Evaluation oF Factors ImpacTing CLinical Outcome and Cost EffectiveneSS of the S-ICD (The EFFORTLESS S-ICD Registry)
Conditions: Tachycardia, Ventricular
Sponsor: Boston Scientific Corporation

 
B ost o n Scie ntific 
E F F O R T L E S S S-I C D St u d y Pr ot oc ol 
 9 0 9 0 4 9 2 5, Re v/ Ver A B 
Pa ge 1  of 5 2 
 
 
 
 
 
E v al u ati o n o F F a ct O R s I m p a c T i n g CLi ni c al 
O ut c o m e a n d C o st Eff e cti v e n e S S  of t h e  
S-I C D 
 
T h e E F F O R T L E S S S-I C D R e gi str y 
 
 
M a y 0 4 , 2 0 1 7 
A ut h or: J a n a M e s c h e d e  
 
 
 
S p o n s or: 
C a m er o n H e alt h, I n c. 
a n i n dir e ct w h oll y o w n e d s u b si di ar y of B o st o n S ci e ntifi c C or p or ati o n 
4 1 0 0 H a mli n e A v e. N.  
St. P a ul, M N 5 5 1 1 2  
A n d  
G ui d a nt E ur o p e N V ( E U A ut h ori z e d R e pr e s e nt ati v e) 
( A B o st o n S ci e ntifi c C o m p a n y) 
C R M Cli ni c al D e p art m e nt 
Gr e e n S q u ar e, L a m br o e k str a at 5 D, 
1 8 3 1 Di e g e m, B el gi u m 
 
 
 
 
T his pr ot oc ol c o nt ai ns c o nfi de nti al i nf or m ati o n  f or use b y t he I n v esti gat ors a n d t heir 
desi g nat e d re prese nt ati ves partici pati n g i n t his cli nical i n vesti gati o n. T he pr ot oc ol s h o ul d be 
hel d c o nfi de ntial a n d mai ntai ne d i n a sec ure l ocati o n. 
D o n ot c o py or distri b ute wit h o ut writte n per missi o n fr o m B ost o n Scie ntific C or p or ati o n. 
R e l e a s e d
9 0 9 0 4 9 2 5  A B . 2
T h e  E F F O R T L E S S  S - I C D  R e g i s t r y
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d . 
P a g e  1  o f  5 2

 
B ost o n Scie ntific 
E F F O R T L E S S S-I C D St u d y Pr ot oc ol 
9 0 9 0 4 9 2 5 , Re v/ Ver A B 
Pa ge 2  of 5 2 
 
Pr ot o c ol Hi st or y 
 
Pr ot o c ol  
R e vi si o n D at e  
C h a n g e D e s cri pti o n  
I niti al R el e a s e 
A u g u st 0 6, 2 0 1 0  
 
I niti al V er si o n (li mit e d s u b mi s si o n) 
A m e n d m e nt  
A u g u st 3 0, 2 0 1 0  
 
R e m o v e d   1 8 yr s e x cl u si o n crit eri a  
A m e n d m e n t  
N o v e m b er 1 0, 2 0 1 3  
 
S p o n s or s hi p m o v e d t o B o st o n S ci e ntifi c ( C R M 
Di vi si o n)  
A m e n d m e nt  
M a y  0 4 , 2 0 1 7  
 
U p d at e d Fr o nt P a g e , Pr ot o c ol Hi st or y t a bl e , 
C o nt a ct I nf or m ati o n  a n d T a bl e of C o nt e nt s  
 
C orr e cti o n of t y pi n g err or s  
 
R e pl a c e m e nt of s p e cifi c m o d el n a m e s b y 
g e n eri c n a m e s d o c u m e nt i n or d er t o r efl e ct n e w 
S -I C D g e n er ati o n s  
 
U p d at e d e x p e ct e d R e gi str y d ur ati o n a c c or di n g 
t o a ct u al e nr ol m e nt n u m b er s 
 
A d d e d S u b -St u d y i nf or m ati o n a n d d el et e d 
s p o n s or i nf or m ati o n  i n Pr ot o c ol S u m m ar y T a bl e 
 
D el et e d all r ef er e n c e s t o I R B a n d  F D A  
 
Cl arifi c ati o n of cli ni c al e v e nt a dj u di c ati o n  
 
A d d e d r ef er e n c e t o t h e S u b -S t u d y ( A p p e n di x E) 
t o t h e p ur p o s e a n d o bj e cti v e, st ati sti c al m et h o d 
a n d ri s k s e cti o n  
 
Cl arifi c a ti o n of r et e nti o n of s o ur c e dat a  
 
A d d e d r e q uir e m e nt of Fi n al S u m m ar y r e p ort 
c oll e cti o n  f or t h e A n n u al F oll o w-u p  
 
Cl arifi c ati o n of F oll o w -u p wi n d o w f or t h e A n n u al 
F oll o w -u p  
 
Cl arifi c ati o n a d d e d h o w t o h a n dl e p ati e nt s, w h o 
h a d a n S -I C D c o m p o n e nt r e pl a c e d  or e x pl a nt e d  
 
U p d at e d  “ P ot e nti al Ri s k a n d B e n efit” s e cti o n t o 
r efl e ct t h e u p d at e d S-I C D ri s k pr ofil e  
 
Cl arifi c ati o n of p ot e nti al b e n efit s f or t h e p ati e nt  
 
U p d at e d t h e “ R ol e of B o st o n S ci e ntifi c 
R e pr e s e nt ati v e s” s e cti o n  
 
A d d e d i n v e sti g at or r e s p o n si bilit y t o si g n e C R F s  
 
Cl arifi c ati o n a d d e d h o w n e w i nf or m ati o n s h all 
b e s h ar e d wit h p ati e nt s  
 
U p d at e d A p p e n di x A wit h n e w S -I C D pr o d u ct 
i nf or m ati o n 
 
U p d at e d A cr o n y m t a bl e a n d lit er at ur e 
r ef er e n c e s 
 
U p d at e d Pr ot o c ol Si g n at ur e P a g e  
 
D e s cri pti o n of t h e E xt e n si o n S u b -St u d y a d d e d 
a s A p p e n di x E  
 
 
R e l e a s e d
9 0 9 0 4 9 2 5  A B . 2
T h e  E F F O R T L E S S  S - I C D  R e g i s t r y
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d . 
P a g e  2  o f  5 2

 
B ost o n Scie ntific 
E F F O R T L E S S S-I C D St u d y Pr ot oc ol 
9 0 9 0 4 9 2 5 , Re v/ Ver A B 
Pa ge 3  of 5 2 
 
C o nt a ct I nf or m ati o n 
 
R ol e  
N a m e  
Titl e  
C o nt a ct I nf or m ati o n  
A ut h or  
J a n a 
M e s c h e d e  
Cli ni c al Tri al M a n a g er , 
B o st o n S ci e ntifi c  
J a n a. M e s c h e d e @ b s ci. c o m  
T e l: + 4 9 1 6 0 9 0 1 6 0 8 4 6  
F a x: + 3 2 2 4 1 6 7 2 0 2  
St ati sti ci a n  
N at h a n C art er  
Pri n ci p al  Cli ni c al D at a b a s e  
A n al y st , B o st o n S ci e ntifi c  
N at h a n. C art er @ b s ci. c o m  
T el: + 1 6 5 1 5 8 2 7 9 6 8  
R e gi str y 
C h air m a n  & 
U K C hi ef  
I n v e sti g at or 
Pi er L a m bi a s e 
P h D M R C P  
Pr of e s s or of C ar di ol o g y,  B art s 
H e art C e ntr e, St B art h ol o m e w’ s 
H o s pit al   
W e st S mit hfi el d, L o n d o n, E C 1 A 
7 B E, U K  
Pi er. L a m bi a s e @ b art s h e alt h. n h s. u k  
T el: + 4 4 2 0 3 7 6 5 8 6 4 7  
C o n s ult a nt  
Gr e g d e 
Li s s o v o y P h D 
M P H  
S e ni or R e s e ar c h S ci e nti st a n d 
Vi c e Pr e si d e nt f or H e alt h 
T e c h n ol o g y, C e nt er f or H e alt h 
E c o n o mi c s a n d P oli c y, U nit e d 
Bi o s o ur c e C or p or ati o n   
T el: + 1 3 0 1 6 5 4 9 7 2 9  
C o n s ult a nt  
S u s a n n e 
P e d er s e n P h D  
Pr of e s s or of C ar di a c 
P s y c h ol o g y,  
U ni v er sit y of S o ut h er n D e n m ar k  
I n stit ut e of P s y c h ol o g y  
C a m p u s v ej 5 5  
5 2 3 0 O d e n s e M , D e n m ar k  
s s p e d er s e n @ h e alt h. s d u. d k  
C o n s ult a nt  
D o mi ni c 
T h e u n s P h D  
A s si st a nt Pr of e s s o r, D e pt. 
Cli ni c al El e ctr o p h y si ol o g y, 
Er a s m u s M C, 
Gr a v e n dij k w al  2 3 0,   
3 0 1 5  C E  R ott er d a m, T h e 
N et h erl a n d s  
d.t h e u n s @ er a s m u s m c. nl   
T el: + 3 1 1 0 7 0 3 3 9 9 1/ 2 9 3 8  
 
R e l e a s e d
9 0 9 0 4 9 2 5  A B . 2
T h e  E F F O R T L E S S  S - I C D  R e g i s t r y
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d . 
P a g e  3  o f  5 2

 
B ost o n Scie ntific 
E F F O R T L E S S S-I C D St u d y Pr ot oc ol 
9 0 9 0 4 9 2 5 , Re v/ Ver A B 
Pa ge 4  of 5 2 
 
S U M M A R Y O F E F F O R T L E S S S-I C D R e gi str y 
 
I ntr o d u cti o n: T h e S -I CD  S u b c ut a n e o u s I m pl a nt a bl e C ar di o v ert er D efi brill at or  (S -I C D; B o st o n 
S ci e ntifi c ) i s a n o v el i m pl a nt a bl e d efi brill at or t h at d o e s n ot r e q uir e a n y el e ctr o d e s  t o b e 
pl a c e d i n or o n, t h e h e art . B y u si n g a n at o mi c al m ar k er s, t h e S -I C D s y st e m c a n b e 
i m pl a nt e d wit h o ut t h e n e e d f or a n y i m a gi n g s y st e m a n d  al s o h a s a n e ntir el y 
s u b c ut a n e o u s s e n si n g a n d d efi brill ati o n el e ctr o d e . T o g et h er wit h al g orit h mi c r h yt h m 
di s cri mi n ati o n t h at u s e s  a c o m bi n a ti o n of r at e a n d m or p h ol o g y crit eri a d eri v e d fr o m it s 
s urf a c e -e q ui v al e nt E C G, t h e s e pr o p erti e s s u g g e st t h at t h e S-I C D s h o ul d h a v e a l o w er 
i n ci d e n c e of a s s o ci at e d c o m pli c ati o n s, i n cl u di n g i n a p pr o pri at e t h er a pi e s, c o m p ar e d t o 
st a n d ar d tr a n s v e n o u s I C D s y st e m s . 
O v er vi e w : T h e E v al u ati o n of F a ct or s Aff e cti n g Cli ni c al O ut c o m e a n d C o st Eff e cti v e n e s s of t h e S -
I C D or “ E F F O R T L E S S S-I C D” R e gi str y, i s d e si g n e d t o d o c u m e nt e arl y, mi d - a n d l o n g -
t er m cli ni c al a n d c o st eff e cti v e n e s s o ut c o m e s a s s o ci at e d wit h t h e i m pl a nt ati on of t h e  
S -I C D p ul s e g e n er at or a n d s u b c ut a n e o u s el e ctr o d e . D at a will b e c oll e ct e d t o e v al u at e 
p eri o p er ati v e ( 3 0 d a y s  p o st i m pl a nt) a n d mi d -t er m ( mi ni m u m 3 6 0 d a y s p o st i m pl a nt ) 
cli ni c al c o m pli c ati o n r at e s a s s o ci at e d wit h t h e S -I C D s y st e m. L o n g -t er m ( u p t o 6 0 
m o nt h s) p o st i m pl a nt ati o n c o m pli c ati o n r at e s will al s o b e r e p orte d  a n d t h e  p ati e nt s’ 
p er c e pti o n of t h eir t h er a p y will b e e v al u at e d u si n g  Q u alit y of Lif e  a s s e s s m e nt s . 
I n a d diti o n t o c o m pli c ati o n r at e s a s s o ci at e d wit h t h e S-I C D s y st e m, d at a will al s o b e 
c oll e ct e d t o e v al u at e t h e p er c e nt a g e  of i n a p pr o pri at e s h o c k s d eli v er e d f or atri al 
fi brill ati o n ( A F) a n d/ or s u p er v e ntri c ul ar t a c h y c ar di a s ( S V T).   
T h e R e gi str y  will i n cl u d e a n e x pl or at or y a n al y si s of r e s o ur c e utili z ati o n a n d c o st s 
b a s e d o n m e a s ur e s of cli ni c al o ut c o m e s u c h a s c o m pli c ati o n r at e s, u n s c h e d ul e d 
h o s pit ali z ati o n s a n d l e n gt h of st a y. T h e o bj e cti v e will b e t o e n a bl e c o m p ari s o n of c o st s 
of t h e S -I C D s y st e m v er s u s a st a n d ar d tr a n s v e n o u s s y st e m. 
T h e S u b -S t u d y will e xt e n d t h e E F F O R T L E S S S-I C D R e gi str y i n or d er t o c oll e ct l o n g -
t er m f oll o w-u p d at a of t h e E F F O R T L E S S  S -I C D p ati e nt s t o a c hi e v e a n a v er a g e of 
a p pr o xi m at el y 8 y e ar s of f oll o w -u p fr o m i n d e x pr o c e d ur e.  T h e p ur p o s e of t h e S u b -
S t u d y i s t o d o c u m e nt t h e r e a s o n f or S-I C D s y st e m r e pl a c e m e nt s or r e vi si o n s a n d 
d e s cri b e t h e a s s o ci at e d cli ni c al e v e nt s a n d o ut c o m e s.  
T h e R e gi str y  will b e c o n d u ct e d i n a c c or d a n c e wit h t h e D e cl ar ati o n of H el si n ki, I S O 
1 4 1 5 5: 2 0 0 9 a n d all a p pli c a bl e l o c al a n d n ati o n al r e g ul ati o n s.  
D e si g n:  E F F O R T L E S S S -I C D i s an o b s er v ati o n al,  pr o s p e cti v e, n o n -r a n d o mi z e d R e gi str y  t h at 
will b e c o n d u ct e d at a p pr o xi m at el y 5 0 cli ni c al c e ntr e s w orl d wi d e.  A p pr o xi m at el y 1 0 0 0 
p ati e nt s i m pl a nt e d wit h, or m e eti n g eli gi bilit y crit eri a f or t h e i m pl a nt ati o n of  t h e S -I C D 
s y st e m will b e e nr oll e d a n d f oll o w e d p er st a n d ar d of c ar e f or u p t o  6 0 m o nt h s p o st 
i m pl a nt.  
Pri m ar y O bj e cti v e:  T o d e m o n str at e t h e e arl y, mi d - a n d l o n g -t er m cli ni c al o ut c o m e of t h e S -I C D s y st e m. 
R e gi str y E n d p oi nt s   
P eri o p er ati v e ( 3 0 d a y s p o st i m pl a nt) C o m pli c ati o n -Fr e e R at e  
 
3 6 0 -d a y C o m pli c ati o n -Fr e e R at e  
 
P er c e nt a g e  of I n a p pr o pri at e S h o c k s f or A F/ S V T  
O b s er v ati o n al D at a 
C oll e cti o n  
 
Cli ni c al I n di c ati o n s f or i m pl a nt  
 
P ati e nt d e m o gr a p hi c s  
 
T y p e of a n e st h e si a / a n al g e si a 
 
I m pl a nt pr o c e d ur e d ur ati o n  
 
U s e of fl u or o s c o p y a n d X -R a y  
 
S h o c k c o n v er si o n e ffi c a ci e s 
( s po nt a n e o u s &  i n d u c e d) 
 
All c a u s e t h er a p i e s ( a p pr o pri at e & 
i n a p pr o pri at e) 
 
O v er all c o m pli c ati o n r at e s wit h ti m e  
 
Fr e q u e n c y of s c h e d ul e d/ u n s c h e d ul e d 
f oll o w-u p s/ h o s pit ali z ati o n s  
 
All c a u s e m ort alit y  
 
L e n gt h of h o s pit al st a y  (i m pl a nt 
pr o c e d ur e a n d f oll o w-u p s ) 
 
All cli ni c al  e v e nt s  
 
Cli ni c al e v e nt r at e s o v er ti m e  
 
Q u alit y of Lif e  
R e l e a s e d
9 0 9 0 4 9 2 5  A B . 2
T h e  E F F O R T L E S S  S - I C D  R e g i s t r y
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d . 
P a g e  4  o f  5 2

 
B ost o n Scie ntific 
E F F O R T L E S S S-I C D St u d y Pr ot oc ol 
9 0 9 0 4 9 2 5 , Re v/ Ver A B 
Pa ge 5  of 5 2 
 
 
T ot al s h o c k b ur d e n   
 
H o s pit al p er s o n n el im pl a nt a n d foll o w -
u p e x p eri e n c e ( u si n g s ur v e y s ) 
S a m pl e Si z e:  T h e t ar g et s a m pl e si z e i s a p pr o xi m at el y 1 0 0 0 p ati e nt s.  
R e gi str y D ur ati o n:  T h e e x p e ct e d d ur at i o n, fr o m e nr ol m e nt t o cl o s ur e of t h e m ai n R e gi str y , will b e  
a p pr o xi m at el y 1 0 8 m o nt h s.  
P ati e nt S el e cti o n:  P ati e nt s fr o m t h e i n v e sti g at or s’ g e n er al i m pl a nt a bl e c ar di o v ert er -d efi brill at or (I C D) 
p ati e nt p o p ul ati o n will b e eli gi bl e t o b e e nr oll e d i n t hi s R e gi str y .  P ati e nt s s h o ul d  m e et 
all t h e i n cl u si o n crit eri a a n d n o n e of t h e e x cl u si o n crit eri a. R etr o s p e cti v e e nr ol m e nt s 
ar e all o w e d pr o vi di n g  mi ni m al d at a r e q uir e m e nt s ar e m et.  
I n cl u si o n Crit eri a: 
 
P ati e nt s w h o m e et t h e f oll o wi n g crit eri a s h o ul d b e gi v e n c o n s i d er ati o n f or i n cl u si o n i n 
t he R e gi str y : 
 
1.  Eli gi bl e f or i m pl a nt ati o n of a n S -I C D s y st e m p er l o c al cli ni c al g ui d eli n e s or 
c urr e ntl y i m pl a nt e d wit h a n S -I C D s y st e m (S W v er si o n 1. 5 9. 0 or l at er* ) 
2.  Willi n g a n d a bl e t o pr o vi d e writt e n i nf or m e d c o n s e nt or h a v e i nf o r m e d c o n s e nt a s 
pr o vi d e d b y a l e g al r e pr e s e nt ati v e 
* P ati e nt s c urr e ntl y i m pl a nt e d m u st m e et mi ni m al d at a s et r e q uir e m e nt s t o b e e nr oll e d a s 
d e s cri b e d i n t h e R e gi str y Pr ot o c ol   
E x cl u si o n Crit eri a:  P ati e nt s w h o m e et a n y o n e of t h e f oll o wi n g crit eri a m u st  b e e x cl u d e d fr o m t h e 
R e gi str y : 
1.  P arti ci p ati o n i n a n y ot h er i n v e sti g ati o n al st u d y t h at m a y i nt erf er e wit h 
i nt er pr et ati o n of t h e R e gi str y  r e s ult s 
2.  I n c e s s a nt v e ntri c ul ar t a c h y c ar di a a n d/ or s p o nt a n e o u s, fr e q u e ntl y r e c urri n g 
v e ntri c ul ar t a c h y c ar di a t h at i s r eli a bl y t er mi n at e d wit h a nti-t a c h y c ar di a p a ci n g 
3.  P ati e nt s wit h u ni p ol ar p a c e m a k er s or i m pl a nt e d d e vi c e s t h at r e v ert t o u ni p ol ar 
p a ci n g  
E xt e n si o n P h a s e 
S u b -St u d y  
( A p p e n di x E) 
T h e S u b -S t u d y will  e xt e n d t h e E F F O R T L E S S S -I C D R e gi str y i n or d er t o a c hi e v e a n 
a v er a g e of  a p pr o xi m at el y 8 y e ar s of f oll o w -u p fr o m i n d e x pr o c e d ur e. T h e e x p e ct e d 
d ur ati o n of t h e e xt e n si o n p h a s e i s a p pr o xi m at el y 7 2 m o nt h.  
A s u b gr o u p of a p pr o xi m at el y 2 0 0 p a ti e nt s will b e e nr oll e d i n t h e S u b-S t u d y at a s u b-
s et of E F F O R T L E S S S -I C D sit e s. T h e s e p ati e nt s will b e f oll o w e d o n c e a n n u all y f or 
a d diti o n al 5 y e ar s i n t h e E F F O R T L E S S S -I C D R e gi str y fr o m t h e ti m e of c o n s e nt i nt o 
t h e E xt e n si o n P h a s e.  
T h e f oll o wi n g d at a will b e a n al y s e d i n a d diti o n of t h e m ai n st u d y e n d p oi nt s:  
Pri m ar y A n al y si s  
• 
R at e of l o n g -t er m S -I C D s y st e m-r el at e d a d v er s e e v e nt s 
• 
S -I C D r e pl a c e m e nt s f or f u n cti o n alit y ( e. g. p a ci n g, C R T, A T P et c.) 
• 
D e vi c e l o n g e vit y  
S e c o n d ar y A n al y si s  
• 
R at e of el e ctr o d e f ail ur e s a n d r e vi si o n s, i n cl u di n g t h e r e a s o n f or r e vi si o n  
• 
R at e of d e vi c e f ail ur e s a n d r e vi si o n s, i n c l u di n g t h e r e a s o n f or r e vi si o n 
• 
R at e of c o m pli c ati o n s r el at e d t o t h e S -I C D r e pl a c e m e nt s 
• 
A p pr o pri at e t h er a p y f or V T/ V F  
• 
I n a p pr o pri at e s h o c k t h er a p y ( e. g. atri al fi brill ati o n, s u pr a v e ntri c ul ar 
t a c h y c ar di a) 
T h e I n - a n d E x c l u si o n Crit eri a f or t h e S u b-S t u d y ar e th e f oll o wi n g:  
I n cl u si o n Crit eri a 
1.  S u bj e ct s w h o ar e a ct i v el y e nr oll e d i n t h e EF F O R T L E S S  S -I C D R e gi str y O R 
S u bj e ct s w h o c o m pl et e d t h e 5 -y e ar f oll o w -u p i n t h e E F F O R T L E S S S -I C D st u d y. 
R e l e a s e d
9 0 9 0 4 9 2 5  A B . 2
T h e  E F F O R T L E S S  S - I C D  R e g i s t r y
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d . 
P a g e  5  o f  5 2

 
B ost o n Scie ntific 
E F F O R T L E S S S-I C D St u d y Pr ot oc ol 
9 0 9 0 4 9 2 5 , Re v/ Ver A B 
Pa ge 6  of 5 2 
 
All cli ni c al e v e nt s, s p o nt a n e o u s a n d i n d u c e d e pi s o d e d at a a n d s y st e m 
r e pl a c e me nt or r e vi si o n d at a si n c e t h e l a st E F F O R T L E S S S -I C D A n n u al F oll o w -
U p of t h e m ai n st u d y m u st b e a v ail a bl e i n m e di c al fil e s or e q ui v al e nt.  
2.  S u bj e ct s w h o ar e a cti v el y i m pl a nt e d wit h a n S-I C D p ul s e g e n er at or ( S Q -R X, 
E M B L E M or E M B L E M M RI) a n d a n S -I C D el e ctr o d e ( Q-T R A K or E M B L E M) or 
a n y ot h er f ut ur e c o m m er ci al a v ail a bl e v er si o n s  
3.  Willi n g a n d a bl e t o pr o vi d e writt e n i nf or m e d c o n s e nt or h a v e i nf or m e d c o n s e nt a s 
pr o vi d e d b y a l e g al r e pr e s e nt ati v e a n d willi n g t o p arti ci p at e i n all t e sti n g a n d 
f oll o w-u p s a s d e s cri b e d t h e S u b -S t u d y pr ot o c ol 
4.  A g e 1 8 or a b o v e, a n d of l e g al a g e t o gi v e i nf or m e d c o n s e nt s p e cifi c t o n ati o n al 
l a w s 
E x cl u si o n Crit eri a  
1.  S u bj e ct s wit h d e vi c e r e pl a c e m e nt fr o m t h e S -I C D t o a tr a n s v e n o u s I C D 
2.  S u bj e ct s wit h u ni p ol ar p a c e m a k er s or i m pl a nt e d d e vi c e s t h at r e v ert t o u ni p ol ar 
p a ci n g  
3.  S u bj e ct s t h at ar e p arti ci p ati n g i n a n y ot h er i n v e sti g ati o n al st u d y t h at m a y i nt erf er e 
wit h i nt er pr et ati o n of t h e R e gi str y r e s ult s, wit h o ut t h e writt e n a p pr o v al of B o st o n 
S ci e ntifi c  
 
R e l e a s e d
9 0 9 0 4 9 2 5  A B . 2
T h e  E F F O R T L E S S  S - I C D  R e g i s t r y
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d . 
P a g e  6  o f  5 2

 
B ost o n Scie ntific 
E F F O R T L E S S S-I C D St u d y Pr ot oc ol 
9 0 9 0 4 9 2 5 , Re v/ Ver A B 
Pa ge 7  of 5 2 
 
T a bl e of C o nt e nt s  
1. 0  
I ntr o d u cti o n .............................................................................................................. 1 0  
1 . 1 
S u d d e n C ar di a c D e at h a n d I C D T h er a p y  .............................................................. 1 0  
1. 2  
Tr a n s v e n o u s I C D C o m pli c ati o n s  ............................................................................ 1 0  
1. 3  
C o st s a n d C o st Eff e cti v e n e s s of I C D T h er a p y  ....................................................... 1 1  
1. 4  
T h e P ati e nt s P er s p e cti v e - Q u alit y of Lif e  ............................................................... 1 2  
2. 0  
B a c k gr o u n d of t h e S u b c ut a n e o u s I C D ( S -I C D) ..................................................... 1 2  
2. 1  
S y st e m D e s cri pti o n  ................................................................................................ 1 3  
3. 0  
P ur p o s e a n d O bj e cti v e s  .......................................................................................... 1 4  
3. 1  
R e gi str y O bj e cti v e  .................................................................................................. 1 4  
3. 2  
R e g i str y E n d p oi nt s ................................................................................................. 1 4  
3. 2. 1  
O b s er v ati o n al D at a C oll e cti o n  ................................................................... 1 5  
4. 0  
R e gi str y D e si g n  ....................................................................................................... 1 6  
4. 1  
O v er vi e w  ................................................................................................................ 1 6  
4. 2  
R e gi str y D ur ati o n  ................................................................................................... 1 6  
4. 3  
S c o p e of R e gi str y a n d F oll o w -U p S c h e d ul e  ........................................................... 1 6  
4. 4  
Cli ni c al E v e nt s a n d S p o nt a n e o u s E pi s o d e s  ........................................................... 1 6  
5. 0  
St ati sti c al M et h o d s a n d A n al y si s  ........................................................................... 1 7  
5. 1  
D e s cri pti o n of B a s eli n e V ari a bl e s  .......................................................................... 1 7  
5. 2  
Pr o c e d ur al a n d I n -H o s pit al E x p eri e n c e E n d p oi nt s  ................................................. 1 7  
5. 3  
R e gi str y E n d p oi nt s  ................................................................................................. 1 7  
5. 4  
Q u alit y of Lif e A n al y si s  ........................................................................................... 1 7  
5. 5  
A d diti o n al D at a A n al y si s  ........................................................................................ 1 8  
5. 6  
S a m pl e Si z e D et er mi n ati o n .................................................................................... 1 8  
5. 7  
Mi s si n g D at a  .......................................................................................................... 2 1  
5. 8  
Ot h er St ati sti c al C o n si d er ati o n s  ............................................................................. 2 1  
5. 9  
R etr o s p e cti v e E nr ol m e nt Mi ni m al D at a s et R e q uir e m e nt s  ...................................... 2 1  
6. 0  
P ati e nt P o p ul ati o n  ................................................................................................... 2 1  
6. 1  
Eli gi bilit y  ................................................................................................................. 2 1  
6. 1. 1  
I n cl u si o n Crit eri a ........................................................................................ 2 2  
6. 1. 2  
E x cl u si o n Crit eri a  ....................................................................................... 2 2  
7. 0  
M et h o d s  .................................................................................................................... 2 3  
7. 1  
Vi sit S c h e d ul e  ........................................................................................................ 2 3  
7. 2  
E nr ol m e nt ............................................................................................................... 2 3  
7. 2. 1  
E nr ol m e nt D at a  .......................................................................................... 2 3  
7. 3  
I m pl a nt ................................................................................................................... 2 4  
7. 3. 1  
I m pl a nt Pr o c e d ur e ..................................................................................... 2 4  
7. 3. 2  
A c ut e D efi brill ati o n T e sti n g  ........................................................................ 2 4  
R e l e a s e d
9 0 9 0 4 9 2 5  A B . 2
T h e  E F F O R T L E S S  S - I C D  R e g i s t r y
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d . 
P a g e  7  o f  5 2

