A Dispensing Clinical Trial of Invigor 1 Daily Disposable Lens Against Clariti 1-day Lens
Phase: NA
Conditions: Myopia
Sponsor: CooperVision, Inc.

C o nfi d e nti al   
 
 
Pr ot o c ol V er si o n 1. 0: C V -1 9 -0 1   
 
v 3 . 3: 5- J u n - 1 8 
1  
 
 
 
 
 
St u d y d o c u m e nt : Pr ot o c ol  
A DI S P E N SI N G C LI NI C A L T RI A L O F I N VI G O R I  D AI L Y DI S P O S A B L E L E N S A G AI N S T 
C L A RI TI 1- D A Y L E N S  
 
 
  
 
 
 
 
S p o n s or St u d y C o d e:  
C V -1 9 -0 1  
V er si o n  N u m b er:  
1. 0  
I m pl e m e nt ati o n d o c u m e nt D at e: 
1 7  D e c e m b er  2 0 1 8  
S p o n s or C o m p a n y :  
C o o p er Vi si o n, I n c.  
D o c u m e nt T y p e:  
Pr ot o c ol  
St u d y C at e g or y:  
 
 
Cli ni c al Sit e s:  
C O R L, I n di a n a U ni v er sit y   
 
S o ut h er n C alif or ni a  C oll e g e of O pt o m etr y  

C o nfi d e nti al   
 
 
Pr ot o c ol V er si o n 1. 0: C V -1 9 -0 1   
 
v 3 . 3: 5- J u n - 1 8 
3  
T A B L E O F C O N T E N T S  
1  
I ntr o d u cti o n ................................................................................................................. 6 
2  
St u d y O bj e cti v e  ........................................................................................................... 6 
2. 1  
St u d y H y p ot h e si s  ........................................................................................................ 6 
3  
St u d y D e si g n  ............................................................................................................... 7 
4  
Et hi c s R e vi e w / St at e m e nt of C o m pli a n c e  ................................................................. 7 
4. 1  
R el e v a nt St a n d ar d s / G ui d eli n e s  ................................................................................ 7 
4. 2  
I n stit uti o n al R e vi e w B o ar d .......................................................................................... 7 
4. 3  
I nf or m e d C o n s e nt ....................................................................................................... 7 
5  
Cli ni c al Tri al R e gi str ati o n  ........................................................................................... 8 
6  
P ot e nti al Ri s k s a n d B e n efit s t o H u m a n S u bj e ct s  ..................................................... 8 
7  
M at eri al s a n d M et h o d s  ................................................................................................ 9 
7. 1  
P arti ci p a nt s  ................................................................................................................. 9 
7. 2  
St u d y M at eri al s  ..........................................................................................................1 0  
7. 3  
Vi si t S c h e d ul e a n d Pr o c e d ur e s ..................................................................................1 2  
8  
A d v er s e E v e nt R e p orti n g  .......................................................................................... 1 8  
8. 1  
A d v er s e E v e nt D efi niti o n s  ..........................................................................................1 8  
8. 2  
Pr o c e d ur e s f or A d v er s e E v e nt s  .................................................................................2 0  
8. 3  
R e p orti n g A d v er s e E v e nt s  .........................................................................................2 1  
8. 4  
Di s c o nti n u ati o n fr o m t h e St u d y  ..................................................................................2 1  
9  
D e vi c e M alf u n cti o n s  .................................................................................................. 2 1  
1 0  St a ti sti c al A n al y si s .................................................................................................... 2 2  
1 0. 1  
S a m pl e si z e  ...............................................................................................................2 2  
1 0. 2  
St ati sti c al a n al y si s  .....................................................................................................2 2  
1 1  D at a Q u alit y A s s ur a n c e  ............................................................................................ 2 2  
1 1. 1  
St u d y m o nit ori n g  ........................................................................................................2 2  
1 1. 2  
R e c or d k e e pi n g  .........................................................................................................2 3  
1 1. 3  
R e c or d r et e nti o n  ........................................................................................................2 3  
1 1. 4  
D at a E ntr y / D at a M a n a g e m e nt  .................................................................................2 4  
1 1. 5  
C o nfi d e n ti alit y ............................................................................................................2 4  
1 1. 6  
P u bli c ati o n  .................................................................................................................2 4  
1 2  St u d y C o s t s ............................................................................................................... 2 4  
1 3  A p p e n di c e s  ................................................................................................................ 2 4  
A p p e n di x 1  ............................................................................................................................2 5  

