Investigating Orthobiologics After Platelet-Rich Plasma and Photobiomodulation Treatment of Knee Osteoarthritis
Phase: NA
Conditions: Knee Osteoarthritis
Sponsor: Musculoskeletal Injury Rehabilitation Research for Operational Readiness

D E F E N S E H E A L T H A G E N C Y
M A DI G A N A R M Y M E DI C A L C E N T E R
9 0 4 0 J A C K S O N A V E N U E
T A C O M A, W A S HI N G T O N  9 8 4 3 1- 1 1 0 0
1
M C H J- M O E- C                                                                                                             9 J u n e 2 0 2 3
M E M O R A N D U M F O R L T C J o s e p h G al vi n, Pri n ci p al I n v e sti g at or at M a di g a n Ar m y M e di c al 
C e nt er
S U B J E C T: M a di g a n Ar m y M e di c al C e nt er I n stit uti o n al R e vi e w B o ar d A p pr o v al of R e s e ar c h 
Pr ot o c ol, “I n v e sti g ati n g Ort h o bi ol o gi c s Aft er Pl at el et- Ri c h Pl a s m a a n d P h ot o bi o m o d ul ati o n 
Tr e at m e nt of K n e e O st e o art hriti s” Pr ot o c ol # 2 2 3 0 7 2
1. T h e s u bj e ct pr ot o c ol h a s b e e n r e vi e w e d f or c o m pli a n c e wit h a p pli c a bl e h u m a n s u bj e ct 
pr ot e cti o n r e g ul ati o n s b y t h e M a di g a n I n stit uti o n al R e vi e w B o ar d (I R B). T h e pri m ar y o bj e cti v e of 
t h e pr ot o c ol i s t o c o m p ar e t h e eff e ct s of 1) st a n d ar d p h y si c al t h er a p y, 2) p h y si c al t h er a p y pl u s 
Pl at el et- Ri c h Pl a s m a ( P R P) 3) p h y si c al t h er a p y pl u s P h ot o bi o m o d ul ati o n ( P B M T) a n d 4) 
p h y si c al t h er a p y pl u s P R P a n d P B M T o n t h e bi ol o gi c al c a s c a d e of k n e e O A b y u si n g pr e ci si o n 
m e di ci n e t e c h ni q u e s t o e x a mi n e ort h o bi ol o gi c s ( s y n o vi al a n d s er u m i nfl a m m at or y a n d 
pr o g e nit or c ell s) d uri n g t h e m a n a g e m e nt pr o c e s s. T h e I R B d et er mi n e d t h at t h e P R P i s b ei n g 
u s e d a s st a n d ar d of c ar e i n a c c or d a n c e wit h it s a p pr o v e d l a b eli n g a n d t h e Lit e C ur e, T h er a p y 
s y st e m, M o d el L T S- 1 5 0 0 i s e x e m pt fr o m I D E r e g ul ati o n s i n a c c or d a n c e wit h 2 1 C F R 8 1 2. 2( c)( 2) 
a n d a s s e s s e d t h e pr ot o c ol a s pr e s e nti n g gr e at er t h a n mi ni m al ri s k t o p arti ci p a nt s. T h e I R B al s o 
r e q uir e d mi n or c orr e cti o n s t o t h e c o n s e nt f or m w hi c h h a v e b e e n a d dr e s s e d b y t h e PI a n d 
a d mi ni str ati v el y a p pr o v e d b y t h e I R B Offi c e. T h er e ar e n o o ut st a n di n g h u m a n r e s e ar c h 
pr ot e cti o n s i s s u e s t o b e r e s ol v e d.
