Mediterranean-style and Open Protein Diet Plans on Weight Loss in Patients With Obesity After Endoscopic Bariatric Treatment
Conditions: Obesity, Obesity, Morbid
Sponsor: Universitat Politècnica de Catalunya

RESEARCH PROJECT 
 
Research title: “Study of the impact of nutritional reeducation towards a 
Mediterranean diet plan on the evolution of weight loss in subjects after 
intragastric endoscopic treatment”. 
 
Index: 
1.1 Study protocol 
1.2 Statistical Analysis Plan 
1.3 Participant information sheet 
1.4 Informed consent form 
 
 
Date: January 25, 2020 
 
 
 

1.1 Study Protocol  
Eligibility  criteria  included:  ≥18  years  old,  Body  mass  index  >  30  kg/m²,  no  previous  gastric 
intervention,  no  hiatus  hernias,  not  being  pregnant  or  in  breastfeeding,  having  no  cardiac 
problems, regular values in coagulation and blood count, and positive psychological evaluation. 
Participants  followed  a  liquid  diet  plan  during  the  first  week  after  the  endoscopic  bariatric 
procedure (BioEnterics Intragastric Balloon and Primary Obesity Surgery Endoluminal). Subjects 
are randomly assigned either a Mediterranean‐style or a protein‐style diet plan. Energy intake 
was calculated according to the Spanish Consensus on Bariatric Endoscopy and the percentage 
macronutrients (expressed as % of the total caloric content) was as follows: Mediterranean‐style 
diet plan: 22% proteins, 53% carbohydrates, and 25% of lipids, and the protein diet plan: 40% 
proteins, 29% carbohydrates, and 31% of lipids.  
 
The postoperative follow‐up of the patient consists of a visit every week for 24 weeks. 
During  these  visits,  the  dietitian‐nutritionist  monitors  the  anthropometric  parameters  and 
explains to the patient the pertinent dietary guidelines that the patient should follow. At the 
end of the bariatric treatment, the patient is re‐visited at 12 weeks for a final assessment of both 
anthropometric parameters and dietary intake. This point will be the end of the study. The data 
collection will consist of: anthropometric measurements (weight, percentage of fat and muscle 
mass,  using  the  scale  of  muscle  mass,  using  the  TANITA  impedance  scale,  waist  and  hip 
diameters with a standardized metric with standardized metric tapes) and assessment of dietary 
intake  (through  24‐hour  reminders  and  dietary  and  dietary  records)  and  adherence  to  the 
Mediterranean  diet  filling  a  questionnaire.  Figure  1  shows  the  CONSORT flow diagram of 
participants. 
 

 
Figure 1. CONSORT flow diagram of participants 
 
 

1.2 Statistical Analysis Plan 
The data obtained will be included in a database, entirely coded to ensure the participants' 
anonymity and will be treated according to the Data Protection Law. Once the study has been 
completed, the database will be cleaned to minimize errors and statistical analysis will be carried 
out using SPSS 25 software. A descriptive analysis will be performed for qualitative variables 
using frequencies and percentages, particularly for quantitative variables, the mean, median, 
and standard deviation will be determined. Also, multivariate linear regression models will be 
considered to adjust for confounding factors. Dependence between qualitative variables will be 
tested by the chi‐square test and adjusted for confounding factors by multivariate logistic or 
multinomial multivariate regression models. We will work with a confidence level of 95% and 
the difference between variables will be considered significant when the degree of significance 
p‐value is less than 0.05.  
 
The data obtained in this study will not be transferred to other studies. Neither the patients nor 
the  patients  nor  any  researcher  of  the  team  will  receive  financial  or  any  other  type  of 
compensation for participating in the project.  
 
 

1.3 PARTICIPANT INFORMATION SHEET 
Research title: Study of the impact of nutritional reeducation towards a Mediterranean diet plan 
on the evolution of weight loss in subjects after intragastric endoscopic treatment. 
 
Date:...................... 
 
