Pilot Study of KeraStat® Cream for Radiation Dermatitis During Head and Neck Radiotherapy
Phase: NA
Conditions: Head and Neck Cancer, Radiation Dermatitis
Sponsor: Wake Forest University Health Sciences

P il ot St u d y of Ker a St at ®  Cr e a m f or Ra di ati o n  Der m atiti s  d uri n g  H e a d a n d 
N e c k  R a di ot h er a p y 
W a k e  For e st  B a pti st  Co m pr e h e n si v e C a n c er  C e nt er 
W F B C C C  9 7 3 1 9  / N C T 0 4 1 7 3 2 4 7
Pri n c i p al I n v e sti g at or: 
C o -I n v esti g at or( s):   
Bi o st ati sti ci a n:  
St u d y  C o or di n at or:  
St u d y  N ur s e s: 
R y a n T.  Hu g h e s  MD 
D e p art m e nt  of Ra di ati o n O n c ol o g y 
K ar e n Wi n kfi el d,  MD  Ph D 
D e p art m e nt  of Ra di ati o n O n c ol o g y 
K at hr y n M.  Gr e v e n,  MD  FA S T R O  D e p art m e nt 
o f R a di ati o n O n c ol o g y 
B art  A Fri z z ell,  MD 
D e p art m e nt  of Ra di ati o n O n c ol o g y 
M er c e d e s  P or o s ni c u,  M D 
D e p art m e nt  of I nt er n al M e di ci n e 
S e cti o n  o n He m at ol o g y  a n d O n c ol o g y 
T h o m a s  W.  L y c a n,  DO 
D e p art m e nt  of Int er n al  M e di ci n e 
S e cti o n  o n He m at ol o g y  a n d O n c ol o g y 
B e v erl y  L evi n e,  Ph D 
C o m pr e h e n si v e C a n c er  Ce nt er  of W a k e 
F or e st  Uni v er sit y 
J effr e y  Kettl er 
C h el s e a B y n u m 
S h ar o n A v erill 

Pil ot  St u d y  of  K er a S t at ®  Cr e a m f or  R a di ati o n  D er m atiti s d uri n g  H e a d  a n d  N e c k  
R a di ot h er a p y  
W a k e  F or e st  B a pti st  C o m pr e h e n si v e  C a n c er  C e nt er  
W F B C C C  9 7 3 1 9  
R e g ul at or y  C o nt a ct:  
Pr ot o c ol  E dit or:  
P arti ci p ati n g  I n stit uti o n( s): 
V er si o n  D at e:  
E m il y Te al  
et e al @ w a k e h e alt h. e d u 
3 3 6 - 71 3 - 69 0 8
M a c  Ro bi n s o n 
m a br o bi n @ w a k e h e alt h. e d u 
3 3 6 - 70 3 - 77 6 4
W a k e  For e st  B a pti st  Co m pr e h e n si v e C a n c er 
C e nt er 
1 2 / 10/ 2 1 
A m e n d e d:     
C o nfi d e nti a l

Pil ot  St u d y  of  K er a S t at ®  Cr e a m f or  R a di ati o n  D er m atiti s d uri n g  H e a d  a n d  N e c k  R a di ot h er a p y  
W a k e  F or e st  B a pti st  C o m pr e h e n si v e  C a n c er  C e nt er  
W F B C C C  9 7 3 1 9  
Pr ot o c ol  v er si o n  d at e  1 2/ 1 0/ 2 1  
P a g e  3  of  5 5  
T a bl e  of   C o nt e nt s 
S C H E M A ............................................................................................................................................... 6 
1. 0  
I ntr o d u cti o n  a n d  B a c k gr o u n d ..................................................................................................... 7 
2. 0  
O bj e cti v e s  .................................................................................................................................. 9 
2. 1  
Pri m ar y  O bj e cti v e( s)  ............................................................................................................... 9 
2. 2  
S e c o n d ar y  O bj e cti v e( s)  .......................................................................................................... 9 
3. 0  
P ati e nt  S el e cti o n  ...................................................................................................................... 1 0  
3. 1  
I n cl u si o n  Crit eri a ................................................................................................................... 1 0  
3. 2  
E x cl u si o n  Crit eri a  .................................................................................................................. 1 0  
3. 3  
I n cl u si o n  of  W o m e n  a n d  Mi n oriti e s ....................................................................................... 1 0  
4. 0  
R e gi str ati o n  Pr o c e d ur e s  ........................................................................................................... 1 1  
5. 0  
St u d y  O ut c o m e s  a n d  St u d y  M e a s ur e s  ..................................................................................... 1 1  
5. 1  
Pri m ar y  O ut c o m e  .................................................................................................................. 1 1  
5. 2  
S e c o n d ar y  O ut c o m e s  ........................................................................................................... 1 1  
6. 0  
Tr e at m e nt  Pl a n  ......................................................................................................................... 1 2  
6. 1  
St u d y  D e si g n  ....................................................................................................................... 1 2  
6. 2  
Tr e at m e nt  A d mi ni str ati o n  ...................................................................................................... 1 3  
6. 2. 3  
R o uti n e  S ki n  C ar e  ........................................................................................................... 1 3  
6. 3  
G e n er al  C o n c o mit a nt  M e di c ati o n  a n d  S u p p orti v e  C ar e  G ui d eli n e s  ...................................... 1 3  
6. 4  
D ur ati o n  of  T h er a p y  .............................................................................................................. 1 4  
6. 5  
D ur ati o n  of  F oll o w  U p  ........................................................................................................... 1 4  
7. 0  
St u d y  A s s e s s m e nt s  .................................................................................................................. 1 4  
7. 1  
St u d y  A s s e s s m e nt  Vi sit s  ...................................................................................................... 1 4  
7. 2  
St u d y  C al e n d ar  ................................................................................................................... 1 6  
8. 0  
A d v er s e  E v e nt s  Li st  a n d  R e p orti n g  R e q uir e m e nt s  ................................................................... 1 6  
8. 1  
A d v er s e  E v e nt  D efi niti o n s  ..................................................................................................... 1 6  
8. 3  
A d v er s e  E v e nt  C h ar a ct eri sti c s  .............................................................................................. 1 7  
8. 4  
S T R C  S A E  R e p orti n g  R e q uir e m e nt s  .................................................................................... 1 8  
8. 5  
W F U H S I R B  A E  R e p orti n g  R e q uir e m e nt s  ............................................................................ 1 8  
9. 
St u d y  d e vi c e  M at eri al s  a n d  M a n a g e m e nt  ..................................................................................... 1 9  

Pil ot  St u d y  of  K er a S t at ®  Cr e a m f or  R a di ati o n  D er m atiti s d uri n g  H e a d  a n d  N e c k  R a di ot h er a p y  
W a k e  F or e st  B a pti st  C o m pr e h e n si v e  C a n c er  C e nt er  
W F B C C C  9 7 3 1 9  
Pr ot o c ol  v er si o n  d at e  1 2/ 1 0/ 2 1  
P a g e  4  of  5 5  
9. 1  
St u d y  D e vi c e  ........................................................................................................................ 1 9  
9. 2  
St u d y  D e vi c e  P a c k a gi n g  a n d  L a b eli n g  ................................................................................. 1 9  
9. 3  
St u d y  D e vi c e  St or a g e  ........................................................................................................... 1 9  
9. 4  
St u d y  D e vi c e  Pr e p ar ati o n  ..................................................................................................... 1 9  
9. 5  
A d mi ni str ati o n  ....................................................................................................................... 2 0  
9. 6  
St u d y  D e vi c e  A c c o u nt a bilit y  ................................................................................................. 2 0  
9. 7  
St u d y  D e vi c e  H a n dli n g  a n d  Di s p o s al  .................................................................................... 2 0  
1 0. 0  D at a  M a n a g e m e nt  .................................................................................................................... 2 0  
1 1. 0  St ati sti c al  C o n si d er ati o n s  ......................................................................................................... 2 1  
1 1. 1  
A n al y si s  of  Pri m ar y  O bj e cti v e  ............................................................................................... 2 1  
1 1. 2  
A n al y si s  of  S e c o n d ar y  O bj e cti v e  .......................................................................................... 2 1  
1 1. 3  
P o w er  a n d  S a m pl e  Si z e  ....................................................................................................... 2 1  
1 1. 4  
E sti m at e d  A c cr u al  R at e  ........................................................................................................ 2 2  
1 1. 5  
E sti m at e d  St u d y  L e n gt h  ........................................................................................................ 2 2  
R ef er e n c e s  .......................................................................................................................................... 2 3  
A p p e n di x  A  –  Eli gi bilit y  C h e c kli st  ........................................................................................................ 2 4  
A p p e n di x  B  –  Pr ot o c ol  R e gi str ati o n  F or m  ........................................................................................... 2 6  
A p p e n di x  C  - R a c e  &  Et h ni cit y  V erifi c ati o n  F or m  ................................................................................ 2 7  
A p p e n di x  D  –  D e m o gr a p hi c  a n d  H e alt h  B e h a vi or s  ............................................................................. 2 8  
A p p e n di x  E  –  M e di c al  Hi st or y  ............................................................................................................. 3 2  
A p p e n di x  F  –  C urr e nt  M e di c ati o n s  F or m  ............................................................................................ 3 3  
A p p e n di x  G  –  C o m pli a n c e  a n d  T ol er a bilit y  A s s e s s m e nt  F or m  ........................................................... 3 4  
A p p e n di x  H  –  T o xi cit y  A s s e s s m e nt  F or m  ........................................................................................... 3 5  
A p p e n di x I  –  D er m at ol o g y  Lif e  Q u alit y I n d e x  ...................................................................................... 3 8  
A p p e n di x  J  –  S ki n  C ar e I n str u cti o n s  ................................................................................................... 4 0  
A p p e n di x  K  –  M a n d at or y  S T R C  S A E  R e p orti n g  G ui d eli n e s  ............................................................... 4 2  
A p p e n di x  L  - A d v er s e  E v e nt  L o g  ......................................................................................................... 4 9  
A p p e n di x  M  –  3 0  D a y  Tr e at m e nt  F oll o w -u p  F or m  ............................................................................... 5 0  
A p p e n di x  N  –  Off -St u d y  F or m  ............................................................................................................. 5 1  
Off  Tr e at m e nt  F or m  ............................................................................................................................ 5 2  
A p p e n di x  O  - S ur vi v al  F or m  ................................................................................................................ 5 3  

Pil ot  St u d y  of  K er a S t at ®  Cr e a m f or  R a di ati o n  D er m atiti s d uri n g  H e a d  a n d  N e c k  R a di ot h er a p y  
W a k e  F or e st  B a pti st  C o m pr e h e n si v e  C a n c er  C e nt er  
W F B C C C  9 7 3 1 9  
Pr ot o c ol  v er si o n  d at e  1 2/ 1 0/ 2 1  
P a g e  5  of  5 5  
A p p e n di x  P  - Wit h dr a w al  of  c o n s e nt f or t h e i nt er v e nti o n  a n d  m e di c al r e c or d  u s e  ............................... 5 4  

Pil ot  St u d y  of  K er a S t at ®  Cr e a m f or  R a di ati o n  D er m atiti s d uri n g  H e a d  a n d  N e c k  R a di ot h er a p y  
W a k e  F or e st  B a pti st  C o m pr e h e n si v e  C a n c er  C e nt er  
W F B C C C  9 7 3 1 9  
Pr ot o c ol  v er si o n  d at e  1 2/ 1 0/ 2 1  
P a g e  6  of  5 5  
S C H E M A  
C o ns e nt  a n d  pr e -st u d y  d at a  c oll e cti o n  
R a n d o mi z ati o n  
R o uti n e  S ki n  C ar e  
K er a St at ®  Cr e a m  
A p pl y  a g e nt  at l e ast t wi c e  d ail y,  e v er y  d a y  d uri n g  R T  a n d f or  1 -m o nt h  p ost -R T  
Ass ess m e nts:  Pr e -R T,  W e e kl y  o n  R T,  a n d  1 -m o nt h  p ost -R T  
C o m pli a n c e ( at l e ast  1 0  a p pli c ati o ns  p er  w e e k) *. 
T ol er a bilit y ( dis c o nti n u ati o n f or  a n y r e as o n). 
W e e kl y  T o xi cit y  Ass ess m e nts ( C T C A E  V ersi o n  5. 0,  P R O- C T C A E  v.  1. 0,  a n d 
D er m at ol o g y  Lif e  Q u alit y I n d e x).  
W e e kl y  p h ot o gr a p hi c  d o c u m e nt ati o n  of s ki n i n t h e irr a di at e d r e gi o n. 
Ass es s m e nt  of  a m o u nt  of  K er a St at  Cr e a m r e q uir e d f or  a d e q u at e  c o v er a g e.  
* Pri m a r y  O bj e cti v e

Pil ot  St u d y  of  K er a S t at ®  Cr e a m f or  R a di ati o n  D er m atiti s d uri n g  H e a d  a n d  N e c k  R a di ot h er a p y  
W a k e  F or e st  B a pti st  C o m pr e h e n si v e  C a n c er  C e nt er  
W F B C C C  9 7 3 1 9  
Pr ot o c ol  v er si o n  d at e  1 2/ 1 0/ 2 1  
P a g e  7  of  5 5  
1. 0   I ntr o d u cti o n  a n d  B a c k gr o u n d 
R a di ati o n -i n d u c e d  S ki n  R e a cti o n s i n  H e a d  a n d  N e c k  C a n c er 
R a di ot h er a p y  ( R T) i s  a n  eff e cti v e i nt er v e nti o n f or tr e ati n g  h e a d  a n d  n e c k  c a n c er. T h e  pri m ar y 
m e c h a ni s m  of  a cti o n  of  R T i s t o  cr e at e  e n o u g h  D N A  d a m a g e  wit hi n  e a c h t u m or  c ell t o  pr e v e nt 
r e pli c ati o n  a n d  ulti m at el y i n d u c e  pr o gr a m m e d  c ell  d e at h.  T hi s  m e c h a ni s m  e xt e n d s  b e y o n d t h e 
t ar g et e d t u m or t o  n or m al  s urr o u n di n g ti s s u e. T hi s fi el d  eff e ct  c a n  b e  vi s u ali z e d  b y t h e  eff e ct  of 
R T  o n t h e  s ki n  wit hi n  a tr e at m e nt  p ort al.  A p pr o xi m at el y  8 5 %  of  p ati e nt s  u n d er g oi n g  R T 
e x p eri e n c e  a  m o d er at e -t o-s e v er e  s ki n r e a cti o n  (1 ), t h e  s e v erit y  of  w hi c h  c a n  b e  gr a d e d  u si n g 
v ari o u s  s c al e s  s u c h  a s t h e  R T O G t o xi cit y  crit eri a  (2 ) a n d t h e  N ati o n al  C a n c er I n stit ut e ( N CI) 
C o m m o n  T er mi n ol o g y  Crit eri a f or  A d v er s e  E v e nt s ( C T C A E)  v er si o n  5  (3 ). T h e  di st ur b a n c e  of 
t h e  c ut a n e o u s  b arri er f u n cti o n  c a n  si g nifi c a ntl y i m p a ct  b ot h  h e alt h-r el at e d  q u alit y  of lif e  a n d t h e 
c o ur s e  of tr e at m e nt  (4 ). If t h e  s ki n r e a cti o n i s  s e v er e  e n o u g h,  a tr e at m e nt  br e a k  m a y  b e 
r e c o m m e n d e d (5 ). M a n a gi n g t h e  s y m pt o m s  a s s o ci at e d  wit h  s ki n r e a cti o n s i s i m p ort a nt f or 
e n s uri n g  c o m pl eti o n  of  R T i n  a ti m el y  m a n n er  a n d i n cr e a si n g  p ati e nt  s elf -e st e e m  (4 ). C urr e nt 
s ki n  c ar e r e c o m m e n d ati o n s t y pi c all y i n cl u d e t h e  u s e  of  n o n -fr a gr a nt,  h y p o-all er g e ni c 
m oi st uri z er s  (4 ). F urt h er i n v e sti g ati o n s  of t o pi c al  a g e nt s t o r e d u c e t h e  s y m pt o m ati c i m p a ct  of 
r a di ati o n-i n d u c e d  s ki n r e a cti o n  ar e  n e e d e d. 
K er a St at  Cr e a m  f or R a di ati o n -i n d u c e d  S ki n  R e a cti o n s 
K er a St at  Cr e a m  i s  a  n o n-st eril e,  n o n -i m pl a nt a bl e,  e m ul si o n-b a s e d  w o u n d  dr e s si n g i nt e n d e d t o 
a ct  a s  a  pr ot e cti v e  c o v eri n g i n t h e  m a n a g e m e nt  of  a  v ari et y  of  mi n or  s ki n  w o u n d s  a n d fir st  a n d 
s e c o n d  d e gr e e ( p arti al t hi c k n e s s)  b ur n s  a s  w ell  a s  s ki n  u n d er g oi n g r a di ati o n tr e at m e nt. 
K er a St at  Cr e a m  u s e s  h u m a n  h air -d eri v e d  k er ati n  pr ot ei n s  a n d i s  a p pli e d t o pi c all y t o t h e  w o u n d 
s urf a c e t o  a b s or b  e x u d at e,  pr o vi d e  a  m oi st  e n vir o n m e nt,  a n d  cr e at e  a n  e n vir o n m e nt al  b arri er 
s u p p orti v e  of  h e ali n g.  T hi s  cr e a m  h a s r e c e ntl y  b e e n  st u di e d i n t h e  br e a st  c a n c er  p ati e nt 
p o p ul ati o n  u n d er g oi n g r a di ot h er a p y t o t h e  br e a st  b ut  h a s  n ot  y et  b e e n i n v e sti g at e d i n  p ati e nt s 
wit h  h e a d  a n d  n e c k  c a n c er  b ei n g tr e at e d  wit h  d efi niti v e  R T.  
All  i n gr e di e nt s  h a v e  b e e n  u s e d i n  F D A-a p pr o v e d  pr o d u ct s.  A  bi ol o gi c al  s af et y  pr ofil e  h a s  b e e n 
e st a bli s h e d f or t h e  k er ati n  pr ot ei n i n gr e di e nt i n  K er a St at  Cr e a m.  Bi o c o m p ati bilit y  st u di e s  w er e 
c h o s e n  a n d  p erf or m e d i n  a c c or d a n c e  wit h I S O  1 0 9 9 3 -1: 2 0 0 7, “ Bi ol o gi c al  E v al u ati o n  of  M e di c al 
D e vi c e s  P art  1:  E v al u ati o n  a n d  T e sti n g.”  T hi s t e sti n g i n cl u d e d  a f ull t o xi c ol o gi c al ri s k 
a s s e s s m e nt  p er I S O  1 0 9 9 3 -1 7  a n d  1 0 9 9 3 -1 8.  K er a St at ®  Cr e a m  h a s  b e e n  s u bj e ct e d t o  a 
h u m a n  s u bj e ct  R e p e at I n s ult  P at c h  T e st ( RI P T) t o  e v al u at e t h e irrit ati o n/ s e n siti z ati o n  p ot e nti al 
of t h e  pr o d u ct  w h e n  a p pli e d t o  u n c o m pr o mi s e d  s ki n.  N o  a d v er s e  s ki n r e a cti o n s  w er e  o b s er v e d 
i n  5 0  s u bj e ct s  e v al u at e d i n t h e  RI P T  st u d y,  a n d  K er a St at  Cr e a m  w a s  c o n si d er e d  a  n o n-
pri m ar y irrit a nt  a n d  n o n -pri m ar y  s e n siti z er t o t h e  s ki n.  A d diti o n all y,  K er a St at ®  G el,  a n  F D A -
a p pr o v e d  h y dr o g el  w o u n d  dr e s si n g  c o nt ai ni n g t h e  k er ati n  pr ot ei n s,  w at er,  a n d  a  pr e s er v ati v e, 
w a s t e st e d i n  c o m pr o mi s e d  s ki n t o  a s s e s s  h u m a n  s e n siti z ati o n  st u d y, t h e  S ki n  Pri c k  T e st 
( S P T). T h e r e s ult s  of t h e  S P T  d e m o n str at e d t h at t h er e  w a s  n o  h u m or al i m m u n e r e s p o n s e t o 
k er ati n  a n d  s u p p ort e d  pr e -cli ni c al t e sti n g,  w hi c h  d et er mi n e d t h at t h e  pr o d u ct  w o ul d  n ot  eli cit  a n 
i m m u n e r e s p o n s e. 

