Pathways Project Collaborative Phase II: Implementation of Kidney Supportive Care in Practice
Conditions: Kidney Diseases, Chronic Kidney Diseases, End Stage Renal Disease, End Stage Renal Disease on Dialysis, Chronic Kidney Disease Requiring Chronic Dialysis
Sponsor: George Washington University

P at h w a y s  P r oj e ct  C oll a b o r ati v e  P h a s e II:   
I m pl e m e nt ati o n  of  Ki d n e y  S u p p o rti v e  C a r e i n  P r a cti c e 
G W I R B  #  1 8 0 6 7 9  
G W I R B  A p pli c ati o n  v e r si o n  1. 1 0  
R e vi si o n  A p p r o v e d  b y  G W I R B  1 / 2 0 / 2 2  
 
R e d a ct e d  f o r  Cli ni c al T ri al s. g o v t o  r e m o v e  n a m e s  of p a rti ci p ati n g  cli ni c al  sit e s  
 
N C T  #  N C T 0 4 1 2 5 5 3 7  
 
D o c u m e nt  d at e:  N o v e m b e r  1 5,  2 0 2 2  

G
W I R B A p pli c a ti o n ( V e r si o n 1. 1 0 )
1. 0 
Ge ner al I nf or m ati o n
* Ple ase e nter t he f ull title of y o ur st u d y:
P at h w a y s Pr oj e ct C oll a b or ati v e P h a s e II : I m pl e m e nt ati o n of Ki d n e y S u p p orti v e C ar e i n Pr a cti c e
* St u d y S h ort Title:
P at h w a y s Pr oj e ct
* T hi s fi el d all o w s y o u t o e nt er a n a b br e vi at e d v er si o n of t h e St u d y Titl e t o q ui c kl y i d e ntif y t hi s
st u d y.
Is t his a m ulti-site st u d y i n w hic h G W will be t he le a d site a n d will e nter i nt o a reli a nce a gree me nt (I A A) wit h ot her c oll a b or ati n g 
i nstit uti o ns w h o will rel y o n o ur re vie w ?
Y e s
2. 0 
A d d De p art me nt(s)
2. 1 List de p art me nts ass oci ate d wit h t his st u d y:
P ri m a r y 
D e p t ?
D e p a r t m e n t N a m e
G W  - S C H O O L O F N U R SI N G R E S E A R C H
3. 0 
Assi g n ke y st u d y pers o n nel ( K S P) access t o t he st u d y
3. 1 * Ple ase a d d a Pri nci p al I n vesti g at or f or t he st u d y ( St u de nts are n ot eli gi ble t o be Pri nci p al I n vesti g at ors)
L u p u, D al e Ell e n, P h D, M P H
3. 2 If a p plic a ble, ple ase select t he Rese arc h St aff pers o n nel:
A ) A d diti o n al I n v e sti g at or s
B ) R e s e ar c h S u p p ort St aff
Al d o u s, A n n ett e M ari e 
R e s e ar c h St aff
D o wli n g, N. M arit z a, P h D 
R e s e ar c h St aff
Ni c kl a s, A m a n d a C. 
R e s e ar c h St aff
Sli w a, S h ar o n 
R e s e ar c h St aff
S mit h, P a yt o n 
◆
N

R e s e ar c h St aff
3. 3 * Ple ase a d d a St u d y C o nt act:
L u p u, D al e Ell e n, P h D, M P H 
Sli w a, S h ar o n 
T h e St u d y C o nt a ct ( s ) will r e c ei v e all i m p ort a nt s y st e m n otifi c ati o n s al o n g wit h t h e Pri n ci p al 
I n v e sti g at or. ( e. g. T h e st u d y c o nt a ct ( s ) ar e t y pi c all y eit h er t h e St u d y C o or di n at or or t h e Pri n ci p al 
I n v e sti g at or t h e m s el v e s ). A n y o n e 
 a d d e d h er e will N O T r e c ei v e e m ail or c orr e s p o n d e n c e fr o m 
n o t
t h e s y st e m f or t hi s st u d y
3. 4 Ple ase select t he Desi g n ate d De p art me nt A p pr o v al(s):
M alli ar a ki s, K at hl e e n Dri s c oll 
D e p art m e nt C h air
A d d t h e n a m e of t h e i n di vi d u al a ut h ori z e d t o a p pr o v e a n d si g n off o n t hi s pr ot o c ol fr o m y o ur 
D e p art m e nt ( e. g. t h e D e p art m e nt C h air or D e a n ). All n e w s u b mi s si o n s   
b e si g n e d off b y 
M U S T 
 
a D e p a r t m e n t C h ai r   
 t h e I R B will r e vi e w a s u b mi s si o n.
b ef o r e
:
F o r A L L M F A S t u di e s
 I n a d diti o n t o h a vi n g y o ur D e p art m e nt C h air si g n off (f or D e pt of
M e di ci n e, pl e a s e a d d 
 a s D e p art m e nt C h air ), all st u di e s n e e d t o b e si g n e d off b y 
Dr. Willi a m B or d e n
   
 
. Pl e a s e a d d t h e m   
 or d uri n g fi n al r o uti n g of 
R a d w a Al y a n d M a r di G o m b e r g - M ai tl a n d
h e r e
si g n at ur e s aft er y o ur a p pli c ati o n h a s b e e n c o m pl et e d. 
4. 0
Rese arc h Te a m Pers o n nel
4. 1  Pr o vi de t he f oll o wi n g i nf or m ati o n bel o w f or e ac h rese arc h te a m me m ber:
Cli c k " a d d a n ot h er e ntr y " t o r e s p o n d t o t hi s it e m.
      E n t r y 1       
R e s e a r c h t e a m  m e m b e r 
n a m e:
L u p u, D al e Ell e n, P h D, M P H
D e g r e e:
P h D, M P H
S t a t u s:
F a c ult y
E m ail a d d r e s s:
dl u p u @ g w u. e d u
P h o n e n u m b e r:
[ R E D A C T E D ],
G W I D:
R e s e a r c h d u ti e s:
Li st all t h at a p pl y :
Pri m ar y c o nt a ct p er s o n
C o n s e nt D e si g n e e
St u d y pr o c e d ur e s
D at a e ntr y
C h art r e vi e w s a n d d at a e xtr a cti o n
L a b or at or y a n al y si s
R e g ul at or y a cti viti e s (I R B )
D at a a n al y si s
E v al u at e s I n cl u si o n / E x cl u si o n Crit eri a
I nt er pr et s m e di c al r e p ort s a n d l a b or at or y r e s ult s

C o m pl et e s C a s e R e p ort F or m s ( C R F s )
Di s p e n s e s st u d y dr u g
A d v er s e E v e nt d o c u m e nti n g a n d r e p orti n g
PI
S u b -i n v e sti g at or
Affili a ti o n:
N o t e: N o n - G W t e a m m e m b er s s h o ul d o nl y b e i n cl u d e d o n t hi s li st if 
t h e y ar e n ot li st e d o n a n I R B a p pr o v e d  pr ot o c ol at t h eir o w n 
i n stit uti o n or or g a ni z ati o n.  A n I n stit uti o n al A ut h ori z ati o n A gr e e m e nt 
or I n d e p e n d e nt I n v e sti g at or A gr e e m e nt will b e n e e d e d f or t h e s e 
i n di vi d u al s.
C o nfli c t of I n t e r e s t - D o y o u 
h a v e a n y o u t si d e i n t e r e s t s 
r el a t e d t o t hi s r e s e a r c h ( e x: 
p e r s o n al s t o c k i n t h e 
c o m p a n y s p o n s o ri n g t h e 
r e s e a r c h, r e c ei p t of i n c o m e, 
i n cl u di n g r o y al ti e s a n d 
e n ti tl e m e n t t o r o y al ti e s, 
f r o m t h e s p o n s o r of t hi s 
r e s e a r c h f o r p u r p o s e s o t h e r 
t h a n t hi s r e s e a r c h, e t c. ) t h a t 
c o ul d p o s si bl y b e p e r c ei v e d 
a s i n t r o d u ci n g bi a s i n t o t h e 
r e s e a r c h o r a s a c o nfli c t of 
i n t e r e s t ?
  Y e s     
  N o
D a t e a d d e d t o r e s e a r c h t e a m:
1 1 / 0 1 / 2 0 1 8
D a t e r e m o v e d f r o m r e s e a r c h 
t e a m:
      E n t r y 2       
R e s e a r c h t e a m  m e m b e r 
n a m e:
Sli w a, S h ar o n
D e g r e e:
M A
S t a t u s:
St aff
E m ail a d d r e s s:
s o n s a s @ g w u. e d u
P h o n e n u m b e r:
[ R E D A C T E D ]
G W I D:
[ R E D A C T E D ],
R e s e a r c h d u ti e s:
Li st all t h at a p pl y :
Pri m ar y c o nt a ct p er s o n
C o n s e nt D e si g n e e
St u d y pr o c e d ur e s
D at a e ntr y
C h art r e vi e w s a n d d at a e xtr a cti o n
L a b or at or y a n al y si s
R e g ul at or y a cti viti e s (I R B )
D at a a n al y si s
E v al u at e s I n cl u si o n / E x cl u si o n Crit eri a
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PI
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r e s e a r c h, r e c ei p t of i n c o m e, 
i n cl u di n g r o y al ti e s a n d 
e n ti tl e m e n t t o r o y al ti e s, 
f r o m t h e s p o n s o r of t hi s 
r e s e a r c h f o r p u r p o s e s o t h e r 
t h a n t hi s r e s e a r c h, e t c. ) t h a t 
c o ul d p o s si bl y b e p e r c ei v e d 
a s i n t r o d u ci n g bi a s i n t o t h e 
r e s e a r c h o r a s a c o nfli c t of 
i n t e r e s t ?
  Y e s     
  N o
D a t e a d d e d t o r e s e a r c h t e a m:
0 1 / 2 5 / 2 0 1 9
D a t e r e m o v e d f r o m r e s e a r c h 
t e a m:
5. 0
Re vie w Deter mi n ati o n
5. 1  Are y o u a p pl yi n g f or a n E xe m pt st u d y ?
  Y e s       N o
5. 2  Ple ase i n dic ate w hic h of t he c ate g ories bel o w descri be t his st u d y:
Mi ni m al Ri s k 
Gr e at er t h a n Mi ni m al Ri s k 
6. 0
G W's R ole
6. 1  Select G W’s R ole i n t he Pr oject:
S ol e Sit e ( G W i s t h e o nl y I R B i n v ol v e d i n t hi s st u d y ) 
G W i s t h e L e a d Sit e  
G W i s a P arti ci p ati n g Sit e ( a n d will r el y o n a n ot h er I R B f or r e vi e w ) 
G W i s a P arti ci p ati n g sit e ( a n d e a c h sit e i s d oi n g t h eir o w n r e vi e w ) 
6. 2  Is G W acti n g as a d at a c o or di n ati n g site ? 
 Y e s      N o
7. 0
F u n di n g
7. 1  Is t his st u d y e xter n all y f u n de d ?

 Y e s      N o
7. 2  Pr o vi de t he f oll o wi n g i nf or m ati o n f or e ac h i n di vi d u al f u n di n g s o urce:
N o t e:  att a c h a c o p y of e a c h gr a nt, s u b - a w ar d, c o ntr a ct, et c. i n t h e I niti al R e vi e w S u b mi s si o n 
P a c k et s o t h e I R B c a n c o m p ar e t h e ai m s o utli n e d i n t h e f u n di n g d o c u m e nt s c o p e of w or k wit h t h e 
r e s e ar c h pr ot o c ol. (If y o ur f u n di n g s o ur c e d o c u m e nt s ar e o v er 2 0 0 p a g e s, i n cl u d e o nl y t h e c o v er 
p a g e a n d t h e a p pli c a bl e s e cti o n s of t h e f u n di n g s o ur c e d o c u m e nt s a s t h e y r el at e t o t hi s n e w I R B 
a p pli c ati o n or e xi sti n g I R B fil e. )
Vi e w 
D e t ail s
S p o n s o r N a m e
S p o n s o r T y p e
C o n t r a c t 
T y p e:
P r oj e c t 
N u m b e r 
A w a r d 
N u m b e r 
G or d o n a n d B ett y M o or e 
F o u n d ati o n 
N o n pr ofit 
C o ntr a ct 
S p o n s or N a m e :
G or d o n a n d B ett y M o or e F o u n d ati o n 
S p o n s or T y p e :
N o n pr ofit 
S p o n s or R ol e :
F u n di n g
G r a n t / C o n t r a c t N u m b e r:
P r oj e c t P e ri o d:
Fr o m : 1 1 / 0 1 / 2 0 1 8   t o : 1 0 / 3 1 / 2 0 1 8 
I s I n s ti t u ti o n t h e P ri m a r y G r a n t 
H ol d e r:
N o 
C o ntr a ct T y p e :
C o ntr a ct 
Pr oj e ct N u m b er :
A w ar d N u m b er :
Gr a nt Titl e :
PI N a m e :
(If PI i s n ot t h e s a m e a s i d e ntifi e d 
o n t h e st u d y. )
Si g nifi c a nt Di s cr e p a n c y :
8. 0
O bjecti ves a n d J ustific ati o ns
8. 1  S u m m ar y of t he st u d y usi n g l a y l a n g u a ge ( 2 0 0 w or ds or less):
T h e P at h w a y s C oll a b or ati v e i s t h e fir st att e m pt t o i m pl e m e nt s u p p orti v e ( p alli ati v e ) ki d n e y c ar e at m ulti pl e 
sit e s i n t h e U nit e d St at e s. W hil e s u p p orti v e ki d n e y c ar e i s gr o wi n g i n ot h er c o u ntri e s, n ot a bl y C a n a d a, 
A u str ali a, a n d Gr e at Brit ai n, it i s n ot y et k n o w n h o w t o i nt e gr at e it i nt o t h e u ni q u e n e p hr ol o g y e n vir o n m e nt 
i n t h e U nit e d St at e s. I n P h a s e 1 of P at h w a y s ( c o m pl et e d ), w e d e v el o p e d a n e vi d e n c e - b a s e d c h a n g e p a c k et 
of 1 4 b e st pr a cti c e s f or i nt e gr ati n g s u p p orti v e c ar e pr a cti c e s i nt o t h e c o nti n u u m of c ar e f or p ati e nt s wit h 
e n d st a g e r e n al di s e a s e ( E S R D ). I n P h a s e 2 ( d e s cri b e d i n t hi s a p pli c ati o n ), w e will c o n d u ct a l e ar ni n g 
c oll a b or ati v e t o h el p u p t o 1 5 di al y si s c e nt er s a n d a s s o ci at e d C K D pr a cti c e s i m pl e m e nt t h e s e b e st 
pr a cti c e s. T h e l e ar ni n g c oll a b or ati v e i s b a s e d o n t h e I HI C oll a b or ati v e M o d el f or A c hi e vi n g Br e a kt hr o u g h 
I m pr o v e m e nt.  T hi s m o d el i s a t e st e d s y st e m ati c a p pr o a c h t o q u alit y i m pr o v e m e nt d e si g n e d t o h el p 
or g a ni z ati o n s cl o s e t h e g a p b et w e e n c urr e nt a n d f ut ur e pr a cti c e b a s e d o n e vi d e n c e - b a s e d b e st pr a cti c e s. [i ]
[ii ]
T h e P at h w a y s Pr oj e ct f a c ult y will w or k wit h u p t o 1 5 c h a n g e t e a m s at di al y si s c e nt er s a n d a s s o ci at e d C K D 
pr a cti c e s t o cr e at e a s y st e m t o i d e ntif y s eri o u sl y ill p ati e nt s wit h ki d n e y di s e a s e ; c o n d u ct c o n v er s ati o n s 
wit h t h e m s o t h at t h eir v al u e s, pr ef er e n c e s, a n d g o al s f or c urr e nt a n d f ut ur e m e di c al tr e at m e nt ar e k n o w n 
a n d r e s p e ct e d ; a s s e s s a n d a d dr e s s p ati e nt s’ p h y si c al, p s y c h ol o gi c al a n d s pirit u al n e e d s ; a n d c o or di n at e 
c ar e t hr o u g h o ut t h e h e alt h c ar e s y st e m s o p ati e nt s r e c ei v e o nl y t h e c ar e t h e y w a nt i n s etti n g s i n w hi c h 
t h e y wi s h t o b e.

