Lumen Apposing Metal Stents vs Lumen Apposing Metal Stent Plus Double Pigtail Stent for Endoscopic Drainage of Pancreatic Fluid Collections: a Randomized Controlled Trial
Phase: NA
Conditions: Pancreatic Pseudocyst
Sponsor: Vanderbilt University Medical Center

Study title: Lumen apposing metal stents vs lumen apposing metal stent plus double pigtail stent for 
endoscopic drainage of pancreatic fluid collections: a randomized controlled trial  
 
Principal Investigator: Patrick Yachimski, MD MPH 
 
Version date: 2.2.2017 
Background: 
Pancreatic fluid collections (PFC) develop as a consequence of acute pancreatitis.  Chronic PFCs can 
cause significant patient morbidity and need for hospitalization including: pain resulting in disability and 
requirement for chronic pharmacologic analgesia; gastric outlet obstruction resulting in inability to 
tolerate oral intake, weight loss, and nutritional compromise; obstructive jaundice; hemorrhage; and 
infection.   
Interventional approaches for management of symptomatic PFCs include endoscopic or surgical 
drainage.  Endoscopic drainage has emerged as the preferred first line‐intervention due to the ability of 
endoscopic drainage to offer effective therapy in a minimally invasive fashion, with comparable efficacy, 
lower cost, and shorter length of hospital stay compared to surgical drainage [1]. 
Standard technique for endoscopic drainage has consisted of endoscopic ultrasound (EUS) for 
visualization of PFC, which are typically in a perigastric or periduodenal location, followed by EUS‐guided 
transgastric or transduodenal needle access to the collection, creation of a cystotomy tract, and finally 
placement of a transmural stent which facilitates drainage of PFC contents into the gastrointestinal 
lumen.   
At the time of initial development and clinical application, this technique required use of plastic or metal 
bile duct stents for cystgastrostomy/cystduodenostomy.  More recently however, a dedicated lumen 
apposing metal stent (LAMS) (Axios, Boston Scientific) (Figure 1) has been granted U.S. Food and Drug 
Administration approval for transmural drainage of pancreatic pseudocysts (PP). 
The first clinical use of an Axios stent at Vanderbilt for treatment of a PFC was in March 2015.  
Vanderbilt University Medical Center (VUMC) was the first and to date remains the only medical center 
in Tennessee where the Axios stent is in clinical use.  Since March 2015, Axios stents have been placed in 
more than 25 patients at VUMC for management of PFCs, with a favorable efficacy and safety profile.  
VUMC clinical experience with the Axios stent through November 2015 was included in an international 
multicenter study for management of PFCs in 192 patients, which reported a 98.4% technical success 
rate, 92.6% clinical success rate, and a low adverse event rate [2].  
In many instances, however, PFCs may contain considerable solid debris indicating the presence of 
walled off necrosis (WON) rather than simple PP.  Such solid debris may occlude the lumen of LAMS, 
resulting in incomplete drainage, persistent symptoms, infection, and hospitalization.  In cases of WON, 
passage of a flexible endoscope across the cystotomy tract may be necessary for endoscopic 
necrosectomy and mechanical debridement of pancreatic necrosis.  Published data indicate that more 
than half of patients will require such additional endoscopic interventions for debridement of necrosis 
following LAMS placement [3, 4]. 
Clinical experience suggests that placement of an overlapping double pigtail plastic stent through the 
lumen of the LAMS will prevent stent occlusion, enable optimal drainage following LAMS placement, 

Study title: Lumen apposing metal stents vs lumen apposing metal stent plus double pigtail stent for 
endoscopic drainage of pancreatic fluid collections: a randomized controlled trial  
 
