Mobile Contingency Management for Concurrent Abstinence From Alcohol and Smoking
Phase: PHASE4
Conditions: Smoking Cessation, Alcohol Drinking
Sponsor: Duke University

Mobile Contingency Management for Concurrent Abstinence From Alcohol 
and Smoking 
NCT02995915 
 
 
 
Study Protocol and Statistical Analysis Plan 
Document Date: March 18, 2019 

Research Summary, version date 3/18/2019 
 
Page 1 of 32 
Title: Mobile Contingency Management for Concurrent Abstinence from Alcohol and 
Smoking 
 
Principal Investigator: Eric Dedert, Ph.D. 
 
Background:  
 
Alcohol and nicotine are the most frequently used drugs in the United States (Kandel, 
Chen, Warner, Kessler, & Grant, 1997) and each results in substantial morbidity, 
mortality, and functional impairment. While the rate of smoking is only 19% in the 
general U.S. population, an estimated 60% of those with an alcohol use disorder (AUD) 
smoke (Falk, Yi, & Hiller‐Sturmhofel, 2006). Similarly, daily smokers have approximately 
three to four times the risk of alcohol misuse, while former smokers have risk levels 
near that of those who had never smoked (Chiolero, Wietlisbach, Ruffieux, Paccaud, & 
Cornuz, 2006; Grant, Hasin, Chou, Stinson, & Dawson, 2004; McKee, Falba, O'Malley, 
Sindelar, & O'Connor, 2007). Naturalistic studies of persons who both smoke and 
consume alcohol suggest that smoking and consumption of alcohol tend to occur on the 
same occasions (Gulliver et al., 1995; Lisha, Carmody, Humfleet, & Delucchi, 2014). In 
addition, the pattern of relapse risk across time is similar for smoking and alcohol, 
following a log‐logistic function in which the first days carry the highest risk followed by 
decelerated risk with increased time of abstinence (Kirshenbaum, Johnson, Schwarz, & 
Jackson, 2009). Several studies have observed substantial decrease in alcohol 
consumption in former smokers (Chiolero et al., 2006; McKee et al., 2007; Morabia, 
Curtin, & Bernstein, 1999), and treatment research has found successful smoking 
cessation to be related to subsequent decreases in alcohol consumption (Friend & 
Pagano, 2005). Despite the lethality of these problems and the potential for synergistic 
effects of addressing both AUD and smoking, there is a lack of validated treatment 
approaches for achieving concurrent abstinence (Holt, Litt, & Cooney, 2012).  
 
As chronic, relapsing conditions, AUD and smoking are well‐suited to intensive 
behavioral treatments that intervene frequently in the early stages of achieving 
abstinence (McFall et al., 2010; Willenbring, 2013). Unfortunately, inpatient substance 
use disorder treatment is very costly, and episodic outpatient treatment is often 
insufficient for achieving abstinence (Willenbring, 2013). One especially efficacious 
treatment for AUD is contingency management (CM), an intensive behavioral treatment 
that frequently provides monetary reinforcement of abstinence from substances. 
Among psychosocial treatments for substance use disorders generally, CM has the 
largest effect of any single intervention, but an even larger effect has been observed in 
the few studies that have combined CM with CBT (Dutra et al., 2008). Unfortunately, the 
burdensome requirement of clinic based assessment multiple times each day has largely 
limited the widespread use of CM. 
 
While there is a large body of evidence to support the short‐term efficacy of CM 
approaches for treatment of both AUD and smoking independently, the proposed pilot 

Research Summary, version date 3/18/2019 
 
Page 2 of 32 
intervention will be the first to utilize CM as part of a concurrent treatment of AUD and 
smoking. Because successful smoking cessation alone is expected to reduce relapse to 
alcohol, the advantages of concurrent treatment go beyond the notable benefit of also 
promoting smoking cessation.  Recent efforts have attempted to expand the reach of 
intensive CM approaches through internet based paradigms (Dallery & Raiff, 2011) 
which overcome the need for clinic monitoring and have been found to be helpful in 
reducing smoking among difficult‐to‐treat populations (e.g. adolescents and rural 
populations; (Dallery, Meredith, & Glenn, 2008; Reynolds, Dallery, Shroff, Patak, & 
Leraas, 2008). Building upon web‐based paradigms (Dallery & Raiff, 2011), we have 
developed a smart‐phone based application and website that significantly reduce the 
labor intensity of CM and increase portability even beyond web‐based approaches. The 
innovative use of mHealth technology removes several barriers to the widespread 
implementation of CM approaches including the need to travel to verify abstinence and 
the automation of complex reinforcement strategies. In addition to the application of 
innovative mHealth technology and concurrent treatment of both AUD and tobacco use, 
the proposed research is particularly novel, in our opinion, because it will be the first 
evaluation of smart phone based mobile CM in conjunction with evidence‐based CBT for 
AUD and smoking cessation, which is expected to significantly increase relapse 
prevention.  
 
Despite established short‐term efficacy, CM has not been widely adopted to treat either 
AUD or smoking. One prominent concern is the long‐term impact of CM after 
contingencies are removed. However, follow‐up abstinence rates for CM treatments 
have been improved by the integration of CBT into CM (Carpenter et al., 2014; R. M. 
Kadden, Litt, Kabela‐Cormier, & Petry, 2007). CM‐induced abstinence could provide 
advantages to CBT alone, as it gives the individual a positive early experience with 
abstinence that 1) increases self‐efficacy, 2) increases engagement in CBT, 3) provides 
the opportunity to practice CBT skills in time to acquire and utilize the coping skills 
provided by CBT, and 4) provides time for people to develop alternative reinforcers to 
substance use, and 5) engages people in CBT intervention that includes coping skills 
acquisition and home practice that encourages generalization of skills to the naturalistic 
environment, which likely contributes to the durability of CBT effects on substance use 
outcomes (Carroll et al., 2000; Carroll et al., 1994; O'Malley et al., 1996). There is 
evidence that CM can be used to treat comorbid substance use disorders, as a trial 
targeting only cocaine use in those who used both cocaine and opioids produced large 
and unexpected reductions in opioid use (Silverman et al., 1998). In addition, previous 
research has found that using CM can be effective in increasing simultaneous abstinence 
from multiple substances (Piotrowski et al., 1999).  
 
There is a surprising lack of research aimed at evaluating multi‐component interventions 
that integrate CM with evidence‐based CBT and pharmacotherapy. The addition of CBT 
is critical because CM interventions alone have been limited in their ability to maintain 
behavior change after the removal of the contingency (Dallery & Raiff, 2012). With the 
inclusion of evidence‐based CBT and a tele‐health clinic for NRT, we will be able to 

Research Summary, version date 3/18/2019 
 
Page 3 of 32 
evaluate whether the tele‐health mCM intervention keeps participants engaged in 
treatment, improves NRT adherence, reduces delay discounting (i.e., decreased 
subjective valuing of rewards that are temporally distant), and increases self‐efficacy, all 
of which have been predictive of long term abstinence from both alcohol and tobacco.  
 
Objectives: 
 
The purpose of this pilot project is to gather feasibility data to support grant 
development for a combined alcohol and smoking tele‐health mCM intervention that 
will effectively treat both disorders. The study will be undertaken with the following 
objectives: 
 
1) Develop a multi‐component alcohol and smoking tele‐health mCM intervention 
in two successive cohorts of five participants. The first cohort of treatment 
completers (n = 5) will provide qualitative data from participants and therapists, 
which will be utilized to modify the treatment components including the 
therapist manual, mCM apps, and data collection procedures. The second cohort 
(n = 5) will yield qualitative and quantitative data to refine the intervention and 
in preparation for a pilot trial. 
2) Evaluate the feasibility and acceptability (e.g., mCM app reliability, mCM app 
procedures completion, patient satisfaction) of a tele‐health mCM intervention; 
relative to a comparison group receiving a tele‐health intervention without 
mCM, This will be evaluated in a third cohort that will include a pilot trial 
randomizing participants to telehealth with mCM (n = 30) or to a comparison 
group receiving the same phone counseling (Cognitive Behavioral Therapy; CBT) 
and tele‐medicine without mCM (n = 15). 
 
Methods: 
 
Study Design 
 
A successive cohort design will be used to refine the intervention, resulting in three 
cohorts of participants with AUD and cigarette use. The first two cohorts will focus on 
treatment refinement, followed by a third cohort participating in a pilot trial. 
 
Successive Cohort Design Stage 1: Feasibility 
 
The successive cohort design (SCD; Epstein et al., 2007) is an iterative process designed 
to systematically refine and modify behavioral treatments in the early stage of 
development. The SCD model is a good fit for Stage 1 research, which is designed to 
generate or modify existing protocols and conduct preliminary testing before initiating 
larger efficacy trials (Stage II) and effectiveness research (Stage III).  
 

Research Summary, version date 3/18/2019 
 
Page 4 of 32 
The first cohort of five participants will complete the tele‐health mCM intervention and 
provide evaluative feedback during an in‐depth interview administered at the end of the 
study, and described in the Measures section below. A coding scheme will be developed 
for categorizing comments made during the interview based on the study components 
(e.g., mCM procedures, CBT, interface with smart phone app), subcomponents (e.g., 
mCM feasibility, CBT burden), and the evaluations drawn (e.g., CBT session too long, 
video upload still unclear after mCM training).  
 
Successive Cohort Design Stage 2: Treatment Refinement 
 
After the intervention and study have been modified based on information learned from 
the first cohort, we will treat a second cohort (n = 5). Though qualitative data will be 
evaluated and utilized using methods similar to those of the first cohort, the second 
cohort will more closely evaluate quantitative data. We will explore relationships of 
sociodemographic, baseline substance use, and psychiatric comorbidity variables with 
treatment retention and outcomes. This will identify treatment components to modify 
or enhance to maximize treatment effectiveness.  
 
Successive Cohort Design Stage 3: Pilot Trial 
 
After treatment modifications from cohort 2, we will conduct a pilot randomized 
controlled clinical trial. The primary goal of the trial is to evaluate the efficacy of a 
combined tele‐health mCM intervention. The pilot trial will use a two‐group design in 
which 45 participants with an AUD who smoke regularly will be randomized to either: 
TELE‐HEALTH MOBILE CONTINGENCY MANAGEMENT (mCM) INTERVENTION, a 
proactive tele‐health intervention that combines evidence‐based telephone CBT for 
alcohol and smoking cessation, a tele‐medicine clinic for access to nicotine 
replacement therapy (NRT), and intensive CM therapy administered via a smart‐
phone based application (CM). 
OR 
TELE‐HEALTH FOR ALCOHOL AND SMOKING CESSATION, a proactive tele‐health 
intervention that will provide controls for therapist, medication, time and attention 
effects. The tele‐health intervention provides the same evidence‐based telephone 
CBT for alcohol and smoking cessation, and tele‐medicine clinic for access to 
smoking cessation pharmacotherapy as in the mCM intervention, but does not 
include mCM. Instead, participants will receive monetary compensation for each 
assessment, regardless of abstinence ($3.00 for breathalyzer, $1.00 for CO). No 
escalating or reset contingencies will be used to alter monetary compensation 
amounts in this group. Mobile assessments of abstinence will occur on the same 
schedule as the tele‐health mCM condition. 
 
