Perioperative Flare in RA: Characterization of Clinical and Biological Features
Conditions: Rheumatoid Arthritis
Sponsor: Hospital for Special Surgery, New York

Protocol Cover Page:  
 
 
 
(Periop Flare) Perioperative Flare in Rheumatoid Arthritis: 
Characterization of Clinical and Biological Features (Old IRB#13146) 
 
 
NCT Number: N/A 
 
Document date: March 9th 2017 

3 /9 /2 0 1 7
P rin t: 2 0 1 4 ­2 3 3  ­ (P e rio p  F la re ) P e rio p e ra tiv e  F la re  in  R h e u m a to id  A rth ritis : C h a ra c te riz a tio n  o f C lin ic a l a n d  B io lo g ic a l F e a tu re s  (O ld  IR B  # 1 3 1 4 6 )
h ttp ://e c a p .h s s .e d u /e C A P /R e s o u rc e A d m in is tra tio n /P ro je c t/P rin tS m a rtF o rm s ? P ro je c t= c o m .w e b rid g e .e n tity.E n tity % 5 B O ID % 5 B D 2 E 4 3 F 6 7 0 5 6 5 2 5 4 6 8 4 7 6 A 7 6 F F …
1 /5 0
D a te : T h u rs d a y , M a rc h  9 , 2 0 1 7  1 2 :1 4 :0 2  P M
P rin t
C lo s e
ID : 2 0 1 4 ­2 3 3
V ie w : 1  ­ S tu d y  Id e n tific a tio n  In fo rm a tio n
 H e lp
V IE W 0 0 0 0 7 2  
S tu d y  Id e n tific a tio n  In fo rm a tio n
 
T h is  is  th e  firs t s te p  in  y o u r H u m a n  R e s e a rc h  A p p lic a tio n .  Y o u  w ill a u to m a tic a lly  b e  g u id e d
to  th e  a p p ro p ria te  fo rm s  n e e d e d  to  c o m p le te  y o u r s u b m is s io n .
 
1 .0
T itle : 
(P e rio p  F la re ) P e rio p e ra tiv e  F la re  in  R h e u m a to id  A rth ritis : C h a ra c te riz a tio n  o f
C lin ic a l a n d  B io lo g ic a l F e a tu re s  (O ld  IR B  # 1 3 1 4 6 )
 
* S h o rt T itle  fo r E P IC : 
P e rio p  F la re  (If N o t A p p lic a b le , p le a s e  e n te r N /A )
 
2 .0
D e s c rip tio n : 
h ip /k n e e /s h o u ld e r/e lb o w
 
3 .0
* P rin c ip a l In v e s tig a to r: 
S u s a n  G o o d m a n , M D
 
4 .0
S tu d y  C o n ta c t: 
S e re n e  M irz a   
 
5 .0
C o ­In v e s tig a to rs : 
F irs t N a m e
L a s t N a m e
O rg a n iz a tio n
P h a e d ra
A g iu s
N e w  Y o rk  G e n o m e  C e n te r
D a lit
A s h a n y , M D
R h e u m a to lo g y
V iv ia n
B y k e rk , M D
R h e u m a to lo g y
K a rm e la
C h a n , M .D .
R h e u m a to lo g y
J o n a th a n
C h e a h
F e llo w s
G ia n c a rlo
C h e s i
F e llo w s
Y u rii
C h in e n o v
R e s e a rc h
L u v a n a
C h o w d h u ry
S o ft T is s u e
S u s a n
C h y o u
R e s e a rc h
Ia n
C o h n
R e s e a rc h
J o e l
C o rre a  d a  R o s a
In d e p e n d e n t
D a is y
C re g o
M e d ic in e
S h irin
D e y
M e d ic in e
E d w a rd
D iC a rlo , M D
L a b o ra to ry  M e d ic in e
L a u ra
D o n lin , P h .D .
R e s e a rc h
M a rk
F ig g ie , M D
A rth ro p la s ty : H ip  &  K n e e
D a n n y
F lo re s  C a s tro
R h e u m a to lo g y
E lle n
G ra v a lle s e , M D
U n iv e rs ity  o f M a s s a c h u s e tts
S a ra h
G ro n d
M e d ic in e
S a n ja y
G u p ta
R e s e a rc h
 If a  n a m e  d o e s
n o t a p p e a r in  C o ­
In v e s tig a to rs
d ire c to ry , p le a s e
c o n ta c t
z h o u y @ h s s .e d u
to  h a v e  a n  e C A P
a c c o u n t c re a te d .

3 /9 /2 0 1 7
P rin t: 2 0 1 4 ­2 3 3  ­ (P e rio p  F la re ) P e rio p e ra tiv e  F la re  in  R h e u m a to id  A rth ritis : C h a ra c te riz a tio n  o f C lin ic a l a n d  B io lo g ic a l F e a tu re s  (O ld  IR B  # 1 3 1 4 6 )
h ttp ://e c a p .h s s .e d u /e C A P /R e s o u rc e A d m in is tra tio n /P ro je c t/P rin tS m a rtF o rm s ? P ro je c t= c o m .w e b rid g e .e n tity.E n tity % 5 B O ID % 5 B D 2 E 4 3 F 6 7 0 5 6 5 2 5 4 6 8 4 7 6 A 7 6 F F …
2 /5 0
F irs t N a m e
L a s t N a m e
O rg a n iz a tio n
A n h
H o a n g
R h e u m a to lo g y
L io n e l
Iv a s h k iv , M .D .
R e s e a rc h  ­ R h e u m a to lo g y
C a ro lin e
J ia n g
R o c k e fe lle r U n iv e rs ity
S a m a n th a
L e s s a rd
T Is s u e  E n g in e e rin g , R e g e n e ra tio n  a n d  R e p a ir
T h e re s a
L u , M D  P h D
R e s e a rc h
M ic h e la
M a n n i
R e s e a rc h
D a v id
M a y m a n , M D
A rth ro p la s ty : H ip  &  K n e e
M ic h a e l
M c N a m a ra
R h e u m a to lo g y
D o u g la s
M in tz , M D
R a d io lo g y  a n d  Im a g in g
S e re n e
M irz a
M e d ic in e
K a th ry n
O i
A rth ro p la s ty : H ip  &  K n e e
D a n a
O ra n g e , M D
R h e u m a to lo g y
M ig u e l
O te ro , P h .D .
H S S
P a n te lis
P a v la k is
N e u ro lo g y
A le s s a n d ra
P e rn is , M D
R h e u m a to lo g y
E d
P u rd u e , P h D
A rth ro p la s ty : H ip  &  K n e e
C a ro lin e
R e id y
R h e u m a to lo g y
E d d
R ic k e r
R e s e a rc h
C ris tin a
R o z o , P h .D .
R h e u m a to lo g y
K e e rth i
S a d a n a la
R e s e a rc h
R a c h e l
S e a lfo n
P rin c e to n  U n iv e rs ity
P u rv a
S in g h
T Is s u e  E n g in e e rin g , R e g e n e ra tio n  a n d  R e p a ir
E m ily
S te in , M D
R h e u m a to lo g y
B e th a n y
S y ra c u s e
R e s e a rc h  ­ D r. Iv a s h k iv
O lg a
T ro y a n s k a y a
P rin c e to n  U n iv e rs ity
V ic to ria
Y a o
P rin c e to n  U n iv e rs ity
W o e ls u n g
Y i, P h D
R e s e a rc h
X ia o n in g
Y u a n
R e h a b ilita tio n
J ia n
Z h o u
P rin c e to n  U n iv e rs ity
6 .0
O th e r S tu d y  S ta ff/C o lla b o ra to rs : 
F irs tN a m e
L a s tN a m e
O rg a n iz a tio n
E m a il
R o le
T h e re  a re  n o  ite m s  to  d is p la y
 
7 .0
* T y p e  o f A p p lic a tio n : 
C lin ic a l R e s e a rc h  P ro p o s a l
E x p e d ite d  R e tro s p e c tiv e  C h a rt R e v ie w
R e q u e s t fo r E x e m p tio n
N e w  R e g is try
E x is tin g  A p p ro v e d  R e g is try
P le a s e  c lic k  h e re
to  p re v ie w
E x e m p t
C a te g o rie s .
C lic k  h e re  to
p re v ie w  S tu d y
D e s ig n s .
8 .0
S e le c t a p p ro p ria te  fu n d in g  s o u rc e s  fo r th is  s tu d y :  
N a m e
O th e r
 
O th e r F u n d in g  S o u rc e s :  
C lin ic a l a n d  T ra n s la tio n a l S c ie n c e  C e n te r
N o te : If th e  fu n d in g  s o u rc e  o f th e  s tu d y  is  'In d u s try  F u n d e d
S u p p o rt', C lin ic a l R e s e a rc h  A d m in is tra tio n  (C R A ) w ill b e

3 /9 /2 0 1 7
P rin t: 2 0 1 4 ­2 3 3  ­ (P e rio p  F la re ) P e rio p e ra tiv e  F la re  in  R h e u m a to id  A rth ritis : C h a ra c te riz a tio n  o f C lin ic a l a n d  B io lo g ic a l F e a tu re s  (O ld  IR B  # 1 3 1 4 6 )
h ttp ://e c a p .h s s .e d u /e C A P /R e s o u rc e A d m in is tra tio n /P ro je c t/P rin tS m a rtF o rm s ? P ro je c t= c o m .w e b rid g e .e n tity.E n tity % 5 B O ID % 5 B D 2 E 4 3 F 6 7 0 5 6 5 2 5 4 6 8 4 7 6 A 7 6 F F …
3 /5 0
n o tifie d .
If y o u r s tu d y  re q u ire s  C R A  re v ie w , p le a s e  u p lo a d  a p p lic a b le  d o c u m e n ts ,
in c lu d in g  s p o n s o r p ro to c o l, d ru g  b ro c h u re , e tc  :
N a m e
V e rs io n
T h e re  a re  n o  ite m s  to  d is p la y
H e lp  
ID : 2 0 1 4 ­2 3 3
V ie w : 1 .1  C R P  In fo rm a tio n
H e lp  
C R P  In fo rm a tio n
 
 
1 .0
T h e  p ro p o s a l s h o u ld  b e  s u b m itte d  to  th e  a p p ro p ria te  C lin ic a l
R e v ie w  P a n e l (C R P ) fo r s c ie n tific  re v ie w . If y o u  a re  u n s u re  o f
w h ic h  C lin ic a l R e v ie w  P a n e l to  s e le c t, p le a s e  c o n ta c t
B a rb a ra  B o s c o  a t 2 1 2 .6 0 6 .1 9 1 4   
* 
N a m e
R h e u m a to lo g y
 
 
 
 
 
H e lp  
ID : 2 0 1 4 ­2 3 3
V ie w : 1 .2  R e g u la to ry  S ta tu s  o f D ru g s  a n d  D e v ic e s
H e lp  
R e g u la to ry  S ta tu s  o f D ru g s  a n d  D e v ic e s
 
1 .0
T h e  re g u la to ry  s ta tu s  o f th e  d ru g s  o r d e v ic e s  in  th is  re s e a rc h
p ro p o s a l is : 
N a m e
D o e s  n o t a p p ly  to  th is  s tu d y
 
H e lp  
ID : 2 0 1 4 ­2 3 3
V ie w : 1 .3  P h a rm a c y  In v o lv e m e n t / Im p a c t to  E P IC
H e lp  
P h a rm a c y  In v o lv e m e n t / Im p a c t to  E P IC
 
1 .0
Is  th is  a n  in p a tie n t s tu d y ?  
  
Y e s  
N o
 
2 .0
* W ill th is  s tu d y  h a v e  In v e s tig a tio n a l D ru g  S e rv ic e  in v o lv e m e n t?
(P h a rm a c y  w ill b e  p u rc h a s in g /d is p e n s in g  a n y  m e d ic a tio n s  b e in g
u s e d  a n d /o r s tu d y  re q u ire s  p la c e b o  a n d  p a tie n t ra n d o m iz a tio n )  
  
Y e s  
N o
 

3 /9 /2 0 1 7
P rin t: 2 0 1 4 ­2 3 3  ­ (P e rio p  F la re ) P e rio p e ra tiv e  F la re  in  R h e u m a to id  A rth ritis : C h a ra c te riz a tio n  o f C lin ic a l a n d  B io lo g ic a l F e a tu re s  (O ld  IR B  # 1 3 1 4 6 )
h ttp ://e c a p .h s s .e d u /e C A P /R e s o u rc e A d m in is tra tio n /P ro je c t/P rin tS m a rtF o rm s ? P ro je c t= c o m .w e b rid g e .e n tity.E n tity % 5 B O ID % 5 B D 2 E 4 3 F 6 7 0 5 6 5 2 5 4 6 8 4 7 6 A 7 6 F F …
4 /5 0
3 .0
If th e  a n s w e r to  e ith e r q u e s tio n  is  y e s , p le a s e  e x p la in  b rie fly  b e lo w
A N D  c o n ta c t M y lin h  D u o n g  a t 6 4 6 .7 9 7 .8 4 1 0  (d u o n g m @ h s s .e d u ) o r
N ic o le  O liv a  a t 6 4 6 .7 9 7 .8 3 2 4  (O liv a N @ h s s .e d u ).
 
 
 
H e lp  
 
 
ID : 2 0 1 4 ­2 3 3
V ie w : 1 .4  S tu d y  L o c a tio n s
H e lp  
S tu d y  L o c a tio n s
 
1 .0
S e le c t th e  R e s e a rc h  F a c ilitie s  w h e re  th is  s tu d y  w ill b e
c o n d u c te d : 
F a c ility
H S S
O th e r
 
1 .1  If O th e r, p le a s e  s p e c ify : 
H o s p ita l, m e d ic a l o ffic e s , o p e ra tin g  ro o m , re s e a rc h  b u ild in g  in  th e  la b  o f D r. P e rn is
3 R D  flo o r C a s p a ry , C o lla b o ra tiv e  R e s e a rc h  C e n te r, R o c k e fe lle r U n iv e rs ity
 
2 .0
* Is  th is  a  m u lti­C e n te r s tu d y ?  
N o
 
 
 
ID : 2 0 1 4 ­2 3 3
V ie w : 2  S p e c ific  A im s  o r R e s e a rc h  Q u e s tio n s
T h is  s e c tio n  w ill b e  re v ie w e d  b y  th e  a p p ro p ria te  C lin ic a l R e v ie w  P a n e l. E a c h
o f th e  h e a d in g s  in  th is  s e c tio n  m u s t b e  a d d re s s e d .
H e lp  
S p e c ific  A im s  o r R e s e a rc h  Q u e s tio n s
 
1 .0
W h a t is  th e  c o n d itio n  o r in te rv e n tio n  to  b e  s tu d ie d ?  
T h e  c o n d itio n  to  b e  s tu d ie d  is  w o rs e n in g  (fla re ) o f rh e u m a to id  a rth ritis  (R A ) in
p a tie n ts  w h o  h a v e  u n d e rg o n e  a rth ro p la s ty .  R A  p a tie n ts  u n d e rg o in g  a rth ro p la s ty
m o s t o fte n  h a v e  s e v e re , e ro s iv e  d is e a s e . If th e  ra te  o f fla re  a p p ro a c h e s  th e
e s tim a te d  2 6 %  ra te  s u g g e s te d  in  a  p re v io u s  s tu d y  fo r R A  p a tie n ts  a fte r
a rth ro p la s ty  (J o h n s o n  A C R  2 0 1 1 ), th is  c o u ld  b e  o f s ig n ific a n c e  in  re g a rd s  to  th e ir
lo n g  te rm  a rth ro p la s ty  a n d  d is e a s e  o u tc o m e s .  P a tie n ts  w h o  fla re  m a y  n o t b e  a b le
to  p a rtic ip a te  in  th e  p o s t­o p e ra tiv e  re h a b ilita tio n  th o u g h t n e c e s s a ry  fo r o p tim a l
a rth ro p la s ty  o u tc o m e s , a n d  it m a y  b e  d iffic u lt fo r p a tie n ts  w h o  fla re  a fte r
P le a s e  c lic k
H e re  fo r
e x a m p le .

3 /9 /2 0 1 7
P rin t: 2 0 1 4 ­2 3 3  ­ (P e rio p  F la re ) P e rio p e ra tiv e  F la re  in  R h e u m a to id  A rth ritis : C h a ra c te riz a tio n  o f C lin ic a l a n d  B io lo g ic a l F e a tu re s  (O ld  IR B  # 1 3 1 4 6 )
h ttp ://e c a p .h s s .e d u /e C A P /R e s o u rc e A d m in is tra tio n /P ro je c t/P rin tS m a rtF o rm s ? P ro je c t= c o m .w e b rid g e .e n tity.E n tity % 5 B O ID % 5 B D 2 E 4 3 F 6 7 0 5 6 5 2 5 4 6 8 4 7 6 A 7 6 F F …
5 /5 0
d is c o n tin u in g  im m u n o s u p p re s s a n t m e d ic a tio n s  fo r s u rg e ry  to  re g a in  re m is s io n  o r
lo w  d is e a s e  a c tiv ity .  D e ta ile d  c lin ic a l d a ta  c o lle c te d  lo n g itu d in a lly  fro m  R A
p a tie n ts  w ith  s e v e re  e ro s iv e  d is e a s e  u n d e rg o in g  a rth ro p la s ty  in  c o n ju n c tio n  w ith
fu rth e r c h a ra c te riz a tio n  o f th e  m o le c u la r p ro file  o f b lo o d  a n d  o p e ra tiv e  tis s u e  c o u ld
p ro v id e  v a lu a b le  in fo rm a tio n  to  in fo rm  b e s t p ra c tic e s  fo r th is  p a tie n t g ro u p .
2 .0
W h a t is /a re  th e  re s e a rc h  q u e s tio n (s )/s p e c ific  a im (s )?  P o s e
v e ry  s p e c ific  q u e s tio n s  th a t c a n  b e  a d d re s s e d  w ith in  th e
p ro p o s e d  d e s ig n  o f th e  s tu d y . P rio ritiz e  th e m  in  o rd e r o f
im p o rta n c e . 
1 . T o  d e te rm in e  th e  ra te  o f p o st­o p e ra tiv e  R A  fla re  w ith in  6  w e e k s o f su rg e ry , d e fin e d  a s
      a .W o rse n in g  o f d ise a se  a c tiv ity , d e fin e d  a s  a n  in c re a s e  in  th e  D A S ­2 8  b y  1 .2  o r
b y  0 .6  if th e  D A S 2 8  w a s  ≥ 3 .2 ,  O R
      b . P a tie n t re p o rte d  w o rs e n in g , d e fin e d  a s  n o tin g  th e y  a re  w o rs e  o r m u c h  w o rs e
o n  th e  q u e s tio n  ra tin g  th e ir R A  s in c e  p re ­s u rg e ry
      c . A N D  o n e  o f:
               i. p a tie n t w a n ts /n e e d s  re tre a tm e n t o f D M A R D s  a n d /o r b io lo g ic s  a n d /o r
p re d n is o n e  in c re a s e  (o r M e d ro l d o s e  p a c k  o r e q u iv a le n t o r in tra ­a rtic u la r
c o rtic o s te ro id  in je c tio n )
              ii. in c re a s e  in  M D  g lo b a l o f 2 /1 0
             iii. in c re a s e  in  p a tie n t g lo b a l o f 2 /1 0  (o n  th e  O M E R A C T  P re lim in a ry
F la re  Q u e s tio n s  [P F Q ])
             iv . fla re  s e v e rity  s c o re  o f >  1 0
 
2 . T o  e v a lu a te  th e  re s p o n s iv e n e s s  o f th e  O M E R A C T  P F Q  in  p a tie n ts  w h o  fla re , a s
d e fin e d  a s  a  w o rs e n in g  o f D A S ­2 8  b y  1 .2  o r b y  0 .6  if th e  D A S 2 8  w a s  ≥ 3 .2  O R  b y
p a tie n t re p o rte d  w o rs e n in g .
3 . T o  d e te rm in e  p re d ic to rs  o f p o s t­o p e ra tiv e  fla re  w ith in  6  w e e k s  o f s u rg e ry  s u c h
a s  b a s e lin e  d is e a s e  a c tiv ity  m e a s u re s  a n d  b io m a rk e rs , in c lu d in g  m o le c u le s  in  th e
R h o  a s s o c ia te d  k in a s e  (R O C K ) p a th w a y , w h ic h  a re  m e a s u re s  o f im m u n e  s y s te m
a c tiv a tio n
4 . a .  T o  a s s e s s  if v a ria b ility  in  p h y s ic a l th e ra p y  m ile s to n e s  p o s t­o p  is  a s s o c ia te d
w ith  fla re  a t 6  w e e k s
     b . T o  a s s e s s  if v a ria b ility  in  p h y s ic a l th e ra p y  m ile s to n e s  p o s t­o p  is  a s s o c ia te d
w ith  p a tie n t re p o rte d  o u tc o m e  m e a s u re s  a t 1  y e a r (fo r e .g ., H A Q , D A S ­2 8 , H O O S ,
K O O S ).
5 . T o  e v a lu a te  if R A  p a tie n ts  w h o  fla re d  w ith in  6  w e e k s  a fte r a rth ro p la s ty  e x h ib it a n
in c re a s e  in  R O C K  a c tiv a tio n  a t 6  w e e k s  o v e r a n d  a b o v e  p re ­o p e ra tiv e  b a s e lin e
le v e ls , c o m p a re d  w ith  p a tie n ts  w h o  d o n ’t fla re .
6 . T o  b e tte r u n d e rs ta n d  th e  m o le c u la r s ig n a tu re  o f R A  fla re  a n d  p ro d ro m e  to  R A
fla re .  B lo o d  s a m p le s  h a rv e s te d  d u rin g  v a rio u s  s ta te s  o f R A  d is e a s e  a c tiv ity  w ill
b e  a n a ly z e d  b y  R N A  s e q u e n c in g  a n d  L u m in e x ®  p ro te in  a rra y  to  e s ta b lis h  w h ic h
p a th w a y s  flu c tu a te  m o s t d u rin g  d is e a s e  w o rs e n in g  a s  w e ll a s  p ro d ro m e  to
w o rs e n in g .   R A  fla re  a n d  th e  p ro d ro m e  to  fla re  w ill b e  m e a s u re d  b y  p a tie n t s e lf­
re p o rt u s in g  v a lid a te d  in s tru m e n ts  o f p a tie n t re p o rte d  p ro d ro m a l s y m p to m s , p a tie n t
re p o rte d  d is e a s e  a c tiv ity  m e a s u re s  a n d  th e  O M E R A C T  P F Q s .
 
3 .0
W h a t is /a re  th e  h y p o th e s is (e s )?  
 

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P rin t: 2 0 1 4 ­2 3 3  ­ (P e rio p  F la re ) P e rio p e ra tiv e  F la re  in  R h e u m a to id  A rth ritis : C h a ra c te riz a tio n  o f C lin ic a l a n d  B io lo g ic a l F e a tu re s  (O ld  IR B  # 1 3 1 4 6 )
h ttp ://e c a p .h s s .e d u /e C A P /R e s o u rc e A d m in is tra tio n /P ro je c t/P rin tS m a rtF o rm s ? P ro je c t= c o m .w e b rid g e .e n tity.E n tity % 5 B O ID % 5 B D 2 E 4 3 F 6 7 0 5 6 5 2 5 4 6 8 4 7 6 A 7 6 F F …
6 /5 0
1 . 2 6 %  o f R A  p atien ts w ill flare after T JR , d efin ed  as
a . P o st o p  in creases in  D A S 2 8  >  1 .2  if b aselin es <  3 .2  o r >  0 .6  if
b aselin e >  3 .2  O R
b . A re w o rse o r m u ch  w o rse o n  q u estio n  ratin g  th eir R A  sin ce p re­
su rg ery  A N D
c . H av e at least o n e o f
i. W an t / n eed  treatm en t
ii. A n  in crease in  M D  G lo b al o f 2 /1 0
iii. A n  in crease in  P atien t G lo b al o f 2 /1 0  (acco rd in g  to  th e
d efin itio n s n o ted  ab o v e
 
2 .  T h e O M E R A C T  p relim in ary  flare q u estio n s (P F Q s) w ill d etect p atien ts w h o
flare as d efin ed  ab o v e.
 
3 . R A  p atien ts w h o  flare after T JR  h av e w o rse b aselin e p re­o p erativ e d isease
activ ity  (D A S > 3 .2 ),  w o rse b aselin e fu n ctio n  (H O O S , K O O S , H A Q ,
elb o w /sh o u ld er su rv ey s) an d  m o re lik ely  w ill h av e h ad  a h isto ry  o f
w ith d raw in g  a b io lo g ical th erap y  co m p ared  to  p atien ts w h o  d o  n o t flare.
 
4 . R A  p atien ts w h o  flare p o st o p  w ill n o t m eet th eir p h y sical th erap y  m ilesto n es
an d  w ill h av e w o rse H O O S , K O O S , elb o w , o r sh o u ld er p ain  an d  fu n ctio n
o u tco m es 1  y ear after arth ro p lasty.
 
5 . R A  p atien ts w h o  flare w ill ex h ib it en h an ced  im m u n e activ atio n  w h en
b aselin e lev els are co m p ared  to  lev els in  p atien ts w h o  flare w ith in  6  w eek s o f
su rg ery  b ased  o n  in creased  ex p ressio n /activ atio n  o f R O C K , IR F 4 , IR F 5  an d
IR F 8  an d  d ecreased  ex p ressio n /activ ity  o f th eir in h ib ito rs (D ef6  an d  S W A P ­
7 0 ). T h ese m o lecu les p articip ate in  a b io lo g ic p ath w ay  th at reg u lates
p ro d u ctio n  o f p ro ­in flam m ato ry  cy to k in es, p o ten tial m ed iato rs o f R A  flare.
 
6 . T h ere is a d iscrete set o f g en es ex p ressed  in  circu latin g  m o n o cy tes in  R A
p atien ts d u rin g  flare an d  p ro d ro m e o f flare.
4 .0
Id e n tify  a n d  d e fin e  th e  p rim a ry  o u tc o m e  a n d  w h e n  th e
o u tc o m e  w ill b e  m e a s u re d . If m e a s u rin g  c h a n g e  in  p o s t­
o p e ra tiv e  fu n c tio n  is  th e  m o s t im p o rta n t, th a t w ill b e  y o u r
p rim a ry  o u tc o m e . 
T h e  p rim a ry  o u tc o m e  is  ra te  o f R A  fla re  w ith in  6  w e e k s  o f s u rg e ry  a s  m e a s u re d  b y
th e  O M E R A C T  fla re  q u e s tio n n a ire .
 
5 .0
Id e n tify  a n d  d e fin e  th e  s e c o n d a ry  o u tc o m e (s ) a n d  w h e n  th e y
w ill b e  m e a s u re d  (lis t a d d itio n a l g o a ls  o n e  a t a  tim e  w ith  th e ir
c o rre s p o n d in g  o u tc o m e s ). 
1 . T h e sev erity  an d  im p act o f flares, u sin g  th e O M E R A C T  P F Q s in  th e p o st
arth ro p lasty  settin g : P F Q s in clu d in g  flare in ten sity, d u ratio n  o f flare an d
w o rsen in g  o f d o m ain s asso ciated  w ith  flare (p ain , fatig u e, stiffn ess, p atien t
 

3 /9 /2 0 1 7
P rin t: 2 0 1 4 ­2 3 3  ­ (P e rio p  F la re ) P e rio p e ra tiv e  F la re  in  R h e u m a to id  A rth ritis : C h a ra c te riz a tio n  o f C lin ic a l a n d  B io lo g ic a l F e a tu re s  (O ld  IR B  # 1 3 1 4 6 )
h ttp ://e c a p .h s s .e d u /e C A P /R e s o u rc e A d m in is tra tio n /P ro je c t/P rin tS m a rtF o rm s ? P ro je c t= c o m .w e b rid g e .e n tity.E n tity % 5 B O ID % 5 B D 2 E 4 3 F 6 7 0 5 6 5 2 5 4 6 8 4 7 6 A 7 6 F F …
7 /5 0
rep o rted  ten d er an d  sw o llen  jo in t co u n t, d ifficu lties w ith  co p in g  an d
p articip atio n ).
2 . D A S 2 8  at b aselin e an d  p o st­o p  w eek  6 , an d  th e ch an g e d u rin g  th is in terv al.
3 . R A P ID  3  w eek ly  fo r 6  w eek s an d  ev ery  3  m o n th s fo r 1  y ear after
arth ro p lasty, D A S ­2 8 , H O O S , K O O S , sh o u ld er/elb o w  su rv ey , p atien t g lo b al
at b aselin e, 6  w eek s, an d  1  y ear.
4 . P h y sical th erap y  fu n ctio n al m ilesto n es (P T  q u estio n n aire) at b aselin e an d
w eek ly  fo r 8 6  w eek s.
5 . B io lo g ical m ark ers o f im m u n e activ atio n  in clu d in g  lev els o f IR F 4 , IR F 5 ,
IR F 8 , IB P /D ef6 , S W A P ­7 0 , R O C K 1 , R O C K 2  in  sy n o v ial tissu e tak en  at
su rg ery.  L ev els o f th e sam e im m u n e b io m ark ers in  th e    p erip h eral b lo o d
m easu red  p re­o p erativ ely, at 6  w eek s p o st­o p erativ ely  an d  at o n e y ear p o st­
o p erativ ely.
6 . M easu rem en t o f d iscrete set o f g en es ex p ressed  in  circu latin g  m o n o cy tes in
R A  p atien ts o b tain ed  at b aselin e an d  w eek ly  fo r 6  w eek s after su rg ery  in  a
su b set o f p atien ts at h ig h  risk  fo r flare (b ased  o n  p atien ts w h o  w ith d rew
b io lo g ics)
H e lp  
ID : 2 0 1 4 ­2 3 3
V ie w : 2 .1  B a c k g ro u n d
H e lp  
B A C K G R O U N D  ­ B e  s u re  to  a n s w e r e a c h  q u e s tio n  in d iv id u a lly
 
1 .0
E x p la in  w h y  th e s e  re s e a rc h  q u e s tio n s  a re  b e in g  a s k e d : 
R A  p a tie n ts  w h o  u n d e rg o  a rth ro p la s ty  h a v e  s e v e re  e ro s iv e  d is e a s e ; p re lim in a ry
d a ta  s u g g e s ts  a  fla re  ra te  a s  h ig h  a s  2 6 %  in  th e  p o s t­o p e ra tiv e  p e rio d .  T h is  s tu d y
w o u ld  c o n firm  th e  ra te  o f p o s t­o p e ra tiv e  fla re , a n d  e v a lu a te  th e  c lin ic a l a n d  b io lo g ic
fa c to rs  w h ic h  p re d ic t fla re .  W e  w o u ld  a ls o  lo o k  a t th e  im p a c t o f fla re  o n
a rth ro p la s ty  o u tc o m e s  (H O O S , K O O S , e lb o w /s h o u ld e r s u rv e y ) a n d  R A  d is e a s e
s ta tu s  (H A Q , D A S ­2 8 , R A P ID ) a n d  b e tte r u n d e rs ta n d  th e  b io lo g y  o f fla re .
 
F la re  a fte r a rth ro p la s ty  is  c lin ic a lly  re le v a n t, a s  m e d ic a tio n s  a re  ty p ic a lly  w ith h e ld
a t th e  tim e  o f s u rg e ry  w ith  th e  a im  o f d im in is h in g  s u rg ic a l s ite  in fe c tio n s .
 H o w e v e r, p a tie n ts  w h o  fla re  m a y  n o t b e  a b le  to  a d h e re  to  p o s t­o p e ra tiv e
re h a b ilita tio n  re g im e n s , le a d in g  to  w o rs e  fu n c tio n a l o u tc o m e s .  In  a d d itio n , p a tie n ts
w h o  fla re  m a y  h a v e  d iffic u lty  a c h ie v in g  re m is s io n  o r lo w  d is e a s e  a c tiv ity  w h e n
m e d ic a tio n s  a re  re ­s ta rte d , le a d in g  to  w o rs e  d is e a s e  o u tc o m e s .  T h e re  is  little
in fo rm a tio n  a b o u t th e  c h a ra c te ris tic s  a n d  o u tc o m e  o f fla re  in  th e  p o s t­o p e ra tiv e
p e rio d .  B e tte r u n d e rs ta n d in g  o f th e  in c id e n c e  a n d  c lin ic a l c h a ra c te ris tic s  o f p o s t­
o p e ra tiv e  fla re  a n d  th e  m e a n s  to  p re d ic t w h o  w ill b e  m o s t lik e ly  to  fla re  c o u ld  le a d
to  m o re  ta ilo re d  m a n a g e m e n t s tra te g ie s  a n d  p o te n tia lly  b e tte r a rth ro p la s ty  a n d
d is e a s e  o u tc o m e s .
 
B y  g a th e rin g  lo n g itu d in a l c lin ic a l a n d  b io lo g ic  d a ta  fro m  R A  p a tie n ts  a n d  o b ta in in g
b lo o d  a n d  tis s u e  ta k e n  a t th e  tim e  o f a rth ro p la s ty , w e  h a v e  th e  a b ility  to  b e tte r
c h a ra c te riz e  p re c u rs o rs  a n d  d e s c rip to rs  o f fla re  b y  c o m p a rin g  p a tie n ts  w h o  fla re  to
th o s e  w h o  d o  n o t fla re .  M o re o v e r, th e  c h a ra c te ris tic s  a n d  o u tc o m e s  o f fla re  in  th e
p o s t­o p e ra tiv e  p e rio d  m a y  b e  g e n e ra liz a b le  to  u n d e rs ta n d in g  th e  b io lo g y  a n d
p re d ic to rs  o f fla re  in  R A .
 
2 .0
W h a t is  th e  b a c k g ro u n d  o f th e  to p ic  th a t y o u  b e lie v e  is
im p o rta n t fo r th e  re v ie w e r to  k n o w  in  c o n s id e rin g  th is
p ro to c o l, in c lu d in g  p rio r s tu d ie s  b y  th is  re s e a rc h  te a m . 
 

3 /9 /2 0 1 7
P rin t: 2 0 1 4 ­2 3 3  ­ (P e rio p  F la re ) P e rio p e ra tiv e  F la re  in  R h e u m a to id  A rth ritis : C h a ra c te riz a tio n  o f C lin ic a l a n d  B io lo g ic a l F e a tu re s  (O ld  IR B  # 1 3 1 4 6 )
h ttp ://e c a p .h s s .e d u /e C A P /R e s o u rc e A d m in is tra tio n /P ro je c t/P rin tS m a rtF o rm s ? P ro je c t= c o m .w e b rid g e .e n tity.E n tity % 5 B O ID % 5 B D 2 E 4 3 F 6 7 0 5 6 5 2 5 4 6 8 4 7 6 A 7 6 F F …
8 /5 0
D e s c rib e  s tre n g th s  a n d  d e fic ie n c ie s  o f p rio r s tu d ie s ; e x p la in
h o w  th is  s tu d y  fits  in .  In c lu d e  re fe re n c e s . 
W h ile  th e  p ro p o rtio n  o f to ta l a rth ro p la s tie s  p e rfo rm e d  o n  R A  p a tie n ts  h a s
d e c re a s e d , th e  ra te s  o f a rth ro p la s ty  fo r R A  re m a in s  s ta b le  (M e rtle s m a n ­V o s  A C R
2 0 1 2 ). In  s p ite  o f im p ro v e m e n ts  a s s o c ia te d  w ith  th e  w id e s p re a d  u s e  o f p o te n t
d is e a s e  m o d ify in g  d ru g s  (1 , 2 ) , 3 0 ­5 8 %  o f p a tie n ts  w ith  R A  c a n  e x p e c t to  u n d e rg o
a rth ro p la s ty  o v e r th e  c o u rs e  o f th e ir illn e s s  (3 , 4 ).  T h e re fo re  a  la rg e  n u m b e r o f R A
p a tie n ts  a re  a ffe c te d  b y  p e rio p e ra tiv e  m a n a g e m e n t d e c is io n s .
 
L ittle  is  k n o w n  a b o u t th e  c h a ra c te ris tic s  o r ra te  o f fla re  in  th e  p o s t­o p e ra tiv e  p e rio d ,
a n d  little  is  k n o w n  a b o u t th e  im p a c t o f p o s t­o p e ra tiv e  fla re  o n  e ith e r o v e ra ll d is e a s e
s ta tu s  o r a rth ro p la s ty  o u tc o m e .  W e  h a v e  s h o w n  th a t R A  p a tie n ts  w h o  u n d e rg o
T H R  h a v e  w o rs e  o u tc o m e s  a t tw o  y e a rs  in  W O M A C  p a in  a n d  fu n c tio n  s c o re s
c o m p a re d  to  O A  c o n tro ls  (G o o d m a n  E U L A R  2 0 1 3 ), b u t th e  re a s o n s  fo r th is
d is p a rity  a re  n o t u n d e rs to o d .  T o  m in im iz e  ris k  o f in fe c tio n , b io lo g ic  a g e n ts  a re
d is c o n tin u e d  p e rio p e ra tiv e ly .  It is  n o t k n o w n  if in c re a s e s  in  fla re  c o n trib u te  to
w o rs e  T H R  o u tc o m e s  in  R A  p a tie n ts  re la tiv e  to  O A  p a tie n ts  b u t p o s t­o p e ra tiv e
fla re  n e e d s  to  b e  c o n s id e re d  a s  a  lik e ly  fa c to r.  If R A  p a tie n ts  w h o  fla re  a re  u n a b le
to  p a rtic ip a te  in  p o s to p e ra tiv e  re h a b ilita tio n  re g im e n s  w h ic h  a re  im p o rta n t in
o p tim iz in g  a rth ro p la s ty  o u tc o m e s , th e y  m a y  n o t a c h ie v e  o p tim a l o u tc o m e s .  In
p a rtic u la r d o m a in s  th a t w o rs e n  w ith  fla re  s u c h  a s  fa tig u e  a n d  d iffic u lty  c o p in g  a n d
p a rtic ip a tin g , c o n c e iv a b le  c o u ld  c o n trib u te  to  a  w o rs e  o u tc o m e .  P a ra d o x ic a lly ,
w h ile  p a tie n ts  w ith  m u ltip le  a rth ritic  jo in ts  h a v e  w o rs e  o u tc o m e s  a fte r a rth ro p la s ty
c o m p a re d  to  p a tie n ts  w ith  a  s in g ly  a ffe c te d  jo in t (5 ), w h ic h  m a y  e x p la in  th e  w o rs e
o u tc o m e  fo r R A  T H R  p a tie n ts ,  R A  T K R  p a tie n ts  d o  e q u a lly  w e ll a s  o s te o a rth ritis
c o n tro ls , (G o o d m a n  E U L A R  2 0 1 3 ).  T h u s  fa c to rs  o th e r th a n  p o ly a rtic u la r jo in t
in v o lv e m e n t m u s t b e  im p a c tin g  o u tc o m e s  in  R A  p a tie n ts  u n d e rg o in g  T H R .  R A
p a tie n ts  w h o  h a v e  a  p ro lo n g e d  o r d iffic u lt tim e  in  re ­e s ta b lis h in g  lo w  d is e a s e
a c tiv ity  o r re m is s io n  m a y  h a v e  w o rs e  a rth ro p la s ty  o u tc o m e s  a n d  th is  m a y  b e
a s s o c ia te d  w ith  w o rs e n in g  o f th e  fla re  d o m a in s  o f jo in t p a in  a n d  s w e llin g , re fle c te d
b y  e s c a la tio n  to  p o ly a rtic u la r d is e a s e   (6 , 7 ).
 
T o o ls  a re  b e in g  d e v e lo p e d  to  d e fin e  a n d  id e n tify  fla re .  D o m a in s  s u c h  a s  w o rs e n in g
o f p a tie n t g lo b a l a s s e s s m e n t, in c re a s in g  jo in t p a in  a n d  s w e llin g , w o rs e n in g  fa tig u e
a n d  p a in ; d iffic u lty  c o p in g  a n d  p a rtic ip a tin g , in c re a s e d  p a tie n t­re p o rte d  s p e c ific
a re a s  o f jo in t p a in  a n d  s w e llin g , a s  w e ll a s  in c re a s e d  m e d ic a tio n  u s e  h a v e  b e e n
id e n tifie d  a s  im p o rta n t in  R A  fla re  in  g e n e ra l (8 ).  H o w e v e r, th e  c h a ra c te ris tic s  o f
p o s t­o p e ra tiv e  fla re  h a v e  n o t b e e n  s tu d ie d  o r d e fin e d .  P re lim in a ry  d a ta  fro m  th e
C A T C H  c o h o rt (s u b m itte d ) s u g g e s t fla re  ra te s  o f 1 9 ­4 5 %  o c c u r a s  p a rt o f th e
c o u rs e  o f d is e a s e , d e p e n d in g  o n  th e  fla re  d e fin itio n  u s e d , e v e n  w ith o u t w ith d ra w in g
th e ra p y .  D a ta  fro m  th e  N O R D M A R D  re g is try  (9 ) u s in g  a  c o m b in a tio n  o f p a tie n t
re p o rte d  w o rs e n in g  a n d  tre a tm e n t in c re a s e  w a s  a s s o c ia te d  w ith  a  m e a n  (S D )
D A S 2 8  w o rs e n in g  o f 1 .9 6  (1 .2 8 ) in d ic a tin g  th a t a  w o rs e n in g  o f th e  D A S 2 8  o f 1 .2  o r
b y  0 .6  if th e  b a s e lin e  is  a lre a d y  3 .2  is  a  v a lid  d e fin itio n  o f fla re  a s  p u b lis h e d  b y  v a n
d e r M a a s  e t a l. (1 0 ) a n d  th a t th e  tw o  d e fin itio n s  o f fla re  a re  lin k e d .  F u rth e r
a s s e s s m e n ts  o f th e s e  d e fin itio n s  o f fla re  a re  re q u ire d  in  d iffe re n t p a tie n t
p o p u la tio n s .  V a lid a tin g  a  to o l to  id e n tify  fla re  in  th e  p o s t a rth ro p la s ty  s e ttin g  w o u ld
im p ro v e  th e  a b ility  to  d e te c t fla re  e a rlie r a n d  im p le m e n t m e a n s  to  a b ro g a te  th e
im p a c t o f d is e a s e  w o rs e n in g  to  e n h a n c e  lo n g  te rm  o u tc o m e s  fo r o v e ra ll d is e a s e  a s
w e ll a s  fo r a rth ro p la s ty .
 
If th is  s tu d y  c o n firm s  th e  h ig h  ra te  o f fla re  in  th e  p o s t o p  p e rio d  u s in g  a  p a tie n t
re p o rte d  to o l, w e  w ill b e tte r u n d e rs ta n d  o p e ra tiv e  fe a tu re s  a n d  c lin ic a l a n d
b io lo g ic a l p re d ic to rs  o f fla re  w h ic h  w ill u ltim a te ly  e n a b le  u s  to  id e n tify  m o d ifia b le
ris k  fa c to rs .  T h e  a b ility  to  p re d ic t w h ic h  p a tie n ts  a re  lik e ly  to  fla re  w o u ld  b e  u s e fu l
in  o p tim iz in g  o v e ra ll tre a tm e n t g o a ls  a n d  s u rg ic a l o u tc o m e s .  C u rre n t c lin ic a l
a lg o rith m s  fo r m o n ito rin g  d is e a s e  a c tiv ity  a re  e x c e lle n t to o ls  fo r m o n ito rin g  d is e a s e
s ta tu s , b u t a re  n o t c o m p le te ly  a d e q u a te  fo r id e n tify in g  a n d  p re d ic tin g  fla re  a n d  m a y

3 /9 /2 0 1 7
P rin t: 2 0 1 4 ­2 3 3  ­ (P e rio p  F la re ) P e rio p e ra tiv e  F la re  in  R h e u m a to id  A rth ritis : C h a ra c te riz a tio n  o f C lin ic a l a n d  B io lo g ic a l F e a tu re s  (O ld  IR B  # 1 3 1 4 6 )
h ttp ://e c a p .h s s .e d u /e C A P /R e s o u rc e A d m in is tra tio n /P ro je c t/P rin tS m a rtF o rm s ? P ro je c t= c o m .w e b rid g e .e n tity.E n tity % 5 B O ID % 5 B D 2 E 4 3 F 6 7 0 5 6 5 2 5 4 6 8 4 7 6 A 7 6 F F …
9 /5 0
n o t id e n tify  a ll fa c to rs  th a t in flu e n c e  th e  p o s t­o p e ra tiv e  c o u rs e .  F o r in s ta n c e , if R A
p a tie n ts  e x p e rie n c e  w o rs e n in g  p a in , s tiffn e s s , a n d  fa tig u e  in  th e  p o s t o p e ra tiv e
c o u rs e  th e y  m a y  n o t a d h e re  to  o r b e n e fit fro m  re h a b ilita tio n  in te rv e n tio n s  in  th e
s a m e  w a y  th a t u s u a l a rth ro p la s ty  p a tie n ts  d o . T h e s e  fa c to rs  h a v e  n o t b e e n  s tu d ie d
in  th e  p o s t­a rth ro p la s ty  s e ttin g .
 
