The Effect of Intensive Hippotherapy on the Psychomotoric Development of Children With Spinal Muscular Atrophy
Phase: NA
Conditions: Spinal Muscular Atrophy
Sponsor: Charles University, Czech Republic

The effect of intensive hipotherapy on the psychomotoric development of children with
spinal muscular atrophy (HIPOSMA)
1. Introduction
Spinal muscular atrophy is rare neuromuscular disease, it is caused by gene mutation SMN1.
This gene encodes SMN protein. This protein is most important to survive alfa-motoric
neurons in spinal cord. When this protein doesn´t work, no signals go from brain to skeletal
muscles and fazic muscles of body. In the end weakening breathing muscles and internal
organs muscles. The first treatment is pharmacological treatment. There is a lot of research
about medicament treatment, the famous treatment in Czech Republic is medicine Spinraze
and from year 2020 medicine Zongelsma. This, however, more often puts more difficulty on
complex rehabilitation. An empirical observation has found out that complex rehabilition has
positive effect on progress of disease and on self-sufficiency of people and children with
SMA. Physiotherapy is one of the recommended rehabilitation types.
The use of rehabilitation procedures is common in clinical practice. In a 2016 study, 105
adults with SMA were asked how many of them used physiotherapy. A total of 86% of
respondents received these services, yet the authors of the article conclude that further
research is needed to understand the impact of physiotherapy in SMA.
Nevertheless, there is a lot of discussion if physiotherapy is really good for people and
children with SMA. Some research shows us, that physiotherapy doesn´t worsen this disease.
Lewelt et al. in their research they showed that strength training 3 times a week does not show
side effects in children under 10 years of age, in some cases trends in improving muscle
strength and motor functions have been observed.
Because in physiotherapy we work primarily with muscles, and a lot of activity can cause
fatigue of skeletal muscles and worsen their function. But from clinical work we know that
the effect of physiotherapy is extensive. There is a research on mice which shows the effect of
physiotherapy on the strength activities and the aerobic acitivities.
Research to better elucidate the intensity of physiotherapy has not yet been published. Motes
et al. monitored a total of 16 patients with SMA aged 10 - 55 years, who regularly underwent
home autotherapy for 16 months - cycling and strengthening. The authors did not find any
side effects of exercise on strength, function or fatigue during the study. However, the

oxidation capacity has been reduced and according to the authors, further research is needed
in this area.
In the United States, the "Standard of Care" (SMA-SOC) has been developed for SMA, which
regulates the rehabilitation care of children and adults with SMA according to the degree of
mobility. In the framework of the said directive, the stretching of contractures, swimming,
water therapy, light strength exercises and a verticalization stand are recommended within the
framework of physiotherapy, and horse riding is also mentioned - but without more detailed
information. Vibration techniques and positioning are recommended to improve breathing.
Recommended exercises for seated persons also include concentric and eccentric exercises
and aerobic and general fitness exercises with and without resistance. According to the
directive, the duration of therapy should be adapted to the individual patient. For walkers, the
exercise program may include some forms of balance exercises, dynamic and static.
In a study from 2021, physiotherapists were asked about their knowledge of SMA-SOC and
its use in practice. Most of them stated that after individuals with SMA started disease-
modifying pharmacotherapy, they would recommend increasing the frequency and duration of
therapeutic interventions. The authors agree that in practice there are differences in the care of
people with SMA, especially in the frequency and duration of specific interventions. At the
same time, they state that these findings can identify future research needs and thus extend
SMA-SOC to rehabilitation management best practices
Our goal is to compare two physiotherapeutic  approaches  - the recommended  form of
classical physiotherapy and the method on a neurophysiological basis - hippotherapy. Due to
the nature of the disease, we expect a greater effect in the method of Hippotherapy in DMO,
where several muscle chains work simultaneously and thus succeeds in activating weakened
muscles within the chain, which eliminates possible fatigue and worsening of the condition.
However,  we  also  expect  a  positive  effect  in  the  recommended  form  of  classical
physiotherapy. Here, however, due to the lower intensity of the sensory environment and the
possible complexity of movement, we assume less effectiveness than hippotherapy.
The secondary intention of the research will be the appropriate intensity of therapy so that
unwanted muscle fatigue does not occur. We will therefore investigate the neurophysiological
mechanisms of rehabilitation that we will monitor using long non-coding RNAs (lncRNAs)

