Continuous Glucose Monitoring With a Low Carbohydrate Diet to Reduce Weight in Patients With Pre-Diabetes
Phase: NA
Conditions: Pre-diabetes
Sponsor: University of Michigan

 
 
NCT: NCT03695913 
Continuous Glucose Monitoring with a 
Low Carbohydrate Diet to Reduce Weight 
in Patients with Pre‐Diabetes 
 
 
Date of Last IRB Approval: March 21, 2019 

1 
 
 
 
 
 
Project Title: Continuous Glucose Monitoring with a Low Carbohydrate Diet to Reduce Weight 
in Patients with Pre‐Diabetes 
 
 
Protocol Number: HUM00145667 
 
March 21, 2019 
 
                                              
 
List of Personnel: 
 
 
 
Name 
Title 
Dept. 
Role 
Richardson, Caroline 
Professor 
Family Medicine 
Principal Investigator 
Buis, Laurie 
Assistant Professor 
Family Medicine 
Informatics/eHealth 
Busui, Rodica 
Professor 
Endocrine 
CGM/Diabetes Expert 
Connelly, Judy 
Research Manager 
Family Medicine 
Administrative 
Kim, Noa 
Clinical Researcher 
Family Medicine 
Informatics Design/Communication 
Dejonckheere, Melissa 
Assistant Professor 
Family Medicine/Mixed 
Methods 
Qualitative interviewer and coder 
Mahmoudi, Elham 
Assistant Professor 
Family Medicine 
Health Economist 
Saslow, Laura 
Professor 
Nursing 
Low‐Carbohydrate Expert 
Sen, Ananda 
Professor 
Family Medicine 
Statistician 
Stonebraker, Spring 
Research Coordinator 
Family Medicine 
Research Coordinator/Medical 
Assistant/CGM Expert 
Yost, Olivia 
Resident 
Family Medicine 
Research Staff 
Korycinski, Steven 
Resident 
Family Medicine 
Research Staff 
Kadri, Reema 
Research Coordinator 
Family Medicine 
Research Staff 
Ling, Grace 
Registered Dietician 
Family Medicine 
Registered Dietician 
Rapai, Mary 
Research Coordinator 
Family Medicine 
Research Staff 
Yu, Gina 
Medical School Student  Family Medicine 
Research Staff 

2 
 
Abstract 
 
 
 
Background 
Type 2 Diabetes is preventable yet few people diagnosed with pre‐diabetes attend diabetes prevention 
programs.  New strategies are needed to support people with pre‐diabetes who are working to reduce their 
risk of converting from pre‐diabetes to type 2 diabetes.  Lower cost continuous glucose monitoring (CGM) 
technology  may facilitate supervised and clinic‐based approach to diabetes prevention. 
Objective 
The objective of this single arm pilot and feasibility study is to show that CGM feedback combined with a low 
carbohydrate diet can reduce the percentage of time CGM readings are above the normal range in patients with 
pre‐diabetes. 
Methods 
We will recruit 10‐15 adult pre‐diabetic patients from the Michigan Medicine, Family Medicine clinic at the 
Livonia Health Center.  Participants will be identified by chart review and invited to participate by letter and 
screened for eligibility by phone call.  Eligible participants will attend a baseline visit and 2 follow up visits at 
the clinic.  They will wear two CGM sensors for a total of 20 days of glucose monitoring and they will receive 
instruction in low carbohydrate eating. Primary outcome will be participant satisfaction with secondary 
outcomes including feasibility, weight change, % of time glucose above 140, side effects of low carbohydrate 
eating and qualitative participant experience. 
Impact/ Implications 
Through this study we will demonstrate the feasibility using CGM with a low carbohydrate diet to reduce 
weight and risk of developing diabetes in patients with pre‐diabetes. 

3 
 
Proposal 
 
 
 
1.0   Significance 
Type 2 Diabetes is a preventable disease, but incidents of diabetes continue to increase worldwide.  New  strategies 
are needed to support people with pre‐diabetes who are working to reduce their risk of converting  from pre‐
diabetes to type 2 diabetes. Individualized treatment that incorporates feedback to the patient  about their glycemic 
response to dietary choices may prove to be effective in helping patients change their  diets.  Newer low cost and 
user friendly continuous glucose monitoring (CGM) technology, costing approximately $25.00  for 10 days of 
continuous monitoring with real time feedback may facilitate diet and exercise behavior change.  This approach 
which is initiated during a one‐on‐one clinical encounter rather than in a stand‐alone behavioral  group class 
incorporates close clinical but remote monitoring and lower carbohydrate strategies.   Results from this study will 
provide pilot and feasibility data to support a large grant application to NIH. 
 