C.9.2. Participant Recruitment, Eligibility, and Screening  
A total of 55 participants with AUD and smoking will be enrolled across the three 
cohorts. Participants will be recruited from primary care and substance abuse clinics at 

Research Summary, version date 3/18/2019 
 
Page 5 of 32 
Duke University. We will also post flyers at local hospitals and in community settings. To 
allow more detailed analysis of the tele‐health mCM intervention that is the focus of 
this study, the pilot trial conducted with the third cohort will randomize 30 participants 
to the tele‐health mCM intervention, and 15 to the tele‐health smoking cessation 
comparison condition. 
 
Completers of the proposed tele‐health mCM intervention will provide self‐report data 
and evaluative feedback during an in‐depth interview administered at the end of 
treatment, and described in the Assessments section below. Content analysis of the 
resulting data will evaluate study components (i.e., mCM procedures, CBT, interface 
with smart phone app, NRT utility and adherence) and subcomponents (e.g., mCM 
feasibility, CBT burden) that they address and the evaluations drawn (e.g., CBT session 
too long, video upload still unclear after mCM training). We will explore 
sociodemographic, substance use, and psychiatric comorbidity variables to examine the 
magnitudes of their associations with treatment retention and outcomes. This will 
identify areas of the treatment potentially in need of modification or enhancement to 
maximize its effectiveness. A summary of the findings will be evaluated by our team of 
clinical researchers (Drs. Dedert, Beckham, Calhoun), all of whom are experienced in 
treatment development and trial design, will evaluate a summary of the findings and 
determine changes to make to the intervention. 
 
Recruitment 
 
Participants will be adult men and women with mild to moderate AUD who smoke 
cigarettes. We aim to enroll 55 participants in the study. In order to reach this 
enrollment goal, we anticipate that 70 participants will sign consent forms. Participants 
will be recruited from primary care and substance use clinics at Duke University Medical 
Center (DUMC). Flyers and brochures will be placed in DUMC clinic areas, and may also 
be placed in community settings such as local restaurants and grocery stores. We will 
also advertise in local newspapers and online classified services such as 
www.craisglist.com and www.dukelist.duke.edu. We will also utilize Duke IRB‐approved 
recruitment services such as ResearchMatch and the Duke Clinical Research Unit 
Research Volunteer Registry to invite patients who have indicated interest in research to 
participate in this study. Finally, Duke providers who would like to invite potentially 
eligible patients to participate in this study will send an invitational letter with a basic 
study description and contact information for study staff. This letter asks patients to let 
the provider know if they do not wish to be contacted about the study. For the 
remaining patients, after waiting at least 10 days, the provider will deliver contact 
information by secure Duke email to study staff. Study staff will then contact patients to 
discuss the study and invite the patient to screen if the patient is potentially eligible. An 
example of the type of letter providers will send is included for IRB review. However, 
please note that providers will be free to write their own letters or modify this letter 
according to their clinical judgment of the type of information that will be most useful 
for informing their patients.  

Research Summary, version date 3/18/2019 
 
Page 6 of 32 
 
Our study team will use social media to reach potentially eligible participants. We have 
developed a Facebook page for posting IRB‐approved study flyers and information for 
this and other studies in the Traumatic Stress and Health Research Laboratory, 
https://www.facebook.com/Duke‐Traumatic‐Stress‐and‐Health‐Research‐Lab‐
379366159145563/. We plan to place pictures of our study flyers on the Facebook page, 
and use Facebook’s post boost to draw attention to the post. The post itself will say 
“Enroll now!” or “Now enrolling!” We will also plan to use Facebook ads to target 
potential participants within a 50‐mile radius of Duke. The proposed Facebook ad 
photos and text have been uploaded to the recruitment materials section of the eIRB 
space. If any participant contacts the email associated with the Facebook page 
(TSHRLab@dm.duke.edu, he/she will be sent an automatic email response. Potential 
participants will also be allowed to indicate that they would like to be contacted by the 
study coordinator by completing a "Contact Me" RedCap survey that gathers their name 
and contact information.. We have attached a screenshot of the RedCap survey with this 
IRB submission, and here is the link to the RedCap Survey: 
https://redcap.duke.edu/redcap/surveys/?s=DCAJXYDCEY. Any participant who 
completes the RedCap survey will be contacted by the study coordinator using the IRB‐
approved telephone script. 
 
If any potential participant contacts the PI or study coordinator by email via 
clinicaltrials.gov, we will send him/her a secured email response asking that he/she 
contact the study coordinator by phone. Any participant who contacts by telephone the 
study coordinator or other study staff regarding the study will be provided more 
information, and will be interviewed using an IRB‐approved telephone screening.  
 
Participants eligible at the phone screen will be scheduled for a screening visit. An email 
address will be collected from the participant to send directions and a parking pass for 
the screening location and send reminders of upcoming study appointments. If a 
participant does not have access to email or a printer, study staff will collect a mailing 
address to send directions and a parking pass via FedEx or traditional mail. Some of our 
participants strongly prefer email communication re: appointments, so we will plan to 
use secured emails re: appointments, etc. for those participants who prefer it.   
 
Three study visits (screening visit, end‐of‐treatment, and six‐month follow‐up) will occur 
at Duke‐leased space at Hock Plaza, and the others will occur via telephone. Once a 
participant reports to the laboratory to begin the study, the study staff member 
obtaining consent will explain the study in detail, provide the participant with an IRB‐
approved written consent form explaining the procedures and risks, and answer any 
questions. The initial consent process and documentation takes place in a quiet, private 
office at Hock Plaza, and participants are given the chance to thoroughly read the 
consent prior to participation. Participants are given a copy of the signed informed 
consent form, and are given phone numbers to call if they have additional questions 
about the consent form or the research, if they have any problems during the study, or 

Research Summary, version date 3/18/2019 
 
Page 7 of 32 
if they have questions about participating in research studies in general. No study 
procedures will begin until informed consent has been obtained. 
 
Participants 
 
Participants will be eligible for inclusion in the study if they meet the following criteria:  
 currently meet criteria for DSM‐5 alcohol use disorder (meeting 2‐8 criteria for 
AUD) 
 have been engaging in hazardous drinking over the past month, defined as either 
exceeding a mean of 14 standard drinks/wk for men, 7 drinks/wk for women; or 
by consuming >5 on at least one occasion in the last month for men, >4 drinks on 
at least one occasion in the last month for women 
 currently smoke at least 7 cigarettes per week 
 can speak and write fluent conversational English 
 are between 18‐80 years of age 
 are willing to make an attempt to quit both alcohol and smoking  
 
Participants will be excluded from the study for the following:  
 are expected to have unstable medication regimen during the study 
 are currently receiving non‐study behavioral treatment for alcohol use disorder 
or smoking 
 have alcohol use disorder that exceeds our severity threshold of 8 symptoms or 
exhibit significant risk for alcohol withdrawal. 
 have AUD that is in early remission, with no symptoms evident over the past 
month 
 have experienced myocardial infarction in past 6 months 
 contraindication to nicotine replacement therapy with no medical clearance to 
participate in the study 
 use other forms of nicotine such as cigars, pipes, or chewing tobacco 
 are currently pregnant 
 have a primary psychotic disorder or current manic episode 
 have had substance use disorder (other than alcohol or nicotine) in the 
preceding 3 months 
 are currently imprisoned or in psychiatric hospitalization 
 
Table 1. Study Procedures 
 
Session 
# 
Location of Visit 
Procedures 
Payment 
1 
Lab 
Consent; psychiatric interview; 
questionnaires; urine drug screen 
and pregnancy test; carbon 
monoxide and breath alcohol 
readings 
$50  

Research Summary, version date 3/18/2019 
 
Page 8 of 32 
1‐3 weeks 
2 
Phone 
Counseling session 1 of 4 
n/a 
1 week 
3 
Phone 
Counseling session 2 of 4; begin 
practice mCM monitoring, begin 
bupropion if eligible 
Up to $34 for 
monitoring 
1 week 
4 
Phone 
QUIT DATE; counseling session 3 of 
4; begin active mCM monitoring OR 
active mobile monitoring (MM); 
begin nicotine replacement therapy 
(NRT) 
n/a 
2 weeks 
5 
Phone 
Counseling session 4 of 4; continue 
active mCM monitoring OR active 
mobile monitoring 
n/a 
1 week 
6 
Phone 
Final week of abstinence induction 
in mCM group; MM group continues 
monitoring; questionnaires 
Up to $702 (mCM) 
OR $132 (MM) for 
active monitoring;  
$50 for assessment 
2 weeks 
7 
Lab 
End thinning (mCM group) OR 
mobile monitoring (MM group); 
return equipment; questionnaires; 
end NRT and bupropion; saliva 
sample; interview about treatment 
Up to $400 (mCM) 
OR $88 (MM) for 
continuing 
monitoring 
$35 for equipment 
return; $50 for 
assessment; $50 for 
saliva sample 
6 months after Session 4 
8 
Lab 
Questionnaires; saliva sample; blood 
spot collection 
$50 for assessment 
and $50 for saliva 
sample; $50 for 
blood spot test 
TOTAL COMPENSATION 
POSSIBLE:   
mCM Group 
Mobile Monitoring 
 
$1521* 
$639* 
*because compensation depends partly on the number of alcohol breathalyzer prompts, 
it is possible that the total compensation will vary slightly. 
 

Research Summary, version date 3/18/2019 
 
Page 9 of 32 
Consent and Screening Procedures 
 
Prior to study entry, potential participants will complete a screening visit, including 
informed consent, the diagnostic interview, breath samples to assess alcohol and CO 
level, symptom self‐report measures, alcohol and smoking history, mental health 
treatment history, and sociodemographic data. Participants will complete the 
Structured Clinical Interview for DSM‐IV (First, Spitzer, Gibbon, & Williams, 1994) to 
diagnose AUD and psychiatric comorbidities. Urine samples will be obtained to screen 
for illicit drug use. Because urine drug screen results are not exclusionary, but rather 
provide descriptive information about the study population, any participant may refuse 
to provide a urine sample for drug screen purposes. We have not added this caveat to 
the informed consent form because we want to encourage participants to provide the 
urine samples. At any time, if a participant refuses to provide a urine sample, this will be 
documented as a protocol deviation. Of note, to date we have had no participants in 
studies in the Traumatic Stress and Health Research Laboratory refuse to provide a urine 
sample for drug screening. Urine drug screen results are collected on the participants’ 
screening cover sheet in their research folder, and then are entered into a password 
protected database that is stored on the Duke psychiatry protected server; this 
database contains only deidentified data. Because the study drugs are each Category C 
drugs, urine pregnancy tests will also be completed for women of childbearing potential. 
We have developed a short interview for female participants; this interview will help us 
determine which female participants must have a urine pregnancy test, and when the 
test should be done. Female participants of childbearing potential who are not pregnant 
must agree to use appropriate contraception during the course of the study, and to 
notify study staff if they become pregnant during the study. Breath alcohol level (BrAC) 
will be assessed and must be 0.0 to continue with the screening.  
 
