Prospective Observational Study on the Incidence of Invasive Fungal Infections in Patients With Ph-negative Acute Lymphoblastic Leukemia
Conditions: Acute Lymphoblastic Leukemia
Sponsor: Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

 
  
v.2 del 18.03.2022  
 
Studio prospettico osservazionale sull’incidenza di infezioni fungine invasive in pazienti affetti 
da leucemia linfoblastica acuta Ph-negativa 
Studio SEIFEM ALL-IFI 2022  
 
 
SEIFEM Writing Committee 
Chiara Cattaneo (UO di Ematologia, Spedali Civili di Brescia - CENTRO COORDINATORE) 
Francesco Marchesi (UO Ematologia, Istituto Nazionale Tumori Regina Elena, Roma) 
Irene Terrenato (UOSD Clinical Trial Center e Biostatistica e Bioinformatica, Istituto Nazionale 
Tumori Regina Elena, Roma) 
 
Alessandro Busca (Chairman of the SEIFEM group) 
Livio Pagano (President of the SEIFEM group) 
 
 
Introduzione 
Le infezioni fungine invasive (IFI) sono una patologia opportunistica grave che si sviluppa 
tipicamente nel paziente immunocompromesso. Storicamente, in ambito ematologico, il setting 
della leucemia mieloide acuta (LMA) e quello del trapianto allogenico (alloSCT) sono stati considerati 
tra le condizioni maggiormente favorenti l’insorgenza di queste complicanze (1). Recentemente, 
tuttavia, sono stati pubblicati dati che evidenziano un incremento dell’incidenza delle IFI nei pazienti 
affetti da leucemia linfoblastica acuta (LLA), in particolare nelle Ph neg, rispetto ai dati storici, che 
collocavano la LLA come una condizione di rischio inferiore rispetto alla LMA e all’alloSCT (1, 2). In 
particolare, l’utilizzo di protocolli con schemi intensivi “pediatric-like” nella popolazione adulta e 
l’età avanzata sembrano essere una condizione di rischio per lo sviluppo delle complicanze infettive, 
con incidenze di IFI proven/probable che superano il 10% (3-5). Anche per le LLA Ph-neg, come per 
le LMA, l’incidenza è massima soprattutto in induzione (6), mentre per le LLA Ph-pos, dove gli schemi 
di chemioterapia sono più attenuati in quanto associati agli inibitori di tirosin-kinasi, l’incidenza di 
complicanze infettive è minore (2). Questi dati, tuttavia, sono estrapolati da studi clinici o si 
riferiscono a casistiche retrospettive, mentre gli studi prospettici sono carenti in questo ambito. 

 
  
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Il problema delle IFI nelle LLA rimane dunque una questione irrisolta, probabilmente anche 
perché, ad oggi, non è stata identificata una profilassi efficace utilizzabile in questo setting. L’utilizzo 
degli azoli, infatti, è controindicato per le interazioni farmacologiche con gli alcaloidi della vinca, 
mentre L-AmB non ha dimostrato una superiorità significativa rispetto al placebo nello studio 
AmbiGuard (7) e anche in uno studio retrospettivo di coorte (8). L’utilizzo di echinocandine rimane 
pure controverso, vista anche l’esiguità dei dati a disposizione nelle LLA (6, 8). 
Per tali motivi, si ritiene fondamentale acquisire dati di real life circa il problema IFI nelle LLA 
Ph neg, mediante uno studio prospettico multicentrico, che possa rilevare l’incidenza delle IFI 
durante l’induzione. 
 
Obiettivo primario 
Documentare la comparsa di infezioni fungine durante le prime fasi della chemioterapia 
(dall’esordio al TP2, ovvero alla 16 settimana) nei pazienti adulti affetti da LLA Ph-neg 
Obiettivi secondari 
- 
Documentare la comparsa di IFI in relazione alla profilassi antifungina adottata 
- 
Documentare la comparsa di IFI in relazione all’età dei pazienti 
- 
Documentare la comparsa di IFI in relazione alla durata della neutropenia 
- 
Documentare la comparsa di IFI in relazione al tipo di trattamento steroideo adottato 
(desametazone sì vs no) 
- 
Documentare eventuali ritardi nell’inizio della chemioterapia di consolidamento nei 
pazienti con LLA affetti da IFI 
- 
Documentare l’outcome dei pazienti con LLA affetti da IFI 
 
