A Randomized Controlled Trial of 2% Chlorhexidine Gluconate Skin Preparation Cloths for the Prevention of Post op Surgical Site Infections in Spine Patients (Decrease SSI or DeSSI)
Phase: PHASE3
Conditions: Surgical Site Infections, Post Operative Complication
Sponsor: Vanderbilt University

A Ra n d o mize d c o ntr olle d trial of 2 % c hl or he xi di ne gl uc o nate s ki n pre parati o n 
cl ot hs f or t he pre ve nti o n of p ost o p s ur gical site i nfecti o ns i n s pi ne patie nts
N o ve m ber 1, 2 0 1 8
N C T 0 2 4 9 0 6 3 1

N o v e m b er 1, 2 0 1 8  
1  
 
 
 
 
 
Pr ot o c ol Titl e  
 
A R a n d o mi z e d c o ntr oll e d tr i al of 2 % c hl or h e xi di n e 
gl u c o n at e s ki n pr e p ar ati o n cl ot h s f or t h e pr e v e nti o n 
of p o st o p s ur gi c al sit e i nf e cti o n s i n s pi n e p ati e nt s  
 
 
 
Eli z a b et h C ar d, M S N, A P N, F N P -B C, C P A N, C C R P.  
R e s e ar c h N ur s e Pr a ctiti o n er: A n e st h e si ol o g y  
 
 
 
 
N a s h vill e, T N 
 
 
 
S u b I n v e sti g at or s  
J o s e p h C h e n g, M D  
D a m o n Mi c h a el s, B S, C C R P  
St e v e Kli nt w ort h, R N  
E d w ar d S h er w o o d, M D , P h D 
G ail M a y o, R N, C C R P  
N a n c y W ell s, D N S c, R N  
 
 
 
 
 
C o nfi d e nti al  
 
 
 
D e p art m e nt of A n e st h e si ol o g y  
V a n d er bilt U ni v er sit y  
 
 
 
 

N o v e m b er 1, 2 0 1 8  
1  
 
 
 
 
 
Pr ot o c ol Titl e  
 
A R a n d o mi z e d c o ntr oll e d tr i al of 2 % c hl or h e xi di n e 
gl u c o n at e s ki n pr e p ar ati o n cl ot h s f or t h e pr e v e nti o n 
of p o st o p s ur gi c al sit e i nf e cti o n s i n s pi n e p ati e nt s  
 
 
 
Eli z a b et h C ar d, M S N, A P N, F N P -B C, C P A N, C C R P.  
R e s e ar c h N ur s e Pr a ctiti o n er: A n e st h e si ol o g y  
 
 
 
 
N a s h vill e, T N 
 
 
 
S u b I n v e sti g at or s  
J o s e p h C h e n g, M D  
D a m o n Mi c h a el s, B S, C C R P  
St e v e Kli nt w ort h, R N  
E d w ar d S h er w o o d, M D , P h D 
G ail M a y o, R N, C C R P  
N a n c y W ell s, D N S c, R N  
 
 
 
 
 
C o nfi d e nti al  
 
 
 
D e p art m e nt of A n e st h e si ol o g y  
V a n d er bilt U ni v er sit y  
 
 
 
 

N o v e m b er 1, 2 0 1 8  
2  
 
 
 
T a ble of C o nte nts:  
 
1.  B ac k gr o u n d a n d Si g nific a nce  
2.  H y p ot hesis  
3.  St u d y O bjecti ves  
4.  Met h o ds  
5.  P atie nt P o p ul ati o n  
6.  E nr oll me nt  
7.  I ncl usi o n/ E xcl usi o n Criteri a 
8.  D at a C ollecti o n  
9.  
Re p orti n g of A d verse E ve nts or U n a ntici p ate d Pr o ble ms i n v ol vi n g Ris k 
t o P artici p a nts or Ot hers: 
1 0.  St atistic al Pl a n  
1 1.  Pri v ac y/ C o nfi de nti alit y Iss ues  
1 2.  F oll o w -u p a n d Rec or d Rete nti o n  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

N o v e m b er 1, 2 0 1 8  
3  
 
 
1.  
B a c k gr o u n d a n d Si g nifi c a n c e:   
S ur gi c al sit e i nf e cti o n ( S SI) f oll o wi n g s pi n al s ur g er y i s a fr e q u e nt c o m pli c ati o n a n d r e s ult s 
i n hi g h er m or bi dit y, m ort alit y a n d h e alt h c ar e c o st s. S SI  f oll o wi n g a d ult s pi n al s ur g er y i s a 
fr e q u e nt c o m pli c ati o n t h at h a s b e e n r ep ort e d t o o c c ur i n 0. 7 – 1 2. 0 % of p ati e nt s  a n d r e s ult i n 
hi g h er p o st o p er ati v e 
m or bi dit y, 
m ort alit y a n d h e alt h c ar e c o st s. V a n d er bilt U ni v er sit y 
M e di c al C e nt er S SI r at e i s  7 % . Tr e at m e nt  f or S SI c a n b e c h all e n gi n g oft e n r e q uiri n g r e vi si o n 
s ur g er y, l o n g -t er m a nti bi oti c s, a n d pr ol o n g e d h o s pit ali z ati o n. T h e a c c ur at e i d e ntifi c ati o n of 
ri s k f a ct or s i s t h u s i m p ort a nt i n t h e d e v el o p m e nt of str at e gi e s t o pr e v e nt t h e s e p ot e nti all y 
d e v a st ati n g i nf e cti o n s.  
 
T h e N e w C D C -d efi niti o n s f or s ur v eill a n c e of s ur gi c al sit e i nf e ct i o n s ( 1 9 9 2) t a k e i nt o a c c o u nt 
3 cl a s s e s of s ur gi c al sit e i nf e cti o n s ( S SI): s u p erfi ci al i n ci si o n al S SI, d e e p i n ci si o n al S SI, a n d 
or g a n/ s p a c e S SI. T h e m o st pr e v al e nt  h o st -r el at e d ri s k f a ct or s f or d e v el o p m e nt of S SI ar e 
a d v a n c e d a g e, m or bi d o b e sit y, di s e a s e s e v erit y, a n A S A s c or e > 2, pr ol o n g e d pr e o p er ati v e 
h o s pit al st a y, a n d i nf e cti o n at di st al sit e s. Mi cr o bi al c o nt a mi n ati o n of t h e s ur gi c al sit e o c c ur s 
m ai nl y d uri n g t h e s ur gi c al i nt er v e nti o n.  
Alt h o u g h e x o g e n o u s c o nt a mi n ati o n fr o m t h e s ur gi c al s uit e m a y b e of  c o n c er n, e s p e ci all y i n 
cl e a n o p er ati o n s, m o st s ur gi c al sit e i nf e cti o n s ar e c a u s e d b y mi cr o or g a ni s m s of t h e p ati e nt' s 
o w n s ki n fl or a. S SI r at e s v ar y a c c or di n g t o t h e t y p e a n d d ur ati o n of t h e s ur gi c al pr o c e d ur e. 
Pr o p er s ur gi c al t e c h ni q u e i s pr o b a bl y t h e m o s t i m p ort a nt f a ct or i n t h e pr e v e nti o n of S SI.  
M o difi c ati o n of p ati e nt ri s k f a ct or s s h o ul d b e att e m pt e d w h e n e v er p o s si bl e t hr o u g h u s e of 
a d e q u at e pr ot o c ol s f or a nti mi cr o bi al pr o p h yl a xi s wit h a nti bi oti c s s h o ul d b e f oll o w e d. R o uti n e 
s ur v eill a n c e of s ur gi c al s it e i nf e cti o n s i s b e n efi ci al f or S SI pr e v e nti o n a n d e arl y d et e cti o n. 
A d diti o n al pr e v e nti o n ai m e d at d e cr e a si n g n u m b er of mi cr o or g a ni si m s o n p ati e nt’ s s ki n pr e -
o p er ati v el y m a y d e cr e a s e r at e s of S SI. Pri or st u di e s h a v e r e p ort e d d ail y u s e of 2 % 
c hl or h e xi di n e  gl u c o n at e  ( C H G) cl ot h s h a s d e cr e a s e d r at e s of n o s o c o mi al bl o o d str e a m 
i nf e cti o n s i n t h o s e wit h c e ntr al li n e c at he t er s. A n ot h er st u d y r e p ort e d d e cr e a si n g S SI s u p t o 
5 0 % w h e n n ur si n g st aff i n stit ut e d utili z ati o n of C H G cl ot h s pr e -o p a n d d ail y p o st -o p 
cl e a n si n g i n -h o s pit al. H o w e v er, u s e of C H G cl ot h s pr e -o p er ati v el y h a s n ot b e e n  r o uti n el y 
i n stit ut e d. M a n y h o s pit al s a n d s er vi c e li n e s d o n ot h a v e a pr ot o c ol f or t h eir u s e. T h er ef or e 
st u d y of s u c h a p o p ul ati o n m a y pr o v e w ort h y, a s c urr e ntl y V U M C n e ur o -s pi n e p ati e nt s d o 
n ot r o uti n el y utili z e pr e o p er ati v e s ki n cl e a n si n g wit h C H G cl ot h s.  
 
T hi s st u d y pr o p o s e s a r a n d o mi z e d, c o ntr oll e d tri al of n e ur o -s pi n e p ati e nt s of 2 % 
c hl or h e xi di n e gl u c o n at e s ki n pr e p ar ati o n cl ot h s f or t h e pr e v e nti o n of p o st o p s ur gi c al sit e 
i nf e cti o n s i n s pi n e p ati e nt s.  
 
