Opt-IN: Optimization of Remotely Delivered Intensive Lifestyle Treatment for Obesity
Phase: PHASE2
Conditions: Weight Loss
Sponsor: Northwestern University

 
O P T -I N: O pti mi z ati o n of R e m ot el y D eli v er e d 
I Nt e n si v e Lif e st yl e Tr e at m e nt f or O b e sit y 
 
 
 
Pr ot o c ol  
 
 
 
 
 
 
N ati o n al I n stit ut e s of H e alt h  
N C T 0 1 8 1 4 0 7 2    
 
 
Pr e p ar e d b y t h e  
N ort h w e st er n U ni v er sit y F ei n b er g S c h o ol of M e di ci n e  
 
D e p art m e nt of Pr e v e nti v e M e di ci n e  
6 8 0 N ort h L a k e S h or e Dri v e S uit e 1 4 0 0  
C hi c a g o, Illi n oi s 6 0 6 1 1  
 
 
 
D e c e m b er 2 0 t h, 2 0 1 8 
 
 
 
 

C o nt e nt s  
Pr ot o c ol  ...................................................................................................................................................... 1 
1  
I ntr o d ucti o n ........................................................................................................................................ 5 
1. 1  
St u d y A bstract ............................................................................................................................. 5 
1. 2  
St u d y O bj ecti ve  ........................................................................................................................... 5 
1. 3  
Pri mar y Ai m 1  ............................................................................................................................. 5 
1. 4  
Pri mar y Ai m 2  ............................................................................................................................. 6 
1. 5  
Sec o n dar y E x pl orat or y Ai m ........................................................................................................ 6 
2  
B ac k gr o u n d ......................................................................................................................................... 7 
2. 1  
Si g nifica nce ................................................................................................................................. 7 
2. 1. 1  
M et h o d ol o gi c al I n n o v ati o n ( M O S T)  ................................................................................. 8 
2. 2  
P ote ntial f or Pre ve nti o n  ............................................................................................................... 9 
3  
St u d y Desi g n  ..................................................................................................................................... 1 0 
3. 1  
Pri mar y Researc h Q uesti o n  ....................................................................................................... 1 0 
3. 2  
Desi g n S u m mar y  ....................................................................................................................... 1 0 
3. 2. 1  
I nt er v e nti o n C o m p o n e nt S el e cti o n ................................................................................ 1 0 
3. 2. 2  
D at a M a n a g e m e nt a n d Q u alit y C o ntr ol ......................................................................... 1 2 
3. 2. 3  
T h e or eti c al Fr a m e w or k/ D e s cri pti o n  ............................................................................... 1 2 
3. 3  
St u d y P o p ulati o n a n d Eli gi bilit y Criteria .................................................................................. 1 3 
3. 3. 1  
S o ur c e P o p ul ati o n  ............................................................................................................ 1 3 
3. 3. 2  
I n cl u si o n Crit eri a ............................................................................................................... 1 3 
3. 4  
I nf or me d C o nse nt Pr oce d ures ................................................................................................... 1 4 
3. 5  
Ra n d o mizati o n Met h o d ............................................................................................................. 1 4 
4  
St u d y P r oce d ures .............................................................................................................................. 1 5 
4. 1  
Scree ni n g/ Recr uit me nt  .............................................................................................................. 1 5 
4. 1. 1  
R e cr uit m e nt Pr o c e s s ........................................................................................................ 1 5 
4. 1. 2  
R e cr uit m e nt tr a c ki n g  ........................................................................................................ 1 5 
4. 1. 3  
R e cr uit m e nt of Mi n oriti e s/ L o w S E S P arti ci p a nt s  ........................................................ 1 6 
4. 2  
Pre -Treat me nt Sessi o n  ............................................................................................................... 1 6 
4. 2. 1  
S cr e e ni n g T o ol s  ................................................................................................................ 1 6 
4. 2. 2  
Pri m ar y O ut c o m e: W ei g ht  ............................................................................................... 1 7 
4. 2. 3  
M e di at or s  ........................................................................................................................... 1 8 
4. 3  
St u d y Pr oce d ures ....................................................................................................................... 1 8 
4. 3. 1  
I nt er v e nti o n C o m p o n e nt S el e cti o n ................................................................................ 1 9 
4. 3. 2  
I nt er v e nti o n C o m p o n e nt C o st E sti m ati o n ..................................................................... 2 0 
4. 4  
I nter ve nti o n ................................................................................................................................ 2 1 
4. 5  
Partici pa nt Ma na ge me nt a n d F oll o w - u p .................................................................................... 2 3 
4. 5. 1  
R et e nti o n Str at e gi e s  ........................................................................................................ 2 3 
4. 5. 2  
Str at e gi e s t o Pr o m ot e  A d h er e n c e  .................................................................................. 2 3 
4. 6  
Safet y M o nit ori n g / A d verse E ve nt Re p orti n g .......................................................................... 2 4 
4. 6. 1  
P ot e nti al Ri s k s  .................................................................................................................. 2 4 
4. 6. 2 S ur v eill a n c e a n d R e p orti n g Pr o c e d ur e s  ............................................................................ 2 4 
4. 6. 3 S af et y M o nit ori n g Pl a n  .......................................................................................................... 2 4 
4. 6. 4 R ul e s f or P arti ci p a nt T er mi n ati o n  ........................................................................................ 2 5 
5  
St atistic al C o nsi der ati o ns a n d D at a A n al ytic Pl a n ....................................................................... 2 6 
5. 1 Attriti o n a n d N o nres p o nse ................................................................................................................ 2 9 
5. 2 Sa m ple Size a n d P o wer .................................................................................................................... 2 9 
5. 3 I nteri m M o nit ori n g Pla n ................................................................................................................... 2 9 
5. 4 Ha n dli n g Earl y T er mi nati o n/ Ce ns ori n g ........................................................................................... 3 0 
6  
D at a C ollecti o n ................................................................................................................................. 3 1 

6. 1 Data C ollecti o n F or ms ...................................................................................................................... 3 1 
6. 2 Data E ntr y, Ma na ge me nt S yste m, a n d Data Sec urit y  ....................................................................... 3 1 
6. 2. 1 Q u alit y C o ntr ol  ....................................................................................................................... 3 1 
6. 2. 2 A s s e s s m e nt of I nt er v e nti o n Fi d elit y  .................................................................................... 3 1 
7  
St u d y Ti met a ble ................................................................................................................................ 3 3 
7. 1 St u d y Ti meli ne  ................................................................................................................................. 3 3 
7. 1. 1 Tr ai ni n g a n d C ertifi c ati o n ...................................................................................................... 3 3 
7. 2  P ote ntial Pitfalls ............................................................................................................................... 3 3 
8  
Disc ussi o n of Ne xt Ste ps  .................................................................................................................. 3 4 
9  
Ref ere nces  ......................................................................................................................................... 3 5 
 

A p p e n di x  
 
i. 
P er mi s si o n t o C o nt a ct P h y si ci a n F or m  
ii. 
P h y si ci a n C o n s e nt t o P arti ci p at e i n t h e O pt -I N R e s e ar c h St u d y 
iii. 
P h y si ci a n A p pr o v al F or m – Hi g h B P at F oll o w -U p  
i v. 
B u d d y I n str u cti o n S h e et   
v.  
L o c at or P er s o n s I n str u cti o n S h e et  
vi.  
G e n er al P s y c h R ef err al s  
vii.  
W ei g ht - L o s s Re s o ur c e s  
viii.  
Al c o h ol a n d S u b st a n c e A b u s e S er vi c e s  
i x. 
O pt i n pr ot o c ol l e s s o n t o pi c s  
x.  
O pt -I N C o a c hi n g C all T e m pl at e ( C o n diti o n 1 E x a m pl e) 
xi.  
C h a n g e i n A d dr e s s F or m  
xii.  
P arti ci p a nt P a y m e nt C ertifi c at e  
xiii.  
P C P L ett er - 3-m o nt h n o w ei g ht l o st  
xi v.  
P C P L ett er – 3- m o nt h littl e w ei g ht l o st  
x v.  
P C P L ett er – 3- m o nt h m et w ei g ht l o s s g o al  
x vi.  
P C P L ett er – 6- m o nt h n o w ei g ht l o st  
x vii.  
P C P L ett er - 6-m o nt h littl e w ei g ht l o st  
x viii.  
P C P L ett er  - 6-m o nt h m et w ei g ht l o s s g o al  
xi x.  
P C P L ett er – I n c o m pl et e A s s e s s m e nt, 3-m o nt h  
x x.  
P C P L ett er - I n c o m pl et e A s s e s s m e nt, 6-m o nt h  
x xi.  
Mi s s e d c all C o nt a ct l ett er  
x xii.  
Mi s s e d C o nt a ct Pr ot o c o l a n d C h e c kli st 
x xiii.  
O pt -I N St u d y: S elf-R e p ort W ei g ht R e c or d  
 
 

 
5 
1 
I ntr o d u cti o n 
1. 1  
St u d y A b str a ct  
O b e sit y i s a m aj or p u bli c h e alt h c o n c er n. I Nt e n si v e Lif e st yl e I nt er v e nti o n (I N LI) a d dr e s si n g 
di et, p h y si c al a cti vit y, a n d b e h a vi or c h a n g e i s t h e g ol d st a n d ar d w ei g ht l o s s tr e at m e nt f or a d ult s 
wit h c ar di o m et a b oli c ri s k f a ct or s. T y pi c al tr e at m e nt i n v ol vi n g 1 6 -3 6 f a c e -t o-f a c e s e s si o n s wit h a 
s p e ci ali st pr o d u c e s cli ni c all y si g nifi c a nt ( 5 -8 %) w ei g ht l o s s i n 5 0 -6 7 % of o b e s e a d ult s wit h or 
wit h o ut m e di c al c o m or b i diti e s ( Di a b et e s Pr e v e nti o n Pr o gr a m R e s e ar c h Gr o u p [ D P P], 2 0 0 2; L o o k 
A H E A D R e s e ar c h Gr o u p  [ L o o k A H E A D], 2 0 0 7). H o w e v er, a r e c e nt c o m p ar ati v e eff e cti v e n e s s 
tri al n o w h a s d e m o n str at e d t h at a n I N LI t h at i n c or p or at e s t e c h n ol o g y a n d r e m ot e c o a c hi n g c a n 
pr o d u c e  w ei g ht l o s s c o m p ar a bl e t o t h at a c hi e v e d b y f a c e -t o-f a c e i nt e n si v e tr e at m e nt (A p p el et 
al., 2 0 1 1). T h at br e a kt hr o u g h o p e n s t h e p o s si bilit y t h at it m a y b e f e a si bl e t o o pti mi z e tr e at m e nt 
still f urt h er t o d e v el o p m or e eff e cti v e, r e s o ur c e -effi ci e nt o b e sit y i nt er v e nti o n s t h a n pr e vi o u sl y w a s 
b eli e v e d p o s si bl e.  
 
Tr a diti o n al r e s e ar c h m et h o d s h a v e t y pi c all y tr e at e d I N LI s a s b u n dl e d “tr e at m e nt p a c k a g e s,” 
m a ki n g  it  diffi c ult  t o  a s s e s s  d efi niti v el y  w hi c h  a s p e ct s  of  a n  i nt er v e nti o n  c a n  b e  r e d u c e d,  
eli mi n at e d, or r e pl a c e d t o i m pr o v e effi ci e n c y. U si n g tr a diti o n al r e s e ar c h m et h o d s (i. e., m ulti -ar m e d 
r a n d o mi z e d cli ni c al tri al s ( R C T s) t e sti n g e a c h n e w f e at ur e o n e at a ti m e) w o ul d r e q uir e r u n ni n g 
m a n y st u di e s o v er d e c a d e s, a n e x or bit a ntl y e x p e n si v e pr o c e s s t h at w o ul d li k el y b e o ut p a c e d b y 
t h e d e v el o p m e nt of n e w er t e c h n ol o gi e s. T hi s m o d er n p ar a d o x pr o m pt s u s t o c o n si d er a n e w 
r e s e ar c h m et h o d ol o g y t h at m a y off er a q ui c k er, m or e effi ci e nt w a y t o t e st t h e eff e cti v e n e s s of 
m ulti pl e i nt er v e nti o n c o m p o n e nt s si m ult a n e o u sl y.  
       
1. 2  
St u d y O bj e cti v e  
T h e  o v er all  o bj e cti v e  of  t h e  pr o p o s e d  r e s e ar c h  i s  t o  u s e  a n  i n n o v ati v e  m et h o d ol o gi c al  
fr a m e w or k, t h e M ulti p h a s e O pti mi z ati o n Str at e g y ( M O S T) ( C olli n s et al., 2 0 0 7), t o d e si g n, f or t h e 
fir st  ti m e,  a n  o pti mi z e d,  s c al a bl e  v er si o n  of  a  t e c h nol o g y -s u p p ort e d  I N LI  f or  o b e sit y.  M O S T  
i n v ol v e s hi g hl y effi ci e nt r a n d o mi z e d e x p eri m e nt ati o n t o a s s e s s t h e eff e ct s of i n di vi d u al tr e at m e nt 
c o m p o n e nt s,  a n d  t h er e b y  i d e ntif y  w hi c h  c o m p o n e nt s  a n d  c o m p o n e nt  l e v el s  m a k e  i m p ort a nt  
c o ntri b uti o n s t o t h e o v er all pr o gr a m eff e ct o n w ei g ht l o s s. T hi s i nf or m ati o n t h e n g ui d e s a s s e m bl y 
of  a n  o pti mi z e d  tr e at m e nt  p a c k a g e  t h at  a c hi e v e s  t ar g et  o ut c o m e s  wit h  l e a st  r e s o ur c e  
c o n s u m pti o n a n d p arti ci p a nt b ur d e n. B e c a u s e t h e i nt er v e nti o n str at e gi e s b ei n g t e st e d mi ni mi z e 
i n-p er s o n c o a c hi n g a n d l e v er a g e t e c h n ol o g y t h at p arti ci p a nt s alr e a d y o w n, t h e n e w o pti mi z e d 
i nt er v e nti o n, t o b e c all e d O pt-I N, will b e m or e s c al a bl e t h a n tr a diti o n al I N LI s. O pt-I N will t h u s e nj o y 
gr e atl y i n cr e a s e d r e a c h, a n d e n a bl e si g nifi c a nt pr o gr e s s i n t h e fi g ht a g ai n st o b e sit y.  
1. 3  
Pri m ar y Ai m 1  
T o i d e ntif y w hi c h c o m p o n e nt s/ c o m p o n e nt l e v el s fr o m fi v e c o m p o n e nt s u n d er c o n si d er ati o n 
f or i n cl u si o n i n O pt-I N c o ntri b ut e m e a ni n gf ull y t o i m pr o v e m e nt i n ( a) a v er a g e w ei g ht l o s s, a n d ( b) 
p er c e nt  a c hi e vi n g  > 7 %  w ei g ht  l o s s  a m o n g  o b e s e  a d ult s  o v er  a  6 -m o nt h  p eri o d.  T h e  fi v e  
c o m p o n e nt s  t o  b e  t e st e d  will  b e:  ( 1)  c o a c hi n g  i nt e n sit y ( 1 2  v s.  2 4  p h o n e  s e s si o n s),  ( 2)  t e xt  
m e s s a gi n g ( N o v s. Y e s), ( 3) pr o gr e s s r e p ort t o p arti ci p a nt’ s pri m ar y c ar e pr o vi d er ( N o v s. Y e s), 
( 4) r e c o m m e n d ati o n t o u s e m e al r e pl a c e m e nt s ( N o v s. Y e s), ( 5) tr ai ni n g p arti ci p a nt s’ s elf -s el e ct e d 
b u d di e s  t o  b e  s u p p orti v e  ( N o  v s.  Y e s).  W e  will  u s e  a  hi g hl y  effi ci e nt  e x p eri m e nt al  str at e g y  
p o w er e d t o d et e ct eff e ct s of i n di vi d u al c o m p o n e nt s a s w ell a s all t w o -w a y i nt er a cti o n s . 

