Benefits of the HiResolution Bionic Ear System in Adults With Asymmetric Hearing Loss
Phase: NA
Conditions: Hearing Loss, Ear Diseases, Hearing Disorders, Otorhinolaryngologic Diseases, Asymmetrical Hearing Loss, Single-Sided Deafness
Sponsor: Advanced Bionics

 
 
 
 
 
 
 
 
 
Benefits of the HiResolution Bionic Ear System in Adults with Asymmetric 
Hearing Loss 
 
 
INVESTIGATIONAL PLAN CR0314 
FEASIBILITY IDE 
 
 
 
16 August 2017 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Advanced Bionics, LLC 
28515 Westinghouse Place  
Valencia, CA 91355 

Benefits of the HiResolution Bionic Ear System in Adults with Asymmetric Hearing Loss 
 
 
16 August  2017 
Page 1 of 48 
Confidential 
 
TABLE OF CONTENTS 
  
1.0 
INVESTIGATOR SIGNATURE PAGE ........................................................................................... 3 
2.0 
PROTOCOL SYNOPSIS ................................................................................................................... 5 
3.0 
GLOSSARY ........................................................................................................................................ 9 
4.0 
PURPOSE OF THE INVESTIGATION .......................................................................................... 9 
5.0 
DEVICE DESCRIPTION(S): .......................................................................................................... 12 
5.1.1 
HiResolution™ Bionic Ear Cochlear Implant System .......................................................... 12 
5.1.2 
Programming Software/Listening Program(s) and Feature(s) ............................................. 12 
6.0 
STUDY OBJECTIVES ..................................................................................................................... 12 
6.1 
STUDY DURATION ........................................................................................................................... 13 
7.0 
STUDY PROTOCOL ....................................................................................................................... 13 
7.1 
STUDY DESIGN AND JUSTIFICATION ................................................................................................ 13 
7.2 
STUDY ENDPOINTS .......................................................................................................................... 13 
7.2.1 
Efficacy ................................................................................................................................. 13 
7.2.2 
Safety .................................................................................................................................... 13 
7.3 
GENERAL SUBJECT POPULATION .................................................................................................... 14 
7.4 
INCLUSION AND EXCLUSION CRITERIA ........................................................................................... 14 
7.5 
PARTICIPANT WITHDRAWAL ........................................................................................................... 15 
8.0 
STUDY PROCEDURES................................................................................................................... 16 
8.1 
RECRUITMENT ................................................................................................................................ 16 
8.2 
PARTICIPANT SCREENING ............................................................................................................... 16 
8.3 
TEST METRICS OR PROCEDURES ..................................................................................................... 16 
8.3.1 
Audiometric Measures: ......................................................................................................... 16 
8.3.2 
Speech Perception Measures: ............................................................................................... 17 
8.3.3 
Patient Questionnaire(s): ..................................................................................................... 18 
9.0 
STUDY VISITS ................................................................................................................................. 19 
9.1 
SUMMARY OF DATA COLLECTION AT STUDY TEST INTERVALS: ..................................................... 24 
10.0 
STATISTICAL METHODS ........................................................................................................ 24 
11.0 
EFFICACY MEASURES ............................................................................................................ 25 
12.0 
SAFETY MEASURES ................................................................................................................. 26 
12.1 
ADVERSE EVENT REPORTING AND ASSESSMENT ....................................................................... 26 
13.0 
RISK ANALYSIS ......................................................................................................................... 29 
13.1 
APPROVED PRODUCTS: ............................................................................................................... 29 
13.1 
RISKS RELATED TO INVESTIGATIONAL USE CASE: ..................................................................... 30 
13.2 
SAFETY TESTING OF INVESTIGATIONAL SOFTWARE ................................................................... 32 
13.3 
SURGICAL RISKS ........................................................................................................................ 32 
14.0 
ETHICAL AND REGULATORY OBLIGATIONS ................................................................. 35 
14.1 
STUDY CONDUCT ....................................................................................................................... 35 
14.2 
INSTITUTIONAL REVIEW BOARD ................................................................................................ 35 
14.3 
INFORMED CONSENT .................................................................................................................. 36 
14.4 
AMENDMENTS AND DEVIATIONS ................................................................................................ 36 
14.4.1 
Protocol Amendments ...................................................................................................... 36 

Benefits of the HiResolution Bionic Ear System in Adults with Asymmetric Hearing Loss 
 
 
16 August  2017 
Page 2 of 48 
Confidential 
 
14.4.2 
Emergency Deviations ..................................................................................................... 36 
14.4.3 
Protocol Deviations ......................................................................................................... 36 
15.0 
HEALTH INSURANCE PORTABILITY AND ACCOUNTABILITY ACT (HIPAA) ........ 37 
16.0 
STUDY MONITORING .............................................................................................................. 37 
17.0 
STUDY AUDITS .......................................................................................................................... 37 
18.0 
DOCUMENTS AND RECORDS ................................................................................................ 37 
18.1 
PRE-STUDY DOCUMENTATION REQUIREMENTS ......................................................................... 37 
18.2 
STUDY DOCUMENTATION/CASE REPORT FORMS ....................................................................... 38 
18.3 
DEVICE ACCOUNTABILITY ......................................................................................................... 38 
18.4 
RECORD RETENTION .................................................................................................................. 38 
18.5 
INSPECTION OF RECORDS ........................................................................................................... 38 
19.0 
SUSPENSION AND TERMINATION ....................................................................................... 39 
19.1 
CRITERIA FOR TERMINATING THE STUDY ................................................................................... 39 
19.2 
CRITERIA FOR SUSPENDING OR TERMINATING A STUDY CENTER ............................................... 39 
19.3 
INVESTIGATOR RESPONSIBILITIES .............................................................................................. 39 
20.0 
MONITORING PROCEDURES ................................................................................................ 40 
20.1 
SITE INITIATION TRAINING ......................................................................................................... 40 
20.2 
INTERIM MONITORING ACTIVITIES ............................................................................................ 41 
20.3 
CLOSE-OUT MONITORING ACTIVITIES ....................................................................................... 41 
20.4 
MANAGEMENT OF SITE NONCOMPLIANCE ................................................................................. 42 
20.5 
DOCUMENTATION AND RECORDS ............................................................................................... 42 
21.0 
REFERENCES ............................................................................................................................. 43 
22.0 
PROTOCOL AMENDMENTS ................................................................................................... 48 
23.0 
STUDY SITE AND INVESTIGATOR(S) .................................................................................. 49 
 
APPENDICES 
APPENDIX A: CASE REPORT FORMS (CRFS) 
APPENDIX B: INFORMED CONSENT FORM (ICF) TEMPLATE 
APPENDIX C: INSTRUCTIONS FOR USE (IFU)/PACKAGE INSERT) 
 

Benefits of the HiResolution Bionic Ear System in Adults with Asymmetric Hearing Loss 
 
 
16 August  2017 
Page 3 of 48 
Confidential 
 
1.0 
Investigator Signature Page 
 
Study Title: 
Benefits of the HiResolution Bionic Ear System in 
Adults with Asymmetric Hearing Loss 
 
Study Center: 
Center Name 
Address 
Phone  
 
I have been provided a copy of the following Food and Drug Administration (FDA) regulations: 
21 CFR Part 812 – Investigational Device Exemptions; 21 CFR Part 50 – Protection of Human 
Subjects. 
 
I agree and/or certify that: 
1. I will conduct this clinical trial in accordance with this agreement, all requirements of 
the investigational plan, IDE regulations, other applicable regulations of the FDA, and 
any conditions imposed by my reviewing Institutional Review Board (IRB).  I agree to 
abide by all of the responsibilities of Investigators addressed under 21 CFR 812, Subpart 
E and Subpart G. 
2. I will ensure that an IRB will be responsible for the initial and continuing review and 
approval  of  this  clinical  trial.    I  will  submit  the  certification  of  IRB  approval  to  the 
sponsor (21 CFR 812.62; 21 CFR 812.42). 
3. I will ensure that Informed Consent is obtained from each subject participating in this 
clinical trial and that a signed and dated copy of the informed consent is available to the 
sponsor and the sponsor’s designated monitor (21 CFR Part 50; 21 CFR 812.150). 
4. I will supervise all testing of the investigational device on human subjects and will allow 
only  certain  study  personnel  listed  on  the  delegation  log  to  administer  this  device 
and/or perform follow‐up evaluations of the device (21 CFR 812.110 c). 
5. I will be responsible for accountability (records of receipt, use and disposition) of the 
investigational device at the study site.  I will return all unused investigational product 
to the sponsor or otherwise follow the instructions of the sponsor for disposal of the 
unused devices (21 CFR 812.140 a; 21 CFR 812.110 d). 
6. I will ensure the accurate completion of case report forms and I will submit completed 
case  report  forms,  adverse  events,  withdrawal  of  IRB  approval,  deviations,  progress 
reports and a final report to the sponsor at the time frames specified in the Protocol, 
FDA regulations, and/or local IRB regulations (21 CFR 812.150). 
7. I agree to maintain adequate and accurate records and to make those records available 
for sponsor monitoring or a regulatory inspection (21 CFR 812.140). 
8. I will ensure that all associates, colleagues, and employees assisting in the conduct of 
this  trial  are  informed  about  their  obligations  in  meeting  the  commitments  on  this 
agreement (21 CFR 812.100). 

Benefits of the HiResolution Bionic Ear System in Adults with Asymmetric Hearing Loss 
 
 
16 August  2017 
Page 4 of 48 
Confidential 
 
9. I have the appropriate, relevant qualifications to conduct and to oversee the conduct of 
the clinical trial as documented on my curriculum vitae (21 CFR 812.43). 
10. I will disclose sufficient and accurate financial information to sponsor by completing the 
Financial  Disclosure  Form  (provided  by  Advanced  Bionics  in  the  Clinical  Trial 
Agreement). 
11. I  have  never  participated  in  an  investigation  or  other  research  activity  which  was 
terminated (disqualified) by FDA, the IRB (or equivalent), or sponsor of a study due to a 
non‐compliance issue (21 CFR 812.43). 
12. I further certify that I have not been debarred from FDA to participate in clinical trials.  
In the event that I become debarred or receive notice of action or threat of an action 
with  respect  to  my  debarment  during  the  term  of  this  Agreement,  I  agree  to 
immediately  notify  the  sponsor  and  the  authorized  IRB  for  my  study  site  (21  CFR 
812.119). 
 
Signature of Investigator: 
 
 
Date: 
 
 
Printed Name of Investigator: 
 
_____________________________________________________________ 
 

Benefits of the HiResolution Bionic Ear System in Adults with Asymmetric Hearing Loss 
 
 
16 August  2017 
Page 5 of 48 
Confidential 
 
2.0 
Protocol Synopsis 
 
Study Title 
Benefits of the HiResolution Bionic Ear System in Adults with Asymmetrical 
Hearing Loss  
Sponsor 
Advanced Bionics, LLC 
Device 
HiResolution Bionic Ear System (HiRes 90K™ Advantage implant with 
HiFocus™ 1J electrode, HiRes 90K™ Advantage implant with the HiFocus 
Helix™ electrode, HiRes 90K™ Advantage implant with the HiFocus™ Mid‐
Scala electrode or the HiRes™ Ultra Implant with the HiFocus™ Mid‐Scala 
electrode; Naída family external sound processor; and custom fitting 
software) 
Primary Study 
Objective 
To evaluate the benefits of unilateral implantation in adults who have severe 
to profound sensorineural hearing loss in one ear, and up to moderate 
sensorineural hearing loss in the other ear (asymmetric hearing loss).  
Study Design 
Prospective within‐subjects repeated‐measures design, each subject serves as 
his/her own control  
Study Population 
Up to 15 newly implanted adults; up to 2 participating study sites 
Efficacy Objective 
Efficacy data to support product approval is not part of this study. The 
purpose of this study is to gain insight regarding cochlear implantation in an 
asymmetric hearing loss clinical population. As part of this study, some 
audiometric, speech performance and subjective outcome data will be 
collected.  
Safety Objective 
Safety data to support product approval is not part of this study. As part of 
this study, adverse events will be tracked and reported to ensure that the 
safety of patients is maintained.   
Inclusion Criteria 
General Requirements: 
 
Ability to provide Informed Consent 
 
18 years of age or older  
 
English language proficiency 
 
Willingness to participate in all scheduled procedures outlined in the 
study investigational plan    
 
Willingness to use an approved cochlear implant signal processing 
strategy in an everyday listening program during study 
 
Ear to be Implanted: 
 
Severe‐to‐profound sensorineural hearing loss  (> 70 dB HL) as defined by 
the pure tone average for 500, 1000, 2000 and 4000 Hz 
 
CNC word recognition score ≤30%  (tested in subject’s everyday listening 
condition for that ear)  
 
Duration of severe‐to‐profound sensorineural hearing loss  (> 70 dB HL) >3  
months and ≤10 years in the ear to be implanted only 
 
Contralateral (non‐implanted) ear:  
 
Up to a moderate sensorineural hearing loss (<70 dB HL) as defined by the 

Benefits of the HiResolution Bionic Ear System in Adults with Asymmetric Hearing Loss 
 
 
16 August  2017 
Page 6 of 48 
Confidential 
 
pure tone average for 500, 1000, 2000 and 4000 Hz   
 
CNC word recognition score >30%  (tested in subject’s everyday listening 
condition for that ear)   
Exclusion Criteria 
 
Previous experience with a cochlear implant  
 
Cochlear  malformation  or  obstruction  (i.e.  ossification)  that  would 
preclude full insertion of electrode array in the ear to be implanted 
 
Medical or psychological conditions that contraindicate surgery or impact 
the ability to manage an implanted device or the study related procedures 
as determined by the investigator 
 
Diagnosis  of  auditory  neuropathy/dys‐synchrony  in  either  the  ear  to  be 
implanted or the contralateral ear 
 
Active middle‐ear disease/infection in the ear to be implanted  
 
Unrealistic expectations regarding potential benefits, risks and limitations 
inherent to implant surgical procedures as determined by the investigator 
 
Unwillingness or inability of subject to comply with all investigational 
requirements as determined by the investigator 
Efficacy Endpoints 
Implanted Ear Only: 
 
CNC word scores at 12 months post implantation compared to 
preimplant word scores 
 
Contralateral (Non‐Implanted Ear) Only: 
 
Unaided audiometric thresholds at 12 months post implantation test 
interval compared to preimplant 
 
Bilateral Listening Condition‡ (Both Ears – Everyday Listening Condition  for 
each ear): 
 
AzBio sentence scores in noise at 12 months postimplantation 
compared to preimplant bilateral sentence scores 
 
Lateralization ability at 12 months postoperative intervals compared 
to preimplantation 
 
Quality of life/Subjective Hearing Benefit:   
 
Speech, Spatial, and Qualities of Hearing (SSQ) scale at 12 months 
compared to preimplant SSQ score 
 
Secondary quality of life/subjective benefit endpoints include the 
Glasgow Benefit Inventory; Tinnitus Handicap Inventory and Sponsor 
developed patient report scales at 12 months postimplantation 
compared to preimplantation 
 
‡Refer to Glossary for Definitions of Bilateral Listening Condition and Everyday Listening 
Condition used within this investigational plan. 
Safety Endpoints 
Adverse events (AEs) will be tracked and reported according to the 
requirements of an IDE investigation until the study is closed.  The number 
and percent of all subjects experiencing adverse events will be summarized by 
type and frequency of event. The AEs will be recorded and tracked between 
completion of the informed consent form (signed and dated) and two weeks 
after the participant’s last study visit. 