Specific Aim #1: Determine if CGM feedback combined with a low carbohydrate diet can reduce the percentage of 
time CGM readings are above the normal range in patients with pre‐diabetes.  
Specific Aim #2:  Test the feasibility and acceptability of having patient with pre‐diabetes wear CGM sensors and 
record diet, exercise and side effects on a low carbohydrate diet.  
Specific Aim #3: To determine if cravings and hunger correlate with glucose below the normal range as detected by 
CGM in patients with pre‐diabetes.  
 
2.0  Originality 
The diabetes prevention program incorporates a traditional high‐carbohydrate low‐fat diet.  Our previous pilot  work 
has demonstrated that a lower carbohydrate diet plan can improve weight loss in patients with pre‐  diabetes. 
However, as with all behavior modification programs, adherence is a problem.   By incorporating  CGM feedback and 
monitoring into the lower carbohydrate program, patients will have the support they need  to effectively change their 
behavior.  While it is difficult to do the intensive training and support for dietary  change in the context of a physician 
visit, the remote monitoring using CGM makes it more feasible to use an  efficient team‐ based approach to 
individualized behavior change counseling in a clinical context. 
 
Previous Work: Dr. Richardson was the Principle Investigator on the VA’s National Diabetes Prevention Program 
Clinical Demonstration Project and she has published 10 peer reviewed original research papers related to diabetes 
prevention in the last 24 months.   In addition, our low carbohydrate diabetes prevention research team recently 
completed a pilot and feasibility study of a low carbohydrate diabetes prevention intervention in which we enrolled 22 
patients and which resulted in a mean weight loss of 9.4 pounds (SD 10.7), mean reduction in A1C: 1 (SD .2). 
Qualitative results support feasibility and acceptability of low carbohydrate diet for diabetes prevention 
 
 
3.0  Methods 
3.1 Study Design:  Single arm pilot and feasibility study. 
 
 
 
 

4 
 
Outcomes; 
Primary:  Participant Satisfaction 
Items on f/u survey and qualitative interview 
Secondary: 
 
Feasibility 
Successful recruitment, Successful sensor wears time 
20/22 days, Data retrieved from sensor successfully 
Weight Change 
Weight at final visit – weight at 2nd visit 
Knowledge of Low Carbohydrate Eating 
Low Carb Knowledge Scale – final ‐ baseline 
Cravings and Hunger 
Ratings on food logs 
Intention to continue Low Carbohydrate eating 
final survey question 
Side effects of CGM wear, Low Carbohydrate  eating 
Side effect log 
Utility of CGM feedback for changing diet 
Qualitative Interview 
 
 
3.2 Study Population and Recruitment: 
 
As identified though MiChart and Data Direct searches, 10‐15 adult Michigan Medicine patients who qualify 
based on inclusion and exclusion criteria will be contacted via US Mail regarding their participation in our  study. 
This letter will explain the study and its requirements and will be accompanied by an opt‐out postcard  that can be 
returned if the patient no longer wishes to be contacted. Those who do not return the postcard  will be contacted 
via telephone with further information about the study. Recruiting will also be accomplished  through a posting on 
the UM Health Research website as well as printed materials such as fliers and  brochures.   Interested and eligible 
participants will be scheduled to attend a one‐on‐one in‐person baseline  visit with the study coordinator at Livonia 
Health Center. 
 
3.3 Inclusion/Exclusion Criteria: 
 21+ years of age 
A1C 5.7 to 6.4 
 No Diabetes medication including Metformin 
 BMI >30 
 Must speak, read, and write in English 
 Must have a phone 
 Must have a computer 
 Interested in changing diet to improve health 
 No current pregnancy 
 No previous Bariatric surgery 
 Must not classify as either Vegan or Vegetarian 
 Must be a patient at the Livonia Health Center 
 
3.4 Informed Consent: At the baseline assessment the Research Coordinator will thoroughly review the 
Informed Consent document with the participant. If valid informed consent is freely given the baseline data 
collection will begin. 
 