[i ] N a d e e m E, Oli n S S, Hill L C, H o a g w o o d K E, H or wit z S M. U n d er st a n di n g t h e c o m p o n e nt s of q u alit y
i m pr o v e m e nt c oll a b or ati v e s : A s y st e m ati c lit er at ur e r e vi e w.   
. 2 0 1 3 ; 9 1 ( 2 ) : 3 5 4 - 3 9 4. d oi : htt p : / / d x.
Mil b a n k Q
d oi. or g / 1 0. 1 1 1 1 / mil q. 1 2 0 1 6.
[ii ] W ell s S, T a mir O, Gr a y J, et al. Ar e q u alit y i m pr o v e m e nt c oll a b or ati v e s eff e cti v e ?  A s y st e m ati c r e vi e w.
. 2 1 O ct o b er 2 0 1 7. d oi. 1 0. 1 1 3 6 / b mj q s - 2 0 1 7 - 0 0 6 9 2 6
B M J Q u alit y a n d S af et y
8. 2   O bjecti ve(s) a n d j ustific ati o n of t he st u d y i ncl u di n g t he p ur p ose, rese arc h q uesti o n(s), h y p ot hesis a n d rele v a nt b ac k gr o u n d i nf or m ati o n:
Ai m 1: H ol d B r e a k t h r o u g h C oll a b o r a ti v e f o r i n t e g r a ti n g s u p p o r ti v e c a r e i n t o ki d n e y c a r e
T o a c hi e v e a n o v er all i m pr o v e m e nt i n ali g ni n g tr e at m e nt wit h p ati e nt v al u e s a n d pr ef er e n c e s, s ati sf a cti o n 
wit h c ar e, q u alit y of lif e, a n d s y m pt o m a n d p ai n m a n a g e m e nt, P at h w a y s Pr oj e ct C oll a b or ati v e t e a m s will 
e m b ar k o n a n 1 8 - m o nt h C oll a b or ati v e b e gi n ni n g s pri n g 2 0 1 9. T h e C oll a b or ati v e will b e pr e c e d e d b y a 4 -
m o nt h o b s er v ati o n p eri o d t o o bt ai n b a s eli n e m e a s ur e m e nt s of c urr e nt di al y si s c e nt er a n d a s s o ci at e d C K D 
pr a cti c e s s u p p orti v e c ar e pr a cti c e s. T hr o u g h t h e a p pli c ati o n of t h e P at h w a y s Pr oj e ct c h a n g e p a c k a g e, 
pr oj e ct t e a m s will e n h a n c e t h e d eli v er y of s u p p orti v e c ar e pr o c e s s e s f or p ati e nt s wit h ki d n e y di s e a s e, 
s p e cifi c all y t hr o u g h t h e t e sti n g a n d i m pl e m e nt ati o n of s h ar e d d e ci si o n - m a ki n g a n d a d v a n c e c ar e pl a n ni n g ; 
s y st e m ati c all y i d e ntif yi n g s eri o u sl y ill p ati e nt s ; a n d pr o vi di n g p alli ati v e di al y si s t o s eri o u sl y ill p ati e nt s 
wit h a d v a n c e d C K D w h o s e g o al s ar e n ot c o m p ati bl e wit h st a n d ar d di al y si s s c h e d ul e s.
Ai m 2: R e vi s e P a t h w a y s c h a n g e p a c k a g e a n d r e s o u r c e s i n p r e p a r a ti o n f o r di s s e mi n a ti o n
I n s u m m er 2 0 2 0, t h e P at h w a y s Pr oj e ct A d vi s or y C o m mitt e e, i n cl u di n g p ati e nt s u bj e ct m att er e x p ert s, will 
r e vi s e a n d str e n gt h e n t h e c h a n g e p a c k a g e, r e s o ur c e s a n d t o ol s b a s e d o n t h e k n o wl e d g e g ai n e d t hr o u g h 
t h e C oll a b or ati v e. T h e r e vi si o n s will i n c or p or at e t h e di al y si s c e nt er / C K D t e a m s’ e x p eri e n c e d uri n g t h e 
c oll a b or ati v e al o n g wit h t h e pr eli mi n ar y e v al u ati o n r e s ult s.
Ai m 3: D e v el o p s t r a t e g y f o r di s s e mi n a ti o n
I n f all 2 0 2 0, t h e P at h w a y s Pr oj e ct A d vi s or y C o m mitt e e will d e v el o p a str at e g y t o di s s e mi n at e t h e r e vi s e d 
c h a n g e p a c k a g e a n d r e s ult s of t h e C oll a b or ati v e. T h e di s s e mi n ati o n str at e g y will i n cl u d e o utr e a c h t o t hr e e 
a u di e n c e s b a s e d o n t h e o ut c o m e s of t h e P at h w a y s Pr oj e ct : 1 ) t h e pr of e s si o n al a n d s ci e ntifi c c o m m u nit y 
t hr o u g h pr e s e nt ati o n s at n ati o n al m e eti n g s a n d arti cl e s i n p e er -r e vi e w e d j o ur n al s ; 2 ) t h e l ar g e di al y si s 
or g a ni z ati o n s a n d t h o s e w h o o v er s e e q u alit y of di al y si s c ar e i n cl u di n g t h e F or u m of E S R D N et w or k s, t h e 
i n di vi d u al n et w or k s, a n d t h e A m eri c a n H e alt h Q u alit y A s s o ci ati o n ; a n d 3 ) p oli c y m a k er s i n cl u di n g m e m b er s 
of C o n gr e s s a n d C M S t o a d v o c at e f or c h a n g e s t o i m pr o v e p ati e nt - c e nt er e d c ar e f or p ati e nt s wit h ki d n e y 
di s e a s e.
T o a c hi e v e t h e s e ai m s w e will e m pl o y t hr e e pri m ar y t a cti c s :
1 ) T h e I HI Br e a kt hr o u g h C oll a b or ati v e M o d el - T h e C oll a b or ati v e M o d el i s t h e pri m ar y i nt er v e nti o n f or t hi s  
pr oj e ct. It h a s b e e n u s e d t o f o st er s u c c e s sf ul c h a n g e a d o pti o n i n n u m er o u s s etti n g s wit h a v ari et y of  
h e alt h pr o bl e m s.
2 ) I nt e gr at e d p a y m e nt m o d el s. I nt e gr at e d p a y m e nt m o d el s r e ali g n fi n a n ci al i n c e nti v e s t o cr e at e a f ertil e  
fi el d f or u pt a k e of i n n o v ati o n s i n p ati e nt - a n d f a mil y - c e nt er e d c ar e i n t h e ki d n e y c ar e c o nti n u u m. S e v er al 
of t h e sit e s p arti ci p at e i n t h e E S C O M o d el ( E S R D S e a ml e s s C ar e Or g a ni z ati o n s ) w hi c h i s a pil ot pr o gr a m  
b ei n g c o n d u ct e d b y C M S t o t e st v al u e - b a s e d p a y m e nt m o d el s f or di al y si s c ar e. At l e a st f o ur of t h e  
p arti ci p ati n g di al y si s c e nt er s ar e p art of t h e E S C O d e m o n str ati o n. T hr e e c e nt er s ( at [ R E D A C T E D ],  ) ar e 
p art of a si mil ar pri v at e i niti ati v e t o pr o vi d e a n i nt e gr at e d c ar e m o d el f or E S R D p ati e nt s.  T h e sit e wit hi n 
t h e V et er a n s A d mi ni str ati o n al s o w or k s wit hi n t h e fi n a n ci al s y st e m of t h e V A, w hi c h i s a  b u d g et b a s e d 
m o d el, r at h er t h a n s er vi c e r ei m b ur s e m e nt m o d el.
3 ) T h e P at h w a y s C h a n g e P a c k a g e - Pr o vi d e s a n e vi d e n c e - b a s e d s et of c h a n g e s a n d t o ol s c oll at e d fr o m t h e  
r e s e ar c h lit er at ur e a n d e x p eri e n c e s a n d eff ort s of e x e m pl ar s a n d or g a ni z ati o n s t h at h a v e alr e a d y  
s u c c e s sf ull y a d o pt e d s u p p orti v e c ar e b e st pr a cti c e s a n d s h o w n p o siti v e o ut c o m e s.
J u stifi c ati o n f or t h e st u d y : E S R D p ati e nt s h a v e si g nifi c a nt u n m et p alli ati v e c ar e n e e d s a n d ar g u a bl y ar e t h e 
c hr o ni c di s e a s e p ati e nt p o p ul ati o n w h o r e c ei v e t h e w or st e n d - of -lif e c ar e b e c a u s e of hi g h i nt e n sit y c ar e 
(i nt e n si v e c ar e u nit a d mi s si o n wit h fr e q u e nt c ar di o p ul m o n ar y r e s u s cit ati o n, m e c h a ni c al v e ntil ati o n a n d 
f e e di n g t u b e u s e c o m p ar e d t o p ati e nt s wit h c a n c er a n d ot h er c hr o ni c di s e a s e s ) at t h e e n d of lif e wit h v er y 
l o w r ef err al t o h o s pi c e. T h e y h a v e a hi g h s y m pt o m b ur d e n, m ulti pl e c o m or bi d ill n e s s e s, a n d a s h ort e n e d 
lif e e x p e ct a n c y.
H y p ot h e si s :  A c oll a b or ati v e q u alit y i m pr o v e m e nt a p pr o a c h wit h tr ai ni n g of i n d e p e n d e nt di al y si s c e nt er s 
a n d a s s o ci at e d C K D pr a cti c e s i n s u p p orti v e c ar e b e st pr a cti c e s will l e a d t o i m pr o v e m e nt s i n p ati e nt a n d 
st aff -r e p ort e d o ut c o m e s i n p ati e nt c ar e.

R e s e ar c h Q u e sti o n :  Will a c oll a b or ati v e q u alit y i m pr o v e m e nt a p pr o a c h t o s pr e a di n g s u p p orti v e c ar e b e st 
pr a cti c e s at di al y si s c e nt er s a n d affili at e d cli ni c s m e a s ur a bl y i n cr e a s e t h e pr o vi si o n of s u p p orti v e c ar e b e st 
pr a cti c e s l e a di n g t o m or e eff e cti v e g o al - c o n c or d a nt c ar e ?
R el e v a nt b a c k gr o u n d i nf or m ati o n : 
T h e a b s e n c e i n t h e U nit e d St at e s of a c o m pr e h e n si v e m e di c al m a n a g e m e nt wit h o ut di al y si s p at h w a y w hi c h 
i s a v ail a bl e a n d s el e ct e d b y a b o ut 1 5 % of a d v a n c e d c hr o ni c ki d n e y di s e a s e ( C K D ) p ati e nt s i n ot h er 
c o u ntri e s i s a m aj or d efi cit i n U. S. ki d n e y c ar e. I n ot h er w a y s a s w ell, t h e c urr e nt c ar e of p ati e nt s wit h 
a d v a n c e d C K D i n t h e U. S. i s n ot p ati e nt - c e nt er e d, n or d o e s it utili z e s u p p orti v e c ar e 
a p pr o a c h e s t o 
1 
o pti mi z e p ati e nt s’ q u alit y of lif e. T h e P at h w a y s Pr oj e ct i s s e e ki n g t o a d dr e s s t h e s e d efi cit s t hr o u g h t h e 
i m pl e m e nt ati o n of a C oll a b or ati v e.  
I n a 2 0 1 3 s ur v e y of di al y si s c e nt er st aff, o nl y 4. 5 % of 4 8 7 r e s p o n d e nt s b eli e v e d t h e y w er e pr e s e ntl y 
pr o vi di n g hi g h - q u alit y s u p p orti v e c ar e i n cl u di n g at t h e e n d - of -lif e. W h e n a s k e d w h at o n e c h a n g e c o ul d 
 
m o st i m pr o v e s u p p orti v e c ar e i n t h eir di al y si s c e nt er, t h e t o p c h oi c e w a s “ g ui d eli n e s t o h el p wit h d e ci si o n -
m a ki n g i n s eri o u sl y ill p ati e nt s. ” T h e s e c o n d m o st fr e q u e ntl y s el e ct e d c h oi c e w a s t h e a v ail a bilit y of 
s u p p orti v e c ar e c o n s ult ati o n t o p ati e nt s. Wit h t h e e x c e pti o n of a f e w i n n o v ati v e pr a cti c e s, s p e ci alt y 
s u p p orti v e c ar e c o n s ult ati o n s ar e n ot g e n er all y a v ail a bl e t o p ati e nt s o n di al y si s. I n t h o s e pl a c e s w h er e 
s u p p orti v e c ar e c o n s ult ati o n i s a n o pti o n f or s eri o u sl y ill p ati e nt s o n di al y si s, n e p hr ol o gi st s a n d t h eir t e a m s 
t y pi c all y h a v e n ot b e e n tr ai n e d i n eli citi n g s h ar e d d e ci si o n - m a ki n g, c o m m u ni c ati o n, a n d s y m pt o m 
m a n a g e m e nt s kill s t h at w o ul d h el p t h e m d eli v er pri m ar y s u p p orti v e c ar e.
S h ar e d d e ci si o n - m a ki n g i s a n e c e s s ar y c o m p o n e nt t o i nf or m e d c o n s e nt f or p ati e nt s wit h a d v a n c e d 
C K D.  T h e A m eri c a n S o ci et y of N e p hr ol o g y ( A S N ) h a s r e c o m m e n d e d s h ar e d d e ci si o n - m a ki n g pri or t o t h e 
i niti ati o n of di al y si s. D e s pit e A S N’ s r e c o m m e n d ati o n, s h ar e d d e ci si o n - m a ki n g —t h e pr o c e s s i n w hi c h 
p ati e nt s a n d t h eir f a mil y c oll a b or at e wit h h e alt h c ar e pr o vi d er s t o d e v el o p a c ar e pl a n a n d m a k e d e ci si o n s 
a b o ut tr e at m e nt s b a s e d o n p ati e nt pr ef er e n c e s a n d v al u e s a s w ell a s t h e cli ni c al ri s k s a n d a d v a nt a g e s —i s 
p o orl y i nt e gr at e d i nt o t h e c ar e of p ati e nt s wit h ki d n e y di s e a s e. M o st n e p hr ol o gi st s e x pr e s s l a c k of c o mf ort 
i n di s c u s si n g e n d - of -lif e i s s u e s.  C o n s e q u e ntl y, m o st p ati e nt s wit h C K D a n d t h o s e o n di al y si s h a v e littl e 
a w ar e n e s s of t h eir pr o g n o si s.
P ati e nt s ol d er t h a n 7 5 y e ar s ar e t h e f a st e st gr o wi n g s e g m e nt of t h e di al y si s p o p ul ati o n, b ut t h e s e p ati e nt s, 
e s p e ci all y if t h e y ar e fr ail or h a v e c o m or bi diti e s, m a y n ot e x p eri e n c e a s ur vi v al b e n efit fr o m di al y si s 
tr e at m e nt. T h e c urr e nt d ef a ult i s t o st art el d erl y p ati e nt s wit h a d v a n c e d ki d n e y di s e a s e a n d m ulti pl e 
c o m or bi d c o n diti o n s o n di al y si s irr e s p e cti v e of t h eir pr o g n o si s or li k eli h o o d of b e n efit. T h e s y m pt o m b ur d e n 
f or p ati e nt s wit h a d v a n c e d C K D i s c o m p ar a bl e t o t h at f or p ati e nt s o n di al y si s, a n d s y m pt o m s ar e u n d er -
r e c o g ni z e d a n d u n d ertr e at e d b e c a u s e of l a c k of n e p hr ol o g y cli ni ci a n e x p erti s e i n s u p p orti v e c ar e. 
T h e s y m pt o m b ur d e n of p ati e nt s o n di al y si s ri v al s t h at of t h o s e wit h c a n c er, a n d t h eir fi v e - y e ar s ur vi v al 
r at e i s w or s e. T hi s tr e m e n d o u s s uff eri n g l e a d s t o st a g g eri n g r at e s of v ol u nt ar y di al y si s wit h dr a w al a s hi g h 
a s 3 5 % i n t h e ol d e st gr o u p s, y et h o s pi c e a n d s u p p orti v e c ar e ar e u n d er utili z e d. A s a r e s ult, p ati e nt s o n 
di al y si s ar e s u bj e ct e d t o m or e a g gr e s si v e tr e at m e nt at t h e e n d - of -lif e t h a n p ati e nt s wit h ot h er s eri o u s 
ill n e s s e s. M o st p ati e nt s di e i n t h e h o s pit al a n d oft e n aft er i nt e n si v e pr o c e d ur e s i n cl u di n g m e c h a ni c al 
v e ntil ati o n, f e e di n g t u b e pl a c e m e nt, a n d c ar di o p ul m o n ar y r e s u s cit ati o n. F a mili e s of d e c e a s e d di al y si s 
p ati e nt s r at e t h e q u alit y of t h eir l o v e d o n e s’ e n d - of -lif e c ar e w or s e t h a n f a mili e s of t h o s e wit h c a n c er a n d 
ot h er c hr o ni c c o n diti o n s.
T h er e i s a n ur g e nt n e e d t o i m pr o v e t h e c ar e of p ati e nt s wit h a d v a n c e d a n d e n d st a g e r e n al di s e a s e 
( E S R D ). T h e c urr e nt sit u ati o n off er s t h e o p p ort u nit y t o i nt er v e n e wit h m ulti pl e e vi d e n c e - b a s e d s u p p orti v e 
c ar e b e st pr a cti c e s t o tr a n sf or m t h e c ar e of t h e s e s eri o u sl y ill p ati e nt s b y i m pr o vi n g t h e d eli v er y of 
s u p p orti v e c ar e t hr o u g h o ut t h e c o nti n u u m of ki d n e y di s e a s e a n d m a ki n g a v ail a bl e t o s eri o u sl y ill p ati e nt s 
w h o wi s h t o wit h dr a w fr o m di al y si s, d el a y di al y si s, or a v oi d di al y si s, a p at h w a y t h at off er s m e di c al 
m a n a g e m e nt wit h o ut di al y si s.
1  I n s ur v e y s of p ati e nt s a n d p h y si ci a n s, t h e y pr ef er t h e t er m s u p p orti v e c ar e o v er p alli ati v e c ar e. T h e t er m 
p alli ati v e c ar e will b e u s e d t o r ef er t o t h e s p e ci ali st titl e of p h y si ci a n s wit h b o ar d c ertifi c ati o n i n h o s pi c e 
a n d p alli ati v e m e di ci n e al o n g wit h s p e ci ali st p alli ati v e c ar e t e a m s a n d t o t h e pr a cti c e of “ p alli ati v e di al y si s ” 
w hi c h h a s a p arti c ul ar d efi niti o n i n t h e lit er at ur e. Pri m ar y s u p p orti v e c ar e i n cl u d e s b a si c c o m m u ni c ati o n 
a n d s y m pt o m m a n a g e m e nt s kill s pr o vi d e d b y ot h er t h a n s p e ci alt y -tr ai n e d cli ni ci a n s.
8. 3  Descri be h o w t he rese arc h res ults will be use d a n d will c o ntri b ute t o ge ner aliz a ble k n o wle d ge:
T h e o v er all ai m of s u p p orti v e ki d n e y c ar e i s t o i m pr o v e t h e p ati e nt a n d f a mil y e x p eri e n c e b y s h a pi n g c ar e 
t o m e et p ati e nt - d efi n e d g o al s a n d pr ef er e n c e s, e s p e ci all y t o w ar d t h e e n d - of -lif e. T hi s i s e x pr e s s e d i n t h e 
s h ort - h a n d t er m “ g o al - c o n c or d a nt c ar e. ” T hi s s h ort p hr a s e i s a n u m br ell a f or a c o m pl e x arr a y of a cti o n s 
i n cl u di n g p ati e nt s h a vi n g i n si g ht i nt o t h eir v al u e s, pr ef er e n c e s, a n d g o al s ; cli ni ci a n s eli citi n g a n d li st e ni n g 
t o t h o s e pr ef er e n c e s ; t h e h e alt h c ar e s y st e m off eri n g c h oi c e s t h at a s si st p ati e nt s i n a c hi e vi n g t h eir g o al s ; 

