Prospective Randomized, Controlled Study to Assess Prevention of Incision Healing Complications in Patients Undergoing Total Knee or Hip Arthroplasty, Treated With Either Negative Pressure Wound Therapy or Standard Dressings.
Phase: NA
Conditions: Wound of Knee, Wound of Hip
Sponsor: University of Missouri-Columbia

PICO 
IRB Project # 1208434 
Version 8 
24MAR2016    
STUDY TITLE 
PICO: A prospective, randomized, controlled clinical study to assess the prevention of postsurgical 
incision healing complications in patients undergoing primary or revision Knee Arthroplasty (KA) or Total 
Hip Arthroplasty (THA), treated with either Single‐Use Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) or 
standard postsurgical dressings.  
Protocol Date:  24MAR2016, Protocol Version 8 
PRINCIPAL INVESTIGATOR 
James P. Stannard, MD, FAAOS, Chairman and Professor of Orthopaedic Surgery, Department of 
Orthopaedic Surgery, University of Missouri, Missouri Orthopaedic Institute, 1100 Virginia Ave, 
Columbia, MO 65212 
stannardj@health.missouri.edu 
 
Co‐INVESTIGATORS 
Thomas J. Aleto MD, Department of Orthopaedic Surgery, University of Missouri, Missouri Orthopaedic 
Institute, 1100 Virginia Ave, Columbia, MO 65212 
Ajay Aggarwal, MD, Department of Orthopaedic Surgery, University of Missouri, Missouri Orthopaedic 
Institute, 1100 Virginia Ave, Columbia, MO 65212 
B. Sonny Bal, MD, JD, MBA, Department of Orthopaedic Surgery, University of Missouri, Missouri 
Orthopaedic Institute, 1100 Virginia Ave, Columbia, MO 65212 
James L. Cook, DVM, PhD, Director, Comparative Orthopaedic Laboratory, University of Missouri, 
Missouri Orthopaedic Institute, 1100 Virginia Ave, Columbia, MO 65212 
James A. Keeney, MD, Department of Orthopaedic Surgery, University of Missouri, Missouri Orthopaedic 
Institute, 1100 Virginia Ave, Columbia, MO 65212 
Brett Crist, MD, Department of Orthopaedic Surgery, University of Missouri, University Hospital, 1 
Hospital Drive, Columbia, MO 65212 
 
RATIONALE 
Most surgical wounds heal by primary intention, meaning the wound edges are brought together, or 
approximated, by some sort of mechanical means (sutures, staples, paper tape, surgical glue or adhesive 
strips) to heal with minimal scar formation (Gottrup et al 2005). National clinical guidelines recommend 

PICO 
IRB Project # 1208434 
Version 8 
24MAR2016    
that incisions are covered with a postsurgical cover dressing, for up to a period of 48 hours, to help 
control postoperative bleeding, absorb exudate, provide mechanical protection, help to reduce edema 
and provide protection from exogenous sources (Mangram et al 1999). Multiple patient comorbidities, 
environmental factors and the type and length of surgery may elevate certain groups of patients into a 
higher level of risk of developing a post‐surgical complication: calling for a higher degree of vigilance and 
postsurgical intervention. Surgical complications include; wound dehiscence, infection (deep or 
superficial), hematomas, seromas, tissue necrosis and delayed incision healing. Complication rates can 
range from 19% in patients requiring open reduction and internal fixation (ORIF) of tibial plateau, pilon 
and calcaneus fractures (Stannard et al 2011) up to 50% in high energy trauma wounds (Stannard et al 
2006). These complications can have a high degree of morbidity for the patient and further sequelae 
may result in additional surgical procedures or revisions, a lower functional status for the patient, an 
increased in length of hospital stay (LOS) and a higher cost for the healthcare provider.  
Traditional NPWT has been shown to be an effective adjunct therapy in the treatment of acute and 
chronic wounds, but the emergence of incisional NPWT (iNPWT) and supporting evidence is growing 
momentum.   In vitro studies have shown that iNPWT may help to improve the stimulation of blood 
flow, help manage exudate, help to reduce edema, provide a mechanical and “splinting” effect on the 
incision and provide mechanical protection from the environment. Its impact on the prevention or 
reduction of post‐surgical incision complications is still in its infancy, but recent studies pioneered by 
Stannard et al (Stannard 2011) have been encouraging and have demonstrated a statistically significant 
reduction in infection and dehiscence in patients considered as high‐risk following severe skeletal 
trauma.  
The aim of this study is to assess the prevention of incision healing complications in patients undergoing 
KA and THA treated with either Single‐Use Incisional NPWT compared to standard of care dressings.  
PRIMARY OBJECTIVE 
Compare PICO wound dressing to current MOI standard of care for postoperative incision management 
in Knee Arthroplasty (KA) or Total Hip Arthroplasty (THA) patients.  
Outcome Measures: 
 
Primary: Incision appearance at 1, 2 and 5 weeks postop 
 
VAS (Incision Healing Assessment Form) 0‐10 continuous, based on standardized digital image (1 
week) and exam (2 and 5 weeks). The VAS can be completed by the PI, any of the sub‐
investigators, or any properly trained physicians or RN associated with the project. If the VAS is 
completed based on an incisional photo, study staff will collect the exact date the photo was 
taken. 
 
