A Clinical Study Comparing Postoperative Outcomes Between the TECNIS Intraocular Lens.
Phase: NA
Conditions: Cataract
Sponsor: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

 
 
 
Study Protocol 
 
 
 
A Clinical Study Comparing PostoperaƟve Outcomes Between 
the TECNIS Intraocular Lens 
 
NCT Number: NCT 05396599 
Document Date: March 9, 2022 

J O H N S O N &  J O H N S O N S U R GI C A L V I SI O N                                                                       
                   C O N FI D E N TI A L  
V er si o n 2 .0  
P a g e 1  of 6 8  
P R /J J S V 2 0 1 E Y S T  
C O N FI D E N TI A L  
T h e f oll o wi n g c o nt ai n s c o nfi d e nti al, pr o pri et ar y i nf or m ati o n  
t h at i s t h e pr o p ert y of J o h n s o n & J o h n s o n S ur gi c al Vi si o n 
 
 
A Cli ni c al  St u d y C o m p ari n g  P o st o p er at i v e O ut c o m e s B et w e e n  t h e  
T E C NI S 
I ntr a o c ul ar L e n s 
 
 
 
 
 
   
 
P R O T O C O L N U M B E R:  J J S V 2 0 1 E Y S T  
 
 
 
S P O N S O R:  J o h n s o n & J o h n s o n S ur gi c al Vi si o n, I n c.  
            3 1 T e c h n ol o g y Dri v e, S uit e 2 0 0  
        Ir vi n e, C A 9 2 6 1 8  
 
I n v e sti g at or A gr e e m e nt 
 
A s a n I n v e sti g at or, I a gr e e t o : 
•  I m pl e m e nt a n d c o n d u ct t hi s st u d y dili g e ntl y a n d i n stri ct c o m pli a n c e wit h t hi s a gr e e m e nt; 
t h e pr ot o c ol; G o o d Cli ni c al Pr a cti c e s; I S O 1 4 1 5 5 a n d all ot h er a p pli c a bl e r e g ul ati o n s; 
c o n diti o n s of a p pr o v al i m p o s e d b y t h e r e vi e wi n g I n d e p e n d e nt Et hi c s 
C o m mitt e e / 
In stit uti o n al R e vi e w B o ar d  (IE C /I R B); a n d ot h er r e g ul at or y a ut h oriti e s; a n d all ot h er 
a p pli c a bl e l a w s a n d r e g ul ati o n s.  
•  S u p er vi s e all t e sti n g of t h e d e vi c e w h er e h u m a n s u bj e ct s ar e i n v ol v e d.  
•  E n s ur e t h at t h e r e q uir e m e nt s f or o bt ai ni n g i nf or m e d c o n s e nt ar e m et . 
•  O bt ai n a ut h ori z ati o n f or u s e/ di s cl o s ur e of h e alt h i nf or m ati o n  
•  M ai nt ai n all i nf or m ati o n s u p pli e d b y J o h n s o n & J o h n s o n S ur gi c al Vi si o n i n c o nfi d e n c e a n d, 
w h e n t hi s i nf or m ati o n i s s u b mitt e d t o a n I E C/I R B, or a n y ot h er gr o u p, it will b e s u b mitt e d 
wit h a d e s i g n ati o n t h at t h e m at eri al i s c o nfi d e nti al. 
 
I h a v e r e a d t hi s pr ot o c ol i n it s e ntir et y a n d I a gr e e t o all a s p e ct s. 
 
 
 
 
 
 
 
I n v e sti g at or Pri nt e d N a m e 
Si g n at ur e  
D at e  
 
 
 
 
 
 
 
S u b -I n v e sti g at or Pri nt e d N a m e 
Si g n at ur e  
D at e  
 
 
 
 
 
 
 
S u b -I n v e sti g at or Pri nt e d N a m e 
Si g n at ur e  
D at e  
 
 
 
 
 
 
 
S u b -I n v e sti g at or Pri nt e d N a m e 
Si g n at ur e  
D at e  
 

J O H N S O N &  J O H N S O N S U R GI C A L V I SI O N                                                                       
                   C O N FI D E N TI A L  
V er si o n 2 .0  
P a g e 2  of 6 8  
P R /J J S V 2 0 1 E Y S T  
T A B L E O F C O N T E N T S  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

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                   C O N FI D E N TI A L  
V er si o n 2 .0  
P a g e 3  of 6 8  
P R /J J S V 2 0 1 E Y S T  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

J O H N S O N &  J O H N S O N S U R GI C A L V I SI O N                                                                       
                   C O N FI D E N TI A L  
V er si o n 2 .0  
P a g e 4  of 6 8  
P R /J J S V 2 0 1 E Y S T  
P E R S O N N E L A N D F A CI LI TI E S  
S P O N S O R  
 
J o h n s o n & J o h n s o n S ur gi c al Vi si o n, I n c. ( J J S V)  
3 1 T e c h n ol o g y Dri v e, S uit e 2 0 0  
Ir vi n e, C A 9 2 6 1 8  
 
S P O N S O R P E R S O N N E L  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
E M E R G E N C Y T E L E P H O N E N U M B E R S   
  

J O H N S O N &  J O H N S O N S U R GI C A L V I SI O N                                                                       
                   C O N FI D E N TI A L  
V er si o n 1. 0  
P a g e 5  of 6 8  
P R/  E M O N -2 0 2 -C E Y T  
Pr ot o c ol C h a n g e Hi st or y  
V er si o n  
S e cti o n( s)  
P a g e( s)  
D e s cri pti o n of C h a n g e( s)  
R ati o n al e f or C h a n g e( s)  
 
 
 
 
 
 
  
 
  
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
). 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

J O H N S O N &  J O H N S O N S U R GI C A L V I SI O N 
 
C O N FI D E N TI A L  
V er si o n 2 . 0 
P a g e 6  of 6 8  
P R/ J J S V 2 0 1 E Y S T  
1.  
S Y N O P SI S  
P R O T O C O L  
A Cli ni c al St u d y C o m p ari n g P o st o p er ati v e O ut c o m e s B et w e e n t h e 
T E C NI S 
 I ntr a o c ul ar L e n s 
 
 
 
 
   
Pr ot o c ol N u m b er:  J J S V 2 0 1 E Y S T  
S T U D Y P R O D U C T S  
T E C NI S E y h a n c e ®  T ori c  II I O L wit h T E C NI S Si m pli cit y D eli v er y 
S y st e m ( M o d el S eri e s  DI U , t e st l e n s # 1 ), T E C NI S S y n er g y®  T ori c II 
I ntr a o c ul ar L e n s wit h T E C NI S Si m pli cit y D eli v er y S y st e m ( M o d el 
S eri e s D F W, t e st l e n s # 2),  a n d T E C NI S T ori c  1 -Pi e c e  I O L ( M o d el 
S eri e s  Z C T , c o ntr ol l e n s) 
S T U D Y O B J E C TI V E  
T h e p ur p o s e of t hi s cli ni c al st u d y i s t o c o m p ar e  t h e p erf or m a n c e  
o ut c o m e s of  e y e s i m pl a nt e d wit h t h e T E C NI S E y h a n c e ®  T ori c II I O L 
a n d t h e T E C NI S S y n er g y ®  T ori c II I O L t o t h e T E C NI S T ori c 1 -Pi e c e  
I O L ( c o ntr ol) 
 
C LI NI C A L H Y P O T H E SI S  
 
 
 
 
   
O V E R A L L S T U D Y  D E SI G N  
Str u ct ur e:  
Pr o s p e cti v e, m ulti -c e nt er, t hr e e-ar m, r a n d o mi z e d, c o ntr oll e d st u d y  
N u m b er of sit e s:  
U p t o 2 0 sit e s  l o c at e d i n N ort h A m eri c a
 
 
 
 
I n di c ati o n:  
T E S T  # 1 : T h e T E C NI S Si m pli cit y D eli v er y S y st e m i s u s e d t o f ol d 
a n d a s si st i n i n s erti n g t h e T E C NI S E y h a n c e  T ori c II I O L s t h at ar e 
i n di c at e d f or pri m ar y i m pl a nt ati o n f or t h e vi s u al c orr e cti o n of a p h a ki a 
a n d f or r e d u cti o n of r efr a cti v e a sti g m ati s m i n a d ult p a ti e nt s wit h 
gr e at er t h a n or e q u al t o 1 di o pt er of pr e o p er ati v e c or n e al 
a sti g m ati s m, i n w h o m a c at ar a ct o u s l e n s h a s b e e n r e m o v e d. T h e 
l e n s i s i nt e n d e d f or c a p s ul ar b a g pl a c e m e nt o nl y. 
 
T E S T # 2 : T h e T E C NI S Si m pli cit y D eli v er y S y st e m i s u s e d t o f ol d 
a n d a s si s t i n i n s erti n g t h e T E C NI S S y n er g y T ori c II I O L s t h at ar e 
i n di c at e d f or pri m ar y i m pl a nt ati o n f or t h e vi s u al c orr e cti o n of a p h a ki a 
a n d f or r e d u cti o n of r efr a cti v e a sti g m ati s m i n a d ult p ati e nt s wit h 

J O H N S O N &  J O H N S O N S U R GI C A L V I SI O N 
 
C O N FI D E N TI A L  
V er si o n 2 . 0 
P a g e 7  of 6 8  
P R/ J J S V 2 0 1 E Y S T  
gr e at er t h a n or e q u al t o 1 di o pt er of pr e o p er ati v e c or n e al 
a sti g m ati s m, i n w h o m a c at ar a ct o u s l e n s h a s b e e n r e m o v e d. 
C o m p ar e d t o a n a s p h eri c m o n of o c al l e n s, t h e T E C NI S S y n er g y I O L s 
miti g at e t h e eff e ct s of pr e s b y o pi a b y pr o vi di n g i m pr o v e d vi s u al a c uit y 
at i nt er m e di at e a n d n e ar di st a n c e s t o r e d u c e e y e gl a s s w e ar, w hil e 
m ai nt ai ni n g c o m p ar a bl e di st a n c e vi s u al a c uit y. T h e l e n s i s i nt e n d e d 
f or c a p s ul ar b a g pl a c e m e nt o nl y. 
 
C O N T R O L :  T h e T E C NI S T ori c 1 -P i e c e I O L s ar e i n di c at e d f or t h e 
vi s u al c orr e cti o n of a p h a ki a a n d pr e -e xi sti n g c or n e al a sti g m ati s m of 
o n e di o pt er or gr e at e r i n a d ult p ati e nt s wit h or wit h o ut pr e s b y o pi a i n 
w h o m a c at ar a ct o u s l e n s h a s b e e n r e m o v e d b y p h a c o e m ul sifi c ati o n 
a n d w h o d e sir e i m pr o v e d u n c orr e ct e d di st a n c e vi si o n, r e d u cti o n i n 
r e si d u al r efr a cti v e c yli n d er a n d i n cr e a s e d s p e ct a cl e i n d e p e n d e n c e 
f or di st a nc e vi si o n. T h e d e vi c e i s i nt e n d e d t o b e pl a c e d i n t h e 
c a p s ul ar b a g . 
A d mi ni str ati o n:  
S u bj e ct s will b e r a n d o mi z e d t o a tr e at m e nt gr o u p ( m a s k e d)  i n r ati o 
1: 1: 1 . T h e r efr a cti v e t ar g et will b e e m m etr o pi a f or e a c h e y e e nr oll e d 
i n t h e st u d y. S ur g e o n s will p erf or m st a n d ar di z e d, s m all-i n ci si o n, 
c at ar a ct s ur g er y a n d i m pl a nt t h e st u d y l e n s e s u si n g a J J S V -
v ali d at e d i n s erti o n s y st e m q u alifi e d f or u s e wit h t h e l e n s t o b e 
i m pl a nt e d.  
 
 
 
 
 
  
 
S T U D Y P O P U L A TI O N  
C o n diti o n:  
U nil at er al  or bil at er al c at ar a ct s a n d  c or n e al a sti g m ati s m f or w hi c h 
i m pl a nt ati o n wit h a t ori c i ntr a o c ul ar l e n s  i s pl a n n e d f or o n e or b ot h 
e y e s . 
 
