Vision Stability and Preference for Soft Toric vs. Soft Spherical Contact Lenses
Phase: NA
Conditions: Astigmatism, Myopia
Sponsor: CooperVision, Inc.



E ur ol e n s C 1 9 -6 7 9   (E X -M K T G -1 1 5)   
 Cli ni c al pr ot o c ol v er si o n 1  
A pril 7 , 2 0 2 0  
 
3 
C o nfi d e nti al ( T 5 ) 
 
 
 

E ur ol e n s C 1 9 -6 7 9   (E X -M K T G -1 1 5)   
 Cli ni c al pr ot o c ol v er si o n 1  
A pril 7 , 2 0 2 0  
 
6 
C o nfi d e nti al ( T 5 ) 
1. 5. 1  
P o w er a n al y si s  
U si n g d at a fr o m a pr e vi o u s, si mil ar st u d y, 2 7 s u bj e ct s ar e r e q uir e d t o c o m pl et e t h e st u d y 
f or  8 0%  p o w er  f or  s u bj e cti v e  vi si o n  a n d  s u bj e cti v e  vi si o n st a bilit y ,  a s s u mi n g  a  st a n d ar d 
d e vi ati o n of 1. 5 a n d 1. 8 p oi nt s, o n a 0 -1 0 s c al e a n d a s s u mi n g a m e a ni n gf ul diff er e n c e of 
1. 0 u nit s.   T o all o w f or di s c o nti n u ati o n s, 3 0 s u bj e ct s will b e di s p e n s e d.  
1. 6  
Ri s k  a n al y si s  
T hi s st u d y i s c o n si d er e d t o b e a n o n -si g nifi c a nt ri s k st u d y b a s e d o n U nit e d St at e s F o o d 
a n d  Dr u g  a d mi ni str ati o n  ( F D A)  a n d  I nt er n ati o n al  Or g a ni z ati o n f or  St a n d ar di z ati o n (I S O) 
g ui d eli n e s  d u e  t o  t h e  d ail y  w e ar  n at ur e  of  t h e  st u d y.   Wit h  t h e  p ot e nti al  b e n efit  of  t hi s 
st u d y,  t h e  w or k  i s  c o n si d er e d  t o  b e  et hi c all y  j u stifi a bl e.    Et hi c al  a p pr o v al  will  b e  s o u g ht 
fr o m  t h e  U ni v er sit y  of  M a n c h e st er  S e n at e  C o m mitt e e  o n  t h e  Et hi c s  of  R e s e ar c h  o n 
H u m a n  B ei n g s  ( h er e aft er  r ef err e d  t o  a s  M a n c h e st er  U R E C).    T h e  w or k  w h er e  pr a cti c al 
will b e c o n d u ct e d i n a c c or d a n c e wit h t h e I C H G o o d Cli ni c al Pr a cti c e G ui d eli n e s a n d t h e 
i nt er n ati o n al  st a n d ar d  B S  E N  I S O  1 4 1 5 5: 2 01 1  ‘ Cli ni c al  i n v e sti g ati o n  of  m e di c al  d e vi c e s 
f or h u m a n s u bj e ct s’.   
1. 7  
Cli ni c al tri al r e gi str ati o n  
T hi s st u d y wi ll b e r e gi st er e d wit h cli ni c altri al s. g o v i n a c c or d a n c e wit h s e cti o n 8 0 1 of t h e 
F o o d a n d Dr u g A d mi ni str ati o n ( F D A) A ct w hi c h m a n d at e s t h e r e gi str ati o n of c ert ai n  
cli ni c al tri al s of dr u g s a n d m e di c al d e vi c e s.  
 