Participants will be screened for good health via self‐report. If any participant indicates 
that he/she has a primary care provider and/or other treating physician, and the 
participant endorses contraindications to medications our study physician plans to 
prescribe for smoking cessation, medical clearance to take those medications will be 
obtained from that care provider (see letter to physician). If the request is denied, 
potential participants will be excluded from taking any contraindicated medications. If 
the request is not returned within two weeks, the study physician will determine 
eligibility for study medications. We are seeking medical clearance rather than excluding 
participants from taking smoking cessation medications to ensure that we are not 
prematurely ruling out participants who may benefit from smoking cessation 
pharmacotherapy. We are consulting with their primary physician to determine if the 
use of nicotine replacement therapy is appropriate and safe given their current physical 
status and medication regimen. All participants who are medically eligible will also be 
prescribed bupropion. If a participant with a seizure disorder, history of or current 
hepatitis and/or cirrhosis, renal impairment, and/or uncontrolled diabetes wishes to 
enroll in the study, he/she will not receive contraindicated medications. Participants are 

Research Summary, version date 3/18/2019 
 
Page 10 of 32 
informed that they are not required to take bupropion, and will be allowed to 
participate in the study if they refuse to do so.  
 
Telehealth Mobile Contingency Management (mCM) Intervention  
All enrolled participants will receive a tele‐health intervention that combines evidence‐
based telephone CBT for alcohol and smoking cessation, access to nicotine replacement 
therapy (NRT), and intensive CM therapy administered via a smart‐phone based 
application (mCM). The treatment components are separately described below. After 
the baseline assessments to determine eligibility, participants who screen into the study 
will be given smart phones with the mCM app. Participants will also receive a 
breathalyzer and CO monitor. Participants will receive training on mCM procedures by 
study staff. They will then be asked to start submitting practice alcohol and CO 
monitoring videos the day after the screening to provide more time to become expert at 
the mHealth technology and troubleshoot any problems with the assistance of the study 
staff. 
 
Once any necessary approvals for study medications have been provided by the 
participant’s treating physician, participants will advance to the practice week, in which 
participants will be reinforced for completing readings, not contingent on abstinence. 
The practice monitoring will be followed by 3 weeks of Abstinence Induction mCM in 
which monetary reinforcement is provided for every scheduled video, contingent on 
alcohol and smoking abstinence. This will be followed by two weeks of Thinning mCM in 
which the monetary reinforcement remains contingent on alcohol and smoking 
abstinence, but the reinforcement is provided once weekly for providing videos 
bioverifying alcohol and/or smoking abstinence throughout that week. Participants can 
earn $200 for the week if they bioverify abstinence from both alcohol and cigarette 
smoking throughout the week, and must submit at least 90% of weekly videos. If 
participants bioverify abstinence from only one substance throughout the week, they 
will be reinforced $50. The frequency of monetary reinforcement is being reduced in the 
Thinning mCM phase to assist participants in transitioning from intensive monetary 
reinforcement toward managing triggers with infrequent reinforcement. This is 
designed to prevent relapse and promote long‐term abstinence from alcohol and 
cigarette smoking. Target quit dates will be set for the end of the practice week. 
Participants will provide substance use data throughout the mCM phase by completing 
their readings using the mCM app. They will complete interview and self‐report measure 
outcome assessments at 3 weeks post‐quit date (end of Abstinence Induction), at 5 
weeks post‐quit date (end of Thinning mCM), and at 6‐month follow‐up. 
 
Mobile CM Procedures 
As part of a previous project, we developed a smart phone app that allows CM to be 
used outside the clinic to address substance misuse (screenshot shown in Figure 1). On 
this app, individuals can generate a videorecording of themselves breathing into 2 small 
monitoring devices. The breathalyzer and CO monitor are both hand‐held battery 

Research Summary, version date 3/18/2019 
 
Page 11 of 32 
operated instruments that measure alcohol in g/dL and CO in ppm, providing 
lightemitting diode (LED) readings that are visible from the phone’s video recorder. 
 
The CO breath monitor, the iCO Smokerlyzer, is a battery operated instrument that 
measures CO in ppm (http://www.bedfont.com/shop/smokerlyzer/ico_smokerlyzer). 
The Bedfont/coVita iCO™ Smokerlyzer® plugs into a smart phone by means of the 
headphone jack, and communicates with the smart phone app developed by our team. 
Participants are able to see the CO reading within the app, and the app collects the CO 
data directly. Data are stored in the same manner as the video recordings that 
participants upload (see below and in “Protection From Risks: Data Security” herein). 
 
With regards to FDA device issues, Bedfont/coVita will not be seeking 510k Clearance on 
the iCO™ Smokerlyzer® because it does not meet the standard/criteria of a medical 
device. Device manufacturers are required to follow FDA guidance to inform them of 
when a device necessitates 510k application. Per Jason Aversano at Bedfont/coVita, 
their regulatory team has determined that this is not necessary primarily because they 
do not make a medical claim about the device, as it is not designed to diagnose a 
disease or illness. Simply measuring CO is not diagnosing a disease or illness and we 
make no medical claim on the iCO™ Smokerlyer® that it can be used to screen for CO 
poisoning. 
 
For each video recording, participants will be asked to 1) begin a recording using the 
smartphone device; 2) show the pre‐assessment zero breathalyzer reading to the 
camera; 3) expel air from lungs into the breathalyzer while being video‐recorded; 4) 
show the final reading to the camera; and 5) log in to a secure website through the app 
interface on the Google Android operating system that includes pages tailored to each 
participant, and upload the video recordings using encrypted network connections. 
Immediately after completing a breathalyzer reading, participants will provide a CO 
reading following the same procedures. Participants will receive a chart with 
descriptions detailing the rules for earning incentives. Because reinforcers are most 
effective when delivered immediately after the target behavior is performed (Lattal, 
2010), the phone app is designed to allow therapists to provide quick feedback on 
abstinence status, financial amount earned, and how the amount was calculated. 
Participants will be informed that results are pending video review from the study 
coordinator to confirm validity. Based on a previously published protocol using mobile 
CM for alcohol, the alcohol assessments for our study will occur from awakening until 
the participant goes to sleep at night, with a higher probability of assessment occurring 
during high‐risk alcohol consumption times during the day (Alessi & Petry, 2013). High‐
risk consumption times will be based on alcohol consumption patterns, rather than 
smoking patterns, because alcohol is eliminated from body more quickly than CO from 
smoking. The alarm algorithm targets a mean of 10 readings each week, with a variable 
number of alarms across weeks. This will ensure that there are no times in which 
participants are aware that there will be no more assessments for the week. The app is 
designed to alarm‐prompt assessments that could potentially occur at any point during 

Research Summary, version date 3/18/2019 
 
Page 12 of 32 
waking hours, occurring on at least five high‐risk periods each week, and twice in the 
same evening on at least two evenings each week. This procedure is designed to ensure 
that participants do not know when they will have a long period of time between 
readings that would provide an opportunity for drinking alcohol that would be 
metabolized before the next reading. When prompted, participants will have one hour 
to submit their reading, with reminder prompt at 30 minutes. Similar procedures have 
been employed with good adherence and have been well‐tolerated in one published 
study (Alessi & Petry, 2013). Participants will be allowed to opt out of alarms for one 
hour if there are circumstances that would prevent them from safely or conveniently 
responding to an alarm (e.g., while driving, at a meeting, etc.). When participants are 
alarm‐prompted to submit an alcohol reading, they will also receive a text message sent 
to their personal phone number informing them that they have an alcohol reading due 
for submission. The text message will read “A research alarm has gone off. Please 
upload a video by xxxx!” Nothing in the text message to participants will give away the 
nature of this study. This text message is designed to assist participants who are in loud 
areas or will not be near enough to the study‐provided phone to hear the prompt. This 
additional informational procedure is based on qualitative feedback from participants in 
our first two cohorts, who wanted to adhere to monitoring but did not always hear the 
study phone prompts. Participants who prefer not to receive text messages on their 
personal phones will be able to opt out of text messages from the study at any time. 
 
Because CO from smoking a cigarette is metabolized more slowly than a drink of 
alcohol, CO can be assessed less frequently. To take advantage of this feature of CO, and 
to reduce participant burden, we will ask participants to provide CO assessment videos 
at two times each day chosen by the participant, as long as the two CO assessments for 
that day are at least 8 hours apart. By designing the protocol to have CO assessments at 
times chosen by the participant, we expect to relieve participants of the burden to carry 
both the alcohol breathalyzer and the CO monitor during the day. This way, only the 
breathalyzer must be kept with the participant to respond to alarms. For example, 
participants could choose to complete the CO assessments before leaving the house in 
the morning and after returning in the evening. Participants will submit videos as 
needed before the practice week as study staff coordinate approvals for smoking 
cessation pharmacotherapy with the participants’ medical provider. Once the study 
practice week is initiated, participants will be compensated for practicing this data 
collection for one week (see contingency table in mCM manual). Through the smart‐
phone app, participants log‐in to a secure website to upload their video recordings and 
see personalized information regarding their reinforcement information. Study 
coordinators can monitor validity and compliance on a daily basis and offer feedback to 
ongoing participants regarding compensation so they are well‐practiced at the 
procedures by the time contingent reinforcement is initiated. During the practice week, 
participants will be compensated $2.00 for completing a valid alcohol reading, and $1.00 
for a valid smoking reading. After the practice week, the MM group will receive $3 for 
providing a valid on‐time Breathalyzer reading and $1.00 for providing a valid on‐time 
CO reading, regardless of whether they are abstinent from the substance. After the 

Research Summary, version date 3/18/2019 
 
Page 13 of 32 
practice week, monetary reinforcement for the mCM group becomes contingent on 
abstinence, operationally defined as breathalyzer readings that are < 0.02 BrAC and CO 
readings that are < 6 ppm (after the first week). In the first week of abstinence, smoking 
cessation compensation will be based not on CO < 6ppm, but on a proportion of 
participant’s baseline CO as defined by Lamb (Lamb, Morral, Kirby, Iguchi, & Galbicka, 
2004). Because an escalating, versus a fixed reinforcement schedule has produced 
higher abstinence rates (Heil et al., 2008; Stoops et al., 2009), an escalating schedule will 
be used in this protocol. If on each day, if a participant submits all required videos, and 
all videos suggest that they have been abstinent from both alcohol and cigarettes, they 
will receive a $5 bonus (Sunday through Wednesday) or a $10 bonus (Thursday through 
Saturday). Participants will be asked to return the monitoring equipment at the end of 
the monitoring period. To ensure that participants return the breathalyzer, CO monitor, 
and phone, we are providing postage paid return mailers and adding a $35 incentive for 
equipment return. 
 
