A Randomized, Sham-Controlled, Crossover Study to Evaluate the Effects of Noise Cancelling Headphones on Neurocognitive and Academic Outcomes in Children and Adolescents Diagnosed With Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
Phase: NA
Conditions: ADHD
Sponsor: Duke University

St u dy Titl e: A r a n d o miz e d, s h a m -c o ntr oll e d, cr oss ov er st u dy t o e v al u at e t h e eff ects of n ois e  
c a nc elli n g h e a d p h o n es o n n e ur oc o g niti v e a n d ac a d e mic o utc o m es i n c hil dr e n  
a n d a d ol esc e nts di a g n os e d wit h Att e nti o n D eficit Hy p er acti vit y Dis or d er ( A D H D)  
 
St u dy S p o ns or: B os e C or p or ati o n  
 
Pr ot oc ol D at e:  2 2 N O V 2 0 1 6  
 
N C T I d e ntifi er: N C T 0 3 2 1 6 5 1 2  
 

 
B ose C o r p o r ati o n –  D u k e A D H D P r o of of C o n c e pt St u d y 0 0 1  
V ersi o n 1  
N o v e m b e r 2 2, 2 0 1 6  
-1 - 
P R O T O C O L S Y N O P SI S  
B o s e -A D H D P O C -0 0 1  
 
St u d y Pr o d u ct  
B o s e Q C N oi s e C a n c elli n g H e a d p h o n e s/ E ar b u d s  
Pr ot o c ol N u m b er  
B o s e – A D H D P O C -0 0 1   
Pr ot o c ol T itl e 
A r a n d o mi z e d, s h a m -c o ntr oll e d, cr o s s o v er st u d y t o e v al u at e t h e eff e ct s of n oi s e 
c a n c elli n g h e a d p h o n e s o n n e u r o c o g niti v e a n d a c a d e mi c o ut c o m e s i n c hil dr e n 
a n d a d ol e s c e nt s di a g n o s e d wit h Att e nti o n D efi cit H y p er a cti vit y Di s or d er ( A D H D)  
S p o n s or  
B o s e  
St u d y P h a s e  
Pil ot / Pr o of of C o n c e pt 
St u d y St art D at e  
Q 1 2 0 1 7  
St u d y C e nt er s  
N u m b er of C e nt er s = 1 ( D u k e U ni v er sit y, PI K olli n s)  
H y p ot h e si s  
C hil dr e n wit h A D H D will d e m o n str at e b ett er p erf or m a n c e o n n e ur o c o g niti v e a n d 
a c a d e mi c o ut c o m e s i n t h e pr e s e n c e of a u dit or y di str a ct or s w hil e u si n g B o s e 
n oi s e c a n c elli n g h e a d p h o n e s c o m p ar e d t o p erf or m a n c e w h e n u si n g a s h a m 
d e vi c e.  
P ri m ar y O bj e cti v e 
 
 
 
