General Anesthesia With Endotracheal Tube Versus Laryngeal Mask Airway in Patients Undergoing Catheter Ablation for Atrial Fibrillation, a Non-inferiority Trial
Phase: NA
Conditions: Atrial Fibrillation
Sponsor: Virginia Commonwealth University

D at e: W e d n e s d a y, A u g u st 3 1, 2 0 1 6 3: 4 6: 0 4 P M
Pri nt
Cl o s e
I D:  H M 2 0 0 0 7 9 0 2
Vi e w: S F - St u d y I d e ntifi c ati o n
  
St u d y I d e ntifi c ati o n
1. * S el e ct t h e Pri n ci p al I n v e sti g at or:
Pr a v e e n D h ar m a p al a n Pr a s a n n a  
2. * St u d y Titl e:
G e n er al a n e st h e si a wit h e n d otr a c h e al t u b e v er s u s l ar y n g e al m a s k  air w a y i n p ati e nt s u n d er g oi n g c at h et er a bl ati o n f or atri al fi brill ati o n, a
n o n-i nf eri orit y tri al  
3. * I s t hi s a st u d e nt or tr ai n e e pr oj e ct i n w hi c h a cti viti e s will be c arri e d o ut b y t h at i n di vi d u al u n d er y o ur s u p er vi si o n:
  
Y e s
N o
4. S el e ct a n y a s s o ci at e d V C U I R B pr ot o c ol s:
I D 
PI
H M 2 0 0 0 7 6 9 6 Pr a v e e n D h ar m a p al a n Pr a s a n n a
 
 
I D:  H M 2 0 0 0 7 9 0 2
Vi e w: S F - R e s e ar c h D et er mi n ati o n
  
R e s e ar c h D et er mi n ati o n
1. * S el e ct o n e of t h e f oll o wi n g t h at a p pli e s t o t h e pr oj e ct:
 
R e s e ar c h Pr oj e ct or Cli ni c al I n v e sti g ati o n
E x c e pti o n fr o m I nf or m e d C o n s e nt f or Pl a n n e d E m er g e n c y R e s e ar c h
H u m a nit ari a n U s e of D e vi c e f or Tr e at m e nt or Di a g n o si s
H u m a nit ari a n U s e of D e vi c e f or Cli ni c al I n v e sti g ati o n
E m er g e n c y U s e of I n v e sti g ati o n al Dr u g, Bi ol o gi c or D e vi c e
Tr e at m e nt U s e ( E x p a n d e d A c c e s s t o I n v e sti g ati o n al Pr o d u ct f or Tr e at m e nt U s e)
C e nt er or I n stit ut e A d mi n str ati v e Gr a nt R e vi e w
I D:  H M 2 0 0 0 7 9 0 2
Vi e w: S F - F e d er al R e g ul ati o n s
  
F e d er al R e g ul ati o n s
1. * I s t hi s a Cli ni c al Tri al:
  
Y e s
N o
2. I s t hi s a n A p pli c a bl e Cli ni c al Tri al t h at m u st b e r e gi st er e d a n d r e p ort e d t o cli ni c altri al s. g o v:
  
Y e s
N o
3. * I s t hi s a F D A r e g ul at e d st u d y:
  
Y e s
N o
4. * I s t hi s st u d y s u p p ort e d b y t h e D e p art m e nt of D ef e n s e ( D o D):
  
Y e s
N o
5. * C h e c k if a n y of t h e f oll o wi n g f u n di n g s o ur c e s a p pl y t o t hi s r e s e ar c h:
N o n e of t h e a b o v e
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Vi e w: S F - P er s o n n el
  
 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
I D:  H M 2 0 0 0 7 9 0 2
Vi e w: S F - C o nfli ct of I nt er e st
  
C o nfli ct of I nt er e st
1. * T o t h e b e st of y o ur k n o wl e d g e, d o y o u ( a s PI) or a n y ot h er e n g a g e d i n di vi d u al h ol d a fi n a n ci al c o nfli ct of i nt er e st r el at e d t o t hi s
st u d y ?
  
Y e s
N o
2. If Y e s, pr o vi d e:

N a m e( s) of t h e e n g a g e d c o nfli ct e d i n di vi d u al( s)
Bri ef d e s cri pti o n of t h e fi n a n ci al c o nfli ct of i nt er e st s
3. * D e s cri b e a n y p ot e nti al n o n-fi n a n ci al c o nfli ct s of i nt er e st f or m e m b er s of t h e r e s e ar c h t e a m t h at c o ul d i m p a ct t h e c o n d u ct of
t h e st u d y (if N o n e, pl e a s e st at e " N o n e "):
N o n e
4. D e s cri b e a n y i n stit uti o n al c o nfli ct of i nt er e st wit h t hi s r e s e ar c h t h at y o u or a n y m e m b er of t h e r e s e ar c h t e a m m a y b e a w ar e of:
 
I D:  H M 2 0 0 0 7 9 0 2
Vi e w: S F - C o m m u ni c ati o n Pl a n f or R e s e ar c h Te a m
  
I D:  H M 2 0 0 0 7 9 0 2
Vi e w: S F - I R B P a n el S et u p
  
I R B P a n el S et u p
1. * T o w hi c h I R B i s t hi s st u d y b ei n g s u b mitt e d f or r e vi e w:
 
V C U I R B
W e st er n I R B
N CI C e ntr al I R B
Ot h er I R B ( R e q u e st t o D ef er t o A n ot h er I n stit uti o n)
I D:  H M 2 0 0 0 7 9 0 2
Vi e w: S F - R e vi e w S et u p
  
R e vi e w S et u p
1. * D o e s t hi s st u d y i n v ol v e gr e at er t h a n mi ni m al ri s k:
  
Y e s 
N o
2. * R e vi e w T y p e R e q u e st e d: ( s u bj e ct t o I R B a p pr o v al)
 
F ull B o ar d
E x p e dit e d
E x e m pt
I D:  H M 2 0 0 0 7 9 0 2
Vi e w: S F - R e s e ar c h D e s cri pti o n
  
R e s e ar c h D e s cri pti o n
1. * D e s cri b e t h e st u d y h y p ot h e si s a n d/ or r e s e ar c h q u e sti o n s.  U s e l a y l a n g u a g e w h e n e v er p o s si bl e.
Pri m ar y h y p ot h e si s: 
T h e h y p ot h e si s of t hi s pr o s p e cti v e si n gl e bli n d r a n d o mi z e d tri a l i s t h at g e n er al a n e st h e si a wit h l ar y n g e al m ar k air w a y i s n o n-i nf eri or i n
l e n gt h of pr o c e d ur e t o e n d otr a c h e al t u b e f or p ati e nt s u n d er g oi ng a bl ati o n f or atri al fi brill ati o n. 
S e c o n d ar y h y p ot h e si s: 
T h e s e c o n d ar y h y p ot h e si s i s t h at g e n er al a n e st h e si a wit h L M A i s  s u p eri or or n o n-i nf eri or t o e n d otr a c h e al t u b e i n d ur ati o n of fl u or o s c o p y,
p o st pr o c e d ur e si d e eff e ct s, p ati e nt s ati sf a cti o n a n d r e c urr e n c e of P A F. 
2. * D e s cri b e t h e st u d y' s s p e cifi c ai m s or g o al s.  U s e l a y l a n g u a g e w h e n e v er p o s si bl e.
St u d y g o al i s t o d et er mi n e if t h e u s e of l ar y n g e al m a s k air w a y s  i n a bl ati o n of atri al fi brill ati o n i s n o n-i nf eri or t o e n d otr a ch e al t u b e i n t er m s
of pr o c e d ur e l e n gt h.
3. * D e s cri b e t h e st u d y' s b a c k gr o u n d a n d si g nifi c a n c e, i n cl u di n g cit ati o n s, or u pl o a d a cit ati o n li st i n d o c u m e nt u pl o a d.  U s e l a y
l a n g u a g e w h e n e v er p o s si bl e.
I n r e c e nt y e ar s it h a s b e e n s h o w n t h at c at h et er a bl ati o n of s y mpt o m ati c atri al fi brill ati o n ( P A F) i s s u p eri or t o a nti arr h yt h mi c dr u g t h er a p y
wit h r e g ar d s t o eff e cti v e n e s s a n d cli ni c al o ut c o m e s. 1 Atri al fi brill ati o n i s t h e m o st c o m m o n c ar di a c arr h yt h mi a, wit h hi g h r at e s of
c o n c o mit a nt h e art f ail ur e, str o k e a n d m ort alit y. 2, 3 D uri n g a n a bl ati o n pr o c e d ur e, a p ati e nt c a n b e m a n a g e d wit h i ntr a v e n o u s s e d ati o n or
G e n er al A n e st h e si a. Wit hi n t hi s s etti n g, G e n er al a n e st h e si a i s a s s o ci at e d wit h i m pr o v e d pr o c e d ur e ti m e a n d c ur e r at e c o m p ar e d t o
s e d ati o n. 4
Air w a y m a n a g e m e nt d uri n g G A c a n b e a c hi e v e d t hr o u g h a L M A or a n  E T T. T h e u s e of L M A c o m p ar e d t o E T T h a s b e e n s h o w n i n diff er e nt
s ur gi c al p o p ul ati o n s t o d e cr e a s e pr o c e d ur e a n d r e c o v er y ti m e, i m pr o v e h e m o d y n a mi c st a bilit y a n d r e d u c e a n e st h eti c r e q uir e m e nt s . 5, 6, 7
It h a s al s o s h o w n t o d e cr e a s e air w a y c o m pli c ati o n s, a n d p o st o p er ati v e n a u s e a/ v o miti n g w hi c h ar e i m p ort a nt f a ct or s t h at aff e ct o v er all
p ati e nt s ati sf a cti o n. 8, 9, 1 0, 1 1, 1 2
Alt h o u g h g e n er al a n e st h e si a i n el e ctr o p h y si ol o g y pr o c e d ur e s i s a s s o ci at e d wit h a hi g h er c ur e r at e, t h er e h a v e b e e n r e p ort s of i n cr e a s e d
air w a y tr a u m a. 1 3 A d diti o n all y, it i s b eli e v e d t h at v ol atil e a n e st h eti c s m a y b e a s s o ci at e d wit h i n cr e a s e d v e ntri c ul ar a cti o n p ot e nti al d ur ati o n
a s w ell a s pr ol o n g e d Q T i nt er v al. 1 4, 1 5 T h e i n cr e a s e d u s a g e of o pi oi d s d uri n g g e n er al a n e st h e si a i s al s o t h o u g ht t o i nt erf er e w it h
el e ctr o p h y si ol o g y st u di e s b y aff e cti n g v a g al t o n e. 1 6 
At V C U H e alt h s y st e m, A n e st h e si ol o gi st s h a v e b e e n s u c c e s sf ull y u si n g L M A ( G e n er al A n e st h e si a) f or a bl ati o n i n P A F i n eli gi bl e p ati e nt s
f or o v er fi v e y e ar s. T h e i n v e sti g at or s ar e pr o p o si n g a r a n d o mi z e d, si n gl e bli n d st u d y t o e v al u at e t h e u s e of L M A v er s u s E T T i n t hi s p ati e nt
p o p ul ati o n. A c o n c urr e nt r etr o s p e cti v e st u d y will b e c o n d u ct e d t o e v al u at e t h e l a st t w o y e ar s d at a of o ut c o m e s i n t hi s p ati e nt p o p ul ati o n at
V C U. T h e i n v e sti g at or s wi s h t o d o a pr o s p e cti v e st u d y t o r e d u c e bi a s , a s t h e p ati e nt s w h o h a v e gr e at er c o m or bi diti e s ar e m or e li k ely t o
h a v e E T T f or a n e st h e si a, a n d w e b eli e v e t hi s will s k e w t h e r etr o s p e cti v e d at a w h e n it i s c oll e ct e d. T h e L M A u s e d at V C U H e alt h ar e L M A
S u pr e m e ( Tel efl e x M e di c al s, Ir el a n d). T h e st u d y i s d e si g n e d a s a n o n-i nf eri orit y st u d y wit h a pri m ar y o ut c o m e of pr o c e d ur e l e n gt h.