Benefits of the HiResolution Bionic Ear System in Adults with Asymmetric Hearing Loss 
 
 
16 August  2017 
Page 7 of 48 
Confidential 
 
Study Schedule 
 
Consent:  Subject will sign Informed Consent document prior to conduct 
of any study procedures 
 
 
Baseline:  
 
Unaided audiometric hearing thresholds in each ear  
 
 
CNC word recognition (quiet) in each ear (tested in subject’s 
everyday listening condition for that ear)  
 
 
AzBio sentence scores in noise ‐bilateral listening condition‐both 
ears  (tested in subject’s everyday listening condition for each 
ear):  
 
Speech and Noise at 0° azimuth 
 
Speech 0° azimuth and Noise directed to side of the non‐
implanted ear (90° or 270°) and  
 
Speech 0° degree azimuth and Noise directed to the ear 
to be implanted side  (90° or 270°)  
 
 
Lateralization testing using AzBio sentences in quiet ‐ bilateral  
listening condition – both ears (tested in subject’s everyday 
listening condition for that ear)  
 
 
Quality of Life/Subjective Hearing Benefit Questionnaires: Speech, 
Spatial, and Qualities of Hearing (SSQ); Tinnitus Handicap 
Inventory; Sponsor developed patient report 
questionnaire/scale(s) 
 
 
Implant Surgery 
 
 
Initial Device fitting and activation postimplantation;  
Unaided audiometric hearing thresholds each ear 
 
 
 3  and  6 month  postimplant device fitting (visits to occur within 12 and 
24 weeks respectively from the initial fitting date (+/‐14 days): 
 
 
CNC word scores in quiet (implanted ear only) 
 
 
AzBio sentence scores in noise ‐bilateral listening condition‐ both 
ears (tested in subject’s everyday listening condition for each    
ear):  
 
Speech and Noise at 0° azimuth 
 
Speech 0° azimuth and Noise directed to side of the non‐
implanted ear (90° or 270°) and  
 
Speech 0° degree azimuth and Noise directed to the 
implanted ear (90° or 270°)  
 
 
Lateralization testing using AzBio sentences in quiet ‐bilateral 

Benefits of the HiResolution Bionic Ear System in Adults with Asymmetric Hearing Loss 
 
 
16 August  2017 
Page 8 of 48 
Confidential 
 
listening condition – both ears (tested in subject’s everyday 
listening condition for each ear)  
 
 
Adjustment/optimization of program parameters as 
recommended by managing clinician 
 
 
Quality of Life/Subjective Hearing Benefit Questionnaires:  
Speech, Spatial, and  Qualities of Hearing Scale (SSQ); Glasgow 
Benefit Inventory; Tinnitus Handicap Inventory; Sponsor 
developed patient report scale(s) 
 
 
12 month  postimplant device fitting (visit to occur within 48 weeks from 
the initial fitting date (+/‐14 days): 
 
 
Unaided audiometric testing, each ear  
 
 
CNC word scores in quiet (implanted ear only) 
 
 
AzBio sentence scores in noise ‐bilateral listening condition‐ both 
ears (tested in subject’s everyday listening condition for each    
ear):  
 
Speech and Noise at 0° azimuth 
 
Speech 0° azimuth and Noise directed to side of the non‐
implanted ear (90° or 270°) and  
 
Speech 0° degree azimuth and Noise directed to the 
implanted ear (90° or 270°)  
 
 
Lateralization testing using AzBio sentences in quiet ‐ bilateral 
listening condition – both ears (tested in subject’s everyday 
listening condition for each ear)  
 
 
Adjustment/optimization of program parameters as 
recommended by managing clinician 
 
 
Quality of Life/Subjective Hearing Benefit Questionnaires:  
Speech, Spatial, and  Qualities of Hearing Scale (SSQ); Glasgow 
Benefit Inventory; Tinnitus Handicap Inventory; Sponsor 
developed patient report questionnaire/scale(s) 
 
Efficacy  Evaluations 
The collection of efficacy data to support product approval is not part of this 
feasibility study. Pre‐to postoperative comparisons of: audiometric, speech 
perception performance and subjective measure of perceived benefit using 
patient questionnaire(s) will be conducted. 
Safety Evaluations 
The collection of safety data to support product approval is not part of this 
feasibility study. Adverse events (AEs) will be tracked and reported according 
to the requirements of an IDE investigation until study completion.   

Benefits of the HiResolution Bionic Ear System in Adults with Asymmetric Hearing Loss 
 
 
16 August  2017 
Page 9 of 48 
Confidential 
 
Study Monitoring 
Advanced Bionics, LLC 
28515 Westinghouse Place 
Valencia, CA  91355 
 
Data Consulting 
Stat‐Tech Services, LLC 
501 Eastowne Drive, Suite 230 
Chapel Hill, NC  27514 
 
3.0 
 Glossary 
HiResolution™ Bionic Ear 
cochlear implant system 
An implantable medical device system designed to provide individuals who 
have severe‐to‐profound hearing loss with access to sound and improved 
perception of speech via electrical stimulation of the hearing nerve.  It 
consists of (1) an externally worn sound processor (2) internal implant 
device with receiver stimulator electronics package and electrode array, 
and (3) a custom fitting software used to program the external sound 
processor. 
HiRes family of implants  
HiRes 90K™ Advantage implant with the HiFocus™ 1J electrode, HiRes 
90K™ Advantage implant with the HiFocus Helix™ electrode, HiRes 90K™ 
Advantage implant with the HiFocus™ Mid‐Scala electrode, and HiRes™ 
Ultra Implant with the HiFocus™ Mid‐Scala electrode 
Sound Processor (SP) 
The external part of a cochlear implant system that captures sound and 
converts it to digital information 
Advanced Bionics 
SoundWave™ Professional 
Suite and the Clinicians 
Programming Interface (CPI) 
Advanced Bionics commercially available fitting software platform and 
interface for cochlear implant sound processor fitting and programming 
Everyday Listening 
Condition 
This is used within this investigational plan to refer to a participant’s 
typical listening condition for each ear (e.g. aided or unaided). Thus, 
dependent on the hearing levels in the better hearing ear, conventional 
amplification may or may not be utilized. Likewise, dependent on the 
severity of hearing loss in the poorer hearing ear, conventional 
amplification options such as a hearing aid, CROS, BICROS or 
osseointegrated system may or may not be the everyday listening 
condition preoperatively for the participant. Postoperatively, the poorer 
hearing ear is anticipated to be aided with a cochlear implant.  
Bilateral Listening Condition 
For purposes of this study, bilateral listening test condition refers to a 
participant’s everyday listening condition with both ears 
4.0 
 Purpose of the Investigation 
Binaural hearing should be the standard of care for people with hearing loss. Not unlike non‐
auditory sensory systems (e.g. the visual system) to which treatment is approached in a bilateral 
approach, the hearing system is inherently constructed to receive two inputs (Ryugo and Limb, 
2009).  In  a  symmetrical  hearing  loss  condition,  despite  the  auditory  system  having  reduced 
input,  a  balance  exists  between  the  two  ears.  Thus,  when  amplification  options  are  applied 
depending on the degree of hearing loss (i.e. hearing aid, cochlear implant or combination) that 
balance and binaural processes (i.e. sound localization, spatial awareness, hearing in noise) may 

Benefits of the HiResolution Bionic Ear System in Adults with Asymmetric Hearing Loss 
 
 
16 August  2017 
Page 10 of 48 
Confidential 
 
be  maintained.  In  an  asymmetrical  hearing  loss  circumstance,  this  binaural  balance  is 
considerably disrupted and binaural processing abilities are further compromised.    
 
Extensive  clinical  evidence  (i.e.  results  from  bimodal  recipients,  bilateral  cochlear  implant 
recipients) supports the substantial advantages of binaural stimulation of the auditory system, 
including  improved  localization  and  speech  understanding,  particularly  in  the  presence  of 
background noise (Dowell et al., 2004; Lorens et al., 2008; Gstoettner et al., 2006;2008; Lenarz 
et al., 2009; Skarzynski et al., 2007a,b, 2010a; Adunka et al., 2008, 2010; James et al., 2006; 
Simpson et al., 2009; Kiefer et al., 2005; Helbig et al., 2008, 2011a,b; Gantz et al., 2005; Incerti et 
al., 2013; Fraysse et al., 1998; Turner et al., 2008b; Gifford et al., 2013; von Ilberg et al., 2011; 
Dorman et al., 2009; Novak et al., 2007; Litovsky et al., 2006, 2009, 2012; Nopp et al., 2004; 
Koch et al., 2009; Byrne et al., 1992; Köbler et al., 2001, 2002 ; Grantham et al., 2008).   
 
The current treatment modality for individuals with congenital or acquired severe‐to‐profound 
sensorineural hearing loss in both ears and poor speech recognition in the best‐aided condition 
is cochlear implantation.  Standardly, health professionals recommend cochlear implantation in 
at  least  one  ear  under  these  guidelines  when  benefit  from  conventional  amplification  (i.e. 
hearing aid) is not sufficient.   
 
Since  the  original  approval  of  the  multi‐channel  cochlear  implant  (1985),  advances  in 
technology, electrode design, speech coding strategies and surgical techniques have occurred at 
a  relatively  rapid  rate  which  have  led,  and  continue  to  lead  to  significant  improvements  in 
cochlear  implant  recipient  performance.  Just  as  changes  to  technology  and  technique  have 
ensued, so has that of the profile of the cochlear implant candidate.  
 
More recently, this standard of care treatment option has been suggested and explored for a 
patient population not previously considered implant candidates as a means to restore binaural 
hearing input. The patient population is that of single sided deafness or asymmetrical hearing 
loss who present with unilateral severe‐to‐profound hearing loss and much better hearing in the 
opposite ear. The underlying supposition is that such patients are able to function effectively 
with  the  better  hearing  ear  alone  even  if  that  ear  requires  some  amplification.  However, 
patients  with  single‐sided  deafness  or  asymmetrical  hearing  experience  considerable 
communicative  difficulties  in  everyday  listening  environments  and  quality  of  life.  This  is  well 
supported in peer‐reviewed literature and research (Wie et al. 2010; Noble et al. 2008).  
 
Historically,  patient  populations  with  substantial  asymmetrical  hearing  loss  have  been 
underestimated as to the level of handicap this type of loss actually poses.  Patients with single‐
sided deafness function with unilateral hearing input which can affect speech understanding, 
conversing  in  noisy  environments,  sound  localization,  (Arndt  et  al.,  2011),  directionality  and 
spatial  awareness  due  to  the  monaural  acoustic  stimulation.    Unilateral  hearing  additionally 
demands 
higher 
concentration 
for 
listening, 
leading 
to 
rapid 
fatigue, 
potential 
misunderstandings, frustration and distractibility (Wie et al., 2010).   
 
Treatment  options  for  asymmetrical  hearing  loss  have  included  conventional  hearing  aid 
systems (i.e.  CROS or BICROS  – contralateral routing of signal) or an osseointegrated/bone –
anchored  system  (i.e.  BAHA™;  Ponto).    While  these  options  offer  a  solution,  there  are 
substantial limitations. Specifically, the current conventional options capture and route sound 

Benefits of the HiResolution Bionic Ear System in Adults with Asymmetric Hearing Loss 
 
 
16 August  2017 
Page 11 of 48 
Confidential 
 
received  at  the  poorer  ear  and  deliver  at  audible  sensation  levels  to  the  better  hearing  ear 
and/or functioning cochlea (Roland et al., 2011; Mueller et al., 1990; Niparko et al., 2003; Lin et 
al., 2006) either via bone conduction or contralateral routing of the signal. However, these types 
of devices do not provide and/or restore binaural auditory input. This precludes any benefit of 
binaural  hearing  system  and  respective  binaural  auditory  processes  (i.e.  sound  localization, 
spatial awareness and/or improved speech perception/understanding in noise).  
 
Another relevant aspect related to hearing loss and an asymmetric hearing loss or single‐sided 
deafness clinical population that has been well documented in peer‐reviewed studies is that of 
tinnitus. Tinnitus is often concomitant, and in many cases debilitating, with severe‐to‐profound 
hearing  impairment  (Vermeire  et  al.,  2009;  Buechner  et  al.,  2010;  Hansen  et  al.,  2013). 
Conventional treatment options such as CROS or osseointegrated systems have been reported 
as unsuccessful in the treatment and suppression of tinnitus. This is in part related to an inability 
to sufficiently deliver acoustic input to the poorer ear to aid in suppression or diminution given 
the  level  of  hearing  loss  severity;  and  that  the  conventional  (i.e.  CROS  or  BICROS)  option  or 
direct bone conduction stimulation does not stimulate the poorer ear as everything routes to 
the better hearing side.      
 
Emerging research and scientific literature available to date suggests that cochlear implant is 
superior to current available conventional amplification options for patients with single‐sided 
deafness  or  asymmetrical  hearing  loss  after  careful  preoperative  audiological  diagnostic 
screening  and  patient  selection.    This  is  largely  based  on  the  possibility  of  restoring  binaural 
hearing sensitivity with a cochlear implant. Vermeire and Van de Heyning in 2009 published one 
of  the  first  studies  reporting  auditory  outcomes  of  cochlear  implantation  in  single‐sided 
deafness  (N=20  patients).  Results  from  this  study  demonstrated  that  asymmetrically  deaf 
patients  benefited  significantly  in  speech  understanding  outcomes  and  secondarily  tinnitus 
suppression. Significant benefits of tinnitus abatement have been reported by various research 
groups and documented in peer‐reviewed literature (Amoodi et al., 2011; Van de Heyning et al., 
2008; Punte et al., 2011; Miyamoto et al., 1997; Battmer et al., 1989; Vermeire et al., 2009) and 
represents another potential advantage of electrical stimulation over conventional devices (i.e. 
CROS or osseointegrated options) in the treatment of patients with asymmetrical hearing loss 
and/or single‐sided deafness.  
 