 
6 
1. 4  
Pri m ar y Ai m 2  
T o a p pl y t h e r e s ult s o bt ai n e d i n Pri m ar y Ai m 1 t o b uil d ( 1) a n i nt er v e nti o n m a d e u p of o nl y 
a cti v e c o m p o n e nt s a n d ( 2) if n e c e s s ar y, a s e c o n d i nt er v e nti o n t h at i s o pti mi z e d f or s c al a bilit y. 
I nt er v e nti o n ( 1) will b e m a d e u p of t h e b e st s et of c o m p o n e nt s a n d c o m p o n e nt l e v el s, b a s e d o n 
t h e r e s ult s of t h e e x p eri m e nt c o n d u ct e d i n Pri m ar y Ai m 1. O ur c o n v er s ati o n s wit h pri v at e i n s ur er s 
s u g g e st t h at i n or d er t o b e s c al a bl e, O pt - I N n e e d s t o b e i m pl e m e nt a bl e f or $ 5 0 0 or l e s s. If 
I nt er v e nti o n  ( 1)  e x c e e d s  a n  e sti m at e d  c o st  of  $ 5 0 0,  w e  will  i d e ntif y  t h e  c o m bi n ati o n  of  
c o m p o n e nt s a n d c o m p o n e nt  l e v el s c orr e s p o n di n g t o t h e l ar g e st  tr e at m e nt  eff e ct  t h at c a n b e 
o bt ai n e d f or i m pl e m e nt ati o n c o st s of $ 5 0 0 or l e s s. T hi s will b e t h e n e w O pt -I N i nt er v e nti o n. 
1. 5  
S e c o n d ar y E x pl or at or y Ai m  
T o i m pr o v e u n d er st a n di n g of h o w t h e fi v e i nt er v e nti o n c o m p o n e nt s w or k a n d of diff er e nti al 
r e s p o n s e  t o  i nt er v e nti o n  c o m p o n e nt s  b y  c o n d u cti n g  a n al y s e s  b a s e d  o n  t h e  d at a  fr o m  t h e  
e x p eri m e nt i n Pri m ar y Ai m 1. T h e a n al y s e s will e x a mi n e t h e f oll o wi n g m e di at or s of w ei g ht l o s s: 
( a) h y p ot h e si z e d: a d h er e n c e t o tr e at m e nt, a n d ( b) e x pl or at or y: s o ci al-c o g niti v e v ari a bl e s ( s elf -
effi c a c y, s elf -r e g ul ati o n, s u p p orti v e a c c o u nt a bilit y, a n d f a cilit ati o n). T o i n v e sti g at e w h et h er c ert ai n 
i nt er v e nti o n c o m p o n e nt s  ar e  m or e  or  l e s s  eff e cti v e  i n  c ert ai n  s u b gr o u p s,  w e  will  e x a mi n e  
m o d er ati o n b y c o n d u cti n g a n al y s e s s e p ar at el y f or s u b gr o u p s d efi n e d b y g e n d er, et h ni cit y, a n d 
B MI  c at e g ori e s.  W e  will  al s o  c o n d u ct  l at e nt  cl a s s  a n al y si s  t o  i d e ntif y  l at e nt  s u b gr o u p s  a n d 
pr e di ct or s  of  s u b gr o u p  m e m b er s hi p.  T h e  r e s ult s  will  i nf or m  s u b s e q u e nt  r e s e ar c h  ai m e d  at  
d e v el o pi n g i nt er v e nti o n s t ail or e d a n d o pti mi z e d f or t h e s e s u b gr o u p s.  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
7 
2 
B a c k gr o u n d  
2. 1  
Si g nifi c a n c e   
T h e W orl d H e alt h Or g a ni z ati o n r e p ort s t h at m or e t h a n o n e billi o n a d ult s gl o b all y e x c e e d 
h e alt h y b o d y w ei g ht. I n t h e U. S. i n 2 0 0 7, 3 0 % of t h e a d ult p o p ul ati o n w a s o b e s e, d o u bl e t h e r at e 
i n 1 9 8 0 ( Fl e g al et al, 2 0 1 0). C urr e ntl y, m or e t h a n 6 9 % of U. S. a d ult s ar e eit h er o v er w ei g ht or 
o b e s e  ( Fl e g al et al., 2 0 1 2). O b e sit y i s a n e x p e n si v e c o n diti o n b e c a u s e of it s a s s o ci ati o n wit h 
c hr o ni c  di s e a s e.  U. S.  o b e sit y -attri b ut a bl e  m e di c al  e x p e n dit ur e s  ar e  e sti m at e d  at  $ 7 5  billi o n  
a n n u all y, wit h $ 1 7 billi o n fi n a n c e d b y M e di c ar e a n d $ 2 1 billi o n fi n a n c e d b y M e di c ai d  ( Fi n k el st ei n 
et al., 2 0 0 4). Gi v e n t h e U. S. o b e s e p o p ul ati o n of 6 0 milli o n, t hi s yi el d s a n n u al o b e sit y -attri b ut a bl e 
m e di c al e x p e n dit ur e s of $ 1, 2 5 0 p er o b e s e i n di vi d u al. Eff e cti v e w ei g ht l o s s i nt er v e nti o n s h a v e t h e 
p ot e nti al t o r e d u c e t h e ri s k of c hr o ni c di s e a s e s, a n d s a v e milli o n s of h e alt h c ar e d oll ar s. Y et t h e 
m o st eff e cti v e i nt e n si v e lif e st yl e i nt er v e nti o n s (I N LI s) ar e n ot a c c e s si bl e t o m o st p e o pl e b e c a u s e 
t h e y h a v e n ot b e e n vi e w e d a s f e a si bl e f or wi d e s pr e a d i m pl e m e nt ati o n.  
 
T h e m o st e xt e n si v el y st u di e d I N LI s f or w ei g ht l o s s ar e t h e m ulti -s e s si o n, i n -p er s o n Di a b et e s 
Pr e v e nti o n  Pr o gr a m  ( D P P)   (2 0 0 2) ,  a n d  r el at e d A cti o n  f or  H e alt h  i n  Di a b et e s  ( L o o k  A H E A D) 
( 2 0 0 7). Alt h o u g h b ot h h a v e pr o v e d str o n gl y effi c a ci o u s i n m ulti-sit e r a n d o mi z e d c o ntr oll e d cli ni c al 
tri al s ( R C T s), n eit h er t h e s e pr o gr a m s n or a n y ot h er I N LI h a s b e e n wi d el y a d o pt e d b e c a u s e t h e y 
ar e c o n si d er e d t o o b ur d e n s o m e a n d e x p e n si v e t o b e s u st ai n a bl e  ( E d d y et al., 2 0 0 5). T h e w ei g ht 
l o s s i niti ati o n p h a s e of m o st I N LI s r e q uir e s at l e a st 1 6 i n-p er s o n, f a c e -t o-f a c e s e s si o n s wit h a 
s p e ci ali st a n d c o st s a b o ut $ 1 4 0 0/ y e ar p er p ati e nt  ( D P P, 2 0 0 2). C o st c a n b e r e d u c e d b el o w $ 5 0 0 
p er p arti ci p a nt b y tr ai ni n g Y M C A st aff t o d eli v er t h e pr o gr a m  ( A c k er m a n n et al., 2 0 0 8; A c k er m a n n 
& M arr er o, 2 0 0 7), b ut t h at r e q uir e s p ati e nt s t o h a v e a c c e s s, willi n g n e s s, a n d a bilit y t o g o a Y t o 
att e n d m ulti pl e s e s si o n s. T h e ot h er p o p ul ar I N LI i m pl e m e nt ati o n str at e g y h a s b e e n t o r e d u c e c o st 
b y l o w eri n g tr e at m e nt i nt e n sit y (i. e., d e cr e a si n g t h e n u m b er of s e s si o n s). H o w e v er, t h at a p pr o a c h 
h a s yi el d e d mi x e d r e s ult s  ( M a u et al., 2 0 1 0; W hitt e m or e, 2 0 1 1; W hitt e m or e et al., 2 0 0 9). R e d u ci n g 
i nt e n sit y s a crifi c e s o p p ort u niti e s f or f e e d b a c k a n d a c c o u nt a bilit y, a n d u s u all y l e a d s w ei g ht l o s s t o 
di mi ni s h a s fr e q u e nt f a c e -t o-f a c e m e eti n g s ar e pr u n e d ba c k  ( D a vi s-S mit h et al., 2 0 0 7) . T h e still 
u n m et c h all e n g e of I N LI i m pl e m e nt ati o n i s h o w t o r e d u c e tr e at m e nt b ur d e n, i nt e n sit y, a n d c o st 
wit h o ut eli mi n ati n g i nt er v e nti o n c o m p o n e nt s t h at ar e e s s e nti al t o s u c c e s sf ul w ei g ht l o s s.  
 
 T h e i m p ort a n c e of t h e pr o p o s e d r e s e ar c h li e s i n t h e o bj e cti v e t o r e c o nfi g ur e w ei g ht l o s s 
tr e at m e nt s o a s t o a c hi e v e t h e i nt e n d e d o ut c o m e m or e effi ci e ntl y a n d i n a m a n n er t h at all o w s 
gr e at er r e a c h. N e w t e c h n ol o gi e s n o w m a k e it f e a si bl e t o d eli v er tr e at m e nt a n d s u p p ort b e h a vi or 
c h a n g e fr o m  a  di st a n c e,  r e d u ci n g  t h e  n e e d  f or  b ur d e n s o m e  i n-p er s o n  c o nt a ct.  A  r e c e nt  
c o m p ar ati v e eff e cti v e n e s s tri al b y A p p el a n d c oll e a g u e s  ( 2 0 1 1) d e m o n str at e d t h at a t e c h n ol o g y -
s u p p ort e d I N LI t h at d eli v er s l e s s o n s vi a t h e w e b a n d c o a c hi n g vi a t el e p h o n e c a n b e a s eff e cti v e 
f or  f o st eri n g  w ei g ht  l o s s  a s  a  tr a diti o n al  i n-p er s o n  d eli v er y  m et h o d.  I n  t h at  st u d y,  t h o s e  
r a n d o mi z e d t o r e c ei v e 3 3 t el e p h o n e c o a c hi n g s e s si o n s l o st a p pr o xi m at el y a s m u c h w ei g ht a s 
t h o s e r e c ei vi n g i n-p er s o n s u p p ort ( -4. 6 k g v s. -5. 1 k g). B e c a u s e c o st s f or tr ai n e d p er s o n n el ar e t h e 
m o st e x p e n si v e p art of a n y I N LI, m or e effi ci e nt tr e at m e nt r e q uiri n g f e w er s e s si o n s w o ul d b e hi g hl y 
a d v a nt a g e o u s. A n o pti mi z e d tr e at m e nt c o ul d h a v e a r e d u c e d n u m b er of s e s si o n s ( e. g., 1 2 c all s 
a bl e t o b e d eli v er e d b y p ar a pr of e s si o n al s), b ut a c q uir e i n cr e a s e d i m p a ct b y a d di n g ot h er l o w - c o st 
a cti v e  c o m p o n e nt s.  S e v er al  c a n di d at e  c o m p o n e nt s  e xi st,  b ut  n o n e  h a s  a  k n o w n,  q u a ntifi e d  
i m p a ct i n d e p e n d e nt of ot h er b u n dl e d tr e at m e nt el e m e nt s. F or e x a m pl e, t e xt m e s s a gi n g f or o b e sit y 
tre at m e nt h a s b e e n b u n dl e d wit h t el e p h o n e c o a c hi n g  ( P atri c k et al., 2 0 0 9; S hr e w s b ur y et al., 
2 0 0 9) . I nf or mi n g t h e pri m ar y c ar e pr o vi d er ( P C P) a b o ut t h e p ati e nt’ s w ei g ht l o s s pr o gr e s s h a s 
b e e n c o nf o u n d e d wit h h a vi n g t h e p h y si ci a n pr o vi d e b e h a vi or al w ei g ht l o s s tr e at m e nt or h a vi n g 
alli e d h e alt h pr of e s si o n al s d eli v er tr e at m e nt i n hi g h -c o st m e di c al s p a c e, n eit h er of w hi c h i s c o st -
effi ci e nt  ( W a d d e n et al., 2 0 1 1; I n stit ut e of M e di ci n e [I O M], 2 0 1 0). Ot h er c o m p o n e nt s, e. g., m e al 

 
8 
r e pl a c e m e nt s,  h a v e  b e e n  t e st e d  i n  s u c h e x p e n si v e  f or m at s  ( e. g.,  fr e e  f o o d  pr o vi si o n)  a s  t o  
pr e cl u d e r e al w orl d i m pl e m e nt ati o n  ( L o o k A H E A D, 2 0 0 7; W a d d e n et al., 2 0 1 1). A n ot h er e x a m pl e 
i n v ol v e s t h e u s e of p e er s t o pr o vi d e s o ci al s u p p ort w h o ar e gi v e n s o m u c h tr ai ni n g ( e. g., 3 6 h o ur s) 
t h at t h e y c a n m or e a ptl y b e d e s cri b e d a s s e mi pr of e s si o n al s ( K at ul a et al., 2 0 1 1). 
 
 T h e pr o p o s e d r e s e ar c h i s si g nifi c a nt i n r e pr e s e nti n g t h e fir st pri n ci pl e d a n d s y st e m ati c 
eff ort t o d e si g n a w ei g ht l o s s tr e at m e nt t h at i s a s eff e cti v e a n d effi ci e nt a s p o s si bl e, s u c h t h at all 
of it s c o m p o n e nt s ar e a cti v e, f e a si bl e f or r e al w orl d i m pl e m e nt ati o n, a n d m a k e t h e l o w e st p o s si bl e 
r e s o ur c e d e m a n d s. T h e r e s ulti n g tr e at m e nt will b e r e a dil y s c al a bl e a n d will s u p p ort si g nifi c a nt 
pr o gr e s s i n t h e fi g ht a g ai n st o b e sit y.  
 
2. 1. 1  M et h o d ol o gi c al I n n o v ati o n ( M O S T)  
 
 
I nt er v e nti o n d e v el o p m e nt c o m m o nl y r eli e s o n e st a bli s hi n g a n i nt er v e nti o n a pri ori a n d t h e n 
t e sti n g it s effi c a c y or eff e cti v e n e s s i n a st a n d ar d t w o-gr o u p R C T. T h e R C T i s a n e x c ell e nt w a y of 
c o nfir mi n g  t h e  effi c a c y  or  eff e cti v e n e s s  of  a n  i nt er v e nti o n  a s  a  w h ol e  tr e at m e nt  p a c k a g e.  
H o w e v er,  t o  m a k e  s y st e m ati c  g ai n s  i n  effi c a c y  a n d  eff e cti v e n e s s,  it  i s  n e c e s s ar y  t o  h a v e  
i nf or m ati o n a b o ut w hi c h a s p e ct s of t h e i nt er v e nti o n ar e h a vi n g t h e d e sir e d eff e ct a n d w hi c h ar e 
n ot.  T h e  st a n d ar d  R C T  u s e d  al o n e  d o e s  n ot  yi el d  r eli a bl e  i nf or m ati o n  a b o ut  t h e  eff e ct s  of  
i n di vi d u al i nt er v e nti o n c o m p o n e nt s. I n a st a n d ar d t w o-gr o u p R C T all i nt er v e nti o n c o m p o n e nt s ar e 
s et t o “ O n” i n t h e tr e at m e nt gr o u p a n d “ Off” i n t h e c o ntr ol gr o u p; t h er ef or e, t h e eff e ct of a n y  
i n di vi d u al c o m p o n e nt o n w ei g ht l o s s c a n n ot b e di s e nt a n gl e d fr o m t h e ot h er s. T h e st a n d ar d t w o-
gr o u p R C T, e v e n f oll o w e d b y p o st -h o c a n al y s e s i nt e n d e d t o di s e nt a n gl e c o m p o n e nt eff e ct s, i s 
n ot a pri n ci pl e d or s y st e m ati c w a y t o a c hi e v e g ai n s i n t h e eff e cti v e n e s s of w ei g ht l o s s  tr e at m e nt. 
 