S e c o n d ar y o ut c o m e s will i n cl u d e fl o ur o s c o p y d ur ati o n, t ot al a n e st h e si a ti m e, t ot al i ntr a- a n d p o st- pr o c e d ur e o pi oi d s a n d
i o n otr o p e s/ pr e s s or s/ c hr o n otr o p e s, p ati e nt s ati sf a cti o n, P A F r e c urr e n c e. 
4. * Bri efl y d e s cri b e t h e st u d y d e si g n, i n cl u di n g all i nt er v e nti o n s or i nt er a cti o n s wit h r e s e ar c h p arti ci p a nt s a n d a c c e s s t o
i d e ntifi a bl e d at a.  U s e l a y l a n g u a g e w h e n e v er p o s si bl e.
St u d y D e si g n:
T hi s will b e a pr o s p e cti v e, r a n d o mi z e d si n gl e bli n d st u d y c o m p ari n g t h e u s e of g e n er al a n e st h e si a wit h e n d otr a c h e al t u b e v er s u s
l ar y n g e al m a s k air w a y i n p ati e nt s u n d er g oi n g a bl ati o n f or p ar o x y s m al atri al fi brill ati o n. P ati e nt s will b e c o n s e nt e d t h e m or ni n g of t h e
pr o c e d ur e a n d will b e c o n d u ct e d o nl y b y st u d y p er s o n n el. All p ati e nt i d e ntifi er s will b e st or e d i n a s e p ar at e, p a s s w or d pr ot e ct e d d o c u m e nt
fr o m d at a s et. P ati e nt s will b e r a n d o mi z e d, d at a c oll e ct e d a n d st or e d i n t h e s e c ur e R E D C A P d at a b a s e. R E D C a p d at a b a s e r a n d o mi z ati o n
s oft w ar e will b e u s e d t o r a n d o mi z e p ati e nt s i nt o o n e of t h e t w o st u d y gr o u p s. P ati e nt s will b e r a n d o mi z e d aft er t h e y si g n i nf or m e d c o n s e nt
t h e m or ni n g of t h e pr o c e d ur e. R a n d o mi z ati o n will b e d o n e b y st u d y p er s o n n el u si n g R E D C a p a n d v er b all y c o n v e y e d t o a n e st h e si a
pr o vi d er t h at m or ni n g of pr o c e d ur e. T h e mi ni m u m n e c e s s ar y st u d y p er s o n n el will h a v e a c c e s s t o p ati e nt i d e ntifi er s. 
P o w er a n al y si s: E sti m at e d m e a n pr o c e d ur e ti m e 3 h o ur s, r a n g e 1. 5- 4. 5 h o ur s, st a n d ar d d e vi ati o n 0. 9, n = 8 2 t o d et e ct 0. 5 h o ur m ar gi n of
n o n-i nf eri orit y b et w e e n t h e t w o gr o u p s. I n cl u di n g 5 % dr o p- o ut s, fi n al n = 8 7. G o al e nr oll m e nt 4 4 p ati e nt s p er gr o u p. 
P ati e nt s a s si g n e d t o t h e E T T t u b e gr o u p will h a v e E T T pl a c e d i n t h e s af e st m a n n er d e e m e d a p pr o pri at e b y att e n di n g a n e st h e si ol o gi st.
P o s si bl e w a y s t o h a v e E T T pl a c e d will b e u si n g dir e ct l ar y n g o s c o p y , gli d e s c o p e or fi b er oti c i nt u b ati o n s. Si z e of E T T will b e d e ci d e d b a s e d
o n p ati e nt c h ar e ct eri sti c s a n d di s cr eti o n of att e n di n g a n e st h e si ol o gi st. O n c e pl a c e d, a u s c ult ati o n a n d c a p n o gr a p h y will b e u s e d t o e n s ur e
c orr e ct pl a c e m e nt of E T T. 
P ati e nt s a s si g n e d t o t h e L M A gr o p u will h a v e L M A pl a c e d i n a st a n d ar d f a s hi o n b y a n e st h e si a pr o vi d er . L M A si z e will b e d e ci d e d b a s e d
o n p ati e nt c h ar e ct eri sti c s a n d at t h e di s cr eti o n of att e n di n g a n e st h e si ol o gi st. L M A u s e d will b e L M A S u pr e m e ( T el efl e x M e di c al s, Ir el a n d).
O n c e pl a c e d a u s c ult ati o n will b e u s e d t o e n s ur e c orr e ct pl a c e m e nt of L M A. 
O n c e a s si g n e d t o a tri al gr o u p p ati e nt s will u n d er g o a n e st h e si a p er st a n d ar d of c ar e, u si n g t h e n e c e s s ar y a n e st h e sti c m e di c ati o n s t o
pr o vi d e a d e q u at e a n e st h e si a, a m n e si a a n d a n al g e si a. N o c h a n g e i n m e di c ati o n s will b e di ct at e d b y p ati e nt e nr oll m e nt i n st u d y. 
5. U pl o a d a n y s u p p orti n g t a bl e s or d o c u m e nt s:
I D: H M 2 0 0 0 7 9 0 2
Vi e w: S F - St u d y A cti viti e s
  
St u d y A cti viti e s
1. * S el e ct w hi c h st u d y t y p e b e st d e s cri b e s t h e m aj orit y of t h e st u d y . Y o ur r e s p o n s e will h el p d et er mi n e w hi c h I R B p a n el s h o ul d
r e vi e w t hi s.
 
Bi o- M e di c al
Q u alit ati v e - S o ci al/ B e h a vi or al/ E d u c ati o n ( S B E)
Q u a ntit ati v e - S B E
Mi x e d M et h o d - S B E
Mi x e d M et h o d - Bi o m e di c al
2. * T hi s st u d y will i n v ol v e ( c h e c k all t h at a p pl y):
 
pr o c e d ur e s s u c h a s s ur v e y s, i nt er vi e w s, fi el d st u di e s, f o c u s gr o u p s, e d u c ati o n al t e st s, d e c e pti o n, p s y c h o- p h y si ol o gi c al
t e sti n g, a n y ot h er si mil ar d at a c oll e cti o n
s e c o n d ar y d at a a n al y si s: pr o c e d ur e s s u c h a s a n al y si s of i nf or m ati o n c oll e ct e d f or n o n-r e s e ar c h p ur p o s e s (i n cl u d e s b ot h
r etr o s p e cti v e a n d pr o s p e cti v el y c oll e ct e d i nf or m ati o n), or a n al y si s of d at a pr e vi o u sl y c oll e ct e d f or a pri or r e s e ar c h st u d y
dr u g s, d e vi c e s, e x p eri m e nt al i nt er v e nti o n s, bi o h a z ar d s, r a di ati o n, ot h er m e di c al or s ur gi c al pr o c e d ur e s
I D: H M 2 0 0 0 7 9 0 2
Vi e w: S F - Bi o- M e d Pr oj e ct D et ail s
  
Bi o- M e d Pr oj e ct D et ail s
1. * S el e ct all d et ail s t h at a p pl y:
 
Dr u g s, Bi ol o gi c s, S u p pl e m e nt s, a n d/ or Ot h er C o m p o u n d s
Pl a c e b o
W a s h o ut P eri o d
D e vi c e E v al u ati o n
Bi o- H a z ar d s, Ot h er To xi n s, R e c o m bi n a nt D N A/ G e n e Tr a n sf er
R a di ati o n E x p o s ur e a n d/ or S c a n s i n v ol vi n g r a di ati o n ( P E T, M R A)
St e m C ell s
E x p a n d e d A c c e s s - Tr e at m e nt U s e of a n I n v e sti g ati o n al Pr o d u ct
Ot h er M e di c al or S ur gi c al Pr o c e d ur e s
Pr ot e ct e d H e alt h I nf or m ati o n ( P HI)
I D: H M 2 0 0 0 7 9 0 2
Vi e w: S F - S o ci al/ B e h a vi or al Pr oj e ct D et ail s
  
S o ci al/ B e h a vi or al Pr oj e ct D et ail s
1. * S el e ct all t h at a p pl y t o t hi s st u d y:
 
A n al y si s of I nf or m ati o n Ori gi n all y C oll e ct e d f or N o n- R e s e ar c h P ur p o s e s
A n al y si s of D at a Ori gi n all y C oll e ct e d f or a Pr e vi o u s R e s e ar c h St u d y