a n d all p arti e s fl e xi bl y r e s p o n di n g a s h e alt h c ar e n e e d s a n d c orr e s p o n di n g p ati e nt pr ef er e n c e s e v ol v e. T hi s 
C oll a b or ati v e p h a s e of t h e M o or e F o u n d ati o n gr a nt will pr o vi d e k n o wl e d g e o n h o w b e st t o i m pl e m e nt 
c o m pr e h e n si v e ki d n e y s u p p orti v e c ar e d eli v er y i n t h e U nit e d St at e s. T h e f oll o wi n g b ull et p oi nt s d e s cri b e 
t h e o v er all, i m m e di at e, a n d l o n g -t er m pr oj e ct e d i m p a ct of t hi s k n o wl e d g e.
A d dr e s si n g t h e a b s e n c e of c o m pr e h e n si v e ki d n e y s u p p orti v e c ar e d eli v er y i n t h e U. S. w o ul d l e a d t o g o al -
c o n c or d a nt c ar e, a n d t h u s i m pr o v e d q u alit y of c ar e, r efl e ct e d i n t h e f oll o wi n g w a y s :
P ati e nt s’ pr ef er e n c e s f or f ut ur e c ar e w o ul d b e m or e s y st e m ati c all y eli cit e d t hr o u g h s h ar e d d e ci si o n -
m a ki n g a n d a d v a n c e c ar e pl a n ni n g ; 
P ati e nt s’ hi g h s y m pt o m b ur d e n w o ul d b e a d dr e s s e d t hr o u g h t h e r o uti ni z ati o n of p ai n a n d s y m pt o m 
a s s e s s m e nt a n d m a n a g e m e nt u si n g v ali d at e d t o ol s a n d b e st pr a cti c e r e c o m m e n d ati o n s ;
P ati e nt s’ q u alit y of lif e, e x p eri e n c e of c ar e, a n d s ati sf a cti o n wit h c ar e w o ul d i m pr o v e a s t h eir 
tr e at m e nt b e c o m e s m or e ali g n e d wit h t h eir pr ef er e n c e s ;
T h e hi g h i nt e n sit y of c ar e at t h e e n d - of -lif e w o ul d d e cr e a s e a n d m or e p ati e nt s w o ul d di e o ut si d e t h e 
h o s pit al a n d at h o m e wit h h o s pi c e, w hi c h i s w h at m o st p ati e nt s s a y t h e y pr ef er ; a n d
T h e hi g h c o st of e n d - of -lif e c ar e f or p ati e nt s wit h ki d n e y di s e a s e w o ul d d e cr e a s e. 
T h e i m m e di at e i m p a ct of t h e C oll a b or ati v e’ s u pt a k e of t h e c h a n g e p a c k a g e will r e s ult i n :
N e p hr ol o g y cli ni ci a n s tr ai n e d i n c o m m u ni c ati o n s kill s f or s h ar e d d e ci si o n - m a ki n g a n d a d v a n c e c ar e 
pl a n ni n g ;
N e p hr ol o g y cli ni ci a n s tr ai n e d i n p ai n a n d s y m pt o m a s s e s s m e nt a n d m a n a g e m e nt ;
N e p hr ol o g y pr a cti c e s d e v el o pi n g a m e di c al m a n a g e m e nt wit h o ut di al y si s p at h w a y ;
Di al y si s c e nt er s i n cl u di n g a p alli ati v e di al y si s o pti o n f or p ati e nt s n e ar t h e e n d - of -lif e ; 
a n d N e p hr ol o g y pr a cti c e s a n d di al y si s c e nt er s e n g a gi n g i n c oll a b or ati v e eff ort s wit h p alli ati v e c ar e 
a n d h o s pi c e pr o gr a m s f or s eri o u sl y ill p ati e nt s wit h C K D a n d E S R D.
T h e p ot e nti al l o n g er -t er m i m p a ct c o ul d r e s ult i n :
M or e p ati e nt s r e p orti n g e n d - of -lif e c ar e di s c u s si o n s wit h t h eir n e p hr ol o gi st a n d ot h er cli ni ci a n s ;
M or e p ati e nt s wit h a d v a n c e d C K D c h o o si n g m e di c al m a n a g e m e nt wit h o ut di al y si s (lit er at ur e fr o m 
ot h er c o u ntri e s s u g g e st s t h er e c o ul d b e a fi v e -f ol d i n cr e a s e ) ;
M or e p ati e nt s c h o o si n g p alli ati v e di al y si s ;
M or e p ati e nt s r ef err e d t o p alli ati v e c ar e a n d h o s pi c e ; a n d
P ati e nt s r e p orti n g a hi g h er q u alit y of lif e b e c a u s e of b ett er p ai n a n d s y m pt o m a s s e s s m e nt a n d 
m a n a g e m e nt.  
8. 4   H o w will t he d at a be a n al yze d t o a ns wer t he rese arc h q uesti o n ? Briefl y descri be t he d at a a n al ysis pr oce d ures (e. g., st atistic al tests, 
t he m atic a n al ysis, f act ors t o be c o m p are d):  
Bri efl y d e s cri b e st ati sti c al t e st s, t h e m ati c a n al y si s, a n d t h e f a ct or s t o b e c o m p ar e d.
U ni v ari at e a n d bi v ari at e st ati sti c s will b e u s e d t o a n al y z e o ut c o m e s. Diff er e n c e s b et w e e n c at e g ori c al 
v ari a bl e s will b e a n al y z e d wit h t h e c hi - s q u ar e t e st a n d b et w e e n c o nti n u o u s v ari a bl e s wit h t h e t -t e st. 
Tr e n d s o v er ti m e i n utili z ati o n m e a s ur e s will b e a n al y z e d wit h A N O V A.
T o i m pr o v e t h e effi ci e n c y of t h e d e si g n, gi v e n e xi sti n g li mit ati o n s, t h e " p o st " i nt er v e nti o n s a m pl e will b e 
m at c h e d t o t h e pr e - s a m pl e i n t er m of cl u st er si z e a n d pr e -tr e at m e nt v ari a bl e s t h at aff e ct t h e o ut c o m e s of 
i m p ort a n c e.
T h e eff e ct of t h e i nt er v e nti o n will b e m e a s ur e d a s t h e diff er e n c e b et w e e n m at c h e d cl u st er s ( p o st 
i nt er v e nti o n mi n u s pr e -i nt er v e nti o n ) i n o ut c o m e c h a n g e s o v er t h e 1 8 - m o nt h st u d y p eri o d fr o m pr e -
i nt er v e nti o n t o p o st -i nt er v e nti o n. N e g ati v e diff er e n c e s will i n di c at e l o w er o ut c o m e s p o st -i nt er v e nti o n, 
a dj u st e d f or b a s eli n e m e a s ur e s. A o n e - s a m pl e t w o si d e d t t e st wit h c orr e s p o n di n g c o nfi d e n c e i nt er v al will 
b e u s e d t o d et er mi n e w h et h er t h e m e a n diff er e n c e a s c al c ul at e d o v er all m at c h e d p air s i s st ati sti c all y 
diff er e nt fr o m z er o. A n o n p ar a m etri c p er m ut ati o n t e st will al s o b e u s e d wit h a n e x a ct p - v al u e. W e will 
f oll o w t h e s a m e a p pr o a c h f or s e c o n d ar y o ut c o m e s o n w hi c h w e h a v e a p pr o pri at e pr e -i nt er v e nti o n d at a. T o 
a dj u st t h e m e a n r at e diff er e n c e i n (t h e pri m ar y o ut c o m e ) b et w e e n gr o u p s f or v ari a bl e s t h at s h o w s o m e 
r e si d u al i m b al a n c e aft er t h e p o st -i nt er v e nti o n cl u st er p air - m at c hi n g, a m ulti pl e li n e ar r e gr e s si o n m o d el will 
b e u s e d, wit h t h e diff er e n c e b et w e e n m at c h e d cl u st er s wit hi n di al y si s c e nt er s a s t h e d e p e n d e nt v ari a bl e 
a n d v ari a bl e s wit h pr e -i nt er v e nti o n diff er e n c e s b et w e e n m at c h e d cl u st er s a s t h e i n d e p e n d e nt v ari a bl e s. 
A dj u st e d i nf er e n c e s f or t h e eff e ct of t h e i nt er v e nti o n will b e e sti m at e d b y c al c ul ati n g t h e i nt er c e pt of t h e 
r e s ulti n g r e gr e s si o n e q u ati o n a n d c o m p ari n g it t o it s e sti m at e d st a n d ar d err or.

D o n n er A, Kl ar N : D e si g n a n d A n al y si s of Cl u st er R a n d o mi z ati o n Tri al s i n H e alt h R e s e ar c h. N e w Y or k : 
Wil e y ; 2 0 0 0. S e cti o n 6. 3. 3.
8. 5  
 
Are y o u perf or mi n g a s oci al or be h a vi or al st u d y ?
 Y e s      N o
8. 6  
 
Are y o u perf or mi n g a bi o me dic al st u d y ?
  Y e s       N o
8. 7     
  
Are y o u perf or mi n g a cli nic al tri al ?
  Y e s       N o
8. 8  Are y o u c o n d ucti n g a c h art re vie w o nl y ? 
  Y e s       N o
9. 0
St u d y Det ails
9. 1  Pr o vi de a ste p- b y-ste p descri pti o n of t he rese arc h pr oce d ures, st u d y sc he d ule, a n d i nter acti o ns wit h h u m a n s u bjects:
S u b mit all d at a c oll e cti o n t o ol s t h at will b e u s e d i n t h e st u d y i n t h e I niti al R e vi e w S u b mi s si o n 
P a c k et.
T h er e ar e t hr e e s e p ar at e st u d y p o p ul ati o n s f or t hi s st u d y, wit h pr o c e d ur e s a n d i n str u m e nt s s p e cifi c t o 
e a c h p o p ul ati o n. 
1 ) T h e fir st p o p ul ati o n i s s eri o u sl y ill p ati e nt s s er v e d b y t h e p arti ci p ati n g di al y si s c e nt er s a n d C K D
pr a cti c e s. (I n str u m e nt s A, E, a n d F )
2 ) T h e s e c o n d p o p ul ati o n i s st aff of t h e di al y si s c e nt er a n d a s s o ci at e d n e p hr ol o g y pr a cti c e s a n d a s s o ci at e d
p alli ati v e c ar e pr o gr a m s. (I n str u m e nt B )
3 ) T h e t hir d p o p ul ati o n i s a s u b s et of cli ni c al st aff w h o ar e a cti v el y p arti ci p ati n g wit h t h e c h a n g e
t e a m. (I n str u m e nt C )
A. P ati e nt -r e p ort e d o ut c o m e s (t el e p h o n e s ur v e y )
S u m m ati v e e v al u ati o n - b ef or e a n d aft er t h e l e ar ni n g c oll a b or ati v e.
T o m e a s ur e w h et h er t h e i nt er v e nti o n of t h e l e ar ni n g c oll a b or ati v e h a s i m p a ct e d p ati e nt r e p ort e d 
o ut c o m e s, w e will i nt er vi e w s eri o u sl y ill p ati e nt s at t h e p arti ci p ati n g di al y si s c e nt er s. W e h a v e d e v el o p e d a 
q u e sti o n n air e b a s e d o n s e v er al st a n d ar di z e d m e a s ur e s r el ati n g t o s h ar e d d e ci si o n m a ki n g, a d v a n c e c ar e 
pl a n ni n g, a n d e n d of lif e di s c u s si o n s. T h e s ur v e y will b e a d mi ni st er e d b y t el e p h o n e a n d t a k e s a b o ut 2 0 
mi n ut e s. W e will s ur v e y p ati e nt s s el e ct e d fr o m t h e di al y si s c e nt er p ati e nt p o p ul ati o n i n a b a s eli n e p eri o d 
pri or t o t h e st art of l e ar ni n g c oll a b or ati v e a cti viti e s. W e will t h e n s ur v e y a n ot h er c o h ort of p ati e nt s at t h e 
c o m pl eti o n of t h e 1 8 m o nt h s of c oll a b or ati v e a cti viti e s. 
B. St aff p er c e pti o n of or g a ni z ati o n al c o m p et e n c e i n d eli v eri n g s u p p orti v e ki d n e y c ar e - Ki d n e y S u p p orti v e
C ar e I m pl e m e nt ati o n Q u oti e nt ( K S C -I Q o n -li n e s ur v e y )
S u m m ati v e e v al u ati o n - b ef or e a n d aft er t h e l e ar ni n g c oll a b or ati v e.
W e h a v e d e si g n e d a n o n -li n e s ur v e y t h at a s s e s s e s st aff p er c e pti o n of h o w w ell t h eir or g a ni z ati o n d eli v er s 
s u p p orti v e ki d n e y c ar e. S ur v e y q u e sti o n s ar e ti e d t o t h e b e st pr a cti c e s i n t h e e vi d e n c e - b a s e d c h a n g e 
p a c k a g e. T h e s ur v e y li n k will b e di stri b ut e d t o all l o c al st aff a s s o ci at e d wit h t h e di al y si s c e nt er, a s s o ci at e d 
n e p hr ol o g y offi c e s, a n d p alli ati v e c ar e or h o s pi c e or g a ni z ati o n s c o o p er ati n g wit h t h e di al y si s c e nt er. T h e 
s ur v e y will b e c o n d u ct e d at b a s eli n e pri or t o i n c e pti o n of t h e c oll a b or ati v e. S ur v e y r e s ult s will b e s h ar e d 
wit h t h e p arti ci p ati n g or g a ni z ati o n s t o u s e a s a n e e d s a s s e s s m e nt. T h e s ur v e y will b e c o n d u ct e d a g ai n 
aft er t h e cl o s e of t h e c oll a b or ati v e. 
C. Cli ni c al st aff a n d c h a n g e t e a m p er c e pti o n of i nt e gr ati o n of n e w pr a cti c e s  - N O M A D s ur v e y ( o nli n e )
B ot h f or m ati v e a n d s u m m ati v e e v al u ati o n.
W e will a d mi ni st er t h e N O M A D s ur v e y t o m e a s ur e st aff p er c e pti o n ( all di al y si s c e nt er cli ni c al st aff ) a b o ut 
t h e e xt e nt t o w hi c h P at h w a y s b e st pr a cti c e s h a v e b e c o m e p art of n or m al w or k fl o w. B a s e d o n 

1.  
2.  
3.  
4.  
N or m ali z ati o n Pr o c e s s T h e or y. All di al y si s c e nt er cli ni c al st aff will b e i n vit e d t o c o m pl et e t h e s ur v e y aft er 
t h e fir st a n d t hir d l e ar ni n g p eri o d s. C h a n g e t e a m p arti ci p a nt s will b e e s p e ci all y e n c o ur a g e d t o c o m pl et e t h e 
s ur v e y a s p art of t h eir p arti ci p ati o n o n t h e c h a n g e t e a m. 
D. F a cilit y m o nt hl y r e p ort of utili z ati o n st ati sti c s
F or m ati v e e v al u ati o n - m o nt hl y r e p ort s d uri n g 1 8 m o nt h s of t h e c oll a b or ati v e.
T o a s s e s s i nt eri m pr o gr e s s of sit e s i n i m pl e m e nti n g c h a n g e s, e a c h c h a n g e t e a m will s u b mit a m o nt hl y 
r e p ort pr o vi di n g a g gr e g at e m o nt hl y i nf or m ati o n o n utili z ati o n i n di c at or s s u c h a s t h e n u m b er of p ati e nt s 
a s s e s s e d a s s eri o u sl y ill, n u m b er of p ati e nt s wit h c o m pl et e d a d v a n c e dir e cti v e, n u m b er of p ati e nt s u si n g 
h o s pi c e. ( S e e att a c h e d i n st u d y d o c u m e nt s ).
E. B a s eli n e a n d f oll o w - u p p ati e nt d e m o gr a p hi c a n d utili z ati o n d at a
D uri n g t h e 4 m o nt h b a s eli n e a n d 4 m o nt h f oll o w - u p p eri o d s, w e will c oll e ct d e -i d e ntifi e d p ati e nt -l e v el d at a 
f or p ati e nt s i d e ntifi e d a s s eri o u sl y ill. T h e d at a t o b e c oll e ct e d i s si mil ar t o t h e utili z ati o n st ati sti c s c oll e ct e d 
i n ( D ) a b o v e, s u p pl e m e nt e d wit h d e m o gr a p hi c a n d h e alt h st at u s d at a t o all o w a c o m p ari s o n b et w e e n 
p ati e nt s w h o p arti ci p at e i n t h e p ati e nt s ur v e y ( A a b o v e ) a n d t h o s e w h o ar e i n eli gi bl e t o p arti ci p at e. T hi s 
d at a will all o w u s t o a s s e s s g e n er ali z a bilit y of t h e p ati e nt s ur v e y r e s ult s. T h e s e d at a will al s o b e li n k e d t o 
t h e p ati e nt s ur v e y i n or d er t o li n k p ati e nt r e p ort e d o ut c o m e s wit h h e alt h utili z ati o n o ut c o m e s.
F. P at h w a y s M M W D C K D I nt er v e nti o n Tr a c k er
F or C K D sit e s o nl y. T h e t o ol s w e cr e at e d f or u s e i n di al y si s c e nt er s ( D, E ) ar e n ot pr a cti c al f or C K D cli ni c s. 
T h e cli ni c s ar e u n a bl e t o i d e ntif y a p ati e nt gr o u p t o s er v e a s t h e b a c k gr o u n d ( d e n o mi n at or ) p o p ul ati o n f or 
t h e S eri o u sl y Ill / M e di c al M a n a g e m e nt Wit h o ut Di al y si s ( SI / M M W D ) p ati e nt s, s o i n t hi s si m plifi e d v er si o n, 
w e tr a c k o nl y d e -i d e ntifi e d p ati e nt d at a f or t h e SI / M M W D p ati e nt s, n ot o v er all cli ni c n u m b er s. W e h a v e 
c o m e t o r e g ar d t h e C K D cli ni c pi e c e a s a pil ot si d e pr oj e ct a n d m a y a d a pt t h e c oll e cti o n i n str u m e nt - 
wit h o ut c oll e cti n g a n y u n a p pr o v e d d at a - i n c oll a b or ati o n wit h cli ni c s a s w e fi g ur e o ut w h at i s f e a si bl e. 
Pr o c e d ur e s f or e a c h of t h e s e st u di e s i s f urt h er d e s cri b e d :
A. P ati e nt -r e p ort e d o ut c o m e s (t el e p h o n e s ur v e y )
T h e st e p s i n t h e pr o c e d ur e f or t h e s u bj e ct s w h o ar e p ati e nt s ar e a s f oll o w s : 
T h e s u bj e ct s ( E S R D p ati e nt s ), w h o ar e b ei n g tr e at e d at p arti ci p ati n g di al y si s c e nt er s a n d C K D 
pr a cti c e s a n d ar e i d e ntifi e d a s " s eri o u sl y ill " b y cli ni c st aff u si n g t h e s cr e e ni n g t o ol, will f or m t h e 
p o p ul ati o n fr o m w hi c h p ati e nt s will b e s el e ct e d. W e pl a n t o s ur v e y 3 6 0 p ati e nt s a cr o s s 
t h e  1 5 p arti ci p ati n g sit e s d uri n g t h e b a s eli n e p eri o d. W e will s el e ct a s e p ar at e c o h ort of a n ot h er 
3 6 0 p ati e nt s t o i nt er vi e w at t h e c o m pl eti o n of t h e 1 8 - m o nt h l e ar ni n g c oll a b or ati v e.
I d e ntifi e d s u bj e ct s will b e a p pr o a c h e d b y a m e m b er of t h e di al y si s or g a ni z ati o n or C K D pr a cti c e. 
T h e n at ur e of t h e st u d y will b e e x pl ai n e d. If t h e p ati e nt a gr e e s t o b e c o nt a ct e d t o l e ar n m or e a b o ut 
t h e st u d y, t h eir c o nt a ct i nf or m ati o n will b e s h ar e d wit h t h e W V U C T SI a n d a r e s e ar c h c o or di n at or 
fr o m W V U C T SI will c o nt a ct t h e p ati e nt t o e x pl ai n t h e st u d y. If t h e p ati e nt i s i nt er e st e d, t h e 
i nt er vi e w er will pr o vi d e i nf or m ati o n n e e d e d f or i nf or m e d c o n s e nt a n d will o bt ai n v er b al c o n s e nt t o 
pr o c e e d. A c o p y of t h e i nf or m ati o n pr o vi d e d d uri n g v er b al c o n s e nt pr o c e s s will b e m ail e d t o 
p ati e nt s w h o c o n s e nt al o n g wit h t h e i n c e nti v e gift c ar d.
T h e s u bj e ct s w h o gi v e v er b al c o n s e nt will b e i nt er vi e w e d a s d e s cri b e d i n t h e att a c h e d p ati e nt 
q u e sti o n n air e. 
A "t h a n k y o u " i n c e nti v e of a $ 2 5 gift c ar d will b e m ail e d t o p ati e nt s w h o c o m pl et e t h e s ur v e y.
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
B. St aff p er c e pti o n of or g a ni z ati o n al c o m p et e n c e i n d eli v eri n g s u p p orti v e ki d n e y c ar e - Ki d n e y S u p p orti v e
C ar e I m pl e m e nt ati o n Q u oti e nt ( K S C -I Q o n -li n e s ur v e y )
T h e st e p s i n t h e pr o c e d ur e f or t h e s u bj e ct s w h o ar e di al y si s c e nt er p er s o n n el or p er s o n n el wit h a s s o ci at e d 
n e p hr ol o g y pr a cti c e s ar e a s f oll o w s :
1. T h e di al y si s c e nt er or n e p hr ol o g y pr a cti c e will h a v e t h e o pti o n of a n o n -li n e s ur v e y or a p a p er s ur v e y t o
di stri b ut e t o st aff. W e h a v e a d d e d t h e p a p er s ur v e y o pti o n b e c a u s e m a n y of t h e di al y si s c e nt er a n d
n e p hr ol o g y pr a cti c e st aff h a v e n o or v er y li mit e d a c c e s s t o i nt er n et at t h e w or k sit e. F or t h e o n -li n e s ur v e y
o pti o n, w e will a s k t h e di al y si s c e nt er a n d / or n e p hr ol o g y pr a cti c e t o s e n d a s ur v e y li n k t o all of it s st aff.
S o m e c h a n g e t e a m s m a y al s o b e w or ki n g cl o s el y wit h a s s o ci at e d n e p hr ol o g y pr a cti c e s a n d / or p alli ati v e
c ar e t e a m s or h o s pi c e t e a m s. I n t h e c a s e w h er e t h e c h a n g e t e a m h a s i d e ntifi e d s u c h p art n er
or g a ni z ati o n s, t h o s e or g a ni z ati o n s will s e n d a s ur v e y li n k t o all of it s st aff.
2. T h e s ur v e y will st art wit h a p a g e w hi c h e x pl ai n s t h e p ur p o s e of t h e s ur v e y a n d d e s cri b e s ri s k s a n d
b e n efit s of p arti ci p ati n g i n t h e s ur v e y. T h e s ur v e y c o nt ai n s a q u e sti o n a s ki n g f or el e ctr o ni c c o n s e nt, a s
f oll o w s :
 E L E C T R O NI C C O N S E N T : Pl e a s e s el e ct y o ur c h oi c e b el o w. Cli c ki n g o n t h e " A gr e e " b utt o n b el o w i n di c at e s 
t h at :
* Y o u h a v e r e a d t h e a b o v e i nf or m ati o n
* Y o u v ol u nt aril y a gr e e t o p arti ci p at e