Alt h o u g h t h e st ati sti c al si g nifi c a n c e of a b u n dl e d i nt er v e nti o n’ s eff e ct, a s e st a bli s h e d i n a n 
R C T, i s i m p ort a nt, w e ar g u e t h at ot h er crit eri a ar e e q u all y i m p ort a nt. S u c h crit eri a i n cl u d e cli ni c all y 
m e a ni n gf ul  eff e ct  si z e s,  effi ci e nt  r e s o ur c e  utili z ati o n  a c hi e v e d  b y  eli mi n ati n g  i n eff e cti v e  
c o m p o n e nt s, a n d d e m a n di n g t h e m a xi m al eff e ct si z e t h at c a n b e a c hi e v e d gi v e n a n u p p er li mit 
o n i m pl e m e nt ati o n b u d g et. T h e s e crit eri a ar e q uit e diff er e nt fr o m st ati sti c al si g nifi c a n c e, a n d a 
s t a n d ar d e v al u ati o n vi a a R C T off er s littl e h el p i n a c hi e vi n g t h e m. F a c e d wit h si mil ar pr o bl e m s i n 
a diff er e nt c o nt e xt, e n gi n e er s d e v el o p e d o pti mi z ati o n m et h o d s. T h e s e r e s e ar c h m et h o d ol o gi e s, 
d e si g n e d  t o  e v al u at e  c o m p o n e nt s  effi ci e ntl y,  h a v e  e n a bl e d  e n gi n e er s  t o  d e v el o p  n e w  
t e c h n ol o gi e s v er y r a pi dl y. W e pr o p o s e h er e t o a p pl y t h e s e m et h o d s, f or t h e v er y fir st ti m e, t o t h e 
d e v el o p m e nt of a n o b e sit y i nt er v e nti o n.  
 
O pti mi z ati o n i s d efi n e d a s t h e pr o c e s s of fi n di n g t h e b e st p o s si bl e s ol uti o n t o a pr o bl e m, 
s u bj e c t t o gi v e n c o n str ai nt s. N ot e t h at t hi s d efi niti o n r ef er s n ot t o t h e b e st s ol uti o n i n a n a b s ol ut e 
or i d e al s e n s e, b ut r at h er t o t h e b e st s ol uti o n t h at i s r e ali sti c all y p o s si bl e, gi v e n i n e vit a bl e ti m e 
a n d m o n e y c o n str ai nt s. Al s o n ot e t h at o pti mi z ati o n i s d efi n e d a s a pr o c e s s r at h er t h a n a pr o d u ct, 
b e c a u s e f urt h er i m pr o v e m e nt s c a n al w a y s b e m a d e w h e n m or e r e s o ur c e s b e c o m e a v ail a bl e or 
ot h er c o n str ai nt s ar e lift e d. O pti mi z ati o n m et h o d s d e v el o p e d i n e n gi n e eri n g h a v e b e e n wi d el y 
a d o pt e d  ( C olli n s et al., 2 0 0 7) a n d  n o w ar e u s e d r o uti n el y i n, f or e x a m pl e, m a n uf a ct uri n g, c h e mi c al 
s y nt h e si s, el e ctri c p o w er g e n er ati o n, tr a n s p ort ati o n, a vi ati o n, h e alt h c ar e, g e n eti c e n gi n e eri n g, 
a n d c o m p uti n g. T h e s e e n gi n e eri n g -b a s e d o pti mi z ati o n pri n ci pl e s h a v e r ar el y b e e n a p pli e d t o t h e 
d e v el o p m e nt of b e h a vi or al i nt er v e nti o n s, h o w e v er.  
 
Dr.  C olli n s  ( C o -PI)  a n d  h er  c oll a b or at or s  h a v e  b e e n  w or ki n g  t o  bri n g  t h e  p o w er  of  
e n gi n e eri n g pri n ci pl e s t o b e ar o n m et h o d s t o d e v el o p a n d o pti mi z e b e h a vi or al i nt er v e nti o n s. T h eir 
w or k h a s pr o d u c e d t h e i n n o v ati v e a n d c o m pr e h e n si v e M O S T fr a m e w or k t o o pti mi z e a n d e v al u at e 
m ulti -c o m p o n e nt b e h a vi or al i nt er v e nti o n s  ( C olli n s et al., 2 0 0 7; C olli n s et al., 2 0 0 9; C olli n s et al., 
2 0 1 1) . M O S T’ s a s pir ati o n al g o al i s t o m a xi mi z e a n i nt er v e nti o n’ s p u bli c h e alt h i m p a ct, d efi n e d a s 
t h e pr o d u ct of effi c a c y x p o p ul ati o n r e a c h. T h e o p er ati o n al g o al f or a n y p arti c ul ar pr oj e ct i s a 
cl e arl y d efi n e d i m pr o v e m e nt i n p u bli c h e alt h i m p a ct t h at i s a c hi e v a bl e wit h a v ail a bl e r e s o ur c e s. 

 
9 
O pt -I N, t h e tr e at m e nt t o-b e -d e v el o p e d, will a c hi e v e t h e a m o u nt of w ei g ht l o s s c u st o m ar y f or a n 
I N LI b ut will d o s o wit h m a xi m al effi ci e n c y (i. e., n o w a st e d r e s o ur c e s d u e t o i n a cti v e tr e at m e nt 
c o m p o n e nt s a n d c o st u n d er $ 5 0 0).  
 
2. 2  
P ot e nti al f or Pr e v e nti o n    
T h e i nt er v e nti o n d eli v er e d i n t hi s st u d y h a s b e e n a d a pt e d fr o m t h e Di a b et e s Pr e v e nti o n 
Pr o gr a m  ( D P P, 2 0 0 2), w hi c h h a s b e e n f o u n d t o r e d u c e ri s k of t h e d e v el o p m e nt of di a b et e s. O ur 
s a m pl e diff er s fr o m m o st of t h e D P P st u di e s i n t h at t h e y ar e n ot r e q uir e d t o h a v e di a b et e s ri s k 
f a ct or s t o b e eli gi bl e. H o w e v er, gi v e n t h e c o-o c c urr e n c e of di a b et e s a n d o b e sit y, t hi s pr o gr a m 
m a y l e a d t o a r e d u cti o n of ri s k f a ct or s a s s o ci at e d wit h t h e d e v el o p m e nt of di a b et e s. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
1 0 
3 
St u d y D e si g n  
3. 1  
Pri m ar y R e s e ar c h Q u e sti o n  
W hi c h  c o m p o n e nt s/ c o m p o n e nt  l e v el s  fr o m  fi v e  c o m p o n e nt s  u n d er  c o n si d er ati o n  f or  
i n cl u si o n i n O pt-I N c o ntri b ut e m e a ni n gf ull y t o i m pr o v e m e nt i n ( a) a v er a g e w ei g ht l o s s, a n d ( b) 
p er c e nt  a c hi e vi n g  > 7 %  w ei g ht  l o s s  a m o n g  o b e s e  a d ult s  o v er  a  6 -m o nt h  p eri o d ?  T h e  fi v e  
c o m p o n e nt s  t o  b e  t e st e d  will  b e:  ( 1)  c o a c hi n g  i nt e n sit y ( 1 2  v s.  2 4  p h o n e  s e s si o n s),  ( 2)  t e xt  
m e s s a gi n g ( N o v s. Y e s), ( 3) pr o gr e s s r e p ort t o p arti ci p a nt’ s pri m ar y c ar e pr o vi d er ( N o v s. Y e s), 
( 4) r e c o m m e n d ati o n t o u s e m e al r e pl a c e m e nt s ( N o v s. Y e s), ( 5) tr ai ni n g p arti ci p a nt s’ s elf-s el e ct e d 
b u d di e s t o b e s u p p orti v e ( N o v s. Y e s).  
3. 2  
D e si g n S u m m ar y  
T h e g o al of t h e pr o p o s e d st u d y i s t o d et er mi n e t h e o pti m al c o m p o siti o n of a t e c h n ol o g y 
s u p p ort e d  i nt er v e nti o n  f or  o b e sit y  t h at  mi ni mi z e s  e x p e n s e  a n d  b ur d e n  t o  p arti ci p a nt s,  w hil e  
a c hi e vi n g 6 m o nt h w ei g ht l o s s o ut c o m e s c o m p ar a bl e or s u p eri or t o t h o s e a c hi e v e d b y t h e c urr e nt 
f ull c o st, f ull b ur d e n f or m of I N LI s ( D P P, 2 0 0 2; L o o k A H E A D, 2 0 0 7). All i nt er v e nti o n c o m p o n e nt s 
t o  b e  e x a mi n e d  w er e  s ele ct e d  b a s e d  o n  t h e  O pt -I N  m o d el’ s  pr e di cti o n  t h at  t h e y  e n h a n c e  
b e h a vi or al  a d h er e n c e  t o  w ei g ht  r e g ul ati o n  vi a  t h e  d e si g n at e d  p at h w a y s.  A d diti o n all y,  all  
c o m p o n e nt s m e et t w o crit eri a: (i) t h at t h eir r el ati v e a d v a nt a g e i n t er m s of i nfl u e n c e o n w ei g ht l o s s 
i s c urr e ntl y u n k n o w n, a n d (ii) t h at t h eir r el ati v e a d v a nt a g e i n t er m s of c o st a n d/ or b ur d e n i s cl e ar. 
C o m p o n e nt s a n d t h eir m e c h a ni s m s ar e o utli n e d i n T a bl e 1; t h e r ati o n al e f or e a c h c o m p o n e nt 
f oll o w s. 
 
3. 2. 1  I nt er v e nti o n C o m p o n e nt S el e cti o n 
 
T h e C O R E will b e d eli v e r e d t o all p arti ci p a nt s t o b uil d e s s e nti al c o m p et e n ci e s n e e d e d f or 
w ei g ht l o s s. T h e C O R E c o n v e y s k n o wl e d g e a b o ut e n er g y b al a n c e a n d t h e e n er g y c o ntri b uti o n of 
diff er e nt f o o d s a n d a cti viti e s. It al s o i n cl u d e s tr ai ni n g i n h o w t o s et i nt a k e/ e x p e n dit ur e g o al s  a n d 
h o w t o c o nf or m b e h a vi or al c h oi c e s t o g o al s. T h e C O R E will b e c o n v e y e d vi a i nt er n et l e s s o n s, 
t el e p h o n e c o a c hi n g, a n d pr o vi si o n of a t o ol t h at r ei nf or c e s p arti ci p a nt s f or m a ki n g h e alt h y c h oi c e s 
i n t h eir o w n e n vir o n m e nt. T h e t o ol, a n a p pli c ati o n i n st all e d o n p arti ci p a nt’ s S m art p h o n e, pr o m pt s 
r e al  ti m e  tr a c ki n g  of  di et  a n d  p h y si c al  a cti vit y,  wit h  d at a  u pl o a d e d  t o  a  c o a c h  w h o  f o st er s  
a c c o u nt a bilit y.  
 
1.  T el e p h o n e  C o a c hi n g  I nt e n sit y .  A  gr e at er  n u m b er  of  tr e at m e nt  s e s si o n s  i s  w ell-
e st a bli s h e d t o r e s ult i n gr e at er w ei g ht l o s s  ( N ati o n al H e art, L u n g a n d Bl o o d I n stit ut e [ N H L BI], 
1 9 9 8; W a d d e n et al., 2 0 0 5), b ut m or e s e s si o n s ar e al s o m or e c o stl y a n d m or e b ur d e n s o m e t o 
p arti ci p a nt s a n d pr o vi d er s. T h e ori gi n al D P P a n d L o o k A H E A D I N LI s i n cl u d e d 1 6 a n d 3 6 c or e 
s e s si o n s, r e s p e cti v el y ( B oltri et al., 2 0 0 9; Li p s c o m b et al., 2 0 0 9); c urr e nt st a n d ar d of c ar e f or 
b e h a vi or al w ei g ht  l o s s i s 2 4 s e s si o n s   (T h o m a s et  al.,  1 9 9 2).  Ot h er s h a v e s h ort e n e d o b e sit y 
tr e at m e nt t o f e w er t h a n 1 6 s e s si o n s, wit h v ari a bl e r e s ult s ( D a vi s-S mit h et al., 2 0 0 7; M arti n et al., 
2 0 0 8; W hitt e m or e, 2 0 1 1; W hitt e m or e et al., 2 0 0 9), a n d wit h t h e g e n er al fi n di n g t h at a c hi e vi n g 
w ei g ht  l o s s  c o m p ar a bl e  t o  l o n g er  tr e at m e nt  r e q uir e s  a d di n g  s u p pl e m e nt al  i nt er v e nti o n  
( W hitt e m or e, 2 0 1 1; W hitt e m or e et al., 2 0 0 9). W e e x p e ct t h e s u p pl e m e nt al tr e at m e nt c o m p o n e nt s 
t e st e d i n O pt-I N t o b ol st er t h e i m p a ct of t h e l o w er i nt e n sit y 1 2 s e s si o n tr e at m e nt. Si n c e p a yi n g f or 
t h e ti m e of tr ai n e d i nt er v e nti o ni st s i s u s u all y t h e gr e at e st c o st of a n I N LI, a 1 2 s e s si o n I N LI wit h 
s u p pl e m e nt al c o m p o n e nt s t h at m a k e it s yi el d e q ui v al e nt t o a tr e at m e nt t wi c e it s l e n gt h w o ul d 
r e pr e s e nt a v er y s u b st a nti al a d v a n c e i n s c al a bilit y.  
 

 
1 1 
2. R e p ort t o Pri m ar y C ar e Pr o vi d er ( P C P).  E x c e pt w h e n m e di c ati o n or f o o d pr o vi si o n 
h a s b e e n p art of tr e at m e nt, w ei g ht l o s s tr e at m e nt off er e d b y pr o vi d er s i n t h e pri m ar y c ar e s etti n g 
h a s yi el d e d di s a p p oi nti n g r e s ult s ( T s ai & W a d d e n, 2 0 0 9; M arti n et al., 2 0 0 8; C hri sti a n et al., 2 0 0 8; 
W a d d e n et al., 2 0 1 1). N e v ert h el e s s, p ati e nt s w a nt a n d e x p e ct t h eir P C P t o s u p p ort t h eir w ei g ht 
m a n a g e m e nt  ( P ott er et al., 2 0 0 1).  R e p orti n g t h e p ati e nt’ s w ei g ht l o s s pr o gr e s s t o t h eir P C P  f or 
di s c u s si o n  d uri n g  r e g ul ar  c h e c k -u p s  w a s  p art  of  A p p el  et  al’ s  ( 2 0 1 1) s u c c e s sf ul  b u n dl e d  
tr e at m e nt.  Alt h o u g h t h e i m p a ct of P C P r e p orti n g o n it s o w n c urr e ntl y c a n n ot b e di s e nt a n gl e d, 
pr o vi di n g a r e p ort t h at e n g a g e s t h e P C P t o e n d or s e t h e p ati e nt’ s w ei g ht l o s s i s c ert ai nl y l e s s 
c o stl y a n d m or e s c al a bl e t h a n r e q uiri n g t h e P C P t o dir e ctl y pr o vi d e w ei g ht l o s s tr e at m e nt. W e 
p o sit t h at i nf or mi n g p ati e nt s t h at t h eir pr o gr e s s i s b ei n g r e p ort e d t o t h e P C P s u p p ort s w ei g ht l o s s 
eff ort s b y s u p p orti v e a c c o u nt a bilit y: cr e ati n g t h e p er c e pti o n t h at t h e h e alt h c ar e t e a m i s “l o o p e d 
i n” a n d p a yi n g att e nti o n, e n c o ur a gi n g t h e p ati e nt t o f e el s u p p ort e d a n d h el d a c c o u nt a bl e.  
 