 
 
 
 
 

J O H N S O N &  J O H N S O N S U R GI C A L V I SI O N 
 
C O N FI D E N TI A L  
V er si o n 2 . 0 
P a g e 8  of 6 8  
P R/ J J S V 2 0 1 E Y S T  
E nr oll m e nt  Crit eri a   
E li gi bl e s u bj e ct s will  b e e nr oll e d  b a s e d o n s ur g e o n’ s d et er mi n ati o n of m e eti n g t h e mi ni m u m st u d y 
crit eri a  i n o n e or b ot h e y e s: 
I n cl u si o n Crit eri a 
1.  M al e or f e m al e at l e a st 2 2  y e ar s of a g e  
2.  H a v e  a c at ar a ct i n o n e or b ot h e y e s, wit h pl a n n e d p h a c o e m ul sifi c ati o n a n d  i ntr a o c ul ar l e n s 
i m pl a nt ati o n wit h a  t ori c i ntr a o c ul ar l e n s 
3.  R e g ul ar c or n e al a sti g m ati s m a n d pr e di ct e d  p o st o p er ati v e r e si d u al a sti g m ati s m of l e s s t h a n 
1. 0 0 D  aft er i m pl a nt ati o n  wit h a t ori c i ntr a o c ul ar l e n s i n t h e st u d y e y e( s) 
4.  A v ail a bilit y, willi n g n e s s a n d s uffi ci e nt c o g niti v e a w ar e n e s s t o u n d er st a n d t h e p ur p o s e of  
t h e e x a mi n ati o n pr o c e d ur e s a n d c o m pl y wit h p o st o p er ati v e vi sit s  
5.  Si g n e d i nf or m e d c o n s e nt a n d HI P A A a ut h ori z ati o n or e q ui v al e nt d o c u m e nt ati o n 
n e c e s s ar y t o c o m pl y wit h a p pli c a bl e pri v a c y l a w s p ert ai ni n g t o m e di c al tr e at m e nt i n t h e 
g o v er ni n g c o u ntri e s . 
E x cl u si o n Crit eri a  
1.  B e st -c orr e ct e d di st a n c e vi s u al a c uit y b ett er t h a n 2 0/ 4 0 S n ell e n ( 0. 3 l o g M A R)  
2.  P ot e nti al vi s u al a c uit y e sti m at e d t o b e w or s e t h a n 2 0/ 3 2 S n ell e n ( 0. 2 l o g M A R ) 
3.  Pri or c or n e al r efr a cti v e ( L A SI K, L A S E K, R K, P R K, et c.) or i ntr a o c ul ar s ur g er y, I n cl u di n g 
pr o p h yl a cti c p eri p h er al iri d ot o mi e s a n d p eri p h er al l a s er r eti n al r e p air s  
4.  C or n e al a b n or m aliti e s s u c h a s str o m al, e pit h eli al or e n d ot h eli al d y str o p hi e s ( e. g., a n y 
o b s er v e d g utt at a) t h at ar e pr e di ct e d t o c a u s e vi s u al a c uit y l o s s e s t o a l e v el w or s e t h a n 
2 0/ 3 0 S n ell e n d uri n g t h e st u d y  
5.  P u pil a b n or m aliti e s ( n o n -r e a cti v e, fi x e d p u pil s, or a b n or m all y s h a p e d p u pil s)  or  u n a bl e t o 
dil at e t o  vi s u ali z e I O L a xi s  (a p pr o xi m at el y 6. 0 m m ) 
6.  I n a bilit y t o a c hi e v e k er at o m etri c st a bilit y f or c o nt a ct l e n s w e ar er s ( a s d efi n e d i n S e cti o n 
1 0. 3 Pr e o p er ati v e Pr o c e d ur e s)  
7.  R e c e nt o c ul ar tr a u m a or o c ul ar s ur g er y t h at i s n ot r e s ol v e d/ st a bl e or m a y aff e ct vi s u al 
o ut c o m e s or i n cr e a s e ri s k t o t h e s u bj e ct  
8.  U s e of s y st e mi c or o c ul ar m e di c ati o n s t h at m a y aff e ct vi si o n  
9.  Pri or, c urr e nt, or a nti ci p at e d u s e d uri n g t h e c o ur s e of t h e 6 -m o nt h st u d y of t a m s ul o si n or 
sil o d o si n ( e. g., Fl o m a x, Fl o m a xtr a, R a p afl o) t h at m a y, i n t h e o pi ni o n of t h e i n v e sti g at or, 
c o nf o u n d t h e o ut c o m e or i n cr e a s e t h e ri s k t o t h e s u bj e ct ( e. g., p o or dil ati o n or a l a c k of 
a d e q u at e iri s str u ct ur e t o p erf or m st a n d ar d c at ar a ct s ur g er y)  
1 0.  P o orl y c o ntr oll e d di a b et e s  
1 1.  A c ut e, c hr o ni c, or u n c o ntr oll e d s y st e mi c or o c ul ar di s e a s e or ill n e s s t h at, i n t h e o pi ni o n of 
t h e i n v e sti g at or, w o ul d i n cr e a s e t h e o p er ati v e ri s k or c o nf o u n d t h e o ut c o m e( s) of t h e st u d y 
( e. g., 
i m m u n o c o m pr o mi s e d, 
c o n n e cti v e 
ti s s u e 
di s e a s e, 
s u s p e ct e d 
gl a u c o m a, 
gl a u c o m at o u s c h a n g e s i n t h e f u n d u s or vi s u al fi el d, o c ul ar i nfl a m m ati o n, et c.).   
N ot e : c o ntr oll e d o c ul ar h y p ert e n si o n wit h o ut gl a u c o m at o u s c h a n g e s ( o pti c n er v e c u p pi n g 
a n d vi s u al fi el d l o s s) i s a c c e pt a bl e.  

J O H N S O N &  J O H N S O N S U R GI C A L V I SI O N 
 
C O N FI D E N TI A L  
V er si o n 2 . 0 
P a g e 1 0  of 6 8  
P R/ J J S V 2 0 1 E Y S T  
 
  
 
 
 
   
 
 
 
S T U D Y VI SI T S A N D P R O C E D U R E S:  
S u bj e ct eli gi bilit y will b e a s s e s s e d at t h e pr e o p er ati v e vi sit b y t h e i n v e sti g at or s  a c c or di n g t o t h e  
pr o d u ct l a b eli n g  a n d  st u d y i n cl u si o n/ e x cl u si o n crit eri a.  Writt e n c o n s e nt m u st b e pr o vi d e d  b y e a c h 
p ati e nt w h o a gr e e s  t o p arti ci p at e i n t h e st u d y pri or t o u n d er g oi n g a n y st u d y-s p e cifi c pr o c e d ur e s.  
T hi s will i n cl u d e d e si g n ati o n a s t o w h et h er o n e or b ot h e y e s ar e t o b e i n cl u d e d i n t h e st u d y.  T h o s e 
s u bj e ct s w h o m e et t h e i n cl u si o n/ e x cl u si o n crit eri a  f or at l e a st o n e e y e a n d a gr e e t o p arti ci p at e i n 
t h e st u d y will b e  r a n d o mi z e d t o t h e t e st or c o ntr ol gr o u p f or i m pl a nt ati o n i n o n e or b ot h e y e s.   
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
  
 
   
   
2.  
B A C K G R O U N D/I N T R O D U C T I O N 
A p pr o xi m at el y o n e -thir d of p ati e nt s pr e s e nti n g f or c at ar a ct s ur g er y ar e li k el y t o h a v e at l e a st 1. 0 D 
of c or n e al a sti g m ati s m. 1  P ati e nt s wit h a sti g m ati s m t h at d e sir e s p e ct a cl e i n d e p e n d e n c e aft er 
c at ar a ct s ur g er y will n e e d a m et h o d t o eli mi n at e or r e d u c e c or n e al c yli n d er.  K e s s el et a l., 
                                               
1  H off m a n n P C, H üt z W W. A n al y si s of bi o m etr y a n d pr e v al e n c e d at a f or c or n e al a sti g m ati s m i n 2 3, 2 3 9 e y e s. J 
C at ar a ct R efr a ct S ur g. 2 0 1 0; 3 6( 9): 1 4 7 9 -1 4 8 5.  
 

J O H N S O N &  J O H N S O N S U R GI C A L V I SI O N 
 
C O N FI D E N TI A L  
V er si o n 2 . 0 
P a g e 1 4  of 6 8  
P R/ J J S V 2 0 1 E Y S T  
will n ot b e r e st or e d. T h e I O L c o nt ai n s a s q u ar e d p o st eri or e d g e t h at pr o vi d e s a 3 6 0 -d e gr e e b arri er. 
T h e e d g e of t h e o pti c h a s a fr o st e d d e si g n t o r e d u c e p ot e nti al e d g e gl ar e eff e ct s. I n a d diti o n, 
c o m p ar e d t o t h e T E C NI S T ori c 1 -Pi e c e I O L ( M o d el S eri e s Z C T), t h e h a pti c s of t h e T E C NI S 
E y h a n c e T ori c II I O L h a v e a s q u ar e d a n d fr o st e d d e si g n. T h e a nt eri orl y l o c at e d c yli n d er a xi s m ar k s 
d e n ot e t h e m eri di a n wit h t h e l o w e st p o w er a n d i s t o b e ali g n e d wit h t h e st e e p c or n e al m eri di a n . 
I N DI C A TI O N  
T h e T E C NI S Si m pli cit y D eli v er y S y st e m i s u s e d t o f ol d a n d a s si st i n i n s erti n g t h e T E C NI S E y h a n c e  
T ori c II I O L s t h at ar e i n di c at e d f or pri m ar y i m pl a nt ati o n f or t h e vi s u al c orr e cti o n of a p h a ki a a n d f or 
r e d u cti o n of r efr a cti v e a sti g m ati s m i n a d ult p ati e nt s wit h gr e at er t h a n or e q u al t o 1 di o pt er of 
pr e o p er ati v e c or n e al a sti g m ati s m, i n w h o m a c at ar a ct o u s l e n s h a s b e e n r e m o v e d. T h e l e n s i s 
i nt e n d e d f or c a p s ul ar b a g pl a c e m e nt o nl y . 
7. 2  
T E C NI S S Y N E R G Y  T O RI C  II I O L ( T E S T L E N S #2)  
T h e T E C NI S S y n er g y  T ori c II I O L s, M o d el s eri e s D F W, ar e ultr a vi ol et li g ht -a b s or bi n g p o st eri or 
c h a m b er i ntr a o c ul ar l e n s e s t h at ar e i nt e n d e d t o miti g at e t h e eff e ct s of pr e s b y o pi a a n d pr o vi d e a 
c o nti n u o u s r a n g e of hi g h -q u alit y vi si o n b y e xt e n di n g t h e d e pt h of f o c u s. I n a d diti o n, t h e I O L s 
c o m p e n s at e f or c or n e al a sti g m ati s m.  
T h e T E C NI S S y n er g y  T ori c II I O L s ar e d e si g n e d t o b e p o siti o n e d i n t h e l e n s c a p s ul e t o r e pl a c e 
t h e o pti c al f u n cti o n of t h e n atur al cr y st alli n e l e n s. T h e T E C NI S S y n er g y  T ori c II I O L i s a o n e -pi e c e, 
f ol d a bl e, p o st eri or c h a m b er l e n s wit h a n o v er all di a m et er of 1 3. 0 m m a n d a n o pti c di a m et er of 6. 0 
m m. It i n c or p or at e s a pr o pri et ar y t ori c -a s p h eri c o pti c d e si g n o n t h e a nt eri or s urf a c e t h at 
c o m p e n s at e s f or c or n e al s p h eri c al a b err ati o n a n d a diffr a cti v e p o st eri or s urf a c e d e si g n e d t o 
c o m p e n s at e f or t h e e y e’ s c hr o m ati c a b err ati o n s a n d t o e xt e n d t h e r a n g e of vi si o n, i m pr o v e 
i nt er m e di at e a n d n e ar vi s u al a c uiti e s, a n d r e d u c e h o w oft e n p ati e nt s w e ar gl a s s e s or c o nt a ct 
l e n s e s.  
T h e a nt eri orl y l o c at e d c yli n d er a xi s m ar k s i n t h e t ori c -a s p h eri c o pti c d e n ot e t h e m eri di a n wit h t h e 
l o w e st p o w er a n d i s t o b e ali g n e d wit h t h e st e e p c or n e al m eri di a n. I n a d diti o n, t h e h a pti c s of t h e 
T E C NI S S y n er g y T ori c II I O L h a v e a s q u ar e d a n d fr o st e d d e si g n. T h e s q u ar e d p o st eri or e d g e of 
t h e a s p h eri c a n d t ori c-a s p h eri c a nt eri or o pti c i s d e si g n e d t o pr o vi d e a 3 6 0 -d e gr e e b arri er a n d h a s 
a fr o st e d d e si g n t o r e d u c e p ot e nti al e d g e gl ar e eff e ct s. T E C NI S S y n er g y  T ori c II I O L s ar e d e si g n e d 
t o h a v e p u pil-i n d e p e n d e nt l e n s p erf or m a n c e i n a n y li g hti n g c o n diti o n. 
I N DI C A TI O N  
T h e T E C NI S Si m pli cit y D eli v er y S y st e m i s u s e d t o f ol d a n d a s si st i n i n s erti n g t h e T E C NI S 
S y n er g y T ori c II I O L s t h at ar e i n di c at e d f or pri m ar y i m pl a nt ati o n f or t h e vi s u al c orr e cti o n of 
a p h a ki a a n d f or r e d u cti o n of r efr a cti v e a sti g m ati s m i n a d ult p ati e nt s wit h gr e at er t h a n or e q u al t o 
1 di o pt er of pr e o p er ati v e c or n e al a sti g m ati s m, i n w h o m a c at ar a ct o u s l e n s h a s b e e n r e m o v e d. 
C o m p ar e d t o a n a s p h eri c m o n of o c al l e n s, t h e  T E C NI S S y n er g y I O L s miti g at e t h e eff e ct s of 
pr e s b y o pi a b y pr o vi di n g i m pr o v e d vi s u al a c uit y at i nt er m e di at e a n d n e ar di st a n c e s t o r e d u c e 