2.  
H y p ot h e si s:  
U s e of C H G cl ot h s t h e ni g ht b ef or e a n d m or ni n g of s ur g er y ( n e c kli n e t o t o e s)  will aff e ct 
( d e cr e a s e r at e s) of S SI c o m p ar e d t o p ati e nt s w h o r e c ei v e r o uti n e st a n d ar d of c ar e ( s o a p 
a n d w at er pr e -o p, d a y of s ur g er y a n d d ail y p o st -o p er ati v e ).  
3.  
St u d y O bj e cti v e s:  
•  
R a n d o mi z e  c o n s e nt e d p ati e nt s pr e -o p er ati v e t o eit h er st u d y gr o u p ( of 2 % 
c hl or h e xi di n e  gl u c o n at e cl ot h s t h e ni g ht b ef or e a n d m or ni n g of s ur g er y ) or c o ntr ol 
( st a n d ar d of c ar e cl e a n si n g wit h s o a p a n d w at er ) wit h f oll o w-u p t hr o u g h di s c h ar g e 
f or e v al u ati o n of S SI 
•  
E v al u ati o n f or S SI d e v el o p m e nt at 6 w e e k  ( +/-) 1 w e e k  p o st -o p vi sit.  

N o v e m b er 1, 2 0 1 8  
4  
 
•  
M e a s ur e c h a n g e i n s ki n fl or a b y c o m p ari n g s ki n s w a b c ult ur e s of t h o s e u si n g t h e 
cl ot h s a n d  t h o s e w h o d o n ot o n d a y of s ur g er y, p o st -o p d a y 4  or  h o s pit al di s c h ar g e  
a n d p o st o p d a y 3 0  
 
4.  
M et h o d s:  
Pr e -o p er ati v el y p ati e nt s s c h e d ul e d f or n e ur o s ur gi c al  s pi n e c a s e s will b e e v al u at e d a n d 
a p pr o a c h e d f or i nt er e st, if c o n s e nti n g pr o c e s s c o m pl et e d, p ati e nt s will b e r a n d o mi z e d t o 
o n e of 2 ar m s i n 1: 1 t hr o u g h a bl o c k r a n d o mi z ati o n t a bl e.  
 T h o s e e nr oll e d i nt o t h e st u d y ar m will r e c ei v e t h e C H G cl ot h s a n d i n str u cti o n s f or u s e fr o m 
r e s e ar c h p er s o n al. T h o s e r a n d o mi z e d t o t h e c o ntr ol ar m will r e c ei v e st a n d ar d of c ar e s ki n 
cl e a n si n g b y n ur si n g st aff.  
 
All s u bj e ct s w h o h a v e si g n e d c o n s e nt will h a v e a s ki n s w a b c ult ur e t a k e n t h e d a y of 
s cr e e ni n g a n d pri or t o cl e a n si n g wit h C hl or h e xi di n e gl u c o n at e wi p e s cl o s e t o t h e i nt e n d e d 
i n ci si o n li n e.  W e will al s o o bt ai n s ki n s w a b c ult ur e s at sit e of i n ci si o n pr e o p erati v el y o n t h e 
d a y of s ur g er y, p o st -o p d a y 4 or  ti m e of di s c h ar g e  ( w hi c h e v er c o m e s fir st) a n d at t h e 3 0 
d a y f oll o w u p.  
 
B ot h gr o u p s will b e e v al u at e d d ail y b y st u d y p er s o n n el f or t h e d e v el o p m e nt of S SI u ntil p o st -
o p d a y 4 or h o s pit al di s c h ar g e w hi c h e v er o n e c o m e s fir st.. A d diti o n al  e v al u ati o n s  will t a k e 
pl a c e at t h e 3 0 d a y ( +/- 7 d a y s)  p o st -o p vi sit . Bli n d e d e v al u at or s utili zi n g t h e C D C g ui d eli n e 
will gr a d e t h e i n ci si o n li n e f or pr e s e n c e of S SI. M e a s ur e d  c h a n g e i n s ki n fl or a will b e 
p erf or m e d b y c o m p ari n g s ki n s w a b c ult ur e s of i nt er v e nti o n gr o u p v er s u s st a n d ar d of c ar e 
gr o u p a n d i n di vi d u al c h a n g e s pr e a n d p o st o p er ati v el y.   
 
 
5.  
P ati e nt P o p ul ati o n:  
N e ur o s ur gi c al s pi n e p ati e nt s at V a n d er bilt U ni v er sit y M e di c al C e nt er  
 
6.  
E nr oll m e nt:  
1 7 0 p ati e nt s will b e e nr oll e d.  
 
7.  
I n cl u si o n/ E x cl u si o n Crit eri a: 
 
 
I n cl u si o n Crit eri a 
P ati e nt s s c h e d ul e d f or a n e ur o -s pi n e pr o c e d ur e  a n d  h a v e 2 of t h e f oll o wi n g ri s k f a ct or s:  
Di a b eti c O R B MI > 3 0 O R A S A > 2 O R pr e -o p er ati v el y h o s pit ali z e d  O R > 6 0  y e ar s ol d  O R 
c hr o ni c st er oi d s/i m m u n o s u p pr e s si v e m e di c ati o n s O R pri or hi st or y of S SI  
 
E x cl u si o n Crit eri a  
1) U n a bl e t o c o n s e nt  
2) N o n E n gli s h s p e a ki n g  
3) K n o w n all er g y t o a n y of t h e i n gr e di e nt s c o nt ai n e d i n S A G E c hl or h e xi di n e gl u c o n at e cl ot h s  
4) C urr e nt i nf e cti o n or hi st or y of s pi n e i nf e cti o n s.  
5) P ati e nt s wit h t u m or s or i ntr a d ur al s pi n al p at h ol o g y.  
 
8.  
D at a C oll e cti o n:  
D at a r e g ar di n g d e m o gr a p hi c s, h e alt h hi st or y a n d st at u s, s ur gi c al c o ur s e a n d h o s pit ali z ati o n 
will b e c oll e ct e d a n d e nt er e d i nt o a n el e ctr o ni c d at a b a s e. P ati e nt d at a will b e d e -i d e ntifi e d 
o n c e e nt er e d i nt o t h e d at a b a s e. S h ar e d d at a will al w a y s b e d e -i d e ntifi e d a n d a c c e s s e d 
t hr o u g h R e d c a p, a s e c ur e w e b-b a s e d s y st e m.  

N o v e m b er 1, 2 0 1 8  
5  
 
 
9.  
R e p orti n g 
of 
A d v er s e 
E v e nt s 
or 
U n a nti ci p at e d 
Pr o bl e m s i n v ol vi n g 
Ri s k t o 
P arti ci p a nt s or Ot h er s:  
E v e nt s d et er mi n e d b y t h e Pri n ci p al I n v e sti g at or ( PI) t o b e u n a nti ci p at e d pr o bl e m s i n v ol vi n g 
ri s k s t o s u bj e ct s will b e r e p ort e d b y t h e PI or s u b-i n v e sti g at or t o t h e I R B wit hi n 1 0 w or ki n g 
d a y s of t h e I n v e sti g at or' s k n o wl e d g e of t h e pr o bl e m.  
 
1 0.  
St ati sti c al Pl a n:  
W e ar e pl a n ni n g a st u d y of i n d e p e n d e nt c a s e s a n d c o ntr ol s wit h 1 c o ntr ol( s) p er c a s e.  Pri or 
d at a i n di c at e t h e r at e of i nf e cti o n i n t h e c o ntr ol gr o u p (t h o s e wit h ri s k f a ct or s, i n cl u di n g 
s u p erfi ci al S SI) i s 0. 5, t h e n j u st 1 5 0 e v a l u a bl e s u bj e ct s ar e n e e d e d t o d et e ct a 5 0 % or 
gr e at er r e d u cti o n, wit h 8 0 % p o w er. W e c a n al s o d e si g n a st ati sti c al a n al y si s pl a n t h at u s e s 
t h e gr a d e of S SI i n st e a d of bi n ar y y e s/ n o t o i n di c at e pr e s e n c e of S SI. T hi s s h o ul d i n cr e a s e 
t h e p o w er a s w ell, f or i n st a n c e, if t h e S A G E cl ot h s r e d u c e t h e s e v erit y of ( b ut d o e s n ot 
c o m pl et el y pr e v e nt) i nf e cti o n i n s o m e p ati e nt s.  
 
1 1.  
Pri v a c y/ C o nfi d e nti alit y I s s u e s  
All r e a s o n a bl e eff ort s will b e m a d e t o k e e p a p ati e nt’ s pr ot e ct e d h e alt h i nf or m ati o n ( P HI) 
pri v at e a n d c o nfi d e nti al.   T h er e will b e li mit e d a c c e s s t o el e ctr o ni c m e di c al r e c or d s a n d d e -
i d e ntifi c ati o n of all r e c or d s.  F e d er al pri v a c y g ui d eli n e s will b e f oll o w e d w h e n u si n g or 
s h ari n g a n y pr ot e ct e d h e alt h i nf or m ati o n.  
 
D at a will b e st or e d i n R e d c a p, a s e c ur e w e b -b a s e d d at a b a s e c o nf or mi n g t o t h e l at e st 
V a n d er bilt I S s e c urit y p oli ci e s. D at a fr o m t h e st u d y will b e r e p ort e d o nl y i n t h e a g gr e g at e.  
 