 
B e h a vi or al I nt er v e nti o n or E x p eri m e nt ati o n
O b s er v ati o n s
E d u c ati o n al S etti n g s/ A s s e s s m e nt s/ Pr o c e d ur e s
P o p ul ati o n B a s e d Fi el d St u d y
P s y c h o p h y si ol o gi c al Te sti n g
D e c e pti o n
Or al Hi st or y
I nt er vi e w/ F o c u s Gr o u p s
S ur v e y s/ Q u e sti o n n air e s/ P s y c h o m etri c T e sti n g
N o n e of t h e A b o v e
2. * Will a n y p orti o n of t h e r e s e ar c h b e p ot e nti all y u p s etti n g t o t h e p arti ci p a nt s:
  
Y e s
N o
3. If Y e s, d e s cri b e t h e n at ur e of t h e q u e sti o n s  a n d h o w y o u will m a n a g e t h e sit u ati o n s h o ul d p arti ci p a nt s b e c o m e u p s et:
4. U pl o a d A L L i n str u m e nt s/ g ui d e s t h at will b e u s e d, i n cl u di n g s cri pt s/ q u e sti o n s t o g ui d e i nt er vi e w s, s ur v e y s, q u e sti o n n air e s,
o b s er v ati o n al g ui d e s, et c.:
I D: H M 2 0 0 0 7 9 0 2
Vi e w: S F - D at a C oll e cti o n D et ail s
  
D at a C oll e cti o n D et ail s
1. * S el e ct all i n v ol v e d i n t h e st u d y:
 
S p e ci m e n/ Bi ol o gi c S a m pl e C oll e cti o n
Pr ot e ct e d H e alt h I nf or m ati o n ( P HI)
A u di o/ Vi d e o
E xi sti n g D at a or S p e ci m e n s N ot Fr o m a R e gi str y or R e p o sit or y
U s e of I nt er n et f or D at a C oll e cti o n
R e gi stri e s/ R e p o sit ori e s (I n cl u d e s A c c e s si n g, C o ntri b uti n g or Cr e ati n g)
N o n e of t h e A b o v e
2. * S el e ct all i d e ntifi er s t h at will b e c oll e ct e d a s p art of t hi s st u d y (i n cl u di n g f or r e cr uit m e nt, d at a g at h eri n g, d at a a n al y si s, et c.),
e v e n if t h e d at a will e v e nt u all y b e a n o n y mi z e d:
 
N a m e s
G e o gr a p hi c L o c at or s B el o w St at e L e v el
S o ci al S e c urit y N u m b er s
D at e s ( y e ar al o n e i s n ot a n i d e ntifi er)
A g e s > 8 9
P h o n e N u m b er s
F a c si mil e N u m b er s
E- m ail A d dr e s s e s
M e di c al R e c or d N u m b er s
D e vi c e I d e ntifi er s
Bi o m etri c I d e ntifi er s
W e b U R L s
I P A d dr e s s e s
A c c o u nt N u m b er s
H e alt h Pl a n N u m b er s
F ull F a c e P h ot o s or C o m p ar a bl e I m a g e s
Li c e n s e/ C ertifi c ati o n N u m b er s
V e hi cl e I D N u m b er s
Ot h er U ni q u e I d e ntifi er
N o I d e ntifi er s
E m pl o y e e V #
3. If " Ot h er U ni q u e I d e ntifi er " w a s s el e ct e d a b o v e, d e s cri b e t h e i d e ntifi er s:
4. * Will p arti ci p a nt s b e a bl e t o wit h dr a w t h eir d at a ( p a p er, el e ctr o ni c, or s p e ci m e n s) fr o m t h e st u d y if t h e y n o l o n g er wi s h t o
p arti ci p at e:

  
Y e s
N o
5. If y e s a b o v e, d e s cri b e h o w p arti ci p a nt s will b e a bl e t o wit h dr a w t h eir d at a:
P ati e nt s will b e gi v e n a c o p y of c o n s e nt f or m wit h c o nt a ct i nf or m ati o n of st u d y PI' s a n d will b e a bl e t o wit h dr a w aft er di s c h ar g e fr o m t h e
h o s pit al b y c o nt a cti n g t h o s e i n di vi d u al s. D uri n g h o s pit al st a y t h e c ar e t e a m s will h a v e c o nt a ct i nf or m ati o n f or st u d y p er s o n n el i n c a s e a
p ati e nt wi s h e s t o wit h dr a w d uri n g t h eir h o s pit ali z ati o n.
I D: H M 2 0 0 0 7 9 0 2
Vi e w: S F - HI P A A
  
HI P A A
1. * D e s cri b e t h e pr ot e ct e d h e alt h i nf or m ati o n t h at will b e o bt ai n e d or u s e d i n t hi s r e s e ar c h:
D at a c oll e cti o n:
D e m o gr a p hi c s: a g e, r a c e, c o m or bi diti e s ( di a b et e s, h y p ert e n si o n, c or o n ar y art er y di s e a s e), w ei g ht, a n d h ei g ht
Pr o c e d ur e ti m e: Will b e m e a s ur e d a s ti m e fr o m st art of pr o c e d ur e t o e n d of pr o c e d ur e, a s r e c or d e d i n mi n ut e s
Fl u or o s c o p y ti m e: A s m e a s ur e d a n d r e p ort e d b y el e ctr o p h y si ol o g y a n d r a di ol o g y n ot e s, r e c or d e d i n mi n ut e s
Tot al a n e st h e si a ti m e: Tot al a n e st h e si a ti m e a s m e a s ur e d i n mi n ut e s a n d r e c or d e d i n t h e a n e st h e si a r e c or d, fr o m a n e st h e si a st art ti m e t o
a n e st h e si a st o p ti m e
Ti m e t o di s c h ar g e fr o m P A C U: ti m e fr o m arri v al t o P A C U u ntil di s c h ar g e fr o m a n e st h e si a c ar e
Tot al i ntr a- pr o c e d ur e o pi oi d s: M e a s ur e d i n t ot al a m o u nt of o pi oi d s r e q uir e d d uri n g pr o c e d ur e, if diff er e nt o pi oi d s u s e d will c o n v ert t o or al
m or p hi n e e q ui v al e nt s
A n e st h eti c R e q uir e m e nt s: a v er a g e e n d ti d al v ol atil e a n e st h eti c s, a v er a g e a m o u nt of i ntr a v e n o u s a n e st h eti c s
I ntr a o p er ati v e h e m o d y n a mi c s: a v er a g e h e art r at e, m a xi m u m h e art r at e, mi ni m u m h e art r at e, a v er a g e M A P, mi ni m u m s y st oli c bl o o d
pr e s s ur e, m a xi m u m s y st oli c h e art r at e, mi ni m u m di a st oli c bl o o d pr e s s ur e, m a xi m u m di a st oli c bl o o d pr e s s ur e
I ntr a pr o c e d ur e pr e s s or/i o n otr o p e/ c hr o n otr o p e r e q uir e m e nt s: t ot al m e a s ur e d a m o u nt s of all pr e s s or s/i o n otr o p e s a n d c hr o n otr o p e s
a d mi ni st er e d i ntr a o p er ati v el y
El e ctr o p h y si ol o g y P ar a m et er s: si z e of l eft atri u m ( m m), l eft v e ntri c ul ar ej e cti o n fr a cti o n; d ur ati o n of p ar o x y s m al atri al fi brill ati o n pri or t o
pr o c e d ur e
Air w a y tr a u m a: A n y n ot e d tr a u m a i n t h e a n e st h e si a or p o st- pr o c e d ur e n ot e s, i n cl u di n g d a m a g e t o li p s/t e et h, l ar y n g o s p a s m, n e e d f or
r ei nt u b ati o n p o st pr o c e d ur e
P o st- pr o c e d ur e n a u s e a: M e a s ur e d b y n u m b er of d o s e s of a nti e m eti c s gi v e n i n t h e p o st- pr o c e d ur e ti m e p eri o d.
P o st- pr o c e d ur e e m e si s: M e a s ur e d b y n u m b er of ti m e s p ati e nt h a s e m e si s d uri n g p o st- pr o c e d ur e ti m e p eri o d.
Atri al fi brill ati o n r e c urr e n c e: d efi n e d a s r e c urr e n c e of p ar o x y s m al atri al fi brill ati o n r e c urri n g at a n y ti m e aft er 6 w e e k s p a st t h e d a y of
pr o c e d ur e. A s st a n d ar d of c ar e t h e s e p ati e nt s ar e f oll o w e d u p wit h H olt er m o nit ori n g f or a p eri o d of 6 m o nt h s. H olt er m o nit ori n g will b e
d o n e f or 4 8 h o ur ti m e p eri o d s i m m e di at el y p o st- pr o c e d ur e, 2 w e e k s, 6 w e e k s, 4 m o nt h s a n d 6 m o nt h s p o st pr o c e d ur e a s i s st a n d ar d of
c ar e. 
A s pir ati o n e v e nt s: a s pir ati o n e v e nt s a s n ot e d i n t h e a n e st h e si a, P A C U a n d p o st pr o c e d ur e n ot e s w o ul d b e d o c u m e nt e d. 
P ati e nt S ati sf a cti o n: p ati e nt s will b e gi v e n a n s ur v e y b y st u d y p er s o n n el pri or t o di s c h ar g e fr o m t h e h o s pit al; s ur v e y will b e c o n d u ct e d i n
p er s o n b y st u d y p er s o n n el
C o st A n al y si s: a n a n al y si s of c o st t o p ati e nt a s w ell a s o v er all h o s pit al c o st s will b e c o n d u ct e d
2. * D e s cri b e t h e s o ur c e( s) of t h e pr ot e ct e d h e alt h i nf or m ati o n:
I nf or m ati o n will b e c oll e ct e d b ot h b y r e vi e wi n g d at a fr o m t h e m e di c al r e c or d of V C U H e alt h, C er n er a s w ell a s b y i n p er s o n s ur v e y s
c o n d u ct e d pri or t o h o s pit al di s c h ar g e.
3. * E x pl ai n h o w t h e P HI c oll e ct e d or u s e d i n t hi s r e s e ar c h i s t h e mi ni m u m n e c e s s ar y t o a c c o m pli s h t hi s r e s e ar c h:
P HI c oll e ct e d i s mi ni m u m n e c e s s ar y t o d et er mi n e o ur pri m ar y a n d s e c o n d ar y o ut c o m e s i n d et er mi ni n g if t h e u s e of L M A i s n o n-i nf eri or t o
E T T f or a bl ati o n f or atri al fi brill ati o n.
4. * S el e ct all p at h w a y s t hi s r e s e ar c h will e m pl o y t o u s e or a c c e s s P HI:
 