C o nfi d e nti al   
 
 
Pr ot o c ol V er si o n 1. 0: C V -1 9 -0 1   
 
v 3 . 3: 5- J u n - 1 8 
4  
A p p e n di x 2  ............................................................................................................................3 0  
 

C o nfi d e nti al   
 
 
Pr ot o c ol V er si o n 1. 0: C V -1 9 -0 1   
 
v 3 . 3: 5- J u n - 1 8 
5  
 
 
 

C o nfi d e nti al   
 
 
Pr ot o c ol V er si o n 1. 0: C V -1 9 -0 1   
 
v 3 . 3: 5- J u n - 1 8 
6  
1 
I ntr o d u cti o n 
C o o p er Vi si o n i s e v al u ati n g t h e cli ni c al p erf or m a n c e of it s sili c o n e -h y dr o g el l e n s r ef err e d t o a s t h e  
I n vi g or I D ail y Di s p o s a bl e c o nt a ct l e n s c o m p ar e d t o t h e c o m m er ci all y a v ail a bl e cl ariti 1- d a y 
c o nt a ct l e n s w h e n w or n o v er o n e w e e k f or e a c h l e n s t y p e i n a ra n d o mi z e d, bil at er al, cr o s s -o v er, 
di s p e n si n g st u d y  o n a d ail y di s p o s a bl e  b a si s .  
 
.  
2 
St u d y O bj e cti v e  
 
T hi s i s a st u d y t o e v al u at e t h e cli ni c al p erf or m a n c e of t h e I n vi g or I D ail y Di s p o s a bl e ( D D) l e n s 
c o m p ar e d a g ai n st t h e c o m m er ci all y a v ail a bl e cl ariti 1 - da y l e n s w h e n w or n o n a d ail y w e ar m o d alit y 
o v er o n e w e e k f or e a c h l e n s t y p e .  
 
T h e pri m ar y v a ri a bl es of i nt er e st ar e:  
•  
L e n s fit p erf or m a n c e  
 
T h e s e c o n d ar y v ari a bl e of i nt er e st i s: 
•  
S u bj e cti v e c o mf ort r ati n g s  
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
   
 
 