Cognitive Behavioral Therapy for Alcohol Use Disorder and Smoking Cessation 
Tele‐health mCM treatment will include 4 sessions of CBT telephone counseling for 
alcohol and smoking cessation, outlined for the therapists in the treatment manual. 
Though CBT has not been combined with CM in previous AUD treatment, CBT has been 
used in combination to concurrently treat alcohol use and smoking, and it was feasibly 
implemented and well‐tolerated (Laaksonen, Vuoristo‐Myllys, Koski‐Jannes, & Alho, 
2013). We have developed the CBT manual by drawing on the cognitive‐behavioral 
coping skills therapy portions of the treatment manual generated from Project MATCH 
(NIAAA coping skills manual from Project MATCH, 2003) and the Integrated Care for 
Smoking Cessation manual (McFall et al., 2010), two treatment with empirical evidence 
of efficacy (R. Kadden, Carbonar, Litt, Tonigan, & Zweben, 1998). Due to the substantial 
overlap in treatment procedures and skills acquired in CBT for alcohol and smoking, the 
first 40 minutes of each session will be devoted to material that applies to both 
problems. The final 20 minutes of each session will primarily be devoted to CBT for 
alcohol, as the CBT for alcohol from which our manuals were developed has more total 
treatment time than the manual from which CBT for smoking was adapted. 
 
Pharmacotherapy for Smoking Cessation 
Treatment will include standard pharmacotherapy for smoking cessation. This consists 
of bupropion, nicotine patch, and an 8‐week course of < 2 rescue methods (e.g., 
nicotine gum, lozenge) in participants for whom these medications are not 
contraindicated or who receive medical clearance from a physician. Participants will be 
screened for suitability for NRT or other smoking cessation medication. Participants who 
report being contraindicated to bupropion or NRT (i.e. high blood pressure not 
controlled by medication) must obtain authorization from their physician prior to 
receiving the corresponding medication. If the patient does not have a physician, or the 
physician does not respond to information requests, Dr. Moore will make 
determinations about whether to authorize study medications. Dr. Moore will prescribe 
a tailored amount and delivery type of NRT based on number of cigarettes smoked per 

Research Summary, version date 3/18/2019 
 
Page 14 of 32 
day, quit history, medical conditions, and psychiatric comorbidities. NRT and bupropion 
will be provided via mail. Dr. Moore will write the NRT and/or bupropion prescriptions 
and work with other study staff and participants' primary care physician to discuss 
contraindications. Eligible participants will be provided bupropion for eight weeks. 
Participants will be informed that they can discuss whether or not to continue 
bupropion use for relapse prevention with their personal physician. At the end of the 
study’s course of bupropion, participants will be reminded to confer with their physician 
re: continued bupropion use. For participants who relapse to smoking or are unable to 
quit, Dr. Moore will make decisions about whether to prescribe additional NRT to assist 
the participant in their continued attempts to stop smoking. 
 
6‐Month Follow‐Up 
All participants will be asked to provide a saliva sample to bioverify smoking abstinence. 
Alcohol abstinence will be measured by self‐report, breathalyzer, and a blood spot 
sample that measures PEth at the 6‐month follow‐up. Participants will be encouraged to 
attend the 6‐month follow‐up assessment in the lab. However, if participants are unable 
due to transportation issues or decline to attend the 6‐month follow‐up, we will 
administer interview and questionnaire measures by phone and collect saliva samples 
by mail. 
 
Drinking and smoking will also be monitored by the smart phone app with entries during 
the day for any drinking and smoking occasions. In addition, before the participants’ set 
bedtime, they will be prompted to estimate their total amount of drinking and smoking 
during the day. Finally, at the 6‐month follow‐up, participants will complete a timeline 
follow‐back assessment of alcohol use and smoking, conducted by phone. At the 
screening session, we will administer a questionnaire developed specifically for this 
study that asks about beliefs regarding concurrent treatment of substance use 
disorders. This is called the Concurrent Treatment Questionnaire in Table 2. This will be 
administered at the screening session, end of monitoring, and 6 month follow up. The 
NOSIE, Nicotine and Other Substance Interaction Expectancies Questionnaire, will also 
be administered at these points (Rohsenow, et al. 2005). 
  
Table 2: Study Baseline and Outcome Measures 
 
BL 
CBT 
PT 
EM 
FUP 
BACKGROUND VARIABLES 
Demographics 
X 
 
 
 
 
AUDIT 
X 
 
X 
X 
X 
RAPI 
X 
 
X 
X 
X 
Sheehan Disability Scale 
X 
 
 
 
X 
FTND 
X 
 
X 
X 
X 
SCID 
X 
 
 
 
 
CIWA 
X 
 
 
 
 
QSU 
X 
 
X 
X 
X 
MNWS 
X 
 
 
 
 
Smoking History measure 
X 
 
 
 
 
PANAS 
X 
 
X 
X 
X 

Research Summary, version date 3/18/2019 
 
Page 15 of 32 
AASES 
X 
X 
 
X 
X 
RSEQ 
X 
 
X 
X 
 
ISI 
X 
 
X 
X 
X 
MTSS 
X 
X 
X 
X 
X 
NRT Contraindications 
X 
 
 
 
 
DAR 
X 
 
X 
X 
X 
Patient Health Q‐9 
X 
 
 
X 
X 
Alcohol Readiness to Change 
X 
 
X 
X 
X 
Delay Discounting task 
X 
 
X 
X 
X 
Cigarette Purchase Task 
X 
 
 
X 
X 
Alcohol Purchase Task 
X 
 
 
X 
X 
Self‐efficacy for Smoking 
X 
X 
X 
X 
 
NSSI checklist 
X 
 
 
X 
X 
Fidelity ratings 
 
X 
 
 
 
Penn Alcohol Craving Questionnaire 
X 
X 
X 
X 
X 
ITASr‐SF 
 
 
X 
 
 
Positive and Negative Expectancies 
X 
X 
X 
X 
X 
Smoking Consequences Questionnaire 
X 
X 
X 
X 
X 
Anxiety Sensitivity Index‐Revised 36 
X 
 
 
X 
X 
OSS 
X 
 
 
X 
X 
Voils Medical Adherence 
 
 
 
X 
 
Timeline Follow Back 
 
 
 
 
X 
PROCESS MEASURES 
Smoking cessation aids 
 
 
X 
X 
X 
Conners’ ADHD Scale  
X 
 
 
X 
X 
Barratt Impulsivity Scale 
X 
 
 
X 
X 
Conners CPT 
X 
 
 
X 
X 
Iowa Gambling Task 
X 
 
 
X 
X 
Balloon Analogue Risk 
X 
 
 
X 
X 
Concurrent Treatment Q 
X 
 
 
X 
X 
NOSIE 
X 
 
 
X 
X 
Medication Adherence 
X 
 
 
X 
X 
Qualitative Interview 
 
 
 
X 
 
Treatment feasibility measure 
 
 
 
X 
 
OUTCOME MEASURES 
Efficacy: Prolonged Abstinence; 7‐day; 30‐day abstinence 
 
 
X 
X 
X 
Quit Attempts 
 
 
X 
X 
X 
Tobacco Exposure Questionnaire 
 
 
 
X 
X 
Time‐line Follow‐Back‐Quit Attempts 
 
 
 
 
X 
*BL=baseline; CBT= phone counseling sessions, PT=post‐treatment/thinning; EM=end of monitoring; 
FUP= 6‐month follow up 
 
To assist in evaluating potential study exclusion for the alcohol withdrawal criterion, we 
have adapted the Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol to ask about any 
recent periods of time in which potential participants have abstained from alcohol 
(Sullivan et al., 1989). This will be administered at the screening session. Demographics 
information will be collected at the screening session, and the OSS will be administered 
at the screen, end of monitoring, and 6 month follow up to measure changes in 
occupation status and household income. 
 

Research Summary, version date 3/18/2019 
 
Page 16 of 32 
Smoking‐Related Measures 
The Fagerström Test of Nicotine Dependence (Heatherton, Kozlowski, Frecker, & 
Fagerström, 1991), Questionnaire on Smoking Urges (Tiffany & Drobes, 1991), the 
Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (Patten & Martin, 1996), and a smoking history 
questionnaire (e.g., number of cigarettes smoked/day, age of first smoking, number of 
previous quit attempts) will be used to measure smoking behaviors at baseline. In 
addition, the FTND, QSU, Dimensions of Anger Reactions, and Patient Health 
Questionnaire will be administered at the end of Abstinence Induction, end of Thinning 
mCM, and 6‐month follow‐up. Participants will also report number of cigarettes smoked 
each day, and days of smoking abstinence. 
 
Participants will be asked to respond to several questions to determine if the patient is 
contraindicated to receive NRT. Collection of alcohol and smoking use data will allow 
calculation of dual abstinence days and longest duration of dual abstinence. The 
Cigarette Purchase Task will be used to evaluate the behavioral economics of cigarette 
use (MacKillop et al., 2008), and the Alcohol Purchase Task will evaluate the same for 
alcohol use (Acuff & Murphy, 2017). At five time points (baseline, quit date, end of 
abstinence induction, end of treatment, 6 month follow‐up), participants will complete 
the Smoking Consequences Questionnaire, the Penn Alcohol Craving Questionnaire 
(Flannery et al., 1999), and the Alcohol Expectancies measure (Lee et al., 2015). 
 
Treatment Process Measures 
Self‐efficacy will be assessed with the Alcohol Abstinence Self‐Efficacy Scale for alcohol 
(DiClemente, Carbonari, Montgomery, & Hughes, 1994) and the Relapse Situation 
Efficacy Questionnaire for smoking (Gwaltney, 2001). Motivation for smoking cessation 
will be measured with the Motivation to Stop Scale (Kotz, Brown, & West, 2013). 
Attitudes toward behavior change with respect to alcohol and smoking behavior will be 
measured with a brief measure of self‐efficacy for quitting alcohol and the Readiness to 
Change Questionnaire (Heather, Rollnick, & Bell, 1993; Rollnick, Heather, Gold, & Hall, 
1992). In addition, confidence to keep from smoking when craving, facing social 
pressure, or experiencing negative emotion will be measured with the Self Efficacy to 
Overcome Personal Barriers to Cessation scale (Velicer, DiClemente, Rossi, & Prochaska, 
1990). Affective states will be measured with the Positive and Negative Affect Scale 
(Watson, Clark, & Tellegen, 1988). Sleep disturbance will be measured with the 
Insomnia Severity Index (Morin, Belleville, Belanger, & Ivers, 2011). These measures will 
be administered at the baseline visit and administered by phone by study staff at the 
end of Abstinence Induction mCM, end of Thinning mCM, and 6‐month follow‐up 
assessments. At the end of Thinning mCM study session, we will ask participants to 
report on any problems with CO monitoring, especially regarding the validity of 
monitoring. All phone counseling sessions will include assessment of alcohol 
consumption and smoking behavior over the past week, as well as readiness to change 
and self‐efficacy measures for alcohol and smoking. 
 