involved  in  important  cellular  regulation,  including  regulation  of  genomic  imprinting,
epigenetic  chromatin  modification,  transcriptional  interference,  and  nuclear  export.  The
lncRNA, SMN-antisense 1 (SMN-AS1), has been shown to repress the expression of the
duplicate SMN2 gene by binding Polycomb repressive complex 2 (PRC2) to its locus.
Increasing the transcriptional activity of an almost identical SMN2 gene can functionally
compensate for the loss of SMN1, increase the amount of SMN protein and thus improve the
prognosis of the disease. Chemically modified oligonucleotides have been proposed that
disrupt the interaction between SMN-AS1 and PRC2, which inhibits the action of PRC2 and
thus leads to increased SMN2 expression. (Woo C J et al.) Investigation of lncRNAs involved
in  the  processes  of  gene  regulation  of  these  genes  may  help  to  understand  the
neurophysiological effects of rehabilitation of children with SMA.
2.
Participants and method
a. Clinical trial design
In randomized controlled study will compare 2 groups of children, in ages 1 – 8 years old.
First group will have physiotherapy on the neurophysical basis. It will last 6 days with
intensity once a day cca 30 minutes. Second group will have hippotherapy, it will last 6 days
too. Hippotherapy will be twice a day, cca 15 minutes.
Both forms of physiotherapy will focus on psychomotoric development of children and on
improvement stability and gross motoric function. Both groups will have one more therapy,
especially  therapeutic  grooming.  Goals  of this  activity  is  improvement  of  psychosocial
development  of  children.  All  children  will  be  evaluated  before  and  after  rehabilitation
intervention.
b. Eligibility criteria 
Inclusion criteria: clinic diagnosis SMA (I, II, and III types), children´s age 1 – 8 years, no
changing medicine 6 months at least, without another grave diseases
Exclusion criteria: hip subluxation, allergies to horses and the environment of horse stables,
insurmountable fear of the horse
c.
A detailed description of two groups

Both groups will have 6 days long therapeutic programm (in same lenght and intesity) – 1 of
day 15 minutes intensive therapy plus 1 a day therapeutic grooming 20 minutes long, with
same therapeutic goal. For practical reasons, classical physiotherapy will be performed in a
common block – i.e once a day for 30 minutes.
Both forms physiotherapy will develope psychomotoric development of children, motorskills,
mobility  and  independent,  stability  and  symmetry.  Therapeutic  grooming  will  develop
psychosocial development of chidren.
Therapeutic  grooming:  In  order  to  influence  the  psychomotor  development  in  a
comprehensive way, the psychosocial activity of therapeutic grooming will also be included
in the study. Its goal is to support children's communication, their interaction with the
environment, the ability to establish contact with the horse and the overall emotional support
of children with SMA. The purpose of this activity is to clean the horse, its possible guide,
stroking and contact with the horse, work from the ground.
Group 1: Individual physiotherapy (SMA-SOC)
Therapeutic procedures according to the recommended standard (SMA-SOC) will be used in
the therapy. Elements of breathing gymnastics, vibration techniques, stretching, eccentric and
concentric exercise procedures will be combined. Individual physiotherapy will be conducted
on the basis of set goals from the kinesiological examination, it will be adapted to the
individuality  of  the  child  -  his  cooperation,  fatigue  and  sleep  time. 
Group 2: Hippotherapy by the children with cereberal palsy (HT by CP)
HT by CP is an accredited form of hippotherapy, whose methodology is based on the clinical
picture of cereberal palsy, but its procedures are applicable to a wider group of children with
disabilities.  Therefore,  we  anticipate  its  effect  for  children  with  SMA.
Based on a special type of examination, this method precisely determines the "type / breed" of
the horse according to the biomechanics of the movement of its back in the step, the position
of the child and the neurophysiological function of the back - differentiation or sensorimotor
skills. Furthermore, according to the course of therapy, the physiotherapist determines the
pace of the horse's step, its length, selects special manual contacts according to the current

situation and adjusts the duration of therapy to the client's fatigue. Therapy will be performed
by therapists with professional competence to perform  hippotherapy by children with CP.
d. Pre- and post-intervention assessments
In study will give the participants this basic datas – age and gender, information about
disease: time, who the diagnosis was determinated, beginning of medicament treatment, until
rehabilitation,  current  pharmacological  treatment,  if  the  child  has  some  pains,  use  of
compensatory aids, maximum possible independence of the child, presence and current state
of a scoliosis, current motoric and physical activity of child
Clinic and instrument observation will be 1 -1,5 hours long. All these will be adapted to
children´s sleeping patterns and fatiques. Both observation will be very difficult. For this
reason there will be a game prepared, with some treasure at the end.. In the end became
treasure.
e.
Outcomes and measures
Primary outcomes:
1. The ability of the thorax to change shape
The examination will take place lying on your back. 3 position markers will be placed on each
side of the thorax, in the area of the distal end of the sternum axes, at the level of the 3rd rib
and at the lowest arch of the 10th rib. Their position during exhalation and inspiration will be
measured, and the change in thorax circumference will be evaluated. The aim of this test is to
objectify the change in respiratory stereotype. After therapy, we expect a greater ability of the
thorax to change direction.
2. Sitting symmetry
Observations will be made by sitting on a therapy cylinder. There will be special markers on
the body (on clothes) of children: lower angles of the scapulae axes, ridge of the iliac axes,
sacroiliac joint (SI) on both sides and in the area of the L4 vertebra and navel. We will
measure the symmetry of these marks in each other's position and the movement in which the