 
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9 0 9 0 4 9 2 5 , Re v/ Ver A B 
Pa ge 8  of 5 2 
 
7. 3. 3  
I niti al D e vi c e S et-U p a n d Pr o gr a m mi n g  ..................................................... 2 4  
7. 3. 4  
X -R a y D o c u m e nt ati o n of S y st e m P o siti o n  ................................................. 2 4  
7. 3. 5  
I m pl a nt D at a .............................................................................................. 2 4  
7. 4  
S c h e d ul e d F oll o w -u p s u p t o 3 6 0 D a y s P o st I m pl a nt  .............................................. 2 5  
7. 4. 1  
D e vi c e Pr o gr a m mi n g a n d D at a C oll e cti o n  ................................................. 2 5  
7. 5  
A n n u al F oll o w -U p s  ................................................................................................. 2 5  
7. 5. 1  
D e vi c e Pr o gr a m mi n g a n d D at a C oll e cti o n  ................................................. 2 6  
7. 6  
U n s c h e d ul e d F oll o w -u p Vi sit s  ................................................................................ 2 6  
7. 7  
S y st e m R e vi si o n s  .................................................................................................. 2 6  
7. 8  
Q u alit y of Lif e A s s e s s m e nt s  ................................................................................... 2 7  
7. 9  
I m pl a nt a n d F oll o w-U p E x p eri e n c e Q u e sti o n n air e s  ............................................... 2 7  
8. 0  
P ati e nt M a n a g e m e nt  ................................................................................................ 2 7  
8. 1  
Wit h dr a w al R e q uir e m e nt s  ...................................................................................... 2 8  
9. 0  
P ot e nti al Ri s k s a n d B e n efit s  .................................................................................. 2 8  
9. 1  
A n al y si s of Ri s k s  .................................................................................................... 2 8  
9. 2  
Ri s k Mi ni mi z ati o n  ................................................................................................... 2 9  
9. 3  
P ot e nti al B e n efit s  ................................................................................................... 2 9  
1 0. 0  Cli ni c al E v e nt s  ......................................................................................................... 3 0  
1 0. 1  Cli ni c al E v e nt D efi niti o n s  ....................................................................................... 3 0  
1 0. 2  Cl a s sifi c ati o n of Cli ni c al E v e nt s  ............................................................................. 3 1  
1 0. 3  St e eri n g C o m mitt e e  ............................................................................................... 3 1  
1 0. 4  P ati e nt D e at h  ......................................................................................................... 3 1  
1 0. 5  Cli ni c al E v e nt R e p orti n g  ......................................................................................... 3 1  
1 0. 5. 1  
I n v e sti g at or R e s p o n si biliti e s ...................................................................... 3 1  
1 0. 5. 2  
S p o n s or R e s p o n si biliti e s  ............................................................................ 3 1  
1 1. 0  R e s p o n si biliti e s  ....................................................................................................... 3 2  
1 1. 1  S p o n s or R e s p o n si biliti e s a n d C o nt a ct I nf or m ati o n  ................................................. 3 2  
1 1. 1. 1  
R ol e of B o st o n S ci e ntifi c P er s o n n el  ........................................................... 3 2  
1 1. 2  I n v e sti g at or R e s p o n si biliti e s ................................................................................... 3 3  
1 1. 3  E nr ol m e nt C o m m e n c e m e nt R e q uir e m e nt s  ............................................................ 3 4  
1 2. 0  C o m pli a n c e  .............................................................................................................. 3 4  
1 2. 1  M o nit ori n g  .............................................................................................................. 3 4  
1 2. 2  C o ntr olli n g of D e vi c e s  ............................................................................................ 3 4  
1 2. 2. 1  
D e vi c e Di stri b uti o n  ..................................................................................... 3 4  
1 2. 2. 2  
R et ur n of S -I C D S y st e m s ........................................................................... 3 5  
1 2. 3  I nf or m e d C o n s e nt .................................................................................................. 3 5  
1 2 . 4 S e c ur i n g C o m pli a n c e ............................................................................................. 3 5  
1 2. 5  P ati e nt C o nfi d e nti alit y  ............................................................................................ 3 6  
1 3. 0  R e c or d s a n d R e p orti n g  ........................................................................................... 3 6  
R e l e a s e d
9 0 9 0 4 9 2 5  A B . 2
T h e  E F F O R T L E S S  S - I C D  R e g i s t r y
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d . 
P a g e  8  o f  5 2

 
B ost o n Scie ntific 
E F F O R T L E S S S-I C D St u d y Pr ot oc ol 
9 0 9 0 4 9 2 5 , Re v/ Ver A B 
Pa ge 9  of 5 2 
 
1 3. 1  I n v e sti g at or R e c or d s .............................................................................................. 3 6  
1 3. 2  Pr ot o c ol D e vi ati o n s  ................................................................................................ 3 6  
1 3. 3  I n v e sti g ati o n C e ntr e  & E C I nf or m ati o n .................................................................. 3 6  
1 3 . 4 A m e n d m e nt s t o t h e Pr ot o c ol  .................................................................................. 3 7  
1 3. 5  Pr e m at ur e T er mi n ati o n  .......................................................................................... 3 7  
A p p e n di x A  
S -I C D Pri n ci pl e of O p er ati o n .................................................................... 3 8  
A p p e n di x B  
A cr o n y m s a n d D efi niti o n s  ........................................................................ 4 4  
A p p e n di x C  
R ef er e n c e s  ................................................................................................. 4 5  
A p p e n di x D  
I n v e sti g at or Si g n at ur e P a g e ..................................................................... 4 7  
A p p e n di x E  
E F F O R T L E S S E xt e n si o n S u b -St u d y  ........................................................ 4 8  
 
R e l e a s e d
9 0 9 0 4 9 2 5  A B . 2
T h e  E F F O R T L E S S  S - I C D  R e g i s t r y
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d . 
P a g e  9  o f  5 2

 
B ost o n Scie ntific 
E F F O R T L E S S S-I C D St u d y Pr ot oc ol 
9 0 9 0 4 9 2 5 , Re v/ Ver A B 
Pa ge 1 0  of 5 2 
 
1. 0  
I ntr o d u cti o n 
1. 1 
S u d d e n C ar di a c D e at h a n d I C D T h er a p y 
S u d d e n C ar di a c D e at h ( S C D) o c c ur s i n a p pr o xi m at el y 5 0, 0 0 0- 7 0, 0 0 0 p ati e nt s 
a n n u all y i n t h e U K, pr o p orti o n at e n u m b er s of p ati e nt s i n ot h er E ur o p e a n c o u ntri e s 
a n d m or e t h a n 3 5 0, 0 0 0 p ati e nt s i n t h e U S A 1 . S C D i s r e s p o n si bl e f or t h e hi g h e st 
n u m b er of d e at h s attri b ut a bl e t o c or o n ar y h e art di s e a s e a n d i s d efi n e d a s d e at h fr o m 
c ar di a c c a u s e s o c c urri n g u n e x p e ct e dl y wit hi n 1 hr of o n s et of s y m pt o m s. 8 5 - 9 0 % of 
S C D e pi s o d e s ar e r el at e d t o a fir st r e c o g ni z e d arr h yt h mi c e v e nt. Tr e at m e nt s f or S C D 
ar e g e n er all y c at e g ori z e d i nt o eit h er pri m ar y or s e c o n d ar y wit h pri m ar y pr e v e nti o n 
str at e gi e s ai m e d at pr e v e nti n g t h e fir st lif e-t hr e at e ni n g arr h yt h mi c e v e nt a n d 
s e c o n d ar y ai m e d at pr e v e nti n g d e at h fr o m r e c urr e nt e v e nt s.  
It i s g e n er all y a c c e pt e d t h at i m pl a nt a bl e c ar di o v ert er d efi brill at or s (I C D s) h a v e 
d e m o n str a bl e b e n efit i n p ati e nt s i m pl a nt e d f or s e c o n d ar y pr e v e nti o n r e a s o n s (i. e. 
t h o s e t h at h a v e s ur vi v e d a n e pi s o d e of c ar di a c arr e st, h a v e s p o nt a n e o u s V T c a u si n g 
s y n c o p e or si g nifi c a nt h e m o d y n a mi c c o m pr o mi s e or d o c u m e nt e d V T a n d a n ej e cti o n 
fr a cti o n of ≤ 3 5 %). T h er e i s al s o si g nifi c a nt e vi d e n c e t h at pr o p h yl a cti c i m pl a nt ati o n of 
I C D s f or pri m ar y pr e v e nti o n r e d u c e s o v er all m ort alit y i n s u b s et s of p ati e nt s. 2, 3, 4 
H o w e v er, i n m a n y g e o gr a p hi e s, t h er e r e m ai n s a q u e sti o n of c o st- eff e cti v e n e s s f or 
I C D t h er a p y i n t hi s pri m ar y pr e v e nti o n p o p ul ati o n. T hi s i s p arti c ul arl y tr u e i n li g ht of 
t h e hi g h i n ci d e n c e of p o st-i m pl a nt c o m pli c ati o n s w hi c h c a n a d d si g nifi c a nt fi n a n ci al 
b u r d e n5 .   
1. 2  
Tr a n s v e n o u s I C D C o m pli c ati o n s 
A l ar g e pr o p orti o n of t h e c o m pli c ati o n s a s s o ci at e d wit h I C D t h er a p y ar e r el at e d t o t h e 
l e a d s t h at ar e i m pl a nt e d i n or o n t h e h e art, f or s e n si n g a n d d efi brill ati o n. I n 
c o n v e nti o n al tr a n s v e n o u s I C D s y st e m s, o n e or t w o l e a d s ar e r e q uir e d t o b e 
i m pl a nt e d i nt o t h e h e art or a s s o ci at e d v e s s el s, oft e n t hr o u g h a v e n o u s a c c e s s. T h e 
i m pl a nt ati o n of s u c h l e a d s, b y d efi niti o n, r u n s t h e ri s k of s p e cifi c cli ni c al c o m pli c ati o n s 
s u c h a s p eri c ar di al eff u si o n/t a m p o n a d e, p erf or ati o n a n d p n e u m ot h or a x. I n a d diti o n, 
r e p o siti o ni n g of l e a d s i n t h e e v e nt of di sl o d g e m e nt, fr a ct ur e or ot h er a s s o ci at e d 
m e c h a ni c al e v e nt h a s a n a s s o ci at e d ri s k.  I n a r e c e nt r e p ort o n  t h e o ut c o m e of 
a p pr o xi m at el y 3 1, 0 0 0 M e di c ar e b e n efi ci ari e s w h o u n d er w e nt I C D i m pl a nt ati o n 
b et w e e n O ct o b er 2 0 0 2 a n d S e pt e m b er 2 0 0 3, 1 1 % e x p eri e n c e d o n e or m or e e arl y 
c o m pli c ati o n s wit h t h e l ar g e st p er c e nt a g e of e v e nt s b ei n g r el at e d t o m e c h a ni c al 
c o m pli c ati o n of t h e I C D s y st e m 6 .  I n s m all er st u di e s, o v er all c o m pli c ati o n r at e s h a v e 
b e e n r e p ort e d t o b e a s hi g h a s 3 0 % aft er a p pr o xi m at el y 4 y e ar s of f oll o w- u p  wit h l e a d 
-r el at e d c o m pli c ati o n r at e s a c c o u nti n g f or 1 5 % of e v e nt s7 . S u b s e q u e nt, si n gl e c e ntr e 
e x p eri e n c e d at a fr o m B orl eff s et al 8  a n d Kl e e m a n et al9  i n di c at e t h at l e a d f ail ur e r at e s 
c a n b e  a s hi g h a s 2 0 - 4 0 % o v er 8-1 0  y e ar s of f oll o w-u p a n d c o m pli c ati o n r at e s m a y 
al s o b e hi g h er i n t h e p e di atri c I C D p o p ul ati o n w h er e l o n g t er m ( 5- 1 2 yr s) r e p ort s, 
s u g g e st r at e s of 4 0 %  or hi g h er1 0 , 1 1. 
W hil e a n I C D i s d e si g n e d t o pr o vi d e s h o c k tr e at m e nt f or p ot e nti al lif e t hr e at e ni n g, 
m ali g n a nt, v e ntri c ul ar arr h yt h mi a s ( V T/ V F), t h e a ct u al d eli v er y of s h o c k t h er a p y h a s 
b e e n s h o w n t o h a v e a n e g ati v e i m p a ct o n Q u alit y of Lif e m e a s ur e s. I n t h e C a n a di a n 
I m pl a nt a bl e D efi brill at or St u d y ( CI D S) Ir vi n e et al., ( 2 0 0 2)1 2  r e p ort e d t h at w hil e 
e m oti o n al a n d p h y si c al h e alt h s c or e s w er e i m pr o v e d i n p ati e nt s i n t h e I C D gr o u p 
c o m p ar e d t o t h e a mi o d ar o n e gr o u p, t hi s w a s n ot t h e c a s e i n t h o s e p ati e nt s t h at h a d 
r e c ei v e d m or e t h a n fi v e s h o c k s. Si mil arl y, S c h o n et al., ( 2 0 0 2)1 3  d e m o n str at e d t h at i n 
R e l e a s e d
9 0 9 0 4 9 2 5  A B . 2
T h e  E F F O R T L E S S  S - I C D  R e g i s t r y
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d . 
P a g e  1 0  o f  5 2

 
B ost o n Scie ntific 
E F F O R T L E S S S-I C D St u d y Pr ot oc ol 
9 0 9 0 4 9 2 5 , Re v/ Ver A B 
Pa ge 1 1  of 5 2 
 
p ati e nt s fr o m t h e A nti arr h yt h mi c V er s u s I m pl a nt a bl e D efi brill at or s ( A VI D) tri al, t h e 
o c c urr e n c e of I C D s h o c k s w a s a s s o ci at e d wit h d e cr e a s e d p h y si c al a n d m e nt al w ell-
b ei n g a n d wit h i n cr e a s e d p ati e nt c o n c er n s. W hil e it i s u n cl e ar a s t o w h et h er s h o c k s 
ar e t h e m aj or d et er mi n a nt of p o or Q O L o ut c o m e s i n all I C D p ati e nt s, it c a n b e a gr e e d 
t h at it i s i m p ort a nt t o e n s ur e t h at s h o c k s ar e d eli v er e d o nl y w h e n tr ul y n e c e s s ar y1 5 . 
U nf ort u n at el y t h er e i s still a hi g h i n ci d e n c e of i n a p pr o pri at e t h er a p y a s s o ci at e d wit h 
tr a n s v e n o u s I C D s, w h er e a s h o c k i s d eli v er e d f or r e a s o n s ot h er t h a n a m ali g n a nt 
V T/ V F e pi s o d e. T h e m o st c o m m o n c a u s e of i n a p pr o pri at e t h er a p y i s mi s cl a s sifi c ati o n 
of atri al fi brill ati o n ( A F) or s u pr a v e ntri c ul ar t a c h y c ar di a s ( S V T) b ut t h er e ar e al s o w ell 
d o c u m e nt e d i n ci d e n c e s of i n a p pr o pri at e t h er a p y d u e t o o v er s e n si n g of m u s cl e 
m y o p ot e nti al s, T w a v e s, El e ctr o m a g n eti c I nt erf er e n c e ( E MI ) a n d n oi s e d u e t o l e a d or 
ot h er m e c h a ni c al f ail ur e s.  U nf ort u n at el y, f or tr a n s v e n o u s s y st e m s w hi c h r el y 
pri m aril y o n i ntr a c ar di a c el e ctr o gr a m s t o di sti n g ui s h c ar di a c si g n al s, di s cri mi n ati n g a n 
atri al dri v e n arr h yt h mi a fr o m a v e ntri c ul ar e v e nt c a n pr o v e c h all e n gi n g a n d d e s pit e 
i n cr e a si n gl y s o p hi sti c at e d al g orit h m s, t h e i n ci d e n c e of i n a p pr o pri at e t h er a p y i s still 
r e p ort e d t o o c c ur i n cl o s e t o 1 0 % of i m pl a nt e d p ati e nt s1 5 .  
1. 3 
C o st s a n d C o st Eff e cti v e n e s s of I C D T h er a p y 
A s st at e d a b o v e, I C D t h er a p y h a s d e m o n str a bl e b e n efit i n t er m s of s ur vi v al i n b ot h 
pri m ar y a n d s e c o n d ar y i n di c at e d p ati e nt p o p ul ati o n s; h o w e v er t h e c o st eff e cti v e n e s s 
of t h e t h er a p y h a s b e e n c h all e n g e d. I n t h e st u d y b y R e y n ol d s et al 6   f oll o wi n g m or e 
t h a n 3 0, 0 0 0 M e di c ar e p ati e nt s i m pl a nt e d wit h I C D s, t h e a s s o ci at e d c o st of a n y 
c o m pli c ati o n w a s c al c ul at e d at n e arl y $ 7, 5 0 0 p er p ati e nt. T h e a ut h or s c o n cl u d e t h at if 
1 0 0, 0 0 0 I C D s w er e i m pl a nt e d i n a y e ar, t h e i n cr e m e nt al c o st t o M e di c ar e a s s o ci at e d 
wit h t h e c o m pli c ati o n s w o ul d e x c e e d $ 7 8 milli o n. Si n c e t h e m o st c urr e nt d at a fr o m 
t h e U S I C D r e gi str y s u g g e st s t h at m or e t h a n 1 0, 0 0 0 I C D i m pl a nt s w er e b ei n g 
r e c or d e d e a c h m o nt h i n 2 0 0 81 6  t h e a ct u al c o st s a s s o ci at e d wit h tr a n s v e n o u s 
c o m pli c ati o n r at e s will li k el y b e e v e n hi g h er. A m et a n al y si s of p u bli s h e d I C D tri al d at a 
b y Gr o e n e v el d et al. 1 7  c al c ul at e d t h at t h e f oll o w- u p c o st s a s s o ci at e d wit h i m pl a nt ati o n 
of a n I C D r a n g e d fr o m $ 5, 0 0 0- $ 1 7, 0 0 0 p er y e ar d e p e n di n g o n t h e cli ni c al d at a 
e v al u at e d .  T h e s e c o st s h a v e dir e ct i m p a ct o n t h e a v ail a bilit y of I C D t h er a p y i n 
c o u ntri e s wit h m a n a g e d h e alt h c ar e. A r e vi e w of t h e eff e ct s a n d c o st s of I C D t h er a p y 
i n 2 0 0 6 a s a H e alt h T e c h n ol o g y A s s e s s m e nt1 8  s u b s e q u e ntl y r ef er e n c e d b y t h e 
N ati o n al I n stit ut e f or Cli ni c al E x c ell e n c e ( NI C E ) i n t h e U K t o j u stif y n ot a p pr o vi n g 
r ei m b ur s e m e nt f or all pri m ar y pr e v e nti o n I C D i n di c ati o n s st at e s: 
 “T h e e vi d e n c e of s h ort t o m e di u m t er m p ati e nt b e n efit fr o m I C D s i s str o n g b ut c o st 
eff e cti v e n e s s m o d eli n g i n di c at e s t h at t h e e xt e nt of t h at b e n efit i s pr o b a bl y n ot 
s uffi ci e nt t o m a k e t h e t e c h n ol o g y c o st eff e cti v e ….i n t h e U K. O n e r e a s o n i s t h e hi g h 
r at e s of p o st i m pl a nt ati o n h o s pit ali z ati o n. B ett er p ati e nt t ar g eti n g a n d eff ort s t o r e d u c e 
t h e n e e d f or s u c h h o s pit ali z ati o n m a y i m pr o v e c o st eff e cti v e n e s s”.  
It s h o ul d b e n ot e d t h at b ot h t h e s e a n al y s e s w er e c o m pl et e d pri or t o 2 0 0 7 a n d 
t h er ef or e d o n ot f ull y r efl e ct t h e p ot e nti al a d d e d b ur d e n of r e c e nt i n d u str y r e c all s 
w hi c h ar e a nti ci p at e d t o h a v e i m p a ct e d m or e t h a n 2 5 0, 0 0 0 p ati e nt s w orl d wi d e 1 9 .  I n 
li ght of t h e s e d at a, it i s cl e ar t h at a n I C D s y st e m wit h a d e m o n str a bl e r e d u cti o n i n 
o v er all c o m pli c ati o n r at e s m a y al s o si g nifi c a ntl y i m pr o v e t h e f oll o w- u p c o st 
a s s o ci at e d wit h I C D t h er a p y. S u c h a s y st e m m u st b e a bl e t o d e m o n str at e a r e d u c e d 
i n ci d e n c e of m e c h a ni c al c o m pli c ati o n s-i n p arti c ul ar wit h r e s p e ct t o l e a d r el at e d 
i s s u e s- b ut al s o a r e d u cti o n i n t h e i n ci d e n c e of i n a p pr o pri at e t h er a pi e s f or A F/ S V T.     
R e l e a s e d
9 0 9 0 4 9 2 5  A B . 2
T h e  E F F O R T L E S S  S - I C D  R e g i s t r y
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d . 
P a g e  1 1  o f  5 2

 
B ost o n Scie ntific 
E F F O R T L E S S S-I C D St u d y Pr ot oc ol 
9 0 9 0 4 9 2 5 , Re v/ Ver A B 
Pa ge 1 2  of 5 2 
 
1. 4 
T h e P ati e nt s P er s p e cti v e- Q u alit y of Lif e  
T h e i m p ort a n c e of c o n si d eri n g t h e p ati e nt ’ s m e nt al w ell- b ei n g i n t h e r el ati o n s hi p 
b et w e e n S C D a n d i m pl a nt ati o n of a n y t y p e of I C D s h o ul d n ot b e u n d er e sti m at e d 
p arti c ul arl y i n li g ht of t h e f a ct t h at t h er a p y ( w h et h er a p pr o pri at e or i n a p pr o pri at e) i s 
d eli v er e d i n t h e f or m of a hi g h e n er g y s h o c k. W hil e t h e m aj orit y of I C D p ati e nt s d o 
w ell aft er r e c ei vi n g t h eir d e vi c e ( c o n si d eri n g it a lif e- s a vi n g c o m p a ni o n r at h er t h a n 
u n w a nt e d “ s h o c k b o x”) b et w e e n a q u art er a n d a t hir d d o f a c e p s y c h ol o gi c al 
diffi c ulti e s i n cl u di n g c hr o ni c a n xi et y a n d d e pr e s si o n  2 0 , 2 1.  A n xi et y a s s o ci at e d wit h t h e 
i m pl a nt ati o n of a n I C D c a n h a v e si g nifi c a nt i m p a ct o n a p ati e nt s’ lif e st yl e a n d o v er all 
w ell- b ei n g. It i s n ot u n u s u al f or a n I C D p ati e nt t o b e c o m e s e d e nt ar y aft er r e c ei vi n g 
t h eir d e vi c e i n t h e b eli ef t h at it will r e d u c e t h eir li k eli h o o d of r e c ei vi n g a s h o c k. 
U nf ort u n at el y a d o pti n g s u c h a lif e st yl e h a s a n e g ati v e c y cli c i m p a ct o n l o n g t er m 
h e alt h, p arti c ul arl y c o n si d eri n g t h e i m p ort a n c e of e x er ci s e i n t h e r e c o v er y of c ar di a c 
p ati e nt s a s w ell a s it s w ell d o c u m e nt e d i m p a ct o n p er c ei v e d Q u alit y of Lif e. I n 
a d diti o n, it h a s al s o b e e n s h o w n t h at I C D p ati e nt s w h o ar e a n xi o u s or d e pr e s s e d m a y 
a ct u all y b e at hi g h er ri s k of a n arr h yt h mi c e v e nt or e v e n d e at h 2 2, 2 3, 2 4 . Cl e arl y 
t h er ef or e, u n d er st a n di n g t h e p ati e nt s’ p er s p e cti v e t hr o u g h Q u alit y of Lif e m e a s ur e s 
s u c h a s v ali d at e d q u e sti o n n air e s ( e. g. t h e I C D P ati e nt C o n c er n s Q u e sti o n n air e) , 
s h o ul d b e c o n si d er e d a s st a n d ar d i n di c at or s of cli ni c al o ut c o m e w h e n e v al u ati n g a n y 
n e w I C D t e c h n ol o g y, p arti c ul arl y if s u c h e v al u ati o n s ar e a bl e t o i d e ntif y t h o s e p ati e nt s 
w h o m a y b e at ri s k of arr h yt h mi c e v e nt s.   It s h o ul d al s o b e r e m e m b er e d t h at Q u alit y 
of Lif e m e a s ur e s ar e k e y d et er mi n a nt s i n c al c ul ati o n s of c o st- eff e cti v e n e s s, all o wi n g 
m e a s ur e s of Q u alit y A dj u st e d Lif e Y e ar o ut c o m e s or Q A L Y s w hi c h ar e fr e q u e ntl y 
u s e d t o e v al u at e t h e b e n efit of a n e w t h er a p y o v er e xi sti n g m e di c al o pti o n s 1 8 . F or 
t h e s e r e a s o n s, al o n g wit h d e vi c e b a s e d m e a s ur e s of o ut c o m e s u c h a s cli ni c al e v e nt s 
a n d c o m pli c ati o n s, t h e E F F O R T L E S S S-I C D Re gi str y will al s o c oll e ct Q u alit y of Li f e 
o ut c o m e s fr o m pr o s p e cti v e p ati e nt s u si n g a bri ef s et of v ali d at e d q u e sti o n n air e s . T h e 
d at a c oll e ct e d will b e u s e d t o m or e f ull y u n d er st a n d  t h e i m p a ct of t h e S-I C D fr o m t h e 
p ati e nt s ’ p er s p e cti v e. I n a d diti o n, t h e r e s p o n si bl e c or e l a b h a s a c c e s s t o a l ar g e 
d at a b a s e of e q ui v al e nt Q u alit y of Lif e  s c or e s t a k e n fr o m tr a n s v e n o u s I C D p ati e nt s 
e nr oll e d i n t h e “M o o d a n d P er s o n alit y a s Pr e ci pit a nt s of Arr h yt h mi a i n P ati e nt s wit h 
a n I m pl a nt a bl e D efi brill at or ( MI D A S ) st u d y2 0  all o wi n g  dir e ct Q u alit y of Lif e  
c o m p ari s o n s b et w e e n S -I C D a n d tr a n s v e n o u s I C D p ati e nt s. 
2. 0  
B a c k gr o u n d of t h e S u b c ut a n e o u s I C D ( S -I C D) 
T h e f e a si bilit y of a s u b c ut a n e o u s I C D wit h o ut t h e n e e d f or a tr a n s v e n o u s l e a d s y st e m 
h a s b e e n i n v e sti g at e d a n d d e m o n str at e d t hr o u g h a ni m al 2 5 ,2 6 , r e s e ar c h2 7 , 28 , a n d a c ut e 
a n d c hr o ni c h u m a n 2 9 ,3 0  st u di e s. R e c e nt d at a p u bli s h e d i n t h e N e w E n gl a n d J o ur n al of 
M e di ci n e
3 1 , s u m m ari z e d t h e st u di e s c o n d u ct e d t o e v al u at e t h e m o st a p pr o pri at e 
el e ctr o d e pl a c e m e nt a n d s y st e m c o nfi g ur ati o n f or a s u b c ut a n e o u s s y st e m a s w ell a s 
t h e r e q uir e d d efi brill ati o n t hr e s h ol d ( D F T) e n er g y f or s u c h a s y st e m. Wit hi n p ati e nt 
c o m p ari s o n of a p er m a n e nt tr a n s v e n o u s s y st e m a n d a t e m p or ar y S-I C D s y st e m, 
r e p ort e d t h at t h e a v er a g e d efi brill ati o n t hr e s h ol d f or t h e S-I C D s y st e m w a s 
3 6. 6 ± 1 9. 8 J v er s u s 1 1. 1 ± 8. 5 J f or tr a n s v e n o u s. A s s u s p e ct e d, s u b c ut a n e o u s 
d efi brill ati o n r e q uir e s gr e at er e n er gi e s; h o w e v er, t h e D F T f or t h e S-I C D s y st e m w a s 
wit hi n t h e r e al m t h at m a d e s u b c ut a n e o u s d efi brill ati o n u si n g a n i m pl a nt e d p ul s e 
g e n er at or a r e alit y 2 6, 2 8, 3 1 ,.  
I n a d diti o n t o a n a c c e pt a bl e d efi brill ati o n t hr e s h ol d, st u di e s i n s m all c o h ort s of 
p ati e nt s h a v e al s o d e m o n str at e d t h at t h e S-I C D s y st e m h a s a hi g h l e v el of s e n siti vit y. 
I n t w o st u di e s w h er e t h e S-I C D s y st e m w a s p er m a n e ntl y i m pl a nt e d a n d t e st e d, t h e 
R e l e a s e d
9 0 9 0 4 9 2 5  A B . 2
T h e  E F F O R T L E S S  S - I C D  R e g i s t r y
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d . 
P a g e  1 2  o f  5 2