Pil ot  St u d y  of  K er a S t at ®  Cr e a m f or  R a di ati o n  D er m atiti s d uri n g  H e a d  a n d  N e c k  R a di ot h er a p y  
W a k e  F or e st  B a pti st  C o m pr e h e n si v e  C a n c er  C e nt er  
W F B C C C  9 7 3 1 9  
Pr ot o c ol  v er si o n  d at e  1 2/ 1 0/ 2 1       
   
   
   
  
P a g e  8  of  5 5  
T h e  c urr e nt  st u d y i s  c o n si d er e d  a  n o n si g nifi c a nt ri s k ( N S R)  d e vi c e  st u d y  a c c or di n g t o  F o o d 
a n d  Dr u g  A d mi ni str ati o n ( F D A)  g ui d a n c e  a n d  d o e s  n ot r e q uir e  a n I n v e sti g ati o n al  D e vi c e 
E x e m pti o n (I D E) i n  a d v a n c e  of  st u d y  c o n d u ct.  N S R  d e vi c e  st u di e s  m u st f oll o w t h e  a b br e vi at e d 
r e q uir e m e nt s  pr e s e nt e d i n  2 1  C F R  8 1 2. 2( b) r el at e d t o l a b eli n g, I n stit uti o n al  R e vi e w  B o ar d 
(I R B)  a p pr o v al, i nf or m e d  c o n s e nt,  m o nit ori n g, r e c or d s, r e p ort s,  a n d  pr o hi biti o n  a g ai n st 
pr o m oti o n.  
St u d y  R ati o n al e  
Alt h o u g h  w ell t ol er at e d  b y  m o st  p ati e nt s,  a b o ut  3 0 %  of  p ati e nt s  u n d er g oi n g  R T  d e v el o p  a 
Gr a d e  2  or  w or s e  e arl y  a d v er s e  s ki n r e a cti o n ( E A S R).  O n e  st u d y i n  T ai w a n  s h o w e d  2 3 %  of 
p ati e nt s  u n d er g oi n g  c h e st  w all  or  w h ol e  br e a st irr a di ati o n  d e v el o p e d  m oi st  d e s q u a m ati o n 
b a s e d  o n t h e  R T O G  s c al e  (6 ).  T hi s  s c al e  d e s cri b e d  gr a d e  2  s ki n t o xi cit y  a s t e n d er  or  bri g ht 
er yt h e m a,  p at c h y  m oi st  d e s q u a m ati o n /  m o d er at e  er yt h e m a;  Gr a d e  3  s ki n t o xi cit y  w a s 
d e s cri b e d  a s  c o nfl u e nt  m oi st  d e s q u a m ati o n  ot h er t h a n  s ki n f ol d,  pitti n g  e d e m a.  B ot h  gr a d e  2 
a n d  3  s ki n t o xi citi e s  w er e r e c or d e d i n t h e  a s s e s s m e nt  of  p ati e nt s i n t h e  T ai w a n e s e  st u d y. 
A n ot h er  st u d y  c o m p ari n g  br e a st i nt e n sit y -m o d ul at e d r a di ot h er a p y (I M R T) t o  c o n v e nti o n al 
t a n g e nt fi el d s  s h o w e d  a  d e cr e a s e i n  m oi st  d e s q u a m ati o n,  a s  d efi n e d  b y t h e  N CI  C T CA E  
v er si o n  2, fr o m  4 8 % t o  3 1 %  of  p ati e nt s,  s u g g e sti n g t h at  e v e n  wit h  a d v a n c e d tr e at m e nt 
t e c h ni q u e s,  a  si g nifi c a nt  n u m b er  of  p ati e nt s  e x p eri e n c e  s ki n t o xicit y  (7 ).  
B e y o n d t h e  di s c o mf ort  p ati e nt s  m a y  e x p eri e n c e,  E A S R s  m a y r e s ult i n  p o or  p ati e nt  o ut c o m e s.  
S e v er e  E A S R s  c a n r e q uir e  a "tr e at m e nt  br e a k”  w hi c h, i n  s o m e  c a n c er s,  m a y r e s ult i n 
i n c o m pl et e t u m or  c o ntr ol  a n d  gr e at er  c h a n c e  of l o c al r e c urr e n c e  a n d l o w er  s ur vi v al r at e s.  I n 
a d diti o n t o t h e  p ot e nti al i m p a ct  o n  c a n c er  o ut c o m e s,  E A S R s  m a y  aff e ct  p ati e nt s’  s elf -e st e e m 
d u e t o t h e  a p p e ar a n c e  of t h eir  s ki n  a n d r e c o v er y ti m e  aft er tr e at m e nt.   St a n d ar d  s ki n r e gi m e n s 
oft e n i n cl u d e r o uti n e  a p pli c ati o n  of  cr e a m s  or l oti o n s i n  a n  eff ort t o  c o m b at t h e  dr y n e s s, 
pr e v e nt i nt err u pti o n  of t h e  s ki n’ s  n at ur al  b arri er ( e. g.,  cr a c ki n g  or fl a ki n g),  a n d r e d u c e t h e 
a p p e ar a n c e  of i nfl a m m ati o n.   P ati e nt s  oft e n  b e gi n  u si n g t h e s e  cr e a m s/l oti o n s  at t h e  st art  of 
R T.  Pr o vi di n g  p ati e nt s  wit h  a  pr o d u ct t h at  m oi st uri z e s  a n d r e d u c e s t h e  a p p e ar a n c e  of 
i nfl a m m ati o n  m a y i m pr o v e  p ati e nt s’  s ati sf a cti o n  wit h t h eir  a p p e ar a n c e  a s t h e y  pr o gr e s s 
t hr o u g h  R T tr e at m e nt. 
T h e i n v e sti g at or s  h a v e  d e m o n str at e d t h e f e a si bilit y  of  K er a St at  cr e a m  d uri n g  br e a st  R T f or 
p ati e nt s  wit h  br e a st  c a n c er [ d at a  n ot  p u bli s h e d].  T hi s  st u d y r e pr e s e nt s  a  s u b s e q u e nt  st e p t o 
c o nfir m t h e f e a si bilit y  of  e xt e n di n g  c o m p ar ati v e  st u di e s  of  K er a St at  cr e a m  v er s u s r o uti n e  s ki n 
c ar e t o  p ati e nt s  wit h  a  diff er e nt  pri m ar y  c a n c er  sit e ( h e a d  a n d  n e c k  c a n c er).  D u e t o  si g nifi c a nt 
diff er e n c e s i n t h e  n at ur e  of t h e  h e a d  a n d  n e c k  c a n c er tr e at m e nt, i n cl u di n g t h e  hi g h er ri s k  of 
hi g h -gr a d e  r a di ati o n  d er m atiti s e x p eri e n c e d  b y  h e a d  a n d  n e c k  c a n c er  p ati e nt s, it i s  fir st 
n e c e s s ar y t o  c o nfir m  t h e f e a si bilit y  a n d t ol er a bilit y  of  K er a St at  cr e a m i n t h e s e  p ati e nt s.  T he s e 
d at a  w o ul d  t h e n dir e ctl y i nf or m r a n d o mi z e d,  c o m p ar ati v e  st u di e s t o  e v al u at e t h e  effi c a c y  of 
K er a St at  cr e a m t o r e d u c e r a di ati o n  d er m atiti s f or  p ati e nt s r e c ei vi n g  h e a d  a n d  n e c k  R T.  
K er a N et i c s  h a s  d et er mi n e d t h at t hi s  st u d y i s  a  n o n-si g nifi c a nt ri s k  st u d y  u n d er  2 1  C F R 
8 1 2. 3( m).  T hi s  d e vi c e i s  n ot i nt e n d e d  a s  a n i m pl a nt.  It i s  n ot f or  u s e  s u p p orti n g  or  s u st ai ni n g 
h u m a n lif e. It i s  n ot f or  a  u s e  of  s u b st a nti al i m p ort a n c e i n  di a g n o si n g,  c uri n g,  miti g ati n g,  or 
tr e ati n g  di s e a s e  or  ot h er wi s e  pr e v e nti n g i m p air m e nt  of  h u m a n  h e alt h,  a n d it  d o e s  n ot 

Pil ot  St u d y  of  K er a S t at ®  Cr e a m f or  R a di ati o n  D er m atiti s d uri n g  H e a d  a n d  N e c k  R a di ot h er a p y  
W a k e  F or e st  B a pti st  C o m pr e h e n si v e  C a n c er  C e nt er  
W F B C C C  9 7 3 1 9  
Pr ot o c ol  v er si o n  d at e  1 2/ 1 0/ 2 1  
P a g e  9  of  5 5  
ot h er wi s e  pr e s e nt  a  s eri o u s ri s k t o  h e alt h,  s af et y,  or  w elf ar e  of  a  s u bj e ct.   F urt h er m or e, 
K er a St at ®  Cr e a m i s  cl a s sifi e d  a s  a  w o u n d  dr e s si n g;  w o u n d  dr e s si n g s  ar e  cl a s sifi e d  a s 
n o n si g nifi c a nt ri s k  d e vi c e s i n  F D A’ s “I nf or m ati o n  S h e et  G ui d a n c e f or I R B s,  Cli ni c al 
I n v e sti g at or s,  a n d  S p o n s or s:  Si g nifi c a nt  Ri s k  a n d  N o n si g nifi c a nt  Ri s k  M e di c al  D e vi c e  St u di e s” 
p u bli s h e d  J a n u ar y  2 0 0 6.  
2. 0   O bj e cti v e s  
T hi s  i s  a  si n gl e  sit e, r a n d o mi z e d,  o p e n-l a b el  c o m p ari s o n  pil ot  st u d y t o  a s s e s s t h e f ea si bilit y 
a n d  eff e cti v e n e s s  of  K er a St at  Cr e a m  c o m p ar e d  wit h r o uti n e  s ki n  c ar e ( R S C) i n  m a n a gi n g  R T -
i n d u c e d  e arl y  a d v er s e s ki n  r e a cti o n ( E A S R) i n  p ati e nt s  u n d er g oi n g  R T t o t h e  h e a d  a n d/ or 
n e c k. 
H y p ot h e s i s:  T h e  u s e  of  K er a St at  Cr e a m i n  p ati e nt s r e c ei vi n g r a di ot h er a p y f or  h e a d  a n d  n e c k i s 
f e a si bl e, t ol er a bl e,  a n d r e d u c es  t h e  s e v erit y  of E A S R  i n t h e tr e at e d r e gi o n of i nt er e st . 
2. 1   
Pri m ar y  O bj e cti v e( s)  
T o  d et er m i n e t h e f e a si bilit y  of t h e  u s e  of  K er a St at  Cr e a m i n  p ati e nt s r e c ei vi n g 
r a di ot h er a p y f or  h e a d  a n d  n e c k  ca n c er . 
2. 2   
S e c o n d ar y  O bj e cti v e( s)  
2. 2. 1   T o  d et er mi n e t h e  t ol er a bilit y  of  K er a St at  Cr e a m i n  p ati e nt s r e c ei vi n g r a di ot h er a p y 
f or  h e a d  a n d  n e c k  c a n c er c o m p ar e d t o r o uti n e  s ki n  c ar e.  
2. 2. 2   T o   a s s e s s t h e  eff e cti v e n e s s  of  K er a St at  Cr e a m i n r e d u ci n g t h e  s e v erit y  of E A S R  
i n p ati e nt s r e c ei vi n g r a di ot h er a p y f or  h e a d  a n d  n e c k  c a n c er,  c o m p ar e d t o  r o uti n e 
s ki n  c ar e .  T hi s  will  b e  p erf or m e d  b y e v al u ati n g : 
2. 2. 2. 1   
O bj e cti v e  e v al u ati o n  of  E A S R  u si n g t h e  C T C A E  V er si o n  5. 0  s c al e  of 
r a di ati o n  d er m atiti s, 
2. 2. 2. 2   
P ati e nt -r e p ort e d o ut c o m e s  of r a di ati o n  d er m atiti s  u si n g t h e  P R O -
C T C A E  v er si o n  1. 0 ,  a n d 
2. 2. 2. 3   
D er m at ol o gi c - s p e cifi c q u alit y  of lif e  a s s e s s m e nt  
2. 2. 3   T o   e sti m at e t h e  a m o u nt  of  K er a St at  Cr e a m  u s e d  p er  p ati e nt  a n d  c o v er a g e  o n t h e 
s ki n. 

Pil ot  St u d y  of  K er a S t at ®  Cr e a m f or  R a di ati o n  D er m atiti s d uri n g  H e a d  a n d  N e c k  R a di ot h er a p y  
W a k e  F or e st  B a pti st  C o m pr e h e n si v e  C a n c er  C e nt er  
W F B C C C  9 7 3 1 9  
Pr ot o c ol  v er si o n  d at e  1 2/ 1 0/ 2 1  
P a g e  1 0  of  5 5  
3. 0   P ati e nt  S el e cti o n  
3. 1    I n cl u si o n  Crit eri a 
3. 1. 1   Di a g n o si s  of  h e a d  a n d  n e c k  c a n c er  pl a n n e d t o r e c ei v e  c o n v e nti o n all y -
fr a cti o n at e d d efi niti v e r a di ot h er a p y t o t h e  h e a d  a n d  n e c k t o  a t ot al  pr e s cri b e d 
d o s e  of  at l e a st  6 0  G y  
3. 1. 2   A bl e  a n d  willi n g t o  si g n  pr ot o c ol  c o n s e nt f or m  
3. 1. 3   A bl e  a n d  willi n g t o  c o m pl et e t ol er a b ilit y  a n d  q u alit y  of lif e  a s s e s s m e nt s 
3. 1. 4   A bl e  a n d  willi n g t o  h a v e  p h ot o gr a p h s  of t h e  aff e ct e d  ar e a t a k e n r e g ul arl y  
3. 2     E x cl u si o n  Crit eri a 
3. 2. 1   W o m e n  w h o  ar e  pr e g n a nt, l a ct ati n g/ n ur si n g  or  pl a n t o  b e c o m e  pr e g n a nt  
3. 2. 2   Pr e vi o u s r a di ati o n t h er a p y t o t h e  ar e a t o  b e tr e at e d  wit h r a di ati o n t h er a p y  
3. 2. 3   A c ti v e,  m e di c all y  n e c e s s ar y  u s e  of t o pi c al  c orti c o st er oi d s i n t h e irr a di ati o n  ar e a 
3. 2. 4   A c ti v e  s cl er o d er m a  or l u p u s r e q uiri n g  s y st e mi c  m e di c ati o n 
3. 2. 5   Tr e at m e nt  wit h  a nti -E G F R  a nti b o di e s f or  h e a d  a n d  n e c k  c a n c er ( pr e vi o u sl y  or 
pl a n n e d)  
3. 3    I n cl u si o n  of  W o m e n  a n d  Mi n oriti e s 
M e n  a n d    w o m e n  of  all  r a c e s  a n d  et h ni citi e s    w h o    m e et  t h e  a b o v e -d e s cri b e d  eli gi bilit y 
crit eri a  ar e  eli gi bl e t o  p arti ci p at e i n t hi s  st u d y.  T h e  st u d y  c o n s e nt f or m  will  al s o  b e  pr o vi d e d 
i n  S p a ni s h f or S p a ni s h -s p e a ki n g  p arti ci p a nt s.   
B a s e d   o n  W F B C C C   p o p ul ati o n   e sti m at e s,    w e    m a y   e x p e ct   a p pr o xi m at el y  2 0 %   of 
p arti ci p a nt s t o  b e  w o m e n.  Tr a n sl ati n g t hi s t o  o ur  s a m pl e  si z e  e sti m at e  of  2 2  p ati e nt s,  w e 
m a y  e nr oll  a p pr o xi m at el y  4 - 5 w o m e n.    W e    m a y  e nr oll  a p pr o xi m at el y  1 0 -1 3 %   Bl a c k  or 
Afri c a n  A m eri c a n  p ati e nt s.  B a s e d  o n  o ur  c at c h m e nt  ar e a  a n d  h o s pit al  d e m o gr a p hi c s  w e 
d o  n ot  e x p e ct  hi g h  a c cr u al s  of  i n di vi d u al s  of    Hi s p a ni c/ L ati n o,   A m eri c a n  I n di a n/ Al a s k a 
N ati v e  or  A si a n  a n c e str y;  h o w e v er,  n o i n di vi d u al  will  b e  e x cl u d e d fr o m t h e  st u d y if t h e y 
s ati sf y  t h e   a b o v e  i n cl u si o n/ e x cl u si o n   crit eri a.    S h o ul d    w e   n ot    m e et   or   e x c e e d  t h e s e 
e sti m at e s, t h e  PI  will  e n g a g e t h e  Offi c e  of  C a n c er  H e alt h  E q uit y t o  di s c u s s  str at e gi e s t o 
e n h a n c e r e cr uit m e nt i n t h e s e t ar g et  p o p ul ati o n s.  

Pil ot  St u d y  of  K er a S t at ®  Cr e a m f or  R a di ati o n  D er m atiti s d uri n g  H e a d  a n d  N e c k  R a di ot h er a p y  
W a k e  F or e st  B a pti st  C o m pr e h e n si v e  C a n c er  C e nt er  
W F B C C C  9 7 3 1 9  
Pr ot o c ol  v er si o n  d at e  1 2/ 1 0/ 2 1  
P a g e  1 1  of  5 5  
4. 0     Re gi str ati o n  Pr o c e d ur e s  
All  p ati e nt s  e nt er e d  o n  a n y  W F B C C C  tri al,  w h et h er tr e at m e nt,  c o m p a ni o n,  or  c a n c er  c o ntr ol tri al, 
m u st  b e li n k e d t o t h e  st u d y i n  E PI C  wit hi n  2 4  h o ur s  of I nf or m e d  C o n s e nt .  P ati e nt s m u st  b e 
r e gi st er e d  pri or t o t h e i niti ati o n  of tr e at m ent.    
Y o u  m u st   p erf or m t h e f oll o wi n g  st e p s i n  or d er t o  e n s ur e  pr o m pt r e gi str ati o n  of  y o ur  p ati e nt: 
1. C o m pl e t e t h e  Eli gi bilit y  C h e c kli st (A p p e n di x  A )
2. C o m pl et e t h e  Pr ot o c ol  R e gi str ati o n  F or m ( A p p e n di x  B)
3. Al ert t h e  C a n c er  C e nt er r e gi str ar  b y  p h o n e,  a n d t h e n  s e n d t h e  si g n e d I nf or m e d  C o n s e nt
F or m,  Eli gi bilit y  C h e c kli st  a n d  Pr ot o c ol  R e gi str ati o n  F or m t o t h e r e gi str ar,  eit h er  b y f a x  or  e -
m ail.
C o nt a ct I nf or m ati o n:  
Pr ot o c ol  R e gi str ar  P H O N E ( 3 3 6)  7 1 3 -6 7 6 7  
Pr ot o c ol  R e gi str ar  F A X ( 3 3 6)  7 1 3 -6 7 7 2  
Pr ot o c ol  R e gi str ar  E- M AI L ( r e gi str a @ w a k e h e alt h. e d u) 
* Pr oto c ol  R e gi str ati o n i s  o p e n fr o m  8: 3 0  A M  - 4: 0 0  P M,  M o n d a y -Fri d a y.
4. F a x/ e -m ai l  A L L  eli gi bilit y  s o ur c e  d o c u m e nt s  wit h r e gi str ati o n.  P ati e nt s will  n ot  b e
r e gi st er ed  wit h o ut  all r e q uir e d  s u p p orti n g  d o c u m e nt s.
N ot e: If l a b s  w er e  p erf or m e d  at  a n  o ut si d e i n stit uti o n,  pr o vi d e  a  pri nt o ut  of t h e r e s ult s.  E n s ur e 
t h at t h e  m o st r e c e nt l a b  v al u e s  ar e  s e nt. 
T o  c o m pl et e t h e r e gi str ati o n  pr o c e s s, t h e  R e gi str ar  will :  
• 
a s si g n  a  p ati e nt  st u d y  n u m b er
• 
r a n d o mi z e t h e  p ati e nt
• 
r e gi st er t h e  p ati e nt  o n t h e  st u d y
5. 0   St u d y  O ut c o m e s  a n d  St u d y  M e a s ur e s  
5. 1   
Pri m ar y  O ut c o m e  
F e a s i bilit y of  u s e  of  K er a St at  Cr e a m  i s m e a s ur e d  b y  p ati e n c e  c o m pli a n c e  wit h 
dir e cti o n s f or  u s e.   
5. 2     S e c o n d ar y  O ut c o m e s 
5. 2. 1   T o l er a bilit y i s  m e a s ur e d  b y t h e n u m b er  of  p ati e nt s  w h o  di s c o nti n u e  s ki n  c ar e 
r e gi m e n  d u e t o i nt ol er a n c e f or  a n y r e a s o n. 

Pil ot  St u d y  of  K er a S t at ®  Cr e a m f or  R a di ati o n  D er m atiti s d uri n g  H e a d  a n d  N e c k  R a di ot h er a p y  
W a k e  F or e st  B a pti st  C o m pr e h e n si v e  C a n c er  C e nt er  
W F B C C C  9 7 3 1 9  
Pr ot o c ol  v er si o n  d at e  1 2/ 1 0/ 2 1  
P a g e  1 2  of  5 5  
5. 2. 2   T h e  eff e cti v e n e s s  of  K er a St at  Cr e a m  i n r e d u ci n g  E A S R will  b e  a s s e s s e d  a s 
f oll o w s: 
5. 2. 2. 1   
O bj e cti v e  a s s e s s m e nt  of  E A S R,  d efi n e d  a s  Gr a d e  2 +  u si n g t h e 
C T C A E  v er si o n  5. 0  s c al e  of r a di ati o n  d er m atiti s ( A p p e n di x  H) 
5. 2. 2. 2   
P ati e nt -r e p ort e d  a s s e s s m e nt  of s ki n t o xi cit y  u si n g t h e  P R O -C T C A E 
v er si o n  1. 0  s c al e  of r a di ati o n  s ki n r e a cti o n ( A p p e n di x  H) 
5. 2. 2. 3   
D er m at ol o gi c -s p e cifi c  q u alit y  of lif e  will  b e  m e a s ur e d  u si n g  t h e 
D er m at ol o g y  Lif e  Q u alit y I n d e x  ( A p p e n di x I) 
5. 2. 3   S k i n  c o v er a g e  b y t h e  will  b e  c al c ul at e d t h e  n u m b er  of t u b e s  of  K er a St at  Cr e a m 
u s e d.  
6. 0   Tr e at m e nt  Pl a n  
6. 1     St u d y  D e si g n 
T hi s  i s  a  si n gl e  sit e, r a n d o mi z e d,  o p e n-l a b el  c o m p ari s o n  pil ot  st u d y t o  a s s e s s t h e f e a si bilit y 
a n d  eff e cti v e n e s s  of  K er a St at  Cr e a m i n  m a n a gi n g  R T  E A S R  i n  p ati e nt s  u n d er g oi n g  R T t o t h e 
h e a d  a n d  n e c k.  S uffi ci e nt  s u bj e ct s  will  b e  s cr e e n e d  s u c h t h at  2 4  t ot al  s u bj e ct s  will  c o m pl et e 
t h e  st u d y.  P ati e nt  c o m pli a n c e i s  e x p e ct e d t o  b e  g o o d,  s o  a t ar g et r e cr uit m e nt  of 2 8  s u bj e ct s i s 
a nti ci p at e d.  P ati e nt s  will  b e  s cr e e n e d f or i n cl u si o n  at t h eir  c o n s ult ati o n  vi sit i n t h e  W F B C C C 
D e p art m e nt  of  R a di ati o n  O n c ol o g y.  A  t ot al  of 2 8  h e a d  a n d  n e c k  c a n c er  p ati e nt s t o r e c ei v e 
d efi niti v e  R T  will  b e r e cr uit e d  a n d  c o n s e nt e d.   
Aft er  i nf or m e d  c o n s e nt, t h e  p ati e nt  will  b e r e gi st er e d t o t h e  st u d y  a n d r a n d o mi z e d t o  eit h er 
r o uti n e  s ki n  c ar e ( R S C)  or  K er a St at  st u d y  ar m s.  P ati e nt s r a n d o mi z e d t o t h e  K er a St at  ar m  will 
b e  pr o vi d e d  wit h  K er a St at  S ki n  Cr e a m f or  a p pli c ati o n  a s  oft e n  a s  n e e d e d  b ut  at l e a st t wi c e 
d ail y,  m or ni n g  a n d  e v e ni n g.  B a s eli n e  pr e -R T  a s s e s s m e nt s  will  b e  c o m pl et e d  pri or t o t h e 
i niti ati o n  of  R T.  T h e s e  c a n  b e  c o m pl et e d  o n t h e  d at e  of  R T tr e at m e nt  pl a n ni n g  C T  si m ul ati o n 
s c a n  or l at er  d uri n g t h e r a di ati o n tr e at m e nt -pl a n ni n g  pr o c e s s  ( g e n er all y  1. 5-2  w e e k s).  
P ati e n t s  ar e  g e n er all y tr e at e d  wit h  R T  u si n g  d ail y fr a cti o n s  d eli v er e d  M o n d a y t hr o u g h  Fri d a y, 
wit h  w e e k e n d s  a n d  h oli d a y s  off, f or  a p pr o xi m at el y  6 -7  w e e k s.  G e n er all y, r a di ati o n tr e at m e nt 
br e a k s  s h o ul d  b e  a v oi d e d  w h e n e v er  p o s si bl e,  b ut tr e at m e nt  br e a k s  d e e m e d  n e c e s s ar y  b y t h e 
tr e ati n g r a di ati o n  o n c ol o gi st  ar e  a c c e pt a bl e  a n d  will  b e r e c or d e d,  a s  will t h e i n di c ati o n f or t h e 
tr e atm e nt  br e a k.  W hil e  o n tr e at m e nt,  p ati e nt s  ar e  s e e n  b y t h e r a di ati o n  o n c ol o gi st ( a n d 
p o s si bl y  ot h er  s u p p ort  st aff i n cl u di n g  b ut  n ot li mit e d t o  n ur s e s,  s p e e c h l a n g u a g e  p at h ol o gi st s, 
di eti ci a n s,  n a vi g at or s  a n d  c a s e  w or k er s)  o n c e  w e e kl y  a s  p art  of  a r o uti n e  o n -tr e at m e nt  vi sit. 
T h e  p ur p o s e  of t hi s  vi sit i s t o r e vi e w t h e  p ati e nt’ s tr e at m e nt  c o ur s e,  m o nit or  f or  e x p e ct e d  a n d 
u n e x p e ct e d t o xi cit y,  a n d  m a n a g e t h e  p ati e nt  a p pr o pri at el y .  

