Three Arm Apical Suspension Trial for Post-Hysterectomy Vault Prolapse: Prospective Randomized Trial Involving Sacral Colpopexy, Transvaginal Mesh and Native Tissue Apical Repair
Phase: NA
Conditions: Visceral Prolapse
Sponsor: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

V ersi o n 6 . 0 (1 2 F e b 2 0 2 1 ) 
 
C O N FI D E N TI A L  
 
P el vi c Fl o or Di s or d er s N et w or k  
 
F ull -Pr ot o c ol  
 
T hr e e -Ar m A pi c al S u s p e n si o n Tri al f or P o st -H y st er e ct o m y V a ult 
Pr ol a p s e : Pr o s p e cti v e R a n d o mi z e d Tri al In v ol vi n g S a cr al C ol p o p e x y, 
Tr a n s v a gi n al M e s h a n d N ati v e Ti s s u e A pi c al R e p air  
I D #: 2 7 P 0 1 
 
S h ort Titl e: A pi c al S u s p e n si o n R e p air  f or V a ult P r ol a p s e In a  T hr e e -Ar m R a n d o mi z e d 
Tri al  D e si g n “ A S PI R e”  
 
C o n c e pt A p pr o v al: O ct o b er  1 1, 2 0 1 3  
Mi ni A p pr o v al: J a n u ar y  1 7, 2 0 1 4  
F ull -Pr ot o c ol A p pr o v e d: A pril 2 5, 2 0 1 4  
V er si o n 1. 0 N o v e m b er 2 4, 2 0 1 5  
 V er si o n 2. 0 J a n u ar y 2 7 , 2 0 16 
V er si o n 3. 0 D e c e m b er 5, 2 0 1 6  
V er si o n 4. 0 D e c e m b er 2 7 , 2 0 18 
V er si o n 5. 0 A pril 1 8, 2 0 1 9  
L a st U p d at e d:  F e br u ar y 1 2, 2 0 2 1   
 
Pr ot o c ol C h air:  
 
S h a w n A . M e n ef e e  
3 2 5 0 F or d h a m Str e et  
D e p art m e nt of O b/ G y n  
S a n Di e g o, C A 9 2 1 2 0  
P h o n e: 6 1 9 -2 2 1 -6 3 9 8  
E m ail: s h a w n. a. m e n ef e e @ k p. or g  
 
Pr ot o c ol  W or ki n g Gr o u p : 
 
U ni v er sit y of C alif or n i a at S a n Di e g o/ K ai s er P er m a n e nt e: S h a w n A. M e n ef e e, C h air  
D u k e  U ni v er sit y : Ali s o n W ei d n er  
U ni v er sit y of P e n n s yl v a ni a:  H ei di H ar vi e  
Cl e v el a n d Cli ni c:  M ari e P ar ai s o  
Br o w n / W o m e n a n d I nf a nt s H o s pit al of R h o d e I sl a n d: D e b M y er s  
U ni v er sit y of Al a b a m a at Bir mi n g h a m : E d V ar n er  
U ni v er sit y of N e w M e xi c o:  G e n a D u ni v a n  
U ni v er sit y of Pitt s b ur g h: P a m el a  M o alli  
U ni v er sit y of T e x a s S o ut h w e st er n M e di c al C e nt er: D a vi d R a h n  
D C C R TI: S o ni a T h o m a s  
E u ni c e K e n n e d y S hri v er N ati o n al I n stit ut e of C hil d H e alt h a n d H u m a n D e v el o p m e nt : D o n n a 
M a zl o o m d o o st  
 
C o nfi d e nti alit y St at e m e nt  

 
2  
T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d wit hi n t hi s d o c u m e nt i s n ot t o b e di s cl o s e d i n a n y w a y wit h o ut t h e pri or 
p er mi s si o n of t h e Pr ot o c ol C h air( s), or t h e P F D N NI C H D Pr o gr a m S ci e nti st a n d Pr oj e ct Offi c er . 

V ersi o n 6 . 0 (1 2 F e b 2 0 2 1 ) 
i 
Fl o w Di a gr a m of Pr ot o c ol  
 
 
 
* All gr o u p s m a y r e c ei v e c o n c o mit a nt a nt eri or a n d/ or p o st eri or r e p air s a n d f ull-l e n gt h mi d-ur et hr al sli n g s a s i n di c at e d , 
p er t h e di s cr eti o n of t h e s ur g e o n.  
 
 
 
P ost  - h yst er ect o my v a gi n al pr ol a ps e i n  
p ati e nts d esiri n g s ur gic al r e p air  
R a n d o miz ati o n  
S acr al C ol p o p ex y  :  
O p e n  ,  R o b otic or  
L a p ar osc o pic 
N ati v e tiss u e  
S SL S or U SL S  
A pic al Tr a ns v a gi n al M es h  
U p h ol d LI T E  

 
V ersi o n 6. 0  (1 2 F e b 2 0 2 1 ) 
ii 
A B B R E VI A TI O N S  
A C O G  
A m eri c a n C o n gr e s s of O b st etri ci a n s a n d G y n e c ol o gi st s  
A E  
A d v er s e E v e nt  
A H R Q  
A g e n c y f or H e alt h c ar e R e s e ar c h & Q u alit y  
A M S  
A m eri c a n M e di c al S y st e m s  
A S A  
A m eri c a n S o ci et y of A n e st h e si ol o gi st s  
A S C  
A b d o mi n al S a cr al C ol p o p e x y  
A S P IR e  
A pi c al S u s p e n si o n R e p air f or V a ult P r ol a p s e In a T hr e e -Ar m R a n d o mi z e d 
Tri al D e si g n  
A U G S  
A m eri c a n Ur o g y n e c ol o gi c S o ci et y  
BI S  
B o d y I m a g e S c al e  
C A R E  
C ol p o p e x y a n d Uri n ar y R e d u cti o n Eff ort s  
C E A C  
C o st -Eff e cti v e n e s s A c c e pt a bilit y C ur v e  
C R F  
C a s e R e p ort F or m  
D C C  
D at a C o or di n ati n g C e nt er  
C T C A E  
C o m m o n T er mi n ol o g y Crit eri a f or A d v er s e E v e nt s  
D R S  
D S M B  
E- C A R E  
F A S  
El e v at e -A A  
D e ci si o n R e gr et S c al e  
D at a a n d S af et y M o nit ori n g B o ar d  
E xt e n d e d C ol p o p e x y a n d Uri n ar y R e d u cti o n Eff ort s  
F u n cti o n al A cti vit y S c al e  
El e v at e A nt eri or & A pi c al Pr ol a p s e R e p air S y st e m  
F A S  
F u n cti o n al A cti vit y S c al e  
F A St  
F r ailt y A S P IR e St u d y  
F D A  
F o o d a n d Dr u g A d mi ni str ati o n  
F P M R S  
F e m al e P el vi c M e di ci n e & R e c o n str u cti v e S ur g er y  
G C O  
Gl o b al C o m p o sit e O ut c o m e  
H R Q O L  
H e alt h R el at e d Q u alit y of Lif e  
I C E R 
I n cr e m e nt al C o st-Eff e cti v e n e s s R ati o  
I R B 
I n stit uti o n al R e vi e w B o ar d 
K at z A D L  
K at z I n d e x of I n d e p e n d e n c e i n A cti viti e s of D ail y Li vi n g  
L T C  
L o n g -T er m C ar e  
M e d D R A  
M e di c al Di cti o n ar y f or R e g ul at or y A cti viti e s  
M S M  
M e di c al S af et y M o nit or  
MI T T  
M o difi e d I nt e nt -t o-Tr e at  
N CI  
N ati o n al C a n c er I n stit ut e  
NI C H D  
E u ni c e K e n n e d y S hri v er  N ati o n al I n stit ut e of C hil d H e alt h a n d H u m a n 
D e v el o p m e nt  
N T  
N ati v e Ti s s u e  
NI H  
N ati o n al I n stit ut e s of H e alt h  
O P TI M A L  
O p er ati o n s a n d P el vi c M u s cl e T r ai ni n g in t h e M a n a g e m e nt of A pi c al 
S u p p ort L o s s  

 
V ersi o n 6. 0  (1 2 F e b 2 0 2 1 ) 
iii 
O P U S  
O ut c o m e s F oll o wi n g V a gi n al P r ol a p s e R e p air a n d M i d-U r et hr al S li n g 
O R  
O p er ati n g R o o m  
P A S E o  
G ai ni n g t h e P A ti e nt P er s p e cti v e o n S ur gi c al A d v er s e E v e nt s  
P F C S  
P el vi c Fl o or C o m pli c ati o n s S c al e  
P F D  
P el vi c Fl o or Di s or d er s  
P F DI  
P el vi c Fl o or Di str e s s I n v e nt or y  
P F D N  
P el vi c Fl o or Di s or d er s N et w or k  
PI S Q -I R 
P el vi c Or g a n Pr ol a p s e I n c o nti n e n c e S e x u al Q u e s ti o n n air e I U G A-R e vi s e d  
P O P  
P el vi c Or g a n Pr ol a p s e  
P O P DI  
P el vi c Or g a n Pr ol a p s e Di str e s s I n v e nt or y 
P O PI Q  
P el vi c Or g a n Pr ol a p s e I m p a ct Q u e sti o n n air e  
P O P -Q  
P el vi c Or g a n Pr ol a p s e Q u a ntifi c ati o n S y st e m  
P P A R  
P ati e nt -P er s p e cti v e i n A E R e p orti n g  
P P T  
P ati e nt Pr ef er e n c e Tri al  
P R O  
P ati e nt R e p ort e d O ut c o m e  
P V R  
P o st V oi d R e si d u al  
Q A L Y  
Q u alit y A dj u st e d Lif e Y e ar  
Q o L  
Q u alit y of Lif e  
R C T  
R a n d o mi z e d C o ntr oll e d Tri al  
S A E  
S eri o u s A d v er s e E v e nt  
S C  
S a cr al C ol p o p e x y  
S D S  
S ati sf a cti o n wit h D e ci si o n S c al e  
S F -1 2 S L  
1 2 -It e m S h ort-F or m H e alt h S ur v e y  S u p p ort L o s s  
S N F  
S kill e d N ur si n g F a cilit y  
S S L  
S a cr o s pi n o u s Li g a m e nt  
S S L S  
S a cr o s pi n o u s Li g a m e nt S u s p e n si o n  
S S Q  
S ur gi c al S ati sf a cti o n Q u e sti o n n air e  
S U P e R  
S t u d y of U t eri n e P r ol a p se  P r o c e d ure s  - R a n d o mi z e d T ri al 
T O M U S  
Tri al of Mi d -Ur et hr al Sli n g s  
T V L  
T ot al V a gi n al L e n gt h  
T V M  
Tr a n s v a gi n al M e s h R e p air  
T V T  
T e n si o n -Fr e e V a gi n al T a p e  
T V T -O  
T e n si o n -Fr e e V a gi n al T a p e -O bt ur at or  
U A B  
U ni v er sit y of Al a b a m a  at Bir mi n g h a m  
U C S D  
U ni v er sit y of C alif or ni a at S a n Di e g o  
U DI  
Ur o g e nit al Di str e s s I n v e nt or y  
UI T N  
Uri n ar y I n c o nti n e n c e Tr e at m e nt N et w or k 
U N M  
U ni v er sit y of N e w M e xi c o  
U S L S  
Ut er o s a cr al Li g a m e nt S u s p e n si o n  
U T S W  
U ni v er sit y of T e x a s S o ut h w e st er n M e di c al C e nt er  
 

 
V ersi o n 6. 0  (1 2 F e b 2 0 2 1 ) 
i v 
T A B L E O F C O N T E N T S  
 
 
A.  St u d y O bj e cti v e a n d P ur p o s e  ................................................................................................ 1 
A. 1.  
Pri m ar y Ai m s  ............................................................................................................. 1 
A. 1. a.  Pri m ar y Ai m 1  ................................................................................................ 1 
A. 1. b.  Pri m ar y Ai m 2  ................................................................................................ 1 
A. 1. c.  Pri m ar y Ai m 3  ................................................................................................ 1 
A. 2.  
S e c o n d ar y Ai m s  ........................................................................................................ 1 
A. 2. a.  S e c o n d ar y Effi c a c y O ut c o m e s  ....................................................................... 1 
A. 2. b.  S af et y  ............................................................................................................. 1 
A. 2. c.  Pr e di ct or s of P o or O ut c o m e s  ......................................................................... 2 
A. 2. d  B o d y I m a g e  .................................................................................................... 2 
A. 2. e.  Pr ef er e n c e E v al u ati o n  .................................................................................... 2 
A. 2.f.  C o st Eff e cti v e n e s s  ......................................................................................... 2 
A. 2. g.  E x pl or at or y Ai m ( Gl o b al C o m p o sit e O ut c o m e)  ............................................... 2 
A. 2. h.  P ati e nt -P er s p e cti v e i n A E R e p orti n g ( P P A R)  ................................................. 2 
A. 2.i.  Fr ailt y A S PI R e St u d y ( F A St)  .......................................................................... 2 
B.  B a c k gr o u n d a n d Si g nifi c a n c e  ................................................................................................ 2 
B. 1.  
R ati o n al e f or O p er ati o n s B ei n g Pr o p o s e d f or t hi s St u d y  ............................................ 4 
B. 1. a.  S a cr al C ol p o p e x y  ........................................................................................... 4 
B. 1. b.  N ati v e Ti s s u e O pti o n s  .................................................................................... 4 
B. 1. c.  A pi c al Tr a n s v a gi n al V a gi n al M e s h O pti o n s  .................................................... 5 
B. 2.  
Pri or R a n d o mi z e d C o ntr oll e d Tri al s f or A pi c al Pr ol a p s e  ............................................. 9 
B . 2. a.  S a cr a l C ol p o p e x y v er s u s S a cr o s pi n o u s Li g a m e nt S u s p e n si o n ...................... 9 
B. 2. b.  R C T s of V a gi n al M e s h  ................................................................................. 1 0  
B. 3.  
R ati o n al e f or t h e E x cl u si o n Crit eri a  .......................................................................... 1 1  
B. 4.  
R ati o n al e f or t h e I n cl u si o n Crit eri a  ........................................................................... 1 2  
B. 5.  
R ati o n al e f or Pri m ar y O ut c o m e  ................................................................................ 1 2  
B. 6.  
R ati o n al e f or U si n g B ot h N o n -I nf eri orit y a n d S u p eri orit y H y p ot h e si s ........................ 1 4  
B. 7.  
Si g nifi c a n c e a n d I n n o v ati o n  ..................................................................................... 1 5  
B. 8.  
F e a si bilit y  ................................................................................................................ 1 5  
C.  St u d y S c h e m a  ..................................................................................................................... 1 6  
C. 1.  
St u d y D e si g n Di a gr a m  ............................................................................................. 1 6  
C. 2.  
St u d y D e si g n  ........................................................................................................... 1 6  
C. 2. a.  S u p eri orit y v er s u s N o n -I nf eri orit y ................................................................. 1 7  
C. 2. b.  R C T v s. P P T v s. C o h ort  ............................................................................... 1 7  
D.  St u d y P o p ul ati o n  ................................................................................................................. 1 7  
E.  I n cl u si o n a n d E x cl u si o n Crit eri a .......................................................................................... 1 7  

 
V ersi o n 6. 0  (1 2 F e b 2 0 2 1 ) 
v  
E. 1.  
I n cl u si o n Crit eri a ...................................................................................................... 1 7  
E. 2.  
E x cl u si o n Crit eri a  ..................................................................................................... 1 7  
F.  P arti ci p a nt S cr e e ni n g  .......................................................................................................... 1 8  
G.  B a s eli n e Vi sit ....................................................................................................................... 1 9  
H.  R a n d o mi z ati o n/ M a s ki n g  ...................................................................................................... 1 9  
H. 1.  
R a n d o mi z ati o n  ......................................................................................................... 1 9  
H. 2.  
M a s ki n g of R a n d o mi z e d I nt er v e nti o n  ....................................................................... 2 0  
I. A p p oi nt m e nt S c h e d uli n g  ..................................................................................................... 2 1  
J.  I nt er v e nti o n s – S ur gi c al I nt er v e nti o n s  .................................................................................. 2 2  
J. 1.  
S ur g e o n E x p eri e n c e a n d C ertifi c ati o n  ...................................................................... 2 2  
J. 2.  
D e s cri pti o n of S ur gi c al I nt er v e nti o n s ........................................................................ 2 4  
J. 2. a.  S a cr al C ol p o p e x y  ......................................................................................... 2 4  
J. 3.  
N ati v e Ti s s u e R e p air  ............................................................................................... 2 5  
J. 3. a.  S a cr o s pi n o u s Li g a m e nt S u s p e n si o n ( S S L S)  ................................................ 2 5  
J. 3. b.  Ut er o s a cr al Li g a m e nt S u s p e n si o n ( U S L S)  ................................................... 2 5  
J. 4.  
A pi c al Tr a n s v a gi n al M e s h: U p h ol d LI T E Pr o c e d ur e  ................................................. 2 6  
J. 5.  
Ot h er Pr o c e d ur e s a n d O p er ati v e R ul e s  ................................................................... 2 7  
K.  O ut c o m e Vi sit s  .................................................................................................................... 2 7  
L.  D e s cri pti o n of O ut c o m e M e a s ur e s  ...................................................................................... 3 1  
L. 1.  
Pri m ar y O ut c o m e M e a s ur e  ...................................................................................... 3 1  
L. 2.  
S e c o n d ar y O ut c o m e M e a s ur e s  ................................................................................ 3 1  
L. 3.  
E x pl or at or y Ai m: Gl o b al C o m p o sit e O ut c o m e  .......................................................... 3 5  
L. 3. a  Gl o b al C o m p o sit e O ut c o m e D e v el o p m e nt .................................................... 3 6  
M.  St ati sti c al C o n si d er ati o n s a n d A n al yti c al Pl a n  ..................................................................... 3 7  
M. 1.  
S a m pl e Si z e/ P o w er C al c ul ati o n s  ............................................................................. 3 7  
M. 2.  A n al y si s P o p ul ati o n s  ................................................................................................ 3 8  
M. 3.  St ati sti c al D at a A n al y si s ........................................................................................... 3 8  
M. 4.  F utilit y/ St o p pi n g R ul e s  ............................................................................................. 3 9  
N.  Et hi c al C o n c er n s, Li mit ati o n s, a n d I nf or m e d C o n s e nt  ......................................................... 4 0  
N. 1.  
Et hi c al C o n c er n s  ..................................................................................................... 4 0  
N. 2.  
I nf or m e d C o n s e nt I s s u e s ......................................................................................... 4 1  
N. 3.  
D at a a n d S af et y M o nit ori n g B o ar d  ........................................................................... 4 1  
N. 4  
C o m pli c ati o n M o nit ori n g  .......................................................................................... 4 1  
N . 5.  
A d v er s e E v e nt s  ....................................................................................................... 4 2  
N. 7.  
A d d e n d u m t o t h e Pr ot o c ol:  ...................................................................................... 4 4  

 
V ersi o n 6. 0  (1 2 F e b 2 0 2 1 ) 
vi  
R E F E R E N C E S  .................................................................................................................... 4 6  
A P P E N DI X A  ............................................................................................................................ 5 1  
A P P E N DI X B. P P A R S e c o n d ar y Ai m  ........................................................................................ 5 7  
R E F E R E N C E S  ......................................................................................................................... 6 9  
A P P E N DI X C. Fr ailt y S e c o n d ar y  Ai m  ........................................................................................ 7 5  
R E F E R E N C E S  ......................................................................................................................... 8 3  
 
 
 

 
V ersi o n 6. 0  (1 2 F e b 2 0 2 1 ) 
vii  
LI S T O F T A B L E S  
  
 
T a bl e 1.  S ur gi c al Tr e at m e nt O pti o n s f or A pi c al Pr ol a p s e ( N o n -O blit er ati v e Pr o c e d ur e s O nl y)  . 4 
T a bl e 2.  R C T s C o m p ari n g A b d o mi n al S a cr o c ol p o p e x y  ( A S C) v er s u s S a cr o s pi n o u s Li g a m e nt 
S u s p e n si o n ( S S L S)  ................................................................................................. 1 0  
T a bl e 3.  
M a s ki n g S u m m ar y  ................................................................................................... 2 1  
T a bl e 4.  
P h y si c al C h ar a ct eri sti c s of C o m m o nl y U s e d Pr ol a p s e M e s h e s ................................ 2 5  
T a bl e 5.  
Ti m eli n e of E v e nt s  ................................................................................................... 2 9  
T a bl e 6.  R e s o ur c e Utili z ati o n D at a C oll e cti o n a n d Pri c e D at a S o ur c e b y Utili z ati o n C at e g or y
 ................................................................................................................................ 3 4  
T a bl e 7.  
A b d o mi n al S a cr al C ol p o p e x y ( A S C) O ut c o m e s*  ...................................................... 5 1  
T a bl e 8.  
Ut er o s a cr al V a ult S u s p e n si o n Pr o c e d ur e s  ............................................................... 5 3  
T a bl e 9.  
S a cr o s pi n o u s Li g a m e nt S u s p e n si o n s  ...................................................................... 5 4  
T a bl e 1 0.  Si n gl e I n ci si o n T V M Kit s  .......................................................................................... 5 5  
T a bl e 1 1.  D efi niti o n s of S o m e P o st o p er ati v e E v e nt s  ............................................................... 5 9  
T a bl e 1 2.  St a n d ar d A E D e s cri pt or s C oll e ct e d i n U s u al R a n ki n g ( A E L o g F or m)  ...................... 6 3  
T a bl e 1 3.  P P A R A d v er s e E v e nt a n d S y m pt o m Attri b ut e s  ........................................................ 6 4  
T a bl e 1 4.  C oll e cti o n of P ati e nt -P er s p e cti v e I nf or m ati o n f or A E s  .............................................. 6 6  
T a bl e 1 5.  A E s i n Pri or P F D N Tri al s I n cl u di n g S ur gi c al Tr e at m e nt f or A pi c al Pr ol a p s e  ............. 6 6  
T a bl e 1 6.  E vi d e n c e t h at Sl o w W al ki n g S p e e d i s R e pr e s e nt ati v e of t h e Fr ail Ol d er A d ult  ......... 7 7  
T a b l e 1 7. Pr e o p er ati v e A s s e s s m e nt s: T h e R o bi n s o n Fr ailt y I n d e x  .......................................... 7 9  
T a bl e 1 8.  Ti m eli n e of Vi sit s a n d St u d y S c h e d ul e  ..................................................................... 8 0  
T a bl e 1 9.  W o m e n ≥ 6 5 Y e ar s Ol d P arti ci p ati n g i n P F D N Tri al s  ............................................... 8 2  

V ersi o n 6 . 0 (1 2 F e b 2 0 2 1 ) 
1  
A. 
S T U D Y O B J E C TI V E A N D P U R P O S E  
T h e pri m ar y p ur p o s e of t hi s t hr e e -ar m r a n d o mi z e d cli ni c al tri al i s t o d et er mi n e if a pi c al 
tr a n s v a gi n al m e s h pl a c e m e nt i s n o n-i nf eri or t o s a cr al c ol p o p e x y f or a n at o mi c c orr e cti o n of p o st -
h y st er e ct o m y v a gi n al v a ult pr ol a p s e a n d t o d et er mi n e if m e s h r ei nf or c e d r e p air s p erf or m e d b y 
a b d o mi n al or v a gi n al a p pr o a c h ar e s u p eri or t o n ati v e ti s s u e v a gi n al r e p air.  
A . 1.  
Pri m ar y Ai m s 
A. 1. a.  Pri m ar y Ai m 1  
T o d et er mi n e if A pi c al Tr a n s v a gi n al M e s h i s n o n -i nf eri or t o S a cr al C ol p o p e x y f or 
a n at o mi c c orr e cti o n of p o st -h y st er e ct o m y v a gi n al v a ult pr ol a p s e at ti m e p oi nt s t hr o u g h 3 y e ar s.  
Pri m ar y Ai m 1 a  
I n t h e c a s e w h er e A pi c al Tr a n s v a gi n al M e s h i s s h o w n t o b e st ati sti c all y si g nifi c a ntl y n o n -
i nf eri or t o S a cr al C ol p o p e x y f or a n at o mi c c orr e cti o n of p o st-h y st er e ct o m y v a gi n al v a ult pr ol a p s e 
at ti m e p oi nt s t hr o u g h 3 y e ar s , t o d et er mi n e  if A pi c al Tr a n s v a gi n al M e s h i s s u p eri or  t o S a cr al 
C ol p o p e x y f or a n at o mi c c orr e cti o n of p o st -h y st er e ct o m y v a gi n al v a ult pr ol a p s e at ti m e p oi nt s 
t hr o u g h 3 y e ar s. 
A. 1. b . Pri m ar y Ai m 2  
T o d et er mi n e if S a cr al C ol p o p e x y i s s u p eri or t o N ati v e Ti s s u e R e p air f or a n at o mi c 
c orr e cti o n of p o st -h y st er e ct o m y v a gi n al v a ult pr ol a p s e at ti m e p oi nt s t hr o u g h 3 y e ar s.  
A. 1. c . Pri m ar y Ai m 3  
T o d et er mi n e if A pi c al Tr a n s v a gi n al M e s h i s s u p eri or t o N ati v e Ti s s u e R e p air f or 
a n at o mi c c orr e cti o n of p o st -h y st er e ct o m y v a gi n al v a ult pr ol a p s e at ti m e p oi nt s t hr o u g h 3 y e ar s.  
H y p ot h e si s  
Tr e at m e nt f ail ur e will  n ot diff er b et w e e n v a gi n all y a n d a b d o mi n all y pl a c e d m e s h f or 
v a gi n al  v a ult  pr ol a p s e, a n d m e s h r e p air s (r e g ar dl e s s of r o ut e of i m pl a nt ati o n) will b e s u p eri or t o 
n ati v e ti s s u e a pi c al s u s p e n si o n.  
A . 2.  
S e c o n d ar y Ai m s  
A . 2. a. S e c o n d ar y Effi c a c y O ut c o m e s  
T o c o m p ar e d et ail e d a n at o mi c a n d c o m pr e h e n si v e f u n cti o n al o ut c o m e s (i n cl u di n g 
pr ol a p s e, uri n ar y, s e x u al, b o w el , a n d h e alt h r el at e d q u alit y of lif e ( H R Q O L) a cr o s s t hr e e 
m et h o d s of v a ult s u s p e n si o n.  
A . 2. b. S af et y  
T o d e s cri b e a n d c o m p ar e s af et y, a d v er s e e v e nt s (i n cl u di n g m e s h er o si o n a n d 
e x p o s ur e), p ai n, a n d n e e d f or s u b s e q u e nt pr o c e d ur e s a cr o s s t hr e e m et h o d s of v a ult 
s u s p e n si o n.   

 
V ersi o n 6. 0  (1 2 F e b 2 0 2 1 ) 
2  
A . 2. c. Pr e di ct or s of P o or O ut c o m e s  
T o i d e ntif y ri s k f a ct or s f or tr e at m e nt f ail ur e , i n cl u di n g m et h o d of v a ult s u s p e n si o n, 
b a s eli n e d e gr e e pr ol a p s e, a g e, o b e sit y, s m o ki n g, m e n o p a u s al st at u s, e str o g e n s, pr e vi o u s 
pr ol a p s e s ur g er y, a n d  pr e di ct hi g h er tr e at m e nt f ail ur e.  
A . 2. d B o d y Im a g e  
T o d e s cri b e c h a n g e s i n b o d y i m a g e a s m e a s ur e d b y a v ali d at e d s c al e ( BI S) i n a gr o u p 
of w o m e n u n d er g oi n g a pi c al r e p air wit h a n d wit h o ut m e s h a n d t o e v al u at e w h et h er or n ot 
c h a n g e s i n s e x u al f u n cti o n ar e a s s o ci at e d wit h c h a n g e s i n b o d y i m a g e.  
A . 2. e. Pr ef er e n c e E v al u ati o n  
T o a s s e s s p ati e nt a n d s ur g e o n r e a s o ni n g f or d e cli ni n g p arti ci p ati o n i n t h e tri al.  T hi s will 
b e d et er mi n e d b y t h e C O N S O R T di a gr a m f or e nr oll m e nt.  
A . 2.f. C o st E ff e cti v e n e s s  
T o c o m p ar e t h e c o st eff e cti v e n e s s of r e p air a cr o s s t h e t hr e e m et h o d s of v a ult 
s u s p e n si o n.   
A. 2. g . E x pl or at or y Ai m  ( Gl o b al C o m p o sit e O ut c o m e) 
T o e v al u at e t h e d e v el o p m e nt of a v ali d a n d r eli a bl e Gl o b al C o m p o sit e O ut c o m e ( G C O) 
t h at b al a n c e s a d v er s e e v e nt s a n d p ati e nt-c e nt er e d o ut c o m e s t o a n at o mi c d efi niti o n s of f ail ur e 
a n d s u c c e s s . 
A. 2. h.   Pati e nt - Per s p e cti v e i n A E R e p orti n g ( P P A R) 
T o e v al u at e t h e p ati e nt’ s p er s p e cti v e a b o ut a d v er s e e v e nt s a n d t h eir r ol e i n p ati e nt 
d e ci si o n -m a ki n g o ut c o m e s. T h e ai m s of P P A R i n cl u d e c o m p ari n g p ati e nt v er s u s s ur g e o n 
r a n ki n g s of c o m pli c ati o n gr a d e, o ut c o m e, e x p e ct e d n e s s a n d s eri o u s n e s s, t o e sti m at e t h e 
a s s o ci ati o n b et w e e n p ati e nt r a n ki n g s of A E s wit h d e ci si o n -m a ki n g a n d q u alit y of lif e o ut c o m e s , 
a n d t o d et er mi n e if t h eir p er s p e cti v e a b o ut A E s c h a n g e s o v er ti m e. S e e A p p e n di x B.  
A. 2.i.  Fr ailt y A S PI R e St u d y ( F A St)  
T o d et er mi n e t h e i m p a ct of pr e o p er ati v e fr ailt y a n d m o bilit y o n s ur gi c al tr e at m e nt 
o ut c o m e s a n d p o st o p er ati v e c o m pli c ati o n s of ol d er w o m e n f oll o wi n g s ur gi c al c orr e cti o n of 
a pi c al p el vi c or g a n pr ol a p s e ( P O P). S e e A p p e n di x C.  
B.  
B A C K G R O U N D A N D SI G NI FI C A N C E   
P el vi c or g a n pr ol a p s e  ( P O P) i s a c o m m o n c o n diti o n i n w o m e n wit h m or e t h a n 2 2 5, 0 0 0 
s ur g eri e s p erf or m e d a n n u all y. [1 ] L o s s of a pi c al s u p p ort i s c o n si d er e d a k e y c o m p o n e nt w h e n 
pr ol a p s e e xt e n d s b e y o n d t h e h y m e n. [2 ] At l e a st  h alf of t h e o b s er v e d v ari ati o n i n a nt eri or 
c o m p art m e nt s u p p ort m a y b e e x pl ai n e d b y a pi c al s u p p ort. [3 ] B e c a u s e of t h e si g nifi c a nt 
c o ntri b uti o n of t h e a p e x t o ot h er l e v el s of v a gi n al s u p p ort, s ur gi c al c orr e cti o n of t h e a nt eri or a n d 
p o st eri or w all s m a y b e l e s s s u c c e s sf ul u nl e s s t h e a p e x i s a d e q u at el y s u p p ort e d. [4 ] 
P o st -h y st er e ct o m y v a gi n al v a ult  ( a pi c al) pr ol a p s e c a n b e m a n a g e d s ur gi c all y wit h 
v ari o u s t e c h ni q u e s a n d a p pr o a c h e s r a n gi n g fr o m o blit er ati v e pr o c e d ur e s t o r e c o n str u cti v e 
pr o c e d ur e s p erf or m e d wit h t h e pl a c e m e nt of gr aft s a n d m e s h ( a pi c al tr a n s v a gi n al  m e s h r e p air s, 
s a cr al c ol p o p e x y) or wit h t h e p ati e nt ’s o w n ti s s u e ( n ati v e ti s s u e r e p air s ). N ati v e ti s s u e ( N T) 

 
V ersi o n 6. 0  (1 2 F e b 2 0 2 1 ) 
3  
a pi c al v a gi n al r e p air s ( ut er o s a cr al or s a cr o s pi n o u s s u s p e n si o n s) h a v e d e m o n str at e d a d e q u at e 
r eli a bilit y f or s u bj e cti v e s y m pt o m s, b ut m a n y r e c o n str u cti v e s ur g e o n s h a v e c o n c er n s wit h l o n g-
t er m d ur a bilit y, a d e q u at e s u c c e s s r at e s wit h a d v a n c e d pr ola p s e , a n d d e v el o p m e nt of pr ol a p s e 
i n v ol vi n g a nt eri or a n d p o st eri or c o m p art m e nt s. 
W hil e tr a diti o n al n ati v e ti s s u e v a gi n al r e p air s r e m ai n t h e m o st c o m m o n a p pr o a c h t o 
s ur gi c al c orr e cti o n of P O P , t h er e ar e s o m e e sti m at e s t h at o n e o ut of t hr e e P O P s ur g eri e s i n 
2 0 1 0 u s e d m e s h wit h t hr e e o ut of f o ur m e s h pr o c e d ur e s b ei n g c o m pl et e d tr a n s v a gi n all y  
(i n d u str y s o ur c e). [5 ] T h e i m p et u s f or t hi s tr e n d of i n cr e a s e d v a gi n al m e s h pr o c e d ur e s w a s li k el y 
m ultif a ct ori al , i n cl u di n g: ( 1) i n cr e a s e d i n d u str y m ar k eti n g a n d tr ai ni n g eff ort s, ( 2) c o m m o n u s e of 
gr aft a u g m e nt ati o n f or ot h er s ur gi c al pr o c e d ur e s s u c h a s h er ni a r e p air s, ( 3) s u c c e s s of mi d -
ur et hr al sli n g pr o c e d ur e s , a n d ( 4) di s s ati sf a cti o n wit h o ut c o m e s f or n ati v e ti s s u e P O P r e p air s, 
wit h r e o p er ati o n r at e s a s hi g h a s 1 3 % wit hi n 5 y e ar s a n d 3 0 % o v er a lif eti m e  f or r e c urr e nt 
pr ol a p s e a n d/ or uri n ar y i n c o nti n e n c e . [6- 8 ] 
T h e u s e of tr a n s v a gi n al m e s h f or P O P r e p air s m ar k e dl y i n cr e a s e d u ntil t h e F D A w ar ni n g 
i n 2 0 1 1 d e s cri b e d “ s eri o u s c o m pli c ati o n s a s s o ci at e d wit h tr a n s v a gi n al pl a c e m e nt of s ur gi c al 
m e s h i n r e p air of p el vi c or g a n pr ol a p s e a n d str e s s uri n ar y i n c o nti n e n c e.”  [9 ] D e s pit e e vi d e n c e 
t h at tr a n s v a gi n al m e s h ( T V M) r e p air s ar e a s s o ci at e d wit h i m pr o v e d a n at o mi c s u c c e s s r at e s 
o v er n ati v e ti s s u e r e p air s , c o n c er n s r e g ar di n g  r at e s of r e o p er ati o n f or m e s h e x p o s ur e 
( a p pr o xi m at el y 1 5 %), v a gi n a l p ai n, a s w ell a s l a c k of e vi d e n c e t h at m e s h r e s ult e d i n b ett er 
s u bj e cti v e o ut c o m e s , pr o m pt e d c all s f or pr o s p e cti v e e v al u ati o n of v a gi n al m e s h pr o c e d ur e s wit h 
l o n g-t er m s af et y a n d effi c a c y a s s e s s m e nt s. [1 0 , 1 1 ] F oll o wi n g t h e 2 0 1 1 F D A c o m m u ni c ati o n, 
t h e F D A h a s i s s u e d or d er s t o m a n uf a ct ur er s i n J a n u ar y 2 0 1 2 t o c o n d u ct p o st m ar k et 
o b s er v ati o n al st u di e s t o a d dr e s s s p e cifi c s af et y a n d eff e cti v e n e s s c o n c er n s r el at e d t o s ur gi c al 
m e s h u s e d f or tr a n s v a gi n al r e p air of p el vi c or g a n pr ol a p s e; a n d i s s u e d a n or d er i n J a n u ar y 2 0 1 6 
t o r e cl a s sif y t h e d e vi c e s fr o m cl a s s II, w hi c h ar e m o d er at e-ri s k d e vi c e s, t o cl a s s III, w hi c h 
i n cl u d e hi g h-ri s k d e vi c e s. T hi s cl a s sifi c ati o n r e q uir e s t h at n e w pr o d u cts m u st u n d er g o m or e 
ri g or o u s t e sti n g pri or t o b ei n g a p pr o v e d b y t h e F D A. Si n c e t h e F D A a n n o u n c e m e nt i n 2 0 1 1, 
v a gi n al m e s h t e c h ni q u e s h a v e e v ol v e d t o i n cl u d e t h e u s e of li g ht er w ei g ht m e s h, d e cr e a s e d 
m e s h l o a d  vi a t h e i m pl a nt ati o n of s m all er pi e c e s of m e s h , tr o c ar-fr e e t e c h ni q u e s, a n d alt er ati o n s 
i n s ur gi c al t e c h ni q u e s t o i n cl u d e d e e p di s s e cti o n a n d tr a n s v er s e i n ci si o n s. P u bli s h e d r e p ort s 
si n c e t h e F D A a n n o u n c e m e nt s u g g e st t h at c o m pli c ati o n r at e s f or v a gi n al m e s h pr o c e d ur e s o n 
a v er a g e ar e 5 % ( 1. 5 % -1 7 %) wit h l e s s t h a n 1 3 % r e o p er ati o n r at e s a n d m or e t h a n 9 0 %  a n at o mi c 
a n d c o m p ar a bl e s u bj e cti v e s u c c e s s. [1 2 ]  
W hil e s a cr al c ol p o p e x y  ( S C) h a s l o n g b e e n c o n si d er e d t h e g ol d st a n d ar d tr e at m e nt of 
a pi c al pr ol a p s e, it i s t h e l e a st c o m m o nl y p erf or m e d pr o c e d ur e a n d r e q uir e s l e v el s of s kill 
b e y o n d tr a diti o n al or gr aft e d v a gi n al s ur g er y. T h er e h a v e b e e n o v er 3 0 0 p u bli s h e d r e p ort s o n 
t hi s ap pr o a c h a n d s y st e m ati c r e vi e w s cit e l o w er o si o n r at e s ( <  5 %), l o w d y s p ar e u ni a r at e s ( <   
5 %) , a n d hi g h s u c c e s s r at e s ( 9 0 -9 5 %). [1 3 ] H o w e v er, S C  pr o c e d ur e s h a v e l o n g er o p er ati v e 
ti m e s, hi g h er a s s o ci at e d c o st s, a n d r e q uir e i ntr a p erit o n e al a c c e s s wit h t h e p ot e nti al s eri o u s 
( al b eit r ar e) a d v er s e e v e nt s of b o w el i nj ur y, p o st o p er ati v e o b str u cti o n a n d s a cr al o st e o m y eliti s. 
S a cr al c ol p o p e x y pr o c e d ur e s h a v e b e e n p erf or m e d vi a o p e n, l a p ar o s c o pi c a n d r o b oti c 
a p pr o a c h e s wit h c o m p ar a bl e s h ort -t er m s u c c e s s r at e s. [1 4 -1 6 ] Alt h o u g h i niti all y f elt t o h a v e l o w 
m e s h e x p o s ur e, d y s p ar e u ni a , a n d f ail ur e r at e s , l o n g-t er m o ut c o m e s b e y o n d 7 y e ar s f or S C ar e 
l e s s e n c o ur a gi n g wit h r e p ort s of er o si o n s u p t o 1 0 % a n d P O P f ail ur e of 2 4% t o 4 8 % d e p e n di n g 
o n d efi niti o n of f ail ur e. [1 7 ]  
W hil e m a n y s ur g e o n s f a v or s p e cifi c s ur gi c al a p pr o a c h e s f or v a gi n al v a ult pr ol a p s e, m o st 
s ur g e o n s c h o o s e t h e a p pr o a c h b a s e d o n pri or tr ai ni n g a n d e x p eri e n c e r at h er t h a n s ci e ntifi c 

 
V ersi o n 6. 0  (1 2 F e b 2 0 2 1 ) 
4  
e vi d e n c e t o g ui d e t h eir d e ci si o n -m a ki n g.  I n f e m al e p el vi c m e di ci n e & r e c o n str u cti v e s ur g er y  
(F P M R S ) s p e ci alt y pr a cti c e s, m o st w o m e n ar e off er e d all t hr e e a p pr o a c h e s a n d t h e d e ci si o n i s 
m a d e  b a s e d o n n u m er o u s f a ct or s.  All a pi c al s ur gi c al t e c h ni q u e s h a v e p ot e nti al a d v a nt a g e s a n d 
diff eri n g u ni q u e c o m pli c ati o n s  a n d t h er e i s a n ur g e nt n e e d f or r a n d o mi z e d d at a c o m p ari n g t h e 
n e w er a v ail a bl e a pi c al T V M  pr o c e d ur e s t o S C  a n d N T  v a gi n al r e p air s.  
B . 1.  
R ati o n al e f or O p er ati o n s B ei n g Pr o p o s e d  f or t hi s St u d y 
C urr e nt a v ail a bl e tr e at m e nt o pti o n s f or a pi c al pr ol a p s e ar e o utli n e d i n t h e t a bl e b el o w.  
T a bl e 1.   S ur gi c al  Tr e at m e nt O pti o n s f or A pi c al Pr ol a p s e ( N o n -O blit er ati v e Pr o c e d ur e s O nl y ) 
 
P o st -h y st er e ct o m y  V a gi n al V a ult P r ol a p s e 
S a cr al C ol p o p e x y  
R o b oti c/ L a p ar o s c o pi c/ O p e n  
N ati v e T i s s u e O pti o n s  
E xtr a p erit o n e al C ol p o p e x y: S a cr o s pi n o u s Li g a m e nt S u s p e n si o n  ( S S L S)  
I ntr a p erit o n e al C ol p o p e x y: Ut er o s a cr al Li g a m e nt S u s p e n si o n ( U S L S) 
V a gi n al M e s h O pti o n s  
 
E xtr a p erit o n e al c ol p o p e x y wit h m e s h ( e. g. U p h ol d LI T E)  
E xtr a p erit o n e al c ol p o p e x y wit h fr e e  h a n d m e s h ( R e st or ell e S m art M e s h)  
 
B . 1. a.  S a cr al C ol p o p e x y  
S a cr al c ol p o p e x y h a s l o n g b e e n c o n si d er e d t h e g ol d st a n d ar d f or p o st -h y st er e ct o m y 
v a gi n al v a ult pr ol a p s e.  T h e a d diti o n al o p er ati v e ti m e a n d p ot e nti al f or s eri o u s c o m pli c ati o n s, 
s u c h a s s m all b o w el o b str u cti o n a n d o st e o m y eliti s , m u st b e b al a n c e d a g ai n st t h e p ot e nti al 
b e n efit s of v a gi n al s ur gi c al t e c h ni q u e s.  A n at o mi c s u c c e s s r at e s r a n g e fr o m 7 8 % t o 1 0 0 %. [1 8 ] 
I n c o ntr a st, t h e e sti m at e d  l o n g-t er m c o m p o sit e f ail ur e r at e r e p ort e d i n th e r e c e nt E- C A R E tri al 
w a s  4 8 %. [1 7 ] T h e u s e of c o nt e m p or ar y c o m p o sit e o ut c o m e s a n d hi g h er t h a n pr e vi o u sl y 
t h o u g ht m e s h er o si o n r at e s q u e sti o n s w h et h er s a cr al c ol p o p e x y h a s t h e d ur a bilit y a n d l o n g -t er m 
s af et y t o  b e  c o n si d er e d  t h e g ol d st a n d ar d o p er ati o n f or a pi c al pr ol a p s e. S u c c e s s r at e s f or s a cr al 
c ol p o p e x y w er e w ell s u m m ari z e d b y B ar b er . [1 9 ] (A p p e n di x A : Ta b l e 7) 
S a cr al c ol p o p e x y a p pr o a c h e s r a n g e fr o m o p e n t o l a p ar o s c o pi c t o r o b oti c; h o w e v er, it i s 
c o m m o nl y a c c e pt e d t h at all a p pr o a c h e s r e s ult i n si mil ar a n at o mi c a n d s u bj e cti v e s u c c e s s r at e s 
wit h t h e m ai n diff er e n c e s b ei n g o p er ati n g ti m e, h o s pit al a d mi s si o n l e n gt h , a n d p o st o p e r ati v e 
p ai n s c or e s a n d c o st. [2 0 ] E v e n t h o u g h p erf or mi n g t h e s a cr al c ol p o p e x y t hr o u g h a mi ni m all y 
i n v a si v e a p pr o a c h w o ul d all o w f or dir e ct c o m p ari s o ns of h o s pit al st a y a n d p o st o p er at i v e p ai n 
l e v el s t o v a gi n al a p pr o a c he s , we f e el t h e m o st i m p ort a nt q u e sti o n t o b e a n s w er e d i s t h e ulti m at e 
s ur gi c al s u c c e s s  o ut si d e of t h e i m m e di at e p o st o p er ati v e p eri o d . B y all o wi n g a n y a p pr o a c h t o 
s a cr al c ol p o p e x y, t hi s st u d y  all o w s t h e i n cl u si o n of all sit e s ur g e o n s a n d eli mi n at e s t h e  l e ar ni n g 
c ur v e f or n e w pr o c e d ur e s or r ef err al t o ot h er s ur g e o n s.  T hi s a p pr o a c h i s ai m e d at i m pr o vi n g 
g e n er ali z a bilit y a cr o s s v ari o u s r e gi o n s, all o wi n g f or l o c al v ari ati o n i n s ur gi c al t e c h ni q u e a n d 
a p pr o a c h . 
B . 1. b.  N ati v e Ti s s u e O pti o n s  
N ati v e ti s s u e r e p air s f or p o st -h y st er e ct o m y v a gi n al pr ol a p s e r e m ai n a c o m m o nl y u s e d 
s ur gi c al t e c h ni q u e.  T h e O P TI M A L tri al, a l ar g e r a n d o mi z e d st u d y t h at e v al u at e d t w o c o m m o nl y 
p erf or m e d n ati v e ti s s u e s ur gi c al r e p air s, f o u n d si mil ar a n at o mi c s u c c e s s r at e s  of 6 0 % u si n g 
c o nt e m p or ar y c o m p o sit e d efi niti o n s i n  b ot h tr e at m e nt ar m s ( S S L S a n d U S L S)  at 2 y e ar s. Gi v e n 
e q ui v al e nt a n at o mi c a n d s u bj e cti v e  r e s ult s f o u n d i n t hat  tri al ( e v e n t h o u g h m aj orit y of 
pr o c e d ur e s w er e a s s o ci at e d wit h h y st er e ct o m y), eit h er S S L S or U S L S will b e all o w e d  i n t hi s 
pr ot o c ol . [2 1 ] W e  a nti ci p at e t h at m aj orit y of t h e N T  r e p air s i n p o st-h y st er e ct o m y a pi c al pr ol a p s e 
will b e p erf or m e d b y S S L S a p pr o a c h ( > 7 5 %).   

 
V ersi o n 6. 0  (1 2 F e b 2 0 2 1 ) 
5  
T h e m o st c o m m o n l y p erf or m e d pr o c e d ur e i n a c a d e mi c c e nt er s f or ut eri n e pr ol a p s e i s a n 
i ntr a p erit o n e al c ol p o p e x y ( U S L S) ( A p p e n di x A: Ta bl e 8 ). W hil e m o st pri or st u di e s ar e 
r etr o s p e cti v e i n n at ur e u si n g o nl y o bj e cti v e d efi niti o n s, ut er o s a cr al v a ult s u s p e n si o n s h a v e a l o w 
o v er all r e c urr e n c e r at e of 4 % t o 1 8 % wit h a r e o p er ati o n r at e of l e s s t h a n 7 %. T h e m o st c o m m o n 
n ati v e ti s s u e r e p air f or p o st -h y st er e ct o m y v a gi n al v a ult pr ol a p s e i s a n e xtr a p erit o n e al c ol p o p e x y 
(S S L S ) +/- a nt eri or – p o st eri or  c ol p orr h a p h y ( A p p e n di x  A: Ta bl e 9 ). W hil e t h e m aj orit y of  pri or 
st u di e s i n v ol vi n g S S L S ar e r etr o s p e cti v e i n n at ur e, S S L S f ail ur e  r at e s r a n g e fr o m 3% t o 3 3 %. 
S u c c e s s r at e s f or ut er o s a cr al o p er ati o n s a n d s a cr o s pi n o u s li g a m e nt s u s p e n si o n s w er e w ell 
s u m m ari z e d b y B ar b er . [1 9 ] 
B . 1. c.  A pi c al Tr a n s v a gi n al V a gi n al M e s h O pti o n s  
T h e F D A c o n d u ct e d a s y st e m ati c r e vi e w of t h e s ci e ntifi c lit er at ur e o n tr a n s v a gi n al m e s h 
a n d i n J ul y 2 0 1 1 p u bli s h e d a r e p ort titl e d “ Ur o g y n e c ol o gi c S ur gi c al M e s h: U p d at e o n t h e S af et y 
a n d Eff e cti v e n e s s of Tr a n s v a gi n al Pl a c e m e nt f or P el vi c Or g a n Pr ol a p s e.” [5 ] I n t hi s r e p ort t h e y 
n ot e d t h at i n 2 0 1 0 a p pr o xi m at el y 3 0 0, 0 0 0 w o m e n u n d er w e nt s ur gi c al pr o c e d ur e s t o r e p air P O P; 
1/ 3 u s e d m e s h, wit h 7 5 % of m e s h pr o c e d ur e s p erf or m e d  tr a n s v a gi n all y. D e s pit e wi d e s pr e a d 
u s e of T V M f or a pi c al s u p p ort i n cli ni c al pr a cti c e, t h er e ar e li mit e d d at a o n t h e r e s ult s of t h e s e 
pr o c e d ur e s a n d s y st e m ati c r e vi e w s o n v a gi n al m e s h f or t h e a pi c al c o m p art m e nt ar e 
i n c o n cl u si v e. S y st e m ati c r e vi e w s b y t h e S o ci et y of G y n e c ol o gi c S ur g e o n s f o u n d w e a k e vi d e n c e 
f or i m pr o v e d a n at o mi c s u c c e s s f or a nt eri or v a gi n al pr ol a p s e w h e n r e p air s w er e p erf or m e d wit h 
s y nt h eti c m e s h c o m p ar e d wit h n ati v e ti s s u e. [2 0 ] A s y st e m ati c r e vi e w of v a gi n al m e s h kit s f or 
a pi c al r e p air f o u n d t h at t h e y a p p e ar eff e cti v e i n r e st ori n g a pi c al pr ol a p s e i n t h e s h ort -t er m, b ut 
l o ng- t er m o ut c o m e s ar e u n k n o w n. [2 2 ] Pr o s p e cti v e st u di e s wit h l o n g -t er m v ali d at e d o ut c o m e 
a s s e s s m e nt s ar e n e e d e d t o u n d er st a n d t h e s af et y a n d effi c a c y of T V M  f or t h e a pi c al 
c o m p art m e nt.  
Alt h o u g h t h e u s e of tr a n s v a gi n al m e s h h a s d e cr e a s e d si n c e t h e 2 0 1 1 F D A w ar ni n g , 
a p pr o xi m at el y h alf ( 6 2 %) of ur o g y n e c ol o gi st s u s e tr a n s v a gi n al m e s h i n t h eir pr a cti c e . W hil e 
9 0 % of r e s p o n d e nt s t o a n A m eri c a n Ur o g y n e c ol o gi c S o ci et y (A U G S ) s ur v e y u s e d s y nt h eti c 
m e s h f or P O P r e p air s pri or t o t h e F D A w ar ni n g , f oll o wi n g t h e w ar ni n g, 4 0 % h a d d e cr e a s e d 
v a gi n al m e s h u s e b ut  o nl y 1 2 % st o p p e d u si n g v a gi n al m e s h. [9 ] 
A r e c e nt C o c hr a n e r e vi e w d e m o n str at e d i m pr o v e d a n at o mi c s u c c e s s r at e s wit h  T V M  
pr o c e d ur e s c o m p ar e d t o n ati v e ti s s u e r e p air s. [1 3 ] H o w e v er, t h e r e o p er ati o n r at e s wit h T V M 
h a v e b e e n d e m o n str at e d t o b e hi g h e st a m o n g pr ol a p s e pr o c e d ur e s.  [2 3 ] T h e m aj orit y of t h e 
T V M t e c h ni q u e s ( kit s) u s e d i n cli ni c al tri al s ar e n o l o n g er a v ail a bl e i n t h e U nit e d St at e s. S o m e 
s ur g e o n s h a v e u s e d tr a diti o n al s ur gi c al t e c h ni q u e s s u p pl e m e nt e d wit h m e s h r ei nf or c e m e nt. 
S u c h t e c h ni q u e s w o ul d a p p e ar t o off er a n alt er n ati v e t o tr o c ar -b a s e d T V M kit s, b ut t h e s e 
m o difi c ati o n s ar e n ot st a n d ar di z e d.  T h e  s e c o n d ar y g e n er ati o n of T V M kit s h a v e s o m e u ni q u e 
c h ar a ct eri sti c s n ot f o u n d i n t h e fir st g e n er ati o n tr o c ar -b a s e d kit s.  T h e s e c h ar a ct eri sti c s i n cl u d e a 
si n gl e s m all er i n ci s i o n, u ni q u e a pi c al att a c h m e nt i nt o t h e S S L, l a c k of  tr o c ar p a s s a g e t hr o u g h 
s ki n a n d d e e p str u ct ur e s,  a n d li g ht er w ei g ht a n d d e n sit y c o m p ar e d t o t h e fir st g e n er ati o n kit s. 
C o n s e q u e ntl y , st a n d ar di z e d a n d c o m m er ci all y a v ail a bl e si n gl e i n ci si o n n o n -tr o c ar T V M  
pr o c e d ur e s ( w hi c h a p p e ar s t o off er cli ni c al a d v a nt a g e s o v er pri or tr o c ar-b a s e d m e s h 
kit s/t e c h ni q u e s ) will b e u s e d i n t hi s tri al ar m. O ut c o m e s f or si n gl e i n ci si o n ( n o n -tr o c ar) T V M kit s 
ar e r e vi e w e d i n A p p e n di x  A: T a bl e 1 0.   
T h e c o n c e pt of t h e T V M  pr o c e d ur e e v ol v e d fr o m t h e ori gi n al tr o c ar-pl a c e d d e vi c e t o 
tr o c ar-l e s s pl a c e m e nt, wit h t h e m o st r e c e nt pr o d u ct d e v el o p e d b y B o st o n S ci e ntifi c (U p h ol d 
L I T ET M ). T hi s pr o c e d ur e i s p erf or m e d t hr o u g h a n a nt eri or a p pr o a c h u si n g a s y nt h eti c 

 
V ersi o n 6. 0  (1 2 F e b 2 0 2 1 ) 
6  
m o n ofil a m e nt m e s h bri d g e w hi c h att a c h e s t o t h e a nt eri or or p o st eri or v a gi n al w all a n d t h e n 
bil at er all y t o t h e s a cr o s pi n o u s li g a m e nt. T h e m o st r e c e nt F D A a p pr o v al o n S e pt e m b er 1 4,  2 0 1 1 
f or t h e U p h ol d LI T E V a gi n al S u p p ort S y st e m i n di c at e d t h at “f or ti s s u e r ei nf or c e m e nt a n d 
st a bili z ati o n of f a s ci al str u ct ur e s of t h e p el vi c fl o or f or v a gi n al w all pr ol a p s e, w h er e s ur gi c al 
tr e at m e nt i s i nt e n d e d, eit h er a s m e c h a ni c al s u p p ort or bri d gi n g m at eri al f or t h e f a s ci al d ef e ct”. 
T h e U p h ol d LI T E m e s h h a s t h e s a m e o v er all di m e n si o n s a s t h e pr e vi o u s U p h ol d m e s h, b ut h a s 
a 7 5 % i n cr e a s e i n p or e si z e, a 3 8 % r e d u cti o n i n w ei g ht, a 3 2 % r e d u cti o n i n s urf a c e ar e a r ati o , 
a n d i s bl u e f or e n h a n c e d vi si bilit y  if er o si o n s o c c ur. R e c e nt i n v e sti g ati o n s s u g g e st t h at li g ht er, 
l ar g er p or e si z e m e s h m a y h a v e l e s s str e s s s hi el di n g, w hi c h m a y ulti m at el y r e s ult i n l o w er r at e s 
of m e s h er o si o n/ e x p o s ur e . [2 4 , 2 5 ] Li k e w i s e, t h e A m eri c a n M e di c al S y st e m s (A M S ) El e v at e 
A nt eri or a n d A pi c al Pr ol a p s e R e p air S y st e m wit h I nt e Pr o Lit e m e s h w a s m o st r e c e ntl y a p pr o v e d 
b y t h e F D A o n J u n e 2 0, 2 0 1 2 wit h a m o difi c ati o n t o t h e a pi c al n e e dl e p a s s er s h e at h. T h e 
I nt e Pr o Lit e i s a t y p e I m acr o p or o u s p ol y pr o p yl e n e m e s h t h at i s 5 0 % l e s s d e n s e a n d li g ht er t h a n 
t h e fir st g e n er ati o n t y p e I m e s h (I nt e Pr o) u s e d i n A p o g e e/ P eri g e e. T h e I nt e Pr o Lit e  m e s h h a s 
si mil ar p or e si z e, w ei g ht , a n d s urf a c e ar e a t o t h e U p h ol d LI T E m e s h. A st ori a , t h e m a n uf a ct ur er 
of El e v at e kit s , h alt e d pr o d u cti o n of t h e s e kit s i n M ar c h 2 0 1 6; t h u s, w hil e t h e s ci e ntifi c d at a o n 
o ut c o m e s a n d s af et y c a n b e u s e d f or c o m p ari s o n f or T V M, t h e El e v at e kit will n ot b e u s e d i n 
t hi s tri al. T h e or eti c all y, m e s h e x p o s ur e r at e s m a y  al s o  b e l o w er  wit h m e s h str a p t e c h ni q u e s 
b e c a u s e of t h e s m all er a m o u nt of m e s h m at eri al u s e d  a n d  t h e f a ct t h at t h e m e s h str a p s ar e 
dir e ct e d a w a y fr o m t h e v a gi n a s o t h at t h e m e s h c a n b e pl a c e d a w a y  fr o m i n ci si o n li n e s. M e s h 
str a p t e c h ni q u e s h a v e li mit e d p u bli s h e d d at a  am o n g w o m e n wit h v a gi n al v a ult pr ol a p s e  wit h 
m o st p u bli s h e d r e p ort s b ei n g a s s o ci at e d wit h h y st er o p e x y.  
A r e vi e w of cli ni c altri al s. g o v  r e v e al s t h at t h er e ar e o n g oi n g r e gi st er e d tri al s st u d yi n g t h e 
U p h ol d pr o c e d ur e a s a h y st er o p e x y a n d v a ult pr ol a p s e:  
1.  V A U L T st u d y htt p:// cli ni c altri al s. g o v/ ct 2/ s h o w/ N C T 0 1 3 7 7 1 4 2 ?t er m = V a ult &r a n k = 1 : 
“ V a gi n al U p h ol d H y st er o p e x y a n d L a p ar o s c o pi c S a cr al H y st er o p e x y f or t h e Tr e at m e nt of 
Ut er o v a gi n al P el vi c Or g a n Pr ol a p s e ( V A U L T)”.  T hi s m ulti -c e nt er tri al i s s p o n s or e d b y t h e 
F o u n d ati o n f or F e m al e H e alt h A w ar e n e s s a n d c o or di n at e d at t h e Cl e v el a n d Cli ni c.  T hi s 
st u d y i s n o n -r a n d o mi z e d a n d h a s 1 2-m o nt h o ut c o m e d ur ati o n.  B ot h gr o u p s r et ai n t h eir 
e ntir e ut eri  a n d t h e pri m ar y o ut c o m e i s a c o m p o sit e o ut c o m e ( a n at o mi c, s u bj e cti v e , a n d 
r etr e at m e nt – si mil ar t o  t he o ut c o m e d e s cri b e d i n t hi s A S PI R e pr ot o c ol).   
2.  H U U T  st u d y htt p:// w w w. a n z ctr. or g. a u/tri al _ vi e w. a s p x ?I D = 3 4 3 0 4 7 : “H y st er e ct o m y or 
U p h ol d Ut eri n e C o n s er v ati o n i n w o m e n wit h a pi c al pr ol a p s e – A R a n d o mi z e d C o ntr oll e d 
Tri al ( H U U T) ”. T hi s st u d y w a s f o u n d i n t h e A u str ali a n a n d N e w Z e al a n d Cli ni c al Tri al s 
R e gi str y a n d i s b ei n g p erf or m e d i n Vi ct ori a, A u str ali a. T hi s st u d y i s si mil ar t o t h e S U P e R 
pr ot o c ol f oll o w e d t o 3 6  m o nt h s.  
3.  M ulti -c e nt er pr o s p e cti v e n o n -r a n d o mi z e d st u d y of U p h ol d LI T E v er s u s n ati v e ti s s u e f or 
t h e tr e at m e nt of w o m e n wit h a nt eri or/ a pi c al p el vi c or g a n pr ol a p s e: T hi s st u d y i s 
s p o n s or e d b y B o st o n S ci e ntifi c t o s ati sf y t h e F D A 5 2 2 r e q uir e m e nt  a n d  i s c urr e ntl y 
e nr olli n g.  
4.  Pr o s p e cti v e n o n -r a n d o mi z e d si n gl e c o h ort wit h 2 1 4 p arti ci p a nt s i n cl u di n g ut eri n e a n d 
c uff pr ol a p s e wit h U p h ol d LI T E : T hi s st u d y ’ s pri m ar y a ut h or i s Alt m a n a n d h a s a  pri m ar y 
o ut c o m e of s af et y a n d c o m pli c ati o n s wit h s e c o n d ar y o ut c o m e s of o bj e cti v e a n d 
p arti ci p a nt  m e a s ur e s . T h e st u d y h a s c o m pl et e d e nr oll m e nt.  
5.  M ulti -c e nt er pr o s p e cti v e r a n d o mi z e d cli ni c al tri al ( S U P e R) t o c o m p ar e t h e eff e cti v e n e s s 
a n d s af et y of t w o tr a n s v a gi n al a pi c al s u s p e n si o n str at e gi e s f or ut er o v a gi n al pr ol a p s e: a 