 You have been invited to participate in a research protocol that aims to determine the 
impact of nutritional reeducation on the Mediterranean diet on the evolution of weight loss in 
people with obesity after intragastric endoscopic treatment. 
The study consists of a nutritional follow‐up in which you will be given guidelines on the 
type of diet you should follow for 24 weeks after intragastric endoscopy. The data collection will 
consist of anthropometric measurements (weight, percentage of fat and muscle mass, using the 
scale  of  muscle  mass,  using  the  TANITA  impedance  scale,  waist  and  hip  diameters  with  a 
standardized metric with standardized metric tapes) and assessment of dietary intake (through 
24‐hour reminders and dietary and dietary records) and adherence to the Mediterranean diet 
filling a questionnaire. Three months after finishing the treatment, you will be contacted again 
to re‐record your anthropometric measurements. This point will be the end of the study. All 
these measurements are non‐invasive. 
The procedure to which you will be submitted does not entail any benefit or risk to your 
health, nor are there any contraindications for the test's performance. No specific extraordinary 
test  will  be  performed  for  this  study.  The  Principal  Investigator  of  this  Project  and  his 
collaborators are at your disposal to clarify any doubts you may have before giving your consent. 
You  may  contact  the  Principal  Investigator  by  calling  the  telephone  number  listed  on  this 
document's last page. 
It is understood that both your possible participation in the study and your refusal to 
participate in it do not have any repercussions on future medical acts. If you wish to participate, 
this does not entail any obligation to terminate the experiment, so that you are free to terminate 
your  participation  at  any  time  you  want  to.  After  your  withdrawal,  no  further  data  will  be 
collected about you, but the data already collected will be used. 
 
 

Confidentiality and privacy 
The information collected during the study will be coded. Any data that can identify you (name, 
social security number, NIF, etc...) will be eliminated and replaced by a code. The list of codes in 
which the participants are identified will be accessible only to the study investigators and, in 
exceptional cases, to members of the Research Ethics Committee and Health Authorities. Your 
data will, therefore, be given in the coded form. 
The processing, communication and transfer of personal data of all participating subjects will 
follow the regulation 15/1999 of 13th December to protect personal data. The data will be 
collected in a research centre file and processed solely and exclusively in the context of their 
participation in this study. 
Following the regulation of data protection legislation, you may exercise your rights of access, 
modification, opposition and cancellation of data by contacting your study doctor.  
Only the data collected for the study will not be transmitted to third parties and other countries. 
In no case will it contain information that can directly identify you, such as name and surname, 
initials, address, social security number, etc. If this transfer occurs, it will be for the study's same 
purposes described and guaranteeing confidentiality. 
 
 
Financial compensation: 
No financial compensation is considered in this study. 
 
 
Principal Investigator: 
Contact phone number: 
 
Date and place: 
 

1.4 INFORMED CONSENT FORM 
TITLE: EFFECTIVENESS OF THE MEDITERRANEAN‐STYLE DIET PLAN ON WEIGHT LOSS IN 
PATIENTS WITH OBESITY AFTER ENDOSCOPIC BARIATRIC TREATMENT 
 
The undersigned,  
............................................................................................................................ 
 
declares that: 
‐ I have read the information sheet regarding the project and have been able to ask questions 
about the study and received sufficient information about it. 
‐ I have been able to ask questions about the study and have received sufficient information 
about it. 
‐ It has been explained to me that my participation in the study is entirely voluntary 
‐ I can withdraw from the study at any time I consider it appropriate, without giving explanations 
and without this having any repercussions on my future medical care. 
‐ In accordance with the provisions of the Organic Law 15/1999 of 13th December 1999 on the 
Protection of Personal Data (Article 3, point 6 of Royal Decree 223/2004), I declare that I have 
been informed of the existence of a file or processing of personal data, the purpose of the 
collection of such data and the recipients of the information. 
Therefore, after having spoken with the principal investigator,  
 
 
 
Signature of the participant.  
 
 
 
Signature of a family member in charge 
(in case of the participant's disability). 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Date: ____/____/____/____  
 
 
 
Date: ____/____/____/____ 
 
Signature of Principal Investigator. 
 
Relationship.........................................  
Date: ____/____/____