Pil ot  St u d y  of  K er a S t at ®  Cr e a m f or  R a di ati o n  D er m atiti s d uri n g  H e a d  a n d  N e c k  R a di ot h er a p y  
W a k e  F or e st  B a pti st  C o m pr e h e n si v e  C a n c er  C e nt er  
W F B C C C  9 7 3 1 9  
Pr ot o c ol  v er si o n  d at e  1 2/ 1 0/ 2 1  
P a g e  1 3  of  5 5  
P ati e nt s  w h o r e c ei v e  d efi niti v e  R T r e c ei v e  c h e m ot h er a p y.  Ci s pl ati n i s  pr ef err e d if  m e di c all y 
p o s si bl e,  wit h  ot h er  c yt ot o xi c r e gi m e n s  a c c e pt a bl e  at t h e  di s cr eti o n  of t h e  m e di c al  o n c ol o gi st. 
A nti -E G F R  a nti b o d y t h er a p y (i. e.  c et u xi m a b) i s  n ot  p er mitt e d.  
At  w e e kl y  o n -tr e at m e nt  vi sit s,  st u d y  e v al u ati o n s  of t h e  s ki n i n t h e r e gi o n  of i nt er e st will  o c c ur. 
T h e s e  will i n cl u d e  o bj e cti v e  a s s e s s m e nt s  b y  st u d y  st aff,  p h ot o gr a p h s,  p ati e nt -r e p ort e d 
a s s e s s m e nt s  of t h e  s ki n  a n d  a  d er m at ol o gi c -s p e cifi c  q u alit y  of lif e  q u e sti o n n air e.  T h e r a di ati o n 
o n c ol o gi st  will  s e e  e a c h  p ati e nt  al o n g  wit h  st u d y  st aff  i n f oll o w-u p  4  w e e k s  aft er  c o m pl eti n g  R T 
t o  a s s e s s t h e  p ati e nt f or  R T-i n d u c e d  s ki n  a n d  ot h er t o xi citi e s t h at  m a y  h a v e  o c c urr e d. 
6. 2     Tr e at m e nt  A d mi ni str ati o n 
B e gi n ni n g  o n t h e fir st  d a y  of  R T,  p ati e nt s  will  b e i n str u ct e d t o  a p pl y  s ki n  c ar e  a c c or di n g  t o t h eir 
r a n d o mi z ati o n  ar m ( S e cti o n  6. 2. 1).  T h e  p ati e nt  will  b e i n str u ct e d t o  a p pl y t h e  a s si g n e d  a g e nt 
e v er y  d a y  a s  n e e d e d , b ut  at l e a st t wi c e  d ail y, t o t h e  s ki n  of t h e  h e a d  a n d  n e c k  wit hi n t h e r e gi o n 
of i nt er e st.   
6. 2. 1     R a n d o mi z ati o n 
All  s u b j e ct s  will  b e r a n d o mi z e d t o r e c ei v e  o n e  of t w o t e st  a g e nt s:  K er a St at  Cr e a m  or 
r o uti n e  s ki n  c ar e ( R S C). 
6. 2. 2   I n v e sti g ati o n al  A g e nt 
K er a St at  Cr e a m i s  a  n o n -st eril e,  n o n -i m pl a nt a bl e,  e m olli e nt-b a s e d  w o u n d  dr e s si n g 
i nt e n d e d t o  a ct  a s  a  pr ot e cti v e  c o v eri n g i n t h e  m a n a g e m e nt  of  a  v ari et y  of  s ki n 
c o n diti o n s.  
6. 2. 3     R o uti n e  S ki n  C ar e 
R o uti n e   s ki n  c ar e  will i n cl u d e  v ari o u s  st a n d ar d-of -c ar e,  c o m m er ci all y  a v ail a bl e  a g e nt s. 
A li st  of  e x a m pl e  a g e nt s  will  b e  pr o vi d e d t o  p ati e nt s i n t hi s  ar m ( A p p e n di x  J).  
6. 3     
G e n er al  C o n c o mit a nt  M e di c ati o n  a n d  S u p p orti v e  C ar e  G ui d eli n e s 
C o n c o m it a nt  m e di c ati o n s  ar e  p er mitt e d  d uri n g t hi s  st u d y  u nl e s s  ot h er wi s e  s p e cifi e d i n t h e 
E x cl u si o n  Crit eri a.  
P ati e n t s  s h o ul d r e c ei v e f ull  s u p p orti v e  c ar e, i n cl u di n g tr a n sf u si o n s  of  bl o o d  a n d  bl o o d 
pr o d u ct s,  er yt hr o p oi eti n,  a nt i bi oti c s,  a nti e m eti c s,  et c., a s  cli ni c all y i n di c at e d . A nti -i nfl a m m at or y 
or  n ar c oti c  a n al g e si c s  m a y  b e  off er e d  a s  n e e d e d.  M e di c ati o n s  c o n si d er e d  n e c e s s ar y f or t h e 
p ati e nt' s  w ell -b ei n g  m a y  b e  gi v e n  at t h e  di s cr eti o n  of t h e i n v e sti g at or, i. e.,  c hr o ni c tr e at m e nt s 
f or  c o n c o mit a nt  m e di c al  c o n diti o n s,  a s  w ell  a s  a g e nt s r e q uir e d f or lif e-t hr e at e ni n g  m e di c al 
pr o bl e m s,  et c.  T h e r e a s o n( s) f or tr e at m e nt,  d o s a g e,  a n d  d at e s  of tr e at m e nt  s h o ul d  b e r e c or d e d 
o n t h e fl o w  s h e et s.  

Pil ot  St u d y  of  K er a S t at ®  Cr e a m f or  R a di ati o n  D er m atiti s d uri n g  H e a d  a n d  N e c k  R a di ot h er a p y  
W a k e  F or e st  B a pti st  C o m pr e h e n si v e  C a n c er  C e nt er  
W F B C C C  9 7 3 1 9  
Pr ot o c ol  v er si o n  d at e  1 2/ 1 0/ 2 1  
P a g e  1 4  of  5 5  
6. 4     
D ur ati o n  of  T h er a p y 
S ki n  c ar e  wit h t h e  a s si g n e d  a g e nt  will  b e  c o nti n u e d  u ntil t h e  e n d  of t h e  st u d y  p eri o d ( 1  m o nt h 
aft er  e n d  of  R T).  St u d y  cr e a m  will  b e  di s c o nti n u e d if t h e  p ati e nt  c a n n ot t ol er at e t h e  a g e nt  or if 
a d v er s e  e v e nt s r el at e d t o t h e  st u d y  a g e nt  o c c ur.  
6. 5   
D ur ati o n  of  F oll o w  U p  
P ati e nt s  will  b e f oll o w e d f or  a  mi ni m u m  of   1-m o nt h  aft er t h e  c o m pl eti o n f o r a di ot h er a p y  f or 
a d v er s e  e v e nt s  m o nit ori n g.   
6. 6     
Crit eri a f or  R e m o v al fr o m  St u d y 
A  d o c u m e nt e d  eff ort  m u st  b e  m a d e t o  d et er mi n e  w h y  a  s u bj e ct f ail s t o r et ur n f or t h e  n e c e s s ar y 
vi sit  or i s  dr o p p e d fr o m t h e  st u d y,  a n d t h e r e a s o n f or  wit h dr a w al  m u st  b e r e c or d e d i n t h e 
s o ur c e  d o c u m e nt s  a n d  c a s e r e p ort f or m ( C R F).   A  s u bj e ct  m a y  wit h dr a w  or  b e r e m o v e d fr o m 
t h e  st u d y f or  a n y  of t h e f oll o wi n g r e a s o n s  a n d  will  b e tr e at e d  a s  c o n si d er e d  a p pr o pri at e  b y t h e 
I nv e sti g at or:  
• 
S u bj e ct  r e q u e st (f or  a n y r e a s o n)
• 
I n t h e  o pi ni o n  of t h e I n v e sti g at or,  c o nti n u ati o n i s  n ot i n t h e  b e st i nt er e st  of t h e  s u bj e ct
• 
A  s eri o u s  or  u n e x p e ct e d  A E  o c c ur s  s u c h t h at  c o nti n u ati o n i n t h e  st u d y i s i n a p pr o pri at e
• 
Pr e g n a n c y
• 
R T i s  st o p p e d
If  a  su bj e ct  i s  pr e m at ur el y  di s c o nti n u e d fr o m  p arti ci p ati o n i n t h e  st u d y f or  a n y r e a s o n, t h e 
I n v e sti g at or  m u st f oll o w  u p  o n  all  o n g oi n g  a d v er s e  e v e nt s (if  a n y).  
I n t h e e v e nt  a  s u bj e ct i s  pr e m at ur el y  di s c o nti n u e d fr o m t h e  st u d y  d u e t o  a n  A E,  or  u n e x p e ct e d 
A E  or  s eri o u s  a d v er s e  e v e nt ( S A E) ( a s  d efi n e d i n  S e cti o n  1 1. 5. 1), t h e  pr o c e d ur e s  st at e d i n 
S e cti o n s  1 1. 3 -1 1. 9  m u st  b e f oll o w e d.    
7. 0   St u d y  A s s e s s m e nt s  
7. 1   
St u d y  A s s e s s m e nt  Vi sit s  
7. 1. 1   B a s eli n e  Vi sit  
Aft er  i nf or m e d c o n s e nt,  r e gi str ati o n  a n d r a n d o mi z ati o n,  st u d y  st aff  will  c oll e ct  b a s eli n e 
d e m o gr a p hi c i nf or m ati o n.  T hi s i n cl u d e s i nf or m ati o n  s u c h  a s  a g e,  g e n d er, r a c e/ et h ni cit y, 
m e di c al  hi st or y,  c urr e nt  m e di c ati o n s,  all er g y  hi st or y.  T h e  s ki n  wit hi n t h e r e gi o n  of 

Pil ot  St u d y  of  K er a S t at ®  Cr e a m f or  R a di ati o n  D er m atiti s d uri n g  H e a d  a n d  N e c k  R a di ot h er a p y  
W a k e  F or e st  B a pti st  C o m pr e h e n si v e  C a n c er  C e nt er  
W F B C C C  9 7 3 1 9  
Pr ot o c ol  v er si o n  d at e  1 2/ 1 0/ 2 1  
P a g e  1 5  of  5 5  
i nt er e st  will  b e p h ot o gr a p h e d.  St u d y  p er s o n n el  will  c oll e ct  a  b a s eli n e  s ki n t o xi cit y 
a s s e s s m e nt ( A p p e n di x  H).  S u bj e ct s  will  c o m pl et e t h e  D er m at ol o g y  Lif e  Q u alit y I n d e x  
( A p p e n di x I).   
T h e  b a s eli n e  a s s e s s m e nt  m a y  o c c ur  at  a n y ti m e  b et w e e n r e gi str ati o n  a n d t h e fir st 
r a di atio n tr e at m e nt.  A  c o n v e ni e nt  vi sit  m a y i n cl u d e t h e r a di ati o n tr e at m e nt  pl a n ni n g  C T 
si m ul ati o n,  w hi c h  o c c ur s  i n t h e  D e p art m e nt  of  R a di ati o n  O n c ol o g y a p pr o xi m at el y  1. 5 -2 
w e e k s  pri or t o t h e  st art  of  R T.  At t hi s  vi sit,  p ati e nt s  m a y  b e  a p pr o a c h e d f or t h e  b a s eli n e  
a s s e s s m e nt.  T hi s  will  b e  c o or di n at e d  b y  st u d y  st aff.   
7. 1. 2   W e e kl y  Vi sit s  D uri n g  R T  
D uri n g  r e g ul ar  vi sit s  wit h  m e di c al  st aff,  st u d y  s u bj e ct s  will  al s o  m e et  wit h  st u d y  st aff.  
St u d y  st aff  will  o bt ai n  p h ot o gr a p h s  of t h e  ar e a  of irr a di ati o n.   St u d y  st aff  will  o b t ai n 
p h ot o gr a p h s  of t h e  ar e a  of irr a di ati o n.   St u d y  p er s o n n el  will  c oll e ct  t h e  s ki n t o xi cit y 
a s s e s s m e nt ( A p p e n di x  H) .  A n y  a d v er s e  e v e nt s  will  b e  n ot e d  a n d  a d dr e s s e d.   S u bj e ct s 
will  c o m pl et e t h e  D er m at ol o g y  Lif e  Q u alit y I n d e x  ( A p p e n di x I).   St u d y  p er s o n n el will 
pr o vi d e  K er a St at  Cr e a m,  a s  n e e d e d, t o  s u bj e ct s r a n d o mi z e d t o r e c ei v e  K er a St at 
Cr e a m.   S u bj e ct s r a n d o mi z e d t o  st a n d ar d  of  c ar e  will f oll o w t h e i n str u cti o n s  of t h eir 
r a di ati o n  o n c ol o gi st. 
7. 1. 3     Po st- R a d iati o n  T h er a p y  Vi sit  
D uri n g   a fi n al f oll o w  u p  vi sit  wit h  m e di c al  st aff ( e sti m at e d  at  4 t o  6  w e e k s  p o st r a di ati o n 
t h er a p y t er mi n ati o n),  or if t h e  s u bj e ct t er mi n at e s t h e  st u d y, t h e  st u d y  s u bj e ct  will  m e et 
wit h  st u d y  st aff.   St u d y  st aff  will  o bt ai n  p h ot o gr a p h s  of t h e  ar e a  of irr a di ati o n.   St u d y 
p er s o n n el  will  c o ll e ct t h e  s ki n t o xi cit y  a s s e s s m e nt ( A p p e n di x  H).   A n y  a d v er s e  e v e nt s 
will  b e  n ot e d  a n d  a d dr e s s e d.   S u bj e ct s  will  c o m pl et e t h e  D er m at ol o g y  Lif e  Q u alit y I n d e x  
( A p p e n di x I). 

Pil ot  St u d y  of  K er a S t at ®  Cr e a m f or  R a di ati o n  D er m atiti s d uri n g  H e a d  a n d  N e c k  R a di ot h er a p y  
W a k e  F or e st  B a pti st  C o m pr e h e n si v e  C a n c er  C e nt er  
W F B C C C  9 7 3 1 9  
Pr ot o c ol  v er si o n  d at e  1 2/ 1 0/ 2 1  
P a g e  1 6  of  5 5  
7. 2     St u d y  C al e n d ar 
8. 0   A d v er s e  E v e nt s  Li st  a n d  R e p orti n g  R e q uir e m e nt s  
8. 1   
A d v er s e  E v e nt  D efi niti o n s 
8. 1. 1   A d v er s e  E v e nt ( A E)  
A n  a d v er s e  e v e nt ( A E) i s  d efi n e d  a s  a n y  u nf a v or a bl e  or  u ni nt e n d e d 
d er m at ol o gi c al  c o n diti o n . 
8. 1. 2   S er i o u s  A d v er s e  E v e nt ( S A E) 
A  s eri o u s  a d v er s e  e v e nt ( S A E) i s  a n y  u nt o w ar d  m e di c al  o c c urr e n c e t h at  o c c ur s 
irr e s p e cti v e  of  st u d y tr e at m e nt  a s si g n m e nt, if it  s ati sfi e s  a n y  of t h e s e  crit eri a: 
r e s ult s i n  d e at h; i s lif e-t hr e at e ni n g; r e q uir e s i n p ati e nt  h o s pit ali z ati o n  or  pr ol o n g s 
e xi sti n g  h o s pit ali z ati o n; r e s ult s i n  p er si st e nt  or  si g nifi c a nt  di s a bilit y  or i n c a p a cit y 
or  s u b st a nti al  di sr u pti o n  of t h e  a bilit y t o  c o n d u ct  n or m al lif e f u n cti o n s;  or if t h e 
e v e nt r e s ult s i n  a  c o n g e nit al  a n o m al y  or  birt h  d ef e ct . 
8. 1. 3   A d v er s e  E v e nt  R e p orti n g  
S u bj e ct s  will  b e  e n c o ur a g e d t o  s p o nt a n e o u sl y r e p ort  a n y  c h a n g e s i n  b a s eli n e 
h e alt h fr o m t h e ti m e t h e  s u bj e ct  e nt er s t h e  st u d y t hr o u g h  st u d y  c o m pl eti o n.  
Pri or t o  R T 
St art  
W e e kl y  D uri n g 
R T a  
1- m o nt h  F oll o w -
u p  Vi sit  
I nf or m e d  c o n s e nt 
X  
D e m o gr a p hi c s ( A p p e n di x  B,  C,  D )  
X  
M e di c al  hi st or y ( A p p e n di x  E )  
X  
M e di c ati o n s ( A p p e n di x  F ) 
X  
C o m pli a n c e  &  T ol er a bilit y 
A s s e s s m e nt ( A p p e n di x  G ) 
X 
X 
X 
T o xi cit y  A s s e s s m e nt  F or m 
( A p p e n di x  H) 
X 
X 
X 
D er m at ol o g y  Lif e  Q u alit y I n d e x 
( A p p e n di x I) 
X 
X 
X 
P h ot o gr a p hi c  D o c u m e nt ati o n  of 
t h e  S ki n i n t h e  R e gi o n  of I nt er e st 
X 
X 
X 
a  A s s e s s m e nt s  m a y  o c c ur  wit hi n  +/ - 5  d a y s  of  w e e kl y  o n -tr e at m e nt  vi sit.  O n-tr e at m e nt 
vi sit s  o c c ur  w e e kl y  u ntil  p ati e nt  h a s  c o m pl et e d ( or  st o p p e d) tr e at m e nt. If tr e at m e nt 
br e a k s  ar e  n e c e s s ar y,  p ati e nt  m a y  b e  s e e n  o n  w e e k s  8  or  9 if  n e e d e d.   
b  P o st -tr e at m e nt  a s s e s s m e nt s  m a y  o c c ur  wit hi n  +/- 2  w e e k s  of  s c h e d ul e d ti m e  p oi nt  

Pil ot  St u d y  of  K er a S t at ®  Cr e a m f or  R a di ati o n  D er m atiti s d uri n g  H e a d  a n d  N e c k  R a di ot h er a p y  
W a k e  F or e st  B a pti st  C o m pr e h e n si v e  C a n c er  C e nt er  
W F B C C C  9 7 3 1 9  
Pr ot o c ol  v er si o n  d at e  1 2/ 1 0/ 2 1  
P a g e  1 7  of  5 5  
St u d y  st aff  al s o  will i n q uir e  a b o ut  A E s  o n  e a c h  vi sit  w hil e t h e  s u bj e ct i s i n t h e 
r e s e ar c h  c e nt er.  
8. 1. 4   A s s e s s m e nt  of  C a u s alit y  
T h e I n v e sti g at or i s  o bli g at e d t o  a s s e s s t h e r el ati o n s hi p  b et w e e n  st u d y  d e vi c e  a n d 
t h e  o c c urr e n c e  of  e a c h  A E/ S A E.  T h e I n v e sti g at or  will  u s e  cli ni c al j u d g m e nt t o 
d et er mi n e t h e r el ati o n s hi p.   Alt er n ati v e  c a u s e s,  s u c h  a s  n at ur al  hi st or y  of t h e 
u n d erl yi n g  di s e a s e s,  c o n c o mit a nt t h er a p y,  ot h er ri s k f a ct or s,  a n d t h e t e m p or al 
r el ati o n s hi p  of t h e  e v e nt t o t h e  st u d y  d e vi c e  will  b e  c o n si d er e d  a n d i n v e sti g at e d.   
T h e I n v e sti g at or  will  a s s e s s  c a u s alit y  b a s e d  o n t h e f oll o wi n g  d efi niti o n s:  
• 
N ot  R el at e d (t h e  A E  w a s  m or e li k el y  e x pl ai n e d  b y  c a u s e s  ot h er t h a n t h e  st u d y
tr e at m e nt).
• 
R el at e d (t h e  st u d y tr e at m e nt  a n d  A E  w er e  cl o s el y r el at e d i n ti m e  a n d t h e  A E
m a y  b e  e x pl ai n e d  b y  e x p o s ur e t o  st u d y  pr o d u ct:  e. g.,  k n o w n  a d v er s e  eff e ct  or
r e c urr e n c e  o n r e-c h all e n g e).
8. 2     
R e c or di n g  A d v er s e  E v e nt s 
W h e n   a n  A E  o c c ur s, it i s t h e r e s p o n si bilit y  of t h e I n v e sti g at or t o r e vi e w  all 
d o c u m e nt ati o n ( e. g.,  m e di c al  pr o gr e s s  n ot e s, l a b or at or y,  a n d  di a g n o sti c s r e p ort s) 
r el ati v e t o t h e  e v e nt.   T h e I n v e sti g at or  will t h e n r e c or d  all r el e v a nt i nf or m ati o n r e g ar di n g 
a n  A E i n t h e  C R F.   
T h e I n v e sti g at or  will  att e m pt t o  e st a bli s h  a  di a g n o si s  of t h e  A E  b a s e d  o n  si g n s, 
s y m pt o m s,  a n d/ or  ot h er  cli ni c al i nf or m ati o n.  I n  s u c h  c a s e s, t h e  di a g n o si s  s h o ul d  b e 
d o c u m e nt e d  a s t h e  A E/ S A E  a n d  n ot t h e i n di vi d u al  si g n s/ s y m pt o m s.  
8. 2. 1   Eli c iti ng  A d v er s e  E v e nt  R e p ort s  
At  e a c h  vi sit,  s u bj e ct s  will  b e  a s k e d  a b o ut  A E s  b y  m e a n s  of  a  n o n -l e a di n g 
q u e sti o n,  s u c h  a s “ h o w  h a v e  y o u  b e e n  si n c e  y o ur l a st  vi sit ?”  or “ h o w  h a s t h e 
tr e at m e nt  b e e n ?”  I n t hi s  w a y,  p o s si bl y  mil d er,  b ut  cli ni c all y i m p ort a nt,  si d e 
e ff e ct s  of t h e  st u d y  d e vi c e  c a n  b e  d et e ct e d.   S A E s  will  b e r e p ort e d  pr o m ptl y t o 
K er a N eti c s  a s  d e s cri b e d i n t h e f oll o wi n g t a bl e  o n c e t h e I n v e sti g at or  d et er mi n e s 
t h at t h e  e v e nt  m e et s t h e  pr ot o c ol  d efi niti o n  of  a  S A E. 
8. 3     
A d v er s e  E v e nt  C h ar a ct eri sti c s 
•
C T C A E t er m  ( A E  d e s cri pti o n)  a n d  gr a d e:  T h e  d e s cri pti o n s  a n d  gr a di n g  s c al e s
f o u n d i n t h e r e vi s e d  N CI  C o m m o n  T er mi n ol o g y  Crit eri a f or  A d v er s e  E v e nt s ( C T C A E)
v er si o n  4 . 0  will  b e  utili z e d f or  A E r e p orti n g.  All  a p pr o pri at e tr e at m e nt  ar e a s  s h o ul d
h a v e  a c c e s s t o  a  c o p y  of  t h e  C T C A E  v er si o n 5 . 0.  A  c o p y  of t h e  C T C A E  v er si o n 5 . 0
c a n  b e  d o w nl o a d e d fr o m t h e  C T E P  w e b  sit e ( htt p:// ct e p. c a n c er. g o v ).