 
S e c o n d ar y  O bj e cti v e s  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
E v al u at e p erf or m a n c e o n t h e A D H D B att er y of t h e C a m bri d g e A ut o m at e d 
N e ur o p s y c h ol o gi c al T e st B att er y ( C A N T A B), i n cl u di n g s p ati al w or ki n g m e m or y, 
i n hi bit or y c o ntr ol, a n d att e nti o n w hil e u si n g eit h er a n oi s e  c a n c elli n g h e a d p h o n e 
or s h a m h e a d p h o n e c o ntr ol  i n t h e pr e s e n c e of st a n d ar di z e d a u dit or y di str a ct or s. 
•  
C o m p ar e c h a n g e fr o m B a s eli n e s c or e s o n t h e C A N T A B A D H D b att er y 
wit h n oi s e c a n c elli n g h e a d p h o n e s a n d s h a m -c o ntr ol s . 
E v al u at e p erf or m a n c e o n a c a d e mi c pr o d u c ti vit y m e a s ur e s ( m at h a n d r e a di n g 
c o m pr e h e n si o n)  w hil e u si n g eit h er  a n oi s e c a n c elli n g h e a d p h o n e or a s h a m 
h e a d p h o n e c o ntr ol i n t h e pr e s e n c e of st a n d ar di z e d a u dit or y di str a ct or s . 
•  
C o m p ar e c h a n g e fr o m B a s eli n e s c or e s o n a c a d e mi c pr o d u cti vit y 
m e a s ur e s wit h n o i s e c a n c elli n g h e a d p h o n e s a n d s h a m-c o ntr ol s . 
E v al u at e s u bj e cti v e r e p ort s of e x p eri e n c e u si n g t h e n oi s e c a n c elli n g 
h e a d p h o n e s a n d s h a m -c o ntr ol s d uri n g t h e a s s e s s m e nt t a s k s. 
•  
C o m p ar e t h e s elf -r e p ort s of n oi s e c a n c elli n g h e a d p h o n e s v er s u s s h a m 
c o ntr ol s . 
E v al u a t e S af et y  
•  
E v al u at e a n y diff er e n c e s i n s elf -r e p ort e d a d v er s e eff e ct s fr o m u si n g t h e 
n oi s e c a n c elli n g h e a d p h o n e s or s h a m c o ntr ol s . 
St u d y D e si g n  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
O v er vi e w  
 
T hi s will b e a pr o of -of -c o n c e pt, r a n d o mi z e d, wit hi n-s u bj e ct cr o s s -o v er d e si g n 
wit h t h e a d mi ni s tr ati o n of n oi s e c a n c elli n g h e a d p h o n e s or s h a m h e a d p h o n e s o n 
t w o s e p ar at e st u d y d a y s. F oll o wi n g s cr e e ni n g a n d a b a s eli n e a s s e s s m e nt 
s e s si o n wit h n o h e a d p h o n e s, p arti ci p a nt s will b e a s si g n e d t o c o m pl et e e a c h 
e x p eri m e nt al s e s si o n. D uri n g e a c h s e s si o n, t h e y w ill u n d er g o t h e C A N T A B a n d 
A c a d e mi c t a s k s. T h e or d er of s e s si o n s will b e r a n d o mi z e d a n d b al a n c e d a cr o s s 
p arti ci p a nt s t o b e eit h er n oi s e -c a n c elli n g h e a d p h o n e s fir st f oll o w e d b y s h a m 
h e a d p h o n e s ; or s h a m h e a d p h o n e s fir st f oll o w e d b y n oi s e -c a n c elli n g 
h e a d p h o n e s .  

 
B ose C o r p o r ati o n –  D u k e A D H D P r o of of C o n c e pt St u d y 0 0 1  
V ersi o n 1  
N o v e m b e r 2 2, 2 0 1 6  
-2 - 
 
 
 
 
 
 
 
