Continuous Versus Cyclical OCP Use in PCOS: A Pilot Study
Phase: PHASE4
Conditions: Polycystic Ovary Syndrome
Sponsor: University of California, San Francisco

 
 
 
C o nti n u o us V ers us C yclic al O C P Us e i n P C O S ( C C O U P)  
N C T 0 3 8 1 9 1 4 0  
D oc u m e nt D at e: 0 9/ 2 4/ 2 0 2 1  

S t u d y A p pli c a ti o n ( V e r si o n 1. 1 1 )
1. 0  
G e n e r al I nf o r m a ti o n
* E n t e r t h e f ull ti tl e of y o u r s t u d y:
C o nti n u o u s v er s u s C y cli c al O C P U s e i n P C O S ( C C O U P ) : A Pil ot St u d y
  
 
* E n t e r t h e s t u d y ali a s:
C C O U P St u d y
* T hi s fi el d all o w s y o u t o e nt er a n a b br e vi at e d v er si o n of t h e St u d y Titl e t o q ui c kl y i d e ntif y t hi s 
st u d y.
  
 
2. 0  
A d d d e p a r t m e n t s
2. 1
a n d S p e cif y R e s e a r c h L o c a ti o n:
I s 
P ri m a r y ?
D e p a r t m e n t N a m e
U C S F  -  
 - M _ O b G y n - R EI - C or e
1 2 3 0 2 7
U C S F  -  
 - M _ P E D S - E N D O C RI N O L O G Y
1 3 6 2 1 9
 
3. 0 
Li s t t h e k e y s t u d y p e r s o n n el: ( N o t e: e x t e r n al a n d affili a t e d c oll a b o r a t o r s w h o 
a r e n o t i n t h e U C S F di r e c t o r y c a n b e i d e n tifi e d l a t e r i n t h e Q u alifi c a ti o n s of 
K e y S t u d y P e r s o n n el s e c ti o n a t t h e e n d of t h e f o r m )
3. 1
* Pl e a s e a d d a P ri n ci p al I n v e s ti g a t o r f o r t h e s t u d y:
 
H u d dl e st o n, H e at h er G
S el e ct if a p pli c a bl e
D e p art m e nt C h air
R e si d e nt
F ell o w
If t h e Pri n ci p al I n v e sti g at or i s a F ell o w, t h e n a m e of t h e F a c ult y A d vi s or m u st b e s u p pli e d b el o w.
 
3. 2 If a p pli c a bl e, pl e a s e s el e c t t h e R e s e a r c h S t aff p e r s o n n el
 
A ) A d diti o n al I n v e sti g at or s
C e d ar s, M ar c ell e M D 
 
Ot h er I n v e sti g at or
M o d y, Ar m aiti 
 
Ot h er I n v e sti g at or
M orri s, J erri n e R 
 
Ot h er I n v e sti g at or
P a s c h, L a uri 
 
Ot h er I n v e sti g at or
◆◆
N

B ) R e s e ar c h S u p p ort St aff
C orl e y, J a mi e 
 St u d y C o or di n at or
L e n h art, Ni k ol a u s J 
 St u d y C o or di n at or
M c g o u g h, Al e x a n dr a M 
 St u d y C o or di n at or
3. 3
* Pl e a s e a d d a S t u d y C o n t a c t
 
M o d y, Ar m aiti 
M orri s, J erri n e R 
T h e St u d y C o nt a ct ( s ) will r e c ei v e all i m p ort a nt s y st e m n otifi c ati o n s al o n g wit h t h e Pri n ci p al 
I n v e sti g at or. ( e. g. T h e pr oj e ct c o nt a ct ( s ) ar e t y pi c all y eit h er t h e St u d y C o or di n at or or t h e Pri n ci p al 
I n v e sti g at or t h e m s el v e s ).
3. 4 If a p pli c a bl e, pl e a s e a d d a F a c ul t y A d vi s o r / M e n t o r:
 
L o di s h, M a y a B
3. 5 If a p pli c a bl e, pl e a s e s el e c t t h e D e si g n a t e d D e p a r t m e n t A p p r o v al ( s )
 
A d d t h e n a m e of t h e i n di vi d u al a ut h ori z e d t o a p pr o v e a n d si g n off o n t hi s pr ot o c ol fr o m y o ur 
D e p art m e nt ( e. g. t h e D e p art m e nt C h air or D e a n ).
4. 0
 
I ni ti al S c r e e ni n g Q u e s ti o n s
U p date d J u ne 2 0 1 7
4. 1  
: 
* P R O J E C T S U M M A R Y
 
( R E Q U I R E D ) Gi v e a b ri ef o v e r vi e w of t hi s p r oj e c t ( 2 5 0 w o r d s o r l e s s ). T ell u s 
w h a t t hi s s t u d y i s a b o u t, w h o i s b ei n g s t u di e d, a n d w h a t i t ai m s t o a c hi e v e. If y o u h a v e a n N I H 
  
A b s t r a c t, p a s t e i t h e r e:  Cli c k o n t h e o r a n g e q u e s ti o n m a r k t o t h e ri g h t f o r m o r e d e t ail e d i n s t r u c ti o n s.
T h e m ai n st a y tr e at m e nt f or f e m al e s wit h P ol y c y sti c O v ar y S y n dr o m e ( P C O S ) h a s l o n g b e e n a 
c o m bi n ati o n of a n or al c o ntr a c e pti v e pill or O C P ( c o nt ai ni n g b ot h e str o g e n a n d pr o g e sti n ) al o n g 
wit h a n a nti - a n dr o g e n m e di c ati o n ( s u c h a s s pir o n ol a ct o n e ) t o n ot o nl y pr e v e nt c hr o ni c 
a n o v ul ati o n b ut al s o s u p pr e s s el e v at e d T e st o st er o n e l e v el s a n d it s cli ni c al eff e ct s o n t h e 
b o d y.  W hil e t h er e ar e m ulti pl e O C P s a v ail a bl e o n t h e m ar k et t o d a y a n d s e v er al st u di e s t h at h a v e 
l o o k e d at diff er e nt pr o g e sti n s a n d t h eir a nti - a n dr o g e ni cit y, n ot m u c h i s k n o w n a b o ut w h et h er t h e 
l e n gt h of a cti v e pill s i n O C P t h er a p y ( 3 w e e k s v er s u s 6 m o nt h s ) h a s a n y b e n efit i n c o nti n u e d 
s u p pr e s si o n of T e st o st er o n e a n d s u b s e q u e ntl y i m pr o v e m e nt i n cli ni c al fi n di n g s of 
h y p er a n dr o g e ni s m i n t h e P C O S p o p ul ati o n.  I n t hi s pil ot, r a n d o mi z e d cli ni c al tri al f e m al e s 
b et w e e n t h e a g e s of 1 5 a n d 4 0 y e ar s, di a g n o s e d wit h P C O S b a s e d o n t h e R ott er d a m Crit eri a, n ot 
c urr e ntl y o n m e di c al t h er a p y, b ut r e q uiri n g a n O C P f or a n o v u at ar y m e n str u al c y cl e s or 
h y p er a n dr o g e ni s m, will b e e nr oll e d i n t h e st u d y a n d r a n d o mi z e d t o eit h er a c o nti n u o u s 6 m o nt h 
O C P or c y cli c al 2 1 d a y a cti v e O C P t h er a p y.  O ur ai m s ar e t o c o n d u ct a pil ot tri al t o d et er mi n e t h e 
f e a si bilit y of s u c h a st u d y, a s w ell a s d et er mi n e t h e eff e ct (if a n y ) of 6 m o nt h s of a cti v e 
m o n o p h a si c O C P s o n T e st o st er o n e l e v el s a n d c ut a n e o u s fi n di n g s of h y p er a n dr o g e ni s m ( hir s uti s m 
a n d a c n e ) a s c o m p ar e d t o a 2 1 d a y a cti v e / 7 d a y pl a c e b o O C P i n w o m e n wit h P C O S.   T h e s e 
fi n di n g s will b e c o m p ar e d o v er a p eri o d of 6 m o nt h s.

4. 2  
: 
* H U D D E V I C E
( R E Q U I R E D )  D o e s t hi s a p pli c a ti o n i n v ol v e a 
 ( H U D ):
H u m a ni t a ri a n U s e D e vi c e
N o 
Y e s, a n d it i n cl u d e s a r e s e ar c h c o m p o n e nt 
Y e s, a n d it i n v ol v e s cli ni c al c ar e O N L Y 
4. 3  
: ( Cli c k t h e H el p li n k f o r d efi ni ti o n s a n d g ui d a n c e ): 
* T Y P E O F R E S E A R C H
 
( R E Q U I R E D )
Bi o m e di c al r e s e ar c h 
S o ci al, b e h a vi or al, e d u c ati o n al, a n d / or p u bli c p oli c y r e s e ar c h 
H y bri d - i n cl u d e s a s p e ct s of B O T H t y p e s of r e s e ar c h ( c h e c k t hi s o pti o n if y o ur r e s e ar c h i s 
m ai nl y s o ci al / b e h a vi or al b ut al s o i n v ol v e s s p e ci m e n c oll e cti o n or bl o o d dr a w s t o l o o k at 
bi ol o gi c al m e a s ur e s ) 
4. 4  
 
* S U B J E C T C O N T A C T:
 
( R E Q U I R E D ) D o e s t hi s s t u d y i n v ol v e  
 c o n t a c t o r i n t e r a c ti o n s wi t h 
A N Y
p a r ti ci p a n t s:
Y e s (i n cl u di n g p h o n e, e m ail or w e b c o nt a ct ) 
N o (li mit e d t o m e di c al r e c or d s r e vi e w, bi ol o gi c al s p e ci m e n a n al y si s, a n d / or d at a a n al y si s ) 
4. 5  
D o e s y o u r p r o t o c ol i n v ol v e a n y r a di a ti o n e x p o s u r e t o p a ti e n t s / s u bj e c t s 
* R A D I A T I O N E X P O S U R E: 
 f r o m 
  
f o r  
 p u r p o s e s ( e. g., x - r a y s, C T - s c a n s, D E X A, C T - g ui d e d bi o p s y, 
E I T H E R
s t a n d a r d c a r e 
 
O R
r e s e a r c h
r a di a ti o n t h e r a p y, o r n u cl e a r m e di ci n e i n cl u di n g P E T, M U G A o r b o n e s c a n s ): ( R E Q U I R E D )
  Y e s   
  N o
4. 6   
 * R I S K L E V E L: 
 
( R E Q U I R E D ) W h a t i s y o u r e s ti m a ti o n of t h e ri s k l e v el, i n cl u di n g all s c r e e ni n g 
p r o c e d u r e s a n d s t u d y a c ti vi ti e s 
:
( H el p T e x t u p d a t e d 9 / 1 3 )
Mi ni m al ri s k 
Gr e at er t h a n mi ni m al ri s k 
4. 7  * R E V I E
W L E V E L: 
 
( R E Q U I R E D ) R e q u e s t e d r e vi e w l e v el ( Cli c k o n t h e o r a n g e q u e s ti o n m a r k t o t h e 
ri g h t f o r d efi ni ti o n s a n d g ui d a n c e ):
F ull C o m mitt e e 
E x p e dit e d 
E x e m pt 
4. 1 1  
 
* C L I N I C A L T R I A L:
 
( R E Q U I R E D )     I s t hi s a cli ni c al t ri al ? A c c o r di n g t o T h e 
W o rl d H e al t h O r g a ni z a ti o n 
    
(
W H O ) a n d t h e I n t e r n a ti o n al C o m mi t t e e of M e di c al J o u r n al E di t o r s ( I C M J E ) a 
i s:
 
cli ni c al t ri al 
 
A n y r e s e a r c h s t u d y t h a t p r o s p e c ti v el y a s si g n s h u m a n p a r ti ci p a n t s o r g r o u p s of h u m a n s t o o n e 
o r m o r e h e al t h - r el a t e d i n t e r v e n ti o n s t o e v al u a t e t h e eff e c t s o n h e al t h o u t c o m e s.
      I C M J E r e q ui r e s 
 of a cli ni c al t ri al i n a p u bli c d a t a b a s e ( s u c h a s Cli ni c al T ri al s. g o v ) 
r e gi s t r a ti o n
    
p ri o r t o e n r oll m e n t, f o r e v e n t u al p u bli c a ti o n of r e s ul t s i n m e m b e r bi o m e di c al j o u r n al s.
G ui d a n c e: 
P u bli c L a w 1 1 0 - 8 5 r e q ui r e s t h a t all i n v e s ti g a t o r s w h o p e rf o r m a n 
 m u s t 
a p pli c a bl e cli ni c al t ri al
        
e n s u r e t h a t t h e t ri al i s r e gi s t e r e d o n a g o v e r n m e n t w e b si t e c all e d 
.
Cli ni c al T ri al s. g o v 
  
T h e F D A 
   
r e q ui r e s r e gi s t r a ti o n f o r “ a p pli c a bl e cli ni c al t ri al s, ” d efi n e d a s f oll o w s:
F o r a n y t ri al s of d r u g s a n d bi ol o gi c s: c o n t r oll e d cli ni c al i n v e s ti g a ti o n s, o t h e r t h a n P h a s e 1 
i n v e s ti g a ti o n s, of a p r o d u c t s u bj e c t t o F D A r e g ul a ti o n.
F o r t ri al s of bi o m e di c al d e vi c e s: c o n t r oll e d t ri al s wi t h h e al t h o u t c o m e s of d e vi c e s s u bj e c t t o 
F D A r e g ul a ti o n, o t h e r t h a n s m all f e a si bili t y s t u di e s, a n d p e di a t ri c p o s t - m a r k e t s u r v eill a n c e.

    F o r a d di ti o n al i nf o r m a ti o n o n t h e 
 r e gi s t r a ti o n p r o c e s s a t U C S F a n d t h e d efi ni ti o n 
Cli ni c al T ri al s. g o v
of a cli ni c al t ri al f o r p u r p o s e s of r e gi s t r a ti o n, vi si t t h e Cli ni c al T ri al s. g o v s e c ti o n of t h e U C S F Cli ni c al 
 
  
  
R e s e a r c h R e s o u r c e H U B .
 Y e s   
 N o
Cli ni c al T ri al R e gi s t r a ti o n
  " N C T " n u m b er f or t hi s tri al :
0 3 8 1 9 1 4 0
If y o u d o n' t y e t h a v e t h e N C T #, t y p e ' P e n di n g.' 
4. 1 2  
 
* C L I N I C A L T R I A L P H A S E ( R E Q U I R E D )  C h e c k t h e a p pli c a bl e p h a s e ( s ) 
:
( H el p T e x t u p d a t e d 9 / 1 3 )
P h a s e I
P h a s e II
P h a s e III
P h a s e I V
4. 1 3  
: 
* I N V E S T I G A T O R - I N I T I A T E D
 
( R E Q U I R E D ) I s t hi s a n i n v e s ti g a t o r -i ni ti a t e d s t u d y:
 Y e s   
 N o
4. 1 4    
    
 
* C A N C E R: ( R E Q U I R E D )
D o e s t hi s s t u d y i n v ol v e c a n c e r ( e. g., t h e s t u d y i n v ol v e s p a ti e n t s wi t h 
c a n c e r o r a t ri s k f o r c a n c e r, i n cl u di n g b e h a vi o r al r e s e a r c h, e pi d e mi ol o gi c al r e s e a r c h, p u bli c p oli c y 
  
r e s e a r c h, s p e ci m e n a n al y si s, a n d c h a r t r e vi e w s ):  
  Y e s   
  N o
If y o u d o n't k n o w if y o u s h o ul d a n s w er ' Y e s' or ' N o,' pl e a s e  
 t h e 
e m ail
C a n c er C e nt er' s Pr ot o c ol R e vi e w C o m mitt e e f or h el p.
4. 1 5  S C I E N T I F I C R E V I E
W: If t hi s s t u d y h a s u n d e r g o n e s ci e n tifi c o r s c h ol a rl y r e vi e w, pl e a s e i n di c a t e 
w hi c h e n ti t y p e rf o r m e d t h e r e vi e w ( c h e c k all t h a t a p pl y ):
C a n c er C e nt er Pr ot o c ol R e vi e w C o m mitt e e ( P R C ) ( F ull a p pr o v al i s r e q uir e d pri or t o fi n al C H R 
a p pr o v al f or c a n c er -r el at e d pr ot o c ol s. )
C T SI Cli ni c al R e s e ar c h S er vi c e s ( C R S ) A d vi s or y C o m mitt e e
C T SI C o n s ult ati o n S er vi c e s
D e p art m e nt al s ci e ntifi c r e vi e w
Ot h er :
 
* W hi c h D e p art m e nt ( s ) pr o vi d e d r e vi e w : ( R E Q U I R E D )
O B G Y N D e p art m e nt - R e pr o d u cti v e E n d o cri n ol o g y a n d I nf ertilit y Di vi si o n
4. 1 6  
 
* S T E M C E L L S: ( R E Q U I R E D )     D o e s t hi s s t u d y i n v ol v e 
(i n cl u di n g i P S c ell s a n d a d ul t 
 
h u m a n s t e m c ell s
 
s t e m c ell s ), g a m e t e s o r e m b r y o s:
N o 
Y e s, a n d r e q uir e s I R B a n d G E S C R r e vi e w 
Y e s, a n d r e q uir e s G E S C R r e vi e w, b ut N O T I R B r e vi e w 

4. 1 7    
    
 
* F I N A N C I A L I N T E R E S T S: ( R E Q U I R E D )
D o y o u o r a n y o t h e r r e s p o n si bl e p e r s o n n el ( o r t h e s p o u s e, 
r e gi s t e r e d d o m e s ti c p a r t n e r a n d / o r d e p e n d e n t c hil d r e n t h e r e of ) h a v e 
 r el a t e d t o 
fi n a n ci al i n t e r e s t s
  
t hi s s t u d y:  
  Y e s   
  N o
5. 0
 F u n di n g
5. 1   
F E D E R A L F U N D I N G: 
* 
( R E Q U I R E D )  I s t hi s s t u d y c u r r e n tl y s u p p o r t e d i n w h ol e o r i n p a r t b y F e d e r al 
f u n di n g, 
, O R h a s i t r e c ei v e d  
 F e d e r al f u n di n g i n t h e p a s t:
e v e n b y a s u b c o n t r a c t
A N Y
 Y e s   
 N o
T h e I R B i s r e q uir e d t o c o m p ar e t h e gr a nt t o t h e I R B a p pli c ati o n f or st u di e s 
wit h f e d er al s u p p ort. I n di c at e w hi c h p orti o n of y o ur gr a nt y o u will b e 
att a c hi n g :
F or NI H gr a nt s, t h e R e s e ar c h Pl a n, i n cl u di n g t h e H u m a n S u bj e ct s S e cti o n
F or ot h er f e d er al pr o p o s al s ( c o ntr a ct s or gr a nt s ), t h e s e cti o n of t h e pr o p o s al d e s cri bi n g 
h u m a n s u bj e ct s w or k
T h e s e cti o n of y o ur pr o gr e s s r e p ort if it pr o vi d e s t h e m o st c urr e nt i nf or m ati o n a b o ut y o ur 
h u m a n s u bj e ct s w or k
T h e gr a nt i s n ot att a c h e d. T h e st u d y i s f u n d e d b y a n a w ar d t h at d o e s n ot d e s cri b e s p e cifi c 
pl a n s f or h u m a n s u bj e ct s, s u c h a s c ar e er d e v el o p m e nt a w ar d s ( K a w ar d s ), c o o p er ati v e 
a gr e e m e nt s, pr o gr a m pr oj e ct s, a n d tr ai ni n g gr a nt s ( T 3 2 a w ar d s ) O R U C S F ( or t h e affili at e 
i n stit uti o n ) i s n ot t h e pri m e r e ci pi e nt of t h e a w ar d
5. 2  
I s t hi s p r oj e c t li n k e d i n a n y w a y t o t h e D e p a r t m e n t of D ef e n s e ( D o D ): 
* D o D I N V O L V E M E N T: 
( R E Q U I R E D )
  Y e s   
  N o
5. 3  
 
S P O N S O R S: I d e n tif y all s p o n s o r s a n d p r o vi d e t h e f u n di n g d e t ail s. If f u n di n g c o m e s f r o m a 
 
S u b c o n t r a c t, pl e a s e li s t o nl y t h e P ri m e S p o n s o r:
E x t e r n al S p o n s o r s:
 
 
Vi e w 
D e t ail s
S p o n s o r N a m e  
S p o n s o r T y p e
A w a r d e e 
I n s ti t u ti o n:
C o n t r a c t 
T y p e:
P r oj e c t 
N u m b e r 
U C S F 
R A S 
S y s t e m 
A w a r d 
N u m b e r 
( " A " + 6 
di gi t s ) 
NI H N atl I n st. C hil d 
H e alt h & H u m a n 
D e v. 
0 1 
U C S F  
  
  
A 1 3 3 1 4 4 
S p o n s or N a m e :
NI H N atl I n st. C hil d H e alt h & H u m a n D e v. 
S p o n s or T y p e :
0 1 
S p o n s or R ol e :
F u n di n g
C F D A N u m b e r:
 
G r a n t / C o n t r a c t N u m b e r:
 
A w ar d e e I n stit uti o n : :
U C S F 

I s I n s ti t u ti o n t h e P ri m a r y 
G r a n t H ol d e r:
N o 
if N o, t h e n w h o i s t h e P ri m a r y 
G r a n t e e ?
 
C o ntr a ct T y p e :
 
Pr oj e ct N u m b er :
 
U C S F R A S S y st e m A w ar d 
N u m b er ( " A " + 6 di git s ) :
A 1 3 3 1 4 4 
Gr a nt N u m b er f or St u di e s N ot 
F u n d e d t hr u U C S F :
 
Gr a nt Titl e :
 
PI N a m e :
(If PI i s n ot t h e s a m e a s 
i d e ntifi e d o n t h e st u d y. )
 
E x pl ai n A n y Si g nifi c a nt 
Di s cr e p a n c y :
 
If t h e f u n di n g i s c o mi n g t hr o u g h U C S F a n d y o u d o n't k n o w 
t h e A or P n u m b er,  y o u c a n s e ar c h t h e e Pr o p o s al si d e f or 
t h e c o ntr a ct or gr a nt (t hi s d o e s N O T r e pl a c e a d di n g t h e 
s p o n s or b y n a m e a b o v e  
 e nt eri n g t h e A or P n u m b er ) :
A N D
P r oj e c t S t a t u s  
P r o p o s al N u m b e r
P r oj e c t Ti tl e
P ri n ci p al 
I n v e s ti g a t o r
N o Pr oj e ct s ar e Li n k e d t o t hi s I R B St u d y
O t h e r F u n di n g S o u r c e s a n d U nf u n d e d R e s e a r c h - 
Gif t, P r o g r a m, o r I n t e r n al F u n di n g ( c h e c k all t h a t 
a p pl y ):
F u n d e d b y gift ( s p e cif y s o ur c e b el o w )
F u n d e d b y U C S F or U C - wi d e pr o gr a m ( s p e cif y s o ur c e b el o w )
S p e cifi c d e p art m e nt al f u n di n g ( s p e cif y s o ur c e b el o w )
U nf u n d e d ( mi s c ell a n e o u s d e p art m e nt al f u n di n g )
U nf u n d e d st u d e nt pr oj e ct
Y o u c h e c k e d ' Y e s' t o f e d e r al f u n di n g o r s u p p o r t i n 5. 1 a b o v e. If t hi s 
s t u d y h a s A N Y f u n di n g, u n c h e c k t h e ' U nf u n d e d' o p ti o n. If i t t r ul y i s 
u nf u n d e d, c h e c k ' N o' i n 5. 1 a b o v e.
6. 0
 Si t e s, P r o g r a m s, R e s o u r c e s, a n d E x t e r n al I R B R e vi e w
6. 1  
 
 ( c h e c k all t h a t a p pl y ):
U C S F A N D A F F I L I A T E D S I T E S
U C S F (i n cl u di n g L a ur el H ei g ht s a n d all t h e ot h er sit e s o ut si d e t h e m ai n h o s pit al s )
P ar n a s s u s
Mi s si o n B a y
C hi n a B a si n
M o u nt Zi o n
H el e n Dill er F a mil y C o m pr e h e n si v e C a n c er C e nt er
L a n gl e y P ort er P s y c hi atri c I n stit ut e

S a n Fr a n ci s c o G e n er al H o s pit al ( S F G H )
S F V A M e di c al C e nt er ( S F V A M C )
Bl o o d C e nt er s of t h e P a cifi c ( B C P )
Bl o o d S y st e m s R e s e ar c h I n stit ut e ( B S RI )
Fr e s n o C o m m u nit y M e di c al C e nt er
G all o
Gl a d st o n e
J e wi s h H o m e
I n stit ut e o n A gi n g (I O A )
S F D e pt of P u bli c H e alt h ( D P H )
6. 2  
A t w h a t l o c a ti o n s will s t u d y vi si t s a n d a c ti vi ti e s o c c u r:
L O C A T I O N S: 
U C S F P C O S M ulti di s ci pli n ar y Cli ni c ( wit hi n t h e R e pr o d u cti v e E n d o cri n e a n d I nf ertilit y D e p art m e nt ) 
i n Mi s si o n B a y
U C S F C e nt er f or R e pr o d u cti v e H e alt h i n Mi s si o n B a y 
U C S F P e di atri c E n d o cri n ol o g y F ell o w' s Cli ni c ( wit hi n t h e P e di atri c E n d o cri n ol o g y D e p art m e nt ) i n 
Mi s si o n B a y
 
