Visual Outcomes, Patient Satisfaction and Spectacle Independence Evaluation of the Acrysof® IQ Vivity® Intraocular Lens Targeted for Emmetropia or Nanovision.
Phase: NA
Conditions: Presbyopia
Sponsor: Carolina Eyecare Physicians, LLC

 
Solomon KD, Sandoval HP 
 
1 
 
 
CONFIDENTIAL 
CEP 20‐002 
Version 2.1 15Jun2020 
 
Visual Outcomes, Patient Satisfaction and Spectacle Independence Evaluation of the Acrysof® IQ 
Vivity® Intraocular Lens Targeted for Emmetropia or Nanovision. 
 
 
Sponsor:  
 
 
Carolina Eyecare Physicians, LLC 
 
 
 
 
1101 Clarity Rd., Suite 100 
 
 
 
 
Mt. Pleasant, SC 29466 
(843) 881 3937 
Kerry D. Solomon, MD, Principal Investigator 
Helga P. Sandoval, MD, MSCR, Director of Research 
 
Study Product:  
AcrySof® IQ Vivity (DAT015 and DATx15) intraocular lenses 
 
Protocol Number: 
 
CEP‐20‐002 
 
 
 
 
Initial version date: 22April2020 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Investigator Agreement: 
I have read the clinical study described herein, recognize its 
confidentiality and agree to conduct the described trial in 
compliance with Good Clinical Practices (GCP), the Declaration of 
Helsinki, this protocol and all applicable regulatory requirements. 
Additionally, I will comply with all procedures for obtaining 
informed consent, data recording and reporting, will permit 
monitoring, auditing, and inspection of my research center, and 
will retain all records until notified by the sponsor. 
 
Name of the Investigator: 
_________________________________________________ 
Name of the Institution: 
_________________________________________________ 
Address: 
 
 
_________________________________________________ 
 
 
 
 
_________________________________________________ 
 
 
 
Principal Investigator: 
______________________________________________________ 
Signature 
 
 
 
 
 
Date 
 
 

 
Solomon KD, Sandoval HP 
 
2 
 
 
CONFIDENTIAL 
CEP 20‐002 
Version 2.1 15Jun2020 
 
Visual Outcomes, Patient Satisfaction and Spectacle Independence Evaluation of the Acrysof® IQ 
Vivity® Intraocular Lens Targeted for Emmetropia or Nanovision. 
 
Current visual outcomes expectations of cataract patients are similar to those of refractive 
surgery patients. Their desire is to be spectacle independent for far, intermediate and near vision 
activities. Some may have already enjoyed freedom from glasses and would like to continue after 
the cataracts are removed. Different options are available. These options include mono‐vision 
and presbyopia correcting intraocular lenses (IOL). 
 
Presbyopia correcting IOLs include accommodative, multifocals, extended depth of focus (EDOF) 
and trifocal IOLs. 
 
Multifocal IOLs (MIOLs) were FDA approved in 1997 and have been classified based on their 
design as refractive or diffractive. Refractive MIOLs (i.e ReZoom) reportedly provided better 
intermediate vision while diffractive MIOLs (i.e ReSTOR) provided better near visual acuity.  
Mixing and matching these lenses was an option to overcome the limitations each one 
presented providing patients improved intermediate and near acuities. The ReSTOR was 
modified and the ReZoom IOL was discontinued.  
 
The original ReSTOR has a +4.0 D add with good uncorrected distance and near visual acuities 
(UCDVA, UCNVA) with a reading distance of 33 cm but with limited intermediate acuity. Two 
additional ReSTOR models are currently available, a +3.0 D add to enhance the intermediate 
distance vision with a reading distance of 40 cm, and a +2.5 D add ideal for people who are 
interested in distance and intermediate vision (50 ‐ 60 cm) activities. One potential disadvantage 
of the low add multifocal IOLs is the visual performance at near. Similarly, to mixing and 
matching, the use of a ReSTOR +3.0 in one eye and the +2.5 in the fellow eye, known as blended 
vision, is an option to improve patients’ vision at the different distances reducing their 
dependence on glasses.  
 
Another option to manage this potential shortcoming is to set the non‐dominant eye for a small 
residual myopic error (‐0.50 D) what is referred to as mini mono‐vision or nanovision. A previous 
study evaluating the visual outcomes of the Symfony Toric IOL when both eyes were targeted for 
emmetropia and when the non‐dominant eye was targeted for nano‐vision (‐0.50 D) in patients 
with astigmatism showed that the nanovision approach provided similar binocular acuity at 
distance and intermediate but better acuity at near with high patient satisfaction and less 
dependence on glasses.  
 