1.  
2.  
3.  
4.  
* Y o u ar e at l e a st 1 8 y e ar s of a g e
A gr e e
Di s a gr e e (t hi s will e n d t h e s ur v e y )
3. S ur v e y r e s ult s will b e a n o n y m o u s. H o w e v er, s ur v e y s will b e tr a c e a bl e t o a p arti c ul ar di al y si s c e nt er.
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
C. Cli ni c al st aff a n d c h a n g e t e a m p er c e pti o n of i nt e gr ati o n of n e w pr a cti c e s  - N O M A D s ur v e y ( o nli n e )
1. T h e di al y si s c e nt er will h a v e t h e o pti o n of a n o n -li n e s ur v e y or a p a p er s ur v e y t o di stri b ut e t o st aff. W e
h a v e a d d e d t h e p a p er s ur v e y o pti o n b e c a u s e m a n y of t h e di al y si s c e nt er st aff h a v e n o or v er y li mit e d
a c c e s s t o i nt er n et at t h e w or k sit e.
2. F or t h e o nli n e s ur v e y, t h e di al y si s c e nt er or n e p hr ol o g y c e nt er will s e n d a n o n -li n e s ur v e y li n k t o all of
it s cli ni c al st aff.
3. T h e o n -li n e s ur v e y will st art wit h a p a g e w hi c h e x pl ai n s t h e p ur p o s e of t h e s ur v e y a n d d e s cri b e s ri s k s
a n d b e n efit s of p arti ci p ati n g i n t h e s ur v e y. T h e s ur v e y c o nt ai n s a q u e sti o n a s ki n g f or el e ctr o ni c c o n s e nt, a s
f oll o w s :
 E L E C T R O NI C C O N S E N T : Pl e a s e s el e ct y o ur c h oi c e b el o w. Cli c ki n g o n t h e " A gr e e " b utt o n b el o w i n di c at e s 
t h at :
* Y o u h a v e r e a d t h e a b o v e i nf or m ati o n
* Y o u v ol u nt aril y a gr e e t o p arti ci p at e
* Y o u ar e at l e a st 1 8 y e ar s of a g e
A gr e e
Di s a gr e e (t hi s will e n d t h e s ur v e y )
4. T h e p a p er s ur v e y will h a v e t h e s a m e i nf or m e d c o n s e nt t e xt a s t h e o n -li n e s ur v e y. Pr e s u m a bl y, st aff
w h o d o n ot c o n s e nt t o p arti ci p at e will n ot s u b mit t h e p a p er s ur v e y.
5. M e m b er s of t h e c h a n g e t e a m i n p arti c ul ar will b e str o n gl y e n c o ur a g e d b y t h e P at h w a y s Pr oj e ct st aff t o
c o m pl et e t h e N O M A D s ur v e y at d e si g n at e d ti m e s t hr o u g h e m ail r e mi n d er s a n d r e mi n d er s o n r e g ul arl y
s c h e d ul e d c all s.
C h a n g e t e a m s el e cti o n a n d c o n s e nt
T h e s u bj e ct s w h o ar e p art of t h e i nt er v e nti o n t e a m i n e a c h di al y si s c e nt er or a s s o ci at e d C K D 
pr a cti c e will b e i d e ntifi e d b y t h e di al y si s or C K D cli ni c m a n a g e m e nt. 
T h e i d e ntifi e d t e a m m e m b er s will b e a p pr o a c h e d b y t h e r e s e ar c h c o or di n at or w h o will d e s cri b e t h e 
s ur v e y s t o b e c o m pl et e d a s p art of t h e st u d y a n d t h e ti m e w h e n e a c h s ur v e y will n e e d t o b e 
c o m pl et e d. T h e s ur v e y s a n d t h eir ti mi n g ar e li st e d o n t h e att a c h e d m e a s ur e s s pr e a d s h e et. C o pi e s 
of t h e s ur v e y s ar e al s o att a c h e d. T h e s ur v e y s ar e t h e Ki d n e y S u p p orti v e C ar e I m pl e m e nt ati o n 
Q u oti e nt, t h e N o M A D i m pl e m e nt ati o n t o ol, a n d t h e I n stit ut e f or H e alt h c ar e I m pr o v e m e nt si n gl e -
it e m m e a s ur e of t h e di al y si s p er s o n n el’ s s e n s e of t h e pr o gr e s s of t h e i nt er v e nti o n i n hi s / h er di al y si s 
c e nt er.
T h e di al y si s or C K D cli ni c r e s e ar c h c o or di n at or will a s k f or v er b al c o n s e nt fr o m t h e s u bj e ct t o 
p arti ci p at e.
T h e s u bj e ct s w h o gi v e v er b al c o n s e nt will b e a s k e d t o c o m pl et e t h e s ur v e y s at t h e i nt er v al s 
s p e cifi e d i n t h e m e a s ur e s s pr e a d s h e et. T h e Ki d n e y S u p p orti v e N e p hr ol o g y C ar e I m pl e m e nt ati o n 
Q u oti e nt a n d t h e N o M A D i m pl e m e nt ati o n t o ol o nl y n e e d t o b e c o m pl et e d t wi c e.  T h e I n stit ut e f or 
H e alt h c ar e I m pr o v e m e nt si n gl e -it e m m e a s ur e n e e d s t o b e c o m pl et e d m o nt hl y ( b ut o nl y b y t h e 
h e a d of t h e c h a n g e t e a m ).
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
D. F a cilit y -l e v el m o nt hl y r e p ort of utili z ati o n st ati sti c s
T h e m o nt hl y r e p ort t o b e fil e d b y e a c h di al y si s c e nt er or a s s o ci at e d C K D pr a cti c e pr o vi d e s a g gr e g at e d d at a 
at t h e cli ni c l e v el. T o c oll e ct t hi s d at a, a d e si g n at e d st aff p er s o n will fill o ut a w or k s h e et t h at c oll e ct s t h e 
n e c e s s ar y i nf or m ati o n a b o ut all s eri o u sl y ill p ati e nt s s er v e d b y t h e di al y si s c e nt er or a s s o ci at e d C D K 
cli ni c i n t h at m o nt h. T hi s w or k s h e et will h a v e a s e p ar at e li n e f or e a c h s eri o u sl y ill p ati e nt w h er e t h e 
utili z ati o n st ati sti c ( s u c h a s w h et h er h o s pit ali z e d i n t h e m o nt h, d ur ati o n of h o s pit ali z ati o n ), c a n b e e nt er e d. 
Alt er n ati v el y, t h e st aff p er s o n will q u er y t h eir d at a b a s e f or t h e d at a o n t h e utili z ati o n st ati sti c s ( s u c h a s 
n u m b er of h o s pit ali z ati o n s ). T h e w or k s h e et will t h e n t all y a cr o s s t h e e ntir e p ati e nt p o p ul ati o n f or t h at 
m o nt h. T h e st aff p er s o n will tr a n sf er t h e A G G R E G A T E D T O T A L t o t h e m o nt hl y r e p orti n g f or m, f or 
s u b mi s si o n vi a s e c ur e u pl o a d vi a R E D C a p. Alt er n ati v el y, f or sit e s t h at d o n ot e st a bli s h c o n n e cti o n wit h 
R E D C a p, t h e y s e c ur el y e m ail t h e f or m t o a m e m b er of t h e P at h w a y s r e s e ar c h st aff. T h e w or k s h e et wit h 

i nf or m ati o n f or i n di vi d u al p ati e nt s will N O T b e tr a n s mitt e d t o G W. T h e sit e s will b e i n str u ct e d t o st or e 
t h o s e i n di vi d u al w or k s h e et s f or t h e d ur ati o n of t h e pr oj e ct, s h o ul d t h er e b e a n e e d t o a u dit t h e a g gr e g at e d 
m o nt hl y st ati sti c s. 
I n a d diti o n t o t h e m o nt hl y r e p ort of utili z ati o n st ati sti c s, t h e di al y si s c e nt er or a s s o ci at e d C K D 
pr a cti c e st aff will pr o vi d e s h ort pr o gr e s s r e p ort o n t h eir a cti viti e s i n i m pl e m e nti n g t h e P at h w a y s c h a n g e 
p a c k a g e.
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
E. P ati e nt -l e v el d e m o gr a p hi c a n d utili z ati o n i nf or m ati o n
D uri n g 4 m o nt h b a s eli n e a n d 4 m o nt h f oll o w - u p p eri o d, t h e sit e will pr o vi d e d e -i d e ntifi e d p er s o n l e v el d at a 
O N L Y f or s eri o u sl y ill p ati e nt s. T h e r e a s o n f or d oi n g t hi s i s t o all o w c o m p ari s o n b et w e e n s eri o u sl y ill 
p ati e nt s w h o c o n s e nt t o t h e s ur v e y v s. t h o s e w h o ar e n ot eli gi bl e or d o n ot pr o vi d e c o n s e nt f or t h e s ur v e y 
t o d et er mi n e t h e g e n er ali z a bilit y of t h e s ur v e y r e s ult s. O pti o n all y, sit e s m a y c h o o s e t o pr o vi d e d ei d e ntifi e d 
p ati e nt -l e v el d at a d uri n g t h e i nt eri m m o nt h s. T hi s i n str u m e nt al s o i n cl u d e s a c h art a u dit of a d v a n c e c ar e 
pl a n ni n g c o n d u ct e d o n c e d uri n g t h e b a s eli n e p eri o d a n d o n c e d uri n g t h e f oll o w u p p eri o d. S e e att a c h m e nt : (i
.
n cl u d e p ati e nt l e v el t e m pl at e a n d c h art a u dit t e m pl at e )
E a c h s u bj e ct will b e i d e ntifi e d b y a st u d y i d e ntifi er a s si g n e d b y t h e sit e. A c o d e li n k b et w e e n t h e st u d y 
i d e ntifi er a n d t h e p ati e nt s n a m e a n d / or di al y si s / C K D c e nt er i d e ntifi er will b e m ai nt ai n e d b y t h e sit e i n a 
l o c k e d fil e. T h e p ur p o s e of t h e sit e c o d e li n k i s t o all o w t h e sit e t o p ull t h e c orr e ct i nf or m ati o n fr o m cli ni c 
r e c or d s t o r e c or d i n t h e d at a c oll e cti o n f or m. A diff er e nt c o d e li n k f or p ati e nt s w h o a gr e e t o p arti ci p at e i n 
t h e s ur v e y will b e k e pt i n R E D C a p, a n d will o nl y b e a c c e s si bl e b y t h e W V U st u d y c o or di n at or. T h e p ur p o s e 
of t hi s c o d eli n k i s t o d et er mi n e w hi c h of t h e p ati e nt s o n t h e d at a s u b mitt e d b y t h e sit e s c orr e s p o n d s t o 
w hi c h p ati e nt s ur v e y.
F. P at h w a y s M M W D C K D I nt er v e nti o n Tr a c k er
T h e C K D sit e will pr o vi d e d e -i d e ntifi e d p er s o n l e v el d at a O N L Y f or t h e S eri o u sl y Ill / M e di c al M a n a g e m e nt 
Wit h o ut Di al y si s ( SI / M M W D ) p ati e nt s, n ot o v er all cli ni c n u m b er s. T h e d at a w e c oll e ct will b e s uit a bl e o nl y 
f or d e s cri pti v e a n al y si s, b ut will pr o vi d e i nf or m ati o n a n d e x p eri e n c e t o w ar d s f ut ur e, m or e s y st e m ati c 
eff ort s.
E a c h s u bj e ct will b e i d e ntifi e d b y a st u d y i d e ntifi er a s si g n e d b y t h e sit e. A c o d e li n k b et w e e n t h e st u d y 
i d e ntifi er a n d t h e p ati e nt s n a m e a n d / or di al y si s / C K D c e nt er i d e ntifi er will b e m ai nt ai n e d b y t h e sit e i n a 
l o c k e d fil e. T h e p ur p o s e of t h e sit e c o d e li n k i s t o all o w t h e sit e t o p ull t h e c orr e ct i nf or m ati o n fr o m cli ni c 
r e c or d s t o r e c or d i n t h e d at a c oll e cti o n f or m.
9. 2   
Will s u bjects be a u di o-rec or de d, vi de o-rec or de d, or p h ot o gr a p he d ? C hec k a n y t h at a p pl y. 
A u di o -r e c or d e d
Vi d e o -r e c or d e d
P h ot o gr a p h e d
9. 6  Descri be alter n ati ves t o t he st u d y pr oce d ures (e x: n ot t o p artici p ate, st a n d ar d c are):
A. P ati e nt -r e p ort e d o ut c o m e s (t el e p h o n e s ur v e y )
If t h e p ati e nt s c h o o s e n ot t o p arti ci p at e i n t h e t el e p h o n e s ur v e y s t h e y will r e c ei v e st a n d ar d c ar e.
B. St aff p er c e pti o n of or g a ni z ati o n al c o m p et e n c e i n d eli v eri n g s u p p orti v e ki d n e y c ar e - Ki d n e y S u p p orti v e
C ar e I m pl e m e nt ati o n Q u oti e nt ( K S C -I Q o n -li n e s ur v e y )
St aff p arti ci p ati o n i n t h e s ur v e y i s v ol u nt ar y a n d n o o n e will k n o w w h o p arti ci p at e d or n ot. If p arti ci p ati o n
r at e s ar e l o w o v er all, m a n a g e m e nt m a y e x h ort g e n er al i n cr e a s e i n p arti ci p ati o n t hr o u g h p o st er s, e m ail s,
di s c u s si o n s at st aff m e eti n g s - b ut t h e s e will b e g e n er al a n d n ot dir e ct e d t o a n i n di vi d u al st aff p er s o n.
C. St aff c h a n g e t e a m p er c e pti o n of i nt e gr ati o n of n e w pr a cti c e s  - N O M A D s ur v e y ( o nli n e )
S a m e a s a b o v e f or K S C I Q s ur v e y
D. F a cilit y -l e v el m o nt hl y r e p ort of utili z ati o n st ati sti c s a n d a v er a g e p ati e nt C oll a b or at e s c or e.
Fili n g m o nt hl y r e p ort s i s a r e q uir e m e nt of p arti ci p ati n g i n t h e c oll a b or ati v e. If a c h a n g e t e a m dir e ct or
r e p e at e dl y f ail s t o pr o vi d e m o nt hl y r e p ort s, t h e sit e m a y b e a s k e d t o l e a v e t h e c oll a b or ati v e.
E. P ati e nt l e v el d e m o gr a p hi c a n d utili z ati o n i nf or m ati o n
P ati e nt s w h o d e cli n e t o r el e a s e t h eir utili z ati o n i nf or m ati o n will r e c ei v e st a n d ar d c ar e.
F. P at h w a y s M M W D C K D I nt er v e nti o n Tr a c k er
P ati e nt s w h o d e cli n e t o r el e a s e t h eir utili z ati o n i nf or m ati o n will r e c ei v e st a n d ar d c ar e.
1 0. 0
S u bject P o p ul ati o n
1 0. 1   Ge ner al descri pti o n of t he st u d y p o p ul ati o n:
A. P ati e nt -r e p ort e d o ut c o m e s (t el e p h o n e s ur v e y )