 

E ur ol e n s C 1 9 -6 7 9   (E X -M K T G -1 1 5)   
 Cli ni c al pr ot o c ol v er si o n 1  
A pril 7 , 2 0 2 0  
 
7 
C o nfi d e nti al ( T 5 ) 
S e cti o n 2.  R e s o ur c e s  
2. 1  
S u bj e ct s el e cti o n  
I n  t hi s  w or k, u p t o 3 0  s u bj e ct s will b e c o n s e nt e d wit h t h e ai m of 2 7  s u bj e ct s c o m pl eti n g 
t h e st u d y.   
2. 1. 1  
S u bj e ct wit h dr a w al a n d r e pl a c e m e nt  
T hi s st u d y i n cl u d e s o n e  cli ni c al vi sit . O n c e t h e st u d y c o n s e nt f or m i s si g n e d, t h e s u bj e ct i s 
c o n si d er e d t o b e e nr oll e d o n t h e st u d y.  S u bj e ct s w h o h a v e si g n e d t h e c o n s e nt f or m, b ut 
w h o h a v e n ot c o m pl et e d t h e vi sit will u s u all y b e r e pl a c e d.  All s u bj e ct d at a will b e i n cl u d e d 
i n t h e fi n al a n al y se s u nl e s s t h er e ar e str o n g gr o u n d s f or e x cl u si o n; s u c h gr o u n d s will b e 
d et ail e d i n t h e fi n al r e p ort.   
2. 1. 2  
S u bj e ct r e cr uit m e nt  
S u bj e ct s will b e r e cr uit e d b y o n e or m or e of f oll o wi n g m e a n s:  
1.  P o sti n g  st u d y  d et ail s  o n  T h e  U ni v er sit y  of  M a n c h e st er’ s  ‘ R e s e ar c h  V ol u nt e er s’ 
w e b sit e.  
2.  C orr e s p o n d e n c e  t o  e xi sti n g  w e ar er s  o n  t h e  E ur ol e n s  R e s e ar c h  d at a b a s e  of 
s u bj e ct s.  
3.  A d v erti si n g  t hr o u g h  a  v ari et y  of  m e di a  vi a  a  f or m at  s e p ar at el y  a p pr o v e d  b y 
M a n c h e st er U R E C.  
2. 1. 3  
I n cl u si o n crit eri a 
S u bj e ct s will o nl y b e eli gi bl e f or t h e st u d y if:  
1.  T h e y ar e a g e d 1 8 -3 5 y e ar s a n d h a v e c a p a cit y t o v ol u nt e er.  
2.  T h e y u n d er st a n d t h eir ri g ht s a s a r e s e ar c h s u bj e ct a n d ar e willi n g a n d a bl e t o si g n a 
St at e m e nt of I nf or m e d C o n s e nt.  
3.  T h e y ar e willi n g a n d a bl e t o f oll o w t h e pr ot o c ol.  
4.  T h e y ar e a n e xi sti n g w e a r er of s oft s p h eri c al c o nt a ct l e n s e s i n b ot h e y e s . 
5.  T h e y  h a v e  a s p h eri c al  c o m p o n e nt  of  t h eir  s p e ct a cl e  r efr a cti v e  err or  b et w e e n  
-0. 5 0 D S a n d -6. 5 0 D S i n b ot h e y e s.  
6.  T h e y  h a v e  a  c yli n dri c al  c o m p o n e nt  of  t h eir  s p e ct a cl e  r efr a cti v e  err or  b et w e e n  
-0. 7 5 D C a n d -1. 2 5 D C i n b ot h e y e s.  
7.  T h e y c a n b e fitt e d s ati sf a ct oril y wit h b ot h l e n s t y p e s.  
8.  T h e y o w n a n a c c e pt a bl e p air of s p e ct a cl e s . 
9.  T h e y a gr e e n ot t o p arti ci p at e i n ot h er cli ni c al r e s e ar c h f or t h e d ur ati o n of t h e st u d y.  
2. 1. 4  
E x cl u si o n crit eri a  
S u bj e ct s will n ot b e eli gi bl e t o t a k e p art i n t h e st u d y if:  

E ur ol e n s C 1 9 -6 7 9   (E X -M K T G -1 1 5)   
 Cli ni c al pr ot o c ol v er si o n 1  
A pril 7 , 2 0 2 0  
 