child will walk back and forth with his hands. Markers will be analyzed using Qualisys
Motion Capture Systems 2020.3. Acceleration and change of position will be evaluated in the
second time. 
3. Work with the center of gravity
Observation will be performed by sitting on therapeutic cylinder. 3 position markers will be
used on each side of the body, at the root of the palm, in the area of the SI joint and at the
level of the temporomandibular joint. The change of markers will be measured from the
starting position until the child is stretched to the side (torso tilt with lug) and forward (torso
flexion with forearm). The monitoring child will be motivated to reach for a toy. The goal is
to evaluate the stability of children. We assume, that after therapy we can see better work with
the center of gravity.
4. Muscle fatigue
We will measure muscle fatigue after physical activity using surgace EMG. The child will lie
on its back, therapist will provide a toy in the area of his opposite knee. The child will stretch
for this toy. This act will take 30 s. We will evaluate activity  m. obliquus externus abdominis
at the beginning and end of this specific activity. Goal is to evaluate muscle fatigue. We
assume that after the intensive therapeutic program the muscle fatigue will be lower.
5. Hammersmith function scale for children with spinal muscular atrophy
The examination will follow a standardized procedure.
6. Deep neck flexor endurance test
We assume that after an intensive rehabilitation we will see better qualitative activity deep
neck flexor.
7. Neck extensor endurance test

We assume that after an intensive rehabilitation we will see better qualitative activity neck
extensor.
8. Spirometric measure
The spirometer will be used to determine the FEV1 value, i.e the volume of air exhaled after
the maximum inspiration with the greatest effort within 1 second. The change in value at the
beginning and end of the rehabilitation stay will be evaluated.
The secundary outcomes:
9. Quality of life
Parents of child with SMA will fill special questionnaire at the beginning and two weeks after
end of the rehabilitation. The ICF score set, more precisely the ICF-based Documentation
Form, the category Children with cereberal palsy Brief (below 6 years old), supplemented by
some items from the rehabilitation set, will be used to evaluate the quality of life.
10. Monitoring of molecular biological indicators of rehabilitation
All blood will be taken on an empty stomach for RNA analysis. The A RiboPure ™ -Blood
Kit (cat # AM1928, ThermoFisher Scientific) will be used to isolate high quality RNA
directly  from  all  the  blood.  This  kit  contains  RNAlater®  Solution  (cat.  #  AM7020,
ThermoFisher Scientific), which protects RNA and is designed to allow later processing of
samples (not immediately after sampling), which is more processable. RNAlater® Solution
also blocks a given cell gene expression profile. Samples treated in this way can be safely
stored at room temperature for longer periods of time (up to three days or more). Blood
samples stored in RNAlater® Solution achieve RNA quality comparable to the quality of
samples processed immediately according to commercial websites. The expected average total
RNA yields will be about 2-4 g / 0.5 ml of all blood. Total RNA will be transcribed into
cDNA by reverse transcriptase. To avoid error, the expression of human lncRNA and internal
endogenous  gene (e.g., GAPDH) will be quantified  using  RNA  obtained  from blinded
samples (i.e., concealment of sample origin allocation).

Blood collection will always take place in the morning before and after the complete end of
the rehabilitation course, directly at the place of accommodation of families with children
with SMA. 
3. Hypotheses
This clinical trial will test the following scientific hypotheses:
1. We assume that even if both of the therapies are so intesive, there is no unwanted muscle
fatigue.
Hippotherapy is 15 minutes long, twice a day, classic physiotherapy 30 minutes ones a day.
Of course, all therapies will be adapted to children´s fatique. The goal of therapies is to
stimulate physiological muscle interactions and to eliminate unilateral loading of individual
muscles. In the second case inappropriate overload is too dangerous.
2. We assume that these tests: work with the center of gravity, sitting symmetry and the
ability of the thorax to change shape there will be a significant improvement in the second
group (hippotherapy).
During hippotherapy child must respond to slight deviations  of the horse's back, these
deviations  stimulate  work with the center of gravity and in the  second time  breathing
stereotype. The walk of horses are rythmic and periodic. The answer the child´s motor skills is
symmetric differentiation. We hope, that symmetric differentiation has a major effect on the
symmetry of the sitting.
3. We assume, that hippotherapy (group 2) will have better effect than classic physiotherapy
(group 1) by the tests: work with the center of gravity and sitting symmetry.
The horseback movement stimulates symmetric differentiation and activation of the deep
muscles of the spine. Both in hight intesity.
4. We don´t assume there will be significant improvement by the test HFS.
The test HFS has low sensitivity and records quantitative change rather than qualitative
changes.
5. We assume there will be significant improvement by the parameter FEV1 (spirometric
measurement). This improvement will be by both therapeutic concept.