2. T h e f oll o wi n g d o c u m e nt s h a v e b e e n r e vi e w e d a n d f o u n d t o c o m pl y wit h a p pli c a bl e F e d er al, 
D e p art m e nt of D ef e n s e ( D o D), D ef e n s e H e alt h A g e n c y ( D H A) a n d M a di g a n h u m a n s u bj e ct 
pr ot e cti o n r e q uir e m e nt s:
S u b mi s si o n C o m p o n e nt s
F or m N a m e
V er si o n
O ut c o m e
EI R B Pr ot o c ol T e m pl at e
V er si o n 1. 3
A p pr o v e d
St u d y D o c u m e nt
Titl e
V er si o n #
V er si o n 
D at e
O ut c o m e
2 2 3 0 7 2 St u d y Fl y er Fi n al I R B 1 1 M a y 2 3
V er si o n 1. 0
0 5/ 1 1/ 2 0 2 3
A p pr o v e d
S R C Sti p ul ati o n R e s p o n s e s
V er si o n 1. 0
0 2/ 0 2/ 2 0 2 3
A c k n o wl e d g e d
C OI- H a g er
V er si o n 1. 0
1 2/ 0 8/ 2 0 2 2
A c k n o wl e d g e d
M A M C D CI I m p a ct St at e m e nt
V er si o n 1. 0
n ull
A c k n o wl e d g e d
T el e R a y E P HI St at e m e nt 2 0 2 1
V er si o n 1. 0
n ull
A c k n o wl e d g e d
T el e R a y BI A A n al y si s 2 0 2 1
V er si o n 1. 0
n ull
A c k n o wl e d g e d
M A M C L S O A p pr o v al M e m o
V er si o n 1. 0
n ull
A c k n o wl e d g e d
D e p art m e nt C hi ef L O S
V er si o n 1. 0
n ull
A c k n o wl e d g e d
M c K e e _ S a m a nt h a _ CI TI _ O U S D _ R C R _ R e p ort _ 2 0 2 5 V er si o n 1. 0
n ull
A c k n o wl e d g e d

S U B J E C T: M a di g a n Ar m y M e di c al C e nt er I n stit uti o n al R e vi e w B o ar d A p pr o v al of R e s e ar c h 
Pr ot o c ol, “I n v e sti g ati n g Ort h o bi ol o gi c s Aft er Pl at el et- Ri c h Pl a s m a a n d P h ot o bi o m o d ul ati o n 
Tr e at m e nt of K n e e O st e o art hriti s” Pr ot o c ol # 2 2 3 0 7 2
2
1 0 3 0
M c K e e _ S a m a nt h a _ CI TI _ O U S D _ G C P 
F D A _ R e p ort _ 2 0 2 5 1 0 2 6
V er si o n 1. 0
n ull
A c k n o wl e d g e d
M c K e e _ S a m a nt h a _ CI TI _ O U S D _ Bi o m e di c al 
R C _ R e p ort _ 2 0 2 5 1 0 2 5
V er si o n 1. 0
n ull
A c k n o wl e d g e d
M c K e e _ S a m at h a n _ C V
V er si o n 1. 0
n ull
A c k n o wl e d g e d
C OI - M c K e e
V er si o n 1. 0
n ull
A c k n o wl e d g e d
C OI - V e nt uri n o
V er si o n 1. 0
n ull
A c k n o wl e d g e d
C OI - Gill ett e
V er si o n 1. 0
n ull
A c k n o wl e d g e d
C OI - C ol b ur n
V er si o n 1. 0
n ull
A c k n o wl e d g e d
C OI - B a sti a n
V er si o n 1. 0
n ull
A c k n o wl e d g e d
A p p e n di x T L a s er O p er at or Tr ai ni n g Pl a n
V er si o n 1. 0
n ull
A c k n o wl e d g e d
A p p e n di x S Bi o s p e ci m e n M a st er K e y
V er si o n 1. 0
n ull
A p pr o v e d
Lit e C ur e D e vi c e D o c u m e nt s
V er si o n 1. 0
n ull
A c k n o wl e d g e d
Li g ht F or c e F a mil y of Pr o d u ct s Br o c h ur e R e v A
V er si o n 1. 0
n ull
A c k n o wl e d g e d
M A M C D P A L S I m p a ct St at e m e nt