D e-I d e ntifi e d D at a
Li mit e d D at a S et
W ai v er of A ut h ori z ati o n
P arti al W ai v er of A ut h ori z ati o n
Si g n e d A ut h ori z ati o n C o m bi n e d wit h C o n s e nt F or m
Si g n e d A ut h ori z ati o n a s St a n d- Al o n e F or m
I D: H M 2 0 0 0 7 9 0 2
Vi e w: S F - P arti al W ai v er of A ut h ori z ati o n
  
P arti al W ai v er of A ut h ori z ati o n
1. * S el e ct t h e p ur p o s e f or r e q u e sti n g t h e p arti al w ai v er of a ut h ori z ati o n:
 
I d e ntif y p o s si bl e p arti ci p a nt s t o r e cr uit f or t h e st u d y
W ai v e s o m e el e m e nt s of a ut h ori z ati o n ( s u c h a s si g n at ur e)
2. If y o u s el e ct e d " W ai v e s o m e el e m e nt s of a ut h ori z ati o n " a b o v e, li st t h e el e m e nt s y o u w a nt t o w ai v e a n d e x pl ai n w h y:
3. * E x pl ai n h o w t h e p arti al w ai v er of a ut h ori z ati o n p o s e s n o gr e at er t h a n mi ni m al ri s k t o p arti ci p a nt s' pri v a c y:
P arti al w ai v er p o s e s n o gr e at er t h a n mi ni m al ri s k a s t h e p ati e nt c h art will b e bri efl y r e vi e w e d t o d et er mi n e eli gi bilit y f or st u d y e nr oll m e nt.
N o i d e ntifi a bl e p ati e nt i nf or m ati o n will b e c oll e ct e d or st or e d pri or t o p ati e nt c o n s e nt t o e nr oll m e nt i n st u d y . O nl y t h e mi ni m al n e c e s s ar y
st u d y p er s o n n el will b e i n v ol v e d wit h i d e ntif yi n g p o s si bl e p arti ci p a nt s t o r e cr uit f or st u d y .
4. If y o u s el e ct e d "I d e ntif y p o s si bl e p arti ci p a nt s t o r e cr uit " a b o v e, d e s cri b e w h e n will t h e i d e ntifi er s b e d e str o y e d f or t h o s e w h o d o
n ot e v e nt u all y e nr oll i n t h e st u d y ?
 

 
F oll o wi n g P arti ci p a nt C o nt a ct
F oll o wi n g P arti ci p a nt E nr oll m e nt
U p o n R e a c hi n g St u d y A c cr u al O bj e cti v e s
Ot h er
5. * Ot h er t h a n t h e PI a n d r e s e ar c h p er s o n n el i d e ntifi e d i n t hi s r e s e ar c h a p pli c ati o n, w h o el s e will h a v e a c c e s s t o t h e Pr ot e ct e d
H e alt h I nf or m ati o n ?
N o ot h er p e o pl e will h a v e a c c e s s t o t h e pr ot e ct e d h e alt h i nf or m ati o n.
6. * E x pl ai n w h y t h e st u d y c a n n ot pr a cti c a bl y b e c o n d u ct e d wit h o ut t h e p arti al w ai v er of a ut h ori z ati o n:
T h e p arti al w ai v er i s n e c e s s ar y f or st u d y p er s o n n el t o i d e ntif y p o s si bl e p ati e nt s f or r e cr uit m e nt i nt o t h e st u d y . O n c e a p ati e nt i s d e e m e d
n ot a eli gi bl e p arti ci p a nt or d e cli n e s t o c o n s e nt t o p arti ci p at e, t h e y will h a v e n o i d e ntifi a bl e i nf or m ati o n st or e d.
7. * I n a p pl yi n g f or a p arti al w ai v er of a ut h ori z ati o n, t h e PI a gr e e s t o t h e f oll o wi n g:
t h e i d e ntifi er s u s e d f or t hi s r e s e ar c h st u d y will n ot b e u s e d f or a n y ot h er p ur p o s e or di s cl o s e d t o a n y ot h er p er s o n or e ntit y ( a si d e
fr o m m e m b er s of t h e r e s e ar c h t e a m i d e ntifi e d i n t hi s a p pli c ati o n), e x c e pt a s r e q uir e d b y l a w
if at a n y ti m e t h e PI w a nt s t o r e u s e t hi s i nf or m ati o n f or ot h er p ur p o s e s or di s cl o s e t h e i nf or m ati o n t o ot h er i n di vi v d al s, t h e PI will
s e e k a p pr o v al fr o m t h e I R B/ Pri v a c y B o ar d
t h e PI will c o m pl y wit h V C U HI P A A p oli ci e s a n d pr o c e d ur e s a n d t o t h e u s e a n d di s cl o s ur e r e stri cti o n s d e s cri b e d a b o v e
t h e PI a s s u m e s r e s p o n si bilit y f or all u s e s a n d di s cl o s ur e s of t h e P HI b y m e m b er s of t h e st u d y t e a m
  
Y e s
N o
   
I D: H M 2 0 0 0 7 9 0 2
Vi e w: S F - E xi sti n g D at a/ S p e ci m e n D et ail s
  
E xi sti n g D at a/ S p e ci m e n D et ail s
1. * D e s cri b e t h e s o ur c e a n d n at ur e of t h e d at a/ s p e ci m e n s b ei n g o bt ai n e d:
P ati e nt i nf or m ati o n will b e c oll e ct e d fr o m e xi sti n g m e di c al r e c or d will i n cl u d e: di a g n o si s li st, c o m or bi d c o n diti o n s, pr e vi o u s l a b or at or y d at a,
d e m o gr a p hi c s, w ei g ht, h ei g ht.
2. * D e s cri b e h o w y o u h a v e a c c e s s t o t h e d at a/ s p e ci m e n s:
A c c e s s i s t hr o u g h V C U H e alt h m e di c al r e c or d, C er n er.
3. * 
D e s cri b e a n y i d e ntifi er s or c o d e d i nf or m ati o n t h at will b e o bt ai n e d t h at c a n b e li n k e d dir e ctl y  or i n dir e ctl y t o t h e i d e ntit y of
p arti ci p a nt s:
M e di c al r e c or d n u m b er, d at e s, a n d n a m e s ( a s si g n e d o n c o n s e nt f or m s)
4. * Di d i n di vi d u al s pr o vi d e c o n s e nt f or r e s e ar c h w h e n t h e d at a / s a m pl e s w er e ori gi n all y c oll e ct e d ?
  
Y e s
N o
5. If y e s, di d t h e c o n s e nt all o w f or s h ari n g of t h e d at a:
  
Y e s
N o
I D: H M 2 0 0 0 7 9 0 2
Vi e w: S F - D at a C o nfi d e nti alit y a n d St or a g e
  
D at a C o nfi d e nti alit y a n d St or a g e
1. * C o nfi d e nti alit y r ef er s t o t h e w a y pri v at e, i d e ntifi a bl e i nf or m ati o n a b o ut a p arti ci p a nt or d efi n e d c o m m u nit y i s m ai nt ai n e d a n d
s h ar e d.  D e s cri b e all of t h e pr e c a uti o n s t h at will b e u s e d t o m ai nt ai n t h e c o nfi d e nti alit y of i d e ntifi a bl e i nf or m ati o n, s a m pl e s or
s p e ci m e n s:
All c o nfi d e nti al i nf or m ati o n will b e st or e d i n a p a s s w or d pr ot e ct e d m a n n er a n d o nl y b e a c c e s si bl e b y t h e mi ni m u m n e c e s s ar y p er s o n n el f or
st u d y c o m pl eti o n. All p ati e nt i nf or m ati o n will b e st or e d s e p ar at el y fr o m t h e p ati e nt i d e ntifi er s, i n s e p ar at e fil e s w hi c h will o nl y b e a c c e s si bl e
b y t h e PI, C o- PI s a n d ot h er mi ni m u m n e c e s s ar y st u d y p er s o n n el. D o w nl o a d e d fil e s will b e st or e d o n p a s s w or d pr ot e ct e d s e c ur e n et w or k
dri v e s. D at a c oll e ct a n d r a n d o mi z ati o n will b e d o n e u si n g t h e s e c ur e R E D C a p d at a b a e. 
P a p er d o c u m e nt s will b e st or e d i n a l o c k e d c a bi n et i n Dr. Pr s a n n a s offi c e o n c e t h e y ar e c oll e ct e d a n d si g n e d.
2. * W h o will h a v e a c c e s s t o st u d y d at a:
PI, C o- PI, r e s e ar c h a s si st a nt a n d ot h er st u d y p er s o n n el will h a v e a c c e s s t o st u d y d at a. T h e f e w e st n e c e s s ar y p er s o n n el will h a v e a c c e s s
t o i d e ntifi a bl e p ati e nt i nf or m ati o n. Ot h er p er s o n n el will o nl y h a v e a c c e s s t o d e-i d e ntifi e d p ati e nt d at a.  
3. * If a p pli c a bl e, d e s cri b e t h e pr o c e s s f or a s si g ni n g c o d e s t o t h e d at a i n cl u di n g :
- h o w c o d e s will b e a s si g n e d
- w h et h er t h er e will b e a k e y li n ki n g i d e ntifi a bl e i nf or m ati o n t o t h e d at a
- w h er e t h e k e y will b e st or e d
- w h o will h a v e a c c e s s t o t h e k e y
- w h e n t h e k e y will b e d e str o y e d
T h e c o d e will b e d o n e i n a n u m eri c f a s hi o n, a s a s si g n e d b y R E D C A P . All p ati e nt d at a a n d i nf or m ati o n will b e k e pt e x cl u si v el y i n R E D C A P
a n d k e y o nl y a c c e s si bl e t o mi ni m u m n e c e s s ar y st u d y p er s o n n el. K e y will b e d e str o y e d o n c e all d at a c oll e cti o n a n d a n al y si s ar e c o m pl et e.
4. * Will t h e s p o n s or or i n v e sti g at or o bt ai n a c ertifi c at e of c o nfi d e nti alit y f or t hi s st u d y:
 
