Uterine Leiomyoma Treatment With Radiofrequency Ablation
Phase: NA
Conditions: Uterine Fibroids
Sponsor: University of California, San Francisco

1  
 
 
 
 
 
T h e U L T R A St u d y :  
U t eri n e L ei o m y o m a T r e at m e nt wit h R a di ofr e q u e n c y A bl ati o n  
 
 
 
 
 
 
 
 
U ni v er sit y of C alif or ni a Fi br oi d N et w or k  
PI: V a n e s s a J a c o b y, M D, M A S  
U ni v er sit y of C alif or ni a, S a n Fr a n ci s c o  
D e p art m e nt of O b st etri c s, G y n e c ol o g y, a n d R e pr o d u cti v e S ci e n c e s  
 
 
V er si o n D at e: M a y 2 3 , 2 0 1 4 
I R B A p pr o v e d: J u n e 1 4, 2 0 1 4  
 
 
Cl i ni c alTr i al s. g o v #: N C T 0 1 8 4 0 1 2 4  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

2  
 
 
T a bl e of C o nt e nt s  
1. 0  
B A C K G R O U N D  ................................................................................................................. 3  
2. 0  
S T U D Y R A TI O N A L E  ......................................................................................................... 3  
3. 0  
S T U D Y O V E R VI E W  .......................................................................................................... 4  
4. 0  
S T U D Y O B J E C TI V E S  ....................................................................................................... 4  
5. 0  
S T U D Y SI T E S  ................................................................................................................... 5  
6. 0  
S T U D Y P O P U L A TI O N  ...................................................................................................... 6  
6. 1  
P arti ci p a nt R e cr uit m e nt  .................................................................................................. 7  
6. 2  
I nf or m e d C o n s e nt ........................................................................................................... 7  
7. 0  
T H E R A DI O F R E Q U E N C Y A B L A TI O N  D E VI C E  ............................................................... 7  
7. 1  
Pr e o p er ati v e Pr e p ar ati o n  ............................................................................................... 8  
7. 2  
T h e R a di of r e q u e n c y a bl ati o n Pr o c e d ur e  ........................................................................ 8  
7. 3  
U n a nti ci p at e d S ur gi c al Fi n di n g s  ..................................................................................... 9  
7. 4  
Pr o c e d ur e Tr ai ni n g a n d S u p p ort  .................................................................................... 9  
7. 5  
S el e cti o n of I niti al C a s e s  ................................................ Err or! B o o k m ar k n ot d efi n e d.  
7. 6  
U s e of R a di ofr e q u e n c y a bl ati o n  O ut si d e of T h e U L T R A St u d y  ..................................... 9  
8. 0  
M E A S U R E D V A RI A B L E S  ................................................................................................. 9  
8. 1. O ut c o m e V ari a bl e s  ............................................................................................................ 9  
8. 1. A Q u e sti o n n air e s t o A s s e s s S y m pt o m s  ........................................................................ 1 0  
8. 1. B  P eri o p er ati v e O ut c o m e s  ........................................................................................... 1 0  
8. 1. C  L o n g T er m O p er ati v e O ut c o m e s  .............................................................................. 1 1  
8. 1. D   S c h e d ul e of O ut c o m e  A s s e s s m e nt  .......................................................................... 1 1  
8. 2 A D DI TI O N A L M E A U R E M E N T S  ....................................................................................... 1 2  
8. 2. A    Pr e o p er ati v e A s s e s s m e nt, St u d y P arti ci p a nt s  ........................................................ 1 2  
8. 2. B     Pr e o p er ati v e A s s e s s m e nt, St u d y G y n e c ol o gi st s  ................................................... 1 2  
9. 0  
A D V E R S E E V E N T S  ........................................................................................................ 1 3  
9. 1  
A d v er s e E v e n t Gr a di n g S c al e ...................................................................................... 1 4  
9. 2  
R e p orti n g of A d v er s e E v e nt s  ....................................................................................... 1 4  
1 0. 0  D A T A A N D S A F E T Y A N D M O NI T O RI N G P L A N  ............................................................ 1 4  
1 1. 0  P arti ci p a nt R e n u m er ati o n  ............................................................................................. 1 5  
1 2. 0  S T A TI S TI C A L C O N SI D E R A TI O N S  ................................................................................. 1 5  
1 3. 0 R E F E R E N C E S  ................................................................................................................... 1 7  

3  
 
 
 
1. 0  B A C K G R O U N D  
 
Ut eri n e l ei o m y o m a, or fi br oi d s, ar e b e ni g n s m o ot h m u s cl e t u m or s t h at o c c ur i n 2 5 % of 
pr e m e n o p a u s al w o m e n  a n d c a u s e h e a v y bl e e di n g, p el vi c di s c o mf ort, uri n ar y a n d b o w el 
d y sf u n cti o n, a n d a d v er s e pr e g n a n c y o ut c o m e s. H y st er e ct o m y a n d m y o m e ct o m y ar e t h e 
m ai n st a y tr e at m e nt s  f or fi br oi d s. H o w e v er, m a n y w o m e n s e e k mi ni m all y i n v a si v e, ut eri n e -
pr e s er vi n g t h er a p y t o a v oi d o v er ni g ht h o s pit ali z ati o n a n d all o w f or a r a pi d r et ur n t o t h eir u s u al 
a cti viti e s.  
 
T h e R a di ofr e q u e n c y  a bl ati o n d e vi c e i s a n e w F D A a p pr o v e d s ur gi c al pr o c e d ur e t h at ai m s t o 
eff e cti v el y tr e at fi br oi d s wit h a mi ni m all y i n v a si v e o ut p ati e nt pr o c e d ur e. R a di ofr e q u e n c y a bl ati o n  
u s e s  r a di ofr e q u e n c y e n er g y t o h e at fi br oi d ti s s u e a n d c a u s e i n st a nt a n e o u s c ell d e at h . T h e 
n e cr oti c  c ell s ar e t h e n r e a b s or b e d b y t h e l y m p h ati c s y st e m r e s ulti n g i n d e cr e a s e d fi br oi d si z e 
a n d i m pr o v e d s y m pt o m s. T h e R a di ofr e q u e n c y a bl ati o n  d e vi c e i s pl a c e d wit hi n t h e fi br oi d u n d er 
ultr a s o u n d g ui d a n c e d uri n g a st a n d ar d o ut p ati e nt p el vi c l a p ar o s c o p y.  
 
T h er e  i s li mit e d o ut c o m e d at a o n R a di ofr e q u e n c y a bl ati o n .1 ,2  I n t h e pi v ot al tri al f or F D A a p pr o v al 
of 1 3 5  w o m e n , fi broi d s y m pt o m s d e cr e a s e d  b y  5 2 % a n d fi br oi d  v ol u m e d e cr e a s e d  a n a v er a g e 
of 4 0 % wit hi n 3 m o nt h s  of  tr e at m e nt.3  T h e s e t h er a p e uti c eff e ct s w er e p er si st e nt t hr o u g h 1 2 
m o nt h s of f oll o w -u p wit h 5 6 % d e cr e a s e i n s y m pt o m s a n d 4 5 % d e cr e a s e i n fi br oi d v ol u m e fr o m 
pr e -pr o c e d ur e v al u e s. Si xt y o n e p er c e nt of st u d y p arti ci p a nt s w er e v er y s ati sfi e d wit h tr e at m e nt  
a n d 8 0 % r e p ort e d  t h ey w o ul d d efi nit el y r e c o m m e n d t h e tr e at m e nt t o a fri e n d. O n e st u d y 
p arti ci p a nt r e q uir e d r e -i nt er v e nti o n f or p er si st e nt or r e c urr e nt fi br oi d s y m pt o m s f oll o wi n g 
R a di ofr e q u e n c y a bl ati o n  tr e at me nt. T h e R a di ofr e q u e n c y a bl ati o n  pr o c e d ur e r e s ult e d i n mi ni m al 
bl o o d  l o s s (m e di a n 3 3 c c ) a n d a n a v er a g e r et ur n t o n or m al a cti viti e s of 9  d a y s. T h er ef or e, 
R a di ofr e q u e n c y a bl ati o n  tr e at m e nt m a y  r e s ult i n d e cr e a s e d p ai n, l e s s bl o o d l o s s, f a st er r et ur n t o 
n or m al a cti viti e s, a n d l o w er r at e s of r e -o p er ati o n c o m p ar e d wit h eit h er a b d o mi n al or  
l a p ar o s c o pi c m y o m e ct o m y.   
 
2. 0  S T U D Y R A TI O N A L E  
 
T h e R a di ofr e q u e n c y a bl ati o n  pr o c e d ur e off er s w o m e n a n e w a p pr o a c h t o fi br oi d tr e at m e nt t h at 
i m pr o v e s b ot h er s o m e s y m pt o m s wit h t h e p ot e nti al f or  si g nifi c a ntl y l e s s m or bi dit y c o m p ar e d wit h 
c urr e nt fi br oi d s ur g er y. T h e e xi sti n g st u di e s of R a di ofr e q u e n c y a bl ati o n  ar e all u n c o ntr oll e d  tri al s 
t h at d e m o n str at e s u bj e cti v e a n d o bj e cti v e i m pr ov e m e nt i n fi br oi d -r el at e d s y m pt o ms. H o w e v er, 
n o tri al s h a v e b e e n c o n d u ct e d t o e x a mi n e  t h e b e n efit of R a di ofr e q u e n c y a bl a ti o n i n c o m p ari s o n 
wit h  ot h er s ur gi c al fi br oi d tr e at m e nt s. O ur  ulti m at e g o al i s t o c o n d u ct a  m ulti -c e nt er e d, 
r a n d o mi z e d, n o ni nf eri orit y  tri al of R a di ofr e q u e n c y a bl ati o n  v er s u s m y o m e ct o m y (l a p ar o s c o pi c or 
a b d o mi n al) a m o n g w o m e n wit h s y m pt o m ati c fi br oi d s . T hi s tri al will pr o vi d e g ol d st a n d ar d 
e vi d e n c e t o d et er mi n e if R a di ofr e q u e n c y a bl ati o n  r e s ult s i n si mil ar s y m pt o m i m pr o v e m e nt a s 
m y o m e ct o m y b ut off er s t h e  a d v a nt a g e s of l e s s o p er ati v e m orbi dit y  a n d l o w er r at e s of r e -
o p er ati o n f or r e c urr e nt fi br oi d s y m pt o m s .  
 
