Ocular Effects of Scleral Lens Wear on Dry Eye Patients
Phase: NA
Conditions: Dry Eye
Sponsor: University of Waterloo

P r ot oc ol V ersi o n 3. 7 1 7s e p 2 0 2 1  
P a g e 1  
Sc h o ol of  O pt o m etry a n d Vi si o n  Sci e n c e  U niversity of Wat erlo o  
5 1 9 -8 8 8 -4 5 6 7, e xt. 3 3 0 8 5  
2 0 0 U niversity Ave n u e West   
 
F ax  5 1 9 -7 4 6 -5 9 7 7  
Wat erlo o, Ont ario, C a n a d a   
 
o pt o m etry @ u w at erlo o.ca  
F a c ult y of Sci e n c e , N 2 L 3 G1   
w w w. o pt o m etry. u w at erlo o.ca  
  
  
  
  
 
Pr ot o c ol  
 
O c ul ar Eff e ct s of S cl er al L e n s W e ar o n Dr y E y e P ati e nt s   
Pr ot o c ol a ut h or s :  
 
               
 
 
 
 
Pri n ci p al I n v e sti g at or:  
 
L y n d o n J o n e s P h D, D S c, F C O pt o m              
 
 

P r ot oc ol V ersi o n 3. 7 1 7s e p 2 0 2 1  
P a g e 2  
 
T a bl e of C o nt e nt s  
1  
I ntr o d u cti o n ............................................................................................................................... 4  
2  
P ur p o s e a n d h y p ot h e si s  ........................................................................................................... 4  
3  
O bj e cti v e s  ................................................................................................................................. 4  
4  
M at eri al s a n d m et h o d s  ............................................................................................................. 5  
4. 1  
St u d y d e si g n  ..................................................................................................................... 5  
4. 1. 1 O v er all d e si g n  ................................................................................................................. 5  
4. 2  
St u d y P o p ul ati o n  .............................................................................................................. 5  
4. 2. 1 S a m pl e si z e c al c ul ati o n ................................................................................................... 5  
4. 2. 2 N u m b er of p arti ci p a nt s  .................................................................................................... 5  
I n cl u si o n crit eri a........................................................................................................................ 6  
E x cl u si o n Crit eri a ...................................................................................................................... 6  
4. 3  
St u d y m at eri al s  ................................................................................................................. 6  
4. 3. 1  
slit l a m p bi o mi cr o s c o p e wit h c a m er a  ....................................................................... 6  
4. 3. 2  
o c ul u s P e nt a c a m  ...................................................................................................... 7  
4. 3. 3  
K er at o gr a p h 5 m  ........................................................................................................ 7  
4. 3. 4 vi s a nt e o ct  ....................................................................................................................... 7  
4. 3. 5  
S p e ctr ali s  O C T  ......................................................................................................... 7  
4. 3. 6  
T e arl a b  O s m ol arit y  S y st e m  ...................................................................................... 7  
4. 3. 7  
I nfl a m m a dr y® t e st kit s ............................................................................................... 7  
4. 3. 8 T e ar fil m a n al y si s  ............................................................................................................ 7  
4. 3. 9   
Scl er al C o nt a ct L e n s e s  ............................................................................................. 7  
4. 3. 1 0  
C o nt a ct l e n s c ar e s y st e m a n d a s s e s s m e nt  ............................................................. 7  
4. 3. 1 1  
st u d y q u e sti o n n air e s -a n al o g r ati n g s c al e s ............................................................... 8  
4. 4  
S c h e d ul e d a n d u n s c h e d ul e d vi sit s ................................................................................... 8  
4. 4. 1  
S cr e e ni n g a n d tri al Fitti n g ......................................................................................... 8  
4. 4. 2  
St u d y vi sit s ................................................................................................................ 8  
4. 4. 7 U n s c h e d ul e d vi sit s  .......................................................................................................... 9  
4. 5  
St u d y pr o c e d ur e s  ............................................................................................................. 9  
4. 5. 1  
S cr e e ni n g  a n d b a s eli n e m e a s ur e m e nt s ................................................................... 9  
4. 5. 2  
C o nt a ct l e n s di s p e n si n g / d eli v er y vi sit _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ..................... 1 0  
4. 5. 3  
F oll o w -u p vi sit s  ....................................................................................................... 1 0  
5  
P ot e nti al Ri s k s a n d B e n efit s t o H u m a n S u bj e ct s  .................................................................. 1 2  
6  
U ni nt e n d e d e v e nt s .................................................................................................................. 1 3  
7  
Di s c o nti n u ati o n fr o m t h e st u d y  ............................................................................................... 1 4  
8  
St u d y c o m pl eti o n a n d r e m u n er ati o n  ...................................................................................... 1 4  
9  
St ati sti c al a n al y si s a n d d at a m a n a g e m e nt  ............................................................................ 1 4  
9. 1  
St ati sti c al a n al y si s  .......................................................................................................... 1 4  
9. 2  
D at a m a n a g e m e nt  .......................................................................................................... 1 5  
1 0  
Pr ot o c ol tr ai ni n g .................................................................................................................. 1 5  
1 1  
St u d y m o nit ori n g ................................................................................................................. 1 5  
1 2  
St u d y m a n a g e m e nt  ............................................................................................................ 1 5  
1 2. 1  
St at e m e nt of c o m pli a n c e  ................................................................................................ 1 5  
1 2. 2  
Et hi c s r e vi e w ................................................................................................................... 1 5  
1 2. 3  
A d v er s e E v e nt s  .............................................................................................................. 1 6  
1 2. 3. 1  
A d v er s e E v e nt D efi niti o n s  ...................................................................................... 1 6  
1 2. 3. 2  
Pr o c e d ur e s f or A d v er s e Ev e nt s  ............................................................................. 1 7  
1 2. 4  
Pr ot o c ol d e vi ati o n s  ......................................................................................................... 1 7  
1 2. 4. 1  
M aj or pr ot o c ol d e vi ati o n s  ....................................................................................... 1 7  
1 2. 4. 2  
Mi n or pr ot o c ol d e vi ati o n s  ....................................................................................... 1 8  
1 2. 4. 3  
R e p orti n g a n d d o c u m e nti n g pr ot c ol d e vi ati o n s  ..................................................... 1 8  
1 2. 5  
Pr e m at ur e t er mi n ati o n of t h e st u d y  ................................................................................ 1 8  
1 3  
Q u alit y A s s ur a n c e  .............................................................................................................. 1 8  

P r ot oc ol V ersi o n 3. 7 1 7s e p 2 0 2 1  
P a g e 3  
1 3. 1  
St u d y p arti ci p a nt r e c or d s ................................................................................................ 1 8  
1 3. 2  
R et e nti o n of st u d y r e c or d s a n d d at a  .............................................................................. 1 8  
1 4  
Cli ni c al Tri al R e gi str ati o n .................................................................................................... 1 9  
1 5  
R E P O R T  ............................................................................................................................. 1 9  
1 6 A p p e n d pi c e 1 7 R ef er e n c e s  ........................................................................................................ 2 0  
 
 
 
 C o nfi d e nti alit y  
T hi s i s a pri v at e d o c u m e nt a n d t h e pr o p ert y of t h e S c h o ol of O pt o m etr y a n d Vi si o n S ci e n c e.  It 
i s t h er ef or e c o nfi d e nti al t o t h e r e ci pi e nt a n d m u st n ot b e q u ot e d fr o m or di stri b ut e d b e y o n d t h e 
c o m p a n y t o w hi c h it i s s e nt wit h o ut t h e e x pr e s s writt e n p er mi s si o n of t h e Pri n ci p al  I n v e sti g at or s 
( or h er/ hi s d e si g n at e). R el e a s e of i nf or m ati o n fr o m t hi s d o c u m e nt i s g o v er n e d b y t h e r e s e ar c h 
a gr e e m e nt o n fil e.  
 
Di s cl ai m er  
T hi s st u d y will b e c o n d u ct e d f or r e s e ar c h p ur p o s e s o nl y a n d i s n ot i nt e n d e d t o b e u s e d t o s u p p ort s af et y 
a n d effi c a c y i n a r e g ul at or y s u b mi s si o n.  
 
 

P r ot oc ol V ersi o n 3. 7 1 7s e p 2 0 2 1  
P a g e 4  
 
1  
I N T R O D U C TI O N 
S cl er al c o nt a ct l e n s e s ar e ri gi d g a s p er m e a bl e ( G P) l e n s e s d e si g n e d t o r e st o n t h e s cl er a w hil e 
v a ulti n g o v er t h e c or n e a , wit h a fl ui d r e s er v oir  b et w e e n t h e fr o nt s urf a c e of t h e c or n e a a n d t h e 
b a c k s urf a c e of t h e l e n s . [ 1] T h e u s e of s cl er al c o nt a ct l e n s e s h a s b e c o m e  a  st a n d ar d , n o n -
s ur gi c al m a n a g e m e nt m et h o d i n c a s e s 
of c or n e al e ct a si a a n d o c ul ar s urf a c e di s e a s e s. [ 2-4]  
C urr e ntl y, t h e l o n g -t er m i m p a ct t h at s cl er al c o nt a ct l e n s w e ar h a s o n t h e p h y si ol o g y of t h e pr e-
c or n e al t e ar fil m, c or n e a a n d li m b u s e s p e ci all y i n dr y e y e ( D E) p ati e nt s , r e m ai n s u n k n o w.  
 
C o m pl ai nt s of dr y n e s s a n d di s c o mf ort ar e c o m m o n i n c o nt a ct l e n s w e ar er s .[ 5-9]  T h e u s e of 
s cl er al l e n s e s t o r e st or e t h e i nt e grit y of t h e o c ul ar s urf a c e i n m or e s e v er e dr y e y e h a s b e c o m e 
i n cr e a si n gl y a c c e pt e d a m o n g e y e c ar e pr a ctiti o n er s.[ 1 0-1 2]  H o w e v er, littl e i s k n o w n a b o ut t hi s 
tr e at m e nt r e gi m e n a n d it s i m p a ct o n t e ar fil m str u ct ur e i n l e s s s e v er e c a s e s. T h er ef or e, t h er e i s a 
n e e d f or a st u d y t o d et er mi n e t h e eff e cti v e n e s s of s cl er al c o nt a ct l e n s w e ar i n m or e t y pi c all y 
e n c o u nt er e d p ati e nt s wit h D E c o m pl ai nt s.  
 
U n d er st a n di n g f a ct or s t h at i nfl u e n c e t e ar fil m c o m p o siti o n m a y ai d i n b ett er u n d er st a n di n g of t h e 
i m p a ct of s cl er al c o nt a ct l e n s e s o n t h e h e alt h of t h e c or n e a. It i s al s o w ort h y t o n ot e t h at 
q u e sti o n s r e g ar di n g t h e p ot e nti al i m p a ct of c o at e d s cl er al c o nt a ct l e n s d e si g n s i n c or p or ati n g 
H y dr a -P E G ( p ol y et h yl e n e gl y c ol) t e c h n ol o g y pr o d u c e d b y T a n gi bl e S ci e n c e ( T a n gi bl e S ci e n c e 
L L C, M e nl o P ar k, C A, U S A) h a v e n ot b e e n a d dr e s s e d [ 1 3].  
 