 
B ost o n Scie ntific 
E F F O R T L E S S S-I C D St u d y Pr ot oc ol 
9 0 9 0 4 9 2 5 , Re v/ Ver A B 
Pa ge 1 3  of 5 2 
 
d e vi c e s u c c e s sf ull y d et e ct e d 1 0 0 % of all V T/ V F e pi s o d e s, eit h er i n d u c e d at i m pl a nt 
( n = 1 5 5 e pi s o d e s) or d et e ct e d a s s p o nt a n e o u s e pi s o d e s i n a m b ul at or y s etti n g s ( n = 1 2 
e pi s o d e s) 3 1 . I n a c o m p ar ati v e st u d y e v al u ati n g i n d u c e d v e ntri c ul ar a n d atri al 
arr h yt h mi a s i n tr a n s v e n o u s ( R A, R V C a n + C oil) a n d S-I C D e q ui v al e nt c ut a n e o u s 
el e ctr o d e c o nfi g ur ati o n s, t h er e w a s n o diff er e n c e i n v e ntri c ul ar arr h yt h mi a d et e cti o n 
( 1 0 0 % S-I C D s e n siti vit y v er s u s 9 9. 2 % (r a n g e 9 7. 7- 1 0 0 %) f or si n gl e c h a m b er 
tr a n s v e n o u s c o nfi g ur ati o n s a n d 1 0 0 % S-I C D s e n siti vit y v er s u s 9 8. 4 % (r a n g e 9 5. 3-
1 0 0 %) f or t h e d u al c h a m b er tr a n s v e n o u s c o nfi g ur ati o n s). H o w e v er, a si g nifi c a nt 
diff er e n c e w a s o b s er v e d wit h s p e cifi cit y a n al y si s w h er e e a c h s y st e m w a s t e st e d t o 
di s cri mi n at e atri al arr h yt h mi a s a n d wit h h ol d s h o c k t h er a p y. I n t hi s c a s e, t h e S-I C D 
c o nfi g ur ati o n d e m o n str at e d 9 8. 0 % s p e cifi cit y v er s u s 6 8. 0 % (r a n g e 4 2. 0 – 9 2. 0 %) f or 
t h e tr a n s v e n o u s c o nfi g ur ati o n s.  T h e m aj orit y of mi s cl a s sifi c ati o n s b y t h e tr a n s v e n o u s 
s y st e m s w er e d u e t o A F 3 2 .   
A n ot a bl e diff er e n c e b et w e e n t h e S-I C D a n d tr a n s v e n o u s s y st e m s i s t h at t h e S-I C D 
s y st e m d o e s n ot r el y o n n e ar-fi el d i ntr a c ar di a c si g n al s f or arr h yt h mi a di s cri mi n ati o n. 
R at h er, t h e S-I C D s y st e m u s e s t hr e e s u b c ut a n e o u s s e n si n g v e ct or s wit h si g n al 
c h ar a ct eri sti c s t h at cl o s el y r e s e m bl e t h at of tr a diti o n al s urf a c e E C G si g n al s. T h e 
s e n si n g p erf or m a n c e of t h e S-I C D s y st e m i s t e st e d i n b ot h s u pi n e a n d st a n di n g 
p ati e nt p o siti o n s pri or t o h o s pit al di s c h ar g e f oll o wi n g i m pl a nt ati o n.  T hi s t e sti n g all o w s 
t h e S-I C D s y st e m t o c h ar a ct eri z e a n y c h a n g e s i n S- E C G si g n al t h at m a y o c c ur d u e t o 
p o st ur e 3 3 , t h er e b y e n a bli n g t h e s y st e m t o i m pr o v e it s a ut o m ati c s el e cti o n of t h e 
d e sir e d s e n si n g v e ct or. I n a d diti o n, t h e s y st e m f or m s a r ef er e n c e E C G t e m pl at e i n 
n or m al si n u s r h yt h m f or u s e d uri n g r h yt h m di s cri mi n ati o n. B y u si n g a c o m bi n ati o n of 
crit eri a r e g ar di n g r at e a n d m or p h ol o g y of t h e s urf a c e e q ui v al e nt E C G si g n al f or 
r h yt h m di s cri mi n ati o n, t h e S-I C D s y st e m m a y h a v e a cl e ar a d v a nt a g e o v er tr a diti o n al 
tr a n s v e n o u s s y st e m s f or r h yt h m di s cri mi n ati o n. 
W hil e s p e c ul ati v e, t h e s e d at a d o s u g g e st t h at t h e S-I C D s y st e m m a y r e d u c e t h e l e v el 
of i n a p pr o pri at e t h er a pi e s i n p ati e nt s e x p eri e n ci n g atri al arr h yt h mi a s.  
T h e E F F O R T L E S S S-I C D R e gi str y i s d e si g n e d t o e v al u at e w h et h er i m pl a nt ati o n of a 
s u b c ut a n e o u s I C D c a n r e d u c e t h e c o m pli c ati o n r at e , t h e i n ci d e n c e of i n a p pr o pri at e 
t h er a p y a n d t h e e xtr a p ol at e d c o st s a s s o ci at e d wit h I C D t h er a p y, v er s u s a st a n d ar d 
tr a n s v e n o u s s y st e m. 
2. 1 
S y st e m D e s cri pti o n 
T h e S-I C D S y st e m i s a n i m pl a nt a bl e d efi brill at or t e c h n ol o g y t h at tr e at s v e ntri c ul ar 
t a c h y arr h yt h mi a s u sin g  a s u b c ut a n e o u s p ul s e g e n er at or a n d el e ctr o d e s y st e m r at h er 
t h a n a tr a n s v e n o u s l e a d s y st e m.  T h e s y st e m i s C E m ar k e d ( J u n e 2 0 0 9) a n d 
a p pr o v e d f or di stri b uti o n i n t h e c o u ntri e s i n w hi c h t h e R e gi str y will b e c o n d u ct e d. 
T h e S-I C D S y st e m c urr e ntl y c o n si st s of f o ur d e vi c e s. F ut ur e g e n er ati o n s of t h e 
d e vi c e s will b e i n cl u d e d i n t h e R e gi str y, u p o n a p pr o v al i n t h eir r e s p e cti v e g e o gr a p h y.  
 
S-I C D s u b c ut a n e o u s i m pl a nt a bl e d efi brill at or p ul s e g e n er at or; 
 
S-I C D s u b c ut a n e o u s el e ctr o d e;  
 
El e ctr o d e i n s erti o n t o ol ( EI T);  
 
S-I C D pr o gr a m m er. 
 
R e l e a s e d
9 0 9 0 4 9 2 5  A B . 2
T h e  E F F O R T L E S S  S - I C D  R e g i s t r y
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d . 
P a g e  1 3  o f  5 2

 
B ost o n Scie ntific 
E F F O R T L E S S S-I C D St u d y Pr ot oc ol 
9 0 9 0 4 9 2 5 , Re v/ Ver A B 
Pa ge 1 4  of 5 2 
 
I n a d diti o n t o t h e s e d e vi c e s, t h e S-I C D S y st e m i s d e si g n e d t o w or k wit h t h e f oll o wi n g 
a c c e s s ori e s: 
 
Pr o gr a m m er t el e m etr y w a n d; 
 
M a g n et; 
 
S ut ur e sl e e v e  
 
T or q u e wr e n c h, i n cl u d e d i n t h e p ul s e g e n er at or p a c k a g e; 
 
S D m e m or y c ar d. 
 
A d et ail e d d e s cri pti o n a n d t h e pri n ci pl e of o p er ati o n f or t h e S-I C D S y st e m a n d e a c h 
s y st e m c o m p o n e nt ar e pr o vi d e d i n A p p e n di x A : Pri n ci pl e of O p er ati o n. 
3. 0  
P ur p o s e a n d O bj e cti v e s  
T h e p ur p o s e of t h e E v al u ati o n of F a ct or s Aff e cti n g Cli ni c al O ut c o m e a n d C o st 
Eff e cti v e n e s s of t h e S-I C D or “ E F F O R T L E S S S-I C D” R e gi str y, i s t o d o c u m e nt e arl y, 
mi d - a n d l o n g-t er m o p er ati o n al a n d cli ni c al o ut c o m e s a s s o ci at e d wit h t h e i m pl a nt ati o n 
of t h e B o st o n S ci e ntifi c  S-I C D s y st e m.  T h e e v al u ati o n will i n cl u d e d o c u m e nti n g t h e 
p ati e nt s’ p er c e pti o n of hi s/ h er t h er a p y t hr o u g h Q u alit y of Lif e ( Q O L) a s s e s s m e nt s. 
T h e st u d y will b e c o n d u ct e d at a p pr o xi m at el y 5 0 cli ni c al c e ntr e s w orl d wi d e i n p ati e nt s 
r e q uiri n g a n I C D f or t h e tr e at m e nt of v e ntri c ul ar t a c h y arr h yt h mi a s.   
D at a will b e c oll e ct e d t o e v al u at e p eri o p er ati v e ( 3 0 d a y p o st i m pl a nt), mi d- ( 3 6 0 d a y 
p o st i m pl a nt) a n d l o n g-t er m ( u p t o 6 0 m o nt h s) cli ni c al c o m pli c ati o n r at e s a s s o ci at e d 
wit h t h e i m pl a nt ati o n of t h e S-I C D s y st e m a s w ell a s t h e p er c e nt a g e of p ati e nt s 
e x p eri e n ci n g i n a p pr o pri at e s h o c k s f or A F a n d/ or S V T.  T h e R e gi str y will al s o i n cl u d e 
a n al y si s of r e s o ur c e utili z ati o n a n d c o st s b a s e d o n m e a s ur e s of cli ni c al o ut c o m e s u c h 
a s c o m pli c ati o n r at e s, u n s c h e d ul e d h o s pit ali z ati o n s a n d l e n gt h of st a y. T h e o bj e cti v e 
will b e t o e n a bl e c o m p ari s o n of c o st s of t h e S-I C D s y st e m v er s u s a st a n d ar d 
tr a n s v e n o u s s y st e m. 
T h e S u b- St u d y ( s e e A p p e n di x E) will e xt e n d t h e E F F O R T L E S S S-I C D R e gi str y i n 
or d er t o c oll e ct l o n g-t er m f oll o w- u p d at a o n a s u b s et of E F F O R T L E S S p ati e nt s t o 
a c hi e v e a n a v er a g e of a p pr o xi m at el y 8 y e ar s of f oll o w- u p fr o m i n d e x pr o c e d ur e. 
T h e p ur p o s e of t h e S u b- St u d y i s t o d o c u m e nt t h e r e a s o n f or S-I C D s y st e m 
r e pl a c e m e nt s or r e vi si o n s a n d d e s cri b e t h e a s s o ci at e d cli ni c al e v e nt s a n d o ut c o m e s.  
D at a will b e c oll e ct e d i n c o nf or m a n c e wit h t h e " D e cl ar ati o n of H el si n ki", I S O 
1 4 1 5 5: 2 0 0 9 a n d t h e l a w s a n d r e g ul ati o n s of t h e c o u ntr y i n w hi c h t h e r e s e ar c h i s 
c o n d u ct e d. 
3. 1 
R e gi str y O bj e cti v e 
T h e o bj e cti v e of t h e E F F O R T L E S S S-I C D R e gi str y i s a n o b s er v ati o n al, st a n d ar d of 
c ar e e v al u ati o n d e si g n e d t o d e m o n str at e t h e e arl y, mi d a n d l o n g-t er m cli ni c al 
eff e cti v e n e s s t h e B o st o n S ci e ntifi c S-I C D S y st e m. I n a d diti o n, a n al y si s of r e s o ur c e 
utili z ati o n a n d c o st s will b e p erf or m e d t o d o c u m e nt tr e at m e nt c o st s f or p eri o d s 
d efi n e d b y R e gi str y e n d p oi nt s. 
3. 2 
R e gi str y E n d p oi nt s 
T h e pri m ar y R e gi str y e n d p oi nt s will b e e x a mi n e d u si n g t h e f oll o wi n g m etri c s: 
 R e gi str y E n d p oi nt 1 : P eri o p er ati v e ( 3 0 d a y s p o st i m pl a nt) S-I C D 
S y st e m C o m pli c ati o n Fr e e R at e 
R e l e a s e d
9 0 9 0 4 9 2 5  A B . 2
T h e  E F F O R T L E S S  S - I C D  R e g i s t r y
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d . 
P a g e  1 4  o f  5 2

 
B ost o n Scie ntific 
E F F O R T L E S S S-I C D St u d y Pr ot oc ol 
9 0 9 0 4 9 2 5 , Re v/ Ver A B 
Pa ge 1 5  of 5 2 
 
 R e gi str y E n d p oi nt 2 : 3 6 0 d a y S-I C D S y st e m C o m pli c ati o n Fr e e R at e 
 R e gi str y E n d p oi nt 3 : P er c e nt a g e of I n a p pr o pri at e S h o c k s f or A F/ S V T 
3. 2 . 1 
O b s er v ati o n al D at a C oll e cti o n 
W h e n a v ail a bl e, d e s cri pti v e st ati sti c s will b e u s e d t o pr e s e nt o b s er v ati o n al d at a t o 
f urt h er c h ar a ct eri z e t h e p erf or m a n c e of t h e S-I C D s y st e m. T hi s c a n i n cl u d e ( b ut i s n ot 
li mit e d t o): 
 
Cli ni c al I n di c ati o n s f or i m pl a nt 
 
P ati e nt d e m o gr a p hi c s 
 T y p e of a n e st h e si a/ a n al g e si a 
o  
G e n er al a n e st h e si a/l o c al a n e st h e si a/ c o n s ci o u s s e d ati o n et c. 
 I m pl a nt pr o c e d ur e d ur ati o n  
 
U s e of fl u or o s c o p y a n d X- R a y 
 I n d u c e d S h o c k C o n v er si o n Effi c a c y 
o  
D efi n e d a s a n y s h o c k d eli v er e d b y t h e S-I C D p ul s e g e n er at or 
t h at t er mi n at e s t h e i n d u c e d arr h yt h mi a a n d d o e s n ot r e q uir e a n 
e xt er n al d efi brill at or.  
 
S p o nt a n e o u s S h o c k C o n v er si o n Effi c a c y 
o  
D efi n e d a s a n y s h o c k d eli v er e d b y t h e S-I C D p ul s e g e n er at or 
t h at t er mi n at e s t h e s p o nt a n e o u s arr h yt h mi a ( d e vi c e d efi n e d e n d 
of e pi s o d e) 
 Fir st S h o c k C o n v er si o n Effi c a c y 
o  
D efi n e d a s t h e p er c e nt a g e of s u c c e s sf ul c o n v er si o n s ( d e vi c e 
d e fi n e d e n d of e pi s o d e) c a u s e d b y t h e fir st s h o c k d eli v er e d b y 
t h e S-I C D p ul s e g e n er at or. D at a will b e e v al u at e d f or b ot h 
i n d u c e d a n d s p o nt a n e o u s e pi s o d e s 
 
All c a u s e t h er a p y ( a p pr o pri at e a n d i n a p pr o pri at e) 
o  I n a p pr o pri at e t h er a p y i s d efi n e d a s d eli v er y of s h o c k t h er a p y f or 
a n y r h yt h m ot h er t h a n V T/ V F.  
 T ot al S h o c k B ur d e n 
o  
D efi n e d a s t h e t ot al n u m b er of t h er a pi e s d eli v er e d ( b ot h 
a p pr o pri at e a n d i n a p pr o pri at e) di vi d e d b y t h e t ot al n u m b er 
i m pl a nt e d p ati e nt s 
 
C o m pli c ati o n r at e s o v er ti m e 
 Fr e q u e n c y of s c h e d ul e d a n d u n s c h e d ul e d f oll o w- u p s/ h o s pit ali z ati o n s 
 
All c a u s e m o rt alit y 
 L e n gt h of h o s pit al st a y 
o  
W h er e p o s si bl e, h o s pit al st a y l e n gt h s will b e c al c ul at e d f or 
i m pl a nt pr o c e d ur e a s w ell a s s c h e d ul e d a n d u n s c h e d ul e d f oll o w-
u p s  
R e l e a s e d
9 0 9 0 4 9 2 5  A B . 2
T h e  E F F O R T L E S S  S - I C D  R e g i s t r y
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d . 
P a g e  1 5  o f  5 2

 
B ost o n Scie ntific 
E F F O R T L E S S S-I C D St u d y Pr ot oc ol 
9 0 9 0 4 9 2 5 , Re v/ Ver A B 
Pa ge 1 6  of 5 2 
 
 
All cli ni c al e v e nt s 
 
Cli ni c al e v e nt r at e s o v er ti m e 
 
Q O L A s s e s s m e nt s 
o  
P ati e nt s will c o m pl et e a bri ef s et of st a n d ar di z e d Q O L  
q u e sti o n n air e s at b a s eli n e ( pr e-i m pl a nt), 3 m o nt h s p o st-i m pl a nt, 
6 m o n t h s p o st-i m pl a nt a n d 1 2- m o nt h s p o st i m pl a nt ( s e e s e cti o n 
7. 8) wit h t h e i nt e nti o n of c o m p ari n g s c or e s wit h a tr a n s v e n o u s 
I C D c o h ort 
 
H o s pit al p er s o n n el i m pl a nt a n d F oll o w- U p E x p eri e n c e ( u si n g an 
o p ti on al  s ur v e y t o b e c o m pl et e d at t w o ti m e p oi nt s) 
4. 0  
R e gi str y D e si g n  
4. 1 
O v er vi e w 
E F F O R T L E S S S-I C D i s a n o b s er v ati o n al, pr o s p e cti v e, n o n-r a n d o mi z e d, st a n d ar d of 
c ar e e v al u ati o n t o b e c o n d u ct e d at a p pr o xi m at el y 5 0 I n v e sti g ati o n al c e ntr e s 
w orl d wi d e w h er e t h e S-I C D i s a p pr o v e d f or u s e a n d di stri b uti o n .  
A p pr o xi m at el y 1 0 0 0 p ati e nt s c urr e ntl y i m pl a nt e d wit h*, or m e eti n g eli gi bilit y crit eri a f or 
t h e i m pl a nt ati o n of, a n S-I C D S y st e m m a y b e e nr oll e d i n t h e R e gi str y. F oll o wi n g 
i m pl a nt, d at a will b e c oll e ct e d fr o m e a c h p ati e nt s’ s c h e d ul e d a n d u n s c h e d ul e d f oll o w-
u p s f or at l e a st 3 6 0 d a y s p o st i m pl a nt p er t h e st a n d ar d of c ar e f oll o w- u p s c h e d ul e a s 
d efi n e d b y t h eir cli ni c al i n stit uti o n. O n c e t h e 3 6 0 d a y s of f oll o w- u p h a v e b e e n 
c o m pl et e d f or all e nr oll e d p ati e nt s, t h e y will c o nti n u e t o b e f oll o w e d p er i n stit uti o n al 
st a n d ar d of c ar e b ut d at a will t h e n o nl y b e c oll e ct e d o n c e a n n u all y f or t h e n e xt 4 8 
m o nt h s. T hi s will e n s ur e t h at at l e a st 6 0 m o nt h s’ d at a i s a v ail a bl e p o st i m pl a nt o n 
s y st e m st at u s a n d cli ni c al e v e nt s .  
* Retr os pective e nr ol me nts meet mi ni m al d at aset re q uire me nts as descri be d i n Secti o n 5. 9  
4. 2 
R e gi str y D ur ati o n 
T h e d ur ati o n, fr o m fir st e nr ol m e nt t o R e gi str y cl o s ur e, i s e x p e ct e d t o b e 
a p pr o xi m at el y 1 0 8  m o nt h s. 
4. 3 
 S c o p e of R e gi str y a n d F oll o w- U p S c h e d ul e 
P ati e nt s will b e f oll o w e d p er st a n d ar d of cli ni c al c ar e t hr o u g h o ut t h e d ur ati o n of t h e 
R e gi str y. D at a will b e c oll e ct e d fr o m i m pl a nt a n d all s c h e d ul e d a n d u n s c h e d ul e d 
f oll o w-u p s  u p u ntil at l e a st 3 6 0 d a y s of f oll o w- u p h a s b e e n r e c or d e d  ( u s u all y fr o m a 
1 2  m o nt h p o st-i m pl a nt f oll o w- u p or cl o s e st e q ui v al e nt). S u b s e q u e ntl y d at a will b e 
c oll e ct e d o n c e a n n u all y f or t h e n e xt 4 8 m o nt h s t o e n s ur e t h at a t ot al of 6 0 m o nt h s 
d at a p o st i m pl a nt, i s a v ail a bl e. All c o m pli c ati o n s, h o s pit ali z ati o n s a n d cli ni c al e v e nt s 
t h at o c c ur b et w e e n a n n u al f ollo w - u p s will b e r e p ort e d. T h e a ct u al f oll o w- u p s c h e d ul e 
i s d efi n e d b y t h e st a n d ar d of c ar e at t h eir cli ni c al i n stit uti o n.    
4. 4 
Cli ni c al E v e nt s a n d S p o nt a n e o u s E pi s o d e s 
At a mi ni m u m, e n d- p oi nt-r el at e d cli ni c al e v e nt s a n d e n d- p oi nt-r el at e d s p o nt a n e o u s 
e p i s o d e d at a will b e r e vi e w e d a n d a dj u di c at e d. 
R e l e a s e d
9 0 9 0 4 9 2 5  A B . 2
T h e  E F F O R T L E S S  S - I C D  R e g i s t r y
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d . 
P a g e  1 6  o f  5 2

 
B ost o n Scie ntific 
E F F O R T L E S S S-I C D St u d y Pr ot oc ol 
9 0 9 0 4 9 2 5 , Re v/ Ver A B 
Pa ge 1 7  of 5 2 
 
5. 0  
St ati sti c al M et h o d s a n d A n al y si s  
   
T h e st ati sti c al a n al y s e s r el at e d t o t hi s R e gi str y i n cl u di n g t h e S u b- St u d y ( s e e 
A p p e n di x E) will b e e x e c ut e d b y t h e B o st o n S ci e ntifi c Cli ni c al D e p art m e nt a n d/ or 
c o n s ult a nt s w or ki n g o n b e h alf of B o st o n S ci e ntifi c.  All p ati e nt s e nr oll e d i n t h e R e gi str y 
wi ll b e i n cl u d e d i n t h e a n al y si s.  A s a n o b s er v ati o n al n o n-r a n d o mi z e d si n gl e ar m 
e v al u ati o n, t h e st ati sti c al a n al y s e s will b e d e s cri pti v e.  
5. 1 
D e s cri pti o n of B a s eli n e V ari a bl e s 
B a s eli n e d e m o gr a p hi c s a n d cli ni c al v ari a bl e s, i n cl u di n g b ut n ot li mit e d t o r el e v a nt 
d e s cri pt or s fr o m t h e m e di c al hi st or y, ri s k f a ct or s, c o- m or bi diti e s, a n d N Y H A f u n cti o n al 
cl a s s f or h e art f ail ur e if a v ail a bl e, will b e s u m m ari z e d f or t h e c o h ort of p ati e nt s 
e nr oll e d i n t hi s R e gi str y.  C o nti n u o u s v ari a bl e s will b e s u m m ari z e d a s m e a n s, 
st a n d ar d d e vi ati o n s, m e di a n s, mi ni m u m s, m a xi m u m, a n d i nt er q u artil e r a n g e s.  
C at e g ori c al v ari a bl e s will b e s u m m ari z e d a s fr e q u e n ci e s a n d p er c e nt a g e s.  A 
s u m m ar y of t h e eli gi bilit y st at u s of e nr oll e d p ati e nt s will b e p erf or m e d.  
5. 2 
Pr o c e d ur al a n d I n- H o s pit al E x p eri e n c e E n d p oi nt s 
O ut c o m e s r el at e d t o t h e B o st o n S ci e ntifi c S-I C D pr o c e d ur e s u c h a s, b ut n ot li mit e d 
t o, t y p e of a n e st h e si a, i m pl a nt d ur ati o n, u s e of fl u or o s c o p y or X-r a y a n d l e n gt h of 
h o s pit a l st a y will b e s u m m ari z e d a s d e s cri b e d i n s e cti o n 5 . 1 b a s e d o n t h e t y p e of 
v ari a bl e, c o nti n u o u s or c at e g ori c al. 
5. 3 
R e gi str y E n d p oi nt s 
 R e gi str y E n d p oi nt 1 : 3 0 - D a y S-I C D C o m pli c ati o n- Fr e e R at e*, will b e 
s u m m ari z e d a s t h e n u m b er of s u bj e ct s a n d t h e p er c e nt a g e s r el ati v e t o 
t h e R e gi str y p o p ul ati o n i n cl u di n g t h e c orr e s p o n di n g 9 5. 0 % t w o- si d e d 
e x a ct bi n o mi al c o nfi d e n c e i nt er v al. 
 R e gi str y E n d p oi nt 2 : 3 6 0 - D a y S-I C D C o m pli c ati o n- Fr e e R at e*, will b e 
a n al y z e d u si n g t h e K a pl a n- M ei er ( K M) e sti m at e a n d it s c orr e s p o n di n g 
9 5. 0 % c o nfi d e n c e i nt er v al b a s e d o n P et o e sti m at e of t h e st a n d ar d err or. 
 R e gi str y E n d p oi nt 3 : T h e P er c e nt a g e of I n a p pr o pri at e S h o c k s f or 
A F/ S V T, will b e a n al y z e d b y di vi di n g t h e n u m b er of p ati e nt s w h o 
r e c ei v e d at l e a st o n e i n a p pr o pri at e s h o c k o v er t h e t ot al n u m b er 
i m pl a nt e d p ati e nt s. T h e m e a n, m e di a n a n d i nt er- q u artil e f oll o w- u p ti m e 
will al s o b e pr e s e nt e d. 
* T y p e I C o m pli c ati o n s will b e c o n si d er e d t o c o u nt t o w ar d s t h e c o m pli c ati o n r at e e n d p oi nt s ( s e e 
s e cti o n 1 0. 2). E v e nt s r el at e d t o n or m al d e vi c e f u n cti o n e. g. b att er y d el eti o n wit hi n a c c e pt a bl e 
m ar gi n s, will n ot c o u nt a g ai n st t h e e n d p oi nt s   
5. 4 
Q u alit y of Lif e A n al y si s 
B ot h b et w e e n a n d wit hi n gr o u p a n al y s e s will b e p erf or m e d. B et w e e n gr o u p a n al y s e s 
will c o m p ar e t h e Q O L s c or e s r e c or d e d fr o m t h e E F F O R T L E S S S-I C D c o h ort wit h 
t h e MI D A S c o h ort of tr a n s v e n o u s p ati e nt s u si n g a mi x e d m o d el a p pr o a c h wit h 
r e p e at e d m e a s ur e s. Wit hi n gr o u p a n al y s e s will e x a mi n e d et er mi n a nt s of p o or 
Q u alit y of Lif e wit hi n t h e S-I C D c o h ort. All a n al y s e s will b e p erf or m e d u si n g b ot h a 
u ni v ari a bl e a n d m ulti v ari a bl e a p pr o a c h. M ulti v ari a bl e a n al y si s pr o vi d e s t h e p ot e nti al 
t o a dj u st f or f a ct or s t h at m a y i m pi n g e o n t h e r el ati o n s hi p b et w e e n t h e i n d e p e n d e nt 
v ari a bl e a n d t h e d e p e n d e nt v ari a bl e ( e n d p oi nt).  
R e l e a s e d
9 0 9 0 4 9 2 5  A B . 2
T h e  E F F O R T L E S S  S - I C D  R e g i s t r y
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d . 
P a g e  1 7  o f  5 2

 
B ost o n Scie ntific 
E F F O R T L E S S S-I C D St u d y Pr ot oc ol 
9 0 9 0 4 9 2 5 , Re v/ Ver A B 
Pa ge 1 8  of 5 2 
 
5. 5 
A d diti o n al D at a A n al y si s 
 
C o n v er si o n effi c a ci e s f or b ot h i n d u c e d a n d s p o nt a n e o u s e pi s o d e s a n d 
first s h o c k will b e s u m m ari z e d a s t h e n u m b er of s u bj e ct s a n d t h e 
p er c e nt a g e s r el ati v e t o t h e R e gi str y p o p ul ati o n i n cl u di n g t h e 
c orr e s p o n di n g 9 5. 0 % t w o- si d e d e x a ct bi n o mi al c o nfi d e n c e i nt er v al. 
 
Cli ni c al e v e nt r at e s will b e pr e s e nt e d a s 3 0- d a y e v e nt r at e s a s 
s u m m ari z e d b y n u m b er of s u bj e ct s a n d it s c orr e s p o n di n g p er c e nt a g e 
a n d 9 5. 0 % t w o- si d e d e x a ct bi n o mi al c o nfi d e n c e i nt er v al a n d l o n g-t er m 
r at e s a s eit h er li n e ar r at e s or K a pl a n- M ei er fr e e d o m fr o m e v e nt. 
 
Li n e ari s e d r at e of i n a p pr o pri at e t h er a pi e s will al s o b e c al c ul at e d b y 
di v i di n g t h e t ot al n u m b er of i n a p pr o pri at e t h er a pi e s b y t h e t ot al n u m b er 
of f oll o w- u p p ati e nt y e ar s. Li n e ari s e d r at e c al c ul ati o n will o nl y b e 
i niti at e d if a mi ni m u m of 1 0 0 p ati e nt y e ar s h a v e b e e n r e a c h ed.  
 