C o lle c tin g  s p e c im e n s  lo n g itu d in a lly  fro m  a  c o h o rt o f w e ll c h a ra c te riz e d  R A  p a tie n ts
w ith  h ig h  lik e lih o o d  o f w o rs e n in g  d is e a s e  a c tiv ity  a n d  p o s t­o p e ra tiv e  fla re  p ro v id e s
a  u n iq u e  o p p o rtu n ity  to  s tu d y  th e  b io lo g y  o f R A  w o rs e n in g  in  th e  c o n te x t o f c lin ic a l
d o m a in s  a s s o c ia te d  w ith  R A  d is e a s e  a c tiv ity  a n d  fla re .  It is  w e ll k n o w n  th a t
d e re g u la tio n  o f im m u n e  re s p o n s e s  p la y s  a  m a jo r ro le  in  m a n y  a u to im m u n e
d is e a s e s  lik e  R A .  D e lin e a tin g  th e  m o le c u la r m e c h a n is m s  w h ic h  c o n tro l th e
d e v e lo p m e n t, a c tiv a tio n  a n d  d iffe re n tia tio n  o f im m u n e  c e lls  c o u ld  le a d  to  b e tte r
u n d e rs ta n d in g  o f h o w  th e y  b e c o m e  d e re g u la te d  in  d is e a s e  s ta te s  in c lu d in g  R A ,
w ith  p a rtic u la r fo c u s  o n  a  s e t o f m o le c u le s  th a t a re  im p o rta n t in  c o n tro llin g  th e
a c tiv a tio n  o f im m u n e  c e lls .  T h e s e  m o le c u le s  in c lu d e  IR F 4 , IR F 5 , IR F 8 , IB P /D e f6 ,
S W A P ­7 0 , R O C K 1 , R O C K 2 , a n d  s ig n a lin g  m o le c u le s  in v o lv e d  in  re s p o n s iv e n e s s
to  a c tiv a tio n  s tim u li.  W e  h y p o th e s iz e  th a t in  th o s e  R A  p a tie n ts  w h o  fla re  a fte r
a rth ro p la s ty  th e re  w ill b e  in c re a s e d  R O C K  a c tiv a tio n  le a d in g  to  e n h a n c e d  a c tiv ity
o f IR F 4  (a s  w e ll a s  IR F 8  a n d  p o s s ib ly  IR F 5 ) a n d  in c re a s e d  e x p re s s io n  o f p ro ­
in fla m m a to ry  c y to k in e s /c h e m o k in e s  s u c h  a s  IL ­1 7 , IL ­2 1  a n d  C C L 2 0 . B y  fo llo w in g
th e  le v e ls  to  o f R O C K  p a th w a y  m o le c u le s  lo n g itu d in a lly  w e  c a n  d e te rm in e  th e
re la tio n s h ip  o f th e s e  m o le c u le s  to  s ta te s  o f d is e a s e  a c tiv ity .
 
 
P a tie n ts  m a n a g e d  w ith  T N F  in h ib ito rs  w h o  d is c o n tin u e  th e  m e d ic a tio n  p ro v id e  a
u n iq u e  o p p o rtu n ity  to  s tu d y  th e  b io lo g y  o f fla re  in  R A .  A n  u n b ia s e d , b io in fo rm a tic s
a p p ro a c h  to  p a tie n t a s s e s s m e n t is  a  u s e fu l s tra te g y  fo r id e n tify in g  d e fe c ts  in
c o m p le x  p a th w a y s  th a t re s u lt in  R A  d is e a s e  a c tiv ity .  T ra n s c rip to m e s  fro m  p u rifie d
p o p u la tio n s  o f p e rip h e ra l b lo o d  m o n o n u c le a r c e lls  (C D 4 + , C D 8 + , C D 2 0 + , C D 1 4 + ,
C D 5 6 + ) w ill b e  c o m p a re d  fro m  s a m p le s  h a rv e s te d  fro m  p a tie n ts  w h o  fla re d  to
th o s e  w h o  d id  n o t fla re  d u rin g  fo llo w  u p .
 
 M a n y  p a tie n ts  w ith  R A  w h o  fla re  d e s c rib e  n o n ­s p e c ific  p ro d ro m a l s y m p to m s  s u c h
a s  in te n s e  fa tig u e  a n d  flu ­lik e  s y m p to m s .  T h e s e  m a y  re p re s e n t m a n ife s ta tio n s  o f
a  c y to k in e  s to rm  th a t is  trig g e re d  b y  u n k n o w n  a n te c e d e n ts .  In s tru m e n ts  to
m e a s u re  fla re  s u c h  a s  th e  O M E R A C T  P F Q s  h a v e  b e e n  v e ry  re c e n tly  d e v e lo p e d
a n d  v a lid a te d  to  p ro v id e  a  n e w  o p p o rtu n ity  to  c o rre la te  m o le c u la r fin d in g s  w ith
c lin ic a l s ig n s  a n d  s y m p to m s  o f fla re .  P a tie n ts  m a n a g e d  w ith  T N F  in h ib ito rs  w h o
d is c o n tin u e  th e  m e d ic a tio n  p e rio p e ra tiv e ly  a re  m o s t lik e ly  to  b e  a t in c re a s e d  ris k
fo r fla re  a n d  p ro v id e  a  u n iq u e  o p p o rtu n ity  to  s tu d y  th e  b io lo g y  o f fla re  in  R A .  T h e
g o a l o f th is  a im  is  to  c o rre la te  th e  c lin ic a l p h e n o ty p e  a s  m e a s u re d  b y  th e
O M E R A C T  P F Q , m e a s u re d  w e e k ly  w ith  th e  im m u n o lo g ic a l d a ta . T h e
im m u n o lo g ic a l p h e n o ty p e  w ill b e  c h a ra c te riz e d  u s in g  R N A  s e q u e n c in g  o f w h ite
b lo o d  c e ll ( W B C ) to  d e v e lo p  a  c o m p re h e n s iv e  m o le c u la r p ro file  o f R A  fla re . 
 
C o m p a ris o n  o f d a ta  c o lle c te d  in  p a tie n ts  w h o  fla re  v e rs u s  th o s e  w h o  d o  n o t fla re
p ro v id e s  a  u n iq u e  o p p o rtu n ity  to  c h a ra c te riz e  a n d  u n d e rs ta n d  fla re , a n d  d e fin e  th e
s ig n ific a n c e  o f p e rio p e ra tiv e  fla re  o n  a rth ro p la s ty  a n d  d is e a s e  o u tc o m e s  w h ile
p ro v id in g  fu rth e r u n d e rs ta n d in g  o f th e  b io lo g y  a n d  im m u n o lo g y  o f R A  w o rs e n in g .
1 . P in c u s  T , S o k k a  T . Q u a n tita tiv e  m e a s u re s  fo r a s s e s s in g  rh e u m a to id  a rth ritis  in
c lin ic a l tria ls  a n d  c lin ic a l c a re . B e s t P ra c t R e s  C lin  R h e u m a to l 2 0 0 3 ;
O c t;1 7 (5 ):7 5 3 ­8 1 .
2 . P in c u s  T , S o k k a  T , K a u tia in e n  H . P a tie n ts  s e e n  fo r s ta n d a rd  rh e u m a to id  a rth ritis
c a re  h a v e  s ig n ific a n tly  b e tte r a rtic u la r, ra d io g ra p h ic , la b o ra to ry , a n d  fu n c tio n a l

3 /9 /2 0 1 7
P rin t: 2 0 1 4 ­2 3 3  ­ (P e rio p  F la re ) P e rio p e ra tiv e  F la re  in  R h e u m a to id  A rth ritis : C h a ra c te riz a tio n  o f C lin ic a l a n d  B io lo g ic a l F e a tu re s  (O ld  IR B  # 1 3 1 4 6 )
h ttp ://e c a p .h s s .e d u /e C A P /R e s o u rc e A d m in is tra tio n /P ro je c t/P rin tS m a rtF o rm s ? P ro je c t= c o m .w e b rid g e .e n tity.E n tity % 5 B O ID % 5 B D 2 E 4 3 F 6 7 0 5 6 5 2 5 4 6 8 4 7 6 A 7 6 F …
1 0 /5 0
s ta tu s  in  2 0 0 0  th a n  in  1 9 8 5 . A rth ritis  R h e u m  2 0 0 5 ; A p r;5 2 (4 ):1 0 0 9 ­1 9 .
3 . M a s s a rd o  L , G a b rie l S E , C ro w s o n  C S , O 'F a llo n  W M , M a tte s o n  E L . A  p o p u la tio n
b a s e d  a s s e s s m e n t o f th e  u s e  o f o rth o p e d ic  s u rg e ry  in  p a tie n ts  w ith  rh e u m a to id
a rth ritis . J  R h e u m a to l 2 0 0 2 ; J a n ;2 9 (1 ):5 2 ­6 .
4 . S h o u rt C A , C ro w s o n  C S , G a b rie l S E , M a tte s o n  E L . O rth o p e d ic  s u rg e ry  a m o n g
p a tie n ts  w ith  rh e u m a to id  a rth ritis  1 9 8 0 ­2 0 0 7 : a  p o p u la tio n ­b a s e d  s tu d y  fo c u s e d  o n
s u rg e ry  ra te s , s e x , a n d  m o rta lity . J  R h e u m a to l 2 0 1 2 ; M a r;3 9 (3 ):4 8 1 ­5 .
5 . P e rru c c io  A V , P o w e r J D , E v a n s  H M , M a h o m e d  S R , G a n d h i R , M a h o m e d  N N , e t
a l. M u ltip le  jo in t in v o lv e m e n t in  to ta l k n e e  re p la c e m e n t fo r o s te o a rth ritis : E ffe c ts
o n  p a tie n t­re p o rte d  o u tc o m e s . A rth ritis  C a re  R e s  (H o b o k e n ) 2 0 1 2 ; J u n ;6 4 (6 ):8 3 8 ­
4 6 .
6 . B a rtle tt S J , H e w le tt S , B in g h a m  C O ,3 rd , W o o d w o rth  T G , A lte n  R , P o h l C , e t a l.
Id e n tify in g  c o re  d o m a in s  to  a s s e s s  fla re  in  rh e u m a to id  a rth ritis : a n  O M E R A C T
in te rn a tio n a l p a tie n t a n d  p ro v id e r c o m b in e d  D e lp h i c o n s e n s u s . A n n  R h e u m  D is
2 0 1 2 ; N o v ;7 1 (1 1 ):1 8 5 5 ­6 0 .
7 . B e rth e lo t J M , D e  B a n d t M , M o re l J , B e n a tig  F , C o n s ta n tin  A , G a u d in  P , e t a l. A
to o l to  id e n tify  re c e n t o r p re s e n t rh e u m a to id  a rth ritis  fla re  fro m  b o th  p a tie n t a n d
p h y s ic ia n  p e rs p e c tiv e s : T h e  'F L A R E ' in s tru m e n t. A n n  R h e u m  D is  2 0 1 1 ; N o v  9
8 . B y k e rk  V , L ie  E , A lte n  R , e t a l. E s ta b lis h in g  a  C o re  D o m a in  S e t to  M e a s u re
R h e u m a to id  A rth ritis  F la re s :  R e p o rt o f th e  O M E R A C T  1 1  R A  F la re  W o rk s h o p . J
R h e u m a to l 2 0 1 3  (in  p re s s ).
9 . L ie  E , W o o d w o rth  T G , C h ris te n s e n  R , K v ie n  T K , B y k e rk  V , F u rs t D E , B in g h a m
C O  3 rd , C h o y  E H , a n d  th e  O M E R A C T  R A  F la re  W o rk in g  G ro u p . V a lid a tio n  o f
O M E R A C T  p re lim in a ry  rh e u m a to id  a rth ritis  fla re  d o m a in s  in  th e  N O R ­D M A R D
s tu d y . A n n  R h e u m  D is  2 0 1 3 , A c c e p te d  fo r p u b lic a tio n .
 
1 0  v a n  d e r M a a s  A , L ie  E , C h ris te n s e n  R ,C h o y  E , d e  M a n  Y A , v a n  R ie l P ,
W o o d w o rth  T , d e n  B ro e d e r A A . C o n s tru c t a n d  c rite rio n  v a lid ity  o f s e v e ra l p ro p o s e d
D A S 2 8 ­b a s e d  rh e u m a to id  a rth ritis  fla re  c rite ria : a n  O M E R A C T  c o h o rt v a lid a tio n
s tu d y . A n n  R h e u m  D is  2 0 1 2 ;0 :1 – 6 . d o i:1 0 .1 1 3 6 /a n n rh e u m d is ­2 0 1 2 ­2 0 2 2 8 1  
3 .0
Id e n tify  s p e c ific  g a p s  in  c u rre n t k n o w le d g e  th a t th is  s tu d y  is
in te n d e d  to  fill. 
T h is  s tu d y  w ill c o n firm  th e  ra te  o f p o s t­o p e ra tiv e  fla re  in  R A  p a tie n ts  u n d e rg o in g
a rth ro p la s ty , a n d  w ill v a lid a te  th e  u s e  o f a  to o l to  id e n tify  fla re .  W e  w ill id e n tify
c lin ic a l a n d  b io lo g ic  c a n d id a te s  fo r fu rth e r s tu d y  a s  p re d ic to rs  o f fla re .  W e  w ill
th e n  e v a lu a te  th e  re la tio n s h ip  b e tw e e n  p o s t­o p e ra tiv e  fla re  a n d  lo n g ­te rm
a rth ro p la s ty  p a in  a n d  fu n c tio n , w h ic h  h a s  n e v e r b e e n  p re v io u s ly  e v a lu a te d .  In
a d d itio n , b y  fo llo w in g  th e  le v e ls  o f R O C K  p a th w a y  m o le c u le s  lo n g itu d in a lly  w e
c a n  d e te rm in e  th e  re la tio n s h ip  o f th e s e  m o le c u le s  to  s ta te s  o f d is e a s e  a c tiv ity ,
w h ic h  is  n o t k n o w n .
 
4 .0
H o w  w ill a n s w e rin g  th e s e  q u e s tio n s  c h a n g e  c lin ic a l p ra c tic e ,
c h a n g e  c o n c e p ts  a b o u t th e  to p ic  o r c o n firm  th e  w o rk  o f o th e r
in v e s tig a to rs ?  
If 2 6 %  o f R A  p a tie n ts  fla re  in  th e  p o s t­o p e ra tiv e  p e rio d  th e n  it w o u ld  b e  im p o rta n t
to  k n o w  if th e s e  p a tie n ts  h a v e  d iffe re n c e s  in  a c h ie v in g  s u c c e s s fu l o u tc o m e s  fro m
th e ir a rth ro p la s ty  s u rg e ry  b o th  in  th e  s h o rt a n d  lo n g  te rm  a n d  it w o u ld  th e n  b e
im p o rta n t to  k n o w  w h a t c a n  b e  d o n e  to  m o d ify  fla re s .  It w ill a ls o  b e  im p o rta n t to
id e n tify  p re d ic to rs  o f th e s e  fla re s  a s  th e s e  m ig h t b e  m o d ifia b le  ris k  fa c to rs  o r
s ig n a lin g  b io m a rk e rs .  V a lid a tio n  o f th e s e  w o u ld  re q u ire  a  la rg e r s tu d y .  A n
u n d e rs ta n d in g  o f th e  d is e a s e  p a th o g e n e s is  a s s e s s e d  w h e n  tis s u e  s p e c im e n s  a s
 

3 /9 /2 0 1 7
P rin t: 2 0 1 4 ­2 3 3  ­ (P e rio p  F la re ) P e rio p e ra tiv e  F la re  in  R h e u m a to id  A rth ritis : C h a ra c te riz a tio n  o f C lin ic a l a n d  B io lo g ic a l F e a tu re s  (O ld  IR B  # 1 3 1 4 6 )
h ttp ://e c a p .h s s .e d u /e C A P /R e s o u rc e A d m in is tra tio n /P ro je c t/P rin tS m a rtF o rm s ? P ro je c t= c o m .w e b rid g e .e n tity.E n tity % 5 B O ID % 5 B D 2 E 4 3 F 6 7 0 5 6 5 2 5 4 6 8 4 7 6 A 7 6 F F …
11 /5 0
w e ll a s  s e ru m  b io m a rk e rs  a re  s tu d ie d  in  th e  p e rio p e ra tiv e  c o n te x t m a y  a ls o
c o n trib u te  th e  id e n tific a tio n  o f b io m a rk e rs  a s s o c ia te d  w ith  fla re .  In  a d d itio n , if
b io lo g ic  p re c u rs o rs  a n d  p re d ic to rs  o f fla re  a re  id e n tifie d , th e y  c o u ld  h a v e
a d d itio n a l a p p lic a b ility  in  R A  m a n a g e m e n t.
5 .0
Is  th is  a  p ilo t s tu d y  th a t c o u ld  le a d  to  a  m o re  d e fin itiv e
p ro to c o l o r d iffe re n t s tu d y ?    
Y e s  
N o
 
5 .1  If y o u  a n s w e re d  N o , p le a s e  e x p la in  b e lo w :  
T h is  is  n o t a  p ilo t s tu d y .
 
6 .0
P le a s e  u p lo a d  re fe re n c e  o r a d d itio n a l d o c u m e n t h e re  (if
n e e d e d ). 
N a m e
D e s c rip tio n
T h e re  a re  n o  ite m s  to  d is p la y
 
H e lp  
ID : 2 0 1 4 ­2 3 3
V ie w : 2 .2  S tu d y  D e s ig n
H e lp  
S tu d y  D e s ig n
 
1 .0
O b s e rv a tio n a l:
N a m e
D e s c rip tio n
P ro s p e c tiv e
C o h o rt
S tu d y
A  p ro s p e c tiv e  e v a lu a tio n  o f a  c o h o rt o f p a tie n ts  w ith  a  s p e c ific
c h a ra c te ris tic  o v e r tim e  to  s e e  if th e y  d e v e lo p  a  p a rtic u la r e n d p o in t o r
o u tc o m e  b a s e d  o n  a  s ta te d  h y p o th e s is  (e .g ., e s ta b lis h in g  a  c o h o rt to
fo llo w  p a tie n ts  u n d e rg o in g  a  n o v e l p ro c e d u re  in  o rd e r to  e v a lu a te  p re ­
a n d  p o s t­o p e ra tiv e  fu n c tio n /p a in ). T h e s e  s tu d ie s  a re  c o n c e iv e d  b e fo re
d a ta  is  c o lle c te d .
 
2 .0
E x p e rim e n ta l:
N a m e
D e s c rip tio n
T h e re  a re  n o  ite m s  to  d is p la y
 
2 .1  If O th e r, p le a s e  s p e c ify :  
 
2 .2  If R a n d o m iz e d  C o n tro lle d  C lin ic a l T ria l is  s e le c te d , p le a s e
c h o o s e  o n e  o f th e  fo llo w in g : 
N a m e
T h e re  a re  n o  ite m s  to  d is p la y
 
If o th e r, p le a s e  lis t n a m e  o r in d ic a te  N /A  b e lo w : 
 
ID : 2 0 1 4 ­2 3 3
V ie w : 2 .3  R e c ru itm e n t
H e lp  
R e c ru itm e n t
 

3 /9 /2 0 1 7
P rin t: 2 0 1 4 ­2 3 3  ­ (P e rio p  F la re ) P e rio p e ra tiv e  F la re  in  R h e u m a to id  A rth ritis : C h a ra c te riz a tio n  o f C lin ic a l a n d  B io lo g ic a l F e a tu re s  (O ld  IR B  # 1 3 1 4 6 )
h ttp ://e c a p .h s s .e d u /e C A P /R e s o u rc e A d m in is tra tio n /P ro je c t/P rin tS m a rtF o rm s ? P ro je c t= c o m .w e b rid g e .e n tity.E n tity % 5 B O ID % 5 B D 2 E 4 3 F 6 7 0 5 6 5 2 5 4 6 8 4 7 6 A 7 6 F …
1 2 /5 0
1 .0
C h e c k  a ll th a t a p p ly  to  d e s c rib e  y o u r s tu d y  p o p u la tio n :
P o p u la tio n
P a tie n ts
V u ln e ra b le  P o p u la tio n s
T h e re  a re  n o  ite m s  to  d is p la y
 
1 .1  If O th e r, p le a s e  s p e c ify :  
 
2 .0
In c lu s io n  C rite ria : lis t c h a ra c te ris tic s  th a t p o te n tia l s u b je c ts  a n d  c o n tro ls
n e e d  to  h a v e . U s e  a  b u lle t fo rm a t, if a p p lic a b le . 
1 . A g e  >  1 8
2 . P a tie n ts  w ith  R h e u m a to id  A rth ritis , O s te o a rth ritis , o r In fla m m a to ry  A rth ritis  u n d e rg o in g
p rim a ry  to ta l h ip  re p la c e m e n t s u rg e ry , p rim a ry  to ta l k n e e  re p la c e m e n t s u rg e ry ,
p rim a ry  to ta l e lb o w  re p la c e m e n t s u rg e ry  o r p rim a ry  to ta l s h o u ld e r re p la c e m e n t
s u rg e ry
3 . S a tis fy  A C R /E U L A R  2 0 1 0  c la s s ific a tio n  c rite ria  a n d /o r th e  1 9 8 7  R A  c rite ria  (s e e  b e lo w )
a n d  b e  d ia g n o s e d  w ith  R A  (u n le s s  IA  p a tie n t o r O A  c o n tro l).
 R h e u m a to id  a rth ritis  1 9 8 7  c rite ria :
            1 .  m o rn in g  s tiffn e s s  in  a n d  a ro u n d  jo in ts  la s tin g  a t le a s t 1  h o u r b e fo re  m a x im a l
im p ro v e m e n t;
            2 .  s o ft tis s u e  s w e llin g  (a rth ritis ) o f 3  o r m o re  jo in t a re a s  o b s e rv e d  b y  a  p h y s ic ia n ;
            3 .  s w e llin g  (a rth ritis ) o f th e  p ro x im a l in te rp h a la n g e a l, m e ta c a rp o p h a la n g e a l, o r w ris t
jo in ts ;
            4 .  s y m m e tric  s w e llin g  (a rth ritis );
            5 .  rh e u m a to id  n o d u le s ;
            6 .  th e  p re s e n c e  o f rh e u m a to id  fa c to r; a n d
            7 .  ra d io g ra p h ic  e ro s io n s  a n d /o r p e ria rtic u la r o s te o p e n ia  in  h a n d  a n d /o r w ris t jo in ts .
*C rite ria  1  th ro u g h  4  m u s t h a v e  b e e n  p re s e n t fo r a t le a s t 6  w e e k s . R h e u m a to id  a rth ritis  is
d e fin e d  b y  th e  p re s e n c e  o f 4  o r m o re  c rite ria , a n d  n o  fu rth e r q u a lific a tio n s  (c la s s ic , d e fin ite ,
o r p ro b a b le ) o r lis t o f e x c lu s io n s  a re  re q u ire d .
 
A C R /E U L A R  2 0 1 0  c rite ria  fo r th e  c la s s ific a tio n  o f R A :
 T a b le  3 . T h e  2 0 1 0  A m e ric a n  C o lle g e  o f R h e u m a to lo g y /E u ro p e a n  L e a g u e  A g a in s t
R h e u m a tis m  c la s s ific a tio n  c rite ria  fo r rh e u m a to id  a rth ritis
T a rg e t p o p u la tio n  (W h o  s h o u ld  b e  te s te d ? ): P a tie n ts  w h o
1 ) h a v e  a t le a s t 1  jo in t w ith  d e fin ite  c lin ic a l s y n o v itis  (s w e llin g )*
2 ) w ith  th e  s y n o v itis  n o t b e tte r e x p la in e d  b y  a n o th e r d is e a s e
C la s s ific a tio n  c rite ria  fo r R A  (s c o re ­b a s e d  a lg o rith m : a d d  s c o re  o f c a te g o rie s  A ­D ;
a  s c o re  o f ≥6 /1 0  is  n e e d e d  fo r c la s s ific a tio n  o f a  p a tie n t a s  h a v in g  d e fin ite  R A
                                                                                                                                       
S c o re
 

3 /9 /2 0 1 7
P rin t: 2 0 1 4 ­2 3 3  ­ (P e rio p  F la re ) P e rio p e ra tiv e  F la re  in  R h e u m a to id  A rth ritis : C h a ra c te riz a tio n  o f C lin ic a l a n d  B io lo g ic a l F e a tu re s  (O ld  IR B  # 1 3 1 4 6 )
h ttp ://e c a p .h s s .e d u /e C A P /R e s o u rc e A d m in is tra tio n /P ro je c t/P rin tS m a rtF o rm s ? P ro je c t= c o m .w e b rid g e .e n tity.E n tity % 5 B O ID % 5 B D 2 E 4 3 F 6 7 0 5 6 5 2 5 4 6 8 4 7 6 A 7 6 F …
1 3 /5 0
A . J o in t in v o lv e m e n t
          1  la rg e  jo in t                                                                                                          
    0
          2 ­1 0  la rg e
jo in ts                                                                                                         1
          1 ­3  s m a ll jo in ts  (w ith  o r w ith o u t in v o lv e m e n t o f la rg e
jo in ts )                                        2
          4 ­1 0  s m a ll jo in ts  (w ith  o r w ith o u t in v o lv e m e n t o f la rg e
jo in ts )                                      3
          > 1 0  jo in ts  (a t le a s t 1  s m a ll
jo in t)                                                                                 5
B . S e ro lo g y  (a t le a s t 1  te s t re s u lt is  n e e d e d  fo r c la s s ific a tio n )
          N e g a tiv e  R F  a n d  n e g a tiv e  A C P A                                                                            
  0
          L o w ­p o s itiv e  R F  o r lo w ­p o s itiv e  A C P A                                                                     2
          H ig h ­p o s itiv e  R F  o r h ig h ­p o s itiv e  A C P A                                                                   
3
C . A c u te ­p h a s e  re a c ta n ts  (a t le a s t 1  te s t re s u lt is  n e e d e d  fo r c la s s ific a tio n )
          N o rm a l C R P  a n d  n o rm a l E S R                                                                                  
0
          A b n o rm a l C R P  o r a b n o rm a l E S R                                                                         
    1
D . D u ra tio n  o f s y m p to m s
           <  6  w e e k s                                                                                                        
       0
           ≥ 6  w e e k s                                                                                                     
          1
*T h e  c rite ria  a re  a im e d  a t c la s s ific a tio n  o f n e w ly  p re s e n tin g  p a tie n ts . In  a d d itio n , p a tie n ts
w ith  e ro s iv e  d is e a s e  ty p ic a l o f rh e u m a to id  a rth ritis  (R A ) w ith  a  h is to ry  c o m p a tib le  w ith  p rio r
fu lfillm e n t o f th e  2 0 1 0  c rite ria  s h o u ld  b e  c la s s ifie d  a s  h a v in g  R A . P a tie n ts  w ith  lo n g s ta n d in g
d is e a s e , in c lu d in g  th o s e  w h o s e  d is e a s e  is  in a c tiv e  (w ith  o r w ith o u t tre a tm e n t) w h o , b a s e d  o n
re tro s p e c tiv e ly  a v a ila b le  d a ta , h a v e  p re v io u s ly  fu lfille d  th e  2 0 1 0  c rite ria  s h o u ld  b e  c la s s ifie d
a s  h a v in g  R A .
 
 
 
 
3 .0
E x c lu s io n  C rite ria : lis t c h a ra c te ris tic s  th a t w o u ld  c a u s e  y o u  to  e x c lu d e
p o te n tia l s u b je c ts  a n d  c o n tro ls .
J u s tify  a n y  a g e , e th n ic ity , la n g u a g e , o r g e n d e r­b a s e d  e x c lu s io n
c rite ria . U s e  a  b u lle t fo rm a t, if a p p lic a b le . 
 

3 /9 /2 0 1 7
P rin t: 2 0 1 4 ­2 3 3  ­ (P e rio p  F la re ) P e rio p e ra tiv e  F la re  in  R h e u m a to id  A rth ritis : C h a ra c te riz a tio n  o f C lin ic a l a n d  B io lo g ic a l F e a tu re s  (O ld  IR B  # 1 3 1 4 6 )
h ttp ://e c a p .h s s .e d u /e C A P /R e s o u rc e A d m in is tra tio n /P ro je c t/P rin tS m a rtF o rm s ? P ro je c t= c o m .w e b rid g e .e n tity.E n tity % 5 B O ID % 5 B D 2 E 4 3 F 6 7 0 5 6 5 2 5 4 6 8 4 7 6 A 7 6 F …
1 4 /5 0
1 . P rim a ry  d ia g n o s is  o f a n y  o f th e  fo llo w in g  s y s te m ic  rh e u m a tic  d is e a s e s  (s e e  IC D ­9  c o d e s
1 3 5 .0 , 1 3 6 .1 , 2 7 4 , 2 7 9 .4 , 2 7 9 .8 , 2 8 7 .0 , 4 4 6 .0 , 4 4 6 .1 , 4 4 6 .2 , 4 4 6 .2 1 , 4 4 6 .4 , 4 4 6 .7 , 4 4 7 .6 ,
5 5 6 , 7 1 0 .0 , 7 1 0 .2 , 7 1 0 .8 , 7 1 0 .9 , 7 1 1 .1 , 7 1 1 .2 , 7 1 3 .3 , 7 1 3 .7 , 7 1 6 .2 , 7 1 9 .3 , 7 2 0 .1 , 7 2 5 )
2 . D ia g n o s is  o f o r c ry s ta llin e  a rth ro p a th y .
3 . U n a b le  to  u n d e rs ta n d  o r re a d  E n g lis h .
4 . U n a b le  to  fo llo w  th e  s tu d y  p ro to c o l in  a  re lia b le  m a n n e r.
5 . A g e  <  1 8 .
4 .0
A g e  R a n g e : 
> 1 8
 
5 .0
D e s c rib e  h o w  y o u  w ill id e n tify  a n d  re c ru it p o te n tia l s u b je c ts  fo r
p a rtic ip a tio n  in  th e  s tu d y . 
A  R e c ru itm e n t F ly e r w ill b e  p la c e d  in  th e  d ic ta tio n  c u b b ie s  a n d  e x a m  ro o m s  o f p a rtic ip a tin g
s u rg e o n s . If a  p a tie n t w ith  a  p o s s ib le  o r p re v io u s  d ia g n o s is  o f R A  s c h e d u le s  a n
a rth ro p la s ty , m e m b e rs  o f th e  s u rg e o n ’s  o ffic e  w ill s e n d  th e  p a tie n t in fo rm a tio n  to  th e
R e s e a rc h  S ta ff u s in g  e ith e r th e  s tu d y  e ­m a il a d d re s s , F la re S tu d y @ h s s .e d u , o r o th e r
s e c u re  fo rm s  o f c o m m u n ic a tio n . P a tie n ts  w ill b e  id e n tifie d  p re ­o p e ra tiv e ly  b y  th e ir tre a tin g
s u rg e o n  o r id e n tifie d  b y  s c re e n in g  p a tie n ts ’ re c o rd s  p rio r to  th e ir p re ­o p e ra tiv e  v is it.
P a tie n ts  w ill b e  c a lle d  p rio r to  c o m in g  in  to  th e  h o s p ita l e ith e r fo r th e ir p re ­s u rg ic a l
s c re e n in g  v is it o r fo r th e ir s u rg e ry , d e p e n d in g  o n  w h e n  th e y  w e re  id e n tifie d  a s  a  p o te n tia l
s u b je c t. A  re s e a rc h  a s s is ta n t/ re s e a rc h  te a m  m e m b e r w ill d e s c rib e  th e  s tu d y , d is c u s s  a n y
q u e s tio n s  th e  p a tie n t m a y  h a v e , a n d  e v a lu a te  th e  p a tie n t's  in te re s t in  p a rtic ip a tin g  in  th e
s tu d y . If th e  p a tie n t is  in te re s te d  in  th e  s tu d y , th e y  w ill th e n  b e  m e t in  p e rs o n  a t th e ir v is it
to  th e  h o s p ita l (p re ­s u rg ic a l s c re e n in g  v is it o r o n  th e ir d a y  o f s u rg e ry ) to  d is c u s s  th e  s tu d y
fu rth e r a n d  b e  c o n s e n te d .
T h e y  w ill re c e iv e  a  S tu d y  O v e rv ie w  S h e e t (s e e  a tta c h e d ) e ith e r in  th e  o ffic e , in  th e  m a il, o r
o n  th e  d a y  o f s u rg e ry .  T h e y  w ill h a v e  th e  o p p o rtu n ity  to  d is c u s s  a n y  q u e s tio n s  w ith  th e
re s e a rc h  a s s is ta n t/ re s e a rc h  te a m  m e m b e r w h o  w ill e n s u re  th e y  m e e t s tu d y  c rite ria  (s e e
s c re e n in g  s h e e t).  In  a d d itio n , p a tie n ts  m a y  b e  id e n tifie d  a n d  re c ru ite d  fro m  th e  T o ta l J o in t
R e p la c e m e n t P a tie n t E d u c a tio n  C la s s  b y  th e  re s e a rc h  a s s is ta n t.  F in a lly , re s e a rc h
a s s is ta n ts  m a y  u s e  P S  R e p o rte r, M M F , o r C lin s ta r to  id e n tify  p a tie n ts  b e fo re  th e ir p re ­
s u rg ic a l s c re e n in g  v is it, o r p rio r to  th e ir s u rg ic a l p ro c e d u re .  W e  w ill re q u e s t a n  IR B
a p p ro v e d  W a iv e r o f H IP A A  A u th o riz a tio n .
 
6 .0
* P le a s e  s e le c t e n ro llm e n t ty p e  fro m  fo llo w in g  d ro p  d o w n  lis t:  
O v e r C o u rs e  o f S tu d y
 
H e lp  
ID : 2 0 1 4 ­2 3 3
V ie w : 2 .3  T a rg e t E n ro llm e n t
 
H e lp  
T a rg e t E n ro llm e n t
 
1 .0
* W h a t is  th e  m a x im u m  n u m b e r o f s u b je c t y o u  p la n  to  e n ro ll in
th is  s tu d y  a t H S S ? (P le a s e  e n te r a  n u m b e r) 
2 0 0
 
2 .0
If th is  is  a  m u lti­c e n te r s tu d y , in d ic a te  th e  p ro je c te d  to ta l
s u b je c t a c c ru a l a c ro s s  a ll s ite s . 
 
 

3 /9 /2 0 1 7
P rin t: 2 0 1 4 ­2 3 3  ­ (P e rio p  F la re ) P e rio p e ra tiv e  F la re  in  R h e u m a to id  A rth ritis : C h a ra c te riz a tio n  o f C lin ic a l a n d  B io lo g ic a l F e a tu re s  (O ld  IR B  # 1 3 1 4 6 )
h ttp ://e c a p .h s s .e d u /e C A P /R e s o u rc e A d m in is tra tio n /P ro je c t/P rin tS m a rtF o rm s ? P ro je c t= c o m .w e b rid g e .e n tity.E n tity % 5 B O ID % 5 B D 2 E 4 3 F 6 7 0 5 6 5 2 5 4 6 8 4 7 6 A 7 6 F …
1 5 /5 0
H e lp  
ID : 2 0 1 4 ­2 3 3
V ie w : 2 .3 5  P a tie n t S u b je c ts
H e lp  
P a tie n ts   
 
1 .0
P le a s e  c h e c k  th e  b o x (e s ) b e lo w  th a t b e s t re fle c t h o w  p a tie n ts
w ill b e  id e n tife d  a n d  re c ru ite d  fo r p a rtic ip a tio n .  
 
H o w  s u b je c ts  w ill b e  id e n tifie d
P o te n tia l s u b je c ts  w ill b e  id e n tifie d  a fte r a  re v ie w  o f m e d ic a l re c o rd s  o f
p a tie n ts  u n d e r th e  c a re  o f o n e  o r m o re  o f th e  s tu d y  in v e s tig a to rs
M e d ic a l re c o rd s  a n d /o r o th e r In s titu tio n  s o u rc e s
(d a ta b a s e s ,re g is trie s ,b illin g  re c o rd s ,p a th o lo g y  re p o rts ,a d m is s io n  lo g s )
w ill b e  re v ie w e d  to  id e n tify  p o te n tia l p a rtic ip a n ts . M a y  in v o lv e  a c c e s s  o f
re c o rd s  b y  in d iv id u a ls  n o t in v o lv e d  in  th e  p a tie n t's  c a re .
P o te n tia l s u b je c ts  w ill b e  id e n tifie d  b y  th e ir tre a tin g  p h y s ic ia n s  a n d
re fe rre d  to  th e  re s e a rc h e rs . P a tie n ts ' p riv a te  a n d  id e n tifia b le  in fo rm a tio n
w ill n o t b e  s h a re d  p rio r to  re c e iv in g  p e rm is s io n  fro m  th e  p a tie n t to  d o
s o .
P o te n tia l s u b je c ts  w ill b e  id e n tifie d  fro m  a  re g is try  o f in d iv id u a ls  in te re s te d  in
re s e a rc h  o p p o rtu n itie s .
S u b je c ts  w ill ro ll­o v e r fro m  a n o th e r re s e a rc h  s tu d y .
P o te n tia l s u b je c ts  w ill s e lf­re fe r in  re s p o n s e  to  a d v e rtis e m e n ts .
 
 
 
ID : 2 0 1 4 ­2 3 3
V ie w : 2 .6  In te rv e n tio n s  a n d  O b s e rv a tio n s
H e lp  
In te rv e n tio n s  a n d  O b s e rv a tio n s
 
1 .0
B e  s p e c ific  a n d  d e s c rib e  th e  In te rv e n tio n s  o r
O b s e rv a tio n s  th a t w ill b e  p a rt o f th is  re s e a rc h  p ro je c t. In c lu d e
a  d e ta ile d  d e s c rip tio n  o f th e  tre a tm e n t a rm s , if a p p lic a b le .
C lin ic a l D a ta :
 
 
If w illin g  to  p a rtic ip a te , th e  R C  w ill c o m p le te  a  s tu d y  s c re e n in g  fo rm , o b ta in
c o n s e n t, c o m p le te  a  R e s e a rc h  A u th o riz a tio n  F o rm  a n d  th e  p a tie n t w ill c o m p le te  a
p re ­o p e ra tiv e  q u e s tio n n a ire /s u rv e y  c o n ta in in g  q u e s tio n s  a b o u t th e ir d e m o g ra p h ic
in fo rm a tio n  (ra c e , e th n ic ity , a g e , w e ig h t), m e d ic a l h is to ry , a s s e s s m e n t o f th e ir
re p la c e d  jo in t fu n c tio n , a n d  s y m p to m s  a s  th e y  re la te  to  th e ir R A  (O A  a n d  IA
p a tie n ts  w ill n o t b e  a s k e d  s u rv e y  q u e s tio n s  th a t a p p ly  o n ly  to  R A  p a tie n ts ). W e
re q u e s te d  a n  IR B  a p p ro v e d  W a iv e r o f H IP A A  A u th o riz a tio n .
o   T h e  q u e s tio n n a ire  w ill in c lu d e  p a tie n t d e m o g ra p h ic s , R A  c h a ra c te ris tic s , c o ­
m o rb id  c o n d itio n s , d is e a s e  c la s s ific a tio n , m e d ic a tio n s , P tG A , S F ­1 2 , H A Q ,
R A P ID , jo in t c o u n t h o m u n c u lu s , H O O S /K O O S /e lb o w /s h o u ld e r s u rv e y .
T h e  re s e a rc h  s ta ff w ill c o m p le te  a  s e c o n d  s u rv e y  th a t w ill a s k  a b o u t th e
p a rtic ip a n t’s  m e d ic a l h is to ry , a n d  m e d ic a tio n  h is to ry .
o  T h e  q u e s tio n n a ire  w ill in c lu d e  M e d ic a tio n s , d is e a s e  d u ra tio n  a n d  c la s s ific a tio n
c rite ria , a s s e s s m e n t fo r e x tra ­a rtic u la r d is e a s e  a n d  c o ­m o rb id itie s , M D G A , D A S 2 8 ,
C D A I
 

3 /9 /2 0 1 7
P rin t: 2 0 1 4 ­2 3 3  ­ (P e rio p  F la re ) P e rio p e ra tiv e  F la re  in  R h e u m a to id  A rth ritis : C h a ra c te riz a tio n  o f C lin ic a l a n d  B io lo g ic a l F e a tu re s  (O ld  IR B  # 1 3 1 4 6 )
h ttp ://e c a p .h s s .e d u /e C A P /R e s o u rc e A d m in is tra tio n /P ro je c t/P rin tS m a rtF o rm s ? P ro je c t= c o m .w e b rid g e .e n tity.E n tity % 5 B O ID % 5 B D 2 E 4 3 F 6 7 0 5 6 5 2 5 4 6 8 4 7 6 A 7 6 F …
1 6 /5 0
O A  a n d  IA  P a tie n ts : W e  w ill re p e a t b o th  q u e s tio n n a ire s  a t 6  w e e k s  a fte r s u rg e ry  a t
th e  tim e  o f th e  p a rtic ip a n ts ’ re g u la rly  s c h e d u le d  a p p o in tm e n t.
R A  P a tie n ts  o n ly :
W e  w ill re p e a t b o th  q u e s tio n n a ire s  a t 6  w e e k s   a n d  o n e  y e a r a fte r s u rg e ry  a t
th e  tim e  o f p a rtic ip a n ts ’ re g u la rly  s c h e d u le d  a p p o in tm e n ts .
Q u e s tio n s  a b o u t R A  w ill a ls o  b e  a s k e d  b y  te le p h o n e  o r b y  e ­m a ilin g  a n
e le c tro n ic  s u rv e y  e a c h  w e e k  fo r s ix  w e e k s , a n d  th e n  e v e ry  th re e  m o n th s  fo r
th e  re s t o f th e  y e a r.
o    T h e  q u e s tio n n a ire  w ill in c lu d e  O M E R A C T  fla re  q u e s tio n s , R A P ID , jo in t
h u m u n c u lu s
A ll q u e s tio n n a ire s  c a n  b e  c o m p le te d  in  a n y  o f th e  fo llo w in g  w a y s  th ro u g h o u t th e
c o u rs e  o f th e  s tu d y : in  p e rs o n  a t th e  h o s p ita l, o v e r th e  p h o n e , v ia  e ­m a il u s in g  a
s e c u re  s u rv e y , o r b y  m a ilin g  p a p e r fo rm s  to  a n d  fro m  th e  h o s p ita l.
 