T hi s st u d y will pr o vi d e v al u a bl e d at a o n h o w s cl er al c o nt a ct l e n s m at eri al, fit, a n d s urf a c e 
tr e at m e nt i m p a ct t h e tr e at m e nt of dr y e y e c o m pl ai nt s. 
 
2  
P U R P O S E A N D H Y P O T H E SI S  
T h e p ur p o s e of t hi s st u d y i s t o i n v e sti g at e t h e eff e ct s of s cl er al c o nt a ct l e n s w e ar o n a D E 
p o p ul ati o n u si n g c o at e d  ( H y dr a-P E G) a n d u n c o at e d  ( c o ntr ol) l e n s e s. S y m pt o m s of D E, q u alit y of 
t h e t e ar fil m, q u alit y of lif e, e pit h eli al a n d o v er all c or n e al t hi c k n e s s, vi si o n a n d c o mf ort will b e 
a s s e s s e d b ef or e a n d aft er di s p e n si n g a n d w e ari n g t h e l e n s e s f or f o ur w e e k s.  
 
T h e h y p ot h e si s i s t h at c o at e d s cl er al c o nt a ct l e n s w e ar i s a s s o ci at e d wit h i m pr o v e d o c ul ar 
s urf a c e h e alt h i n p ati e nt s wit h dr y e y e di s e a s e ( D E D) . 
 
3  
O B J E C TI V E S  
T h e s p e cifi c o bj e cti v e s ar e:  
1.  T o e v al u at e t h e i m p a ct of c o at e d a n d n o n -c o at e d s cl er al c o nt a ct l e n s e s o n D E 
s y m pt o m s.  
2.  T o a s s e s s t h e i m p a ct of t h e l e n s e s o n o c ul ar s urf a c e h e alt h.  
3.  T o m e a s ur e t h e c o mf ort a n d q u alit y of lif e r ati n g s of e a c h l e n s t y p e.  
4.  T o d et er mi n e t h e s u bj e cti v e r ati n g s of e a c h p air of l e n s e s.  
 
T h e pri m ar y o ut c o m e v ari a bl e s ar e:  
1.  E pit h eli al a n d c or n e al t hi c k n e s s  
2.  Q u alit y of t h e t e ar fil m ( o s m ol arit y)  
3.  L e v el s of pr ot e a s e (i nfl a m m at or y m ar k er s)  
4.  C o nt a ct L e n s I m p a ct o n Q u alit y of Lif e ( C LI Q) q u e sti o n n air e s c or e  
5.  C o nt a ct L e n s Q u e sti o n n air e -8 ( C L D E Q -8) q u e sti o n n air e s c or e  
  
 
 

P r ot oc ol V ersi o n 3. 7 1 7s e p 2 0 2 1  
P a g e 5  
Ot h er v ari a bl e s of i nt er e st:  
•  
H o ur s of w e ar  
•  
S u bj e cti v e r ati n g s of c o mf ort, dr y n e s s, vi si o n a n d b ur ni n g . 
 
4  
M A T E RI A L S A N D M E T H O D S  
4. 1  S T U D Y D E SI G N  
4. 1. 1 O V E R A L L D E SI G N   
T hi s will b e a pr o s p e cti v e, di s p e n si n g cr o s s o v er st u d y d e si g n i n v ol vi n g fi v e vi sit s.  
 
T h e fir st vi sit will i n v ol v e s cr e e ni n g, b a s eli n e m e a s ur e m e nt s a n d tri al fitti n g of s cl er al l e n s e s. At 
t hi s vi sit, p arti ci p a nt s m a y b e w e ari n g t h eir h a bit u al c o nt a ct l e n s e s (if a n y) a s pr e s cri b e d b y t h eir 
O pt o m etri st/ O p ht h al m ol o gi st .  
 
T h e s e c o n d vi sit will b e a di s p e n si n g vi sit of o n e of t h e p air s of t h e s cl er al c o nt a ct l e n s d e si g n s 
( wit h or wit h o ut H y dr a-P E G, r a n d o ml y a s si g n e d) a n d a si n gl e f oll o w u p vi sit aft er 8 -1 0 h o ur s of 
l e n s w e ar i n a d a y, f o ur w e e k s l at er (t hir d vi sit). A w a s h o ut p eri o d of a mi ni m u m of 4 8 h o ur s will 
b e a p pli e d b et w e e n l e n s t y p e s. T h e f o urt h a n d fift h vi sit s will b e f or t h e ot h er s cl er al c o nt a ct l e n s 
vi sit s ( d eli v er y a n d aft er 4 w e e k s).  
 
S cl er al c o nt a ct l e n s e s t o b e w or n i n t hi s st u d y will b e m a d e of B o st o n X O m at eri al ( wit h a n d 
wit h o ut H y dr a P E G) a p pr o v e d b y H e alt h C a n a d a f or c o m m er ci al p ur p o s e s. T h e s cl er al c o nt a ct 
l e n s e s will h a v e a di a m et er of 1 4. 8-1 5. 4 m m.  T h e m a n uf a ct ur er’ s r e c o m m e n d e d g ui d eli n e s will 
b e u s e d t o s el e ct a n d fit t h e s e l e n s e s, wit h a n e x p e ct e d c or n e al cl e ar a n c e b et w e e n 2 5 0 µ m t o 
3 5 0 µ m. A s t o w hi c h of t h e t w o s cl er al c o nt a ct l e n s e s ar e b ei n g a s s e s s e d, b ot h t h e i n v e sti g at or 
a n d t h e p arti ci p a nt will b e m a s k e d a s t h e O pt o m etri c a s si st a nt will pr o vi d e t h e l e n s e s i n a n 
u nl a b ell e d c a s e.  
 
M a s ki n g t h e i n v e sti g at or will pr e v e nt bi a s w h e n m e a s uri n g t h e pri m ar y o ut c o m e v ari a bl e s a n d 
a n al y zi n g t h e d at a.  
 
4. 2  S T U D Y P O P U L A TI O N  
4. 2. 1 S A M P L E SI Z E C A L C U L A TI O N  
A mi ni m u m s a m pl e of 2 0 D E p arti ci p a nt s ar e r e q uir e d t o c o m pl et e t h e st u d y a n d t h u s 2 5 D E 
p arti ci p a nt s will b e e nr oll e d. T h e st a n d ar d d e vi ati o n u s e d t o d et er mi n e t h e s a m pl e si z e w a s 
d eri v e d fr o m a pr e vi o u s st u d y i n v ol vi n g a c o m p ari s o n of fitti n g s cl er al c o nt a ct l e n s e s of diff er e nt 
v a ult s i n k er at o c o n u s p ati e nt s a n d fr o m e v al u ati o n of c or n e a t hi c k n e s s i n c o ntr ol s a n d t h o s e 
h a vi n g k er at o c o n u s ( a pl a u si bl e c o m p ar ati v e gr o u p).  
 
P o w er (i. e. t h e pr o b a bilit y of c orr e ctl y r ej e cti n g t h e n ull h y p ot h e si s) r e q uir e d f or t hi s 
st u d y/ e x p eri m e nt i s 9 0 % a n d t y p e -I err or i s s et t o 0. 0 5.  
 
4. 2. 2 N U M B E R O F P A R TI CI P A N T S  
R e cr uit m e nt:   P arti ci p a nt s w h o ar e p ati e nt s of t h e U ni v er sit y of W at erl o o ( U W) c o nt a ct l e n s or 
o c ul ar h e alt h cli ni c s a n d t h o s e w h o ar e n ot U W p ati e nt s b ut h a v e pr e vi o u sl y p arti ci p at e d i n D E 
st u di e s t hr o u g h C O R E will b e i n vit e d t o p arti ci p at e i n t hi s st u d y. Wit h t h e p ati e nt’ s p er mi s si o n, 
t h e i n v e sti g at or s will i niti at e r e cr uit m e nt a c c or di n g t o t h e i n-p er s o n s cri pt or fl y er s a p pr o v e d b y 
t h e Offi c e of R e s e ar c h Et hi c s ( A p p e n di c e s 1 a-c). T h e i n v e sti g at or s will di s c u s s t h e pr oj e ct w h er e 
a n y q u e sti o n s r e g ar di n g t h e st u d y pr o c e d ur e s a n d a n y ri s k s a s s o ci at e d wit h t h e st u d y c a n b e 
a n s w er e d. Eli gi bilit y will b e d et er mi n e d u si n g t h e i n cl u si o n a n d e x cl u si o n crit eri a. C urr e nt c o nt a ct 

P r ot oc ol V ersi o n 3. 7 1 7s e p 2 0 2 1  
P a g e 6  
l e n s w e ar of a n y l e n s t y p e i s n ot n e c e s s ar y f or t h e D E p arti ci p a nt s. I nf or m e d c o n s e nt will b e 
o bt ai n e d f or all p arti ci p a nt s pri or t o t h eir e nr oll m e nt i n t h e st u d y ( A p p e n di x 2).   
 
 
I N C L U SI O N C RI T E RI A 
A p er s o n i s eli gi bl e f or i n cl u si o n i n t h e st u d y if h e/ s h e:  
•  
I s at l e a st 1 8 y e ar s of a g e a n d h a s f ull l e g al c a p a cit y t o v ol u nt e er.  
•  
H a s r e a d , u n d er st o o d,  a n d si g n e d t h e i nf or m ati o n c o n s e nt l ett er.   
•  
H a s  b e e n di a g n o s e d wit h dr y e y e s .  
•  
H a s r e d u c e d t e ar  br e a k u p ti m e ( NI T B U T)  a n d/ or r e d u c e d t e ar m e ni s c u s h ei g ht ( T M H) , 
cli ni c al si g n of dr y e y e di s e a s e a n d c o nt a ct l e n s di s c o mf ort  or i s s y m pt o m ati c of dr y e y e . 
•  
I s willi n g a n d a bl e t o f oll o w i n str u cti o n s a n d m ai nt ai n t h e a p p oi nt m e nt s c h e d ul e.  
•  
H a s  gr e at er t h a n 1 3 p oi nt s o n t h e O S DI.  
•  
H a s  gr e at er t h a n 4 p oi nt s o n t h e St a n d ar di z e d P ati e nt E v al u ati o n of E y e Dr y n e s s 
( S P E E D).  
 