In August 2019, the FDA approved the first trifocal in USA. The PanOptix trifocal IOL provides 
excellent vision at all 3 distances with about 92% of patients near VA at 40 cm was 20/25 or 
better while at 66 cm, 94% were 20/25 or better overcoming the “weakness” of previous 
presbyopia correcting IOLs. 

 
Solomon KD, Sandoval HP 
 
3 
 
 
CONFIDENTIAL 
CEP 20‐002 
Version 2.1 15Jun2020 
 
However, patients’ complaints of glare, halos and starburst are common with all this type of 
lenses. The severity of these visual symptoms varies according to the actual IOL design.   
 
The recently approved Vivity Extended Vision IOL is not a multifocal IOL but due to its design, it 
provides better intermediate and near VA compared to a monofocal IOL. Reported visual 
disturbances are comparable to those reported by patients implanted with monofocal lenses 
which are less than those reported by patients implanted with multifocal or extended depth of 
focus lenses.  
 
1. OBJECTIVE: 
The purpose of this study is to evaluate the visual outcomes and defocus curve, visual 
disturbances, patient satisfaction and spectacle independence of the AcrySof® IQ Vivity® IOL 
when both eyes are targeted for emmetropia and when the non‐dominant eye is targeted for 
nano‐vision (‐0.50D) in patients with or without astigmatism after routine cataract surgery. 
 
2. STUDY ENDPOINTS:  
1. 
Primary Endpoints:  
a. Binocular uncorrected† near (40 cm) visual acuity 
 
2. 
Secondary Endpoints: 
a. Binocular distance‐corrected near (40 cm) visual acuity at 3 months 
b. Binocular uncorrected and distance‐corrected intermediate (66 cm) visual acuity 
at 3 months 
c. Binocular uncorrected and best‐corrected distance (4 m) visual acuity at 3 months 
d. Binocular defocus curve at 3 months 
 
Will be performed with both eyes set for plano 
 Will be performed with dominant eye set for plano and non‐dominant eye set 
for ‐0.50D 
e. To evaluate patient’s vision satisfaction at 3 months (Intraocular Lens Satisfaction 
‐ IOLSAT) 
f. To evaluate patient’s spectacle independence 3 months (IOLSAT) 
g. To evaluate visual symptoms using a questionnaire 3 months (Questionnaire for 
Visual Disturbance (QUVID) 
 
3. STUDY DESIGN: 
Prospective, single center, non‐randomized, bilateral eye study. 
In all subjects, the target refraction for the dominant eye will be plano (±0.25 D) and 
between ‐0.50 and ‐0.75 D (closest to ‐0.62) for the non‐dominant eye.  
At the postoperative visit, subjects will be evaluated twice. One time with both eyes correct 
for plano (target emmetropia) and the second time the dominant eye will be corrected for 
plano and the non‐dominant eye for ‐0.50 (target nanovision). Subjects will be randomized to 

 
Solomon KD, Sandoval HP 
 
4 
 
 
CONFIDENTIAL 
CEP 20‐002 
Version 2.1 15Jun2020 
 
which target is evaluated first (i.e. First evaluation: Target emmetropia – Second evaluation: 
Target nanovision or First evaluation: Target nanovision – Second evaluation: Target 
emmetropia.  There will be a 10‐minute break between evaluations. 
 
4. INCLUSION/EXCLUSION CRITERIA 
 
4.1. Inclusion Criteria: 
Subjects MUST fulfill the following conditions to qualify for enrollment into the trial 
1. Subject is undergoing bilateral lens extraction with intraocular lens implantation.  
2. Gender: Males and Females.  
3. Age: 50 years and older. 
4. Willing and able to provide written informed consent for participation in the study 
5. Willing and able to comply with scheduled visits and other study procedures.   
6. Scheduled to undergo standard cataract surgery with topical anesthesia in both eyes 
within 6 to 30 days between surgeries 
7. Subjects who require an IOL power in the range of +15.0 D to +25.0 D only. 
8. Subjects who require a toric IOL up to +3.00 D at the IOL plane (2.06 D corneal plane). 
9. Potential postoperative visual acuity of 0.2 logMAR (20/32 Snellen) or better in both 
eyes. 
 