C o nfi d e nti al   
 
 
Pr ot o c ol V er si o n 1. 0: C V -1 9 -0 1   
 
v 3 . 3: 5- J u n - 1 8 
7  
3 
St u d y D e si g n   
T hi s will b e  a pr o s p e cti v e,  d o u bl e -m a s k e d, r a n d o mi z e d, bil at er al, 1 w e e k cr o s s -o v er, di s p e n si n g 
st u d y c o m p ari n g t h e I n vi g or I D D  l e n s a g ai n st t h e cl ariti 1 - da y l e n s. E a c h p arti ci p a nt  will b e 
r a n d o mi z e d t o w e ar eit h er t h e I n vi g or I D D or t h e cl ariti 1 -d a y  a s a m at c h e d p air fir st .  B ot h st u d y 
l e n s e s will b e u s e d i n a d ail y di s p o s a bl e l e n s w e ar m o d alit y f or o n e ( 1) w e e k. It i s a nti ci p at e d t h at 
t hi s st u d y will i n v ol v e 3 s c h e d ul e d vi sit s:  
o  
Vi sit 1: E nr oll m e nt/ S cr e e ni n g/ B a s eli n e/ Fitti n g/ Di s p e n si n g of l e n s p air # 1  
o  
Vi sit 2 : 1- w e e k f oll o w -u p vi sit f or l e n s p air # 1  ( 6-1 0 d a y s  aft er di s p e n si n g p air # 1), a n d di s p e n si n g 
vi sit of l e n s p air # 2  
o  
Vi sit 3: 1- w e e k f oll o w -u p vi sit f or l e n s p air # 2 ( 6-1 0 d a y s  aft er l e n s p air # 2 di s p e n s e) a n d e xit . 
4 
Et hi c s R e vi e w / St at e m e nt of C o m pli a n c e  
4. 1   R el e v a nt St a n d ar d s / G ui d eli n e s 
T hi s i m pl e m e nt ati o n d o c u m e nt h a s b e e n d e v el o p e d i n a c c or d a n c e wit h t h e f oll o wi n g:   
•  
I S O 1 4 1 5 5 Cli ni c al I n v e sti g ati o n of M e di c al D e vi c e s f or H u m a n S u bj e ct s 
•  
2 1 C F R P art 8 1 2  I n v e sti gti o n al D e vi c e E x e m pti o n s  
•  
Et hi c al pri n ci pl e s of  t h e D e cl ar ati o n of H el si n ki 
•  
Pri n ci pl e s of U S a n d I C H G o o d Cli ni c al Pr a cti c e  
4. 2   I n stit uti o n al R e vi e w B o ar d 
T hi s st u d y will b e c o n d u ct e d i n a c c or d a n c e wit h I n stit uti o n al R e vi e w B o ar d r e g ul ati o n s ( U. S. 2 1 C F R 
P art  5 6. 1 0 3)  or  a p pli c a bl e  I E C  r e g ul ati o n s.  C o pi e s  of  all  I R B/I E C  c orr e s p o n d e n c e  wit h  t h e 
i n v e sti g at or/ s p o n s or will b e k e pt o n fil e. 
T h e c o n d u ct of t hi s st u d y will o c c ur at t w o sit e s, C O R L at I n di a n a U ni v er sit y a n d S o ut h er n C alif or ni a 
C oll e g e of O pt o m etr y. T h e c o n d u ct of t hi s st u d y will b e a p pr o v e d b y 
 I n stit uti o n al R e vi e w 
B o ar d pri or t o c o m m e n c e m e nt.  
4. 3   I nf or m e d C o n s e nt 
I nf or m e d c o n s e nt s h all b e o bt ai n e d i n writi n g fr o m t h e s u bj e ct a n d t h e pr o c e s s s h all b e d o c u m e nt e d 
b ef or e a n y pr o c e d ur e s p e cifi c t o t h e cli ni c al i n v e sti g ati o n i s c arri e d o ut.  

C o nfi d e nti al   
 
 
Pr ot o c ol V er si o n 1. 0: C V -1 9 -0 1   
 
v 3 . 3: 5- J u n - 1 8 
8  
5 
Cli ni c al Tri al R e g i str ati o n 
T h e S p o n s or will r e gi st er t hi s st u d y wit h Cli ni c al Tri al s. g o v i n a c c or d a n c e wit h S e cti o n 8 0 1 of t h e 
F o o d a n d Dr u g A d mi ni str ati o n A ct ( F D A A) w hi c h m a n d at e s t h e r e gi str ati o n of c ert ai n cli ni c al tri al s 
of dr u g s a n d m e di c al d e vi c e s.  
 
 
 
 
 
 
  
 
  
 
 