 
V ersi o n 6. 0  (1 2 F e b 2 0 2 1 ) 
7  
m e s h a u g m e nt e d h y st er o p e x y v er s u s v a gi n al h y st er e ct o m y a n d ut er o s a cr al li g a m e nt 
s u s p e n si o n ( U S L S) : T h e st u d y h a s c o m pl et e d e nr oll m e nt . 
P u bli s h e d St u di e s o n U p h ol d LI T E  T V M Kit : 
1.  A pr o s p e cti v e m ulti -c e nt er n o n -r a n d o mi z e d si n gl e c o h ort of U p h ol d LI T E m e s h f or t h e 
s ur gi c al tr e at m e nt of ut eri n e -pr e d o mi n a nt pr ol a p s e wit h 1 2 0 s u bj e ct s i s p u bli s h e d i n 
Fr e n c h wit h s af et y a n d a n at o mi c m e a s ur e s ( thi s tri al w a s pri m aril y h y st er o p e x y) . 
2.  A si n gl e sit e l o n git u di n al c a s e s eri e s p u bli s h e d i n Fr e n c h r e p ort e d o n 5 9 p ati e nt s 
u n d e r g oi n g a n U p h ol d pr o c e d ur e f or ut er o v a gi n al pr ol a p s e r e v e al e d a n a n at o mi c 
s u c c e s s r at e of 9 3 % at m e a n f oll o w -u p of 1 2 m o nt h s wit h a m e s h e x p o s ur e r at e of 3. 5 %. 
[2 6 ] 
3.  V u a n d G ol d b e r g et al. r e p ort e d o n t h e fir st 1 1 5 U p h ol d  s u bj e ct s.  D efi ni n g f ail ur e a s C  > 
0, a n d A a  > 0, t h e y f o u n d s h ort -t er m f ail ur e r at e s of 0%- 4. 2 % , d e p e n di n g o n t h e gr o u p , 
wit h t ot al 2. 6 % m e s h e x p o s ur e r at e s.  A n at o mi c f ail ur e r at e s, m e s h er o si o n r at e s, 
d y s p ar e u ni a  r at e s, a n d p ati e nt s ati sf a cti o n r at e s ar e v er y e n c o ur a gi n g. [2 7 ] Th e y  
r e p ort e d o n 4 7  w o m e n u n d er g oi n g r e p air f or v a ult pr ol a p s e u si n g U p h ol d w h o h a d 
r e c urr e n c e r at e s r a n gi n g fr o m 0 % i n t h o s e wit h pri or h y st er e ct o m y t o 4. 2 % i n t h o s e 
u n d er g oi n g c o n c urr e nt h y st er e ct o m y. T h e r at e of m e s h e x p o s ur e w a s 3/ 1 1 5 ( 2. 6 %), 
i n cl u di n g t w o i n w o m e n wit h c o n c urr e nt h y st er e ct o m y. S elf-r e p ort e d d y s p ar e u ni a w a s 
m or e c o m m o n pr e o p er ati v el y ( 1 3. 4 %) t h a n p o st o p er ati v el y ( 9. 3 %). P F DI s c or e s 
i m pr o v e d i n all d o m ai n s, a n d 9 3 % of t h o s e w h o c o m pl et e d  t h e S ur gi c al S ati sf a cti o n 
Q u e sti o n n air e  (S S Q ) r e p ort e d t h e y w er e s ati sfi e d a n d w o ul d c h o o s e t h e s ur g er y a g ai n. 
[2 7 ] 
4.  Jir s c h el e K et al. r e p ort e d o n 9 9 p ati e nt s w h o u n d er w e nt bil at er al  s a cr o s pi n o u s 
h y st er o p e x y wit h p ol y pr o p yl e n e m e s h i n a m ulti -c e nt er, pr o s p e cti v e tri al f oll o w e d t o 1 2  
m o nt h s.  T h e c o m p o sit e o ut c o m e r e v e al e d s u c c e s s of 9 7 %.  T h e o v er all m e s h er o si o n 
r at e w a s 6. 5 2 % a n d t h e o v er all r e o p er ati o n r at e w a s 7%. [ 2 8]  
5.  L et o u z e y et al . r e p ort e d o n 1 1 5 s u bj e ct s wit h a mi ni m u m of 1 2-m o nt h f oll o w -u p a n d 
m e a n f oll o w -u p of 2 3 m o nt h s.  Of n ot e, o nl y 1 3 s u bj e ct s ( 1 1 %) h a d pri or h y st er e ct o m y 
a n d 1 9 s u bj e ct s ( 1 7 %) h a d c o n c o mit a nt h y st er e ct o m y l e a vi n g t h e r e m ai ni n g 8 3 s u bj e ct s 
u n d er g oi n g m e s h h y st er o p e x y.  T h e a n at o mi c al s u c c e s s r at e w a s 9 3 % wit h a p ati e nt 
s ati sf a cti o n r at e of 9 5 %.  T h e r e o p er ati o n r at e f or m e s h c o m pli c ati o n s w a s 3. 4 %.  [ 2 9]  
A r e vi e w of cli ni c altri al s. g o v r e v e al s t h at t h er e ar e o n g oi n g r e gi st er e d tri al s st u d yi n g t h e El e v at e  
pr o c e d ur e i n  h y st er o p e x y a n d v a ult pr ol a p s e:  
1.  T h e S a cr o c ol p o p e x y v er s u s v a gi n al m e s h pr o c e d ur e f or p el vi c  pr ol a p s e i s a 
r a n d o mi z e d c o ntr oll e d tri al wit h 6 0 p arti ci p a nt s.  T hi s st u d y i s o n g oi n g b ut n ot 
r e cr uiti n g p ati e nt s. 
2.  A pr o s p e cti v e s af et y a n d effi c a c y c o h ort st u d y of El e v at e -A A  pr ol a p s e r e p air s y st e m 
c o m p ar e d t o n ati v e ti s s u e r e p air f or p el vi c or g a n pr ol a p s e r e p air.  T h e e sti m at e d 
e nr oll m e nt i s 4 9 4 a n d p art of t h e F D A 5 2 2 st u d y  r e q uir e m e nt s. 
P u bli s h e d St u di e s o n A nt eri or / A pi c al El e v at e:  
Si mil ar t o pr e vi o u s p u bli s h e d  U p h ol d LI T E st u di e s, t h e  El e v at e -A A  lit er at ur e h a s v ari o u s 
o p er ati v e c h ar a ct eri sti c s i n v ol vi n g h y st er o p e x y, c o n c o mit a nt h y st er e ct o m y , a n d v a ult pr ol a p s e. 
I n a d diti o n, p u bli c ati o n s al s o i n cl u d e r e p ort s o n P o st eri or El e v at e a n d s e v er al p u bli c ati o n s wit h 

 
V ersi o n 6. 0  (1 2 F e b 2 0 2 1 ) 
8  
b ot h El e v at e -A A  a n d P o st eri or El e v at e pl a c e d c o n c urr e ntl y.  T h u s, w e will o utli n e t h e r e p ort s of 
El e v at e -A A  o nl y i n  t hi s s e cti o n ( s e e A p p e n di x A: T a bl e 1 0  f or r e vi e w of si n gl e i n ci si o n sli n g s). 
1.  T h e fir st r e p ort of A nt eri or/ A pi c al El e v at e b y M o or e et al . i n 2 0 1 2 i n v ol v e d 6 0 s u bj e ct s 
fr o m a r etr o s p e cti v e r e vi e w wit h a v er a g e f oll o w -u p of  1 3. 4 m o nt h s ( 3 -2 4 m o nt h s) , 
i n cl u di n g 4 4 % wit h pri or h y st er e ct o m y.  T h e a n at o mi c s u c c e s s r at e w a s 9 2 % a n d n o 
m e s h e x p o s ur e.  [ 3 0]  
2.  S t a nf or d et al. i niti all y r e p ort e d o n a pr o s p e cti v e s eri e s of 1 4 2 p arti ci p a nt s i n 2 0 1 2 , w hi c h 
h a s b e e n u p d at e d wit h e xt e n d e d f o ll o w-u p  ( 2 4 m o nt h s) i n 2 0 1 5. I n t hi s tri al, 6 1 s u bj e ct s 
h a d pri or h y st er e ct o m y a n d 1 9 s u bj e ct s ( 1 7 %) h a d c o n c o mit a nt h y st er e ct o m y l e a vi n g 
t h e r e m ai ni n g 8 3 s u bj e ct s u n d er g oi n g m e s h h y st er o p e x y. I n t h e t ot al gr o u p, t h e a pi c al 
s u c c e s s r at e w a s 9 6. 2 % a n d t h e a nt eri or s u c c e s s r at e w a s 8 2 %.  I n t h e p o st-
h y st er e ct o m y gr o u p ( n  = 6 1), t h e a pi c al s u c c e s s r at e w a s 9 3. 5 % a n d t h e a nt eri or 
s u c c e s s r at e w a s 8 0 %.  Of n ot e, t h e mi s si n g d at a w a s hi g h i n t h e a pi c al ar m at 2 4 
m o nt h s.  M e s h e xtr u si o n w a s 4. 9 % i n t h e p o st -h y st er e ct o m y gr o u p.  [ 3 1, 3 2]  
3.  R a p p et al . r e p ort e d o n 4 0 s u bj e ct s a v ail a bl e f or 2 4-m o nt h f oll o w -u p i n t hi s r etr o s p e cti v e 
r e vi e w. T h er e w er e 2 1 s u bj e ct s wit h pri or h y st er e ct o m y.  T hi s st u d y r e p ort e d t ot al 
s u c c e s s r at e s a n d di d n ot s u b -di vi d e b y o p er ati v e c h ar a ct eri sti c.  T h e a n at o mi c  a n d 
s u bj e cti v e  s u c c e s s r at e s w er e b ot h  9 0 %. T h e m e s h e x p o s ur e r at e w a s 5 %.  [ 3 3] 
4.  L o et al . p erf or m e d a pr o s p e cti v e c a s e s eri e s of 6 5 p ati e nt s wit h st a g e III a n d I V P O P 
f oll o w e d f or 1 2 m o nt h s. T h e o bj e cti v e s u c c e s s r at e w a s 9 7 % a n d t h e s u bj e cti v e s u c c e s s 
r at e w a s  9 4 %.  T h er e w er e n o m e s h e x p o s ur e s.  [ 3 4]  
5.  M ar s c h k e et al . p erf or m e d a r etr o s p e cti v e r e vi e w of 7 0 p o st -h y st er e ct o m y p ati e nt s  w h o 
r e c ei v e d t h e El e v at e-A A pr o c e d ur e  wit h m e a n f oll o w -u p of 1 3 m o nt h s.  O v er all a n at o mi c 
s u c c e s s r at e w a s d efi n e d a s l e a di n g e d g e l e s s t h a n or e q u al t o st a g e 1.  T h e a n at o mi c 
s u c c e s s r at e w a s 9 6 % a n d t h e m e s h er o si o n r at e w a s 5. 7 %.  [ 3 5]  
D at a ar e li mit e d o n a pi c al T V M  t e c h ni q u e s a n d t h er ef or e t h e y n e e d t o b e st u di e d. 
F urt h er m or e, m u c h of t h e lit er at ur e f or m e s h a pi c al s u s p e n si o n s d o e s n ot pr o vi d e br e a k d o w n s 
of t h e pr o c e d ur e s. O v er 3 8, 0 0 0  U p h ol d kit s , i n cl u di n g all pri or g e n er ati o n s ( U p h ol d a n d U p h ol d 
LI T E ), h a v e b e e n s ol d w orl d wi d e  si n c e it s l a u n c h i n 2 0 0 8.  Li k e wi s e, t ot al U p h ol d kit s s ol d i n t h e 
U. S. si n c e it s l a u n c h i s a p pr o xi m at el y 3 4, 0 0 0 wit h  3, 9 4 4 w orl d wi d e a n d 2, 2 1 1  i n t h e U. S. i n t h e 
p a st 1 2 m o nt h s  ( p er s o n al c o m m u ni c ati o n 9/ 2 0 15 ) b ut t h eir u s a g e f or ut eri n e pr ol a p s e v er s u s 
v a ult pr ol a p s e i n di c ati o n s i s  n ot k n o w n. Li k e wi s e, t h er e h a v e b e e n 5 7, 0 0 0  El e v at e A nt eri or & 
A pi c al Pr ol a p s e R e p air S y st e m ( A nt eri or/ A pi c al El e v at e) si n c e pr o d u ct l a u n c h t o t h e e n d of 
2 0 1 4 ( p er s o n al c o m m u ni c ati o n 9/ 2 0 1 5).  I n t h e U nit e d St at e s, t h er e w er e  s e v er al a pi c al T V M 
o pti o n s m ar k et e d ( o n e tr o c ar -b a s e d kit, o n e fr e e h a n d m e s h,  a n d t hr e e  n o n -tr o c ar kit s)  at t h e 
ti m e of pr ot o c ol d e v el o p m e nt. T h e p u bli s h e d r e p ort s o n t h e s e n o n -tr o c ar si n gl e i n ci si o n a pi c al 
T V M kit s ( w hil e pri m aril y ar e r etr o s p e cti v e or n o n -r a n d o mi z e d pr o s p e cti v e st u d i e s a n d i n v ol v e a 
wi d e r a n g e of s ur gi c al s etti n g  i n v ol vi n g c o n c o mit a nt h y st er e ct o m y, h y st er o p e x y, a n d p o st -
h y st er e ct o m y v a ult pr ol a p s e ) r e v e al si mil ar s u c c e s s r at e s a n d hi g h s af et y pr ofil e s. I n D e c e m b er 
2 0 1 1, A U G S a n d A m eri c a n C o n gr e s s of O b st etri ci a n s a n d G y n e c ol o gi st s (A C O G ) p u bli s h e d a 
j oi nt c o m mitt e e o pi ni o n o n “ V a gi n al Pl a c e m e nt of S y nt h eti c M e s h f or P el vi c Or g a n Pr ol a p s e” i n 
w hi c h o n e of t h eir r e c o m m e n d ati o n s w a s: “ Ri g or o u s c o m p ar ati v e eff e cti v e n e s s r a n d o mi z e d 
trial s of s y nt h eti c m e s h a n d n ati v e ti s s u e r e p air a n d l o n g -t er m f oll o w-u p ar e i d e al.”  V a gi n al 
m e s h i s pr o b a bl y t h e m o st c o ntr o v er si al t o pi c i n o ur fi el d a n d it c a n b e ar g u e d t h at t h e P el vi c 
Fl o or Di s or d er s N et w or k  ( P F D N) i s t h e b e st gr o u p t o st u d y it. O ur n et w or k c a n s u c c e s sf ull y 
p erf or m u n bi a s e d  a n d  ri g or o u s l o n g-t er m c o m p ar ati v e s af et y a n d effi c a c y st u di e s t h at ar e 

 
V ersi o n 6. 0  (1 2 F e b 2 0 2 1 ) 
9  
n e e d e d t o c o m pr e h e n si v el y a s s e s s t h e r ol e of m e s h i n pr ol a p s e s ur g er y c o m p ar e d t o ot h er 
a pi c al pr ol a p s e pr o c e d ur e s.  
I n t hi s st u d y w e ar e pr o p o si n g a n o n-tr o c ar si n gl e i n ci si o n a pi c al T V M kit a s t h e  
a p pr o a c h f or s e v er al t h e or eti c al r e a s o n s:   
1.  Tr o c ar -b a s e d m et h o d s  ar e n o l o n g er a v ail a bl e i n t h e U nit e d St at e s.   
2.  A d diti o n al m e s h pl a c e d i n t h e i s c hi or e ct al f o s s a wit h tr o c ar -b a s e d s u s p e n si o n s d o n ot 
c o ntri b ut e t o t h e r e p air a n d i n cr e a s e s m e s h b ur d e n wit h o ut cl e ar b e n efit.  
3.  Dir e ct a n d a c c ur at e att a c h m e nt t o t h e S S L.  
4.  S ur g e o n s i n t hi s n et w or k ar e c o mf ort a bl e wit h dir e ct S S L t e c h ni q u e s ( O P TI M A L a n d 
S U P e R tri al e x p eri e n c e).  
5.  L a stl y, fr e e h a n d v a gi n al m e s h i s i nfre q u e ntl y p erf or m e d a n d diffi c ult t o l e ar n a n d 
st a n d ar di z e , m a ki n g n o n -tr o c ar-b a s e d kit s t h e o nl y vi a bl e o pti o n.  
 
Aft er c ar ef ul c o n si d er ati o n of all si n gl e i n ci si o n a pi c al T V M o pti o n s, w e h a v e el e ct e d  t o 
u s e U p h ol d LI T E f or t h e f oll o wi n g r e a s o n s: 
1.  M e s h L o a d:  T h e l o w -d e n sit y m e s h  i n U p h ol d LI T E  i s si mil ar t o t h e pr o p o s e d 
c h ar a ct eri sti c f or t h e S C m e s h u s e d i n t hi s st u d y. W hil e t h e m e s h l o a d m a y b e l e s s  f or 
T V M kit s c o m p ar e d t o S C, tr a diti o n al N T r e p air s c a n b e p erf or m e d f or a nt eri or, p o st eri or, 
a n d li g ati o n of t h e e nt er o c el e at t h e di s cr eti o n of t h e s ur g e o n if m e s h c o v er a g e i s 
d e e m e d i n a d e q u at e.  
2.  E x p eri e n c e  wit h t h e i n d e x s ur g er y : Whil e U p h ol d H y st er o p e x y i s a diff er e nt pr o c e d ur e 
fr o m U p h ol d LI T E  f or p o st-h y st er e ct o m y a pi c al pr ol a p s e, o u r n et w or k h a s e x p eri e n c e i n 
U p h ol d  LI T E  a s a T V M r e p air. T hi s eli mi n at e s a p ot e nti al li mit ati o n of t h e st u d y r e s ult s 
(t h at sit e s ur g e o n s w er e still i n t h eir l e ar ni n g c ur v e f or t h e T V M ar m). 
3.  T h e v a gi n al i n ci si o n i s n ot dir e ctl y o v er t h e m e s h i n U p h ol d LI T E t e c h ni q u e. W hil e 
t h er e i s n o cl e ar e vi d e n c e t h at t hi s i m p a ct s f ut ur e m e s h e x p o s ur e, it i s l o gi c al t h at if a n 
i n ci si o n d e hi s c e n c e o c c ur s wit h u n d erl yi n g m e s h a n e x p o s ur e i s m or e li k el y. 
4.  V a gi n al i n ci si o n s ar e s m all er a n d t h er e i s l e s s di s s e cti o n wit h U p hol d LI T E . 
5.  T h e f r e e h a n d m e s h o pti o n ( R e st or ell e Dir e ct Fi x a n d R e st or ell e L), w hil e a p pr o v e d f or 
v a gi n al i n s erti o n , l a c k s t h e st a n d ar di z ati o n of  U p h ol d LI T E . W e b eli e v e t hi s l a c k of 
st a n d ar di z e d t e c h ni q u e w o ul d r e q uir e a d diti o n al l e ar ni n g a n d pr o ct ori n g n ot a v ail a bl e at 
t h e cli ni c al sit e s. I n a d diti o n, t h e a v ail a bl e lit er at ur e (e v e n i n t h e f or m of r etr o s p e cti v e 
a n d pr o s p e cti v e c o h ort s ) m a k e s it diffi c ult t o j u stif y a s a vi a bl e o pti o n f or t h e a pi c al T V M 
ar m.  
B. 2.  
Pri or R a n d o mi z e d C o ntr oll e d T ri al s f or A pi c al P r ol a p s e 
B . 2. a.  S a cr al C ol p o p e x y v er s u s S a cr o s pi n o u s Li g a m e nt S u s p e n si o n  
T hr e e r a n d o mi z e d tri al s h a v e b e e n p u bl is h e d c o m p ari n g S C  t o S S L S . T h e C o c hr a n e 
r e vi e w o n t h e s ur gi c al m a n a g e m e nt of P O P c o n cl u d e d t h at S C w a s s u p eri or t o S S L S f or 
pr ol a p s e > St a g e 2,  r e c urr e nt v a ult pr ol a p s e, p o st o p er ati v e str e s s uri n ar y i n c o nti n e n c e, a n d l e s s 
p o st o p er ati v e d y s p ar e u ni a. H o w e v er, t h er e w er e  n o st ati sti c all y si g nifi c a nt diff er e n c e s i n 
o bj e cti v e f ail ur e fr o m a n y sit e, s u bj e cti v e f ail ur e, r e o p er ati o n f or P O P , or p ati e nt s ati sf a cti o n , 
a n d S C t o o k l o n g er t o p erf or m a n d w a s  m or e e x p e n si v e. [1 3 ] T h e s u c c e s s r at e s f or S C v s . 

 
V ersi o n 6. 0  (1 2 F e b 2 0 2 1 ) 
1 0  
S S L S w er e w ell s u m m ari z e d b y B ar b er  i n T a bl e 2. [1 9 ] I n t h e t hr e e r a n d o mi z e d c o ntr oll e d tri al s 
(R C T s) i n v ol vi n g r el ati v el y s m all n u m b er of s u bj e ct s, t h e o bj e cti v e s u c c e s s r at e s r a n g e d fr o m 
5 8 % t o 9 1 % f or A S C a n d 2 9% t o 8 0 % f or S S L S. 
T a bl e 2 .  R C T s C o m p ari n g A b d o mi n al S a cr o c ol p o p e x y ( A S C) v er s u s S a cr o s pi n o u s Li g a m e nt 
S u s p e n si o n ( S S L S) 
 
n  
M e a n F/ U 
m o s)  
O ut c o m e s  A S C v 
S S L S  
M aj or 
c o m pli c ati o n s  
R e o p er ati o n 
r at e A S C v  
S S L S  
B e n s o n  1 9 9 6  
8 0*  
2 9  m o s  
O pti m al  a  2 2/ 3 8  
D y s p ar e u ni a  0/ 1 5  
6/ 3 8  ( 1 6 %) v  
 
 
( 1 2-7 8  m o s)  
( 5 8 %) v  1 2/ 4 2  ( 2 9 %) 
v  1 5/ 2 6  ( 5 8 %) 
1 4/ 4 2  ( 3 3 %) 
L o  1 9 9 8   
1 1 8**  
2 5  m o s  
4 9/ 5 2  ( 9 4 %) v  
D y s p ar e u ni a  1/ 5 2  
N ot  st at e d  
 
 
( 1 2-7 4  m o s)  
5 3/ 6 6  ( 8 0 %) 
( 9 %) v  7/ 6 6  ( 3 9 %) 
 
M a h er  2 0 0 4  
9 5  
2 4  ( 6-6 0  m o s)  
S u bj e cti v e  b  4 3/ 4 6  
D y s p ar e u ni a  1/ 5 2  
( 9 %) 
6/ 4 7  ( 1 3 %) v  
 
 
 
( 9 4 %) v  3 9/ 4 3  ( 9 1 %) 
O bj e cti v e  c 3 5/ 4 6  
( 7 6 %) 
v  7/ 6 6  ( 5 8 %), UI  2 3 %  
v 4 4 %  
7/ 4 3  ( 1 6 %) 
 
 
 
v  2 9/ 4 2  ( 6 9 %) 
 
 
 
*R e cr uit m e nt  h alt e d  aft er  fir st i nt eri m a n al y si s  s h o w e d  s u p eri orit y  of  a b d o mi n al  r o ut e. 
** 1 3 8 r a n d o mi z e d, b ut  2 0  e x cl u d e d  aft er  r a n d o mi z ati o n f or i n a bilit y t o f oll o w-u p.  
a.  O pti m al  c ur e  d efi n e d  a s  n o  pr ol a p s e  s y m pt o m s,  n o  a n at o mi c  d ef e ct  b e y o n d  t h e h y m e n e al  ri n g  
b.  S u bj e cti v e  c ur e d efi n e d  a s  n o  s y m pt o m s  of  P O P  
c.  S u bj e cti v e  c ur e d efi n e d  a s  n o  s y m pt o m s  of  P O P, a n at o mi c  d ef e ct  l e s s t h a n B a d e n - Wal k er  gr a d e 2 ( pr ol a p s e t o 
t h e h y m e n e al  ri n g) 
 
B . 2. b.  R C T s of V a gi n al M e s h  
S e v er al R C T s h a v e b e e n p erf or m e d wit h v a gi n al m e s h c o m p ar e d  t o n ati v e ti s s u e r e p air s 
d e m o n str ati n g s u p eri or a n at o mi c s u c c e s s r at e s wit h si mil ar s u bj e cti v e s u c c e s s r at e s. [1 1 , 3 7 , 
3 8 ] H o w e v er, t h e s e tri al s h a v e b e e n p erf or m e d  pri m aril y f or a nt eri or v a gi n al P O P.  O n e st u d y 
c o m p ar e d l a p ar o s c o pi c s a cr al c ol p o p e x y t o t ot al v a gi n al m e s h f or v a gi n al v a ult pr ol a p s e.  T hi s 
st u d y d e m o n str at e d t h at at 2 y e ar s t h e l a p ar o s c o pi c s a cr al c ol p o p e x y h a d a  hi g h er s ati sf a cti o n 
r at e a n d o bj e cti v e s u c c e s s r at e t h a n t h e t ot al v a gi n al m e s h, wit h l o w er p eri o p er ati v e m or bi dit y 
a n d r e o p er ati o n r at e s.  T hi s h a s li mit e d v al u e si n c e t h e v a gi n al m e s h r e p air kit ( P r olift) i s n o 
l o n g er a v ail a bl e i n t h e U nit e d St at e s. [3 9 ] T h er e ar e c urr e ntl y n o R C T s c o m p ari n g c urr e ntl y 
a v ail a bl e a pi c al v a gi n al m e s h kit s  t o e a c h ot h er or t o eit h er n ati v e ti s s u e a pi c al r e p air s or s a cr al 
c ol p o p e x y.  
I n c o n cl u si o n, t h e p ur p o s e of t hi s st u d y i s t o c o m p ar e a b d o mi n al s a cr al c ol p o p e x y t o 
tr a n s v a gi n al me s h a n d s a cr al c ol p o p e x y a n d tr a n s v a gi n al m e s h r e p air  t o v a gi n al n ati v e ti s s u e 
r e p air s f or a pi c al pr ol a p s e. At t hi s p oi nt i n ti m e , t h er e i s n o str o n g e vi d e n c e t h at eit h er 
ut er o s a cr al or s a cr o s pi n o u s li g a m e nt s u s p e n si o n i s s u p eri or a s a v a gi n al n ati v e ti s s u e r e p air; 
t h u s, i n v e sti g at or s m a y u s e t h eir pr ef er e n c e f or eit h er of t h e s e n ati v e ti s s u e s u s p e n si o n s. F or 
t h e a pi c al T V M ar m of t h e st u d y, a s p e cifi c n o n -tr o c ar m e s h pr o c e d ur e will b e st u di e d, n a m el y 
t h e U p h ol d LI T E pr o c e d ur e  w hi c h will b e p erf or m e d a c c or di n g t o m a n uf a ct ur er 
r e c o m m e n d ati o n s. F or a b d o mi n al s a cr al c ol p o p e x y, all c urr e nt t e c h ni q u e s i n cl u di n g o p e n, 
l a p ar o s c o pi c, a n d r o b oti c h a v e si mil ar o bj e cti v e s u c c e s s  a n d a n y a p pr o a c h will b e all o w e d f or 
S C ar m . [1 4 -1 6 ] T h e s a cr al c ol p o p e x y will b e p erf or m e d i n a si mil ar f a s hi o n b y all a p pr o a c h e s.   

 
V ersi o n 6. 0  (1 2 F e b 2 0 2 1 ) 
1 1  
B . 3.  
R ati o n al e f or t h e E x cl u si o n Crit eri a  
T h e r ati o n al e f or t h e e x cl u si o n crit eri a pri m aril y i n v ol v e s eli mi n ati o n  of  p o t e nti al s u bj e ct s 
wit h hi st or y of u s e of  m at eri al s or pr o c e d ur e s t h at ar e t o b e i n v ol v e d i n t h e i n d e x st u d y . T hi s  
hi st or y i n cl u de s  pri or u s e of s y nt h eti c m e s h a n d pri or k n o w n S S L S p erf or m e d f or c orr e cti o n of 
eit h er ut er o v a gi n al or p o st -h y st er e ct o m y a pi c al pr ol a p s e. T h e u s u al cli ni c al pr a cti c e f or p o st -
h y st er e ct o m y a pi c al pr ol a p s e i s mi x e d wit h pr o p o n e nt s o n b ot h si d e s of t h e s p e ctr u m h a vi n g 
t h eir bi a s e s wit h li mit e d cli ni c al d at a t o s u p p ort t h eir s ur gi c al c h oi c e s.  W hil e m a n y s ur g e o n s 
r o uti n el y p erf or m N T r e p air s a s t h eir pri m ar y s ur g er y f or p ati e nt s wit h pri or f or m al a pi c al 
s u s p e n si o n at ti m e of h y st er e ct o m y , a si mil arl y l ar g e gr o u p o nl y u s e m e s h -a u g m e nt e d r e p a ir s.  
Aft er p olli n g t h e P F D N sit e s, t h e gr o u p d et er mi n e d t h at e x cl u si o n of K N O W N pri or S S L S 
at t h e ti m e of h y st er e ct o m y or p o st -h y st er e ct o m y a pi c al r e p air w o ul d h a v e mi ni m al i m p a ct o n 
eli gi bl e c a n di d at e s a n d m a k e t h e e x cl u si o n crit eri a cl e a n er.  Gi v e n t h at s o m e f or m of ut er o s a cr al 
att a c h m e nt ( M c C all C ul d o pl a st y, att a c h m e nt of ut er o s a cr al li g a m e nt s t o v a gi n al c uff, a n d U S L S) 
i s c o m m o nl y p erf or m e d i n a s s o ci ati o n wit h h y st er e ct o m y f or b ot h P O P a n d n o n -P O P  i n di c ati o n s 
a n d t h er e h a v e  b e e n c o n c er n s t h at m a n y of t h e s e pr o c e d ur e s ar e oft e n cl a s sifi e d a s f or m al 
U S L S, w e h a v e el e ct e d t o all o w pri or U S L S at ti m e of h y st er e ct o m y a n d f or p o st -h y st er e ct o m y 
v a gi n al v a ult r e p air.  Li k e wi s e, it i s c o m m o n i n cli ni c al pr a cti c e t o p erf or m S S L S aft er pri or U S L S 
a s a N ati v e Ti s s u e o pti o n.  T h o s e p ati e nt s wit h k n o w n pri or f or m al U S L S r a n d o mi z e d i nt o t h e 
N ati v e Ti s s u e ar m will h a v e a S S L S p erf or m e d.  F or t h o s e wit h u n k n o w n i n di c ati o n s a n d/ or 
pr o c e d ur e s f or P O P at t h e ti m e of h y st er e ct o m y, w e will all o w r a n d o mi z ati o n u nl e s s e vi d e n c e  of 
pri or m e s h or gr aft i s e vi d e nt o n cli ni c al e x a mi n ati o n or pri or k n o w n S S L S. Gi v e n t h at m a n y 
p ati e nt s pr e s e nt y e ar s aft er  t h eir h y st er e ct o m y a n d ar e u n cl e ar a b o ut pri or “ s u s p e n si o n” 
s ur g eri e s p erf or m e d at t h e ti m e of h y st er e ct o m y, w e di d n ot b eli e v e t h at t hi s will i m p a ct 
s ur g e o n’ s d e ci si o n m a ki n g .  
N T r e p air s ar e o n e of a n u m b er of  a p pr o pri at e  c h oi c e s of s ur gi c al i nt er v e nti o n  i n t h at 
sit u ati o n . T h e w or ki n g gr o u p al s o c o n si d er e d w h et h er or n ot w o m e n wit h pri or u s e of bi ol o gi c 
gr aft s s h o ul d b e e x cl u d e d.  E v e n t h o u g h m a n y bi ol o gi c m at eri al s ar e b eli e v e d t o r e m o d el t o 
r e s e m bl e h o st ti s s u e s, s o m e m at eri al s (s u c h a s cr o s s -li n k e d x e n o gr aft s) ar e p ot e nti all y 
p er m a n e nt.  Gi v e n t h e u n k n o w n l o n g -t erm eff e ct s of bi ol o gi c m at eri al s, w e h a v e el e ct e d t o 
e x cl u d e all w o m e n wit h K N O W N hi st or y of bi ol o gi c m at eri al s u s e d f or r e c o n str u cti v e pr ol a p s e 
r e p air s i n t h e a nt eri or, a pi c al, a n d / or p o st eri or c o m p art m e nt s.  Alt h o u g h t h e u s e of bi ol o gi c 
m at eri al s a p p e ar s t o h a v e mi ni m al i m p a ct o n t h e a bilit y t o p erf or m r e p e at s ur g eri e s , e s p e ci all y 
w h e n p erf or m e d f or a nt eri or a n d p o st eri or v a gi n al r e c o n str u cti o n, t h e a bilit y t o d et er mi n e 
l o c ati o n a n d pri or att a c h m e nt p oi nt s i s oft e n l ac ki n g.  T h e u s e of s y nt h eti c m at eri al s i m pl a nt e d 
f or a nti-i n c o nti n e n c e pr o c e d ur e s will n ot b e e x cl u d e d si n c e t h eir i m p a ct o n t h e i n d e x 
r e c o n str u cti v e pr o c e d ur e ar e t h o u g ht t o b e mi ni m al. P ati e nt s wit h a n u n k n o w n a d v er s e r e a cti o n 
(s u c h a s er o si o n, p ai n, i nf e cti o n)  t o s y nt h eti c m at eri al will b e e x cl u d e d . B e c a u s e r e c o n str u cti v e 
s ur g er y wit h a n d wit h o ut t h e  u s e s y nt h eti c m e s h h a s b e e n a s s o ci at e d wit h p ot e nti al f or v a gi n al 
p ai n, w e h a v e el e ct e d  t o e x cl u d e p ati e nt s wit h u nr e s ol v e d c hr o ni c p el vi c p ai n.  Li k e wi s e, pri or 
a b d o mi n al a n d p e l vi c r a di ati o n c a n i m p a ct w o u n d h e ali n g a n d r e s ult i n c o-m or bi diti e s 
a s s o ci at e d wit h t h e i n d e x s ur g er y a n d t h u s i s a n e x cl u si o n . R el ati v e c o ntr ai n di c ati o n s t o 
a b d o mi n al a n d v a gi n al s ur g eri e s ar e r ar e a n d s ur g e o n s diff er i n t h eir cli ni c al a n d s ur gi c al 
e x p erti s e a n d e x p eri e n c e of p ati e nt s’ f a ct or s t h at pr e cl u d e d t h e m f or p erf or mi n g c ert ai n s ur gi c al 
a p pr o a c h e s.  T h e gr o u p di d n ot w a nt t o b e t o o br o a d i n e x cl u si o n crit eri a , t h u s li miti n g f e a si bilit y 
a n d g e n er ali z a bilit y , b ut h a v e a gr e e d t h e f oll o wi n g c o n diti o n s m a k e eit h er v a gi n al or a b d o mi n al 
diffi c ult a n d m a y p ot e nti all y i m p a ct p ati e nt s af et y or o ut c o m e s.  
T h e f oll o wi n g h a v e b e e n a d d e d a s e x cl u si o n crit eri a t o t h e A S PI R e pr ot o c ol:  

 
V ersi o n 6. 0  (1 2 F e b 2 0 2 1 ) 
1 2  
•  
Pri or a b d o mi n al a n d / or p el vi c r a di ati o n   
•  
K n o w n H or s e s h o e Ki d n e y or P el vi c M a s s o v erl yi n g t h e s a cr u m  
•  
A cti v e di v erti c ul ar a b s c e s s or a cti v e di v erti c uliti s  
•  
S h ort e n e d v a gi n al l e n gt h ( <  6 c m T V L)  
 
B .4.   
R ati o n al e f or t h e I n cl u si o n Crit eri a  
T h e st u d y will i n cl u d e a d ult w o m e n 2 1  y e ar s of a g e or ol d er  wit h pri or h y st er e ct o m y . 
T hi s  eli mi n at e s  t h e p ot e nti al diffi c ulti e s of tr e ati n g w o m e n wit h  a hi st or y of  pri or s u pr a - c er vi c al 
h y st er e ct o m y. T h e s e diffi c ulti e s i n cl u d e t h e p ot e nti al n e e d t o r e m o v e t h e c er vi x i n s o m e 
pr o c e d ur e s , s u c h a s N T  r ep air s , a n d t h e a d v a nt a g e of  l e a vi n g t h e c er vi x i n ot h er s ( S C a n d T V M  
pr o c e d ur e s).  T h e n e e d  t o p erf or m a tr a c h el e ct o m y i n s o m e gr o u p s a n d n ot ot h ers m a k e s st u d y 
d e si g n a n d o ut c o m e s m or e c o nf u si n g f or a r el ati v el y s m all n u m b er of s u bj e ct s.  I n a d diti o n, w e 
b e li e v e t h at t h e n u mb er  of ot h er wi s e eli gi bl e p ot e nti al s u bj e ct s wit h pri or s u pr a - c er vi c al 
h y st er e ct o mi e s will b e l o w.   
R e c e nt st u di e s h a v e d e m o n str at e d t h at pr ol a p s e b e y o n d t h e h y m e n hi g hl y c orr el at e s 
wit h s u bj e cti v e s y m pt o m s of pr ol a p s e. [4 0, 4 1]  Li k e wi s e, r e c e nt P F D N st u di e s h a v e u s e d a n y 
pr ol a p s e at or a b o v e t h e h y m e n a s a n o ut c o m e m e a s ur e of s u c c e s s. B e c a u s e t hi s st u d y 
i n v ol v e s w o m e n wit h p o st-h y st er e ct o m y v a gi n a l c uff or a pi c al d e s c e nt, v a gi n al c uff d e s c e nt 
m u st b e i n cl u d e d a s a n i n cl u si o n crit eri o n.  T h e v a gi n al c uff m u st d e s c e n d i nt o at l e a st t h e l o w er 
t w o-t hir d s of t h e v a gi n a.  W hil e d e s c e nt of p oi nt C i nt o t h e l o w er  h alf of t h e v a gi n a  h a s b e e n 
u s e d i n r e c e nt P F D N a pi c al tri al s ( O P TI M A L/ S U P e R) , th e s e st u di e s i n cl u d e d s u bj e ct s wit h a 
c er vi x, w hi c h p ot e nti al l y s er v e s a s a c o n f o u n d er t o a ct u al a pi c al s u p p ort. I n p ati e nt s wit h a 
c er vi x, p oi nt C c a n oft e n d e s c e n d 1/ 3 of t h e T V L i n a s y m pt o m ati c p ati e nt s wit h n or m al s u p p ort.  
B e c a u s e A S PI R e i s a st u d y of p o st - h y st er e ct o m y a pi c al pr ol a p s e , w e b eli e v e t h at d e s c e nt of 
p oi nt C i nt o t h e l o w er t w o -t hir d s of t h e v a gi n a wit h l e a di n g e d g e of pr ol a p s e b e y o n d t h e h y m e n 
i s t h e o pti m al crit eri o n f or a n at o mi c i n cl u si o n. G o o d cli ni c al pr a cti c e di ct at e s t h at t h e pr e s e n c e 
of pr ol a p s e or b ul g e s y m pt o m s m u st b e pr e s e nt i n or d er  t o off er s ur gi c al m a n a g e m e nt of P O P.  
T h e u s e of Q u e sti o n 3 of t h e P F DI -2 0 h a s b e e n u s e d i n pri or P F D N st u di e s a n d i s fr o m a 
v ali d at e d q u e sti o n n air e.  T h e p ot e nti al s u bj e ct s m u st d e sir e  s ur gi c al c orr e cti o n of th e ir pr ol a p s e 
a n d b e a v ail a bl e f or 6 0 -m o nt h f oll o w -u p.  W e h a v e u s e d 6 0 -m o nt h f oll o w -u p t o m e et f oll o w -u p 
g ui d eli n e s s et f ort h b y t h e F D A i n t h eir 5 2 2 r e c o m m e n d ati o n s all o wi n g t h e l a st p ati e nt t o h a v e a 
mi ni m u m of 3 6 -m o nt h s of  f oll o w-u p.  
B . 5.  
R ati o n al e f or Pri m ar y O ut c o m e   
T h e d efi niti o n of s u c c e s s i n pr ol a p s e s ur gi c al tri al s h a s  b e e n v ari a bl e e v e n wit hi n t h e 
P F D N.  H o w e v er, t h e u s e of c o m p o sit e o ut c o m e s i s n o w st a n d ar d b ot h o ut si d e a n d wit hi n t hi s 
n et w or k.  I n pr e vi o u s P F D N tri al s, w e h a v e u s e d t hr e e m ai n c o m p o n e nt s i n cl u di n g: 1) 
r etr e at m e nt f or pr ol a p s e wit h eit h er p e s s ar y or s ur g er y; 2) s u bj e cti v e s y m pt o m s of b ot h er s o m e 
v a gi n al b ul g e s y m pt o m s a s a s s e s s e d b y t h e pr ol a p s e q u e sti o n (“ D o y o u u s u all y h a v e a b ul g e or 
s o m et hi n g f alli n g o ut t h at y o u c a n s e e or f e el i n y o ur v a gi n al ar e a” - Q u e sti o n 3 of t h e P F DI -2 0 . 
T hi s s h o ul d b e a p o siti v e r e s p o n s e a n d b ot h er r el at e d t o t hi s q u e sti o n ); a n d 3)  o bj e cti v e 
m e a s ur e m e nt s u si n g P O P -Q.   
W hil e t h e d efi niti o n of r etr e at m e nt f or pr ol a p s e h a s n ot c h a n g e d fr o m pr e vi o u s tri al s, t h e 
s u bj e cti v e a n d o bj e cti v e m e a s ur e s t o a s s e s s pr ol a p s e s u c c e s s h a v e b e e n r efi n e d o v er t h e l a st 
fi v e tri al s i n v ol vi n g a pi c al pr ol a p s e ( C A R E, O P U S, E-C A R E, O P TI M A L, a n d S U P e R).  T hi s 
e v ol uti o n h a s i n cl u d e d c ar ef ul a n al y si s of o ut c o m e m e a s ur e s i n v ol vi n g t h e s e st u di e s. [4 2 , 4 3 ] 

 
V ersi o n 6. 0  (1 2 F e b 2 0 2 1 ) 
1 3  
T h e ar g u m e nt f or t hi s e v ol uti o n w a s pr e vi o u s l y o utli n e d i n t h e S U P e R pr ot o c ol . Ev e n t h o u g h 
S U P e R r e q uir e d o mi s si o n of p oi nt C si n c e t h e t w o gr o u p s diff er p o st o p er ati v el y fr o m e a c h ot h er 
i n t h at o n e gr o u p r et ai n s a ut er u s, t h e m ai n p oi nt s r e m ai n si g nifi c a nt e v e n i n a p o st-
h y st er e ct o m y s ur gi c al tri al.  I n or d er m ai nt ai n c o n si st e n c y wit h c urr e nt tri al s a n d t o b a s e st u d y 
d e si g n o n o ur n et w or k’ s r e c o m m e n d ati o n s , w e pr o p o s e u si n g t h e s a m e pri m ar y o ut c o m e 
m e a s ur e s a s t h e S U P e R tri al.  T h e d et ail e d r ati o n al e f or t h e pri m ar y o ut c o m e s i s di s c u s s e d i n 
t h e f oll o wi n g p ar a gr a p h s, a s o utli n e d i n S U P e R pr ot o c ol.  
O v er t h e l a st s e v er al y e ar s t h er e h a s b e e n i n cr e a si n g cl arit y d efi ni n g s u c c e s s i n 
pr ol a p s e s ur g er y.  T h e P F D N h a s l e d t hi s eff ort wit h s o m e i m p ort a nt p u bli c ati o n s i n cl u di n g 
“ D efi ni n g S u c c e s s Aft er S ur g er y for P el vi c  Or g a n Pr ol a p s e” . [4 2 ] I n t hi s st u d y u si n g C A R E d at a, 
t h e p arti ci p a nt’ s a s s e s s m e nt of o v er all i m pr o v e m e nt a n d r ati n g of tr e at m e nt s u c c e s s w er e 
c o m p ar e d b et w e e n s ur gi c al s u c c e s s a n d f ail ur e f or e a c h of 1 8 s ur gi c al s u c c e s s d efi niti o n s 
u s e d.  T h e r e s ult s of t hi s st u d y , al o n g wit h t h e e m er gi n g d at a o n t h e di stri b uti o n of p el vi c s u p p ort 
l o s s i n t h e g e n er al p o p ul ati o n, l e d t h e a ut h or s t o c o n cl u d e t h at s u c c e s s s h o ul d b e d efi n e d a s: 
1.  A b s e n c e of b ot h er s o m e b ul g e s y m pt o m s  
2.  A b s e n c e of r etr e at m e nt  
3.  U s e of t h e h y m e n a s a t hr e s h ol d f or a n at o mi c s u c c e s s  
F urt h er s u p p ort f or e m p h a si zi n g t h e m o st di st al m e a s ur e of pr ol a p s e a s t h e m o st 
i m p ort a nt pr ol a p s e o ut c o m e m e a s ur e c o m e s fr o m a n ot h er P F D N st u d y “ Q u a ntifi c ati o n of 
v a gi n al s u p p ort: ar e c o nti n u o u s s u m m ar y s c or e s b ett er t h a n P O P -Q st a g e”.  [ 4 3] I n t hi s st u d y 
p o ol e d b a s eli n e d at a fr o m 3 2 2 C A R E p ati e nt s, 3 8 0 O P U S p ati e nt s a n d 4 3 9 A T L A S p ati e nt s 
w a s u s e d t o e v al u at e a n d c o m p ar e 3 c o nti n u o u s s u m m ar y s u p p ort l o s s ( S L) v ari a bl e s ( w hi c h 
c o nt ai n e d C p oi nt m e a s ur e s), P O P -Q or di n al st a g e s, a n d S L m a x (l o c ati o n of t h e si n gl e m o st 
di st al p oi nt). S L m a x d e m o n str at e d t h e gr e at e st r e s p o n si v e n e s s a n d t h e b e st c orr el ati o n wit h 
P O P DI, P O PI Q, P F DI Q u e sti o n 4, a n d P F DI Q u e sti o n 5  ( N O T E: T h e P F DI Q u e sti o n 5 i s P F DI -
2 0 Q u e sti o n 3 a n d t h e P F DI -2 0 will b e u s e d f or t hi s st u d y) . T h e a ut h or s r e c o m m e n d e d t h at 
“ gi v e n it s a bilit y t o pr o vi d e a n e a sil y u n d er st o o d m e a s ur e of m a xi m u m v a gi n al d e s c e nt a n d it s 
hi g h r e s p o n si v e n e s s, S L m a x m a y s er v e a s a g o o d pri m ar y o ut c o m e i n st u di e s e v al u ati n g 
pr ol a p s e tr e at m e nt”. T h e y f urt h er st at e d t h at “if t h e ai m of a s ur gi c al pr o c e d ur e i s t o r e st or e 
s u p p ort t o a s p e cifi c c o m p art m e nt, it i s l o gi c al t o pr o vi d e d e s cri pti v e st ati sti c s f or t h e 
pr e o p er ati v e a n d p o st o p er ati v e st at u s of t h at c o m p art m e nt.”   
F or t hi s st u d y, w e c o n si d er e d i n cl u di n g a m e a s ur e of a pi c al d e s c e nt “ p oi nt C” i n t h e 
pri m ar y o ut c o m e, b ut t h er e ar e s e v er al pr o bl e m s wit h t hi s i n cl u si o n i n cl u di n g:  
1.  M o st e vi d e n c e s u p p ort s t h at it i s t h e m o st di st al p oi nt t h at pr o d u c e s s y m pt o m s. If t h er e 
i s si g nifi c a nt l o s s of s u p p ort C, t h er e i s u s uall y pr ol a p s e of t h e a nt eri or ( or p o st eri o r) w all 
m or e di st al t o t h at a n d t h er ef or e m e a s ur a bl e i n o ur o ut c o m e.   
2.  T h er e ar e n o e vi d e n c e -b a s e d d at a at w hi c h p oi nt d o e s “ p oi nt C” b e c o m e s y m pt o m ati c 
w h e n it i s a b o v e t h e h y m e n.  
F or t h e s e r e a s o n s , w e t hi n k it i s i m p ort a nt n ot t o b a s e t h e pri m ar y o ut c o m e  o n a C 
m e a s ur e  at or a b o v e t h e h y m e n.  T h e d e gr e e of d e s c e nt of p oi nt C a b o v e t h e h y m e n w a s u s e d 
a s a d efi niti o n of f ail ur e i n pri or P F D N st u di e s.  I n t h e O P TI M A L a n d C A R E st u di e s, t h e d efi niti o n 
w a s t h e f oll o wi n g : “If P O P-Q p oi nt C d e s c e n d s m or e t h a n o n e -thir d of T V L ( C > -2/ 3* T V L; i. e. 
w h e n T V L  = 9, -5 i s a f ail ur e b y t hi s crit eri o n b ut -6 i s n ot a f ail ur e)”.  H o w e v er, p oi nt C will b e 

 
V ersi o n 6. 0  (1 2 F e b 2 0 2 1 ) 
1 4  
c o n si d er e d  a f ail ur e if t hi s p oi nt d e s c e n d s p a st t h e h y m e n . Tr e at m e nt s u c c e s s i s t h e pri m ar y 
o ut c o m e a n d tr e at m e nt s u c c e s s i s d efi n e d a s:  
1.  A b s e n c e of b ot h er s o m e b ul g e s y m pt o m s  
2.  A b s e n c e of r etr e at m e nt  
3.  N o pr ol a p s e  p a st t h e h y m e n ( p oi nt s B a, C, a n d B p < 0 c m)  
 
C h a n g e i n p oi nt C m e a s ur e s  at or a b o v e t h e h y m e n ; h o w e v er, will b e a n i m p ort a nt 
s e c o n d ar y o ut c o m e wit h a s p e cifi c a n al y si s pl a n a n d i n cl u d e d i n t h e pri m ar y p u bli c ati o n.   
B. 6.  
R ati o n al e f or U si n g B ot h N o n -I nf eri orit y a n d S u p eri orit y H y p ot h e si s 
I n t h e pr o c e s s of d e si g ni n g a cli ni c al tri al f or p o st-h y st er e ct o m y v a gi n al v a ult pr ol a p s e, 
t h e St e eri n g C o m mitt e e a n d w or ki n g gr o u p w a nt e d t o i n cl u d e t h e m o st c o m m o n r e c o n str u cti v e 
pr o c e d ur e s p erf or m e d i n cli ni c al pr a cti c e.  Gi v e n t hi s g o al , t h e di s c u s si o n r e v ol v e d ar o u n d t h e 
c o m m o n cli ni c al p er c e pti o n s, s ci e ntifi c g o al s, a n d f e a si bilit y of a t hr e e -ar m st u d y i n v ol vi n g t h e 
t hr e e m aj or cl a s sifi c ati o n s of r e c o n str u cti v e s ur g eri e s f or v a gi n al v a ult pr ol a p s e ( V a gi n al N T  
R e p air s, S a cr al C ol p o p e xi e s, a n d A pi c al T V M ).  
Di s c u s s i o n s wit h t h e pr ot o c ol w or ki n g gr o u p o n alt er n ati v e st u d y d e si g n s r e a c h e d a 
c o n s e n s u s t h at s a cr al c ol p o p e x y i s c o n si d er e d  t h e g ol d st a n d ar d pr o c e d ur e f or v a gi n al c uff 
pr ol a p s e.  T h e  gr o u p c o n si d er e d u si n g a h y p ot h e si s t e st b a s e d o n s u p eri orit y  t o c o m p ar e  
tr a n s v a gi n al m e s h t o s a cr al c ol p o p e x y; h o w e v er, gi v en t h e a s s u m pti o n of t h e a n at o mi c s u c c e s s 
r at e s of 8 0 % i n b ot h m e s h ar m s (i. e. t h er e i s n o e vi d e n c e of a diff er e n c e i n s u c c e s s r at e of t h e 
t w o ar m s), a s a m pl e si z e  of 6 5 0 f or t h e s e t w o ar m s w o ul d b e  r e q uir e d t o t e st a t w o-si d e d 
h y p ot h e si s t e st of s u p eri orit y i n eit h er dir e cti o n t h at c o ul d d et e ct a mi ni m all y i m p ort a nt cli ni c al 
diff er e n c e b et w e e n t h e ar m s. T hi s s a m pl e si z e w a s n ot f elt t o b e f e a si bl e f or o ur n et w or k. T h e 
u s e of a  d e si g n i n cli ni c al tri al s  t h at t e sts t h e n o n-i nf eri orit y of o n e tr e at m e nt r e gi m e t o a n 
alt er n ati v e  i s t y pi c all y p erf or m e d i n t h e s etti n g of c o m p ari s o n of a st a n d ar d tr e at m e nt t o a n o v el 
tr e at m e nt t h at h a s f e w er a d v er s e eff e ct s, l o w er c o st, a n d  e a si er a p pli c ati o n , or i n t h e c a s e of 
m e di c ati o n s , f e w er dr u g i nt er a cti o n s. Gi v e n t h at a pi c al tr a n s v a gi n al m e s h pr o c e d ur e s ar e n e w er 
pr o c e d ur e s wit h li mit e d r a n d o mi z e d tr ial s , off er s e v er al p ot e nti al a d v a nt a g e s o v er s a cr al 
c ol p o p e xi e s of b ei n g l e s s i n v a si v e wit h s h ort er o p er ati v e ti m e s, a n d d o n ot r e q uir e  e ntr y i nt o t h e 
a b d o mi n al c a v it y, a n o n -i nf eri orit y h y p ot h e si s i s  a n  a p pr o pri at e  m et h o d f or c o m p ari n g t h e s e 
tr e at m e nt s.  
I n t h e d e v el o p m e nt of pri m ar y ai m 1, w hi c h i s t o d et er mi n e if a pi c al T V M  (U p h ol d LI T E ) 
i s n o n-i nf eri or t o S a cr al C ol p o p e x y f or a n at o mi c c orr e cti o n of p o st-h y st er e ct o m y v a gi n al v a ult 
pr ol a p s e at ti m e p oi nt s t hr o u g h 3  t o 5 y e ar s, t h e u s e of t h e n o n -i nf eri orit y h y p ot h e si s w a s 
d et er mi n e d t o b e a p pr o pri at e.  Gi v e n t h e c urr e ntl y a v ail a bl e cli ni c al d at a u si n g c o m p o sit e 
o ut c o m e m e a s ur e s, t h e w or ki n g gr o u p a s s u m e d  a n  8 0 % s u c c e s s r at e i n b ot h m e s h ar m s.  I n 
a d diti o n, t h e u s e of  o n e -si d e d t e sti n g w a s d et er mi n e d t o b e a p pr o pri at e gi v e n t h e d e si g n t o t e st 
if a pi c al T V M i s n o n -i nf eri or t o S C. T h e w or ki n g gr o u p d et er mi n e d t h at a 1 5 % diff er e n c e i n 
a n at o mi c s u c c e s s r at e w o ul d b e cli ni c al l y r el e v a nt gi v e n t h e l e s s i n v a si v e n at ur e of a pi c al T V M 
pr o c e d ur e.  T h e u s e of o n e -si d e d t e sti n g of t h e n o n -i nf eri orit y ar m pr o vi d e s a f e a si bl e s a m pl e 
si z e a n d w o ul d  all o w u s t o d et er mi n e t h e f oll o wi n g i n t h e pri m ar y a n al y si s:  
•  
If T V M i s n o n-i nf eri or or i nf eri or t o S C i n a n at o mi c c orr e cti o n. 
•  
If we will still b e a bl e t o d e m o n str at e i f T V M i s s u p eri or  t o A S C.  

 
V ersi o n 6. 0  (1 2 F e b 2 0 2 1 ) 
1 5  
•  
If we will n ot b e a bl e t o d e m o n str at e t h at S C i s n o n -i nf eri or or i nf eri or t o T V M ( mo st 
b eli e v e t hi s will n ot b e t h e c a s e) . 
T h e w or ki n g gr o u p c o n s e n s u s w a s th at t h e m ai n cli ni c al q u e sti o n f or pri m ar y ai m 1 i s t o 
c o m p ar e T V M t o t h e “ g ol d st a n d ar d” S C  a n d t h e d et er mi n ati o n t h at T V M i s n o n -i nf eri or t o S C i s 
t h e m o st cli ni c all y r el e v a nt q u e sti o n. T h u s, o n e -si d e d t e sti n g w o ul d b e a p pr o pri at e t o d e cr e a s e 
s a m pl e si z e a n d i m pr o v e st u d y f e a si bilit y.  
T h e s u p eri orit y h y p ot h e si s  f or t h e n ati v e ti s s u e ar m s i s b a s e d o n  t h e c om m o n 
a s s u m pti o n t h at m e s h r ei nf or c e d r e p air s h a v e b ett er a n at o mi c o ut c o m e s t h a n n ati v e ti s s u e 
r e p air s; w er e t hi s n ot t h e c a s e , n ati v e ti s s u e r e p air s w o ul d li k el y c urr e ntl y b e u s e d e x cl u si v el y 
f or a pi c al pr ol a p s e r e p air.  T hi s a s s u m pti o n i s b a s e d o n li mit e d o ut c o m e d at a o utli n e d i n t h e 
r e c e nt C o c hr a ne r e vi e w. [ 1 4] B a s e d o n t hi s a s s u m pti o n, t h e w or ki n g gr o u p r e c o m m e n d s a 
s u p eri orit y d e si g n f or c o m p ari n g n ati v e ti s s u e ar m s t o b ot h t y p e s of m e s h -r ei nf or c e d r e p air s 
( T V M a n d S C) (s e e pri m ar y ai m s 2 a n d 3).  
Gi v e n t h e c o m pl e xit y of a t hr e e -ar m tri al a n d c o m m o n cli ni c al a s s u m pti o n s, t h e w or ki n g 
gr o u p h a s el e ct e d t o d e si g n t hi s st u d y u si n g  n o n -inf eri orit y a n d s u p eri orit y h y p ot h e si s a s m o st 
v ali d a n d f e a si bl e f or c o n str u cti n g c o m p ari s o n s a m o n g t h e t hr e e tr e at m e nt  ar m s . 
B. 7 .  
Si g nifi c a n c e a n d I n n o v ati o n  
O nl y t hr e e R C T s h a v e b e e n p erf or m e d f or a pi c al pr ol a p s e c o m p ari n g s a cr al c ol p o p e x y 
t o s a cr o s pi n o u s li g a m e nt s u s p e n si o n. W hil e t h e s e st u di e s d e m o n str at e i n cr e a s e d a n at o mi c 
s u c c e s s of s a cr al c ol p o p e x y o v er n ati v e ti s s u e r e p air s, t h e y l a c k l ar g e n u m b er s a n d 
c o nt e m p or ar y d efi niti o n s of s u c c e s s.  Li k e wi s e, o nl y o n e R C T h a s b e e n p erf or m e d c o m p ari n g 
s a cr al c ol p o p e x y t o T V M.  W hil e t hi s st u d y d e m o n str at e d hi g h er s ati sf a cti o n r at e s a n d o bj e cti v e 
s u c c e s s wit h s a cr al c ol p o p e x y, t h e v a gi n al m e s h kit u s e d i n t hi s st u d y i s n o l o n g er a v ail a bl e i n 
t h e U nit e d St at e s. T h e r e c e nt F D A w ar ni n g o n v a gi n al m e s h h a s r e s ult e d i n a si g nifi c a nt c h a n g e 
i n t h e u s e of v a gi n al m e s h wit h li mit e d v a gi n al m e s h o pti o n s a v ail a bl e i n t h e U nit e d St at e s. 
H o w e v er, a n A U G S s ur v e y a n d i n d u str y i nt er n al n u m b er s r e v e al t h e c o nti n u e d u s e of v a gi n al 
m e s h i n cli ni c al pr a cti c e.  R e c e nt st at e m e nt s fr o m t h e F D A, A C O G , a n d A U G S h a v e str e s s e d 
t h e n e e d f or w ell-p erf or m e d r a n d o mi z e d cli ni c al o ut c o m e st u di e s c o m p ari n g v a gi n al  m e s h t o 
e st a bli s h e d s ur gi c al alt er n at i v e s ( F D A, A C O G C o m mitt e e O pi ni o n, a n d A U G S p o siti o n 
st at e m e nt) . T h e P F D N i s o n e of t h e f e w or g a ni z ati o n s c a p a bl e of p erf or mi n g a t hr e e -ar m 
r a n d o mi z e d cli ni c al tri al c o m p ari n g tr a diti o n al s ur gi c al pr o c e d ur e s t o c urr e ntl y a v ail a bl e v a gi n al 
m e s h kit s.  
T hi s st u d y will b e t h e l ar g e st p o st -h y st er e ct o m y v a gi n al v a ult pr ol a p s e tri al e v er  
p erf or m e d a n d t h e o nl y tri al t o a s s e s s t h e t hr e e s ur gi c al t e c h ni q u e s u s e d i n cli ni c al pr a cti c e. 
Li k e wi s e, t h e st u d y will i n cl u d e T V M , w hi c h h a s b e e n c o m m o nl y u s e d i n cli ni c al pr a cti c e b ut 
l a c k s w ell p erf or m e d cli ni c al tri al s. 
B. 8. 
F e a si bilit y   
W hil e a t hr e e -ar m st u d y f or p o st -h y st er e ct o m y v a gi n al v a ult pr ol a p s e i s pr ef err e d t o 
a s s e s s t h e t hr e e m aj or c at e g ori e s of r e p air s, t hi s i n cr e a s e s t h e s a m pl e si z e of t h e tri al 
c o m p ar e d t o t w o -ar m tri al s.  T h e c urr e nt P F D N sit e s v ar y i n t h e p erf or m a n c e of t h e s e diff eri n g 
c at e g ori e s of r e p air s i n t h eir u s u al pr a cti c e; h o w e v er, t h e n u m b er of pr o c e d ur e s p erf or m e d f or 
p o st -h y st er e ct o m y v a ult pr ol a p s e r e m ai n s hi g h wit h n u m b er s a p pr o a c hi n g 9 5 0 ( 9 4 3) a n n u all y. 
C o n si d eri n g a t w o -y e ar e nr oll m e nt p eri o d  i n v ol vi n g 3 6 3 r an d o mi z e d a n d tr e at e d s u bj e ct s , t hi s 
w o ul d r e pr e s e nt 2 3 s u bj e ct s p er sit e a n n u all y or a p pr o xi m at el y 2 s u bj e ct s p er m o nt h.  T o r e a c h 

 
V ersi o n 6. 0  (1 2 F e b 2 0 2 1 ) 
1 6  
t hi s g o al wit h c urr e nt P F D N sit e s , t h e e nr oll m e nt w o ul d n e e d t o i n v ol v e r a n d o mi z ati o n of 1 9% of 
s ur gi c al p ati e nt s  u n d er g oi n g r e p air f or p o st -h y st er e ct o m y v a gi n al v a ult pr ol a p s e  b a s e d o n all 
cli ni c al sit e s’  s ur gi c al v ol u m e.  
A n n u al P F D N S ur gi c al V ol u m e i n v ol vi n g P o st -H y st er e ct o m y V a gi n al V a ult Pr ol a p s e:  
SI T E  
 N u m b er  
Br o w n  
8 0  
Cl e v el a n d Cli ni c  
2 0 6  
D u k e  
1 0 0  
P e n n  
5 0  
Pitt  
1 5 9  
U A B  
1 6 4  
U C S D  
1 2 4  
U N M  
 6 0  
U T S W  
8 0  
 
C.  
S T U D Y S C H E M A  
A fi g ur e ill u str ati n g t h e st u d y d e si g n i s d e pi ct e d b el o w . 
C. 1.  
St u d y D e si g n Di a gr a m  
 
 
* All gr o u p s m a y r e c ei v e c o n c o mit a nt a nt eri or a n d/ or p o st eri or r e p air s a n d/ or f ull l e n gt h mi d -ur et hr al sli n g  a s n e e d e d , 
p er t h e di s cr eti o n of t h e s ur g e o n.  
 