3. T e xt M e s s a g e s . T e xt m e s s a gi n g s h o w s pr o mi s e a s a c o st-eff e cti v e c h a n n el t o pr o m pt 
h e alt h b e h a vi or c h a n g e  ( Fr e e et al., 2 0 1 1; P atri c k et al., 2 0 0 9; H a a p al a et al., 2 0 0 9).  W e ar e 
u si n g  t e xt s i n E N G A G E D,  a s w e pr e vi o u sl y u s e d e -m ail s i n M B C,  t o s u st ai n m oti v ati o n a n d 
c o n n e cti o n i n b et w e e n c o a c hi n g c o nt a ct s.  
 
4. M e al R e pl a c e m e nt s.  T h e u s e of m e al r e pl a c e m e nt s t o f o st er w ei g ht l o s s h a s a str o n g 
e vi d e n c e b a s e  ( H e y m sfi el d et al., 2 0 0 3; N o a k e s et al., 2 0 0 4; W a d d e n et al., 2 0 1 1; S pri n g et al., 
2 0 0 4) . H o w e v er, m o st tri al s, i n cl u di n g o ur o w n, h a v e pr o vi d e d t h e f o o d pr o d u ct s fr e e of c h ar g e 
( G o o d p a st er et al., 2 0 1 0; W a d d e n et al., 2 0 1 1; L o o k A H E A D, 2 0 0 7). W e j u d g e t h at pr o vi di n g 
m a n y m o nt h s of  fr e e f o o d i s a n u n s u st ai n a bl e str at e g y f or m o st tr e at m e nt  c o nt e xt s, a n d will  
t h er ef or e t e st a m or e s c al a bl e r e al w orl d v er si o n. T h o s e O pt-I N p arti ci p a nt s r a n d o mi z e d t o t h e 
a c ti v e ar m of t h e m e al r e pl a c e m e nt tr e at m e nt c o m p o n e nt will b e a d vi s e d t o u s e m e al r e pl a c e m e nt 
pr o d u ct s a s p art of t h eir a p pr o a c h t o c o ntr olli n g di et ar y i nt a k e. Sli mf a st pr o d u ct s, a s t e st e d i n 
L o o k A H E A D  ( 2 0 0 7) a n d wi d el y a v ail a bl e i n gr o c er y st or e s, or si mi l ar m e al r e pl a c e m e nt pr o d u cts 
will  b e  r e c o m m e n d e d  a s  off eri n g  a  l o w -c o st  w a y  t o  a c hi e v e  c al ori e  c o ntr ol.  P arti ci p a nt s  
r a n d o mi z e d t o a cti v e m e al r e pl a c e m e nt will al s o b e pr o vi d e d wit h o n e w e e k’ s s u p pl y of m e al 
r e pl a c e m e nt s ( e. g., 2 s h a k e s a n d 2 b ar s p er d a y), a s a n i niti al i ntr o d u cti o n.  
 
5. B u d d y Tr ai ni n g.  S o ci al s u p p ort i s a w ell -d o c u m e nt e d c orr el at e of s u c c e s sf ul h e alt h 
b e h a vi or c h a n g e, pr o m pti n g n u m er o u s eff ort s t o h ar n e s s p e er s a s tr e at m e nt a g e nt s. E n g a gi n g 
p e er s t o g et h er i n tr e at m e nt gr o u p s h a s a u g m e nt e d w ei g ht l o s s  ( W a d d e n et al., 2 0 1 1), a n d tr ai ni n g 
p e er s t o b e s u p p orti v e h a s yi el d e d v ar yi n g d e gr e e s of i m pr o v e d h e alt h b e h a vi or c h a n g e  ( Gr u d er 
et al., 1 9 9 3; H o g a n et al., 2 0 0 2; M a y & W e st, 2 0 0 0; K at ul a et al., 2 0 1 1) . W hil e w e fi n d it u nr e ali sti c 
t o  e x p e ct  all  i n di vi d u al s  t o  h a v e  a  b u d d y  a bl e  t o  att e n d  i n-p er s o n  gr o u p s,  pil ot  d at a  fr o m  
E N G A G E D i n di c at e t h at 1 0 0 % of p arti ci p a nt s c a n i d e ntif y a s u p p ort p er s o n fr o m eit h er t h eir l o c al 
or virt u al e n vir o n m e nt. All b u d di e s will fir st r e c ei v e a d o c u m e nt wit h i nf or m ati o n o n h o w t o pr o vi d e 
s u p p ort f or hi s/ h er fri e n d  or f a mil y m e m b er  aft er c o n s e nti n g t o p arti ci p at e. T h e c h o s e n s u p p ort 
p er s o n f or t h o s e r a n d o mi z e d t o r e c ei v e b u d d y tr ai ni n g will b e c o a c h e d f urt h er o n h o w t o pr o vi d e 
s u p p ort  f or  hi s/ h er  fri e n d.  Tr ai ni n g  will  o c c ur  vi a  o n e  i n di vi d u al  t el e p h o n e  c o a c hi n g  s e s si o n,  
f oll o w e d b y f o ur o nli n e w e bi n ar l e s s o n s; t w o of t h e w e bi n ar s will b e “ c or e” s e s si o n s f o c u si n g o n 
a n i ntr o d u cti o n  t o h e alt h y w ei g ht l o s s a n d h o w t o b e a s u p p orti v e b u d d y, w hil e t h e r e m ai ni n g t w o 
w e bi n ar s will c o m pri s e a d diti o n al r el e v a nt s u p p ort t o pi c s ( e. g., d e ali n g wit h diffi c ult sit u ati o n s or 
pl at e a u s). E a c h w e bi n ar will l a st a p pr o xi m at el y 3 0 -4 5 mi n ut e s . T h e s e tr ai ni n g s will b e d eli v er e d 
q u art erl y, a n d c o nt e nt will b e a d a pt e d fr o m e xi sti n g c urri c ul a  ( N ettl e s & B elt o n, 2 0 1 0; W e st et al., 
1 9 9 8) .  E a c h  w e bi n ar  will  c o m pri s e  di d a cti c s  f oll o w e d  b y  a  gr o u p  s u p er vi si o n  f or  b u d di e s.  
S u p er vi si o n  will  i n v ol v e  s h ar e d  pr o bl e m  s ol vi n g  a b o ut  c h all e n g e s  i n  s u p p orti n g  p arti ci p a nt s.  
B u d di e s  w h o  ar e  r a n d o mi z e d  t o  a  c o n diti o n  r e q uiri n g  tr ai ni n g  a n d  w e bi n ar  p arti ci p ati o n  will  
r e c ei v e a $ 5 o nli n e gift c ar d aft er att e n di n g e a c h r e q uir e d w e bi n ar , a n d will h a v e t h e o p p ort u nit y 
t o r e c ei v e an a d diti o n al  $ 2 0 gift c ar d if t h e y att e n d 3 or 4 of t h e 4 r e q uir e d w e bi n ar s.  
 

 
1 2 
T h e eff e ct s of t h e fi v e i n di vi d u al i nt er v e nti o n c o m p o n e nt s will b e e x a mi n e d b y m e a n s of a 
f a ct ori al  e x p eri m e nt  ( s e e  T a bl e  3)  i n v ol vi n g  t h e  f oll o wi n g  f a ct or s:  1)  N u m b er  of  t el e p h o n e  
c o a c hi n g  S e s si o n s ( 1 2 v s. 2 4); 2) P C P r e c ei v e s r e p ort s ( n o v s. y e s); 3) T e xt m e s s a gi n g ( n ot 
pr o vi d e d v s. pr o vi d e d); 4) M e al r e pl a c e m e nt s (r e c o m m e n d e d v s. n ot r e c o m m e n d e d); 5) B u d d y  
Tr ai ni n g ( n ot pr o vi d e d v s. pr o vi d e d). Alt h o u g h e a c h of t h e s e i nt er v e nti o n c o m p o n e nt s h a s b e e n 
p art of a b u n dl e d w ei g ht l o s s i nt er v e nti o n pr e vi o u sl y f o u n d t o b e s u c c e s sf ul, n o n e of t h o s e st u di e s 
w a s d e si g n e d t o e sti m at e t h e i m p a ct of a n y i n di vi d u al c o m p o n e nt. W ei g ht will b e m e a s ur e d at 
b a s eli n e, 3, a n d 6 m o nt h s. M e a s ur e m e nt s will b e t a k e n  wit h o ut s h o e s, w e ari n g li g ht cl ot hi n g o n 
a c ali br at e d b e a m b al a n c e s c al e. H ei g ht will al s o b e m e a s ur e d u si n g a st a di o m et er, a n d B o d y 
M a s s  I n d e x  ( B MI)  will  b e  c al c ul at e d  a s  w ei g ht  i n  p o u n d s/( h ei g ht  i n  i n c h e s)²)  x  7 0 4. 5.  W ai st  
cir c u mf er e n c e, a pr e di ct or of a b d o mi n al vi s c er al f at al s o will b e a s s e s s e d. M e a s ur e m e nt will b e 
d o n e t wi c e d uri n g e x pir ati o n, t a ki n g t h e a v er a g e f or a n al y s e s, b y p o siti o ni n g a n a nt hr o p o m etri c 
t a p e mi d w a y b et w e e n t h e p al p at e d ili a c cr e st a n d t h e p al p at e d l o w e st ri b m ar gi n i n t h e mi d-a xi ll ar y 
li n e s. 
 
3. 2. 2  D at a M a n a g e m e nt a n d Q u alit y C o ntr ol  
P arti ci p a nt s a n d c o a c h e s will c o m pl et e all st u d y a s s e s s m e nt s o n a c o m p ut er u si n g s e c ur e 
f or o m s  d eli v er e d  vi a  R e d C a p  d at a  m a n a g e m e nt  s y st e m  h o u s e d  at  N ort h w e st er n  U ni v er sit y  
Bi o m e di c al I nf or m ati c s C e nt er ( N U BI C).  P a p er v er si o n s of all i n str u m e nt s will b e a v ail a bl e t o b e 
a d mi ni st er e d  a s  a  b a c k u p  s y st e m  i n  t h e  e v e nt  of  t e c h ni c al  diffi c ulti e s  wit h  t h e  el e ctr o ni c  
a d mi ni str ati o n s y st e m.  T h e d at a will b e vi s u all y c h e c k e d b y t h e d at a m a n a g er w h o will r e c or d t h e 
pr e s e n c e of e a c h a s s e s s m e nt b att er y fil e f or e a c h p arti ci p a nt. I n t h e e v e nt of t h e pr e s e n c e of 
p a p er  d at a,  all h a n d -c o m p ut ati o n s will b e d o u bl e -c h e c k e d  a n d all d at a d o u bl e e nt er e d . W e b 
a d mi ni st er e d s cr e e ni n g d at a a n d S m art p h o n e d at a u pl o a d e d t o t h e st u d y s er v er will b e b a c k e d 
u p e a c h e v e ni n g,  a n d d o w nl o a d e d f or l o c al b a c k u p a n d st or a g e wit h ot h er  st u d y d at a. Aft er 
c h e c ki n g f or a c c ur a c y a n d c o m pl et e n e s s of e a c h fil e, all el e ctr o ni c d at a will b e st or e d o n t h e 
pr oj e ct m a n a g er’ s a n d d at a m a n a g er’ s c o m p ut er s, a n d b a c k e d u p t o a s e c ur e r e m ot e h ar d dri v e. 
All  d at a b a s e  fil e s  will  b e  p a s s w or d  pr ot e ct e d,  a n d  o nl y  st u d y  st aff  will  h a v e  a c c e s s  t o  st aff  
c o m p ut er s or t h e s e c ur e r e m ot e h ar d dri v e. P a p er d at a will b e k e pt i n t h e a c c e s s -c o ntr oll e d 
l a b or at or y i n a l o c k e d c a bi n et. 
3. 2. 3  T h e or eti c al Fr a m e w or k/ D e s cri pti o n   
H u n dr e d s of s m art p h o n e w ei g ht l o s s a p pli c ati o n s ar e di s s e mi n at e d, b ut v er y f e w h a v e 
b e e n  e v al u at e d  a n d  n o n e,  t o o ur  k n o wl e d g e,  r efl e ct s  a n u n d erl yi n g  t h e or eti c al  m o d el.  T o ol s 
d e v el o p e d b y C o -PI S pri n g’ s gr o u p ar e g ui d e d  b y C ar v er a n d S c h ei er’ s  ( C ar v er & S c h ei er, 1 9 8 1) 
c o ntr ol s y st e m s t h e or y. T h e t h e or y p o sit s t h at s elf -r e g ul ati o n o c c ur s vi a f e e d b a c k l o o p s, w h er ei n 
p e o pl e: ( 1) s et a g o al, ( 2) s elf -m o nit or t h eir c urr e nt st at u s t o i d e ntif y di s cr e p a n c y fr o m a g o al, a n d 
t h e n ( 3) m o dif y t h eir b e h a vi or t o cl o s e a p er c ei v e d di s cr e p a n c y. I n o ur fr a m e w or k, w ei g ht s elf-
r e g ul ati o n  f ail ur e s  o c c ur  b e c a u s e  p e o pl e  h a v e  diffi c ult y  c u m ul ati v el y  a p pr ai si n g  t h eir  e n er g y  
b al a n c e st at u s, d et er mi ni n g w h et h er b e h a vi or al o pti o n s ( e. g., a v ail a bl e f o o d s) m at c h g o al ( e. g., 
c al ori e  all o w a n c e),  a n d  m ai nt ai ni n g  c o nti n u e d  a d h er e n c e.  T o  f o st er  w ei g ht  l o s s,  S pri n g  a n d  
c oll e a g u e s d e v el o p i n n o v ati v e di et a n d a cti vit y i nt er v e nti o n s y st e m s ( cf., 3 c. 1 pr eli mi n ar y st u di e s) 
t h at i nt e gr at e s kill s tr ai ni n g, s elf-r eg ul at or y pr o st h eti c t o ol s, a n d r e al -ti m e c o a c h s u p p ort ( C o o n s 
et al., 2 0 1 1). O ur i nt er di s ci pli n ar y d e v el o p m e nt t e a m ( wit h e x p ert s fr o m M ot or ol a, Or bit z, virt u al 
r e alit y  pr o gr a m m er s)  e n a bl e s  t o ol  d e si g n  t o  r efl e ct  b e st  pr a cti c e s  i n  p er s u a si v e  t e c h n ol o g y  
d e v el o p m e nt  ( F o g g, 2 0 0 3), e xt e n si v e u s a bilit y t e sti n g, a n d u ni q u e c utti n g e d g e f u n cti o n aliti e s 
( e. g., wir el e s s a c c el er o m etr y tr a n s mi s si o n t o sm art p h o n e gr a p hi c s di s pl a y).  
 