B lo o d  s a m p le :
W e  w o u ld  lik e  to  c o lle c t a n d  s to re  s e ru m  fro m  p a rtic ip a n ts  in  th is  s tu d y , w h ic h
m e a n s  w e  w ill n e e d  to  in c re a s e  o u r d a y ­o f­s u rg e ry  a llo w e d  b lo o d  d ra w  lim it fro m
5 0 .5  to  5 6 .6 m L  (w e ll b e lo w  th e  IR B  c a p  o f 5 5 0 m L ):
3 0 m L  w h o le  b lo o d  in  g re e n  to p  h e p a rin  tu b e s  (3  tu b e s , 1 0 m L  e a c h , fo r
P B M C  is o la tio n )
8 .5 m L  s p e c k le  to p  tu b e  (1  tu b e , to  b e  s p u n  b y  re s e a rc h  a s s is ta n t a n d
a liq u o tte d  fo r fre e z in g  a t ­8 0 )
2 .5 m l fo r P A X g e n e  tu b e s  (1  tu b e , to  b e  fro z e n  b y  th e  re s e a rc h  a s s is ta n t)
If n o t o rd e re d  a t P re ­S u rg ic a l S c re e n in g , 3 m L  la v e n d e r to p  fo r e ry th ro c y te
s e d im e n ta tio n  ra te  (a s  m a rk e r o f in fla m m a to ry  le v e ls )
If n o t o rd e re d  a t P re ­S u rg ic a l S c re e n in g , 5 m L  in to  g o ld  s e ru m  s e p a ra to r
tu b e  fo r c ­re a c tiv e  p ro te in  le v e ls  (a s  m a rk e r o f in fla m m a to ry  le v e ls )
If n o t a v a ila b le  in  m e d ic a l re c o rd , 1 0 m L  fo r c o m b in e d  R h e u m a to id  F a c to r
(R F ) a n d  A n ti­C itru llin a te d  P ro te in  A n tib o d y  (A C P A , a ls o  k n o w n  a s  a n ti­
C C P )
W e  w ill n o  lo n g e r b e  c o lle c tin g  P A X  g e n e  tu b e s  d a y ­o f­s u rg e ry , w h ic h  w e re
2 .5 m L  e a c h
 
                3 0  +  8 .5  +  2 .5  +  3  +  5  +  1 0  =  5 9  m L , w h ic h  is  3 .9 9  ta b le s p o o n s
IA  a n d  R A  p a tie n ts  o n ly :
F o r fo llo w ­u p  v is its , w e  w o u ld  lik e  to  a d d  s e ru m  c o lle c tio n , in  a d d itio n  to  th e  w h o le
b lo o d  w e  a re  a lre a d y  c o lle c tin g . W e  w o u ld  lik e  to  in c re a s e  o u r 6 ­w e e k  fo llo w ­u p
a n d  1 ­y e a r fo llo w ­u p  v is it b lo o d  d ra w  lim it fro m  2 8 m L  to  3 6 .5 m L  (w e ll b e lo w  th e
IR B  c a p  o f 5 5 0 m L ):
2 0 m L  w h o le  b lo o d  in  g re e n  to p  h e p a rin  tu b e  (2  tu b e s , 1 0 m L  e a c h , fo r
P B M C  is o la tio n )
8 .5 m L  s p e c k le  to p  tu b e  (1  tu b e , to  b e  s p u n  b y  re s e a rc h  a s s is ta n t a n d
a liq u o tte d  fo r fre e z in g  a t ­8 0 )
If n o t o rd e re d  b y  tre a tin g  p h y s ic ia n , 3 m L  la v e n d e r to p  fo r e ry th ro c y te
s e d im e n ta tio n  ra te  (a s  m a rk e r o f in fla m m a to ry  le v e ls )
If n o t o rd e re d  b y  tre a tin g  p h y s ic ia n , 5 m L  in to  g o ld  s e ru m  s e p a ra to r tu b e  fo r
c ­re a c tiv e  p ro te in  le v e ls  (a s  m a rk e r o f in fla m m a to ry  le v e ls )
 
             2 0  +  8 .5  +  3  +  5  =  3 6 .5  m L , w h ic h  is  2 .4 7  ta b le s p o o n s
 

3 /9 /2 0 1 7
P rin t: 2 0 1 4 ­2 3 3  ­ (P e rio p  F la re ) P e rio p e ra tiv e  F la re  in  R h e u m a to id  A rth ritis : C h a ra c te riz a tio n  o f C lin ic a l a n d  B io lo g ic a l F e a tu re s  (O ld  IR B  # 1 3 1 4 6 )
h ttp ://e c a p .h s s .e d u /e C A P /R e s o u rc e A d m in is tra tio n /P ro je c t/P rin tS m a rtF o rm s ? P ro je c t= c o m .w e b rid g e .e n tity.E n tity % 5 B O ID % 5 B D 2 E 4 3 F 6 7 0 5 6 5 2 5 4 6 8 4 7 6 A 7 6 F …
1 7 /5 0
•             A ll: In  th e  e v e n t th a t a  p a rtic ip a n t is  h o s p ita liz e d  a t H o s p ita l fo r S p e c ia l
S u rg e ry  o r o n e  o f its  a ffilia te s  a t a n y  tim e  b e tw e e n  th e ir e n ro llm e n t o n  th e  d a y  o f
s u rg e ry  a n d  th e ir 6 ­w e e k  fo llo w ­u p  a p p o in tm e n t w ith  th e ir s u rg e o n , w e  m a y  a s k  fo r
a n  a d d itio n a l b lo o d  d ra w  o f 2  ta b le s p o o n s  (2 0  c c s ) o f b lo o d  to  ta k e  p la c e  a t th e
tim e  o f th e ir ro u tin e  m o rn in g  b lo o d  d ra w .
•             If fo r a n y  re a s o n  ro u tin e  la b  w o rk  is  n o t re q u ire d  a t th e  p a rtic ip a n ts ’ s tu d y
v is its , w e  w o u ld  s till re q u ire  2  tu b e s  o f b lo o d  fo r s tu d y  p u rp o s e s  a n d  w o u ld  m a k e
a rra n g e m e n ts  to  d o  s o .  A ll s a m p le s  w ill b e  d e ­id e n tifie d .
•             If fo r a n y  re a s o n  s u b je c ts  a re  u n a b le  to  p ro v id e  b lo o d  a t th e ir 6 ­w e e k  o r
1 ­y e a r fo llo w ­u p s  (fo r e x a m p le , if th e  s u b je c t w a s  to o  b u s y , th e  lin e  a t p h le b o to m y
w a s  to o  lo n g , o r th e  s u b je c t s im p ly  d id  n o t s c h e d u le  a  1 ­y e a r fo llo w ­u p ), w e  w ill
c o n ta c t th e  s u b je c t a n d  a s k  th e m  if th e y  w o u ld  lik e  to  h a v e  th e  b lo o d  d ra w n  b y
A p e x  L a b o ra to ry , In c , a  m o b ile  la b o ra to ry  c a p a b le  o f v is itin g  p a tie n ts  to  d ra w  b lo o d
in  th e ir h o m e s . If th e y  e x p re s s  in te re s t, w e  w ill s e n t th e m  a  n e w  in fo rm e d  c o n s e n t
fo rm , c o v e r le tte r, a n d  p re p a id  re tu rn  e n v e lo p e . W h e n  w e  re c ie v e  th e  s ig n e d
c o n s e n t fo rm , w e  w ill c a ll th e  s u b je c t to  c o o rd in a te  a n  A p e x  L a b o ra to ry  v is it d a te .
A p e x  w ill c a ll th e  p a tie n t to  c o o rd in a te  th e  p ro p e r tim e  to  a rriv e , a n d  w ill d ra w  a
m a x im u m  o f 1 .5  ta b le s p o o n s  o f b lo o d  fo r E S R  a n d  C R P  b lo o d  te s ts . T h e  re s u lts  o f
th e s e  te s ts  w ill b e  c o m m u n ic a te d  to  th e  s tu d y  re s e a rc h  a s s is ta n t th ro u g h  A p e x 's
H IP A A ­c o m p lia n t w e b ­b a s e d  p la tfo rm .
S u rg ic a l s a m p le : 
•             D u rin g  s u rg e ry , th e  s u b je c ts ’ s u rg e o n  w ill ta k e  s a m p le s  o f th e  tis s u e
re m o v e d  a s  p a rt o f th e ir s u rg e ry  fro m  th e ir jo in t. S p e c ific a lly  fo r T H R , th e  fe m o ra l
h e a d  w ill b e  c o lle c te d  in tra ­o p e ra tiv e ly  fro m  s ta n d a rd iz e d  a n a to m ic  s ite s , (fo v e a
a n d  c a p s u la r re fle c tio n ). F o r T K R , tis s u e  s a m p le s  o f th e  p a te lla  c a rtila g e , d is ta l
fe m u r a n d  p ro x im a l tib ia , a n d  s y n o v iu m  fro m  th e  s u p ra p a te lla r p o u c h  w ill b e
c o lle c te d  in tra ­o p e ra tiv e ly .
•             W e  c o lle c t a n d  a n a ly z e  th is  tis s u e  to  le a rn  m o re  a b o u t th e  c e llu la r
a c tiv ity  th a t o c c u rs  w ith  R A  fla re . T is s u e  w ill b e  p ro c e s s e d  firs t in  p a th o lo g y :
s a m p le  s a v e d  in  O C T  a n d  2  s lid e s  s ta in e d  w ith  H & E . S lid e s  w ill b e  s c o re d
a c c o rd in g  to  a  m o d ifie d  S c a n z e llo  s c o rin g  s y s te m . S y n o v ia l tis s u e  a n d  P B M C s
w ill b e  p ro c e s s e d  a c c o rd in g  th e  s ta n d a rd  o p e ra tin g  p ro c e d u re s  e s ta b lis h e d  b y  th e
A M P  n e tw o rk . C e llu la r s a m p le s  w ill b e  a n a ly z e d  a t H S S , a n d  s h a re d  w ith  th e  A M P
n e tw o rk  fo r a d d itio n a l s p e c ia liz e d  te c h n ic a l a n a ly tic s  to  e x p lo re  m a rk e rs  a n d
p a th w a y s  e x p re s s e d  in  tis s u e  a n d  c e lls , u s in g  (b u t n o t lim ite d  to ) th o s e  b e in g
e x p lo re d  in  th e  A M P  n e tw o rk  s u c h  a s  R N A ­S e q , A T A C ­S e q , C y T O F , F A C S .
•             W e  w ill a ls o  p h o to g ra p h  th e  s p e c im e n  u s in g  th e  P a th o lo g y  L a b
e q u ip m e n t. T h is  p h o to g ra p h  w ill b e  d e ­id e n tifie d  b e fo re  it is  u s e d  fo r re s e a rc h
p u rp o s e s . W e  w ill a ls o  c a p tu re  d e ­id e n tifie d  m ic ro s c o p y  im a g e s  o f H & E  s lid e s
p re p a re d  fro m  th e s e  s a m p le s .
2 .0
W ill y o u  b e  c o lle c tin g  h u m a n  flu id  o r tis s u e ?    
Y e s  
N o
 
If y e s , w h a t w ill y o u  b e  c o lle c tin g ?    
  F lu id       
  T is s u e
(In tra o p e ra tiv e  a n d /o r o u tp a tie n t c o lle c tio n )
 
H e lp  
ID : 2 0 1 4 ­2 3 3
V ie w : 2 .6 1  F lu id  S p e c im e n  C o lle c tio n
H e lp  
F lu id  S p e c im e n  C o lle c tio n
P le a s e  c h o o s e  fo rm  th e  fo llo w in g  a n d  p ro v id e  re q u e s te d  in fo rm a tio n .
1 .0
 B lo o d /s e ru m /p la s m a
V o lu m e : 
5 9  m L  (3 .9 9  ta b le s p o o n s ) firs t v is it, 3 6 .5  m L  (2 .4 7  ta b le s p o o n s ) fo r fo llo w ­u p  v is its
T im in g  a n d  F re q u e n c y  o f c o lle c tio n : 
 

3 /9 /2 0 1 7
P rin t: 2 0 1 4 ­2 3 3  ­ (P e rio p  F la re ) P e rio p e ra tiv e  F la re  in  R h e u m a to id  A rth ritis : C h a ra c te riz a tio n  o f C lin ic a l a n d  B io lo g ic a l F e a tu re s  (O ld  IR B  # 1 3 1 4 6 )
h ttp ://e c a p .h s s .e d u /e C A P /R e s o u rc e A d m in is tra tio n /P ro je c t/P rin tS m a rtF o rm s ? P ro je c t= c o m .w e b rid g e .e n tity.E n tity % 5 B O ID % 5 B D 2 E 4 3 F 6 7 0 5 6 5 2 5 4 6 8 4 7 6 A 7 6 F …
1 8 /5 0
D u rin g  th e  s u rg e ry
S to ra g e  re q u ire m e n ts :
 
P u rp o s e : 
 W ith in  S O C  
D e s c rib e  te s tin g  a n d  w h o  w ill d o  te s tin g :
 A d d itio n a l c o lle c tio n  fo r re s e a rc h  p u rp o s e s
D e s c rib e  te s tin g  a n d  w h o  w ill d o  te s tin g :
 U rin e
V o lu m e : 
T im in g  a n d  F re q u e n c y  o f c o lle c tio n : 
 
P u rp o s e : 
 W ith in  S O C  
D e s c rib e  te s tin g  a n d  w h o  w ill d o  te s tin g :
 A d d itio n a l c o lle c tio n  fo r re s e a rc h  p u rp o s e s
D e s c rib e  te s tin g  a n d  w h o  w ill d o  te s tin g :
 
 S a liv a  
T im in g  a n d  F re q u e n c y  o f c o lle c tio n : 
 
P u rp o s e : 
 W ith in  S O C  
D e s c rib e  te s tin g  a n d  w h o  w ill d o  te s tin g :
 A d d itio n a l c o lle c tio n  fo r re s e a rc h  p u rp o s e s
D e s c rib e  te s tin g  a n d  w h o  w ill d o  te s tin g :
 
 S y n o v ia l F lu id
V o lu m e : 
T im in g  a n d  F re q u e n c y  o f c o lle c tio n : 
S ite :
S u rg ic a l F ie ld : 
   o r    A s p ira tio n : 
 
P u rp o s e : 
W ith in  S O C  
D e s c rib e  te s tin g  a n d  w h o  w ill d o  te s tin g :
 A d d itio n a l c o lle c tio n  fo r re s e a rc h  p u rp o s e s
D e s c rib e  te s tin g  a n d  w h o  w ill d o  te s tin g :
 
 
H e lp  
ID : 2 0 1 4 ­2 3 3
V ie w : 2 .6 1  F lu id  S p e c im e n  C o lle c tio n  ­ c o n tin u e d
H e lp  
F lu id  S p e c im e n  C o lle c tio n  ­ c o n tin u e d
P le a s e  c h o o s e  fro m  th e  fo llo w in g  a n d  p ro v id e  re q u e s te d  in fo rm a tio n .
 O th e r (e .g . c e re b ra l s p in a l flu id , c h e e k  c e lls , b ro n c h ia l
la v a g e , s to o l, e tc )
D e s c rib e  s p e c im e n :
V o lu m e : 
T im in g  a n d  F re q u e n c y  o f c o lle c tio n : 
 
P u rp o s e : 
 

3 /9 /2 0 1 7
P rin t: 2 0 1 4 ­2 3 3  ­ (P e rio p  F la re ) P e rio p e ra tiv e  F la re  in  R h e u m a to id  A rth ritis : C h a ra c te riz a tio n  o f C lin ic a l a n d  B io lo g ic a l F e a tu re s  (O ld  IR B  # 1 3 1 4 6 )
h ttp ://e c a p .h s s .e d u /e C A P /R e s o u rc e A d m in is tra tio n /P ro je c t/P rin tS m a rtF o rm s ? P ro je c t= c o m .w e b rid g e .e n tity.E n tity % 5 B O ID % 5 B D 2 E 4 3 F 6 7 0 5 6 5 2 5 4 6 8 4 7 6 A 7 6 F …
1 9 /5 0
 W ith in  S O C  
D e s c rib e  te s tin g  a n d  w h o  w ill d o  te s tin g :
 A d d itio n a l c o lle c tio n  fo r re s e a rc h  p u rp o s e s
D e s c rib e  te s tin g  a n d  w h o  w ill d o  te s tin g :
1 .0
W ill s p e c im e n s  b e  s e n t to  a n  in d iv id u a l o r in s titu tio n  o u ts id e
o f H S S ?  (i.e . e x te rn a l C e n tra l L a b o ra to ry )   
Y e s  
N o  
If y e s , w h e re /to  w h o m  a n d  w h a t te s tin g  w ill b e  d o n e : 
 
2 .0
Is  flu id  b e in g  c o lle c te d  fo r g e n e tic  te s tin g ?    
Y e s  
N o  
If y e s , d e s c rib e  te s tin g :
 
3 .0
Is  flu id  b e in g  s to re d  fo r fu tu re  te s tin g ?    
Y e s  
N o  
If y e s , d e s c rib e  te s tin g : 
T h e  s a m p le s  m a y  b e  u s e d  fo r te s tin g  e v e n  a fte r th is  s tu d y  h a s  b e e n  c o m p le te d .
F u rth e r re s e a rc h  te s ts  m a y  h e lp  u s  le a rn  m o re  a b o u t th e  d is e a s e  a n d  re s p o n s e  to
d ru g s  o r tre a tm e n t. H o w e v e r, fu tu re  te s tin g  o n  th e  p a tie n t's  b io lo g ic a l s a m p le s  m a y
b e  u s e d  fo r a n y  ty p e  o f b io m e d ic a l re s e a rc h , w h ic h  m a y  o r m a y  n o t b e  re la te d  to
th e  p u rp o s e  o f th is  s tu d y . T h e  re s u lts  o f th e s e  fu tu re  te s ts  w ill n o t b e  s h a re d  w ith
th e  p a tie n t.
 
H e lp  
ID : 2 0 1 4 ­2 3 3
V ie w : 2 .6 2  T is s u e  S p e c im e n s  C o lle c tio n
H e lp  
T is s u e  S p e c im e n s  C o lle c tio n
 
1 .0
S ta tu s  o f T is s u e
 
 F R E S H
W ill fro z e n  tis s u e  b e  n e e d e d ?    
Y e s  
N o
H o w  w ill it b e  d e liv e re d  to  H is to p a th o lo g y ?  N a m e /E x te n s io n /B e e p e r # .
 F IX E D /P A R A F F IN  E M B E D D E D
 
2 .0
 B o n e
S ite  (S p e c ific  jo in t/a re a ):
F e m o ra l h e a d , d is ta l fe m u r, p ro x im a l tib ia
 
P u rp o s e : 
 W ith in  S O C  
D e s c rib e  te s tin g  a n d  w h o  w ill d o  te s tin g :
 A d d itio n a l c o lle c tio n  fo r re s e a rc h  p u rp o s e s
D e s c rib e  te s tin g  a n d  w h o  w ill d o  te s tin g :
S p e c ific a lly  fo r T H R , th e  fe m o ra l h e a d  w ill b e  c o lle c te d  in tra ­o p e ra tiv e ly  fro m
s ta n d a rd iz e d  a n a to m ic  s ite s , (fo v e a  a n d  c a p s u la r re fle c tio n ). F o r T K R , tis s u e
s a m p le s  o f th e  p a te lla  c a rtila g e , d is ta l fe m u r a n d  p ro x im a l tib ia , a n d  s y n o v iu m
fro m  th e  s u p ra p a te lla r p o u c h  w ill b e  c o lle c te d  in tra ­o p e ra tiv e ly .
 
 B o n e  M a rro w
M e th o d  o f c o lle c tio n :    
 B io p s y     
 A s p ira te
S ite  (S p e c ific  jo in t/a re a ):
 
P u rp o s e : 
 W ith in  S O C  
D e s c rib e  te s tin g  a n d  w h o  w ill d o  te s tin g :
 

3 /9 /2 0 1 7
P rin t: 2 0 1 4 ­2 3 3  ­ (P e rio p  F la re ) P e rio p e ra tiv e  F la re  in  R h e u m a to id  A rth ritis : C h a ra c te riz a tio n  o f C lin ic a l a n d  B io lo g ic a l F e a tu re s  (O ld  IR B  # 1 3 1 4 6 )
h ttp ://e c a p .h s s .e d u /e C A P /R e s o u rc e A d m in is tra tio n /P ro je c t/P rin tS m a rtF o rm s ? P ro je c t= c o m .w e b rid g e .e n tity.E n tity % 5 B O ID % 5 B D 2 E 4 3 F 6 7 0 5 6 5 2 5 4 6 8 4 7 6 A 7 6 F …
2 0 /5 0
 A d d itio n a l c o lle c tio n  fo r re s e a rc h  p u rp o s e s
D e s c rib e  te s tin g  a n d  w h o  w ill d o  te s tin g :
 C a rtila g e
S ite  (S p e c ific  jo in t/a re a ):
P a te lla r c a rtila g e
 
P u rp o s e : 
 W ith in  S O C  
D e s c rib e  te s tin g  a n d  w h o  w ill d o  te s tin g :
 A d d itio n a l c o lle c tio n  fo r re s e a rc h  p u rp o s e s
D e s c rib e  te s tin g  a n d  w h o  w ill d o  te s tin g :
 
 M e n is c u s   
S ite : 
P u rp o s e : 
 W ith in  S O C  
D e s c rib e  te s tin g  a n d  w h o  w ill d o  te s tin g :
 A d d itio n a l c o lle c tio n  fo r re s e a rc h  p u rp o s e s
D e s c rib e  te s tin g  a n d  w h o  w ill d o  te s tin g :
 
 
H e lp  
ID : 2 0 1 4 ­2 3 3
V ie w : 2 .6 2  T is s u e  S p e c im e n s  C o lle c tio n  ­ c o n tin u e d
H e lp  
T is s u e  S p e c im e n s  C o lle c tio n  ­ c o n tin u e d
 
 
 R e trie v e d  D e v ic e  fo r B io m e c h a n ic a l T e s tin g
S ite :
 
 S y n o v iu m
S ite  (s p e c ific  jo in t/a re a ): 
S y n o v iu m  fro m  th e  s u p ra p a te lla r p o u c h  w ill b e  c o lle c te d  in tra ­o p e ra tiv e ly .
 
P u rp o s e : 
 W ith in  S O C  
D e s c rib e  te s tin g  a n d  w h o  w ill d o  te s tin g :
 A d d itio n a l c o lle c tio n  fo r re s e a rc h  p u rp o s e s
D e s c rib e  te s tin g  a n d  w h o  w ill d o  te s tin g :
 
 O th e r (i.e . p u n c h  b io p s y , n u c le u s  p u lp o s u s /a n n u lu s
fib ro s u s , o r o th e r c o lle c te d  tis s u e /b io p s ie s ) 
P ro v id e  a d d itio n a l in fo rm a tio n : 
 
P u rp o s e : 
 W ith in  S O C  
D e s c rib e  te s tin g  a n d  w h o  w ill d o  te s tin g :
 A d d itio n a l c o lle c tio n  fo r re s e a rc h  p u rp o s e s
D e s c rib e  te s tin g  a n d  w h o  w ill d o  te s tin g :
 
1 .0
W ill s p e c im e n s   b e  s e n t to  a n  in d iv id u a l o r in s titu tio n  o u ts id e
 

3 /9 /2 0 1 7
P rin t: 2 0 1 4 ­2 3 3  ­ (P e rio p  F la re ) P e rio p e ra tiv e  F la re  in  R h e u m a to id  A rth ritis : C h a ra c te riz a tio n  o f C lin ic a l a n d  B io lo g ic a l F e a tu re s  (O ld  IR B  # 1 3 1 4 6 )
h ttp ://e c a p .h s s .e d u /e C A P /R e s o u rc e A d m in is tra tio n /P ro je c t/P rin tS m a rtF o rm s ? P ro je c t= c o m .w e b rid g e .e n tity.E n tity % 5 B O ID % 5 B D 2 E 4 3 F 6 7 0 5 6 5 2 5 4 6 8 4 7 6 A 7 6 F …
2 1 /5 0
o f H S S ?  (i.e . e x te rn a l C e n tra l L a b o ra to ry )   
Y e s  
N o  
If y e s , w h e re /to  w h o m  a n d  w h a t te s tin g  w ill b e  d o n e : 
2 .0
Is  tis s u e  b e in g  c o lle c te d  fo r g e n e tic  te s tin g ?    
Y e s  
N o  
If y e s , d e s c rib e  te s tin g : 
 
3 .0
Is  tis s u e  b e in g  s to re d  fo r fu tu re  te s tin g ?    
Y e s  
N o  
If y e s , d e s c rib e  te s tin g : 
 
 
H e lp  
ID : 2 0 1 4 ­2 3 3
V ie w : 2 .7  D a ta  C o lle c tio n
H e lp  
D a ta  C o lle c tio n
 
1 .0
In d ic a te  w h a t d a ta  w ill b e  c o lle c te d . 
P A R T IC IP A N T  IN T A K E
N e w  fo rm  lo c a tio n
1 . In te re s t in  e le c tro n ic  s u rv e y s
2 . S y m p to m  o n s e t
3 . D a te  o f d ia g n o s is
4 . E th n ic ity
5 . R a c e
6 . H ig h e s t le v e l o f c o m p le te d  e d u c a tio n
7 . C u rre n t e m p lo y m e n t s ta tu s
8 . #  o th e r p e o p le  a t h o m e
9 . P e rs o n a l in c o m e
1 0 . S m o k in g  h is to ry
1 1 . A lc o h o l
1 2 . R e la tiv e  w ith  R A /P s A /O A /b ro k e n  h ip
1 3 . O th e r d is e a s e s  in  fa m ily
 

3 /9 /2 0 1 7
P rin t: 2 0 1 4 ­2 3 3  ­ (P e rio p  F la re ) P e rio p e ra tiv e  F la re  in  R h e u m a to id  A rth ritis : C h a ra c te riz a tio n  o f C lin ic a l a n d  B io lo g ic a l F e a tu re s  (O ld  IR B  # 1 3 1 4 6 )
h ttp ://e c a p .h s s .e d u /e C A P /R e s o u rc e A d m in is tra tio n /P ro je c t/P rin tS m a rtF o rm s ? P ro je c t= c o m .w e b rid g e .e n tity.E n tity % 5 B O ID % 5 B D 2 E 4 3 F 6 7 0 5 6 5 2 5 4 6 8 4 7 6 A 7 6 F …
2 2 /5 0
1 4 . R h e u m a to lo g is t c o n ta c t in fo
1 5 . M o d ifie d  C h a rls o n /S A N G A  c o m o rb id ity  in d e x
D a y ­o f­s u rg e ry  a llo w e d  b lo o d  d ra w  is  5 8 .5 m L  (w e ll b e lo w  th e  IR B  c a p  o f 5 5 0 m L ):
3 0 m L  w h o le  b lo o d  in  g re e n  to p  h e p a rin  tu b e s  (3  tu b e s , 1 0 m L  e a c h , fo r
P B M C  is o la tio n )
8 .5 m L  s p e c k le  to p  tu b e  (1  tu b e , to  b e  s p u n  b y  re s e a rc h  a s s is ta n t a n d
a liq u o tte d  fo r fre e z in g  a t ­8 0 )
2 .5 m l fo r P A X g e n e  tu b e s  (1  tu b e , to  b e  fro z e n  b y  th e  re s e a rc h  a s s is ta n t)
If n o t o rd e re d  a t P re ­S u rg ic a l S c re e n in g , 3 m L  la v e n d e r to p  fo r e ry th ro c y te
s e d im e n ta tio n  ra te  (a s  m a rk e r o f in fla m m a to ry  le v e ls )
If n o t o rd e re d  a t P re ­S u rg ic a l S c re e n in g , 5 m L  in to  g o ld  s e ru m  s e p a ra to r
tu b e  fo r c ­re a c tiv e  p ro te in  le v e ls  (a s  m a rk e r o f in fla m m a to ry  le v e ls )
If n o t a v a ila b le  in  m e d ic a l re c o rd , 1 0 m L  fo r c o m b in e d  R h e u m a to id  F a c to r
(R F ) a n d  A n ti­C itru llin a te d  P ro te in  A n tib o d y  (A C P A , a ls o  k n o w n  a s  a n ti­
C C P )
                3 0  +  8 .5  +  2 .5  +  3  +  5  +  1 0  =  5 9  m L , w h ic h  is  3 .9 9  ta b le s p o o n s
 
F o llo w ­u p  v is it c o lle c tio n  is  3 6 .5 m L  (w e ll b e lo w  th e  IR B  c a p  o f 5 5 0 m L ):
2 0 m L  w h o le  b lo o d  in  g re e n  to p  h e p a rin  tu b e  (2  tu b e s , 1 0 m L  e a c h , fo r
P B M C  is o la tio n )
8 .5 m L  s p e c k le  to p  tu b e  (1  tu b e , to  b e  s p u n  b y  re s e a rc h  a s s is ta n t a n d
a liq u o tte d  fo r fre e z in g  a t ­8 0 )
If n o t o rd e re d  b y  tre a tin g  p h y s ic ia n , 3 m L  la v e n d e r to p  fo r e ry th ro c y te
s e d im e n ta tio n  ra te  (a s  m a rk e r o f in fla m m a to ry  le v e ls )
If n o t o rd e re d  b y  tre a tin g  p h y s ic ia n , 5 m L  in to  g o ld  s e ru m  s e p a ra to r tu b e  fo r
c ­re a c tiv e  p ro te in  le v e ls  (a s  m a rk e r o f in fla m m a to ry  le v e ls )
               2 0  +  8 .5  +  3  +  5  =  3 6 .5  m L , w h ic h  is  2 .4 7  ta b le s p o o n s
 
P e rip h e ra l b lo o d  a n a ly s is  (re s e a rc h  a s s is ta n t, D r. P e rn is  la b ): A fte r b lo o d  is
c o lle c te d  P B M C s  (o r S F M C s ) w ill b e  is o la te d . N o rm a lly  th e  y ie ld  is  1 ­2 M /m l. T h u s
4 0  m l s h o u ld  y ie ld  b e tw e e n  4 0 ­8 0 M  o f P B M C s . A n  a liq u o t o f th e  P B M C s  w ill b e
d ire c tly  a s s a y e d  fo r R O C K  a c tiv a tio n , im m u n e  c e ll s u b s e ts  a n d  T  c e ll fu n c tio n .
A n o th e r a liq u o t w ill b e  c u ltu re d  to  a s s e s s  R O C K  a c tiv a tio n  a n d  T  c e ll fu n c tio n  a fte r
s tim u la tio n  b y  m e a s u rin g  m o le c u le s  s u c h  a s IR F 4 , IR F 5 , IR F 8 , IB P /D e f6 , S W A P ­
7 0 , R O C K 1 , R O C K 2 , a n d  s ig n a lin g  m o le c u le s  in v o lv e d  in  re s p o n s iv e n e s s  to
a c tiv a tio n  s tim u li.  S a m p le s  w ill b e  th e n  s u b je c te d  to  Q P C R , W e s te rn  b lo ttin g ,
im m u n o flu o re s c e n c e  / im m u n o h is to c h e m ic a l a n a ly s is , E L IS A , o r F A C S  a n a ly s is
to  in v e s tig a te  th e  e x p re s s io n /fu n c tio n  o f th e  s ig n a lin g  c o m p o n e n ts  th a t m ig h t b e
im p lic a te d  in  R A  p a th o g e n e s is . In  p a rtic u la r th e s e  s tu d ie s  w ill a s s e s s  th e
p ro d u c tio n  o f IL ­1 7 , IL ­2 1 , a n d  C C L 2 0 . If d e e m e d  n e c e s s a ry  C D 4 +  T  c e ll
p u rific a tio n  w ill b e  p e rfo rm e d , a fte r w h ic h  th e  c e lls  w ill b e  e ith e r le ft u n s tim u la te d  o r
s tim u la te d .
 
B lo o d  s a m p le s  a c q u ire d  fo r A im  6  w ill b e  u s e d  a s  fo llo w s  (re s e a rc h  a s s is ta n t, D r.
O ra n g e ):
1 .         P a x  tu b e  (2 .5 m l o r 0 .5  ts p ): m R N A  w ill b e  e x tra c te d  a n d  s a m p le s  w ill b e
a n a ly z e d  o n  th e  Illu m in a  H ig h S e q .  U n iq u e  re a d s  w ill b e  m a p p e d  to  a  re fe re n c e
h u m a n  g e n o m e .
2 .         G re e n  to p  tu b e  (m a x  1 0 m l o r 2  ts p ):  C o m p o s itio n  o f w h ite  b lo o d  c e ll
d iffe re n tia l (P M N , m o n o c y te , ly m p h o c y te s ) w ill b e  d o c u m e n te d  b y  flo w  c y to m e try . 
S a m p le s  w ill th e n  b e  s o rte d  in to  g ra n u lo c y te s , p b m c , a n d  p la te le t p o o r p la s m a  a n d

3 /9 /2 0 1 7
P rin t: 2 0 1 4 ­2 3 3  ­ (P e rio p  F la re ) P e rio p e ra tiv e  F la re  in  R h e u m a to id  A rth ritis : C h a ra c te riz a tio n  o f C lin ic a l a n d  B io lo g ic a l F e a tu re s  (O ld  IR B  # 1 3 1 4 6 )
h ttp ://e c a p .h s s .e d u /e C A P /R e s o u rc e A d m in is tra tio n /P ro je c t/P rin tS m a rtF o rm s ? P ro je c t= c o m .w e b rid g e .e n tity.E n tity % 5 B O ID % 5 B D 2 E 4 3 F 6 7 0 5 6 5 2 5 4 6 8 4 7 6 A 7 6 F …
2 3 /5 0
c e lls  w ill b e  v ia b ly  fro z e n  fo r fu tu re  v a lid a tio n  o f R N A  s e q  d a ta .  P la s m a  w ill b e
u s e d  fo r m e a s u re m e n t o f c y to k in e s  a n d  o th e r in fla m m a to ry  p ro te in s .
 
T is s u e  a n a ly s is  (re s e a rc h  a s s is ta n t, s u rg e o n ):  S p e c ia l a tte n tio n  w ill fo c u s  o n
o b ta in in g  s a m p le s  o f tis s u e s  fro m  s ta n d a rd iz e d  a n a to m ic  lo c a tio n s , re p re s e n tin g
e n th e s e s , jo in t m a rg in s  a n d  s y n o v ia l lin in g , a n d  s y n o v ia l tis s u e  w ill b e  c o lle c te d
in tra ­o p e ra tiv e ly  fro m  s ta n d a rd iz e d  a n a to m ic  s ite s , (fo v e a  a n d  c a p s u la r re fle c tio n ).
T h e  tis s u e  s p e c im e n s  o b ta in e d  fro m  th e s e  lo c a tio n s  w ill b e  ta k e n  d ire c tly  to  th e
H is to p a th o lo g y  la b  a n d  d iv id e d  in to  th re e  a liq u o ts . A s  d is c u s s e d  w ith  D r. D iC a rlo ,
a ll p ro c e s s in g  in  P a th o lo g y  w ill b e  p e rfo rm e d  b y  th e  s tu d y  R e s e a rc h  A s s is ta n t
u n d e r th e  d ire c t s u p e rv is io n  o f th e  s tu d y  p a th o lo g is t o r re p re s e n ta tiv e .
a . T h e first aliq u o t w ill b e fro zen  an d  sectio n ed  fo r stain in g  w ith  H & E  fo r
tissu e id en tificatio n  an d  fo r an y  later p ro cessin g  th at m ig h t req u ire fresh ­
fro zen  tissu e.  T h e fro zen  tissu e b lo ck  (m in im u m  0 .5  cm  in  d iam eter) w ill b e
p reserv ed  in  th e cry o m o ld  an d  tak en  to  C ro w  lab  fo r sto rag e in  freezer
(­8 0 °C ). 
b . T h e seco n d  aliq u o t w ill b e sto red  fresh  in  a tu b e w ith  R N A later an d  w ill b e
b ro u g h t b y  a research  assistan t to  T h e R o ck efeller U n iv ersity  C o llab o rativ e
R esearch  C en ter to  b e u sed  fo r R N A seq u en cin g .  T h e sam p le w ill b e fro zen
an d  su b seq u en tly  th aw ed  an d  R N A  w ill b e ex tracted  u sin g  th e T rizo l P lu s
R N A  p u rificatio n  sy stem  (L ife T ech n o lo g ies).  R N A  w ill b e rev erse
tran scrib ed  an d  a cD N A  lib rary  w ill b e g en erated  an d  seq u en ced  o n  a
H ig h S eq  2 5 0 0 .  D ata w ill b e p ro cessed  b y  filterin g , g en o m e m ap p in g  w ith
S T A R , an d  raw  read  co u n ts w ill th en  b e p ro cessed  w ith  ed g eR  fo r
d ifferen tial g en e ex p ressio n  co m p arin g  sy n o v ial sam p les fro m  p atien ts w h o
flared  to  th o se w h o  d id  n o t flare in  6  w eek s o f fo llo w  u p .
c . T h e th ird  aliq u o t w ill b e p ro cessed  in  th e H S S  p ath o lo g y  lab o rato ry  fo r
fix atio n , p araffin  em b ed d in g  an d  sectio n in g , an d  stan d ard  o f care H + E
stain in g .
d . T h e fo u rth  aliq u o t w ill b e p ro cessed  in  th e Iv ash k iv  an d  P ern is lab o rato ries
to  iso late liv e sy n o v io cy te cells. S p ecifically, a frag m en t o f sy n o v ial lin in g
(~ 2  cm 3  o r g reater) w ill b e d iced  in to  sm aller frag m en ts an d  cells d islo d g ed
fro m  th e m atrix  b y  m ech an ical fo rce an d /o r en zy m atic d ig estio n . T h e
resu ltin g  sin g le cell su sp en sio n s w ill b e stain ed  fo r cell­ty p e sp ecific su rface
m ark ers an d  so rted  b y  flo w  cy to m etry. In  p articu lar, T  an d  B  cell, m o n o cy te
an d  fib ro b last p o p u latio n s w ill b e co llected . D o w n stream  an aly ses in clu d e
v ario u s n ex t­g en eratio n  seq u en cin g  p ro to co ls, w h ich  assay  fo r g en e
ex p ressio n  lev els an d  ep ig en etic featu res. T h e g o al o f th is p ro ced u re is to
id en tify  cell p o p u latio n s o r in tracellu lar p ath w ay s fo u n d  d irectly  w ith in  th e
d iseased  tissu e th at asso ciate w ith  o th er d isease p aram eters
e . F ro m  th e rem ain in g  tissu e, H S S  p ath o lo g y  w ill co n d u ct fix atio n , p araffin
em b ed d in g , sectio n in g , an d  stan d ard  o f care h isto p ath o lo g ic ex am in atio n .
A t le a s t 2  fo rm a lin ­fix e d  p a ra ffin ­e m b e d d e d  tis s u e  b lo c k s  w ill b e  ta k e n  a n d  k e p t in
p a th o lo g y  d e p a rtm e n t. (R A  w ill re c o rd  p a th o lo g y  a c c e s s io n  n u m b e r)
A d d itio n a l p ro c e s s in g  o f a liq u o t # 1  w ill in c lu d e  s ta in in g  fo r a  p a n e l o f c y to k in e s
k n o w n  to  c h a ra c te riz e  th e  p re s e n c e /re c ru itm e n t o f s p e c ific  T  c e ll s u b s e ts ,
p a rtic u la rly  T H 1 7  a n d  T H 1  c e lls  (Il­1 7 , IL ­2 1 , IF N g  a n d  C C L 2 0 ) a s  w e ll a s  th e
a c tiv ity  s ta te  o f th e  R O C K  p a th w a y  (e .g . b y  s ta in in g  fo r p E R M  a  w e ll­e s ta b lis h e d

3 /9 /2 0 1 7
P rin t: 2 0 1 4 ­2 3 3  ­ (P e rio p  F la re ) P e rio p e ra tiv e  F la re  in  R h e u m a to id  A rth ritis : C h a ra c te riz a tio n  o f C lin ic a l a n d  B io lo g ic a l F e a tu re s  (O ld  IR B  # 1 3 1 4 6 )
h ttp ://e c a p .h s s .e d u /e C A P /R e s o u rc e A d m in is tra tio n /P ro je c t/P rin tS m a rtF o rm s ? P ro je c t= c o m .w e b rid g e .e n tity.E n tity % 5 B O ID % 5 B D 2 E 4 3 F 6 7 0 5 6 5 2 5 4 6 8 4 7 6 A 7 6 F …
2 4 /5 0
ta rg e t o f R o c k  a c tiv ity  a n d  b y  s ta in in g  w ith  n e w ly  d e v e lo p e d  a n tib o d ie s  a g a in s t
p h o s p h o ry la te d  R O C K 2 , IR F 4  a n d  IR F 8 ). T h e  e x p re s s io n  o f th e s e  m o le c u le s  w ill
b e  fu rth e r c o n firm e d  in  th e  s e c o n d  a liq u o t a fte r e x tra c tin g  R N A  a n d  s u b je c tin g  th e
s a m p le s  to  Q P C R  a n a ly s is .  S ta in in g  fo r th e  e x p re s s io n /a c tiv ity  th e s e  m o le c u le s
in  fre s h ­fro z e n  tis s u e s  w ill o n ly  b e  p e rfo rm e d  if s ta in in g  in  th e  fo rm a lin ­fix e d
p a ra ffin ­e m b e d d e d  tis s u e s  (a liq u o t # 3 ) is  n o t s u c c e s s fu l.
S a m p le s  w ill th e n  b e  b ro u g h t to  th e  P e rn is  la b  a n d  s u b je c te d  to
im m u n o flu o re s c e n c e  / im m u n o h is to c h e m ic a l a n a ly s is  to  in v e s tig a te  th e
e x p re s s io n /fu n c tio n  o f th e  s ig n a lin g  c o m p o n e n ts  th a t m ig h t b e  im p lic a te d  in  R A
p a th o g e n e s is . In  p a rtic u la r th e s e  s tu d ie s  w ill a s s e s s  th e  c o m p o s itio n  o f th e
in fla m m a to ry  in filtra te s , th e  a c tiv a tio n  s ta te  o f d is tin c t c e llu la r s u b s e ts , a n d  th e
a c tiv ity  o f th e  R O C K  p a th w a y . T h e  a c tiv a tio n  s ta te  o f d is tin c t c e llu la r s u b s e ts , a n d
th e  a c tiv ity  o f th e  R O C K  p a th w a y  (e .g . b y  s ta in in g  fo r p E R M  a  ta rg e t o f R o c k
a c tiv ity ).
P A R T IC IP A N T  S U R V E Y
N e w  fo rm  lo c a tio n
1 ­9 : P re lim in a ry  F la re  Q u e s tio n n a ire
1 0 . D id  y o u  h a v e  P T  th is  w e e k ?
1 1 . D id  y o u  m is s  P T  th is  w e e k ?
1 2 ­1 4 . R A P ID 3  (M D H A Q  +  p a in  g lo b a l +  P tG A )
1 5 . R A D A I p a in
1 6 . A c h e s  &  p a in s  th a t fe e l lik e  y o u  a re  g e ttin g  a  c o ld
T h is  in fo rm a tio n  w ill b e  c o m p le te d  b y  w h ic h e v e r m e th o d  th e  p a rtic ip a n t
p re fe rs : te le p h o n e  o r u s in g  th e  e ­m a il s u rv e y  fu n c tio n  o n  R E D C a p . 
P A R T IC IP A N T  O F F IC E  V IS IT
N e w  fo rm  lo c a tio n
1 . A M  s tiffn e s s : n o /y e s  à  h o w  lo n g ?
2 . A e ro b ic  e x e rc is e
3 . P a tie n t­re p o rte d  d is e a s e  a c tiv ity
4 . H A Q  u n u s u a l fa tig u e  o r tire d n e s s
5 . H A Q  d iffic u lty  s le e p in g
6 . R e p la c e d /p e rm a n e n tly  d a m a g e d  jo in ts

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P rin t: 2 0 1 4 ­2 3 3  ­ (P e rio p  F la re ) P e rio p e ra tiv e  F la re  in  R h e u m a to id  A rth ritis : C h a ra c te riz a tio n  o f C lin ic a l a n d  B io lo g ic a l F e a tu re s  (O ld  IR B  # 1 3 1 4 6 )
h ttp ://e c a p .h s s .e d u /e C A P /R e s o u rc e A d m in is tra tio n /P ro je c t/P rin tS m a rtF o rm s ? P ro je c t= c o m .w e b rid g e .e n tity.E n tity % 5 B O ID % 5 B D 2 E 4 3 F 6 7 0 5 6 5 2 5 4 6 8 4 7 6 A 7 6 F …
2 5 /5 0
1 .  
H O O S /K O O S
 
C O O R D IN A T O R  IN T A K E
N e w  fo rm  lo c a tio n
1 9 8 7  c rite ria
2 0 1 0  c rite ria
1 . E n ro lle d  a t P S S  v s  s u rg e ry
2 . D a te  o f s u rg e ry
3 . D O B
4 . S e x
5 . S u rg ic a l jo in t
6 . W e ig h t
7 . H e ig h t
8 . E S R
9 . C R P
1 0 . A C P A  s ta tu s
1 1 . R F  s ta tu s
1 2 . In tra ­o p  s te ro id s : y e s /n o
1 3 . M e ta l im p la n ts ?
1 4 . M D  2 8  jo in t c o u n t
1 5 . M D  G lo b a l
1 6 . N S A ID  s ta tu s

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P rin t: 2 0 1 4 ­2 3 3  ­ (P e rio p  F la re ) P e rio p e ra tiv e  F la re  in  R h e u m a to id  A rth ritis : C h a ra c te riz a tio n  o f C lin ic a l a n d  B io lo g ic a l F e a tu re s  (O ld  IR B  # 1 3 1 4 6 )
h ttp ://e c a p .h s s .e d u /e C A P /R e s o u rc e A d m in is tra tio n /P ro je c t/P rin tS m a rtF o rm s ? P ro je c t= c o m .w e b rid g e .e n tity.E n tity % 5 B O ID % 5 B D 2 E 4 3 F 6 7 0 5 6 5 2 5 4 6 8 4 7 6 A 7 6 F …
2 6 /5 0
1 7 . O p io id  u s e
1 8 . C u rre n t s te ro id  u s e
1 9 . C u rre n t m e th o tre x a te  u s e
2 0 . C u rre n t n o n ­M T X  D M A R D  u s e
2 1 . C u rre n t b io lo g ic  u s e
2 2 . C u rre n t s ta tin  u s e
2 3 . C u rre n t A C E  in h ib ito r u s e
2 4 . C u rre n t A R B  in h ib ito r u s e
2 5 . T h e ra p ie s  th a t h a v e  b e e n  trie d  &  s to p p e d
C O O R D IN A T O R  O F F IC E  V IS IT  F O L L O W ­U P
N e w  fo rm  lo c a tio n
1 . E S R
2 . C R P
3 . M D  2 8  jo in t c o u n t
4 . P a tie n t­re p o rte d  d is e a s e  a c tiv ity
5 . N S A ID  s ta tu s
6 . O p io id  u s e
7 . C u rre n t s te ro id  u s e
8 . C u rre n t m e th o tre x a te  u s e
9 . C u rre n t n o n ­M T X  D M A R D  u s e
1 0 . C u rre n t b io lo g ic  u s e
2 6 . C u rre n t s ta tin  u s e
2 7 . C u rre n t A C E  in h ib ito r u s e

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P rin t: 2 0 1 4 ­2 3 3  ­ (P e rio p  F la re ) P e rio p e ra tiv e  F la re  in  R h e u m a to id  A rth ritis : C h a ra c te riz a tio n  o f C lin ic a l a n d  B io lo g ic a l F e a tu re s  (O ld  IR B  # 1 3 1 4 6 )
h ttp ://e c a p .h s s .e d u /e C A P /R e s o u rc e A d m in is tra tio n /P ro je c t/P rin tS m a rtF o rm s ? P ro je c t= c o m .w e b rid g e .e n tity.E n tity % 5 B O ID % 5 B D 2 E 4 3 F 6 7 0 5 6 5 2 5 4 6 8 4 7 6 A 7 6 F …
2 7 /5 0
2 8 . C u rre n t A R B  in h ib ito r u s e
W h o le  b lo o d  s a m p le s  (3 x  1 0 m L ) w ill b e  d ra w n  fro m  e a c h  s u b je c t, fo r th e  R O C K
a n a ly s is  c o n d u c te d  a t H S S .
 