C. 2.  
St u d y D e si g n  
T h e st u d y i s a m ulti -c e nt er, r a n d o mi z e d s ur gi c al tri al of w o m e n wit h s y m pt o m ati c p o st -
h y st er e ct o m y a pi c al ( c uff) pr ol a p s e d e siri n g s ur gi c al tr e at m e nt.  T hi s st u d y will c o m p ar e t h e 
t hr e e a v ail a bl e s ur gi c al tr e at m e nt s p erf or m e d i n u s u al pr a cti c e. T h e p ur p o s e of t hi s st u d y i s t o 
c o m p ar e t w o c o m m o nl y p erf or m e d m e s h a pi c al r e p air ( S a cr al C ol p o p e x y v s. A pi c al 
Tr a n s v a gi n al M e s h) a n d v a gi n al n ati v e ti s s u e a pi c al r e p air s wit h m e s h r ei nf or c e d r e p air s. T h e 
pri m ar y o ut c o m e i s m e a s ur e d o v er ti m e ( u p t o 6 0 m o nt h s) u si n g a s ur vi v al a n al y si s a p pr o a c h.  
P ost  - h yst er ect o my v a gi n al pr ol a ps e i n  
p ati e nts d esiri n g s ur gic al r e p air  
R a n d o miz ati o n  
S acr al C ol p o p ex y  :  
O p e n  ,  R o b otic or  
L a p ar osc o pic 
N ati v e tiss u e  
S SL S or U SL S  
A pic al Tr a ns v a gi n al M es h  
U p h ol d LI T E  

 
V ersi o n 6. 0  (1 2 F e b 2 0 2 1 ) 
1 7  
C. 2 . a.  Su p eri orit y v er s u s N o n -I nf eri orit y 
Di s c u s s i o n s wit h t h e pr ot o c ol w or ki n g gr o u p o n alt er n ati v e st u d y d e si g n s r e a c h e d a 
c o n s e n s u s t h at s a cr al c ol p o p e x y i s l ar g el y c o n si d er e d  t h e g ol d st an d ar d pr o c e d ur e f or a pi c al  
pr ol a p s e a n d gi v e n t h at v a gi n al m e s h  r e p air s off er s e v er al p ot e nti al a d v a nt a g e s , i n cl u di n g l e s s 
o p er ati v e ti m e a n d pr e v e nti o n of e ntr y i nt o t h e a b d o mi n al c a vit y , t h at a n o n-i nf eri orit y d e si g n 
w o ul d b e m o st a p pr o pri at e  i n t h e c o m p ari s o n of T V M t o S C. B e c a u s e  t e sti n g s u p eri orit y aft er 
s h o wi n g n o n -i nf eri orit y i s a cl o s e d t e sti n g pr o c e d ur e, w e will al s o t e st s u p eri orit y of T V M t o S C if 
T V M i s s h o w n t o b e n o n -i nf eri or t o S C. W h e n c o m p ari n g m e s h r ei nf or c e d r e p air s t o n ati v e 
ti s s u e r e p air s, w hil e t h e a d v a nt a g e s of n ot u si n g m e s h i s pr e s e nt, pri or st u di e s s u g g e st 
i n cr e a s e d effi c a c y i n m e s h gr o u p s; t h u s, a s u p eri orit y d e si g n will b e u s e d t o c o m p ar e n ati v e 
ti s s u e t o t h e m e s h gr o u p s ( s e e S e cti o n B . 6.). 
C. 2. b .  R C T v s. P P T v s. C o h ort  
A P ati e nt P r ef er e n c e T ri al ( P P T) i s t y pi c all y c o n si d er e d w h e n t h e R C T gr o u p i s n ot 
g e n er ali z a bl e t o t h e p o p ul ati o n at l ar g e.  A R C T  i n v ol vi n g S C a n d T V M wit h a n ati v e ti s s u e 
c o h ort w a s c o n si d er e d , b ut c o n c er n s o v er diff eri n g p ati e nt c h ar a ct eri sti c s i n t h e n ati v e ti s s u e 
c o h ort m a d e c o n s e n s u s diffi c ult.  T h er ef or e, w e b eli e v e t h e R C T i s f ar pr ef er a bl e t o a P P T  a n d 
c o h ort tri al  a n d m a k e s t h e st u d y d e si g n m or e s ci e ntifi c all y v ali d.   
D.   
S T U D Y P O P U L A TI O N  
T h e st u d y p o p ul ati o n will b e a d ult w o m e n ( >  2 1 y e ar s of a g e) wit h s y m pt o m ati c v a gi n al 
pr ol a p s e b e y o n d t h e h y m e n w h o d e sir e s ur gi c al m a n a g e m e nt. A s u b s et of t h e s e w o m e n w h o 
ar e > 6 5 y e ar s of a g e will u n d er g o a d diti o n al a s s e s s m e nt s t o m e a s ur e pr e o p er ati v e fr ailt y a n d 
m o bilit y.  T hi s  pr ot o c ol will a d h er e t o t h e C O N S O R T g ui d eli n e s f or p erf or mi n g a n d r e p orti n g 
r a n d o mi z e d c o ntr oll e d tri al s. W o m e n w h o ar e eli gi bl e b ut d e cli n e e nr oll m e nt will b e 
c h ar a ct eri z e d i n a m a n n er c o n si st e nt wit h t h e C O N S O R T r e q uir e m e nt s.  
E.  
IN C L U SI O N A N D E X C L U SI O N C RI T E RI A  
E . 1. 
I n cl usi o n Crit eri a  
1.  W o m e n 2 1 y e ar s of a g e or ol d er  
2.  Pri or t ot al h y st er e ct o m y ( n o c er vi x pr e s e nt)  
3.  Pr ol a p s e b e y o n d t h e h y m e n ( d efi n e d a s B a, C, or B p > 0 c m)  
4.  V a gi n al c uff d e s c e nt i nt o at l e a st t h e l o w er t w o-t hir d s of t h e v a gi n a ( d efi n e d a s p oi nt C  >  
-2/ 3 T V L )  
5.  B ot h er s o m e b ul g e s y m pt o m s a s i n di c at e d o n Q u e sti o n 3 of t h e P F DI -2 0 f or m r el ati n g t o 
‘ s e n s ati o n of b ul gi n g’ or ‘ s o m et hi n g f alli n g o ut’ 
6.  D e sir e s  s ur gi c al tr e at m e nt f or p o st -h y st er e ct o m y v a gi n al pr ol a p s e  
7.  A v ail a bl e f or u p t o 6 0 m o nt h f oll o w -u p  
E . 2. 
E x cl u si o n Crit eri a   
1.  Pr e vi o u s s y nt h eti c m at eri al or bi ol o gi c gr aft s ( pl a c e d v a gi n all y or a b d o mi n all y) t o 
a u g m e nt P O P r e p air i n cl u di n g a nt eri or, p o st eri or , a n d/ or a pi c al c o m p art m e nt s   
2.  K n o w n pr e vi o u s f or m al S S L S  p erf or m e d f or eit h er ut er o v a gi n al or p o st -h y st er e ct o m y 
v a gi n al v a ult pr ol a p s e * 

 
V ersi o n 6. 0  (1 2 F e b 2 0 2 1 ) 
1 8  
3.  K n o w n a d v er s e r e a cti o n t o s y nt h eti c m e s h or bi ol o gi c al gr aft s (t h e s e c o m pli c ati o n s 
i n cl u d e, b ut ar e n ot li mit e d t o , er o si o n, fi st ul a, or a b s c e s s )  
4.  U nr e s ol v e d c hr o ni c p el vi c p ai n -a cti v e  
5.  Pri or a b d o mi n al or p el vi c r a di ati o n  
6.  C o ntr ai n di c ati o n t o a n y of t h e i n d e x s ur gi c al pr o c e d ur e s  
a.  K n o w n H or s e s h o e Ki d n e y or P el vi c M a s s o v erl yi n g t h e s a cr u m  
b.  A cti v e di v erti c ul ar a b s c e s s or a cti v e di v erti c uliti s  
c. S h ort e n e d v a gi n al l e n gt h ( <  6 c m T V L)  
 
*N O T E:  
•  
O nl y d o c u m e nt e d  S S L S will b e a n e x c l u si o n.  
•  
M e s h u s e d f or  o nl y  mi d -ur et hr al sli n g will N O T b e a n e x cl u si o n . 
•  
If pri or P O P r e p air i s u n k n o w n a n d u n a bl e t o b e d o c u m e nt e d, s u bj e cts will b e eli gi bl e 
b a s e d o n cli ni ci a n j u d g m e nt.  T h e i n v e sti g at or will e x a mi n e a n d a s s e s s f or e vi d e n c e of 
m e s h or gr aft ; if n o e vi d e n c e of m e s h or gr aft i s pr e s e nt o n e x a mi n ati o n, s u bj e ct r e m ai n s 
eli gi bl e.  
F.   
P A R TI CI P A N T S C R E E NI N G  
It i s a nti ci p at e d t h at s u bj e ct s will c o m e fr o m t h e pr a cti c e s of P F D N i n v e sti g at or s. 
S u bj e ct s wit h b ot h er s o m e pr ol a p s e c o m pl ai nt s a n d pr ol a p s e b e y o n d t h e h y m e n will b e off er e d 
t h e r a n g e of t h er a p e uti c o pti o n s c o n si st e nt wit h t h e p h y si ci a n’ s pr a cti c e i n cl u di n g, b ut n ot li mit e d 
t o, e x p e ct a nt m a n a g e m e nt, c o n s er v ati v e tr e at m e nt , a n d a b d o mi n al or v a gi n al s ur g er y f or t h eir 
c o n diti o n.  T h o s e s u bj e ct s d e siri n g s ur g er y will b e off er e d p arti ci p ati o n i n t hi s tri al. T h e p el vi c 
or g a n pr ol a p s e q u a ntit ati v e e x a m a n d a b ot h er s o m e b ul g e q u e sti o n ( Q u e sti o n 3 of t h e P F DI -2 0) 
ar e u s e d r o uti n e l y i n cli ni c al c ar e a n d will b e u s e d t o d et er mi n e eli gi bilit y.   
O bj e cti v e:  P el vi c Or g a n Pr ol a p s e Q u a ntifi c ati o n ( P O P -Q)   
T h e p el vi c or g a n pr ol a p s e e v al u ati o n will b e p erf or m e d a c c or di n g t o t h e g ui d eli n e s 
e st a bli s h e d b y t h e I nt er n ati o n al C o nti n e n c e S o ci et y. [4 4 ] T h e pr o c e d ur e will b e st a n d ar di z e d a s 
d e m o n str at e d i n a D V D  pr o d u c e d b y D u k e U ni v er sit y M e di c al C e nt er (“ P el vi c Or g a n Pr ol a p s e 
Q u a ntifi c ati o n E x a mi n ati o n”). E x a mi n ati o n s will b e p erf or m e d i n t h e d or s al lit h ot o m y p o siti o n 
wit h t h e p arti ci p a nt str ai ni n g m a xi m all y. P arti ci p a nt s will b e a s k e d t o c o nfir m t h at t h e e xt e n t of 
pr ol a p s e d e m o n str at e d d uri n g t h e e x a mi n ati o n i s c o n si st e nt wit h t h e m a xi m u m d e gr e e of 
pr ol a p s e s e e n i n t h eir d ail y lif e. St a n di n g P O P -Q e x a mi n ati o n s will b e p erf or m e d if m a xi m al 
pr ol a p s e c a n n ot b e d e m o n str at e d i n t h e d or s al lit h ot o m y p o siti o n.   
S u bj e c ti v e: P arti ci p a nt s will b e c o n si d er e d a s h a vi n g b ot h er s o m e v a gi n al b ul g e 
s y m pt o m s if t h e y r e p ort a p o siti v e r e s p o n s e t o P F DI-2 0 Q u e sti o n 3 a n d a n y d e gr e e of b ot h er 
(i. e. a n y r e s p o n s e ot h er t h a n “ n ot at all” t o t h e q u e sti o n “ H o w m u c h d o e s t hi s b ot h er y o u ?”): 
a.  Q u e sti o n 3: D o y o u u s u all y h a v e a b ul g e or s o m et hi n g f alli n g o ut t h at y o u c a n 
s e e or f e el i n y o ur v a gi n al ar e a ?  

 
V ersi o n 6. 0  (1 2 F e b 2 0 2 1 ) 
1 9  
G.   
B A S E LI N E VI SI T  
C a n di d at e s will b e a p pr o a c h e d f or e nr oll m e nt i n a m a n n er c o n si st e nt wit h l o c al I R B 
r e q uir e m e nt s a n d will b e c o n s e nt e d a n d e nr oll e d i n t h e st u d y wit h v er b al a n d writt e n c o n s e nt. 
O n c e eli gi bilit y i s c o nfir m e d, b a s eli n e i nf or m ati o n will b e o bt ai n e d , w hi c h will i n cl u d e 
D e m o gr a p hi c s, M e di c al Hi st or y, P h y si c al E x a mi n ati o n, a n d b a s eli n e p ati e nt -r e p ort e d o ut c o m e 
(P R O ) f or m s. 
D e m o gr a p hi c s a n d M e di c al Hi st or y  
•  
A g e, r a c e/ et h ni cit y, m arit al st at u s, e d u c ati o n  
•  
O b st etri c hi st or y ( v a gi n al p arit y)  
•  
Pri or s ur gi c al tr e at m e nt of p el vi c or g a n pr ol a p s e or uri n ar y i n c o nti n e n c e  
•   
Estr o g e n st at u s  
•  
Pri or tr e at m e nt of p el vi c or g a n pr ol a p s e or uri n ar y i n c o nti n e n c e  
•  
S m o ki n g  
•  
Di a b et e s  
•  
Uri n ar y tr a ct i nf e cti o n hi st or y  
•  
C urr e nt n o n -p ai n m e di c ati o n u s e i n cl u di n g h or m o n al t h er a p y, a nti bi oti c s f or U TI s or 
p el vi c fl o or i nf e cti o n s, l o w er uri n ar y tr a ct m e di c ati o n s, a n d m e di c ati o n s t h at m a y 
i m p a ct h e ali n g a n d b o w el f u n cti o n m e di c ati o n  
S ur g er y s h o ul d b e s c h e d ul e d a n d p erf or m e d w it hi n 4 m o nt h s of c o n s e nt . If m or e t h a n 4 
m o nt h s tr a n s pir e s b ef or e s ur g er y, a pr ot o c ol d e vi ati o n f or m will b e c o m pl et e d . 
H.   
R A N D O MI Z A TI O N/ M A S KI N G  
H. 1.   
R a n d o mi z ati o n  
Aft er eli gi bilit y i s d et er mi n e d a n d c o n s e nt i s o bt ai n e d, r a n d o mi z ati o n will o c c ur . I d e ally, 
th e ti m e fr o m r a n d o mi z ati o n t o s ur g er y will b e  n o l o n g er t h a n 6 w e e k s ( 4 2 d a y s ). T hi s ti m e 
i nt er v al will b e tr a ck e d t o d et er mi n e if d el a y fr o m r a n d o mi z ati o n t o s ur g er y ulti m at el y i m p a ct s  
e ntr y i nt o st u d y r e pr e s e nt e d b y t h o s e p ati e nt s u n d er g oi n g t h e i n d e x s ur gi c al pr o c e d ur e.  If m or e 
t h a n 6 w e e k s tr a n s pir e s b et w e e n r a n d o mi z ati o n a n d s ur g er y, a pr ot o c ol d e vi ati o n will b e 
c o m pl et e d.  If a n ot h er vi sit (i. e. pr e o p er ati v e vi sit) o c c ur s aft er r a n d o mi z ati o n, t h e s ur g e o n 
s h o ul d c o nti n u e t o m a s k t h e p ati e nt t o t h e d et ail s of t h e r a n d o mi z e d a pi c al pr o c e d ur e u ntil aft er 
c o m pl eti o n of t h e s ur g er y.  Ra n d o mi z ati o n i n t h e o p er ati n g r o o m i s n ot f e a si bl e b e c a u s e of t h e 
u ni q u e e q ui p m e nt t o p erf or m l a p ar o s c o pi c a n d r o b oti c s a cr al c ol p o p e x y.  Oft e n r o b oti c r o o m s 
ar e i n hi g h d e m a n d a n d n e e d t o b e r e s er v e d a n d utili z e d w h e n s c h e d ul e d. If s ur g er y i s n ot 
s c h e d ul e d wit hi n 6 m o nt h s  aft er r a n d o mi z ati o n d u e t o p ati e nt -s p e cifi c r e a s o n s u nr el at e d t o t h e 
m a s k e d tr e at m e nt a s si g n m e nt, t h e p ati e nt m a y b e di s c o nti n u e d  fr o m t h e tri al. 
T h e r a n d o mi z ati o n will o c c ur i n a r ati o of 1: 1: 1 f or e a c h tr e at m e nt ar m wit h a n e q u al 
c h a n c e of b ei n g r a n d o mi z e d i nt o e a c h tr e at m e nt gr o u p.  W hil e t h e p ot e nti al e xi st s t o p erf or m a 
2: 2: 1 ( S C: T V M: N T) r a n d o mi z ati o n s c h e m e gi v e n t h e pri or r e p ort e d e vi d e n c e u si n g c o m p o sit e 
o ut c o m e s, t h e w or ki n g gr o u p b eli e v e s t h at t hi s s c h e m e w o ul d si g nifi c a ntl y i n cr e a s e p ati e nt 
c o nf u si o n i n c o u n s eli n g f or t h e st u d y a n d m a y i m p a ct i n v e sti g at or e q ui p oi s e.  I n a d diti o n, t hi s 

 
V ersi o n 6. 0  (1 2 F e b 2 0 2 1 ) 
2 0  
r a n d o mi z ati o n s c h e m a w o ul d r e s ult i n u n e q u al gr o u p si z e, m a ki n g e v al u ati o n of a d v er s e e v e nt s 
m or e diffi c ult a n d p ot e nti all y u n b al a n c e d b et w e e n gr o u p s.  
O n A pril 1 6 , 2 01 9 , t h e F D A or d er e d th e r e m o v al of tr a n s v a gi n al m e s h pr o d u ct s i n cl u di n g 
U p h ol d LI T E fr o m t h e m ar k et. T h e P F D N St e eri n g C o m mitt e e , wit h a p pr o v al fr o m NI C H D a n d 
t h e D S M B , h alt e d  st u d y e nr oll m e nt f or n e w p ati e nt s a n d h alt e d  r a n d o mi z ati o n i nt o t h e T V M ar m.  
At  t h e ti m e, t h er e w er e 3 4 4 c o m pl et e d s ur g eri e s a n d 1 8 r e m ai ni n g c o n s e nt e d or r a n d o mi z e d 
p arti ci p a nt s w h o w er e a w aiti n g s ur g er y. R e m ai ni n g p ati e nt s t h at w er e r a n d o mi z e d t o T V M will 
b e r e-r a n d o mi z e d t o r e c ei v e o n e of t h e t w o r e m ai ni n g ar m s ( S C a n d N T). T hi s ra n d o mi z ati o n 
will o c c ur i n a r ati o of 1: 1.    
R a n d o mi z ati o n will b e p erf or m e d u si n g p er m ut e d bl o c k s wit h a bl o c k si z e t h at i s k n o w n 
o nl y t o t h e D C C a n d will b e str atifi e d b y sit e a n d a g e c at e g or y ( <  6 5 a n d ≥ 6 5). F or e a c h 
p arti ci p a nt, t h e w e b -b a s e d s y st e m will d et er mi n e t h e tr e at m e nt all o c ati o n fr o m a st ati c 
r a n d o mi z ati o n t a bl e d e v el o p e d b y t h e st u d y r a n d o mi z ati o n st ati sti ci a n pri or t o t h e st art of t h e 
st u d y. O nl y t h e st u d y st ati sti ci a n a n d r a n d o mi z ati o n s y st e m pr o gr a m m er will h a v e a c c e s s t o t h e 
r a n d o mi z ati on t a bl e t o mi ni mi z e t h e ri s k of s el e cti o n bi a s.  
H. 2.   
M a s ki n g of R a n d o mi z e d I nt er v e nti o n  
T h e p arti ci p a n t will r e m ai n m a s k e d u ntil aft er s ur gi c al r e p air. B e gi n ni n g aft er A pril 1 8, 
2 0 1 9, t h e p e n di n g p arti ci p a nt s w h o h a v e n ot u n d er g o n e s ur g er y will b e n otifi e d t h at t h e y will n ot 
b e r a n d o mi z e d i nt o t h e T V M ar m gi v e n t h at t hi s ar m i s cl o s e d at t hi s ti m e. T h e s e p arti ci p a nt s 
will r e m ai n m a s k e d t o t h eir s ur gi c al r a n d o mi z ati o n ( S C a n d N T) u ntil aft er t h eir s ur gi c al r e p air. 
T h o s e p arti ci p a nt s  r e c ei vi n g s a cr al c ol p o p e x y will h a v e a b d o mi n al i n ci si o n s, m a ki n g m a s ki n g f or 
t hi s t e c h ni q u e i m p o s si bl e. B e c a u s e m a s ki n g i s i m pr a cti c al f or t h e s a cr al c ol p o p e x y ar m, t h e 
u n m a s ki n g of t h e t w o v a gi n al ar m s will o c c ur p o st o p er ati v el y. Gi v e n t h at t h e pri m ar y o ut c o m e i s 
b a s e d pri m aril y o n o ut c o m e m e a s ur e s o bt ai n e d b y a m a s k e d  e x a mi n er, u n m a s ki n g of t h e 
p arti ci p a nt s s h o ul d n ot bi a s t h e o ut c o m e s.  
T h e st u d y s ur g e o n i s pr o vi di n g cli ni c al c ar e t o e nr oll e d p arti ci p a nt s, t h u s m a s ki n g t h e 
s ur g e o n t o tr e at m e nt all o c ati o n or p arti ci p a nt  s y m pt o m s i s n ot pr a cti c al or f e a si bl e, ot h er t h a n 
t h e all o c ati o n c o n c e al m e nt pri or t o s ur gi c al r a n d o mi z ati o n.  
T o mi ni mi z e bi a s e s, f oll o w-u p P O P - Q m e a s ur e s  a n d  c om pli c ati o n s i d e ntifi e d vi a a 
p h y si c al e x a m  will b e o bt ai n e d b y c o -i n v e sti g at or s or st u d y n ur s e s w h o ar e m a s k e d  t o t h e 
tr e at m e nt gr o u p. Gi v e n  t h e m a s k e d f oll o w -u p , a s s e s s m e nt of  effi c a c y o ut c o m e s will n ot o c c ur 
u ntil t h e 6 -m o nt h vi sit a n d p arti ci p a nt s w h o a ll h a v e h a d pri or h y st er e ct o m y pr e s e nt wit h  
a b d o mi n al i n ci si o n s s h o ul d n ot ri s k u n m a s ki n g.  T h e m a s k e d e x a mi n er s h o ul d n ot i n q uir e a b o ut 
s ur gi c al t y p e a n d t h e p arti ci p a nt  s h o ul d b e i n str u ct e d n ot t o di s c u s s wit h t h e m a s k e d e x a mi n er.  
A n y p arti ci p a nt ‘ s c o n c ern s wit h d et ail s a n d s p e cifi c s of t h e s ur g er y s h o ul d b e f or w ar d e d t o t h e 
p arti ci p a nt ’ s s ur g e o n. W e r e ali z e t h at u n m a s ki n g m a y o c c ur.  If m a s ki n g o c c ur s, t h e sit e s h o ul d 
c o m pl et e a pr ot o c ol d e vi ati o n .   
 
 
 
 

 
V ersi o n 6. 0  (1 2 F e b 2 0 2 1 ) 
2 1  
T a bl e 3 . M a s ki n g S u m m ar y  
M a s ki n g  
S a cr al C ol p o p e x y   
I nt er v e nti o n 
V a gi n al M e s h  
I nt er v e nti o n 
N ati v e Ti s s u e 
I nt er v e nti o n 
P arti ci p a nt  
Pr e o p o nl y  
Pr e o p o nl y  
Pr e o p o nl y  
St u d y C o or di n at or or S t u d y N ur s e  
N o  
N o  
N o  
T el e p h o n e Int er vi e w er (if a p pli c a bl e)  
N o  
N o  
N o  
St u d y S ur g e o n  
N o  
N o  
N o  
A n at o mi c E v al u at or  
Y e s  
Y e s  
Y e s  
 
I. 
A P P OI N T M E N T S C H E D U LI N G  
R o uti n e cli ni c al pr a cti c e p o st o p er ati v e vi sit s will t a k e pl a c e d uri n g t h e 1 2 w e e k 
p o st o p er ati v e p eri o d . St u d y d at a will o nl y b e c oll e ct e d at a st u d y vi sit at 6 w e e k s t o a s s e s s f or:  
1.  Uri n ar y f u n cti o n i n cl u di n g d ur ati o n of p o st o p c at h et eri z ati o n  a n d  d e n o v o v oi di n g 
d y sf u n cti o n r at e s . Po st  v oi d r e si d u al will b e a s s e s s e d b y c at h et eri z ati o n or bl a d d er s c a n 
at 6 w e e k s. D e n o v o v oi di n g d y sf u n cti o n will b e d efi n e d a s P V R  > 1 5 0 ml t h at w a s n ot 
pr e s e nt pr e o p er ati v el y.  
2.  D e n o v o i n c o nti n e n c e r at e s  a s s e s s e d b y t h e a d v er s e e v e nt  ( A E) s ur v e y. 
3.  M e s h -r el at e d c o m pli c ati o n s: m e s h e x p o s ur e i n t h e v a gi n a or m e s h er o si o n i nt o a n ot h er 
or g a n a n d t h e cl a s sifi c ati o n of t h e i nt er v e nti o n:  
a.  N o n e or n o n -s ur gi c al m e di c al i nt er v e nti o n o nl y  
b.  Mi n or or i ntr a -offi c e s ur gi c al i nt er v e nti o n  
c. O ut p ati e nt s ur g er y  
d.  I n p ati e nt s ur g er y 
4.  R at e s, l o c ati o n, a n d s e v erit y of p el vi c p ai n u si n g t h e m o difi e d  S ur gi c al P ai n S c al e t h at 
h a s d e m o n str at e d v ali dit y a n d r e s p o n si v e n e s s i n O P TI M A L a n d S U P e R tri al s, p ai n 
m e di c ati o n u s e ( d uri n g 7 2 h o ur s pri or t o c o m pl eti o n of t h e B o d y P art P ai n S c or e 
a s s e s s m e nt), A E s ur v e y, a n d B o d y P art P ai n S c or e a s s e s s m e nt . 
5.  P el vi c i nf e cti o n : 
a.  P eri o p er ati v e i nf e cti o n s d efi n e d a s r e q uiri n g tr e at m e nt   
b.   Uri n ar y tr a ct i nf e cti o n s b a s e d o n cli ni c al j u d g m e nt or c o nfir m ati o n of a c ult ur e 
pr o v e n b y l a b crit eri a (al s o i n cl u d e s e m piri c a nti bi oti c tr e at m e nt f or s y m pt o m s 
t h o u g ht t o b e s e c o n d ar y t o U TI )  
c.  V a gi n al i nf e cti o n s  d et er mi n e d b y a p h y si ci a n u si n g cli ni c al or r a di ol o gi c i n di c at or s 
t o b e u n c o m m o n t o v a gi n a a n d r e q uiri n g tr e at m e nt 
6.  N e ur o m u s c ul ar pr o bl e m s (i n cl u di n g gr oi n , b utt o c k a n d l e g p ai n) wit h t h e u s e of t h e B o d y 
P art P ai n S c or e a s s e s s m e nt . T hi s a s s e s s m e nt i s m e a nt t o c a pt ur e n e w or w or s e ni n g 
p ai n a s s o ci at e d wit h t h e s ur gi c al pr o c e d ur e.  W e r e ali z e t h at l o w er b a c k p ai n a n d s ci ati c 
n er v e p ai n m a y b e c hr o ni c i n n at ur e.  
7.  V a gi n al s c arri n g, v a gi n al s h ort e ni n g, d e n o v o  or w or s e ni n g  d y s p ar e u ni a  wit h A E s ur v e y . 
S u b s e q u e nt st u d y vi sit s will o c c ur at 6 -m o nt h i nt er v al s f or u p t o 6 0 m o nt h s f or c oll e cti o n 
of  st u d y m e a s ur e s.  I n a d diti o n t o t h e m e a s ur e s di s c u s s e d a b o v e, a n at o mi c a s s e s s m e nt b y 

 
V ersi o n 6. 0  (1 2 F e b 2 0 2 1 ) 
2 2  
m a s k e d e x a mi n er will o c c ur e v er y 6 m o nt h s , al o n g wit h p ati e nt r e p ort e d o ut c o m e f or m s o utli n e d 
i n t h e ti m eli n e t h at will  b e c o m pl et e d at t h e 6- m o nt h  vi sit , 1 2-m o nt h  vi sit , a n d t h e n a n n u all y  
t h er e aft er. T h e  D e ci si o n R e gr et a n d S ati sf a cti o n D e ci si o n S c al e s will b e c o m pl et e d  a n n u all y 
b e gi n ni n g at 1 2  m o nt h s t hro u g h t h e 3 6 -m o nt h vi sit . St arti n g wit h t h e 6 -m o nt h vi sit , t h e pri m ar y 
o ut c o m e m e a s ur e s ( P F DI -2 0 Q u e sti o n 3, P O P -Q, A E a s s e s s m e nt s) will b e c oll e ct e d at 6 -m o nt h 
i nt er v al s. 
N o n -p ai n m e di c ati o n u s e , i n cl u di n g h or m o n al t h er a p y, a nti bi oti c s f or U TI s or p el vi c fl o or 
i nf e cti o n s, l o w er uri n ar y tr a ct m e di c ati o n s, a n d m e di c ati o n s t h at m a y i m p a ct h e ali n g a n d b o w el 
f u n cti o n m e di c ati o n, will al s o b e c oll e ct e d at e a c h s t u d y vi sit. 
J .  
I N T E R V E N TI O N S – SU R GI C A L I N T E R V E N TI O N S  
J . 1.  
S ur g e o n E x p eri e n c e  a n d C ertifi c ati o n  
E x p eri e n c e 
T h e st u d y s ur g e o n i s r e s p o n si bl e f or m e eti n g t h e e x p eri e n c e r e q uir e m e nt s, i s t h e 
s ur g e o n of r e c or d, a n d will b e pr e s e nt f or k e y p orti o n s of t h e pr o c e d ur e. T o r e d u c e bi a s r el at e d 
t o s ur gi c al e x p eri e n c e, s ur g e o n s s h o ul d b e e x p eri e n c e d wit h all t hr e e pr o c e d ur e s p erf or m e d i n 
t hi s st u d y. F or s a cr al c ol p o p e x y ar m, s ur g e o n s n e e d t o b e e x p eri e n c e d wit h  t h e s a cr al 
c ol p o p e x y a p pr o a c h t h e y will b e p erf or mi n g ( o p e n, l a p ar o s c o pi c, or r o b oti c).  F or t h e n ati v e 
ti s s u e ar m, s ur g e o n s n e e d t o b e e x p eri e n c e d i n eit h er S S L S a n d/ or U S L S p erf or m e d f or p o st-
h y st er e ct o m y v a gi n al v a ult pr ol a p s e.  F or t h e a pi c al T V M ar m, s ur g e o n s n e e d t o b e e x p eri e n c e d 
wit h t h e U p h ol d LI T E  pr o c e d ur e. C ertifi c ati o n crit eri a e n s ur e t h at all st u d y s ur g eri e s ar e 
p erf or m e d b y s ur g e o n s w h o ar e w ell tr ai n e d o n pr o c e d ur e s f or b ot h ar m s t o a s s ur e st u d y 
v ali dit y, w hil e at t h e s a m e ti m e e st a bli s hi n g st a n d ar d s f or t h e tri al t h at all o w r e s ult s t o b e 
g e n er ali z e d t o t h e p o p ul ati o n of ur o g y n e c ol o gi c s ur g e o n s li k el y t o p erf or m t h e s e s ur g eri e s i n t h e 
f ut ur e.  
C ertifi c ati o n  
All s ur g eri e s will b e p erf or m e d b y c ertifi e d s ur g e o n s. S ur g e o n c ertifi c ati o n will r e q uir e a n 
att e st ati o n b y t h e s ur g e o n si g n e d off b y t h e sit e PI . It will r e q uir e t h e f oll o wi n g r e q uir e m e nt s: 
F O R S C C E R TI FI C A TI O N:  
1.  All s ur g e o n s will r e vi e w t h e writt e n m a n u al of o p er ati o n ill u str ati n g t h e e s s e nti al 
c o m p o n e nt s of s a cr al c ol p o p e x y t e c h ni q u e.  
2.  All c ertifi e d s ur g e o n s s h o ul d h a v e p erf or m e d a mi ni m u m of 2 0 s a cr al c ol p o p e xi e s b y t h e 
a p pr o a c h t h e y ar e p erf or mi n g , wit h at l e a st 5 of t h e s e pr o c e d ur e s i n t h e  1 2 m o nt h s pri or 
t o b e gi n ni n g p arti ci p a nt e nr oll m e nt.  
F O R S S L S/ U S L S C E R TI FI C A TI O N:  
1.  All s ur g e o n s will r e vi e w t h e writt e n m a n u al of o p er ati o n ill u str ati n g t h e e s s e nti al 
c o m p o n e nt s of S S L S a n d U S L S t e c h ni q u e.  
2.  All c ertifi e d s ur g e o n s s h o ul d h a v e p erf or m e d a mi ni m u m of 2 0 S S L S a n d/ or U S L S; wit h 
at l e a st 5 of t h e s e pr o c e d ur e s i n t h e 1 2 m o nt h s pri or t o b e gi n ni n g p arti ci p a nt e nr oll m e nt.  

 
V ersi o n 6. 0  (1 2 F e b 2 0 2 1 ) 
2 3  
F O R A PI C A L T V M C E R TI FI C A TI O N:  
1.  All s ur g e o n s will vi e w a s ur gi c al D V D ill u str ati n g e s s e nti al c o m p o n e nt s of t h e U p h ol d  
LI T E ® t e c h ni q u e.  
2.  All c ertifi e d s ur g e o n s s h o ul d h a v e p erf or m e d 2 0 s a cr o s pi n o u s li g a m e nt di s s e cti o n s i n 
t h eir c ar e er s wit h p erf or m a n c e of at l e a st 1 0 a nt eri or v a gi n al di s s e cti o n s t o t h e 
s a cr o s pi n o u s li g a m e nt .  
3.  P erf or m a n c e of at l e a st 1 0 C a pi o s ut ur e a p pli c ati o n s .  
4.  P erf o r m a n c e of, or h a s r e c ei v e d h a n d s-o n pr o ct ori n g o n at l e a st 5 U p h ol d ®  pr o c e d ur e s 
f or ut er o v a gi n al pr ol a p s e or c uff-v a gi n al pr ol a p s e  f or t h e t e c h ni q u e t h at h e/ s h e will b e 
p erf or mi n g . S ur g e o n s w h o m e et all t h e crit eri a e x c e pt t h e U p h ol d  LI T E ® pr o c e d ur e 
e x p eri e n c e crit eri a m a y e nr oll p arti ci p a nt s i n t h e A S PI R e st u d y ; h o w e v er , if t h e 
p arti ci p a nt r a n d o mi z e s t o t h e a pi c al T V M  ar m, t h e s ur g er y will b e pr o ct or e d b y a c ertifi e d 
st u d y s ur g e o n.  T hi s c ertifi e d s ur g e o n will b e s cr u b b e d i n a n d pr o vi d e h a n d s- o n 
s u p er vi si o n f or t h e a nt eri or di s s e cti o n, C a pi o pl a c e m e nt of t h e m e s h ar m s, t e n si o ni n g 
p art s of t h e pr o c e d ur e, a n d i n ci si o n cl o s ur e.  T h e c ertifi e d pr o ct ori n g s ur g e o n will b e t h e 
st u d y s ur g e o n of r e c or d a n d t a k e s f ull r e s p o n si bilit y f or t h e p erf or m a n c e a n d t h e q u alit y 
of t h e pr o c e d ur e.  T h e pr o c e d ur e m a y b e c o u nt e d a s a pr o ct or e d pr o c e d ur e f or t h e ot h er 
s ur g e o n.  
5.  Pri or t o si g ni n g off o n c ertifi c ati o n f or e a c h sit e’ s s ur g e o n, t h e sit e PI will r e vi e w t h e s e 5 
c a s e s f or a n y U p h ol d ® p r o c e d ur e-r el at e d c o m pli c ati o n s a n d m a y r e q u e st a d diti o n al 
pr o ct ori n g or e x p eri e n c e b ef or e a p pr o vi n g c ertifi c ati o n of t h at s ur g e o n.  
S ur gi c al E d u c ati o n a n d M o nit ori n g  
At b a s eli n e, all st u d y s ur g e o n s will pr o vi d e d at a o n t h eir tr ai ni n g, s ur gi c al v ol u m e, a n d 
l e n gt h of ti m e i n pr a cti c e. O n a q u art erl y b a si s, all st u d y s ur g e o n s will pr o vi d e t h e n u m b er of 
p o st -h y st er e ct o m y a pi c al s u s p e n si o n s t h at t h e y p erf or m e d o ut si d e of t h e A S PI R e st u d y.  Gi v e n 
t h at S S L S/ U S L S a n d A S C ar e c o m m o nl y p erf or m e d, writt e n i n str u cti o n o n t h e st a n d ar di z e d 
pr o c e d ur e will b e a v ail a bl e o utli ni n g k e y st u d y p oi nt s. A D V D ill u str ati n g e s s e nti al c o m p o n e nt s 
of t h e U p h ol d  LI T E t e c h ni q u e f or p o st-h y st er e ct o m y P O P s ur g er y will b e m a d e a v ail a bl e a n d 
di stri b ut e d t o e a c h p arti ci p ati n g s ur g e o n al o n g wit h a d et ail e d writt e n d e s cri pti o n of t h e 
t e c h ni q u e a n d g ui d eli n e s f or c o n c urr e nt pr o c e d ur e s. T h e D V D a n d writt e n m at eri al will b e 
r e vi e w e d a n d di s c u s s e d at a n i n-p er s o n P F D N St e eri n g C o m mitt e e m e eti n g at a ti m e s h ortl y 
b ef or e e nr oll m e nt b e gi n s. E a c h Pri n ci p al I n v e sti g at or at t h e cli ni c al sit e s will b e r e s p o n si bl e f or 
r e vi e wi n g a n d di s c u s si n g t h e D V D a n d writt e n m at eri al s wit h p arti ci p ati n g s ur g e o n s at hi s/ h er 
sit e ( b ef or e e nr oll m e nt b e gi n s).  
C ertifi e d S ur g e o n s a s T e a c h er s  
All sit e s i n t h e P F D N ar e t e a c hi n g i n stit uti o n s a n d h a v e a c cr e dit e d f ell o w s hi p pr o gr a m s 
i n F e m al e P el vi c M e di ci n e a n d R e c o n str u cti v e S ur g er y. R e si d e nt s a n d f ell o w s m a y a s si st wit h  
s ur g er y f or A S PI R e p arti ci p a n t s, si mil ar t o st a n d ar d i n stit uti o n al pr a cti c e s. T h e c ertifi e d s ur g e o n 
i s al w a y s t h e s ur g e o n of r e c or d f or t h e st u d y a n d t a k e s f ull r e s p o n si bilit y f or t h e p erf or m a n c e 
a n d t h e q u alit y of t h e pr o c e d ur e. T h e c ertifi e d s ur g e o n will b e s cr u b b e d i n a n d will p erf or m ( or 
pr o vi d e h a n d s -o n s u p er vi si o n) of t h e pr o c e d ur e. T h e c ertifi e d s ur g e o n a s s u m e s f ull 
r e s p o n si bilit y f or a s s uri n g pr o p er s ur gi c al t e c h ni q u e a n d st u d y st a n d ar di z ati o n of t h e a pi c al 
pr o c e d ur e s.   

 
V ersi o n 6. 0  (1 2 F e b 2 0 2 1 ) 
2 4  
J. 2.   
D e s cri pti o n of S ur gi c al I nt er v e nti o n s  
J. 2 .a.   Sa cr al C ol p o p e x y  
T h e t e c h ni q u e f or S C n e e d s t o b e p erf or m e d i n si mil ar f a s hi o n w h e n p erf or m e d b y o p e n, 
l a p ar o s c o pi c, a n d r o b oti c a p pr o a c h.  V e si c o v a gi n al a n d r e ct o v a gi n al di s s e cti o n will b e p erf or m e d  
i n t h e u s u al f a s hi o n t o all o w pl a c e m e nt of a nt eri or a n d p o st eri or v a gi n al m e s h ar m s. 
1.  M e s h:  
a.  St a n d ar di z e m e s h c h ar a ct eri sti c s : k nitt e d, l ar g e p or e  (≥ 1 8 0 0 mi cr o n s ), li g ht w ei g ht 
( ≤ 4 2  g/ m 2), hi g h p or o sit y ( ≥ 6 0 %) m o n ofil a m e nt  p ol y pr o p yl e n e m e s h ( n o gr e at er 
t h a n G y n e M e s h™) will b e all o w e d . S e e t a bl e f or c o m p ari s o n.  T h e s p e cifi c m e s h 
pr o d u ct will b e tr a c k e d i n d at a f or m s.  
b.   Y-m e s h or t w o s e p ar at e ar m s will b e all o w e d.  T h e t w o ar m s m a y b e att a c h e d u si n g  
s ut ur e p er s ur g e o n’ s c h oi c e.  
c. N o x e n o gr aft  or all o gr aft pr o d u ct s . 
d.  N o c oll a g e n c o at e d m e s h . 
e.  M e s h t y p e a n d c o nfi g ur ati o n will b e tr a c k e d . 
f. T h e l e n gt h of t h e a nt eri or, p o st eri or , a n d s a cr al ar m s i m pl a nt e d will b e r e c or d e d i n 
t h e s ur g e o n’ s r e p ort f or m. 
g.  N o mi ni m u m m e s h l e n gt h i s r e q uir e d a n d i s at s ur g e o n’ s di s cr eti o n.  
2.  T h e m e s h will b e att a c h e d wit h a mi ni m u m of 4 att a c h m e nt sit e s o n e a c h ar m ( a nt eri or 
a n d p o st eri or ; 8 t ot al).  A d diti o n al att a c h m e nt p oi nt s ar e all o w e d a s n e e d e d , p er 
s ur g e o n’ s  di s cr eti o n a n d u s u al pr a cti c e.  N o s elf -l o c ki n g s utur e s will b e all o w e d.  
a.  St a n d ar d s ut ur e : W hil e s ut ur e t y p e s v ar y a cr o s s sit e s, t h e pr ot o c ol  h a s 
st a n d ar di z e d t h e s ut ur e t y p e t o mi ni mi z e p ot e nti al f or s ut ur e e x p o s ur e a n d 
er o si o n.  Del a y e d  ( m a x o n/ p d s) or P er m a n e nt  ( pr ol e n e/ s ur gi pr o) m o n ofil a m e nt 
a b s or b a bl e s ut ur e will b e u s e d f or att a c h m e nt  of m e s h t o t h e v a gi n a.   
b.  A mi ni m u m si z e of 2 -0 s ut ur e i s r e q uir e d ( 0 or 2 -0).  Gi v e n t h e r e p ort s of 
i n cr e a s ed s ut ur e er o si o n , G ort e x  a n d b r aid e d p er m a n e nt ( Et hi b o n d)  s ut ur e will 
n ot b e all o w e d f or v a gi n al att a c h m e nt.  
3.  Pr e s a cr al di s s e cti o n will b e p erf or m e d t o all o w f or att a c h m e nt of t h e s a cr al m e s h ar m 
i nf eri or t o t h e s a cr al pr o m o nt or y. A mi ni m u m of t w o p er m a n e nt s ut ur e s  or p er m a n e nt 
a n c h or/t a c k s  s h o ul d b e u s e d t o att a c h t h e m e s h.  T h e l o c ati o n will b e tr a c k e d o n t h e 
i ntr a o p er ati v e d at a f or m. 
a. N ot e: T h er e i s n o s ci e ntifi c e vi d e n c e d e m o n str ati n g i m pr o v e d effi c a c y or s af et y 
wit h t h e u s e of s ut ur e or a n c h or/t a c k s f or s a cr al att a c h m e nt.  T h er ef or e , eit h er 
m et h o d will b e all o w e d a n d tr a c k e d  o n t h e i ntr a o p er ati v e d at a f or m . 
4.  P erit o n e al cl o s ur e s h o ul d b e p erf or m e d i n u s u al f a s hi o n.  
 
 
 
 

 
V ersi o n 6. 0  (1 2 F e b 2 0 2 1 ) 
2 5  
T a bl e  4. P h y si c al C h ar a ct eri sti c s of C o m m o nl y U s e d P r ol a p s e M e s h e s  
 
V e n d or  
N  
W ei g ht 
g/ m 2  
P or e S i z e 
( m m) 
P or o sit y 
( %) 
Stiff n e s s 
( N/ m m) 
G y n e m e s h P S  
Et hi c o n  
4  
4 2  
2. 4 7  
6 2  
0. 2 9  
Al yt e V a g F l a p 
B ar d  
5  
1 8  
2. 7 8  
7 5  
0 . 1 6 
Ultr a Pr o*  ( a k a 
Arti s y n)  
Et hi c o n  
4  
5 7 ( 3 1)  
2. 5 ( 3. 5)  
6 8 ( 6 8)  
0. 2 6 ( 0. 0 1)  
R e st or ell e Y  
C ol o pl a st  
4  
1 9  
1. 8 0  
7 8  
0. 1 8  
N o v a sil k  
C ol o pl a st  
4  
1 9  
1. 5 3  
6 7  
0 . 0 7 2 
U p s yl o n Y -M e s h  
U p h ol d LI T E  
B o st o n S ci  
C o m p a n y 
s p e c s  
2 5  
2. 8  
 
0. 5 3  
P ol yf or m  
B o st o n S ci  
4  
4 0  
1. 7 7  
5 6  
0 . 1 3 
I nt e Pr o Lit e u s e d 
i n El e v at e-A A  
A M S  
4  
2 6  
2. 4  
6 8  
0. 0 7 1  
*V al u e s i n p ar e nt h e s e s  r e pr e s e nt Ultr a Pr o wit h a b s or b a bl e c o m p o n e nt ( p oli gl e c a pr o n e 2 5) a b s or b e d  
 
J. 3 .  
N ati v e Ti s s u e R e p air  
J. 3 . a.  S a cr o s pi n o u s Li g a m e nt S u s p e n si o n ( S S L S)  
T h e S S L S pr o c e d ur e u s e d f or t hi s pr ot o c ol i s a m o difi c ati o n of t h e Mi c hi g a n 4 -w all 
t e c h ni q u e ori gi n all y d e s cri b e d b y M orl e y a n d D e L a n c e y. [4 5 ] T hi s m o difi c at i o n w a s p erf or m e d i n 
t h e O P TI M A L tri al.  
1.  S S L S i s p erf or m e d t hr o u g h a v a gi n al i n ci si o n.  
2.  T h e 4 p oi nt s o n e a c h v a gi n al w all ( a nt eri or, p o st eri or , a n d l at er al o n e a c h si d e) t h at 
c o mf ort a bl y r e a c h e s t h e s a cr o s pi n o u s li g a m e nt y et eli mi n at e s s a g gi n g ar e i d e ntifi e d. 
T h e s e p oi nt s will s er v e a s t h e fi x ati o n p oi nt f or t h e s u s p e n si o n. T h e e x c e s s v a gi n a i n 
b et w e e n t h e s e p oi nt s i s r e m o v e d.  
3.  T h e pl a c e m e nt of s a cr o s pi n o u s li g a m e nt stit c h e s will b e p erf or m e d i n s u c h a w a y a s t o 
a v oi d n e ur o v a s c ul ar a n d ur et er al c o m pr o mi s e.  
4.  T w o p er m a n e nt a n d t w o d el a y e d a b s or b a bl e ( 4 s ut ur e s t ot al), 0 or 2 -0 m o n o -fil a m e nt 
stit c h e s m u st b e pl a c e d i n t h e l eft O R  ri g ht li g a m e nt. Bil at er al pr o c e d ur e s ar e n ot 
p er mi s si bl e.  
5.  O n e ar m of e a c h s ut ur e will b e p a s s e d i nt o t h e a nt eri or a n d p o st eri or fi br o m u s c ul ar w all 
of t h e v a gi n al a p e x, r e s p e cti v el y ( 4 s ut ur e ar m s i n t h e a nt eri or e d g e a n d 4 s ut ur e ar m s i n 
t h e p o st eri or e d g e). T h e p er m a n e nt s ut ur e s will b e pl a c e d n e ar f ull t hi c k n e s s, e x cl u di n g 
v a gi n al e pit h eli u m. T h e d el a y e d a b s or b a bl e s ut ur e s will b e pl a c e d f ull t hi c k n e s s t hr o u g h 
t h e v a gi n al w all wit h t h e k n ot ti e d i n si d e t h e v a gi n al c a n al. 
6.  P er m a n e nt s ut ur e s will b e pl a c e d s o t h at t h e k n ot s, w h e n ti e d, ar e n ot e x p o s e d i n t h e 
v a gi n al c a n al (“ b uri e d”).  T h e u s e of a p ull e y stit c h i s all o w e d.  
7.  Ot h er a s p e ct s of t h e pr o c e d ur e will b e l eft t o t h e s ur g e o n’ s di s cr eti o n , s u c h a s 
m a n a g e m e nt of e nt er o c el e , will b e r e c or d e d.  
J. 3 . b.  Ut er o s a cr al Li g a m e nt S u s p e n si o n ( U S L S)  
T h e U S L S pr o c e d ur e u s e d i n t hi s pr ot o c ol i s a m o difi c ati o n of t h e t e c h ni q u e d e s cri b e d 
b y S h ull. [4 6 ] 

 
V ersi o n 6. 0  (1 2 F e b 2 0 2 1 ) 
2 6  
1.   U SL S i s p erf or m e d t hr o u g h a v a gi n al i n ci si o n.   
2.  T h e pl a c e m e nt of ut er o s a cr al li g a m e nt stit c h e s will b e p erf or m e d i n s u c h a w a y a s t o 
a v oi d n e ur o v a s c ul ar a n d ur et er al c o m pr o mi s e.  
3.  O n e p er m a n e nt a n d o n e d el a y e d a b s or b a bl e 0 or 2 -0 m o n ofil a m e nt s ut ur e ( 2 s ut ur e s 
p er si d e; 4 s ut ur e s t ot al) m u st b e pl a c e d i n e a c h li g a m e nt, e xt e n di n g t o t h e i p sil at er al 
a nt eri or a n d p o st eri or fi br o m u s c ul ar w all of t h e v a gi n al a p e x. T h e p er m a n e nt s ut ur e s w ill 
b e pl a c e d n e ar f ull t hi c k n e s s, e x cl u di n g v a gi n al e pit h eli u m. T h e d el a y e d a b s or b a bl e 
s ut ur e s will b e pl a c e d f ull t hi c k n e s s t hr o u g h t h e v a gi n al w all wit h t h e k n ot ti e d i n si d e t h e 
v a gi n al c a n al.  
4.  T h e u s e of a p ull e y stit c h i s all o w e d.   
5.  N o pli c ati o n of t h e  ut er o s a cr al li g a m e nt s a cr o s s t h e mi dli n e or c ul d o pl a st y i s all o w e d.  
6.  Ot h er a s p e ct s of t h e pr o c e d ur e will b e l eft t o t h e s ur g e o n’ s di s cr eti o n s u c h a s 
m a n a g e m e nt of e nt er o c el e will b e r e c or d e d .  
7.  I n t h e e v e nt t h at cli ni c al cir c u m st a n c e s pr o hi bit s af e/ eff e cti ve c o m pl eti o n of t h e pl a n n e d 
pr o c e d ur e, t h e pr ef err e d b a c k -u p pr o c e d ur e i s a S S L S a s d e s cri b e d a b o v e.  I n t h e 
u nli k el y e v e nt t h at b ot h U S L S a n d S S L S c a n n ot b e p erf or m e d s af el y or eff e cti v el y, t h e 
c h oi c e of v a gi n al s u s p e n si o n pr o c e d ur e will b e l eft t o t h e s ur g e o n' s di s cr eti o n a n d 
r e c or d e d. 
J. 4.  
A pi c al Tr a n s v a gi n al M e s h:  U p h ol d LI T E Pr o c e d ur e  
T h e U p h ol d LI T E pr o c e d ur e u s e d i n t hi s pr ot o c ol i s a m o difi c ati o n of t h e t e c h ni q u e 
d e s cri b e d b y V u. [4 7 ] 
1.  H y dr o di s s e cti o n of t h e v a gi n al w all s will b e p erf or m e d wit h at l e a st 3 0 c c of 0. 2 5 % 
b u pi v a c ai n e wit h e pi n e p hri n e  or dil ut e Pitr e s si n ( 2 0 u nit s/ 5 0 -1 0 0 c c).  
2.  A n a p pr o xi m at e 4 c m tr a n s v er s e v a gi n al i n ci si o n i s m a d e i n t h e a nt eri or v a gi n al w all 
b et w e e n t h e bl a d d er n e c k a n d t h e a p e x, b ut at l e a st 3 c m fr o m t h e c uff s o t h at t h e s ut ur e 
li n e will n ot o v erl a p wit h t h e m e s h. I n t h e o c c a si o n al cir c u m st a n c e s w h er e p o st eri or 
v a gi n al pr ol a p s e i s t h e d o mi n a nt v a gi n al pr ol a p s e, a p o st eri or v a gi n al i n ci si o n wit h a 
p o st eri or a p pr o a c h t o t h e S S L will b e all o w e d.   
3.  Bl u nt or s h ar p di s s e cti o n t o a p pr o a c h t h e s a cr o s pi n o u s li g a m e nt e xtr a p erit o n e all y.  
4.  Aft er c o nfir m ati o n of t h e l o c ati o n of t h e i s c hi al s pi n e, t h e t a p er e d l e a d a n d m e s h 
a s s e m bl y will b e d eli v er e d i nt o t h e S S L 1 -2 fi n g er br e a dt h s m e di al t o t h e i s c hi al s pi n e.  
5.  T h e m o st c e p h ali c e d g e of t h e m e s h m a y b e att a c h e d t o t h e v a gi n al a p e x ( p o st -
h y st er e ct o m y) wit h s ut ur e s.  
6.  M e s h m o difi c ati o n s ar e str o n gl y di s c o ur a g e d; a n y e x c e pti o n s will b e d o c u m e nt e d o n 
o p er ati v e c a s e r e p ort f or m s.  M e s h ori e nt ati o n will b e a s d e s cri b e d wit h b o d y of m e s h 
pl a c e d a nt eri or ( n o fli p pi n g of m e s h b o d y t o f a c e p o st eri orl y).  
7.  T e n si o ni n g t o r e -s u s p e n d t h e a p e x wit h o ut t e n s e m e s h ar m s.  
8.  Li g ati o n of e nt er o c el e all o w e d a s i n di c at e d wit h 0 or 2 -0 d el a y e d a b s or b a bl e m o n o -
fil a m e nt s ut ur e a n d m a y b e att a c h e d t o p o st eri or a s p e ct of m e s h. 
9.  T h e di st al m o st e d g e of t h e m e s h ( cl o s e st t o t h e bl a d d er n e c k) m a y b e s e c ur e d wit h 
s ut ur e s t o pr e v e nt b u n c hi n g or r olli n g of t h e m e s h.  

 
V ersi o n 6. 0  (1 2 F e b 2 0 2 1 ) 
2 7  
1 0.  V a gi n al cl o s ur e wit h 2 -0 p ol y gl a cti n.  
1 1.  Pl a c e m e nt of a v a gi n al p a c k a n d F ol e y c at h et er at s ur g e o n’ s di s cr eti o n.  
J. 5. 
Ot h er  Pr o c e d ur e s  a n d O p er ati v e R ul e s  
1.  C y st o s c o p y wit h a s s e s s m e nt of u r et er al f u n cti o n will b e p erf or m e d at t h e e n d of t h e 
pr o c e d ur e aft er all v a ult s u s p e n si o n s ut ur e s ar e ti e d , aft er t h e T V M  str a p s ar e 
a dj u st e d/ a n c h or e d , a n d aft er t e n si o ni n g of m e s h f or s a cr al c ol p o p e x y, a n d i s r e q uir e d a s 
a st a n d ar d p art of t h e s ur gi c al pr o c e d ur e.  
2.  Pr o p h yl a xi s a g ai n st d e e p v ei n t hr o m b o si s i s r e q uir e d f or all p arti ci p a nt s.  T h e m et h o d 
m a y b e c h o s e n b y e a c h s ur g e o n.  
3.  Pr e o p er ati v e i ntr a v e n o u s a nti bi oti c pr o p h yl a xi s i s r e q uir e d a s p art of t h e s ur gi c al 
pr o c e d ur e.  T h e d et ail s ( c h oi c e of a nti bi oti c, d o s e, et c.) will b e d et er mi n e d b y e a c h 
s ur g e o n.  
4.  All c o n c o mit a nt n o n -i n d e x s ur gi c al pr o c e d ur e s  will b e  r e c or d e d o n s ur g e o n’ s f or m.  T hi s 
will i n cl u d e pl a n n e d a n d p erf or m e d pr o c e d ur e s.  T h e s ur g e o n h a s t h e di s cr eti o n t o alt er 
fr o m t hi s pr e o p er ati v e pl a n a s n e c e s s ar y t o a c hi e v e t h e d e sir e d a n at o mi c r e s ult. A n y 
s u c h alt er ati o n s m u st b e r e c or d e d.  
5.  A nt eri or a n d p o st eri or c ol p orr h a p hi e s will b e p erf or m e d at t h e di s cr eti o n of t h e o p er ati n g 
s ur g e o n s u c h t h at p oi nt s A a, B a, A p a n d B p ar e l e s s t h a n or e q u al t o -1 c m at t h e e n d of 
t h e pr o c e d ur e (i. e. a nt eri or a n d p o st eri or v a gi n al p oi nt s l o c at e d at l e a st 1 c m a b o v e t h e 
h y m e n) at t h e e n d of t h e pr o c e d ur e. C ol p orr h a p hi e s, w h e n p erf or m e d, will b e p erf o r m e d 
wit h 2 -0 or 0 d el a y e d a b s or b a bl e s ut ur e s.  
6.  S ur g er y f or s tr e s s u ri n ar y in c o nti n e n c e:  Str e s s c o nti n e n c e o ut c o m e s ar e n ot a pri m ar y 
o ut c o m e i n t hi s st u d y a n d it i s r e c o g ni z e d t h at t h er e i s e vi d e n c e t o s u p p ort u ni v er s al or 
s el e cti v e u s e of mi d -ur et hr al sli n g s i n t h e s etti n g of o p e n s a cr al c ol p o p e x y a n d v a gi n al 
o p er ati o n s f or pr ol a p s e.  T h er ef or e , c o n c o mit a nt f ull -l e n gt h tr a n s o bt ur at or or r etr o p u bi c 
mi d -ur et hr al sli n g s will b e all o w e d p er t h e di s cr eti o n of t h e s ur g e o n.  T h e pl a c e m e nt of a 
mi d -ur et hr al sli n g s h o ul d n ot h a v e a n eff e ct o n t h e pri m ar y o ut c o m e b e c a u s e t e n si o n -
fr e e v a gi n al t a p e h a s b e e n s h o w n t o n ot pr o vi d e a d diti o n al di st al a nt eri or v a gi n al w all 
s u p p ort f or p ati e nt s u n d er g oi n g t ot al m e s h c ol p o p e x y or l a p ar o s c o pi c c ol p o p e x y. [4 8] 
T h e u s e of r etr o p u bi c ur et hr o p e x y at t h e ti m e of o p e n s a cr al c ol p o p e x y h a s b e e n 
d e s cri b e d i n w o m e n wit h o ut str e s s uri n ar y i n c o nti n e n c e  t o l e s s e n t h e ri s k of 
p o st o p er ati v e str e s s uri n ar y i n c o nti n e n c e ; h o w e v er, a n  a s s o ci ati o n of i n cr e a s e d 
a n at o mi c P O P f ail ur e s  wit h t h o s e p arti ci p at e s w h o u n d er w e nt a r etr o p u bi c ur et hr o p e x y 
w a s  i d e ntifi e d i n t hi s tri al. [1 7 ] Gi v e n t h e a s s o ci at i o n wit h r etr o p u bi c ur et hr o p e x y wit h 
w or s e ni n g a n at o mi c s u p p ort  a n d t h at mi d ur et hr al sli n g s h a v e n ot b e e n a s s o ci at e d wit h 
w or s e ni n g or i m pr o v e d a n at o mi c s u p p ort, mi d -ur et hr al sli n g s eit h er f ull -l e n gt h 
tr a n s o bt ur at or or r etr o p u bi c mi d-ur et hr al will b e u s e d a cr o s s all t hr e e st u d y gr o u p s.  
K .  
O U T C O M E V I SI T S 
O ut c o m e vi sit s will o c c ur e v er y 6 m o nt h s u p t o a m a xi m u m of 6 0 m o nt h s. At e a c h of 
t h e s e vi sit s, i n str u m e nt s a s s e s si n g t h e pri m ar y a n d s e c o n d ar y o ut c o m e s will b e a d mi ni st er e d 
a n d a p h y si c al e x a m will b e p erf or m e d t o a s s e s s a n at o mi c ( P O P -Q) r e s ult s , t o e v al u at e f or 
m e s h e x p o s ur e s a n d er o si o n s , a n d t o a s k a b o ut b ul g e s y m pt o m s ( P F DI -Q 3) a n d r etr e at m e nt s o 
t h at t h e pri m ar y o ut c o m e a n d s af et y m e a s ur e s will b e a s s e s s e d. At 6, 1 2, 2 4, 3 6, 4 8, a n d 6 0 
m o nt h s s e c o n d ar y  o ut c o m e m e a s ur e s will b e a d mi ni st er e d.  All w o m e n will c o nti n u e t o b e 

 
V ersi o n 6. 0  (1 2 F e b 2 0 2 1 ) 
2 8  
f oll o w e d t hr o u g h t h e e n d of t h e st u d y, i n cl u di n g t h o s e w h o s e e k alt er n ati v e tr e at m e nt or 
r etr e at m e nt t o e n s ur e t h at all s af et y/ a d v er s e e v e nt s ar e c a pt ur e d. S e e Ti m eli n e T a bl e 5 . 

V ersi o n 6 . 0 (1 2 F e b 2 0 2 1 ) 
2 9  
T a bl e 5 . Ti m eli n e of E v e nt s  
TI M ELI N E O F M E A S U R E S  
M E A S U R E  
S C R E E N  
B A S E  
LI N E  
P E RI
O P  
6 W K  
6 M  
1 2 M  
1 8 M  
2 4 M  
3 0 M  
3 6 M  
4 2 M  
4 8 M  
5 4 M  
6 0 M  
Wi n d o w ( +/ - wk)  
 
 
 
-1 w k  / 
+ 2 w k s  
+/ - 
6 w k s  
+/ - 
6 w k s  
+/ - 
6 w k s  
+/ - 
6 w k s  
+/ - 
6 w k s  
+/ - 
6 w k s  
+/ - 
6 w k s  
+/ - 
6 w k s  
+/ - 
6 w k s  
+/ - 
6 w k s  
Eli gi bility/ C o ns e nt  
X  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
D e m o gr a p hics  
X  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
M e dic al Hist ory  
X  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
R a n d o miz ati o n  
 
X  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
P hysic al Ex a m ( h ei g ht, w ei g ht 
a n d P V R)  
 
X  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
S ur g e o n’s R e p ort a n d 
H os pit aliz ati o n  
 
 
X  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
P O P -Q f or I ncl usi o n Crit eri a  
U n m ask e d St aff  
 
X  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
St u dy S ur g ery St at us  
 
 
X  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
6 W e ek  U n m ask e d Ev al u at or 
Ass ess m e nt 
(i ncl u d es C o m plic ati o ns 
Ass ess m e nt)  
 
 
 
X  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
6 W e ek P ost o p er ativ e 
R ec ov ery Ass ess m e nt  
 
 
 
X  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 6 -6 0 M o n t h M ask e d Ev al u at or 
Ass ess m e nt 
(i ncl u d es P O P-Q a n d 
C o m plic ati o ns Ass ess m e nt)  
 
 
 
 
X  
X  
X  
X  
X  
X  
X  
X  
X  
X  
R etr e at m e nt a n d 
C o m plic ati o ns Ass ess m e nts  
U n m ask e d  
( 6-6 0  m o n t h visit f or m) 
 
 
 
 
X  
X  
X  
X  
X  
X  
X  
X  
X  
X  
A E R evi e w  
 
 
X  
X  
X  
X  
X  
X  
X  
X  
X  
X  
X  
X  
Ex a ms f or M es h E x p os ur e 
 
 
 
X  
X  
X  
X  
X  
X  
X  
X  
X  
X  
X  
N o n -P ai n M e d C oll ecti o n  
 
X  
X  
X  
X  
X  
X  
X  
X  
X  
X  
X  
X  
X  
C at h et eriz ati o n F oll o w -U p*  
 
 
 
Q 2 w e eks if n e e d f or c o nti n u o us c at h et eriz ati o n p ost 6 -W e ek Visit  
F u ncti o n al Activity Sc al e  
 
X  
 
 
X  
X  
 
X  
 
X  
 
X  
 
X  
S ur gic al P ai n Sc al e  
 
X  
 
X  
X  
X  
 
X  
 
X  
 
X  
 
X  
B o dy P art P ai n Sc or e  
 
X  
 
X  
X  
X  
 
X  
 
X  
 
X  
 
X  

 
V ersi o n 6. 0  (1 2 F e b 2 0 2 1 ) 
3 0  
TI M ELI N E O F M E A S U R E S  
M E A S U R E  
S C R E E N  
B A S E  
LI N E  
P E RI
O P  
6 W K  
6 M  
1 2 M  
1 8 M  
2 4 M  
3 0 M  
3 6 M  
4 2 M  
4 8 M  
5 4 M  
6 0 M  
Wi n d o w ( +/ - wk)  
 
 
 
-1 w k  / 
+ 2 w k s  
+/ - 
6 w k s  
+/ - 
6 w k s  
+/ - 
6 w k s  
+/ - 
6 w k s  
+/ - 
6 w k s  
+/ - 
6 w k s  
+/ - 
6 w k s  
+/ - 
6 w k s  
+/ - 
6 w k s  
+/ - 
6 w k s  
P F DI -2 0 ( incl u d es P O P DI -6, 
C R A DI -8, U DI -6)  
X  
 
 
X  
X  
 
X  
 
X  
 
X  
 
X  
P F DI -2 0 Q u esti o n 3 O nly  
 
 
 
 
 
 
X  
 
X  
 
X  
 
X  
 
P FI Q -7  
 
X  
 
 
X  
X  
 
X  
 
X  
 
X  
 
X  
P GI -I 
 
 
 
 
X  
X  
 
X  
 
X  
 
X  
 
X  
PI S Q -I R 
 
X  
 
 
X  
X  
 
X  
 
X  
 
X  
 
X  
BI P O P  
 
X  
 
 
X  
X  
 
X  
 
X  
 
X  
 
X  
S F -1 2  
 
X  
 
 
X  
X  
 
X  
 
X  
 
X  
 
X  
D R S -P F D/ S D S -P F D  
 
 
 
 
 
X  
 
X  
 
X  
 
 
 
 
*If 6 W e ek P ost -O p er ativ e  Visit i n dic at es t h at p artici p a nt r e q uir es c o nti n u e d c at h et eriz ati o n, c o m pl et e t his ev ery 2 w e eks u ntil c at h et eriz ati o n e n ds  
 

V ersi o n 6 . 0 (1 2 F e b 2 0 2 1 ) 
3 1  
L. 
D E S C RI P TI O N O F O U T C O M E M E A S U R E S  
T h e f oll o wi n g o ut c o m e m e a s ur e s will b e c oll e ct e d at b a s eli n e, 6 m o nt h s, 1 2 m o nt h s, a n d 
t h e n e v er y 6 m o nt h s wit h t h e s ur vi v al a n al y si s a p pr o a c h.  
L . 1. 
Pri m ar y O ut c o m e M e a s ur e  
T h e p arti ci p a nt will b e c o n si d er e d a tr e at m e nt f ail ur e if a n y O N E of t h e f oll o wi n g crit eri a 
i s m et:  
1.  R e p ort of b ot h er s o m e v a gi n al b ul g e s y m pt o m s ( s e e d efi niti o n b el o w), or  
2.  R etr e at m e nt f or pr ol a p s e ( s ur g er y or p e s s ar y), or  
3.  A n y pr ol a p s e m e a s ur e ( B a, C, B p) i s b e y o n d t h e h y m e n (i. e. >  0 c m) . 
B ot h er s o m e v a gi n al b ul g e s y m pt o m s  =  p o siti v e r e s p o n s e t o Q u e sti o n 3 of t h e P F DI-2 0: 
D o y o u u s u all y h a v e a b ul g e or s o m et hi n g f alli n g o ut t h at y o u c a n s e e or f e el i n y o ur v a gi n al 
ar e a ? a n d a n y d e gr e e of b ot h er  (i. e. a n y r e s p o n s e ot h er t h a n “ n ot at all” t o t h e q u e sti o n “ H o w 
m u c h d o e s t hi s b ot h er y o u ?”)  
L . 2.  
S e c o n d ar y O ut c o m e M e a s ur e s  
S e c o n d ar y Ai m 1  – Se c o n d ar y Effi c a c y O ut c o m e s : T h e s e m e a s ur e s will r e q uir e a 
st ati sti c al a n al y si s pl a n a n d will b e r e p ort e d i n t h e pri m ar y o ut c o m e m a n u s cri pt.  
1.  A n at o mi c:  P O P -Q p oi nt ( A a, A p, B a, B p, C) m e a n or m e di a n ( b ut s h o ul d b e n or m all y 
di stri b ut e d)  
( a) M e a s ur e s p o st o p i n e a c h gr o u p   
( b) Pr o p o rti o n of p arti ci p a nt s i n e a c h gr o u p wit h C > -2/ 3  T V L  
( c) M a xi m u m e xt e nt of pr ol a p s e  ( defi n e d a s l e a di n g e d g e of pr ol a p s e  – B a,  C,  
B p)  
2.  F u n cti o n al:  
( d) Pr ol a p s e  
(i) P ati e nt s Gl o b al I m pr e s si o n of I m pr o v e m e nt ( P GI -I) [4 9] 
(ii)  Me a n o v er all pr ol a p s e s y m pt o m s u si n g P O P DI -6 s c or e s  ( s u b-s c al e of 
P F DI -2 0)  [5 0 ] 
( e) Uri n ar y  
(i)  Dur ati o n of p o st o p c at h et eri z ati o n  
(ii)  Me a n U DI - 6 s c or e s  ( s u b-s c al e of P F DI -2 0)  [5 0 ] 
(iii) De n o v o v oi di n g d y sf u n cti o n r at e s  
(i v) De n o v o i n c o nti n e n c e r at e s  
1.  Str e s s  
2.  Ur g e  
3.  Mi x e d  
(f) S e x u a l/B o d y I m a g e  

 
V ersi o n 6. 0  (1 2 F e b 2 0 2 1 ) 
3 2  
1.   Me a n PI S Q -I R [5 1 ] a n d BI P O P s c al e s  [5 2 ] 
2.   Rat e s of d e n o v o d y s p ar e u ni a  
( g) B o w el – b o w el f u n cti o n u si n g C R A DI -8 s c or e s [5 0 ] 
( h) Q O L  
(i) G e n er al S F -1 2 s c or e s a n d s u b -s c al e s  [5 3 ] 
(ii) P el vi c Q O L – m e a n P FI Q s c or e [5 0 ] 
(iii) K at z A D L  (r ef) ( b a s eli n e o nl y) 
(i v) F u n cti o n al A cti vit y S c al e (r ef)  
3.  R e gr et/ S ati sf a cti o n:  
(i) R e gr et wit h D e ci s i o n R e gr et S c al e ( D R S-P F D) [5 4 ] 
(j) S ati sf a cti o n wit h D e ci si o n S c al e ( S D S -P F D)  [5 4 ]  
S e c o n d ar y Ai m 2 – S af et y : T h e s e m e a s ur e s will r e q uir e a st ati sti c al a n al y si s pl a n a n d 
will b e r e p ort e d i n t h e pri m ar y o ut c o m e m a n u s cri pt.  
1.  I ntr a o p er ati v e s af et y: gr o u p c o m p ari s o n s of m e a n o p er ati v e ti m e, e sti m at e d bl o o d l o s s, 
bl o o d tr a n sf u si o n, i ntr a - a n d p o st o p er ati v e c o m pli c ati o n s c at e g ori z e d u si n g a 
m o difi c ati o n of t h e Di n d o Cl a s sifi c ati o n . [5 5 ] 
2.  A d v er s e e v e nt s  – me s h -r el at e d c o m pli c ati o n s: m e s h e x p o s ur e i n t h e v a gi n a or m e s h 
er o si o n i nt o a n ot h er or g a n a n d t h e cl a s sifi c ati o n of t h e i nt er v e nti o n:  
( a) N o n e or n o n -s ur gi c al m e di c al i nt er v e nti o n o nl y  
( b) Mi n or or i ntr a -offi c e s ur gi c al i nt er v e nti o n  
( c) O ut p ati e nt s ur g er y  
( d) I n p ati e nt s ur g er y 
3.  Ot h er c o m pli c ati o n s p o s si bl e i n all ar m s:  
( a) R at e s of p ai n c a pt ur e d fr o m t h e m o difi e d S ur gi c al P ai n S c al e  [5 6 ], p ai n 
m e di c ati o n u s e  ( d uri n g 2 4 h o ur s pri or t o c o m pl eti n g B o d y P art P ai n S c or e), 
a n d l o c ati o n of p ai n wit h B o d y P art P ai n S c or e.  
4.  P el vi c i nf e cti o n  
( a)  Peri o p er ati v e i nf e cti o n s  
( b)  Uri n ar y tr a ct i nf e cti o n s 
( c)  Va gi n al i nf e cti o n s wit h fl or a u n c o m m o n t o t h e v a gi n al c a n al  
5.  D e n o v o v a gi n al bl e e di n g, at y pi c al v a gi n al di s c h ar g e, fi st ul a f or m ati o n, n e ur o m u s c ul ar 
pr o bl e m s (i n cl u di n g gr oi n, b utt o c k a n d l e g p ai n) .  
6.  N e e d f or s u b s e q u e nt pr o c e d ur e s : an y s ur gi c al or n o n -s ur gi c al tr e at m e nt f or p el vi c fl o or 
di s or d er s (i n cl u di n g uri n ar y i n c o nti n e n c e, v oi di n g d y sf u n cti o n, d ef e c at or y d y sf u n cti o n, 
f e c al i n c o nti n e n c e, r e c urr e nt pr ol a p s e, a n d d y s p ar e u ni a/ p el vi c p ai n). 
7.  R at e s of v a gi n al s c arri n g , d efi n e d a s d e n o v o s c ar r e q uiri n g m e di c al or s ur gi c al 
i nt er v e nti o n. 