J O H N S O N &  J O H N S O N S U R GI C A L V I SI O N 
 
C O N FI D E N TI A L  
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P R/ J J S V 2 0 1 E Y S T  
e y e gl a s s w e ar, w hil e m ai nt ai ni n g c o m p ar a bl e di st a n c e vi s u al a c uit y. T h e l e n s i s i nt e n d e d f or 
c a p s ul ar b a g pl a c e m e nt o nl y.  
7. 3  
T E C NI S T O RI C 1 -PI E C E I O L ( C O N T R O L L E N S) 
T h e T E C NI S T ori c 1 -Pi e c e I O L s, M o d el Z C T  S eri e s, ar e 1 -pi e c e, t ori c, f ol d a bl e, a cr yli c, ultr a vi ol et -
a b s or bi n g, p o st eri or c h a m b er I O L s. T h e l e n s e s ar e d e si g n e d t o  c orr e ct a p h a ki a a n d  pr o vi d e 
di st a n c e vi si o n w hil e c o m p e n s ati n g f or pr e -e xi sti n g c or n e al a sti g m ati s m.  
I N DI C A TI O N  
T h e T E C NI S T ori c 1 -pi e c e p o st eri or c h a m b er l e n s e s ar e i n di c at e d f or t h e vi s u al c orr e cti o n of 
a p h a ki a a n d pr e -e xi sti n g c or n e al a sti g m ati s m of o n e di o pt er or gr e at er i n a d ult p ati e nt s wit h or 
wit h o ut pr e s b y o pi a i n w h o m a c at ar a ct o u s l e n s h a s b e e n r e m o v e d b y p h a c o e m ul sifi c ati o n a n d 
w h o d e sir e i m pr o v e d u n c orr e ct e d di st a n c e vi si o n, r e d u cti o n i n r e si d u al r efr a cti v e c yli n d er a n d 
i n cr e a s e d s p e ct a cl e i n d e p e n d e n c e f or di st a n c e vi si o n. T h e d e vi c e i s i nt e n d e d t o b e pl a c e d i n t h e 
c a p s ul ar b a g . 
7. 4  
I M P L A N T A TI O N S Y S T E M S  
T h e T E C NI S Si m pli cit y D eli v er y S y st e m 
 
 
 
 
or a n y ot h er i n s erti o n s y st e m q u alifi e d f or u s e b y J J S V.   
 
8.  
S T U D Y P O P U L A TI O N  
All st u d y s u bj e ct s will b e e nr oll e d fr o m t h e n or m al c at a r a ct p o p ul ati o n at i n v e sti g ati v e sit e s  i n N ort h 
A m eri c a .  
 
 
  
Aft er d et er mi ni n g e li gi bilit y a n d c o m pl eti n g l e n s c al c ul ati o n s, s u bj e ct s will  u n d er g o u nil a t er al or 
bil at er al pri m ar y c at ar a ct e xtr a cti o n a n d i m pl a nt ati o n  wit h a n i ntr a o c ul ar l e n s .  S u bj e ct s will b e 
i m pl a nt e d i n o n e or b ot h e y e s, i n a c c or d a n c e wit h t h e st u d y i n cl u si o n a n d e x cl u si o n crit eri a.  
Eli gi bilit y crit eri a m a y n ot b e w ai v e d b y t h e i n v e sti g at or.   
 
 
   
8. 1  
I N C L U SI O N C RI T E RI A  
1.  M al e or f e m al e p ati e nt s at l e a st 2 2  y e ar s of a g e  
2.  H a v e a c at ar a ct i n o n e or b ot h e y e s, wit h pl a n n e d p h a c o e m ul sifi c ati o n a n d i ntr a o c ul ar l e n s 
i m pl a nt ati o n wit h a t ori c pr e s b y o pi a -c orr e cti n g i ntr a o c ul ar l e n s  

J O H N S O N &  J O H N S O N S U R GI C A L V I SI O N 
 
C O N FI D E N TI A L  
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3.  R e g ul ar c or n e al a sti g m ati s m a n d  pr e di ct e d p o st o p er ati v e r e si d u al a sti g m ati s m  of  l e s s t h a n 
1. 0 0 D  aft er  i m pl a nt ati o n wit h a t ori c i ntr a o c ul ar i n t h e st u d y e y e( s) 
4.  A v ail a bilit y, willi n g n e s s a n d s uffi ci e nt c o g niti v e a w ar e n e s s t o u n d er st a n d t h e p ur p o s e of 
t h e e x a mi n ati o n pr o c e d ur e s a n d c o m pl y wit h st u d y vi sit s 
5.  Si g n e d i nf or m e d c o n s e nt a n d HI P A A a ut h ori z ati o n or e q ui v al e nt d o c u m e nt ati o n 
n e c e s s ar y t o c o m pl y wit h a p pli c a bl e pri v a c y l a w s p ert ai ni n g t o m e di c al tr e at m e nt i n t h e 
g o v er ni n g c o u ntri e s.  
 
8. 2  
E X C L U SI O N C RI T E RI A  
1.  B e st -c orr e ct e d di st a n c e vi s u al a c uit y b ett er t h a n 2 0/ 4 0 S n ell e n ( 0. 3 l o g M A R)  
2.  P ot e nti al vi s u al a c uit y e sti m at e d t o b e w or s e t h a n 2 0 / 3 2 S n ell e n ( 0. 2  l o g M A R) 
3.  Pri or c or n e al r efr a cti v e ( L A SI K, L A S E K, R K, P R K, et c.) or i ntr a o c ul ar s ur g er y, I n cl u di n g 
pr o p h yl a cti c p eri p h er al iri d ot o mi e s a n d p eri p h er al l a s er r eti n al r e p air s  
4.  C or n e al a b n or m aliti e s s u c h a s str o m al, e pit h eli al or e n d ot h eli al d y str o p hi e s ( e. g., a n y 
o b s er v e d g utt at a) t h at ar e pr e di ct e d t o c a u s e vi s u al a c uit y l o s s e s t o a l e v el w or s e t h a n 
2 0/ 3 0 S n ell e n d uri n g t h e st u d y  
5.  P u pil a b n or m aliti e s ( n o n -r e a cti v e, fi x e d p u pil s, or a b n or m all y s h a p e d p u pil s)  or  u n a bl e t o 
dil at e t o  vi s u ali z e I O L a xi s  (a p pr o xi m at el y 6. 0 m m ) 
6.  I n a bilit y t o a c hi e v e k er at o m etri c st a bilit y f or c o nt a ct l e n s w e ar er s ( a s d efi n e d i n S e cti o n 
1 0. 3 Pr e o p er ati v e Pr o c e d ur e s)  
7.  R e c e nt o c ul ar tr a u m a or o c ul ar s ur g er y t h at i s n ot r e s ol v e d/ st a bl e or m a y aff e ct vi s u al 
o ut c o m e s or i n cr e a s e ri s k t o t h e s u bj e ct  
8.  U s e of s y st e mi c or o c ul ar m e di c ati o n s t h at m a y aff e ct vi si o n  
9.  Pri or, c urr e nt, or a nti ci p at e d u s e d uri n g t h e c o ur s e of t h e 6 -m o nt h st u d y of t a m s ul o si n or 
sil o d o si n ( e. g., Fl o m a x, Fl o m a xtr a, R a p afl o) t h at m a y, i n t h e o pi ni o n of t h e i n v e sti g at or, 
c o nf o u n d t h e o ut c o m e or i n cr e a s e t h e ri s k t o t h e s u bj e ct ( e. g., p o or dil ati o n or a l a c k of 
a d e q u at e iri s str u ct ur e t o p erf or m st a n d ar d c at ar a ct s ur g er y)  
1 0.  P o orl y c o ntr oll e d di a b et e s  
1 1.  A c ut e, c hr o ni c, or u n c o ntr oll e d s y st e mi c or o c ul ar di s e a s e or ill n e s s t h at, i n t h e o pi ni o n of 
t h e i n v e sti g at or, w o ul d i n cr e a s e t h e o p er ati v e ri s k or c o nf o u n d t h e o ut c o m e( s) of t h e st u d y 
( e. g., 
i m m u n o c o m pr o mi s e d, 
c o n n e cti v e 
ti s s u e 
di s e a s e, 
s u s p e ct e d 
gl a u c o m a, 
gl a u c o m at o u s c h a n g e s i n t h e f u n d u s or vi s u al fi el d, o c ul ar i nfl a m m ati o n, et c.).   
N ot e : c o ntr oll e d o c ul ar h y p ert e n si o n wit h o ut gl a u c o m at o u s c h a n g e s ( o pti c n er v e c u p pi n g 
a n d vi s u al fi el d l o s s) i s a c c e pt a bl e.  
1 2.  Pr e g n a n c y, pl a n n e d pr e g n a n c y, pr e s e ntl y l a ct ati n g, or a n ot h er c o n diti o n a s s o ci at e d wit h 
h or m o n al fl u ct u ati o n t h at c o ul d l e a d t o r efr a ct i v e c h a n g e s 
1 3.  C o n c urr e nt p arti ci p ati o n or p arti ci p ati o n i n a n y ot h er cli ni c al st u d y wit hi n 3 0 d a y s pri or t o 
t h e pr e o p er ati v e vi sit  
1 4.  A n y ot h er s y st e mi c or o c ul ar di s e a s e t h at, i n t h e o pi ni o n of t h e i n v e sti g at or, m a y aff e ct t h e 
p ati e nt’ s eli gi bilit y f or t h e st u d y, aff e ct vi s u al a c uit y or m a y r e q uir e s ur gi c al i nt er v e nti o n 
d uri n g t h e st u d y ( e. g., m a c ul ar d e g e n er ati o n, c y st oi d m a c ul ar e d e m a, di a b eti c r eti n o p at h y, 
et c.) . 

J O H N S O N &  J O H N S O N S U R GI C A L V I SI O N 
 
C O N FI D E N TI A L  
V er si o n 2 . 0 
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P R/ J J S V 2 0 1 E Y S T  
 
 
  
 
9.  
I N V E S TI G A T O R S E L E C TIO N  
9. 1  
I N V E S TI G A T O R Q U A LI FIC A TI O N S  
J J S V will s el e ct o p ht h al mi c s ur g e o n s w h o h a v e c o m pl et e d a r e si d e n c y i n o p ht h al m ol o g y ( or it s 
d o c u m e nt e d e q ui v al e nt) a n d ar e li c e n s e d t o pr a cti c e m e di ci n e a n d p erf or m s ur g er y at hi s/ h er 
i n v e sti g ati v e sit e. St u d y sit e m u st  h a v e o n e d e si g n at e d pri n ci p al i n v e s ti g at or a n d  m a y h a v e 
a d diti o n al i m pl a nti n g s u b -i n v e sti g at or s.   
 