U n d er t h e s u p er v i si o n of e a c h sit e’ s PI, V a n d er bilt r e s e ar c h t e a m m e m b er s will vi e w 
r e s e ar c h r e c or d s a n d c oll e ct d at a a s i d e ntifi e d a b o v e. M e di c al r e c or d s will b e st or e d 
s e p ar at el y fr o m t h e d at a a n d r e m ai n o n -sit e. All d e -i d e ntifi e d d at a-p oi nt s will b e e nt er e d 
dir e ctl y i n t o R e d c a p, a s e c ur e w e b-b a s e d d at a b a s e. N o i d e ntifi e d i nf or m ati o n will l e a v e t h e 
sit e.  
 
 
All st u d y st aff h a v e c o m pl et e d e m pl o y e e e d u c ati o n r e g ar di n g p ati e nt c o nfi d e nti alit y a n d 
h a v e c o m pl et e d H u m a n S u bj e ct s pr ot e cti o n e d u c ati o n ( CI TI c o ur s e) a s s p e cifi e d b y t h e 
V a n d er bilt I R B.  
 
T hr o u g h t h e s e i nt er v e nti o n s, w e e x p e ct ri s k s t o pri v a c y t o b e mi ni mi z e d.  
 
1 2.  
F oll o w -u p a n d R e c or d R et e nti o n  
R e s e ar c h R e c or d s will b e r et ai n e d b y t h e  N ur si n g R e s e ar c h Offi c e  f or a p eri o d of si x ( 6) 
y e ar s aft er t h e s u b mi s si o n of t h e fi n al r e p ort a n d cl o s e -o ut pr o c e d ur e s o n t h e r e s e ar c h 
pr oj e ct f or w hi c h t h e R e s e ar c h R e c or d s w er e pr e p ar e d.  
 
T h e r et e nti o n of t h e ori gi n al R e s e ar c h R e c or d s s h all b e t h e r e s p o n si bilit y N ur si n g R e s e ar c h 
Offi c e . 
 
 

N o v e m b er 1, 2 0 1 8  
6  
 
 
 
St u dy Sc h e m a  
Pr oc e d ur e  
scr e e ni n g D a y of 
s ur g er y 
P O D 1  
P O D 2  
P O D 3  
P O D 4 or 
disc h ar g e  
 6 w e eks 
± 1 w e e k  
f oll o w u p 
visit 
Writt e n i nf or m e d 
c o ns e nt 
X  
 
 
 
 
 
 
M e dic al hist ory  
X  
 
 
 
 
 
 
Uri n e pr e g n a nc y t est  
 
X  
 
 
 
 
 
B MI  
X  
 
 
 
 
 
 
Vit al si g ns ( H R, R R, 
B P, T)  
X  
X  
X  
X  
X  
X  
X  
R a n d o miz ati o n  
X  
 
 
 
 
 
 
S A G E cl ot hs f or 
tr e at m e nt ar m1 
X  
X  
 
 
 
 
 
St a n d ar d of c ar e; 
s o a p a nd  w at er f or 
c o ntr ol ar m 
X  
X  
X  
X  
X  
X  
 
S ki n c ult ur e  
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P ost s ur gic al 
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m e dic ati o ns  
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1S u p pli es will b e gi v e n t o p artici p a nts at scr e e ni n g visit.  A p plic ati o n will b e d o n e by t h e p artici p a nt o n 
t h e ev e ni n g b ef or e s ur g er y. 
 
 
 
 
R ef er e n c e s  

N o v e m b er 1, 2 0 1 8  
7  
 
 
1.  
A b b e y D M, T ur n er D M, W ar s o n J S, Wirt T C, S c all e y R D ( 1 9 9 5) Tr e at m e nt of 
p o st o p er ati v e w o u n d i nf e cti o n s f oll o wi n g s pi n al f u si o n wit h i n str u m e nt ati o n. J S pi n al Di s or d 
8: 2 7 8 – 2 8 3 Cr o s s R ef P u b M e d  
2. B al d er st o n R A, Bl u m b er g K ( 1 9 9 1) I nf e cti o n i n s pi n e s ur g er y. I n: B al d er st o n R A, A n H S ( e d s) 
C o m pli c ati o n s  i n s pi n al s ur g er y. W B S a u n d er s, P hil a d el p hi a, p p 1 5 7– 1 6 8  
3. Gl a s s m a n S D, Di m ar J R, P u n o R M, J o h n s o n J R ( 1 9 9 6) S al v a g e of i n str u m e nt al l u m b ar 
f u si o n s c o m pli c at e d b y s ur gi c al w o u n d i nf e cti o n. S pi n e 2 1: 2 1 6 3– 2 1 6 9 Cr o s s R ef P u b M e d  
4. K ell er R B, P a p p a s A M ( 1 9 7 2) I nf e cti o n aft er s pi n al f u si o n u si n g i nt er n al fi x ati o n 
i n str u m e nt ati o n. Ort h o p Cli n N ort h A m 3: 9 9– 1 1 1 P u b M e d  
5. K o st ui k J P, I sr a el J, H all J E ( 1 9 7 3) S c oli o si s s ur g er y i n a d ult s. Cli n Ort h o p 9 3: 2 2 5 –
2 3 4 Cr o s s R ef P u b M e d  
6. L o n st ei n J, Wi nt er R, M o e J, G ai n e s D ( 1 9 7 3) W o u n d i nf e cti o n wit h H arri n gt o n 
i n str u m e nt ati o n a n d s pi n e f u si o n f or s c oli o si s. Cli n Ort h o p 9 6: 2 2 2– 2 3 3 P u b M e d  
7. R o b ert s F J, W al s h A, Wi n g P, D v or a k M, S c h w ei g el J ( 1 9 9 8) T h e i nfl u e n c e of s ur v eill a n c e 
m et h o d s o n s ur gi c al w o u n d i nf e cti o n r at e s i n a t erti ar y c ar e s pi n al s ur g er y s er vi c e. S pi n e 
2 3: 3 6 6 – 3 7 0 Cr o s s R ef P u b M e d  
8. W e st J L 3r d, O gil vi e J W, Br a df or d D S ( 1 9 9 1) C o m pli c ati o n s of t h e v ari a bl e s cr e w pl at e 
p e di cl e s cr e w fi x ati o n. S pi n e 1 6: 5 7 6 – 5 7 9 Cr o s s R ef P u b M e d  
9. Ol s e n M A, M a yfi el d J, L a ur y s s e n C, P oli s h L B, J o n e s M, V e st J, Fr a s er V J ( 2 0 0 3) Ri s k 
f a ct or s f or s ur gi c al sit e i nf e cti o n i n s pi n al s ur g er y. J N e ur o s ur g S pi n e 9 8: 1 4 9– 1 5 5 Cr o s s R ef  
1 0. C al d er o n e R R, G arl a n d D E, C a p e n D A, O st er H ( 1 9 9 6) C o st of m e di c al c ar e f or 
p o st o p er ati v e s pi n al i nf e cti o n s. O rt h o p Cli n N ort h A m 2 7: 1 7 1– 1 8 2 P u b M e d  
1 1. D a vi s H ( 1 9 9 4) I n cr e a si n g r at e s of c er vi c al a n d l u m b ar s pi n e s ur g er y i n t h e U nit e d St at e s, 
1 9 7 9 – 1 9 9 0. S pi n e 1 9: 1 1 1 7 – 1 1 2 3 ( di s c u s si o n 1 1 2 3 – 1 1 1 4) Cr o s s R ef P u b M e d  
1 2. T e n n e y J H, Vl a h o v D, S al c m a n M, D u c k er T B ( 1 9 8 5) Wi d e  v ari ati o n i n ri s k of w o u n d 
i nf e cti o n f oll o wi n g cl e a n n e ur o s ur g er y. I m pli c ati o n s f or p eri o p er ati v e a nti bi oti c pr o p h yl a xi s. J 
N e ur o s ur g 6 2: 2 4 3 – 2 4 7 Cr o s s R ef P u b M e d  
1 3. Kl ei n J D, H e y L A, Y u C S, Kl ei n B B, C o uf al F J, Y o u n g E P, M ar s h all L F, G arfi n S R ( 1 9 9 6) 
P eri o p er ati v e n utriti o n a n d p o st o p er ati v e c o m pli c ati o n s i n p ati e nt s u n d er g oi n g s pi n al s ur g er y. 
S pi n e 2 1: 2 6 7 6 – 2 6 8 2 Cr o s s R ef P u b M e d  
1 4. Wi m m er C, Gl u c h H, Fr a n zr e b M, O g o n M ( 1 9 9 8) Pr e di s p o si n g f a ct or s f or i nf e cti o n i n s pi n e 
s ur g er y: a s ur v e y of 8 5 0 s pi n al pr o c e d ur e s. J S pi n al Di s or d 1 1: 1 2 4 – 1 2 8 P u b M e d  