It´s very important to make therapies of diaphragm area. In hippotherapy, what helps us is the
horseback movement in transverse plane, in physiotherapy we work with breathing exercise.
These will cause a targeted effect on the diaphragm area.
6. We assume there will be significant improvement by the group 1 (classic physiotherapy) by
these tests: Deep neck flexor a neck extensor endurance test.
In  classic physitoherapy we can local stimulate deep neck flexor and neck extensor. Equally,
we hope for a significant improvement.
Informed Consent Form (in Czech)
Informace pro pacienta
Vážený pane/vážená paní,
Vyzýváme Vás a Vaše dítě k účasti na vědecké studii, jejímž cílem je ověřit efektivitu 
intenzivní fyzioterapie u dětí se spinální muskulární atrofií. Studie bude probíhat v rámci 6ti 
denního rehabilitačního programu, jehož náplní bude hipoterapie či individuální fyzioterapie.
Přečtěte si prosím informace o studii a rozhodněte se, zda máte zájem se se svým dítětem do 
výzkumu zapojit.
Věřím, že Vás tato možnost zaujme.
Mgr. Kateřina Maříková, CH Mirákl, o.p.s., Bohuslavice, hlavní řešitel studie
Informace pro pacienta
a)
Název studie: 
Vliv intenzivní hipoterapie na psychomotorický vývoj dětí se spinální svalovou 
atrofií
b)
V rámci studie vám bude rehabilitační program nabídnut zcela zdarma. V 
současné době je žádáno o finanční podporu nadaci TKH pro příspěvek na ubytování 
rodin účastnících se studie.

c)
Hlavním řešitelem studie je Mgr. Kateřina Maříková: 
Centrum hiporehabilitace Mirákl,o.p.s., Bohuslavice 10, Telč 58856, IČ 2290567
Email: katerina.marikova@chmirakl.cz
Telefon: 607616104
d)
Plánovaný počet účastníků studie
Plánujeme, že během jednoho roku se uskuteční dva rehabilitační pobyty s celkovým 
počtem 16ti dětí.
e)
Účel studie
Cílem studie je ověření významu intenzivní fyzioterapie pro děti s SMA a srovnání dvou
terapeutických konceptů, postavených na aktivaci fyziologických svalových souher v
krátkém časovém úseku, ale v intenzivní formě tak, aby výsledkem bylo celkové zlepšení
samostatnosti dítěte a kvalitativní zlepšení psychomotorického vývoje. Terapeutickými
koncepty budou hipoterapie a individuální fyzioterapie.
f)
Popis výzkumných procedur
Organizace studie
V randomizované kontrolované studii budou porovnávány dva fyzioterapeutické koncepty u
dětí s SMA ve věku 2-8 let, schopné samostatného sedu. Obě skupiny podstoupí šestidenní
terapeutický program stejné délky a intenzity (2x denně 15 min. individuální terapie + 1x
denně 20 min. terapeutické čištění koní) se stejným terapeutickým cílem.
Jedna  skupina  podstoupí  fyzioterapii  dle  doporučovaných  směrnic  SMA-SOC,  druhá
hipoterapii. Primární výstupy budou vyšetřeny před začátkem a na konci terapeutického
programu (Test schopnosti hrudníku měnit tvar, symetrie sedu, schopnosti práce s těžištěm,
unavitelnosti svalů, vzniku kontraktur; Hammersmithova funkční škála pro děti se spinální
muskulární atrofií, vyšetření krve, Deep neck flexor and Neck extensor endurance test).
Sekundární výstupy budou vyšetřeny před a 5 týdnů po ukončení programu (dotazník kvality
života).
Účastníci studie
Kritéria pro zahrnutí do studie:

klinická diagnóza SMA (I, II i III typu)

věk 2-8 let

schopnost samostatného sedu

s neměnnou medikací alespoň 6 měsíců

bez dalších vážných přidružených onemocnění

Vylučující kritéria:  