If the subject will not be returning 2 weeks postoperatively as standard of care, they will be 
asked to take another standardized digital image at 2 weeks, and the 2 week follow‐up will be 
done over the phone.  
 

PICO 
IRB Project # 1208434 
Version 8 
24MAR2016    
 
 
SECONDARY OBJECTIVES 
To assess complications between patients treated with either PICO or standard care dressings. Outcome 
Measures: 
 
Secondary: Daily phone calls for first week; follow‐up appointments 
o Drainage amount 
o User‐friendliness for patient 
o Complications 
o Return to OR 
o Need for antibiotics 
 
 
Data Analysis: 
 
Compare TOTAL PICO vs. SOC incision appearance VAS and drainage amount using t‐Test 
 
Compare Primary JA (joint arthroplasty) PICO vs. SOC incision appearance VAS and drainage 
amount using t‐Test 
 
Compare Revision JA PICO vs. SOC incision appearance VAS and drainage amount using t‐Test 
 
Compare TOTAL PICO vs. SOC for all other outcome measures using chi‐square based on number 
in each category 
 
Compare Primary JA PICO vs. SOC for all other outcome measures using chi‐square based on 
number in each category 
 
Compare Revision TJA PICO vs. SOC for all other outcome measures using chi‐square based on 
number in each category 
 
Post‐hoc assessment of risk factors – ASA level, surgeon, BMI 
 
 
EVALUATION DESIGN  
The study will comprise a prospective, open labeled, single‐centre study to determine the efficacy of a 
Single‐Use Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) System (PICO) in the prevention of postsurgical 
incision healing complications in patients undergoing KA and THA. The study will be comparative and 
randomized according to a pre‐determined randomization schedule. The study will be open‐labeled due 
to the physical appearance of both the investigational product and standard dressings, which will be 
impossible to blind to both the investigator and/or patient. Patients will be stratified according to the 
type of surgical procedure (KA/THA) and primary or revision procedure. Patients will be followed up for 
a period of 5 weeks, to determine if there are any latent problems with infection or dehiscence.  

PICO 
IRB Project # 1208434 
Version 8 
24MAR2016    
NUMBER OF PATIENTS 
1000 patients will be enrolled into the evaluation. 
INCLUSION CRITERIA 
1 – Patient ≥18 years old 
2 ‐ Male or non‐pregnant females 
3 – Patient is scheduled to have a surgical procedure for Knee Arthroplasty (either total knee 
arthroplasty or unicompartmental knee) or Total Hip Arthroplasty. May be Primary or Revision 
Procedure. 
4 ‐ The patient is able to understand the trial and is willing to consent to the trial 
 
EXCLUSION CRITERIA 
1 – Patients who in the opinion of the investigator may not complete the study for any reason 
2 ‐ Patients with a known history of poor compliance with medical treatment 
3 ‐ Patients who have participated in this trial previously and who were withdrawn                                                                     
4 ‐ Patients with known allergies to product components (silicone adhesives and polyurethane films 
(direct contact with wound), acrylic adhesives (direct contact with skin), polyethylene fabrics and super‐
absorbent powders (polyacrylates) (within the dressing) 
5 – Patients not capable of obtaining a standardized digital picture and submitting it to the site.   
ASSIGNING PATIENTS TO TREATMENT 
Patients who meet all the inclusion criteria will be randomized to treatment according to a pre‐
determined randomization schedule. Randomization method will be 1:1, PICO versus standard 
postsurgical dressings, taken from a pre‐assigned randomization table. The patient will be randomized 
to the application of either PICO or standard postsurgical dressings. If a patient is having a bilateral 
procedure, they will receive the same dressing treatment on both sides.   
 
 
 
 

PICO 
IRB Project # 1208434 
Version 8 
24MAR2016    
TREATMENT REGIME                                                                                                                                                                                   
Patients will be assessed against the eligibility criteria to determine their suitability for inclusion in the 
study.  
 