Principal Investigator: Patrick Yachimski, MD MPH 
 
Version date: 2.2.2017 
and minimize the need for endoscopic reintervention (Figure 2).  Controlled data to support this 
approach are lacking.  The objective of this study is to randomize patients undergoing endoscopic 
drainage for PFCs containing solid debris to placement of either LAMS alone vs LAMS plus an 
overlapping double pigtail stent. 
Study hypothesis and objectives: 
The study hypothesis is that placement of LAMS plus an overlapping double pigtail stent for endoscopic 
transmural drainage of PFCs with solid debris will result in improved drainage and require fewer 
endoscopic interventions compared to placement of LAMS alone. 
Study endpoints/outcome measures: 
Primary endpoint:  
Greater than 50% decrease in size of PFC (in mm), compared to pre‐intervention size (in mm), on cross‐
sectional computed tomography (CT) imaging at 30 days following stent placement.  This was selected 
as the primary outcome in order to maintain consistency  with the primary outcomes of a prior 
multicenter study of LAMS placement for PFCs [5]. 
Secondary endpoints:  
1) Clinical success rate for drainage of PFC, defined as complete resolution of PFC on follow‐up 
computed tomography (CT) imaging and stent removal within 3 months; 
2) Number of endoscopic interventions required for resolution of PFC prior to stent removal;  
3) Need for hospital readmission following initial endoscopic intervention and prior to 
resolution of PFC/stent removal; 
4) Need for surgical or percutaneous radiologic  intervention for PFC following initial 
endoscopy intervention 
5) Need for early (<30 days) endoscopic reintervention 
Methods:  
Adult patients with symptomatic pancreatic fluid collections who are scheduled to undergo EUS‐guided 
drainage of PFCs with LAMS placement will be eligible for study participation.  The initial portion of this 
procedure consists of diagnostic EUS for imaging and assessment of the PFC.   This EUS examination is 
able to distinguish the relative liquid and solid components of PFCs, detail which may not be evident by 
CT imaging.  Adult patients with PFCs consisting of >30% solid component as assessed at the time of EUS 
will be eligible for randomization.  This threshold was selected as the enrollment criteria in order to 
select patients with a significant solid necrotic component to the lesion, as prior study of patients 
undergoing LAMS placement for drainage of PFCs have used >70% fluid content as the definition for a 
PFC with predominantly liquid contents [5]. 

Study title: Lumen apposing metal stents vs lumen apposing metal stent plus double pigtail stent for 
endoscopic drainage of pancreatic fluid collections: a randomized controlled trial  
 
Principal Investigator: Patrick Yachimski, MD MPH 
 
Version date: 2.2.2017 
Allocation to study arm will be determined by the contents of sealed envelope.  Subjects randomized to 
LAMS alone will undergo EUS‐guided transmural placement of an Axios stent with a 15 mm luminal 
diameter.  The choice of transgastric or transduodenal LAMS placement will be at the discretion of the 
endoscopist and contingent upon PFC location and window relative to the EUS transducer.  Subjects 
randomized to LAMS plus double pigtail stent will undergo EUS‐guided transmural placement of a single 
Axios stent with a 15 mm luminal diameter; following this, wire access across the stent lumen will be 
achieved using a 0.035 inch hydrophilic guidewire, and a double pigtail plastic biliary stent (6 French, 7 
French, or 10 French at the discretion of the endoscopist) will be deployed over the wire.  The use of 
fluoroscopy for stent deployment will be at the discretion of the endoscopist. 
Power calculation and statistical analysis plan: 
The planned study is a prospective randomized study in which subjects undergoing intervention A (LAMS 
alone) vs subjects undergoing intervention B (LAMS plus double pigtail stent) will be randomized in 1:1 
fashion.  If the failure rate (<50% decrease in size of collection on 30 day imaging) for subjects 
undergoing intervention A is 50% and the failure rate for subjects undergoing intervention B is 20%, 
then 38 subjects will need to be enrolled in each intervention arm in order to reject the null hypothesis 
that the failure rates for intervention A and B are equal with 80% power at an alpha (Type I error) level 
of 0.05.  Statistical analysis of this outcome will be performed using Chi square testing. 
Study timeline: 
In order to accrue 76 subjects (38 in each arm), and assuming a 20% drop‐out rate, 101 total subjects 
would need to be enrolled in this study.  Given the volume of procedures performed for EUS‐guided 
drainage of PFCs at VUMC, we anticipate that this study would be able to achieve target prospective 
enrollment during a period of 36 months. 
Study funding:  
This study will be supported by internal funding.  The study will not be supported or funded by industry, 
and the collection, analysis, interpretation, and publication of data will be independent of industry. 
Disclosures: 
Dr. Yachimski has received consulting fees and speaking honoraria from Boston Scientific. 
 