E X C L U SI O N C RI T E RI A  
A p er s o n will b e e x cl u d e d fr o m t h e st u d y if h e/ s h e:  
•  
I s u si n g a n y t o pi c al m e di c ati o n s t h at will li k el y aff e ct t h e st u d y o ut c o m e .  
•  
H a s u n d er g o n e a n y f or m of c or n e al  s ur g er y.  
•  
H a s a n y k n o w n all er gi e s or s e n siti vit y t o t h e di a g n o sti c p h ar m a c e uti c al s or pr o d u ct s, 
s u c h a s fl u or e s c ei n, u s e d i n t hi s st u d y.  
•  
H a s p er si st e nt, cli ni c all y si g nifi c a nt c or n e al or c o nj u n cti v al st ai ni n g u si n g s o di u m 
fl u or e s c ei n d y e n ot r el at e d t o t h e si g n s of dr y e y e . 
•  
H a s  
a n y 
cli ni c all y 
si g nifi c a nt 
li d 
or 
c o nj u n cti v al 
a b n or m aliti e s 
a n d  
a cti v e 
n e o v a s c ul ari z ati o n  o n t h e c or n e a .  
•  
A n at o mi c v ari ati o n s of t h e c o nj u n cti v a t h at c a n i m p air pr o p er s cl er al or s oft c o nt a ct l e n s 
w e ar/fitti n g  
•  
O c ul ar p at h ol o g y ot h er t h a n dr y e y e ( e. g. gl a u c o m a, m a c ul ar d e g e n er ati o n) w hi c h m a y 
si g nifi c a ntl y i m p a ct vi s u al f u n cti o n  a n d a s s e s s m e nt . 
•  
I s p arti ci p ati n g i n a n y ot h er t y p e of e y e r el at e d cli ni c al or r e s e ar c h st u d y. 
•  
H a s a n y a cti v e o c ul ar i nf e cti o n a n d m a y r e q uir e  t o pi c al m e di c ati o n s. 
•  
C urr e ntl y t a ki n g a n y s y st e mi c m e di c ati o n t h at m a y aff e ct t h e st u d y o ut c o m e.  
•  
I s pr e g n a nt   
•  
H a s b e e n di a g n o s e d, r e c o v er e d, or t e st e d p o siti v e b ut a s y m pt o m ati c wit h C O VI D -1 9.  
 
F or t h e p ur p o s e s of t hi s st u d y, a cti v e o c ul ar di s e a s e i s d efi n e d a s i nf e cti o n or i nfl a m m ati o n 
w hi c h r e q uir e s t h er a p e uti c tr e at m e nt. 
Mil d (i. e. 
n ot c o n si d er e d cli ni c all y r el e v a nt) li d 
a b n or m aliti e s ( bl e p h ariti s, 
m ei b o mi a n gl a n d d y sf u n cti o n, p a pill a e), c or n e al a n d c o nj u n cti v al 
st ai ni n g a n d dr y e y e ar e n ot c o n si d er e d a cti v e o c ul ar di s e a s e. N e o v a s c ul ari s ati o n ( n o n -a cti v e) 
a n d c or n e al s c ar s ar e t h e r e s ult of pr e vi o u s h y p o xi a, i nf e cti o n or i nfl a m m ati o n a n d ar e t h er ef or e 
n ot c o n si d er e d a s a cti v e o c ul ar di s e a s e . 
 
4. 3  S T U D Y M A T E RI A L S  
4. 3. 1  S LI T L A M P BI O MI C R O S C O P E  WI T H C A M E R A  
T h e slit l a m p bi o mi cr o s c o p e  wit h m o u nt e d hi g h -s p e e d  c a m er a , a st a n d ar d o pt o m etri c cl a s s II 
m e di c al d e vi c e, c o m m er ci all y a v ail a bl e i n C a n a d a ( H e alt h C a n a d a li c e n c e # 6 9 1 1 3), will b e u s e d 
t o a s s e s s t h e o c ul ar s urf a c e a n d t h e a d n e x a d uri n g t h e s cr e e ni n g pr o c e s s, c o nt a ct l e n s fitti n g 
a n d a s s e s s m e nt of t h e c or n e a f oll o wi n g t h e c o nt a ct l e n s w e ar . 

P r ot oc ol V ersi o n 3. 7 1 7s e p 2 0 2 1  
P a g e 7  
4. 3. 2  O C U L U S P E N T A C A M  
T h e O c ul u s P e nt a c a m  H R ® , a st a n d ar d o pto m etri c cl a s s II m e di c al d e vi c e w hi c h i s  c o m m er ci all y 
a v ail a bl e i n C a n a d a ( H e alt h C a n a d a li c e n c e # 6 9 4 6 6) will b e u s e d f or t h e m e a s ur e of  c or n e a l 
c ur v at ur e a n d  t hi c k n e s s. 
4. 3. 3  K E R A T O G R A P H  5 M  
T h e 
O c ul u s 
K er at o gr a p h ® 5 M, a st a n d ar d o pt o m etri c cl a s s II 
m e di c al d e vi c e 
w hi c h i s 
c o m m er ci all y a v ail a bl e i n C a n a d a ( H e alt h C a n a d a li c e n c e # 9 0 0 0 1) will b e u s e d f or i m a gi n g t h e 
c or n e al s urf a c e  wit h fl u or e s c ei n .  
4. 3. 4  VI S A N T E O C T  
T h e Vi s a nt e O C T (O pti c al C o h er e n c e T o m o gr a p h er ), a st a n d ar d o pt o m etri c cl a s s II m e di c al 
d e vi c e, c o m m er ci all y a v ail a bl e i n C a n a d a ( H e alt h C a n a d a li c e n c e # 6 9 1 1 3), will b e u s e d t o 
m e a s ur e t h e s a gitt al h ei g ht of t h e e y e t o a s si st wit h s cl er al c o nt a ct l e n s fitti n g.  
4. 3. 5  S P E C T R A LI S O C T  
T h e S p e ctr ali s O C T, a st a n d ar d o pt o m etri c cl a s s II m e di c al d e vi c e c o m m er ci all y a v ail a bl e i n 
C a n a d a ( H e alt h C a n a d a li c e n s e # 7 6 0 4 0), will b e u s e d t o m e a s ur e t h e e pit h eli al a n d c or n e al 
t hi c k n e s s b ef or e a n d aft er s cl er al c o nt a ct l e n s w e ar. It will al s o b e u s e d t o m e a s ur e t h e c or n e al 
cl e ar a n c e w h e n t h e l e n s i s i niti all y a p pli e d a n d t h e n aft er f o ur w e e k s, f or e a c h of t h e s cl er al l e n s 
d e si g n s.  
4. 3. 6  T E A R L A B  O S M O L A RI T Y S Y S T E M  
T e arl a b O s m ol arit y S y st e m ( T e ar L a b C or p. E s c o n di d o, C A, U S A), a m e di c al d e vi c e cl a s s III 
w hi c h i s c o m m er ci all y a v ail a bl e i n C a n a d a  ( H e alt h C a n a d a li c e n c e # 8 1 4 0 2) will b e u s e d t o 
d et e ct a n d i n dir e ctl y m e a s ur e t h e l e v el s of o s m ol arit y of t h e t e ar fil m.  
4. 3. 7  I N F L A M M A D R Y® T E S T KI T S  
I nfl a m m a Dr y®  ( R P S I nfl a m m a Dr y, 
S ar a s ot a, 
Fl ori d a, 
U S A) i s a h a n d -h el d, p oi nt -of -c ar e  
di a g n o sti c d e vi c e (f or i m m u n o a s s a y m e a s ur e m e nt s) w hi c h i s c o m m er ci all y a v ail a bl e i n C a n a d a 
a n d li c e n s e d u n d er L a bti ci a n O p ht h al mi c s, I n c.  ( H e alt h C a n a d a li c e n c e # 8 6 8 8 8 ). It will b e u s e d 
t o d et e ct t h e l e v el s of pr ot e a s e ( M M P-9) i n t h e t e ar fil m.  
4. 3. 8 T E A R FI L M A N A L Y SI S  
A n al y si s of t h e t e ar fil m i n t h e s cl er al l e n s b o wl o nl y will b e p erf or m e d u si n g M e s o S c al e 
Di s c o v er y s y st e m ( M S D -E C L). T e ar s c oll e ct e d at t h e s cr e e ni n g vi sit (fr o m t h e o c ul ar s urf a c e) 
will b e u s e d a s a b a s eli n e. Aft er t e ar c oll e cti o n, t h e t e ar s a m pl e s will b e st or e d at -8 0 ºC u ntil 
a n al y si s. 
T h e t e ar s 
will b e a s s a y e d f or 
m atri x 
m et all o pr ot ei n a s e s a n d c yt o ki n e s u si n g 
c o m m er ci all y a v ail a bl e M S D kit s. Pr e p ar ati o n a n d a n al y si s of s a m pl e s will b e f oll o w e d a s p er 
i n str u cti o n s s u p pli e d b y t h e m a n uf a ct ur er. T h e t e ar c oll e cti o n pr o c e s s i s d et ail e d i n A p p e n di x 1 9 
( S O P f or C a pill ar y T e ar Fil m C oll e cti o n fr o m t h e B o wl of t h e S cl er al L e n s). 
 
4. 3. 9  S C L E R A L  C O N T A C T L E N S E S  
Z e n ™ R C s cl er al l e n s e s ( n o n -c o at e d, a n d H y dr a -P E G c o at e d ) t o b e u s e d i n t hi s st u d y ar e 
a p pr o v e d b y 
H e alt h 
C a n a d a a n d ar e c o m m er ci all y a v ail a bl e (li c e n s e # 9 6 6 0 2). T h e y ar e 
m a n uf a ct ur e d u si n g t h e B o st o n X O m at eri al ( H e alt h C a n a d a li c e n s e # 7 1 3 8 6). All l e n s e s will b e 
w or n d uri n g t h e d a y o nl y. L e n s e s will b e fitt e d a c c or di n g t o m a n uf a ct ur er’ s r e c o m m e n d e d 
g ui d eli n e s a n d p arti ci p a nt s will pr o c e e d i n t h e st u d y o nl y if a s uit a bl e fit wit h t h e l e n s e s c a n b e 
o bt ai n e d. T hi s t y p e of c o n v e nti o n al l e n s d e si g n will b e fitt e d o n b ot h e y e s. A p p e n di c e s 1 4 a n d 1 5 
( P a c k a g e i n s ert f or B o st o n X O a n d Z e n™ R C Fitti n g G ui d e r e s p e cti v el y).  
 
