A Prospective, Randomized, Multicenter Study To Compare The Safety And Effectiveness Of The OMNI® Surgical System And The iStent Inject In Pseudophakic Eyes With Open Angle Glaucoma. The TRIDENT European Trial
Phase: NA
Conditions: Glaucoma, Open-Angle
Sponsor: Sight Sciences, Inc.

O M NI  S yst e m  i n Ps e u d o p h a ki c  E y es  
Pr ot o c ol  0 7 0 6 2  R e v  F  
 
C O N FI D E N TI A L   
SI G H T  S CI E N C E S                                                                                                                                      P a g e  1  of  6 8  
 
 
   
 
 
 
A  P R O S P E C TI V E ,  RA N D O MI Z E D ,  MU L TI C E N T E R S T U D Y  T O  C O M P A R E  T H E S A F E T Y   A N D E F F E C TI V E N E S S  O F  
T H E O M NI ®  S U R GI C A L S Y S T E M  A N D  T H E I S T E N T INJ E C T I N P S E U D O P H A KI C E Y E S  WI T H O P E N A N G L E  
G L A U C O M A- TH E T RI D E N T   EU R O P E A N T RI A L  
 
 
 
 
 
C U R R E N T  R E VI SI O N : 
F 
R E VI SI O N  D A T E : 
S e pt e m b er  1 4,  2 0 2 1  
S P O N S O R : 
Si g ht  S ci e n c es, I n c.  
4 0 4 0  C a m p b ell  A v e n u e  
S uit e  1 0 0  
M e nl o  P ar k,  C A   9 4 0 2 5  
+ 1  8 7 7 -2 6 6 -1 1 4 4  
 
 
 
A gr e e m e nt  of  Pri n ci p al  I n v esti g at or 
 
I, 
a gr e e t o  c o n d u ct t his tri al i n  a c c or d a n c e  
wit h  t his  cli ni c al pr ot o c ol  a n d  a n y  a m e n d m e nts.  
 
 
 
 
Si g n at ur e  
D at e  
 
 
 
 
 
C e nt er  N a m e  
Cit y,  C o u ntr y  
 
T hi s  pr ot o c ol  c o nt ai n s  c o nfi d e nti al i nf or m ati o n f or  u s e  b y t h e I n v esti g at or s  a n d t h eir  
d esi g n at e d r e pr es e nt ati v es  p arti ci p ati n g i n t hi s  cli ni c al  i n v esti g ati o n. It  m u st  b e  h el d 
c o nfi d e nti al  a n d  m ai nt ai n e d i n  a s e c ur e l o c ati o n.  D o  n ot  c o p y  or  di stri b ut e  wit h o ut  
writt e n  p er mi ssi o n.  
 
 

O M NI  S yst e m  i n Ps e u d o p h a ki c  E y es  
Pr ot o c ol  0 7 0 6 2  R e v  F  
 
C O N FI D E N TI A L   
SI G H T  S CI E N C E S                                                                                                                                      P a g e  2  of  6 8  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

O M NI  S yst e m  i n Ps e u d o p h a ki c  E y es  
Pr ot o c ol  0 7 0 6 2  R e v  F  
 
C O N FI D E N TI A L   
SI G H T  S CI E N C E S                                                                                                                                      P a g e  3  of  6 8  
 
T A B L E  O F  C O N T E N T S  
1  
P R O T O C O L  S Y N O P SI S  ......................................................................................................................  6 
2  
S T U D Y  O BJ E C TI V E  ......................................................................................................................... 1 0  
3  
B A C K G R O U N D  A N D  J U S TI FI C A TI O N F O R  T H E  S T U D Y ..................................................................... 1 1  
4  
S T U D Y  D E VI C E  ............................................................................................................................... 1 3  
4. 1  
IN DI C A TI O N S  F O R  U S E  ....................................................................................................................................................... 1 3  
4. 2  
D E VI C E  D E S C RI P TI O N  ......................................................................................................................................................... 1 3  
5  
S T U D Y  D E SI G N  .............................................................................................................................. 1 4  
5. 1  
N U M B E R  O F S U BJ E C T S ,  DU R A TI O N  O F  F O L L O W -U P  A N D  S T U D Y D U R A TI O N  ................................................................. 1 4  
5. 2  
M E T H O D S  U S E D  T O  M I NI MI Z E B I A S ................................................................................................................................. 1 5  
5. 3  
S T U D Y  D E VI C E  .................................................................................................................................................................... 1 6  
5. 4  
S T U D Y  S I T E S ....................................................................................................................................................................... 1 6  
6  
S T U D Y  E N D P OI N T S  ........................................................................................................................ 1 6  
6. 1  
E F F E C TI V E N E S S  E N D P OI N T S  ............................................................................................................................................... 1 6  
6. 2  
S A F E T Y  E N D P OI N T S  ............................................................................................................................................................ 1 7  
7  
S T U D Y  S E L E C TI O N  C RI T E RI A  .......................................................................................................... 1 7  
7. 1  
IN C L U SI O N  C RI T E RI A  .......................................................................................................................................................... 1 7  
7. 2  
E X C L U SI O N  C RI T E RI A  ......................................................................................................................................................... 1 8  
8  
S T U D Y  P R O C E D U R E S  ...................................................................................................................... 2 0  
8. 1  
P R O C E D U R E S  P E R  S T U D Y V I SI T ........................................................................................................................................... 2 0  
8. 2  
S E L E C TI O N  O F  T H E S T U D Y E Y E  ............................................................................................................................................. 2 0  
8. 3  
S T U D Y  S C H E D U L E  ................................................................................................................................................................. 2 1  
8. 4  
S T U D Y  V I SI T S ........................................................................................................................................................................ 2 2  
       S cr e e ni n g  visit  ......................................................................................................................... 2 2  
      B as eli n e  Visit  ........................................................................................................................... 26  
      S ur gi c al  Visit ............................................................................................................................ 2 7  
      D a y   1 ....................................................................................................................................... 2 8  
      W e e k  1  M o nt h  1,   M o nt h  3 a n d   M o nt h  6 ................................................................................ 2 8  
      M o nt h  1 2  ................................................................................................................................ 2 9  
      M o nt h  1 2  W as h o ut  visit .......................................................................................................... 3 0  
8. 5  
U N S C H E D U L E D  V I SI T S .......................................................................................................................................................... 3 1  
8. 6  
P O S T O P E R A TI V E  O C U L A R  H Y P O T E N SI V E M E DI C A TI O N S  .................................................................................................... 3 1  
8. 7  
S E C O N D A R Y  S U R GI C A L  IN T E R V E N TI O N S  T O  C O N T R O L  I O P ............................................................................. 3 3  
8. 8  
W I T H D R A W A L A N D  D I S C O N TI N U A TI O N .............................................................................................................................. 3 3  
8. 9  
S U BJ E C T S  L O S T  T O  F O L L O W - UP .......................................................................................................................................... 3 3  
9  
A D V E R S E  E V E N T S  ( A E) .................................................................................................................... 3 4  
9. 1  
D E FI NI TI O N S  O F A E,  S A E,  S A D E,  U S A D E  ................................................................................................. 3 4  
9. 2  
L I S T O F A N TI CI P A T E D  P O T E N TI A L  A D V E R S E E V E N T S  .......................................................................................................... 3 4  
9. 3  
R E P O R TI N G  A D V E R S E E V E N T S  ............................................................................................................................................. 3 6  
1 0  
S T A TI S TI C A L  C O N SI D E R A TI O N S  ...................................................................................................... 3 6  
1 0. 1  
S A M P L E  S I Z E  O F T H E S T U D Y  .......................................................................................................................................... 3 6  
1 0. 2  
A N A L Y SI S  P O P U L A TI O N S  ................................................................................................................................................ 3 8  
         S af et y  P o p ul ati o n  ............................................................................................................... 3 8  

O M NI  S yst e m  i n Ps e u d o p h a ki c  E y es  
Pr ot o c ol  0 7 0 6 2  R e v  F  
 
C O N FI D E N TI A L   
SI G H T  S CI E N C E S                                                                                                                                      P a g e  4  of  6 8  
 
         As  Tr e at e d  .......................................................................................................................... 3 8  
1 0. 3  
D E M O G R A P HI C S  A N D  B A S E LI N E  C H A R A C T E RI S TI C S  .................................................................................................... 3 8  
1 0. 4  
E F F E C TI V E N E S S  E N D P OI N T S  A N D  A N A L Y SI S  M E T H O D S  .............................................................................................. 3 8  
         Pri m ar y  Eff e cti v e n ess  E n d p oi nt  ........................................................................................ 3 8  
         S e nsiti vit y  A n al ysis  ........................................................................................................... 3 9  
         C o v ari at e  A n al ysis  ............................................................................................................ 4 0  
         Ot h er  Eff e cti v e n ess  E n d p oi nts  .......................................................................................... 4 0  
1 0. 4. 4. 1  
C h a n g e  i n O S DI  a n d  G Q L - 1 5 fr o m S cr e e ni n g  at   1 2 M o nt hs  .......................................................  4 1 
         A d diti o n al  Eff e cti v e n ess  A n al ys es  .................................................................................... 4 1  
1 0. 5  
S A F E T Y  A N A L Y SI S  ......................................................................................................................................................... 4 2  
         A d v ers e  E v e nt  ................................................................................................................... 4 2  
         B est  C orr e ct e d  Dist a n c e  Vis u al  A c uit y  ( B C D V A) ............................................................. ..4 3  
         Ot h er  S af et y  O ut c o m es  .................................................................................................. ..4 3  
1 0. 6  
IN T E RI M  A N A L Y SI S  ....................................................................................................................................................... 4 3  
1 0. 7  
D E VI A TI O N  F R O M  T H E  S T A TI S TI C A L  P L A N  ................................................................................................................. ..4 4  
1 1  
M O NI T O RI N G  P R O C E D U R E S … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …. 4 4 
1 2  
D A T A  A N D  Q U A LI T Y  M A N A G E M E N T … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … ….. 4 5  
1 2. 1  
D A T A B A S E  M A N A G E M E N T  ........................................................................................................................................ ..4 5  
1 2. 2  
S U BJ E C T  ID E N TI FI C A TI O N  ............................................................................................................................................. 4 5  
1 2. 3  
S U BJ E C T  A C C O U N T A BI LI T Y  .................................................................................................................................. 4 5  
1 2. 4  
C O N FI D E N TI A LI T Y  ................................................................................................................................................ 4 5  
1 2. 5  
S O U R C E  D A T A  A N D  C A S E  R E P O R T  F O R M S  ........................................................................................................ ..4 6  
1 2. 6  
R E T E N TI O N  P E RI O D  ............................................................................................................................................ 4 6  
1 3  
P R O T O C O L  M O DI FI C A TI O N S  A N D  D E VI A TI O N S  ............................................................................. 4 6  
1 4  
D E VI C E  F AI L U R E S  A N D  M A L F U N C TI O N S … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …. ..4 6 
1 5  
E T HI C A L  C O N SI D E R A TI O N S  ........................................................................................................... 4 7  
1 5. 1  
D E C L A R A TI O N  O F  H E L SI N KI  ............................................................................................................................... ..4 7  
1 5. 2  
R E S E A R C H  E T HI C S  C O M MI T T E E S  ( R E C)..........................................................................................4 7  
1 5. 3  
IN F O R M E D  C O N S E N T … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … ….. 4 7  
1 5. 4  
P U B LI C  L I S TI N G O F  S T U D Y …..  ............................................................................................................................ ..4 8  
1 6  
S T U D Y  A D MI NI S T R A TI O N … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … ….. 4 8  
1 6. 1  
E A R L Y  T E R MI N A TI O N  O R  S U S P E N SI O N  O F  T H E  S T U D Y  O R  A N  IN V E S TI G A TI O N A L  SI T E  ....................................... ..4 8  
1 6. 2  
IN V E S TI G A T O R  R E S P O N SI BI LI TI E S  ...................................................................................................................... ..4 8  
         G e n er al  R es p o nsi biliti es  of  I n v esti g at ors ....................................................................... ..4 8  
         S p e cifi c  R es p o nsi biliti es  of  I n v esti g at ors ........................................................................ ..4 9  
         I n v esti g at or R e c or ds  ........................................................................................................ 4 9  
         I n v esti g at or R e p orts  ......................................................................................................... 5 0  
1 6. 3  
IN V E S TI G A T O R  A G R E E M E N T  ............................................................................................................................... 5 0  
1 7  
P U B LI C A TI O N  P O LI C Y  .................................................................................................................... 5 0  
1 8  
BI B LI O G R A P H Y  ............................................................................................................................ ..5 2  
1 9  
A P P E N DI C E S … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … ….. ..5 4  
1 9. 1  
A P P E N DI X  A -  C LI NI C A L  T RI A L  P R O C E D U R E S  ....................................................................................................... 5 4  
         B est  C orr e ct e d  Dist a n c e  Vis u al  A c uit y  ( B C D V A) ............................................................... 5 4  
         P R O  I nstr u m e nts .............................................................................................................. 5 5  
1 9. 1. 2. 1   
G e n er al  I nstr u cti o ns f or Q u esti o n n air es  .................................................................................. ..5 6  

O M NI  S yst e m  i n Ps e u d o p h a ki c  E y es  
Pr ot o c ol  0 7 0 6 2  R e v  F  
 
C O N FI D E N TI A L   
SI G H T  S CI E N C E S                                                                                                                                      P a g e  5  of  6 8  
 
1 9. 1. 2. 2   
T h e  O S DI ©  q u esti o n n air e  ..........................................................................................................  5 6 
1 9. 1. 2. 3   
T h e  G Q L - 1 5 q u esti o n n air e  .........................................................................................................  5 7 
1 9. 1. 2. 4   
T h e  5 Q - 5 D-5 L  q u esti o n n air e … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … ….. 5 7 
G ol d m a n n  A p pl a n ati o n  T o n o m etr y  ................................................................................ ..5 7  
         Slit  L a m p  E x a mi n ati o n  .....................................................................................................  58  
         G o ni os c o p y  .......................................................................................................................  61  
         Dil at e d  F u n d us  E x a m  ........................................................................................................  61 
1 9. 1. 7          P a c h y m etr y … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … ….. 6 1  
1 9. 2     
AP P E N DI X  B -  D E C L A R A TI O N  O F H E L SI N KI  .......................................................................................................... 6 2 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

O M NI  S yst e m  i n Ps e u d o p h a ki c  E y es  
Pr ot o c ol  0 7 0 6 2  R e v  F  
 
 
1   P R O T O C O L  S Y N O P SI S  
 
Pr ot o c ol  Titl e  
A  Pr os p e cti v e,  R a n d o miz e d,  M ulti c e nt er  St u d y t o  
C o m p ar e t h e  S af et y  a n d  Eff e cti v e n ess  of t h e  O M NI ®  
S ur gi c al  S yst e m  a n d t h e i St e nt I nj e ct i n  Ps e u d o p h a ki c  E y es  
wit h  O p e n  A n gl e  Gl a u c o m a - T h e  T RI D E N T  E ur o p e a n  Tri al  
 
 
St u d y  D e vi c e  
O M NI  Pl us  S ur gi c al  S yst e m  ( O M NI S ur gi c al  S yst e m)  
St u d y  O bj e cti v es   
First, t o  c o m p ar e s af et y  a n d  eff e cti v e n ess  o ut c o m es f or  
c a n al o pl ast y  a n d tr a b e c ul ot o m y  usi n g t h e  O M NI  S ur gi c al  
S yst e m t o i m pl a nt ati o n  of t h e i St e nt i nj e ct i n l o w eri n g  
i ntr a o c ul ar  pr ess ur e (I O P) i n  ps e u d o p h a ki c  e y es  wit h  o p e n 
a n gl e  gl a u c o m a ( O A G),  a n d s e c o n d, t o  c o m p ar e s af et y  a n d  
eff e cti v e n ess  o ut c o m es f or  c a n al o pl ast y  al o n e ( usi n g t h e  
O M NI  S ur gi c al  S yst e m) t o i m pl a nt ati o n  of t h e i St e nt I nj e ct  
i n l o w eri n g I O P i n ps e u d o p h a ki c  e y es  wit h  O A G.  
St u d y  D esi g n  
T his is  a  pr os p e cti v e, r a n d o miz e d,  m ulti c e nt er,  p ar all el 
gr o u p,  c o m p ar ati v e  p ost m ar k et  st u d y i n  w hi c h  a t ot al  of 
4 5 9 s u bj e cts  will  b e r a n d o miz e d i n  a n  e q u al  all o c ati o n r ati o 
( 1: 1: 1) t o  eit h er t h e  O M NI ( c a n al o pl ast y  A N D 
tr a b e c ul ot o m y),  O M NI ( c a n al o pl ast y  o nl y),  or i St e nt i nj e ct 
a n d f oll o w e d f or  1 2  m o nt hs  aft er  s ur g er y.  
St u d y  P o p ul ati o n   
Ps e u d o p h a ki c  a d ults  wit h  O A G.  
Pri m ar y  Eff e cti v e n ess  
E n d p oi nt  
•   M e a n  c h a n g e i n  u n m e di c at e d  DI O P fr o m  b as eli n e  
at  t h e 1 2 -m o nt h  p ost o p er ati v e  e x a mi n ati o n  
 
T h e st u d y  h y p ot h es es  s u c c ess  will  b e  e v al u at e d  usi n g t h e  
pri m ar y  eff e cti v e n ess  e n d p oi nt  
 
 
 
 
 

O M NI  S yst e m  i n Ps e u d o p h a ki c  E y es  
Pr ot o c ol  0 7 0 6 2  R e v  F  
 
 
Ot h er  Eff e cti v e n ess  
E n d p oi nt s  
•   Pr o p orti o n  of  e y es  wit h  a  ≥  2 0 %  d e cr e as e i n  
u n m e di c at e d  m e a n  di ur n al I O P ( DI O P) fr o m  
b as eli n e  at t h e  1 2 -m o nt h  p ost o p er ati v e  
e x a mi n ati o n  
•   Pr o p orti o n  of  e y es  wit h  u n m e di c at e d  m e a n  DI O P  
b et w e e n  6  a n d  1 8  m m H g i n cl usi v e  at t h e  1 2 -m o nt h  
p ost o p er ati v e  e x a mi n ati o n  
•   M e a n  c h a n g e i n t h e  n u m b er  of  o c ul ar  h y p ot e nsi v e  
m e di c ati o ns  at t h e  1 2 -m o nt h  p ost o p er ati v e  visit  
c o m p ar e d  t o S cr e e ni n g  
•   P er c e nt  c h a n g e i n  u n m e di c at e d  DI O P fr o m  
b as eli n e  t o 1 2  m o nt hs  
•   C h a n g e i n  O c ul ar  S urf a c e  Dis e as e I n d e x ( O S DI)  a n d  
Gl a u c o m a  Q u alit y  of  Lif e ( G Q L -1 5) s c or es fr o m  
s cr e e ni n g at  1 2  m o nt hs.  
 
T h es e  ar e t h e  e x pl or at or y  e n d p oi nts  a n d  will  n ot  b e  us e d  
t o e v al u at e  t h e st u d y s u c c ess.  
 
S af et y  E n d p oi nt s  
•   R at es  of  o c ul ar  a d v ers e  e v e nts (i ntr a o p er ati v e,  
p ost o p er ati v e)  
•   R e d u cti o n i n  b est  c orr e ct e d  dist a n c e  vis u al  a c uit y  
( B C D V A) fr o m s cr e e ni n g.   
•   S e c o n d ar y  O c ul ar  S ur gi c al I nt er v e nti o ns, i n cl u di n g  
l as er, f or I O P c o ntr ol  

O M NI  S yst e m  i n Ps e u d o p h a ki c  E y es  
Pr ot o c ol  0 7 0 6 2  R e v  F  
 
P a g e  1 0  of  6 8  
 
 
 
7.   B C D V A  of  6/ 6 0 ( 2 0/ 2 0 0)  or  w ors e i n t h e f ell o w  e y e  n ot  
d u e  t o c at ar a ct  
 
8.   P arti ci p ati o n  of t h e st u d y  e y e i n  a n y  ot h er  o c ul ar  
i nt er v e nti o n al st u d y  ≤  3 0 d a ys  pri or t o  B as eli n e  visit  
a n d  t hr o u g h o ut t his st u d y 
 
9.   W o m e n  of  c hil d b e ari n g  p ot e nti al if t h e y  ar e  c urr e ntl y  
pr e g n a nt  or i nt e n d t o  b e c o m e  pr e g n a nt  d uri n g t h e  
st u d y  p eri o d;  ar e  br e ast -f e e di n g;  or  ar e  n ot i n 
a gr e e m e nt t o  us e  a d e q u at e  birt h  c o ntr ol  m et h o ds t o  
pr e v e nt  pr e g n a n c y  t hr o u g h o ut t h e st u d y. 
N u m b er  of  S u bj e ct s  
E nr oll e d  a n d  Tr e at e d  
4 5 9 ( 1 5 3  p er tr e at m e nt  gr o u p) t o  c o m pl et e  4 1 1 ( 1 3 7  p er  
gr o u p)  at  1 2  m o nt hs  p ost o p er ati v e  ass u mi n g  a  1 0 %  dr o p - 
o ut  r at e 
N u m b er  of  Sit es   
A  mi ni m u m  of  2 4  a n d  u p t o  2 6 sit es i n t h e  E ur o p e a n  
U ni o n,  U nit e d  Ki n g d o m,  a n d/ or  S witz erl a n d  
S c h e d ul e  of  Vi sit s   
S cr e e ni n g,  B as eli n e,  S ur g er y ( D a y  0),  D a y  1,  W e e k  1,  1  
M o nt h,   3 M o nt h,  6  M o nt h,  1 2  M o nt h,  1 2  M o nt h  W as h o ut  
Tr e at m e nt s  
•   A b -i nt er n o  c a n al o pl ast y ( 3 6 0  d e gr e es)  a n d  u p t o 
3 6 0  d e gr e es tr a b e c ul ot o m y  usi n g t h e  O M NI  
S ur gi c al  S yst e m  
•   A b -i nt er n o  c a n al o pl ast y ( 3 6 0  d e gr e es)  usi n g t h e 
O M NI  S ur gi c al  S yst e m  
•   A b -i nt er n o i m pl a nt ati o n  of i St e nt i nj e ct ( 2 
mi cr ost e nts)  
 
2   S T U D Y  O BJ E C TI V E  
 
First, t o  c o m p ar e  s af et y  a n d  eff e cti v e n ess  o ut c o m es f or  c a n al o pl ast y  a n d tr a b e c ul ot o m y  
usi n g t h e  O M NI  S ur gi c al  S yst e m t o i m pl a nt ati o n  of t h e i St e nt i nj e ct i n l o w eri n g  
i ntr a o c ul ar  pr ess ur e (I O P) i n  ps e u d o p h a ki c  e y es  wit h  o p e n  a n gl e  gl a u c o m a ( O A G),  a n d 
s e c o n d, t o  c o m p ar e s af et y  a n d  eff e cti v e n ess  o ut c o m es f or  c a n al o pl ast y  al o n e ( usi n g t h e  
O M NI  S ur gi c al  S yst e m) t o i m pl a nt ati o n  of t h e i St e nt I nj e ct i n l o w eri n g i ntr a o c ul ar  
pr ess ur e  (I O P) i n ps e u d o p h a ki c  e y es  wit h  o p e n  a n gl e  gl a u c o m a  ( O A G). 
 