Current research supports these initial published results and show that cochlear implantation in 
this clinical population is significant in helping patients improve binaural hearing abilities and 
processes,  particularly  speech  perception  enhancement  in  noise,  sound  localization  and  is 
beneficial  in  the  reduction  a  number  of  situations  in  which  the  unilateral  hearing  loss  was 
significantly  problematic  without  this  treatment  (Arndt  et  al.,  2011a;  Firszt  et  al.,  2012a,b; 
Vermeire and Van de Heyning, 2009; Buechner et al., 2010; Hassepass et al., 2013; Távora‐Vieira 
et al., 2013; Blasco and Redleaf, 2014; Tokita et al., 2014; Vlastarakos et al., 2014). Lastly and 
importantly,  current  research  and  clinical  studies  have  also  demonstrated  that  cochlear 
implantation has had a significant qualitative improvement and impact on the perceived benefit, 
device acceptance and enjoyment of life (Arndt et al., 2011; Roland et al., 2011; Stelzig et al., 
2011; Dwyer et al., 2014) for patients with unilateral deafness. 
 
Although  an  asymmetric  hearing  loss  of  a  severe‐to‐profound  degree  in  one  ear  with  much 
better hearing on the opposite ear (unilateral deafness/single‐sided deafness) indication is not 

Benefits of the HiResolution Bionic Ear System in Adults with Asymmetric Hearing Loss 
 
 
16 August  2017 
Page 12 of 48 
Confidential 
 
currently approved for cochlear implantation, there is a clear, emerging interest industry‐wide in 
this new frontier. The Sponsor believes, as supported from current research and investigators 
focused on treatment options for this clinical patient population, that cochlear implantation can 
provide a true replacement of an independent acoustic sensor to the deafened ear potentially 
restoring binaural hearing sensitivity.  
 
The  ability  to  activate  binaural  processes,  which  are  innately  set  up  in  the  human  auditory 
pathway,  may  be  an  extremely  viable  and    beneficial  option  to  not  only  improve  auditory 
performance but also, and perhaps more importantly, quality of life for this patient  population. 
It is believed that patients will derive  more gains post cochlear  implant treatment than they 
would  with  present  conventional  treatment  options  (i.e.  CROS,  BICROS  or  osseointegrated 
systems).  This  new  frontier  is  one  that  the  Sponsor  believes  deserves  significant  focus  and 
attention to and is proposing a feasibility study approach to evaluate this treatment option for 
asymmetrical  hearing  loss  patients.  This  will  provide  basic,  valuable  understanding  of  device 
functionality, patient comfort, performance, ease of use and patient satisfaction in this clinical 
population.   
5.0 
Device Description(s): 
5.1.1 HiResolution™ Bionic Ear Cochlear Implant System 
Participants will receive and retain the commercially available HiResolution™ Bionic Ear cochlear 
implant system (internal and external device) at the time of implantation.    
 
The HiResolution™ Bionic Ear cochlear implant system consists of: 
(1) an externally worn sound processor (i.e. Naída CI family sound processor) 
 
(2)  internal  components  consisting  of  an  implantable  electronics  package  and 
electrode  (e.g.  HiRes family of implants [HiRes 90K™ Advantage  implant with the 
HiFocus™  1J  electrode,  HiRes  90K™  Advantage  implant  with  the  HiFocus  Helix™ 
electrode, HiRes 90K™ Advantage implant with the HiFocus™ Mid‐Scala electrode, 
and HiRes™ Ultra Implant with the HiFocus™ Mid‐Scala electrode]) and  
 
(3)  a custom fitting software used to program the external sound processor   
5.1.2 Programming Software/Listening Program(s) and Feature(s) 
Participants cochlear implant system(s) will be programmed at his/her managing implant center 
using  the  commercially  available  Advanced  Bionics  programming  software,  SoundWave™ 
Professional Suite and the Clinicians Programming Interface (CPI).  
6.0 
Study Objectives 
The  proposed  clinical  feasibility  study  is  to  obtain  evaluate  the  benefits  of  unilateral 
implantation in adults who have severe to profound sensorineural hearing loss in one ear, and 
up to moderate sensorineural hearing loss in the other ear (single‐sided deafness or asymmetric 

Benefits of the HiResolution Bionic Ear System in Adults with Asymmetric Hearing Loss 
 
 
16 August  2017 
Page 13 of 48 
Confidential 
 
hearing loss). Objective audiometric and speech recognition outcomes, in addition to subjective 
outcomes with the investigational external device system and components will be obtained at 
scheduled study test intervals at the participating study centers. 
6.1 Study Duration 
The  study  endpoint  for  an  enrolled  participant  in  this  feasibility  study  is  following  the 
participant’s completion of the twelve (12) month post‐device activation interval. It is expected 
that  study  participation  for  a  participant  enrolled  in  the  feasibility  study  will  involve  a  15‐19 
month  commitment  allowing  for  pre‐  to‐  postoperative  assessments  and  test  intervals.  The 
maximum duration of a study participant’s enrollment in the feasibility study will be up to 19 
consecutive months.   
7.0 
Study Protocol 
7.1  Study Design and Justification  
This study uses a prospective within‐subjects repeated‐measures design in which each subject 
serves as his/her own control.  Single‐subject repeated‐measures study design is appropriate as 
it accommodates the heterogeneity that characterizes hearing‐impaired populations.  As it is not 
feasible to conceal the presence or absence of a cochlear implant or hearing instrument from 
device recipients and/or clinical investigators a blinding procedure would not be an appropriate 
trial design for this feasibility study.  Adverse events will be tracked and reported to the FDA 
according to the requirements of an IDE investigation until the study is closed.  The AEs will be 
recorded and tracked between completion of the informed consent form (signed and dated) and 
two weeks after the participant’s last study visit.   
7.2 Study Endpoints 
7.2.1 Efficacy  
 
The purpose of the proposed feasibility study is to evaluate and gain insight regarding cochlear 
implantation in an asymmetric hearing loss clinical population. Some speech performance and 
subjective  outcome  data  will  be  collected  during  the  study.  Efficacy  data  to  support  product 
approval is not part of this study.   
7.2.2 Safety  
Safety data to support product approval is not part of this study. Adverse event data will be 
collected  and  evaluated  during  the  feasibility  study  to  ensure  that  the  safety  of  patients  is 
maintained  as  per  requirements  of  an  IDE  and  respective  center  Institutional  Review  Board 
guidelines for reporting.   

Benefits of the HiResolution Bionic Ear System in Adults with Asymmetric Hearing Loss 
 
 
16 August  2017 
Page 14 of 48 
Confidential 
 
7.3 General Subject Population  
The Sponsor expects to implant up to 20 subjects in this clinical feasibility study across 12 study 
sites in the United States. Prior to recruitment, written approval of the investigational plan and 
informed consent form will be obtained from the FDA and associated participating study center 
Institutional Review Boards (IRB).  Study participants are required to meet the study inclusion 
criteria  (provided  below)  as  determined  by  the  respective,  referring  medical/hearing  care 
providers. All consented participants meeting the study inclusion criteria and not meeting any of 
the exclusion criteria will be implanted with the commercially available HiResolution Bionic Ear 
Cochlear Implant System (HiRes 90K™ Advantage implant with the HiFocus™ 1J electrode, HiRes 
90K™  Advantage  implant  with  the  HiFocus  Helix™  electrode,  HiRes  90K™  Advantage  implant 
with  the  HiFocus™  Mid‐Scala  electrode  or  the  HiRes™  Ultra  Implant  with  the  HiFocus™  Mid‐
Scala  electrode  and  currently  commercially  available  AB  sound  processor  (i.e.  Naída  family 
external sound processor). A participant’s ability to undergo the surgical procedure for cochlear 
implantation  is  determined  respectively  by  the  participant’s  managing  medical/hearing  care 
providers at his/her implant center.      
7.4  Inclusion and Exclusion Criteria  
 
General Inclusion criteria:  
 
 
Ability to provide Informed Consent 
 
18 years of age or older  
 
English language proficiency (to be confirmed via case history as having graduated 8th 
grade level) 
 
Willingness to participate in all scheduled procedures outlined in the protocol   
 
Willingness  to  use  an  approved  cochlear  implant  signal  processing  strategy  in  an 
everyday listening program during study 
 
Audiometric Inclusion criteria: 
 
Ear to be Implanted: 
 
Severe‐to‐profound sensorineural hearing loss (>70 dB HL) as defined by the pure tone 
average for 500, 1000, 2000 and 4000 Hz 
 
CNC word recognition score up to ≤30%  (tested in subject’s everyday listening condition 
for that ear)  
 
Duration of severe‐to‐profound sensorineural hearing loss (>70 dB HL)  >3 months and 
≤10 years in the ear to be implanted only 
 
Contralateral (non‐implanted) ear:  
 
Up to a moderate sensorineural hearing loss (<70 dB HL) as defined by the pure tone 
average for 500, 1000, 2000 and 4000 Hz    
 
CNC word recognition score >30%  (tested in subject’s everyday listening condition for 
that ear)   
 
 
 

Benefits of the HiResolution Bionic Ear System in Adults with Asymmetric Hearing Loss 
 
 
16 August  2017 
Page 15 of 48 
Confidential 
 
Exclusion Criteria: 
 
 
Previous experience with a cochlear implant 
 
Cochlear  malformation  or  obstruction  (i.e.  ossification)  that  would  preclude  full 
insertion of electrode array in the ear to be implanted 
 
Medical or psychological conditions that contraindicate surgery or impact the ability to 
manage  an  implanted  device  or  the  study  related  procedures  as  determined  by  the 
investigator 
 
Diagnosis of auditory neuropathy/dys‐synchrony in either the ear to be implanted or the 
contralateral ear 
 
Active middle‐ear disease/infection in the ear to be implanted  
 
Unrealistic expectations regarding potential benefits, risks and limitations inherent to 
implant surgical procedures as determined by the investigator 
 
Unwillingness or inability of subject to comply with all investigational requirements as 
determined by the investigator 
7.5 Participant Withdrawal 
Study  participants  may  withdraw  from  the  study  at  any  time,  with  or  without  reason,  and 
without prejudice to further treatment.  The study site investigator(s) and/or study Sponsor has 
the right to discontinue study participants.  Participants can be discontinued for the following 
reasons: 
 
Voluntary withdrawal of consent made by the participant 
 
A safety concern identified by the Principal Investigator, the Sponsor, or any third party 
 
Inability of the subject to perform the tasks necessary to provide usable data for the 
study 
 
Failure  to  attend  a  follow‐up  visit  after  three  documented  attempts  to  contact  the 
subject and reschedule the visit 
 
Participants who withdraw or who are discontinued from the study will be reported accordingly 
to the Institutional Review Board.  If  a subject was discontinued because of a device‐related 
adverse event or serious adverse event (SAE), the subject must be followed until the serious 
adverse event is resolved, the point at which the subject withdraws HIPAA authorization, or the 
study is concluded. 
The Investigator (or authorized delegate) in cooperation with the study monitor will complete a 
tracking  log  and/or  enter  into  the  electronic  data  capturing  system  the  disposition  of  each 
enrolled subject (completed study, withdrew, discontinued).   
 
 

Benefits of the HiResolution Bionic Ear System in Adults with Asymmetric Hearing Loss 
 
 
16 August  2017 
Page 16 of 48 
Confidential 
 
8.0 
Study Procedures 
8.1  Recruitment 
Participants who meet the study criteria will be recruited from adult hearing‐impaired patient 
populations at the participating study centers. A participant’s willingness and ability to meet the 
follow‐up requirements will be determined and informed consent will be obtained.  A signed 
and dated informed consent will be kept in the participant’s study record and copy provided to 
the participant.  Study participants must also sign a release that authorizes access of medical 
records  to  the  study  sponsor,  investigators,  monitors  and  the  FDA  prior  to  proceeding  with 
screening  assessments.    This  release  may  be  its  own  signature  line  contained  within  the 
Informed  Consent  Form  (see  Appendix  B  for  template)  or  may  be  a  separate  authorization, 
consistent with institutional policy. 
8.2  Participant Screening 
No investigational procedures are used to screen patients for study eligibility.  Subjects eligible 
to participate in  this study will be evaluated according to the  inclusion requirements for the 
study.    Informed  consent  will  be  obtained  before  any  study‐specific  tests  or  procedures  are 
conducted.    An  individual  is  considered  to  be  enrolled  as  a  study  participant  only  after  the 
informed consent document has been signed and dated.  Each subject will be assigned a unique 
identifier at the time of enrollment.   
8.3 Test Metrics or Procedures 
 
The  monosyllabic  CNC  word  test  will  be  used  as  the  primary  test  metric  for  preimplant 
candidacy  determination  and  follow‐up  postimplant  performance  assessments  in  the  treated 
ear.  The  AzBio  Sentence  test  in  noise  will  be  used  as  the  primary  test  metric  to  assess  the 
binaural 
hearing 
condition 
(implanted 
+ 
non‐implanted 
ear) 
performance 
pre‐to‐
postoperatively.  
 
Given the asymmetrical clinical population for which this feasibility study is being conducted, 
standard  audiometric  clinical  masking  procedures  during  audiometric  and  speech  perception 
metrics will be applied as needed to reduce any potential contribution of the better hearing ear 
during these assessments.  
 
In order to isolate the ear to be implanted and/or treated ear during certain test conditions (i.e. 
aided testing), a foam earplug and an over‐the‐head earmuff will be used in the contralateral 
(non‐implanted ear). This method will be referred to in the remainder of this document as ‘plug 
and muff.’  
8.3.1 
Audiometric Measures: 
 
Standard audiometric practice and procedures are applied for the testing of inter‐octave 
frequencies if necessary.   

Benefits of the HiResolution Bionic Ear System in Adults with Asymmetric Hearing Loss 
 
 
16 August  2017 
Page 18 of 48 
Confidential 
 
both male and female speakers. The AzBio Sentence test will be administered at 60 dBA + 
5 dB SNR in noise using Speech‐spectrum Noise (SSN) in three conditions: 
 
 
Speech Front, Noise Front (Target and noise 0° azimuth)  
 
 
Speech Front (0° azimuth), Noise directed to the ear to be implanted/implanted 
ear (90° or 270° azimuth)  
 
 
Speech Front (0° azimuth), Noise directed to the non‐implanted ear (90° or 270° 
azimuth)  
 
Lateralization Testing 
The  AzBio  Sentence  test  will  additionally  be  used  as  the  metric  to  assess 
lateralization. The test will be administered in soundfield in quiet at 40 dBA. The 
participant will be positioned face‐forward and centered between the right and 
left speakers (located at 45°) and at a one meter distance (typical calibrated test 
position)  in  the  audiometric  sound  suite.  A  single  list  of  interleaved  sentences 
varying  between  right  and  left  speaker  presentations  will  be  administered.  The 
participant will be asked to identify if the sentence is heard from the right or left 
speaker. Scoring is based on number correct that the participant identifies from 
which speaker the sentence was detected.  
  