K a pl a n- M ei er e sti m at e s a n d c ur v e s f or t h er a p y d eli v er e d i n cl u di n g: 
o  
Ti m e t o fir st t h er a p y d eli v er e d ( b ot h a p pr o pri at e a n d i n a p pr o pri at e) 
o  
Ti m e t o fir st a p pr o pri at e t h er a p y d eli v er e d 
o  
Ti m e t o fir st i n a p pr o pri at e t h er a p y d eli v er e d 
 R e - o c c urr e n c e of i n a p pr o pri at e s h o c k t h er a p y aft er r e pr o gr a m mi n g will 
b e c al c ul at e d u si n g t h e t ot al n u m b er of a d diti o n al i n a p pr o pri at e s h o c k s 
r e c or d e d fr o m p ati e nt s w h o h a v e pr e vi o u sl y e x p eri e n c e d at l e a st o n e 
i n a p pr o pri at e s h o c k a n d h a d t h eir S-I C D r e pr o gr a m m e d i n a n att e m pt t o 
r e s ol v e t h e i s s u e ( a dj u st m e nt s m a y i n cl u d e b ut ar e n ot li mit e d t o, 
c h a n gi n g s e n si n g v e ct or, a dj u st m e nt t o E C G g ai n, r e pr o gr a m mi n g of 
s h o c k r at e s) 
 
C o n si d eri n g t h at p ati e nt s w h o ar e pr o s p e cti v el y e nr oll e d i n t hi s R e gi str y 
will c o m e fr o m t h e i n v e sti g at or’ s g e n er al I C D p o p ul ati o n, it i s a pri ori 
u n k n o w n h o w m a n y will b e pri m ar y v er s u s s e c o n d ar y pr e v e nti o n 
p ati e nt s. A n al y s e s will b e c o n d u ct e d f or pri m ar y v er s u s s e c o n d ar y 
pr e v e nti o n, f or i n cl u si o n i n s e p ar at e c o st- eff e cti v e n e s s m o d el s f or t h o s e 
p o p ul ati o n s .  
5. 6 
S a m pl e Si z e D et er mi n ati o n 
A s p art of a n o b s er v ati o n al R e gi str y , th e t ar g et s a m pl e si z e of 1 0 0 0 w a s n ot d eri v e d 
t hr o u g h a p o w er dri v e n h y p ot h e si s t e sti n g.  T a bl e s 1 & 2 b el o w d e m o n str at e t h e 
c orr e s p o n di n g c o nfi d e n c e i nt er v al l e n gt h f or e sti m at e d v al u e s f or R e gi str y E n d p oi nt s 
1 a n d 2 at v ari o u s s a m pl e si z e ti m e p oi nt s.  T h e m a xi m u m s a m pl e si z e pr e s e nt e d i s 
9 0 0 t o all o w u p t o 1 0 % attriti o n r at e. 
R e l e a s e d
9 0 9 0 4 9 2 5  A B . 2
T h e  E F F O R T L E S S  S - I C D  R e g i s t r y
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d . 
P a g e  1 8  o f  5 2

 
B ost o n Scie ntific 
E F F O R T L E S S S-I C D St u d y Pr ot oc ol 
 9 0 9 0 4 9 2 5, Re v/ Ver A B 
Pa ge 1 9 of 5 2 
 
T a bl e 1: 3 0- D a y C o m pli c ati o n Fr e e R at e E sti m at e d V al u e s & 9 5. 0 % E x a ct C o nf. I nt er v al 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
E x a ct c o nfi d e n c e i nt er v al b a s e d o n t h e m at h e m ati c al r el ati o n s hi p b et w e e n t h e F di stri b uti o n a n d c u m ul ati v e bi n o mi al di stri b uti o n ( Fl ei s s et al ( 2 0 0 3)), St ati sti c al M et h o d s f or R at e a n d Pr o p orti o n, 3
r d 
E diti o n 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
S a m pl e Siz e  
Esti m at e d 
V al u e  
1 0 0  
2 0 0  
3 0 0  
4 0 0  
5 0 0  
6 0 0  
7 0 0  
8 0 0  
9 0 0  
9 0 %  
-7. 6 %/ + 5. 1 %  -5. 0 %/ + 3. 8 %  -4. 0 %/ + 3. 2 %  -3. 4 %/ + 2. 8 %  -3. 0 %/ + 2. 5 %  -2. 7 %/ + 2. 3 %  -2. 5 %/ + 2. 1 %  -2. 3 %/ + 2. 0 %  -2. 1 %/ + 1. 9 %  
9 1 %  
-7. 4 %/ + 4. 8 %  -4. 9 %/ + 3. 6 %  -3. 8 %/ + 3. 0 %  -3. 2 %/ + 2. 6 %  -2. 9 %/ + 2. 4 %  -2. 6 %/ + 2. 2 %  -2. 4 %/ + 2. 0 %  -2. 2 %/ + 1. 9 %  -2. 1 %/ + 1. 8 %  
9 2 %  
-7. 2 %/ + 4. 5 %  -4. 7 %/ + 3. 4 %  -3. 7 %/ + 2. 8 %  -3. 1 %/ + 2. 5 %  -2. 7 %/ + 2. 2 %  -2. 5 %/ + 2. 0 %  -2. 3 %/ + 1. 9 %  -2. 1 %/ + 1. 8 %  -2. 0 %/ + 1. 7 %  
9 3 %  
-6. 9 %/ + 4. 1 %  -4. 5 %/ + 3. 1 %  -3. 5 %/ + 2. 6 %  -3. 0 %/ + 2. 3 %  -2. 6 %/ + 2. 1 %  -2. 3 %/ + 1. 9 %  -2. 1 %/ + 1. 8 %  -2. 0 %/ + 1. 7 %  -1. 9 %/ + 1. 6 %  
9 4 %  
-6. 6 %/ + 3. 8 %  -4. 2 %/ + 2. 9 %  -3 . 3 %/ + 2. 4 % -2. 8 %/ + 2. 1 %  -2. 5 %/ + 1. 9 %  -2. 2 %/ + 1. 8 %  -2. 0 %/ + 1. 6 %  -1. 9 %/ + 1. 5 %  -1. 8 %/ + 1. 5 %  
9 5 %  
-6. 3 %/ + 3. 4 %  -4. 0 %/ + 2. 6 %  -3. 1 %/ + 2. 2 %  -2. 6 %/ + 1. 9 %  -2. 3 %/ + 1. 7 %  -2. 1 %/ + 1. 6 %  -1. 9 %/ + 1. 5 %  -1. 7 %/ + 1. 4 %  -1. 6 %/ + 1. 3 %  
9 6 %  
-5. 9 %/ + 2. 9 %  -3. 7 %/ + 2. 3 %  -2. 9 %/ + 1. 9 %  -2. 4 %/ + 1. 7 %  -2. 1 %/ + 1 . 5 % -1. 9 %/ + 1. 4 %  -1. 7 %/ + 1. 3 %  -1. 6 %/ + 1. 2 %  -1. 5 %/ + 1. 2 %  
9 7 %  
-5. 5 %/ + 2. 4 %  -3. 4 %/ + 1. 9 %  -2. 6 %/ + 1. 6 %  -2. 2 %/ + 1. 4 %  -1. 9 %/ + 1. 3 %  -1. 7 %/ + 1. 2 %  -1. 5 %/ + 1. 1 %  -1. 4 %/ + 1. 1 %  -1. 3 %/ + 1. 0 %  
9 8 %  
-5. 0 %/ + 1. 8 %  -3. 0 %/ + 1. 5 %  -2. 3 %/ + 1. 3 %  -1. 9 %/ + 1. 1 %  -1. 6 %/ + 1. 0 %  -1. 5 %/ + 1. 0 %  -1. 3 %/ + 0. 9 %  -1 . 2 %/ + 0. 9 % -1. 1 %/ + 0. 8 %  
9 9 %  
-4. 4 %/ + 1. 0 %  -2. 6 %/ + 0. 9 %  -1. 9 %/ + 0. 8 %  -1. 5 %/ + 0. 7 %  -1. 3 %/ + 0. 7 %  -1. 2 %/ + 0. 6 %  -1. 0 %/ + 0. 6 %  -1. 0 %/ + 0. 6 %  -0. 9 %/ + 0. 5 %  
R e l e a s e d
9 0 9 0 4 9 2 5  A B . 2
T h e  E F F O R T L E S S  S - I C D  R e g i s t r y
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .
P a g e  1 9  o f  5 2

 
B ost o n Scie ntific 
E F F O R T L E S S S-I C D St u d y Pr ot oc ol 
9 0 9 0 4 9 2 5, Re v/ Ver A B 
Pa ge 2 0 of 5 2 
 
T a bl e 2 : 3 6 0- D a y C o m pli c ati o n Fr e e R at e E sti m at e d V al u e s & 9 5. 0 % K M C o nf. I nt er. ( P et o) 
 
S a m pl e Siz e  
Esti m at e d V al u e  
1 0 0  
2 0 0  
3 0 0  
4 0 0  
5 0 0  
6 0 0  
7 0 0  
8 0 0  
9 0 0  
7 0 %  
± 9. 0 %  
± 6. 4 %  
± 5. 2 %  
± 4. 5 %  
± 4. 0 %  
± 3. 7 %  
± 3. 4 %  
± 3. 2 %  
± 3. 0 %  
7 1 %  
± 8. 9 %  
± 6. 3 %  
± 5. 1 %  
± 4. 4 %  
± 4. 0 %  
± 3. 6 %  
± 3. 4 %  
± 3. 1 %  
± 3. 0 %  
7 2 %  
± 8. 8 %  
± 6. 2 %  
± 5. 1 %  
± 4. 4 %  
± 3. 9 %  
± 3. 6 %  
± 3. 3 %  
± 3. 1 %  
± 2. 9 %  
7 3 %  
± 8. 7 %  
± 6. 2 %  
± 5. 0 %  
± 4. 4 %  
± 3. 9 %  
± 3. 6 %  
± 3. 3 %  
± 3. 1 %  
± 2. 9 %  
7 4 %  
± 8. 6 %  
± 6. 1 %  
± 5. 0 %  
± 4. 3 %  
± 3. 8 %  
± 3. 5 %  
± 3. 2 %  
± 3. 0 %  
± 2. 9 %  
7 5 %  
± 8. 5 %  
± 6. 0 %  
± 4. 9 %  
± 4. 2 %  
± 3. 8 %  
± 3. 5 %  
± 3. 2 %  
± 3. 0 %  
± 2. 8 %  
7 6 %  
± 8. 4 %  
± 5. 9 %  
± 4. 8 %  
± 4. 2 %  
± 3. 7 %  
± 3. 4 %  
± 3. 2 %  
± 3. 0 %  
± 2. 8 %  
7 7 %  
± 8. 2 %  
± 5. 8 %  
± 4 . 8 % 
± 4. 1 %  
± 3. 7 %  
± 3. 4 %  
± 3. 1 %  
± 2. 9 %  
± 2. 7 %  
7 8 %  
± 8. 1 %  
± 5. 7 %  
± 4. 7 %  
± 4. 1 %  
± 3. 6 %  
± 3. 3 %  
± 3. 1 %  
± 2. 9 %  
± 2. 7 %  
7 9 %  
± 8. 0 %  
± 5. 6 %  
± 4. 6 %  
± 4. 0 %  
± 3. 6 %  
± 3. 3 %  
± 3. 0 %  
± 2. 8 %  
± 2. 7 %  
8 0 %  
± 7. 8 %  
± 5. 5 %  
± 4. 5 %  
± 3. 9 %  
± 3. 5 %  
± 3. 2 %  
± 3. 0 %  
± 2. 8 %  
± 2. 6 %  
8 1 %  
±  7. 7 %  
± 5. 4 %  
± 4. 4 %  
± 3. 8 %  
± 3. 4 %  
± 3. 1 %  
± 2. 9 %  
± 2. 7 %  
± 2. 6 %  
8 2 %  
± 7. 5 %  
± 5. 3 %  
± 4. 3 %  
± 3. 8 %  
± 3. 4 %  
± 3. 1 %  
± 2. 8 %  
± 2. 7 %  
± 2. 5 %  
8 3 %  
± 7. 4 %  
± 5. 2 %  
± 4. 3 %  
± 3. 7 %  
± 3. 3 %  
± 3. 0 %  
± 2. 8 %  
± 2. 6 %  
± 2. 5 %  
8 4 %  
± 7. 2 %  
± 5. 1 %  
± 4. 1 %  
± 3. 6 %  
± 3. 2 %  
± 2. 9 %  
± 2. 7 %  
± 2. 5 %  
± 2. 4 %  
8 5 %  
± 7. 0 %  
± 4. 9 %  
± 4. 0 %  
± 3. 5 %  
± 3. 1 %  
± 2. 9 %  
± 2. 6 %  
± 2. 5 %  
± 2. 3 %  
8 6 %  
± 6. 8 %  
± 4. 8 %  
± 3. 9 %  
± 3. 4 %  
± 3. 0 %  
± 2. 8 %  
± 2. 6 %  
± 2. 4 %  
± 2. 3 %  
8 7 %  
± 6. 6 %  
± 4. 7 %  
± 3. 8 %  
± 3. 3 %  
± 2. 9 %  
± 2. 7 %  
± 2. 5 %  
± 2. 3 %  
± 2. 2 %  
8 8 %  
± 6. 4 %  
± 4. 5 %  
± 3. 7 %  
± 3. 2 %  
± 2. 8 %  
± 2. 6 %  
± 2. 4 %  
± 2. 3 %  
± 2. 1 %  
8 9 %  
± 6. 1 %  
± 4. 3 %  
± 3. 5 %  
± 3. 1 %  
± 2. 7 %  
± 2. 5 %  
± 2. 3 %  
± 2. 2 %  
± 2. 0 %  
9 0 %  
± 5. 9 %  
± 4. 2 %  
± 3. 4 %  
± 2. 9 %  
± 2. 6 %  
± 2. 4 %  
± 2. 2 %  
± 2. 1 %  
± 2. 0 %  
K a pl a n- M ei er e sti m at e c o nfi d e n c e i nt er v al b a s e d o n t h e P et o e sti m at e of t h e st a n d ar d err or ( C h er ni c k, et al ( 2 0 0 3)), I ntr o d u ct or y Bi o st ati sti c s f or H e alt h S ci e n c e s: M o d er n A p pli c ati o n s I n cl u di n g 
B o ot str a p. 1 st E diti o n 
R e l e a s e d
9 0 9 0 4 9 2 5  A B . 2
T h e  E F F O R T L E S S  S - I C D  R e g i s t r y
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .
P a g e  2 0  o f  5 2

 
B ost o n Scie ntific 
E F F O R T L E S S S-I C D St u d y Pr ot oc ol 
 9 0 9 0 4 9 2 5, Re v/ Ver A B 
Pa ge 2 1  of 5 2 
 
5. 7 
Mi s si n g D at a 
E v er y eff ort will b e utili z e d t o mi ni mi z e mi s si n g d at a.  T h e n u m b er of d at a f or e a c h 
v ari a bl e pr e s e nt e d will b e st at e d.  T h e n u m b er of p ati e nt s wit h dr a wi n g fr o m t h e 
R e gi str y will b e pr e s e nt e d wit h t h eir c orr e s p o n di n g ti m e of di s c o nti n u ati o n.  Ti m e- t o-
e v e nt dr o p- o ut s will b e c e n s or e d, c o n si st e nt wit h t h e K a pl a n- M ei er a p pr o a c h.  A n y 
d a t a o ut si d e f oll o w- u p ti m e p eri o d t ol er a n c e t h at w a s u s e d f or a n al y si s will b e n ot e d 
wit h r e s ult s pr e s e nt e d.   
5. 8 
Ot h er St ati sti c al C o n si d er ati o n s 
C o nfi d e n c e i nt er v al s a n d st ati sti c al t e st s if a p pli e d will b e p erf or m e d at a t w o- si d e d 
5 % si g nifi c a n c e l e v el u nl e s s s p e cifi e d ot h er wi s e.  All p- v al u e s will b e r o u n d e d t o t hr e e 
d e ci m al pl a c e s.  If o p p ort u niti e s s h o ul d ari s e, d at a mi ni n g a n d m o d elli n g a n al y s e s of 
t h e R e gi str y d at a b a s e w o ul d b e utili z e d f or p u bli c ati o n a n d/ or m e di c al c o nf er e n c e 
pr e s e nt ati o n p ur p o s e s a s l o n g a s t h e i nt e grit y a n d o bj e cti v e s of t h e R e gi str y ar e n ot 
c o m pr o mi s e d.   
5. 9 
R etr o s p e cti v e E nr ol m e nt Mi ni m al D at a s et R e q uir e m e nt s 
T h e R e gi str y pr ot o c ol d o e s all o w f or t h e r etr o s p e cti v e e nr ol m e nt of p ati e nt s alr e a d y 
i m pl a nt e d wit h a B o st o n S ci e ntifi c S-I C D s y st e m. T h er e ar e s o m e s p e cifi c crit eri a 
a s s o ci at e d wit h t h e s e e nr ol m e nt s t h at m u st b e f ulfill e d pri or t o t h e e nr ol m e nt of a 
r etr o s p e cti v e p ati e nt:  
 T h e p ati e nt m e et s all t h e i n cl u si o n crit eri a a n d n o n e of t h e e x cl u si o n crit eri a 
a s li st e d i n s e cti o n s 6. 1. 1 a n d 6. 1. 2 
 T h e p ati e nt m u st b e a c o m m er ci al p ati e nt, i. e. t h e y h a v e b e e n i m pl a nt e d 
wit h t h e S-I C D s y st e m si n c e t h e C E m ar k a p pr o v al of t h e d e vi c e ( J u n e 
2 0 0 9) .  
 T h e p ati e nt h a s b e e n i m pl a nt e d wit h a d e vi c e i niti all y e q ui p p e d wit h S W 
v e r si o n 1. 5 9. 0 or l at er 
 
D et ail s of all cli ni c al e v e nt s (i n cl u di n g d e at h a s n e c e s s ar y) a n d all 
s p o nt a n e o u s e pi s o d e s t h at r e c ei v e d t h er a p y si n c e i m pl a nt, ar e a v ail a bl e i n 
m e di c al fil e s or e q ui v al e nt 
 
D et ail s of all s y st e m r el at e d cli ni cal  ev e nt s/ h o s pit ali z ati o n s a n d d e at h s 
si n c e i m pl a nt ar e a v ail a bl e i n m e di c al fil e s or e q ui v al e nt 
6. 0  
P ati e nt P o p ul ati o n  
6. 1 
Eli gi bilit y  
P ati e nt s s el e ct e d f or p arti ci p ati o n i n t hi s R e gi str y s h o ul d b e fr o m t h e i n v e sti g at or’ s 
g e n er al I C D p o p ul ati o n. D at a will b e c oll e ct e d i n di c ati n g if a p ati e nt r e c ei v e s t h e S-
I C D f or pri m ar y v er s u s s e c o n d ar y pr e v e nti o n of S C D.  E a c h i n v e sti g at or i s 
r e s p o n si bl e f or s cr e e ni n g all p ati e nt s a n d s el e cti n g t h o s e w h o ar e a p pr o pri at e f or 
i n cl u si o n.  P ati e nt s e nr oll e d i n t h e R e gi str y m u st m e et all i n cl u si o n crit eri a a n d n o n e 
of t h e e x cl u si o n crit eri a a s d e s cri b e d b el o w. 
R e l e a s e d
9 0 9 0 4 9 2 5  A B . 2
T h e  E F F O R T L E S S  S - I C D  R e g i s t r y
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d . 
P a g e  2 1  o f  5 2

 
B ost o n Scie ntific 
E F F O R T L E S S S-I C D St u d y Pr ot oc ol 
9 0 9 0 4 9 2 5 , Re v/ Ver A B 
Pa ge 2 2  of 5 2 
 
 
6. 1. 1 
I n cl usi o n Crit eri a 
P ati e nt s w h o m e et all of t h e f oll o wi n g crit eri a m a y b e c o n si d er e d f or i n cl u si o n: 
 
Eli gi bl e f or i m pl a nt ati o n of a n S-I C D s y st e m p er l o c al cli ni c al g ui d eli n e s or 
c urr e ntl y i m pl a nt e d wit h a n S-I C D s y st e m ( S W v er si o n 1. 5 9. 0 or l at er*) 
 
Willi n g a n d a bl e t o pr o vi d e writt e n i nf or m e d c o n s e nt or h a v e i nf or m e d 
c o n s e nt a s pr o vi d e d b y a l e g al r e pr e s e nt ati v e 
* P atie nts c urre ntly i m pl a nte d m ust meet mi ni m al d at aset re q uire me nts t o be e nr olle d as descri be d i n 
Secti o n 5. 9  
6. 1. 2 
E x cl u si o n Crit eri a 
P ati e nt s w h o m e et a n y o n e of t h e f oll o wi n g crit eri a m u st b e e x cl u d e d: 
 
P arti ci p ati o n i n a n y ot h er i n v e sti g ati o n al st u d y t h at m a y i nt erf er e wit h 
i nt er pr et ati o n of t h e R e gi str y r e s ult s 
 I n c e s s a nt v e ntri c ul ar t a c h y c ar di a ( V T) a n d/ or d o c u m e nt e d s p o nt a n e o u s, 
fr e qu e ntl y r e c urri n g V T t h at i s r eli a bl y t er mi n at e d wit h a nti-t a c h y c ar di a 
p a ci n g 
 
P ati e nt s wit h u ni p ol ar p a c e m a k er s or i m pl a nt e d d e vi c e s t h at r e v ert t o 
u n i p ol ar p a ci n g 
R e l e a s e d
9 0 9 0 4 9 2 5  A B . 2
T h e  E F F O R T L E S S  S - I C D  R e g i s t r y
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d . 
P a g e  2 2  o f  5 2

 
B ost o n Scie ntific 
E F F O R T L E S S S-I C D St u d y Pr ot oc ol 
9 0 9 0 4 9 2 5 , Re v/ Ver A B 
Pa ge 2 3  of 5 2 
 
7. 0   
M et h o d s 
7. 1 
Vi sit S c h e d ul e 
T a bl e 3 d o c u m e nt s t h e i nf or m ati o n t h at will b e r e q u e st e d at e a c h vi sit.  
 
T a bl e 3: S u m m ar y of I nf or m ati o n R e q u e st e d at E a c h F oll o w- U p  
 
E nr ol m e nt  
I m pl a nt 
S c h e d ul e d 
F U  
U n s c h e d ul e d 
F U  
A n n u al 
F U  
I nf or m e d C o n s e nt 
x  
 
 
 
 
D e m o gr a p hi c s & 
M e di c al Hi st or y  
x  
 
x  
x  
 
V T/ V F D efi brill ati o n 
T e sti n g  
 
x A  
x A  
x A  
 
I n d u c e d E pi s o d e s  
 
x A  
x A  
x A  
x A  
S p o nt a n e o u s 
E pi s o d e s  
 
x  
x  
x  
x  
Cli ni c al E v e nt s  & 
H o s pit ali z ati o n s  
 
x  
x  
x  
x  
D e at h s  
x  
x  
x  
x  
x  
Wit h dr a w al s  
x  
x  
x  
x  
x   
A d v er s e E v e nt s  
x   
x   
x   
x   
x  
A If d o n e  
7. 2 
E nr ol m e nt 
P ati e nt s m a y n ot b e e nr oll e d i n t h e R e gi str y u ntil t h e i n v e sti g at or r e c ei v e s “ A p pr o v al 
t o E nr ol” fr o m t h e s p o n s or. P ati e nt s ar e c o n si d er e d e nr oll e d aft er pr o vi di n g writt e n 
i nf or m e d c o n s e nt i n a c c or d a n c e wit h a p pli c a bl e l o c al a n d n ati o n al g ui d eli n e s a n d/ or 
Et hi c s C o m mitt e e ( E C) r e q uir e m e nt s. 
7. 2. 1 
E nr ol m e nt D at a 
P ati e nt d e m o gr a p hi c s, i n cl u di n g a g e, h ei g ht, w ei g ht , m e di c al hi st or y, c ar di o v a s c ul ar 
di s e a s e di a g n o s e s a n d d e vi c e i n di c ati o n s will b e c oll e ct e d f or all e nr oll e d p ati e nt s.  A 
pr e- o p er ati v e s cr e e ni n g E C G f or pr o s p e cti v e p ati e nt s s h o ul d al s o b e a v ail a bl e. T a bl e 
4 li st s t h e d at a t h at will b e r e q u e st e d at t h e E nr ol m e nt vi sit. 
 
R e l e a s e d
9 0 9 0 4 9 2 5  A B . 2
T h e  E F F O R T L E S S  S - I C D  R e g i s t r y
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d . 
P a g e  2 3  o f  5 2

 
B ost o n Scie ntific 
E F F O R T L E S S S-I C D St u d y Pr ot oc ol 
9 0 9 0 4 9 2 5 , Re v/ Ver A B 
Pa ge 2 4  of 5 2 
 
T a bl e 4 : E nr ol m e nt D at a C oll e cti o n 
D at a C oll e cti o n  
R et e nti o n of Ori gi n al s  
P ati e nt C o n s e nt F or m  
D e m o gr a p hi c s ( P h y si c al) a n d M e di c al Hi st or y i n cl u di n g c ar di a c 
m e di c ati o n s  
I n v e sti g ati o n al C e ntr e 
 
Pr e -o p er ati v e E C G s cr e e ni n g  
I n v e sti g ati o n al C e ntr e a n d  e -C o p y t o  
B o st o n S ci e ntif ic , if r e q u e st e d 
7. 3 
I m pl a nt 
7. 3. 1 
I m pl a nt Pr o c e d ur e 
T h e cli ni c al i n v e sti g at or i s r e s p o n si bl e f or i m pl a nti n g, t e sti n g, a n d pr o gr a m mi n g t h e S-
I C D S y st e m a n d u si n g t h e st a n d ar d of c ar e m et h o d s e st a bli s h e d b y t h e 
i n v e sti g ati o n al c e ntr e ( e. g. st eril e t e c h ni q u e, p er s o n n el r e q uir e d, et c.). R ef er t o t h e S-
I C D S y st e m U s er’ s M a n u al f or d et ail e d i n str u cti o n s r e g ar di n g t h e i m pl a nt ati o n a n d 
u s e of t h e S-I C D S y st e m.   
7. 3. 2 
A c ut e D efi brill ati o n T e sti n g  
Aft er i m pl a nti n g t h e S-I C D S y st e m, a v e ntri c ul ar arr h yt h mi a c a n b e i n d u c e d u si n g t h e 
S-I C D p ul s e g e n er at or, a t e m p or ar y e n d o c ar di al p a ci n g c at h et er, or a n alt er n ati v e 
i n d u cti o n m et h o d at t h e di s cr eti o n of t h e i n v e sti g at or.  If c o n v er si o n t e sti n g i s 
p erf or m e d d uri n g t h e i niti al i m pl a nt pr o c e d ur e ( or at a n y s u b s e q u e nt f oll o w- u p - 
s c h e d ul e d or u n s c h e d ul e d) t h e f oll o wi n g d efi niti o n s will b e a p pli e d t o t h e t e sti n g wit h 
r e s p e ct t o d at a c oll e ct e d o n t h e c a s e r e p ort f or m:  
 A s u c c e s sf ul c o n v er si o n  i s d efi n e d a s a n y s h o c k d eli v er e d b y t h e S-I C D 
p ul s e g e n er at or t h at t er mi n at e s t h e i n d u c e d V T/ V F arr h yt h mi a ( d e vi c e 
d e cl ar e d e n d of e pi s o d e) a n d d o e s n ot r e q uir e a n e xt er n al d efi brill at or. 
T hi s i n cl u d e s e pi s o d e s w h er e V T/ V F c o n v ert s b ut a n atri al 
t a c h y arr h yt h mi a m a y p er si st. 
 A f ail e d c o n v er si o n i s d efi n e d a s t h e n e e d f or a n e xt er n al d efi brill at or 
f oll o wi n g t h e i n a bilit y of t h e S-I C D p ul s e g e n er at or t o c o n v ert t h e V T/ V F 
arr h yt h mi a. 
 