 
 
O bj e cti v e  1:  

O M NI  S yst e m  i n Ps e u d o p h a ki c  E y es  
Pr ot o c ol  0 7 0 6 2  R e v  F  
 
P a g e  1 1  of  6 8  
 
T h e first  o bj e cti v e is  t o  e v al u at e, if f or  ps e u d o p h a ki c  e y es  wit h  O A G,  O M NI ( c a n al o pl ast y 
A N D  tr a b e c ul ot o m y), is s u p eri or i n l o w eri n g I O P t o i St e nt i nj e ct. 
 
M e a n  c h a n g e i n  u n m e di c at e d  DI O P fr o m  b as eli n e  at t h e  1 2 -m o nt h  p ost o p er ati v e  
e x a mi n ati o n  will  b e  us e d  as  a  pri m ar y  eff e cti v e n ess  e n d p oi nt t o  e v al u at e s u p eri orit y  of  
O M NI ( c a n al o pl ast y  A N D tr a b e c ul ot o m y)  c o m p ar e d t o i St e nt i nj e ct i n l o w eri n g I O P i n  
ps e u d o p h a ki c  e y es  wit h  O A G.  
 
O bj e cti v e  2:  
 
T h e s e c o n d  o bj e cti v e is t o  e v al u at e if  c a n al o pl ast y  al o n e is  n o n -i nf eri or i n l o w eri n g I O P 
( wit h  a  n o n-i nf eri orit y  m ar gi n  of  1. 5  m m H g f or  c o m p ari n g  m e a n  u n m e di c at e d  di ur n al 
I O P r e d u cti o n at  1 2  m o nt hs  p ost o p er ati v e)  t o t h e i St e nt i nj e ct. 
 
M e a n  c h a n g e i n  u n m e di c at e d  DI O P fr o m  b as eli n e  at t h e  1 2 -m o nt h  p ost o p er ati v e  
e x a m i n ati o n  will  b e  us e d  as  a  pri m ar y  eff e cti v e n ess  e n d p oi nt t o  e v al u at e  n o n-i nf eri orit y 
of  O M NI  c a n al o pl ast y  c o m p ar e d t o i St e nt i nj e ct i n l o w eri n g I O P i n  ps e u d o p h a ki c  e y es  
wit h  O A G.  
 
T h e  h y p ot h esis is t h at t h e  c o m bi n e d  c a n al o pl ast y  + tr a b e c ul ot o m y  will  b e s u p eri or t o  
i St e nt I nj e ct  a n d  c a n al o pl ast y  al o n e  will  b e  n o n-i nf eri or t o i St e nt I nj e ct i n l o w eri n g t h e 
I O P.  U n m e di c at e d  di ur n al I O P  will  b e  us e d t o  m e as ur e t h e  c h a n g e i n t h e I O P  as t h e 
pri m ar y  eff e cti v e n ess  e n d p oi nt.  T h e st atisti c al  a p pr o a c h is  d es cri b e d i n  d et ail i n  S e cti o n  
1 0  of t his  pr ot o c ol.  Di ur n al I O P t a k es i nt o  c o nsi d er ati o n t h e fl u ct u ati o ns i n I O P  
t hr o u g h o ut t h e  d a y  a n d  m e di c ati o n  w as h o ut  all o ws f or is ol ati n g t h e  eff e ct  of st u d y 
tr e at m e nts ( 1.  C a n al o pl ast y  +  Tr a b e c ul ot o m y,  2.  C a n al o pl ast y  al o n e  a n d  3. Tr a b e c ul ar  
b y p ass  s h u nt i. e. i St e nt i nj e ct). 
 
3   B A C K G R O U N D  A N D  JU S TI FI C A TI O N  F O R   T H E S T U D Y  
 
Gl a u c o m a is t h e l e a di n g  c a us e  of irr e v ersi bl e  bli n d n ess  w orl d wi d e  a n d is  a sil e nt,  
pr o gr essi v e  dis e as e  wit h  gl o b al  pr e v al e n c e  esti m at e d  at  7 6  milli o n  c urr e ntl y  a n d  1 1 2  
milli o n  b y  2 0 4 0. 1 T h e l a c k  of s y m pt o ms (f or  O A G)  a n d t h at si g nifi c a nt l oss  of r eti n al  
g a n gli o n  c ells  c a n  o c c ur  b ef or e  gl a u c o m at o us  vis u al fi el d  c h a n g es  ar e  d et e ct e d  
u n d ers c or e t h e  n e e d f or  c o nsist e nt,  eff e cti v e tr e at m e nt. 2, 3 El e v at e d I O P  is t h e  pri m ar y 
ris k f a ct or ( a n d t h e  o nl y tr e at a bl e) f or  gl a u c o m a,  a n d tr e at m e nt f or  gl a u c o m a is  dir e ct e d  
at  l o w eri n g I O P eit h er  m e di c all y  or  s ur gi c all y. 4 T h e  O c ul ar  H y p ert e nsi o n  Tr e at m e nt  
St u d y s h o w e d t h at r e d u cti o n  of I O P  b y  a n  a v er a g e  of  2 2. 5 % t hr o u g h  m e di c al  
i nt er v e nti o n  d e cr e as e d  c o n v ersi o n fr o m  o c ul ar  h y p ert e nsi o n t o  gl a u c o m a  o v er  a  5-y e ar  
p eri o d t o  a p pr o xi m at el y  h alf t h at  of  u ntr e at e d  c o ntr ols ( 4. 4  vs.  9. 5 %). 5 Si mil arl y, t h e  
E M G T s h o w e d t h at tr e at m e nt  of  n e wl y  di a g n os e d  pri m ar y  O A G  wit h  ar g o n l as er  
tr a b e c ul o pl ast y  pl us  b et a x ol ol r e d u c e d t h e ris k  of  dis e as e  pr o gr essi o n  at  6  y e ars t o  h alf  
of  t h at f or u ntr e at e d  c o ntr ols  ( h az ar d r ati o, 0. 5 0;  9 5 %  c o nfi d e n c e i nt er v al,  0. 3 5 – 0. 7 1). 6 

O M NI  S yst e m  i n Ps e u d o p h a ki c  E y es  
Pr ot o c ol  0 7 0 6 2  R e v  F  
 
P a g e  1 2  of  6 8  
 
E a c h  m m H g  of I O P r e d u cti o n  d e cr e as e d t h e ris k  of  pr o gr essi o n  b y  a p pr o xi m at el y  1 0 %. 6 
A GI S s h o w e d t h at  e y es  wit h  1 0 0 %  of  visits  wit h I O P l ess t h a n  1 8  m m H g  o v er  6  y e ars  h a d  
m e a n  c h a n g es fr o m  b as eli n e i n  vis u al fi el d  d ef e ct s c or e  cl os e t o z er o  d uri n g f oll o w -u p. 7 
Pr es er v ati o n  of  visi o n i n  p ati e nts  wit h  gl a u c o m a is  cl e arl y  d e p e n d e nt  o n  c o ntr ol  of  
i ntr a o c ul ar  pr ess ur e.  Wit h  m e di c al t h er a p y  g e n er all y t h e first li n e  of tr e at m e nt, 
s u c c essf ul  c o ntr ol  of i ntr a o c ul ar  pr ess ur e is l ar g el y  d e p e n d e nt  o n  p ati e nt  a d h er e n c e. 8 – 1 0 
U nf ort u n at el y,  n o n a d h er e n c e  wit h  m e di c al  gl a u c o m a t h er a p y i s r e c o g niz e d t o  b e  a  
s eri o us pr o bl e m;  Olt h off  et  al.  c o n cl u d e d  t h at n o n a d h er e n c e  w as  c o m m o n pl a c e. 1 1 
 
Mi ni m all y ( or  mi cr o) i n v asi v e  gl a u c o m a s ur g er y ( MI G S)  pr o vi d es  a n  alt er n ati v e t o  m or e  
i n v asi v e s ur gi c al  m et h o ds (i. e. tr a b e c ul e ct o m y  or  gl a u c o m a  dr ai n a g e  d e vi c es)  or t o l as er 
pr o c e d ur es.  MI G S  pr o c e d ur es  c a n  g e n er all y  b e  d o n e  al o n g  wit h  c at ar a ct s ur g er y  
mi ni mizi n g  a d diti o n al ris k  or  as st a n d al o n e  pr o c e d ur es.  S e v er al st u di es  h a v e  
d e m o nstr at e d  MI G S t o  pr o vi d e l o n g -t er m I O P l o w eri n g  a n d t h e  p ot e nti al to r e d u c e  or  
eli mi n at e  t h e n e e d  f or m e di c ati o ns  ( a n d t h er ef or e r eli a n c e o n  p ati e nt  a d h er e n c e). 1 2, 1 3 
 
MI G S t e c h ni q u es t h at r e -est a blis h t h e  a q u e o us  o utfl o w t hr o u g h t h e  p h ysi ol o gi c al  
p at h w a ys  ar e  g ai ni n g  a c c e pt a n c e  a m o n g  gl a u c o m a s ur g e o ns.  C a n al o pl ast y ( ori gi n all y  
d es cri b e d  as  a b  e xt er n o) is  o n e s u c h  pr o c e d ur e t h at is i nt e n d e d t o r est or e t h e  n at ur al  
a q u e o us  o utfl o w s yst e m t hr o u g h  mi cr o c at h et eriz ati o n  a n d  vis c o dil ati o n  of  S c hl e m m's  
c a n al  wit h  a  w ell -d o c u m e nt e d s af et y  a n d  effi c a c y  pr ofil e i n r e d u ci n g I O P. 1 4 -1 6 
Tr a b e c ul ot o m y is  a n ot h er s u c h  pr o c e d ur e t h at r eli e v es t h e r esist a n c e t o  a q u e o us fl o w  
b y  cl e a vi n g t h e tr a b e c ul ar  m es h w or k  a n d t h e i n n er  w all  of  S c hl e m m’s  c a n al, r es ulti n g i n  
pr ess ur e  r e d u cti o ns.1 7, 1 8 
 
T h e  O M NI  S ur gi c al  S yst e m ( Si g ht  S ci e n c es I n c,  M e nl o  P ar k,  C A) is  a  m a n u all y  o p er at e d  
d e vi c e i n di c at e d f or t h e  d eli v er y  of s m all  a m o u nts  of  vis c o el asti c fl ui d  a n d t o  c ut  
tr a b e c ul ar  m es h w or k tiss u e  d uri n g tr a b e c ul ot o m y  pr o c e d ur es.  T h e  O M NI  all o ws  d o ct ors 
t o  p erf or m  vis c o el asti c  d eli v er y i n  c o nj un cti o n  wit h tr a b e c ul ot o m y t hr o u g h  a si n gl e  cl e ar  
c or n e al i n cisi o n.  Alt er n ati v el y, t h e  O M NI  m a y  b e  us e d t o  p erf or m  c a n al o pl ast y  o nl y  
( wit h o ut tr a b e c ul ot o m y).  T h e  O M NI  S ur gi c al  S yst e m  m a y  b e  us e d i n  a  c o m bi n e d 
pr o c e d ur e  wit h  p h a c o e m ulsifi c ati o n  c at ar a ct  s ur g er y,  or  as  a st a n d al o n e  pr o c e d ur e i n  
ps e u d o p h a ki c  p ati e nts.  
 
T h e i St e nt i nj e ct ( Gl a u k os  C or p.,  S a n  Cl e m e nt e,  C A) is i nt e n d e d t o r e d u c e i ntr a o c ul ar  
pr ess ur e s af el y  a n d  eff e cti v el y i n  p ati e nts  di a g n os e d  wit h  pri m ar y  o p e n -a n gl e  gl a u c o m a,  
ps e u d o e xf oli ati v e  gl a u c o m a  or  pi g m e nt ar y  gl a u c o m a.   T h e  i St e nt i nj e ct c a n  d eli v er  t w o 
( 2) st e nts  o n  a si n gl e  p ass, t hr o u g h  a si n gl e i n cisi o n. T h e i m pl a nt is  d esi g n e d t o st e nt  
o p e n  a  p ass a g e t hr o u g h t h e tr a b e c ul ar  m es h w or k t o  all o w f or  a n i n cr e as e i n t h e f a cilit y  
of  o utfl o w  a n d   a s u bs e q u e nt  r e d u cti o n i n i ntr a o c ul ar pr ess ur e.  
T h e  d e vi c e is s af e  a n d  eff e cti v e  w h e n i m pl a nt e d i n  c o m bi n ati o n  wit h  c at ar a ct s ur g er y i n  
t h os e s u bj e cts  w h o r e q uir e i ntr a o c ul ar  pr ess ur e r e d u cti o n  a n d/ or  w o ul d  b e n efit fr o m 
gl a u c o m a  m e di c ati o n r e d u cti o n.  T h e  d e vi c e  m a y  als o  b e i m pl a nt e d i n  p ati e nts  w h o  
c o nti n u e  t o h a v e  el e v at e d i ntr a o c ul ar  pr ess ur e  d es pit e  pri or  tr e at m e nt wit h  gl a u c o m a  

O M NI  S yst e m  i n Ps e u d o p h a ki c  E y es  
Pr ot o c ol  0 7 0 6 2  R e v  F  
 
P a g e  1 3  of  6 8  
 
m e di c ati o ns  a n d  c o n v e nti o n al  gl a u c o m a s ur g er y.  T h e  C E  m ar k f or t his  d e vi c e  w as  
o bt ai n e d  i n 2 0 1 1.  
 
T hi s  pr os p e cti v e,  m ulti c e nt er, r a n d o miz e d,  c o m p ar ati v e tri al  will  e v al u at e  a n d  c o m p ar e  
cli ni c al  o ut c o m es f or  a b -i nt er n o  c a n al o pl ast y  a n d tr a b e c ul ot o m y  p erf or m e d  usi n g t h e 
O M NI  S ur gi c al  S yst e m, f or  c a n al o pl ast y  o nl y  usi n g t h e  O M NI  S ur gi c al  S yst e m,  a n d f or  
t h e i St e nt i nj e ct,  all  us e d  as st a n d al o n e  pr o c e d ur es (i. e.,  n ot i n  c o m bi n ati o n  wit h 
c at ar a ct  s ur g er y) i n p ati e nts  wit h  O A G.  
 
N ot e:  A s u m m ar y  of  k n o w n  a n d  p ot e nti al ris ks t o  h u m a ns,  as i d e ntifi e d i n t h e 
lit er at ur e  or t hr o u g h  pr e cli ni c al t esti n g  a n d/ or  pri or  cli ni c al  e v al u ati o ns f or t h e st u d y 
d e vi c es  c a n  b e f o u n d i n t h e I nstr u cti o ns f or  Us e f or t h e  O M NI  S ur gi c al  S yst e m  or t h e 
i St e nt i nj e ct. 
 
 
4   S T U D Y  D E VI C E  
 
4. 1   IN DI C A TI O N S  F O R  U S E  
 
T h e  O M NI  Pl us  S ur gi c al  S yst e m  is C E  m ar k e d  a n d  h as  t h e f oll o wi n g i n di c ati o n f or us e:  
 
C at h et eriz ati o n  a n d tr a nsl u mi n al  vis c o dil ati o n  of  S c hl e m m’s  c a n al  a n d t h e  c utti n g  of  
tr a b e c ul ar  m es h w or k t o r e d u c e i ntr a o c ul ar  pr ess ur e i n  a d ult  p ati e nts  wit h  o p e n-a n gl e  
gl a u c o m a.  
 
4. 2   D E VI C E  D E S C RI P TI O N  
T h e  O M NI  Pl us  S ur gi c al  S yst e m  “ O M NI ”) is  a si n gl e -h a n d e d,  m a n u all y  o p er at e d  d e vi c e  
d esi g n e d t o  pr o vi d e  m et er e d  d eli v er y  of  vis c o el asti c  g el i nt o  S c hl e m m’s  c a n al  a n d t o  c ut  
tr a b e c ul ar  m es h w or k tiss u e  usi n g  a  mi cr o c at h et er.  T h e  d e vi c e i nt e gr at es  a n  a c c ess 
c a n n ul a,  a  mi cr o c at h et er,  a n i nt er n al  fl ui d r es er v oir,  a n d  a si m pl e  c at h et er  a d v a n c e m e nt 
a n d  r etr a cti o n w h e el  m e c h a nis m  all  i nt o  a si n gl e dis p os a bl e  h a n d h el d  d e vi c e.  
Usi n g  o nl y  a si n gl e  cl e ar  c or n e al i n cisi o n t o  a c c ess t h e tr a b e c ul o c a n ali c ul ar  a q u e o us  
o utfl o w s yst e m, t h e  O M NI  Gl a u c o m a  Tr e at m e nt  S yst e m f a cilit at es t h e tr a nsl u mi n al  
vis c o dil ati o n  of  all  3 6 0  d e gr e es  of  S c hl e m m’s  c a n al  a n d t h e  c utti n g  of  u p t o  all  3 6 0  
d e gr e es  of tr a b e c ul ar  m es h w or k fr o m  a n  a b i nt er n o  a p pr o a c h.  T h e s yst e m  c a n  b e  us e d  
wit h  c o m m er ci all y  a v ail a bl e  vis c o el asti cs,  s u c h  as  H e al o n ®  P R O  or  H e al o n  G V ®  P R O fr o m  
J o h ns o n  & J o h ns o n Visi o n,  A m vis c ®  fr o m B a us c h   &  L o m b, or  P R O VI S C ®  fr o m  Al c o n. 
Vis c o el asti c  fl ui d is n ot  pr o vi d e d  wit h  t h e d e vi c e.  
 
 

O M NI  S yst e m  i n Ps e u d o p h a ki c  E y es  
Pr ot o c ol  0 7 0 6 2  R e v  F  
 
P a g e  1 4  of  6 8  
 
 
 
 
 
 
 
 
5   S T U D Y  D E SI G N  
 
T his is  a  pr os p e cti v e, r a n d o miz e d,  m ulti c e nt er,  p ar all el  gr o u p,  c o m p ar ati v e st u d y i n  
w hi c h  a t ot al  of  4 5 9 s u bj e cts  will  b e r a n d o miz e d i n  a n  e q u al  all o c ati o n r ati o ( 1: 1: 1) t o  
eit h er  t h e O M NI  ( c a n al o pl ast y A N D  tr a b e c ul ot o m y), O M NI  ( c a n al o pl ast y o nl y),  or  i St e nt 
i nj e ct a n d  f oll o w e d f or 1 2  m o nt hs  aft er  s ur g er y. 
 
T h e st u d y  will  e m pl o y  a  m e di c ati o n  w as h o ut  pr e -r a n d o miz ati o n  a n d  at t h e  1 2-m o nt h  
e n d p oi nt  w hi c h  eli mi n at es t h e  p ot e nti al  c o nf o u n di n g i nfl u e n c e  of  o c ul ar  h y p ot e nsi v e  
m e di c ati o ns  i n t h e ass ess m e nt  of  d e vi c e  eff e cti v e n ess.  
 
 
5. 1   N U M B E R  O F  S U BJ E C T S ,  DU R A TI O N  O F  F O L L O W -U P  A N D  S T U D Y  D U R A TI O N  
A p pr o xi m at el y  4 5 9  s u bj e cts will  b e  r a n d o miz e d ( 1: 1: 1) t o tr e at m e nt, a p pr o xi m at el y  1 5 3  
i n  e a c h  gr o u p. T his  ass u m es  a  1 0 %  dr o p -o ut r at e  o v er t h e  1 2 -m o nt h f oll o w -u p  p eri o d  
a n d  e ns ur es t h at  1 3 7 s u bj e cts  p er  gr o u p  will  c o m pl et e t h e  1 2  m o nt h st u d y.  N o sit e  will  
r a n d o miz e m or e  t h a n 2 5 %  of  t h e t ot al n u m b er  of  s u bj e cts. 
 
It is esti m at e d  t h at u p  t o 4 0 %  of s u bj e cts  will  n ot  m e et I O P  eli gi bilit y  crit eri a f oll o wi n g  
m e di c ati o n  w as h o ut,  or  ot h er  i n cl usi o n/ e x cl usi o n crit eri a  f ail ur e pr e v e nti n g  

O M NI  S yst e m  i n Ps e u d o p h a ki c  E y es  
Pr ot o c ol  0 7 0 6 2  R e v  F  
 
P a g e  1 5  of  6 8  
 
r a n d o miz ati o n t h er ef or e  u p t o  7 6 2 s u bj e cts  m a y  b e  e nr oll e d i n  or d er t o  m e et t h e 
t ar g et e d r a n d o miz ati o n of  4 5 9  s u bj e cts. 
 
St u d y s u bj e ct  p arti ci p ati o n  will  b e f or  a p pr o xi m at el y  1 2  m o nt hs,  5  d a ys ( at  a  mi ni m u m)  
t o  1 4  m o nt hs,  d e p e n di n g  o n t h e l e n gt h  of t h e r e q uir e d  m e di c atio n  w as h o ut  pri or t o  
b as eli n e  a n d if  a t er mi n al  w as h o ut is  n e e d e d (r e q uir e d f or s u bj e cts  pr es e nti n g  at t h e  
M o nt h  1 2  visit  a n d  o n  o c ul ar  h y p ot e nsi v e  m e di c ati o n).  
 
