PHIL dAVF: Study of PHIL® Embolic System In The Treatment of Intracranial Dural Arteriovenous Fistulas
Phase: NA
Conditions: Arteriovenous Dural Fistula
Sponsor: Microvention-Terumo, Inc.

 
 
 
 
PHIL DAVF: STUDY OF PHIL® EMBOLIC SYSTEM IN THE TREATMENT OF INTRACRANIAL DURAL ARTERIOVENOUS 
FISTULAS 
NCT03467542 
03APR2023 
 
 

PHIL DAVF: Study of PHIL® Embolic System in the Treatment of Intracranial Dural Arteriovenous Fistulas 
 
Protocol number CL11005 
Revision E: 03Apr2023 
Confidential 
Page 2 of 55 
PHIL DAVF: STUDY OF PHIL® EMBOLIC SYSTEM IN 
THE TREATMENT OF INTRACRANIAL DURAL 
ARTERIOVENOUS FISTULAS 
 
 
Clinical Protocol 
Protocol Number: CL11005 
IDE Number: G170203 
Principal Investigators: 
J Mocco, MD 
Alan Boulos, MD 
Study Sponsor: MicroVention Inc. 
Revision: E, 03Apr2023 
 
 
Sponsor Signatures: 
Signature: 
 
Date: 
 
Robert Gash / Senior Director, Clinical Operations 
Signature: 
 
Date: 
 
Shiela Warner / Director, Medical Affairs  
Signature: 
 
Date: 
 
Sapna Singh / Director, Regulatory Affairs 
DISCLOSURE STATEMENT 
This document contains information that is confidential and proprietary to MicroVention, Inc. This information is being 
provided to you solely for the purpose of evaluating or conducting a clinical study for MicroVention. You may disclose the 
contents of this document only to study personnel under your supervision who need to know the contents for this purpose and 
to your Institutional Review Board (IRB) otherwise; the contents of this document may not be disclosed without the prior 
authorization from MicroVention. The foregoing shall not apply to disclosure required by governmental regulations or laws. Any 
supplemental information that may be added to this document also is confidential and proprietary to MicroVention and must 
be kept in confidence in the same manner as the contents of this document. 
 
 

PHIL DAVF: Study of PHIL® Embolic System in the Treatment of Intracranial Dural Arteriovenous Fistulas 
 
Protocol number CL11005 
Revision E: 03Apr2023 
Confidential 
Page 3 of 55 
CONTENTS 
Investigator agreement ................................................................................................................................................. 7 
Protocol summary ......................................................................................................................................................... 9 
Revision history ........................................................................................................................................................... 13 
Summary of changes ................................................................................................................................................... 13 
Revision D to Revision E ........................................................................................................................................... 13 
Key roles ...................................................................................................................................................................... 14 
1 
Background information ................................................................................................................................. 15 
1.1 
Investigational product .............................................................................................................................. 15 
1.2 
Clinical background .................................................................................................................................... 15 
1.2.1 
Location of dAVFs .................................................................................................................................. 15 
1.2.2 
Pathogenesis .......................................................................................................................................... 15 
1.2.3 
Classification .......................................................................................................................................... 16 
1.2.4 
Symptoms/clinical presentation ............................................................................................................ 17 
1.2.5 
Treatment of dAVFs ............................................................................................................................... 17 
1.2.6 
Rationale ................................................................................................................................................ 22 
1.3 
Risk/benefit review .................................................................................................................................... 22 
1.3.1 
Potential benefits................................................................................................................................... 23 
1.3.2 
Known potential risks ............................................................................................................................ 23 
1.3.3 
Measures to minimize subject risk ........................................................................................................ 26 
1.3.4 
Justification ............................................................................................................................................ 26 
1.4 
Compliance ................................................................................................................................................. 26 
1.5 
Study population ........................................................................................................................................ 26 
2 
Study objectives ............................................................................................................................................. 27 
3 
Study design ................................................................................................................................................... 27 
3.1 
Primary measured outcomes ..................................................................................................................... 27 
3.2 
Secondary measured outcomes ................................................................................................................. 27 
3.3 
Additional measured outcomes ................................................................................................................. 28 
3.4 
Type / design of the study .......................................................................................................................... 28 
3.5 
Measures to minimize bias ........................................................................................................................ 29 
3.6 
Medical device information ....................................................................................................................... 29 
3.6.1 
Device labeling ....................................................................................................................................... 30 
3.6.2 
Device accountability procedures .......................................................................................................... 30 
3.6.3 
Devices and equipment ......................................................................................................................... 30 
3.7 
Expected subject duration ......................................................................................................................... 30 
4 
Selection and withdrawal of subjects ............................................................................................................. 31 
4.1 
Inclusion criteria ......................................................................................................................................... 31 
4.2 
General exclusion criteria .......................................................................................................................... 31 
4.3 
Angiographic exclusion criterion ................................................................................................................ 32 
4.4 
Participant withdrawal or study termination ............................................................................................. 32 

PHIL DAVF: Study of PHIL® Embolic System in the Treatment of Intracranial Dural Arteriovenous Fistulas 
 
Protocol number CL11005 
Revision E: 03Apr2023 
Confidential 
Page 4 of 55 
4.4.1 
Subject withdrawal ................................................................................................................................ 32 
4.4.2 
Subject discontinuation by investigator ................................................................................................ 32 
4.4.3 
Lost to follow‐up .................................................................................................................................... 32 
4.4.4 
Termination or suspension of study ...................................................................................................... 32 
5 
Treatment of subjects .................................................................................................................................... 33 
5.1 
Schedule of events table ............................................................................................................................ 33 
5.2 
Recruitment ............................................................................................................................................... 33 
5.3 
Screening .................................................................................................................................................... 33 
5.4 
Informed consent ....................................................................................................................................... 34 
5.5 
Baseline examination ................................................................................................................................. 34 
5.5.1 
Female subjects of childbearing potential ............................................................................................. 35 
5.5.2 
Late screening failures ........................................................................................................................... 35 
5.5.3 
Pre‐Procedure Assessment .................................................................................................................... 35 
5.6 
PHIL Procedure ........................................................................................................................................... 35 
5.7 
Discharge examination ............................................................................................................................... 35 
5.8 
Supplemental PHIL procedure ................................................................................................................... 36 
5.8.1 
Discharge examination .......................................................................................................................... 36 
5.9 
Follow‐up ................................................................................................................................................... 36 
5.9.1 
30 day (‐14 / +14 days) .......................................................................................................................... 36 
5.9.2 
3 month visit (‐2 / + 4 weeks) ................................................................................................................ 37 
5.9.3 
6 month visit (‐3 / + 6 weeks) ................................................................................................................ 37 
5.10 
Unscheduled visit ....................................................................................................................................... 37 
5.11 
Missed visit ................................................................................................................................................. 37 
5.12 
Special circumstances ................................................................................................................................ 37 
5.13 
Study specific procedures .......................................................................................................................... 38 
5.14 
Standard of care procedures ...................................................................................................................... 38 
5.15 
Study exit .................................................................................................................................................... 38 
5.16 
Deviations from this protocol .................................................................................................................... 38 
5.17 
Monitoring compliance .............................................................................................................................. 39 
5.17.1  Individual site monitoring ...................................................................................................................... 39 
5.17.2  Overall data monitoring ......................................................................................................................... 41 
6 
Assessment of probable benefit ..................................................................................................................... 41 
7 
Assessment of safety ...................................................................................................................................... 42 
7.1 
Procedure for adverse event reporting ...................................................................................................... 43 
7.2 
Reporting events ........................................................................................................................................ 43 
7.2.1 
Definitions .............................................................................................................................................. 44 
7.2.2 
Technical event ...................................................................................................................................... 45 
7.3 
Adverse event follow‐up ............................................................................................................................ 45 

PHIL DAVF: Study of PHIL® Embolic System in the Treatment of Intracranial Dural Arteriovenous Fistulas 
 
Protocol number CL11005 
Revision E: 03Apr2023 
Confidential 
Page 5 of 55 
7.4 
Data Safety and Outcomes Monitoring Committee ................................................................................... 45 
8 
Statistical considerations ................................................................................................................................ 45 
8.1 
Sample size ................................................................................................................................................. 45 
8.2 
General approach ....................................................................................................................................... 46 
8.3 
Analysis population .................................................................................................................................... 46 
9 
Direct access to source data / documents ..................................................................................................... 46 
10 
Quality assurance and quality control ............................................................................................................ 46 
11 
Ethics .............................................................................................................................................................. 47 
11.1 
Confidentiality ............................................................................................................................................ 47 
11.2 
Institutional review boards ........................................................................................................................ 47 
11.3 
Ethical conduct of the study ....................................................................................................................... 47 
11.4 
Protection of subject confidentiality .......................................................................................................... 47 
11.5 
Sponsor responsibilities ............................................................................................................................. 48 
11.6 
Investigator responsibilities ....................................................................................................................... 48 
11.7 
Conflict of interest policy ........................................................................................................................... 48 
11.8 
Study administration .................................................................................................................................. 48 
11.8.1  Study leadership .................................................................................................................................... 48 
11.8.2  Study registration .................................................................................................................................. 48 
11.8.3  Data ownership ...................................................................................................................................... 48 
11.8.4  Study discontinuation by sponsor ......................................................................................................... 49 
12 
Data handling and record keeping ................................................................................................................. 49 
12.1 
Electronic case report forms ...................................................................................................................... 49 
12.2 
Study records ............................................................................................................................................. 50 
13 
Financing and insurance ................................................................................................................................. 50 
14 
Publication and data sharing policy ................................................................................................................ 50 
15 
Definitions ...................................................................................................................................................... 51 
16 
References ...................................................................................................................................................... 53 
 
 
 
 

PHIL DAVF: Study of PHIL® Embolic System in the Treatment of Intracranial Dural Arteriovenous Fistulas 
 
Protocol number CL11005 
Revision E: 03Apr2023 
Confidential 
Page 6 of 55 
LIST OF ABBREVIATIONS   
AE 
Adverse Event 
CDA 
Confidentiality Agreement 
CFR 
Code of Federal Regulations 
CMP 
Clinical Monitoring Plan 
CRO 
Contract Research Organization 
CTA 
Computed Tomography Angiography/Angiogram 
CV 
Curriculum Vitae 
dAVF 
Dural Arteriovenous Fistulas 
DMSO 
Dimethyl Sulfoxide 
DSA 
Digital Subtraction Angiography/Angiogram 
eCRFs 
Electronic Case Report Forms 
EDC 
Electronic Data Capture 
FAS 
Full Analysis Set 
FDA 
Food and Drug Administration 
ICF 
Informed Consent Form 
ICH 
Intracranial Hemorrhage 
IDE 
Investigational Device Exemption 
IFU 
Instructions For Use 
IRB 
Institutional Review Board 
ISO 
International Organization for Standardization 
MRA 
Magnetic Resonance Angiography/Angiogram 
mRS 
Modified Rankin Scale 
nBCA 
N‐Butyl‐Cyanoacrylate 
NHND 
Non‐Hemorrhagic Neurological Deficits 
NIHSS 
National Institute of Health Stroke Scale 
HEMA 
Hydroxyethyl Methacrylate 
PHIL 
Precipitating Hydrophobic Injectable Liquid 
PI 
Principal Investigator 
PVA 
Polyvinyl Alcohol 
QOL 
Quality of Life 
SAE 
Serious Adverse Event 
SRS 
Stereotactic Radiosurgery 
UADE 
Unanticipated Adverse Device Effect 
 
 
 

PHIL DAVF: Study of PHIL® Embolic System in the Treatment of Intracranial Dural Arteriovenous Fistulas 
 
Protocol number CL11005 
Revision E: 03Apr2023 
Confidential 
Page 7 of 55 
INVESTIGATOR AGREEMENT 
  
I. Conduct of the Study. As the principal investigator for the clinical study, I hereby agree to: 
1. Provide Sponsor with a current copy of my curriculum vitae, which includes my relevant experience including 
dates, locations, extent and type of experience. 
2. Certify that  I have /  I have not been involved in a study or other research that was terminated (attach 
to this signed agreement a written explanation of the circumstances that led to such termination) 
3. Conduct the study in accordance with this Agreement, the investigational plan, 21 CFR Part 812 and other 
applicable Food and Drug Administration (FDA) regulations, as well as the conditions of approval imposed by 
the reviewing Institutional Review Board (IRB) and/or FDA 
4. Change the protocol only by agreement with Sponsor, the IRB and the FDA except when necessary to protect 
the safety, rights or welfare of subjects. If such a change occurs, I will promptly inform the Sponsor of this 
event 
5. Appoint only qualified sub‐investigators to assist in the conduct of the study. 
 
 
 
 
 
6. Supervise all testing of the device involving human subjects 
7. Permit  the  investigational  device  to  be  used  only  with  study  subjects  under  my  or  a  sub‐investigator’s 
supervision 
8. Ensure that the requirements for written informed consent under 21 CFR Part 50 are met; 
9. Disallow any subject to participate in the clinical study before obtaining IRB and FDA approval 
10. Protect the rights, safety, and welfare of subjects under my care 
11. Promptly notify Sponsor of any adverse effects during the study 
12. Provide sufficient accurate financial disclosure information to Sponsor as required by 21 CFR Part 54 and to 
promptly update this information if any relevant changes occur during the study and for one year following 
completion of the study 
13. Refrain from supplying the investigational device to any person not authorized under 21 CFR Part 812 to 
receive it 
14. Return to Sponsor any remaining supply of the investigational device or otherwise dispose of the device as 
the sponsor directs 
II. Records. I also agree to maintain the following accurate, complete and current records relating to the clinical 
study: 
1. All correspondence with another investigator, an IRB, Sponsor and its agents, the monitor, and FDA 
2. Records of receipt, use or disposition of the investigational device that relate to (a) the type and quantity of 
the device; (b) the dates of receipt, (c) the batch number, lot number or code mark; (d) the names of all 
persons who received, used, or disposed of each device; and (e) why and how many units of the device have 
been returned to Sponsor, repaired, or otherwise disposed of 

PHIL DAVF: Study of PHIL® Embolic System in the Treatment of Intracranial Dural Arteriovenous Fistulas 
 
Protocol number CL11005 
Revision E: 03Apr2023 
Confidential 
Page 8 of 55 
3. Records of each subject’s case history and exposure to the device, including signed and dated consent forms, 
medical records, progress notes of the physician, individual hospital charts and nursing notes 
4. Documents that evidence informed consent and, for any use of a device without informed consent, any 
written concurrence of a licensed physician and a brief description of the circumstances justifying the failure 
to obtain informed consent 
5. Copy of the protocol and all amendments 
6. Written documents showing the dates of and reasons for each deviation from the protocol 
7. Any other records that Sponsor, the IRB or the FDA may require to be maintained by regulation or by specific 
requirement. 
III. Record retention. I agree to maintain all records required by Section II above during this study and for a period of 
two years after the later of the following two dates: a.) the date on which the study is terminated or completed, 
or b.) the date the records are no longer required for purposes of supporting a premarket approval application or 
a  notice  of  completion  of  a  product  development  protocol.  Should  I  choose  or  need  to  withdraw  from  the 
responsibility to maintain the records as required by this Section and transfer custody of the records to any other 
person who will accept responsibility for them under this Section, I shall provide notice of transfer to Sponsor and 
FDA no later than 10 working days after the transfer occurs. 
IV. Inspections. 
1. I agree to permit authorized FDA employees, at reasonable times and in a reasonable manner, to enter and 
inspect any of my premises where devices are installed, used or implanted, or where records of results from 
use of the devices are kept. 
2. I agree to permit representatives of Sponsor, the monitor, the IRB, and the FDA, at reasonable times and in 
a reasonable manner, to inspect and copy all records relating to the study 
V. Reports. I agree to report the following: 
1. Unanticipated adverse device effects, to Sponsor and the reviewing IRB as soon as possible, but in no event 
later than 10 working days after discovery; 
2. Withdrawal of approval by the reviewing IRB; 
3. Progress reports, to Sponsor, the monitor, and the reviewing IRB, at least annually; 
4. Emergency deviations from the investigational plan to protect the life or physical wellbeing of a subject, to 
Sponsor and the reviewing IRB as soon as possible, but in no event later than 5 working days after the 
emergency occurred; 
5. Use of the investigational device without informed consent, to Sponsor and the reviewing IRB within 5 
working days after the use occurs; 
6. A final report, to Sponsor and the reviewing IRB, within 3 months after termination or completion of the 
study or my part of the study; 
7. Accurate, complete, and current information about any aspect of the study, upon request, to the reviewing 
IRB and the FDA. 
 
 
 
Investigator name 
 
Date 
 
 
 
Investigator signature 
 
DD/MMM/YYYY 

PHIL DAVF: Study of PHIL® Embolic System in the Treatment of Intracranial Dural Arteriovenous Fistulas 
 
Protocol number CL11005 
Revision E: 03Apr2023 
Confidential 
Page 9 of 55 
PROTOCOL SUMMARY 
Study devices: 
PHIL® (Precipitating Hydrophobic Injectable Liquid) Embolic System  
(PHILTM‐25% / 30% / 35%) 
Title: 
PHIL  DAVF:  Study  of  PHIL®  Embolic  System  in  The  Treatment  of  Intracranial  Dural 
Arteriovenous Fistulas 
Study design: 
The study is a prospective, multicenter, single‐arm, clinical study evaluating outcomes in 
subjects with intracranial dural arteriovenous fistulas treated with PHIL® device. 
Study purpose: 
To evaluate the safety and probable benefit of MicroVention, Inc. PHIL® Liquid Embolic 
material for the treatment of intracranial dural arteriovenous fistulas.  
Number of subjects: 
Up to 75 subjects may be enrolled and treated with the PHIL® device to ensure follow‐up is 
available for 60 subjects in the United States. 
Number of sites: 
Up to 25 study sites 
Duration of study: 
Enrollment duration: approximately 36 months 
Subject follow‐up: 6 months following completion of intracranial dAVF treatment. 
Expected subject participation: up to 9 months 
Total study duration: approximately 45 months 
Primary measured 
outcomes 
 
Safety: The proportion of subjects with neurological death or ipsilateral stroke 
within the first 30 days following completion of the first PHIL treatment 
procedure. 
Neurologic death is subject death reported as having resulted from a neurologic 
cause. Stroke is defined as a new focal neurological deficit in a defined vascular 
distribution of abrupt onset with symptoms persisting for >24 hours AND a 
neuro‐imaging study or other quantitative study that does not indicate a 
different etiology.  This includes ischemic and hemorrhagic strokes. It is expected 
that fewer than approximately 15% of subjects will experience neurologic death 
or an ipsilateral stroke within the first 30 days following completion of the first 
PHIL procedure treatment. 
 
Probable benefit: Angiographic occlusion of the pre‐specified target vessel 
intended for treatment at procedure following completion of the first PHIL  
treatment procedure. 
Angiographic occlusion of the pre‐specified target vessel is defined as cessation 
of flow at the point of embolic agent administration at the target vessel. It is 
expected that approximately 60% of the subjects will achieve cessation of flow of 
the pre‐specified target vessel when treated with PHIL.  
Secondary measured 
outcomes  
The following outcomes will be measured: 
 
The proportion of subjects with neurological death or ipsilateral stroke within the 
first 30 days following completion of all PHIL treatments.  
 