A n att e m pt  i s d efi n e d a s a n i n d u cti o n r e s ulti n g i n V T/V F  t h at d o e s n ot 
r e c ei v e t h er a p y ( m o st pr o b a bl y d u e t o t h e r h yt h m br e a ki n g pri or t o 
d eli v er y of s h o c k) a n d/ or a n i n d u cti o n n ot r e s ulti n g i n V T/ V F. 
7. 3. 3 
I niti al D e vi c e S et- U p a n d Pr o gr a m mi n g 
All d e vi c e pr o gr a m mi n g i s at t h e di s cr eti o n of t h e I n v e sti g at or.  
7. 3. 4 
X- R a y  D o c u m e nt ati o n of S y st e m P o siti o n 
A n y X-r a y i m a g e s t h at ar e o bt ai n e d t o d o c u m e nt t h e fi n al p o siti o ni n g of t h e S-I C D 
p ul s e g e n er at or a n d  s u b c ut a n e o u s el e ctr o d e will b e c oll e ct e d. 
7. 3. 5 
I m pl a nt D at a 
T a bl e 5 li st s t h e d at a t h at will b e r e q u e st e d fr o m t h e i m pl a nt pr o c e d ur e if a v ail a bl e. 
R e l e a s e d
9 0 9 0 4 9 2 5  A B . 2
T h e  E F F O R T L E S S  S - I C D  R e g i s t r y
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d . 
P a g e  2 4  o f  5 2

 
B ost o n Scie ntific 
E F F O R T L E S S S-I C D St u d y Pr ot oc ol 
9 0 9 0 4 9 2 5 , Re v/ Ver A B 
Pa ge 2 5  of 5 2 
 
T a bl e 5: I m pl a nt D at a C oll e cti o n  
D at a C oll e cti o n  
R et e nti o n of Ori gi n al s  
M e di c ati o n s ( a nti bi oti c s; t y p e of a n e st h e si a et c .)  
C li ni c al e v e nt s i n cl u di n g S y st e m r el at e d c o m pli c ati o n s, m aj or 
c ar di a c pr o c e d ur e s, H o s pit ali z ati o n s a n d d e at h s  
M e di c al n ot e s / w or k s h e et s d o c u m e nti n g i m pl a nt ti m e; u s e of 
fl u or o s c o p y, V T/ V F i n d u cti o n s et c . 
I n v e sti g ati o n al C e ntr e  
 
S -I C D pr o gr a m m er pri nt o ut s: I niti al a n d Fi n al S u m m ar y R e p ort s  
C a pt ur e d S -E C G  
I m pl a nt e d Pr o d u ct a n d a c c e s s ori e s utili z e d f or S-I C D S y st e m 
( m o d el/ s eri al/l ot/ b at c h/ et c.) 
C h e st X -r a y( s), if a p pli c a bl e 
S D C ar d , if a p pli c a bl e 
I n v e sti g ati o n al C e ntr e  a n d  e -C o p y t o  
B o st o n S ci e ntif ic , if r e q u e st e d 
 
 
 
 
B o st o n S ci e ntif ic  ( e. g. vi a C A M E LI O N ) 
7. 4 
S c h e d ul e d F oll o w- u p s u p t o 3 6 0 D a y s P o st I m pl a nt 
All s c h e d ul e d d e vi c e c h e c k f oll o w- u p s f or at l e a st 3 6 0 d a y s p o st i m pl a nt ati o n d at e 
s h o ul d b e r e c or d e d. It i s g e n er all y n ot n e c e s s ar y t o s e p ar at el y r e p ort p r e- di s c h ar g e 
vi sit s a n d w o u n d c h e c k s u nl e s s a n y of t h e f oll o wi n g h a v e o c c urr e d : 
 
S p o nt a n e o u s e pi s o d e s t h at h a v e n ot b e e n pr e vi o u sl y r e p ort e d 
 
Pr o gr a m mi n g c h a n g e s h a v e b e e n m a d e t o t h e i m pl a nt e d S-I C D S y st e m ( e. g. 
r e pr o gr a m mi n g, p erf or mi n g a ut o s et- u p, t e m pl at e f or m ati o n, v e ct or/ g ai n 
s etti n g s, et c.) 
 
Cli ni c al e v e nt s  
If a p ati e nt’ s f oll o w- u p s c h e d ul e d o e s n’t i n cl u d e a n e x a ct 3 6 0 d a y (“ 1 2 m o nt h”) p o st 
i m pl a nt vi sit, t h e n e ar e st e q ui v al e nt s h o ul d b e u s e d s u c h t h at e a c h p ati e nt h a s at 
l e a st 3 6 0 d a y s of d at a.    
7. 4. 1 
D e vi c e Pr o gr a m mi n g a n d D at a C oll e cti o n 
All pr o gr a m mi n g i s at t h e di s cr eti o n of t h e I n v e sti g at or. T a bl e 6 li st s all t h e d at a t h at 
will b e r e q u e st e d fr o m s c h e d ul e d f oll o w- u p s if a v ail a bl e . 
 
T a bl e 6 : F oll o w- U p D at a C oll e cti o n 
D at a C oll e cti o n  
R et e nti o n of Ori gi n al s  
C ar di a c M e di c ati o n s   
C li ni c al e v e nt s i n cl u di n g S y st e m r el at e d c o m pli c ati o n s, m aj or c ar di a c 
pr o c e d ur e s, H o s pit ali z ati o n s a n d d e at h s  
I n v e sti g ati o n al C e ntr e  
 
S -I C D pri nt o ut s: I niti al a n d Fi n al S u m m a r y R e p ort s 
C a pt ur e d S -E C G  
S p o nt a n e o u s E pi s o d e s ± t h er a p y  
C h e st X -r a y( s) if a p pli c a bl e 
S D C ar d if a p pli c a bl e  
I n v e sti g ati o n al C e ntr e a n d  e -C o p y t o 
B o st o n S ci e ntif ic , if a s s o ci at e d wit h 
e n d p oi nt d at a   
 
 
 B o st o n S ci e ntif ic  ( e. g. vi a C A M E LI O N ) 
 
7. 5 
A n n u al F oll o w- U p s  
Aft er all s c h e d ul e d a n d u n s c h e d ul e d f oll o w- u p s h a v e b e e n c oll e ct e d f or t h e fir st 3 6 0 
d a y s of t h e R e gi str y, d at a will c o nti n u e t o b e c oll e ct e d o n c e a n n u all y u ntil eit h er 6 0 
R e l e a s e d
9 0 9 0 4 9 2 5  A B . 2
T h e  E F F O R T L E S S  S - I C D  R e g i s t r y
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d . 
P a g e  2 5  o f  5 2

 
B ost o n Scie ntific 
E F F O R T L E S S S-I C D St u d y Pr ot oc ol 
9 0 9 0 4 9 2 5 , Re v/ Ver A B 
Pa ge 2 6  of 5 2 
 
m o nt h s of p ati e nt d at a h a v e b e e n c oll e ct e d; t h e p ati e nt wit h dr a w s fr o m t h e R e gi st r y 
( or i s wit h dr a w n i n cl u di n g f or r e a s o n s of d e at h) or i s L o st t o F oll o w- U p.  
 
T o  ai d wit h c e ntr e pl a n ni n g, t hi s a n n u al f oll o w-u p s h o ul d b e ti m e d t o o c c ur  2 4, 3 6, 4 8 
m o nt h s +/ - 9 0 d a y s a n d 6 0 m o nt h + 9 0 d a y s p o st i m pl a nt ati o n d at e. O n c e a p ati e nt 
h a s a f oll o w- u p ti m e of at l e a st 1 8 0 0 d a y s p o st i m pl a nt d at e t h e y will h a v e c o m pl et e d 
t h e st u d y. 
All t h e s y st e m-r el at e d e v e nt s a n d h o s pit ali z ati o n s t h at o c c urr e d d uri n g t h e p eri o d 
pri or t o t h e a n n u al d at a f oll o w u p, will b e c oll e ct e d. 
7. 5. 1 
D e vi c e Pr o gr a m mi n g a n d D at a C oll e cti o n 
All pr o gr a m mi n g i s at t h e di s cr eti o n of t h e I n v e sti g at or. T a bl e 7 li st s all t h e d at a t h at 
will b e r e q u e st e d fr o m a n n u al f oll o w- u p s if a v ail a bl e . 
 
T a bl e 7 : A n n u al F oll o w- U p D at a C oll e cti o n 
D at a C oll e cti o n  
R et e nti o n of Ori gi n al s  
S -I C D pri nt o ut:  I niti al a n d Fi n al S u m m ar y R e p ort  
C li ni c al e v e nt s i n cl u di n g S y st e m r el at e d c o m pli c ati o n s, M aj or c ar di a c 
pr o c e d ur e s, H o s pit ali z ati o n s a n d d e at h s  
S p o nt a n e o u s E pi s o d e s ± t h er a p y  
C urr e nt st at u s of S -I C D s y st e m 
I n v e sti g ati o n al C e ntr e a n d  e -C o p y t o 
B o st o n S ci e ntif ic , if a s s o ci at e d wit h 
e n d p oi nt d at a  
 
 
7. 6 
U n s c h e d ul e d F oll o w- u p Vi sit s 
D uri n g t h e i niti al 3 6 0 d a y p o st i m pl a nt p eri o d of d at a c oll e cti o n, p h y si ci a n offi c e vi sit s, 
e m er g e n c y r o o m vi sit s, o ut p ati e nt h o s pit al vi sit s, a n d h o s pit ali z ati o n s r el at e d t o t h e S-
I C D S y ste m  t h at o c c ur i n b et w e e n s c h e d ul e d, st a n d ar d of c ar e f oll o w- u p vi sit s s h o ul d 
b e  r e c or d e d a s a n u n s c h e d ul e d f oll o w- u p vi sit.  R o uti n e m e di c al vi sit s, u nr el at e d t o 
t h e S-I C D S y st e m d o n ot n e e d t o b e r e p ort e d a s a d diti o n al f oll o w- u p vi sit s. 
If a v ail a bl e, t h e f oll o wi n g d at a s h o ul d b e c oll e ct e d fr o m u n s c h e d ul e d f oll o w- u p vi sit s: 
 
Cli ni c al E v e nt s i n cl u di n g d et ail s of a n y h o s pit ali z ati o n s 
 
D e vi c e E v al u ati o n i n cl u di n g pri nt o ut s of s p o nt a n e o u s e pi s o d e s 
 
C h e st X-r a y s 
7. 7  
S y st e m R e vi si o n s 
I n t h e e v e nt t h at a n y c o m p o n e nt of t h e S-I C D S y st e m i s s ur gi c all y r e vi s e d aft er t h e 
i niti al i m pl a nt pr o c e d ur e, a n a d diti o n al i m pl a nt f or m c a n b e u s e d t o r e c or d c h a n g e s t o 
t h e s y st e m. D e vi c e s t h at ar e e x pl a nt e d, i m pl a nt e d or a n y a d diti o n al c o n v er si o n 
t e sti n g p erf or m e d c a n b e r e p ort e d. 
R e l e a s e d
9 0 9 0 4 9 2 5  A B . 2
T h e  E F F O R T L E S S  S - I C D  R e g i s t r y
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d . 
P a g e  2 6  o f  5 2

 
B ost o n Scie ntific 
E F F O R T L E S S S-I C D St u d y Pr ot oc ol 
9 0 9 0 4 9 2 5 , Re v/ Ver A B 
Pa ge 2 7  of 5 2 
 
7. 8 
Q u alit y of Lif e A s s e s s m e nt s 
Pr o s p e cti v e p ati e nt s e nr oll e d i n t h e R e gi str y, a g e d 1 8 yr s of a g e a n d wit h s uffi ci e nt 
u n d er st a n di n g of t h e l o c al l a n g u a g e t o eff e cti v el y c o m pl et e t h e s et of q u e sti o n s, will 
b e gi v e n t h e o pti o n t o pr o vi d e a s s e s s m e nt s of t h eir Q O L b y c o m pl eti n g t h e f oll o wi n g 
s h ort s et of st a n d ar di z e d a n d v ali d at e d q u e sti o n n air e s:  
 
 
S h ort F or m H e alt h S ur v e y ( S F 1 2) 
 
Fl ori d a P ati e nt A c c e pt a n c e S ur v e y ( F P A S) 
 
P ati e nt I C D C o n c er n s Q u e sti o n n air e (I C D C) 
 
H o s pit al A n xi et y a n d D e pr e s si o n S c al e ( H A D S) 
 
T y p e D S c al e ( D S 1 4) 
 E Q - 5 D  
 
T h e q u e sti o n n air e s will b e gi v e n t o t h e p ati e nt s i n l o c al l a n g u a g e at b a s eli n e a n d  
a p pr o xi m at el y 3 m o nt h s, 6 m o nt h s a n d 1 2 m o nt h s p o st-i m pl a nt. P ati e nt s wit h o ut a 
s c h e d ul e d f oll o w- u p f alli n g wit hi n t h e s e wi n d o w s will h a v e t h e q u e sti o n n air e s m ail e d 
t o t h e m i n a pr e- p ai d e n v el o p e.  A r e mi n d er s y st e m will b e i m pl e m e nt e d t o f oll o w-u p 
o n t h e st at u s of m ail e d q u e sti o n n air e s. Pri or t o t h e m aili n g of f oll o w- u p 
q u e sti o n n air e s, t h e s ur vi v al st at u s of t h e p ati e nt s h o ul d b e c h e c k e d. 
 
Q O L q u e sti o n n air e s will b e r et ur n e d t o a n d a n al y s e d b y : 
S u s a n n e S. P e d er s e n P h D 
Pr of e s s or of C ar di a c P s y c h ol o g y 
U ni v er sit y of S o ut h er n D e n m ar k 
I n stit ut e of p s y c h ol o g y 
C a m p u s v ej 5 5 
5 2 3 0 O d e n s e M 
D e n m ar k 
s s p e d er s e n @ h e alt h. s d u. d k  
 
7. 9 
I m pl a nt a n d F oll o w- U p E x p eri e n c e Q u e sti o n n air e s 
A s ur v e y will b e u s e d t o d o c u m e nt t h e e x p eri e n c e s of t h e p er s o n n el i m pl a nti n g a n d 
p erf or mi n g t h e f oll o w- u p s of S-I C D p ati e nt s at t h e p arti ci p ati n g c e ntr e s. I m pl a nt 
e x p eri e n c e q u e sti o n n air e s s h o ul d b e c o m pl et e d b y t h e i m pl a nti n g p h y si ci a n s at e a c h 
c e ntr e at t w o ti m e p oi nt s: 1) fir st pr o s p e cti v e e nr ol m e nt/i m pl a nt a n d 2) e n d of 
R e gi str y .  
 
F oll o w - U p q u e sti o n n air e s s h o ul d al s o b e c o m pl et e d at t w o ti m e p oi nt s b y p er s o n n el 
r e s p o n si bl e f or p ati e nt f oll o w-u p:  1) ti m e of t h e fir st s c h e d ul e d f oll o w- u p of t h e fir st 
pr o s p e cti v e p ati e nt a n d 2) e n d of R e gi str y. 
 
8. 0  
P ati e n t M a n a g e m e nt 
T h er e ar e n o a d diti o n al f oll o w- u p r e q uir e m e nt s o n c e a p ati e nt h a s b e e n wit h dr a w n 
fr o m t h e R e gi str y.  T h e a p pr o pri at e c a s e r e p ort f or m s c a n b e c o m pl et e d t o d o c u m e nt 
wit h dr a w al of a n y p ati e nt fr o m t h e R e gi str y. 
R e l e a s e d
9 0 9 0 4 9 2 5  A B . 2
T h e  E F F O R T L E S S  S - I C D  R e g i s t r y
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d . 
P a g e  2 7  o f  5 2

 
B ost o n Scie ntific 
E F F O R T L E S S S-I C D St u d y Pr ot oc ol 
9 0 9 0 4 9 2 5 , Re v/ Ver A B 
Pa ge 2 8  of 5 2 
 
P ati e nt s m a y b e wit h dr a w n fr o m t h e R e gi str y s u b s e q u e nt t o e nr ol m e nt f or a v ari et y of 
r e a s o n s i n cl u di n g: 
 I n v e sti g at or d e ci si o n t o r e m o v e p ati e nt fr o m R e gi str y; 
 
P ati e nt i s l o st t o f oll o w- u p d e s pit e b e st eff ort t o l o c at e p ati e nt; 
 
P ati e nt d e cli n e s f urt h er p arti ci p ati o n i n t h e R e gi str y aft er b ei n g i nf or m e d of t h e 
ri s k s as s o ci at e d wit h t h e s y st e m u n d er i n v e sti g ati o n. 
8. 1 
Wit h dr a w al R e q uir e m e nt s 
T h er e ar e n o f oll o w- u p r e q uir e m e nt s f or e nr oll e d p ati e nt s t h at ar e wit h dr a w n fr o m t hi s 
R e gi str y pri or t o t h e c o m m e n c e m e nt of a n i m pl a nt pr o c e d ur e.  P ati e nt s t h at 
c o m m e n c e, b ut d o n ot c o m pl et e a n i m pl a nt pr o c e d ur e s h o ul d b e m o nit or e d f or a n y 
cli ni c al e v e nt s b ef or e b ei n g wit h dr a w n fr o m t h e R e gi str y.  B e st eff ort s t o m o nit or a n y 
o n g oi n g cli ni c al e v e nt s t o r e s ol uti o n s h o ul d b e m a d e pri or t o wit h dr a wi n g a p ati e nt 
fr o m t h e R e gi str y. 
P ati e nt s, w h o h a d a S-I C D p ul s e g e n er at or or el e ctr o d e r e pl a c e m e nt s h all c o nti n u e t o 
b e f oll o w e d wit hi n t h e R e gi str y. P ati e nt s, w h o h a d a f ull or p arti al S-I C D S y st e m 
e x pl a nt ( e. g. d u e t o i nf e cti o n, s ki n er o si o n or i n di c ati o n c h a n g e) s h all b e f oll o w e d u ntil 
all cli ni c al e v e nt s a s s o ci at e d wit h t h e e x pl a nt ar e r e s ol v e d. 
S p e cifi c wit h dr a w al r e q uir e m e nt s f or S u b- St u d y p ati e nt s ar e li st e d i n A p p e n di x E. 
 
9. 0  
P ot e nti al Ri s k s a n d B e n efit s  
9. 1 
A n al y si s of Ri s k s 
A c o m pl et e li st of a nti ci p at e d c a uti o n s, w ar ni n g s a n d p ot e nti al cli ni c al e v e nt s i s 
i n cl u d e d i n t h e U s er’ s M a n u al.  T h e ri s k s a s s o ci at e d wit h t h e u s e of t h e S-I C D 
S y st e m ar e c o m p ar a bl e t o t h o s e a s s o ci at e d wit h t h e u s e of a n y ot h er c urr e ntl y 
a v ail a bl e si n gl e or d u al c h a m b er I C D; h o w e v er, t h e S-I C D S y st e m i s c o m pl et el y 
s u b c ut a n e o u s, a n d t h er ef or e, ri s k s a s s o ci at e d wit h t h e pl a c e m e nt of tr a n s v e n o u s 
l e a d s ar e n ot a p pli c a bl e. 
T h er e ar e n o a d diti o n al ri s k s f or t h e p ati e nt s, w h o ar e p arti ci p ati n g i n t h e S u b- St u d y 
( s e e A p p e n di x E) c o m p ar e d t o t h e m ai n st u d y. 
Ri s k s a s s o ci at e d wit h t h e S-I C D S y st e m a n d i m pl a nt pr o c e d ur e m a y i n cl u d e, b ut ar e 
n ot li mit e d t o t h e f oll o wi n g: 
R e l e a s e d
9 0 9 0 4 9 2 5  A B . 2
T h e  E F F O R T L E S S  S - I C D  R e g i s t r y
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d . 
P a g e  2 8  o f  5 2

 
B ost o n Scie ntific 
E F F O R T L E S S S-I C D St u d y Pr ot oc ol 
9 0 9 0 4 9 2 5 , Re v/ Ver A B 
Pa ge 2 9  of 5 2 
 
 A c c el er ati o n /i n d u cti o n of  atri al or 
v e ntri c ul ar arr h yt h mi a  
 A d v er s e r e a cti o n t o i n d u cti o n 
t e sti n g 
 All er gi c / a d v er s e r e a cti o n t o s y st e m 
or m e di c ati o n  
 Bl e e di n g  
 C o n d u ct or fr a ct ur e  
 C y st f or m ati o n  
 D e at h  
 D el a y e d t h er a p y d eli v er y  
 Di s c o mf ort or pr ol o n g e d h e ali n g of 
i n ci si o n 
 El e ctr o d e d ef or m ati o n a n d/ or 
br e a k a g e  
 El e ctr o d e i n s ul ati o n f ail ur e  
 Er o si o n /e xtr u si o n  
 F ail ur e t o d eli v er t h er a p y  
 F e v er  
 H e m at o m a / s er o m a 
 H e m ot h or a x  
 I m pr o p er el e ctr o d e c o n n e cti o n t o 
t h e d e vi c e 
 
 I n a bilit y t o c o m m u ni c at e wit h t h e 
d e vi c e  
 I n a bilit y t o d efi brill at e or p a c e 
 I n a p pro pri at e p o st -s h o c k p a ci n g  
 I n a p pr o pri at e s h o c k d eli v er y 
 I nf e cti o n 
 K el oi d f or m ati o n  
 Mi gr ati o n or di sl o d g e m e nt  
 M u s cl e / n er v e sti m ul ati o n  
 N er v e d a m a g e  
 P n e u m ot h or a x  
 P o st -s h o c k/ p o st -p a c e  di s c o mf ort  
 Pr e m at ur e b att er y d e pl eti o n  
 R a n d o m c o m p o n e nt f ail ur e s  
 Str o k e  
 S u b c ut a n e o u s e m p h y s e m a  
 S ur gi c al r e vi si o n or r e pl a c e m e nt of 
t h e s y st e m 
 S y n c o p e   
 Ti s s u e  r e d n e s s, irrit ati o n, 
n u m b n e s s or  n e cr o si s  
 
 
If a n y a d v er s e e v e nt s o c c ur, i n v a si v e c orr e cti v e a cti o n a n d/ or S-I C D S y st e m 
m o difi c ati o n or r e m o v al m a y b e r e q uir e d. 
P ati e nt s, w h o r e c ei v e a n S-I C D S y st e m m a y d e v el o p p s y c h ol o gi c al di s or d er s t h at 
i n cl u d e, b ut ar e n ot li mit e d t o, t h e f oll o wi n g: 
 
D e pr e s si o n/ a n xi et y 
 
F e ar of d e vi c e m alf u n cti o n 
 
F e ar of s h o c k s 
 
P h a nt o m s h o c k s 
9. 2  
Ri s k Mi ni mi z ati o n 
Ri s k s a s s o ci at e d wit h t h e S-I C D S y st e m c a n b e mi ni mi z e d b y f oll o wi n g t h e d et ail e d 
i n str u cti o n s i n t h e U s er’ s M a n u al. 
9. 3 
P ot e nti al B e n efit s 
T hi s cli ni c al e v al u ati o n i s i nt e n d e d t o e v al u at e l o n g t er m cli ni c al o ut c o m e a s s o ci at e d 
wit h t h e S-I C D s y st e m.  S p e cifi c b e n efit s h a v e n ot b e e n pr o v e n; h o w e v er, t h e S-I C D 
S y st e m d o e s n ot r e q uir e a n y  c o m p o n e nt of t h e s y st e m t o b e pl a c e d i n t h e 
v a s c ul at ur e or t h e h e art, a n d t h er ef or e, eli mi n at e s ri s k s a n d c o m pli c ati o n s a s s o ci at e d 
wit h tr a n s v e n o u s l e a d pl a c e m e nt. 
T h e p ati e nt m a y n ot r e c ei v e a n y b e n efit fr o m p arti ci p ati n g i n t hi s st u d y. H o w e v er, 
r e s ult s fr o m t h e d at a c oll e ct e d d uri n g t hi s st u d y m a y i m pr o v e t h e m a n a g e m e nt of S-
I C D p ati e nt s i n t h e f ut ur e.  
R e l e a s e d
9 0 9 0 4 9 2 5  A B . 2
T h e  E F F O R T L E S S  S - I C D  R e g i s t r y
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d . 
P a g e  2 9  o f  5 2

 
B ost o n Scie ntific 
E F F O R T L E S S S-I C D St u d y Pr ot oc ol 
9 0 9 0 4 9 2 5 , Re v/ Ver A B 
Pa ge 3 0  of 5 2 
 
 
1 0. 0  
Cli ni c al E v e nt s  
1 0. 1 
Cli ni c al E v e nt D efi niti o n s 
A d v er s e E v e nt – A n y u nt o w ar d m e di c al o c c urr e n c e i n a s u bj e ct.  T hi s d efi niti o n d o e s 
n ot i m pl y t h at t h er e i s a r el ati o n s hi p b et w e e n t h e a d v er s e e v e nt a n d t h e s y st e m u n d er 
i n v e sti g ati o n. 
A d v er s e D e vi c e Eff e ct - A n y u nt o w ar d or u ni nt e n d e d r e s p o n s e t o a m e di c al d e vi c e. 
T hi s d efi niti o n i n cl u d e s a n y e v e nt r e s ulti n g fr o m i n s uffi ci e n ci e s or i n a d e q u a ci e s i n t h e 
i n str u cti o n s f or u s e or d e pl o y m e nt of t h e d e vi c e. It al s o i n cl u d e s a n y e v e nt t h at i s a 
r e s ult of u s er err or. 
S eri o u s A d v er s e E v e nt – A cli ni c al e v e nt t h at: 
 
L e d t o a d e at h; 
 
L e d t o a s eri o u s d et eri or ati o n i n t h e h e alt h of t h e s u bj e ct t h at: 
o  r e s ult e d i n a lif e-t hr e at e ni n g ill n e s s or i nj ur y, 
o  r e s ult e d i n a p er m a n e nt i m p air m e nt of a b o d y str u ct ur e or a b o d y 
f u ncti o n, 
o  r e q uir e d i n- p ati e nt h o s pit ali z ati o n or pr ol o n g ati o n of e xi sti n g 
h o s pit ali z ati o n, 
o  r e s ult e d i n m e di c al or s ur gi c al i nt er v e nti o n t o pr e v e nt p er m a n e nt 
i m pair m e nt t o b o d y str u ct ur e or a b o d y f u n cti o n; 
 
L e d t o f et al di str e s s, f et al d e at h or a c o n g e nit al a b n or m alit y or birt h d ef e ct. 
 