It is  a nti ci p at e d t h at sit e i niti ati o n, s u bj e ct r e cr uit m e nt  a n d f oll o w-u p,  a n d sit e  cl os e -o ut  
w ill r e q uir e a p pr o xi m at el y  2 4  m o nt hs.  
 
 
5. 2   M E T H O D S  U S E D  T O  M I NI MI Z E B I A S 
T his st u d y is r a n d o miz e d  usi n g  bl o c k ( a  bl o c k  of  6) r a n d o miz ati o n  a n d  n eit h er t h e  
I n v esti g at or, t h e i n v esti g ati v e sit e st aff,  or  S p o ns or  cli ni c al  p ers o n n el  will  h a v e 
k n o wl e d g e  of  or  a c c ess t o t h e r a n d o miz ati o n s c h e m e.  R a n d o miz ati o n t o tr e at m e nt  
gr o u p  will  b e  p erf or m e d  usi n g  a  1: 1: 1 r ati o  a n d  will  b e str atifi e d  b y sit e.  Tr e at m e nt  
all o c ati o n  bi as  will t h us  b e  a v oi d e d.  O n c e r a n d o miz e d i nt o t h e st u d y, t h e I n v esti g at or,  
t h e i n v esti g ati v e sit e st aff,  S p o ns or  cli ni c al  p ers o n n el  a n d t h e s u bj e ct  will  b e  u n m as k e d 
t o t h e tr e at m e nt assi g n m e nt  f or e a c h  s u bj e ct. 
 
T h e st u d y is  m ulti c e nt er  wit h sit es i n  at l e ast  5  c o u ntri es.  T h e  p ot e nti al  bi as i n h er e nt i n  
si n gl e-c e nt er tri als is t h us  eli mi n at e d.  M or e o v er,  n o sit e  c a n r a n d o miz e  m or e t h a n  2 5 %  
of t h e st u d y s u bj e cts.  T h e l o c ati o n  of sit es i n  m ulti pl e  c o u ntri es i n c or p or at es  gr e at er  
di v ersit y i n t h e  p ati e nt  p o p ul ati o n  as  w ell  as s u btl e  g e o gr a p hi c  diff er e n c es i n tr e at m e nt  
n or ms/st a n d ar d  of  c ar e  all o wi n g  gr e at er  g e n er aliz a bilit y  of  t h e st u d y r es ults. 
 
M e a n  di ur n al I O P is t h e  b asis f or t h e  pri m ar y  e n d p oi nt.  DI O P  a v er a g es t hr e e s e p ar at e  
I O P  m e as ur e m e nts t a k e n  at  diff er e nt ti m es  of  d a y.  T his  miti g at es t h e ris k  of  a si n gl e 
m e as ur e m e nt  b ei n g  u n us u all y  hi g h  or l o w  a n d s u bs e q u e nt r e gr essi o n t o t h e  m e a n.  I O P 
m e as ur e m e nts  will  b e t a k e n  usi n g  G ol d m a n n  a p pl a n ati o n t o n o m etr y  wit h r o uti n e  a n d  
d o c u m e nt e d  c ali br ati o n r e q uir e d. I O P  will  b e  m e as ur e d  b y  2  diff er e nt st u d y  p ers o n n el  
( a n  o p er at or  a n d  a r e c or d er)  cl os el y f oll o wi n g t h e  pr o c e d ur e  us e d i n  A GI S.1 9 T his  
t e c h ni q u e  pr e v e nts  u ni nt e nti o n al  bi as  o n t h e  p art  of t h e I n v esti g at or  or t e c h ni ci a n  
m e as uri n g  a n d  r e c or di n g t h e I O P. 
 
R ei ntr o d u cti o n  a n d  dis c o nti n u ati o n  of  o c ul ar  h y p ot e nsi v e  m e di c ati o ns  will f oll o w  a  
pr ot o c ol  d efi n e d  pr o c e d ur e t o  e ns ur e st a n d ar diz ati o n  a cr oss sit es  a n d r e m o v e t h e  
p ot e nti al f or  bi as i n  tr e at m e nt r e gi m e n. 

O M NI  S yst e m  i n Ps e u d o p h a ki c  E y es  
Pr ot o c ol  0 7 0 6 2  R e v  F  
 
P a g e  1 6  of  6 8  
 
5. 3   S T U D Y  D E VI C E  
T h e st u d y  d e vi c e is t h e  O M NI  Pl us  S ur gi c al  S yst e m.  S u bj e cts r a n d o miz e d t o  o n e  of t h e  
t w o  O M NI tr e at m e nt  gr o u ps  will u n d er g o  eit h er  a b -i nt er n o tr a nsl u mi n al  vis c o el asti c 
d eli v er y f or  b ot h  h e mis p h er es ( 3 6 0  d e gr e e tr e at m e nt  m ust  b e  att e m pt e d)  a n d  
tr a b e c ul ot o m y f or  o n e  h e mis p h er e ( 3 6 0  d e gr e e tr e at m e nt  m ust  b e  att e m pt e d) ( O M NI 
gr o u p),  or  t o  c a n al o pl ast y  o nl y ( 3 6 0  d e gr e e tr e atm e nt  m ust  b e  att e m pt e d).  
 
T h e  C o m p ar at or  gr o u p  is: 
 
•   i St e nt i nj e ct ( ori gi n al or  “ W ”)  
5. 4   S T U D Y  S I T E S 
St u d y sit es  a n d s ur g e o ns  will  b e s el e ct e d  b as e d  o n  e x p eri e n c e  a n d  n e c ess ar y r es o ur c es  
t o  c o n d u ct  cli ni c al r es e ar c h  a n d s ur g e o n  e x p eri e n c e  wit h t h e i St e nt i nj e ct  a n d  ot h er 
MI G S.  
T his st u d y  will  b e  c o n d u ct e d  at  u p t o  2 4 sit es i n t h e  E ur o p e a n  U ni o n, t h e  U nit e d  
Ki n g d o m,  a n d/ or  S witz erl a n d.  
 
6   S T U D Y  E N D P OI N T S  
 
6. 1   E F F E C TI V E N E S S  E N D P OI N T S  
T h e  Pri m ar y  eff e cti v e n ess  e n d p oi nt  is: 
 
M e a n  c h a n g e i n  u n m e di c at e d  DI O P fr o m  b as eli n e  at t h e  1 2 -m o nt h  p ost o p er ati v e  
e x a mi n ati o n  
 
 
Ot h er  eff e cti v e n ess  e n d p oi nt s  ar e : 
 
•   Pr o p orti o n  of  e y es  wit h  u n m e di c at e d  m e a n  DI O P  b et w e e n  6  a n d  1 8  m m H g  
i n cl usi v e  at t h e 1 2 -m o nt h  p ost o p er ati v e  e x a mi n ati o n  
•   Pr o p orti o n  of  e y es  wit h  a  ≥  2 0 %  d e cr e as e i n  u n m e di c at e d  m e a n  di ur n al  I O P 
( DI O P) at  t h e 1 2 -m o nt h  p ost o p er ati v e  e x a mi n ati o n  
•   M e a n  c h a n g e i n t h e  n u m b er  of  o c ul ar  h y p ot e nsi v e  m e di c ati o ns  at t h e  1 2 -m o nt h  
p ost o p er ati v e  visit  c o m p ar e d  t o S cr e e ni n g  
•   P er c e nt  c h a n g e  i n u n m e di c at e d  DI O P  fr o m b as eli n e  t o 1 2  m o nt hs  
C h a n g e  i n O c ul ar  S urf a c e  Dis e as e  I n d e x ( O S DI) a n d  Gl a u c o m a  Q u alit y  of  Lif e  
( G Q L-1 5)  s c or es fr o m  s cr e e ni n g at  1 2  m o nt hs.  

O M NI  S yst e m  i n Ps e u d o p h a ki c  E y es  
Pr ot o c ol  0 7 0 6 2  R e v  F  
 
P a g e  1 8  of  6 8  
 
7. 2   E X C L U SI O N  C RI T E RI A  
A s u bj e ct  w h o  m e ets  a n y  of t h e  crit eri a list e d  b el o w (i n t h e st u d y  e y e,  u nl ess  ot h er wis e  
i n di c at e d) will  b e  e x cl u d e d  fr o m t h e st u d y: 
 
1.   A n y  of  t h e f oll o wi n g pri or tr e at m e nts  f or gl a u c o m a:  
•   S u pr a c h or oi d al  st e nt 
 
•   L as er tr a b e c ul o pl ast y  ≤   8 w e e ks  pri or  t o B as eli n e  visit  
•   I m pl a nt e d  wit h  a  MI G S  or  ot h er  gl a u c o m a  d e vi c e 
 
 
•   Tr a b e c ul e ct o m y  or  ot h er  bl e b f or mi n g  pr o c e d ur e 
 
 
•   Pri or  c a n al o pl ast y,  g o ni ot o m y,  or tr a b e c ul ot o m y 
 
 
•   Cili ar y   a bl ati o n   pr o c e d ur es  i n cl u di n g   E n d o c y cl o p h ot o c o a g ul ati o n  ( E C P),  
C y cl o p h ot o c o a g ul ati o n ( G  pr o b e),  or  Mi cr o p uls e l as er,  or  hi g h i nt e nsit y f o c us e d  
ultr as o u n d  ( HI F U)  ≤  6 m o nt hs  pri or  t o B as eli n e  visit  
2.   A n y  ot h er  f or m of  gl a u c o m a  ot h er  t h a n O A G  
3.  Us e  of t o pi c al  o c ul ar st er oi ds t h at  c a n n ot  b e st o p p e d  a
 
 
4.  I n t h e I n v esti g at or’s j u d g e m e nt,  pr e dis p os e d t o si g nifi c a nt ris k  b e c a us e  of  w as h o ut  of 
o c ul ar  h y p ot e nsi v e  m e di c ati o ns.  
5.   C o n c urr e nt  o c ul ar  p at h ol o g y  or  s yst e mi c  m e di c al  c o n diti o n  w hi c h, i n  t h e 
I n v esti g at or's j u d g m e nt,  w o ul d  eit h er  pl a c e t h e s u bj e ct  at i n cr e as e d ris k  of 
c o m pli c ati o ns,  c o ntr ai n di c at e s ur g er y,  pl a c e t h e s u bj e ct  at ris k  of si g nifi c a nt  visi o n  
l oss  d uri n g t h e st u d y  p eri o d ( e. g.,  w et  A M D,  c or n e al  e d e m a,  F u c h’s  d ystr o p h y,  a cti v e  
i ntr a o c ul ar i nf e cti o n  or i nfl a m m ati o n  wit hi n  3 0  d a ys  pri or t o  S cr e e ni n g  Visit,  et c.),  or 
i nt erf er e  wit h  c o m pli a n c e t o  el e m e nts  of t h e st u d y  pr ot o c ol ( e. g., r et ur ni n g t o 
i n v esti g at or’s offi c e  f or f oll o w-u p  visits).  
6.  Hist or y  of  p e n etr ati n g  k er at o pl ast y  or  ot h er  c or n e al tr a ns pl a nt;  c or n e al  a b n or m alit y  
t h at  w o ul d  pr e v e nt r eli a bl e I O P  m e as ur e m e nt ( e. g.  k er at o c o n us,  a b n or m all y t hi c k 
[ ≥ 6 0 0  µ M]  or t hi n [ ≤ 5 0 0  µ M]  c or n e a  b as e d  o n o pti c al  or  ultr as o u n d  p a c h y m etr y  of  
c e ntr al  c or n e al  t hi c k n ess [ C C T]) 

O M NI  S yst e m  i n Ps e u d o p h a ki c  E y es  
Pr ot o c ol  0 7 0 6 2  R e v  F  
 
P a g e  1 9  of  6 8  
 
 
 
7.   B C D V A  of  6/ 6 0 ( 2 0/ 2 0 0)  or  w ors e i n  t h e f ell o w e y e  n ot  d u e  t o c at ar a ct  
8.   P arti ci p ati o n  of  t h e st u d y e y e  i n a n y  ot h er  o c ul ar  i nt er v e nti o n al st u d y ≤  3 0  d a ys  pri or  
t o B as eli n e  visit  a n d  t hr o u g h o ut t his st u d y 
9.  W o m e n  of  c hil d b e ari n g  p ot e nti al if t h e y  ar e  c urr e ntl y  pr e g n a nt  or i nt e n d t o  b e c o m e  
pr e g n a nt  d uri n g t h e  st u d y  p eri o d;  ar e  br e ast -f e e di n g;  or  ar e  n ot i n  a gr e e m e nt t o  us e 
a d e q u at e  birt h  c o ntr ol  m et h o ds  t o pr e v e nt   pr e g n a n c y t hr o u g h o ut t h e st u d y) 

O M NI  S yst e m  i n Ps e u d o p h a ki c  E y es  
Pr ot o c ol  0 7 0 6 2  R e v  F  
 
P a g e  2 0  of  6 8  
 
8   S T U D Y  P R O C E D U R E S  
 
8. 1   P R O C E D U R E S  P E R  S T U D Y  V I SI T 
Pr o c e d ur es r e q uir e d  b y t h e  pr ot o c ol t o  b e  c o n d u ct e d  at  e a c h st u d y  visit  ar e list e d i n t h e  
T a bl e  1,  St u d y  Visit  S c h e d ul e  a n d  d et ail e d i n  A p p e n di x  A,  S e cti o n  1 9. 1  C LI NI C A L  T RI A L  
P R O C E D U R E S.  
A  bri ef  s u m m ar y of  t h e  pr o c e d ur es p erf or m e d  b y  visit is  pr o vi d e d  h er e.  
 
•   At  S cr e e ni n g, t h e s u bj e ct  will  c o m pl et e t h e i nf or m e d  c o ns e nt  pr o c ess  a n d si g n  a n  
i nf or m e d  c o ns e nt  d o c u m e nt.  St a n d ar d  pr o c e d ur es  will  b e  p erf or m e d t o 
d et er mi n e s u bj e ct  eli gi bilit y. If  n e e d e d,  a s e c o n d  vis u al fi el d  e x a m  m a y  b e  
c o n d u ct e d  b ef or e s ur g er y t o  c o nfir m st u d y  eli gi bilit y.  W as h -o ut  of  o c ul ar  
h y p ot e nsi v e  m e di c ati o ns  will  c o m m e n c e.  
•   At  B as eli n e,  eli gi bilit y  will  b e  c o nfir m e d i n cl u di n g  m e eti n g t h e  u n m e d i c at e d  DI O P 
crit eri a.  Eli gi bl e  s u bj e cts  will  b e r a n d o miz e d t o tr e at m e nt  a n d  s c h e d ul e d f or  
s ur g er y. I n eli gi bl e s u bj e cts  will b e  e xit e d.  
•   At  S ur g er y, s u bj e cts  will  eit h er r e c ei v e  c a n al o pl ast y  a n d tr a b e c ul ot o m y i n t h e  
st u d y  e y e  wit h t h e  O M NI  S ur gi c al  S yst e m,  c a n al o pl ast y  wit h t h e  O M NI  S ur gi c al  
S yst e m  or  b e  i m pl a nt e d wit h  t h e i St e nt i nj e ct. 
•   At  p ost o p er ati v e f oll o w -u p ( W e e k  1,  M o nt hs  1,  3,  6,  a n d  1 2), s af et y  a n d  
eff e cti v e n ess  ass ess m e nts  will  b e  p erf or m e d.  
 
 
8. 2   S E L E C TI O N  O F   T H E S T U D Y  E Y E  
 
O nl y  o n e  q u alifi e d  e y e  p er s u bj e ct  m a y  b e tr e at e d  u n d er t h e st u d y  pr ot o c ol. If  b ot h  e y es  
q u alif y f or t h e st u d y  d uri n g s cr e e ni n g, t h e  e y e  wit h t h e  hi g h er  DI O P  at t h e  B as eli n e  visit  
will  b e  d esi g n at e d  as t h e st u d y  e y e. If t h e  DI O P  of  b ot h  e y es is t h e s a m e, t h e n t h e  
I n v esti g at or wi ll d et er mi n e  t h e st u d y  e y e. 

O M NI  S yst e m  i n Ps e u d o p h a ki c  E y es  
Pr ot o c ol  0 7 0 6 2  R e v  F  
 
P a g e  2 2  of  6 8  
 
 
 
 
 
8. 4   S T U D Y  V I SI T S 
 
S C R E E NI N G  VI SI T  
 
I nf or m e d C o n s e nt  a n d  P oi nt  of  E nr oll m e nt  
 
I nf or m e d  c o ns e nt  will  b e  o bt ai n e d i n  writi n g fr o m  all s u bj e cts  a n d t h e  pr o c ess 
d o c u m e nt e d  pri or t o t h e  p erf or m a n c e  of  a n y  pr o c e d ur e s p e cifi c t o t h e st u d y  usi n g t h e  
Et hi cs  C o m mitt e e  a p pr o v e d i nf or m e d  c o ns e nt f or m.  T h e I n v esti g at or  or  a tr ai n e d  
a ut h oriz e d  d esi g n e e  will  c o n d u ct t h e i nf or m e d  c o ns e nt  pr o c ess.  S u bj e cts  will  b e  gi v e n  
a m pl e ti m e t o r e a d  a n d  u n d erst a n d t h e i nf or m e d  c o ns e nt f or m  a n d t o  c o nsi d er  
p arti ci p ati o n i n t h e st u d y.  S u bj e cts  will  b e  gi v e n  a  c o p y  of t h e si g n e d  a n d  d at e d  
i nf or m e d c o ns e nt  f or m. 
 
Aft er  o bt ai ni n g  a n  u n d erst a n di n g  of t h e  p ur p os e  of t his st u d y, t h e n  pr o vi di n g  writt e n  
i nf or m e d  c o ns e nt,  all  p ot e nti al s u bj e cts  will  u n d er g o  a n i niti al s cr e e ni n g  e x a mi n ati o n i n 
or d er t o  d et er mi n e t h eir  eli gi bilit y f or t h e st u d y.  E x a ms  a n d t ests list e d i n t h e  S cr e e ni n g  
c ol u m n  of  T a bl e  1 s h o ul d  b e  p erf or m e d.  R ef er t o  A p p e n di x  A f or i nstr u cti o ns f or  
p erf or mi n g  t h e e x a ms.  
 
T h e  I n v esti g at or m ust  r et ai n t h e ori gi n al,  si g n e d writt e n  i nf or m e d c o ns e nt  d o c u m e nt.  
 
Eli gi bilit y  a n d  St u d y  E ntr y  
 
B el o w  is  a list of  st u d y pr o c e d ur es  t o b e  u n d ert a k e n  at  S cr e e ni n g  Visit  w hi c h  m ust t a k e  
pl a c e fr o m  4 5  d a ys t o  6  d a ys  b ef or e s ur g er y.  D at a  c oll e ct e d  at s cr e e ni n g  ar e  
c o nsi d er e d  b as eli n e  d at a.  C o n d u ct  o c ul ar  ass ess m e nts  i n b ot h  e y es.  
 
1.  
 
 
 
 
 
 

O M NI  S yst e m  i n Ps e u d o p h a ki c  E y es  
Pr ot o c ol  0 7 0 6 2  R e v  F  
 
P a g e  2 3  of  6 8  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
F oll o wi n g  c o nfir m ati o n  of  eli gi bilit y  p er st u d y i n cl usi o n  a n d  e x cl usi o n  crit eri a, s u bj e cts  
will  b e s c h e d ul e d f or t h e  B as eli n e  visit  all o wi n g s uffi ci e nt ti m e f or  c o m pl et e  w as h o ut  of  
o c ul ar  h y p ot e nsi v e  m e di c ati o n (r ef er t o  T a bl e  2). I n eli gi bl e s u bj e cts  m ust  b e  e xit e d fr o m  
t h e st u d y. T h e r e as o n  f or i n eli gi bilit y m ust  b e  d o c u m e nt e d  f or  e a c h  e nr oll e d s u bj e ct. 
 
 

O M NI  S yst e m  i n Ps e u d o p h a ki c  E y es  
Pr ot o c ol  0 7 0 6 2  R e v  F  
 
P a g e  2 4  of  6 8  
 
S u bj e cts  w h o  ar e  c urr e ntl y t a ki n g I O P -l o w eri n g  m e di c ati o ns  will  u n d er g o t h e  w as h o ut 
pr o c e d ur e  d es cri b e d  b el o w  a n d  i n T a bl e  2  b ef or e  t h e  B as eli n e visit.  
 
S u bj e ct  e x a m  d at a  c oll e ct e d  pri or t o  e nr oll m e nt  as  p art  of r o uti n e  p ati e nt  c ar e  m a y  
s er v e  as  S cr e e ni n g  d at a  as l o n g  as it  w as  c oll e ct e d  wit hi n  1 5  d a ys  pri or t o t h e  visit  wit h  
t h e f oll o wi n g  e x c e pti o ns: 
 
•   I O P  a n d I O P-l o w eri n g  m e di c ati o ns. T h es e  d at a  m ust  b e  c oll e ct e d  at t h e  
S cr e e ni n g  visit.  
 
•   Vis u al fi el ds:  A  hist ori c al  vis u al fi el d  m a y  b e  us e d I F  c o n d u ct e d  p er t h e  pr ot o c ol  
m et h o d ( H u m p hr e y  a ut o m at e d  p eri m et er  usi n g t h e  SI T A  St a n d ar d  2 4 -2 t esti n g  
al g orit h m  or  a n  O ct o p us  p eri m et er  pr o gr a m  G 1  or  G 1 X.)  A N D is  wit hi n  6  m o nt hs  
of  t h e S cr e e ni n g  visit.  
 