F o llo w ­u p  o ffic e  v is its  w ill b e  c o n d u c te d  6 ­w e e k s  a n d  1  y e a r p o s t­o p . 
 
H o m e ­V is it B lo o d  T e s ts  (in  th e  e v e n t th a t b lo o d  w a s  n o t d ra w n  a t ro u tin e
v is its , a n d  w ith  p a tie n t c o n s e n t):
B io lo g ic  d a ta  (b lo o d  d ra w ): E S R  a n d  C R P
(N o te : A p e x  w ill n o t d ra w  "g re e n ­to p " w h o le ­b lo o d  s a m p le s  fo r a n a ly s is  a t H S S .)
 
 
2 .0
W h o  w ill c o lle c t th e  d a ta : 
S a ra h
 
G ro n d
 
A n h
 
H o a n g
 
U m a
 
C h a n d ra s e k a ra n
P o s td o c
M a rk
P h illip s F ig g ie , M D
 
D a is y
 
C re g o
 
R e e n a
 
K h ia n e y  M a h a ra j
 
S e re n e
 
M irz a
 
S h irin
 
D e y
 
A le s s a n d ra  
P e rn is , M D
S e n io r S c ie n tis t
R y a n
 
C u m m in g s
 
D a v id
 
M a y m a n , M D
 
S u s a n
 
G o o d m a n , M D
M D
G e o rg e
 
K a llio lia s , M D  P h D P h D
E d w a rd
 
D iC a rlo , M D
P a th o lo g is t
C a ro lin e
 
R e id y
M a n a g e r
E d d
 
R ic k e r
 
S a n ja y
 
G u p ta
R e s e a rc h  A s s o c ia te
M ic h e la
 
M a n n i
P o s t d o c to ra l F e llo w
M ic h a e l
 
M c N a m a ra
R e s e a rc h  A s s is ta n t
V iv ia n
 
B y k e rk , M D
A tte n d in g  P h y s ic ia n
W o e ls u n g
 
Y i, P h D
R e s e a rc h  A s s o c .
C ris tin a
 
R o z o , P h .D .
 
D a n a
 
O ra n g e , M D
A s s is ta n t A tte n d in g
L is a
 
M a n d l, M D
P h y s ic ia n \A s s is ta n t P ro fe s s o r in  M e d ic in e
 
3 .0
W h e n  th e  d a ta  w ill b e  c o lle c te d ?  In c lu d e  tim in g  o f v is its (e ith e r
S O C  o r s p e c ific a lly  fo r th e  s tu d y ).  
S e e  a tta c h e d  d a ta  c o lle c tio n  fo rm s  in c lu d in g
 
4 .0
F ro m  w h a t s o u rc e : 
M e d ic a l R e c o rd s
R a d io g ra p h ic
P a tie n t
 

3 /9 /2 0 1 7
P rin t: 2 0 1 4 ­2 3 3  ­ (P e rio p  F la re ) P e rio p e ra tiv e  F la re  in  R h e u m a to id  A rth ritis : C h a ra c te riz a tio n  o f C lin ic a l a n d  B io lo g ic a l F e a tu re s  (O ld  IR B  # 1 3 1 4 6 )
h ttp ://e c a p .h s s .e d u /e C A P /R e s o u rc e A d m in is tra tio n /P ro je c t/P rin tS m a rtF o rm s ? P ro je c t= c o m .w e b rid g e .e n tity.E n tity % 5 B O ID % 5 B D 2 E 4 3 F 6 7 0 5 6 5 2 5 4 6 8 4 7 6 A 7 6 F …
2 8 /5 0
Y e s  P riv a te  O ffic e  C h a rts      P le a s e  s p e c ify  w h ic h  p riv a te  o ffic e : G o o d m a n ;
A le x ia d e s , B o s tro m , C o rn e ll, F ig g ie , G o n z a le z  D e lla  V a lle , M a y m a n , P e llic i,
S a lv a ti, S c u lc o , S u
N o  R e g is trie s      P le a s e  s p e c ify  w h ic h  re g is try : 
 O th e r   P le a s e  s p e c ify :  
 
H e lp  
ID : 2 0 1 4 ­2 3 3
V ie w : 2 .8  G e n e ra l M e th o d s  a n d  P ro c e d u re s
H e lp  
G e n e ra l M e th o d s  a n d  P ro c e d u re s
 
1 .0
* A re  c o n tro ls  in c lu d e d  in  th e  s tu d y ?  Y e s
 
1 .1  If y e s , d e s c rib e  h o w  th e y  w ill b e  m a tc h e d  w ith  th e  s tu d y  s u b je c ts ; s ta te
w h e th e r th e  c o n tro ls  w ill h a v e  id e n tic a l d a ta  re c o rd e d , o r d e s c rib e  a n y
d iffe re n c e s  c o m p a re d  to  th e  in te rv e n tio n  s u b je c ts . 
T h e  c o h o rt w ill in c lu d e  R A  p a tie n ts  w h o  d o  n o t fla re  a n d  O A  p a tie n ts  a s  o u r
c o m p a ra to r g ro u p s .
 
2 .0
* A re  a ll te s ts  S ta n d a rd  o f c a re ?  N o
If n o t, id e n tify  w h ic h  te s ts  a re  n o t s ta n d a rd  o f c a re . W h a t s o u rc e  o f fu n d s
w ill b e  u s e d  to  p a y  fo r th e m  (te x t b o x  b e lo w ):
N o n e  o f th e  e x p e rim e n ta l tis s u e  o r s e ru m  s a m p le  c o lle c tio n  is  s ta n d a rd  o f c a re .
T h e y  w ill b e  p a id  fo r b y  th e  P e rn is  la b  a n d  D a rn e ll la b .  R a d io g ra p h s  a re  s ta n d a rd
o f c a re .
R F , C R P , E S R , a n d  A C P A ­ a re  s ta n d a rd  o f c a re , a s  th e y  m a y  h e lp  d e te rm in e
th e ra p y  in  p a tie n ts  w h o  fla re . H o w e v e r,  re s u lts  a re  n o t a lw a y s  a v a ila b le  o n  a ll T J R
p a tie n ts  W e  w ill a p p ly  fo r fu n d in g  th ro u g h  th e  C T S C  fo r m is s in g  la b s  to  p a y  fo r
C R P , E S R , R F  a n d  A C P A s .
 
3 .0
* W ill s u rv e y s /q u e s tio n n a ire s  b e  u s e d ?   Y e s
 
4 .0
* D o e s  th e  s tu d y  in v o lv e  ra n d o m iz a tio n ?   N o
 
5 .0
* D o e s  y o u r s tu d y  in c lu d e d  P la c e b o  o r N o ­T re a tm e n t A rm ?  N o
 
6 .0
* D o e s  y o u r s tu d y  in c lu d e d  W a s h o u t o f P re v io u s  M e d ic a tio n ?
N o
 
7 .0
D a ta  c o lle c tio n  s h e e t s h o u ld  b e  c re a te d  fo r th e  s tu d y  a n d
u p lo a d e d :  
N a m e
V e rs io n
R e s e a rc h  A u th o riz a tio n  F o rm
0 .0 1
 
H e lp  
ID : 2 0 1 4 ­2 3 3
V ie w : 2 .8 3  S u rv e y s  a n d  Q u e s tio n n a ire s
H e lp  
S u rv e y s  &  Q u e s tio n n a ire s

3 /9 /2 0 1 7
P rin t: 2 0 1 4 ­2 3 3  ­ (P e rio p  F la re ) P e rio p e ra tiv e  F la re  in  R h e u m a to id  A rth ritis : C h a ra c te riz a tio n  o f C lin ic a l a n d  B io lo g ic a l F e a tu re s  (O ld  IR B  # 1 3 1 4 6 )
h ttp ://e c a p .h s s .e d u /e C A P /R e s o u rc e A d m in is tra tio n /P ro je c t/P rin tS m a rtF o rm s ? P ro je c t= c o m .w e b rid g e .e n tity.E n tity % 5 B O ID % 5 B D 2 E 4 3 F 6 7 0 5 6 5 2 5 4 6 8 4 7 6 A 7 6 F …
2 9 /5 0
 
 
1 .0
P le a s e  a d d  a ll s u rv e y  in s tru m e n ts  a n d  q u e s tio n n a ire s  to  b e
u s e d  in  th is  s tu d y : 
  N a m e
S ta n d a rd  In s tu m e n t
U p lo a d  In s tru m e n t
U s a g e  o f In s tru m e n t
T h e re  a re  n o  ite m s  to  d is p la y
 
ID : 2 0 1 4 ­2 3 3
V ie w : 2 .1 1  S a m p le  S iz e  a n d  D a ta  A n a ly s is
H e lp  
S a m p le  S iz e  a n d  D a ta  A n a ly s is
 
If y o u  a re  u n c e rta in  a b o u t h o w  to  c a lc u la te  y o u r s a m p le  s iz e  a n d  d e te rm in e  a p p ro p ria te
d a ta  a n a ly s is , p le a s e  c o n ta c t th e  E p id e m io lo g y  a n d  B io s ta tis tic s  C o re  a t b io s ta ts @ h s s .e d u
fo r a s s is ta n c e  in  c o m p le tin g  th is  s e c tio n .
 
1 .0
Is  th is  is  a  c a s e  s e rie s  b a s e d  o n ly  o n  th e  p a tie n ts  a v a ila b le
u s in g  d e s c rip tiv e  s ta tis tic s  in  lie u  o f a  s a m p le  s iz e
c a lc u la tio n ?
* N o
 
 
H e lp  
ID : 2 0 1 4 ­2 3 3
V ie w : 2 .1 1 .1  S a m p le  S iz e
H e lp  
S a m p le  S iz e  a n d  D a ta  A n a ly s is  
 
S u p p o rt e s tim a te s  w ith  e v id e n c e  fro m  th e  lite ra tu re  o f p rio r s tu d ie s  a n d  p e rfo rm  a n
a p p ro p ria te  s a m p le  s iz e  c a lc u la tio n .
 
F o r h y p o th e s is  te s tin g  (e .g ., th e  c a lc u la tio n  o f p ­v a lu e s  u s in g  s ta tis tic a l te s ts ), y o u  n e e d  to
e s tim a te  y o u r a v a ila b le  s a m p le  s iz e  a n d  c a lc u la te  th e  e ffe c t s iz e  th a t w ill b e  d e te c ta b le
u s in g  y o u r p ro p o s e d  s ta tis tic a l a n a ly s is  p la n . T h is  a ls o  a p p lie s  to  a  c a s e  s e rie s  w h e re  y o u
p la n  h y p o th e s is  te s tin g .
 
1 .0
If y o u  h a v e  c o n s u lte d  w ith  a  s ta tis tic ia n , p le a s e  in d ic a te  th e ir
n a m e : 
W e i­T i H u a n g
 
2 .0
P ro p o s e d  s a m p le  s iz e  a n a ly s is , in c lu d e  th e  fo llo w in g :
S tu d e n t's  t­te s t, A N O V A , c h i­s q u a re , re g re s s io n , e tc ;
A lp h a  le v e l;
B e ta  o r p o w e r le v e l;
P rim a ry  o u tc o m e  v a ria b le  e s tim a te  (m e a n  + /­s .d . fo r
c o n tin u o u s  o u tc o m e , fre q u e n c y /p e rc e n ta g e  fo r
c a te g o ric a l v a ria b le );
 

3 /9 /2 0 1 7
P rin t: 2 0 1 4 ­2 3 3  ­ (P e rio p  F la re ) P e rio p e ra tiv e  F la re  in  R h e u m a to id  A rth ritis : C h a ra c te riz a tio n  o f C lin ic a l a n d  B io lo g ic a l F e a tu re s  (O ld  IR B  # 1 3 1 4 6 )
h ttp ://e c a p .h s s .e d u /e C A P /R e s o u rc e A d m in is tra tio n /P ro je c t/P rin tS m a rtF o rm s ? P ro je c t= c o m .w e b rid g e .e n tity.E n tity % 5 B O ID % 5 B D 2 E 4 3 F 6 7 0 5 6 5 2 5 4 6 8 4 7 6 A 7 6 F …
3 0 /5 0
N u m b e r o f g ro u p s  b e in g  c o m p a re d  (u s e  1  fo r p a ire d
a n a ly s is  w ith in  th e  s a m e  s u b je c ts );
E ffe c t s iz e  o r c h a n g e  e x p e c te d  b e tw e e n  g ro u p s ;
R e s u ltin g  n u m b e r p e r g ro u p
 
S a m p le  S iz e
 
T h e  p rim a ry  o u tc o m e  is  ra te  o f R A  fla re  w ith in  6  w e e k s  o f s u rg e ry
B a s e d  o n  d a ta  q u o te d  a b o v e  w e  h a v e  c h o s e n  a  c o n s e rv a tiv e  e s tim a te  o f
fla re  a s  2 6 % .
  
H o : w ith in  6  w e e k s  w e  h a v e  a  fla re  ra te  fo r R A  p a tie n ts = 0 .2 6
H a : w ith in  6  w e e k s  th e  fla re  ra te  is  d iffe re n t fro m  0 .2 6 (= 0 .1  0 .1 5  0 .2 )
 
 
P o w e r A n a ly s is  o f O n e  P ro p o rtio n
 
N u m e ric  R e s u lts  fo r te s tin g  H 0 : P  =  P 0  v e rs u s  H 1 : P  < >  P 0
T e s t S ta tis tic : E x a c t T e s t
 
                                  P ro p o rtio n     P ro p o rtio n
                                    G iv e n  H 0       G iv e n  H 1            T a rg e t           
A c tu a l                                            
P o w e r                N                 (P 0 )                (P 1 )             A lp h a             
A lp h a               B e ta                       
0 .8 1 4 3              4 7           0 .2 6 0 0           0 .1 0 0 0           0 .0 5 0 0           0 .0 4 4 5          
0 .1 8 5 7                                            
0 .8 0 3 6            1 0 9           0 .2 6 0 0           0 .1 5 0 0           0 .0 5 0 0           0 .0 3 8 7          
0 .1 9 6 4                                            
0 .8 0 1 7            3 9 4           0 .2 6 0 0           0 .2 0 0 0           0 .0 5 0 0           0 .0 4 4 5          
0 .1 9 8 3                                            
 
 
R e p o rt D e fin itio n s
P o w e r is  th e  p ro b a b ility  o f re je c tin g  a  fa ls e  n u ll h y p o th e s is . It s h o u ld  b e  c lo s e  to
o n e .
N  is  th e  s iz e  o f th e  s a m p le  d ra w n  fro m  th e  p o p u la tio n .
T o  c o n s e rv e  re s o u rc e s , it s h o u ld  b e  s m a ll.
A lp h a  is  th e  p ro b a b ility  o f re je c tin g  a  tru e  n u ll h y p o th e s is . It s h o u ld  b e  s m a ll.

3 /9 /2 0 1 7
P rin t: 2 0 1 4 ­2 3 3  ­ (P e rio p  F la re ) P e rio p e ra tiv e  F la re  in  R h e u m a to id  A rth ritis : C h a ra c te riz a tio n  o f C lin ic a l a n d  B io lo g ic a l F e a tu re s  (O ld  IR B  # 1 3 1 4 6 )
h ttp ://e c a p .h s s .e d u /e C A P /R e s o u rc e A d m in is tra tio n /P ro je c t/P rin tS m a rtF o rm s ? P ro je c t= c o m .w e b rid g e .e n tity.E n tity % 5 B O ID % 5 B D 2 E 4 3 F 6 7 0 5 6 5 2 5 4 6 8 4 7 6 A 7 6 F …
3 1 /5 0
B e ta  is  th e  p ro b a b ility  o f a c c e p tin g  a  fa ls e  n u ll h y p o th e s is . It s h o u ld  b e  s m a ll.
P 0  is  th e  v a lu e  o f th e  p o p u la tio n  p ro p o rtio n  u n d e r th e  n u ll h y p o th e s is .
P 1  is  th e  v a lu e  o f th e  p o p u la tio n  p ro p o rtio n  u n d e r th e  a lte rn a tiv e  h y p o th e s is .
 
S u m m a ry  S ta te m e n ts
A  s a m p le  s iz e  o f 4 7  a c h ie v e s  8 1 %  p o w e r to  d e te c t a  d iffe re n c e  (P 1 ­P 0 ) o f
­0 .1 6 0 0  u s in g  a
tw o ­s id e d  b in o m ia l te s t. T h e  ta rg e t s ig n ific a n c e  le v e l is  0 .0 5 0 0 . T h e  a c tu a l
s ig n ific a n c e  le v e l
a c h ie v e d  b y  th is  te s t is  0 .0 4 4 5 . T h e s e  re s u lts  a s s u m e  th a t th e  p o p u la tio n
p ro p o rtio n  u n d e r th e
n u ll h y p o th e s is  is  0 .2 6 0 0 .
 
P o w e r A n a ly s is  o f O n e  P ro p o rtio n
         C h a rt S e c tio n
 
W e  a re  e s tim a tin g  th e  ra te  o f th e  fla re  ra te  in  R A  p o s t­a rth ro p la s ty  b a s e d  o n
p re v io u s  d a ta .  H o w e v e r, if o u r e s tim a te s  a re  w ro n g , w e  m a y  b e  g ro s s ly
u n d e rp o w e re d .  T h e re fo re , a n  in te rim  a n a ly s is  is  p la n n e d , w h e n  w e  h a v e  c o lle c te d
2 5  R A  p a tie n ts  to  e n s u re  w e  a re  a d e q u a te ly  p o w e re d  to  d e te c t th e  p rim a ry
o u tc o m e  o f fla re  a s  p re v io u s ly  d e fin e d .
A lp h a  le v e l: 0 .0 5
 
B e ta  o r p o w e r le v e l: 0 .8  (8 0 % )
 
P rim a ry  o u tc o m e  v a ria b le  e s tim a te  (m e a n  + /­ s .d . fo r c o n tin u o u s  o u tc o m e ,
fre q u e n c y /p e rc e n ta g e  fo r c a te g o ric a l v a ria b le ):
T h e  p rim a ry  o u tc o m e  is  ra te  o f R A  fla re  w ith in  6  w e e k s  o f s u rg e ry . S in c e  it’s  a
ra te , n o  m e a n  a n d  s .d . a re  a v a ila b le .
 
N u m b e r o f g ro u p s  b e in g  c o m p a re d  (u s e  1  fo r p a ire d  a n a ly s is  w ith in  th e
s a m e  s u b je c ts ): 
2  g ro u p s : R A  –  F la re  v s . N o n ­F la re  g ro u p  fo r s e c o n d a ry  o u tc o m e .
 
E ffe c t s iz e  o r c h a n g e  e x p e c te d  b e tw e e n  g ro u p s :
T h e  e x p e c te d  e ffe c t s iz e  b e tw e e n  th e  fla re  a n d  n o n ­fla re  g ro u p  is  1 6 % , b u t th e
in te rim  a n a ly s is  w ill b e  p e rfo rm e d  a fte r w e  c o lle c t 5 0  p a tie n ts .
 
R e s u ltin g  n u m b e r p e r g ro u p :

3 /9 /2 0 1 7
P rin t: 2 0 1 4 ­2 3 3  ­ (P e rio p  F la re ) P e rio p e ra tiv e  F la re  in  R h e u m a to id  A rth ritis : C h a ra c te riz a tio n  o f C lin ic a l a n d  B io lo g ic a l F e a tu re s  (O ld  IR B  # 1 3 1 4 6 )
h ttp ://e c a p .h s s .e d u /e C A P /R e s o u rc e A d m in is tra tio n /P ro je c t/P rin tS m a rtF o rm s ? P ro je c t= c o m .w e b rid g e .e n tity.E n tity % 5 B O ID % 5 B D 2 E 4 3 F 6 7 0 5 6 5 2 5 4 6 8 4 7 6 A 7 6 F …
3 2 /5 0
4 7  w ith  e ffe c t s iz e  1 6 %  (0 .2 5 ­0 .1 0 ) o v e ra ll.
1 0 9  w ith  e ffe c t s iz e  1 1 %  (0 .2 5 ­0 .1 5 ) o v e ra ll.
3 9 4  w ith  e ffe c t s iz e  6 %  (0 .2 5 ­0 .2 0 ) o v e ra ll.
 
T o ta l s a m p le  s iz e  re q u ire d :
4 7  p a tie n ts  w ill p ro v id e  a n  a d e q u a te  s a m p le  s iz e  to  e v a lu a te  th e  p rim a ry  o u tc o m e
a n d  e n a b le  e x p lo ra tio n s  fo r th e  s e c o n d a ry  o u tc o m e s  in  th is  s tu d y .  It is  a n tic ip a te d
th a t 2 0 %  w ill d ro p  o u t o f th e  s tu d y  th u s  w e  w ill n e e d  to  re c ru it 5 7  p a tie n ts  to  th is
s tu d y  to  a d e q u a te ly  s tu d y  th e  p rim a ry  a n d  s e c o n d a ry  o u tc o m e s  in  th is  s tu d y .
 
 
R e fe re n c e s
C h o w , S .C .; S h a o , J .; W a n g , H . 2 0 0 3 . S a m p le  S iz e  C a lc u la tio n s  in  C lin ic a l
R e s e a rc h . M a rc e l D e k k e r. N e w  Y o rk .
F le is s , J . L ., L e v in , B ., P a ik , M .C . 2 0 0 3 . S ta tis tic a l M e th o d s  fo r R a te s  a n d
P ro p o rtio n s . T h ird  E d itio n . J o h n
     W ile y  &  S o n s . N e w  Y o rk .
L a c h in , J o h n  M . 2 0 0 0 . B io s ta tis tic a l M e th o d s . J o h n  W ile y  &  S o n s . N e w  Y o rk .
M a c h in , D ., C a m p b e ll, M ., F a y e rs , P ., a n d  P in o l, A . 1 9 9 7 . S a m p le  S iz e  T a b le s
fo r C lin ic a l S tu d ie s , 2 n d
     E d itio n . B la c k w e ll S c ie n c e . M a ld e n , M a s s .
Z a r, J e rro ld  H . 1 9 8 4 . B io s ta tis tic a l A n a ly s is  (S e c o n d  E d itio n ). P re n tic e ­H a ll.
E n g le w o o d  C liffs , N e w  J e rs e y .
3 .0
D a ta  A n a ly s is : d e s c rib e  h o w  th e  p rim a ry  o u tc o m e  w ill b e
a n a ly z e d  a n d  w h a t ty p e s  o f s ta tis tic a l c a lc u la tio n s  w ill b e
u s e d . D o  th e  s a m e  fo r e a c h  s e c o n d a ry  o u tc o m e . R e ite ra te
b rie fly  th e  m a in  a n a ly s is  to  b e  d o n e , w h ic h  g ro u p s , w h ic h
v a ria b le s , p o s s ib le  c o n fo u n d e rs . A d d re s s  h o w  p o s s ib le
c o n fo u n d e rs  w ill b e  id e n tifie d  a n d  h a n d le d  in  a n a ly s is : 
 
F o r th e  P rim a ry  O u tc o m e :
D e s c rip tiv e  s ta tis tic s  (ra te s  a n d  p ro p o rtio n s , fre q u e n c y  d is trib u tio n s , m e a n s ,
m e d ia n s , s ta n d a rd  d e v ia tio n s  a n d  in te r­q u a rtile  ra n g e s ) w ill b e  u s e d  to  d e s c rib e
th e  b a s e lin e  d a ta . T h e  tw o ­ta ile d  u n p a ire d  S tu d e n t’s  t te s t, o r K ru s k a l­W a llis
te s ts  w ill b e  p e rfo rm e d  to  e v a lu a te  d iffe re n c e s  in  c o n tin u o u s  v a ria b le s  b e tw e e n
g ro u p s  (F la re  v s . n o n ­F la re  g ro u p ), d e p e n d in g  o n  th e  d is trib u tio n  o f th e  d a ta , a n d
th e  S c h e ffe  o r B o n fe rro n i m u ltip le  c o m p a ris o n s  te s t w ill b e  u s e d  fo r m u ltip le
c o m p a ris o n s . C h i­S q u a re  o r F is h e r’s  e x a c t te s t w ill b e  u tiliz e d  h e re  to  c o m p a re
p ro p o rtio n s  b e tw e e n  g ro u p s . L o g is tic  re g re s s io n  w ill b e  p e rfo rm e d  fo r th e  H O O S
a n d  K O O S  s c o re  to  a d ju s t fo r p o te n tia l c o n fo u n d e rs  a n d  e ffe c t m o d ifie rs .
 
 

3 /9 /2 0 1 7
P rin t: 2 0 1 4 ­2 3 3  ­ (P e rio p  F la re ) P e rio p e ra tiv e  F la re  in  R h e u m a to id  A rth ritis : C h a ra c te riz a tio n  o f C lin ic a l a n d  B io lo g ic a l F e a tu re s  (O ld  IR B  # 1 3 1 4 6 )
h ttp ://e c a p .h s s .e d u /e C A P /R e s o u rc e A d m in is tra tio n /P ro je c t/P rin tS m a rtF o rm s ? P ro je c t= c o m .w e b rid g e .e n tity.E n tity % 5 B O ID % 5 B D 2 E 4 3 F 6 7 0 5 6 5 2 5 4 6 8 4 7 6 A 7 6 F …
3 3 /5 0
A ll s e c o n d a ry  o u tc o m e s  a re  e x p lo ra to ry .
 
P e n d in g  th e  d is trib u tio n s  o f th e  d a ta , in  a im  2  w e  w ill e v a lu a te  th e  s ta n d a rd
m e a n  d iffe re n c e  o r e ffe c t s iz e  fo r e a c h  d o m a in  (W O M A C , D A S ­2 8 , F la re
q u e s tio n n a ire  (p a in , P t g lo b a l, s tiffn e s s , fa tig u e , c o p in g , p a rtic ip a tio n , P t
re p o rte d  T J C , S J C ) in  p a tie n ts  w h o  fla re  v s . th o s e  w h o  d o  n o t b a s e d  o n  c rite ria
o f D A S 2 8  w o rs e n in g , p a tie n t re p o rte d  w o rs e n in g , M D  g lo b a l, n e e d  to  in itia te  o r
e s c a la te  tre a tm e n t. W e  w o u ld  a ls o  e x p lo re  d iffe re n c e s  in  lo n g  te rm  W O M A C
s c o re s  a n d  b io m a rk e rs  s tra tify in g  b y  fla re  a n d  a d ju s tin g  fo r u n k n o w n
c o n fo u n d e rs  in c lu d in g  b a s e lin e  fu n c tio n , a g e , s e x , a n d  c o ­m o rb id ity  s c o re .
S ta n d a rd  s ta tis tic a l te s ts  w ill b e  u s e d .
 
In  a im  3  w e  w ill e x a m in e  a  lim ite d  n u m b e r o f p re d ic to rs  o f fla re  w ith in  6  w e e k s
u s in g  a p p ro p ria te  s ta tis tic a l m e th o d s  b y  u s in g  a  g e n e ra liz e d  e s tim a tin g  e q u a tio n
a n d  w ill a d ju s t fo r u n re c o g n iz e d  c o n fo u n d e rs /e ffe c t m o d ifie rs  in c lu d in g  lo n g  te rm
W O M A C  s c o re s , b a s e lin e  fu n c tio n , a g e , s e x , a n d  c o ­m o rb id ity  s c o re , a n d
b io m a rk e rs  s tra tify in g  b y  fla re . S ta n d a rd  s ta tis tic a l te s ts  w ill b e  u s e d .
 
In  a im  4  w e  a im  to  d e te rm in e  h o w  p a tie n ts  w h o  fla re  m e e t p h y s ic a l th e ra p y
m ile s to n e s  in c lu d in g  w a lk in g  d is ta n c e , a n d  A D L s , in  c o m p a ris o n  to  p a tie n ts  w h o
d o  n o t fla re . T h e  e v a lu a tio n  o f m e e tin g  p h y s ic a l th e ra p y  m ile s to n e s  is
e x p lo ra to ry . P h y s ic a l th e ra p y  m ile s to n e s  a re  ro u tin e ly  e v a lu a te d  a s  p o s t­o p  T J A
m e a s u re s  a n d  a re  d o n e  w e e k ly . W e  w ill e x a m in e  th e  d is trib u tio n s  o f c h a n g e  fo r
e a c h  c o v a ria te  re c o rd e d  b y  p h y s ic a l th e ra p y  a n d  c o m p a re  c h a n g e s  in  e a c h
d o m a in  s tra tifie d  b y  fla re  v s . n o ­fla re .
 
A  p o te n tia l a n a ly tic  p la n  d e p e n d in g  o n  d is trib u tio n  o f th e  fin a l d a ta  to  a s s e s s  P T
m ile s to n e s  w ill in c lu d e :
         P h y s ic a l th e ra p y  m ile s to n e s  w ill b e  a s s e s s e d  b a s e d  o n  th e  q u e s tio n n a ire
a n d  a n a ly z e d  a s  o u tlin e d  b e lo w : p a tie n t V A S : c o n tin u o u s  v a ria b le ­ ra n g in g  fro m  0
~ 1 0 0 , a n a ly z e d  w ith  T ­te s t o r re g re s s io n
 
C h a n g e  w ill b e  a n a ly z e d  b y
         1 ­ A N C O V A  a n d  s tu d y  o f c h a n g e
         2 ­ G E E  a n d  tre a t d e lta  a s  o u r c o n tin u o u s  o u tc o m e
 
         W a lk in g  d is ta n c e :  O rd in a l v a ria b le  ­ C h i­s q u a re , fis h e r e x a c t
 
         S ta irs /T ra n s fe rs /A c tiv itie s /D riv in g /E m p lo y e d :  N o m in a l­ C h i­s q u a re , fis h e r
e x a c t
        
         W e  w ill a ls o  e x p lo re  w h e th e r o r n o t th e  m e e tin g  o f P T  m ile s to n e s  im p a c ts
p a in  a n d                            fu n c tio n  a t 1  y e a r u s in g  th e  H O O S /K O O S .   W e  w ill
tre a t P T  m ile s to n e s  a s  a  b in a ry  a n d                                     W O M A C  o u tc o m e s
w ill b e  a n a ly z e d  a s  p re d ic to rs .
 

3 /9 /2 0 1 7
P rin t: 2 0 1 4 ­2 3 3  ­ (P e rio p  F la re ) P e rio p e ra tiv e  F la re  in  R h e u m a to id  A rth ritis : C h a ra c te riz a tio n  o f C lin ic a l a n d  B io lo g ic a l F e a tu re s  (O ld  IR B  # 1 3 1 4 6 )
h ttp ://e c a p .h s s .e d u /e C A P /R e s o u rc e A d m in is tra tio n /P ro je c t/P rin tS m a rtF o rm s ? P ro je c t= c o m .w e b rid g e .e n tity.E n tity % 5 B O ID % 5 B D 2 E 4 3 F 6 7 0 5 6 5 2 5 4 6 8 4 7 6 A 7 6 F …
3 4 /5 0
In  a im  5  a n d  6  w e  w ill c o m p a re  le v e ls  o f s e ru m  a n d  tis s u e  b io m a rk e rs  b e tw e e n
R A  w h o  fla re  a n d  R A  w h o  d o  n o t fla re  u s in g  T ­te s ts  o r c h i­s q u a re  te s ts , a s
a p p ro p ria te .   W e  w ill c o rre la te  s e lf­re p o rt fu n c tio n a l s c o re s  a n d  b io m a rk e rs  w ith
th e  d e v e lo p m e n t o f fla re  u s in g  S p e a rm a n  c o rre la tio n s .
 
A fte r s e q u e n c in g , th e  re a d s  w ill b e  p ro c e s s e d  b y  th e  N e w  Y o rk  G e n o m e  C e n te r
in  a  d e d ic a te d  R N A ­S e q  p ip e lin e , c o n s is tin g  o f rib o s o m a l R N A  filte rin g , g e n o m e
m a p p in g  w ith  S T A R , v a rio u s  Q C  m e tric s  o b ta in e d  w ith  p ic a rd  to o ls  a n d
tra n s c rip t          q u a n tific a tio n  w ith  H T S e q ­c o u n t. T h e  ra w  re a d  c o u n ts  w ill th e n
b e  p ro c e s s e d  w ith  o n e  o f th e  B io c o n d u c to r p a c k a g e  fo r D iffe re n tia l G e n e
e x p re s s io n  (D E S e q , e d g e R , o r lim m a /v o o m ).
H e lp  
ID : 2 0 1 4 ­2 3 3
V ie w : 2 .4  C o n s e n t In fo rm a tio n
H e lp  
C o n s e n t In fo rm a tio n
 
1 .0
D e s c rib e  h o w , w h e n , a n d  w h e re  th e  c o n s e n t p ro c e s s  w ill b e
in itia te d : 
If p o s s ib le , b e fo re  c o m in g  in  to  th e  h o s p ita l (e ith e r fo r a  p re ­o p e ra tiv e  v is it o r
th e ir s u rg e ry ), p a tie n ts  w ill b e  c a lle d  b y  a  re s e a rc h  te a m  m e m b e r to  d is c u s s
th e  s tu d y  a n d  e v a lu a te  th e ir in te re s t in  p a rtic ip a tin g . P a tie n ts  w h o  a re  in te re s te d
w ill th e n  b e  c o n s e n te d  p rio r to  s u rg e ry  b y  th e  s tu d y  re s e a rc h  a s s is ta n t o r th e ir
tre a tin g  s u rg e o n , o r rh e u m a to lo g is t e ith e r in  th e  o ffic e , in  p re ­s u rg ic a l s c re e n in g ,
o r in  th e  p re ­o p  h o ld in g  a re a .   If c o n v e n ie n t, p a tie n ts  c a n  a d d itio n a lly  re v ie w  th e
s tu d y  p ro to c o l w ith  th e  c o o rd in a to r o v e r th e  p h o n e , b u t th e y  w ill a lw a y s  b e
c o n s e n te d  in  p e rs o n . T h e  c o n s e n t w ill b e  p la c e d  in  th e  p a tie n ts ’ h o s p ita l c h a rt.
In  th e  e v e n t th a t a  p o te n tia l p a rtic ip a n t re q u ire s  a  tra n s la to r a n d  is  s c h e d u le d  to
h a v e  s u rg e ry  o n  a  w e e k e n d , a  c o ­in v e s tig a to r o f th e  re s e a rc h  s tu d y  c a n  c o n ta c t
th e  p o te n tia l p a rtic ip a n t p rio r to  th e  d a y  o f th e ir s u rg e ry  a n d  c o n s e n t th e  p a tie n t
o v e r th e  p h o n e . T h e  H o s p ita l fo r S p e c ia l S u rg e ry ’s  L a n g u a g e  S e rv ic e s  P h o n e
In te rp re te r o r in ­h o u s e  e m p lo y e e  w ill tra n s la te  th e  In fo rm e d  C o n s e n t to  P a rtic ip a te
in  a  R e s e a rc h  S tu d y  In v o lv in g  G e n e tic  T e s tin g , th e  S h o rt F o rm  C o n s e n t, a n d  th e
R e s e a rc h  A u th o riz a tio n  F o rm . T h e  tra n s la to r w o u ld  fu n c tio n  a s  th e  w itn e s s  to  th e
c o n s e n tin g  p ro c e s s . If th e  p a rtic ip a n t a g re e s  to  e n ro ll, th e  p a rtic ip a n t w ill s ig n
th e s e  fo rm s  in  p e rs o n  o n  th e  d a y  o f th e ir firs t s tu d y  v is it.
In  th e  e v e n t th a t p a tie n ts  a re  u n a b le  to  g iv e  s tu d y  b lo o d  a t o n e  o f th e ir ro u tin e
fo llo w ­u p  v is its , w e  w ill b e  c a llin g  th e m  to  a s k  w h e th e r th e y  w o u ld  c o n s id e r h a v in g
A p e x  L a b o ra to ry , In c . v is it th e m  in  th e ir h o m e  to  d ra w  b lo o d  fo r la b  te s ts . If th e y
e x p re s s  in te re s t, a n  a d d itio n a l c o n s e n t fo rm  w ill b e  m a ile d  to  th e m . T h e y  w ill h a v e
th e  o p p o rtu n ity  to  c o n s id e r th is  fo rm  a t h o m e , a n d  a re  e n c o u ra g e d  to  c a ll s tu d y
c o o rd in a to rs  to  d is c u s s  a n y  q u e s tio n s  o r c o n c e rn s . T h e  fo rm  is  to  b e  c o m p le te d
b y  p a tie n ts  a n d  m a ile d  b a c k  to  H S S  u s in g  a n d  in c lu d e d  p re p a id  e n v e lo p e .
 
2 .0
W h o  w ill o b ta in  in fo rm e d  c o n s e n t fro m  s u b je c ts  fo r th is
re s e a rc h ?  
F irs t N a m e
M id d le  N a m e
L a s t N a m e
T itle
S a ra h
 
G ro n d
 
A n h
 
H o a n g
 
M a rk
P h illip s
F ig g ie , M D
 
D a is y
 
C re g o
 
S e re n e
 
M irz a
 
S h irin
 
D e y
 
D a v id
 
M a y m a n , M D
 
 

3 /9 /2 0 1 7
P rin t: 2 0 1 4 ­2 3 3  ­ (P e rio p  F la re ) P e rio p e ra tiv e  F la re  in  R h e u m a to id  A rth ritis : C h a ra c te riz a tio n  o f C lin ic a l a n d  B io lo g ic a l F e a tu re s  (O ld  IR B  # 1 3 1 4 6 )
h ttp ://e c a p .h s s .e d u /e C A P /R e s o u rc e A d m in is tra tio n /P ro je c t/P rin tS m a rtF o rm s ? P ro je c t= c o m .w e b rid g e .e n tity.E n tity % 5 B O ID % 5 B D 2 E 4 3 F 6 7 0 5 6 5 2 5 4 6 8 4 7 6 A 7 6 F …
3 5 /5 0
F irs t N a m e
M id d le  N a m e
L a s t N a m e
T itle
S u s a n
 
G o o d m a n , M D
M D
M ic h a e l
 
M c N a m a ra
R e s e a rc h  A s s is ta n t
V iv ia n
 
B y k e rk , M D
A tte n d in g  P h y s ic ia n
H e lp  
ID : 2 0 1 4 ­2 3 3
V ie w : 3 .0  IR B  A p p lic a tio n
H e lp  
IR B  A p p lic a tio n
 
1 .0
P le a s e  p ro v id e  la y  a b s tra c t: 
 
T h e  c o n d itio n  to  b e  s tu d ie d  is  w o rs e n in g  (fla re ) o f rh e u m a to id  a rth ritis  (R A ) in
p a tie n ts  w h o  h a v e  u n d e rg o n e  a rth ro p la s ty .  R A  p a tie n ts  u n d e rg o in g  a rth ro p la s ty
m o s t o fte n  h a v e  s e v e re , e ro s iv e  d is e a s e . If th e  ra te  o f fla re  a p p ro a c h e s  th e
e s tim a te d  2 6 %  ra te  s u g g e s te d  in  a  p re v io u s  s tu d y  fo r R A  p a tie n ts  a fte r
a rth ro p la s ty  (J o h n s o n  A C R  2 0 1 1 ), th is  c o u ld  b e  o f s ig n ific a n c e  in  re g a rd s  to  th e ir
lo n g  te rm  a rth ro p la s ty  a n d  d is e a s e  o u tc o m e s .  P a tie n ts  w h o  fla re  m a y  n o t b e  a b le
to  p a rtic ip a te  in  th e  p o s t­o p e ra tiv e  re h a b ilita tio n  th o u g h t n e c e s s a ry  fo r o p tim a l
a rth ro p la s ty  o u tc o m e s , a n d  it m a y  b e  d iffic u lt fo r p a tie n ts  w h o  fla re  a fte r
d is c o n tin u in g  im m u n o s u p p re s s a n t m e d ic a tio n s  fo r s u rg e ry  to  re g a in  re m is s io n  o r
lo w  d is e a s e  a c tiv ity .  D e ta ile d  c lin ic a l d a ta  c o lle c te d  lo n g itu d in a lly  fro m  R A
p a tie n ts  w ith  s e v e re  e ro s iv e  d is e a s e  u n d e rg o in g  a rth ro p la s ty  in  c o n ju n c tio n  w ith
fu rth e r c h a ra c te riz a tio n  o f th e  m o le c u la r p ro file  o f b lo o d  a n d  o p e ra tiv e  tis s u e  c o u ld
p ro v id e  v a lu a b le  in fo rm a tio n  to  in fo rm  b e s t p ra c tic e s  fo r th is  p a tie n t g ro u p .
2 .0
* R e q u e s te d  R e v ie w  T y p e : 
E x p e d ite d
 
3 .0
A n c illa ry /Im p a c te d  S e rv ic e s  R e v ie w  (s e le c t a ll th a t a p p ly ): 
N o te : D o  n o t c o n fu s e  th e  c o m m itte e s  b e lo w  w ith  C R P  o r R e s e a rc h
S e rv ic e  C h ie f 
A n c illa ry  C o m m itte e s
T h e re  a re  n o  ite m s  to  d is p la y
 
4 .0
* Is  G e n e tic  T e s tin g  in v o lv e d  in  th is  s tu d y ?  Y e s
 
ID : 2 0 1 4 ­2 3 3
V ie w : 3 .1 2  E x p e d ite d  Q u a lific a tio n
H e lp  
E x p e d ite d  Q u a lific a tio n
 
If y o u  c h e c k  a n y  o f th e  ite m s  b e lo w , th e  s tu d y  is  q u a lifie d  fo r E X P E D IT E D  re v ie w  s ta tu s
u n d e r fe d e ra l g u id lin e s .
 
1 .0
* S e le c t a ll th a t a p p ly : 
 
Q u e s tio n
1 . C lin ic a l s tu d ie s  o f d ru g s  a n d  m e d ic a l d e v ic e s  o n ly  w h e n : (a ) R e s e a rc h  o n
d ru g s  fo r w h ic h  a n  in v e s tig a tio n a l n e w  d ru g  a p p lic a tio n  (2 1  C F R  P a rt 3 1 2 ) is
n o t re q u ire d . (N o te : R e s e a rc h  o n  m a rk e te d  d ru g s  th a t s ig n ific a n tly  in c re a s e s
th e  ris k s  o r d e c re a s e s  th e  a c c e p ta b ility  o f th e  ris k s  a s s o c ia te d  w ith  th e  u s e
o f th e  p ro d u c t is  n o t e lig ib le  fo r e x p e d ite d  re v ie w ). O R  (b ) R e s e a rc h  o n
m e d ic a l d e v ic e s  fo r w h ic h  (i) a n  in v e s tig a tio n a l d e v ic e  e x e m p tio n  a p p lic a tio n
(2 1  C F R  P a rt 8 1 2 ) is  n o t re q u ire d ; o r (ii) th e  m e d ic a l d e v ic e  is
c le a re d /a p p ro v e d  fo r m a rk e tin g  a n d  th e  m e d ic a l d e v ic e  is  b e in g  u s e d  in
a c c o rd a n c e  w ith  its  c le a re d /a p p ro v e d  la b e lin g .
 