3.5 Phase One, In‐Person Appointment: 
 Obtain a valid informed consent 
 Baseline measurements including weight, height, and blood pressure 

5 
 
 Power point presentation outlining the study and the participant’s role in Phase One. 
 Teaching on continuous glucose monitor and how it will be used to monitor their blood glucose 
reactions to the food that they consume. 
 Application of an Abbott Libre Pro sensor (no real time feedback) to the backside of the participant’s  non‐
dominant arm. 
 The participant will be asked to: 
o leave the sensor in place for a period of 11 days 
o complete a food log during that time, documenting what they consume 
o Rate their postprandial hunger and fatigue 2 hours after eating 
 Participants will be given a wrapped copy of the book, “Always Hungry” by Dr. David Ludwig and asked  not 
to open the book until after they receive their health check phone call on Day 5. 
 Participants will then be given the Study Coordinators contact information 
 Appointments for the second and third meeting will be made. 
 
 
 
 
3.6 Health Check Phone Call:  Approximately 5 days after each new sensor is p 
 A member of the study team will call the participant to ensure that the participant is experiencing no  ill 
effects from wearing the sensor. 
 The study team member will also answer any questions that the participant may have regarding the 
sensor or the study in general. 
 The study team member will then ask the participant to open their copy of the book, “Always Hungry”  by 
David Ludwig and encourage the participant to read chapters 1‐5. 
 
3.7 Phase Two, Intervention Appointment: Approximately 11 days after their first appointment: 
 Participants will return to the Livonia Health Center for a second one‐on‐one meeting. 
 Weight, and blood pressure will be repeated. 
 Participants will then take a brief survey. 
 The Abbott Libre Pro sensor will be removed. 
 Data captured by the sensor will be uploaded and printed for the participant. 
 All uploaded data will be reviewed with the participant and compared to their completed food Log. 
 Participants will be shown a Power Point presentation that discusses their role in Phase Two. 
 Abbott Libre personal sensor (with meter for real time feedback) will be applied to the back of the 
participants non‐dominate arm. 
 Participants will be taught about carbohydrates and the benefits of eating a low carbohydrate diet. 
 Participants will be given a new food log and asked to: 
o document the food that they consume 
o rate their postprandial hunger and fatigue two hours after eating 
o document their blood sugar before and two hours after eating 
 Participants will be given multiple resources to assist them in determining how many carbohydrates  are 
in the foods they consume. 
 Participants will be given the book entitled, “The Calorie King, Calories, Fat, and Carbohydrates,” which  lists 
the calorie, fat, and carbohydrate content of various foods. 
 Possible side effects of low carbohydrate diet will be discussed with the participant and information on  how 
to mitigate the effects of the diet will also be provided. 

6 
 
 Patients will be instructed to fill out a side effect log as well as their diet log during this phase. 
 Participants will complete an information sheet, voluntarily suppling their address as well as any 
information about food allergies they may have. 
 Participants will choose two recipes from a group of five options that they would like to make for 
themselves and/or their immediate family. 
 
3.8 Grocery Delivery: Approximately two days following the participants second visit all of the ingredients for 
one of their chosen recipes will be delivered to the address provided. All of the ingredients for the second 
recipe that the participant has chosen will be delivered approximately five days later. 
 
3.9 Follow‐Up Visit: Approximately 11 days after the intervention visit: 
 Participants will have the second sensor removed. 
 Data obtained by the sensor will be uploaded and printed out for their review. 
 Participant’s data will be compared to their completed food log. 
 Participants will also be provided with a letter to take to their Primary Care Physician (PCP) explaining the 
study and asking for a  prescription for an Abbott Libre personal sensor so that the participant may continue 
tracking their blood  glucose levels following the study. 
 Participants will take the “Completion Survey”  
 Participants will receive either a check or a voucher for $25.00 for completing the survey and all three of 
their in‐person appointments. 
 Participant wishes to continue wearing a CGM and has found that it has been an effective way to assist them 
in consuming a low carbohydrate diet, they will be given a letter addressed to their Primary Care Physician 
asking for a prescription to continue using the Abbott Libre personal CGM sensors and reader.  
 
3.10  Semi‐structured qualitative interview: After the participant has completed all three visits with the 
Research Coordinator and have worn both CGM sensors, they will receive a telephone call from the  studies 
mixed methods interviewer who will conduct a semi‐structured qualitative interview. Each  participant will 
be asked a series of questions concentrating on their satisfaction with the CGM sensors  and devices, how 
their diet has been effected by wearing the CGM sensors, and how they feel about  having been diagnosed 
with pre‐diabetes. 
 