6. 3  
Will a n y s t u d y p r o c e d u r e s o r t e s t s b e c o n d u c t e d off - si t e b y n o n - U C S F 
O F F - S I T E P R O C E D U R E S: 
p e r s o n n el:
 Y e s   
 N o
Pl e a s e i d e ntif y w hi c h pr o c e d ur e s m a y b e d o n e off - sit e :
P ati e nt s will b e e x p e ct e d t o g et l a b s dr a w n at a n o ut si d e l a b ( Q u e st Di a g n o sti c s or L a b C or p 
L a b or at ori e s ).
6. 4  
R E S E A R C H P R O G R A M S: C h e c k a n y U C S F r e s e a r c h p r o g r a m s t hi s s t u d y i s a s s o ci a t e d wi t h:
C a n c er C e nt er
C e nt er f or AI D S Pr e v e nti o n S ci e n c e s ( C A P S )
Gl o b al H e alt h S ci e n c e s
I m m u n e T ol er a n c e N et w or k (I T N )
N e ur o s ci e n c e s Cli ni c al R e s e ar c h U nit ( N C R U )
O s h er C e nt er
P o siti v e H e alt h Pr o gr a m
6. 5  * C T S I C R S S E R V I C E S: ( R E Q U I R E D )  
Will t hi s s t u d y b e c a r ri e d o u t a t o n e of t h e U C S F Cli ni c al R e s e a r c h 
 u ni t s o r u tili z e 
:
S e r vi c e s ( C R S )
C R S s e r vi c e s
  Y e s   
  N o
6. 6  * M U L T I - C E N T E R T R I A L:
 
 ( R E Q U I R E D ) I s t hi s a m ul ti c e n t e r r e s e a r c h t ri al ? B y m ul ti - c e n t e r t ri al, w e 
m e a n a s t u d y w h e r e t h e p r o t o c ol i s d e v el o p e d b y a n i n d u s t r y s p o n s o r, c o n s o r ti u m, a di s e a s e - g r o u p, 
e t c., w h o t h e n s el e c t s si t e s a c r o s s t h e n a ti o n o r i n diff e r e n t c o u n t ri e s t o p a r ti ci p a t e i n t h e t ri al. T h e 
l o c al si t e s d o n o t h a v e a n y c o n t r ol o v e r t h e d e si g n of t h e p r o t o c ol. 
  Y e s   
  N o

6. 7  
C h e c k all t h e o t h e r t y p e s of si t e s n o t affili a t e d wi t h U C S F wi t h w hi c h y o u a r e 
O T H E R S I T E T Y P E S: 
c o o p e r a ti n g o r c oll a b o r a ti n g o n t hi s p r oj e c t:   D o N O T c h e c k a n y b o x e s b el o w if t hi s i s a 
m ul ti - c e n t e r cli ni c al t ri al, U C S F i s j u s t o n e of t h e si t e s, a n d n ei t h e r U C S F n o r i t s 
affili a t e s a r e t h e c o o r di n a ti n g c e n t e r.
Ot h er U C C a m p u s
Ot h er i n stit uti o n
Ot h er c o m m u nit y - b a s e d sit e
F or ei g n C o u ntr y
S o v er ei g n N ati v e A m eri c a n n ati o n ( e. g. N a v aj o N ati o n, O gl al a Si o u x Tri b e, H a v a s u p ai, et c. )
6. 1 0  
D o e s t hi s a p pli c a ti o n i n cl u d e a r e q u e s t t o r el y o n a n e x t e r n al I R B 
* 
: 
R E L Y I N G O N A N E X T E R N A L I R B
o t h e r t h a n t h e N C I I R B ( e. g. U C r eli a n c e, p ri v a t e / c o m m e r ci al I R B, o r i n s ti t u ti o n al I R B ): 
 
( R E Q U I R E D )
        
 
C h e c k o u t t h e o r a n g e q u e s ti o n m a r k t o t h e ri g h t t o fi n d o u t if y o u r s t u d y i s 
 
eli gi bl e f o r e x t e r n al I R B r e vi e w.
  Y e s   
  N o
7. 0
 R e s e a r c h Pl a n a n d P r o c e d u r e s
7. 1  T hi s n e w c o n s oli d a t e d s e c ti o n r e q u e s t s i nf o r m a ti o n a b o u t:
H y p o t h e si s
Ai m s
S t u d y D e si g n
B a c k g r o u n d a n d Si g nifi c a n c e
P r eli mi n a r y S t u di e s
P r o c e d u r e s
S t a ti s ti c al M e t h o d s
R ef e r e n c e s
L a t e r s e c ti o n s i n cl u d e:
D r u g s a n d D e vi c e s
S a m pl e Si z e, Eli gi bili t y, a n d S u bj e c t s
R e c r ui t m e n t a n d C o n s e n t
Ri s k s a n d B e n efi t s
D a t a a n d S af e t y M o ni t o ri n g Pl a n
C o nfi d e n ti ali t y, P ri v a c y a n d S e c u ri t y
Fi n a n ci al C o n si d e r a ti o n s
Q u alifi c a ti o n s of P e r s o n n el
O t h e r A p p r o v al a n d R e gi s t r a ti o n s
7. 2  
D e s c ri b e t h e h y p o t h e si s o r w h a t t h e s t u d y h o p e s t o p r o v e 
:
H Y P O T H E S I S: 
( H el p T e x t u p d a t e d 9 / 1 3 )
W e pr o p o s e t h at p ati e nt s wit h P ol y c y sti c O v ar y S y n dr o m e ( P C O S ) o n a c o nti n u o u s 6 m o nt h a cti v e 
or al c o ntr a c e pti v e ( O C P ) pr e p ar ati o n ( n o pl a c e b o pill s f or 6 m o nt h s str ai g ht ) will h a v e i m pr o v e d 
T e st o st er o n e s u p pr e s si o n a s c o m p ar e d t o p ati e nt s t a ki n g c y cli c al ( m o nt hl y ) O C P s, w h o m a y h a v e 
r e b o u n d o v ari a n f u n cti o n d uri n g d a y s 2 1 - 2 8 of t h eir m e n str u al c y cl e w h e n r e c ei vi n g 
s u g ar pill s.  Wit h c o nti n u o u s O C P u s e w e al s o h y p ot h e si z e t h at p ati e nt s will h a v e i m pr o v e d cli ni c al 
fi n di n g s of h y p er a n dr o g e ni s m ( a c n e a n d hir s uti s m ) c o m p ar e d t o c y cli c O C P u s er s.  

7. 3   
Li s t t h e s p e cifi c ai m s:
A I M S: 
1. T o c o n d u ct a pil ot f e a si bilit y st u d y o b s er vi n g t h e u s e of 2 f or m ul ati o n s of a n O C P ( c o nti n u o u s 
1 6 8 d a y a cti v e h or m o n e pill s v s. c y cli c al 2 1 d a y a cti v e / 7 d a y pl a c e b o pill p a c k s ) i n p ati e nt s wit h 
P ol y c y sti c O v ar y S y n dr o m e ( P C O S ).
2. T o d et er mi n e t h e eff e ct of 6 m o nt h s of c o nti n u o u s ( 1 6 8 d a y s of a cti v e h or m o n e pill s ) v s. 
c y cli c al ( 2 1 d a y a cti v e a n d 7 d a y pl a c e b o pill s ) O C P t h er a p y o n bi o c h e mi c al fi n di n g s of 
h y p er a n dr o g e ni s m ( T e st o st er o n e l e v el s a n d fr e e a n dr o g e n i n d e x ).
3. T o d et er mi n e t h e eff e ct of 6 m o nt h s of c o nti n u o u s ( 1 6 8 d a y s of a cti v e h or m o n e pill s ) v s. 
c y cli c al ( 2 1 d a y a cti v e / 7 d a y pl a c e b o pill s ) O C P t h er a p y o n c ut a n e o u s fi n di n g s of 
h y p er a n dr o g e ni s m ( m al e p att er n h air gr o wt h al s o k n o w n a s hir s uti s m a n d a c n e ).
4. T o d et er mi n e t h e eff e ct of 6 m o nt h s of c o nti n u o u s ( 1 6 8 d a y s of a cti v e h or m o n e pill s ) v s. 
c y cli c al ( 2 1 d a y a cti v e / 7 d a y pl a c e b o pill s ) O C P t h er a p y o n s elf r e p ort e d s y m pt o m s of a n xi et y a n d
/ or d e pr e s si o n a s c oll e ct e d fr o m v ali d at e d q u e sti o n n air e s.
 
7. 4  
B ri efl y d e s c ri b e t h e s t u d y d e si g n ( e. g., o b s e r v a ti o n al, i n t e r v e n ti o n al, r a n d o mi z e d, pl a c e b o -
D E S I G N: 
c o n t r oll e d, bli n d e d, c r o s s - o v e r, c r o s s - s e c ti o n al, l o n gi t u di n al, p h a r m a c o ki n e ti c, e t c. ):   
T hi s i s a pil ot, r a n d o mi z e d, o p e n l a b el cli ni c al tri al l o o ki n g at t h e eff e ct s of diff er e nt f or m ul ati o n s 
of c o m bi n e d or al c o ntr a c e pti v e pill s ( O C P ) pr o vi d e d i n t h er a p y f oll o wi n g t h e di a g n o si s of 
P C O S.  P arti ci p a nt s will b e r a n d o mi z e d i n a 1 : 1 r ati o t o r e c ei v e eit h er a 2 1 d a y a cti v e h or m o n e / 7 
d a y pl a c e b o pill p a c k ( c y cli c al O C P ) or a n 1 6 8 d a y a cti v e h or m o n e pill p a c k ( 6 m o nt h c o nti n u o u s 
O C P ) a n d m o nit or e d wit h bl o o d w or k a n d p h y si c al e x a m s o v er t h e c o ur s e of 6 m o nt h s.  B ot h 
gr o u p s will r e c ei v e t h e s a m e c o m bi n e d O C P c o m p o n e nt, c o nt ai ni n g 3 0 m c g of et hi n yl e str a di ol a n d 
3 m g of Dr o s pir e n o n e ( Y a s mi n ).
 
7. 5  
 B ri efl y p r o vi d e t h e b a c k g r o u n d a n d si g nifi c a n c e of t hi s s t u d y ( e. g. 
B A C K G R O U N D A N D S I G N I F I C A N C E:
 
w h y i s t hi s s t u d y n e e d e d ) ( s p a c e li mi t: o n e h alf p a g e ):
If t hi s i s a fir st i n h u m a n s st u d y, pl e a s e s u m m ari z e t h e s af et y d at a fr o m 
t h e a ni m al st u di e s. F or p e di atri c dr u g or d e vi c e st u di e s, pl e a s e i d e ntif y if 
t hi s i s t h e fir st st u d y i n p e di atri c p o p ul ati o n s.  
P ol y c y sti c O v ar y S y n dr o m e ( P C O S ) i s a c o m pl e x e n d o cri n e di s or d er t h at aff e ct s 5 - 1 5 % of 
w o m e n w orl d wi d e  a n d i s a s s o ci at e d wit h m ulti pl e c o m or bi diti e s s u c h a s o b e sit y, T y p e 2 
1
Di a b et e s, i nf ertilit y a n d c ar di o v a s c ul ar e v e nt s 
.  I n t h e U S, it i s t h e m o st c o m m o n e n d o cri n e 
2, 3
a b n or m alit y of r e pr o d u cti v e - a g e d w o m e n .  W hil e t h e u n d erl yi n g c a u s e r e m ai n s u n cl e ar, w o m e n 
3
wit h P C O S ar e oft e n f o u n d t o h a v e a n o v ul at or y c y cl e s ( m e n str u al d y sf u n cti o n ), cli ni c al or 
bi o c h e mi c al si g n s of h y p er a n dr o g e ni s m ( s u c h a s el e v at e d T e st o st er o n e l e v el s, or m al e p att er n 
h air gr o wt h a n d a c n e ), a n d / or e x c e s si v e f olli cl e c o u nt s o n ultr a s o u n d of t h e o v ari e s.  B a s e d o n 
t h e R ott er d a m Crit eri a ( e st a bli s h e d i n 2 0 0 3 ) t w o o ut of t h e t hr e e a b o v e crit eri a m u st b e m et t o 
di a g n o s e P C O S .  W hil e ot h er d efi niti o n s e xi st, t h e R ott er d a m Crit eri a i s wi d el y u s e d a s a n 
4
e st a bli s h e d di a g n o sti c t o ol. 
Wit h c hr o ni c a n o v ul ati o n ( w h er e t h e o v ari e s d o n ot r el e a s e a n o o c yt e d uri n g a m e n str u al 
c y cl e ), w o m e n wit h P C O S h a v e a gr e at er ri s k of d e v el o pi n g e n d o m etri al c ar ci n o m a, a n d t h u s 
c o m bi n e d or al c o ntr a c e pti v e pill s ( O C P s ) ar e t h e m ai n st a y of i niti al t h er a p y.  W hil e m e n str u al 
irr e g ul arit y i s a l ar g e c o n c er n i n p ati e nt s wit h P C O S, st u di e s h a v e al s o s h o w n t h at m a n y w o m e n 
wit h cli ni c al fi n di n g s of h y p er a n dr o g e ni s m s u c h a s m al e p att er n h air gr o wt h ( hir s uti s m ), h air l o s s 
a n d a c n e h a v e si g nifi c a ntl y l o w er s elf - e st e e m a n d t h u s ar e l o o ki n g f or tr e at m e nt t h at i n cl u d e s 
s o m e a nti - a n dr o g e n eff e ct 
.  O C P s p a y a d u al r ol e of n ot o nl y r e d u ci n g bi o a v ail a bl e T e st o st er o n e 
1 0
i n t h e b o d y b ut al s o s u p pr e s si n g o v ari a n T e st o st er o n e pr o d u cti o n a s w ell.  W hil e t h er e ar e 
m ulti pl e cli ni c al tri al s t h at h a v e l o o k e d at diff er e nt pr o g e sti n c o nt ai ni n g O C P s i n w o m e n wit h 
P C O S, m o st h a v e s h o w n 3r d a n d 4t h g e n er ati o n pr o g e sti n s h a v e si g nifi c a ntl y m or e a nti - a n dr o g e n 

eff e ct.  Alt h o u g h n o st a n d ar d O C P t h er a p y e xi st s i n t hi s p o p ul ati o n, O C P s c o nt ai ni n g t h e 4t h 
g e n er ati o n pr o g e sti n Dr o s pir e n o n e h a v e b e e n s h o w n t o h a v e str o n g a nti - a n dr o g e n a cti vit y i n 
w o m e n wit h P C O S a n d t h u s i s fr e q u e ntl y u s e d b y cli ni ci a n s.  
Gi v e n t h e s e fi n di n g s, t h e m ai n st a y of tr e at m e nt h a s l o n g b e e n a n e str o g e n a n d pr o g e sti n 
c o nt ai ni n g O C P a n d s o m eti m e s a n a d diti o n al a nti - a n dr o g e n m e di c ati o n ( s u c h a s 
S pir o n ol a ct o n e ).   W h at i s n ot e w ort h y i s t h at r e s e ar c h i s l a c ki n g c o n si d er a bl y i n t h e eff e ct t h at 
c o nti n u o u s v er s u s c y cli c al O C P u s e m a y h a v e o n p ati e nt’ s wit h P C O S a s a m o n ot h er a p y i n 
tr e at m e nt of h y p er a n dr o g e ni s m.  A s pr e vi o u s r e s e ar c h h a s s h o w n t h at it i s n ot n e c e s s ar y t o h a v e 
a p eri o d o n c e a m o nt h, m or e cli ni ci a n s ar e pr e s cri bi n g c o nti n u o u s O C P s a s a m att er of p ati e nt 
pr ef er e n c e, b ut st u di e s l o o ki n g at t h e eff e ct o n s e x h or m o n e s i n w o m e n wit h e xi sti n g 
h y p er a n dr o g e ni s m ar e l a c ki n g.  
 
7. 6  
B ri efl y s u m m a ri z e a n y p r eli mi n a r y s t u di e s r el e v a n t t o y o u r p r o p o s e d 
P R E L I M I N A R Y S T U D I E S: 
r e s e a r c h 
:
( s p a c e li mi t: o n e h alf p a g e )
I n a st u d y b y L e gr o et al ( 2 0 0 8 ), h e alt h y w o m e n wit h r e g ul ar m e n s e s w er e f oll o w e d o v er a p eri o d 
of 6 m o nt h s o n eit h er a c o nti n u o u s ( 1 6 8 d a y a cti v e pill ) or a c y cli c al ( 2 1 d a y a cti v e / 7 d a y pl a c e b o ) 
O C P t h at c o nt ai n e d 2 0 m c g of et hi n yl e str a di ol a n d 1 m g of N or et hi n dr o n e a c et at e.  Fi n di n g s fr o m 
t hi s st u d y s h o w e d n o diff er e n c e i n o v er all bl e e di n g b et w e e n tr e at m e nt ar m s b ut a si g nifi c a nt 
d e cr e a s e i n m o d er at e / h e a v y bl e e di n g d a y s i n f a v or of t h e c o nti n u o u s r e gi m e n.   B ot h O C P 
tr e at m e nt ar m s s h o w e d si g nifi c a nt e str o g e n a n d T e st o st er o n e s u p pr e s si o n c o m p ar e d t o b a s eli n e 
d uri n g t h e 3r d w e e k of e a c h m o nt hl y c y cl e.  W hil e s e x h or m o n e s ( e str o g e n a n d T e st o st er o n e ) 
w er e n ot e v al u at e d d uri n g t h e pl a c e b o w e e k i n t h e c y cli c al gr o u p, t h er e w a s n ot a bl e r e b o u n d 
o v ari a n f u n cti o n n ot e d i n t h e c y cli c al f or m ul ati o n r e s ulti n g i n br e a kt hr o u g h m e n str u al 
bl e e di n g.  W hil e t hi s st u d y w a s s p e cifi c all y d o n e o n h e alt h y w o m e n, o nl y o n e st u d y h a s l o o k e d at 
c o nti n u o u s v er s u s c y cli c al O C P s i n w o m e n wit h P C O S. 
R u c h h oft et al ( 1 9 9 6 ) s h o w e d i n a f airl y s m all st u d y, t h at w o m e n wit h P C O S pl a c e d o n a 
c o nti n u o u s O C P r e gi m e n f or 3 m o nt h s h a d si g nifi c a ntl y r e d u c e d T e st o st er o n e l e v el s c o m p ar e d t o 
b a s eli n e t h a n t h o s e w h o w er e o n c y cli c al pr e p ar ati o n s.  Si mil arl y, t h er e w a s al s o a p er si st e nt 
r e d u cti o n i n L H, F S H a n d e str a di ol l e v el s i n t h e c o nti n u o u s tr e at m e nt gr o u p t hr o u g h o ut 
t h er a p y.  Alt er n ati v el y, t h e st u d y s h o w e d t h at i n di vi d u al s tr e at e d wit h a c y cli c al O C P h a d a 
si g nifi c a nt r e b o u n d ri s e i n t h eir T e st o st er o n e, L H, F S H, a n d e str a di ol l e v el s d uri n g t h e pl a c e b o 
w e e k c o m p ar e d t o mi d - pill p a c k.  T h e s e fi n di n g s c o nfir m e d t h at it o nl y t a k e s a w e e k off pill s t o 
( pl a c e b o w e e k i n c y cli c al O C P s ) t o c a u s e r e b o u n d pit uit ar y a n d o v ari a n a cti v ati o n r e s ulti n g i n 
i n cr e a s e d h y p er a n dr o g e ni s m.  W hil e h a vi n g r e b o u n d o v ari a n f u n cti o n i s n ot a b a d t hi n g i n t h e 
g e n er al p o p ul ati o n a s it all o w s f or wit h dr a w al bl e e di n g, i n p ati e nt s wit h P C O S w h o r e q uir e 
c o nti n u o u s s u p pr e s si o n of o v ari a n f u n cti o n a n d T e st o st er o n e pr o d u cti o n, t hi s c o ul d b e a n 
u n w a nt e d si d e eff e ct. 
7. 7  
I s t hi s a t r e a t m e n t s t u d y, i. e. d o e s t hi s s t u d y i n t e n d t o p r o vi d e t r e a t m e n t 
* T R E A T M E N T P R O T O C O L: 
t o i n di vi d u al s wi t h a m e di c al o r p s y c h ol o gi c al c o n di ti o n: ( R E Q U I R E D )  
 Y e s   
 N o
7. 8  
 D o e s t hi s s t u d y i n v ol v e a n y s e r vi c e s o r p r o c e d u r e s ( e. g. p h y si c al e x a m s, 
* B I L L A B L E P R O C E D U R E S:
s u r g e ri e s, l a b t e s t s, i m a gi n g s t u di e s, o r d r u g s ) t h a t c o ul d b e bill a bl e t o p a ti e n t s, t h ei r i n s u r a n c e, 
S p o n s o r, o r a n y o t h e r e n ti t y ( a n s w e r ' Y e s' e v e n if t h e s t u d y i s g oi n g t o p a y f o r all t h e p r o c e d u r e s ): 
( R E Q U I R E D )  
 Y e s   
 N o
If y o u ar e n ot s ur e if y o ur st u d y i n v ol v e s bill a bl e pr o c e d ur e s, s e n d a n e m ail 
t o t h e 
 f or h el p a n s w eri n g t hi s 
U C S F Offi c e of Cli ni c al R e s e a r c h ( O C R )
q u e sti o n.
7. 9  
T y p e s of r e s e a r c h a c ti vi ti e s t h a t will b e c a r ri e d o u t. C h e c k all t h a t 
 C O M M O N R E S E A R C H A C T I V I T I E S: 
*

a p pl y a n d d e s c ri b e i n m o r e d e t ail i n t h e ' P r o c e d u r e s / M e t h o d s' s e c ti o n: ( R E Q U I R E D )
I nt er vi e w s, q u e sti o n n air e s, s ur v e y s
E d u c ati o n al or c o g niti v e t e st s
F o c u s gr o u p s
O b s er v ati o n
N o n -i n v a si v e i m a gi n g or t e sti n g ( M RI, E E G, p ul s e o xi m etr y, et c. )
A d mi ni str ati o n of c o ntr a st a g e nt
I m a gi n g pr o c e d ur e s or tr e at m e nt pr o c e d ur e s t h at i n v ol v e r a di ati o n ( x -r a y s, C T s c a n s, C T -
g ui d e d bi o p si e s, D E X A s c a n s, M U G A or P E T s c a n )
Bi o p s y c o n d u ct e d s ol el y f or r e s e ar c h p ur p o s e s
U s e of pl a c e b o
S h a m s ur gi c al pr o c e d ur e
C oll e cti o n of d at a fr o m w e ar a bl e t e c h s u c h a s Fit bit, A p pl e W at c h, G ar mi n, m oti o n a cti gr a p h s, 
et c. )
Fit n e s s t e st s or ot h er e x erti o n a cti viti e s
U s e of m o bil e h e alt h a p p s or ot h er a p p s
S o ci al m e di a - b a s e d r e s e ar c h a cti viti e s
N o n e of t h e a b o v e
7. 1 0   
P R O C E D U R E S / M E T H O D S: 
* 
( R E Q U I R E D )
F o r cli ni c al r e s e a r c h, li s t all s t u d y p r o c e d u r e s, t e s t s a n d t r e a t m e n t s 
r e q ui r e d f o r t hi s s t u d y, i n cl u di n g w h e n a n d h o w of t e n t h e y will b e 
p e rf o r m e d. If t h e r e a r e n o cli ni c al p r o c e d u r e s, d e s c ri b e t h e 
r e s e a r c h a c ti vi ti e s.
 
If s o m e of t h e a c ti vi ti e s w o ul d o c c u r e v e n if t h e p e r s o n w e r e n o t i n 
t h e s t u d y, a s i n t h e c a s e of t r e a t m e n t o r t e s t s p e rf o r m e d f o r 
di a g n o s ti c p u r p o s e s, cl e a rl y diff e r e n ti a t e b e t w e e n t h o s e a c ti vi ti e s 
t h a t will b e d o n e s ol el y f o r r e s e a r c h p u r p o s e s a n d t h o s e t h a t a r e 
h a p p e ni n g a s p a r t of r o u ti n e c a r e .
 