8 
C o nfi d e nti al ( T 5 ) 
1.  T h e y h a v e a n o c ul ar di s or d er w hi c h w o ul d n or m all y c o ntr a -i n di c at e c o nt a ct l e n s  
w e ar.  
2.  T h e y h a v e a s y st e mi c di s or d er w hi c h w o ul d n or m all y c o ntr a -i n di c at e c o nt a ct l e n s 
w e ar.  
3.  T h e y ar e u si n g a n y t o pi c al m e di c ati o n s u c h a s e y e dr o p s (i n cl u di n g c o mf ort dr o p s) 
or oi nt m e nt  o n a r e g ul ar b a si s . 
4.  T h e y ar e a p h a ki c . 
5.  T h e y h a v e h a d c or n e al r efr a cti v e s ur g er y.  
6.  T h e y h a v e a n y c or n e al di st orti o n r e s ulti n g fr o m pr e vi o u s h ar d or ri gi d l e n s w e ar o r 
h a v e k er at o c o n u s.  
7.  T h e y ar e pr e g n a nt or br e a stf e e di n g . 
8.  T h e y h a v e a n y o c ul ar  a b n or m alit y w hi c h w o ul d , i n t h e o pi ni o n of t h e i n v e sti g at or, 
n or m all y c o ntr ai n di c at e c o nt a ct l e n s w e ar.  
9.  T h e y h a v e a n y i nf e cti o u s di s e a s e  w hi c h w o ul d, i n t h e o pi ni o n of t h e i n v e sti g at or, 
c o ntr ai n di c at e  c o nt a ct  l e n s  w e ar  or  p o s e  a  ri s k  t o  st u d y  p er s o n n el;  or  t h e y  h a v e 
a n y i m m u n o s u p pr e s si v e di s e a s e ( e. g. HI V), or a hi st or y of a n a p h yl a xi s or s e v er e 
all er gi c r e a cti o n.  
1 0.  T h e y  h a v e  t a k e n  p art  i n  a n y  ot h er c o nt a ct  l e n s  or  c ar e  s ol uti o n  cli ni c al  tri al  or 
r e s e ar c h, wit hi n t w o w e e k s pri or t o st arti n g t hi s st u d y. 
2. 2  
S u bj e ct di s c o nti n u ati o n  
I n  g e n er al,  s u bj e ct s  s h o ul d  b e  di s c o nti n u e d  at  a n y  ti m e,  if  it  i s  i n  t h eir  b e st  i nt er e st s,  a s 
j u d g e d b y t h e i n v e sti g at or.  R e a s o n s f or t hi s m a y i n cl u d e cli ni c al si g n s of gr a d e 3 or m or e, 
l a c k  of  m oti v ati o n,  di s c o mf ort  or r e p e at e d  r ef u s al  t o  f oll o w  i n str u cti o n s.  S u bj e ct s  will  b e 
di s c o nti n u e d if a s eri o u s a d v er s e e v e nt o c c ur s. S u bj e ct s w h o f ail t o s ati sf y all t h e i n cl u si o n 
a n d  e x cl u si o n  crit eri a  will  b e  di s c o nti n u e d  a n d  r e pl a c e d.    S u bj e ct s  m a y  c h o o s e  t o  l e a v e 
t h e st u d y at t h eir o w n r e q u e st.  All di s c o nti n u ati o n s will b e c ar ef ull y r e c or d e d. 
2. 3  
S af et y p ar a m et er s, a d v er s e e v e nt s a n d c o n c urr e nt ill n e s s e s  
T h e k e y s af et y p ar a m et er s ar e t h e s eri o u s a n d si g nifi c a nt o c ul ar a d v er s e e v e nt s li st e d i n 
A p p e n di x  A  ( a d v er s e  e v e nt s  ar e  cl a s sifi e d  a s  ‘ s eri o u s’,  ‘ si g nifi c a nt’  or  ‘ n o n -si g nifi c a nt’).  
Cli ni c al a s s e s s m e nt i s m a d e at t h e st u d y vi sit  f or t h e s e p ar a m et er s.  T h e pr e s e n c e of a n 
a d v er s e e v e nt will b e r e p ort e d o n t h e c a s e r e p ort f or m s a n d t h o s e d e s cri b e d a s ‘ s eri o u s’ 
or ‘ si g nifi c a nt’ will b e d et ail e d i n t h e fi n al r e p ort.  Si mil arl y, a n y c o n c urr e nt ill n e s s t h at i s 
li k el y t o i m p a ct o n t h e r el e v a n c e a n d q u alit y of t h e c a pt ur e d d at a will b e n ot e d o n t h e c a s e 
r e p ort f or m. 