8.3.3  Patient Questionnaire(s): 
Speech, Spatial and Sound Qualities Questionnaire (SSQ) 
The  SSQ  (Gatehouse  and  Noble,  2004;  Noble  and  Gatehouse  2006)  will  be  used  as  a 
subjective, self‐reported assessment of hearing status and hearing capability in everyday 
life prior to and during the feasibility study. The questionnaire is designed to measure self‐
reported auditory disability across a wide variety of domains to include: hearing speech in 
a  variety  of  competing  contexts;  directional,  distance  and  movement  components  of 
spatial  hearing;  segregation  of  sounds  and  attending  to  simultaneous  speech  streams; 
ease of listening; naturalness; clarity and identifiability of different speakers and music.  
The current standard versions of SSQ (5.6) and SSQ‐B (5.6) will be used in the study.  
 
Glasgow Benefit Inventory (GBI) 
The  GBI  (Robinson,  Gatehouse  and  Browning,  1996)  is  a  subjective,  postintervention 
questionnaire  developed  specifically  to  evaluate  any  otorhinolaryngological  (ORL) 
interventions.  Patient  benefit  is  the  change  in  health  status  resulting  from  the 
intervention. The GBI will be administered postoperatively.  
 
Tinnitus Handicap Inventory (THI) 
The THI (Newman, Jacobson and Spitzer, 1996) will be used as a subjective, self‐reported 
measure  to  quantify  the  impact  of  tinnitus  on  daily  living.  The  questionnaire  will  be 
administered pre and postoperatively only if the participant reports tinnitus.  
Additional Metrics: 
Sponsor developed patient‐report subjective questionnaire/scales such as sound quality 
and/or quality of life related aspects may additionally be administered at various study 
intervals during the feasibility study only to obtain further relevant input from patients 

Benefits of the HiResolution Bionic Ear System in Adults with Asymmetric Hearing Loss 
 
 
16 August  2017 
Page 19 of 48 
Confidential 
 
with this clinical hearing profile receiving this type of treatment. The study intervals are 
identified within the study protocol when Sponsor developed subjective assessments are 
to be used.  
9.0 
Study Visits 
Baseline Visit  
Signed  Informed  Consent  is  to  be  obtained  prior  to  the  conduct  of  any  study  procedures. 
Baseline information consists of collection of participant demographics, hearing and pertinent 
medical history, hearing history (i.e. etiology and onset of hearing loss, date of birth, gender, 
duration  of  hearing  loss,  amplification  use).  With  respect  to  amplification  use,  the 
licensed/certified hearing care professional will determine if a potential study participant has 
had an adequate and/or appropriate trial using conventional amplification available for single‐
sided deafness and asymmetrical hearing loss.  
 
The following test measures are administered at the Baseline Visit: 
 
Audiometric Testing: 
 
 
Unaided  air‐conduction  thresholds  using  insert  earphones  at  250,  500,  1000, 
2000, 4000 and 8000 Hz; unilateral, each ear.  Clinical masking as appropriate. 
 
 
Unaided  bone‐conduction  hearing  thresholds  at  500,  1000,  2000  and  4000  Hz; 
unilateral, each ear 
 
Speech Perception Testing: 
 
 
Separate Ear CNC Word Test  ‐ Two lists of 50 words tested in the participant’s everyday 
listening condition for that ear, thus: 
 
o If the test ear is unaided (participant does not utilize conventional amplification 
such as a hearing aid, CROS, BICROS or osseointegrated system), measurement 
of CNC words using insert earphones presented at 60 dBA will be conducted.  
 
o If the test ear is aided with conventional amplification (i.e. hearing aid, CROS, 
BICROS or osseointegrated system), measurement of CNC words is conducted in 
soundfield at 60 dBA (Target 0° Azimuth) with the plug and muff method in use 
for the non‐test ear (better hearing ear) to eliminate from potential cross‐over 
and/or contribution to the outcome.  
 
 
AzBio Sentence Test in Noise ‐ Two lists presented in the following soundfield conditions 
at 60 dBA with a +5 dB SNR using speech‐spectrum noise in the participant’s bilateral, 
everyday listening condition.  Note: Participants may or may not be aided in one or both 
ears thus, testing may be aided or unaided or a combination during AzBio Sentence test 
administration). The following test conditions will be conducted: 
 

Benefits of the HiResolution Bionic Ear System in Adults with Asymmetric Hearing Loss 
 
 
16 August  2017 
Page 20 of 48 
Confidential 
 
o Speech Front, Noise Front (Target and Noise 0° azimuth)  
 
o Speech  Front  (0°  azimuth),  Noise  directed  to  the  ear  to  be  implanted  (90°  or 
270° azimuth)  
 
o Speech  Front  (0°  azimuth),  Noise  directed  to  the  contralateral/non‐implanted 
ear (90° or 270° azimuth)  
 
Lateralization Testing: 
 
 
Using AzBio Sentence Test in Quiet ‐ One list presented at 40 dBA in soundfield in the 
participant’s bilateral, everyday listening condition.  The participant is asked to identify if 
the sentence was detected from the left or right speaker. The sentence delivery from 
right or left speaker is randomized.  
 
Note: Participants may or may not be aided in one or both ears thus, testing may be 
aided  or  unaided  or  a  combination  during  test  administration).  The  test  setup  is  as 
follows: 
o Participant will be centered and faced forward between a right and left speaker 
(each positioned in corners of the audiometric suite at 45° respectively)  
 
Self‐Assessment Questionnaire(s): 
 
 
Speech, Spatial and Sound Qualities (SSQ) Questionnaire standard version (Version 5.6) 
 
Tinnitus  Handicap  Inventory  (THI)  –  Administered  only  if  participant  has  reported 
tinnitus 
 
Sponsor developed patient report questionnaire/scale 
 
Implant Surgery: 
Conducted at participant’s managing hearing care clinical center. Note: Implant surgery to be 
completed within 26 weeks of the Baseline Visit. If the surgery date exceeds this time frame, 
Baseline  measures  including  audiometric  and  speech  perception  testing  will  need  to  be  re‐
evaluated.   
Initial Device Activation/Fitting:  
Device activation should occur within 3 to 6 weeks postimplant surgery.  
 
Device Programming – Sound Processor Fitting: 
Specific Instruction:  
 
 
Study participants are to be provided with a standard everyday program with 
the following FDA approved signal processing strategy(ies):  
HiRes™ Optima with ClearVoice  
 
Additional  programs  and  parameter  settings  are  deferred  to  the  guidance  and 
recommendations of the participant’s managing hearing care specialist. 
   

Benefits of the HiResolution Bionic Ear System in Adults with Asymmetric Hearing Loss 
 
 
16 August  2017 
Page 21 of 48 
Confidential 
 
Audiometric Testing: 
 
Unaided  air‐conduction  thresholds  using  insert  earphones  at  250,  500,  1000, 
2000, 4000 and 8000 Hz; unilateral, each ear.  Clinical masking as appropriate.  
 
 
Unaided  bone‐conduction  hearing  thresholds  at  500,  1000,  2000  and  4000  Hz; 
unilateral, each ear 
 
Adverse Event Assessment: 
An adverse event assessment is completed by the investigator at each test interval. An 
assessment will be completed additionally if an adverse event has occurred outside of 
the scheduled study test intervals (i.e. unscheduled visit).  
3 and 6 Month Postimplant Test Intervals: 
The  three  and  six  month  post‐device  activation  visits  to  occur  within  12  and  24  weeks 
respectively (+/‐ 14 days) of the participant’s device activation date.  
 
Important Note: The participant is to be tested at each scheduled study test interval 
using  the  standard  everyday  program  (HiRes™  Optima  program  with  ClearVoice). 
Please confirm that this program is selected prior to testing.  
 
Speech Perception Testing: 
 
CNC Word Test in Quiet  ‐ Two lists of 50 words presented at 60 dBA in the implanted 
ear  only  (plug  and  muff  method  to  be  used  in  the  contralateral/non‐implanted  ear 
during testing) 
 
 
AzBio  Sentence  Test  in  Noise    ‐  Two  lists  presented  in  the  following  soundfield 
conditions at 60 dBA with a +5 dB SNR using speech‐spectrum noise in the participant’s 
everyday, bilateral  listening condition. The following test conditions will be conducted: 
 
o Speech Front, Noise Front (Target and Noise 0° azimuth)  
 
o Speech  Front  (0°  azimuth),  Noise  directed  to  the  implanted  ear  (90°  or  270° 
azimuth)  
 
o Speech Front (0° azimuth), Noise directed to the non‐implanted ear (90° or 270° 
azimuth)  
 
Lateralization Testing: 
 
 
AzBio  Sentence  Test  in  Quiet    ‐  One  list  presented  at  40  dBA  in  soundfield    in  the 
participant’s everyday bilateral listening condition.  The participant is asked to identify if 
the sentence was detected from the left or right speaker. The sentence delivery from 
right or left speaker is randomized.  
 

Benefits of the HiResolution Bionic Ear System in Adults with Asymmetric Hearing Loss 
 
 
16 August  2017 
Page 22 of 48 
Confidential 
 
Note: Participants may or may not be aided in one or both ears thus, testing may be 
aided  or  unaided  or  a  combination  during  test  administration).  The  test  setup  is  as 
follows: 
o Participant will be centered and faced forward between a right and left speaker 
(each positioned in corners of the audiometric suite at 45° respectively)  
 
Self‐Assessment Questionnaire(s): 
 
 
The  Speech,  Spatial  and  Sound  Qualities    Questionnaire  SSQ‐B  (Version  5.6)  is  to  be 
administered at the 3 and 6 month test intervals 
 
Tinnitus  Handicap  Inventory  (THI)  –  Administered  only  if  participant  has  reported 
tinnitus 
 
Glasgow Benefit Inventory 
 
Sponsor developed patient report questionnaires/scales 
 
Adverse Event Assessment: 
An adverse event assessment is completed by the investigator at each test interval. An 
assessment will be completed additionally if an adverse event has occurred outside of 
the scheduled study test intervals (i.e. unscheduled visit).  
 
Device Re‐Programming (if necessary) 
 
Adjustment/optimization of participant’s device program as recommended by managing 
clinician.  
12 Month Postimplant Test Interval: 
The  twelve  month  post‐device  activation  visit  to  occur  within  48  weeks  (+/‐14  days)  of  the 
participant’s device activation date.  
 
Important Note: The participant is to be tested at each scheduled study test interval 
using  the  standard  everyday  program  (
). 
Please confirm that this program is selected prior to testing.  
 
Audiometric Testing: 
 
 
Unaided  air‐conduction  thresholds  using  insert  earphones  at  250,  500,  1000, 
2000, 4000 and 8000 Hz; unilateral each ear.  Clinical masking as appropriate.  
 
 
Unaided  bone‐conduction  hearing  thresholds  at  500,  1000,  2000,  and  4000  Hz; 
each ear.  
 
Speech Perception Testing: 
 
 
CNC Word Test in Quiet  ‐ Two lists of 50 words presented at 60 dBA in the implanted 
ear only 
 

Benefits of the HiResolution Bionic Ear System in Adults with Asymmetric Hearing Loss 
 
 
16 August  2017 
Page 23 of 48 
Confidential 
 
 
AzBio Sentence Test in Noise ‐ Two lists presented in the following soundfield conditions 
at 60 dBA with a +5 dB SNR using speech‐spectrum noise in the participant’s everyday, 
bilateral listening condition. The following test conditions are to be conducted: 
 
o Speech Front, Noise Front (Target and Noise 0° azimuth)  
 
o Speech  Front  (0°  azimuth),  Noise  directed  to  the  implanted  ear  (90°  or  270° 
azimuth)  
 
o Speech Front (0° azimuth), Noise directed to the non‐implanted ear (90° or 270° 
azimuth)  
 
Lateralization Testing: 
 
 
AzBio  Sentence  Test  in  Quiet  ‐  One  list  presented  at  40  dBA  in  soundfield  in  the 
participant’s bilateral, everyday listening condition.  The participant is asked to identify if 
the sentence was detected from the left or right speaker. The sentence delivery from 
right or left speaker is randomized.  
 
Note: Participants may or may not be aided in one or both ears thus, testing may be 
aided  or  unaided  or  a  combination  during  test  administration.  The  test  setup  is  as 
follows: 
o Participant will be centered and faced forward between a right and left speaker 
(each positioned in corners of the audiometric suite at 45° respectively)  
 
Self‐Assessment Questionnaire(s): 
 
 
Important Note: The Speech, Spatial and Sound Qualities Questionnaire standard SSQ 
version (5.6) is administered at this test interval.  
 
The Tinnitus Handicap Inventory (THI) – Administered only if participant has reported 
tinnitus 
 
Glasgow Benefit Inventory 
 
Sponsor developed patient report questionnaire/scale 
 
Adverse Event Assessment: 
An adverse event assessment is completed by the investigator at each test interval. An 
assessment will be completed additionally if an adverse event has occurred outside of 
the scheduled study test intervals (i.e. unscheduled visit).  
 
Device Re‐Programming (if necessary) 
 
 
Adjustment/optimization of participant’s device program as recommended by managing 
clinician.  

Benefits of the HiResolution Bionic Ear System in Adults with Asymmetric Hearing Loss 
 
 
16 August  2017 
Page 25 of 48 
Confidential 
 
questionnaire).  The proposed sample size the Sponsor is aiming to recruit for participation of up 
to 15 total subjects is deemed sufficient for this feasibility study. 
 