 
 
 
9. 2  
I N V E S TI G A T O R O B LI G A TI O N S 
I n v e sti g at or s ar e r e q uir e d t o f ulfill t h e f oll o wi n g o bli g ati o n s: 
•  
C o n d u ct t h e st u d y i n a c c or d a n c e wit h t h e r el e v a nt a n d c urr e nt pr ot o c ol a n d 
all l e g al 
r e q uir e m e nt s f or cli ni c al tri al s i n cl u di n g I S O 1 4 1 5 5 a n d G o o d Cli ni c al Pr a cti c e ( G C P ). 
I n v e sti g at or will o nl y m a k e c h a n g e s t o a pr ot o c ol aft er n otif yi n g a n d o bt ai ni n g a p pr o v al fr o m 
J J S V a n d t h e I n d e p e n d e nt  Et hi c s C o m mitt e e /I n stit uti o n al R e vi e w B oar d  (IE C /I R B) e x c e pt 
w h e n n e c e s s ar y t o pr ot e ct t h e s af et y, ri g ht s or w elf ar e of s u bj e ct s.  
•  
P er s o n all y c o n d u ct a n d s u p er vi s e t h e st u d y.  
•  
M ai nt ai n a li st of a p pr o pri at el y q u alifi e d p er s o n s t o w h o m t h e i n v e sti g at or h a s d el e g at e d 
si g nifi c a nt tri al -r el at e d d uti e s. 
•  
B e r e s p o n si bl e f or pr ot e cti n g t h e ri g ht s, s af et y a n d w elf ar e of s u bj e ct s u n d er t h e i n v e sti g at or’ s 
c ar e.  
•  
M ai nt ai n c o nfi d e nti alit y a s r e q uir e d b y a p pli c a bl e  l a w s a n d r e g ul ati o n s. 
•  
O bt ai n IE C /I R B a p pr o v al a n d writt e n i nf or m e d c o n s e nt fr o m a n y s u bj e ct pri or to t h eir 
p arti ci p ati o n i n a st u d y -s p e cifi c a cti vit y . 
•  
D o c u m e nt i n e a c h s u bj e ct’ s c a s e hi st or y t h at i nf or m e d c o n s e nt w a s o bt ai n e d pri or t o 
p arti ci p ati o n i n t h e st u d y.  
•  
R e p ort t o J J S V a n d t h e r e vi e wi n g I E C /I R B a n y a d v er s e e x p eri e n c e s t h at o c c ur d uri n g t h e st u d y  
i n a c c or d a n c e wit h a p pli c a bl e l a w s a n d r e g ul ati o n s. 
•  
M ai nt ai n a d e q u at e a n d a c c ur at e r e c or d s i n a c c or d a n c e wit h a p pli c a bl e l a w s a n d r e g ul ati o n s 
a n d m a k e a v ail a bl e all st u d y d o c u m e nt s a n d s u bj e ct m e di c al r e c or d s f or i n s p e cti o n b y eit h er 
J J S V, d ul y a ut h ori z e d  r e g ul at or y a g e n ci e s. 

J O H N S O N &  J O H N S O N S U R GI C A L V I SI O N 
 
C O N FI D E N TI A L  
V er si o n 2 . 0 
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P R/ J J S V 2 0 1 E Y S T  
 
   
I O L P O W E R A N D T A R G E TE D R E F R A C TI O N  
T h e s p h eri c al e q ui v al e nt l e n s p o w er, a s d et er mi n e d b y t h e i n v e sti g at or ’ s st a n d ar d bi o m etr y 
m et h o d s, 
  
 
 
 
      
.  
A D DI TI O N A L P R E O P E R A T I V E I N F O R M A TI O N C O L LE C T E D S H O U L D  I N C L U D E: 
•  
I nf or m e d c o n s e nt  
•  
S u bj e ct d e m o gr a p hi c i nf or m ati o n  
•  
Pl a n n e d s ur g er y d at e s f or e a c h e nr oll e d e y e  
•  
O c ul ar hi st or y, i n cl u di n g pr e s e n c e of o c ul ar p at h ol o g y f or e a c h  e nr oll e d  e y e  
•  
 
•  
A n y m e di c al fi n di n g s fr o m a slit l a m p  e x a m, dil at e d f u n d u s e x a m, i ntr a o c ul ar pr e s s ur e or ot h er  
a s s e s s m e nt . 
•  
O c ul ar a n d s y st e mi c m e di c ati o n s  
1 0. 4  
S E L E C TI O N O F I O L  P O W E R  
I n or d er t o f a cilit at e I O L s el e cti o n a n d a xi s pl a c e m e nt, J J S V pr o vi d e s a w e b-b a s e d pr o pri et ar y t o ol, 
t h e 
T E C NI S 
T ori c 
C al c ul at or ( w w w. T e c ni s T ori c C al c. c o m) f or t h e s ur g e o n. 
 
 
 
 
 
  
 
 
  
 

J O H N S O N &  J O H N S O N S U R GI C A L V I SI O N 
 
C O N FI D E N TI A L  
V er si o n 2 . 0 
P a g e 2 3  of 6 8  
P R/ J J S V 2 0 1 E Y S T  
1 0. 5  
R A N D O MI Z A TI O N A N D M A S KI N G  
A r a n d o mi z ati o n li st will b e cr e at e d b y t h e J J S V bi o st ati sti ci a n f or e a c h i n v e sti g ati v e sit e. 
S u bj e ct s will b e r a n d o mi z e d t o eit h er t h e t e st # 1, t e st # 2,  or c o ntr ol I O L o n a 1: 1 : 1 b a si s.   
R a n d o mi z ati o n will t a k e pl a c e aft er t h e s u bj e ct h a s si g n e d t h e i nf or m e d c o n s e nt d o c u m e nt, h a s 
m et all  i n cl u si o n a n d e x cl u si o n crit eri a, a n d t h e i n v e sti g at or h a s d o c u m e nt e d w hi c h e y e will b e 
t h e fir st i m pl a nt e d (if bil at er all y e nr oll e d). 
A s p art of t h e i nf or m e d c o n s e nt pr o c e s s, t h e i n v e sti g at or or d el e g at e will e x pl ai n t o t h e s u bj e ct 
t h e r e q uir e m e nt s of a r a n d o mi z e d st u d y a n d t h e diff er e n c e s e x p e ct e d b et w e e n t h e t e st a n d 
c o ntr ol l e n s e s .  O n c e t h e i n v e sti g at or h a s d et er mi n e d t h at a s u bj e ct i s eli gi bl e f or i n cl u si o n i n t h e 
st u d y a n d d o c u m e nt e d w hi c h e y e will b e i m pl a nt e d fir st (if bil at er al), t h e sit e will pr o c e e d wit h t h e 
r a n d o mi z ati o n.  Aft er n otifi c ati o n, t h e sit e will o p e n t h e n e xt s e al e d r a n d o mi z ati o n e n v el o p e i n 
n u m eri c al or d er t o d et er mi n e l e n s gr o u p a s si g n m e nt.  T h e r a n d o mi z ati o n e n v el o p e n u m b er will 
b e r e c or d e d o n t h e O p er ati v e C a s e R e p ort F or m.   
 
 
 
   
T h e s u bj e ct s a n d t h e st u d y t e c h ni ci a n s p erf or mi n g t h e p o st o p er ati v e vi si o n t e st s ar e t o b e 
m a s k e d t hr o u g h st u d y c o m pl eti o n.  
 
 
 
 
 
 
 
 
   
 
 
 
 
 
 
  

J O H N S O N &  J O H N S O N S U R GI C A L V I SI O N 
 
C O N FI D E N TI A L  
V er si o n 2 . 0 
P a g e 2 4  of 6 8  
P R/ J J S V 2 0 1 E Y S T  
1 0. 6  
S T U D Y L E N S S U P P L Y  
 
 
   
 
 
 
 
   
1 0. 7  
O P E R A TI V E P R O C E D U R E S   
S ur gi c al pr o c e d ur e s s h o ul d b e i n a c c or d a n c e wit h e a c h sit e’ s r o uti n e pr a cti c e a n d i n a c c or d a n c e 
wit h t h e  pr o d u ct  l a b eli n g. T h e s ur g e o n s s h o ul d f oll o w t h e pr o c e d ur e s a s d e s cri b e d i n t h e 
r e s p e cti v e I O L’ s Dir e cti o n s f or U s e  t o e n s ur e a p pr o pri at e ali g n m e nt of t h e I O L a xi s.  
 
 
R E F E R E N C E A XI S  
Pri or t o s ur g er y t h e o p er ati v e e y e s h o ul d b e m ar k e d p er t h e s ur g e o n’ s r o uti n e m et h o d.  
O p er ati v e c a s e r e p ort f or m s s h o ul d i n cl u d e t h e f oll o wi n g i nf or m ati o n: 
I N CI SI O N T Y P E A N D SI Z E 
T h e i n ci si o n m a y b e cl e ar c or n e al, li m b al or s cl er al t u n n el at t h e di s cr eti o n of t h e i n v e sti g at or. 
L e n s e s s h o ul d b e i n s ert e d p er t h e i n v e sti g at or’ s st a n d ar d t e c h ni q u e w h e n u si n g t h e J J S V -q u alifi e d 
i m pl a nt ati o n s y st e m. 
B A L A N C E D  S A L T S O L U TI O N ( B S S)  S T E RI L E I R RI G A TI N G S O L U TI O N  
B S S s ol uti o n s h o ul d b e u s e d a s i s c u st o m ar y f or e a c h i n v e sti g at or a n d r e c or d e d o n t h e c a s e 
r e p ort f or m. 
VI S C O E L A S TI C   
Vi s c o el a sti c m at eri al s s h o ul d b e u s e d a s i s c u st o m ar y f or e a c h i n v e sti g at or a n d r e c or d e d o n t h e  
c a s e r e p ort f or m ( C R F).  
I M P L A N T I N S T R U M E N T A TI O N U S E D   
I O L s s h o ul d b e f ol d e d f or i m pl a nt ati o n 
a n d i n s ert e d i nt o t h e c a p s ul ar b a g u si n g t h e T E C NI S Si m pli cit y D eli v er y S y st e m ( pr el o a d e d).  
 
 
 or a n y ot h er i n s erti o n s y st e m  q u alifi e d f or u s e b y 
t h e J J S V.   

J O H N S O N &  J O H N S O N S U R GI C A L V I SI O N 
 
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V er si o n 2 . 0 
P a g e 2 7  of 6 8  
P R/ J J S V 2 0 1 E Y S T  
  
   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
A D V E R S E E V E N T S  
S u bj e ct s s h o ul d b e a s s e s s e d at e a c h vi sit f or o c c urr e n c e of a n d/ or c h a n g e i n st at u s of a n y a d v er s e 
e v e nt s, p arti c ul arl y s eri o u s a n d/ or d e vi c e -r el at e d a d v er s e e v e nt s, a n d s e c o n d ar y s ur gi c al 
i nt er v e nti o n s.  
 
  
S e c o n d ar y S ur gi c al I nt er v e nti o n s  
S e c o n d ar y s ur gi c al i nt er v e nti o n s d u e t o r efr a cti v e err or a n d/ or 
m e di c al c o m pli c ati o n s ar e  
c o n si d er e d s eri o u s a d v er s e e v e nt s. S e c o n d ar y s ur gi c al i nt er v e nti o n s t h at o c c ur u n d er t h e 
cir c u m st a n c e s b el o w will b e c o n si d er e d d e vi c e -r el at e d s eri o u s a d v er s e e v e nt/ d e vi c e eff e ct s:” 
•  
I O L r e p o siti o ni n g d u e t o a si g nifi c a nt a xi s mi s ali g n m e nt r e s ulti n g i n a vi s u al o ut c o m e t h at 
i s u n s ati sf a ct or y, pr o vi di n g t h e a xi s mi s ali g n m e nt i s r ot ati o n all y c orr e ct a bl e.  
•  
I O L e x c h a n g e d u e t o i n c orr e ct s p h eri c al p o w er r e s ulti n g i n a si g nifi c a nt d e cr e a s e i n 
u n c orr e ct e d vi s u al a c uit y . 
•  
I O L e x c h a n g e d u e t o s ur gi c al or p o st o p er ati v e m e di c al c o m pli c ati o n s or a d v er s e e v e nt s . 
If I O L r e p o siti o ni n g pr o c ed ur e i s r e q uir e d, t h e i n v e sti g at or s h o ul d d o c u m e nt t h e I O L p o siti o n  
(i n cl u di n g a xi s m e a s ur e m e nt) pri or t o r e p o siti o ni n g pr o c e d ur e s.    Aft er r e p o siti o ni n g, t h e e y e  
s h o ul d  b e f oll o w e d  t hr o u g h st u d y c o m pl eti o n f or s af et y. If a t ori c I O L i s e x c h a n g e d f or a n o n-t ori c 
I O L, t h e s u bj e ct s h o ul d b e f oll o w e d u ntil r e s ol uti o n of t h e s eri o u s a d v er s e  e v e nt / a d v er s e d e vi c e 
eff e ct . 
1 0. 9  
E XI T  O F  S U B J E C T S  
A n E xit C R F will b e c o m pl et e d f or e a c h s u bj e ct t h at c o m pl et e s t h e st u d y or e xit s t h e st u d y b ef or e 
c o m pl eti n g all s c h e d ul e d vi sit s.   

J O H N S O N &  J O H N S O N S U R GI C A L V I SI O N 
 
C O N FI D E N TI A L  
V er si o n 2 . 0 
P a g e 2 8  of 6 8  
P R/ J J S V 2 0 1 E Y S T  
A s u bj e ct will b e c o n si d er e d a " s cr e e n f ail ur e" if h e/ s h e d o e s n ot m e et t h e eli gi bilit y crit eri a, c o n s e nt 
i s wit h dr a w n pri or t o s ur g er y, i m pl a nt ati o n i n t h e fir st e y e i s a b ort e d d u e t o a s ur gi c al c o m pli c ati o n, 
or t h e s u bj e ct di e s pri or t o fir st -e y e tr e at m e nt.  
 