T o pr e p ar e f or a f ut ur e m ulti -c e nt er e d c o m p ar ati v e tri al of R a di ofr e q u e n c y a bl ati o n , w e will fir st 
c o n d u ct a n  u n c o ntr oll e d pil ot st u d y  (t h e U L T R A  st u d y ). T h e pil ot will all o w u s t o a s s e s s t h e 
f e a si bilit y of r e cr uiti n g a n d r et ai ni n g st u d y p arti ci p a nt s t o t hi s s ur gi c al tri al, a n d e st a bli s h 
eff e cti v e c o m m u ni c ati o n  a n d or g a ni z ati o n al t o ol s a m o n g t h e fi v e st u d y sit e s . W e will al s o 
c o m pl et e e s s e nti al pr e p ar at or y w or k f or a f ut ur e r a n d o mi z e d tri al; w e will cr e at e a n d t e st st u d y 
f or m s, a m a n u al  of o p er ati o n s , a n d a st u d y d at a b a s e  t h at c a n b e e a sil y a d apt e d f or a 

4  
 
c o m p ar ati v e tri al.  T h e U L T R A pil ot st u d y will l a y t h e f o u n d ati o n f or a s u c c e s sf ul f ut ur e 
c o m p ar ati v e st u d y of R a di ofr e q u e n c y a bl ati o n . 
 
T h e U L T R A st u d y will al s o pr o vi d e pr eli mi n ar y d at a o n t h e effi c a c y of  R a di ofr e q u e n c y a bl ati o n  
i n a “ p o st-m ar k et” s etti n g. T hi s i s t h e fir st R a di ofr e q u e n c y a bl ati o n  tri al aft er  F D A a p pr o v al i n 
N o v e m b er 2 0 1 2.  Pr e vi o u s st u di e s h a v e e nr oll e d a hi g hl y s y m pt o m ati c p ati e nt p o p ul ati o n wit h a 
mi ni m u m m e n str u al bl o o d l o s s of 2 0 0 c c ( n or m al i s < 8 0 c c) t o a d h er e t o t h e r e q uir e m e nt s f or 
F D A a p pr o v al . H o w e v er, i n cli ni c al pr a cti c e, s ur gi c al tr e at m e nt i s off er e d t o w o m e n wit h m or e 
m o d er at e fi br oi d s y m pt o m s a n d w e will e nr oll t h e s e p ati e nt s i n t h e U L T R A st u d y. W e will u s e 
U L T R A o ut c o m e d at a  to e sti m at e eff e ct si z e s  a n d st a n d ar d d e vi ati o n s  t o c al c ul at e  a n 
a p pr o pri at e s a m pl e si z e f or a f ut ur e r a n d o mi z e d tri al.  
 
3. 0  S T U D Y O V E R VI E W  
 
T h e U L T R A st u d y i s a si n gl e -ar m tri al of 1 0 0 pr e m e n o p a u s al w o m e n wit h s y m pt o m ati c ut eri n e 
fi br oi d s w h o u n d er g o tr e at m e nt wit h t h e R a di ofr e q u e n c y a bl ati o n  d e vi c e. W e will e v al u at e 
c h a n g e s i n fi br oi d -r el at e d s y m pt o m s fr o m pr e-tr e at m e nt v al u e s t o 3, 6, 1 2, 1 8, 2 4, 3 0, a n d 3 6 
m o nt h s aft er R a di ofr e q u e n c y a bl ati o n . W e will al s o a s s e s s o p er ati v e o ut c o m e s i n cl u di n g 
pr o c e d ur e d ur at i o n, c o m pli c ati o n s, bl o o d l o s s, p o st-o p er ati v e p ai n, a n d r et ur n t o u s u al a cti viti e s. 
W e will d et er mi n e l o n g -t er m effi c a c y of R a di ofr e q u e n c y a bl ati o n  b y e v al u ati n g t h e r at e of r e -
tr e at m e nt f or s y m pt o m ati c fi br oi d s aft er t h e R a di ofr e q u e n c y a bl ati o n  pr o c e d ur e .  
 
St u d y p arti ci p a nt s will b e r e cr uit e d at 5 sit e s wit hi n t h e U C Fi br oi d N et w or k: U C D a vi s, U C 
Ir vi n e, U C L o s A n g el e s, U C S a n Di e g o, a n d U C S a n Fr a n ci s c o.  U C S a n Fr a n ci s c o will s er v e a s 
t h e C o or di n ati n g Ce nt er f or t h e tri al wit h o v er si g ht of all s ci e ntif i c a n d a d mi ni str ati v e a s p e ct s of 
t h e st u d y. All st u d y d at a will b e st or e d s e c ur el y i n a HI P A A c o m pli a nt, s e c ur e d at a b a s e 
m o nit or e d b y t h e U C S a n Fr a n ci s c o  C o or di n ati n g C e nt er. A d at a s af et y a n d m o nit ori n g b o ar d 
will o v er s e e p arti ci p a nt s af et y a n d pr ot e cti o n.  
 
4. 0  S T U D Y  O B J E C TI V E S  
 
T h e U L T R A st u d y will c oll e ct e s s e nti al pr eli mi n ar y d at a g o g ui d e a n d i nf or m a f ut ur e  m ulti -
c e nt er e d, r a n d o mi z e d tri al of R a di ofr e q u e n c y a bl ati o n  v er s u s m y o m e ct o m y . T h e 2 pri m ar y 
st u d y g o al s ar e:   
 
1.  T o cr e at e a n d i m pl e m e nt st u d y pr ot o c ol s , m e a s ur e m e nt s a n d pr o c e d ur e s t h at will s er v e 
a s a t e m pl at e f or f ut ur e c o m p ar ati v e tri al s of R a di ofr e q u e n c y a bl ati o n .  
 
W e will e v al u at e t h e effi ci e n c y a n d ti m eli n e s s of st u d y r e cr uit m e nt. W e will cr e at e a 
d at a b a s e a n d st u d y f or m s wit h fi br oi d s p e cifi c  q u e sti o n n air e s, d e v el o p c o m m u ni c ati o n s 
a n d st u d y o p er ati o n s f or t h e c o or di n ati n g c e nt er a n d e a c h st u d y sit e, a n d a s s e s s t h e 
d e m a n d a n d i nt er e st f or R a di ofr e q u e n c y a bl ati o n  a m o n g s y m pt o m ati c w o m e n.  
 
2.  T o c oll e ct pr eli mi n ar y d at a o n t h e c h a n g e s i n fi br oi d -r elat e d s y m pt o m s fr o m b a s eli n e t o 
3 y e ar s aft er t h e R a di ofr e q u e n c y a bl ati o n  pr o c e d ur e a m o n g w o m e n wit h s y m pt o m ati c 
fi br oi d s. 
 
W e will a s s e s s fi br oi d -r el at e d s y m pt o m s pri or t o R a di ofr e q u e n c y a bl ati o n  tr e at m e nt a n d 
e v er y 6 m o nt h s f or 3 y e ar s  aft er s ur g e r y. W e will e v al u at e c h a n g e s i n b ot h bl e e di n g a n d 
b ul k s y m pt o m s  u si n g v ali d at e d q u e sti o n n air e s.   
 

5  
 
S e c o n d ar y st u d y o bj e cti v e s ar e a s f oll o w s:  
 
1.  T o d et er mi n e t h e r at e of r e -i nt er v e nti o n f or r e c urr e nt fi br oi d s y m pt o m s f oll o wi n g t h e 
R a di ofr e q u e n c y a bl ati o n  pr o c e d ur e.  
St u d y p arti ci p a nt s will b e q u eri e d e v er y 6 m o nt h s  a b o ut r e c urr e nt fi br oi d s y m pt o m s a n d 
i nt er v e nti o n s i n cl u di n g m e di c al m a n a g e m e nt, m y o m e ct o m y, ut eri n e art er y e m b oli z ati o n, 
M R G ui d e d F o c u s e d Ultr a s o u n d, or h y st er e ct o m y.  
 
2.  T o e v al u at e s h ort -t er m o p er ati v e m orbi dit y a m o n g w o m e n u n d er g oi n g t h e 
R a di ofr e q u e n c y a bl ati o n  pr o c e d ur e.  
 
W e will e v al u at e o p er ati v e a n d p eri o p er ati v e m or bi dit y i n cl u di n g pr o c e d ur e d ur ati o n, 
bl o o d l o s s, c o m pli c ati o n s, a s w ell a s p o st -o p er ati v e p ai n a n d ti m e t o r et ur n of u s u al 
a cti viti e s.  
 
3.  T o e v al u at e g y n e c ol o gi st s’ p erf or m a n c e d uri n g t h e “l e ar ni n g c ur v e” of  i ntr o d u ci n g t h e 
R a di ofr e q u e n c y a bl ati o n  pr o c e d ur e  i nt o pr a cti c e.  
 
G y n e c ol o gi st s will b e a s k e d t o r at e t h e diffi c ult y of t h e R a di ofr e q u e n c y a bl ati o n  
pr o c e d u r e a n d t h eir c o n fi d e n c e wit h t he pr o c e d ur e a m o n g t h e fir st 1 0 st u d y p arti ci p a nt s.  
 
4.  T o e x a mi n e t h e r at e of pr e g n a n c y a n d pr e g n a n c y o ut c o m e s a m o n g w o m e n w h o d e sir e 
f ut ur e f ertilit y f oll o wi n g t h e R a di ofr e q u e n c y a bl ati o n  pr o c e d ur e.  
 
W e will q u er y st u d y p arti ci p a nt s at b a s eli n e r e g ar di n g t h e d e sir e s f or f ut ur e f ertilit y a n d 
e v er y 6 m o nt h s aft er t h e R a di ofr e q u e n c y a bl ati o n  pr o c e d ur e. W e will a s k p arti ci p a nt s t o 
r e p ort a n y pr e g n a n ci e s a n d t h e o ut c o m e of t h o s e pr e g n a n ci e s.  
 
5. 0  S T U D Y SI T E S  
 
All st u d y sit e s ar e wit hi n t h e U C Fi br oi d N et w or k, a r e s e ar c h c oll a b or ati o n a m o n g t h e fi v e 
D e p art m e nt s of O b st etri c s a n d G y n e c ol o g y wit hi n t h e U ni v er sit y of C alif or ni a h o s pit al s. T h e U C 
Fi br oi d N et w or k s er v e s a di v er s e p ati e nt p o p ul ati o n a n d i n cl u d e s g y n e c ol o gi st s wit h e x p erti s e i n 
t h e cli ni c al c ar e of w o m e n wit h fi br oi d s a n d mi ni m all y i n v a si v e g y n e c ol o gi c s ur g er y. T hr e e sit e s 
h a v e d e di c at e d fi br oi d c e nt er s ( U C S D, U C L A, U C S F) a n d all sit e s h a v e st aff a n d a d mi ni str ati v e 
c a p a biliti e s t o s u c c e s sf ull y c o n d u ct cli ni c al tri al s  ( T a bl e 1). 
 