11.0 Efficacy Measures  
 
Collection of efficacy data to support product approval is not part of this feasibility study.  As 
such, no formal statistical hypothesis is being posed and/or applied. As part of this feasibility 
study, the following data will be collected and evaluated:  
 
1. Monosyllabic  word  recognition  performance  in  quiet  using  the  CNC  word  test  pre‐to 
post  device  activation  at  12  months  will  be  compared,  tabulated  and  summarized. 
Specifically, the CNC word scores postoperatively  will be compared to the pre‐implant 
word score for the implanted ear.  Individual and group comparisons will be completed. 
The intent is to understand the benefit of the implant treatment option and restoration 
of auditory input results in improved speech understanding.  
2. Audiometric  hearing  thresholds  at  the  12  month  postoperative  test  interval  will  be 
compared to preimplant thresholds. Individual and group comparison is confirmatory to 
assess that hearing acuity in the non‐implanted ear (better hearing ear) is not affected 
significantly by cochlear implant treatment in the opposite ear (poorer hearing ear).  
3. Sentence recognition scores in noise using the AzBio Sentence Test pre‐to‐post device 
activation  will  be  compared,  tabulated  and  summarized.  Specifically,  the  everyday, 
bilateral  listening  condition  AzBio  sentence  scores  at  the  12  month  postimplant  test 
interval  will  be  compared  to  the  preimplant  bilateral  sentence  score.  Individual  and 
group comparisons will be conducted. The intent of this comparison is to evaluate the 
contribution  and/or  benefit  of  the  implant  treatment  option  (provision  of  binaural 
sensory input) in an asymmetrical hearing loss population.   
4. To  understand  if  the  restoration  of  binaural  sensory  input  in  a  single‐sided 
deafness/asymmetrical  hearing  loss  population  results  in  improved  ability  in 
lateralization  of  sound.  Using  the  AzBio  Sentence  metric,  the  month  postimplant 
outcome  will  be  compared  to  preoperative  ability.  Individual  and  group  comparisons 
will be conducted.  
5. The Speech, Spatial Qualities (SSQ) questionnaire score comparison pre‐to‐post device 
activation  will  be  conducted  to  provide  a  subjective  measure  of  patient  perceived 
hearing performance/auditory benefit with this combined technology. The SSQ will aid 
in  providing  a  measure  of  subjective  perceived  benefit  in  the  restoration  of  binaural 
auditory  input.  SSQ  scores  at  12  months  postimplant  will  be  compared  to  the 
preimplant scores. Individual and group comparisons will be conducted.  
6. Additional subjective outcome scales may also be assessed and evaluated to understand 
if restoration of binaural auditory input results in improvement of quality of life. This will 
include the Tinnitus Handicap Inventory and Sponsor developed subjective scales.  
The  results  of  the  efficacy  measures  are  expected  to  be  generalizable  to  the  Medicare 
beneficiary  population.  It  has  been  shown  that  elderly  patients  can  benefit  from  cochlear 

Benefits of the HiResolution Bionic Ear System in Adults with Asymmetric Hearing Loss 
 
 
16 August  2017 
Page 26 of 48 
Confidential 
 
implantation and age is not considered a limitation for cochlear implant surgery (Otol Neurotol. 
2016  Jan;37(1):46‐51.  Outcomes  After  Cochlear  Implantation  in  the  Very  Elderly.  Wong  DJ1, 
Moran M, O'Leary SJ.). The findings of several studies suggest that cochlear implantation can be 
equally  effective  in  improving  speech  recognition  in  older  patients  as  compared  to  younger 
adults (Schwab, B., Gandolfi, M., Lai, E., Reilly, E., Singer, L. and Kim, A.H. (2015) The Impact of 
Age on Cochlear Implant Performance. International Journal of Otolaryngology and Head & Neck 
Surgery, 4, 329‐337., Zwolan, T.A., Henion, K., Segel, P., Runge, C. (2014). The role of age on 
cochlear implant performance, use, and health utility: a multicenter clinical trial. Otol Neurotol. 
35(9):1560‐8; Otol Neurotol. 2017 Jan;38(1):54‐59. Cochlear Implantation in the Elderly: Does 
Age Matter? Rohloff K1, Koopmann M, Wei D, Rudack C, Savvas E.; Rev Laryngol Otol Rhinol 
(Bord).  2013;134(3):119‐24.  Cochlear  implantation  in  older  patients:  outcomes  and 
comparisons. Rafferty A, Tapper L, Strachan D, Raine C.) 
 
Efficacy results will be published on clinicaltrials.gov within one (1) year of the completion date 
of the study.  
 
12.0 Safety Measures 
 
The collection of safety data to support product approval is not part of this study.  For these 
objectives,  safety  is  referred  to  as  freedom  from  procedure  and/or  device‐related  adverse 
events.  No formal statistical hypothesis will be sought.   
Safety results will be published on clinicaltrials.gov within one (1) year of the completion date of 
the study.  
 
12.1  Adverse Event Reporting and Assessment 
An adverse event (AE) is defined as any undesirable clinical occurrence experienced by a study 
subject when using the HiResolution System or when undergoing research procedures, whether 
or not the AE is considered to be device‐related.  The definition of an AE also includes any event 
related to any study procedures or to any underlying medical condition present at baseline that 
increases in severity during the study.  An underlying medical condition that was present at the 
time of enrollment will not be reported as an AE, but any increase in severity during the study 
will be reported as an AE.   
All  device‐related  and  non‐device‐related  adverse  events  (AEs)  will  be  tracked  and  reported 
accordingly throughout the feasibility study as defined above in the investigational plan and in 
accordance with requirements of an IDE investigation.  The AEs will be recorded and tracked 
between completion of the informed consent form (signed and dated) and two weeks after the 
participant’s last study visit. The number and percent of all subjects experiencing adverse events 
will be summarized by type and frequency of event.  Adverse Events will be recorded and will 
include but are not limited to the following information [refer to Appendix A for Case Report 
Forms (CRFs)]: 

Benefits of the HiResolution Bionic Ear System in Adults with Asymmetric Hearing Loss 
 
 
16 August  2017 
Page 27 of 48 
Confidential 
 
The  following  risks  associated  with  surgery  and/or  cochlear  implantation  are  identified  as 
anticipated Adverse Events: 
 
 
General risks 
 
General anesthesia 
 
Postoperative pain 
 
Bleeding or infection 
 
Possibility of damage to the facial nerve 
 
Balance related issues (i.e. dizziness, vertigo) 
 
Numbness 
 
Swelling or discomfort around the ear 
 
Taste disturbance 
 
Increased ringing in the ears (tinnitus) 
 
Neck pain 
 
Skin reaction 
 
Leakage of inner ear fluid or cerebrospinal fluid which may increase the 
risk of meningitis.  Meningitis is an infection in the fluid and tissue that 
surround  the  brain  and  spinal  cord.    There  are  two  types  viral  and 
bacterial meningitis; bacterial being the most serious type and has been 
reported in cochlear implant recipients.  The Centers for Disease Control 
(CDC) recommends for patients pursuing cochlear implantation to be up 
to  date  on  age‐appropriate  pneumococcal  vaccination.  More 
information  about  the  CDC  recommendations  can  be  found  at 
http://www.cdc.gov or by calling 1‐800‐232‐2522.  It is recommended 
to discuss vaccinations and surgical risks with the subjects prior to the 
scheduled procedure.   
 
Hearing may sound different when the cochlear implant is turned on 
 
Insertion of a cochlear implant electrode will likely result in the loss of 
any residual hearing in the implanted ear.  
 
 
Risks associated with implantation of the internal cochlear implant device and 
electrode array 
 
The presence of a foreign body (implant) may result in irritation 
 
Redness  or  breakdown  of  the  skin  in  the  area  around  the  implant 
receiver/stimulator and/or rejection of the device 
 
The electrode array may migrate partially resulting in reduced hearing 
ability 
 
Misplacement  of  the  electrode  array  may  result  in  non‐auditory 
sensations  which  may  require  additional  medical  treatment,  surgery 
and/or  removal  of  the  device,  however,  this  is  considered  a  rare 
circumstance 
 
Electrical  stimulation  may  increase  tinnitus,  facial  nerve  stimulation, 
balance related issues (i.e. dizziness, vertigo) or pain 
 
Implantation  in  the  cochlear  may  preclude  the  use  of  future  implant 
technology 

Benefits of the HiResolution Bionic Ear System in Adults with Asymmetric Hearing Loss 
 
 
16 August  2017 
Page 28 of 48 
Confidential 
 
 
Device  failure  of  operation  that  may  perhaps  require  removal  of  the 
device 
 
A risk of additional loss natural hearing as a factor of chronological age 
(i.e. presbycusis) and/or etiology of the hearing loss may be experienced 
 
Any study participant experiencing a shift in audiometric threshold of 30 
dB  or  greater  pure  tone  average  threshold  shift  across  250‐1000  Hz 
from baseline to post‐operative visits will be reported as an anticipated 
Adverse Event under this feasibility study. 
 
 
Risks  specifically  associated  with  the  clinical  population  evaluated  in  this 
feasibility study, that of single‐sided deafness/asymmetrical hearing loss 
 
It is possible that the electrical stimulation of the cochlear implant when 
provided to a poorer hearing ear that has not heard for some period of 
time    may  take  a  period  of  adjustment  and  may  subjectively  be  a 
competing  signal  and  potentially  create  binaural  interference.  Speech 
perception  ability  in  noise  and  sound  localization  ability  may  be 
impacted.  Should  this  binaural  interference  occur  to  a  level  in  which 
speech understanding is affected, the participant will have the option to 
remove  the  external  cochlear  implant  sound  processor.  This  removal 
may be dependent on the listening environment or in specific listening 
conditions.  If  the  latter  event  occurs,  and  the  participant  chooses 
removal  of  the  cochlear  implant  sound  processor,  he/she  will  be 
counseled by the managing hearing care specialist as to the alternative, 
conventional options and/or a return to an untreated state. These risks 
and  mitigations  are  further  provided  below  in  Section  13.1  of  the 
Investigational Plan.  
 
 
The following definitions will be used to classify AEs. 
 
A  serious  adverse  event  (SAE)  is  an  event  that: a)  led  to  a  death,  or  b)  led  to  a  serious 
deterioration in the health of the subject that:  
 
resulted in a life‐threatening illness or injury, 
 
resulted in a permanent impairment of a body structure or of a body function, 
 
required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, 
 
resulted in medical or surgical intervention to prevent permanent impairment to body 
structure or a body function, or 
 
led to fetal distress, fetal death or a congenital abnormality or birth defect. 
 
An adverse device effect (ADE) is any untoward and unintended response to a medical device.  A 
serious adverse device effect (SADE) is an event related to the device that resulted in any of the 
consequences characteristic of a serious adverse event (SAE) or that might have led to any of 
the consequences if suitable action had not been taken or interventions had not been made or if 
circumstances had been less opportune. 
 

Benefits of the HiResolution Bionic Ear System in Adults with Asymmetric Hearing Loss 
 
 
16 August  2017 
Page 29 of 48 
Confidential 
 
An unanticipated adverse device effect (UADE) is any serious adverse effect on health or safety; 
any  life  threatening  problem  or  death  caused  by,  or  associated  with,  a  device,  if  that  effect, 
problem, or death was not previously identified in nature, severity, or degree of incidence in the 
investigational plan or application; or any other unanticipated serious problem associated with a 
device that relates to the rights, safety, or welfare of subjects. 
 
All adverse events and adverse device effects, serious and non‐serious, will be recorded on the 
Adverse Event Report Case Report Form [CRF] (see Appendix A for all CRFs). Information to be 
recorded on the CRF should include, but is not limited to: 
 
 
Date of onset of the adverse event 
 
Date reported to the Sponsor 
 
Description of the event, duration and severity 
 
Seriousness 
 
Treatment/Intervention – course of action taken 
 
Outcome/Status (resolved, improving, no change, worsening).  In case of an SAE, the 
subject must be followed until the serious adverse device effect is resolved or no 
reasonable improvement is expected.   
 
Evaluation  of  any  SAE,  SADE,  or  UADE  will  be  conducted  promptly.    All  AEs  related  to  the 
HiResolution  system  that  impact  device  safety  in  the  first  three  months  after  device 
implantation will be adjudicated by a Medical Monitor.  Confirmed UADEs will be reported to 
the FDA according to 21 CFR Part 812.150(b) (1) within 10 days after receiving 
e of the 
event,  to  participating  Investigators  and  to  IRBs  according  to  their  requirements.    If  it  is 
determined  that  an  event  or  effect  presents  an  unreasonable  risk  to  subjects,  this  study,  or 
those parts of the study presenting that risk, will be terminated no later than 5 working days 
after  the  determination  is  made  and  no  later  than  15  working  days  after  Advanced 
Bionics/Clinical Research first received notice of the event. 
13.0 Risk Analysis 
13.1 Approved products: 
The HiResolution Bionic Ear System with the HiRes 90K™ Advantage implant with the HiFocus™ 
1J  electrode,  HiRes  90K™  Advantage  implant  with  the  HiFocus  Helix™  electrode,  HiRes  90K™ 
Advantage implant with the HiFocus™ Mid‐Scala electrode or the HiRes™ Ultra Implant with the 
HiFocus™ Mid‐Scala electrode and external processors (i.e. Naída family) are approved under 
P960058.  The  commercially  approved  and  available  custom  fitting  software,  SoundWave™ 
Professional Suite, and Clinician’s Programming Interface (CPI) will be used during this study to 
program the Advanced Bionics HiResolution Bionic Ear System, external cochlear implant sound 
processor. No investigational software will be used during this study.  The risks associated with 
use of the approved products  are contained in those products’ instructions for use.  

Benefits of the HiResolution Bionic Ear System in Adults with Asymmetric Hearing Loss 
 
 
16 August  2017 
Page 31 of 48 
Confidential 
 

Benefits of the HiResolution Bionic Ear System in Adults with Asymmetric Hearing Loss 
 
 
16 August  2017 
Page 32 of 48 
Confidential 
 
 
13.2 Safety Testing of Investigational Software 
Investigational software is not applicable for this feasibility study.  
13.3 Surgical Risks 
Risks associated with the surgical procedure of the commercially available HiResolution Bionic 
Ear  System  (HiRes  90K™  Advantage  implant  with  the  HiFocus™  1J  electrode,  HiRes  90K™ 
Advantage implant with the HiFocus Helix™ electrode, HiRes 90K™ Advantage implant with the 
HiFocus™  Mid‐Scala  electrode  or  the  HiRes™  Ultra  Implant  with  the  HiFocus™  Mid‐Scala 
electrode are no greater than those associated with cochlear implantation in general and do not 
add  any  additional  risks  to  the  surgery  or  the  post‐operative  healing  process  beyond  that  of 
other  commercially  approved  cochlear  implants. 
 
  
 
The study population (single‐sided deafness/asymmetric hearing loss) for this feasibility study is 
adults who have severe to profound sensorineural hearing loss in one ear (severe‐to‐profound 
hearing loss), and up to moderate sensorineural hearing loss for the other ear.  
 
Cochlear  implantation  in  individuals  in  this  population  offers  the  provision  of  binaural  sound 
input. The improvement of binaural auditory input, hence activation of binaural processes in this 
clinical  study  population  is  anticipated  to  have  a  significant  benefit  including  qualitative 
improvement  in  speech  understanding  and  importantly  quality  of  life.  Therefore,  the 
risk/benefit ratio is expected to be low and acceptable.   
 