subluxace kyčelních kloubů

alergie na koně a prostředí koňských stájí

nepřekonatelný strach z koně
Základní údaje
Ve studii budou účastníci uvádět základní sociodemografické (věk, pohlaví) a anamnestické
údaje:  doba  určení  diagnózy  onemocnění  (potvrzená  délka  onemocnění),  začátek  a  typ
medikace (délka medikace) a současná farmakologická léčba, přítomnost bolesti, dosavadní
rehabilitace,  užívání  kompenzačních  pomůcek,  maximální  možná  samostatnost  dítěte,
přítomnost a současný stav skoliózy, současná aktivita dítěte motorická i psychická.
Fyzioterapeutické vyšetření
Přístrojové  i  klinické  vyšetření  bude  trvat přibližně  1-1,5  hodiny.  Doba  vyšetření  bude
přizpůsobena spánku dítěte a jeho spolupráci. Z důvodu časové náročnosti vyšetření bude pro
děti vymyšlena hra, ve které budou plnit jednotlivé úkoly v podobě vyšetření s cílem získat
„poklad“.
Primární výstupy
V  biomedicínské  laboratoři  na  Vysoké  škole  polytechnické  v  Jihlavě  budou  měřeny
následující testy:
1. Schopnost hrudníku měnit tvar
Vyšetření proběhne v sedu na válci. Na hrudníku budou umístěny polohové markery, a to v
oblasti processus styloideus, na úrovni 4. žebra bilaterálně, distálním konci klíční kosti
bilaterálně, na vrcholu oblouku 10. žebra, vztahovat se budou k markeru v oblasti C7 a
thorakolumbálního přechodu. Markery budou umístěny na přiléhavém oblečení dětí. Měřeno
bude jejich postavení při výdechu a nádechu, hodnocena pak změna obvodu hrudníku. Cílem
tohoto testu je zaznamenat změnu dechového stereotypu. Po terapii předpokládáme větší
schopnost hrudníku měnit směr.
2. Symetrie sedu
Vyšetření proběhne v sedu na válci. Na přiléhavém oblečení dětí bude umístěno několik
polohových  markerů:  dolní  úhly  os  scapulae,  hřeben  os  iliaca,  sacroiliakální  skloubení
(bilaterálně), a v oblasti obratle L4 a umbilicus. Děti budou pohybovat rukami po válci
dopředu a zpět. Měřena bude vzdálenost markerů od páteře, hodnocena pak jejich symetrie ve
vzájemném  postavení.  Markery  budou  zaznamenány  pomocí  Qualisys  Motion  Capture
Systems 2020.3. Následně bude vyhodnoceno zrychlení a změna polohy.
3. Schopnost práce s těžištěm

Vyšetření proběhne v sedu na válci. Na každé straně těla budou použity 3 polohové markery,
na kořenu dlaně, v oblasti SI skloubení a na úrovni temporomandibulárního kloubu. Měřena
bude změna markerů z výchozí pozice do natažení dítěte do strany (úklon trupu s upažením) a
dopředu (flexe trupu s předpažením). Dítě bude motivováno, aby se natáhlo po hračce. Cílem
je posoudit stabilitu dětí, kdy po terapii předpokládáme větší schopnost vychýlení z těžiště.
4. Unavitelnost svalů
Pomocí povrchového EMG bude měřena unavitelnost svalů po fyzické aktivitě. Dítě bude
ležet na zádech, terapeut mu bude v oblasti jeho protilehlého kolena nabízet hračku, pro
kterou se bude dítě natahovat. To vše po dobu 30 s. Měřena bude aktivita m. obliquus
externus  abdominis  na  začátku  a  na  konci  této  specifické  aktivity.  Cílem  je  zhodnotit
unavitelnost svalů. Očekáváme, že po ukončení intenzivní rehabilitace bude unavitelnost
svalu nižší.
Na pracovišti CH Mirákl budou vyšetřeny tyto validované testy:
1. Hammersmithova funkční škála pro děti se spinální muskulární atrofií
Vyšetření proběhne dle standardizovaného postupu.
2. Deep neck flexor endurance test
Očekáváme kvantitativní zlepšení v tomto testu ve smyslu kvalitnějšího zapojení hlubokých 
flexorů krku po intenzivní rehabilitaci.
3. Neck extensor endurance test
Očekáváme kvantitativní zlepšení v tomto testu ve smyslu kvalitnějšího zapojení extenzorů 
krku a páteře po intenzivní rehabilitaci.
3. Spirometrické měření
Pomocí spirometru bude zjišťována hodnota FEV1, tedy objem vzduchu vydechnutý po 
maximálním nádechu s největším úsilím během 1 sekundy. Hodnocena bude změna hodnoty 
na začátku a konci rehabilitačního pobytu.
Sekundární výstupy
Vyšetření kvality života
Rodiče či zákonní zástupci budou požádáni o vyplnění dotazníku na začátku studie a 4 týdny
po ukončení rehabilitačního programu. Pro hodnocení kvality života bude využit ICF score
set, přesněji ICF-based Documentation Form, kategorie Children with cereberal palsy Brief
(below 6 years age old). (20)
Monitorování molekulárně biologických ukazatelů rehabilitace
Pro analýzu RNA bude odebrána plná krev na lačno. Pro izolaci vysoce kvalitní RNA přímo
z plné krve bude použit A RiboPure™-Blood Kit (cat# AM1928, ThermoFisher Scientific).
Tento kit obsahuje RNAlater® Solution (cat.# AM7020, ThermoFisher Scientific), který
chrání RNA a je navržen tak, aby umožnil pozdější zpracování vzorků (nikoliv hned po
odběru vzorků), což je procesně lépe realizovatelné.  RNAlater® Solution také zablokuje
daný profil genové exprese buněk. Takto ošetřené vzorky mohou být bezpečně skladovány při
pokojové teplotě po delší časová období (až tři dny i více). Krevní vzorky skladované v