E a c h st u d y sit e will h a v e a Si t e Pri n ci p al I n v e sti g at or t h at will o v er s e e i m pl e m e nt ati o n of t h e 
st u d y pr ot o c ol, s u p er vi s e t h e sit e r e s e ar c h c o or di n at or, a s s ur e ti m el y r e cr uit m e nt of p arti ci p a nt s, 
a n d p erf or m t h e R a di ofr e q u e n c y a bl ati o n  pr o c e d ur e o n st u d y p arti ci p a nt s.  T h e Sit e C o -
i n v e sti g at or will c oll a b or at e wit h t h e Sit e PI t o i m pl e m e nt t h e st u d y pr ot o c ol a n d p erf or m 
R a di ofr e q u e n c y a bl ati o n  pr o c e d ur e s.  T h e Sit e PI a n d t h e C o -i n v e sti g at or will e a c h p erf or m 1 0 
R a di ofr e q u e n c y a bl ati o n  pr o c e d ur e s d uri n g t h e d ur ati o n of t h e st u d y.  
 
T a bl e 1. U C Fi br oi d N et w or k Sit e s  
Sit e  
Sit e PI  
C o -I n v e sti g at or 
U C D a vi s  
El ai n e W a etj e n, M D  
B a h ar e h N ej a d, M D  
U C Ir vi n e  
N a g h m e h S a b eri, M D  
M ar c V u c hi ni c h, M D  
U C L o s A n g el e s  
R a m P ar v at a n e ni, M D  
St e v e Y u , M D 
U C S a n Di e g o  
S hir a V ar o n , M D 
Eri n Gr o s s, M D  

6  
 
U C S a n Fr a n ci s c o  
V a n e s s a J a c o b y, M D, M A S  
Ali s o n J a c o b y, M D  
 
 
 
6. 0  S T U D Y P O P U L A TI O N  
 
W e will r e cr uit w o m e n  wit h s y m pt o m ati c fi br oi d s w h o m e et t h e f oll o wi n g crit eri a:  
 
 I N C L U SI O N C RI T E RI A  
1.  Pr e m e n o p a u s al ( at l e a st 1 m e n str u al p eri o d i n l a st 3 m o nt h s)  
2.  A g e > 2 1 y e ar s  
3.  Fi br oi d s ar e a s s o ci at e d wit h h e a v y bl e e di n g, p el vi c pr e s s ur e or di s c o m f ort, uri n ar y or 
b o w el s y m pt o m s, or d y s p ar e u ni a  
4.  D e sir e s s ur gi c al m a n a g e m e nt of fi br oi d s   
5.  Ut er u s ≤1 6  w e e k s  i n si z e 
6.  All fi br oi d s ≤ 1 0 c m  i n m a xi m u m di a m et er b y ultr a s o u n d or M RI a s s e s s m e nt wit hi n t h e 
l a st y e ar.  
7.  T ot al n u m b er of fi br oi d s ≤6  b y ultr a s o u n d or M RI a s s e s s m e nt  wit hi n t h e l a st y e ar.  ( F or 
t hi s st u d y “ Fi br oi d s” will b e l ei o m y o m as >  2 c m ) 
8.  H a d a P a p  s m e ar wit hi n t h e l a st 3 y e ar s  wit h a p pr o pri at e f oll o w -u p a n d tr e at m e nt f or 
c ell ul ar a b n or m aliti e s  
9.  E n d o m etri al bi o p s y i n di c at e s n o h y p er pl a si a or c a n c er ( bi o p s y o nl y r e q uir e d if a g e > 4 5 
y e ar s a n d h a s a n o v ul at or y h e a v y bl e e di n g)  
1 0.  A bl e t o t ol er at e l a p ar o s c o p i c s ur g er y 
1 1.  A bl e t o gi v e i nf or m e d c o n s e nt  
 
E X C L U SI O N  C RI T E RI A  
1.  Pl a n n e d tr e at m e nt f or i nf ertilit y  
2.  P e d u n c ul at e d fi br oi d wit h t hi n st al k (t ot al st al k l e n gt h i s <2 5 % m a xi m u m di a m et er of 
fi br oi d)  
3.  I ntr a c a vit ar y ( FI G O T y p e 0) fi br oi d 
4.  S y m pt o m ati c fi br oi d s ar e o nl y  FI G O T y p e 1 ( s u b m u c o s al wit h ≥ 5 0 % i ntr a c a vit ar y) 
5.  Pl a n n e d c o n c o mit a nt s ur gi c al pr o c e d ur e i n a d diti o n t o tr e at m e nt of ut eri n e fi br oi d s  
6.  U s e of E s s ur e or a n y ot h er m et alli c, i m pl a nt a bl e d e vi c e wit hi n p el vi s  
7.  Pr e g n a n c y   
8.  P el vi c i nf e cti o n wit h t h e l a st 3 m o nt h s  
9.  Hi st or y of p el vi c m ali g n a n c y a n d/ or p el vi c r a di ati o n  
1 0.  K n o w n or hi g h s u s pi ci o n f or d e n s e p el vi c a d h e si o n s  
1 1.  Fi br oi d s tr e at e d b y m y o m e ct o m y, ut eri n e art er y e m b oli s m,  r a di o-fr e q u e n c y a bl ati o n, M RI 
G ui d e d f o c u s e d ultr a s o u n d , or cr y o m y ol y si s wit hi n t h e l a st 3 m o nt h s   
 
I n cl u si o n of W o m e n  w h o Pl a n F ut ur e Pr e g n a n c y: T h e R a di ofr e q u e n c y a bl ati o n  d e vi c e h a s n ot 
b e e n st u di e d a m o n g w o m e n w h o d e sir e f ut ur e f ertilit y. T h er ef or e, t h e F D A st at e s t h at 
R a di ofr e q u e n c y a bl ati o n  i s “ n ot r e c o m m e n d e d f or w o m e n pl a n ni n g f ut ur e pr e g n a nc y”. W e will 
i n cl u d e w o m e n i n U L T R A  w h o d e sir e f ut ur e f ertilit y b e c a u s e w e ai m t o e v al u at e t h e i m p a ct of 
R a di ofr e q u e n c y a bl ati o n  o n pr e g n a n c y r at e s a n d pr e g n a n c y o ut c o m e s. W o m e n w h o h o p e t o 
b e c o m e pr e g n a nt h a v e li mit e d tr e at m e nt o pti o n s. T h e y ar e g e n er all y  o nl y off er e d m y o m e ct o m y  
b e c a u s e of t h e 5 % c h a n c e of o v ari a n f ail ur e f oll o wi n g ut eri n e  art er y e m b oli z ati o n a n d t h e  li mit e d 
e x p eri e n c e wit h pr e g n a n c y f oll o wi n g M R G ui d e d F o c u s e d Ultr a s o u n d . R a di ofr e q u e n c y a bl ati o n  
tr e at m e nt m a y b e a s af e o pti o n f or w o m e n w ho pl a n f ut ur e f ertilit y b e c a u s e t h e tr e at m e nt i s 
dir e ct e d s ol el y t o t h e fi br oi d,  n ot t h e s urr o u n di n g m y o m etri u m . P ot e nti al st u d y p arti ci p a nt s will 

7  
 
b e i nf or m e d of t h e R a di ofr e q u e n c y a bl ati o n  F D A g ui d eli n e s f or w o m e n pl a n ni n g f ut ur e 
pr e g n a n c y. St u d y i n v e sti g at or s will e m p h a si z e t h e u n k n o w n o ut c o m e s of R a di ofr e q u e n c y 
a bl ati o n  o n f ut ur e f ertilit y a n d r e vi e w t h e f oll o wi n g p ot e nti al ri s k s:  
•  
A d e cr e a s e d a bilit y t o b e c o m e pr e g n a nt  
•  
A n i n cr e a s e d ri s k of mi s c arri a g e  
•  
A n i n cr e a s e d ri s k of pr e g n a n c y c o m pli c ati o n s s u c h a s  pl a c e nt a a br u pti o n, t h at c a n  i nj ur e 
t h e f et u s, or i n r ar e c a s e s, r e s ult i n f et al d e at h 
•  
A n i n cr e a s e d ri s k of ut eri n e r u pt ur e d uri n g l a b or, r e s ulti n g i n i nj ur y t o t h e p ati e nt or f et u s, 
i n cl u di n g t h e r ar e p o s si bilit y of f et al d e at h 
 
6. 1  P arti ci p a nt R e cr uit m e nt  
 
St u d y p arti ci p a nt s will b e r e cr uit e d t hr o u g h t h e cli ni c al pr a cti c e s of U L T R A i n v e sti g at or s  a n d 
a m o n g t h e g e n er al c o m m u nit y of w o m e n s e e ki n g fi br oi d tr e at m e nt . A d v erti s e m e nt s f or t h e st u d y 
will b e p o st e d o n t h e fi br oi d c e nt er s’ a n d/ or d e p art m e nt w e b sit e a n d  i n k e y cli ni c al ar e a s wit hi n 
o ur w o m e n’ s h e alt h  cli ni c s. W e will al s o p o st a d v erti s e m e nt s i n l o c al n e w s p a p er s a n d 
c o m m u nit y b o ar d s. St u d y i n v e sti g at or s will i d e ntif y p ati e nt s wit h s y m pt o m ati c fi br oi d s w h o m e et 
t h e i n cl u si o n a n d e x cl u si o n crit eri a a n d i n vi t e t h e m t o p arti ci p at e i n U L T R A. St u d y i n v e sti g at or s 
will e x pl ai n t h e R a di ofr e q u e n c y a bl ati o n  pr o c e d ur e a s w ell a s t h e st u d y pr ot o c ol. P ot e nti al st u d y 
p arti ci p a nt s will b e off er e d alt er n ati v e s t o R a di ofr e q u e n c y a bl ati o n  tr e at m e nt a s cli ni c all y 
i n di c at e d a nd a v ail a bl e i n cl u di n g m e di c al m a n a g e m e nt f or h e a v y bl e e di n g, m y o m e ct o m y, 
h y st er e ct o m y, ut eri n e art er y e m b oli z ati o n, a n d M R G ui d e d F o c u s e d Ultr a s o u n d.  
 