S e ri o u s A d v er s e D e vi c e Eff e ct- A n a d v er s e d e vi c e eff e ct t h at h a s r e s ult e d i n a n y of 
t h e c o n s e q u e n c e s c h ar a ct eri sti c of a s eri o u s a d v er s e e v e nt or t h at mi g ht h a v e l e d t o 
a n y of t h e s e c o n s e q u e n c e s if s uit a bl e a cti o n h a d n ot b e e n t a k e n or i nt er v e nti o n h a d 
n ot b e e n m a d e or if cir c u m st a n c e s h a d b e e n l e s s o p p ort u n e  
 
O b s er v ati o n  – A cli ni c al e v e nt t h at d o e s n ot r e s ult i n i n v a si v e i nt er v e nti o n.  
E x a m pl e s of s u c h n o n-i n v a si v e i nt er v e nti o n i n cl u d e, s y st e m r e pr o gr a m mi n g, 
a nti bi oti c tr e at m e nt of p o c k et i nf e cti o n, or c h a n g e i n m e di c ati o n s. 
C o m pli c ati o n  – A cli ni c al e v e nt t h at r e s ult s i n i n v a si v e i nt er v e nti o n.  E x a m pl e s of 
s u c h i n v a si v e i nt er v e nti o n i n cl u d e s ur gi c al i nt er v e nti o n, s y st e m r e p o siti o ni n g, a n d 
s y st e m e x pl a nt. 
R e l e a s e d
9 0 9 0 4 9 2 5  A B . 2
T h e  E F F O R T L E S S  S - I C D  R e g i s t r y
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d . 
P a g e  3 0  o f  5 2

 
B ost o n Scie ntific 
E F F O R T L E S S S-I C D St u d y Pr ot oc ol 
9 0 9 0 4 9 2 5 , Re v/ Ver A B 
Pa ge 3 1  of 5 2 
 
1 0. 2 
Cl a s sifi c ati o n of Cli ni c al E v e nt s 
All cli ni c al e v e nt s will b e c at e g ori z e d a s o b s er v ati o n s or c o m pli c ati o n s.   I n a d diti o n, 
cli ni c al e v e nt s will b e cl a s sifi e d b y t y p e a s s h o w n b el o w.   
T y p e I:  C a u s e d b y t h e S -I C D S y st e m 
T y p e II:  C a u s e d b y t h e S -I C D S y st e m U s er’ s M a n u al or l a b e lli n g of t h e 
S -I C D S y st e m 
T y p e III:  N ot c a u s e d b y t h e S -I C D S y st e m, b ut w o ul d n ot h a v e o c c urr e d 
i n t h e a b s e n c e of t h e i m pl a nt e d S-I C D S y st e m.  
T y p e I V:  C a u s e d b y a c h a n g e i n t h e p ati e nt’ s c o n diti o n  
T y p e V:  N ot a cli ni c al e v e nt ( n ot a n o b s er v ati o n or a c o m pli c ati o n)  
1 0. 3 
St e eri n g C o m mitt e e 
A St e eri n g C o m mitt e e will b e cr e at e d t o e v al u at e a n d dri v e p u bli c ati o n s a s w ell a s t o 
o v er s e e ot h er t a s k s a s s o ci at e d wit h t h e c o n d u ct a n d o ut c o m e of t h e R e gi str y.  
1 0. 4 
P ati e nt D e at h 
I n v e sti g at or s s h o ul d r e p ort a n y p ati e nt d e at h t o t h e R e gi str y s p o n s or a s s o o n a s 
p o s si bl e.    If p o s si bl e, t h e S-I C D S y st e m s h o ul d b e r e m o v e d fr o m t h e p ati e nt, a n d 
r et ur n e d t o B o st o n S ci e ntifi c f or a n al y si s a n d t h e d at a r el at e d t o t h e d e at h r e c or d e d 
a s a p pr o pri at e i n t h e d at a b a s e. If p o s si bl e, a d et ail e d d e at h l ett er s h o ul d al s o b e 
pr o vi d e d t o t h e R e gi str y s p o n s or. 
I n t h e e v e nt t h at t h e S-I C D p ul s e g e n er at or or  s u b c ut a n e o u s el e ctr o d e c a n n ot b e 
r e m o v e d, t h e S-I C D p ul s e g e n er at or s h o ul d b e i nt err o g at e d pri or t o i nt er m e nt if 
p o s si bl e.   R e m o v e t h e S-I C D fr o m a d e c e a s e d p ati e nt pri or t o cr e m ati o n. T h e d e vi c e 
b a tt er y m a y e x pl o d e w h e n e x p o s e d t o e xtr e m e t e m p er at ur e s. 
All p ati e nt d e at h s e x p eri e n c e d d uri n g t h e R e gi str y will b e r e p ort e d b y t h e R e gi str y 
s p o n s or t o t h e a p pr o pri at e r e g ul at or y a g e n ci e s i n li n e wit h i n di vi d u al c o u ntri e s’ 
vi gil a n c e r e p orti n g r e q uir e m e nt s. 
1 0. 5 
Cli ni c al E v e nt R e p orti n g 
1 0. 5. 1 
I n v e sti g at or R e s p o n si biliti e s 
P er I S O 1 4 1 5 5: 2 0 0 9, t h e I n v e sti g at or s h o ul d r e p ort all cli ni c al e v e nt s t o t h e S p o n s or 
i n a ti m el y m a n n er. 
1 0. 5. 2 
S p o n s or  R e s p o n si biliti e s 
B o st o n S ci e ntifi c will r e p ort all cli ni c al e v e nt s r e p ort e d b y i n v e sti g at or s p er a p pli c a bl e 
g e o gr a p hi e s’ r e q uir e m e nt s. T h e S p o n s or will i nf or m all Pri n ci p al I n v e sti g at or s i n 
writi n g of all r e p ort e d s eri o u s a d v er s e e v e nt s a n d s eri o u s a d v er s e d e vi c e eff e ct s t h at 
h a v e b e e n r e p ort e d.  
R e l e a s e d
9 0 9 0 4 9 2 5  A B . 2
T h e  E F F O R T L E S S  S - I C D  R e g i s t r y
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d . 
P a g e  3 1  o f  5 2

 
B ost o n Scie ntific 
E F F O R T L E S S S-I C D St u d y Pr ot oc ol 
9 0 9 0 4 9 2 5 , Re v/ Ver A B 
Pa ge 3 2  of 5 2 
 
1 1. 0  
R e s p o n si biliti e s  
1 1. 1 
S p o n s or R e s p o n si biliti e s a n d C o nt a ct I nf or m ati o n 
T h e S p o n s or or S p o n s or’ s r e pr e s e nt ati v e i s r e s p o n si bl e f or s el e cti n g q u alifi e d 
i n v e sti g at or s a n d pr o vi di n g t h e m wit h t h e i nf or m ati o n t h e y n e e d t o c o n d u ct t h e 
i n v e sti g ati o n pr o p erl y, e n s uri n g a p pr o pri at e m o nit ori n g of t h e i n v e sti g ati o n, e n s uri n g 
t h at E C  r e vi e w a n d a p pr o v al ar e o bt ai n e d a s r e q uir e d a n d e n s uri n g t h at a n y 
r e vi e wi n g E C or a p pli c a bl e R e g ul at or y A g e n c y i s pr o m ptl y i nf or m e d of si g nifi c a nt n e w 
i nf or m ati o n a b o ut a n i n v e sti g ati o n. 
Q u e sti o n s r e g ar di n g t hi s R e gi str y s h o ul d b e dir e ct e d t o t h e l o c al B o st o n S ci e ntifi c 
r e pr e s e nt ati v e or d e si g n e e.  Alt er n ati v el y, q u e sti o n s or r e p ort s of s eri o u s a d v er s e 
e v e nt s or s eri o u s a d v er s e d e vi c e eff e ct s m a y b e dir e ct e d t o: 
J a n a M e s c h e d e 
Cli ni c a l Tri al M a n a g er 
B o st o n S ci e ntifi c 
L a m br o e k str a at 5 D 
1 8 3 1 Di e g e m , B el gi u m 
T el : + 4 9 1 6 0 9 0 1 6 0 8 4 6 
J a n a. M e s c h e d e @ b s ci. c o m 
1 1. 1. 1 
R ol e of B o st o n S ci e ntifi c P er s o n n el 
B o st o n S ci e ntifi c p er s o n n el c a n pr o vi d e t e c h ni c al s u p p ort t o t h e i n v e sti g at or a n d ot h er 
h e alt h c ar e p er s o n n el ( c oll e cti v el y H C P) a s n e e d e d d uri n g i m pl a nt, t e sti n g r e q uir e d b y 
t h e pr ot o c ol, a n d f oll o w- u p s. S u p p ort m a y i n cl u d e H C P tr ai ni n g, a d dr e s si n g H C P 
q u e sti o n s, or pr o vi di n g cl arifi c ati o n s t o H C P s c o n c er ni n g t h e o p er ati o n of B o st o n 
S ci e ntifi c e q ui p m e nt/ d e vi c e s (i n cl u di n g pr o gr a m m er s, a n al y z er s, a n d ot h er s u p p ort 
e q ui p m e nt). 
At t h e r e q u e st of t h e i n v e sti g at or a n d w hil e u n d er i n v e sti g at or s u p er vi si o n, B o st o n 
S ci e ntifi c p er s o n n el m a y o p er at e e q ui p m e nt d uri n g i m pl a nt or f oll o w- u p, a s si st wit h 
t h e c o n d u ct of t e sti n g s p e cifi e d i n t h e pr ot o c ol, a n d i nt er a ct wit h t h e s u bj e ct t o 
a c c o m pli s h r e q u e st e d a cti viti e s. T y pi c al t a s k s m a y i n cl u d e t h e f oll o wi n g. 
 I nt err o g ati n g t h e d e vi c e or pr o gr a m mi n g d e vi c e p ar a m et er s t o i n v e sti g at or-
r e q ue st e d s etti n g s  
 
P erf or mi n g el e ctr o d e di a g n o sti c t e sti n g  
 
Cl arif yi n g d e vi c e b e h a vi or, o p er ati o n or di a g n o sti c o ut p ut a s r e q u e st e d b y t h e 
i n v esti g at or or ot h er h e alt h c ar e p er s o n n el 
 
A s si sti n g wit h t h e c oll e cti o n of st u d y d at a fr o m pr o gr a m m er s a n d ot h er e q ui p m e nt 
 
Pri nt o ut pr o gr a m mi n g r e p ort s dir e ctl y fr o m t h e cli ni ci a n pr o gr a m m er a n d pr o vi d e 
ori gi n al t o cli ni c al sit e a s s o ur c e d o c u m e nt ati o n 
 
Pr o vi d e t e c h ni c al e x p erti s e/ s u p p ort d uri n g offi c e vi sit s a n d/ or d uri n g 
t el e c onf er e n c e c all s/ el e ctr o ni c c o m m u ni c ati o n s wit h t h e pri n ci p al i n v e sti g at or or 
t h eir d el e g at e d sit e st aff.  
I n a d diti o n, B o st o n S ci e ntifi c p er s o n n el m a y p erf or m c ert ai n a cti viti e s t o e n s ur e st u d y 
q u alit y. T h e s e a cti viti e s m a y i n cl u d e t h e f oll o wi n g. 
R e l e a s e d
9 0 9 0 4 9 2 5  A B . 2
T h e  E F F O R T L E S S  S - I C D  R e g i s t r y
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d . 
P a g e  3 2  o f  5 2

 
B ost o n Scie ntific 
E F F O R T L E S S S-I C D St u d y Pr ot oc ol 
9 0 9 0 4 9 2 5 , Re v/ Ver A B 
Pa ge 3 3  of 5 2 
 
 
O b s er vi n g t e sti n g or m e di c al pr o c e d ur e s t o pr o vi d e i nf or m ati o n r el e v a nt t o pr ot o c ol 
c o m pli a n c e 
 
R e vi e wi n g c oll e ct e d d at a a n d st u d y d o c u m e nt ati o n f or c o m pl et e n e s s a n d a c c ur a c y 
B o st o n S ci e ntifi c p er s o n n el will n ot d o t h e f oll o wi n g .  
 
Pr a cti c e m e di ci n e 
 
Pr o vi d e m e di c al di a g n o si s or tr e at m e nt t o s u bj e ct s 
 
Di s c u s s a s u bj e ct’ s c o n diti o n or tr e at m e nt wit h a s u bj e ct wit h o ut t h e a p pr o v al a n d 
p r e s e n c e of t h e i n v e sti g at or 
 I n d e p e n d e ntl y c oll e ct criti c al st u d y d at a ( d efi n e d a s pri m ar y or s e c o n d ar y e n d p oi nt 
d at a) 
 
E nt er d at a i n el e ctr o ni c d at a c a pt ur e s y st e m s or o n p a p er c a s e r e p ort f or m s 
1 1 . 2 I n v e sti g at or R e s p o n si biliti e s 
I n v e sti g at or s ar e r e s p o n si bl e f or t h e f oll o wi n g: 
 
E n s uri n g t h at t h e R e gi str y i s c o n d u ct e d a c c or di n g t o a n y si g n e d 
a g r e e m e nt s, t h e Pr ot o c ol a n d a p pli c a bl e r e g ul ati o n s f or pr ot e cti n g t h e 
ri ght s, s af et y, a n d w elf ar e of s u bj e ct s u n d er t h e i n v e sti g at or' s c ar e 
 
E n s uri n g t h at t h e R e gi str y i s c o n d u ct e d wit h t h e e x pr e s s a p pr o v al of t h e 
I n stit uti o n’ s E C  or  pr o vi di n g a p pr o pri at e d o c u m e nt ati o n t h at s u c h 
a p pr o v al i s n ot r e q uir e d p er L o c al/ N ati o n al r e g ul ati o n s  
 
E n s uri n g t h at c o n d u cti n g t h e R e gi str y will n ot gi v e ri s e t o c o nfli ct s of 
i nt er e st 
 I nf or mi n g t h e S p o n s or i n writi n g of t h e r e a s o n( s) f or a n y wit h dr a w al of 
a n y E C a p pr o v al  
 
Ce a s i n g t h e e nr ol m e nt of p ati e nt s i m m e di at el y i n t h e e v e nt of t h e 
w it h dr a w al of a n y E C a p pr o v al  
 
E n s uri n g t h at n o p ati e nt s will b e e nr oll e d, wit h o ut pri or, writt e n A p pr o v al 
t o E nr ol fr o m t h e S p o n s or  
 
A gr e ei n g t o u s e t h eir b e st eff ort s t o s ati sf a ct oril y c o m pl et e t h e pl a n n e d 
w o r k a n d t o c o m pl y at all ti m e s wit h a c c e pt e d g o o d cli ni c al pr a cti c e. 
 I nf or mi n g t h e s p o n s or of a n y c o n diti o n s u n d er w hi c h pri or r e s e ar c h w a s 
t er mi n at e d  
 
E n s uri n g t h at i nf or m e d c o n s e nt i s o bt ai n e d a p pr o pri at el y a n d t h at t h e 
c o n diti o n s of i nf or m e d c o n s e nt ar e c o m pli e d wit h 
 
E n s uri n g t h e a p pr o pri at e c o m pl eti o n of all c a s e r e p ort f or m s wit h t h e 
u n d er st a n di n g t h at c ert ai n r e c or d s a n d r e p ort s m a y b e s u b mitt e d t o 
r e g ul at or y a g e n ci e s b y t h e S p o n s or t o s u p p ort r e g ul at or y s u b mi s si o n s  
 
M ai nt ai ni n g all r e c or d s a s d e s cri b e d i n t h e Pr ot o c ol 
 
S u p p orti n g a m o nit or/ a u dit or ( a s a p pli c a bl e) i n t h eir a cti viti e s  
R e l e a s e d
9 0 9 0 4 9 2 5  A B . 2
T h e  E F F O R T L E S S  S - I C D  R e g i s t r y
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d . 
P a g e  3 3  o f  5 2

 
B ost o n Scie ntific 
E F F O R T L E S S S-I C D St u d y Pr ot oc ol 
9 0 9 0 4 9 2 5 , Re v/ Ver A B 
Pa ge 3 4  of 5 2 
 
 I nf or mi n g t h e S p o n s or of all a d v er s e e v e nt s a n d a d v er s e d e vi c e eff e ct s 
i n a ti m el y m a n n er a n d i nf or mi n g t h e E C of a n y s eri o u s a d v er s e d e vi c e 
eff e ct s a s a p pli c a bl e 
 
Pr o vi di n g el e ctr o ni c si g n at ur e o n t h e a p pr o pri at e el e ctr o ni c c a s e r e p ort 
f or ms ( e C R F s) i n c o m pli a n c e wit h l o c al r e g ul ati o n s. 
1 1. 3 
E nr ol m e nt C o m m e n c e m e nt R e q uir e m e nt s 
I n v e sti g at or s will b e r e q uir e d t o s u b mit t h e f oll o wi n g d o c u m e nt s t o t h e S p o n s or pri or 
t o t h e fir st p ati e nt e nr ol m e nt: 
 
C urr e nt c urri c ul u m vit a e of i n v e sti g at or a n d c o-i n v e sti g at or s; 
 
Si g n e d Pr ot o c ol Si g n at ur e P a g e ( all c e ntr e s) 
 
Si g n e d Cli ni c al Tri al A gr e e m e nt or e q ui v al e nt; 
 
Si g n e d Fi n a n ci al A gr e e m e nt ( s e p ar at e or i n c or p or at e d wit h a cli ni c al 
tri al a gr e e m e nt)  
 
D o c u m e nt ati o n t h at t h e st u d y h a s o bt ai n e d a p pr o pri at e E C a p pr o v al 
a c c e pt a bl e t o t h e I n v e sti g at or s’ i n stit uti o n or t h at s u c h a p pr o v al i s n ot 
r e q uir e d p er l o c al/ n ati o n al g ui d eli n e s 
 
A p pr o v e d P ati e nt C o n s e nt F or m; 
 
T h e pri n ci p al i n v e sti g at or at e a c h i n v e sti g ati o n al c e ntr e i s r e s p o n si bl e f or t h e pr o p er 
c o n d u ct of t h e tri al at t h e c e ntr e.  S o m e r e s p o n si biliti e s m a y b e a s si g n e d t o c o-
i n v e sti g at or s or ot h er a p pr o pri at el y tr ai n e d p er s o n n el, at t h e cli ni c al c e ntr e; h o w e v er, 
t h e pri n ci p al i n v e sti g at or r e m ai n s r e s p o n si bl e f or t h e pr o p er c o n d u ct of t h e cli ni c al 
i n v e sti g ati o n. 
1 2. 0  
C o m pli a n c e  
1 2. 1 
M o nit ori n g 
T hi s i n v e sti g ati o n will b e m o nit or e d i n a c c or d a n c e wit h t h e m o nit ori n g pl a n b y 
p er s o n n el fr o m t h e S p o n s or or w or ki n g o n b e h alf t h e S p o n s or .   
1 2 . 2 C o ntr olli n g of  D e vi c e s 
1 2. 2. 1 
D e vi c e Di stri b uti o n 
T h e S-I C D s y st e m will b e a v ail a bl e f or di stri b uti o n at all c e ntr e s i n v ol v e d i n t h e cli ni c al 
i n v e sti g ati o n, t h er ef or e d e vi c e s will b e di stri b ut e d a n d tr a c k e d p er st a n d ar d 
pr o c e s s e s a s s o ci at e d wit h c o m m er ci al pr o d u ct. 
R e l e a s e d
9 0 9 0 4 9 2 5  A B . 2
T h e  E F F O R T L E S S  S - I C D  R e g i s t r y
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d . 
P a g e  3 4  o f  5 2

 
B ost o n Scie ntific 
E F F O R T L E S S S-I C D St u d y Pr ot oc ol 
9 0 9 0 4 9 2 5 , Re v/ Ver A B 
Pa ge 3 5  of 5 2 
 
1 2. 2. 2 
R et ur n of S -I C D S y st e m s 
I n t h e e v e nt t h at a n y pr o d u ct n e e d s t o b e r et ur n e d d u e f or e x a m pl e t o e x pl a nt or 
p er c ei v e d m alf u n cti o n, t h e c o nt a ct i nf or m ati o n f or B o st o n S ci e ntifi c C u st o m er S er vi c e 
i s a s f oll o w s: 
 
T e c h ni c al S er vi c e s C o nt a ct: 
 
B S C C R M T e c h ni c al S er vi c e s St aff / U S A 
T oll- Fr e e P h o n e: 1- 8 0 0- C A R DI A C ( 1- 8 0 0 -2 2 7 - 3 4 2 2) 
 
B S C C R M T e c h ni c al S er vi c e s st aff/ I nt er n ati o n al 
T e c h ni c al S er vi c e D e p art m e nt 
Gl o b al T h er a p y S y st e m S u p p ort 
Gr e e n S q u ar e, L a m br o e k str a at 5 D 
1 8 3 1 Di e g e m, B el gi u m 
T el: + 3 2( 0) 2 4 1 6 7 2 2 2 
F a x: + 3 2( 0) 2 4 1 6 7 2 1 2 
e urt e c h s er vi c e @ b s ci. c o m  
1 2. 3 
I nf or m e d C o n s e nt 
U nl e s s ot h er wi s e di ct at e d b y l o c al or N ati o n al g ui d eli n e s g o v er ni n g t h e st u d y, writt e n 
i nf or m e d c o n s e nt i s r e q uir e d fr o m all p ati e nt s or t h eir l e g al r e pr e s e nt ati v e, pri or t o 
p a rti ci p ati o n i n t hi s R e gi str y.  T h e S p o n s or/ or S p o n s or’ s r e pr e s e nt ati v e will pr o vi d e a 
t e m pl at e i nf or m e d c o n s e nt d o c u m e nt i n l o c al l a n g u a g e.  F or c e ntr e s w h er e E C  
a p pr o v al i s r e q uir e d, t h e i nf or m e d c o n s e nt s h o ul d al s o b e a p pr o v e d. I n t h e e v e nt n o 
E C a p pr o v al i s r e q uir e d, t h e fi n al v er si o n of t h e i nf or m e d c o n s e nt will b e a gr e e d 
b et w e e n t h e S p o n s or/ or S p o n s or’ s r e pr e s e nt ati v e a n d t h e i n v e sti g ati o n al c e ntr e.   
Si g nifi c a nt c h a n g e s t o t h e c o n s e nt d o c u m e nt pr o vi d e d b y t h e S p o n s or m a y n e e d t o 
b e r e vi e w e d a n d a p pr o v e d b y B o st o n S ci e ntifi c b ef or e a p ati e nt pr o vi d e s writt e n 
i nf or m e d c o n s e nt. 
If n e w i nf or m ati o n b e c o m e s a v ail a bl e t h at c a n si g nifi c a ntl y aff e ct a p ati e nt' s f ut ur e 
h e alt h a n d m e di c al c ar e, t h at i nf or m ati o n s h all b e pr o vi d e d t o t h e p ati e nt( s) aff e ct e d 
i n writt e n f or m. If r el e v a nt, all aff e ct e d p ati e nt s s h all b e a s k e d t o c o nfir m t h eir 
c o nti n ui n g i nf or m e d c o n s e nt i n writi n g. 
1 2. 4 
S e c uri n g C o m pli a n c e 
B o st o n S ci e ntifi c or it s r e pr e s e nt ati v e i s r e s p o n si bl e f or e n s uri n g i n v e sti g at or 
c o m pli a n c e wit h t h e cli ni c al pr ot o c ol, t h e i n v e sti g at or a gr e e m e nt a n d a p pli c a bl e 
r e g ul at or y r e q uir e m e nt s.  B o st o n S ci e ntifi c will att e m pt t o s e c ur e c o m pli a n c e b y 
di s c u s si n g n o n- c o m pli a n c e s a n d c orr e cti v e a cti o n s wit h i n v e sti g at or s i n p er s o n, o n 
t h e t el e p h o n e, or i n writi n g.  B o st o n S ci e ntifi c r e s er v e s t h e ri g ht t o t er mi n at e 
i n v e sti g at or s’ p arti ci p ati o n f or c o nti n u e d n o n- c o m pli a n c e. 
R e l e a s e d
9 0 9 0 4 9 2 5  A B . 2
T h e  E F F O R T L E S S  S - I C D  R e g i s t r y
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d . 
P a g e  3 5  o f  5 2

 
B ost o n Scie ntific 
E F F O R T L E S S S-I C D St u d y Pr ot oc ol 
9 0 9 0 4 9 2 5 , Re v/ Ver A B 
Pa ge 3 6  of 5 2 
 
1 2. 5 
P ati e nt C o nfi d e nti alit y 
P ati e nt d at a will b e tr e at e d a s c o nfi d e nti al i nf or m ati o n b y B o st o n S ci e ntifi c .  B o st o n 
S ci e ntifi c will li mit a c c e s s t o c o nfi d e nti al i nf or m ati o n t o t h o s e i n di vi d u al s r e q uiri n g 
a c c e s s.  R e g ul at or y a g e n ci e s m ai nt ai n t h e ri g ht t o r e vi e w r e c or d s p erti n e nt t o t hi s 
cli ni c al st u d y.  U nl e s s r e q uir e d b y l a w, B o st o n S ci e ntifi c will r e p ort d e-i d e ntifi e d d at a 
i n a n eff ort t o s e c ur e p ati e nt c o nfi d e nti alit y. 
1 3. 0  
R e c or d s a n d R e p orti n g  
R e c or d s m u st b e m ai nt ai n e d b y B o st o n S ci e ntifi c or it s r e pr e s e nt ati v e a n d all 
I n v e sti g at or s i n a c c or d a n c e wit h l o c al a n d n ati o n al r e g ul ati o n s a n d I S O 1 4 1 5 5: 2 0 0 9. 
Ori gi n al s o ur c e d o c u m e nt ati o n m u st b e m ai nt ai n e d at t h e i n v e sti g ati o n al c e ntr e t o 
s u b st a nti at e d at a e nt er e d o n c a s e r e p ort f or m s.   
1 3. 1 
I n v e sti g at or R e c or d s 
I n v e sti g at or s ar e r e q uir e d t o m ai nt ai n c o m pl et e a n d a c c ur at e r e c or d s p ert ai ni n g t o 
t h e st u d y.  R el e v a nt r e c or d s i n cl u d e: 
 
E C a p pr o v al s, r e n e w al s, a n d wit h dr a w al s; 
 
R e c or d s of s y st e m s u s e d i n t h e st u d y, i n cl u di n g tr a c e a bilit y t o t h e p ati e nt 
t h at r e c ei v e d t h e s y st e m; 
 
R e c or d s of a n y s y st e m s r et ur n e d t o B o st o n S ci e ntifi c; 
 
Si g n e d i nf or m e d c o n s e nt f or m s f or e a c h e nr oll e d p ati e nt; 
 
C o m pl et e d c a s e r e p ort f or m s; 
 
R e c or d s of all cli ni c al e v e nt s a n d s u p p orti n g d o c u m e nt ati o n; 
 
R e c or d s p ert ai ni n g t o t h e d e at h of a n y p ati e nt p arti ci p ati n g i n t h e st u d y; 
 
C o pi e s of t h e c urr e nt a p pr o v e d v er si o n of t h e pr ot o c ol. 
R e c or d s s h o ul d b e m ai nt ai n e d f or at l e a st 2 y e ar s f oll o wi n g t h e c o m pl eti o n or 
t er mi n ati o n of t h e i n v e sti g ati o n or t h e ti m e di ct at e d b y N ati o n al g ui d eli n e s if l o n g er.   
1 3. 2 
Pr ot o c ol D e vi ati o n s 
T hi s i s a n o b s er v ati o n al , st a n d ar d of c ar e, cli ni c al e v al u ati o n.  D e vi ati o n s will o nl y b e 
i s s u e d f or t h e f oll o wi n g e v e nt s: 
 I n a p pr o pri at e or u n a v ail a bl e i nf or m e d c o n s e nt 
 I n cl u si o n/ e x cl u si o n crit eri a vi ol ati o n s 
1 3. 3 
I n v e sti g ati o n C e ntr e & E C I nf or m ati o n 
A s t h e st u d y s p o n s or, B o st o n S ci e ntifi c a n d/ or it’ s r e pr e s e nt ati v e , will m ai nt ai n a 
r e c or d of all p arti ci p ati n g c e ntr e s, t h eir Pri n ci p al a n d C o-i n v e sti g at or s a n d d et ail s 
r el ati n g t o t h eir r e vi e wi n g E C s. T hi s i nf or m ati o n will b e pr o vi d e d b y t h e st u d y S p o n s or 
u p o n r e q u e st. 
R e l e a s e d
9 0 9 0 4 9 2 5  A B . 2
T h e  E F F O R T L E S S  S - I C D  R e g i s t r y
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d . 
P a g e  3 6  o f  5 2

 
B ost o n Scie ntific 
E F F O R T L E S S S-I C D St u d y Pr ot oc ol 
9 0 9 0 4 9 2 5 , Re v/ Ver A B 
Pa ge 3 7  of 5 2 
 
1 3. 4 
A m e n d m e nt s t o t h e Pr ot o c ol 
I n t h e e v e nt a n a m e n d m e nt t o t h e pr ot o c ol i s r e q uir e d, t h e st u d y S p o n s or or 
S p o n s or’ s r e pr e s e nt ati v e will i nf or m all Pri n ci p al I n v e sti g at or s i n writi n g i n cl u di n g a n 
e x pl a n ati o n of a n y r e a s o n f or c h a n g e. P ati e nt s m a y n ot b e e nr oll e d a c c or di n g t o t h e 
r e q uir e m e nt s of a n y a m e n d m e nt u ntil a p pr o pri at e a p pr o v al i s o bt ai n e d i n cl u di n g t h e 
E C a p pr o v al a s r e q uir e d 
1 3. 5 
Pr e m at ur e T er mi n ati o n 
S h o ul d t h e E F F O R T L E S S S-I C D R e gi str y b e t er mi n at e d pr e m at ur el y f or a n y r e a s o n, 
all Pri n ci p al i n v e sti g at or s will b e n otifi e d i n writi n g i n cl u di n g t h e r e a s o n f or t er mi n ati o n.  
 
R e l e a s e d
9 0 9 0 4 9 2 5  A B . 2
T h e  E F F O R T L E S S  S - I C D  R e g i s t r y
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d . 
P a g e  3 7  o f  5 2

 
B ost o n Scie ntific 
E F F O R T L E S S S-I C D St u d y Pr ot oc ol 
9 0 9 0 4 9 2 5 , Re v/ Ver A B 
Pa ge 3 8  of 5 2 
 
A p p e n di x A  
S-I C D Pri n ci pl e of O p er ati o n  
T h e f oll o wi n g i nf or m ati o n i s a bri ef s u m m ar y of t h e S-I C D S y st e m a n d it s pri n ci pl e of 
o p er ati o n.  R ef er t o t h e S-I C D S y st e m U s er’ s M a n u al s f or a d diti o n al i nf or m ati o n. 
 
P ul s e G e n er at or 
T h e S-I C D p ul s e g e n er at or c o m pri s e s a n 
i n n er str u ct ur e of di s cr et e el e ctri c al 
c o m p o n e nt s, i nt er c o n n e ct e d l o w p o w er a n d 
hi g h p o w er h y bri d a s s e m bli e s, b att eri e s, 
a n d hi g h e n er g y c a p a cit or s.  T h e i n n er 
a s s e m bl y i s e n cl o s e d i n a h er m eti c all y 
s e al e d c a n wit h a pr e- m ol d e d p ol y ur et h a n e 
h e a d er f or el e ctr o d e c o n n e cti o n.  T h e 
h e a d er c o nt ai n s a si n gl e p ort f or c o n n e cti o n 
of t h e s u b c ut a n e o u s el e ctr o d e t o 
a c c o m m o d at e s e n si n g, p a ci n g, a n d 
d efi brill ati o n.   
T h e p ul s e g e n er at or i s d e si g n e d t o pr o vi d e 
d efi brill ati o n t h er a p y u si n g a c o n st a nt tilt 
bi p h a si c w a v ef or m.  T h e p ul s e g e n er at or i s 
c a p a bl e of d eli v eri n g hi g h e n er g y 
d efi brill ati o n s h o c k s a s w ell a s br a d y c ar di a 
d e m a n d m o d e c ar di a c p a ci n g f or a p eri o d 
u p t o t hirt y s e c o n d s f oll o wi n g d efi brill ati o n 
t h er a p y. 
 
T h e fir st g e n er ati o n of t h e S-I C D p ul s e g e n er at or i s c all e d S Q- R X. T h e s e c o n d 
g e n er ati o n p ul s e g e n er at or s ar e t h e E M B L E M a n d E M B L E M M RI S-I C D s, w hi c h ar e M R 
C o n diti o n al. 
 
 
 S u b c ut a n e o u s El e ctro d e  
T h e s u b c ut a n e o u s el e ctr o d e c o m pri s e s o n e hi g h v olt a g e d efi brill ati o n c oil f or t h e 
p ur p o s e of pr o vi di n g d efi brill ati o n e n er g y.  It i s c o n str u ct e d u si n g m ultifil ar s of m et alli c 
wir e f or m e d i nt o a c oil.  T h e s u b c ut a n e o u s el e ctr o d e i s al s o e q ui p p e d wit h a pr o xi m al 
a n d di st al s e n s e el e ctr o d e, w hi c h e n a bl e s t h e S-I C D S y st e m t o e v al u at e m ulti pl e s e n si n g 
v e ct or s i n or d er t o i d e ntif y t h e b e st s e n si n g v e ct or t o u s e f or e a c h p ati e nt.  T h e s e n s e 
el e ctr o d e s ar e c o n str u ct e d u si n g m et alli c t u bi n g m e c h a ni c all y affi x e d t o t h e b o d y of t h e 
el e ctr o d e .  T h e s e s e n s e el e ctr o d e s ar e el e ctri c all y i n s ul at e d fr o m t h e s h o c k el e ctr o d e b y 
a m ulti-l u m e n p ol y m eri c t u b e. 
 