N o v e m b er 1, 2 0 1 8  
8  
 
1 5. A n dr e s h a k T G, A n H S, H all J, St ei n B ( 1 9 9 7) L u m b ar s pi n e s ur g er y i n t h e o b e s e p ati e nt. J 
S pi n al Di s or d 1 0: 3 7 6 – 3 7 9 Cr o s s R ef P u b M e d  
1 6. C a p e n D A, C al d er o n e R R, Gr e e n A ( 1 9 9 6) P eri o p er ati v e ri s k f a ct or s f or w o u n d i nf e cti o n s 
aft er l o w er b a c k f u si o n s. Ort h o p Cli n N ort h A m 2 7: 8 3 – 8 6 P u b M e d  
1 7. P at el N, B a g a n B, V a d er a S, M alt e nf ort M G, D e ut s c h H, V a c c ar o A R, H arr o p J, S h ar a n A, 
R atliff J K ( 2 0 0 7) O b e sit y a n d s pi n e s ur g er y: r el ati o n t o p eri o p er ati v e c o m pli c ati o n s. J N e ur o s ur g 
S pi n e 6: 2 9 1 – 2 9 7 Cr o s s R ef P u b M e d  
1 8. M a s si e J B, H ell er J G, A bit b ol J J, M c P h er s o n D, G arfi n S R ( 1 9 9 2) P o st o p er ati v e p o st eri or 
s pi n al w o u n d i nf e cti o n s. Cli n Ort h o p R el at R e s 2 8 4: 9 9 – 1 0 8 P u b M e d  
1 9. Si m p s o n J M, Sil v eri C P, B al d er st o n R A, Si m e o n e F A, A n H S ( 1 9 9 3) T h e r e s ult s of 
o p er ati o n s o n t h e l u m b ar s pi n e i n p ati e nt s w h o h a v e di a b et e s m ellit u s. J B o n e J oi nt S ur g A m 
7 5: 1 8 2 3 – 1 8 2 9 P u b M e d  
2 0. M c P h e e I B, Willi a m s R P, S w a n s o n C E ( 1 9 9 8) F a ct or s i nfl u e n ci n g w o u n d h e ali n g aft er 
s ur g er y f or m et a st ati c di s e a s e of t h e s pi n e. S pi n e 2 3: 7 2 6 – 7 3 2 ( di s c u s si o n 7 3 2 –
7 3 3) Cr o s s R ef P u b M e d  
2 1. Kl ei n J D, G arfi n S R ( 1 9 9 6) N utriti o n al st at u s i n t h e p ati e nt wit h s pi n al i nf e cti o n. Ort h o p Cli n 
N ort h A m 2 7: 3 3 – 3 6 P u b M e d  
2 2. R e c hti n e G R, B o n o P L, C a hill D, B ol e st a M J, C hri n A M ( 2 0 0 1) P o st o p er ati v e w o u n d 
i nf e cti o n aft er i n str u m e nt ati o n of t h or a ci c a n d l u m b ar fr a ct ur e s. J Ort h o p Tr a u m a 1 5: 5 6 6–
5 6 9 Cr o s s R ef P u b M e d  
2 3. D a h n er s L E, M ulli s B H ( 2 0 0 4) Eff e ct s of n o n st er oi d al a nti -i nfl a m m at or y dr u g s o n b o n e 
f or m ati o n a n d s oft-ti s s u e h e ali n g. J A m A c a d Ort h o p S ur g 1 2:1 3 9 – 1 4 3 P u b M e d  
2 4. Pi c a d a R, Wi nt er R B, L o n st ei n J E, D e ni s F, Pi nt o M R, S mit h M D, P err a J H ( 2 0 0 0) 
P o st o p er ati v e d e e p w o u n d i nf e cti o n i n a d ult s aft er p o st eri or l u m b o s a cr al s pi n e f u si o n wit h 
i n str u m e nt ati o n: i n ci d e n c e a n d m a n a g e m e nt. J S pi n al Di s or d 1 3: 4 2– 4 5 C r o s s R ef P u b M e d 
2 5. B or k h u u B, B or o w s ki A, S h a h S A, Littl et o n A G, D a b n e y K W, Mill er F ( 2 0 0 8) A nti bi oti c -
l o a d e d all o gr aft d e cr e a s e s t h e r at e of a c ut e d e e p w o u n d i nf e cti o n aft er s pi n al f u si o n i n c er e br al 
p al s y. S pi n e 3 3: 2 3 0 0 – 2 3 0 4 Cr o s s R ef P u b M e d  
2 6. D u mitr e s c u C E, C olli n s M T ( 2 0 0 8) M c C u n e -Al bri g ht s y n dr o m e. Or p h a n et J R ar e Di s 
3: 1 2 Cr o s s R ef P u b M e d  
2 7. Mil br a n dt T A, J o h n st o n C E 2 n d ( 2 0 0 5) D o w n s y n dr o m e a n d s c oli o si s: a r e vi e w of a 5 0 -y e ar 
e x p eri e n c e at o n e i n stit uti o n. S pi n e 3 0: 2 0 5 1 – 2 0 5 5 Cr o s s R ef P u b M e d  
2 8. O d e nt T, A c c a d bl e d F, K o ur e a s G, C o ur n ot M, M oi n e A, Di e n e G, M oli n a s C, Pi nt o G, 
T a u b er M, G o m e s B, d e G a u z y J S, Gl ori o n C ( 2 0 0 8) S c oli o si s i n p ati e nt s wit h Pr a d er -Willi 
S y n dr o m e. P e di atri c s 1 2 2: e 4 9 9 – e 5 0 3 Cr o s s R ef P u b M e d  

N o v e m b er 1, 2 0 1 8  
9  
 
2 9. T siri k o s AI, Li pt o n G, C h a n g W N, D a b n e y K W , Mill er F ( 2 0 0 8) S ur gi c al c orr e cti o n of 
s c oli o si s i n p e di atri c p ati e nt s wit h c er e br al p al s y u si n g t h e u nit r o d i n str u m e nt ati o n. S pi n e 
3 3: 1 1 3 3 – 1 1 4 0 Cr o s s R ef P u b M e d  
3 0. Ri h n J A, L e e J Y, W ar d W T ( 2 0 0 8) I nf e cti o n aft er t h e s ur gi c al tr e at m e nt of a d ol e s c e nt 
i di o pat hi c s c oli o si s: e v al u ati o n of t h e di a g n o si s, tr e at m e nt, a n d i m p a ct o n cli ni c al o ut c o m e s. 
S pi n e 3 3: 2 8 9 – 2 9 4 Cr o s s R ef P u b M e d  
3 1. H o C, S u c at o D J, Ri c h ar d s B S ( 2 0 0 7) Ri s k f a ct or s f or t h e d e v el o p m e nt of d el a y e d i nf e cti o n s 
f oll o wi n g p o st eri or s pi n al f u si o n a n d i nstr u m e nt ati o n i n a d ol e s c e nt i di o p at hi c s c oli o si s p ati e nt s. 
S pi n e 3 2: 2 2 7 2 – 2 2 7 7 Cr o s s R ef P u b M e d  
3 2. S p o n s ell er P D, L a P ort e D M, H u n g erf or d M W, E c k K, Bri d w ell K H, L e n k e L G ( 2 0 0 0) D e e p 
w o u n d i nf e cti o n s aft er n e ur o m u s c ul ar s c oli o si s s ur g er y: a m ulti c e nt er st u d y o f ri s k f a ct or s a n d 
tr e at m e nt o ut c o m e s. S pi n e 2 5: 2 4 6 1– 2 4 6 6 Cr o s s R ef P u b M e d  
3 3. S o ult a ni s K, M a nt el o s G, P a gi at a ki s A, S o u c a c o s P N ( 2 0 0 3) L at e i nf e cti o n i n p ati e nt s wit h 
s c oli o si s tr e at e d wit h s pi n al i n str u m e nt ati o n. Cli n Ort h o p R el at R e s 4 1 1: 1 1 6 –
1 2 3 Cr o s s R ef P u b M e d  
3 4. Li S, Z h a n g J, Li J, Li n J, Ti a n Y, W e n g X, Qi u G ( 2 0 0 2) W o u n d i nf e cti o n aft er s c oli o si s 
s ur g er y: a n a n al y si s of 1 5 c a s e s. C hi n M e d S ci J 1 7: 1 9 3 – 1 9 8 P u b M e d  
3 5. T si o dr a s S, F al a g a s M E ( 2 0 0 6) Cli ni c al a s s e s s m e nt a n d m e di c al tr e at m e nt of s pi n e 
i nf e ctio n s. Cli n Ort h o p R el at R e s 4 4 4: 3 8 – 5 0 Cr o s s R ef P u b M e d  
3 6. P ull t er G u n n e A F, C o h e n D B ( 2 0 0 9) I n ci d e n c e, pr e v al e n c e a n d a n al y si s of ri s k f a ct or s f or 
s ur gi c al sit e i nf e cti o n f oll o wi n g a d ult s pi n al s ur g er y. S pi n e (i n pr e s s)  
3 7. F a n g A, H u S S, E n dr e s N, Br a df or d D S ( 2 0 0 5) Ri s k f a ct or s f or i nf e cti o n aft er s pi n al s ur g er y. 
S pi n e 3 0: 1 4 6 0 – 1 4 6 5 Cr o s s R ef P u b M e d  
3 8. Ei s elt, D e br a ( 2 0 0 9)  Pr e s ur gi c al S ki n Pr e p ar ati o n Wit h a N o v el 2 % C hl or h e xi di n e 
Gl u c o n at e Cl ot h R e d u c e s R at e s of S ur gi c al Sit e I nf e cti o n i n Ort h o p a e di c S ur gi c al P ati e nt s 
Ort h o p a e di c N ur si n g:  M a y/ J u n e 2 0 0 9 - V ol u m e 2 8 - I s s u e 3 - p 1 4 1 – 1 4 5 d oi: 
1 0. 1 0 9 7/ N O R. 0 b 0 1 3 e 3 1 8 1 a 4 6 9 d b  
3 9. K ar ki S, C h e n g A C. I m p a ct of n o n -ri n s e s ki n cl e a n si n g wit h c hl or h e xi di n e gl u c o n at e o n 
pr e v e nti o n of h e alt h c ar e -a s s o ci at e d i nf e cti o n s a n d c ol o ni z ati o n wit h m ulti -r e si st a nt or g a ni s m s: 
a s y st e m ati c r e vi e w. J H o s p I nf e ct 2 0 1 2; 8 2: 7 1 e 8 4.  
4 0. Cli m o M W, Y o k o e D S, W arr e n D K, et al. Eff e ct of d ail y c hl or h e xi di n e b at hi n g o n h o s pit al -
a c q uir e d i nf e cti o n. N E n gl J M e d 2 0 1 3; 3 6 8: 5 3 3 e 5 4 2.  
4 1.  Mil st o n e A M, El w ar d A, S o n g X, et al. D ail y c hl or h e xi di n e b at hi n g t o r e d u c e b a ct er a e mi a i n 
criti c all y ill c hil dr e n: a m ulti c e ntr e, cl u st er -r a n d o mi s e d, cr o s s o v er tri al. L a n c et 
2 0 1 3; 3 8 1: 1 0 9 9 e 1 1 0 6.  