6. 2  I nf or m e d C o n s e nt 
 
T h e st u d y ai m s a n d pr o c e d ur e s will b e e x pl ai n e d i niti all y b y t h e st u d y i n v e sti g at or s d uri n g a 
fi br oi d c o n s ult ati o n vi sit. A tr ai n e d r e s e ar c h c o or di n at or will t h e n c o nfir m t h at t h e p ati e nt m e et s  
t h e i n cl u si o n a n d e x cl u si o n crit eri a a n d r e vi e w i n d et ail t h e st u d y c o n s e nt f or m a n d pr ot o c ol wit h 
e m p h a si s o n t h e l e n gt h of f oll o w -u p a n d r e q uir e d f oll o w-u p pr o c e d ur e s. T h e st u d y i n v e sti g at or 
will a n s w er a n y a d diti o n al q u e sti o n s a b o ut R a di ofr e q u e n c y a bl ati o n  or st u d y pr o c e d ur e s. T h e 
st u d y i n v e sti g at or will di s c u s s wit h t h e p arti ci p a nt t h e ri s k t h at t h e R a di ofr e q u e n c y a bl ati o n  
pr o c e d ur e c a n n ot b e p erf or m e d at t h e ti m e of s ur g er y ( e. g. d u e t o d e n s e p el vi c a d h e si o n s) a n d 
i n q uir e w h at alt er n ati v e tr e at m e nt o pti o n s t h e p arti ci p a nt w o ul d d e sir e ( e. g. a n o p e n a b d o mi n al 
m y o m e ct o m y). T h e p arti ci p a nt will t h e n si g n t h e st u d y c o n s e nt f or m. I n a d diti o n, t h e  p arti ci p a nt  
will si g n a st a n d ar d s ur gi c al c o n s e nt f or m u ni q u e t o e a c h st u d y sit e t h at d et ail s t h e 
R a di ofr e q u e n c y a bl ati o n  pr o c e d ur e, ri s k s, b e n efit s, a n d alt er n ati v e t h er a pi e s.  
 
7. 0  T H E R A DI O F R E Q U E N C Y A B L A TI O N  D E VI C E  
All st u d y p arti ci p a nt s will u n d er g o a st a n d ar d R a di ofr e q u e n c y 
a bl ati o n  pr o c e d ur e  u si n g t h e H alt S y st e m T M . T h e R a di ofr e q u e n c y 
a bl ati o n  D e vi c e  i s c o m pri s e d of t w o pri m ar y c o m p o n e nt s ( Fi g ur e 
1) : 
 
1.  T h e El e ctr o s ur gi c al R a di ofr e q u e n c y G e n er at or ( H alt 
2 0 0 0):  T h e g e n er at or i s a n o n di s p o s a bl e c o m p o n e nt t h at 
d eli v er s r a di ofr e q u e n c y e n er g y t hr o u g h a Pr o b e 
E xt e n si o n C a bl e ( T U 1 2 0 0)  t o a pr o b e pl a c e d wit hi n t h e 
fi br oi d. T h e g e n er at or i n cl u d e s 3 a c c o m p a n yi n g 
c o m p o n e nt s: 1) a p n e u m ati c f o ot p e d al t o t ur n t h e 
g e n er at or o n a n d off , 2) a m e di c al gr a d e p o w er c or d t o 

8  
 
d eli v er  A C p o w er t o t h e g e n e r at or, a n d 3) a di s p er si v e el e ctr o d e p a d s et ( T S P 1 1 5) t h at 
pr o vi d e t h e e n er g y r et ur n p at h d eli v er e d t hr o u g h t h e pr o b e.  
 
2.  T h e El e ctr o s ur gi c al R a di ofr e q u e n c y Pr o b e ( T uli p or T U 1 0 0 0) : T h e pr o b e i s a h a n d pi e c e 
wit h a tr o c ar -p oi nt e d s h aft . At t h e e n d of t h e s h aft ar e 7 n e e dl e  el e ctr o d e s t h at ar e 
d e pl o y e d wit hi n t h e fi br oi d. T h e pr o b e c o n n e ct s t o t h e H alt 2 0 0 0 wit h t h e 
R a di ofr e q u e n c y Pr o b e E xt e n si o n C a bl e ( T U 1 2 0 0).  
 
T h e H alt 2 0 0 0 c a n d eli v er u p t o 2 0 0 W of p o w er. A n a ut o m at e d a bl ati o n al g orit h m s et s t h e 
d ur ati o n of a bl ati o n b a s e d o n t h e v ol u m e of ti s s u e t o b e tr e at e d  c al c ul at e d fr o m t h e l e n gt h of t h e 
d e pl o y e d pr o b e s wit hi n t h e fi br oi d .   
 
7. 1  Pr e o p er ati v e Pr e p ar ati o n  
 
All st u d y p arti ci p a nt s will u n d er g o a pr e o p er ati v e c o m pl et e bl o o d c o u nt, t y p e a n d s cr e e n, a n d 
pr e g n a n c y t e st ( s er u m o r uri n e H C G wit hi n 4 8 h o ur s of s ur g er y ). I n a d diti o n, all st u d y 
p arti ci p a nt s will b e e v al u at e d pr e o p er ati v el y b y a m e m b er of t h e a n e st h e si a c ar e t e a m ( M D or 
C N A) t o d et er mi n e i n di vi d u al ri s k s of g e n er al a n e st h e si a. A d di ti o n al pr e o p er ati v e pr e p ar ati o n 
will b e l eft t o t h e di s cr eti o n of t h e tr e ati n g g y n e c ol o gi st i n a c c or d a n c e wit h t h e p arti ci p a nt s’ 
m e di c al hi st or y a n d t h e cli ni c al pr a cti c e a n d pr ot o c ol s of e a c h st u d y sit e.  
 
7. 2  T h e R a di ofr e q u e n c y a bl ati o n  Pr o c e d ur e  
 
T h e R a di of r e q u e n c y a bl ati o n pr o c e d ur e will  v ar y s o m e w h at a m o n g st u d y p arti ci p a nt s b a s e d o n  
t h e si z e, n u m b er, a n d l o c ati o n of fi br oi d s a s w ell a s t h e s ur gi c al pr ot o c ol s a n d pr a cti c e s at e a c h 
st u d y sit e . G y n e c ol o gi st s m a y s el e ct w hi c h l a p ar o s c o pi c p ort s y st e m i s u s e d  a n d w hi c h 
l a p ar o s c o pi c e ntr y pr o c e d ur e t h e y pr ef er f or t h e R a di ofr e q u e n c y a bl ati o n  pr o c e d ur e. A n y 
st a n d ar d l a p ar o s c o pi c 1 0 -1 2 m m ultr a s o u n d pr o b e m a y b e u s e d. H o w e v er, all R a di ofr e q u e n c y 
a bl ati o n  pr o c e d ur e s  will pr o c e e d wit h s e v er al u nif or m st e p s a s f oll o w s : 
 
1.  S e q u e nti al c o m pr e s si o n d e vi c e s ar e  pl a c e d o n t h e bil at er al l o w er e xtr e miti e s . 
2.  A nti bi oti c s ar e  n ot  gi v e n a s s ur gi c al pr o p h yl a xi s p er A C O G g ui d eli n e s f or l a p ar o s c o p y . 
3.  G e n er al a n e st h e si a i s i n d u c e d. 
4.  A F ol e y c at h et er i s pl a c e d i n t h e bl a d d er . 
5.  A p el vi c e x a m i s p erf or m e d wit h n ot e of t h e ut eri n e si z e.  
6.  A n I U D i s r e m o v e d if pr e s e nt . 
7.  A H U MI pl a sti c ut eri n e m a ni p ul at or i s pl a c e d i n t h e ut er u s wit h t h e p ati e nt i n d or s al 
lit h ot o m y p o siti o n ( o pti o n al). 
8.  Gr o u n di n g p a d s ar e pl a c e d o n t h e bil at er al t hi g h s 1 c m a b o v e t h e p at ell a wit h g o o d s ki n 
c o nt a ct.  
9.  A 5 m m  u m bili c al p ort sit e i s pl a c e d f or a 5 m m l a p ar o s c o p e.  
1 0.  A 1 0 -1 2 m m mi dli n e p ort sit e i s pl a c e d f or t h e ultr a s o u n d . 
1 1.  T h e ultr a s o u n d i s u s e d t o l o c at e a n d m e a s ur e all ut eri n e fi br oi d s a n d fi br oi d 
m e a s ur e m e nt s ar e r e c or d e d . 
1 2.  T h e  R a di ofr e q u e n c y Pr o b e i s pl a c e d i nt o t h e a b d o m e n p er c ut a n e o u sl y u n d er dir e ct 
vi s u ali z ati o n.  
1 3.  T h e R a di ofr e q u e n c y Pr o b e i s u s e d  t o p erf or m t h e fi br oi d a bl ati o n f oll o wi n g t h e 
I n str u cti o n s f or U s e of t h e R a di ofr e q u e n c y a bl ati o n  s y st e m. T h e a bl ati o n al g orit h m wi ll 
g ui d e t h e l e n gt h of t h e a bl ati o n pr o c e d ur e. C ar e will b e t a k e n t o a v oi d t h e p el vi c 
si d e w all, bl a d d er, a n d b o w el.  

9  
 
1 4.  All fi br oi d s vi s u ali z e d wit h i ntr a o p er ati v e ultr a s o u n d ar e tr e at e d wit h t h e R a di ofr e q u e n c y 
Pr o b e.  
1 5.  S u b m u c o s al fi br oi d s ar e tr e at e d aft er r e m o vi n g t h e H U MI ut eri n e m a ni p ul at or. T h e H U MI 
ut eri n e m a ni p ul at or c a n b e u s e d t o h el p p o siti o n t h e R a di ofr e q u e n c y Pr o b e i n t h e fi br oi d, 
b ut t h e n t h e m a ni p ul at or i s r e m o v e d b ef or e h e at i s d eli v er e d t o t h e fi br oi d.  
1 6.   T h e R a di ofr e q u e n c y Pr o b e a n d l a p ar o s c o pi c p ort s ar e r e m o v e d.  
1 7.  T h e 1 0 -1 2 m m p ort sit e f a s ci a m a y b e cl o s e d at t h e di s cr eti o n of t h e s ur g e o n.  
1 8.  T h e s ki n i s cl o s e d wit h s ur gi c al gl u e or s ut ur e s at t h e di s cr eti o n of t h e s ur g e o n.  
1 9.  T h e p ati e nt i s di s c h ar g e d fr o m t h e r e c o v er y r o o m aft er m e eti n g r e c o v er y r o o m di s c h ar g e 
crit eri a.  
2 0.  Di s c h ar g e m e di c ati o n s i n cl u d e n o n st er oi d al a nti -i nfl a m m at ori e s a n d n ar c oti c a n al g e si a 
at t h e di s cr eti o n of t h e g y n e c ol o gi st.  
 