   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

C o nfi d e nti al   
 
 
Pr ot o c ol V er si o n 1. 0: C V -1 9 -0 1   
 
v 3 . 3: 5- J u n - 1 8 
9  
7 
M at eri al s a n d M et h o d s  
7. 1   P arti ci p a nt s 
T hi s  st u d y  will  r e cr uit  at  t w o  cli ni c al  sit e s,  t h e  Cli ni c al  O pti c s  R e s e ar c h  L a b  ( C O R L)  at  I n di a n a 
U ni v er sit y a n d S o ut h er n C alif or ni a C oll e g e of O pt o m etr y  (S C C O ). U p t o 8 0 s u bj e ct s will b e r e cr uit e d 
a cr o s s b ot h sit e s wit h t h e ai m of c o m pl eti n g 5 0 s u bj e ct s a cr o s s b ot h sit e s. E a c h s u bj e ct  will b e gi v e n 
a n I D n u m b er. S u bj e ct I D n u m b er s will b e a s si g n e d t o t h e s u bj e ct s s e q u e nti all y a n d i n a s c e n di n g 
or d er, a n d will n ot b e r e u s e d i n t h e e v e nt of s cr e e n f ail ur e, s u bj e ct dr o p o ut or di s c o nti n u ati o n fr o m 
t h e st u d y.  
P ot e nti al  s u bj e c t s will  b e  i d e ntifi e d  fr o m  t h e  i n v e sti g at or s’  cli ni c  a n d  r e s e ar c h  d at a b a s e  r e c or d s 
a n d/ or will b e a cti v el y r e cr uit e d b y a d v erti s e m e nt s  cir c ul at e d at t h e i n v e sti g ati o n al sit e s a s a p pr o v e d 
b y t h e a p pr o pri at e I R B.  
T h er e ar e n o p ro vi si o n s for  r epl a c i n g s u bj e ct s  d uri n g t h e st u d y w h o ar e di s c o nti n u e d fro m t h e  st u d y. 
A d diti o n all y, all s u bj e ct s  m u st m e et t h e st u d y i n cl u si o n a n d e x cl u si o n crit eri a li st e d b el o w.  
I n cl u si o n crit eri a 
A p er s o n i s eli gi bl e f or i n cl u si o n i n t h e st u d y if h e/ s h e:  
•  
H a s h a d a s elf -r e p ort e d o c ul o-vi s u al e x a mi n ati o n i n t h e l a st t w o y e ar s.    
•  
I s at l e a st 1 8 y e ar s of a g e a n d h a s f ull l e g al c a p a cit y t o v ol u nt e er. 
•  
H a s r e a d a n d u n d er st o o d t h e i nf or m ati o n c o n s e nt l ett er.   
•  
I s willi n g a n d a bl e t o f oll o w i n str u cti o n s a n d m ai nt ai n t h e a p p oi nt m e nt s c h e d ul e.  
•  
I s  c orr e ct a bl e  t o  a  vi s u al  a c uit y  of  2 0/ 4 0  or  b ett er  (i n  e a c h  e y e)  wit h  t h eir  h a bit u al  vi si o n 
c orr e cti o n or 2 0/ 2 0 b e st -c orr e ct e d.  
•  
C urr e ntl y  w e ar s  s oft  c o nt a ct  l e n s e s  ( a v er a g e  w e ari n g of  8  h o ur s/ d a y  a n d  5  d a y s/ w e e k) 
wit h o ut t h e n e e d of u si n g r e w etti n g dr o p s  
•  
R e q uir e s  s p e ct a cl e  l e n s s p h eri c al p o w er s  b et w e e n -1. 0 0  t o -5. 7 5  di o pt er s  s p h er e  ( 0. 2 5 D 
st e p s).  
•  
H a s n o m or e t h a n 0. 7 5 di o pt er s of r efr a cti v e a sti g m ati s m.  
•  
H a s cl e ar c or n e a s a n d n o a cti v e o c ul ar di s e a s e.  
•  
H a s n ot w or n l e n s e s f or  at l e a st 1 2 h o ur s b ef or e t h e e x a mi n ati o n . 