3 /9 /2 0 1 7
P rin t: 2 0 1 4 ­2 3 3  ­ (P e rio p  F la re ) P e rio p e ra tiv e  F la re  in  R h e u m a to id  A rth ritis : C h a ra c te riz a tio n  o f C lin ic a l a n d  B io lo g ic a l F e a tu re s  (O ld  IR B  # 1 3 1 4 6 )
h ttp ://e c a p .h s s .e d u /e C A P /R e s o u rc e A d m in is tra tio n /P ro je c t/P rin tS m a rtF o rm s ? P ro je c t= c o m .w e b rid g e .e n tity.E n tity % 5 B O ID % 5 B D 2 E 4 3 F 6 7 0 5 6 5 2 5 4 6 8 4 7 6 A 7 6 F …
3 6 /5 0
 
Q u e s tio n
2 . T h is  re s e a rc h  in v o lv e s  o n ly  th e  c o lle c tio n  o f b lo o d  s a m p le s  b y  fin g e r
s tic k , h e e l s tic k , e a r s tic k , o r v e n ip u n c tu re  fro m  h e a lth y , n o n ­p re g n a n t
a d u lts  o r c h ild re n  w h e re  th e  a m o u n t o f b lo o d  a n d  fre q u e n c y  d o e s  n o t
e x c e e d  fe d e ra l re g u la tio n s  fo r n o rm a l c lin ic a l c a re .
3 . T h is  re s e a rc h  in v o lv e s  p ro s p e c tiv e  c o lle c tio n  o f b io lo g ic a l s p e c im e n s  fo r
re s e a rc h  p u rp o s e s  b y  n o n in v a s iv e  m e a n s .
4 . T h is  re s e a rc h  in v o lv e s  th e  c o lle c tio n  o f d a ta  th ro u g h  n o n in v a s iv e
p ro c e d u re s  (n o t in v o lv in g  g e n e ra l a n e s th e s ia  o r s e d a tio n ) ro u tin e ly  e m p lo y e d
in  c lin ic a l p ra c tic e , e x c lu d in g  p ro c e d u re s  in v o lv in g  x ­ra y s  o r m ic ro w a v e s .
5 . T h is  re s e a rc h  in v o lv e s  m a te ria ls  (d a ta , d o c u m e n ts , re c o rd s , o r
s p e c im e n s ) th a t h a v e  b e e n  c o lle c te d  o r w ill b e  c o lle c te d  s o le ly  fo r
n o n re s e a rc h  p u rp o s e s .
6 . C o lle c tio n  o f d a ta  fro m  v o ic e , v id e o , d ig ita l, o r im a g e  re c o rd in g s  m a d e  fo r
re s e a rc h  p u rp o s e s .
7 . T h is  re s e a rc h  w ill b e  p e rfo rm e d  o n  in d iv id u a l o r g ro u p  c h a ra c te ris tic s
o r b e h a v io r (in c lu d in g , b u t n o t lim ite d  to , re s e a rc h  o n  p e rc e p tio n ,
c o g n itio n , m o tiv a tio n , id e n tity , la n g u a g e , c o m m u n ic a tio n , c u ltu ra l
b e lie fs  o r p ra c tic e s , a n d  s o c ia l b e h a v io r) o r w ill e m p lo y  a  s u rv e y ,
in te rv ie w , o ra l h is to ry , fo c u s  g ro u p , p ro g ra m  e v a lu a tio n , h u m a n  fa c to rs
e v a lu a tio n , o r q u a lity  a s s u ra n c e  m e th o d o lo g ie s .
8 . T h is  re s e a rc h  in v o lv e s  C o n tin u in g  R e v ie w  o f s tu d y  p re v io u s ly  a p p ro v e d  b y
th e  c o n v e n e d  IR B
9 . T h is  re s e a rc h  in v o lv e s  C o n tin u in g  R e v ie w  o f s tu d y  w h ic h  a re  n o t
c o n d u c te d  u n d e r a n  in v e s tig a tio n a l n e w  d ru g  a p p lic a tio n  o r in v e s tig a tio n a l
d e v ic e  e x e m p tio n  w h e re  c a te g o rie s  tw o  th ro u g h  e ig h t d o  n o t a p p ly  b u t th e
IR B  h a s  d e te rm in e d  a n d  d o c u m e n te d  a t a  c o n v e n e d  m e e tin g  th a t th e
re s e a rc h  in v o lv e s  n o  g re a te r th a n  m in im a l ris k  a n d  n o  a d d itio n a l ris k s  h a v e
b e e n  id e n tifie d .
ID : 2 0 1 4 ­2 3 3
V ie w : 3 .2  R is k /B e n e fit A s s e s s m e n t­R is k s
H e lp  
A s s e s s m e n t o f R e s e a rc h  P ro c e d u re s
 
1 .0
D e s c rib e  a n y  p o te n tia l fo r d ire c t b e n e fits  to  p a rtic ip a n ts  in  th is
s tu d y :
 
P a rtic ip a n ts  a re  n o t e x p e c te d  to  b e n e fit p e rs o n a lly  fro m  th is  re s e a rc h  s tu d y . 
P a rtic ip a tio n  in  th is  s tu d y  w ill n o t p ro v id e  p a rtic ip a n ts  w ith  a n y  th e ra p e u tic
b e n e fits , n o r w ill it p ro v id e  th e m  w ith  in fo rm a tio n  re g a rd in g  w h e th e r th e y  a re
g e n e tic a lly  p re d is p o s e d  to  d e v e lo p in g  a n y  k n o w n  illn e s s e s .  T h is  s tu d y  in c lu d e s
d ra w in g  b lo o d  fo r in v e s tig a tio n a l p ro c e d u re s , w h ic h  m a y  n o t g iv e  p a rtic ip a n ts
im m e d ia te  b e n e fit o r a n y  b e n e fit.  T h e  k n o w le d g e  g a in e d  m a y  b e n e fit o th e rs  in  th e
fu tu re .
 
2 .0
D e s c rib e  a n y  p o te n tia l b e n e fits  to  s o c ie ty : 
 
B e n e fits  fo r s o c ie ty  m a y  in c lu d e  p ro v id in g  fu rth e r in fo rm a tio n  a b o u t th e  g e n e tic
b a s is  o f w o rs e n in g  o f rh e u m a to id  a rth ritis  a s  w e ll a s  th e  d e v e lo p m e n t o f s a fe  a n d
e ffe c tiv e  th e ra p ie s  fo r th a t c o n d itio n .
 
ID : 2 0 1 4 ­2 3 3
V ie w : 3 .2 2  M in im a l R is k
H e lp  
M in im a l R is k
 

3 /9 /2 0 1 7
P rin t: 2 0 1 4 ­2 3 3  ­ (P e rio p  F la re ) P e rio p e ra tiv e  F la re  in  R h e u m a to id  A rth ritis : C h a ra c te riz a tio n  o f C lin ic a l a n d  B io lo g ic a l F e a tu re s  (O ld  IR B  # 1 3 1 4 6 )
h ttp ://e c a p .h s s .e d u /e C A P /R e s o u rc e A d m in is tra tio n /P ro je c t/P rin tS m a rtF o rm s ? P ro je c t= c o m .w e b rid g e .e n tity.E n tity % 5 B O ID % 5 B D 2 E 4 3 F 6 7 0 5 6 5 2 5 4 6 8 4 7 6 A 7 6 F …
3 7 /5 0
T h e  p ro b a b ility  a n d  m a g n itu d e  o f h a rm  o r d is c o m fo rt a n tic ip a te d  in
th e  re s e a rc h  a re  n o t g re a te r in  a n d  o f th e m s e lv e s  th a n  th o s e
o rd in a rily  e n c o u n te re d  in  d a ily  life  o r d u rin g  th e  p e rfo rm a n c e  o f
ro u tin e  p h y s ic a l o r p s y c h o lo g ic a l e x a m in a tio n s  o r te s ts . T h is
in c lu d e s , b u t is  n o t lim ite d  to , a d m in is tra tio n  o f n o n ­in v a s iv e  d a ta
c o lle c tio n  m e a s u re s , c o lle c tio n  o f b lo o d  s a m p le s , c o lle c tio n  o f
e x is tin g  d a ta  a n d  o b s e rv a tio n a l s tu d ie s
 
1 .0
P le a s e  s e le c t th e  a p p lic a b le  te s ts  w ith  s ta n d a rd  w o rd in g  fo r
ris k s  fro m  th e  lis t b e lo w : 
N a m e
D e s c rip tio n
A  b lo o d
d ra w
in v o lv e d
T h e  ris k  o f p a rtic ip a tin g  in  th is  s tu d y  is  th e  ris k  o f h a v in g  y o u r b lo o d
d ra w n . T h e  ris k s  o f b lo o d  d ra w in g  in c lu d e  m ild  p a in , b ru is in g , a n d  v e ry
ra re ly  in fe c tio n  a t th e  p la c e  o f th e  n e e d le  in s e rtio n .
 R is k  o f b re a c h  o f c o n fid e n tia lity , in c lu d e  th e  fo llo w in g : 
P a rtic ip a tio n  in  th is  re s e a rc h  in v o lv e s  th e  p o te n tia l ris k  o f a  b re a c h  o f
c o n fid e n tia lity  o f y o u r h e a lth  in fo rm a tio n  th a t is  s to re d . H S S  trie s  to  m in im iz e
th o s e  ris k s  b y  (i) re m o v in g  s o m e  d ire c t id e n tifie rs  fro m  in fo rm a tio n  s to re d  [i.e .
n a m e s , s o c ia l s e c u rity  n u m b e rs , m e d ic a l re c o rd  n u m b e rs ]; (ii) s e c u rin g , in  a
s e p a ra te  lo c a tio n , a n d  lim itin g  a c c e s s  to  in fo rm a tio n  lin k in g  c o d e s  (i.e ., lin k a g e
c o d e s ) a s s ig n e d  to  th e  re g is try  in fo rm a tio n  w ith  d ire c t p a rtic ip a n t id e n tifie rs ; a n d
(iii) lim itin g  a c c e s s  to  in fo rm a tio n  s to re d  to  H S S  in v e s tig a to rs .
 
2 .0
* Is  a n y  p h y s ic a l te s tin g  b e in g  d o n e  o th e r th a n  s u rv e y s ,
q u e s tio n n a ire s , e tc ? : 
Y e s
 
2 .1  If y e s , p le a s e  lis t th e  te s tin g  b e in g  d o n e  a n d  d e s c rib e  a n y
p o te n tia l ris k s : 
T h is  s tu d y  in v o lv e s  b lo o d  d ra w s . T h e  ris k s  o f b lo o d  d ra w in g  in c lu d e  m ild  p a in ,
b ru is in g , a n d  v e ry  ra re ly  in fe c tio n  a t th e  p la c e  o f th e  n e e d le  in s e rtio n .
 
H e lp  
ID : 2 0 1 4 ­2 3 3
V ie w : 3 .3  In fo rm e d  C o n s e n t D e te rm in a tio n
H e lp  
In fo rm e d  C o n s e n t
 
1 .0
In d ic a te  th e  ty p e s  o f c o n s e n t th a t w ill b e  in v o lv e d  in  th is  s tu d y
(c h e c k  a n y  o r a ll th a t a p p ly ): 
In fo rm e d  C o n s e n t C a te g o ry
W ritte n /s ig n e d  c o n s e n t b y  s u b je c t
 
2 .0
W a iv e rs : If y o u  a re  a p p ly in g  fo r a n y  w a iv e rs  o f c o n s e n t (c h e c k
a n y  o r a ll th a t a p p ly ): 
 
N a m e
W a iv e r o f C o n s e n t
W a iv e r o f A s s e n t
W a iv e r o f P a re n ta l P e rm is s io n
W a iv e r o f W ritte n  o r S ig n e d  C o n s e n t (i.e . in fo rm a tio n  s h e e ts , te le p h o n e
c o n s e n t, v e rb a l s c rip t)
 

3 /9 /2 0 1 7
P rin t: 2 0 1 4 ­2 3 3  ­ (P e rio p  F la re ) P e rio p e ra tiv e  F la re  in  R h e u m a to id  A rth ritis : C h a ra c te riz a tio n  o f C lin ic a l a n d  B io lo g ic a l F e a tu re s  (O ld  IR B  # 1 3 1 4 6 )
h ttp ://e c a p .h s s .e d u /e C A P /R e s o u rc e A d m in is tra tio n /P ro je c t/P rin tS m a rtF o rm s ? P ro je c t= c o m .w e b rid g e .e n tity.E n tity % 5 B O ID % 5 B D 2 E 4 3 F 6 7 0 5 6 5 2 5 4 6 8 4 7 6 A 7 6 F …
3 8 /5 0
3 .0
* W ill th is  s tu d y  in c lu d e  n o n ­e n g lis h  s p e a k in g  p a rtic ip a n ts ?  
Y e s
 
4 .0
If th e  s tu d y  d o e s  n o t in c lu d e  n o n ­e n g lis h  s p e a k in g
p a rtic ip a n ts , p le a s e  ju s tify : 
 
W e  d o  n o t h a v e  th e  p e rs o n n e l a v a ila b le  to  tra n s la te  th e  s tu d y  d o c u m e n ts  o r o b ta in
c o n s e n t in  a n y  la n g u a g e s  o th e r th a n  E n g lis h  a n d  S p a n is h .
 
5 .0
P le a s e  p ro v id e  a s s u ra n c e  b y  c h e c k in g  th e  b o x  b e lo w  th a t th e
s tu d y  w ill m a k e  a ll p o s s ib le  e ffo rts  to  c o lle c t F e d e ra lly
m a n d a te d  g e n d e r, ra c e  a n d  e th n ic ity  d a ta  fo r a ll s u b je c ts
in c lu d e d  in  th e  s tu d y .
 A g re e
 T h is  w ill n o t b e  p o s s ib le  fo r th e  fo llo w in g  re a s o n s :
 
6 .0
W ill th is  s tu d y  b e  p o s te d  a t C lin ic a lT ria ls .g o v ?   
  
Y e s  
N o
 
If y e s , p le a s e  p o s t a t th e  s ite  u p o n  a p p ro v a l o f th e  s tu d y  b y  th e  IR B .
C lin ic a lT ria ls .g o v  re q u ire s  th a t lis tin g s  b e  u p d a te d  e v e ry  1 2  m o n th s  a s  w e ll
a s  3 0  d a y s  a fte r M a jo r A m e n d m e n t a p p ro v a ls  o f a  p ro to c o l. F o r m o re
in fo rm a tio n  a b o u t w h a t s tu d ie s  s h o u ld  b e  p o s te d  a t th e  s ite  a n d  w h e n  to
u p d a te  a  p o s te d  s tu d y  a t th e  s ite , p le a s e  v is it th e  fo llo w in g  w e b s ite :
h ttp ://w w w .ic m je .o rg /fa q _ c lin ic a l.h tm l 
 
ID : 2 0 1 4 ­2 3 3
V ie w : 3 .3 1  C o n s e n t F o rm s  &  P ro c e s s  o f C o n s e n t
H e lp  
C o n s e n t F o rm s  &  P ro c e s s  o f C o n s e n t
 
1 .0
G o o d  N e w s !  W e 'v e  p re p a re d  s e v e ra l d iffe re n t ty p e s  o f
c o n s e n t fo rm  te m p la te s  w ith  s o m e  o f th e  in fo rm a tio n  y o u  h a v e
a lre a d y  p ro v id e d .  P le a s e  fo llo w  th e  in s tru c tio n s  b e lo w  to
c o m p le te  th e  p ro c e s s . 
In s tru c tio n s : 
1 .1 ) D o w n lo a d  th e  a p p lic a b le  c o n s e n t fo rm (s ) to  y o u r m a c h in e
a n d  m o d ify  a s  a p p ro p ria te .  S a v e  th e  m o d ifie d  d o c u m e n ts  a n d
u p lo a d  th e m  in  th e  fo llo w in g  q u e s tio n . 
 
A s s e n t F o rm  F o r A d o le s c e n t P a rtic ip a tio n  In  R e s e a rc h  S tu d y
In fo rm e d  C o n s e n t T o  P a rtic ip a te  In  A  G e n e tic  R e s e a rc h  S tu d y
In fo rm e d  C o n s e n t T o  P a rtic ip a te  In  R e s e a rc h
In fo rm e d  C o n s e n t T o  P a rtic ip a te  In  R e s e a rc h  R e g is try
 
 
L a y  te rm
G lo s s a ry
 

3 /9 /2 0 1 7
P rin t: 2 0 1 4 ­2 3 3  ­ (P e rio p  F la re ) P e rio p e ra tiv e  F la re  in  R h e u m a to id  A rth ritis : C h a ra c te riz a tio n  o f C lin ic a l a n d  B io lo g ic a l F e a tu re s  (O ld  IR B  # 1 3 1 4 6 )
h ttp ://e c a p .h s s .e d u /e C A P /R e s o u rc e A d m in is tra tio n /P ro je c t/P rin tS m a rtF o rm s ? P ro je c t= c o m .w e b rid g e .e n tity.E n tity % 5 B O ID % 5 B D 2 E 4 3 F 6 7 0 5 6 5 2 5 4 6 8 4 7 6 A 7 6 F …
3 9 /5 0
   
1 .2 ) P le a s e  u p lo a d  a ll in fo rm e d  c o n s e n ts , w a iv e rs , tra n s la te d
d o c u m e n ts , p h o n e  re c ru itm e n t s c rip ts , re c ru itm e n t a d s ,
b ro c h u re s , e tc  to  b e  u s e d  in  th is  s tu d y . 
N a m e
M o d ifie d
V e rs io n
F L A R E  IC F  N E W E S T .d o c
8 /2 4 /2 0 1 6  1 2 :3 1  P M
0 .0 1
 
 
ID : 2 0 1 4 ­2 3 3
V ie w : 3 .3 2  N o n ­E n g lis h  S p e a k in g  P a rtic ip a n ts
H e lp  
N o n ­E n g lis h  S p e a k in g  P a rtic ip a n ts
 
1 .0
* S e le c t th e  p ro c e s s  o f h o w  y o u  w ill e x p la in  th e  s tu d y  a n d
a s s u re  th a t th e  N o n ­E n g lis h  s p e a k in g  s u b je c ts  u n d e rs ta n d  th e
s tu d y  a n d  th e ir p a rtic ip a tio n  in  re s e a rc h .   
T ra n s la to r a n d  T ra n s la te d  S h o rt F o rm  C o n s e n t
F o r e x a m p le , th e
u s e  o f
tra n s la to rs ,
tra n s la te d
in fo rm e d  c o n s e n t
d o c u m e n ts ,
s h o rt fo rm s , a n d
a n y  o th e r
m e th o d s  th a t
w o u ld  b e  ta k e n .
2 .0
* P le a s e  in d ic a te  th e  m e th o d  o f tra n s la tio n . 
N o te : Y o u  m a y  u s e  th e  T ra n s la to r L a n g u a g e  L in e  to  p ro v id e
tra n s la tio n  in  c o n ju n c tio n  w ith  th e  a p p ro p ria te ly  tra n s la te d  s h o rt
fo rm  d o c u m e n t.
 
 If th e  s tu d y  w ill
lik e ly  in c lu d e
s u b je c ts  a n d
fa m ilie s  fo r
w h o m  E n g lis h  is
n o t th e  p rim a ry
la n g u a g e , th e
c o n s e n t
d o c u m e n ts  m u s t
b e  tra n s la te d  in to
th e  p a rtic ip a n t's
la n g u a g e . 
3 .0
If th e  re s e a rc h  w ill p rim a rily  in c lu d e  s u b je c ts  w h o  s p e a k  a
la n g u a g e  o th e r th a n  E n g lis h , th e  in fo rm e d  c o n s e n t d o c u m e n ts
s h o u ld  b e  tra n s la te d  in to  th a t la n g u a g e .  P le a s e  in d ic a te  th e
la n g u a g e (s ) a n d  m e th o d  o f tra n s la tio n . 
 
 
 
ID : 2 0 1 4 ­2 3 3
V ie w : 3 .6  D a ta  P riv a c y  &  C o n fid e n tia lity
H e lp  
D a ta  P riv a c y  &  C o n fid e n tia lity
 
1 .0
H o w  w ill th e  d a ta  fo r th is  s tu d y  b e  c o lle c te d  a n d  re c o rd e d ?  
 
S u b je c t p riv a c y  a n d  c o n fid e n tia lity  w ill b e  m a in ta in e d  th ro u g h  th e  s to ra g e  o f s tu d y
d a ta  in  a  p a s s w o rd ­p ro te c te d  c o m p u te r d a ta b a s e  m a in ta in e d  b y  D r. G o o d m a n  a n d
c o ­in v e s tig a to rs  a n d  a c c e s s ib le  o n ly  to  th e  p rin c ip a l in v e s tig a to r (D r. G o o d m a n ), in
 

3 /9 /2 0 1 7
P rin t: 2 0 1 4 ­2 3 3  ­ (P e rio p  F la re ) P e rio p e ra tiv e  F la re  in  R h e u m a to id  A rth ritis : C h a ra c te riz a tio n  o f C lin ic a l a n d  B io lo g ic a l F e a tu re s  (O ld  IR B  # 1 3 1 4 6 )
h ttp ://e c a p .h s s .e d u /e C A P /R e s o u rc e A d m in is tra tio n /P ro je c t/P rin tS m a rtF o rm s ? P ro je c t= c o m .w e b rid g e .e n tity.E n tity % 5 B O ID % 5 B D 2 E 4 3 F 6 7 0 5 6 5 2 5 4 6 8 4 7 6 A 7 6 F …
4 0 /5 0
a d d itio n  to  o th e r IR B ­a p p ro v e d  s tu d y  p e rs o n n e l. E a c h  s u b je c t w ill b e  a s s ig n e d  a
u n iq u e  s tu d y  n u m b e r fo r id e n tific a tio n  in  th e  s tu d y  d a ta b a s e . T h is  u n iq u e  s tu d y
n u m b e r w ill n o t b e  d e riv e d  fro m  o r re la te d  to  in fo rm a tio n  a b o u t th e  in d iv id u a l.  T h e
k e y  lin k in g  th is  u n iq u e  s tu d y  n u m b e r to  p a tie n t id e n tifie rs  (i.e . n a m e , m e d ic a l
re c o rd  n u m b e r, d a te  o f b irth , re g is try  n u m b e r) w ill b e  m a in ta in e d  in  a  d iffe re n t
p a s s w o rd ­p ro te c te d  d a ta b a s e  (R E D C a p ), s e p a ra te ly  fro m  th e  d a ta . Im m e d ia te ly
fo llo w in g  d a ta  e n try  in to  th e  p a s s w o rd ­p ro te c te d  d a ta b a s e s , th e  p a p e r­b a s e d  d a ta
c o lle c tio n  in s tru m e n ts  w ill b e  s trip p e d  o f a ll p e rs o n a l id e n tifie rs  a n d  s to re d  in  a
lo c k e d  file  c a b in e t m a in ta in e d  b y  D r. G o o d m a n . T h e  p a g e  c o n ta in in g  p a tie n t
id e n tifie rs  w ill b e  s to re d  s e p a ra te ly  in  a  lo c k e d  file  c a b in e t in  D r. G o o d m a n ’s  o ffic e ,
a n d  w ill b e  d e s tro y e d  a t th e  e a rlie s t o p p o rtu n ity  u p o n  c o m p le tio n  o f th e  s tu d y . 
 P re s e n ta tio n s  a n d  p u b lic a tio n s  th a t re s u lt fro m  th is  s tu d y  w ill N O T  c o n ta in  a n y
in d iv id u a l id e n tifie rs  o th e r th a n  u n iq u e  s tu d y  n u m b e rs .
 D a ta  w ill b e  c o lle c te d  a n d  m a n a g e d  u s in g  R E D C a p  (R e s e a rc h  E le c tro n ic  D a ta
C a p tu re ), e le c tro n ic  d a ta  m a n a g e m e n t to o ls  h o s te d  b y  th e  C lin ic a l a n d
T ra n s la tio n a l R e s e a rc h  C e n te r (C T S C ) a t W e ill C o rn e ll M e d ic a l C o lle g e  C lin ic a l a n d
T ra n s la tio n a l S c ie n c e  C e n te r a n d  fu n d e d  b y  th e  N IH .  R E D C a p  is  a  s e c u re , w e b ­
b a s e d  a p p lic a tio n  d e s ig n e d  to  s u p p o rt d a ta  c a p tu re  fo r re s e a rc h  s tu d ie s , p ro v id in g
1 ) a n  in tu itiv e  in te rfa c e  fo r v a lid a te d  d a ta  e n try  2 ) a u d it tria ls  fo r tra c k in g  d a ta
m a n ip u la tio n  a n d  e x p o rt p ro c e d u re  3 ) a u to m a te d  e x p o rt p ro c e d u re s  fo r s e a m le s s
d a ta  d o w n lo a d s  to  c o m m o n  s ta tis tic a l p a c k a g e s  a n d  4 ) p ro c e d u re s  fo r im p o rtin g
d a ta  fro m  e x te rn a l s o u rc e s . R E D C a p  w ill a llo w  u s  to  m a in ta in  a  H IP A A  c o m p lia n t
d a ta b a s e  fo r a ll d a ta .
 A n y  h a rd  c o p y  d a ta  w ill b e  e n te re d  in to  R E D C a p  b y  a n  IR B  a p p ro v e d  s tu d y
in v e s tig a to r a n d  th e n  c h e c k e d  fo r d a ta  e n try  a c c u ra c y  b y  a  d iffe re n t in v e s tig a to r.
 
2 .0
S e le c t D a ta  R e c o rd in g  Id e n tifie rs  u s e d  o n  th is  s tu d y : 
N a m e
D e ­id e n tifie d
 
2 .1  If O th e r is  s e le c te d , p le a s e  s p e c ify : 
 
3 .0
W h e re  w ill th e  re s e a rc h  d a ta  b e  s to re d ?  P le a s e  s p e c ify  th e
p h y s ic a l lo c a tio n  a n d  h o w  it w ill b e  s e c u re d  to  p ro te c t
c o n fid e n tia lity : 
 
S u b je c t p riv a c y  a n d  c o n fid e n tia lity  w ill b e  m a in ta in e d  th ro u g h  th e  s to ra g e  o f s tu d y
d a ta  in  a  p a s s w o rd ­p ro te c te d  c o m p u te r d a ta b a s e  m a in ta in e d  b y  D r. G o o d m a n  a n d
c o ­in v e s tig a to rs  a n d  a c c e s s ib le  o n ly  to  th e  p rin c ip a l in v e s tig a to r (D r. G o o d m a n ), in
a d d itio n  to  o th e r IR B ­a p p ro v e d  s tu d y  p e rs o n n e l. E a c h  s u b je c t w ill b e  a s s ig n e d  a
u n iq u e  s tu d y  n u m b e r fo r id e n tific a tio n  in  th e  s tu d y  d a ta b a s e . T h is  u n iq u e  s tu d y
n u m b e r w ill n o t b e  d e riv e d  fro m  o r re la te d  to  in fo rm a tio n  a b o u t th e  in d iv id u a l.  T h e
k e y  lin k in g  th is  u n iq u e  s tu d y  n u m b e r to  p a tie n t id e n tifie rs  (i.e . n a m e , m e d ic a l
re c o rd  n u m b e r, d a te  o f b irth , re g is try  n u m b e r) w ill b e  m a in ta in e d  in  a  d iffe re n t
p a s s w o rd ­p ro te c te d  d a ta b a s e  (R E D C a p ), s e p a ra te ly  fro m  th e  d a ta . Im m e d ia te ly
fo llo w in g  d a ta  e n try  in to  th e  p a s s w o rd ­p ro te c te d  d a ta b a s e s , th e  p a p e r­b a s e d  d a ta
c o lle c tio n  in s tru m e n ts  w ill b e  s trip p e d  o f a ll p e rs o n a l id e n tifie rs  a n d  s to re d  in  a
lo c k e d  file  c a b in e t m a in ta in e d  b y  D r. G o o d m a n . T h e  p a g e  c o n ta in in g  p a tie n t
id e n tifie rs  w ill b e  s to re d  s e p a ra te ly  in  a  lo c k e d  file  c a b in e t in  D r. G o o d m a n ’s  o ffic e ,
a n d  w ill b e  d e s tro y e d  a t th e  e a rlie s t o p p o rtu n ity  u p o n  c o m p le tio n  o f th e  s tu d y . 
 
4 .0
W h o , o th e r th a n  th e  s p e c ifie d  s tu d y  te a m , w ill h a v e  a c c e s s  to
th e  s tu d y  re c o rd s  o r d a ta ?  S p e c ify  th e ir n a m e , ro le , a n d
a ffilia tio n . 
D o  n o t lis t s tu d y
p e rs o n n e l

3 /9 /2 0 1 7
P rin t: 2 0 1 4 ­2 3 3  ­ (P e rio p  F la re ) P e rio p e ra tiv e  F la re  in  R h e u m a to id  A rth ritis : C h a ra c te riz a tio n  o f C lin ic a l a n d  B io lo g ic a l F e a tu re s  (O ld  IR B  # 1 3 1 4 6 )
h ttp ://e c a p .h s s .e d u /e C A P /R e s o u rc e A d m in is tra tio n /P ro je c t/P rin tS m a rtF o rm s ? P ro je c t= c o m .w e b rid g e .e n tity.E n tity % 5 B O ID % 5 B D 2 E 4 3 F 6 7 0 5 6 5 2 5 4 6 8 4 7 6 A 7 6 F …
4 1 /5 0
 
T h e  in fo rm a tio n  a b o u t p a rtic ip a n t's  s a m p le s  a n d  c lin ic a l d a ta  w ill b e  s to re d  in  a
p a s s w o rd  p ro te c te d  d a ta b a s e . T h is  w ill b e  u s e d  b y  th e  re s e a rc h  te a m  a n d  th o s e
o th e rs  a s  a p p ro v e d  b y  th e  H o s p ita l fo r S p e c ia l S u rg e ry  In s titu tio n a l R e v ie w  B o a rd .
T h e  re s e a rc h  te a m  in c lu d e s  a n d  is  n o t lim ite d  to  c o lla b o ra tin g  s c ie n tis ts  a t: (i)T h e
H o s p ita l fo r S p e c ia l S u rg e ry , (ii)R o c k e fe lle r U n iv e rs ity , a n d  (iii) o th e r c e n te rs  th a t
a re  p a rt o f th e  N IH ­fu n d e d  A M P  (A c c e le ra tin g  M e d ic in e s  P a rtn e rs h ip ) S tu d y . T h e
A M P  s tu d y  is  e x a m in in g  th e  ro le  o f p ro te in s  a n d  g e n e s  in v o lv e d  in  th e  b io lo g y  o f
in fla m m a tio n  a n d  b o n e  fo rm a tio n  in  R A .
 
a lre a d y  lis te d  in
S e c tio n  1 : 
5 .0
If c o d e d  o r id e n tifie d  d a ta  w ill b e  re le a s e d , s p e c ify  th e
p e rs o n s /a g e n c ie s  to  w h o m  th e  in fo rm a tio n  w ill b e  re le a s e d .
P le a s e  a ls o  in d ic a te  th e  p ro v is io n s  th a t w ill b e  ta k e n  to  a s s u re
th a t th e  tra n s m is s io n  o f th e  d a ta  w ill m a in ta in  c o n fid e n tia lity : 
 
6 .0
D e s c rib e  w h a t w ill h a p p e n  to  th e  d a ta  o r d a ta  s e t w h e n  th e
s tu d y  is  c o m p le te d . P le a s e  in d ic a te  y o u r p la n s  fo r th e
d e s tru c tio n  o f id e n tifie rs  a t th e  e a rlie s t o p p o rtu n ity  c o n s is te n t
w ith  th e  c o n d u c t o f th e  re s e a rc h  a n d /o r c lin ic a l n e e d s , if
a p p lic a b le : 
T h e  p a g e  c o n ta in in g  p a tie n t id e n tifie rs  w ill b e  s to re d  s e p a ra te ly  in  a  lo c k e d  file
c a b in e t in  D r. G o o d m a n ’s  o ffic e , a n d  w ill b e  d e s tro y e d  a t th e  e a rlie s t o p p o rtu n ity
u p o n  c o m p le tio n  o f th e  s tu d y .
 
7 .0
If a u d io /v id e o  re c o rd in g s  o r p h o to g ra p h s  w ill b e  u s e d , s p e c ify
y o u r p la n s  fo r d e id e n tify in g  o r a n o n y m iz in g  th e  m a te ria l a n d
w h e n  it w ill b e  d e s tro y e d : 
 
8 .0
D e s c rib e  th e  d a ta  m a n a g e m e n t s o ftw a re  th a t w ill b e  u s e d . 
Id e n tify  w h o  w ill e n te r th e  d a ta , a n d  w h a t d a ta  q u a lity  c o n tro l
m e a s u re s  w ill b e  u s e d , s u c h  a s  d u a l e n try , v a lid a tio n  c h e c k s
a n d  lo c k e d  fie ld s .  In s u re  th a t y o u r p la n s  a re  c o n s is te n t w ith
H IP A A  re g u la tio n s .  C o n ta c t M s . A n d re a  A n s o rg e  w ith  a n y
q u e s tio n s  re la te d  to  H IP A A  re g u la tio n s  a n d  re s e a rc h . 
D a ta  w ill b e  c o lle c te d  a n d  m a n a g e d  u s in g  R E D C a p  (R e s e a rc h  E le c tro n ic  D a ta
C a p tu re ), e le c tro n ic  d a ta  m a n a g e m e n t to o ls  h o s te d  b y  th e  C lin ic a l a n d
T ra n s la tio n a l R e s e a rc h  C e n te r (C T S C ) a t W e ill C o rn e ll M e d ic a l C o lle g e  C lin ic a l a n d
T ra n s la tio n a l S c ie n c e  C e n te r a n d  fu n d e d  b y  th e  N IH . R E D C a p  is  a  s e c u re , w e b ­
b a s e d  a p p lic a tio n  d e s ig n e d  to  s u p p o rt d a ta  c a p tu re  fo r re s e a rc h  s tu d ie s , p ro v id in g
1 ) a n  in tu itiv e  in te rfa c e  fo r v a lid a te d  d a ta  e n try  2 ) a u d it tria ls  fo r tra c k in g  d a ta
m a n ip u la tio n  a n d  e x p o rt p ro c e d u re  3 ) a u to m a te d  e x p o rt p ro c e d u re s  fo r s e a m le s s
d a ta  d o w n lo a d s  to  c o m m o n  s ta tis tic a l p a c k a g e s  a n d  4 ) p ro c e d u re s  fo r im p o rtin g
d a ta  fro m  e x te rn a l s o u rc e s . R E D C a p  w ill a llo w  u s  to  m a in ta in  a  H IP A A  c o m p lia n t
d a ta b a s e  fo r a ll d a ta .
A n y  h a rd  c o p y  d a ta  w ill b e  e n te re d  in to  R E D C a p  b y  a n  IR B  a p p ro v e d  s tu d y
in v e s tig a to r a n d  th e n  c h e c k e d  fo r d a ta  e n try  a c c u ra c y  b y  a  d iffe re n t in v e s tig a to r.
 
9 .0
 

3 /9 /2 0 1 7
P rin t: 2 0 1 4 ­2 3 3  ­ (P e rio p  F la re ) P e rio p e ra tiv e  F la re  in  R h e u m a to id  A rth ritis : C h a ra c te riz a tio n  o f C lin ic a l a n d  B io lo g ic a l F e a tu re s  (O ld  IR B  # 1 3 1 4 6 )
h ttp ://e c a p .h s s .e d u /e C A P /R e s o u rc e A d m in is tra tio n /P ro je c t/P rin tS m a rtF o rm s ? P ro je c t= c o m .w e b rid g e .e n tity.E n tity % 5 B O ID % 5 B D 2 E 4 3 F 6 7 0 5 6 5 2 5 4 6 8 4 7 6 A 7 6 F …
4 2 /5 0
D e s c rib e  th e  m e a s u re s  th a t w ill b e  u s e d  to  p re s e rv e
c o n fid e n tia lity  a n d  rig h ts  o f s u b je c ts .   
B e lo w  is  H o s p ita l fo r S p e c ia l S u rg e ry  s ta n d a rd  a c c e p te d  p ra c tic e . 
B y  c o m p le tin g  th is  in fo rm a tio n , y o u  a tte s t th a t y o u  w ill fo llo w  th is
p ro c e d u re  fo r p re s e rv in g  th e  c o n fid e n tia lity  a n d  rig h ts  o f th e
s u b je c t. Y o u  c a n  u s e  th e  fo llo w in g  s ta n d a rd , a p p ro v e d  s ta te m e n t. 
 
 
 
 
9 .1  If th e  H S S  s ta te m e n t d o e s  n o t a p p ly , p le a s e  re v is e  it
a c c o rd in g ly . 
S u b je c t p riv a c y  a n d  c o n fid e n tia lity  w ill b e  m a in ta in e d  th ro u g h  th e  s to ra g e  o f s tu d y
d a ta  in  a  p a s s w o rd ­p ro te c te d  c o m p u te r d a ta b a s e  m a in ta in e d  b y  D r. G o o d m a n  a n d
c o ­in v e s tig a to rs  a n d  a c c e s s ib le  o n ly  to  th e  p rin c ip a l in v e s tig a to r (D r. G o o d m a n ), in
a d d itio n  to  o th e r IR B ­a p p ro v e d  s tu d y  p e rs o n n e l. E a c h  s u b je c t w ill b e  a s s ig n e d  a
u n iq u e  s tu d y  n u m b e r fo r id e n tific a tio n  in  th e  s tu d y  d a ta b a s e . T h is  u n iq u e  s tu d y
n u m b e r w ill n o t b e  d e riv e d  fro m  o r re la te d  to  in fo rm a tio n  a b o u t th e  in d iv id u a l. T h e
k e y  lin k in g  th is  u n iq u e  s tu d y  n u m b e r to  p a tie n t id e n tifie rs  (i.e . n a m e , m e d ic a l
re c o rd  n u m b e r, d a te  o f b irth , re g is try  n u m b e r) w ill b e  m a in ta in e d  in  a  d iffe re n t
p a s s w o rd ­p ro te c te d  d a ta b a s e  (R E D C a p ), s e p a ra te ly  fro m  th e  d a ta . Im m e d ia te ly
fo llo w in g  d a ta  e n try  in to  th e  p a s s w o rd ­p ro te c te d  d a ta b a s e s , th e  p a p e r­b a s e d  d a ta
c o lle c tio n  in s tru m e n ts  w ill b e  s trip p e d  o f a ll p e rs o n a l id e n tifie rs  a n d  s to re d  in  a
lo c k e d  file  c a b in e t m a in ta in e d  b y  D r. G o o d m a n . T h e  p a g e  c o n ta in in g  p a tie n t
id e n tifie rs  w ill b e  s to re d  s e p a ra te ly  in  a  lo c k e d  file  c a b in e t in  D r. G o o d m a n ’s  o ffic e ,
a n d  w ill b e  d e s tro y e d  a t th e  e a rlie s t o p p o rtu n ity  u p o n  c o m p le tio n  o f th e  s tu d y .
 P re s e n ta tio n s  a n d  p u b lic a tio n s  th a t re s u lt fro m  th is  s tu d y  w ill N O T  c o n ta in  a n y
in d iv id u a l id e n tifie rs  o th e r th a n  u n iq u e  s tu d y  n u m b e rs .
 
ID : 2 0 1 4 ­2 3 3
V ie w : 3 .6 1  C e rtific a te  o f C o n fid e n tia lity
H e lp  
C e rtific a te  o f C o n fid e n tia lity
 
C e rtific a te s  o f C o n fid e n tia lity  c o n s titu te  a n  im p o rta n t to o l to  p ro te c t th e  p riv a c y  o f re s e a rc h  s tu d y
p a rtic ip a n ts . T h e y  a re  is s u e d  b y  th e  N a tio n a l In s titu te s  o f H e a lth  (N IH ) to  p ro te c t id e n tifia b le  re s e a rc h
in fo rm a tio n  fro m  fo rc e d  d is c lo s u re . T h e y  a llo w  th e  in v e s tig a to r a n d  o th e rs  w h o  h a v e  a c c e s s  to  re s e a rc h
re c o rd s  to  re fu s e  to  d is c lo s e  id e n tify in g  in fo rm a tio n  o n  re s e a rc h  p a rtic ip a n ts  in  a n y  c iv il, c rim in a l,
a d m in is tra tiv e , le g is la tiv e  o r o th e r p ro c e e d in g , w h e th e r a t th e  fe d e ra l, s ta te  o r lo c a l le v e l.
 
C e rtific a te s  o f C o n fid e n tia lity  m a y  b e  g ra n te d  fo r s tu d ie s  c o lle c tin g  in fo rm a tio n  th a t, if d is c lo s e d , c o u ld
h a v e  a d v e rs e  c o n s e q u e n c e s  fo r s u b je c ts  o r d a m a g e  th e ir fin a n c ia l s ta n d in g , e m p lo y a b ility , in s u ra b ility , o r
re p u ta tio n . B y  p ro te c tin g  re s e a rc h e rs  a n d  in s titu tio n s  fro m  b e in g  c o m p e lle d  to  d is c lo s e  in fo rm a tio n  th a t
w o u ld  id e n tify  re s e a rc h  s u b je c ts , C e rtific a te s  o f C o n fid e n tia lity  h e lp  a c h ie v e  th e  re s e a rc h  o b je c tiv e s  a n d
p ro m o te  p a rtic ip a tio n  in  s tu d ie s  b y  a s s u rin g  c o n fid e n tia lity  a n d  p riv a c y  to  p a rtic ip a n ts .
 
F o r m o re  in fo rm a tio n , g o  to  th e  fo llo w in g  w e b s ite :
h ttp ://g ra n ts.n ih .g o v /g ra n ts/p o licy /co c/in d ex .h tm
 
1 .0
* W ill a  C e rtific a te  o f C o n fid e n tia lity  b e  o b ta in e d  fo r th is  s tu d y ?   
N o
 
 

3 /9 /2 0 1 7
P rin t: 2 0 1 4 ­2 3 3  ­ (P e rio p  F la re ) P e rio p e ra tiv e  F la re  in  R h e u m a to id  A rth ritis : C h a ra c te riz a tio n  o f C lin ic a l a n d  B io lo g ic a l F e a tu re s  (O ld  IR B  # 1 3 1 4 6 )
h ttp ://e c a p .h s s .e d u /e C A P /R e s o u rc e A d m in is tra tio n /P ro je c t/P rin tS m a rtF o rm s ? P ro je c t= c o m .w e b rid g e .e n tity.E n tity % 5 B O ID % 5 B D 2 E 4 3 F 6 7 0 5 6 5 2 5 4 6 8 4 7 6 A 7 6 F …
4 3 /5 0
H e lp  
              
ID : 2 0 1 4 ­2 3 3
V ie w : 3 .7  H IP A A
H e lp  
H IP A A
 
T h e  H e a lth c a re  In s u ra n c e  P o rta b ility  a n d  A c c o u n ta b ility  A c t (H IP A A ) p ro h ib its  th e  u s e  o f a
p e rs o n 's  P ro te c te d  H e a lth  In fo rm a tio n  w ith o u t a  v a lid  a u th o riz a tio n .
 
1 .0
 * W ill th is  s tu d y  re c o rd  a n y  in fo rm a tio n  w h ic h  c a n  id e n tify  th e
p a rtic ip a n ts  o f th is  s tu d y ?  
Y e s
 
2 .0
 * W ill th is  s tu d y  re c o rd  in fo rm a tio n  th a t if re le a s e d , c o u ld
re a s o n a b ly  p la c e  p a rtic ip a n ts  a t ris k  o f c rim in a l o r c iv il la w
s u its ?  
N o
 
3 .0
 * W ill th is  s tu d y  o b ta in  o r re v ie w  in fo rm a tio n  re la te d  to  th e
re s p o n d e n t's  m e d ic a l re c o rd s  o r h e a lth ?  
Y e s
 
4 .0
 
S e le c t th e  o p tio n (s ) w h ic h  fits  th is  s tu d y :  
N a m e
S e lf re p o rte d  m e d ic a l in fo rm a tio n
W a iv e r o f a u th o riz a tio n  re q u e s te d  (F u ll / P a rtia l / A lte ra tio n )
H IP A A  W a iv e r
F lo w  C h a rt
 
 
ID : 2 0 1 4 ­2 3 3
V ie w : 3 .7 1  W a iv e r o f H IP A A  A u th o riz a tio n
 
H e lp  
W a iv e r o f H IP A A  A u th o riz a tio n
 
P u rs u a n t to  th e  P riv a c y  R e g u la tio n s  o f H IP A A , a n  IR B  is  o n ly  p e rm itte d  to  a p p ro v e  a
w a iv e r o f in d iv id u a l s u b je c ts ' a u th o riz a tio n  if it fin d s  a n d  d o c u m e n ts  s p e c ific  c rite ria
re le v a n t to  th e  p ro te c tio n  o f s u b je c t p riv a c y.
 