Research Summary, version date 3/18/2019 
 
Page 17 of 32 
Process measures will include number of telephone counseling sessions completed and 
medication adherence. Medication adherence will be defined as using > 80% of 
prescribed medications, as 80% adherence to NRT has been predictive of doubled 
abstinence at 6 months (Catz et al., 2011). The primary self‐report measure of 
adherence will be the number of days NRT is used during the study period. Days of NRT 
use will be recorded at each telephone counseling call. Participants will also be screened 
for NRT or other smoking cessation aid use at each follow‐up. Participants will complete 
the Voils Medical Adherence Questionnaire to measure adherence to smoking 
pharmacotherapy. We will measure patient satisfaction with a questionnaire tailored to 
this study's treatment aims. 
 
At the end‐of‐treatment visit, each participant will complete a qualitative interview 
aimed at gathering detailed information on strengths, weaknesses and general user 
interface components of the intervention. The interview will vary in length, but we 
expect approximately 30 minutes for participants to provide detailed feedback on the 
intervention in this interview.  
 
Participants will complete the computerized delay discounting task for hypothetical 
monetary values. They will choose between a fixed amount with fixed delay and various 
monetary amounts available immediately (Garcia‐Rodriguez, Secades‐Villa, Weidberg, & 
Yoon, 2013). Delays and monetary options will be presented in ascending order and 
adjusted with procedures that successively approximate an indifference point. The delay 
discounting task will be administered by smart phone app at the baseline screening 
session, the end of Abstinence Induction mCM, end of Thinning mCM, and 6‐month 
follow‐up. To assess the impulsivity mechanism more broadly, we will administer two 
self‐report measures of impulsivity and disinhibition at baseline, end of Thinning mCM, 
and 6‐month follow‐up: the Conners’ Adult ADHD Scale, and the Barratt Impulsivity 
Scale (BIS‐15; Spinella, 2007). We will also administer 3 computerized tasks at office 
vists occurring at baseline, end of Thinning mCM, and 6‐month follow‐up: the Conners 
Continuous Performance Test, the Iowa Gambling Task (Bechara et al., 1994), and the 
Balloon Analogue Risk Task (Lejuez et al., 2002). Anxiety sensitivity will also be 
measured at baseline, end of moritoring, and 6‐month follow‐up using the Anxiety 
Sensitivity Index‐Revised 36 (Taylor & Cox, 1998). Because nonsuicidal self injury (NSSI) 
is not uncommon in persons with alcohol use disorders, especially those with other 
comorbid psychiatric diagnoses, we would like to include a brief measure of NSSI at 
several time points in the study, i.e., baseline and follow‐up visits. This measure will be 
administered to all participants at these time points. Participants can refuse to complete 
the measure. However, in our laboratory’s experience, participants typically do not take 
issue with completing this brief measure. 
 
Treatment Fidelity and Therapeutic Alliance Measurement 
We will utilize a revised version of the Yale Adherence and Competence Scale system to 
measure counselor adherence in delivering behavioral treatments for substance abuse 
disorders (Carroll, 2000). The system includes checklists for measuring critical treatment 

Research Summary, version date 3/18/2019 
 
Page 18 of 32 
elements. A random selection of 20% of the counseling sessions will be recorded and 
rated for counselor fidelity/adherence. Audio recordings of these sessions will be made 
using an iPad or iPhone (see “Protection Against Risk and Data Security Measures” 
herein for additional information); only the therapist’s voice will be recorded during the 
conversation. To measure therapeutic alliance, the 16‐item Individual Treatment 
Alliance Scale Revised Short Form (ITASr‐SF) will be utilized. The ITASr‐SF has been 
shown to be related to treatment dropout and treatment response in behavioral 
interventions (Pinsof, Zinbarg, & Knobloch‐Fedders, 2008). This will be administered 
during the end of Abstinence Induction mCM phone session.  
 
Potential Risks 
 
There is a risk of discomfort or distress in answering questions on the study measures. 
However, distress and discomfort related to questionnaire completion is usually 
temporary and well‐tolerated. Risks also include discomfort related to alcohol 
withdrawal and quitting smoking. Symptoms of alcohol withdrawal may include 
headache, insomnia, sweating, shakiness, and rarely, seizures or hallucinations. We will 
minimize risk of alcohol withdrawal by screening participants at high risk for withdrawal 
out of the study. However, in case enrolled patients experience alcohol withdrawal that 
is not reported at the screening visit, we will instruct patients to report symptoms to 
research staff. The physician prescriber will have the flexibility to adjust medications as 
needed to account for changes in clinical variables such as withdrawal, craving, and 
smoking lapse pattern. Participants will be encouraged to utilize emergency resources at 
Duke as needed to address these symptoms.  
 
Quitting smoking may cause difficulty concentrating, poor sleep, increased appetite, 
anxious or depressed mood, and craving for cigarettes. Participants will be offered NRT, 
and there are risks associated with the use of NRT. Minimal risks associated with 
wearing a nicotine patch include skin irritation, dizziness, lightheadedness, increased 
heart rate or blood pressure, nausea or vomiting. If a participant indicates a 
contraindication to NRT (e.g. uncontrolled hypertension), medical clearance for NRT will 
be sought from the participant’s primary care physician and/or the study physician. If a 
participant with a seizure disorder, history of or current hepatitis and/or cirrhosis, renal 
impairment, and/or uncontrolled diabetes wishes to enroll in the study, he/she will not 
receive contraindicated medications.  
 
Participants who are medically eligible will also be prescribed bupropion SR. Risks of 
bupropion use include dry mouth, insomnia, nausea, constipation, headache, shakiness 
or jitteriness, skin rash, sweating, allergic reaction, change in appetite, weight loss, 
dizziness, tremor, thinking abnormally, hot flashes, worsening depression or suicidal 
thoughts and behavior, and ringing in the ears. At the highest dosage of bupropion to be 
used in this study, seizures occurred in 1 out of every 1000 (0.1%) who took this drug. 
Participants are informed that they are not required to take bupropion, and will be 
allowed to participate in the study if they refuse to do so.  

Research Summary, version date 3/18/2019 
 
Page 19 of 32 
 
There is a potential risk associated with the loss of confidentiality of study data. 
Specifically, collection and transfer of videotaped carbon‐monoxide monitoring have 
risks with regards to privacy and confidentiality. Please see “Protection Against Risk and 
Data Security Measures” for details on reduction of risk with regards to the proposed 
videotaping. 
 
Protection Against Risk and Data Security Measures 
 
While participants may benefit from quitting smoking and alcohol use, there are no 
guaranteed benefits to the individual participant and no immediate benefits of the 
proposed research to others. There are potential benefits to others from the 
information generated that potentially will be helpful in developing new combined 
treatments for smoking and alcohol use. In our opinion, the anticipated benefits of this 
study outweigh the potential risks.  
 
The study is completely voluntary and participants are informed that they are free to 
refuse to answer any items on the questionnaires or questions from the interview that 
they do not wish to answer. They are also informed that they are free to decline 
participation in any procedure and can withdraw from the study at any time. 
 
Potential risks will be minimized by carefully screening potential participants according 
to the inclusion/exclusion criteria, closely monitoring symptom levels, and following 
established laboratory procedures associated with participant safety.  
 
If at any laboratory visit the participant’s breathalyzer results are above the legal limit 
and he/she has driven to the appointment, we will advise the participant not to drive 
home. We will encourage him/her to use the local bus system, call for someone to pick 
him/her up, or call a taxi. The study coordinator will help the participant to make these 
telephone calls. However, due to budgetary limitations, the study will not provide 
monetary assistance to these participants who require alternative transportation 
methods. If a participant is unwilling to arrange alternate transportation, we will 
encourage him/her to remain at the medical center for a period of time until he/she 
does not meet legal criteria for intoxication. If a patient does not wish to remain at the 
medical center, and voices intent to drive a vehicle while intoxicated, we will notify the 
Duke police. 
 
We will be providing the study phones to participants for the course of the monitoring 
period and will retrieve them at the conclusion of monitoring. We will restrict access to 
the following applications: internet browsers, installation of apps, deletion of apps, and 
in‐app purchases. We will prevent access to music, podcasts, movies, TV shows, apps, 
and other websites. We will prevent ability to change the following: accounts, cellular 
data use, background app updates, location services, contacts, calendars, reminders, 
photos, Bluetooth sharing, microphone, Twitter, Facebook, and advertising. We will 

Research Summary, version date 3/18/2019 
 
Page 20 of 32 
have the ability to remote wipe the phones if they are not returned. We will encourage 
participants via consent to only enter information on the phone that they are 
comfortable with sharing with the entities listed below.    
 
Regarding mobile information security, we have taken care in previous projects using 
similar methods and technology to develop procedures to limit the risk of breach of 
confidentiality and privacy. For example, the smart phone is programmed such that a 
staff member will set up the telephone and enter the participant’s code into the phone. 
When uploading a video, participants upload directly from the phone to an approved 
website that has been vetted by Duke’s information security officers, and the phone 
programming ensures that the video is uploaded into the correct participant’s area of 
the website. This ensures that study participants’ data is stored in the correct place, and 
that study participants cannot view any other participants’ data. Participants are asked 
to review their videos before posting, and they can choose not to upload any video that 
they don’t wish to upload for any reason. In previous studies that have been run using 
this methodology, we have had no participant complaints regarding issues of privacy 
and confidentiality related to use of the smart phone videotaping procedures. In order 
to enhance participants’ privacy, we will restrict access to several of the telephone’s 
ancillary applications, and we have the ability to remotely delete data from any phones 
that are not returned to the study team. 
 
For the study’s website, we will use shared server space provided by InMotion Hosting, 
Inc (website www.Calhounlab.com). We will be using AES‐256‐CBC encryption with SHAI 
for message authentication and RSA as the key exchange mechanism. The video 
recordings will be collected on devices that are FIPS‐140‐2 compliant. The data at rest at 
InMotion Hosting is AES‐256 encrypted at rest, and the data being transferred are 
encrypted at transfer (AES‐256). Data will be unencrypted only by study staff members 
who have access to the secured server at InMotion Hosting; the encryption key is held 
only by our staff. This will ensure all video uploads and data that the participant sends 
over the internet via their phones will only be transferred over encrypted network 
connections, essentially nullifying the possibility of someone gaining access to the video 
before it reaches our server. InMotion also runs audits regularly of the websites hosted 
within their shared servers to prevent scriptside vulnerabilities, as well as having a 24/7 
support team monitoring their servers. The web application written for this study has 
been checked for SQL injection, Code Injection, XSS, and RFI vulnerabilities and has 
passed. The site will only be accessible by the study participants and the study 
coordinators via 512‐bit SHA‐2 hashed passwords. 
 