 
V ersi o n 6. 0  (1 2 F e b 2 0 2 1 ) 
3 3  
8.  R at e s of v a gi n al s h ort e ni n g  ( T V L < 6 c m) , d e n o v o d y s p ar e u ni a, a n d w or s e ni n g 
d y s p ar e u ni a wit h A E s ur v e y.  
S e c o n d ar y Ai m 3  – Pr e di ct or s of P o or O ut c o m e s:  A s s e s s c o m m o n f a ct or s b eli e v e d 
t o b e a s s o ci at e d wit h s ur gi c al tr e at m e nt f ail ur e s i n cl u di n g: 
1.  A d v a n c e d pr ol a p s e  
2.  A g e  
3.  O b e sit y  
4.  S m o ki n g  
5.  U s e of s u p pl e m e nt al e str o g e n  
6.  Pr e vi o u s P O P s ur g er y  
S e c o n d ar y Ai m 4  – B o d y Im a g e:  Gi v e n t h e c o n c er n s wit h t h e i m p a ct of m e s h 
pl a c e m e nt  a n d v a gi n al pr ol a p s e o n  b o d y i m a g e, b o d y i m a g e s c al e s will b e o bt ai n e d a n d 
c o m p ar e d b et w e e n gr o u p s.   
B o d y i m a g e i s h o w a w o m a n f e el s ( h er p er c e pti o n s a n d attit u d e s) a b o ut h er b o d y. [5 7 ] 
B o d y i m a g e li k el y pl a y s a r ol e i n t h e d e ci si o n f or tr e at m e nt f or p el vi c or g a n pr ol a p s e a n d a 
w o m e n’ s s ati sf a cti o n wit h tr e at m e nt.  T h e B o d y I m a g e S c al e ( BI S) w a s ori gi n all y d e v el o p e d a n d 
v ali d at e d t o m e a s ur e c h a n g e s i n b o d y i m a g e i n w o m e n tr e at e d f or br e a st c a n c er.  [5 8 ] J el o v s e k 
et al . m o difi e d t h e BI S a n d c o m p ar e d w o m e n wit h a d v a n c e d pr ol a p s e a n d a c o h ort of w o m e n 
wit h n or m al s u p p ort. [5 9 ] Ot h er st u di e s h a v e e v al u at e d t h e i m p a ct of b o d y i m a g e, s e x u al 
f u n cti o n, a n d pr ol a p s e i n l ar g e m ulti -c e nt er c o h ort s u n d er g oi n g s ur gi c al a n d n o n -s ur gi c al 
tr e at m e nt of P O P. [ 6 0, 6 1] L o w d er et al . c o m p ar e d  a c o h ort of w o m e n pl a n ni n g s ur g er y a n d 
c o ntr ol s wit h n or m al s u p p ort a n d d e m o n str at e d a n i m pr o v e m e nt i n b o d y i m a g e s c or e s aft er 
s ur g er y a n d a n a s s o ci ati o n b et w e e n pr ol a p s e a n d s e x u al f u n cti o n.  [6 2 ] W hil e t h e BI S s c al e h a s 
b e e n u s e d i n t h e a s s e s s m e nt of b o d y i m a g e i n a n u m b er of st u di e s, t h e s c al e w a s n ot 
d e v el o p e d wit h p ati e nt i n p ut a n d di d n ot u n d er g o ri g or o u s v ali d ati o n i n a pr ol a p s e p o p ul ati o n.  
R e c e ntl y, a n e w b o d y i m a g e s c al e w a s  p u bli s h e d t h at i n cl u d e d p ati e nt i n p ut a n d u n d er w e nt 
ri g or o u s v ali d ati o n. I m p ort a ntl y, t hi s n e w m e a s ur e i n cl u d e s e v al u ati o n of b ot h p art n er e d  a n d 
n o n -p art n er e d  w o m e n ( BI P O P ). T hi s n e w m e a s ur e , d e v el o p e d b y L o w d er , will b e u s e d a n d 
a d mi ni st er e d b a s e d o n c urr e nt p art n er st a t u s. [5 2 ] 
W hil e w e r e c o g ni z e t h at t h e gr o u p s will n ot b e m a s k e d a n d h e n c e will k n o w  w h et h er or 
n ot t h e y h a d m e s h pl a c e d or u n d er w e nt a  v a gi n al v er s u s a b d o mi n al a p pr o a c h, w e b eli e v e 
i nf or m ati o n o n b o d y i m a g e c h a n g e s will b e v al u a bl e a n d will al s o h el p i nf or m t h e e v al u ati o n i n 
c h a n g e s i n s e x u al f u n cti o n a s m e a s ur e d b y t h e PI S Q -I R.  
S e c o n d ar y Ai m 5 – C o st – Eff e cti v e n e s s A n al y si s: T h e c o st -eff e cti v e n e s s a n al y si s will 
b e c o n d u ct e d fr o m a p a y er p er s p e cti v e a n d will b e e x pr e s s e d a s i n cr e m e nt al c o st r e q uir e d t o 
pr o d u c e o n e a d diti o n al u nit of q u alit y -a dj u st e d lif e y e ar ( Q A L Y). D at a o n e a c h p arti ci p a nt’ s u s e 
of m e di c al a n d n o n -m e di c al r e s o ur c e s r el at e d t o ur ol o gi c or g y n e c ol o gi c c o n diti o n s will b e 
c oll e ct e d d uri n g t h e f oll o w -u p p eri o d. Dir e ct a n d i n dir e ct c o st s of t h e tr e at m e nt of a pi c al P O P  
wit h s a cr al c ol p o p e x y, N T  s ur gi c al r e p air , or T V M  r e p air, a n d w o m e n’ s pr ef er e n c e f or h e alt h 
st at e s f or i m pr o v e m e nt i n P O P  will b e e sti m at e d.  
W e pl a n t o c a pt ur e i n cr e m e nt al h e alt h c ar e r e s o ur c e u s e r el at e d t o st u d y i nt er v e nti o n s 
a n d c o m pli c ati o n s a n d ot h er pr ol a p s e m a n a g e m e nt ( s u c h a s p e s s ar y u s e or a d diti o n al s ur g er y). 

 
V ersi o n 6. 0  (1 2 F e b 2 0 2 1 ) 
3 4  
C o st s will b e e sti m at e d u si n g t h e r e s o ur c e c o sti n g m et h o d w h er e m e di c al s er vi c e u s e fr o m 
e a c h st u d y c a s e r e p ort f or m ( C R F) i s m o n eti ze d b y m ulti pl yi n g t h e n u m b er of u nit s of e a c h 
m e di c al s er vi c e b y t h e a v er a g e u nit c o st of t hi s s er vi c e i n d oll ar s. T hi s m et h o d all o w s a 
c o n si st e nt c a pt ur e of r e s o ur c e u s e w h e n c o st s ar e i n c urr e d a cr o s s m ulti pl e h e alt h s y st e m s or 
p a y er s. D et ail e d C R F s t h at i n cl u d e t h e pr o c e d ur e s p erf or m e d ( e. g. s ur gi c al i nt er v e nti o n s) a n d 
cli ni c al e v e nt s ( e. g. c o m pli c ati o n s, r e a d mi s si o n s) will b e c o m pl et e d b y t h e st u d y c o or di n at or at 
st u d y vi sit s. D at a fr o m t hr e e r e s o ur c e t y p e s ( p h y si ci a n vi sit s, h o s pit al pr o c e d ur e s a n d 
a d mi s si o n s, a n d e m er g e n c y r o o m vi sit s) will b e c oll e ct e d. C o st f or e a c h m e di c al s er vi c e u s e will 
b e a s si g n e d b a s e d o n n ati o n al M e di c ar e r ei m b ur s e m e nt r at e s, a s i n di c at e d i n t h e f oll o wi n g 
t a bl e. A d diti o n all y, w e will o bt ai n d et ail e d billi n g r e c or d s f or a li mit e d n u m b er of pr o c e d ur e s a n d 
h o s pit ali z ati o n s i n s el e ct e d st u d y sit e s ( e. g. pr ol o n g e d a d mi s si o n t o t h e I C U or r e a d mi s si o n t o 
t h e h o s pit al f or a s ur gi c al c o m pli c ati o n). 
T a bl e 6 .  R e s o ur c e U tili z ati o n D at a C oll e cti o n a n d P ri c e D at a S o ur c e b y U tili z ati o n C at e g or y  
S er vi c e  
Pri c e W ei g ht  
P h y si ci a n Vi sit  
M e di c ar e R ei m b ur s e m e nt  
S ur gi c al I nt er v e nti o n A n d A d mi s si o n 
C o m pli c ati o n H o s pit ali z ati o n –  R o uti n e  
M e di c ar e R ei m b ur s e m e nt  
M e di c ar e R ei m b ur s e m e nt  
C o m pli c ati o n H o s pit ali z ati o n –  Si g nifi c a nt  
E R –  R o uti n e C o m pli c ati o n  
Billi n g R e c or d –  A ct u al A m o u nt P ai d  
M e di c ar e R ei m b ur s e m e nt  
E R –  Si g nifi c a nt C o m pli c ati o n  
Billi n g R e c or d –  A ct u al A m o u nt P ai d  
S u b s e q u e nt S ur g er y  
M e di c ar e R ei m b ur s e m e nt  
 
T h e S F -6 D pr ef er e n c e -b a s e d utilit y i n d e x al g orit h m d eri v e d fr o m t h e S F -1 2 i n str u m e nt  
[6 3 ] will b e u s e d t o c al c ul at e e a c h p arti ci p a nt’ s utilit y i n d e x at b a s eli n e a n d v ari o u s f oll o w -u p 
ti m e p oi nt s b a s e d o n h er r e s p o n s e s t o t h e S F- 12 q u e sti o n n air e.  T h e S F -6 D f o c u s e s o n s e v e n of 
t h e ei g ht h e alt h d o m ai n s c o v er e d b y t h e S F-1 2: p h y si c al f u n cti o ni n g, r ol e p arti ci p ati o n 
( c o m bi n e d r ol e-p h y si c al a n d r ol e -e m oti o n al), s o ci al f u n cti o ni n g, b o dil y p ai n, m e nt al  h e alt h, a n d 
vit alit y). T hi s i n str u m e nt h a s b e e n pr e vi o u sl y u s e d i n w o m e n wit h uri n ar y i n c o nti n e n c e . [6 4 ] 
T h e s e d at a will b e u s e d t o c o m p ar e c h a n g e i n Q A L Y s b et w e e n t h e t w o tr e at m e nt gr o u p s. W e 
ar e c h o o si n g t o u s e a g e n er al s c al e t o c al c ul at e c h a n g e i n utiliti e s (r at h er t h a n c o n diti o n -
s p e cifi c) t o all o w f or c o m p ari s o n of c o st -eff e cti v e n e s s r e s ult s wit h ot h er i nt er v e nti o n s a n d 
di s e a s e s. B e c a u s e t h e f oll o w -u p p eri o d f or p arti ci p a nt s s p a n s at l e a st t hr e e y e ar s, c o st s a n d 
Q A L Y s i n t h e s e c o n d y e ar a n d t hir d y e ar of f oll o w -u p will b e di s c o u nt e d u si n g a 3 % di s c o u nt 
r at e/ y e ar.  
Diff er e nti al m e a n c o st s a n d diff er e nti al m e a n Q A L Y s b et w e e n t h e t hr e e  tr e at m e nt 
gr o u p s will b e e sti m at e d u si n g m ulti pl e r e gr e s si o n a n al y si s. S p e cifi c all y, a g e n er ali z e d li n e ar 
m o d el wit h a p pr o pri at e li n k f u n cti o n ( e. g. l o g -li n k) a n d r e s p o n s e pr o b a bilit y di stri b uti o n ( e. g. 
g a m m a di stri b uti o n) will b e u s e d t o a n al y z e c o st s d u e t o t h e p ot e nti al s k e w n e s s a n d 
h et er o s c e d a sti cit y of m e di c al e x p e n dit ur e d at a, w hil e a n or di n ar y l e a st s q u ar e s r e gr e s si o n will 
b e u s e d f or a n al y zi n g Q A L Y d at a. T h e m o d el s will a c c o u nt f or tr e at m e nt gr o u p, st u d y sit e , a n d 
str atifi c ati o n f a ct or s, a s w ell a s ot h er c h ar a ct eri sti c s of t h e p arti ci p a nt s t h at a r e f o u n d t o diff er 
si g nifi c a ntl y b et w e e n t h e s a cr al c ol p o p e x y, a pi c al T V M , a n d N T gr o u p s. W h e n e sti m ati n g 
Q A L Y s, w e will al s o a dj u st f or p arti ci p a nt s’ b a s eli n e utilit y s c or e s t o a c c o u nt f or p ot e nti al 
i m b al a n c e i n b a s eli n e utilit y b et w e e n t h e t hr e e tr e at m e nt gr o u p s. [6 5 ] 
W e will c al c ul at e t h e i n cr e m e nt al c o st -eff e cti v e n e s s r ati o (I C E R),  w hi c h i s t h e diff er e nti al 
m e a n c o st s di vi d e d b y t h e diff er e nti al m e a n Q A L Y s b et w e e n t h e t w o gr o u p s, t o a s s e s s t h e 
a d diti o n al c o st s a s s o ci at e d wit h e a c h a d diti o n al Q A L Y g ai n e d. O ur b a s e c a s e a n al y si s will b e 
c o n d u ct e d b a s e d o n p arti ci p a nt s wit h c o m pl et e d a t a. A s e n siti vit y a n al y si s will b e c o n d u ct e d t o 
i n cl u d e p arti ci p a nt s wit h i n c o m pl et e d at a u si n g t h e m ulti pl e i m p ut ati o n m et h o d. N o n -p ar a m etri c 

 
V ersi o n 6. 0  (1 2 F e b 2 0 2 1 ) 
3 5  
b o ot str a p pi n g r e s a m pli n g t e c h ni q u e will b e u s e d t o d eri v e t h e 9 5 % c o nfi d e n c e i nt er v al f or t h e 
I C E R. [6 6 , 6 7 ] I n a d diti o n, c o st-eff e cti v e n e s s a c c e pt a bilit y c ur v e ( C E A C) will b e g e n er at e d t o 
ill u str at e t h e li k eli h o o d t h at o n e tr e at m e nt i s m or e c o st-eff e cti v e t h a n t h e ot h e r wit h v ari o u s 
c eili n g c o st -eff e cti v e n e s s r ati o s.  
I n t h e c a s e t h at a st ati sti c all y si g nifi c a nt diff er e n c e i n c h a n g e s i n utiliti e s ( a s m e a s ur e d 
b y S F -6 D) b et w e e n t h e tr e at m e nt gr o u p s i s n ot d et e ct e d, w e pl a n t o c o n d u ct s u p pl e m e nt al 
a n al y s e s u si n g alt er n ati v e o ut c o m e m e a s ur e s, s u c h a s i n cr e m e nt al c o st p er tr e at m e nt s u c c e s s, 
i n cr e m e nt al c o st p er P O P H R Q O L, or i n cr e m e nt al c o st p er s ati sf a cti o n. 
T h e c o st -eff e cti v e n e s s e v al u ati o n s will b e c o n d u ct e d a s wit hi n -tri al c o m p ari s o n s. A 
d e ci si o n a n al yti c m o d el will al s o  b e d e v el o p e d fr o m tri al d at a t o e v al u at e t h e tr aj e ct or y of t h e 
c o st- eff e cti v e n e s s r ati o o v er a lif eti m e; a s s u mi n g a n a v er a g e lif e e x p e ct a n c y, gi v e n t h e a v er a g e 
a g e of p arti ci p a nt s at t h e ti m e of t h e i nt er v e nti o n.  
L . 3. 
E x pl or at or y Ai m: Gl o b al C o m p o sit e O ut c o m e  
W hil e tr a diti o n al o ut c o m e s i n P O P s ur g er y h a v e f o c u s e d o n a n at o mi c o ut c o m e s a n d 
r etr e at m e nt s a n d r e o p er ati o n f or P O P [6 8 ], mor e r e c e nt  st u di e s h a v e i n cl u d e d s u bj e cti v e 
m e a s ur e s i n t h e pri m ar y o ut c o m e.  [2 1 ] C o m pli c ati o n s a n d a d v er s e e v e nt s h a v e b e e n 
c o n si d er e d a s a s e c o n d ar y ai m s u n d er s af et y o ut c o m e s a n d r e p ort e d s e p ar at el y. [2 1 , 6 9 -7 1 ] 
W hil e p ati e nt c e nt er e d o ut c o m e s h a v e r e c e ntl y b e e n v ali d at e d i n p el vi c fl o or s ur g er y, t h e s e 
o ut c o m e s ar e i nfr e q u e ntl y i n cl u d e d i n cli ni c al tri al s. [7 2 ] W hil e a d v er s e e v e nt s h a v e al w a y s 
b e e n i m p ort a nt, t h e r e c e nt F D A w ar ni n g f or v a gi n al m e s h h a s h ei g ht e n e d a w ar e n e s s a m o n g  
p ati e nt s a n d s ur g e o n s ali k e.  T h e i m p a ct of a d v er s e e v e nt s o n p ati e nt s’ p er c e pti o n of s u c c e s s 
a n d f ail ur e e s p e ci all y i n q u alit y of lif e s ur g er y , s u c h a s P O P , i s l a c ki n g. S u c c e s sf ul s ur g er y a n d 
a d v er s e e v e nt s m a y b e d efi n e d diff er e ntl y b y s ur g e o n s a n d p ati e nt s b a s e d o n g o al s a n d 
e x p e ct ati o n s . [7 3 -7 5 ] 
Cli ni c al d e ci si o n s a b o ut P O P tr e at m e nt m a y n ot al w a y s h a v e a cl e ar, pr ef er a bl e o pti o n 
a n d t h u s s h o ul d b e m a d e o n t h e b a si s of a n i n di vi d u al w o m a n’ s pr ef er e n c e s a n d v al u e s. S u c h 
d e ci si o n s ar e i nf or m e d at a mi ni m u m b y tr e at m e nt effi c a c y a n d c o m pli c ati o n s t o all o w t h e 
p ati e nt t o w ei g h t h e ri s k s a n d b e n efit s a n d c o n si d er t h e tr a d e off s a s s o ci at e d wit h tr e at m e nt. 
C urr e ntl y t h er e i s mi ni m al i nf or m ati o n r e g ar di n g w h at ar e t h e m o st i m p ort a nt c o m pli c ati o n s fr o m 
t h e p ati e nt p er s p e cti v e. I n a d diti o n, s p e cifi c c o m pli c ati o n s will r e m ai n s u bj e ct t o a n i n di vi d u al 
w o m a n’ s v al u e s a n d pr ef er e n c e s w h e n s h e b al a n c e s i nf or m ati o n a b o ut c o m pli c ati o n s wit h a 
s u c c e s sf ul ( or u n s u c c e s sf ul) r e p air.  
Tr e at m e nt d e ci si o n r e gr et i s r e g ar d e d a s a n i m p ort a nt e n d p oi nt f or e v al u ati n g d e ci si o n -
m a ki n g i n h e alt h c ar e a n d h e alt h st at e s.  [7 6 ] “ R e gr et” c a n b e d efi n e d a s a n e g ati v e c o g niti v e 
a n d e m oti o n al st at e d eri v e d fr o m c o m p ari n g o n e’ s c urr e nt st at e wit h w h at it mi g ht h a v e b e e n 
h a d s h e c h o s e n a pr ef err e d, f or g o n e alt er n ati v e.  [7 7 ] H e alt h d e ci si o n s t h at r e s ult i n b a d 
o ut c o m e s c a n l e a d t o r e gr et.  [7 8 , 7 9 ] R e gr et o v er tr e at m e nt d e ci si o n s h a s b e e n a s s o ci at e d wit h 
c o m pli c ati o n s aft er pr o st at e c a n c er s ur g er y  [8 0 ] a n d a nti -i n c o nti n e n c e s ur g er y. [8 1 ] 
T h e i n c or p or ati o n of p ati e nt i n p ut i nt o t h e i nt er pr et ati o n of tr e at m e nt c o m pli c ati o n s i n 
p el vi c fl o or di s or d er s i s i n it s i nf a n c y.  It r e m ai n s criti c al t o i n cl u d e a p ati e nt p er s p e cti v e m e a s ur e 
i n o ur tri al s t o h el p a s s e s s h o w c o m pli c ati o n s a n d n e g ati v e o ut c o m e s ar e i nt er pr et e d a n d 
v al u e d b y p ati e nt s. T h e D e ci si o n R e gr et S c al e ( D R S)  [8 2 ] a n d S ati sf a cti o n wit h D e ci si o n S c al e 
( S D S) [8 3 ] ar e p ati e nt -c e nt er e d o ut c o m e m e a s ur e s t h at h a v e d e m o n str at e d g o o d p s y c h o m etri c 
pr o p erti e s i n n u m er o u s p ati e nt p o p ul ati o n s a n d h a v e b e e n pr e vi o u sl y a d a pt e d a n d v ali d at e d f or 
p el vi c fl o or di s or d er s ( D R S-P F D a n d S D S -P F D) . [8 5 ] It h a s b e e n s h o w n t h at p ati e nt s r e p ort 

 
V ersi o n 6. 0  (1 2 F e b 2 0 2 1 ) 
3 6  
hi g h er r e gr et o n t h e D R S w h e n h e alt h d e ci si o n s ar e f oll o w e d b y n e g ati v e o ut c o m e s.  [8 2 ] I n a 
st u d y of p o st -pr o st at e ct o m y  p ati e nt s, a p o or u n d er st a n di n g of tr e at m e nt c o m pli c ati o n s a n d 
e x p eri e n ci n g p o st o p er ati v e b ot h er s o m e b o w el, s e x u al , a n d p h y si c al a d v er s e eff e ct s w er e 
a s s o ci at e d wit h hi g h er D R S s c or e s.  [8 0 ] Di str e s s fr o m c o m pli c ati o n s w a s al s o a s s o ci at e d wit h 
si g nifi c a ntl y hi g h er r e gr et s c or e s.  [8 0 ] I n a st u d y e v al u ati n g r e c all of s ur gi c al c o n s e nt f or mi d-
ur et hr al sli n g s, t h e n u m b er of c o m pli c ati o n s w a s i n d e p e n d e ntl y a s s o ci at e d wit h hi g h er d e ci si o n 
r e gr et. [8 1 ] 
T h e D R S -P F D a n d S D S -P F D ar e m o difi e d s c al e s t h at h a v e b e e n v ali d at e d i n w o m e n 
u n d er g oi n g s ur gi c al tr e at m e nt f or p el vi c fl o or di s or d er s. B e c a u s e t h er e i s n o “ g ol d st a n d ar d” f or 
r e gr et or s ati sf a cti o n, v ali dit y of t h e s e m e a s ur e s h a s b e e n s u p p ort e d t hr o u g h h y p ot h e si s t e sti n g 
a n d d e m o n str ati o n of c o n str u ct v ali dit y wit h ot h er m e a s ur e s a n d h e alt h o ut c o m e s, c o n si st e nt 
wit h t h e ori gi n al m e a s ur e s. B ot h h a v e d e m o n str at e d f a c e a n d c o nt e nt v ali dit y. T h e y h a v e g o o d 
i nt er n al c o n si st e n c y ( Cr o n b a c h’ s al p h a 0. 8 8 a n d 0. 9 5, r e s p e cti v el y) a n d r e pr o d u ci bilit y 
(i ntr a cl a s s c orr el ati o n s 0. 8 4 a n d 0. 8 2, r e s p e cti v el y). L ar g er i m pr o v e m e nt s i n t h e P F DI-2 0 a n d 
P FI Q -7 s c or e s w er e n e g ati v e l y c orr el at e d wit h t h e D R S -P F D a n d p o siti v el y c orr el at e d wit h t h e 
S D S -P F D. B e c a u s e t h e t w o q u e sti o n n air e s m e a s ur e diff er e nt c o n str u ct s, it c a n b e 
r e c o m m e n d e d t h at t h e y b e a d mi ni st er e d t o g et h er. T h e D R S-P F D i s a 5 -it e m q u e sti o n n air e wit h 
a 5 -p oi nt Li k ert r e s p o n s e s c al e, a n d hi g h er s c or e s i n di c at e a hi g h er d e gr e e of r e gr et wit h t h e 
tr e at m e nt d e ci si o n. T h e S D S-P F D i s a 6 -it e m q u e sti o n n air e wit h a 5-p oi nt Li k ert r e s p o n s e s c al e, 
a n d hi g h er s c or e s i n di c at e a hi g h er d e gr e e of t r e at m e nt d e ci si o n s ati sf a cti o n. 
A n e x pl or at or y ai m of t hi s tri al will b e t o e v al u at e t h e u s e of p ati e nt c e nt er e d o ut c o m e s 
u si n g D R S -P F D a n d S D S -P F D, utilit y s c al e s ( S F -1 2), P GI -I, a n d a d v er s e e v e nt s t o d et er mi n e if 
a v ali d a n d r eli a bl e gl o b al c o m p o sit e o ut c o m e c a n b e d e v el o p e d t o gi v e w ei g ht t o  t h e s e 
i m p ort a nt f a ct or s. A d v er s e e v e nt s will b e i nf or m e d b y b ot h t h e p ati e nt a n d p h y si ci a n p er s p e cti v e 
fr o m ot h er st u di e s c o n d u ct e d b y t h e P F D N, si n c e a p ati e nt’ s p er s p e cti v e of a d v er s e e v e nt s m a y 
v ar y fr o m t h e p er s p e cti v e of pr o vi d er s.  B y u si n g i nf or m ati o n c oll e ct e d d uri n g t hi s st u d y 
p ert ai ni n g t o r e gr et/ s ati sf a cti o n s c al e s, c o n diti o n s p e cifi c s c al e s, utilit y s c al e s, a n d a d v er s e 
e v e nt s o bt ai n e d a s p e cifi e d c oll e cti o n p oi nt s, w e h o p e t o d e v el o p a gl o b al c o m p o sit e o ut c o m e 
t h at c a n b e u s e d i n f ut ur e tri al s t o b al a n c e p ati e nt c e nt er e d o ut c o m e s t o o ur c urr e nt d efi niti o n of 
s ur gi c al s u c c e s s a n d f ail ur e.   
L . 3.a 
Gl o b al C o m p o sit e O ut c o m e D e v el o p m e nt  
T hi s e x pl or at or y ai m will u s e q u e sti o n n air e s, a n d m o nit ori n g a n d gr a di n g of a d v er s e 
e v e nt s c oll e ct e d i n t hi s st u d y t o  d e v el o p a gl o b al c o m p o sit e o ut c o m e.  T h e f oll o wi n g will b e 
a n al y z e d i n t h e d e v el o p m e nt of t hi s ai m.  
S af et y/ A d v er s e E v e nt s:  
•  
S e v erit y a s a s s e s s e d b y Di n d o C o m pli c ati o n S c al e a n d/ or C o m m o n T er mi n ol o g y 
Crit eri a f or A d v er s e E v e nt s ( C T C A E)   
 
R e gr et/ S ati sf a cti o n:   
•  
D R S -P F D  
•  
S D S -P F D  
 
C o n diti o n S p e cifi c I m pr o v e m e nt:  
•  
P GI -I 
 
Gl o b al I m pr o v e m e nt:  

 
V ersi o n 6. 0  (1 2 F e b 2 0 2 1 ) 
3 7  
•  
S F -1 2 a n d s u b s c al e s  
 
Alt h o u g h t h e G C O will n ot b e r e p ort e d a s a s e c o n d ar y o ut c o m e, t h e f oll o wi n g p oi nt s will 
b e c o n si d er e d a pri ori a s a f ail ur e i n or d er t o d e v el o p str u ct ur e f or t h e e x pl or at or y ai m a n d f ut ur e 
d e v el o p m e nt of a G C O.  
 
S af et y/ A d v er s e E v e nt s:  
•  
Di n d o C o m pli c ati o n S c al e Cl a s s III a n d I V  a n d C T C A E Gr a d e s 3 a n d 4  
 
R e gr et/ S ati sf a cti o n:  
•  
D R S -P F D ( a “ str o n gl y a gr e e” or “ a gr e e” r e s p o n s e t o r e gr et Q u e sti o n 2)  
 
C o n diti o n S p e cifi c I m pr o v e m e nt:  
•  
P GI -I ( a r e s p o n s e of “ v er y m u c h w or s e” or “ m u c h w or s e”) 
 
Gl o b al I m pr o v e m e nt:  
•  
S F -1 2  ( w or s e ni n g of utilit y s c or e s fr o m b a s eli n e)  
M. 
S T A TI S TI C A L C O N SI D E R A TI O N S A N D A N A L Y TI C A L P L A N  
M . 1. 
S a m pl e Si z e/ P o w er C al c ul ati o n s  
S a m pl e si z e c al c ul ati o n s w er e g e n er at e d u n d er t h e a s s u m pti o n s t h at t h e t hr e e st u d y 
ar m s ar e : 1) m e s h a u g m e nt e d s a cr al c ol p o p e x y, 2) tr a n s v a gi n al m e s h r e p air, a n d 3) n ati v e 
ti s s u e r e p air f or v a ult pr ol a p s e. F urt h er  a s s u m pti o n s w er e  t h at t h e st u d y w o ul d h a v e a n o v erall 
T y p e I err or r at e of 0. 0 5, t h at a r a n d o mi z ati o n r ati o of 1: 1: 1 i s pr ef err e d f or f e a si bilit y r e a s o n s, 
a n d t h at t h e T y p e I err or ( al p h a ) w o ul d b e di stri b ut e d a m o n g t h e f oll o wi n g t hr e e h y p ot h e s e s 
r el at e d t o t h e 3 tr e at m e nt ar m s i n a w a y t h at o pti mi z e s s a m pl e si z e a n d at t h e s a m e ti m e i s 
s ci e ntifi c all y d ef e n si bl e:  
•  
H 1: tr a n s v a gi n al m e s h i s n o n -i nf eri or t o m e s h a u g m e nt e d s a cr al c ol p o p e x y [ s p e n d 
al p h a of 0. 0 3 u si n g a o n e -si d e d n o n -i nf eri orit y t e st] 
 
H 1 a: tr a n s v a gi n al m e s h i s s u p eri or  t o m e s h a u g m e nt e d s a cr al c ol p o p e x y 
[ s p e n d al p h a of 0. 0 3 u si n g a t w o-si d e d t e st  of s u p eri orit y ] 
•  
H 2: m e s h a u g m e nt e d s a cr al c ol p o p e x y i s s u p eri or t o n ati v e ti s s u e r e p air [ s p e n d 
al p h a of 0. 0 1 u si n g a t w o -si d e d t e st of s u p eri orit y]  
•  
H 3: tr a n s v a gi n al m e s h r e p air i s s u p eri or t o n ati v e ti s s u e r e p air [ s p e n d al p h a of 0. 0 1 
u si n g a t w o -si d e d t e st of s u p eri orit y]  
T h e s a m pl e si z e e sti m at e s al s o a s s u m e t h at t h e pri m ar y a n al y s e s f or e a c h of t h e t hr e e 
h y p ot h e si s t e st s will b e b a s e d o n a s ur vi v al a n al y si s m o d el wit h a 2 -y e ar r e cr uit m e nt p eri o d a n d 
a 3 -y e ar f oll o w -u p p eri o d aft er t h e l a st p arti ci p a nt i s r a n d o mi z e d a n d t h at l o s s t o f oll o w -u p o n 
e a c h ar m will b e n o m or e t h a n 5 % p er y e ar, t h at t h e 2 -y e ar s u c c e s s r at e s f or m e s h -a u g m e nt e d 
s a cr al c ol p o p e x y a n d tr a n s v a gi n al m e s h r e p air will b e 8 0 % , a n d t h at t h e 2 -y e ar s u c c e s s r at e f or 
n ati v e ti s s u e will b e 6 0 %.  T h e s e 2 -y e ar s u c c e s s r at e s r e pr e s e nt h a z ar d s of 0. 1 1 1 6 a n d 0. 2 5 5 4, 
r e s p e cti v el y, u n d er t h e a s s u m pti o n t h at t h e f ail ur e s f oll o w a n e x p o n e nti al s ur vi v al m o d el. F or 
t h e n o n-i nf eri orit y m ar gi n s, t h e a n al y s e s t w o-y e ar 1 5 % m ar gi n; t hi s n o n -i nf eri orit y m ar gi n 
c orr e s p o n d s t o a h a z ar d r ati o of 1. 9 3.  

 
V ersi o n 6. 0  (1 2 F e b 2 0 2 1 ) 
3 8  
U n d er t h e a s s u m pti o n s o utli n e d a b o v e, t h e h y p ot h e si s t e st t h at dri v e s t h e s a m pl e si z e i s 
t h e t e st o n n o n-i nf eri orit y of tr a n s v a gi n al m e s h t o m e s h-a u g m e nt e d s a cr o c ol p o p e x y.  A s a m pl e 
si z e of 1 2 1 p arti ci p a nt s p er ar m will pr o vi d e  8 5 % p o w er t o d e m o n str at e n o n -i nf eri orit y u n d er t h e 
a s s u m pti o n s o utli n e d a b o v e.  A s s u mi n g t h at 1 2 1 p arti ci p a nt s will al s o b e r a n d o mi z e t o n ati v e 
ti s s u e r e p air, t h e o v er all s a m pl e si z e of 3 6 3 p arti ci p a nt s will pr o vi d e gr e at er t h a n 9 3 % p o w er t o 
d e m o n str at e t h at e a c h of t h e m e s h a u g m e nt e d ar m s i s s u p eri or  t o n ati v e ti s s u e r e p air u n d er t h e 
a s s u m pti o n s o utli n e d a b o v e . B e c a u s e  r a n d o mi z ati o n o c c ur s pri or t o s c h e d uli n g t h e s ur g er y, 
s o m e r a n d o mi z e d p ati e nt s m a y n ot r e c ei v e s ur g er y a s a c o n s e q u e n c e of  p ati e nt -r el at e d e v e nt s 
o c c urri n g aft er r a n d o mi z ati o n. T o m ai nt ai n p o w er f or t h e st u d y, p ati e nt s w h o ar e n ot tr e at e d 
wit hi n 6 m o nt h s m a y b e di s c o nti n u e d  fr o m th e tri al ; e nr oll m e nt will c o nti n u e u ntil a t ot al s a m pl e 
si z e of 3 6 3 r a n d o mi z e d a n d tr e at e d p ati e nt s  i s r e a c h e d.   
Aft er A pril 1 8, 2 0 1 9, t h e st u d y w a s cl o s e d t o n e w s ur g eri e s of tr a n s v a gi n al m e s h. T h e 
r e m ai ni n g 18 c o n s e nt e d or r a n d o mi z e d p ati e nt s will b e  r a n d o mi z e d t o r e c ei v e eit h er s a cr al 
c ol p o p e x y  or n ati v e ti s s u e r e p air i n a 1: 1 r ati o. T hi s m o difi c ati o n i s e x p e ct e d t o h a v e mi ni m al t o 
n o i m p a ct o n t h e pl a n n e d st ati sti c al p o w er, gi v e n t h at t h e r e cr uit m e nt p eri o d h a d b e e n e xt e n d e d 
fr o m 2 y e ar s t o 3 6 m o nt h s (t h er e b y i n cr e a si n g p o w er), a n d t h e fi n al s a m pl e si z e of t h e T V M 
gr o u p will b e a p pr o xi m at el y 9 5 % of t h e pl a n n e d si z e, w hil e t h e ot h er t w o st u d y ar m s ar e 
e x p e ct e d t o m e et or e v e n sli g htl y e x c e e d t h e pl a n n e d s a m pl e si z e. 
M. 2.   A n al y si s P o p ul ati o n s   
B e c a u s e  r a n d o mi z ati o n o c c urr e d pri or t o s c h e d uli n g t h e s ur g er y, s o m e r a n d o mi z e d 
p ati e nt s di d n ot r e c ei v e s ur g er y. Al s o, d uri n g s ur g er y s o m e p ati e nt s w er e d et er mi n e d b y t h e 
s ur g e o n t o b e i n a p pr o pri at e c a n di d at e s t o r e c ei v e t h e r a n d o mi z e d s ur g er y d u e t o a n at o mi c or 
ot h er c o ntr ai n di c ati o n s  di s c o v er e d at t h e ti m e of t h e s ur g er y a n d u n d et er mi n a bl e pri or t o 
s ur g er y. I n t h e s e c a s e s, t h e s ur g e o n s el e ct e d a m o n g st t h e ot h er t w o st u d y s ur g eri e s b a s e d o n 
p h y si ci a n pr ef er e n c e.  
E v al u ati o n s f or s u p eri orit y will f oll o w a m o difi e d i nt e nt -t o-tr e at ( MI T T) a p pr o a c h, a n d 
e v al u ati o n s of n o n -i nf eri orit y will f oll o w a p er-pr ot o c ol a p pr o a c h, w hi c h i s  t h e c u st o m ar y 
c o n s er v ati v e a p pr o a c h f or n o n -i nf eri orit y h y p ot h e s e s.  
T o d efi n e t h e MI T T p o p ul ati o n, th e i nt e nt -t o-tr e at p o p ul ati o n i s m o difi e d t o r e m o v e 
p ati e nt s w h o w er e r a n d o mi z e d b ut n e v er r e c ei v e d s ur g er y d u e t o p ati e nt -s p e cifi c r e a s o n s 
u nr el at e d t o t h e r a n d o mi z e d tr e at m e nt . 
T h e p er -pr ot o c ol p o p ul ati o n i s t h e s u b s et of t h e m o difi e d i nt e nt -t o-tr e at p op ul ati o n 
e x cl u di n g all  m aj or pr ot o c ol vi ol ati o n s r el at e d t o st u d y tr e at m e nt  i n cl u di n g r e c eipt of  a tr e at m e nt 
ot h er t h a n t h e r a n d o mi z e d tr e at m e nt . 
S af et y d at a will b e e v al u at e d f or t h e s af et y p o p ul ati o n t h at will e x cl u d e 
r a n d o mi z e d p arti ci p a nt s w h o di s c o nti n u e d t h e st u d y wit h o ut h a vi n g s ur g er y a n d 
p arti ci p a nt s w h o r e c ei v e d a n o n -st u d y s ur g er y r at h er t h a n o n e of t h e t hr e e st u d y 
s ur g eri e s. Tr e at m e nt s wit c h er s will b e i n cl u d e d i n t h e tr e at m e nt t h e y r e c ei v e d.  
M. 3.  
St ati sti c al D at a A n al y si s  
B ot h f or t h e o v er all gl o b al t e st a cr o s s c o h ort s a n d wit hi n e a c h of t h e t hr e e c o h ort s, 
s ur gi c al f ail ur e r at e s will b e c o m p ar e d u si n g s ur vi v al a n al y si s a p pr o a c h e s a p pr o pri at e f or 
i nt er v al c e n s or e d d at a ( e. g. i nt er v al c e n s or e d pi e c e wi s e pr o p orti o n al h a z ar d s mo d el s ) a n d 
s e c o n d ar y o ut c o m e s will b e r e p ort e d a s r at e s i n e a c h gr o u p or a s gr o u p m e a n s a n d e v al u at e d 

 
V ersi o n 6. 0  (1 2 F e b 2 0 2 1 ) 
3 9  
wit h t h e a p pr o pri at e p ar a m etri c or n o n p ar a m etri c st ati sti c al t e st s. W e will fir st c o n d u ct a m o d el -
b a s e d a n al y si s u si n g a n a p pr o pri at e pr o p orti o n al h a z ar d s  m o d el  t h at e x a mi n e s f ail ur e ri s k a s a 
f u n cti o n of r a n d o mi z e d tr e at m e nt ar m, wit h d et ail s of t h e m o d elli n g a p pr o a c h s p e cifi e d aft er 
m a s k e d d at a r e vi e w a n d d o c u m e nt e d i n t h e st ati sti c al a n al y si s pl a n pri or t o d at a u n m a s ki n g . A s 
s p e cifi e d i n t h e st at e m e nt of  h y p ot h e s e s  a n d f urt h er d et ail e d i n t h e st ati sti c al a n al y si s pl a n , 
wit hi n e a c h a n al y si s p o p ul ati o n, t hi s si n gl e m o d el will b e u s e d t o g e n er at e f o ur h y p ot h e si s t e st s , 
a s a p pli c a bl e . T h e fir st t e st will c o m p ar e t h e h a z ar d r ati o of t h e tr a n s v a gi n al m e s h ar m t o t h e 
m e s h a u g m e nt e d s a cr o c ol p o p e x y ar m a g ai n st t h e h y p ot h e si z e d n o n -i nf eri orit y m ar gi n of 1. 9 3, 
f oll o w e d b y a t e st of s u p eri orit y if n o n-i nferi orit y i s s h o w n, w hil e t h e ot h er t w o h y p ot h e si s t e st s 
will c o m p ar e t h e h a z ar d r ati o of tr a n s v a gi n al m e s h a n d m e s h  a u g m e nt e d s a cr o c ol p o p e x y, 
r e s p e cti v el y, t o n ati v e ti s s u e r e p air a g ai n st t h e h y p ot h e si z e d n ull r ati o of 1. 0. All m o d el -b a s e d 
a n al y s e s will i n cl u d e t er m s f or t h e str atifi c ati o n p ar a m et er s u s e d i n t h e r a n d o mi z ati o n.  
A n u m b er of s e c o n d ar y o ut c o m e m e a s ur e s t h at i n cl u d e b ot h c o nti n u o u s a n d bi n ar y 
m e a s ur e s will b e c oll e ct e d p eri o di c all y a cr o s s t h e st u d y.  T o a c c o u nt f or mi s si n g d at a a s s o ci at e d 
wit h diff er e nti al f oll o w -u p ti m e a s s o ci at e d wit h t h e pri m ar y d e si g n, a p pr o pri at e m o d el -b a s e d 
a p pr o a c h e s (li n e ar mi x e d m o d e l s f or c o nti n u o u s o ut c o m e s a n d g e n er ali z e d li n e ar m o d el s f or 
bi n ar y m e a s ur e s) will b e u s e d t o c o m p ar e t h e eff e ct s of tr e at m e nt.  T h e a p pr o a c h f or t h e s e 
s e c o n d ar y a n al y s e s will b e i n cl u d e d i n t h e st ati sti c al a n al y si s pl a n.  
M. 4.  
F utilit y/ St o p pi n g R ul e s  
Gi v e n  t h e u ni q u e n at ur e of a t hr e e-ar m r a n d o mi z e d s ur gi c al tri al, t h e  St e eri n g 
C o m mitt e e i niti all y c o n si d er e d t h e d e v el o p m e nt of st o p pi n g r ul e s f or t hi s pr ot o c ol. T h e w or ki n g 
gr o u p al s o c o n si d er e d t h e p erf or m a n c e of a pil ot st u d y , b ut t h e di s a d v a nt a g e of e nr oll m e nt of 
eli gi bl e p ati e nt s t h at w o ul d n ot b e u s e d i n t h e a n al y si s w a s b eli e v e d t o off er mi ni m al a d v a nt a g e s 
c o m p ar e d t o t h e d e v el o p m e nt of a n a n cill ar y r e cr uit m e nt pl a n f or sl o w r e cr uit m e nt v er s u s 
f utilit y/ st o p pi n g r ul e s f or mini m al r e cr uit m e nt . Aft er c ar ef ul c o n si d er ati o n , t h e St e eri n g 
C o m mitt e e el e ct e d n ot t o h a v e f or m al st o p pi n g r ul e s b ut t o all o w  t h e D S M B a n d St e eri n g 
C o m mitt e e t o m o nit or r e cr uit m e nt o n a r e g ul ar b a si s (si mil ar t o ot h er P F D N st u di e s ). T h u s, 
e nr oll m e nt will initi all y b e a s s e s s e d 6  m o nt h s aft er i niti ati n g t h e st u d y.  B a s e d o n pri or P F D N 
st u di e s, a g o al of 2 0 % of t ot al e nr oll m e nt will b e s et.  If t hi s g o al i s n ot o bt ai n e d, a d diti o n al n o n-
n et w or k sit e s will b e c o n si d er e d fr o m a p o ol of sit e s pr e -a p pr o v e d pri or t o t hi s ti m e.  
T h e w or ki n g gr o u p al s o c o n si d er e d t h e p o s si bilit y of h a vi n g o n e or m or e f or m al i nt eri m 
a n al y s e s t h at w o ul d pr o vi d e f or e arl y st o p pi n g f or a d e m o n str at e d effi c a c y b e n efit, b ut r ej e ct e d 
t h at o pti o n f or t w o r e a s o n s. Fir st, t h e st u d y i s d e si g n e d t o e nr oll o nl y 1 2 1 p arti ci p a nt s p er 
tr e at m e nt ar m, a n d t h e gr o u p w a s c o n c er n e d t h at st o p pi n g t h e st u d y wit h f e w er p arti ci p a nt s 
t h a n 1 2 1 p er ar m, e v e n wit h r el ati v el y s m all p -v al u e s, mi g ht li mit t h e i m p a ct of a n y fi n di n g s o n 
cli ni c al pr a cti c e b e c a u s e of t h e s m a ll s a m pl e si z e s. S e c o n d, t h e h y p ot h e si s t e st s a m o n g t h e 3 
ar m s, wit h a c o m bi n ati o n of s u p eri orit y a n d n o n -i nf eri orit y h y p ot h e s e s, will b e c o m pli c at e d t o 
e x pl ai n t o t h e cli ni c al c o m m u nit y if all 3 ar m s e nr oll t o st u d y c o m pl eti o n.  St o p pi n g o n e of t h e 
ar m s e arl y a n d t e sti n g t w o of t h e 3 h y p ot h e s e s wit h a l e s s t h a n f ull s a m pl e a n d t a ki n g t h e ot h er 
t w o ar m s t o c o m pl eti o n w o ul d c o m pli c at e t h e e x pl a n ati o n of t h e st u d y e v e n f urt h er. Gi v e n t h e 
s m all li k eli h o o d of st o p pi n g a st u d y e arl y f or 2 of t h e 3 h y p ot h e s e s, t h e  c o m pli c ati o n s of t h e 
a p pr o a c h a p p e ar t o o ut w ei g h a n y p ot e nti al b e n efit s.  

 
V ersi o n 6. 0  (1 2 F e b 2 0 2 1 ) 
4 0  
N .  
E T HI C A L C O N C E R N S , LI MI T A TI O N S, A N D I N F O R M E D C O N S E N T  
N . 1. 
Et hi c al C o n c er n s  
 
F oll o wi n g t h e F D A n otifi c ati o n o n A pril 1 6, 2 0 1 9, t h e St e eri n g C o m mitt e e al o n g wit h t h e 
NI C H D a n d D S M B f elt t h at it w o ul d b e u nr e a s o n a bl e t o c o nti n u e wit h e nr oll m e nt of p ati e nt s i nt o 
t h e T V M ar m of t h e tri al. T h u s, t h e T V M ar m w a s  h alt e d at t hi s ti m e. All p arti ci p a nt s i n cl u di n g 
t ho s e w h o r e c ei v e d  T V M will c o nti n u e d t o b e f oll o w e d a s r e c o m m e n d e d b y t h e F D A a n d P F D N 
St e eri n g C o m mitt e e. P arti ci p a nt s w h o w er e r a n d o mi z e d t o r e c ei v e T V M will b e n otifi e d of t h e 
F D A st at e m e nt a n d r e c o m m e n d ati o n f or f oll o w u p.  
P h y si ci a n bi a s a g ai n st v a gi n al m e s h:  P h y si ci a n s m a y b e r el u ct a nt t o p erf or m v a gi n al 
m e s h s u p p orti n g pr o c e d ur e i n st e a d of t h e tr a diti o n al n ati v e ti s s u e a pi c al s u s p e n si o n. S o m e 
p h y si ci a n s ( a n d p ati e nt s) h a v e str o n g b eli ef s a g ai n st t h e u s e of m e s h, e s p e ci all y i n l i g ht of t h e 
J ul y 2 0 1 1 F D A w ar ni n g. S ur v e y r e s ult s still d e m o n str at e t h at m a n y A U G S m e m b er s ar e 
p erf or mi n g t h e s e pr o c e d ur e s , i m pl yi n g t h at t hi s i s still a r el e v a nt s ur gi c al pr o bl e m. T h e m e s h 
u s e d i n t hi s st u d y wit h t h e U p h ol d LI T E d e vi c e mi ni mi z e s m e s h l o a d. T h e m e s h e x p o s ur e r at e s 
a n d c o m pli c ati o n s r el at e d t o m e s h s h o ul d b e l o w a s t h e m e s h l o a d i s s m all, t h e n e w er U p h ol d 
m e s h i s e v e n l e s s d e n s e, a n d it i s n ot pl a c e d a dj a c e nt t o t h e i n ci si o n. F urt h er m or e, w e will 
r e c o m m e n d st o p pi n g r ul e s if m e s h er o si o n r at e s r e q uiri n g O R r e m o v al ar e > 1 5 %.  T hi s s h o ul d 
b e a c c e pt a bl e t o s ur g e o n a n d p ati e nt.  W e b eli e v e t h at t hi s st u d y h a s e q ui p oi s e , gi v e n t h e 
e x p e ct e d si mil ar r e c o v er y a n d m or bi dit y f or ot h er pr o c e d ur e s.  If m e s h a pi c al pr o c e d ur e s ar e 
c o m p ar a bl e t o m e s h a nt eri or c o m p art m e nt pr o c e d ur e s , t h e n e vi d e n c e f or e q ui p oi s e c o m e s fr o m 
s y st e m ati c r e vi e w s a n d a R C T, w hi c h alr e a d y s u p p ort i m pr o v e d a n at o mi c o ut c o m e s wit h m e s h 
i n t h e a nt eri or c o m p art m e nt. T h e st u d y al s o h a s r el e v a n c e gi v e n t h e c o nti n u e d u s e of v a gi n al 
a pi c al m e s h  kit s (i n d u str y s o ur c e 2 0 K a n n u all y). C urr e nt r e cr uit m e nt d at a i n t h e S U P e R tri al s 
pr o vi d e s f urt h er e vi d e n c e t h at w e  c a n s u c c e s sf ull y r e cr uit f or a n a pi c al T V M tri al.  Th e S U P e R 
st u d y i s r e cr uiti n g p arti ci p a nt s wit h pri m ar y o p er ati o n s f or pr ol a p s e , w hi c h w a s c o n si d er e d b y 
s o m e t o b e m or e diffi c ult t o e nr oll  gi v e n t h e u s e of T V M a s a fir st li n e s ur gi c al t h er a p y . W hil e n ot 
all p arti ci p a nt s i n A S PI R e will h a v e h a d pri or P O P r e p air s, all p ot e nti al p arti ci p a nt s will h a v e h a d 
pri or p el vi c s ur g er y.  T h e u s e of  m e s h f or s e c o n d ar y o p er ati o n s f or pr ol a p s e i s e v e n m or e 
a c c e pt e d b y p h y si ci a n s a n d pr of e s si o n al or g a ni z ati o n s t h a n t h e u s e of T V M  f or pri m ar y 
o p er ati o n s.  I n cl u di n g n ati v e ti s s u e r e p air s i s i m p ort a nt b e c a u s e it i s c o m m o nl y p erf or m e d i n 
cli ni c al pr a cti c e f or P O P r e p air a n d t h er e i s li mit e d d at a c o m p ari n g N T r e p air s t o A S C a n d a pi c al 
T V M pr o c e d ur e s . I n a d diti o n, n ati v e ti s s u e r e p air s m a y p erf or m b ett er i n t er m s of c o m p o sit e 
o ut c o m e s, w hi c h ar e li k el y t o b e m or e r el e v a nt t o p ati e nt  s ati sf a cti o n f oll o wi n g a pi c al r e p air.  
P h y si ci a n s m a y al s o b e r el u ct a nt t o u s e v a gi n al m e s h eit h er b e c a u s e t h e y pr ef er a 
n ati v e ti s s u e v a gi n al a p pr o a c h or  p erf or m s a cr al c ol p o p e xi e s i n t h eir pr a cti c e.  H o w e v er, all  t hr e e 
st u d y pr o c e d ur e s ar e all p erf or m e d i n u s u al cli ni c al pr a cti c e a n d c o m pr e h e n si v e pr e o p er ati v e 
c o u n s eli n g i n v ol v e di s c u s si o n of all t hr e e of t h e s e tr e at m e nt o pti o n s.  
P arti ci p a nt  bi a s : W o m e n m a y h a v e pr ef er e n c e s r e g ar di n g pl a c e m e nt of m e s h i n t h eir 
s ur gi c al r e p air.  W e b eli e v e e vi d e n c e -b a s e d c o u n s eli n g o n t h e pr o s a n d c o n s of t h e s e t hr e e 
o pti o n s wit h e m p h a si s o n t h e i m p ort a n c e of st u d yi n g t h e i s s u e will r e s ol v e t hi s. W e h a v e h e ar d 
fr o m v ari o u s s o ur c e s t h at r a n d o mi z ati o n i n s ur gi c al tri al s i s t o o diffi c ult or n ot p o s si bl e f or m or e 
t h a n 1 2 y e ar s i n b ot h n et w or k s a n d e v er y ti m e w e h a v e b e e n a bl e t o c o m pl et e t h e tri al. W e 
t hi n k t h at w e will h a v e f e w er pr o bl e m s i n t hi s c o u ntr y a n d i n t hi s n et w or k b e c a u s e of o ur tr a c k 
r e c or d of eff e cti v e r a n d o mi z ati o n. W e b eli e v e t h at i n t h e p o st -h y st er e ct o m y v a gi n al v a ult 
pr ol a p s e p ati e nt s a n y p arti ci p a nt  bi a s e s p e ci all y if t h e y h a v e h a d a pri or P O P r e p air will b e e v e n 
l e s s si n c e m a n y p ati e nt s el e ct f or m e s h pl a c e d a b d o mi n all y f or P O P i n u s u al pr a cti c e. 

 
V ersi o n 6. 0  (1 2 F e b 2 0 2 1 ) 
4 1  
P er c e pti o n of c o m m er ci al bi a s : It i s n ot u n pr e c e d e nt e d f or a NI H f u n d e d n et w or k t o 
st u d y a s p e cifi c pr o d u ct  ( e. g. B ot o x, I nt er sti m i n t h e P F D N RO S E T T A ; U p h ol d LI T E i n t h e P F D N 
S U P e R ; G y n e c ar e T V T, T V T-O a n d A M S M o n ar c i n t h e UI T N T O M U S st u d y).  If a n o n-
c o m m er ci al, h o m e -m a d e m e s h bri d g e d e vi c e w a s st u di e d a n d pr o v e n i nf eri or, pr o p o n e nt s c o ul d 
ar g u e it w a s t h e f a ult of a n o n -st a n d ar di z e d d e vi c e.  T h u s, w e ar e u si n g a st a n d ar di z e d V a gi n al 
M e s h Kit ( U p h ol d LI T E ) a n d m e s h a p pr o v e d f or S a cr al C ol p o p e x y. Aft er a St e eri n g C o m mitt e e 
v ot e, w e h a v e el e ct e d n ot t o s e e k e xt er n al i n d u str y f u n di n g , gi v e n t h e l ar g e n u m b er of c o m p a n y 
pr o d u ct s t h at c a n b e u s e d i n t hi s tri al t o r e m o v e t h e p er c e pti o n of c o m m er ci al b ia s. Gi v e n t h e 
a bilit y f or n et w or k s ur g e o n s t o u s e m ulti pl e pr o d u ct s t h at m e et pr e -o utli n e d crit eri a ( S C -m e s h 
a n d T V M - U p h ol d LI T E ), w e b eli e v e t h at p er c e pti o n of c o m m er ci al bi a s i s mi ni mi z e d i n t h e 
A S P IR e st u d y.  
N . 2.  
I nf or m e d C o n s e nt Is s u e s  
P ati e nt s w h o ar e c a n di d at e s f or st u d y p arti ci p ati o n will b e a p pr o a c h e d f or e nr oll m e nt.  
Writt e n i nf or m e d c o n s e nt will b e o bt ai n e d i n a c c or d a n c e wit h I R B G ui d eli n e s.  A c o m m o n 
t e m pl at e f or i nf or m e d c o n s e nt will b e u s e d b y all c e nt er s, wit h m o difi c ati o n s all o w e d t o m e et t h e 
n e c e s s ar y r e q uir e m e nt s of t h eir i n stit uti o n al h u m a n s u bj e ct s c o m mitt e e s.  
All p ati e nt s will b e m a d e a w ar e of t h e ri s k s of tr a n s v a gi n al m e s h i n cl u d e d i n t h e F D A 
w ar ni n g ( e. g. m e s h er o si o n, p el vi c p ai n, a n d d y s p ar e u ni a) vi a t h e st u d y i nf or m e d c o n s e nt 
st at e m e nt.  
N . 3. 
D at a a n d S af et y M o nit ori n g B o ar d  
T h e NI C H D h a s e st a bli s h e d a D at a S af et y M o nit ori n g B o ar d ( D S M B) t o o v er s e e t hi s 
st u d y.  M e m b er s of t h e D S M B ar e i n d e p e n d e nt of t h e st u d y i n v e sti g at or s a n d i n cl u d e 
r e pr e s e nt ati v e s wit h ur ol o g y, ur o g y n e c ol o g y, a n d bi o st ati sti c s e x p erti s e, a n d a l a y m e m b er.  T h e 
D S M B will h a v e r e g ul arl y s c h e d ul e d m e eti n g s, eit h er i n p er s o n or b y t el e c o nf er e n c e. T h e C h air 
m a y r e q u e st t o m e et m or e fr e q u e ntl y.  
T hi s pr ot o c ol will b e a p pr o v e d b y t h e D S M B pri or t o i niti ati o n of r e cr uit m e nt.  T h e D S M B 
will al s o m o nit or st u d y pr o gr e s s a n d will h a v e t h e a bilit y t o r e c o m m e n d t h at t h e tri al b e st o p p e d 
f or s af et y, f utilit y, or effi c a c y a s o utli n e d i n t h e p ar a gr a p h s b el o w. 
At e a c h r e g ul arl y s c h e d ul e d  m e eti n g , t h e D S M B will r e vi e w e nr oll m e nt a n d p arti ci p a nt 
s af et y i nf or m ati o n a n d will h a v e t h e a ut h orit y t o r e c o m m e n d t o t h e NI C H D Dir e ct or t h at t h e 
st u d y b e st o p p e d f or eit h er s af e t y or f utilit y. W hil e t h e s af et y g ui d eli n e s d e s cri b e d i n S e cti o n 
M. 4 . will b e c o n si d er e d b y t h e D S M B i n t h eir d eli b er ati o n s a b o ut st u d y s af et y a n d f utilit y, fi n al 
st o p pi n g crit eri a will b e e st a bli s h e d b y t h e D S M B.  
N . 4 
C o m pli c ati o n M o nit ori n g  
Gr o u p s will b e  c o m p ar e d f or r at e s of “i m p ort a nt c o m pli c ati o n s”.  T h e d efi niti o n of 
“i m p ort a nt c o m pli c ati o n” i s:  
•  
A n y Gr a d e III b or gr e at er Di n d o c o m pli c ati o n, w hi c h will al s o i n cl u d e a n y i nt er v e nti o n 
u n d er a r e gi o n al a n e st h eti c. T h e s e c o n c urr e nt or s u b s e q u e nt o p er ati n g r o o m 
i nt er v e nti o n s i n cl u d e b ut ar e n ot li mit e d t o: m e s h r e m o v al, ur et er al r e p air, a b s c e s s 
dr ai n a g e, s m all b o w el o b str u cti o n a n d r e vi si o n of v a gi n al stri ct ur e.   
•  
N e w o n s et or w or s e ni n g d y s p ar e u ni a pr e v e nti n g v a gi n al i nt er c o ur s e . 