I n cl u si o n/ E x cl u si o n 
Crit eri a  
 
I n cl u si o n 
•  
A g e 6  t o 1 8  at t h e ti m e of p ar e nt al i nf or m e d c o n s e nt . 
•  
M al e or f e m al e . 
•  
C o nfir m e d A D H D di a g n o si s at s cr e e ni n g/ b a s eli n e vi sit e st a bli s h e d vi a 
MI NI -KI D a d mi ni st er e d b y a tr ai n e d cli ni ci a n . 
•  
S cr e e ni n g A D H D -R S -I V s c or e ≥2 4 . 
•  
E sti m at e d I Q ( m e a s ur e d wit h t h e K BI T -2 ) ≥8 0 . 
•  
If c urr e ntl y m e di c at e d wit h a sti m ul a nt m e di c ati o n ( a m p h et a mi n e or 
m et h yl p h e ni d at e f or m ul ati o n), off dr u g f or a p eri o d of at l e a st 4 8 h o ur s 
pri or t o B a s eli n e a n d E x p eri m e nt al S e s si o n s.  
•  
A bl e  t o f oll o w writt e n a n d v er b al i n str u cti o n s ( E n gli s h) a s a s s e s s e d b y t h e 
PI a n d/ or st u d y c o or di n at or . 
•  
A bl e  t o c o m pl y wit h all t e sti n g a n d r e q uir e m e nt s. 
E x cl u si o n  
•  
C urr e nt c o ntr oll e d (r e q uiri n g a r e stri ct e d m e di c ati o n) or u n c o ntr oll e d, 
c o m or bi d p s y c hi atri c di a g n o si s , b a s e d o n MI NI-KI D a n d s u b s e q u e nt 
cli ni c al i nt er vi e wi n g,  wit h si g nifi c a nt s y m pt o m s i n cl u di n g b ut n ot li mit e d t o 
p o st -tr a u m ati c str e s s di s or d er, p s y c h o si s, bi p ol ar ill n e s s, p er v a si v e 
d e v el o p m e nt al di s or d er, s e v er e o b s e s si v e -c o m p ul si v e di s or d er, s e v er e 
d e p r e s si v e or a n xi et y di s or d er, c o n d u ct di s or d er, or ot h er s y m pt o m ati c 
m a nif e st ati o n s t h at i n t h e o pi ni o n of t h e I n v e sti g at or  m a y c o nf o u n d st u d y 
d at a/ a s s e s s m e nt s  ( P arti ci p a nt s wit h cli ni c al hi st or y of l e ar ni n g di s or d er s 
will b e all o w e d t o p arti ci p at e a s l o n g a s t h e di s or d er d o e s n ot i m p a ct t h eir 
a bilit y t o p arti ci p at e b a s e d o n PI j u d g e m e nt).  
•  
C urr e nt tr e at m e nt wit h a n y n o n -sti m ul a nt m e di c ati o n f or A D H D ( e. g. , 
at o m o x eti n e, cl o ni di n e, g u a nf a ci n e) . 
•  
C urr e nt tr e at m e nt wit h ot h er p s y c h o a cti v e dr u g s . 
•  
P arti ci p a nt  i s c urr e ntl y c o n si d er e d at ri s k f or att e m pti n g s ui ci d e b y t h e 
Scr e e ni n g 
B as eli n e 
Ex p eri m e nt al 
S essi o n # 1 
Ex p eri m e nt al 
S essi o n # 2 
• 
I nf or m e d 
C o ns e nt 
• 
B ac k gr o u n d/
D e v el o p m e nt al 
Hist or y 
• 
MI NI- Ki d 
• 
A D H D- R S 
• 
K BI T-II 
• 
A E’s 
• 
C o n M e ds 
• 
A E’s 
• 
C o n M e ds 
• 
C A N T A B 
• 
Ac a d e mic 
Pr o d uc J vit y 
M e as ur es 
• 
H e a d p h o n e ﬁt 
• 
R a n d o miz a J o n 
• 
A E’s 
• 
C o n M e ds 
• 
C A N T A B 
• 
Ac a d e mic 
Pr o d uc J vit y 
M e as ur es 
• 
S u bj ec J v e 
Ex p eri e nc e 
• 
A E’s 
• 
C o n M e ds 
• 
C A N T A B 
• 
Ac a d e mic 
Pr o d uc J vit y 
M e as ur es 
• 
S u bj ec J v e 
Ex p eri e nc e 
• 
St u d y D e bri ef 
7 +  3 d a ys 
N o m or e t h a n 2 1 d a ys 
7 +  3 d a ys 
Or d er of N ois e C a nc ell a J o n a n d 
S h a m C o ntr ol t o b e r a n d o miz e d/
b al a nc e d acr oss p ar Jci p a nts 
B os e- A D H D P O C- 0 0 1 St u d y Sc h e m a 8c 