N o v e m b er 1, 2 0 1 8  
2  
 
 
 
T a ble of C o nte nts:  
 
1.  B ac k gr o u n d a n d Si g nific a nce  
2.  H y p ot hesis  
3.  St u d y O bjecti ves  
4.  Met h o ds  
5.  P atie nt P o p ul ati o n  
6.  E nr oll me nt  
7.  I ncl usi o n/ E xcl usi o n Criteri a 
8.  D at a C ollecti o n  
9.  
Re p orti n g of A d verse E ve nts or U n a ntici p ate d Pr o ble ms i n v ol vi n g Ris k 
t o P artici p a nts or Ot hers: 
1 0.  St atistic al Pl a n  
1 1.  Pri v ac y/ C o nfi de nti alit y Iss ues  
1 2.  F oll o w -u p a n d Rec or d Rete nti o n  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

N o v e m b er 1, 2 0 1 8  
3  
 
 
1.  
B a c k gr o u n d a n d Si g nifi c a n c e:   
S ur gi c al sit e i nf e cti o n ( S SI) f oll o wi n g s pi n al s ur g er y i s a fr e q u e nt c o m pli c ati o n a n d r e s ult s 
i n hi g h er m or bi dit y, m ort alit y a n d h e alt h c ar e c o st s. S SI  f oll o wi n g a d ult s pi n al s ur g er y i s a 
fr e q u e nt c o m pli c ati o n t h at h a s b e e n r ep ort e d t o o c c ur i n 0. 7 – 1 2. 0 % of p ati e nt s  a n d r e s ult i n 
hi g h er  p o st o p er ati v e  m or bi dit y,  m ort alit y  a n d  h e alt h  c ar e  c o st s. V a n d er bilt  U ni v er sit y 
M e di c al C e nt er S SI r at e i s  7 % . Tr e at m e nt  f or S SI c a n b e c h all e n gi n g oft e n r e q uiri n g r e vi si o n 
s ur g er y, l o n g -t er m a nti bi oti c s, a n d pr ol o n g e d h o s pit ali z ati o n. T h e a c c ur at e i d e ntifi c ati o n of 
ri s k f a ct or s i s t h u s i m p ort a nt i n t h e d e v el o p m e nt of str at e gi e s t o pr e v e nt t h e s e p ot e nti all y 
d e v a st ati n g i nf e cti o n s.  
 
T h e N e w C D C -d efi niti o n s f or s ur v eill a n c e of s ur gi c al sit e i nf e ct i o n s ( 1 9 9 2) t a k e i nt o a c c o u nt 
3 cl a s s e s of s ur gi c al sit e i nf e cti o n s ( S SI): s u p erfi ci al i n ci si o n al S SI, d e e p i n ci si o n al S SI, a n d 
or g a n/ s p a c e S SI. T h e m o st pr e v al e nt  h o st -r el at e d ri s k f a ct or s f or d e v el o p m e nt of S SI ar e 
a d v a n c e d a g e, m or bi d o b e sit y, di s e a s e s e v erit y, a n A S A s c or e > 2, pr ol o n g e d pr e o p er ati v e 
h o s pit al st a y, a n d i nf e cti o n at di st al sit e s. Mi cr o bi al c o nt a mi n ati o n of t h e s ur gi c al sit e o c c ur s 
m ai nl y d uri n g t h e s ur gi c al i nt er v e nti o n.  
Alt h o u g h e x o g e n o u s c o nt a mi n ati o n fr o m t h e s ur gi c al s uit e m a y b e of  c o n c er n, e s p e ci all y i n 
cl e a n o p er ati o n s, m o st s ur gi c al sit e i nf e cti o n s ar e c a u s e d b y mi cr o or g a ni s m s of t h e p ati e nt' s 
o w n s ki n fl or a. S SI r at e s v ar y a c c or di n g t o t h e t y p e a n d d ur ati o n of t h e s ur gi c al pr o c e d ur e. 
Pr o p er s ur gi c al t e c h ni q u e i s pr o b a bl y t h e m o s t i m p ort a nt f a ct or i n t h e pr e v e nti o n of S SI.  
M o difi c ati o n of p ati e nt ri s k f a ct or s s h o ul d b e att e m pt e d w h e n e v er p o s si bl e t hr o u g h u s e of 
a d e q u at e pr ot o c ol s f or a nti mi cr o bi al pr o p h yl a xi s wit h a nti bi oti c s s h o ul d b e f oll o w e d. R o uti n e 
s ur v eill a n c e of s ur gi c al s it e i nf e cti o n s i s b e n efi ci al f or S SI pr e v e nti o n a n d e arl y d et e cti o n. 
A d diti o n al pr e v e nti o n ai m e d at d e cr e a si n g n u m b er of mi cr o or g a ni si m s o n p ati e nt’ s s ki n pr e -
o p er ati v el y  m a y  d e cr e a s e  r at e s  of  S SI.  Pri or  st u di e s  h a v e  r e p ort e d  d ail y  u s e  of  2 % 
c hl or h e xi di n e  gl u c o n at e  ( C H G) cl ot h s  h a s  d e cr e a s e d  r at e s  of  n o s o c o mi al  bl o o d str e a m 
i nf e cti o n s i n t h o s e wit h c e ntr al li n e c at he t er s. A n ot h er st u d y r e p ort e d d e cr e a si n g S SI s u p t o 
5 0 %  w h e n  n ur si n g  st aff  i n stit ut e d  utili z ati o n  of C H G cl ot h s  pr e -o p  a n d  d ail y  p o st -o p 
cl e a n si n g i n -h o s pit al. H o w e v er, u s e of C H G cl ot h s pr e -o p er ati v el y h a s n ot b e e n  r o uti n el y 
i n stit ut e d. M a n y h o s pit al s a n d s er vi c e li n e s d o n ot h a v e a pr ot o c ol f or t h eir u s e. T h er ef or e 
st u d y of s u c h a p o p ul ati o n m a y pr o v e w ort h y, a s c urr e ntl y V U M C n e ur o -s pi n e p ati e nt s d o 
n ot r o uti n el y utili z e pr e o p er ati v e s ki n cl e a n si n g wit h C H G cl ot h s.  
 
T hi s  st u d y  pr o p o s e s  a  r a n d o mi z e d,  c o ntr oll e d  tri al  of  n e ur o -s pi n e  p ati e nt s  of  2 % 
c hl or h e xi di n e gl u c o n at e s ki n pr e p ar ati o n cl ot h s f or t h e pr e v e nti o n of p o st o p s ur gi c al sit e 
i nf e cti o n s i n s pi n e p ati e nt s.  
 
2.  
H y p ot h e si s:  
U s e of C H G cl ot h s t h e ni g ht b ef or e a n d m or ni n g of s ur g er y ( n e c kli n e t o t o e s)  will aff e ct 
( d e cr e a s e r at e s) of S SI c o m p ar e d t o p ati e nt s w h o r e c ei v e r o uti n e st a n d ar d of c ar e ( s o a p 
a n d w at er pr e -o p, d a y of s ur g er y a n d d ail y p o st -o p er ati v e ).  
3.  
St u d y O bj e cti v e s:  
•  
R a n d o mi z e  c o n s e nt e d  p ati e nt s  pr e -o p er ati v e  t o  eit h er  st u d y  gr o u p  ( of  2 % 
c hl or h e xi di n e  gl u c o n at e cl ot h s t h e ni g ht b ef or e a n d m or ni n g of s ur g er y ) or c o ntr ol 
( st a n d ar d of c ar e cl e a n si n g wit h s o a p a n d w at er ) wit h f oll o w-u p t hr o u g h di s c h ar g e 
f or e v al u ati o n of S SI 
•  
E v al u ati o n f or S SI d e v el o p m e nt at 6 w e e k  ( +/-) 1 w e e k  p o st -o p vi sit.  