1 .0
I a m  s e e k in g :
 A  fu ll w a iv e r o f s u b je c t a u th o riz a tio n  to  u s e  a n d  d is c lo s e  h e a lth
in fo rm a tio n  d u rin g  th e  c o u rs e  o f th e  re s e a rc h  s tu d y.
 A  p a rtia l w a iv e r o f s u b je c t a u th o riz a tio n  to  u s e  a n d  d is c lo s e
h e a lth  in fo rm a tio n  o n ly  fo r th e  p u rp o s e  o f: 
P re ­o p e ra tiv e  id e n tific a tio n  a n d  re c ru itm e n t th ro u g h  th e  u s e  o f P S
R e p o rte r, M M F , C lin s ta r, o r o th e r p a tie n t re c o rd s  a n d  fro m  th e  T o ta l
H ip /T o ta l K n e e  R e p la c e m e n t P a tie n t E d u c a tio n  C la s s . In fo rm a tio n
 

3 /9 /2 0 1 7
P rin t: 2 0 1 4 ­2 3 3  ­ (P e rio p  F la re ) P e rio p e ra tiv e  F la re  in  R h e u m a to id  A rth ritis : C h a ra c te riz a tio n  o f C lin ic a l a n d  B io lo g ic a l F e a tu re s  (O ld  IR B  # 1 3 1 4 6 )
h ttp ://e c a p .h s s .e d u /e C A P /R e s o u rc e A d m in is tra tio n /P ro je c t/P rin tS m a rtF o rm s ? P ro je c t= c o m .w e b rid g e .e n tity.E n tity % 5 B O ID % 5 B D 2 E 4 3 F 6 7 0 5 6 5 2 5 4 6 8 4 7 6 A 7 6 F …
4 4 /5 0
s u c h  a s  e ­m a il a d d re s s e s , a n d  p h o n e  n u m b e rs  w ill b e  c o lle c te d
p o s t­o p e ra tiv e ly.
 T h e  fo llo w in g  a lte ra tio n  to  th e  a u th o riz a tio n  re q u ire m e n ts : 
2 .0
* W h o  w ill h a v e  a c c e s s  to  th e  h e a lth  in fo rm a tio n  n e e d e d  fo r th e
s tu d y ?  P le a s e  id e n tify  e a c h  p e rs o n  b y  n a m e  o r c a te g o ry .
E x a m p le  in c lu d e : th e  in v e s tig a to r, th e  re s e a rc h  s ta ff, c o ­
in v e s tig a to rs  a n d  th e ir re s e a rc h  s ta ffs , a n d  a ll re s e a rc h
m o n ito rs .  
 A ll c o ­in v e s tig a to rs  a p p ro v e d  o n  th e  IR B  p ro to c o l
 
 
 
3 .0
* P le a s e  d e s c rib e  th e  ris k s  to  p riv a c y  p re s e n te d  b y  th e
re s e a rc h  a n d  w h e th e r th e  re s e a rc h  p re s e n ts  m o re  th a n
m in im a l ris k  o f h a rm  to  s u b je c ts ' p riv a c y . In c lu d e  a  d e s c rip tio n
o f w h a t id e n tifie rs  w ill b e  re v ie w e d , c o lle c te d , a n d  s to re d ; w h o
w ill h a v e  a c c e s s  to  id e n tifie d  in fo rm a tio n ; h o w  a c c e s s  to  s tu d y
d a ta  is  c o n tro lle d ; w h o  w ill m o n ito r a c c e s s  to  s tu d y  d a ta ; a n d
w h e re  d a ta  w ill b e  s to re d :  
 
 
P a tie n t file s  w ill b e  re v ie w e d  to  d e te rm in e  th e  p re s e n c e  o f rh e u m a to id  a rth ritis . 
Id e n tifie rs  th a t w ill b e  re v ie w e d : n a m e , a d d re s s , te le p h o n e  n u m b e r, m e d ic a l re c o rd
n u m b e r, d a te  o f b irth , ty p e  o f p ro c e d u re , o p e ra tin g  s u rg e o n , ra c e /e th n ic ity ,
la te ra lity , z ip  c o d e , a d m is s io n  d a te , g e n d e r.
S u b je c t in fo rm a tio n  w ill o n ly  b e  a c c e s s ib le  to  s tu d y  c o ­in v e s tig a to rs  a s  lis te d  o n
th e  IR B  p ro to c o l.  A ll in fo rm a tio n  w ill b e  s to re d  in  lo c k e d  file  c a b in e ts  a n d
p a s s w o rd  p ro te c te d  c o m p u te r file s  to  w h ic h  o n ly  th e  a p p ro v e d  re s e a rc h  p e rs o n n e l
h a v e  a c c e s s .  A c c e s s  to  th e  s tu d y  d a ta  w ill b e  m o n ito re d  b y  th e  P rin c ip a l
In v e s tig a to r, D r. S u s a n  G o o d m a n .
 
4 .0
* C a n  th e  re s e a rc h  b e  p ra c tic a b ly  c a rrie d  o u t w ith o u t th e
w a iv e r?    
Y e s  
N o
If it is  im p ra c tic a b le  to  o b ta in  in d iv id u a l a u th o riz a tio n , p le a s e
d e s c rib e  w h y :  
 
T h e  w a iv e r is  n e c e s s a ry  in  o rd e r fo r th e  in v e s tig a to rs  to  id e n tify  a n d  re c ru it
p o te n tia l s u b je c ts  w ith  rh e u m a to id  a rth ritis .
 
5 .0
* C a n  th e  re s e a rc h  b e  p ra c tic a b ly  c a rrie d  o u t w ith o u t a c c e s s  to
a n d  u s e  o f id e n tifie d  h e a lth  in fo rm a tio n ?    
Y e s  
N o
 

3 /9 /2 0 1 7
P rin t: 2 0 1 4 ­2 3 3  ­ (P e rio p  F la re ) P e rio p e ra tiv e  F la re  in  R h e u m a to id  A rth ritis : C h a ra c te riz a tio n  o f C lin ic a l a n d  B io lo g ic a l F e a tu re s  (O ld  IR B  # 1 3 1 4 6 )
h ttp ://e c a p .h s s .e d u /e C A P /R e s o u rc e A d m in is tra tio n /P ro je c t/P rin tS m a rtF o rm s ? P ro je c t= c o m .w e b rid g e .e n tity.E n tity % 5 B O ID % 5 B D 2 E 4 3 F 6 7 0 5 6 5 2 5 4 6 8 4 7 6 A 7 6 F …
4 5 /5 0
If it is  im p ra c tic a b le  to  c o n d u c t th is  re s e a rc h  w ith o u t a c c e s s  to
id e n tifie d  h e a lth  in fo rm a tio n , p le a s e  d e s c rib e  w h y :  
 
P a tie n ts ’ h e a lth  in fo rm a tio n  m u s t b e  v ie w e d  in  o rd e r to  d e te rm in e  if th e y  m e e t th e
in c lu s io n  c rite ria  to  b e  e lig ib le  fo r th e  s tu d y .
6 .0
* W h a t is  y o u r p la n  to  p ro te c t id e n tifie rs  fro m  im p ro p e r u s e
a n d  d is c lo s u re ?   
 
T h e  d a ta  lis te d  in  th is  w a iv e r w ill b e  m a in ta in e d  in  lo c k e d  file  c a b in e ts  a n d  in
p a s s w o rd ­p ro te c te d  c o m p u te r file s  to  w h ic h  o n ly  th e  a p p ro v e d  re s e a rc h  p e rs o n n e l
h a v e  a c c e s s .  A ll re s e a rc h  p e rs o n n e l w ith  a c c e s s  to  in fo rm a tio n  c o v e re d  b y  th is
w a iv e r a re  in fo rm e d  o f th e  IR B , H IP A A , a n d  e th ic s  re g u la tio n s  g o v e rn in g  re s e a rc h
in v o lv in g  h u m a n  s u b je c ts  a n d  a re  u n d e r th e  s u p e rv is io n  o f th e  P rin c ip a l
In v e s tig a to r.
 
7 .0
* W ill th e  p a tie n t id e n tifie rs  b e  d e s tro y e d  a t th e  e a rlie s t
o p p o rtu n ity ?    
Y e s  
N o
If y e s , d e s c rib e  th e  p la n  fo r d e s tro y in g  id e n tifie rs  (e .g . h o w , b y
w h o m , a n d  w h e n  id e n tifie rs  w ill b e  d e s tro y e d ):  
 
A n y  p a g e  c o n ta in in g  p a tie n t id e n tifie rs  w ill b e  d e s tro y e d  b y  D r. G o o d m a n  a t th e
e a rlie s t o p p o rtu n ity  u p o n  c o m p le tio n  o f th e  s tu d y .
If n o , in d ic a te  th e  h e a lth  o r re s e a rc h  ju s tific a tio n  fo r re ta in in g  th e
id e n tifie rs :  
 
8 .0
* E x p la in  h o w  P H I w ill b e  a c q u ire d  a n d  u s e d :  
 
A  R e c ru itm e n t F ly e r w ill b e  p la c e d  in  th e  d ic ta tio n  c u b b ie s  a n d  e x a m  ro o m s  o f
p a rtic ip a tin g  s u rg e o n s . If a  p a tie n t w ith  a  p o s s ib le  o r p re v io u s  d ia g n o s is  o f R A
s c h e d u le s  a n  a rth ro p la s ty , m e m b e rs  o f th e  s u rg e o n ’s  o ffic e  w ill s e n d  th e  p a tie n t
in fo rm a tio n  to  th e  R e s e a rc h  S ta ff u s in g  e ith e r th e  s tu d y  e ­m a il a d d re s s ,
F la re S tu d y @ h s s .e d u , o r o th e r s e c u re  fo rm s  o f c o m m u n ic a tio n . P a tie n ts  w ill b e
id e n tifie d  p re ­o p e ra tiv e ly  b y  th e ir tre a tin g  s u rg e o n  o r id e n tifie d  b y  s c re e n in g
p a tie n ts ’ re c o rd s  p rio r to  th e ir p re ­o p e ra tiv e  v is it. T h e y  w ill re c e iv e  a  S tu d y
O v e rv ie w  S h e e t (s e e  a tta c h e d ) e ith e r in  th e  o ffic e , in  th e  m a il, o r o n  th e  d a y  o f
s u rg e ry .  T h e y  w ill h a v e  th e  o p p o rtu n ity  to  d is c u s s  a n y  q u e s tio n s  w ith  th e
re s e a rc h  a s s is ta n t/ re s e a rc h  te a m  m e m b e r w h o  w ill e n s u re  th e y  m e e t s tu d y
c rite ria  (s e e  s c re e n in g  s h e e t).  In  a d d itio n , p a tie n ts  m a y  b e  id e n tifie d  a n d
re c ru ite d  fro m  th e  T o ta l H ip  /T o ta l K n e e  R e p la c e m e n t P a tie n t E d u c a tio n  C la s s
b y  th e  re s e a rc h  a s s is ta n t.  F in a lly , re s e a rc h  a s s is ta n ts  m a y  u s e  P S  R e p o rte r,
M M F , o r C lin s ta r to  id e n tify  p a tie n ts  b e fo re  th e ir p re ­s u rg ic a l s c re e n in g  v is it, o r
p rio r to  th e ir s u rg ic a l p ro c e d u re .  W e  w ill re q u e s t a n  IR B  a p p ro v e d  W a iv e r o f
H IP A A  A u th o riz a tio n .
 
9 .0
E x p la in  h o w  P H I w ill b e  p ro te c te d  d u rin g  th is  s tu d y :
 

3 /9 /2 0 1 7
P rin t: 2 0 1 4 ­2 3 3  ­ (P e rio p  F la re ) P e rio p e ra tiv e  F la re  in  R h e u m a to id  A rth ritis : C h a ra c te riz a tio n  o f C lin ic a l a n d  B io lo g ic a l F e a tu re s  (O ld  IR B  # 1 3 1 4 6 )
h ttp ://e c a p .h s s .e d u /e C A P /R e s o u rc e A d m in is tra tio n /P ro je c t/P rin tS m a rtF o rm s ? P ro je c t= c o m .w e b rid g e .e n tity.E n tity % 5 B O ID % 5 B D 2 E 4 3 F 6 7 0 5 6 5 2 5 4 6 8 4 7 6 A 7 6 F …
4 6 /5 0
 S u b je c t p riv a c y  a n d  c o n fid e n tia lity  w ill b e  m a in ta in e d  th ro u g h
th e  s to ra g e  o f s tu d y  d a ta  in  a  p a s s w o rd ­p ro te c te d  c o m p u te r
d a ta b a s e  m a in ta in e d  b y  th e  P I a n d  a c c e s s ib le  o n ly  to  th e  p rin c ip a l
in v e s tig a to r, in  a d d itio n  to  o th e r IR B  a p p ro v e d  s tu d y  p e rs o n n e l. 
E a c h  s u b je c t w ill b e  a s s ig n e d  a  u n iq u e  s tu d y  n u m b e r fo r
id e n tific a tio n  in  th e  s tu d y  d a ta b a s e .  T h is  u n iq u e  s tu d y  n u m b e r w ill
n o t b e  d e riv e d  fro m  o r re la te d  to  in fo rm a tio n  a b o u t th e  in d iv id u a l. 
T h e  k e y  lin k in g  th is  u n iq u e  s tu d y  n u m b e r to  p a tie n t id e n tifie rs  (i.e .
n a m e , m e d ic a l re c o rd  n u m b e r, d a te  o f b irth , re g is try  n u m b e r,
e tc … )  w ill b e  m a in ta in e d  in  a  d iffe re n t p a s s w o rd  p ro te c te d
d a ta b a s e  m a in ta in e d  b y   to  w h ic h  o n ly   w ill h a v e  a c c e s s .
 
S u b je c t p riv a c y  a n d  c o n fid e n tia lity  w ill b e  m a in ta in e d  th ro u g h  th e  s to ra g e  o f s tu d y
d a ta  in  a  p a s s w o rd ­p ro te c te d  c o m p u te r d a ta b a s e  m a in ta in e d  b y  D r. G o o d m a n  a n d
c o ­in v e s tig a to rs  a n d  a c c e s s ib le  o n ly  to  th e  p rin c ip a l in v e s tig a to r (D r. G o o d m a n ), in
a d d itio n  to  o th e r IR B ­a p p ro v e d  s tu d y  p e rs o n n e l. E a c h  s u b je c t w ill b e  a s s ig n e d  a
u n iq u e  s tu d y  n u m b e r fo r id e n tific a tio n  in  th e  s tu d y  d a ta b a s e . T h is  u n iq u e  s tu d y
n u m b e r w ill n o t b e  d e riv e d  fro m  o r re la te d  to  in fo rm a tio n  a b o u t th e  in d iv id u a l.  T h e
k e y  lin k in g  th is  u n iq u e  s tu d y  n u m b e r to  p a tie n t id e n tifie rs  (i.e . n a m e , m e d ic a l
re c o rd  n u m b e r, d a te  o f b irth , re g is try  n u m b e r) w ill b e  m a in ta in e d  in  a  d iffe re n t
p a s s w o rd ­p ro te c te d  d a ta b a s e  (R E D C a p ), s e p a ra te ly  fro m  th e  d a ta . Im m e d ia te ly
fo llo w in g  d a ta  e n try  in to  th e  p a s s w o rd ­p ro te c te d  d a ta b a s e s , th e  p a p e r­b a s e d  d a ta
c o lle c tio n  in s tru m e n ts  w ill b e  s trip p e d  o f a ll p e rs o n a l id e n tifie rs  a n d  s to re d  in  a
lo c k e d  file  c a b in e t m a in ta in e d  b y  D r. G o o d m a n . T h e  p a g e  c o n ta in in g  p a tie n t
id e n tifie rs  w ill b e  s to re d  s e p a ra te ly  in  a  lo c k e d  file  c a b in e t in  D r. G o o d m a n ’s  o ffic e ,
a n d  w ill b e  d e s tro y e d  a t th e  e a rlie s t o p p o rtu n ity  u p o n  c o m p le tio n  o f th e  s tu d y . 
1 0 .0
* J u s tify  y o u r n e e d  to  c o lle c t P H I o n  th is  s tu d y :  
T h e  w a iv e r is  n e c e s s a ry  in  o rd e r fo r th e  in v e s tig a to rs  to  id e n tify  a n d  re c ru it
p o te n tia l s u b je c ts  w ith  rh e u m a to id  a rth ritis .
P a tie n ts ’ h e a lth  in fo rm a tio n  m u s t b e  v ie w e d  in  o rd e r to  d e te rm in e  if th e y  m e e t th e
in c lu s io n  c rite ria  to  b e  e lig ib le  fo r th e  s tu d y .
 
H e lp  
ID : 2 0 1 4 ­2 3 3
V ie w : 3 .7 2  H IP A A  P H I Id e n tifie rs
H e lp  
P H I Id e n tifie rs
 
1 .0
 
Id e n tify  th e  ty p e s  o f P H I c o lle c te d : 
 
N a m e
Q u e s tio n n a ire s  o r In te rv ie w s
B illin g  In fo rm a tio n  o r D a ta b a s e s
M e n ta l H e a lth  R e c o rd s
D a ta  R e g is try
H o s p ita l o r M e d ic a l R e c o rd s
B io lo g ic a l S a m p le s
D N A  S a m p le s
 

3 /9 /2 0 1 7
P rin t: 2 0 1 4 ­2 3 3  ­ (P e rio p  F la re ) P e rio p e ra tiv e  F la re  in  R h e u m a to id  A rth ritis : C h a ra c te riz a tio n  o f C lin ic a l a n d  B io lo g ic a l F e a tu re s  (O ld  IR B  # 1 3 1 4 6 )
h ttp ://e c a p .h s s .e d u /e C A P /R e s o u rc e A d m in is tra tio n /P ro je c t/P rin tS m a rtF o rm s ? P ro je c t= c o m .w e b rid g e .e n tity.E n tity % 5 B O ID % 5 B D 2 E 4 3 F 6 7 0 5 6 5 2 5 4 6 8 4 7 6 A 7 6 F …
4 7 /5 0
 
N a m e
O th e r
1 .1  If O th e r, p le a s e  s p e c ify  th e  ty p e  o f P H I c o lle c te d : 
 
2 .0
 
S e le c t a ll th e  P H I Id e n tifie rs  th a t a p p ly : 
Id e n tifie rs
N a m e s
A ll g e o g ra p h ic  s u b d iv is io n s  s m a lle r th a n  a  s ta te :
T e le p h o n e  N u m b e rs
E ­m a il A d d re s s e s
M e d ic a l R e c o rd  n u m b e rs
A ll e le m e n ts  o f d a te s  (e x c e p t y e a r) fo r d a te s  re la te d  to  a n  in d iv id u a l:
 
 
 
ID : 2 0 1 4 ­2 3 3
V ie w : 3 .8  D a ta  S a fe ty  M o n ito rin g  P la n
H e lp  
D a ta  S a fe ty  M o n ito rin g  P la n
 
1 .0
* C h e c k  th e  o n e  b o x  b e lo w  th a t m o s t a c c u ra te ly  re fle c ts  th e
p la n  fo r d a ta  a n d  s a fe ty  m o n ito rin g  fo r th is  s tu d y . 
T h e  s tu d y  w ill b e  m o n ito re d  o n ly  b y  th e  s tu d y  in v e s tig a to rs  a n d /o r s p o n s o r.
 
1 .1  If O th e r, P le a s e  s p e c ify  y o u r p la n  fo r d a ta  s a fe ty  a n d
m o n ito rin g  fo r th e  s tu d y . If n o  D S M B  re q u ire d , P le a s e  s p e c ify
w h y : 
 
2 .0
D e s c rib e  th e  c lin ic a l c rite ria  fo r w ith d ra w in g  a n  in d iv id u a l
s u b je c t fro m  th e  s tu d y  d u e  to  s a fe ty  o r to x ic ity  c o n c e rn s : 
 
3 .0
S u m m a riz e  a n y  p re ­s p e c ifie d  c rite ria  fo r s to p p in g  o r c h a n g in g
th e  s tu d y  p ro to c o l d u e  to  s a fe ty  c o n c e rn s . 
 
4 .0
* A re  th e re  a n y  p la n s  to  p e rfo rm  a n  in te rim  e ffic a c y  a n a ly s is : 
N o
 
4 .1  If y o u  a n s w e re d  Y e s , p le a s e  d e s c rib e  th e  p la n s  to  c o n d u c t
a n  in te rim  a n a ly s is . 
 
ID : 2 0 1 4 ­2 3 3
V ie w : S F  ­ F in a l P a g e
H e lp  
F in a l P a g e
 
Y o u  h a v e  c o m p le te d  y o u r a p p lic a tio n ! 
P le a s e  h it "C o n tin u e " to  fin is h  th e  H S S  C lin ic a l T ria l F o rm .   
P le a s e  n o te  th a t a  s u b m is s io n  m a y  o n ly  b e  fo rw a rd e d  to  th e  IR B  b y  th e  P rin c ip a l
In v e s tig a to r.  T o  d o  th is , th e  P rin c ip a l In v e s tig a to r m u s t p re s s  th e  "S U B M IT
S T U D Y " b u tto n  in  M y  A c tiv itie s  fo r th is  S tu d y  ID :2 0 1 4 ­2 3 3 .
Y o u  c a n  tra c k  th e  o n g o in g  s ta tu s  o f y o u r s u b m is s io n  b y  lo g g in g  in to  th e  s tu d y
w o rk s p a c e .
 

3 /9 /2 0 1 7
P rin t: 2 0 1 4 ­2 3 3  ­ (P e rio p  F la re ) P e rio p e ra tiv e  F la re  in  R h e u m a to id  A rth ritis : C h a ra c te riz a tio n  o f C lin ic a l a n d  B io lo g ic a l F e a tu re s  (O ld  IR B  # 1 3 1 4 6 )
h ttp ://e c a p .h s s .e d u /e C A P /R e s o u rc e A d m in is tra tio n /P ro je c t/P rin tS m a rtF o rm s ? P ro je c t= c o m .w e b rid g e .e n tity.E n tity % 5 B O ID % 5 B D 2 E 4 3 F 6 7 0 5 6 5 2 5 4 6 8 4 7 6 A 7 6 F …
4 8 /5 0
P le a s e  fe e l fre e  to  c o n ta c t th e  IR B  w ith  a n y  q u e s tio n s  o r c o n c e rn s .
 
 
ID : 2 0 1 4 ­2 3 3
V ie w : 9 .4 5  H S S  C lin ic a l T ria l D ire c to ry  In fo
H e lp  
H S S  C lin ic a l T ria l
 
T h e  C lin ic a l T ria l R e g is try  is  p o s te d  o n  th e  H S S  m a in  p a g e  to  h ig h lig h t re s e a rc h
(in c lu d in g  re tro s p e c tiv e  s tu d ie s ) b e in g  c o n d u c te d  a t H S S .  T h is  s a m e  la n g u a g e , o n c e
a p p ro v e d  b y  th e  IR B , c a n  th e n  b e  u s e d  o n  fly e rs  if y o u  s o  c h o o s e , to  p o s t in  a n  e ffo rt to
re c ru it s u b je c ts .
 
1 .0
T itle : (P e rio p  F la re ) P e rio p e ra tiv e  F la re  in  R h e u m a to id  A rth ritis : C h a ra c te riz a tio n  o f
C lin ic a l a n d  B io lo g ic a l F e a tu re s  (O ld  IR B  # 1 3 1 4 6 )
 
2 .0
P I: S u s a n  G o o d m a n , M D
 
3 .0
C o ­In v e s tig a to rs :
F irs t N a m e
M id d le  N a m e
L a s t N a m e
T itle
J o n a th a n
 
C h e a h
 
S a m a n th a
 
L e s s a rd
 
S a ra h
 
G ro n d
 
T h e re s a
 
L u , M D  P h D
P rin c ip a l In v e s tig a to r
A n h
 
H o a n g
 
K a th ry n
 
O i
 
M a rk
P h illip s
F ig g ie , M D
 
D a is y
 
C re g o
 
D o u g la s
 
M in tz , M D
 
L u v a n a
 
C h o w d h u ry
 
L a u ra
 
D o n lin , P h .D .
 
J o e l
 
C o rre a  d a  R o s a
 
S e re n e
 
M irz a
 
D a n n y
 
F lo re s  C a s tro
 
Ia n
 
C o h n
 
S h irin
 
D e y
 
Y u rii
 
C h in e n o v
F e llo w
X ia o n in g
 
Y u a n
 
P u rv a
 
S in g h
 
R a c h e l
S im a
S e a lfo n
 
G ia n c a rlo
 
C h e s i
 
M ig u e l
 
O te ro , P h .D .
 
P h a e d ra
 
A g iu s
 
E lle n
 
G ra v a lle s e , M D
 
A le s s a n d ra
 
P e rn is , M D
S e n io r S c ie n tis t
K e e rth i
C a ro lin e
S a d a n a la
R e s e a rc h  T e c h n ic ia n
D a lit
 
A s h a n y , M D
M D
D a v id
 
M a y m a n , M D
 
E m ily
 
S te in , M D
 
L io n e l
 
Iv a s h k iv , M .D .
 
S u s a n
 
C h y o u
R e s e a rc h  T e c h n ic ia n
E d w a rd
 
D iC a rlo , M D
P a th o lo g is t
P a n te lis
 
P a v la k is
C lin ic a l F e llo w
 

3 /9 /2 0 1 7
P rin t: 2 0 1 4 ­2 3 3  ­ (P e rio p  F la re ) P e rio p e ra tiv e  F la re  in  R h e u m a to id  A rth ritis : C h a ra c te riz a tio n  o f C lin ic a l a n d  B io lo g ic a l F e a tu re s  (O ld  IR B  # 1 3 1 4 6 )
h ttp ://e c a p .h s s .e d u /e C A P /R e s o u rc e A d m in is tra tio n /P ro je c t/P rin tS m a rtF o rm s ? P ro je c t= c o m .w e b rid g e .e n tity.E n tity % 5 B O ID % 5 B D 2 E 4 3 F 6 7 0 5 6 5 2 5 4 6 8 4 7 6 A 7 6 F …
4 9 /5 0
F irs t N a m e
M id d le  N a m e
L a s t N a m e
T itle
E d
 
P u rd u e , P h D
A s s o c ia te  S c ie n tis t
K a rm e la
 
C h a n , M .D .
 
B e th a n y
 
S y ra c u s e
 
C a ro lin e
 
R e id y
M a n a g e r
J ia n
 
Z h o u
 
E d d
 
R ic k e r
 
S a n ja y
 
G u p ta
R e s e a rc h  A s s o c ia te
O lg a
 
T ro y a n s k a y a
 
M ic h e la
 
M a n n i
P o s t d o c to ra l F e llo w
M ic h a e l
 
M c N a m a ra
R e s e a rc h  A s s is ta n t
V iv ia n
 
B y k e rk , M D
A tte n d in g  P h y s ic ia n
W o e ls u n g
 
Y i, P h D
R e s e a rc h  A s s o c .
C ris tin a
 
R o z o , P h .D .
 
C a ro lin e
 
J ia n g
 
D a n a
 
O ra n g e , M D
A s s is ta n t A tte n d in g
V ic to ria
 
Y a o
 
4 .0
P o s tin g  d a te : 
N a m e
U p o n  IR B  a p p ro v a l
 P o s t o n  th is  d a te :  
 
5 .0
C o n d itio n : 
A rth ritis
 O th e r:
 
 
6 .0
S ta te  th e  s u m m a ry  in c lu d in g  n u m b e r o f p a tie n ts , e n ro llm e n t
p e rio d  a n d  d u ra tio n  o f fo llo w ­u p  (u s e  la y  te rm s ):
R e s e a rc h e rs  a t H o s p ita l fo r S p e c ia l S u rg e ry  a re  try in g  to  le a rn  m o re  a b o u t p o s t­
o p e ra tiv e  rh e u m a to id  a rth ritis  (R A ) “fla re ” o r w o rs e n in g  o f d is e a s e . S p e c ific a lly  th is
s tu d y  h o p e s  to  u n d e rs ta n d  R A  fla re  a fte r to ta l jo in t re p la c e m e n t s u rg e ry  a n d  w h a t
th e  re s u lt o f fla rin g  is  o v e r th e  c o u rs e  o f a  y e a r. E lig ib le  p a rtic ip a n ts  w ill b e  a s k e d
a  lo t o f q u e s tio n s  a b o u t th e ir R A , th e ir m o b ility , e tc .; w e  w ill a ls o  b e  d ra w in g  b lo o d
to  b e tte r u n d e rs ta n d  a  s u b je c t’s  re c u p e ra tio n  fro m  jo in t re p la c e m e n t s u rg e ry .
W e  h o p e  to  le a rn  h o w  to  b e tte r m a n a g e  p a tie n ts  w ith  rh e u m a to id  a rth ritis  w h e n
h a v in g  a  jo in t re p la c e m e n t. F o r e x a m p le , if R A  p a tie n ts  w h o  fla re  a re  u n a b le  to
p a rtic ip a te  in  p o s t­o p e ra tiv e  p h y s ic a l th e ra p y  a n d  d o  w o rs e  o n e  y e a r a fte r to ta l
k n e e  re p la c e m e n t a n d  to ta l h ip  re p la c e m e n t, p e rh a p s  m o re  e ffe c tiv e  tre a tm e n t
c o u ld  b e  d e v e lo p e d . T h e  s tu d y  w ill a ls o  h e lp  u s  to  id e n tify  e a rly  fa c to rs  th a t m a y
in flu e n c e  lo n g ­te rm  o u tc o m e s  o f jo in t re p la c e m e n ts  in  R A  p a tie n ts .
P a rtic ip a tio n  in  th is  s tu d y  w ill c o n tin u e  o v e r th e  c o u rs e  o f o n e  y e a r, a n d  in v o lv e s  a
to ta l o f 4  s tu d y  v is its  a n d  9  p h o n e  c a lls  a s  w e ll a s  s e v e ra l b lo o d  d ra w s . T h e  v is its
a n d  b lo o d  d ra w s  w ill, w h e n e v e r p o s s ib le , o c c u r a t th e  tim e  o f ro u tin e ly  s c h e d u le d
v is its . S u b je c ts  w ill h a v e  th e  o p p o rtu n ity  to  d is c u s s  a n y  q u e s tio n s  w ith  th e
re s e a rc h  te a m  m e m b e rs , th e ir s u rg e o n  a n d /o r th e ir tre a tin g  rh e u m a to lo g is t.
 

3 /9 /2 0 1 7
P rin t: 2 0 1 4 ­2 3 3  ­ (P e rio p  F la re ) P e rio p e ra tiv e  F la re  in  R h e u m a to id  A rth ritis : C h a ra c te riz a tio n  o f C lin ic a l a n d  B io lo g ic a l F e a tu re s  (O ld  IR B  # 1 3 1 4 6 )
h ttp ://e c a p .h s s .e d u /e C A P /R e s o u rc e A d m in is tra tio n /P ro je c t/P rin tS m a rtF o rm s ? P ro je c t= c o m .w e b rid g e .e n tity.E n tity % 5 B O ID % 5 B D 2 E 4 3 F 6 7 0 5 6 5 2 5 4 6 8 4 7 6 A 7 6 F …
5 0 /5 0
7 .0
S ta te  th e  in c lu s io n  a n d  e x c lu s io n  c rite ria  (u s e  la y  te rm s ): 
In c lu s io n  C rite ria :
• A g e  >  1 8  ­ 7 5
• N o  h is to ry  o f a n e m ia
• P a tie n ts  w ith  R h e u m a to id  A rth ritis , In fla m m a to ry  A rth ritis , o r
O s te o a rth ritis  u n d e rg o in g  p rim a ry  to ta l h ip , p rim a ry  to ta l e lb o w , p rim a ry  to ta l
s h o u ld e r, o r p rim a ry  to ta l k n e e  re p la c e m e n t s u rg e ry  
• S a tis fy  A C R /E U L A R  2 0 1 0  c la s s ific a tio n  c rite ria  a n d /o r th e  1 9 8 7  R A  c rite ria  a n d
b e  d ia g n o s e d  w ith  R A  (u n le s s  IA  p a tie n t o r O A  c o n tro l).  
• R A P ID  3  >  6
• P a tie n ts  a re  c u rre n tly  (o r w ith in  o n e  m o n th  o f e n ro llm e n t) tre a te d  w ith  e ith e r
D is e a s e  m o d ify in g  a n ti­rh e u m a tic  d ru g s  (“D M A R D s ”) o r b io lo g ic s .
A im  # 6 , th e  fo llo w in g  a d d itio n a l in c lu s io n  c rite ria  a p p ly :
­ T re a tm e n t w ith  a  T N F  in h ib ito r a t p re o p  v is it 
­ A C P A +  
­ P a tie n t liv e s  in  M a n h a tta n , B ro o k ly n , Q u e e n s , o r B ro n x
E x c lu s io n  C rite ria :
1 . D ia g n o s is  o f a n y  o th e r s y s te m ic  rh e u m a tic  d is e a s e  (s e e  IC D ­9  c o d e s  1 3 5 .0 ,
1 3 6 .1 , 2 7 4 , 2 7 9 .4 , 2 7 9 .8 , 2 8 7 .0 , 4 4 6 .0 , 4 4 6 .1 , 4 4 6 .2 , 4 4 6 .2 1 , 4 4 6 .4 , 4 4 6 .7 , 4 4 7 .6 ,
5 5 6 , 6 9 6 .0 , 7 1 0 .0 , 7 1 0 .2 , 7 1 0 .8 , 7 1 0 .9 , 7 1 1 .1 , 7 1 1 .2 , 7 1 3 .3 , 7 1 3 .7 , 7 1 4 .0 , 7 1 5 .0 ,
7 1 6 .2 , 7 1 9 .3 , 7 2 0 .0 , 7 2 0 .1 , 7 2 0 .2 , 7 2 0 .8 , 7 2 0 .9 , 7 2 5 )
2 . D ia g n o s is  o f o r c ry s ta llin e  a rth ro p a th y . 
3 . U n a b le  to  u n d e rs ta n d  o r re a d  E n g lis h .
4 . U n a b le  to  fo llo w  th e  s tu d y  p ro to c o l in  a  re lia b le  m a n n e r. 
5 . A g e  <  1 8  o r > 7 5 .
6 . H is to ry  o f a n e m ia  b y  p a tie n t re p o rt a t p re ­o p e ra tiv e  v is it.
7 . F o r A im  # 6  th e s e  a p p ly
• H g b < 9  o n  d a y  o f d is c h a rg e
• P e ri­o p e ra tiv e  s tre s s  d o s e  s te ro id s
 
8 .0
S ta te  th e  c o n ta c t in fo rm a tio n  fo r th e  s tu d y : 
C a ro lin e  R e id y , M P H  
re id y c @ h s s .e d u
6 4 6 .7 1 4 .6 3 0 7
 
H e lp  
  

3 /9 /2 0 1 7
P rin t: 2 0 1 4 ­2 3 3 ­ (P e rio p F la re ) P e rio p e ra tiv e F la re in R h e u m a to id A rth ritis : C h a ra c te riz a tio n o f C lin ic a l a n d B io lo g ic a l F e a tu re s (O ld IR B # 1 3 1 4 6 )
h ttp ://e c a p .h s s .e d u /e C A P /R e s o u rc e A d m in is tra tio n /P ro je c t/P rin tS m a rtF o rm s ? P ro je c t= c o m .w e b rid g e .e n tity.E n tity % 5 B O ID % 5 B D 2 E 4 3 F 6 7 0 5 6 5 2 5 4 6 8 4 7 6 A 7 6 F F …
1 /5 0
D a te : T h u rs d a y , M a rc h  9 , 2 0 1 7  1 2 :1 4 :0 2  P M
P rin t
C lo s e
ID : 2 0 1 4 ­2 3 3
V ie w : 1  ­ S tu d y  Id e n tific a tio n  In fo rm a tio n
 H e lp
V IE W 0 0 0 0 7 2  
S tu d y  Id e n tific a tio n  In fo rm a tio n
T h is  is  th e  firs t s te p  in  y o u r H u m a n  R e s e a rc h  A p p lic a tio n .  Y o u  w ill a u to m a tic a lly  b e  g u id e d
to  th e  a p p ro p ria te  fo rm s  n e e d e d  to  c o m p le te  y o u r s u b m is s io n .
 
1 .0
T itle : 
(P e rio p  F la re ) P e rio p e ra tiv e  F la re  in  R h e u m a to id  A rth ritis : C h a ra c te riz a tio n  o f
C lin ic a l a n d  B io lo g ic a l F e a tu re s  (O ld  IR B  # 1 3 1 4 6 )
 
* S h o rt T itle  fo r E P IC : 
P e rio p  F la re  (If N o t A p p lic a b le , p le a s e  e n te r N /A )
 
2 .0
D e s c rip tio n : 
h ip /k n e e /s h o u ld e r/e lb o w
 
3 .0
* P rin c ip a l In v e s tig a to r: 
S u s a n  G o o d m a n , M D
 
4 .0
S tu d y  C o n ta c t: 
S e re n e  M irz a   
 
5 .0
C o ­In v e s tig a to rs : 
F irs t N a m e
L a s t N a m e
O rg a n iz a tio n
P h a e d ra
A g iu s
N e w  Y o rk  G e n o m e  C e n te r
D a lit
A s h a n y , M D
R h e u m a to lo g y
V iv ia n
B y k e rk , M D
R h e u m a to lo g y
K a rm e la
C h a n , M .D .
R h e u m a to lo g y
J o n a th a n
C h e a h
F e llo w s
G ia n c a rlo
C h e s i
F e llo w s
Y u rii
C h in e n o v
R e s e a rc h
L u v a n a
C h o w d h u ry
S o ft T is s u e
S u s a n
C h y o u
R e s e a rc h
Ia n
C o h n
R e s e a rc h
J o e l
C o rre a  d a  R o s a
In d e p e n d e n t
D a is y
C re g o
M e d ic in e
S h irin
D e y
M e d ic in e
E d w a rd
D iC a rlo , M D
L a b o ra to ry  M e d ic in e
L a u ra
D o n lin , P h .D .
R e s e a rc h
M a rk
F ig g ie , M D
A rth ro p la s ty : H ip  &  K n e e
D a n n y
F lo re s  C a s tro
R h e u m a to lo g y
E lle n
G ra v a lle s e , M D
U n iv e rs ity  o f M a s s a c h u s e tts
S a ra h
G ro n d
M e d ic in e
S a n ja y
G u p ta
R e s e a rc h
 If a  n a m e  d o e s
n o t a p p e a r in  C o ­
In v e s tig a to rs
d ire c to ry , p le a s e
c o n ta c t
z h o u y @ h s s .e d u
to  h a v e  a n  e C A P
a c c o u n t c re a te d .

3 /9 /2 0 1 7
P rin t: 2 0 1 4 ­2 3 3 ­ (P e rio p F la re ) P e rio p e ra tiv e F la re in R h e u m a to id A rth ritis : C h a ra c te riz a tio n o f C lin ic a l a n d B io lo g ic a l F e a tu re s (O ld IR B # 1 3 1 4 6 )
h ttp ://e c a p .h s s .e d u /e C A P /R e s o u rc e A d m in is tra tio n /P ro je c t/P rin tS m a rtF o rm s ? P ro je c t= c o m .w e b rid g e .e n tity.E n tity % 5 B O ID % 5 B D 2 E 4 3 F 6 7 0 5 6 5 2 5 4 6 8 4 7 6 A 7 6 F F …
2 /5 0
F irs t N a m e
L a s t N a m e
O rg a n iz a tio n
A n h
H o a n g
R h e u m a to lo g y
L io n e l
Iv a s h k iv , M .D .
R e s e a rc h  ­ R h e u m a to lo g y
C a ro lin e
J ia n g
R o c k e fe lle r U n iv e rs ity
S a m a n th a
L e s s a rd
T Is s u e  E n g in e e rin g , R e g e n e ra tio n  a n d  R e p a ir
T h e re s a
L u , M D  P h D
R e s e a rc h
M ic h e la
M a n n i
R e s e a rc h
D a v id
M a y m a n , M D
A rth ro p la s ty : H ip  &  K n e e
M ic h a e l
M c N a m a ra
R h e u m a to lo g y
D o u g la s
M in tz , M D
R a d io lo g y  a n d  Im a g in g
S e re n e
M irz a
M e d ic in e
K a th ry n
O i
A rth ro p la s ty : H ip  &  K n e e
D a n a
O ra n g e , M D
R h e u m a to lo g y
M ig u e l
O te ro , P h .D .
H S S
P a n te lis
P a v la k is
N e u ro lo g y
A le s s a n d ra
P e rn is , M D
R h e u m a to lo g y
E d
P u rd u e , P h D
A rth ro p la s ty : H ip  &  K n e e
C a ro lin e
R e id y
R h e u m a to lo g y
E d d
R ic k e r
R e s e a rc h
C ris tin a
R o z o , P h .D .
R h e u m a to lo g y
K e e rth i
S a d a n a la
R e s e a rc h
R a c h e l
S e a lfo n
P rin c e to n  U n iv e rs ity
P u rv a
S in g h
T Is s u e  E n g in e e rin g , R e g e n e ra tio n  a n d  R e p a ir
E m ily
S te in , M D
R h e u m a to lo g y
B e th a n y
S y ra c u s e
R e s e a rc h  ­ D r. Iv a s h k iv
O lg a
T ro y a n s k a y a
P rin c e to n  U n iv e rs ity
V ic to ria
Y a o
P rin c e to n  U n iv e rs ity
W o e ls u n g
Y i, P h D
R e s e a rc h
X ia o n in g
Y u a n
R e h a b ilita tio n
J ia n
Z h o u
P rin c e to n  U n iv e rs ity
6 .0
O th e r S tu d y  S ta ff/C o lla b o ra to rs : 
F irs tN a m e
L a s tN a m e
O rg a n iz a tio n
E m a il
R o le
T h e re  a re  n o  ite m s  to  d is p la y
 
7 .0
* T y p e  o f A p p lic a tio n : 
C lin ic a l R e s e a rc h  P ro p o s a l
E x p e d ite d  R e tro s p e c tiv e  C h a rt R e v ie w
R e q u e s t fo r E x e m p tio n
N e w  R e g is try
E x is tin g  A p p ro v e d  R e g is try
P le a s e  c lic k  h e re
to  p re v ie w
E x e m p t
C a te g o rie s .
C lic k  h e re  to
p re v ie w  S tu d y
D e s ig n s .
8 .0
S e le c t a p p ro p ria te  fu n d in g  s o u rc e s  fo r th is  s tu d y :  
N a m e
O th e r
 
O th e r F u n d in g  S o u rc e s :  
C lin ic a l a n d  T ra n s la tio n a l S c ie n c e  C e n te r
N o te : If th e  fu n d in g  s o u rc e  o f th e  s tu d y  is  'In d u s try  F u n d e d
S u p p o rt', C lin ic a l R e s e a rc h  A d m in is tra tio n  (C R A ) w ill b e

3 /9 /2 0 1 7
P rin t: 2 0 1 4 ­2 3 3 ­ (P e rio p F la re ) P e rio p e ra tiv e F la re in R h e u m a to id A rth ritis : C h a ra c te riz a tio n o f C lin ic a l a n d B io lo g ic a l F e a tu re s (O ld IR B # 1 3 1 4 6 )
h ttp ://e c a p .h s s .e d u /e C A P /R e s o u rc e A d m in is tra tio n /P ro je c t/P rin tS m a rtF o rm s ? P ro je c t= c o m .w e b rid g e .e n tity.E n tity % 5 B O ID % 5 B D 2 E 4 3 F 6 7 0 5 6 5 2 5 4 6 8 4 7 6 A 7 6 F F …
3 /5 0
n o tifie d .
If y o u r s tu d y  re q u ire s  C R A  re v ie w , p le a s e  u p lo a d  a p p lic a b le  d o c u m e n ts ,
in c lu d in g  s p o n s o r p ro to c o l, d ru g  b ro c h u re , e tc  :
N a m e
V e rs io n
T h e re  a re  n o  ite m s  to  d is p la y
H e lp  
ID : 2 0 1 4 ­2 3 3
V ie w : 1 .1  C R P  In fo rm a tio n
H e lp  
C R P  In fo rm a tio n
 
 
1 .0
T h e  p ro p o s a l s h o u ld  b e  s u b m itte d  to  th e  a p p ro p ria te  C lin ic a l
R e v ie w  P a n e l (C R P ) fo r s c ie n tific  re v ie w . If y o u  a re  u n s u re  o f
w h ic h  C lin ic a l R e v ie w  P a n e l to  s e le c t, p le a s e  c o n ta c t
B a rb a ra  B o s c o  a t 2 1 2 .6 0 6 .1 9 1 4   
* 
N a m e
R h e u m a to lo g y
 
 
 
 
 
H e lp  
ID : 2 0 1 4 ­2 3 3
V ie w : 1 .2  R e g u la to ry  S ta tu s  o f D ru g s  a n d  D e v ic e s
H e lp  
R e g u la to ry  S ta tu s  o f D ru g s  a n d  D e v ic e s
 
1 .0
T h e  re g u la to ry  s ta tu s  o f th e  d ru g s  o r d e v ic e s  in  th is  re s e a rc h
p ro p o s a l is : 
N a m e
D o e s  n o t a p p ly  to  th is  s tu d y
 
H e lp  
ID : 2 0 1 4 ­2 3 3
V ie w : 1 .3  P h a rm a c y  In v o lv e m e n t / Im p a c t to  E P IC
H e lp  
P h a rm a c y  In v o lv e m e n t / Im p a c t to  E P IC
1 .0
Is  th is  a n  in p a tie n t s tu d y ?  
  
Y e s  
N o
 
2 .0
* W ill th is  s tu d y  h a v e  In v e s tig a tio n a l D ru g  S e rv ic e  in v o lv e m e n t?
(P h a rm a c y  w ill b e  p u rc h a s in g /d is p e n s in g  a n y  m e d ic a tio n s  b e in g
u s e d  a n d /o r s tu d y  re q u ire s  p la c e b o  a n d  p a tie n t ra n d o m iz a tio n )  
  
Y e s  
N o
 

3 /9 /2 0 1 7
P rin t: 2 0 1 4 ­2 3 3 ­ (P e rio p F la re ) P e rio p e ra tiv e F la re in R h e u m a to id A rth ritis : C h a ra c te riz a tio n o f C lin ic a l a n d B io lo g ic a l F e a tu re s (O ld IR B # 1 3 1 4 6 )
h ttp ://e c a p .h s s .e d u /e C A P /R e s o u rc e A d m in is tra tio n /P ro je c t/P rin tS m a rtF o rm s ? P ro je c t= c o m .w e b rid g e .e n tity.E n tity % 5 B O ID % 5 B D 2 E 4 3 F 6 7 0 5 6 5 2 5 4 6 8 4 7 6 A 7 6 F F …
11 /5 0
w e ll a s  s e ru m  b io m a rk e rs  a re  s tu d ie d  in  th e  p e rio p e ra tiv e  c o n te x t m a y  a ls o
c o n trib u te  th e  id e n tific a tio n  o f b io m a rk e rs  a s s o c ia te d  w ith  fla re .  In  a d d itio n , if
b io lo g ic  p re c u rs o rs  a n d  p re d ic to rs  o f fla re  a re  id e n tifie d , th e y  c o u ld  h a v e
a d d itio n a l a p p lic a b ility  in  R A  m a n a g e m e n t.
5 .0
Is  th is  a  p ilo t s tu d y  th a t c o u ld  le a d  to  a  m o re  d e fin itiv e
p ro to c o l o r d iffe re n t s tu d y ?    
Y e s  
N o
 
5 .1  If y o u  a n s w e re d  N o , p le a s e  e x p la in  b e lo w :  
T h is  is  n o t a  p ilo t s tu d y .
 