 
 
S u bj e ct s will b e " di s c o nti n u e d" fr o m t h e st u d y if t h e s u bj e ct d o e s n ot u n d er g o s ur g er y; or if b ot h 
st u d y l e n s e s ar e r e m o v e d; or if t h e s u bj e ct di e s . 
If a su bj e ct r e c ei v e s at l e a st o n e st u d y l e n s, h e/ s h e i s t o b e f oll o w e d a c c or di n g t o t h e st u d y 
pr o c e d ur e s s c h e d ul e d  i n T A B L E 1  (S e cti o n 1 0. 2 ).   
S u bj e ct s will b e c o n si d er e d “l o st -t o-f oll o w-u p” fr o m t h e st u d y if t h er e i s n o i nf or m ati o n t o a c c o u nt 
f or mi s si n g d at a or f aili n g t o c o m pl et e t h e
 st u d y  vi sit .     
If a s u bj e ct i s e xit e d e arl y fr o m t h e st u d y, t h e i n v e sti g at or m u st i n di c at e t h e r e a s o n f or st u d y e xit 
o n t h e C R F.  I n t h e e v e nt of a l e n s r e m o v al or ot h er s eri o u s a d v er s e e v e nt, t h e s u bj e ct m a y b e 
e xit e d fr o m t h e st u d y; h o w e v er, eff ort m u st b e m a d e b y t h e i n v e sti g at or t o f oll o w t h e s u bj e ct u ntil 
r e s ol uti o n of t h e a d v er s e e v e nt b ef or e e xiti n g t h e s u bj ect fr o m t h e st u d y.  
1 0. 1 0  U N S C H E D U L E D VI SI T S  
D uri n g t h e st u d y p eri o d, if a n o n -pr ot o c ol -r e q uir e d vi sit i s d o n e f or t h e p ur p o s e of m e di c all y 
i n di c at e d f oll o w-u p f or a st u d y e y e, d at a fr o m t hi s vi sit s h o ul d b e r e p ort e d u si n g t h e U n s c h e d ul e d 
Vi sit C R F. T h e n e e d f or  u n s c h e d ul e d vi sit s i s at t h e i n v e sti g at or’ s di s cr eti o n.  S p e cifi c e x a mi n ati o n s 
t o b e p erf or m e d at u n s c h e d ul e d vi sit s ar e al s o at t h e di s cr eti o n of t h e i n v e sti g at or ( b a s e d o n t h e 
r e a s o n f or t h e u n s c h e d ul e d vi sit) a n d d at a ar e t o b e r e c or d e d i n t h e a p pr o priat e s e cti o n of t h e 
C R F.  
 
 
  
 
 
 
C o n diti o n s f o u n d p o st o p er ati v el y, b ut pr e vi o u sl y d o c u m e nt e d at t h e pr e o p er ati v e vi sit, d o n ot 
tri g g er a n u n s c h e d ul e d vi sit r e p ort.  H o w e v er, if t h e s e v erit y of t h e c o n diti o n i n cr e a s e s fr o m t h e 
pr e o p er ati v e vi sit, a n U n s c h e d ul e d Vi sit C R F i s n e e d e d.  
1 0. 1 1  P R O T O C O L D E VI A TI O N S  
A n y d e p art ur e fr o m t h e pr ot o c ol pr o c e d ur e s r e pr e s e nt s a pr ot o c ol d e vi ati o n.  Pr ot o c ol d e vi ati o n s 
m a y b e s u bj e ct -b a s e d ( e. g., i n cl u si o n/ e x cl u si o n crit eri a, i nf or m e d c o n s e nt d e vi ati o n, et c.) or 
pr o c e d ur al -b a s e d ( e. g., o ut -of -i nt er v al vi sit s, n o n-c o m pli a n c e wit h t e sti n g pr o c e d ur e s, et c.).  All 
pr ot o c ol d e vi ati o n s will b e d o c u m e nt e d i n t h e Cli ni c al Tri al M a n a g e m e nt S y st e m .  A n y d e vi ati o n 
m a d e t o pr o t e ct t h e lif e or p h y si c al w ell-b ei n g of a s u bj e ct i n a n e m er g e n c y m u st b e r e p ort e d t o 
J J S V wit hi n 5 w or ki n g d a y s .  Pr ot o c ol d e vi ati o n s will b e m o nit or e d b y t h e S p o n s or, a n d if t h e n o n-

J O H N S O N &  J O H N S O N S U R GI C A L V I SI O N 
 
C O N FI D E N TI A L  
V er si o n 2 . 0 
P a g e 2 9  of 6 8  
P R/ J J S V 2 0 1 E Y S T  
c o m pli a n c e i s p er si st e nt or e gr e gi o u s, S p o n s or m a y t a k e a cti o n, i n cl u di n g b ut n ot li mit e d t o 
t er mi n ati o n of t h e i n v e sti g at or’ s p arti ci p ati o n i n t h e st u d y.  T h e i n v e sti g at or i s al s o r e s p o n si bl e f or 
i nf or mi n g t h e r e vi e wi n g IE C  of pr ot o c ol n o n -c o m pli a n c e i n a c c or d a n c e wit h t h e I E C  r e q uir e m e nt s. 
1 1.  
A D V E R S E E V E N T S A N D P R O D U C T C O M P L AI N T S  
1 1. 1  
A D V E R S E E V E N T D E FI NI TI O N S  
A d v er s e E v e nt ( A E)  
A n a d v er s e e v e nt i s d efi n e d ( p er I S O 1 4 1 5 5) a s a n y u nt o w ar d m e di c al o c c urr e n c e, u ni nt e n d e d 
di s e a s e or i nj ur y, or u nt o w ar d cli ni c al si g n s (i n cl u di n g a b n or m al l a b or at or y fi n di n g s) i n s u bj e ct s, 
u s er s or  ot h er p er s o n s, w h et h er  r el at e d t o t h e st u d y d e vi c e.   
S eri o u s A d v er s e E v e nt ( S A E)  
A n a d v er s e e v e nt i s c o n si d er e d s eri o u s ( p er I S O 1 4 1 5 5) if it i s a n u nt o w ar d o c c urr e n c e w hi c h m a y 
or m a y n ot b e r el at e d t o u s e of t h e st u d y d e vi c e t h at  
•  
i s si g ht- or lif e -t hr eat e ni n g,  
•  
r e s ult s i n d e at h,  
•  
r e q uir e s i n p ati e nt 
h o s pit ali z ati o n 
or 
pr ol o n g ati o n 
of 
h o s pit ali z ati o n ( a 
pl a n n e d 
h o s pit ali z ati o n f or a pr e -e xi sti n g c o n diti o n wit h o ut a s eri o u s d et eri or ati o n i n h e alt h i s n ot 
c o n si d er e d a s eri o u s a d v er s e e v e nt),  
•  
r e s ult s i n p er ma n e nt i m p air m e nt of a b o d y str u ct ur e or b o d y f u n cti o n,  
•  
n e c e s sit at e s m e di c al or s ur gi c al i nt er v e nti o n t o pr e v e nt p er m a n e nt i m p air m e nt t o a b o d y 
str u ct ur e or f u n cti o n, or  
•  
r e s ult s i n f et al di str e s s, f et al d e at h or a c o n g e nit al a b n or m alit y or birt h d ef e ct i n cl u di n g 
p h y si c al or m e nt al i m p air m e nt  
D e vi c e -R el at e d A d v er s e E v e nt/ A d v er s e D e vi c e Eff e ct ( A D E)  
A d e vi c e -r el at e d a d v er s e e v e nt i s d efi n e d a s a n y a d v er s e e v e nt t h at i s b eli e v e d t o b e d efi nit el y, 
pr o b a bl y, or p o s si bl y r el at e d t o t h e st u d y d e vi c e (f oll o wi n g t h e  g ui d eli n e s i n S e cti o n 1 1. 4, C a u s al 
R el ati o n s hi p).  A d e vi c e -r el at e d e v e nt i s al s o c o n si d er e d a n a d v er s e d e vi c e eff e ct ( A D E; f oll o wi n g 
I S O 1 4 1 5 5) r e s ulti n g fr o m t h e u s e of t h e st u d y d e vi c e t h at 
m a y r e s ult fr o m u s er err or, 
i n s uffi ci e n ci e s or i n a d e q u a ci e s i n t h e i n str u cti o n s f or u s e, d e pl o y m e nt, i m pl a nt ati o n, i n st all ati o n, 
o p er ati o n o r a n y m alf u n cti o n of t h e d e vi c e.   
A nti ci p at e d St u d y -S p e cifi c S eri o u s A d v er s e E v e nt s  
T h e f oll o wi n g i s a li st i n cl u di n g, b ut n ot li mit e d t o, o c ul ar s eri o u s a d v er s e e v e nt s t h at ar e  a nti ci p at e d 
a n d m u st b e r e p ort e d t o J J S V f or t hi s st u d y.  A n y e v e nt s t h at ar e u nli k el y b ut a nti ci p at e d (i. e., 
e n d o p ht h al miti s) will b e r e p ort e d t o t h e F D A  a n d ot h er a p pr o pri at e r e g ul at or y a g e n ci e s.   
•  
E n d o p ht h al miti s/i ntr a o c ul ar i nf e cti o n  

J O H N S O N &  J O H N S O N S U R GI C A L V I SI O N 
 
C O N FI D E N TI A L  
V er si o n 2 . 0 
P a g e 3 0  of 6 8  
P R/ J J S V 2 0 1 E Y S T  
•  
H y p o p y o n  
•  
H y p h e m a  
•  
I O L di sl o c ati o n 
•  
C y st oi d m a c ul ar e d e m a  
•  
P u pill ar y bl o c k  
•  
R eti n al d et a c h m e nt/t e ar  
•  
A c ut e c or n e al d e c o m p e n s ati o n  
•  
C or n e al e d e m a a c c o m p a ni e d b y B C D V A of 2 0/ 4 0  (0. 3 l o g M A R ) or w or s e at 3  m o nt h s  or 
l at er 
•  
C hr o ni c a nt eri or u v eiti s/iriti s t h at p er si st s at 3 m o nt hs  p o st o p er ati v e  
•  
R ai s e d I O P t h at p er si st s (i. e., i s pr e s e nt at 3 m o nt h s  p o st o p er ati v e or l at er ) 
•  
T o xi c a nt eri or s e g m e nt s y n dr o m e  
•  
Vi s u al s y m pt o m s r e q uiri n g s e c o n d ar y s ur gi c al i nt er v e nti o n ( e. g., l e n s r e m o v al)  
•  
Tilt a n d d e c e ntr ati o n r e q uiri n g s e c o n d ar y s ur gi c al i nt er v e nti o n ( e. g., r e p o siti o ni n g)  
•  
R e si d u al r efr a cti v e err or r e s ulti n g i n a s e c o n d ar y s ur gi c al i nt er v e nti o n  
•  
R et ai n e d l e n s m at eri al r e s ulti n g i n s e c o n d ar y s ur gi c al i nt er v e nti o n  
N O T E 1:  
W o u n d “ b ur p s” d uri n g t h e fir st 
w e e k 
aft er s ur g er y , s ut ur e r e m o v al, pl a n n e d 
b l e p h ar o pl a st y, a n d N d: Y A G c a p s ul ot o m y (f or P C O) ar e n ot c o n si d er e d a d v er s e e v e nt s f or t hi s 
st u d y.  
N O T E 2 : R ai s e d I O P r e q uiri n g tr e at m e nt, c or n e a e d e m a, a n d iriti s will o nl y b e c o n si d er e d 
s eri o u s if p er si st e nt at 3 m o nt h s or l at er   or si g ht -t hr e at e ni n g at t h e ti m e of 
o c c urr e n c e.  Tr e at m e nt m er el y t o h a st e n t h e r e s ol uti o n of s u c h c o n diti o n s ( a n d n ot i nt e n d e d t o 
pr e v e nt p er m a n e nt d a m a g e t o t h e e y e) will n ot b e r e p ort e d a s s eri o u s a d v er s e e v e nt s.     
U n a nti ci p at e d  A d v er s e D e vi c e Eff e ct ( U A D E )/ U n a nti ci p at e d S eri o u s A d v er s e D e vi c e Eff e ct 
( U S A D E) 
A n y  U A D E ( U S A 2 1 C F R 8 1 2. 3( s)) or U S A D E (I S O 1 4 1 5 5) i s d efi n e d a s a n y s eri o u s a d v er s e eff e ct 
o n h e alt h or s af et y or a n y lif e -t hr e at e ni n g pr o bl e m or d e at h c a u s e d b y, or a s s o ci at e d wit h, a d e vi c e , 
if t h at eff e ct, pr o bl e m or d e at h w a s n ot pr e vi o u sl y i d e ntifi e d i n n at ur e, s e v erit y, or d e gr e e of 
i n ci d e n c e i n t h e i n v e sti g ati o n al pl a n (i. e., t hi s pr ot o c ol), a p pli c ati o n (i n cl u di n g a s u p pl e m e nt ar y pl a n 
or a p pli c ati o n), or ri s k a s s e s s m e nt, or a n y ot h er u n a nti ci p at e d s eri o u s pr o bl e m a s s o ci at e d wit h a 
d e vi c e t h at r el at e s t o t h e ri g ht s, s af et y, or w elf ar e of s u bj e ct s.   
S eri o u s H e alt h T hr e at  
A s eri o u s h e alt h t hr e at (f oll o wi n g I S O 1 4 1 5 5) i s a si g n al fr o m a n y a d v er s e e v e nt or d e vi c e 
d efi ci e n c y t h at i n di c at e s a n i m mi n e nt ri s k of d e at h or  a s eri o u s d et eri or ati o n i n t h e h e alt h i n 
s u bj e ct s, u s er s or ot h er p er s o n s, a n d t h at r e q uir e s pr o m pt r e m e di al a cti o n f or ot h er s u bj e ct, 
u s er s or ot h er p er s o n s.  T hi s w o ul d i n cl u d e e v e nt s t h at ar e of si g nifi c a nt a n d u n e x p e ct e d n at ur e 
s u c h t h at t h e y b e c o m e a l ar mi n g a s a p ot e nti al s eri o u s h e alt h h a z ar d or p o s si bilit y of m ulti pl e 
d e at h s o c c urri n g at s h ort i nt er v al s.  