 
 
 
Fi g ur e 1: O pt -I N C o n c e pt u al M o d el 
 

 
1 3 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
E x p eri e n c e i m pl e m e nti n g t h e s e n o v el b e h a vi or c h a n g e s y st e m s h a s l e d u s t o c o n c e pt u ali z e 
m e di at or s of s u c c e s sf ul w ei g ht l o s s tr e at m e nt i n a n e w w a y t h at i n cl u d e s b ot h i ntr a -i n di vi d u al a n d 
e n vir o n m e nt al  i nfl u e n c e s  ( cf.,  Fi g ur e  1).  A s  s h o w n,  w e  d e si g n  all  i nt er v e nti o n  el e m e nt s  t o  
h ei g ht e n  a d h er e n c e  ( s elf -m o nit ori n g  a n d  tr e at m e nt  p arti ci p ati o n),  t h e  str o n g e st  pr e di ct or  of  
w ei g ht l o s s s u c c e s s  ( B a k er & Kir s c h e n b a u m, 1 9 9 3, 1 9 9 8; B o ut ell e & Kir s c h e n b a u m, 1 9 9 8; B ur k e 
et al., 2 0 1 1). W e p o sit f o ur s o ci al c o g niti v e c a u s al p at h w a y s t o a d h er e n c e  ( B a n d ur a, 2 0 0 8; Gl a n z, 
2 0 0 8) . T h e t w o i ntr a-i n di vi d u al m e di at or s ar e: s elf -r e g ul ati o n ( s kill at c o ntr olli n g o n e s elf t hr o u g h 
s elf -m o nit ori n g, g o al -s etti n g, a n d u s e of f e e d b a c k) a n d s elf -effi c a c y  ( c o nfi d e n c e i n o n e’ s p er s o n al 
a bilit y t o b e h a v e i n w a y s t h at bri n g a b o ut d e sir e d o ut c o m e s). T h e t w o e n vir o n m e nt al m e di at or s 
ar e f a cilit ati o n a n d s u p p orti v e a c c o u nt a bilit y. F a cilit ati o n  e nt ail s r eli a bl e a c c e s s t o t o ol s ( e. g., O pt -
I N S m art p h o n e a p p) a n d e n vir o n m e nt al r e s o ur c e s ( e. g., m e al r e pl a c e m e nt s) t h at m a k e h e alth y 
b e h a vi or c h a n g e s e a si er t o p erf or m. S u p p orti v e a c c o u nt a bilit y i s t h e m a n n er i n w hi c h a c o a c hi n g 
r el ati o n s hi p  c o n v e y s  p o siti v e  e x p e ct ati o n s,  s u p p ort,  a n d  a  s e n s e  of  h ol di n g  t h e  p arti ci p a nt  
r e s p o n si bl e t o att ai n b e h a vi or al g o al s  (C o o n s et al., 2 0 1 1; M o hr et al., 2 0 1 1; S pri n g et al., i n 
pr e s s) .  W e  d eri v e d  t hi s  n e w  c o n c e pt  b e c a u s e  p arti ci p a nt s  r e p e at e dl y  e m p h a si z e d  t h at  o ur  
t e c h n ol o gi e s l e d t h e m t o f e el b e n e v ol e ntl y m o nit or e d a n d s u p p ort e d ( b ut, p er S elf-D et er mi n ati o n 
T h e or y  [ D e ci & R y a n, 2 0 0 2]) n ot c o ntr oll e d. O pt-I N’ s m o bil e t e c h n ol o g y i s i n n o v ati v e i n f u n cti o ni n g 
n ot o nl y a s a d e ci si o n s u p p ort t o ol, b ut al s o a s a c o n n e cti v e c h a n n el t h at li n k s p arti ci p a nt, c o a c h 
a n d m o bil e t o ol s i n a c o nti n u o u s b e h a vi or c h a n g e s y st e m.  
3. 3  
St u d y P o p ul ati o n a n d Eli gi bilit y Crit e ri a 
3. 3. 1  S o ur c e P o p ul ati o n  
 
E nr oll e e s will b e a d ult s b et w e e n a g e s 1 8 a n d 6 0 wit h B MI 2 5 -4 0. At l e a st h alf will b e > 4 5 
y e ar s of a g e. T h e y m u st b e w ei g ht st a bl e ( n o l o s s or g ai n > 2 5 l b s f or t h e p a st 6 m o nt h s), n ot 
e nr oll e d i n a n y f or m al w ei g ht l o s s pr o gr a m or t a ki n g a nti -o b e sit y m e di c ati o n s, b ut i nt er e st e d i n 
l o si n g w ei g ht. C a n di d at e s m u st o w n a S m art p h o n e a n d b e willi n g t o i n st all o ur O pt -I N a p p s o t h at 
t h eir d at a c a n b e tr a n s mitt e d wir el e s sl y t o a st u d y c o a c h. T h e y m u st b e a bl e t o u s e t h e a p p t o 
r e c or d di et ar y i nt a k e, p h y si c al a cti vit y, a n d w ei g ht o nt o t h e S m art p h o n e. Pri or t o p arti ci p ati n g i n 
a n y st u d y pr o c e d ur e, t h e y m u st v ol u nt aril y pr o vi d e i nf or m e d c o n s e nt.  
3. 3. 2  I n cl u si o n Crit eria  
 
Eli gi bilit y Crit eri a . E nr oll e e s will b e a d ult s b et w e e n a g e s 1 8 a n d 6 0 wit h B MI 2 5 -4 0. At 
l e a st h alf will b e f e m al e; h alf will b e > 4 5 y e ar s of a g e. T h e y m u st b e w ei g ht st a bl e ( n o l o s s or g ai n 
> 2 5 l b s f or t h e p a st 6 m o nt h s), n ot e nr oll e d i n a n y f or m al w ei g ht l o s s pr o gr a m or t a ki n g a nti -
o b e sit y m e di c ati o n s, b ut i nt er e st e d i n l o si n g w ei g ht. C a n di d at e s m u st o w n a S m art p h o n e ( A n dr oi d 
or i O S) a n d b e willi n g t o i n st all o ur O pt -I N a p p s o t h at t h eir d at a c a n b e tr a n s mitt e d wir el e s sl y t o 
a st u d y c o a c h. T h e y m u st b e a bl e t o u s e t h e a p p t o r e c or d di et ar y i nt a k e , p h y si c al a cti vit y, a n d 
w ei g ht o nt o t h e S m art p h o n e. Pri or t o p arti ci p ati n g i n a n y st u d y  pr o c e d ur e, t h e y m u st v ol u nt aril y 

 
1 4 
pr o vi d e i nf or m e d c o n s e nt.   “ B u d d y” p arti ci p a nt s m u st b e at l e a st 1 8 y e ar s ol d, h a v e a c c e s s t o a 
c o m p ut er a n d i nt er n et, b e willi n g t o u n d er g o “ B u d d y Tr ai ni n g” a n d p arti ci p at e i n 4 w e bi n ar s, a n d 
b e willi n g t o pr o vi d e s u p p ort  a n d e n c o ur a g e m e nt t o t h e p arti ci p a nt.   
E x cl u si o n Crit eri a . F or s af et y, p arti ci p a nt s wit h u n st a bl e m e di c al c o n diti o n s ( u n c o ntr oll e d 
h y p ert e n si o n, di a b et e s, u n st a bl e a n gi n a p e ct ori s, m y o c ar di al i nf ar cti o n, tr a n si e nt i s c h e mi c att a c k, 
c a n c er u n d er g oi n g a cti v e  tr e at m e nt, or c er e br o v a s c ul ar a c ci d e nt wit hi n t h e p a st si x m o nt h s) will 
b e  e x cl u d e d.  Al s o  e x cl u d e d  will  b e  t h o s e  wit h  a  hi st or y  of  di a b et e s  r e q uiri n g  i n s uli n  
s u p pl e m e nt ati o n,  Cr o h n’ s  Di s e a s e,  or  a  di a g n o si s  of  o b str u cti v e  sl e e p  a p n e a  r e q uiri n g  
i nt er v e nti on (i. e. C P A P). E x cl u d e d f or r e a s o n s of s af et y will b e t h o s e w h o h a v e b e e n di a g n o s e d 
wit h pl a nt ar f a s ciiti s b y a p h y si ci a n or p o di atri st, r e q uir e u s e of a n a s si sti v e d e vi c e f or m o bilit y 
( e. g.,  w h e el c h air,  w al k er,  c a n e),  t h o s e  wit h  a  B MI  >  4 0,  t h o s e  h o s pit ali z e d  f or  a  p s y c hi atri c  
di s or d er wit hi n t h e p a st 5 y e ar s, a n d t h o s e at ri s k f or a d v er s e c ar di o v a s c ul ar ( C V D) e v e nt s wit h 
m o d er at e i nt e n sit y a cti vit y ( e. g., h a s C V D s y m pt o m s w hil e w al ki n g, s c h e d ul e d f or str e s s t e sti n g 
wit hi n 2 m o nt h s). T h o s e w h o c a n n ot r e a d t h e st u d y q u e sti o n n air e s will b e e x cl u d e d, a s will t h o s e 
t a ki n g w ei g ht l o s s m e di c ati o n or c o m mitt e d t o f oll o wi n g a n i n c o m p ati bl e di et ar y r e gi m e n. F e m al e 
p arti ci p a nt s m a y n ot  b e pr e g n a nt,  tr yi n g  t o  g et  pr e g n a nt,  or  l a ct ati n g.  C a n di d at e s  w h o  m e et  
crit eri a f o r b uli mi a or r e p ort a cti v e s ui ci d al i d e ati o n will n ot b e e nr oll e d b e c a u s e t h e y mi g ht pr a cti c e 
o v erl y s e v er e di et ar y r e stri cti o n s. T h o s e wit h c urr e nt bi n g e e ati n g di s or d er will b e e x cl u d e d, or 
c urr e nt s u b st a n c e a b u s e or d e p e n d e n c e b e si d e s ni c oti n e d e p e n d e n c e. T h o s e o n m e di c ati o n s  or 
s u p pl e m e nt s,  pr e s cri b e d  or  o v er  t h e  c o u nt er,  k n o w n  t o  c a u s e  c h a n g e s  i n  w ei g ht  ( e. g., 
pr e d ni s o n e)  will b e e x cl u d e d. I n or d er t o pr e v e nt p ot e nti al  c o nt a mi n ati o n of c o n diti o n s a n d r e s ult s, 
p arti ci p a nt s w h o li v e t o g et h er will n ot b e all o w e d t o e nr oll i n t h e st u d y. W e will cr o s s -c h e c k a n d 
fl a g  d u pli c at e  a d dr e s s e s  a n d  p h o n e  n u m b er s  a s  p ot e nti al  p arti ci p a nt s  c o m pl et e  t h e  o nli n e  
w e b s cr e e n er. D uri n g t h e Ori e nt ati o n s e s si o n, w e will di s c u s s t hi s e x cl u si o n crit eri a wit h p ot e nti al 
p arti ci p a nt s.  O nl y  o n e  p er s o n  fr o m  e a c h  h o u s e h ol d  m a y  e nr oll  i n  t h e  st u d y,  c o n c urr e ntl y  or  
ot h er wi s e . 
3. 4  
I nf or m e d C o n s e nt Pr o c e d ur e s  
Writt e n i nf or m e d c o n s e nt will  b e o bt ai n e d b ef or e e ntr y i nt o t h e st u d y  fr o m a n y p arti ci p a nt s w h o 
m a y b e r a n d o mi z e d if eli gi bl e . “ B u d d y” p arti ci p a nt s will u n d er g o a v er b al c o n s e nt pr o c e s s o v er 
t h e t el e p h o n e.  F ull di s cl o s ur e will b e m a d e of t h e n at ur e a n d p ot e nti al ri s k s of p arti ci p ati n g i n t h e 
O P T -I N tri al.  
T h e  c o n s e nt a n d v er b al c o n s e nt f or m s h a v e  b e e n d e v el o p e d a c c or di n g t o t h e r e q uir e m e nt s of 
t h e N ort h w e st er n I n stit uti o n al R e vi e w B o ar d (I R B). A c o p y of t h e si g n e d c o n s e nt f or m f or th e 
st u d y will b e pr o vi d e d t o e a c h p arti ci p a nt .  “ B u d d y” p arti ci p a nt s will r e c ei v e a n el e ctr o ni c c o p y of 
t h e v er b al c o n s e nt vi a e m ail.    
3. 5  R a n d o mi z ati o n M et h o d  
R a n d o mi z ati o n,  str atifi e d  b y  g e n d er,  will  b e  c o m p ut er -g e n er at e d  u si n g  t h e  m et h o d  of  
r a n d o ml y  p er m ut e d  bl o c k s.  P arti ci p a nt s  will  b e  i nf or m e d  of  t h eir  tr e at m e nt  a s si g n m e nt  b y  
t el e p h o n e. C a n di d at e s w h o, w h e n q u eri e d, i n di c at e u n willi n g n e s s t o p arti ci p at e i n a n y c o n diti o n 
will n ot b e r a n d o mi z e d.  
 
 