6 .0
P le a s e  u p lo a d  re fe re n c e  o r a d d itio n a l d o c u m e n t h e re  (if
n e e d e d ). 
N a m e
D e s c rip tio n
T h e re  a re  n o  ite m s  to  d is p la y
 
H e lp  
ID : 2 0 1 4 ­2 3 3
V ie w : 2 .2  S tu d y  D e s ig n
H e lp  
S tu d y  D e s ig n
 
1 .0
O b s e rv a tio n a l:
N a m e
D e s c rip tio n
P ro s p e c tiv e
C o h o rt
S tu d y
A  p ro s p e c tiv e  e v a lu a tio n  o f a  c o h o rt o f p a tie n ts  w ith  a  s p e c ific
c h a ra c te ris tic  o v e r tim e  to  s e e  if th e y  d e v e lo p  a  p a rtic u la r e n d p o in t o r
o u tc o m e  b a s e d  o n  a  s ta te d  h y p o th e s is  (e .g ., e s ta b lis h in g  a  c o h o rt to
fo llo w  p a tie n ts  u n d e rg o in g  a  n o v e l p ro c e d u re  in  o rd e r to  e v a lu a te  p re ­
a n d  p o s t­o p e ra tiv e  fu n c tio n /p a in ). T h e s e  s tu d ie s  a re  c o n c e iv e d  b e fo re
d a ta  is  c o lle c te d .
 
2 .0
E x p e rim e n ta l:
N a m e
D e s c rip tio n
T h e re  a re  n o  ite m s  to  d is p la y
 
2 .1  If O th e r, p le a s e  s p e c ify :  
 
2 .2  If R a n d o m iz e d  C o n tro lle d  C lin ic a l T ria l is  s e le c te d , p le a s e
c h o o s e  o n e  o f th e  fo llo w in g : 
N a m e
T h e re  a re  n o  ite m s  to  d is p la y
 
If o th e r, p le a s e  lis t n a m e  o r in d ic a te  N /A  b e lo w : 
 
ID : 2 0 1 4 ­2 3 3
V ie w : 2 .3  R e c ru itm e n t
H e lp  
R e c ru itm e n t
 

3 /9 /2 0 1 7
P rin t: 2 0 1 4 ­2 3 3 ­ (P e rio p F la re ) P e rio p e ra tiv e F la re in R h e u m a to id A rth ritis : C h a ra c te riz a tio n o f C lin ic a l a n d B io lo g ic a l F e a tu re s (O ld IR B # 1 3 1 4 6 )
h ttp ://e c a p .h s s .e d u /e C A P /R e s o u rc e A d m in is tra tio n /P ro je c t/P rin tS m a rtF o rm s ? P ro je c t= c o m .w e b rid g e .e n tity.E n tity % 5 B O ID % 5 B D 2 E 4 3 F 6 7 0 5 6 5 2 5 4 6 8 4 7 6 A 7 6 F …
1 5 /5 0
H e lp  
ID : 2 0 1 4 ­2 3 3
V ie w : 2 .3 5  P a tie n t S u b je c ts
H e lp  
P a tie n ts   
 
1 .0
P le a s e  c h e c k  th e  b o x (e s ) b e lo w  th a t b e s t re fle c t h o w  p a tie n ts
w ill b e  id e n tife d  a n d  re c ru ite d  fo r p a rtic ip a tio n .  
 
H o w  s u b je c ts  w ill b e  id e n tifie d
P o te n tia l s u b je c ts  w ill b e  id e n tifie d  a fte r a  re v ie w  o f m e d ic a l re c o rd s  o f
p a tie n ts  u n d e r th e  c a re  o f o n e  o r m o re  o f th e  s tu d y  in v e s tig a to rs
M e d ic a l re c o rd s  a n d /o r o th e r In s titu tio n  s o u rc e s
(d a ta b a s e s ,re g is trie s ,b illin g  re c o rd s ,p a th o lo g y  re p o rts ,a d m is s io n  lo g s )
w ill b e  re v ie w e d  to  id e n tify  p o te n tia l p a rtic ip a n ts . M a y  in v o lv e  a c c e s s  o f
re c o rd s  b y  in d iv id u a ls  n o t in v o lv e d  in  th e  p a tie n t's  c a re .
P o te n tia l s u b je c ts  w ill b e  id e n tifie d  b y  th e ir tre a tin g  p h y s ic ia n s  a n d
re fe rre d  to  th e  re s e a rc h e rs . P a tie n ts ' p riv a te  a n d  id e n tifia b le  in fo rm a tio n
w ill n o t b e  s h a re d  p rio r to  re c e iv in g  p e rm is s io n  fro m  th e  p a tie n t to  d o
s o .
P o te n tia l s u b je c ts  w ill b e  id e n tifie d  fro m  a  re g is try  o f in d iv id u a ls  in te re s te d  in
re s e a rc h  o p p o rtu n itie s .
S u b je c ts  w ill ro ll­o v e r fro m  a n o th e r re s e a rc h  s tu d y .
P o te n tia l s u b je c ts  w ill s e lf­re fe r in  re s p o n s e  to  a d v e rtis e m e n ts .
 
 
 
ID : 2 0 1 4 ­2 3 3
V ie w : 2 .6  In te rv e n tio n s  a n d  O b s e rv a tio n s
H e lp  
In te rv e n tio n s  a n d  O b s e rv a tio n s
 
1 .0
B e  s p e c ific  a n d  d e s c rib e  th e  In te rv e n tio n s  o r
O b s e rv a tio n s  th a t w ill b e  p a rt o f th is  re s e a rc h  p ro je c t. In c lu d e
a  d e ta ile d  d e s c rip tio n  o f th e  tre a tm e n t a rm s , if a p p lic a b le .
C lin ic a l D a ta :
 
 
If w illin g  to  p a rtic ip a te , th e  R C  w ill c o m p le te  a  s tu d y  s c re e n in g  fo rm , o b ta in
c o n s e n t, c o m p le te  a  R e s e a rc h  A u th o riz a tio n  F o rm  a n d  th e  p a tie n t w ill c o m p le te  a
p re ­o p e ra tiv e  q u e s tio n n a ire /s u rv e y  c o n ta in in g  q u e s tio n s  a b o u t th e ir d e m o g ra p h ic
in fo rm a tio n  (ra c e , e th n ic ity , a g e , w e ig h t), m e d ic a l h is to ry , a s s e s s m e n t o f th e ir
re p la c e d  jo in t fu n c tio n , a n d  s y m p to m s  a s  th e y  re la te  to  th e ir R A  (O A  a n d  IA
p a tie n ts  w ill n o t b e  a s k e d  s u rv e y  q u e s tio n s  th a t a p p ly  o n ly  to  R A  p a tie n ts ). W e
re q u e s te d  a n  IR B  a p p ro v e d  W a iv e r o f H IP A A  A u th o riz a tio n .
o   T h e  q u e s tio n n a ire  w ill in c lu d e  p a tie n t d e m o g ra p h ic s , R A  c h a ra c te ris tic s , c o ­
m o rb id  c o n d itio n s , d is e a s e  c la s s ific a tio n , m e d ic a tio n s , P tG A , S F ­1 2 , H A Q ,
R A P ID , jo in t c o u n t h o m u n c u lu s , H O O S /K O O S /e lb o w /s h o u ld e r s u rv e y .
T h e  re s e a rc h  s ta ff w ill c o m p le te  a  s e c o n d  s u rv e y  th a t w ill a s k  a b o u t th e
p a rtic ip a n t’s  m e d ic a l h is to ry , a n d  m e d ic a tio n  h is to ry .
o  T h e  q u e s tio n n a ire  w ill in c lu d e  M e d ic a tio n s , d is e a s e  d u ra tio n  a n d  c la s s ific a tio n
c rite ria , a s s e s s m e n t fo r e x tra ­a rtic u la r d is e a s e  a n d  c o ­m o rb id itie s , M D G A , D A S 2 8 ,
C D A I
 

3 /9 /2 0 1 7
P rin t: 2 0 1 4 ­2 3 3 ­ (P e rio p F la re ) P e rio p e ra tiv e F la re in R h e u m a to id A rth ritis : C h a ra c te riz a tio n o f C lin ic a l a n d B io lo g ic a l F e a tu re s (O ld IR B # 1 3 1 4 6 )
h ttp ://e c a p .h s s .e d u /e C A P /R e s o u rc e A d m in is tra tio n /P ro je c t/P rin tS m a rtF o rm s ? P ro je c t= c o m .w e b rid g e .e n tity.E n tity % 5 B O ID % 5 B D 2 E 4 3 F 6 7 0 5 6 5 2 5 4 6 8 4 7 6 A 7 6 F …
1 7 /5 0
•             A ll: In  th e  e v e n t th a t a  p a rtic ip a n t is  h o s p ita liz e d  a t H o s p ita l fo r S p e c ia l
S u rg e ry  o r o n e  o f its  a ffilia te s  a t a n y  tim e  b e tw e e n  th e ir e n ro llm e n t o n  th e  d a y  o f
s u rg e ry  a n d  th e ir 6 ­w e e k  fo llo w ­u p  a p p o in tm e n t w ith  th e ir s u rg e o n , w e  m a y  a s k  fo r
a n  a d d itio n a l b lo o d  d ra w  o f 2  ta b le s p o o n s  (2 0  c c s ) o f b lo o d  to  ta k e  p la c e  a t th e
tim e  o f th e ir ro u tin e  m o rn in g  b lo o d  d ra w .
•             If fo r a n y  re a s o n  ro u tin e  la b  w o rk  is  n o t re q u ire d  a t th e  p a rtic ip a n ts ’ s tu d y
v is its , w e  w o u ld  s till re q u ire  2  tu b e s  o f b lo o d  fo r s tu d y  p u rp o s e s  a n d  w o u ld  m a k e
a rra n g e m e n ts  to  d o  s o .  A ll s a m p le s  w ill b e  d e ­id e n tifie d .
•             If fo r a n y  re a s o n  s u b je c ts  a re  u n a b le  to  p ro v id e  b lo o d  a t th e ir 6 ­w e e k  o r
1 ­y e a r fo llo w ­u p s  (fo r e x a m p le , if th e  s u b je c t w a s  to o  b u s y , th e  lin e  a t p h le b o to m y
w a s  to o  lo n g , o r th e  s u b je c t s im p ly  d id  n o t s c h e d u le  a  1 ­y e a r fo llo w ­u p ), w e  w ill
c o n ta c t th e  s u b je c t a n d  a s k  th e m  if th e y  w o u ld  lik e  to  h a v e  th e  b lo o d  d ra w n  b y
A p e x  L a b o ra to ry , In c , a  m o b ile  la b o ra to ry  c a p a b le  o f v is itin g  p a tie n ts  to  d ra w  b lo o d
in  th e ir h o m e s . If th e y  e x p re s s  in te re s t, w e  w ill s e n t th e m  a  n e w  in fo rm e d  c o n s e n t
fo rm , c o v e r le tte r, a n d  p re p a id  re tu rn  e n v e lo p e . W h e n  w e  re c ie v e  th e  s ig n e d
c o n s e n t fo rm , w e  w ill c a ll th e  s u b je c t to  c o o rd in a te  a n  A p e x  L a b o ra to ry  v is it d a te .
A p e x  w ill c a ll th e  p a tie n t to  c o o rd in a te  th e  p ro p e r tim e  to  a rriv e , a n d  w ill d ra w  a
m a x im u m  o f 1 .5  ta b le s p o o n s  o f b lo o d  fo r E S R  a n d  C R P  b lo o d  te s ts . T h e  re s u lts  o f
th e s e  te s ts  w ill b e  c o m m u n ic a te d  to  th e  s tu d y  re s e a rc h  a s s is ta n t th ro u g h  A p e x 's
H IP A A ­c o m p lia n t w e b ­b a s e d  p la tfo rm .
S u rg ic a l s a m p le : 
•             D u rin g  s u rg e ry , th e  s u b je c ts ’ s u rg e o n  w ill ta k e  s a m p le s  o f th e  tis s u e
re m o v e d  a s  p a rt o f th e ir s u rg e ry  fro m  th e ir jo in t. S p e c ific a lly  fo r T H R , th e  fe m o ra l
h e a d  w ill b e  c o lle c te d  in tra ­o p e ra tiv e ly  fro m  s ta n d a rd iz e d  a n a to m ic  s ite s , (fo v e a
a n d  c a p s u la r re fle c tio n ). F o r T K R , tis s u e  s a m p le s  o f th e  p a te lla  c a rtila g e , d is ta l
fe m u r a n d  p ro x im a l tib ia , a n d  s y n o v iu m  fro m  th e  s u p ra p a te lla r p o u c h  w ill b e
c o lle c te d  in tra ­o p e ra tiv e ly .
•             W e  c o lle c t a n d  a n a ly z e  th is  tis s u e  to  le a rn  m o re  a b o u t th e  c e llu la r
a c tiv ity  th a t o c c u rs  w ith  R A  fla re . T is s u e  w ill b e  p ro c e s s e d  firs t in  p a th o lo g y :
s a m p le  s a v e d  in  O C T  a n d  2  s lid e s  s ta in e d  w ith  H & E . S lid e s  w ill b e  s c o re d
a c c o rd in g  to  a  m o d ifie d  S c a n z e llo  s c o rin g  s y s te m . S y n o v ia l tis s u e  a n d  P B M C s
w ill b e  p ro c e s s e d  a c c o rd in g  th e  s ta n d a rd  o p e ra tin g  p ro c e d u re s  e s ta b lis h e d  b y  th e
A M P  n e tw o rk . C e llu la r s a m p le s  w ill b e  a n a ly z e d  a t H S S , a n d  s h a re d  w ith  th e  A M P
n e tw o rk  fo r a d d itio n a l s p e c ia liz e d  te c h n ic a l a n a ly tic s  to  e x p lo re  m a rk e rs  a n d
p a th w a y s  e x p re s s e d  in  tis s u e  a n d  c e lls , u s in g  (b u t n o t lim ite d  to ) th o s e  b e in g
e x p lo re d  in  th e  A M P  n e tw o rk  s u c h  a s  R N A ­S e q , A T A C ­S e q , C y T O F , F A C S .
•             W e  w ill a ls o  p h o to g ra p h  th e  s p e c im e n  u s in g  th e  P a th o lo g y  L a b
e q u ip m e n t. T h is  p h o to g ra p h  w ill b e  d e ­id e n tifie d  b e fo re  it is  u s e d  fo r re s e a rc h
p u rp o s e s . W e  w ill a ls o  c a p tu re  d e ­id e n tifie d  m ic ro s c o p y  im a g e s  o f H & E  s lid e s
p re p a re d  fro m  th e s e  s a m p le s .
2 .0
W ill y o u  b e  c o lle c tin g  h u m a n  flu id  o r tis s u e ?    
Y e s  
N o
 
If y e s , w h a t w ill y o u  b e  c o lle c tin g ?    
  F lu id       
  T is s u e
(In tra o p e ra tiv e  a n d /o r o u tp a tie n t c o lle c tio n )
 
H e lp  
ID : 2 0 1 4 ­2 3 3
V ie w : 2 .6 1  F lu id  S p e c im e n  C o lle c tio n
H e lp  
F lu id  S p e c im e n  C o lle c tio n
P le a s e  c h o o s e  fo rm  th e  fo llo w in g  a n d  p ro v id e  re q u e s te d  in fo rm a tio n .
1 .0
 B lo o d /s e ru m /p la s m a
V o lu m e : 
5 9  m L  (3 .9 9  ta b le s p o o n s ) firs t v is it, 3 6 .5  m L  (2 .4 7  ta b le s p o o n s ) fo r fo llo w ­u p  v is its
T im in g  a n d  F re q u e n c y  o f c o lle c tio n : 
 

3 /9 /2 0 1 7
P rin t: 2 0 1 4 ­2 3 3 ­ (P e rio p F la re ) P e rio p e ra tiv e F la re in R h e u m a to id A rth ritis : C h a ra c te riz a tio n o f C lin ic a l a n d B io lo g ic a l F e a tu re s (O ld IR B # 1 3 1 4 6 )
h ttp ://e c a p .h s s .e d u /e C A P /R e s o u rc e A d m in is tra tio n /P ro je c t/P rin tS m a rtF o rm s ? P ro je c t= c o m .w e b rid g e .e n tity.E n tity % 5 B O ID % 5 B D 2 E 4 3 F 6 7 0 5 6 5 2 5 4 6 8 4 7 6 A 7 6 F …
1 8 /5 0
D u rin g  th e  s u rg e ry
S to ra g e  re q u ire m e n ts :
 
P u rp o s e : 
 W ith in  S O C  
D e s c rib e  te s tin g  a n d  w h o  w ill d o  te s tin g :
 A d d itio n a l c o lle c tio n  fo r re s e a rc h  p u rp o s e s
D e s c rib e  te s tin g  a n d  w h o  w ill d o  te s tin g :
 U rin e
V o lu m e : 
T im in g  a n d  F re q u e n c y  o f c o lle c tio n : 
 
P u rp o s e : 
 W ith in  S O C  
D e s c rib e  te s tin g  a n d  w h o  w ill d o  te s tin g :
 A d d itio n a l c o lle c tio n  fo r re s e a rc h  p u rp o s e s
D e s c rib e  te s tin g  a n d  w h o  w ill d o  te s tin g :
 
 S a liv a  
T im in g  a n d  F re q u e n c y  o f c o lle c tio n : 
 
P u rp o s e : 
 W ith in  S O C  
D e s c rib e  te s tin g  a n d  w h o  w ill d o  te s tin g :
 A d d itio n a l c o lle c tio n  fo r re s e a rc h  p u rp o s e s
D e s c rib e  te s tin g  a n d  w h o  w ill d o  te s tin g :
 
 S y n o v ia l F lu id
V o lu m e : 
T im in g  a n d  F re q u e n c y  o f c o lle c tio n : 
S ite :
S u rg ic a l F ie ld : 
   o r    A s p ira tio n : 
 
P u rp o s e : 
W ith in  S O C  
D e s c rib e  te s tin g  a n d  w h o  w ill d o  te s tin g :
 A d d itio n a l c o lle c tio n  fo r re s e a rc h  p u rp o s e s
D e s c rib e  te s tin g  a n d  w h o  w ill d o  te s tin g :
 
 
H e lp  
ID : 2 0 1 4 ­2 3 3
V ie w : 2 .6 1  F lu id  S p e c im e n  C o lle c tio n  ­ c o n tin u e d
H e lp  
F lu id  S p e c im e n  C o lle c tio n  ­ c o n tin u e d
P le a s e  c h o o s e  fro m  th e  fo llo w in g  a n d  p ro v id e  re q u e s te d  in fo rm a tio n .
 O th e r (e .g . c e re b ra l s p in a l flu id , c h e e k  c e lls , b ro n c h ia l
la v a g e , s to o l, e tc )
D e s c rib e  s p e c im e n :
V o lu m e : 
T im in g  a n d  F re q u e n c y  o f c o lle c tio n : 
 
P u rp o s e : 
 

3 /9 /2 0 1 7
P rin t: 2 0 1 4 ­2 3 3 ­ (P e rio p F la re ) P e rio p e ra tiv e F la re in R h e u m a to id A rth ritis : C h a ra c te riz a tio n o f C lin ic a l a n d B io lo g ic a l F e a tu re s (O ld IR B # 1 3 1 4 6 )
h ttp ://e c a p .h s s .e d u /e C A P /R e s o u rc e A d m in is tra tio n /P ro je c t/P rin tS m a rtF o rm s ? P ro je c t= c o m .w e b rid g e .e n tity.E n tity % 5 B O ID % 5 B D 2 E 4 3 F 6 7 0 5 6 5 2 5 4 6 8 4 7 6 A 7 6 F …
1 9 /5 0
 W ith in  S O C  
D e s c rib e  te s tin g  a n d  w h o  w ill d o  te s tin g :
 A d d itio n a l c o lle c tio n  fo r re s e a rc h  p u rp o s e s
D e s c rib e  te s tin g  a n d  w h o  w ill d o  te s tin g :
1 .0
W ill s p e c im e n s  b e  s e n t to  a n  in d iv id u a l o r in s titu tio n  o u ts id e
o f H S S ?  (i.e . e x te rn a l C e n tra l L a b o ra to ry )   
Y e s  
N o  
If y e s , w h e re /to  w h o m  a n d  w h a t te s tin g  w ill b e  d o n e : 
 
2 .0
Is  flu id  b e in g  c o lle c te d  fo r g e n e tic  te s tin g ?    
Y e s  
N o  
If y e s , d e s c rib e  te s tin g :
 
3 .0
Is  flu id  b e in g  s to re d  fo r fu tu re  te s tin g ?    
Y e s  
N o  
If y e s , d e s c rib e  te s tin g : 
T h e  s a m p le s  m a y  b e  u s e d  fo r te s tin g  e v e n  a fte r th is  s tu d y  h a s  b e e n  c o m p le te d .
F u rth e r re s e a rc h  te s ts  m a y  h e lp  u s  le a rn  m o re  a b o u t th e  d is e a s e  a n d  re s p o n s e  to
d ru g s  o r tre a tm e n t. H o w e v e r, fu tu re  te s tin g  o n  th e  p a tie n t's  b io lo g ic a l s a m p le s  m a y
b e  u s e d  fo r a n y  ty p e  o f b io m e d ic a l re s e a rc h , w h ic h  m a y  o r m a y  n o t b e  re la te d  to
th e  p u rp o s e  o f th is  s tu d y . T h e  re s u lts  o f th e s e  fu tu re  te s ts  w ill n o t b e  s h a re d  w ith
th e  p a tie n t.
 
H e lp  
ID : 2 0 1 4 ­2 3 3
V ie w : 2 .6 2  T is s u e  S p e c im e n s  C o lle c tio n
H e lp  
T is s u e  S p e c im e n s  C o lle c tio n
 
1 .0
S ta tu s  o f T is s u e
 
 F R E S H
W ill fro z e n  tis s u e  b e  n e e d e d ?    
Y e s  
N o
H o w  w ill it b e  d e liv e re d  to  H is to p a th o lo g y ?  N a m e /E x te n s io n /B e e p e r # .
 F IX E D /P A R A F F IN  E M B E D D E D
 
2 .0
 B o n e
S ite  (S p e c ific  jo in t/a re a ):
F e m o ra l h e a d , d is ta l fe m u r, p ro x im a l tib ia
 
P u rp o s e : 
 W ith in  S O C  
D e s c rib e  te s tin g  a n d  w h o  w ill d o  te s tin g :
A d d itio n a l c o lle c tio n fo r re s e a rc h p u rp o s e s
D e s c rib e  te s tin g  a n d  w h o  w ill d o  te s tin g :
S p e c ific a lly  fo r T H R , th e  fe m o ra l h e a d  w ill b e  c o lle c te d  in tra ­o p e ra tiv e ly  fro m
s ta n d a rd iz e d  a n a to m ic  s ite s , (fo v e a  a n d  c a p s u la r re fle c tio n ). F o r T K R , tis s u e
s a m p le s  o f th e  p a te lla  c a rtila g e , d is ta l fe m u r a n d  p ro x im a l tib ia , a n d  s y n o v iu m
fro m  th e  s u p ra p a te lla r p o u c h  w ill b e  c o lle c te d  in tra ­o p e ra tiv e ly .
 
 B o n e  M a rro w
M e th o d  o f c o lle c tio n :    
 B io p s y     
 A s p ira te
S ite  (S p e c ific  jo in t/a re a ):
 
P u rp o s e : 
 W ith in  S O C  
D e s c rib e  te s tin g  a n d  w h o  w ill d o  te s tin g :
 

3 /9 /2 0 1 7
P rin t: 2 0 1 4 ­2 3 3 ­ (P e rio p F la re ) P e rio p e ra tiv e F la re in R h e u m a to id A rth ritis : C h a ra c te riz a tio n o f C lin ic a l a n d B io lo g ic a l F e a tu re s (O ld IR B # 1 3 1 4 6 )
h ttp ://e c a p .h s s .e d u /e C A P /R e s o u rc e A d m in is tra tio n /P ro je c t/P rin tS m a rtF o rm s ? P ro je c t= c o m .w e b rid g e .e n tity.E n tity % 5 B O ID % 5 B D 2 E 4 3 F 6 7 0 5 6 5 2 5 4 6 8 4 7 6 A 7 6 F …
2 0 /5 0
 A d d itio n a l c o lle c tio n  fo r re s e a rc h  p u rp o s e s
D e s c rib e  te s tin g  a n d  w h o  w ill d o  te s tin g :
 C a rtila g e
S ite  (S p e c ific  jo in t/a re a ):
P a te lla r c a rtila g e
 
P u rp o s e : 
 W ith in  S O C  
D e s c rib e  te s tin g  a n d  w h o  w ill d o  te s tin g :
 A d d itio n a l c o lle c tio n  fo r re s e a rc h  p u rp o s e s
D e s c rib e  te s tin g  a n d  w h o  w ill d o  te s tin g :
 
 M e n is c u s   
S ite : 
P u rp o s e : 
 W ith in  S O C  
D e s c rib e  te s tin g  a n d  w h o  w ill d o  te s tin g :
 A d d itio n a l c o lle c tio n  fo r re s e a rc h  p u rp o s e s
D e s c rib e  te s tin g  a n d  w h o  w ill d o  te s tin g :
 
 
H e lp  
ID : 2 0 1 4 ­2 3 3
V ie w : 2 .6 2  T is s u e  S p e c im e n s  C o lle c tio n  ­ c o n tin u e d
H e lp  
T is s u e  S p e c im e n s  C o lle c tio n  ­ c o n tin u e d
 
 
 R e trie v e d  D e v ic e  fo r B io m e c h a n ic a l T e s tin g
S ite :
 
 S y n o v iu m
S ite  (s p e c ific  jo in t/a re a ): 
S y n o v iu m  fro m  th e  s u p ra p a te lla r p o u c h  w ill b e  c o lle c te d  in tra ­o p e ra tiv e ly .
 
P u rp o s e : 
 W ith in  S O C  
D e s c rib e  te s tin g  a n d  w h o  w ill d o  te s tin g :
 A d d itio n a l c o lle c tio n  fo r re s e a rc h  p u rp o s e s
D e s c rib e  te s tin g  a n d  w h o  w ill d o  te s tin g :
 
 O th e r (i.e . p u n c h  b io p s y , n u c le u s  p u lp o s u s /a n n u lu s
fib ro s u s , o r o th e r c o lle c te d  tis s u e /b io p s ie s ) 
P ro v id e  a d d itio n a l in fo rm a tio n : 
 
P u rp o s e : 
 W ith in  S O C  
D e s c rib e  te s tin g  a n d  w h o  w ill d o  te s tin g :
 A d d itio n a l c o lle c tio n  fo r re s e a rc h  p u rp o s e s
D e s c rib e  te s tin g  a n d  w h o  w ill d o  te s tin g :
 
1 .0
W ill s p e c im e n s   b e  s e n t to  a n  in d iv id u a l o r in s titu tio n  o u ts id e
 

3 /9 /2 0 1 7
P rin t: 2 0 1 4 ­2 3 3 ­ (P e rio p F la re ) P e rio p e ra tiv e F la re in R h e u m a to id A rth ritis : C h a ra c te riz a tio n o f C lin ic a l a n d B io lo g ic a l F e a tu re s (O ld IR B # 1 3 1 4 6 )
h ttp ://e c a p .h s s .e d u /e C A P /R e s o u rc e A d m in is tra tio n /P ro je c t/P rin tS m a rtF o rm s ? P ro je c t= c o m .w e b rid g e .e n tity.E n tity % 5 B O ID % 5 B D 2 E 4 3 F 6 7 0 5 6 5 2 5 4 6 8 4 7 6 A 7 6 F …
2 1 /5 0
o f H S S ?  (i.e . e x te rn a l C e n tra l L a b o ra to ry )   
Y e s  
N o  
If y e s , w h e re /to  w h o m  a n d  w h a t te s tin g  w ill b e  d o n e : 
2 .0
Is  tis s u e  b e in g  c o lle c te d  fo r g e n e tic  te s tin g ?    
Y e s  
N o  
If y e s , d e s c rib e  te s tin g : 
 
3 .0
Is  tis s u e  b e in g  s to re d  fo r fu tu re  te s tin g ?    
Y e s  
N o  
If y e s , d e s c rib e  te s tin g : 
 
 
H e lp  
ID : 2 0 1 4 ­2 3 3
V ie w : 2 .7  D a ta  C o lle c tio n
H e lp  
D a ta  C o lle c tio n
 
1 .0
In d ic a te  w h a t d a ta  w ill b e  c o lle c te d . 
P A R T IC IP A N T  IN T A K E
N e w  fo rm  lo c a tio n
1 . In te re s t in  e le c tro n ic  s u rv e y s
2 . S y m p to m  o n s e t
3 . D a te  o f d ia g n o s is
4 . E th n ic ity
5 . R a c e
6 . H ig h e s t le v e l o f c o m p le te d  e d u c a tio n
7 . C u rre n t e m p lo y m e n t s ta tu s
8 . #  o th e r p e o p le  a t h o m e
9 . P e rs o n a l in c o m e
1 0 . S m o k in g  h is to ry
1 1 . A lc o h o l
1 2 . R e la tiv e  w ith  R A /P s A /O A /b ro k e n  h ip
1 3 . O th e r d is e a s e s  in  fa m ily
 

3 /9 /2 0 1 7
P rin t: 2 0 1 4 ­2 3 3 ­ (P e rio p F la re ) P e rio p e ra tiv e F la re in R h e u m a to id A rth ritis : C h a ra c te riz a tio n o f C lin ic a l a n d B io lo g ic a l F e a tu re s (O ld IR B # 1 3 1 4 6 )
h ttp ://e c a p .h s s .e d u /e C A P /R e s o u rc e A d m in is tra tio n /P ro je c t/P rin tS m a rtF o rm s ? P ro je c t= c o m .w e b rid g e .e n tity.E n tity % 5 B O ID % 5 B D 2 E 4 3 F 6 7 0 5 6 5 2 5 4 6 8 4 7 6 A 7 6 F …
2 8 /5 0
Y e s  P riv a te  O ffic e  C h a rts      P le a s e  s p e c ify  w h ic h  p riv a te  o ffic e : G o o d m a n ;
A le x ia d e s , B o s tro m , C o rn e ll, F ig g ie , G o n z a le z  D e lla  V a lle , M a y m a n , P e llic i,
S a lv a ti, S c u lc o , S u
N o  R e g is trie s      P le a s e  s p e c ify  w h ic h  re g is try : 
 O th e r   P le a s e  s p e c ify :  
 
H e lp  
ID : 2 0 1 4 ­2 3 3
V ie w : 2 .8  G e n e ra l M e th o d s  a n d  P ro c e d u re s
H e lp  
G e n e ra l M e th o d s  a n d  P ro c e d u re s
 
1 .0
* A re  c o n tro ls  in c lu d e d  in  th e  s tu d y ?  Y e s
 
1 .1  If y e s , d e s c rib e  h o w  th e y  w ill b e  m a tc h e d  w ith  th e  s tu d y  s u b je c ts ; s ta te
w h e th e r th e  c o n tro ls  w ill h a v e  id e n tic a l d a ta  re c o rd e d , o r d e s c rib e  a n y
d iffe re n c e s  c o m p a re d  to  th e  in te rv e n tio n  s u b je c ts . 
T h e  c o h o rt w ill in c lu d e  R A  p a tie n ts  w h o  d o  n o t fla re  a n d  O A  p a tie n ts  a s  o u r
c o m p a ra to r g ro u p s .
 
2 .0
* A re  a ll te s ts  S ta n d a rd  o f c a re ?  N o
If n o t, id e n tify  w h ic h  te s ts  a re  n o t s ta n d a rd  o f c a re . W h a t s o u rc e  o f fu n d s
w ill b e  u s e d  to  p a y  fo r th e m  (te x t b o x  b e lo w ):
N o n e  o f th e  e x p e rim e n ta l tis s u e  o r s e ru m  s a m p le  c o lle c tio n  is  s ta n d a rd  o f c a re .
T h e y  w ill b e  p a id  fo r b y  th e  P e rn is  la b  a n d  D a rn e ll la b .  R a d io g ra p h s  a re  s ta n d a rd
o f c a re .
R F , C R P , E S R , a n d  A C P A ­ a re  s ta n d a rd  o f c a re , a s  th e y  m a y  h e lp  d e te rm in e
th e ra p y  in  p a tie n ts  w h o  fla re . H o w e v e r,  re s u lts  a re  n o t a lw a y s  a v a ila b le  o n  a ll T J R
p a tie n ts  W e  w ill a p p ly  fo r fu n d in g  th ro u g h  th e  C T S C  fo r m is s in g  la b s  to  p a y  fo r
C R P , E S R , R F  a n d  A C P A s .
 
3 .0
* W ill s u rv e y s /q u e s tio n n a ire s  b e  u s e d ?   Y e s
 
4 .0
* D o e s  th e  s tu d y  in v o lv e  ra n d o m iz a tio n ?   N o
 
5 .0
* D o e s  y o u r s tu d y  in c lu d e d  P la c e b o  o r N o ­T re a tm e n t A rm ?  N o
 
6 .0
* D o e s  y o u r s tu d y  in c lu d e d  W a s h o u t o f P re v io u s  M e d ic a tio n ?
N o
 
7 .0
D a ta  c o lle c tio n  s h e e t s h o u ld  b e  c re a te d  fo r th e  s tu d y  a n d
u p lo a d e d :  
N a m e
V e rs io n
R e s e a rc h  A u th o riz a tio n  F o rm
0 .0 1
 
H e lp  
ID : 2 0 1 4 ­2 3 3
V ie w : 2 .8 3  S u rv e y s  a n d  Q u e s tio n n a ire s
H e lp  
S u rv e y s  &  Q u e s tio n n a ire s

3 /9 /2 0 1 7
P rin t: 2 0 1 4 ­2 3 3 ­ (P e rio p F la re ) P e rio p e ra tiv e F la re in R h e u m a to id A rth ritis : C h a ra c te riz a tio n o f C lin ic a l a n d B io lo g ic a l F e a tu re s (O ld IR B # 1 3 1 4 6 )
h ttp ://e c a p .h s s .e d u /e C A P /R e s o u rc e A d m in is tra tio n /P ro je c t/P rin tS m a rtF o rm s ? P ro je c t= c o m .w e b rid g e .e n tity.E n tity % 5 B O ID % 5 B D 2 E 4 3 F 6 7 0 5 6 5 2 5 4 6 8 4 7 6 A 7 6 F …
3 1 /5 0
B e ta  is  th e  p ro b a b ility  o f a c c e p tin g  a  fa ls e  n u ll h y p o th e s is . It s h o u ld  b e  s m a ll.
P 0  is  th e  v a lu e  o f th e  p o p u la tio n  p ro p o rtio n  u n d e r th e  n u ll h y p o th e s is .
P 1  is  th e  v a lu e  o f th e  p o p u la tio n  p ro p o rtio n  u n d e r th e  a lte rn a tiv e  h y p o th e s is .
 
S u m m a ry  S ta te m e n ts
A  s a m p le  s iz e  o f 4 7  a c h ie v e s  8 1 %  p o w e r to  d e te c t a  d iffe re n c e  (P 1 ­P 0 ) o f
­0 .1 6 0 0  u s in g  a
tw o ­s id e d  b in o m ia l te s t. T h e  ta rg e t s ig n ific a n c e  le v e l is  0 .0 5 0 0 . T h e  a c tu a l
s ig n ific a n c e  le v e l
a c h ie v e d  b y  th is  te s t is  0 .0 4 4 5 . T h e s e  re s u lts  a s s u m e  th a t th e  p o p u la tio n
p ro p o rtio n  u n d e r th e
n u ll h y p o th e s is  is  0 .2 6 0 0 .
 
P o w e r A n a ly s is  o f O n e  P ro p o rtio n
         C h a rt S e c tio n
 
W e  a re  e s tim a tin g  th e  ra te  o f th e  fla re  ra te  in  R A  p o s t­a rth ro p la s ty  b a s e d  o n
p re v io u s  d a ta .  H o w e v e r, if o u r e s tim a te s  a re  w ro n g , w e  m a y  b e  g ro s s ly
u n d e rp o w e re d .  T h e re fo re , a n  in te rim  a n a ly s is  is  p la n n e d , w h e n  w e  h a v e  c o lle c te d
2 5  R A  p a tie n ts  to  e n s u re  w e  a re  a d e q u a te ly  p o w e re d  to  d e te c t th e  p rim a ry
o u tc o m e  o f fla re  a s  p re v io u s ly  d e fin e d .
A lp h a  le v e l: 0 .0 5
 
B e ta  o r p o w e r le v e l: 0 .8  (8 0 % )
 
P rim a ry  o u tc o m e  v a ria b le  e s tim a te  (m e a n  + /­ s .d . fo r c o n tin u o u s  o u tc o m e ,
fre q u e n c y /p e rc e n ta g e  fo r c a te g o ric a l v a ria b le ):
T h e  p rim a ry  o u tc o m e  is  ra te  o f R A  fla re  w ith in  6  w e e k s  o f s u rg e ry . S in c e  it’s  a
ra te , n o  m e a n  a n d  s .d . a re  a v a ila b le .
 
N u m b e r o f g ro u p s  b e in g  c o m p a re d  (u s e  1  fo r p a ire d  a n a ly s is  w ith in  th e
s a m e  s u b je c ts ): 
2  g ro u p s : R A  –  F la re  v s . N o n ­F la re  g ro u p  fo r s e c o n d a ry  o u tc o m e .
 
E ffe c t s iz e  o r c h a n g e  e x p e c te d  b e tw e e n  g ro u p s :
T h e  e x p e c te d  e ffe c t s iz e  b e tw e e n  th e  fla re  a n d  n o n ­fla re  g ro u p  is  1 6 % , b u t th e
in te rim  a n a ly s is  w ill b e  p e rfo rm e d  a fte r w e  c o lle c t 5 0  p a tie n ts .
 
R e s u ltin g  n u m b e r p e r g ro u p :

3 /9 /2 0 1 7
P rin t: 2 0 1 4 ­2 3 3 ­ (P e rio p F la re ) P e rio p e ra tiv e F la re in R h e u m a to id A rth ritis : C h a ra c te riz a tio n o f C lin ic a l a n d B io lo g ic a l F e a tu re s (O ld IR B # 1 3 1 4 6 )
h ttp ://e c a p .h s s .e d u /e C A P /R e s o u rc e A d m in is tra tio n /P ro je c t/P rin tS m a rtF o rm s ? P ro je c t= c o m .w e b rid g e .e n tity.E n tity % 5 B O ID % 5 B D 2 E 4 3 F 6 7 0 5 6 5 2 5 4 6 8 4 7 6 A 7 6 F …
3 5 /5 0
F irs t N a m e
M id d le  N a m e
L a s t N a m e
T itle
S u s a n
 
G o o d m a n , M D
M D
M ic h a e l
 
M c N a m a ra
R e s e a rc h  A s s is ta n t
V iv ia n
 
B y k e rk , M D
A tte n d in g  P h y s ic ia n
H e lp  
ID : 2 0 1 4 ­2 3 3
V ie w : 3 .0  IR B  A p p lic a tio n
H e lp  
IR B  A p p lic a tio n
 
1 .0
P le a s e  p ro v id e  la y  a b s tra c t: 
 
T h e  c o n d itio n  to  b e  s tu d ie d  is  w o rs e n in g  (fla re ) o f rh e u m a to id  a rth ritis  (R A ) in
p a tie n ts  w h o  h a v e  u n d e rg o n e  a rth ro p la s ty .  R A  p a tie n ts  u n d e rg o in g  a rth ro p la s ty
m o s t o fte n  h a v e  s e v e re , e ro s iv e  d is e a s e . If th e  ra te  o f fla re  a p p ro a c h e s  th e
e s tim a te d  2 6 %  ra te  s u g g e s te d  in  a  p re v io u s  s tu d y  fo r R A  p a tie n ts  a fte r
a rth ro p la s ty  (J o h n s o n  A C R  2 0 1 1 ), th is  c o u ld  b e  o f s ig n ific a n c e  in  re g a rd s  to  th e ir
lo n g  te rm  a rth ro p la s ty  a n d  d is e a s e  o u tc o m e s .  P a tie n ts  w h o  fla re  m a y  n o t b e  a b le
to  p a rtic ip a te  in  th e  p o s t­o p e ra tiv e  re h a b ilita tio n  th o u g h t n e c e s s a ry  fo r o p tim a l
a rth ro p la s ty  o u tc o m e s , a n d  it m a y  b e  d iffic u lt fo r p a tie n ts  w h o  fla re  a fte r
d is c o n tin u in g  im m u n o s u p p re s s a n t m e d ic a tio n s  fo r s u rg e ry  to  re g a in  re m is s io n  o r
lo w  d is e a s e  a c tiv ity .  D e ta ile d  c lin ic a l d a ta  c o lle c te d  lo n g itu d in a lly  fro m  R A
p a tie n ts  w ith  s e v e re  e ro s iv e  d is e a s e  u n d e rg o in g  a rth ro p la s ty  in  c o n ju n c tio n  w ith
fu rth e r c h a ra c te riz a tio n  o f th e  m o le c u la r p ro file  o f b lo o d  a n d  o p e ra tiv e  tis s u e  c o u ld
p ro v id e  v a lu a b le  in fo rm a tio n  to  in fo rm  b e s t p ra c tic e s  fo r th is  p a tie n t g ro u p .
2 .0
* R e q u e s te d  R e v ie w  T y p e : 
E x p e d ite d
 
3 .0
A n c illa ry /Im p a c te d  S e rv ic e s  R e v ie w  (s e le c t a ll th a t a p p ly ): 
N o te : D o  n o t c o n fu s e  th e  c o m m itte e s  b e lo w  w ith  C R P  o r R e s e a rc h
S e rv ic e  C h ie f 
A n c illa ry  C o m m itte e s
T h e re  a re  n o  ite m s  to  d is p la y
 
4 .0
* Is  G e n e tic  T e s tin g  in v o lv e d  in  th is  s tu d y ?  Y e s
 
ID : 2 0 1 4 ­2 3 3
V ie w : 3 .1 2  E x p e d ite d  Q u a lific a tio n
H e lp  
E x p e d ite d  Q u a lific a tio n
If y o u  c h e c k  a n y  o f th e  ite m s  b e lo w , th e  s tu d y  is  q u a lifie d  fo r E X P E D IT E D  re v ie w  s ta tu s
u n d e r fe d e ra l g u id lin e s .
 
1 .0
* S e le c t a ll th a t a p p ly : 
 
Q u e s tio n
1 . C lin ic a l s tu d ie s  o f d ru g s  a n d  m e d ic a l d e v ic e s  o n ly  w h e n : (a ) R e s e a rc h  o n
d ru g s  fo r w h ic h  a n  in v e s tig a tio n a l n e w  d ru g  a p p lic a tio n  (2 1  C F R  P a rt 3 1 2 ) is
n o t re q u ire d . (N o te : R e s e a rc h  o n  m a rk e te d  d ru g s  th a t s ig n ific a n tly  in c re a s e s
th e  ris k s  o r d e c re a s e s  th e  a c c e p ta b ility  o f th e  ris k s  a s s o c ia te d  w ith  th e  u s e
o f th e  p ro d u c t is  n o t e lig ib le  fo r e x p e d ite d  re v ie w ). O R  (b ) R e s e a rc h  o n
m e d ic a l d e v ic e s  fo r w h ic h  (i) a n  in v e s tig a tio n a l d e v ic e  e x e m p tio n  a p p lic a tio n
(2 1  C F R  P a rt 8 1 2 ) is  n o t re q u ire d ; o r (ii) th e  m e d ic a l d e v ic e  is
c le a re d /a p p ro v e d  fo r m a rk e tin g  a n d  th e  m e d ic a l d e v ic e  is  b e in g  u s e d  in
a c c o rd a n c e  w ith  its  c le a re d /a p p ro v e d  la b e lin g .
 