4. 3. 1 0  C O N T A C T L E N S C A R E S Y S T E M  A N D A S S E S S M E N T  

P r ot oc ol V ersi o n 3. 7 1 7s e p 2 0 2 1  
P a g e 8  
T h e l e n s c ar e s y st e m s t h at will b e u s e d b y t h e i n v e sti g at or/ p arti ci p a nt s d uri n g t h e tri al fitti n g a n d 
t h e di s p e n si n g of t h e s cl er al c o nt a ct l e n s i n t hi s st u d y ar e: Cl e ar C ar e Di si nf e cti n g S ol uti o n 
( H e alt h C a n a d a li c e n s e # 0 2 2 4 5 6 6 1), B o st o n Si m pl u s C o mf ort F or m ul a C o n diti o ni n g s ol uti o n 
( H e alt h 
C a n a d a li c e n s e # 0 2 0 1 9 8 6 8), S e n siti v e E y e s S ali n e Pl u s ( H e alt h 
C a n a d a li c e n s e 
# 6 2 0 8 4 1 0) a n d Mi ni m s S ali n e ( H e alt h C a n a d a li c e n s e # 0 2 1 4 8 5 0 1) ( B a u s c h + L o m b, R o c h e st er, 
N Y, U S A). Cl e ar C ar e a n d Di si nf e cti n g S ol uti o n will b e u s e d t o di si nf e ct t h e s cl er al c o nt a ct l e n s 
o v er ni g ht ( mi ni m u m of 6 h o ur s) of di si nf e cti o n. B o st o n Si m pl u s C o mf ort F or m ul a C o n diti o ni n g 
s ol uti o n will b e u s e d t o pr o vi d e l u bri c ati o n (i niti al c o mf ort) o n t h e fr o nt s urf a c e of t h e l e n s b ef or e 
l e n s a p pli c ati o n a n d al s o t o st or e t h e l e n s w h e n n ot i n u s e. T h e l e n s e s will b e ri n s e d t h or o u g hl y 
wit h 
S e n siti v e 
E y e s 
S ali n e 
Pl u s a n d fill e d 
wit h 
Mi ni m s S ali n e b ef or e i n s erti o n. S o di u m 
fl u or e s c ei n stri p s ( H e alt h C a n a d a li c e n s e # 0 2 1 7 9 5 3 9) ( Fl u or et s; L a b or at oir e C h a u vi n, A u b e n a s, 
Fr a n c e) will b e u s e d d uri n g t h e tri al fitti n g of t h e s cl er al c o nt a ct l e n s e s.   
 
P arti ci p a nt s will b e c ar ef ull y i n str u ct e d f oll o wi n g t h e m a n uf a ct ur er s’ r e c o m m e n d ati o n f or c ari n g 
f or t h e l e n s e s b ef or e di s p e n si n g. 
 
4. 3. 1 1  S T U D Y Q U E S TI O N N AI R E S -A N A L O G R A TI N G S C A L E S  
T h e f oll o wi n g q u e sti o n n air e s will b e u s e d i n t h e st u d y.   
A s  p art of t h e r e cr uit m e nt a n d t h e b a s eli n e m e a s ur e m e nt s  ( s cr e e ni n g vi sit), O c ul ar S urf a c e 
Di s e a s e I n d e x 
( O S DI) a n d St a n d ar di z e d 
P ati e nt 
E v al u ati o n of 
E y e 
Dr y n e s s ( S P E E D) 
q u e sti o n n air e s will b e u s e d t o d et er mi n e t h e s e v erit y a n d fr e q u e n c y of t h e D E c o n diti o n. It will 
al s o b e u s e d t o d et er mi n e eli gi bilit y of t h e p arti ci p a nt s  (A p p e n di x 4  a n d 5 ).  C o nt a ct L e n s Dr y 
E y e Q u e sti o n n air e 8  ( C L D E Q-8) will b e u s e d t o a s s e s s o c ul ar s y m pt o m s wit h t h e s cl er al c o nt a ct 
l e n s e s at t h e e n d of e a c h st u d y vi sit . ( A p p e n di x 8 ) C o nt a ct  L e n s I m p a ct o n Q u alit y of L if e ( C LI Q) 
will b e u s e d t o a s s e s s t h e i m p a ct of c o nt a ct l e n s e s o n t h eir d ail y li v e s d uri n g t h e w e ari n g 
s c h e d ul e . T h e C o nt a ct L e n s Dr y E y e Q u e sti o n n air e 8  ( C L D E Q-8) , C o nt a ct  L e n s I m p a ct o n 
Q u alit y of Lif e ( C LI Q) ( A p p e n di x 9) a n d w e ari n g h a bit / e x p eri e n c e l o g al o n g wit h t h e s u bj e cti v e 
gr a di n g s c al e s  ( Ap p e n di x 1 0) will b e gi v e n  t o t h e p arti ci p a nt s t o fill o ut f or e a c h w e e k w e ari n g t h e 
s cl er al l e n s e s. T h e q u e sti o n n air e s will b e r et ur n e d t o t h e i n v e sti g at or d uri n g t h e f oll o w u p vi sit s .  
T h e st a n d ar d m et h o d of r e c or di n g t h e C LI Q q u e sti o n n air e will b e u s e d i n t h e st u d y. 
 
C o mf ort , vi si o n, dr y n e s s, b ur ni n g a n d o v er all pr ef er e n c e r ati n g s c al es  ( 0-1 0 0) will b e u s e d t o 
a s s e s s t h e s u bj e cti v e r e s p o n s e s f or e a c h of t h e c o nt a ct l e n s e s. T h e s e s u bj e cti v e r ati n g s  will b e 
d o n e o n a w e e kl y b a si s ( at h o m e) a n d at t h e e n d of e a c h st u d y vi sit.  
 
4. 4  S C H E D U L E D A N D U N S C H E D U L E D VI SI T S  
T hi s st u d y h a s a t ot al of 5  st u d y vi sit s , i n cl u di n g t h e s cr e e ni n g vi sit  ( s e e T a bl e 1 ).  
 
4. 4. 1  S C R E E NI N G  A N D T RI A L FI T TI N G   
T h e i n v e sti g at or will d et er mi n e p arti ci p a nt eli gi bilit y  b y r e vi e wi n g t h e i n cl u si o n a n d e x cl u si o n 
crit eri a.  T h e di a g n o si s of dr y e y e s will al s o b e c o nfir m e d b y  O S DI  a n d S P E E D q u e sti o n n air e s  
( s elf-a s s e s s e d at h o m e a n d c o nfir m e d o n fir st a p p oi nt m e nt) , o s m ol arit y a n d l e v el s of pr ot e a s e 
( u si n g i nfl a m m a dr y t e st kit) i n t h e t e ar fil m. I n eli gi bl e p arti ci p a nt s will b e a d vi s e d t h at t h e y d o n ot 
m e et t h e crit eri a f or t h e st u d y . If eli gi bl e, t h e n t h e tri al s cl er al a n d s oft c o nt a ct l e n s fitti n g s  will b e 
p erf or m e d f oll o wi n g t h e m a n uf a ct ur er’ s r e c o m m e n d e d g ui d eli n e s . 
 
4. 4. 2  S T U D Y VI SI T S  
T hi s st u d y will i n v ol v e 5  vi sit s o v er 5  st u d y d a y s  i n t ot al. T h e t ot al ti m e c o m mit m e nt f or all st u d y 
vi sit s i s a p pr o xi m at el y  9  h o ur s  s pr e a d o v er a 3 -m o nt h  p eri o d  ( S e e T a bl e 1). T h e t ot al st u d y vi sit 
ti m e c o m mit m e nt m a y b e diff er e nt f or e a c h p arti ci p a nt, a s t h e n e e d e d vi sit ti m e will d e p e n d o n 
h o w e a sil y t h e l e n s e s c a n b e fitt e d. 

P r ot oc ol V ersi o n 3. 7 1 7s e p 2 0 2 1  
P a g e 1 0  
o s m ol arit y a n d M M P -9 m e a s ur e m e nt s u si n g t h e T e arl a b O s m ol arit y S y st e m  a n d I nfl a m m a Dr y ®  
t e st kit s r e s p e cti v el y. A d diti o n all y, t h eir  a ut o -r efr a cti o n, vi s u al a c uit y m e a s ur e m e nt s a s w ell a s  
c or n e al t o p o gr a p h y  wit h  t h e P e nt a c a m will b e  c arri e d o ut . Eli gi bilit y will b e c o nfir m e d , a n d a 
b a s eli n e bi o mi cr o s c o p y a s s e s s m e nt will b e p erf or m e d  t o a s s e s s c or n e al. (Vi sit  0 -0 ).  
O c ul ar 
S urf a c e I m a gi n g : T h e e y e s of t h e p arti ci p a nt s will b e e x a mi n e d at t h e slit-l a m p 
bi o mi cr o s c o p e a n d i m a g e d u si n g t h e K er at o gr a p h ® 5 M. P arti ci p a nt s will b e s e at e d at t h e 
K er at o gr a p h ® 5 M i n str u m e nt a n d a s k e d t o bli n k 2 -3 ti m e s a n d h ol d t h eir e y e s o p e n f or a f e w 
s e c o n d s u ntil t h e i n str u m e nt s oft w ar e t a k e s a pi ct ur e of t h e e y e. T hi s i m a g e a c q ui siti o n will b e 
r e p e at e d t wi c e. T hi s pr o c e d ur e will al s o b e u s e d t o a s s e s s c or n e al a n d c o nj u n cti v al st ai ni n g. 
( Vi sit s 0-0; 1 -1; 2 -2).  
Fitti n g of t h e s cl er al l e n s e s:   P arti ci p a nt s will b e tri al fitt e d wit h a s cl er al l e n s d e si g n  u si n g t h e 
P e nt a c a m s oft w ar e a n d f oll o wi n g t h e 
m a n uf a ct ur e’ s r e c o m m e n d ati o n , b ut o n e p air  will b e 
or d er e d n o n -c o at e d  a n d t h e ot h er p air 
will b e H y dr a -P E G c o at e d  (r a n d o ml y s el e ct e d). 
A c c e pt a bl e fitti n g will b e b a s e d o n m a n uf a ct ur er’ s r e c o m m e n d e d g ui d eli n e s f or fitti n g t h e s e 
l e n s e s. All  s cl er al l e n s e s u s e d i n t h e st u d y will b e m a d e of  B o st o n X O m at eri al . P arti cip a nt s will 
b e i n str u ct e d o n i n s erti o n, r e m o v al, a n d pr o p er h a n dli n g of l e n s e s (Vi sit s 0 -0 , 1 -1 2 -1 ).  
I m a gi n g pr o c e d ur e W it h a n d W it h o ut T e st L e n s e s : T h e a nt eri or s e g m e nt of t h e e y e  a n d t h e 
l e n s fit will b e i m a g e d a n d a s s e s s e d u si n g t h e Vi s a nt e O C T,  K er at o gr a p h 5 M,  P e nt a c a m a n d 
S p e ctr ali s O C T  pri or t o l e n s w e ar a n d aft er t h e l e n s d eli v er y a p p oi nt m e nt ( Vi sit s 1 -1 , 2 -1 ), a n d at 
t h e f oll o w u p a p p oi nt m e nt ( Vi sit s 1 -2 , 2 -2 ). 
C or n e al T hi c k n e s s M e a s ur e m e nt s : C or n e a l t hi c k n e s s will b e m e a s ur e d wit h t h e  S p e ctr ali s 
O C T a n d P e nt a c a m b ef or e a n d aft er l e n s w e ar  ( Vi sit s 0 -0, 1 -2 , 2 -2 ). P arti ci p a nt s will b e s e at e d  
at t h e  S p e ctr ali s O C T  a n d t h e P e nt a c a m i n str u m e nts  a n d t o bli n k 2 -3 ti m e s t h e n h ol d t h eir e y e 
o p e n f or a f e w s e c o n d s u ntil t h e i n str u m e nt s oft w ar e t a k e s a m e a s ur e m e nt of t h e c or n e al 
t hi c k n e s s. T hi s m e a s ur e m e nt will b e r e p e at e d t wi c e.  
V i s u al A c uit y  A s s e s s m e nt : At t h e s cr e e ni n g a n d f oll o w u p a p p oi nt m e nts  ( aft er f o ur w e e k s of 
e a c h l e n s w e ar) , v i s u al a c uit y will b e a ss e s s e d u si n g t h e st a n d ar d L o g M A R  vi s u al a c uit y c h a rt. 
( Vi sit s 1 -2 & 2 -2) . 
C o nt a ct L e n s Dr y E y e s , Q u alit y of lif e a s s e s s m e nt  a n d W e ari n g e x p eri e n c e : C L D E Q -8  
( bi w e e kl y), C LI Q ( w e e kl y) a n d w e ari n g h a bit/ e x p eri e n c e al o n g wit h s u bj e cti v e  gr a di n g s c al e s  
( d ail y) wi ll b e u s e d t o a s s e s s o c ul ar s y m pt o m s , q u alit y of lif e a n d w e ari n g e x p eri e n c e of e a c h of 
t h e tw o  p air s of l e n s e s f oll o wi n g t h e f o ur w e e k s w e ari n g s c h e d ul e ( 8 -1 0 hr s d ail y w e ar). ( Vi sit s 1 -
2, 2 -2 ). T h e s e q u e sti o n n air e s will b e fill e d b y t h e p arti ci p a nt s d ail y, w e e kl y, a n d bi w e e kl y 
r e s p e cti v el y for e a c h of t h e p air s of  l e n s e s f or t h e f o ur-w e e k s w e ari n g s c h e d ul e.  
 