3.11  6‐month Follow‐up Telephone Interview:  A member of the research team will call each participant six 
months after they have completed all three appointments to conduct a second semi‐structured qualitative 
interview. Each participant will be asked a series of questions designed to ascertain whether or  not the study 
has had continued impact on their diet and ability to prevent the transition to Type 2  Diabetes. The participant 
will be asked questions like whether or not they have continued their effort to  avoid carbohydrates and 
whether or not they have worked with their Primary Care Physician to obtain  their own personal continuous 
glucose monitor. 
 
 
4.0  Feasibility 
This is a pilot and feasibility study.   Our team has extensive experience using older style CGMs in type 1 diabetic 
patients and we have conducted preliminary usability testing in 10 study staff using the new CGM sensors, 
however we have not conducted this type of intervention in patients with pre‐diabetes recruited in a clinical 

7 
 
setting.  Additionally, we have experience successfully teaching a cohort of patients with pre‐diabetes to eat a 
lower carbohydrate diet for weight loss.  We will incorporate some of the lessons learned from that pilot into  this 
pilot and feasibility study as well.   Recruitment for 10 to 15 individuals with pre‐diabetes from the Livonia  Health 
Center should not be difficult and the Livonia medical director has already agreed to support the trial.  A full time 
research coordinator who is also an experienced medical assistant and who has experience using  CGM will be 
conducting study procedures at Livonia 
5.0  Qualifications 
 
 
Name 
Expertise 
Richardson, Caroline 
PI:  A practicing Family Physician with a long track record of  leading 
large federally funded Diabetes Prevention  Program 
Implementation studies. 
Buis, Laurie 
Informatics/eHealth expert with experience conducting  usability 
and feasibility studies using remote monitoring  technology 
Busui, Rodica 
Endocrinologist and clinical trialist, CGM/Diabetes Expert 
Czuhajewski, Christina 
Informatics Design/Communication expertise 
Dejonckheere, Melissa 
Qualitative interviewer and coder 
Mahmoudi, Elham 
Health Economist  to assist with estimating costs from the  user 
perspective of eating a lower carbohydrate diet 
Saslow, Laura 
Low‐ Carbohydrate Expert 
Sen, Ananda 
Statistician 
Stonebraker, Spring 
Research Coordinator/Medical Assistant/CGM Expert 
 
 
6.1 Timeline 
 
 
 
 
 
1 
2 
3 
4 
5 
6 
7‐12? 
Start – June 1 
X 
 
 
 
 
 
 
Recruitment 
X 
X 
 
 
 
 
 
Data Collection 
X 
X 
X 
X 
 
X 
 
Analysis 
 
 
 
X 
X 
X 
 
Manuscript 
Preparation 
 
 
 
 
 
 
X 

8 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
6 Month
Post-Study
Phone Call -
Qualitative
Interview 
 
 
Begin Food Log #2
Tracking Carbs,
Calories, and Fat 
 
 
 
Basic Food Log 
Phone Call -
Qualitative
Interview 
Book 
 
CalorieKing 
Book 
Device 
# 1 
Libre Pro 
Always 
Hungry 
Device #1 off 
Device # 2 
Libre 
Personal 
Device 
# 2 
OFF 
Recipes and 
Handouts 
PowerPoint 
Presentation 
 
Explaining Study
Basics 
Payment for 
helping in the
study 
Low Carb Diet 
Teaching 
Gift Card for 
Food OR
Ingredients
for Recipe 
Payment for 
helping in the
study 
DAY 6 
DAY 11 
Meeting #1 
Meeting #2 
Meeting #3 
Phone Call 
Phone Call 
Private Weigh In 
for baseline
weight 
Private Weigh In 
Private 
Weigh in 
Survey 
#1 
Survey 
#2 

9 
 
 
_________________________________________________________________ 
 
3.2   Study Population and Recruitment  
 Data Direct will be used to identify those patients at the Livonia Health Center that have pre‐diabetes.  
 Once those patients have been identified a MiChart search will be used to determine if other eligibility 
criteria are met and to obtain potential participants addresses. 
  A letter explaining the study and the basic requirements for participation will be sent to the primary 
address of the potential participants.  
 The letter will be sent along with a post card asking that the participant return the card if they do not 
wish to be contacted further.  
 If we do not receive the post card back in the mail it will be assumed that the potential participant would 
like to participate in the study.  
 A follow up phone call will be made to all of those identified and did not return the post card to explain 
the study in further detail and to make arrangements for their first appointment.  
 In addition to the Data Direct search, a post about the study will be placed on the UM Health Research 
website asking for potential volunteers that meet the outlined criteria.  
 