W as h o ut  of  H y p ot e n si v e  M e di c ati o n s  
 
S u bj e cts  w h o  m e et  all s cr e e ni n g  eli gi bilit y  crit eri a  will  b e i nstr u ct e d t o  dis c o nti n u e t h eir  
o c ul ar  h y p ot e nsi v e  m e di c ati o n r e gi m e n,  a n d t o r et ur n f or  a  B as eli n e  visit  aft er  
c o m pl eti n g t h e  a p pr o pri at e  w as h o ut  p eri o d. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
All  s u bj e cts  o n  o c ul ar  h y p ot e nsi v e  m e di c ati o n(s)  at  S cr e e ni n g  a n d  M o nt h  1 2  will  b e  
i nstr u ct e d t o  u n d er g o  a  w as h o ut  pri or t o t h e  B as eli n e  or  Mo nt h  1 2  p ost o p er ati v e  visit,  
r es p e cti v el y. If t h e st u d y s u bj e ct f ails t o r e m e m b er t o  n ot  us e  o c ul ar  h y p ot e nsi v e 
m e di c ati o n f or t h e st u d y  e y e  p er t h e r e q uir e d  w as h o ut  p eri o d, t h e y  c a n  b e r ei nstr u ct e d  
a n d r est art t h e  w as h o ut. If  d e e m e d  n e c ess ar y  b y t h e  PI,  a  s u bj e ct  c a n  b e  gi v e n  
h y p ot e nsi v e  m e di c ati o ns  aft er t h e  b as eli n e  visit  u ntil t h e  d a y  of s ur g er y.  A n  or al  
h y p ot e nsi v e  m e di c ati o n  c a n  b e  us e d  b et w e e n  b as eli n e t o s ur g er y.  T h e  mi ni m u m  w as h - 
o ut  p eri o ds  ar e  s p e cifi e d i n T a bl e   2 b el o w.  
 
 

O M NI  S yst e m  i n Ps e u d o p h a ki c  E y es  
Pr ot o c ol  0 7 0 6 2  R e v  F  
 
C O N FI D E N TI A L   
SI G H T  S CI E N C E S   
 
P a g e  2 8  of  6 8  
 
 
 
 
 
 
  
 
T h e  f oll o wi n g i nf or m ati o n  will  b e  c a pt ur e d at  t his visit:  
•   S ur gi c al  c o m pli c ati o ns  
•   N u m b er  of i St e nt i nj e ct st e nts i m pl a nt e d ( 1,  or  2), i m pl a nt ati o n  att e m pts,  
n u m b er  of  i nj e ct ors us e d,  a n y  diffi c ulti es  wit h  i m pl a nt ati o n 
•   I ntr a o p er ati v e A Es  
•   P eri o p er ati v e  m e di c ati o ns  (t o pi c al h y p ot e nsi v e  m e di c ati o ns  a d mi nist er e d)  
 
D A Y  1 
 
1.   D o c u m e nt  c h a n g es  i n  o c ul ar h y p ot e nsi v e  m e di c ati o ns.  
2.   M e as ur e I O P  wit h  G ol d m a n n t o n o m et er  is r e c o m m e n d e d b et w e e n  8: 0 0  a m 
a n d  1 0: 0 0  a m.  R ef er t o  A p p e n di x  A,  S e cti o n  1 9. 1. 3.  
3.   C o n d u ct slit l a m p  e x a mi n ati o n.  R ef er t o  A p p e n di x  A,  S e cti o n  1 9. 1. 4 f or 
gr a di n g  s c al es. 
4.   R e c or d  a n y  o c ul ar  A E.  
5.   S c h e d ul e  t h e s u bj e ct  t o r et ur n f or t h e  W e e k 1  Visit  b et w e e n  t h e r e c o m m e n d e d    
ti m e fr a m e  of  8: 0 0  a m  a n d  1 0: 0 0  a m. 
 
W E E K 1 ( D A Y S  5 T O  9),   MO N T H  1 ( D A Y S 2 1  T O 3 5),   MO N T H 3,  (D A Y S 7 0  T O  
9 8),   MO N T H  6 ( D A Y S 1 5 0  T O  2 1 0)  
 
 
 
 
 
 
. 
 
 
 
 
 

O M NI  S yst e m  i n Ps e u d o p h a ki c  E y es  
Pr ot o c ol  0 7 0 6 2  R e v  F  
 
C O N FI D E N TI A L   
SI G H T  S CI E N C E S   
 
P a g e  3 2  of  6 8  
 
h y p ot e nsi v e  m e di c ati o n  “r es c u e t h er a p y ”  will  b e i ntr o d u c e d  1  m o nt h  p ost o p er ati v el y  or  
l at er t o  a n y s u bj e ct if  his/ h er I O P i n cr e as es t o  >  2 1 m m H g  at t w o  c o ns e c uti v e  visits  
wit hi n  a  t w o-w e e k  p eri o d.  A d mi nistr ati o n  of  gl a u c o m a  m e di c ati o n i n  s u bj e cts wit h  I O P 
<  2 1  m m H g  will  b e  c o nsi d er e d  o n  a  c as e -b y -c as e  b asis  b y t h e st u d y I n v esti g at or  a n d t h e  
M e di c al  M o nit or.  
 
R e -i ntr o d u cti o n of  h y p ot e nsi v e  m e di c ati o ns  will  b e  st a n d ar diz e d as  f oll o ws: 
•   T h e  s a m e m e di c ati o n  cl ass( es)  as  us e d  pr e o p er ati v el y  will  b e  r e-i ntr o d u c e d 
•   O nl y  o n e  m e di c ati o n  cl ass  m a y  b e  r ei ntr o d u c e d at  a n y  si n gl e  visit. 
 
D e p e n d e nt  o n  pr e o p er ati v e  I O P m e di c ati o n  us e,  t h e r ei ntr o d u cti o n/ a d diti o n of  I O P 
m e di c ati o ns  p ost o p er ati v el y s h o ul d  f oll o w t h e or d er  b el o w:  
 
1.  Pr ost a gl a n di n  A n al o g u es  
2.  Al p h a  A g o nists  
3.  B et a  Bl o c k ers  
4.  C ar b o ni c  A n h y dr as e  I n hi bit ors ( C AIs). 
 
N o  m or e t h a n  o n e  o c ul ar  h y p ot e nsi v e  a g e nt s h o ul d  b e  a d d e d  at  a si n gl e  visit  or  wit hi n  a  
2- w e e k  p eri o d,  wit h o ut  pri or  a p pr o v al  of  t h e M e di c al  M o nit or.  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

O M NI  S yst e m  i n Ps e u d o p h a ki c  E y es  
Pr ot o c ol  0 7 0 6 2  R e v  F  
 
C O N FI D E N TI A L   
SI G H T  S CI E N C E S   
 
P a g e  3 3  of  6 8  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 7   S E C O N D A R Y  S U R GI C A L  IN T E R V E N TI O N S  T O  C O N T R O L  I O P 
If t h e s u bj e ct r e q uir es  a n ot h er  gl a u c o m a  pr o c e d ur e (s ur gi c al  or l as er) t o  c o ntr ol t h eir 
I O P, t h e s u bj e ct s h o ul d  c o nti n u e t o  b e f oll o w e d  a c c or di n g t o st a n d ar d  of  c ar e  u ntil t h e 
A E t h at r e q uir e d t h e s ur gi c al tr e at m e nt r es ol v es  or  1- m o nt h  p ost -r e-i nt er v e nti o n, 
w hi c h e v er  is l o n g er.  F oll o wi n g  t his, t h e s u bj e ct  s h o ul d b e  wit h dr a w n  fr o m t h e st u d y. 
 
S u bj e cts  w h o  h a v e  a s e c o n d ar y I O P -l o w eri n g i nt er v e nti o n  will  b e  c o nsi d er e d tr e at m e nt 
f ail ur es f or t h e  p ur p os e  of t h e  eff e cti v e n ess  e v al u ati o n. F or t h e  pri m ar y  eff e cti v e n ess  
e n d p oi nt  of t h e  st u d y, t h e  c orr es p o n di n g  b as eli n e  u n m e di c at e d  DI O P  will  b e  us e d t o  
i m p ut e t h e  1 2-m o nt h  u n m e di c at e d  DI O P.  T h es e s u bj e cts  will  b e i n cl u d e d i n t h e  S af et y  
E n d p oi nt  a n al ys es  t hr o u g h t h eir wit h dr a w al  fr o m t h e st u d y. 
 
8. 8   W I T H D R A W A L A N D  D I S C O N TI N U A TI O N 
All s u bj e cts  h a v e t h e ri g ht t o  wit h dr a w  at  a n y  p oi nt  d uri n g t h e st u d y  wit h o ut  pr ej u di c e.  
T h e I n v esti g at or  c a n  dis c o nti n u e  a n y s u bj e ct  at  a n y ti m e  at  his/ h er  dis cr eti o n,  a n d  m ust  
d o s o if  c o nti n u e d  p arti ci p ati o n i n t h e st u d y  w o ul d r es ult i n  h ar m t o t h e s u bj e ct.  All  
eff orts s h o ul d  b e  m a d e  b y t h e I n v esti g at or t o r et ai n t h e s u bj e ct i n t h e st u d y.  If  a s u bj e ct 
wit h dr a ws  pr e m at ur el y fr o m t h e st u d y,  a  g e n ui n e  eff ort  m ust  b e  m a d e t o  d et er mi n e t h e  
r e as o n(s) t h e s u bj e ct  dis c o nti n u e d t h e st u d y. T h e r e as o n  m ust  b e r e c or d e d i n t h e  
s u bj e ct’s fil e a n d  o n  t h e C R F.  
 
8. 9   S U BJ E C T S  L O S T  T O  F O L L O W - UP 
S u bj e cts  w h o  d o  n ot  s h o w  u p f or  a  s c h e d ul e d f oll o w -u p  visit  m ust  b e  c o nt a ct e d t o  
att e m pt t o  h a v e t h e m  c o m e f or t h e  visit.  E v er y  att e m pt  at  c o nt a cti n g t h e s u bj e ct  m ust  
b e  d o c u m e nt e d. If  a s u bj e ct  miss es t w o  c o ns e c uti v e f oll o w -u p  visits  wit h o ut  a n y  c o nt a ct  
wit h t h e  st u d y st aff, t h e s u bj e ct will  b e  c o nsi d er e d  l ost-t o-f oll o w-u p.  
 
 

O M NI  S yst e m  i n Ps e u d o p h a ki c  E y es  
Pr ot o c ol  0 7 0 6 2  R e v  F  
 
C O N FI D E N TI A L   
SI G H T  S CI E N C E S   
 
P a g e  3 4  of  6 8  
 
9   A D V E R S E  E V E N T S  ( A E) 
 
A d v ers e  E v e nts  ar e  d efi n e d  b el o w.  A E t h at  o c c urr e d i n t h e st u d y  e y e  d uri n g t h e tri al,  
w h et h er t h e y  ar e  c o nsi d er e d t o  b e  d e vi c e r el at e d  or  n ot,  m ust  b e  d o c u m e nt e d i n t h e  
s u bj e ct  m e di c al r e c or ds  a n d  will  b e  c oll e ct e d  o n t h e  C R F.  D at e  of t h e  e v e nt, its s e v erit y,  
tr e at m e nt (if  a n y),  a n d t h e  ass ess e d r el ati o ns hi p  of t h e  e v e nt t o t h e st u d y  d e vi c e  will  b e  
r e c or d e d  o n t h e  A d v ers e  E v e nt  F or m ( A E F). C o n diti o ns  w hi c h  e xist e d  pri or t o s u bj e ct  
e nr oll m e nt  d o  n ot  n e e d t o  b e r e c or d e d  as  A E  u nl ess t h e y i n cr e as e i n s e v erit y  or  
fr e q u e n c y d uri n g  t h e st u d y. 
 
9. 1   D E FI NI TI O N S  O F  A E,  S A E,  S A D E,  U S A D E  
 
A d v ers e  E v e nt   
A n y  u nt o w ar d  m e di c al  o c c urr e n c e  i n  a s u bj e ct  w h o  h as  b e e n  
tr e at e d  wit h t h e  d e vi c e t h at  d o es  n ot  n e c ess aril y  h a v e  c a us al 
r el ati o ns hi p wit h  t h e tr e at m e nt. 
A d v ers e  D e vi c e  
Eff e ct  
A n y  u nf a v or a bl e  a n d  u ni nt e n d e d  si g n (i n cl u di n g a n  a b n or m al  
l a b or at or y fi n di n g), s y m pt o m,  or  dis e as e t h at is  p ossi bl y r el at e d 
t o t h e st u d y d e vi c e.  
S eri o us  A d v ers e  
E v e nt  ( S A E) 
A n y  u nt o w ar d  m e di c al  o c c urr e n c e  t h at: 
•  R es ults  i n d e at h  
•  Is lif e-t hr e at e ni n g 
•  R e q uir es i n -p ati e nt  h os pit aliz ati o n  or  pr ol o n gs  e xisti n g  
h os pit aliz ati o n  
•  N e c essit at es  m e di c al  or s ur gi c al i nt er v e nti o n t o  pr e cl u d e  
p er m a n e nt i m p air m e nt  of  a  b o d y f u n cti o n  or  p er m a n e nt  
d a m a g e  t o  a b o d y str u ct ur e  
•  Si g ht  t hr e at e ni n g 
U n a nti ci p at e d  
A d v ers e  D e vi c e  
Eff e ct  
A n y s eri o us  a d v ers e  eff e ct  o n  h e alt h  or s af et y,  a n y lif e - 
t hr e at e ni n g  pr o bl e m  or  d e at h  c a us e d  b y,  or  ass o ci at e d  wit h  a 
d e vi c e if t h at  eff e ct,  pr o bl e m,  or  d e at h  w as  n ot  pr e vi o usl y  
i d e ntifi e d i n  n at ur e, s e v erit y,  or  d e gr e e  of i n ci d e n c e i n t h e 
cli ni c al i n v esti g ati o n al  pl a n;  or  a n y  ot h er s eri o us  pr o bl e m  
ass o ci at e d  wit h  a  d e vi c e t h at r el at es t o t h e ri g hts, s af et y,  or  
w elf ar e  of  s u bj e cts ( 2 1  C F R  8 1 2. 3(s)).  A n y si g ht -t hr e at e ni n g 
e v e nt,  w h et h er list e d i n t h e  pr ot o c ol  or  n ot, is  c o nsi d er e d t o  b e  
r e p ort a bl e  as  a U A D E  
 
 
 
 
 
 

O M NI  S yst e m  i n Ps e u d o p h a ki c  E y es  
Pr ot o c ol  0 7 0 6 2  R e v  F  
 
C O N FI D E N TI A L   
SI G H T  S CI E N C E S   
 
P a g e  3 5  of  6 8  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

O M NI  S yst e m  i n Ps e u d o p h a ki c  E y es  
Pr ot o c ol  0 7 0 6 2  R e v  F  
 
C O N FI D E N TI A L   
SI G H T  S CI E N C E S   
 
P a g e  3 6  of  6 8  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9. 3   R E P O R TI N G  A D V E R S E  E V E N T S  
I d e ntifi c ati o n,  c oll e cti o n  a n d r e p orti n g  of  A E i nf or m ati o n is t h e r es p o nsi bilit y  of t h e 
I n v esti g at or. T h e I n v esti g at or r e c or ds t h e  d at e  of t h e  e v e nt, its s e v erit y, tr e at m e nt (if  
a n y)  a n d  t h e  ass ess e d r el ati o ns hi p of  t h e e v e nt  t o t h e st u d y d e vi c e  o n  t h e A E  C R F.  
 
A n y  o c ul ar -r el at e d  s eri o u s  a d v er s e  e v e nt  ( S A E) s h o ul d  b e r e p ort e d t o st u d y s p o ns or’s 
cli ni c al t e a m  wit hi n  o n e  b usi n ess  d a y  of l e ar ni n g  of t h e  e v e nt.  N o n -o c ul ar r el at e d  S A Es  
s h o ul d   b e  r e p ort e d  t o  t h e  st u d y  s p o ns or’s   cli ni c al  t e a m   wit h i n  t w o   w or ki n g   d a ys   of 
l e ar ni n g of  t h e e v e nt.   E m ail t h e  A E  C R F  t o O M NIs af et y @si g hts ci e n c es. c o m . 
 
A n y  u n a nti ci p at e d  a d v ers e  d e vi c e  eff e ct s  ( U A D E) m ust  b e  r e p ort e d t o t h e f oll o wi n g t w o 
e ntiti es:  
 
1.   T h e  st u d y s p o ns or  – Wit hi n  o n e  w or ki n g  d a y  of  t h e i n v esti g at or first l e ar ni n g of  t h e 
e v e nt,   e-m ail  t h e A E  C R F t o  O M NIs af et y @si g hts ci e n c es. c o m ; a n d  
 
2.   T h e r es p o nsi bl e  Et hi cs  C o m mitt e e  –  As s o o n  as  p ossi bl e,  b ut  n o l at er t h a n  1 0  w or ki n g  
d a ys  aft er  t h e i n v esti g at or first l e ar ns of  t h e e v e nt,  r e p ort p er  t h e E C’s  i nstr u cti o ns. 
 
T h e s p o ns or  will  c o n d u ct  a n  e v al u ati o n  of  u n a nti ci p at e d  a d v ers e  d e vi c e  eff e cts.  If t h e 
s p o ns or  d et er mi n es   t h at  a n   u n a nti ci p at e d   a d v ers e   d e vi c e   eff e ct   pr es e nts   a n  
u nr e as o n a bl e   ris k  t o  s u bj e cts,  p arts   of   t h e  i n v esti g ati o n  pr es e nti n g   ris ks  will   b e  
t er mi n at e d.  T er mi n ati o n  will  o c c ur  n o l at er t h a n  5  w or ki n g  d a ys  aft er t h e s p o ns or  m a k es 
s u c h  a  d et er mi n ati o n  a n d  n o l at er t h a n  1 5  w or ki n g  d a ys  aft er t h e s p o ns or first r e c ei v e d  
n oti c e  of  t h e eff e ct.  
 
1 0   S T A TI S TI C A L  C O N SI D E R A TI O N S  
 
1 0. 1   S A M P L E S I Z E O F  T H E S T U D Y  
T h e s a m pl e siz e  c al c ul ati o n is  b as e d  o n t h e  pri m ar y  eff e cti v e n ess  e n d p oi nt,  m e a n  
c h a n g e i n  u n m e di c at e d  DI O P fr o m  b as eli n e  at t h e  1 2 -m o nt h  p ost o p er ati v e  e x a mi n ati o n.  
T h e  st u d y g o al  is t o d et er mi n e, i n  r e d u ci n g t h e I O P i n t h e ps e u d o p h a ki c  e y es  wit h  O A G,  
eit h er  O M NI ( c a n al o pl ast y  A N D tr a b e c ul ot o m y) is s u p eri or t o t h e i St e nt i nj e ct,  or  O M NI  

O M NI  S yst e m  i n Ps e u d o p h a ki c  E y es  
Pr ot o c ol  0 7 0 6 2  R e v  F  
 
C O N FI D E N TI A L   
SI G H T  S CI E N C E S   
 
P a g e  3 8  of  6 8  
 
T h e s af et y  a n al ysis  p o p ul ati o n  will  c o nt ai n  all s u bj e cts f or  w h o m  eit h er t h e  O M NI  
( c a n al o pl ast y  al o n e),  O M NI ( c a n al o pl ast y  A N D tr a b e c ul ot o m y),  or i St e nt i nj e ct is 
att e m pt e d.  T h e  att e m pt is  d efi n e d  as t h e  O M NI i nstr u m e nt  or i St e nt i nj e ct t o u c hi n g t h e  
st u d y  e y es  e v e n if t h e  pr o c e d ur e is  n ot  c o m pl et e d.   S u bj e cts  will  b e  gr o u p e d  a c c or di n g  
t o t h eir a ct u al  tr e at m e nts. 
 
A S T R E A T E D  
 
T h e I nt e nt t o  Tr e at (I T T)  a n al ysis  p o p ul ati o n  will i n cl u d e  all s u bj e cts r a n d o miz e d  a n d  
gr o u p e d  a c c or di n g t o t h eir r a n d o miz ati o n  assi g n m e nt ( as r a n d o miz e d) r e g ar dl ess if t h e y  
a ct u all y  u n d er g o  t h e assi g n e d  pr o c e d ur e.   T h e  As  Tr e at e d  ( A T)  p o p ul ati o n c o nsists  of  
t h e s u bj e cts t h at a ct u all y  u n d er g o t h e  assi g n e d  pr o c e d ur e  a n d  will  b e  gr o u p e d  
a c c or di n g t o t h eir  a ct u al tr e at m e nts.  F or t his st u d y, t h e  A T  p o p ul ati o n  will  b e  us e d f or  
t h e  pri m ar y  a n al ys es  of t h e  pri m ar y  a n d  ot h er  eff e cti v e n ess  e n d p oi nts. T h e  
eff e cti v e n ess  a n al ys es  m a y  b e  p erf or m e d  f or t h e I T T  p o p ul ati o n if n e e d e d.  
 
1 0. 3   D E M O G R A P HI C S  A N D  B A S E LI N E  C H A R A C T E RI S TI C S  
S u bj e ct  d e m o gr a p hi cs ( a g e, r a c e/ et h ni cit y  a n d  g e n d er)  will  b e s u m m ariz e d  b y st u d y  
gr o u p f or t h e I T T,  A T,  a n d  S af et y  p o p ul ati o ns  usi n g  d es cri pti v e st atisti cs.  A g e  will  b e  
s u m m ariz e d  as  a  c o nti n u o us  v ari a bl e  a n d  c at e g oriz e d i nt o t h e f o ur  gr o u p s  b as e d  o n t h e  
o bs er v e d  q u artil es.  
T h e  b as eli n e  m e di c at e d I O P  a n d  w as h o ut ( u n m e di c at e d) I O P  will  b e s u m m ariz e d  b y  
st u d y  gr o u ps f or t h e I T T  a n d  A T  p o p ul ati o ns.  T h e y  will  b e tr e at e d  as  c o nti n u o us  
v ari a bl es.  T h e  n u m b er  of  gl a u c o m a  m e di c ati o ns i n  us e  at  e nr oll m e nt  will  b e  pr e p ar e d  
f or e a c h  of  t h e st u d y gr o u ps  usi n g  d es cri pti v e  st atisti cs f or  c at e g ori c al  v ari a bl es. 
 
M e di c al  a n d  O c ul ar  hist or y  will  b e s u m m ariz e d f or  e a c h st u d y  gr o u p  b y  n u m b er  a n d  
p er c e nt a g e  of  s u bj e cts i n t h e I T T a n d  A T  p o p ul ati o n.  
F or t h e  S af et y  P o p ul ati o n, I T T,  a n d  A T  p o p ul ati o ns, s u bj e ct  a c c o u nt a bilit y  will  b e  
pr e p ar e d  b as e d  o n  T a bl e  G. 1  of  A N SI  Z 8 0. 2 7 -2 0 1 4.  
 