In previous studies using this methodology that have been run in the Traumatic Stress 
and Health Research Laboratory, we have had no participant complaints regarding 
issues of privacy and confidentiality related to use of the smart phone videotaping 
procedures. As security controls have not been validated for InMotion Hosting, we will 
include a statement in the informed consent that the data/videos voluntarily submitted 
will be sent to InMotion and are no longer covered by Duke privacy protections. 

Research Summary, version date 3/18/2019 
 
Page 21 of 32 
 
Audio recordings of counseling sessions and qualitative interviews will be made using a 
Duke‐owned iPhone or iPad that is encrypted at levels compliant with FIPS 140‐2 
standards. The device to be used will be hardened such that only the video recording 
capability will remain. Recordings will be moved from the device to the Duke shared 
server (duhsnas‐pri\dusom_psych\private\Beckham Research Lab\mCM for Alcohol and 
Smoking) as soon as possible after the recordings have been made, and will then be 
deleted from the mobile device. Any device that is not in use will be stored in a locked 
filing cabinet in Dr. Dedert’s office. Recordings of therapy sessions will remain on the 
Duke shared drive until they are evaluated for fidelity, and recordings of qualitative 
interviews will remain there until they have been analyzed for content. After this 
review, recordings will be copied to an encrypted external hard drive for permanent 
storage. The encrypted hard drive will be stored in a locked file cabinet in Dr. Dedert’s 
lab space at Hock Plaza. Only the key personnel listed on the staff listing will have access 
to the encryption password and/or the hard drive. 
 
No “key personnel outside Duke” will have access to identifying information on subjects. 
Two key personnel outside Duke will provide consultation to Dr. Dedert and his study 
staff. Stephen Maisto, Ph.D., SUNY Upstate Medical University, is a clinical psychologist 
with expertise in developing evidence‐based behavioral interventions for alcohol use 
disorders and hazardous alcohol use. He has also conducted research into alcohol 
treatment process and outcome measurement. Dr. Maisto will have primary 
responsibility for training Dr. Dedert and study staff on the phone counseling portion of 
the intervention. Daniel Kivlahan, Ph.D. is a clinical psychologist with the Department of 
Veterans Affairs. He has expertise in clinical research on alcohol and implementation of 
new treatments for alcohol and substance use disorders. Dr. Kivlahan will provide 
insight into telephone counseling for alcohol misuse as well as assist in the development 
and refinement of the treatment, and consult on the measurement of alcohol 
outcomes.  
 
Data that links participants to information collected in the course of a given study will be 
kept separately from identifying information in an electronic, password‐protected MS 
Access database stored at duhsnas‐pri\dusom_psych\private\Beckham Research 
Lab\mCM for Alcohol and Smoking; the key connecting identifying information and data 
will be stored here as well. Hard copy paper records will be stored in a locked filing 
cabinet in the study coordinator’s locked office, within Dr. Beckham’s laboratory space 
at Duke University Medical Center South. Information from the interview and/or 
questionnaires may be entered into a computerized database that will be stored on the 
DUMC server at duhsnas‐pri\dusom_psych\private\Beckham Research Lab\mCM for 
Alcohol and Smoking in a password‐protected database separate from the “logbook” of 
identifying information. This database is accessible only by Dr. Beckham and study staff. 
Any staff members who leave the study for any reason will have access to study 
resources, including data, removed immediately. 
 

Research Summary, version date 3/18/2019 
 
Page 22 of 32 
The study’s safety monitoring plan is based on long‐term clinical and research 
experience with patients with psychiatric illness, and is explained in more detail in the 
“Data and Safety Monitoring Plan” section. All project staff will complete educational 
units required by Duke’s IRB, including CITI training and DSRT training. 
 
Staff Training 
 
Of the measures in this study, only the SCID and the qualitative data interview require 
specific training or skills for administration. As in our other studies, multiple SCID 
diagnostic raters will be utilized over the data collection period. Each rater will be 
trained using SCID standardized training (i.e., manual, videotapes, and co‐rating training 
with a trained rater). Interrater reliability for diagnoses based on videotapes of patient 
interviews across previous studies has been high with a kappa = .96. Additionally, staff 
providing these diagnostic interviews are trained in use of the Psychiatric Emergency 
Standards of Practice. Training is completed and supervised by a Master’s level clinician 
with experience in psychiatric diagnosis, or by Ph.D. level clinical psychologists. Regular 
clinical supervision is provided on a monthly basis in team meetings, and consultation is 
provided regularly to interviewers. 
 
The qualitative data interview will be administered by an experienced clinical 
interviewer with an advanced degree (masters or doctoral). Interview sessions will be 
audio recorded to permit detailed analysis of participant comments and ensure that 
interviews are conducted skillfully and with respect for participant rights. Audio 
recordings are made using an encrypted iPad or iPhone; see “Protection Against Risk 
and Data Security Measures” herein. 
 
Data and Safety Monitoring Plan 
 
Quitting smoking and alcohol use should enhance rather than jeopardize health status, 
and potential serious adverse events (SAEs) for participants in this project are not 
expected. Regardless, we will minimize potential risk by careful screening of potential 
participants (e.g., medical clearance by their primary care provider if there are 
contraindications to smoking cessation pharmacotherapy). 
 
The individuals responsible for data safety and monitoring will be the PI, the project 
manager, and the Study Physician. The Study Physician for this trial will be Scott Moore, 
M.D., Ph.D. Dr. Moore is a board certified general psychiatrist, and is the treating 
physician of the local VA Medical Center’s specialty smoking cessation clinic. As the 
Study Physician, Dr. Moore will ensure participants are medically cleared to participate 
in this trial and will review all reports of adverse events (AEs) sent by the study 
coordinator and evaluate the patient as necessary to determine whether there is any 
corrective action needed. 
 

Research Summary, version date 3/18/2019 
 
Page 23 of 32 
Further data safety and monitoring will be provided by the PI. There will be several 
ongoing mechanisms for monitoring and reporting of AEs: 1) ongoing participant contact 
via study personnel, 2) a phone number provided to participants to report concerns 
related to study participation; 3) weekly meetings between the PIs and study personnel. 
 
The PI will meet at least weekly with study personnel to discuss participants’ reactions 
to the intervention, proper delivery of the intervention, and any adverse events or 
unanticipated problems. Regular meetings between investigators and the project 
manager will allow for ongoing progress reports, including the number of participants 
currently involved in the study groups, attrition rates, and scheduled data collection 
from participants, as well as notification and review of any AEs. Safety monitoring for 
AEs will be conducted in real time by the PI and/or project manager. The following 
information about adverse events will be collected: 1) the onset and resolution of the 
AE, 2) an assessment of the severity or intensity (use existing grading scales whenever 
possible), 3) an assessment of the relationship of the event to the study (definitely, 
probably, possibly or not related), and 4) action taken (e.g., none, referral to physician, 
start or increase concomitant medication). The PI will determine the severity of the 
event, will assign attribution to the event, and will monitor the event until its resolution. 
Any adverse events will be reported to the IRB in accordance with the IRB guidelines.  
 
Plans for Responding to a Participant Who Expresses Suicidal Ideation 
 
Our research laboratory has established, DUMC IRB‐approved standards of practice for 
the evaluation of risk of suicide and homicide. The policy includes a thorough risk 
assessment including evaluation of risk factors and protective factors associated with 
both suicide and homicide. Also included in the policy are differential recommendations 
for action based on determinations of low, moderate, or high risk. Any staff member 
conducting an interview in which moderate or high risk is determined will contact a 
senior staff person with clinical expertise in risk assessment. 
 
Outcome Measurement and Biochemical Verification 
 
Self‐reported and bioverified prolonged abstinence from alcohol, smoking, and dual 
abstinence at the 6‐month follow‐up will be the primary end‐point. Prolonged 
abstinence will exclude substance use in the first two weeks following the quit date to 
give participants time to achieve initial abstinence (Hughes et al., 2003). Self‐reported 
prolonged abstinence will be verified by breathalyzer alcohol assessment and assay of 
cotinine, a metabolite of nicotine in the saliva. Saliva samples will be collected from 
participants at end of treatment, and at 6‐month follow‐ups. Deidentified saliva samples 
will be sent to Salimetrics, and there they will be analyzed for the presence of cotinine 
using a standard cut point of 10 ng/ml to determine abstinence. A blind sample of 5% 
will be run again to assure test accuracy of saliva samples. All participants will be asked 
to provide saliva samples. However if it seems likely that they will have a positive saliva 
cotinine according to the Tobacco Exposure Questionnaire administered at end of 

Research Summary, version date 3/18/2019 
 
Page 24 of 32 
monitoring at 6‐month follow‐up, the collected sample may not be sent to Salimetrics 
for testing. 
 
Participants will also report alcohol consumption patterns such as standard 
drinks/week, heavy drinking episodes (drinking enough so that BrAC would have 
reached 0.08g/dL), proportion of days abstinent, and achieving recommended drinking 
limits (<14 drinks/wk and <5 drinks/day for men; <7 drinks/wk and <4 drinks/day for 
women). Because bioverification of long‐term alcohol abstinence is not substantially 
more reliable than self‐report (Babor, Steinberg, Anton, & Del Boca, 2000), alcohol 
outcomes will primarily be assessed with self‐report. Participants will provide 
breathalyzer verification of alcohol abstinence at the end of Thinning mCM and 6‐month 
follow‐up visits. Participants will also report number of cigarettes smoked each day, and 
days of smoking abstinence. Collection of alcohol and smoking use data will allow for 
calculation of dual abstinence days and longest duration of dual abstinence. Participants 
will be asked to submit a saliva sample for biochemical validation. Saliva will be stored in 
a freezer in a locked office. At the end of the study, the project coordinator will 
personally mail all saliva samples to the appropriate laboratory to be analyzed for the 
presence of cotinine. The saliva will only be tested for cotinine, a by‐product of nicotine. 
This method yields response rates that are comparable to in‐person collection methods 
(i.e., 70%). A standard cut‐point of 10 ng/ml will be used to discriminate those who are 
abstaining from those who are continuing smokers.  
 
Prolonged abstinence from alcohol will be assessed using phosphatidylethanol (PEth) as 
a biomarker at the 6‐month follow‐up visit. While self‐report abstinence has been a 
proven indicator, bioverification using PEth testing is an effective tool for identifying 
heavy drinking (Nanau & Neuman, 2015) , and has a 99% sensitivity for detecting 
excessive alcohol consumption (Aradottir et al., 2006). This will be assessed using a 
dried blood spot collection, collecting 3 spots (about 3 mL) of blood from the 
participants’ finger. PEth testing has been shown to have. The de‐identified test card will 
be collected by ARCpoint labs of Raleigh Durham for analysis. All sharps and 
biohazardous material will be collected and disposed of by ARCPoint labs. 
 