RNAlater® Solution dosahují kvality RNA srovnatelné s kvalitou  vzorků, zpracovaných
okamžitě dle komerčních webových stránek. Očekávané průměrné výtěžky celkové RNA
budou asi 2–4 µg/0.5 ml plné krve. Celková RNA bude reverzní transkriptázou přepsána do
cDNA. Aby se předešlo chybě, bude exprese lidské lncRNA a interního endogenního genu
(např. GAPDH) kvantifikována pomocí RNA získané ze zaslepených vzorků (to znamená
utajení alokace původu vzorku).
Odběr krve proběhne vždy ráno před začátkem a po úplném skončení rehabilitační kůry,
přímo v místě ubytování rodin s dětmi s SMA.
Terapie
Obě skupiny podstoupí šestidenní terapeutický program stejné délky a intenzity (2x denně 15
min.  individuální  terapie  +  1x  denně  20  min.  terapeutické  čištění  koní)  se  stejným
terapeutickým  cílem.  Z  praktických  důvodů  bude  klasická  fyzioterapie  prováděna  ve
společném bloku – tedy 1x denně 30 minut.
Obě formy individuální fyzioterapie budou zaměřeny na podporu psychomotorického vývoje
dětí, na rozvoj jejich hrubé motoriky a tím mobility a samostatnosti, na podporu stability a
symetrie. Doplněná skupinová aktivita terapeutické čištění koní bude cílená na psychosociální
rozvoj dětí.
1. skupina – individuální fyzioterapie (SMA-SOC)
V terapii budou využívané terapeutické postupy dle doporučovaného standardu (SMA-SOC)
(4). Kombinovány budou prvky dechové gymnastiky, vibrační techniky, strečink, excentrické
i  koncentrické  cvičební  postupy.  Individuální  fyzioterapie  bude  vedena  na  základě
stanovených cílů z kineziologického vyšetření, bude přizpůsobena individualitě dítěte – jeho
spolupráci, únavě a době spánku. Terapii budou vykonávat fyzioterapeuti dle zákona 96/2004
Sb.  Specializace  ve  zdravotnictví,  Fyzioterapie  pro  držitele  osvědčení  fyzioterapeut  a
ergoterapeut.
2. skupina – Hipoterapie u DMO
Hipoterapie  u DMO  je  akreditovaná  forma  hipoterapie,  jejíž  metodika  je postavena  na
klinickém obraze DMO, ale její postupy jsou využitelné pro širší skupinu dětí se zdravotním
znevýhodněním. Proto předpokládáme její efekt právě pro děti s SMA.
Tato metoda přesně stanovuje na základě speciálního typu vyšetření „typ/plemeno“ koně dle
biomechaniky pohybu jeho hřbetu v kroku, polohu dítěte a neurofyziologickou funkci hřbetu
– diferenciaci či senzomotoriku. Dále dle průběhu terapie fyzioterapeut stanovuje tempo
kroku  koně,  jeho  délku,  vybírá  dle  aktuální  situace  speciální  manuální  kontakty  a
přizpůsobuje délku terapie únavě klienta.
Terapii budou vykonávat terapeuti s odbornou způsobilostí pro výkon Hipoterapie u DMO.
Terapeutické čištění koní
Pro možnost ovlivnění psychomotorického vývoje komplexně bude do studie zařazena i
psychosociální aktivita terapeutické čištění koní. Jejím cílem je podpora komunikace dětí,
jejich interakce s okolím, schopnost navázat kontakt s koněm a celková emoční podpora dětí s
SMA. Náplní této aktivity je čištění koně, jeho možné vodění, hlazení a kontaktování se s
koněm, práce ze země.

g)
Rizika účasti ve studii
Tato studie neskýtá žádná rizika. Vyšetření budou provádět kompetentní vyšetřující a terapii
kvalifikovaní fyzioterapeuti. 
h)
Přínos účasti ve studii
Účast ve studii Vám poskytne nadstandardní terapeutický přístup ve všech kohortách. Po
ukončení  studie obdržíte hodnocení  výsledků vašeho dítěte,  na vyžádání dostanete  také
závěrečnou zprávu o výsledcích této studie. Účastí na studii přispějete ke zvýšení efektivity
rehabilitační péče o děti se spinální muskulární atrofií.
i)
Důvěrnost získaných informací 
Vaše osobní data a data vašeho dítěte nebudou předávána žádné třetí osobě. Všechny vaše
osobní údaje, i vašeho dítěte, budou uchovávány v papírové i elektronické podobě a hlavní
zkoušející s jeho spolupracovníky budou se získanými daty  nakládat v souladu s platnými
zákony  České  republiky  o  ochraně  osobních  údajů.  Vaše  údaje  budou  v naší  databázi
anonymizovány,  tj.  budou  odstraněny  veškeré   informace,  které   mohou  být  osobně
identifikovatelné.  Údaje  budou  i  nadále  uschovány  pod  zvláštním   kódem  a  klíč  pro
dešifrování bude znám pouze hlavnímu zkoušejícímu. Lékařskou dokumentaci vašeho dítěte
bude mít k dispozici pouze hlavní zkoušející a jeho spolupracovníci v týmu. K dokumentaci
vašeho dítěte  mohou mít přístup také zástupci schvalující etické komise.
j)
Kompenzace účasti 
Účast na studii je plně dobrovolná a není nikterak honorována. 
Účast na studii nemá žádná známá rizika, přesto v případně eventuálního poškození pokusné
osoby související s její účastí na projektu, bude osoba kompenzována pojištěním organizace. 
k)
Adresy  instituce  a  osob  nezávislých  na  výzkumném  projektu,  které  Vám
mohou poskytnout informace o Vašich právech i o samotném výzkumném projektu: 
Etická komise při Institutu klinické a experimentální medicíny a Thomayerově nemocnici
Vídeňská 800, 140 59 Praha 4
Kromě toho máte právo podat stížnost na způsob nakládání s vašimi údaji a můžete je zaslat
příslušnému orgánu odpovědnému na provádění zákona o ochraně osobních údajů – Úřad pro
ochranu osobních údajů se sídlem v Praze. 