   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

O M NI  S yst e m  i n Ps e u d o p h a ki c  E y es  
Pr ot o c ol  0 7 0 6 2  R e v  F  
 
C O N FI D E N TI A L   
SI G H T  S CI E N C E S   
 
P a g e  3 9  of  6 8  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
S E N SI TI VI T Y  A N A L Y SI S  
 
A ti p pi n g -p oi nt  a n al ysis  will  b e  p erf or m e d f or t h e  pri m ar y  eff e cti v e n ess  e n d p oi nt.  L et  n  
a n d  m  b e t h e  n u m b er  of  O M NI  a n d i St e nt i nj e ct s u bj e cts t h at  d o  n ot  h a v e t h e  1 2 - mo nt h  
w as h e d  o ut  DI O P  d u e t o  a n y  r e as o ns  ot h er t h a n t h e first f o ur  crit eri a list e d i n S e cti o n  
1 0. 4. 1 .
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

O M NI  S yst e m  i n Ps e u d o p h a ki c  E y es  
Pr ot o c ol  0 7 0 6 2  R e v  F  
 
C O N FI D E N TI A L   
SI G H T  S CI E N C E S   
 
P a g e  4 0  of  6 8  
 
C O V A RI A T E  A N A L Y SI S  
 
T h e f oll o wi n g  v ari a bl es  will  b e  e x a mi n e d f or t h eir  pr o g n osti c  v al u e t o t h e  pri m ar y  
eff e cti v e n ess  e n d p oi nt  usi n g t h e  A T  p o p ul ati o n  wit h t h e i m p ut ati o n  us e d f or t h e  
pri m ar y  a n al ys es:  
 
•   A g e  gr o u p  ( b as e d o n  o bs er v e d  q u artil es)  
•   G e n d er  ( m al e a n d  f e m al e) 
•   R a c e/ et h ni cit y  
•   B as eli n e  u n m e di c at e d  DI O P  gr o u p  ( b as e d o n  o bs er v e d  q u artil es)  
•   N u m b er  of  o c ul ar  h y p ot e nsi v e  m e di c ati o ns  at s cr e e ni n g  
•   St u d y  Sit e  
F or t h e  pri m ar y  eff e cti v e n ess  e n d p oi nt, t w o -w a y  A N O V A  wit h  st u d y  gr o u p (t hr e e  
gr o u ps),  o n e  of t h e f a ct ors list e d  a b o v e,  a n d t h e i nt er a cti o n  b et w e e n t h e st u d y  gr o u p  
a n d t h e f a ct or  will  b e  us e d t o  c h e c k t h e  p ossi bl e  c o v ari at e  eff e cts.  A  p -v al u e  of  0. 1 5  will  
b e  us e d f or  e v al u ati n g t h e  p ossi bl e  c o v ari at e  eff e cts.  It sh o ul d  b e  n ot e d t h at t h e  
s u b gr o u ps  of t h es e  c o v ari at es  will  b e r e -e x a mi n e d  a n d  m a y  b e r e -c at e g oriz e d  or  
eli mi n at e d  d u e  t o s m all s a m pl e siz e (if t h er e  ar e  < 1 0 s u bj e cts  wit hi n  e a c h  s u b gr o u p). 
 
T h e s c att er  pl ots  of t h e  1 2 -m o nt h  u n m e di c at e d  DI O P  v ers us t h e  b as eli n e  u n m e di c at e d  
DI O P  al o n g  wit h  a  4 5° li n e  will  b e  pr o vi d e d.  T h e s c att er  pl ot  of t h e  p er c e nt  c h a n g e i n  
u n m e di c at e d  DI O P fr o m  b as eli n e t o  1 2  m o nt hs  v ers us t h e  b as eli n e  u n m e di c at e d  DI O P  
will  als o  b e  pr o vi d e d.  T h e  B o x  pl ots  of t h e  c h a n g e  a n d  p er c e nt  c h a n g e i n  u n m e di c at e d  
DI O P fr o m  b as eli n e t o  1 2  m o nt hs  will  b e  pr e p ar e d f or  e a c h  c at e g or y  of t h e  c o v ari at es  
( e x c e pt f or t h e st u d y sit e).  
 
 
O T H E R  E F F E C TI V E N E S S  E N D P OI N T S 
 
T h e st atisti c al  a n al ys es f or t h e  ot h er  eff e cti v e n ess  e n d p oi nts  will  b e  b as e d  o n t h e  
a v ail a bl e  d at a  of t h e  A T  p o p ul ati o n.  T h e  p er c e nt  c h a n g e i n  u n m e di c at e d  DI O P fr o m  
b as eli n e  at  1 2  m o nt hs  will  b e  c al c ul at e d  f or e a c h  st u d y e y e  as  
%  c h a n g e    =  ( 1 2-m o nt h  u n m e di c at e d  DI O P   – B as eli n e  u n m e di c at e d  DI O P)  ÷ 
( B as eli n e u n m e di c at e d  DI O P)   × 1 0 0 %.  
T h e  n u m b er  a n d  p er c e nt  of s u bj e cts  a c hi e vi n g  ≥  2 0 % r e d u cti o n i n  u n m e di c at e d  DI O P  
fr o m  b as eli n e  at  1 2  m o nt hs (i. e.,  1 2-m o nt h r es p o n d er)  will  b e  c al c ul at e d.  T h e  e x a ct  9 5 %  
c o nfi d e n c e i nt er v al  of t h e  1 2 -m o nt h r es p o n d er r at e  will  b e  c al c ul at e d  b y t h e  bi n o mi al  
d istri b uti o n f or  e a c h st u d y  gr o u p s e p ar at el y. T h e  diff er e n c e i n t h e  1 2 -m o nt h r es p o n d er  
b et w e e n  O M NI  ( c a n al o pl ast y A N D  tr a b e c ul ot o m y) a n d  i St e nt i nj e ct gr o u ps  a n d  t h e 
c orr es p o n di n g  9 5 %  c o nfi d e n c e i nt er v al  p er  n or m al  distri b uti o n  will  b e  c al c ul at e d.  T h e  
s a m e st atisti cs  will  b e  pr o vi d e d f or t h e  diff er e n c e i n t h e  1 2 -m o nt h r es p o n d er  b et w e e n  
O M NI ( c a n al o pl ast y  al o n e)  a n d i St e nt i nj e ct  gr o u ps.   T h e  s a m e  st atisti c al  m et h o ds  will  
b e  us e d t o s u m m ariz e t h e s u bj e cts  wit h  a n  u n m e di c at e d  DI O P  b et w e e n  6  a n d  1 8  m m H g  

O M NI  S yst e m  i n Ps e u d o p h a ki c  E y es  
Pr ot o c ol  0 7 0 6 2  R e v  F  
 
C O N FI D E N TI A L   
SI G H T  S CI E N C E S   
 
P a g e  4 3  of  6 8  
 
B C D V A  d at a  c oll e ct e d  at t h e s u bj e ct  B as eli n e,  a n d t h e  W e e k  1,  1,  3,  6,  a n d  1 2  m o nt h  
p ost o p er ati v e  visits.  T h e  n u m b er  a n d  p er c e nt  of  e y es r e p orti n g  wit h  B C D V A  of  2 0/ 2 0  or  
b ett er,  2 0/ 2 5  or  b ett er,  2 0/ 3 2  or  b ett er,  2 0/ 4 0  or  b ett er,  w ors e t h a n  2 0/ 4 0 t o  2 0/ 8 0  
w ors e t h a n  2 0/ 8 0 t o  2 0/ 2 0 0,  a n d  w ors e t h a n  2 0/ 2 0 0  at  e a c h  visit  will  b e s u m m ariz e d.  
Als o, s hift t a bl es fr o m  b as eli n e  will  b e  pr es e nt e d  wit h  c o u nts,  p er c e nt a g es,  a n d  9 5 %  
c o nfi d e n c e  i nt er v als. 
 
      O T H E R  S A F E T Y  O U T C O M E S  
 
T h e  n u m b er  a n d  p er c e nt  of  e y es r e p ort e d  wit h  e a c h  ki n d  of slit l a m p fi n di n gs,  
g o ni os c o p y  fi n di n gs,  a n d  dil at e d f u n d us  e x a mi n ati o n fi n di n gs  at  e a c h  visit  will  b e 
pr o vi d e d.  
 
T h e  d es cri pti v e  st atisti cs f or t h e  c o nti n u o us  v ari a bl es  will  b e  d eri v e d f or t h e  vis u al fi el d  
m e a n  d e vi ati o n  ( M D)  a n d p att er n  st a n d ar d d e vi ati o n  ( P S D). 
 
1 0. 6   IN T E RI M  A N A L Y SI S  
A n i nt eri m  a n al ysis  pr o vi di n g  d es cri pti v e st atisti cs f or t h e  o ut c o m es  m a y  b e  c o m pl et e d  
f oll o wi n g  c o m pl eti o n  of t h e  M o nt h  6 f oll o w-u p  visit  b y  8 0 %  of t h e r a n d o miz e d s u bj e cts.  
E n d p oi nts list e d  b el o w  will  b e  a n al yz e d  at  a n i nt eri m  a n al ysis.  N o  d e vi c e  eff e cti v e n ess  
will  b e  cl ai m e d  b as e d  o n  t h e i nt eri m a n al ysis  o ut c o m es.  
 
Eff e cti v e n ess  o ut c o m es  u p  t o  6 m o nt hs  will  b e s u m m ariz e d  d es cri pti v el y:  
 
1.   P er c e nt  of  e y es  wit h   a ≥ 2 0 % r e d u cti o n  i n I O P wit h  n o  i n cr e as e i n I O P-l o w eri n g 
m e di c ati o ns  c o m p ar e d  t o s cr e e ni n g  visit 
2.   P er c e nt  of  e y es  wit h I O P  b et w e e n  6  a n d  1 8  m m H g  wit h  n o i n cr e as e i n I O P - 
l o w eri n g m e di c ati o ns  c o m p ar e d  t o s cr e e ni n g visit  
3.   P er c e nt  of  e y es  wit h I O P  b et w e e n  6  a n d  2 1  m m H g  wit h  n o i n cr e as e i n I O P - 
l o w eri n g m e di c ati o ns  c o m p ar e d  t o s cr e e ni n g visi t 
4.   R e d u cti o n  i n m e a n  I O P fr o m s cr e e ni n g visit;  a n d  
5.   R e d u cti o n i n  m e a n  n u m b er  of I O P -l o w eri n g  m e di c ati o ns fr o m s cr e e ni n g  visit 
S af et y  e n d p oi nts:  
1.   R at es  of  o c ul ar  a d v ers e  e v e nts  (i ntr a o p er ati v e, p ost o p er ati v e)  
2.   R e d u cti o n i n  B C D V A fr o m  s cr e e ni n g   ( n ot e: r e d u cti o n i n  B C D V A  d u e t o 
w ors e ni n g  of  P C O  will  n ot  b e  tr e at e d as  a  s af et y  e v e nt 
3.   S e c o n d ar y  O c ul ar  S ur gi c al I nt er v e nti o ns,  i n cl u di n g l as er, f or I O P c o ntr ol  
1 0. 7   D E VI A TI O N  F R O M   T H E S T A TI S TI C A L  P L A N  
A n y  d e vi ati o ns fr o m  t h e st atisti c al pl a n  will  b e  n ot e d  i n t h e fi n al r e p ort. 
 

O M NI  S yst e m  i n Ps e u d o p h a ki c  E y es  
Pr ot o c ol  0 7 0 6 2  R e v  F  
 
C O N FI D E N TI A L   
SI G H T  S CI E N C E S   
 
P a g e  4 4  of  6 8  
 
1 1   M O NI T O RI N G  P R O C E D U R E S  
 
Si g ht  S ci e n c es  or  c o ntr a ct r es e ar c h  or g a niz ati o n ( C R O)  p ers o n n el  will  m o nit or t h e st u d y  
i n  a  m a n n er  c o nsist e nt  wit h  F D A  a n d r el e v a nt  c o m p et e nt  a ut h orit y ( C A) r e g ul ati o ns, 
g o o d  cli ni c al  pr a cti c es  a n d t h e  cli ni c al  r es e ar c h st a n d ar ds a d o pt e d  b y  Si g ht  S ci e n c es.  
St u d y  m o nit ori n g  will  b e  e x e c ut e d  usi n g  o n -sit e  visits,  vi a r e m ot e  m e a ns,  or  a  
c o m bi n ati o n  of  b ot h,  a n d  will  i n v ol v e t h e f oll o wi n g  el e m e nts: 
 
•   Sit e  Q u alifi c ati o n : Si g ht  S ci e n c es  or  C R O  p ers o n n el  will  m e et  wit h I n v esti g at ors  
a n d  cli ni c al st u d y st aff  eit h er  o n sit e  or  vi a  p h o n e  pri or t o t h e i niti ati o n  of t h e  
st u d y i n  or d er t o r e vi e w t h e  a d e q u a c y  of t h e s u bj e ct  p o p ul ati o n, f a ciliti es,  a n d  
e q ui p m e nt  wit h r es p e ct t o t h e  n e e ds  of t h e st u d y,  a n d t o f a mili ariz e t h e  
I n v esti g at or  wit h t h e st u d y  pr ot o c ol. If  Si g ht  S ci e n c es  or t h e  C R O  h a v e r e c e ntl y 
b e e n i n v ol v e d  wit h  a n I n v esti g at or f or  a n ot h er st u d y,  a sit e  q u alifi c ati o n  visit  
m a y  n ot  b e  n e c ess ar y.  
•   Sit e I niti ati o n : Si g ht  S ci e n c es  a n d/ or  C R O  p ers o n n el  will  m e et  wit h t h e  
I n v esti g at or(s)  a n d  cli ni c al st u d y st aff  w h e n t h e sit e is r e a d y t o  b e gi n  e nr olli n g 
s u bj e cts i n  or d er t o tr ai n t h e m i n  h o w t o  pr o p erl y s el e ct s u bj e cts,  p erf or m t h e  
st u d y  pr o c e d ur e,  a n d r e c or d st u d y  d at a.  T his  visit  will i n cl u d e,  b ut  n ot  b e  
li mit e d t o  a r e vi e w of  t h e f oll o wi n g: 
o   D et ail e d  r e vi e w of  t h e pr ot o c ol  
o   I nf or m e d c o ns e nt  pr o c e d ur es  
o   I nstr u cti o ns f or t h e s ur gi c al  pr o c e d ur e 
o   R e c or ds  a n d  r e p orts 
•   I nt eri m  M o nit ori n g: Si g ht  S ci e n c es  or  C R O  p ers o n n el  will  c o n d u ct r o uti n e  visits  
eit h er  r e m ot el y  or i n-p ers o n,  visit t h e  cli ni c al sit e  as s p e cifi e d i n t h e  M o nit ori n g  
pl a n  d uri n g t h e  c o urs e  of t h e st u d y t o r e vi e w  c h arts,  a n d t o  p erf or m s o ur c e  
d o c u m e nt  v erifi c ati o n, t o  e ns ur e  pr o p er  a d h er e n c e t o t h e st u d y  pr ot o c ol,  a n d  
t o r e vi e w r e g ul at or y  d o c um e nts.  I nt eri m  m o nit ori n g  visits  a n d t el e p h o n e 
c o ns ult ati o n  will  o c c ur  as  n e c ess ar y  d uri n g t h e  c o urs e  of t h e st u d y t o  e ns ur e  
t h e pr o p er  pr o gr ess  a n d  d o c u m e nt ati o n  of  t h e st u d y fi n di n gs. 
•   St u d y  Cl os ur e : At t h e  c o n cl usi o n  of t h e tri al t h er e  will  b e  a st u d y  cl os ur e  visit  
d uri n g  w hi c h s e v er al  a cti o ns, i n cl u di n g  b ut  n ot li mit e d t o t h e f oll o wi n g,  will  b e  
p erf or m e d:  
o   A fi n al i ns p e cti o n  of  t h e st u d y bi n d er  
o   A c c o u nt a bilit y  a n d r et ur n  of  all  d e vi c es  a n d  n o n -c o ns u m a bl e  a n cill ar y  
st u d y s u p pli es t o t h e s p o ns or 
o   Dis c ussi o n  of  r e c or d r et e nti o n r e q uir e m e nts wit h  t h e i n v esti g at or 
o   Cl os e -o ut  n otifi c ati o n  t o t h e E C  
 
1 2   D A T A  A N D  Q U A LI T Y  M A N A G E M E N T  
 

O M NI  S yst e m  i n Ps e u d o p h a ki c  E y es  
Pr ot o c ol  0 7 0 6 2  R e v  F  
 
C O N FI D E N TI A L   
SI G H T  S CI E N C E S   
 
P a g e  4 5  of  6 8  
 
1 2. 1   D A T A B A S E  M A N A G E M E N T  
T h e st u d y  d at a b as e  will  b e  d esi g n e d  usi n g  a n  el e ctri c  d at a  c a pt ur e ( E D C) s yst e m t h at is  
c o m pli a nt  wit h  2 1  C F R  P art  1 1  a n d r el e v a nt  g ui d a n c e  d o c u m e nts.  T h e  E D C  will  b e  
d e v el o p e d  a n d  m ai nt ai n e d  b y  a n  i n d e p e n d e nt, q u alifi e d  E D C fir m.  
 
T h e  d at a b as e  will i n c or p or at e ti m e -st a m p e d  a u dit tr ails,  pr ot e cti o n  of  h u m a n s u bj e cts,  
r estri ct e d  a c c ess,  a n d  d at a s e c urit y  at t h e  c o m p o n e nt l e v el.  E a c h  d at a b as e  m o d ul e,  
i n cl u di n g  e a c h i n di vi d u al  e C R F,  will  b e  v ali d at e d  b y  c o n d u cti n g  a s eri es  of st a n d ar d t ests 
t h at  d e m o nstr at e  us a bilit y  a n d  c orr e ct n ess  of t h e  d at a b as e s yst e m. T h e  d at a b as e  will  
b e  m ai nt ai n e d  o n  a n  o n g oi n g  b asis  a n d  will  b e  r o uti n el y  b a c k e d u p.  
 
1 2. 2   S U BJ E C T  ID E N TI FI C A TI O N  
T h e s u bj e cts  will  b e i d e ntifi e d  b y  a si x -di git s u bj e ct I D  n u m b er  c o m p os e d  of  a t w o -di git  
st u d y i d e ntifi c ati o n  n u m b er,  a t w o -di git  c e nt er i d e ntifi c ati o n  n u m b er f oll o w e d  b y  a t w o  
di git  s e q u e nti al s u bj e ct  n u m b er.  T h e s u bj e ct I D  n u m b er  will  b e  assi g n e d  o n s u bj e ct  
pr o visi o n  of  writt e n i nf or m e d  c o ns e nt.  I n t his  w a y, i nf or m ati o n  c o nt ai n e d i n t h e st u d y 
r e c or ds will  b e  d e -i d e ntifi e d  a n d  k e pt as  c o nfi d e nti al  as  p ossi bl e.  
 
1 2. 3   S U BJ E C T  A C C O U N T A BI LI T Y  
All s u bj e cts  e nr oll e d  a n d tr e at e d i n t his  cli ni c al i n v esti g ati o n s h all  b e  m o nit or e d f or t h e  
d ur ati o n  of t h e i n v esti g ati o n.  T h e  cli ni c al i n v esti g ati o n s h all  b e  c o nsi d er e d  c o m pl et e d  
w h e n  all s u bj e cts t h at  h a v e  b e e n  e nr oll e d i n t h e i n v esti g ati o n  h a v e r e a c h e d  t h e fi n al 
r e p orti n g p eri o d,  e x cl u di n g s u bj e cts  w h o  w er e  wit h dr a w n.  
 
 
1 2. 4   C O N FI D E N TI A LI T Y  
All  m e di c al r e c or ds  ass o ci at e d  wit h t h e  cli ni c al i n v esti g ati o n  will  b e  m a d e  a v ail a bl e f or  
r e vi e w  b y  Si g ht  S ci e n c es  p ers o n n el, its  c o ntr a ct r es e ar c h  or g a niz ati o n ( C R O),  c o n tr a ct 
C R As  a n d  g o v er n m e nt al/r e g ul at or y  a g e n ci es i n v ol v e d.  T h e r es ults  of t h e st u d y  m a y  b e  
p u blis h e d i n t h e f ut ur e f or s ci e ntifi c  a n d  m ar k eti n g  p ur p os es,  b ut t h e i d e ntit y ( n a m e)  of  
e a c h s u bj e ct  will  n ot  b e r e v e al e d.  All r e c or ds  will  b e st or e d i n  a s e c ur e  ar e a  at t h e  
I n v esti g at or’s f a cilit y, t h e  C R O (if  a p pli c a bl e), t h e  d at a  m a n a g e m e nt fir m (if  a p pli c a bl e) 
a n d  at  Si g ht  S ci e n c es, I n c.  p er  e a c h  or g a niz ati o n’s  o w n  S O Ps  a n d  a p pli c a bl e  d at a  pri v a c y  
l a ws. 

O M NI  S yst e m  i n Ps e u d o p h a ki c  E y es  
Pr ot o c ol  0 7 0 6 2  R e v  F  
 
C O N FI D E N TI A L   
SI G H T  S CI E N C E S   
 
P a g e  4 6  of  6 8  
 
1 2. 5   S O U R C E  D A T A  A N D C A S E  R E P O R T  F O R M S  
S o ur c e  d at a  will  b e  e nt er e d i nt o  a  v ali d at e d  el e ctr o ni c s yst e m  at  e a c h sit e  b y tr ai n e d  
p ers o n n el i n  a c c or d a n c e  wit h  2 1  C F R  P art  1 1 r e q uir e m e nts.  T h e s el e cti v e  e l e ctr o ni c 
e ntri es  b as e d  o n  pr e -d efi n e d  t ar g et e d  S D V m o nit ori n g  pl a n  will  b e  1 0 0 %  v erifi e d 
a g ai nst  c orr es p o n di n g s o ur c e  d at a  at t h e sit es  a n d  q u eri e d/ c orr e ct e d if  n e e d e d t o t h e 
e xt e nt  p ossi bl e.  M e d i c al sit e r e c or ds s er v e  as s o ur c e  d at a. I n  a d diti o n, d at a t h at  ar e 
c oll e ct e d  e x cl usi v el y f or t h e  p ur p os e  of t his st u d y  a n d  n ot  n or m all y  r e c or d e d i n t h e 
s u bj e cts’  m e di c al r e c or ds  c a n  b e  c oll e ct e d  dir e ctl y  o n t h e st u d y  w or ks h e ets  pr o vi d e d 
b y t h e s p o ns or  a n d  t h es e  st u d y  w or ks h e ets  will  s er v e  as t h e s o ur c e d at a.  
 