Risks  associated  with  all  cochlear  implant  surgeries  include:  general  anesthesia  risks; 
postoperative  pain,  bleeding  or  infection;  possibility  of  damage  to  the  facial  nerve;  balance 
related issues (i.e. dizziness; vertigo); numbness, swelling or discomfort around the ear; taste 
disturbance, increased ringing in the ears (tinnitus); neck pain, skin reaction; leakage of inner ear 
fluid or cerebrospinal fluid which may increase a risk of meningitis. Meningitis is an infection in 
the  fluid  and  tissue  that  surround  the  brain  and  spinal  cord.  There  are  two  types  viral  and 
bacterial meningitis; bacterial being the most serious type and has been reported in cochlear 
implant  recipients.  The  Centers  for  Disease  Control  (CDC)  recommends  for  patients  pursuing 
cochlear implantation to be up to date on age‐appropriate pneumococcal vaccination prior to 

Benefits of the HiResolution Bionic Ear System in Adults with Asymmetric Hearing Loss 
16 August  2017 
Page 33 of 48 
Confidential 
the  surgery  date.  More  information  about  the  CDC  recommendations  can  be  found  at 
http://www.cdc.gov or by calling 1‐800‐232‐2522.  
The presence of a foreign body (the implant) may result in irritation, redness or breakdown of 
the skin in the area around the implant receiver/stimulator and/or rejection of the device; the 
electrode array may migrate partially resulting in reduced hearing ability; misplacement of the 
electrode  array  may  result  in  non‐auditory  sensations  which  may  require  additional  medical 
treatment,  surgery  and/or  removal  of  the  device  however  this  is  considered  a  rare 
circumstance.  Electrical  stimulation  may  increase  tinnitus,  facial  nerve  stimulation,  balance 
related issues (such as dizziness or vertigo) or pain; implantation in the cochlea may preclude 
the use of future implant technology; and device failure of operation that may perhaps require 
removal  of  the  device.    It  is  important  to  note  that  the  risk  of  removing  a  failed  implant  if 
necessary is considered to be minimal.  
The aforementioned general risks and risks associated with implantation of the internal cochlear 
implant device and electrode array and external investigational devices are defined, described 
and provided in detail in the informed consent form template for study participants (Appendix 
B). All of these risks are anticipated.  
Contraindications: 
Deafness due to lesions of the acoustic nerve or central auditory pathway; active external or 
middle  ear  infections;  cochlear  ossification  that  prevents  electrode  insertion;  absence  of 
cochlear development; tympanic membrane perforations associated with recurrent middle ear 
infections. 
Warnings: 
Bacterial meningitis; extreme direct pressure on the implanted device up, down, left or right 
may cause the implant to move and possibly dislodge the electrode array; direct impact to the 
implant site may damage the implant and result in its failure to function; the long term effect of 
chronic electrical stimulation are unknown; electrode displacement can occur if the electrode is 
no  inserted  properly;  electrosurgical  instruments  must  not  be  used  close  to  the  implant  or 
electrode.  Electrosurgical instruments are capable of producing radio‐frequency voltages that 
may  cause  damage  to  the  cochlear  tissues  or  permanent  damage  to  the  implant;  diathermy 
must never be applied over the implant or electrode.  High currents induced into the electrode 
can  cause  tissue  damage  to  the  cochlear  or  permanent  damage  to  the  implant;  diagnostic 
ultrasound energy must not be used in the area of the implant; electroconvulsive therapy must 
never  be  used  on  a  cochlear  implant  patient,  it  may  cause  tissue  damage  to  the  cochlea  or 
permanent damage to the implant; ionizing radiation therapy cannot be used directly over the 
implant as it may damage the device; the effects of cobalt treatment and linear acceleration 
techniques on the implant are unknown; Magnetic Resonance Imaging Testing is conditions are 
outlined below, please contact Advanced Bionics Technical Support for additional information or 
reference the Instructions for Use for the respective product. 

Benefits of the HiResolution Bionic Ear System in Adults with Asymmetric Hearing Loss 
 
 
16 August  2017 
Page 34 of 48 
Confidential 
 
MRI safety information for HiRes 90K™ Advantage implants:  
 
MRI is contraindicated except under the circumstances described below. Do not allow 
patients  with  a  HiRes  90K  Advantage  cochlear  implant  to  be  in  the  area  of  on  MRI 
scanner unless the following conditions have been met: 
o The HiRes 90K Advantage is designed with a removable magnet to allow for MRI 
scans.  The  HiRes  90K  Advantage  is  MRI  safe  at  0.3  Tesla  and  1.5  Tesla.  MRI 
safety at higher energy levels has not been tested. 
o The magnet must be surgically removed before lhe patient undergoes on MRI 
procedure. 
o Patients must also remove their sound processor and headpiece before entering 
a room where a MRI scanner is located. 
 
MRI safety information for HiRes Ultra implants:  
 
Testing  has  demonstrated  that  the  HiRes  Ultra  cochlear  implant  is  MR  Conditional. 
Unilateral  and  bilateral  recipients  with  this  device  can  be  safely  scanned  in  an  MR 
system meeting the following conditions: 
3.0T with the magnet removed 
o The internal magnet must be removed. See the “Surgeon Manual for the HiRes 
Ultra Cochlear Implant” for removal instructions. 
o The  external  sound  processor  and  headpiece  are  MR  Unsafe  and  must  be 
removed before entering a room containing an MR scanner. 
1.5T with the magnet in place 
o The  external  sound  processor  and  headpiece  are  MR  Unsafe  and  must  be 
removed before entering a room containing an MR scanner. 
o A bandage must be applied using the bandaging protocol in the Instructions for 
Use. 
 
Please  note  that  the  MRI  Antenna  Coil  Cover,  CI‐7521,  and  bandaging 
supplies must be on hand at the time of the MRI procedure. Please contact 
Advanced 
Bionics 
technical 
support 
at 
 
 
 
 
 prior to the MRI procedure to request these 
supplies. 
 
The  bandaging  protocol  with  use  of  the  MRI  Antenna  Coil  Cover  was 
developed and approved to prevent magnet displacement and counteract 
magnet torque during a 1.5T MRI procedure, but some discomfort and pain 
at  the  implant  site  may  still  be  experienced.  Please  consult  with  your 
physician if this is an issue. 
 
Failure to secure the MRI Antenna Coil Cover and internal magnet in place 
during  MRI  may  result  in  magnet  displacement  or  the  need  for  surgical 
revision. 
 
An MRI scan is not recommended if the patient has a fever 
 
Precautions: 
 
Electrostatic discharge can potentially damage sensitive electronic components such as the ones 
used in the  cochlear implant system;  digital  cellular phones may cause interference with the 
cochlear implant system; airport/security metal detectors, x‐ray machines and security scanners 

Benefits of the HiResolution Bionic Ear System in Adults with Asymmetric Hearing Loss 
 
 
16 August  2017 
Page 35 of 48 
Confidential 
 
will  not  damage  the  implant  or  sound  processor,  however,  passing  through  security  metal 
detectors  may  activate  the  detector  alarm;  implant  user  should  only  use  his/her  own  sound 
processor that has been specifically programmed for them by their clinician; physical activity 
that include the possibility of trauma or impact, precautions should be taken, such as wearing a 
protective helmet, to reduce the risk of damage to the internal device.   
 
The aforementioned general risks and risks associated with implantation of the internal cochlear 
implant device and electrode array are defined, described and provided in detail in the informed 
consent form template for study participants (Appendix B).  
14.0 Ethical and Regulatory Obligations 
14.1 Study Conduct 
The  Investigator  must  agree  that  the  study  will  be  conducted  according  to  the  protocol,  the 
principles of Good Clinical Practices (GCPs) outlined in 21 CFR parts 50, 56, and 812, the World 
Medical Association Declaration of Helsinki, and internal Standard Operating Procedures (SOPs).  
In addition, the Investigator will conduct all aspects of this study in accordance with FDA and 
local regulations.   
The Investigator will assure proper implementation and conduct of the study including those 
study‐related  duties  delegated  to  other  appropriately  qualified  individuals  designated  on  the 
Investigator Signature page.  The Investigator will assure that all study personnel cooperate with 
monitoring  and  audits,  and  will  demonstrate  due  diligence  in  recruiting  and  retaining  study 
subjects. 
14.2 Institutional Review Board 
Before initiation of the study, the Investigator must obtain approval of the research protocol, 
informed consent form, and subject recruitment materials from the governing IRB in compliance 
with  the  provisions  specified  by  the  FDA  (21  CFR  Part  56)  and  other  applicable  regulatory 
agencies.  Although Advanced Bionics clinical research staff may assist with IRB applications, the 
Investigator is responsible for assuring compliance of the center’s respective IRB with applicable 
regulations.  
A copy of the written IRB approval of the protocol, informed consent, IRB application materials, 
and  recruitment  advertising  (if  applicable)  must  be  provided  to  Advanced  Bionics  prior  to 
initiation of the study.  The approval letter must be signed by the IRB chairman or designee, 
specify the IRB name and address, identify the clinical protocol by title and/or protocol number, 
and include the date that approval was granted.  The Investigator is responsible for obtaining 
continued  review  of  the  clinical  study  at  intervals  not  exceeding  one  year  or  as  otherwise 
specified  by  the  IRB.    The  Investigator  must  provide  Advanced  Bionics  with  written 
documentation of the review and materials submitted to the IRB for continuing approval.    
Investigators  must  notify  the  IRB  promptly  regarding  all  SAEs  that  occur  at  their  site,  in 
accordance  with  local  reporting  policy,  and  report  other  safety  information  provided  by 
Advanced Bionics to the IRB. 

Benefits of the HiResolution Bionic Ear System in Adults with Asymmetric Hearing Loss 
 
 
16 August  2017 
Page 36 of 48 
Confidential 
 
14.3 Informed Consent 
A study site’s Informed Consent Form template with center specific/required language must be 
provided to Advanced Bionics for approval prior to submission to the Institutional Review Board 
(IRB).  Advanced Bionics will provide an informed consent template and assistance in adapting 
that template to conform to local requirements (Appendix B). All informed consent documents 
and patient information sheets must contain the minimum elements as mandated by FDA (21 
CFR Part 50) and will be subject to approval by Advanced Bionics as well as the IRB.   
 
Before enrollment, the study will be explained to each prospective study candidate.  Candidates 
will be asked to read the approved informed consent form and given the opportunity to ask 
questions.    Once  all  questions  have  been  answered  and  the  Investigator  is  assured  that  the 
individual understands the implications of participating in the study, the subject will be asked to 
sign and date the informed consent form.  The Investigator will provide a copy of the signed and 
dated informed consent form to each subject. 
If  an  amendment  to  the  protocol  changes  the  scope  or  activities  associated  with  a  subject’s 
participation, or increases the potential risk to the subject, the informed consent form must be 
revised and submitted to the IRB for review and approval.  Actively enrolled study participants 
are re‐consented accordingly if affected by the amendment.  The revised informed consent form 
must be used to obtain consent from any new subject who is enrolled in the study after the date 
of the approval of the amendment. 
14.4 Amendments and Deviations 
14.4.1 
Protocol Amendments 
Any changes to the protocol must be implemented through a formal protocol amendment.   
Amendments  to  the  protocol  may  be  initiated  by  Advanced  Bionics  or  at  the  request  of  the 
Investigator.  In either case, a formal amendment cannot be initiated until it has been approved 
by Advanced Bionics, the Investigator, regulatory agencies (if applicable), and the IRB. 
14.4.2 
Emergency Deviations 
Emergency  deviations  or  modifications  to  the  protocol  may  be  initiated  without  Advanced 
Bionics or IRB approval (21 CFR 50.24) only in cases where an immediate apparent hazard to 
subjects  must  be  avoided.    Emergency  deviations  or  modifications  must  be  reported  to 
Advanced Bionics and the IRB no later than 24 hours after the emergency.   
14.4.3 
Protocol Deviations 
 
A  protocol  deviation  refers  to  a  study‐related  activity  that  is  not  in  compliance  with  the 
approved  investigational  plan/protocol  such  as  an  assessment  or  part  thereof  are  completed 
incorrectly  or  omitted  or  a  participant  not  returning  at  a  defined  study  interval.    Deviation 
events are to be reported accordingly on a protocol deviation report form (CRF) in the Sponsor’s 
Master binder.  Deviations from the clinical protocol and protocol requirements including GCP 
guidelines will be reviewed and evaluated on an ongoing basis.  Appropriate corrective actions 

Benefits of the HiResolution Bionic Ear System in Adults with Asymmetric Hearing Loss 
 
 
16 August  2017 
Page 37 of 48 
Confidential 
 
will be implemented as necessary.  Dependent on nature of deviation, the Investigator may be 
required to notify the IRB.   
15.0 Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) 
All  subjects  must  sign  a  HIPAA  authorization  form  prior  to  participation  in  the  study.    The 
Investigator will prepare the HIPAA authorization form according to their institution’s policy and 
provide it to Advanced Bionics for approval.  Advanced Bionics will provide a template HIPAA 
research authorization form for reference. All subjects must sign the authorization form prior to 
participation in the study if the HIPAA information is not included in the institution’s informed 
consent.    
16.0 Study Monitoring 
A  clinical  research  monitor  will  supervise  conduct  of  the  study.    The  monitor  will  visit  the 
Investigator  and  the  study  facility  at  periodic  intervals  in  addition  to  maintaining  ongoing 
telephone,  e‐mail  and/or  letter  contact.    The  monitor  will  maintain  up‐to‐date  personal 
knowledge  of  the  study  through  observation,  review  of  study  records  and  source 
documentation,  and  discussion  of  the  study  with  the  Investigator  and  study  personnel.    The 
study site will assist the monitor by providing access to all relevant study materials. 
  