N o - C o C will n ot b e O bt ai n e d
Y e s - C o C h a s b e e n O bt ai n e d
Y e s - C o C R e q u e st i s P e n di n g
Y e s - Pl a n t o S u b mit C o C R e q u e st
5. If t h e C ertifi c at e of C o nfi d e nti alit y h a s b e e n o bt ai n e d b y t h e PI, u pl o a d it h er e:
6. * W h at will h a p p e n t o t h e r e s e ar c h r e c or d s w h e n t h e r e s e ar c h h a s b e e n c o m pl et e d:
 
St or e d i n d efi nit el y wit h i d e ntifi er s r e m o v e d

 
St or e d i n d efi nit el y wit h i d e ntifi er s att a c h e d
D e str o y e d at t h e e n d of st u d y o n c e t h e mi ni m u m ti m e r e q uir e d f or d at a r et e nti o n h a s b e e n m et p er V C U D at a R et e nti o n P oli c y a n d/ or
s p o n s or r et e nti o n r e q uir e m e nt s
D e str o y e d w h e n n otifi e d b y s p o n s or b ut n ot l e s s t h a n t h e mi ni m u m ti m e r e q uir e d f or d at a r et e nti o n p er V C U D at a R et e nti o n P oli c y
Ot h er
7. If Ot h er, e x pl ai n:
8. If " st or e d i n d efi nit el y wit h i d e ntifi er s att a c h e d ", e x pl ai n w h y i d e ntifi er s ar e n e c e s s ar y:
I D: H M 2 0 0 0 7 9 0 2
Vi e w: S F - Ty p e s of Sit e s
  
T y p e s of Sit e s
1. * S el e ct w hi c h of t h e f oll o wi n g a c c ur at el y d e s cri b e s t hi s st u d y:
 
N ot M ulti c e nt er St u d y
M ulti c e nt er St u d y - V C U L e a d
M ulti c e nt er St u d y - N o n- V C U L e a d
2. * S el e ct all sit e s w h er e st u d y i nt er v e nti o n s or i nt er a cti o n s will o c c ur a n d/ or i d e ntifi a bl e d at a will b e h el d:
 
V C U Sit e
N o n- V C U Sit e ( V C U I n v e sti g at or s ar e c o n d u cti n g/ o v er s e ei n g t h e c o n d u ct of t h e st u d y)
3.  * I s t h er e a c o m m u nit y p art n er i n t hi s r e s e ar c h st u d y:
  
Y e s
N o
I D: H M 2 0 0 0 7 9 0 2
Vi e w: S F - V C U Sit e D et ail s
  
V C U Sit e D et ail s
1. * S el e ct all V C U sit e s t h at will b e utili z e d i n t hi s st u d y:
 
Cli ni c al R e s e ar c h S er vi c e s U nit ( C R S U)
M a s s e y C a n c er C e nt er
V C U H e alt h S y st e m
V C U Q at ar
Ot h er V C U Sit e
2. * Pr o vi d e d et ail s r e g ar di n g e a c h V C U Sit e i n cl u di n g:
- w h at cli ni c s / f a ciliti e s will b e u s e d
- r e s o ur c e s t h at ar e a v ail a bl e f or t h e c o n d u ct of t hi s st u d y:
T h e i niti al c o nt a ct a n d i nt er v e nti o n will b e at V C U H e alt h el e ctr o p h y si ol o g y u nit i n t h e g at e w a y b uil di n g. P ati e nt c o nt a ct f or s ur v e y will b e
d o n e at t h e i n p ati e nt u nit of V C U H e alt h pri or t o di s c h ar g e. P ati e nt s will h a v e f oll o w- u p vi sit s i n t h e cli ni c s of V C U H e alt h
El e ctr o p h y si ol o g y D e p art m e nt.
I D: H M 2 0 0 0 7 9 0 2
Vi e w: S F - V C U H e alt h S y st e m
  
V C U H e alt h S y st e m
1. * T h e PI h a s r e vi e w e d a n d a gr e e s t o c o m pl y wit h t h e C o n d u ct of Cli ni c al R e s e ar c h i n V C U H e alt h S y st e m P ati e nt C ar e Ar e a s
p oli c y:
  
Y e s
N o
2. * E x pl ai n h o w y o u will n otif y a n d o bt ai n s u p p ort fr o m p ati e nt c ar e pr o vi d er s i n t h e u nit s w h er e t h e st u d y will b e c o n d u ct e d:
P ati e nt c ar e pr o vi d er s, s p e cifi c all y a n e st h e si a pr e- o p, i ntr a- o p a n d p o st- o p st af f, will b e i nf or m e d of t h e st u d y pl a n pri or t o p ati e nt
e nr oll m e nt. N o c h a n g e i n pr a cti c e will b e r e q uir e d e x c e pt f or a n e st h e si a pr o vi d er s, w h o will b e i nf or m e d of r a n d o mi z ati o n of p ati e nt s t o
L M A v s. E T T.
I D: H M 2 0 0 0 7 9 0 2
Vi e w: S F - St u d y F u n di n g
  
St u d y F u n di n g
1. * H a v e y o u a p pli e d f or f u n di n g:
  
Y e s
N o
  
2. If s o, i s t hi s st u d y alr e a d y f u n d e d:
  
Y e s
N o
I D: H M 2 0 0 0 7 9 0 2
Vi e w: S F - St u d y P o p ul ati o n
  

St u d y P o p ul ati o n
1. * Pr o vi d e t h e t ot al n u m b er of p arti ci p a nt s y o u e x p e ct t o e nr oll i n t hi s st u d y u n d er t h e V C U I R B:
8 8
2. If t hi s i s a m ulti- C e nt er Pr oj e ct, w h at i s t h e t ot al a nti ci p at e d n u m b er of s u bj e ct s a cr o s s all sit e s:
3. * Pr o vi d e j u stifi c ati o n f or t h e s a m pl e si z e:
P o w er a n al y si s: E sti m at e d m e a n pr o c e d ur e ti m e 3 h o ur s, r a n g e 1. 5- 4. 5 h o ur s, st a n d ar d d e vi ati o n 0. 9, n = 8 2 t o d et e ct 0. 5 h o ur m ar gi n of
n o n-i nf eri orit y b et w e e n t h e t w o gr o u p s. I n cl u di n g 5 % dr o p- o ut s, fi n al n = 8 7. G o al e nr oll m e nt 4 4 p ati e nt s p er gr o u p
4. * Li st t h e st u d y i n cl u si o n crit eri a:
- P ati e nt s u n d er g oi n g pri m ar y a bl ati o n f or p ar o x y s m al atri al fi brill ati o n
- A bl e t o o bt ai n c o n s e nt i n E n gli s h l a n g u a g e 
- B MI < 3 5
5. * Li st t h e st u d y e x cl u si o n crit eri a:
- P ati e nt s < 1 8 y e ar s ol d
- P ati e nt s u n d er g oi n g a bl ati o n f or arr h yt h mi a s ot h er t h a n p ar o x y s m al atri al fi brill ati o n 
- A m eri c a n S o ci et y of A n e st h e si ol o gi st p h y si c al st at u s of 4 or gr e at er 
- P ati e nt s u n d er g oi n g r e p e at a bl ati o n
- B MI > 3 5
- Pr e g n a n c y
- Pri s o n er s 
- P ati e nt s u n a bl e t o gi v e t h eir o w n c o n s e nt
- P ati e nt s h a vi n g tr a n s e s o p h a g e al e c h o o n t h e s a m e d a y 
- P ati e nt s u n a bl e t o gi v e c o n s e nt i n E n gli s h l a n g u a g e
- P ati e nt s will al s o b e e x cl u d e d if t h e att e n di n g a n e st h e si ol o gi st d et er mi n e s t h at t h e y w o ul d n ot b e s uit a bl e c a n di d at e s f or i nt u b ati o n wit h
eit h er m et h o d ( E T T t u b e or L M A m a s k).
- P ati e nt s wit h s e v er e d g a str o e s o p h a g e al r efl u x di s e a s e
- P ati e nt s wit h hi g h ri s k of a s pir ati o n
6. * C h e c k all p arti ci p a nt gr o u p s t h at ar e li k el y t o b e i n v ol v e d i n t hi s st u d y . If it i s p o s si bl e t h at a r e g ul at e d v ul n er a bl e p o p ul ati o n
( c hil dr e n, pr e g n a nt w o m e n, pri s o n er s) C O U L D B E i n v ol v e d i n t h e st u d y, b e s ur e t o c h e c k t h e m:
 
H e alt h y V ol u nt e er s
C hil dr e n
E m a n ci p at e d Mi n or s
Pr e g n a nt W o m e n
F et u s e s, N e o n at e s, F et al M at eri al or I n- Vitr o F ertili z ati o n
Pri s o n er s
D e ci si o n all y I m p air e d A d ult s
W h e n c a n c er i s i nt e gr al t o t h e r e s e ar c h - c a n c er P ati e nt s, F a mil y M e m b er s, H e alt h c ar e Pr o vi d er s or Pr e v e nti o n
V C U H e alt h S y st e m P ati e nt s
N o n- V C U P ati e nt s
V C U/ V C U H S St u d e nt s or Tr ai n e e s
V C U/ V C U H S E m pl o y e e s
I n di vi d u al s wit h Li mit e d E n gli s h Pr ofi ci e n c y
A cti v e Milit ar y P er s o n n el
W h e n r e s e ar c hi n g i n a K- 1 2 e n vir o n m e nt - p o p ul ati o n s Wit hi n S c h o ol Di stri ct s or Ot h er L e ar ni n g E n vir o n m e nt s
7. If y o u ar e eit h er t ar g eti n g, or e x cl u di n g, a p arti c ul ar s e g m e nt of t h e p o p ul ati o n / c o m m u nit y, pr o vi d e a d e s cri pti o n of t h e
gr o u p/ or g a ni z ati o n/ c o m m u nit y a n d pr o vi d e a r ati o n al e:
P ati e nt s w h o ar e u n a bl e t o c o n s e nt i n e n gli s h l a n g u a g e ar e b ei n g e x cl u d e d a s t h e i n v e sti g at or s f e el t h at it w o ul d b e dif fi c ult t o u nif or ml y
o bt ai n i nf or m e d c o n s e nt a n d c oll e ct dt a i n t hi s p ati nt p o p ul ati o n.
8. * S el e ct t h e a g e r a n g e( s) of t h e p arti ci p a nt s w h o m a y b e i n v ol v e d i n t hi s st u d y:
 