Angiographic occlusion of the pre‐specified target vessel intended for treatment 
at procedure following completion of all PHIL treatments. 
 
New‐onset or worsening of permanent morbidity at 6 month follow‐up. 
 
New‐onset Intracranial hemorrhage (ICH) at6 month follow‐up. 

PHIL DAVF: Study of PHIL® Embolic System in the Treatment of Intracranial Dural Arteriovenous Fistulas 
 
Protocol number CL11005 
Revision E: 03Apr2023 
Confidential 
Page 10 of 55 
 
New‐onset of cranial nerve palsy at 6 month follow‐up 
 
Clinically significant technical events during the PHIL embolization procedure(s) 
including but not limited to reflux of embolic material, migration of the embolic 
material, catheter entrapment or damage, and vessel dissection.  
 
Device‐related adverse events at procedure and 30 days. 
 
Device‐related mortality at procedure and 30 days. 
 
Procedure related adverse events including complications of arterial puncture, 
contrast‐induced nephropathy, radiation‐induced injuries, renal and anesthesia‐
related complications.  
 
New‐onset of device‐ or procedure‐related neurological deficit or adverse event, 
or worsening of a previous neurological complaint, disorder, deficit, or adverse 
event that is unresolved at 6 month follow‐up even if not associated with a 
change in mRS. 
Additional measured 
outcomes  
The following outcomes will be measured: 
 
Improvement of neurological symptoms  
 
Number of procedures required to treat the fistula at 6 month follow‐up 
 
Procedure  time  (defined  as  first  to  last  fluoroscopic  or  digital  subtraction 
angiographic acquisitions) 
 
Radiation exposure (dosage and time) 
 
Injected volume of PHIL 
 
Neurological modified Rankin Scale (mRS) at 3 and 6 month follow‐up 
 
Self‐reported QOL questionnaire, EQ‐5D at 6 months follow‐up 
 
Unplanned adjunctive treatments 
Inclusion criteria 
1. Subject is ≥22 and ≤80 years of age.  
2. Subject  is  willing  and  capable  of  complying  with  all  study  protocol  requirements, 
including specified follow‐up period. 
3. Subject or authorized legal representative must sign and date an IRB approved written 
informed consent prior to initiation of any study procedures. 
4. Subject has an intracranial dAVF that can be treated by embolization with PHIL 
without the need for other liquid embolization products (e.g., Onyx, nBCA). 
5. Subject has an intracranial dAVF that is deemed appropriate for embolization with 
PHIL without significantly increased risk to collateral or adjacent territories. 
Exclusion criteria 
General 
1. Subject has a modified Rankin Scale of >3 or has another neurological deficit not due 
to stroke that may confound the neurological assessments. 
2. Subject having multiple dAVFs to be treated. 
3. Subject  has  dAVF  requiring  pre‐planned  treatment  with  adjunctive  treatments  (i.e. 
embolic coils, surgical resection, etc).  
4. Subject presents with an intracranial mass or is currently undergoing radiation therapy 
for carcinoma or sarcoma of the head or neck region. 
5. Subject has known allergies to DMSO (dimethyl sulfoxide), iodine or heparin. 
6. Subject with a history of life threatening allergy to contrast media (unless treatment 
for allergy is tolerated). 
7. Subject is experiencing (or has experienced) an evolving, acute, or recent disabling 
ischemic stroke, has conditions placing them at high risk for ischemic stroke or has 
exhibited  ischemic  symptoms  such  as  transient  ischemic  attacks,  minor  strokes,  or 
stroke‐in‐evolution within the prior 3 months timeframe. 
8. Subject has had an acute myocardial infarction within 30 days prior to index procedure. 

PHIL DAVF: Study of PHIL® Embolic System in the Treatment of Intracranial Dural Arteriovenous Fistulas 
 
Protocol number CL11005 
Revision E: 03Apr2023 
Confidential 
Page 11 of 55 
9. Subject has had or plans to have any major surgical procedure (i.e. intra‐abdominal or 
intrathoracic  surgery  or  any  surgery/interventional  procedure  involving  cardiac  or 
vascular system) within 30 days of the index procedure. 
10. Subject is currently participating in another clinical study which may interfere with 
outcome measurements for this study. 
11. Female subject is currently pregnant. 
12. Subject has an acute or chronic life‐threatening illness other than the neurological 
disease  to  be  treated  in  this  study  including  but  not  limited  to  any  malignancy  or 
debilitating autoimmune disease 
13. Subject  has  existing  severe  or  advanced  comorbid  conditions  which  significantly 
increase general anesthesia and/ or surgical risk including but not limited to advanced 
COPD, uncontrolled hypertension / diabetes, congestive heart failure, chronic or acute 
kidney disease. 
14. Subject has evidence of active infection at the time of treatment. 
15. Subject has dementia or cognitive or psychiatric problem that prevents the patient 
from completing required follow‐up. 
16. Subject has co‐morbid conditions that may limit survival to less than 24 months. 
17. Subject has a history of bleeding diathesis or coagulopathy, international normalized 
ratio (INR) greater than 1.5, or will refuse blood transfusions. 
Angiographic 
1. Subject  has  severe  calcification  or  vascular  tortuosity  that  may  preclude  the  safe 
introduction  of  the  sheath,  guiding  catheter,  or  access  to  the  lesion  with  the 
microcatheter. 
2. Subject has a contra‐indication to DSA, CT scan or MRI/ MRA 
3. Subject has a history of intracranial vasospasm not responsive to medical therapy 
4. Subject has extra‐cranial stenosis or parent vessel stenosis > 50% proximal to the target 
lesion to be treated. 
Study visits and assessments 
 
Visits  
Screening / 
Baseline 
PHIL 
procedure(s) 
Discharge(s) 
30‐day 
follow‐up1 
3‐month  
Follow‐Up1 
6‐month 
Follow‐Up1 
Unscheduled 
Assessments 
Method  Office / clinic 
Hospital visit 
Office/clinic 
Office/clinic 
Office/clinic 
Office/clinic/hospital 
Informed consent 
X 
 
 
 
 
 
 
Assess inclusion / exclusion 
X 
 
 
 
 
 
 
Demographics and medical history 
X 
 
 
 
 
 
 
dAVF information (classification) 
X 
 
 
 
 
 
 
modified Rankin Scale score 
X 
 
 
X 
X 
X 
X 
NIH Stroke Scale score 
X 
 
 
X2 
X2 
X2 
X2 
Hunt and Hess Stroke Scale score3 
X 
 
 
X 
X 
X 
X 
Physical exam (dAVF symptoms) 
X 
 
X4 
X 
X 
X 
X 
Clinical chemistry & hematology 
X 
 
X 
X 
X 
X 
 
QOL (EQ‐5D) 
X5 
 
 
 
X 
 
dAVF and embolized vessel data 
 
X 
 
 
 
 
 
Irradiation Information 
 
X 
 
 
 
 
 
PHIL procedure 
 
X 
 
 
 
 
 
Device usage 
 
X 
 
 
 
 
 
Angiography 
X6 
X7 
 
X8 
X8 
X 
X9 
Adverse event / technical event  
 
X 
X 
X 
X 
X 
X 

PHIL DAVF: Study of PHIL® Embolic System in the Treatment of Intracranial Dural Arteriovenous Fistulas 
 
Protocol number CL11005 
Revision E: 03Apr2023 
Confidential 
Page 12 of 55 
 
1. Follow‐up to be scheduled after completion of the last PHIL treatment. 
2. Required at any time point if signs of new‐onset neurological deficit are present. 
3. Required in the case of presenting hemorrhage. 
4. This exam should be completed within 2‐days post‐procedure. 
5. To be performed within 7 days in advance of the procedure. 
6. DSA preferred but CTA/MRA can performed depending on subject health status. 
7. Must include a pre‐treatment and post‐treatment angiogram. 
8. Required if subject presents with symptoms relating to the treated dAVF (DSA, CTA or MRA acceptable). 
9. Standard Care imaging (DSA, CTA or MRA acceptable). 
 
 
Statistical analysis: 
Descriptive statistics will be used to summarize the data collected in this study. 

PHIL DAVF: Study of PHIL® Embolic System in the Treatment of Intracranial Dural Arteriovenous Fistulas 
 
Protocol number CL11005 
Revision E: 03Apr2023 
Confidential 
Page 13 of 55 
REVISION HISTORY 
Revision 
Effective Date 
A 
18 Jan 2018 
B 
26 Apr 2018 
C 
19 Mar 2020 
D 
14 Jul 2020 
E 
03 Apr 2023 
SUMMARY OF CHANGES 
REVISION D TO REVISION E 
Section 
Change 
Rationale 
Protocol Summary, 
Section 3.2 and 7 
Added secondary measured outcome: New‐onset of device‐ or 
procedure‐related neurological deficit or adverse event, or 
worsening of a previous neurological complaint, disorder, 
deficit, or adverse event that is unresolved at 6 month follow‐
up even if not associated with a change in mRS.  
To reflect the correct secondary measured 
outcome. 
 

PHIL DAVF: Study of PHIL® Embolic System in the Treatment of Intracranial Dural Arteriovenous Fistulas 
 
Protocol number CL11005 
Revision E: 03Apr2023 
Confidential 
Page 14 of 55 
KEY ROLES 
Study Sponsor 
Study Contact 
Medical/Safety Lead 
MicroVention, Inc. 
1311 Valencia Avenue 
Tustin, CA 92680 
T: +1 (714) 247.8000 
Robert Gash, Sr. Director, Clinical 
Research & Operations 
T: +1 (908) 914.1045 
Rashida Lakdawala 
Manager, Medical Affairs & 
Safety 
T: +1 (513) 377.2400 
 
 
Study Principal Investigators 
J Mocco, MD  
Director, Cerebrovascular Center, Department of Neurosurgery 
Mount Sinai Health System 
Klingenstein Clinical Center, 1‐North 
1450 Madison Avenue, New York, New York 10029 
Email: j.mocco@mountsinai.org 
Alan Boulos, MD 
Chair, Department of Neurosurgery 
 
Albany Medical Center Hospital 
47 New Scotland Ave, Albany, NY 12208 
Email: alan.boulos@gmail.com 
 

PHIL DAVF: Study of PHIL® Embolic System in the Treatment of Intracranial Dural Arteriovenous Fistulas 
 
Protocol number CL11005 
Revision E: 03Apr2023 
Confidential 
Page 15 of 55 
1 BACKGROUND INFORMATION  
1.1 INVESTIGATIONAL PRODUCT  
The PHIL® device is a non‐adhesive liquid embolic agent comprised of a Triiodophenol‐(lactide‐co‐glycolide) acrylate 
and hydroxyethyl methacrylate (HEMA) co‐polymer dissolved in DMSO (dimethyl sulfoxide). An iodine component 
is chemically bonded to the co‐polymer to provide a radiopacifier element during fluoroscopic visualization. The 
PHIL® Liquid Embolic System consists of a sterile, pre‐filled, 1.0 mL syringe of PHIL® liquid embolic, a sterile, pre‐
filled 1.0 mL syringe of DMSO, and microcatheter hub adaptors. 
1.2 CLINICAL BACKGROUND 
Arteriovenous fistulas are a type of arteriovenous malformation whereby blood is shunted directly from the arterial 
system to the venous system, bypassing the capillary bed. Dural arteriovenous fistulas (dAVFs) are a rare type of 
acquired intracranial vascular malformation consisting of a pathologic shunt located within the dura mater of the 
brain. 1 These lesions have been categorized by Awad et al 2,  Borden et al 3,  and Cognard et al 4 according to their 
locations and patterns of venous drainage.  Dural arteriovenous fistulas (dAVFs) can be observed anywhere on the 
dural layer meninges of the cranium and spine. This condition accounts for 10‐15% of all intracranial arteriovenous 
malformations  diagnosed.  5  These  fistulas  can  be  congenital  or  acquired  diseases.  When  observed  as  acquired 
diseases, they are most often encountered in males between the age of 50 and 60 years old. DAVFs present with a 
wide spectrum of symptoms or none at all, and come with varying range of risk of clinical sequalae.  A thorough 
evaluation  of  the  anatomy  and  venous  drainage  is  crucial  to  determining  the  best  treatment  strategy.  Acute 
presentation with intracranial hemorrhage occurs in up to 65% of patients, and patients with a previous intracranial 
hemorrhage may have up to a 35% risk of another neurologic event within 2 weeks. 6 Endovascular embolization has 
become  the  primary  treatment  approach  for  DAVFs.  The  goal  of  endovascular  therapy  is  to  achieve  complete 
obliteration  of  the  fistulous  point  between  the  feeding  arteries  and  the  draining  veins.  This  can  be  safely 
accomplished by occluding the draining veins, which often results in complete closure of the lesion, unlike in cerebral 
arteriovenous malformations. 
 
1.2.1 LOCATION OF DAVFS 
DAVFs can be observed anywhere on the meninges of the cranium and spine, however, the most frequent locations 
are the transverse sinus, cavernous sinus, tentorium cerebelli, and superior sagittal sinus. Other frequent locations 
include the anterior cranial fossa, Torcular, vein of Galen and straight sinus, superior or inferior petrosal sinus, 
foramen magnum, and condylar vein. 
1.2.2 PATHOGENESIS 
The pathogenesis of the dAVFs is not fully understood. Most of the lesions are believed to initiate from thrombosis 
of a dural venous sinus. This occlusion causes venous congestion and subsequent venous hypertension. Over time, 
this increased venous pressure dilates small capillaries, which open direct shunts between dural arteries and veins, 
creating dAVFs. 7 
The fistulas will initially drain into larger venous sinuses. However, with increased venous pressure, the veins will 
undergo remodeling with hyaline deposition and intimal proliferation. This remodeling will cause blood to reflux into 
the cortical veins instead of solely flowing into the venous sinuses. 7 Unlike drainage into the dural sinuses, cortical 
veins are not protected by the dura and cannot withstand high arterial pressure. 8 Therefore, DAVFs with cortical 
drainage are at a higher risk for Intracranial hemorrhage (ICH). 

PHIL DAVF: Study of PHIL® Embolic System in the Treatment of Intracranial Dural Arteriovenous Fistulas 
 
Protocol number CL11005 
Revision E: 03Apr2023 
Confidential 
Page 16 of 55 
Several antecedent events have also been cited as causing the development of DAVFs. The most common referenced 
preceding event is head trauma. Other events that have been reported include craniotomy, acupuncture, cerebral 
infarction, hormonal alterations observed in pregnancy and menopause, increased systemic thrombotic activity, 
otitis, sinusitis and tumors. 7  
1.2.3 CLASSIFICATION 
The Borden classification system (Table 1 is based on the site of venous drainage (dural sinus and/or cortical vein) if 
cortical venous drainage is present. In this classification system, Type I DAVFs drain directly into the dural venous 
sinus without cortical venous reflux. Type II DAVFs drain into a dural sinus with Cortical Venous Reflux. Type III lesions 
drain completely into a cortical vein. Patients with Type II and III DAVFs are at highest risk of ICH and/or neurologic 
deficits. 9, 10  
TABLE 1 CLASSIFICATION OF DAVF 
Type 
Borden System 
Pattern of venous drainage 
I 
Drainage directly into dural 
venous sinus 
II 
Drainage into dural venous 
sinus with cortical venous 
reflux 
III 
Drainage directly into 
cortical veins only 
 
In this study, the Borden System (Figure 1), will be used to classify dAVFs. 
 
FIGURE 1 BORDEN SYSTEM 
 

PHIL DAVF: Study of PHIL® Embolic System in the Treatment of Intracranial Dural Arteriovenous Fistulas 
 
Protocol number CL11005 
Revision E: 03Apr2023 
Confidential 
Page 17 of 55 
1.2.4 SYMPTOMS/CLINICAL PRESENTATION  
DAVFs  can  be  asymptomatic  or  present  with  symptoms  that  range  from  Pulsatile  Tinnitus  (low  risk/benign)  to 
Intracranial  Hemorrhage  and  Severe  Neurologic  Deficits  (aggressive/high  risk)  (Table  2).  Their  clinical  and 
angiographic presentation dictate the urgency of the treatment. 
TABLE 2: CLINICAL PRESENTATIONS OF DAVFS 
Clinical group 
Manifestation 
Low risk (benign) 
Pulsatile tinnitus 
Orbital symptoms   
Aggressive / high risk 
Intracranial Hemorrhage (ICH) 
Seizures 
Altered mental status, dementia 
Hydrocephalus 
Cranial Nerve Palsies 
Loss of motor functions 
 
Benign dAVFs tend to be found in the transverse sigmoid sinus and cavernous sinus. Patients with transverse sigmoid 
sinus  fistulas  develop  pulsatile  tinnitus.  Patients  with  cavernous  sinus  fistulas  often  develop  orbital  symptoms, 
including  chemosis,  proptosis  and  conjunctival  infection.  10  Aggressive/high‐risk  dAVFs  may  present  with 
hemorrhage,  non‐hemorrhagic  neurological  deficits  or  even  death.  Patients  with  superior  sagittal  sinus  fistulas 
develop symptoms of global venous congestions as seizures, hydrocephalus and dementia. Patients with brainstem 
dAVFs can develop symptoms of cranial nerve palsies and loss of motor functions. 10 
The more aggressive neurological symptoms occur in cases of dAVFs with retrograde cortical venous drainage (Type 
II to III). Van Dijk et al. reported that the persistence of cortical venous drainage yields an annual mortality rate of 
10.4%. Excluding events at presentation, the annual risk for hemorrhagic or non‐hemorrhagic neurological deficits 
during follow‐up was 8.1% and 6.9%, respectively, resulting in an annual event rate of 15%. 11 Duffau et al. reported 
a 35% rebleeding rate in the two weeks following an initial hemorrhage. 6 Davies et al. reported a 20% annual 
mortality and morbidity rate. 12  
1.2.5 TREATMENT OF DAVFS 
The  decision  to  treat  DAVFs  must  be  based  on  the  patient’s  clinical  presentation,  current  status  (age,  medical 
condition, comorbidities), and type of lesion (location, classification, and angiographic features) and the clinical 
judgement of the treating physician. The primary goal of the treatment is complete excision/obliteration of the 
fistula and interruption of all feeding arteries. 13 This will eliminate the cortical drainage and the resulting risk of 
hemorrhage. High‐grade lesions should be treated early to avoid the risks of hemorrhagic and non‐hemorrhagic 
neurological  deficits  (NHND).  Close  follow‐up  is  necessary  to  assess  the  development  of  new  symptoms  or 
progression of existing ones. 9 
DAVF with Cortical Venous Reflux (CVR) carries a high risk of ICH or ischemic venous infarction due to arterialization 
of the draining veins. Optimal treatment involves complete shunt occlusion as soon as possible. Before the use of 
surgical or radiosurgical treatments, the present consensus is to first attempt to treat such fistulas by using an 
endovascular approach. 14, 15, 16, 17 
The  therapeutic  armamentarium  for  the  treatment  of  dAVFs  includes  conservative  monitoring,  endovascular 
therapy, surgical excision and radiation therapy (Sections 1.2.5.2 ‐ 1.2.5.5). Some cases may use a combination of 
the above for treatment. Based on the published literature (Table 3), the majority of dAVF treated with liquid embolic 