 
V ersi o n 6. 0  (1 2 F e b 2 0 2 1 ) 
4 2  
•  
I ntr a ct a bl e p el vi c p ai n, d efi n e d a s d ail y p el vi c p ai n aft er t h e 6 w e e k p o st o p er ati v e 
vi sit , w hi c h si g nifi c a ntl y aff e ct s t h e p arti ci p a nt’ s q u alit y of lif e r e q uiri n g o n g oi n g 
m a n a g e m e nt or i s r efr a ct or y t o m e di c al a n d p h y si c al t h er a p y.  
T h e i m p ort a nt c o m pli c ati o n r at e will b e c al c ul at e d at 6 m o nt h i nt er v al s f or b ot h gr o u p s; 
a s  a g ui d eli n e, t h e pr ot o c ol c o m mitt e e c o n si d er s t h at a tr u e diff er e n c e of m or e t h a n 1 5 
p er c e nt a g e p oi nt s i n t h e c o m pli c ati o n r at e s f or t h e t hr e e s ur gi c al pr o c e d ur e s t o r e pr e s e nt a n 
i m p ort a nt diff er e n c e b et w e e n gr o u p s. St o p pi n g t h e st u d y will b e c o n si d er e d b y t h e D S M B d uri n g 
r e g ul arl y s c h e d ul e d r e vi e w s if t h e y fi n d c o m p elli n g e vi d e n c e of a n i m p ort a nt diff er e n c e b a s e d o n 
p oi nt a n d i nt er v al e sti m at e s of t h e i m p ort a nt c o m pli c ati o n r at e s i n t h e t hr e e st u d y ar m s.  W hil e 
t h e tr u e diff er e n c e of 1 5 p er c e nt a g e p oi nt s or gr e at er c a n g ui d e t h e D S M B c o n si d er ati o n s, fi n al 
d e ci si o n s a b o ut a m a g nit u d e of diff er e n c e i n s af et y ri s k t h at w arr a nt s a r e c o m m e n d ati o n t o st o p 
t h e st u d y li e f ull y wit hi n t h e di s cr eti o n of t h e D S M B.  
N. 5 .  
A d v er s e E v e nt s  
A d v er s e e v e nt m e a n s a n y u nt o w ar d m e di c al o c c urr e n c e a s s o ci at e d wit h a cli ni c al st u d y 
i n h u m a n s, w h et h er or n ot c o n si d er e d st u d y-r el at e d. A n a d v er s e e v e nt ( al s o r ef err e d t o a s a n 
a d v er s e e x p eri e n c e) c a n b e a n y u nf a v or a bl e a n d u ni nt e n d e d s i g n ( e. g. a n a b n or m al l a b or at or y 
fi n di n g), s y m pt o m, or di s e a s e t e m p or all y a s s o ci at e d wit h st u d y i nt er v e nti o n, a n d d o e s n ot i m pl y 
a n y j u d g m e nt a b o ut c a u s alit y. L a c k of effi c a c y d o e s n ot m e et a d v er s e e v e nt crit eri a.  
R e p orti n g of A d v er s e E v e nt s  
A d v er s e e v e nt s t h at o c c ur d uri n g t h e st u d y p eri o d (fr o m t h e ti m e of tr e at m e nt i niti ati o n 
t hr o u g h t h e c o m pl eti o n of f oll o w-u p) will b e r e c or d e d o n d e si g n at e d c a s e r e p ort f or m s. F ail ur e of 
t h e st u d y i nt er v e nti o n s t o a d e q u at el y tr e at pr ol a p s e (f ail ur e of effi c a c y) will b e c a pt ur e d b y t h e 
st u d y e n d p oi nt s a n d will n ot b e r e c or d e d a s a n a d v er s e e v e nt.  
T h e d e gr e e of i nf or m ati o n c oll e ct e d will v ar y wit h f oll o w -u p ti m e t o mi ni mi z e p arti ci p a nt 
b ur d e n o v er t hi s p eri o d , w hil e e n s uri n g t h at A E d at a c oll e ct e d ar e a d e q u at e t o all o w c o m p ari s o n 
of t h e A E ri s k a s s o ci at e d a m o n g tr e at m e nt s.  T h e d e ci si o n s a b o ut w h et h er or n ot t o c oll e ct a n 
a d v er s e e v e nt ar e b a s e d i n p art o n t h e r el ati o n s hi p of t h e e v e nt t o t h e p el vi s or t o s ur g er y ( n ot e 
t h at t hi s r el ati o n s hi p i s diff er e nt t h a n t h e r el ati o n s hi p t o t h e st u d y i nt er v e nti o n).  
G ui d eli n e s:  
1.  D uri n g t h e fir st si x w e e k s f oll o wi n g s ur g er y: All A E s a n d S A E s of gr a d e II or hi g h er 
will b e c a pt ur e d f or t h e fir st si x w e e k s f oll o wi n g s ur g er y.  
2.  D uri n g t h e 6 -M o nt h Vi sit: F or t h e p eri o d b et w e e n si x w e e k s a n d si x m o nt h s c a pt ur e 
all A E s a n d S A E s t h at ar e d e at h s, r e q uir e a h o s pit ali z ati o n or a n e m er g e n c y r o o m 
vi sit, a n d all A E s of gr a d e II or hi g h er t h at ar e at l e a st p o s si bl y r el at e d t o t h e p el vi s 
or s ur g er y, i n t h e o pi ni o n of t h e i n v e sti g at or.   
3.  At all r e m ai ni n g vi sit s, o nl y d e at h s a n d A E s a n d S A E s of gr a d e II or hi g h er t h at ar e 
at l e a st p o s si bl y r el at e d t o t h e p el vi s or s ur g er y, i n t h e o pi ni o n of t h e i n v e sti g at or, 
will b e c oll e ct e d.   
R e p orti n g of S eri o u s A d v er s e E v e nt  
E a c h cli ni c al i n v e sti g at or i s r e s p o n si bl e f or  r e p orti n g s eri o u s a d v er s e e v e nt s ( S A E s) t o 
t h e I R B at t h eir i n stit uti o n p er l o c al I R B r e q uir e m e nt s, a n d t o t h e D C C ( D at a C o or di n ati n g 
C e nt er) wit hi n 2 4 h o ur s of w h e n t h e cli ni c al sit e i s n otifi e d of t h e e v e nt. I n a c c or d a n c e wit h 

 
V ersi o n 6. 0  (1 2 F e b 2 0 2 1 ) 
4 3  
2 1 C F R 3 1 2. 3 2, a n a d v er s e e v e nt i s c o n si d er e d " s eri o u s" if, i n t h e vi e w of eit h er t h e i n v e sti g at or 
or s p o n s or, it r e s ult s i n a n y of t h e f oll o wi n g o ut c o m e s:  
a.   De at h,  
b.   Lif e-t hr e at e ni n g a d v er s e e v e nt,  
c.  I n p ati e nt h o s pit ali z ati o n or pr ol o n g ati o n of e xi sti n g h o s pit ali z ati o n,  
d.   Per si st e nt or si g nifi c a nt i n c a p a cit y or s u b st a nti al di sr u pti o n of t h e a bilit y t o 
c o n d u ct n or m al lif e f u n cti o n s, or  
e.   Co n g e nit al a n o m al y/ birt h d ef e ct.  
I m p ort a nt m e di c al e v e nt s t h at m a y n ot r e s ult i n d e at h, b e lif e-thr e at e ni n g, or r e q uir e 
h o s pit ali z ati o n m a y b e c o n si d er e d s eri o u s w h e n, b a s e d u p o n a p pr o pri at e m e di c al j u d g m e nt, 
t h e y m a y j e o p ar di z e t h e p ati e nt or p arti ci p a nt  a n d m a y r e q uir e m e di c al or s ur gi c al i nt er v e nti o n 
t o pr e v e nt o n e of t h e o ut c o m e s li st e d i n t hi s d efi niti o n. E x a m pl e s of s u c h m e di c al e v e nt s i n cl u d e 
all er gi c br o n c h o s p a s m r e q uiri n g i nt e n si v e tr e at m e nt i n a n e m er g e n c y r o o m or at h o m e, bl o o d 
d y s cr a si a s, or c o n v ul si o n s t h at d o n ot r e s ult i n i n p ati e nt h o s pit ali z ati o n, or t h e d e v el o p m e nt of 
dr u g d e p e n d e n c y or dr u g a b u s e.  A n a d v er s e e v e nt i s c o n si d er e d "lif e -t hr e at e ni n g" if, i n t h e vi e w 
of eit h er t h e i n v e sti g at or or s p o n s or, it s o c c urr e n c e pl a c e s t h e p ati e nt or p arti ci p a nt  at 
i m m e di at e ri s k of d e at h. It d o e s n ot i n cl u d e a n a d v er s e e v e nt or t h at, h a d it o c c urr e d i n a m or e 
s e v er e f or m, mi g ht h a v e c a u s e d d e at h.  
A d diti o n all y, 2 1 C F R 8 0 3. 1 r e q uir e s r e p orti n g of a n y r e q uir e d i nt er v e nti o n t o pr e v e nt 
p er m a n e nt i m p air m e nt or d a m a g e ( a p pli e s t o d e vi c e s).  T hi s s h o ul d b e r e p ort e d if y o u s u s p e ct 
t h at t h e u s e of a m e di c al pr o d u ct m a y h a v e r e s ult e d i n a c o n diti o n w hi c h r e q uir e d m e di c al or 
s ur gi c al i nt er v e nti o n t o pr e cl u d e p er m a n e nt i m p air m e nt or d a m a g e t o a p ati e nt.  
A n y s eri o u s a d v er s e e v e nt s ( S A E s) t h at ar e d e e m e d r el at e d a n d u n e x p e ct e d will b e 
s u b mitt e d i n a s af et y r e p ort t o t h e D S M B a n d all p arti ci p ati n g i n v e sti g at or s.  Cli ni c al sit e s will 
f oll o w l o c al I R B g ui d eli n e s f or s u b mi s si o n of a n y u n e x p e ct e d a n d r el at e d S A E s t h at o c c ur at 
b ot h t h eir o w n sit e a n d at ot h er st u d y sit e s.  
O n c e t h e S A E i s r e p ort e d t o t h e D C C, it i s r e vi e w e d b y t h e s p o n s or a n d t h e m e di c al 
s af et y m o nit or ( M S M). A S A E s u m m ar y r e p ort i s s e nt t o t h e D S M B. T h e S A E r e vi e w pr o c e s s 
will b e d o c u m e nt e d i n t h e D S M B fil e s.  
T h e D C C s u m m ari z e s all S A E s a n d all A E s b y r a n d o mi z ati o n gr o u p, i n cl u di n g e v e nt s 
t h at ar e n ot r el at e d t o t h e i nt er v e nti o n, f or t h e D S M B at e a c h D S M B m e eti n g. I n a d diti o n, t h e 
D S M B r e p ort c o nt ai n s a c cr u al a n d dr o p o ut  r at e s. T h e D S M B will s u m m ari z e t h eir fi n di n g s t o t h e 
s p o n s or wit h a p pr o v al t o  c o nti n u e t h e cli ni c al tri al or a r e c o m m e n d ati o n t o m o dif y or t er mi n at e 
t h e tri al. 
P arti ci p a nt  Wit h dr a w al  
A p arti ci p a nt m a y b e wit h dr a w n fr o m t h e tri al a n d/ or di s c o nti n u e st u d y tr e at m e nt a s a 
r e s ult of t h e f oll o wi n g: 
•  
At t h eir o w n r e q u e st or at t h e r e q u e st of t h eir l e g all y a c c e pt a bl e r e pr e s e nt ati v e.  
•  
If c o nti n u ati o n i n t h e tri al w o ul d b e d etri m e nt al t o t h e w ell -b ei n g of t h e p arti ci p a nt , i n 
t h e i n v e sti g at or’ s o pi ni o n. 

 
V ersi o n 6. 0  (1 2 F e b 2 0 2 1 ) 
4 4  
•  
If t h e p ati e nt i s di a g n o s e d wit h a c o n diti o n w hi c h i s e x cl u d e d p er pr ot o c ol. 
•  
At t h e s p e cifi c r e q u e st of t h e s p o n s or or t er mi n ati o n of t h e st u d y b y t h e s p o n s or.  
•  
If a r a n d o mi z e d p ati e nt h a s n ot b e e n s c h e d ul e d f or s ur g er y wit hi n 6 m o nt h s  of 
r a n d o mi z ati o n, d u e t o p ati e nt-s p e cifi c r e a s o n s u nr el at e d t o t h e r a n d o mi z e d 
tr e at m e nt. 
I n t h e e v e nt t h at a p arti ci p a nt wit h dr a w s c o n s e nt b ef or e c o m pl eti n g t h e st u d y p er 
pr ot o c ol, att e m pt s will b e m a d e t o c oll e ct t h e m o st r e c e ntl y a p pli c a bl e i nf or m ati o n a n d f oll o w 
A E s/ S A E s t o r e s ol uti o n . If a p arti ci p a nt di s c o nti n u e s tr e at m e nt b ut d o e s n ot wit h dr a w c o n s e nt, 
all att e m pt s will b e m a d e t o c o nti n u e f oll o w -u p of t h e p arti ci p a nt p er pr ot o c ol.  
N. 6.  
D at a S h ari n g  
 
E u ni c e K e n n e d y S hri v er  N ati o n al I n stit ut e of C hil d H e alt h a n d H u m a n D e v el o p m e nt 
( NI C H D) P el vi c Fl o or Di s or d er s N et w or k ( P F D N) pl a n s t o m a k e d at a g e n er at e d b y P F D N 
st u di e s a v ail a bl e t o e xt er n al r e s e ar c h er s i n a c c or d a n c e wit h NI H d at a s h ari n g p oli ci e s. D at a t o 
b e s h ar e d i n cl u d e cli ni c al d at a s et s of v ari a bl e s c oll e ct e d vi a t h e el e ctr o ni c d at a c a pt ur e s y st e m, 
a n d a n al y si s d at a s et s c o nt ai ni n g d eri v e d v ari a bl e s t h at w o ul d e n a bl e a r e s e ar c h er t o r e pr o d u c e 
p u bli s h e d st u d y r e s ult s. T h e d at a will b e d e -i d e ntifi e d t o pr ot e ct st u d y p arti ci p a nt c onfi d e nti alit y. 
P F D N D at a C o or di n ati n g C e nt er ( D C C)  st ati sti c i a n s will i m pl e m e nt a s eri e s of st e p s t o d e-
i d e ntif y st u d y d at a s et s i n or d er t o mi ni mi z e t h e ri s k of r e s e ar c h er s i d e ntif yi n g a n y i n di vi d u al s i n 
t h e d at a. T hi s pr o c e s s will b e c o n si st e nt wit h H e alt h I n s ur a n c e P ort a bilit y a n d A c c o u nt a bilit y A ct 
( HI P A A), H e alt h a n d H u m a n S er vi c e s ( H H S) p oli ci e s f or pr ot e cti o n of h u m a n r e s e ar c h s u bj e ct s, 
a n d r el at e d r e q uir e m e nt s f or pr ot e cti n g p arti ci p a nt c o nfi d e nti alit y.  Th e P F D N St e eri n g 
C o m mitt e e will h a v e t h e o p p ort u nit y t o r e vi e w a n d a p pr o v e e a c h r e q u e st f or t h e N et w or k’ s d at a 
pri or t o r el e a s e of t h e d at a.  B e c a u s e p u bli c d at a s h ari n g m a y n ot h a v e b e e n e x pli citl y d e s cri b e d 
i n t h e i nf or m e d c o n s e nt f or m s u s e d t o c o n s e nt st u d y p arti ci p a nt s, sit e I R B s will n e e d t o 
d et er mi n e w h et h er t h e st u d y d at a c a n b e s h ar e d  aft er b ei n g d e -i de ntifi e d .  
N. 7.  
A d d e n d u m t o t h e Pr ot o c ol:   
T h e f oll o wi n g c o m m u ni c ati o n w a s s h ar e d wit h l o c al I R B s r e g ar di n g r e m o v al of t h e 
tr a n s v a gi n al ar m i n A pril 2 0 1 9: 
T h e F D A i s s u e d a p u bli c n oti c e o n T u e s d a y, A pril 1 6, 2 0 1 9, or d eri n g all m a n uf a ct ur er s 
of s ur gi c al m e s h pr o d u ct s f or tr a n s v a gi n al r e p air of pr ol a p s e t o st o p s elli n g a n d di stri b uti n g t h eir 
pr o d u ct s i n t h e U S i m m e di at el y. T h e r e m ai ni n g m a n uf a ct ur er s pr o d u ci n g tr a n s v a gi n al m e s h kit s 
ar e B o st o n S ci e ntifi c, t h at m ar k et s t h e U p h ol d LI T E V a gi n al S u p p ort S y st e m a n d X e nf or m S oft 
Ti s s u e R e p air S y st e m, a n d C ol o pl a st, t h at m ar k et s R e st or ell e Dir e ct Fi x A nt eri or. I n t h e n e w s 
r el e a s e, t h e F D A d et er mi n e d t h at t h e m a n uf a ct ur er s, B o st o n S ci e ntifi c a n d C ol o pl a st, h a v e n ot 
d e m o n str at e d a r e a s o n a bl e a s s ur a n c e of s af et y a n d eff e cti v e n e s s f or t h e s e d e vi c e s, w hi c h i s 
t h e pr e m ar k et r e vi e w st a n d ar d t h at n o w a p pli e s t o t h e m si n c e t h e a g e n c y r e cl a s sifi e d t h e m a s 
cl a s s III ( hi g h ri s k) i n 2 0 1 6. B o st o n S ci e ntifi c a n d C ol o pl a st h a v e 1 0 d a y s t o n otif y t h e F D A of 
t h eir pl a n s t o r e m o v e t h eir pr o d u ct s fr o m t h e m ar k et.  
T h e F D A r e c o m m e n d s t h at “ w o m e n w h o h a v e h a d tr a n s v a gi n al m e s h pl a c e d f or t h e 
s ur gi c al r e p air of P O P s h o ul d c o nti n u e wit h t h eir a n n u al a n d ot h er r o uti n e c h e c k -u p s a n d f oll o w -
u p c ar e. T h er e i s n o n e e d t o t a k e a d diti o n al a cti o n if t h e y ar e s ati sfi e d wit h t h eir s ur g er y a n d ar e 
n ot h a vi n g c o m pli c ati o n s or s y m pt o m s. P ati e nt s s h o ul d n otif y t h eir h e alt h c ar e pr of e s si o n al s if 
t h e y h a v e c o m pli c ati o n s or s y m pt o m s, i n cl u di n g p er si st e nt v a gi n al bl e e di n g or di s c h ar g e, p el vi c 
or gr oi n p ai n or p ai n wit h s e x. T h e y s h o ul d al s o l et t h eir h e alt h c ar e pr of e s si o n al k n o w if t h e y 

 
V ersi o n 6. 0  (1 2 F e b 2 0 2 1 ) 
4 5  
h a v e s ur gi c al m e s h, e s p e ci all y if t h e y pl a n t o h a v e a n ot h er s ur g er y or ot h er m e di c al pr o c e d ur e s. 
W o m e n w h o w er e pl a n ni n g t o h a v e m e s h pl a c e d tr a n s v a gi n all y f or t h e r e p air of P O P  s h o ul d 
di s c u s s ot h er tr e at m e nt o pti o n s wit h t h eir d o ct or s.”  
I m pli c ati o n s f or t h e P F D N A S PI R e Tri al 
T h e F D A’ s d e ci si o n c o ul d i m p a ct A S PI R e p arti ci p a nt s w h o h a d b e e n pr e vi o u sl y 
s c h e d ul e d t o r e c ei v e a tr a n s v a gi n al m e s h s ur g er y b ut h a v e n ot y et h a d t h e s ur g er y. T h e 
A S PI R e tri al n ot e d a b o v e r a n d o mi z e s w o m e n t o o n e of 3 t y p e s of s ur g eri e s, o n e of w hi c h u s e s 
th e U p h ol d ™ LI T E m e s h, a B o st o n S ci e ntifi c  pr o d u ct. T h e F D A’ s d e ci si o n i s b a s e d o n 
r e c o m m e n d ati o n s fr o m t h e F D A A d vi s or y P a n el w h o m et i n F e br u ar y 2 0 1 9, a n d r e vi e w of d at a 
s u b mitt e d b y t h e m a n uf a ct ur er s, n ot t h e c o n d u ct of A S PI R e st u d y.  
T h e P el vi c Fl o or Di s or d er s N et w or k ( P F D N) h a v e h a d di s c u s si o n s wit h t h e F D A a n d 
E u ni c e K e n n e d y S hri v er  N ati o n al I n stit ut e of C hil d H e alt h a n d H u m a n D e v el o p m e nt ( NI C H D) 
l e a d er s hi p a b o ut h o w t o h a n dl e A S PI R e p ati e nt s w h o h a v e pr e vi o u sl y s c h e d ul e d tr a n s v a gi n al 
m e s h r e p air s ur g e ri e s. F D A a n d NI C H D l e a d er s hi p i nf or m e d t h e P F D N t h at w e m a y c o nti n u e t o 
p erf or m tr a n s v a gi n al m e s h r e p air f or t h e r e m ai ni n g A S PI R e p arti ci p a nt s, if w e c h o s e t o d o s o.  
T h e t ar g et e nr oll m e nt f or A S PI R e i s 3 6 3 r a n d o mi z e d a n d tr e at e d w o m e n. T o d at e, 3 4 4 
w o m e n  h a v e c o m pl et e d s ur g er y, 1 2 w o m e n h a v e b e e n r a n d o mi z e d a n d h a v e b e e n s c h e d ul e d 
f or s ur g er y, a n d 6 w o m e n h a v e b e e n c o n s e nt e d a n d ar e a w aiti n g r a n d o mi z ati o n. T h e F D A’ s 
d e ci si o n i m p a ct s t h e 1 8 A S PI R e p arti ci p a nt s w h o h a v e n ot y et h a d s ur g er y.  
T h e P F D N pri n ci p al i n v e sti g at or s a n d NI C H D r e pr e s e nt ati v e s c o n v e n e d o n A pril 1 8, 
2 0 1 9 t o di s c u s s t h e F D A’ s n oti c e a n d m a d e t h e f oll o wi n g d e ci si o n s:  
1.  N o f urt h er tr a n s v a gi n al m e s h s ur g eri e s will b e p erf or m e d o n A S PI R e p arti ci p a nt s.  
2.  A S PI R e p arti ci p a nt s w h o h a v e b e e n r a n d o mi z e d t o tr a n s v a gi n al m e s h r e p air a n d ar e 
a w aiti n g s ur g er y will b e r e -r a n d o mi z e d t o o n e of t h e ot h er t w o s ur gi c al ar m s, s a cr al 
c ol p o p e x y or n ati v e ti s s u e r e p air.  
3.  C o n s e nt e d A S PI R e p arti ci p a nt s w h o h a v e n ot y et b e e n r a n d o mi z e d will b e 
r a n d o mi z e d t o o n e of t h e ot h er t w o s ur gi c al ar m s, s a cr al c ol p o p e x y or n ati v e ti s s u e 
r e p air. 
4.  All A S PI R e p arti ci p a nt s w h o h a v e n ot h a d s ur g er y will b e i nf or m e d t h at t h e y will b e 
r a n d o mi z e d t o o n e of t h e t w o ot h er s ur gi c al ar m s. E a c h l o c al I R B will m a k e 
r e c o m m e n d ati o n s o n a n a c c e pt a bl e pr o c e s s f or r e c o n s e nti n g t h e p arti ci p a nt s. Gi v e n 
t h at t h e o nl y c h a n g e i n t h e c o n s e nt i s r e m o v al of o n e of t h e tr e at m e nt ar m s 
(tr a n s v a gi n al m e s h), l o c al I R B m a y c o n si d er v er b al a n d writt e n c o n s e nt wit h 
d o c u m e nt ati o n of t h e m o difi c ati o n t o a t w o -ar m r a n d o mi z ati o n or t o r e c o n s e nt wit h a 
n e w m o difi e d I R B a p pr o v e d writt e n c o n s e nt.  
5.  N o n e w p ati e nt s will b e e nr oll e d i n t h e A S PI R e tri al.  
T h e D at a S af et y & M o nit ori n g B o ar d ( D S M B) f or t h e P F D N w a s n otifi e d of t h e F D A’ s 
d e ci si o n a n d t h e P F D N’ s d e ci si o n s f or m o vi n g f or w ar d wit h t h e A S PI R e tri al o n T h ur s d a y, A pril 
1 8, 2 0 1 9. T h e D S M B h a s b e e n pri v y t o o n g oi n g p o st o p er ati v e a d v er s e e v e nt d at a f or t h e 
A S PI R e tri al a n d will c o nti n u e t o a cti v el y m o nit or s af et y e v e nt s.   
I n li g ht of t h e c o n cl u si o n s a b o v e, t h e A S PI R e pr ot o c ol t e a m will r e vi s e t h e c o n s e nt, a s 
r e q uir e d b y i n di vi d u al I R B s, t o st at e t h at p arti ci p a nt s w h o h a v e n ot h a d s ur g er y will b e i nf or m e d 
t h at t h e y will b e r a n d o mi z e d t o o n e of t h e t w o ot h er s ur gi c al ar m s. A n a m e n d e d pr ot o c ol a n d a 
r e vi s e d c o n s e nt f or m will b e s u b mitt e d t o l o c al I R B s a s r e q uir e d b y i n di vi d u al I R B s. A S PI R e 
p arti ci p a nt s w h o h a v e alr e a d y h a d st u d y s ur g er y will b e n otifi e d of t h e F D A’ s d e ci si o n a n d t ol d 

 
V ersi o n 6. 0  (1 2 F e b 2 0 2 1 ) 
4 6  
t h at t h e P F D N pl a n s t o c o nti n u e t o f oll o w all A S PI R e p arti ci p a nt s, i n cl u di n g t h o s e w h o h a v e h a d 
m e s h r e p air, t hr o u g h 5 y e ar s a n d will c o nti n u e t o m o nit or all p ati e nt s f or s af et y e v e nt s.  
T hi s c o m m u ni c ati o n t o o ur l o c al sit e I R B’ s h a s b e e n a p pr o v e d b y t h e E u ni c e K e n n e d y 
S hri v er  NI C H D P F D N Pr oj e ct S ci e nti st a n d t h e P F D N Pri n ci p al I n v e sti g at or s a n d Pr ot o c ol T e a m 
i n v e sti g at or s f or t h e “ A S PI R e” st u di e s at U C S a n Di e g o, K ai s er S a n Di e g o, U ni v er sit y of 
Al a b a m a at Bir mi n g h a m, U ni v er sit y of P e n n s yl v a ni a, U ni v er sit y of Pitt s b ur g h, Br o w n U ni v er sit y, 
D u k e U ni v er sit y, U ni v er sit y of T e x a s S o ut h w e st er n M e di c al C e nt er, Cl e v el a n d Cli ni c, a n d t h e 
U ni v er sit y of N e w M e xi c o.  
R E F E R E N C E S  
1.  
B o yl e s, S. H., A. M. W e b er, a n d L. M e y n, Pr o c e d ur e s f or p el vi c or g a n pr ol a p s e i n t h e 
U nit e d St at e s, 1 9 7 9 -1 9 9 7.  A m J O b st et G y n e c ol, 2 0 0 3. 1 8 8 ( 1): p. 1 0 8-1 5.  
2.  
S wift, S. E., T h e di stri b uti o n of p el vi c or g a n s u p p ort i n a p o p ul ati o n of f e m al e s u bj e ct s 
s e e n f or r o uti n e g y n e c ol o gi c h e alt h c ar e.  A m J O b st et G y n e c ol, 2 0 0 0. 1 8 3 ( 2): p. 2 7 7-8 5.  
3.  
S u m m er s, A. , et al., T h e r el ati o n s hi p b et w e e n a nt eri or a n d a pi c al c o m p art m e nt s u p p ort.  
A m J O b st et G y n e c ol, 2 0 0 6. 1 9 4 ( 5): p. 1 4 3 8-4 3.  
4.  
H s u, Y., et al., A nt eri or v a gi n al w all l e n gt h a n d d e gr e e of a nt eri or c o m p art m e nt pr ol a p s e 
s e e n o n d y n a mi c M RI.  I nt Ur o g y n e c ol J P el vi c Fl o or D y sf u n ct, 2 0 0 8. 1 9 ( 1): p. 1 3 7-4 2.  
5.  
S eri o u s c o m pli c ati o n s a s s o ci at e d wit h tr a n s v a gi n al pl a c e m e nt of s ur gi c al m e s h i n r e p air 
of p el vi c or g a n pr ol a p s e a n d str e s s uri n ar y i n c o nti n e n c e . O ct o b er 2 0 0 8; A v ail a bl e fr o m: 
htt p:// w w w.f d a. g o v/ M e di c al D e vi c e s/ S af et y/ Al ert s a n d N oti c e s/ P u bli c H e alt h N otifi c ati o n s/ u c
m 0 6 1 9 7 6. ht ml . 
6.  
Cl ar k, A. L., et al., E pi d e mi ol o gi c e v al u ati o n of r e o p er ati o n f or s ur gi c all y tr e at e d p el vi c 
or g a n pr ol a p s e a n d uri n ar y i n c o nti n e n c e.  A m eri c a n j o ur n al of o b st etri c s a n d g y n e c ol o g y, 
2 0 0 3. 1 8 9 ( 5): p. 1 2 6 1-7.  
7.  
Ol s e n, A. L., et al., E pi d e mi ol o g y of s ur gi c all y m a n a g e d p el vi c or g a n pr ol a p s e a n d 
uri n ar y i n c o nti n e n c e.  O b st etri c s a n d g y n e c ol o g y, 1 9 9 7. 8 9 ( 4): p. 5 0 1-6.  
8.  
J el o v s e k, J. E., C. M a h er, a n d M. D. B ar b er, P el vi c or g a n pr ol a p s e.  L a n c et, 2 0 0 7. 
3 6 9 ( 9 5 6 6): p. 1 0 2 7-3 8.  
9.  
Cl e m o n s, J. L., et al., I m p a ct of t h e 2 0 1 1 F D A tr a n s v a gi n al m e s h s af et y u p d at e o n A U G S 
m e m b er s' u s e of s y nt h eti c m e s h a n d bi ol o gi c gr aft s i n p el vi c r e c o n str u cti v e s ur g er y.  
F e m al e p el vi c m e di ci n e & r e c o n str u cti v e s ur g er y, 2 0 1 3. 1 9 ( 4): p. 1 9 1-8.  
1 0.  
S o k ol, A.I., et al., O n e -y e ar o bj e cti v e a n d f u n cti o n al o ut c o m e s of a r a n d o mi z e d cli ni c a l 
tri al of v a gi n al m e s h f or pr ol a p s e. A m eri c a n j o ur n al of o b st etri c s a n d g y n e c ol o g y, 2 0 1 2. 
2 0 6 ( 1): p. 8 6 e 1-9.  
1 1.  
M e n ef e e, S. A., et al., C ol p orr h a p h y c o m p ar e d wit h m e s h or gr aft -r ei nf or c e d v a gi n al 
p ar a v a gi n al r e p air f or a nt eri or v a gi n al w all pr ol a p s e: a r a n d o mi z e d c o ntr oll e d tri al.  
O b st etri c s a n d g y n e c ol o g y, 2 0 1 1. 1 1 8 ( 6): p. 1 3 3 7-4 4.  
1 2.  
Krli n, R. M., A. M. M ur p h y, a n d H. B. G ol d m a n, Pr o: t h e c o nt e m p or ar y u s e of tr a n s v a gi n al 
m e s h i n s ur g er y f or p el vi c or g a n pr ol a p s e.  C urr e nt o pi ni o n i n ur ol o g y, 2 0 1 2. 2 2 ( 4): p. 
2 8 2 -6.  
1 3.  
M a h er, C., et al., S ur gi c al m a n a g e m e nt of p el vi c or g a n pr ol a p s e i n w o m e n.  T h e 
C o c hr a n e d at a b a s e of s y st e m ati c r e vi e w s, 2 0 1 3. 4 : p. C D 0 0 4 0 1 4. 
1 4.  
Si d di q ui, N. Y., E. J. G ell er, a n d A. G. Vi s c o, S y m pt o m ati c a n d a n at o mi c 1 -y e ar o ut c o m e s  
aft er r o b oti c a n d a b d o mi n al s a cr o c ol p o p e x y.  A m eri c a n j o ur n al of o b st etri c s a n d 
g y n e c ol o g y, 2 0 1 2. 2 0 6 ( 5): p. 4 3 5 e 1-5.  
1 5.  
P ar ai s o, M. F., et al., L a p ar o s c o pi c c o m p ar e d wit h r o b oti c s a cr o c ol p o p e x y f or v a gi n al 
pr ol a p s e: a r a n d o mi z e d c o ntr oll e d tri al.  O b st etr i c s a n d g y n e c ol o g y, 2 0 1 1. 1 1 8 ( 5): p. 
1 0 0 5 -1 3.  

 
V ersi o n 6. 0  (1 2 F e b 2 0 2 1 ) 
4 7  
1 6.  
P ar ai s o, M. F., et al., L a p ar o s c o pi c a n d a b d o mi n al s a cr al c ol p o p e xi e s: a c o m p ar ati v e 
c o h ort st u d y.  A m eri c a n j o ur n al of o b st etri c s a n d g y n e c ol o g y, 2 0 0 5. 1 9 2 ( 5): p. 1 7 5 2-8.  
1 7.  
N y g a ar d, I., et al., L o n g -t er m out c o m e s f oll o wi n g a b d o mi n al s a cr o c ol p o p e x y f or p el vi c 
or g a n pr ol a p s e.  J A M A : t h e j o ur n al of t h e A m eri c a n M e di c al A s s o ci ati o n, 2 0 1 3. 3 0 9 ( 1 9): 
p. 2 0 1 6 -2 4.  
1 8.  
N y g a ar d, I. E., et al., A b d o mi n al s a cr o c ol p o p e x y: a c o m pr e h e n si v e r e vi e w.  O b st etri c s 
a n d g y n e c ol o g y,  2 0 0 4. 1 0 4 ( 4): p. 8 0 5-2 3.  
1 9.  
B ar b er, M. D. a n d C. M a h er, A pi c al pr ol a p s e.  I nt er n ati o n al ur o g y n e c ol o g y j o ur n al, 2 0 1 3. 
2 4 ( 1 1): p. 1 8 1 5-3 3.  
2 0.  
S u n g, V. W., et al., Gr aft u s e i n tr a n s v a gi n al p el vi c or g a n pr ol a p s e r e p air: a s y st e m ati c 
r e vi e w. O b st etri c s a n d g y n e c ol o g y, 2 0 0 8. 1 1 2 ( 5): p. 1 1 3 1-4 2.  
2 1.  
B ar b er, M. D., et al., C o m p ari s o n of 2 tr a n s v a gi n al s ur gi c al a p pr o a c h e s a n d p eri o p er ati v e 
b e h a vi or al t h er a p y f or a pi c al v a gi n al pr ol a p s e: t h e O P TI M A L r a n d o mi z e d tri al.  J A M A : 
t h e j o ur n al of t h e A m eri c a n M e di c al A s s o ci ati o n, 2 0 1 4. 3 1 1 ( 1 0): p. 1 0 2 3-3 4.  
2 2.  
F ei n er, B., J. E. J el o v s e k, a n d C. M a h er, Effi c a c y a n d s af et y of tr a n s v a gi n al m e s h kit s i n 
t h e tr e at m e nt of pr ol a p s e of t h e v a gi n al a p e x: a s y st e m ati c r e vi e w. B J O G : a n 
i nt er n ati o n al j o ur n al of o b st etri c s a n d g y n a e c ol o g y, 2 0 0 9. 1 1 6 ( 1): p. 1 5-2 4.  
2 3.  
Di w a d k ar, G. B., et al., C o m pli c ati o n a n d r e o p er ati o n r at e s aft er a pi c al v a gi n al pr ol a p s e 
s ur gi c al r e p air: a s y st e m ati c r e vi e w.  O b st etri c s a n d g y n e c ol o g y, 2 0 0 9. 1 1 3 ( 2 Pt 1): p. 
3 6 7 -7 3.  
2 4.  
Li a n g, R., et al., V a gi n al d e g e n er ati o n f oll o wi n g i m pl a nt ati o n of s y nt h eti c m e s h wit h 
i n cr e a s e d stiff n e s s. B J O G : a n i nt er n ati o n al j o ur n al of o b st etri c s a n d g y n a e c ol o g y, 2 0 1 3. 
1 2 0 ( 2): p. 2 3 3-4 3.  
2 5.  
F e ol a, A., et al., D et eri or ati o n i n bi o m e c h a ni c al pr o p erti e s of t h e v a gi n a f oll o wi n g 
i m pl a nt ati o n of a hi g h-stiff n e s s pr ol a p s e m e s h.  B J O G : a n i nt er n ati o n al j o ur n al of 
o b st etri c s a n d g y n a e c ol o g y, 2 0 1 3. 1 2 0 ( 2): p. 2 2 4-3 2.  
2 6.  
Ri v a u x, G., et al., [ Ut er o-v a gi n al s u s p e n si o n u si n g a bil at er al v a gi n al a nt eri or 
s a cr o s pi n o u s fi x ati o n wit h m e s h. Pr eli mi n ar y r e s ult s].  Pr o gr e s e n ur ol o gi e : j o ur n al d e 
l' A s s o ci ati o n fr a n c ai s e d' ur ol o gi e et d e l a S o ci et e fr a n c ai s e d' ur ol o gi e, 2 0 1 2. 2 2 ( 1 7): p. 
1 0 7 7 -8 3.  
2 7.  
V u, M. K., et al., Mi ni m al m e s h r e p air f or a pi c al a n d a nt eri or pr ol a p s e: i niti al a n at o mi c al 
a n d s u bj e cti v e o ut c o m e s.  I nt er n ati o n al ur o g y n e c ol o g y j o ur n al, 2 0 1 2. 2 3 ( 1 2): p. 1 7 5 3-6 1.  
2 8.  
Jir s c h el e K, S eit z. A m ulti c e nt er, pr o s p e cti v e tri al t o e v al u at e m e s h -a u g m e nt e d 
s a cr o s pi n o u s h yt er o p e x y f or ut er o v a gi n al pr ol a p s e. I nt Ur o g y n e c ol J 2 0 1 5; 2 6: 7 4 3)  
2 9.  
L et o u z e y V, Ulri c h D, B al e n b oi s E, C or nill e A, d e T a yr a c R, F att o n B. Ut er o -v a gi n al 
s u s p e n si o n u si n g bil at er al v a gi n al a nt eri or s a cr o s pi n o u s fi x ati o n wit h m e s h: i nt er m e di at e 
r e s ult s of a c o h ort st u d y. I nt Ur o g y n e c ol J. D OI 1 0. 1 0 0 7/ s 0 0 1 9 2-0 1 5 -2 7 4 8 - z  
3 0.  
M o o r e R D, Mit c h ell G K, Mi kl o s J R. Si n gl e-i n ci si o n v a gi n al a p pr o a c h t o tr e at c y st o c el e 
a n d v a ult pr ol a p s e wit h a n a nt eri or w all m e s h a n c h or e d a pi c all y t o t h e s a cr o s pi n o u s 
li g a m e nt s. I nt Ur o g y n e c ol J. 2 0 1 2 J a n; 2 3( 1): 8 5-9 1. d oi: 1 0. 1 0 0 7/ s 0 0 1 9 2 -0 1 1 -1 5 3 6 -7. 
P MI D: 2 1 8 6 6 4 4 2  
3 1.  
St a nf or d E J, M o or e R D, R o o v er s J P, V a n Dri e D M, Gi u di c e T P, L u k b a n J C, B at all er E, 
S ut h erl a n d S E. El e v at e a n d Ut eri n e Pr e s er v ati o n: T w o -Y e ar R e s ult s. F e m al e P el vi c M e d 
R e c o n str S ur g. 2 0 1 5 J ul -A u g; 2 1( 4): 2 0 5 -1 0. d oi: 1 0. 1 0 9 7/ S P V. 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 8 0.  
P MI D: 2 6 0 5 2 6 4 4  
3 2.  
St a nf or d E J, M o or e R D, R o o v er s J P, C o urti e u C, L u k b a n J C, B at all er E, Li e dl B, 
S ut h erl a n d S E. El e v at e a nt eri or/ a pi c al: 1 2 -m o nt h d at a s h o wi n g s af et y a n d effi c a c y i n 
s ur gi c al tr e at m e nt of p el vi c or g a n pr ol a p s e. F e m al e P el vi c M e d R e c o n str S ur g. 2 0 1 3 
M ar -A pr; 1 9( 2): 7 9 -8 3. d oi: 1 0. 1 0 9 7/ S P V. 0 b 0 1 3 e 3 1 8 2 7 8 c c 2 9. P MI D: 2 3 4 4 2 5 0 4  
3 3.  
R a p p D E, Ki n g A B 2, R o w e B 3, W olt er s J P. C o m pr e h e n si v e e v al u ati o n of a nt eri or 
el e v at e s y st e m f or t h e tr e at m e nt of a nt eri or a n d a pi c al p el vi c fl o or d e s c e nt: 2 -y e ar 

 
V ersi o n 6. 0  (1 2 F e b 2 0 2 1 ) 
4 8  
f oll o w u p. Ur ol. 2 0 1 4 F e b; 1 9 1( 2): 3 8 9-9 4. d oi: 1 0. 1 0 1 6/j.j ur o. 2 0 1 3. 0 8. 0 2 3. P MI D: 
2 3 9 7 3 5 1 7  
3 4.  
L o T S, T a n Y L, C ort e s E F, P u e L B, W u P Y, Al -K h ar a b s h e h A. A nt eri or -a pi c al si n gl e -
i n ci si o n m e s h s ur g er y ( SI M S): s ur gi c al a n d f u n cti o n al o ut c o m e s at 1 y e ar. J Mi ni m 
I n v a si v e G y n e c ol. 2 0 1 5 J a n; 2 2( 1): 5 0 -6. d oi: 1 0. 1 0 1 6/j.j mi g. 2 0 1 4. 0 7. 0 0 2. P MI D: 
2 5 0 1 7 5 2 0  
3 5.  
M ar s c h k e J, H e n g st L, S c h w ert n er -Ti e p el m a n n N, B eil e c k e K, T u n n R. Tr a n s v a gi n al 
si n gl e -i n ci si o n m e s h r e c o n str u cti o n f or r e c urr e nt or a d v a n c e d a nt eri or v a gi n al w all 
pr ol a p s e. Ar c h G y n e c ol O b st et. 2 0 1 5 M a y; 2 9 1( 5): 1 0 8 1 -7. d oi: 1 0. 1 0 0 7/ s 0 0 4 0 4 -0 1 4 -
3 4 9 7 -9. P MI D: 2 5 2 8 0 5 7 2 * 3 5*  
3 6.  
S u n g V W. R o g er s R G. S c h aff er JI. B al k E M. U hli g K. L a u J. A b e d H. W h e el er T L 2 n d. 
M orrill M Y. Cl e m o n s J L. R a h n D D. L u k b a n J C. L o w e n st ei n L. K e nt o n K. Y o u n g  S B. 
S o ci et y of G y n e c ol o gi c S ur g e o n s S y st e m ati c R e vi e w Gr o u p. Gr aft U s e i n tr a n s v a gi n al 
P el vi c Or g a n Pr ol a p s e R e p ari: a S y st e m ati c R e vi e w.  O b st etri c s & G y n e c ol o g y. 
1 1 2 ( 5): 1 1 3 1-4 2, 2 0 0 8 N o v.  
3 7.  
Alt m a n, D., et al., A nt eri or c ol p orr h a p h y v er s u s tr a n s v a gi n al  m e s h f or p el vi c -or g a n 
pr ol a p s e.  T h e N e w E n gl a n d j o ur n al of m e di ci n e, 2 0 1 1. 3 6 4 ( 1 9): p. 1 8 2 6-3 6.  
3 8.  
N g u y e n, J. N. a n d R. J. B ur c h ett e, O ut c o m e aft er a nt eri or v a gi n al pr ol a p s e r e p air: a 
r a n d o mi z e d c o ntr oll e d tri al. O b st etri c s a n d g y n e c ol o g y, 2 0 0 8. 1 1 1 ( 4): p. 8 9 1 -8.  
3 9.  
M a h er, C. F., et al., L a p ar o s c o pi c s a cr al c ol p o p e x y v er s u s t ot al v a gi n al m e s h f or v a gi n al 
v a ult pr ol a p s e: a r a n d o mi z e d tri al.  A m eri c a n j o ur n al of o b st etri c s a n d g y n e c ol o g y, 2 0 1 1. 
2 0 4 ( 4): p. 3 6 0 e 1-7.  
4 0.  
B ar b er, M. D., et al., D efi ni n g s u c c e s s aft er s ur g er y f or p el vi c or g a n pr ol a p s e.  O b st etri c s 
a n d g y n e c ol o g y, 2 0 0 9. 1 1 4 ( 3): p. 6 0 0-9.  
4 1.  
S wift, S. E., T h e di stri b uti o n of p el vi c or g a n s u p p ort i n a p o p ul ati o n of f e m al e s u bj e ct s 
s e e n f or r o uti n e g y n e c ol o gi c h e alt h c ar e.  A m eri c a n j o ur n al of o b st etri c s a n d g y n e c ol o g y, 
2 0 0 0. 1 8 3 ( 2): p. 2 7 7-8 5.  
4 2.  
B ar b er, M. D., et al., D efi ni n g s u c c e s s aft er s ur g er y f or p el vi c or g a n pr ol a p s e.  O b st et 
G y n e c ol, 2 0 0 9. 1 1 4 ( 3): p. 6 0 0-9.  
4 3.  
Br u b a k er, L., et al., Q u a ntifi c ati o n of v a gi n al s u p p ort: ar e c o nti n u o u s s u m m ar y s c or e s 
b ett er t h a n P O P -Q st a g e ?  A m J O b st et G y n e c ol, 2 0 1 0. 2 0 3 ( 5): p. 5 1 2 e 1-6.  
4 4.  
B u m p, R. C., et al., T h e st a n d ar di z ati o n of t er mi n ol o g y of f e m al e p el vi c or g a n pr ol a p s e 
a n d p el vi c fl o or d y sf u n cti o n.  A m J O b st et G y n e c ol, 1 9 9 6. 1 7 5 ( 1): p. 1 0-7.  
4 5.  
M orl e y, G. W. a n d J. O. D e L a n c e y, S a cr o s pi n o u s li g a m e nt fi x ati o n f or e v er si o n of t h e 
v a gi n a.  A m J O b st et G y n e c ol, 1 9 8 8. 1 5 8 ( 4): p. 8 7 2-8 1.  
4 6.  
S h ull, B. L., et al., Pr e o p er ati v e a n d p o st o p er ati v e a n al y si s of sit e -s p e cifi c p el vi c s u p p ort 
d ef e ct s i n 8 1 w o m e n tr e at e d wit h s a cr o s pi n o u s li g a m e nt s u s p e n si o n a n d p el vi c 
r e c o n str u cti o n. A m J O b st et G y n e c ol, 1 9 9 2. 1 6 6 ( 6 Pt 1): p. 1 7 6 4-8; di s c u s si o n 1 7 6 8 -7 1.  
4 7.  
V u, M. K., et al., Mi ni m al m e s h r e p air f or a pi c al a n d a nt eri or pr ol a p s e: i niti al a n at o mi c al 
a n d s u bj e cti v e o ut c o m e s.  I nt Ur o g y n e c ol J, 2 0 1 2. 
4 8.  
M c D er m ott, C. D., et al., T h e eff e ct of t e n si o n -fr e e v a gi n al t a p e pl a c e m e nt o n di st al 
a nt eri or v a gi n al w all s u p p ort at t h e ti m e of l a p ar o s c o pi c s a cr al c ol p o p eri n e o p e x y.  Ar c h 
G y n e c ol O b st et, 2 0 1 1. 2 8 3 ( 6): p. 1 3 0 3-7.  
4 9.  
Y al ci n, I. a n d R. C. B u m p, V ali d ati o n of t w o gl o b al i m pr e s si o n q u e sti o n n air e s f or 
i n c o nti n e n c e. A m J O b st et G y n e c ol, 2 0 0 3. 1 8 9 ( 1): p. 9 8-1 0 1.  
5 0.  
B ar b er, M. D., et al., P s y c h o m etri c e v al u ati o n of 2 c o m pr e h e n si v e c o n diti o n - s p e cifi c 
q u alit y of lif e i n str u m e nt s f or w o m e n wit h  p el vi c fl o or di s or d er s.  A m J O b st et G y n e c ol, 
2 0 0 1. 1 8 5 ( 6): p. 1 3 8 8-9 5.  
5 1.  
R o g er s, R. G., et al., A s h ort f or m of t h e P el vi c Or g a n Pr ol a p s e/ Uri n ar y I n c o nti n e n c e 
S e x u al Q u e sti o n n air e ( PI S Q -1 2).  I nt Ur o g y n e c ol J P el vi c Fl o or D y sf u n ct, 2 0 0 3. 1 4 ( 3): p. 
1 6 4 -8; di s c u s si o n 1 6 8.  

 
V ersi o n 6. 0  (1 2 F e b 2 0 2 1 ) 
4 9  
5 2.  
L o w d er, J. L., et al., B o d y I m a g e i n P el vi c Or g a n Pr ol a p s e ( BI P O P) Q u e sti o n n air e: 
D e v el o p m e nt a n d V ali d ati o n.  A m eri c a n j o ur n al of o b st etri c s a n d g y n e c ol o g y, 2 0 1 4.  
5 3.  
W ar e, J. E., Jr. a n d C. D. S h er b o ur n e, T h e M O S 3 6 -it e m s h ort-f or m h e alt h s ur v e y ( S F-
3 6). I. C o n c e pt u al fr a m e w or k a n d it e m s el e cti o n.  M e d C ar e, 1 9 9 2. 3 0 ( 6): p. 4 7 3-8 3.  
5 4.  
S u n g, V. W., et al., V ali d ati o n of d e ci si o n -m a ki n g o ut c o m e s f or f e m al e p el vi c fl o or 
di s o r d er s. A m eri c a n j o ur n al of o b st etri c s a n d g y n e c ol o g y, 2 0 0 8. 1 9 8 ( 5): p. 5 7 5 e 1-6.  
5 5.  
Di n d o, D., N. D e m arti n e s, a n d P. A. Cl a vi e n, Cl a s sifi c ati o n of s ur gi c al c o m pli c ati o n s: a 
n e w pr o p o s al wit h e v al u ati o n i n a c o h ort of 6 3 3 6 p ati e nt s a n d r e s ult s of a s ur v e y.  A n n 
S ur g, 2 0 0 4. 2 4 0 ( 2): p. 2 0 5-1 3.  
5 6.  
B ar b er, M. D., et al., V ali d ati o n of t h e s ur gi c al p ai n s c al e s i n w o m e n u n d er g oi n g p el vi c 
r e c o n str u cti v e s ur g er y. F e m al e p el vi c m e di ci n e & r e c o n str u cti v e s ur g er y, 2 0 1 2. 1 8 ( 4): p. 
1 9 8 -2 0 4.  
5 7.  
C a s h, T., T h e p s y c h ol o g y of  p h y si c al a p p e ar a n c e: A e st h eti c s, attri b ut e s, a n d i m a g e s , 
e d. T F C a s h a n d t P R u zi n s k y ( E d s). N e w Y or k: G uilf or d Pr e s s.  
5 8.  
H o p w o o d, P., et al., A b o d y i m a g e s c al e f or u s e wit h c a n c er p ati e nt s.  E ur J C a n c er, 
2 0 0 1. 3 7 ( 2): p. 1 8 9-9 7.  
5 9.  
J el o v s e k, J. E. a n d M. D. B ar b er, W o m e n s e e ki n g tr e at m e nt f or a d v a n c e d p el vi c or g a n 
pr ol a p s e h a v e d e cr e a s e d b o d y i m a g e a n d q u alit y of lif e.  A m J O b st et G y n e c ol, 2 0 0 6. 
1 9 4 ( 5): p. 1 4 5 5-6 1.  
6 0.  
L o w e n st ei n, L., et al., S e x u al f u n cti o n i s r el at e d t o b o d y i m a g e p er c e pti o n i n w o m e n wit h 
p el vi c or g a n pr ol a p s e.  T h e j o ur n al of s e x u al m e di ci n e, 2 0 0 9. 6 ( 8): p. 2 2 8 6-9 1.  
6 1.  
L o w e n st ei n, L., et al., C h a n g e s i n s e x u al f u n cti o n aft er tr e at m e nt f or pr ol a p s e ar e r el at e d 
t o t h e i m pr o v e m e nt i n b o d y i m a g e p er c e pti o n. T h e j o ur n al of s e x u al m e di ci n e, 2 0 1 0. 7 ( 2 
Pt 2): p. 1 0 2 3 -8.  
6 2.  
L o w d er, J. L., et al., B o d y i m a g e i n w o m e n b ef or e a n d aft er r e c o n str u cti v e s ur g er y f or 
p el vi c or g a n pr ol a p s e.  I nt er n ati o n al ur o g y n e c ol o g y j o ur n al, 2 0 1 0. 2 1 ( 8): p. 9 1 9-2 5.  
6 3.  
Br a zi er, J. E. a n d J. R o b ert s, T h e e sti m ati o n of a pr ef er e n c e -b a s e d m e a s ur e of h e alt h 
fr o m t h e S F-1 2.  M e d C ar e, 2 0 0 4. 4 2 ( 9): p. 8 5 1-9.  
6 4.  
H olli n g w ort h, W., et al., E x pl ori n g t h e i m p a ct of c h a n g e s i n n e ur o g e ni c uri n ar y 
i n c o nti n e n c e fr e q u e n c y a n d c o n diti o n-s p e cifi c q u alit y of lif e o n pr ef er e n c e -b a s e d 
o ut c o m e s . Q u al Lif e R e s, 2 0 1 0. 1 9 ( 3): p. 3 2 3-3 1.  
6 5.  
M c C ull o c h C E, S. S., G e n er ali z e d, li n e ar, a n d mi x e d m o d el s . 2 0 0 1, N e w Y or k: J o h n 
Wil e y.  
6 6.  
Efr o n B, T. R., A n i ntr o d u cti o n t o t h e b o ot str a p . 1 9 9 3, N e w Y or k: C h a p m a n a n d H all. 
6 7.  
S u b a k, L. L., et al., Hi g h c o st s o f uri n ar y i n c o nti n e n c e a m o n g w o m e n el e cti n g s ur g er y t o 
tr e at str e s s i n c o nti n e n c e. O b st et G y n e c ol, 2 0 0 8. 1 1 1 ( 4): p. 8 9 9-9 0 7.  
6 8.  
B e n s o n, J. T., V. L u c e nt e, a n d E. M c Cl ell a n, V a gi n al v er s u s a b d o mi n al r e c o n str u cti v e 
s ur g er y f or t h e tr e at m e nt of p el vi c s u p p ort d ef e ct s: a pr o s p e cti v e r a n d o mi z e d st u d y wit h 
l o n g-t er m o ut c o m e e v al u ati o n. A m J O b st et G y n e c ol, 1 9 9 6. 1 7 5 ( 6): p. 1 4 1 8-2 1; 
di s c u s si o n 1 4 2 1 -2.  
6 9.  
Br u b a k er, L., et al., T w o -y e ar o ut c o m e s aft er s a cr o c ol p o p e x y wit h a n d wit h o ut b ur c h t o 
pr e v e nt str e s s uri n ar y i n c o nti n e n c e.  O b st et G y n e c ol, 2 0 0 8. 1 1 2 ( 1): p. 4 9-5 5.  
7 0.  
Ri c ht er, H. E., et al., R etr o p u bi c v er s u s tr a n s o bt ur at or mi d ur et hr al sli n g s f or str e s s 
i n c o nti n e n c e. N E n gl J M e d, 2 0 1 0. 3 6 2 ( 2 2): p. 2 0 6 6-7 6.  
7 1.  
W ei, J. T., et al., A mi d ur et hr al sli n g t o r e d u c e i n c o nti n e n c e aft er v a gi n al pr ol a p s e r e p air.  
T h e N e w E n gl a n d j o ur n al of m e di ci n e, 2 0 1 2. 3 6 6 ( 2 5): p. 2 3 5 8-6 7.  
7 2.  
S u n g, V. W., et al., Tr e at m e nt d e ci si o n -m a ki n g a n d i nf or m ati o n -s e e ki n g pr ef er e n c e s i n 
w o m e n wit h p el vi c fl o or di s or d er s.  I nt er n ati o n al ur o g y ne c ol o g y j o ur n al, 2 0 1 0. 2 1 ( 9): p. 
1 0 7 1 -8.  
7 3.  
T e vi s, S. E. a n d G. D. K e n n e d y, P o st o p er ati v e c o m pli c ati o n s a n d i m pli c ati o n s o n p ati e nt -
c e nt er e d o ut c o m e s.  T h e J o ur n al of s ur gi c al r e s e ar c h, 2 0 1 3. 1 8 1 ( 1): p. 1 0 6-1 3.  

 
V ersi o n 6. 0  (1 2 F e b 2 0 2 1 ) 
5 0  
7 4.  
G ut m a n, R. E., et al., T h e p el vi c fl o or c o m pli c ati o n s c al e: a n e w i n str u m e nt f or 
r e c o n str u cti v e p el vi c s ur g er y. A m eri c a n j o ur n al of o b st etri c s a n d g y n e c ol o g y, 2 0 1 3. 
2 0 8 ( 1): p. 8 1 e 1-9.  
7 5.  
El k a dr y, E. A., et al., P ati e nt -s el e ct e d g o al s: a n e w p er s p e cti v e o n s ur gi c al o ut c o m e.  
A m eri c a n j o ur n al of o b st etri c s a n d g y n e c ol o g y, 2 0 0 3. 1 8 9 ( 6): p. 1 5 5 1-7; di s c u s si o n 
1 5 5 7 -8.  
7 6.  
S mit h, R. D., I s R e gr et T h e or y a n alt er n ati v e b a si s f or e sti m ati n g t h e v al u e of h e alt h c ar e 
i nt er v e nti o n s ? H e alt h P oli c y, 1 9 9 6. 3 7 ( 2): p. 1 0 5-1 5.  
7 7.  
F er n a n d e s -T a yl or, S. a n d J. R. Bl o o m, P o st -tr e at m e nt r e gr et a m o n g y o u n g br e a st c a n c er 
s ur vi v or s.  P s y c h o o n c ol o g y. 2 0 ( 5): p. 5 0 6-1 6.  
7 8.  
Hilli s, S. D., et al., P o st st erili z ati o n r e gr et: fi n di n g s fr o m t h e U nit e d St at e s C oll a b or ati v e 
R e vi e w of St erili z ati o n.  O b st et G y n e c ol, 1 9 9 9. 9 3 ( 6): p. 8 8 9-9 5.  
7 9.  
Cl ar k, J. A., N. P. Wr a y, a n d C. M. A s ht o n, Li vi n g wit h tr e at m e nt d e ci si o n s: r e gr et s a n d 
q u alit y of lif e a m o n g m e n tr e at e d f or m et a st ati c pr o st at e c a n c er.  J Cli n O n c ol, 2 0 0 1. 
1 9 ( 1): p. 7 2-8 0.  
8 0.  
Li n, Y. H., Tr e at m e nt d e ci si o n r e gr et a n d r el at e d f a ct or s f oll o wi n g r a di c al pr o st at e ct o m y.  
C a n c er N ur s. 3 4 ( 5): p. 4 1 7-2 2.  
8 1.  
M c F a d d e n, B. L., et al., P ati e nt r e c all 6 w e e k s aft er s ur gi c al c o n s e nt f or mi d ur et hr al sli n g 
u si n g m e s h.  I nt Ur o g y n e c ol J. 2 4 ( 1 2): p. 2 0 9 9-1 0 4.  
8 2.  
Br e h a ut, J. C., et al., V ali d ati o n of a d e ci si o n r e gr et s c al e.  M e d D e ci s M a ki n g, 2 0 0 3. 
2 3 ( 4): p. 2 8 1-9 2.  
8 3.  
H ol m e s -R o v n er, M., et al., P ati e nt s ati sf a cti o n wit h h e alt h c ar e d e ci si o n s: t h e s ati sf a cti o n 
wit h d e ci si o n s c al e.  M e d D e ci s M a ki n g, 1 9 9 6. 1 6 ( 1): p. 5 8 -6 4.  
8 4.  
S u n g, V. W., et al., V ali d ati o n of d e ci si o n -m a ki n g o ut c o m e s f or f e m al e p el vi c fl o or 
di s or d er s. A m J O b st et G y n e c ol, 2 0 0 8. 1 9 8( 5): p. 5 7 5 e 1 -6.  
 