 
7. 3  U n a nti ci p at e d S ur gi c al Fi n di n g s  
 
At t h e ti m e of s ur g er y, u n a nti ci p at e d s ur gi c al fi n di n g s m a y cr e at e a n o b st a c l e t o p erf or mi n g t h e 
R a di ofr e q u e n c y a bl ati o n  pr o c e d ur e ( e. g. d e n s e p el vi c a d h e si o n s).  I n t hi s c a s e, t h e s ur g e o n 
m a y el e ct t o p erf or m a n ot h er fi br oi d tr e at m e nt s u c h a s a b d o mi n al m y o m e ct o m y or h y st er e ct o m y 
g ui d e d b y t h e pr e o p er ati v e di s c u s si o n wit h t h e p art i ci p a nt r e g ar di n g h er d e sir e u n d er t h e s e 
cir c u m st a n c e s. I n a d diti o n, if a n a d n e x al m a s s i s vi s u ali z e d i ntr a o p er ati v el y a n d t h e s ur g e o n 
f e el s it s h o ul d b e r e m o v e d, s h e/ h e m a y c o m pl et e t hi s s ur g er y. Fi n all y, if a s u b s er o s al or 
p e d u n c ul at e d fi br oi d i s vi s u ali z e d t h at w a s f elt t o h a v e a br o a d b a s e b ut a p p e ar s t o h a v e a 
n arr o w st al k, it m a y b e r e m o v e d vi a l a p ar o s c o pi c m y o m e ct o m y.  
 
7. 4  Pr o c e d ur e Tr ai ni n g  a n d S u p p ort  
 
St u d y i n v e sti g at or s will b e tr ai n e d t o p erf or m t h e R a di ofr e q u e n c y a bl ati o n  pr o c e d ur e d uri n g a 
o n e d a y i n -s er vi c e c o n d u ct e d b y H alt M e di c al. T h e tr ai ni n g i n cl u d e s di d a cti c s e s si o n s a n d 
h a n d s -o n si m ul ati o n of l a p ar o s c o pi c ultr a s o u n d a n d u s e of t h e R a di ofr e q u e n c y Pr o b e. A tr ai n e d 
R a di ofr e q u e n c y a bl ati o n  p h y si ci a n e m pl o y e d b y H alt M e di c al will b e pr e s e nt i n t h e o p er ati n g 
r o o m t o pr o vi d e t e c h ni c al s u p p ort d uri n g t h e fir st 5 c a s e s e a c h i n v e sti g at or p erf or m s. T hi s 
R a di ofr e q u e n c y a bl ati o n  tr ai n er c a n b e pr e s e nt f or a d diti o n al c a s e s at t h e r e q u e st of t h e 
i n v e sti g at or a s n e e d e d f or a d diti o n al s u p p ort.  
 
7. 5  U s e of R a di ofr e q u e n c y a bl ati o n  O ut si d e of T h e U L T R A St u d y  
 
T h e pr o c ur e m e nt of R a di ofr e q u e n c y a bl ati o n  t o t h e U C O p er ati n g R o o m s i s t hr o u g h t h e U C 
p oli ci e s a n d pr o c e d ur e s f or I R B a p pr o v e d cli ni c al tri al s, n ot t hr o u g h t h e p at h w a y f or d e vi c e u s e 
i n g e n er al cli ni c al pr a cti c e. T h er e f or e, t h er e will b e n o u s e of R a di ofr e q u e n c y a bl ati o n  at st u d y 
sit e s o ut si d e of p arti ci p a nt s e nr oll e d i n  U L T R A /U L T R A R e gi str y . St u d y i n v e sti g at or s will n ot u s e 
R a di ofr e q u e n c y a bl ati o n  f or p ati e nt s u n d er g oi n g pr o c e d ur e s w h o ar e n ot e nr oll e d i n  
U L T R A /U L T R A R e gi str y . A m o n g st u d y p arti ci p a nt s,  i n v e sti g at or s will o nl y u s e R a di ofr e q u e n c y 
a bl ati o n  a c c or di n g t o t h e U L T R A pr ot o c ol . 
 
8. 0  M E A S U R E D V A RI A B L E S  
 
8. 1. O ut c o m e V ari a bl e s  
 

1 0  
 
O ut c o m e s will b e m e a s ur e d at b a s eli n e pri or t o t h e R a di ofr e q u e n c y a bl ati o n  pr o c e d ur e a n d at 
m ulti pl e ti m e p oi nt s f or 3 y e ar s aft er t h e  R a di ofr e q u e n c y a bl ati o n  pr o c e d ur e . Q u e sti o n n air e s will 
b e a d mi ni st er e d t o e v al u at e p ati e nt -r e p ort e d fi br oi d s y m pt o m s, o p er ati v e o ut c o m e s, a d v er s e 
e v e nt s, t h e r at e of r e -i nt er v e nti o n f or fi br oi d s y m pt o ms, a n d s ur g e o n s elf -a s s e s s m e nt of s kill 
a n d s ati sf a cti o n. I n t h e f oll o wi n g s e cti o n, o ut c o m e m e a s ur e m e nt s ar e d e s cri b e d i n d et ail.  
 
8. 1. A Q u e sti o n n air e s t o A s s e s s S y m pt o m s  
 
T h e s e ar e v ali d at e d q u e sti o n n air e s t o a s s e s s t h e c h a n g e i n s y m pt o m s o v er ti m e f oll o wi n g t h e 
R a di ofr e q u e n c y a bl ati o n  pr o c e d ur e.  
 
1.  Ut eri n e Fi br oi d S y m pt o m -Q u alit y of Lif e ( U F S -Q O L) : T h e U F S -Q O Li s a st a n d ar di z e d 
q u e sti o n n air e t o e v al u at e fi br oi d -s p e cifi c s y m pt o m s i n cl u di n g h e a v y bl e e di n g a n d uri n ar y 
a n d b o w el s y m pt o m s a s w ell a s t h e i m p a ct of fi br oi d s y m pt o m s o n q u alit y of lif e. 4 ,5  T h e 
U F S -Q O L h a s b e e n u s e d wi d el y i n st u di e s of ut eri n e pr e s er vi n g fi br oi d  tr e at m e nt s 
i n cl u di n g tri al s of Ut eri n e Art er y E m b oli z ati o n a n d M R G ui d e d F o c u s e d Ultr a s o u n d.  
 
2.  S F -3 6 : T h e S F-3 6 i s a wi d el y u s e d, v ali d at e d q u e sti o n n air e t o a s s e s s o v er all q u alit y of 
h e alt h. 6  T h er e ar e 2 pri m ar y d o m ai n s: M e nt al H e alt h a n d P h y si c al H e alt h. T h e S F -3 6 
h a s b e e n u s e d i n m ulti pl e st u di e s of w o m e n’ s h e alt h f or a wi d e r a n g e of c o n diti o n s 
i n cl u di n g h e a v y ut eri n e bl e e di n g a n d s y m pt o m ati c fi br oi d s. 
 
3.  M e n str u al I m p a ct Q u e sti o n n air e ( MI Q) : T h e MI Q i s a v ali d at e d q u e sti o n n air e t o e v al u at e 
t h e i m p a ct of h e a v y m e n str u al bl e e di n g o n q u alit y-of -lif e.7  T h e MI Q h a s b e e n u s e d i n 
tri al s of h e a v y bl e e di n g t h at i n cl u d e s w o m e n wit h ut eri n e fi br oi d s.  
 
4.  O v er all Tr e at m e nt Eff e ct : T h e O v er all Tr e at m e nt Eff e ct u s e d f or t hi s st u d y i s m o difi e d 
fr o m a v ali d at e d q u e sti o nn air e t o d et er mi n e c h a n g e s i n s y m pt o m s f oll o wi n g a m e di c al 
i nt er v e nti o n.8  T h e O T E c o n si st s of t hr e e q u e sti o n s t h at q u er y w o m e n a b o ut w h et h er 
s y m pt o m s h a v e i m pr o v e d or n ot si n c e tr e at m e nt. T h e s e s  q u e sti o n n air e s h a v e b e e n 
c o m p ar e d wit h m e a s ur e s fr o m t h e U F S -Q O L a m o n g g y n e c ol o gi c p ati e nt s. 9  T hr e e 
a d diti o n al q u e sti o n s ar e g e n er all y li n k e d t o t h e O T E t o a s s e s o v e r all p ati e nt s ati sf a cti o n 
wit h tr e at m e nt. T hi s 6 q u e sti o n a d a pt e d O T E h a s b e e n u s e d i n pri or st u di e s of w o m e n 
u n d er g oi n g t h e R a di ofr e q u e n c y a bl ati o n  pr o c e d ur e.  
 
5.  S e x u al H e alt h O ut c o m e s i n W o m e n Q u e sti o n n air e (S H O W -Q ): T hi s i s a s e x u al 
f u n cti o ni n g m e a s ur e us e d t o a s s e s s t h e i m p a ct of p el vi c pr o bl e m s o n v ari o u s d o m ai n s of 
s e x u al f u n cti o ni n g f or w o m e n’ s h e alt h st u di e s.  
 
8. 1. B  P eri o p er ati v e O ut c o m e s  
 
P eri o p er ati v e  o ut c o m e s will b e a s s e s s e d d uri n g s ur g er y, i m m e di at el y aft er s ur g er y i n t h e 
r e c o v er y r o o m, a n d p o st o p er ati v el y f or 6 w e e k s. W e will c oll e ct st a n d ar d p eri o p er ati v e v ari a bl e s 
f or a s ur gi c al pr o c e d ur e t o e v al u at e s af et y a n d effi c a c y i n cl u di n g  t h e d ur ati o n of s ur g er y, 
r e c o v er y ti m e, a n d a d v er s e e v e nt s . T a bl e 1 o utl i n e s k e y p eri o p er ati v e o ut c o m e s. Ad v er s e 
e v e nt s ar e d e s cri b e d i n s e cti o n 9. 0 .  
 