E x a m pl e s m a y i n cl u d e :
a d diti o n al s c a n s o ut si d e st a n d ar d cli ni c al di a g n o si s or m o nit ori n g
a d diti o n al bi o p si e s t o c oll e ct ti s s u e f or r e s e ar c h
e xtr a cli ni c vi sit s
e xtr a l a b t e st s n ot r e q uir e d f or cli ni c al c ar e
If y o u h a v e a p r o c e d u r e t a bl e, a t t a c h i t t o t h e s u b mi s si o n wi t h y o u r 
o t h e r s t u d y d o c u m e n t s.
All p ot e nti al p arti ci p a nt s i n t h e st u d y t h at g o t hr o u g h t h e P C O S M ulti di s ci pli n ar y cli ni c h a v e 
r o uti n e b a s eli n e bl o o d w or k d o n e ( at l e a st 1 m o nt h off a n y or al c o ntr a c e pti v e pill ) w hi c h 
i n cl u d e s t ot al a n d fr e e T e st o st er o n e l e v el s, s e x h or m o n e bi n di n g gl o b uli n ( S H B G ), e str a di ol, 
l ut ei ni zi n g h or m o n e ( L H ), f olli cl e sti m ul ati n g h or m o n e ( F S H ), H e m o gl o bi n A 1 c ( H b A 1 c ), i n s uli n, 
f a sti n g gl u c o s e, a n d a li pi d p a n el.  If b a s eli n e bl o o d w or k i s d o n e > 2 m o nt h s pri or t o e nr oll m e nt, 
w e will r e p e at t h e s e l e v el s t o e n s ur e a c c ur a c y pri or t o st art of st u d y.  A s p art of t h e cli ni c vi sit, 
p ati e nt s r o uti n el y fill o ut a l e n gt h y s ur v e y w hi c h i n cl u d e s a q u alit y of lif e a s s e s s m e nt a n d s elf -
a s s e s s m e nt s r e g ar di n g a c n e a n d h air gr o wt h.  P ot e nti al p arti ci p a nt s will al s o h a v e a r o uti n e i niti al 
d er m at ol o gi c al e x a m t o e v al u at e f or hir s uti s m ( u si n g t h e m o difi e d F erri m a n G all w e y a k a m F G 

s c or e ) a n d a c n e w hi c h t a k e s pl a c e o n t h eir i niti al vi sit t o cli ni c, pri or t o e nr oll m e nt i n t h e 
st u d y.  T hi s i nf or m ati o n will all b e i n cl u d e d i n t h e i nf or m ati o n g at h er e d a b o ut e a c h p arti ci p a nt 
w h o e nr oll s i n t h e st u d y a s it will pr o vi d e b a s eli n e v al u e s. 
All p o t e n ti al p a r ti ci p a n t s t h a t p r e s e n t t o t h e cli ni c f o r a r e a s s e s s m e n t will fill o u t a 
l e n g t h y s u r v e y w hi c h i n cl u d e s a q u ali t y of lif e a s s e s s m e n t a n d s elf - a s s e s s m e n t s 
r e g a r di n g a c n e a n d h ai r g r o w t h.  P o t e n ti al p a r ti ci p a n t s will al s o h a v e a r o u ti n e i ni ti al 
d e r m a t ol o gi c al e x a m t o e v al u a t e f o r hi r s u ti s m ( u si n g t h e m o difi e d F e r ri m a n G all w e y 
a k a m F G s c o r e ) a n d a c n e w hi c h t a k e s pl a c e o n t h ei r i ni ti al vi si t t o cli ni c, p ri o r t o 
e n r oll m e n t i n t h e s t u d y.  T hi s i nf o r m a ti o n will all b e i n cl u d e d i n t h e i nf o r m a ti o n 
g a t h e r e d a b o u t e a c h p a r ti ci p a n t w h o e n r oll s i n t h e s t u d y a s i t will p r o vi d e b a s eli n e 
v al u e s. If t h e p o t e n ti al p a r ti ci p a n t s till m e e t s c ri t e ri a f o r P C O S a n d m e e t s c ri t e ri a f o r 
t h e C C O U P s t u d y ( s e e b el o w ), t h e y will h a v e r o u ti n e b a s eli n e bl o o d w o r k d o n e a s a p a r t 
of t h e s t u d y w hi c h i n cl u d e s t o t al a n d f r e e T e s t o s t e r o n e l e v el s, s e x h o r m o n e bi n di n g 
gl o b uli n ( S H B G ), e s t r a di ol, l u t ei ni zi n g h o r m o n e ( L H ), f olli cl e s ti m ul a ti n g h o r m o n e 
( F S H ), H e m o gl o bi n A 1 c ( H b A 1 c ), i n s uli n, f a s ti n g gl u c o s e, a n d a li pi d p a n el.
T h o s e w h o m e et crit eri a t o t a k e p art i n t h e st u d y ( w o m e n b et w e e n t h e a g e s of 1 5 -
4 0 y e ar s, di a g n o s e d wit h P C O S a n d h a v e fi n di n g s of h y p er a n dr o g e ni s m eit h er b y s er u m 
T e st o st er o n e l e v el s a b o v e t h e n or m al r ef er e n c e r a n g e a n d / or b y t h eir m F G s c or e ( > / = 5 ), ar e 
r e c o m m e n d e d t o st art a n or al c o ntr a c e pti v e pill f or t h er a p y ), a n d gi v e c o n s e nt, will 
b e r a n d o mi z e d i nt o eit h er of t w o or al c o ntr a c e pti v e ( O C P ) tr e at m e nt gr o u p s.  T h e t w o tr e at m e nt 
gr o u p s c o n si st of eit h er 1. Et hi n yl e str a di ol 3 0 m c g - Dr o s pir e n o n e 3 m g : 2 1 d a y a cti v e / 7 d a y 
pl a c e b o pill p a c k or 2. Et hi n yl e str a di ol 3 0 m c g - Dr o s pir e n o n e 3 m g : 1 6 8 d a y a cti v e h or m o n e 
pill s.  W hil e t hi s st u d y i n v ol v e s a n i nt er v e nti o n, it i s i m p ort a nt t o a d dr e s s t h at t h e h or m o n al 
c o ntr a c e pti v e t h er a p y b ei n g a d mi ni st er e d i s r o uti n el y u s e d i n t h e c ar e of w o m e n di a g n o s e d wit h 
P C O S w h o ar e n ot a c ut el y i nt er e st e d i n f ertilit y.  I n str u cti o n s will b e gi v e n t o p arti ci p a nt s i n t h e 
c o nti n u o u s tr e at m e nt ar m t o r e m o v e all pl a c e b o / s u g ar pill s fr o m e a c h O C P p a c k s o t h at t h e y 
c o nti n u o u sl y t a k e a cti v e h or m o n e pill s t hr o u g h o ut t h e st u d y ti m e fr a m e. 
St u d y s u bj e ct s will b e e x p e ct e d t o t a k e t h eir O C P pill s at t h e s a m e ti m e e a c h d a y f or t h e l e n gt h of 
t h e st u d y ( 6 m o nt h s ).  O n t h e 4t h, 1 2t h a n d 2 4t h w e e k of t h er a p y (r o u g hl y t h e 1 st, 3r d a n d 6t h 
m o nt h ), r e p e at bl o o d w or k will b e dr a w n a n d i s d et ail e d b el o w. 
At 1 m o nt h i nt o t h er a p y, ( n e ar t h e e n d of t h e 4  w e e k o n eit h er O C P r e gi m e n ) b ot h tr e at m e nt 
t h
gr o u p s will b e e x p e ct e d t o c o m e i nt o t h e cli ni c f or bl o o d w or k (t ot al T e st o st er o n e, S H B G, 
e str a di ol, L H, a n d F S H l e v el s will b e c h e c k e d ).  A s t hi s i s n ot c o n si d er e d r o uti n e l a b s, t h e st u d y 
will c o v er t h e c o st s o t h at p arti ci p a nt s ar e n ot c h ar g e d.   At t h e ti m e of t h e bl o o d dr a w, s u bj e ct s 
i n t h e c y cli c al gr o u p s h o ul d b e o n pl a c e b o / s u g ar pill s a n d t h o s e i n t h e c o nti n u o u s gr o u p o n a cti v e 
h or m o n e pill s.
At 3 m o nt h s i nt o t h er a p y, p arti ci p a nt s will c o m e b a c k t o t h e P C O S cli ni c f or r o uti n e c ar e f oll o w u p 
a n d b e s e e n b y a R e pr o d u cti v e E n d o cri n ol o g y a n d F ertilit y s p e ci ali st. T hi s vi sit i s c o n si d er e d 
r o uti n e a n d n ot s p e cifi c t o t h e st u d y.  H o w e v er, d uri n g t hi s vi sit a st u d y i n v e sti g at or will al s o 
t o u c h b a s e bri efl y wit h t h e p arti ci p a nt s t o s e e h o w t h e y ar e d oi n g.  F o ur o nli n e s ur v e y s (t hr o u g h 
R E D C a p ) will al s o b e s e nt t o p arti ci p a nt s t h at a d dr e s s e s if t h e y h a v e mi s s e d a n y d o s e s of t h eir 
m e di c ati o n, a s s e s s t h eir q u alit y of lif e, a c n e c h a n g e s, s cr e e n f or a n xi et y a n d d e pr e s si o n. P ati e nt s 
will b e a s k e d t o c o m pl et e t h e B DI -II s ur v e y o n t h eir cli ni c d a y s o t h at it c a n b e e v al u at e d b y t h e 
st u d y t e a m i m m e di at el y i n t h e e v e nt t h at t h er e ar e c o n c er n s f or s ui ci d al ri s k. I n a d diti o n, 
p arti ci p a nt s will o n c e a g ai n g et bl o o d w or k at t h eir vi sit (i n cl u di n g t ot al T e st o st er o n e, S H B G, 
e str a di ol, L H, F S H ) b ut will al s o g o t o t h eir l o c al l a b ( c o v er e d b y t h eir i n s ur a n c e ) f or a d diti o n al 
r o uti n e l a b s i n cl u di n g a f a sti n g li pi d p a n el, f a sti n g s er u m gl u c o s e, i n s uli n, a n d H b A 1 c.  T h e s e l a b s 
ar e r o uti n el y d o n e wit h f oll o w u p r e g ar dl e s s of b ei n g i n t h e st u d y a n d s h o ul d t h er ef or e b e c o v er e d 
b y e a c h p arti ci p a nt' s i n s ur a n c e.  O n c e a g ai n, t h e c y cli c al gr o u p s h o ul d b e o n pl a c e b o / s u g ar pill s 
at t h e ti m e of bl o o d dr a w a n d t h e c o nti n u o u s gr o u p o n a cti v e h or m o n e pill s.
At 6 m o nt h s i nt o t h er a p y, p arti ci p a nt s will c o m e i n f or a st u d y vi sit (t hi s i s n ot c o n si d er e d r o uti n e 
c ar e ) i n w hi c h t h e y will h a v e t h eir vit al s t a k e n, a p h y si c al e x a m t h at i n cl u d e s a r e - e v al u ati o n of 
t h eir m F G s c or e, a n d a n i n - cli ni c p el vi c ultr a s o u n d t o a s s e s s o v ari a n v ol u m e a n d f olli cl e c o u nt s 
p erf or m e d b y a R e pr o d u cti v e E n d o cri n ol o g y a n d I nf ertilit y s p e ci ali st.  T h e y will al s o b e e m ail e d 5 
p o st - st u d y s ur v e y s t hr o u g h R E D C a p, t h at i n cl u d e s a q u alit y of lif e q u e sti o n n air e f or P C O S, a c n e 
a n d hir s uti s m, a s w ell a s a n xi et y a n d d e pr e s si o n s cr e e ni n g, a n d i n cl u d e s q u e sti o n s r e g ar di n g a n y 
mi s s e d d o s e s of t h eir m e di c ati o n. P ati e nt s will a g ai n b e a s k e d t o c o m pl et e t h e B DI -II s ur v e y o n 
t h eir cli ni c d a y s o t h at it c a n b e e v al u at e d b y t h e st u d y t e a m i m m e di at el y i n t h e e v e nt t h at t h er e 
ar e c o n c er n s f or s ui ci d al ri s k.  L a stl y, p arti ci p a nt s will a g ai n h a v e bl o o d w or k dr a w n i n t h e 
cli ni c (t ot al T e st o st er o n e, S H B G, e str a di ol, L H, F S H ). T h e s e l a b s ar e n ot c o n si d er e d st a n d ar d of 
c ar e a n d will b e p ai d f or b y t h e st u d y t e a m. 
P arti ci p a nt s m a y al s o b e c all e d e m ail e d r e mi n d er s f or f oll o w u p at l e a st 2 - 3 ti m e s d uri n g t h e 6 
m o nt h p eri o d. 

C C O U P St u d y Ti m eli n e
 
 
 
 
 
 
 
S cr e e ni n g
E nr oll m e nt 
1 m o nt h 
3 m o nt h s       (r o uti n e vi sit )
Q u e sti o n n air e s
 
 
 
 
 
R E D C a p P C O S M ulti di s ci pli n ar y P C O S Cli ni c 
Pr e - cli ni c S ur v e y s (r o uti n e )
x
 
 
 
R E D C a p B a s eli n e Q u e sti o n n air e
 
x
 
 
R E D C a p 3 M o nt h F oll o w U p Q u e sti o n n air e
/ P C O S Q O L
 
 
 
x
R E D C a p 3 M o nt h G A D - 7 Q u e sti o n n air e 
 
 
 
x
R E D C a p 3 m o nt h B DI -II S ur v e y
 
 
 
x
R E D C a p 3 M o nt h F oll o w U p - A c n e Q O L 
A s s e s s m e nt
 
 
 
x
R E D C a p 6 M o nt h F oll o w U p Q u e sti o n n air e
/ P C O S Q O L
 
 
 
 
R E D C a p 6 M o nt h G A D - 7 Q u e sti o n n air e 2 
 
 
 
 
 
R E D C a p 6 M o n d B DI -II S ur v e y 2
 
 
 
 
 
R E D C a p 6 M o nt h F oll o w U p Q u e sti o n n air e - 
A c n e Q O L A s s e s s m e nt
 
 
 
 
R E D C a p 6 M o nt h F oll o w U p Q u e sti o n n air e - 
Hir s uti s m Q O L A s s e s s m e nt
 
 
 
 
St u d y Vi sit s / Pr o c e d ur e s
 
 
 
 
 
D er m at ol o gi c E x a m ( m F G s c ori n g )
 
x
 
 
 
P el vi c Ultr a s o u n d
 
x
 
 
 
Bl o o d W or k - L o c ati o n
P ati e nt' s l o c al l a b - 
i n s ur a n c e c o v er e d
P C O S Cli ni c - 
st u d y c o v er s
P C O S Cli ni c - 
st u d y c o v er s
P C O S Cli ni c - 
st u d y c o v er s
P ati e nt' s l o c
i n s ur a n c e c
T ot al T e st o st er o n e
x (r o uti n e )
*
* *
†
†
 
Fr e e T e st o st er o n e
x (r o uti n e )
* *
 
 
 
S e x H or m o n e Bi n di n g Gl o b uli n 
x (r o uti n e )
*
* *
†
†
 
L H
x (r o uti n e )
*
* *
x
x
 
F S H
x (r o uti n e )
*
* *
x
x
 
E str a di ol
x (r o uti n e )
*
* *
x
x
 
F a sti n g Li pi d P a n el
x (r o uti n e )
* *
 
 
x (r o uti n e )
H b A 1 c
x (r o uti n e )
* *
 
 
x (r o uti n e )
F a sti n g s er u m gl u c o s e
x (r o uti n e )
* *
 
 
x (r o uti n e )
I n s uli n
x (r o uti n e )
* *
†
†
 
E m ail R e mi n d er s
 
 
x
 
x
* if i niti al s cr e e ni n g bl o o d w or k d o n e at t h e p ati e nt' s o ut si d e l a b i s o bt ai n e d > 2 m o nt h s fr o m st art of st u d y, t h e s e s el e ct l a b s will b e
e nr oll m e nt t o e st a bli s h a c c ur at e b a s eli n e v al u e s.
* * If t h e p a ti e n t i s a r e t u r n p a ti e n t t o t h e cli ni c l o o ki n g t o r e e s t a bli s h c a r e a n d p a r ti ci p a t e wi t h t h e s t u d y, all l a b s will 
s h e m e e t s P C O S / C C O U P S t u d y c ri t e ri a a n d e s t a bli s h e d a s t h e p a ti e n t s n e w b a s eli n e l e v el s. 
†  i n di c at e s t h e s el e ct l a b s t h at will b e s e nt fr o m t h e P C O S cli ni c ( w h er e it i s dr a w n ) t o t h e U ni v er sit y of Vir gi ni a, C e nt er f or R e s e ar c
Pl e a s e r ef er t o t h e att a c h e d st u d y d o c u m e nt " C C O U P St u d y Ti m eli n e " f or t h e f ull pr o c e d ur e t a bl e. 
7. 1 1  
: T o w h a t e x t e n t, if a n y, d o t h e pl a n n e d r e s e a r c h p r o c e d u r e s diff e r 
S T A N D A R D C L I N I C A L P R A C T I C E

f r o m t h e c a r e t h a t p e o pl e w o ul d o t h e r wi s e r e c ei v e a t t hi s i n s ti t u ti o n o r t h e s t u d y si t e if n o t b ei n g 
d o n e l o c all y:
    
If t h e g o al of t h er a p y i s m a n a g e m e nt of h y p er a n dr o g e ni s m a n d m e n str u al d y sf u n cti o n, c o m bi n e d 
or al c o ntr a c e pti v e pill s ( O C P s ) ar e t h e m ai n st a y of tr e at m e nt b a s e d o n 
 g ui d eli n e
E n d o cri n e S o ci et y
s of P C O S.   W hil e t h er e i s n o st a n d ar d of c ar e e st a bli s h e d r e g ar di n g w hi c h c o m bi n e d O C P 
f or m ul ati o n a n d l e n gt h of a cti v e pill s t h at s h o ul d b e u s e d i n t h e tr e at m e nt of w o m e n wit h P C O S, 
t h e m ai n st a y of t h er a p y h a s l ar g el y b e e n m o nt hl y pill p a c k s ( 2 1 d a y s of a cti v e a n d 7 d a y s of 
pl a c e b o pill s ) t h o u g h c o nti n u o u s 3 - 6 m o nt h f or m ul ati o n s h a v e b e e n u s e d, wit h a 3r d or 4t h 
g e n er ati o n pr o g e sti n t h at pr o vi d e s s o m e a nti - a n dr o g e n eff e ct. T h er a p y wit h O C P s ar e 
i n di vi d u ali z e d t o e a c h p ati e nt gi v e n t h e m ultit u d e of diff er e nt f or m ul ati o n s a n d t h eir si d e eff e ct 
pr ofil e s.  I n p ati e nt s w h o h a v e c o n c er n s f or hir s uti s m a n a d diti o n al m e di c ati o n s u c h a s 
S pir o n ol a ct o n e i s oft e n a d d e d t o t h er a p y.  H o w e v er, st u di e s h a v e s h o w n t h at 4t h g e n er ati o n 
pr o g e sti n s s u c h a s Dr o s pir e n o n e h a v e a c o m p o n e nt of S pir o n ol a ct o n e eff e ct, li miti n g t h e n e e d f or 
d u al t h er a p y. 
C o m p ar ati v el y, t hi s st u d y will u s e st a n d ar d cli ni c al pr a cti c e g ui d eli n e s i n tr e ati n g p arti ci p a nt s wit h 
a n O C P t h at h a s a 4t h g e n er ati o n pr o g e sti n, Dr o s pir e n o n e.  I n a d diti o n, it i s al s o st a n d ar d cli ni c al 
pr a cti c e t h at p ati e nt s s e e n at t h e P C O S M ulti di s ci pli n ar y cli ni c w h o ar e st art e d o n O C P t h er a p y 
ar e f oll o w e d u p i n 3 m o nt h s f or b ot h a cli ni c vi sit a n d t y pi c all y g et r o uti n e bl o o d w or k at t hi s ti m e 
a s w ell.
Pr o c e d ur e s t h at diff er fr o m t h e st a n d ar d cli ni c al pr a cti c e i n t hi s st u d y i n cl u d e : r e p e at bl o o d w or k 
at 1 m o nt h a n d 6 m o nt h s i nt o O C P t h er a p y, r e p e at p el vi c ultr a s o u n d t o a s s e s s o v ari a n v ol u m e 
a n d f olli cl e c o u nt s at 6 m o nt h s of t h er a p y, a n d l a stl y a r e p e at m o difi e d F erri m a n - G all w e y 
Hir s uti s m s c ori n g d o n e wit h a p h y si c al e x a m at h e 6 m o nt h f oll o w u p.
7. 1 2  
Li s t all q u e s ti o n n ai r e s, s u r v e y s, i n t e r vi e w, o r f o c u s g r o u p g ui d e s t h a t will b e u s e d f o r 
I N S T R U M E N T S: 
t hi s s t u d y:
 
S cr e e ni n g
E nr oll m e nt 
1 m o nt h 
3 m o nt h s       (r o uti n e vi sit )
Q u e sti o n n air e s
 
 
 
 
 
R E D C a p P C O S M ulti di s ci pli n ar y P C O S Cli ni c 
Pr e - cli ni c S ur v e y s (r o uti n e )
x
 
 
 
R E D C a p B a s eli n e Q u e sti o n n air e
 
x
 
 
R E D C a p 3 M o nt h F oll o w U p Q u e sti o n n air e
/ P C O S Q O L
 
 
 
x
R E D C a p 3 M o nt h G A D - 7 Q u e sti o n n air e 
 
 
 
x
R E D C a p 3 M o nt h B DI -II S ur v e y
 
 
 
x
R E D C a p 3 M o nt h F oll o w U p - A c n e Q O L 
A s s e s s m e nt
 
 
 
x
R E D C a p 6 M o nt h F oll o w U p Q u e sti o n n air e
/ P C O S Q O L
 
 
 
 
R E D C a p 6 M o nt h G A D - 7 Q u e sti o n n air e 2 
 
 
 
 
 
R E D C a p 6 M o nt h B DI -II S ur v e y 2
 
 
 
 
 
R E D C a p 6 M o nt h F oll o w U p Q u e sti o n n air e - 
A c n e Q O L A s s e s s m e nt
 
 
 
 
R E D C a p 6 M o nt h F oll o w U p Q u e sti o n n air e - 
Hir s uti s m Q O L A s s e s s m e nt
 
 
 
 

A t t a c h a n y u n p u bli s h e d i n s t r u m e n t s i n t h e ' O t h e r S t u d y D o c u m e n t s' 
s e c ti o n of t h e I ni ti al R e vi e w S u b mi s si o n P a c k e t f o r m af t e r 
c o m pl e ti n g t h e s t u d y a p pli c a ti o n. P u bli s h e d i n s t r u m e n t s s h o ul d 
N O T b e a t t a c h e d.
7. 1 3  
A r e y o u d r a wi n g a n y bl o o d o r c oll e c ti n g o t h e r bi o s a m pl e s ( e. g. ti s s u e, 
* B I O S P E C I M E N C O L L E C T I O N: 
b u c c al s w a b s, u ri n e, s ali v a, h ai r, e t c. ): ( R E Q U I R E D )
 Y e s   
 N o
C o ul d t hi s st u d y g e n er at e g e n eti c d at a t h at m a y b e br o a dl y s h ar e d ( e. g., s u b mitt e d t o 
* 
NI H i n c o m pli a n c e wit h G e n o mi c D at a S h ari n g ( G D S)/ G e n o m e- Wi d e A s s o ci ati o n 
 r e q uir e m e nt s): 
St u di e s ( G W A S)
( R E Q UI R E D)
  Y e s   
  N o
Pl e a s e c h e c k t h e R e s o u r c e S h a ri n g Pl a n s e c ti o n of y o u r f u n di n g 
n o ti c e. Y o u will n o t b e a bl e t o s h a r e t h e d a t a a s r e q ui r e d b y y o u r 
f u n di n g a g e n c y if t h e c o n s e n t f o r m d o e s n' t i n cl u d e t h e r e q ui r e d 
l a n g u a g e.
7. 1 4  
( c h e c k all t h a t a p pl y ): 
T Y P E O F S P E C I M E N S 
* 
( R E Q U I R E D )  
Bl o o d
Ti s s u e ( d e s cri b e b el o w ) :
E xi sti n g / ar c hi v al m at eri al s ( n a m e s o ur c e b el o w ) : - -
Ot h er ( d e s cri b e b el o w ) :
7. 1 5  
( c h e c k all t h a t a p pl y ): 
S P E C I M E N S A R E: 
* 
( R E Q U I R E D )
L eft o v er s p e ci m e n s fr o m a cli ni c al di a g n o sti c or t h er a p e uti c pr o c e d ur e
S p e ci m e n s c oll e ct e d f or r e s e ar c h p ur p o s e s o nl y (i n cl u di n g e xtr a s a m pl e s t a k e n d uri n g a 
cli ni c al pr o c e d ur e )
Ot h er
7. 1 6  
S p e ci m e n s will ul ti m a t el y b e s t o r e d ( c h e c k all t h a t a p pl y ): 
 D E S T I N A T I O N: 
*
( R E Q U I R E D )  
O ut si d e E ntit y :
C o o p er ati v e gr o u p b a n k
NI H
Ot h er u ni v er sit y
I n d u str y s p o n s or
Ot h er
S p e cif y t o w h at i n stit uti o n, c o o p er ati v e gr o u p, or c o m p a n y s p e ci m e n s will 
b e tr a n sf err e d :
B al a n ci n g c o st a n d e a s e, a s el e ct f e w bl o o d s a m pl e s will b e s e nt t o U ni v er sit y of Vir gi ni a, C e nt er 
f or R e s e ar c h i n R e pr o d u cti o n (t o t e st f or t e st o st er o n e, s e x h or m o n e bi n di n g gl o b uli n a n d i n s uli n ). 
D uri n g r o uti n e f oll o w u p at t h e 3 m o nt h c h e c k w e e x p e ct p arti ci p a nt s will al s o g et f a sti n g bl o o d 
w or k at t h eir i n s ur a n c e - c o v er e d l a b of t h eir c h oi c e.
U C S F :

1.  
U C S F r e p o sit or y / b a n k b ei n g e st a bli s h e d u n d er t hi s pr ot o c ol
E xi sti n g U C S F s p e ci m e n r e p o sit or y / b a n k wit h C H R a p pr o v al
Ot h er l o c ati o n at U C S F ( pl e a s e d e s cri b e )
Pr o vi d e t h e n a m e of t h e b a n k a n d i RI S a p pr o v al n u m b er (if n ot b ei n g 
b a n k e d at U C S F u n d er t hi s pr ot o c ol ). If y o u c h e c k e d ' Ot h er,' pl e a s e pr o vi d e 
t h e l o c ati o n or l a b :
C e nt er f or R e pr o d u cti v e H e alt h 
R e pr o d u cti v e H e at h L a b or at ori e s 
4 9 9 Illi n oi s St, 6t h fl o or 
S a n Fr a n ci s c o, C A 9 4 1 5 8
7. 1 8  
Will di r e c t i d e n tifi e r s b e a s s o ci a t e d wi t h 
S P E C I M E N S S E N T O U T S I D E U C S F - I D E N T I F I A B I L I T Y: 
s p e ci m e n s o r s h a r e d wi t h o t h e r r e s e a r c h e r s a n d / o r o u t si d e e n ti ti e s:  
Y e s 
N o 
N / A - S p e ci m e n s will n ot b e s h ar e d wit h ot h er s 
7. 1 9   
 
: 
Will a n y s p e ci m e n s o r p o r ti o n s of s p e ci m e n s b e r e t ai n e d af t e r t h e s t u d y i s 
* F U T U R E S P E C I M E N U S E
o v e r f o r p o s si bl e u s e i n f u t u r e r e s e a r c h s t u di e s: ( R E Q U I R E D )  
  Y e s   
  N o
7. 2 1  
Will cli ni c al f oll o w - u p d a t a b e li n k e d t o s p e ci m e n s (i. e., will m e di c al 
C L I N I C A L F O L L O
W - U P D A T A: 
* 
r e c o r d i nf o r m a ti o n c o n ti n u e t o b e a b s t r a c t e d af t e r t h e s p e ci m e n i s c oll e c t e d ): ( R E Q U I R E D )  
  Y e s   
  N o
Pr o vi d e d ur ati o n of f oll o w - u p or 'i n d efi nit el y' :
7. 2 6  
B ri efl y s u m m a ri z e t h e m e t h o d s a n d t y p e s of a n al y s e s t h a t will b e 
S T A T I S T I C A L M E T H O D S: 
p e rf o r m e d:
T h e m e a n s a n d st a n d ar d d e vi ati o n will b e c al c ul at e d f or e a c h of t h e bl o o d t e st s wit hi n e a c h 
tr e at m e nt gr o u p a n d c o m p ar e d at t h e diff er e nt ti m e p oi nt s t o b a s eli n e m e a s ur e s. A d diti o n all y w e 
will li k el y u s e a t w o s a m pl e t -t e st t o e sti m at e t h e diff er e n c e i n t h e m e a n T e st o st er o n e l e v el s 
b et w e e n t h e t w o tr e at m e nt gr o u p s o v er t h e 6 m o nt h p eri o d.  A n al y si s of c o v ari a n c e m o d el s, 
a dj u st e d f or t h e b a s eli n e m e a s ur e m e nt, will al s o li k el y b e u s e d t o c o m p ar e t h e tr e at m e nt gr o u p s 
f or m et a b oli c p ar a m et er s. C hi - S q u ar e a n al y s e s will b e u s e d t o c o m p ar e t h e tr e at m e nt gr o u p s f or 
r e p ort e d a n xi et y a n d d e pr e s si o n a s a n al y z e d c at e g ori c all y. 
 