C o nfi d e nti al   
 
 
Pr ot o c ol V er si o n 1. 0: C V -1 9 -0 1   
 
v 3 . 3: 5- J u n - 1 8 
1 0  
•  
H a s a u s a bl e p air of s p e ct a cl e l e n s e s if r e q uir e d f or tr a n s p ort ati o n t o t h e sit e f or t h e i niti al 
vi sit  
E x cl u si o n Crit eri a  
A p er s o n will b e e x cl u d e d fr o m t h e st u d y if h e/ s h e:  
•  
I s pr e s e ntl y p arti ci p ati n g i n a n y ot h er cli ni c al or r e s e ar c h st u d y i n cl u di n g e y e r el at e d cli ni c al 
or r e s e ar c h st u d y .  
•  
H a s n e v er w or n c o nt a ct l e n s e s b ef or e.  
•  
H a s a n y s y st e mi c di s e a s e aff e cti n g o c ul ar h e alt h.  
•  
H a s a n y a cti v e  o c ul ar p at h ol o g y or s e v er e i n s uffi ci e n c y of l a cri m al s e cr eti o n ( m o d er at e  t o 
s e v er e dr y e y e s) t h at w o ul d aff e ct t h e w e ari n g of c o nt a ct l e n s e s.  
•  
I s u si n g a n y s y st e mi c or t o pi c al m e di c ati o n s t h at will aff e ct a st u d y o ut c o m e v ari a bl e, 
a n d/ or o c ul ar h e alt h.  
•  
H a s a n y k n o w n s e n siti vit y t o fl u or e s c ei n d y e or pr o d u ct s t o b e u s e d i n t h e  st u d y.  
•  
H a s p er si st e nt, cli ni c all y si g nifi c a nt c or n e al or c o nj u n cti v al st ai ni n g u si n g s o di u m 
fl u or e s c ei n d y e.  
•  
H a s a n y cli ni c all y si g nifi c a nt li d or c o nj u n cti v al a b n or m aliti e s, a cti v e n e o v a s c ul ari z ati o n or 
a n y c e ntr al c or n e al s c ar s.  
•  
I s a p h a ki c.  
•  
H a s u n d er g o n e c or n e al r efr a cti v e s ur g er y.  
•  
I s pr e g n a nt, l a ct ati n g, or pl a n ni n g a pr e g n a n c y at t h e ti m e of e nr ol m e nt ( b y v er b al 
c o nfir m ati o n at t h e s cr e e ni n g vi sit).  
 
7. 2   St u d y M at eri al s 
7. 2. 1  C o nt a ct l e n s  
S u bj e ct s will b e r a n d o mi z e d t o r e c ei v e o n e of t h e st u d y l e n s e s  a s t h e fir st p air of c o nt a ct l e n s e s a s 
p er t h e r a n d o mi z ati o n s c h e d ul e. T h e l e n s e s u s e d i n t hi s st u d y will b e pr o vi d e d b y t h e s p o n s or.    
 
 
  
D et ail s of t h e c o nt a ct l e n s e s  ar e s h o w n i n T a bl e 1 . 

C o nfi d e nti al   
 
 
Pr ot o c ol V er si o n 1. 0: C V -1 9 -0 1   
 
v 3 . 3: 5- J u n - 1 8 
1 2  
f or t h e s c h e d ul e d vi sit s will b e c oll e ct e d fr o m t h e p arti ci p a nt s a n d t h e y m a y b e eit h er r et ur n e d t o 
t h e S p o n s or or di s p o s e d, a s d et ail e d i n t h e i m pl e m e nt ati o n pr ot o c ol.  
L e n s e s wit h pr o d u ct o b s er v ati o n s ( e. g. m o d er at e l e n s d e p o sit s), pr o d u ct d ef e ct s, or pr o d u ct 
q u alit y c o m pl ai nt s will b e c oll e ct e d a n d r et ur n e d t o C o o p er Vi si o n at t h e c o m pl eti o n of t h e st u d y. All 
u n w or n l e n s e s will b e c oll e ct e d fr o m e a c h st u d y p arti ci p a nt.  
7. 2. 7  M a s ki n g a n d C o ntr ol of St u d y M at eri al s  
T h e c o nt a ct l e n s e s c o di n g will b e m a s k e d t o b ot h t h e i n v e sti g at or a n d s u bj e ct .   
7. 2. 8  Or d eri n g  a n d A c c o u nt a bi lit y of St u d y M at eri al s 
T h e st u d y  l e n s e s will b e pr o vi d e d b y t h e s p o n s or.  
T h e i n v e sti g at or m u st c o m pl et e  a n a c c ur at e a c c o u nti n g of t h e st u d y  pr o d u ct at t h e c o m pl eti o n of 
t h e st u d y. A d et ail e d i n v e nt or y m u st b e c o m pl et e d f or st u d y s u p pli e s. All u n u s e d a n d u s e d m at eri al s 
will b e r et ur n e d t o t h e S p o n s or at t h e e n d of t h e st u d y u nl e s s t h e i n v e sti g at or i s ot h er wi s e dir e ct e d 
b y t h e st u d y S p o n s or.  
 