 
B ose C o r p o r ati o n –  D u k e A D H D P r o of of C o n c e pt St u d y 0 0 1  
V ersi o n 1  
N o v e m b e r 2 2, 2 0 1 6  
-3 - 
I n v e sti g at or, or i s c urr e ntl y d e m o n str ati n g a cti v e s ui ci d al i d e ati o n or s elf-
i nj uri o u s b e h a vi or, a s m e a s ur e d b y MI NI -KI D S ui ci d alit y M o d ul e  C . 
•  
D o c u m e nt e d h e ari n g l o s s . 
•  
R e c e nt hi st or y  or s u s pi ci o n  ( wit hi n t h e p a st 6 m o nt h s) of s u b st a n c e a b u s e 
or d e p e n d e n c e.  
A n y ot h er m e di c al c o n dit i o n t h at, i n t h e o pi ni o n of t h e In v e sti g at or , m a y 
c o nf o u n d st u d y d at a/ a s s e s s m e nt s.  
St u d y Pr ot o c ol  
R e cr uit m e nt & R a n d o mi z ati o n  
3 0  c hil dr e n a g e s 6  t o 1 8 w ill b e r e cr uit e d t o parti ci p at e.  
 
F oll o wi n g a b a s eli n e a s s e s s m e nt, p arti ci p a nt s will b e r a n d o mi z e d t o r e c ei v e 2 
diff er e nt s e q u e n c e s of e x p eri m e nt al s e s si o n s ( N oi s e c a n c ell ati o n  h e a d p h o n e s, 
t h e n s h a m h e a d p h o n e s ; or s h a m h e a d p h o n e s, t h e n  n oi s e c a n c ell ati o n  
h e a d p h o n e s ). All p arti ci p a nt s  will h a v e a cli ni c al  di a g n o si s of A D H D a n d b e 
willi n g t o w a s h o ut of a n y a p pr o v e d m e di c ati o n f or 4 8 h o ur s pri or t o t h e b a s eli n e 
a n d  e a c h  e x p eri m e nt al s e s si o n .  
 
S cr e e n i n g (Vi sit 1 ) Pr o c e d ur e s  
•  
P ar e nt al i nf or m e d c o n s e nt  a n d p arti ci p a nt a s s e nt will b e o bt ai n e d a n d 
d e m o gr a p hi c / c o nt a ct. 
•  
MI NI -KI D t o c o nfir m A D H D a n d a s s e s s pr e s e n c e of a n y ot h er 
e x cl u si o n ar y p s y c h o p at h ol o g y; a n d a n y s ui ci d al i d e ati o n or b e h a vi or . 
•  
Cli ni ci a n -c o m pl et e d A D H D -R S t o a s s e s s fr e q u e n c y/ s e v erit y of A D H D 
s y m pt o m s . 
•  
K BI T -2 t o a s s e s s e st i m at e d I Q/i nt ell e ct u al f u n cti o ni n g. 
•  
M e di c al a n d d e v el o p m e nt al hi st or y, i n cl u di n g c urr e nt a n d p a st tr e at m e nt . 
•  
P arti ci p a nt s w h o m e et all i n cl u si o n a n d n o e x cl u si o n crit eri a f oll o wi n g 
s cr e e ni n g will b e s c h e d ul e d f or a b a s eli n e vi sit wit hi n 2 1 d a y s of 
s cr e e ni n g . 
 
B a s eli n e ( Vi sit 2)  
•  
P arti ci p a nt s a n d t h eir p ar e nt s/ c ar e gi v er s will b e a s s e s s e d f or a n y a d v er s e 
e v e nt s or c h a n g e s i n m e di c al st at u s si n c e t h e l a st vi sit . 
•  
P arti ci p a nt s will c o m pl et e t h e C A N T A B A D H D b att er y wit h n o h e a d p h o n e s 
wit h st a n d ar di z e d a u dit or y di s tr a ct or s pr e s e nt. T h e C A N T A B A D H D 
b att er y c o n si st s of t h e f oll o wi n g s u bt e st s: S p ati al W or ki n g M e m or y 
( S W M), R a pi d Vi s u al I nf or m ati o n Pr o c e s si n g ( R VI P), a n d St o p Si g n al 
T a s k ( S S T) . 
•  
P arti ci p a nt s will c o m pl et e t h e A c a d e mi c Pr o d u cti vit y t a s k s f or b ot h m at h 
a n d  r e a di n g c o m pr e h e n si o n wit h n o h e a d p h o n e s  wit h st a n d ar di z e d 
a u dit or y di str a ct or s pr e s e nt.  
•  
P arti ci p a nt s will b e fitt e d f or t h e pr o p er e ar b u d si z e f or h e a d p h o n e s a n d 
pr a cti c e i n s erti n g t h e e ar b u d s . 
•  
P arti ci p a nt s will b e r a n d o mi z e d t o o n e of t h e t w o e x p eri m e nt al s e q u e n c e s 
a n d s c h e d ul e d f or Vi sit 3, t o o c c ur 7 ± 3  d a y s f oll o wi n g t h e b a s eli n e vi sit . 