J O H N S O N &  J O H N S O N S U R GI C A L V I SI O N 
 
C O N FI D E N TI A L  
V er si o n 2 . 0 
P a g e 3 1  of 6 8  
P R/ J J S V 2 0 1 E Y S T  
1 1. 2  
P R O D U C T C O M P L AI N T/ D E VI C E D E FI CI E N C Y D E FI NI TI O N  
A pr o d u ct c o m pl ai nt/ d e vi c e d efi ci e n c y i s d efi n e d ( 2 1 C F R 8 2 0. 3( b) a n d I S O 1 4 1 5 5) a s a n y all e g e d 
d efi ci e n c y r el at e d t o t h e i d e ntit y, q u alit y, d ur a bilit y, r eli a bilit y, s af et y, eff e cti v e n e s s, or p erf or m a n c e 
of a d e vi c e. T hi s m a y i n cl u d e m alf u n cti o n s, u s e err or, a n d i n a d e q u a ci e s i n l a b eli n g.  Pr o d u ct 
c o m pl ai nt s c a n p ert ai n t o a n y m ar k et e d J J S V d e vi c e b ei n g u s e d i n t h e st u d y.  T h e i n v e sti g at or i s 
t o a s s e s s w h et h er t h e d efi ci e n c y c o ul d h a v e l e d t o a s eri o u s a d v er s e e v e nt wit h o ut s uit a bl e a cti o n 
or i nt er v e nti o n or u n d er l e s s f ort u n at e cir c u m st a n c e s.  
1 1. 3  
A D V E R S E E V E N T A N D C O M P L AI N T R E P O R TI N G R E Q UI R E M E N T S  
All a d v e r s e e v e nt s a n d a n y c o m pl ai nt e n c o u nt er e d u si n g a n y J J S V pr o d u ct, r e g ar dl e s s of 
s e v erit y a n d w h et h er  attri b ut e d t o t h e st u d y d e vi c e( s), ar e t o b e r e p ort e d t o J J S V a n d r e c or d e d 
o n t h e c a s e r e p ort f or m c orr e s p o n di n g t o t h e vi sit d uri n g w hi c h a w ar e n e s s of t h e e v e nt o c c urr e d.  
A d v er s e e v e nt s ar e al s o t o b e r e p ort e d t o t h e r e vi e wi n g IE C /I R B a s p er t h e IE C ’ s r e p orti n g 
r e q uir e m e nt s.  If r e q uir e d, a d v er s e e v e nt s will b e r e p ort e d t o t h e a p pr o pri at e r e g ul at or y a g e n ci e s 
( e. g., F D A/ H e alt h C a n a d a ) a c c or di n g t o all a p pli c a bl e l a w s a n d r e g ul ati o n s.   S p e cifi c 
i n str u cti o n s o n n otifi c ati o n pr o c e d ur e s t o J J S V ar e i n cl u d e d i n A p p e n di x I, A d v er s e E v e nt 
R e p orti n g.   
R e p orti n g of a d v er s e e v e nt s s h all f oll o w t h e U S A C o d e of F e d er al R e g ul ati o n s ( 2 1 C F R 8 1 2) f or 
sit e s i n t h e U S A.  F or sit e s l o c at e d o ut si d e t h e U S A, r e p orti n g of a d v er s e e v e nt s s h all f oll o w I S O 
1 4 1 5 5 a n d c o u ntr y -s p e cifi c g ui d eli n e s, of w hi c h t h e s h ort e st/ stri ct e st ti m eli n e r e q uir e m e nt f or 
r e p orti n g a d v er s e e v e nt s will b e f oll o w e d. G e n er al g ui d eli n e s ar e pr o v i d e d b el o w: 
A d v er s e E v e nt R e p orti n g  
A n a d v er s e e v e nt t h at i s n ot s eri o u s or d e vi c e -r el at e d i s t o b e r e p ort e d t o J J S V i n a ti m el y m a n n er.  
N otifi c ati o n of n o n -s eri o u s a n d n o n -d e vi c e r el at e d a d v er s e e v e nt s will o c c ur b y r e c or di n g e v e nt s 
o n t h e C R F w h e n n ot e d .  S u c h a d v er s e e v e nt s ar e al s o t o b e r e p ort e d t o t h e r e vi e wi n g IE C /I R B 
p er t h eir r e p orti n g r e q uir e m e nt s.  
C o m pl ai nt s/ D e vi c e D efi ci e n c y R e p orti n g  
A g e n er al pr o d u ct c o m pl ai nt or d e vi c e d efi ci e n c y i s t o b e r e p ort e d t o J J S V i n a ti m el y m a n n er.  
N otifi c ati o n of c o m pl ai nt s/ d e vi c e d efi ci e n ci e s will o c c ur b y r e c or di n g c o m pl ai nt s o n t h e C R F at t h e 
vi sit t h e c o m pl ai nt o c c ur s ( e. g., o p er ati v e vi sit) a n d/ or b y a p h o n e c all/ e m ail t o J J S V.   
 
 
 
 
 

J O H N S O N &  J O H N S O N S U R GI C A L V I SI O N 
 
C O N FI D E N TI A L  
V er si o n 2 . 0 
P a g e 3 2  of 6 8  
P R/ J J S V 2 0 1 E Y S T  
S eri o u s a n d/ or D e vi c e -R el at e d A d v er s e E v e nt R e p orti n g  
 
 
 S A E/ A D E 
i s t o b e r e p ort e d t o J J S V b y p h o n e ( a n d/ or e m ail ) a n d b y s u b mitti n g t h e c o m pl et e d S A E/ A D E C R F.  
A n y S A E or d e vi c e -r el at e d A E s h o ul d al s o b e r e p ort e d t o t h e i n v e sti g at or’ s IE C /I R B p er t h eir 
r e p orti n g r e q uir e m e nt s. 
U n a nti ci p at e d  A d v er s e D e vi c e Eff e ct ( U A D E )/ U n a nti ci p at e d S eri o u s A d v er s e D e vi c e Eff e ct 
( U S A D E) R e p orti n g 
If d uri n g t h e st u d y, a s eri o u s a d v er s e e v e nt o c c ur s t h at m a y r e a s o n a bl y b e r e g ar d e d a s d e vi c e-
r el at e d a n d w a s n ot pr e vi o u sl y e x p e ct e d i n n at ur e, s e v erit y, or d e gr e e of i n ci d e n c e, t h e i n v e sti g at or 
i s t o r e p ort t h e S A D E / U S A D E t o J J S V 
, a n d t o t h e i n v e sti g at or’ s IE C /I R B a s s o o n 
a s p o s si bl e 
 
 
1 1. 4  
C A U S A L R E L A TI O N S HI P  
T h e i n v e sti g at or s h o ul d al w a y s b e al ert t o a d v er s e e v e nt s t h at m a y b e r el at e d t o t h e st u d y d e vi c e 
or t h e u s e of t h e st u d y d e vi c e (i. e., t h e pr o c e d ur e s p e cifi c t o t h e i niti al a p pli c ati o n of t h e d e vi c e).  
A n att e m pt s h o ul d b e m a d e i n e v er y c a s e t o d et er mi n e t h e c a u s alit y of t h e e v e nt.  T h e f oll o wi n g 
d efi niti o n s ar e t o b e u s e d a s g ui d e li n e s i n d et er mi ni n g t h e r el ati o n s hi p b et w e e n t h e e v e nt a n d t h e 
st u d y d e vi c e a n d/ or u s e of t h e d e vi c e.   
D efi nit el y r el at e d:  
If t h e e v e nt i s a s s o ci at e d wit h t h e d e vi c e a n d/ or t h e u s e of t h e d e vi c e 
b e y o n d a r e a s o n a bl e d o u bt, a c a u s al r el ati o n s hi p e xi st s b et w e e n t h e 
a d v er s e e v e nt a n d t h e d e vi c e a n d/ or t h e u s e of t h e st u d y d e vi c e.  
Pr o b a bl y r el at e d:   
T h er e i s a r e a s o n a bl e p o s si bilit y of a c a u s al r el ati o n s hi p b et w e e n t h e 
a d v er s e e v e nt a n d t h e d e vi c e a n d/ or t h e u s e of t h e st u d y d e vi c e a n d/ or 
t h e a d v er s e e v e nt c an n ot b e r e a s o n a bl y e x pl ai n e d b y a n ot h er c a u s e.  
P o s si bl y r el at e d:   
T h e a d v er s e e v e nt h a s n ot b e e n d et er mi n e d t o b e r el at e d t o t h e d e vi c e 
a n d/ or t h e u s e of t h e d e vi c e, b ut n o ot h er c a u s e h a s b e e n i d e ntifi e d a n d 
t h e d e vi c e a n d/ or t h e u s e of t h e st u d y d e vi c e c a n n ot b e r ul e d o ut a s a 
p o s si bl e c a u s e.  
U nli k el y t o b e r el at e d:  T h e p o s si bilit y of a p ot e nti al c a u s al r el ati o n s hi p b et w e e n a d v er s e e v e nt 
a n d t h e d e vi c e a n d/ or t h e u s e of t h e d e vi c e c o ul d e xi st, b ut t h e a d v er s e 
e v e nt c a n b e r e a s o n a bl y e x pl ai n e d b y a n ot h er c a u s e.  
N ot r el at e d:  
T h er e i s n o p o s si bilit y of a c a u s al r el ati o n s hi p b et w e e n t h e a d v er s e e v e nt 
a n d t h e d e vi c e a n d/ or t h e u s e of t h e st u d y d e vi c e a n d/ or t h e a d v er s e e v e nt 
c a n b e attri b ut e d t o a n ot h er c a u s e.  

J O H N S O N &  J O H N S O N S U R GI C A L V I SI O N 
 
C O N FI D E N TI A L  
V er si o n 2 . 0 
P a g e 3 3  of 6 8  
P R/ J J S V 2 0 1 E Y S T  
If a n a d v er s e e v e nt i s b eli e v e d t o b e d efi nit el y, pr o b a bl y or p o s si bl y r el at e d t o t h e st u d y d e vi c e 
a n d/ or t h e u s e of t h e d e vi c e, t h e e v e nt will b e c o n si d er e d r el at e d t o t h e st u d y d e vi c e a n d/ or t h e 
u s e of t h e d e vi c e.   
1 1. 5  
A D V E R S E E V E N T F O L L O W -U P  
F or e v er y a d v e r s e e v e nt, a p pr o pri at e m e a s ur e s s h o ul d b e u n d ert a k e n t o tr e at a n d/ or m o nit or t h e 
s u bj e ct u ntil r e s ol uti o n o c c ur s.  O bt ai n a n d m ai nt ai n i n t h e s u bj e ct' s fil e s all p erti n e nt m e di c al d at a 
r el ati n g t o t h e e v e nt i n cl u di n g t h e s u bj e ct’ s m e di c al r e c or d s, m e di c al r e p ort s a n d/ or j u d g m e nt s 
fr o m c oll e a g u e s or o ut si d e s p e ci ali st s w h o a s si st e d i n t h e tr e at m e nt a n d f oll o w-u p of t h e s u bj e ct.  
 