3.4    Informed Consent 
 Each page of the informed consent document will be reviewed with the potential participant.  
 
 After it is determined that the participant understands the Informed Consent document; the participant 
will sign and initial in appropriate places and freely give their consent to be part of the study. 
 
3.5 Phase One, First In‐Person Appointment 
 
 Upon completion of this appointment the participant will receive either a check or a voucher for 
$25.00 in gratitude for taking the survey and for taking part in this study. 
3.5.1 Measurements 
o Weight:  
 Participants will be asked to remove their shoes, coats, and any other heavy outerwear. 
 Participants will be asked to set down any other belongings and empty their pockets of 
anything that may add additional weight to the scale. 
 Participants will then stand on the Livonia Health Center Clinic scale to be weighed.  
 Weight will be recorded on the Patient’s measurement record labeled with their study 
ID only 
o Height:  
 Participants will leave their shoes off and will stand with their back against the standard 
U of M clinic wall mounted height measurement board. 

10 
 
 Participant will push their heels back as far as they are able and will stand fully erect 
with shoulders back against the height board. 
 The height indicator will be set to rest on the top of the participant’s head  
 The height will be documented on the Patient’s measurement record labeled with their 
study ID only. 
o  Blood Pressure: 
 Participant will be asked to sit in a chair with their feet flat on the floor.  
 The appropriate sized arm cuff will then be applied to either the patient’s upper right or 
upper left arm 
 The patient will leave their arm outstretched at an angle of approximately 90 degrees to 
their torso and resting on either the DynaMap Automatic Blood Pressure machine stand 
or something of similar height. 
 Patient’s blood pressure will then be obtained via the automatic DynaMap blood 
pressure machine standard to all U of M clinics. 
 Blood Pressure will be documented on the patient’s measurement record and labeled 
with their study ID only 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
o HbA1c:  
 The participant’s most recent A1c level will be obtained from Michart and documented 
along with the date it was resulted on the patient’s measurement record and labeled 
with their study ID only. 
 
3.5.2  Baseline Survey 
 
Participants will be asked to complete a brief, survey of approximately 45 questions over a 
period of approximately 15 minutes. 
 
Survey will contain questions relating to: diabetes and diet experiences, hunger and cravings, 
post‐prandial fatigue, carbohydrate knowledge, current attitudes about health, and numeracy.  
 
3.5.3 PowerPoint Presentation 
 
 
Participant will be shown a series of slides describing the scope of the study as well as how the 
study will progress and what the participant’s requirements are.  
 
The Participant will be given a printed copy of the slides to review 
 
The Study Coordinator will review each slide along with the participant, stopping to answer any 
questions that may arise.  
 
3.5.4  Abbott Freestyle Libré Pro and Sensor 
 
Participant will wear an Abbott Libre Pro sensor on their arm for a total for 11 days  
 
The first day the sensor will be adjusting to the participants’ unique physiology so that the most 
accurate blood glucose levels and estimated A1c will be reported.  
 
The participant will receive no real time feedback.  
 

11 
 
 
3.5.5 Continuous Glucose Monitor Application 
 
 The application of the device will be explained in detail to the participant prior to application.  
 The Participant will expose the upper portion on the backside of their non‐dominate arm 
 The medically trained Study Coordinator will use an alcohol wipe to clean a large circular area 
around where the CGM sensor is to be applied.  
 After the alcohol dries the Study Coordinator will use a Skin‐Tac wipe to create an adhesive 
surface in an area around where the CGM sensor is to be applied.  
 The CGM sensor will be removed from the packaging and assembled according to packaging 
instructions and training. 
 The Sensor application device will then be place gently against the application site and the 
plunger will be pushed in with slight force and will remain pushed in for 2 seconds.  
 The sensor applicator will then be removed leaving the sensor in place. 
 The applicator will then be discarded. 
 
3.5.6  “Always Hungry?” by Dr. David Ludwig 
 
Participants will receive a wrapped copy of this New York Times #1 Bestselling book.  
 