V er si o n 1. 0
n ull
A c k n o wl e d g e d
C OI - L u ci o
V er si o n 1. 0
n ull
A c k n o wl e d g e d
A p p e n di x I C h art R e vi e w C R F
V er si o n 1. 0
n ull
A p pr o v e d
A p p e n di x H F oll o w- U p D at a C oll e cti o n C R F
V er si o n 1. 0
n ull
A p pr o v e d
A p p e n di x E A cti vit y, P ai n, & M e di c ati o n L o g
V er si o n 1. 0
n ull
A p pr o v e d
A p p e n di x Q I nj e cti o n Aft er c ar e H a n d o ut
V er si o n 1. 0
n ull
A p pr o v e d
C OI - Fr e e
V er si o n 1. 0
n ull
A c k n o wl e d g e d
C OI - S c hr o e d er
V er si o n 1. 0
n ull
A c k n o wl e d g e d
C OI - St or m er
V er si o n 1. 0
n ull
A c k n o wl e d g e d
C OI - Or y
V er si o n 1. 0
n ull
A c k n o wl e d g e d
C OI - M et z g er
V er si o n 1. 0
n ull
A c k n o wl e d g e d
C OI - G al vi n
V er si o n 1. 0
n ull
A c k n o wl e d g e d
R o b ert _ R o s si _ C V
V er si o n 1. 0
n ull
A c k n o wl e d g e d 
R o s si _ R o b ert _ CI TI _ O U S D _ R C R _ R e p ort _ 2 0 2 5 0 8 
1 4
V er si o n 1. 0
n ull
A c k n o wl e d g e d
R o s si _ R o b ert _ CI TI _ O U S D _ G C P F D A _ R e p ort _ 
2 0 2 5 0 8 1 4
V er si o n 1. 0
n ull
A c k n o wl e d g e d
R o s si _ R o b ert _ CI TI _ O U S D _ Bi o m e di c al 
R C _ R e p ort _ 2 0 2 5 0 8 2 0
V er si o n 1. 0
n ull
A c k n o wl e d g e d
K ari k ari _ N a n a- ki n g _ C V
V er si o n 1. 0
n ull
A c k n o wl e d g e d
K ari k ari _ N a n a- ki n g _ O U S D _ R C R _ R e p ort _ 2 0 2 5 0 8 
3 0
V er si o n 1. 0
n ull
A c k n o wl e d g e d
K ari k ari _ N a n a- ki n g _ O U S D _ G C P 
F D A _ R e p ort _ 2 0 2 5 0 8 3 1
V er si o n 1. 0
n ull
A c k n o wl e d g e d
K ari k ari _ N a n a- ki n g _ O U S D _ Bi o m e di c al 
R C _ R e p ort _ 2 0 2 5 0 8 2 5
V er si o n 1. 0
n ull
A c k n o wl e d g e d

S U B J E C T: M a di g a n Ar m y M e di c al C e nt er I n stit uti o n al R e vi e w B o ar d A p pr o v al of R e s e ar c h 
Pr ot o c ol, “I n v e sti g ati n g Ort h o bi ol o gi c s Aft er Pl at el et- Ri c h Pl a s m a a n d P h ot o bi o m o d ul ati o n 
Tr e at m e nt of K n e e O st e o art hriti s” Pr ot o c ol # 2 2 3 0 7 2
3
C OI - K ari k ari
V er si o n 1. 0
n ull
A c k n o wl e d g e d
A p p e n di x B I nt a k e C R F
V er si o n 1. 0
n ull
A p pr o v e d
A p p e n di x J St u d y C o m pl eti o n C R F
V er si o n 1. 0
n ull
A p pr o v e d
A p p e n di x O S cr e e ni n g L o g
V er si o n 1. 0
n ull
A p pr o v e d
A p p e n di x R U S U R E D C a p O v er vi e w
V er si o n 1. 0
n ull
A c k n o wl e d g e d
2 2 3 0 7 2 G al vi n P arti al HI P A A W ai v er - Si g n e d
V er si o n 1. 0
n ull
A p pr o v e d
M A M C P A O I m p a ct St at e m e nt
V er si o n 1. 0
n ull
A c k n o wl e d g e d
M A M C R a di ol o g y I m p a ct St at e m e nt _ 2 0 2 2 1 0 0 3
V er si o n 1. 0