1 1  
 
 
 
T a bl e 1. P eri o p er ati v e O ut c o m e s  
 
 
 
 
I ntr a o p er ati v e O ut c o m e s 
•  
Pr o c e d ur e ti m e  
    * s ki n t o s ki n ti m e 
    *t ot al O R ti m e 
•  
Fi br oi d s d et e ct e d b y i ntr a o p er ati v e ultr a s o u n d , n ot 
vi s u ali z e d o n pr e o p er ati v e i m a gi n g   
    * T ot al n u m b er 
    * L o c ati o n of e a c h fi br oi d 
    * 3 di m e n si o n s i n c m of e a c h fi br oi d 
•  
E sti m at e d bl o o d l o s s  
•  
U n a nti ci p at e d o p er ati v e fi n di n g s  
•  
A d v er s e e v e nt s  
•  
M e c h a ni c al m alf u n cti o n wit h e q ui p m e nt  
 
I m m e di at e P o st o p er ati v e 
O ut c o m e s  ( R e c o v er y R o o m) 
•  
U n pl a n n e d/ u n a nti ci p at e d i ntr a o p er ati v e pr o c e d ur e s  
•  
Ti m e i n r e c o v er y r o o m  
•  
H o s pit al a d mi s si o n  
•  
G y n e c ol o gi st r ati n g of pr o c e d ur e diffi c ult y  
•  
P arti ci p a nt r ati n g of p ai n o n Vi s u al A n al o g u e S c al e   
•  
A d v er s e e v e nt s  
D el a y e d P o st o p er ati v e 
O ut c o m e s  ( Wit hi n 6 w e e k s of 
R a di ofr e q u e n c y a bl at i o n) 
•  
D a y s t o r et ur n t o n or m al a cti viti e s  
•  
D a y s t o r et ur n t o w or k if a p pli c a bl e  
•  
Cli ni c or h o s pit al vi sit s r el at e d t o s ur g er y of fi br oi d 
s y m pt o m s  
•  
A d v er s e e v e nt s  
•  
Pr e g n a n ci e s a n d pr e g n a n c y o ut c o m e s  
 
8. 1. C  L o n g T er m O p er ati v e O ut c o m e s  
L o n g t er m o ut c o m e s r el at e d t o s ur g er y will i n cl u d e m e a s ur e s r el at e d t o tr e at m e nt f ail ur e, l o n g -
t er m m or bi dit y, a n d pr e g n a n c y a s f oll o w s: 
1.  Tr e at m e nt F ail ur e : W e will a s k p arti ci p a nt s t o r e p ort a n y a d diti o n al fi br oi d tr e at m e nt 
i n cl u di n g m e di c al m a n a g e m e nt f or fi br oi d-r el at e d s y m pt o m s, m y o m e ct o m y, 
h y st er e ct o m y, ut eri n e art er y e m b oli z ati o n, M R G ui d e d F o c u s e d Ultr a s o u n d, e n d o m etri al 
a bl ati o n, dil ati o n a n d c ur ett a g e, or a n y n e w a n d e m er gi n g fi br oi d tr e at m e nt s.  
2.  A d v er s e E v e nt s  
3.  Pr e g n a n c y a n d pr e g n a n c y o ut c o m e s : P arti ci p a nt s will r e p ort all kn o w n pr e g n a n ci e s 
f oll o wi n g R a di ofr e q u e n c y a bl ati o n . F or e a c h pr e gn a n c y, w e will q u er y p arti ci p a nt s a b o ut 
w h et h er t h e pr e g n a n c y r e s ult e d i n a mi s c arri a g e, a b orti o n, or c o nti n u e d pr e g n a n c y. F or 
c o nti n u e d pr e g n a n ci e s, w e will a s k p arti ci p a nt s t o r e p ort o b st et ri c o ut c o m e s i n cl u di n g 
g e st ati o n al a g e at birt h, m o d e of d eli v er y ( v a gi n al or c e s ar e a n), a n d c o m pli c ati o n s ( e. g. 
pl a c e nt a pr e vi a, pl a c e nt al a br u pti o n, pr e e cl a m p si a).  
8. 1. D   S c h e d ul e of O ut c o m e A s s e s s m e nt   
O ut c o m e s will b e a s s e s s e d at v ar yi n g ti m e p oi nt s f r o m b ef or e t h e R a di ofr e q u e n c y a bl ati o n  
pr o c e d ur e t o 3 y e ar s f oll o wi n g t h e pr o c e d ur e ( T a bl e 2). I n-p er s o n st u d y vi sit s will o c c ur pri or t o 
s ur g er y at t h e S cr e e ni n g Vi sit ( S V), o n t h e d a y of s ur g er y c all e d t h e B a s eli n e Vi sit ( B V), a n d 6 

1 2  
 
w e e k s f oll o wi n g s ur g e r y. All ot h er f oll o w-u p d at a will b e c oll e ct e d t hr o u g h m ail e d or o n -li n e 
q u e sti o n n air e s, or p h o n e i nt er vi e w s.  
 
8. 2 A D DI TI O N A L M E A S U R E M E N T S  
W e will c oll e ct a d diti o n al s u bj e cti v e a n d o bj e cti v e m e a s ur e m e nt s t h at will b e u s e d t o:  
1) d e s cri b e t h e st u d y p o p ul ati o n a n d 2) s er v e a s c o nf o u n di n g f a ct or s i n m ulti v ari a bl e a n al y si s of 
t h e c h a n g e i n fi br oi d-r el at e d s y m pt o m s o v er ti m e .  
8. 2. A    Pr e o p er ati v e A s s e s s m e nt , St u d y P arti ci p a nt s 
 
At b a s eli n e, w e will q u er y w o m e n a b o ut t h eir g e n er al a n d r e pr o d u cti v e h e alt h  a n d o bt ai n 
b a s eli n e d at a o n fi br oi d si z e, n u m b er, a n d l o c ati o n a s o utli n e d i n T a bl e 3 . 
 
T a bl e 3 . Pr e o p er ati v e A s s e s s m e nt, St u d y P arti ci p a nt s 
 
 
P arti ci p a nt -R e p ort e d B a s eli n e 
M e a s ur e s  
•  
D e m o gr a p hi c c h ar a ct eri sti c s ( a g e, r a c e/ et h ni cit y , 
e d u c ati o n ) 
•  
M e di c al a n d s ur gi c al hi st or y  
•  
R e pr o d u cti v e hi st or y (i n cl u di n g pr e g n a n c y a n d 
pr e g n a n c y o ut c o m e s)  
•  
M e di c ati o n u s e  
•  
C o m pl e m e nt ar y a n d alt er n ati v e t h er a p y u s e  
•  
D e sir e f or f ut ur e f ertilit y  
 
O bj e cti v e  B a s eli n e M e a s ur e s  
•  
W ei g ht  
•  
H ei g ht  
•  
Ut eri n e si z e b y bi m a n u al e x a m  
•  
Vit al si g n s  
•  
Fi br oi d c h ar a ct eri sti c s o n ultr a s o u n d or M RI  
       * T ot al n u m b er 
       * L o c ati o n of e a c h fi br oi d 
       * 3 di m e n si o n s i n c m of e a c h fi br oi d 
•  
H e m at o crit/ H e m o gl o bi n (if a v ail a bl e)  
 
8. 2. B     Pr e o p er ati v e A s s e s s m e nt, St u d y G y n e c ol o gi st s  
 
T a bl e 2. S c h e d ul e of O ut c o m e A s s e s s m e nt a n d P arti ci p a nt R e n u m er ati o n  
 
S V  B V  2 
d a y  
1 
w k  
3 
w k  
6 
w k  
3 
m o  
6 
m o  
1 2 
m o  
1 8 
m o  
2 4 
m o  
3 0 
m o  
3 6 
m o  
I n p ers o n vi sit  
X  
X  
 
 
 
X  
 
 
 
 
 
 
 
Q u e sti o n n air e s t o 
A s s e s s S y m pt o m s  
X  
 
 
X  
 
X  
X  
X  
X  
X  
X  
X  
X  
P eri o p er ati v e 
O ut c o m e s  
 
X  
X  
X  
X  
X  
 
 
 
 
 
 
 
L o n g T er m 
O p er ati v e  
O ut c o m e s  
 
 
 
 
 
 
X  
X  
X  
X  
X  
X  
X  

1 3  
 
At b a s eli n e, p arti ci p ati n g g y n e c ol o gi st s will b e q u eri e d r e g ar di n g t h eir pr a cti c e s etti n g, tr ai ni n g, 
a n d l a p ar o s c o pi c s kill a n d e x p eri e n c e a s o utli n e d i n T a bl e 4 .  
 
 
T a bl e 4 . Pr e o p er ati v e A s s e s s m e nt, St u d y G y n e c ol ogi st s  
 
G e n er al C h ar a ct eri sti c s a n d 
Tr ai ni n g  
•  
D e m o gr a p hi c c h ar a ct eri sti c s ( a g e, r a c e/ et h ni cit y, 
g e n d er)  
•  
W or k hi st or y  
•  
Y e ar c o m pl et e d r e si d e n c y  
•  
F ell o w s hi p/ A d v a n c e d Tr ai ni n g i n L a p ar o s c o p y  
•  
S ur gi c al v ol u m e  
•  
Pr a cti c e s etti n g ( e. g. fi br oi d s p e ci alt y cli ni c)  
 
S ur g i c al S kill a n d 
C o m p et e n c e  
•  
S elf -r at e d c o mf ort l e v el wit h v ari o u s l a p ar o s c o pi c 
pr o c e d ur e s  
•  
Pri or u s e of i ntr a -o p er ati v e ultr a s o u n d a n d/ or 
r a di ofr e q u e n c y a bl ati o n 
 
 
9. 0  A D V E R S E E V E N T S  
 
W e will a s s e s s a d v er s e o ut c o m e s i n t h e p eri o p er ati v e p eri o d (t h e d a y of s ur g er y u ntil 6 w e e k s 
f oll o wi n g s ur g er y) a s w ell a s e a c h st u d y vi sit f or 3 y e ar s aft er t h e pr o c e d ur e. W e will a s k t h e 
tr e ati n g g y n e c ol o gi st a b o ut a d v er s e e v e nt s wit hi n 6 w e e k s of s ur g er y. Aft er 6 w e e k s w h e n t h e 
p arti ci p a nt s  m a y n ot h a v e r e g ul ar c o nt a ct wit h t h e g y n e c ol o gi st , w e will q u er y st u d y p arti ci p a nt s 
dir e ctl y a b o ut a d v er s e e v e nt s.  
 