4.2. Exclusion Criteria: 
Subjects with ANY of the following conditions on the eligibility exam may NOT be enrolled 
into the trial. 
1. Severe preoperative ocular pathology:  amblyopia, rubella cataract, proliferative 
diabetic retinopathy, shallow anterior chamber, macular edema, retinal detachment, 
aniridia or iris atrophy, uveitis, history of iritis, iris neovascularization, medically 
uncontrolled glaucoma, microphthalmos or macrophthalmos, optic nerve atrophy, 
macular degeneration (with anticipated best postoperative visual acuity less than 
20/30), advanced glaucomatous damage, etc. 
2. Uncontrolled diabetes.  
3. Use of any systemic or topical drug known to interfere with visual performance. 
4. Contact lens use during the active treatment portion of the trial. 
5. Any concurrent infectious/non‐infectious conjunctivitis, keratitis or uveitis. 
6. Clinically significant corneal dystrophy 
7. History of chronic intraocular inflammation. 
8. History of retinal detachment. 
9. Pseudoexfoliation syndrome or any other condition that has the potential to weaken 
the zonules. 
10. Previous intraocular surgery. 
11. Previous corneal refractive surgery (i.e. LASIK, PRK, RK). 
12. Previous keratoplasty 

 
Solomon KD, Sandoval HP 
 
5 
 
 
CONFIDENTIAL 
CEP 20‐002 
Version 2.1 15Jun2020 
 
13. Severe dry eye 
14. Pupil abnormalities 
15. Anesthesia other than topical anesthesia (i.e. retrobulbar, general, etc). 
16. Any clinically significant, serious or severe medical or psychiatric condition that may 
increase the risk associated with study participation or may interfere with the 
interpretation of study results. 
17. Participation in (or current participation) any ophthalmic investigational drug or 
ophthalmic device trial within the previous 30 days prior to the start date of this trial. 
 
The principal investigator reserves the right to declare a patient ineligible or non‐
evaluable based on medical evidence that indicates the patient is unsuitable for the trial. 
 
4.3. Exclusion Criteria at time of surgery: 
If any of the following exclusion criteria are applicable to the study eye, the subject 
should not continue in the study. 
1. Other ocular surgery procedures, i.e. iStent, anterior vitrectomy 
2. Significant vitreous loss 
3. Significant anterior chamber hyphema 
4. Uncontrollable intraocular pressure 
5. Zonular or capsular rupture 
6. Bag‐sulcus, sulcus‐sulcus or unknown placement of the haptics 
7. Suturing of incision required at time of surgery 
8. Intraocular lens tilt or decentration 
9. Significant sedation or retrobulbar block during surgery 
10. Other procedure, such as pupil stretch, expanders, iris hooks during surgery 
 
Note: Any subject in which surgery has been aborted for either eye should immediately 
be discontinued from the study and an exit form completed for that subject. These 
subjects will be followed up as per the clinic standard of care, monitored for safety, and 
their data will be excluded from the study efficacy analysis (obtained from FDA Database 
Research Results Feb, 05, 2009). All adverse events will be appropriately documented 
and reported. 
 
Additionally, participants who are considered to be a vulnerable subject population are 
not to be enrolled into the study without prior written authorization from both the 
Sponsor and the IRB to ensure that a description of additional safeguards are in place 
during the consenting and enrollment processes. Vulnerable populations include, but are 
not limited to, the following: 
1. 
Prisoners 
2. 
Nursing home residents /institutionalized individuals 
3. 
Mentally disabled /cognitively impaired individuals 

 
Solomon KD, Sandoval HP 
 
6 
 
 
CONFIDENTIAL 
CEP 20‐002 
Version 2.1 15Jun2020 
 
4. 
Sponsor employees and their family members 
5. 
Site employees and their family members that are directly and indirectly involved 
with the study 
6. 
Students of the university or the principal investigator participating in the study 
7. 
Economically and/or educationally disadvantaged individuals 
8. 
Comatose individuals / traumatized individuals 
9. 
Adults who do not read and/or write 
10. 
Hearing impaired individuals 
11. 
Terminally ill individuals / individuals with life‐threatening conditions 
 
5. STUDY PROCEDURES 
 
5.1. Informed Consent / Subject enrollment 
Potential subjects will be identified from the patients presenting at the clinic. 
Additionally, a flyer will be placed in the check‐in area of the different locations and on 
the practice website. Once identified as a study candidate, the patient will be asked if 
he/she would like to participate. The sub‐investigator, study coordinator or an 
appropriately trained staff member will answer any and all questions and will obtain 
informed consent. A copy of the signed informed consent document will be given to the 
subject. The principal investigator will be available if the subject wants to discuss further 
details with him.  Any testing that is part of the investigative site’s standard preoperative 
cataract evaluation may be performed prior to the informed consent being signed, 
provided these tests are conducted within 90 days of surgery. The patient will 
understand that participation in the study, or declining to participate, will not affect 
his/her quality of care. 
 