n ull
A c k n o wl e d g e d
A p p e n di x G C B C R e s ult s C R F
V er si o n 1. 1
0 1/ 3 1/ 2 0 2 3
A p pr o v e d
A p p e n di x F St u d y Tr e at m e nt D o c u m e nt ati o n L o g
V er si o n 1. 1
0 1/ 3 1/ 2 0 2 3
A p pr o v e d
A p p e n di x D B a s eli n e D at a C oll e cti o n C R F
V er si o n 1. 1
0 3/ 3 0/ 2 0 2 3
A p pr o v e d
A p p e n di x A I n cl u si o n E x cl u si o n C R F
V er si o n 1. 2
0 3/ 3 0/ 2 0 2 3
A p pr o v e d
A p p e n di x N S cr e e ni n g S cri pt
V er si o n 1. 2
0 3/ 3 0/ 2 0 2 3
A p pr o v e d
A p p e n di x C D e m o gr a p hi c s C R F
V er si o n 1. 1
0 3/ 3 0/ 2 0 2 3
A p pr o v e d
A p p e n di x K D at a C oll e cti o n S c h e d ul e
V er si o n 1. 1
0 1/ 3 1/ 2 0 2 3
A p pr o v e d
A p p e n di x L St u d y Fl o w Di a gr a m
V er si o n 1. 1
0 2/ 0 1/ 2 0 2 3
A p pr o v e d
C OI - R o s si
V er si o n 1. 1
n ull
A c k n o wl e d g e d
R ol e s & R e s p o n si biliti e s L o g
V er si o n 1. 2
n ull
A c k n o wl e d g e d
A p p e n di x P M a st er Li st
V er si o n 1. 1
n ull
A p pr o v e d
St u d y M a st er C o n s e nt F or m
Titl e
V er si o n #
V er si o n 
D at e
O ut c o m e
2 2 3 0 7 2 G al vi n C o n s e nt w HI P A A Fi n al I R B 
3 0 M a y 2 3
V er si o n 1. 3
0 5/ 1 5/ 2 0 2 3
A p pr o v e d
3. T h e pr ot o c ol i s a p pr o v e d f or a o n e- y e ar p eri o d, 1 1 M a y 2 0 2 3 – 1 0 M a y 2 0 2 4. I n a c c or d a n c e 
wit h 3 2 C F R 2 1 9. 1 0 9( e) t h e pr ot o c ol m u st b e r e vi e w e d f or c o nti n u ati o n b y t h e M a di g a n I R B b y 
t h e e x pir ati o n d at e: 1 0 M a y 2 0 2 4. EI R B will att e m pt t o s e n d y o u r e mi n d er s, h o w e v er, 
s u b mi s si o n of t h e c o nti n ui n g r e vi e w r e p ort i s y o ur r e s p o n si bilit y. F ail ur e t o s u b mit t h e r e p ort o n 
ti m e will r e s ult i n e x pir ati o n of t h e I R B a p pr o v al f or y o ur pr ot o c ol a n d a r e q uir e m e nt t o c e a s e all 
r e s e ar c h a cti viti e s. S u b mi s si o n of y o ur c o nti n ui n g r e vi e w r e p ort i s d u e 6 0 d a y s pri or t o t h e 
e x pir ati o n d at e.
4. T h e pr ot o c ol i s a p pr o v e d t o e nr oll u p t o 2 0 0  A cti v e D ut y S ol di er s.
5. T h e I R B a p pr o v e d c o n s e nt f or m wit h e m b e d d e d HI P A A  h a s b e e n a p pr o v e d a n d st a m p e d i n 
EI R B. It i s y o ur r e s p o n si bilit y t o l o g i nt o EI R B a n d pri nt t hi s v er si o n of y o ur c o n s e nt f or m  f or u s e 
d uri n g t h e c o n s e nt pr o c e s s; t h e st a m p i s f o u n d o n t h e l a st p a g e ( st a m p e d A p pr o v e d 3 0 M a y 
2 0 2 3; E x pir ati o n 1 0 M a y 2 0 2 4). F e d er al r e g ul ati o n s al s o r e q uir e e a c h p arti ci p a nt r e c ei v e a c o p y 
of t h e c o n s e nt d o c u m e nt.