Data Analyses  
 
Descriptive statistics will be used to summarize all study variables. For continuous 
variables, means, standard deviations, percentiles, ranges, box plots and histograms will 
be generated. For categorical variables, frequencies and proportions will be generated. 
We will construct individual and mean trajectory plots of the longitudinal outcome 
variables to understand their general trends over time (i.e., post‐treatment, 6 weeks 
and 6 months). Differences in treatment outcomes will be tested via generalized linear 
modeling. In addition, we will explore the variability and correlation structure of 
longitudinal variables. We will examine all variables to determine if parametric 
distributional assumptions (e.g. normality for the continuous variables) are valid. 
Variables not meeting distributional assumptions will either be transformed or modeled 

Research Summary, version date 3/18/2019 
 
Page 25 of 32 
using nonparametric or semi‐parametric methods (e.g. quasi‐likelihood methods). In 
planning a full RCT of the tele‐health mCM intervention for AUD and smoking, it is 
important to evaluate study feasibility and treatment procedures, as well as gain 
information about effects on proposed outcome variables.  
 
Specific Aim 1: Develop a multi‐component alcohol and smoking tele‐health mCM 
intervention.  
 
Content analysis of the cohort interviews will yield descriptive data regarding 
participants' perceptions of specific components of the treatment at each development 
phase. The first cohort will identify unanticipated problems with treatment procedures 
and equipment, clarify the change process and potentially identify new variables to 
examine as treatment mechanisms, and serve as a check on the appropriateness of the 
selected outcome measures. Participant feedback will also be critical in evaluating the 
user experience so that the phone app and phone counseling procedures can be 
enjoyable to the target population. Though the perspective of each participant in the 
first cohort will be strongly considered, negative feedback about an aspect of the 
intervention from one participant will be weighed against the feedback from others and 
the theoretical underpinnings of the treatment before the research team makes 
changes to the treatment. For example, if any participants note difficulty 
comprehending a treatment component or message, that component will be modified 
for clarity, as that does not conflict with the theoretical approach. Similarly, we will 
consider changes to the sequencing of phone counseling. PIs will meet weekly with the 
phone counselor to discuss narrative summaries of cases and the strengths and 
weaknesses of the treatment, as well as ease of manual use.  
 
Specific Aim 2: Evaluate the feasibility and acceptability (e.g., mCM app reliability, 
mCM app procedures completion, patient satisfaction) of a tele‐health mCM 
intervention; relative to a comparison group receiving a tele‐health intervention 
without mCM. 
 
We will additionally explore differences in alcohol and smoking abstinence outcomes by 
treatment. Because the tele‐health only intervention is expected to have a uniformly 
small impact on alcohol and smoking outcomes in comparison to the tele‐health mCM 
intervention, implementation of an imbalanced‐samples design, with twice as many 
participants randomized to the tele‐health mCM treatment as to the tele‐health only 
treatment, should maximize power for identifying treatment effects. That said, the 
proposed sample has 80% power to detect a treatment effect equivalent to Cohen’s d = 
0.76. For reference, in our pilot study of 22 smokers with PTSD, tele‐health mCM yielded 
an effect size of Cohen’s d = 0.79 at the 3‐month follow‐up. In particular, comparisons 
by treatment at post‐intervention, 6 week follow‐up, and 6‐month follow‐up will be 
made regarding alcohol consumption (drinks/week, number of heavy drinking episodes, 
proportion of days abstinent, and achieving recommended drinking limits) and smoking 
(number of cigarettes smoked each day and number of days of smoking abstinence) via 

Research Summary, version date 3/18/2019 
 
Page 26 of 32 
generalized linear modeling, which can accommodate normally and non‐normally 
distributed (e.g., count) variables.  
 

Research Summary, version date 3/18/2019 
 
Page 27 of 32 
References 
 
Acuff, S. F., & Murphy, J. G. (2017). Further examination of the temporal stability of 
alcohol demand. Behavioural Processes, 141, 33‐41. 
doi:10.1016/j.beproc.2017.03.020. 
Babor, T.F., Steinberg, K., Anton, R., & Del Boca, F. (2000). Talk is cheap: Measuring 
drinking outcomes in clinical trials. Journal of Studies on Alcohol, 61, 55‐63. 
Bechara. A., Damasio, A.R., Damasio, H., Anderson, S.W. (1994). Insensitivity to future 
consequences following damage to human prefrontal cortex. Cognition, 50, 7‐15. 
Bush, K., Kivlahan, D. R., McDonell, M. B., Fihn, S. D., & Bradley, K. A. (1998). The AUDIT 
alcohol consumption questions (AUDIT‐C): An effective brief screening for 
problem drinking. Archives of Internal Medicine, 158, 1789‐1795.  
Carpenter, V. L., Hertzberg, J. S., Kirby, A. C., Calhoun, P. S., Moore, S. D., Dennis, M. F., . 
. . Beckham, J. C. (2014). Multi‐component smoking cessation treatment 
including mobile contingency management for smoking cessation in homeless 
veteran smokers. Manuscript under review.  
Carroll, K. M. (2000). A general system for evaluating therapist adherence and 
competence in psychotherapy research in the addictions. Drug and Alcohol 
Dependence, 57, 225‐238.  
Carroll, K. M., Nich, C., Ball, S. A., McCance, E., Frankforter, T. L., & Rounsaville, B. J. 
(2000). One‐year follow‐up of disulfiram and psychotherapy for cocaine‐alcohol 
users: Sustained effects of treatment. Addiction, 95(9), 1335‐1349.  Retrieved 
from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11048353 
Carroll, K. M., Rounsaville, B. J., Nich, C., Gordon, L. T., Wirtz, P. W., & Gawin, F. (1994). 
One‐year follow‐up of psychotherapy and pharmacotherapy for cocaine 
dependence. Delayed emergence of psychotherapy effects. Archives of General 
Psychiatry, 51(12), 989‐997.  Retrieved from 
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/7979888 
Catz, S. L., Jack, L. M., McClure, J. B., Jarvitz, H. S., Deprey, M., Zbikowski, S. M., . . . 
Swan, G. E. (2011). Adherence to varenicline in the COMPASS smoking cessation 
intervention trial. Nicotine & Tobacco Research, 13, 361‐368. 
doi:10.1093/ntr/ntr003 
Chiolero, A., Wietlisbach, V., Ruffieux, C., Paccaud, F., & Cornuz, J. (2006). Clustering of 
risk behaviors with cigarette consumption: A population‐based survey. 
Preventative Medicine, 42(5), 348‐353. doi:10.1016/j.ypmed.2006.01.011 
Alessi, S. M., & Petry, N. M. (2013). A randomized study of cellphone technology to 
reinforce alcohol abstinence in the natural environment. Addiction, 108(5), 900‐
909. doi:10.1111/add.12093 
Aradottir, S, Asanovska, G, Gjerss, S, et al. (2006). Phosphatidylethanol (PEth) 
concentrations in blood are correlated to reported alcohol intake in alcohol‐
dependent patients. Alcohol Alcohol, 41, 431‐7.  

Research Summary, version date 3/18/2019 
 
Page 28 of 32 
Dallery, J., Meredith, S., & Glenn, I. M. (2008). A deposit contract method to deliver 
abstinence reinforcement for cigarette smoking. Journal of Applied Behavior 
Analysis, 41(4), 609‐615. doi:10.1901/jaba.2008.41‐609 
Dallery, J., & Raiff, B. (2012). Monetary‐based consequences for drug abstinence: 
Methods of implementation and some considerations about the allocation of 
finances in substance abusers. The American Journal of Drug and Alcohol Abuse, 
38(1), 20‐29. doi:10.3109/00952990.2011.598592 
Dallery, J., & Raiff, B. R. (2011). Contingency management in the 21st century: 
Technological innovations to promote smoking cessation. Substance Use and 
Misuse, 46, 10‐22. doi:10.3109/10826084.2011.521067 
DiClemente, C. C., Carbonari, J. P., Montgomery, R. P., & Hughes, S. O. (1994). The 
Alcohol Abstinence Self‐Efficacy scale. Journal of Studies on Alcohol, 55(2), 141‐
148.  Retrieved from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/8189734 
Dutra, L., Stathopoulou, G., Basden, S. L., Leyro, T. M., Powers, M. B., & Otto, M. W. 
(2008). A meta‐analytic review of psychosocial interventions for substance use 
disorders. The American Journal of Psychiatry, 165(2), 179‐187. 
doi:10.1176/appi.ajp.2007.06111851 
Epstein, E. E., McCrady, B. S., Morgan, T. J., Cook, S. M., Kugler, G., & Ziedonis, D. (2007). 
The successive cohort design: A model for developing new behavioral therapies 
for drug use disorders, and the application to behavioral couple treatment. 
Addictive Disorders and Their Treatment, 6, 1‐19.  
Etter, J. F., Bergman, M., Humair, J., & Perneger, T. V. (2000). Development and 
validation of a scale measuring self‐efficacy of current and former smokers. 
Addiction, 95(6), 901‐913.  
Falk, D. E., Yi, H. Y., & Hiller‐Sturmhofel, S. (2006). An epidemiologic analysis of co‐
occurring alcohol and tobacco use and disorders: Findings from the National 
Epidemiologic Survey on Alcohol and Related Conditions. Alcohol Research & 
Health, 29(3), 162‐171.  Retrieved from 
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17373404 
Flannery, B.A., Volpicelli, J.R., & Pettinati, H.M. (1999). Psychometric properties of the 
Penn Alcohol Craving Scale. Alcoholism: Clinical and Experimental Research, 
23(8), 1289‐1295. 
Friend, K. B., & Pagano, M. E. (2005). Changes in cigarette consumption and drinking 
outcomes: Findings from Project MATCH. Journal of Substance Abuse Treatment, 
29(3), 221‐229. doi:10.1016/j.jsat.2005.07.001 
Garcia‐Rodriguez, O., Secades‐Villa, R., Weidberg, S., & Yoon, J. H. (2013). A systematic 
assessment of delay discounting in relation to cocaine and nicotine dependence. 
Behavioural Processes, 99, 100‐105. doi:10.1016/j.beproc.2013.07.007 
Grant, B. F., Hasin, D. S., Chou, S. P., Stinson, F. S., & Dawson, D. A. (2004). Nicotine 
dependence and psychiatric disorders in the United States: Results from the 
national epidemiologic survey on alcohol and related conditions. Archives of 
General Psychiatry, 61(11), 1107‐1115. doi:10.1001/archpsyc.61.11.1107 
Gulliver, S. B., Rohsenow, D. J., Colby, S. M., Dey, A. N., Abrams, D. B., Niaura, R. S., & 
Monti, P. M. (1995). Interrelationship of smoking and alcohol dependence, use 