PHIL DAVF: Study of PHIL® Embolic System in the Treatment of Intracranial Dural Arteriovenous Fistulas 
 
Protocol number CL11005 
Revision E: 03Apr2023 
Confidential 
Page 18 of 55 
material are treated with single procedure (52%‐88%). After treatment with liquid embolic material, some patients 
are referred for adjunctive therapies include coiling (4%‐12%), surgery (6%‐10%) or radiosurgery 5%‐15%). 
TABLE 3 SINGLE EMBOLIZATION VS ADJUNCTIVE THERAPIES FOR DAVF 
Author 
N 
Agent 
Single 
embolization 
N (%) 
Adjunctive therapies 
N (%) 
Abud (2011) 
42 
Onyx 
27 (64%) 
Coils ‐ 5 (12%) 
Surgery ‐ 4 (10%) 
Baltsavias (2014) 
170 
nBCA 
145 (85%) 
Coils ‐ 13 (8%) 
De Kuekeleire (2011) 
20 
Onyx 
17 (85%) 
Radiosurgery ‐ 1 (5%) 
Li (2016) 
46 
Onyx 
24 (52%) 
Coils ‐ 2 (4%) 
Radiosurgery ‐ 7 (15%) 
Maimon (2011) 
17 
Onyx 
15 (88%) 
Surgery ‐ 1 (6%) 
Nogueira (2008) 
12 
Onyx 
8 (67%) 
Radiosurgery ‐ 3 (12%) 
 
 CONSERVATIVE MONITORING  
Type I fistulas are usually conservatively monitored until the symptoms become disabling to the patient. Treatment 
may only include symptom management.  
 ENDOVASCULAR THERAPY 
Endovascular management has become a first‐line treatment for dAVFs. 18 The treatment is aimed at complete 
elimination  of  the  arteriovenous  shunt.  Incomplete  treatment  may  allow  recruitment  of  collateral  vessels  and 
persistent risk of hemorrhage. 19 The endovascular treatment options are particulates, coils and liquid embolics 
(N‐Butyl‐Cyanoacrylate (nBCA), Onyx, PHIL). 
1.2.5.2.1 PARTICULATE EMBOLIZATION 
The particulates are small and irregular flakes of Polyvinyl Alcohol (PVA) used for permanent occlusion within a blood 
vessel. The PVA particles are easy to handle but are no longer favored because complete dAVF obliteration is almost 
impossible. 9 It is also associated with higher rates of recanalization from collateral recruitment. 20 
1.2.5.2.2 COIL EMBOLIZATION 
In transvenous embolization of dAVFs, coils are deposited at the site of arteriovenous shunting. This almost always 
allows a complete cure of the fistula. 21, 22, 23, 24, 25 When possible, it can result in cure without having to involve the 
myriad of feeding arteries. 20 However, venous anatomy may prohibit access to the affected fistula. 
1.2.5.2.3 LIQUID EMBOLIC AGENTS 
N‐Butyl‐Cyanoacrylate (n‐BCA), Onyx, and PHIL are types of liquid embolic agents used to embolize dAVFs.   
N‐BCA has been extensively used during the past three decades. It is injected in liquid form and solidifies on contact 
with ionic solutions such as blood, resulting in occlusion of the desired vascular bed. The use of n‐BCA has been used 
to treat dAVF with variable success. Complete and lasting fistula obliteration can be achieved, particularly when the 
embolic material reaches the fistulous connection. 9 The major disadvantage of this technique is the somewhat 
unpredictable nature of n‐BCA polymerization, often leading to inadequate penetration into the fistula. 26 Another 
potential  disadvantage  is  the  fact  that  n‐BCA  is  an  adhesive  agent  and  risks  permanent  retention  of  the 
microcatheter. 26 Because of this adhesive effect, the injection duration for n‐BCA must be short, and an experienced 
operator  is  essential.  As  a  result,  multiple  procedures  are  often  necessary,  and  more  than  one  (1)  treatment 
approach may be required for complex lesions. 9 

PHIL DAVF: Study of PHIL® Embolic System in the Treatment of Intracranial Dural Arteriovenous Fistulas 
 
Protocol number CL11005 
Revision E: 03Apr2023 
Confidential 
Page 19 of 55 
Onyx  is  a  non‐adhesive  embolic  agent  which  consists  of  ethylene‐vinyl  alcohol  co‐polymer  dissolved  in  various 
concentrations of DMSO (dimethyl sulfoxide) with micronized tantalum powder for radiopacity. On contact with 
blood, DMSO rapidly diffuses from the mixture, causing in situ precipitation of the polymer without adhesion to the 
vascular  wall.  The  polymer  initially  precipitates  within  the  peripheral  area  of  the  blood  vessel,  with  secondary 
occlusion of the central vessel. This allows a longer more controlled injection with better penetration of the vascular 
bed compared with n‐BCA. The operator also has the option of stopping the injection if Onyx begins to track toward 
another arterial pedicle, venous outflow vessel, or suspected dangerous anastomoses. The injection can then be 
resumed after several seconds because Onyx will track toward the low‐pressure environment of the residual fistula. 
Another technical advantage of Onyx is the possibility of obtaining control angiograms during the embolization. This 
allows assessment of the remaining fistula flow and the changing hemodynamic pattern of a complex lesion. A major 
advantage of Onyx is the ability to cure complex multifeeder fistulas via a single pedicle. 27 
The use of Onyx is associated with some disadvantages as well. Since micronized tantalum powder is added to Onyx 
for radiopacity, it must be shaken for at least 20 minutes to achieve homogenous radiopacity. This increases the 
procedure time. The long and multiple waiting times between each injection due to the precipitation process with 
Onyx, also increases fluoroscopy times and consequently increases radiation doses. 28 The increased radiation doses 
can result in alopecia and radiation burns. The delayed health risks of the prolonged exposure to radiation are 
unclear and difficult to assess. Despite its cohesive property, Onyx can adhere to the microcatheter and cause 
breakage. 10 In high flow lesions, Onyx can pass through the shunt, resulting in distal embolism. 29 Other reported 
events including angiotoxicity from DMSO, and cranial nerve injury. 9 
PHIL  is  a  non‐adhesive  liquid  embolic  agent  comprised  of  a  Triiodophenol‐(lactide‐co‐glycolide)  acrylate  and 
hydroxyethyl methacrylate (HEMA) co‐polymer dissolved in DMSO. An iodine component is chemically bonded to 
the  co‐polymer  to  provide  a  radiopacifier  element  during  fluoroscopic  visualization.  Refer  to  Section  1.4  for 
additional information on the PHIL device. 
There are several publications presenting data using glue and the non‐adhesive agents, Onyx and PHIL (Table 4); the 
majority of these represent clinical experience outside the United States as there is no approved liquid embolic agent 
for treatment of dAVF. Publications with data on less than 10 patients were excluded. Use of glue is associated with 
lower rates of complete embolization at the completion of the procedure (33% to 66%) 30 , 32, 33 when compared to 
non‐adhesive agents.  Complete embolization rates at the completion of the procedure for non‐adhesive agents 
range from 42% to 94% for Onyx 10, 26, 27 , 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45 and 77% for PHIL 1. 

PHIL DAVF: Study of PHIL® Embolic System in the Treatment of Intracranial Dural Arteriovenous Fistulas 
 
Protocol number CL11005 
Revision E: 03Apr2023 
Confidential 
Page 20 of 55 
TABLE 4 COMPLETE EMBOLIZATION RESULTS AFTER INTRACRANIAL DAVF TREATMENT 
Author 
N 
Agent 
Complete 
embolization 
at procedure 
Complete 
embolization 
at 3 months 
Abud (2011) 
42 
Onyx 
81% 
‐‐ 
Baltsavias (2014) 
170 
nBCA 
66% 
‐‐ 
Chew (2009) 
12 
Onyx 
75% 
‐‐ 
Cognard (2008) 
30 
Onyx 
66% 
76% 
De Kuekeleire (2011) 
20 
Onyx 
86% 
‐‐ 
Elhammady (2010) 
12 
Onyx 
42% 
‐‐ 
Hu (2011) 
50 
Onyx 
82% 
‐‐ 
Huang (2009) 
14 
Onyx 
86% 
‐‐ 
Kirsch (2009) 
150 
PVA / nBCA / coils 
54% 
 
Lamin (2016) 
26 
PHIL / PHIL+Onyx / PHIL+coils 
77% 
‐‐ 
Li (2016) 
46 
Onyx 
67% 
‐‐ 
Long (2011) 
21 
Onyx 
85.7% 
‐‐ 
Lv (2009) 
40 
Onyx 
63% 
‐‐ 
Maimon (2011) 
17 
Onyx 
94% 
‐‐ 
Natarajan (2010) 
32 
Onyx 
81% 
 
Nogueira (2008) 
12 
Onyx 
83% 
‐‐ 
Rabinov (2013) 
35 
Onyx 
83% 
77% 
Rabinov (2013) 
21 
nBCA 
33% 
‐‐ 
Stiefel (2009) 
28 
Onyx 
74% 
‐‐ 
Wenderoth (2016) 
32 
Onyx / PHIL 
100% 
‐‐ 
 
From  the publications presenting data on embolization  outcomes (Table 4), a low number of procedural 
complications and/or neurological events (Table 5) were reported. 

PHIL DAVF: Study of PHIL® Embolic System in the Treatment of Intracranial Dural Arteriovenous Fistulas 
 
Protocol number CL11005 
Revision E: 03Apr2023 
Confidential 
Page 21 of 55 
TABLE 5 OBSERVED MORBID EVENTS AFTER INTRACRANIAL DAVF TREATMENT 
Author 
N 
Procedural complications 
Neurological events 
Abud (2011) 
42 
 Venous thrombus (2) 
 Facial nerve paresis (2) 
 Neuropathic pain (2) 
Baltsavias (2014) 
170 
 nBCA migration / embolization to 
unintended location (2) 
 Vessel spasm (1) 
 Venous thrombus (1) 
 Permanent neurologic deficit (4) 
Chew (2009) 
12 
 microcatheter ruptured; 
fragment remained in occipital 
artery (1) 
 
Cognard (2008) 
30 
 
 Third and fourth cranial nerve palsies 
and fifth cranial nerve territory pain (1) 
 Acute cerebellar syndrome (1) 
De Kuekeleire (2011) 
20 
 Entrapped microcatheter broke 
upon removal (4) 
 Facial nerve palsy (1) 
 Hemithermoanesthesia (1) 
 Protracted nuchal rigidity (1) 
Elhammady (2010) 
12 
 
 Complete CN VII palsy (1) 
 Horner syndrome; partial CN VI palsy 
(1) 
 complete CN III; partial CN V palsy (1) 
Ghobrial (2013) 
12 
 Femoral dissection (1) 
 Stroke (1) 
 Postembolization associated 
hemorrhage (1) 
Hu (2011) 
50 
 Onyx migration to unintended 
location (1) 
 Microcatheter broke; migrated 
into artery (1) 
 Stroke (1) 
 Cranial nerve palsies with diplopia and 
dysphagia (1) 
Huang (2009) 
14 
 Vessel perforation (1) 
 Onyx reflux / catheter retention 
(1) 
 
Kirsch (2009) 
150 
 Groin hematoma (2) 
 Venous perforation (1) 
 Intracranial hemorrhage without 
permanent neurological deficit (3) 
 Cerebral hemorrhage resulting in 
death (1) 
 SSS thrombosis (1) 
Lamin (2016) 
26 
 Worsening ataxia due to draining 
vein thrombosis (1) 
 
Li (2014) 
46 
 Broken microcatheter (1) 
 Onyx migration (1) 
 Bradycardia (1) 
 Facial nerve paresis (2) 
 Oculomotor nerve paresis (1) 
Long (2011) 
21 
 Onyx reflux into normal  
vasculature (2) 
 VI cranial nerve palsy (1) 
Lv (2009) 
40 
 Microcatheter gluing (1) 
 Permanent neurological deficit (2) 
 Hemifacial hypesthesia (3) 
 Hemifacial palsy (2) 
Maimon (2011) 
17 
 Emboli (1) 
 Transient fourth nerve palsy (1) 
Natarajan (2010) 
32 
 Microcatheter gluing (2) 
 Cranial nerves V and VII palsies (1) 
Rabinov (2013) 
35 
 
 Major neurological events (3) 
Rabinov (2013) 
21 
 
 Major neurological events (2) 
 
 SURGERY 
An increasing number of intracranial dural arteriovenous fistulae (DAVFs) are amenable to endovascular treatment. 
However, a subset of patients with high‐risk lesions requires surgical intervention for complete obliteration. Due to 

PHIL DAVF: Study of PHIL® Embolic System in the Treatment of Intracranial Dural Arteriovenous Fistulas 
 
Protocol number CL11005 
Revision E: 03Apr2023 
Confidential 
Page 22 of 55 
the efficacy of endovascular treatment, surgery is currently indicated in cases in which endovascular approaches 
have failed or are not feasible. Certain anatomic locations of dAVFs are more amenable to surgery. These include 
the floor of the anterior cranial fossa and the superior sagittal sinus, where arterial access is difficult and/or sacrifice 
of the sinus is undesirable. 9 However, surgery can be technically demanding. It places adjacent brain parenchyma 
at risk, and carries risks common to all craniotomies. 13 
There  is  consensus  that  intracranial  dural  arteriovenous  fistulae  (dAVF)  with  direct  (non‐sinus‐type)  or  indirect 
(sinus‐type) retrograde filling of a leptomeningeal vein should be treated due to the high risk of neurological deficits 
and  hemorrhage.  No  consensus  exists  on  treatment  modality  (surgery  and/or  embolization)  and,  if  surgery  is 
performed, on the best surgical strategy. Wachter et al reported a transient and permanent surgical morbidity rates 
of 11.9% and 7.1%, respectively in a series of 42 patients who underwent microsurgery for dAVFs. 46   
 STEREOTACTIC RADIOSURGERY (SRS) 
Stereotactic Radiosurgery primarily involves low‐risk lesions or those that are not amenable to endovascular or 
surgical approaches. Lesions are irradiated with 20 –30 Gy, which causes vessel thrombosis and fistula closure during 
a latency period ranging from several months to a year. Until completion of vessel thrombosis, the hemorrhage risk 
remains elevated, so radiosurgery is inappropriate as the primary treatment in dAVFs with cortical venous drainage. 
Early  results  have  been  encouraging,  with  obliteration  rates  as  high  as  93%  when  combined  endovascular 
embolization but have also demonstrated rates as low as 50% when SRS is used as a sole therapy. 9 
 RADIOSURGERY 
Radiosurgery is rarely proposed in the treatment strategy of dAVFs. Soderman et al. reviewed more than 1600 
intracranial arteriovenous shunts treated from 1978 to 2003 (25 years) in which 58 cases were dAVFs. 47 In 41 cases 
with follow up angiography at 2 years, 28 cases (68%) were obliterated, ten had significant flow reduction (24%) and 
three were unchanged. Two patients had rebleeding with parenchymal hematoma at 2 and 6 months. One patient 
had  a  radiation  induced  complication  10  years  after  radiosurgery.  The  authors  concluded  that  the  major 
disadvantage of radiosurgery is the time elapsed before obliteration and the risk of persisting shunts.  
1.2.6 RATIONALE 
Intracranial dAVFs may produce a wide variety of symptoms. Individual risk is evaluated by a precise analysis of the 
venous drainage. The decision to treat is based on this analysis. Treatment strategy is decided by a multidisciplinary 
neurovascular team and must consider the individual risk of each dAVF. Embolization is, in most cases, proposed as 
the first treatment option and often succeeds to obtain a complete and definitive cure of the dAVF. Surgery may be 
required in some locations or in the case of embolization failure. Radiosurgery is rarely indicated because it is not 
always efficient and because of the time required for shunt obliteration and the risk of bleeding in this period.  
Liquid embolics have distinct characteristics that make them a principle treatment option in the obliteration of 
dAVFs. They can flow through complex vascular structures so that the surgeon does not need to target the catheter 
to every single vessel. 10 There is little choice available in the US market for the liquid embolic treatment of dAVF. 
Currently, nBCA (TRUFILL n‐Butyl Cyanoacrylate, Cordis) and Onyx (Medtronic) are the only liquid embolic agents 
available. Both are approved by FDA for presurgical embolization of cerebral arteriovenous malformations. However, 
they have been used off‐label for dAVFs. This use demonstrates the unmet medical need for the patients suffering 
with dAVFs. 
The aim of this study is to evaluate the use of PHIL in the management of intracranial dural AVFs. 
1.3 RISK/BENEFIT REVIEW 

PHIL DAVF: Study of PHIL® Embolic System in the Treatment of Intracranial Dural Arteriovenous Fistulas 
 
Protocol number CL11005 
Revision E: 03Apr2023 
Confidential 
Page 23 of 55 
1.3.1 POTENTIAL BENEFITS 
The PHIL system, when used as directed, is expected to be safe and beneficial when used to treat intracranial dural 
arteriovenous fistulas. The intent is to stabilize the clinical course of the subject evaluated by clinical assessment and 
potentially improve the disability score as measured by modified Rankin Scale (mRS). 
1.3.2 KNOWN POTENTIAL RISKS 
Potential risks associated with the PHIL system can be associated with device use, general anesthesia, catheterization 
and  diagnostic  imaging  for  subjects  with  dAVF.  The  components  of  the  PHIL  device,  Triiodophenol‐(lactide‐co‐
glycolide) acrylate and hydroxyethyl methacrylate (HEMA) co‐polymer dissolved in DMSO (dimethyl sulfoxide), are 
generally recognized as safe. 
 
The potential risks and discomforts associated specifically with treating dAVF with the PHIL HUD are expected to be 
similar to the risks associated with the use of other commercially available, standard of care devices. Potential 
risks/adverse events associated with the PHIL system, general anesthesia, catheterization and diagnostic imaging for 
subjects with dAVF are outlined below, as reported in the published literature and. Risks/adverse events may be 
local or systemic in nature and vary from minor reactions to major reactions that may be life‐threatening or result 
in death. Potential risks are stratified into three categories based on the maximum individual rate published in peer‐
reviewed literature: possible (<25%), less likely (<10%), and rare (<1%). 