4. 5. 2  C O N T A C T L E N S DI S P E N SI N G/ D E LI V E R Y VI SI T
 
P arti ci p a nt s will pr e s e nt at t h e di s p e n si n g/ d eli v er y vi sit  ( vi sit s 1-1 , 2 -1). T h e c or n e a will b e 
a s s e s s e d wit h slit l a m p bi o mi cr o s c o p e. P arti ci p a nt will b e a s k e d t o i n s ert t h e c o nt a ct l e n s e s  o n 
t h e e y e. T h e l e n s will b e e x a mi n e d wit h t h e slit l a m p bi o mi cr o s c o p e wit h m o u nt e d c a m er a . T hi s 
will b e f oll o w e d b y  vi s u al a c uit y a n d i m a gi n g wit h t h e S p e ctr ali s O C T (t o a s s e s s c or n e al 
cl e ar a n c e a n d c or n e al t hi c k n e s s 
m e a s ur e m e nt s) . B ef or e di s p e n si n g t h e c o nt a ct l e n s, t h e 
i n v e sti g at or will m a k e s ur e t h at t h e p arti ci p a nt i s c o nfi d e nt i n i n s erti n g/ a p pl yi n g, r e m o vi n g a n d 
c ari n g f or t h e c o nt a ct l e n s e s. T h e a p pr o pri at e c o nt a ct l e n s c ar e s y st e m will al s o b e di s p e n s e d 
wit h t h e l e n s e s.   
 
T h e 
( C L D E Q-8) , C LI Q  
a n d  
w e ari n g 
h a bit/ e x p eri e n c e 
al o n g  
wit h 
s u bj e cti v e  gr a di n g 
q u e sti o n n air e s will b e a d mi ni st er e d  t o t h e p arti ci p a nt t o fill o ut f or t h e f o ur w e e k ’s w e ari n g p eri o d. 
T h e s e  q u e sti o n n air e s will b e s u b mitt e d o n t h e n e xt a p p oi nt m e nt a n d r e vi e w e d f or c o m pl et e n e s s 
(f oll o w u p vi sit).  
 
4. 5. 3  F O L L O W -U P VI SI T   
F oll o wi n g t h e f o ur w e e k s of t h e c o nt a ct l e n s w e ar, t h e p arti ci p a nt will pr e s e nt at t h e f oll o w -u p 
vi sit  ( vi sit s 1-2 , 2 -2) . T h e l e n s will b e e x a mi n e d wit h t h e slit l a m p bi o mi cr o s c o p e. T hi s will b e 

P r ot oc ol V ersi o n 3. 7 1 7s e p 2 0 2 1  
P a g e 1 1  
f oll o w e d b y vi s u al a c uit y a n d i m a gi n g wit h S p e ctr ali s O C T  (t o a s s e s s c or n e al cl e ar a n c e a n d 
c or n e a t hi c k n e s s).   
 
T h e i n v e sti g at or will c ar ef ull y r e m o v e t h e c o nt a ct l e n s fr o m t h e e y e a n d i m m e di at el y c oll e ct t h e 
t e ar s fr o m t h e l e n s b o wl f or t e ar a n al y si s. L e v el s of pr ot e a s e a n d c yt o ki n e s i n t h e t e ar s will b e 
a s s e s s e d.  
 
Slit l a m p bi o mi cr o s c o p y m o u nt e d c a m er a 
will b e u s e d t o a s s e s s t h e c or n e al i nt e grit y a n d 
st ai ni n g. T hi s will b e f oll o w e d b y i m a gi n g wit h t h e K er at o gr a p h  5 M (f or st ai ni n g) a n d S p e ctr ali s 
O C T f or c or n e al t hi c k n e s s m e a s ur e m e nt s.  
 
T h e q u e sti o n n air e a d mi ni st er e d  (C L D E Q -8 , C LI Q  a n d w e ari n g h a bit/ e x p eri e n c e al o n g wit h 
s u bj e cti v e  gr a di n g  s c al e s ) will b e c oll e ct e d a n d r e vi e w e d f or c o m pl et e n e s s.  
 
 
T h e a b o v e -d e s cri b e d pr o c e d ur e s will b e f oll o w e d f or all t h e l e n s e s t o b e u s e d i n t h e st u d y.   
 
 
T a bl e 2  li st s a s u m m ar y of pr o c e d ur e s t o b e c o n d u ct e d at s c h e d ul e d vi sit s. 
 
T a bl e 2 : S u m m ar y of pr o c e d ur e s at s c h e d ul e d vi sit s 
 
Vi sit  
Pr o c e d ur e  
I n str u m e nt/ a p pli c ati o n  
F or m ( A p p e n di x #)  
S cr e e ni n g, 
B a s eli n e vi sit 
a n d T ri al L e n s 
F itti n g  
( Vi sit 0-0)   
I nf or m e d C o n s e nt 
-  
 
I C L ( 2) 
D e m o gr a p hi c s & M e d.  Hi st or y  
-  
 
S cr e e ni n g F or m (3 ) 
O c ul ar s urf a c e di s e a s e  
S elf -A d mi ni st er e d Q u e sti o n n air e   
O S DI q u e sti o n n air e ( 4) 
E v al u ati o n of E y e Dr y n e s s   
S elf -A d mi ni st er e d Q u e sti o n n air e   
S P E E D q u e sti o n n air e  ( 5) 
Vi si o n a s s e s s m e nt   
L o g M A R c h art  
St u d y Vi sit F or m f or S cl er al L e n s e s  ( 6) 
O s m ol arit y  
T e arl a b o s m ol arit y s y st e m   
St u d y Vi sit F or m f or S cl er al L e n s e s ( 6) 
L e v el of pr ot e a s e ( M M P -9)   
I nfl a m m a Dr y  
St u d y Vi sit F or m f or S cl er al L e n s e s ( 6) 
T e ar s fr o m o c ul ar s urf a c e  
Mi cr o pi p ett e t e ar c oll e cti o n kit   
St u d y Vi sit F or m f or S cl er al L e n s e s ( 6)  
O c ul ar s urf a c e  i m a gi n g 
K er at o gr a p h 5 M ( K 5 M)  
St u d y Vi sit F or m f or S cl er al L e n s e s ( 6)  
S a gitt al h ei g ht /c or n e al t o p o gr a p h y   Vi s a nt e , S p e ctr ali s  a n d P e nt a c a m   
St u d y Vi sit F or m f or S cl er al L e n s e s ( 6)  
Bi o mi cr o s c o p y  
Slit -l a m p wit h c a m er a 
Bi o mi cr o s c o p y F or m ( 7)  
A ut o -r efr a cti o n 
A ut o -r efr a ct or 
St u d y Vi sit F or m f or S cl er al L e n s e s ( 6)  
T RI A L L E N S FI T TI N G      
L e n s fitti n g a n d e x a mi n ati o n   
Slit l a m p wit h c a m er a  
St u d y Vi sit F or m f or S cl er al L e n s e s ( 6) 
Vi si o n a s s e s s m e nt  
L o g M A R c h art  
St u d y Vi sit F or m f or S cl er al L e n s e s ( 6) 
L e n s fit e v al u ati o n ( Cl e ar a n c e)   
Vi s a nt e  a n d S p e ctr ali s  
St u d y Vi sit F or m f or S cl er al L e n s e s ( 6) 
L e n s D eli v er y 
( Vi sit s 1-1, 2 -1)  
Bi o mi cr o s c o p y/ V A  
Slit -l a m p wit h c a m er a/ L o g M A R  
Bi o mi cr o s c o p y F or m ( 7) a n d 6  
L E N S I N S E R TI O N, A S S E S S M E N T, DI S P E N SI N G A N D Q U E S TI O N N AI R E  
L e n s e x a mi n ati o n  
Slit l a m p wit h c a m er a  
St u d y Vi sit F or m f or S cl er al L e n s e s ( 6) 
Vi si o n a s s e s s m e nt  
L o g M A R c h art  
St u d y Vi sit F or m f or S cl er al L e n s e s ( 6) 
L e n s fit e v al u ati o n ( c l e ar a n c e, et c)  Vi s a nt e, S p e ctr ali s  
St u d y Vi sit F or m f or S cl er al L e n s e s  ( 
6)  
T e ar C oll e cti o n  
T a k e n fr o m B o wl of S cl er al L e n s e s   St u d y Vi sit F or m f or S cl er al L e n s e s ( 6)  