W e will li st t h e k n o w n p ot e nti al a d v er s e e v e nt s f oll o wi n g R a di ofr e q u e n c y a bl ati o n  tr e at m e nt a n d 
a s k f or a y e s/ n o r e s p o n s e t o d et er mi n e w h et h er it o c c urr e d.  In a d diti o n, w e wil l e v al u at e 
p ot e nti al u n k n o w n a d v er s e e v e nt s b y a s k t h e tr e ati n g g y n e c ol o gi st s t h e f oll o wi n g q u e sti o n 
“ H a v e t h er e b e e n a n y a d v er s e o ut c o m e s a s s o ci at e d wit h t h e R a di ofr e q u e n c y a bl ati o n  tr e at m e nt 
t h at ar e n ot li st e d i n t hi s f or m ?” St u d y p arti ci p a nt s will b e a s k e d “ H a v e t h er e b e e n a n y n e g ati v e 
c h a n g e s i n y o ur h e alt h si n c e y o ur l a st st u d y vi sit ?”  
 
E a c h r e p ort e d a d v er s e e v e nt will h a v e a c a s e r e p ort f or m t h at d o c u m e nt s f urt h er d et ail s r el at e d 
t o t h e a d v er s e e v e nt i n cl u di n g w h e n it o c c urr e d, h o w it w a s di a g n o s e d a n d tr e at e d , a n d t h e fi n al 
cli ni c al o ut c o m e.  
 
P ot e nti al  a d v er s e e v e nt s r el at e d t o u n d er g oi n g R a di ofr e q u e n c y a bl ati o n  t o b e r e p ort e d b y t h e 
tr e ati n g g y n e c ol o gi st wit hi n 6 w e e k s of s ur g er y ar e : 
1.  I ntr a o p er ati v e i nj ur y t o g e nit o uri n ar y or g a str oi nt e sti n al tr a ct, or ot h er a b d o mi n al or p el vi c 
or g a n s  
2.  Bl o o d tr a n sf u si o n  
3.  U n pl a n n e d vi sit t o t h e E m er g e n c y R o o m or a d mi s si o n t o t h e h o s pit al  
4.  P ul m o n ar y e m b ol u s or d e e p v ei n t hr o m b o si s  
5.  M aj or n er v e i nj ur y wit h s e n s or y or m ot or d efi cit s  
6.  I nf e cti o n at t h e sit e of t h e s ki n i n cisi o n  
7.  I nf e cti o n of t h e ut er u s or fi br oi d 
8.  Uri n ar y tr a ct i nf e cti o n  
9.  H e m at o m a at t h e sit e of tr o c h ar pl a c e m e nt  
1 0.  H er ni a at t h e sit e of tr o c h ar pl a c e m e nt  

1 4  
 
1 1.  S ki n b ur n at t h e sit e of di s p er si v e p a d o n bil at er al t hi g h s  
1 2.  N e w o n s et p el vi c p ai n t h at p er si st s > 6 w e e k s aft er  R a di ofr e q u e n c y a bl ati o n  pr o c e d ur e  
P ot e nti al a d v er s e e v e nt s r el at e d t o u n d er g oi n g R a di ofr e q u e n c y a bl ati o n  t o b e r e p ort e d b y st u d y 
p arti ci p a nt s fr o m 6 w e e k s t o 3 m o nt h s aft er s ur g er y ar e:  
 
1.  H er ni a at t h e sit e of tr o c h ar pl a c e m e nt  
2.  N e w o n s et p el vi c p ai n  
 
9. 1  A d v e r s e E v e nt Gr a di n g S c al e 
A d v er s e e v e nt s will b e gr a d e d u si n g t h e N CI C o m m o n T er mi n ol o g y Crit eri a f or A d v er s e E v e nt s 
( C T C A E) a n d C o m m o n T o xi cit y Crit eri a ( C T C), v er si on 4. U si n g t hi s s y st e m, a d v er s e e v e nt s 
ar e cl a s sifi e d a s f oll o w s:  
 
Gr a d e 1  
Mil d; a s y m pt o m a ti c or mil d s y m pt o m s; cli ni c al or di a g n o sti c o b s er v ati o n s o nl y; 
i nt er v e nti o n n ot i n di c at e d. 
Gr a d e 2  
M o d er at e; mi ni m al, l o c al or n o ni n v a si v e i nt er v e nti o n i n di c at e d; li miti n g a g e -
a p pr o pri at e  i n str u m e nt al a cti viti e s of d ail y li vi n g 
Gr a d e 3  
S e v er e or m e di c al l y si g nifi c a nt b ut n ot i m m e di at el y lif e-t hr e at e ni n g; 
h o s pit ali z ati o n or  pr ol o n g ati o n of h o s pit ali z ati o n i n di c at e d; di s a bli n g; li miti n g s elf  
c ar e a cti viti e s of d ail y li vi n g  
Gr a d e 4  
Lif e -t hr e at e ni n g c o n s e q u e n c e s; ur g e nt i nt er v e nti o n i n di c at e d. 
Gr a d e 5  
D e a t h r el at e d t o A d v er s e E v e nt  
 
 
. 
9. 2  
R e p orti n g of A d v er s e E v e nt s  
 
Gr a d e 4 or 5 a d v er s e e v e nt s will b e r e p ort e d t o t h e r e s p e cti v e i n stit uti o n’ s I n stit uti o n al R e vi e w 
B o ar d (I R B) a n d t h e U C S F C o or di n ati n g C e nt er wit hi n 2 4 h o ur s. T h e U C S F C o or di n ati n g 
C e nt er will n otif y t h e st u d y s p o n s or, t h e U C S F I R B, a n d t h e D at a a n d S af et y M o nit ori n g B o ar d 
( D S M B) C h air wit hi n 2 4 h o ur s of t h e a d v er s e e v e nt. T h e D S M B will r e c ei v e a r e p ort of all 
a d v er s e e v e nt s e v er y 4 m o nt h s, c at e g ori z e d wit h t h e a p pr o pri at e s e v erit y gr a di n g. T h e D S M B 
r e p ort will i n cl u d e d et ail s of t h e a d v er s e e v e nt a s r e p ort e d i n t h e A d v er s e E v e nt C a s e R e p ort 
F or m.  
 
 
1 0. 0  
D A T A A N D S A F E T Y A N D M O NI T O RI N G P L A N  
 
T h e D at a a n d S af et y a n d M o nit ori n g B o ar d will b e a n i n d e p e n d e nt c o m mitt e e wit h m e m b er s 
w h o ar e n ot e m pl o y e d b y t h e U ni v er sit y of C alif or ni a . T h e c o m mitt e e will c o n si st of t w o 
a c a d e mi c o b st etri ci a n/ g y n e c ol o gi st wit h e x p erti s e i n cli ni c al st u di e s of g y n e c ol o gi c i nt er v e nti o n s 
a n d t h e c o n d u ct of cli ni c al tri al s , a n d a bi o st ati sti ci a n wit h e x p erti s e i n cli ni c al tri al s a n d i nt eri m 
m o nit ori n g.  
 
T h e D S M B will b e c h ar g e d wit h o v er s e ei n g p arti ci p a nt s af et y a n d m o nit ori n g t h e s ci e ntifi c 
v ali dit y of t h e tri al. Pri or t o i niti ati n g t h e st u d y, t h e D S M B will r e vi e w a n d a p pr o v e t h e st u d y 
pr ot o c ol. T h e D S M B will m e et i n -p er s o n or b y c o nf er e n c e c all e v er y 4 m o nt h s f or t h e fir st y e ar 
of t h e st u d y or u ntil all st u d y p arti ci p a nt s ar e r e cr uit e d. T h e D S M B will t h e n m e et a n n u all y 
d uri n g t h e r e m ai ni n g 3 y e ar s of t h e st u d y. All D S M B m e eti n g s will c o n si st of a cl o s e d s e s si o n 

1 5  
 
wit h t h e 3 m e m b er s o f t h e D S M B a n d a n o p e n s e s si o n t h at i n cl u d e s t h e Pri n ci p al I n v e sti g at or, 
St u d y St ati sti ci a n, St u d y Pr oj e ct Dir e ct or a n d cli ni c al sit e Pri n ci p al I n v e sti g at or s.  
 
T h e D S M B will r e vi e w t h e f oll o wi n g o ut c o m e s d uri n g e a c h m e eti n g:  
1.  R e cr uit m e nt a n d r et e nti o n d at a i n cl u di n g c o m pli a n c e wit h e nr oll m e nt crit eri a, s cr e e ni n g 
t o e nr oll m e nt r ati o, dr o p o ut r at e a n d r e a s o n f or dr o p o ut s 
2.  D e m o gr a p hi c d at a of st u d y p arti ci p a nt s  
3.  I ntr a o p er ati v e a n d I m m e di at e P o st o p er ati v e O ut c o m e s li st e d i n S e cti o n 8. 1. B. 
4.  A d v er s e E v e nt s a s d e s cri b e d i n  S e cti o n 9. 0  
 
T h e D S M B will m a k e r e c o m m e n d ati o n s f or pr ot o c ol c h a n g e s or a m e n d m e nt s t o t h e Pri n ci p al 
I n v e sti g at or a n d St e eri n g C o m mitt e e. T h e Pri n ci p al I n v e sti g at or will pr o vi d e a writt e n r e s p o n s e 
t o t h e D S M B wit hi n 2 w e e k s of t h e D S M B r e p ort. F ull d et ail s of t h e D S M B ar e d e s cri b e d i n t h e 
U L T R A D S M B C h art er.  
 
 
1 1. 0  
P arti ci p a nt R e m u n er ati o n   
 
St u d y p arti ci p a nt s will b e pr o vi d e d wit h s m all v al u e s of d e bit or gift c ar d s f or t h eir ti m e a n d 
c o m mit m e nt t o t h e st u d y  a s f oll o w s: $ 2 0 at t h e B a s eli n e  W e e k 6, M o nt h 3,  M o nt h 6, M o nt h 1 2, 
M o nt h 1 8, M o nt h 2 4, M o nt h 3 0, a n d M o nt h 3 6 vi sit s . P arti ci p a nt s will al s o b e p ai d f or t h e c o st of 
p ar ki n g a n d tr a n s p ort ati o n f or st u d y r el at e d a cti viti e s.  
 