Participants will be asked not to begin reading the book until Day 5 of Phase 1, after they receive 
their Health Check phone call.  
 
This book, broken in to 3 phases describes the science behind why our bodies gain weight, store 
fat, and how the food that we eat impacts our ability to change that.  
 
Contains multiple low‐carbohydrate, high fat recipes and meal plans to assist in changing diet 
and increase knowledge about the foods that your body needs.  
 
3.5.7  Phase One Food Log 
 
Participants will be asked to complete a daily food log  
 
Log asks participants to write down the food that they eat and what time they are it. 
 
Participants are asked to record their food intake in general terms rather than breaking it down 
in to chloric content, Protein content, or carbohydrate content 
 
Approximately 2 hours after eating participants will also document their level of hunger and 
post‐prandial fatigue 
 
3.5.8  Follow‐Up Appointments 
 
 
Participants will be directed to the Reception Desk at the Livonia Health Center so that a 
member of the front desk staff can assist them in making their follow up appointments.  
 
These appointments will then be written down on a blank Calendar provided to each 
participant so that we can ensure that they are aware of when to arrive to remove their first 

12 
 
sensor, when to expect their Health Check phone call, and when visits two and three will take 
place.  
 
3.6  Health Check Phone Call 
 On Day 6 of the participant wearing the first sensor as well as on day 6 of participant wearing the 
second sensor 
 Participants will receive a phone call from the study team’s mixed methods qualitative Interviewer at a 
time prearranged when making other appointments 
 Participant will be asked a brief series of questions designed to ensure that the participant is 
experiencing no ill effects from wearing the CGM sensor on their arm 
 Interviewer will also ask questions regarding the participant’s food log to ensure their understanding as 
well as to remind them to be documenting honestly 
 Participants will be asked to unwrap their copy of Always Hungry? And begin reading chapters 1‐5. 
 
3.7   Phase Two, In person Appointment 
3.7.1  Measurements 
 Participants’ Weight and Blood Pressure will be repeated as described In section 3.5 and 
documented in the participants measurement log. 
 An estimated A1c will be obtained from the sensor data retrieved by scanning the sensor using the 
Abbott Libre Pro reader. 
 
3.7.2  Letter to Primary Care Physician 
 If the participants estimated A1C, as indicated on the report from their sensor, is higher than 6.4%, 
this would indicate that the participant may have progressed to Type 2 Diabetes. 
 A letter addressed to the participant’s Primary Care Physician will be given to the participant.  
 This letter will describe to the physician that the participants estimated A1C fell in to the range of 
Type 2 Diabetes  
 The letter will urge the Primary Care Physician to obtain a blood level A1C to assess the patient’s 
true diabetes status rather than relying on the estimated A1C that we are providing the participant. 
 
3.7.3  Sensor Scanning and Removal 
 
 Using the Abbott Freestyle Libre Pro reader the study coordinator will scan the participants’ sensor 
 Sensor will then gently be removed from the participant’s arm  
 The area where the sensor was applied will be wiped down with an alcohol wipe to ensure that the 
area around the small puncture wound created by the microfilament remains free from any 
contaminants 
 The Reader will be connected to the computer via USB and the sensor data will be uploaded by the 
Abbott Libre Pro software, Libre View.  

13 
 
 
 
3.7.4 Abbott Libre Reports 
 
 A series of reports will be produced by the software based on the information obtained from the 
participant’s sensor data.  
 Reports will be labeled solely with the participant’s study ID. 
 Reports include: Daily Blood Glucose Pattern report, Glucose Pattern Insights report, A Daily 
Glucose Summary Report, and a Snapshot or 11‐day summary report 
 
3.7.5 PowerPoint Presentation 
 
 Participants will be shown a series of slides containing information about the reports that they will 
receive based on their first sensor reading. 
 Instruction about the information they will receive from their second sensor 
 Participants will be given basic information about the relationship between carbohydrate intake 
and blood glucose levels. 
 Participants will be taught about the Abbott Libre personal sensor and reader that they will be 
using during phase 2.  
 Discussion and slides regarding the importance of low carbohydrate diet 
 Teaching about the difference between simple and complex carbohydrates and which should be 
included in a healthy low carbohydrate diet and which should be avoided.  
 As part of the teaching on low carbohydrate dieting we will discuss the health benefits and side 
effects that occur when transitioning to a lower carbohydrate diet.  
   