 
 
 

 
V ersi o n 6. 0  (1 2 F e b 2 0 2 1 ) 
5 1  
A P P E N DI X  A 
T a bl e 7.  A b d o mi n al S a cr al C ol p o p e x y ( A S C) O ut c o m e s*  
A ut h or  
Y e ar  
N u m b er  of 
P ati e nt s,  
( n u m b er l o st t o 
f oll o w-u p, if 
k n o w n)  
F oll o w -
u p  
( m o nt h s) 
S u c c e s s  Rat e  
( %) 
Crit eri a  f or 
S u c c e s s #  
C o m m e nt s  
A d di s o n  
1 9 8 5  
5 6  ( 2) 
3 9  
9 6  
G o o d  v a gi n al  v a ult 
s u s p e n si o n  i n a 
n or m al  a xi s  
F a s ci a  l at a w a s  gr aft 
m at eri al  u s e d  f or p ati e nt 
wit h  e arl y  r e c urr e n c e 
1 p ati e nt  u ni m pr o v e d  a s  
a pr e s a cr al  h e m orr h a g e 
pr e v e nt e d  s u c c e s sf ul 
c o m pl eti o n  of  t h e 
pr o c e d ur e  
B a k er  
1 9 9 0  
5 9  ( 6) 
6  
1 0 0  
N o  c o m pl ai nt  of 
pr otr u si o n  fr o m t h e 
v a gi n a  
5 1/ 5 9  p ati e nt s  h a d 
p o st o p er ati v e  r e c or d s 
a v ail a bl e,  at  w hi c h  ti m e 
all p ati e nt s  h a d  a w ell - 
s u p p ort e d  v a gi n a  
S n y d er  
1 9 9 1  
1 4 7  ( 1 5) 
4 3  
9 3  ( 1 0 8/ 1 1 6) 
L a c k  of  m aj or  l o n g- 
t er m p o st o p er ati v e 
c o m pli c ati o n s, 
r e st or ati o n of 
f u n cti o n al v a gi n a  i n 
t h e pr o p er  a xi s,  a n d 
n o  r e c urr e n c e of 
pr e s e nti n g  
s y m pt o m s wit h  at  
l e a st 6 m o nt h s of  
f oll o w-u p  
Gr aft  att a c h e d  t o t h e 
e ntir e l e n gt h  of  t h e 
v a gi n a  i n t h e 
r e ct o v a gi n al s e pt u m  
I m p ar at o  
1 9 9 2  
7 1  ( 8) 
N S  
7 8  
E x c ell e nt,  w ell - 
s u s p e n d e d  v a ult  o n 
e x a m  
5 0  h a d  dir e ct  
att a c h m e nt  of t h e  
v a gi n al  a p e x  t o t h e 
a nt eri or  s a cr u m  
1 6  
G o o d  v a ult 
s u s p e n si o n,  b ut 
a s y m pt o m ati c  
v a gi n al “r el a x ati o n”  
Ti m m o n s  
1 9 9 2  
1 6 3  
3 3  
9 9  
G o o d  v a gi n al  v a ult 
s u p p ort  
T h e  r a n g e of  s u c c e s s  i s 
d u e  t o 4 diff er e nt 
t e c h ni q u e s w hi c h  w er e 
c o m p ar e d  
v a n  Li n d ert  
1 9 9 3  
6 1  
3 2  
9 7  
N o  r e c urr e nt 
v a gi n al pr ol a p s e  
8  p ati e nt s  h a d  
pr e s er v ati o n of  t h e 
ut er u s  
Gr u n b er g e  
1 9 9 4  
6 2  ( 1 4) 
7 5. 6  
9 4  
N o  m o d er at e  
v a gi n al v a ult  
pr ol a p s e  o n e x a m  
4 2  p ati e nt s  h a d  dir e ct 
att a c h m e nt  of  t h e 
v a gi n a  t o t h e s a cr al  
pr o m o nt or y  
1 2  h a d  p er m a n e nt  
“ s ut ur e 
bri d g e s”  
8  h a d  l y o d ur a l o o p s 
L e c ur u**  
1 9 9 4  
2 0 3  
3 2. 5  
8 6. 7 -1 0 0  
A n at o mi c all y  g o o d 
r e s ult s 
 
5 3. 3 -8 0. 5  
F u n cti o n all y  g o o d 
r e s ult s 
Br u b a k er  
1 9 9 5  
6 5  ( 0) 
3  
7 1  
N o  a nt eri or  or  
a pi c al pr ol a p s e  
6 3/ 6 5  p ati e nt s  h a d 
a b d o mi n al  a nt eri or 
c o m p art m e nt  r e p air at  
t h e ti m e of  t h e 
s a cr o c ol p o p e x y  

 
V ersi o n 6. 0  (1 2 F e b 2 0 2 1 ) 
5 2  
A ut h or  
Y e ar  
N u m b er  of 
P ati e nt s,  
( n u m b er l o st t o 
f oll o w-u p, if 
k n o w n)  
F oll o w -
u p  
( m o nt h s) 
S u c c e s s  Rat e  
( %) 
Crit eri a  f or 
S u c c e s s #  
C o m m e nt s  
d e  Vri e s  
1 9 9 5  
1 0 1  ( 2 9) 
4 8  
3 2  
F ull y  c ur e d  
( p ati e nt s ati sf a cti o n 
b a s e d  u p o n 
q u e sti o n n air e)  
Q u e sti o n n air e s  s e nt  t o 
p ati e nt s  t o e v al u at e  
p ai n, pr ol a p s e -r el at e d 
c o m pl ai nt s  a n d  
f u n cti o n al di s or d er s.  
P ati e nt s  
i n di c at e d s y m pt o m s  
b ef or e  
s ur g er y,  > 1 y e ar  aft er 
s ur g er y,  a n d  > 1 y e ar  
aft er s ur g er y  
3 9  
C o n si d er a bl e 
i m pr o v e m e nt 
2 9  
N o  i m pr o v e m e nt 
B e n s o n  
1 9 9 6  
4 0  
6 0  
5 8  ( a n ot h er 
2 6 % of  p ati e nt s  
h a d 
“ s ati sf a ct or y” 
o ut c o m e s)  
P ati e nt  
a s y m pt o m ati c, 
v a gi n al  a p e x 
s u p p ort e d a b o v e  
t h e l e v at or pl at e,  n o 
pr otr u si o n  b e y o n d  
t h e h y m e n 
All  p ati e nt s  h a d 
s a cr o c ol p o p e x y  a n d 
p ar a v a gi n al  r e p air. 
R e s ult s  ar e  fr o m a R C T  
c o m p ari n g 
s a cr o c ol p o p e x y t o 
s a cr o s pi n o u s 
s u s p e n si o n  
H ar di m a n  
1 9 9 6  
8 0  
4 7  
9 9  
N o  r e c urr e nt v a ult 
pr ol a p s e  
 
S ulli v a n  
2 0 0 1  
2 3 6  ( 3 1) 
6 4  
1 0 0  
N o  r e c urr e n c e of 
v a gi n al  or  r e ct al 
pr ol a p s e  
T ot al  p el vi c  m e s h  r e p air 
i n v ol v e d att a c h m e nt  
m e s h stri p  b et w e e n  t h e 
p eri n e al b o d y  a n d  t h e 
s a cr u m,  a n d t h e n  
att a c hi n g  t w o a d diti o n al  
stri p s  l at er all y t o t h e 
p u bi s  t o s u p p ort  t h e 
v a gi n a  a n d  bl a d d er  
3 4 %  
V er y  s ati sfi e d  
3 8 %  
S ati sfi e d  
O c c elli**  
1 9 9 9  
2 7 1  ( 5 4) 
6 6  
9 7. 7  
C ur e d  f or pr ol a p s e  
 
P at s n er  
1 9 9 9  
1 7 5  ( 0) 
≥ 1 2  
9 7  
N o  “ m e s h f ail ur e s” 
 
S z e   
1 9 9 9  
5 6  ( 9) 
2 3  
8 1  
N o  r e c urr e nt 
pr ol a p s e t o or  
b e y o n d  t h e h y m e n 
All  9  p ati e nt s  wit h  
r e c urr e nt pr ol a p s e  w er e  
s y m pt o m ati c  
L o  
1 9 9 8  
5 2  ( n ot cl e ar)  
2 5  
9 4  
N o  pr ol a p s e  >  
St a g e  II 
R e s ult s  ar e  fr o m a  R C T 
c o m p ari n g  
s a cr o c ol p o p e x y t o 
s a cr o s pi n o u s  li g a m e nt 
s u s p e n si o n  
C oll o p y  
2 0 0 2  
8 9  ( 0) 
5 6. 7  
1 0 0  
N o  r e c urr e n c e of 
r e ct al or  v a gi n al  
v a ult pr ol a p s e  
All  h a d  c o n c o mit a nt 
c ul d o pl a st y  
C ulli g a n  
2 0 0 2  
2 4 5  
6 1. 2  
8 5  
A n y  P O P -Q  p oi nt  ≥ 
2  
N o  a pi c al  f ail ur e s 
o b s er v e d  
L efr a n c  
 
2 0 0 2  
8 5  ( 0) 
1 2 6 
( m e di a n) 
9 0. 6  
N o  r el a p s e of  a n y 
pr ol a p s e  
All  p ati e nt s  wit h o ut 
pr e o p er ati v e  S UI  h a d  a 
pr o p h yl a cti c  B ur c h 
pr o c e d ur e  d o n e  
Li n d e q u e  
2 0 0 2  
2 6 2  ( 0) 
≥ 1 6  
9 9  
N o  v a gi n al  v a ult 
pr ol a p s e  
1/ 3  f ail ur e s d u e  t o gr aft 
d et a c h m e nt  fr o m v a gi n a  
M e di n a  
2 0 0 2  
9 7  ( 1) 
1 9  
9 0  
<  Gr a d e  I pr ol a p s e  
Eti ol o g y  of  1  f ail ur e w a s 
gr aft  d et a c h m e nt  fr o m 
t h e v a gi n a ( eti ol o g y of  
ot h er  4 u n k n o w n)  
Bri z z ol ar a  
2 0 0 3  
1 2 4  
3 6  
9 8  
N o  r e c urr e nt v a ult 
pr ol a p s e  
 

 
V ersi o n 6. 0  (1 2 F e b 2 0 2 1 ) 
5 3  
A ut h or  
Y e ar  
N u m b er  of 
P ati e nt s,  
( n u m b er l o st t o 
f oll o w-u p, if 
k n o w n)  
F oll o w -
u p  
( m o nt h s) 
S u c c e s s  Rat e  
( %) 
Crit eri a  f or 
S u c c e s s #  
C o m m e nt s  
P o dr at z  
1 9 9 5  
5 0  ( 6) 
7 0  
7 0  
A s y m pt o m ati c 
(i n cl u di n g n o 
i n c o nti n e n c e) a n d 
d ur a bl e  r e p air b y 
e x a m  
 
Hil g er  
2 0 0 3  
6 9  ( 3 1) 
1 6 4  
7 4  
S u b s e q u e nt  P O P 
o p er ati o n  or  a 
p o siti v e r e s p o n s e  t o 
Q u e sti o n  
5  o n  t h e P F DI***  
 
M a h er{  
2 0 0 4  
4 7  ( 1) 
2 4  
7 6 %  o bj e cti v e  
9 4 %  s u bj e cti v e  
O bj e cti v e:  N o  P O P 
b e y o n d  h alf w a y  
p oi nt  
S u bj e cti v e:  N o 
s y m pt o m s  of  P O P  
R e s ult s  ar e  fr o m a  R C T 
c o m p ari n g  
s a cr o c ol p o p e x y t o 
s a cr o s pi n o u s  li g a m e nt 
s u s p e n si o n  
Hi g g s  
2 0 0 5  
1 4 8  
 
9 7  
N o r e c urr e nt v a ult 
pr ol a p s e  
2 4 % r e q uir e d r e c urr e nt 
S UI s ur g er y  
5 9. 4  
< Gr a d e 1 pr ol a p s e  
7 8  
N o pr ol a p s e 
s y m pt o m s  
Br u b a k er  
2 0 0 8  
3 2 2 ( 3 0 2)  
2 4  
5 6  
< St a g e 2 pr ol a p s e  
C A R E Tri al 2 y e ar 
f oll o w-u p; R e o p er ati o n s 
f or pr ol a p s e o c c urr e d i n 
6 ( 2 %)  
9 8  
<  St a g e 2 pr ol a p s e  
9 5  
P O P -Q p oi nt C 
wit hi n 2 c m of T V L  
J e o n  
2 0 0 9  
5 7  
6 6 ( 6 0 -
1 0 8)  
8 6  
< St a g e 2 pr ol a p s e  
M aj or c o m pli c ati o n 
r e q uiri n g r e o p er ati o n or 
i nt e n si v e c ar e d e v el o p e d 
i n 1 2 ( 2 1 %) 
H u e b n er  
2 0 0 9  
7 8 ( 5 3)  
N S  
8 3  
< St a g e 2 pr ol a p s e  
 
T at e  
2 0 1 0  
1 0 0 ( 5 8)  
6 0  
7 7  
< St a g e 2 pr ol a p s e  
5 y e ar f oll o w -u p of R C T 
c o m p ari n g 
p ol y pr o p yl e n e t o 
c a d a v eri c  f a s ci a; 
p ol y pr o p yl e n e 
d e m o n str at e d s u p eri or 
a n at o mi c r e s ult s ( 9 3 % 
v s 6 2 %, p =  0. 0 2) b ut n o 
diff er e n c e i n 
s y m pt o m ati c o ut c o m e s  
9 3  
S y m pt o m s of 
pr ol a p s e or b ul gi n g  
* Pr o s p e cti v e a n d retr o s p e cti v e c o h ort s wit h n > 5 0 p u bli s h e d si n c e 1 9 8 5, A S C ar m s of 3 R C T s c o m p ari n g A S C t o s a cr o s pi n o u s 
li g a m e nt s u s p e n si o n. # P O P st a gi n g s y st e m s, if u s e d, ar e i n di c at e d a s ‘ gr a d e’ f or B a d e n-w al k er or ‘ st a g e’ f or P O P - Q 
N S = n ot st at e d; S UI = str e s s uri n ar y i n c o nti n e n c e; R P U = r etr o p u bi c ur et hr o p e x y; R C T  = r a n d o mi z e d cli ni c al tri al 
** O nl y a b str a ct r e vi e w e d ( p a p er n ot i n E n gli s h) 
*** Q u e sti o n 5 o n t h e P el vi c Fl o or Di str e s s I n v e nt or y – “ D o y o u u s u all y h a v e a b ul g e or s o m et hi n g f alli n g o ut t h at y o u c a n s e e or 
f e el i n t h e v a gi n al ar e a ?” 
T a bl e 8.  Ut er o s a cr al V a ult S u s p e n si o n Pr o c e d ur e s  
Y e ar  
Fir st A ut h or  
N o.  
of 
Pt s.  
M e a n 
F oll o w -
u p 
M o nt h s  
(r a n g e) 
D efi niti o n  of 
A n at o mi c 
S u c c e s s*  
A n at o mi c 
S u c c e s s  – 
A ll 
S e g m e nt s  
A n at o mi c 
R e c urr e n c e  b y 
S e g m e nt  
R e o p er ati o n  
f or P r ol a p s e 
1 9 9 7  
J e n ki n s  
5 0  
( 6-4 8)  
N ot  d efi n e d  
9 6 %  
A nt eri or  4 %  
N o n e  r e p ort e d 
1 9 9 9  
C o mit er  
1 0 0  
1 7  ( 6. 5-3 5)  
Gr a d e  0 -1  
9 6 %  
A p e x  4 %  
4  ( 4 %) 
2 0 0 0  
B ar b er  
4 6  
1 5. 5  ( 3. 5-
4 0)  
St a g e  0/ 1  or St a g e  
2 wit h o ut 
s y m pt o m s  
9 0 %  
A p e x  5 % A nt eri or  
5 % P o st eri or  5 %  
3  (6. 5 %)  

 
V ersi o n 6. 0  (1 2 F e b 2 0 2 1 ) 
5 4  
Y e ar  
Fir st A ut h or  
N o.  
of 
Pt s.  
M e a n 
F oll o w -
u p 
M o nt h s  
(r a n g e) 
D efi niti o n  of 
A n at o mi c 
S u c c e s s*  
A n at o mi c 
S u c c e s s  – 
A ll 
S e g m e nt s  
A n at o mi c 
R e c urr e n c e  b y 
S e g m e nt  
R e o p er ati o n  
f or P r ol a p s e 
2 0 0 0  
S h ull  
2 8 9  
N ot  st at e d  
Gr a d e  0 -1  
9 5 %  
A p e x  1 % A nt eri or  
3. 5 % P o st eri or  
1. 4 %  
N o n e  r e p ort e d 
2 0 0 1  
K arr a m  
1 6 8  
2 1. 6  ( 6-3 6)  
Gr a d e  0 -1  
8 8 %  
A p e x  1 % A nt eri or  
or p o st eri or  1 1 %  
1 1  ( 5. 5 %) 
2 0 0 3  
A m u n d s e n  
3 3  
2 8  ( 6-4 3)  
St a g e  0  or  1  
8 2 %  
A p e x  6 % 
P o st eri or  1 2 %  
N o n e  r e p ort e d 
2 0 0 6  
Sil v a  
7 2  
6 1. 2  ( 4 2-
9 0)  
S y m pt o m ati c St a g e  
2  or gr e at er  
8 5 %  
A p e x  3 % A nt eri or  
7 % P o st eri or  1 4 %  2  ( 3 %) 
2 0 0 6  
A nt o v s k a  
3 2  
2 5 ( 9 -4 2)  
St a g e 0 or 1  
N R  
A p e x 0 % A nt eri or  
 
2 0 0 7  
W h e el er  
3 5  
2 4 ( 0 -4 6)  
St a g e 0 a pi c al 
pr ol a p s e  
8 0 %  
A p e x 2 0 %  
0 ( 0 %)  
2 0 0 9  
D e B o er  
4 8  
1 2  
St a g e 0 -1  
4 8 %  
A p e x 4. 2 %  
A nt eri or 4 7. 9 %  
P o st eri or 1 4. 6 %  
N o n e re p ort e d  
2 0 1 1  
D o u m o u c ht si s  
4 2  
6 0  
Gr a d e 0 of v a gi n al 
v a ult  
8 4. 6 %  
A p e x 1 5. 4 %  
5 ( 1 1. 9 %)  
2 0 1 3  
B ar b er  
1 8 8  
2 4  
C o m p o sit e  
5 8. 4 %  
 
 
 
I n s u m m ar y, ut er o s a cr al v a ult s u s p e n si o n pr o c e d ur e s h a v e a l o w o v er all r e c urr e n c e r at e 
of 4 %- 1 8 %, a nt eri or v a gi n al r e c urr e n c e r at e s of 1 %- 6 % a n d a r e o p er ati o n r at e of l e s s t h a n 7 %. 
Ur et er al i nj ur y r at e s of 1 %- 1 1 % ar e r e p ort e d.  
T a bl e 9.  S a cr o s pi n o u s Li g a m e nt S u s p e n si o n s  
Fir st  
A ut h or  
( y e ar) 
St u d y D e si g n  
n  
M e a n F oll o w -
u p M o.  (r a n g e) 
D efi niti o n  of 
A n at o mi c 
S u c c e s s*  
A n at o mi c 
S u c c e s s  
A n at o mi c 
R e c urr e n c e  b y 
S e g m e nt  
R e o p er ati o n 
f or P O P  
M orl e y   
R etr o s p e cti v e  
9 2  
5 1. 6  ( 1-1 3 2)  
N ot  d efi n e d  
9 0 %  
A p e x  4 % A nt eri or  
6 %  
4  ( 5 %) 
I m p ar at o 
R etr o s p e cti v e  
1 5 5  
N ot  st at e d  
N ot  d efi n e d  
9 0. 3 %  
N ot  r e p ort e d 
N o n e 
r e p ort e d 
S h ull  
R etr o s p e cti v e  
8 1  
( 2 4-6 0)  
Gr a d e  0 -1  
8 2 %  
A p e x  4 % A nt eri or  
1 2 % P o st eri or  
1 %  
4  ( 5 %) 
P a sl e y   
R etr o s p e cti v e  
1 4 4  
3 5  ( 6-8 3)  
A s y m pt o m ati c  
a n d a b o v e  
h y m e n  
8 5. 4 %  
A p e x  5. 6 % 
A nt eri or  7. 6 % 
P o st eri or  1. 4 %  
2  ( 1. 3 %) 
B e n s o n   
R C T  
S S L S v s A S C  
4 2  
3 0  ( 1 2-6 6)  
V a gi n al  w all s  
a b o v e h y m e n  or  
a pi c al d e s c e nt  
l e s s t h a n 5 0 %  
l e n gt h#  
6 7 %  
A p e x  1 2 % 
A nt eri or  2 8. 5 % 
P o st eri or  2. 3 %  
1 4  ( 3 7 %) 
P ar ai s o  
R etr o s p e cti v e  
2 4 3  
7 6.  ( 1-1 9 0)  
Gr a d e  0  or 
a s y m pt o m ati c 
G r a d e 1  
7 9. 7 %   
A p e x  4. 9 % 
A nt eri or  1 5. 9 % 
P o st eri or  4. 9 %  
1 1  ( 4. 5 %) 
P e n al v er  
R etr o s p e cti v e  
1 6 0  
4 0  ( 1 8-7 8)  
‘A n y  
s y m pt o m ati c 
d e s c e nt’  
8 5 %  
A p e x  6 % A nt eri or  
6 % P o st eri or  
2. 5 %  
1 1  ( 6. 8 %) 
C ol o m b o  
R etr o s p e cti v e  
6 2  
8 3  ( 4 8-1 0 8)  
Gr a d e  0 -1  
7 4 %  
A p e x  8 % A nt eri or  
1 4 % P o st eri or  
3 %  
0  ( 0 %) 
M e s c hi a  
R etr o s p e cti v e  
9 1  
4 3  ( 1 2-8 6)  
Gr a d e  0 -1  
8 5 %  
A p e x  4 % A nt eri or  
1 3 % P o st eri or  
9 %  
N o n e 
r e p ort e d 

 
V ersi o n 6. 0  (1 2 F e b 2 0 2 1 ) 
5 5  
Fir st  
A ut h or  
( y e ar) 
St u d y D e si g n  
n  
M e a n F oll o w -
u p M o.  (r a n g e) 
D efi niti o n  of 
A n at o mi c 
S u c c e s s*  
A n at o mi c 
S u c c e s s  
A n at o mi c 
R e c urr e n c e  b y 
S e g m e nt  
R e o p er ati o n 
f or P O P  
S z e   
R etr o s p e cti v e  
7 5  
2 4  ( 3-7 2)  
A b o v e  h y m e n  
7 1 %  
A nt eri or  2 1 % 
Ot h er  8 %  
7  ( 1 2. 9 %) 
L a nt z s c h  
R etr o s p e cti v e  
1 2 3  
5 8  ( 6-1 0 8)  
N ot  d efi n e d  
8 7 %  
A p e x  3. 5 % 
A nt eri or  8 % 
P o st eri or  1. 6 %  
2  ( 1. 6 %) 
L o v at si s  
R etr o s p e cti v e  
2 9 3  
( 1 2-3 0)  
At or b e y o n d t h e 
i ntr oit u s 
9 7 %  
A p e x 3 %  
A nt eri or N R  
P o st eri or N R  
3 %  
Cr ui k s h a n k  
Pr o s p e cti v e 
c o h ort  
6 9 5  
4 3 ( 6 -6 0)  
R e o p er ati o n f or 
r e c urr e n c e 
8 9. 4 %  
A p e x 5. 1 %  
1 0 5 ( 1 5 %)  
Ni e m e n e n  
R etr o s p e cti v e  
1 3 8  
2 4  
P O P -Q St a g e 2 
or gr e at er  
7 8. 7 %  
A p e x 4. 9 %  
A nt eri or 1 1. 5 %  
P o st eri or N R  
N R  
M a h er   
R C T  
S S L S v s. A S C  
4 8  
2 2  ( 6-5 8)  
Gr a d e  0 -1  
6 9 %  
A p e x  1 9 % 
A nt eri or  1 4 % 
P o st eri or  7 %  
3  ( 6. 3 %) 
H ef ni  
Pr o s p e cti v e  
3 0 5  
5 7 ( 2 4 -8 4 )  
V a gi n al v a ult at 
l e a st 6 c m di st al 
t o h y m e n 
9 6 %  
A p e x 4 %  
A nt eri or 1 3 %  
P o st eri or 0 %  
N R  
T o gli a  
R etr o s p e cti v e  
6 4  
2 6. 5 ( 1 -7 2)  
A p e x a b o v e 
i ntr oit u s a n d n o 
r e o p er ati o n 
7 8 %  
A p e x 9 %  
A nt eri or 1 7 %  
P o st eri or 0 %  
2 ( 3 %)  
Ai g m u ell er  
Pr o s p e cti v e  
5 5  
8 4 ( 2 4-1 8 0)  
A b o v e t h e h y m e n  6 4 %  
A p e x  7 %  
A nt eri or 2 9 %  
P o st eri or 5 %  
 
5 ( 9 %)  
C h o u  
R etr o s p e cti v e  
7 6  
3 6 ( 1 2 -6 0)  
Gr a d e 0  
9 1 %  
A p e x 5. 3 %  
A nt eri or 3. 7 %  
P o st eri or N R  
4 ( 5. 3 %)  
B ar b er  
R C T  
1 8 6  
2 4  
C o m p o sit e  
6 0 %  
 
 
 
I n s u m m ar y, S S L F h a s r e o p er ati o n r at e s w hi c h r a n g e fr o m 1. 3% t o 3 7 %, tr a n sf u si o n 
r at e s of a b o ut 2 %, a n d tr a n si e nt b utt o c k p ai n i n 3 %.  
T a bl e 1 0.  Si n gl e I n ci si o n T V M Kit s  
A ut h or  
( y e ar) 
N u m b er  
T ot al/  
( F/ U) 
D e vi c e  
# i n e a c h  
St u d y T y p e/ 
F/ U  
A n at o mi c 
S u c c e s s  
S u bj  
E x p o s ur e 
R at e  
C o m m e nt s  
U p h ol d  
 
 
 
 
 
 
 
V u ( 2 0 1 2) 
1 1 5 
(1 1 0 ) 
  
U p h ol d  
R etr o  –  1 2. 1 
m ( 0. 4 -3 0. 9 
m)  
D efi n e d a s C  ≥ 
0 
0 % i n 
h y st er o p e x y  
0 % i n c uff  
4. 2 % wit h h y st  
9 3 % b y 
S S Q  
2. 6 %  
Pri or H y st: 2 1 %  
C o n c o mit a nt H y st: 2 2 %  
H y st er o p e x y: 4 8 %  
Ri v a u x 
( 2 0 1 2) 
5 9  
U p h ol d  
L o n git u di n al  –  
1 2 m  
D efi n e d a s B a 
a n d C <  1: 9 3 %  
 
3. 5 %  
I n Fr e n c h 
M ai nl y H y st er o p e x y  
L et o u z e y 
( 2 0 1 5) 
1 1 5  
U p h ol d  
L o n git u di n al  –  
2 3  m ( mi n of 
1 2  m)  
9 3 %  
 
 
8 % d e n o v o d y s p ar e u ni a  
r e o p f or m e s h 
c o m pli c ati o n s i n cl u di n g 
p ai n a n d er o si o n - 3. 4 %  
El e v at e -
A A o nl y  
 
 
 
 
 
 
 
M o or e 
( 2 0 1 2) 
6 0  
El e v at e -
A A  
R etr o  –  1 3. 4 
m  
9 1. 7 % ( ≤ St a g e 
1)  
  
0 %  
Pri or H y st: 7 3 %  
H y st er o p e x y: 2 7 %  

 
V ersi o n 6. 0  (1 2 F e b 2 0 2 1 ) 
5 6  
A ut h or  
( y e ar) 
N u m b er  
T ot al/  
( F/ U) 
D e vi c e  
# i n e a c h  
St u d y T y p e/ 
F/ U  
A n at o mi c 
S u c c e s s  
S u bj  
E x p o s ur e 
R at e  
C o m m e nt s  
St a nf or d 
( 2 0 1 2) 
  
1 4 2 
( 1 1 2) 
El e v at e -
A A  
Pr o s p e cti v e  –  
1 2 m o nt h  
D efi n e d a s ≤ 
S t a g e 1: 
8 7. 7 % a nt eri or  
9 6 % a pi c al  
  
2 %  
Pri or H y st: 4 4 %  
C o n c o mit a nt H y st: 2 0 %  
H y st er o p e x y: 3 6 %  
St a nf or d 
( 2 0 1 5) 
1 4 2  
El e v at e -
A A  
Pr o s p e cti v e  –  
2 4 m o nt h  
D efi n e d a s ≤ 
S t a g e 1: 
7 0. 8 %- 8 9. 1 % 
a nt eri or  
9 3. 8 % -1 0 0 % 
a pi c al  
 
Pri or H y st -
4. 9 %  
C o n c o mit a nt
H y st -1 3. 8 %  
H y st er o p e x y
-2 %  
Pri or H y st: 4 4 %  
C o n c o mit a nt h y st: 2 0 %  
H y st er o p e x y: 3 6 %  
L ar g e # d at a p oi nt s 
mi s si n g at 2 4 m o nt h s  
W o n g 
( 2 0 1 4) 
9 1 
El e v at e  
1 3 8 
P eri g e e  
P eri g e e  
El e v at e -
A A  
L o n git u di n al  –  
1 2 m o nt h  
D efi n e d a s ≤ 
S t a g e 1: 5 4 % 
7 6 %  
  
Pri or H y st: 5 2 %  
C o n c o mit a nt H y st: 8 %  
H y st er o p e x y: 4 0 %  
T hi s i s t h e o nl y p a p er wit h 
si g nifi c a nt f ail ur e r at e wit h 
el e v at e b ut u s e d -2 a n d -3 
a s s u c c e s s . 
R a p p 
( 2 0 1 4) 
4 2 ( 4 0)  
El e v at e -
A A  
R etr o  –  2 4 
m o nt h  
D efi n e d a s >  -1 : 
9 0 %  
9 3 %  
5 %  
A n at o mi c f ail ur e:  
2- a nt  
2 -a pi c al  
L o ( 2 0 1 5)  
6 5  
El e v at e -
A A  
Pr o s p e cti v e  –  
1 2 m o nt h  
D efi n e d a s 
St a g e 1 or l e s s: 
9 6. 9 %  
9 3. 8 %  
0 %  
All St a g e III a n d I V P O P  
Pri or H y st: 1 1/ 6 5 ( 1 7 %)  
C o n c o mit a nt H y st: 5 4/ 6 5 
( 8 3 %) 
R o g o w s ki 
( 2 0 1 5) 
1 1 4  
Pr olift ( 5 2)  
El e v at e -
A A ( 6 2)  
 
R etr o  –  1 8 
m o nt h  
 
D efi n e d a s 
a nt eri or P O P 
S t a g e 0 or 1 
(l e s s t h a n -1), 
n o r etr e at m e nt: 
9 0 %  
B e y o n d H y m e n: 
9 3 .5 %  
B ul g e  
7. 7 % pr olift  
0 % el e v at e  
Pri or H y st, C o n c o mit a nt 
H y st, a n d H y st er o p e x y n ot 
di s c u s s e d  
L o n g C Y 
( 2 0 1 5) 
1 4 1  
P eri g e e 
( 9 1) 
El e v at e -
A A ( 5 0)  
R etr o  –  1 2 
m o nt h  
D efi n e d a s m o st 
p oi nt < S t a g e 2 
( + 1): 9 4 % 
 
1 1 % 
P eri g e e  
2 % El e v at e  
Pri or H y st: 1 0/ 5 0 ( 2 0 %)  
C o n c o mit a nt H y st: 1 6/ 5 0 
( 3 2 %) 
H y st er o p e x y: 2 4/ 5 0 ( 4 8 %)  
M ar s c h k e 
( 2 0 1 5) 
1 0 9 ( 7 0)  
El e v at e -
A A  
R etr o  –  1 3 
m o nt h  
D efi n e d a s 
S t a g e 0 a n d 1 : 
9 5. 7 %  
 
5. 7 %  
All Pri or H y st  
St a g e III a n d I V  
El e v at e: 
A A, P o st, 
B ot h  
 
 
 
 
 
 
 
A z ai s 
( 2 0 1 2) 
7 0  
 
El e v at e  
A A - 2 0  
P o st -1 6  
B ot h -3 4  
Pr o s p e cti v e –  
1 2 m o nt h  
D efi n e d a s 
l e a di n g e d g e -2: 
6 8. 7 %  
 
  
4. 5 %  
Pri or H y st:  1 5. 7 %  
C o n c o mit a nt H y st:  5. 7 %  
H y st er o p e x y: 7 8. 6 %  
4 c a s e s of d e n o v o 
d y s p ar e u ni a  
U n a bl e t o a s s e s s diff er e nt 
pr o c e d ur e s f or s u c c e s s  
L u k b a n  
( 2 0 1 2) 
  
1 3 9 
( 1 2 6) 
P o st 
El e v at e  
Pr o s p e cti v e  –  
1 2 m o nt h  
D efi n e d a s ≤ 
St a g e 1 : 
9 3. 5 %  p o st  
8 9. 2 % a pi c al  
V er y or 
e xtr e m el y 
s ati sfi e d : 
8 1 %  
6. 5 %  
Pri or H y st: 5 7. 6 %  
C o n c o mit a nt H y st: 1 4. 4 %  
H y st er o p e x y: 2 2 %  
S u ( 2 0 1 4)  
1 0 0  
B ot h 
El e v at e -
A A a n d 
P o st 
El e v at e i n 
all p ati e nt s  
C o h ort  –  1 2 
m o nt h wit h  N T 
ar m  
D efi n e d a s  ≤ 
S t a g e 1: 
9 8 %  a nt  
9 9 %  a pi c al  
1 0 0 %  p o st  
  
3 %  
Pri or H y st: 1 7 %  
C o n c o mit a nt H y st: 7 5 %  
H y st er o p e x y: 7 %  
 

 
V ersi o n 6. 0  (1 2 F e b 2 0 2 1 ) 
5 7  
A ut h or  
( y e ar) 
N u m b er  
T ot al/  
( F/ U) 
D e vi c e  
# i n e a c h  
St u d y T y p e/ 
F/ U  
A n at o mi c 
S u c c e s s  
S u bj  
E x p o s ur e 
R at e  
C o m m e nt s  
H u a n g 
( 2 0 1 5) 
2 1 0 
( 2 0 0) 
El e v at e  
A A - 3 1 
( 1 5. 5 %) 
P o st -4 
( 2 %) 
B ot h -1 6 5 
( 8 2. 5 %) 
R etr o s p e cti v e  
– 2 7 m o nt h  
D efi n e d a s 
St a g e 1 or 2 : 
9 4 %  
U DI -6, 
II Q, P O P -
Q – all 
i m pr o v e d 
1. 8 %  
Pri or H y st: 3 5/ 2 0 0 
( 1 7. 5 %) 
C o n c o mit a nt H y st: 
1 1 0/ 2 0 0 ( 6 7. 5 %)  
H y st er o p e x y: 5 3/ 2 0 0 
( 3 2.5 %)  
St a g e 3 a n d 4  
5 r e p e at s ur g er y  
 
A P P E N DI X  B.  P P A R S E C O N D A R Y AI M  
St u d y Ai m s –  Pati e nt - Per s p e cti v e i n A E R e p orti n g ( P P A R)  
A d v er s e e v e nt ( A E) a n d h ar m s a s s e s s m e nt i n cli ni c al tri al s i s criti c al t o all o w p ati e nt s 
a n d h e alt h c ar e pr o vi d er s w ei g h t h e p ot e nti al b e n efit s, h ar m s, a n d i n v a si v e n e s s of diff er e nt 
tr e at m e nt o pti o n s. Alt h o u g h m a n y tri al s u s e r o b u st m et h o d ol o g y t o d et e ct p ot e nti al tr e atm e nt 
b e n efit s, t h er e h a s b e e n l e s s f o c u s o n t h e a s s e s s m e nt of c o m pli c ati o n s a n d t h eir a s s o ci ati o n 
wit h q u alit y of lif e ( A E s). T h er e ar e s e v er al c h all e n g e s t o A E r e p orti n g a n d m e a s ur e m e nt , 
i n cl u di n g a l a c k of u n d er st a n di n g of t h e p ati e nt p er s p e cti v e. I n 2 0 08, t h e A g e n c y f or H e alt h c ar e 
R e s e ar c h a n d Q u alit y ( A H R Q) e m p h a si z e d t h at k n o wl e d g e a b o ut A E s a n d a d v er s e s y m pt o m s 
fr o m t h e p ati e nt p er s p e cti v e i s a k e y c o m p o n e nt r e q uir e d t o c a pt ur e all i m p ort a nt h ar m s t h at 
c o ul d i nfl u e n c e p ati e nt d e ci si o n -m a ki n g.  
T h e o v er ar c hi n g ai m of t hi s s u p pl e m e nt ar y pr o p o s al i s t o i m pr o v e o ur u n d er st a n di n g of 
t h e p ati e nt p er s p e cti v e a b o ut c o m pli c ati o n s a n d h ar m s a n d t h eir r ol e i n p ati e nt d e ci si o n-m a ki n g 
o ut c o m e s. I m pr o vi n g o ur u n d er st a n di n g will i nf or m t h e d e v el o p m e nt of a s h ar e d m o d e l f or A E 
r e p orti n g i n P F D tr e at m e nt s t h at i n cl u d e s b ot h t h e p ati e nt a n d cli ni ci a n p er s p e cti v e, si n c e b ot h 
ar e m e a ni n gf ul. T h e ai m s of P P A R i n cl u d e c o m p ari n g p ati e nt v er s u s s ur g e o n r a n ki n g s of 
c o m pli c ati o n gr a d e, o ut c o m e, e x p e ct e d n e s s , a n d s eri o u s n e s s, t o e sti m at e t h e a s s o ci ati o n 
b et w e e n p ati e nt r a n ki n g s of A E s wit h d e ci si o n -m a ki n g a n d q u alit y of lif e o ut c o m e s , a n d t o 
d et er mi n e if t h eir p er s p e cti v e a b o ut A E s c h a n g e s o v er ti m e.  
Si g nifi c a n c e:  T h e pr o p o s e d st u d y i s of hi g h cli ni c al si g nifi c a n c e b e c a u s e t h e 
m e a s ur e m e nt a n d m o nit ori n g of s ur gi c al a d v er s e e v e nt s i s c urr e ntl y i m pr e ci s e a n d of u n c ert ai n 
v ali dit y. C a pt uri n g t h e p ati e nt p er s p e cti v e i s p ar a m o u nt t o h el p e n s ur e t h at all a s p e ct s of 
A E s/ s y m pt o m s t h at m a y i nfl u e n c e p ati e nt tr e at m e nt d e ci si o n -m a ki n g ar e c a pt ur e d. T h e d at a 
fr o m t hi s st u d y will b e u s e d t o pr o vi d e i n si g ht i nt o w hi c h A E s/ s y m pt o m s ar e: 1) r el e v a nt t o 
p ati e nt s a n d 2) a s s o ci at e d wit h tr e at m e nt a n d d e ci si o n -m a ki n g o ut c o m e s a n d q u alit y of lif e 
(r e s ult i n h ar m). T hi s i nf or m ati o n will i m pr o v e t h e c o m pr e h e n si v e n e s s of o ur c o u n s eli n g a b o ut 
t h e ri s k s a n d b e n efit s of t h e t hr e e s ur gi c al tr e at m e nt s i n cl u d e d i n A S PIR e a n d i s a fir st st e p t o 
i m pr o vi n g t h e pr o c e s s f or c oll e cti o n, r eli a bilit y, a n d v ali dit y of A E i nf or m ati o n c oll e ct e d i n st u di e s 
of p el vi c fl o or s ur gi c al tr e at m e nt s.  
P P A R St u d y Ai m s  
Ai m 1: T o c o m p ar e p ati e nt v s. r o uti n e r a n ki n g s* of A E/ a d v er s e s y m pt o m gr a d e.  
T hi s ai m will pr o vi d e i nf or m ati o n a b o ut t h e r el e v a n c e a n d s e v erit y of A E s/ s y m pt o m s 
fr o m t h e p ati e nt p er s p e cti v e vi a a r a n ki n g pr o c e s s a n d will al s o c o m p ar e p ati e nt r a n ki n g s wit h 
o ur c urr e nt r o uti n e r a n ki n g pr o c e s s.  

 
V ersi o n 6. 0  (1 2 F e b 2 0 2 1 ) 
5 8  
W e h y p ot h e si z e t h at t h e p ati e nt r a n ki n g a n d r o uti n e r a n ki n g pr o c e s s e s will r e s ult i n 
diff er e n c e s i n p er c ei v e d s e v erit y ( gr a d e).  
Ai m 2: T o e sti m at e t h e a s s o ci ati o n b et w e e n p ati e nt r a n ki n g s of A E/ s y m pt o m gr a d e a n d 
i m p a ct t o D e ci si o n R e gr et a n d D e ci si o n S ati sf a cti o n i n A S PI R e. 
W e h y p ot h e si z e t h at s y m pt o m s a n d e v e nt s gr a d e d b y p ati e nt s a s s e v er e will b e 
a s s o ci at e d wit h hi g h er D e ci si o n R e gr et a n d l o w er D e ci si o n S ati sf a cti o n s c or e s c o m p ar e d t o 
l e s s s e v er e e v e nt s. T hi s will pr o vi d e d at a t o i nf or m w hi c h e v e nt s ar e a s s o ci at e d wit h h ar m 
( n e g ati v e i m p a ct o n d e ci si o n-m a ki n g a n d q u alit y of lif e o ut c o m e s).  
Ai m 3: T o e sti m at e t h e a s s o ci ati o n b et w e e n A E s/ s y m pt o m s a n d q u alit y of lif e a n d p ati e nt 
gl o b al i m pr e s si o n o ut c o m e s ( S F -1 2 a n d P GI -I). 
W e h y p ot h e si z e t h at s y m pt o m s a n d e v e nt s gr a d e d b y p ati e nt s a s m or e s e v er e will b e 
a s s o ci at e d wit h d e cr e a s e d q u alit y of lif e a n d gl o b al i m pr e s si o n s c or e s. T hi s al s o pr o vi d e s d at a 
t o i nf or m w hi c h e v e nt s ar e a s s o ci at e d wit h h ar m. 
Ai m 4: T o d et er mi n e if p ati e nt p er s p e cti v e a b o ut A E s/ s y m pt o m s c h a n g e s o v er ti m e.  
W e h y p ot h e si z e t h at t h e p ati e nt p er s p e cti v e a b o ut a d v er s e s y m pt o m a n d e v e nt 
attri b ut e s s u c h a s gr a d e a n d i m p a ct o n d e ci si o n -m a ki n g a n d q u alit y of lif e o ut c o m e s will c h a n g e 
o v er ti m e a n d ulti m at el y pl at e a u. T hi s will p ot e nti all y pr o vi d e i nf or m ati o n a b o ut t h e m o st r el e v a nt 
ti m e p oi nt s at w hi c h t o m e a s ur e s p e cifi c e v e nt s. 
Ai m 5: T o c o m p ar e A E/ s y m pt o m s e v erit y r a n ki n g b et w e e n p ati e nt r a n ki n g s a n d t h e 
P el vi c Fl o or C o m pli c ati o n S c al e.  
W e h y p ot h e si z e t h at A E r a n ki n g b a s e d o n p ati e nt p er s p e cti v e c o m p ar e d t o t h e P F C S 
will b e diff er e nt. B e c a u s e t h e P F C S w a s d e v el o p e d b y t h e P F D N, it i s i m p ort a nt t o pr o vi d e 
v ali dit y d at a fr o m t h e p ati e nt p er s p e cti v e.  
Ai m 6: T o b e gi n  t o d e v el o p a s h ar e d m o d el of A E/ s y m pt o m r e p orti n g, i n c or p or ati n g b ot h 
p ati e nt a n d cli ni ci a n i n p ut.  
3.   
B A C K G R O U N D A N D S CI E N TI FI C R A TI O N A L E  
3. 1. D efi niti o n s of a d v er s e e v e nt s:  
C o m pli c ati o n s a n d e v e nt r e p orti n g aft er tr e at m e nt i s a n i m p ort a nt c o m p o n e nt i n t h e 
a s s e s s m e nt a n d c o m p ari s o n of n e w a n d e xi sti n g i nt er v e nti o n s a s w ell a s i n cli ni c al tri al s a n d 
c o m p ar ati v e eff e cti v e n e s s st u di e s. T h er e ar e at l e a st t w o criti c al r e a s o n s w h y g o o d q u alit y d at a 
a b o ut e v e nt s a n d c o m pli c ati o n s aft er s ur gi c al tr e at m e nt ar e n e e d e d. Fir st a n d f or e m o st, a 
c o m pr e h e n si v e u n d er st a n di n g of c o m pli c ati o n s a s s o ci at e d wit h tr e at m e nt s i s i m p ort a nt f or 
p ati e nt tr e at m e nt d e ci si o n -m a ki n g a n d t o all o w b al a n c e d c o u n s eli n g of o pti o n s b et w e e n a h e alt h 
c ar e pr o vi d er a n d t h e p ati e nt. S e c o n d, p ur c h a s er s a n d p a y er s h a v e a n i n cr e a si n g i nt er e st i n 
s ur gi c al c o m pli c ati o n s a n d t h e q u alit y of s ur gi c al c ar e, a s c o m pli c ati o n s c a n b e v er y c o stl y.  [ 1] 
D e s pit e t h e s e str o n g r e a s o n s, t h e m e a s ur e m e nt a n d m o nit ori n g of c o m pli c ati o n s i s oft e n 
i m pr e ci s e a n d of u n c ert ai n v ali dit y, [ 2] t a ki n g a b a c k s e at t o t h e m e a s ur e m e nt of effi c a c y a n d 
m et h o d ol o g y. W e a k m e a s ur e s a n d i n c o n si st e nt m et h o d ol o g y ulti m at el y r e s ult i n w e a k d at a.  
T h e t er m s “ h ar m”, “ a d v er s e e v e nt s”, a n d “ c o m pli c ati o n s” ar e oft e n u s e d t o r e pr e s e nt t h e 
s a m e c o n c e pt, h o w e v er c a n h a v e diff er e nt d efi niti o n s d e p e n di n g o n s o ur c e ( T a bl e 1 1). A 
c o m m o n m e di c al d efi niti o n of c o m pli c ati o n  i s “ a s e c o n d ar y di s e a s e or c o n diti o n t h at d e v el o p s i n 

 
V ersi o n 6. 0  (1 2 F e b 2 0 2 1 ) 
5 9  
t h e c o ur s e of a pri m ar y di s e a s e or c o n diti o n a n d ari s e s eit h er a s a r e s ult of it or fr o m 
i n d e p e n d e nt c a u s e s”. A d v er s e e v e nt  i s d efi n e d b y t h e F o o d a n d Dr u g A d mi ni str ati o n ( F D A) a s 
“ a n y u nt o w ar d m e di c al o c c urr e n c e a s s o ci at e d wit h t h e u s e of a dr u g i n h u m a n s, w h et h er or n ot 
c o n si d er e d dr u g r el at e d”. T h e Offi c e of H u m a n R e s e ar c h Pr ot e cti o n s d efi n e s a d v er s e e v e nt  a s 
“ A n y u nt o w ar d or u nf a v or a bl e m e di c al o c c urr e n c e i n a h u m a n s u bj e ct, i n cl u di n g a n y a b n or m al 
si g n, s y m pt o m, or di s e a s e, t e m p or all y a s s o ci at e d wit h t h e s u bj e ct’ s p arti ci p ati o n i n t h e 
r e s e ar c h, w h et h er or n ot c o n si d er e d r el at e d t o t h e s u bj e ct’ s p arti ci p ati o n i n t h e r e s e ar c h.” T h e s e 
d efi niti o n s ar e pri m aril y u s e d f or r e g ul at or y p ur p o s e s, a n d d o n ot dir e ctl y c o n si d er t h e p ati e nt’ s 
p er s p e cti v e or e x p eri e n c e of t h e e v e nt s. T h e D e p art m e nt of H e alt h a n d H u m a n S er vi c e s 
C o m m o n T er mi n ol o g y Crit eri a f or A d v er s e E v e nt s ( C T C A E) h a s it s o w n d efi niti o n, wit h a 
gr a di n g s c al e t h at c o n si d er s w h et h er a n A E r e s ult e d i n li mit ati o n s i n i n str u m e nt al a cti viti e s of 
d ail y li vi n g. T h e C T C A E w a s d e v el o p e d t o criti c all y a n d s y st e m ati c all y m o nit or A E s li n k e d t o 
o n c ol o g y r e s e ar c h.   
P er h a p s a m or e p ati e nt -c e nt er e d d efi niti o n h a s b e e n off er e d b y t h e C a n a di a n Di s cl o s ur e 
G ui d eli n e s  [ 3]: h ar m  i s “ a n o ut c o m e t h at n e g ati v el y aff e ct s a p ati e nt’ s h e alt h a n d/ or q u alit y of 
lif e”; a n a d v er s e e v e nt  i s “ a n e v e nt w hi c h r e s ult s i n u ni nt e n d e d h ar m t o t h e p ati e nt, a n d i s 
r el at e d t o t h e c ar e a n d/ or s er vi c e s pr o vi d e d t o t h e p ati e nt, r at h er t h a n t o t h e p ati e nt’ s u n d erl yi n g 
m e di c al c o n diti o n s.” T hi s l a st d efi niti o n off er s a m or e u s ef ul d efi niti o n t h at c o n si d er s t h e p ati e nt 
p er s p e cti v e  [4] ; h o w e v er, littl e w or k h a s b e e n d o n e t o u n d er st a n d w hi c h p o st o p er ati v e e v e nt s 
m a y r e s ult i n h ar m t o o ur p ati e nt s.  
T a bl e 1 1 . D efi niti o n s of S o m e P o st o p er ati v e E v e nt s  
T er m  
S o ur c e  
D efi niti o n  
C o m pli c ati o n  
 
S e c o n d ar y di s e a s e/ c o n diti o n t h at d e v el o p s i n t h e c o ur s e of a pri m ar y 
di s e a s e/ c o n diti o n a n d ari s e s eit h er a s a r e s ult of it or fr o m i n d e p e n d e nt 
c a u s e s  
A d v er s e E v e nt  
F D A  
A n y u nt o w ar d m e di c al o c c urr e n c e a s s o ci at e d wit h t h e u s e of a dr u g i n 
h u m a n s, w h et h er or n ot c o n si d er e d dr u g r el at e d  
A d v er s e E v e nt  
O H R P  
A n y u nt o w ar d or u nf a v or a bl e m e di c al o c c urr e n c e i n a h u m a n s u bj e ct, 
i n cl u di n g a n y a b n or m al si g n, s y m pt o m, or di s e a s e, t e m p or all y a s s o ci at e d 
wit h t h e s u bj e ct’ s p arti ci p ati o n i n t h e r e s e ar c h, w h et h er or n ot c o n si d er e d 
r el at e d t o t h e p arti ci p a nt ’ s p arti ci p ati on i n t h e r e s e ar c h  
A d v er s e E v e nt  
C T C A E  
A n y u nf a v or a bl e a n d u ni nt e n d e d si g n, s y m pt o m, or di s e a s e t e m p or all y 
a s s o ci at e d wit h t h e u s e of a m e di c al tr e at m e nt or pr o c e d ur e t h at m a y or 
m a y n ot b e c o n si d er e d r el at e d t o t h e m e di c al tr e at m e nt or pr o c e d ur e.  
A d v er s e  E v e nt  
C a n a di a n 
Di s cl o s ur e 
G ui d eli n e s  
A n e v e nt w hi c h r e s ult s i n u ni nt e n d e d h ar m  t o t h e p ati e nt, a n d i s r el at e d t o 
t h e c ar e a n d/ or s er vi c e s pr o vi d e d t o t h e p ati e nt, r at h er t h a n t o t h e 
p ati e nt’ s u n d erl yi n g m e di c al c o n diti o n s  
H ar m  
C a n a di a n 
Di s cl o s ur e 
G ui d eli n e s  
A n o ut c o m e t h at n e g ati v el y aff e ct s a p ati e nt’ s h e alt h a n d/ or q u alit y of lif e  
 
3. 2. Li mit ati o n s i n e xi sti n g m e c h a ni s m s t o c a pt ur e c o m pli c ati o n s /A E s:  
C oll e cti n g d at a a b o ut c o m pli c ati o n s a n d “ a d v er s e e v e nt s” i n cli ni c al tri al s i s c h all e n gi n g 
f or m a n y r e a s o n s: 
1.  T h er e i s n o s p e cifi e d m et h o d ol o g y t o eli cit s y m pt o m ati c A E s fr o m p arti ci p a nt s . 
2.  T h er e i s n o st a n d ar d or r e q uir e d tr ai ni n g of i n v e sti g at or s or r e s e ar c h st aff f or A E 
c oll e cti o n . 
3.  T h e w or kfl o w a n d r e p orti n g m e c h a ni s m s v ar y b et w e e n a n d wit hi n st u d y sit e s . 
4.  T h er e i s l a c k of o bt ai ni n g t h e p ati e nt p er s p e cti v e i n st a n d ar d A E r e p orti n g pr o c e s s e s . 

 
V ersi o n 6. 0  (1 2 F e b 2 0 2 1 ) 
6 0  
S e v er al c o di n g s y st e m s h a v e b e e n d e v el o p e d pri m aril y t o st a n d ar di z e A E c oll e cti o n t o 
a d dr e s s r e g ul at or y r e q uir e m e nt s i n cl u di n g t h e C T C A E a n d t h e M e di c al Di cti o n ar y f or 
R e g ul at or y A cti viti e s O v er vi e w ( M e d D R A). B ot h of t h e s e s y st e m s r el y o n m e di c al t er mi n ol o g y 
a n d t o s o m e e xt e nt, s u bj e cti v e i n p ut fr o m t h e cli ni ci a n or r e s e ar c h er. C T C A E w a s ori gi n all y 
d e v el o p e d f or o n c ol o g y r e s e ar c h a n d m a y n ot i n cl u d e g ui d a n c e f or p erti n e nt e v e nt s t h at m a y b e 
c o m m o n aft er p el vi c fl o or tr e at m e nt s. M e d D R A pr o vi d e s r e c o m m e n d e d t er mi n ol o g y a n d 
cl a s sifi c ati o n f or A E r e p orti n g, b ut si mil ar t o C T C A E d o e s n ot i n c or p or at e p ati e nt p er s p e cti v e.  
A d diti o n al di s c u s si o n a b o ut t h e C T C A E i s w arr a nt e d b e c a u s e c urr e ntl y it s er v e s a s a 
g ui d e f or A E r e p orti n g wit hi n P F D N tri al s. T h e C T C A E i s t h e st a n d ar d a p pr o a c h t o A E r e p orti n g 
i n c a n c er tri al s a n d i s m ai nt ai n e d b y t h e N ati o n al C a n c er I n stit ut e ( N CI). T h e C T C A E i n cl u d e s 
a b o ut 7 9 0 it e m s, e a c h r e pr e s e nti n g a di s cr et e e v e nt w hi c h i s gr a d e d f or s e v erit y o n a 5 -p oi nt 
s c al e b a s e d o n cli ni c al crit eri a. T h er e ar e t hr e e g e n er al c at e g ori e s of A E s i n t h e C T C A E a n d 
M e d D R A: 1) la b or at or y -b a s e d e v e nt s ( e. g.  n e utr o p e ni a), 2) o b s er v a bl e/ m e a s ur e a bl e e v e nt s 
(e. g.  v o miti n g), a n d 3) s y m pt o m ati c A E s ( e. g.  n a u s e a). F or t hi s t hir d c at e g or y, s y m pt o m ati c A E s 
( or “ a d v er s e s y m pt o m s”), r e s e ar c h h a s s h o w n t h at t hi s m et h o d of cli ni ci a n r e p orti n g l a c k s 
r eli a bilit y, [ 5] a n d t h at cli ni ci a n s u n d er -r e p ort t h e i n ci d e n c e a n d s e v erit y of s y m pt o m s c o m p ar e d 
t o p ati e nt s’ dir e ct r e p ort s, [ 6] a n d t h at p ati e nt r e p ort s b ett er r efl e ct u n d erl yi n g h e alt h st at u s t h a n 
cli ni ci a n r e p ort s.  [ 7, 8]  
C urr e ntl y, t h e w or kfl o w of s y m pt o m ati c A E r e p orti n g i n m a n y tri al s, i n cl u di n g P F D N 
tri al s, i n v olv e s a s eri e s of d at a tr a n sf er s b et w e e n t h e p ati e nt a n d m ulti pl e pr of e s si o n al st aff 
m e m b er s ( s e e Fi g ur e 1). I nf or m ati o n m a y b e l o st or mi si nt er pr et e d at e v er y st e p, p arti c ul arl y 
c o n si d eri n g t h e li mit ati o n s of e xi sti n g m e c h a ni s m s alr e a d y di s c u s s e d a b o v e. E a c h st e p i s o n e 
a d diti o n al st e p r e m o v e d fr o m t h e p ati e nt’ s p er s p e cti v e.  
Fi g ur e 1. C o m m o n m o d el f or a d v er s e e v e nt a n d s y m pt o m r e p orti n g.  
A d a pt e d fr o m B a s c h et al. J N atl C a n c er I n st ( 2 0 1 4)  [ 9] 
 
Ot h er c o m pli c ati o n gr a di n g s c al e s w er e d e v el o p e d fr o m t h e cli ni ci a n/ s ur g e o n 
p er s p e cti v e i n cl u di n g t h e Cl a vi e n -Di n d o a n d P el vi c Fl o or C o m pli c ati o n S c al e.  [ 1 0-1 2]  T h e 
Cl a vi e n -Di n d o s c al e i s pri m aril y ori e nt e d t o g e n er al s ur g er y pr o c e d ur e s, [ 1 1] w h er e a s t h e P el vi c 

 
V ersi o n 6. 0  (1 2 F e b 2 0 2 1 ) 
6 1  
Fl o or C o m pli c ati o n S c al e ( P F C S) w a s d e v el o p e d t o tr y  a n d c a pt ur e t h e m a g nit u d e a n d 
c o n s e q u e n c e of c o m pli c ati o n s s p e cifi c all y f or w o m e n u n d er g oi n g p el vi c r e c o n str u cti v e s ur g er y.  
[ 1 0] T h e s e s c al e s w er e d e v el o p e d pri m aril y b a s e d o n t h e o pi ni o n of s ur g e o n s r e g ar di n g t h e 
si g nifi c a n c e a n d s e v erit y of e a c h c o m pli c ati o n wit h o ut p ati e nt i n p ut. It h a s b e e n w ell e st a bli s h e d 
t h at f or m a n y o ut c o m e s t h e cli ni ci a n a n d t h e p ati e nt p er s p e cti v e c a n diff er si g nifi c a ntl y. 
S ur g e o n s oft e n w ei g h t h e s e v erit y of s ur gi c al c o m pli c ati o n s b a s e d o n t h e n e e d t o r et ur n t o t h e 
o p er ati n g r o o m or w h et h er it i s lif e -t hr e at e ni n g. H o w e v er, t hi s li k el y d o e s n ot c a pt ur e 
c o m pli c ati o n s t h at p ati e nt s m a y c o n si d er i m p ort a nt or s e v er e. F or e x a m pl e, alt h o u g h t h e P F C S 
w a s d e v el o p e d t o e n h a n c e t h e Cl a vi e n -Di n d o s c al e f or p el vi c r e c o n str u cti v e pr o c e d ur e s, b ot h 
s c al e s s h o w e d li mit e d o v er all pr e di cti v e v al u e w h e n a s s e s si n g a s s o ci ati o n s b et w e e n 
c o m pli c ati o n s a n d b ot h er a n d q u alit y of lif e m e a s ur e s at 3 m o nt h s. T hi s s u p p ort s t h at t h er e i s 
li k el y di s c or d a n c e b et w e e n s ur g e o n a n d p ati e nt d efi niti o n s of h ar m s a s s o ci at e d wit h 
c o m pli c ati o n s a n d hi g hli g ht s t h e i m p ort a n c e of i n cl u di n g t h e p ati e nt’ s s u bj e cti v e e x p eri e n c e i n 
A E r e p orti n g.  
3. 3. W or k i n ot h er fi el d s t o w ar d s a p ati e nt -c e nt er e d a p pr o a c h t o a d v er s e e v e nt r e p orti n g:  
N CI r e c o g ni z e d t h e li mit ati o n s of t h e C T C A E i n c a pt uri n g s y m pt o m ati c A E s a n d h a s 
w or k e d t o si g nifi c a ntl y e x p a n d t h e s c o p e of t h e C T C A E t hr o u g h dir e ct i nt e gr ati o n of t h e p ati e nt 
p er s p e cti v e st arti n g i n 2 0 0 8.  [ 9] A c o n s orti u m w a s e st a bli s h e d wit h t h e g o al of d e v el o pi n g a 
st a n d ar di z e d m e a s ur e m e nt s y st e m  t h at c a n a c c ur at el y a n d r eli a bl y d et e ct e v e nt s fr o m t h e 
p ati e nt p er s p e cti v e a n d t h e s y st e m i s c all e d t h e P R O -C T C A E. T h e P R O -C T C A E w a s 
d e v el o p e d wit h t h e c a p a cit y f or i n v e sti g at or s t o s el e ct r el e v a nt it e m s t o g e n er at e t ail or e d p ati e nt 
s ur v e y s a n d t o s c h e d ul e a n d el e ctr o ni c all y a d mi ni st er t h o s e s ur v e y s t o p arti ci p a nt s vi a w e b or 
a ut o m at e d t el e p h o n e I V R. 7 8 it e m s fr o m t h e C T C A E w er e i d e ntifi e d a s b ei n g a m e n a bl e t o s elf -
r e p orti n g b y a d ult s wit h c a n c er a n d t h e s e ar e t h e A E s t h at ar e c urr e ntl y i n t h e P R O-C T C A E 
v er si o n 1. 0 li br ar y. N CI h a s m a d e si g nifi c a nt stri d e s i n t h e d e v el o p m e nt of t h e P R O -C T C A E , 
alt h o u g h it i s c urr e ntl y i n t e sti n g f or m at. F urt h er m or e, t h e i n cl u d e d a d v er s e s y m pt o m s ar e m o st 
r el e v a nt t o c a n c er tri al s a n d t h e m aj orit y ar e n ot r el e v a nt t o p el vi c fl o or di s or d er s. 
3. 4. N e e d f or P P A R:  
C urr e ntl y, A E s y m pt o m r e p orti n g i s b ur d e n s o m e a n d ti m e c o n s u mi n g f or r e s e ar c h st aff 
a n d i n v e sti g at or s. It i s al s o i n effi ci e nt e s p e ci all y w h e n it i s u n cl e ar w hi c h e v e nt s ar e r el e v a nt t o 
p ati e nt s. T h e m e a s ur e m e nt a n d m o nit ori n g of A E s i s oft e n i m pr e ci s e a n d of u n c ert ai n v ali dit y, 
b ut it i s a f u n d a m e nt al pi e c e  of tr e at m e nt e v al u ati o n. E v e n wit h u si n g t h e C T C A E a s a g ui d e, 
r e p orti n g c a n b e v ari a bl e i n t er m s of “ gr a d e” a n d “ e x p e ct e d n e s s” b et w e e n sit e s a s w ell a s wit hi n 
t h e s a m e t y p e of A E ( e. g. fi n di n g s fr o m t h e S U P e R A E A dj u di c ati o n T a s k F or c e). T h e S U P e R 
A E A dj u di c ati o n T a s k F or c e w a s d e v el o p e d t o h el p i m pr o v e t h e c o n si st e n c y a n d r eli a bilit y of A E 
r e p orti n g b et w e e n cli ni c al sit e s f or t h e S U P e R tri al, h o w e v er w e ar e still mi s si n g t h e p ati e nt 
p er s p e cti v e.  A d dr e s si n g t hi s g a p will h el p i nf or m t h e r el e v a n c e a n d i m p a ct of A E s fr o m t h e 
p ati e nt p er s p e cti v e a n d g ui d e a n d str e a mli n e f ut ur e r e p orti n g f or c o m pli c ati o n s s p e cifi c t o p el vi c 
r e c o n str u cti v e pr o c e d ur e s. 
I n s u m m ar y, g ai ni n g i nf or m ati o n a b o ut t h e p ati e nt p er s p e cti v e o n all a s p e ct s of a 
tr e at m e nt o pti o n i s a n i m p ort a nt pi e c e of i nf or m ati o n t h at i s n e c e s s ar y f or p ati e nt d e ci si o n 
m a ki n g, y et r e m ai n s mi s si n g fr o m o ur c urr e nt k n o wl e d g e a b o ut A E s. C urr e ntl y t h er e i s mi ni m al 
i nf or m ati o n r e g ar di n g w hi c h c o m pli c ati o n s ar e c o n si d er e d t o b e “ s eri o u s” or r el e v a nt b y 
p ati e nt s, a n d w hi c h c o m pli c ati o n s r e s ult i n h ar m . A d diti o n all y, t h e d ur ati o n of f oll o w-u p a n d i d e al 
ti mi n g of m e a s ur e m e nt f or i n di vi d u al e v e nt s will li k el y v ar y a c c or di n g t o t h eir n at ur al hi st or y a n d 
p ati e nt i m p a ct b ut t hi s h a s n ot b e e n w ell e x pl or e d. T h e s e d at a c a n f urt h er c o ntri b ut e t o 
u n d er st a n di n g t h e a s s o ci ati o n b et w e e n s p e cifi c c o m pli c ati o n s a n d w h et h er t h e y r e s ult i n h ar m 

 
V ersi o n 6. 0  (1 2 F e b 2 0 2 1 ) 
6 2  
( n e g ati v e i m p a ct o n q u alit y of lif e), a n d p ati e nt p er c e pti o n s a b o ut s ur gi c al a n d d e ci si o n-m a ki n g 
o ut c o m e s. T hi s will pr o vi d e a m or e c o m pr e h e n si v e a s s e s s m e nt of ri s k s a n d b e n efit s f or p el vi c 
r e c o n str u cti v e pr o c e d ur e s. T hi s u n d er st a n di n g  i s p arti c ul arl y i m p ort a nt f or t h e A S PIR e tri al, 
b e c a u s e e a c h of t h e t hr e e i nt er v e nti o n s li k el y h a s a diff er e nt ri s k -b e n efit pr ofil e ( e. g. p ot e nti al 
m e s h c o m pli c a ti o n s i n 2 of t h e 3 ar m s).  
4. S T U D Y O B J E C TI V E S A N D P U R P O S E O F  P P A R  
Ai m 1: T o c o m p ar e p ati e nt v s. r o uti n e r a n ki n g s* of A E/ s y m pt o m gr a d e.  
T hi s ai m will pr o vi d e i nf or m ati o n a b o ut t h e r el e v a n c e a n d s e v erit y of a d v er s e s y m pt o m s 
a n d e v e nt s fr o m t h e p ati e nt p er s p e cti v e vi a a r a n ki n g pr o c e s s a n d will al s o c o m p ar e p ati e nt 
r a n ki n g s wit h t h e r o uti n e r a n ki n g pr o c e s s. 
W e h y p ot h e si z e t h at t h e p ati e nt r a n ki n g v er s u s r o uti n e r a n ki n g pr o c e s s e s will r e s ult i n 
diff er e n c e s i n p er c ei v e d s e v erit y ( gr a d e) a n d i m p a ct.  
* “R o uti n e  r a n ki n g” i s d efi n e d a s t h e u s u al P F D N pr o c e s s f or gr a di n g A E s, w hi c h t y pi c all y 
i n c or p or at e s r e s e ar c h st aff a n d i n v e sti g at or/ s ur g e o n i n p ut. 
Ai m 2: T o e sti m at e t h e a s s o ci ati o n b et w e e n p ati e nt r a n ki n g s of A E/ s y m pt o m gr a d e a n d 
i m p a ct t o D e ci si o n R e gr et a n d D e ci si o n S ati sf a cti o n i n A S PI R e. 
W e h y p ot h e si z e t h at s y m pt o m s a n d e v e nt s gr a d e d b y p ati e nt s a s s e v er e will b e 
a s s o ci at e d wit h hi g h er D e ci si o n R e gr et a n d l o w er D e ci si o n S ati sf a cti o n s c or e s c o m p ar e d t o 
l e s s s e v er e e v e nt s. T hi s a s s e s s m e nt will pr o vi d e d at a t o i nf or m w hi c h e v e nt s ar e a s s o ci at e d 
wit h h ar m ( n e g ati v e i m p a ct o n d e ci si o n -m a ki n g a n d q u alit y of lif e o ut c o m e s).  
Ai m 3: T o e sti m at e t h e a s s o ci ati o n b et w e e n A E s/ s y m pt o m s a n d q u alit y of lif e a n d p ati e nt 
gl o b al i m pr e s si o n o ut c o m e s ( S F -1 2 a n d P GI -I). 
W e h y p ot h e si z e t h at s y m pt o m s a n d e v e nt s gr a d e d b y p ati e nt s a s m or e s e v er e will b e 
a s s o ci at e d wit h d e cr e a s e d q u alit y of lif e a n d gl o b al i m pr e s si o n s c or e s. T hi s al s o pr o vi d e s d at a 
t o i nf or m w hi c h e v e nt s ar e a s s o ci at e d wit h h ar m. 
Ai m 4: T o d et er mi n e if p ati e nt p er s p e cti v e a b o ut A E s/ s y m pt o m s c h a n g e s o v er ti m e.  
W e h y p ot h e si z e t h at t h e p ati e nt p er s p e cti v e a b o ut a d v er s e s y m pt o m a n d e v e nt s 
q u aliti e s s u c h a s gr a d e a n d i m p a ct o n d e ci si o n -m a ki n g a n d q u alit y of lif e o ut c o m e s will c h a n g e 
o v er ti m e a n d ulti m at el y pl at e a u. T hi s will  p ot e nti all y pr o vi d e i nf or m ati o n a b o ut t h e m o st r el e v a nt 
ti m e p oi nt s at w hi c h t o m e a s ur e s p e cifi c e v e nt s. 
Ai m 5: T o c o m p ar e A E/ s y m pt o m s e v erit y r a n ki n g b et w e e n p ati e nt r a n ki n g s a n d t h e 
P el vi c Fl o or C o m pli c ati o n S c al e.  
W e h y p ot h e si z e t h at A E/ s y m pt o m r a n ki n g  b a s e d o n p ati e nt p er s p e cti v e c o m p ar e d t o t h e 
P F C S will b e diff er e nt. B e c a u s e t h e P F C S w a s d e v el o p e d b y t h e P F D N, it i s i m p ort a nt t o 
pr o vi d e v ali dit y d at a fr o m t h e p ati e nt p er s p e cti v e.  
Ai m 6: T o b e gi n t o d e v el o p a s h ar e d m o d el of A E/ s y m pt o m r e p orti n g, i n c or p or ati n g b ot h 
p ati e nt a n d cli ni ci a n i n p ut.  
 

 
V ersi o n 6. 0  (1 2 F e b 2 0 2 1 ) 
6 3  
5.  
S T U D Y D E SI G N  
5. 1. D e s cri pti o n of st u d y d e si g n : 
P P A R i s d e si g n e d t o fill s e v er al g a p s r e g ar di n g t h e p ati e nt p er s p e cti v e a n d t o d et er mi n e 
w hi c h p o st o p er ati v e e v e nt s ar e a s s o ci at e d wit h a n e g ati v e i m p a ct o n d e c i si o n-m a ki n g a n d 
q u alit y of lif e o ut c o m e s, or i n ot h er w or d s r e s ulti n g i n h ar m. T hi s i s o utli n e d i n Fi g ur e 1.  
 