 
1 5 
4 
St u d y Pr o c e d ur e s  
4. 1  S cr e e ni n g/ R e cr uit m e nt  
R e cr uit m e nt will t ar g et t h e c h a n n el s t h at h a v e pr o v e d s u c c e s sf ul  i n o ur pri or C hi c a g o-ar e a 
st u di e s. T h e s e i n cl u d e p o sti n g: a) pr o m oti o n s i n p u bli c ati o n s wit h l o w a d v erti si n g c o st ( T h e R e d 
E y e, Cr ai g’ s  Li st, T h e C hi c a g o R e a d er, G o o gl e A d  W or d s ); b) C hi c a g o Tr a n sit A ut h orit y b u s a n d 
s u b w a y a d v erti s e m e nt s; c) fl y er s at d o w nt o w n ar e a w or k sit e s, cli ni c s, a n d s c h o ol s; d) cli ni c al tri al 
r e cr uit m e nt a n n o u n c e m e nt o n N ort h w e st er n U ni v er sit y’ s w e b sit e; e) s o ci al m e di a ( F a c e b o o k, 
T witt er, R e d dit, I n st a gr a m, M etr o mi x, Pi nt er e st); f) r el e v a nt w e b sit e s r el at e d t o w ei g ht l o s s, h e alt h, 
n utriti o n, a n d p h y si c al a cti vit y t h at w e will s oli cit t o " p o st" c urr e nt a p pr o v e d fl y er s a n d a d s o n t h eir 
sit e s ;  g)  h e alt h  r e gi stri e s  (Illi n oi s  W o m e n’ s  H e alt h  R e gi str y  at  N ort h w e st er n  U ni v er sit y,  N U  
N U C A T S, Cli ni c al c o n n e cti o n. c o m);  h) r el e v a nt l o c al h e alt h f air s wit h i nf or m ati o n b o ot h s/t a bl e s 
w h er e br o c h ur e s a n d fl y er s will b e a v ail a bl e wit h st aff t o a n s w er q u e sti o n s, a n d i) u s e of t h e 
E nt er pri s e D at a W ar e h o u s e ( E D W), a j oi nt i niti ati v e of N M F F, N U, a n d N M H, t o r e cr uit p ati e nt s 
dir e ctl y fr o m N ort h w e st er n M e m ori al H o s pit al’ s G e n er al I nt er n al M e di ci n e Cli ni c . P o sti n g s will li st 
st u d y eli gi bilit y crit eri a a n d r e q uir e m e nt s a n d will pr o vi d e t h e st u d y w e b li n k, a n d will n ot d e vi at e 
fr o m I R B-a p pr o v e d a d l a n g u a g e . T h e p o sti n g will al s o i n cl u d e a g o o gl e v oi c e p h o n e n u m b er 
w h er e  p arti ci p a nt s  c a n  r e a c h  st aff  if  t h e y  h a v e  a n y  g e n er al  q u e sti o n s  r e g ar di n g  st u d y  
p arti ci p ati o n.  Re gi stri e s will s e n d t h e st u d y c o or di n at or li st s of i n di vi d u al s w h o h a v e a gr e e d t o b e 
c o nt a ct e d a n d w e will c o nt a ct vi a s e n di n g fl y er s a n d a d s vi a m ai l or e m ail, or b y c alli n g. At t h e 
pr oj e ct’ s w e b sit e, i nt er e st e d c a n di d at e s m a y c o n s e nt t o r e s e ar c h p arti ci p ati o n a n d c o m pl et e o n -
li n e s cr e e ni n g q u e sti o n n air e s,  d e v el o p e d u si n g  R e d C a p, t h at  a s s e s s st u d y e ntr y crit eri a a n d 
r e q u e st g o o d c o nt a ct ti m e s. S c or e d q u e sti o n n air e r e s p o n s e s will b e e-m ail e d t o t h e l a b or at or y, 
f oll o wi n g w hi c h eli gi bl e c a n di d at e s will b e c o nt a ct e d b y e-m ail t o arr a n g e f or f urt h er s cr e e ni n g 
a n d a t el e p h o n e i nt er vi e w.  
4. 1. 1  R e cr uit m e nt Pr o c e s s    
O n -li n e s cr e e n er s a s s e s s f or eli gi bilit y crit eri a ( d e m o gr a p hi c s, w ei g ht), p h y si c al a cti vit y 
pr e p ar e d n e s s,  m oti v ati o n al  r e a di n e s s  t o  c h a n g e,  a n d  s c h e d uli n g  a v ail a bilit y.  ( b). T el e p h o n e  
s cr e e ni n g. P ot e nti all y eli gi bl e c a n di d at e s will b e c o nt a ct e d b y t el e p h o n e. St u d y st aff will e x pl ai n 
t h e r e s e ar c h, a s k t h e p ati e nt’ s i nt er e st i n p arti ci p ati n g i n t h e st u d y, a n d pr o c e e d wit h a v er b al 
i nf or m e d  c o n s e nt  pr o c e s s.  St aff  will  s cr e e n  f or  e x cl u si o n  crit eri a,  i n cl u di n g  c h e c ki n g  all  
m e di c ati o n s t o s e e if a n y ar e li st e d o n t h e st u d y E x cl u si o n ar y M e di c ati o n li st . I n or d er t o fl a g 
p arti ci p a nt s w h o li v e t o g et h er, a st u d y e x cl u si o n crit eri a, w e b s cr e e n er s will b e cr o s s -c h e c k e d f or 
d u pli c at e a d dr e s s e s a n d p h o n e n u m b er s.  C a n di d at e s w h o r e m ai n i nt er e st e d a n d eli gi bl e will b e 
s c h e d ul e d f or a n i n -p er s o n  Ori e nt ati o n s e s si o n. T h o s e w h o pr o vi d e i nf or m e d c o n s e nt will b e  
i n vit e d t o att e n d t h e b a s eli n e a s s e s s m e nt w h er e w e will s cr e e n  f urt h er f or e ntr y a n d e x cl u si o n 
crit eri a  a s w ell a s g at h er b a s eli n e d at a. A nt hr o p o m etri c d at a will b e g at h er e d. W e will a d mi ni st er 
t h e P RI M E-M D t o s cr e e n o ut  c a n di d at e s w h o m e et crit eri a f or b uli mi a, c urr e nt s u b st a n c e a b u s e 
or  d e p e n d e n c e  ( b e si d e s  ni c oti n e  d e p e n d e n c e),  or  r e p ort  a cti v e  s ui ci d al  i d e ati o n.   Eli gi bl e 
p arti ci p a nt s  will  al s o  b e  r e q uir e d  t o o bt ai n  p h y si ci a n s  a p pr o v al  a n d  fi n d  a  b u d d y  i n  or d er  t o 
p art i ci p at e i n t h e st u d y. O n c e p arti ci p a nt s h a v e b e e n s c h e d ul e d t o att e n d R a n d o mi z ati o n, t h e y 
will c o m pl et e a pr e -R a n d o mi z ati o n t el e p h o n e c all wit h t h eir p ot e nti al Lif e st yl e C o a c h i n t h e O pt -
I N  st u d y.  T hi s  c all  will  b e  u s e d  t o  d e v el o p  r a p p ort,  a s  w ell  a s  mi ni mi z e  wit h dr a w al  o n c e  
p arti ci p a nt s h a v e b e e n r a n d o mi z e d.  
 
4. 1. 2  R e cr uit m e nt tr a c ki n g  
 
T h e Pr oj e ct C o or di n at or will tr a c k all p arti ci p a nt s r e cr uit e d f or t h e st u d y. P arti ci p a nt s will 
i niti all y  c o m pl et e  a  w e b  s ur v e y  u si n g  R e d C a p,  u s e d b y  N ort h w e st er n  U ni v er sit y  Bi o m e di c al 

 
1 6 
I nf or m ati c s C e nt er ( N U BI C) of t h e N ort h w e st er n U ni v er sit y Cli ni c al a n d Tr a n sl ati o n al S ci e n c e s 
( N U C A T S) pr o gr a m. D at a fr o m R e d C a p  will b e d o w nl o a d e d, a n d d e s cri pti v e st ati sti c s will b e 
g e n er at e d. I nf or m ati o n t o b e c oll e ct e d will i n cl u d e p arti ci p a nt  n a m e, s cr e e ni n g d at e, d at e of birt h , 
r a c e, et h ni cit y, s elf -r e p ort e d h ei g ht, s elf -r e p ort e d w ei g ht  ( B MI will b e a ut o m ati c all y c al c ul at e d), 
s cr e e ni n g st at u s, a n d r e a s o n f or e x cl u si o n.   
 
4. 1. 3  R e cr uit m e nt of Mi n oriti e s/ L o w S E S P arti ci p a nt s   
 
 
T h e C hi c a g o m etr o p o lit a n ar e a i s r a ci all y, et h ni c all y, a n d s o ci o-e c o n o mi c all y di v er s e. Of t h e 
e ntir e  s a m pl e,  w e  pl a n  t o  r e cr uit  5 5 %  n o n -Hi s p a ni c  W hit e s,  2 2 %  Afri c a n  A m eri c a n s,  9 %  
Hi s p a ni c s, 4 % ot h er mi n orit y ( 4 5 % mi n orit y). O ur e x p eri e n c e i n di c at e s t h at t ar g et e d r e cr uit m e nt 
of  mi n oriti e s h a s n ot b e e n n e c e s s ar y t o att ai n s u b st a nti al, r e pr e s e nt ati v e mi n orit y e nr oll m e nt 
b e c a u s e t h e C hi c a g o ar e a p o p ul ati o n i s s o di v er s e. H o w e v er, i n t h e e v e nt t h at t h e s e mi n orit y 
gr o u p s ar e n ot a d e q u at el y r e pr e s e nt e d i n o ur s a m pl e, w e pl a n t o t ar g et m e di a o utl et s t h at ar e 
s p e cifi c t o t h e s e v ari o u s et h ni c gr o u p s.  
4. 2  Pr e -Tr e at m e nt S e s si o n  
Alt h o u g h t h e i nt er v e nti o n c o m p o n e nt s will all b e d eli v er e d r e m ot el y, w e will h a v e o n e i n -
p er s o n, pr etr e at m e nt tr ai ni n g m e eti n g wit h p arti ci p a nt s i n or d er t o c o m pl et e s cr e e ni n g a n d e n s ur e 
m e a s ur e m e nt a c c ur a c y. A) T e c h n ol o g y. P arti ci p a nt s will h a v e t h e O pt -I N a p p i n st all e d o n t h eir 
S m art p h o n e. T h e pr o gr a m c o n n e ct s t o a cl o u d s er v er t h at or g a ni z e s p arti ci p a nt’ s ti m e -st a m p e d 
e ati n g a n d a cti vit y d at a a n d tr a n s mit s it t o a st u d y c o a c h. B) R a n d o mi z ati o n.  P arti ci p a nt s will b e 
n otifi e d of  w hi c h c o n diti o n t h e y ar e r a n d o mi z e d t o.  D) Tr ai ni n g. Aft er i n st alli n g  t h e a p p  a n d 
l e ar ni n g w hi c h c o n diti o n t h e y h a v e b e e n r a n d o mi z e d t o, st aff will pr o vi d e i n str u cti o n o n h o w t o 
l o c at e a n d e nt er f o o d s fr o m t h e C al ori e Ki n g n utri e nt d at a b a s e of > 5 0, 0 0 0 f o o d s t h at i s r e si d e nt 
o n t h e s er v er ( wit h b a c k -u p c o p y o n t h e S m art p h o n e). P arti ci p a nt s will l e ar n h o w t o i nt er pr et tr affi c 
li g ht-c ol or e d i c o n s t h at d e pi ct c al ori e a n d f at i nt a k e r el ati v e t o g o al s. T h e y will b e t a u g ht t o e nt er  
p h y si c al a cti vit y. T h e y will al s o b e tr ai n e d, u si n g f o o d m o d el s, a n d t e st e d o n h o w t o a c c ur at el y 
e sti m at e a n d r e c or d p orti o n si z e s, c o n di m e nt s, a n d f o o d pr e p ar ati o n m et h o d s. P arti ci p a nt s i n all 
c o n diti o n s  will  b e  a s k e d  t o  e nt er  t h eir  di et ar y  i nt a k e,  p h y si c al  a cti vit y,  a n d  w ei g ht  i nt o  t h e  
S m art p h o n e d ail y t hr o u g h o ut t h e d a y f or t h e d ur ati o n of t h e st u d y. Ti m e  st a m p e d d at a fr o m t h e 
S m art p h o n e will u pl o a d a ut o m ati c all y t o t h e st u d y s er v er t hr o u g h o ut t h e d a y, w h er e it wi ll b e 
vi si bl e t o t h e c o a c h. O v er a 6 -m o nt h p eri o d, t h e c o a c h will pr o vi d e eit h er 1 2 or 2 4 s e s si o n s of 
t el e p h o n e  c o a c hi n g,  m oti v ati o n al  s u p p ort,  a n d  pr o bl e m  s ol vi n g  a b o ut  di et,  a cti vit y,  a n d  s elf-
r e g ul ati o n b a s e d u p o n w e b b a s e d l e s s o n s a n d t h e p arti ci p a nt’ s  s elf -m o nit ori n g d at a.  
4. 2. 1  S cr e e ni n g T o ol s  
St a n d ar di z e d s cr e e ni n g  q u e sti o n n air e s will a s k a b o ut  d e m o gr a p hi c s,  a nt hr o p o m etri c s, 
m oti v ati o n al r e a di n e s s t o c h a n g e, p h y si c al a cti vit y r e a di n e s s, a n d s c h e d uli n g a v ail a bilit y. T h e 
P h y si c al A cti vit y R e a di n e s s Q u e sti o n n air e ( P A R - Q) ( T h o m a s et al., 1 9 9 2), d e si g n e d f or a d ult s 
a g e d  1 5 -6 9,  a s k s  a b o ut  7  p h y si c al  ri s k  f a ct or s  ( e. g.,  c h e st  p ai n,  di z zi n e s s,  j oi nt  pr o bl e m s).  
P arti ci p a nt s w h o r e p ort a n y o n e f a ct or ar e a s k e d t o o bt ai n t h eir p h y si ci a n’ s a p pr o v al t o e nr oll i n 
O pt -I N. T o s cr e e n o ut pr e-c o nt e m pl at or s w h o s e l o w m oti v ati o n t o c h a n g e w o ul d li k el y i m p e d e 
t h eir s u c c e s s i n t h e tri al, w e will u s e L o g u e' s R e a di n e s s t o A d o pt W ei g ht C o ntr ol B e h a vi or s s c al e 
t o a s s e s s m oti v ati o n al r e a di n e s s t o c h a n g e. T h e s c al e a s s e s s e s r e a di n e s s t o c h a n g e p h y si c al 
a cti vit y  ( S utt o n et al., 2 0 0 3). T h e P RI M E -M D  a n d P H Q  ( S pit z er et al., 1 9 9 9) will b e a d mi ni st er e d 
t o s cr e e n o ut c a n di d at e s w h o s e s ui ci d alit y or b uli mi a c o ul d pl a c e t h e m at ri s k i n a w ei g ht l o s s 
tri al, or w h o s e u n c o ntr oll e d s u b st a n c e a b u s e or bi n g e e ati n g di s or d er c o ul d i nt erf er e wit h pr o gr a m 
a d h er e n c e.  C a n di d at e s f or t hi s tri al will b e s cr e e n e d f or s u b st a n c e a b u s e/ d e p e n d e n c e t o i d e ntif y 
t h o s e w h o h a v e s u b st a nti al s u b st a n c e a b u s e i s s u e s t h at c o ul d i nt erf er e wit h pr o gr a m a d h er e n c e, 

 
1 7 
a s  w ell  a s  i d e ntifi e s  s e v er e  ri s k  b e h a vi or s  r el at e d  t o  s u b st a n c e  a b u s e  t h at  w o ul d  b e  b e st  
a d dr e s s e d b ef or e t h o s e t h at w e ar e t ar g eti n g. Si mil arl y, st u d y c a n di d at e s w h o s cr e e n p o s iti v e f or 
eit h er  B uli mi a  N er v o s a  or  Bi n g e  E ati n g  Di s or d er  ( P RI M E -M D)  or  M aj or  D e pr e s si v e  Di s or d er  
( P H Q-9)  w o ul d  b e n efit  fr o m  m or e  i nt e n si v e  c ar e  t h a n  t h e  t ar g et e d  b e h a vi or  c h a n g e  t h at  i s  
a d dr e s s e d i n t hi s tri al. E nr olli n g t h o s e w h o h a v e a n y of t h e s e c o n diti o n s w o ul d p ut t h e m at m or e 
ri s k t h at w h at i s a d mi s si bl e t o pr ot e ct r e s e ar c h s u bj e ct s.  Pri or t o t h e s cr e e ni n g, p arti ci p a nt s will 
b e  n otifi e d  t h at  all  i nf or m ati o n  will  b e  k e pt  c o nfi d e nti al,  wit h  t h e  e x c e pti o n  of  t h e  li mit s  of  
c o nfi d e nti alit y b y m a n d at e d r e p ort er s w h o ar e r e q uir e d t o r e p ort s u s p e ct e d a b u s e, n e gl e ct or 
cl e ar i nt e nti o n t o d o h ar m t o t h e m s el v e s or a n y b o d y el s e.   I n t h e i n ci d e n c e t h at p arti ci p a nt s d o 
i n di c at e s u b st a n c e a b u s e/ d e p e n d e n c e, B uli mi a N er v o s a, or Bi n g e E ati n g Di s or d er, t h e y will b e 
gi v e n r ef err al s t o l o c al pr of e s si o n al s a n d h u m a n s er vi c e a g e n ci e s.  If p arti ci p a nt s i n di c at e, or t h e 
s cr e e n er a s s e s s e s t h at t h e y ar e i n n e e d of e m er g e n c y s er vi c e s, t h e y will b e e s c ort e d t o t h e 
e m er g e n c y  r o o m  at  N ort h w e st er n  U ni v er sit y,  w h er e  t h e y  will  b e  a s s e s s e d  a n d  gi v e n  t h e  
o p p ort u nit y t o d e n y f urt h er c ar e.  A li st of l o c al r ef err al s a n d al c o h ol a n d s u b st a n c e a b u s e s er vi c e s 
ar e l o c at e d i n t h e A p p e n di x.  
4. 2. 2  Pri m ar y O ut c o m e: W ei g ht  
W ei g ht  will b e m e a s ur e d at b a s eli n e, 3, a n d 6 m o nt h s. M e a s ur e m e nt s will b e t a k e n  wit h o ut 
s h o e s, w e ari n g li g ht cl ot hi n g o n a c ali br at e d b e a m b al a n c e s c al e. H ei g ht will al s o b e m e a s ur e d 
u si n g a st a di o m et er, a n d B o d y M a s s I n d e x ( B MI) will b e c al c ul at e d a s w ei g ht i n p o u n d s/( h ei g ht 
i n  i n c h e s)²)  x  7 0 4. 5.  W ai st  cir c u mf er e n c e,  a  pr e di ct or  of  a b d o mi n al  vi s c er al  f at  al s o  will  b e  
a s s e s s e d. M e a s ur e m e nt will b e d o n e t wi c e d uri n g e x pir ati o n, t a ki n g t h e a v er a g e f or a n al y s e s, b y 
p o siti o ni n g a n a nt hr o p o m etri c t a p e mi d w a y b et w e e n t h e p al p at e d ili a c cr e st a n d t h e p al p at e d 
l o w e st  ri b  m ar gi n  i n  t h e  mi d-a xi ll ar y  li n e s.  If  p arti ci p a nt s  ar e  u n a bl e  t o  att e n d  i n-p er s o n 
a s s e s s m e nt s , a s elf-r e p ort e d w ei g ht will b e o bt ai n e d fr o m t h e p arti ci p a nt ( s e e A p p e n di x).  
P arti ci p a nt s will al s o c o m pl et e a n E xit I nt er vi e w at t h e 6 -m o nt h a s s e s s m e nt a s s e s si n g 
g e n er al f e e d b a c k a b o ut t h e st u d y, a s w ell a s  a n y p ot e nti al c o nf o u n di n g v ari a bl e s.  S p e cifi c all y,  
t h e E xit I nt er vi e w will e x a mi n e i nt er v e nti o n c o m p o n e nt pr ef er e n c e, s o ci al s u p p ort ( b ot h wit h t h e 
c o a c h a n d ot h er p arti ci p a nt s/ b u d di e s), a n d p arti ci p ati o n i n ot h er w ei g ht l o s s pr o gr a m s.   
T a bl e 5: A s s e s s m e nt S c h e d ul e  
 