17.0 Study Audits  
 
Advanced Bionics’ internal auditors or contract auditors may evaluate the conduct of the study.  
These parties will have access to all study‐related documents.  Advanced Bionics audit reports 
are confidential and proprietary. 
18.0 Documents and Records 
18.1 Pre‐Study Documentation Requirements 
Prior to obtaining consent from any subjects, the following documents are required:  
 
A  copy  of  the  protocol  signature  page,  which  serves  as  the  Investigator  Agreement, 
signed and dated by the designated study site Investigators (surgeons and audiologists) 
 
A  signed  and  dated  copy  of  the  Clinical  Trial  Agreement  with  a  completed  Financial 
Disclosure for the Principal Investigator 
 
A copy of the IRB application and written IRB approval of the protocol 
 
A copy of the approved Informed Consent Form and written IRB approval of the form  
 
A copy of the signed and dated curriculum vitae of the Principal Investigator and Sub‐
Investigator(s), if applicable 
 
Copies  of  State  licenses  of  the  designated  study  site  Investigators  (surgeons  and 
audiologists) 

Benefits of the HiResolution Bionic Ear System in Adults with Asymmetric Hearing Loss 
 
 
16 August  2017 
Page 38 of 48 
Confidential 
 
18.2 Study Documentation/Case Report Forms 
Data must be submitted according to protocol requirements for all enrolled subjects.  Electronic 
Case Report Forms (eCRFs) provided for this study will be used to submit data  (Appendix A).  
Each subject will be assigned a unique identifier at the time of enrollment, which will be used on 
all  eCRFs.    Study  records  are  comprised  of  source  documents,  eCRFs,  and  all  other 
administrative  documents  including,  for  example,  IRB  correspondence,  clinical  trial  materials 
and  supplies  shipment  manifests,  monitoring  logs,  and  study‐related  correspondence  with 
Advanced Bionics.  A study‐specific binder will be provided with instructions for maintenance of 
study records. 
Source documentation is defined as any hand‐written or computer‐generated document that 
contains medical information or test results that have been collected for or are in support of the 
protocol specifications.  For example, these documents may include audiograms, results from 
imaging,  lab  reports,  clinic  notes,  subject  questionnaires,  and  telephone  logs.    All  draft, 
preliminary, and pre‐final versions of a report also are considered source documents, including 
faxed reports or data and hard copies of test results. 
18.3 Device Accountability 
Participants will be implanted and fit with the commercially available HiResolution™ Bionic Ear 
cochlear  implant  system  (HiResolution™  system)  at  their  respective  hearing  care/implant 
centers. The implant system will be shipped with the following label: "CAUTION‐‐Investigational 
device. Limited by Federal (or United States) law to investigational use." The internal cochlear 
implant device serial numbers will be logged at the study site for each study participant.  
18.4 Record Retention 
All  study  records  (e.g.,  protocol,  IRB  correspondence  and  approvals,  eCRFs,  patient  records, 
consent  forms,  reports)  must  be  maintained  at  least  as  long  as  local  document  retention 
regulations require.  If an Investigator opts to discontinue participation in the study, all records 
will be transferred to a mutually agreed designee (i.e., another Investigator).  This transfer is 
subject to Advanced Bionics’ approval and will be documented in writing with copies sent to 
Advanced Bionics.  If an Investigator leaves the site at which the study was conducted, Advanced 
Bionics shall be contacted regarding the disposition of documents. 
18.5  Inspection of Records 
In the event of an audit, the Investigator agrees to allow representatives of the study Sponsor, 
FDA or other regulatory authorities to access all study records.  Investigators should notify the 
study  Sponsor  promptly  if  an  audit  request  is  received  from  any  regulatory  or  government 
agency. A  copy of the audit findings if conducted should be forwarded to the study Sponsor 
following the conclusion of the visit.  
 
 
 

Benefits of the HiResolution Bionic Ear System in Adults with Asymmetric Hearing Loss 
 
 
16 August  2017 
Page 39 of 48 
Confidential 
 
19.0 Suspension and Termination 
19.1 Criteria for Terminating the Study 
The  study  Sponsor,  Advanced  Bionics,  reserves  the  right  to  terminate  the  study  at  any  time.  
However, this right will be exercised only for valid scientific or business reasons, or because of 
issues  related  to  protection  of  research  subjects.    Investigators  and  IRBs  will  be  notified  in 
writing in the event of termination.  
Results will be published on clinicaltrials.gov within 3 months of study termination, if the study 
is terminated due to unanticipated adverse device effects. 
19.2 Criteria for Suspending or Terminating a Study Center 
After the study begins, Advanced Bionics reserves the right to terminate enrollment of subjects 
at a study center at any time if (1) no subjects have been enrolled, (2) the center has multiple or 
severe  unjustified  protocol  violations  or  (3)  the  center  fails  to  follow  remedial  actions  for 
protocol violations. 
Possible reasons for suspending or terminating a center include: 
 
Investigator non‐compliance. 
 
Repeated failure to complete or submit eCRFs in a timely manner. 
 
Failure to obtain written informed consent from each subject. 
 
Failure to report an SAE or UADE to Advanced Bionics within 10 days of when the event 
occurred.  
 
19.3 Investigator Responsibilities 
Investigators participating in this study must agree: 
 
Sign,  adhere  and  conduct  the  study  in  accordance  with  the  approved  investigational 
plan, the Clinical Trial Agreement, FDA regulations and conditions of approval set forth 
by the Institutional Review Board or the FDA  
 
To provide a signed and dated copy of their curriculum vitae 
 
To obtain IRB approval of the study protocol and secure continuing review and approval 
of the study until it is closed.   
 
To supervise all testing of human subjects.   
 
To ensure that informed consent is properly obtained for all subjects  
 
To not release any details of the study without the prior written consent of Advanced 
Bionics except for presentation/publication of results in a scientific forum in accordance 
with the Clinical Trial Agreement.   
 
That decision on authorship, timing, and content of publications and presentations from 
the study will be conducted in accordance with the Clinical Trial Agreement.   
 
 
 

Benefits of the HiResolution Bionic Ear System in Adults with Asymmetric Hearing Loss 
 
 
16 August  2017 
Page 40 of 48 
Confidential 
 
20.0 Monitoring Procedures  
Independent  monitoring  of  the  feasibility  study  for  clinical  protocol  compliance  will  be 
conducted  periodically  to  oversee  compliance  with  the  regulatory  and  clinical  aspects  of  the 
study.  The Clinical Monitor will maintain current knowledge of the study through observation, 
review  of  study  records  and  source  documentation,  and  discussion  of  the  study  with  the 
investigators and delegated study personnel.   
Clinical Monitors will be members of the Clinical Research, O.R. Support or Technical Services 
Departments  of  Advanced  Bionics  who  have  been  trained  on  the  study  investigational  plan, 
monitoring procedures, and standard operating procedures based on Good Clinical Practice and 
other applicable Federal regulations. 
The  following  or  otherwise  designated  Advanced  Bionics  Clinical  Research  Department 
Personnel will be responsible for conducting the feasibility study monitoring: 
Name, telephone number(s) and email address: 
 
 
 
 
 
 
Address: 
Advanced Bionics, LLC 
Clinical Research Department 
28515 Westinghouse Place 
Valencia, CA 91355 
 
20.1 Site Initiation Training 
The following information is reviewed and discussed during site initiation training: 
 
Good Clinical Practice, including investigator responsibilities and purpose of monitoring 
activities 
 
Requirements for IRB approval (initial application and continuing reviews)  
 
Informed  consent  procedures,  including  requirements  for  inclusion  of  all  foreseeable 
risks in the informed consent form  
 
Study  investigational  plan  and  procedures  (technical  information  on  use  of  the 
investigational product may be reviewed by members Technical Services Departments, 
if appropriate) 
 
Processes for recording and reporting adverse events  
 
Device accountability procedures  
 
Data collection and correction procedures, source documentation, and record retention 
requirements 

Benefits of the HiResolution Bionic Ear System in Adults with Asymmetric Hearing Loss 
 
 
16 August  2017 
Page 41 of 48 
Confidential 
 
20.2 Interim Monitoring Activities 
The Clinical Monitor will perform the following activities during study monitoring: 
 
Confirm that the facilities continue  to  be appropriate and that  the study records are 
stored in a secure location 
 
Conduct review and collection of regulatory documents 
 
Review subject informed consent forms for completeness and accuracy 
 
Confirm that the study investigational plan is being followed and that any changes in the 
protocol have been reported to the IRB as applicable 
 
Review eCRFs and source documents for completeness, accuracy, and timely submission 
to Advanced Bionics 
 
Collect outstanding eCRFs 
 
Verify that all adverse events have been reported within the appropriate timeframe.  If 
an  event  is  discovered  that  requires  reporting,  the  Clinical  Monitor  will  instruct  the 
investigators  to  document  the  event  on  the  appropriate  eCRF  and  submit  within  the 
required timeframe 
 
Review and resolve queries, if appropriate 
 
Review device accountability records 
 
Ensure  that  any  investigational  product  is  stored  in  a  secure  location  if  applicable  to 
study 
 
Follow up on outstanding monitoring visit action items 
 
At the end of each interim monitoring visit, the Clinical Monitor will meet with the investigators 
to review site compliance with the study investigational plan, investigator responsibilities, and 
applicable regulations. 
20.3 Close‐Out Monitoring Activities 
The Clinical Monitor performs the following activities during study close out: 
 
Conduct review and collection of regulatory documents 
 
Resolve open queries 
 
Review study file retention and storage requirements 
 
Collect outstanding CRFs 
 
Review investigator responsibilities including IRB notification of study closure 
 
Follow up on any outstanding issues, including unresolved adverse events  
 
Review the potential of regulatory or Sponsor audits 
 
Return any unused investigational product to Advanced Bionics if applicable to study 
 
At the end of the close‐out visit, the Clinical Monitor will meet with the investigators to review 
site compliance with the study investigational plan, investigator responsibilities, and applicable 
regulations. 

Benefits of the HiResolution Bionic Ear System in Adults with Asymmetric Hearing Loss 
 
 
16 August  2017 
Page 42 of 48 
Confidential 
 
20.4 Management of Site Noncompliance  
Observations of noncompliance with the study investigational plan, regulatory requirements, or 
any conditions of approval imposed by the IRB or the FDA will be addressed by re‐training the 
investigators on the appropriate study procedures and documenting the re‐training.  Continued 
noncompliance  may  result  in  termination  of  study  participation.    In  the  event  of  site 
termination, Advanced Bionics will stop shipping investigational product and request that any 
investigational product at the site be returned. 
20.5 Documentation and Records 
 
The  Study  Sponsor,  Advanced  Bionics,  maintains  files  with  regulatory  documents  (study 
investigational plan, IRB approval and sample informed consent form, investigator agreement, 
CVs,  monitor  reports).    Electronic  CRFs  are  completed  for  each  study  subject.    The  Sponsor 
maintains the original eCRFs.   
The  Clinical  Monitor  documents  monitoring  activities,  including  training  activities,  telephone 
conversations,  and  e‐mail  correspondence  on  designated  study  logs  and  forms.    A  report  is 
completed after each monitoring visit that includes the date of the visit, name and address of 
investigator,  statement  of  the  findings,  conclusions,  and  any  actions  taken  by  the  Monitor 
and/or  investigator  to  correct  deficiencies  or  conditions  of  noncompliance  with  the 
investigational protocol or regulatory requirements.  A report or a follow‐up letter summarizing 
the  monitoring  activities,  including  follow‐up  action  items  and  corrective  actions  to  resolve 
deficiencies, if appropriate, are kept on file in the study regulatory binder on‐site at Advanced 
Bionics.  
 
 
 
 
 
 

Benefits of the HiResolution Bionic Ear System in Adults with Asymmetric Hearing Loss 
 
 
16 August  2017 
Page 43 of 48 
Confidential 
 
21.0 References  
Adunka O, Buss E, Clark M, Pillsbury H and Buchman C. Effect of preoperative residual hearing 
on speech perception after cochlear implantation. Laryng2008; 118(11):2044‐9.  
 
Adunka O, Pillsbury H, Adunka M and Buchman C. Is electric acoustic stimulation better than 
conventional cochlear implantation for speech perception in quiet? Otol Neurotol 
2010;31(7):1049‐54.  
 
Amoodi H, Mick P, Shipp D, Friesen L, Nedzelski J, Chen J and Lin V. The effects of unilateral 
cochlear implantation on the tinnitus handicap inventory and the influence on quality of life. 
Laryng 2011; 121(7):1536‐40.  
 
Arndt S, Aschendorf A, Laszig R, Beck R, Schild C, Kroeger S, Inhorst G and Wesarg T. Comparison 
of pseudobinaural hearing to real binaural hearing after cochlear implantation patients with 
unilateral deafness and tinnitus. Otol Neurotol 2011; 32(1):39‐47.  
 
Battmer R, Heermann R and Laszig R. Suppression of tinnitus by electric stimulation in cochlear 
implant patients. HNO 1989; 37(4):148‐52.  
 
Blasco M and Redleaf M. Cochlear implantation in unilateral sudden deafness improves tinnitus 
and speech comprehension: meta‐analysis and systemic review. Otol Neurotol 2014; 35 
(80):1426‐32.  
 
Brookhorst A and Plomp R. Binaural speech intelligibility in noise for hearing impaired listeners. J 
Acoust Soc Am 1989; 86:1374‐83. 
 
Buechner A, Brendel M, Lesinski‐Schiedat A, Wenzel G, Frohne‐Buechner C, Jaeger B and Lenarz 
T. Cochlear implantation in unilateral deaf subjects associated with ipsilateral tinnitus. Otol 
Neurotol 2010; 31(9):1381‐85.  
 
Byrne D, Noble W and LePage B. Effects of long‐term bilateral and unilateral fitting of different 
hearing aid types on the ability to locate sounds. J Amer Acad Aud 1992; 3(6):362‐82. 
 
Carhart R. Monaural and binaural discrimination against competing sentences. Int Audiol 1965; 
4:5‐10. 
 
Coleman J and O’Connor P. Effects of monaural and binaural sound deprivation on cell 
development in the anteroventral cochlear nucleus of rats. Exp Neurol 1979; 64(3):553‐66.  
 
Deitch J and Rubel E.  Afferent influences on brain stem auditory nuclei of the chicken: Time 
course and specificity of dendritic atrophy following deafferentation. J Comp Neurol 1984; 
229(1):66‐79. 
 
Dirks D and Wilson R.  The effect of spatially separated sound sources on speech intelligibility. J 
Speech Hear Res 1969; 12:5‐38. 
 

Benefits of the HiResolution Bionic Ear System in Adults with Asymmetric Hearing Loss 
 
 
16 August  2017 
Page 44 of 48 
Confidential 
 
Dorman M, Gifford R, Lewis K, McKarns S, Ratigan J, Spahr A, Shallop J, Driscoll C, Leutje C, 
Thedinger B, Beatty C, Syms M, Novak M, Barrs D, Cowdrey L, Black J and Liselle L. Word 
recognition following implantation of conventional and 10mm hybrid electrodes. Audiol 
Neurootol 2009; 14(30):181‐9.  
 
Dowell RC, Hollow R and Winton E. Outcomes for cochlear implant users with significant residual 
hearing: implications for selection criteria in children. Arch Otolaryngol Head Neck Surg 2004; 
130(5):575‐81. 
 
Dwyer N, Firszt J and Reeder R. Effects of unilateral input and mode of hearing in the better ear: 
self‐reported performance using the speech, spatial and qualities hearing scale. Ear Hear 2014; 
35(1):126‐36.  
 
Firszt J, Holden L, Reeder R, Cowdrey L and King S. Cochlear implantation in adults with 
asymmetric hearing loss. Ear Hear 2012(a); 33:521‐33.  
 