 
P P A R i s d e si g n e d t o pr o vi d e  s u p pl e m e nt ar y i nf or m ati o n t o t h e A S P IR e  c or e st u d y . 
A S P IR e i s a t hr e e-ar m e d s ur gi c al tri al c o m p ari n g tr a n s v a gi n al m e s h (U p h ol d LI T E ) v s. s a cr al-
c ol p o p e x y, a n d n ati v e ti s s u e r e p air v s. s a cr al -c ol p o p e x y  a n d tr a n s v a gi n al m e s h  f or p o st-
h y st er e ct o m y v a gi n al v a ult pr ol a p s e. I n t h e A S P IR e pr ot o c ol, A E s will b e a s s e s s e d 
l o n git u di n all y t hr o u g h t h e 5 y e ar tri al d ur ati o n a n d r o uti n el y at 6 m o nt h i nt er v al s.  
St a n d ar d A E C a pt ur e Pr o c e s s  
A S P IR e A E s ar e c a pt ur e d b y r e s e ar c h st aff eit h er b y p h o n e or i n -p er s o n f oll o w -u p vi sit s. 
C oll e cti o n i n cl u d e s b ot h a cti v e ( s el e ct A E s t h at p ati e nt s ar e q u e sti o n e d a b o ut s p e cifi c all y) a n d 
p a s si v e c a pt ur e (r el y o n p ati e nt r e p orti n g t o st aff t h at A E o c c urr e d). A E s ar e t h e n l o g g e d i nt o a n 
A E l o g f or m, f or w hi c h t h er e ar e 7 fi el d s t h at ar e r e q uir e d ( T a bl e 1 2). T h e r o uti n e pr o c e s s i s f or 
r e s e ar c h st aff t o c oll e ct a n y a d diti o n al d o c u m e nt ati o n of t h e e v e nt, a n d t h e n t o c o m pl et e t h e A E 
L o g f or m a n d t h e 7 a d diti o n al fi el d s wit h i n p ut fr o m e a c h sit e’ s i n v e sti g at or s. T hi s pr o c e s s i s 
pri m aril y d e si g n e d t o m e et s e v er al r e g ul at or y g ui d eli n e s o n A E r e p orti n g. T hi s pr o c e s s will b e 
r ef err e d t o a s “ U s u al R a n ki n g” of A E s. 
T a bl e 1 2.  St a n d ar d A E D e s cri pt or s C oll e ct e d i n U s u al R a n ki n g ( A E L o g F or m)  
A E D e s cri pt or:  
R e s p o n s e O pti o n s:  
Gr a d e  
M il d, m o d er at e, s e v er e, lif e-t hr e at e ni n g, d e at h 
Attri b uti o n: R el ati o n t o St u d y I nt er v e nti o n  
U nr el at e d, u nli k el y, p o s si bl e, pr o b a bl e, d efi nit e  
A cti o n  
N o n e, s o u g ht m e di c al att e nti o n, a d diti o n al s ur g er y, 
h o s pit ali z ati o n, ot h er, u n k n o w n  
O ut c o m e  
R e s ol v e d, r e s ol v e d w/ s e q u el a e, u nr e s ol v e d, f at al, u n k n o w n  
E x p e ct e d A E ?  
Y e s or n o  
S eri o u s A E  
Y e s or n o  
C o nti n ui n g ?  
Y e s or n o  
 
S ur g er y
R es ol v e d, b ut 
wit h i m p act o n 
o utc o m es
U nr es ol v e d, 
wit h i m p act o n 
o utc o m es
U nr es ol v e d, n o 
i m p act o n 
o utc o m es
A d v ers e E v e nt
R es ol v e d, n o 
i m p act o n 
o utc o m es
H ar ms

 
V ersi o n 6. 0  (1 2 F e b 2 0 2 1 ) 
6 4  
P P A R A E C a pt ur e Pr o c e s s  
F or P P A R, w e will o bt ai n p ati e nt i n p ut o n pr e -s el e ct e d a d v er s e e v e nt s a n d s y m pt o m s 
t hr o u g h “ a cti v e c a pt ur e”. T h e t e a m r e c o g ni z e d t h e m ai n li mit ati o n of t h e a cti v e c a pt ur e 
a p pr o a c h i s t h at t h er e m a y b e A E s t h at p ati e nt s c o n si d er i m p ort a nt t h at m a y n ot b e i n cl u d e d i n 
P P A R. H o w e v er, w e b eli e v e t h at f or t hi s s u p pl e m e nt ar y st u d y, a cti v e c a pt ur e w o ul d b e t h e m o st 
f e a si bl e a p pr o a c h t o c oll e cti n g d at a t h at i s r eli a bl e. W e b eli e v e t hi s d at a will b e m e a ni n gf ul a n d 
will all o w u s t o b e gi n t h e pr o c e s s of a s s e s si n g t h e i m p a ct of A E s fr o m t h e p ati e nt p er s p e cti v e.  
W e a nti ci p at e t h er e will b e a d v er s e e v e nt s t h at ar e di s cr et e e v e nt s ( e. g.  uri n ar y tr a ct 
i nf e cti o n) a n d ot h er s t h at ar e a d v er s e s y m pt o m s (e. g.  d y s p ar e u ni a). F or di s cr et e a d v er s e 
e v e nt s , w e will a s k p ati e nt s t o gr a d e t h e s e v erit y  a n d r at e t h e i m p a ct of t h e e v e nt. F or a d v er s e 
s y m pt o m s , p ati e nt s will b e a s k e d t o pr o vi d e i nf or m ati o n a b o ut s e v erit y , fr e q u e n c y, a n d  i m p a ct of 
t h e a d v er s e s y m pt o m. T hi s p arti ci p a nt a s s e s s m e nt will b e r ef err e d t o a s “ P ati e nt R a n ki n g” of 
A E s a n d i s pr e s e nt e d i n T a bl e 1 3.  
T a bl e 1 3.  P P A R A d v er s e E v e nt a n d S y m pt o m Attri b ut e s  
A E D e s cri pt or:  
P ati e nt Q u e sti o n*  
R e s p o n s e O pti o n s:  
1. A d v er s e e v e nt s  
S e v erit y at it s w or s e  
H o w w o ul d y o u gr a d e or r a n k t hi s 
e v e nt ?  
M il d, m o d er at e, s e v er e, lif e-t hr e at e ni n g 
I m p a ct 
H o w m u c h di d t h e e v e nt/  s y m pt o m 
i nt erf er e wit h y o ur u s u al or d ail y 
a cti viti e s ?  
N ot at all  / A littl e bit  / S o m e w h at  / Q uit e 
a bit  / V er y m u c h  
2. A d v er s e s y m pt o m s  
Fr e q u e n c y  
H o w oft e n di d y o u e x p eri e n c e t h e 
s y m pt o m  
R ar el y, o c c a si o n all y, fr e q u e ntl y, al m o st 
c o n st a ntl y  
S e v erit y at w or st  
W h at w a s t h e s e v erit y l e v el of t h e 
s y m pt o m at it s w or st ?  
Mil d, m o d er at e, s e v e r e, v er y s e v er e 
I m p a ct 
H o w m u c h di d t h e e v e nt/  s y m pt o m 
i nt erf er e wit h y o ur u s u al or d ail y 
a cti viti e s ?  
N ot at all  / A littl e bit  / S o m e w h at  / Q uit e 
a bit  / V er y m u c h  
 
5. 2. R ati o n al e f or A E s/ s y m pt o m s i n cl u d e d i n P P A R:  
F or t h e st a n d ar d A E c a pt ur e pr o c e s s i n A S P IR e , A E c a pt ur e will  f oll o w t h es e g ui d eli n e s:  
•   0-6 w e e k s p o st o p: All A E s gr a d e 2 ( m o d er at e) or hi g h er ar e c a pt ur e d.  
•  
6 w e e k s t o 6 m o nt h s: All A E s a n d S A E s i n v ol vi n g d e at h, h o s pit ali z ati o n or E R vi sit, 
a n d gr a d e 2 or hi g h er at l e a st p o s si bl y r el at e d t o s ur g er y i n t h e o pi ni o n of t h e 
i n v e sti g at or ar e c a pt ur e d. 
•  
Aft er 6 m o nt h s: D e at h s, A E s a n d S A E s gr a d e 2 or hi g h er t h at ar e at l e a st p o s si bl y 
r el at e d t o p el vi s or s ur g er y i n t h e o pi ni o n of t h e i n v e sti g at or ar e c a pt ur e d. 
T h er e ar e s e v er al A E s t h at will  b e a c ti v el y c a pt ur e d a s p art of A S PIR e. F or P P A R, a li st 
of pr e -s el e ct e d a d v er s e e v e nt s a n d s y m pt o m s will u n d er g o t h e P ati e nt R a n ki n g pr o c e s s, w hi c h 
will i n cl u d e m a n y of t h o s e alr e a d y b ei n g a cti v el y c a pt ur e d i n A S P IR e. A li st of a d v er s e e v e nt s 
a n d s y m pt o m s f or P P A R i s i n A p p e n di x B- 3. T h e hi g hli g ht e d e v e nt s a n d s y m pt o m s ar e t h o s e 
t h at ar e alr e a d y pl a n n e d f or a cti v e c a pt ur e i n A S PIR e. T h er e ar e 1 1 a d v er s e s y m pt o m s a n d 7 
a d v er s e e v e nt s t o b e c a pt ur e d i n P P A R.  

 
V ersi o n 6. 0  (1 2 F e b 2 0 2 1 ) 
6 5  
S el e cti o n of A E s t o C a pt ur e in P P A R  
T h e A E s a n d s y m pt o m s s el e ct e d f or P P A R ar e b a s e d o n r e vi e w of t h e P el vi c Fl o or 
C o m pli c ati o n s S c al e ( A p p e n di x B- 1), t h e P R O -C T C A E li br ar y ( A p p e n di x B- 2), fi n di n g s a n d 
c o nt e nt i nf or mi n g t h e P A S E o  pr ot o c ol, a n d t h e pr ot o c ol t e a m’ s i n p ut a n d c o n s e n s u s.  
T h er e w a s si g nifi c a nt di s c u s si o n r e g ar di n g w h et h er or n ot uri n ar y i n c o nti n e n c e ( str e s s 
( S UI) a n d ur g e n c y ( U UI) s h o ul d b e c a pt ur e d a s A E s/ s y m pt o m s. I n A S PIR e, t h e P el vi c Fl o or 
Di str e s s I n v e nt or y ( P F DI) a n d P el vi c Fl o or I m p a ct Q u e sti o n n air e ( P FI Q) will b e a d mi ni st er e d 
w hi c h c a pt ur e pr e s e n c e a n d b ot h er of t h e s e s y m pt o m s a s p ati e nt -r e p ort e d o ut c o m e s. I n a n 
eff ort t o mi ni mi z e d u pli c at e c a pt ur e, t h er e h a v e b e e n pr e vi o u s s u g g e sti o n s ( S U P e R A E 
A dj u di c ati o n C o m mitt e e) t o r el y s ol el y o n t h e P F DI a n d P FI Q t o d et er mi n e  w h et h er or n ot a 
p ati e nt m a y b e e x p eri e n ci n g t h e s e s y m pt o m s a n d t h at t h e s e c o ul d s u b stit ut e f or t h e u s u al A E 
c a pt ur e pr o c e s s f or t h e s e s y m pt o m s. T h er ef or e, t h e t e a m, al o n g wit h t h e P F D N St e eri n g 
C o m mitt e e m e m b er s, di s c u s s e d at l e n gt h: (1) w h et h er t h e s e s h o ul d b e c o n si d er e d 
A E s/ S y m pt o m s v er s u s j u st a s o ut c o m e s a n d (2) if S UI a n d U UI s h o ul d b e c o n si d er e d a s 
p ot e nti al a d v er s e s y m pt o m s  a n d  h o w t o b e st c a pt ur e t h e s e f or P P A R.  
Aft er di s c u s si o n wit h t h e St e eri n g C o m mitt e e, t h e t e a m d et er mi n e d t h at it w a s still 
im p ort a nt t o c o n si d er S UI a n d U UI a s p ot e nti al a d v er s e s y m pt o m s si n c e t h e y m a y b e p er c ei v e d 
a s s u c h b y p ati e nt s, a n d b e c a u s e n eit h er S UI n or U UI ar e p art of t h e pri m ar y o ut c o m e  i n 
A S P IR e.  
W e t h e n e x pl or e d h o w t o b e st c a pt ur e S UI a n d U UI f or P P A R. T h e D C C e x pl or e d 
w h et h er t h er e c o ul d b e a f e a si bl e a p pr o a c h t o utili zi n g t h e P F DI r e s p o n s e s a s a s u b stit ut e f or 
c a pt ur e of S UI a n d U UI a s A E s/ s y m pt o m s t h at w o ul d h el p d e cr e a s e t h e w or kl o a d f or 
c o or di n at or s, b ut still pr e s er v e t h e r eli a bilit y a n d i nt e grit y of t h e d at a c a pt ur e d. U nf ort u n at el y, 
t h er e w a s n ot a si m pl e s ol uti o n t h at w o ul d pr o s p e cti v el y all o w c o or di n at or s t o b e al ert e d t o P F DI 
r e s p o n s e s a n d all o w t h e m t o tr a c k t h e s e e v e nt s i n r e al ti m e f or P P A R. T h er ef or e, t h e d e ci si o n 
w a s m a d e t h at S UI a n d U UI w o ul d b e i n cl u d e d i n t h e P P A R i n v e nt or y a n d t h e cli ni c al a n d 
p ati e nt p er s p e cti v e w o ul d b e c a pt ur e d i n t h e u s u al pr o c e s s a s d e s cri b e d b el o w f or all ot h er 
A E s/ s y m pt o m s f or P P A R.  
O n e p ot e nti al a d v a nt a g e of d ef a ulti n g t o t hi s a p pr o a c h i s t h at w e c a n v ali d at e w h et h er or 
n ot t h e P F DI c a n b e u s e d a s a s u b stit ut e i n f ut ur e tri al s ( s u c h a s pr ol a p s e tri al s) t o c a pt ur e S UI 
a n d U UI a s A E/ s y m pt o m s if t h e i nf or m ati o n o bt ai n e d t hr o u g h b ot h a p pr o a c h e s i s si mil ar.  
6. S E L E C TI O N O F P A R TI CI P A N T S  
I n cl u si o n a n d E x cl u si o n Crit eri a: All w o m e n w h o p arti ci p at e i n A S PI R e will b e i n cl u d e d i n 
t hi s s u p pl e m e nt ar y st u d y, wit h t h e s a m e i n cl u si o n a n d e x cl u si o n crit eri a. A s wit h t h e pri m ar y 
A S PI R e st u d y, o nl y r a n d o mi z e d a n d tr e at e d p arti ci p a nt s will b e i n cl u d e d i n t h e a n al y si s.  
7. D E S C RI P TI O N O F S T U D Y  I N T E R V E N TI O N S 
T h e P P A R A E L o g f or m will b e si mil ar t o t h e St a n d ar d A E L o g F or m u s e d f or t h e u s u al 
r a n ki n g pr o c e s s t o c a pt ur e t h e P P A R attri b ut e s ( gr a d e/ s e v erit y at it s w or st, i m p a ct, fr e q u e n c y). 
T h e 6 -w e e k a n d 6 -6 0 m o nt h p o st o p er ati v e A S P IR e vi sit f or m s w ill i n cl u d e t h e P P A R i n v e nt or y 
it e m s u n d er “ S u bj e ct R e p ort e d C o m pli c ati o n s T a bl e” t o str e a mli n e c a pt ur e fr o m t h e c o or di n at or 
st a n d p oi nt. P P A R it e m s o n t h e s e f or m s will b e hi g hli g ht e d u si n g a m e c h a ni s m s u c h a s a n 
* a st eri s k t o al ert t h e c o or di n at or t h at a d diti o n al P P A R f or m s will b e r e q uir e d f or t h o s e 
A E s/ s y m pt o m s.  

 
V ersi o n 6. 0  (1 2 F e b 2 0 2 1 ) 
6 6  
W e will c oll e ct P P A R d at a at t h e ti m e p oi nt s o utli n e d i n T a bl e 1 4.  
T a bl e 1 4.  C oll e cti o n of P ati e nt -P er s p e cti v e I nf or m ati o n f or A E s 
Ti m e p oi nt  
R ati o n al e  
I niti al i d e ntifi c ati o n of A E 
Pr o vi d e s p ati e nt’ s i niti al p er s p e cti v e  
* T hi s g et s u p d at e d at e a c h i nt er a cti o n s u c h t h at t h e “ m o st s e v er e” r e p orti n g b y t h e 
p ati e nt g et s r e c or d e d . 
1 2 m o nt h s p o st o p  
Pr o vi d e s i nf or m ati o n a b o ut w h et h er h er p er s p e cti v e c h a n g e d o v er ti m e  
3 y e ar s p o st o p ( or fi n al vi sit)  
Pr o vi d e s h er fi n al p er s p e cti v e a b o ut t h e A E at t h e pri m ar y e n d p oi nt of t h e A S PI R e 
tri al 
 
W h e n a P P A R A E/ s y m pt o m i s i d e ntifi e d, t h e r e s e ar c h st aff will c a pt ur e t h e P P A R 
A E/ s y m pt o m attri b ut e s wit h t h e p ati e nt. T h e r e s e ar c h st aff will c o m pl et e t h e u s u al pr o c e s s a s 
n e e d e d t o c o m pl et e t h e St a n d ar d A E L o g F or m a s w ell a s t h e P P A R A E l o g F or m. T h e 
i n v e sti g at or s will b e m a s k e d t o t h e p ati e nt r e p orti n g a n d t h e p ati e nt s will b e m a s k e d t o t h e 
i n v e sti g at or r e p orti n g. T h e attri b ut e s will b e c a pt ur e d i n a n o n g oi n g f a s hi o n s u c h t h at t h e hi g h e st 
s e v erit y r e p ort e d b y t h e p arti ci p a nt  will b e r e c or d e d o n t h e P P A R A E l o g. H er p er s p e cti v e will b e 
r e a s s e s s e d at 1 2 m o nt h s a n d 3 y e ar s p o st o p er ati v e. W h et h er or n ot ( a n d w h e n) t h e 
A E/ s y m pt o m h a s r e s ol v e d will b e d et er mi n e d b a s e d o n t h e St a n d ar d A S P IR e A E l o g f or m b y 
t h e fi el d “ E v e nt E n d D at e”.  
W e di d c o n si d er c a pt uri n g P P A R i nf or m ati o n at t h e ti m e t h e A E/ s y m pt o m r e s ol v e s. T h e 
t e a m d e ci d e d t h at it w o ul d b e c h all e n gi n g t o c oll e ct t h e p ati e nt p er s p e cti v e at t h e e x a ct ti m e 
p oi nt t h at t h e p arti ci p a nt c o n si d er e d t h e e v e nt or s y m pt o m r e s ol v e d, a s t hi s w o ul d r e q uir e f airl y 
i nt e n s e tr a c ki n g. T h er ef or e, tr a c ki n g will n ot b e p erf or m e d t o s p e cifi c all y d efi n e w h e n a n e v e nt 
or s y m pt o m r e s ol v e d. H o w e v er, a g ai n, a n e sti m at e of if a n d w h e n t h e e v e nt/ s y m pt o m r e s ol v e d 
will b e c a pt ur e d o n t h e A S PI R e A E l o g f or m a n d will b e u s e d i n P P A R a n al y s e s t o d et er mi n e 
w h et h er t h e p arti ci p a nt p er s p e cti v e w a s c oll e ct e d b ef or e or aft er r e s ol uti o n. If o v er ti m e t h e A E 
w or s e n s, t h e n t h e P P A R attri b ut e s will b e c oll e ct e d a g ai n t o pr o vi d e i nf or m ati o n r e g ar di n g if h er 
p er s p e cti v e h a s c h a n g e d.  
L o gi sti c all y, t h e d e ci si o n -m a ki n g a n d q u alit y of lif e s c al e s ar e t o b e a d mi ni st er e d pri or t o 
o bt ai ni n g P P A R i nf or m ati o n t o mi ni mi z e a n y bi a s t h at m a y o c c ur wit h c o m pl eti n g P P A R 
a s s o ci at e d f or m s.  
8. S T A TI S TI C A L C O N SI D E R A TI O N S A N D A N A L Y TI C A L P L A N  
8. 1. S a m pl e s i z e: 
T h er e i s v er y littl e i nf or m ati o n r e g ar di n g p ati e nt p er s p e cti v e f or A E s.  
T a bl e 1 5 pr e s e nt s i nf or m ati o n r e g ar di n g A E s i n pr e vi o u s P F D N tri al s t h at h a v e i n cl u d e d 
p el vi c or g a n pr ol a p s e r e p air, s p e cifi c all y a pi c al s u s p e n si o n pr o c e d ur e s.  
T a bl e 1 5.  A E s i n Pri or P F D N Tri al s I n cl u di n g S ur gi c al Tr e at m e nt f or A pi c al Pr ol a p s e  
P F D N Tri al  
T ot al N u m b er 
of P ati e nt s i n 
Tri al  
N u m b er of 
S A E s  
N u m b er of A E s 
P o s si bl y 
R el at e d t o 
St u d y  
U n e x p e ct e d A E s  
T ot al A E s  
S U P e R  
1 8 4  
1 8 A E s  
~ 6 0 % of t ot al 
A E s  
 
3 0 0 A E s  
O P U S  
3 3 7  
5 2*  
2 1 9 A E s  
3 1*  
3 0 2 A E s  

 
V ersi o n 6. 0  (1 2 F e b 2 0 2 1 ) 
6 7  
P F D N Tri al  
T ot al N u m b er 
of P ati e nt s i n 
Tri al  
N u m b er of 
S A E s  
N u m b er of A E s 
P o s si bl y 
R el at e d t o 
St u d y  
U n e x p e ct e d A E s  
T ot al A E s  
O P TI M A L  
3 7 4  
8 4 S A E s ( b ut 
o nl y 1 4 li k el y 
r el at e d t o 
st u d y)  
1 6 0 p ati e nt s  
 
?  
2 4 4 p ati e nt s  
A S PI R e  
3 6 3  
 
 
 
 
*I n cl u d e s e v e nt s li k el y u nr el at e d t o st u d y ( e. g. c ol o n c a n c er, k n e e fr a ct ur e, g oit er) 
 
A n a n al y si s of t h e  S U P e R  d at a a v ail a bl e at t h e ti m e of pr ot o c ol d e v el o p m e nt i n di c at e d 
t h at a p pr o xi m at el y 3 0 0 A E s h a d b e e n r e p ort e d, wit h sli g htl y m or e t h a n 6 0 % h a vi n g a 
r el ati o n s hi p of p o s si bl y r el at e d or gr e at er t o t h e i nt er v e nti o n. A p pr o xi m at el y 5 0 % of w o m e n h a d 
r e a c h e d t h e 1-y e ar f oll o w -u p f or S U P e R at t h at ti m e . B a s e d o n t hi s i nf or m ati o n, w e e sti m at e d 
t h at 4 0 0 A E s w o ul d b e i d e nti fi e d f or A S PI R e t h at w o ul d b e p o s si bl y r el at e d t o t h e st u d y, 
i n cl u di n g all g r a d e s. A s s u mi n g t h at t h e di stri b uti o n of s e v erit y i s c o m p ar a bl e t o t h at f o u n d i n t h e 
S U P e R tri al, t hi s st u d y i s p o w er e d t o pr o vi d e a n i nt er v al e sti m at e d f or t h e a gr e e m e nt b et w e e n 
c li ni ci a n gr a di n g of +/- 0. 1 1.  T h at i s, if t h e st u d y e sti m at e of K a p p a m e a s uri n g t h e a gr e e m e nt i s 
0. 5, w e will b e 9 5 % c o nfi d e nt t h at t h e tr u e a gr e e m e nt i s i n t h e r a n g e of 0. 3 9 t o 0. 6 1.  
8. 2. St ati sti c al m et h o d s : 
Ai m 1: T o c o m p ar e p ati e nt v s. r o uti n e r a n ki n g s  of A E/ s y m pt o m gr a d e.  
W e will c o m p ar e t h e pr o p orti o n s of A E r a n ki n g s b a s e d o n gr a d e u si n g C hi -s q u ar e 
b et w e e n p ati e nt a n d u s u al r a n ki n g s. W e will al s o d et er mi n e t h e i nt er -r at er a gr e e m e nt b et w e e n 
t h e t w o gr o u p s b y e sti m ati n g t h e C o h e n’ s K a p p a c o effi ci e nt. I n a d diti o n t o t h e s e t e st s, w hi c h 
pr o vi d e a n o v er all a s s e s s m e nt of w h et h er or n ot t h e r ati n g s b et w e e n cli ni ci a n s a n d p ati e nt s 
a gr e e or di s a gr e e, w e will al s o u s e e xt e n si o n s of g e n er ali z e d li n e ar m o d el s t h at ar e a p pr o pri at e 
f or t h e or di n al n at ur e of t h e s e o ut c o m e s a n d t h e p air e d str u ct ur e of t h e p ati e nt/ cli ni ci a n r ati n g s 
t o e v al u at e h o w p ati e nt s a n d cli ni ci a n s di s a gr e e s h o ul d t h e i niti al t e st s s u g g e st diff er e n c e s. 
S p e cifi c all y, w e will e x pl or e cl a s s e s of e v e nt s f or w hi c h t h e r a n ki n g s of p ati e nt s ar e c o n si st e n tl y 
l o w er or hi g h er t h a n t h o s e of t h e cli ni ci a n s. 
Ai m 2: T o e sti m at e t h e a s s o ci ati o n b et w e e n p ati e nt r a n ki n g s of A E/ s y m pt o m gr a d e t o 
D e ci si o n R e gr et a n d D e ci si o n S ati sf a cti o n i n A S PI R e.  
W e will e sti m at e t h e a s s o ci ati o n b et w e e n p ati e nt d et er mi n e d g r a d e a n d im p a ct of A E s 
a n d D e ci si o n R e gr et a n d D e ci si o n S ati sf a cti o n s c or e s u si n g li n e ar m o d el a p pr o a c h e s. M e a n 
s c or e s f or t h e s e s c al e s will b e c o m p ar e d b et w e e n w o m e n w h o e x p eri e n c e d s eri o u s A E s a n d 
diff er e nt gr a d e s a n d i m p a ct of A E s. T h e s e s c or e s will b e c o m p ar e d at t h e 1 2 m o nt h a n d 3 y e ar 
ti m e p oi nt s. 
Ai m 3: T o e sti m at e t h e a s s o ci ati o n b et w e e n A E s/ s y m pt o m s a n d p ati e nt a n d q u alit y of lif e 
a n d p ati e nt gl o b al i m pr e s si o n o ut c o m e s ( S F -1 2 a n d P GI -I). 
W e will utili z e a c o m bi n ati o n gr a p hi c al s u m m ari e s a n d li n e ar m o d el -b a s e d a p pr o a c h e s 
t o c o m p ar e t h e m e a n S F-1 2 a n d P GI -I s c or e s b et w e e n w o m e n w h o e x p eri e n c e d s e v er e 
A E s/ s y m pt o m s a n d t o c o m p ar e t h e s e m e a n s a cr o s s w o m e n w h o e x hi bit t h e diff er e nt 
A E/ s y m pt o m gr a d e s. T h e s e s c or e s will b e c o m p ar e d at t h e 1 2 m o nt h a n d 3 y e ar ti m e p oi nt s.  

 
V ersi o n 6. 0  (1 2 F e b 2 0 2 1 ) 
6 8  
Ai m 4: T o d et er mi n e if p ati e nt p er s p e cti v e a b o ut A E s/ s y m pt o m s c h a n g e s o v er ti m e.  
W e will d et er mi n e t h e i ntr a -o b s er v er a gr e e m e nt f or p ati e nt r a n ki n g s of A E/ s y m pt o m 
gr a d e a n d i m p a ct o v er ti m e u si n g w ei g ht e d K a p p a m e a s ur e s. W e will al s o e x pl or e w h et h er t h e 
i m p a ct of s p e cifi c e v e nt s pl at e a u s o v er ti m e, t a ki n g i nt o a c c o u nt h er p er c e pti o n of if a n d w h e n 
t h e A E/ s y m pt o m r e s ol v e d. 
Ai m 5: T o c o m p ar e A E/ s y m pt o m s e v erit y r a n ki n g b et w e e n p ati e nt  r a n ki n g s a n d t h e 
P el vi c Fl o or C o m pli c ati o n S c al e.  
W e will d e v el o p a li st of A E s, u si n g t h e pr e vi o u sl y p u bli s h e d P el vi c Fl o or C o m pli c ati o n 
S c al e ( P F C S) a s a g ui d e. A p p e n di x B- 1 pr e s e nt s A E s r a n k e d b y s e v erit y b a s e d o n p h y si ci a n 
r a n ki n g s f or t h e P F C S. W e will d e v el o p a si mil ar r a n ki n g li st b a s e d o n o ur p ati e nt r a n ki n g s b y 
A E gr a d e a n d q u alit ati v el y c o m p ar e a n d d e s cri b e diff er e n c e s a n d si mil ariti e s b et w e e n t h e s e t w o 
r a n ki n g li st s. 
Ai m 6: T o b e gi n t o d e v el o p a s h ar e d m o d el of A E/ s y m pt o m r e p orti n g, i n c or p or ati n g b ot h 
p ati e nt a n d cli ni ci a n i n p ut.  
Cli ni ci a n r e p orti n g of a d v er s e e v e nt s i s hi g hl y a s s o ci at e d wit h cli ni c al e n d p oi nt s of d e at h 
a n d h o s pit ali z ati o n i n c a n c er tri al s, a s t h eir i m pr e s si o n s ar e b a s e d o n pr of e s si o n al tr ai ni n g a n d 
e x p eri e n c e. P ati e nt r e p orti n g i s m or e hi g hl y a s s o ci at e d wit h m e a s ur e s of d a y t o d a y h e alt h 
st at u s a n d b ett er r efl e ct s t h e s h ort a n d or l o n g -t er m i m p a ct of A E s. T h er ef or e, t h e s e ar e 
c o m pl e m e nt ar y p er s p e cti v e s a n d a s h ar e d r e p orti n g m o d el i s li k el y i d e al. W e will w or k t o 
d e v el o p a s h ar e d  r e p orti n g m o d el.  
9. P O T E N TI A L LI MI T A TI O N S O F P P A R  
A s n ot e d a b o v e, o n e li mit ati o n t o t h e “ a cti v e c a pt ur e” a p pr o a c h i n P P A R i s t h at w e m a y 
mi s s s o m e e v e nt s or s y m pt o m s t h at p ati e nt s c o n si d er r el e v a nt; h o w e v er, P P A R s er v e s a s a n 
e arl y st e p t o o bt ai ni n g t h e p ati e nt  p er s p e cti v e a b o ut A E s/ s y m pt o m s. W e a nti ci p at e t h at t h e 
pr o p o s e d a p pr o a c h will b e f e a si bl e a n d i m p ort a ntl y, will pr o vi d e m e a ni n gf ul a n d r eli a bl e d at a.  
1 0. P O T E N TI A L S T R E N G T H S O F P P A R  
A pri m ar y str e n gt h of P P A R i s t h at p ot e nti al h ar m will b e a s s e s s e d  i n s e v er al w a y s 
i n cl u di n g: (1) m e a s ur e m e nt of i m p a ct/i nt erf er e n c e of t h e A E/ s y m pt o m; (2) i m p a ct o n d e ci si o n -
m a ki n g o ut c o m e s; a n d (3) i m p a ct o n q u alit y of lif e a n d gl o b al i m pr e s si o n o ut c o m e s. A n ot h er 
a d v a nt a g e of c a pt uri n g t h e p ati e nt p er s p e cti v e at t h e ti m e of A E r e p orti n g i s t h at w e c a n c a pt ur e 
h er e x p eri e n c e i n r e al ti m e, i n st e a d of r el yi n g o n r etr o s p e cti v e r e c all or h y p ot h eti c al s c e n ari o s. 
A lt h o u g h ot h er st u di e s h a v e f o c u s e d o n c o m pli c ati o n s i n t h e i m m e di at e p eri o p er ati v e p eri o d, 
t hi s st u d y will al s o pro vi d e s o m e i n si g ht i nt o t h e p ati e nt’ s e x p eri e n c e of A E s aft er di s c h ar g e a n d 
f or A E s t h at ar e e x p eri e n c e d f urt h er o ut fr o m t h e ti m e of t h e i n d e x s ur g er y. W e will d et er mi n e 
w hi c h e v e nt s ar e a s s o ci at e d wit h h ar m ( s h ort -t er m a n d/ or l o n g-t er m i m p a ct o n d e ci si o n-m a ki n g 
a n d q u alit y of lif e).  Al s o, c a pt uri n g t h e p ati e nt p er s p e cti v e u si n g o ur u s u al r a n ki n g f or m will b e 
c o m pl e m e nt ar y t o A S PI R e’ s e x pl or at or y ai m of d e v el o pi n g a gl o b al c o m p o sit e o ut c o m e. Fi n all y, 
t h e r e s ult s of P P A R will h el p g ui d e a n d str e a mli n e t h e N et w or k’ s A E r e p orti n g, m a ki n g it m or e 
p ati e nt -c e nt er e d a n d r el e v a nt. It will eit h er c o nfir m t h at o ur c urr e nt pr o c e s s i s r el e v a nt, or m or e 
li k el y, will h el p t o i m pr o v e o n o ur c urr e nt pr o c e s s, p arti c ul arl y a s w e w or k t o d e v el o p a s h ar e d 
m o d el of r e p orti n g t h at i n cl u d e s b ot h cli ni ci a n a n d p ati e nt p er s p e cti v e s. Alt h o u g h w e r e c o g ni z e 
t h at P P A R i s o nl y a st art at i n c or p or ati n g t h e p ati e nt p er s p e cti v e a n d c a n n ot b e c o m pr e h e n si v e, 
ulti m at el y P P A R will h el p t o pr e s e nt a m or e b al a n c e d r e pr e s e nt ati o n of p ati e nt e x p eri e n c e aft er 
u n d er g oi n g o n e of t h e t hr e e pr o c e d ur e s i n A S P IR e.  

 
V ersi o n 6. 0  (1 2 F e b 2 0 2 1 ) 
6 9  
R E F E R E N C E S  
1.  
Di mi c k J, C h e n S, T a h eri P, et al. H o s pit al c o st s a s s o ci at e d wit h s ur gi c al c o m pli c ati o n s: 
a r e p ort fr o m t h e Pri v at e -s e ct or N ati o n al S ur gi c al Q u alit y I m pr o v e m e nt Pr o gr a m. J A m 
C oll S ur g. 2 0 0 4; 1 9 9: 5 3 1 -5 3 7.  
2.  
Br u c e J, R u s s el E M, M olli s o n J, Kr u k o w s ki Z H. T h e m e a s ur e m e nt a n d m o nit ori n g of 
s ur gi c al a d v er s e e v e nt s. H e alt h T e c h n ol A s s e s s 2 0 0 1;( 5) 2 2: 1 -1 9 4.  
3.  
Di s cl o s ur e W or ki n g Gr o u p. C a n a di a n Di s cl o s ur e G ui d eli n e s. E d m o nt o n, Al b ert a: 
C a n a di a n P ati e nt S af et y I n stit ut e; 2 0 0 8.  
4.  
P arr y G, Cli n e A, G ol d m a n n d. D e ci p h eri n g h ar m m e a s ur e m e nt. J A M A 2 0 1 2; 
3 0 7( 2 0): 2 1 5 5 -2 1 5 6.  
5.  
At ki n s o n  T M,  Li  Y,  C off e y  C W , et al. R eli a bilit y of a d v er s e s y m pt o m e v e nt r e p orti n g b y 
cli ni ci a n s. Q u al Lif e R e s 2 0 1 2; 2 1: 1 1 5 9 -6 4.  
6.   
B a s c h E . T h e mi s si n g v oi c e of p ati e nt s i n dr u g-s af et y r e p orti n g. N E n gl J M e d 
2 0 1 0; 3 6 2: 8 6 5 -9.  
7.   
B a s c h E,  I a s o n o s A,  M c D o n o u g h  T , et al. P ati e nt v er s us cli ni ci a n s y m pt o m r e p orti n g 
u si n g t h e N ati o n al C a n c er I n stit ut e C o m m o n T er mi n ol o g y Crit eri a f or A d v er s e E v e nt s: 
r e s ult s of a q u e sti o n n air e-b a s e d st u d y. L a n c et O n c ol 2 0 0 6; 7: 9 0 3 -9.  
8.   
B a s c h E,  Ji a  X,  H ell er  G , et al. A d v er s e s y m pt o m e v e nt r e p orti n g b y p atie nt s v s 
cli ni ci a n s: r el ati o n s hi p s wit h cli ni c al o ut c o m e s. J N atl C a n c er I n st 2 0 0 9; 1 0 1: 1 6 2 4 -3 2.  
9.   
B a s c h E,  R e e v e  B B,  Mit c h ell  S A , et al. D e v el o p m e nt of t h e N ati o n al C a n c er I n stit ut e' s 
p ati e nt -r e p ort e d o ut c o m e s v er si o n of t h e c o m m o n t er mi n ol o g y crit eri a f or a d v er s e 
e v e nt s ( P R O -C T C A E). J N atl C a n c er I n st 2 0 1 4; 1 0 6.  
1 0.  
G ut m a n  R E,  N y g a ar d  I E, Y E W , et al. T h e p el vi c fl o or c o m pli c ati o n s c al e: a n e w 
i n str u m e nt f or r e c o n str u cti v e p el vi c s ur g er y. A m eri c a n j o ur n al of o b st etri c s a n d 
g y n e c ol o g y 2 0 1 3; 2 0 8: 8 1 e 1 -9.  
1 1.  
Cl a vi e n  P A,  B ar k u n  J,  D E Oli v eir a  M L , et al. T h e Cl a vi e n-Di n d o cl a s sifi c ati o n of s ur gi c al 
c o m pli c ati o n s: fi v e -y e ar e x p eri e n c e. A n n al s of s ur g er y 2 0 0 9; 2 5 0: 1 8 7 -9 6.  
1 2.  
Di n d o  D,  D e m arti n e s  N,  Cl a vi e n  P A . Cl a s sifi c ati o n of s ur gi c al c o m pli c ati o n s: a n e w 
pr o p o s al wit h e v al u ati o n i n a c o h ort of 6 3 3 6 p ati e nt s a n d r e s ult s of a s ur v e y. A n n al s of 
s ur g er y 2 0 0 4; 2 4 0: 2 0 5 -1 3.  
 
 
 

 
V ersi o n 6. 0  (1 2 F e b 2 0 2 1 ) 
7 0  
A p p e n di x B- 1. P el vi c Fl o or C o m pli c ati o n S c al e  
M or bi dit y  
M e a n  S D  
 
I ntr a o p er ati v e ( b ef or e l e a vi n g o p er ati n g r o o m) 
 
 
O R 1: B o w el i nj ur y wit h c ol o st o m y  
8. 2  
0. 7  
O R 2: B o w el i nj ur y wit h r e s e cti o n a n d pri m ar y r e p air  
6. 9  
1. 0  
O R 3: B o w el i nj ur y wit h pri m ar y r e p air ( d o e s n ot i n cl u d e s er ot o m y)  
5. 9  
1. 4  
O R 4: V a s c ul ar i nj ur y t h at r e q uir e s v a s c ul ar s ur g e o n  
7. 7  
1. 3  
O R 5: Ur et er al i nj ur y t h at r e q uir e s r e a n a st o m o si s  
7. 0  
0. 9  
O R 6: Ur et er al i nj ur y t h at r e q uir e s st e nt  
5. 8  
1. 3  
O R 7: Ur et er al i nj ur y t h at i s r e s ol v e d wit h r e m o v al of s ut ur e  
4. 4  
1. 6  
O R 8: A s pir ati o n p n e u m o ni a  
6. 6  
1. 3  
O R 9: Tr a n sf u si o n  
5. 2  
1. 4  
O R 1 0: E sti m at e d bl o o d l o s s >  1 0 0 0 m L  
5. 3  
1. 7  
O R 1 1: Ur et hr al i nj ur y  
5. 8  
1. 3  
O R 1 2: C y st ot o m y t h at r e q uir e s r e p air  
4. 7  
1. 2  
O R 1 3: C y st ot o m y t h at d o e s n ot r e q uir e r e p air  
3. 1  
1. 2  
 
I m m e di at el y p o st o p er ati o n ( aft er l e a vi n g o p er ati n g r o o m t o di s c h ar g e) 
 
 
 
I P 1: T hr o m b o e m b oli c e v e nt ( d e e p v e n o u s t hr o m b o si s/ p ul m o n ar y e m b oli s m)  
8. 0  
1. 4  
I P 2: S m all b o w el o b str u cti o n  
7. 0  
1. 2  
I P 3: Il e u s (r e v er s al i n di et a d v a n c e)  
3. 8  
1. 2  
I P 4: P er si st e nt n a u s e a/ v o miti n g > 2 4 h o ur s ( c a u s e u n c ert ai n)  
3. 6  
1. 3  
I P 5: P o st o p er ati v e f e v er t h at r e q uir e s a nti bi oti c s ( c a u s e u n c ert ai n)  
3. 5  
1. 1  
I P 6: P o st o p er ati v e f e v er t h at r e s ol v e s wit h o ut a nti bi oti c s  
2. 3  
1. 2  
I P 7: M y o c ar di al i nf ar cti o n/ c o n g e sti v e h e art f ail ur e  
8. 6  
1. 0  
I P 8: W o u n d i nf e cti o n wit h f a s ci al d e hi s c e n c e  
7. 2  
1. 3  
I P 9: W o u n d i nf e cti o n/ s e p ar ati o n wit h s u pr af a s ci al d e hi s c e n c e  
5. 0  
1. 2  
I P 1 0: W o u n d i nf e cti o n/ s er o m a/ h e m at o m a wit h n o d e hi s c e n c e ( c ell uliti s r e s ol v e d wit h 
a nti bi oti c s)  
4. 0  
0. 9  
I P 1 1: Fi st ul a  
7. 5  
1. 3  
I P 1 2: N e ur o p at h y t h at i s p er si st e nt at ti m e of di s c h ar g e  
6. 0  
1. 6  
I P 1 3: N e ur o p at h y t h at r e s ol v e s b ef or e di s c h ar g e  
3. 1  
1. 4  
I P 1 4: Uri n ar y tr a ct i nf e cti o n ( b a ct eri uri a, p y uri a, tr e at e d wit h a nti bi oti c s)  
3. 3  
1. 1  
I P 1 5: Bl e e di n g: r e o p er ati o n r e q uir e d  
7. 3  
1. 1  
I P 1 6: Bl e e di n g: tr a n sf u si o n r e q uir e d  
5. 3  
1. 3  
I P 1 7: Bl e e di n g: o b s er v ati o n o nl y  
3. 4  
1. 4  
I P 1 8: R e o p er ati o n b e c a u s e of a n u nr e c o g ni z e d bl a d d er i nj ur y  
6. 9  
0. 9  
I P 1 9: R e o p er ati o n b e c a u s e of a n u nr e c o g ni z e d ur et er al i nj ur y  
7. 6  
0. 9  
I P 2 0: R e o p er ati o n b e c a u s e of a n u nr e c o g ni z e d b o w el i nj ur y  
8. 3  
1. 0  
I P 2 1: R e o p er ati o n b e c a u s e of a n y ot h er c o m pli c ati o n of ori gi n al s ur g er y  
7. 2  
0. 9  
I P 2 2: P n e u m o ni a  
5. 7  
1. 4  
I P 2 3: P ul m o n ar y e d e m a  
5. 9  
1. 5  
I P 2 4: M e nt al st at u s c h a n g e s  
6. 0  
1. 6  

 
V ersi o n 6. 0  (1 2 F e b 2 0 2 1 ) 
7 1  
M or bi dit y  
M e a n  S D  
I P 2 5: P el vi c a b s c e s s  
6. 6  
1. 5  
I P 2 6: S e p si s, di s s e mi n at e d i ntr a v a s c ul ar c o a g ul ati o n  
9. 0  
1. 1  
 
D el a y e d p o st o p er ati v e ( aft er di s c h ar g e)  
 
 
D P 1: T hr o m b o e m b oli c e v e nt ( d e e p v e n o u s t hr o m b o si s/ p ul m o n ar y e m b oli s m)  
8. 2  
1. 4  
D P 2: S m all b o w el o b str u cti o n  
7. 1  
1. 0  
D P 3: Il e u s (r e v er s al i n di et a d v a n c e)  
4. 6  
1. 4  
D P 4: P er si st e nt n a u s e a/ v o miti n g ( c a u s e u n c ert ai n)  
4. 3  
1. 5  
D P 5: P o st o p er ati v e f e v er t h at r e q uir e s a nti bi oti c s ( c a u s e u n c ert ai n)  
4. 1  
1. 1  
D P 6: P o st o p er ati v e f e v er t h at r e s ol v e s wit h o ut a nti bi oti c s  
2. 7  
1. 2  
D P 7: M y o c ar di al i nf ar cti o n/ c o n g e sti v e h e art f ail ur e  
8. 6  
1. 1  
D P 8: W o u n d i nf e cti o n wit h f a s ci al d e hi s c e n c e  
7. 5  
1. 2  
D P 9: W o u n d i nf e cti o n/ s e p ar ati o n wit h s u pr af a s ci al d e hi s c e n c e  
5. 3  
1. 3  
D P 1 0: W o u n d i nf e cti o n/ s er o m a/ h e m at o m a –  n o d e hi s c e n c e ( c ell uliti s r e s ol v e d wit h 
a nti bi oti c s)  
4. 3  
1. 2  
D P 1 1: Fi st ul a  
7. 6  
1. 1  
D P 1 2: Uri n ar y tr a ct i nf e cti o n ( b a ct eri uri a, p y uri a, tr e at e d wit h a nti bi oti c s)  
3. 5  
1. 1  
D P 1 3: Bl e e di n g, r e o p er ati o n r e q uir e d  
7. 5  
1. 2  
D P 1 4: Bl e e di n g, tr a n sf u si o n r e q uir e d  
5. 6  
1. 5  
D P 1 5: Bl e e di n g, o b s er v ati o n o nl y  
3. 6  
1. 5  
D P 1 6: R e o p er ati o n b e c a u s e of a n u nr e c o g ni z e d bl a d d er i nj ur y  
7. 0  
1. 1  
D P 1 7: R e o p er ati o n b e c a u s e of a n u nr e c o g ni z e d ur et er al i nj ur y  
7. 7  
1. 2  
D P 1 8: R e o p er ati o n b e c a u s e of a n u nr e c o g ni z e d b o w el i nj ur y  
8. 5  
1. 1  
D P 1 9: R e o p er ati o n b e c a u s e of a n y ot h er c o m pli c a ti o n of ori gi n al s ur g er y  
7. 4  
1. 0  
D P 2 0: P n e u m o ni a  
5. 7  
1. 5  
D P 2 1: P ul m o n ar y e d e m a  
5. 9  
1. 5  
D P 2 2: M e nt al st at u s c h a n g e s, d e m e nti a  
6. 0  
1. 7  
D P 2 3: P el vi c a b s c e s s  
6. 7  
1. 4  
D P 2 4: S e p si s, di s s e mi n at e d i ntr a v a s c ul ar c o a g ul ati o n  
9. 0  
1. 1  
D P 2 5: R e a d mi s si o n s e c o n d ar y t o a c o m pli c ati o n of ori gi n al s ur g er y  
6. 3  
1. 4  
D P 2 6: Gr aft er o si o n t h at r e q uir e s s ur gi c al e x ci si o n  
6. 0  
1. 4  
D P 2 7: Gr aft er o si o n tri m m e d i n offi c e  
4. 1  
1. 1  
D P 2 8: Gr aft er o si o n e x p e ct a ntl y m a n a g e d  
3. 3  
1. 2  
D P 2 9: S ut ur e er o si o n  
3. 5  
1. 1  
D P 3 0: Uri n ar y r et e nti o n t h at r e q uir e s s ur gi c al r e vi si o n.  
6. 1  
1. 3  
D P 3 1: Pr ol o n g e d uri n ar y r et e nti o n ( >  4 w k) t h at r e q uir e s c at h et eri z ati o n  
4. 7  
1. 3  
D P 3 2: Tr a n si e nt uri n ar y r et e nti o n ( <  4 w k)  
3. 2  
1. 3  
D P 3 3: P er si st e nt n e ur o p at h y at ( ≥ 6 w k)  
7. 1  
1. 5  
D P 3 4: Gr a n ul ati o n ti s s u e  
3. 1  
1. 2  
 
R o b ert E. G ut m a n, I n gri d E. N y g a ar d, W e n Y e, D a vi d D. R a h n, M att h e w D. B ar b er, H ali n a M. 
Z y c z y n s ki, L e sli e Ri c k e y, C h arl e s W. N a g er, R. E d w ar d V ar n er, Ki m b erl y K e nt o n, Ki m b erl y J. 
D a n dr e o, a n d H oll y E. Ri c ht er.  T h e P el vi c Fl o or C o m pli c ati o n S c al e: a n e w i n str u m e nt f or 
r e c o n str u cti v e p el vi c s ur g er y A m eri c a n J o ur n al of O b st etri c s a n d G y n e c ol o g y, 2 0 1 3-0 1 -0 1, 
V ol u m e 2 0 8, I s s u e 1, P a g e s 8 1. e 1 -8 1. e 9  

 
V ersi o n 6. 0  (1 2 F e b 2 0 2 1 ) 
7 2  
A p p e n di x B- 2. P R O -C T C A E It e m Li br ar y 
 
 
 
 

 
V ersi o n 6. 0  (1 2 F e b 2 0 2 1 ) 
7 3  
A p p e n di x B- 3: P P A R I n v e nt or y: A d v er s e S y m pt o m s a n d E v e nt s f or P P A R C a pt ur e  
 
A d v er s e S y m pt o m s  
 
D e s cri pti o n  
P P A R Q u e sti o n s 
f or A d v er s e 
Sy m pt o m s  
C o m m e nt s  
 
V a gi n al disc h ar g e  
 
1. Fr e q u e ncy –  ( H o w 
oft e n d o y o u 
ex p eri e nc e ?)  
2. Sev erity  – ( At its 
w orst, h o w s ev er e ?)  
3. I m p act – ( H o w 
m uc h di d it i nt erf er e 
wit h y o ur us u al 
activiti es ?)  
 
D e n ov o v a gi n al bl e e di n g  
N e w o ns et or p ersist e nt v a gi n al bl e e di n g 
b ey o n d 6 w e eks.  
 
 
P elvic p ai n  
A ny p ai n ass oci at e d wit h w ors e ni n g b ot h er 
c o m p ar e d t o pr e o p occ urri n g i n t h e l o w er 
a b d o m e n  or g e nit al ar e a b ey o n d 1 2 w e eks 
p ost o p er ativ ely ( excl u di n g n e ur o m usc ul ar 
p ai n a n d dys p ar e u ni a).   
 
 
Dys p ar e u ni a  
A ny n e w o ns et p ai n ass oci at e d wit h s ex u al 
activity t h at w as n ot pr es e nt d uri n g s ex u al 
activity pr e o p er ativ ely ( A E  = Anyt hi n g ot h er 
t h a n N ev er).  
 
 
Str ess uri n ary 
i nc o nti n e nc e 
 
 
 
Ur g e ncy i nc o nti n e nc e  
 
 
 
F ec al i nc o nti n e nc e  
 
 
 
C o nsti p ati o n ( n e w or 
w ors e ni n g)  
N e w o ns et or w ors e ni n g c o n diti o n i n w hic h 
m e dic al tr e at m e nt is r e q uir e d . 
 
 
Diffic ulty e m ptyi n g 
bl a d d er ( n e w or 
w ors e ni n g)  
T h e n e w o ns et or w ors e ni n g i n a bility t o 
c o m pl et ely e m pty t h e bl a d d er d uri n g 
uri n ati o n.   
 
 
Sy m pt o m atic m es h 
ex p os ur e (v a gi n al 
bl e e di n g, pr o bl e ms wit h 
s ex u al r el ati o ns etc. ) 
 
 
 
N e ur ov asc ul ar ev e nt  
r el at e d t o s ur g ery 
N u m b n ess/ w e ak n ess  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
V ersi o n 6. 0  (1 2 F e b 2 0 2 1 ) 
7 4  
A d v er s e E v e nt s  
D e s cri pti o n  
P P A R Q u e sti o n s 
f or A d v er s e 
Ev e nt s  
C o m m e nt s  
V a gi n al i nf ecti o n  
I nf ecti o n of t h e v a gi n a d et er mi n e d by a 
p hysici a n usi n g cli nic al or r a di ol o gic 
i n dic at ors t o b e u nc o m m o n t o v a gi n a a n d 
r e q uiri n g tr e at m e nt. 
1. Sev erity  
2. I m p act  
 
L o w er uri n ary tr act 
i nf ecti o n ( U TI) 
U TI b as e d o n cli nic al j u d g m e nt or 
c o nfir m ati o n of a c ult ur e pr ov e n by l a b 
crit eri a als o i ncl u d es e m piric a nti bi otic 
tr e at m e nt f or sy m pt o ms t h o u g ht t o b e 
s ec o n d ary t o U TI. 
 
*If U TI m e ets crit eri a f or 
r ec urr e nt U TI, t h e n 
“r ec urr e nt U TI” b ec o m es 
t h e ev e nt. 
Ot h er i nf ecti o n * (s p ecify) 
 
I nf ectio n di a g n os e d usi n g cli nic al or 
r a di ol o gic i n dic at ors n ot i ncl u di n g v a gi n al 
i nf ecti o n, l o w er uri n ary tr act i nf ecti o n, p elvic 
i nf ecti o n/ a bsc ess or i nf ecti o n/i nfl a m m ati o n of 
b o n e.  
 
 
L a p ar osc o pic/r o b otic p ort 
sit e h er ni a 
 
 
 
E m er g e ncy d e p art m e nt 
visit f or i nt erv e nti o n 
r el at e d c o m plic ati o n 
 
 
 
Intr a o p er ativ e or 
p eri o p er ativ e ev e nt t h at 
c h a n g e d m a n a g e m e nt  
C a ut ery b ur n, c or n e al a br asi o n, r et ai n e d 
f or ei g n b o dy, ur et er al or bl a d d er i nj ury 
r e q uiri n g a d diti o n al s ur g ery, c o nv ersi o n t o 
o p e n s ur g ery, il e us, b o w el o bstr ucti o n, n e e d 
f or bl o o d tr a nsf usi o n. 
 
Sh o ul d c a pt ur e MI, P E, 
C H F, as w ell as m or e 
mi n or t hi n gs if t h ey 
c h a n g e d m a n a g e m e nt. 
R et ur n t o o p er ati n g r o o m 
f or i nt erv e nti o n r el at e d 
c o m plic ati o n 
 
 
 
E v e nt r e q uiri n g a d diti o n al 
tr e at m e nt f or i nt erv e nti o n 
rel at e d c o m plic ati o n  
Tri g g er p oi nt, etc.  
 
 
 
 
 

 
V ersi o n 6. 0  (1 2 F e b 2 0 2 1 ) 
7 5  
A P P E N DI X C.  F R AI L T Y S E C O N D A R Y AI M  
Fi g ur e 1 . Pr o p o s e d D e si g n f or F A St Ai m  
 
 
 
 

 
V ersi o n 6. 0  (1 2 F e b 2 0 2 1 ) 
7 6  
 
A.  S T U D Y O B J E C TI V E S A N D P U R P O S E  
T h e p ur p o s e of F A St  i s t o d et er mi n e t h e i m p a ct of pr e o p er ati v e fr ailt y a n d m o bilit y o n 
s ur gi c al tr e at m e nt o ut c o m e s a n d p o st o p er ati v e c o m pli c ati o n s of ol d er w o m e n f oll o wi n g 
s ur gi c al c orr e cti o n of a pi c al p el vi c or g a n pr ol a p s e ( P O P).  W o m e n p arti ci p ati n g i n t h e 
P F D N A S PI R e tri al  ar e w ell -c h ar a ct eri z e d pri or t o s ur g er y a n d r eli a bl y f oll o w e d f or u p t o 
5 y e ar s aft er t h eir s ur gi c al pr o c e d ur e r e pr e s e nti n g a u ni q u e a n d f e a si bl e o p p ort u nit y t o 
e x a mi n e t h e s e pr e di cti v e t o ol s pr o s p e cti v el y i n ol d er w o m e n u n d er g oi n g el e cti v e 
mi ni m all y -i n v asi v e s ur g er y.  T h e e x p e ct e d o ut c o m e  of t h e pr o p o s e d w or k i s t o el u ci d at e 
b ett er t o ol s f or g y n e c ol o gi c s ur g e o n s t o u s e i n t h e pr e o p er ati v e e v al u ati o n of ol d er 
w o m e n a n d i m pr o v e o ut c o m e s.  
 
W e pr o p o s e t o m e a s ur e b a s eli n e pr e o p er ati v e fr ailt y a n d m o bilit y, o p er ati o n all y u si n g 
t h e 6 m e a s ur e s of t h e R o bi n s o n Fr ailt y I n d e x a n d t h e Ti m e d U p a n d G o t e st i n w o m e n ≥ 
6 5 y e ar s ol d u n d er g oi n g pr ol a p s e s ur g er y i n t h e P el vi c Fl o or Di s or d er s N et w or k ( P F D N) 
A S PI R e tri al.  W o m e n will b e f oll o w e d f or u p t o 5 y e ar s p o st o p er ati v el y t o d et er mi n e b ot h 
pr ol a p s e tr e at m e nt f ail ur e a s w ell a s t h e o c c urr e n c e of c o m m o n p o st o p er ati v e 
c o m pli c ati o n s (i n cl u di n g 3 0 -d a y s ur gi c al sit e -i nf e cti o n s, all-c a u s e r e a d mi s si o n r at e s, a n d 
a d mi s si o n s t o s kill e d n ur s e f a ciliti e s, f all s a n d m ort alit y).   
 
A. 1 Ai m s  
S p e cifi c Ai m 1 A. Fr ailt y  
T o d et er mi n e t h e i m p a ct of pr e o p er ati v e fr ailt y o n p o st o p er ati v e c o m pli c ati o n s a n d 
tr e at m e nt s u c c e s s i n ol d er w o m e n u n d er g oi n g pr ol a p s e s ur g er y. 
 
T h er e i s a gr o wi n g b o d y of e vi d e n c e d e m o n str ati n g m e a s ur e m e nt s of m ar k er s of fr a ilt y 
pr e di ct s ur gi c al o ut c o m e s i n ol d er p ati e nt s u n d er g oi n g s ur g eri e s b ett er t h a n 
m e a s ur e m e nt s of m e di c al c o m or bi diti e s or A m eri c a n S o ci et y of A n e st h e si ol o gi st s ( A S A) 
st at u s al o n e.  ( 1-7)  T h e 6 m e a s ur e m e nt s of t h e R o bi n s o n Fr ailt y I n d e x ( Mi ni -C o g s c or e, 
c o m or bi dit y i n d e x, f u n cti o n al di s a bilit y, hi st or y of f all s, pr e o p er ati v e s er u m al b u mi n, a n d 
pr e o p er ati v e s er u m h e m at o crit) will b e m e a s ur e d pr e o p er ati v el y.  
 
S p e cifi c Ai m 1 B. M o bilit y  
T o d et er mi n e t h e i m p a ct of pr e o p er ati v e m o bilit y o n p o st o p er ati v e c o m pli c ati o n s a n d 
tr e at m e nt s u c c e s s i n ol d er w o m e n u n d er g oi n g pr ol a p s e s ur g er y. 
 
T h e Ti m e d U p a n d G o t e st i s a pr ef err e d m e a s ur e of m o bilit y a n d h a s b e e n 
d e m o n str at e d t o pr e di ct p o st o p er ati v e c o m pli c ati o n s i n g e n er al a n d v a s c ul ar s ur g er y 
p ati e nt s.  ( 8) T h e Ti m e d U p a n d G o t e st will b e m e a s ur e d p r e o p er ati v el y. 
 
A. 2.  H y p ot h e si s  
W e h y p ot h e si z e t h at ol d er w o m e n ( ≥ 6 5 y e ar s ol d) wit h fr ailt y a n d sl o w b a s eli n e m o bilit y 
will h a v e e q ui v al e nt tr e at m e nt s u c c e s s f oll o wi n g s ur gi c al c orr e cti o n f or P O P, b ut ar e at 
i n cr e a s e d ri s k of p o st o p er ati v e c o m pli c ati o n s. 
 
 

 
V ersi o n 6. 0  (1 2 F e b 2 0 2 1 ) 
7 7  
B.  B A C K G R O U N D A N D SI G NI FI C A N C E  
S ur gi c al pr o c e d ur e s f or f e m al e p el vi c fl o or di s or d er s ( P F D s) ar e c o m m o n a m o n g ol d er 
w o m e n wit h o v er 1 5 0, 0 0 0 pr o c e d ur e s f or P F D s p erf or m e d a n n u all y o n w o m e n ≥ 6 5 y e ar s 
ol d. P F D s ar e t h e m o st c o m m o n i n di c ati o n f or g y n e c ol o gi c s ur g er y i n ol d er w o m e n.  T h e 
a g e -r el at e d o n s et of P F D s i n w o m e n s u g g e st s t h at m a n y w o m e n s e e ki n g tr e at m e nt f or 
t h e s e di s or d er s al s o h a v e a hi g h pr e v al e n c e of fr ailt y a n d m o bilit y li mit ati o n s w hi c h c o ul d 
p ot e nti all y i m p a ct t h e ri s k s a n d b e n efit s of diff er e nt tr e at m e nt o pti o n s.  W e h a v e 
d e m o n str at e d t h at i n ol d er w o m e n ( ≥ 6 5 y e ar s) s e e ki n g tr e at m e nt f or P F D s, 1 6. 7 % of 
w o m e n m e et t h e stri ct Fri e d/ H o p ki n s crit eri a f or fr ailt y a n d 2 1. 3 % s cr e e n p o siti v e f or 
d e m e nti a.  ( 9) W e h a v e f urt h er d e m o n str at e d t h at si mil ar p er c e nt a g e s of w o m e n wit h a n d 
wit h o ut fr ailt y a n d c o g niti v e i m p air m e nt c h o s e s ur gi c al m a n a g e m e nt, o v er n o n -s ur gi c al 
o pti o n s, f or t h e tr e at m e nt of t h eir P F D s.  ( 9) T o d at e, n o st u d y h a s l o o k e d s p e cifi c all y at 
b a s eli n e fr ailt y a n d m o bilit y wit h tr e at m e nt s u c c e s s a n d p o st o p er ati v e o ut c o m e s i n ol d er 
w o m e n wit h P F D s.  
 
A s i n cr e a si n g n u m b er s of ol d er a d ult s i n t h e U nit e d St at e s u n d er g o s ur gi c al pr o c e d ur e s, 
t o ol s t o i d e ntif y a n d c o u n s el p ati e nt s at ri s k f or p o st o p er ati v e c o m pli c ati o n s a n d i m pr o v e 
o ut c o m e s ar e n e e d e d.  T h er e i s a gr o wi n g b o d y of e vi d e n c e d e m o n str ati n g m e a s ur e m e nt s 
of fr ailt y a n d m o bilit y pr e di ct s ur gi c al o ut c o m e s i n ol d er p ati e nt s u n d er g oi n g s ur g eri e s b ett er 
t h a n m e a s ur e m e nts of m e di c al c o m or bi diti e s or A m eri c a n S o ci et y of A n e st h e si ol o gi st s 
( A S A) st at u s al o n e. ( 1-7)  R o bi n s o n et al. d e v el o p e d a pr e di cti v e t o ol u si n g 6 m e a s ur e s of 
fr ailt y ( Mi ni-C o g s c or e, v ali d at e d c o m or bi dit y i n d e x, f u n cti o n al di s a bilit y, hi st or y of f all s, 
pr e o p er ati v e s er u m al b u mi n, a n d pr e o p er ati v e s er u m h e m at o crit) t o pr e di ct m ort alit y aft er 
m aj or s ur g er y i n ol d er p ati e nt s.  ( 1) I n 2 0 1 3, t h e 6 m e a s ur e s of t h e R o bi n s o n fr ailt y i n d e x a n d 
t h e Ti m e d U p a n d G o t e st c o m bi n e d w er e d e m o n str at e d t o pr e di ct p o st o p er ati v e 
c o m pli c ati o n s, b ett er t h a n st a n d ar d ri s k -a dj u st m e nt c al c ul at or s, a cr o s s s ur gi c al s p e ci alti e s 
i n cl u di n g c ar di a c a n d c ol or e ct al s ur g eri e s. ( 8, 1 0) B ot h of t h e s e  pr o s p e cti v e c o h ort st u di e s 
w er e p erf or m e d at V et er a n’ s A d mi ni str ati o n h o s pit al s i n a n al m o st e ntir el y m al e p o p ul ati o n.  
 