References: 
1) Varadarajulu S, Bang JY, Sutton BS et al. Equal efficacy of endoscopic and surgical 
cystgastrostomy for pancreatic pseudocyst drainage in a randomized trial. Gastroenterology 
2013; 145: 583‐90. 

Study title: Lumen apposing metal stents vs lumen apposing metal stent plus double pigtail stent for 
endoscopic drainage of pancreatic fluid collections: a randomized controlled trial  
 
Principal Investigator: Patrick Yachimski, MD MPH 
 
Version date: 2.2.2017 
2) Kumta NA, Tyberg A, Siddiqui AA, Kowalski TE, Loren DE, Desai AP, Sarkisian AM, Brown E, Karia 
K, Gaidhane M, Isby L, Kedia P, Tarnasky PR, Patel U, Adler D, Taylor LJ, Petrone M, Yachimski PS, 
Deprez PH, Mouradides C, Ho S, Javed S, Easler JJ, Raijman I, Vazquez‐Sequeiros E, Sawhney M, 
Berzin TM, Sharaiha RZ, Kahaleh M. Lumen apposing metal stents in pancreatic fluid collections: 
an international, multicenter experience.  Gastrointest Endosc 2016; 83: AB177‐178. 
3) Sharaiha RZ, Tyberg A, Khashab MA et al. Endoscopic therapy with lumen‐apposing metal stents 
is safe and effective for patients with pancreatic walled‐off necrosis.  Clin Gastroenterol Hepatol 
2016; 14: 1797‐1803. 
4) Siddiqui AA, Adler DG, Nieto J et al. EUS‐guided drainage of peripancreatic fluid collections and 
necrosis by using a novel lumen‐apposing stent: a large retrospective, multicenter U.S. 
experience (with videos). Gastrointest Endosc 2016; 83: 699‐707. 
5) Shah RJ, Shah JN, Waxman I et al. Safety and efficacy of endoscopic ultrasound‐guided drainage 
of pancreatic fluid collections with lumen‐apposing covered self‐expanding metal stents. Clin 
Gastroenterol Hepatol 2015; 13: 747‐52. 
  
 
 

Study title: Lumen apposing metal stents vs lumen apposing metal stent plus double pigtail stent for 
endoscopic drainage of pancreatic fluid collections: a randomized controlled trial  
 
Principal Investigator: Patrick Yachimski, MD MPH 
 
Version date: 2.2.2017 
Figure 1: Fully deployed Axios stent and delivery catheter 
 
 
 

Study title: Lumen apposing metal stents vs lumen apposing metal stent plus double pigtail stent for 
endoscopic drainage of pancreatic fluid collections: a randomized controlled trial  
 
Principal Investigator: Patrick Yachimski, MD MPH 
 
Version date: 2.2.2017 
Figure 2: Endoscopic images of a LAMS alone (top image) and a LAMS plus double pigtail stent (bottom 
image) 
 
 
 
 
 
 

Study title: Lumen apposing metal stents vs lumen apposing metal stent plus double pigtail stent for 
endoscopic drainage of pancreatic fluid collections: a randomized controlled trial  
 
Principal Investigator: Patrick Yachimski, MD MPH 
 
Version date: 2.2.2017 
Study flow diagram 
 
 
Abbreviations: 
 
 
EUS (endoscopic ultrasound) 
 
 
PFC (pancreatic fluid collection) 
 
 
LAMS (lumen apposing metal stent) 
 
 
CT (computed tomography) 
 
Adult patients 
scheduled to 
undergo EUS 
drainage of PFC
EUS demonstrates 
>30% solid 
component of PFC
Randomize
Intervention A: EUS 
placement of LAMS 
only
Assessment of 
primary outcome: 
>50% decrease in PFC 
size on day 30 CT
Intervention B: EUS 
placement of LAMS 
plus doublepigtail 
stent
Assessment of 
primary outcome: 
>50% decrease in PFC 
size on day 30 CT
EUS demonstrates 
<30% solid 
component of PFC
Exclude