E ur ol e n s C 1 9 -6 7 9   (E X -M K T G -1 1 5)   
 Cli ni c al pr ot o c ol v er si o n 1  
A pril 7 , 2 0 2 0  
 
1 0  
C o nfi d e nti al ( T 5 ) 
2. 6. 2  
C ar e r e gi m e n  
N o c ar e s y st e m will b e u s e d o n t hi s st u d y. 
2. 6. 3  
I n v e nt or y c o ntr ol 
All st u d y  l e n s e s will b e s u p pli e d b y C o o p er Vi si o n I n c .  All  w or n l e n s e s will b e di s c ar d e d .  
U n w or n l e n s e s  will  b e r et ur n e d t o:  
 
 
 
 
 
 
 
2. 6. 4  
Cli ni c al e q ui p m e nt  
Cli ni c al e q ui p m e nt i s r e g ul arl y m ai nt ai n e d a n d c ali br at e d a s r e q uir e d.  St a n d ar d o p er ati n g 
pr o c e d ur e s a n d i nt er n ati o n al st a n d ar d s ar e u s e d w h er e a p pr o pri at e.  
2. 7  
St u d y c o ntr ol  
T hi s st u d y i s c o ntr oll e d b y cr o s s -c o m p ari s o n.  Bi a s will b e mi ni mi s e d b y r a n d o mi si n g t h e 
or d er of a s s e s s m e nt . S u bj e ct s will b e m a s k e d t o t h e t w o l e n s e s a s t h e y will b e a p pli e d b y 
t h e  o pt o m etri st. M a s ki n g  m a y  b e  ‘ br o k e n’  if  d e e m e d  n e c e s s ar y , b y  t h e  Pri n ci p al 
I n v e sti g at or or I n d u stri al C o nt a ct P er s o n. 
2. 8  
D o c u m e nt ati o n  
D o c u m e nt s r el at e d t o t hi s w or k t h at r e q uir e ar c hi vi n g will b e k e pt b y E ur ol e n s R e s e ar c h 
f or a p eri o d of 2 0 y e ar s aft er c o m pl eti o n of t h e fi n al r e p ort .  T h e S p o n s or’ s p er mi s si o n will 
b e s o u g ht  b ef or e t h e d o c u m e nt s ar e d e str o y e d.   
2. 9  
D at a c oll e cti o n a n d a n al y si s  
D at a  c oll e ct e d  i n  t hi s  w or k  will  b e  r e c or d e d  o n  a c u st o m -d e v el o p e d  d at a b a s e  a n d  a n 
e st a bli s h e d d at a tr ail.  D at a h a n dli n g will i n cl u d e e x p ort of t h e st u d y i nf or m ati o n fr o m t h e 
cli ni c al  d at a b a s e  i nt o  s pr e a d s h e et  f or m at  f or  m a ni p ul ati o n,  f oll o w e d  b y  e x p ort  i nt o  a 
st ati sti c al  p a c k a g e  f or  a n al y si s.  M o st  cli ni c al  d at a  will  b e  e nt er e d  dir e ctl y  o nt o  t h e 
el e ctr o ni c c a s e r e p ort f or m a n d ar e  c o n si d er e d t o b e s o ur c e d at a.   
2. 1 0  
St u d y c o m pl eti o n  
T h e cli ni c al  p h a s e  of  t h e  st u d y will  b e  c o n si d er e d  a s c o m pl et e  w h e n  all  s u bj e ct s  h a v e 
c o m pl et e d t h e st u d y vi sit .  

E ur ol e n s C 1 9 -6 7 9   (E X -M K T G -1 1 5)   
 Cli ni c al pr ot o c ol v er si o n 1  
A pril 7 , 2 0 2 0  
 