Pil ot  St u d y  of  K er a S t at ®  Cr e a m f or  R a di ati o n  D er m atiti s d uri n g  H e a d  a n d  N e c k  R a di ot h er a p y  
W a k e  F or e st  B a pti st  C o m pr e h e n si v e  C a n c er  C e nt er  
W F B C C C  9 7 3 1 9  
Pr ot o c ol  v er si o n  d at e  1 2/ 1 0/ 2 1  
P a g e  1 8  of  5 5  
•
‘ E x p e ct e d n e s s’:  A E s  c a n  b e ‘ U n e x p e ct e d’  or ‘ E x p e ct e d’ ( s e e  S e cti o n  7. 1  a b o v e) f or
e x p e dit e d r e p orti n g  p ur p o s e s  o nl y.
•
Attri b uti o n  of t h e  A E:
- 
D efi ni t e –  T h e  A E  i s  cl e arl y r el at e d t o t h e  st u d y tr e at m e nt.
- 
Pr o b a bl e  –  T h e  A E  i s li k el y r el at e d t o t h e  st u d y tr e at m e nt.
- 
P o s si bl e  –  T h e  A E  m a y  b e  r el at e d t o t h e  st u d y tr e at m e nt.
- 
U nli k el y  –  T h e  A E  i s  d o u btf ull y r el at e d t o t h e  st u d y tr e at m e nt.
- 
U nr el at e d  –  T h e  A E  i s  cl e arl y  N O T r el at e d t o t h e  st u d y tr e at m e nt.
8. 4     S T R C S A E  R e p orti n g  R e q uir e m e nt s 
T h e  D at a  S af et y  M o nit ori n g  C o m mitt e e ( D S M C) i s r e s p o n si bl e f or r e vi e wi n g  S A E s f or 
W F B C C C I n stit uti o n al  s t u di e s  a s  o utli n e d i n  A p p e n di x  K.  All  A d v er s e  E v e nt s t h at  o c c ur  d uri n g 
pr ot o c ol i nt er v e nti o n  a n d  ar e  c o d e d  a s  eit h er  1)  u n e x p e ct e d  gr a d e  4,  2)  u n pl a n n e d i n p ati e nt 
h o s pit ali z ati o n  ≥  2 4  h o ur s (r e g ar dl e s s  of  gr a d e),  or  gr a d e  5 ( d e at h)  m u st  b e r e p ort e d t o t h e 
D S M C  u si n g t h e  u si n g t h e  S A E  c o n s ol e i n  WI S E R.   
All  W F B C C C  Cli ni c al  Pr ot o c ol  a n d  D at a  M a n a g e m e nt ( C P D M)  st aff  m e m b er s  a s si sti n g  a 
Pri n ci p al I n v e sti g at or i n i n v e sti g ati n g,  d o c u m e nti n g  a n d r e p orti n g  a n  S A E  q u alif yi n g f or  D S M C 
r e p orti n g  ar e r e s p o n si bl e f or i nf or mi n g  a  cli ni c al  m e m b er  of t h e  D S M C  a s  w ell  a s t h e  e ntir e 
c o m mitt e e  vi a t h e  e m ail  n otifi c ati o n  pr o c e d ur e  of t h e  o c c urr e n c e  of  a n  S A E.   
8. 5     
W F U H S I R B A E  R e p orti n g  R e q uir e m e nt s 
A n y  u n a nt i ci p at e d  pr o bl e m s i n v ol vi n g ri s k s t o  s u bj e ct s  or  ot h er s  a n d  a d v er s e  e v e nt s  s h all  b e 
pr o m ptl y r e p ort e d t o t h e I R B,  a c c or di n g t o i n stit uti o n al  p oli c y.  R e p orti n g t o t h e I R B i s r e q uir e d 
r e g ar dl e s s  of t h e f u n di n g  s o ur c e,  st u d y  s p o n s or,  or  w h et h er t h e  e v e nt i n v ol v e s  a n 
i n v e sti g ati o n al  or  m ar k et e d  dr u g,  bi ol o gi c  or  d e vi c e.  R e p ort a bl e  e v e nt s  ar e  n ot li mit e d t o 
p h y si c al i nj ur y,  b ut i n cl u d e  p s y c h ol o gi c al,  e c o n o mi c  a n d  s o ci al  h ar m.  R e p ort a bl e  e v e nt s  m a y 
ari s e  a s  a r e s ult  of  dr u g s,  bi ol o gi c al  a g e nt s,  d e vi c e s,  pr o c e d ur e s  or  ot h er i nt er v e nti o n s,  or  a s  a 
r e s ult  of  q u e sti o n n air e s,  s ur v e y s,  o b s er v ati o n s  or  ot h er i nt er a cti o n s  wit h r e s e ar c h  s u bj e ct s. 
All  m e m b er s  of t h e r e s e ar c h t e a m  ar e r e s p o n si bl e f or t h e  a p pr o pri at e r e p orti n g t o t h e I R B  a n d 
ot h er  a p pli c a bl e  p arti e s  of  u n a nti ci p at e d  pr o bl e m s i n v ol vi n g ri s k t o  s u bj e ct s  or  ot h er s.  T h e 
Pri n ci p al I n v e sti g at or,  h o w e v er, i s  ulti m at el y r e s p o n si bl e f or  e n s uri n g t h e  pr o m pt r e p orti n g  of 
u n a nti ci p at e d  pr o bl e m s i n v ol vi n g ri s k t o  s u bj e ct s  or  ot h er s t o t h e I R B.  T h e  Pri n ci p al 
I n v e sti g at or i s  al s o r e s p o n si bl e f or  e n s uri n g t h at  all r e p ort e d  u n a nti ci p at e d ri s k s t o  s u bj e ct s 
a n d  ot h er s  w hi c h t h e y r e c ei v e  ar e r e vi e w e d t o  d et er mi n e  w h et h er t h e r e p ort r e pr e s e nt s  a 
c h a n g e i n t h e ri s k s  a n d/ or  b e n efit s t o  st u d y  p arti ci p a nt s,  a n d  w h et h er  a n y  c h a n g e s i n t h e 
i nf or m e d  c o n s e nt,  pr ot o c ol  or  ot h er  st u d y-r el at e d  d o c u m e nt s  ar e r e q uir e d. 

Pil ot  St u d y  of  K er a S t at ®  Cr e a m f or  R a di ati o n  D er m atiti s d uri n g  H e a d  a n d  N e c k  R a di ot h er a p y  
W a k e  F or e st  B a pti st  C o m pr e h e n si v e  C a n c er  C e nt er  
W F B C C C  9 7 3 1 9  
Pr ot o c ol  v er si o n  d at e  1 2/ 1 0/ 2 1  
P a g e  1 9  of  5 5  
A n y  u n a nti ci p at e d  pr o bl e m s i n v ol vi n g ri s k s t o  s u bj e ct s  or  ot h er s  o c c urri n g  at  a  sit e  w h er e t h e 
st u d y  h a s  b e e n  a p pr o v e d  b y t h e  W F U H S I R B (i nt er n al  e v e nt s)  m u st  b e r e p ort e d t o t h e 
W F U H S I R B  wit hi n  7  c al e n d ar  d a y s  of t h e i n v e sti g at or  or  ot h er  m e m b er s  of t h e  st u d y t e a m 
b e c o mi n g  a w ar e  of t h e  e v e nt.  
A n y  u n a n ti ci p at e d  pr o bl e m s i n v ol vi n g ri s k s t o  s u bj e ct s  or  ot h er s  o c c urri n g  at  a n ot h er  sit e 
c o n d u cti n g t h e  s a m e  st u d y t h at  h a s  b e e n  a p pr o v e d  b y t h e  W F U H S I R B ( e xt er n al  e v e nt s)  m u st 
b e r e p ort e d t o t h e  W F U H S I R B  wit hi n  7  c al e n d ar  d a y s  of t h e i n v e sti g at or  or  ot h er  m e m b er s  of 
t h e  st u d y t e a m  b e c o mi n g  a w ar e  of t h e  e v e nt. 
A n y  e v e nt, i n ci d e nt,  e x p eri e n c e,  or  o ut c o m e t h at  alt er s t h e ri s k  v er s u s  p ot e nti al  b e n efit  of t h e 
r e s e ar c h  a n d  a s  a r e s ult  w arr a nt s  a  s u b st a nti v e  c h a n g e i n t h e r e s e ar c h  pr ot o c ol  or i nf or m e d 
c o n s e nt  pr o c e s s/ d o c u m e nt i n  or d er t o i n s ur e t h e  s af et y, ri g ht s  or  w elf ar e  of r e s e ar c h  s u bj e ct s.  
9. S T U D Y  D E VI C E  M A T E RI A L S  A N D  M A N A G E M E N T
9. 1     St ud y  D e vi c e  
K er a St at  Cr e a m i s  a  n o n -st eril e,  n o n -i m pl a nt a bl e,  e m olli e nt-b a s e d  w o u n d  dr e s si n g i nt e n d e d t o 
a ct  a s  a  pr ot e cti v e  c o v eri n g i n t h e  m a n a g e m e nt  of  a  v ari et y  of  s ki n  c o n diti o n s.   K er a St at 
Cr e a m i s  d e si g n e d t o  b e t o pi c all y  a p pli e d t o t h e  s ki n  s urf a c e.    W h e n  a p pli e d,  K er a St at  Cr e a m 
c o v er s t h e  s ki n  or  w o u n d, i s ol ati n g it fr o m t h e  e xt er n al  e n vir o n m e nt,  a b s or bi n g  e x c e s s  e x u d at e  
a n d f a cilit ati n g  a  m oi st  w o u n d  e n vir o n m e nt.   
9. 2     St u d y  D e vi c e  P a c k a gi n g  a n d  L a b eli n g 
K er a St at  Cr e a m  will  b e  pr o vi d e d i n  m ulti u s e t u b e s.   T h e  st u d y  d e vi c e  s u p pli e s  will  b e 
m ai nt ai n e d  at t h e  sit e  u n d er  c o ntr oll e d  c o n diti o n s  a n d  di s p e n s e d  b y  q u alifi e d  p er s o n n el  at t h e 
st u d y  sit e.   T h e  st u d y  d e vi c e l a b el s  will  c o nt ai n i nf or m ati o n t o  m e et t h e  a p pli c a bl e r e g ul at or y 
r e q uir e m e nt s. 
9. 3     St u d y  D e vi c e  St or a g e 
T h e  st u d y  d e vi c e  m u st  b e  st or e d  at r o o m t e m p er at ur e ( 1 5 t o  3 0º C [ 5 9 -8 6º F]).   T h e  st u d y 
d e vi c e  m u st  b e  di s p e n s e d  or  a d mi ni st er e d  a c c or di n g t o  pr o c e d ur e s  d e s cri b e d  h er ei n.   O nl y 
s u bj e ct s  e nr oll e d i n t h e  st u d y  m a y r e c ei v e t h e  st u d y  d e vi c e, i n  a c c or d a n c e  wit h  all  a p pli c a bl e 
r e g ul at or y r e q uir e m e nt s.   O nl y  a ut h ori z e d  sit e  st aff  m a y  s u p pl y t h e  st u d y  d e vi c e. 
9. 4     St u d y  D e vi c e  Pr e p ar ati o n 
K er a St at  Cr e a m fi n al  pr o d u ct  will  b e  m a n uf a ct ur e d  wit hi n  a p pli c a bl e  c urr e nt  G o o d 
M a n uf a ct uri n g  Pr a cti c e ( c G M P) r e g ul ati o n s i n  a c c or d a n c e  wit h  K er a N eti c s  q u alit y  s y st e m.  
T h e  pr o d u ct  will  b e  s u p pli e d i n t h e f or m  of  a  cr e a m  a n d  p a c k a g e d i n  a  m ulti -u s e t u b e  a s 
d et ail e d i n  S e cti o n  9. 2 .  

Pil ot  St u d y  of  K er a S t at ®  Cr e a m f or  R a di ati o n  D er m atiti s d uri n g  H e a d  a n d  N e c k  R a di ot h er a p y  
W a k e  F or e st  B a pti st  C o m pr e h e n si v e  C a n c er  C e nt er  
W F B C C C  9 7 3 1 9  
Pr ot o c ol  v er si o n  d at e  1 2/ 1 0/ 2 1  
P a g e  2 0  of  5 5  
9. 5     
A d mi ni str ati o n 
K er a St at  S ki n  Cr e a m  h a s  b e e n  s h o w n t o  m oi st uri z e t h e  s ki n  a n d r e d u c e  dr y n e s s, r e d n e s s, 
a n d t h e  a p p e ar a n c e  of i nfl a m m ati o n.  It  s h o ul d  b e  a p pli e d  a s  n e e d e d  b ut  at l e a st t wi c e  d ail y . 
I n t hi s  st u d y,  p ati e nt s  will  a p pl y t h e  cr e a m  at l e ast t wi c e -d ail y  d uri n g t h e r a di ati o n tr e at m e nt s,  7 
d a y s  p er  w e e k.   
9. 6     St u d y  D e vi c e  A c c o u nt a bilit y 
T h e I n v e sti g at or i s r e s p o n si bl e f or t h e  st u d y  d e vi c e  a c c o u nt a bilit y  a n d r e c or d  m ai nt e n a n c e.  
9. 7     St u d y  D e vi c e  H a n dli n g  a n d  Di s p o s al 
U n u s e d  s u p pli e s, i n cl u di n g t h e  st u d y  d e vi c e,  will  b e  di s p o s e d  of  u si n g  a p pr o pri at e 
d o c u m e nt ati o n  a c c or di n g t o I nt er n ati o n al  C o nf er e n c e  o n  H ar m o ni z ati o n -G o o d  Cli ni c al  Pr a cti c e 
(I C H-G C P), l o c al r e q uir e m e nt s,  a p pli c a bl e  O c c u p ati o n al  S af et y  a n d  H e alt h  A d mi ni str ati o n 
( O S H A)  a n d  E n vir o n m e nt al Pr ot e cti o n  A g e n c y ( E P A) r e g ul ati o n s,  a n d  a p pli c a bl e  st u d y - s p e cifi c 
pr o c e d ur e s.  
1 0. 0   D at a  M a n a g e m e nt  
I nf or m e d  c o n s e nt  d o c u m e nt 
WI S E R  
Pr ot o c ol r e gi str ati o n f or m  
WI S E R  
A p p e n di x  C  
R E D C a p  
A p p e n di x  D  
R E D C a p  
A p p e n di x  E  
R E D C a p  
A p p e n di x  F  
R E D C a p  
A p p e n di x  G  
R E D C a p  
A p p e n di x  H  
R E D C a p  
A p p e n di x I  
R E D C a p  
P h ot o gr a p hi c  D o c u m e nt ati o n  of  S ki n i n t h e 
R e gi o n  of  I nt er e st 
R E D C a p  

Pil ot  St u d y  of  K er a S t at ®  Cr e a m f or  R a di ati o n  D er m atiti s d uri n g  H e a d  a n d  N e c k  R a di ot h er a p y  
W a k e  F or e st  B a pti st  C o m pr e h e n si v e  C a n c er  C e nt er  
W F B C C C  9 7 3 1 9  
Pr ot o c ol  v er si o n  d at e  1 2/ 1 0/ 2 1  
P a g e  2 1  of  5 5  
1 1. 0   St ati sti c al  C o n si d er ati o n s  
1 1. 1     A n al y si s  of  Pri m ar y  O bj e cti v e 
T h e  c o m pl eti o n r at e  will  b e  u s e d  a s  a  m e a s ur e  of f e a si bilit y,  wit h  p arti ci p a nt s  wit h 
a n  a v er a g e  of  1 0  or  m or e  a p pli c ati o n s  p er  w e e k  b ei n g  cl a s sifi e d  a s  c o m pli a nt.  I n 
e a c h  ar m,  a  9 5 %  c o nfi d e n c e i nt er v al  will  b e  c al c ul at e d  ar o u n d t h e  e sti m at e  of 
c o m pli a n c e.  
1 1. 2   A n al y si s  of  S e c o n d ar y  O bj e cti v e  
1 1. 2. 1  T h e r at e  of  di s c o nti n u ati o n f or  a n y r e a s o n  will  b e  u s e d  a s  a  m e a s ur e  of 
t ol er a bilit y,  wit h  p ati e nt s  w h o  d o  n ot  di s c o nti n u e t h e  s ki n  c ar e r e gi m e n  b ei n g 
cl a s sifi e d  a s t ol er a nt.  I n  e a c h  ar m,  a 9 5 %  c o nfi d e n c e i nt er v al  will  b e  c al c ul at e d 
ar o u n d t h e  e sti m at e  of t ol er a bilit y.  
1 1. 2. 2  Pr o p orti o n  of  E A S R ( C T C A E  v 5. 0  Gr a d e  2 + r a di ati o n  d er m atiti s)  will  b e 
c o m p ar e d  b et w e e n t h e  K er a St at  gr o u p  a n d t h e  R S C  gr o u p  at t h e  e n d  of 
tr e at m e nt, u si n g  a  Fi s h er’ s  e x a ct t e st.   
1 1. 2. 3  M e a n  s c or e s  of t h e  m o difi e d  P R O -C T C A E  p ati e nt -r e p ort e d  o ut c o m e  s c al e s 
c oll e ct e d  e a c h  w e e k  o v er t h e  6 -7  w e e k s  of r a di ati o n t h er a p y  a n d  at t h e  o n e -
m o nt h  p o st tr e at m e nt f oll o w -u p  vi sit  will  b e  c o m p ar e d  b et w e e n t h e  K er a St at  a n d 
R S C  gr o u p s  u si n g  a  si m pl e r e p e at e d  m e a s ur e s  a n al y si s  of  v ari a n c e  m o d el  wit h 
tr e at m e nt  gr o u p  a s t h e i n d e p e n d e nt  v ari a bl e  of i nt er e st. 
1 1. 2. 4  M e a n  D L QI  s c or e  at  e a c h ti m e  p oi nt  will  b e  c o m p ar e d  b et w e e n t h e  K er a St at  a n d 
R S C  gr o u p s,  a g ai n  u si n g  a  si m pl e r e p e at e d  m e a s ur e s  a n al y si s  of  v ari a n c e  
m o d el  wit h tr e at m e nt  gr o u p  a s t h e  k e y i n d e p e n d e nt  v ari a bl e.  A d diti o n all y, t h e 
m e a n  of t h e  hi g h e st  D L QI  s c or e  a cr o s s  all ti m e  p oi nt s  will  b e  c o m p ar e d  b et w e e n 
t h e  K er a St at  a n d  R S C  gr o u p s  u si n g a  t-t e st. 
1 1. 2. 5  S ki n  c o v er a g e ( c al c ul at e d  a s  n u m b er  of t u b e s  of  K er a St at  Cr e a m  u s e d  p er  w e e k) 
will  b e  s u m m ari z e d  wit h  a fr e q u e n c y  di stri b uti o n  a n d  c o m p ut ati o n  of  c e ntr al 
t e n d e n c y  a n d  v ari a bilit y ( m e a n,  m e di a n,  a n d  st a n d ar d  d e vi ati o n).  
1 1. 3     P o w er  a n d  S a m pl e  Si z e 
U p t o  2 8  s u bj e ct s  will  b e  e nr oll e d  o n t hi s  pil ot  st u d y t o  a s s ur e  r et e nti o n of  at l e a st  2 4 
c o m pl et e,  e v al u a bl e  s u bj e ct s  f or t h e  pri m ar y  e n d p oint .  T h e  e x p e ct e d  a c cr u al r at e i s f o ur 
p er  m o nt h  wit h  a c cr u al l a sti n g  a p pr o xi m at el y  si x  m o nt h s.  P arti ci p a nt s  will  b e 
r a n d o mi z e d  e q u all y ( n = 1 2  p er  gr o u p) t o  st a n d ar d  of  c ar e  or  K er a St at  Cr e a m.  Wit h  1 2 
p arti ci p a nt s i n  e a c h tr e at m e nt  gr o u p  e x p e ct e d t o  c o m pl et e  t h e  st u d y,  w e  will  b e  a bl e t o 
c al c ul at e  a  9 5 %  c o nfi d e n c e i nt er v al  ar o u n d t h e  c o m pli a n c e r at e i n  e a c h  gr o u p  wit h  a 

Pil ot  St u d y  of  K er a S t at ®  Cr e a m f or  R a di ati o n  D er m atiti s d uri n g  H e a d  a n d  N e c k  R a di ot h er a p y  
W a k e  F or e st  B a pti st  C o m pr e h e n si v e  C a n c er  C e nt er  
W F B C C C  9 7 3 1 9  
Pr ot o c ol  v er si o n  d at e  1 2/ 1 0/ 2 1  
P a g e  2 2  of  5 5  
m a xi m u m  t ot al  c o nfi d e n c e i nt er v al  wi dt h  of  0. 5 7 8 (t hi s  m a xi m u m  o c c ur s if t h e 
c o m pli a n c e  pr o p orti o n i s  0. 5).   
1 1. 4   E sti m at e d  A c cr u al  R at e  
At t h e  W a k e  F or e st  B a pti st  C o m pr e h e n si v e  C a n c er  C e nt er,  w e  s e e  a p pr o xi m at el y  3 2 0 
n e w  c a s e s  of  p h ar y n g e al,  or al  c a vit y  a n d l ar y n g e al  c a n c er s  p er  y e ar. I nt er n al  m etri c s 
wit hi n t h e  R a di ati o n  O n c ol o g y  D e p art m e nt  h a v e i d e ntifi e d  a n  a v er a g e r at e  of  6. 4  n e w 
p ati e nt s  st art s  o v er t h e l a st  3  y e ar s.  T hi s  h a s i n cr e a s e d t o  8. 3  n e w  p ati e nt  st art s  p er 
m o nt h  o v er t h e l a st  9  m o nt h s ( J a n u ar y -A u g u st  2 0 1 9).  A s  s u c h,  w e  e x p e ct  a  p ati e nt 
a c cr u al r at e  of  a p pr o xi m at el y  4  p ati e nt s  p er  m o nt h.  
1 1. 5     E sti m at e d  St u d y  L e n gt h 
T h e  s t u d y  p eri o d i n cl u d e s t h e  d ur ati o n  of r a di ati o n t h er a p y ( 6-7  w e e k s)  pl u s  a n 
a d diti o n al  4 -w e e k s  of f oll o w -u p.  W e  a nti ci p at e t o  a c cr u e  a p pr o xi m at el y  2 -4  p ati e nt s  p er 
m o nt h  a n d t o  c o m pl et e  all  st u d y f oll o w -u p i n  a p pr o xi m at el y  6 -1 3  m o nt h s.   