T h e st u d y p o p ul ati o n of s u bj e ct s will i n cl u d e 7 2 0 di al y si s p ati e nt s w h o w er e d et er mi n e d t o b e s eri o u sl y ill 
a c c or di n g t o t h e " s ur pri s e q u e sti o n " s cr e e ni n g t o ol. ( 3 6 0 at b a s eli n e a n d 3 6 0 at t h e e n d of t h e st u d y 1 8 
m o nt h s l at er. T hi s i n cl u d e s a b o ut 2 0 p ati e nt s f or pr e -t e sti n g t h e s ur v e y. )
B. St aff p er c e pti o n of or g a ni z ati o n al c o m p et e n c e i n d eli v eri n g s u p p orti v e ki d n e y c ar e - Ki d n e y S u p p orti v e
C ar e I m pl e m e nt ati o n Q u oti e nt ( K S C -I Q o n -li n e s ur v e y )
All c urr e nt e m pl o y e e s of t h e p arti ci p ati n g di al y si s c e nt er or a s s o ci at e d C K D pr a cti c e s will b e i n vit e d. T h e 
n u m b er of st aff i s n ot c urr e ntl y k n o w n, b ut it li k el y r a n g e s fr o m a b o ut 4 0 - 5 0 p er s o n n el p er sit e. I n s o m e 
c a s e s st aff of a s s o ci at e d offi c e s will al s o b e i n vit e d (f or i n st a n c e, st aff of t h e cli ni c s or offi c e s o p er at e d b y 
n e p hr ol o gi st s a s s o ci at e d wit h t h e sit e ). T hi s i n vit e will b e e xt e n d e d if t h e c h a n g e t e a m i s i m pl e m e nti n g 
c h a n g e pr a cti c e s i n c o nj u n cti o n wit h t h e n e p hr ol o g y cli ni c or p alli ati v e c ar e cli ni c. T ot al r e s p o n d e nt s 
a nti ci p at e d : u p t o 7 5 0 st aff m e m b er s at b a s eli n e. 7 5 0 r e p e at e d at f oll o w - u p. M a n y of t h e s e m a y b e t h e 
s a m e st aff p er s o n, b ut w e will n ot b e tr a c ki n g t h at, s o will c o u nt st aff m e m b er s e a c h ti m e t h e y a n s w er t h e 
s ur v e y. 
C. St aff c h a n g e t e a m p er c e pti o n of i nt e gr ati o n of n e w pr a cti c e s  - N O M A D s ur v e y ( o nli n e )
All c urr e nt e m pl o y e e s of t h e p arti ci p ati n g di al y si s c e nt er or a s s o ci at e d C K D pr a cti c e will b e i n vit e d. T h e 
n u m b er of st aff i s n ot c urr e ntl y k n o w n, b ut it li k el y r a n g e s fr o m a b o ut 4 0 - 5 0 p er s o n n el p er sit e. St aff 
m e m b er s p arti ci p ati n g i n t h e c h a n g e t e a m will b e str o n gl y e n c o ur a g e d t o c o m pl et e t h e s ur v e y t hr o u g h 
r e mi n d er s a s s o ci at e d wit h t h eir a cti viti e s wit h t h e c oll a b or ati v e. T h er e ar e t y pi c all y fi v e st aff m e m b er s o n a 
c h a n g e t e a m.  T ot al r e s p o n d e nt s a nti ci p at e d : a p pr o xi m at el y 1 0 p er c e nt er X 1 5 c e nt er s = 1 5 0 at b a s eli n e, 
r e p e at e d at f oll o w - u p. 
D. F a cilit y -l e v el m o nt hl y r e p ort of utili z ati o n st ati sti c s
O n e r e p ort p er di al y si s c e nt er or a s s o ci at e d C K D pr a cti c e will b e o bt ai n e d m o nt hl y. T h e s e r e p ort s c o v er all 
p ati e nt s at t h e sit e, b ut d at a i s o nl y r e p ort e d i n a g gr e g at e. 
E. P ati e nt l e v el d e m o gr a p hi c a n d utili z ati o n i nf or m ati o n
T hi s i s c oll e ct e d o n all p ati e nt s w h o ar e i d e ntifi e d a s s eri o u sl y ill, u si n g a v ali d at e d s cr e e ni n g pr o c e s s. At 
m o st c e nt er s, w e e x p e ct a b o ut 2 0 % of c e nt er s at t h e p ati e nt will b e i d e ntifi e d a s s eri o u sl y ill. W e e x p e ct 
3 0 0 p ati e nt s t o b e i d e ntifi e d at b a s eli n e ( 2 0 % of t h e 1 5 0 0 t ot al p ati e nt s ) a n d a n ot h er c o h ort of 3 0 0 
p ati e nt s t o b e i d e ntifi e d at f oll o w - u p.
F. P at h w a y s M M W D C K D I nt er v e nti o n Tr a c k er
T hi s i s c oll e ct e d o n all p ati e nt s i n C K D sit e w h o ar e i d e ntifi e d a s s eri o u sl y ill, h a v e c h o s e n m e di c al 
m a n a g e m e nt wit h o ut di al y si s ( M M W D ), or ar e c o n si d eri n g M M W D. T hi s gr o u p i s p art of t h e 3 0 0 p ati e nt s t o 
b e i d e ntifi e d at b a s eli n e ( 2 0 % of t h e 1 5 0 0 t ot al p ati e nt s ) a n d a n ot h er c o h ort of 3 0 0 p ati e nt s t o b e 
i d e ntifi e d at f oll o w - u p.
1 0. 2  L oc ati o ns w here s u bjects will p artici p ate i n G W I R B s u per vise d rese arc h acti vities:
O r g a ni z a ti o n / F a cili t y / L o c a ti o n
R e s e a r c h A c ti vi ti e s P e rf o r m e d ( r e c r ui t m e n t, 
c o n s e n ti n g s u bj e c t / r e s e a r c h e r i n t e r a c ti o n o r d a t a 
r e t ri e v al ):
[ R E D A C T E D ] , N e w Y or k, N Y ( 3 sit e s )
r e cr uit m e nt, d at a r etri e v al
[ R E D A C T E D ] , N e w Y or k, N Y ( 3 sit e s )
r e cr uit m e nt, d at a r etri e v al
[ R E D A C T E D , D e n v er, C O ( 3 sit e s ) ; D all a s, 
T X ( 1 sit e )
r e cr uit m e nt, d at a r etri e v al
[ R E D A C T E D ] , W a s hi n gt o n, D C ( 1 sit e )
r e cr uit m e nt, d at a r etri e v al
[ R E D A C T E D ], , D all a s, T X ( 1 sit e )
r e cr uit m e nt, d at a r etri e v al
1 0. 3  D o y o u h a ve per missi o n fr o m t he site t o c o n d uct t he rese arc h ?
 Y e s      N o
Pl e a s e u pl o a d d o c u m e nt ati o n of p er mi s si o n i n t h e I niti al R e vi e w S u b mi s si o n P a c k et.

1 0. 4   M a xi m u m n u m ber of s u bjects t o be e nr olle d:
F or a m ulti - c e nt er st u d y, b ot h l o c al a n d t ot al a c cr u al n u m b er s m u st b e pr o vi d e d if G W i s a cti n g a s 
t h e I R B of R e c or d. 
If t hi s st u d y d o e s n ot i n v ol v e m ulti pl e sit e s or t h e n u m b er of s u bj e ct s at ot h er sit e s i s u n k n o w n, 
c o m pl et e o nl y t h e “ L o c all y ” r o w.
S u bj e ct s ar e c o n si d er e d t o b e e nr oll e d a n d c o u nt t o w ar d s y o ur t ot al n u m b er of s u bj e ct s o n c e t h e y 
b e gi n st u d y pr o c e d ur e s, w hi c h e x cl u d e s s cr e e ni n g pr o c e d ur e s.  A li st of s u bj e ct s w h o si g n t h e 
i nf or m e d c o n s e nt d o c u m e nt b ut di d n ot m e et i n cl u si o n crit eri a s h o ul d b e k e pt f or y o ur fil e s.
M a xi m u m N u m b e r of S u bj e c t s t o b e E n r oll e d
A n n u all y
E n ti r e S t u d y
L o c all y ( b y G W r e s e a r c h e r s )
S t u d y - wi d e ( M ul ti - c e n t e r )
1 2 6 0
2 5 2 0
1 0. 5  A ge r a n ge of s u bjects:
1 8 y e ar s ol d a n d ol d er
1 0. 6  I ncl usi o n Criteri a:
O r d e r 
N u m b e r
C ri t e ri a
1 
P ati e nt s at l e a st 1 8 y e ar s ol d w h o ar e c urr e ntl y b ei n g tr e at e d b y p arti ci p ati n g di al y si s 
c e nt er. 
2 
Di al y si s p ati e nt s i d e ntifi e d a s " s eri o u sl y ill " b y s cr e e ni n g wit h " s ur pri s e q u e sti o n " - a 
v ali d at e d t o ol t h at i d e ntifi e s p ati e nt s wit h el e v at e d m ort alit y ri s k. T h e tr e ati n g 
n e p hr ol o gi st or n ur s e pr a ctiti o n er or di al y si s n ur s e a n s w er s w h et h er t h e y w o ul d b e 
s ur pri s e d if t h e p ati e nt di e d i n t h e n e xt 6 m o nt h s.
3 
F or st aff s ur v e y s o nl y : Di al y si s p er s o n n el w or ki n g i n t h e p arti ci p ati n g di al y si s c e nt er s or 
a s s o ci at e d n e p hr ol o g y pr a cti c e or a s s o ci at e d p alli ati v e c ar e pr a cti c e.
1 0. 7  E xcl usi o n Criteri a *:
T h e s e ar e t h e c h ar a ct eri sti c s t h at a p arti ci p a nt m u st N O T h a v e i n or d er t o b e eli gi bl e t o p arti ci p at e i n t h e 
st u d y.
O r d e r 
N u m b e r
C ri t e ri a
1 
P ati e nt s wit h i m p air e d c o n giti v e d e ci si o n m a ki n g pr o c e s s e s a s d et er mi n e d b y a s cr e e ni n g 
t o ol. 
* If e x cl u di n g a p o p ul a ti o n o r g r o u p t h a t m a y b e n efi t f r o m t h e r e s e a r c h, pl e a s e p r o vi d e
j u s tifi c a ti o n:
All p ati e nt s will p ot e nti all y r e c ei v e t h e i m p a ct of c h a n g e s i n c ar e pr o c e s s e s i m pl e m e nt e d b y t h e di al y si s 
a n d C K D c e nt er s. H o w e v er, o nl y p ati e nt s w h o ar e c o g niti v el y a bl e a n d E n gli s h or S p a ni s h s p e a ki n g will b e 
s ur v e y e d b y p h o n e. W e d o n ot h a v e t h e b u d g et t o tr a n sl at e t h e s ur v e y i n str u m e nt s n or hir e 
s ur v e y a d mi ni str at or s fl u e nt i n l a n g u a g e s ot h er t h a n E n gli s h a n d S p a ni s h. 

1 0. 8  S peci al p o p ul ati o ns t o be i n v ol ve d i n t he rese arc h:
E m pl o y e e s
St u d e nt s
E d u c ati o n all y Di s a d v a nt a g e d
E c o n o mi c all y Di s a d v a nt a g e d
M e nt all y Ill
D e ci si o n all y -I m p air e d
Illit er at e
N o n - E n gli s h s p e a ki n g
R e s e ar c h c o n d u ct e d i nt er n ati o n all y
Ot h er
F o r a n y p o p ul a ti o n li s t e d a b o v e, pl e a s e e x pl ai n w h y t h e p o p ul a ti o n i s n e c e s s a r y a n d e x pl ai n 
a d di ti o n al s t e p s t h a t will b e t a k e n t o p r o t e c t t h e s u bj e c t s:
Di al y si s c e nt er a n d / or C K D pr a cti c e p ati e nt s : p ati e nt s ar e t h e o nl y o n e s w h o c a n r e p ort o n w h et h er 
c o m m u ni c ati o n i s eff e cti v e fr o m t h eir p oi nt of vi e w. T h er ef or e a dir e ct s ur v e y of p ati e nt s i s t h e o nl y w a y t o 
o bt ai n p ati e nt a s s e s s m e nt of w h et h er c o m m u ni c ati o n pr a cti c e s h a v e i m pr o v e d a s a r e s ult of t h e pr oj e ct. 
W h e n t h e s ur v e y i s e x pl ai n e d t o t h e m, t h e y will b e a s s ur e d t h at t h eir c ar e will n ot c h a n g e r e g ar dl e s s of 
w h et h er t h e y p arti ci p at e i n t h e s ur v e y or n ot. Al s o, w h e n t h e s ur v e y a d mi ni str at or i ntr o d u c e s t h e s ur v e y, 
t h e a d mi ni str at or will r e mi n d t h e m t h at t h e y c a n s ki p a n y q u e sti o n s or st o p t h e s ur v e y at a n y ti m e. 
N o n - E n gli s h s p e a ki n g : S p a ni s h - s p e a ki n g p ati e nt s ar e a si g nifi c a nt pr o p orti o n of t h e p ati e nt s s er v e d b y t h e 
p arti ci p ati n g di al y si s a n d C K D cli ni c s. At s o m e sit e s, t h e y ar e a t hir d or m or e of p ati e nt s s er v e d. E x cl u di n g 
S p a ni s h - s p e a ki n g p ati e nt s w o ul d m a k e it m or e diffi c ult t o g e n er ali z e t o t hi s p o p ul ati o n, a n d p o s si bl y li mit 
t h eir a c c e s s t o t h e c ar e i m pr o v e m e nt s d e v el o p e d b y t hi s pr oj e ct. T o pr ot e ct t h e s e p ati e nt s w e ar e hiri n g 
a n i nt er vi e w er w h o i s fl u e nt i n S p a ni s h t o c o n d u ct t h e c o n s e nt pr o c e s s a n d p ati e nt i nt er vi e w. T h e S p a ni s h 
tr a n sl ati o n of t h e s ur v e y will b e pr e p ar e d b y a pr of e s si o n al tr a n sl at or f or t h e p orti o n s t h at ar e n ot alr e a d y 
a v ail a bl e a s S p a ni s h tr a n sl ati o n s of v ali d at e d s c al e s. W e will al s o h a v e a n arr a n g e m e nt wit h a t el e p h o n e 
i nt er pr et er s er vi c e a v ail a bl e t o u s e if a n y p arti ci p ati n g p ati e nt h a s c o n c er n s a n d w a nt s t o t al k wit h 
m e m b er s of t h e r e s e ar c h t e a m.
C h a n g e t e a m s el e cti o n crit eri a a n d wit h dr a w al m e c h a ni s m : C h a n g e t e a m m e m b er s ar e s el e ct e d b y t h eir 
m a n a g e m e nt t o p arti ci p at e i n t h e pr oj e ct. All pr oj e ct p arti ci p a nt s will r e c ei v e st u d y i nf or m ati o n a n d a 
c o n s e nt f or m. C o n s e nt will b e gi v e n v er b all y. T h e p arti ci p ati o n a gr e e m e nt will st at e t h at a n s w eri n g t h e 
st aff s ur v e y s i s v ol u nt ar y a n d n ot r e q uir e d. If a st aff p er s o n wi s h e s t o wit h dr a w fr o m t h e e ntir e pr oj e ct 
(fr o m p arti ci p ati o n o n t h e c h a n g e t e a m ), t h e st aff m e m b er will b e dir e ct e d t o t al k wit h t h eir m a n a g er. 
S p a ni s h tr a n sl ati o n s er vi c e s b y a c ertifi e d a n d r e p ut a bl e c o m p a n y will b e u s e d t o tr a n sl at e st u d y 
d o c u m e nt s. T h e s e d o c u m e nt s i n cl u d e t h e p ati e nt fl y er a n d l ett er, a s w ell a s t h e t el e p h o n e q u e sti o n n air e. A 
S p a ni s h s p e a ki n g i nt er vi e w er will b e u s e d t o i nt er vi e w t h e s e p ati e nt s. T h e c o m p a n y u s e d f or tr a n sl ati o n of 
t h e d o c u m e nt s, a s w ell a s t h e q u e sti o n n air e i s L a n g u a g e S ci e ntifi c. T h eir pr o c e s s i s o utli n e d i n t h eir q u ot e 
f or s er vi c e s, w hi c h i s i n cl u d e d i n a d dti o n al d o c u m e nti o n p orti o n of t hi s a p pli c ati o n. 
1 0. 9  D oes t he rese arc h i n v ol ve pris o ners ?
Pri s o n er s
1 0. 1 0  D oes t he rese arc h i n v ol ve c hil dre n ?
C hil dr e n
1 0. 1 1  D oes t he rese arc h t ar get pre g n a nt w o me n, fet uses or Ne o n ates ?
Pr e g n a nt w o m e n, f et u s e s or n e o n at e s
1 0. 1 2  D oes t he st u d y i n v ol ve w ar ds of t he st ate or a n y ot her a ge nc y, i nstit uti o n, or e ntit y ?
  Y e s       N o

1.  
1 1. 0
I nter n ati o n al/ N o n- E n glis h S pe a kers
1 1. 1  If N o n- E n glis h s pe a kers will be t ar gete d f or e nr oll me nt, will t he c o nse nt be tr a nsl ate d i nt o t he l oc al l a n g u a ge(s) ?
N / A ( p arti ci p a nt s will all s p e a k E n gli s h ) 
Y e s 
N o 
I n t h e I niti al R e vi e w S u b mi s si o n P a c k et, pl e a s e s u b mit tr a n sl at e d d o c u m e nt ( s ) i n t h e n o n - E n gli s h 
l a n g u a g e.  F or gr e at er t h a n mi ni m al ri s k st u di e s, pl e a s e al s o s u b mit a b a c k tr a n sl ati o n a n d a c ertifi c ati o n 
of v erifi c ati o n of tr a n sl ati o n b y s o m e o n e w h o if fl u e nt i n t h e l a n g u a g e a n d i n cl u d e t h eir cr e d e nti al s. 
1 1. 2  I nter n ati o n al Rese arc h:
Pl e a s e t h o r o u g hl y d e s c ri b e t h e l o c al l a w s a n d r e g ul a ti o n s t h e I R B s h o ul d c o n si d e r i n i t s r e vi e w 
of t h e s t u d y b ei n g c o n d u c t e d a t a f o r ei g n si t e, a s a p pli c a bl e:
N ot i nt er n ati o n al r e s e ar c h. 
I s t hi s s t u d y al s o b ei n g r e vi e w e d b y a l o c al e t hi c s c o m mi t t e e f a mili a r wi t h t h e l a w s / e t hi c al 
c o d e s t h a t mi g h t a p pl y t o t h e c o u n t r y ?
N / A ( all r e s e ar c h t a ki n g pl a c e i s U. S. )
N o
Y e s
T h e I R B m a y r e q u e st t h e n a m e, c o nt a ct i nf or m ati o n, a n d cr e d e nti al s of s o m e o n e t h at i s u n affili at e d wit h 
y o ur r e s e ar c h b ut i s f a mili ar wit h t h e l a w s / et hi c al c o d e s i n t h e c o u ntr y s o t h at t h e I R B c a n c o n s ult wit h 
t h e m if t h er e ar e q u e sti o n s or c o n c er n s a b o ut t h e ri s k s t o p arti ci p a nt s.
If y o u h a v e al r e a d y i d e n tifi e d t hi s p e r s o n, pl e a s e p r o vi d e t h ei r i nf o r m a ti o n:
1 2. 0
S u bject Recr uit me nt
1 2. 1  D oes a n y me m ber of t he rese arc h te a m h a ve a n e xisti n g rel ati o ns hi p wit h a n y p ote nti al s u bjects ? 
 Y e s      N o
Pl e a s e e x pl ai n t h e r el a ti o n s hi p a n d d e s c ri b e s t e p s t h a t will b e t a k e n t o mi ni mi z e ri s k s t o 
s u bj e c t s a n d r e d u c e p o t e n ti al f o r bi a s.  A d d r e s s a n y c o nfli c t of r ol e t h a t t hi s r el a ti o n s hi p p o s e s:
P ati e nt s h a v e o n g oi n g r el ati o n s hi p s wit h tr e ati n g h e alt h c ar e pr o vi d er s i n e a c h of t h e di al y si s or C K D 
cli ni c s. T h e y will b e a p pr o a c h e d f or t h e s ur v e y b y a st aff p er s o n d e si g n at e d b y t h e di al y si s or C K D c e nt er. 
T h at p er s o n will b e pr o vi d e d wit h a s cri pt a n d tr ai n e d t o a s s ur e p ati e nt s t h at p arti ci p ati o n i s v ol u nt ar y a n d 
t h eir c ar e will n ot b e i m p a ct e d i n a n y w a y w h et h er or n ot t h e y a gr e e t o p arti ci p at e i n t h e s ur v e y. A n 
i nf or m ati o n al fl y er t o b e gi v e n t o p ati e nt s b y st aff i s att a c h e d. 
1 2. 2  Ste p- b y-ste p recr uit me nt pr ocess: 
H o w will p ot e nti al s u bj e ct s b e f o u n d ?
W h o will a p pr o a c h p ot e nti al s u bj e ct s t o t a k e p art i n t h e r e s e ar c h st u d y ?
W h er e s u bj e ct s will b e a p pr o a c h e d ?
H o w will p ot e nti al s u bj e ct s b e a s k e d t o p arti ci p at e i n t h e st u d y ?
W h at will b e d o n e t o pr ot e ct i n di vi d u al s' pri v a c y i n t hi s pr o c e s s ?
D e s cri b e all of t h e r e cr uit m e nt t e c h ni q u e s t h at will b e u s e d, if a n y ( e. g., e m ail, fl y er s, ot h er pri nt 
m e di a, s o ci al m e di a, v er b al a n n o u n c e m e nt s, s n o w b all s a m pli n g ).
E x pl ai n if s u bj e ct s will b e r e cr uit e d t hr o u g h t h e a c c e s s of r e c or d s, s u c h a s m e di c al, st u d e nt, 
e m pl o y m e nt, pri s o n er, h e alt h a n d h u m a n s er vi c e s, fi n a n ci al, et c.