3 /9 /2 0 1 7
P rin t: 2 0 1 4 ­2 3 3 ­ (P e rio p F la re ) P e rio p e ra tiv e F la re in R h e u m a to id A rth ritis : C h a ra c te riz a tio n o f C lin ic a l a n d B io lo g ic a l F e a tu re s (O ld IR B # 1 3 1 4 6 )
h ttp ://e c a p .h s s .e d u /e C A P /R e s o u rc e A d m in is tra tio n /P ro je c t/P rin tS m a rtF o rm s ? P ro je c t= c o m .w e b rid g e .e n tity.E n tity % 5 B O ID % 5 B D 2 E 4 3 F 6 7 0 5 6 5 2 5 4 6 8 4 7 6 A 7 6 F …
3 6 /5 0
 
Q u e s tio n
2 . T h is  re s e a rc h  in v o lv e s  o n ly  th e  c o lle c tio n  o f b lo o d  s a m p le s  b y  fin g e r
s tic k , h e e l s tic k , e a r s tic k , o r v e n ip u n c tu re  fro m  h e a lth y , n o n ­p re g n a n t
a d u lts  o r c h ild re n  w h e re  th e  a m o u n t o f b lo o d  a n d  fre q u e n c y  d o e s  n o t
e x c e e d  fe d e ra l re g u la tio n s  fo r n o rm a l c lin ic a l c a re .
3 . T h is  re s e a rc h  in v o lv e s  p ro s p e c tiv e  c o lle c tio n  o f b io lo g ic a l s p e c im e n s  fo r
re s e a rc h  p u rp o s e s  b y  n o n in v a s iv e  m e a n s .
4 . T h is  re s e a rc h  in v o lv e s  th e  c o lle c tio n  o f d a ta  th ro u g h  n o n in v a s iv e
p ro c e d u re s  (n o t in v o lv in g  g e n e ra l a n e s th e s ia  o r s e d a tio n ) ro u tin e ly  e m p lo y e d
in  c lin ic a l p ra c tic e , e x c lu d in g  p ro c e d u re s  in v o lv in g  x ­ra y s  o r m ic ro w a v e s .
5 . T h is  re s e a rc h  in v o lv e s  m a te ria ls  (d a ta , d o c u m e n ts , re c o rd s , o r
s p e c im e n s ) th a t h a v e  b e e n  c o lle c te d  o r w ill b e  c o lle c te d  s o le ly  fo r
n o n re s e a rc h  p u rp o s e s .
6 . C o lle c tio n  o f d a ta  fro m  v o ic e , v id e o , d ig ita l, o r im a g e  re c o rd in g s  m a d e  fo r
re s e a rc h  p u rp o s e s .
7 . T h is  re s e a rc h  w ill b e  p e rfo rm e d  o n  in d iv id u a l o r g ro u p  c h a ra c te ris tic s
o r b e h a v io r (in c lu d in g , b u t n o t lim ite d  to , re s e a rc h  o n  p e rc e p tio n ,
c o g n itio n , m o tiv a tio n , id e n tity , la n g u a g e , c o m m u n ic a tio n , c u ltu ra l
b e lie fs  o r p ra c tic e s , a n d  s o c ia l b e h a v io r) o r w ill e m p lo y  a  s u rv e y ,
in te rv ie w , o ra l h is to ry , fo c u s  g ro u p , p ro g ra m  e v a lu a tio n , h u m a n  fa c to rs
e v a lu a tio n , o r q u a lity  a s s u ra n c e  m e th o d o lo g ie s .
8 . T h is  re s e a rc h  in v o lv e s  C o n tin u in g  R e v ie w  o f s tu d y  p re v io u s ly  a p p ro v e d  b y
th e  c o n v e n e d  IR B
9 . T h is  re s e a rc h  in v o lv e s  C o n tin u in g  R e v ie w  o f s tu d y  w h ic h  a re  n o t
c o n d u c te d  u n d e r a n  in v e s tig a tio n a l n e w  d ru g  a p p lic a tio n  o r in v e s tig a tio n a l
d e v ic e  e x e m p tio n  w h e re  c a te g o rie s  tw o  th ro u g h  e ig h t d o  n o t a p p ly  b u t th e
IR B  h a s  d e te rm in e d  a n d  d o c u m e n te d  a t a  c o n v e n e d  m e e tin g  th a t th e
re s e a rc h  in v o lv e s  n o  g re a te r th a n  m in im a l ris k  a n d  n o  a d d itio n a l ris k s  h a v e
b e e n  id e n tifie d .
ID : 2 0 1 4 ­2 3 3
V ie w : 3 .2  R is k /B e n e fit A s s e s s m e n t­R is k s
H e lp  
A s s e s s m e n t o f R e s e a rc h  P ro c e d u re s
 
1 .0
D e s c rib e  a n y  p o te n tia l fo r d ire c t b e n e fits  to  p a rtic ip a n ts  in  th is
s tu d y :
 
P a rtic ip a n ts  a re  n o t e x p e c te d  to  b e n e fit p e rs o n a lly  fro m  th is  re s e a rc h  s tu d y . 
P a rtic ip a tio n  in  th is  s tu d y  w ill n o t p ro v id e  p a rtic ip a n ts  w ith  a n y  th e ra p e u tic
b e n e fits , n o r w ill it p ro v id e  th e m  w ith  in fo rm a tio n  re g a rd in g  w h e th e r th e y  a re
g e n e tic a lly  p re d is p o s e d  to  d e v e lo p in g  a n y  k n o w n  illn e s s e s .  T h is  s tu d y  in c lu d e s
d ra w in g  b lo o d  fo r in v e s tig a tio n a l p ro c e d u re s , w h ic h  m a y  n o t g iv e  p a rtic ip a n ts
im m e d ia te  b e n e fit o r a n y  b e n e fit.  T h e  k n o w le d g e  g a in e d  m a y  b e n e fit o th e rs  in  th e
fu tu re .
 
2 .0
D e s c rib e  a n y  p o te n tia l b e n e fits  to  s o c ie ty : 
 
B e n e fits  fo r s o c ie ty  m a y  in c lu d e  p ro v id in g  fu rth e r in fo rm a tio n  a b o u t th e  g e n e tic
b a s is  o f w o rs e n in g  o f rh e u m a to id  a rth ritis  a s  w e ll a s  th e  d e v e lo p m e n t o f s a fe  a n d
e ffe c tiv e  th e ra p ie s  fo r th a t c o n d itio n .
 
ID : 2 0 1 4 ­2 3 3
V ie w : 3 .2 2  M in im a l R is k
H e lp  
M in im a l R is k
 

3 /9 /2 0 1 7
P rin t: 2 0 1 4 ­2 3 3 ­ (P e rio p F la re ) P e rio p e ra tiv e F la re in R h e u m a to id A rth ritis : C h a ra c te riz a tio n o f C lin ic a l a n d B io lo g ic a l F e a tu re s (O ld IR B # 1 3 1 4 6 )
h ttp ://e c a p .h s s .e d u /e C A P /R e s o u rc e A d m in is tra tio n /P ro je c t/P rin tS m a rtF o rm s ? P ro je c t= c o m .w e b rid g e .e n tity.E n tity % 5 B O ID % 5 B D 2 E 4 3 F 6 7 0 5 6 5 2 5 4 6 8 4 7 6 A 7 6 F …
3 7 /5 0
T h e  p ro b a b ility  a n d  m a g n itu d e  o f h a rm  o r d is c o m fo rt a n tic ip a te d  in
th e  re s e a rc h  a re  n o t g re a te r in  a n d  o f th e m s e lv e s  th a n  th o s e
o rd in a rily  e n c o u n te re d  in  d a ily  life  o r d u rin g  th e  p e rfo rm a n c e  o f
ro u tin e  p h y s ic a l o r p s y c h o lo g ic a l e x a m in a tio n s  o r te s ts . T h is
in c lu d e s , b u t is  n o t lim ite d  to , a d m in is tra tio n  o f n o n ­in v a s iv e  d a ta
c o lle c tio n  m e a s u re s , c o lle c tio n  o f b lo o d  s a m p le s , c o lle c tio n  o f
e x is tin g  d a ta  a n d  o b s e rv a tio n a l s tu d ie s
 
1 .0
P le a s e  s e le c t th e  a p p lic a b le  te s ts  w ith  s ta n d a rd  w o rd in g  fo r
ris k s  fro m  th e  lis t b e lo w : 
N a m e
D e s c rip tio n
A  b lo o d
d ra w
in v o lv e d
T h e  ris k  o f p a rtic ip a tin g  in  th is  s tu d y  is  th e  ris k  o f h a v in g  y o u r b lo o d
d ra w n . T h e  ris k s  o f b lo o d  d ra w in g  in c lu d e  m ild  p a in , b ru is in g , a n d  v e ry
ra re ly  in fe c tio n  a t th e  p la c e  o f th e  n e e d le  in s e rtio n .
 R is k  o f b re a c h  o f c o n fid e n tia lity , in c lu d e  th e  fo llo w in g : 
P a rtic ip a tio n  in  th is  re s e a rc h  in v o lv e s  th e  p o te n tia l ris k  o f a  b re a c h  o f
c o n fid e n tia lity  o f y o u r h e a lth  in fo rm a tio n  th a t is  s to re d . H S S  trie s  to  m in im iz e
th o s e  ris k s  b y  (i) re m o v in g  s o m e  d ire c t id e n tifie rs  fro m  in fo rm a tio n  s to re d  [i.e .
n a m e s , s o c ia l s e c u rity  n u m b e rs , m e d ic a l re c o rd  n u m b e rs ]; (ii) s e c u rin g , in  a
s e p a ra te  lo c a tio n , a n d  lim itin g  a c c e s s  to  in fo rm a tio n  lin k in g  c o d e s  (i.e ., lin k a g e
c o d e s ) a s s ig n e d  to  th e  re g is try  in fo rm a tio n  w ith  d ire c t p a rtic ip a n t id e n tifie rs ; a n d
(iii) lim itin g  a c c e s s  to  in fo rm a tio n  s to re d  to  H S S  in v e s tig a to rs .
 
2 .0
* Is  a n y  p h y s ic a l te s tin g  b e in g  d o n e  o th e r th a n  s u rv e y s ,
q u e s tio n n a ire s , e tc ? : 
Y e s
 
2 .1  If y e s , p le a s e  lis t th e  te s tin g  b e in g  d o n e  a n d  d e s c rib e  a n y
p o te n tia l ris k s : 
T h is  s tu d y  in v o lv e s  b lo o d  d ra w s . T h e  ris k s  o f b lo o d  d ra w in g  in c lu d e  m ild  p a in ,
b ru is in g , a n d  v e ry  ra re ly  in fe c tio n  a t th e  p la c e  o f th e  n e e d le  in s e rtio n .
 
H e lp  
ID : 2 0 1 4 ­2 3 3
V ie w : 3 .3  In fo rm e d  C o n s e n t D e te rm in a tio n
H e lp  
In fo rm e d  C o n s e n t
 
1 .0
In d ic a te  th e  ty p e s  o f c o n s e n t th a t w ill b e  in v o lv e d  in  th is  s tu d y
(c h e c k  a n y  o r a ll th a t a p p ly ): 
In fo rm e d  C o n s e n t C a te g o ry
W ritte n /s ig n e d  c o n s e n t b y  s u b je c t
 
2 .0
W a iv e rs : If y o u  a re  a p p ly in g  fo r a n y  w a iv e rs  o f c o n s e n t (c h e c k
a n y  o r a ll th a t a p p ly ): 
 
N a m e
W a iv e r o f C o n s e n t
W a iv e r o f A s s e n t
W a iv e r o f P a re n ta l P e rm is s io n
W a iv e r o f W ritte n  o r S ig n e d  C o n s e n t (i.e . in fo rm a tio n  s h e e ts , te le p h o n e
c o n s e n t, v e rb a l s c rip t)
 

3 /9 /2 0 1 7
P rin t: 2 0 1 4 ­2 3 3 ­ (P e rio p F la re ) P e rio p e ra tiv e F la re in R h e u m a to id A rth ritis : C h a ra c te riz a tio n o f C lin ic a l a n d B io lo g ic a l F e a tu re s (O ld IR B # 1 3 1 4 6 )
h ttp ://e c a p .h s s .e d u /e C A P /R e s o u rc e A d m in is tra tio n /P ro je c t/P rin tS m a rtF o rm s ? P ro je c t= c o m .w e b rid g e .e n tity.E n tity % 5 B O ID % 5 B D 2 E 4 3 F 6 7 0 5 6 5 2 5 4 6 8 4 7 6 A 7 6 F …
3 8 /5 0
3 .0
* W ill th is  s tu d y  in c lu d e  n o n ­e n g lis h  s p e a k in g  p a rtic ip a n ts ?  
Y e s
 
4 .0
If th e  s tu d y  d o e s  n o t in c lu d e  n o n ­e n g lis h  s p e a k in g
p a rtic ip a n ts , p le a s e  ju s tify : 
 
W e  d o  n o t h a v e  th e  p e rs o n n e l a v a ila b le  to  tra n s la te  th e  s tu d y  d o c u m e n ts  o r o b ta in
c o n s e n t in  a n y  la n g u a g e s  o th e r th a n  E n g lis h  a n d  S p a n is h .
 
5 .0
P le a s e  p ro v id e  a s s u ra n c e  b y  c h e c k in g  th e  b o x  b e lo w  th a t th e
s tu d y  w ill m a k e  a ll p o s s ib le  e ffo rts  to  c o lle c t F e d e ra lly
m a n d a te d  g e n d e r, ra c e  a n d  e th n ic ity  d a ta  fo r a ll s u b je c ts
in c lu d e d  in  th e  s tu d y .
 A g re e
 T h is  w ill n o t b e  p o s s ib le  fo r th e  fo llo w in g  re a s o n s :
 
6 .0
W ill th is  s tu d y  b e  p o s te d  a t C lin ic a lT ria ls .g o v ?   
  
Y e s  
N o
 
If y e s , p le a s e  p o s t a t th e  s ite  u p o n  a p p ro v a l o f th e  s tu d y  b y  th e  IR B .
C lin ic a lT ria ls .g o v  re q u ire s  th a t lis tin g s  b e  u p d a te d  e v e ry  1 2  m o n th s  a s  w e ll
a s  3 0  d a y s  a fte r M a jo r A m e n d m e n t a p p ro v a ls  o f a  p ro to c o l. F o r m o re
in fo rm a tio n  a b o u t w h a t s tu d ie s  s h o u ld  b e  p o s te d  a t th e  s ite  a n d  w h e n  to
u p d a te  a  p o s te d  s tu d y  a t th e  s ite , p le a s e  v is it th e  fo llo w in g  w e b s ite :
h ttp ://w w w .ic m je .o rg /fa q _ c lin ic a l.h tm l 
 
ID : 2 0 1 4 ­2 3 3
V ie w : 3 .3 1  C o n s e n t F o rm s  &  P ro c e s s  o f C o n s e n t
H e lp  
C o n s e n t F o rm s  &  P ro c e s s  o f C o n s e n t
 
1 .0
G o o d  N e w s !  W e 'v e  p re p a re d  s e v e ra l d iffe re n t ty p e s  o f
c o n s e n t fo rm  te m p la te s  w ith  s o m e  o f th e  in fo rm a tio n  y o u  h a v e
a lre a d y  p ro v id e d .  P le a s e  fo llo w  th e  in s tru c tio n s  b e lo w  to
c o m p le te  th e  p ro c e s s . 
In s tru c tio n s : 
1 .1 ) D o w n lo a d  th e  a p p lic a b le  c o n s e n t fo rm (s ) to  y o u r m a c h in e
a n d  m o d ify  a s  a p p ro p ria te .  S a v e  th e  m o d ifie d  d o c u m e n ts  a n d
u p lo a d  th e m  in  th e  fo llo w in g  q u e s tio n . 
 
A s s e n t F o rm  F o r A d o le s c e n t P a rtic ip a tio n  In  R e s e a rc h  S tu d y
In fo rm e d  C o n s e n t T o  P a rtic ip a te  In  A  G e n e tic  R e s e a rc h  S tu d y
In fo rm e d  C o n s e n t T o  P a rtic ip a te  In  R e s e a rc h
In fo rm e d  C o n s e n t T o  P a rtic ip a te  In  R e s e a rc h  R e g is try
 
 
L a y  te rm
G lo s s a ry
 

3 /9 /2 0 1 7
P rin t: 2 0 1 4 ­2 3 3 ­ (P e rio p F la re ) P e rio p e ra tiv e F la re in R h e u m a to id A rth ritis : C h a ra c te riz a tio n o f C lin ic a l a n d B io lo g ic a l F e a tu re s (O ld IR B # 1 3 1 4 6 )
h ttp ://e c a p .h s s .e d u /e C A P /R e s o u rc e A d m in is tra tio n /P ro je c t/P rin tS m a rtF o rm s ? P ro je c t= c o m .w e b rid g e .e n tity.E n tity % 5 B O ID % 5 B D 2 E 4 3 F 6 7 0 5 6 5 2 5 4 6 8 4 7 6 A 7 6 F …
4 3 /5 0
H e lp  
             
ID : 2 0 1 4 ­2 3 3
V ie w : 3 .7  H IP A A
H e lp  
H IP A A
T h e  H e a lth c a re  In s u ra n c e  P o rta b ility  a n d  A c c o u n ta b ility  A c t (H IP A A ) p ro h ib its  th e  u s e  o f a
p e rs o n 's  P ro te c te d  H e a lth  In fo rm a tio n  w ith o u t a  v a lid  a u th o riz a tio n .
 
1 .0
 * W ill th is  s tu d y  re c o rd  a n y  in fo rm a tio n  w h ic h  c a n  id e n tify  th e
p a rtic ip a n ts  o f th is  s tu d y ?  
Y e s
 
2 .0
 * W ill th is  s tu d y  re c o rd  in fo rm a tio n  th a t if re le a s e d , c o u ld
re a s o n a b ly  p la c e  p a rtic ip a n ts  a t ris k  o f c rim in a l o r c iv il la w
s u its ?  
N o
 
3 .0
 * W ill th is  s tu d y  o b ta in  o r re v ie w  in fo rm a tio n  re la te d  to  th e
re s p o n d e n t's  m e d ic a l re c o rd s  o r h e a lth ?  
Y e s
 
4 .0
 
S e le c t th e  o p tio n (s ) w h ic h  fits  th is  s tu d y :  
N a m e
S e lf re p o rte d  m e d ic a l in fo rm a tio n
W a iv e r o f a u th o riz a tio n  re q u e s te d  (F u ll / P a rtia l / A lte ra tio n )
H IP A A  W a iv e r
F lo w  C h a rt
 
 
ID : 2 0 1 4 ­2 3 3
V ie w : 3 .7 1  W a iv e r o f H IP A A  A u th o riz a tio n
H e lp  
W a iv e r o f H IP A A  A u th o riz a tio n
P u rs u a n t to  th e  P riv a c y  R e g u la tio n s  o f H IP A A , a n  IR B  is  o n ly  p e rm itte d  to  a p p ro v e  a
w a iv e r o f in d iv id u a l s u b je c ts ' a u th o riz a tio n  if it fin d s  a n d  d o c u m e n ts  s p e c ific  c rite ria
re le v a n t to  th e  p ro te c tio n  o f s u b je c t p riv a c y.
 
1 .0
I a m  s e e k in g :
 A  fu ll w a iv e r o f s u b je c t a u th o riz a tio n  to  u s e  a n d  d is c lo s e  h e a lth
in fo rm a tio n  d u rin g  th e  c o u rs e  o f th e  re s e a rc h  s tu d y.
 A  p a rtia l w a iv e r o f s u b je c t a u th o riz a tio n  to  u s e  a n d  d is c lo s e
h e a lth  in fo rm a tio n  o n ly  fo r th e  p u rp o s e  o f: 
P re ­o p e ra tiv e  id e n tific a tio n  a n d  re c ru itm e n t th ro u g h  th e  u s e  o f P S
R e p o rte r, M M F , C lin s ta r, o r o th e r p a tie n t re c o rd s  a n d  fro m  th e  T o ta l
H ip /T o ta l K n e e  R e p la c e m e n t P a tie n t E d u c a tio n  C la s s . In fo rm a tio n
 

3 /9 /2 0 1 7
P rin t: 2 0 1 4 ­2 3 3 ­ (P e rio p F la re ) P e rio p e ra tiv e F la re in R h e u m a to id A rth ritis : C h a ra c te riz a tio n o f C lin ic a l a n d B io lo g ic a l F e a tu re s (O ld IR B # 1 3 1 4 6 )
h ttp ://e c a p .h s s .e d u /e C A P /R e s o u rc e A d m in is tra tio n /P ro je c t/P rin tS m a rtF o rm s ? P ro je c t= c o m .w e b rid g e .e n tity.E n tity % 5 B O ID % 5 B D 2 E 4 3 F 6 7 0 5 6 5 2 5 4 6 8 4 7 6 A 7 6 F …
4 4 /5 0
s u c h  a s  e ­m a il a d d re s s e s , a n d  p h o n e  n u m b e rs  w ill b e  c o lle c te d
p o s t­o p e ra tiv e ly.
 T h e  fo llo w in g  a lte ra tio n  to  th e  a u th o riz a tio n  re q u ire m e n ts : 
2 .0
* W h o  w ill h a v e  a c c e s s  to  th e  h e a lth  in fo rm a tio n  n e e d e d  fo r th e
s tu d y ?  P le a s e  id e n tify  e a c h  p e rs o n  b y  n a m e  o r c a te g o ry .
E x a m p le  in c lu d e : th e  in v e s tig a to r, th e  re s e a rc h  s ta ff, c o ­
in v e s tig a to rs  a n d  th e ir re s e a rc h  s ta ffs , a n d  a ll re s e a rc h
m o n ito rs .  
 A ll c o ­in v e s tig a to rs  a p p ro v e d  o n  th e  IR B  p ro to c o l
 
 
3 .0
* P le a s e  d e s c rib e  th e  ris k s  to  p riv a c y  p re s e n te d  b y  th e
re s e a rc h  a n d  w h e th e r th e  re s e a rc h  p re s e n ts  m o re  th a n
m in im a l ris k  o f h a rm  to  s u b je c ts ' p riv a c y . In c lu d e  a  d e s c rip tio n
o f w h a t id e n tifie rs  w ill b e  re v ie w e d , c o lle c te d , a n d  s to re d ; w h o
w ill h a v e  a c c e s s  to  id e n tifie d  in fo rm a tio n ; h o w  a c c e s s  to  s tu d y
d a ta  is  c o n tro lle d ; w h o  w ill m o n ito r a c c e s s  to  s tu d y  d a ta ; a n d
w h e re  d a ta  w ill b e  s to re d :  
 
 
P a tie n t file s  w ill b e  re v ie w e d  to  d e te rm in e  th e  p re s e n c e  o f rh e u m a to id  a rth ritis . 
Id e n tifie rs  th a t w ill b e  re v ie w e d : n a m e , a d d re s s , te le p h o n e  n u m b e r, m e d ic a l re c o rd
n u m b e r, d a te  o f b irth , ty p e  o f p ro c e d u re , o p e ra tin g  s u rg e o n , ra c e /e th n ic ity ,
la te ra lity , z ip  c o d e , a d m is s io n  d a te , g e n d e r.
S u b je c t in fo rm a tio n  w ill o n ly  b e  a c c e s s ib le  to  s tu d y  c o ­in v e s tig a to rs  a s  lis te d  o n
th e  IR B  p ro to c o l.  A ll in fo rm a tio n  w ill b e  s to re d  in  lo c k e d  file  c a b in e ts  a n d
p a s s w o rd  p ro te c te d  c o m p u te r file s  to  w h ic h  o n ly  th e  a p p ro v e d  re s e a rc h  p e rs o n n e l
h a v e  a c c e s s .  A c c e s s  to  th e  s tu d y  d a ta  w ill b e  m o n ito re d  b y  th e  P rin c ip a l
In v e s tig a to r, D r. S u s a n  G o o d m a n .
 
4 .0
* C a n  th e  re s e a rc h  b e  p ra c tic a b ly  c a rrie d  o u t w ith o u t th e
w a iv e r?    
Y e s  
N o
If it is  im p ra c tic a b le  to  o b ta in  in d iv id u a l a u th o riz a tio n , p le a s e
d e s c rib e  w h y :  
 
T h e  w a iv e r is  n e c e s s a ry  in  o rd e r fo r th e  in v e s tig a to rs  to  id e n tify  a n d  re c ru it
p o te n tia l s u b je c ts  w ith  rh e u m a to id  a rth ritis .
 
5 .0
* C a n  th e  re s e a rc h  b e  p ra c tic a b ly  c a rrie d  o u t w ith o u t a c c e s s  to
a n d  u s e  o f id e n tifie d  h e a lth  in fo rm a tio n ?    
Y e s  
N o
 

3 /9 /2 0 1 7
P rin t: 2 0 1 4 ­2 3 3 ­ (P e rio p F la re ) P e rio p e ra tiv e F la re in R h e u m a to id A rth ritis : C h a ra c te riz a tio n o f C lin ic a l a n d B io lo g ic a l F e a tu re s (O ld IR B # 1 3 1 4 6 )
h ttp ://e c a p .h s s .e d u /e C A P /R e s o u rc e A d m in is tra tio n /P ro je c t/P rin tS m a rtF o rm s ? P ro je c t= c o m .w e b rid g e .e n tity.E n tity % 5 B O ID % 5 B D 2 E 4 3 F 6 7 0 5 6 5 2 5 4 6 8 4 7 6 A 7 6 F …
4 5 /5 0
If it is  im p ra c tic a b le  to  c o n d u c t th is  re s e a rc h  w ith o u t a c c e s s  to
id e n tifie d  h e a lth  in fo rm a tio n , p le a s e  d e s c rib e  w h y :  
 
P a tie n ts ’ h e a lth  in fo rm a tio n  m u s t b e  v ie w e d  in  o rd e r to  d e te rm in e  if th e y  m e e t th e
in c lu s io n  c rite ria  to  b e  e lig ib le  fo r th e  s tu d y .
6 .0
* W h a t is  y o u r p la n  to  p ro te c t id e n tifie rs  fro m  im p ro p e r u s e
a n d  d is c lo s u re ?   
 
T h e  d a ta  lis te d  in  th is  w a iv e r w ill b e  m a in ta in e d  in  lo c k e d  file  c a b in e ts  a n d  in
p a s s w o rd ­p ro te c te d  c o m p u te r file s  to  w h ic h  o n ly  th e  a p p ro v e d  re s e a rc h  p e rs o n n e l
h a v e  a c c e s s .  A ll re s e a rc h  p e rs o n n e l w ith  a c c e s s  to  in fo rm a tio n  c o v e re d  b y  th is
w a iv e r a re  in fo rm e d  o f th e  IR B , H IP A A , a n d  e th ic s  re g u la tio n s  g o v e rn in g  re s e a rc h
in v o lv in g  h u m a n  s u b je c ts  a n d  a re  u n d e r th e  s u p e rv is io n  o f th e  P rin c ip a l
In v e s tig a to r.
 
7 .0
* W ill th e  p a tie n t id e n tifie rs  b e  d e s tro y e d  a t th e  e a rlie s t
o p p o rtu n ity ?    
Y e s  
N o
If y e s , d e s c rib e  th e  p la n  fo r d e s tro y in g  id e n tifie rs  (e .g . h o w , b y
w h o m , a n d  w h e n  id e n tifie rs  w ill b e  d e s tro y e d ):  
 
A n y  p a g e  c o n ta in in g  p a tie n t id e n tifie rs  w ill b e  d e s tro y e d  b y  D r. G o o d m a n  a t th e
e a rlie s t o p p o rtu n ity  u p o n  c o m p le tio n  o f th e  s tu d y .
If n o , in d ic a te  th e  h e a lth  o r re s e a rc h  ju s tific a tio n  fo r re ta in in g  th e
id e n tifie rs :  
 
8 .0
* E x p la in  h o w  P H I w ill b e  a c q u ire d  a n d  u s e d :  
 
A  R e c ru itm e n t F ly e r w ill b e  p la c e d  in  th e  d ic ta tio n  c u b b ie s  a n d  e x a m  ro o m s  o f
p a rtic ip a tin g  s u rg e o n s . If a  p a tie n t w ith  a  p o s s ib le  o r p re v io u s  d ia g n o s is  o f R A
s c h e d u le s  a n  a rth ro p la s ty , m e m b e rs  o f th e  s u rg e o n ’s  o ffic e  w ill s e n d  th e  p a tie n t
in fo rm a tio n  to  th e  R e s e a rc h  S ta ff u s in g  e ith e r th e  s tu d y  e ­m a il a d d re s s ,
F la re S tu d y @ h s s .e d u , o r o th e r s e c u re  fo rm s  o f c o m m u n ic a tio n . P a tie n ts  w ill b e
id e n tifie d p re ­o p e ra tiv e ly b y th e ir tre a tin g s u rg e o n o r id e n tifie d b y s c re e n in g
p a tie n ts ’ re c o rd s  p rio r to  th e ir p re ­o p e ra tiv e  v is it. T h e y  w ill re c e iv e  a  S tu d y
O v e rv ie w  S h e e t (s e e  a tta c h e d ) e ith e r in  th e  o ffic e , in  th e  m a il, o r o n  th e  d a y  o f
s u rg e ry .  T h e y  w ill h a v e  th e  o p p o rtu n ity  to  d is c u s s  a n y  q u e s tio n s  w ith  th e
re s e a rc h  a s s is ta n t/ re s e a rc h  te a m  m e m b e r w h o  w ill e n s u re  th e y  m e e t s tu d y
c rite ria  (s e e  s c re e n in g  s h e e t).  In  a d d itio n , p a tie n ts  m a y  b e  id e n tifie d  a n d
re c ru ite d  fro m  th e  T o ta l H ip  /T o ta l K n e e  R e p la c e m e n t P a tie n t E d u c a tio n  C la s s
b y  th e  re s e a rc h  a s s is ta n t.  F in a lly , re s e a rc h  a s s is ta n ts  m a y  u s e  P S  R e p o rte r,
M M F , o r C lin s ta r to  id e n tify  p a tie n ts  b e fo re  th e ir p re ­s u rg ic a l s c re e n in g  v is it, o r
p rio r to  th e ir s u rg ic a l p ro c e d u re .  W e  w ill re q u e s t a n  IR B  a p p ro v e d  W a iv e r o f
H IP A A  A u th o riz a tio n .
 
9 .0
E x p la in  h o w  P H I w ill b e  p ro te c te d  d u rin g  th is  s tu d y :
 

3 /9 /2 0 1 7
P rin t: 2 0 1 4 ­2 3 3 ­ (P e rio p F la re ) P e rio p e ra tiv e F la re in R h e u m a to id A rth ritis : C h a ra c te riz a tio n o f C lin ic a l a n d B io lo g ic a l F e a tu re s (O ld IR B # 1 3 1 4 6 )
h ttp ://e c a p .h s s .e d u /e C A P /R e s o u rc e A d m in is tra tio n /P ro je c t/P rin tS m a rtF o rm s ? P ro je c t= c o m .w e b rid g e .e n tity.E n tity % 5 B O ID % 5 B D 2 E 4 3 F 6 7 0 5 6 5 2 5 4 6 8 4 7 6 A 7 6 F …
4 6 /5 0
 S u b je c t p riv a c y  a n d  c o n fid e n tia lity  w ill b e  m a in ta in e d  th ro u g h
th e  s to ra g e  o f s tu d y  d a ta  in  a  p a s s w o rd ­p ro te c te d  c o m p u te r
d a ta b a s e  m a in ta in e d  b y  th e  P I a n d  a c c e s s ib le  o n ly  to  th e  p rin c ip a l
in v e s tig a to r, in  a d d itio n  to  o th e r IR B  a p p ro v e d  s tu d y  p e rs o n n e l. 
E a c h  s u b je c t w ill b e  a s s ig n e d  a  u n iq u e  s tu d y  n u m b e r fo r
id e n tific a tio n  in  th e  s tu d y  d a ta b a s e .  T h is  u n iq u e  s tu d y  n u m b e r w ill
n o t b e  d e riv e d  fro m  o r re la te d  to  in fo rm a tio n  a b o u t th e  in d iv id u a l. 
T h e  k e y  lin k in g  th is  u n iq u e  s tu d y  n u m b e r to  p a tie n t id e n tifie rs  (i.e .
n a m e , m e d ic a l re c o rd  n u m b e r, d a te  o f b irth , re g is try  n u m b e r,
e tc … )  w ill b e  m a in ta in e d  in  a  d iffe re n t p a s s w o rd  p ro te c te d
d a ta b a s e  m a in ta in e d  b y   to  w h ic h  o n ly   w ill h a v e  a c c e s s .
 
S u b je c t p riv a c y  a n d  c o n fid e n tia lity  w ill b e  m a in ta in e d  th ro u g h  th e  s to ra g e  o f s tu d y
d a ta  in  a  p a s s w o rd ­p ro te c te d  c o m p u te r d a ta b a s e  m a in ta in e d  b y  D r. G o o d m a n  a n d
c o ­in v e s tig a to rs  a n d  a c c e s s ib le  o n ly  to  th e  p rin c ip a l in v e s tig a to r (D r. G o o d m a n ), in
a d d itio n  to  o th e r IR B ­a p p ro v e d  s tu d y  p e rs o n n e l. E a c h  s u b je c t w ill b e  a s s ig n e d  a
u n iq u e  s tu d y  n u m b e r fo r id e n tific a tio n  in  th e  s tu d y  d a ta b a s e . T h is  u n iq u e  s tu d y
n u m b e r w ill n o t b e  d e riv e d  fro m  o r re la te d  to  in fo rm a tio n  a b o u t th e  in d iv id u a l.  T h e
k e y  lin k in g  th is  u n iq u e  s tu d y  n u m b e r to  p a tie n t id e n tifie rs  (i.e . n a m e , m e d ic a l
re c o rd  n u m b e r, d a te  o f b irth , re g is try  n u m b e r) w ill b e  m a in ta in e d  in  a  d iffe re n t
p a s s w o rd ­p ro te c te d  d a ta b a s e  (R E D C a p ), s e p a ra te ly  fro m  th e  d a ta . Im m e d ia te ly
fo llo w in g  d a ta  e n try  in to  th e  p a s s w o rd ­p ro te c te d  d a ta b a s e s , th e  p a p e r­b a s e d  d a ta
c o lle c tio n  in s tru m e n ts  w ill b e  s trip p e d  o f a ll p e rs o n a l id e n tifie rs  a n d  s to re d  in  a
lo c k e d  file  c a b in e t m a in ta in e d  b y  D r. G o o d m a n . T h e  p a g e  c o n ta in in g  p a tie n t
id e n tifie rs  w ill b e  s to re d  s e p a ra te ly  in  a  lo c k e d  file  c a b in e t in  D r. G o o d m a n ’s  o ffic e ,
a n d  w ill b e  d e s tro y e d  a t th e  e a rlie s t o p p o rtu n ity  u p o n  c o m p le tio n  o f th e  s tu d y . 
1 0 .0
* J u s tify  y o u r n e e d  to  c o lle c t P H I o n  th is  s tu d y :  
T h e  w a iv e r is  n e c e s s a ry  in  o rd e r fo r th e  in v e s tig a to rs  to  id e n tify  a n d  re c ru it
p o te n tia l s u b je c ts  w ith  rh e u m a to id  a rth ritis .
P a tie n ts ’ h e a lth  in fo rm a tio n  m u s t b e  v ie w e d  in  o rd e r to  d e te rm in e  if th e y  m e e t th e
in c lu s io n  c rite ria  to  b e  e lig ib le  fo r th e  s tu d y .
 
H e lp  
ID : 2 0 1 4 ­2 3 3
V ie w : 3 .7 2  H IP A A  P H I Id e n tifie rs
H e lp  
P H I Id e n tifie rs
 
1 .0
 
Id e n tify  th e  ty p e s  o f P H I c o lle c te d : 
 
N a m e
Q u e s tio n n a ire s  o r In te rv ie w s
B illin g  In fo rm a tio n  o r D a ta b a s e s
M e n ta l H e a lth  R e c o rd s
D a ta  R e g is try
H o s p ita l o r M e d ic a l R e c o rd s
B io lo g ic a l S a m p le s
D N A  S a m p le s
 

3 /9 /2 0 1 7
P rin t: 2 0 1 4 ­2 3 3 ­ (P e rio p F la re ) P e rio p e ra tiv e F la re in R h e u m a to id A rth ritis : C h a ra c te riz a tio n o f C lin ic a l a n d B io lo g ic a l F e a tu re s (O ld IR B # 1 3 1 4 6 )
h ttp ://e c a p .h s s .e d u /e C A P /R e s o u rc e A d m in is tra tio n /P ro je c t/P rin tS m a rtF o rm s ? P ro je c t= c o m .w e b rid g e .e n tity.E n tity % 5 B O ID % 5 B D 2 E 4 3 F 6 7 0 5 6 5 2 5 4 6 8 4 7 6 A 7 6 F …
4 7 /5 0
 
N a m e
O th e r
1 .1  If O th e r, p le a s e  s p e c ify  th e  ty p e  o f P H I c o lle c te d : 
 
2 .0
 
S e le c t a ll th e  P H I Id e n tifie rs  th a t a p p ly : 
Id e n tifie rs
N a m e s
A ll g e o g ra p h ic  s u b d iv is io n s  s m a lle r th a n  a  s ta te :
T e le p h o n e  N u m b e rs
E ­m a il A d d re s s e s
M e d ic a l R e c o rd  n u m b e rs
A ll e le m e n ts  o f d a te s  (e x c e p t y e a r) fo r d a te s  re la te d  to  a n  in d iv id u a l:
 
 
 
ID : 2 0 1 4 ­2 3 3
V ie w : 3 .8  D a ta  S a fe ty  M o n ito rin g  P la n
H e lp  
D a ta  S a fe ty  M o n ito rin g  P la n
 
1 .0
* C h e c k  th e  o n e  b o x  b e lo w  th a t m o s t a c c u ra te ly  re fle c ts  th e
p la n  fo r d a ta  a n d  s a fe ty  m o n ito rin g  fo r th is  s tu d y . 
T h e  s tu d y  w ill b e  m o n ito re d  o n ly  b y  th e  s tu d y  in v e s tig a to rs  a n d /o r s p o n s o r.
 
1 .1  If O th e r, P le a s e  s p e c ify  y o u r p la n  fo r d a ta  s a fe ty  a n d
m o n ito rin g  fo r th e  s tu d y . If n o  D S M B  re q u ire d , P le a s e  s p e c ify
w h y : 
 
2 .0
D e s c rib e  th e  c lin ic a l c rite ria  fo r w ith d ra w in g  a n  in d iv id u a l
s u b je c t fro m  th e  s tu d y  d u e  to  s a fe ty  o r to x ic ity  c o n c e rn s : 
 
3 .0
S u m m a riz e  a n y  p re ­s p e c ifie d  c rite ria  fo r s to p p in g  o r c h a n g in g
th e  s tu d y  p ro to c o l d u e  to  s a fe ty  c o n c e rn s . 
 
4 .0
* A re  th e re  a n y  p la n s  to  p e rfo rm  a n  in te rim  e ffic a c y  a n a ly s is : 
N o
 
4 .1  If y o u  a n s w e re d  Y e s , p le a s e  d e s c rib e  th e  p la n s  to  c o n d u c t
a n  in te rim  a n a ly s is . 
 
ID : 2 0 1 4 ­2 3 3
V ie w : S F  ­ F in a l P a g e
H e lp  
F in a l P a g e
 
Y o u  h a v e  c o m p le te d  y o u r a p p lic a tio n ! 
P le a s e  h it "C o n tin u e " to  fin is h  th e  H S S  C lin ic a l T ria l F o rm .   
P le a s e  n o te  th a t a  s u b m is s io n  m a y  o n ly  b e  fo rw a rd e d  to  th e  IR B  b y  th e  P rin c ip a l
In v e s tig a to r.  T o  d o  th is , th e  P rin c ip a l In v e s tig a to r m u s t p re s s  th e  "S U B M IT
S T U D Y " b u tto n  in  M y  A c tiv itie s  fo r th is  S tu d y  ID :2 0 1 4 ­2 3 3 .
Y o u  c a n  tra c k  th e  o n g o in g  s ta tu s  o f y o u r s u b m is s io n  b y  lo g g in g  in to  th e  s tu d y
w o rk s p a c e .
 

3 /9 /2 0 1 7
P rin t: 2 0 1 4 ­2 3 3 ­ (P e rio p F la re ) P e rio p e ra tiv e F la re in R h e u m a to id A rth ritis : C h a ra c te riz a tio n o f C lin ic a l a n d B io lo g ic a l F e a tu re s (O ld IR B # 1 3 1 4 6 )
h ttp ://e c a p .h s s .e d u /e C A P /R e s o u rc e A d m in is tra tio n /P ro je c t/P rin tS m a rtF o rm s ? P ro je c t= c o m .w e b rid g e .e n tity.E n tity % 5 B O ID % 5 B D 2 E 4 3 F 6 7 0 5 6 5 2 5 4 6 8 4 7 6 A 7 6 F …
4 9 /5 0
F irs t N a m e
M id d le  N a m e
L a s t N a m e
T itle
E d
 
P u rd u e , P h D
A s s o c ia te  S c ie n tis t
K a rm e la
 
C h a n , M .D .
 
B e th a n y
 
S y ra c u s e
 
C a ro lin e
 
R e id y
M a n a g e r
J ia n
 
Z h o u
 
E d d
 
R ic k e r
 
S a n ja y
 
G u p ta
R e s e a rc h  A s s o c ia te
O lg a
 
T ro y a n s k a y a
 
M ic h e la
 
M a n n i
P o s t d o c to ra l F e llo w
M ic h a e l
 
M c N a m a ra
R e s e a rc h  A s s is ta n t
V iv ia n
 
B y k e rk , M D
A tte n d in g  P h y s ic ia n
W o e ls u n g
 
Y i, P h D
R e s e a rc h  A s s o c .
C ris tin a
 
R o z o , P h .D .
 
C a ro lin e
 
J ia n g
 
D a n a
 
O ra n g e , M D
A s s is ta n t A tte n d in g
V ic to ria
 
Y a o
 
4 .0
P o s tin g  d a te : 
N a m e
U p o n  IR B  a p p ro v a l
 P o s t o n  th is  d a te :  
 
5 .0
C o n d itio n : 
A rth ritis
 O th e r:
 
 
6 .0
S ta te  th e  s u m m a ry  in c lu d in g  n u m b e r o f p a tie n ts , e n ro llm e n t
p e rio d  a n d  d u ra tio n  o f fo llo w ­u p  (u s e  la y  te rm s ):
R e s e a rc h e rs  a t H o s p ita l fo r S p e c ia l S u rg e ry  a re  try in g  to  le a rn  m o re  a b o u t p o s t­
o p e ra tiv e  rh e u m a to id  a rth ritis  (R A ) “fla re ” o r w o rs e n in g  o f d is e a s e . S p e c ific a lly  th is
s tu d y  h o p e s  to  u n d e rs ta n d  R A  fla re  a fte r to ta l jo in t re p la c e m e n t s u rg e ry  a n d  w h a t
th e  re s u lt o f fla rin g  is  o v e r th e  c o u rs e  o f a  y e a r. E lig ib le  p a rtic ip a n ts  w ill b e  a s k e d
a  lo t o f q u e s tio n s  a b o u t th e ir R A , th e ir m o b ility , e tc .; w e  w ill a ls o  b e  d ra w in g  b lo o d
to  b e tte r u n d e rs ta n d  a  s u b je c t’s  re c u p e ra tio n  fro m  jo in t re p la c e m e n t s u rg e ry .
W e  h o p e  to  le a rn  h o w  to  b e tte r m a n a g e  p a tie n ts  w ith  rh e u m a to id  a rth ritis  w h e n
h a v in g  a  jo in t re p la c e m e n t. F o r e x a m p le , if R A  p a tie n ts  w h o  fla re  a re  u n a b le  to
p a rtic ip a te  in  p o s t­o p e ra tiv e  p h y s ic a l th e ra p y  a n d  d o  w o rs e  o n e  y e a r a fte r to ta l
k n e e  re p la c e m e n t a n d  to ta l h ip  re p la c e m e n t, p e rh a p s  m o re  e ffe c tiv e  tre a tm e n t
c o u ld  b e  d e v e lo p e d . T h e  s tu d y  w ill a ls o  h e lp  u s  to  id e n tify  e a rly  fa c to rs  th a t m a y
in flu e n c e  lo n g ­te rm  o u tc o m e s  o f jo in t re p la c e m e n ts  in  R A  p a tie n ts .
P a rtic ip a tio n  in  th is  s tu d y  w ill c o n tin u e  o v e r th e  c o u rs e  o f o n e  y e a r, a n d  in v o lv e s  a
to ta l o f 4  s tu d y  v is its  a n d  9  p h o n e  c a lls  a s  w e ll a s  s e v e ra l b lo o d  d ra w s . T h e  v is its
a n d  b lo o d  d ra w s  w ill, w h e n e v e r p o s s ib le , o c c u r a t th e  tim e  o f ro u tin e ly  s c h e d u le d
v is its . S u b je c ts  w ill h a v e  th e  o p p o rtu n ity  to  d is c u s s  a n y  q u e s tio n s  w ith  th e
re s e a rc h  te a m  m e m b e rs , th e ir s u rg e o n  a n d /o r th e ir tre a tin g  rh e u m a to lo g is t.