Pil ot  St u d y  of  K er a S t at ®  Cr e a m f or  R a di ati o n  D er m atiti s d uri n g  H e a d  a n d  N e c k  R a di ot h er a p y  
W a k e  F or e st  B a pti st  C o m pr e h e n si v e  C a n c er  C e nt er  
W F B C C C  9 7 3 1 9  
Pr ot o c ol  v er si o n  d at e  1 2/ 1 0/ 2 1  
P a g e  2 3  of  5 5  
R ef er e n c e s  
1. 
S al v o  N,  B ar n e s  E,  v a n  Dr a a n e n  J,  St a c e y  E,  Mit er a  G,  Br e e n  D,  et  al.  Pr o p h yl a xi s  a n d  m a n a g e m e nt  of
a c ut e r a di ati o n -i n d u c e d  s ki n r e a cti o n s:  a  s y st e m ati c r e vi e w  of t h e lit er at ur e.  C urr  O n c ol.  2 0 1 0; 1 7( 4): 9 4-1 1 2.
2. 
C o x  J D,  St et z  J,  P aj a k  T F.  T o xi cit y  crit eri a  of t h e  R a di ati o n  T h er a p y  O n c ol o g y  Gr o u p ( R T O G)  a n d t h e
E ur o p e a n  Or g a ni z ati o n f or  R e s e ar c h  a n d  Tr e at m e nt  of  C a n c er ( E O R T C). I nt  J  R a di at  O n c ol  Bi ol  P h y s.
1 9 9 5; 3 1( 5): 1 3 4 1 -6.
3. 
N ati o n al  C a n c er I n stit ut e  D o C T D NI o H,  U. S.  D e p art m e nt  of  H e alt h  a n d  H u m a n  S er vi c e s.  C o m m o n
T er mi n ol o g y  Crit eri a f or  A d v er s e  E v e nt s ( C T C A E)  V er si o n  5. 0 2 0 0 9.
4. 
B e n s a d o u n  R J,  H u m b ert  P,  Kr ut m a n  J,  L u g er  T,  Trill er  R,  R o u gi er  A,  et  al.  D ail y  b a s eli n e  s ki n  c ar e i n
t h e  pr e v e nti o n, tr e at m e nt,  a n d  s u p p orti v e  c ar e  of  s ki n t o xi cit y i n  o n c ol o g y p ati e nt s: r e c o m m e n d ati o n s fr o m  a
m ulti n ati o n al  e x p ert  p a n el.  C a n c er  M a n a g  R e s.  2 0 1 3; 5: 4 0 1 -8.
5. 
Gl o v er  D,  H ar m er  V.  R a di ot h er a p y -i n d u c e d  s ki n r e a cti o n s:  a s s e s s m e nt  a n d  m a n a g e m e nt.  Br  J  N ur s.
2 0 1 4; 2 3( 4): S 2 8,  S 3 0 -5.
6. 
C h e n  M F,  C h e n  W C,  L ai  C H,  H u n g  C H,  Li u  K C,  C h e n g  Y H.  Pr e di cti v e f a ct or s  of r a di ati o n -i n d u c e d  s ki n
t o xi cit y i n  br e a st  c a n c er  p ati e nt s.  B M C  C a n c er.  2 0 1 0; 1 0: 5 0 8.
7. 
Pi g n ol  J -P,  Oli v ott o I,  R a k o vit c h  E,  G ar d n er  S,  Si x el  K,  B e c k h a m  W,  et  al.  A  m ulti c e nt er r a n d o mi z e d
tri al  of  br e a st i nt e n sit y-m o d ul a t e d r a di ati o n t h er a p y t o r e d u c e  a c ut e r a di ati o n  d er m atiti s.  J  Cli n  O n c ol.
2 0 0 8; 2 6( 1 3): 2 0 8 5 -9 2.

Pil ot  St u d y  of  K er a S t at ®  Cr e a m f or  R a di ati o n  D er m atiti s d uri n g  H e a d  a n d  N e c k  R a di ot h er a p y  
W a k e  F or e st  B a pti st  C o m pr e h e n si v e  C a n c er  C e nt er  
W F B C C C  9 7 3 1 9  
Pr ot o c ol  v er si o n  d at e  1 2/ 1 0/ 2 1  
P a g e  2 4  of  5 5  
A p p e n di x  A  –  Eli gi bilit y  C h e c kli st  
I R B  Pr ot o c ol  N o.  I R B 0 0 0 6 2 0 1 2  
W F B C C C  Pr ot o c ol  N o.  9 7 3 1 9  
St u d y  Titl e:  Pil ot  St u d y  of  K er a St at  C r e a m f or  R a di ati o n  D er m atiti s  d uri n g  H e a d  a n d  N e c k  R a di ot h er a p y  
Pri n ci p al I n v e sti g at o r:   R y a n  H u g h e s ,  M D 
I n cl u si o n  C rit eri a 
( a s  o utli n e d i n  st u d y  p r ot o c ol) 
Crit eri a 
i s  m et 
Crit eri a i s 
N O T  m et  
S o ur c e  U s e d t o  C o nfir m *  
( Pl e a s e  d o c u m e nt  d at e s  a n d l a b r e s ult s) 
Di a g n o si s  of  h e a d  a n d  n e c k  c a n c er  pl a n n e d t o 
r e c ei v e  c o n v e nti o n all y-fr a cti o n at e d  d efi niti v e 
r a di ot h er a p y t o t h e  h e a d  a n d  n e c k t o  a t ot al 
pr e s cri b e d  d o s e  of  at l e a st  6 0  G y  
□  
□ 
A bl e  a n d  willi n g t o  si g n  pr ot o c ol  c o n s e nt f or m  
□   
□  
A bl e  a n d  willi n g t o  c o m pl et e t ol er a bilit y  a n d 
q u alit y  of lif e  a s s e s s m e nt s  
□   
□  
A bl e  a n d  willi n g t o  h a v e  p h ot o gr a p h s  of t h e 
aff e ct e d  ar e a t a k e n r e g ul arl y  
□   
□  
E x cl u si o n  Crit eri a  
( a s  o utli n e d i n  st u d y  p r ot o c ol) 
Crit eri a 
N O T 
pr e s e nt  
Crit eri a i s 
pr e s e nt  
S o ur c e  U s e d t o  C o nfir m *  
( Pl e a s e  d o c u m e nt  d at e s  a n d l a b r e s ult s) 
W o m e n  w h o  ar e  pr e g n a nt, l a ct ati n g/ n ur si n g  or 
pl a n t o  b e c o m e  pr e g n a nt  
□   
□  
Pr e vi o u s r a di ati o n t h er a p y t o t h e  ar e a t o  b e 
tr e at e d  wit h r a di ati o n t h er a p y 
□   
□  
A cti v e,  m e di c all y  n e c e s s ar y  u s e  of t o pi c al 
c orti c o st er oi d s i n t h e irr a di ati o n  ar e a  
□   
□  
A cti v e  s cl er o d er m a  or l u p u s r e q uiri n g  s y st e mi c 
m e di c ati o n  
□   
□  
Tr e at m e nt  wit h  a nti -E G F R  a nti b o di e s f or  h e a d 
a n d  n e c k  c a n c er ( pr e vi o u sl y  or  pl a n n e d)  
□   
□  
T hi s  s u bj e ct i s       
 eli gi bl e  /  
i n eli gi bl e     f or  p arti ci p ati o n i n t hi s  st u d y. 
O n C or e  A s si g n e d  PI D:  _ _ _  _ _ _  _ _ _  _ _ _  _ _ _  _ _ _  _ _ _  _ _ _  

Pil ot  St u d y  of  K er a S t at ®  Cr e a m f or  R a di ati o n  D er m atiti s d uri n g  H e a d  a n d  N e c k  R a di ot h er a p y  
W a k e  F or e st  B a pti st  C o m pr e h e n si v e  C a n c er  C e nt er  
W F B C C C  9 7 3 1 9  
Pr ot o c ol  v er si o n  d at e  1 2/ 1 0/ 2 1  
P a g e  2 5  of  5 5  
Si g n at ur e  of r e s e ar c h  pr of e s si o n al  c o nfir mi n g  eli gi bilit y:  _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 
D at e:  _ _ _   _ _ _ /  _ _ _  _ _ _ /  _ _ _  _ _ _ 
Si g n at ur e  of  Tr e ati n g  P h y si ci a n:   _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 
D at e:   _ _ _  _ _ _ /  _ _ _  _ _ _ /  _ _ _  _ _ _  
Si g n at ur e  of  Pri n ci p al I n v e sti g at or**:   _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 
D at e:   _ _ _  _ _ _ /  _ _ _  _ _ _ /  _ _ _  _ _ _  
*   E x a m pl e s  of  s o ur c e  d o c u m e nt s i n cl u d e  cli ni c  n ot e,  p at h ol o g y r e p ort, l a b or at or y r e s ult s,  et c.  W h e n li sti n g t h e  s o ur c e,
s p e cifi c all y  st at e  w hi c h  d o c u m e nt  i n t h e  m e di c al r e c or d  w a s  u s e d t o  a s s e s s  eli gi bilit y.  Al s o i n cl u d e t h e  d at e  o n t h e
d o c u m e nt.  E x a m pl e: “ P at h ol o g y r e p ort,  0 1/ 0 1/ 1 4”  or “ Cli ni c  n ot e,  0 1/ 0 1/ 1 4”
** Pr i n ci p al I n v e sti g at or  si g n at ur e  c a n  b e  o bt ai n e d f oll o wi n g r e gi str ati o n if  n e e d e d 

Pil ot  St u d y  of  K er a S t at ®  Cr e a m f or  R a di ati o n  D er m atiti s d uri n g  H e a d  a n d  N e c k  R a di ot h er a p y  
W a k e  F or e st  B a pti st  C o m pr e h e n si v e  C a n c er  C e nt er  
W F B C C C  9 7 3 1 9  
Pr ot o c ol  v er si o n  d at e  1 2/ 1 0/ 2 1  
P a g e  2 6  of  5 5  
A p p e n di x  B  –  Pr ot o c ol  R e gi str ati o n  F or m  
D E M O G R A P HI C S  
P ati e nt:  L a st  N a m e: 
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  
Fir st  N a m e: 
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  
M R N:           _ _ _  _ _ _  _ _ _  _ _ _  _ _ _  _ _ _  _ _ _    D O B ( m m/ d d/ y y):  _ _ _  _ _ _ /  _ _ _  _ _ _ /  _ _ _ 
ZI P C O D E:    _ _ _  _ _ _  _ _ _  _ _ _  _ _ _  
S E X:     
   M al e        F e m al e   
Et h ni cit y ( c h o o s e 
o n e):    
 Hi s p a ni c
 N o n -Hi s p a ni c
R a c e ( c h o o s e  all t h at 
a p pl y):  
 W HI T E 
 B L A C K 
 A SI A N
 P A CI FI C I S L A N D E R 
 N A TI V E  A M E RI C A N
H ei g ht:    _ _ _  _ _ _. _ _ _ i n c h e s  
W ei g ht:  _ _ _  _ _ _  _ _ _. _ _ _l b s.( a ct u al)  
S urf a c e  Ar e a:  _ _ _  _ _ _. _ _ _ m 2
Pri m ar y  Di a g n o si s: 
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  
D at e  of  Di a g n o si s:  _ _ _  _ _ _ / _ _ _  _ _ _/ _ _ _    
 
P erf or m a n c e  St at u s:  _ _ _  E C O G  
Pr ot o c ol  R e gi str ar  c a n  b e  c o nt a ct  b y  c alli n g  3 3 6 -7 1 3 -6 7 6 7  b et w e e n  8: 3 0  A M  a n d  4: 0 0  P M,  M o n d a y  –  Fri d a y.  
C o m p et e t h e  eli gi bilit y  c h e c kli st i n  WI S E R  a n d t h e n  gi v e t h e  c o m pl et e d  Eli gi bilit y  C h e c kli st  a n d  Pr ot o c ol  R e gi str ati o n  F or m 
m u st  b e  h a n d  d eli v er e d, f a x e d  or  e -m ail e d t o t h e r e gi str ar  at  3 3 6 -7 1 3 -6 7 7 2  or  r e gi str a @ w a k e h e alt h. e d u, r e s p e cti v el y. 
P R O T O C O L I N F O R M A TI O N  
D at e  of  R e gi str ati o n:  
_ _ _  _ _ _ /  _ _ _  _ _ _ /  _ _ _  _ _ _  
M D  N a m e (l a st) :  
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _    
D at e  pr ot o c ol tr e at m e nt  st art e d:   
_ _ _  _ _ _ /  _ _ _  _ _ _ /  _ _ _  _ _ _  
I nf or m e d  writt e n  c o n s e nt: 
( c o n s e nt  m u st  b e  si g n e d  pri or t o 
r e gi str ati o n) 
 Y E S 
 N O
D at e  C o n s e nt  Si g n e d:  
_ _ _  _ _ _ /  _ _ _  _ _ _ /  _ _ _  _ _ _  
PI D  # (t o  b e  a s si g n e d  b y  O n C or e ):  
_ _ _  _ _ _  _ _ _  _ _ _  _ _ _  _ _ _  _ _ _  _ _ _  

Pil ot  St u d y  of  K er a S t at ®  Cr e a m f or  R a di ati o n  D er m atiti s d uri n g  H e a d  a n d  N e c k  R a di ot h er a p y  
W a k e  F or e st  B a pti st  C o m pr e h e n si v e  C a n c er  C e nt er  
W F B C C C  9 7 3 1 9  
Pr ot o c ol  v er si o n  d at e  1 2/ 1 0/ 2 1  
P a g e  2 7  of  5 5  
A p p e n di x  C  - R a c e  &  Et h ni cit y  V erifi c ati o n  F or m  
T h a n k  y o u  s o  m u c h f or  h el pi n g  u s t o  v erif y  y o ur r a c e  a n d  et h ni cit y t o  e n s ur e t h e  q u alit y  of  o ur 
i nf or m ati o n.  A s  a  bri ef r e mi n d er, t h e i nf or m ati o n  y o u  pr o vi d e t o d a y  will  b e  k e pt  c o nfi d e nti al. 
1. Ar e  y o u:
Hi s p a ni c  or  L ati n o/ a  
N ot  Hi s p a ni c  or  L ati n o/ a  
2. W h at  i s  y o ur r a c e ?  O n e  or  m or e  c at e g ori e s  m a y  b e  s el e ct e d.
W hit e  or  C a u c a si a n  
Bl a c k  or  Afri c a n  A m eri c a n  
A m eri c a n I n di a n  or  Al a s k a n  N ati v e  
A si a n  
N ati v e  H a w aii a n  or  Ot h er  P a cifi c I sl a n d er  
Ot h er,  Pl e a s e  S p e cif y:  _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  
I nt ern al  u s e  o nl y:  
 N a m e: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  M R N #:  _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 
W a s t h e  s elf -r e p ort e d r a c e  a n d  et h ni cit y  of t h e  p arti ci p a nt  v erifi e d  at t h e ti m e  of  c o n s e nt ? 
Y e s         N o  
W a s  a  di s cr e p a n c y f o u n d ?        Y e s          N o  
   If  y e s,  pl e a s e  pr o vi d e  w h at i s  c urr e ntl y i n di c at e d i n t h e  E M R: 
Et h ni cit y:  _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  
R a c e:  _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  
A d diti o n al  c o m m e nt s: 
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  

Pil ot  St u d y  of  K er a S t at ®  Cr e a m f or  R a di ati o n  D er m atiti s d uri n g  H e a d  a n d  N e c k  
R a di ot h er a p y  
W a k e  F or e st  B a pti st  C o m pr e h e n si v e  C a n c er  C e nt er  
W F B C C C  9 7 3 1 9  
Pr ot o c ol  v er si o n  d at e  1 2/ 1 0/ 2 1  
P a g e  2 8  of  5 5  
A p p e n di x  D  –  D e m o gr a p hi c  a n d  H e alt h  B e h a vi or s  
F or m  s h o ul d  b e  gi v e n t o t h e  p arti ci p a nt t o  c o m pl et e.   
T h e f oll o wi n g  q u e sti o n s  will  a s k  a b o ut  y o ur  d e m o gr a p hi c  b a c k gr o u n d  a n d  y o ur 
h e alt h  b e h a vi or s.  T h er e  ar e  n o  “ri g ht ”  or  “ w r o n g  “ a n s w er s t o t h e s e  q u e sti o n s. 
T h e i nf or m ati o n  y o u  pr o vi d e  will r e m ai n  stri ctl y  c o nfi d e nti al.   
1. H o w  c o nfi d e nt  ar e  y o u filli n g  o ut  m e di c al f or m s  b y  y o ur s elf ?

E xtr e m el y

Q uit e  a  bit

S o m e w h at

A littl e  bit

N ot  at  all
2. W h at  i s  y o ur  et h ni cit y ?

Hi s p a ni c  or  L ati n o

N ot  Hi s p a ni c  or  L ati n o
3. W h at  i s  y o ur r a c e ?  O n e  or  m or e  c at e g ori e s  m a y  b e  s el e ct e d.   M ar k  all t h at  a p pl y.

W hit e

Bl a c k  or  Afri c a n  A m eri c a n

A m eri c a n I n di a n  or  Al a s k a n  N ati v e

A si a n

N ati v e  H a w aii a n  or  ot h er  P a cifi c I sl a n d er

Ot h er  →  Pl e a s e  s p e cif y:  _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Pr ef er  n ot t o  a n s w er
4. W h at  i s  y o ur  c urr e nt  m arit al  st at u s ?

M arri e d

Li vi n g  a s  m arri e d

Di v or c e d

Wi d o w e d

S e p ar at e d

Si n gl e,  n e v er  b e e n  m arri e d

Pr ef er  n ot t o  a n s w er

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R a di ot h er a p y  
W a k e  F or e st  B a pti st  C o m pr e h e n si v e  C a n c er  C e nt er  
W F B C C C  9 7 3 1 9  
Pr ot o c ol  v er si o n  d at e  1 2/ 1 0/ 2 1  
P a g e  2 9  of  5 5  
5. 
W h at i s t h e  hi g h e st  gr a d e  or l e v el  of  s c h o oli n g  y o u  c o m pl et e d ?

L e s s t h a n  8  y e ar s

8 t hr o u g h  1 1  y e ar s

1 2  y e ar s  or  c o m pl et e d  hi g h  s c h o ol

P o st  hi g h  s c h o ol tr ai ni n g  ot h er t h a n  c oll e g e ( v o c ati o n al  or t e c h ni c al)

S o m e  c oll e g e

C oll e g e  gr a d u at e

P o st gr a d u at e

Pr ef er  n ot t o  a n s w er
6. D uri n g  t h e  p a st  4  w e e k s,  di d  y o u  h a v e  e n o u g h  m o n e y t o  m e et t h e  d ail y  n e e d s  of
y o ur f a mil y ?

Y e s

N o
S e cti o n  2:  T h e  n e xt  s e cti o n  will  a s k  y o u  s o m e  q u e sti o n s  a b o ut  y o ur  p h y si c al 
a cti vit y. 
P h y si c al  a cti viti e s  ar e  a cti viti e s  w h er e  y o u  m o v e  a n d i n cr e a s e  y o ur  h e art r at e  a b o v e 
it s r e sti n g r at e,  w h et h er  y o u  d o it f or  pl e a s ur e,  w or k  or tr a n s p ort ati o n. T h e f oll o wi n g 
q u e sti o n s  a s k  a b o ut t h e  a m o u nt  a n d i nt e n sit y  of  p h y si c al  a cti vit y  y o u  u s u all y  d o.  T h e 
i nt e n sit y  of  a n  a cti vit y i s r el at e d t o t h e  a m o u nt  of  e n er g y  y o u  u s e t o  d o t h e s e  a cti viti e s. 

Pil ot  St u d y  of  K er a S t at ®  Cr e a m f or  R a di ati o n  D er m atiti s d uri n g  H e a d  a n d  N e c k  
R a di ot h er a p y  
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W F B C C C  9 7 3 1 9  
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P a g e  3 0  of  5 5  
7. H o w  p h y si c all y  a cti v e  ar e  y o u ? ( c h e c k  o n e  a n s w er  o n  e a c h  li n e)
D o e s t hi s 
a c c ur at el y 
d e s cri b e  y o u ?  
a) I r ar el y  or  n e v er  d o  a n y  p h y si c al  a cti viti e s.
Y e s  
  
N o  
  
b) I  d o  s o m e li g ht or  m o d er at e  p h y si c al  a cti viti e s,  b ut  n ot  e v er y
w e e k.
Y e s  
  
N o  
  
c) I  d o  s o m e li g ht p h y si c al  a cti vit y  e v er y  w e e k.
Y e s  
  
N o  
  
d) I  d o m o d er at e  p h y si c al  a cti viti e s  e v er y  w e e k,  b ut l e s s t h a n  3 0
mi n ut e s  a  d a y  or  5  d a y s  a  w e e k.
Y e s  
  
N o  
  
e) I  d o vi g or o u s  p h y si c al  a cti viti e s  e v er y  w e e k,  b ut l e s s t h a n  2 0
mi n ut e s  a  d a y  or  3  d a y s  a  w e e k.
Y e s  
  
N o  
  
f) I  d o  3 0  mi n ut e s  or  m or e  a  d a y  of m o d er at e  p h y si c al  a cti viti e s,
5  or  m or e  d a y s  a  w e e k.
Y e s  
  
N o  
  
g) I  d o  2 0  mi n ut e s  or  m or e  a  d a y  of vi g or o u s  p h y si c al  a cti viti e s,
3  or  m or e  d a y s  a  w e e k.
Y e s  
  
N o  
  
S e cti o n  3:  T hi s  s e cti o n  will  a s k  y o u  s o m e  q u e sti o n s  a b o ut  s m o ki n g.  F or t h e 
q u e sti o n s  b el o w,  pl e a s e tr y t o  s el e ct  a  si n gl e  n u m b er.  
8.   H a v e  y o u  s m o k e d  at l e a st  1 0 0  ci g ar ett e s ( 5  p a c k s = 1 0 0  ci g ar ett e s) i n  y o ur  e ntir e lif e ?