1.  
2.  
3.  
4.  
5.  
6.  
S u bj e ct s ar e p ati e nt s i n p arti ci p ati n g di al y si s or C K D c e nt er s w h o ar e d et er mi n e d t o b e s eri o u sl y ill 
b y t h eir tr e ati n g n e p hr ol o gi st s.
S u bj e ct s will b e a p pr o a c h e d i n t h e di al y si s c e nt er or C K D cli ni c.
Di al y si s or C K D c e nt er st aff will a p pr o a c h i n di vi d u all y e a c h eli gi bl e p ati e nt w h o h a s b e e n i d e ntifi e d 
a s s eri o u sl y ill w h o i s at l e a st 2 1 y e ar s ol d. C e nt er st aff will O N L Y b e a s ki n g p ati e nt s if t h e y ar e 
willi n g t o b e c o nt a ct e d b y t h e st u d y st aff. If p ati e nt s ar e willi n g t o b e c o nt a ct e d b y st u d y st aff, t h e y 
will gi v e p er mi s si o n t o t h e c e nt er st aff t o pr o vi d e c o nt a ct i nf or m ati o n t o t h e st u d y st aff at W V U 
C T SI. Di al y si s / C K D c e nt er st aff will tr a n sf er c o nt a ct i nf or m ati o n t o t h e st u d y st aff at W V U C T SI.
A r e s e ar c h er fr o m W V U C T SI will t h e n c o nt a ct t h e p ati e nt b y s e v er al m et h o d s ( e m ail or m ail e d 
i nf or m ati o n al l ett er ) f oll o w e d b y p h o n e c all. I n t hi s p h o n e c all, s ur v e y a d mi ni str at or will e x pl ai n t h e 
st u d y a n d o bt ai n i nf or m e d c o n s e nt t o pr o c e e d wit h i nt er vi e w. 
S u bj e ct s will n ot b e r e cr uit e d b y a c c e s si n g r e c or d s.
R e cr uit m e nt m et h o d s will i n cl u d e fl y er s a n d p o st er s i n t h e di al y si s c e nt er al o n g wit h v er b al 
a n n o u n c e m e nt s.
1 2. 3   
W h at ste ps will be t a ke n t o a v oi d c oerci o n or u n d ue i nfl ue nce i n t he recr uit me nt of rese arc h s u bjects ? 
P ati e nt s : O nl y s u bj e ct s w h o gi v e v ol u nt ar y i nf or m e d c o n s e nt t o p arti ci p at e will b e e nr oll e d i n t h e st u d y. 
S u bj e ct s w h o d o n ot a gr e e t o p arti ci p at e will c o nti n u e t o r e c ei v e st a n d ar d c ar e.
St u d y st aff will n ot pr o vi d e fi n al li st s of w h o a gr e e d t o p arti ci p at e or n ot t o t h e di al y si s / C K D c e nt er st aff. 
T h er ef or e, u nl e s s t h e p ati e nt t h e m s el v e s m e nti o n it, t h e st aff d eli v eri n g p ati e nt c ar e will n ot b e a w ar e of 
w h et h er or n ot a n i n di vi d u al p ati e nt p arti ci p at e d. 
St aff : P arti ci p ati o n i n c h a n g e t e a m a s st aff at a p arti ci p ati n g di al y si s c e nt er i s stri ctl y v ol u nt ar y. 
P arti ci p a nt s ar e al s o fr e e t o l e a v e t h e c h a n g e t e a m at a n y ti m e. T h eir e m pl o y m e nt n or t h eir r el ati o n s hi p 
wit h p arti ci p ati n g di al y si s c e nt er will n ot i n a n y w a y b e aff e ct e d s h o ul d t h e y c h o o s e t o n ot p arti ci p at e or if 
y o u wit h dr a w t h eir p arti ci p ati o n at a n y ti m e.
1 2. 4  Retr os pecti ve d at a a n al ysis o nl y: Pr o vi de t he e x act d ate r a n ge ( M M/ D D/ Y Y Y Y- M M/ D D/ Y Y Y Y) fr o m w hic h d at a will be accesse d. All 
d at a accesse d f or t his rese arc h m ust be i n e xiste nce at t he ti me of t he i niti al I R B s u b missi o n i n or der t o meet t he defi niti o n of 
“retr os pecti ve. ”: 
1 2 / 0 1 / 2 0 1 8 - 0 4 / 1 0 / 1 9
1 3. 0
I nf or me d C o nse nt Pr ocess
1 3. 1  C o nse nt met h o d bei n g re q ueste d f or t he st u d y:
Writt e n C o n s e nt D o c u m e nt wit h Si g n at ur e ( o bt ai ni n g s u bj e ct or L e g all y A ut h ori z e d R e pr e s e nt ati v e 
si g n at ur e ).
W ai v er of D o c u m e nt ati o n of C o n s e nt ( el e ctr o ni c or v er b al c o n s e nt )
W ai v er of C o n s e nt pr o c e s s
W ai v er or Alt er ati o n of S o m e of t h e R e q uir e d El e m e nt s of C o n s e nt
S t u d y P o p ul a ti o n:
W O D : St aff p er c e pti o n s ur v e y ; p ati e nt s ur v e y
W O C : D e m o gr a p hi c a n d utili z ati o n st ati sti c s f or s eri o u sl y ill p ati e nt p o p ul ati o n
S e e t a bl e i n 1 2. 2 o utli n e d b y i n str u m e nt
1 3. 2  Descri be t he i nf or me d c o nse nt pr ocess, asse nt pr ocess, a n d p are nt al per missi o n pr ocess:
I n str u m e nt  
A. P ati e nt -
r e p ort e d
o ut c o m e s
(t el e p h o n e
s ur v e y )
B. Ki d n e y
S u p p orti v e
C ar e
I m pl e m e nt ati o n
Q u oti e nt ( K S C -
I Q ) o n -li n e
s ur v e y wit h
p a p er o pti o n
C. Cli ni c al
st aff a n d
c h a n g e t e a m
p er c e pti o n of
i nt e gr ati o n of
n e w pr a cti c e s
- N O M A D
s ur v e y
D. F a cilit y
l e v el m o nt hl y
r e p ort of
utili z ati o n
st ati sti c s
E. B a s eli n e
a n d f oll o w -
u p p ati e nt
d e m o gr a p hi c
a n d
utili z ati o n
d at a
(i n cl u di n g
c h art a u dit
f or a d v a n c e

o n -li n e 
s ur v e y wit h 
p a p er o pti o n
c ar e 
pl a n ni n g )
P o p ul ati o n  
“ S eri o u sl y ill ” 
p ati e nt s at 
di al y si s c e nt er
All st aff of 
di al y si s c e nt er, 
a n d a s s o ci at e d 
n e p hr ol o g y 
pr a cti c e s a n d
/ or p alli ati v e 
c ar e pr a cti c e s
Cli ni c al st aff 
of di al y si s 
c e nt er or C K D 
pr a cti c e
P ati e nt s 
s er v e d b y 
di al y si s c e nt er 
or E S R D 
St a g e 4 & 5 
p ati e nt s of 
C K D pr a cti c e
“ S eri o u sl y 
ill ” p ati e nt s 
at di al y si s 
c e nt er or 
C K D pr a cti c e
L e v el of d at a 
c oll e cti o n
I n di vi d u al  
I n di vi d u al  
I n di vi d u al  
A g gr e g at e ( b y 
c e nt er )
I n di vi d u al
C o n s e nt
W ai v er of 
d o c u m e nt ati o n 
( alr e a d y I R B 
a p pr o v e d )
El e ctr o ni c 
c o n s e nt f or o n -
li n e.
C h e c k b o x 
c o n s e nt ( n o 
n a m e ) f or 
p a p er s ur v e y.
El e ctr o ni c 
c o n s e nt f or 
o n -li n e.
C h e c k b o x 
c o n s e nt ( n o 
n a m e ) f or 
p a p er s ur v e y.
N / A
W ai v er of 
C o n s e nt
C o n s e nt t y p e  
v er b al
El e ctr o ni c or 
p a p er
El e ctr o ni c or 
p a p er
N / A
N / A
C o n s e nt 
pr o c e s s
W V U 
i nt er vi e w er 
r e a d s c o n s e nt 
s cri pt a n d a s k s 
f or c o n s e nt. 
( s cri pt alr e a d y 
I R B a p pr o v e d ). 
C o p y of st u d y 
i nf or m ati o n 
m ail e d t o 
s ur v e y 
p arti ci p a nt s 
al o n g wit h $ 2 5 
i n c e nti v e gift.
S elf 
a d mi ni st er e d - 
St u d y 
i nf or m ati o n 
pr o vi d e d 
i n cl u d e d i n 
writt e n f or m at 
b e gi n ni n g of 
q u e sti o n n air e.
S elf 
a d mi ni st er e d 
- St u d y
i nf or m ati o n
pr o vi d e d
i n cl u d e d i n
writt e n f or m
at b e gi n ni n g
of
q u e sti o n n air e
N / A
N / A
I n str u m e nt : M M W D C K D I nt er v e nti o n Tr a c k er
P o p ul ati o n : “ S eri o u sl y ill ” / M e di c al M a n a g e m e nt wit h o ut Di al y si s p ati e nt s at C K D pr a cti c e
L e v el of d at a c oll e cti o n : i n di vi d u al
C o n s e nt : W ai v er of c o n s e nt
C o n s e nt t y p e : N / A
C o n s e nt pr o c e s s : N / A
1 3. 3   
W here a n d h o w l o n g si g ne d c o nse nt d oc u me nts will be sec urel y m ai nt ai ne d:
N o t e:  Si g n e d c o n s e nt f or m s m u st b e m ai nt ai n e d f or a mi ni m u m of 3 y e ar s f oll o wi n g st u d y cl o s ur e p er 
t h e f e d er al r e g ul ati o n s.
N / A
1 3. 4  Are y o u perf or mi n g rese arc h i n a n e mer ge nc y setti n g ?
  Y e s       N o
1 4. 0
W ai ver of D oc u me nt ati o n of C o nse nt
1 4. 1  T o re q uest a w ai ver of d oc u me nt ati o n of i nf or me d c o nse nt ( y o u will o bt ai n i nf or me d c o nse nt b ut n ot h a ve t he p artici p a nt si g n), ple ase 
select at le ast o ne of t he f oll o wi n g st ate me nts:
N o t e:  T h e I R B r e q uir e s t h e i n v e sti g at or t o pr o vi d e s u bj e ct s wit h a n i nf or m ati o n s h e et r e g ar di n g 
t h e r e s e ar c h. S u b mit t h e i nf or m ati o n s h e et wit h y o ur a p pli c ati o n i n t h e I niti al R e vi e w S u b mi s si o n 
P a c k et. Pl e a s e b e s p e cifi c i n e x pl ai ni n g w h y eit h er st at e m e nt i s tr u e f or y o ur r e s e ar c h.

S t u d y p o p ul a ti o n f o r w hi c h y o u a r e r e q u e s ti n g:
St aff p er c e pti o n s ur v e y s ; p ati e nt s - t el e p h o n e s ur v e y
T h e o nl y r e c or d li n ki n g t h e p arti ci p a nt a n d t h e r e s e ar c h w o ul d b e t h e c o n s e nt d o c u m e nt a n d t h e 
pri n ci p al ri s k w o ul d b e p ot e nti al h ar m r e s ulti n g fr o m a br e a c h of c o nfi d e nti alit y. If y o u a n s w er t hi s 
q u e sti o n a n d t h e I R B gr a nt s t h e w ai v er of writt e n c o n s e nt r e q u e st, e a c h p arti ci p a nt m u st b e a s k e d 
w h et h er t h e p arti ci p a nt w a nt s d o c u m e nt ati o n li n ki n g t h e p arti ci p a nt wit h t h e r e s e ar c h a n d t h e s u bj e ct’
s wi s h e s will g o v er n.
T h e r e s e ar c h pr e s e nt s n o m or e t h a n a mi ni m al ri s k of h ar m t o p arti ci p a nt s a n d i n v ol v e s n o pr o c e d ur e s 
f or w hi c h writt e n c o n s e nt i s n or m all y r e q uir e d o ut si d e t h e r e s e ar c h c o nt e xt. ( e. g., a s ki n g i n di vi d u al s 
o n t h e str e et a b o ut e ati n g h a bit s ).
Pl e a s e e x pl ai n:
A. P ati e nt -r e p ort e d o ut c o m e s (t el e p h o n e s ur v e y )
N o P HI will b e c oll e ct e d. T h e q u e sti o n s a s k o nl y t h e s u bj e ct s’ a s s e s s m e nt of t h eir i n cl u si o n i n t h e d e ci si o n -
m a ki n g pr o c e s s, t h e q u alit y of t h e c o m m u ni c ati o n i n t h eir c ar e, a n d t h eir pr ef er e n c e s f or t o pi c s of 
di s c u s si o n. All of t h e s ur v e y s will b e c o n d u ct e d b y p h o n e a n d writt e n c o n s e nt w o ul d pr e s e nt u n d u e b ur d e n 
o n t h e p ati e nt if t h e y w er e r e q uir e d t o m ail a f or m b a c k or s u b mit it vi a f a x.
B. St aff p er c e pti o n of or g a ni z ati o n al c o m p et e n c e i n d eli v eri n g s u p p orti v e ki d n e y c ar e - Ki d n e y S u p p orti v e
C ar e I m pl e m e nt ati o n Q u oti e nt ( K S C -I Q o n -li n e s ur v e y )
N o P HI i s c oll e ct e d. N o i d e ntif yi n g i nf or m ati o n i s c oll e ct e d. H o w e v er, b e c a u s e w e will c o d e s ur v e y s t o li n k 
t h e m t o e a c h c h a n g e di al y si s c e nt er, c ert ai n r e s p o n d e nt s m a y b e i d e ntifi a bl e if t h e y ar e t h e o nl y 
pr of e s si o n al i n t h eir c at e g or y at a di al y si s c e nt er. F or i n st a n c e, m o st di al y si s c e nt er s will o nl y h a v e o n e 
di etiti a n o n st aff. S o i n t h e pr of e s si o n al c at e g or y, a di eti ci a n w o ul d b e t h e or eti c all y i d e ntifi a bl e. W e will 
c oll a p s e pr of e s si o n al c at e g ori e s s o t h at t h er e ar e at l e a st t w o p o s si bl e r e s p o n d e nt s at a c e nt er. 
C. St aff c h a n g e t e a m p er c e pti o n of i nt e gr ati o n of n e w pr a cti c e s  - N O M A D s ur v e y ( o nli n e )
N o P HI i s c oll e ct e d. N o i d e ntif yi n g i nf or m ati o n i s c oll e ct e d. H o w e v er, b e c a u s e w e will c o d e s ur v e y s t o li n k 
t h e m t o e a c h c h a n g e di al y si s c e nt er, c ert ai n r e s p o n d e nt s m a y b e i d e ntifi a bl e if t h e y ar e t h e o nl y 
pr of e s si o n al i n t h eir c at e g or y at a di al y si s c e nt er. F or i n st a n c e, m o st di al y si s c e nt er s will o nl y h a v e o n e 
di etiti a n o n st aff. S o i n t h e pr of e s si o n al c at e g or y, a di eti ci a n w o ul d b e t h e or eti c all y i d e ntifi a bl e. W e will 
c oll a p s e pr of e s si o n al c at e g ori e s s o t h at t h er e ar e at l e a st t w o p o s si bl e r e s p o n d e nt s at a c e nt er. 
1 5. 0
W ai ver of C o nse nt
1 5. 1  I n or der t o re q uest t o c o m pletel y w ai ve t he i nf or me d c o nse nt pr ocess, ple ase pr o vi de a res p o nse t o t he f oll o wi n g q uesti o ns as t he y a p pl y 
t o y o ur rese arc h:
T o q u alif y f or I R B a p pr o v al,   
 m u st b e tr u e a n d y o u m u st j u stif y y o ur r e s p o n s e. Pl e a s e b e s p e cifi c i n 
A L L
e x pl ai ni n g w h y e a c h st at e m e nt i s a p pli c a bl e t o y o ur r e s e ar c h.  T hi s t y p e of r e q u e st i s t y pi c all y o nl y 
gr a nt e d if y o u will n ot h a v e a n y c o nt a ct wit h p arti ci p a nt s.
S t u d y p o p ul a ti o n f o r w hi c h y o u a r e r e q u e s ti n g:
P ati e nt - utili z ati o n d at a fr o m m e di c al r e c or d
T h e r e s e a r c h i n i t s e n ti r e t y i n v ol v e s n o m o r e t h a n “ mi ni m al ri s k ” t o p a r ti ci p a n t s:
Tr u e
F al s e
Pl e a s e e x pl ai n:
E. S eri o u sl y ill p ati e nt s d e m o gr a p hi c a n d utili z ati o n st ati sti c s
Mi ni m al ri s k. N o s e n siti v e i nf or m ati o n c oll e ct e d. W e pr ot e ct a g ai n st l o s s of c o nfi d e nti alit y b y li miti n g a c c e s s 
t o c o d eli n k o nl y t o di al y si s / C K D c e nt er st aff w h o ar e p erf or mi n g t h e c h art r e vi e w or ot h er d at a c oll e cti o n. 
T h e st aff m e m b er w h o p ull s t h e d at a fr o m i n di vi d u al c h art s will alr e a d y b e tr ai n e d i n c o nfi d e nti alit y a n d 
HI P A A pr o c e d ur e s. T h e st aff p er s o n t o c oll e ct t h e d at a will b e a st aff m e m b er at t h e sit e w h o n or m all y h a s 
a c c e s s t o t h e h e alt h i nf or m ati o n a n d / or i s a m e m b er of t h e l o c al r e s e ar c h offi c e of t h e sit e.
F. M M W D C K D I nt er v e nti o n Tr a c k er