PHIL DAVF: Study of PHIL® Embolic System in the Treatment of Intracranial Dural Arteriovenous Fistulas 
 
Protocol number CL11005 
Revision E: 03Apr2023 
Confidential 
Page 24 of 55 
Risks associated with PHIL 
Possible 
(<25%) 
Cranial nerve palsy 
Death 
Entrapped catheter or damage 
Hemorrhage 
Incomplete embolization of the fistula 
Migration of the device 
Neurological deficit 
Draining vein thrombosis 
Postembolization associated hemorrhage 
Acute cerebellar syndrome 
 
Less likely 
(<10%) 
Angionecrosis 
Blocked catheter 
Blockage of other blood vessels  
Change in mental status 
Clinically significant reflux of embolic material 
Dementia 
Development of clinical symptoms associated with “mass effect” 
Device fracture with embolism 
Fistula perforation, rupture, or dissection  
Focal deficits 
Headache 
Infection/inflammation 
Intracerebral bleeding 
Intracranial hypertension 
Loss of consciousness 
Loss of motor function 
Pulsatile tinnitus 
Myelopathy 
Ocular symptoms  
Pain 
Progressive neurologic symptoms related to dAVF 
Retreatment required 
Seizure 
Stroke, hemorrhagic or ischemic 
Temporary local pain following vascular occlusion 
Thromboembolic migration 
Transient ischemic attack (TIA)  
Venous infarction 
Vessel perforation or dissection 
 
Rare 
(<1%) 
Allergic reaction 
Air embolism 
Arterial spasm  
Cerebral edema 
Normal perfusion pressure breakthrough 
Perforation or rupture of blood vessel 
Vasospasm 
 

PHIL DAVF: Study of PHIL® Embolic System in the Treatment of Intracranial Dural Arteriovenous Fistulas 
 
Protocol number CL11005 
Revision E: 03Apr2023 
Confidential 
Page 25 of 55 
Risks associated with the endovascular procedure and general anesthesia: 
• 
allergic reaction (Symptoms vary from mild 
hives and pruritus to circulatory collapse) 
• 
air embolism 
• 
anesthesia reaction 
• 
anxiety 
• 
arterial spasm 
• 
aspiration 
• 
back pain 
• 
bronchospasm 
• 
cardiac and/or respiratory arrest 
• 
cardiac arrhythmias 
• 
cerebral edema 
• 
confusion, coma, or other change in mental 
status 
• 
contrast reaction 
• 
cranial nerve damage 
• 
damage to access vessels 
• 
death 
• 
development of clinical symptoms associated 
with ‘mass effect’ 
• 
dizziness 
• 
facial or laryngeal edema 
• 
fever 
• 
fistula formation 
• 
fistula perforation  
• 
fistula rupture 
• 
generalized seizures   
• 
groin injury, including bleeding, pain, vessel or 
nerve damage 
• 
headache 
• 
hematoma 
• 
hemorrhage 
• 
hydrocephalus 
• 
hypertension 
• 
hypotension 
• 
infection / inflammation 
• 
injury to normal vessels 
• 
intracerebral bleeding / intracranial 
hemorrhage 
• 
loss of consciousness 
• 
nausea 
• 
neurological deficits 
• 
parenchymal hemorrhage 
• 
peripheral thromboembolism 
• 
progressive neurologic symptoms related to 
fistula 
• 
pseudoaneurysms 
• 
pulmonary edema 
• 
pulmonary embolism 
• 
renal failure 
• 
retroperitoneal hematoma 
• 
seizure 
• 
sepsis 
• 
stroke, hemorrhagic or ischemic 
• 
subarachnoid hemorrhage 
• 
thromboembolism 
• 
thrombosis   
• 
transient ischemic attack 
• 
transient ischemic deficits including 
hemiparesis, dysphasia, sensory changes, or 
visual disturbances 
• 
unintended vascular occlusion 
• 
upper respiratory congestion 
• 
urticaria 
• 
vasospasm 
• 
ventricular fibrillation 
• 
vessel dissection 
• 
vessel perforation 
• 
vomiting 
• 
wound infection 
 
Risks associated with imaging required for dAVF treatment: 
• 
Radiation induced burns appearing as reddening of the skin, blistering and even ulceration 
• 
Hair loss due to injury of skin where hair grows caused by radiation 
• 
Cataracts caused by radiation 
• 
Developing a radiation‐induced cancer later in life  
 
• 
Renal injury associated with contrast 
The probability and degree of these risks increase as the amount of radiation exposure increases during procedures 
and as a result of the cumulative effect of radiation exposure.  Exercise necessary precautions to limit X‐radiation 
doses  to  patients  and  operators  by  using  sufficient  shielding,  reducing  fluoroscopy  times,  and  modifying  X‐ray 
technical factors where possible. 

PHIL DAVF: Study of PHIL® Embolic System in the Treatment of Intracranial Dural Arteriovenous Fistulas 
 
Protocol number CL11005 
Revision E: 03Apr2023 
Confidential 
Page 26 of 55 
A potential risk associated with participation in this study is confidentiality of protected health information may be 
breached due to study‐related activities beyond those of routine clinical care. 
 
1.3.3 MEASURES TO MINIMIZE SUBJECT RISK 
Several safeguards are incorporated into the study to minimize subject risk. All preclinical device testing for the PHIL 
system was performed in accordance with regulations and recognized standards. All test results have passed the 
required specifications supporting reasonable safety for this clinical product. 
At each investigational site, the study will be conducted under the direction of a qualified physician experienced 
with endovascular procedures including dAVF treatment with liquid embolics. All participating investigators have 
experience conducting clinical research and have adequate personnel to assure compliance to the study protocol. 
The Investigator will be responsible for monitoring the safety of subjects who enter this study and for alerting the 
sponsor/designee  of  any  study‐related  events  that  seem  unusual  and/or  unanticipated  for  his/her  site.  The 
Investigator will be responsible for the appropriate medical care of the subjects during the study in connection with 
protocol procedures for his/her site. The Investigator will remain responsible for providing any appropriate health 
care options after a subject’s completion or discontinuation from the study due to adverse events. 
Information that may personally identify a subject will not be collected on electronic Case Report Forms (eCRFs) or 
other study‐related documentation to be provided to the Sponsor. 
All study data will be monitored by individual site and across all sites. Clinical outcomes of all study subjects will be 
routinely  monitored  by  the  Sponsor  during  the  study.  Safety  outcomes‐related  events  will  be  reviewed  by  the 
Sponsor’s Medical Monitor. In the event of unforeseen or increased risks to subjects encountered during the study, 
the study may be suspended or terminated. 
1.3.4 JUSTIFICATION 
Independent publications with the PHIL device provide clinical data to support the reasonable safety of the device. 
Therefore, the Sponsor considers the benefits of using the PHIL device to outweigh the risks in the defined subject 
population. 
1.4 COMPLIANCE 
This study will be conducted in full conformity with: 
 
21 CFR Part 50 – Protection of Human Subjects 
 
21 CFR Part 54 – Financial Disclosure by Clinical Investigators 
 
21 CFR Part 56 – Institutional Review Boards 
 
21 CFR Part 812 – Investigational Device Exemptions 
1.5 STUDY POPULATION 
Subjects enrolled in this study will be those presenting with intracranial dural arteriovenous fistulas.   
Refer to Section 4 for the selection criteria. 
Medicare eligible patients may be enrolled in the PHIL dAVF study. These Medicare patients are not expected to 
respond differently to treatment compared to other patients enrolled in the study.  Therefore, the results of this 
trial are likely to be highly generalizable to the Medicare population. 

PHIL DAVF: Study of PHIL® Embolic System in the Treatment of Intracranial Dural Arteriovenous Fistulas 
 
Protocol number CL11005 
Revision E: 03Apr2023 
Confidential 
Page 27 of 55 
2 STUDY OBJECTIVES 
The study objective is to evaluate the safety and probable benefits of PHIL® device for the treatment of intracranial 
dural arteriovenous fistulas (dAVF). 
3 STUDY DESIGN 
3.1 PRIMARY MEASURED OUTCOMES 
The following outcomes will be measured: 
 
Safety: The proportion of subjects with neurological death or ipsilateral stroke within the first 30 days 
following completion the first PHIL of treatment procedure. 
 
Probable  benefit:  Angiographic  occlusion  of  the  pre‐specified  target  vessel  intended  for  treatment  at 
procedure following completion of the first PHIL treatment procedure.  
Neurologic death is subject death reported as having resulted from a neurologic cause.  Stroke is defined as a new 
focal neurological deficit in a defined vascular distribution of abrupt onset with symptoms persisting for >24 hours 
AND a neuro‐imaging study or other quantitative study that does not indicate a different etiology.  This includes 
ischemic and hemorrhagic strokes.  It is expected that fewer than approximately 15% of subjects will experience 
neurologic death or a stroke within the first 30 days following completion of the first PHIL procedure treatment. 
Angiographic occlusion of the pre‐specified target vessel is defined as cessation of flow at the point of embolic agent 
administration at the target vessel. It is expected that approximately 60% of the subjects will achieve cessation of 
flow of the pre‐specified target vessel when treated with PHIL. 
3.2 SECONDARY MEASURED OUTCOMES 
The following outcomes will be measured: 
 
The proportion of subjects with neurological death or ipsilateral stroke within the first 30 days following 
completion of all PHIL treatments  
 
Angiographic occlusion of the pre‐specified target vessel intended for treatment at procedure following 
completion of all PHIL treatments 
 
New‐onset or worsening of permanent morbidity at 6 month follow‐up  
 
New‐onset intracranial hemorrhage at 6 month follow‐up 
 
New‐onset of cranial nerve palsy at 6 month follow‐up 
 
Clinically significant technical events during the PHIL embolization procedure(s) including but not limited 
to reflux of embolic material, migration of the embolic material, catheter entrapment or damage, and 
vessel dissection.  
 
Device‐related adverse events at procedure and 30 days 
 
Device‐related mortality at procedure and 30 days  
 
Procedure related adverse events including complications of arterial puncture, contrast‐induced 
nephropathy, radiation‐induced injuries, renal and anesthesia‐related complications.  
New‐onset of device‐ or procedure‐related neurological deficit or adverse event, or worsening of a previous 
neurological complaint, disorder, deficit, or adverse event that is unresolved at 6 month follow‐up even if not 
associated with a change in mRS.Permanent morbidity is defined as a worsening of mRS score at 6 month follow‐
up compared to the baseline mRS score of: 

PHIL DAVF: Study of PHIL® Embolic System in the Treatment of Intracranial Dural Arteriovenous Fistulas 
 
Protocol number CL11005 
Revision E: 03Apr2023 
Confidential 
Page 28 of 55 
 
≥1 point in subjects experiencing a stroke 
 
≥2 points in subjects experiencing neurological adverse events. 
Note, worsening mRS scores associated with non‐neurological causes, resulting in limitations to the subject’s ability 
to walk or require assistance to attend to own bodily needs, will not be considered permanent morbidity.  This 
includes medical events such as, bone fractures, muscle, ligament and tendon injuries, and other physical injuries. 
3.3 ADDITIONAL MEASURED OUTCOMES  
The following outcomes will be measured: 
 
Improvement of neurological symptoms  
 
Number of procedures required to treat the fistula at 6 months follow‐up 
 
Procedure time (defined as first to last fluoroscopic or digital subtraction angiographic acquisitions) 
 
Radiation exposure (dosage and time) 
 
Injected volume of PHIL 
 
Modified Rankin Scale (mRS) at 3 and 6 months 
 
Self‐reported QOL questionnaire, EQ‐5D at 6 months 
 
Unplanned adjunctive treatments 
3.4 TYPE / DESIGN OF THE STUDY 
The proposed study is a prospective, multicenter, single‐arm, open label clinical study to assess the safety and 
probable benefits of PHIL® device for the treatment of intracranial dural arteriovenous fistulas (dAVF). The design is 
depicted in Figure 2.   

PHIL DAVF: Study of PHIL® Embolic System in the Treatment of Intracranial Dural Arteriovenous Fistulas 
 
Protocol number CL11005 
Revision E: 03Apr2023 
Confidential 
Page 29 of 55 
 
Screening
Written 
informed 
consent?
No
Not enrolled
Yes
Subject meets all 
eligibility criteria?
No
Complete study
Yes
PHIL procedure
Discharge exam
Follow‐up
30‐days after last embolization
Unscheduled, as needed
3 months after last embolization
6 months after last embolization
Collect
adverse events and 
technical events
 
FIGURE 2 SCHEMATIC DIAGRAM OF TRIAL DESIGN 
3.5 MEASURES TO MINIMIZE BIAS 
A screening log serves as a method for the Sponsor to ensure that there is no selection bias in the trial. 
3.6 MEDICAL DEVICE INFORMATION 
The PHIL Liquid Embolic Material agent is indicated in the treatment of intracranial dural arteriovenous fistulas. 
The PHIL® device is a non‐adhesive liquid embolic agent comprised of a Triiodophenol‐(lactide‐co‐glycolide) acrylate 
and hydroxyethyl methacrylate (HEMA) co‐polymer dissolved in DMSO (dimethyl sulfoxide). An iodine component 
is chemically bonded to the co‐polymer to provide a radio pacifier element during fluoroscopic visualization. The 
PHIL® Liquid Embolic System consists of a sterile, pre‐filled, 1.0 mL syringe of PHIL® liquid embolic, a sterile, pre‐
filled 1.0 mL syringe of DMSO, and microcatheter hub adaptors. A DMSO compatible delivery microcatheter that is 
indicated for use in the neurovascular or peripheral vasculature is used to access the embolization target site. The 
PHIL® Liquid Embolic System is available in several product formulations: PHIL® 25%, PHIL® 30%, and PHIL® 35%. 
PHIL® 25% liquid embolic will travel more distally and penetrate deeper into the nidus due to its lower viscosity 

PHIL DAVF: Study of PHIL® Embolic System in the Treatment of Intracranial Dural Arteriovenous Fistulas 
 
Protocol number CL11005 
Revision E: 03Apr2023 
Confidential 
Page 30 of 55 
compared  to  PHIL®  30%  or  35%  liquid  embolic.  Final  solidification  occurs  within  three  minutes  for  all  product 
formulations. 
The PHIL® device is delivered by slow, controlled injection through a microcatheter into the vascular malformation 
under fluoroscopic control. The DMSO solvent dissipates into the blood, causing the co‐polymer to precipitate in situ 
into a coherent embolus. The PHIL® device immediately forms a skin as the polymeric embolus solidifies from the 
outside to the inside, while traveling more distally in the vascular lesion. 
3.6.1 DEVICE LABELING 
The PHIL device is considered investigational in this study and is required to be used per the protocol and as specified 
in the Investigational Device Exemption (IDE) Instructions for Use (IFU) document. The IDE IFU is provided separately 
to each investigator.  
3.6.2 DEVICE ACCOUNTABILITY PROCEDURES 
U.S. Federal law requires that all investigational medical devices be strictly controlled. All study devices must be kept 
in a secured area at the clinical sites in compliance with all applicable FDA regulations.  
The Principal Investigator or designated study site personnel must verify the receipt of the study devices. Device 
disposition must be documented.   
For applicable sites, at the end of enrollment in the study, all test devices and device accessories provided by the 
Sponsor will be returned to the Sponsor. Problematic devices and products, including all components, should be 
returned to the Sponsor or its designee for investigation. 
3.6.3 DEVICES AND EQUIPMENT 
In addition to the PHIL device, devices that may be required for the study procedure include (but are not limited to) 
those listed below. 
• 
Access devices: Guiding catheter and sheath 
• 
Delivery catheters: Microcatheters 
• 
Non‐ionic contrast 
• 
Guidewires 
• 
Any other adjunctive, approved/cleared device for dAVF treatment 
The placement procedure is described in detail in the Instructions For Use (IFU) document. The Investigator should 
review and understand the complete IDE IFU prior to performing any PHIL device placement in this clinical study. 
It is recommended that DMSO‐compatible microcatheters be used during the study procedure. At present, the 
following MicroVention microcatheters are DMSO‐compatible: Headway® DUO, Headway® 17 and Scepter Occlusion 
Balloon microcatheter. 
Should additional DMSO‐compatible microcatheters become available during the course of this study, they may also 
be used for the study procedure. 
3.7 EXPECTED SUBJECT DURATION 
Study participation includes initial screening, consent, index procedure, post‐procedure, hospital discharge, any 
supplemental  embolization  procedures  and  return  for  follow‐up  visits  at  30  days  post‐procedure  (following 

PHIL DAVF: Study of PHIL® Embolic System in the Treatment of Intracranial Dural Arteriovenous Fistulas 
 
Protocol number CL11005 
Revision E: 03Apr2023 
Confidential 
Page 31 of 55 
completion of treatment of dAVF embolization with PHIL) and at 6 months post‐procedure (following completion of 
treatment of dAVF embolization with PHIL). 
The total subject duration is expected to be approximately 9 months. 
4 SELECTION AND WITHDRAWAL OF SUBJECTS 
Subjects who are enrolled in the study but subsequently do not meet the pre‐operative inclusion criteria below will 
not be treated with the PHIL and will be considered enrolled but not treated. These subjects will be considered 
screen  failures,  exited from the  study,  replaced  with  other  subjects  that  satisfy  enrollment  and  pre‐procedural 
inclusion criteria and will not be included in the analyzed populations. 
Before any subject is treated in the study, the screening / baseline angiogram will be reviewed by at least one of the 
Study Principal Investigators. 
4.1 INCLUSION CRITERIA 
To be enrolled in this study subjects must meet ALL of the following criteria:   
1) Subject is ≥22 and ≤80 years of age.  
2) Subject is willing and capable of complying with all study protocol requirements, including specified follow‐
up period. 
3) Subject or authorized legal representative must sign and date an IRB approved written informed consent 
prior to initiation of any study procedures.  
4) Subject has an intracranial dAVF that can be treated by embolization with PHIL without the need for other 
liquid embolization products (e.g., Onyx, nBCA). 
5) Subject has an intracranial dAVF that is deemed appropriate for embolization with PHIL without significantly 
increased risk to collateral or adjacent territories. 
4.2 GENERAL EXCLUSION CRITERIA  
Subjects shall be excluded from the study if ANY of the following conditions exist: 
1) Subject has a modified Rankin Scale of >3 or has another neurological deficit not due to stroke that may 
confound the neurological assessments. 
2) Subject having multiple dAVFs to be treated 
3) Subject has dAVF requiring pre‐planned treatment with adjunctive treatments (i.e. embolic coils, surgical 
resection, etc). 
4) Subject presents with an intracranial mass or is currently undergoing radiation therapy for carcinoma or 
sarcoma of the head or neck region 
5) Subject has known allergies to DMSO (dimethyl sulfoxide), iodine or heparin  
6) Subject with a history of life threatening allergy to contrast media (unless treatment for allergy is tolerated) 
7) Subject is experiencing (or has experienced) an evolving, acute, or recent disabling ischemic stroke, has 
conditions  placing  them  at  high  risk  for  ischemic  stroke  or  has  exhibited  ischemic  symptoms  such  as 
transient ischemic attacks, minor strokes, or stroke‐in‐evolution within the prior 3 months timeframe. 
8) Subject has had an acute myocardial infarction within 30 days prior to index procedure 
9) Subject has had or plans to have any major surgical procedure (i.e. intra‐abdominal or intrathoracic surgery 
or any surgery/interventional procedure involving cardiac or vascular system) within 30 days of the index 
procedure 

PHIL DAVF: Study of PHIL® Embolic System in the Treatment of Intracranial Dural Arteriovenous Fistulas 
 
Protocol number CL11005 
Revision E: 03Apr2023 
Confidential 
Page 32 of 55 
10) Subject is currently participating in another clinical study which may interfere with outcome measurements 
for this study 
11) Female subject is currently pregnant. 
12) Subject has an acute or chronic life‐threatening illness other than the neurological disease to be treated in 
this study including but not limited to any malignancy or debilitating autoimmune disease 
13) Subject has existing severe or advanced comorbid conditions which significantly increase general anesthesia 
and/ or surgical risk including but not limited to advanced COPD, uncontrolled hypertension / diabetes, 
congestive heart failure, chronic or acute kidney disease. 
14) Subject has evidence of active infection at the time of treatment 
15) Subject  has  dementia  or  cognitive  or  psychiatric  problem  that  prevents  the  patient  from  completing 
required follow‐up. 
16) Subject has co‐morbid conditions that may limit survival to less than 24 months. 
17) Subject has a history of bleeding diathesis or coagulopathy, international normalized ratio (INR) greater 
than 1.5, or will refuse blood transfusions. 
4.3 ANGIOGRAPHIC EXCLUSION CRITERION 
1) Subject has severe calcification or vascular tortuosity that may preclude the safe introduction of the sheath, 
guiding catheter, or access to the lesion with the microcatheter.  
2) Subject has a contra‐indication to DSA, CT scan or MRI/ MRA. 
3) Subject has a history of intracranial vasospasm not responsive to medical therapy. 
4) Subject has extra‐cranial stenosis or parent vessel stenosis > 50% proximal to the target lesion to be treated. 
 