Y e s

N o  
    G o t o  Q u e sti o n  1 2.  

D o n’t  k n o w /  N ot  s ur e  
  G o t o  Q u e sti o n  1 2  

Pil ot  St u d y  of  K er a S t at ®  Cr e a m f or  R a di ati o n  D er m atiti s d uri n g  H e a d  a n d  N e c k  
R a di ot h er a p y  
W a k e  F or e st  B a pti st  C o m pr e h e n si v e  C a n c er  C e nt er  
W F B C C C  9 7 3 1 9  
Pr ot o c ol  v er si o n  d at e  1 2/ 1 0/ 2 1  
P a g e  3 1  of  5 5  
9 . H o w  m a n y t ot al  y e ar s  h a v e  y o u  s m o k e d ( or  di d  y o u  s m o k e)  ci g ar ett e s ?  D o  n ot
c o u nt  a n y ti m e  y o u  m a y  h a v e  st a y e d  off  ci g ar ett e s.
_ _ _ _ _  Y e ar s      If  y o u  s m o k e d l e s s t h a n  o n e  y e ar,  writ e “ 1.” 
1 0.   O n  a v er a g e  w h e n  y o u  h a v e  s m o k e d,  a b o ut  h o w  m a n y  ci g ar ett e s  d o  y o u ( or  di d  y o u)
s m o k e  a  d a y ?
A  p a c k  u s u all y  h a s  2 0  ci g ar ett e s i n it.  
_ _ _ _ _  N u m b er  of  ci g ar ett e s  p er  d a y  
1 1.   H o w l o n g  h a s it  b e e n  si n c e  y o u l a st  s m o k e d  a  ci g ar ett e ( e v e n  o n e  or t w o  p uff s) ?
Fir st  c h e c k  w hi c h  o n e  of t h e f oll o wi n g  c h oi c e s  a p pli e s t o  y o u.  T h e n, if  a p pli c a bl e,  writ e  a
n u m b er  o n  t h e li n e f or  h o w  m a n y  d a y s,  w e e k s,  m o nt h s,  or  y e ar s it  h a s  b e e n  si n c e  y o ur
l a st
ci g ar ett e.

I  s m o k e d  a  ci g ar ett e t o d a y ( at l e a st  o n e  p uff).

1- 7  d a y s.  
  N u m b er  of  d a y s  si n c e l a st  ci g ar ett e:  _ _ _ _ _  

L e s s t h a n  1  m o nt h.  
    N u m b er  of  w e e k s  si n c e l a st  ci g ar ett e:  _ _ _ _ _  

L e s s t h a n  1  y e ar.  
   N u m b er  of  m o nt h s  si n c e l a st  ci g ar ett e:  _ _ _ _ _  

M or e t h a n  1  y e ar.  
  N u m b er  of  y e ar s  si n c e l a st  ci g ar ett e:  _ _ _ _ _  

D o n’t  k n o w /  D o n’t r e m e m b er.
1 2.   W hi c h  of t h e f oll o wi n g  p hr a s e s  b e st  c h ar a ct eri z e s  y o u  at t hi s ti m e ?  ( Pl e a s e  m ar k
o nl y  o n e r e s p o n s e.)

N or m al,  n o  c o m pl ai nt s,  n o  s y m pt o m s  of  di s e a s e

A bl e t o  c arr y  o n  n or m al  a cti vit y,  mi n or  s y m pt o m s  of  di s e a s e

N or m al  a cti vit y  wit h  eff ort,  s o m e  s y m pt o m s  of  di s e a s e

C ar e f or  s elf,  u n a bl e t o  c arr y  o n  n or m al  a cti vit y  or t o  d o  a cti v e  w or k

R e q uir e  o c c a si o n al  a s si st a n c e  b ut  a bl e t o  c ar e f or  m o st  of  p er s o n al  n e e d s

R e q uir e  c o n si d er a bl e  a s si st a n c e f or  p er s o n al  c ar e

Di s a bl e d, r e q uir e  s p e ci al  c ar e  a n d  a s si st a n c e

S e v er el y  di s a bl e d, r e q uir e  c o nti n u o u s  n ur si n g  c ar e
H o w  m a n y ti m e s  h a v e  y o u f all e n i n t h e l a st  6  m o nt h s ?     _ _ _ _ ti m e s  

Pil ot  St u d y  of  K er a S t at ®  Cr e a m f or  R a di ati o n  D er m atiti s d uri n g  H e a d  a n d  N e c k  
R a di ot h er a p y  
W a k e  F or e st  B a pti st  C o m pr e h e n si v e  C a n c er  C e nt er  
W F B C C C  9 7 3 1 9  
Pr ot o c ol  v er si o n  d at e  1 2/ 1 0/ 2 1  
P a g e  3 2  of  5 5  
A p p e n di x  E  –  M e di c al  Hi st or y  
St u d y  N u m b er:  _ _ _  _ _ _  _ _ _  _ _ _  _ _ _   
 PI D:  _ _ _  _ _ _  _ _ _  _ _ _  _ _ _  _ _ _  _ _ _  _ _ _  _ _ _  
PI:  
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _   
D at e ( m m/ d d/ y y):  _ _ _  _ _ _/ _ _ _  _ _ _/  _ _ _  _ _ _  
T o  b e  c o m pl et e d  b y  r e s e ar c h  n ur s e. 
P ati e n t  A g e:     
 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _   
Pri m ar y  C a n c er  Sit e:  _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  
E x:  or o p h ar y n x, l ar y n x,  h y p o p h ar y n x,  n a s o p h ar y n x,  or al  c a vit y,  si n u s, 
Pri m a r y  C a n c er  L at er alit y ( cir cl e): 
L E F T     
RI G H T   
BI L A T E R A L   
N ot  A p pli c a bl e/ U n k n o w n  
Cli ni c al  St a g e:  _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _   
T  St a g e:  _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  
N  St a g e:  _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _   
M  St a g e:  _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  
S ur g er y f or t hi s  c a n c er  pri or t o r a di ot h er a p y: 
  Y E S   
  N O  
M e di c al  hi st or y  
W ei g ht ( k g):  _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _   
B o d y  m a s s i n d e x ( k g/ m 2):  _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  
 Di a b et e s    
  
If  y e s:  
 i n s uli n-d e p e n d e nt  or  
 n o n- i n s uli n  d e p e n d e nt 
 C or o n ar y  art er y  di s e a s e  
 H e art  att a c k /  m y o c ar di al i nf ar cti o n ( MI)  
 P eri p h er al  V a s c ul ar  Di s e a s e  
 C er e br o v a s c ul ar  Di s e a s e /  Hi st or y  of  str o k e /  c er e br o v a s c ul ar  a c ci d e nt ( C V A)  
 C hr o ni c  O b str u cti v e  P ul m o n ar y  Di s e a s e ( C O P D)  
 I m m u n o s u p pr e s si o n 
All er gi e s (li st):  _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  

Pil ot  St u d y  of  K er a S t at ®  Cr e a m f or  R a di ati o n  D er m atiti s d uri n g  H e a d  a n d  N e c k  R a di ot h er a p y  
W a k e  F or e st  B a pti st  C o m pr e h e n si v e  C a n c er  C e nt er  
W F B C C C  9 7 3 1 9  
Pr ot o c ol  v er si o n  d at e  1 2/ 1 0/ 2 1  
P a g e  3 3  of  5 5  
A p p e n di x  F  –  C urr e nt  M e di c ati o n s  F or m  
St u d y  N u m b er:  _ _ _  _ _ _  _ _ _  _ _ _  _ _ _    PI D:  _ _ _  _ _ _  _ _ _  _ _ _  _ _ _  _ _ _  _ _ _  _ _ _  _ _ _  
PI:  
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _   
 D at e ( m m/ d d/ y y):  _ _ _  _ _ _/ _ _ _  _ _ _/ _ _ _  _ _ _  _ _ _  _ _ _  
I n str u cti o n s: Fill t hi s f or m  o ut  at t h e  b a s eli n e/ pr e -st u d y  vi sit . T o  b e  c o m pl et e d  b y r e s e ar c h  n ur s e.  
M e di c ati o n s  Li st  
Pr e s cri pti o n  M e di c ati o n s:  
N a m e  of 
M e di c ati o n  
D o s e   
U nit s   
Fr e q u e n c y  C o n diti o n 
M e di c ati o n 
T a k e n  F or  
St art 
d at e  
( m m/ d d/ y y) 
St o p 
d at e  
( m m/ d d/ y y)
F or m ul ati o n   R o ut e   N ot e s  

Pil ot  St u d y  of  K er a S t at ®  Cr e a m f or  R a di ati o n  D er m atiti s d uri n g  H e a d  a n d  N e c k  R a di ot h er a p y  
W a k e  F or e st  B a pti st  C o m pr e h e n si v e  C a n c er  C e nt er  
W F B C C C  9 7 3 1 9  
Pr ot o c ol  v er si o n  d at e  1 2/ 1 0/ 2 1  
P a g e  3 4  of  5 5  
A p p e n di x  G  –  C o m pli a n c e  a n d  T ol er a bilit y  A s s e s s m e nt  F or m  
St u d y  N u m b er:  _ _ _  _ _ _  _ _ _  _ _ _  _ _ _   
 PI D:  _ _ _  _ _ _  _ _ _  _ _ _  _ _ _  _ _ _  _ _ _  _ _ _  _ _ _  
PI:  
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _   
D at e ( m m/ d d/ y y):  _ _ _  _ _ _/ _ _ _  _ _ _/  _ _ _  _ _ _  
T o  b e  c o m pl et e d  b y r e s e ar c h  n ur s e.   
N a m e  of  P er s o n  C o m pl eti n g  F or m:  _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  
Ti m e  P oi nt  ( s el e ct  o n e w h er e  a p pli c a bl e ):  
 B a s eli n e ( Pr e -R T)  
 W e e k  1   
 W e e k  2   
 W e e k  3   
 W e e k  4  
 W e e k  5   
 W e e k  6   
 W e e k  7  
 W e e k  8  
 W e e k  9 
1- m o nt h  P o st -R T  F oll o w -u p
N u m b er  of  A p pli c ati o n s i n t h e  L a st  W e e k :  _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  
- 
M a y  b e  c al c ul at e d  b y  m ulti pl yi n g t h e  a v er a g e  n u m b er  of  a p pli c ati o n s  p er  d a y i n t h e  pri or  w e e k
b y  7
- 
( N ot  a p pli c a bl e  or  N/ A f or  b a s eli n e  vi sit)
N u m b er  of  T u b e s  U s e d i n t h e  L a st  W e e k : _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  
Di d t h e  p ati e nt  di s c o nti n u e  a p pli c ati o n  of  st u d y -a s si g n e d  cr e a m i n t h e  pr e c e di n g  w e e k ?  ( s el e ct 
o n e)  
Y E S       
   
  
N O  
If  y e s,  w h at  w a s t h e r e a s o n f or  di s c o nti n u ati o n  of t h e  st u d y-a s si g n e d  cr e a m ?  
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  

Pil ot  St u d y  of  K er a S t at ®  Cr e a m f or  R a di ati o n  D er m atiti s d uri n g  H e a d  a n d  N e c k  R a di ot h er a p y  
W a k e  F or e st  B a pti st  C o m pr e h e n si v e  C a n c er  C e nt er  
W F B C C C  9 7 3 1 9  
Pr ot o c ol  v er si o n  d at e  1 2/ 1 0/ 2 1  
P a g e  3 5  of  5 5  
A p p e n di x  H  –  T o xi cit y  A s s e s s m e nt  F or m  
St u d y  N u m b er:  _ _ _  _ _ _  _ _ _  _ _ _  _ _ _   
 PI D:  _ _ _  _ _ _  _ _ _  _ _ _  _ _ _  _ _ _  _ _ _  _ _ _  _ _ _  
PI:  
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _   
D at e ( m m/ d d/ y y):  _ _ _  _ _ _/ _ _ _  _ _ _/  _ _ _  _ _ _  
T o  b e  c o m pl et e d  b y r e s e ar c h  n ur s e:  
N a m e  of  P er s o n  C o m pl eti n g  F or m:  _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  
Ti m e  P oi nt  ( s el e ct  o n e w h er e  a p pli c a bl e ):  
 B a s eli n e ( Pr e -R T)  
 W e e k  1   
 W e e k  2   
 W e e k  3   
 W e e k  4  
 W e e k  5   
 W e e k  6   
 W e e k  7  
 W e e k  8  
 W e e k  9 
1- m o nt h  P o st -R T  F oll o w -u p
T o  b e  c o m pl et e d  b y r e s e ar c h  n ur s e  a n d  c o nfir m e d  b y tr e ati n g r a di ati o n  o n c ol o gi st: 
R a di at i o n  D er m atiti s  S c al e 
C T C A E 
V er si o n 
5. 0  Gr a d e  
D efi niti o n  
Pr e s e nt  
( C h e c k  o n e 
t h at b e st 
a p pli e s)  
0  
N o n e  
1  
F ai nt  er yt h e m a  or  dr y  d e s q u a m ati o n  
2 
M o d er at e t o  bri s k  er yt h e m a;  p at c h y  m oi st 
d e s q u a m ati o n,  m o stl y  c o nfi n e d t o  s ki n f ol d s  a n d 
cr e a s e s;  m o d er at e  e d e m a  
3 
M oi st  D e s q u a m ati o n i n  ar e a s  ot h er t h a n  s ki n f ol d s  a n d 
cr e a s e s;  bl e e di n g  i n d u c e d  b y  mi n or tr a u m a  or 
a br a si o n  
4 
Lif e -t hr e at e ni n g  c o n s e q u e n c e s;  s ki n  n e cr o si s  or 
ul c er ati o n  of f ull t hi c k n e s s  d er mi s;  s p o nt a n e o u s 
bl e e di n g fr o m i n v ol v e d  sit e;  s ki n  gr aft i n di c at e d  
5  
D e at h  
Or al  M u c o siti s  S c al e  
C T C A E 
V er si o n 
D efi niti o n  
Pr e s e nt  
( C h e c k  o n e 

Pil ot  St u d y  of  K er a S t at ®  Cr e a m f or  R a di ati o n  D er m atiti s d uri n g  H e a d  a n d  N e c k  R a di ot h er a p y  
W a k e  F or e st  B a pti st  C o m pr e h e n si v e  C a n c er  C e nt er  
W F B C C C  9 7 3 1 9  
Pr ot o c ol  v er si o n  d at e  1 2/ 1 0/ 2 1  
P a g e  3 6  of  5 5  
5. 0  Gr a d e  
t h at  b e st 
a p pli e s)  
0  
N o n e  
1 
A s y m pt o m ati c  or  mil d  s y m pt o m s; i nt er v e nti o n  n ot 
i n di c at e d 
2 
M o d er at e  p ai n  or  ul c er t h at  d o e s  n ot i nt erf er e  wit h  or al  
i nt a k e;  m o difi e d  di et i n di c at e d 
3  
S e v er e  p ai n; i nt erf eri n g  wit h  or al i nt a k e  
4 
Lif e -t hr e at e ni n g  c o n s e q u e n c e s;  ur g e nt i nt er v e nti o n 
i n di c at e d 
5  
D e at h  

Pil ot  St u d y  of  K er a S t at ®  Cr e a m f or  R a di ati o n  D er m atiti s d uri n g  H e a d  a n d  N e c k  R a di ot h er a p y  
W a k e  F or e st  B a pti st  C o m pr e h e n si v e  C a n c er  C e nt er  
W F B C C C  9 7 3 1 9  
Pr ot o c ol  v er si o n  d at e  1 2/ 1 0/ 2 1  
P a g e  3 7  of  5 5  
P R O -C T C A E  S y m pt o m  A s s e s s m e nt  
T o  b e  c o m pl et e d  b y t h e  p ati e nt .  

Pil ot  St u d y  of  K er a S t at ®  Cr e a m f or  R a di ati o n  D er m atiti s d uri n g  H e a d  a n d  N e c k  R a di ot h er a p y  
W a k e  F or e st  B a pti st  C o m pr e h e n si v e  C a n c er  C e nt er  
W F B C C C  9 7 3 1 9  
Pr ot o c ol  v er si o n  d at e  1 2/ 1 0/ 2 1  
P a g e  3 8  of  5 5  
A p p e n di x I  –  D er m at ol o g y  Lif e  Q u alit y I n d e x  
St u d y  N u m b er:  _ _ _  _ _ _  _ _ _  _ _ _  _ _ _   
 PI D:  _ _ _  _ _ _  _ _ _  _ _ _  _ _ _  _ _ _  _ _ _  _ _ _  _ _ _  
PI:  
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _   
D at e ( m m/ d d/ y y):  _ _ _  _ _ _/ _ _ _  _ _ _/  _ _ _  _ _ _  
T o  b e  c o m pl et e d  b y t h e  p ati e nt.  
T o  b e  c o m pl et e d  b y r e s e ar c h  n ur s e:  
S c or e:   _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 

Pil ot  St u d y  of  K er a S t at ®  Cr e a m f or  R a di ati o n  D er m atiti s d uri n g  H e a d  a n d  N e c k  R a di ot h er a p y  
W a k e  F or e st  B a pti st  C o m pr e h e n si v e  C a n c er  C e nt er  
W F B C C C  9 7 3 1 9  
Pr ot o c ol  v er si o n  d at e  1 2/ 1 0/ 2 1  
P a g e  3 9  of  5 5  

Pil ot  St u d y  of  K er a S t at ®  Cr e a m f or  R a di ati o n  D er m atiti s d uri n g  H e a d  a n d  N e c k  R a di ot h er a p y  
W a k e  F or e st  B a pti st  C o m pr e h e n si v e  C a n c er  C e nt er  
W F B C C C  9 7 3 1 9  
Pr ot o c ol  v er si o n  d at e  1 2/ 1 0/ 2 1  
P a g e  4 0  of  5 5  
A p p e n di x  J  –  S ki n  C ar e I n str u cti o n s  
P ati e nt I n str u c ti o n s 
Pl e a s e  a p pl y t h e  cr e a m  y o u  w er e  a s si g n e d  at l e a st t wi c e  a  d a y,  e v er y  d a y.  Pl e a s e  st art  u si n g t h e 
cr e a m  o n t h e  d a y  y o u  st art r a di ati o n,  a n d  c o nti n u e it s  u s e  u ntil  y o u r et ur n f or f oll o w -u p  a p pr o xi m at el y 
1  m o nt h  aft er  y o ur l a st r a di ati o n tr e at m e nt.   
Ot h er  C o n si d er ati o n s:  
• 
W e ar l o o s e,  c o mf ort a bl e  c ott o n  cl ot hi n g i n t h e  ar e a  b ei n g tr e at e d.
• 
A v oi d t e m p er at ur e  e xtr e m e s  a n d  u s e l u k e w ar m  w at er t o  w a s h.
• 
D o  n ot  u s e  h ot  or i c e  p a c k s,  bl a d e r a z or  o n irrit at e d  s ki n.
• 
D o  n ot  e x p o s e t o t h e  s u n, r u b  or  s cr at c h irrit at e d  s ki n,  p ati e nt s  m a y  a p pl y  c o ol  m oi st  w a s h er s
if  s ki n f e el s it c h y  or  h ot.
• 
P at  s ki n  dr y  wit h  a  s oft t o w el  aft er  w a s hi n g  or  air  dr y.
• 
D o  n ot  u s e  a n y t a p e s,  b a n d  ai d s,  or  dr e s si n g  u nl e s s  a d vi s e d  b y  cli ni ci a n s.
• 
D o  n ot  u s e  ot h er t o pi c al  pr e p ar ati o n s i n t h e tr e at m e nt  ar e a.
• 
Ri n s e  off i m m e di at el y i n fr e s h  w at er if  s wi m mi n g i n  a  p o ol  or  s alt  w at er (if t h e  s ki n i s i nt a ct)
S ki n C are d uri n g R a di ati o n T her a p y 
A L L  M OI S T U RI Z E R S M U ST  BE  A PP R O V E D B Y Y O U R N U R S E : 

Pil ot  St u d y  of  K er a S t at ®  Cr e a m f or  R a di ati o n  D er m atiti s d uri n g  H e a d  a n d  N e c k  R a di ot h er a p y  
W a k e  F or e st  B a pti st  C o m pr e h e n si v e  C a n c er  C e nt er  
W F B C C C  9 7 3 1 9  
Pr ot o c ol  v er si o n  d at e  1 2/ 1 0/ 2 1  
P a g e  4 1  of  5 5  
A p pl y  m oist uri z er  at l e ast t wi c e  d ail y .  St art  usi n g  wit hi n t h e first  w e e k  of  y o ur r a di ati o n 
t h er a p y. 
* I M P O R T A N T:  D o  n ot  a p pl y t h e  m oist uri z er  wit hi n f o ur  h o urs  b ef or e  y o ur  d ail y r a di ati o n
tr e at m e nt  a p p oi nt m e nt.
E x a m pl e s  of  g o o d  m oist uri z ers t h at  d o  n ot i nt erf er e  wit h t h e r a di ati o n:  
• A v e e n o  S ki n  R eli ef l oti o n, fr a gr a n c e -fr e e
• E u c eri n
• L u bri d er m
• C al e n d ul a  cr e a m  or  g el
• Al o e  V er a  g el s
• C et a p hil
• C er a V e
• P etr ol e u m  b a s e d  wit h  mi n er al  oil  oi nt m e nt s:
 A q u a p h or,  B al m e x,  Elt a  
S o a p s:  
U s e  a  g e ntl e  s o a p f or  b at hi n g/ s h o w eri n g  s u c h  a s  D o v e  or  C et a p hil.  
D e o d or a nt s :  
  Y o u  m a y  u s e r e g ul ar  str e n gt h  d e o d or a nt/ a nti -p er s pir a nt  s u c h  a s:  
 D o v e  
 S e cr et 