Mi ni m al ri s k. N o s e n siti v e i nf or m ati o n c oll e ct e d. W e pr ot e ct a g ai n st l o s s of c o nfi d e nti alit y b y li miti n g a c c e s s 
t o c o d eli n k o nl y t o di al y si s / C K D c e nt er st aff w h o ar e p erf or mi n g t h e c h art r e vi e w or ot h er d at a c oll e cti o n. 
T h e st aff m e m b er w h o p ull s t h e d at a fr o m i n di vi d u al c h art s will alr e a d y b e tr ai n e d i n c o nfi d e nti alit y a n d 
HI P A A pr o c e d ur e s. T h e st aff p er s o n t o c oll e ct t h e d at a will b e a st aff m e m b er at t h e sit e w h o n or m all y h a s 
a c c e s s t o t h e h e alt h i nf or m ati o n a n d / or i s a m e m b er of t h e l o c al r e s e ar c h offi c e of t h e sit e.
T h e w ai v e r will n o t a d v e r s el y aff e c t t h e ri g h t s a n d w elf a r e of t h e p a r ti ci p a n t s:
Tr u e
F al s e
Pl e a s e e x pl ai n:
T h er e ar e n o ot h er b e n efit s t o w hi c h t h e s e p ati e nt s will h a v e b e e n e ntitl e d. 
T h e r e s e a r c h c o ul d n o t b e p r a c ti c a bl y c a r ri e d o u t wi t h o u t t h e w ai v e r:
Tr u e
F al s e
Pl e a s e e x pl ai n:
P arti ci p a nt s m a y b e c o g niti v el y i m p air e d or ot h er wi s e u n a bl e t o pr o vi d e c o n s e nt. D u e t o v ar yi n g st at e -
wi d e l a w s r e g ar di n g l e g all y a ut h ori z e d r e pr e s e nt ati v e s it i s n ot pr a cti c al t o s e e k c o n s e nt f or t hi s p o p ul ati o n.
W h e n e v e r a p p r o p ri a t e, p a r ti ci p a n t s will b e p r o vi d e d wi t h a d di ti o n al p e r ti n e n t i nf o r m a ti o n af t e r 
p a r ti ci p a ti o n:
Tr u e
F al s e
Pl e a s e e x pl ai n:
I n ci d e nt al fi n di n g s or i nf or m ati o n o bt ai n e d a s a r e s ult of t hi s st u d y will b e pr o vi d e d i n t h e p ati e nt m e di c al 
r e c or d.
1 6. 0
Ris ks a n d Be nefits
1 6. 1  Ris ks t o s u bjects:
N o t e: All r e s e ar c h st u di e s h a v e s o m e ri s k, s u c h a s p o s si bl e l o s s of c o nfi d e nti alit y.  Y o u m a y n ot a n s w er 
t hi s q u e sti o n " N / A " or " n o ri s k ". All m u st b e i n cl u d e d.
A. P ati e nt -r e p ort e d o ut c o m e s (t el e p h o n e s ur v e y )
Mi ni m al ri s k. It i s p o s si bl e t h at s o m e p ati e nt s w o ul d fi n d q u e sti o n s a b o ut a d v a n c e c ar e pl a n ni n g or a b o ut 
t h eir e n d of lif e pr ef er e n c e s u p s etti n g. L o s s of c o nfi d e nti alit y i s hi g hl y u nli k el y si n c e n o c o d e li n k s or 
i d e ntif yi n g i nf or m ati o n will b e k e pt.
B. St aff p er c e pti o n of or g a ni z ati o n al c o m p et e n c e i n d eli v eri n g s u p p orti v e ki d n e y c ar e - Ki d n e y S u p p orti v e
C ar e I m pl e m e nt ati o n Q u oti e nt ( K S C -I Q o n -li n e s ur v e y )
Mi ni m al ri s k. St aff mi g ht b e c o n c er n e d t h at m a n a g e m e nt w o ul d l e ar n of criti c al a n s w er s t h e y h a d pr o vi d e d 
a b o ut t h eir or g a ni z ati o n s pr a cti c e s. L o s s of c o nfi d e nti alit y i s hi g hl y u nli k el y si n c e n o i d e ntif yi n g i nf or m ati o n 
i s c oll e ct e d. H o w e v er, it mi g ht t h e or eti c all y b e p o s si bl e t o i d e ntif y c ert ai n pr of e s si o n al s if t h e y ar e t h e o nl y 
o n e at t h eir di al y si s c e nt er ( s u c h a s di eti ci a n. )
C. St aff c h a n g e t e a m p er c e pti o n of i nt e gr ati o n of n e w pr a cti c e s  - N O M A D s ur v e y ( o nli n e )
Mi ni m al ri s k. St aff mi g ht b e c o n c er n e d t h at m a n a g e m e nt w o ul d l e ar n of criti c al a n s w er s t h e y h a d pr o vi d e d 
a b o ut t h eir or g a ni z ati o n s pr a cti c e s. L o s s of c o nfi d e nti alit y i s hi g hl y u nli k el y si n c e n o i d e ntif yi n g i nf or m ati o n 
i s c oll e ct e d. H o w e v er, it mi g ht t h e or eti c all y b e p o s si bl e t o i d e ntif y c ert ai n pr of e s si o n al s if t h e y ar e t h e o nl y 
o n e at t h eir di al y si s c e nt er ( s u c h a s di eti ci a n. )
D. F a cilit y l e v el m o nt hl y r e p ort of utili z ati o n st ati sti c s
A g gr e g at e d at a o nl y b ei n g r e p ort e d f or t hi s s e cti o n. T h er e ar e n o ri s k s t o a n i n di vi d u al p ati e nt fr o m t hi s 
d at a c oll e cti o n. L o s s of c o nfi d e nti alit y i s hi g hl y u nli k el y si n c e n o i d e ntif yi n g i nf or m ati o n i s c oll e ct e d a n d 
c e nt er s o nl y r e p ort a g gr e g at e d at a. T h e d at a will b e c oll e ct e d eit h er b y t h e c e nt er pr o d u ci n g a n el e ctr o ni c 
r e p ort t h at p ull s d at a fr o m t h e E M R, or b y a st aff m e m b er w h o n or m all y h a s a c c e s s t o E M R p ulli n g d at a 
fr o m i n di vi d u al c h art s. T h e st aff m e m b er w h o p ull s t h e d at a fr o m i n di vi d u al c h art s will alr e a d y b e tr ai n e d 
i n c o nfi d e nti alit y a n d HI P A A pr o c e d ur e s.

E. S eri o u sl y ill p ati e nt s d e m o gr a p hi c a n d utili z ati o n st ati sti c s
Mi ni m al ri s k. W e pr ot e ct a g ai n st l o s s of c o nfi d e nti alit y b y li miti n g a c c e s s t o c o d eli n k o nl y t o di al y si s
/ C K D c e nt er st aff w h o ar e p erf or mi n g t h e c h art r e vi e w or ot h er d at a c oll e cti o n. T h e st aff m e m b er w h o 
p ull s t h e d at a fr o m i n di vi d u al c h art s will alr e a d y b e tr ai n e d i n c o nfi d e nti alit y a n d HI P A A pr o c e d ur e s. T h e 
st aff p er s o n t o c oll e ct t h e d at a will b e a st aff m e m b er at t h e sit e w h o n or m all y h a s a c c e s s t o t h e h e alt h 
i nf or m ati o n a n d / or i s a m e m b er of t h e l o c al r e s e ar c h offi c e of t h e sit e.
F. M M W D C K D I nt er v e nti o n Tr a c k er
Mi ni m al ri s k. W e pr ot e ct a g ai n st l o s s of c o nfi d e nti alit y b y li miti n g a c c e s s t o c o d eli n k o nl y t o di al y si s
/ C K D c e nt er st aff w h o ar e p erf or mi n g t h e c h art r e vi e w or ot h er d at a c oll e cti o n. T h e st aff m e m b er w h o 
p ull s t h e d at a fr o m i n di vi d u al c h art s will alr e a d y b e tr ai n e d i n c o nfi d e nti alit y a n d HI P A A pr o c e d ur e s. T h e 
st aff p er s o n t o c oll e ct t h e d at a will b e a st aff m e m b er at t h e sit e w h o n or m all y h a s a c c e s s t o t h e h e alt h 
i nf or m ati o n a n d / or i s a m e m b er of t h e l o c al r e s e ar c h offi c e of t h e sit e.
1 6. 2  Ste ps t a ke n t o mi ni mize ris ks a n d t o pr otect s u bjects’ welf are:
St e p s t o m ai nt ai n pri v a c y a n d c o nfi d e nti alit y ar e a d dr e s s e d i n s e cti o n 1 6. H er e w e a d dr e s s o nl y t h e ot h er 
t y p e s of ri s k s t h at c o ul d i m p a ct s u bj e ct s w elf ar e.
A. P ati e nt -r e p ort e d o ut c o m e s (t el e p h o n e s ur v e y )
P ati e nt will b e i nf or m e d t h at p arti ci p ati o n i s v ol u nt ar y a n d t h at t h e y will n ot b e p e n ali z e d f or t h eir c h oi c e t o 
p arti ci p at e or n ot p arti ci p at e, or f or c h a n gi n g t h eir c h oi c e. T h e y will b e i nf or m e d t h at t h e y will n ot l o s e 
m e di c al c ar e, a n y l e g al ri g ht s, or a n y b e n efit s t o w hi c h t h e y ar e ot h er wi s e e ntitl e d. St aff w h o ar e 
a d mi ni st eri n g s ur v e y s t o p ati e nt s will b e tr ai n e d t o pr o vi d e e m p at hi c r e s p o n s e s if a p ati e nt b e c o m e s u p s et. 
Wit h t h e p ati e nt' s p er mi s si o n, t h e i nt er vi e w er will r e q u e st t h at t h e p ati e nt' s c ar e t e a m c all t h e p ati e nt 
pr o m ptl y ( wit hi n 2 4 - 4 8 h o ur s ) t o a s s e s s t h eir e m oti o n al w ell - b ei n g a n d pr o vi d e a d diti o n al r e a s s ur a n c e or 
r ef err al f or f urt h er s u p p ort or c o u n s eli n g. I n a d diti o n, s ur v e y a d mi ni str at or s  will r e mi n d p ati e nt s t h at t h e y 
c a n s ki p a n y q u e sti o n s t h e y d o n't w a nt t o a n s w er or m a y t er mi n at e t h e s ur v e y at a n y p oi nt. 
B. St aff p er c e pti o n of or g a ni z ati o n al c o m p et e n c e i n d eli v eri n g s u p p orti v e ki d n e y c ar e - Ki d n e y S u p p orti v e
C ar e I m pl e m e nt ati o n Q u oti e nt ( K S C -I Q o n -li n e s ur v e y )
T h e writt e n i ntr o d u cti o n t o t h e s ur v e y pr o vi d e s i nf or m ati o n t h at p arti ci p ati o n i s v ol u nt ar y a n d t h at st u d y 
t e a m will pr ot e ct c o nfi d e nti alit y. If a st aff m e m b er i s hi g hl y c o n c er n e d, t h e y will li k el y n ot c o m pl et e t h e 
q u e sti o n n air e. N o f urt h er f oll o w - u p b y st u d y t e a m i s a nti ci p at e d.
C. St aff c h a n g e t e a m p er c e pti o n of i nt e gr ati o n of n e w pr a cti c e s  - N O M A D s ur v e y ( o nli n e )
T h e writt e n i ntr o d u cti o n t o t h e s ur v e y pr o vi d e s i nf or m ati o n t h at p arti ci p ati o n s i s v ol u nt ar y a n d t h at st u d y 
t e a m will pr ot e ct c o nfi d e nti alit y. If a st aff m e m b er i s hi g hl y c o n c er n e d, t h e y will li k el y n ot c o m pl et e t h e 
q u e sti o n n air e. 
D. F a cilit y l e v el m o nt hl y r e p ort of a g gr e g at e utili z ati o n st ati sti c s
N o ri s k s t o p ati e nt s or st aff p arti ci p a nt s.
E. S eri o u sl y ill p ati e nt s d e m o gr a p hi c a n d utili z ati o n st ati sti c s
N o ot h er ri s k s t o p ati e nt w elf ar e.
F. M M W D C K D I nt er v e nti o n Tr a c k er
N o ot h er ri s k s t o p ati e nt w elf ar e.
1 6. 3  A ntici p ate d Be nefits of rese arc h f or i n di vi d u al s u bjects a n d/ or e ac h s u bject gr o u p:
 N o t e: c o m p e n s ati o n i s n e v er a b e n efit.
A. P ati e nt -r e p ort e d o ut c o m e s (t el e p h o n e s ur v e y )
S u bj e ct s will b e a s k e d f or t h eir i n p ut o n t h e d e ci si o n - m a ki n g a n d c o m m u ni c ati o n pr o c e s s e s at t h e di al y si s 
c e nt er. T h e tr e at m e nt t h e y r e c ei v e m a y b e b ett er t ail or e d t o t h eir pr ef er e n c e s. T h er e i s a p o s si bilit y t h at 
t h eir c ar e m a y b e b ett er c o or di n at e d t h a n pri or t o t h e st u d y a n d t h at t h eir wi s h e s f or c ar e will b e b ett er 
r e s p e ct e d. If a s a r e s ult of t h e p ati e nt a n s w eri n g t h e P H Q - 4 q u e sti o n s d uri n g t h e s ur v e y, t h e p orti o n w hi c h 
a s k s t w o q u e sti o n s e a c h a b o ut a n xi et y a n d d e pr e s si o n, t h e p ati e nt i s p er c ei v e d t o n e e d i m m e di at e 
att e nti o n, t h e r e s e ar c h c o or di n at or c o n d u cti n g t h e p h o n e s ur v e y will c o nt a ct t h e p ati e nt c ar e t e a m at t h e 
di al y si s c e nt er w h er e t h e p ati e nt i s tr e at e d.
B. St aff p er c e pti o n of or g a ni z ati o n al c o m p et e n c e i n d eli v eri n g s u p p orti v e ki d n e y c ar e - Ki d n e y S u p p orti v e
C ar e I m pl e m e nt ati o n Q u oti e nt ( K S C -I Q o n -li n e s ur v e y )

St aff will b e h el pi n g t h eir or g a ni z ati o n i m pr o v e s u p p orti v e c ar e. P arti ci p ati n g i n c ar e i m pr o v e m e nt h el p s 
st aff t o f e el v al u a bl e a n d v al u e d b y a n or g a ni z ati o n It al s o M A Y i m pr o v e w or ki n g c o n diti o n s b y r e d u ci n g 
t h e e m oti o n al a n d et hi c al di str e s s w hi c h s o m e st aff p er c ei v e w h e n pr o vi di n g c ar e t h at i s mi s ali g n e d wit h 
p ati e nt g o al s. 
C. St aff c h a n g e t e a m p er c e pti o n of i nt e gr ati o n of n e w pr a cti c e s  - N O M A D s ur v e y ( o nli n e )
St aff will b e h el pi n g t h eir or g a ni z ati o n i m pr o v e s u p p orti v e c ar e. T hi s M A Y i m pr o v e w or ki n g c o n diti o n s b y 
r e d u ci n g t h e e m oti o n al a n d et hi c al di str e s s w hi c h s o m e st aff p er c ei v e w h e n pr o vi di n g c ar e t h at i s 
mi s ali g n e d wit h p ati e nt g o al s. 
D. F a cilit y l e v el m o nt hl y r e p ort of a g gr e g at e utili z ati o n st ati sti c s
B y m e a s uri n g i m pr o v e m e nt i n q u alit y i n di c at or s, di al y si s c e nt er a n d C K D pr a cti c e will s e e pr o gr e s s i n 
b ett er c o m m u ni c ati o n a n d b ett er a n d m or e c o n si st e ntl y d eli v er y of s u p p orti v e ki d n e y c ar e. T hi s 
i m pr o v e m e nt i n c ar e will b e n efit p ati e nt s. It m a y al s o r e d u c e m or al di str e s s f or st aff w h o e x p eri e n c e 
di str e s s fr o m d eli v eri n g c ar e t h at d o e s n ot ali g n wit h p ati e nt g o al s.
E. S eri o u sl y ill p ati e nt s d e m o gr a p hi c a n d utili z ati o n st ati sti c s
N o dir e ct b e n efit t o c urr e nt p ati e nt s. B y m e a s uri n g d e m o gr a p hi c s a n d utili z ati o n c h ar a ct eri sti c s of e ntir e 
s eri o u sl y ill gr o u p at b a s eli n e a n d f oll o w - u p t o all o w c o m p ari s o n b et w e e n p ati e nt s w h o ar e i nt er vi e w e d a n d 
t h o s e w h o ar e n ot, t h e v ali dit y of t h e r e s e ar c h i s str e n gt h e n e d. T hi s m a k e s it m or e li k el y t h at t h e fi n al 
r e s ult s will b e i nt er pr et a bl e, a n d t h at w h at i s l e ar n e d i n t h e i m pl e m e nt ati o n of t h e pr oj e ct c o ul d i n t h e 
f ut ur e b e u s e d t o i m pr o v e c ar e f or si mil ar s eri o u sl y ill p ati e nt s.
F. M M W D C K D I nt er v e nti o n Tr a c k er
N o dir e ct b e n efit t o c urr e nt p ati e nt s. T h e d at a w e c oll e ct will b e s uit a bl e o nl y f or d e s cri pti v e a n al y si s, b ut 
will pr o vi d e i nf or m ati o n a n d e x p eri e n c e t o w ar d s f ut ur e, m or e s y st e m ati c eff ort s, a n d t h at w h at i s l e ar n e d 
i n t h e i m pl e m e nt ati o n of t h e pr oj e ct c o ul d i n t h e f ut ur e b e u s e d t o i m pr o v e c ar e f or si mil ar s eri o u sl y ill 
p ati e nt s.
1 6. 4  Be nefits of t his rese arc h f or s ociet y:
If t h e i nt er v e nti o n t o i m pl e m e nt s u p p orti v e c ar e i n di al y si s c e nt er s i s s u c c e s sf ul, it will pr o vi d e a s c al a bl e 
a p pr o a c h t o i m pr o v e di al y si s p ati e nt c ar e t hr o u g h o ut t h e c o u ntr y.
1 6. 5  Is a n y dece pti o n or i nc o m plete discl os ure ( wit h h ol di n g of c o m plete i nf or m ati o n) re q uire d f or t he v ali dit y of t his st u d y ?
  Y e s       N o
1 6. 6  Is t here a d at a a n d s afet y m o nit ori n g pl a n or b o ar d ( D S M B) f or t his st u d y ?
  Y e s       N o
1 7. 0
Pri v ac y a n d C o nfi de nti alit y
1 7. 1   
W hic h pers o n al or de m o gr a p hic d at a will be c ollecte d ?
C h e c k all t h at a p pl y :
N a m e
S S N
M e di c al R e c or d # ( M R N )
D O B
A g e
P h o n e #
H o m e A d dr e s s
E m ail
D at e of m e di c al pr o c e d ur e s
R a c e / Et h ni cit y
G e n d er
E m pl o y er / S c h o ol N a m e