P r ot oc ol V ersi o n 3. 7 1 7s e p 2 0 2 1  
P a g e 1 2  
O c ul ar s y m pt o m q u esti o n n air e ( 2 x)   S elf -A d mi ni st er e d Q u e sti o n n air e   
O c ul ar S y m pt o m Q u e sti o n n air e ( 8)  
Q u alit y of lif e q u e sti o n n air e ( 4 x)   
S elf -A d mi ni st er e d Q u e sti o n n air e   
C LI Q q u e sti o n n air e ( 9)  
S u bj e cti v e r ati n g s  
A n al o g u e S c al e s  
W e ari n g H a bit L o g F or m ( 1 0)  
F oll o w -u p vi sit 
( Vi sit s 1-2, 2 -2)  
Vi si o n a s s e s s m e nt  
L o g M A R c h art  
St u d y Vi sit F or m f or S cl er al L e n s e s ( 6)  
L e n s e x a mi n ati o n  
Slit l a m p wit h c a m er a a n d K 5 M   
St u d y Vi sit F or m f or S cl er al L e n s e s ( 6)  
L e n s Fit E v al u ati o n ( cl e ar a n c e)   
Vi s a nt e a n d S p e ctr ali s   
St u d y Vi sit F or m f or S cl er al L e n s e s ( 6)  
C O N T A C T L E N S R E M O V A L, A S S E S S M E N T, Q U E S TI O N N AI R E R E VI E W  
T e ar C oll e cti o n  
T a k e n fr o m B o wl of S cl er al L e n s e s   St u d y Vi sit F or m f or S cl er al L e n s e s ( 6)  
Bi o mi cr o s c o p y   
Slit -l a m p wit h C a m er a a n d K 5 M   
Bi o mi cr o s c o p y F or m ( 4)  
S a gitt al h ei g ht/t o p o gr a p h y  
P e nt a c a m a n d S p e ctr ali s O C T   
St u d y Vi sit F or m f or S cl er al L e n s e s ( 6)  
O s m ol arit y   
T e arl a b o s m ol arit y s y st e m   
St u d y Vi sit F or m f or S cl er al L e n s e s ( 6)  
M M P -9  
I nfl a m m a Dr y 
St u d y Vi sit F or m f or S cl er al L e n s e s ( 6)  
Q u e sti o n n air e  R e vi e w  
C L D E Q -8, C LI Q, W e ari n g l o g   
A p p e n di c e s 6, 8 a n d 9  
P arti ci p a nt e xi st s st u d y  
- 
R e m u n er ati o n f or m  
5   
P O T E N TI A L RI S K S A N D B E N E FI T S T O H U M A N S U B J E C T S  
P arti ci p a nt s m a y or m a y n ot d eri v e a dir e ct b e n efit of t h e st u d y. P arti ci p a nt s will b e n efit  fr o m 
h a vi n g h a d t h e o p p ort u nit y t o tr y s cl er al l e n s e s  (n o n -c o at e d  a n d H y dr a -P E G  c o at e d), w hi c h i s 
o n e of t h e n e w e st l e n s e s d e si g n s  i n t h e m ar k et f or vi si o n c orr e cti o n . If t h er e i s a b e n efit t h at t h e 
p arti ci p a nt s r e p ort, t h e n t h e y will b e p er mitt e d t o k e e p a p air of s cl er al l e n s e s, s o f ar a s t h e y 
c o nti n u e t o s e e k c ar e fr o m U W -C L C or t h eir o w n c o nt a ct l e n s s p e ci ali st.  
 
T hi s st u d y gi v e s i n si g ht t o e y e c ar e pr o vi d er s o n w h et h er n o n -s urf a c e c o at e d, or s urf a c e c o at e d 
s cl er al c o nt a ct l e n s h a v e t h e c a p a cit y t o i m pr o v e t h e o c ul ar p h y si ol o g y, r e d u c e dr y n e s s, a n d 
i m pr o v e t h e q u alit y of lif e i n p ati e nt s 
wit h dr y e y e s. T hi s st u d y 
m a y b e n efit o pt o m etri c 
pr a ctiti o n er s a n d cli ni c al s ci e nti st s o n a p ot e nti al n e w o pti o n t o r e c o n si d er n o n -p h ar m a c ol o gi c al 
a g e nt s s u c h a s c o nt a ct l e n s e s a s o n e of t h e p o s si bl e o pti o n s f or tr e ati n g/ m a n a gi n g dr y e y e 
c o n diti o n s. T hi s k n o wl e d g e will h el p pr a ctiti o n er s m a k e i nf or m e d d e ci si o n f or t h eir dr y e y e 
p ati e nt s b a s e d o n cli ni c al o c ul ar s urf a c e c h ar a ct eri sti c s/fi n di n g s of t h eir p ati e nt s vi s -à -vi s l e n s 
d e si g n, m at eri al, s urf a c e tr e at m e nt/ m o difi c ati o n, w e ari n g s c h e d ul e a n d t h e t e c h n ol o g y i n v ol v e d 
i n pr o d u ci n g t h e s e l e n s e s. T hi s i s s o b e c a u s e diff er e nt l e n s e s h a v e diff er e nt i nt er a cti o n s wit h t h e 
fr o nt s urf a c e of t h e e y e a n d wit h t h e i m pr o v e d d e si g n s a n d c h e mi str y, c o nt a ct l e n s e s m a y l e a d 
t o a n e w p at h i n t h e m a n a g e m e nt f or dr y e y e s. P arti ci p ati o n i n t hi s st u d y m a y al s o c o ntri b ut e t o 
s ci e ntifi c r e s e ar c h i nf or m ati o n t h at m a y b e u s e d i n t h e d e v el o p m e nt of n e w c o nt a ct l e n s e s b a s e d 
o n t h e c h e mi str y of t h e m at eri al, s urf a c e tr e at m e nt o pti o n s a n d i nt er a cti o n wit h pr e -c or n e al t e ar 
fil m. T hi s m a y h el p pr o vi d e i m pr o v e d c o mf ort a n d r e d u c e c o nt a ct l e n s w e ar dr o p o ut s. T h e 
o pt o m etri c c o m m u nit y will b e n efit a s t h e y will h a v e a b ett er u n d er st a n di n g of h o w s el e cti o n of 
eit h er n o n -c o at e d or c o at e d s cl er al c o nt a ct l e n s e s c o ul d m a k e a si g nifi c a nt i m p a ct i n r e g ai ni n g 
a n d m ai nt ai ni n g t h e i nt e grit y of t h e o c ul ar p h y si ol o g y, t h er e b y i m pr o vi n g c o mf ort f or dr y e y e 
p ati e nt s.  
 
T hi s st u d y i s c o n si d er e d  a n o n -si g nifi c a nt ri s k st u d y b a s e d o n U nit e d St at e s F o o d a n d Dr u g 
a d mi ni str ati o n ( F D A) a n d I nt er n ati o n al St a n d ar d s Or g a ni z ati o n (I S O) g ui d eli n e s d u e t o t h e d ail y 
w e ar of t h e l e n s e s i n  t h e st u d y.  
  
T h e s cl er al l e n s e s t o b e u s e d i n t hi s st u d y ar e a p pr o v e d b y H e alt h C a n a d a a n d ar e c o m m er ci all y 
a v ail a bl e. T h e l e n s e s ar e i nt e n d e d f or d ail y w e ar ( N O T e xt e n d e d w e ar). B e c a u s e t hi s st u d y i s a 
di s p e n si n g st u d y , p arti ci p a nt s’ l e n s 
w e ar 
will b e 
m o nit or e d cl o s el y b y t h e i n v e sti g at or s. 
P arti ci p a nt s c a n c o nt a ct  t h e i n v e sti g at or b y p h o n e  a n d e m ail at a n y ti m e  t hr o u g h o ut t h e st u d y.  
 