7. 2 7  
( a s e p a r a t e bi bli o g r a p h y c a n b e a t t a c h e d 
R E F E R E N C E S: Li s t o nl y t h e 5 - 1 0 m o s t r el e v a n t r ef e r e n c e s 
f o r r ef e r e n c e p u r p o s e s if t hi s s t u d y i n v ol v e s n o v el a p p r o a c h e s, a g e n t s, o r a n e m e r gi n g t e c h n ol o g y 
t h a t t h e I R B m a y n o t b e f a mili a r wi t h ):
T orr e s P. J., Si a k o w s k a M., B a n a s z e w s k a B., P a w el c z y k L., D ul e b a A. J., K ell e y S. T., 
T h a c kr a y V. G. G ut mi cr o bi al di v er sit y i n w o m e n wit h p ol y c y sti c o v ar y s y n dr o m e c orr el at e s 
wit h h y p er a n dr o g e ni s m. 
2 0 1 8 ; 1 0 3 ( 4 ) :
T h e J o ur n al of Cl ni c al E n d o cri n ol o g y & M et a b oli s m.
1 5 0 2 - 1 5 1 1.

2.  
3.  
4.  
5.  
6.  
7.  
8.  
9.  
1 0.  
A z zi z R., W o o d s K. S., R e y n a R., K e y T. J., K n o c h e n h a u er E. S., Yil di z B. O. T h e 
pr e v al e n c e a n d f e at ur e s of t h e p ol y c y sti c o v ar y s y n dr o m e i n a n u n s el e ct e d p o p ul ati o n. T h e 
J o ur n al of Cli ni c al E n d o cri n ol o g y & M et a b oli s m . 2 0 0 4 ; 8 9 ( 6 ) : 2 7 4 5 – 2 7 4 9. d oi : 1 0. 1 2 1 0 /j c.
2 0 0 3 - 0 3 2 0 4 6. 
T h e R ott er d a m E S H R E / A S R M - S p o n s or e d P C O S C o n s e n s u s W or k s h o p Gr o u p 2 0 0 4 R e vi s e d 
2 0 0 3 c o n s e n s u s o n di a g n o sti c crit eri a a n d l o n g -t er m h e alt h ri s k s r el at e d t o p ol y c y sti c 
o v ar y s y n dr o m e. F ertil St eril 8 1 : 1 9 – 2 5.
G o o d m a n N. F. et al. A m eri c a n A s s o ci ati o n of Cl ni c al E n d o cri n ol o gi st s, A m eri c a n C oll e g e of 
E n d o cri n ol o g y, a n d A n dr o g e n E x c e s s a n d P C O S S o ci et y Di s e a s e St at e Cli ni c al R e vi e w : 
G ui d e t o t h e B e st P a cti c e s i n t h e E v al u ati o n a n d Tr e at m e nt of P ol y c y sti c O v ar y S y n dr o m e 
– P art 1. E n d o cri n e Pr a cti c e 2 0 1 5 ; 2 1 ( 1 1 ) : 1 2 9 1 - 1 3 0 0.
L e gr o R. S., P a uli J. G., K u n s el m a n A. R., M e a d o w s J. W., K e s n er J. S., Z ai n o R. J., D e m er s L.
M., G n at u k C. L., D o d s o n W. C. Eff e ct s of C o nti n u o u s  
 C y cli c al Or al C o ntr a c e pti o n : A 
v er s u s
R a n d o mi z e d C o ntr oll e d Tri al. 
. 2 0 0 8 ; 9 3
T h e J o ur n al of Cli ni c al E n d o cri n ol o g y & M et a b oli s m
( 2 ) : 4 2 0 - 4 2 9.
M e n d o z a N, Si m o n ci ni T, G e n a z z a ni A. H or m o n al c o ntr a c e pti v e c h oi c e f or w o m e n wit h 
P C O S : a s y st e m ati c r e vi e w of r a n d o mi z e d tri al s a n d o b s er v ati o n al st u di e s. G y n e c ol o gi c al 
. 2 0 1 4 ; 3 0 ( 1 2 ) : 8 5 0 - 8 6 0.
E n d o cri n ol o g y
R o e A H, D o kr a s A. T h e Di a g n o si s of P ol y c y sti c O v ar y S y n dr o m e i n A d ol e s c e nt s. R e vi e w s i n 
. 2 0 1 1 ; 4 ( 2 ) : 4 5 - 5 1.
O b st etri c s a n d G y n e c ol o g y
Sir m a n s S M, P at e K A. E pi d e mi ol o g y, di a g n o si s, a n d m a n a g e m e nt of p ol y c y sti c o v ar y 
s y n dr o m e. 
. 2 0 1 4 ; 6 : 1 - 1 3. d oi : 1 0. 2 1 4 7 / C L E P. S 3 7 5 5 9.
Cli ni c al E pi d e mi ol o g y
L e gr o et al. Di a g n o si s a n d Tr e at m e nt of P ol y c y sti c O v ar y S y n dr o m e : A n E n d o cri n e S o ci et y 
Cli ni c al Pr a cti c e G ui d eli n e. 
, 2 0 1 3 ; 9 8 ( 1 2 ) : 
J o ur n al of Cli ni c al E n d o cri n ol o g y & M et a b oli s m
4 5 6 5 – 4 5 9 2.
R u c c h oft E. A., El ki n d - Hir s c h K. E., M ali n a k R. Pit uit ar y f u n cti o n i s alt er e d d uri n g t h e s a m e 
c y cl e i n w o m e n wit h p ol y c y sti c o v ar y s y n dr o m e tr e at e d wit h c o nti n u o u s or c y cli c or al 
c o ntr a c e pti v e s or a g o n a d otr o pi n -r el e a si n g h or m o n e a g o ni st. F ertil St eril. 1 9 9 6 ; 6 6 : 5 4 - 6 0.
8. 0
 D r u g s a n d D e vi c e s
8. 1  
A r e y o u 
 a n y d r u g s a n d / o r bi ol o gi c s t h a t a r e ei t h e r 
* D R U G S A N D / O R B I O L O G I C S: 
S T U D Y I N G
a p p r o v e d o r u n a p p r o v e d: ( R E Q U I R E D )
 Y e s   
 N o
8. 2  
Li s t t h e d r u g s o r bi ol o gi c s t h a t will b e s t u di e d. I n t h e d r u g d e t ail s 
L I S T T H E D R U G S O R B I O L O G I C S: 
s c r e e n y o u will b e a s k e d q u e s ti o n s s u c h a s:     
W h e t h e r t h e d r u g o r bi ol o gi c i s F D A a p p r o v e d
If t h e d r u g o r bi ol o gi c will b e p r o vi d e d a t n o c o s t
If a n I N D i s n e c e s s a r y, t h e I N D n u m b e r, a n d w h o h ol d s t h e I N D
If t h e d r u g o r bi ol o gi c i s F D A a p p r o v e d a n d a n I N D i s n o t r e q ui r e d, t h e r a ti o n al e f o r t h e d e ci si o n
If t h e 
  
 i s di s p e n si n g t h e d r u g o r bi ol o gi c ( r e q ui r e d u nl e s s a 
I n v e s ti g a ti o n al D r u g S e r vi c e ( I D S )
 i s o b t ai n e d f r o m t h e I D S )
w ai v e r
    Pl e a s e s e e t h e 
 f o r m o r e d e t ail s a b o u t t h e u s e of d r u g s a n d bi ol o gi c s i n r e s e a r c h, 
U C S F I R B w e b si t e
        
i n cl u di n g t h e 
.
I N D D e ci si o n 
W o r k s h e e t
 
 If t h e s p o n s o r’ s p r o t o c ol 
V e rifi c a ti o n of I N D n u m b e r s:
d o e s n o t li s t t h e I N D n u m b e r, y o u m u s t s u b mi t d o c u m e n t a ti o n f r o m t h e s p o n s o r o r F D A i d e n tif yi n g 
t h e I N D n u m b e r f o r t hi s s t u d y. A t t a c h t hi s d o c u m e n t a ti o n i n t h e O t h e r S t u d y D o c u m e n t s s e c ti o n of 
        
t h e I ni ti al R e vi e w S u b mi s si o n P a c k e t. 
  
  If y o u h a v e a n y c o r r e s p o n d e n c e f r o m t h e 
F D A o r s p o n s o r r e g a r di n g t hi s d r u g o r bi ol o gi c, pl e a s e a t t a c h i t t o t h e 
 
  
  
a p pli c a ti o n.
Vi e w 
D e t ail s
D r u g N a m e
F D A A p p r o v e d
A n e w d r u g o r 
a n e w u s e of 
a n al r e a d y 
a p p r o v e d d r u g:
I N D N u m b e r
T r a d e D r u g 
N a m e:
Y A S MI N
G e n e ri c D r u g 
D R O S PI R E N O N E ; 
E T HI N Y L 
Y e s 
N o 
 

N a m e:
E S T R A DI O L
I n v e s ti g a ti o n al 
D r u g N a m e:
Tr a d e Dr u g N a m e :
Y A S MI N 
G e n eri c Dr u g N a m e :
D R O S PI R E N O N E ; E T HI N Y L E S T R A DI O L 
I n v e sti g ati o n al Dr u g N a m e : 
 
I d e ntif y t h e n a m e of t h e 
m a n uf a ct ur er or s o ur c e of 
i n v e sti g ati o n al dr u g / bi ol o gi c :
B a y er H e alt h C ar e P h ar m a c e uti c al s I n c.  
I s t h e dr u g s u p pli e d at n o c o st ?  
N o  
I s t h e Dr u g F D A A p pr o v e d : 
Y e s  
I s t hi s a n e w dr u g or a n e w 
u s e of a n alr e a d y a p pr o v e d 
dr u g
N o  
I s a n I N D n e c e s s ar y
N o  
I N D N u m b er
 
W h o h ol d s t h e I N D :
N / A  
I N D d et ail s :
 
If F D A A p pr o v e d a n d a n I N D i s 
n ot r e q uir e d, Pl e a s e pr o vi d e a 
r ati o n al e f or e x e m pti o n :
 
Ar e y o u c urr e ntl y u si n g t hi s 
I N D i n a n ot h er r e s e ar c h 
pr oj e ct ?
N o  
If y e s, li st t h e I R B N u m b er ( s ) : 
 
Will t h e i n v e sti g ati o n al 
p h ar m a c y b e di s p e n si n g ?
N o  
If t h e s o ur c e i s n ot a F D A 
li c e n s e d f a cilit y, pr o vi d e d et ail s 
r e g ar di n g t h e p urit y, q u alit y, 
st a bilit y a n d st erilit y of t h e 
i n v e sti g ati o n al dr u g / bi ol o gi c :
 
8. 3  
: A r e y o u 
 a n y m e di c al d e vi c e s, i n vi t r o di a g n o s ti c s, o r a s s a y s t h a t a r e 
* M E D I C A L D E V I C E S
S T U D Y I N G
 
ei t h e r a p p r o v e d o r u n a p p r o v e d: ( R E Q U I R E D )
  Y e s   
  N o
8. 6   
I s t hi s a n e x p a n d e d a c c e s s o r c o m p a s si o n a t e u s e p r o t o c ol, m e a ni n g t h e p ri m a r y p u r p o s e i s t o 
* 
di a g n o s e, m o ni t o r o r t r e a t a p a ti e n t' s c o n di ti o n, r a t h e r t h a n t h e c oll e c ti o n of s af e t y a n d effi c a c y d a t a 
of t h e e x p e ri m e n t al a g e n t: ( R E Q U I R E D )  
  Y e s   
  N o
9. 0
 S a m pl e Si z e a n d Eli gi bili t y C ri t e ri a
9. 1  
 
H o w m a n y p e o pl e will y o u e n r oll:
E N R O L L M E N T T A R G E T: 
6 0

 If t h er e ar e m ulti pl e p arti ci p a nt gr o u p s, i n di c at e h o w m a n y p e o pl e will b e 
i n e a c h gr o u p :
A s t hi s i s a pil ot st u d y w e e x p e ct t o e nr oll 3 0 p arti ci p a nt s i nt o t h e c y cli c al O C P gr o u p a n d a n ot h er 
3 0 p arti ci p a nt s i nt o t h e c o nti n u o u s 6 m o nt h O C P gr o u p wit h a t ot al of s a m pl e si z e of 6 0.  
9. 3  
E x pl ai n h o w a n d w h y t h e n u m b e r of p e o pl e w a s c h o s e n. F o r m ul ti - si t e 
S A M P L E S I Z E J U S T I F I C A T I O N: 
s t u di e s, t hi s i s r ef e r ri n g t o t h e n u m b e r t h a t will b e e n r oll e d a c r o s s all si t e s:
Si n c e t hi s i s a f e a si bilit y or pil ot st u d y w e e x p e ct t o e nr oll 3 0 p ati e nt s i n e a c h tr e at m e nt ar m f or a 
t ot al of 6 0 p arti ci p a nt s.  T y pi c all y 7 - 9 n e w p ati e nt s ar e s e e n i n t h e P C O S M ulti di s ci pli n ar y cli ni c 
e a c h m o nt h, h o w e v er, d u e t o C O VI D - 1 9 t h er e w er e r e stri cti o n s o n t h e n u m b er of i n di vi d u al s s e e n 
d o w n t o r o u g hl y 5 - 6 n e w p ati e nt s ar e s e e n i n t h e P C O S M ulti di s ci pli n ar y cli ni c e a c h m o nt h.  N o w, 
t h er e ar e n e w p ati e nt s s e e n e a c h m o nt h a g ai n.  Gi v e n t h e pr otr a ct e d r e cr uit m e nt, a n y p ati e nt o n 
c h art r e vi e w pr e s e nti n g t o t h e C e nt er f or R e pr o d u cti v e H e alt h wit h a c o m pl ai nt of P C O S s e e ki n g 
tr e at m e nt, will al s o b e c o n si d er e d f or t h e st u d y.  A d di ti o n all y, all p a ti e n t s w h o m e t P C O S 
c ri t e ri a i n t h e l a s t 2 - 1 0 y e a r s a n d p r e s e n t f o r a P C O S r e a s s e s s m e n t will b e eli gi bl e f o r 
A s s u mi n g 2 - 3 o ut p ati e nt s s e e n i n M ulti di s ci pli n ar y cli ni c a n d a n a d diti o n al 2 - 3 
e n r oll m e n t. 
o ut p ati e nt s s e e n at t h e C e nt er f or R e pr o d u cti v e H e alt h will m e et crit eri a t o p arti ci p at e i n t h e 
st u d y a n d will c o n s e nt e a c h m o nt h, w e e x p e ct t o r e a c h o ur g o al of at l e a st 6 0 st u d y s u bj e ct s 
wit hi n t h e n e xt 6 m o nt h s. 
9. 4  
Eli gi bl e a g e r a n g e s: 
* 
 A G E R A N G E: 
P A R T I C I P A N T
( R E Q U I R E D )
0 - 6 y e ar s
7 - 1 2 y e ar s
1 3 - 1 7 y e ar s
1 8 - 6 4 y e ar s
6 5 +
9. 5  
 D a t a will b e c oll e c t e d f r o m o r a b o u t t h e f oll o wi n g t y p e s of p e o pl e ( c h e c k all 
S T U D Y P O P U L A T I O N S:
* 
 
t h a t a p pl y ): ( R E Q U I R E D )
I n p ati e nt s
O ut p ati e nt s
F a mil y m e m b er s or c ar e gi v er s
Pr o vi d er s
P e o pl e w h o h a v e a c o n diti o n b ut w h o ar e n ot b ei n g s e e n a s p ati e nt s
H e alt h y v ol u nt e er s
St u d e nt s
St aff of U C S F or affili at e d i n stit uti o n s
N o n e of t h e a b o v e
9. 6  
C h e c k t h e p o p ul a ti o n s t h a t m a y b e e n r oll e d: 
S P E C I A L S U B J E C T G R O U P S: 
* 
( R E Q U I R E D )
C hil dr e n / Mi n or s
S u bj e ct s u n a bl e t o c o n s e nt f or t h e m s el v e s
S u bj e ct s u n a bl e t o c o n s e nt f or t h e m s el v e s ( e m er g e n c y s etti n g )
S u bj e ct s wit h di mi ni s h e d c a p a cit y t o c o n s e nt
S u bj e ct s u n a bl e t o r e a d, s p e a k or u n d er st a n d E n gli s h
Pr e g n a nt w o m e n
F et u s e s
N e o n at e s
Pri s o n er s

E c o n o mi c all y or e d u c ati o n all y di s a d v a nt a g e d p er s o n s
N o n e of t h e a b o v e
If n ot alr e a d y a d dr e s s e d i n t h e B a c k gr o u n d a n d Si g nifi c a n c e q u e sti o n s i n 
t h e R e s e ar c h Pl a n s e cti o n or el s e w h er e, e x pl ai n w h y it i s a p pr o pri at e t o 
i n cl u d e t h e t y p e s of s u bj e ct s c h e c k e d a b o v e i n t hi s p arti c ul ar st u d y :
T hi s i s b ot h a p e di atri c a n d a d ult st u d y o n f e m al e s wit h P C O S.  A d ol e s c e nt f e m al e s wit h P C O S will 
b e i n cl u d e d i n t h e st u d y a s t h e y ar e a n e q u all y aff e ct e d p o p ul ati o n a s ar e a d ult f e m al e s, t h at 
utili z e tr e at m e nt wit h or al c o ntr a c e pti v e pill s.  S u bj e ct s w h o ar e n o n E n gli s h s p e a ki n g m a y al s o 
b e n efit fr o m t h er a p y a n d s h o ul d b e i n cl u d e d i n t hi s st u d y w h e n a p pli c a bl e.  I n t hi s p o p ul ati o n 
c o n s e nt will b e o bt ai n e d u si n g a n i nt er pr et er. 
D e s cri b e t h e a d diti o n al s af e g u ar d s t h at h a v e b e e n i n cl u d e d i n t h e st u d y t o 
pr ot e ct t h e ri g ht s a n d w elf ar e of t h e s e s u bj e ct s a n d mi ni mi z e c o er ci o n or 
u n d u e i nfl u e n c e :
H er e ar e s o m e e x a m pl e s :
e v al u ati n g c a p a cit y t o c o n s e nt f or i n di vi d u al s w h o m a y b e d e ci si o n all y 
i m p air e d ( s p e cif y h o w )
c ali br ati n g p a y m e nt a m o u nt s t o b e n o n - c o er ci v e f or t h e fi n a n ci all y 
di s a d v a nt a g e d
c o n d u cti n g m or e i n - d e pt h e v al u ati o n s of s u bj e ct s’ u n d er st a n di n g of 
t h e st u d y a n d t h e v ol u nt ar y n at ur e of p arti ci p ati o n
i n v ol vi n g a d v o c at e s i n t h e c o n s e nt pr o c e s s
M or e i nf or m ati o n a n d ot h er s af e g u ar d s ar e d e s cri b e d h er e : V ul n e r a bl e 
 a n d 
.
S u bj e c t P o p ul a ti o n s  
R e c r ui ti n g S t aff a n d S t u d e n t s
T o mi ni mi z e c o er ci o n or u n d u e i nfl u e n c e, p ar e nt al i nf or m e d c o n s e nt will b e n e e d e d i n p ati e nt s 
w h o ar e y o u n g er t h a n 1 8 y e ar s of a g e a s w ell a s a s s e nt fr o m t h e p arti ci p a nt if s h e c h o o s e s t o 
p arti ci p at e i n t h e st u d y.   F or p arti ci p a nt s w h o ar e n o n e n gli s h s p e a ki n g, c o n s e nt will b e o bt ai n e d 
u si n g a n i nt er pr et er w h o c a n g o t hr o u g h t h e d et ail s of t h e st u d y a n d c o n s e nt f or m wit h t h e 
p ati e nt. 
9. 7  
 B ri efl y d e s c ri b e t h e p o p ul a ti o n ( s ) t h a t will b e i n v ol v e d i n t hi s s t u d y. I n cl u d e 
I N C L U S I O N C R I T E R I A: 
a n y o n e t h a t d a t a will b e c oll e c t e d f r o m o r a b o u t ( e. g. p a ti e n t s, h e al t h y c o n t r ol s, c a r e gi v e r s, p r o vi d e r s, 
a d mi ni s t r a t o r s, s t u d e n t s, p a r e n t s, f a mil y m e m b e r s, e t c. ):
T o b e i n cl u d e d i n t hi s st u d y, p arti ci p a nt s m u st b e :
1. F e m al e, wit hi n 1 5 - 4 0 y e ar s of a g e
2. Di a g n o s e d wit h P ol y c y sti c O v ar y S y n dr o m e b a s e d o n t h e 2 0 0 3 R ott er d a m Crit eri a ( m u st 
m e et 2 o ut of 3 crit eri a ) :
a ) E vi d e n c e of eit h er bi o c h e mi c al or cli ni c al h y p er a n dr o g e ni s m ( el e v at e d fr e e a n d or t ot al 
T e st o st er o n e l e v el a b o v e t h e n or m al r ef er e n c e r a n g e f or a s s a y, a n d / or a m o difi e d F erri m a n -
G all w e y Hir s uti s m s c or e > / = 5 )
b ) Oli g o - or a n o v ul ati o n
c ) P ol y c y sti c o v ar y m or p h ol o g y o n ultr a s o u n d
3.  A d ol e s c e nt s s h o ul d b e at l e a st 2 y e ar s o ut fr o m m e n ar c h e (fir st m e n str u al p eri o d ). 
9. 8  
 Li s t a n y e x cl u si o n c ri t e ri a ( e. g. r e a s o n s w h y s o m e o n e w o ul d n o t b e i n cl u d e d i n 
E X C L U S I O N C R I T E R I A:
t h e s t u d y ):

1. F e m al e s wit h P C O S w h o ar e alr e a d y o n a n d c urr e ntl y u si n g a f or m of c o ntr a c e pti v e ( or al, 
v a gi n al ri n g, or p at c h ) will b e e x cl u d e d fr o m t h e st u d y a s t hi s will i m p a ct t h e st u d y r e s ult s a n d 
o ut c o m e s. I U D h a s b e e n r e m o v e d a s a n e x cl u si o n c ri t e ri a si n c e w e w o ul d n o t e x p e c t t h e 
P a r a g a r d ( C o p p e r ) I U D t o aff e c t h o r m o n e p r ofil e a n d L N G I U D r el e a s e s l o c ali z e d 
h o r m o n e a n d i s t h u s wi t h o u t s y s t e mi c eff e c t s. 
2. F e m al e s t h at ar e c o n c urr e ntl y u si n g or pl a n t o u s e a n a nti a n dr o g e ni c m e di c ati o n s u c h a s 
S pir o n ol a ct o n e i n t h e n e xt 6 m o nt h s.
3. F e m al e s c urr e ntl y or ar e pl a n ni n g t o o bt ai n p er m a n e nt h air r e m o v al ( e x. l a s er h air r e m o v al, 
el e ctr ol y si s ) i n t h e c o n c urr e nt 6 m o nt h s of st arti n g or al c o ntr a c e pti v e ( O C P ) t h er a p y will al s o b e 
e x cl u d e d fr o m t h e st u d y, a s t hi s i s o n e of o ur s e c o n d ar y o ut c o m e m e a s ur e s (l o o ki n g at c ut a n e o u s 
fi n di n g s of h y p er a n dr o g e ni s m ) a n d will aff e ct o ur r e s ult s.
4. W o m e n w h o ar e pr e g n a nt or h a v e a c o ntr ai n di c ati o n f or st arti n g a n O C P, i n cl u di n g a cti v e 
s m o k er s, hi st or y of cl otti n g di s or d er s, hi st or y of d e e p v ei n t hr o m b o si s or bl o o d cl ot s, n e o pl a si a, 
v a s c ul ar di s e a s e, mi gr ai n e s wit h a ur a, h y p ert e n si o n, or h a v e r e n al / h e p ati c di s e a s e will b e 
e x cl u d e d fr o m t h e st u d y a s O C P t h er a p y w o ul d n ot b e i n di c at e d or a p pr o v e d i n t hi s p o p ul ati o n. 
5. W o m e n wit h h y p er k al e mi a ( el e v at e d p ot a s si u m l e v el s a b o v e t h e n or m al r ef er e n c e r a n g e f or 
a g e ) or hi st or y of bl o o d cl ot s will b e e x cl u d e d a s t hi s c o ul d p o s e a d d e d ri s k t o a p arti ci p a nt o n t hi s 
p arti c ul ar O C P t h er a p y. 
 