D e p art m e nt / Di vi si o n
Di s e a s e St at u s
Cit y
St at e / ot h er
Zi p C o d e
Bi ol o gi c al s a m pl e s
D e s c ri b e h o w t h e i nf o r m a ti o n s el e c t e d i n t h e p r e vi o u s q u e s ti o n will b e c oll e c t e d:
Will a n y of it b e o bt ai n e d fr o m t h e m e di c al r e c or d or ot h er e xi sti n g r e c or d ? 
Will it b e o bt ai n e d vi a s elf -r e p ort ?
I n s t r u m e n t
A. P ati e nt -
r e p ort e d
o ut c o m e s
(t el e p h o n e
s ur v e y )
B. Ki d n e y
S u p p orti v e
C ar e
I m pl e m e nt ati o n
Q u oti e nt ( K S C -
I Q ) o n -li n e
s ur v e y wit h
p a p er o pti o n
C. Cli ni c al
st aff a n d
c h a n g e t e a m
p er c e pti o n of
i nt e gr ati o n of
n e w pr a cti c e s
- N O M A D
s ur v e y
o n -li n e
s ur v e y wit h
p a p er o pti o n
D. F a cilit y
l e v el m o nt hl y
r e p ort of
utili z ati o n
st ati sti c s
E. B a s eli n e
a n d f oll o w -
u p p ati e nt
d e m o gr a p hi c
a n d
utili z ati o n
d at a
M o d e of 
a d mi ni s t r a ti o
n
T el e p h o n e 
s ur v e y
S elf -
a d mi ni st er e d 
o n -li n e s ur v e y 
wit h p a p er 
o pti o n
S elf -
a d mi ni st er e d 
o n -li n e 
s ur v e y wit h 
p a p er o pti o n
A g gr e g at e 
d at a fr o m 
q u alit y 
i m pr o v e m e nt 
r e p ort s
C h art 
r e vi e w or 
E M R r e p ort
L e v el of d a t a 
c oll e c ti o n
A. I n di vi d u al
C oll e cti n g : g e n
d er, et h ni cit y,
r a c e, a g e, a n d
e d u c ati o n
N O T E : N a m e,
p h o n e, e m ail
a n d p h y si c al
a d dr e s s ar e
o bt ai n e d o nl y f or
p ur p o s e s of
c o nt a cti n g
p ati e nt t o e nr oll
t h e m i n st u d y
a n d t h e n f or
m aili n g i n c e nti v e
gift c ar d a n d
c o p y of
i nf or m ati o n
n e e d e d f or
c o n s e nt. N a m e,
p h o n e, e m ail,
a n d p h y si c al
a d dr e s s will n ot
r e m ai n li n k e d t o
s ur v e y d at a.
B. I n di vi d u al
C oll e cti n g :
e m pl o y er n a m e
C. I n di vi d u al
N o
p er s o n al or
d e m o d at a
c oll e ct e d
D. A g gr e g at e
( b y c e nt er )
E. I n di vi d u al
N o n -
i d e ntifi a bl e
d at a t o b e
c oll e ct e d
D e m o
i n cl u d e a g e
gr o u p, s e x,
r a c e,
M e di c ai d
st at u s
( pr o x y f or
e c o n o mi c
st at u s ),
E S C O
st at u s,
pri m ar y
l a n g u a g e,
vi nt a g e
( y e ar s i n
di al y si s
tr e at m e nt.
I n s t r u m e n t:  F. M M W D C K D I nt er v e nti o n Tr a c k er
M o d e of a d mi ni s t r a ti o n: C h art r e vi e w or E M R r e p ort
L e v el of d a t a c oll e c ti o n: I n di vi d u al N o n -i d e ntifi a bl e d at a t o b e c oll e ct e d 
1 7. 2   
Will y o u ret ai n a li n k bet wee n st u d y c o de n u m bers a n d direct i de ntifiers ?
  Y e s       N o
1 7. 3  Pr otecti o ns t h at will be i m ple me nte d t o m ai nt ai n t he c o nfi de nti alit y of d at a, a n d s peci me ns:

I n str u m e nt  
A. P ati e nt -
r e p ort e d
o ut c o m e s
(t el e p h o n e
s ur v e y )
B. Ki d n e y
S u p p orti v e
C ar e
I m pl e m e nt ati o n
Q u oti e nt ( K S C -
I Q ) o n -li n e
s ur v e y wit h
p a p er o pti o n
C. Cli ni c al
st aff a n d
c h a n g e t e a m
p er c e pti o n of
i nt e gr ati o n of
n e w pr a cti c e s
- N O M A D
s ur v e y
o n -li n e
s ur v e y wit h
p a p er o pti o n
D. F a cilit y
l e v el m o nt hl y
r e p ort of
utili z ati o n
st ati sti c s
E. B a s eli n e
a n d f oll o w -
u p p ati e nt
d e m o gr a p hi c
a n d
utili z ati o n
d at a
C o d eli n k  
Y e s – 
m ai nt ai n e d i n 
s e p ar at e 
R E D C A P 
pr oj e ct at W V U
n o
n o
n o
Y e s – 
m ai nt ai n e d 
at cli ni c al 
sit e.
A c c e s s t o c o d e 
li n k
Sit e i n p ut s 
c o d e li n k. W V U 
i nt er vi e w er s 
c a n a c c e s s t o 
o bt ai n c o nt a ct 
i nf or m ati o n t o 
c all p ati e nt s. 
O nl y W V U 
i nt er vi e w er s 
c a n a c c e s s, n ot 
c e ntr al G W 
r e s e ar c h t e a m.
N / A
N / A
N / A
Cli ni c al sit e 
o nl y
S h ar e c o d e li n k  
n o
N / A
N / A
N / A
n o
I n s t r u m e n t:  F. M M W D C K D I nt er v e nti o n Tr a c k er
C o d eli n k:  Y e s – m ai nt ai n e d at cli ni c al sit e.
A c c e s s t o c o d e li n k:  Cli ni c al sit e o nl y
S h a r e c o d e li n k:  n o
W h e r e a n d h o w will d a t a a n d s p e ci m e n s b e s t o r e d ? H o w l o n g will t h e d a t a a n d s p e ci m e n s b e 
s t o r e d ?
I n str u m e nt  
A. P ati e nt -
r e p ort e d
o ut c o m e s
(t el e p h o n e
s ur v e y )
B. Ki d n e y
S u p p orti v e
C ar e
I m pl e m e nt ati o n
Q u oti e nt ( K S C -
I Q ) o n -li n e
s ur v e y wit h
p a p er o pti o n
C. Cli ni c al
st aff a n d
c h a n g e t e a m
p er c e pti o n of
i nt e gr ati o n of
n e w pr a cti c e s
- N O M A D
s ur v e y
o n -li n e
s ur v e y wit h
p a p er o pti o n
D. F a cilit y
l e v el m o nt hl y
r e p ort of
utili z ati o n
st ati sti c s
E. B a s eli n e
a n d f oll o w -
u p p ati e nt
d e m o gr a p hi c
a n d
utili z ati o n
d at a
C o d eli n k  
Y e s – 
m ai nt ai n e d i n 
s e p ar at e 
R E D C A P 
pr oj e ct at W V U
n o
n o
n o
Y e s – 
m ai nt ai n e d 
at cli ni c al 
sit e.
A c c e s s t o c o d e 
li n k
Sit e i n p ut s 
c o d e li n k. W V U 
i nt er vi e w er s 
c a n a c c e s s t o 
o bt ai n c o nt a ct 
i nf or m ati o n t o 
c all p ati e nt s. 
O nl y W V U 
i nt er vi e w er s 
c a n a c c e s s, n ot 
c e ntr al G W 
r e s e ar c h t e a m.
N / A
N / A
N / A
Cli ni c al sit e 
o nl y

S h ar e c o d e li n k  
n o
N / A
N / A
N / A
n o
D e str o y c o d e 
li n k
W V U d e str o y s 
at e n d of 
a n al y si s.
N / A
N / A
N / A
Cli ni c al sit e 
d e str o y s at 
e n d of 
a n al y si s.
I n s t r u m e n t:  F. M M W D C K D I nt er v e nti o n Tr a c k er
C o d eli n k:  Y e s – m ai nt ai n e d at cli ni c al sit e.
A c c e s s t o c o d e li n k:  Cli ni c al sit e o nl y
S h a r e c o d e li n k:  n o
D e s t r o y c o d e li n k:  Cli ni c al sit e d e str o y s at e n d of a n al y si s.
W h o will h a v e a c c e s s t o all s t u d y m a t e ri al s ?
O nl y t h e W V U C T SI r e s e ar c h c o or di n at or s, t h e G W d at a m a n a n g er, a n d a gr a d u at e a s si st a nt a n d a st u d y 
a s si st a nt at G W U will b e i n p utti n g d at a fr o m t h e p ati e nt s ur v e y s pr e - a n d p o st -i nt er v e nti o n a n d t h e di al y si s
/ C K D p er s o n n el r e s p o n s e s t o N O M A D, K S C -I Q a n d I HI si n gl e -it e m q u e sti o n r e s p e cti v el y. O nl y t h e r e s e ar c h 
t e a m i n cl u di n g c o - PI s Dr s. L u p u a n d M o s s, t h e G W d at a m a n a g er, a n d t h e st u d y st ati sti ci a n, N. M arit z a 
D o wli n g, P h D, will h a v e a c c e s s t o t h e d at a. D at a a n al y si s will t a k e pl a c e at G W ( D o wli n g ). A d e -i d e ntifi e d 
d at a s et will b e s e c ur el y e m ail e d t o t h e i n d e p e n d e nt o ut si d e e v al u at or s.
H o w will s t u d y m a t e ri al s b e d e s t r o y e d ?
I n str u m e nt  
A. P ati e nt -
r e p ort e d
o ut c o m e s
(t el e p h o n e
s ur v e y )
B. Ki d n e y
S u p p orti v e
C ar e
I m pl e m e nt ati o n
Q u oti e nt ( K S C -
I Q ) o n -li n e
s ur v e y wit h
p a p er o pti o n
C. Cli ni c al
st aff a n d
c h a n g e t e a m
p er c e pti o n of
i nt e gr ati o n of
n e w pr a cti c e s
- N O M A D
s ur v e y
o n -li n e
s ur v e y wit h
p a p er o pti o n
D. F a cilit y
l e v el m o nt hl y
r e p ort of
utili z ati o n
st ati sti c s
E. B a s eli n e
a n d f oll o w -
u p p ati e nt
d e m o gr a p hi c
a n d
utili z ati o n
d at a
D e str o y c o d e 
li n k
W V U d e str o y s 
at e n d of 
a n al y si s.
N ot e : A n y 
w or k s h e et s 
li sti n g p ati e nt s 
w h o c a n b e 
c o nt a ct e d will 
b e d el et e d 
fr o m t h e 
p a s s w or d -
pr ot e ct e d 
c o m p ut er fil e s.
N / A
N / A
N / A
Cli ni c al sit e 
d e str o y s at 
e n d of 
a n al y si s.
I n s t r u m e n t:  F. M M W D C K D I nt er v e nti o n Tr a c k er
D e s t r o y c o d e li n k:  Cli ni c al sit e d e str o y s at e n d of a n al y si s.
H o w will d a t a a n d s p e ci m e n s b e t r a n s p o r t e d a n d w h o i s r e s p o n si bl e f o r r e c ei p t o r t r a n s mi s si o n 
of t h e d a t a o r s p e ci m e n s ?
N o s p e ci m e n s will b e c oll e ct e d.
D at a will b e tr a n s mitt e d vi a s e c ur e m e s s a gi n g t hr o u g h R E D c a p or s e c ur e e m ail fr o m sit e' s s e c ur e e m ail t o 
G W s e c ur e e m ail. 
Will d a t a o r s p e ci m e n s b e u s e d f o r f u t u r e r e s e a r c h ?
N o i d e ntifi a bl e d at a will b e u s e d or s h ar e d f or f ut ur e r e s e ar c h. 
W h e r e will d a t a a n al y si s t a k e pl a c e a n d h o w will d a t a s e c u ri t y b e m ai n t ai n e d d u ri n g a n al y si s ?
D at a a n al y si s will t a k e pl a c e at W V U C T SI a n d G W U. O nl y t h e r e s e ar c h t e a m i n cl u di n g c o - PI s Dr s. L u p u 
a n d M o s s, t h e d at a m a n a g er, a n d t h e st u d y st ati sti ci a n, N. M arit z a D o wli n g, P h D, will h a v e a c c e s s t o t h e 
d at a, st or e d s e c ur el y i n R E D C a p or o n G W B o x.
1 7. 4  D at a Re p orti n g: Descri be w het her d at a will be a g gre g ate d/s u m m arize d i n p u blic ati o ns a n d prese nt ati o ns a n d/ or i n di vi d u al res ults (e. g., 

de-i de ntifie d q u otes) will be c o m m u nic ate d. If i n di vi d u al res ults are t o be c o m m u nic ate d, t his s h o ul d be cle arl y descri be d t o t he s u bject 
i n t he c o nse nt d oc u me nt:
If i n di vi d u al r e s ult s ar e t o b e c o m m u ni c at e d, t hi s s h o ul d b e cl e arl y d e s cri b e d t o t h e p arti ci p a nt i n t h e 
c o n s e nt d o c u m e nt, or t h e p arti ci p a nt s h o ul d h a v e t h e o pti o n t o o pt o ut of h a vi n g t h eir i n di vi d u al r e s ult s 
pr e s e nt e d.  
I n g e n er al, t h e d at a will b e a g gr e g at e d a n d s u m m ari z e d . I n q u alit ati v e a n al y si s, w e m a y i n cl u d e s o m e 
tr a n s cri b e d c o m m e nt s or c o n v er s ati o n s, f or p ur p o s e s of ill u str ati o n. I n t hi s c a s e, n o i d e ntif yi n g i nf or m ati o n 
will b e i n cl u d e d. T hi s i s d e s cri b e d i n t h e c o n s e nt d o c u m e nt. 
1 7. 5   
Will y o u ret ai n i de ntif yi n g i nf or m ati o n f or recr uit me nt i nt o f ut ure rese arc h ?
  Y e s       N o
1 7. 6  
 
Is t he st u d y NI H f u n de d ?
  Y e s       N o
1 7. 7  If t he st u d y will c ollect i nf or m ati o n t h at, if discl ose d, c o ul d h a ve si g nific a nt ne g ati ve c o nse q ue nces t o t he s u bjects s uc h as d a m a ge t o 
t heir fi n a nci al st a n di n g, e m pl o y a bilit y, i ns ur a bilit y or re p ut ati o n (e. g., HI V, AI D S, ot her S T Ds; use of alc o h ol, dr u gs, or ot her a d dicti ve 
pr o d ucts, ille g al be h a vi ors, etc.), will a Fe der al Certific ate of C o nfi de nti alit y ( C o C) be o bt ai ne d f or t his rese arc h ?  
N / A ( n o s e n siti v e i nf or m ati o n i s b ei n g c oll e ct e d ) 
N o 
Y e s 
1 8. 0
Use of Pr otecte d He alt h I nf or m ati o n ( P HI): HI P A A Re q uire me nts  
1 8. 1  If o bt ai ni n g, vie wi n g, or c ollecti n g rec or ds or d at a fr o m me dic al or cli nic al setti n gs t o s u p p ort s u bject selecti o n, will a n y p ote nti al 
s u bjects c urre ntl y be u n der tre at me nt b y a me m ber of t he rese arc h st u d y te a m ?
 Y e s      N o
1 8. 2   
Will t his st u d y i n v ol ve access t o, or use of, a n y s u bjects’ 1 8 i de ntifi a ble pieces of pr otecte d he alt h i nf or m ati o n ( P HI) defi ne d u n der 
HI P A A ( 4 5 C F R 1 6 4. 5 1 4( A)( 2)) fr o m a c o vere d e ntit y ? 
Vi sit 
 f or m or e i nf or m ati o n a b o ut t h e H e alt h I n s ur a n c e P ort a bilit y 
h t t p s: / / w w w. h h s. g o v / hi p a a /
a n d A c c o u nt a bilit y A ct ( HI P A A ).
Y e s 
N o 
S el e c t o n e o r m o r e o p ti o n s t h a t a p pl y:
I will cr e at e a HI P A A A ut h ori z ati o n t o b e i n cl u d e d i n t h e c o n s e nt d o c u m e nt.
I a m r e q u e sti n g a HI P A A P arti al W ai v er (f or r e cr uit m e nt p ur p o s e s o nl y )
I a m r e q u e sti n g a HI P A A F ull W ai v er (t o b e u s e d w h e n vi e wi n g P HI or c oll e cti n g P HI wit h o ut c o n s e nt )
Att a c h H R P - 2 8 1 F or m " HI P A A P arti al W ai v er R e q u e st " i n t h e I niti al R e vi e w S u b mi s si o n P a c k et.
  T hi s f or m c a n b e f o u n d at : h t t p s: / / h u m a n r e s e a r c h. g w u. e d u / hi p a a -f o r m s - 0
1 9. 0
C o m pe ns ati o n a n d C ost
1 9. 1   
Will s u bjects be gi ve n p a y me nts/c o m pe ns ati o n, gift c ar ds, tr a vel e x pe nse rei m b urse me nt, gifts, i nce nti ves, or r affles ?

 Y e s      N o
D e s c ri b e t h e p a y m e n t s c h e d ul e, a n d w h a t will h a p p e n if s u bj e c t s wi t h d r a w f r o m t h e s t u d y:
N o t e: t h at c o m p e n s ati o n i s n ot c o n si d er e d a b e n efit of r e s e ar c h.
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t el e p h o n e s ur v e y i s c o m pl et e d.
1 9. 2   
W h at c o m p o ne nts of t he st u d y are pr o vi de d free of c h ar ge t o t he p artici p a nt (e. g., dr u gs, pr oce d ures, etc.), a n d w h at c o m p o ne nts will be 
t he p artici p a nts res p o nsi bilit y ?
N o c h ar g e t o p arti ci p a nt s.
1 9. 3  Are t here a n y c osts t o t he s u bjects ?
  Y e s       N o
1 9. 4   
W h o will be fi n a nci all y res p o nsi ble f or rese arc h rel ate d i nj uries ?
Pl e a s e c h e c k all t h at a p pl y a n d i n cl u d e t hi s i nf or m ati o n i n t h e I nf or m e d C o n s e nt d o c u m e nt.
St u d y S p o n s or
R e s e ar c h p arti ci p a nt or p arti ci p a nt’ s i n s ur a n c e / t hir d p art y p a y er
PI’ s c o m p e n s ati o n pl a n
Mi ni m al ri s k r e s e ar c h wit h n o ri s k f or r e s e ar c h r el at e d i nj uri e s
Ot h er
2 0. 0
Me dic al, T her a pe utic, or Ot her Di a g n ostic St u dies
2 0. 1  D oes t his st u d y i n v ol ve dr u gs or bi ol o gics ?
  Y e s       N o
2 0. 2  D oes t his st u d y i n v ol ve de vices ?
  Y e s       N o
2 1. 0
A ncill ar y Re vie ws
2 1. 1  R a di ati o n S afet y C o m mittee Re vie w:  Will r a di o acti ve m ateri als (e. g., n ucle ar me dici ne, r a di o-i m m u ne t her a p y) or a n i o nizi n g 
r a di ati o n pr o d uci n g m ac hi ne (e. g., C T, X-r a y, Acceler at or, D E X A sc a n ner) be use d as p art of t he st u d y a n d res ult i n a st u d y p artici p a nt 
or a he alt h y v ol u nteer recei vi n g a r a di ati o n d ose t he y w o ul d n ot ot her wise recei ve as p art of t heir st a n d ar d cli nic al c are ?
  Y e s       N o
2 1. 2  I nstit uti o n al Bi os afet y C o m mittee Re vie w:  Will t his st u d y i n v ol ve t he deli ber ate tr a nsfer/ a d mi nistr ati o n of rec o m bi n a nt D N A, D N A
/ R N A deri ve d fr o m rec o m bi n a nt D N A, or s y nt hetic D N A i nt o o ne or m ore st u d y p artici p a nts ?

N o t e: F or m ulti c e nt er st u di e s w h er e G W i s t h e I R B of r e c or d f or a n e xt er n al cli ni c al tri al sit e, 
pl e a s e att a c h a c o p y of t h e cli ni c al tri al sit e’ s I B C r e vi e w a n d a p pr o v al i n t h e I niti al R e vi e w 
S u b mi s si o n P a c k et.
  Y e s       N o
2 1. 3  I nstit uti o n al Ste m Cell Rese arc h O versi g ht:  D oes t his st u d y i n v ol ve t he use or destr ucti o n of e m br y o nic ste m cells ?
  Y e s       N o
2 2. 0
A p plic ati o n Q uesti o ns C o m plete
2 2. 1  Ple ase clic k S a ve & C o nti n ue t o pr ocee d t o t he I niti al Re vie w S u b missi o n P ac ket.
T h e I niti al R e vi e w S u b mi s si o n P a c k et i s a s h ort f or m fill e d o ut aft er t h e pr ot o c ol a p pli c ati o n h a s b e e n 
c o m pl et e d.  T hi s i s a n ar e a t o att a c h pr ot o c ol -r el at e d d o c u m e nt s, c o n s e nt f or m s, a n d r e vi e w t h e 
a p pli c ati o n.