S o ur c e  d at a  a n d st u d y  w or ks h e ets  ar e t o  b e  m ai nt ai n e d  at t h e sit e i n t h e s u bj e ct  
r e c or ds  or i n t h e  m e di c al r e c or ds. All  d at a  e ntri es  m ust  b e  m a d e i n  a c c or d a n c e  wit h  
A L C O A ( A ttri b ut a bl e, L e gi bl e,  C o nt e m p or a n e o us,  O ri gi n al, A c c ur at e) st a n d ar ds  a n d  
G o o d  D o c u m e nt ati o n  Pr a cti c es ( G D P).  
 
1 2. 6   R E T E N TI O N  P E RI O D  
Cli ni c al sit es  ar e t o r et ai n  a n y  a n d  all  cli ni c al tri al  m at eri al ( d o c u m e nt ati o n,  p h ot o gr a p hs,  
et c.) f or  a  p eri o d  of t w o  y e ars fr o m t h e l o n g er  of t h e  d at e t h e  d e vi c e is  c ertifi e d  b y  a  
n otifi e d  b o d y i n t h e  E U  or t w o  y e ars  aft er t h e i n v esti g ati o n  h as  b e e n  dis c o nti n u e d,  or  as  
dir e ct e d  b y t h eir i nstit uti o n al  d o c u m e nt r et e nti o n r e q uir e m e nts,  w hi c h e v er is t h e  
l o n g est. Aft er t h at ti m e,  Si g ht  S ci e n c es  m ust  b e  c o nt a ct e d f or i nstr u cti o ns  o n r e c or d  
tr a nsf er  a n d/ or  dis p ositi o n,  at  its dis cr eti o n.  
 
1 3   P R O T O C O L  M O DI FI C A TI O N S  A N D  D E VI A TI O N S  
 
Pr ot o c ol  m o difi c ati o ns  m a y  o c c ur  d uri n g t h e st u d y.  E a c h  will  b e  a p pr o v e d i n  writi n g  b y  
t h e s p o ns or  b ef or e i m pl e m e nt ati o n.  E a c h  will u n d er g o  Et hi cs  C o m mitt e e r e vi e w  a n d  
a p pr o v al,  as  n e c ess ar y.  
 
A n y  d e vi ati o ns fr o m t his  pr ot o c ol i nt e n d e d t o  pr ot e ct t h e lif e  or  p h ysi c al  w ell -b ei n g  of  a  
s u bj e ct i n  a n  e m er g e n c y  ar e t o  b e r e p ort e d t o  Si g ht  S ci e n c es, I n c.  as  w ell  as t h e  Et hi cs  
C o m mitt e e  as s o o n  as  p ossi bl e,  a n d  n o l at er t h a n  5  w or ki n g  d a ys  aft er t h e  e m er g e n c y  
o c c urr e d.  
 
All  pr ot o c ol  d e vi ati o ns  will  b e  d o c u m e nt e d  usi n g  t h e Pr ot o c ol  D e vi ati o n  f or m. 
 
1 4   D E VI C E  F AI L U R E S  A N D  M A L F U N C TI O N S  
 
All  d e vi c e f ail ur es  or  m alf u n cti o ns s h o ul d  b e r e c or d e d  o n t h e  O M NI  C ust o m er  
E x p eri e n c e  F or m  a n d  r e p ort e d t o  Si g ht S ci e n c es.  

O M NI  S yst e m  i n Ps e u d o p h a ki c  E y es  
Pr ot o c ol  0 7 0 6 2  R e v  F  
 
C O N FI D E N TI A L   
SI G H T  S CI E N C E S   
 
P a g e  4 7  of  6 8  
 
1 5   E T HI C A L  C O N SI D E R A TI O N S  
 
1 5. 1   D E C L A R A TI O N  O F  H E L SI N KI  
T his st u d y s h all  b e  c o n d u ct e d i n  a c c or d a n c e  wit h t h e  D e cl ar ati o n  of  H elsi n ki ( A p p e n di x  B).  
 
1 5. 2   R E S E A R C H  E T HI C S  C O M MI T T E E S  ( R E C) 
T h e  pr ot o c ol  m ust  b e s u b mitt e d f or  c o nsi d er ati o n,  c o m m e nt,  g ui d a n c e  a n d  a p pr o v al t o  
t h e  c o n c er n e d  R E C  b ef or e t h e st u d y  b e gi ns.  T his  c o m mitt e e  m ust  b e tr a ns p ar e nt i n its 
f u n cti o ni n g,  m ust  b e i n d e p e n d e nt  of t h e r es e ar c h er, t h e s p o ns or  a n d  a n y  ot h er  u n d u e 
i nfl u e nc e  a n d  m ust  b e  d ul y  q u alifi e d. It  m ust t a k e i nt o  c o nsi d er ati o n t h e l a ws  a n d  
r e g ul ati o ns  of t h e  c o u ntr y  or  c o u ntri es i n  w hi c h t h e r es e ar c h is t o  b e  p erf or m e d  as  w ell  
as  a p pli c a bl e  i nt er n ati o n al n or ms  a n d  st a n d ar ds. 
C o pi es  of  all  writt e n  a p pr o v als (i d e ntif yi n g t h e st u d y, t h e s u b mitt e d  a n d  a p pr o v e d  
d o c u m e nts  a n d t h e  d at e r e vi e w e d)  a n d t h e  a p pr o v e d  v ersi o ns  of t h e  d o c u m e nts  m ust  
b e  pr o vi d e d  t o Si g ht  S ci e n c es  or  its a g e nts.  
 
T h e I n v esti g at ors  m ust fil e  all  c orr es p o n d e n c e  wit h t h e  R E C  a n d f or w ar d  c o pi es  of  s u c h 
c orr es p o n d e n c e  t o Si g ht  S ci e n c es.  
 
1 5. 3   IN F O R M E D  C O N S E N T  
Bi o m e di c al r es e ar c h i n v ol vi n g i nt er v e nti o ns  m ust  n ot  b e  all o w e d t o  pr o c e e d  u nl ess t h e  
p ot e nti al  r es e ar c h s u bj e ct  h as  gi v e n  c o ns e nt.  F or  c o ns e nt  t o  b e  v ali d it m ust  b e  
i nf or m e d  a n d fr e el y  gi v e n. It i ncl u d es  b ut is  n ot li mit e d t o: t h e  p ur p os e  of t h e st u d y, t h e  
i nt er v e nti o n  b ei n g t est e d,  alt er n ati v e tr e at m e nts, t h at  p arti ci p ati o n is  v ol u nt ar y,  w h at 
will  h a p p e n if  c o ns e nt is  or is  n ot  gr a nt e d, r e q uir e d st u d y  visits  a n d  ot h er r e q uir e m e nts  
f or p arti ci p a nts,  t h at c o ns e nt  c a n  b e  wit h dr a w n  at  a n y ti m e  a n d  f or a n y  r e as o n, ris ks 
a n d si d e  eff e cts  of t h e i nt er v e nti o ns,  p ossi bl e  b e n efits fr o m  p arti ci p ati o n,  c o nfi d e nti alit y  
of st u d y  d at a,  a n d  w h at  will  h a p p e n if  n e w i nf or m ati o n  b e c o m es  a v ail a bl e  d uri n g t h e  
st u d y.  T h e  ori gi n al si g n e d r e c or d  of t h e  c o ns e nt s h o ul d  b e  k e pt  b y t h e I n v esti g at or  as  
p art  of  t h e st u d y r e c or ds. 
 
A n I nf or m e d  C o ns e nt t e m pl at e t h at  c o v ers  all  pr ot o c ol  pr o c e d ur es  a n d f oll o ws  G C P  
G ui d eli n es  will  b e  pr e p ar e d  b y  Si g ht  S ci e n c es  a n d  m a d e  a v ail a bl e  t o e a c h  I n v esti g at or. 
T h e I n v esti g at or  m a y  a d a pt t h es e t e m pl at es t o t h e r e q uir e m e nts  of t h e l o c al  R E C  a n d  of  
t h e I nstit uti o n  w h er e t h e st u d y is  c o n d u ct e d,  b ut  a n y r e visi o ns  m ust  b e s u b mitt e d t o t h e  
s p o ns or f or r e vi e w  pri or t o  s u b missi o n t o t h e  R E C.  A  c o p y  of  e a c h  R E C -a p pr o v e d  
i nf or m e d  c o ns e nt  d o c u m e nt is t o  b e  m a d e  a v ail a bl e t o  Si g ht  S ci e n c es  a n d its  C R O. T h e  
a p pr o v e d  a n d,  R E C  a p pr o v e d i nf or m e d  c o ns e nt  d o c u m e nt is t o  b e  k e pt i n its f ull l e n gt h  
i n t h e st u d y  R e g ul at or y  Bi n d er. Ori gi n al, si g n e d  i nf or m e d  c o ns e nt f or  e a c h s u bj e ct  m ust 
b e  m ai nt ai n e d i n  st u d y r e c or ds  a n d m ust  b e  m a d e  a v ail a bl e f or  m o nit ori n g  r e vi e w. 

O M NI  S yst e m  i n Ps e u d o p h a ki c  E y es  
Pr ot o c ol  0 7 0 6 2  R e v  F  
 
C O N FI D E N TI A L   
SI G H T  S CI E N C E S   
 
P a g e  4 8  of  6 8  
 
 
1 5. 4   P U B LI C  L I S TI N G O F  S T U D Y  
T h e  st u d y will  b e  list e d o n  t h e U S  NI H  w e bsit e  w w w. cli ni c altri als. g o v.  
 
1 6   S T U D Y  A D MI NI S T R A TI O N  
 
1 6. 1   E A R L Y  T E R MI N A TI O N  O R  S U S P E N SI O N  O F   T H E S T U D Y  O R  A N  IN V E S TI G A TI O N A L  SI T E  
Si g ht  S ci e n c es  m a y t er mi n at e t h e st u d y, i n  w hi c h  c as e t h e I n v esti g at ors  a n d  ass o ci at e d  
E Cs  will  b e  n otifi e d i n  writi n g.  P ossi bl e r e as o ns f or st u d y t er mi n ati o n i n cl u d e  b ut  ar e  
n ot  li mit e d t o: 
 
•   T h e  dis c o v er y  of  a n  u n e x p e ct e d, si g nifi c a nt,  or  u n a c c e pt a bl e ris k t o t h e st u d y  
s u bj e cts i m pl a nt e d wit h  t h e d e vi c e  
•   Wit h dr a w al  fr o m t h e m ar k et f or  eit h er s af et y  or  n o n -s af et y r e as o ns. 
•   I ns uffi ci e nt e nr oll m e nt  i n t h e st u d y 
•   T h e  S p o ns or  d et er mi n es t h at  e n o u g h  d at a  h as  b e e n  c oll e ct e d f or t h e st u d y,  a n d  
n o  f urt h er d at a  ar e  n e e d e d.  
 
Si g ht  S ci e n c es  r es er v es t h e ri g ht t o st o p t h e st u d y at  a n y  sit e a n y  ti m e  aft er t h e 
i niti ati o n  visit if t h er e  h a v e  b e e n  n o s u bj e ct  e nr oll m e nts  or if t h er e  h a v e  b e e n si g nifi c a nt 
pr ot o c ol  d e vi ati o ns/ vi ol ati o ns  at  t h e sit e. 
 
Li k e wis e,  a  pri n ci p al I n v esti g at or  m a y t er mi n at e t h e st u d y  at  his/ h er i nstit uti o n.  T his  
d e cisi o n  m ust  b e f oll o w e d  b y  writt e n  n otifi c ati o n t o  Si g ht  S ci e n c es  wit hi n fi v e  w or ki n g  
d a ys, st ati n g  t h e r e as o ns f or t er mi n ati o n. 
 
If t h e st u d y is t er mi n at e d,  e v er y  eff ort s h o ul d  b e  m a d e t o  o bt ai n fi n al f oll o w-u p fr o m  all  
s u bj e cts. 
 
I n t h e  e v e nt t h at t h er e  ar e si g nifi c a nt  h u m a n  us e iss u es  wit h t h e  d e vi c e, t h e i n v esti g at or  
will  b e  c o ns ult e d t o  m a k e   a d et er mi n ati o n  of  w h et h er  t h e st u d y s h o ul d b e  t er mi n at e d 
or  n ot.  
1 6. 2   IN V E S TI G A T O R  R E S P O N SI BI LI TI E S  
 
      G E N E R A L  R E S P O N SI BI LI TI E S  O F  IN V E S TI G A T O R S  
 
A n  I n v esti g at or is r es p o nsi bl e f or  e ns uri n g t h at  a n i n v esti g ati o n is  c o n d u ct e d  a c c or di n g 
t o t h e si g n e d  a gr e e m e nt, t h e i n v esti g ati o n al  pl a n  a n d  a p pli c a bl e r e g ul ati o ns, f or 
pr ot e cti n g t h e ri g hts, s af et y,  a n d  w elf ar e  of s u bj e cts  u n d er t h e I n v esti g at or’s  c ar e,  a n d 
f or t h e  c o ntr ol  of  d e vi c es  u n d er i n v esti g ati o n.  A n I n v esti g at or  als o is r es p o nsi bl e f or 
e ns uri n g  t h at i nf or m e d c o ns e nt is  o bt ai n e d  i n a c c or d a n c e  wit h  a p pli c a bl e  r e g ul ati o ns. 

O M NI  S yst e m  i n Ps e u d o p h a ki c  E y es  
Pr ot o c ol  0 7 0 6 2  R e v  F  
 
C O N FI D E N TI A L   
SI G H T  S CI E N C E S   
 
P a g e  4 9  of  6 8  
 
 
      S P E CI FI C  R E S P O N SI BI LI TI E S  O F  IN V E S TI G A T O R S  
 
1.   
A w aiti n g  a p pr o v al  - A n  I n v esti g at or  m a y  d et er mi n e  w h et h er  p ot e nti al s u bj e cts 
w o ul d  b e i nt er est e d i n  p arti ci p ati n g i n  a n i n v esti g ati o n  b ut s h all  n ot r e q u est t h e  
writt e n i nf or m e d  c o ns e nt  of  a n y s u bj e ct t o  p arti ci p at e,  a n d s h all  n ot  all o w  a n y  
s u bj e ct t o p arti ci p at e  b ef or e  o bt ai ni n g  R E C  a p pr o v al.  
2.   
S u bj e ct  Q u alifi c ati o n  -T h e I n v esti g at or is r es p o nsi bl e f or  e ns uri n g t h at  all s u bj e cts  
e nt eri n g  t h e st u d y c o nf or m  t o t h e s u bj e ct  s el e cti o n  crit eri a.  
3.   
C o m pli a n c e  - A n I n v esti g at or s h all  c o n d u ct  a n i n v esti g ati o n i n  a c c or d a n c e  wit h t h e  
si g n e d  a gr e e m e nt  wit h t h e  S p o ns or, t h e i n v esti g ati o n al  pl a n,  all  a p pli c a bl e 
C o m p et e nt  A ut h orit y r e g ul ati o ns,  a n d  a n y  c o n diti o ns  of  a p pr o v al i m p os e d  b y  a n  
R E C.  
 
      IN V E S TI G A T O R  R E C O R D S  
 
A  p arti ci p ati n g I n v esti g at or s h all  m ai nt ai n t h e f oll o wi n g  a c c ur at e,  c o m pl et e,  a n d  c urr e nt  
r e c or ds r el ati n g t o t h e I n v esti g at or’s  p arti ci p ati o n i n  a n i n v esti g ati o n f or t h e  p eri o d  
s p e cifi e d  i n S e cti o n  1 2. 6 : 
1.   
All  c orr es p o n d e n c e  wit h  a n ot h er I n v esti g at or,  a n  R E C, t h e  S p o ns or, t h e  C R O,  a  
m o nit or (i. e.,  C R A  or  cli ni c al r es e ar c h  ass o ci at e),  or t h e  C o m p et e nt  A ut h orit y,  
i n cl u di n g r e q uir e d r e p orts. 
2.   
R e c or ds  of  e a c h s u bj e ct’s  c as e  hist or y  a n d  e x p os ur e t o t h e  d e vi c e.  C as e  hist ori es  
i n cl u d e t h e st u d y  C R F’s/ w or ks h e ets  a n d s u p p orti n g  d at a i n cl u di n g, f or  e x a m pl e, 
si g n e d a n d  d at e d  c o ns e nt f or ms  a n d  m e di c al  r e c or ds.  S u c h  r e c or ds s h all i n cl u d e: 
a)   D o c u m e nts  e vi d e n ci n g  i nf or m e d c o ns e nt.  
b)   All r el e v a nt  o bs er v ati o ns, i n cl u di n g r e c or ds  c o n c er ni n g  a d v ers e  d e vi c e  eff e cts  
( w h et h er  a nti ci p at e d  or  u n a nti ci p at e d), i nf or m ati o n  a n d  d at a  o n t h e  c o n diti o n 
of  e a c h s u bj e ct  u p o n  e nt eri n g,  a n d  d uri n g t h e  c o urs e  of, t h e i n v esti g ati o n,  
i n cl u di n g i nf or m ati o n  a b o ut r el e v a nt  pr e vi o us  m e di c al  hist or y  a n d t h e r es ults 
of  all  di a g n osti c  t ests. 
3.   
T h e  pr ot o c ol,  wit h  d o c u m e nts  s h o wi n g t h e  d at es  a n d r e as o ns f or  e a c h  d e vi ati o n  
fr o m t h e pr ot o c ol.  
4.   
A n y  ot h er r e c or ds t h at t h e  C o m p et e nt  A ut h orit y r e q uir es t o  b e  m ai nt ai n e d  b y  
r e g ul ati o n  or  b y s p e cifi c r e q uir e m e nt f or  a  c at e g or y  of i n v esti g ati o ns  or  a  
p arti c ul ar i n v esti g ati o n.  
 
 

O M NI  S yst e m  i n Ps e u d o p h a ki c  E y es  
Pr ot o c ol  0 7 0 6 2  R e v  F  
 
C O N FI D E N TI A L   
SI G H T  S CI E N C E S   
 
P a g e  5 0  of  6 8  
 
 
      IN V E S TI G A T O R R E P O R T S  
 
A n I n v esti g at or s h all  pr e p ar e  a n d s u b mit t h e f oll o wi n g  c o m pl et e,  a c c ur at e,  a n d ti m el y  
r e p orts: 
1.   
Wit h dr a w al  of  R E C  A p pr o v al  - A n I n v esti g at or s h all r e p ort t o t h e  S p o ns or,  wit hi n  5  
w or ki n g  d a ys,  a  wit h dr a w al  of  a p pr o v al  b y t h e  r e vi e wi n g  R E C  of t h e I n v esti g at or’s 
p art  of  a n  i n v esti g ati o n. 
2.   
Pr o gr ess  - A n I n v esti g at or s h all s u b mit  pr o gr ess r e p orts  o n t h e i n v esti g ati o n t o t h e  
S p o ns or, t h e  m o nit or,  a n d t h e r e vi e wi n g  R E C  at r e g ul ar i nt er v als,  b ut i n  n o  e v e nt  
l ess oft e n  t h a n y e arl y.  
3.   
D e v i ati o ns fr o m t h e I n v esti g ati o n al  Pl a n - A n I n v esti g at or s h all  d o c u m e nt  a n d  
r e p ort t o t h e S p o ns or  a n y  d e vi ati o n  fr o m t h e i n v esti g ati o n al pl a n.  
4.   
I nf or m e d  C o ns e nt - If  a n I n v esti g at or  e nr olls  a s u bj e ct  wit h o ut  o bt ai ni n g i nf or m e d 
c o ns e nt, t h e  I n v esti g at or  s h all r e p ort  s u c h  us e t o t h e  S p o ns or  a n d t h e r e vi e wi n g 
R E C  wit hi n   5 w or ki n g  d a ys  aft er  t h e us e  o c c urs.  
5.   
Fi n al  R e p ort  - A n I n v esti g at or s h all,  wit hi n  3  m o nt hs  aft er t er mi n ati o n  or  
c o m pl eti o n  of t h e i n v esti g ati o n  or t h e I n v esti g at or’s  p art  of t h e i n v esti g ati o n,  
s u b mit  a fi n al r e p ort t o t h e S p o ns or  a n d  t h e r e vi e wi n g R E C.  
6.   
Ot h er  - A n I n v esti g at or s h all,  u p o n r e q u est  b y  a r e vi e wi n g  R E C  or  C o m p et e nt  
A ut h orit y,  pr o vi d e  a c c ur at e,  c o m pl et e,  a n d  c urr e nt i nf or m ati o n  a b o ut  a n y  as p e c t 
of  t h e i n v esti g ati o n. 
 
1 6. 3   IN V E S TI G A T O R  A G R E E M E N T  
T h e  pri n ci p al I n v esti g at ors i n  e a c h  c e nt er s h all  a gr e e t o t h e  cli ni c al  pr ot o c ol  a n d  a n y  
a m e n d m e nts  a n d i n di c at e t h eir  a p pr o v al  a n d  a gr e e m e nt  b y si g ni n g  a n d  d ati n g t h e  c o v er  
p a g e  of  t h e st u d y pr ot o c ol  a n d  t h e I n v esti g at or R es p o nsi bilit y  A gr e e m e nt.  
 
1 7   P U B LI C A TI O N  P O LI C Y  
 
Si g ht  S ci e n c es r e c o g niz es t h e  v al u e  of  diss e mi n ati n g r es e ar c h r es ults.  It is  u n d erst o o d 
t h at t h e  St u d y is  p art  of t h e  M ulti-C e nt er  Cli ni c al  Tri al  a n d  p u bli c ati o n  of r es ults is  
e x p e ct e d.  T his  p u bli c ati o ns  p oli c y  a p pli es t o j o ur n al  arti cl es,  c o nf er e n c e  a bstr a cts,  a n d  
c o nf er e n c e  pr es e nt ati o ns ( p ost ers  a n d sli d es)  c o v eri n g  Si g ht  S ci e n c es -s p o ns or e d  cli ni c al  
st u di es. T his  p oli c y is i n  a d diti o n t o  a n y  arr a n g e m e nt  c o nt ai n e d i n t h e  Cli ni c al  Tri al  
A gr e e m e nt  b et w e e n  Si g ht  S ci e n c es ( or  a n i n d e p e n d e nt  c o ntr a ct or  of  Si g ht  S ci e n c es)  a n d  
t h e I n v esti g at or. 