< 1 Y e ar
1 - 6 Y e ar s
7 - 1 2 Y e ar s
1 3 - 1 7 Y e ar s
1 8 - 2 0 Y e ar s
2 1 - 6 5 Y e ar s
> 6 5 Y e ar s
I D: H M 2 0 0 0 7 9 0 2
Vi e w: S F - P ot e nti al S u bj e ct I d e ntifi c ati o n a n d R e cr uit m e nt
  
P ot e nti al S u bj e ct I d e ntifi c ati o n a n d R e cr uit m e nt
1. * C h o o s e all r e cr uit m e nt m et h o d s t h at m a y b e u s e d: 
 
E- m ail C a m p ai g n
P h o n e S oli cit ati o n
Fl y er s, L ett er s or N e w s p a p er/ T V/ R a di o A d s
W e b sit e

 
Dir e ct C o nt a ct
P s y c h ol o g y R e s e ar c h
P arti ci p a nt P o ol ( S O N A)
V C U Tel e g R A M a n n o u n c e m e nt
W or d of M o ut h
Ot h er
2.  If Ot h er, pl e a s e d e s cri b e:
3. * S el e ct t h e m et h o d s u s e d t o o bt ai n n a m e s a n d c o nt a ct i nf or m ati o n f or p ot e nti al s u bj e ct s:
 
Pr e- E xi sti n g R el ati o n s hi p wit h P arti ci p a nt s
S el e ct e d fr o m Pr e- E xi sti n g V C U R e c or d s
S el e ct e d fr o m Pr e- E xi sti n g N o n- V C U R e c or d s
S el e ct e d fr o m P u bli cl y A v ail a bl e R e c or d s
R ef err e d b y H e alt h C ar e Pr o vi d er or Ot h er H e alt h Pr of e s si o n al
R e cr uit e d fr o m D at a b a s e or R e gi str y
I d e ntifi e d t hr o u g h C o m m u nit y B a s e d Or g a ni z ati o n ( S c h o ol s, C h ur c h Gr o u p s, et c.)
S elf R ef err e d ( Fl y er/ A d)
Ot h er
4. If Ot h er, pl e a s e d e s cri b e:
5. * D e s cri b e s p e cifi c d et ail s f or i d e ntif yi n g a n d r e cr uiti n g p arti ci p a nt s, i n cl u di n g b ut n ot li mit e d t o:
- S p e cifi c l o c ati o n s w h er e r e cr uit m e nt m at eri al s will b e di s pl a y e d
- H o w c o nt a ct i nf or m ati o n i s o bt ai n e d f or a n y dir e ct c o nt a ct wit h p ot e nti al p arti ci p a nt s
- W h o will a p pr o a c h a n d/ or r e s p o n d t o p ot e nti al p arti ci p a nt s:
N o r e cr uit m e nt m at eri al s will b e di s pl a y e d. Dir e ct c o nt a ct will b e d o n e i n t h e pr e- pr o c e d ur e ar e a of el e ctr o p h y si ol o g y at V C U H e alt h.
St u d y p er s o n n el a s li st e d will a p pr o a c h p ot e nti al p arti ci p a nt s w h o h a v e b e e n d et er mi n e d t o b e eli gi bl e f or p arti ci p ati o n i n st u d y . C o nt a ct
i nf or m ati o n will b e fr o m el e ctr o p h y si ol o g y s c h e d ul e a n d pr e- s cr e e ni n g of p ot e nti al st u d y p arti ci p a nt s. 
P ati e nt s cr e e ni n g will b e d o n e b y e v al u ati n g t h e p o st e d s c h e d ul e f or el e ctr o h y si ol o g y f or e a c h d a y a n d p ot e nti al p ati e nt s u n d er g oi n g
a bl ati o n f or atri al fi brill ati o n will b e i d e ntifi e d. T h e s e c h art s will t h e n b e e v al u at e d t o d et er mi n e if t h e y q u alif y gi v e n t h e st u di e s stri ct
i n cl u si o n/ e x cl u si o n crit eri a.
6. D e s cri b e a n y s p e ci al r e cr uit m e nt pr o c e d ur e s f or v ul n er a bl e p o p ul ati o n s:
7. U pl o a d all r e cr uit m e nt m at eri al s i n cl u di n g a d s, fl y er s, s cri pt s, l ett er s, e m ail i n vit ati o n s, T el e g R A M a n n o u n c e m e nt s, a n d
p o st c ar d r e mi n d er s:
8. * B ef or e p ot e nti al p arti ci p a nt s c o n s e nt t o t h e st u d y, will s cr e e ni n g q u e sti o n s b e a s k e d or will a n y s cr e e ni n g pr o c e d ur e s/t e st s b e
d o n e t h at w o ul d n ot ot h er wi s e b e d o n e a s st a n d ar d of c ar e:
N o
9. If Y e s, will i d e ntifi a bl e i nf or m ati o n a b o ut i n di vi d u al s b e r e c or d e d d uri n g s cr e e ni n g:
  
Y e s
N o
I D: H M 2 0 0 0 7 9 0 2
Vi e w: S F - Pri v a c y
  
Pri v a c y
1. * Pri v a c y i s a n i n di vi d u al �s ri g ht t o c o ntr ol h o w ot h er s vi e w, r e c or d, or o bt ai n i nf or m ati o n a b o ut t h e m.  W h e n pri v a c y i s
vi ol at e d it c a n i n v ol v e s u c h t hi n g s a s b ei n g a s k e d p er s o n al q u e sti o n s i n a p u bli c s etti n g; b ei n g p u bli cl y i d e ntifi e d a s h a vi n g a
p arti c ul ar c h ar a ct eri sti c or di a g n o si s; b ei n g p h ot o gr a p h e d, vi d e ot a p e d or o b s er v e d wit h o ut c o n s e nt; or di s cl o si n g p er s o n al
i nf or m ati o n. 
D e s cri b e h o w p arti ci p a nt s' pri v a c y will b e pr ot e ct e d d uri n g:
- i d e ntifi c ati o n,
- r e cr uit m e nt,
- s cr e e ni n g,
- t h e c o n s e nt pr o c e s s,
- c o n d u ct of t h e st u d y, a n d 
- d at a di s s e mi n ati o n:
P ati e nt s' pri v a c y will b e r e s p e ct e d b y e n s uri n g t h at o nl y t h o s e p e o pl e t h e y ar e c o mf ort a bl e b ei n g pr e s e nt will b e t h er e d uri n g t h e c o n s e nt
pr o c e s s, a n d t h at t h eir p arti ci p ati o n i n t h e st u d y will n ot b e m a d e k n o w n t o a n y o n e n ot pr o vi di n g dir e ct p ati e nt c ar e. P ati e nt c o n s e nt
pr o c e s s will o c c ur i n ar e a s e p ar at e d b y c urt ai n s or a d o or t o e n s ur e pri v a c y . A d diti o n all y, t h eir r e c or d s will b e a c c e s s e d b y o n t h e
mi ni m u m n e c e s s ar y n u m b er of p e o pl e f or st u d y c o m pl eti o n.
I D: H M 2 0 0 0 7 9 0 2
Vi e w: S F - C o st s t o P arti ci p a nt s
  
C o st s t o P arti ci p a nt s
1. S el e ct all c at e g ori e s of c o st s t h at p arti ci p a nt s or t h eir i n s ur a n c e c o m p a ni e s will b e r e s p o n si bl e f or:
 
P arti ci p a nt s will h a v e n o c o st s a s s o ci at e d wit h t hi s st u d y
St u d y r el at e d pr o c e d ur e s t h at w o ul d b e d o n e u n d er st a n d ar d of c ar e
St u d y r el at e d pr o c e d ur e s n ot a s s o ci at e d wit h st a n d ar d of c ar e
A d mi ni str ati o n of dr u g s / d e vi c e s
St u d y dr u g s or d e vi c e s

 
Ot h er
2. If Ot h er, e x pl ai n:
3. * Pr o vi d e d et ail s of all fi n a n ci al c o st s t o t h e p arti ci p a nt, ot h er t h a n ti m e a n d tr a n s p ort ati o n. A d diti o n al d et ail s r e g ar di n g
st a n d ar d of c ar e c o st s will b e r e q u e st e d o n a n ot h er s cr e e n, if a p pli c a bl e.
N o a d diti o n al fi n a n ci al c o st s t o p arti ci p a nt s a b o v e st a n d ar d of c ar e will b e c h ar g e d.
4. If a p pli c a bl e, u pl o a d a C o st A n al y si s f or m h er e:
I D: H M 2 0 0 0 7 9 0 2
Vi e w: S F - St a n d ar d of C ar e V s. R e s e ar c h C o st s
  
St a n d ar d of C ar e V s. R e s e ar c h C o st s
1.  * D e s cri b e a n y pr o c e d ur e s, t h er a p y, l a b w or k, x-r a y s, dr u g s, or d e vi c e s, et c t h at ar e c o n si d er e d st a n d ar d of c ar e a n d will b e
c h ar g e d t o t h e p arti ci p a nt or t h eir i n s ur a n c e:
All a s s o ci at e d pr o c e d ur e s i n v ol vi n g a n e st h e si a, a bl ati o n, h o s pit ali z ati o n, p o st pr o c e d ur e h olt er m o nit or s a n d p o st pr o c e d ur e of fi c e vi sit s
ar e c o n si d er e d st a n d ar d of c ar e a n d will b e c h ar g e d t o p arti ci p a nt a n d t h eir i n s ur a n c e.
2. * D e s cri b e t h e pr o c e s s t o d et er mi n e w h et h er p arti ci p a nt s' i n s ur a n c e will c o v er t h e e x p e n s e s:
P ati e nt s will h a v e t h e pr o c e d ur e a n d all a s s o ci at e d e x p e n s e s s u b mitt e d t o i n s ur a n c e a s st a n d ar d of c ar e.
I D: H M 2 0 0 0 7 9 0 2
Vi e w: S F - C o m p e n s ati o n
  