El e ctri c al c o n n e cti vit y t o t h e p ul s e g e n er at or i s pr o vi d e d u si n g m ulti pl e str a n d s of 
i n s ul at e d m et alli c c a bl e i n s ert e d i nt o t h e s a m e m ulti-l u m e n p ol y m eri c t u b e.  T hi s t u b e 
c o m pri s e s t h e b o d y of t h e el e ctr o d e a n d i s s u b c ut a n e o u sl y i m pl a nt e d fr o m t h e d e vi c e 
p o c k et al o n g t h e ri b m ar gi n t o t h e st er n u m.  T h e pr o xi m al t er mi n ati o n of t h e 
s u b c ut a n e o u s el e ctr o d e c o m pri s e s a m ulti- p ol e c o n n e ct or t o pl u g i nt o t h e h e a d er of t h e 
p ul s e g e n er at or.  T hi s c o n n e ct or i s d e si g n e d t o b e c o m p ati bl e wit h t h e B o st o n S ci e ntifi c 
S-I C D p ul s e g e n er at or o nl y. 
 
R e l e a s e d
9 0 9 0 4 9 2 5  A B . 2
T h e  E F F O R T L E S S  S - I C D  R e g i s t r y
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d . 
P a g e  3 8  o f  5 2

 
B ost o n Scie ntific 
E F F O R T L E S S S-I C D St u d y Pr ot oc ol 
9 0 9 0 4 9 2 5 , Re v/ Ver A B 
Pa ge 3 9  of 5 2 
 
Q- T R A K w a s t h e fir st g e n er ati o n s u b c ut a n e o u s el e ctr o d e f or t h e S-I C D S y st e m. T h e n e w 
el e ctr o d e i s c all e d E M B L E M. 
 
 
 
C o n n e ct or Pi n 
( C o m p ati bl e wit h 
C a m er o n H e alt h 
S-I C D o nl y)
4 5 c m
8 c m
Di a m et er 3. 0 m m
D efi brill ati o n C oil
Pr o xi m al S e n si n g 
El e ctr o d e
A n c h ori n g H ol e
Di st al S e n si n g El e ctr o d e
M a x Di a m et er 4. 0 m m
C o n n e ct or Pi n 
( C o m p ati bl e wit h 
C a m er o n H e alt h 
S-I C D o nl y)
4 5 c m
8 c m
Di a m et er 3. 0 m m
D efi brill ati o n C oil
Pr o xi m al S e n si n g 
El e ctr o d e
A n c h ori n g H ol e
Di st al S e n si n g El e ctr o d e
M a x Di a m et er 4. 0 m m
 
 
 
 
 
 
El e ctr o d e I n s erti o n T o ol  
T h e El e ctr o d e I n s erti o n T o ol  ( EI T) i s a si n gl e u s e, di s p o s a bl e s u b c ut a n e o u s t u n n elli n g 
t o ol w hi c h i s u s e d t o f a cilit at e pr e di ct a bl e pl a c e m e nt of t h e s u b c ut a n e o u s el e ctr o d e.  T h e 
EI T i s d e si g n e d t o cr e at e a n a p pr o pri at el y si z e d s u b c ut a n e o u s si n u s f or t h e 
s u b c ut a n e o u s el e ctr o d e s u c h t h at t h e el e ctr o d e will fit s e c ur el y a n d n ot l o o s el y i n t h e 
s u b c ut a n e o u s si n u s.  T h e ti p of t h e EI T a n d t h e ti p of t h e s u b c ut a n e o u s el e ctr o d e ar e 
e q ui p p e d wit h s ut ur e h ol e s w hi c h e n a bl e t h e t w o d e vi c e s t o b e t e m p or aril y s ut ur e d 
t o g et h er d uri n g t h e i m pl a nt pr o c e d ur e.  O n c e t h e t w o d e vi c e s ar e s ut ur e d t o g et h er, t h e 
EI T c a n b e u s e d t o p ull t h e el e ctr o d e t hr o u g h a s u b c ut a n e o u s si n u s.   
R e l e a s e d
9 0 9 0 4 9 2 5  A B . 2
T h e  E F F O R T L E S S  S - I C D  R e g i s t r y
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d . 
P a g e  3 9  o f  5 2

 
B ost o n Scie ntific 
E F F O R T L E S S S-I C D St u d y Pr ot oc ol 
9 0 9 0 4 9 2 5 , Re v/ Ver A B 
Pa ge 4 0  of 5 2 
 
 
 
 
S-I C D Pr o gr a m m er  
T h e pr o gr a m m er i s a c o m pl et el y s elf- c o nt ai n e d, n o n-
st eril e, n o n-i m pl a nt a bl e, li g ht w ei g ht, e a sil y p ort a bl e 
c o m p ut er t h at d o e s n ot all o w g e n er al p ur p o s e 
c o m p uti n g.  It i m pl e m e nt s a gr a p hi c al u s er i nt erf a c e 
( G UI) d e si g n w hi c h g at h er s u s er i n p ut vi a t o u c h s cr e e n 
a n d/ or k e y b o ar d.  T h e u nit o p er at e s off of a 
r e c h ar g e a bl e lit hi u m i o n b att er y p a c k or A C p o w er vi a 
it s w all p o w er s o ur c e.   
 
C o m m u ni c ati o n b et w e e n t h e p ul s e g e n er at or a n d t h e 
pr o gr a m m er i s a c c o m pli s h e d t hr o u g h a n R F t el e m etr y 
w a n d.  T h e r a di o li n k o p er at e s i n t h e M e di c al I m pl a nt 
C o m m u ni c ati o n S er vi c e b a n d s p e cifi e d i n E N 3 0 1 8 3 9-
1: 2 0 0 2 a n d c o m pli e s wit h a p pli c a bl e F C C r e g ul ati o n s.  
T h e pr o gr a m m er i s c a p a bl e of r e c o g ni zi n g m ulti pl e p ul s e g e n er at or s, b ut a cti v e 
c o m m u ni c ati o n i s p er mitt e d wit h o nl y o n e p ul s e g e n er at or at a ti m e.  C o m m u ni c ati o n 
b et w e e n t h e pr o gr a m m er a n d a pri nt er i s b a s e d o n a st a n d ar d Bl u et o ot h pi c o n et. 
 
T h e pr o gr a m m er a p pli c ati o n c o n si st s of m ulti pl e s cr e e n s fr o m w hi c h o nli n e ( a cti v e 
c o m m u ni c ati o n wit h t h e p ul s e g e n er at or) a n d offli n e m o d e s m a y b e c o m m a n d e d.  S-I C D 
pr o gr a m m er f u n cti o n alit y i n cl u d e s: 
 
S c a n f or d e vi c e s, r e s ulti n g i n a di s pl a y of pi c k li st of S-I C D d e vi c e s 
 
E st a bli s h m e nt a n d t er mi n ati o n of c o m m u ni c ati o n li n k 
 
Di s pl a y of a r e al-ti m e S- E C G  
 
S el e cti o n of pr o gr a m m a bl e p ar a m et er s  
 
R e vi e w of p ati e nt e v e nt hi st or y 
R e l e a s e d
9 0 9 0 4 9 2 5  A B . 2
T h e  E F F O R T L E S S  S - I C D  R e g i s t r y
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d . 
P a g e  4 0  o f  5 2

 
B ost o n Scie ntific 
E F F O R T L E S S S-I C D St u d y Pr ot oc ol 
9 0 9 0 4 9 2 5 , Re v/ Ver A B 
Pa ge 4 1  of 5 2 
 
S-I C D S y st e m S e n si n g a n d D et e cti o n 
Pri or t o t h e c o m m e n c e m e nt of s e n si n g a n d 
d et e cti o n of n or m al si n u s r h yt h m ( N S R) 
a n d/ or arr h yt h mi c e v e nt s, S e n si n g S et u p 
m u st b e p erf or m e d.  T hi s s et u p pr o c e d ur e 
m a y b e gi n o n c e t h e S-I C D p ul s e g e n er at or 
a n d s u b c ut a n e o u s el e ctr o d e ar e i m pl a nt e d 
a n d c o n n e ct e d. 
 
T h e S-I C D S y st e m i n c or p or at e s t hr e e 
p o s si bl e s e n si n g v e ct or s: ( 1) Pri m ar y; ( 2) 
S e c o n d ar y; a n d ( 3) Alt er n at e.  A V e ct or 
S el e cti o n al g orit h m i s d e si g n e d t o 
a ut o m ati c all y s el e ct t h e b e st s e n si n g v e ct or 
fr o m t h e a v ail a bl e v e ct or c h oi c e s.  T h e 
al g orit h m m e a s ur e s criti c al c o m p o n e nt s of 
t h e S- E C G si g n al a n d d et er mi n e s t h e b e st 
v e ct or t hr o u g h a n al y si s of si g n al s r e c or d e d 
t hr o u g h t h e s e c o m p o n e nt s.  A S e n s e V e ct or 
O pti mi z ati o n al g orit h m i s d e si g n e d t o 
i n c or p or at e t h e eff e ct of p o st ur e i nt o t h e 
v e ct or s el e cti o n al g orit h m.  
T h e o pti mi z ati o n i s s ki p p e d d uri n g t h e i m pl a nt pr o c e d ur e w h e n p o siti o ni n g t h e p ati e nt i n 
m ulti pl e p o st ur e s i n n ot pr a cti c al.  H o w e v er, w h e n utili z e d p o st-i m pl a nt, t h e o pti mi z ati o n 
al g orit h m will e v al u at e c h a n g e s i n s e n si n g q u aliti e s t h at r e s ult fr o m p ati e nt p o st ur e 
c h a n g e s.  A R ef er e n c e E C G A c q ui siti o n ( T e m pl at e F or m ati o n) al g orit h m i s d e si g n e d t o 
st or e t h e m or p h ol o g y of t h e p ati e nt’ s E C G d uri n g n or m al si n u s r h yt h m.  T hi s t e m pl at e i s 
l at er u s e d w hil e t h e S-I C D S y st e m c o nti n u o u sl y m o nit or s t h e s u b c ut a n e o u s E C G f or 
a n y t a c h y arr h yt h mi a e v e nt s. 
 
D efi brill ati o n T h er a p y 
O n c e a d efi brill ati o n s h o c k i s d e e m e d n e c e s s ar y, t h e p ul s e g e n er at or c h ar g e s a n d u p t o 
5 m a xi m u m e n er g y ( 8 0 J) s h o c k s ar e d eli v er e d f or e a c h e pi s o d e.  T h e d efi brill ati o n 
w a v ef or m i s a tr u n c at e d e x p o n e nti al, 5 0 % tilt, bi p h a si c w a v ef or m d eli v er e d b et w e e n t h e 
p ul s e g e n er at or a n d t h e s u b c ut a n e o u s el e ctr o d e c oil.  Wit h t h e e x c e pti o n of s h o c k s 
d eli v er e d m a n u all y or d uri n g i n d u cti o n t e sti n g, s h o c k e n er g y l e v el i s n o n- pr o gr a m m a bl e 
a n d s et t o t h e m a xi m u m ( 8 0 J) o ut p ut.  T h e S-I C D S y st e m att e m pt s t o d eli v er all s h o c k s 
s y n c hr o n o u sl y wit h a d et e ct e d c ar di a c e v e nt.  A n A d a pti v e S h o c k P ol arit y al g orit h m i s 
d e si g n e d t o a ut o m ati c all y s el e ct t h e p ol arit y f or t h e fir st s h o c k d eli v er e d, b a s e d o n t h e 
p ol arit y of t h e l a st d eli v er e d s u c c e s sf ul s h o c k.  T h e al g orit h m will a ut o m ati c all y alt er n at e 
s h o c k p ol arit y f or a n y n e c e s s ar y s u b s e q u e nt s h o c k s. 
 
P o st- S h o c k P a ci n g 
W h e n pr o gr a m m e d O N, t h e S-I C D S y st e m will d eli v er p o st- s h o c k br a d y c ar di a p a ci n g at 
a r at e of 5 0 p p m f or a m a xi m u m d ur ati o n of 3 0 s e c o n d s.  At t h e o n s et of p o st- s h o c k 
s e n si n g, a p o st- s h o c k p a ci n g e s c a p e i nt er v al i s i niti at e d.  If o n e or m or e d et e cti o n s o c c ur 
d uri n g t hi s e s c a p e i nt er v al, p o st- s h o c k p a ci n g i s d e a cti v at e d.  O n c e p o st- s h o c k p a ci n g i s 
i niti at e d, p a ci n g i s d eli v er e d i n a d e m a n d m o d e a n d p a ci n g will st o p if a n i ntri n si c r h yt h m 
i s d et e ct e d.  T h e p o st- s h o c k p a ci n g w a v ef or m i s a c o n st a nt c urr e nt, 2 0 0 m A, bi p h a si c 
p ul s e wit h a p ul s e wi dt h of 7. 5 m s p er p h a s e. 
A
B
C A N
S e c o n d ar y
Pri m ar y
Alt er n at e
A
B
S Q -R X
S e c o n d ar y
Pri m ar y
Alt er n at e
A
B
C A N
S e c o n d ar y
Pri m ar y
Alt er n at e
A
B
S Q -R X
S e c o n d ar y
Pri m ar y
Alt er n at e
R e l e a s e d
9 0 9 0 4 9 2 5  A B . 2
T h e  E F F O R T L E S S  S - I C D  R e g i s t r y
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d . 
P a g e  4 1  o f  5 2

 
B ost o n Scie ntific 
E F F O R T L E S S S-I C D St u d y Pr ot oc ol 
9 0 9 0 4 9 2 5 , Re v/ Ver A B 
Pa ge 4 2  of 5 2 
 
 
I n d u cti o n of Arr h yt h mi a s f or D e vi c e T e sti n g 
T h e p ul s e g e n er at or d eli v er s a n i n d u cti o n w a v ef or m w h e n c o m m a n d e d b y t h e S-I C D 
pr o gr a m m er.  T h e 2 0 0 m A, 5 0 H z A C i n d u cti o n w a v ef or m i s d eli v er e d b et w e e n t h e p ul s e 
g e n er at or a n d t h e s u b c ut a n e o u s el e ctr o d e c oil.  T h e i n d u cti o n w a v ef or m i s d eli v er e d 
u ntil t h e i n d u cti o n b utt o n o n t h e pr o gr a m m er i s r el e a s e d.  T h e pr o gr a m m er li mit s t h e 
i n d u cti o n w a v ef or m t o a d ur ati o n of 1 0 s e c o n d s.  A s u b s e q u e nt i n d u cti o n w a v ef or m c a n 
b e d eli v er e d b y r el e a si n g t h e i n d u cti o n b utt o n a n d r e s el e cti n g it o n c e a v ail a bl e. 
 
E pi s o d e Hi st or y 
T h e p ul s e g e n er at or st or e s tr e at e d a n d n o n- s u st ai n e d s p o nt a n e o u s e pi s o d e s f or 
s u b s e q u e nt r etri e v al u si n g t h e pr o gr a m m er.  T h e pr o gr a m m er di s pl a y s t h e n u m b er of 
e pi s o d e s, b ot h s p o nt a n e o u s tr e at e d a n d n o n- s u st ai n e d, a s w ell a s t h e n u m b er of 
d eli v er e d t h er a p y s h o c k s si n c e t h e l a st f oll o w- u p.  T hi s d at a i s a ut o m ati c all y cl e ar e d 
w h e n t h e pr o gr a m m er s e s si o n i s e n d e d.  A n E pi s o d e B e gi n i s d e cl ar e d at t h e o n s et of 
c a p a cit or c h ar gi n g.  Arr h yt h mi a s t h at t er mi n at e pri or t o t h e o n s et of c a p a cit or c h ar gi n g 
ar e n ot r et ai n e d.  A n E pi s o d e E n d i s d e cl ar e d w h e n t h e T a c h y c ar di a t o N S R tr a n siti o n 
o c c ur s f oll o wi n g 2 4 i nt er v al s b el o w t h e l o w e st pr o gr a m m er t h er a p y z o n e. 
 
A n e pi s o d e i s c o n si d er e d tr e at e d w h e n at l e a st o n e s h o c k h a s b e e n d eli v er e d.    
E pi s o d e s ar e st or e d i n a fir st- i n-fir st- o ut f or m at; h o w e v er, t h e fir st st or e d tr e at e d e pi s o d e 
i s n e v er o v er writt e n.   
A n e pi s o d e i s c o n si d er e d n o n- s u st ai n e d if c a p a cit or c h ar gi n g o c c ur s wit h o ut t h e n e e d t o 
d eli v er a n y s h o c k s.  N o n- s u st ai n e d e pi s o d e s ar e st or e d i n a fir st- i n-fir st- o ut f or m at.  All 
n o n - s u st ai n e d s p o nt a n e o u s e pi s o d e s h a v e e q u al pri orit y.   
 
T h e E M B L E M M RI S-I C D st or e s a d diti o n all y o n e atri al fi brill ati o n ( A F) e pi s o d e f or e a c h 
d a y i n w hi c h atri al fi brill ati o n i s d et e ct e d. U p t o s e v e n of t h e m o st r e c e nt A F e pi s o d e s 
c a n b e st or e d. 
 
Pr o gr a m m a bl e P ar a m et er s 
T h e f oll o wi n g pr o gr a m m a bl e p ar a m et er s ar e a v ail a bl e fr o m t h e M ai n Pr o gr a m mi n g 
S cr e e n of t h e pr o gr a m m er. 
 T h er a p y O N/ O F F  - A ut o m ati c T h er a p y i s pr o gr a m m a bl e wit h t h e T h er a p y 
O N/ O F F s wit c h.  T h er a p y O N all o w s t h e p ul s e g e n er at or t o i n v o k e t h e d et e cti o n 
al g orit h m a n d a ut o m ati c all y tr e at v e ntri c ul ar arr h yt h mi a s.  W h e n T h er a p y i s 
pr o gr a m m e d O F F, m a n u al s h o c k s (i n cl u di n g R e s c u e S h o c k) r e m ai n a v ail a bl e.  
W h e n t h e p ul s e g e n er at or i s fir st t a k e n o ut of S h elf m o d e, T h er a p y O F F i s 
pr o gr a m m e d. 
 P o st- S h o c k P a ci n g O N/ O F F  – P o st- S h o c k P a ci n g i s pr o gr a m m a bl e wit h t h e P o st-
S h o c k P a ci n g O N/ O F F s wit c h.  W h e n pr o gr a m m e d O N, t h e p ul s e g e n er at or 
a ut o m ati c all y d eli v er s P o st- S h o c k P a ci n g a s r e q uir e d f oll o wi n g s h o c k d eli v er y.  
W h e n pr o gr a m m e d O F F, t h e p ul s e g e n er at or will n ot d eli v er P o st- S h o c k P a ci n g 
f or a n y d eli v er e d s h o c k s. 
 
T h er a p y Z o n e s - T w o t h er a p y z o n e s ar e a v ail a bl e f or pr o gr a m mi n g: S h o c k Z o n e 
a n d C o n diti o n al S h o c k Z o n e ( o pti o n al).  N o mi n al s etti n g s ar e c o nfi g ur e d wit h t h e 
S h o c k Z o n e at 2 0 0 b p m a n d t h e C o n diti o n al S h o c k Z o n e O F F. 
R e l e a s e d
9 0 9 0 4 9 2 5  A B . 2
T h e  E F F O R T L E S S  S - I C D  R e g i s t r y
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d . 
P a g e  4 2  o f  5 2

 
B ost o n Scie ntific 
E F F O R T L E S S S-I C D St u d y Pr ot oc ol 
9 0 9 0 4 9 2 5 , Re v/ Ver A B 
Pa ge 4 3  of 5 2 
 
o  S h o c k Z o n e  – Pr o gr a m m a bl e fr o m 1 7 0 – 2 5 0 b p m i n i n cr e m e nt s of 1 0 
b p m. 
o  C o n diti o n al S h o c k Z o n e  – Pr o gr a m m a bl e a s O F F or fr o m 1 7 0 – 2 4 0 b p m.  
If t h e C o n diti o n al S h o c k Z o n e i s n ot O F F, it m u st b e at l e a st 1 0 b p m b el o w 
t h e S h o c k Z o n e. 
 
 
 
F or t h e l at e st S-I C D p ul s e g e n er at or s, t h e f oll o wi n g p ar a m et er c a n b e pr o gr a m m e d fr o m 
t h e S M A R T s etti n g s s cr e e n: 
 S M A R T P a s s O N/ O F F –  T h e S M A R T P a s s f e at ur e a cti v at e s a n a d diti o n al hi g h-
p a s s filt er d e si g n e d t o r e d u c e o v er s e n si n g a n d t h e n u m b er of i n a p pr o pri at e 
t h er a pi e s w hil e m ai nt ai ni n g a n a p pr o pri at e s e n si n g m ar gi n. T h e d e vi c e 
c o nti n u o u sl y m o nit or s t h e E C G si g n al a m plit u d e a n d di s a bl e s S M A R T P a s s if 
u n d er- s e n si n g i s s u s p e ct e d. 
 
F or f u t ur e g e n er ati o n s of t h e B o st o n S ci e ntifi c S-I C D S y st e m, pl e a s e r ef er t o t h e U s er’ s 
M a n u al s f or a n y u p d at e s i n t h e pri n ci pl e of o p er ati o n. 
R e l e a s e d
9 0 9 0 4 9 2 5  A B . 2
T h e  E F F O R T L E S S  S - I C D  R e g i s t r y
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d . 
P a g e  4 3  o f  5 2

 
B ost o n Scie ntific 
E F F O R T L E S S S-I C D St u d y Pr ot oc ol 
9 0 9 0 4 9 2 5 , Re v/ Ver A B 
Pa ge 4 4  of 5 2 
 
A p p e n di x B 
A cr o n y m s a n d D efi niti o n s  
A F  
Atri al Fi brill ati o n  
b p m  
B e at s p er mi n ut e  
C E C  
Cli ni c al E v e nt s C o m mitt e e  
c m  
C e nti m etr e  
C R F  
C a s e R e p ort F or m  
D F T  
D efi brill ati o n T hr e s h ol d T e st  
E C  
Et hi c s C o m mitt e e  
E C G  
El e ctr o c ar di o gr a m  
EI T  
El e ctr o d e I n s erti o n T o ol  
G C P  
G o o d Cli ni c al Pr a cti c e  
G UI  
Gr a p hi c al U s er I nt erf a c e  
H C P  
H e alt h C ar e Pr of e s si o n al  
H z  
H ert z  
I C D 
I m pl a nt a bl e C ar di o v ert er D efi brill at or  
J  
J o ul e s  
K M  
K a pl a n M ei er  
L V E F  
L eft V e ntri c ul ar Ej e cti o n Fr a cti o n  
m A  
M illi a m p h er e s 
m m  
M illi m etr e 
m s  
M illi s e c o n d 
m V  
M illi V olt 
N S R  
N or m al Si n u s R h yt h m  
N Y H A  
N e w Y or k H e art A s s o ci ati o n  
Q O L  
Q u alit y of Lif e  
P C M CI A  
P er s o n al C o m p ut er M e m or y C ar d I nt er n ati o n al A s s o ci ati o n  
p p m  
P ul s e s p er mi n ut e  
R F  
R a di o Fr e q u e n c y  
S C D  
S u d d e n C ar di a c D e at h  
s e c  
S e c o n d s  
S -I C D 
S u b c ut a n e o u s I C D  
S V T  
S u pr a V e ntri c ul ar T a c h y c ar di a  
S V G A  
S u p er Vi d e o Gr a p hi c s Arr a y  
T V -I C D 
Tr a n s v e n o u s  I m pl a nt a bl e C ar di o v ert er D efi brill at or  
V F  
V e ntri c ul ar Fi brill ati o n  
V T  
V e ntri c ul ar T a c h y arr h yt h mi a  
 
R e l e a s e d
9 0 9 0 4 9 2 5  A B . 2
T h e  E F F O R T L E S S  S - I C D  R e g i s t r y
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d . 
P a g e  4 4  o f  5 2

 
B ost o n Scie ntific 
E F F O R T L E S S S-I C D St u d y Pr ot oc ol 
 9 0 9 0 4 9 2 5, Re v/ Ver A B 
Pa ge 4 5  of 5 2 
 
A p p e n di x C  
R ef er e n c e s 
 
1.  S a nti ni M et al., C urr e nt st at e of k n o wl e d g e a n d e x p ert s’ p er s p e cti v e o n t h e 
s u b c ut a n e o u s i m pl a nt a bl e c ar di o v ert er- d efi brill at or. ( 2 0 0 9). J. I nt er v. C ar d. 
El e ctr o p h y si ol. 2 5:  8 3 -8 8  
2.  
M o s s A J et al., M ulti c e nt er A ut o m ati c D efi brill at or I m pl a nt ati o n Tri al II 
I n ve sti g at or s. Pr o p h yl a cti c i m pl a nt ati o n of a d efi brill at or i n p ati e nt s wit h 
m y o c ar di al i nf ar cti o n a n d r e d u c e d ej e cti o n fr a cti o n. ( 2 0 0 2). N. E n gl. J. M e d.  3 4 6:  
8 7 7 - 8 8 3 
3.  B ar d y G H  et al., A mi o d ar o n e or a n I m pl a nt a bl e C ar di o v ert er- D efi brill at or f or 
C o n g e sti v e H e art F ail ur e ( 2 0 0 5). N. E n gl. J. M e d.  3 5 2:  2 2 5- 2 3 7  
4.  T h e A nti arr h yt h mi c s v er s u s I m pl a nt a bl e D efi brill at or s ( A VI D) I n v e sti g at or s. A 
c o m p ari s o n of a nti arr h yt h mi c- dr u g t h er a p y wit h i m pl a nt a bl e d efi brill at or s i n 
p ati e nt s r e s u s cit at e d fr o m n e ar-f at al v e ntri c ul ar arr h yt h mi a s. ( 1 9 9 7)  N. E n gl. J. 
M e d.  3 3 7: 1 5 7 6- 1 5 8 3 
5.  T u n g R T et al. A Criti c al A p pr ai s al of I m pl a nt a bl e C ar di o v ert er D efi brill at or 
T h er a p y f or t h e Pr e v e nti o n of S u d d e n C ar di a c D e at h. ( 2 0 0 8) J. A m. C oll. C ar di ol.  
5 2:  1 1 1 1- 1 1 2 1 
6.  
R e y n ol d s M R et al. T h e Fr e q u e n c y a n d I n cr e m e nt al C o st of M aj or C o m pli c ati o n s 
A m o n g M e di c ar e B e n efi ci ari e s R e c ei vi n g I m pl a nt a bl e C ar di o v ert er D efi brill at or s 
(2 0 0 6 ). J. A m. C oll. C ar di ol . 4 7:  2 4 9 3- 2 4 9 7 
7.  Alt er P., et al., C o m pli c ati o n s of I m pl a nt a bl e C ar di o v ert er D efi brill at or T h er a p y i n 
4 4 0 C o n s e c uti v e P ati e nt s ( 2 0 0 5) . P a ci n g Cli n El e ctr o p h y si ol . 2 8:  9 2 6 -9 3 2  
8.  Borl eff s C J W et al., Ri s k of F ail ur e of Tr a n s v e n o u s I m pl a nt a bl e C ar di o v ert er 
D efi brill at or L e a d s ( 2 0 0 9) Cir c Arr h yt h mi a El e ctr o p h y si ol.  2: 4 1 1- 4 1 6 
9.  Kl e e m a n T et al., A n n u al R at e of Tr a n s v e n o u s L e a d d ef e ct s i n i m pl a nt a bl e 
c ar di o v ert er- d efi bril at or s o v er a p eri o d of > 1 0 yr s. ( 2 0 0 7 ) Cir c ul ati o n  1 1 5:  2 4 7 4-
2 4 8 0  
1 0.  Ber ul CI., et al., R e s ult s of a M ulti c e nt er R etr o s p e cti v e I m pl a nt a bl e C ar di o v ert er-
D efi brill at or R e gi str y of P e di atri c a n d C o n g e nit al H e art Di s e a s e P ati e nt s ( 2 0 0 8). J. 
A m. C oll. C ar di ol . 5 1: 1 6 8 5- 1 6 9 1 
1 1.  Gr a d a u s R et al., P ot e nti al b e n efit fr o m i m pl a nt a bl e C ar di o v ert er d efi brill at or 
t h er a p y i n c hil dr e n a n d y o u n g a d ol e s c e nt s. ( 2 0 0 4) H e art  9 0: 3 2 8- 3 2 9 
1 2.  Ir vi n e J et al., Q u alit y of Lif e i n t h e C a n a di a n I m pl a nt a bl e D efi brill at or St u d y 
( CI D S). ( 2 0 0 2) A m. H e art. J. 1 4 4 : 2 8 2 - 2 8 9 
1 3.  S c hr o n E B et al., Q u alit y of Lif e i n t h e A nti arr h yt h mi c s v er s u s I m pl a nt a bl e 
D efi brill at or s tri al: I m p a ct of T h er a p y a n d I nfl u e n c e of A d v er s e S y m pt o m s a n d 
D efi brill at or s h o c k s. ( 2 0 0 2) Cir c ul ati o n  1 0 5: 5 8 9 - 5 9 4 
1 4.  P e d er s e n S S et al. S h o c k s a s a d et er mi n a nt of p o or p ati e nt- c e nt er e d o ut c o m e s i n 
i m pl a nt a bl e c ar di o v ert er d efi brill at or p ati e nt s: I s t h er e m or e t o it t h a n m e et s t h e 
e y e ? ( 2 0 1 0) P a ci n g Cli n El e ctr o p h y si ol . J ul 2 1 [ E p u b a h e a d of pri nt] 
1 5.  S w e e n e y M O et al., Diff er e n c e s i n eff e ct s of el e ctri c al t h er a p y t y p e f or v e ntri c ul ar 
arr h yt h mi a s o n m ort alit y i n i m pl a nt a bl e c ar di o v ert er- d efi brill at or p ati e nt s. ( 2 0 1 0). 
H e art R h yt h m  7: 3 5 3- 3 6 0 
1 6.  H a m mill S C et al. R e vi e w of t h e I C D R e gi str y’ s T hir d Y e ar: E x p a n si o n t o i n cl u d e 
L e a d D at a a n d P e di atri c I C D Pr o c e d ur e s a n d R ol e f or M e a s uri n g P erf or m a n c e 
( 2 0 0 8) N ati o n al I C D R e gi str y R e p ort . H e art R h yt h m S o ci et y: 
w w w. H R S o nli n e. or g/ P oli c y/ Cli ni c al G ui d eli n e s 
1 7.  Gr o e n e v el d P W et al., C o st s a n d Q u alit y of Lif e Eff e ct s of i m pl a nt a bl e 
c ar di o v ert er- d efi brill at or s ( 2 0 0 6 ). A m. J. C ar di ol. 9 8:  1 4 0 9- 1 4 1 5 
R e l e a s e d
9 0 9 0 4 9 2 5  A B . 2
T h e  E F F O R T L E S S  S - I C D  R e g i s t r y
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d . 
P a g e  4 5  o f  5 2