 
B ose C o r p o r ati o n –  D u k e A D H D P r o of of C o n c e pt St u d y 0 0 1  
V ersi o n 1  
N o v e m b e r 2 2, 2 0 1 6  
-4 - 
E x p eri m e nt al S e s si o n s ( Vi sit s 3 -4)  
•  
P arti ci p a nt s a n d t h eir p ar e nt s/ c ar e gi v er s will b e a s s e s s e d f or a n y a d v er s e 
e v e nt s or c h a n g e s i n m e di c al st at u s si n c e t h e l a st vi sit . 
•  
P arti ci p a nt s will c o m pl et e t h e C A N T A B A D H D b att er y wit h eit h er n oi s e 
c a n c elli n g h e a d p h o n e s or s h a m h e a d p h o n e s c o ntr ol ( d e p e n di n g o n 
r a n d o mi z e d s e q u e n c e) wit h st a n d ar di z e d a u dit or y di str a ct or s pr e s e nt. T h e 
C A N T A B A D H D b att er y c o n si st s of t h e f oll o wi n g s u bt e st s: S p ati al W or ki n g 
M e m or y ( S W M), R a pi d Vi s u al I nf or m ati o n Pr o c e s si n g ( R VI P), a n d St o p 
Si g n al T a s k ( S S T) . 
•  
P arti ci p a nt s will c o m pl et e t h e A c a d e mi c Pr o d u cti vit y t a s k s f or b ot h m at h 
a n d r e a di n g c o m pr e h e n si o n wit h eit h er n oi s e c a n c elli n g h e a d p h o n e s or 
s h a m h e a d p h o n e c o ntr ol ( d e p e n di n g o n r a n d o mi z e d s e q u e n c e) wit h 
st a n d ar di z e d a u dit or y di str a ct or s pr e s e nt.  
•  
D e p e n di n g  o n w hi c h r a n d o mi z ati o n s e q u e n c e t o w hi c h p arti ci p a nt s ar e 
a s si g n e d, eit h er t h e n oi s e c a n c ell ati o n or s h a m c o ntr ol e ar b u d s will b e 
u s e d . 
A n al y si s/ P o w er  
C o n si d er ati o n s  
T hi s st u d y i s d e si g n e d a s a pr o of -of -c o n c e pt d et er mi n ati o n of t h e eff e ct s of 
n oi s e c a n c elli n g h e a d p h o n e s v s.  s h a m h e a d p h o n e c o ntr ol o n n e ur o c o g niti v e 
a n d a c a d e mi c o ut c o m e s.  
 
P o w er  
T h e c urr e nt st u d y i s p o w er e d t o d et e ct  a “ m o d er at e” y et cli ni c all y  r el e v a nt eff e ct 
si z e e sti m at e of 0. 5 0. S a m pl e si z e c al c ul ati o n s a s s u m e d  a 2 -t ail e d st ati sti c al 
t e st of si z e α  =  0. 0 5, p o w er 1 -β  = 0. 9 0, a p pr o xi m at e n or m alit y of t h e t e st 
st ati sti c, n o p eri o d ef f e ct, e q u al c arr y o v er eff e ct s b et w e e n t h e t w o s e q u e n c e s, a 
c orr el ati o n b et w e e n gr o u p s of 0. 6 0, a n d e q u al v ari a n c e s b et w e e n gr o u p s. U n d er 
t h e s e a s s u m pti o n s, a s a m pl e si z e of 2 8  will all o w u s t o d et e ct a “ m o d er at e”  
st a n d ar di z e d eff e ct si z e of 0. 5 0 b et w e e n  t h e n oi s e c a n c elli n g h e a d p h o n e 
c o n diti o n  a n d t h e s h a m h e a d p h o n e c o n diti o n  o n t h e pri m ar y s c al ar o ut c o m e of 
i nt er e st.  
 