4.4 PARTICIPANT WITHDRAWAL OR STUDY TERMINATION 
Subjects may withdraw from the study at any time without penalty or loss of medical care, or they may be withdrawn 
at any time at the discretion of the PI for safety or administrative reasons. The Sponsor may terminate or suspend 
the study at any time. 
4.4.1 SUBJECT WITHDRAWAL 
All enrolled subjects have the right to withdraw their consent at any time during this study. All data collected until 
the time of subject withdrawal will remain in the study database and will be used for analysis. Whenever possible, 
the site staff should obtain written documentation from the subject who wishes to withdraw his/her consent for 
future follow‐up visits. If the site staff is unable to obtain written documentation, all information regarding the 
subject’s withdrawal must be recorded in the subject’s medical record. In addition, the appropriate eCRFs must be 
completed for the subject and clear documentation of the subject’s withdrawal should be provided to the Sponsor. 
4.4.2 SUBJECT DISCONTINUATION BY INVESTIGATOR 
An Investigator may discontinue a subject from the study, with or without the subject’s consent, for any reason that 
may, in the Investigator’s opinion, negatively affect the well‐being of the subject. If a subject is withdrawn from the 
study, the Investigator will promptly inform the subject and Sponsor. 
4.4.3 LOST TO FOLLOW‐UP 
A subject will be considered lost to follow‐up if the subject cannot be reached after three (3) attempts to contact 
the subject for a follow‐up visit. The site must document a minimum of three (3) attempts, and the final documented 
attempt should be made via registered letter. 
4.4.4 TERMINATION OR SUSPENSION OF STUDY  

PHIL DAVF: Study of PHIL® Embolic System in the Treatment of Intracranial Dural Arteriovenous Fistulas 
 
Protocol number CL11005 
Revision E: 03Apr2023 
Confidential 
Page 33 of 55 
This study may be suspended or terminated if there is sufficient reasonable cause. Written notification, documenting 
the reason for study suspension or termination, will be provided by the suspending or terminating party to the 
investigator, if by the sponsor or regulatory authorities; or the sponsor if by the investigator or the site’s IRB. If the 
study is prematurely terminated or suspended, the PI will promptly inform the IRB and will provide the reason(s) for 
the termination or suspension. 
5 TREATMENT OF SUBJECTS 
In this study, subjects undergo screening / baseline evaluation, the study procedure, supplemental embolization 
procedures as needed and clinical and angiographic follow‐up out to 6 months.  
Table 6 Schedule of Study Activities by Visit shows the study’s visit schedule, allowed windows, and schedule of 
assessments, which are described in more detail in Sections 5.4 ‐ 5.16. 
5.1 SCHEDULE OF EVENTS TABLE 
Data will be collected on electronic case report forms at the pre‐procedure, at index procedure and post‐procedure 
visits. A schedule of the study activities by visit is provided in Table 6. 
TABLE 6 SCHEDULE OF STUDY ACTIVITIES BY VISIT 
 
Visits 
Screening / 
Baseline 
PHIL 
procedure(s) 
Discharge(s) 
30‐day 
follow‐up1 
3‐month  
Follow‐Up1 
6‐month  
Follow‐Up1 
Unscheduled 
Assessments 
Method Office / clinic 
Hospital visit 
Office/clinic 
Office/clinic 
Office/Clinic 
Office/clinic/hospital 
Informed consent 
X 
 
 
 
 
 
 
Assess inclusion / exclusion 
X 
 
 
 
 
 
 
Demographics and medical history 
X 
 
 
 
 
 
 
dAVF information (classification) 
X 
 
 
 
 
 
 
modified Rankin Scale score 
X 
 
 
X 
X 
X 
X 
NIH Stroke Scale score 
X 
 
 
X2 
X2 
X2 
X2 
Hunt and Hess Stroke Scale score3 
X 
 
 
X 
X 
X 
X 
Physical exam (dAVF symptoms) 
X 
 
X4 
X 
X 
X 
X 
Clinical chemistry & hematology 
X 
 
X 
X 
X 
X 
 
QOL (EQ‐5D) 
X5 
 
 
 
X 
 
dAVF and embolized vessel data 
 
X 
 
 
 
 
 
Irradiation Information 
 
X 
 
 
 
 
 
PHIL procedure 
 
X 
 
 
 
 
 
Device usage 
 
X 
 
 
 
 
 
Angiography 
X6 
X7 
 
X8 
X8 
X 
X9 
Adverse event / technical event  
 
X 
X 
X 
X 
X 
X 
 
1. Follow‐up to be scheduled after completion of the last PHIL treatment. 
2. Required at any time point if signs of new‐onset neurological deficit are present. 
3. Required in the case of presenting hemorrhage. 
4. This exam should be completed within 2‐days post‐procedure. 
5. To be performed within 7 days in advance of the procedure. 
6. DSA preferred but CTA/MRA can performed depending on subject health status. 
7. Must include a pre‐treatment and post‐treatment angiogram. 
8. Required if subject presents with symptoms relating to the treated dAVF (DSA, CTA or MRA acceptable). 
9. Standard Care imaging (DSA, CTA or MRA acceptable). 
 
5.2 RECRUITMENT 
Potential study participants will be recruited through standard means or by referral. Any materials used for study 
advertising generated by the investigational site will be approved by the local IRB to use. 
5.3 SCREENING 

PHIL DAVF: Study of PHIL® Embolic System in the Treatment of Intracranial Dural Arteriovenous Fistulas 
 
Protocol number CL11005 
Revision E: 03Apr2023 
Confidential 
Page 34 of 55 
Subject eligibility assessment is to be performed based on data available to the investigator at the time of screening. 
This initial screening phase may include review of existing subject information (previously performed angiography, 
radiographs,  laboratory  studies,  medical  history,  physical  examination,  etc.).  Subjects  who  appear  to  meet  the 
enrollment criteria should be asked to participate in this study. Subjects asked to participate should be recorded on 
the study screening log.  
5.4 INFORMED CONSENT 
Informed consent is a process that is initiated prior to the subject’s agreeing to participate in the study and continues 
throughout  the  subject’s  study  participation.  The  process  must  be  documented.  A  verbal  explanation  will  be 
provided to the subject (or legally authorized representative) as to the purpose and requirements of this study. 
Details of the study should include (but are not limited to): the study objectives, alternative treatments, the need to 
return follow‐up visits, participation is voluntary, and there is no penalty for withdrawal, the potential risks/benefits 
for participation and contact information to ask questions or voice concerns. The participants should have the 
opportunity to discuss the study with their surrogates or think about it prior to agreeing to participate. 
Consent to participate in this study must be obtained in written format in a language understood by the potential 
subject and using a form approved by the IRB. Each subject shall be given ample time to read the informed consent 
form (ICF) and ask questions to make an informed decision. All subjects must sign the informed consent form prior 
to any procedures/tests that go beyond the standard care for assessments for subjects with dAVF and before any 
study‐related assessments are administered and subject‐related health information can be entered in the study 
database. 
A copy of the informed consent document will be given to the participants for their records. The rights and welfare 
of the participants will be protected by emphasizing to them that the quality of their medical care will not be 
adversely affected if they decline to participate in this study. The participants may withdraw consent at any time 
throughout the course of the study. For this study, written informed consent does not expire. 
5.5 BASELINE EXAMINATION 
Following written informed consent, the study investigator or designee will assess potential study candidates against 
eligibility criteria. The investigator or designee will record reason for failure in any subject actively considered for 
study participation.  
 
Review medical history to determine eligibility based on inclusion/exclusion criteria. 
 
Review medications history to determine eligibility based on inclusion/exclusion criteria. 
 
Perform medical examinations needed to determine eligibility based on inclusion/exclusion criteria. 
 
Schedule study visits for participants who are eligible and available for the duration of the study. 
 
Provide participants with specific instructions needed to prepare for the procedure. 
All baseline examinations will be consistent with standard of care. Subjects who are believed by the investigator to 
potentially qualify will undergo the following baseline assessments: 
 
Demographic data 
 
Medical history, including smoking history 
 
dAVF information (Borden classification) 
 
Physical exam to assess dAVF symptoms 
 
Neurologic assessment by Modified Rankin Scale (mRS) and NIH Stroke Scale 
 
Hemorrhage assessment by Hunt and Hess Stroke Scale score, if applicable 

PHIL DAVF: Study of PHIL® Embolic System in the Treatment of Intracranial Dural Arteriovenous Fistulas 
 
Protocol number CL11005 
Revision E: 03Apr2023 
Confidential 
Page 35 of 55 
 
Angiography 
The investigator will document screening and baseline findings in the eCRF. If the subject is found to be ineligible for 
study participation during the baseline examination, the subject will be notified and exited from the study.  
5.5.1 FEMALE SUBJECTS OF CHILDBEARING POTENTIAL 
This study involves radiation during dAVF treatment as well as at follow‐up visits. The investigator should follow 
standard medical practices to ensure that a woman of child‐bearing age is not pregnant at the time of the study 
procedure. If a woman is pregnant at a follow‐up visit that requires catheter angiogram, alternative methods to 
visualize the dAVF (e.g., MRA) should be used.   
5.5.2 LATE SCREENING FAILURES 
Study eligibility requires confirmation of anatomical characteristics that, in many cases, can only be confirmed at the 
time of the study procedure by angiogram. Subjects who initially appear to qualify for the study will be excluded at 
the time of the study procedure if the anatomical characteristics do not meet eligibility criteria or if access to the 
index lesion with a microcatheter is not possible or would introduce unnecessary additional risk.  
5.5.3 PRE‐PROCEDURE ASSESSMENT 
Routine clinical chemistry and hematology labs will need to be collected from the subject, this may be obtained 
between baseline and pre‐procedure. Within 7 days preceding the index procedure, the subject must complete self‐
reported QOL questionnaire using EQ‐5D.  
5.6 PHIL PROCEDURE   
Unless medically justified, the initial embolization procedure should be performed within 45 days of completion of 
the baseline assessment. The study procedure consists of pre‐placement imaging, study device placement and post‐
placement  imaging.  Subjects  require  no  special  preparation  for  the  procedure  beyond  standard  of  care  for 
endovascular  neuro‐interventions.  Investigators  at  their  discretion  may  elect  to  pre‐medicate  with  antiplatelet 
agents.  
It is expected that the majority of PHIL initial and supplemental embolization procedures are completed under 
general anesthesia but a minority of procedures may be completed under conscious sedation, depending upon the 
center’s standard of care. Heparin is administered according to standard practices. The PHIL device should be used 
per  the  IFU  provided  in  the  PHIL  packaging.  The  PHIL  procedure  will  be  performed  only  by  the  physician 
investigator(s) trained by the Sponsor or its designee to perform the procedure. 
The point of enrollment occurs when the PHIL liquid embolic syringe and adaptor assembly is connected to the 
microcatheter hub. 
The investigator will record key characteristics of the device and procedure in the study’s eCRF. The investigator will 
also record technical events/device malfunctions. Radiation exposure will be recorded as absorbed radiation dose 
and cumulative fluoroscopy time will be recorded. The investigator will retain and provide to the sponsor all images 
taken during or immediately after the study procedure (including any not specified above).  
5.7 DISCHARGE EXAMINATION 
The subject is discharged from the hospital after standard post‐procedure recovery. The subject will have a physical 
exam  to  assess  dAVF  symptoms;  this  exam  should  be  completed  within  2‐days  post‐procedure.  The 
investigator/designee  will  collect  routine post‐procedure  routine  clinical  chemistry and hematology  labs  before 

PHIL DAVF: Study of PHIL® Embolic System in the Treatment of Intracranial Dural Arteriovenous Fistulas 
 
Protocol number CL11005 
Revision E: 03Apr2023 
Confidential 
Page 36 of 55 
discharge,  record  discharge  status  information,  including  hospital  length  of  stay,  and  occurrence  of  any 
postoperative adverse events in the eCRF.  
5.8 SUPPLEMENTAL PHIL PROCEDURE 
Complete treatment of the target dAVF may require one or more PHIL procedures. Additional procedure(s) are to 
be  scheduled  and  performed  at  the  treating  physician’s  discretion.  It  is  estimated  that  up  to  seven  (7)  PHIL 
procedures may be required to treat the fistula. The physician shall determine the number of treatment procedures 
based on factors specific to each patient, such as dAVF size, number of feeders, fistulous connections, and location 
relative to eloquent territory. The treating physician should discontinue PHIL treatment if reflux into an eloquent 
artery is observed during the procedure. 
The supplemental PHIL procedure consists of pre‐procedure physical exam to assess dAVF symptoms, collection of 
routine clinical chemistry and hematology labs pre‐procedure, pre‐placement imaging, study device placement and 
post‐placement imaging. Subjects require no special preparation for the procedure beyond standard of care for 
endovascular  neuro‐interventions.  Investigators  at  their  discretion  may  elect  to  pre‐medicate  with  antiplatelet 
agents.  
It is expected that the majority of PHIL initial and supplemental embolization procedures are completed under 
general anesthesia but a minority of procedures may be completed under conscious sedation, depending upon the 
center’s standard of care. Heparin is administered according to standard practices. The PHIL device should be used 
per the IFU provided in the PHIL packaging. The supplemental PHIL procedure will be performed only by the physician 
investigator(s) trained by the Sponsor or its designee to perform the procedure. 
The investigator will record key characteristics of the device and procedure in the study’s eCRF. The investigator will 
also record technical events/device malfunctions. Radiation exposure will be recorded as absorbed radiation dose 
and cumulative fluoroscopy time will be recorded. The investigator will retain and provide to the sponsor all images 
taken during or immediately after the study procedure (including any not specified above).   
5.8.1 DISCHARGE EXAMINATION 
The subject is discharged from the hospital after standard post‐procedure recovery. The subject will have a physical 
exam to assess dAVF symptoms; this exam should be completed within 2‐days post‐supplemental procedure. The 
investigator/designee will collect routine post‐procedure clinical chemistry and hematology labs before discharge, 
record discharge status information, including hospital length of stay, and occurrence of any postoperative adverse 
events in the eCRF.  
5.9 FOLLOW‐UP 
Subjects will undergo follow‐up at a location designated by the research staff at 30 days, 3 months and 6 months 
following completion of treatment. The investigator will document all findings in the eCRF. 
5.9.1 30 DAY (‐14 / +14 DAYS) 
This visit is to be conducted 30 days following completion of the last PHIL treatment. At this visit, the subject will 
undergo  
 
Neurological assessment by Modified Rankin Scale (mRS) 
 
Neurological assessment by NIH Stroke Scale (if applicable) 
 
Hemorrhage assessment by Hunt and Hess Stroke Scale (if applicable) 
 
Assessment dAVF symptoms  

PHIL DAVF: Study of PHIL® Embolic System in the Treatment of Intracranial Dural Arteriovenous Fistulas 
 
Protocol number CL11005 
Revision E: 03Apr2023 
Confidential 
Page 37 of 55 
 
Collection of routine clinical chemistry and hematology labs. 
 
Record adverse events as reported by participant or observed by investigator. 
 
Angiographic assessment if the subject presents with symptoms relating to the treated dAVF (DSA, CTA or 
MRA is acceptable). 
5.9.2 3 MONTH VISIT (‐2 / + 4 WEEKS) 
This visit is to be conducted 3 months following completion of the last PHIL treatment. At this visit, the subject will 
undergo  
 
Neurological assessment by Modified Rankin Scale (mRS) 
 
Neurological assessment by NIH Stroke Scale (if applicable) 
 
Hemorrhage assessment by Hunt and Hess Stroke Scale (if applicable) 
 
Assessment dAVF symptoms  
 
Collection of chemistry and hematology labs 
 
Record adverse events as reported by participant or observed by investigator. 
 
Angiographic assessment (if applicable) 
5.9.3 6 MONTH VISIT (‐3 / + 6 WEEKS) 
This visit is to be conducted 6 months following completion of the last PHIL treatment. At this visit the subject will 
undergo 
 
Neurological assessment by Modified Rankin Scale (mRS)  
 
Neurological assessment by NIH Stroke Scale (if applicable) 
 
Hemorrhage assessment by Hunt and Hess Stroke Scale (if applicable) 
 
Physical exam to assess dAVF symptoms 
 
Collection of chemistry and hematology labs  
 
Subject self‐reported QOL questionnaire using EQ‐5D 
 
 Record adverse events as reported by participant or observed by investigator. 
 
Angiographic assessment  
5.10 UNSCHEDULED VISIT  
Unscheduled visits are those that take place after the study procedure and before the subject completes the study 
follow‐up  period  (6  months  following  completion  of  the  last  PHIL  treatment).  Any  visit  by  the  subject  to  the 
Investigator related to the target dAVF treated or a potentially associated adverse event should include a neurologic 
examination  using  mRS,  an  assessment  of  dAVF  symptoms,  and  angiography,  as  per  standard  of  care.  The 
Investigator should document the review of the adverse event status. 
5.11 MISSED VISIT 
Any  study  subject  who  does  not  attend  a  scheduled  follow‐up  visit  should  be  contacted  by  site  personnel  to 
determine the reason for the missed appointment(s). If the missed visit was due to an adverse event (AE), an AE 
electronic Case Report Form (eCRF) must be completed and any reporting requirements met.  
5.12 SPECIAL CIRCUMSTANCES  
On January 31, 2020, the Department of Health and Human Services (HHS) issued a declaration of a public health 
emergency related to COVID‐19 and mobilized the Operating Divisions of HHS.  On March 11, 2020, the World Health 
Organization  declared  COVID‐19,  the  coronavirus  infection,  a  pandemic.  In  addition,  on  March  13,  2020,  the 

PHIL DAVF: Study of PHIL® Embolic System in the Treatment of Intracranial Dural Arteriovenous Fistulas 
 
Protocol number CL11005 
Revision E: 03Apr2023 
Confidential 
Page 38 of 55 
President of the United States declared a national emergency in response to COVID‐19.  Local officials have issued 
recommendations limiting non‐essential public gatherings.  As a result of quarantines, clinical site closures and/or 
travel limitation, study patients may not be able to return the clinical study sites to complete follow‐up visits.   
For the remainder of the COVID‐19 pandemic, telephone follow‐up visits for safety information may be conducted 
for the 30 day, 3 month, and 6 month visits for any study patient who cannot return to a clinical study site.  A list of 
visits  that  deviated  from  the  follow‐up  schedule  in  clinical  protocol  Revision  B  as  related  to  COVID‐19  will  be 
provided.    The  6  month  follow‐up  visit  window  is  extended  to  ‐3  /  +  20  weeks  to  collect  additional  follow‐up 
information including blood tests and angiography to assess the continued safety and probable benefit of the PHIL 
device.  It is anticipated that clinical site operations will return to normal operations (pre COVID‐19) by approximately 
August 2020.   
This protocol revision may be implemented without prior approval from Food and Drug Administration and/or 
Institutional Review Boards as noted in the guidance document, FDA Guidance on Conduct of Clinical Trials of Medical 
Products during COVID‐19 Pandemic, issued March 2020. 
5.13 STUDY SPECIFIC PROCEDURES  
The following procedures and/or assessments that will be completed during the study are considered study specific.  
 