M e a s ur e  
S cr e e ni n g  B a s eli n e  
3 m o nt h s  
6 m o nt h s  
Pri m ar y 
O ut c o m e  
A nt hr o p o m etri c 
M e a s ur e s ( W ei g ht, 
W ai st Cir c u mf er e n c e)  
x 
x 
x 
x 
 
H y p ot h e si z e d 
M e di at or s  
A d h er e n c e ( c all s e s si o n 
p arti ci p ati o n; di et, 
a cti vit y, & w ei g ht s elf -
m o nit ori n g)  
 
x 
x 
x 
E x pl or at or y  
M e di at or s  
S elf -Effi c a c y  
 
x  
x  
x  
S elf -R e g ul ati o n  
 
x  
x  
x  
S u p p orti v e 
A c c o u nt a bilit y  
 
x 
x 
x 
F a cilit ati o n  
 
x  
x  
x  
E x pl or at or y  
M o d er at or s  
D e m o gr a p hi c s  
x 
 
 
 
E x pl or at or y 
C o nf o u n di n g 
V ari a bl e s  
I nt er v e nti o n c o m p o n e nt 
pr ef er e n c e, s o ci al 
s u p p ort ( wit h c o a c h a n d 
ot h er 
p arti ci p a nt s/ b u d di e s), 
a n d p arti ci p ati o n i n ot h er 
pr o gr a m s  
 
 
 
x 

 
1 8 
 
 
4. 2. 3  M e di at or s  
A. H y p ot h e si z e d M e di at or: A d h er e n c e . 1. Tr e at m e nt A d h er e n c e  will b e o p er ati o n ali z e d a s t h e 
n u m b er of tr e at m e nt s e s si o n s c o m pl et e d, di vi d e d b y t h e n u m b er of tr e at m e nt s e s si o n s off er e d 
( 1 2 or 2 4). M a k e-u p s e s si o n s c o m pl et e d wit hi n a w e e k of t h e t ar g et d at e will  c o u nt a s att e n d e d. 
2. S elf -M o nit ori n g  A d h er e n c e  will  b e  o p er ati o n ali z e d  a s  t h e  n u m b er  of  d a y s  of  r e c or di n g:  a)  
w ei g h t; b) di et ar y i nt a k e (t ot ali n g at l e a st 1 0 0 0 k c al); c. p h y si c al A cti vit y  o p er ati o n ali z e d a s t h e 
n u m b er of d a y s of r e c or di n g p h y si c al a cti vi t y.  
B. E x pl or at or y  M e di at or s .  1.  S elf - Effi c a c y.  S elf-effi c a c y  will  b e  a s s e s s e d  t o  e x a mi n e  
tr e at m e nt eff e ct s o n c o nfi d e n c e a b o ut p erf or mi n g t w o c at e g ori e s of b e h a vi or s a s s o ci at e d wit h 
w ei g ht l o s s: di et  ( Sti c h et al., 2 0 0 9) a n d p h y si c al a cti vit y  ( M ar c u s et al., 1 9 9 2). T h e S c e n ari o-
B a s e d Di eti n g S elf -Effi c a c y S c al e ( DI E T -S E) i s 1 1 it e m s l o n g, a n d t h er e ar e t hr e e s u b s c al e s: 
Hi g h -C al ori c  F o o d  ( H C F;  4  it e m s),  S o ci al  a n d  I nt er n al  F a ct or s  ( SI F,  4  it e m s),  a n d  N e g ati v e  
E m oti o n al E v e nt s ( N E E; 3 it e m s). T h e i nt er n al c o n si st e n c y of t h e DI E T -S E i s g o o d ( α = . 7 7 f or 
H C F; α = . 7 9, 4 it e m s; a n d α = . 7 9 f or N E E; t ot al s c or e α = . 8 7). T e st – r et e st c orr el ati o n s f or a 2- 
t o 3-w e e k i nt er v al w er e r = . 8 3 f or t h e DI E T -S E s c al e, r = . 7 5 f or t h e H C F, r = . 7 7 f or t h e SI F, a n d 
r = . 8 0 f or t h e N E E s u b s c al e, i n di c ati n g hi g h t e st– r et e st r eli a bilit y. T h e S elf-Effi c a c y of E x er ci s e 
B e h a vi or C h a n g e m e a s ur e i n cl u d e s 1 8 it e m s. T h e s c al e s ar e 1 3 a n d 1 8 it e m s l o n g, r e s p e cti v el y. 
P arti ci p a nt s u s e a 5 -p oi nt Li k ert s c al e ( 1 = n ot at all c o nfi d e nt; 5 = c o m pl et el y c o nfi d e nt) t o r at e 
h o w c o nfi d e nt t h e y ar e t h at t h e y will b e a bl e t o e at h e alt h y/ e x er ci s e w h e n “ ot h er t hi n g s g et i n t h e 
w a y” s u c h a s b ei n g d e pr e s s e d, a n xi o u s, b u s y, or b ei n g tir e d. 2. S elf -R e g ul ati o n . S elf-R e g ul ati o n 
will  b e  a s s e s s e d  b y  t h e  R e str ai nt  a n d  Di si n hi biti o n  s u b s c al e s  of  t h e  T hr e e  F a ct or  E ati n g  
Q u e sti o n n air e ( T F E Q)  ( St u n k ar d & M e s si c k, 1 9 8 5). A ut o n o m o u s v er s u s C o ntr oll e d M oti v ati o n f or 
S elf -R e g ul ati o n will b e a s s e s s e d u si n g b ot h s u b s c al e s of t h e 1 5 -it e m Tr e at m e nt  S elf -R e g ul ati o n 
Q u e sti o n n air e  ( T S R Q). T h e  T S R Q  s h o w s  e vi d e n c e  of  a c c e pt a bl e  r eli a bilit y  a n d  v ali dit y;  
( Cr o n b a c h’ s α; C o ntr oll e d M oti v ati o n = . 7 9; A ut o n o m o u s M oti v ati o n = . 5 8) (Willi a m s et al., 1 9 9 6) . 
3. S u p p orti v e  A c c o u nt a bilit y.  T hi s  e x pl or at or y  m e di at or  will  b e  m e a s ur e d  b y  a s s e s si n g  t w o  
c o n str u ct s t h at d efi n e s u p p orti v e a c c o u nt a bilit y: t h er a p e uti c alli a n c e a n d p er c ei v e d a ut o n o m y 
s u p p ort. T h er a p e uti c alli a n c e will b e m e a s ur e d b y t h e C o m bi n e d Alli a n c e S h ort F or m - P ati e nt 
V er si o n  ( C A S F - P) ( H at c h er  &  B ar e n d s,  1 9 9 6),  a  2 0-it em  m e a s ur e  wit h  Cr o n b a c h’ s  α  =. 9 3.
 
P er c ei v e d a ut o n o m y s u p p ort will b e m e a s ur e d b y a n a d a pt e d v er si o n of t h e P er c ei v e d A ut o n o m y 
S u p p ort S c al e f or E x er ci s e S etti n g s ( P A S S E S ;  α  =  . 9 2) ( H a g g er et al., 2 0 0 7). 4. F a cilit ati o n . 
F a cilit ati o n will b e m e a s ur e d b y h a vi n g p arti ci p a nt s u s e a  5-p oi nt Li k ert s c al e ( 1 = n ot at all; 5 = 
v er y m u c h) t o r at e h o w m u c h t h e t o ol s pr o vi d e d b y t h e st u d y h a v e c h a n g e d t h eir e n vir o n m e nt t o 
m a k e it e a si er t o: “ e at h e alt hi er,” “ b e m or e p h y si c all y a cti v e,” a n d “l o s e w ei g ht.” W e will al s o 
a s s e s s  f a cilit ati o n  vi a  t h e  2 6 -it e m W ei g ht  M a n a g e m e nt  S u p p ort  I n v e nt or y   (W M SI ) ( Ri e d er  &  
R u d er m a n,  2 0 0 7)  w hi c h  a s s e s s e s  t h e  d e gr e e  t o  w hi c h  t h e  s o ci al  e n vir o n m e nt  di s c o ur a g e s  
e x c e s s e ati n g a n d e n c o ur a g e e x er ci s e (α  =  . 9 0, t e st-r et e st r eli a bilit y = . 7 5, p  < . 0 0 1.)  
4. 3  St u d y Pr o c e d ur e s  
 
T h e g o al of t h e pr o p o s e d st u d y i s t o d et er mi n e t h e o pti m al c o m p o siti o n of a t e c h n ol o g y 
s u p p ort e d  i nt er v e nti o n  f or  o b e sit y  t h at  mi ni mi z e s  e x p e n s e  a n d  b ur d e n  t o  p arti ci p a nt s,  w hil e  
a c hi e vi n g 6 m o nt h w ei g ht l o s s o ut c o m e s c o m p ar a bl e or s u p eri or t o t h o s e a c hi e v e d b y t h e c urr e nt 
f ull c o st, f ull b ur d e n f or m of I N LI s ( D P P, 2 0 0 2; L o o k A H E A D, 2 0 0 7). All i nt er v e nti o n c o m p o n e nt s 
t o  b e  e x a mi n e d  w er e  s el e ct e d  b a s e d  o n  t h e  O pt -I N  m o d el’ s  pr e di cti o n  t h at  t h e y  e n h a n c e  
b e h a vi or al  a d h er e n c e  t o  w ei g ht  r e g ul ati o n  vi a  t h e  d e si g n at e d  p at h w a y s.  A d diti o n all y,  all  
S cr e e n er s  
L o g u e' s R e a di n e s s t o 
A d o pt W ei g ht C o ntr ol 
B e h a vi or s s c al e  
x 
 
 
 
P RI M E -M D  
x  
 
 
 
P A R -Q  
x  
 
 
 

 
1 9 
c o m p o n e nt s m e et t w o crit eri a: (i) t h at t h eir r el ati v e a d v a nt a g e i n t er m s of i nfl u e n c e o n w ei g ht l o s s 
i s c urr e ntl y u nk n o w n, a n d (ii) t h at t h eir r el ati v e a d v a nt a g e i n t er m s of c o st a n d/ or b ur d e n i s cl e ar. 
C o m p o n e nt s a n d t h eir m e c h a ni s m s ar e o utli n e d i n T a bl e 1; t h e r ati o n al e f or e a c h c o m p o n e nt 
f oll o w s.  
 
4. 3. 1  I nt er v e nti o n C o m p o n e nt S el e cti o n 
 
 
T h e C O R E  will b e d eli v er e d t o all p arti ci p a nt s t o b uil d e s s e nti al c o m p et e n ci e s n e e d e d f or 
w ei g ht l o s s. T h e C O R E c o n v e y s k n o wl e d g e a b o ut e n er g y b al a n c e a n d t h e e n er g y c o ntri b uti o n of 
diff er e nt f o o d s a n d a cti viti e s. It al s o i n cl u d e s tr ai ni n g i n h o w t o s et i nt a k e/ e x p e n dit ur e g o al s a n d 
h o w t o c o nf or m b e h a vi or al c h oi c e s t o g o al s. T h e C O R E will b e c o n v e y e d vi a i nt er n et l e s s o n s, 
t el e p h o n e c o a c hi n g, a n d pr o vi si o n of a t o ol t h at r ei nf or c e s p arti ci p a nt s f or m a ki n g h e alt h y c h oi c e s 
i n t h eir o w n e n vir o n m e nt. T h e t o ol, a n a p pli c ati o n i n st all e d o n p arti ci p a nt’ s S m art p h o n e, pr o m pt s 
r e al  ti m e  tr a c ki n g  of  di et  a n d  p h y si c al  a cti vit y,  wit h  d at a  u pl o a d e d  t o  a  c o a c h  w h o  f o st er s  
a c c o u nt a bilit y.  
 
 
1. T el e p h o n e  C o a c hi n g  I nt e n sit y.  A  gr e at er  n u m b er  of  tr e at m e nt  s e s si o n s  i s  w ell -
e st a bli s h e d  t o r e s ult i n gr e at er w ei g ht l o s s ( N H L BI, 1 9 9 8; W a d d e n et al., 2 0 0 5), b ut m or e s e s si o n s 
ar e al s o m or e c o stl y a n d m or e b ur d e n s o m e t o p arti ci p a nt s a n d pr o vi d er s. T h e ori gi n al D P P a n d 
L o o k A H E A D I N LI s i n cl u d e d 1 6 a n d 3 6 c or e s e s si o n s, r e s p e cti v el y; c urr e nt st a n d ar d of c ar e f or 
b e h a vi or al w ei g ht  l o s s i s 2 4 s e s si o n s  ( T h o m a s et  al.,  1 9 9 2).  Ot h er s h a v e s h ort e n e d o b e sit y 
tr e at m e nt t o f e w er t h a n 1 6 s e s si o n s, wit h v ari a bl e r e s ult s (D a vi s -S mit h et al., 2 0 0 7; M arti n et al., 
2 0 0 8; W hitt e m or e, 2 0 1 1; W hitt e m or e et al., 2 0 0 9) , a n d wit h t h e g e n er al fi n di n g t h at a c hi e vi n g 
w ei g ht  l o s s  c o m p ar a bl e  t o  l o n g er  tr e at m e nt  r e q uir e s  a d di n g  s u p pl e m e nt al  i nt er v e nti o n  
( W hitt e m or e, 2 0 1 1; W hitt e m or e et al., 2 0 0 9). W e e x p e ct t h e s u p pl e m e nt al tr e at m e nt c o m p o n e nt s 
t e st e d i n O pt-I N t o b ol st er th e i m p a ct of t h e l o w er i nt e n sit y 1 2 s e s si o n tr e at m e nt. Si n c e p a yi n g f or 
t h e ti m e of tr ai n e d i nt er v e nti o ni st s i s u s u all y t h e gr e at e st c o st of a n I N LI, a 1 2 s e s si o n I N LI wit h 
s u p pl e m e nt al c o m p o n e nt s t h at m a k e it s yi el d e q ui v al e nt t o a tr e at m e nt t wi c e it s l e n gt h w o ul d 
r e pr e s e nt a v er y s u b st a nti al a d v a n c e i n s c al a bilit y. 
 