6.  T h e r e q u e st f or a p arti al w ai v er of HI P A A A ut h ori z ati o n t o u s e or di s cl o s e pr ot e ct e d h e alt h 
i nf or m ati o n ( P HI) f or r e s e ar c h h a s b e e n a p pr o v e d b y t h e M a di g a n I R B M a di g a n Ar m y M e di c al 
C e nt er ( M A M C) I R B o n 1 1 M a y 2 0 2 3  a n d st a m p e d a s a p pr o v e d i n EI R B, i n a c c or d a n c e wit h 

S U B J E C T: M a di g a n Ar m y M e di c al C e nt er I n stit uti o n al R e vi e w B o ar d A p pr o v al of R e s e ar c h 
Pr ot o c ol, “I n v e sti g ati n g Ort h o bi ol o gi c s Aft er Pl at el et- Ri c h Pl a s m a a n d P h ot o bi o m o d ul ati o n 
Tr e at m e nt of K n e e O st e o art hriti s” Pr ot o c ol # 2 2 3 0 7 2
4
D O D 6 0 2 5- 1 8- R, C 7. 9. 1 a n d 4 5 C F R 1 6 4. 1 5 2 (i) ( 2) (ii)( A) – ( C), a s 1) t h e u s e or di s cl o s ur e of 
P HI i n v ol v e s mi ni m al ri s k t o t h e pri v a c y of t h e i n di vi d u al s, 2) t h e r e s e ar c h c o ul d n ot pr a cti c a bl y 
b e c o n d u ct e d wit h o ut t h e w ai v er or alt er ati o n a n d 3) t h e r e s e ar c h c o ul d n ot pr a cti c a bl y b e 
c o n d u ct e d wit h o ut a c c e s s t o a n d u s e of t h e pr ot e ct e d h e alt h i nf or m ati o n.
7. O n e ( 1) st u d y r e cr uit m e nt fl y er ( st a m p e d/ d at e d 1 1 M a y 2 0 2 3) h a s b e e n i s s u e d f or y o ur u s e. 
Pl e a s e n ot e t h at o nl y t h e I R B st a m p e d v er si o n of t hi s fl y er m a y b e u s e d i n a c c or d a n c e wit h t h e 
I R B a p pr o v e d pr ot o c ol a n d t h e a d v erti si n g pl a n a p pr o v e d b y t h e P u bli c Aff air s Offi c er, M a di g a n 
Ar m y M e di c al C e nt er.
8. F U T U R E U S E  A s a r e mi n d er t hi s pr ot o c ol w a s a p pr o v e d wit h a r e q u e st f or t h e r et e nti o n of 
d at a c oll e ct e d f or f ut ur e u s e; t hi s pr ot o c ol a p pr o v al i s N O T a n a p pr o v al f or t h at f ut ur e u s e. T o 
u s e t h e d at a r et ai n e d f or f ut ur e u s e a s e p ar at e r e q u e st f or t h at u s e m u st b e s u b mitt e d a n d 
a p pr o v e d pri or t o u si n g a n y of t h o s e d at a.
9. Y o ur st u d y m a y r e q uir e a D at a S h ari n g A gr e e m e nt ( D S A) i n a c c or d a n c e wit h D o D M 6 0 2 5. 1 8 
a n d D o DI 8 5 8 0. 0 2. S e n d t h e f oll o wi n g d o c u m e nt s t o t h e D ef e n s e H e alt h A g e n c y ( D H A) Pri v a c y 
& Ci vil Li b erti e s Offi c e ( P C L O) f or r e vi e w t o d et er mi n e if a D S A i s r e q uir e d, 
d h a. n cr.j- 6. m b x. d s a- m ail @ h e alt h. mil .
 
                a. I R B A p pr o v al L ett er (t hi s l ett er)
                b. EI R B Pr ot o c ol v. 1. 3
    c. I R B A p pr o v e d C o n s e nt F or m wit h E m b e d d e d HI P A A A ut h ori z ati o n
                d. I R B A p pr o v e d P arti al HI P A A W ai v er of A ut h ori z ati o n
1 0. A n y m o difi c ati o n s (i n cl u di n g, b ut n ot li mit e d t o, c h a n g e s i n t h e pri n ci p al i n v e sti g at or, 
i n cl u si o n/ e x cl u si o n crit eri a, n u m b er of s u bj e ct s t o b e e nr oll e d, or pr o c e d ur e s) m u st b e s u b mitt e d 
vi a a M o difi c ati o n F or m i n EI R B f or M a di g a n I R B’ s r e vi e w a n d a p pr o v al pri or t o i m pl e m e nt ati o n.
1 1. A n y d e vi ati o n t o t h e pr ot o c ol t h at m a y h a v e a n eff e ct o n t h e s af et y or ri g ht s of t h e s u bj e ct or 
t h e i nt e grit y of t h e st u d y m u st b e r e p ort e d t o t h e M a di g a n I R B a s s o o n a s t h e d e vi ati o n i s 
i d e ntifi e d. T h e d e vi ati o n m u st b e r e p ort e d vi a a R e p ort a bl e E v e nt F or m i n EI R B.