 
9. 9    
D o a n y s t u d y a c ti vi ti e s t a k e pl a c e o n p a ti e n t 
* R E S E A R C H C O N D U C T E D O N P A T I E N T C A R E 
W A R D S: 
  
c a r e u ni t s a t U C S F m e di c al f a cili ti e s: ( R E Q U I R E D )
 
  Y e s   
  N o
1 0. 0
 I n cl u si o n of Mi n o r s i n R e s e a r c h
1 0. 1  
S el e c t all t h e 
 t h a t a p pl y:
R E G U L A T O R Y C A T E G O R I E S O F R E S E A R C H: 
r e g ul a t o r y c a t e g o ri e s
N o gr e at er t h a n mi ni m al ri s k ( 4 5 C F R 4 6. 4 0 4, 2 1 C F R 5 0. 5 1 )
Gr e at er t h a n mi ni m al ri s k b ut pr e s e nti n g pr o s p e ct of dir e ct b e n efit ( 4 5 C F R 4 6. 4 0 5, 2 1 C F R 
5 0. 5 2 )
Gr e at er t h a n mi ni m al ri s k (t h o u g h o nl y a mi n or i n cr e a s e o v er mi ni m al ri s k ) a n d n o pr o s p e ct 
of dir e ct b e n efit b ut li k el y t o yi el d g e n er ali z a bl e k n o wl e d g e a b o ut t h e s u bj e ct s di s or d er or 
c o n diti o n ( 4 5 C F R 4 6. 4 0 6, 2 1 C F R 5 0. 5 3 )
R e s e ar c h n ot ot h er wi s e a p pr o v a bl e w hi c h pr e s e nt s a n o p p ort u nit y t o u n d er st a n d, pr e v e nt, or 
all e vi at e a s eri o u s pr o bl e m aff e cti n g t h e h e alt h or w elf ar e of c hil dr e n ( 4 5 C F R 4 6. 4 0 7, 2 1 C F R 
5 0. 5 4 )
E x pl ai n w h y t h e r e s e ar c h i n t hi s st u d y f all s u n d er t h e a b o v e c at e g or y or 
c at e g ori e s :
C o m bi n e d or al c o ntr a c e pti v e pill s ( O C P s ) ar e t h e m ai n st a y of tr e at m e nt i n f e m al e mi n or s wit h 
P ol y c y sti c O v ar y S y n dr o m e a s t h e y pr e v e nt t h e ri s k of e n d o m etri al c ar ci n o m a t h at c a n d e v el o p 
wit h pr ol o n g e d a n o v ul ati o n.  B ot h c y cli c al ( m o nt hl y pill p a c k s ) a n d u si n g O C P s c o nti n u o u sl y f or 
s e v er al m o nt h o n e n d ar e r e a dil y u s e d f or m a n a g e m e nt of a n o v ul ati o n a n d t h u s a s l o n g a s 
i n di vi d u al s wit h P C O S d o n ot h a v e a c o ntr ai n di c ati o n t o st arti n g t hi s m e di c ati o n ( s u c h a s a cti v e 
s m o k er s, hi st or y of cl otti n g di s or d er s or bl o o d cl ot s, n e o pl a si a, v a s c ul ar di s e a s e, mi gr ai n e s, 
h y p ert e n si o n, or h a v e r e n al / h e p ati c di s e a s e ) t h e y will r e c ei v e t h e st a n d ar d of c ar e wit h a 
c o m bi n e d h or m o n al c o ntr a c e pti v e ( wit h b ot h a n e str o g e n a n d pr o g e sti n c o m p o n e nt ). 
1 0. 2  

M I N O R S C O N S E N T I N G: 
Will t hi s s t u d y e n r oll mi n o r s w h o c a n 
 ( a s i n 
l e g all y c o n s e n t f o r t h e m s el v e s
t h e c a s e of e m a n ci p a t e d mi n o r s o r mi n o r s b ei n g t r e a t e d f o r p r e g n a n c y o r d r u g u s e wi t h o u t t h ei r 
p a r e n t s k n o wi n g ). T hi s i s diff e r e n t f r o m a g r e ei n g t o b e i n t h e s t u d y e v e n w h e n t h ei r p a r e n t s a r e t h e 
o n e s p r o vi di n g ' offi ci al' c o n s e n t, w hi c h w e r ef e r t o a s ' p r o vi di n g a s s e n t':
    
 
N o t e: T hi s i s v e r y r a r e a n d t h e a n s w e r i s u s u all y ' N o.'
  Y e s   
  N o
1 0. 3  
P A R E N T A L P E R M I S S I O N V S. 
W A I V E R: Pl e a s e r e vi e w t h e 
 t o s e e u n d e r w h a t ci r c u m s t a n c e s 
g ui d a n c e
t h e I R B c a n w ai v e p a r e n t al p e r mi s si o n.
P ar e nt al p er mi s si o n will b e o bt ai n e d
W ai v er of p ar e nt al p er mi s si o n i s r e q u e st e d : T h e w ai v er m e et s t h e pr o vi si o n s f or a w ai v er of 
c o n s e nt (i. e., t h e r e s e ar c h p o s e s mi ni m al ri s k, it c o ul d n ot pr a cti c a bl y b e c arri e d o ut wit h o ut 
t h e w ai v er of p ar e nt al p er mi s si o n, A N D t h e w ai v er will n ot a d v er s el y aff e ct t h e ri g ht s a n d 
w elf ar e of t h e mi n or p arti ci p a nt s ( 4 5 C F R 4 6. 1 1 6 ( d ) )
W ai v er of p ar e nt al p er mi s si o n i s r e q u e st e d : P ar e nt al p er mi s si o n i s n ot a r e a s o n a bl e 
r e q uir e m e nt t o pr ot e ct t h e mi n or ( e. g. n e gl e ct e d or a b u s e d c hil dr e n ) or p ar e nt al k n o wl e d g e 
of t h e st u d y m a y e n d a n g er t h e h e alt h or w elf ar e of t h e mi n or ( 4 5 C R F 4 6. 4 0 8 ( c ) )
Pr o vi d e d et ail s o n t h e ot h er pr ot e cti o n s t h at will b e i n pl a c e :
1 0. 4  
 Pl e a s e r e vi e w t h e 
 t o s e e u n d e r w h a t ci r c u m s t a n c e s t h e 
A S S E N T O F M I N O R S O R 
W A I V E R:
g ui d a n c e
I R B c a n w ai v e a s s e n t. 
A s s e nt of c hil dr e n d e v el o p m e nt all y a n d p s y c h ol o gi c all y a bl e t o pr o vi d e a s s e nt will b e o bt ai n e d
W ai v er of a s s e nt i s r e q u e st e d : T h e c a p a bilit y of s o m e or all of t h e c hil dr e n i s s o li mit e d t h at 
t h e y c a n n ot r e a s o n a bl y b e c o n s ult e d
W ai v er of a s s e nt i s r e q u e st e d : T h e r e s e ar c h h ol d s o ut a pr o s p e ct of dir e ct b e n efit t h at i s 
i m p ort a nt t o t h e h e alt h or w ell - b ei n g of t h e c hil dr e n a n d i s a v ail a bl e o nl y i n t h e c o nt e xt of t h e 
r e s e ar c h
W ai v er of a s s e nt i s r e q u e st e d : T h e a cti viti e s i n v ol vi n g t h e mi n or ar e li mit e d t o c h art r e vi e w or 
t h e s o m et hi n g e q u all y i n n o c u o u s
W ai v er of a s s e nt i s r e q u e st e d : It i s n ot c ult ur all y a p pr o pri at e t o i n v ol v e t h e mi n or i n t h e 
d e ci si o n t o p arti ci p at e ( e. g. s o m e f or ei g n r e s e ar c h )
1 0. 5  
( s el e c t all t h a t will b e u s e d ):
D O C U M E N T A T I O N O F P E R M I S S I O N A N D A S S E N T: 
P er mi s si o n f or m a d dr e s s e d t o t h e p ar e nt s
Si m plifi e d a s s e nt f or m a d dr e s s e d t o t h e c hil d, 7 - 1 2 y e ar s ol d ( p ar e nt s g et s e p ar at e f or m )
A s s e nt f or m a d dr e s s e d t o t h e c hil d, 1 3 y e ar s a n d ol d er (f or s u bj e ct s a n d p ar e nt s )
A s s e nt f or m a d dr e s s e d t o t h e c hil d, 1 3 y e ar s a n d ol d er ( p ar e nt s g et s e p ar at e f or m )
C h e c k o n e :
O n e p ar e nt' s si g n at ur e will b e o bt ai n e d 
T w o p ar e nt s' si g n at ur e s will b e o bt ai n e d 
If t hi s st u d y i s a p pr o v a bl e u n d er r e g ul at or y c at e g or y . 4 0 5 a n d y o u pl a n t o g et p er mi s si o n fr o m 
o nl y o n e p ar e nt, e x pl ai n w h y y o u t hi n k o n e p ar e nt' s p er mi s si o n i s s uffi ci e nt :

A s t hi s st u d y will i n v ol v e l at e a d ol e s c e nt t e e n a g er s, t o p arti ci p at e i n a mi ni m al ri s k st u d y wit h 
dir e ct b e n efit t o t h e p arti ci p a nt, o n e p ar e nt or l e g al g u ar di a n' s si g n at ur e m a y b e s uffi ci e nt.  W e 
will al s o o bt ai n a s s e nt fr o m t h e mi n or a s w ell o n t h e s a m e c o n s e nt f or m.  F urt h er m or e it i s li k el y 
t h at p arti ci p a nt s a p pr o a c h e d a b o ut t h e st u d y will b e pr e s e nt wit h o n e p ar e nt i n cli ni c.  
 
1 0. 6  
Mi g h t t hi s s t u d y e n r oll w a r d s of t h e s t a t e:
W A R D S O F T H E S T A T E: 
  Y e s   
  N o
1 1. 0
 R e c r ui t m e n t a n d C o n s e n t
1 1. 1   
 
W h a t ki n d s of m e t h o d s will b e u s e d t o i d e n tif y p o t e n ti al p a r ti ci p a n t s f o r 
* R E C R U I T M E N T M E T H O D S: 
r e c r ui t m e n t ( c h e c k all t h a t a p pl y ): ( R E Q U I R E D )
M e di c al r e c or d s r e vi e w
R e cr uit m e nt r e gi str y
R e - c o nt a ct of p arti ci p a nt s fr o m t h e i n v e sti g at or s' pr e vi o u s st u di e s
R ef err al s fr o m c oll e a g u e s ( att a c h t h e ' D e ar C oll e a g u e' l ett er or ot h er r e cr uit m e nt m at eri al s 
y o u will pr o vi d e t o c oll e a g u e s )
R ef err al s fr o m t h e c o m m u nit y / w or d of m o ut h
A d v erti s e m e nt s (fl y er s, br o c h ur e s, r a di o or t. v. a d s, p o sti n g o n cli ni c al r e s e ar c h sit e s or s o ci al 
m e di a, pr e s e nt ati o n of t h e st u d y at c o m m u nit y e v e nt s / m e di a, et c. )
O nli n e r e cr uiti n g t o ol s u c h a s Tri al S p ar k
C T SI R e cr uit m e nt S er vi c e s u nit
Ot h er m et h o d ( d e s cri b e b el o w )
A t t a c h y o u r r e c r ui t m e n t m a t e ri al s  ( e. g., fl y e r s, a d s, r e c r ui t m e n t 
l e t t e r t e m pl a t e s, e m ail t e x t, e t c. ) i n t h e O t h e r S t u d y D o c u m e n t s 
s e c ti o n of t h e I ni ti al R e vi e w S u b mi s si o n P a c k e t F o r m.
 Pr o vi d e t h e n a m e of t h e r e cr uit m e nt r e gi str y. If a p pr o v e d i n i RI S, 
*
pr o vi d e t h e St u d y N u m b er : ( R E Q U I R E D )
F or m er U C S F p ati e nt s f o u n d t o m e et crit eri a f or P C O S a n d s e e n at t h e U C S F M ulti di s ci pli n ar y 
Cli ni c i n t h e pri or 2 - 1 0 y e ar s will al s o b e i d e ntifi e d a s p ot e nti al p arti ci p a nt s f or r e cr uit m e nt.
1 1. 2  * S E A R C H I N G O F M E D I C A L R E C O R D S: ( R E Q U I R E D )
W h o s e p ati e nt s ar e t h e y :
I n v e sti g at or s' o w n p ati e nt s or p ati e nt s s e e n wit hi n t h e s a m e pr a cti c e
P ati e nt s n ot u n d er t h e c ar e of t h e i n v e sti g at or s
H o w a n d b y w h o m will r e c or d s b e a c c e s s e d a n d s e ar c h e d ( c h e c k all t h at 
a p pl y ) :
S elf - s e ar c h i n A P e X or ot h er m e di c al r e c or d s s o ur c e
S elf - s e ar c h u si n g U C S F' s R e s e ar c h C o h ort S el e cti o n T o ol
C T SI C o n s ult ati o n S er vi c e R e cr uit m e nt S er vi c e s
U C S F A c a d e mi c R e s e ar c h S er vi c e s ( A R S )
U ni v er sit y of C alif or ni a R e s e ar c h E x c h a n g e ( U C R e X )
Ot h er m et h o d ( d e s cri b e b el o w )

D e s cri b e t h e ot h er w a y s m e di c al r e c or d s m a y b e a c c e s s e d a n d s e ar c h e d t o 
i d e ntif y pr o s p e cti v e p arti ci p a nt s :
T h e R E D C a p d at a b a s e will al s o b e utili z e d a si d e fr o m a c c e s si n g t h e p arti ci p a nt' s m e di c al 
r e c or d s.  Pri or t o e nr oll m e nt i n t hi s st u d y, all p ati e nt s w h o ar e s e e n at t h e U C S F P C O S 
M ulti di s ci pli n ar y cli ni c i n Mi s si o n B a y or at t h e U C S F C e nt er f or R e pr o d u cti v e H e alt h wit h a 
c o m pl ai nt of P C O S c o m pl et e a n o nli n e s ur v e y a n d q u e sti o n n air e w hi c h i n cl u d e s c o n c er n s a b o ut 
h air gr o wt h, w ei g ht, e ati n g, b o d y s h a p e a n d a p s y c h ol o gi c al a s s e s s m e nt.  T h e st u d y i n v e sti g at or 
will r e vi e w b ot h t h e E M R r e c or d s a n d R E D C a p s ur v e y f or e a c h p ot e nti al p arti ci p a nt w h o m a y 
m e et eli gi bilit y r e q uir e m e nt s f or t h e st u d y pri or t o t h eir i niti al cli ni c vi sit.  
1 1. 3  
H o w, w h e n, a n d b y w h o m will eli gi bili t y f o r r e c r ui t m e n t b e 
D E T E R M I N A T I O N O F E L I G I B I L I T Y: 
d e t e r mi n e d:
N e w r ef err al s t o t h e P C O S M ulti di s ci pli n ar y cli ni c or t h e C e nt er f or R e pr o d u cti v e H e alt h wit h a 
c o n c er n f or P C O S will b e s cr e e n e d b y t h e st u d y t e a m or cli ni c al i n v e sti g at or j u st pri or t o t h eir 
i niti al cli ni c vi sit b y r e vi e wi n g t h eir E M R ( A P e X ) c h art a n d R E D C a p pr e - cli ni c s ur v e y s.   A 
s cr e e ni n g f or m ( att a c h e d t o t hi s I R B ) will b e u s e d t o s e e if t h e p ati e nt m e et s eli gi bilit y crit eri a t o 
b e i n cl u d e d i n t h e st u d y a n d will b e c o m pl et e d b y eit h er t h e cli ni c al r e s e ar c h c o or di n at or or 
cli ni c al i n v e sti g at or eit h er at t h e p ati e nt' s i niti al r ef err al vi sit or s e c o n d vi sit, w h e n t h e y c o m e f or 
r o uti n e f oll o w u p.  Aft er t h e p ati e nt h a s b e e n s e e n i n cli ni c, di a g n o s e d wit h P C O S, a n d m e et s 
eli gi bilit y r e q uir e m e nt s will w e a p pr o a c h t h e p ati e nt a b o ut o ur st u d y a n d o bt ai n i nf or m e d c o n s e nt 
if i nt er e st e d.  
1 1. 4  
W h o i ni ti a t e s c o n t a c t ( c h e c k all t h a t a p pl y ): 
I N I T I A T I O N O F C O N T A C T: 
* 
( R E Q U I R E D )
I n v e sti g at or s / st u d y t e a m
U C S F r e cr uit m e nt u nit ( e. g. C T SI C o n s ult ati o n S er vi c e s )
P ot e nti al p arti ci p a nt
Ot h er ( e x pl ai n b el o w )
1 1. 5  
 ( c h e c k all t h a t a p pl y ): 
H O
W I S C O N T A C T I N I T I A T E D:
* 
( R E Q U I R E D )
I n p er s o n
P h o n e
L ett er / e m ail
W e b sit e or a p p
Ot h er ( e x pl ai n b el o w )
A t t a c h t h e t el e p h o n e r e c r ui t m e n t s c ri p t i n t h e O t h e r S t u d y 
D o c u m e n t s s e c ti o n of t h e I ni ti al R e vi e w S u b mi s si o n P a c k e t F o r m. If 
p o t e n ti al p a r ti ci p a n t s will i ni ti a t e c o n t a c t, a t t a c h t h e t el e p h o n e 
s c r e e ni n g s c ri p t t h a t will b e u s e d t o p r o vi d e m o r e i nf o r m a ti o n a b o u t 
t h e s t u d y a n d d e t e r mi n e if c all e r s a r e eli gi bl e t o p a r ti ci p a t e.
A t t a c h t h e r e c r ui t m e n t l e t t e r o r e m ail t e m pl a t e  i n t h e O t h e r S t u d y 
D o c u m e n t s s e c ti o n of t h e I ni ti al R e vi e w S u b mi s si o n P a c k e t F o r m.
1 1. 6  
B a s e d o n t h e c h e c k b o x e s y o u c h o s e a b o v e, pl e a s e p r o vi d e a n a r r a ti v e 
R E C R U I T M E N T P L A N: 
d e s c ri bi n g y o u r r e c r ui t m e n t pl a n. 
W e w a n t t o k n o w:
W h o i s c o n d u c ti n g t h e s e a r c h f o r p o t e n ti al p a r ti ci p a n t s, a n d h o w ?
H o w a r e p o t e n ti al s u bj e c t s b ei n g a p p r o a c h e d f o r r e c r ui t m e n t ? B y w h o m, a n d w h e n ?

If t h e r e will b e m o r e t h a n o n e p a r ti ci p a n t g r o u p ( e. g. p a ti e n t s, h e al t h y c o n t r ol s, c a r e gi v e r s, f a mil y 
m e m b e r s, p r o vi d e r s, e t c. ), p r o vi d e d e t ail s a b o u t t h e r e c r ui t m e n t pl a n s f o r e a c h g r o u p. 
( R e c o m m e n d e d l e n g t h - 1 0 0 - 2 5 0 w o r d s )
All n e w r ef err al s s e nt t o t h e U C S F P C O S M ulti di s ci pli n ar y cli ni c will b e s cr e e n e d pri or t o t h eir cli ni c 
vi sit b y t h e cli ni c al i n v e sti g at or ( s ), b y r e vi e wi n g A P e X m e di c al c h art s a n d R E D C a p d at a b a s e pr e -
cli ni c s ur v e y s t h at ar e r o uti n el y s e nt t o p ati e nt s pri or t o t h eir fir st vi sit.   T h er e ar e 2 d a y s e a c h 
m o nt h i n w hi c h t h e P C O S cli ni c s e e s n e w p ati e nt s.  T y pi c all y, at t h e fir st vi sit p ati e nt s ar e 
e v al u at e d b y s e v er al m ulti di s ci pli n ar y pr o vi d er s w h o c o m e t o g et h er at t h e e n d of t h e cli ni c d a y t o 
di s c u s s if t h e p ati e nt 1 ) m e et s crit eri a f or t h e di a g n o si s of P C O S a n d 2 ) w h at m e di c ati o n s or 
i nt er v e nti o n s t h e y s h o ul d b e st art e d o n.  At t h e s e c o n d cli ni c vi sit, t h e s a m e p ati e nt s fr o m e arli er 
i n t h e m o nt h ar e s e e n a g ai n f or f oll o w u p t o di s c u s s t h e r e s ult s of t h e pr e vi o u s vi sit a n d w h et h er 
t h e y will n e e d t o st art a n y m e di c ati o n ( s ) or ot h er t h er a p e uti c i nt er v e nti o n s.  
All p a ti e n t s p r e s e n ti n g f o r a P C O S r e - e v al u a ti o n will c o m pl e t e t h e s a m e R E D C a p 
d a t a b a s e p r e - cli ni c s u r v e y s a n d r o u ti n e l a b s a s t h e y w o ul d if t h e y w e r e p r e s e n ti n g t o 
t h e U C S F P C O S M ul ti di s ci pli n a r y cli ni c.  
W h e n t h e y p r e s e n t f o r a r e a s s e s s m e n t, t h e y will 
b e s e e n f o r o n e vi si t i n w hi c h t h e y u n d e r g o t h e u s u al hi s t o r y a n d p h y si c al 
a s s s e s s m e n t.  A t t h e e n d of t hi s e v al u a ti o n, t h e p a ti e n t will l e a r n if t h e y s till m e e t 
c ri t e ri a f o r P C O S a n d t h e m e di c a ti o n s o r i n t e r v e n ti o n s t h e y s h o ul d b e s t a r t e d o n.  
I n t er m s of r e cr uit m e nt, t h e i n v e sti g at or ( s ) a n d / or cli ni c al r e s e ar c h c o or di n at or will a p pr o a c h 
p ot e nti al p ati e nt s d uri n g t h eir fir st or s e c o n d cli ni c vi sit t o di s c u s s t h e st u d y d et ail s, a s s e s s t h e 
p ati e nt' s i nt er e st i n r e s e ar c h a n d p o s si bilit y of e nr oll m e nt.  A s cr e e ni n g f or m will b e fill e d o ut b y 
t h e cli ni c al i n v e sti g at or a n d / or cli ni c al r e s e ar c h c o or di n at or t h at d et er mi n e s w h et h er t h e p ati e nt 
m e et s crit eri a t o p arti ci p at e i n t h e st u d y.  C o n s e nt f or m s will b e pr o vi d e d t o p ati e nt s if i nt er e st e d 
a s w ell a s a s h e et hi g hli g hti n g t h e i m p ort a nt d et ail s of t h e st u d y w hi c h t h e cli ni c al r e s e ar c h 
c o or di n at or or cli ni c al i n v e sti g at or will r e vi e w wit h t h e p ati e nt pri or t o si g ni n g.   O n c e c o n s e nt h a s 
b e e n o bt ai n e d a n d if t h e p ati e nt m e et s crit eri a ( w hi c h c a n o nl y t a k e pl a c e at t h e s e c o n d cli ni c 
vi sit ), will t h e y b e r a n d o mi z e d t o eit h er of t w o tr e at m e nt gr o u p s ( m o nt hl y or 6 m o nt h O C P 
t h er a p y ) a n d c a n b e st art e d o n t h eir m e di c ati o n t h er e aft er. 
I n a d diti o n t o t h e a b o v e r e cr uit m e nt pl a n, a l ett er / e m ail m a y b e s e nt o ut t o c o m m u nit y 
p h y si ci a n s a n d / or c oll e a g u e s at U C S F w h o m a y b e pr o vi d er s of p ati e nt s wit h P C O S ( s e e st u d y 
fl y er ).  T hi s e m ail will gi v e s o m e d et ail s a b o ut t h e P C O S M ulti di s ci pli n ar y Cli ni c a n d w h e n t o r ef er 
b ut al s o pr o vi d e a bri ef o utli n e of t h e C C O U P st u d y, t h e t y p e s of p arti ci p a nt s w e ar e tr yi n g t o 
r e cr uit a n d g e n er al eli gi bilit y r e q uir e m e nt i n c a s e t h e y ar e i nt er e st e d i n r ef erri n g.  O ut si d e 
p h y si ci a n s c a n t h e n d e ci d e w h et h er t o r ef er t o o ur cli ni c a p ot e nti al p arti ci p a nt o n t h eir o w n, b ut 
t h e a ct u al pr o c e s s of s cr e e ni n g t o s e e if a p ati e nt i s eli gi bil e t o e nr oll will o nl y o c c ur o n c e t h e y ar e 
r ef err e d t o t h e P C O S cli ni c (t o b e s e e n b y eit h er Dr. H u d dl e st o n or Dr. C e d ar s ). W e will al s o 
pr o vi d e fl y er s f or p ati e nt s wit h si mil ar i nf or m ati o n w hi c h pr o vi d er s c a n gi v e t o a s s e s s t h eir 
i nt er e st i n t h e st u d y. 
A s t h e C C O U P st u d y i s li st e d o n Cli ni c al Tri al s. g o v, p ot e nti al p arti ci p a nt s a n d p h y si ci a n s ali k e c a n 
al s o r e a c h o ut t o t h e PI or c o -i n v e sti g at or s s e p ar at el y r e g ar di n g f urt h er i nf or m ati o n a b o ut t h e 
st u d y vi a e m ail or p h o n e li st e d o nli n e.  P ati e nt s a n d p h y si ci a n s w o ul d t h e n b e gi v e n i n str u cti o n s 
t h at if t h e y w o ul d li k e t o p arti ci p at e t h e y n e e d a r ef err al pl a c e d t o t h e M ulti di s ci pli n ar y P C O S 
cli ni c s o t h at t h e y or t h eir p ati e nt s c a n b e s cr e e n e d b ef or e r e cr uit m e nt. 
1 1. 7  
H o w will p e r mi s si o n t o p a r ti ci p a t e (i. e., i nf o r m e d c o n s e n t ) b e o b t ai n e d f r o m 
C O N S E N T M E T H O D S: 
* 
e a c h p o t e n ti al p a r ti ci p a n t. If t h e r e will b e m ul ti pl e g r o u p s a n d diff e r e n t pl a n s f o r c o n s e n ti n g e a c h, 
  
c h e c k all t h a t a p pl y. S e e t h e o r a n g e H el p b u b bl e t o t h e ri g h t f o r m o r e d e t ail e d g ui d a n c e.  
 