O M NI  S yst e m  i n Ps e u d o p h a ki c  E y es  
Pr ot o c ol  0 7 0 6 2  R e v  F  
 
C O N FI D E N TI A L   
SI G H T  S CI E N C E S   
 
P a g e  5 1  of  6 8  
 
 
M ulti -Sit e  D at a  
Cli ni c al sit e i n v esti g at ors  ar e  e n c o ur a g e d t o  pr o p os e  p u bli c ati o ns  a n d  a bstr a cts t h at  
i n cl u d e  cli ni c al  or r es e ar c h  d at a fr o m  m ulti pl e  cli ni c al sit es; s u c h  pr oj e cts  will  b e 
c o or di n at e d  b y  Si g ht  S ci e n c es.  A ut h ors hi p  of  p a p ers  a n d  a bstr a cts r es ulti n g fr o m t h es e  
pr oj e cts  will  b e  d et er mi n e d  c oll a b or ati v el y  a c c or di n g  t o t h e f oll o wi n g g ui d eli n es:  
 
•   T h e first  a ut h or  o n s u c h  p u bli c ati o ns  will  b e t h e  p ers o n  w h o  pri m aril y  wr ot e t h e  
p a p er  a n d t o o k t h e l e a d  o n t h e r es e ar c h.  I n t h e  c as e  of  cli ni c al tri al  p a p ers 
w h er e  all  a ut h ors  c o ntri b ut e d  e q u all y,  a ut h ors hi p  or d er  m a y  b e  b as e d  o n sit e  
e nr oll m e nt  or  ot h er  crit eri a  at  Si g ht  S ci e n c e s’ dis cr eti o n.  
•   Ot h er  a ut h ors  i n cl u d e t h os e w h o  si g nifi c a ntl y c o ntri b ut e d  t o t h e s p e cifi c w or k.  
•   At l e ast  o n e  p ers o n fr o m  e a c h  cli ni c al sit e  w h os e st u d y s u bj e cts  a p p e ar i n t h e  
w or k  will  b e  a c k n o wl e d g e d i n t h e  m a n us cri pt/ pr es e nt ati o n i n s o m e  w a y,  eit h er  
as  a n  a ut h or  gr o u p  m e m b er,  a  n o n -a ut h or  c o ntri b ut or,  or list e d i n t h e  
a c k n o wl e d g e m e nts,  d e p e n di n g  o n t h e  p arti c ul ar  p oli ci es  of t h e j o ur n al  or  
c o nf er e n c e.  
 
Si n gl e  Sit e  D at a  
Aft er  p u bli c ati o n  of t h e  m ulti -c e nt er st u d y r es ults i n  a  p e er -r e vi e w e d j o ur n al,  or if 
S p o ns or  h as  n ot s u b mitt e d  a  m a n us cri pt f or  p u bli c ati o n i n  a  p e er -r e vi e w e d j o ur n al 
wit hi n t w el v e ( 1 2)  m o nt hs  aft er t h e st u d y  h as  b e e n  c o m pl et e d,  w hi c h e v er  o c c urs first,  
I n v esti g at ors m a y  p u blis h  t h e r es ults of  t h e St u d y  g e n er at e d  b y  t h e I n v esti g at or, s u bj e ct 
t o t h e  o bli g ati o ns  of t h e  Cli ni c al  Tri al  A gr e e m e nt  b et w e e n  Si g ht  S ci e n c es  a n d t h e 
I n v esti g at or,  a n d t h e pri or  a p pr o v al  of  S p o ns or  i n writi n g.  
 
P u bli c ati o ns  R e vi e w  P oli c y  
I n v esti g at ors  m ust s u b mit  all  pr es e nt ati o ns,  p ost ers,  a bstr a cts  a n d  m a n us cri pts 
p ert ai ni n g t o t his st u d y t o  Si g ht  S ci e n c es f or r e vi e w i n  a d v a n c e  of t h eir s u b missi o n.  
Si g ht  S ci e n c es  c o n d u cts t his r e vi e w t o  pr ot e ct its  pr o pri et ar y ri g hts t o i nf or m ati o n,  
i n v e nti o ns,  or  pr o d u cts  d e v el o p e d  u n d er t h e  St u d y. Pl e as e  us e t h e f oll o wi n g  g ui d eli n e 
t o  d et er mi n e t h e  a bs ol ut e  mi ni m u m  a d v a n c e ti m e f or s u b mitti n g  a n it e m t o  Si g ht 
S ci e n c es  f or r e vi e w: 
 
•   Pr es e nt ati o ns/ P ost ers:   5 b usi n ess  d a ys  i n a d v a n c e  of  pr es e nt ati o n  
•   A bstr a cts:   5 b usi n ess  d a ys  i n a d v a n c e  of  s u b missi o n 
•   M a n us cri pts:  3 0  c al e n d ar  d a ys  i n a d v a n c e  of s u b missi o n  f or p u bli c ati o n  
 
I n  a c c or d a n c e  wit h t h e  Cli ni c al  Tri al  A gr e e m e nt, t h es e it e ms  m ust r e c ei v e  writt e n 
a p pr o v al fr o m  Si g ht  S ci e n c es i n  or d er f or t h e m t o  b e s u b mitt e d  or  pr es e nt e d.  If  a n it e m 
is  n ot r e c ei v e d i n t h e ti m efr a m e list e d a b o v e,  a p pr o v al  m a y  n ot  b e  gr a nt e d  d u e t o  
i ns uffi ci e nt ti m e f or  c o nsi d er e d r e vi e w. I n  a d diti o n, si n c e  m ost  of  o ur  Cli ni c al  Tri al 
A gr e e m e nts  r e q uir e t h at Si g ht  S ci e n c es  h as  6 0  d a ys  t o r e vi e w p u bli c ati o ns,  Si g ht  

O M NI  S yst e m  i n Ps e u d o p h a ki c  E y es  
Pr ot o c ol  0 7 0 6 2  R e v  F  
 
C O N FI D E N TI A L   
SI G H T  S CI E N C E S   
 
P a g e  5 2  of  6 8  
 
S ci e n c es r es er v es t h e ri g hts  gr a nt e d i n t h os e  A gr e e m e nts if  cir c u mst a n c es r e q uir e  a  
l o n g er r e vi e w. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

O M NI  S yst e m  i n Ps e u d o p h a ki c  E y es  
Pr ot o c ol  0 7 0 6 2  R e v  F  
 
C O N FI D E N TI A L   
SI G H T  S CI E N C E S   
 
P a g e  5 3  of  6 8  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

O M NI  S yst e m  i n Ps e u d o p h a ki c  E y es  
Pr ot o c ol  0 7 0 6 2  R e v  F  
 
C O N FI D E N TI A L   
SI G H T  S CI E N C E S   
 
P a g e  5 4  of  6 8  
 
1 9   A P P E N DI C E S 
 
1 9. 1   A P P E N DI X  A -  C LI NI C A L  T RI A L  P R O C E D U R E S  
 
      B E S T  C O R R E C T E D  D I S T A N C E V I S U A L A C UI T Y  ( B C D V A) 
 
Us e  a st a n d ar d  S n ell e n  e y e  c h art  at  a  dist a n c e  of  6  or  4  m et ers.  E ns ur e  g o o d  n at ur al  
li g ht  or ill u mi n ati o n  o n t h e  c h art. It is i m p ort a nt t o  e ns ur e t h at t h e s u bj e ct  h as t h e  b est 
p ossi bl e  c h a n c e  of  s e ei n g  a n d r e a di n g t h e t est c h art.  
 
E x pl ai n t h e  pr o c e d ur e t o t h e s u bj e ct.  T ell s u bj e cts t h at it is  n ot  a t est t h at t h e y  h a v e t o  
p ass,  b ut   a t est t o h el p  us  k n o w  h o w  t h eir e y es  ar e  w or ki n g.  T ell  t h e m n ot  t o  g u ess. 
 
E ns ur e t h at  a n y  e q ui p m e nt t h at t h e s u bj e ct t o u c h es is  cl e a n  a n d is  cl e a n e d  b et w e e n  
s u bj e cts. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

O M NI  S yst e m  i n Ps e u d o p h a ki c  E y es  
Pr ot o c ol  0 7 0 6 2  R e v  F  
 
C O N FI D E N TI A L   
SI G H T  S CI E N C E S   
 
P a g e  5 5  of  6 8  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
M a nif es t R efr a cti o n  
 
R efr a cti o n  will  b e  p erf or m e d  b y t h e I n v esti g at or  or st aff  usi n g st a n d ar d  cli ni c al  pr a cti c e.  
R efr a cti o ns  will  b e  p erf or m e d  pri or t o  G ol d m a n n t o n o m etr y  a n d  a d mi nistr ati o n  of  
a n est h eti c  a n d  dil ati n g  m e di c ati o n.  
 
P R O  IN S T R U M E N T S  
 
1 9. 1. 2. 1  G E N E R A L  IN S T R U C TI O N S  F O R  Q U E S TI O N N AI R E S  
 
T h e s u bj e ct s h o ul d  c o m pl et e  all r e q uir e d  q u esti o n n air es  at t h e  b e gi n ni n g  of  
s p e cifi e d  visits (s cr e e ni n g,  6  m o nt hs  a n d  1 2  m o nt hs)  b ef or e  c o n d u cti n g  ot h er  
cli ni c al  t esti n g. 
 
Pr o vi d e  a  p a p er  c o p y  of t h e  q u esti o n n air es  a n d  a  bl u e  or  bl a c k i n k  p e n t o t h e  
s u bj e ct.  R e vi e w t h e i nstr u cti o ns f or  e a c h  q u esti o n n air e  wit h t h e s u bj e ct  a n d  a ns w er  
a n y  q u esti o ns  t h e y h a v e  a b o ut  h o w  t o c o m pl et e t h e m.  T h e n  all o w  t h e s u bj e ct  t o 

O M NI  S yst e m  i n Ps e u d o p h a ki c  E y es  
Pr ot o c ol  0 7 0 6 2  R e v  F  
 
C O N FI D E N TI A L   
SI G H T  S CI E N C E S   
 
P a g e  5 7  of  6 8  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
      G O L D M A N N  A P P L A N A TI O N  T O N O M E T R Y  
 
T o n o m et er  I nf or m ati o n 
 
T h e t o n o m et er s h o ul d  b e  c h e c k e d f or  c ali br ati o n  a c c ur a c y  a c c or di n g t o t h e  
m a n uf a ct ur er’s i nstr u cti o ns.  V erifi c ati o n  of t h e  c ali br ati o n s h o ul d  b e  d o n e  at l e ast  
q u art erl y  a n d s h o ul d  b e  d o c u m e nt e d i n  a  c ali br ati o n l o g,  a  c o p y  of  w hi c h  will  b e fil e d i n  
t h e I n v esti g at or’s st u d y  d o c u m e nt ati o n.  W h e n  c h e c ki n g  c ali br ati o n  a c c ur a c y  usi n g 

O M NI  S yst e m  i n Ps e u d o p h a ki c  E y es  
Pr ot o c ol  0 7 0 6 2  R e v  F  
 
C O N FI D E N TI A L   
SI G H T  S CI E N C E S   
 
P a g e  6 0  of  6 8  
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

O M NI  S yst e m  i n Ps e u d o p h a ki c  E y es  
Pr ot o c ol  0 7 0 6 2  R e v  F  
 
C O N FI D E N TI A L   
SI G H T  S CI E N C E S   
 
P a g e  6 2  of  6 8  
 
1 9. 2     AP P E N DI X  B -  D E C L A R A TI O N  O F  H E L SI N KI  
I.  
P R E A M B L E  
 
1.   T h e  W orl d  M e di c al  Ass o ci ati o n ( W M A)  h as  d e v el o p e d t h e  D e cl ar ati o n  of  
H elsi n ki  as  a st at e m e nt  of  et hi c al  pri n ci pl es f or  m e di c al r es e ar c h i n v ol vi n g  
h u m a n  s u bj e cts, i n cl u di n g r es e ar c h o n  i d e ntifi a bl e h u m a n  m at eri al  a n d  d at a.  
 
T h e  D e cl ar ati o n is i nt e n d e d t o  b e r e a d  as  a  w h ol e  a n d  e a c h  of its  c o nstit u e nt  
p ar a gr a p hs s h o ul d  b e  a p pli e d  wit h  c o nsi d er ati o n  of  all  ot h er r el e v a nt  
p ar a gr a p hs.  
 
2.   C o nsist e nt  wit h t h e  m a n d at e  of t h e  W M A, t h e  D e cl ar ati o n is  a d dr ess e d  
pri m aril y t o  p h ysi ci a ns.  T h e  W M A  e n c o ur a g es  ot h ers  w h o  ar e i n v ol v e d i n  
m e di c al  r es e ar c h i n v ol vi n g h u m a n  s u bj e cts t o a d o pt  t h es e pri n ci pl es.  
 
II.  
G E N E R A L  P RI N CI P L E S  
 
1.   T h e  D e cl ar ati o n  of  G e n e v a  of t h e  W M A  bi n ds t h e  p h ysi ci a n  wit h t h e  w or ds,  
“ T h e  h e alt h  of  m y  p ati e nt  will  b e  m y first  c o nsi d er ati o n, ”  a n d t h e I nt er n ati o n al  
C o d e  of  M e di c al  Et hi cs  d e cl ar es t h at,  “ A  p h ysi ci a n s h all  a ct i n t h e  p ati e nt's  b est  
i nt er est w h e n  pr o vi di n g  m e di c al  c ar e. ”  
 
2.   It is t h e  d ut y  of t h e  p h ysi ci a n t o  pr o m ot e  a n d s af e g u ar d t h e  h e alt h,  w ell-b ei n g  
a n d ri g hts  of  p ati e nts, i n cl u di n g t h os e  w h o  ar e i n v ol v e d i n  m e di c al r es e ar c h.  
T h e  p h ysi ci a n's  k n o wl e d g e  a n d  c o ns ci e n c e  ar e  d e di c at e d t o t h e f ulfil m e nt  of  
t his d ut y.  
 
3.   M e di c al  pr o gr ess is  b as e d  o n  r es e ar c h t h at  ulti m at el y  m ust i n cl u d e st u di es 
i n v ol vi n g h u m a n  s u bj e cts. 
 
4.   T h e  pri m ar y  p ur p os e  of  m e di c al r es e ar c h i n v ol vi n g  h u m a n s u bj e cts is t o  
u n d erst a n d t h e  c a us es,  d e v el o p m e nt  a n d  eff e cts  of  dis e as es  a n d i m pr o v e  
pr e v e nti v e,  di a g n osti c  a n d  t h er a p e uti c i nt er v e nti o ns ( m et h o ds, pr o c e d ur es  
a n d tr e at m e nts).  E v e n t h e  b est  pr o v e n i nt er v e nti o ns  m ust  b e  e v al u at e d  
c o nti n u all y t hr o u g h r es e ar c h f or t h eir s af et y,  eff e cti v e n ess,  effi ci e n c y,  
a c c essi bilit y  a n d  q u alit y.  
 
5.   M e di c al r es e ar c h is s u bj e ct t o  et hi c al  st a n d ar ds t h at  pr o m ot e  a n d  e ns ur e  
r es p e ct f or all  h u m a n s u bj e cts  a n d  pr ot e ct  t h eir h e alt h  a n d  ri g hts. 
 
6.   W hil e t h e  pri m ar y  p ur p os e  of  m e di c al r es e ar c h is t o  g e n er at e  n e w  k n o wl e d g e,  
t his  g o al  c a n  n e v er t a k e  pr e c e d e n c e  o v er t h e ri g hts  a n d i nt er ests  of i n di vi d ual  

O M NI  S yst e m  i n Ps e u d o p h a ki c  E y es  
Pr ot o c ol  0 7 0 6 2  R e v  F  
 
C O N FI D E N TI A L   
SI G H T  S CI E N C E S   
 
P a g e  6 3  of  6 8  
 
r es e ar c h  s u bj e cts.  It  is t h e  d ut y  of   p h ysi ci a ns   w h o   ar e  i n v ol v e d  i n   m e di c al 
r es e ar c h  t o   pr ot e ct  t h e  lif e,   h e alt h,   di g nit y,  i nt e grit y,  ri g ht  t o  s elf-
d et er mi n ati o n,  pri v a c y,  a n d  c o nfi d e nti alit y  of  p ers o n al i nf or m ati o n  of r es e ar c h 
s u bj e cts.  T h e r es p o nsi bil it y f or t h e  pr ot e cti o n  of r es e ar c h s u bj e cts  m ust  al w a ys 
r est  wit h t h e  p h ysi ci a n  or ot h er  h e alt h  c ar e  pr of essi o n als  a n d  n e v er  wit h t h e 
r es e ar c h s u bj e cts,  e v e n t h o u g h t h e y  h a v e gi v e n  c o ns e nt.  
 
7.   P h ysi ci a ns  m ust  c o nsi d er t h e  et hi c al, l e g al  a n d r e g ul at or y  n or ms  a n d st a n d ar ds  
f or r es e ar c h i n v ol vi n g  h u m a n s u bj e cts i n t h eir  o w n  c o u ntri es  as  w ell  as 
a p pli c a bl e i nt er n ati o n al  n or ms  a n d st a n d ar ds.  N o  n ati o n al  or i nt er n ati o n al  
et hi c al, l e g al  or r e g ul at or y r e q uir e m e nt s h o ul d r e d u c e  or  eli mi n at e  a n y  of t h e  
pr ot e cti o ns  f or r es e ar c h s u bj e cts s et f ort h i n t his D e cl ar ati o n.  
 
8.   M e di c al  r es e ar c h s h o ul d b e  c o n d u ct e d  i n a  m a n n er  t h at mi ni miz es  p ossi bl e  
h ar m  t o t h e e n vir o n m e nt.  
 
9.   M e di c al r es e ar c h i n v ol vi n g  h u m a n s u bj e cts  m ust  b e  c o n d u ct e d  o nl y  b y  
i n di vi d u als wit h  t h e a p pr o pri at e  et hi cs  a n d  s ci e ntifi c e d u c ati o n,  tr ai ni n g a n d  
q u alifi c ati o ns.  R es e ar c h  o n  p ati e nts  or  h e alt h y  v ol u nt e ers r e q uir es t h e  
s u p er visi o n  of  a  c o m p et e nt  a n d  a p pr o pri at el y  q u alifi e d  p h ysi ci a n  or  ot h er  
h e alt h  c ar e  pr of essi o n al.  
 
1 0.   Gr o u ps t h at  ar e  u n d err e pr es e nt e d i n  m e di c al r es e ar c h s h o ul d  b e  pr o vi d e d  
a p pr o pri at e  a c c ess  t o p arti ci p ati o n  i n r es e ar c h. 
 
1 1.   P h ysi ci a ns  w h o  c o m bi n e  m e di c al r es e ar c h  wit h  m e di c al  c ar e s h o ul d i n v ol v e  
t h eir  p ati e nts i n r es e ar c h  o nl y t o t h e  e xt e nt t h at t his is j ustifi e d  b y its  pot e nti al  
pr e v e nti v e,  di a g n osti c  or t h er a p e uti c  v al u e  a n d if t h e  p h ysi ci a n  h as  g o o d  
r e as o n t o  b eli e v e t h at  p arti ci p ati o n i n t h e r es e ar c h st u d y  will  n ot  a d v ers el y  
aff e ct  t h e h e alt h  of  t h e p ati e nts  w h o  s er v e as  r es e ar c h s u bj e cts. 
 
1 2.   A p pr o pri at e  c o m p e ns ati o n  a n d tr e at m e nt f or s u bj e cts  w h o  ar e  h ar m e d  as  a  
r es ult of  p arti ci p ati n g  i n r es e ar c h m ust  b e  e ns ur e d.  
 
III.  RI S K S,  B U R D E N S  A N D  B E N E FI T S  
 
•   
I n  m e di c al  pr a cti c e  a n d i n  m e di c al r es e ar c h,  m ost i nt er v e nti o ns i n v ol v e ris ks 
a n d  b ur d e ns.  
 
M e di c al r es e ar c h i n v o l vi n g  h u m a n s u bj e cts  m a y  o nl y  b e  c o n d u ct e d if t h e 
i m p ort a n c e  of t h e  o bj e cti v e  o ut w ei g hs t h e ris ks  a n d  b ur d e ns t o t h e r es e ar c h 
s u bj e cts. 

O M NI  S yst e m  i n Ps e u d o p h a ki c  E y es  
Pr ot o c ol  0 7 0 6 2  R e v  F  
 
C O N FI D E N TI A L   
SI G H T  S CI E N C E S   
 
P a g e  6 4  of  6 8  
 
•   
All  m e di c al r es e ar c h i n v ol vi n g  h u m a n s u bj e cts  m ust  b e  pr e c e d e d  b y  c ar ef ul  
ass ess m e nt  of  pr e di ct a bl e ris ks  a n d  b ur d e ns t o t h e i n di vi d u als  a n d  gr o u ps  
i n v ol v e d i n t h e r es e ar c h i n  c o m p aris o n  wit h f or es e e a bl e  b e n efits t o t h e m  a n d 
t o ot h er  i n di vi d u als or  gr o u ps  aff e ct e d  b y  t h e c o n diti o n  u n d er  i n v esti g ati o n. 
 
M e as ur es t o  mi ni miz e t h e ris ks  m ust  b e  i m pl e m e nt e d.  T h e ris ks  m ust  b e 
c o nti n u o usl y  m o nit or e d,  ass ess e d  a n d  d o c u m e nt e d  b y  t h e r es e ar c h er. 
 
•   
P h ysi ci a ns  m a y  n ot  b e i n v ol v e d i n  a r es e ar c h st u d y i n v ol vi n g  h u m a n s u bj e cts  
u nl ess  t h e y ar e  c o nfi d e nt t h at  t h e ris ks h a v e  b e e n  a d e q u at el y  ass ess e d  a n d  c a n  
b e s atisf a ct oril y  m a n a g e d.  
 