W h e n all t h e 6 R o bi n s o n fr ailt y c h ar a ct eri sti c s a n d t h e Ti m e d U p a n d G o t e st w er e 
e x a mi n e d t o s e e w hi c h h a d t h e str o n g e st a s s o ci ati o n s wit h p o st o p er ati v e c o m pli c ati o n s, t h e 
Ti m e d U p a n d G o t e st [p oi nt -e sti m at e 1 3. 0 ( 9 5 % CI 5. 1, 3 3. 0), a n y f u n cti o n al d e p e n d e n c e 
( 5. 7 ( 9 5 % CI 2. 4, 1 3. 5), C h arl s o n i n d e x ≥ 3 ( 4. 0 ( 9 5 % CI 1. 6, 9. 9), a n d H e m at o crit ≤ 3 5 % 
( 3. 5, ( 9 5 % CI 1. 4, 9. 0)] w er e f o u n d t o h a v e t h e str o n g e st a s s o ci ati o n s.  ( 1 1) C o m pr o mi s e d 
m o bilit y, m e a s ur e d a s sl o w w al ki n g s p e e d, c a n b e c o n c e pt u ali z e d a s r e pr e s e nti n g t h e fr ail 
ol d er a d ult a s sl o w w al ki n g s p e e d a n d h a s b e e n d e m o n str at e d t o b e r el at e d t o i m p air e d 
c o g niti o n, f ut ur e f all s, d e v el o p m e nt of f u n cti o n al d e p e n d e n c e, d e cr e a s e d s ur vi v al , a n d 
fr ailt y.( 1 2) T h e Ti m e d U p a n d G o t e st, a pr ef err e d m e a s ur e of m o bilit y e n d or s e d b y t h e 
A m eri c a n G eri atri c s S o ci et y . ( 1 3) T h er e i s s u b st a nti al e vi d e n c e t h at m o bilit y i s t h e pr ef err e d 
m e a s ur e m e nt of fr ailt y, if o nl y o n e t hi n g c a n b e m e a s ur e d  ( T a bl e 1 6). ( 1 2)  
 
El u ci d ati n g h o w m e a s ur e s of pr e o p er ati v e fr ailt y a n d m o bilit y c a n pr e di ct o ut c o m e s i n l o w -
ri s k el e cti v e s ur g eri e s a n d i n w o m e n i s a n i m p ort a nt n e xt st e p i n a gi n g r e s e ar c h.  
T a bl e 1 6 . E vi d e n c e t h at Sl o w W al ki n g S p e e d i s R e pr e s e nt ati v e of t h e Fr ail Ol d er A d ult  
Sl o w W al ki n g S p e e d i s R el at e d t o:  
E vi d e n c e  
1)  
I m p air e d C o g niti o n  ( 1 4, 1 5) 
•  
P o or er m e m or y a n d e x e c uti v e f u n cti o n i n sl o w w al ki n g ol d er 
a d ult s  
•  
Sl o w w al ki n g s p e e d pr e di ct s f ut ur e c o g niti v e d e cli n e  

 
V ersi o n 6. 0  (1 2 F e b 2 0 2 1 ) 
7 8  
Sl o w W al ki n g S p e e d i s R el at e d t o:  
E vi d e n c e  
2)  
F ut ur e F alli n g E pi s o d e s  ( 1 6, 1 7) 
•  
Sl o w er w al ki n g s p e e d f or e c a st e d p ati e nt s w h o f ell i n t h e 
s u b s e q u e nt y e ar  
•  
W al ki n g sl o wl y pr e di ct e d ol d er a d ult s wit h r e c urr e nt f all s i n t h e 
n e xt y e ar  
3)  
D e v el o p m e nt of F u n cti o n al 
D e p e n d e n c e  ( 1 6, 1 8) 
•  
Sl o w Ti m e d U p a n d G o r efl e ct e d s u b s e q u e nt diffi c ulti e s wit h 
A D L s at 6, 1 2, a n d 1 8 m o nt h s  
•  
Sl o w Ti m e d U p a n d G o f or e c a st e d n e w diffi c ulti e s wit h A D L s i n 
t h e n e xt 1 2 m o nt h s 
4)  
D e cr e a s e d S ur vi v al  ( 1 9, 2 0) 
•  
Sl o w er w al ki n g s p e e d i n i n cr e m e nt s of 0. 1  m/ s i s a s s o ci at e d 
wit h d e cr e a s e d s ur vi v al  
•  
Sl o w er w al ki n g s p e e d i s r el at e d t o d e cr e a s e d s ur vi v al  
5)  
T h e Pr e s e n c e of Fr ailt y  ( 2 1) 
•  
Sl o w Ti m e d U p a n d G o i s b ot h s e n siti v e a n d s p e cifi c f or 
i d e ntif yi n g ol d er a d ult s wit h fr ailt y 
A d a pt e d fr o m T o w n s e n d N T -A d v a n c e s i n S ur g er y 2 0 1 4  ( 1 2) 
 
C.  S T U D Y D E SI G N  
A S PI R e St u d y D e si g n  
T h e A S PI R e st u d y i s a m ulti -c e nt er, r a n d o mi z e d, s ur gi c al tri al of w o m e n u n d er g oi n g s ur gi c al 
c orr e cti o n of a pi c al pr ol a p s e r e m ot e fr o m pri or h y st er e ct o m y.  W o m e n ar e r a n d o mi z e d t o 
o n e of t hr e e ar m s: s a cr o c ol p o p e x y ( o p e n, r o b oti c or l a p ar o s c o pi c), n ati v e ti s s u e r e p air 
( ut er o s a cr al li g a m e nt s u s p e n si o n or s a cr o s pi n o u s li g a m e nt fi x ati o n), or a pi c al tr a n s v a gi n al 
m e s h ( U p h ol d LI T E ). T h e pri m ar y o ut c o m e of t h e A S PI R e tri al i s m e a s ur e d o v er ti m e u p t o 
6 0 m o nt h s aft er s ur gi c al i nt er v e nti o n.  
 
Fr ailt y A S PI R e St u d y ( F A St) D e si g n  
T hi s s u p pl e m e nt ar y st u d y i s a pr o s p e cti v e c o h ort tri al of w o m e n ≥ 6 5 y e ar s ol d e nt eri n g i nt o 
t h e A S PI R e tri al a n d u n d er g oi n g s ur gi c al c orr e cti o n of a pi c al pr ol a p s e. B a s eli n e 
pr e o p er ati v e m e a s ur e m e nt s of fr ailt y a n d m o bilit y will b e c oll e ct e d , a n d w o m e n will b e 
f oll o w e d at t h e A S PI R e st u d y f oll o w-u p vi sit s t o d et er mi n e p o st o p er ati v e c o m pli c ati o n s a n d 
tr e at m e nt s u c c e s s. 
 
D.  S T U D Y P O P U L A TI O N  
A S PI R e St u d y P o p ul ati o n  
T h e A S PI R e st u d y p o p ul ati o n i n cl u d e s w o m e n ≥ 2 1 y e ar s ol d wit h s y m pt o m ati c v a gi n al 
pr ol a p s e aft er h y st er e ct o m y w h o d e sir e s ur gi c al c orr e cti o n.  T h e a nti ci p at e d s a m pl e si z e f or 
t h e A S PI R e pr ot o c ol i s 3 6 3 r a n d o mi z e d a n d tr e at e d w o m e n.  
 
Fr ailt y A S PI R e ( F A St) P o p ul ati o n  
T h e F A St st u d y p o p ul ati o n will i n cl u d e all w o m e n ≥ 6 5 y e ar s ol d p arti ci p ati n g i n t h e A S PI R e 
s u r gi c al tri al f or a pi c al pr ol a p s e r e m ot e fr o m h y st er e ct o m y. 
 
E.  I N C L U SI O N A N D E X C L U SI O N C RI T E RI A 
All w o m e n a g e ≥ 6 5 y e ar s ol d at t h e ti m e of t h eir b a s eli n e pr e o p er ati v e vi sit f or t h e A S PI R e 
pr ot o c ol w h o ar e d e e m e d eli gi bl e f or p arti ci p ati o n i n A S PI R e will b e i n cl u d e d i n t hi s 
s u p pl e m e nt al pr ot o c ol.  
 
 
 

 
V ersi o n 6. 0  (1 2 F e b 2 0 2 1 ) 
7 9  
F.  B A S E LI N E P R E O P E R A TI V E VI SI T  
T h e 6 R o bi n s o n fr ailt y m e a s ur e m e nt s a n d t h e Ti m e d U p a n d G o t e st will b e c oll e ct e d at t h e 
b a s eli n e st u d y vi sit.  T h e s e m e a s ur e m e nt s ar e d e s cri b e d i n T a bl e 1 7 . S o m e, b ut n ot all, 
R o bi n s o n fr ailt y m e a s ur e m e nt s ar e b ei n g c oll e ct e d at t h e ti m e of b a s eli n e a s s e s s m e nt a s a 
p art of t h e f ull A S PI R e pr ot o c ol.  T hi s i n cl u d e s t h e c oll e cti o n of m e di c al c o m or bi diti e s u si n g 
t h e F u n cti o n al C o m or bi dit y I n d e x ( h e art di s e a s e, str o k e, di a b et e s m ellit u s, l u n g di s e a s e, 
a n d art hriti s).   
 
A d diti o n al m e a s ur e m e nt s r e q uir e d at t h e ti m e of b a s eli n e vi sit s t h at ar e u ni q u e t o t h e F A St 
pr ot o c ol i n cl u d e t h e K at z A D L S c or e, Mi ni -C o g e x a m, a si n gl e q u e sti o n o n f all s i n t h e l a st 
6 m o nt h s, bl o o d dr a w t o m e a s ur e s er u m al b u mi n a n d h e m at o crit, a n d t h e Ti m e d U p a n d G o 
t e st.  
 
T h e Mi ni -C o g e x a m r e q uir e s a p arti ci p a nt t o r e m e m b er 3 w or d s ( e. g. Bi c y cl e, H o n e st y, 
Y ell o w) a n d t h e n dr a w a cl o c k f a c e at a s p e cifi e d  ti m e ( e. g. 1 0 mi n ut e s t o 1 1). T h e 
p arti ci p a nt h a s 2 mi n ut e s t o dr a w t h e cl o c k f a c e a n d i s t h e n a s k e d t o r e c all t h e 3 w or d s.   
 
T h e Ti m e d U p a n d G o T e st r e q uir e s a n ar ml e s s c h air a n d a pl a c e f or t h e p ati e nt t o w al k 1 0 
f e et a n d t ur n ar o u n d a n d sit d o w n. W al ki n g ai d s ar e all o w e d a n d n o i n str u cti o n s ar e gi v e n t o 
t h e p ati e nt a b o ut t h e u s e of t h eir ar m s. E x a mi n er s will n ot e if p ati e nt w al k s u n st e a dil y or 
r e q uir e s t h e u s e of a w al ki n g ai d ( e. g. c a n e or w al k er) t o c o m pl et e t h e t a s k. 
T a bl e 1 7.  Pr e o p er ati v e A s s e s s m e nt s: T h e R o bi n s o n Fr ailt y I n d e x  
Fr ailt y  
S c al e E x pl a n ati o n  
S c or e  
C ut -off  
P oi nt s  
H ar m o ni z ati o n  
Mi ni -C o g  
3 -it e m r e c all ( 1 p oi nt p er it e m) 
p air e d wit h cl o c k dr a wi n g t e st 
( 2 p oi nt s) 
S c or e s r a n g e fr o m 0 
(i m p air e d c o g niti o n) t o 5 
( n or m al c o g niti o n)  
<  4  
1  
2 q u e sti o n s wit h a 
ti m e li mit of 3 
mi n ut e s  
K at z A D L S c or e  
1  p oi nt f or e a c h of si x b a si c 
A D L s t h at p ati e nt i s a bl e t o 
p erf or m i n d e p e n d e ntl y  
( b at hi n g, dr e s si n g, t oil eti n g, 
tr a n sf erri n g i n/ o ut of b e d, 
w al ki n g, a n d f e e di n g)  
S c or e s r a n g e fr o m 0 
(t ot all y d e p e n d e nt) t o 6 
(i n d e p e n d e nt) 
 
<  6  
1  
6 q u e sti o n s at 
b a s eli n e 
a s s e s s m e nt  
F u n cti o n al 
C o m or bi dit y I n d e x  
1 6 it e m s m e di c al c o m or bi dit y 
a s s e s s m e nt  
S c or e s r a n g e fr o m 0 ( n o 
c o m or bi d c o n diti o n s) t o 3 3 
( s e v er e c o-m or bi dit y)  
≥ 3  
1  
A s k e d wit h m ai n 
A S PI R e pr ot o c ol  
Hi st or y of F all s  
R e c or d e d a n s w er t o t h e 
q u e sti o n “ H o w m a n y ti m e s 
h a v e y o u f all e n i n t h e l a st 6 
m o nt h s ?”  
 
≥ 1 f all  
1  
Si n gl e q u e sti o n  
Pr e o p er ati v e 
S er u m Al b u mi n  
I n di c ati v e of p o or n utriti o n al 
st at u s  
 
≤ 3. 3 
g/ d L  
1  
Si n gl e bl o o d dr a w  
Pr e o p er ati v e 
S er u m H e m at o crit  
I n di c ati v e of a n e mi a of c hr o ni c 
di s e a s e  
 
<  3 5 %  
1  
Si n gl e bl o o d dr a w  
M o bilit y  
S c al e E x pl a n ati o n  
S c or e  
C ut -off  
 
H ar m o ni z ati o n  
Ti m e d U p a n d G o*  
P ati e nt sit s i n a n ar ml e s s c h air 
a n d i s ti m e d t o:  
1)  
Ri s e fr o m c h air  
2)  
W al k 1 0 f e et 
3)  
T ur n ar o u n d  
4)  
W al k 1 0 f e et  
5)  
Sit b a c k d o w n i n 
c h air  
≤ 1 0 s e c o n d s (f a st)  
1 1 -1 4 s e c o n d s 
(i nt er m e di at e) 
≥ 1 5 s e c o n d s ( sl o w)  
≥ 1 5 
s e c o n d s  
1  
Si n gl e t e st.  
E x a mi n er will 
r e c or d if p ati e nt 
w al k s u n st e a dil y 
or r e q uir e s t h e 
u s e of a w al ki n g 
ai d.  
* w al ki n g ai d s ar e all o w e d a n d n o i n str u cti o n s ar e gi v e n t o t h e p ati e nt a b o ut t h e u s e of t h eir ar m s 
 

 
V ersi o n 6. 0  (1 2 F e b 2 0 2 1 ) 
8 0  
 
G.  O U T C O M E VI SI T S  
A c c or di n g t o t h e A S PI R e pr ot o c ol, o ut c o m e vi sit s will o c c ur e v er y 6 m o nt h s u p t o a 
m a xi m u m of 6 0 m o nt h s.  T h e s e vi sit s ar e s c h e d ul e d t o a s s e s s f or b ot h t h e  pri m ar y o ut c o m e 
m e a s ur e s of t h e f ull A S PI R e pr ot o c ol (tr e at m e nt f ail ur e) a n d s e c o n d ar y o ut c o m e m e a s ur e s 
( e. g. effi c a c y, s af et y a n d c o m pli c ati o n m o nit ori n g). I n a d diti o n t o t h e st a n d ar d m o nit ori n g, 
t h e F A St pr ot o c ol will s p e cifi c all y i n q uir e a b o ut st a n d ar d g eri atri c m or bi dit y i n cl u di n g f all s, 
s kill e d n ur si n g f a cilit y ( S N F) a d mi s si o n.  
 
H.  TI M E LI N E O F VI SI T S A N D S T U D Y S C H E D U L E  
N o a d diti o n al or e xtr a vi sit s will b e r e q uir e d of t h e F A St p arti ci p a nt s b e y o n d w h at i s pl a n n e d 
i n t h e A S PI R e pr ot o c ol. T hr e e e xtr a q u e sti o n s will b e a s k e d of t h e F A St p arti ci p a nt s at 
A S PI R e st u d y vi sit s t h at h a v e alr e a d y pl a n n e d t o a s s e s s f u n cti o n al st at u s.  
T a bl e 1 8.  Ti m eli n e of Vi sit s a n d St u d y S c h e d ul e  
Ti m eli n e of M e a s ur e s  
M e a s ur e  
B a s e -
li n e 
P eri -
O p  
6 
W k s  
6 
M  
1 2 
M  
1 8 
M  
2 4 
M  
3 0 
M  
3 6 
M  
4 2 
M  
4 8 
M  
5 4 
M  
6 0 
M  
D e m o gr a p hi c s  
X  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
M e di c al 
Hi st or y  
X  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
O p er ati v e a n d 
P eri o p er ati v e  
 
X  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
P o st o p er ati v e 
R e vi e w * 
 
 
X  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
P O P -Q  
X  
 
 
X  
X  
X  
X  
X  
X  
X  
X  
X  
X  
A E R e vi e w  
 
X  
X  
X  
X  
X  
X  
X  
X  
X  
X  
X  
X  
M e s h 
E x p o s ur e  
 
 
X  
X  
X  
X  
X  
X  
X  
X  
X  
X  
X  
P F DI - Q # 3  
 
 
 
X  
X  
X  
X  
X  
X  
X  
X  
X  
X  
P F DI -2 0  
X  
 
 
X  
X  
X  
X  
 
X  
 
X  
 
X  
K at z A D L  
X  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Mi ni -C o g  
X  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
H e m at o crit  
X  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Al b u mi n  
X  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Ti m e d U p a n d 
G o  
X  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Q u e sti o n 
a b o ut f all s  
X  
 
X  
X  
X  
 
X  
 
X  
 
X  
 
X  
Q u e sti o n 
a b o ut 
S N F/ L T C 
a d mi s si o n  
 
 
X  
X  
X  
 
X  
 
X  
 
X  
 
X  
Q u e sti o n 
a b o ut h o s pit al 
a d mi s si o n ( all -
c a u s e)  
 
 
X  
X  
X  
 
X  
 
X  
 
X  
 
X  
* p o st o p er ati v e r e vi e w will i n cl u d e d at e s t h at will all o w f or c al c ul ati o n of 3 0-d a y p o st o p er ati v e 
c o m pli c ati o n s  
 
 
 

 
V ersi o n 6. 0  (1 2 F e b 2 0 2 1 ) 
8 1  
 
I. O U T C O M E M E A S U R E S  
 
I. 1. P RI M A R Y O U T C O M E M E A S U R E S 
T h e m ai n o ut c o m e m e a s ur e i n t h e F A St pr ot o c ol will b e m o d er at e t o s e v er e 
p o st o p er ati v e c o m pli c ati o n s a c c or di n g t o t h e Cl a vi e n -Di n d o S e v erit y Cl a s sifi c ati o n.  ( 2 2) 
C o m m o n g eri atri c p eri o p er ati v e c o m pli c ati o n s (f all s a n d di s c h ar g e d t o s kill e d n ur si n g 
f a cilit y ( S N F)) a n d 3 0-d a y p o st o p er ati v e o ut c o m e s ( s ur gi c al sit e i nf e cti o n s, uri n ar y tr a ct 
i nf e cti o n s, all c a u s e r e a d mi s si o n, a n d m ort alit y) will al s o b e a s s e s s e d.  3 0 -d a y 
p o st o p er ati v e c o m pli c ati o n s will b e o bt ai n e d fr o m p eri o p er ati v e a s s e s s m e nt a s w ell a s 
t h e 6-w e e k p o st o p er ati v e vi sit.  U si n g 3 0  d a y s a s a st a n d ar di z e d ti m e -fr a m e f or m aj or 
p o st o p er ati v e c o m pli c ati o n s , i n cl u di n g i nf e cti o n, r e a d mi s si o n, a n d m ort alit y , h a v e b e e n 
wi d el y utili z e d i n b ot h c ar di o -t h or a ci c a n d g e n er al s ur g er y lit er at ur e a n d i s c urr e ntl y t h e 
a c c e pt e d pr a cti c e f or m a n y p o st o p er ati v e o ut c o m e m e a s ur e s f or s ur gi c al q u alit y.  W e 
pr o p o s e t hi s 3 0 -d a y ti m e  fr a m e t o b e a bl e t o b ett er m a k e f ut ur e c o m p ari s o n s of o ur 
c o h ort of w ell -s el e ct e d w o m e n u n d er g oi n g el e cti v e P O P s ur g er y c o m p ar e d wit h ot h er, 
li k el y m or e m or bi d, s ur gi c al pr o c e d ur e s a n d p o p ul ati o n s.  
 
Mi d a n d l o n g -t er m f oll o w-u p will b e o bt ai n e d wit h si m pl e q u e sti o n s at t h e 6, 1 2, 2 4, 3 6, 
4 8 a n d  6 0  m o nt h vi sit s.  T h i s will i n cl u d e s p e cifi c q u e sti o n s r e g ar di n g n e w a d mi s si o n t o 
S N F/l o n g -t er m c ar e ( L T C), f all s, all-c a u s e h o s pit al a d mi s si o n s, a n d m ort alit y will al s o b e 
m e a s ur e d a n d a n al y z e d.  D at a o bt ai n e d fr o m t h e s e m or e s p e cifi c g eri atri c c o m pli c ati o n s 
will b e h ar m o ni z e d wit h e xi sti n g A S PI R e m e a s ur e s.  
 
  
I. 2. S E C O N D A R Y O U T C O M E M E A S U R E S 
S e c o n d ar y o ut c o m e m e a s ur e s will r el at e t o tr e at m e nt s u c c e s s of pr ol a p s e s ur g er y.   
Tr e at m e nt f ail ur e  w ill b e d efi n e d t h e s a m e a s t h e A S PI R e pr ot o c ol pri m ar y o ut c o m e 
m e a s ur e . 
T h e p arti ci p a nt will b e c o n si d er e d a tr e at m e nt f ail ur e if a n y O N E of t h e f oll o wi n g crit eri a 
is m et:  
1)  R e p ort of b ot h er s o m e v a gi n al b ul g e s y m pt o m s  
2)  R etr e at m e nt f or pr ol a p s e ( s ur g er y or p e s s ar y)  
3)  A n y pr ol a p s e m e a s ur e ( B a, C, B p) i s b e y o n d t h e h y m e n (i. e. >  0)  
B ot h er s o m e v a gi n al  b ul g e s y m pt o m s  = p o siti v e r e s p o n s e t o Q u e sti o n 3 of t h e P F DI-2 0: 
D o y o u u s u all y h a v e a b ul g e or s o m et hi n g f alli n g o ut t h at y o u c a n s e e or f e el i n y o ur 
v a gi n al ar e a ?  
P arti ci p a nt s n ot c o n si d er e d a tr e at m e nt f ail ur e f or t h e pri m ar y o ut c o m e will b e 
c o n si d er e d  a tr e at m e nt s u c c e s s.  
 
J. S T A TI S TI C A L C O N SI D E R A TI O N S A N D A N A L Y TI C A L P L A N  
T h e t ot al e x p e ct e d s a m pl e si z e f or t h e A S PI R e pr ot o c ol i s 3 6 3 r a n d o mi z e d a n d tr e at e d 
w o m e n.  Pri or P F D N tri al s h a v e b e e n hi g hl y s u c c e s sf ul i n r e cr uiti n g ol d er w o m e n.  T hirt y -
ni n e p er c e nt ( n/ N = 5 5 0/ 1 4 0 7) of w o m e n w er e ≥ 6 5 y e ar s i n t h e C A R E, O P U S, 
O P TI M A L, a n d R O S E T T A tri al s ( T a bl e 1 9 ). T h er ef or e, w e e x p e ct a p pr o xi m at el y 1 4 2 
w o m e n ( 3 9. 2 % x 3 6 3 w o m e n) r e cr uit e d f or t h e A S PI R e tri al t o b e ≥ 6 5 y e ar s ol d.   

 
V ersi o n 6. 0  (1 2 F e b 2 0 2 1 ) 
8 2  
T a bl e 1 9.  W o m e n ≥ 6 5 Y e ar s Ol d P arti ci p ati n g i n P F D N Tri al s  
 
T ot al P arti ci p a nt s ( N)  
≥ 6 5 Y e ar s Ol d n  ( %) 
C A R E  
3 2 1  
1 3 4 ( 4 1. 7)  
O P U S  
3 3 5  
1 2 7 ( 3 7. 9)  
O P TI M A L  
3 6 5  
1 0 6 ( 2 9. 0)  
R O S E T T A  
3 8 0  
1 8 2 ( 4 7. 9)  
T ot al  
1, 4 0 1  
5 5 0 ( 3 9. 2)  
 
I n a c o m bi n e d a n al y si s of t h e C A R E a n d SI S T Er tri al s, t h e o c c urr e n c e of m o d er at e t o 
s e v er e p o st o p er ati v e c o m pli c ati o n s ( Cl a vi e n -Di n d o Gr a d e 2, 3 or 4) w er e pr e s e nt i n 3 4 % 
of w o m e n.  ( 2 3) U si n g t h e stri ct Fri e d/ H o p ki n s fr ailt y p h e n ot y p e d efi niti o n, o ur w or k 
d e m o n s tr at e s t h at fr ailt y i s pr e s e nt i n 1 7 % of ol d er w o m e n s e e ki n g tr e at m e nt f or P F D s. 
( 9) T h e R o bi n s o n fr ailt y s c or e i s m u c h m or e li b er al, c o n si d eri n g b ot h c o g niti v e f u n cti o n 
a s w ell a s s er u m l a b or at or y v al u e s, wit h 5 8 % of p ati e nt s ≥ 6 5 y e ar s ol d u n d er g oi n g 
el e cti v e c ol or e ct al s ur g er y a n d 5 6 % of p ati e nt s  ≥ 6 5 y e ar s ol d u n d er g oi n g el e cti v e 
c ar di a c s ur g er y c o n si d er e d fr ail.  ( 1 2)  
If w e e sti m at e t h at 4 0 % of w o m e n ( ≥ 6 5 y e ar s ol d) i n t h e A S PI R e c o h ort will m e et t h e 
R o bi n s o n d efi niti o n of fr ailt y a n d t h at t h e o c c urr e n c e of p o st o p er ati v e c o m pli c ati o n s 
a m o n g fr ail w o m e n will b e 3 4 %, w e w o ul d n e e d 1 3 4 w o m e n ( 5 4 fr ail a n d 8 0 n o n -fr ail 
w o m e n)  t o d et e ct a 2 0 % diff er e n c e i n p o st o p er ati v e c o m pli c ati o n s b et w e e n fr ail a n d 
n o n -fr ail w o m e n ( α = 0. 0 5; p o w er = 0. 8, o n e-si d e d).  
If w e e sti m at e 5 0 % of w o m e n ( ≥ 6 5 y e ar s ol d) i n t h e A S PI R e c o h ort will m e et t h e 
R o bi n s o n d efi niti o n of fr ailt y a n d t h at t h e o c c urr e n c e of p o st o p er ati v e c o m pli c ati o n s 
a m o n g fr ail w o m e n will b e 3 4 %, w e w o ul d n e e d 1 3 0 w o m e n ( 6 5 fr ail a n d 6 5 n o n -fr ail 
w o m e n)  t o d et e ct a 2 0 % diff er e n c e i n p o st o p er ati v e c o m pli c ati o n s b et w e e n fr ail a n d 
n o n -fr ail w o m e n ( α = 0. 0 5; p o w er = 0. 8, o n e-si d e d).  
If w e e sti m at e t h at 6 0 % of w o m e n ( ≥ 6 5 y e ar s ol d) i n t h e A S PI R e c o h ort will m e et t h e 
R o bi n s o n d efi niti o n of fr ailt y a n d t h at t h e o c c urr e n c e of p o st o p er ati v e c o m pli c ati o n s 
a m o n g fr ail w o m e n will b e 3 4 %, w e w o ul d n e e d 1 3 9 w o m e n ( 8 3 fr ail a n d 5 6 n o n -fr ail 
w o m e n)  t o d et e ct a 2 0 % diff er e n c e i n p o st o p er ati v e c o m pli c ati o n s b et w e e n fr ail a n d 
n o n -fr ail wo m e n ( α = 0. 0 5; p o w er = 0. 8, o n e -si d e d).  
W e e sti m at e t h at 1 4 2 p arti ci p a nt s  r e cr uit e d i n t h e A S PI R e pr ot o c ol t o b e ≥ 6 5 
y e ar s ol d at t h e ti m e of t h eir b a s eli n e p eri o p er ati v e a s s e s s m e nt.  
 
K. E T HI C A L C O N C E R N S A N D I N F O R M E D C O N S E N T  
O bt ai n m e nt of b a s eli n e pr e o p er ati v e fr ailt y m e a s ur e m e nt s pr e s e nt n o m or e t h a n a 
mi ni m al i n cr e a s e of ri s k t o p arti ci p a nt s p arti ci p ati n g i n t h e A S PI R e st u d y a n d t h e s e fr ailt y 
m e a s ur e m e nt s ar e v er y si mil ar i n ri s k t o t h e ot h er b a s eli n e m e a s ur e m e nt s pl a n n e d i n  
t h e f ull A S PI R e st u d y pr ot o c ol. T h er ef or e, w e s u g g e st t h at t h e c o n s e nt f or t h e A S PI R e 
tri al will b e a d e q u at e a n d a n a d diti o n al c o n s e nt f or m f or t hi s s u p pl e m e nt ar y st u d y will n ot 
b e n e c e s s ar y.   
S ur g e o n s m a y or m a y n ot a d vi s e a n d tr e at w o m e n diff er e ntl y k n o wi n g t h e r e s ult s of t h eir 
b a s eli n e pr e o p er ati v e fr ailt y m e a s ur e m e nt s.  A s fr ailt y h a s n ot b e e n pr o s p e cti v el y st u di e d 
i n w o m e n u n d er g oi n g g y n e c ol o gi c s ur g er y, w e d o n ot k n o w t h e i m p a ct fr ailt y h a s o n 
p o st o p er ati v e o ut c o m e s i n ol d er w o m e n u n d er g oi n g t h e s e mi n i m all y-i n v a si v e a n d 
el e cti v e pr o c e d ur e s.  T h er ef or e, w e pl a n t h at s ur g e o n s r e cr uiti n g a n d o p er ati n g o n 

 
V ersi o n 6. 0  (1 2 F e b 2 0 2 1 ) 
8 3  
w o m e n i n t h e A S PI R e st u d y ar e bli n d e d t o t h e b a s eli n e pr e o p er ati v e fr ailt y 
m e a s ur e m e nt s.  
 
R E F E R E N C E S  
1.  R o bi n s o n T N, Ei s e m a n B, W all a c e JI, C h ur c h S D, M c F a n n K K, Pfi st er S M, et al. 
R e d efi ni n g g eri atri c pr e o p er ati v e a s s e s s m e nt u si n g fr ailt y, di s a bilit y a n d c o -
m or bi dit y. A n n S ur g. 2 0 0 9 S e p; 2 5 0( 3): 4 4 9 -5 5.  
2.  R o bi n s o n T N, W u D S, Sti e g m a n n G V, M o s s M. Fr ailt y pr e di ct s i n cr e a s e d h o s pit al 
a n d si x -m o n t h h e alt h c ar e c o st f oll o wi n g c ol or e ct al s ur g er y i n ol d er a d ult s. A m J 
S ur g. 2 0 1 1 N o v; 2 0 2( 5): 5 1 1 -4.  
3.  R o bi n s o n T N, W all a c e JI, W u D S, Wi kt or A, P oi nt er L F, Pfi st er S M, et al. 
A c c u m ul at e d fr ailt y c h ar a ct eri sti c s pr e di ct p o st o p er ati v e di s c h ar g e 
i n stit uti o n ali z ati o n i n t h e g eri atri c p ati e nt. J A m C oll S ur g. 2 0 1 1 J ul; 2 1 3( 1): 3 7, 4 2; 
di s c u s si o n 4 2 -4.  
4.  H a m el M B, H e n d er s o n W G, K h uri S F, D al e y J. S ur gi c al o ut c o m e s f or p ati e nt s a g e d 
8 0 a n d ol d er: M or bi dit y a n d m ort alit y fr o m m aj or n o n c ar di a c s ur g er y. J A m G eri atr 
S o c. 2 0 0 5 M ar; 5 3( 3): 4 2 4 -9.  
5.  D a s g u pt a M, R olf s o n D B, St ol e e P, B orri e M J, S p e e c hl e y M. Fr ailt y i s a s s o ci at e d 
wit h p o st o p er ati v e c o m pli c ati o n s i n ol d er a d ult s wit h m e di c al pr o bl e m s. Ar c h 
G er o nt ol G eri atr. 2 0 0 9 J a n -F e b; 4 8( 1): 7 8 -8 3.  
6.  M a k ar y M A, S e g e v D L,  Pr o n o v o st P J, S yi n D, B a n d e e n -R o c h e K, P at el P, et al. 
Fr ailt y a s a pr e di ct or of s ur gi c al o ut c o m e s i n ol d er p ati e nt s. J A m C oll S ur g. 2 0 1 0 
J u n; 2 1 0( 6): 9 0 1 -8.  
7.  Ki m S W, H a n H S, J u n g H W, Ki m KI, H w a n g D W, K a n g S B, et al. M ulti di m e n si o n al 
fr ailt y s c or e f or t h e pr e di cti o n of p o st o p er ati v e m ort alit y ri s k. J A M A S ur g. 2 0 1 4 
J ul; 1 4 9( 7): 6 3 3 -4 0.  
8.  R o bi n s o n T N, W u D S, S a u ai a A, D u n n C L, St e v e n s -L a p sl e y J E, M o s s M, et al. 
Sl o w er w al ki n g s p e e d f or e c a st s i n cr e a s e d p o st o p er ati v e m or bi dit y a n d 1 -y e ar 
m ort alit y a cr o s s s ur gi c al s p e ci alti e s. A n n S ur g. 2 0 1 3 O ct; 2 5 8( 4): 5 8 2, 8; di s c u s si o n 
5 8 8 -9 0.  
9.  Er e k s o n E A, Fri e d T R, M arti n D K, R ut h erf or d T J, Str o h b e h n K, B y n u m J P. Fr ailt y, 
c o g niti v e i m p air m e nt, a n d f u n cti o n al di s a bilit y i n ol d er w o m e n wit h f e m al e p el vi c 
fl o or d y sf u n cti o n. I nt Ur o g y n e c ol J. 2 0 1 4 D e c 1 7. 
1 0.  R o bi n s o n T N, W u D S, P oi nt er L, D u n n C L, Cl e v el a n d J C, Jr, M o s s M. Si m pl e fr ailt y 
s c or e pr e di ct s p o st o p er ati v e c o m pli c ati o n s a cr o s s s ur gi c al s p e ci alti e s. A m J S ur g. 
2 0 1 3 O ct; 2 0 6( 4): 5 4 4 -5 0.  
1 1.  R o bi n s o n T N, W all a c e JI, W u  D S, Wi kt or A, P oi nt er L F, Pfi st er S M, et al. 
A c c u m ul at e d fr ailt y c h ar a ct eri sti c s pr e di ct p o st o p er ati v e di s c h ar g e 
i n stit uti o n ali z ati o n i n t h e g eri atri c p ati e nt. J A m C oll S ur g. 2 0 1 1 J ul; 2 1 3( 1): 3 7, 4 2; 
di s c u s si o n 4 2 -4.  
1 2.  F a u T N, R o bi n s o n T N. D o e s w al ki n g s p e e d pr e di ct p o st o p er ati v e m or bi dit y ? 
A d v a n c e s i n s ur g er y JI D - 0 0 4 5 3 3 5. 1 0 2 3.  
1 3.  F err u c ci L, G ur al ni k J M, St u d e n s ki S, Fri e d L P, C utl er G B, Jr, W al st o n J D, et al. 
D e si g ni n g r a n d o mi z e d, c o ntr oll e d tri al s ai m e d at pr e v e nti n g or d el a yi n g f u n cti o n al 

 
V ersi o n 6. 0  (1 2 F e b 2 0 2 1 ) 
8 4  
d e cli n e  a n d di s a bilit y i n fr ail, ol d er p er s o n s: A c o n s e n s u s r e p ort. J A m G eri atr S o c. 
2 0 0 4 A pr; 5 2( 4): 6 2 5 -3 4.  
1 4.  D o n o g h u e O A, F a u H N, F a u S G, Cr o ni n H F, O' R e g a n C F, K e n n y R A. A s s o ci ati o n 
b et w e e n ti m e d u p -a n d -g o a n d m e m or y, e x e c uti v e f u n cti o n, a n d pr o c e s si n g s p e e d. 
J o ur n al of t h e A m eri c a n G eri atri c s S o ci et y JI D - 7 5 0 3 0 6 2. 1 1 3 0.  
1 5.  K at s u m at a Y F, T o d ori ki H F, Y a s ur a S F a u - D o d g e, Hir o k o, H., D o d g e H H. Ti m e d 
u p a n d g o t e st pr e di ct s c o g niti v e d e cli n e i n h e alt h y a d ult s a g e d 8 0 a n d ol d er i n 
o ki n a w a: K e y s t o o pti m al c o g niti v e a gi n g ( K O C O A) pr oj e ct. J o ur n al of t h e A m eri c a n 
G eri atri c s S o ci et y JI D - 7 5 0 3 0 6 2. 0 1 1 2.  
1 6.  Vi c c ar o L J, P er er a S F a u - St u d e n s ki, St e p h a ni e, A., St u d e n s ki S A. I s ti m e d u p a n d 
g o b ett er t h a n g ait s p e e d i n pr e di cti n g h e alt h, f u n cti o n, a n d f all s i n ol d er a d ult s ? 
J o ur n al of t h e A m eri c a n G eri atri c s S o ci et y JI D - 7 5 0 3 0 6 2. 0 7 2 6.  
1 7.  Li n M R, F a u H H, F a u H M, F a u W H, F a U W Y, H u a n g F C. P s y c h o m etri c 
c o m p ari s o n s of t h e ti m e d u p a n d g o, o n e -l e g st a n d, f u n cti o n al r e a c h, a n d ti n etti 
b al a n c e m e a s ur e s i n c o m m u nit y -d w elli n g ol d er p e o pl e. J o ur n al of t h e A m eri c a n 
G eri atri c s S o ci et y JI D - 7 5 0 3 0 6 2. 0 9 1 4.  
1 8.  W e n ni e H u a n g W N, P er er a S F, V a n S w e ari n g e n J F, St u d e n s ki S. P erf or m a n c e 
m e a s ur e s pr e di ct o n s et of a cti vit y of d ail y li vi n g diffi c ult y i n c o m m u nit y -d w elli n g  
ol d er a d ult s. J o ur n al of t h e A m eri c a n G eri atri c s S o ci et y JI D - 7 5 0 3 0 6 2. 0 9 2 3.  
1 9.  St u d e n s ki S, P er er a S F, P at el K F, R o s a n o C F, F a ul k n er K F, I n zit ari M F, et al. G ait 
s p e e d a n d s ur vi v al i n ol d er a d ult s. J A M A JI D - 7 5 0 1 1 6 0. 0 1 0 7.  
2 0.  L a u k k a n e n P, H ei k ki n e n  E F, K a u p pi n e n M. M u s cl e str e n gt h a n d m o bilit y a s 
pr e di ct or s of s ur vi v al i n 7 5 -8 4 -y e ar -ol d p e o pl e. A g e a n d a g ei n g JI D - 0 3 7 5 6 5 5. 
0 3 2 8.  
2 1.  S a v v a G M, F a u D O, H or g a n F F, O' R e g a n C F, Cr o ni n H F, K e n n y R A, et al. U si n g 
ti m e d u p-a n d -g o t o i d e ntif y fr ail m e m b er s  of t h e ol d er p o p ul ati o n; a s s o ci ati o n 
b et w e e n ti m e d u p -a n d -g o a n d m e m or y, e x e c uti v e f u n cti o n, a n d pr o c e s si n g s p e e d. 
J o ur n al of t h e A m eri c a n G eri atri c s S o ci et y JI D - 7 5 0 3 0 6 2. 1 1 3 0( 1 7 5 8 -5 3 5).  
2 2.  Cl a vi e n P A, B ar k u n J, d e Oli v eir a M L, V a ut h e y J N, Di n d o D, S c h uli c k R D, et al. T h e 
cl a vi e n -di n d o cl a s sifi c ati o n of s ur gi c al c o m pli c ati o n s: Fi v e -y e ar e x p eri e n c e. A n n 
S ur g. 2 0 0 9 A u g; 2 5 0( 2): 1 8 7 -9 6.  
2 3.  G ut m a n R E, N y g a ar d I E, Y e W, R a h n D D, B ar b er M D, Z y c z y n s ki H M, et al. T h e 
p el vi c fl o or c o m pli c ati o n s c al e: A n e w i n st r u m e nt f or r e c o n str u cti v e p el vi c s ur g er y. 
A m J O b st et G y n e c ol. 2 0 1 3 J a n; 2 0 8( 1): 8 1. e 1, 8 1. e 9.  
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
V ersi o n 6. 0  (1 2 F e b 2 0 2 1 ) 
8 5  
A D D E N D U M : E X T E N SI O N O F T H E A pi c al S u s p e n si o n R e p air f or V a ult P r ol a p s e In a T hr e e -
Ar m R a n d o mi z e d Tri al D e si g n ( A S PI R e) S T U D Y F O R L O N G -T E R M F O L L O W -U P ( E- A S PI R e)  
 
B a c k gr o u n d  
T h e pri m ar y p ur p o s e of A S PI R e  w a s t o d et er mi n e if a pi c al tr a n s v a gi n al m e s h pl a c e m e nt 
i s n o n-i nf eri or t o s a cr al c ol p o p e x y f or a n at o mi c c orr e cti o n of p o st-h y st er e ct o m y v a gi n al v a ult 
pr ol a p s e a n d t o d et er mi n e if m e s h r ei nf or c e d r e p air s p erf or m e d b y a b d o mi n al or v a gi n al 
a p pr o a c h ar e s u p eri or t o n ati v e ti s s u e v a gi n al r e p air.  Gi v e n A S PI R e w a s a t hr e e -ar m 
r a n d o mi z e d cli ni c al tri al, t h er e w er e t hr e e pri m ar y ai m s.  Pri m ar y ai m 1  w a s t o d et er mi n e if 
A pi c al Tr a n s v a gi n al M e s h i s n o n -i nf eri or t o S a cr al C ol p o p e x y f or a n at o mi c c orr e cti o n of p o st-
h y st er e ct o m y v a gi n al v a ult pr ol a p s e at ti m e p oi nt s t hr o u g h 3 y e ar s.  I n t h e c a s e w h er e A pi c al 
Tr a n s v a gi n al M e s h i s s h o w n t o b e st ati sti c all y si g nifi c a ntl y n o n -i nf eri or t o S a cr al C ol p o p e x y f or 
a n at o mi c c orr e cti o n of p o st -h y st er e ct o m y v a gi n al v a ult pr ol a p s e at ti m e p oi nt s t hr o u g h 3 y e ar s, 
t o d et er mi n e if A pi c al Tr a n s v a gi n al M e s h i s s u p eri or t o S a cr al C ol p o p e x y f or a n at o mi c 
c orr e cti o n of p o st -h y st e r e ct o m y v a gi n al v a ult pr ol a p s e at ti m e p oi nt s t hr o u g h 3 y e ar s. Pri m ar y 
ai m 2  w a s t o d et er mi n e if S a cr al C ol p o p e x y i s s u p eri or t o N ati v e Ti s s u e R e p air f or a n at o mi c 
c orr e cti o n of p o st -h y st er e ct o m y v a gi n al v a ult pr ol a p s e at ti m e p oi nt s t hr o u g h 3 y e ar s.  Pri m a r y 
ai m 3  w a s t o d et er mi n e if A pi c al Tr a n s v a gi n al M e s h i s s u p eri or t o N ati v e Ti s s u e R e p air f or 
a n at o mi c c orr e cti o n of p o st -h y st er e ct o m y v a gi n al v a ult pr ol a p s e at ti m e p oi nt s t hr o u g h 3 y e ar s.  
Gi v e n t h at i n pr ol a p s e s ur g er y t h er e i s i n cr e a s e d a w ar e n e s s of a d v er s e e v e nt s a n d pri or 
P F D N pr ol a p s e tri al s h a v e r e v e al e d  t h at p ati e nt s m a y “ w o b bl e” i n a n d o ut of f ail ur e b ot h b y 
o bj e cti v e a n d s u bj e cti v e crit eri a, w e b eli e v e it i s i m p ort a nt t o f oll o w s u bj e ct s t h at h a v e b e e n 
d e cl ar e d a f ail ur e d uri n g A S PI R e.  
T hi s st u d y h a s t h u s f ar d e m o n str at e d e x c ell e nt f oll o w -u p si mil ar t o ot h er P F D N pr ol a p s e 
st u di e s i n cl u di n g O P TI M A L a n d S U P e R tri al s.  W h at h a s b e c o m e a p p ar e nt wit h t hi s e x c ell e nt 
f oll o w-u p i s t h at t h e A S PI R e c o h ort r e pr e s e nt s a u ni q u e o p p ort u nit y t o u n d er st a n d t h e l o n g er -
t er m effi c a c y a n d s af et y o ut c o m e s of a n ati v e ti s s u e r e p air, tr a n s v a gi n al m e s h, a n d a b d o mi n al 
s a cr al c ol p o p e x y f or p o st -h y st er e ct o m y a pi c al ( v a ult) pr ol a p s e. T h er e ar e li mit e d st u di e s i n t h e 
lit er at ur e wit h s u c h o ut st a n di n g l o n g-t er m f oll o w-u p o v er a n e xt e n d e d p eri o d.  O n e e x a m pl e i s 
t h e NI C H D S U P e R tri al p erf or m e d b y t h e P F D N.  T h e S U P e R tri al i s a m ulti c e nt er pr o s p e cti v e 
r a n d o mi z e d tri al i n v ol vi n g 1 8 0 s u bj e ct s wit h s y m pt o m ati c ut eri n e pr ol a p s e w h o u n d er w e nt eit h er 
ut eri n e c o n s er v ati o n tr a n s v a gi n al m e s h r e p air or a v a gi n al h y st er e ct o m y wit h a n ati v e ti s s u e 
a pi c al s u s p e n si o n.  T h e S U P e R st u d y w a s a d d e n d e d t o f oll o w s u bj e ct s f or 1 0 y e ar s. Gi v e n t h e 
F D A a n n o u n c e m e nt i n A pril 2 0 2 0 a n d t h e i n cr e a s e d p u bli c a n d m e di a c o n c er n s wit h p ati e nt 
s af et y i n v ol vi n g s ur gi c al pr o c e d ur e s i n v ol vi n g w o m e n’ s h e alt h , e s p e ci all y t h o s e utili zi n g 
s y nt h eti c m e s h, it i s e s s e nti al t h at t hi s tri al i s e xt e n d e d a n d f u n d e d t o o bt ai n a d diti o n al l o n g -t er m 
s af et y a n d effi c a c y d at a.  Gi v e n t h e NI H pr o p o s e d c h a n g e s i n cli ni c al n et w or k s a n d t h e c urr e nt 
e n vir o n m e nt a n d c o n c er n s wit h a d v er s e e v e nt s r el at e d t o s y nt h eti c m e s h, it i s d o u btf ul t h at w e 
will e v er a g ai n h a v e t h e a bilit y t o o bt ai n o ut c o m e s  r a n gi n g fr o m 7. 5 t o 1 0 y e ar s fr o m a 
r a n d o mi z e d s ur gi c al tri al f or w o m e n wit h p el vi c or g a n pr ol a p s e.  W e c a n n ot l et t hi s o p p ort u nit y 
a n d all t h e s u bj e ct s’ h ar d w or k a n d d e di c ati o n sli p b y a n d b e f or e v er l o st.  
 
 

 
V ersi o n 6. 0  (1 2 F e b 2 0 2 1 ) 
8 6  
O bj e cti v e of A m e n d m e nt/ E xt e n si o n  
T hi s a m e n d m e nt pr o p o s e s t o c o nti n u e t o f oll o w t h e effi c a c y a n d s af et y o ut c o m e s of 
s u bj e ct s i n  t h e ori gi n al A S PIR e st u d y f or a n a d diti o n al 4. 5 y e ar s.  T hi s will i n cl u d e a s af et y 
a n al y si s p erf or m e d mi d -st u d y ( 2. 5 y e ar s).  
 
Eli gi bilit y  
P arti ci p a nt s will b e e v al u at e d f or eli gi bilit y at t h eir l a st A S PI R e vi sit.  P arti ci p a nt s ar e n ot 
eli gi bl e f or t hi s st u d y if:  
•  
T h e y h a v e u n d er g o n e r e o p er ati o n f or pr ol a p s e d uri n g A S PI R e.  
•  
T h e y di d N O T r e c ei v e o n e of t h e t hr e e tr e at m e nt ar m s i n t h e st u d y.  
P arti ci p a nt s w h o di d n ot c o m pl et e A S PI R e a n d d o n ot m e et t h e a b o v e t w o e x cl u si o n crit eri a 
ar e eli gi bl e t o p arti ci p at e i n a li mit e d virt u al c a p a cit y d e s cri b e d b el o w.  
 
F oll o w U p a n d St u d y H alti n g  R ul e  
F oll o w u p f or e a c h p arti ci p a nt will l a st u ntil o n e of t h e f oll o wi n g:  
•  
A v er a g e of 4. 5 y e ar s of a d diti o n al f oll o w -u p aft er c o m pl eti o n of A S PI R e  
•  
R e o p er ati o n f or pr ol a p s e  
•  
R et e nti o n r at e f or E -A S PI R e f all s b el o w 6 0 % ( c al c ul ati o n d efi n e d b el o w)  
 
If o v er all p arti ci p a nt r et e nti o n r at e (i n t h e f ull a n d virt u al p arti ci p a nt s c o m bi n e d) e v er dr o p s 
b el o w 6 0 %, t h e st u d y will b e t er mi n at e d s o t h at u n n e c e s s ar y b ur d e n wit h o ut a p pr e ci a bl e 
b e n efit s i s n ot pl a c e d o n t h e p arti ci p a nt s or t h e st u d y i n v e sti g at or s.  T hi s r et e nti o n  r at e 
d e n o mi n at or will b e b a s e d o n t h e n u m b er of p ati e nt s eli gi bl e f or E -A S PI R e ( s e e Eli gi bilit y 
s e cti o n a b o v e) a n d e x cl u d e s a n y d e at h s t h at o c c urr e d d uri n g t h e A S PI R e  or E- A S PI R e  st u d y .  
 
Vi sit S c h e d ul e  
T o d e cr e a s e s u bj e ct b ur d e n, t h e fr e q u e n c y of st u d y vi sit s will b e r e d u c e d fr o m e v er y 6 
m o nt h s t o a n n u all y fr o m t h e d at e of s ur g er y, aft er t h e l a st s u bj e ct r e a c h e s a mi ni m al of 3 -y e ar 
f oll o w-u p  or t h e s u bj e ct c o m pl et e s h er 5 -y e ar A S PI R e l a st vi sit . A r e d u cti o n of s el e ct s e c o n d ar y 
p ati e nt r e p ort e d o ut c o m e m e a s ur e s t h at ar e u nli k el y t o pr o vi d e i nt er e sti n g d at a d uri n g t hi s 4 
t o1 0 -y e ar ti m e p eri o d i s pr o p o s e d.  T hi s will d e cr e a s e st u d y c o st s a n d s u bj e ct b ur d e n, w hi c h w e 
b eli e v e will i m pr o v e f oll o w  u p c o m pli a n c e.  
 
T h e a n n u al f oll o w -u p vi sit s f or y e ar 6 w o ul d b e gi n M ar c h 2 0 2 2 w h e n o ur fir st s u bj e ct 
r e a c h e s t h e 6-y e ar m ar k.  T h e A S PI R e st u d y will b e i n f oll o w -u p u ntil J u n e  2 0 2 2 w hi c h w o ul d 
all o w f oll o w -u p t o c o nti n u e i nt o y e ar 6 f or p ati e nt s r a n d o mi z e d t h e fir st 1 5 m o nt h s of t h e tri al.  If 
all s u bj e ct s ar e f oll o w e d f or a n a d diti o n al 4. 5 -y e ar f oll o w -u p  wit h 6 m o nt h s all o w e d f or d at a 
a n al y si s , t h e st u d y c o m pl eti o n d at e will b e J un e 3 0 t h, 2 0 2 7.   T h e p er c e nt a g e of p o s si bl e 
p arti ci p a nt s c o m pl eti n g y e ar s 7 t hr o u g h 1 0 i s o utli n e d i n t a bl e 1.   T h e  a d diti o n al f u n di n g f or 2 2 
p ati e nt s t o p erf or m y e ar 6 f oll o w -u p h a s b e e n r e s er v e d i n b u d g et pl a n ni n g f or c y cl e 4 t o i n cl u d e 
t h e o n e-y e ar e xt e n si o n.  I n a d diti o n, t h e P F D N h a s b e e n a w ar d e d a o n e -y e ar e xt e n si o n 
e xt e n di n g t o J u n e 3 0 t h, 2 0 2 2 b y NI C H D, w hi c h will all o w c o m pl eti o n of A S PI R e. T h e b u d g et f or 
E- A S PI R e will i n cl u d e t h e c o st s t o c o m pl et e f oll o w -u p f or 4. 5 y e ar s of t h e e ntir e c o h ort , w hi c h 

 
V ersi o n 6. 0  (1 2 F e b 2 0 2 1 ) 
8 7  
w o ul d b e D e c e m b er 3 1 st, 2 0 2 6.  T a bl e 1 r e pr e s e nt s t h e a b br e vi at e d o ut c o m e m e a s ur e s t h at will 
b e c oll e ct e d at e a c h a n n u al vi sit.   
 
T a bl e 1:  O ut c o m e m e a s ur e s f or E -A S PI R e f ull p arti ci p ati o n  
 
M e a s ur e  
Y e ar 1  
Y e ar  2 
Y e ar 3  
Y e ar 4  
 
Y e ar 5 ( a s 
a p pli c a bl e)  
P O P Q  
X 
X 
X 
X 
X 
A E r e vi e w  
X 
X 
X 
X 
X 
E x a m f or m e s h e x p o s ur e  
X 
X 
X 
X 
X 
P F DI -2 0 (i n cl u d e s P O P DI -6, 
C R A DI -8, U DI -6)  
X 
X 
X 
X 
X 
P FI Q  
X 
X 
X 
X 
X 
P GI -I  
X 
X 
X 
X 
X 
PI S Q -I R 
X 
X 
X 
X 
X 
S F -1 2  
X 
X 
X 
X 
X 
P ati e nt R e gr et & S ati sf a cti o n 
( D R S-P F D/ S D S -P F D)  
X 
X 
X 
X 
X 
 
N ot e: T hi s r e pr e s e nt s a n n u al f oll o w-u p vi sit aft er c o m pl eti o n of A S PI R e ( St arti n g b et w e e n 
p o st o p er ati v e y e ar 4 t o 6.  
 
T h e m e a s ur e s t h at ar e u nli k el y t o a d d si g nifi c a nt v al u e t o t h e o ut c o m e m e a s ur e s a n d h a v e 
b e e n r e m o v e d fr o m t h e s e a n n u al a s s e s s m e nt s ar e:  
•  
F u n cti o n al A cti vit y S c al e  
•  
S ur gi c al P ai n S c al e  
•   
Bo d y P art P ai n S c or e  
•   
Bo d y Im a g e P el vi c O r g a n P r ol a p s e ( BI P O P)   
 
Li mit e d ( Virt u al) P arti ci p ati o n O pti o n  
 
T h e f oll o wi n g p arti ci p a nt s  c a n b e off er e d t h e o p p ort u nit y t o c o n s e nt t o li mit e d E- A S PI R e  
p arti ci p ati o n:  
•  
p arti ci p a nt s w h o di s c o nti n u e d  fr o m A S PI R e f or t h e f oll o wi n g r e a s o n s:  
o  wit h dr e w c o n s e nt  
o  w er e wit h dr a w n b y i n v e sti g at or  
o  w er e l o st t o f oll o w -u p d uri n g t h e A S PI R e st u d y  
•  
p arti ci p a nt s  w h o i niti all y d e cli n e d t o e nr oll i n t h e f ull, i n-p er s o n  E-A S PI R e .  
 
E a c h of t h e s e p arti ci p a nt s  will b e a p pr o a c h e d s o a s n ot t o i ntr o d u c e bi a s, pr o vi d e d t h at 
t h e l o c al sit e I R B d et er mi n e s it i s a p pr o pri at e t o a p pr o a c h t h e s e p arti ci p a nt s f or c o n s e nt t o t hi s 

 
V ersi o n 6. 0  (1 2 F e b 2 0 2 1 ) 
8 8  
alt er n ati v e l e s s b ur d e n s o m e o pti o n. T h e li mit e d st u d y p arti ci p ati o n o pti o n e x cl u d e s t h e i n -
p er s o n vi sit a n d p h y si c al e x a m a n d i n cl u d e s st u d y a s s e s s m e nt s t h at c a n b e c o m pl et e d r e m ot el y 
(i. e., vi a p ho n e, m ail, or i nt er n et.)   H o w e v er, s u bj e ct s t h at pr e s e nt f or i n p er s o n r o uti n e cli ni c al 
c ar e t o st u d y sit e s will h a v e o bj e cti v e m e a s ur e s p erf or m e d a n d t hi s i nf or m ati o n e nt er e d al o n g 
wit h t h eir s u bj e cti v e i nf or m ati o n.  T h e o bj e cti v e m e a s ur e s o bt ai n e d d uri n g r o uti n e cli ni c al c ar e i n 
p er s o n vi sit i s c o n si d er e d st a n d ar d pr a cti c e w hi c h i n cl u d e s p h y si c al e x a mi n ati o n ( P O P -Q) a n d 
a s s e s s m e nt f or m e s h a n d s ut ur e e x p o s ur e.  N o a d diti o n al o bj e cti v e m e a s ur e s will b e o bt ai n e d 
or tr a c k e d f or st u d y p ur p o s e s.  Gi v e n t h at w o m e n wit h p el vi c fl o or di s or d er s ar e c o m m o nl y 
pr e s e nt t o p el vi c fl o or cli ni c s  f or c ar e a n d t h e s e w o m e n ar e still e nr oll e d i n E-A S PI R e, t h e 
pr ot o c ol c o m mit t e e b eli e v e s t hi s i s a p pr o pri at e t o i n cl u d e i n t h e li mit e d p arti ci p ati o n c o h ort of 
s u bj e ct s. T a bl e 2  r e pr e s e nt s t h e o ut c o m e m e a s ur e s t h at will b e c oll e ct e d at e a c h a n n u al vi sit 
u n d er t h e li mit e d p arti ci p ati o n o pti o n.  
 
 
T a bl e 2:  O ut c o m e m e a s ur e s f or E -A S PI R e li mit e d p arti ci p ati o n  
 
M e a s ur e  
Y e ar 1  
Y e ar 2  
Y e ar 3  
Y e ar 4  
Y e ar 5 ( a s 
a p pli c a bl e)  
A E r e vi e w  
X 
X 
X 
X 
X 
P F DI -2 0 (i n cl u d e s P O P DI -6, 
C R A DI -8, U DI -6)   
X 
X 
X 
X 
X 
P FI Q   
X 
X 
X 
X 
X 
P GI -I  
X 
X 
X 
X 
X 
P ati e nt R e gr et & S ati sf a cti o n 
( D R S-P F D/ S D S -P F D)  
X 
X 
X 
X 
X 
PI S Q -I R  
X 
X 
X 
X 
X 
P O P -Q/ E x a m f or m e s h 
e x p o s ur e  
A s 
a v ail a bl e  
A s 
a v ail a bl e  
A s 
a v ail a bl e  
A s 
a v ail a bl e  
A s 
a v ail a bl e  
 
N ot e: T hi s r e pr e s e nt s a n n u al f oll o w -u p vi sit aft er c o m pl eti o n of A S PI R e ( St arti n g b et w e e n 
p o st o p er ati v e y e ar 4 t o 6.  P O P -Q a n d e x a m f or m e s h e x p o s ur e will b e p erf or m e d w h e n a n d if 
s u bj e ct pr e s e nt s f or cli ni c al c ar e d uri n g t hi s ti m e p eri o d.  
 
 
A d v er s e E v e nt C oll e cti o n a n d R e p orti n g  
T h e E -A S PI R e st u d y , t h e f oll o w-u p aft er A S PI R e l a st vi sit,  i s an o b s er v ati o n al e xt e n si o n 
of t h e ori gi n al A S PI R e pr ot o c ol a n d d o e s n ot i n v ol v e a tr e at m e nt i nt er v e nti o n. A pri m ar y g o al of 
E- A S PI R e i s t o a s c ert ai n t h e l o n g -t er m f ail ur e r at e s a n d s af et y a s m e a s ur e d b y a d v er s e e v e nt s 
a s s o ci at e d wit h  t hr e e a pi c al s u s p e n si o n s u si n g f or p o st-h y st er e ct o m y v a gi n al v a ult pr ol a p s e . 
T h er ef or e, n e g ati v e o ut c o m e s t h at m a y b e r el at e d t o t h e s e pr o c e d ur e s, a s e vi d e n c e d b y 
tr e at m e nt s or r e-o p er ati o n f or pr ol a p s e or i n c o nti n e n c e, s ut ur e or m e s h er o si o n s, a n d 
p eri ur et hr al i m pl a nt s f or str e s s i n c o nti n e n c e ( s u c h a s b ul ki n g a g e nt s) will b e c oll e ct e d b y t h e 
st u d y c o or di n at or at t h e ti m e of t h e a n n u al vi sit a n d r e p ort e d t o t h e D S M B i n s u m m ar y f or m at. 
Si mil arl y, a n y a d diti o n al p el vi c ( ur ol o gi c, c ol or e ct al, a n d g y n e c ol o gi c al) s ur g er y will b e c oll e ct e d 
a n n u all y a n d r e p ort e d t o t h e D S M B i n s u m m ar y f or m at.  

 
V ersi o n 6. 0  (1 2 F e b 2 0 2 1 ) 
8 9  
 
O p e n -e n d e d  a d v er s e e v e nt s t h at ar e n ot  li k el y r el at e d t o n ati v e ti s s u e r e p air or m e s h-
b a s e d r e p air eit h er v a gi n al or a b d o mi n al (i. e., n o n -ur ol o gi c/ n o n -c ol or e ct al/ n o n -g y n e c ol o gi c 
di a g n o s e s, pr o c e d ur e s a n d h o s pit ali z ati o n s) will n ot  b e c oll e ct e d. R e p ort a bl e S eri o u s a d v er s e 
e v e nt s  i n E-A S PI R e  ar e li mit e d t o all d e at h s a n d S A E s t h at ar e c o n si d er e d r el at e d t o t h e i n d e x 
s ur g er y of A S PI R e or t h e p el vi s,  a n d will b e r e p ort e d t o t h e M e di c al S af et y M o nit or , D S M B, sit e 
I R B ( p er l o c al I R B r e q uir e m e nt s), a n d NI C H D  i n a n e x p e dit e d m a n n er. B y d efi niti o n, a s E -
A S PI R e st art s aft er c o m pl eti o n of A S PI R e , a mi ni m u m of 3 y e ar s aft er s ur g er y , fat aliti e s ar e 
u nli k el y t o b e  r el at e d t o n ati v e ti s s u e r e p air, tr a n s v a gi n al m e s h or a b d o mi n al s a cr o c ol p o p e x y i n 
E- A S PI R e , b ut all f at aliti e s r e g ar dl e s s of r el ati o n s hi p t o t h e st u d y s ur g eri e s will b e c oll e ct e d f or 
E- A S PI R e . 
 
S t ati sti c al C o n si d er ati o n s 
T h e d e n o mi n at or f or r et e nti o n r at e c al c ul ati o n s will b e b a s e d o nl y o n t h o s e  eli gi bl e f or E -
A S PI R e w h o h a s n ot di e d ( s e e eli gi bilit y r e q uir e m e nt s i n p ar a gr a p h s a b o v e).  Pr oj e cti o n s b a s e d 
o n t h e E -S U P e R 5 -y e ar st u d y s u g g e st t h at a p pr o xi m at el y 1 5 % of p arti ci p a nt s eli gi bl e f or t h e 
e xt e n d e d f oll o w u p will r ef u s e e nr oll m e nt or n ot b e a v ail a bl e f or i n -p er s o n f oll o w u p. I n a d diti o n, 
a p pr o xi m at el y 1 5 % of p arti ci p a nt s di s c o nti n u e d d uri n g S U P e R. T h e r at e of li mit e d p arti ci p ati o n 
i n t hi s c o m bi n e d 3 0 % of p arti ci p a nt s i s n ot y et a v ail a bl e. If h alf ar e willi n g, t h e n w e e x p e ct 8 5 % 
i niti al r et e nti o n r at e at t h e b e gi n ni n g of E-A S PI R E.  E xt e n di n g t h e st u d y b y 4. 5 5 y e ar s wit h a 
h alti n g r ul e a cti v at e d at 6 0 % r et e nti o n all o w s f or f urt h er l o s s t o f oll o w u p of a m a xi m u m of 2 5 % 
( or 5 % p er y e ar of t h e e xt e n si o n).  B a s e d o n t h e di stri b uti o n of e nr oll m e nt o v er t h e t hr e e-y e ar 
e nr oll m e nt p eri o d fr o m A S PI R e, t h e m e di a n m a xi m u m f oll o w -u p at t h e e n d of E -A S PI R e will b e 
9 y e ar s ( T a bl e 3).  
 
 
T a bl e 3:  T h e e sti m at e d di stri b uti o n of f oll o w u p ti m e p oi nt s f or p o s si bl e p arti ci p a nt s at 
c o m pl eti o n of d at a c oll e cti o n f or E- A S PI R e  
 
Y e ar s fr o m S ur g er y at st u d y 
c o m pl eti o n  
(d at a c oll e cti o n e n di n g  2 0 2 6)  
E sti m at e d P er c e nt a g e of 
P arti ci p a nt s  
7  
1 1 %  
8  
3 3 %  
9  
3 5 %  
1 0  
2 2 %  
T ot al  
1 0 0 %  
 
T h er e c o nti n u e s t o b e c o n c er n s wit h p ati e nt s af et y a s s o ci at e d wit h t h e u s e of s y nt h eti c 
m e s h i n pr ol a p s e r e p air s.   At t hi s ti m e, t h e r e s ult s of t h e A S PI R e tri al i s u n k n o w n a n d E -
A S PI R e will h a v e o v er si g ht fr o m a D S M B, b ut t h e pr ot o c ol c o m mitt e e h a s el e ct e d t o i n cl u d e a 
mi d -st u d y a n al y si s f or s af et y wit h a s s e s s m e nt of a d v er s e e v e nt s.  If t hi s a n al y si s r e v e al s a n y 
a d diti o n al i m p ort a nt i nf or m ati o n n ot s e e n i n A S PI R e, t hi s i nf or m ati o n will b e r e p ort e d b y t h e 
m o st a p pr o pri at e m e a n s.  T h e pri m ar y st u d y o ut c o m e s will b e r e p ort e d aft er c o m pl eti o n of E -
A S PI R e.  
 

 
V ersi o n 6. 0  (1 2 F e b 2 0 2 1 ) 
9 0  
O n c e t h e  st u d y i s c o m pl et e d, diff er e n c e s  b et w e e n t h e tr e at m e nt gr o u p s  i n l o n g-t er m 
s ur gi c al s u c c e s s a n d ot h er s e c o n d ar y s af et y a n d effi c a c y o ut c o m e s will b e e v al u at e d u si n g 
st ati sti c al m et h o d s c o n si st e nt wit h t h e a n al y s e s p erf or m e d i n t h e ori gi n al A S PI R e st u d y, a s 
s p e cifi e d i n pr ot o c ol s e cti o n M 3.   
 
B u d g et C o n si d er ati o n s  
 
T h e b u d g et  will b e c al c ul at e d o n a n a d diti o n al 4. 5 y e ar s of f oll o w-u p.  O ur pr oj e cti o n 
m o d el s will a s s u m e 8 5 % of t h e i niti al A S PI R e  c o h ort  will e nr oll i n E -A S PI R e wit h 5 % l o s s 
a n n u all y.  W e a nti ci p at e t h at 1 5 % of p arti ci p a nt s will c o nti n u e t h e tri al i n t h e  li mit e d p arti ci p ati o n 
f oll o w u p gr o u p.  S e e att a c h e d E -A S PI R e b u d g et.