Disegno dello studio 
Lo studio è di tipo prospettico e osservazionale, multicentrico, di real-life che coinvolgerà XX 
centri afferenti al gruppo SEIFEM. Verranno arruolati tutti i pazienti affetti da LLA Ph-neg di età 
maggiore o uguale a 18 anni trattati con chemioterapia intensiva a partire dall’01.06.22 per la durata 

 
  
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di 18 mesi (+12 mesi di follow-up). La diagnosi di IFI verrà definita secondo i criteri EORTC 2019 (9). 
Le informazioni cliniche verranno raccolte in CRF cartacee, redatte in forma anonima.  
L’incidenza di IFI e di aspergillosi polmonare durante la chemioterapia di induzione verrà 
messa in relazione alle seguenti variabili: 
- 
Età 
- 
Sesso 
- 
Tipo di profilassi AF effettuata 
- 
Classificazione del rischio LLA secondo i criteri ESMO 2016 (10) 
- 
Dose di desametazone somministrata 
- 
Durata della neutropenia 
- 
Risposta ematologica e molecolare 
 
Criteri di inclusione 
- 
Pazienti affetti da LLA B Ph-neg o T all’esordio 
- 
Età > 18 aa al momento dello studio 
- 
Firma consenso informato  
Criteri di esclusione 
- 
Pazienti affetti da LLA Ph-pos 
- 
Pazienti affetti da LLA in recidiva 
- 
Pazienti affetti da linfoma linfoblastico B/T 
 
Endpoint primario 
- 
Incidenza di IFI durante le prime fasi della chemioterapia (dall’esordio al TP2, ovvero alla 16 
settimana) in pazienti affetti da LLA Ph-neg.  
Endpoint secondari 
- 
Incidenza di IFI in pazienti affetti da LLA Ph-neg durante l’induzione in relazione alla 
profilassi antifungina adottata 

 
  
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- 
Incidenza di IFI in pazienti affetti da LLA Ph-neg durante l’induzione in relazione all’età 
- 
Incidenza di IFI in pazienti affetti da LLA Ph-neg durante l’induzione in relazione alla 
durata della neutropenia 
- 
Incidenza di IFI in pazienti affetti da LLA Ph-neg in relazione al tipo di trattamento 
steroideo adottato (desametazone sì vs no) 
- 
Tempo mediano intercorso tra l’inizio effettivo della chemioterapia di consolidamento 
rispetto a quanto previsto dallo schema nei pazienti con LLA Ph-neg con IFI 
- 
Tasso di mortalità dei pazienti in pazienti affetti da LLA Ph-neg con IFI  
 
Durata dello studio 
Verranno arruolati tutti i pazienti eleggibili a partire dal 01.03.2022 per una durata di 18 
mesi. Il tempo di follow-up dopo l’arruolamento sarà di 12 mesi.  
 
Gestione dei dati 
Tutti i dati saranno raccolti in forma anonima e a ciascun caso verrà assegnato un codice 
identificativo. I dati saranno conservati presso la S.C. di Ematologia dell’ASST-Spedali Civili di Brescia 
e saranno accessibili solamente ai soggetti coinvolti nello studio sopra citati. 
 
Statistica 
Lo studio proposto è un registro prospettico, multicentrico, osservazionale e di tipo clinico-
epidemiologico. Prevede la partecipazione di 26 centri ematologici che dal 01.06.2022 tratteranno 
pazienti di età maggiore o uguale a 18 anni affetti da LLA Ph neg, per una durata di 18 mesi (+ 3 mesi 
di follow-up). La raccolta dati verrà effettuata tramite una CRF cartacea e opportunamente inseriti 
in un database elettronico, compilato con omissione di qualsiasi riferimento che possa permettere 
l’identificazione del paziente. Si chiederà il consenso informato all’uso dei dati a tutti i pazienti. La 
scheda raccolta-dati raccoglierà, per ogni paziente, informazioni relative sia alla patologia di base 
del paziente (tipo di diagnosi, numero di globuli bianchi all’esordio, caratteristiche biologico-
citogenetiche, eventuali localizzazioni extramidollari), che relative all’infezione ed al suo decorso 
(profilassi antifungina ricevuta, tipo di infezione, gravità dell’infezione, trattamento ricevuto, 

 
  
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outcome clinico). La raccolta delle CRF consentirà di creare un ampio ed unico database 
multicentrico costruito con la partecipazione di tutti i centri ematologici che hanno trattato pazienti 
con le caratteristiche sopra-citate. 
Una volta terminata la raccolta dati, si procederà all’analisi statistica finalizzata alla 
valutazione della distribuzione degli eventi infettivi fungini (IFI) ed all’identificazione dei parametri 
che influenzano significativamente l’insorgenza e l’outcome della complicanza infettiva.  
 