P r ot oc ol V ersi o n 3. 7 1 7s e p 2 0 2 1  
P a g e 1 3  
C o m pli c ati o n s t h at m a y o c c ur d uri n g t h e w e ari n g of c o nt a ct l e n s e s i n cl u d e di s c o mf ort, dr y n e s s, 
a c hi n g or it c hi n g e y e s, e x c e s si v e t e ari n g, di s c h ar g e, h y p er e mi a  (r e d n e s s) a n d v ari a bl e or 
bl urr e d vi si o n. 
M or e s eri o u s ri s k s 
m a y i n cl u d e p h ot o p h o bi a, iriti s, c or n e al e d e m a or e y e 
i nf e cti o n.  Alt h o u g h c o nt a ct l e n s -r el at e d i nf e cti o n s ar e v er y i nfr e q u e nt wit h G P  c o nt a ct l e n s e s, 
t h e p o s si bilit y d o e s e xi st. T h e o c c urr e n c e r at e of i n c urri n g a b a ct eri al i nf e cti o n f or p ati e nt s t h at 
w e ar G P c o nt a ct  l e n s e s i s a p pr o xi m at el y 2 / 1 0, 0 0 0 p er y e ar. (5 )  
If t h e p arti ci p a nt s h o ul d e x p eri e n c e a n y p ai n or di s c o mf ort  d uri n g l e n s w e ar , a n y of t h e 
s y m pt o m s d e s cri b e d a b o v e, or t h er e i s a n y h e alt h c o n c er n or a c a s e of e m er g e n c y, t h e y ar e  
i n str uct e d t o c o nt a ct C O R E at  5 1 9 8 8 8 -4 7 4 2  or 
 (( 5 1 9) 8 8 8-4 5 6 7 e xt e n si o n  
3 6 2 1 0 , u si n g t h e i nf or m ati o n o n t h e w all et c ar d . ( A p p e n di x 18 ) 
Alt h o u g h p arti ci p a nt s wit h a n y k n o w n all er gi e s or s e n siti vit y t o t h e di a g n o sti c p h ar m a c e uti c al s 
pr o d u ct s  or  dr o p s s u c h a s fl u or e s c ei n, u s e d i n t hi s st u d y w o ul d h a v e b e e n e x cl u d e d, if a n y 
irrit ati o n o c c ur s, t h e p arti ci p a nt will b e i n str u ct e d t o c o nt a ct t h e i n v e sti g at or s. 
I n str u m e nt s t o b e u s e d i n t hi s st u d y ar e o p ht h al mi c i n str u m e nt s u s e d fr e q u e ntl y i n a cli ni c al 
e n vir o n m e nt a n d t h u s p o s e n o ri s k s t o t h e p arti ci p a nt . T h e S p e ctr ali s O C T h a s b e e n cl a s sifi e d 
a s a  N S R ( n o n -si g nifi c a nt ri s k) d e vi c e b a s e d o n U nit e d St at e s F o o d a n d Dr u g A d mi ni str ati o n 
( F D A) g ui d eli n e s. I n O C T i m a gi n g, all e x p o s ur e s t o li g ht fr o m t h e s e mi c o n d u ct or o pti c al a m plifi er 
( S O A) s o ur c e ar e k e pt wit hi n d o c u m e nt e d s af e li mit s. T h e li g ht fr o m t h e S O A s o ur c e t h at will b e 
u s e d f or o pti c al r a n gi n g will b e at t h e i nfr ar e d. T h e li mit s f or s af e o c ul ar e x p o s ur e t o l a s er li g ht 
h a v e b e e n w ell e st a bli s h e d a n d ar e d o c u m e nt e d b y t h e A m eri c a n N ati o n al St a n d ar d s I n stit ut e, 
A N SI Z 1 3 6. 1 -1 9 9 3. T h e A N SI st a n d ar d f or m a xi m u m p er mi s si bl e e x p o s ur e ( M P E) f or 1 3 0 0 n m 
li g ht i s 4. 9 m W a s s u mi n g f ull p u pil i ntr a b e a m vi e wi n g ( 7 m m p u pil a p ert ur e) f or l o n g e x p o s ur e 
ti m e s ( u p t o 1 0 3 s e c o n d s) wit h t h e li g ht b ei n g f o c u s e d o n t h e r eti n a. T h e r e al ti m e O C T s y st e m 
will c o m pl y wit h t hi s st a n d ar d, w hi c h i s e s p e ci all y c o n s er v ati v e i n o ur c a s e, si n c e i n a nt eri or 
s e g m e nt O C T, li g ht i s f o c u s e d o n t h e c or n e a, s o t h at t h e li g ht r e a c hi n g t h e r eti n a i s o ut of f o c u s. 
T h e o ut p ut li g ht c a n b e s et u p t o 1. 4 m W a n d t h e a ct u al m e a s ur e d o ut p ut i s 1. 1 4 m W, w hi c h i s 
w ell b el o w A N SI Z 1 3 6. 1 -2 0 0 0 st a n d ar d s f or s af et y. T h er ef or e, t h e m e a s ur e m e nt i s n o n -i n v a si v e 
a n d s af e.   
P art s or all of t hi s st u d y will b e c o n d u ct e d d uri n g t h e C O VI D -1 9 p a n d e mi c. T h er ef or e, ri s k s of 
i nf e cti o n wit h C O VI D-1 9 e xi st t hr o u g h p arti ci p ati o n. T h e s e ri s k s ari s e d u e t o p o s si bl e e x p o s ur e 
d uri n g c o m m ut e t o a n d fr o m t h e st u d y vi sit a s w ell a s d uri n g t h e st u d y vi sit, p arti c ul arl y d u e t o 
t h e cl o s e n e s s of t h e i n v e sti g at or a n d p arti ci p a nt ( wit hi n 2 m f or s o m e a s s e s s m e nt s). T h e 
p ot e nti al eff e ct s of C O VI D -1 9 ar e n ot y et f ull y k n o w n a n d 
m a y i n cl u d e l o n g -t er m h e alt h 
c o n s e q u e n c e s. I n a s m all p er c e nt a g e, i nf e cti o n wit h C O VI D -1 9 c a n l e a d t o s eri o u s ill n e s s, 
h o s pit ali z ati o n, a n d i n r ar e c a s e s t o c o m pli c ati o n s l e a di n g t o d e at h. I n di vi d u al s a g e d 6 0 a n d 
a b o v e a n d t h o s e wit h u n d erl yi n g m e di c al c o n diti o n s ar e c o n si d er e d at a gr e at er ri s k f or s e v er e 
ill n e s s fr o m t h e C O VI D-1 9 vir u s.    
 
I n c o n si d er ati o n of ri s k s a s s o ci at e d wit h C O VI D-1 9, C O R E h a s i m pl e m e nt e d a s eri e s of o n -sit e 
s af et y pr o c e d ur e s w hi c h h a v e b e e n r e vi e w e d a n d a p pr o v e d b y t h e U ni v er sit y of W at erl o o. T h e s e 
i n cl u d e, b ut ar e n ot li mit e d t o, s elf-s cr e e ni n g of i n v e sti g at or s a n d p arti ci p a nt s pri or t o e nt eri n g 
t h e b uil di n g, 
m ai nt ai ni n g p h y si c al di st a n ci n g a s 
m u c h a s p o s si bl e, fr e q u e nt h a n d w a s hi n g, 
w e ari n g of f a c e m a s k s b y t h e i n v e sti g at or a n d p arti ci p a nt, a n d fr e q u e nt r o o m a n d e q ui p m e nt 
h y gi e n e a n d d e c o nt a mi n ati o n.  
 
6   
U NI N T E N D E D E V E N T S  
T h e i m a gi n g pr o c e d ur e s o utli n e d i n t hi s pr ot o c ol will b e c arri e d o ut wit h i n str u m e nt s t h at ar e 
t y pi c all y u s e d i n a n y o pt o m etri c pr a cti c e a n d t h er ef or e, t h er e ar e n o a nti ci p at e d or u ni nt e n d e d 
e v e nt s.  
 

P r ot oc ol V ersi o n 3. 7 1 7s e p 2 0 2 1  
P a g e 1 4  
7   
DI S C O N TI N U A TI O N F R O M T H E S T U D Y  
P arti ci p a nt s di s c o nti n u e d fr o m a st u d y will b e c o m p e n s at e d  f or e a c h att e n d e d vi sit  ( $ 2 0/ hr) in t h e 
st u d y. P arti ci p a nt s will b e di s c o nti n u e d at t h e  di s cr eti o n of t h e i n v e sti g at or s  or p arti ci p a nt. T h e 
f oll o wi n g i s a li st of p o s si bl e r e a s o n s f or di s c o nti n u ati o n fr o m t h e st u d y: 
•  
S cr e e ni n g f ail ur e: P art i ci p a nt s will b e di s c o nti n u e d if t h e y d o n ot m e et t h e i n cl u si o n a n d 
e x cl u si o n crit eri a o utli n e d i n s e cti o n 4. 2 .2  
•  
P o siti v e slit l a m p fi n di n g:  P arti ci p a nt s m a y b e p er m a n e ntl y di s c o nti n u e d fr o m t h e st u d y 
d e p e n di n g o n t h e s e v erit y of t h e c o n diti o n a n d o n t h e j u d g e m e nt of t h e i n v e sti g at or.   
•  
U n e x p e ct e d a d v er s e e v e nt: If a p arti ci p a nt e x p eri e n c e s a n a d v er s e e v e nt ( e x c e s si v e 
r e d n e s s or dr y n e s s), at t h e di s cr eti o n of t h e i n v e sti g at or, t h e p arti ci p a nt m a y b e e x cl u d e d 
fr o m t h e st u d y.  
•  
S y m pt o m s : If t h e p arti ci p a nt h a s p er si st e nt s y m pt o m s ( e x c e s si v e r e d n e s s or dr y n e s s 
a s c ert ai n e d b y a n y of t h e q u e sti o n n air e s or at a n y vi sit ), t h e p arti ci p a nt m a y b e 
di s c o nti n u e d  fr o m t h e st u d y b a s e d o n t h e cli ni c al j u d g e m e nt of t h e i n v e sti g at or.  
•  
Di si nt er e st, r el o c ati o n, or ill n e s s: T h e p arti ci p a nt 
m a y c h o o s e t o di s c o nti n u e d u e t o 
r e a s o n s wit hi n or b e y o n d t h eir c o ntr ol. 
•  
Vi ol ati o n of pr ot o c ol or n o n -c o m pli a n c e:  T h e p arti ci p a nt will b e di s c o nti n u e d if t h e y ar e 
u n a bl e or u n willi n g t o f oll o w t h e pr ot o c ol s p e cifi e d vi sit s c h e d ul e s  a n d/ or st u d y 
pr o c e d ur e s . 
•  
L o st t o f oll o w -u p:  T h e p arti ci p a nt will b e di s c o nti n u e d if t h e y c a n n ot b e c o nt a ct e d a n d 
d o e s n ot r et ur n  f or a fi n al e xit vi sit, a n d if t h e i n v e sti g at or h a s m a d e a r e a s o n a bl e eff ort t o 
c o nt a ct t h e p arti ci p a nt f or a fi n al st u d y vi sit.   
•  
Pr e m at ur e t er mi n ati o n of t h e st u d y b y t h e Offi c e of R e s e ar c h Et hi c s at t h e U ni v er sit y of 
W at erl o o.  
 
8   
S T U D Y C O M P L E TI O N A N D R E M U N E R A TI O N  
O n c e t h eir i n v ol v e m e nt i n t h e st u d y i s c o m pl et e, p arti ci p a nt s will b e i nf or m e d a b o ut r e c ei vi n g 
f e e d b a c k f oll o wi n g st u d y c o m pl eti o n i n t h e Lett er of A p pr e ci ati o n ( A p p e n di x 1 1 ). 
 
P arti ci p a nt r e m u n er ati o n will b e  $ 1 8 0 f or c o m pl eti n g t h e st u d y a n d i s t y pi c all y p ai d at t h e e n d of 
t h e st u d y ( A p p e n di x 1 2 ). T hi s r e m u n er ati o n c a n b e i n a f or m of c h e q u e or A m a z o n gift c ar d a n d 
p arti ci p a nt s will b e a s k e d t o c h o o s e o n e of t h e t w o o pti o n s. O n e p air of t h e st u d y l e n s e s  m a y  
k e pt b y  p arti ci p a nt s at t h e e n d of t h e st u d y  a s l o n g  a s  t h e y c o nti n u e c ar e wit h U W -C L C  or t h eir 
o w n  c o nt a ct l e n s s p e ci ali st .   
 
 
9   
S T A TI S TI C A L A N A L Y SI S  A N D D A T A M A N A G E M E N T  
9. 1    S T A TI S TI C A L A N A L Y SI S  
All d at a d e s cri b e d a b o v e will b e a n al y s e d  at t h e U ni v er sit y of W at erl o o  fr o m t h e e y es  w e ari n g 
t h e s cl er al l e n s e s . D at a a n al y si s will b e c o n d u ct e d u si n g St ati sti c a 1 3 .  D e s cri pti v e st ati sti c s will 
b e u s e d t o a n al y s e t h e b a s eli n e v ari a bl e s ( a g e, g e n d er, s a gitt al d e pt h  di stri b uti o n, et c.). T a bl e 3  
li st s t h e pri m ar y o ut c o m e v ari a bl e s a n d a nti ci p at e d st ati sti c al pr o c e d ur e s. 
 