Pre‐Trial 
Investigator discusses study with the patient and provides the patient 
with a Patient Consent Form 
Patient provides written consent to participate in the study 
Patient functionality and QoL (quality of life) assessment (SF12) 
 
Day 0   
Patient provides written consent to participate in the study (if not 
done prior to day 0) 
Complete eligibility checklist, relevant medical history and 
concomitant medication 
Patient functionality and QoL (quality of life) assessment (SF12)  (*if 
not done at Pre‐Trial visit) 
ASA level 
BMI 
Operative procedure (KA or THA) 
Incision assessment following procedure 
First dressing application  
Days 1‐7 (following surgery)  
Daily communication with the subject (in person or phone contact) to 
collect the following information: 
o Drainage amount 
o User‐friendliness for subject (including ease of use 
and subject’s opinion of the noise associated with the 
PICO device.  
o Assessment of Complications 
o Assessment of return to OR 
o Assessment of need for antibiotics 

PICO 
IRB Project # 1208434 
Version 8 
24MAR2016    
*On the days within this window that fall on a weekend or holiday, 
the subject will not be contacted, but rather asked for a summary of 
this information on the next business day. If the subject is 
unreachable despite the site’s best effort for one or a number of the 
days in this window, the subject will be asked to give a summary of 
the “missed” days.  
 
Day 7 (1 week 
postoperative, +/‐ 3 days)  
 
Incision appearance: Standard digital photo of the incision (taken by 
the subject, family member, friend, or caregiver). Subject will submit 
this photo to the site.  
VAS (Incision Healing Assessment Form) will be completed based on 
photo of incision.  
 
 
Day 14 (+/‐ 7 days) 
 
Incision appearance: Physician exam; VAS (Incision Healing 
Assessment Form); Drainage amount; Assessment of complications; 
Assessment of return to OR; Assessment of need for antibiotics.   
(If the subject will not be returning 2 weeks postoperatively as 
standard of care, they will be asked to take another standardized 
digital image at 2 weeks, and the 2 week follow‐up will be done over 
the phone.)  
 
Day 35 (+/‐14 days)  
 
Incision appearance: Physician exam; VAS (Incision Healing 
Assessment Form); Drainage amount; Assessment of complications; 
Assessment of return to OR; Assessment of need for antibiotics.   
Functionality and Patient’s QoL Assessment (SF12) 
Study Completion  
Reason for Study Completion  
 
 
 

PICO 
IRB Project # 1208434 
Version 8 
24MAR2016    
 
ADVERSE EVENTS 
All adverse events reported spontaneously by the patient or in response to questioning or observation 
by the Investigator will be recorded. 
ETHICS/IRB APPROVAL 
Before the start of the trial the Investigator will submit the trial to the local independent Ethics 
Committee/Institutional Review Board (IRB) for review and approval.  
PATIENT CONSENT 
Before being recruited to the clinical trial, the patient must have given written informed consent to 
participate.  
REFERENCES 
1. Gottrup F, Melling A, and Hollander DA, (2005). An overview of surgical site infections: aetiology, 
incidence and risk factors. EWMA Journal 5(2), 11‐15.   
2. Mangram, AJ, Horan TC et al., (1999). The Hospital Infection Control Practices Advisory 
Committee. Guideline for Prevention of Surgical Site Infection, 1999. Special Report. Infection 
Control and Hospital Epidemiology, Vol 20, No 4.  
3. Stannard, JP, Volgas, DA, McGwin, G, Stewart, RL, Obremskey, W, Moore, T and Anglen JO 
(2011). Incisional Negative Pressure Therapy After High‐Risk Lower Extremity Fractures. Journal 
of Orthopedic Trauma, Vol 0, Number 0, March 2011. 
4. Stannard, JP, Robinson JT, Anderson ER, McGwin G Jr., Volgas MD, Alonso JE., (2006). Negative 
pressure wound therapy to treat hematomas and surgical incisions following high‐energy 
trauma. J Trauma, 2006; 60(6): 1301‐1306.  
     
 
 

PICO 
IRB Project # 1208434 
Version 8 
24MAR2016    
 
APPENDIX 1 
 
Patient Risk Grading System  
 
The index values range from 0 to 3 points and are defined by three independent and equally 
weighted variables. One point is scored for each of the following when present: (1) American 
Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification of >2, (2) either contaminated or 
dirty infected wound classification, and (3) length of operation >T hours, where T is the 
approximate 75th percentile of the duration of the specific operation being performed.  
 
Calculation……….(1) + (2) + (3) = RI 
 
(1) Physical Status Classification, American Society of Anesthesiologists* 
 
Code Patient's Preoperative Physical Status 
1  
Normally healthy patient 
2  
Patient with mild systemic disease 
3  
Patient with severe systemic disease that is not 
incapacitating 
4  
Patient with an incapacitating systemic disease 
that is a constant threat to life 
5  
Moribund patient who is not expected to survive 
for 24 hours with or without operation 
 
 
APPENDIX 2 
 
VAS Scale: PICO Study Incision Healing Assessment Form. Used to represent the assessment of 
incision healing based on in‐person visual appearance, or appearance based on standard digital 
photograph.