1 1  
C o nfi d e nti al ( T 5 ) 
2. 1 1  
C o nfi d e nti alit y  
All  m att er s  r el at e d  t o  t hi s  w or k  will  r e m ai n  c o nfi d e nti al  wit hi n  E ur ol e n s  R e s e ar c h,  t h e 
f u n di n g  c o m p a n y  a n d  a n y  r e gul at or y  a ut h orit y  ( e. g.  M a n c h e st er  U R E C).    E ur ol e n s 
R e s e ar c h will t a k e all r e a s o n a bl e st e p s t o e n s ur e t h at s p e cifi c l e n s -r el at e d i nf or m ati o n i s 
n ot p a s s e d o n t o st u d y p arti ci p a nt s u nl e s s t hi s i s r e q uir e d f or cli ni c al m a n a g e m e nt of a n 
a d v er s e e v e nt.  P er s o n al s u bj e ct i nf or m ati o n will n ot b e m a d e a v ail a bl e.  T o c at er f or t hi s, 
s u bj e ct s will o nl y b e r ef err e d b y t h eir u ni q u e i d e ntit y n u m b er i n t h e st u d y r e p ort.  T h e d at a 
a cti viti e s  of  E ur ol e n s  R e s e ar c h  ar e  r e gi st er e d  wit h  t h e  d at a  pr ot e cti o n  offi c er  at  T h e 
U ni v er sit y of M a n c h e st er.  
2. 1 2  
St u d y m o nit ori n g  
I n  or d er  t o  pr o vi d e  q u alit y  c o ntr ol  a n d  q u alit y  a s s ur a n c e  a s  p art  of  t hi s  w or k,  t h e  st u d y 
m o nit or will:  
1.  Li ai s e cl o s el y wit h t h e Pri n ci p al I n v e sti g at or.  
2.  M o nit or a n d e n s ur e t h e s af et y of t h e s u bj e ct s.  
3.  E n s ur e t h at t h e i n v e sti g ati o n i s b ei n g c o n d u ct e d a c c or di n g t o t h e pr ot o c ol.  
4.  M o nit or a n d r e vi e w ( or o v er s e e r e vi e w of) t h e st u d y r e c or d s t o e n s ur e a c c ur a c y.  
5.  D o c u m e nt  t h eir  o b s er v ati o n s  a n d  m a k e  t h e m  a v ail a bl e  t o  r el e v a nt  a ut h ori s e d 
p arti e s ( e. g. M a n c h e st er U R E C).  
6.  I m pl e m e nt  th e  E ur ol e n s  R e s e ar c h  cli ni c al  m o nit ori n g  st a n d ar d  o p er ati n g 
pr o c e d ur e.  
 
 

E ur ol e n s C 1 9 -6 7 9   (E X -M K T G -1 1 5)   
 Cli ni c al pr ot o c ol v er si o n 1  
A pril 7 , 2 0 2 0  
 
1 2  
C o nfi d e nti al ( T 5 ) 
S e cti o n 3.  S u bj e ct m a n a g e m e nt  
3. 1  
Vi sit s c h e d uli n g  
S u bj e ct s  will b e r e q uir e d t o att e n d a si n gl e st u d y vi sit.  
3. 1. 1  
U n s c h e d ul e d vi sit s  
S u bj e ct s  w h o  att e n d  at  t h eir  o w n  v oliti o n,  ( or  a s  i n str u ct e d  t o  d o  s o  b y  t h e  i n v e sti g at or) 
r at h er t h a n f or a s c h e d ul e d st u d y vi sit, will b e e x a mi n e d a n d t h e vi sit will b e cl a s sifi e d a s 
‘ u n s c h e d ul e d’.  D at a  c oll e ct e d  at  t h e s e  vi sit s  will  b e  r e c or d e d  o n  t h e  cli ni c al st u d y 
d at a b a s e.  
 