N o v e m b er 1, 2 0 1 8  
4  
 
•  
M e a s ur e c h a n g e i n s ki n fl or a b y c o m p ari n g s ki n s w a b c ult ur e s of t h o s e u si n g t h e 
cl ot h s a n d  t h o s e w h o d o n ot o n d a y of s ur g er y, p o st -o p d a y 4  or  h o s pit al di s c h ar g e  
a n d p o st o p d a y 3 0  
 
4.  
M et h o d s:  
Pr e -o p er ati v el y  p ati e nt s  s c h e d ul e d  f or  n e ur o s ur gi c al  s pi n e  c a s e s  will  b e  e v al u at e d  a n d 
a p pr o a c h e d f or  i nt er e st,  if  c o n s e nti n g  pr o c e s s  c o m pl et e d,  p ati e nt s  will  b e  r a n d o mi z e d  t o 
o n e of 2 ar m s i n 1: 1 t hr o u g h a bl o c k r a n d o mi z ati o n t a bl e.  
 T h o s e e nr oll e d i nt o t h e st u d y ar m will r e c ei v e t h e C H G cl ot h s a n d i n str u cti o n s f or u s e fr o m 
r e s e ar c h p er s o n al. T h o s e r a n d o mi z e d t o t h e c o ntr ol ar m will r e c ei v e st a n d ar d of c ar e s ki n 
cl e a n si n g b y n ur si n g st aff.  
 
All  s u bj e ct s  w h o  h a v e  si g n e d  c o n s e nt  will  h a v e  a  s ki n  s w a b  c ult ur e  t a k e n  t h e  d a y  of 
s cr e e ni n g a n d pri or t o cl e a n si n g wit h C hl or h e xi di n e gl u c o n at e wi p e s cl o s e t o t h e i nt e n d e d 
i n ci si o n li n e.  W e will al s o o bt ai n s ki n s w a b c ult ur e s at sit e of i n ci si o n pr e o p erati v el y o n t h e 
d a y of s ur g er y, p o st -o p d a y 4 or  ti m e of di s c h ar g e  ( w hi c h e v er c o m e s fir st) a n d at t h e 3 0 
d a y f oll o w u p.  
 
B ot h gr o u p s will b e e v al u at e d d ail y b y st u d y p er s o n n el f or t h e d e v el o p m e nt of S SI u ntil p o st -
o p d a y 4 or h o s pit al di s c h ar g e w hi c h e v er o n e c o m e s fir st.. A d diti o n al  e v al u ati o n s  will t a k e 
pl a c e at t h e 3 0 d a y ( +/- 7 d a y s)  p o st -o p vi sit . Bli n d e d e v al u at or s utili zi n g t h e C D C g ui d eli n e 
will  gr a d e  t h e  i n ci si o n  li n e  f or  pr e s e n c e  of  S SI. M e a s ur e d  c h a n g e  i n  s ki n  fl or a will  b e 
p erf or m e d b y c o m p ari n g s ki n s w a b c ult ur e s of i nt er v e nti o n gr o u p v er s u s st a n d ar d of c ar e 
gr o u p a n d i n di vi d u al c h a n g e s pr e a n d p o st o p er ati v el y.   
 
 
5.  
P ati e nt P o p ul ati o n:  
N e ur o s ur gi c al s pi n e p ati e nt s at V a n d er bilt U ni v er sit y M e di c al C e nt er  
 
6.  
E nr oll m e nt:  
1 7 0 p ati e nt s will b e e nr oll e d.  
 
7.  
I n cl u si o n/ E x cl u si o n Crit eri a: 
 
 
I n cl u si o n Crit eri a 
P ati e nt s s c h e d ul e d f or a n e ur o -s pi n e pr o c e d ur e  a n d  h a v e 2 of t h e f oll o wi n g ri s k f a ct or s:  
Di a b eti c  O R  B MI > 3 0  O R A S A > 2  O R  pr e -o p er ati v el y  h o s pit ali z e d  O R > 6 0  y e ar s  ol d  O R 
c hr o ni c st er oi d s/i m m u n o s u p pr e s si v e m e di c ati o n s O R pri or hi st or y of S SI  
 
E x cl u si o n Crit eri a  
1) U n a bl e t o c o n s e nt  
2) N o n E n gli s h s p e a ki n g  
3) K n o w n all er g y t o a n y of t h e i n gr e di e nt s c o nt ai n e d i n S A G E c hl or h e xi di n e gl u c o n at e cl ot h s  
4) C urr e nt i nf e cti o n or hi st or y of s pi n e i nf e cti o n s.  
5) P ati e nt s wit h t u m or s or i ntr a d ur al s pi n al p at h ol o g y.  
 
8.  
D at a C oll e cti o n:  
D at a r e g ar di n g d e m o gr a p hi c s, h e alt h hi st or y a n d st at u s, s ur gi c al c o ur s e a n d h o s pit ali z ati o n 
will b e c oll e ct e d a n d e nt er e d i nt o a n el e ctr o ni c d at a b a s e. P ati e nt d at a will b e d e -i d e ntifi e d 
o n c e  e nt er e d  i nt o  t h e  d at a b a s e.  S h ar e d  d at a  will  al w a y s  b e  d e -i d e ntifi e d  a n d  a c c e s s e d 
t hr o u g h R e d c a p, a s e c ur e w e b-b a s e d s y st e m.  

N o v e m b er 1, 2 0 1 8  
5  
 
 
9.  
R e p orti n g  of  A d v er s e  E v e nt s  or  U n a nti ci p at e d  Pr o bl e m s  i n v ol vi n g  Ri s k  t o 
P arti ci p a nt s or Ot h er s:  
E v e nt s d et er mi n e d b y t h e Pri n ci p al I n v e sti g at or ( PI) t o b e u n a nti ci p at e d pr o bl e m s i n v ol vi n g 
ri s k s t o s u bj e ct s will b e r e p ort e d b y t h e PI or s u b-i n v e sti g at or t o t h e I R B wit hi n 1 0 w or ki n g 
d a y s of t h e I n v e sti g at or' s k n o wl e d g e of t h e pr o bl e m.  
 
1 0.  
St ati sti c al Pl a n:  
W e ar e pl a n ni n g a st u d y of i n d e p e n d e nt c a s e s a n d c o ntr ol s wit h 1 c o ntr ol( s) p er c a s e.  Pri or 
d at a  i n di c at e t h e  r at e  of  i nf e cti o n  i n  t h e  c o ntr ol  gr o u p  (t h o s e  wit h  ri s k  f a ct or s,  i n cl u di n g 
s u p erfi ci al  S SI)  i s  0. 5,  t h e n  j u st  1 5 0 e v a l u a bl e  s u bj e ct s ar e  n e e d e d  t o  d et e ct  a  5 0 %  or 
gr e at er r e d u cti o n, wit h 8 0 % p o w er. W e c a n al s o d e si g n a st ati sti c al a n al y si s pl a n t h at u s e s 
t h e gr a d e of S SI i n st e a d of bi n ar y y e s/ n o t o i n di c at e pr e s e n c e of S SI. T hi s s h o ul d i n cr e a s e 
t h e  p o w er  a s  w ell,  f or  i n st a n c e,  if  t h e  S A G E  cl ot h s  r e d u c e  t h e  s e v erit y  of  ( b ut  d o e s  n ot 
c o m pl et el y pr e v e nt) i nf e cti o n i n s o m e p ati e nt s.  
 
1 1.  
Pri v a c y/ C o nfi d e nti alit y I s s u e s  
All r e a s o n a bl e eff ort s will b e m a d e t o k e e p a p ati e nt’ s pr ot e ct e d h e alt h i nf or m ati o n ( P HI) 
pri v at e a n d c o nfi d e nti al.   T h er e will b e li mit e d a c c e s s t o el e ctr o ni c m e di c al r e c or d s a n d d e -
i d e ntifi c ati o n  of  all  r e c or d s.  F e d er al  pri v a c y  g ui d eli n e s  will  b e  f oll o w e d  w h e n  u si n g  or 
s h ari n g a n y pr ot e ct e d h e alt h i nf or m ati o n.  
 
D at a  will  b e  st or e d  i n  R e d c a p,  a  s e c ur e  w e b -b a s e d  d at a b a s e  c o nf or mi n g  t o  t h e  l at e st 
V a n d er bilt I S s e c urit y p oli ci e s. D at a fr o m t h e st u d y will b e r e p ort e d o nl y i n t h e a g gr e g at e.  
 
U n d er  t h e  s u p er v i si o n  of  e a c h  sit e’ s  PI,  V a n d er bilt  r e s e ar c h  t e a m  m e m b er s  will  vi e w 
r e s e ar c h  r e c or d s  a n d  c oll e ct  d at a  a s  i d e ntifi e d  a b o v e.  M e di c al  r e c or d s  will  b e  st or e d 
s e p ar at el y  fr o m  t h e  d at a  a n d  r e m ai n  o n -sit e.  All  d e -i d e ntifi e d  d at a-p oi nt s  will  b e  e nt er e d 
dir e ctl y i n t o R e d c a p, a s e c ur e w e b-b a s e d d at a b a s e. N o i d e ntifi e d i nf or m ati o n will l e a v e t h e 
sit e.  
 
 
All  st u d y  st aff  h a v e  c o m pl et e d  e m pl o y e e  e d u c ati o n  r e g ar di n g  p ati e nt  c o nfi d e nti alit y  a n d 
h a v e  c o m pl et e d  H u m a n  S u bj e ct s  pr ot e cti o n  e d u c ati o n  ( CI TI  c o ur s e)  a s  s p e cifi e d b y  t h e 
V a n d er bilt I R B.  
 
T hr o u g h t h e s e i nt er v e nti o n s, w e e x p e ct ri s k s t o pri v a c y t o b e mi ni mi z e d.  
 
1 2.  
F oll o w -u p a n d R e c or d R et e nti o n  
R e s e ar c h R e c or d s will b e r et ai n e d b y t h e  N ur si n g R e s e ar c h Offi c e  f or a p eri o d of si x ( 6) 
y e ar s  aft er  t h e  s u b mi s si o n  of  t h e  fi n al  r e p ort  a n d  cl o s e -o ut  pr o c e d ur e s  o n  t h e  r e s e ar c h 
pr oj e ct f or w hi c h t h e R e s e ar c h R e c or d s w er e pr e p ar e d.  
 