Firszt J, Holden L, Reeder R, Waltzman S and Arndt S. Auditory abilities after cochlear 
implantation in adults with unilateral deafness: a pilot study. Otol Neurotol 2012(b); 33:1339‐46.  
 
Firszt J, Reeder M and Skinner M.  Restoring hearing symmetry with two cochlear implants or 
one cochlear implant and a contralateral hearing aid. J Rehab Res Devel 2008; 45(5):749‐68. 
 
Fraysse B, Killier N, Klenzner T, Laszig R, Manrique M, Morera Perez C, Morgan A, Mueller‐Deile J 
and Macias A. Cochlear implants for adults obtaining marginal benefit from acoustic 
amplification: a European study. Am J Otol 1998; 19(5):591‐7. 
 
Gantz B, Turner C, Gfeller K and Lowder M. Preservation of hearing in cochlear implant surgery: 
advantages of combined electrical and acoustical speech processing. Laryng 2005; 115(5):796‐
802. 
 
Gatehouse S and Noble W. The speech, spatial and qualities of hearing scale (SSQ). Int J of Audiol 
2004;43, 85‐9.  
 
Gifford R, Dorman M, Skarzynski H, Lorens A, Polak M, Driscoll C, Roland P & Buchman C.  
Cochlear implantation with hearing preservation yields significant benefit for speech recognition 
in complex listening environments. Ear Hear 2013; 34(4):413‐25.  
 
Gstoettner W, Helbig S, Maier N, Kiefer J, Radeloff A and Adunka O. Ipsilateral electric acoustic 
stimulation of the auditory system: results of long‐term hearing preservation. Audiol Neurootol 
2006; 11 Suppl 1:49‐56.  
 
Gstoettner W, Van de Heyning P, O'Connor A, Morera C, Sainz M, Vermeire K, McDonald S, 
Cavalle L, Helbig S, Valdecasas J, Anderson I and Adunka O. Electric acoustic stimulation of the 
auditory system: results of a multi‐centre investigation. Acta Otolaryngol 2008; 128(9):968‐75.  
 

Benefits of the HiResolution Bionic Ear System in Adults with Asymmetric Hearing Loss 
 
 
16 August  2017 
Page 45 of 48 
Confidential 
 
Grantham D, Ashmead D, Ricketts T, Haynes D and Labadie R.    Interaural time and level 
difference thresholds for acoustically presented signals in post‐lingually deafened adults fitted 
with bilateral cochlear implants using CIS+ processing. Ear Hear  2008; 29(1), 33‐44. 
 
Hansen M, Gantz B and Dunn C. Outcomes after cochlear implantation for patients with single‐
sided deafness, including those with recalcitrant Meniere’s disease. Otol Neurotol 2013; 
34(9):1681‐7. 
 
Hartmann R and Kral A.  Central responses to electrical stimulation. In: Zeng F, Popper A, Fay R, 
editors. Cochlear Implants: Auditory prostheses and electric hearing. 2004; New York (NY): 
Springer, p. 213‐285.  
 
Hassepass F, Schild C, Aschendorff A, Laszig R, Maier W, Beck R, Wesarg T and Arndt S. Clinical 
Outcome After Cochlear Implantation in Patients with Unilateral Hearing Loss Due to 
Labyrinthitis Ossificans. Otol Neurotol 2013;34(1):1278‐83.  
 
Helbig S, Baumann U, Helbig M, von Malsen‐Waldkirch N and Gstoettner W. A new combined 
speech processor for electric and acoustic stimulation‐‐eight months experience. ORL J 
Otorhinolaryngol Relat Spec 2008; 70(6):359‐65. 
 
Helbig S, Baumann U, Hey C and Helbig M. Hearing preservation after complete cochlear 
coverage in cochlear implantation with the free‐fitting FLEXSOFT electrode carrier. Otol Neurotol 
2011(a); 32(6):973‐9.  
 
Helbig S, Van de Heyning P, Kiefer J, Baumann U, Kleine‐Punte A, Brockmeier H, Anderson I and 
Gstoettner W. Combined electric acoustic stimulation with the PULSARCI(100) implant system 
using the FLEX(EAS) electrode array. Acta Otolaryngol 2011(b); 131(6):585‐95. 
 
Holden L, Finley C, Firszt J, Holden T, Brenner C, Potts L, Gotter B, Vanderhoof S, Mispagel K, 
Heydebrand G and Skinner M. Factors affecting open‐set word recognition in adults with 
cochlear implants. Ear Hear 2013; 34(3):342‐60. 
 
Incerti P, Ching T and Cowan R.  A systematic review of electric‐acoustic stimulation: device 
fitting ranges, outcomes, and clinical fitting practices. Trends Amplif 2013; 17(1):3‐26. 
 
James C, Fraysse B, Deguine O, Lenarz T, Mawman D, Ramos A and Sterkers Combined 
electroacoustic stimulation in conventional candidates for cochlear implantation. Audiol 
Neurootol 2006; 11 Suppl 1:57‐62.  
 
Kiefer J, Pok M, Adunka O, Stuzebecher E, Baumgartner W, Schmidt M and Gstoettner W.  
Combined electric and acoustic stimulation of the auditory system: results of a clinical study. 
Audiol Neurootol 2005; 10(3):134‐44.  
 
Killackey H and Ryugo D.  Effects of neonatal peripheral auditory system damage on the 
structure of the inferior colliculus of the rat. Anat Rec 1977; 187‐624. 
 

Benefits of the HiResolution Bionic Ear System in Adults with Asymmetric Hearing Loss 
 
 
16 August  2017 
Page 46 of 48 
Confidential 
 
Köbler S, Rosenhall U and Hansson H.  Bilateral hearing aids ‐ effects and consequences from a 
user perspective. Scan Aud  2001; 30(4);223‐35. 
 
Köbler, S and Rosenhall U. Horizontal localization and speech intelligibility with bilateral and 
unilateral hearing aid amplification. Int J Aud 2002;41(7); 395‐400. 
 
Koch D, Soli S, Downing M and Osberger M. Simultaneous bilateral cochlear implantation: 
prospective study in adults. Coch Imp Int 2009; 11(2);84‐99.   
 
Lenarz T, Stover T, Buechner A, Lesinski‐Schiedat A, Patrick J and Pesch J. Hearing conservation 
surgery using the Hybrid‐L electrode. Results from the first clinical trial at the Medical University 
of Hannover. Audiol Neurootol 2009; 14 Suppl 1:22‐31.  
 
Lin L, Bowditch S, Anderson M, May B, Cox K and Niparko J. Amplification in the rehabilitation of 
unilateral deafness: speech in noise and directional hearing effects with bone‐anchored hearing 
and contralateral routing of signal amplification. Otol Neurotol 2006; 27:172‐82.  
 
Litovsky R, Parkinson A, Arcaroli J and Sammeth C. Simultaneous bilateral cochlear implantation 
in adults: A multicenter study. Ear Hear 2006; 27(6): 714‐31. 
 
Litovsky R, Parkinson A and Arcaroli J.  Spatial hearing and speech intelligibility in bilateral 
cochlear implant users.  Ear Hear 2009;30(4): 419‐31. 
 
Litovsky R, Goupell M, Godar S, Grieco‐Calub T, Jones G, Garadat S, Agrawal S, Kan A, Todd A, 
Hess C and Misurelli S. Studies on bilateral cochlear implants at the University of Wisconsin’s 
Binaural Hearing and Speech Laboratory. J Am Acad Audiol 2012; 23(6):476‐94.  
 
Lorens A, Polak M, Piotrowska A and Skarzynski H. Outcomes of treatment of partial deafness 
with cochlear implantation: a DUET study. Laryng2008; 118(2):288‐94. 
 
MacKeith N and Coles R. Binaural advantages in hearing of speech. J Laryngol Otol 
1971;(85):213‐32.  
 
Mueller H, Cuttie V and Shaw T. Survival and prosthetic restoration of binaural hearing in an 88 
year‐old man. Ear Hear 1990; 11(6):460‐62. 
 
Miyamoto R, Wynne M, McKnight C and Bichey B. (1997). Electrical Suppression of Tinnitus via 
Cochlear Implants. Int Tinnitus J  1997;3(1):35‐38.  
 
Newman C, Jacobson G and Spitzer J. Development of the tinnitus handicap inventory. Arch 
Otolaryngol Head Neck Surg 1996;122:143‐8.  
 
Niparko J, Cox K and Lustig L. (2003). Comparison of bone anchored hearing aid implantable 
hearing device with contralateral routine of offside signal amplification in the rehabilitation of 
unilateral deafness. Otol Neurotol 2003; 24:73‐78. 
 

Benefits of the HiResolution Bionic Ear System in Adults with Asymmetric Hearing Loss 
 
 
16 August  2017 
Page 47 of 48 
Confidential 
 
Noble W and Gatehouse S.  Effects of bilateral versus unilateral hearing aid fitting on abilities 
measured by the Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ), Int J of Audiol 2006; 45, 
172‐81.  
 
Noble W, Tyler R, Dunn C and Bhullar N. Hearing handicap ratings among different profiles of 
adult cochlear implant users. Ear Hear 2008; 29(1): 112‐120. 
 
Nopp P, Schleich P, and D’Haese P.  Sound localization in bilateral users of MED‐EL COMBI 
40/40+ cochlear implants.  Ear Hear 2004;25(3); 205‐14. 
 
Northern J and Downs M. Hearing in Children. 2nd ed. Baltimore, MD: Williams and Wilkiens. 
1978;p 143.  
 
Novak M, Black J and Koch D. Standard cochlear implantation of adults with residual low‐
frequency hearing: implications for combined electro‐acoustic stimulation. Otol Neurotol 
2007;28(5):609‐14. 
 
Peterson F and Lehiste I.  Revised CNC lists for auditory tests. J Speech Hear Disord 1962; 27(1), 
62‐70.  
 
Punte A, Vermeire K, Hofkens A, De Bodt M, De Ridder and Van de Heyning. Cochlear 
implantation as a durable tinnitus treatment in single‐sided deafness. Coch Imp Int 2011; 12 
Suppl 1:S26‐9.  
 
Robinson K, Gatehouse S, Browning G. Measuring patient benefit from otorhinolaryngological 
surgery and therapy. Ann Otol Rhinol Laryngol  1996; 105:415‐22 
 
Roland J, Shapiro W and Waltzman S. Cochlear implantation as a treatment option for single‐
sided deafness: speech perception benefit. Audio Neurotol 2011;16:8‐9.  
 
Rubinstein J, Parkinson A, Tyler R and Gantz B. Residual speech recognition and cochlear implant 
performance: effects of implantation criteria. Am J Otol 1999; 20(4):445‐52. 
 
Ryugo D and Limb C. Brain Plasticity: The Impact of the Environment on the Brain as it Relates to 
Hearing and Deafness. Cochlear Implants Principles and Practices (2nd edition). 2009.  
 
Skarzynski H, Lorens A, Piotrowska A and Anderson I. Partial deafness cochlear implantation in 
children. Int J Pediatr Otorhinolaryngol 2007(a);71(9):1407‐13.  
 
Skarzynski H, Lorens A, Piotrowska A and Anderson I. Preservation of low frequency hearing in 
partial deafness cochlear implantation (PDCI) using the round window surgical approach. Acta 
Otolaryngol 2007(b);127(1):41‐8. 
 
Skarzynski H and Lorens A. Partial deafness treatment. Cochlear Implants Int 2010(a); 11 Suppl 
1:29‐41.  
 

Benefits of the HiResolution Bionic Ear System in Adults with Asymmetric Hearing Loss 
 
 
16 August  2017 
Page 48 of 48 
Confidential 
 
Silverman M and Clopton B.  Plasticity of binaural interaction I. Effect of early auditory 
deprivation. J Neurophysiol 1977; 40(6):1266‐74.  
 
Simpson A, McDermott H, Dowell R, Sucher C and Briggs R. Comparison of two frequency‐to‐
electrode maps for acoustic‐electric stimulation. Int J Audiol 2009; 48(2):63‐73. 
 
Spahr, A, Dorman M, Litvak L, Van Wie S, Gifford R, Loizou P, Loiselle L, Oakes T and Cook S. 
(2012) Development and Validation of the AzBio Sentence Lists. Ear and Hearing, 33(1), 112‐17.  
 
Stelzig Y, Jacob R and Mueller J. Preliminary speech recognition results after cochlear 
implantation in patients with unilateral hearing loss: a case series. J Med Case Rep 2011; 5:1‐6. 
 
Távora‐Vieira D, Boisvert I, McMahon C, Maric V and Rajan G. Successful outcomes of cochlear 
implantation in long‐term unilateral deafness: brain plasticity? Neuroreport 2013; 24(13):724‐9. 
 
Tokita J, Dunn C and Hansen M. Cochlear implantation and single‐sided deafness. Curr Opin 
Otolaryngol Head Neck Surg 2014; 22(5):353‐8. 
 
Turner C, Reiss L and Gantz B. Combined acoustic and electric hearing: preserving residual 
acoustic hearing. Hear Res 2008(b);242(1‐2):164‐71.  
 
Thorpe A.  Unilateral and mild bilateral hearing loss in children: past and current perspectives. 
Trends Amplif 2008;12:7‐15.  
 
Van de Heyning P, Vermeire K, Diebl M, Nopp P, Anderson I and De Ridder D. Incapacitating 
unilateral tinnitus in single‐sided deafness treated by cochlear implantation. Ann Otol Rhin 
Laryngol 2008;117(9):645‐652. 
 
Vermeire K and Van de Heyning P. Binaural Hearing after Cochlear Implantation in Subjects with 
Unilateral Sensorineural Deafness and Tinnitus. Audiol Neurotol 2009;14:163‐71.  
 
Vlastarakos P, Nazos K, Tavoulari E and Nikolopoulos T. Cochlear implantation for single‐sided 
deafness: the outcomes. An evidence‐based approach. Eur Arch Otorhinolaryngol 2014; 271(8): 
2119‐26.  
 
von Ilberg C, Baumann U, Kiefer J, Tillein J and Adunka O. Electric‐acoustic stimulation of the 
auditory system: a review of the first decade.  Audiol Neurootol 2011;16 Suppl 2:1‐30. 
 
Wie O, Pripp A and Tvete O. Unilateral deafness in adults: effects on communication and social 
interaction. Ann Otol Rhinol  Laryng 2010;119(11): 772‐81.  
22.0 Protocol Amendments 
In the event of an amended change to the feasibility study protocol, the Sponsor will submit 
accordingly to the FDA for review/approval.  Amended changes will be provided as well for 
Institutional Review Board submission and review.   
 

Benefits of the HiResolution Bionic Ear System in Adults with Asymmetric Hearing Loss 
 
 
16 August  2017 
Page 49 of 48 
Confidential 
 
23.0 Study Site and Investigator(s)