S h o ul d a s u bj e ct att e n d t hi s vi sit a n d b e i n eli gi bl e f or t h e st u d y o wi n g t o a r e a s o n w hi c h 
t h e  i n v e sti g at or  b eli e v e s  t o  b e  tr a n si e nt  (f or  i n st a n c e  slit  l a m p  si g n s  hi g h er  t h a n  t h o s e 
a c c e pt a bl e a c c or di n g t o i n cl u si o n/ e x cl u si o n crit eri a), a r e p e at fir st vi sit c a n b e c o n d u ct e d a 
s h ort ti m e l at er. T hi s vi sit m a y i n v ol v e s o m e or all of t h e s c h e d ul e d i niti al vi sit pr o c e d ur e s, 
wit h t h e e x c e pti o n of t h e c o n s e nt pr o c e s s, w hi c h w o ul d n ot b e r e p e at e d.  
3. 1. 2  
Mi s s e d vi sit s  
S u bj e ct s  n ot  att e n di n g  f or  a  vi sit  wi ll  b e  c o nt a ct e d  a n d  e n c o ur a g e d  t o  r et ur n  f or 
a s s e s s m e nt.  
3. 2  
Vi sit c o n d u ct  
3. 2. 1  
Pr e -e nr ol m e nt   
T h e  s u bj e ct  will  r e c ei v e  a  st u d y -s p e cifi c  i nf or m ati o n  f or m  o utli ni n g  t h e  st u d y  at  l e a st  2 4 
h o ur s b ef or e t h e c o n s e nt vi sit .  
3. 2. 2  
St u d y  vi sit  
S u bj e ct s s h o ul d att e n d w e ari n g t h e ir h a bit u al s p e ct a cl e s. 
T h e y will t h e n b e r e q uir e d t o si g n a n i nf or m e d c o n s e nt f or m pri or t o e nr ol m e nt  
 
.  A c o p y of t h e si g n e d f or m will b e i s s u e d t o t h e s u bj e ct.  W h e n t h e s u bj e ct h a s si g n e d 
t h e c o n s e nt f or m, t h e y ar e c o n si d er e d t o b e e nr oll e d o n t h e st u d y . 
 
T h e f oll o wi n g pr o c e d ur e s will b e p erf or m e d 
 
: 
1.  D et ail s of t h e o c ul ar , m e di c al  a n d c o nt a ct l e n s-w e ari n g hi st o ri e s of t h e s u bj e ct will 
b e  n ot e d 
 
 
2.  
 
 

E ur ol e n s C 1 9 -6 7 9   (E X -M K T G -1 1 5)   
 Cli ni c al pr ot o c ol v er si o n 1  
A pril 7 , 2 0 2 0  
 
1 4  
C o nfi d e nti al ( T 5 ) 
 
 
8.  T h e  s u bj e ct  will  b e  a s k e d  t o  p erf or m  c ert ai n  t a s k s  t o  e x pl or e  t h eir  vi si o n  q u alit y: 
m o bil e p h o n e u s e  f or a b o ut t w o mi n ut e s, br o w si n g t h e w e b o n a d e s kt o p c o m p ut er 
for a b o ut t w o mi n ut e s a n d w al ki n g ar o u n d t h e d e p art m e nt f or fi v e mi n ut e s ( vi e wi n g 
si g n a g e a n d t h e ‘ n u m b er pl at e t e st’) . S u bj e cti v e vi si o n a n d vi si o n st a bilit y s c or e s 
will b e r e c or d e d f or e a c h t a s k u si n g a 0- 1 0 0 vi s u al a n al o g u e s c al e s.  
9.  
 
 
 
 
1 1.  T h e fir st l e n s p air will b e r e m o v e d, a n d t h e s e c o n d fitt e d a n d all o w e d t o s ettl e  f or 
1 0 mi n ut e s . 
1 2.  P oi nt s 6 -1 0 will b e r e p e at e d f or t h e s e c o n d l e n s p air.  
1 3.  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
1 7.  At t h e fi n al vi sit ( or w h e n t h e s u bj e ct i s di s c o nti n u e d at a n e arli er vi sit) t h e s u bj e ct 
will  b e  i s s u e d  wit h  t h eir  p a y m e nt  a n d  di s c h ar g e d,  alt h o u g h  t h e y  m a y  h a v e  b e e n 
a s k e d  b y  t h e  i n v e sti g at or  t o  att e n d  a  p o st -st u d y  f oll o w -u p  vi sit.    T h e y  s h o ul d 
c o nti n u e t o u s e t h eir l e n s e s a n d s ol uti o n s a s a d vi s e d, a n d s e e k aft er c ar e f or t h eir 
c o nt a ct l e n s e s.   