 
 
  A n y s u bj e ct w h o i s e xit e d fr o m t h e st u d y d u e t o a s eri o u s a n d/ or 
d e vi c e -r el at e d a d v er s e e v e nt will  b e f oll o w e d u ntil t h e o ut c o m e i s d et er mi n e d.  
1 2.  
P R O T O C O L C H A N G E S/ A M E N D M E N T S  
If t h e i n v e sti g at or wi s h e s t o m o dif y a n y pr o c e d ur e a n d/ or t h e d e si g n of t h e st u d y, h e or s h e m u st 
c o nt a ct a n d o bt ai n c o n s e nt fr o m J J S V  r e g ar di n g t h e pr o p o s e d c h a n g e s pri or t o i m pl e m e nt ati o n .  
A n y m o difi c ati o n s (i n cl u di n g a d diti o n al d at a c oll e cti o n) r e q uir e a p pr o v al b y t h e g o v er ni n g I E C /I R B 
pri or t o i m pl e m e nt ati o n.   
1 3.  
E T HI C S R E VI E W A N D P A TI E N T W E L F A R E  
1 3. 1  
I ND E P E N D E N T E T HI C S C O M M I T T E E/I N S TI T U TI O N A L R E VI EW B O A R D  (IE C /I R B) 
It i s t h e r e s p o n si bilit y of t he i n v e sti g at or t o o bt ai n pr o s p e cti v e a p pr o v al of t h e st u d y pr ot o c ol, 
pr ot o c ol a m e n d m e nt s or c h a n g e s, i nf or m e d c o n s e nt f or m s (I C F), a n d ot h er r el e v a nt d o c u m e nt s 
( e. g., a d v erti s e m e nt s) fr o m t h e IE C /I R B. All c orr e s p o n d e n c e wit h t h e I E C/I R B s h o ul d b e r et ai n e d 
i n t h e I n v e sti g at or St u d y Fil e s/ N ot e b o o k. C o pi e s of IE C  s u b mi s si o n s a n d a p pr o v al s s h o ul d b e 
f or w ar d e d t o J J S V. 
T h e i n v e sti g at or i s r e s p o n si bl e f or n otif yi n g t h e I E C/I R B of r e p ort a bl e a d v er s e e v e nt s a s w ell a s 
a n y ot h er cir c u m st a n c e i n w hi c h a d diti o n al pr o c e d ur e s o ut si d e t h e pr ot o c ol w er e c o n d u ct e d t o 
eli mi n at e a p p ar e nt h a z ar d s t o s u bj e ct s.  
1 3. 2  
I N F O R M E D C O N S E N T 
T h e c urr e nt v er si o n of t h e I E C/I R B-a p pr o v e d st u d y I C F m u st b e si g n e d b y e a c h st u d y s u bj e ct pri or 
t o a n y st u d y-s p e cifi c e x a mi n ati o n s b ei n g p erf or m e d.  T h e I E C/I R B-a p pr o v e d I C F i s t o b e si g n e d 
a n d d at e d b y t h e s u bj e ct a s w ell a s b y t h e p er s o n w h o c o n d u ct e d t h e i nf or m e d c o n s e nt di s c u s si o n.  
T h e si g n e d I C F will b e m ai nt ai n e d b y t h e i n v e sti g at or a s a p er m a n e nt p art of t h e s u bj e ct’ s m e di c al 
r e c or d s.  A c o p y of t h e si g n e d a n d d at e d f or m i s t o b e pr o vi d e d t o t h e s u bj e ct.  T h e i n v e sti g at or 
will pr o vi d e J J S V writt e n a c k n o wl e d g e m e nt o n t h e pr e o p er ati v e c a s e r e p ort f or m t h at a si g n e d 
a gr e e m e nt of i nf or m e d c o n s e nt h a s b e e n o bt ai n e d a n d i s i n t h e i n v e sti g at or’ s p o s s e s si o n f or e a c h 

J O H N S O N &  J O H N S O N S U R GI C A L V I SI O N 
 
C O N FI D E N TI A L  
V er si o n 2 . 0 
P a g e 3 4  of 6 8  
P R/ J J S V 2 0 1 E Y S T  
s u bj e ct.  A s r e q uir e d b y 2 1 C F R 8 1 2 P art G, t h e  sit e s h all d o c u m e nt i n t h e p ati e nt c h art  t h at 
i nf or m e d c o n s e nt w a s o bt ai n e d pri or t o p arti ci p ati o n i n t h e st u d y f or e a c h s u bj e ct e nr oll e d. 
N O T E:   T h e i nf or m e d c o n s e nt pr o c e s s al s o i n cl u d e s o bt ai n i n g t h e s u bj e ct’ s si g n at ur e o n a n 
A ut h ori z ati o n f or 
U s e/ Di s cl o s ur e of 
H e alt h I nf or m ati o n f or 
R e s e ar c h F or m or e q ui v al e nt 
d o c u m e nt ati o n n e c e s s ar y t o c o m pl y wit h a p pli c a bl e pri v a c y l a w s p ert ai ni n g t o m e di c al tr e at m e nt 
i n t h e g o v er ni n g c o u ntri e s.   
N O T E:  T h e s p o n s or will s e c ur e a p pr o pri at e i n s ur a n c e f or st u d y s u bj e ct s pri or t o st u d y st art.  
1 4.  
D O C U M E N T A TI O N  
1 4. 1  
S O U R C E D O C U M E N T S  
S o ur c e d o c u m e nt s m u st b e k e pt f or all st u d y s u bj e ct s.  S o ur c e d o c u m e nt s m a y i n cl u d e a s u bj e ct’ s 
m e di c al r e c or d s, h o s pit al c h art s, cli ni c c h art s, t h e i n v e sti g at or’ s s u bj e ct st u d y fil e s, a s w ell a s 
r e s ult s of a n y di a g n o sti c t e st s or pr o c e d ur e s s u c h a s t o p o gr a p hi e s or l a b or at or y t e st s wit h 
p h ot o gr a p h s or i n str u m e nt pri nt o ut s.  
E a c h sit e i s e x p e ct e d t o a d h er e t o t h e cli ni c’ s o w n st a n d ar d d o c u m e nt ati o n r e q uir e m e nt s f or 
m e di c al c h art s/ cli ni c n ot e s.  F or t h e p ur p o s e s of t hi s cli ni c al st u d y, t h e m e di c al c h art s/ cli ni c n ot e s 
m u st al s o i n cl u d e, at a mi ni m u m, t h e f oll o wi n g d at a t h at will b e c o n si d er e d s o ur c e d at a a n d will b e 
r e vi e w e d b y t h e S p o n s or: 
•  
S u bj e ct’ s  n a m e a n d st u d y i d e ntifi c ati o n n u m b er  
•  
S u bj e ct’ s c o nt a ct i nf or m ati o n  
•  
St u d y pr ot o c ol n u m b er a n d t h e S p o n s or n a m e ( J J S V)  
•  
A st at e m e nt t h at i nf or m e d c o n s e nt w a s o bt ai n e d pri or t o p arti ci p ati o n i n t h e st u d y (i n cl u di n g 
t h e d at e)  
•  
E vi d e n c e of s u bj e ct eli gi bilit y  
•  
D at e s of all s u bj e ct vi sit s a n d s ur g eri e s t hr o u g h o ut t h e d ur ati o n of t h e st u d y  
•  
I m pl a nt s eri al n u m b er i d e ntifi c ati o n ( N O T E: T hi s i s m a s k e d i nf or m ati o n, a n d m a y o nl y b e 
r e vi e w e d b y u n m a s k e d st u d y st aff) 
•  
C o n c urr e nt m e di c ati o n s  
•  
C orr e ct e d a n d u n c orr e ct e d di st a n c e vi s u al a c uit y  ( N O T E: E T D R S vi s u al a c uit y s c or e c ar d s 
ar e c o n si d er e d s o ur c e d o c u m e nt ati o n a n d ar e t o b e r et ai n e d b y t h e sit e i n t h e s u bj e ct C R F 
n ot e b o o k s)  
•  
M a nif e st r efr a cti o n  
•  
O c c urr e n c e a n d st at u s of a n y o p er ati v e c o m pli c ati o n s, p o st o p er ati v e m e di c al or l e n s fi n di n g s 
a n d a d v er s e e v e nt s  
•  
O c c urr e n c e a n d st at u s of a n y s u bj e ct c o m pl ai nt s, e. g., o c ul ar/ vi s u al s y m pt o m s  
•  
T h e d at e t h e s u bj e ct e xit e d t h e st u d y, a n d a n ot ati o n a s t o w h et h er t h e s u bj e ct c o m pl et e d t h e 
st u d y or r e a s o n f or e arl y e xit.  
 

J O H N S O N &  J O H N S O N S U R GI C A L V I SI O N 
 
C O N FI D E N TI A L  
V er si o n 2 . 0 
P a g e 3 5  of 6 8  
P R/ J J S V 2 0 1 E Y S T  
1 4. 2  
S U B J E C T C O N FI D E N TI A LI T Y  
S u bj e ct s will b e a s si g n e d a u ni q u e s u bj e ct n u m b er at t h e ti m e of e nr oll m e nt a s a m e a n s of 
i d e ntifi c ati o n o n st u d y d o c u m e nt s.  S u bj e ct c o nfi d e nti alit y will b e m ai nt ai n e d b y r e c or di n g o nl y t h e 
s u bj e ct n u m b er o n t h e C R F s.  S u bj e ct n a m e s m a y p o s si bl y b e di s cl o s e d t o J J S V or r e g ul at or y 
a g e n ci e s d uri n g i n s p e cti o n of m e di c al r e c or d s r el at e d t o t h e st u d y, b ut r e a s o n a bl e pr e c a uti o n s will 
b e t a k e n t o m ai nt ai n c o nfi d e nti alit y of p er s o n al i nf or m ati o n t o t h e e xt e nt p er mitt e d b y a p pli c a bl e 
l a w s a n d r e g ul ati o n s. 
1 4. 3  
C A S E R E P O R T F O R M C O M P L E TI O N  
T hi s st u d y will u s e a n el e ctr o ni c d at a c a pt ur e s y st e m.  All st u d y st aff r e s p o n si bl e f or e nt eri n g d at a 
i nt o t h e s y st e m 
m u st c o m pl et e c ertifi c ati o n pri or t o u si n g t h e s y st e m.  T h e i n v e sti g at or i s 
r e s p o n si bl e f or e n s uri n g t h at d at a ar e pr o p erl y r e c or d e d o n e ac h s u bj e ct’ s c a s e r e p ort f or m s a n d 
r el at e d d o c u m e nt s.  Pri or t o d at a b a s e l o c k, t h e i n v e sti g at or will v erif y c o m pl et e n e s s a n d a c c ur a c y 
of d at a s u b mitt e d t o t h e J J S V .  
1 4. 4  
S T U D Y S U M M A R Y  
A fi n al i n v e sti g at or’ s s u m m ar y will b e pr o vi d e d t o t h e r e vi e wi n g I E C /I R B wit hi n 3 m o nt h s aft er 
t er mi n ati o n or t h e c o m pl eti o n of t h e st u d y or t h e i n v e sti g at or’ s p art of t h e i n v e sti g ati o n.  
1 5.  
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
   
 
 
 
 
 
 
 
  
 

J O H N S O N &  J O H N S O N S U R GI C A L V I SI O N 
 
C O N FI D E N TI A L  
V er si o n 2 . 0 
P a g e 3 6  of 6 8  
P R/ J J S V 2 0 1 E Y S T  
 
 
1 5. 2  
A D MI NI S T R A TI V E M O NI T O RI N G  
A d mi ni str ati v e m o nit ori n g pr o c e d ur e s will e n s ur e t h at st u d y d e vi c e s, s u bj e ct s, a n d f or m s c a n b e 
tr a c e d a n d will all o w m o nit ori n g of i n v e sti g at or pr o gr e s s a n d c o m pli a n c e.   
A c c o u nt a bilit y a n d tr a c e a bilit y of st u d y d e vi c e s will b e m o nit or e d b y tr ai n e d J J S V p er s o n n el.  
 
