Electric Blower Based Ventilator Used During Procedural Sedation
Phase: NA
Conditions: Apnea During Procedural Sedation
Sponsor: University of Utah

TITLE  
Electric Blower Based Ventilator Used During Procedural Sedation 
 
NCT NUMBER 
NCT02621463 
 
DOCUMENT DATE 
September 30, 2015 (date of the most recent approval of the IRB application from which the Study 
Protocol was extracted)  
 
 

STUDY PROTOCOL (extracted from IRB_00074281, approved on Sep 30, 2015) 
All study procedures will be performed in adult patients following informed consent at the endoscopy 
suite of the University of Utah Health Sciences Center in Salt Lake City, Utah. A ventilation mask will be 
placed on the patient's face and connected to the V60 ventilator. Supplemental oxygen will be delivered 
by the V60 ventilator through the mask; the concentration of oxygen delivered will be left to the clinician's 
discretion. A modified mask with multiple small leaks will be used with a standard elastomeric H‐strap to 
secure it to the patient’s face. 
The endoscopy suite nurse and technicians will attach all clinically necessary standard sensors and connect 
them to the patient and monitoring system.  Height, weight, and neck circumference will be measured 
and recorded digitally on an encrypted laptop. In addition to the standard of care monitors, we will collect 
data from additional non‐invasive modalities and save the data to a laptop using custom software for later 
analysis. Respiratory Inductance Plethysmography bands (Q‐RIP, Braebon, Kanata, Canada) (also called 
chest bands) will be placed to monitor the patients' tidal volumes. The chest bands will be calibrated using 
data from a tight fitting mask connected to a flow sensor collected for approximately 1‐3 minutes at the 
end of the case. The concentration of oxygen delivered will be left to the clinician's discretion and will be 
recorded to a data sheet. 
Pressure  and  flow  sensors  included  in  the  V60  ventilator  will  be  used  to  monitor  the  patients'  tidal 
volumes and respiratory rate during the procedure. The data that will be collected and recorded on the 
laptop will include: RIP data, mask pressure, flow, and breath rate. An additional flow sensor connected 
to an NM3 (LoFlo/NM3, Philips Medical) will placed in line with the V60 ventilator. The additional flow 
sensor is an approved medical device for measuring flow in patients receiving respiratory support and will 
have no effect on the functionality of the V60 ventilator or its ability to provide patient support and 
monitoring.  It  simply  collects  additional  data  that  will  be  used  to  demonstrate  the  accuracy  of  our 
prototype system’s algorithm. 
The ventilator mask will be placed on the patient’s face according to their comfort using an elastomeric 
H‐strap. CPAP of 8 cm H2O will be the starting setting for the V60 ventilator. The clinician will determine 
the  concentration  of  oxygen  that  shall  be  delivered  to  the  patient.  The  V60  ventilator  is  capable  of 
providing concentrations between 21% ‐ 100% of oxygen. Unless otherwise directed by the clinician, the 
V60’s default setting of 40% will be used. 
The clinical procedure and administration of sedation medication other than the ventilatory support and 
monitoring will follow the clinical routine used for colonoscopies. The attending staff will be instructed to 
not alter medication doses or any other standard of care just because of the study or use of the ventilator. 
An anesthesiologist will be immediately available for consult and assistance during all patient treatment. 
 
 
STATISTICAL ANALYSIS 
All statistical analysis was performed  using Excel (Microsoft, 2013) and R version 3.3.1 (2016‐06‐21). 
Demographic data were analyzed using the Welch two sample t‐test to show demographic uniformity 
across both populations. p values for the primary and secondary outcome variables were calculated using 

Mann–Whitney test due to nonparametric data and the uneven sample sizes between the intervention 
group and the control group. SpO2 data were averaged over 15 data points (15 s) to eliminate artifacts in 
the data due to movement and disconnection of the sensor from the patient. Area‐under‐curve (AUC) 
analysis integrated the difference between the SpO2 data and the 90% threshold every second. A sample 
size of 29 patients was calculated to have a 90% power to detect a 9% difference in means of the percent 
time of the procedure that the patient experienced apnea. We expected to show that the use of CPAP 
during procedural sedation would reduce apneic time from these procedures and yield an average of less 
than 2% of the procedure time in an apneic state.    
(extracted from: Fogarty M, Orr JA, Sakata D, Brewer L, Johnson K, Fang JC, Kuck K. A comparison of 
ventilation with a non‐invasive ventilator versus standard O2 with a nasal cannula for colonoscopy with 
moderate sedation using propofol. J Clin Monit Comput. 2020 Dec;34(6):1215‐1221)