l)
Podepsání informovaného souhlasu
Účast vašeho dítěte na studii je plně dobrovolná a můžete kdykoliv od tohoto rozhodnutí
ustoupit. 
Tento formulář je podepsán ve dvou originálech, z nichž jeden je pro Vás a druhý je uložen ve
studijním centru.
Přečetl/a jsem si informace  obsažené v tomto informovaném souhlasu. Měl/a jsem dostatek
času přemýšlet o účelu, postupech, možných rizicích a výhodách účasti ve  studii. Obdržel/a
jsem uspokojivé  odpovědi na všechny své otázky a věřím, že chápu všechny  informace
uvedené v tomto  informovaném souhlasu.
Souhlasím s tím, že se budu řídit pokyny lékaře a budu jej okamžitě informovat o jakýchkoli
nežádoucích účincích. Podpisem tohoto informovaného souhlasu se nevzdávám žádného ze
svých zákonných práv.
Souhlasím se shromažďováním, používáním a zveřejňováním lékařských informací mého
dítěte způsobem popsaným v tomto informovaném souhlasu.
m)
Ujištění 
Ujišťujeme Vás, že budete včas informován/a o nově zjištěných okolnostech, které by mohly
mít vliv na Vaše rozhodnutí v pokračování ve studii.
Účastník:
Jméno a příjmení  tiskacími písmeny
Podpis:
Informovaný souhlas 
Název a popis studie:  Vliv intenzivní hipoterapie na psychomotorický vývoj dětí se
spinální svalovou atrofií
Jméno pacienta:
Datum narození:
Jméno zákonného zástupce:

Pacient byl do studie zařazen pod číslem:
Odpovědný lékař:
1.
Já, níže podepsaný (á) souhlasím s účastí mého dítěte ve studii. Je mi více než 18 let.
2.
Byl (a) jsem podrobně informován (a) o cílu studie, o jejích postupech, a o tom, co se
ode mě očekává. Lékař pověřený prováděním studie mi vysvětlil očekávané přínosy a
případná zdravotní rizika, která by se mohla vyskytnout během mé účasti ve studii a
vysvětlil mi, jak bude postupovat při výskytu jejího nežádoucího průběhu. Beru na vědomí,
že prováděná studie je výzkumnou činností. Pokud je studie randomizovaná, beru na
vědomí pravděpodobnost náhodného zařazení do jednotlivých skupin lišících se léčbou.
3.
Informoval (a) jsem lékaře pověřeného studií o všech lécích, které mé dítě užívalo
v posledních  28 dnech, i o těch, které v současnosti užívá. Bude-li nějaký lék dítěti
předepsán jiným lékařem, budu ho informovat o své účasti v klinické studii a bez souhlasu
lékaře pověřeného touto studií ho nevezmu.
4.
Budu při své terapii s terapeutem mého dítěte spolupracovat a v případě výskytu
jakéhokoliv neobvyklého nebo nečekaného příznaku ho budu ihned informovat. 
5.
Po celou dobu studie a další 4 týdny po jejím ukončení nebude mé dítě dárcem krve.
6.
Porozuměl (a) jsem tomu, že účast svého dítěte ve studii mohu kdykoliv přerušit či
odstoupit, aniž by to jakkoliv ovlivnilo průběh mého dalšího léčení. Účast mého dítěte ve
studii je dobrovolná.
7.
Při zařazení  do studie budou moje a mého dítěte  osobní data uchována s plnou
ochranou důvěrnosti dle platných zákonů ČR. Do původní zdravotní dokumentace dítěte
budou moci na základě mého uděleného souhlasu nahlédnout za účelem ověření získaných
údajů zástupci nezávislých etických komisí a zahraničních nebo místních kompetentních
úřadů. Pro tyto případy je zaručena ochrana důvěrnosti mých osobních dat. Při vlastním
provádění studie mohou být osobní údaje poskytnuty jiným než výše uvedeným subjektům
pouze bez identifikačních údajů, to je anonymní data pod číselným kódem.Rovněž pro
výzkumné a vědecké účely mohou být osobní údaje poskytnuty pouze bez identifikačních
údajů (anonymní data) nebo s mým výslovným souhlasem.
8.
S účastí mého dítěte ve studii není spojeno poskytnutí žádné odměny.
9.
Porozuměl(a)  jsem  tomu,  že  jméno  mého  dítěte  se  nebude  nikdy  vyskytovat
v referátech o této studii. Já pak naopak nebudu proti použití výsledků z této studie.
10.Převzal/a jsem podepsaný stejnopis tohoto informovaného souhlasu.
Podpis pacienta:
Podpis lékaře pověřeného touto studií:
Datum:
Datum:
Reference