D at a A n al y si s  
D at a will b e a n al y z e d u si n g S A S s oft w ar e, v er si o n 9. 4 ( S A S I n stit ut e  I n c., C ar y, 
N C , U S A) . D at a will b e t e st e d f or n or m alit y u si n g t h e K ol m o g or o v-S mir n o v 
‘ G o o d n e s s of Fit T e st.’ F or n or m all y di stri b ut e d d at a, t-t e st s will b e u s e d t o 
c o m p ar e o ut c o m e s b et w e e n n oi s e c a n c elli n g h e a d p h o n e s a n d s h a m 
h e a d p h o n e c o ntr ol s; f or d at a t h at ar e n ot n or m all y di stri b ut e d, Wil c o x o n’ s t e st 
will b e u s e d. W e will al s o i n v e sti g at e f or t h e eff e ct s of s e q u e n c e o n t h e 
o ut c o m e s. T hi s will b e a c c o m pli s h e d u si n g a n al y si s of v ari a n c e ( R M A N O V A) 
wit h a wit hi n f a ct or of ‘ n oi s e c a n c elli n g h e a d p h o n e s o n fir st st u d y vi sit’ v s.  ‘ n oi s e 
c a n c elli n g h e a d p h o n e s o n s e c o n d st u d y vi sit.’  B e c a u s e of t h e u s e of m ulti pl e 
t e sts o n t h e s a m e s et of d at a, al p h a a dj u st m e nt will b e c o n d u ct e d i n a c c or d a n c e 
wit h t h e B o nf err o ni -H ol m pr o c e d ur e. W e will al s o c al c ul at e C o h e n’ s d v al u e s f or 
all o ut c o m e s a s a n e sti m at e f or r el e v a nt eff e ct si z e e sti m at e s f or f ut ur e st u di e s. 
Mi s si n g d at a will  b e m a n a g e d u si n g st a n d ar d m ulti pl e i m p ut ati o n pr o c e d ur e s .  
 
 
 

 
B ose C o r p o r ati o n –  D u k e A D H D P r o of of C o n c e pt St u d y 0 0 1  
V ersi o n 1  
N o v e m b e r 2 2, 2 0 1 6  
-5 - 
St u d y T a bl e of A s s e s s m e nt s  
 
 
 
S cr e e ni n g  
B a s eli n e  
E x p eri m e nt al 
S e s si o n 1  
 
E x p eri m e nt al 
S e s si o n 2  
Vi sit  
1  
2  
3  
4  
D a y  
0  
1 -2 1  
2 8 + 3  
3 5 + 3  
I nf or m e d c o n s e nt a n d c hil d a s s e nt  
X  
 
 
 
D e m o gr a p hi c & c o nt a ct i nf or m ati o n   
X  
 
 
 
M e di c al & D e v el o p m e nt al Hi st or y, 
i n cl u di n g c urr e nt m e di c ati o n st at u s 
X  
 
 
 
MI NI -K i d 
X  
 
 
 
A D H D -R S  
X  
 
 
 
K BI T -II 
X  
 
 
 
A d v er s e E v e nt s  
X  
X  
X  
X  
C o n c o mit a nt M e di c ati o n s  
X  
X  
X  
X  
H e a d p h o n e Fit & A dj u st m e nt  
 
X  
 
 
R a n d o mi z ati o n  
 
X  
 
 
S u b j e cti v e E x p eri e n c e 
 
 
X  
X  
C A N T A B  
 
X  
X  
X  
A c a d e mi c Pr o d u cti vit y M e a s ur e s  
 
X  
X  
X  
St u d y D e bri ef  
 
 
 
X