W h e n t h e ris ks  ar e f o u n d t o  o ut w ei g h t h e  p ot e nti al  b e n efits  or  w h e n t h er e is  
c o n cl usi v e  pr o of  of  d efi niti v e  o ut c o m es,  p h ysi ci a ns  m ust  ass ess  w h et h er t o  
c o nti n u e,  m o dif y  or  i m m e di at el y st o p t h e st u d y. 
 
I V.  V U L N E R A B L E  G R O U P S  A N D  I N DI VI D U A L S 
 
•   
S o m e  gr o u ps  a n d i n di vi d u als  ar e  p arti c ul arl y  v ul n er a bl e  a n d  m a y  h a v e  a n  
i n cr e as e d li k eli h o o d of  b ei n g  wr o n g e d  or  of  i n c urri n g a d diti o n al  h ar m.  
 
All  v ul n er a bl e  gr o u ps  a n d i n di vi d u als s h o ul d r e c ei v e s p e cifi c all y  c o nsi d er e d  
pr ot e cti o n.  
 
•   
M e di c al  r es e ar c h  wit h  a  v ul n er a bl e  gr o u p is  o nl y j ustifi e d if t h e r es e ar c h is 
r es p o nsi v e t o t h e  h e alt h  n e e ds  or  pri oriti es  of t his  gr o u p  a n d t h e r es e ar c h  
c a n n ot  b e  c arri e d  o ut i n  a  n o n -v ul n er a bl e  gr o u p. I n  a d diti o n, t his  gr o u p s h o ul d  
st a n d t o  b e n efit fr o m t h e  k n o wl e d g e,  pr a cti c es  or i nt er v e nti o ns t h at r es ult  
fr o m t h e r es e ar c h. 
 
V.   
S CI E N TI FI C  R E Q UI R E M E N T S  A N D  R E S E A R C H  P R O T O C O L S  
 
•   
M e di c al r es e ar c h i n v ol vi n g  h u m a n s u bj e cts  m ust  c o nf or m t o  g e n er all y  
a c c e pt e d s ci e ntifi c  pri n ci pl es,  b e  b as e d  o n  a t h or o u g h  k n o wl e d g e  of t h e  
s ci e ntifi c lit er at ur e,  ot h er r el e v a nt s o ur c es  of i nf or m ati o n,  a n d  a d e q u at e  
l a b or at or y  a n d,  as  a p pr o pri at e,  a ni m al  e x p eri m e nt ati o n.  T h e  w elf ar e  of 
a ni m als  us e d  f or r es e ar c h m ust  b e  r es p e ct e d. 
 
•   
T h e  d esi g n  a n d  p erf or m a n c e  of  e a c h r es e ar c h st u d y i n v ol vi n g  h u m a n s u bj e cts  
m ust  b e  cl e arl y  d es cri b e d  a n d  j ustifi e d i n a r es e ar c h  pr ot o c ol.  
 
T h e  pr ot o c ol s h o ul d  c o nt ai n  a st at e m e nt  of t h e  et hi c al  c o nsi d er ati o ns i n v ol v e d  
a n d s h o ul d  i n di c at e h o w  t h e pri n ci pl es  i n t his D e cl ar ati o n  h a v e  b e e n  

O M NI  S yst e m  i n Ps e u d o p h a ki c  E y es  
Pr ot o c ol  0 7 0 6 2  R e v  F  
 
C O N FI D E N TI A L   
SI G H T  S CI E N C E S   
 
P a g e  6 5  of  6 8  
 
a d dr ess e d.  T h e  pr ot o c ol s h o ul d i n cl u d e i nf or m ati o n r e g ar di n g f u n di n g,  
s p o ns ors, i nstit uti o n al  affili ati o ns,  p ot e nti al  c o nfli cts  of i nt er est, i n c e nti v es f or  
s u bj e cts  a n d i nf or m ati o n r e g ar di n g  pr o visi o ns f or tr e ati n g  a n d/ or  
c o m p e ns ati n g s u bj e cts  w h o  ar e  h ar m e d  as  a  c o ns e q u e n c e  of  p arti ci p ati o n i n  
t h e r es e ar c h st u d y. 
 
I n  cli ni c al tri als, t h e  pr ot o c ol  m ust  als o  d es cri b e  a p pr o pri at e  arr a n g e m e nts f or 
p ost -tri al pr o visi o ns.  
 
VI.   R E S E A R C H  E T HI C S  C O M MI T T E E S  
 
•   
T h e r es e ar c h  pr ot o c ol  m ust  b e s u b mitt e d f or  c o nsi d er ati o n,  c o m m e nt,  
g ui d a n c e  a n d  a p pr o v al t o t h e  c o n c er n e d r es e ar c h  et hi cs  c o m mitt e e  b ef or e t h e  
st u d y  b e gi ns.  T his  c o m mitt e e  m ust  b e tr a ns p ar e nt i n its f u n cti o ni n g,  m ust  b e  
i n d e p e n d e nt  of t h e r es e ar c h er, t h e s p o ns or  a n d  a n y  ot h er  u n d u e i nfl u e n c e  a n d 
m u st  b e  d ul y  q u alifi e d. It  m ust t a k e i nt o  c o nsi d er ati o n t h e l a ws  a n d r e g ul ati o ns  
of t h e  c o u ntr y  or  c o u ntri es i n  w hi c h t h e r es e ar c h is t o  b e  p erf or m e d  as  w ell  as  
a p pli c a bl e i nt er n ati o n al  n or ms  a n d st a n d ar ds  b ut t h es e  m ust  n ot  b e  all o w e d t o  
r e d u c e or  eli mi n at e  a n y  of  t h e pr ot e cti o ns  f or r es e ar c h s u bj e cts s et f ort h i n 
t his D e cl ar ati o n.  
 
T h e  c o m mitt e e  m ust  h a v e t h e ri g ht t o  m o nit or  o n g oi n g st u di es.  T h e r es e ar c h er  
m ust  pr o vi d e  m o nit ori n g i nf or m ati o n t o t h e  c o m mitt e e,  es p e ci all y i nf or m ati o n  
a b o ut  a n y s eri o us  a d v ers e  e v e nts.  N o  a m e n d m e nt t o t h e  pr ot o c ol  m a y  b e  
m a d e  wit h o ut  c o nsi d er ati o n  a n d  a p pr o v al  b y t h e  c o m mitt e e.  Aft er t h e  e n d  of  
t h e st u d y, t h e r es e ar c h ers  m ust s u b mit  a fi n al r e p ort t o t h e  c o m mitt e e 
c o nt ai ni n g   a s u m m ar y  of t h e st u d y’s fi n di n gs a n d  c o n cl u si o ns. 
 
VII.   P RI V A C Y  A N D  C O N FI D E N TI A LI T Y  
 
•   
E v er y  pr e c a uti o n  m ust  b e t a k e n t o  pr ot e ct t h e  pri v a c y  of r es e ar c h s u bj e cts  a n d  
t h e c o nfi d e nti alit y  of  t h eir p ers o n al  i nf or m ati o n. 
 
 
VIII.   I N F O R M E D  C O N S E N T 
 
•   
P arti ci p ati o n  b y i n di vi d u als  c a p a bl e  of  gi vi n g i nf or m e d  c o ns e nt  as s u bj e cts i n  
m e di c al r es e ar c h  m ust  b e  v ol u nt ar y.  Alt h o u g h it  m a y  b e  a p pr o pri at e t o  c o ns ult  
f a mil y  m e m b ers  or  c o m m u nit y l e a d ers,  n o i n di vi d u al  c a p a bl e  of  gi vi n g 
i nf or m e d  c o ns e nt  m a y  b e  e nr oll e d i n  a r es e ar c h st u d y  u nl ess  h e  or s h e fr e el y 
a gr e es.  
 
•   
I n  m e di c al r es e ar c h i n v ol vi n g  h u m a n s u bj e cts  c a p a bl e  of  gi vi n g i nf or m e d 

O M NI  S yst e m  i n Ps e u d o p h a ki c  E y es  
Pr ot o c ol  0 7 0 6 2  R e v  F  
 
C O N FI D E N TI A L   
SI G H T  S CI E N C E S   
 
P a g e  6 6  of  6 8  
 
c o ns e nt,  e a c h  p ot e nti al  s u bj e ct m ust  b e  a d e q u at el y  i nf or m e d of  t h e 
ai ms, m et h o ds, s o ur c es  of f u n di n g,  a n y  p ossi bl e  c o nfli cts  of i nt er est, i nstit uti o n al  
affili ati o ns  of t h e  r es e ar c h er, t h e  a nti ci p at e d  b e n efits  a n d  p ot e nti al ris ks  of t h e st u d y 
a n d t h e  dis c o mf ort it  m a y  e nt ail,  p ost -st u d y  pr o visi o ns  a n d  a n y  ot h er  r el e v a nt  as p e cts 
of t h e st u d y.  T h e  p ot e nti al s u bj e ct  m ust  b e i nf or m e d  of t h e  ri g ht t o r ef us e t o 
p arti ci p at e i n t h e st u d y  or t o  wit h dr a w  c o ns e nt t o  p arti ci p at e  at  a n y ti m e  wit h o ut 
r e pris al.  S p e ci al  att e nti o n s h o ul d  b e  gi v e n t o t h e s p e cifi c i nf or m ati o n  n e e ds  of 
i n di vi d u al  p ot e nti al s u bj e cts  as  w ell  as t o t h e  m et h o ds us e d  t o d eli v er  t h e 
i nf or m ati o n. 
 
Aft er  e ns uri n g t h at t h e  p ot e nti al  s u bj e ct  h as  u n d erst o o d t h e i nf or m ati o n, t h e  
p h ysi ci a n  or  a n ot h er  a p pr o pri at el y  q u alifi e d i n di vi d u al  m ust t h e n s e e k t h e  
p ot e nti al s u bj e ct’s fr e el y -gi v e n i nf or m e d  c o ns e nt,  pr ef er a bl y i n  writi n g. If t h e  
c o ns e nt  c a n n ot  b e  e x pr ess e d i n  writi n g, t h e  n o n -writt e n  c o ns e nt  m ust  b e  
f or m all y d o c u m e nt e d  a n d  wit n ess e d.  
 
All  m e di c al r es e ar c h s u bj e cts s h o ul d  b e  gi v e n t h e  o pti o n  of  b ei n g i nf or m e d  
a b o ut  t h e g e n er al  o ut c o m e  a n d  r es ults of  t h e st u d y. 
 
•   
W h e n s e e ki n g i nf or m e d  c o ns e nt f or  p arti ci p ati o n i n  a  r es e ar c h  st u d y t h e 
p h ysi ci a n  m ust  b e  p arti c ul arl y  c a uti o us if t h e  p ot e nti al s u bj e ct is i n  a  
d e p e n d e nt  r el ati o ns hi p wit h  t h e p h ysi ci a n  or  m a y  c o ns e nt  u n d er  d ur ess.  I n 
s u c h sit u ati o ns t h e i nf or m e d  c o ns e nt  m ust  b e s o u g ht  b y  a n  a p pr o pri at el y  
q u alifi e d  i n di vi d u al w h o  is c o m pl et el y  i n d e p e n d e nt  of t his r el ati o ns hi p. 
 
•   
F or  a  p ot e nti al r es e ar c h s u bj e ct  w h o is i n c a p a bl e  of  gi vi n g i nf or m e d  c o ns e nt,  
t h e  p h ysi ci a n  m ust s e e k i nf or m e d  c o ns e nt fr o m t h e l e g all y  a ut h oriz e d 
r e pr es e nt ati v e.  T h es e i n di vi d u als  m ust  n ot  b e i n cl u d e d i n  a r es e ar c h st u d y t h at  
h as  n o  li k eli h o o d  of  b e n efit f or t h e m u nl ess  it is i nt e n d e d t o pr o m ot e t h e  
h e alt h  of t h e  gr o u p r e pr es e nt e d  b y t h e  p ot e nti al s u bj e ct, t h e r es e ar c h  c a n n ot  
i nst e a d  b e  p erf or m e d  wit h  p ers o ns  c a p a bl e  of  pr o vi di n g i nf or m e d c o ns e nt,  a n d  
t h e r es e ar c h e nt ails  o nl y  mi ni m al ris k  a n d  mi ni m al  b ur d e n.  
 
•   
W h e n  a  p ot e nti al  r es e ar c h s u bj e ct  w h o  is d e e m e d  i n c a p a bl e of  gi vi n g  i nf or m e d 
c o ns e nt is  a bl e t o  gi v e  ass e nt t o  d e cisi o ns  a b o ut  p arti ci p ati o n i n r es e ar c h, t h e  
p h ysi ci a n  m ust s e e k t h at  ass e nt i n  a d diti o n t o t h e  c o ns e nt  of t h e l e g all y  
a ut h oriz e d  r e pr es e nt ati v e. T h e  p ot e nti al  s u bj e ct’s diss e nt  s h o ul d b e  r es p e ct e d. 
 
•   
R es e ar c h i n v ol vi n g s u bj e cts  w h o  ar e  p h ysi c all y  or  m e nt all y i n c a p a bl e  of  gi vi n g  
c o ns e nt, f or  e x a m pl e,  u n c o ns ci o us  p ati e nts,  m a y  b e  d o n e  o nl y if t h e  p h ysi c al 
or  m e nt al  c o n diti o n t h at  pr e v e nts  gi vi n g i nf or m e d  c o ns e nt is  a  n e c ess ar y  
c h ar a ct eristi c  of t h e r es e ar c h  gr o u p. I n s u c h  cir c u mst a n c es t h e  p h ysi ci a n 
m ust  s e e k i nf or m e d  c o ns e nt fr o m t h e l e g all y  a ut h oriz e d r e pr es e nt at i v e. If  n o 
s u c h r e pr es e nt ati v e is a v ail a bl e  a n d  if t h e r es e ar c h  c a n n ot b e  d el a y e d,  t h e 

O M NI  S yst e m  i n Ps e u d o p h a ki c  E y es  
Pr ot o c ol  0 7 0 6 2  R e v  F  
 
C O N FI D E N TI A L   
SI G H T  S CI E N C E S   
 
P a g e  6 7  of  6 8  
 
st u d y m a y  pr o c e e d  wit h o ut  i nf or m e d c o ns e nt  pr o vi d e d  t h at t h e s p e cifi c 
r e as o ns f ori n v ol vi n g s u bj e cts  wit h  a  c o n diti o n t h at r e n d ers t h e m  u n a bl e t o  gi v e 
i nf or m e d c o ns e nt  h a v e  b e e n st at e d i n t h e r es e ar c h  pr ot o c ol  a n d t h e st u d y  h as  b e e n  
a p pr o v e d  b y  a r es e ar c h  et hi cs  c o m mitt e e.  C o ns e nt t o r e m ai n i n t h e r es e ar c h  m ust 
b e  o bt ai n e d  as s o o n  as  p ossi bl e fr o m t h e s u bj e ct  or  a l e g all y  a ut h oriz e d  
r e pr es e nt ati v e. 
 
•   
T h e  p h ysi ci a n  m ust  f ull y i nf or m t h e  p ati e nt  w hi c h  as p e cts  of t h eir  c ar e  ar e 
r el at e d t o t h e r es e ar c h.  T h e r ef us al  of  a  p ati e nt t o  p arti ci p at e i n  a st u d y  or t h e  
p ati e nt’s  d e cisi o n t o  wit h dr a w fr o m t h e  st u d y  m ust  n e v er  a d v ers el y  aff e ct t h e  
p ati e nt -p h ysi ci a n  r el ati o ns hi p. 
 
•   
F or  m e di c al r es e ar c h  usi n g i d e ntifi a bl e  h u m a n  m at eri al  or  d at a, s u c h  as  
r es e ar c h  o n  m at eri al  or  d at a  c o nt ai n e d i n  bi o b a n ks  or si mil ar r e p osit ori es, 
p h ysi ci a ns  m ust s e e k i nf or m e d  c o ns e nt f or its  c oll e cti o n, st or a g e  a n d/ or r e us e.  
T h er e  m a y  b e  e x c e pti o n al sit u ati o ns  w h er e  c o ns e nt  w o ul d  b e i m p ossi bl e  or  
i m pr a cti c a bl e t o  o bt ai n f or s u c h r es e ar c h. I n s u c h sit u ati o ns t h e r es e ar c h  m a y 
b e  d o n e  o nl y  aft er  c o nsi d er ati o n  a n d  a p pr o v al  of   a r es e ar c h et hi cs  c o m mitt e e.  
 
I X.  U S E  O F  P L A C E B O  
 
•   
T h e  b e n efits, ris ks,  b ur d e ns  a n d  eff e cti v e n ess  of  a  n e w i nt er v e nti o n  m ust  b e  
t est e d  a g ai nst t h os e  of t h e  b est  pr o v e n i nt er v e nti o n(s),  e x c e pt i n t h e f oll o wi n g 
cir c u mst a n c es:  
 
W h er e  n o  pr o v e n i nt er v e nti o n  e xists, t h e  us e  of  pl a c e b o,  or  n o i nt er v e nti o n, is  
a c c e pt a bl e;  or  
 
W h er e f or  c o m p elli n g  a n d s ci e ntifi c all y s o u n d  m et h o d ol o gi c al r e as o ns t h e  us e  
of  a n y i nt er v e nti o n l ess  eff e cti v e t h a n t h e  b est  pr o v e n  o n e, t h e  us e  of  pl a c e b o,  
or  n o i nt er v e nti o n is  n e c ess ar y t o  d et er mi n e t h e  effi c a c y  or s af et y  of  a n  
i nt er v e nti o n 
 
a n d t h e  p ati e nts  w h o  r e c ei v e  a n y i nt er v e nti o n l ess  eff e cti v e t h a n t h e  b est 
pr o v e n  o n e,  pl a c e b o,  or  n o i nt er v e nti o n  will  n ot  b e s u bj e ct t o  a d diti o n al ris ks  
of s eri o us  or irr e v ersi bl e  h ar m  as  a r es ult  of  n ot r e c ei vi n g t h e  b est  pr o v e n  
i nt er v e nti o n. 
 
E xtr e m e  c ar e  m ust  b e  t a k e n t o a v oi d  a b us e  of  t his o pti o n.  
 
X.   
P O S T -T RI A L  P R O VI SI O N S  
 
•   
I n  a d v a n c e  of  a  cli ni c al tri al, s p o ns ors, r es e ar c h ers  a n d  h ost  c o u ntr y 

O M NI  S yst e m  i n Ps e u d o p h a ki c  E y es  
Pr ot o c ol  0 7 0 6 2  R e v  F  
 
C O N FI D E N TI A L   
SI G H T  S CI E N C E S   
 
P a g e  6 8  of  6 8  
 
g o v er n m e nts s h o ul d  m a k e  pr o visi o ns f or  p ost -tri al  a c c ess f or  all  p arti ci p a nts 
w h o  still n e e d  a n i nt er v e nti o n  i d e ntifi e d as  b e n efi ci al  i n t h e tri al. T his  
i nf or m ati o n  m ust  als o  b e  dis cl os e d t o  p arti ci p a nts  d uri n g t h e i nf or m e d  c o ns e nt 
pr o c ess. 
 
XI.   R E S E A R C H  R E GI S T R A TI O N  A N D  P U B LI C A TI O N  A N D  DI S S E MI N A TI O N  O F  R E S U L T S  
 
•   
E v er y  r es e ar c h st u d y i n v ol vi n g h u m a n  s u bj e cts m ust  b e  re gist er e d  i n  a p u bli cl y  
a c c essi bl e  d at a b as e  b ef or e r e cr uit m e nt  of  t h e first s u bj e ct. 
 
•   
R es e ar c h ers,  a ut h ors, s p o ns ors,  e dit ors  a n d  p u blis h ers  all  h a v e  et hi c al  
o bli g ati o ns  wit h r e g ar d t o t h e  p u bli c ati o n  a n d  diss e mi n ati o n  of t h e r es ults  of  
r es e ar c h. R es e ar c h ers  h a v e  a  d ut y t o  m a k e  p u bli cl y  a v ail a bl e t h e r es ults  of  
t h eir r es e ar c h  o n  h u m a n s u bj e cts  a n d  ar e  a c c o u nt a bl e f or t h e  c o m pl et e n ess 
a n d  a c c ur a c y  of t h eir r e p orts.  All  p arti es s h o ul d  a d h er e t o  a c c e pt e d  g ui d eli n es  
f or  et hi c al r e p orti n g.  N e g ati v e  a n d i n c o n cl usi v e  as  w ell  as  p ositi v e r es ults  m ust 
b e  p u blis h e d  or  ot h er wis e  m a d e  p u bli cl y  a v ail a bl e.  S o ur c es  of f u n di n g,  
i nstit uti o n al  affili ati o ns  a n d  c o nfli cts  of i nt er est  m ust  b e  d e cl ar e d i n t h e 
p u bli c ati o n.  R e p orts  of r es e ar c h  n ot i n  a c c or d a n c e  wit h t h e  pr i n ci pl es  of t his 
D e cl ar ati o n  s h o ul d n ot  b e  a c c e pt e d  f or p u bli c ati o n.  
 
XII.   U N P R O V E N  I N T E R V E N TI O N S I N C LI NI C A L  P R A C TI C E  
 
I n t h e tr e at m e nt  of  a n i n di vi d u al  p ati e nt,  w h er e  pr o v e n i nt er v e nti o ns  d o  n ot  e xist 
or  ot h er  k n o w n i nt er v e nti o ns  h a v e  b e e n  i n eff e cti v e, t h e  p h ysi ci a n,  aft er  s e e ki n g 
e x p ert  a d vi c e,  wit h i nf or m e d  c o ns e nt fr o m t h e  p ati e nt  or  a l e g all y  a ut h oriz e d  
r e pr es e nt ati v e,  m a y  us e  a n  u n pr o v e n i nt er v e nti o n if i n t h e  p h ysi ci a n's j u d g m e nt it  
off ers  h o p e  of s a vi n g lif e,  r e-est a blis hi n g  h e alt h  or  all e vi ati n g s uff eri n g.  T his  
i nt er v e nti o n s h o ul d s u bs e q u e ntl y  b e  m a d e t h e  o bj e ct  of r es e ar c h,  d esi g n e d t o 
e v al u at e its s af et y  a n d  effi c a c y. I n  all  c as es,  n e w i nf or m ati o n  m ust  b e r e c or d e d  
a n d,  w h er e  a p pr o pri at e,  m a d e  p u bli cl y  a v ail a bl e.