C o m p e n s ati o n
1. * D e s cri b e a n y c o m p e n s ati o n t h at will b e pr o vi d e d i n cl u di n g:
- it e m s s u c h a s p ar ki n g/tr a n s p ort ati o n
- t ot al m o n et ar y a m o u nt
- t y p e ( e. g.,  gift c ar d, c a s h, c h e c k, m er c h a n di s e, dr a wi n g, e xtr a cl a s s cr e dit)
- h o w it will b e di s b ur s e d:
N o c o m p e n s ati o n.
2.  If c o m p e n s ati o n will b e pr o-r at e d, e x pl ai n t h e p a y m e nt s c h e d ul e:
I D: H M 2 0 0 0 7 9 0 2
Vi e w: S F - Ri s k s, Di s c o mf ort s, P ot e nti al H ar m s a n d B e n efit s
  
Ri s k s, Di s c o mf ort s, P ot e nti al H ar m s a n d B e n efit s
1. * D e s cri b e t h e ri s k s t o p arti ci p a nt s a s s o ci at e d wit h t hi s st u d y:
- p h y si c al, p s y c h ol o gi c al, s o ci al, l e g al, fi n a n ci al, a n d ot h er ri s k s
- s eri o u s n e s s of gi v e n ri s k s
- pr o b a bilit y or li k eli h o o d of gi v e n ri s k s
T h e ri s k s of L M A air w a y m a n a g e m e nt i n atri al fi brill ati o n a bl ati o n ar e: g a stri c a s pir ati o n, i ntr a or al tr a u m a, i ntr a or al n er v e p al si e s,
l ar g y n o s p a s m, i n c orr e ct pl a c e m e nt, n e e d f or c o n v er si o n t o E T T, s or e t hr o at, p ul m o n ar y e d e m a, br o n c h o c o n stri cti o n
T h e ri s k s of E T T air w a y m a n a g e m e nt i n atri al fi brill ati o n a bl ati o n ar e: or al i nj ur y , d e nt al i nj ur y, i n c orr e ct pl a c e m e nt, h o ar s e n e s s, s or e
t hr o at, l ar y n g o s p a s m, l ar y n g e al i nj ur y, diffi c ult y s w all o wi n g.
T h er e i s a p ot e nti al ri s k of l o s s of c o n dif e nti alit y.
2. * D e s cri b e h o w t h e ri s k s / h ar m s will b e mi ni mi z e d:
Ri s k s/ h ar m s will b e mi ni mi z e d a s p ati e nt d at a will b e c ar ef ull y m a n a g e d a n d a c c e s si bl e b y mi ni m u m n e c e s s ar y st u d y p er s o n n el. Ri s k s
ar e mi ni mi z e d a s b ot h gr o u p s will h a v e a n e st h eti c pl a n s t h at h a v e b e e n pr o v e n s af e a n d st a n d ar d of c ar e i n a wi d e v ari et y of cli ni c al
sit u ati o n s.
3. If t h e di s cl o s ur e of a n y of t h e i nf or m ati o n o bt ai n e d d uri n g t h e st u d y w o ul d pl a c e t h e i n di vi d u al at ri s k f or h ar m (l e g al,
r e p ut ati o n, e m oti o n al et c.) a n d t h e i nf or m ati o n will b e r e c or d e d s o t h at t h e i n di vi d u al c o ul d b e i d e ntifi e d, e x pl ai n t h e pr ot e cti o n s
t h at will b e p ut i n pl a c e t o d e cr e a s e t h e ri s k of di s cl o s ur e:
4. * T h e C o d e of Vir gi ni a r e q uir e s t h at m o st m e di c al p er s o n n el a n d all e m pl o y e e s of i n stit uti o n s of hi g h er e d u c ati o n r e p ort
s u s p e ct e d c hil d/ el d er a b u s e or n e gl e ct. I s it li k el y i n v e sti g at or s c o ul d di s c o v er i nf or m ati o n t h at w o ul d r e q uir e m a n d at or y
r e p orti n g b y t h e i n v e sti g at or s or st aff:
  
Y e s
N o
5. * I s it li k el y i n v e sti g at or s c o ul d di s c o v er a p arti ci p a nt' s pr e vi o u sl y u n k n o w n c o n diti o n ( e g di s e a s e, s ui ci d al t h o u g ht s, wr o n g
p at er nit y) or if a p arti ci p a nt i s e n g a gi n g i n ill e g al a cti viti e s:
  
Y e s
N o
6. If y e s, e x pl ai n h o w a n d w h e n s u c h a di s c o v er y will b e h a n dl e d:
7. * D e s cri b e a n y p ot e nti al ri s k s or h ar m s t o a c o m m u nit y or a s p e cifi c p o p ul ati o n b a s e d o n st u d y fi n di n g s:
T h er e i s mi ni m al t o n o ri s k or h ar m s t o a c o m m u nit y or s p e cifi c p o p ul ati o n b a s e d o n st u d y fi n di n g s.
8. * D e s cri b e crit eri a f or wit h dr a wi n g a n i n di vi d u al p arti ci p a nt fr o m t h e st u d y; s u c h a s s af et y or t o xi cit y c o n c er n s, e m oti o n al
di str e s s, i n a bilit y t o c o m pl y wit h t h e pr ot o c ol, et c.:
P arti ci p a nt s will b e wit h dr a w n fr o m t h e st u d y if t h e y ar e c o n v ert e d fr o m t h eir i niti al r a n d o mi z ati o n. T h e y will al s o b e wit h dr a w n if t h e y
r e q u e st t o b e r e m o v e d fr o m st u d y. P ati e nt s w h o d o n ot c o m pl et e all t h e p o st di s c h ar g e h olt er m o nit or e v al u ati o n s will b e k e pt i n t h e st u d y,
a n d t h e mi s s e d d at a fi el d s will n ot b e e v al u at e d f or t h at s p e cifi c p ati e nt s.
9.  * S u m m ari z e a n y pr e- s p e cifi e d crit eri a f or st o p pi n g or c h a n gi n g t h e st u d y pr ot o c ol d u e t o s af et y c o n c er n s:
N o s p e cifi e d crit eri a f or st o p pi n g or c h a n gi n g st u d y pr ot o c ol f or s af et y c o n c er n s.
1 0. W h er e a p pr o pri at e, di s c u s s pr o vi si o n s f or e n s uri n g n e c e s s ar y m e di c al, pr of e s si o n al, or p s y c h ol o gi c al i nt er v e nti o n i n t h e e v e nt
of a d v er s e e v e nt s t o t h e s u bj e ct s:
1 1. * D e s cri b e a n y p ot e nti al f or dir e ct b e n efit s t o p arti ci p a nt s i n t hi s st u d y:
P arti ci p a nt s i n t hi s st u d y h a v e p ot e nti al f or b e n efit s of p o s si bl y f e w er si d e ef f e ct s, w hil e al s o h a vi n g a si mil ar o ut c o m e wit h r e g ar d s t o
pr o c e d ur e l e n gt h.
1 2. * D e s cri b e t h e s ci e ntifi c b e n efit or i m p ort a n c e of t h e k n o wl e d g e t o b e g ai n e d:
T h e s ci e ntifi c b e n efit of k n o wi n g if t h e u s e of L M A i s a s s o ci at e d wit h si mil ar ( n o n-i nf eri or) o ut c o m e i n t er m of pr o c e d ur e l e n gt h a n d
d et er mi ni n g if t h e si d e eff e ct s a n d p ati e nt s ati sf a cti o n ar e s u p eri or c o ul d i m pr o v e t h e a n e st h eti c c ar e of p ati e nt s u n d er g oi n g a bl ati o n of
atri al fi brill ati o n.
1 3. If a p pli c a bl e, d e s cri b e alt er n ati v e s (r e s e ar c h or n o n-r e s e ar c h) t h at ar e a v ail a bl e t o p ot e nti al p arti ci p a nt s if t h e y c h o o s e n ot t o
p arti ci p at e i n t hi s st u d y:
1 4. * I n di c at e if t hi s st u d y will h a v e a D at a S af et y M o nit ori n g B o ar d ( D S M B) or a D at a S af et y M o nit ori n g Pl a n ( D S M P): [ R e q uir e d f or
all F ull R e vi e w st u di e s]
 

 
D S M B R e vi e w R e q uir e d
D S M P R e q uir e d
N ot R e q uir e d
I D: H M 2 0 0 0 7 9 0 2
Vi e w: S F - D S M P D et ail s
  
D S M P D et ail s
1. * D e s cri b e y o ur D at a S af et y M o nit ori n g Pl a n f or m o nit ori n g t h e d at a c oll e ct e d t o e n s ur e t h e s af et y of p arti ci p a nt s:
D at a c oll e cti o n will b e d o n e i n a ti m el y m a n n er, wit h i niti al d at a i n p ut wit hi n a w e e k of e a c h vi sit. Aft er t h e fir st 2 5 p ati e nt s ar e e nr oll e d a n
i nt eri m a n al y si s of pri m ar y o ut c o m e s a s w ell a s a d v er s e o ut c o m e s will b e d o n e t o d et er mi n e if t h er e i s a n a s s o ci ati o n b et w e e n eit h er
gr o u p a n d i n cr e a s e d i n ci d e n c e of a d v er s e o ut c o m e s. If a n a s s o ci ati o n i s s e e n t h e I R B will b e n otifi e d a n d t h e pr oj e ct d e si g n r e e v al u at e d.
I D: H M 2 0 0 0 7 9 0 2
Vi e w: S F - C o n s e nt Q u alifi er s
  
C o n s e nt Q u alifi er s
1. * Ar e y o u s u b mitti n g y o ur st u d y a s e x e m pt a n d t h er ef or e n o c o n s e nt i s r e q uir e d:
  