Quality of life with EQ‐5D 
 
Clinical chemistry and hematology at 30 day and 3 month follow‐up 
5.14 STANDARD OF CARE PROCEDURES  
The following procedures and/or assessments that will be completed during the study are considered standard of 
clinical care. 
 
Review medical history 
 
Fistula classification 
 
CT angiography / MR angiography 
 
Embolization to occlude blood vessels 
 
Neurologic assessment with modified Rankin Scale  
 
Neurologic assessment with NIH Stroke Scale 
 
Hunt and Hess Stroke Scale score 
 
Clinical chemistry and hematology before the procedure, after the procedure and at 6 month follow‐up. 
5.15 STUDY EXIT 
Upon completion of the specified study follow‐up the subject will be exempt from further data collection. The subject 
will be seen by the treating physician according to standard care following dAVF treatment. 
5.16 DEVIATIONS FROM THIS PROTOCOL  
A protocol deviation is defined as an event where the Investigator or study personnel did not conduct the study 
according to the clinical protocol. The deviation may be either on the part of the participant, the investigator, or the 
study site staff. Deviations shall be reported to the Sponsor regardless of whether medically justifiable or taken to 
protect the subject in an emergency. 

PHIL DAVF: Study of PHIL® Embolic System in the Treatment of Intracranial Dural Arteriovenous Fistulas 
 
Protocol number CL11005 
Revision E: 03Apr2023 
Confidential 
Page 39 of 55 
Except for a change that is intended to eliminate an immediate hazard to a subject, the protocol will be followed as 
written. Subject specific deviations and non‐subject specific deviations, (e.g. unauthorized use of a study device 
outside the study, unauthorized use of a study device by a physician, etc.) will be reported. Investigators will also 
adhere to procedures for reporting study deviations to their IRB in accordance with their specific IRB’s reporting 
policies and procedures. 
Sites with a high rate of protocol deviations will be closely evaluated and are expected to implement corrective 
actions to prevent further deviations. If a site demonstrates persistent deviations, as described above, the site may 
be terminated. The sponsor may terminate investigators and/or investigative sites from the study if the rate of 
protocol deviations is deemed high or subject safety is in question. 
For reporting purposes, protocol deviations may be characterized as major or minor using the definitions below in 
Table 7.  
TABLE 7 PROTOCOL DEVIATION SEVERITY 
Deviation Type 
Definition 
Major deviation:   
 
Any deviation from subject inclusion and exclusion criteria, 
unauthorized device use, or performing study specific procedures 
without obtaining written informed consent.  
Incomplete/inadequate measured outcome data.  
Minor deviation:   
 
Deviation from a protocol requirement such as 
incomplete/inadequate subject testing procedures, follow‐ups 
performed outside specified time windows, etc. 
Deviations in administrative procedures for documenting informed 
consent. 
 
Some information collected in this study is not essential to confirming subject eligibility or to the study measured 
outcomes and will not be considered a deviation if absent. 
5.17 MONITORING COMPLIANCE 
Study monitoring will be a continuous process conducted in accordance with 21 CFR 812.46 and applicable Sponsor 
procedures.  
Clinical site monitoring is conducted to ensure that the rights and well‐being of human subjects are protected, that 
the reported study data are accurate, complete, and verifiable, and that the conduct of the study is in compliance 
with the currently approved protocol/amendment(s) and with applicable regulatory requirement(s). 
 
Monitoring  for  this  study  will  be  performed  by  qualified  clinical  research  personnel,  or  designees,  of 
MicroVention, Inc. 
 
Details of clinical site monitoring are documented in a Clinical Monitoring Plan (CMP). The CMP describes 
in detail who will conduct the monitoring, at what frequency monitoring will be done, at what level of detail 
monitoring will be performed, and the distribution of monitoring reports. 
5.17.1 INDIVIDUAL SITE MONITORING 
 SITE SELECTION 
The Sponsor or representative of the Sponsor will assess each potential site to ensure the principal investigator and 
his/her  staff  has  the  facilities  and  expertise  required  for  the  study.  Sites  will  be  selected  based  upon  a  site 
assessment,  appropriate  facilities,  and  the  qualifications  of  the  investigator(s).  Individual  investigators  will  be 

PHIL DAVF: Study of PHIL® Embolic System in the Treatment of Intracranial Dural Arteriovenous Fistulas 
 
Protocol number CL11005 
Revision E: 03Apr2023 
Confidential 
Page 40 of 55 
evaluated by the Sponsor based on experience with the intended procedure(s) and ability to conduct the study 
according to the study protocol. 
To participate, a site must meet the following requirements: 
• 
A physician trained in the use of liquid embolics and has a history of treating dAVFs. 
• 
Commitment from the participating physician to pursue details of any safety outcomes. 
• 
Commitment from the participating physician to enroll only subjects meeting the study criteria. 
• 
A dedicated study coordinator who can enter data and respond to queries. 
• 
Internet access (for electronic data capture) in the hospital or clinic setting. 
• 
Be willing to perform necessary documentation (e.g., eCRF). 
• 
Agree to sign and adhere to the Investigator Agreement. 
 SITE TRAINING 
The  Sponsor  or  representative  of  the  Sponsor  will  train  each  investigational  site  to  the  investigational  plan. 
Investigator/Site Personnel will be trained before performing any study‐related procedures. All training must be 
documented. The PHIL procedure will be performed only by the physician investigator(s) trained by the Sponsor or 
its designee to perform the procedure. 
 
Training to the investigational plan will include the following topics: 
 
The study objectives and requirements of this protocol 
 
Device overview (for non‐investigator research personnel) 
 
Device handling procedures 
 
Instructions for Use (IFU) 
 
Responsibilities of the investigator/staff 
 
Consenting procedures 
 
Reporting requirements (adverse events and protocol deviations)  
 
eCRF completion and correction procedures 
 
Protection of subject confidentiality 
 
Regulatory files 
 
Study supplies 
 
General guidelines for good clinical practices, to be conducted by Sponsor only if the site does not have a 
current good clinical practices training course. 
Existing study site personnel who have been delegated new tasks and new study site personnel will undergo training 
to the investigational plan, as appropriate. 
 SITE INITIATION 
The Sponsor or a representative of the Sponsor will conduct a training session with site staff to review the protocol, 
eCRFs, the informed consent process, IRB/EC involvement and guidelines, responsibilities and obligations, reporting 
requirements, and general guidelines for good clinical practices (if applicable). 
Prior to enrolling subjects at an investigational site, the following documentation must be provided to the Sponsor: 
 
IRB approval for the Investigational Plan 
 
IRB and Sponsor approved Informed Consent Form for the study 
 
Signed Confidentiality Agreement (CDA) 
 
Signed Clinical Study Agreement (CSA) and if applicable, Sub‐I Agreement(s) 

PHIL DAVF: Study of PHIL® Embolic System in the Treatment of Intracranial Dural Arteriovenous Fistulas 
 
Protocol number CL11005 
Revision E: 03Apr2023 
Confidential 
Page 41 of 55 
 
Training log documentation to verify the appropriate study staff has been trained on the protocol, eCRFs, 
and study conduct. 
 
Financial disclosure(s) for the PI and Sub‐I(s) 
 
Investigator(s’) curriculum vitae (CV) 
 ONGOING SITE MONITORING 
Periodic site monitoring visits will be performed during the study by a designated study monitor assigned by the 
Sponsor. The purposes of the visits are to confirm compliance to the protocol, review regulatory documents, ensure 
accurate and complete records are being maintained and to compare source documents to completed eCRFs for 
completeness and consistency. Specific assessments during a monitoring visit include: 
 
Continued site acceptability 
 
Compliance to the protocol 
 
IRB approval status 
 
Use of the approved informed consent 
 
Adequacy of source documents 
 
Complete and accurate eCRFs 
 
Reporting of adverse events 
 
Protocol deviations 
 
Site records 
If it is determined during a monitoring visit that there are significant non‐compliance issues at a site, including 
adherence to the protocol or applicable regulatory requirements, the issues will be discussed with the investigator 
and  study  coordinator  and  the  site  will  be  instructed  how  to  gain  compliance.  If  continued  non‐compliance  is 
detected on a subsequent monitoring visit, it may be necessary to terminate site participation in the study. 
 SITE CLOSE‐OUT 
Upon completion of the study and the final report, a close‐out visit will be conducted. The purpose of the visit will 
be to: 
 
Review the records retention requirements for the study 
 
Arrange for the return of all study related materials to the Sponsor 
 
Review the final IRB requirements for the study 
 MONITORING REPORTS 
After each monitoring visit, the monitor will send to the principal investigator an e‐mail or letter summarizing the 
monitoring visit. A monitoring report will be sent to the Sponsor. The report will include the date of the monitoring 
visit, the site name, the name of the monitor, the name of the investigator, the names of other individuals present 
for  the  monitoring  visit,  items  reviewed  during  the  visit,  findings,  and  any  required  follow‐up.  The  principal 
investigator  will  be  responsible  for  ensuring  that  follow‐up  action  items  requiring  resolution  at  the  site  are 
completed in an accurate and timely manner. 
5.17.2 OVERALL DATA MONITORING 
The Sponsor/designee will monitor all AE reports to identify and trend all events that would require temporary 
discontinuation of study enrollment, to fully characterize device safety, to modify the study protocol, or to terminate 
the study. 
6 ASSESSMENT OF PROBABLE BENEFIT 

PHIL DAVF: Study of PHIL® Embolic System in the Treatment of Intracranial Dural Arteriovenous Fistulas 
 
Protocol number CL11005 
Revision E: 03Apr2023 
Confidential 
Page 42 of 55 
The following outcomes will be measured intra‐operatively: 
 
Angiographic occlusion of the pre‐specified target vessel(s) intended for treatment at procedure following 
completion of the first PHIL for treatment procedure 
 
Angiographic occlusion of the pre‐specified target vessel(s) intended for treatment at procedure following 
completion of all PHIL treatment procedure 
The following additional outcomes will be measured: 
 
Improvement of neurological symptoms 
 
Number of procedures required to treat the fistula at 6 months follow‐up 
 
Procedure time (defined as first to last fluoroscopic or digital subtraction angiographic acquisitions) 
 
Radiation exposure (dosage and time) 
 
Injected volume of PHIL 
 
Modified Rankin Scale (mRS) at 3 and 6 months follow‐up 
 
Self‐reported QOL questionnaire, EQ‐5D at 6 month follow‐up 
 
Unplanned adjunctive treatments 
Angiographic occlusion of the pre‐specified target vessel is defined as cessation of flow at the point of embolic agent 
administration at the target vessel. It is expected that approximately 60% of the subjects will achieve cessation of 
flow of the pre‐specified target vessel when treated with PHIL.  
7 ASSESSMENT OF SAFETY 
The aggressive type of intracranial dural arteriovenous fistulae (dAVF) with either direct (non‐sinus‐type dAVF) or 
indirect (sinus‐type dAVF) retrograde filling of a leptomeningeal vein has a high propensity of ischemia, intracranial 
hypertension, and cerebral bleeding. 11, 14  If left untreated, the mortality rate is 10.4%, the annual bleeding and the 
non‐hemorrhagic neurological deficit risks are 8.1% and 6.9%, respectively. This leads to an annual event‐rate of 
15%. In the series by Wachter et al of 42 patients who underwent surgical treatment of aggressive dAVFs, the 
transient  and  permanent  surgical  morbidity  was  11.9%  and  7.1%,  respectively.  46  Lv  et  al  reported  a  similar 
permanent morbidity rate of 7.5% in a series of 40 patients who underwent transarterial dAVF embolization with 
Onyx. 40  
 
The following outcomes will be measured: 
 
The proportion of subjects with neurological death or any ipsilateral stroke within the first 30 days 
following completion of the first PHIL treatment procedure. 
 
The proportion of subjects with neurological death or any ipsilateral stroke within the first 30 days 
following completion of all PHIL treatment procedures. 
 
New‐onset or worsening of permanent morbidity at 6‐month follow‐up. 
 
New‐onset Intracranial hemorrhage at 6‐month follow‐up. 
 
New‐onset of cranial nerve palsy at 6 month follow‐up 
 
Clinically significant technical complications during the procedure including but not limited to reflux of 
embolic material, migration of the embolic material, catheter entrapment or damage, and vessel 
dissection.  
 
Device‐related adverse events at procedure and 30 days. 
 
Device‐related mortality at procedure and 30 days. 
 
Procedure related adverse events including complications of arterial puncture, contrast‐induced 
nephropathy, radiation‐induced injuries, renal and anesthesia‐related complications. 

PHIL DAVF: Study of PHIL® Embolic System in the Treatment of Intracranial Dural Arteriovenous Fistulas 
 
Protocol number CL11005 
Revision E: 03Apr2023 
Confidential 
Page 43 of 55 
New‐onset  of  device‐  or  procedure‐related  neurological  deficit  or  adverse  event,  or  worsening  of  a  previous 
neurological  complaint, disorder,  deficit,  or  adverse  event  that  is  unresolved  at  6 month  follow‐up  even  if  not 
associated with a change in mRS.Intracranial hemorrhage (ICH) is defined as hemorrhage within the fixed vault of 
the cranium (skull). 
Neurologic death is subject death reported as having resulted from a neurologic cause. 
Stroke is defined as a new focal neurological deficit in a defined vascular distribution of abrupt onset with symptoms 
persisting for >24 hours AND a neuro‐imaging study or other quantitative study that does not indicate a different 
etiology.  This includes ischemic and hemorrhagic strokes. 
It is expected that fewer than approximately 15% of subjects will experience neurologic death or a stroke within the 
first 30 days following completion of the first PHIL procedure treatment. 
7.1 PROCEDURE FOR ADVERSE EVENT REPORTING 
Any medical condition that is present at the time that the subject is screened will be considered part of the subject’s 
baseline medical history and not reported as an adverse event. However, if the subject’s condition deteriorates at 
any time during the study, it may be recorded as an AE. Adverse events will be collected from the point of enrollment 
in the study until a subject exits the study.  
Information to be collected includes event description, time of onset, clinician’s assessment of severity, relationship 
to  study  product  (assessed  only  by  those  with  the  training  and  authority  to  make  a  diagnosis),  and  time  of 
resolution/stabilization of the event. AEs will be categorized using the definitions in Section 7.2. All AEs collected 
during the study must be followed by the Investigator until resolution or until the end of the 6 month follow‐up. All 
applicable AEs occurring while on study must be documented appropriately regardless of the relationship.  
A list of potential anticipated adverse events is provided in Section 1.3.2. AE reporting responsibilities are described 
in Section 7.2. 
Changes in the severity of an AE will be documented to allow an assessment of the duration of the event at each 
level of severity to be performed.    
7.2 REPORTING EVENTS 
Safety events must be reported to the Sponsor in a timely manner. The primary method of reporting events will be 
through the eCRFs. If the database is unavailable, the investigator may send the information to the study team. As 
soon as the database becomes available, the investigator must complete data entry. The investigator will send all 
available supporting documentation (blinded/de‐identified as to the subjects’ identity) to the Sponsor. 
As  additional  information  becomes  available,  copies  of  that  source  documentation  which  contain  significant 
information related to the event such as progress notes, consultations, nurse’s notes, operative reports, imaging 
studies and subject summaries etc. are requested for a complete evaluation of the event. 
Regarding subject deaths, it is requested that a copy of the death certificate and a copy of the autopsy report, if 
applicable, be sent to the Sponsor when available. Any other source documents related to the death should also be 
provided to the Sponsor. If no source documents are available, the PI is requested to describe the circumstances of 
the subject’s death in a letter, e‐mail or other written communication. The Sponsor will report all deaths on an 
interim basis to FDA, as they are reported by the PI. 

PHIL DAVF: Study of PHIL® Embolic System in the Treatment of Intracranial Dural Arteriovenous Fistulas 
 
Protocol number CL11005 
Revision E: 03Apr2023 
Confidential 
Page 44 of 55 
UADEs/USADEs have expedited reporting requirements. The investigator is required to report any UADEs/USADE’s 
to the Sponsor as soon as possible (i.e. within 24 hours) but no later than 10 working days after first learning of 
the event. The Sponsor is required to report any event that meets the definition of Unanticipated Adverse Device 
Effect (Section 7.2) to FDA, all investigators and reviewing IRBs within 10 working days after becoming aware of 
information that an unanticipated adverse device effect has occurred. The site will notify the reviewing IRB within 
10 working days after becoming of aware of the effect.  
7.2.1 DEFINITIONS 
An Adverse Event (AE) is defined as any untoward medical occurrence, unintended disease or injury, or untoward 
clinical signs (including abnormal laboratory findings) in subjects, users or other persons, whether or not related to 
the investigational medical device. (ISO 14155:2011 3.2) 
NOTE 1: This definition includes events related to the investigational medical device or the comparator. 
NOTE 2: This definition includes events related to the procedures involved. 
NOTE 3: For users or other persons, this definition is restricted to events related to investigational medical devices. 
A Serious Adverse Event (SAE) is defined as an adverse event that 
a) Led to death, 
b) Led to serious deterioration in the health of the subject, that either resulted in 
i. A life‐threatening illness or injury, or 
ii. A permanent impairment of a body structure or a body function, or 
iii. In‐subject or prolonged hospitalization, or  
iv. Medical or surgical intervention to prevent life‐threatening illness or injury or permanent 
impairment to a body structure or a body function, 
c) Led to fetal distress, fetal death or a congenital abnormality or birth defect (ISO 14155:2011 3.37) 
NOTE: Planned hospitalization for a pre‐existing condition, or a procedure required by this protocol, without serious 
deterioration in health, is not considered a serious adverse event. 
An Unanticipated Adverse Device Effect (UADE) is defined as any serious adverse effect on health or safety or any 
life‐threatening problem or death caused by, or associated with, a device, if that effect, problem, or death was not 
previously identified in nature, severity, or degree of incidence in the investigational plan or application (including a 
supplementary plan or application), or any other unanticipated serious problem associated with a device that relates 
to the rights, safety, or welfare of subjects. (21 CFR 812.3 (s)) 
Severity: 
• 
Mild: No limitation of usual activities, no therapy or only symptomatic therapy required to treat the 
injury or illness. 
• 
Moderate: Some limitation of usual activities or specific therapy is required. 
• 
Severe: Inability to carry out usual activities, hospitalization, emergency treatment, life threatening 
events, or death. 
Relatedness: 
• 
Study  Disease‐related:  Event  is  clearly  attributable  to  the  underlying  study  disease  state  with  no 
temporal relationship to the device, treatment, or medication. 