 
 
 
 
 
 
   
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
  
 
   
 
 
 
  
   

J O H N S O N &  J O H N S O N S U R GI C A L V I SI O N 
 
C O N FI D E N TI A L  
V er si o n 2 . 0 
P a g e 3 7  of 6 8  
P R/ J J S V 2 0 1 E Y S T  
 
  
 
  
1 6.  
M E DI C A L  O V E R SI G H T  
T h e m e di c al m o nit or will b e a v ail a bl e t hr o u g h o ut t h e cli ni c al tri al t o r e vi e w st u d y r e s ult s a n d  t o 
a n s w er a n y  q u e sti o n s fr o m i n v e sti g at or s.  T h e m e di c al m o nit or will r e vi e w a n d a s s e s s a n y r e p ort s 
of s eri o u s a n d/ or d e vi c e -r el at e d a d v er s e e v e nt s a n d di s c u s s t h e s e 
wit h t h e r e p orti n g 
i n v e sti g at or( s) a s n e c e s s ar y.  T h e m e di c al m o nit or, a s w ell a s a n y ot h er q u alifi e d per s o n n el 
d e si g n at e d b y J J S V , s h all al s o r e vi e w st u d y r e p ort s.   
1 7.  
P U B LI C A TI O N S  
 
1 8.  
RI S K A N A L Y SI S  
P O T E N TI A L RI S K S A N D RI S K M A N A G E M E N T  
RI S K S O F T H E S T U D Y L E N S E S  
T h e  ri s k s a nd b e n efit s of t h e  c o m m er ci all y  a v ail a bl e T E C NI S  E y h a n c e  T ori c  II I O L, T E C NI S 
S y n er g y T ori c II I O L,  a n d t h e T E C NI S T ori c 1 -Pi e c e I O L ar e d et ail e d i n t h e ir r e s p e cti v e a p pr o v e d 
pr o d u ct l a b eli n g (i. e., Dir e cti o n s f or U s e) .    
G E N E R A L RI S K S O F C A T A R A C T S U R G E R Y A N D I O L I M P L A N T A TI O N  
T h er e ar e ri s k s a n d c o m pli c ati o n s a s s o ci at e d wit h c at ar a ct s ur g er y a n d I O L i m pl a nt ati o n i n 
g e n er al. T h e s e c a n i n cl u d e w or s e ni n g of vi si o n, h e m orr h a g e, l o s s of c or n e al cl arit y, i nfl a m m ati o n, 
i nf e cti o n s, r eti n al d et a c h m e nt, p u pil c h a n g e s, gl a u c o m a, et c. C o m pli c ati o n s c a n r e s ult i n p o or 
vi si o n, l o s s of vi si o n or l o s s of t h e e y e.  
RI S K M A N A G E M E N T  
S u bj e ct s will b e cl o s el y m o nit or e d t h ro u g h o u t t h e tri al d ur ati o n.  T h e o c c urr e n c e of a d v er s e e v e nt s 
a n d c o m pl ai nt s will b e a s s e s s e d at e a c h st u d y vi sit a n d r e p ort e d t o J J S V a c c or di n g t o S e cti o n 
1 1. 0 , A d v er s e E v e nt s a n d Pr o d u ct C o m pl ai nt s. A d diti o n all y, J J S V will m o nit or i n c o mi n g d at a 
f oll o wi n g t h e pr o c e d ur e s o utli n e d i n S e cti o n 1 5. 0 , M o nit ori n g. T h e M e di c al M o nit or will e n s ur e 
s u bj e ct s ar e n ot e x p o s e d t o a d diti o n al ri s k s b y m o nit ori n g s eri o u s a d v er s e e v e nt s, d e vi c e -r el at e d 
a d v er s e e v e nt s, a n d d e vi c e -d efi ci e n ci e s t h at c o ul d h a v e l e d t o s eri o u s a d v er s e e v e nt s ( S e cti o n 
1 6. 0 , M e di c al  O v er si g ht ).  
P O T E N TI A L B E N E FI T S  
T h e pri m ar y b e n efit fr o m i m pl a nt ati o n o f eit h er of t h e st u d y l e n s m o d el s i s t h e c orr e cti o n of a p h a ki a 
a n d c or n e al a sti g m ati s m f oll o wi n g r e m o v al of t h e n at ur al cr y st alli n e l e n s d u e t o c at ar a ct.  

J O H N S O N &  J O H N S O N S U R GI C A L V I SI O N 
 
C O N FI D E N TI A L  
V er si o n 2 . 0 
P a g e 3 9  of 6 8  
P R/ J J S V 2 0 1 E Y S T  
If c a u s alit y i s s h o w n n ot t o b e r el at e d t o t h e d e vi c e, t h e st u d y m a y b e r e s u m e d i n a c c or d a n c e wit h 
t h e I E C/I R B.  T h e st u d y will b e t er mi n at e d if c a u s alit y i s s h o w n t o b e r el at e d t o t h e st u d y d e vi c e.   
A d diti o n all y, t h e i n v e sti g at or, or J J S V m a y st o p a s u bj e ct’ s p arti ci p ati o n at a n y ti m e.  J J S V m a y 
al s o st o p t h e st u d y  at a n y ti m e f or r e a s o n s it d et er mi n e s a p pr o pri at e ; h o w e v er, n o s u s p e n si o n of 
t h e st u d y w o ul d b e m a d e t o di s a d v a nt a g e t h e st u d y s u bj e ct s.  F oll o wi n g s u s p e n si o n of t h e st u d y 
f or a n y r e a s o n, all st u d y s u bj e ct s w h o h a v e alr e a d y r e c ei v e d tr e at m e nt w o ul d c o nti nu e t o b e 
f oll o w e d t hr o u g h c o m pl eti o n of t h e st u d y vi sit s c h e d ul e.  
2 1.  
S T A TI S TI C A L M E T H O D S  
T hi s s e cti o n hi g hli g ht s t h e a n al y s e s t o b e p erf or m e d f or k e y st u d y e n d p oi nt s. T h e d et ail e d a n al y si s 
pl a n 
will b e d o c u m e nt e d i n t h e St ati sti c al A n al y si s Pl a n ( S A P). D at a fr o m t h e 
 
p o st o p er ati v e vi sit will b e t h e k e y ti m efr a m e f or r ot ati o n al st a bilit y  
 
 
 
  All c o m pli c ati o n s a n d a d v er s e e v e nt s will b e e v al u at e d at all vi sit s . 
S u m m ar y st ati sti c s i n cl u d e 
m e a n, st a n d ar d d e vi ati o n, 
m e di a n, 
mi ni m u m, a n d m a xi m u m  f or 
c o nti n u o u s v ari a bl e s, a n d fr e q u e n c y c o u nt s a n d pr o p orti o n s  f or c at e g ori c al e n d p oi nt s . 
 
 
 
 
 
 
 
 
2 1. 1  
A N A L Y SI S P O P U L A TI O N S  
•
 
  
• All I m pl a nt e d S af et y p o p ul at i o n: all s u bj e ct s r a n d o mi z e d a n d bil at er al l y or u nil at er al l y 
i m pl a nt e d wit h t e st or c o ntr ol l e n s a n d a n al y z e d p er tr e at m e nt r e c ei v e d. All e y e s will i n cl u d e 
b ot h st u d y e y e s fr o m bil at er all y i m pl a nt e d s u bj e ct s a n d o n e st u d y e y e fr o m u nil at er all y 
i m pl a nt e d s ubj e ct s .  
 
 
 
 
  

J O H N S O N &  J O H N S O N S U R GI C A L V I SI O N 
 
C O N FI D E N TI A L  
V er si o n 2 . 0 
P a g e 4 0  of 6 8  
P R/ J J S V 2 0 1 E Y S T  
2 1. 2  
Eff e cti v e n e s s E n d p oi nt s  
All a n al y s e s will b e b a s e d o n o b s er v e d c a s e a v ail a bl e d at a at e a c h st u d y vi sit wit h n o  i m p ut ati o n 
of mi s si n g d at a , 
.  
Pri m ar y  E n d p oi nt  
T h e pri m ar y e n d p oi nt i s t h e p er c e nt a g e of e y e s wit h r ot ati o n al st a bilit y of t h e I O L at p o st o p er ati v e 
 (i. e., mi s ali g n m e nt ≤1 0º at t h e 
 vi sit r el ati v e t o b a s eli n e).  
 
 
 
  
 
 
  
  
  
 
 
  
 
 
 
  
 
 
 
 
 
  
  
F or t h e r ot ati o n al st a bilit y e n d p oi nt, t h e pri m ar y a n al y s i s p o p ul ati o n will b e All I m pl a nt e d S af et y 
p o p ul ati o n . 
 
 
 
 
 
Ot h er Eff e cti v e n e s s E n d p oi nt s  
All st ati sti c al d e s cri pti v e s u m m ari e s f or all ot h er ti m e p oi nt s will b e pr e s e nt e d b y l e n s gr o u p. 
 
 

J O H N S O N &  J O H N S O N S U R GI C A L V I SI O N 
 
C O N FI D E N TI A L  
V er si o n 2 . 0 
P a g e 4 2  of 6 8  
P R/ J J S V 2 0 1 E Y S T  
 
  
 
  
 
 
 
  
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

J O H N S O N &  J O H N S O N S U R GI C A L V I SI O N 
 
C O N FI D E N TI A L  
V er si o n 2 . 0 
P a g e 4 3  of 6 8  
P R/ J J S V 2 0 1 E Y S T  
 
2 2.  
F U N DI N G  
T h e f u n di n g of t hi s cli ni c al tri al will b e pr o vi d e d b y t h e s p o n s or, J o h n s o n & J o h n s o n  Vi si o n, 
 
.

J O H N S O N &  J O H N S O N S U R GI C A L V I SI O N 
 
C O N FI D E N TI A L  
V er si o n 2 . 0 
P a g e 4 9  of 6 8  
P R/ J J S V 2 0 1 E Y S T  
o 

J O H N S O N &  J O H N S O N S U R GI C A L V I SI O N 
 
C O N FI D E N TI A L  
V er si o n 2 . 0 
P a g e 5 1  of 6 8  
P R/ J J S V 2 0 1 E Y S T  

J O H N S O N &  J O H N S O N S U R GI C A L V I SI O N 
 
C O N FI D E N TI A L  
V er si o n 2 . 0 
P a g e 5 2  of 6 8  
P R/ J J S V 2 0 1 E Y S T  

J O H N S O N &  J O H N S O N S U R GI C A L V I SI O N 
 
C O N FI D E N TI A L  
V er si o n 2 . 0 
P a g e 5 3  of 6 8  
P R/ J J S V 2 0 1 E Y S T  

J O H N S O N &  J O H N S O N S U R GI C A L V I SI O N 
 
C O N FI D E N TI A L  
V er si o n 2 . 0 
P a g e 5 4  of 6 8  
P R/ J J S V 2 0 1 E Y S T  
 
 
              

J O H N S O N &  J O H N S O N S U R GI C A L V I SI O N 
 
C O N FI D E N TI A L  
V er si o n 2 . 0 
P a g e 5 5  of 6 8  
P R/ J J S V 2 0 1 E Y S T  
 
             

J O H N S O N &  J O H N S O N S U R GI C A L V I SI O N 
 
C O N FI D E N TI A L  
V er si o n 2 . 0 
P a g e 5 6  of 6 8  
P R/ J J S V 2 0 1 E Y S T  
 

J O H N S O N &  J O H N S O N S U R GI C A L V I SI O N 
 
C O N FI D E N TI A L  
V er si o n 2 . 0 
P a g e 5 7  of 6 8  
P R/ J J S V 2 0 1 E Y S T  
 

J O H N S O N &  J O H N S O N S U R GI C A L V I SI O N 
 
C O N FI D E N TI A L  
V er si o n 2 . 0 
P a g e 6 0  of 6 8  
P R/ J J S V 2 0 1 E Y S T  

J O H N S O N &  J O H N S O N S U R GI C A L V I SI O N 
 
C O N FI D E N TI A L  
V er si o n 2 . 0 
P a g e 6 1  of 6 8  
P R/ J J S V 2 0 1 E Y S T  

J O H N S O N &  J O H N S O N S U R GI C A L V I SI O N  
C O N FI D E N TI A L  
 
V er si o n 2 . 0 
P a g e 6 3  of 6 8  
P R/ J J S V 2 0 1 E Y S T  

J O H N S O N &  J O H N S O N S U R GI C A L V I SI O N  
C O N FI D E N TI A L  
 
V er si o n 2 . 0 
P a g e 6 4  of 6 8  
P R/ J J S V 2 0 1 E Y S T  

J O H N S O N &  J O H N S O N S U R GI C A L V I SI O N  
C O N FI D E N TI A L  
V er si o n 2 . 0 
P a g e 6 5  of 6 8  
P R/ J J S V 2 0 1 E Y S T  

J O H N S O N &  J O H N S O N S U R GI C A L V I SI O N  
C O N FI D E N TI A L  
 
V er si o n 2 . 0 
P a g e 6 7  of 6 8  
P R/ J J S V 2 0 1 E Y S T  

J O H N S O N &  J O H N S O N S U R GI C A L V I SI O N  
C O N FI D E N TI A L  
 
V er si o n 2 . 0 
P a g e 6 8  of 6 8  
P R/ J J S V 2 0 1 E Y S T