No subject will be enrolled into the study that does not meet the inclusion/exclusion 
criteria and does not sign the current approved informed consent document. Informed 
consent will be obtained prior to collecting any data for the study. The original signed 
documents will be maintained by the investigator as a permanent part of the subject's 
research records and a copy will be provided to the patient.  
 
5.2. Surgery Procedures: 
Patients will receive either a non‐toric or toric Vivity IOL based on the amount of 
astigmatism. The target refraction for the dominant eye will be plano (±0.25 D) and 
between ‐0.50 and ‐0.75 D (closest to ‐0.62) for the non‐dominant eye. 
 
5.3. Study Visit Schedule and Assessments (Table 1). 
 
5.3.1. Visit Schedule: Subjects will be examined at the following intervals: 

 
Solomon KD, Sandoval HP 
 
7 
 
 
CONFIDENTIAL 
CEP 20‐002 
Version 2.1 15Jun2020 
 
1. Visit 1: Screening and enrollment: Preoperative evaluation completed not more 
than eight weeks before surgery 
2. Visit 2: Day of Surgery for each eye 
3. Visit 3: Month 3: 90 ±15 days postoperative after second eye surgery 
 
5.3.2. Measurements and evaluations 
 
1. 
Visit 1:  Informed consent process will be conducted at this visit. Assessments 
include best‐corrected Snellen visual acuity, manifest refraction, intraocular 
pressure (IOP) using Goldman tonometer, slit lamp examination including dilated 
fundus exam, cataract density and type, and visual symptoms, patient 
satisfaction and spectacle independence questionnaires.  Any testing that is part 
of the site’s preoperative cataract surgery standard of care evaluation may be 
performed prior to signing the informed consent provided these tests are 
conducted within 90 days of the surgery and notation of the date performed is 
entered onto the CRF. The surgeon’s standard pre‐cataract surgery treatment 
will be used in all patients 
 
2. Visit 2: The surgeon may use his preferred cataract extraction technique (manual 
or laser). The lens will be implanted in the bag.  The following information will be 
captured the day of surgery: phaco technique (manual or laser), lens implanted 
and power, target refraction, residual astigmatism and axis for Barrett Toric 
Calculator (if applicable), additional surgical procedures, intraoperative 
complications, and any device deficiencies.  The surgeon’s standard post cataract 
surgery treatment will be used in all patients.   
 
Visit 3: Slit lamp examination, manifest refraction, uncorrected as well as distance 
corrected visual acuities will be evaluated at 4 m, 66 cm and 40 cm and defocus 
curve, IOP, IOL orientation (if toric IOL and deem necessary by investigator), 
dilated fundus exam (as deem necessary by the investigator), visual symptoms, 
patient satisfaction and spectacle independence questionnaires, adverse events 
and any device deficiencies. 
 
Table 1. Study Visit Schedule and Assessments  
 
  
Visit 1 
Screening 
Visit 2 and 2A 
DOS 
Visit 3 
3‐Month 
90 ±15 days 
Informed Consent  
X  
 
Inclusion/Exclusion 
X  
X 
  

 
Solomon KD, Sandoval HP 
 
8 
 
 
CONFIDENTIAL 
CEP 20‐002 
Version 2.1 15Jun2020 
 
Demographics/PMH/Ocular 
history 
X  
 
  
BCVA Snellen 
X 
 
 
UCVA ETDRS (4m) 
 
 
X* 
UCIVA ETDRS (66 cm) 
 
 
X** 
UCNVA ETDRS (40 cm)  
 