7. 3   Vi sit S c h e d ul e a n d Pr o c e d ur e s 
Pri or t o l e n s i n s erti o n , bi o mi cr o s c o p y (i n cl u di n g c or n e al a n d c o nj u n cti v al st ai ni n g) will b e 
c o m pl et e d at t h e s cr e e ni n g a s s e s s m e nt. W h e n p o s si bl e, t h e s cr e e ni n g will b e c o m bi n e d wit h t h e 
b a s eli n e a s s e s s m e nt.   
T h e i n v e sti g at or s h o ul d c o nfir m wit h t h e p arti ci p a nt t h at t h e y ar e a bl e  t o att e n d t h e f oll o w-u p vi sit s 
wit hi n t h e vi sit wi n d o w a n d w e ari n g s c h e d ul e b ef or e e nr olli n g t h e m i n t h e st u d y.   
It i s a nti ci p at e d t h at t hi s st u d y will i n v ol v e 3 s c h e d ul e d vi sit s:  
o  
Vi sit 1: E nr oll m e nt/ S cr e e ni n g/ B a s eli n e/ Fitti n g/ Di s p e n si n g of l e n s p air  # 1 ( eit h er I n vi g or I D D  or 
c o ntr ol l e n s);  
o  
Vi sit 2 : 1- w e e k f oll o w -u p a s s e s s m e nt of l e n s p air # 1, & di s p e n s e of l e n s p air # 2 ( eit h er I n vi g or I 
D D  or cl ariti 1 -d a y  l e n s), 6-1 0 d a y s  aft er di s p e n s e of l e n s p air # 1 ; 
o  
Vi sit 3: 1- w e e k f oll o w -u p a s s e s s m e nt of  l e n s p air # 2, 6-1 0 d a y s  aft er l e n s p air # 2 di s p e n s e a n d 
e xit . 
Vi sit s t h at f all o ut si d e of t h e s p e cifi e d vi sit wi n d o w s m a y b e c o n si d er e d  a s u n s c h e d ul e d vi sit s .  