T h e r et e nti o n of t h e ori gi n al R e s e ar c h R e c or d s s h all b e t h e r e s p o n si bilit y N ur si n g R e s e ar c h 
Offi c e . 
 
 

N o v e m b er 1, 2 0 1 8  
6  
 
 
 
St u dy Sc h e m a  
Pr oc e d ur e  
scr e e ni n g D a y of 
s ur g er y 
P O D 1  
P O D 2  
P O D 3  
P O D 4 or 
disc h ar g e  
 6 w e eks 
± 1 w e e k  
f oll o w u p 
visit 
Writt e n i nf or m e d 
c o ns e nt 
X  
 
 
 
 
 
 
M e dic al hist ory  
X  
 
 
 
 
 
 
Uri n e pr e g n a nc y t est  
 
X  
 
 
 
 
 
B MI  
X  
 
 
 
 
 
 
Vit al si g ns ( H R, R R, 
B P, T)  
X  
X  
X  
X  
X  
X  
X  
R a n d o miz ati o n  
X  
 
 
 
 
 
 
S A G E cl ot hs f or 
tr e at m e nt ar m1 
X  
X  
 
 
 
 
 
St a n d ar d of c ar e; 
s o a p a nd  w at er f or 
c o ntr ol ar m 
X  
X  
X  
X  
X  
X  
 
S ki n c ult ur e  
X  
X  
 
 
 
X  
X  
P ost s ur gic al 
ass ess m e nt  
 
 
X  
X  
X  
X  
X  
 
 
 
 
 
 
 
 
Bli n d e d ass ess or t o 
e v al u at e  f or s/sx of 
S SI  
 
 
 
 
 
 
X  
Ass ess f or a dv ers e 
e v e nts  
X  
X  
X  
X  
X  
X  
X  
m e dic ati o ns  
X  
X  
X  
X  
X  
X  
X  
 
1S u p pli es will b e gi v e n t o p artici p a nts at scr e e ni n g visit.  A p plic ati o n will b e d o n e by t h e p artici p a nt o n 
t h e ev e ni n g b ef or e s ur g er y. 
 
 
 
 
R ef er e n c e s  

N o v e m b er 1, 2 0 1 8  
7  
 
 
1.  
A b b e y D M, T ur n er D M, W ar s o n J S, Wirt T C, S c all e y R D ( 1 9 9 5) Tr e at m e nt of 
p o st o p er ati v e w o u n d i nf e cti o n s f oll o wi n g s pi n al f u si o n wit h i n str u m e nt ati o n. J S pi n al Di s or d 
8: 2 7 8 – 2 8 3 Cr o s s R ef P u b M e d  
2. B al d er st o n R A, Bl u m b er g K ( 1 9 9 1) I nf e cti o n i n s pi n e s ur g er y. I n: B al d er st o n R A, A n H S ( e d s) 
C o m pli c ati o n s  i n s pi n al s ur g er y. W B S a u n d er s, P hil a d el p hi a, p p 1 5 7– 1 6 8  
3. Gl a s s m a n S D, Di m ar J R, P u n o R M, J o h n s o n J R ( 1 9 9 6) S al v a g e of i n str u m e nt al l u m b ar 
f u si o n s c o m pli c at e d b y s ur gi c al w o u n d i nf e cti o n. S pi n e 2 1: 2 1 6 3– 2 1 6 9 Cr o s s R ef P u b M e d  
4. K ell er R B, P a p p a s A M ( 1 9 7 2) I nf e cti o n aft er s pi n al f u si o n u si n g i nt er n al fi x ati o n 
i n str u m e nt ati o n. Ort h o p Cli n N ort h A m 3: 9 9– 1 1 1 P u b M e d  
5. K o st ui k J P, I sr a el J, H all J E ( 1 9 7 3) S c oli o si s s ur g er y i n a d ult s. Cli n Ort h o p 9 3: 2 2 5 –
2 3 4 Cr o s s R ef P u b M e d  
6. L o n st ei n J, Wi nt er R, M o e J, G ai n e s D ( 1 9 7 3) W o u n d i nf e cti o n wit h H arri n gt o n 
i n str u m e nt ati o n a n d s pi n e f u si o n f or s c oli o si s. Cli n Ort h o p 9 6: 2 2 2– 2 3 3 P u b M e d  
7. R o b ert s F J, W al s h A, Wi n g P, D v or a k M, S c h w ei g el J ( 1 9 9 8) T h e i nfl u e n c e of s ur v eill a n c e 
m et h o d s o n s ur gi c al w o u n d i nf e cti o n r at e s i n a t erti ar y c ar e s pi n al s ur g er y s er vi c e. S pi n e 
2 3: 3 6 6 – 3 7 0 Cr o s s R ef P u b M e d  
8. W e st J L 3r d, O gil vi e J W, Br a df or d D S ( 1 9 9 1) C o m pli c ati o n s of t h e v ari a bl e s cr e w pl at e 
p e di cl e s cr e w fi x ati o n. S pi n e 1 6: 5 7 6 – 5 7 9 Cr o s s R ef P u b M e d  
9. Ol s e n M A, M a yfi el d J, L a ur y s s e n C, P oli s h L B, J o n e s M, V e st J, Fr a s er V J ( 2 0 0 3) Ri s k 
f a ct or s f or s ur gi c al sit e i nf e cti o n i n s pi n al s ur g er y. J N e ur o s ur g S pi n e 9 8: 1 4 9– 1 5 5 Cr o s s R ef  
1 0. C al d er o n e R R, G arl a n d D E, C a p e n D A, O st er H ( 1 9 9 6) C o st of m e di c al c ar e f or 
p o st o p er ati v e s pi n al i nf e cti o n s. O rt h o p Cli n N ort h A m 2 7: 1 7 1– 1 8 2 P u b M e d  
1 1. D a vi s H ( 1 9 9 4) I n cr e a si n g r at e s of c er vi c al a n d l u m b ar s pi n e s ur g er y i n t h e U nit e d St at e s, 
1 9 7 9 – 1 9 9 0. S pi n e 1 9: 1 1 1 7 – 1 1 2 3 ( di s c u s si o n 1 1 2 3 – 1 1 1 4) Cr o s s R ef P u b M e d  
1 2. T e n n e y J H, Vl a h o v D, S al c m a n M, D u c k er T B ( 1 9 8 5) Wi d e  v ari ati o n i n ri s k of w o u n d 
i nf e cti o n f oll o wi n g cl e a n n e ur o s ur g er y. I m pli c ati o n s f or p eri o p er ati v e a nti bi oti c pr o p h yl a xi s. J 
N e ur o s ur g 6 2: 2 4 3 – 2 4 7 Cr o s s R ef P u b M e d  
1 3. Kl ei n J D, H e y L A, Y u C S, Kl ei n B B, C o uf al F J, Y o u n g E P, M ar s h all L F, G arfi n S R ( 1 9 9 6) 
P eri o p er ati v e n utriti o n a n d p o st o p er ati v e c o m pli c ati o n s i n p ati e nt s u n d er g oi n g s pi n al s ur g er y. 
S pi n e 2 1: 2 6 7 6 – 2 6 8 2 Cr o s s R ef P u b M e d  
1 4. Wi m m er C, Gl u c h H, Fr a n zr e b M, O g o n M ( 1 9 9 8) Pr e di s p o si n g f a ct or s f or i nf e cti o n i n s pi n e 
s ur g er y: a s ur v e y of 8 5 0 s pi n al pr o c e d ur e s. J S pi n al Di s or d 1 1: 1 2 4 – 1 2 8 P u b M e d  