 
X** 
Manifest refraction – Max Plus 
 
 
X  
BCVA ETDRS (4m) target 
emmetropia 
 
 
X* 
DCIVA ETDRS (66 cm) target 
emmetropia 
 
 
X** 
DCNVA ETDRS (40 cm) target 
emmetropia 
 
 
X** 
Defocus curve target 
emmetropia 
 
 
X** 
BCVA ETDRS (4m) target 
nanovision 
 
 
X* 
DCIVA ETDRS (66 cm) target 
nanovision 
 
 
X** 
DCNVA ETDRS (40 cm) target 
nanovision 
 
 
X** 
Defocus curve target 
nanovision 
 
 
X** 
Intraocular Pressure (Goldman) 
X 
 
X  
SLE 
X 
 
X  
Dilated fundus exam 
X 
X† 
Cataract density / type 
X 
 
Toric IOL calculation  
X 
 
Intraoperative data 
 
X 
 
Toric IOL position 
 
X 
X† 
Questionnaires  
X  
X  
AE/Device deficiencies 
 
X 
X  
 
X To be performed as scheduled 
* Monocular and binocular testing  
** Binocular testing only 
†To be performed as deem necessary by the investigator. 

 
Solomon KD, Sandoval HP 
 
9 
 
 
CONFIDENTIAL 
CEP 20‐002 
Version 2.1 15Jun2020 
 
DC: distance corrected. DC, for the purpose of this study, is defined as corrected for the target 
refraction (i.e. emmetropia OU corrected for plano. Nanovison dominant eye corrected for plano 
and the non‐dominant eye for ‐0.50). 
 
5.4. Study endpoint criteria 
 
5.4.1. Patient Completion of Study: If a study patient has completed the final visit (Visit 
3) of the study, he/she is considered to have completed the study. 
 
5.4.2. Patient Discontinuation: Each study patient may voluntarily discontinue the study 
at any time they choose.  Study patients who cannot complete the study for 
administrative reasons (e.g., non‐compliance, failure to meet visit schedule, etc.) 
will be discontinued from the study.  Study patients discontinued during the 
enrollment phase (prior to surgery) of the study will be replaced. 
 
5.4.3. Patient Termination: A study patient will be terminated if the study patient 
develops any severe adverse event that may be related to the study.  A study 
patient will receive appropriate treatment at the discretion of the investigator.  
Notification of termination will be clearly documented.  These study patients are 
considered to have completed the study and will not be replaced. 
 
5.4.4. Study Termination: The investigator with appropriate notification may terminate 
the study.  If, after clinical observations, the investigator feels that it may be unwise 
to continue the study, he may stop the study. 
 
5.4.5. Study Completion: The study will be complete when all enrolled patients have 
completed Visit 3 or have been terminated from the study. 
 
6. STATISTICAL CONSIDERATIONS 
 
6.1. Sample size 
A total of 35 subjects will be enrolled. Browne suggests a general flat rule to ‘use at least 
30 subjects or greater to estimate a parameter’. 
 
6.2. Statistical Analysis  
All data will be collected by the site and entered into a database. Subjects will be 
assigned an ID number. Data analysis will be performed without patient identification. 
Statistical analysis will be performed using standard descriptive statistics and other tests 
as deemed appropriate based on the characteristics of the data to be analyzed. All 

 
Solomon KD, Sandoval HP 
 
10 
 
 
CONFIDENTIAL 
CEP 20‐002 
Version 2.1 15Jun2020 
 
statistical tests will be two‐sided and interpreted at a 5% significance level. Visual 
outcomes comparisons between the two targets (emmetropia and nanovision) will be 
made including cumulative visual acuity. Vision satisfaction, spectacle independence and 
visual symptoms will be compared to a historical control of patients implanted bilaterally 
with Vivity targeted for emmetropia OU. Data analysis will be conducted by a third‐party 
consultant. 
 
6.3. Safety Analyses 
The type, severity, duration and frequency of reported ocular adverse events will be 
tabulated for each group. Adverse events will also be summarized for events that were 
considered treatment‐related. Comparison of treatment groups with respect to the 
proportion of study patients reporting adverse events will be made using Fisher’s Exact 
Test. 
 
7. DATA HANDLING AND RECORD KEEPING 
 
7.1. Confidentiality 
To ensure confidentiality in this study, records of the participants will be examined only by 
the principal investigator and research staff involved in the study.  Study records will be kept 
on file.  Any statistical analysis and publication will not include any subject identifiers.  
Medical records will be made available only for review by the investigators, Sponsor 
Company or Research Institution, the IRB, and other State or Federal Regulatory Agencies, if 
necessary.  All information in these records will be kept confidential. 
 