C o nfi d e nti al   
 
 
Pr ot o c ol V er si o n 1. 0: C V -1 9 -0 1   
 
v 3 . 3: 5- J u n - 1 8 
1 3  
T h e I n vi g or I D D l e n s e s will b e w or n f or o n e w e e k ( 6-1 0 d a y s)  a n d t h e  cl ariti 1 -d a y  l e n s e s will b e 
w or n f or o n e w e e k ( 6 -1 0 d a y s) .  
At t h e c o m pl eti o n of t h e o n e w e e k p eri o d of w e ar wit h  t h e fir st p air of l e n s e s, t h er e will  b e a br e a k 
of 1 0 mi n ut e s , f oll o w e d b y a di s p e n s e a n d a s s e s s m e nt of t h e s e c o n d  p air of l e n s e s . At t h e 
c o m pl eti o n of t h e l a st vi sit,  p arti ci p a nt s will e xit t h e st u d y.  
7. 3. 1  Vi sit 1: S cr e e ni n g / B a s eli n e Vi sit / Di s p e n si n g P air # 1  
S cr e e ni n g / B a s eli n e  
T h e f oll o wi n g e v al u ati o n s will b e p erf or m e d t o a s s e s s eli gi bilit y a c c or di n g t o t h e I n cl u si o n a n d 
E x cl u si o n Crit eri a at t h e S cr e e ni n g vi sit:  
1.  T h e s u bj e ct  i s e x p e ct e d t o att e n d t h e s cr e e ni n g / b a s eli n e vi sit n ot w e ari n g t h eir h a bit u al 
c o nt a ct l e n s pr o d u ct s  f or at l e a st 1 2 h o ur s pri or t o t h e st u d y vi sit. 
2.  T h e s u bj e ct  will b e r e q uir e d t o r e a d a n d si g n a n I nf or m e d C o n s e nt F or m pri or t o 
e nr ol m e nt.  W h e n  t h e s u bj e ct h a s si g n e d t h e c o n s e nt f or m, t h e s u bj e ct  will b e c o n si d er e d 
t o b e e nr oll e d o n t o t h e st u d y.  
3.  S u bj e ct d e m o gr a p hi c s a n d m e di c al hi st or y ( a g e, s e x, r a c e a n d et h ni cit y, m e di c al 
c o n diti o n s, m e di c ati o n s, all er gi e s ) will b e r e c or d e d b y t h e i n v e sti g at or . 
4.  C o nt a ct l e n s hi st or y ( o w n l e n s i nf or m ati o n, r e w etti n g dr o p u s e, a n d w e ar ti m e)  
5.  B a s eli n e m o n o c ul ar hi g h ill u mi n ati o n, hi g h c o ntr a st ( HI H C) e ntr a n c e di st a n c e ( 4 m) vi s u al 
a c uit y wit h h a bit u al s p e ct a cl e s or s p e ct a cl e r efr a cti o n   
6.  A ut o r efr a cti o n/ a ut o k er at o m etr y: Fl at  a n d St e e p  K r e a di n g s ( D)  
7.  S p h er o -c yli n dri c al r efr a cti o n ( D), m o n o c ul ar di st a n c e vi s u al a c uit y ( HI H C ) (l o g M A R) 
o  T h e e n d p oi nt of t hi s r efr a cti o n will b e t h e b e st o bj e cti v e a c uit y, wit h ( -) o nl y b ei n g 
gi v e n wit h o bj e cti v e a c uit y, n ot s u bj e ct i v e a c uit y i m pr o v e m e nt ( n ot t o t h e p oi nt t h at 
t h e l ett er s st art t o s hri n k i n si z e). 
8.  Slit l a m p bi o mi cr o s c o p y will b e a s s e s s e d a c c or di n g t o t h e g ui d eli n e s s et o ut i n t h e C VI 
Gr a di n g s c al e s ( A p p e n di x 1 ). 
9.  T h e i n v e sti g at or will c o nfi r m t h at t h e s u bj e ct  m e et s t h e crit eri a s et o ut i n t h e i n cl u si o n 
crit eri a, a n d n o n e of t h e e x cl u si o n crit eri a a n d i s eli gi bl e t o c o nti n u e i n t h e st u d y.  
1 0.  T h e s u bj e ct will b e a s si g n e d a r a n d o mi z ati o n I D a n d t h e fir st p air of c o nt a ct l e n s e s will b e  
s el e ct e d a c c or di n g t o t h e r a n d o mi z ati o n t a bl e . 
1 1.  I niti al c o nt a ct l e n s p o w er c h o s e n b a s e d o n v ert e x e d, s p h eri c al e q ui v al e nt o bt ai n e d fr o m 
r efr a cti o n. T h e i niti al c o nt a ct l e n s p o w er will b e k e pt t h e s a m e f or b ot h st u d y l e n s e s  (i. e. 
b a s e d o n e m piri c al p o w er s) . 

C o nfi d e nti al   
 
 
Pr ot o c ol V er si o n 1. 0: C V -1 9 -0 1   
 
v 3 . 3: 5- J u n - 1 8 
1 4  
Di s p e n si n g P air # 1  
1.  T h e l e n s e s will b e i n s ert e d b y t h e s u bj e ct fr o m t h e bli st er p a c k.  T h e u s e of s ali n e f or ri n si n g 
pri or t o i n s erti o n  i s p er mitt e d if n e c e s s ar y. 
 
a.  
 
b.  
 
c. 
  
 
 
  
4.  
 
 
 
. 
5.  
 
 
a.  
 
b.  
 
c. 
 
6.  M o n o c ul ar  l o g M A R vi s u al a c uit y ( 4 M) will b e r e c or d e d  wit h hi g h c o ntr a st l ett er s u n d er hi g h 
a n d l o w r o o m ill u mi n ati o n*. 
a.  
  
b.  
 
 
 
7.  T h e s u bj e ct will b e a s k e d t o gi v e s u bj e cti v e r ati n g s p o st l e n s s ettli n g  
a.  C o mf ort ( 0 -1 0 s c al e)  a n d c o m m e nt s  
b.  
 
c. 
 
d.  
 
8.  
 