Dimensione campionaria  
Il numero di pazienti arruolati si baserà sul numero di pazienti con LLA Ph negativa di età 
superiore o uguale a 18 anni che verranno sottoposti a chemioterapia di induzione presso i centri 
SEIFEM che aderiranno allo studio. Considerando il numero di centri che hanno dato adesione (26), 
il lasso temporale previsto per l’arruolamento (18 mesi) e la rarità della patologia in questione, si 
stima di arruolare complessivamente circa 150 pazienti. Basandoci su dati di letteratura che 
riportano un’incidenza di IFI durante l’induzione in pazienti con LLA Ph neg pari al 12% (4, 7), con 
una numerosità complessiva di 150 pazienti, una potenza statistica dell’80% e un livello di 
significatività del 5% (test binomiale a due code), ci aspettiamo un tasso di incidenza di IFI pari al 
5.5%. 
  
Metodologia statistica  
Il campione verrà presentato nelle sue caratteristiche cliniche e demografiche attraverso 
tecniche di statistica descrittiva. Le variabili quantitative verranno descritte con valori mediani e 
relativi range interquartili mentre quelle qualitative verranno presentate con frequenze assolute e 
percentuali. I potenziali fattori di rischio per l’evento infettivo verranno valutati tramite modelli di 
regressione logistica univariati e, per le variabili risultate statisticamente significative, verranno 
condotti modelli multivariati. Gli Odd Ratio stimati saranno accompagnati dai relativi intervalli di 
confidenza al 95% (95%IC) Un valore di p < 0.05 verrà considerato statisticamente significativo. 
L'analisi statistica sarà effettuata con software statistico (SPSS, versione 21.0). Lo studio non 
prevede alcuna spesa relativa alla raccolta dati o ad esami aggiuntivi. Tutti i dati raccolti afferiranno 
ad un centro coordinatore e saranno convogliati in un unico e omnicomprensivo database. Le 
reazioni avverse verranno segnalate analogamente a quanto previsto dalle norme in vigore per le 
segnalazioni spontanee (post-marketing).  

 
  
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Bibliografia 
1. Pagano L, Caira M, Candoni A, et al.  The epidemiology of fungal infections in patients with 
hematologic malignancies: the SEIFEM-2004 study. Haematologica. 2006 Aug;91(8):1068-
75. 
2. Pagano L, Busca A, Candoni A, et al. Risk stratification for invasive fungal infections in 
patients with hematological malignancies: SEIFEM recommendations. Blood Rev. 2017 
Mar;31(2):17-29.  
3. Doan TN, Kirkpatrick CM, Walker P, et al. Primary antifungal prophylaxis in adult patients 
with acute lymphoblastic leukaemia: a multicentre audit. J Antimicrob Chemother. 2016 
Feb;71(2):497-505. 
4. Gründahl M, Wacker B, Einsele H, Heinz WJ. Invasive fungal diseases in patients with new 
diagnosed acute lymphoblastic leukaemia. Mycoses. 2020 Oct;63(10):1101-1106.  
5. Henden A, Morris K, Truloff N, et al. Incidence and outcomes of invasive fungal disease in 
adult patients with acute lymphoblastic leukemia treated with hyperfractionated 
cyclophosphamide, vincristine, doxorubicin and dexamethasone: implications for 
prophylaxis. Leuk Lymphoma. 2013 Jun;54(6):1329-31.  
6. Cattaneo C, Gramegna D, Malagola M, et al. Invasive pulmonary aspergillosis in acute 
leukemia: a still frequent condition with a negative impact on the overall treatment 
outcome. Leuk Lymphoma. 2019 Dec;60(12):3044-3050. 
7. Cornely OA, Leguay T, Maertens J, et al. Randomized comparison of liposomal amphotericin 
B versus placebo to prevent invasive mycoses in acute lymphoblastic leukaemia. J Antimicrob 
Chemother. 2017 Aug 1;72(8):2359-2367.  
8. Batchelor R, Thomas C, Gardiner BJ, et al. When Azoles Cannot Be Used: The Clinical 
Effectiveness of Intermittent Liposomal Amphotericin Prophylaxis in Hematology Patients. 
Open Forum Infect Dis. 2021 Mar 8;8(7):ofab113. 
9. Donnelly JP, Chen SC, Kauffman CA, et al. Revision and Update of the Consensus Definitions 
of Invasive Fungal Disease From the European Organization for Research and Treatment of 
Cancer and the Mycoses Study Group Education and Research Consortium. Clin Infect Dis. 
2020 Sep 12;71(6):1367-1376.  