 
 
 
 
 
 
 

P r ot oc ol V ersi o n 3. 7 1 7s e p 2 0 2 1  
P a g e 1 8  
T h e f oll o wi n g ar e e x a m pl e s of pr ot o c ol d e vi ati o n s t h at m u st b e r e p ort e d t o t h e O R E : 
•  
C h a n g e s i n pr o c e d ur e s i niti at e d t o eli mi n at e i m m e di at e ri s k s/ h a z ar d s t o p arti ci p a nt s;  
•  
E nr oll m e nt of p arti ci p a nt s o ut si d e t h e pr ot o c ol i n cl u si o n/ e x cl u si o n crit eri a w h et h er a gr e e d 
t o or n ot b y t h e et hi c s c o m mitt e e; 
•  
I n a d v ert e nt d e vi ati o n i n s p e cifi c r e s e ar c h i nt er v e nti o n pr o c e d ur e s or ti mi n g of t h e 
r e s e ar c h i nt er v e nti o n w hi c h c o ul d i m p a ct u p o n t h e s af et y or effi c a c y of t h e st u d y -r el at e d 
i nt er v e nti o n or u p o n t h e e x p eri m e nt al d e si g n; 
•  
I nf or m ati o n c o n s e nt d o c u m e nt ati o n vi ol ati o n s: n o d o c u m e nt ati o n of i nf or m e d c o n s e nt; 
i n c orr e ct v er si o n of, or i n c o m pl et e, i nf or m e d c o n s e nt d o c u m e nt ati o n u s e d. 
1 2. 4. 2  MI N O R P R O T O C O L D E VI A TI O N S  
Pr ot o c ol d e vi ati o n s c a u s e d b y or w hi c h ori gi n at e wit h r e s e ar c h p arti ci p a nt s ar e c o n si d er e d 
mi n or, a n d n or m all y ar e n ot r e p ort e d t o t h e O R E u nl e s s t h e s e r e s ult i n i n cr e a s e d ri s k t o t h e 
p arti ci p a nt ( s). T h e f oll o wi n g ar e e x a m pl e s of pr ot o c ol d e vi ati o n s t h at ar e c o n si d er e d mi n or a n d 
d o n ot r e q uir e r e p orti n g t o t h e O R E:  
•  
L o gi sti c al or a d mi ni str ati v e a s p e ct s of t h e st u d y ( e. g., st u d y p arti ci p a nt 
mi s s e d 
a p p oi nt m e nt, c h a n g e i n a p p oi nt m e nt d at e) ; 
•  
In a d v ert e nt d e vi ati o n i n s p e cifi c r e s e ar c h i nt er v e nti o n pr o c e d ur e s or ti mi n g of t h e 
r e s e ar c h i nt er v e nti o n w hi c h w o ul d n ot i m p a ct u p o n t h e s af et y or effi c a c y of t h e st u d y -
r el at e d i nt er v e nti o n or u p o n t h e e x p eri m e nt al d e si g n (i. e., mi s si n g a m e a s ur e m e nt d uri n g 
a s e s si o n t h at i s n ot c o n si d er e d criti c al f or t h e st u d y).  
 
1 2. 4. 3  R E P O R TI N G A N D D O C U M E N TI N G P R O T C O L D E VI A TI O N S  
M aj or pr ot o c ol d e vi ati o n s m u st b e r e p ort e d t o t h e O R E wit hi n 7 d a y s of t h e d e vi ati o n o c c urri n g 
( or it s di s c o v er y) u si n g t h e Pr ot o c ol D e vi ati o n R e p ort F or m 1 0 7 ( P D R F).  I nf or m ati o n fr o m t h e 
P D R F i s pr o vi d e d t o t h e Cli ni c al R e s e ar c h Et hi c s C o m mitt e e ( C R E C) at t h e n e xt m o nt hl y 
m e eti n g.  
All pr ot o c ol d e vi ati o n s ( m aj or a n d mi n or) o c c urri n g d uri n g t h e st u d y will b e d o c u m e nt e d a n d 
i n cl u d e d i n t h e fi n al r e p ort. 
 
1 2. 5  P R E M A T U R E T E R MI N A TI O N O F T H E S T U D Y  
T h e PI’ s  or t h e Offi c e of R e s e ar c h Et hi c s at t h e U ni v er sit y of W at erl o o m a y t er mi n at e t h e st u d y 
at a n y ti m e f or a n y r e a s o n  e x c e pt f or  pr e m at ur e t er mi n ati o n if u n d e sir a bl e r e s ult s ar e f o u n d . 
 
1 3  Q U A LI T Y A S S U R A N C E  
1 3. 1  S T U D Y P A R TI CI P A N T R E C O R D S  
St u d y p arti ci p a nt r e c or d s will b e c o m pl et e d t o c o m pl y wit h G C P g ui d eli n e s. R e c or d s will c o nt ai n:  
•  
St u d y n u m b er;  
•  
P arti ci p a nt I D;  
•  
D at e e nr oll e d;  
•  
C o nfir m ati o n b y l e a d i n v e sti g at or t h at p arti ci p a nt m e e ts  eli gi bilit y crit eri a;  
•  
C o nfir m ati o n t h at p arti ci p a nt r e c ei v e d a si g n e d a n d d at e d c o p y of i nf or m e d c o n s e nt;  
1 3. 2  R E T E N TI O N O F S T U D Y R E C O R D S A N D D A T A  
R e c or d s a n d d at a fr o m t hi s st u d y will b e r et ai n e d f or a mi ni m u m of 2 5 y e ar s . P a p er c o pi e s of 
st u d y d at a will b e s af el y h el d i n a s e c ur e st or a g e c a bi n et i n a l o c k e d offi c e ( R o o m 2 4 8) at t h e 
S c h o ol of O pt o m etr y a n d Vi si o n S ci e n c e, U ni v er sit y of W at erl o o a n d will b e o nl y a v ail a bl e t o 
p er s o n n el i n v ol v e d i n t h e d at a c oll e cti o n of t hi s st u d y. T h e el e ctr o ni c r e s e ar c h d at a will b e 
e n cr y pt e d a s p er G ui d eli n e s l ai d o ut b y U W I nf or m ati o n a n d S y st e m s T e c h n ol o g y  a n d b e st or e d 
o n a p a s s w or d pr ot e ct e d s er v er h el d i n a l o c k e d offi c e at t h e S c h o ol of O pt o m etr y a n d Vi si o n 
S ci e n c e. T h e i m a g e s w e a c q uir e, wit h all i d e ntif yi n g i nf or m ati o n r e m o v e d, will b e k e pt o n a 

P r ot oc ol V ersi o n 3. 7 1 7s e p 2 0 2 1  
P a g e 1 9  
s e c ur e p a s s w or d pr ot e ct e d s er v er st or e d i n a l o c k e d offi c e at t h e S c h o ol of O pt o m etr y a n d 
Vi si o n S ci e n c e .  I m a g e d at a will b e s a v e d u si n g a c o d e d fil e n a m e a s s o ci at e d wit h e a c h 
p arti ci p a nt, a n d t h e li st of t h e p arti ci p a nt s ' n a m e s a n d c orr e s p o n di n g n u m b er s will b e st or e d i n a 
s e p ar at e fil e at U W . A c c e s s t o el e ctr o ni c d at a, i m a g e s, p h ot o gr a p h s a n d vi d e o s i s li mit e d t o 
a ut h ori z e d st u d y p er s o n n el.  
R e c or d s will b e c o nfi d e nti all y di s p o s e d of i n a c c or d a n c e wit h t h e g ui d eli n e s l ai d o ut b y t h e 
U ni v er sit y of 
W at erl o o.  M or e i nf or m ati o n r e g ar di n g t h e U ni v er sit y of 
W at erl o o’ s p oli ci e s o n 
i nf or m ati o n s e c urit y i s a v ail a bl e o n t h e f oll o wi n g 
w e b sit e: htt p s:// u w at erl o o. c a/ s e cr et ari at -
g e n er al -c o u n s el/ p oli ci e s -pr o c e d ur e s -g ui d eli n e s/ p oli c y -8 . 
 
1 4  C LI NI C A L T RI A L R E GI S T R A TI O N  
T hi s cli ni c al tri al h a s b e e n  r e gi st er e d wit h t h e cli ni c al tri al s r e gi str y at w w w. Cli ni c al Tri al s. g o v , 
u n d er U ni v er sit y of W at erl o o Pr ot o c ol R e c or d X X X X X X .  
1 5  R E P O R T  
A r e p ort will b e g e n er at e d wit h i n 8 w e e k s aft er t h e c o m pl eti o n of t h e st u d y  f or i n cl u si o n i n t h e 
st u d e nt i n v e sti g at or ’ s t h e si s. 
1 6 A P P E N DI C E S  
A p p e n di x 1 a  I n p er s o n s cri pt  
A p p e n di x 1 b  A d v erti s e m e nt f or D E  
A p p e n di x 1 c  E m ail r e cr uit m e nt s cri pt _ S cl er al L e n s e s  
A p p e n di x 2 I nf or m ati o n c o n s e nt l ett er 
A p p e n di x 3 S cr e e ni n g  f or m 
A p p e n di x 4 O c ul ar S urf a c e Di s e a s e Q u e sti o n n air e ( O S DI)  
A p p e n di x 5 St a n d ar di z e d P ati e nt E v al u ati o n of E y e Dr y n e s s ( S P E E D) Q u e sti o n n air e  
 A p p e n di x 6 St u d y Vi sit F or m  f or S cl er al L e n s e s  
A p p e n di x 7  B i o mi cr o s c o p y f or m 
A p p e n di x 8 C o nt a ct L e n s Dr y E y e Q u e sti o n n air e  8  ( C L D E Q-8)   
A p p e n di x 9 Q u alit y of lif e Q u e sti o n n air e  ( C LI Q) 
A p p e n di x 1 0  W e ari n g h a bit/ e x p eri e n c e l o g al o n g wit h  a n al o g u e  gr a di n g s c al e s  
A p p e n di x 1 1  F e e d b a c k a n d a p pr e ci ati o n  l ett er 
A p p e n di x  1 2  St u d y C o m pl eti o n/ R e m u n er ati o n F or m  
A p p e n di x 1 3  A d v er s e E v e nt F or m  ( O R E) 
A p p e n di x 1 4  P a c k a g e I n s ert B o st o n X O M at eri al  
A p p e n di x 1 5  Z e n ™ R C Fitti n g G ui d e  
A p p e n di x 1 6  T e arl a b U s er M a n u al  
A p p e n di x 1 7  I nfl a m m a Dr y M a n u al 
A p p e n di x 1 8  E m er g e n c y W all et C ar d  
A p p e n di x 1 9  S O P -C a pill ar y t e ar fil m fr o m s cl er al l e n s c oll e cti o n  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

P r ot oc ol V ersi o n 3. 7 1 7s e p 2 0 2 1  
P a g e 2 0  
1 7 R E F E R E N C E S  
1.   
v a n d er W or p E, et al., M o d er n s cl er al c o nt a ct l e n s e s: A r e vi e w.  C o nt L e n s A nt eri or E y e, 
2 0 1 4. 3 7 ( 4): p. 2 4 0-5 0.  
2.   
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d e si g n e d t o i m pr o v e p ati e nt c o mf ort a n d s ati sf a cti o n , i n W hit e p a p er . 2 0 1 6.