PHIL DAVF: Study of PHIL® Embolic System in the Treatment of Intracranial Dural Arteriovenous Fistulas 
 
Protocol number CL11005 
Revision E: 03Apr2023 
Confidential 
Page 45 of 55 
• 
Concomitant disease‐related: Event is clearly attributable to the underlying concomitant disease state 
with no temporal relationship to the device, treatment, or medication. 
• 
Procedure‐related: Event has a strong temporal relationship to any PHIL procedure. This includes AEs 
attributable to any device(s) other than the PHIL™ device used at any PHIL procedure, such as access 
devices,  delivery  microcatheters,  non‐ionic  contrast,  guidewires,  radiation  emitting  devices  or  any 
other adjunctive, approved/cleared device for treatment of intracranial dAVFs.  
• 
Device‐related: Event has a strong temporal relationship to the study device, and alternative etiology 
is less likely. The study device is the PHIL system used at any procedure including the liquid embolic 
components, adapter and syringe. All events considered “device‐related” will be further characterized 
as either: 
• 
Anticipated:  Previously  identified  in  nature,  severity  or  degree  of  incidence  in  the 
investigational plan. Or 
• 
Unanticipated: Not previously identified in nature, severity or degree of incidence 
• 
Unknown:  Event  relationship  cannot  be  attributed  to  any  of  the  above  categories  and  remains 
undetermined. 
7.2.2 TECHNICAL EVENT 
A technical event is any malfunction or deficiency of the study device.  
All technical events must be reported. If a technical event results in an adverse event for the subject, this adverse 
event will be considered a reportable adverse event and must be reported as an Adverse Event (AE). The investigator 
will retain and provide to the sponsor all images taken during or immediately after the study procedure when a 
malfunction or deficiency is observed.  
7.3 ADVERSE EVENT FOLLOW‐UP 
Subjects experiencing an adverse event will be followed as per standard medical care.  Data collection will be ongoing 
for the subject’s duration in the clinical study as defined in follow‐up period described in Section 5. 
7.4 DATA SAFETY AND OUTCOMES MONITORING COMMITTEE  
The purpose of the Data Safety and Outcomes Monitoring Committee is to evaluate the relative treatment effects 
for  subjects  treated  in  this  study.  The primary  and  secondary  measured  outcomes  will  be  adjudicated  and  the 
cumulative  rate  will  be  reviewed.  Clinical  study  safety  and  probable  benefit  data  including  but  not  limited  to 
enrollment, device performance, pre‐defined clinical outcomes will be periodically evaluated and recommendations 
to the Sponsor will be made accordingly. These activities will be conducted by at least three independent physicians 
knowledgeable in the appropriate disciplines and medical specialties pertinent to the disease state being evaluated 
in this clinical study. 
The independent Data Safety and Outcomes Monitoring Committee processes will be further described in a charter 
upon  approval  of  the  study  protocol  and  shall  specify  stopping  rules  and  meeting  frequency,  which  may  be 
commensurate with projected enrollment.  
8 STATISTICAL CONSIDERATIONS 
8.1 SAMPLE SIZE 
This study will enroll up to seventy five (75) subjects in this study to obtain 6 month follow‐up in 60 subjects. This 
assumes up to fifteen (15) subjects may be lost to follow‐up. No statistical justification is established. 

PHIL DAVF: Study of PHIL® Embolic System in the Treatment of Intracranial Dural Arteriovenous Fistulas 
 
Protocol number CL11005 
Revision E: 03Apr2023 
Confidential 
Page 46 of 55 
8.2 GENERAL APPROACH 
Descriptive  statistics  (mean,  standard  deviation,  frequency  charts,  etc.)  for  baseline  participant  characteristics, 
subject disposition and other relevant study parameters will be reported.  Where applicable, a comparison to rates 
reported in the scientific literature will be performed. 
Tabulations of summary statistics, graphical presentations, and statistical analyses will be performed using SAS 
software version 9.2 or higher. The statistical analyses will be based on data pooled across sites in aggregate. All 
subset summary tables and data listings will be sorted by site and subject. The pre‐procedure observations will be 
used as the baseline value for calculating post‐procedural changes from baseline. 
Continuous demographic parameters, such as the age of the subject at the time of enrollment, will be summarized 
using  descriptive  statistics  (N,  mean,  median,  standard  deviation,  minimum  and  maximum  value).  Categorical 
demographic parameters, such as gender, will be summarized as a proportion of the population. 
Data  obtained  during  the  neurological  examination  using  the  Modified  Rankin  and  self‐reported  EQ‐5D  will  be 
summarized at each time point using descriptive statistics. 
Routine clinical chemistry and hematology will be assessed by the investigator as normal/abnormal and not clinically 
significant/clinically significant.  The incidence of abnormal and clinically significant values will be summarized and 
reported in frequency tables for each visit at which the data are collected. 
Subject counts will be tabulated for all adverse events for the population. Adverse events will also be tabulated for 
events that occurred at procedure and at 6 month follow‐up after last embolization. Tabulated subject counts will 
be presented as a proportion of the population.  
All recorded data will be presented in the individual data listings. 
8.3 ANALYSIS POPULATION 
The analysis population will be comprised of the results from up to 75 treated subjects. Results will be presented 
based on one population: 
Full Analysis Set (FAS): defined all enrolled subjects in whom the PHIL device was implanted. 
9 DIRECT ACCESS TO SOURCE DATA / DOCUMENTS  
By participating in this research study, the Investigator agrees to permit monitoring and auditing by the Sponsor 
and/or its designee(s) and inspection by applicable regulatory authorities. The Investigator also agrees to allow the 
Sponsors CRAs/monitors/auditors/FDA investigators to have direct access to his/her research‐related study records 
(e.g. medical records, source documentation, and billing information) for review. If an Investigator is notified of a 
pending investigation by a regulatory agency, IRB/EC, or other similar organization, he/she will inform the Sponsor 
promptly. 
10 QUALITY ASSURANCE AND QUALITY CONTROL  
All documents and data shall be produced and maintained in such a way to assure control of documents and data to 
protect the subject’s privacy as far as reasonably practicable. The Sponsor and representatives of the FDA or other 
regulatory authorities are permitted to inspect the study documents (e.g., study protocol, eCRFs, and original study‐
relevant medical records/files) as needed. All attempts will be made to preserve subject confidentiality. 

PHIL DAVF: Study of PHIL® Embolic System in the Treatment of Intracranial Dural Arteriovenous Fistulas 
 
Protocol number CL11005 
Revision E: 03Apr2023 
Confidential 
Page 47 of 55 
All clinical sites are subject to audit by study sponsor personnel or designee for protocol adherence, accuracy of 
eCRFs and compliance with applicable regulations. Any evident pattern of non‐compliance with respect to these 
standards will be cause for the site to be put on probation until appropriate corrective action is taken. 
The study protocol, data‐recording procedures, data handling as well as study reports are subject to an independent 
clinical Quality Assurance audit by the sponsor, its designee, or health authorities. These audits will require access 
to all study records, including source documents, for inspection and comparison with the eCRFs. 
11 ETHICS 
11.1 CONFIDENTIALITY 
The Investigator shall consider all information, results, discoveries; records accumulated, acquired, or deduced in 
the course of the study, other than that information to be disclosed by law, as confidential and shall not disclose any 
such results, discoveries, records to any third party without the Sponsor’s prior written consent. 
IRB members have the same obligation of confidentiality. 
11.2 INSTITUTIONAL REVIEW BOARDS 
Institutional Review Board (IRB) approval is required for the study to start at a site and subjects to be enrolled. The 
investigator is responsible for fulfilling any conditions of approval imposed by the reviewing IRB. The investigator 
must also obtain renewal of IRB approval as dictated by local requirements during the entire duration of the study. 
The investigator will provide the study sponsor with copies of such approvals and reports. 
Withdrawal of IRB approval must be reported to the study sponsor immediately (not more than 5 working days) 
following the investigator’s knowledge of the withdrawal.  
The reviewing IRB must review and approve an informed consent form (ICF) specific to this study. The study center 
may modify this example ICF to meet specific requirements; however, the ICF must contain all the elements of 
informed consent as described in 21 CFR 50.25. Each investigational site will provide the sponsor with a copy of the 
IRB approved ICF and any revised consents as appropriate for the duration of the study.  
The written informed consent (and any other written information to be provided to the study subject) should be 
updated whenever new information becomes available that may impact the subject’s consent. Any such revision or 
update must be approved by the reviewing IRB/EC before being provided to the study subject. Should it be necessary 
that such information is verbally provided to the study subject (in the case that the information may impact the 
subject’s willingness to continue study participation), communication of the information must be documented. 
11.3 ETHICAL CONDUCT OF THE STUDY 
The rights, safety and well‐being of clinical study subjects shall be protected consistent with the ethical principles 
laid down in the Declaration of Helsinki. This shall be understood, observed and applied at every step in this clinical 
study.  
It is expected that all parties will share in the responsibility for ethical conduct in accordance with their respective 
roles in the study. The sponsor and investigators/coordinators will avoid improper influence or inducement of the 
subject, monitor, the clinical investigator(s) or other parties participating in or contributing to the clinical study.  
11.4 PROTECTION OF SUBJECT CONFIDENTIALITY 

PHIL DAVF: Study of PHIL® Embolic System in the Treatment of Intracranial Dural Arteriovenous Fistulas 
 
Protocol number CL11005 
Revision E: 03Apr2023 
Confidential 
Page 48 of 55 
At all times throughout the clinical study, confidentiality will be observed by all parties involved. All data shall be 
secured  against  unauthorized  access.  Privacy  and  confidentiality  of  information  about  each  subject  shall  be 
preserved in study reports and in any publication. Each subject participating in this study will be assigned a unique 
identifier. All data will be tracked, evaluated, and stored using only this unique identifier. 
Any source documents copied for monitoring purposes by the Sponsor will be identified by using the assigned 
subject’s unique identifier to protect subject confidentiality; any subject identifying information must be redacted.  
11.5 SPONSOR RESPONSIBILITIES 
The sponsor’s responsibilities include but are not limited to: 
• 
Submission of an IDE application to FDA 
• 
Selecting qualified investigators (qualifications will be documented) 
• 
Providing investigators with the information necessary to conduct the study properly 
• 
Providing appropriate training to each study site and all study personnel (monitors), as necessary 
• 
Documenting training where appropriate 
• 
Selecting monitors qualified by training and experience to monitor the investigational study. 
• 
Ensuring that the IRB approval is obtained 
• 
Ensuring that any reviewing IRB or FDA are informed of significant new information 
• 
Providing investigational product to qualified investigators 
• 
Obtaining signed Investigator Agreement for each investigator prior to their participation in the study 
• 
Obtaining sufficient and accurate financial disclosure information (21 CFR Part 54) 
11.6 INVESTIGATOR RESPONSIBILITIES 
The Principal Investigator (PI) shall be responsible for the day‐to‐day conduct of the clinical study and for the safety 
and well‐being of the human subjects involved in the clinical study as described in the Investigator Agreement. If 
there is a change or addition of Investigator, an amended agreement must be completed promptly. 
11.7 CONFLICT OF INTEREST POLICY 
Any investigator who has a financial conflict of interest (e.g., patent ownership, royalties, or financial gain greater 
than the minimum allowable by their institution, etc.) must 1) inform the study sponsor, and 2) have the conflict 
reviewed by a properly constituted conflict of interest committee who has reviewed and approved participation 
prior to initiating participation in this study.  
11.8 STUDY ADMINISTRATION 
11.8.1 STUDY LEADERSHIP 
As the study sponsor, MicroVention, Inc. is the manufacturer of the PHIL Liquid Embolization System and has the 
overall  responsibility  for  the  conduct  of  the  study.  For  this  study,  MicroVention  will  have  certain  direct 
responsibilities  and  will  delegate  other  responsibilities  to  appropriate  consultants  and  contract  research 
organizations (CROs).  
11.8.2 STUDY REGISTRATION  
This study will be registered on ClinicalTrials.gov (www.clinicaltrials.gov) prior to study initiation. 
11.8.3 DATA OWNERSHIP 

PHIL DAVF: Study of PHIL® Embolic System in the Treatment of Intracranial Dural Arteriovenous Fistulas 
 
Protocol number CL11005 
Revision E: 03Apr2023 
Confidential 
Page 49 of 55 
Rights,  duties,  and  obligations  regarding  ownership  of  any  ideas,  concepts,  inventions,  or  results,  whether 
patentable or not, shall be in accordance with the terms and conditions set forth in the Clinical Study Agreement by 
and between the Institution and Sponsor unless otherwise expressly set forth in the Clinical Study Agreement, the 
Sponsor retains exclusive ownership of all data, results, reports, findings, discoveries and any other information 
collected during this study. The Sponsor reserves the right to use the data from the database in the present study. 
11.8.4 STUDY DISCONTINUATION BY SPONSOR 
The Sponsor may choose to discontinue the study should the Sponsor discover additional information during the 
study that may cause harm to subject safety. 
If the study is terminated prematurely or suspended, the Sponsor will promptly inform all clinical Investigators of 
the termination or suspension and the reason(s) for this. The IRB/EC will also be informed, either by the Sponsor or 
Investigator if a local IRB/EC is utilized, promptly and provided with the reasons(s) for the termination. If applicable, 
regulatory authorities will be informed. Enrolled subjects will be asked to complete all remaining study visits and the 
subject will then be seen by the treating physician per standard clinical care following dAVF treatment. 
12 DATA HANDLING AND RECORD KEEPING  
12.1 ELECTRONIC CASE REPORT FORMS 
Data will be collected using electronic case report forms (eCRF) and a 21 CFR Part 11 compliant electronic data 
capture (EDC) system including:  
 
Overall system validation, accuracy and reliability 
 
Audit trail 
 
Long‐term retention 
 
Password protection 
 
Time‐stamped logging of changes to database on an individual user level  
 
Limitation of system access only to authorized individuals 
 
Operational system checks to enforce sequencing of steps 
 
Authority checks to ensure appropriate levels of access 
 
Edit checks, as required, to enhance data quality 
 
Written policies that hold individuals accountable for actions initiated under their electronic signatures 
 
Appropriate controls over system documentation 
Additional aspects of EDC include regular and secure off‐site storage and backup.  
Site personnel may log on the system securely and enter the data remotely. All subjects’ data collected in the system 
will be extensively verified through data validation programs, database integrity rules, and study‐specific data entry 
conventions for data accuracy and logical meaningfulness. Periodic analysis of all subjects’ collected data will be 
performed in order to examine the expected distributions of data and to identify outliers for possible data entry 
errors. 
The investigator is responsible for reviewing all eCRF entries for completion and correctness. Data changes will be 
made electronically and the system used will keep an audit trail of changes. If necessary, an explanation for the 
change(s) may be provided. All study staff that will enter data into eCRFs will undergo appropriate training for use 
of electronic eCRFs. The sites will be trained in use of the EDC system during site initiation.  
Modifications to eCRFs, if required, will be tracked by the sponsor. 

PHIL DAVF: Study of PHIL® Embolic System in the Treatment of Intracranial Dural Arteriovenous Fistulas 
 
Protocol number CL11005 
Revision E: 03Apr2023 
Confidential 
Page 50 of 55 
12.2 STUDY RECORDS  
Study documentation during the study and for a period of two (2) years after the latter of the following two dates: 
The date on which the study is terminated or completed, or the date that the records are no longer required for 
purposes  of  supporting  a  premarket  approval  application  or  a  notice  of  completion  of  a  product  development 
protocol. These documents should be retained for a longer period, however, if required by local regulations. No 
records will be destroyed without the written consent of the sponsor, if applicable. The sponsor will inform the 
investigator when these documents no longer need to be retained. 
The investigator is responsible for maintaining medical and study records for every subject participating in the clinical 
study (including information maintained electronically such as digital imaging). The investigator will also maintain 
original source documents from which study‐related data are derived, which include, but are not limited to: 
 
all correspondence including required reports, 
 
records of receipt, use, or disposition of the investigational device,  
 
records of each subject's case history and exposure to the device which must include,  
o 
signed and dated consent forms 
o 
condition of each subject upon entering the study 
o 
relevant previous medical history 
o 
record of the exposure to the investigational device, including the date and time of each use 
and any other therapy 
o 
observations of adverse device effects 
o 
medical records (physician and nurse progress notes, hospital charts, etc.) 
o 
results of all diagnostic tests 
o 
case report forms 
o 
any other supporting data 
 
the protocol and documentation (date and reason) for each deviation from the protocol. 
 
any other records that FDA requires to be maintained. 
The sponsor should be contacted if the investigator plans to leave the investigational site so that arrangements can 
be made for the handling or transfer of study records.  
13 FINANCING AND INSURANCE 
The Sponsor is responsible for obtaining and maintaining appropriate insurance policies for the clinical study.  
14 PUBLICATION AND DATA SHARING POLICY 
The Sponsor will post results on the clinicaltrials.gov registry as required by the International Committee of Medical 
Journal Editors (ICMJE) member journals and applicable U.S. laws and regulations. It is intended to publish the results 
of this multicenter study, regardless of study outcome. Individual investigators are therefore asked to refrain from 
reporting results from their study participants prior to publication of the main multicenter report. The Sponsor will 
establish authorship criteria for such publications for the study group, based on the study conduct and compliance, 
contribution to the study design, management or enrollment, and willingness to accept the rights and responsibilities 
of an author.  
 