P a r ti ci p a n t s will ( c h e c k all t h a t a p pl y ): ( R E Q U I R E D )
Si g n a c o n s e nt f or m at t h e e n d of t h e c o n s e nt di s c u s si o n ( si g n e d c o n s e nt )
Pr o vi d e o nli n e ' e C o n s e nt' u si n g D o c u Si g n or a n ot h er E - Si g n at ur e s y st e m
Cli c k t hr o u g h a li n k i n a s ur v e y or e m ail aft er r e a di n g a b o ut t h e st u d y a n d t h e n c o m pl et e t h e 
st u d y o nli n e ( el e ctr o ni c c o n s e nt )
B e t ol d a b o ut t h e st u d y a n d b e gi v e n a h a n d o ut /i nf or m ati o n s h e et a n d b e a s k e d if t h e y a gr e e 
t o p arti ci p at e ( v er b al c o n s e nt )
C o m pl et e t h e st u d y a cti viti e s a n d t ur n i n m at eri al s, a s i n t h e c a s e of a c o m pl et e d s ur v e y t h at 
i s pl a c e d i n a dr o p b o x or m ail e d t o t h e st u d y t e a m (i m pli e d c o n s e nt )
N ot b e a bl e t o pr o vi d e c o n s e nt a n d will h a v e a f a mil y m e m b er c o n s e nt f or t h e m, a s i n t h e 
c a s e of a criti c all y ill or u n c o n s ci o u s p ati e nt ( s urr o g at e c o n s e nt )

N ot b e a bl e t o pr o vi d e c o n s e nt ( e m er g e n c y w ai v er of c o n s e nt - all o w e d f or mi ni m al ri s k 
r e s e ar c h or gr e at er t h a n mi ni m al ri s k r e s e ar c h wit h a n a p pr o v e d c o m m u nit y c o n s ult ati o n pl a n )
N ot k n o w a b o ut t h e st u d y, a s i n t h e c a s e of c h art r e vi e w s or o b s er v ati o n s of p u bli c b e h a vi or 
( w ai v er of c o n s e nt )
Ot h er m et h o d ( d e s cri b e b el o w )
A t t a c h y o u r c o n s e n t f o r m, i nf o r m a ti o n s h e e t, o r el e c t r o ni c c o n s e n t 
t e x t i n t h e I nf o r m e d C o n s e n t D o c u m e n t s s e c ti o n of t h e I ni ti al 
R e vi e w S u b mi s si o n P a c k e t F o r m.
1 1. 8  
D e s c ri b e t h e p r o c e s s f o r o b t ai ni n g i nf o r m e d c o n s e n t, i n cl u di n g d e t ail s s u c h a s 
C O N S E N T P R O C E S S: 
* 
w h o will h a v e t h e c o n s e n t di s c u s si o n a n d w h e n p a r ti ci p a n t s will b e a s k e d t o si g n t h e c o n s e n t f o r m i n 
r el a ti o n t o fi n di n g o u t a b o u t t h e s t u d y: ( R E Q U I R E D )         
  
W e e n c o u r a g e r e s e a r c h e r s t o r e vi e w o u r 
   
.
g ui d a n c e o n o b t ai ni n g a n d d o c u m e n ti n g i nf o r m e d c o n s e n t
If t h e r e a r e m ul ti pl e g r o u p s b ei n g c o n s e n t e d diff e r e n tl y, p r o vi d e d e t ail s a b o u t t h e c o n s e n t 
p r o c e s s f o r e a c h g r o u p.
If y o u a r e r el yi n g o n 
, p r o vi d e d e t ail s a b o u t h o w t h a t will h a p p e n.
v e r b al o r i m pli e d c o n s e n t
F o r s t u di e s u si n g o nli n e r e c r ui t m e n t a n d c o n s e n t o r c o n s e n t vi a m ail, p r o vi d e d e t ail s h e r e.
A m e m b er of t h e st u d y t e a m or cli ni c al i n v e sti g at or will sit d o w n wit h p ot e nti al p arti ci p a nt s w h o 
ar e s e e n at t h e U C S F P C O S M ul ti di s ci pli n a r y cli ni c, s e e n f o r a r e a s e s s m e n t a s a n 
t o di s c u s s 
e s t a bli s h e d p a ti e n t, o r s e e n t h r o u g h t h e C e n t e r f o r R e p r o d u c ti v e H e al t h cli ni c 
d et ail s of t h e st u d y a n d b e gi v e n a c o n s e nt f or m if i nt er e st e d.  T hi s will eit h er o c c ur d uri n g t h e 
p ati e nt' s fir st or s e c o n d cli ni c vi sit i n t h e m o nt h t h at t h e y ar e s e e n a s a n e w p ati e nt.  A n i nf or m e d 
c o n s e nt f or m will b e gi v e n t o e a c h p ot e nti al p arti ci p a nt a n d / or p ar e nt (i n t h e c a s e t h at t h e 
p arti ci p a nt i s < 1 8 y e ar s ol d ) d et aili n g t h e si g nifi c a n c e of t h e st u d y, l e n gt h of st u d y, m et h o d s, 
r a n d o mi z ati o n pr o c e s s, a s w ell a s ri s k s a n d b e n efit s.  A s s e s s m e nt of t h e s u bj e ct' s a n d / or 
p ar e nt al c o m pr e h e n si o n will b e d o n e pri or t o t h e p arti ci p a nt si g ni n g t h e c o n s e nt f or m. I n t h e 
e v e nt t h at t h e s u bj e ct i s a mi n or, a p ar e nt al g u ar di a n will n e e d t o gi v e si g n e d c o n s e nt a n d c hil d 
will n e e d t o gi v e a s s e nt f or h er t o p arti ci p at e.  At t h e ti m e of o bt ai ni n g c o n s e nt or at t h e 2 n d 
cli ni c vi sit, p arti ci p a nt s will b e e v al u at e d t o s e e if t h e y m e et crit eri a a n d h a v e n o e x cl u si o n 
crit eri a u si n g t h e C C O U P St u d y S cr e e ni n g F or m.  R e cr uit m e nt a n d i nf or m e d c o n s e nt will b e d o n e 
i n p er s o n t o e n s ur e f ull c o m pr e h e n si o n a n d t h er e aft er di s c u s s wit h pr o vi d er s w hi c h tr e at m e nt ar m 
t h e p arti ci p a nt h a s b e e n r a n d o mi z e d i nt o. F or i n di vi d u al s w h o ar e n o n - E n gli s h s p e a ki n g, c o n s e nt 
will b e o bt ai n e d wit h a n i nt er pr et er pr e s e nt. 
 It i s i m p ort a nt t h at t h e p e o pl e o bt ai ni n g c o n s e nt ar e q u alifi e d t o d o s o. 
*
Bri efl y d e s cri b e t h e tr ai ni n g a n d e x p eri e n c e t h e s e i n di vi d u al s h a v e i n 
o bt ai ni n g i nf or m e d c o n s e nt : ( R E Q U I R E D )
T h e st u d y i n v e sti g at or or r e s e ar c h c o or di n at or will o bt ai n c o n s e nt.  T h e st u d y i n v e sti g at or h a s 
o bt ai n e d tr ai ni n g t hr o u g h t h e R e s p o n si bl e C o n d u ct of R e s e ar c h c o ur s e t hr o u g h t h e U C S F TI C R 
S u m m er Cli ni c al R e s e ar c h W or k s h o p a n d h a s c o m pl et e d CI TI tr ai ni n g.  T h e r e s e ar c h c o or di n at or 
h a s al s o c o m pl et e d CI TI tr ai ni n g a s w ell. 
1 1. 9  
I n di c a t e h o w t h e s t u d y t e a m will a s s e s s a n d e n h a n c e t h e s u bj e c t s' 
C O N S E N T C O M P R E H E N S I O N: 
* 
u n d e r s t a n di n g of s t u d y p r o c e d u r e s, ri s k s, a n d b e n efi t s p ri o r t o si g ni n g t h e c o n s e n t f o r m ( c h e c k all 
t h a t a p pl y ): ( R E Q U I R E D )         
 
Ti p: R e vi e w t h e C o n s e n t C o m p r e h e n si o n - L e a r ni n g N o t e s i n t h e H el p 
b u b bl e a t t h e ri g h t f o r s p e cifi c q u e s ti o n s t h a t c a n b e a s k e d t o a s s e s s c o m p r e h e n si o n, c o n si d e r u si n g 
t h e U C S F D e ci si o n - M a ki n g C a p a ci t y A s s e s m e n t T o ol, a n d r e vi e w o u r g ui d a n c e o n o b t ai ni n g w ri t t e n o r 
 
v e r b al i nf o r m e d c o n s e n t  f o r m o r e d e t ail o n h o w t o c o n d u c t t h e a s s e s s m e n t.
T h e st u d y t e a m will e n g a g e t h e p ot e nti al p arti ci p a nt i n a di al o g u e, u si n g o p e n - e n d e d 
q u e sti o n s a b o ut t h e n at ur e of t h e st u d y or t h e e x p eri m e nt al tr e at m e nt, t h e ri s k s a n d b e n efit s 
of p arti ci p ati n g, a n d t h e v ol u nt ar y n at ur e of p arti ci p ati o n
P ot e nti al p arti ci p a nt s will b e a s k e d or s h o w n a s eri e s of q u e sti o n s t o a s s e s s t h eir 
u n d er st a n di n g of t h e st u d y p ur p o s e, pr o c e d ur e s, ri s k s a n d b e n efit s, a s w ell a s t h e v ol u nt ar y 
n at ur e of p arti ci p ati o n ( e s p e ci all y a p pr o pri at e w h e n t h e c o n s e nt pr o c e s s h a p p e n s o nli n e or 

t hr o u g h a m o bil e h e alt h a p p )
Ot h er m et h o d ( d e s cri b e b el o w ) :
Pr o vi d e d et ail s of t h e ot h er a p pr o a c h e s t h at will b e u s e d, if u si n g a n ot h er 
m et h o d t o a s s e s s c o m pr e h e n si o n :
T h e st u d y t e a m will a s s e s s e a c h s u bj e ct' s c o m pr e h e n si o n of t h e tri al b y a s ki n g a s eri e s of 
q u e sti o n s r e g ar di n g t h e st u d y' s p ur p o s e, st u d y d e si g n, ri s k s, a n d b e n efit s a s w ell a s p arti ci p a nt 
ri g ht s. Al s o, a h a n d o ut will b e pr o vi d e d t o p ati e nt s t h at ar e i nt er e st e d i n e nr olli n g, 
w hi c h hi g hli g ht s b y b ull et p oi nt i m p ort a nt d et ail s r e g ar di n g t h e st u d y ( C C O U P St u d y R e cr uit m e nt 
M at eri al s ). 
1 1. 1 1    
: I n di c a t e w hi c h 
 y o u will u s e t o c o n s e n t n o n -
N O N - E N G L I S H C O N S E N T M E T H O D
* 
m e t h o d ( s )
  
E n gli s h s p e a ki n g s u bj e c t s: ( R E Q U I R E D )
 
Pr ef err e d M et h o d — C o n s e nt f or m a n d ot h er st u d y d o c u m e nt s will b e a v ail a bl e i n t h e s u bj e ct’ s 
pri m ar y l a n g u a g e P er s o n n el a bl e t o di s c u s s p arti ci p ati o n i n t h e p ati e nt’ s l a n g u a g e will b e 
pr e s e nt f or t h e c o n s e nt pr o c e s s.
S h ort - F or m — A q u alifi e d i nt er pr et er will tr a n sl at e t h e c o n s e nt f or m v er b all y, a n d s u bj e ct s will 
b e gi v e n t h e E x p eri m e nt al S u bj e ct’ s Bill of Ri g ht s i n t h eir pri m ar y l a n g u a g e, f oll o wi n g 
i n str u cti o n s i n T h o s e W h o d o n ot R e a d, S p e a k or U n d er st a n d E n gli s h f or r e q uir e d wit n e s si n g 
a n d si g n at ur e s
E x pl ai n h o w y o u will m ai nt ai n t h e a bilit y t o c o m m u ni c at e wit h n o n - E n gli s h 
* 
s p e a k er s t hr o u g h o ut t h eir p arti ci p ati o n i n t h e st u d y :  ( R E Q U I R E D )
T hr o u g h o ut t h e st u d y, s u bj e ct s a n d / or t h eir p ar e nt s (i n t h e c a s e of a d ol e s c e nt s u n d er 1 8 y e ar s of 
a g e ) w h o ar e n o n - E n gli s h s p e a k er s will b e a d dr e s s e d wit h a n i nt er pr et er t o e n s ur e t h at t h e y 
u n d er st a n d all r e c o m m e n d ati o n s a n d r e q uir e m e nt s of p arti ci p ati n g i n t h e st u d y.  A p h o n e 
i nt er pr et er will b e u s e d f or s c h e d uli n g f oll o w u p vi sit s, bl o o d dr a w s.  Q u e sti o n n air e s ar e i n 
E n gli s h, b ut c a n b e d o n e u si n g a n i nt er pr et er at t h e ti m e of a st u d y vi sit or o v er t h e p h o n e wit h 
t h e h el p t h e st u d y i n v e sti g at or a n d a n i nt er pr et er.  
 
1 1. 1 3   
W h a t i s t h e e s ti m a t e d ti m e c o m mi t m e n t f o r p a r ti ci p a n t s ( p e r vi si t a n d i n t o t al ):
T I M E: 
E a c h p arti ci p a nt will b e f oll o w e d o v er t h e c o ur s e of t h e st u d y f or 6 m o nt h s b ut c a n wit h dr a w at 
a n y ti m e.  T h e e sti m at e d ti m e c o m mit m e nt f or e a c h p arti ci p a nt p er cli ni c vi sit i s r o u g hl y 3 0 
mi n ut e s t o 1 h o ur, w hi c h m a y eit h er b e a r o uti n e f oll o w u p vi sit m e eti n g wit h a p h y si ci a n a n d / or 
a p h y si c al e x a m / p el vi c e x a m.  A d diti o n all y, w e e x p e ct t h er e will b e s o m e ti m e c o m mit m e nt 
n e e d e d b y e a c h p arti ci p a nt f or bl o o d dr a w s w h e n g oi n g t o t h eir l o c al Q u e st Di a g n o sti c s l a b.  W e 
will r e c o m m e n d p arti ci p a nt s c all a h e a d a n d s c h e d ul e a ti m e t o g o t o t h e l a b s o t h at t h e y d o n ot 
h a v e a l o n g w ait ti m e.  I n t ot al, t h e e sti m at e d ti m e c o m mit m e nt f or p arti ci p a nt s t h at i n v ol v e s 
cli ni c st u d y vi sit s a n d g etti n g bl o o d w or k d o n e i s r o u g hl y 5 h o ur s or l e s s o v er t h e c o ur s e of 6 
m o nt h s. 
I M P O R T A N T T I P: E n s u r e t hi s i nf o r m a ti o n i s c o n si s t e n t wi t h t h e 
i nf o r m a ti o n p r o vi d e d i n t h e c o n s e n t f o r m.
1 1. 1 4  
I s t h e r e a s t a n d a r d of c a r e ( S O C ) o r u s u al c a r e t h a t w o ul d b e off e r e d 
A L T E R N A T I V E S: 
t o p r o s p e c ti v e p a r ti ci p a n t s a t U C S F ( o r t h e s t u d y si t e ) if t h e y di d n o t p a r ti ci p a t e i n t hi s r e s e a r c h 
s t u d y:
 Y e s   
 N o
D e s cri b e t h e c ar e t h at p ati e nt s w o ul d or di n aril y r e c ei v e at t h e m e di c al 
c e nt er if t h e y di d n ot p arti ci p at e i n t hi s st u d y ( pr o vi d e d et ail s, a s s u mi n g 
t h at s o m e of t h e I R B m e m b er s ar e n ot s p e ci ali st s i n t hi s fi el d ) :

P ati e nt s w h o d o n ot wi s h t o p arti ci p at e i n t hi s st u d y will b e pr o vi d e d wit h st a n d ar d of c ar e 
t h er a p y b a s e d o n t h eir m e di c al n e e d s.  T hi s c o ul d i n cl u d e b ut i s n ot li mit e d t o t h e f oll o wi n g : 
st arti n g a n O C P of t h e s a m e or diff er e nt br a n d a s t h e st u d y, a n I U D, pl a c e m e nt of a v a gi n al ri n g 
a n d / or st arti n g a n a nti - a n dr o g e n m e di c ati o n s u c h a s S pir o n ol a ct o n e.
1 1. 1 5  
I s t h e s t u d y d r u g o r t r e a t m e n t a v ail a bl e off - s t u d y:
O F F - S T U D Y T R E A T M E N T: 
Y e s 
N o  
N ot a p pli c a bl e 
1 2. 0
 W ai v e r of C o n s e n t / A u t h o ri z a ti o n f o r R e c r ui t m e n t 
P u r p o s e s
T hi s s e c ti o n i s r e q ui r e d w h e n m e di c al r e c o r d s m a y b e r e vi e w e d t o 
d e t e r mi n e eli gi bili t y f o r r e c r ui t m e n t.
1 2. 1  
S t u d y p e r s o n n el n e e d t o a c c e s s 
* P R A C T I C A B I L I T Y O F O B T A I N I N G C O N S E N T P R I O R T O A C C E S S: 
p r o t e c t e d h e al t h i nf o r m a ti o n ( P H I ) d u ri n g t h e r e c r ui t m e n t p r o c e s s a n d i t i s n o t p r a c ti c a bl e t o o b t ai n 
i nf o r m e d c o n s e n t u n til p o t e n ti al s u bj e c t s h a v e b e e n i d e n tifi e d: ( R E Q U I R E D )
Y e s 
If  
, a w ai v er of c o n s e nt / a ut h ori z ati o n i s N O T n e e d e d.
n o
1 2. 2   
 
A w ai v e r f o r s c r e e ni n g of h e al t h r e c o r d s t o i d e n tif y p o t e n ti al s u bj e c t s p o s e s n o 
* R I S K T O P R I V A C Y: 
m o r e t h a n mi ni m al ri s k t o p ri v a c y f o r p a r ti ci p a n t s:
Y e s 
If  
, a w ai v er of a ut h ori z ati o n c a n N O T b e gr a nt e d.
n o
1 2. 3  
S c r e e ni n g h e al t h r e c o r d s p ri o r t o o b t ai ni n g c o n s e n t will n o t a d v e r s el y aff e c t 
* R I G H T S /
W E L F A R E: 
s u bj e c t s' ri g h t s a n d w elf a r e:
Y e s 
If  
, a w ai v er of a ut h ori z ati o n c a n N O T b e gr a nt e d.
n o
1 2. 4  
C h e c k all t h e i d e n tifi e r s t h a t will b e c oll e c t e d p ri o r t o o b t ai ni n g i nf o r m e d c o n s e n t:
* I D E N T I F I E R S: 
N a m e s
D at e s
P o st al a d dr e s s e s
P h o n e n u m b er s
F a x n u m b er s
E m ail a d dr e s s e s
S o ci al S e c urit y N u m b er s *
M e di c al r e c or d n u m b er s
H e alt h pl a n n u m b er s
A c c o u nt n u m b er s
Li c e n s e or c ertifi c at e n u m b er s
V e hi cl e I D n u m b er s

D e vi c e i d e ntifi er s or s eri al n u m b er s
W e b U R L s
I P a d dr e s s n u m b er s
Bi o m etri c i d e ntifi er s
F a ci al p h ot o s or ot h er i d e ntifi a bl e i m a g e s
A n y ot h er u ni q u e i d e ntifi er
N o n e
N ot e : HI P A A r ul e s r e q uir e t h at y o u c oll e ct t h e mi ni m u m n e c e s s ar y.
1 2. 5   
 
D e s c ri b e a n y h e al t h i nf o r m a ti o n t h a t will b e c oll e c t e d p ri o r t o o b t ai ni n g 
* H E A L T H I N F O R M A T I O N: 
i nf o r m e d c o n s e n t:
I nf or m ati o n a b o ut p ot e nti al p arti ci p a nt s i n cl u di n g a g e, w h et h er or n ot t h e y m e et crit eri a f or P C O S 
a n d h y p er a n dr o g e ni s m, a s w ell a s bl o o d t e st r e vi e w ( w hi c h m a y i n cl u d e t ot al a n d fr e e 
T e st o st er o n e, e str a di ol, L ut ei ni zi n g H or m o n e ( L H ), F olli cl e Sti m ul ati n g H or m o n e ( F S H ), i n s uli n, 
h e m o gl o bi n A 1 c, f a sti n g s er u m gl u c o s e, li pi d p a n el, a n d s e x h or m o n e bi n di n g gl o b uli n l e v el s ), a s 
w ell a s m e di c ati o n hi st or y if a v ail a bl e will b e c oll e ct e d pri or t o o bt ai ni n g i nf or m e d c o n s e nt.  
N ot e : HI P A A r e q uir e s t h at y o u c oll e ct t h e mi ni m u m n e c e s s ar y.
1 2. 6  
D e s c ri b e y o u r pl a n t o d e s t r o y a n y i d e n tifi a bl e d a t a 
* D A T A R E T E N T I O N / D E S T R U C T I O N P L A N: 
c oll e c t e d t o d e t e r mi n e eli gi bili t y f o r r e c r ui t m e n t. T hi s s h o ul d b e d o n e a t t h e e a rli e s t o p p o r t u ni t y. If 
y o u pl a n t o r e t ai n i d e n tifi a bl e r e c r ui t m e n t d a t a, p r o vi d e t h e j u s tifi c a ti o n f o r d oi n g s o:  
A n y p a p er w or k wit h i d e ntifi a bl e d at a r e g ar di n g p ot e nti al p arti ci p a nt s i n t h e st u d y u s e d t o 
d et er mi n e eli gi bilit y will b e d e str o y e d u si n g t h e s e c ur e d s hr e d d er b o x e s l o c at e d i n cli ni c 
i m m e di at el y aft er t h e p ati e nt' s s e c o n d cli ni c vi sit ( a s aft er t hi s ti m e p oi nt p ati e nt s will h a v e eit h er 
c o n s e nt e d t o t h e st u d y or n ot ).  
All b a s eli n e bl o o d w or k i s t y pi c all y d o n e pri or t o cli ni c vi sit a n d s o n o bl o o d s a m pl e s will b e 
c oll e ct e d or st or e d i n t h e cli ni c f or t hi s st u d y or r e cr uit m e nt p ur p o s e s.  R e cr uit m e nt d at a f or t h e 
st u d y ( q u e sti o n n air e s, bl o o d w or k, p el vi c ultr a s o u n d fi n di n g s a n d m o difi e d F erri m a n - G all w e y 
s c or e s ) ar e all st or e d o n R E D C a p o n a s e c ur e d n et w or k.  A n y i nf or m ati o n wit h i d e ntifi a bl e 
i nf or m ati o n t h at i s o bt ai n e d o n p a p er will b e i n p utt e d i nt o R E D C a p a n d c o pi e s d e str o y e d 
t h er e aft er.  
1 3. 0
 Ri s k s a n d B e n efi t s
1 3. 1  
C h e c k if y o u r s t u d y i n v ol v e s a n y of t h e s e s p e cifi c r e s e a r c h - r el a t e d ri s k s 
R E S E A R C H - R E L A T E D R I S K S: 
t o p a r ti ci p a n t s t h a t m a y n e e d t o b e di s cl o s e d i n t h e c o n s e n t f o r m:
F or i nt er v e nti o n al st u di e s, ri s k t h at t h e r e gi m e n m a y b e m or e h ar mf ul or l e s s eff e cti v e t h a n 
ot h er a v ail a bl e i nt er v e nti o n s
Ri s k s a s s o ci at e d wit h r a di ati o n e x p o s ur e f or i m a gi n g st u di e s s p e cifi c all y f or r e s e ar c h p ur p o s e s
Ri s k s a s s o ci at e d wit h t h e a d mi ni str ati o n of c o ntr a st a g e nt f or i m a gi n g st u di e s
Ri s k s a s s o ci at e d wit h wit h h ol di n g of tr e at m e nt or di s c o nti n u ati o n of c urr e nt tr e at m e nt ( e. g., 
w a s h o ut p eri o d i s r e q uir e d b y t h e st u d y pr ot o c ol )
F or r a n d o mi z e d, pl a c e b o - c o ntr oll e d tri al s, p o s si bl e t e m p or ar y or p er m a n e nt h e alt h 
c o n s e q u e n c e s fr o m t h e d e pri v ati o n of eff e cti v e t h er a pi e s d uri n g t h e pl a c e b o a d mi ni str ati o n 
p eri o d
F or st u di e s i n v ol vi n g a s h a m s ur gi c al pr o c e d ur e, t h e ri s k t h at p arti ci p a nt s m a y e x p eri e n c e 
i n cr e a s e d m or bi dit y wit h o ut t h e p o s si bilit y of b e n efit
Ri s k s a s s o ci at e d wit h m o difi c ati o n or e xt e n si o n of a s ur gi c al pr o c e d ur e pri m aril y f or r e s e ar c h 
p ur p o s e s ( e. g. ri s k s a s s o ci at e d wit h pr ol o n gi n g a n e st h e si a, ti m e i n t h e o p er ati n g r o o m, et c. )
Ri s k of p ai n or p h y si c al di s c o mf ort c a u s e d b y t h e r e s e ar c h i nt er v e nti o n

P o s si bl e p er s o n al di s c o mf ort d u e t o s e n siti v e t o pi c s ( str e s s, e m b ar a s s m e nt, tr a u m a )
1 3. 2   
D e s c ri b e a n y a n ti ci p a t e d ri s k s a n d di s c o mf o r t s n o t li s t e d a b o v e:
R I S K S: 
A si d e fr o m t h e a b o v e m e nti o n e d ri s k s, p arti ci p a nt s m a y b e at ri s k f or a n y of t h e n u m b er of 
a d v er s e si d e eff e ct s t h at ar e s e e n wit h O C P t h er a p y (li st e d b el o w ).  
Li k el y si d e eff e c t s : Pr e m e n str u al s y n dr o m e ( 1 3. 2 % ), h e a d a c h e / mi gr ai n e ( 1 0. 7 % ), br e a st p ai n
/t e n d er n e s s / di s c o mf ort ( 8. 3 % ), n a u s e a / v o miti n g ( 4. 5 % ), a b d o mi n al p ai n /t e n d er n e s s / di s c o mf ort 
( 2. 3 % ), m o o d c h a n g e s ( 2. 3 % ). 
L e s s li k el y si d e eff e c t s : G all bl a d d er di s e a s e, h y p ert e n si o n, h e p ati c a d e n o m a s, el e v ati o n i n li pi d 
l e v el s
R a r e b u t s e ri o u s si d e eff e c t s : V e n o u s t hr o m b o e m b oli s m (ri s k i s gr e at e st d uri n g t h e fir st y e ar 
of u s e a n d l e s s t h a n t h e ri s k a s s o ci at e d wit h pr e g n a n c y ), h e p at o c ell ul ar c ar ci n o m a.  W o m e n o v er 
3 5 y e ar s of a g e w h o s m o k e h a v e a n i n cr e a s e d ri s k of s eri o u s c ar di o v a s c ul ar e v e nt s fr o m O C P u s e 
i n cl u di n g h e art att a c k, bl o o d cl ot s or str o k e.
Si d e eff e c t s s p e cifi c t o Y a s mi n:  T h er e m a y b e a sli g ht i n cr e a s e i n ci d e n c e of D e e p V ei n 
T hr o m b o si s ( a v er y r ar e si d e eff e ct of all O C P s ) f or Y a s mi n a s c o m p ar e d t o s o m e ot h er O C P s. 
R a n d o mi z a ti o n ri s k s : S u bj e ct s will b e a s si g n e d t o a tr e at m e nt pr o gr a m b y c h a n c e, a n d t h e 
tr e at m e nt t h e s u bj e ct r e c ei v e s m a y pr o v e t o b e l e s s eff e cti v e or t o h a v e m or e si d e eff e ct s t h a n 
t h e ot h er st u d y tr e at m e nt or ot h er a v ail a bl e tr e at m e nt s.  S u bj e ct s a s si g n e d t o t h e c o nti n u o u s 
O C P tr e at m e nt gr o u p ar e li k el y t o h a v e m or e irr e g ul ar bl e e di n g t h a n t h o s e r a n d o mi z e d t o c y cli c al 
u s e. 
Bl o o d d r a wi n g ( v e ni p u n c t u r e ) ri s k s : Dr a wi n g bl o o d m a y c a u s e t e m p or ar y di s c o mf ort fr o m 
t h e n e e dl e sti c k, br ui si n g, i nf e cti o n a n d f ai nti n g. 
P el vi c Ul t r a s o u n d ri s k s : T h er e c a n b e s o m e di s c o mf ort a n d or pr e s s ur e e x p eri e n c e d wit h t h e 
p el vi c ultr a s o u n d a s t hi s i s d o n e tr a n s v a gi n all y.  
Q u e s ti o n n ai r e s : S e v er al of t h e q u e sti o n n air e s a s k d et ail e d q u e sti o n s r e g ar di n g t h e 
p arti ci p a nt s m e nt al h e alt h ( a n xi et y, d e pr e s si o n ), a n d q u alit y of lif e r e g ar di n g t h e di a g n o si s of 
P C O S a n d h o w it m a y or m a y n ot c a u s e s o m e di str e s s or di s c o mf ort.   If a s u bj e ct i s i d e ntifi e d t o 
b e at ri s k or c urr e ntl y r e p orti n g s ui ci d alit y, f oll o wi n g t h e st u d y pr ot o c ol, t h e i n v e sti g at or a s w ell 
a s a d e di c at e d p s y c h ol o gi st will b e n otifi e d a n d will d et er mi n e if t h at p ati e nt s h o ul d b e pl a c e d o n 
a s e c ur e d m e di c al h ol d (li k el y t a k e n t o a n E m er g e n c y R o o m f or f urt h er e v al u ati o n ). D et ail s of t h e 
pr ot o c ol ar e l o c at e d i n t h e C C O U P St u d y S ui ci d e I d e ati o n Pr ot o c ol. 
 