7.2. Records Retention 
The PI is accountable for the integrity, retention and security of all study related data. The 
investigator must maintain accurate, complete and current records relating to the clinical 
study. The investigator must maintain the required records during the investigation and for a 
period of 2 years after the date on which the investigation is terminated or completed then 
records will be scanned and kept electronically in a secured server. 
 
8. STUDY MONITORING, AUDITING, AND INSPECTING 
The nature and location of all source documents will be identified to ensure that original data 
required to complete the case report forms (CRFs) exist and are accessible for verification.  If 
electronic source records are maintained, these records must be 21 CFR Part 11 compliant 
and will be printed and certified for verification as needed.  
 
Required examination must be recorded on the CRFs. CRFs will be used as source document.  
All data reported must have corresponding entries in the source documents. The principal 
investigator or sub‐investigator must review the reported data and certify that the CRFs are 

 
Solomon KD, Sandoval HP 
 
11 
 
 
CONFIDENTIAL 
CEP 20‐002 
Version 2.1 15Jun2020 
 
accurate and complete. No subject identifiers should be recorded on the CRFs beyond 
subject number, subject initials and study specific identifiers. 
 
Data from CRFs will be entered into a database. Upon completion of the CRFs, the data will 
be reviewed by study designated personnel and statistician for accuracy and completeness. If 
corrections and/or any additions to the data are deemed necessary, queries will be 
generated. Designated research staff expected to respond to data queries in a timely manner 
and ensure that the corrections and changes made to the data in the database are reflected 
in the subjects’ source documentation. Any changes will need to be initialed and dated by 
the authorized personnel making such changes. 
 
Data will not be sold to third parties. 
 
9. INVESTIGATIONAL PRODUCT  
 
9.1. Description  
Acrysof® IQ Vivity Intraocular Lens is a non‐diffractive aspheric IOL that provides an extended 
range of vision maintaining low incidence of visual disturbances when compared to a 
monofocal IOL. The extended vision ranging from distance to near is obtained by a 
Wavefront‐shaping technology on the anterior surface of the lens. 
 
9.2. Treatment/Dosing Regimen 
The IOL will be implanted at time of uncomplicated routine cataract surgery. Intraocular 
lenses are implantable medical devices and are intended for long term use over the lifetime 
of the patient. 
 
9.3. Method for Assigning Subjects to Treatment/Dosing Groups 
The statistician will provide randomization envelopes. The envelopes will be sequentially 
numbered. 
 
9.4. Subject Compliance Monitoring  
Since the IOL is implanted at time of cataract surgery, subject compliance will not be an issue 
in this particular study. 
 
9.5. Packaging, Receiving, Storage, Dispensing and Return 
N/A 
 
10. ETHICAL CONSIDERATIONS 
This clinical trial will be conducted in accordance with the principles of the Declaration of 
Helsinki, and Good clinical practice.  The Investigator and all clinical trial staff will conduct the 
clinical trial in compliance with this protocol. The Investigator will ensure that all personnel 

 
Solomon KD, Sandoval HP 
 
12 
 
 
CONFIDENTIAL 
CEP 20‐002 
Version 2.1 15Jun2020 
 
involved in the conduct of the clinical trial are qualified to perform their assigned duties 
through relevant education, training, and experience. Deviations from the clinical protocol 
must be documented in each subject’s study records including the dates and reasons for 
each deviation. The PI must ensure that all aspects of the trial follow the applicable 
regulatory laws and conditions of approval imposed by the IRB. 
 
11. IN CASE OF AN INJURY RELATED TO THIS RESEARCH STUDY 
Every effort to prevent study‐related injury will be taken by the study doctor and staff. In the 
event a patient is injured as a direct result of the study while following the study instructions 
and requirements, the patient will be instructed to immediately contact the principal 
investigator and/or study staff.  Treatment will be provided as needed for those injuries 
caused directly by this research study. In the event of injury or illness caused by or occurring 
during the participation in this study, all charges for medical care provided will be billed to 
the patient’s insurance company. The medical care costs for injuries or illnesses that are not 
caused directly by the research study will not be covered. 
 
12. CONFIDENTIALITY/PUBLICATION OF THE STUDY 
The existence of this Study is confidential and should not be discussed with persons outside 
of the Study.  Results will be submitted for publication and presentation at national and/or 
international meetings. A manuscript will be submitted to peer‐review journals for 
publication but there is no guarantee of acceptance.