PHIL DAVF: Study of PHIL® Embolic System in the Treatment of Intracranial Dural Arteriovenous Fistulas 
 
Protocol number CL11005 
Revision E: 03Apr2023 
Confidential 
Page 51 of 55 
15 DEFINITIONS 
Term 
Definition  
Adjunctive treatment 
Additional treatments with to continue or complete the treatment of the fistula 
other than PHIL.  This could include but is not limited to other liquid embolic agents, 
embolic coils, surgery or radiosurgery. 
Adverse Event (AE) 
Any  untoward  medical  occurrence,  unintended  disease  or  injury,  or  untoward 
clinical signs (including abnormal laboratory findings) in subjects, users or other 
persons,  whether  or  not  related  to  the  investigational  medical  device.  (ISO 
14155:2011 3.2) 
NOTE 1: This definition includes events related to the investigational medical device 
or the comparator. 
NOTE 2: This definition includes events related to the procedures involved. 
NOTE 3: For users or other persons, this definition is restricted to events related to 
investigational medical devices. 
Completion of treatment 
Cessation  of  blood  flow  through  all  the  vessels  targeted  for  embolization,  as 
specified by treating physician in eCRF.   
Concomitant disease‐related 
adverse event 
Event is clearly attributable to the underlying concomitant disease state with no 
temporal relationship to the device, treatment, or medication. 
Device‐related adverse event 
Event  has  a  strong  temporal  relationship  to  the  study  device,  and  alternative 
etiology is less likely. 
Enrolled 
Subject has provided written informed consent to participate in the study, meets 
all enrollment criteria, and treatment with the PHIL device is attempted.  The point 
of enrollment occurs when the PHIL liquid embolic syringe and adaptor assembly is 
connected to the microcatheter hub. 
Full Analysis Set Population (FAS) 
All enrolled subjects including only those in whom the PHIL™ device was implanted. 
NIH Stroke Scale (NIHSS) 
Tool to quantify neurological impairment caused by stroke. 
Intracranial hemorrhage 
Hemorrhage within the fixed vault of the cranium (skull) 
Mild 
(AE severity) 
No limitation of usual activities, no therapy or only symptomatic therapy required 
to treat the injury or illness. 
Moderate 
(AE severity) 
Some limitation of usual activities or specific therapy is required. 
Modified Rankin Scale (mRS) 
Scale for measuring general neurologic function. 
0    No symptoms at all 
1    No significant disability despite symptoms; able to carry out all usual duties 
and activities 
2    Slight disability; unable to carry out all previous activities, but able to look 
after own affairs without assistance 
3    Moderate disability; requiring some help, but able to walk without assistance 
4    Moderately severe disability; unable to walk without assistance and unable 
to attend to own bodily needs without assistance 
5    Severe disability; bedridden, incontinent and requiring constant nursing care 
and attention 
6    Dead 
Neurologic death 
Subject death reported as having resulted from a neurologic cause. 
Procedure 
The index study procedure involving the placement of the PHIL™ device. 
Procedure‐related adverse event 
Event has a strong temporal relationship to any PHIL procedure. This includes AEs 
attributable  to  any  device(s)  other  than  the  PHIL™  device  used  at  any  PHIL 
procedure,  such  as  access  devices,  delivery  microcatheters,  non‐ionic  contrast, 

PHIL DAVF: Study of PHIL® Embolic System in the Treatment of Intracranial Dural Arteriovenous Fistulas 
 
Protocol number CL11005 
Revision E: 03Apr2023 
Confidential 
Page 52 of 55 
guidewires,  or  any  other  adjunctive,  approved/cleared  device  for  treatment  of 
intracranial dAVFs. 
Procedure time 
Start: Time of first fluoroscopic or digital subtraction angiographic acquisition 
End: Time of last fluoroscopic or digital subtraction angiographic acquisition 
Screen Failure 
Screened patient who did not meet the enrollment criteria and was not enrolled in 
the study.  
Serious Adverse Event (SAE) 
An adverse event that: 
a) 
Led to death, 
b) Led to serious deterioration in the health of the subject, that either resulted 
in 
a. A life‐threatening illness or injury, or 
b. A permanent impairment of a body structure or a body function, or 
c. In‐subject or prolonged hospitalization, or  
d. Medical or surgical intervention to prevent life‐threatening illness or 
injury  or  permanent  impairment  to  a  body  structure  or  a  body 
function, 
Led to fetal distress, fetal death or a congenital abnormality or birth defect (ISO 
14155:2011 3.37) 
NOTE: Planned hospitalization for a pre‐existing condition, or a procedure required 
by this protocol, without serious deterioration in health, is not considered a serious 
adverse event. 
Severe  
(AE severity) 
Inability  to  carry  out  usual  activities,  hospitalization,  emergency  treatment,  life 
threatening events, or death. 
Stroke 
 
Stroke – A new focal neurological deficit in a defined vascular distribution of abrupt 
onset with symptoms persisting for > 24 hours  AND a neuro‐imaging study or other 
quantitative study that does not indicate a different etiology. 
Study disease‐related adverse 
event 
Event is clearly attributable to the underlying study disease state with no temporal 
relationship to the device, treatment, or medication. 
Supplemental procedure(s) 
A  supplemental  PHIL  procedure(s)  conducted  to  continue  or  complete  the 
treatment of the fistula. 
Technical event 
Any malfunction or deficiency of the study device. 
Transient Ischemic Attack (TIA) 
A  focal  ischemic  neurological  deficit  of  abrupt  onset  and  of  presumed  vascular 
etiology that resolves completely within 24 hours of onset. 
Unanticipated  Adverse  Device 
Effect (UADE) 
Any serious adverse effect on health or safety or any life‐threatening problem or 
death caused by, or associated with, a device, if that effect, problem, or death was 
not  previously  identified  in  nature,  severity,  or  degree  of  incidence  in  the 
investigational plan or application (including a supplementary plan or application), 
or any other unanticipated serious problem associated with a device that relates to 
the rights, safety, or welfare of subjects. (21 CFR 812.3 (s)) 
Unknown 
(AE relatedness) 
Event relationship cannot be attributed to any of the above categories and remains 
undetermined. 
 

PHIL DAVF: Study of PHIL® Embolic System in the Treatment of Intracranial Dural Arteriovenous Fistulas 
 
Protocol number CL11005 
Revision E: 03Apr2023 
Confidential 
Page 53 of 55 
16 REFERENCES 
1. Lamin S, Chew HS, Chavda S, et al. Embolization of Intracranial Dural Arteriovenous Fistulas Using PHIL Liquid 
Embolic Agent in 26 Patients: A Multicenter Study. American Journal of Neuroradiology. 2016:1‐5. 
2. Awad IA, Little JR, Akrawi WP, Ahl J. Intracranial dural arteriovenous malformations: factors predisposing to an 
aggressive neurological course. Journal of Neurosurgery. 1990;72:839‐50. 
3. Borden JA, Wu JK, Shucart WA. A proposed classification for spinal and cranial dural arteriovenous fistulous 
malformations and implications for treatment. Journal of Neurosurgery. February 1995;82 :166‐179. 
4. Cognard C, Gobin YP, Pierot L, et al. Cerebral dural arteriovenous fistulas: clinical and angiographic correlation 
with a revised classification of venous drainage. Radiology. 1995;194:671‐680. 
5. Newton TH, Cronqvist S. Involvement of dural arteries in intracranial arteriovenous malformations. Radiology. 
1969;93:1071‐1078. 
6. Duffau H, Lopes M, Janosevic V, et al. Early rebleeding from intracranial dural arteriovenous fistulas: report of 
20 cases and review of the literature. Journal of Neurosurgery. January 1999;90(1):78‐84. 
7. Chaichana  KL,  Coon  AL,  Tamargo  RJ,  Huang  J.  Dural  arteriovenous  fistulas:  epidemiology  and  clinical 
presentation. Neurosurgery Clinics of North America. January 2012;23(1):7‐13. 
8. Deshaies EM, Eddleman CS, Boulos AS. Handbook of Neuroendovascular Surgery. 1st ed. New York: Thieme; 
2011. 
9. Gandhi  D,  Chen  J,  Peral  M,  Huang  J,  Gemmete  JJ,  Kathuria  S.  Intracranial  dural  arteriovenous  fistulas: 
classification, imaging findings, and treatment. American Journal of Neuroradiology. June 2012;33(6):1007‐
1013. 
10. Hu  YC,  Newman  CB,  Dashti  SR,  Albuquerque  FC,  McDougall  CG.  Cranial  Dural  Arteriovenous  Fistula: 
Transarterial Onyx Embolization Experience and Technical Nuances. Journal of NeuroInterventional Surgery. 
March 2011;3(1):5‐13. 
11. van Dijk JM, terBrugge KG, Willinsky RA, Wallace MC. Clinical Course of Cranial Dural Arteriovenous Fistulas 
With Long‐Term Persistent Cortical Venous Reflux. Stroke. 2002;33:1233‐1236. 
12. Davies MA, terBrugge K, Willinsky R, Coyne T, Saleh J, Wallace MC. The validity of classification for the clinical 
presentation of intracranial dural arteriovenous fistulas. Journal of Neurosurgery. November 1996;85(5):830‐
837. 
13. Carlson AP, Taylor CL, Yonas H. Treatment of Dural Arteriovenous Fistula using Ethylene Vinyl Alcohol (Onyx) 
Arterial  Embolization  as  the  Primary  Modality:  Short‐Term  Results.  Journal  of  Neurosurgery.  December 
2007;107(6):1120‐1125. 
14. Collice M, D'Aliberti G, Arena O, Solaini C, Fontana RA, Talamonti G. Surgical treatment of intracranial dural 
arteriouvenous fistulae: role of venous drainage. Neurosurgery. 2000;47:56‐66. 
15. Hoh  BL,  Choudhri  TF,  Connolly,  Jr.  ES,  Solomon  RA.  Surgical  management  of  high‐grade  intracranial  dural 
arteriovenous fistulas: leptomeningeal venous disruption without nidus excision. Neurosurgery. 1998;42:796‐
804. 
16. Perrini P, De Lorenzo N. Surgical occlusion of the leptomeningeal drainage is a safe and effective treatment for 
intracranial dural arteriovenous fistulas without dural sinus drainage. Acta Neurochir (Wien). 2004;146:1279‐
80. 
17. Ushikoshi , Houkin K, Kuroda S, et al. Surgical treatment of intracranial dural arteriovenous fistulas. Surgical 
Neurology. 2002;57:253‐61. 
18. Gupta AK, Periakaruppan AL. Intracranial dural arteriovenous fistulas: A Review. Indian Journal of Radiology 
and Imaging. February 2009;19(1):43‐48. 
19. Signorelli F, Gory B, Madure R, et al. Intracranial Dural Arteriovenous Fistulas: A Review of Current Management 
based on Emerging Knowledge. Journal of Neurosurgical Sciences. February 2015;61(2):193‐206. 
20. Ng PP, Higashida RT, Cullen S, Malek R, Halbach VV, Dowd CF. Endovascular Strategies for Carotid Cavernous 
and Intracerebral Dural Arteriovenous Fistulas. Neurosurgery Focus. October 2003;15(4). 

PHIL DAVF: Study of PHIL® Embolic System in the Treatment of Intracranial Dural Arteriovenous Fistulas 
 
Protocol number CL11005 
Revision E: 03Apr2023 
Confidential 
Page 54 of 55 
21. Halbach VV, Higashida RT, Hieshima GB, Mehringer CM, Hardin CW. Transvenous embolization of dural fistulas 
involving the transverse and sigmoid sinuses. American Journal of Neuroradiology. 1989;10:385‐392. 
22. Mironov A. Selective transvenous embolization of dural fistulas without occlusion of the dural sinus. American 
Journal of Neuroradiology. 1988;19:389‐391. 
23. Piske  RL,  Campos  CM,  Chaves  JB,  et  al.  Dural  sinus  compartment  in  dural  arteriovenous  shunts:  a  new 
angioarchitectural  feature  allowing  superselective  transvenous  dural  sinus  occlusion  treatment.  American 
Journal of Neuroradiology. 2005;26:1715‐1722. 
24. Roy D, Raymond J. The role of transvenous embolization in the treatment of intracranial dural arteriovenous 
fistulas. Neurosurgery. June 1997;40(6):1133‐1144. 
25. Urtasun  F,  Biondi  A,  Casaco  A,  et  al.  Cerebral  dural  arteriovenous  fistulas:  percutaneous  transvenous 
embolization. Radiology. April 1996;199(1):209‐217. 
26. Nogueira RG, Dabus G, Rabinov JD, et al. Preliminary Experience with Onyx Embolization for the Treatment of 
Intracranial Dural Arteriovenous Fistulas. American Journal of Neuroradiology. January 2008;29(1):91‐97. 
27. Cognard C, Januel AC, Silva Jr NA, Tall P. Endovascular Treatment of Intracranial Dural Arteriovenous Fistulas 
with Cortical Venous Drainage: New Management Using Onyx. American Journal of Neuroradiology. February 
2008;29(2):235‐241. 
28. Leyon JL, Chavda S, Thomas A, Lamin S. Preliminary Experience with the Liquid Embolic Material Agent PHIL 
(Precipitating  Hydrophobic  Injectable  Liquid)  in  Treating  Cranial  and  Spinal  Dural  ArterioVenous  Fistulas: 
Technical Note. Journal of Neurointerventional Surgery. June 2016;8(6):596‐602. 
29. Shi  ZS,  Loh  Y,  Gonzalez  N,  et  al.  Flow  Control  Techniques  for  Onyx  Embolization  of  Intracranial  Dural 
Arteriovenous Fistulae. Journal of NeuroInterventional Surgery. July 2013;5(4):311‐316. 
30. Baltsavias  G,  Valavanis  A.  Endovascular  treatment  of  170  consecutive  cranial  dural  arteriovenous  fistulae: 
results and complications. Neurosurgical Review. January 2014;37(1):63‐71. 
31. Ghobrial GM, Marchan E, Nair AK, Dumont AS, Tioum SI, Jabbour P. Dural Arteriovenous Fistulas: A Review of 
the Literature and a Presentation of a Single Institution’s Experience. World Neurosurgery. 2013;80(1‐2):47‐49. 
32. Kirsch  M,  Leibig  T,  Kuhne  D,  Henkes  H.  Endovascular  management  of  dural  arteriovenous  fistulas  of  the 
transverse and sigmoid sinus in 150 patients. Neuroradiology. July 2009:477‐83. 
33. Rabinov  JD,  Yoo  AJ,  Ogilvy  CS,  Carter  BS,  Hirsch  JA.  ONYX  versus  n‐BCA  for  embolization  of  cranial  dural 
arteriovenous fistulas. Journal of Neurointerventional Surgery. July 2013:306‐10. 
34. Abud  TG,  Nguyen  A,  Saint‐Maurice  JP,  et  al.  The  Use  of  Onyx  in  Different  Types  of  Intracranial  Dural 
Arteriovenous Fistula. American Journal of Nueroradiology. Dec 2011:2185‐91. 
35. Chew J, Weill A, Guilbert F, Raymond J, Audet ME, Roy D. Arterial Onyx Embolisation of Intracranial DAVFs with 
Cortical Venous Drainage. The Canadian Journal of Neurological Sciences. Mar 2009:168‐75. 
36. De  Keukeleire  K,  Vanlangenhove  P,  Kalala  Okita  JP,  Hallaert  G,  Van  Roost  D,  Defreyne  L.  Transarterial 
embolization with ONYX for treatment of intracranial non‐cavernous dural arteriovenous fistula with or without 
cortical venous reflux. Journal of Neurointerventional Surgery. Sep 2011:224‐8. 
37. Huang Q, Xu Y, Hong B, Li Q, Zhao W, Liu J. Use of Onyx in the Management of Tentorial Dural Arteriovenous 
Fistulae. Neurosurgery. Aug 2009;65(2):287‐92. 
38. Li C, Yang X, Li Y, Jiang C, Wu Z. Endovascular Treatment of Intracranial Dural Arteriovenous Fistulas with 
Intracranial Hemorrhage in 46 Consecutive Patients: With Emphasis on Transarterial Embolization with Onyx. 
Clinical Neuroradiology. Sep 2016;26(3):301‐8. 
39. Long XA, Karuna T, Zhang X, Luo B, Duan CZ. Onyx 18 embolisation of dural arteriovenous fistula via arterial and 
venous pathways: preliminary experience and evaluation of the short‐term outcomes. The British Journal of 
Radiology. Aug 2012;85:395‐403. 
40. Lv  X,  Jiang  C,  Zhang  J,  Li  Y,  Wu  Z.  Complications  related  to  percutaneous  transarterial  embolization  of 
intracranial  dural  arteriovenous  fistulas  in  40  patients.  American  Journal  of  Neuroradiology.  Mar 
2009;30(3):462‐8. 

PHIL DAVF: Study of PHIL® Embolic System in the Treatment of Intracranial Dural Arteriovenous Fistulas 
 
Protocol number CL11005 
Revision E: 03Apr2023 
Confidential 
Page 55 of 55 
41. Maimon S, Nossek E, Strauss I, Blumenthal D, Frolov V, Ram Z. Transarterial Treatment with Onyx of Intracranial 
Dural Arteriovenous Fistula with Cortical Drainage in 17 Patients. American Journal of Neuroradiology. Dec 
2011;32(11):2180‐4. 
42. Natarajan SK, Ghodke B, Kim LJ, Hallam DK, Britz GW, Sekhar LN. Multimodality treatment of intracranial dural 
arteriovenous fistulas in the Onyx era: a single center experience. World Neurosurgery. Apr 2010;74(3):365‐79. 
43. Elhammady MS, Wolfe SQ, Farhat H, Moftakhar R, Asiz‐Sultan MA. Onyx embolization of carotid‐cavernous 
fistulas: Clinical article. Journal of Neurosurgery. Mar 2010;112(3):589‐94. 
44. Stiefel MF, Albuquerque FC, Park MS, Dashti SR, McDougall CG. Endovascular Treatment of Intracranial Dural 
Arteriovenous Fistulae Using Onyx: A Case Series. Neurosurgery. Dec 2009;65(6):132‐9. 
45. Wenderoth J. Novel approaches to access and treatment of cavernous sinus dural arteriovenous fistula (CS‐
DAVF): case series and review of the literature. Journal of Neurointerventional Surgery. Mar 2016;9(3):290‐296. 
46. Wachter  D,  Hans  F,  Psychogios  MN,  Knauth  M,  Rhode  V.  Microsurgery  can  cure  most  intracranial  dural 
arteriovenous fistulae of the sinus and non‐sinus type. Neurosurgical Review. 2011;34:337‐345. 
47. Soderman  M,  Edner  G,  Ericson  K,  et  al.  Gamma  knife  surgery  for  dural  arteriovenous  shunts:  25  years  of 
experience. Journal of Neurosurgery. June 2006;104(6):867‐875. 
48. Newton  TH,  Greitz  T.  Arteriovenous  communication  between  the  occipital  artery  and  transverse  sinus. 
Radiology. 1966;87:824‐828. 
49. Djindjian RM, Theron J. Superselective arteriography of the external carotid artery. New York: Springer‐Verlag 
Berlin; 1977. 
50. Arat A, Inci S. Treatment of a superior sagittal sinus dural arteriovenous fistula with Onyx: technical case report. 
Neurosurgery. Jul 2006;59:169‐70. 
51. Rezende  MT, Piotin  M, Mounayer  C,  Spelle  L,  Abud DG,  Moret  J.  Dural  arteriovenous  fistula  of  the  lesser 
sphenoid wing region treated with Onyx: technical note. Neuroradiology. February 2006;48(2):130‐134. 
52. Deasy NP, Gholkar AR, Cox TC, Jeffree MA. Tentorial dural arteriovenous fistulae: endovascular treatment with 
transvenous coil embolisation. Neuroradiology. April 1999;41(4):308‐312. 
53. Defreyne L, Vanlangenhove P, Vanderkerckhove T, et al. Transvenous embolization of a dural arteriovenous 
fistula  of  the  anterior  cranial  fossa:  preliminary  results.  American  Journal  of  Neuroradiology.  April 
2000;21(4):761‐765.