Y e s
N o
I D: H M 2 0 0 0 7 9 0 2
Vi e w: S F - C o n s e nt Gr o u p s
  
C o n s e nt Gr o u p s
1. * Li st all c o n s e nt gr o u p s:
Gr o u p T y p e s  
W ai v er s  
R ol e s  
R ol e s
-
Ot h er
C o n s e nt  
C o er ci o n  
D e ci si o n 
St at u s
C h a n g e
Q u alifi e d
P ati e nt s
Writt e n/ Si g n e d
C o n s e nt b y
P arti ci p a nt
N o
W ai v er s
R e q u e st e d
Pri n ci p al
I n v e sti g at or
C o/ S u b-
I n v e sti g at or
R e s e ar c h
C o or di n at or
R e s e ar c h
A s si st a nt
Tr ai n e e/ St u d e nt
  
C o n s e nt will b e
o bt ai n e d i n t h e
pr e o p er ati v e h ol di n g
ar e a pri or t o
pr o c e d ur e. C o n s e nt
will b e o bt ai n e d pri or
t o p ati e nt r e c ei vi n g
a n y m e di c ati o n s
w hi c h w o ul d
p ot e nti all y i nt erf er e
wit h d e ci si o n m a ki n g
a bilit y.
P ati e nt s will b e
a p pr o a c h e d b y
st u d y
p er s o n n el a n d
gi v e n f a ct s of
st u d y, n o
c o er ci o n will
b e utili z e d t o
e n c o ur a g e
p ati e nt s t o
p arti ci p at e.
P ati e nt s will b e
gi v e n fr o m ti m e
a p pr o a c h e d b y
st u d y p er s o n n el u ntil
m e di c ati o n s w hi c h
m a y alt er d e ci si o n
m a ki n g a bilit y ar e
gi v e n.
A p pr o xi m at el y 3 0
mi n ut e s t o 1 h o ur
pri or t o pr o c e d ur e
st art.
 
P ati e nt
S cr e e ni n g
N o n e of t h e
A b o v e ( s el e ct
w ai v er b el o w)
W ai v er of
S o m e or
All
El e m e nt s
of C o n s e nt
Pri n ci p al
I n v e sti g at or
C o/ S u b-
I n v e sti g at or
R e s e ar c h
C o or di n at or
Tr ai n e e/ St u d e nt
  
N o c o n s e nt will b e
o bt ai n e d
N o c o n s e nt will
b e o bt ai n e d
N o c o n s e nt will b e
o b ati n e d
 
2. U pl o a d a n y c o n s e nt / a s s e nt d o c u m e nt s:
I D: H M 2 0 0 0 7 9 0 2
Vi e w: S F - W ai v er of S o m e or All El e m e nt s of C o n s e nt
  
W ai v er of S o m e or All El e m e nt s of C o n s e nt
C o n s e nt gr o u p s t h at r e q uir e a w ai v er of s o m e or all el e m e nt s of c o n s e nt:
Gr o u p
R ol e s -
Ot h er
C o n s e nt
C o er ci o n
D e ci si o n
St at u s
C h a n g e
P ati e nt
S cr e e ni n g
 
N o c o n s e nt will b e
o bt ai n e d
N o c o n s e nt will b e
o bt ai n e d
N o c o n s e nt will b e
o b ati n e d
 
T h e b a si c el e m e nt s of i nf or m e d c o n s e nt ar e a s f oll o w s:
1. All of t h e f oll o wi n g:
a st at e m e nt t h at t h e st u d y i n v ol v e s r e s e ar c h
a n e x pl a n ati o n of t h e p ur p o s e s of t h e r e s e ar c h
a n e x pl a n ati o n of t h e e x p e ct e d d ur ati o n of t h e p arti ci p a nt' s i n v ol v e m e nt
a d e s cri pti o n of t h e pr o c e d ur e s t o b e f oll o w e d
i d e ntifi c ati o n of a n y pr o c e d ur e s w hi c h ar e e x p eri m e nt al
2. A d e s cri pti o n of a n y r e a s o n a bl y f or e s e e a bl e ri s k s or di s c o mf ort s t o t h e p arti ci p a nt
3. A d e s cri pti o n of a n y b e n efit s t o t h e p arti ci p a nt or t o ot h er s w hi c h m a y r e a s o n a bl y b e e x p e ct e d fr o m t h e r e s e ar c h
4. A di s cl o s ur e of a p pr o pri at e alt er n ati v e pr o c e d ur e s or c o ur s e s of tr e at m e nt, if a n y, t h at mi g ht b e a d v a nt a g e o u s t o t h e p arti ci p a nt
5. A st at e m e nt d e s cri bi n g t h e e xt e nt, if a n y, t o w hi c h c o nfi d e nti alit y of r e c or d s i d e ntif yi n g t h e p arti ci p a nt will b e m ai nt ai n e d
6. F or r e s e ar c h i n v ol vi n g m or e t h a n mi ni m al ri s k, a n e x pl a n ati o n a s t o w h et h er a n y c o m p e n s ati o n a n d a n e x pl a n ati o n a s t o w h et h er
a n y m e di c al tr e at m e nt s ar e a v ail a bl e if i nj ur y o c c ur s a n d, if s o, w h at t h e y c o n si st of, or w h er e f urt h er i nf or m ati o n m a y b e o bt ai n e d
7. A n e x pl a n ati o n of w h o m t o c o nt a ct f or a n s w er s t o p erti n e nt q u e sti o n s a b o ut t h e r e s e ar c h a n d r e s e ar c h p arti ci p a nt s' ri g ht s, a n d
w h o m t o c o nt a ct i n t h e e v e nt of a r e s e ar c h-r el at e d i nj ur y t o t h e p arti ci p a nt
8. A st at e m e nt t h at p arti ci p ati o n i s v ol u nt ar y, r ef u s al t o p arti ci p at e will i n v ol v e n o p e n alt y or l o s s of b e n efit s t o w hi c h t h e p arti ci p a nt i s
ot h er wi s e e ntitl e d, a n d t h e p arti ci p a nt m a y di s c o nti n u e p arti ci p ati o n at a n y ti m e wit h o ut p e n alt y or l o s s of b e n efit s t o w hi c h t h e
p arti ci p a nt i s ot h er wi s e e ntitl e d
1. * D e s cri b e w hi c h of t h e el e m e nt s of i nf or m e d c o n s e nt y o u ar e w ai vi n g or alt eri n g f or e a c h gr o u p li st e d at t h e t o p of t hi s p a g e:
All el e m e nt s of c o n s e nt will b e w ai v e d f or t hi s gr o u p. T hi s gr o u p will c o n si st of t h e i n di vi d u al s li st e d o n t h e el e ctr o p h y si ol o g y pr o c e d ur e
s c h e d ul e w h o s e c h art s will b e r e vi e w e d f or p o s si bl e eli gi bilit y f or st u d y r e cr uit m e nt. T h e s e p ati e nt s c h art s will b e a c c e s s e d b y t h e
mi ni m u m n e c e s s ar y st u d y p er s o n n el. T h e w ai v er i s r e q u e st e d s o a p pr o pri at e s cr e e ni n g c a n b e d o n e wit h o ut u n d u e b ur d e n o n p ati e nt s or
st u d y p er s o n n el.

2. * Will y o u b e w ai vi n g p ar e nt al p er mi s si o n f or a n y of t h e c o n s e nt gr o u p s at t h e t o p of t hi s p a g e:
  
Y e s
N o
3. * I s t hi s st u d y s a n cti o n e d b y St at e a n d L o c al G o v er n m e nt a n d d e sig n e d t o st u d y p u bli c b e n efit or s er vi c e pr o gr a m s:
  
Y e s
N o
 
I D:  H M 2 0 0 0 7 9 0 2
Vi e w: S F - W ai v er [ 4 5 C F R 4 6. 1 1 6 d] - A d ult s
  
W ai v er [ 4 5 C F R 4 6. 1 1 6 d] - A d ult s
1. * E x pl ai n h o w t h e r e s e ar c h i n v ol v e s n o m or e t h a n mi ni m al ri s k t o t h e p arti ci p a nt s:
T hi s p orti o n of t h e r e s e ar c h i n v ol v e d n o m or e t h a n mi ni m al ri s k  a s t hi s p orti o n will i n v ol v e s cr e e ni n g of p ot e nti al p ati e nt s for p o s si bl e
r e cr uit m e nt. T h e mi ni m u m n e c e s s ar y st u d y p er s o n n el will e v al u at e p ati e nt s c h art f or eli gi bilit y. N o c h a n g e i n p ati e nt c ar e will o c c ur.
2. * E x pl ai n h o w t h e w ai v er or alt er ati o n will n ot a d v er s el y aff e ct t h e ri g ht s or w elf ar e of t h e p arti ci p a nt s:
P arti ci p a nt s ri g ht s or w elf ar e will n ot b e aff e ct e d a s t h er e will b e n o c h a n g e i n p ati e nt c ar e s e c o n d ar y t o t h e s cr e e ni n g, a n d t h e s cr e e ni n g
will b e d o n e b y o nl y st u d y p er s o n n el a n d t h e mi ni m u m n e c e s s ar y c h art e v al u ati o n will b e d o n e.
3. * E x pl ai n h o w t h e r e s e ar c h c o ul d n ot pr a cti c a bl y b e c arri e d o ut w it h o ut t h e w ai v er or alt er ati o n:
W ai v er i s r e q u e st e d s o t h at p ati e nt s c a n b e pr o p erl y s cr e e n e d f or p o s si bl e i n cl u si o n i nt o r e s e ar c h st u d y. Wit h o ut s cr e e ni n g p ati e nt s t h e
st u d y p er s o n n el w o ul d n ot b e a bl e t o pr o p erl y e v al u at e d a n d e nr oll p ot e nti al p arti ci p a nt s.
4. * E x pl ai n h o w p arti ci p a nt s will b e pr o vi d e d wit h a d diti o n al p erti n e nt i nf or m ati o n aft er p arti ci p ati o n. If t hi s will n ot b e pr o vi d e d,
e x pl ai n w h y n ot:
P ati e nt s will n ot b e pr o vi d e d a d diti o n al p erti n e nt i nf or m ati o n,  a s t hi s will b e a si m pl e c h art r e vi e w f or eli gi bilit y f or t h e st u d y.
  
I D:  H M 2 0 0 0 7 9 0 2
Vi e w: S F - D o c u m e nt s
  
 
 
I D:  H M 2 0 0 0 7 9 0 2
Vi e w: S F - Pr ot o c ol C o m pl et e