 
  
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10. Hoelzer D, Bassan R, Dombret H, et al. Acute lymphoblastic leukaemia in adult patients: 
ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2016 
Sep;27(suppl 5):v69-v82.  
11.  
12. SCHEDA INFORMATIVA 
13.  
14. Gentile Signora/e, 
15. Lei è stato invitato a partecipare ad uno studio prospettico dal titolo: Studio prospettico 
osservazionale sull’incidenza di infezioni fungine invasive in pazienti affetti da leucemia 
linfoblastica acuta Ph-negativa”. Questa ricerca è a carattere multicentrico, vale a dire sono 
interessati diversi Ospedali e Centri di Cura in Italia.   
16. Per svolgere tale ricerca abbiamo bisogno della collaborazione e disponibilità di persone che, come 
Lei, sono affette da leucemia linfoblastica acuta Ph-negativa e ricevono un trattamento con 
chemioterapia. Comunque, prima che Lei prenda la decisione di accettare o rifiutare di partecipare, 
La preghiamo di leggere con attenzione, prendendo tutto il tempo che Le necessita, queste pagine 
e di chiedere chiarimenti al suo medico dello studio qualora non comprendesse o avesse bisogno di 
ulteriori precisazioni. Inoltre, qualora lo desiderasse, prima di decidere, può chiedere un parere ai 
suoi familiari o ad un suo medico di fiducia. 
17. CHE COSA SI PROPONE LO STUDIO  
18. Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, osservazionale. Questo studio prevede 
l’arruolamento di tutti i pazienti affetti da a partire dall’1 Giugno 2022 per la durata di 18 mesi. 
Nello studio saranno arruolati i pazienti con leucemia linfoblastica acuta Ph-negativa in trattamento 
con chemioterapia. Lo studio ha come obiettivo generale quello di identificare, mediante indagini di 
tipo epidemiologico e clinico-laboratoristiche, l’insorgenza di infezioni fungine. Lei sarà seguito 
nelle diverse fasi di terapia e saranno raccolti i suoi dati anamnestici, clinici e di laboratorio 
attraverso la compilazione di un database da parte del suo medico dello studio. Verranno valutati i 
dati riguardanti l'infezione, il trattamento ed il decorso dell’infezione. 
19. QUALI SONO I BENEFICI CHE POTRÀ RICEVERE PARTECIPANDO ALLO STUDIO 
20. Dalla partecipazione a questo studio non sono prevedibili benefici diretti per Lei. La Sua 
partecipazione allo studio, però ci consentirà di acquisire maggiori conoscenze scientifiche 
sull’incidenza di infezioni fungine in pazienti affetti da leucemia linfoblastica acuta Ph-negativa che 
ricevono un trattamento con chemioterapia, informazione che consentirà in futuro di migliorare gli 
approcci terapeutici per i pazienti che saranno affetti dalla Sua stessa patologia.  
21. QUALI SONO I RISCHI DERIVANTI DALLA PARTECIPAZIONE ALLO STUDIO 

 
  