 
 
1 3. 3  
M I N I M I Z I N G R I S K S: D e s c ri b e t h e s t e p s y o u h a v e t a k e n t o mi ni mi z e t h e ri s k s / di s c o mf o r t s t o 
s u bj e c t s. E x a m pl e s i n cl u d e:
d e si g ni n g t h e s t u d y t o m a k e u s e of p r o c e d u r e s i n v ol vi n g l e s s ri s k w h e n a p p r o p ri a t e
mi ni mi zi n g s t u d y p r o c e d u r e s b y t a ki n g a d v a n t a g e of cli ni c al p r o c e d u r e s c o n d u c t e d o n t h e 
s t u d y p a r ti ci p a n t s
mi ti g a ti n g ri s k s b y pl a n ni n g s p e ci al m o ni t o ri n g o r c o n d u c ti n g s u p p o r ti v e i n t e r v e n ti o n s f o r t h e 
s t u d y
h a vi n g a pl a n f o r e v al u a ti o n a n d p o s si bl e r ef e r r al of s u bj e c t s w h o r e p o r t s ui ci d al i d e a ti o n
A s w e d o n ot a nti ci p at e si g nifi c a nt c h a n g e s i n h or m o n e l e v el s e a c h m o nt h, w e h a v e li mit e d bl o o d 
dr a w s t o 1 m o nt h, 3 m o nt h s a n d 6 m o nt h s p o st st art of O C P t h er a p y ; t h er e b y r e d u ci n g 
pr o c e d ur e s t h at m a y c a u s e di str e s s a n d or p ai n t o t h e p arti ci p a nt.  W hil e t h er e ar e a n u m b er of 
a d v er s e si d e eff e ct s a s s o ci at e d wit h O C P t h er a p y ( Y a s mi n ) t hi s i s t h e s a m e a s w h at w o ul d b e 
e x p e ct e d if t h e y w er e n ot i n t h e st u d y a n d st art e d o n t h e m e di c ati o n f or m a n a g e m e nt of 
a n o v ul ati o n or c o ntr a c e pti o n i n P C O S.  If a n a d v er s e r e a cti o n w er e t o t a k e pl a c e, pr o c e d ur e s will 

b e s et i n pl a c e f or p arti ci p a nt s t o c o nt a ct t h e st u d y t e a m a n d d et er mi n e if t hi s w a s i n f a ct r el at e d 
t o t h e m e di c ati o n.  I n t h e e v e nt t h at t h er e i s a tr u e dr u g r e a cti o n, w e w o ul d i m m e di at el y st o p t h e 
p ati e nt fr o m c o nti n ui n g t hi s m e di ati o n. 
 
1 3. 4  
D e s c ri b e t h e r e s o u r c e s i n pl a c e t o c o n d u c t t hi s s t u d y i n a w a y t h a t a s s u r e s p r o t e c ti o n 
R E S O U R C E S: 
of t h e ri g h t s a n d w elf a r e of p a r ti ci p a n t s:   T h e s e r e s o u r c e s t y pi c all y i n cl u d e a p p r o p ri a t el y t r ai n e d 
a n d q u alifi e d p e r s o n n el (i n t e r m s a v ail a bili t y, n u m b e r, e x p e r ti s e a n d e x p e ri e n c e ), f u n di n g, s p a c e, 
  
e q ui p m e n t, a n d ti m e t o d e v o t e t o s t u d y a c ti vi ti e s.  
D e p e n di n g o n t h e n a t u r e of t h e r e s e a r c h s t u d y, 
i n v e s ti g a t o r s s h o ul d c o n si d e r t h e p r o xi mi t y o r a v ail a bili t y of c ri ti c al r e s o u r c e s t h a t m a y b e e s s e n ti al 
t o t h e s af e t y a n d w elf a r e of p a r ti ci p a n t s, s u c h a s
t h e p r o xi mi t y of a n e m e r g e n c y f a cili t y f o r c a r e of p a r ti ci p a n t i nj u r y
a v ail a bili t y of p s y c h ol o gi c al s u p p o r t af t e r p a r ti ci p a ti o n
r e s o u r c e s f o r p a r ti ci p a n t c o m m u ni c a ti o n, s u c h a s l a n g u a g e t r a n sl a ti o n s e r vi c e s
I nf or m ati o n will b e pr o vi d e d i n t h e c o n s e nt f or m s t h at i n cl u d e s c o nt a ct i nf or m ati o n f or 
p arti ci p a nt s t o c all i n if t h e y h a v e q u e sti o n s r e g ar di n g t h e st u d y or t h eir ri g ht s.  
1 3. 5   
B E N E F I T S: 
* 
( R E Q U I R E D )  N o t e: T h e s e a r e t h e b e n efi t s t h a t t h e I R B will c o n si d e r d u ri n g t h ei r r e vi e w. 
T h e y a r e n o t n e c e s s a ril y a p p r o p ri a t e t o i n cl u d e i n t h e c o n s e n t f o r m.
P o s si bl e i m m e di at e a n d / or dir e ct b e n efit s t o p arti ci p a nt s a n d s o ci et y at 
l ar g e ( c h e c k all t h at a p pl y ) :
P o siti v e h e alt h o ut c o m e ( e. g. i m pr o v e m e nt of c o n diti o n, r eli ef of p ai n, i n cr e a s e d m o bilit y, 
et c. )
Cl o s er f oll o w - u p t h a n st a n d ar d c ar e m a y l e a d t o i m pr o v e d o ut c o m e s or p ati e nt e n g a g e m e nt
H e alt h a n d lif e st yl e c h a n g e s m a y o c c ur a s a r e s ult of p arti ci p ati o n
K n o wl e d g e m a y b e g ai n e d a b o ut t h eir h e alt h a n d h e alt h c o n diti o n s
F e eli n g of c o ntri b uti o n t o k n o wl e d g e i n t h e h e alt h or s o ci al s ci e n c e s fi el d
T h e r e s e ar c h pr e s e nt s a r e a s o n a bl e o p p ort u nit y t o f urt h er t h e u n d er st a n di n g, pr e v e nti o n, or 
all e vi ati o n of a s eri o u s pr o bl e m aff e cti n g t h e h e alt h or w elf ar e of c hil dr e n
Ot h er b e n efit ( d e s cri b e b el o w )
N o n e
1 3. 6  
E x pl ai n w h y t h e ri s k s t o s u bj e c t s a r e r e a s o n a bl e i n r el a ti o n t o a n ti ci p a t e d 
R I S K T O B E N E F I T R A T I O: 
b e n efi t s, if a n y, t o t h e p a r ti ci p a n t o r s o ci e t y:
P arti ci p a nt s i n t hi s st u d y will b e pr o vi d e d wit h c urr e nt st a n d ar d of c ar e t h er a p y f or P C O S.  T h e 
o nl y diff er e n c e i s t h at t h e y m a y h a v e m or e fr e q u e nt bl o o d dr a w s t o c h e c k h or m o n e l e v el s a n d will 
h a v e a r e - e v al u ati o n of t h e hir s uti s m a n d o v ari a n m or p h ol o g y at t h e e n d of t h e st u d y.  
1 4. 0
 
D a t a a n d S af e t y M o ni t o ri n g Pl a n
1 4. 2   
D A T A A N D S A F E T Y M O N I T O R I N G P L A N: 
* 
( R E Q U I R E D )
All g r e a t e r t h a n mi ni m al ri s k s t u di e s a r e r e q ui r e d t o p r o vi d e a pl a n. 
L a c k of a n a d e q u a t e pl a n i s o n e of t h e m o s t c o m m o n r e a s o n s w h y 
I R B a p p r o v al i s d el a y e d.
 

I n s t r u c ti o n s:
D e s cri b e t h e pl a n f or m o nit ori n g d at a q u alit y a n d p arti ci p a nt s af et y. K e y 
ar e a s t h at s h o ul d b e i n cl u d e d i n t h e pl a n ar e :
A n e x pl a n ati o n of t h e pl a n t o m o nit or d at a c oll e cti o n, st u d y pr o gr e s s, 
a n d s af et y
A d e s cri pti o n of w h o will p erf or m t h e m o nit ori n g a n d at w h at 
fr e q u e n c y ( e. g., t h e PI o nl y, a c o ntr a ct r e s e ar c h or g a ni z ati o n, a D at a 
a n d S af et y M o nit ori n g B o ar d or D at a M o nit ori n g C o m mitt e e, et c. )
T h e t y p e of d at a a n d e v e nt s t h at will b e r e vi e w e d ( e. g., a d v er s e 
e v e nt s, br e a c h e s of c o nfi d e nti alit y, u n a nti ci p at e d pr o bl e m s i n v ol vi n g 
ri s k t o p arti ci p a nt s or ot h er s, u n bli n d e d effi c a c y d at a, et c. )
Pr o c e d ur e s a n d ti m eli n e f or c o m m u ni c ati n g m o nit ori n g r e s ult s t o t h e 
U C S F I R B, t h e st u d y s p o n s or, a n d ot h er a p pr o pri at e e ntiti e s
A s s ur a n c e t h at t h e r e s e ar c h t e a m will a d h er e t o t h e U C S F I R B 
r e p o r ti n g r e q ui r e m e n t s
A s a p pr o pri at e :
A pl a n f or c o n d u cti n g a n d r e p orti n g i nt eri m a n al y si s
Cl e arl y d efi n e d st o p pi n g r ul e s
Cl e arl y d efi n e d r ul e s f or wit h dr a wi n g p arti ci p a nt s fr o m st u d y 
i nt er v e nti o n s
I nt er n al ( o n - sit e ) A d v er s e E v e nt s : T h e s e will b e m o nit or e d b y t h e PI w h o will d et er mi n e w h et h er 
a d efi nit e, pr o b a bl e or p o s si bl e r el at e d A N D s eri o u s or u n e x p e ct e d e v e nt h a s o c c urr e d.  If a n 
e v e nt h a s o c c urr e d it will b e r e p ort e d wit hi n 5 w or ki n g d a y s of PI' s a w ar e n e s s or i m m e di at el y (i n 
t h e e v e nt of r el at e d d e at h s or lif e -t hr e at e ni n g e v e nt s ) u si n g t h e i RI S A d v er s e E v e nt R e p orti n g 
F or m.
 
M o nit ori n g of d at a c oll e cti o n a n d st u d y pr o gr e s s : T hi s will b e p erf or m e d b y t h e st u d y i n v e sti g at or 
al o n g wit h t h e PI e v er y 2 w e e k s wit h a c h art r e vi e w of t h e c urr e nt e nr oll e d p arti ci p a nt s t o e n s ur e 
l a b s, q u e sti o n n air e s a n d pr o c e d ur e s h a v e b e e n d o n e i n a ti m el y m a n n er i n a c c or d a n c e t o t h e 
pr ot o c ol, t h er e ar e n o br e a c h e s of c o nfi d e nti alit y or u n a nti ci p at e d pr o bl e m s i n v ol vi n g ri s k t o 
p arti ci p a nt s or ot h er s if a n a d v er s e e v e nt h a s o c c urr e d. 
 
Tri al St o p pi n g R ul e s :  I n t h e e v e nt t h at a r ar e b ut s eri o u s si d e eff e ct s u c h a s a t hr o m b o e m b oli s m 
or h e p at o c ell ul ar c ar ci n o m a o c c ur s wit hi n m ulti pl e s u bj e ct s wit hi n a st u d y gr o u p, t h e PI will 
i n v e sti g at e t hi s a d v er s e e v e nt ( A E ) t o d et er mi n e t h e s af et y of c o nti n ui n g t h e tri al f urt h er.   A s 
t hi s pil ot st u d y will b e r e cr uiti n g i n di vi d u al s o v er a l o n g p eri o d of ti m e, t h e PI a n d i n v e sti g at or s 
will m e et t o di s c u s s o n a n o n - g oi n g b a si s p ati e nt A E t o d et er mi n e if t h er e i s a n e e d t o st o p pi n g 
t h e tri al d u e t o p ati e nt s af et y c o n c er n s. 
 
A s ui ci d al i d e ati o n a n d d e pr e s si o n pr ot o c ol h a s al s o b e e n s et i n pl a c e i n c a s e a p ati e nt i s f o u n d t o 
h a v e a n s w er e d Q u e sti o n 9 of t h e B DI -II s ur v e y s wit h a s c or e gr e at er t h a n z er o or a t ot al s c or e 
o v er 1 9.  T h e pr ot o c ol d et ail s s p e cifi c st e p s t h at n e e d t o b e t a k e n i m m e di at el y i n cl u di n g 
c o nt a cti n g Dr. P a s c h a n d f oll o wi n g u p wit h t h e p ati e nt i m m e di at el y.  D et ail s of t h e pr ot o c ol h a v e 
b e e n att a c h e d t o t hi s a p pli c ati o n a s a s e p ar at e d o c u m e nt. 
1 4. 3  
Will a D a t a a n d S af e t y M o ni t o ri n g B o a r d ( D S M B ) 
D A T A A N D S A F E T Y M O N I T O R I N G B O A R D ( D S M B ): 
* 
b e e s t a bli s h e d: ( R E Q U I R E D )
Y e s 
N o 
G ui d eli n e s
A D at a a n d S af et y M o nit ori n g B o ar d ( D S M B ) or D at a M o nit ori n g C o m mitt e e 
( D M C ) i s a f or m al, i n d e p e n d e nt c o m mitt e e t h at i s s p e cifi c all y e st a bli s h e d t o 
c o n d u ct i nt eri m m o nit ori n g, o v er si g ht a n d a n al y si s of st u d y i nf or m ati o n a n d 
d at a t o a s s ur e t h e c o nti n ui n g s af et y, effi c a c y, a p pr o pri at e n e s s, r el e v a n c e, 

a n d i nt e grit y of t h e st u d y.
 
T h e U C S F I R B r e s er v e s t h e ri g ht t o r e q u e st a D S M B / D M C f or a n y st u d y. 
H o w e v er, t h e f oll o wi n g ar e f a ct or s t h at t h e I R B will c o n si d er w h e n m a ki n g 
t hi s d et er mi n ati o n :
T h er e i s a si g nifi c a nt li k eli h o o d of a s eri o u s a d v er s e e v e nt t o s u bj e ct s
T h e st u d y i s c o n d u ct e d at m ulti pl e sit e s a n d t h e l e v el of ri s k i s gr e at er 
t h a n mi ni m al
T h e st u d y g e n er at e s d at a t h at ar e bli n d e d or r a n d o mi z e d
T h e st u d y i n v ol v e s a l ar g e n u m b er of p ati e nt s r a n d o mi z e d t o o n e of 
t w o or m or e i nt er v e nti o n s
A st u d y f or w hi c h t h e p erf or m a n c e of a n i nt eri m a n al y si s i s cr u ci al f or 
t h e pr ot e cti o n of t h e s u bj e ct s
Fir st u s e i n h u m a n s
Fir st u s e i n c hil dr e n
T h e st u d y i n v ol v e s g e n e tr a n sf er, st e m c ell t h er a p y, or ot h er n o v el 
i nt er v e nti o n s f or w hi c h l o n g -t er m o ut c o m e d at a ar e n ot k n o w n or 
a v ail a bl e
1 5. 0
 C o nfi d e n ti ali t y, P ri v a c y, a n d D a t a S e c u ri t y
1 5. 1  
I n di c a t e h o w s u bj e c t p ri v a c y will b e p r o t e c t e d:
P R O T E C T I N G P R I V A C Y: 
C o n d u ct c o n v er s ati o n s a b o ut t h e r e s e ar c h i n a pri v at e r o o m
A s k t h e s u bj e ct h o w t h e y wi s h t o b e c o m m u ni c at e d wit h – w h at p h o n e n u m b er s c a n b e 
c all e d, c a n m e s s a g e s b e l eft, c a n t h e y r e c ei v e m ail a b o ut t h e st u d y at h o m e, et c.
T a k e s p e ci al m e a s ur e s t o e n s ur e t h at d at a c oll e ct e d a b o ut s e n siti v e i s s u e s d o n ot g et a d d e d 
t o t h eir m e di c al r e c or d s or s h ar e d wit h ot h er s wit h o ut t h e s u bj e ct’ s p er mi s si o n
Ot h er m et h o d s ( d e s cri b e b el o w )
1 5. 2  
D o a n y of t h e i n s t r u m e n t s a s k a b o u t ill e g al o r s ti g m a ti z e d b e h a vi o r:
S E N S I T I V E D A T A: 
 Y e s   
 N o
I M P O R T A N T N O T E: I n di c a t e i n t h e c o n s e n t f o r m w h a t ki n d s of 
s e n si ti v e i nf o r m a ti o n will b e c oll e c t e d.
1 5. 3  
C o ul d a b r e a c h of p ri v a c y o r 
C O N S E Q U E N C E S O F A L O S S O F P R I V A C Y O R C O N F I D E N T I A L I T Y: 
c o nfi d e n ti ali t y  r e s ul t i n a n y si g nifi c a n t c o n s e q u e n c e s t o p a r ti ci p a n t s, s u c h a s c ri mi n al o r ci vil 
li a bili t y, l o s s of s t a t e o r f e d e r al b e n efi t s, o r b e d a m a gi n g t o t h e p a r ti ci p a n t' s fi n a n ci al s t a n di n g, 
e m pl o y a bili t y, o r r e p u t a ti o n:
  Y e s   
  N o
1 5. 4  
E x pl ai n a n y e x t r a s t e p s t h a t will b e t a k e n t o a s s u r e 
E X T R A C O N F I D E N T I A L I T Y M E A S U R E S: 
c o nfi d e n ti ali t y a n d p r o t e c t i d e n tifi a bl e i nf o r m a ti o n f r o m i m p r o p e r u s e a n d di s cl o s u r e, if a n y:
St u d y I D # s will b e cr e at e d f or e a c h p arti ci p a nt a s a n e xtr a c o nfi d e nti alit y m e a s ur e, a s it i s a n 
e xtr a l a y er of pr ot e cti o n f or p arti ci p a nt s a n d d o e s n ot li n k a n y P HI t o t h e st u d y d at a.

1 5. 5  
D o y o u a n ti ci p a t e t h a t t hi s s t u d y m a y c oll e c t i nf o r m a ti o n t h a t S t a t e o r F e d e r al 
 R E P O R T A B I L I T Y: 
*
l a w r e q ui r e s t o b e r e p o r t e d t o o t h e r offi ci al s, s u c h a s el d e r a b u s e, c hil d a b u s e, o r t h r e a t t o s elf o r 
o t h e r s: ( R E Q U I R E D )
 Y e s   
 N o
T h e c o nfi d e n ti ali t y a n d p ri v a c y s e c ti o n of t h e c o n s e n t f o r m s h o ul d 
i n cl u d e t hi s a s a p o s si bl e ri s k of p a r ti ci p a ti o n. 
 
D e s cri b e t h e t y p e s of r e p ort a bl e i nf or m ati o n t h e r e s e ar c h t e a m m a y 
* 
e n c o u nt er a n d pr o vi d e t h e d et ail s of t h e r e p orti n g pl a n : ( R E Q U I R E D )
At t w o s e p ar at e ti m e p oi nt s d uri n g t hi s st u d y a q u e sti o n n air e will b e s e nt t o p arti ci p a nt s t o 
e v al u at e f or si g n s / s y m pt o m s of D e pr e s si o n. At a n y p oi nt w h et h er o n q u e sti o n n air e or o n v er b al 
r e p ort t h er e i s c o n c er n t h at a p arti ci p a nt i s at ri s k f or b e c o mi n g s ui ci d al, t hi s will b e r e p ort e d 
i m m e di at el y ( b ot h i n t h e p ati e nt' s m e di c al r e c or d a n d st u d y fil e ) a n d st e p s will b e f oll o w e d b a s e d 
o n t h e S ui ci d al I d e ati o n Pr ot o c ol. T o e n s ur e t h e s af et y of t h e i n di vi d u al, Dr. P a s c h ( cli ni c al 
p s y c h ol o gi st at U C S F ) will b e n otifi e d i m m e di at el y s o t h at f urt h er e v al u ati o n a n d m a n a g e m e nt 
c a n b e t a k e n. A s et of q u e sti o n s ar e a v ail a bl e o n t h e pr ot o c ol t o e v al u at e i m mi n e nt ri s k of 
h ar m.   Of n ot e, t h e st u d y fil e wit h t h e r e p ort e d e v e nt will n ot c o nt ai n t h e n a m e or a n y i d e ntif yi n g 
i nf or m ati o n of t h e p arti ci p a nt. 
1 5. 6  
Will t hi s s t u d y o b ai n a C e r tifi c a t e of C o nfi d e n ti ali t y:
C E R T I F I C A T E O F C O N F I D E N T I A L I T Y: 
  Y e s   
  N o
1 5. 7  
Will t h e r e b e a n y s h a ri n g of 
 r e s e a r c h t e s t r e s ul t s 
S H A R I N G O F R E S E A R C H R E S U L T S: 
E X P E R I M E N T A L
wi t h s u bj e c t s o r t h ei r c a r e p r o vi d e r s:
  Y e s   
  N o
1 5. 8  
Will a n y p e r s o n al i d e n tifi e r s b e c oll e c t e d: 
I D E N T I F I E R S: 
* 
( R E Q U I R E D )  
 Y e s   
 N o
C h e c k all t h e i d e ntifi er s t h at m a y b e i n cl u d e d :
N a m e s
D at e s
P o st al a d dr e s s e s
P h o n e n u m b er s
F a x n u m b er s
E m ail a d dr e s s e s
S o ci al S e c urit y N u m b er s *
M e di c al r e c or d n u m b er s
H e alt h pl a n n u m b er s
A c c o u nt n u m b er s
Li c e n s e or c ertifi c at e n u m b er s
V e hi cl e I D n u m b er s
D e vi c e i d e ntifi er s or s eri al n u m b er s
W e b U R L s
I P a d dr e s s n u m b er s
Bi o m etri c i d e ntifi er s
F a ci al p h ot o s or ot h er i d e ntifi a bl e i m a g e s
A n y ot h er u ni q u e i d e ntifi er

C o ul d st u d y r e c or d s i n cl u d e  
 p h ot o s or i m a g e s ( e v e n ' u ni d e ntifi a bl e' 
* 
A N Y
o n e s ) : ( R E Q U I R E D )
  Y e s   
  N o
1 5. 9  
 