 
B ost o n Scie ntific 
E F F O R T L E S S S-I C D St u d y Pr ot oc ol 
9 0 9 0 4 9 2 5 , Re v/ Ver A B 
Pa ge 4 6  of 5 2 
 
1 8.   B u xt o n M et al . A r e vi e w of t h e e v i d e n c e o n t h e eff e ct s a n d c o st s of i m pl a nt a bl e 
c ar di o v ert er d efi brill at or t h er a p y i n diff er e nt p ati e nt gr o u p s, a n d m o d elli n g of c o st -
eff e cti v e n e s s a n d c o st -utilit y f or t h e s e gr o u p s i n a U K c o nt e xt.( 2 0 0 6) H e alt h 
T e c h n ol A s s e s s .1 0:  iii-i v, i x-xi, 1 -1 6 4  
1 9.  v a n D e s s el P F. T h e S pri nt Fi d eli s l e a d fr a ct ur e st or y: ti m e t o c o m e t o o ur s e n s e s ? 
( 2 0 1 0) N et h. H e art J. 1 8: 4- 6 
2 0.  P e d er s e n, S et al., C o ur s e of a n xi et y a n d d e vi c e-r el at e d c o n c er n s i n i m pl a nt a bl e 
c ar di o v ert er d efi brill at or p ati e nt s t h e fir st y e ar p o st i m pl a nt ati o n. ( 2 0 1 0) 
E ur o p a c e ,1 2:  1 1 1 9- 1 1 2 6  
2 1.  S e ar s S F & C o nti J B. Q u alit y of Lif e a n d p s y c h ol o gi c al f u n cti o ni n g of I C D p ati e nt s. 
( 2 0 0 2). H e art , 8 7: 4 8 8- 4 9 3  
2 2.  W h a n g W et al., D e pr e s si o n a s a pr e di ct or f or a p pr o pri at e s h o c k s a m o n g p ati e nt s 
wit h i m pl a nt a bl e c ar di o v ert er d efi brill at or s: r e s ult s fr o m t h e Tri g g er s of V e ntri c ul ar 
Arr h yt h mi a s ( T O V A) st u d y. ( 2 0 0 5) J. A m. C oll. C ar di ol., 4 5:  1 0 9 0- 1 0 9 5 
2 3.  v a n d e n Br o e k K C et al. Ri s k of v e ntri c ul ar arr h yt h mi a aft er i m pl a nt a b l e 
d efi brill at or tr e at m e nt i n a n xi o u s T y p e D p ati e nt s. 2 0 0 9  J. A m. C oll. C ar di ol., 5 4: 
5 3 1 -5 3 7  
2 4.  P e d er s e n S S et al. Pr e i m pl a nt ati o n I C D c o n c er n s a n d T y p e D p er s o n alit y 
i n cr e a s e t h e ri s k of m ort alit y i n p ati e nt s wit h a n i m pl a nt a bl e c ar di o v ert er 
d efi brill at or. ( 2 0 1 0) E ur o p a c e  [i n pr e s s] 
2 5.  C a p p at o R a n d B ar d y G. S u b c ut a n e o u s el e ctri c al d efi brill ati o n i n c a ni n e s. ( 2 0 0 5). 
J. A m. C oll. C ar di ol.,  4 5: 1 0 6 A 
2 6.  B ur k e M C et al., F e a si bilit y of l eft c h e st s u b c ut a n e o u s el e ctr o d e i n t er mi n ati n g 
v e ntri c ul ar fi brill ati o n. ( 2 0 0 5) J. A m. C oll. C ar di ol., 4 5 : 1 0 6 
2 7.  Bur k e M C et al., D efi brill ati o n e n er g y r e q uir e m e nt s u si n g a l eft a nt eri or c ut a n e o u s 
t o s u b c ut a n e o u s s h o c ki n g v e ct or: i m pli c ati o n s f or a t ot al s u b c ut a n e o u s 
i m pl a nt a bl e c ar di o v ert er d efi brill at or. ( 2 0 0 5). H e art R h yt h m  2:  1 3 3 2-1 3 2 8  
2 8.  B a r d y G H et al., T h e t ot all y s u b c ut a n e o u s I C D s y st e m ( T h e S-I C D). (2 0 0 2 ) P a ci n g 
a n d Cli n El e ctr o p h y si ol., 2 4 :  II- 5 7 8 
2 9.   Gr a c e  A A et al., A pr o s p e cti v e r a n d o mi z e d c o m p ari s o n i n h u m a n s of d efi brill ati o n 
effi c a c y of a st a n d ar d tr a n s v e n o u s s y st e m wit h a t ot all y s u b c ut a n e o u s s y st e m 
( T h e S-I C D s y st e m). (2 0 0 5 ) H e art h R h yt h m  2: 1 0 3 6  
3 0.   H o o d M A et al.  D F T f or a s u b c ut a n e o u s i m pl a nt a bl e d efi brill at or s y st e m ( S -I C D): 
e x p eri e n c e fr o m t h e fir st 1 5 0 p ati e nt s. ( 2 0 0 7 ) H e art R h yt h m  4:  6 7  
3 1.   B ar d y G H  et al., A n E ntir el y S u b c ut a n e o u s I m pl a nt a bl e C ar di o v ert er- D efi brill at or 
(2 0 1 0 ) N. E n gl. J. M e d . 3 6 3:  3 6 -4 4  
3 2.  G ol d M R et al., Arr h yt h mi a d et e cti o n b y a t ot all y s u b c ut a n e o u s S-I C D s y st e m 
c o m p ar e d t o tr a n s v e n o u s si n gl e c h a m b er s y st e m s wit h m or p h ol o g y 
di s cri mi n ati o n. ( 2 0 0 8) H e art R h yt h m  
3 3.   B ur k e M C et al. C o m p ari s o n s a n d O b s er v ati o n s d uri n g M ulti pl e P o st ur e A n al y si s 
of R e sti n g E C G’ s ( C O M P A R E) St u d y. ( 2 0 0 9). H e art R h yt h m  6:  
3 4.  v o n G u nt e n S et al. L o n g e vit y of i m pl a nt a bl e c ar di o v ert er d efi brill at or s: a 
c o m p ari s o n a m o n g m a n uf a ct ur er s a n d o v er ti m e.  ( 2 0 1 6) E ur o p a c e 1 8 : 7 1 0-7 1 7  
 
 
R e l e a s e d
9 0 9 0 4 9 2 5  A B . 2
T h e  E F F O R T L E S S  S - I C D  R e g i s t r y
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d . 
P a g e  4 6  o f  5 2

 
B ost o n Scie ntific 
E F F O R T L E S S S-I C D St u d y Pr ot oc ol 
 9 0 9 0 4 9 2 5, Re v/ Ver A B 
Pa ge 4 7  of 5 2 
 
A p p e n di x D 
I n v e sti g at or Si g n at ur e P a g e  
 
 
Pr ot o c ol Titl e:  
E v al u ati o n o F F a ct O R s I m p a c Ti n g C Li ni c al O ut c o m e a n d C o st Eff e cti v e n e S S  of t h e S-
I C D – T h e E F F O R T L E S S S-I C D R e gi str y 
 
Pr ot o c ol V er si o n:  
A B,  d at e d M a y 0 4 , 2 0 1 7 
 
I, t h e u n d er si g n e d, h a v e r e a d a n d u n d er st a n d t h e pr ot o c ol s p e cifi e d a b o v e a n d a gr e e o n 
it s c o nt e nt. I a gr e e t o p erf or m a n d c o n d u ct t h e tri al a s d e s cri b e d i n t h e pr ot o c ol a n d i n 
a c c o r d a n c e wit h a p pli c a bl e l a w s a n d r e g ul ati o n s. I n a d diti o n, w h e n a p pli c a bl e, I a gr e e t o 
e nli st s u bi n v e sti g at or s w h o al s o a gr e e t o p erf or m a n d c o n d u ct t h e tri al a s d e s cri b e d i n 
t h e pr ot o c ol.  
 
 
 
 
P RI N CI P A L I N V E S TI G A T O R:  
  
 
 
N a m e:      _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 
 
 
 
Si g n at ur e: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 
 
 
D at e:        _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 
 
 
R e l e a s e d
9 0 9 0 4 9 2 5  A B . 2
T h e  E F F O R T L E S S  S - I C D  R e g i s t r y
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d . 
P a g e  4 7  o f  5 2

 
B ost o n Scie ntific 
E F F O R T L E S S S-I C D St u d y Pr ot oc ol 
9 0 9 0 4 9 2 5 , Re v/ Ver A B 
Pa ge 4 8  of 5 2 
 
A p p e n di x E 
E F F O R T L E S S S -I C D E xt e n si o n  
            P h a s e  S u b -St u d y  
 
I n t h e p a st t h e 1 0- y e ar f oll o w- u p h a s b e e n a k e y mil e st o n e f or tr a n s v e n o u s I C D 
s y st e m s, a s t h e i n d u str y a v er a g e tr a n s v e n o u s I C D l o n g e vit y i s a p pr o xi m at el y 8 
y e ar s 3 4  a n d tr a n s v e n o u s l e a d f ail ur e s o c c ur ar o u n d 8- 1 0 y e ar s p o st i m pl a nt.9  
T h e fir st g e n er ati o n S-I C D ( S Q- R X) h a s a pr oj e ct e d l o n g e vit y of a p pr o xi m at el y 5 
y e ar s . H o w e v er t h e E F F O R T L E S S S-I C D R e gi str y d o c u m e nt s o p er ati o n al a n d cli ni c al 
o u t c o m e s o nl y u p t o 5 y e ar s aft er t h e i m pl a nt. F or t hi s r e a s o n littl e d at a i s a v ail a bl e o n 
t h e s u c c e s s of S-I C D S y st e m r e pl a c e m e nt s. T hi s i n cl u d e s p ul s e g e n er at or 
r e pl a c e m e nt s b e c a u s e of el e cti v e r e pl a c e m e nt i n di c at or ( E RI) b att er y st at u s a n d 
el e ctr o d e r e pl a c e m e nt s. I n a d diti o n s o m e p ati e nt s r e q uir e o v er ti m e a s y st e m 
r e pl a c e m e nt d u e t o a n i n di c ati o n c h a n g e, a s f or e x a m pl e a n e e d f or p a ci n g. 
T hi s S u b - St u d y will e xt e n d t h e R e gi str y i n or d er t o c oll e ct l o n g-t er m f oll o w- u p d at a o n 
a s u b s et of E F F O R T L E S S S-I C D p ati e nt s t o a c hi e v e a n a v er a g e of a p pr o xi m at el y 8 
y e ar s of f oll o w- u p fr o m i n d e x pr o c e d ur e. A p pr o xi m at el y 2 0 0 p ati e nt s will b e e nr oll e d i n 
t h e S u b- St u d y at a s u b- s et of E F F O R T L E S S S-I C D sit e s. T h e S u b- St u d y p ati e nt s will 
pr e f er a bl y b e r e cr uit e d fr o m t h e a cti v e E F F O R T L E S S S-I C D p ati e nt p o p ul ati o n. 
P ati e nt s, w h o h a v e alr e a d y c o m pl et e d t h e E F F O R T L E S S S-I C D R e gi str y i n t h e p a st, 
s h all b e c o n si d er e d s e c o n d aril y f or p arti ci p ati o n i n t h e S u b- St u d y. T o r e d u c e t h e 
s el e cti o n bi a s, t h e p ati e nt s s h all b e s cr e e n e d a n d a p pr o a c h e d f or c o n s e nt 
c o n s e c uti v el y. 
T h e e x p e ct e d d ur ati o n of t h e e xt e n si o n p h a s e i s a p pr o xi m at el y 7 2 m o nt h s. 
 
T h e f oll o wi n g d at a will b e a n al y s e d i n a d diti o n of t h e m ai n st u d y e n d p oi nt s:  
Pri m ar y A n al y si s  
• 
R at e of l o n g-t er m S-I C D s y st e m-r el at e d a d v er s e e v e nt s 
• 
S-I C D r e pl a c e m e nt s f or f u n cti o n alit y ( e. g. p a ci n g, C R T, A T P et c.) 
• 
D e vi c e l o n g e vit y 
S e c o n d ar y A n al y si s  
• 
R at e of el e ctr o d e f ail ur e s a n d r e vi si o n s, i n cl u di n g t h e r e a s o n f or r e vi si o n 
• 
R at e of d e vi c e f ail ur e s a n d r e vi si o n s, i n cl u di n g t h e r e a s o n f or r e vi si o n 
• 
R at e of c o m pli c ati o n s r el at e d t o t h e S-I C D r e pl a c e m e nt s 
• 
A p pr o pri at e t h er a p y f or V T/V F  
• 
I n a p pr o pri at e s h o c k t h er a p y ( e. g. atri al fi brill ati o n, s u pr a v e ntri c ul ar t a c h y c ar di a) 
 
R e l e a s e d
9 0 9 0 4 9 2 5  A B . 2
T h e  E F F O R T L E S S  S - I C D  R e g i s t r y
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d . 
P a g e  4 8  o f  5 2

 
B ost o n Scie ntific 
E F F O R T L E S S S-I C D St u d y Pr ot oc ol 
9 0 9 0 4 9 2 5 , Re v/ Ver A B 
Pa ge 4 9  of 5 2 
 
T h e f oll o wi n g o b s er v ati o n al d at a will b e c oll e ct e d a n d a n al y s e d a d diti o n all y t o t h e m ai n 
st u d y:  
 
G e n er at or c h a n g e s/ el e ctr o d e r e vi si o n s 
 
V F i n d u cti o n t e sti n g at r e pl a c e m e nt 
 
C o m pli c ati o n s a s s o ci at e d wit h S-I C D t o T V-I C D c h a n g e 
 
A d diti o n al i n v a si v e i nt er v e nti o n s ( e. g. V T a bl ati o n )  
 
U s e of a nti- arr h yt h mi c dr u g s 
 
V e ntri c ul ar c y cl e l e n gt h of e pi s o d e s 
 
D ur ati o n ( n o n- s u st ai n e d e pi s o d e s) 
 
P a ti e nt s e nr oll e d i n t h e Su b - St u d y m u st m e et all i n cl u si o n crit eri a a n d n o n e of t h e 
e x cl u si o n crit eri a a s d e s cri b e d b el o w. 
I n cl u si o n Crit eri a 
1.  S u bj e ct s w h o ar e a cti v el y e nr oll e d i n t h e E F F O R T L E S S S-I C D R e gi str y O R 
S u bj e ct s w h o c o m pl et e d t h e 5- y e ar f oll o w- u p i n t h e E F F O R T L E S S S-I C D 
R e gi str y. A ll cli ni c al e v e nt s, s p o nt a n e o u s a n d i n d u c e d e pi s o d e d at a a n d s y st e m 
r e pl a c e m e nt or r e vi si o n d at a si n c e t h e l a st E F F O R T L E S S S-I C D A n n u al F oll o w-
U p of t h e m ai n st u d y m u st b e a v ail a bl e i n m e di c al fil e s or e q ui v al e nt. 
2.  
S u bj e ct s w h o ar e a cti v el y i m pl a nt e d wit h a n S-I C D p ul s e g e n er at or ( S Q- R X, 
E M B L E M or E M B L E M M RI) a n d a n S-I C D el e ctr o d e ( Q- T R A K or E M B L E M) or 
a n y ot h er f ut ur e c o m m er ci al a v ail a bl e v er si o n s 
3.  
Willi n g a n d a bl e t o pr o vi d e writt e n i nf or m e d c o n s e nt or h a v e i nf or m e d c o n s e nt a s 
pr o vi d e d b y a l e g al r e pr e s e nt ati v e a n d willi n g t o p arti ci p at e i n all t e sti n g a n d 
f oll o w- u p s a s d e s cri b e d t h e Su b - St u d y pr ot o c ol 
4.  
A g e 1 8 or a b o v e, a n d of l e g al a g e t o gi v e i nf or m e d c o n s e nt s p e cifi c t o n ati o n al 
l a w s 
 
E x cl u si o n Crit eri a  
1.  S u bj e ct s wit h d e vi c e r e pl a c e m e nt fr o m t h e S-I C D t o a tr a n s v e n o u s I C D 
2.  S u bj e ct s wit h u ni p ol ar p a c e m a k er s or i m pl a nt e d d e vi c e s t h at r e v ert t o u ni p ol ar 
p a ci n g 
3.  S u bj e ct s t h at ar e p arti ci p ati n g i n a n y ot h er i n v e sti g ati o n al st u d y t h at m a y i nt erf er e 
wit h i nt er pr et ati o n of t h e R e gi str y r e s ult s, wit h o ut t h e writt e n a p pr o v al of B o st o n 
S ci e ntifi c 
O n c e a p ati e nt i s e nr oll e d i n t h e S u b - St u d y, t h e vi sit s c h e d ul e a c c or di n g t o T a bl e 8 
m u st b e f oll o w e d. P ati e nt s, w h o h a v e still b e e n a cti v el y e nr oll e d i n t h e m ai n 
E F F O R T L E S S S-I C D R e gi str y will b e w ai v e d fr o m t h e vi sit r e q uir e m e nt s a s d e s cri b e d 
i n T a bl e 3 ( S e cti o n 7. 1) a n d will b e f oll o w e d- u p a c c or di n g t o T a bl e 8 o nl y.  
 
R e l e a s e d
9 0 9 0 4 9 2 5  A B . 2
T h e  E F F O R T L E S S  S - I C D  R e g i s t r y
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d . 
P a g e  4 9  o f  5 2

 
B ost o n Scie ntific 
E F F O R T L E S S S-I C D St u d y Pr ot oc ol 
9 0 9 0 4 9 2 5 , Re v/ Ver A B 
Pa ge 5 0  of 5 2 
 
T a bl e 8: S u m m ar y of i nf or m ati o n r e q u e st e d f or t h e S u b - St u d y 
 
S u b -St u d y  
E nr ol m e nt Vi sit  
S u b -St u d y  
A n n u al F oll o w -u p  
Vi sit  
S -I C D S y st e m 
R e pl a c e m e nt  
or R e vi si o n  
S u b -St u d y I nf or m e d 
C o n s e nt  
X  
-- 
-- 
D e m o g r a p hi c s  
X  
-- 
-- 
A nti arr h yt h mi c M e di c ati o n  
X  
X  
X  
E pi s o d e s  
( S p o nt a n e o u s or I n d u c e d) 
X  
X  
X A  
Fi n al S u m m ar y R e p ort  
X  
X  
X A  
S ur gi c al d o c u m e nt ati o n  
-- 
-- 
X  
V T / VF  D efi brill ati o n 
T e sti n g  
X A  
-- 
X A  
A d v er s e E v e nt s  
X  
X  
X  
A If d o n e/If a v ail a bl e 
 
S u b- St u d y E nr ol m e nt Vi sit  
T h e p ati e nt s s h all b e e nr oll e d i n t h e S u b - St u d y at t h e e arli e st c o n v e ni e n c e. A p ati e nt 
i s c o n si d er e d e nr oll e d f or t h e Su b - St u d y aft er pr o vi di n g writt e n i nf or m e d c o n s e nt i n 
a c c or d a n c e wit h a p pli c a bl e l o c al a n d n ati o n al g ui d eli n e s a n d/ or Et hi c s C o m mitt e e 
( E C) r e q uir e m e nt s. Sit e s will b e n otifi e d w h e n e nr ol m e nt i n t h e Su b - St u d y i s c o m pl et e. 
T h e i nf or m e d c o n s e nt d at e, p ati e nt d e m o gr a p hi c s a n d t h e a nti arr h yt h mi c dr u g s will b e 
c oll e ct e d f or all e nr oll e d p ati e nt s. All d e vi c e r el at e d e v e nt s, i n cl u di n g s p o nt a n e o u s or 
i n d u c e d e pi s o d e s a n d s y st e m r e pl a c e m e nt s or r e vi si o n s, if a p pli c a bl e, a n d all a d v er s e 
e v e nt s, w hi c h o c c urr e d si n c e t h e l a st E F F O R T L E S S S-I C D A n n u al F oll o w- u p will b e 
d o c u m e nt e d r etr o s p e cti v el y. 
T a bl e 9 li st s t h e d at a t h at will b e r e q u e st e d at th e E nr ol m e nt vi sit.  F or t h e d at a 
c oll e cti o n  r e q uir e m e nt s of r e pl a c e m e nt s a n d r e vi si o n s pl e a s e r ef er t o T a bl e 1 1. 
 
T a bl e 9: S u b- St u d y E nr ol m e nt Vi sit S o ur c e D o c u m e nt ati o n R e q uir e m e nt s 
D at a C oll e cti o n  
R et e nti o n of Ori gi n al s  
S u b -St u d y P ati e nt C o n s e nt F or m  
D e m o gr a p hi c s ( P h y si c al)  
A nti arr h yt h mi c M e di c ati o n s  
All A d v er s e E v e nt s si n c e l a st r e p ort e d E F F O R T L E S S S -I C D 
A n n u al F U  
R et ai n at c e nt er  
 
S p o nt a n e o u s E pi s o d e s ± t h er a p y, i n cl u di n g E pi s o d e r e p ort s 
si n c e l a st E F F O R T L E S S S -I C D A n n u al F U  
S -I C D Fi n al S u m m ar y R e p ort 
R et ai n t h e ori gi n al at t h e c e nt er 
a n d s u b mit a c o p y t o t o B o st o n 
S ci e ntifi c  
 
R e l e a s e d
9 0 9 0 4 9 2 5  A B . 2
T h e  E F F O R T L E S S  S - I C D  R e g i s t r y
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d . 
P a g e  5 0  o f  5 2

 
B ost o n Scie ntific 
E F F O R T L E S S S-I C D St u d y Pr ot oc ol 
9 0 9 0 4 9 2 5 , Re v/ Ver A B 
Pa ge 5 1  of 5 2 
 
S u b- St u d y A n n u al F oll o w- U p  Vi sit s 
T h e fir st A n n u al F oll o w- u p will b e d o n e 1 2 m o nt h +/- 9 0 d a y s aft er t h e S u b- St u d y 
E nr ol m e nt Vi sit. Aft er w ar d s d at a will c o nti n u e t o b e c oll e ct e d o n c e a n n u all y.  It i s 
r e c o m m e n d e d t h at t h e s u b s e q u e nt A n n u al F oll o w- u p s o c c ur 2 4, 3 6, 4 8 a n d 6 0 
m o nt h s +/- 9 0 d a y s fr o m t h e d at e of t h e S u b- St u d y E nr ol m e nt Vi sit.  
T h e s u bj e ct s p arti ci p ati o n i n t h e S u b - St u d y i s c o n si d er e d c o n cl u d e d u p o n c o m pl eti o n 
of t h e 5t h A n n u al S u b- St u d y F oll o w- u p, t h e p ati e nt wit h dr a w s fr o m t h e S u b - St u d y ( or 
i s wit h dr a w n i n cl u di n g f or r e a s o n s of d e at h) or i s L o st t o F oll o w- U p. 
All a nti arr h yt h mi c m e di c ati o n c h a n g e s, t h e c urr e nt st at u s of t h e S-I C D S y st e m, all 
e pi s o d e s a n d a d v er s e e v e nt t h at o c c urr e d d uri n g t h e p eri o d pri or t o t h e a n n u al d at a 
f oll o w u p, will b e c oll e ct e d. 
All pr o gr a m mi n g i s at t h e di s cr eti o n of t h e I n v e sti g at or. T a bl e 1 0 li st s all t h e d at a t h at 
will b e r e q uir e d fr o m A n n u al F oll o w- u p s , if a v ail a bl e. 
 
T a bl e 1 0 : S u b- St u d y A n n u al F oll o w- U p S o ur c e D o c u m e nt ati o n R e q uir e m e nt s 
D at a C oll e cti o n  
R et e nti o n of Ori gi n al s  
A nti arr h yt h mi c m e di c ati o n c h a n g e s  
A d v er s e E v e nt s  
R et ai n at c e nt er  
 
E pi s o d e s ± t h er a p y, i n cl u di n g E pi s o d e r e p ort  
S -I C D Fi n al S u m m ar y R e p ort  
R et ai n t h e ori gi n al at t h e c e nt er 
a n d s u b mit a c o p y t o B o st o n 
S ci e ntifi c  
S-I C D S y st e m R e pl a c e m e nt s a n d R e vi si o n s 
I n t h e e v e nt t h at a n y c o m p o n e nt of t h e S-I C D S y st e m i s s ur gi c all y r e vi s e d or r e pl a c e d 
(i n cl u di n g t h e r e pl a c e m e nt wit h a tr a n s v e n o u s I C D) aft er t h e i niti al i m pl a nt pr o c e d ur e, 
a n a d diti o n al “ S-I C D S y st e m Pr o c e d ur e” f or m m u st b e u s e d t o r e c or d c h a n g e s t o t h e 
s y st e m a n d t o d o c u m e nt t h e s ur gi c al pr o c e d ur e. 
T a bl e 1 1 li st s t h e d at a t h at will b e r e q u e st e d i n c a s e of a s y st e m r e pl a c e m e nt or 
r e vi sio n . 
 
R e l e a s e d
9 0 9 0 4 9 2 5  A B . 2
T h e  E F F O R T L E S S  S - I C D  R e g i s t r y
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d . 
P a g e  5 1  o f  5 2

 
B ost o n Scie ntific 
E F F O R T L E S S S-I C D St u d y Pr ot oc ol 
9 0 9 0 4 9 2 5 , Re v/ Ver A B 
Pa ge 5 2  of 5 2 
 
T a bl e 1 1 : S y st e m r e pl a c e m e nt or r e vi si o n S o ur c e D o c u m e nt ati o n R e q uir e m e nt s 
D at a C oll e cti o n  
R et e nti o n of Ori gi n al s  
R e a s o n f or r e pl a c e m e nt or re vi s io n  
S ur gi c al D o c u m e nt ati o n i n cl u di n g:  
 
M e di c ati o n s ( a nti bi oti c s; t y p e of a n e st h e si a et c .)  
 
M e di c al n ot e s d o c u m e nti n g i m pl a nt ti m e; u s e of  
fl u or o s c o p y et c.  
 
C h e st X -r a ys ( p o st eri or a nt eri or  & l at er al) , if a p pli c a bl e 
 
I m pl a nt e d Pr o d u ct a n d a c c e s s ori e s utili z e d f or S-I C D 
S y st e m ( m o d el/ s eri al/l ot/ b at c h/ et c.)  
A d v er s e E v e nt s  
R et ai n at c e nt er  
 
S -I C D Fi n al S u m m ar y R e p ort s of t h e ol d a n d n e w S -I C D p uls e 
g e n er at or , if a p pli c a bl e  
V T / VF  D efi brill ati o n T e sti n g ( pr o gr a m m er pri nt o ut , el e ctr o d e & 
s h o c k i m p e d a n c e ), if a p pli c a bl e 
R et ai n t h e ori gi n al at t h e c e nt er a n d 
s u b mit a c o p y t o B o st o n S ci e ntifi c  
 
S u b- St u d y p ati e nt s, w h o h a v e  a n S-I C D p ul s e g e n er at or r e pl a c e m e nt or d e vi c e 
e x pl a nt ( e. g. d u e t o i nf e cti o n, s ki n er o si o n or a n i n di c ati o n c h a n g e) s h all c o nti n u e t o 
b e f oll o w e d wit hi n t h e S u b - St u d y. 
R e l e a s e d
9 0 9 0 4 9 2 5  A B . 2
T h e  E F F O R T L E S S  S - I C D  R e g i s t r y
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d . 
P a g e  5 2  o f  5 2