3.7.6 Phase 2 Food Log  
 
 Participants will be asked to complete a daily food log  
 Log asks participants to write down the food that they eat and what time they are it. 
 Participants are asked to record their food intake in general terms rather than breaking it down in 
to chloric content, Protein content, or carbohydrate content 
 Approximately 2 hours after eating participants will also document their level of hunger and post‐
prandial fatigue 
 Participants are asked to document the blood glucose reading that is displayed on their Abbott 
Libre personal reader when they wake up in the morning as well as their last reading before they 
go to bed.  
 Participants will also log their blood glucose levels before every meal/snack and then again 2 hours 
later when they assess their hunger and post‐prandial fatigue levels.  
 
3.7.7  Abbott Freestyle Libré personal Sensor and Reader 

14 
 
 Following the PowerPoint presentation and low carbohydrate teaching, participants will have a 
new sensor applied to the underside of their upper arm on their non‐dominate side.  
 Sensor number 2 will be applied using the same technique that sensor number one was applied 
with. This method is outlined in section 3.5.5 
 This new sensor will be calibrated to connect to the Abbott Freestyle Libré personal device which 
will allow participants to receive real time data as well as a glucose reading whenever they use 
their reader device to scan their sensor.   
 Obtaining a reading from the sensor only requires that the reader pass in front of the sensor. This 
can be done through clothing and never requires a finger stick.  
 Participants will be asked to scan their sensor at least once every 8 hours.  
 
3.7.8  Side Effect Log 
 Participants will be asked to document and side effects that they experience and when they occur 
on a side effect log.  
  This log will be reviewed so that suggestions can be made about how they could further alter their 
diet to relieve these side effects.  
 
 
 
3.7.9  The CalorieKing: Calorie, Fat, and Carbohydrate Counter (2017):  
 
 
All participants will receive a copy of the book, The CalorieKing: Calorie, Fat, and Carbohydrate 
Counter (2017). 
 
This book will assist the participants in deciding which foods to eat and which to avoid while eating in such a 
way as to reduce carbohydrate consumption.  
 
3.7.10  Recipes 
 Participants will be given 5 recipes that are copied directly from either, “Always Hungry?” By David 
Ludwig, or Always Delicious by Dawn Ludwig 
 Participants will be asked to choose 2 of the recipes that they would like to make for themselves 
and/or their family. 
 
3.8  Grocery Delivery 
 
 After the participants have chosen two recipes that they would like to try from the five available options, 
Arrangements will be made to have all of the ingredients for these recipes delivered to the participant’s 
home in two separate deliveries scheduled 5 days apart.  
 The Research Coordinator will ask the participant to provide the address that they would like the 
groceries delivered to, the number of people in their family that the meal will be prepared for, and a list 
of any food allergies that they or their family members have.  

15 
 
 
3.9 One‐on‐one Follow‐up Visit 
 
 When Participants arrive for their second appointment they will again have their weight and blood 
pressure taken as outlined in section 3.5.1.  
 The Second sensor will be removed and the reports produced by the sensor will be uploaded and 
printed out to be gone over with the participant 
 The participant’s food log will then be compared to the reports produced by the sensor so that some 
conclusions can be drawn regarding the participant’s carbohydrate intake and the reaction of their 
blood glucose levels.  
 The participant will complete one final survey that is designed to be taken within a 10‐15 minute 
period. 
 If the participant indicates that they would like to continue wearing the continuous glucose monitor a 
letter will be sent to their primary care physician requesting a prescription for the patient so that they 
may obtain one from their pharmacy.  
 The participant will be given a check or voucher for their final payment of $25.00 for completing the 
study. 
 
3.10  Semi‐Structured Qualitative Interview 
 
 After all three in‐person visits have been completed  
 The Mixed Methods Interviewer will call the participant to discuss the study 
 Questions will revolve around the participant’s satisfaction with the CGM sensors and the phase‐two 
reader, how their diet was effected by the CGM sensor and information that it gave them, and how they 
feel about having been diagnosed with pre‐diabetes. 
 
3.11 6‐Month Follow‐up Telephone Interview 
 
 Six months after the participant has completed all three study visits they will receive a telephone call 
from the studies Mixed Methods Qualitative Interviewer.  
 The Interviewer will ask questions about the impact that the study has had on their diet, whether or not 
they have become diabetic and whether or not they made any effort to obtain their own continuous 
glucose monitor.