Will i d e n tifi a bl e i nf o r m a ti o n b e s h a r e d wi t h o u t si d e g r o u p s:
D A T A D I S C L O S U R E: 
  Y e s   
  N o
1 5. 1 1  
( c h e c k all t h a t a p pl y ): 
* D A T A C O L L E C T I O N A N D S T O R A G E: 
( R E Q U I R E D )
C oll e cti o n m et h o d s :
P a p er - b a s e d ( s ur v e y s, l o g s, di ari e s, et c. )
El e ctr o ni c c a s e r e p ort f or m s ( C R F s ), s u c h a s O n C or e or a n ot h er cli ni c al tri al m a n a g e m e nt 
p ort al
W e b - b a s e d o nli n e s ur v e y s or c o m p ut er - a s si st e d i nt er vi e w t o ol
M o bil e a p pli c ati o n s ( m o bil e or t a bl et - b a s e d )
W e ar a bl e d e vi c e s
A u di o / vi d e o r e c or di n g s
Ot h er :
W h at o nli n e s ur v e y t o ol will y o u u s e : 
* 
( R E Q U I R E D )
Q u altri c s ( R e c o m m e n d e d )
R e d C A P ( R e c o m m e n d e d )
S ur v e y M o n k e y ( N O T r e c o m m e n d e d a n d m a y r e q uir e U C S F I T S S e c urit y r e vi e w )
Ot h er
D at a will b e c oll e ct e d / st or e d i n s y st e m s o w n e d b y ( c h e c k all t h at a p pl y ) : 
* 
( R E Q U I R E D )
U C S F
S F V A M C
A m a z o n ( A m a z o n Cl o u d )
Ot h er a c a d e mi c i n stit uti o n
3r d p art y v e n d or ( b u si n e s s e ntit y )
Ot h er ( e x pl ai n b el o w )
1 5. 1 2  
I n di c a t e h o w d a t a a r e k e p t s e c u r e a n d p r o t e c t e d f r o m i m p r o p e r u s e a n d 
D A T A S E C U R I T Y: 
di s cl o s u r e ( c h e c k all t h a t a p pl y ):   
N O T E: 
W h e n e v e r p o s si bl e, d o n o t s t o r e s u bj e c t i d e n tifi e r s o n 
l a p t o p s, P D A s, o r o t h e r p o r t a bl e d e vi c e s. If y o u c oll e c t s u bj e c t i d e n tifi e r s o n p o r t a bl e d e vi c e s, 
y o u M U S T e n c r y p t t h e d e vi c e s.
D at a ar e st or e d s e c ur el y i n M y R e s e ar c h
D at a ar e c o d e d ; d at a k e y i s d e str o y e d at e n d of st u d y
D at a ar e c o d e d ; d at a k e y i s k e pt s e p ar at el y a n d s e c ur el y
D at a ar e k e pt i n a l o c k e d fil e c a bi n et
D at a ar e k e pt i n a l o c k e d offi c e or s uit e
El e ctr o ni c d at a ar e pr ot e ct e d wit h a p a s s w or d
D at a ar e st or e d o n a s e c ur e n et w or k
D at a ar e c oll e ct e d / st or e d u si n g R E D C a p or R E D C a p S ur v e y
D at a ar e s e c ur el y st or e d i n O n C or e
1 5. 1 3  

  
C o nfi r m b el o w t h a t y o u will k e e p d a t a c o nfi d e n ti al: 
* D A T A S E C U R I T Y: 
( R E Q U I R E D )  I will k e e p 
a n y d a t a s e t s t h a t i n cl u d e i d e n tifi e r s s e c u r e a n d p r o t e c t e d f r o m i m p r o p e r u s e a n d di s cl o s u r e b y 
u si n g m e t h o d s s u c h a s:
P h y si c al S e c u ri t y – K e e pi n g d a t a i n l o c k e d fil e c a bi n e t s, l o c k e d offi c e s, l o c k e d s ui t e s, a n d 
p h y si c all y s e c u ri n g c o m p u t e r s a n d s e r v e r s.
El e c t r o ni c S e c u ri t y – F oll o wi n g U C S F mi ni m u m s e c u ri t y s t a n d a r d s f o r el e c t r o ni c i nf o r m a ti o n 
, w hi c h i n cl u d e s ( b u t i s n o t li mi t e d t o ): n o t s t o ri n g i d e n tifi e r s o n p o r t a bl e d e vi c e s 
r e s o u r c e s
li k e l a p t o p s o r fl a s h d ri v e s if t h e y a r e u n e n c r y p t e d, e n c r y p ti n g p o r t a bl e d e vi c e s, a n d s t o ri n g 
d a t a i n p a s s w o r d - p r o t e c t e d fil e s a n d o n s e c u r e n e t w o r k s.
 
Y e s 
1 5. 1 5  
S t u d y d a t a will b e:
H I P A A A P P L I C A B I L I T Y: 
 
D eri v e d fr o m t h e I nt e gr at e d D at a R e p o sit or y (I D R ) or T h e H e alt h R e c or d D at a S er vi c e 
( T H R E D S ) at S F G H
D eri v e d fr o m a m e di c al r e c or d ( e. g. A P e X, O n C or e, et c. I d e ntif y s o ur c e b el o w )
A d d e d t o t h e h o s pit al or cli ni c al m e di c al r e c or d
Cr e at e d or c oll e ct e d a s p art of h e alt h c ar e
O bt ai n e d fr o m t h e s u bj e ct, i n cl u di n g i nt er vi e w s, q u e sti o n n air e s
O bt ai n e d O N L Y fr o m a f or ei g n c o u ntr y or c o u ntri e s
O bt ai n e d O N L Y fr o m r e c or d s o p e n t o t h e p u bli c
O bt ai n e d fr o m e xi sti n g r e s e ar c h r e c or d s
N o n e of t h e a b o v e
U nl e s s a w ai v e r of A u t h o ri z a ti o n i s g r a n t e d, i n a d di ti o n t o t h e 
 
c o n s e n t f o r m, p a r ti ci p a n t s will n e e d t o si g n  U C S F R e s e a r c h S u bj e c t 
A u t h o ri z a ti o n F o r m  ( H I P A A F o r m ). N E
W R E Q U I R E M E N T - T hi s f o r m 
s h o ul d b e u pl o a d e d i n t h e O t h e r S t u d y D o c u m e n t s s e c ti o n of t h e 
F ail u r e t o o b t ai n H I P A A 
I ni ti al R e vi e w S u b mi s si o n P a c k e t F o r m. 
A u t h o ri z a ti o n f o r r e s e a r c h i s o n e of t h e m o s t c o m m o n fi n di n g s f r o m 
Q I U R o u ti n e Si t e Vi si t s. Y o u r I R B a p p r o v al l e t t e r will i n cl u d e 
i n s t r u c ti o n s a b o u t H I P A A r e q ui r e m e n t s s p e cifi c t o y o u r s t u d y.
If d eri v e d fr o m a m e di c al r e c or d, i d e ntif y s o ur c e :
A P e X
1 5. 1 6  
D o e s t h e r e s e a r c h r e q ui r e a c c e s s t o a n y of 
H I P A A - P E R M I S S I O N T O A C C E S S S E N S I T I V E D A T A: 
* 
t h e f oll o wi n g t y p e s of h e al t h i nf o r m a ti o n f r o m t h e m e di c al r e c o r d: ( c h e c k all t h a t a p pl y ) 
( R E Q U I R E D )
Dr u g or al c o h ol a b u s e, di a g n o si s or tr e at m e nt
HI V / AI D S t e sti n g i nf or m ati o n
G e n eti c t e sti n g i nf or m ati o n
M e nt al h e alt h di a g n o si s or tr e at m e nt
N o n e of t h e a b o v e
I m p o r t a n t n o t e: E n s u r e t h a t p a r ti ci p a n t s i ni ti al t h e c o r r e s p o n di n g 
li n e ( s ) i n S e c ti o n C of t h e H I P A A a u t h o ri z a ti o n f o r m  d u ri n g t h e 
c o n s e n t p r o c e s s.

1 6. 0
 Fi n a n ci al C o n si d e r a ti o n s
1 6. 1  
Will s u bj e c t s b e p ai d f o r p a r ti ci p a ti o n, r ei m b u r s e d f o r ti m e o r e x p e n s e s, o r r e c ei v e a n y 
* P A Y M E N T: 
o t h e r ki n d of c o m p e n s a ti o n: ( R E Q U I R E D )
 Y e s   
 N o
1 6. 2  
S u bj e c t s p a y m e n t o r c o m p e n s a ti o n m e t h o d ( c h e c k all t h a t a p pl y ):
P A Y M E N T M E T H O D S: 
P a y m e nt s will b e ( c h e c k all t h at a p pl y ) :
C a s h
C h e c k
Gift c ar d
D e bit c ar d
U C S F R e s e ar c h S u bj e ct P a y m e nt C ar d
R ei m b ur s e m e nt f or p ar ki n g a n d ot h er e x p e n s e s
Ot h er :
1 6. 3  
D e s c ri b e t h e s c h e d ul e a n d a m o u n t s of p a y m e n t s, i n cl u di n g t h e t o t al s u bj e c t s 
P A Y M E N T S C H E D U L E: 
c a n r e c ei v e f o r c o m pl e ti n g t h e s t u d y: 
If t h e r e a r e m ul ti pl e vi si t s o v e r ti m e, e x pl ai n h o w p a y m e n t s will b e p r o r a t e d f o r p a r ti al 
c o m pl e ti o n
If d e vi a ti n g f r o m r e c o m m e n d a ti o n s i n S u bj e c t P a y m e n t G ui d eli n e s, i n cl u d e s p e cifi c 
j u s tifi c a ti o n b el o w
P ati e nt s will b e eli gi bl e t o r e c ei v e u p t o $ 1 0 0 t hr o u g h t h e f or m of a n A m a z o n gift c ar d b y 
p arti ci p ati n g i n t h e st u d y.  
· At t h e e n d of t h e 1
 cli ni c vi sit ( M o nt h 1 – bl o o d dr a w ), p arti ci p a nt s will r e c ei v e a $ 2 5 gift c ar d.
st
· At t h e e n d of t h e 2 
 cli ni c vi sit ( M o nt h 3 – f oll o w u p vi sit, bl o o d dr a w a n d o nli n e s ur v e y s ), 
n d
p arti ci p a nt s will r e c ei v e a n ot h er $ 2 5 gift c ar d.
· At t h e e n d of t h e 3  a n d fi n al cli ni c vi sit ( M o nt h 6 – f oll o w u p vi sit, p el vi c ultr a s o u n d, s ki n e x a m 
r d
a n d o nli n e s ur v e y s ), t h o s e w h o h a v e c o m pl et e d all st u d y pr o c e d ur e s will r e c ei v e a $ 5 0 A m a z o n 
gift c ar d. 
1 6. 4  
Will s u bj e c t s o r t h ei r i n s u r a n c e b e c h a r g e d f o r a n y s t u d y a c ti vi ti e s:
C O S T S T O S U B J E C T S: 
 Y e s   
 N o
D e s cri b e t h e c o st s t h at m a y b e i n c urr e d b y s u bj e ct s or 3r d p art y p a y er s a s 
a r e s ult of p arti ci p ati o n :
E x pl ai n w h y it i s a p pr o pri at e t o c h ar g e t h o s e c o st s t o t h e s u bj e ct s
o m p ar e s u bj e ct s’ c o st s t o t h e c h ar g e s 
If t hi s i s a t h er a p e uti c st u d y, c
t h at w o ul d t y pi c all y b e a s s o ci at e d wit h r e c ei vi n g c ar e off - st u d y ( e. g. i s 
it m or e e x p e n si v e t o p arti ci p at e i n t hi s st u d y t h a n t o r e c ei v e c ar e off -
st u d y ? )
D e p e n di n g o n e a c h p arti ci p a nt s i n s ur a n c e c arri er t h er e c a n b e a c o st a s s o ci at e d wit h o bt ai ni n g 
t h e s p e cifi c or al c o ntr a c e pti v e pill t h at will b e utili z e d i n t hi s st u d y.  T hi s w o ul d b e t y pi c al e v e n if 
t h e p ati e nt i s n ot i n t h e st u d y.  W e d o al s o a nti ci p at e at t h e 3 m o nt h ti m e p oi nt t h at t h e p ati e nt' s 

i n s ur a n c e will c o v er c ert ai n f oll o w u p l a b s t o b e d o n e at t h eir i n s ur a n c e r e c o m m e n d e d l a b or at or y 
t h at ar e c o n si d er e d r o uti n e i n cli ni c f oll o w u p vi sit s a n d n ot u ni q u el y s p e cifi c t o t hi s r e s e ar c h 
st u d y.  I n g e n er al h o w e v er, m o st f oll o w u p l a b s t hr o u g h o ut t h e 6 m o nt h s ar e f or r e s e ar c h 
p ur p o s e s, a n d will b e p ai d f or b y t h e st u d y t e a m s o t h at p arti ci p a nt s will n ot i n c ur a n y c o st.  
1 7. 0
 Q u alifi c a ti o n s of K e y S t u d y P e r s o n n el
1 7. 1          
  
  N O T E: T hi s i nf o r m a ti o n i s r e q ui r e d a n d y o u r a p pli c a ti o n will b e 
c o n si d e r e d i n c o m pl e t e wi t h o u t i t. If t hi s s t u d y i n v ol v e s i n v a si v e o r ri s k y 
p r o c e d u r e s, o r p r o c e d u r e s r e q ui ri n g s p e ci al t r ai ni n g o r c e r tifi c a ti o n, pl e a s e 
i d e n tif y w h o will b e c o n d u c ti n g t h e s e p r o c e d u r e s a n d p r o vi d e d e t ail s 
a b o u t t h ei r q u alifi c a ti o n s a n d t r ai ni n g. Al s o i d e n tif y e a c h p e r s o n w h o will b e 
i n v ol v e d i n t h e c o n s e n t p r o c e s s. Cli c k t h e o r a n g e q u e s ti o n m a r k f o r m o r e 
    
   
i nf o r m a ti o n a n d e x a m pl e s.
U n d e r q u alifi c a ti o n s, pl e a s e i n cl u d e:
A c a d e mi c Ti tl e
I n s ti t u ti o n al Affili a ti o n ( U C S F, S F G H, V A M C, e t c. )
D e p a r t m e n t
C e r tifi c a ti o n s
        
  
   
 
N o v e m b e r, 2 0 1 5 - N E
W D efi ni ti o n of K e y S t u d y P e r s o n n el a n d 
    
C I T I T r ai ni n g  R e q ui r e m e n t s:
  
  
i n cl u d e t h e P ri n ci p al I n v e s ti g a t o r, o t h e r 
U C S F K e y S t u d y P e r s o n n el 
i n v e s ti g a t o r s a n d r e s e a r c h p e r s o n n el w h o a r e di r e c tl y i n v ol v e d i n c o n d u c ti n g 
r e s e a r c h wi t h s t u d y p a r ti ci p a n t s o r w h o a r e di r e c tl y i n v ol v e d i n u si n g s t u d y 
p a r ti ci p a n t s’ i d e n tifi a bl e p ri v a t e i nf o r m a ti o n d u ri n g t h e c o u r s e of t h e r e s e a r c h. 
K e y P e r s o n n el al s o i n cl u d e f a c ul t y m e n t o r s / a d vi s o r s w h o p r o vi d e di r e c t 
o v e r si g h t t o P o s t d o c t o r al F ell o w s, R e si d e n t s a n d Cli ni c al F ell o w s s e r vi n g a s P I 
        
o n t h e I R B a p pli c a ti o n.
 
T h e I R B r e q ui r e s t h a t all K e y S t u d y P e r s o n n el 
c o m pl e t e H u m a n S u bj e c t s P r o t e c ti o n T r ai ni n g t h r o u g h  
 
C I T I p ri o r t o a p p r o v al of 
a n e w s t u d y, o r a m o difi c a ti o n i n w hi c h K S P a r e b ei n g a d d e d. M o r e i nf o r m a ti o n 
  
  
o n t h e C I T I t r ai ni n g r e q ui r e m e n t c a n b e f o u n d o n o u r w e b si t e .  
      
K S P N a m e
D e s c ri p ti o n of S t u d y 
R e s p o n si bili ti e s - B ri efl y 
d e s c ri b e w h a t will e a c h 
p e r s o n b e d oi n g o n t h e s t u d y. 
If t h e r e a r e p r o c e d u r e s 
r e q ui ri n g s p e ci al e x p e r ti s e o r 
c e r tifi c a ti o n, i d e n tif y w h o will 
b e c a r r yi n g t h e s e o u t. Al s o 
i d e n tif y w h o will b e o b t ai ni n g 
i nf o r m e d c o n s e n t.
Q u alifi c a ti o n s, Li c e n s u r e, a n d 
T r ai ni n g
M o d y, Ar m aiti
F ell o w i n v e sti g at or w h o i s 
pri m aril y i n v ol v e d i n 
writi n g u p t h e pr ot o c ol, 
I R B a p pli c ati o n, a n d 
c o n s e nt f or m s. S h e will 
b e i n v ol v e d i n o bt ai ni n g 
i nf or m e d c o n s e nt, 
c o nt a cti n g p arti ci p a nt s 
t hr o u g h p h o n e c all s
/ e m ail s, s e ei n g 
p arti ci p a nt s at st u d y 
vi sit s, e v al u ati n g e a c h 
p arti ci p a nt s m o difi e d 
F erri m a n - G all w e y 
M D p h y si ci a n, affili at e d 
wit h U C S F, wit hi n t h e 
P e di atri c E n d o cri n ol o g y 
D e p art m e nt, C o m pl et e d 
Citi tr ai ni n g

hir s uti s m s c or e at st u d y 
vi sit s, a n al y zi n g d at a 
o ut c o m e s, writ e u p
H u d dl e st o n, H e at h er G
Pri m ar y I n v e sti g at or 
o v er s e ei n g t h e st u d y 
pr ot o c ol, I R B a p pli c ati o n, 
gr a nt pr o p o s al s, st u d y 
m et h o d s / pr o c e d ur e s a n d 
d at a a n al y si s.
M D p h y si ci a n, affili at e d 
wit h U C S F, wit hi n t h e O b
/ G y n, R e pr o d u cti v e 
S ci e n c e s D e p art m e nt, 
C o m pl et e d Citi tr ai ni n g
M c g o u g h, Al e x a n dr a M
O v er s e e s r e cr uit m e nt 
a n d e nr oll m e nt, 
c o or di n at e s st u d y vi sit s 
a n d s u bj e ct r e m u n er ati o n.
Cli ni c al R e s e ar c h 
C o or di n at or, r e s e ar c h 
s u p p ort st aff
C e d ar s, M ar c ell e M D, M D
C o -i n v e sti g at or 
o v er s e ei n g t h e st u d y 
pr ot o c ol, st u d y m et h o d s
/ pr o c e d ur e s a n d d at a 
a n al y si s.
M D p h y si ci a n, affili at e d 
wit h U C S F, wit hi n t h e O b
/ G y n, R e pr o d u cti v e 
S ci e n c e s D e p art m e nt
W o n g, J e ni s e M D, P h D
R e s e ar c h p er s o n n el 
o v er s e ei n g t h e st u d y 
pr ot o c ol, st u d y m et h o d s 
a n d d at a a n al y si s
M D, P h D, affili at e d wit h 
U C S F, wit hi n t h e 
P e di atri c E n d o cri n ol o g y 
d e p art m e nt
L e n h art, Ni k ol a u s J
Will b e h el pi n g wit h 
o bt ai ni n g i nf or m e d 
c o n s e nt of p arti ci p a nt s, 
c o nt a ct p er s o n f or 
p arti ci p a nt s wit h r e g ar d s 
t o pr o c e d ur e s a n d st u d y 
vi sit s d uri n g t h e st u d y.
Cli ni c al R e s e ar c h 
C o or di n at or
U C S F C e nt er f or 
R e pr o d u cti v e H e alt h
P a s c h, L a uri
C o nt a ct p er s o n i n t h e 
B DI -II Pr ot o c ol i n t h e 
e v e nt a p arti ci p a nt 
e n d or s e s c o n c er n f or 
s ui ci d al i d e ati o n or 
i nt e nt.
Cli ni c al P s y c h ol o gi st wit h 
t h e U C S F C e nt er f or 
R e pr o d u cti v e H e alt h
C orl e y, J a mi e
Will b e h el pi n g wit h 
o bt ai ni n g i nf or m e d 
c o n s e nt of p arti ci p a nt s, 
c o nt a ct p er s o n f or 
p arti ci p a nt s wit h r e g ar d s 
t o pr o c e d ur e s a n d st u d y 
vi sit s d uri n g t h e st u d y. 
H el p wit h pr o c e s si n g 
bl o o d.
Cli ni c al R e s e ar c h 
C o or di n at or
U C S F C e nt er f or 
R e pr o d u cti v e H e alt h
F ell o w i n v e sti g at or w h o 
will b e h el pi n g wit h 
s cr e e ni n g, r e cr uit m e nt
/ e nr oll m e nt, a n d 
f oll o wi n g u p o n p ati e nt 
t a s k s / pr o c e d ur e s, 
i n cl u di n g c o nt a cti n g 
p arti ci p a nt s t hr o u g h 
M D p h y si ci a n, affili at e d 
wit h U C S F, wit hi n t h e 
R e pr o d u cti v e 

M orri s, J erri n e R
p h o n e c all s / e m ail s, 
s e ei n g p arti ci p a nt s at 
st u d y vi sit s, e v al u ati n g 
e a c h p arti ci p a nt s 
m o difi e d F erri m a n -
G all w e y hir s uti s m s c or e 
at st u d y vi sit s, a n d 
a n al y zi n g d at a o ut c o m e s.
E n d o cri n ol o g y a n d 
I nf ertilit y D e p art m e nt, 
c o m pl et e d Citi tr ai ni n g
L o di s h, M a y a B
R e s e ar c h m e nt or 
o v er s e ei n g t h e st u d y 
fr o m t h e P e di atri c 
E n d o cri n ol o g y di vi si o n. 
Al s o pr o vi di n g 
mi s c ell a n e o u s 
d e p art m e nt al / di vi si o n al 
f u n di n g a s n e e d e d f or e -
gift c ar d s t o p arti ci p a nt s.
M D p h y si ci a n, affili at e d 
wit h U C S F, wit hi n t h e 
P e di atri c E n d o cri n ol o g y 
di vi si o n, c o m pl et e d Citi 
tr ai ni n g.
1 8. 0
 O t h e r A p p r o v al s a n d R e gi s t r a ti o n s
1 8. 1   
 
D o e s t hi s s t u d y i n v ol v e a d mi ni s t r a ti o n of v a c ci n e s 
* A D M I N I S T R A T I O N O F R E C O M B I N A N T D N A: 
p r o d u c e d u si n g r e c o m bi n a n t D N A t e c h n ol o gi e s t o h u m a n s u bj e c t s 
: 
( H el p Li n k a d d e d A u g ' 1 5 )
( R E Q U I R E D )
  Y e s   
  N o
1 8. 2  
D o e s t hi s s t u d y i n v ol v e h u m a n g e n e t r a n sf e r ( N O T E: R e q ui r e s N I H 
* H U M A N G E N E T R A N S F E R: 
R e c o m bi n a n t D N A A d vi s o r y C o m mi t t e e ( R A C ) r e vi e w p ri o r t o I R B a p p r o v al ): ( R E Q U I R E D )  
  Y e s   
  N o
1 8. 4  
I n di c a t e if t hi s s t u d y i n v ol v e s o t h e r r e g ul a t e d m a t e ri al s a n d r e q ui r e s a p p r o v al 
O T H E R A P P R O V A L S: 
a n d / o r a u t h o ri z a ti o n f r o m t h e f oll o wi n g r e g ul a t o r y c o m mi t t e e s:
I n stit uti o n al Bi ol o gi c al S af et y C o m mitt e e (I B C )
S p e cif y B U A # :
I n stit uti o n al A ni m al C ar e a n d U s e C o m mitt e e (I A C U C )
S p e cif y I A C U C # :
C o ntr oll e d S u b st a n c e s
1 9. 0
 E n d of S t u d y A p pli c a ti o n
1 9. 1  E n d of S t u d y A p pli c a ti o n F o r m         
  
  T o c o n ti n u e w o r ki n g o n t h e S t u d y 
: Cli c k o n t h e s e c ti o n y o u n e e d t o e di t i n t h e l ef t - h a n d m e n u. R e m e m b e r t o s a v e 
A p pli c a ti o n
        
t h r o u g h t h e e n ti r e S t u d y A p pli c a ti o n af t e r m a ki n g c h a n g e s.
 
If y o u a r e d o n e w o r ki n g o n 
        
:
t h e S t u d y A p pli c a ti o n
 
B ef o r e p r o c e e di n g, pl e a s e g o b a c k t o S e c ti o n 
I m p o r t a n t: 
4. 0 I ni ti al S c r e e ni n g Q u e s ti o n s a n d S a v e a n d C o n ti n u e t h r o u g h t h e f o r m t o m a k e s u r e all t h e 
r el e v a n t s e c ti o n s a n d q u e s ti o n s h a v e b e e n i n cl u d e d. If y o u' v e c h a n g e d a n y a n s w e r s si n c e 
y o u s t a r t e d, t h e b r a n c hi n g m a y h a v e c h a n g e d. Y o u r a p pli c a ti o n will b e i n c o m pl e t e a n d i t will 
        
h a v e t o b e r e t u r n e d f o r c o r r e c ti o n s. 
 
O n c e y o u a r e s u r e t h e f o r m i s c o m pl e t e, cli c k 

S a v e a n d C o n ti n u e. If t hi s i s a n e w s t u d y, y o u will a u t o m a ti c all y e n t e r t h e I ni ti al R e vi e w 
S u b mi s si o n P a c k e t f o r m, w h e r e y o u c a n a t t a c h c o n s e n t f o r m s o r o t h e r s t u d y d o c u m e n t s. 
        
R e vi e w t h e 
 f o r a li s t of r e q ui r e d a t t a c h m e n t s.
I niti al Re vie w S u b missi o n C hec klist
 
  
       
A n s w e r all q u e s ti o n s a n d a t t a c h all r e q ui r e d d o c u m e n t s t o s p e e d u p y o u r a p p r o v al.
 
       
  
              
  
  
  
  
 
T h e U C S F I R B w a n t s y o u r f e e d b a c k a b o u t t hi s n e w f o r m. Pl e a s e cli c k 
t h e li n k t o t a k e a  
 a b o u t t h e n e w a p pli c a ti o n f o r m.
brief s ur ve y