1 2. U n a nti ci p at e d pr o bl e m s i n v ol vi n g ri s k t o s u bj e ct s or ot h er s a n d all s eri o u s a d v er s e e v e nt s 
m u st b e pr o m ptl y r e p ort e d t o t h e M a di g a n I R B wit hi n 3 b u si n e s s d a y s b y t el e p h o n e 2 5 3- 9 6 8-
0 1 4 9 or b y e m ail  s a n dr a.l. s mit h 3 9 9. ci v @ h e alt h. mil. A c o m pl et e writt e n r e p ort s h o ul d b e 
s u b mitt e d i n EI R B u si n g t h e R e p ort a bl e E v e nt F or m f oll o wi n g t h e i niti al n otifi c ati o n.
1 3. A fi n al pr ot o c ol r e p ort m u st b e s u b mitt e d t o t h e M a di g a n I R B vi a a Cl o s ur e F or m i n EI R B.
1 4. F or f u n d e d r e s e ar c h pr oj e ct s; o nl y t h e C o ntr a cti n g Offi c er/ Gr a nt s Offi c er c a n a ut h ori z e 
e x p e n dit ur e of f u n d s. T h e Pri n ci p al I n v e sti g at or m u st n ot c o n str u e t hi s c orr e s p o n d e n c e a s 
a p pr o v al f or a n y c o ntr a ct f u n di n g a n d s h all c o m pl y wit h t h e f oll o wi n g:
a.
N otif y t h e f u n di n g a g e n c y of I R B a p pr o v al b y pr o vi di n g t h e I R B A p pr o v al L ett er, I R B 
St a m p e d C o n s e nt F or m a n d a n y ot h er s u p p orti n g d o c u m e nt s i n a c c or d a n c e wit h t h e 
f u n di n g a g e n ci e s p oli ci e s ( s u c h a s a “ c o v er s h e et”), f or t h eir r e vi e w a n d fi n al a p pr o v al.
b.
C o nt a ct t h e a p pr o pri at e c o ntr a ct s p e ci ali st or c o ntr a cti n g offi c er r e g ar di n g a ut h ori z ati o n 

S U B J E C T: M a di g a n Ar m y M e di c al C e nt er I n stit uti o n al R e vi e w B o ar d A p pr o v al of R e s e ar c h 
Pr ot o c ol, “I n v e sti g ati n g Ort h o bi ol o gi c s Aft er Pl at el et- Ri c h Pl a s m a a n d P h ot o bi o m o d ul ati o n 
Tr e at m e nt of K n e e O st e o art hriti s” Pr ot o c ol # 2 2 3 0 7 2
5
f or e x p e n dit ur e of f u n d s.
1 5. All p u bli c ati o n s, pr e s e nt ati o n s or a b str a ct s ari si n g fr o m t hi s w or k m u st b e cl e ar e d t hr o u g h
a p pr o pri at e p u bli c ati o n cl e ar a n c e pr o c e d ur e s.
1 6. T h e r e s ult s of t hi s pr ot o c ol m u st b e fil e d i n t h e D ef e n s e T e c h ni c al I nf or m ati o n C e nt er ( D TI C)
( htt p:// w w w. dti c. mil/ dti c/ s u b mit/ s u b mit. ht ml) E nt er pri s e C o nt e nt M a n a g e m e nt S y st e m ( E C M S)
wit hi n 9 0 d a y s of c o m pl eti o n of t h e pr ot o c ol. A c o m pl et e d S F- 2 9 8 m u st a c c o m p a n y t h e
s u b mi s si o n.
1 7. T h e I R B p oi nt of c o nt a ct f or t hi s r e vi e w i s At h e n a R a y n er at 2 5 3- 9 6 8- 3 5 2 4 or
at h e n a. m.r a y n er. ci v @ h e alt h. mil .
Si g n at ur e a p pli e d b y W alt er J a m e s S o w d e n  o n 
0 6/ 1 2/ 2 0 2 3 0 2: 3 7: 0 0 P M C D T
W A L T E R J. S O W D E N, P h D
L T C, M S
C h air, I n stit uti o n al R e vi e w B o ar d
M a di g a n Ar m y M e di c al C e nt er