N o v e m b er 1, 2 0 1 8  
8  
 
1 5. A n dr e s h a k T G, A n H S, H all J, St ei n B ( 1 9 9 7) L u m b ar s pi n e s ur g er y i n t h e o b e s e p ati e nt. J 
S pi n al Di s or d 1 0: 3 7 6 – 3 7 9 Cr o s s R ef P u b M e d  
1 6. C a p e n D A, C al d er o n e R R, Gr e e n A ( 1 9 9 6) P eri o p er ati v e ri s k f a ct or s f or w o u n d i nf e cti o n s 
aft er l o w er b a c k f u si o n s. Ort h o p Cli n N ort h A m 2 7: 8 3 – 8 6 P u b M e d  
1 7. P at el N, B a g a n B, V a d er a S, M alt e nf ort M G, D e ut s c h H, V a c c ar o A R, H arr o p J, S h ar a n A, 
R atliff J K ( 2 0 0 7) O b e sit y a n d s pi n e s ur g er y: r el ati o n t o p eri o p er ati v e c o m pli c ati o n s. J N e ur o s ur g 
S pi n e 6: 2 9 1 – 2 9 7 Cr o s s R ef P u b M e d  
1 8. M a s si e J B, H ell er J G, A bit b ol J J, M c P h er s o n D, G arfi n S R ( 1 9 9 2) P o st o p er ati v e p o st eri or 
s pi n al w o u n d i nf e cti o n s. Cli n Ort h o p R el at R e s 2 8 4: 9 9 – 1 0 8 P u b M e d  
1 9. Si m p s o n J M, Sil v eri C P, B al d er st o n R A, Si m e o n e F A, A n H S ( 1 9 9 3) T h e r e s ult s of 
o p er ati o n s o n t h e l u m b ar s pi n e i n p ati e nt s w h o h a v e di a b et e s m ellit u s. J B o n e J oi nt S ur g A m 
7 5: 1 8 2 3 – 1 8 2 9 P u b M e d  
2 0. M c P h e e I B, Willi a m s R P, S w a n s o n C E ( 1 9 9 8) F a ct or s i nfl u e n ci n g w o u n d h e ali n g aft er 
s ur g er y f or m et a st ati c di s e a s e of t h e s pi n e. S pi n e 2 3: 7 2 6 – 7 3 2 ( di s c u s si o n 7 3 2 –
7 3 3) Cr o s s R ef P u b M e d  
2 1. Kl ei n J D, G arfi n S R ( 1 9 9 6) N utriti o n al st at u s i n t h e p ati e nt wit h s pi n al i nf e cti o n. Ort h o p Cli n 
N ort h A m 2 7: 3 3 – 3 6 P u b M e d  
2 2. R e c hti n e G R, B o n o P L, C a hill D, B ol e st a M J, C hri n A M ( 2 0 0 1) P o st o p er ati v e w o u n d 
i nf e cti o n aft er i n str u m e nt ati o n of t h or a ci c a n d l u m b ar fr a ct ur e s. J Ort h o p Tr a u m a 1 5: 5 6 6–
5 6 9 Cr o s s R ef P u b M e d  
2 3. D a h n er s L E, M ulli s B H ( 2 0 0 4) Eff e ct s of n o n st er oi d al a nti -i nfl a m m at or y dr u g s o n b o n e 
f or m ati o n a n d s oft-ti s s u e h e ali n g. J A m A c a d Ort h o p S ur g 1 2:1 3 9 – 1 4 3 P u b M e d  
2 4. Pi c a d a R, Wi nt er R B, L o n st ei n J E, D e ni s F, Pi nt o M R, S mit h M D, P err a J H ( 2 0 0 0) 
P o st o p er ati v e d e e p w o u n d i nf e cti o n i n a d ult s aft er p o st eri or l u m b o s a cr al s pi n e f u si o n wit h 
i n str u m e nt ati o n: i n ci d e n c e a n d m a n a g e m e nt. J S pi n al Di s or d 1 3: 4 2– 4 5 C r o s s R ef P u b M e d 
2 5. B or k h u u B, B or o w s ki A, S h a h S A, Littl et o n A G, D a b n e y K W, Mill er F ( 2 0 0 8) A nti bi oti c -
l o a d e d all o gr aft d e cr e a s e s t h e r at e of a c ut e d e e p w o u n d i nf e cti o n aft er s pi n al f u si o n i n c er e br al 
p al s y. S pi n e 3 3: 2 3 0 0 – 2 3 0 4 Cr o s s R ef P u b M e d  
2 6. D u mitr e s c u C E, C olli n s M T ( 2 0 0 8) M c C u n e -Al bri g ht s y n dr o m e. Or p h a n et J R ar e Di s 
3: 1 2 Cr o s s R ef P u b M e d  
2 7. Mil br a n dt T A, J o h n st o n C E 2 n d ( 2 0 0 5) D o w n s y n dr o m e a n d s c oli o si s: a r e vi e w of a 5 0 -y e ar 
e x p eri e n c e at o n e i n stit uti o n. S pi n e 3 0: 2 0 5 1 – 2 0 5 5 Cr o s s R ef P u b M e d  
2 8. O d e nt T, A c c a d bl e d F, K o ur e a s G, C o ur n ot M, M oi n e A, Di e n e G, M oli n a s C, Pi nt o G, 
T a u b er M, G o m e s B, d e G a u z y J S, Gl ori o n C ( 2 0 0 8) S c oli o si s i n p ati e nt s wit h Pr a d er -Willi 
S y n dr o m e. P e di atri c s 1 2 2: e 4 9 9 – e 5 0 3 Cr o s s R ef P u b M e d  

N o v e m b er 1, 2 0 1 8  
9  
 
2 9. T siri k o s AI, Li pt o n G, C h a n g W N, D a b n e y K W , Mill er F ( 2 0 0 8) S ur gi c al c orr e cti o n of 
s c oli o si s i n p e di atri c p ati e nt s wit h c er e br al p al s y u si n g t h e u nit r o d i n str u m e nt ati o n. S pi n e 
3 3: 1 1 3 3 – 1 1 4 0 Cr o s s R ef P u b M e d  
3 0. Ri h n J A, L e e J Y, W ar d W T ( 2 0 0 8) I nf e cti o n aft er t h e s ur gi c al tr e at m e nt of a d ol e s c e nt 
i di o pat hi c s c oli o si s: e v al u ati o n of t h e di a g n o si s, tr e at m e nt, a n d i m p a ct o n cli ni c al o ut c o m e s. 
S pi n e 3 3: 2 8 9 – 2 9 4 Cr o s s R ef P u b M e d  
3 1. H o C, S u c at o D J, Ri c h ar d s B S ( 2 0 0 7) Ri s k f a ct or s f or t h e d e v el o p m e nt of d el a y e d i nf e cti o n s 
f oll o wi n g p o st eri or s pi n al f u si o n a n d i nstr u m e nt ati o n i n a d ol e s c e nt i di o p at hi c s c oli o si s p ati e nt s. 
S pi n e 3 2: 2 2 7 2 – 2 2 7 7 Cr o s s R ef P u b M e d  
3 2. S p o n s ell er P D, L a P ort e D M, H u n g erf or d M W, E c k K, Bri d w ell K H, L e n k e L G ( 2 0 0 0) D e e p 
w o u n d i nf e cti o n s aft er n e ur o m u s c ul ar s c oli o si s s ur g er y: a m ulti c e nt er st u d y o f ri s k f a ct or s a n d 
tr e at m e nt o ut c o m e s. S pi n e 2 5: 2 4 6 1– 2 4 6 6 Cr o s s R ef P u b M e d  
3 3. S o ult a ni s K, M a nt el o s G, P a gi at a ki s A, S o u c a c o s P N ( 2 0 0 3) L at e i nf e cti o n i n p ati e nt s wit h 
s c oli o si s tr e at e d wit h s pi n al i n str u m e nt ati o n. Cli n Ort h o p R el at R e s 4 1 1: 1 1 6 –
1 2 3 Cr o s s R ef P u b M e d  
3 4. Li S, Z h a n g J, Li J, Li n J, Ti a n Y, W e n g X, Qi u G ( 2 0 0 2) W o u n d i nf e cti o n aft er s c oli o si s 
s ur g er y: a n a n al y si s of 1 5 c a s e s. C hi n M e d S ci J 1 7: 1 9 3 – 1 9 8 P u b M e d  
3 5. T si o dr a s S, F al a g a s M E ( 2 0 0 6) Cli ni c al a s s e s s m e nt a n d m e di c al tr e at m e nt of s pi n e 
i nf e ctio n s. Cli n Ort h o p R el at R e s 4 4 4: 3 8 – 5 0 Cr o s s R ef P u b M e d  
3 6. P ull t er G u n n e A F, C o h e n D B ( 2 0 0 9) I n ci d e n c e, pr e v al e n c e a n d a n al y si s of ri s k f a ct or s f or 
s ur gi c al sit e i nf e cti o n f oll o wi n g a d ult s pi n al s ur g er y. S pi n e (i n pr e s s)  
3 7. F a n g A, H u S S, E n dr e s N, Br a df or d D S ( 2 0 0 5) Ri s k f a ct or s f or i nf e cti o n aft er s pi n al s ur g er y. 
S pi n e 3 0: 1 4 6 0 – 1 4 6 5 Cr o s s R ef P u b M e d  
3 8. Ei s elt, D e br a ( 2 0 0 9)  Pr e s ur gi c al S ki n Pr e p ar ati o n Wit h a N o v el 2 % C hl or h e xi di n e 
Gl u c o n at e Cl ot h R e d u c e s R at e s of S ur gi c al Sit e I nf e cti o n i n Ort h o p a e di c S ur gi c al P ati e nt s 
Ort h o p a e di c N ur si n g:  M a y/ J u n e 2 0 0 9 - V ol u m e 2 8 - I s s u e 3 - p 1 4 1 – 1 4 5 d oi: 
1 0. 1 0 9 7/ N O R. 0 b 0 1 3 e 3 1 8 1 a 4 6 9 d b  
3 9. K ar ki S, C h e n g A C. I m p a ct of n o n -ri n s e s ki n cl e a n si n g wit h c hl or h e xi di n e gl u c o n at e o n 
pr e v e nti o n of h e alt h c ar e -a s s o ci at e d i nf e cti o n s a n d c ol o ni z ati o n wit h m ulti -r e si st a nt or g a ni s m s: 
a s y st e m ati c r e vi e w. J H o s p I nf e ct 2 0 1 2; 8 2: 7 1 e 8 4.  
4 0. Cli m o M W, Y o k o e D S, W arr e n D K, et al. Eff e ct of d ail y c hl or h e xi di n e b at hi n g o n h o s pit al -
a c q uir e d i nf e cti o n. N E n gl J M e d 2 0 1 3; 3 6 8: 5 3 3 e 5 4 2.  
4 1.  Mil st o n e A M, El w ar d A, S o n g X, et al. D ail y c hl or h e xi di n e b at hi n g t o r e d u c e b a ct er a e mi a i n 
criti c all y ill c hil dr e n: a m ulti c e ntr e, cl u st er -r a n d o mi s e d, cr o s s o v er tri al. L a n c et 
2 0 1 3; 3 8 1: 1 0 9 9 e 1 1 0 6.