 
 
 
1 2. 0  
S T A TI S TI C A L C O N SI D E R A TI O N S  
 
T h e pri m ar y a n al y s e s will e v al u at e c h a n g e s fr o m b a s eli n e t o 1, 3, 6, 1 2, 1 8, 2 4, 3 0, a n d 3 6 
m o nt h s aft er R a di ofr e q u e n c y a bl ati o n  tr e at m e nt i n all p ati e nt-r e p ort e d o ut c o m e s i n cl u di n g 
s c or e s f or t h e U F S -Q O L a n d ot h er st a n d ar di z e d s y m pt o m a n d q u alit y of lif e q u e sti o n n air e s. W e 
will u s e A N O V A t o e v al u at e  t he o v er all diff er e n c e s a m o n g t h e s e m ulti pl e ti m e p oi nt s i n c h a n g e 
s c or e s, a dj u sti n g f or p ot e nti al c o nf o u n di n g f a ct or s a n d b a s eli n e v al u e s t o i n cr e a s e p o w er.  W e 
will t e st t h e n or m alit y a s s u m pti o n a n d u s e n o n p ar a m etri c alt er n ati v e m o d el s if t h e n or m alit y 
a s s u m pti o n i s vi ol at e d.  W e will u s e p air e d t -t e st s t o dir e ctl y c o m p ar e m e a n s c or e s fr o m b a s eli n e 
t o all f oll o w -u p ti m e p oi nt s.  
 
A d diti o n al Pl a n n e d A n al y s e s : D e s cri pti v e a n al y si s of t h e f oll o wi n g o ut c o m e s will b e r e p ort e d 
wit h pr o p orti o n s a n d st a n d ar d d e vi ati o n s f or c at e g ori c al o ut c o m e s a n d m e a n s wit h st a n d ar d 
d e vi ati o n s f or c o nti n u o u s o ut c o m e s.  
 
1.  O p er ati v e O ut c o m e s : W e will r e p ort i ntr a o p er ati v e a n d i m m e di at e a n d l o n g -t er m 
p o st o p er ati v e o ut c o m e s a s d e s cri b e d i n S e cti o n 8. 1. B .  
 
2.  Tr e at m e nt F ail ur e : Tr e at m e nt f ail u r e i s d efi n e d a s a n y a d diti o n al tr e at m e nt f or fi br oi d s 
aft er t h e R a di ofr e q u e n c y a bl ati o n  pr o c e d ur e i n cl u di n g m e di c al m a n a g e m e nt f or fi br oi d -
r el at e d s y m pt o m s, m y o m e ct o m y, h y st er e ct o m y, ut eri n e art er y e m b oli z ati o n, M R G ui d e d 
F o c u s e d Ultr a s o u n d, e n d o m etri al a bl ati o n, dil ati o n a n d c ur ett a g e, or a n y n e w a n d 
e m er gi n g fi br oi d tr e at m e nt s.  
 

1 6  
 
3.  R e s o ur c e Utili z ati o n: M e di c al r e s o ur c e utili z ati o n i s m e a s ur e d b y t h e n u m b er of 
h o s pit ali z ati o n s, u n pl a n n e d p h y si ci a n or cli ni c vi sit s, a n d mi s s e d d a y s of w or k or u s u al 
a cti viti e s d u e t o R a di ofr e q u e n c y a bl ati o n  tr e at m e nt. 
 
4.  Pr e g n a n c y O ut c o m e s : W e will r e p ort t h e pr o p orti o n of w o m e n w h o b e c o m e pr e g n a nt 
f oll o wi n g R a di ofr e q u e n c y a bl ati o n  tr e at m e nt a m o n g all st u d y p arti ci p a nt s a n d a m o n g t h e 
s u b gr o u p of w o m e n w h o r e p ort t h at t h e y ar e a c ti v el y tr yi n g t o b e c o m e pr e g n a nt pri or t o 
u n d er g oi n g R a di ofr e q u e n c y a bl ati o n . F or w o m e n w h o d o b e c o m e pr e g n a nt d uri n g t h e 
st u d y, w e will r e p ort t h e pr o p orti o n w h o u n d er g o mi s c arri a g e, a b orti o n, or li v e birt h s. W e 
will al s o r e p ort o b st etri c al a n d p eri n at al c o m pli c ati o n s.   
S a m pl e Si z e C al c ul ati o n : T h e s a m pl e si z e of 1 0 0 w a s s el e ct e d t o all o w e a c h sit e i n v e sti g at or t o 
p erf or m a n a d e q u at e n u m b er of c a s e s t o b e c o m e c o m p et e nt a n d c o mf ort a bl e wit h t h e 
R a di ofr e q u e n c y a bl ati o n  Pr o c e d ur e  i n a nti ci p ati o n of c o n d u cti ng f ut ur e c o m p ar ati v e tri al s . E a c h 
i n v e sti g at or ( n = 1 0) will p erf or m 1 0 pr o c e d ur e s, t h e fir st 5 c a s e s wit h H alt s u p p ort st aff i n t h e 
o p er ati n g r o o m  a n d t h e r e m ai ni n g 5 c a s e s i n d e p e n d e ntl y . Aft er 1 0 c a s e s, t h e i n v e sti g at or will 
h a v e t h e a p pr o pri at e e x p erti s e t o c o n d u ct a c o m p ar ati v e tri al of R a di ofr e q u e n c y a bl ati o n  wit h o ut 
r e q uiri n g a “r u n-i n” p eri o d of tr ai ni n g c a s e s. 
 
T h e s a m pl e si z e of 1 0 0 will al s o pr o vi d e s uffi ci e nt p o w er t o e v al u at e t h e effi c a c y of 
R a di ofr e q u e n c y a bl ati o n  a s m e a s ur e d b y c h a n g e s i n t h e U FS -Q O L s c or e fr o m b a s eli n e t o 3, 6, 
1 2, 2 4, a n d 3 6 m o nt h s f oll o wi n g t h e pr o c e d ur e.  Pri or st u di e s of w o m e n w h o u n d er g o 
R a di ofr e q u e n c y a bl ati o n  h a v e s h o w n t h e st a n d ar d d e vi ati o n of t h e U F S -Q O L t o b e 2 1. 7. 
A s s u mi n g 5 % t y p e 1 err or a n d 9 0 % p o w er, w e will b e a bl e  t o d et e ct a mi ni m al c h a n g e of 7. 2  i n 
t h e U F S-Q O L.  T hi s i s a cli ni c all y si g nifi c a nt c h a n g e b e c a u s e  m e a ni n gf ul i m pr o v e m e nt s i n 
q u alit y of lif e ar e g e n er all y f elt t o o c c ur wit h a mi ni m u m 1 0 p oi nt c h a n g e i n t h e U F S -Q O L fr o m 
b a s eli n e.  
 
 
 
 
 

1 7  
 
 
1 3. 0 R E F E R E N C E S  
 
 
1.  
R o bl e s R, A g uirr e V A, Ar g u et a AI, G u err er o M R. L a p ar o s c o pi c r a di ofr e q u e n c y 
v ol u m etri c t h er m al a bl ati o n of ut eri n e m y o m a s wit h 1 2 m o nt h s of f oll o w -u p. I nt J 
G y n a e c ol O b st et. J a n 2 0 1 3; 1 2 0( 1): 6 5 -6 9.  
2.  
G ar z a L e al J G, H er n a n d e z L e o n I,  C a still o S a e n z L, L e e B B. L a p ar o s c o pi c ultr a s o u n d -
g ui d e d r a di ofr e q u e n c y v ol u m etri c t h er m al a bl ati o n of s y m pt o m ati c ut eri n e l ei o m y o m a s: 
f e a si bilit y st u d y u si n g t h e H alt 2 0 0 0 A bl ati o n S y st e m. J Mi ni m I n v a si v e G y n e c ol. M a y -
J u n 2 0 1 1; 1 8( 3): 3 6 4 -3 7 1.  
3.  
C h u d n off  S G, B er m a n J M, L e vi n e D J, H arri s M, G ui d o R, B a n k s E. O ut p ati e nt 
Pr o c e d ur e f or t h e Tr e at m e nt a n d R eli ef of S y m pt o m ati c Ut eri n e M y o m a s. O b st et 
G y n e c ol. I n Pr e s s. 
4.  
H ar di n g G, C o y n e K S, T h o m p s o n C L, S pi e s J B. T h e r e s p o n si v e n e s s of t h e ut eri n e 
fi br oi d s y m pto m a n d h e alt h -r el at e d q u alit y of lif e q u e sti o n n air e ( U F S-Q O L). H e alt h Q u al 
Lif e O ut c o m e s. 2 0 0 8; 6: 9 9.  
5.  
S pi e s J B, C o y n e K, G u a o u G u a o u N, B o yl e D, S k yr n ar z -M ur p h y K, G o n z al v e s S M. T h e 
U F S -Q O L, a n e w di s e a s e -s p e cifi c s y m pt o m a n d h e alt h -r el at e d q u alit y of lif e 
q u e sti o n n air e f or l ei o m y o m at a. O b st et G y n e c ol. F e b 2 0 0 2; 9 9( 2): 2 9 0 -3 0 0.  
6.  
M c H or n e y C A, W ar e J E, Jr., L u J F, S h er b o ur n e C D. T h e M O S 3 6 -it e m S h ort-F or m 
H e alt h S ur v e y ( S F -3 6): III. T e st s of d at a q u alit y, s c ali n g a s s u m pti o n s, a n d r eli a bilit y 
a cr o s s di v er s e p ati e nt gr o u p s. M e d C ar e. J a n 1 9 9 4; 3 2( 1): 4 0 -6 6.  
7.  
B u s h n ell D M, M arti n M L, M o or e K A, Ri c ht er H E, R u bi n A, P atri c k D L. M e n orr h a gi a 
I m p a ct Q u e sti o n n air e: a s s e s si n g t h e i nfl u e n c e of h e a v y m e n str u al bl e e di n g o n q u alit y of 
lif e. C urr M e d R e s O pi n. D e c 2 0 1 0; 2 6( 1 2): 2 7 4 5 -2 7 5 5.  
8.  
J a e s c h k e R, Si n g er J, G u y att G H. M e a s ur e m e nt of h e alt h st at u s. A s c ert ai ni n g t h e 
mi ni m al cli ni c all y i m p ort a nt diff er e n c e. C o ntr ol Cli n Tri al s. D e c 1 9 8 9; 1 0( 4): 4 0 7 -4 1 5.  
9.  
C o y n e K S, M ar g oli s M K, M ur p h y J, S pi e s J. V ali d ati o n of t h e U F S -Q O L -h y st er e ct o m y 
q u e sti o n n air e: m o dif yi n g a n e xi sti n g m e a s ur e f or c o m p ar ati v e eff e cti v e n e s s r e s e ar c h. 
V al u e H e alt h. J ul -A u g 2 0 1 2; 1 5( 5): 6 7 4 -6 7 9.