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22. La partecipazione allo studio non comporterà per lei alcun rischio, in quanto non è prevista la 
somministrazione di alcun farmaco, né l’esecuzione di indagini, ma la sola raccolta dei suoi dati 
anamnestici, clinici e di laboratorio attraverso la compilazione di alcune schede da parte del suo 
medico dello studio. Qualora divengano disponibili dati che possano influenzare la Sua volontà di 
continuare a partecipare allo studio, sarà tempestivamente informato/a. 
23. INDAGINI A CUI SARÀ SOTTOPOSTO/A DURANTE LO STUDIO 
24. Lo studio non prevede l'effettuazione di indagini di controllo al di fuori di quelle routinariamente 
eseguite nel caso della sua patologia.  
25. COSA SUCCEDE SE DECIDE DI NON PARTECIPARE ALLO STUDIO 
26. Lei è libero/a di non partecipare allo studio. In questo caso riceverà, comunque, tutte le terapie 
standard previste per la Sua patologia, senza alcuna penalizzazione, ed i medici dello studio 
continueranno a seguirla comunque con la dovuta attenzione assistenziale.  
27. INTERRUZIONE DELLO STUDIO 
28. La Sua adesione a questo programma di ricerca è completamente volontaria e Lei si potrà ritirare 
dallo studio in qualsiasi momento. 
29. INFORMAZIONI CIRCA I RISULTATI DELLO STUDIO 
30. Se Lei lo richiederà, alla fine dello studio potranno esserLe comunicati i risultati dello studio in 
generale. 
31. ULTERIORI INFORMAZIONI 
32. Per ulteriori informazioni e comunicazioni durante lo studio sarà a disposizione il seguente 
personale: ……………. 
33. Deve impegnarsi a comunicare al suo medico di fiducia e a tutti gli altri medici con i quali si ponga 
in cura, il suo arruolamento nello studio osservazionale. Deve inoltre autorizzare il medico dello 
studio a contattare gli altri suoi medici curanti. 
34. Il protocollo dello studio che Le è stato proposto è stato redatto in conformità alle Norme di Buona 
Pratica Clinica della Unione Europea e alla revisione corrente delle Dichiarazione di Helsinki ed è 
stato approvato dal Comitato Etico di questa struttura. 
35. Le comunichiamo che i suoi dati personali saranno trattati in ottemperanza al D.Lgs. 30/06/2003 
n.196 e Delibera del Garante 24/07/08 n.52 (Codice in materia di protezione dei dati personali). 

 
  
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36. DICHIARAZIONE DI CONSENSO 
37.  
38.  
39.  
40. Io sottoscritto: _________________________________________________________ 
41. dichiaro di aver ricevuto dal Dottor1 _______________________________________ 
42. esaurienti spiegazioni in merito alla richiesta di partecipazione allo studio osservazionale in 
oggetto, secondo quanto riportato nella scheda informativa qui allegata, copia della quale mi è 
stata prima d'ora consegnata. 
43. Dichiaro altresì di aver potuto discutere tali spiegazioni, di porre tutte le domande che ho ritenuto 
necessarie e di aver ricevuto risposte soddisfacenti, come pure di aver avuto la possibilità di 
informarmi in merito ai particolari dello studio con persona di mia fiducia. 
44. Mi impegno a comunicare al mio medico di fiducia, e a tutti gli altri medici con i quali mi pongo in 
cura, il mio arruolamento nello studio osservazionale 
45. Autorizzo, il medico dello studio a contattare gli altri miei medici curanti. 
46. Accetto liberamente di partecipare allo studio, avendo capito completamente il significato della 
richiesta e avendo compreso i rischi e i benefici che sono implicati. 
47. Sono stato informato, inoltre del mio diritto ad avere libero accesso alla documentazione relativa 
alla sorveglianza ed alla valutazione espressa dal Comitato Etico e ad essere informato sui risultati 
dello studio in generale. 
48. Sono consapevole che i miei dati personali saranno trattati in ottemperanza al D.Lgs. 30/06/2003 
n.196 e Delibera del Garante 24/07/08 n.52 (Codice in materia di protezione dei dati personali). 
49.  
________________ 
Data 
 
_____________________________________________ 
Firma del medico che ha informato il paziente 
 
Data 
 
_____________________________________________ 
Firma del paziente 
 
                                                          
1 Indicare il nome del medico che ha informato il paziente sulla sperimentazione proposta. 

 
  
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50.  
51. [Nel caso il paziente non possa leggere e/o firmare]2 
52.  
53. Io sottoscritto: _________________________________________________________ 
54. testimonio che il Dottor __________________________________________________ 
55. ha esaurientemente spiegato al Sig. _________________________________________ 
56. le caratteristiche dello studio in oggetto, secondo quanto riportato nella scheda informativa qui 
allegata, e che lo stesso, avendo avuto la possibilità di fare tutte le domande che ha ritenuto 
necessarie, ha accettato liberamente di aderire allo studio. 
57.  
58.  
 