E ur ol e n s C 1 9 -6 7 9   (E X -M K T G -1 1 5)   
 Cli ni c al pr ot o c ol v er si o n 1  
A pril 7 , 2 0 2 0  
 
1 5  
C o nfi d e nti al ( T 5 ) 
3. 2. 3  
P o st -st u d y f oll o w -u p vi sit  
I n t h e c a s e of a s u bj e ct w h o e xit s t h e st u d y wit h si g nifi c a nt cli ni c al si g n s or s y m pt o m s, t h e 
i n v e sti g at or  m u st  u n d ert a k e  t o  e x a mi n e  t h e s u bj e ct at i nt er v al s h e/ s h e d et er mi n e s t o b e 
cli ni c all y a p pr o pri at e u ntil t h e si g n or s y m pt o m h a s r e s ol v e d or r et ur n e d t o a l e v el t h at i s 
c o n si d er e d t o b e cli ni c all y a c c e pt a bl e.  D et ail s fr o m t h e s e vi sit s will b e r e c or d e d o n a p o st -
st u d y f oll o w -u p vi sit f o r m. 
3. 3  
M o nit ori n g s u bj e ct c o m pli a n c e  
S u bj e ct s  ar e  r e q uir e d  t o  a d h er e  t o  t h e  i n str u cti o n s  pr o vi d e d  d uri n g  t hi s  cli ni c al 
i n v e sti g ati o n.    T hi s  will  b e  c o nfir m e d  at  t h e st u d y  vi sit ( s) b y  v er b al  q u e sti o ni n g  of  t h e 
s u bj e ct b y t h e i n v e sti g at or.  
3. 4  
Mi s si n g, u n u s e d a n d s p uri o u s d at a  
T h e a b s e n c e of a n y d at a will b e c ar ef ull y a n d criti c all y c o n si d er e d.  If a p pr o pri at e, p arti al 
d at a s et s will b e i n cl u d e d i n t h e fi n al a n al y si s.  A n y d at a mi s si n g fr o m a s u bj e ct vi sit will b e 
o utli n e d  i n  t h e  r e p ort  b y  i n di c ati n g  t h e  n u m b er  of  s u bj e ct s  i n cl u d e d  f or  e a c h  a n al y si s.  
D at a t h at ar e u n u s e d or c o n si d er e d t o b e s p uri o u s will b e d et ail e d a n d di s c u s s e d i n t h e 
r e p ort. 

E ur ol e n s C 1 9 -6 7 9   (E X -M K T G -1 1 5)   
 Cli ni c al pr ot o c ol v er si o n 1  
A pril 7 , 2 0 2 0  
 
1 6  
C o nfi d e nti al ( T 5 ) 
S e cti o n 4.  St u d y c o -or di n ati o n  
4. 1  
D o c u m e nt pr o c e s si n g  
All  c a s e  r e p ort  f or m s  will  b e  pr o c e s s e d  a n d  e v al u at e d  b y  E ur ol e n s  R e s e ar c h,  w h o  wil l 
pr o d u c e  t h e  fi n al  r e p ort  wit h  f ull  st ati sti c al  a n al y si s.    A  dr aft  r e p ort  will  b e  s e nt  t o  t h e 
S p o n s or  C o nt a ct  P er s o n  i n  or d er  t o  m a k e  c o m m e nt s  a n d  a s k  f or  r e -dr aft s.    If  n o 
c o m m e nt s  ar e  r e c ei v e d  fr o m  t h e S p o n s or  C o nt a ct  P er s o n  wit hi n  ei g ht  w e e k s,  a  fi n al 
r e p ort  will  b e  r el e a s e d  wit h  a  s e p ar at e  d o c u m e nt  c o ntr ol  p a g e  (i n  d u pli c at e),  r e q u e sti n g 
t h e S p o n s or  C o nt a ct P er s o n t o si g n  b ot h c o pi e s, o n e t o k e e p a n d t h e ot h er t o b e r et ur n e d 
t o E ur ol e n s R e s e ar c h. 
4. 2  
Di s cl o s ur e  
All m att er s r el ati n g t o t hi s cli ni c al st u d y a r e  c o nfi d e nti al  a n d  s h o ul d  o nl y  b e  di s cl o s e d  t o 
r el e v a nt a ut h ori s e d p arti e s.  M or e pr e ci s e d et ail s r el ati n g t o di s cl o s ur e ar e o utli n e d i n t h e 
R e s e ar c h A gr e e m e nt.  N o n e of t h e i n v e sti g at or s i n v ol v e d i n t hi s w or k o w n s e q uit y i n t h e 
f u n di n g c o m p a n y. 
4. 3  
P er s o n n el