 
 
 

C o nfi d e nti al   
 
 
Pr ot o c ol V er si o n 1. 0: C V -1 9 -0 1   
 
v 3 . 3: 5- J u n - 1 8 
2 3  
 
 
  
 
  
 
 
 
  
 
 
 
 
. 
 
1 1. 2  R e c or d k e e pi n g  
D et ail e d  r e c or d s  of  all  st u d y  vi sit s  will  b e  m a d e  u si n g  t h e  C a s e  R e p ort  F or m s  ( C R F s) . All  d at a 
r e c or d e d o n f or m s will b e  i n i n k. A n y c orr e cti o n s t o t h e f or m s will b e i niti al e d a n d d at e d a t t h e ti m e 
t h e y ar e m o difi e d. 
 
1 1. 3  R e c or d r et e nti o n  
F oll o wi n g st u d y c o m pl eti o n, d at a will b e a v ail a bl e i n el e ctr o ni c a n d/ or p a p er f or m at f or a u dit, s p o n s or 
u s e, or s u b s e q u e nt a n al y si s. T h e ori gi n al cli ni c al r a w d at a (i n cl u di n g c o m pl et e d C R F s a n d I nf or m e d 
C o n s e nt f or m s) will b e r et ai n e d a c c or di n g t o g ui d eli n e s s et f ort h i n t h e g e n er al w or k a gr e e m e nt wit h 
t h e sit e. T h e S p o n s or will b e n otifi e d a n d c o n s ult e d if e v er t h e fil e s ar e t o b e d e str o y e d .  I n t h e e v e nt 
t h at t hi s i m pl e m e nt ati o n d o c u m e nt i s i n di c at e d f or d e si g n v erifi c ati o n a n d v ali d ati o n p ur p o s e s, a s 
i n di c at e d o n t h e titl e p a g e, all ori gi n al r a w d at a f or m s a n d c o m pl et e d C R F’ s will b e f or w ar d e d t o t h e 
s p o n s or at c o m pl eti o n of t h e fi n al r e p ort.  
 

C o nfi d e nti al   
 
 
Pr ot o c ol V er si o n 1. 0: C V -1 9 -0 1   
 
v 3 . 3: 5- J u n - 1 8 
2 4  
1 1. 4  D at a E ntr y / D at a M a n a g e m e nt 
D at a will b e e nt er e d i nt o a n el e ctr o ni c s pr e a d s h e et. St u d y st aff will o nl y b e a bl e t o m o dif y t h e  d at a 
fil e  vi a  p a s s w or d  e ntr y. T h e  i n v e sti g at or s  will  b e  r e s p o n si bl e f or  t h e  d at a  i nt e grit y, a n d c o m pl et e 
d at a e ntr y f or e a c h vi sit  a s w ell a s t h e t a k e h o m e q u e sti o n n air e s. T h e i n v e sti g at or will s e n d t h e d at a 
c oll e ct e d t o t h e st u d y s p o n s or wit h i n a p pr o xi m at el y 5 b u si n e s s d a y s aft er t h e l a st s u bj e ct c o m pl et e s 
t h e fi n al vi sit. 
 
1 1. 5  C o nfi d e nti alit y 
T hi s  st u d y  i s  c o nfi d e nti al  i n  n at ur e. D et ail s  of  c o nfi d e nti alit y  ar e  c o v er e d  wit hi n  t h e M a st er  
A gr e e m e nt  si g n e d  b et w e e n  t h e sit e s  a n d  t h e s p o n s or.   
All r e c or d s will al s o b e h a n dl e d i n a c c or d a n c e wit h HI P A A ( 1 9 9 6) st a n d ar d s. 
 
1 1. 6  P u bli c ati o n 
P u bli c ati o n  c o n diti o n s  ar e  l ai d  o ut  i n  t h e M a st er  A gr e e m e nt  si g n e d  b et w e e n  t h e sit e s  a n d  t h e 
s p o n s or.   
1 2  St u d y C o st s  
T h e s p o n s or  will c o m p e n s at e  t h e cli ni c al sit e  a n d t h e s u bj e ct s f or t h eir ti m e a n d p arti ci p ati o n i n t hi s 
v ol u nt ar y st u d y.  
 
 
 
   
1 3  A p p e n di c e s