Pil ot  St u d y  of  K er a S t at ®  Cr e a m f or  R a di ati o n  D er m atiti s d uri n g  H e a d  a n d  N e c k  R a di ot h er a p y  
W a k e  F or e st  B a pti st  C o m pr e h e n si v e  C a n c er  C e nt er  
W F B C C C  9 7 3 1 9  
Pr ot o c ol  v er si o n  d at e  1 2/ 1 0/ 2 1  
P a g e  4 2  of  5 5  
A p p e n di x  K  –  M a n d at or y  S T R C  S A E  R e p orti n g  G ui d eli n e s  
D at a  a n d  S af et y  M o nit ori n g 
C o m mitt e e  ( D S M C)  S eri o u s  A d v er s e 
E v e nt  ( S A E) N otifi c ati o n  S O P  
D at e:  0 2 / 1 1 / 2 0 2 1  
M a n d at or y  D S M C  S A E  R e p orti n g  R e q uir e m e nts i n  WI S E R  
T his  d o c u m e nt  d es cri b es r e p orti n g r e q uir e m e nts  of  a d v ers e  e v e nts fr o m  W F B C C C  I n v esti g at or 
I niti at e d i nt er v e nti o n al tri al s t o t h e  D at a  a n d  S af et y  M o nit ori n g  C o m mitt e e ( D S M C). A tri al  is 
c o nsi d er e d  a  W F B C C C I n v esti g at or I niti at e d i nt er v e nti o n al tri al  if t h e f oll o wi n g  crit eri a ar e  m et:  
1) T h e  Pri n ci p al I n v esti g at or ( PI)  of t h e tri al is  a  m e m b er  of  a  d e p art m e nt  at t h e  W a k e  F or est
U ni v ersit y  B a ptist  M e di c al  C e nt er.
2) W F B C C C is  c o nsi d er e d  as t h e  pri m ar y  c o ntri b ut or t o t h e  d esi g n, i m pl e m e nt ati o n  a n d/ or
m o nit ori n g  of t h e  tri al.
3) T h e  tri al is  d esi g n at e d  as  “I nt er v e nti o n al ”  usi n g t h e  Cli ni c al  R es ear c h  C at e g ori es
d efi niti o ns  pr o vi d e d  b y t h e  N CI i n t h e  D at a  T a bl e  4  d o c u m e nt ati o n.
(htt ps:// c a n c er c e nt ers. c a n c er. g o v/ Gr a nts F u n di n g/ D at a G ui d e # dt 4 )
T h er e  ar e t w o  disti n ct  t y p es  of  W F B C C C I n v esti g at or I niti at e d i nt er v e nti o n al tri als  b as e d o n  w h er e 
p ati e nt  e nr oll m e nt  o c c urs.   T h es e  i n cl u d e: 
1) L o c al  W F B C C C I n v esti g at or I niti at e d i nt er v e nti o n al tri als  d efi n e d  as tri als  w h er e  all  p ati e nt s  ar e
e nr oll e d fr o m  o n e  of t h e  W F B C C C  sit es.  T h es e i n cl u d e t h e  m ai n  o ut p ati e nt  C a n c er  C e nt er 
cli ni cs (l o c at e d i n  Wi nst o n -S al e m)  as  w ell  as  W F B C C C  affili at e  sit es l o c at e d i n  B er m u d a  R u n 
( D a vi e  M e di c al  C e nt er),  Cl e m m o ns,  L e xi n gt o n,  Hi g h  P oi nt, or  Wil k es b or o.  
2) M ulti -C e nt er  W F B C C C I n v esti g at or I niti at e d i nt er v e nti o n al tri als  d efi n e d  as tri als  w h er e
p ati e nts  ar e  e nr oll e d fr o m  ot h er sit es i n  a d diti o n t o  W F B C C C sit es. 
T h er e   ar e t hr e e t y p es  of tri als t h at  ar e i n cl u d e d i n t his c at e g or y:  
a. Tri als  s p o ns or e d  b y  t h e  N CI  C o m m u nit y  O n c ol o g y  R es e ar c h  Pr o gr a m ( N C O R P) t h at  ar e
c o n d u ct e d  at  m ulti pl e sit es  w h er e t h e  PI is  a  m e m b er  of  a  d e p art m e nt  at t h e  W a k e
F or est  U ni v ersit y  B a ptist  M e di c al  C e nt er.
b. Tri als s p o ns or e d  b y I n d ustr y t h at  ar e  c o n d u ct e d  at  m ulti pl e sit es  a n d t h e  PI is  a
m e m b er  of  a  d e p art m e nt  at t h e  W a k e  F or est  U ni v ersit y  B a ptist  M e di c al  C e nt er.
c. Tri als s p o ns or e d  b y  W F B C C C t h at  ar e  c o n d u ct e d  at  m ulti pl e sit es  a n d t h e  PI is  a
m e m b er  of  a  d e p art m e nt  at t h e  W a k e  F or est  U ni v ersit y  B a ptist  M e di c al  C e nt er.
All  A d v ers e  E v e nts ( A Es)  a n d  S eri o us  A d v ers e  E v e nts ( S A Es) t h at  o c c ur  o n  a n y  p ati e nts  e nr oll e d  o n 
W F B C C C I n v esti g at or I niti at e d I nt er v e nti o n al tri als  m ust  b e  e nt er e d i nt o t h e  WI S E R  s yst e m.  T h e  o nl y 
e x c e pti o n t o t his r e q uir e m e nt is f or  p ati e nts  e nr oll e d  o n  N C O R P tri al s  at n o n - W F B C C C sit es.  A Es  a n d 
S A Es f or  N C O R P  p ati e nts  e nr oll e d  at  W F B C C C sit es  m ust  b e  e nt er e d  i nt o t h e  WI S E R s yst e m.  O n c e t h es e 
A Es  a n d  S A Es  ar e  e nt er e d i n  WI S E R,  c ert ai n  a cti o ns  m ust  b e  t a k e n r e g ar di n g t h e r e p orti n g  of s p e cifi c 
A d v ers e  E v e nts t o t h e  D S M C.  

Pil ot  St u d y  of  K er a S t at ®  Cr e a m f or  R a di ati o n  D er m atiti s d uri n g  H e a d  a n d  N e c k  R a di ot h er a p y  
W a k e  F or e st  B a pti st  C o m pr e h e n si v e  C a n c er  C e nt er  
W F B C C C  9 7 3 1 9  
Pr ot o c ol  v er si o n  d at e  1 2/ 1 0/ 2 1  
P a g e  4 3  of  5 5  
All  A d v ers e  E v e nts t h at  o c c ur  d uri n g  pr ot o c ol i nt er v e nti o n ( d efi n e d  b el o w)  a n d  ar e  c o d e d  as  eit h er  1) 
u n e x p e ct e d  gr a d e  4,  2)  u n pl a n n e d i n p ati e nt  h os pit aliz ati o n   > 2 4  h o ur s (r e g ar dl ess  of  gr a d e) , or  gr a d e 
5 ( d e at h)  m ust  b e r e p ort e d t o t h e  D S M C  usi n g t h e  usi n g t h e  S A E  c o ns ol e i n  WI S E R.  
A r es e ar c h  n urs e  or  cli ni c al r es e ar c h  c o or di n at or  w h e n  m a d e  a w ar e t h at  a n  a d v ers e  e v e nt  m e ets  o n e 
of t h e  a b o v e  crit eri a  h as  o c c urr e d  o n  a  W F B C C C I n v esti g at or I niti at e d  i nt er v e nti o n al tri al, is r es p o nsi bl e 
f or i nf or mi n g  a  cli ni c al  m e m b er  of t h e  D S M C  b y  p h o n e ( or i n-p ers o n)  a b o ut  t h e  a d v ers e  e v e nt.  T h e 
n urs e/ c o or di n at or s h o ul d  c o nt a ct t h e tr e ati n g  p h ysi ci a n  pri or t o  c alli n g t h e  D S M C  cli ni c al  m e m b er t o 
o bt ai n  all  d et ails  of t h e  S A E,  as  w ell  as  all  ass o ci at e d t o xi citi es t o  b e r e c or d e d  al o n g  wit h t h e  S A E. I n 
a d diti o n, t his  n urs e  or  c o or di n at or is r es p o nsi bl e f or  e nt eri n g t h e  a d v ers e  e v e nt i nf or m ati o n i nt o t h e 
S A E  c o ns ol e i n  WI S E R.   O n c e t h e  a d v ers e  e v e nt  h as  b e e n  e nt er e d i nt o t h e  S A E  c o ns ol e  a n  e m ail 
i nf or mi n g t h e  e ntir e  D S M C  will  b e g e n er at e d.  
T H E S E  R E P O R TI N G  R E Q UI R E M E N T S  A P P L Y  T O  a n y st aff  m e m b er  o n t h e st u d y t e a m f or   a W F B C C C I nstit uti o n al 
I nt er v e nti o n al tri al.  Ulti m at el y, t h e  pr ot o c ol  PI  h as t h e pri m ar y  r es p o nsi bilit y f or A E  i d e ntifi c ati o n, 
d o c u m e nt ati o n,  gr a di n g  a n d  as si g n m e nt  of  attri b uti o n  t o t h e i n v esti g ati o n al  a g e nt /i nt er v e nti o n.  H o w e v er, 
w h e n  a n  A E  e v e nt  as  d es cri b e d  a b o v e  i s o bs er v e d, it is t h e r es p o nsi bilit y  of t h e  p er s o n  w h o  o bs er v e d t h e  e v e nt 
t o  b e s ur e t h at it i s r e p ort e d t o t h e D S M C.  
W h at is  c o n si d er e d  d uri n g  pr ot o c ol  i nt er v e nti o n? 
D uri n g  pr ot o c ol i nt er v e nti o n is  c o nsi d er e d t o  b e t h e ti m e  p eri o d  w hil e  a  p ati e nt is  o n  st u d y tr e at m e nt  or 
d uri n g t h e ti m e  p eri o d  wit hi n  3 0  d a ys  of l ast st u d y tr e at m e nt ( e v e n if  p ati e nt  b e gi ns  a  n e w ( n o n -st u d y) 
tr e atm e nt  d uri n g t h e  3 0  d a ys).  T his  wi n d o w  of  3 0  d a ys s h o ul d  b e  t h e st a n d ar d  wi n d o w t o  b e  us e d i n  all 
pr ot o c ols  u nl ess  a s p e cifi c s ci e ntifi c r ati o n al e is  pr es e nt e d  t o s u g g est t h at  a s h ort er  wi n d o w  c a n  b e  us e d 
t o i d e ntif y e v e nts. If it is  a tri al s p o ns or e d  b y  I n d ustr y  a n d t h e s p o ns or r e q uir es  a l o n g er  wi n d o w f or 
m o nit ori n g  of  S A Es, t h e n t h e l o n g er  wi n d o w  of ti m e s p e cifi e d  b y t h e s p o ns or s h o ul d  b e f oll o w e d.  
W h at i s  c o nsi d er e d  as  a n  U n e x p e ct e d  Gr a d e  4  e v e nt ?  
A n y  gr a d e  4  e v e nt t h at  w as  n ot s p e cifi c all y list e d  as  a n  e x p e ct e d  a d v ers e  e v e nt i n t h e  pr ot o c ol s h o ul d  b e 
c o nsi d er e d  as  u n e x p e ct e d.  A  gr a d e  4  a d v ers e  e v e nt  c a n  b e  c o nsi d er e d t o  b e  u n e x p e ct e d if it is  a n  e v e nt 
t h at  w o ul d  n ot  b e  e x p e ct e d  b as e d  o n t h e tr e at m e nt  b ei n g r e c ei v e d or if it is  u n e x p e ct e d  b as e d  o n t h e 
h e alt h  of t h e  p ati e nt. I n  eit h er  c as e, if t h er e is  a n y  u n c ert ai nt y  a b o ut  w h et h er  a  gr a d e  4  a d v ers e  e v e nt is 
e x p e ct e d  or  u n e x p e ct e d it s h o ul d  b e  r e p ort e d t o D S M C.  
D S M C  n otifi c ati o n r es p o nsi biliti es  of t h e  p ers o n ( e. g.,  n ur s e)  h a n dli n g  t h e r e p orti n g / d o c u m e nti n g  of t h e  S A E i n 
WI S E R:  
1. M a k e  a  p h o n e  c all ( or s p e a k i n  p ers o n) t o t h e  a p pr o pri at e  cli ni c al  m e m b er  of t h e  D S M C
a c c or di n g t o t h e s c h e d ul e  as list e d  b el o w ( p a g e if  n e c ess ar y).
2. E nt er   a n e w  S A E  i nt o t h e  S A E m o d ul e t h at  is l o c at e d i n t h e S u bj e ct > >  C R A  C o ns ol e  i n WI S E R
WI T HI N  2 4  H O U R S  of first  k n o wl e d g e  of t h e  e v e nt. I nf or m ati o n  c a n  b e   e nt er e d  a n d  s a v e d,  b ut
t h e D S M C  m e m b ers  will  n ot  b e  n otifi e d  u ntil  a  d at e  is e nt er e d  i nt o t h e  D S M C  N otifi c ati o n  D at e
Fi el d.  T his  will  e ns ur e t h at  all  p ers o ns t h at  n e e d t o  b e  m a d e  a w ar e  of t h e  e v e nt (i. e.,  PI, st u d y
t e a m  m e m b ers  a n d  D S M C  m e m b ers)  will  b e n otifi e d; r e m e m b er t o fil e  a  c o p y  of t h e

Pil ot  St u d y  of  K er a S t at ®  Cr e a m f or  R a di ati o n  D er m atiti s d uri n g  H e a d  a n d  N e c k  R a di ot h er a p y  
W a k e  F or e st  B a pti st  C o m pr e h e n si v e  C a n c er  C e nt er  
W F B C C C  9 7 3 1 9  
Pr ot o c ol  v er si o n  d at e  1 2/ 1 0/ 2 1  
P a g e  4 4  of  5 5  
c o nfir m ati o n.  
3. D o c u m e nt t h at t h e  a p pr o pri at e  p ers o n(s)  o n t h e  D S M C  h as  b e e n  c o nt a ct e d. I n di c at e   t h e n a m e  of
t h e  D S M C  cli ni ci a n t h at  w as  c o nt a ct e d  a n d t h e  d at e  a n d ti m e  c o nt a ct e d i n t h e  E v e nt  N arr ati v e
fi el d i n t h e  S A E  c o ns ol e  of t h e  p arti c ul ar s u bj e ct.
4. D o c u m e nt  w h et h er  or  n ot t h e  pr ot o c ol s h o ul d  b e s us p e n d e d  b as e d  o n t h e  dis c ussi o n  wit h t h e
D S M C  cli ni ci a n.  T his is t h e  m aj or f u n cti o n  of t h e  e m ail  n otifi c ati o n.  E nt er  w h et h er t h e  pr ot o c ol
s h o ul d  b e s us p e n d e d i n t h e  E v e nt  N arr ati v e  Fi el d.
5. F oll o w  u p/ u p d at e t h e  cli ni c al  m e m b er(s)  of  D S M C r e g ar di n g  a n y  n e w  d e v el o p m e nts  or
i nf or m ati o n  o bt ai n e d  d uri n g t h e  c o urs e  of t h e  S A E i n v esti g ati o n  a n d r e p orti n g pr o c ess.
El e m e nts  n e e d e d  t o c o m pl et e  t h e S A E  f or m i n t h e S u bj e ct  C o ns ol e  i n WI S E R  ( s e e S cr e e n  S h ot  3):  
1. E v e nt  D at e
2. R e p ort e d  D at e
3. R e p ort e d  b y
4. If  Gr a d e  5,  e nt er  D e at h D at e
5. If  Gr a d e  5,  e nt er  D e at h  o c c urr e d:  wit hi n  3 0 d a ys
6. E v e nt  N arr ati v e:  Bri ef  d es cri pti o n (i n cl u d e  bri ef  cli ni c al  hist or y r el e v a nt t o t his  e v e nt,  i n cl u di n g
t h er a pi es  b eli e v e d r el at e d t o  e v e nt).  B e gi n  n arr ati v e  wit h t h e  D S M C cli ni ci a n  w h o  w as  n otifi e d  a n d
D at e/ Ti m e  n otifi e d. I n  a d diti o n, st at e  attri b uti o n  b y  D S M C  cli ni ci a n  as  eit h er  “ U nr el at e d ”,
“ U nli k el y ”,  “ P ossi bl y ”,  “ Pr o b a bl y ”,  or  “ D efi nit el y ”.    Al w a ys i n cl u d e t h e f oll o wi n g  h er e:
i. D S M C  cli ni ci a n  n a m e,  d at e/ti m e  c o nt a ct e d  a n d  c o m m e nts
ii. D at e  of l ast  d os e  b ef or e t h e  e v e nt
iii. Is s us p e nsi o n  of t h e  pr ot o c ol  n e e d e d ? Y/ N
7. Tr e ati n g  P h ysi ci a n  c o m m e nts
8. PI  c o m m e nts, if  a v ail a bl e
9. Pr ot o c ol  Attri b uti o n  aft er  dis c ussi o n  wit h  D S M C  cli ni ci a n
1 0. O ut c o m e ( F at al/ Di e d, I nt er v e nti o n f or  A E  C o nti n u es,  Mi gr at e d  A E,  N ot  R e c o v er e d/ N ot  R es ol v e d,
R e c o v er e d/ R es ol v e d   wit h   S e q u el a e,   R e c o v er e d/ R es ol v e d   wit h o ut   S e q u el a e,  R e c o v eri n g   a n d
R es ol vi n g)
1 1. C o ns e nt f or m  C h a n g e  R e q uir e d ?  Y/ N
1 2. S A E  Cl assifi c ati o n  * T hi s is r e q uir e d i n  or d er f or t h e  e m ail  n otifi c ati o n t o  b e  s e nt *
1 3. A d v ers e  E v e nt  D et ails  –  E nt er  all  d et ails f or  e a c h  A E  ass o ci at e d  wit h t h e  S A E.
a. C o urs e  st art d at e
b. C at e g or y
c. A E  D et ail
d. C o m m e nts
e. Gr a d e/ S e v erit y
f.   U n e x p e ct e d Y/ N
g. D L T  Y/ N
h.  Attri b uti o ns
i.  A cti o n
j. T h er a p y
k. Cli c k  A D D t o  att a c h t h e  A E  D et ail t o t h e  S A E.
1 4. E nt er  D at e  N otifi e d  D S M C  -- * T hi s i s r e q uir e d f or t h e  e m ail  n otifi c ati o n t o  b e  s e nt *
1 5. Cli c k  S u b mit.  T h e  a ut o -g e n er at e d  n otifi c ati o n  e m ail  will  diss e mi n at e  wit hi n  5  mi n ut es. If  y o u  d o

Pil ot  St u d y  of  K er a S t at ®  Cr e a m f or  R a di ati o n  D er m atiti s d uri n g  H e a d  a n d  N e c k  R a di ot h er a p y  
W a k e  F or e st  B a pti st  C o m pr e h e n si v e  C a n c er  C e nt er  
W F B C C C  9 7 3 1 9  
Pr ot o c ol  v er si o n  d at e  1 2/ 1 0/ 2 1       
   
   
   
  
P a g e  4 5  of  5 5  
n ot r e c ei v e  a n  e m ail  wit hi n  5  mi n ut es,  c h e c k t h at  y o u  h a v e  e nt er e d t h e  “ D at e  N otifi e d  D S M C ”  a n d 
t h e  “ S A E  Cl assifi c ati o n ”. If t h es e  h a v e  b e e n  e nt er e d  a n d t h e  e m ail still  h as  n ot  b e e n r e c ei v e d, t a k e 
a s cr e e n s h ot  of t h e  S A E i n  WI S E R  a n d i m m e di at el y  e m ail it  o ut t o  all  of t h e  D S M C  m e m b ers list e d 
i n t his  S O P. I n t h e s u bj e ct li n e, i n di c at e t h at t his is  a  m a n u al tr a ns missi o n  of t h e  S A E i n li e u  of t h e 
a ut o -g e n er at e d  e m ail. I t is r e q uir e d t h at  a  n otifi c ati o n  g o es t o t h e  D S M C  m e m b ers i m m e di at el y s o 
t h at t h eir  ass ess m e nt  c a n  b e  o bt ai n e d  wit hi n t h e  2 4  h o ur  p eri o d r e q uir e m e nt.  C o nt a ct t h e  C a n c er 
C e nt er  Pr o gr a m m er/ A n al yst t o  al ert t h at t h er e is  a n iss u e  wit h t h e  a ut o -g e n er at e d  e m ai l. 
T h e  Cli ni c al  M e m b er s  of  D S M C t o  N otif y  b y  P h o n e  or  P a g e:  
M o n d a y   
T u e s d a y   W e d n e s d a y   T h ur s d a y   
Fri d a y   S at ur d a y   S u n d a y  
L e s s er   
H u g h e s   
G o o d m a n   
R e e d   
P or o s ni c u   S e e g ar s   L e s s er  
H u g h e s   
G o o d m a n   
R e e d   
P or o s ni c u   
S e e g ar s   
L e s s er   H u g h e s  
G o o d m a n   
R e e d   
P or o s ni c u   
S e e g ar s   
L e s s er   
H u g h e s   G o o d m a n  
R e e d   
P or o s ni c u   
S e e g ar s   
L e s s er   
H u g h e s   G o o d m a n   R e e d  
P or o s ni c u   S e e g ar s   
L e s s er   
H u g h e s   
G o o d m a n   
R e e d   P or o s ni c u  
S e e g ar s   
L e s s er   
H u g h e s   
G o o d m a n   
R e e d   
P or o s ni c u   S e e g ar s  
Gl e n n  L ess er, MD  – H e m at ol o gy O nc ol o gy  
M erc e d es  Por os nic u,  MD -- H e m at ol o gy O nc ol o gy
R y a n  Hu g h es,  M D – R a di ati o n  O nc ol o g y  
Mic h a el  Go o d m a n,  M D -- H e m at ol o g y O nc ol o gy 
D a ni el  R e e d , MD  -- H e m at ol o g y  Onc ol o g y 
M ar y B et h  Se e g ars,  M D -- H e m at ol o g y O nc ol o gy 
D efi niti o n  of U n a v ail a bl e:  
As  a ge n er al  gui d eli n e  if th e  first cli nici a n th a t is co nt act e d  d oes  no t res p o n d t o t h e p h o n e  c all or pa g e  
wit hi n 3 0  mi n ut es,  th e n  initi at e  co nt act wit h  th e  n ex t D S M C  cli nici a n list e d i n th e  t a bl e ab o v e  o n th e  
p artic ul ar d a y  th e  SA E  is b ei n g  r ep ort e d.  Allo w  up  to  3 0  mi n ut es  for  t h e n ew  D SM C  cli nici an t o res p o n d  t o 
a p h o n e  call or  pa g e  bef or e  c o nt acti n g t h e n ext m e m b er  i n th e  t a bl e. Th es e  ti m es (3 0  mi nut es)  ar e a 
g e n er al  gui d eli n e.  Best  ju d g m e nt  as a cli nic al r es e arc h pr of essi o n al sh o ul d  be  us e d gi vi n g co nsi d er ati o ns  
o f t h e tim e  of d a y,  se v erit y  of t h e S A E,  an d  ot h er circ u mst a nc es  as t o wh e n  it is a ppr o pri at e  to  c o nt act 
b ac k u p  cli nici a ns. If t h e ev e nt  occ urs  ne ar t h e en d  of da y,  t h e n le a v e  m ess a g es (v oic e  or e m ail)  as 
a p pr o pri at e  a n d pr oc e e d  wit h s u b mitti n g t h e D SM C  n otific ati o n for m.  It is im p ort a n t t o t a k e re as o n a bl e  
st eps  an d  to  doc u m e nt  th at s o m e  t y p e of c o nt act h as b e e n i niti at e d  to  on e  or m or e  of th e  cli nic al 
m e m b e rs of D S M C.  
D S M C  C LI NI C A N  R E S P O N SI BI LI T Y:  
It is t h e r es p o nsi bilit y  of t h e  D S M C  cli ni ci a n t o r e vi e w  all r e p ort e d  e v e nts,  e v al u at e t h e  e v e nts as t h e y  ar e 
r e p ort e d;  a n d  c o m m u ni c at e  a r es p o ns e t o t h e I n v esti g at or,  e v e nt r e p ort er  a n d t h e m e m b ers  of  D S M C. 
T h e r e vi e w  will i n cl u d e  b ut  n ot  b e li mit e d t o t h e i nf or m ati o n r e p ort e d;  t h er e m a y  b e ti m es  w h e n 
a d diti o n al i nf or m ati o n is  n e e d e d i n  or d er f or  a n  ass ess m e nt t o  b e  m a d e  a n d f urt h er  c o m m u ni c ati o n 
dir e ctl y  wit h t h e i n v esti g at or  m a y  b e  w arr a nt e d.  D S M C r es er v es   t h e ri g ht t o  dis a gr e e  wit h t h e 
I n v esti g at or's  ass ess m e nt. If  D S M C  d o es  n ot  a gr e e  wit h t h e I n v esti g at or, D S M C r es er v es  t h e ri g ht t o 
s us p e n d  t h e tri al p e n di n g  f urt h er i n v esti g ati o n. If t h er e is  an y i m m e di at e  d a n g er  or  h ar m t h at  c o ul d  b e 
pr es e nt f or  a f ut ur e  p ati e nt  b as e d  o n t h e  i nf or m ati o n pr o vi d e d  i n t h e D S M C  r e p ort t h e n a n  i m m e di at e 

Pil ot  St u d y  of  K er a S t at ®  Cr e a m f or  R a di ati o n  D er m atiti s d uri n g  H e a d  a n d  N e c k  R a di ot h er a p y  
W a k e  F or e st  B a pti st  C o m pr e h e n si v e  C a n c er  C e nt er  
W F B C C C  9 7 3 1 9  
 
Pr ot o c ol  v er si o n  d at e  1 2/ 1 0/ 2 1       
   
   
   
  
P a g e  4 6  of  5 5  
s us p e nsi o n  of  e nr oll m e nt s h o ul d  b e  c o nsi d er e d.  
 