Research Summary, version date 3/18/2019 
 
Page 29 of 32 
and urges to use. Journal of Studies on Alcohol, 56(2), 202‐206.  Retrieved from 
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/7760567 
Heather, N., Rollnick, S., & Bell, A. (1993). Predictive validity of the Readiness to Change 
Questionnaire. Addiction, 88, 1667‐1677.  
Heatherton, T. F., Kozlowski, L. T., Frecker, R. C., & Fagerström, K. O. (1991). The 
Fagerström Test for Nicotine Dependence: A revision of the Fagerström 
Tolerance Questionnaire. British Journal of Addiction, 86, 1119‐1127. 
doi:10.1111/j.1360‐0443.1991.tb01879.x 
Heil, S. H., Higgins, S. T., Berstein, I. M., Solomon, L. J., Rogers, R. E., Thomas, C. S., . . . 
Lynch, M. E. (2008). Effects of voucher‐based incentives on abstinence from 
cigarette smoking and fetal growth among pregnant women. Addiction, 103, 
1009‐1018. doi:10.1111/j.1360‐0443.2008.02237.x 
Holt, L. J., Litt, M. D., & Cooney, N. L. (2012). Prospective analysis of early lapse to 
drinking and smoking among individuals in concurrent alcohol and tobacco 
treatment. Psychology of addictive behaviors: Journal of the Society of 
Psychologists in Addictive Behaviors, 26(3), 561‐572. doi:10.1037/a0026039 
Hughes, J. R., Keely, J. P., Niaura, R. S., Ossip‐Klein, D. J., Richmond, R. L., & Swan, G. E. 
(2003). Measures of abstinence in clinical trials: Issues and recommendations. 
Nicotine & Tobacco Research, 5, 13‐25.  
Kadden, R., Carbonar, J., Litt, M., Tonigan, S., & Zweben, A. (1998). Matching alcoholism 
treatments to client heterogeneity: Project MATCH three‐year outcomes. 
Alcoholism: Clinical and Experimental Research, 22, 1300‐1311.  
Kadden, R. M., Litt, M. D., Kabela‐Cormier, E., & Petry, N. M. (2007). Abstinence rates 
following behavioral treatments for marijuana dependence. Addictive Behaviors, 
32(6), 1220‐1236. doi:10.1016/j.addbeh.2006.08.009 
Kandel, D., Chen, K., Warner, L. A., Kessler, R. C., & Grant, B. (1997). Prevalence and 
demographic correlates of symptoms of last year dependence on alcohol, 
nicotine, marijuana and cocaine in the U.S. population. Drug and Alcohol 
Dependence, 44(1), 11‐29.  Retrieved from 
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/9031816 
Kirshenbaum, A. P., Johnson, M. W., Schwarz, S. L., & Jackson, E. R. (2009). Response 
disinhibition evoked by the administration of nicotine and nicotine‐associated 
contextual cues. Drug and Alcohol Dependence, 105(1‐2), 97‐108. 
doi:10.1016/j.drugalcdep.2009.06.018 
Kotz, D., Brown, J., & West, R. (2013). Predictive validity of the Motivation To Stop Scale 
(MTSS): A single‐item measure of motivation to stop smoking. Drug and Alcohol 
Dependence,128(1‐2), 15‐19. doi:10.1016/j.drugalcdep.2012.07.012 
Laaksonen, E., Vuoristo‐Myllys, S., Koski‐Jannes, A., & Alho, H. (2013). Combining 
medical treatment and CBT in treating alcohol‐dependent patients: Effects on 
life quality and general well‐being. Alcohol & Alcoholism, 48(6), 687‐693. 
doi:10.1093/alcalc/agt053 
Lamb, R. J., Morral, A. R., Kirby, K. C., Iguchi, M. Y., Galbicka, G. Shaping smoking 
cessation using percentile schedules. Drug and Alcohol 
Dependence. 2004;76(3):247–259. 

Research Summary, version date 3/18/2019 
 
Page 30 of 32 
Lattal, K. A. (2010). Delayed reinforcement of operant behavior. Journal of the 
Experimental Analysis of Behavior, 93(1), 129‐139. doi:10.1901/jeab.2010.93‐129 
Lee, C.M., Adkins, D.C., Cronce, J.M., Walter, T., & Leigh, B.C. (2015). A daily measure of 
positive and negative alcohol expectancies and evaluations: Documenting a two‐
factor structure and within‐ and between‐person variability. Journal of Studies on 
Alcohol and Drugs, 76, 326‐335.  
Lejuez, C. W., Read, J. P., Kahler, C. W., Richards, J. B., Ramsey, S. E., Stuart, G. L., Strong, 
D. R., & Brown, R. A. (2002). Evaluation of a behavioral measure of risk‐taking: 
The Balloon Analogue Risk Task (BART). Journal of Experimental Psychology: 
Applied, 8, 75‐84. 
Lisha, N. E., Carmody, T. P., Humfleet, G. L., & Delucchi, K. L. (2014). Reciprocal effects of 
alcohol and nicotine in smoking cessation treatment studies. Addictive 
Behaviors, 39(3), 637‐643. doi:10.1016/j.addbeh.2013.11.018 
MacKillop, J., Murphy, J. G., Ray, L.A., Eisenberg, D.T.A., Lisman, S. A. Lum, J.K. & Wilson, 
D.S. (2008). Further validation of a cigarette purchase task for assessing the 
relative reinforcing efficacy of nicotine in college smokers. Experimental and 
Clinical Psychopharmacology, 16, 57‐65.  
McFall, M., Saxon, A., Malte, C., Chow, B., Bailey, S., Baker, D., . . . Lavori, P. W. (2010). 
Integrating tobacco cessation into mental health care for posttraumatic stress 
disorder: A randomized controlled trial. Journal of the American Medical 
Association, 304(22), 2485‐2493. doi:10.1177/1740774507076923 
McKee, S. A., Falba, T., O'Malley, S. S., Sindelar, J., & O'Connor, P. G. (2007). Smoking 
status as a clinical indicator for alcohol misuse in US adults. Archives of Internal 
Medicine, 167(7), 716‐721. doi:10.1001/archinte.167.7.716 
Morabia, A., Curtin, F., & Bernstein, M. S. (1999). Effects of smoking and smoking 
cessation on dietary habits of a Swiss urban population. Eur J Clin Nutr, 53(3), 
239‐243.  Retrieved from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/10201807 
Morin, C. M., Belleville, G., Belanger, L., & Ivers, H. (2011). The Insomnia Severity Index: 
Psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment 
response. Sleep, 34(5), 601‐608.  Retrieved from 
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21532953 
Nanau, R. M & Neuman, M. G. (2015). Biomolecules and Biomarkers Used in Diagnosis 
of Alcohol Drinking and in Monitoring Therapeutic Interventions. Biomolecules, 
5, 1339‐85.  
O'Malley, S. S., Jaffe, A. J., Chang, G., Rode, S., Schottenfeld, R., Meyer, R. E., & 
Rounsaville, B. (1996). Six‐month follow‐up of naltrexone and psychotherapy for 
alcohol dependence. Archives of General Psychiatry, 53(3), 217‐224.  Retrieved 
from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/8611058 
Patten, C. A., & Martin, J. E. (1996). Measuring tobacco withdrawal: A review of self‐
report questionnaires. Journal of Substance Abuse, 8(1), 93‐113.  
Pinsof, W. M., Zinbarg, R., & Knobloch‐Fedders, L. M. (2008). Factorial and construct 
validity of the revised short form integrative psychotherapy alliance scales for 
family, couple, and individual therapy. Family Process, 47, 281‐301.  

Research Summary, version date 3/18/2019 
 
Page 31 of 32 
Piotrowski, N. A., Tusel, D. J., Sees, K. L., Reilly, P. M., Banys, P., Meek, P., & Hall, S. M. 
(1999). Contingency contracting with monetary reinforcers for abstinence from 
multiple drugs in a methadone program. Experimental and Clinical 
Psychopharmacology, 7(4), 399‐411.  Retrieved from 
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/10609975 
Reynolds, B., Dallery, J., Shroff, P., Patak, M., & Leraas, K. (2008). A web‐based 
contingency management program with adolescent smokers. Journal of Applied 
Behavior Analysis, 41(4), 597‐601. doi:10.1901/jaba.2008.41‐597 
Rollnick, S., Heather, N., Gold, R., & Hall, W. (1992). Development of a short "Readiness 
to Change" questionnaire for use in brief opportunistic interventions. British 
Journal of Addiction, 87, 743‐754.  
Sheehan, K. H., & Sheehan, D. V. (2008). Assessing treatment effects in clinical trials with 
the discan metric of the Sheehan Disability Scale. International Clinical 
Psychopharmacology, 23(2), 70‐83. doi:10.1097/YIC.0b013e3282f2b4d6 
Silverman, K., Wong, C. J., Umbricht‐Schneiter, A., Montoya, I. D., Schuster, C. R., & 
Preston, K. L. (1998). Broad beneficial effects of cocaine abstinence 
reinforcement among methadone patients. Journal of Consulting and Clinical 
Psychology, 66(5), 811‐824.  Retrieved from 
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/9803700 
Stoops, W. W., Dallery, J., Fields, N. M., Nuzzo, P. A., Schoenberg, N. E., Martin, C. A., . . . 
Wong, C. J. (2009). An internet‐based abstinence reinforcement smoking 
cessation intervention in rural smokers. Drug and Alcohol Dependence, 105(1‐2), 
56‐62. doi:10.1016/j.drugalcdep.2009.06.010 
Sullivan, J.T.; Sykora, K.; Schneiderman, J.; Naranjo, C.A.; & Sellers, E.M. (1989). 
Assessment of alcohol withdrawal: The revised Clinical Institute Withdrawal 
Assessment for Alcohol scale (CIWA‐Ar).  British Journal of Addiction, 84, 1353‐
1357. 
Taylor, S., & Cox, B. J. (1998). An expanded Anxiety Sensitivity Index: Evidence for a 
hierarchic structure in a clinical sample. Journal of Anxiety Disorders, 12, 463‐
483.  
Tiffany, S. T., & Drobes, D. J. (1991). The development and initial validation of a 
questionnaire on smoking urges. British Journal of Addiction, 86, 1467‐1476. 
doi:10.1111/j.1360‐0443.1991.tb01732.x 
Toll, B. A., McKee, S. A., Martin, D. J., Jatlow, P., & O’Malley, S. S. (2007). Factor 
structure and validity of the Medication Adherence Questionnaire (MAQ) with 
cigarette smokers trying to quit. Nicotine & Tobacco Research, 9, 597‐605.  
Velicer, W.F., DiClemente, C.C., Rossi, J.S., & Prochaska, J.O. (1990). Relapse situations 
and self‐efficacy: An integrative model. Addictive Behaviors, 15, 271‐83. 
Watson, D., Clark, L. A., & Tellegen, A. (1988). Development and validation of brief 
measures of positive and negative affects: The PANAS scales. Journal of 
Personality and Social Psychology, 54, 1063‐1070.  
White, H. R., & Labouvie, E. W. (1989). Towards the assessment of adolescent problem 
drinking. Journal of Studies on Alcohol, 50, 30‐37.  

Research Summary, version date 3/18/2019 
 
Page 32 of 32 
Willenbring, M. L. (2013). Gaps in clinical prevention and treatment for alcohol use 
disorders: Costs, consequences, and strategies. Alcohol Research, 35(2), 238‐243.  
Retrieved from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24881332