1.
Chali F, Desseille C, Houdebine L, Benoit E, Rouquet T, Bariohay B, et al. Long-term
exercise-specific  neuroprotection  in  spinal  muscular  atrophy-like  mice.  J  Physiol.
2016;594(7):1931-52.
2.
Pera MC, Coratti G, Mazzone ES, Montes J, Scoto M, De Sanctis R, et al. Revised
upper  limb  module  for  spinal  muscular  atrophy:  12 month  changes.  Muscle  Nerve.
2019;59(4):426-30.
3.
Carter GT, Abresch RT, Fowler WM, Jr., Johnson ER, Kilmer DD, McDonald CM.
Profiles of neuromuscular diseases. Spinal muscular atrophy. Am J Phys Med Rehabil.
1995;74(5 Suppl):S150-9.
4.
Lewelt A, Krosschell KJ, Stoddard GJ, Weng C, Xue M, Marcus RL, et al. Resistance
strength  training  exercise  in  children  with  spinal  muscular  atrophy.  Muscle  Nerve.
2015;52(4):559-67.
5.
Woo CJ, Maier VK, Davey R, Brennan J, Li G, Brothers J, 2nd, et al. Gene activation
of SMN by selective disruption of lncRNA-mediated recruitment of PRC2 for the treatment of
spinal muscular atrophy. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017;114(8):E1509-e18.
6.
Mazzone E, De Sanctis R, Fanelli L, Bianco F, Main M, van den Hauwe M, et al.
Hammersmith Functional Motor Scale and Motor Function Measure-20 in non ambulant
SMA patients. Neuromuscul Disord. 2014;24(4):347-52.
7.
Jarman NF, Brooks T, James CR, Hooper T, Wilhelm M, Brismée JM, et al. Deep
Neck Flexor Endurance in the Adolescent and Young Adult: Normative Data and Associated
Attributes. Pm r. 2017;9(10):969-75.
8.
Čapková K. Možnosti hipoterapie u dětských pacientů s dětskou mozkovou obrnu. .
Čas Rehabilitace a fyzlékařství. 2016;2.
9.
Cunha MC, Oliveira AS, Labronici RH, Gabbai AA. Spinal muscular atrophy type II
(intermediary) and III (Kugelberg-Welander). Evolution of 50 patients with physiotherapy
and hydrotherapy in a swimming pool. Arq Neuropsiquiatr. 1996;54(3):402-6.
1.
Dunaway S, Montes J, McDermott MP, Martens W, Neisen A, Glanzman AM, et al.
Physical therapy services received by individuals with spinal muscular atrophy (SMA). J
Pediatr Rehabil Med. 2016;9(1):35-44.
2.
Lewelt A, Krosschell KJ, Stoddard GJ, Weng C, Xue M, Marcus RL, et al. Resistance
strength  training  exercise  in  children  with  spinal  muscular  atrophy.  Muscle  Nerve.
2015;52(4):559-67.
3.
Montes J, Garber CE, Kramer SS, Montgomery MJ, Dunaway S, Kamil-Rosenberg S,
et al. Single-Blind, Randomized, Controlled Clinical Trial of Exercise in Ambulatory Spinal
Muscular Atrophy: Why are the Results Negative? J Neuromuscul Dis. 2015;2(4):463-70.
4.
Mercuri E, Finkel RS, Muntoni F, Wirth B, Montes J, Main M, et al. Diagnosis and
management  of  spinal  muscular  atrophy:  Part  1:  Recommendations  for  diagnosis,
rehabilitation, orthopedic and nutritional care. Neuromuscul Disord. 2018;28(2):103-15.
5.
Trenkle J, Brugman J, Peterson A, Roback K, Krosschell KJ. Filling the gaps in
knowledge  translation:  Physical  therapy  recommendations  for  individuals  with  spinal
muscular  atrophy  compared  to  standard  of  care  guidelines.  Neuromuscular  Disorders.
2021;31(5):397-408.