 
A M E N D M E N T S  T O  P R E VI O U S  R E P O R T S  
If  all  p erti n e nt i nf or m ati o n is  u n a v ail a bl e  wit h t h e i niti al s u b missi o n,  o n c e t h e  a d diti o n al i nf or m ati o n is 
a v ail a bl e  d o  n ot  s u b mit  a  n e w r e p ort .  R at h er,  g o t o t h e  ori gi n al  e m ail t h at w as s e nt t o t h e  D S M C  a n d 
usi n g t h at  e m ail  “r e pl y t o  all ”.  E ntitl e t his  n e w  e m ail  “ A m e n d m e nt  f or (list  d at e  of  e v e nt  a n d  p ati e nt I D) ” 
t his  will  a v oi d  d u pli c ati o ns  of t h e s a m e  e v e nt.  List t h e a d diti o n al i nf or m ati o n  b ei n g r e p ort e d.  T his 
i nf or m ati o n  n e e ds t o  b e  e nt er e d i nt o  WI S E R  as w ell.  T o  d o t his,  g o t o t h e  S u bj e ct  c o ns ol e  a n d  cli c k  S A Es 
o n t h e l eft  c ol u m n.  C li c k  o n t h e  a p pr o pri at e S A E  n u m b er  t h at n e e ds  u p d ati n g.  T h e n  cli c k  U p d at e.  T his  
will  all o w  a d diti o n al   i nf or m ati o n t o  b e a d d e d.  
 
 
A cr o n y ms  
A E  –  A d v ers e  E v e nt  
D S M C -D at a  a n d  S af et y  M o nit ori n g  C o m mitt e e  
S A E -S eri o us  A d v ers e  E v e nt  
W F B C C C  –  W a k e  F or est  B a ptist  C o m pr e h e nsi v e  C a n c er  C e nt er  
N CI -N ati o n al  C a n c er  I nstit ut e 
WI S E R  – W a k e I nt e gr at e d  S ol uti o n f or  E nt er pris e  R es e ar c h  
 
S cr e e n  S h ot s:  
 
T h e f oll o wi n g s cr e e n s h ots  c o m e fr o m t h e  S A E  C o ns ol e  wit hi n t h e  S u bj e ct  C o ns ol e i n  WI S E R.  
S cr e e n  S h ot   1: 
 
 
 
 
 
 
 

Pil ot  St u d y  of  K er a S t at ®  Cr e a m f or  R a di ati o n  D er m atiti s d uri n g  H e a d  a n d  N e c k  R a di ot h er a p y  
W a k e  F or e st  B a pti st  C o m pr e h e n si v e  C a n c er  C e nt er  
W F B C C C  9 7 3 1 9  
 
Pr ot o c ol  v er si o n  d at e  1 2/ 1 0/ 2 1       
   
   
   
  
P a g e  4 7  of  5 5  
S cr e e n  S h ot   2:
 

Pil ot  St u d y  of  K er a S t at ®  Cr e a m f or  R a di ati o n  D er m atiti s d uri n g  H e a d  a n d  N e c k  
R a di ot h er a p y  
W a k e  F or e st  B a pti st  C o m pr e h e n si v e  C a n c er  C e nt er  
W F B C C C  9 7 3 1 9  
 
Pr ot o c ol  v er si o n  d at e  1 2/ 1 0/ 2 1       
   
   
   
  
P a g e  4 8  of  5 5  
S cr e e n  S h ot   3: 
 
 
 
S cr e e n  S h ot   4: 
 
 
 
 
 

Pil ot  St u d y  of  K er a S t at ®  Cr e a m f or  R a di ati o n  D er m atiti s d uri n g  H e a d  a n d  N e c k  R a di ot h er a p y  
W a k e  F or e st  B a pti st  C o m pr e h e n si v e  C a n c er  C e nt er  
W F B C C C  9 7 3 1 9  
 
Pr ot o c ol  v er si o n  d at e  1 2/ 1 0/ 2 1       
   
   
   
  
P a g e  4 9  of  5 5  
A p p e n di x  L  - A d v er s e  E v e nt  L o g  
 
W F B C C C  A d v er s e  E v e nt ( A E)  L o g *  
*D u e t o t h e  n at ur e  of t hi s  pil ot f e a si bilit y  st u d y,  t h e  o nl y  a d v er s e  e v e nt  c oll e ct e d  will i n cl u d e  u n e x p e ct e d d er m at ol o gi c al  e v e nt s  d uri n g  a n d  wit hi n  1  m o nt h  aft er t h e  c o m pl eti o n  of  R T.  
PI:  _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _    S u bj e ct  PI D:  _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  
M R N:  _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  
C y cl e  #:  _ _ _ _ _ _ _ _ _             C y cl e  St art  D at e:  _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _       C y cl e  St art  Ti m e:  _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _          C y cl e  E n d  D at e:  _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _            C y cl e  E n d  Ti m e:  _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _                                                                     
A d v er s e  E v e nt 
C T C A E  T er m  
L a b  V al u e   
Gr a d e         
( 1-5) 
p er 
C T C  
St art  D at e   
E n d  D at e   
Attri b uti
o n  D E F =  
D efi nit e 
P R O B =  
Pr o b a bl e 
P O S S =  
P o s si bl e 
U N L K =  
U nli k el y 
U N R L =  
U nr el at e
d 
E x p e ct
e d 
N = N o   
Y = Y e s  
S eri o u s 
A d v er s e 
E v e nt  D et ail         
N O = N o               
L T = Lif e 
T hr e at e ni n g 
D T H = D e at h 
DI S = Di s a bilit
y 
H O S = H o s pit
ali z ati o n  
C A = C a u s e d 
c o n g e nit al 
a n o m al y               
RI = R e q uir e d 
i nt er v e nti o n 
t o  pr e v e nt 
i m p air m e nt  
D o s e 
Li miti n
g 
T o xitit y 
( D L T)      
N = N o      
Y = Y e s  
A cti o n 
T a k e n 
N O = N o n e       
D R = D o s e 
R e d u c e d 
RI = R e gi m e
n 
I nt err u pt e d     
T D = T h er a p
y 
di s c o nti n u e
d 
I N T R =I nt err
u pt e d t h e n 
r e d u c e d 
T h er a p y 
Gi v e n    
N O = N o n e  
S Y M = S y m pt
o m ati c  
S U P = 
S u p p orti v e    
V S U P = Vi g or
o u s 
s u p p orti v e  
R e p ort a bl e
?  I R B- I R B       
S T R C - 
S T R C  
F D A - F D A      
S P O N -  
S p o n s or 
( M ar k all 
t h at  a p pl y) 
A d v er s
e  E v e nt 
R e p ort 
( A E R) 
Fil e d      
N = N o   
Y = Y e s  
O ut c o m e  
R =  
R e c o v er e d  
T X = Still 
u n d er 
tr e at m e nt/ 
o b s er v ati o n 
A = Ali v e 
wit h 
s e q u al a e 
D = Di e d    
Tr e ati n g 
M D 
I niti al s/ D at
e 
  
  
   
  
  
  
   
  
   
  
  
  
   
  
  
  
  
   
  
  
  
   
  
   
  
  
  
   
  
  
  
  
   
  
  
  
   
  
   
  
  
  
   
  
  
  
  
   
  
  
  
   
  
   
  
  
  
   
  
  
  
  
   
  
  
  
   
  
   
  
  
  
   
  
  
  
  
   
  
  
  
   
  
   
  
  
  
   
  
  
S eri o u s  A d v er s e  E v e nt:  H o s pit ali z ati o n;  Di s a bilit y;  Birt h  D ef e ct;  Lif e -t hr e at e ni n g;  D e at h. 
C T C A E  V er si o n  5  - htt p s:// ct e p. c a n c er. g o v/ pr ot o c ol D e v el o p m e nt/ el e ctr o ni c _ a p pli c ati o n s/ d o c s/ C T C A E _ v 5 _ Q ui c k _ R ef er e n c e _ 5 x 7. p df  
S T R C - S af et y  a n d  T o xi cit y  R e vi e w  C o m mitt e e  
V er si o n  1/ 1 0/ 1 8  

Pil ot  St u d y  of  K er a S t at ®  Cr e a m f or  R a di ati o n  D er m atiti s d uri n g  H e a d  a n d  N e c k  
R a di ot h er a p y  
W a k e  F or e st  B a pti st  C o m pr e h e n si v e  C a n c er  C e nt er  
W F B C C C  9 7 3 1 9  
 
Pr ot o c ol  v er si o n  d at e  1 2/ 1 0/ 2 1       
   
   
   
  
P a g e  5 0  of  5 5  
A p p e n di x  M  –  3 0  D a y  Tr e at m e nt  F oll o w -u p  F or m  
 
St u d y  N u m b er:  _ _ _  _ _ _  _ _ _  _ _ _  _ _ _   
 PI D:  _ _ _  _ _ _  _ _ _  _ _ _  _ _ _  _ _ _  _ _ _  _ _ _  _ _ _    
 
 
PI:    
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _    
D at e ( m m/ d d/ y y):  _ _ _  _ _ _/ _ _ _  _ _ _/  _ _ _  _ _ _  
 
 
I n str u cti o n s: Fill  o ut t hi s f or m  p o st  w a s h o ut t o  a s s e s s  A d v er s e  E v e nt s  
 
 
N a m e  of  p er s o n  c o m pl eti n g f or m  _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  
 
Di d t h e  s u bj e ct  h a v e  a n y  a d v er s e  e v e nt s ? If  y e s,  d o c u m e nt  o n  A E l o g ( N ot e*: If  a 
S A E  o c c ur s i n t hi s  p eri o d, r e p ort t h e  e v e nt  a s r e q uir e d  p er  pr ot o c ol ) 
 Y e s   
 N o   
 
W a s t h e  s u bj e ct r e m o v e d fr o m t h e  st u d y ? If  y e s,  d o c u m e nt  o n  off  st u d y f or m  
 Y e s   
 N o  
  
Di d t h e  s u bj e ct  wit h dr a w fr o m t h e  st u d y ? If  y e s,  d o c u m e nt  o n t h e  off tr e at m e nt f or m  
 Y e s   
 N o   
 
Di d t h e  s u bj e ct  c o m pl et e t h e  st u d y ? If  y e s,  d o c u m e nt  o n t h e  off  st u d y f or m  
 Y e s   
 N o   
 
 
C o m m e nt:  
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  
 

Pil ot  St u d y  of  K er a S t at ®  Cr e a m f or  R a di ati o n  D er m atiti s d uri n g  H e a d  a n d  N e c k  
R a di ot h er a p y  
W a k e  F or e st  B a pti st  C o m pr e h e n si v e  C a n c er  C e nt er  
W F B C C C  9 7 3 1 9  
 
Pr ot o c ol  v er si o n  d at e  1 2/ 1 0/ 2 1       
   
   
   
  
P a g e  5 1  of  5 5  
A p p e n di x  N  –  Off -St u d y  F or m   
 
St u d y  N u m b er:  _ _ _  _ _ _  _ _ _  _ _ _  _ _ _   
 PI D:  _ _ _  _ _ _  _ _ _  _ _ _  _ _ _  _ _ _  _ _ _  _ _ _  _ _ _    
 
 
PI:    
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _    
D at e ( m m/ d d/ y y):  _ _ _  _ _ _/ _ _ _  _ _ _/  _ _ _  _ _ _  
 
 
I n str u cti o n s:  
 
 
Off  St u d y:   
 
Off  St u d y  D at e:  _ _/ _ _/ _ _ _ _  
 
Off  St u d y  R e a s o n:   
 A d v er s e  E v e nt/ Si d e  Eff e ct s/ C o m pli c ati o n s  
 D e at h (if  d e at h fill  o ut  S ur vi v al  F or m)  
 E nr olli n g  P h y si ci a n  D e ci si o n  
 P ati e nt l o st t o f oll o w -u p;  D at e  of l a st  c o nt a ct ( m m/ d d/ y y):  _ _  _ _/ _ _  _ _/ _ _  _ _  
 P ati e nt r ef u s e d f oll o w -u p  
 Pr ot o c ol -d efi n e d f oll o w -u p  c o m pl et e d  
 Ot h er  
  
E x pl ai n:  
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

Pil ot  St u d y  of  K er a S t at ®  Cr e a m f or  R a di ati o n  D er m atiti s d uri n g  H e a d  a n d  N e c k  
R a di ot h er a p y  
W a k e  F or e st  B a pti st  C o m pr e h e n si v e  C a n c er  C e nt er  
W F B C C C  9 7 3 1 9  
 
Pr ot o c ol  v er si o n  d at e  1 2/ 1 0/ 2 1       
   
   
   
  
P a g e  5 2  of  5 5  
Off  Tr e at m e nt  F or m  
 
St u d y  N u m b er:  _ _ _  _ _ _  _ _ _  _ _ _  _ _ _   
 PI D:  _ _ _  _ _ _  _ _ _  _ _ _  _ _ _  _ _ _  _ _ _  _ _ _  _ _ _    
 
 
PI:    
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _    
D at e ( m m/ d d/ y y):  _ _ _  _ _ _/ _ _ _  _ _ _/  _ _ _  _ _ _  
 
 
 
I n str u cti o n s:  
 
Off  Tr e at m e nt :  
 
1.   Off  Tr e at m e nt  D at e : _ _/ _ _/ _ _ _ _  
 
2.   Off  Tr e at m e nt  R e a s o n :  
 A d v er s e  E v e nt/ Si d e  Eff e ct s/ C o m pli c ati o n s  
 Alt er n ati v e  T h er a p y  
 C yt o g e n eti c r e si st a n c e  
 D e at h  o n  St u d y  
 Di s e a s e  pr o gr e s si o n  b ef or e  a cti v e tr e at m e nt  
 Di s e a s e  pr o gr e s si o n, r el a p s e  b ef or e  a cti v e tr e at m e nt  
 E nr olli n g  P h y si ci a n  D e ci si o n  
 L o st t o f oll o w -u p  
 N o tr e at m e nt,  p er  pr ot o c ol  crit eri a  
 P ati e nt  off tr e at m e nt f or  ot h er  c o m pli c ati n g  di s e a s e  
 P ati e n t  wit h dr a wa l  or r ef u s al  aft er  b e gi n ni n g  pr ot o c ol t h er a p y 
 P ati e nt  wit h dr a w a l  or r ef u s al  pri or t o  b e gi n ni n g  pr ot o c ol t h er a p y 
 Tr e at m e nt  c o m pl et e d  p er  pr ot o c ol  crit eri a  
 Ot h er  
  
3.   E x pl ai n : 
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  

Pil ot  St u d y  of  K er a S t at ®  Cr e a m f or  R a di ati o n  D er m atiti s d uri n g  H e a d  a n d  N e c k  
R a di ot h er a p y  
W a k e  F or e st  B a pti st  C o m pr e h e n si v e  C a n c er  C e nt er  
W F B C C C  9 7 3 1 9  
 
Pr ot o c ol  v er si o n  d at e  1 2/ 1 0/ 2 1       
   
   
   
  
P a g e  5 3  of  5 5  
A p p e n di x  O  - S ur vi v al  F or m  
 
St u d y  N u m b er:  _ _ _  _ _ _  _ _ _  _ _ _  _ _ _   
 PI D:  _ _ _  _ _ _  _ _ _  _ _ _  _ _ _  _ _ _  _ _ _  _ _ _  _ _ _    
 
 
PI:    
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _    
D at e ( m m/ d d/ y y):  _ _ _  _ _ _/ _ _ _  _ _ _/  _ _ _  _ _ _  
 
 
 
I n str u cti o n s:  
 
 
1.   L a st  k n o w n  S ur vi v al  St at u s :  
 Ali v e  
 D e a d  
 L o st t o  F oll o w -u p  
 
2.   E x pir e d  D at e : _ _/ _ _/ _ _ _ _  
 
3.  L a st  k n o w n  Ali v e  D at e : _ _/ _ _/ _ _ _ _  
 
4.   S ur vi v al  St at u s  s o ur c e : _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  
I n str u cti o n s: S o ur c e  c a n  b e  E M R,  o bit u ar y, f a mil y  m e m b er  et c.  A d d t o  c o m m e nt s 
i n  wi s er f oll o w-u p  s e cti o n  
 
5.   C o m m e nt : 
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  

Pil ot  St u d y  of  K er a S t at ®  Cr e a m f or  R a di ati o n  D er m atiti s d uri n g  H e a d  a n d  N e c k  
R a di ot h er a p y  
W a k e  F or e st  B a pti st  C o m pr e h e n si v e  C a n c er  C e nt er  
W F B C C C  9 7 3 1 9  
 
Pr ot o c ol  v er si o n  d at e  1 2/ 1 0/ 2 1       
   
   
   
  
P a g e  5 4  of  5 5  
A p p e n di x  P  - Wit h dr a w al  of  c o n s e nt f or t h e i nt er v e nti o n  a n d  m e di c al 
r e c or d  u s e 
 
St u d y  N u m b er:  _ _ _  _ _ _  _ _ _  _ _ _  _ _ _   
 PI D:  _ _ _  _ _ _  _ _ _  _ _ _  _ _ _  _ _ _  _ _ _  _ _ _  _ _ _    
 
 
PI:    
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _    
D at e ( m m/ d d/ y y):  _ _ _  _ _ _/ _ _ _  _ _ _/  _ _ _  _ _ _  
 
 
I n str u cti o n s:  
 
•   I  wit h dr a w  c o n s e nt f or f urt h er  st u d y i nt er v e nti o n/tr e at m e nt.  
 
Y e s     
N o I niti al s:  _ _ _ _ _ _  
  
•   I  wit h dr a w fr o m f urt h er r e s e ar c h  a cti viti e s ( s ur v e y s,  q u e sti o n n air e s, r e s e ar c h 
a s s e s s m e nt s  a n d  ot h er  n o n -i n v a si v e r e s e ar c h  a cti viti e s).  
 
Y e s     
N o I niti al s:  _ _ _ _ _ _  
  
•   I  wit h dr a w  m y  c o n s e nt t o  all o w t h e f urt h er  c oll e cti o n  of r e s e ar c h-r el at e d 
i nf or m ati o n fr o m  m y  m e di c al r e c or d t o  b e  u s e d i n t hi s r e s e ar c h  pr oj e ct.  
 
Y e s    
N o I niti al s:  _ _ _ _ _ _  
  
S p e ci m e n  c oll e cti o n/ u s e  wit h dr a w al ( n o r e s e ar c h  s p e ci m e n  c oll e cti o n,  s ki p 
s e cti o n)  
I  wit h dr a w  m y  c o n s e nt f or  a n y  u s e  of  m y  s p e ci m e n f or t hi s  c urr e nt r e s e ar c h.  
Y e s  
 N o I niti al s:  _ _ _ _ _ _  
 
I  wit h dr a w  m y  c o n s e nt f or  a n y  u s e  of  m y  s p e ci m e n f or f ut ur e r e s e ar c h.  
 
Y e s   
N o I niti al s:  _ _ _ _ _ _  
  

Pil ot  St u d y  of  K er a S t at ®  Cr e a m f or  R a di ati o n  D er m atiti s d uri n g  H e a d  a n d  N e c k  
R a di ot h er a p y  
W a k e  F or e st  B a pti st  C o m pr e h e n si v e  C a n c er  C e nt er  
W F B C C C  9 7 3 1 9  
 
Pr ot o c ol  v er si o n  d at e  1 2/ 1 0/ 2 1       
   
   
   
  
P a g e  5 5  of  5 5  
 
I  a c k n o wl e d g e t h at  a n y  d at a  or  d e-i d e ntifi e d  m at eri al s t h at  h a v e  alr e a d y  b e e n  cr e at e d 
fr o m  m y  s p e ci me n  m a y  still  b e  u s e d f or r e s e ar c h.   I niti al s:  _ _ _ _ _ _ 
P ati e nt  si g n at ur e:  _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _      
 
D at e ( m m/ d d/ y y):  _ _ _  _ _ _/ _ _ _  _ _ _/ _ _ _  _ _ _  
I n v e sti g at or  si g n at ur e:  _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  
 
D at e  ( m m/ d d/ y y): _ _ _  _ _ _/ _ _ _  _ _ _/ _ _ _  _ _ _  
 
C o m m e nt s: 
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