Data 
_____________________________________________ 
Firma del testimone indipendente 
59.  
60.  
61.  
62.  
63.  
64.  
65.  
66.  
67.  
68.  
69.  
70.  
71.  
72.  
73.  
74.  
75.  
76.  
                                                          
2 Se il paziente non è in grado di leggere o di firmare, un testimone indipendente dallo sperimentatore e dallo sponsor 
deve essere presente durante l'intera discussione relativa al consenso informato. Il testimone deve firmare e datare 
personalmente la dichiarazione di consenso informato dopo che il modulo stesso e qualsiasi altra informazione scritta 
siano stati letti e spiegati al soggetto e questi abbia espresso il consenso verbale alla partecipazione allo studio. 

 
  
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77.  
78. Informativa e manifestazione del consenso al trattamento dei dati personali (1) 
79. (Ai sensi delle linee guida per i trattamenti di dati personali nell'ambito delle sperimentazioni 
cliniche di medicinali - 24 luglio 2008 G.U. n. 190 del 14 agosto 2008 e in conformità con il Testo 
unico D.L. 30 giugno 2003 n. 196 "Codice in materia di protezione dei dati personali") 
80.  
81. IL GARANTE PER LA PROTEZIONE DEI DATI PERSONALI 
82.  
83. Titolari del trattamento e relative finalità 
84. Il Promotore U.O. Ematologia degli Spedali Civili di Brescia, che ha commissionato lo studio che Le è 
stato descritto, in accordo alle responsabilità previste dalle norme della buona pratica clinica (d.l. 
211/2003), tratterà i Suoi dati personali, in particolare quelli sulla salute, soltanto nella misura in cui 
sono indispensabili in relazione all'obiettivo dello studio.  
85. A tal fine i dati indicati saranno raccolti e conservati dal Promotore.  
86. Il trattamento dei dati personali relativi al suo stato di salute è indispensabile allo svolgimento dello 
studio: il rifiuto di conferirli non Le consentirà di parteciparvi. 
87. Natura dei dati 
88. Il medico che La seguirà nello studio La identificherà con un codice: i dati che La riguardano raccolti 
nel corso dello studio, ad eccezione del Suo nominativo, saranno conservati dal Promotore, registrati, 
elaborati e unitamente a tale codice, alla Sua data di nascita, al sesso, al Suo peso e alla Sua statura. 
Soltanto il medico e i soggetti autorizzati potranno collegare questo codice al Suo nominativo. 
89.  
90. Modalità del trattamento 
91. I dati, trattati mediante strumenti anche elettronici, saranno diffusi solo in forma rigorosamente 
anonima, ad esempio attraverso pubblicazioni scientifiche, statistiche e convegni scientifici. La Sua 
partecipazione allo studio implica che, in conformità alla normativa sulle sperimentazioni cliniche dei 
medicinali, il personale del Promotore, il Comitato etico e le autorità sanitarie italiane potranno 
conoscere i dati che La riguardano, contenuti anche nella Sua documentazione clinica originale, con 
modalità tali da garantire la riservatezza della Sua identità. 
92. Esercizio dei diritti 
93. Potrà esercitare i diritti di cui all'art. 7 del Codice (es. accedere ai Suoi dati personali, integrarli, 
aggiornarli, rettificarli, opporsi al loro trattamento per motivi legittimi, ecc.) rivolgendosi 
direttamente al Promotore. Potrà interrompere in ogni momento e senza fornire alcuna 
giustificazione la Sua partecipazione allo studio: in tal caso, i dati a Lei correlati verranno distrutti. 

 
  
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Non saranno inoltre raccolti ulteriori dati che La riguardano, ferma restando l'utilizzazione di quelli 
eventualmente già raccolti per determinare, senza alterarli, i risultati della ricerca. 
94.  
95. Consenso 
Sottoscrivendo tale modulo acconsento al trattamento dei miei dati personali per gli scopi della 
ricerca nei limiti e con le modalità indicate nell'informativa fornitami con il presente documento. 
96.   
97. Nome e Cognome dell'interessato (in stampatello) ______________________ 
98. Firma dell'interessato ______________________ 
99. Data ______________________  
100. 
 
101. 
 
102. 
(1) Da sottoporre agli interessati unitamente al modulo di consenso informato che descrive 
le caratteristiche scientifiche dello studio, anche mediante integrazione dello stesso. 
103. 
 
 
104.