 
2. R e p ort t o Pri m ar y C ar e Pr o vi d er ( P C P). E x c e pt w h e n m e di c ati o n or f o o d pr o vi si o n h a s 
b e e n p art of tr e at m e nt, w ei g ht l o s s tr e at m e nt off er e d b y pr o vi d er s i n t h e pri m ar y c ar e s etti n g h a s 
yi el d e d di s a p p oi nti n g r e s ult s  ( T s ai & W a d d e n, 2 0 0 9; M arti n et al., 2 0 0 8; C hri sti a n et al., 2 0 0 8; 
W a d d e n et al., 2 0 1 1). N e v ert h el e s s, p ati e nt s w a nt a n d e x p e ct t h eir P C P t o s u p p ort t h eir w ei g ht 
m a n a g e m e nt  ( P ott er et al., 2 0 0 1). R e p orti n g t h e p ati e nt’ s w ei g ht l o s s pr o gr e s s t o t h eir P C P f or 
di s c u s si o n  d uri n g  r e g ul ar  c h e c k -u p s  w a s  p art  of  A p p el  et  al’ s  ( 2 0 1 1) s u c c e s sf ul  b u n dl e d  
tr e at m e nt.  Alt h o u g h t h e i m p a ct of P C P r e p orti n g o n it s o w n c urr e ntl y c a n n ot b e di s e nt a n gl e d, 
pr o vi di n g a r e p ort t h at e n g a g e s t h e P C P t o e n d or s e t h e p ati e nt’ s w ei g ht l o s s i s c ert ai nl y l e s s 
c o stl y a n d m or e s c al a bl e t h a n r e q uiri n g t h e P C P t o dir e ctl y pr o vi d e w ei g ht l o s s tr e at m e nt. W e 
p o sit t h at i nf or mi n g p ati e nt s t h at t h eir pr o gr e s s i s b ei n g r e p ort e d t o t h e P C P s u p p ort s w ei g ht l o s s 
eff ort s b y s u p p orti v e a c c o u nt a bilit y: cr e ati n g t h e p er c e pti o n t h at t h e h e alt h c ar e t e a m i s “l o o p e d 
i n” a n d p a yi n g att e nti o n, e n c o ur a gi n g t h e p ati e nt t o f e el s u p p ort e d a n d h el d a c c o u nt a bl e.  
 
 
3. T e xt M e s s a g e s. T e xt m e s s a gi n g s h o w s pr o mi s e a s a c o st -eff e cti v e c h a n n el t o pr o m pt 
h e alt h b e h a vi or c h a n g e  ( Fr e e et al., 2 0 1 1; P atri c k et al., 2 0 0 9; H a a p al a et al., 2 0 0 9). W e ar e u si n g 
t e xt s i n E N G A G E D, a s w e pr e vi o u sl y u s e d e-m ail s i n M B C, t o s u st ai n m oti v ati o n a n d c o n n e cti o n 
i n b et w e e n c o a c hi n g c o nt a ct s.  
 
 
4. M e al R e pl a c e m e nt s.  T h e u s e of m e al r e pl a c e m e nt s t o f o st er w ei g ht l o s s h a s a str o n g 
e vi d e n c e b a s e  ( H e y m sfi el d et al., 2 0 0 3; N o a k e s et al., 2 0 0 4; W a d d e n et al., 2 0 1 1; S pri n g et al., 
2 0 0 4) . H o w e v er, m o st tri al s, i n cl u di n g o ur o w n, h a v e pr o vi d e d t h e f o o d pr o d u ct s fr e e of c h ar g e 

 
2 0 
( G o o d p a st er et al., 2 0 1 0; W a d d e n et al., 2 0 1 1; L o o k A H E A D, 2 0 0 7). W e j u d g e t h at pr o vi di n g 
m a n y m o nt h s of  fr e e f o o d i s a n u n s u st ai n a bl e str at e g y f or m o st tr e at m e nt  c o nt e xt s, a n d will  
t h er ef or e t e st a m or e s c al a bl e r e al w orl d v er si o n. T h o s e O pt-I N p arti ci p a nt s r a n d o mi z e d t o t h e 
a cti v e ar m of t h e m e al r e pl a c e m e nt tr e at m e nt c o m p o n e nt will b e a d vi s e d t o u s e m e al r e pl a c e m e nt 
pr o d u ct s a s p art of t h eir a p pr o a c h t o c o ntr olli n g di et ar y i nt a k e. Sli mf a st pr o d u ct s, a s t e st e d i n 
L o o k  A H E A D  a n d  wi d el y  a v ail a bl e  i n  gr o c er y  st or e s, or  si mil ar  m e al  r e pl a c e m e nt s  will  b e  
r e c o m m e n d e d a s off eri n g a l o w-c o st w a y t o a c hi e v e c al ori e c o ntr ol. P arti ci p a nt s r a n d o mi z e d t o 
a cti v e m e al r e pl a c e m e nt will al s o b e pr o vi d e d wit h o n e w e e k’ s s u p pl y of m e al r e pl a c e m e nt s ( e. g., 
2 s h a k e s a n d 2 b ar s  p er d a y), a s a n i niti al i ntr o d u cti o n.  
 
5. B u d d y Tr ai ni n g . S o ci al s u p p ort i s a w ell-d o c u m e nt e d c orr el at e of s u c c e s sf ul h e alt h 
b e h a vi or c h a n g e, pr o m pti n g n u m er o u s eff ort s t o h ar n e s s p e er s a s tr e at m e nt a g e nt s. E n g a gi n g 
p e er s t o g et h er i n tr e at m e nt gr o u p s h a s  a u g m e nt e d w ei g ht l o s s  ( W a d d e n et al., 2 0 1 1), a n d tr ai ni n g 
p e er s t o b e s u p p orti v e h a s yi el d e d v ar yi n g d e gr e e s of i m pr o v e d h e alt h b e h a vi or c h a n g e  ( Gr u d er 
et al., 1 9 9 3; H o g a n et al., 2 0 0 2; M a y & W e st, 2 0 0 0; K at ul a et al., 2 0 1 1). W hil e w e fi n d it u nr e ali sti c 
t o  e x p e ct  all  i n di vi d u al s  t o  h a v e  a  b u d d y  a bl e  t o  att e n d  i n-p er s o n  gr o u p s,  pil ot  d at a  fr o m  
E N G A G E D i n di c at e t h at 1 0 0 % of p arti ci p a nt s c a n i d e ntif y a s u p p ort p er s o n fr o m eit h er t h eir l o c al 
or virt u al e n vir o n m e nt. All b u d di e s will fir st r e c ei v e a d o c u m e nt wit h i nf or m ati o n o n h o w t o pr o vi d e 
s u p p ort f or hi s/ h er fri e n d or f a mil y m e m b er aft er c o n s e nti n g t o p arti ci p at e. T h e c h o s e n s u p p ort 
p er s o n f or t h o s e r a n d o mi z e d t o r e c ei v e b u d d y tr ai ni n g will b e c o a c h e d  f urt h er o n h o w t o pr o vi d e 
s u p p ort  f or  hi s/ h er  fri e n d.  Tr a i ni n g  will  o c c ur  vi a  o n e  i n di vi d u al  t el e p h o n e  c o a c hi n g  s e s si o n,  
f oll o w e d b y f o ur o nli n e w e bi n ar l e s s o n s o n e m p at h y, f a cilit ati o n, pr o bl e m s ol vi n g, a n d b e h a vi or 
c h a n g e s kill tr ai ni n g. E a c h w e bi n ar will l a st a p pr o xi m at el y 3 0 -4 5 mi n ut e s.  T h e s e tr ai ni n g s will b e 
d eli v er e d q u art erl y, a n d c o nt e nt will b e a d a pt e d fr o m e xi sti n g c urri c ul a  ( N ettl e s & B elt o n, 2 0 1 0; 
W e st et al., 1 9 9 8). E a c h w e bi n ar will c o m pri s e di d a cti c s f oll o w e d b y a gr o u p s u p er vi si o n f or 
b u d di e s.  S u p er vi si o n  will  i n v ol v e  s h ar e d  pr o bl e m  s ol vi n g  a b o ut  c h all e n g e s  i n  s u p p orti n g  
p arti ci p a nt s. B u d di e s  w h o  ar e  r a n d o mi z e d  t o  a  c o n diti o n  r e q uiri n g  tr ai ni n g  a n d  w e bi n ar  
p arti ci p ati o n will r e c ei v e a $ 5 o nli n e gift c ar d aft er att e n di n g e a c h r e q uir e d w e bi n ar, a n d will h a v e 
t h e o p p ort u nit y t o r e c ei v e a $ 2 0 gift c ar d b o n u s if t h e y att e n d 3 or 4 of t h e 4 r e q uir e d w e bi n ar s.  
 
4. 3. 2  I nt er v e nti o n C o m p o n e nt C o st E sti m ati o n 
T a bl e 2 s h o w s t h e e sti m at e d c o st of i m pl e m e nti n g t h e  C O R E, pl u s t h e c o st of t h e l o w a n d 
hi g h  
l e v el s of e a c h s u p pl e m e nt al i nt er v e nti o n c o m p o n e nt. T h e C O R E i nfr a str u ct ur e t h at m a k e s t h e 
i nt er v e nti o n a c c e s si bl e t o all p arti ci p a nt s i n v ol v e s a: ( a) w e b p ort al o n a s er v er; ( b) S m art p h o n e 
a p pli c ati o n. T h e w e b p ort al will h o u s e a s eri e s of i nt er a cti v e l e s s o n s t h at c a n b e a s si g n e d a s 2 4 
si n gl e l e s s o n s or a s 1 2 p air s. T h e p ort al al s o r e c ei v e s w ei g ht, di et, a n d p h y si c al a cti vit y d at a 
tr a n s mitt e d b y t h e p ati e nt. U pl o a d e d d at a a n d i nf or m ati o n a b o ut l e s s o n a c c e s s a n d c o m pl eti o n 
T a bl e 2 - E sti m at e d C o st of L o w e st v s. Hi g h e st L e v el of I nt er v e nti o n C o m p o n e nt s 
I nt er v e nti o n C o m p o n e nt L e v el s  
C o st/ p er s o n L o w e st 
L e v el  
C o st/ p er s o n Hi g h e st L e v el  
1. P h o n e S e s si o n s: 1 2 or 2 4  
2. P C P: n o r e p ort s or r e p ort s  
3. T e xt s: n o or y e s  
4.  M e al  R e pl a c e m e nt s:  n o  or  
y e s  
5. B u d d y Tr ai ni n g: n o or y e s  
$ 8 6. 5 2  
$ 0  
$ 0  
$ 0  
$ 0  
$ 1 7 3. 0 4  
$ 3 4. 8 8  
$ 0 
$ 2 9. 9 6  
$ 6 8 . 8 2 
+. C or e i nt er v e nti o n c o st  
$ 2 8 1. 6 7  
$ 2 8 1. 6 7  
 
Mi ni m u m c o st  
$ 3 6 8. 1 9  
M a xi m u m c o st  
$ 5 8 8 .3 7  

 
2 1 
ar e c o n v e y e d t o c o a c h e s vi a a w e b i nt erf a c e.  T h e O pt -I N S m art p h o n e a p pli c ati o n,  ori gi n all y  
d e v el o p e d f or E N G A G E D, tr a n s mit s di et ar y i nt a k e a n d p h y si c al a cti vit y d at a t o t h e p ort al. T o 
e sti m at e t h e c o st of i m pl e m e nti n g t h e i nt er v e nti o n, w e a s s u m e t h at all c o m p o n e nt s of t h e s y st e m 
ar e f ull y d e v el o p e d. T w o  m ai n i m pl e m e nt ati o n c o st s r e m ai n: 1) $ 7 0 a n n u al f e e t o a c c e s s t h e 
st u d y’ s  w e b  i nfr a str u ct ur e,  i n cl u di n g  t h e  C al ori e Ki n g  f o o d  d at a b a s e,  i nt er a cti v e  l e s s o n s,  a n d  
c o a c h i nt erf a c e; 2) t e c h ni c al s u p p ort, e sti m at e d at 2 0 % eff ort f or a t e c h ni ci a n wit h a n a n n u al 
s al ar y of a p pr o xi m at el y $ 6 5 k/ y e ar. W e e sti m at e t h e c o st of m ai nt e n a n c e p er p er s o n t o b e ( $ 6 5 k 
* . 2 0 eff ort) / 1 5 0 p arti ci p a nt s/ y e ar = $ 8 6. 6 7/ p er s o n. T h u s, t h e t ot al c o st of t h e C O R E i s $ 7 0 + 
$ 1 2 5 + $ 8 6. 6 7 = $ 2 8 1. 6 7/ p er s o n.  
 
( 1) T el e p h o n e C o a c hi n g  s e s si o n c o st w a s e sti m at e d a s s u mi n g t h at a h e alt h e d u c at or 
s al ari e d at $ 3 0, 0 0 0 y e ar ( $ 1 4. 4 2/ h o ur) off er e d 1 2 [ 1 4. 4 2 * 0. 5 * 1 2 = $ 8 6. 5 2/ p er s o n] or 2 4 [ $ 1 4. 4 2 
* 0. 5 * 2 4 = $ 1 7 3. 0 4/ p er s o n] s e s si o n s ( u p t o 2 0 mi n ut e s of p h o n e c o a c hi n g, pl u s 5-mi n ut e s t o 
pr e p f or t h e c all b y r e vi e wi n g n ot e s, pl u s 5 mi n ut e s t o r e c or d n ot e s aft er t h e c all). ( 2) P C P R e p ort s . 
H alf of t h e p arti ci p a nt s will h a v e t w o r e p ort s of t h eir w ei g ht l o s s pr o gr e s s s e nt t o t h eir P C P ( at 3 -
m o nt h s, a n d 6 -m o nt h s), a s p er A p p el et al.  ( 2 0 1 1). Dir e ct c o st s of s e n di n g t h e s e r e p ort s i s f or 
st aff s al ar y  t o  g e n er at e  a n d  pri nt  r e p ort s  a n d  c o v er  l ett er s  a n d  o bt ai n  si g n at ur e s  ( $ 3 0  x  1  = 
$ 3 0/ p er s o n),  a n d  f or  p o st a g e  st a m p s  ( $ 0. 4 4  x  2  =  $ 0. 8 8/ p er s o n).  I n dir e ct  c o st s  will  c o v er  t h e 
pri nti n g a n d st ati o n ar y ( $ 2 x 2 = $ 4/ p er s o n). T ot al c o st: $ 3 4. 8 8/ p er s o n. ( 3) T e x t M e s s a gi n g. T h at 
h alf of t h e s a m pl e r a n d o mi z e d t o t e xt m e s s a gi n g will r e c ei v e a ut o m at e d t e xt s s e v e n ti m e s p er 
w e e k . T e xt m e s s a g e s will b e s e nt fr o m a c o m p ut er t er mi n al t h at p er mit s u s t o s e n d t e xt s f or fr e e 
t hr o u g h  t h e  O pt-I N  a p pli c ati o n.  ( 4) M e al  R e pl a c e m e nt .  T h o s e  r e c o m m e n d e d  t o  u s e  m e al  
r e pl a c e m e nt pr o d u ct s will b e gi v e n a o n e-w e e k s u p pl y of Sli m F a st or si mil ar m e al r e pl a c e m e nt 
pr o d u ct ( 1 4 s h a k e s a n d 1 4 b ar s). 1 4 s h a k e s * $ 1. 3 5/ s h a k e + 1 4 * $ 0. 7 9/ b ar = $ 2 9. 9 6/ p er s o n. ( 5) 
B u d d y Tr ai ni n g.  Pr oj e ct st aff will p erf or m t h e tr ai ni n g. Aft er a n i niti al i n di vi d u al t el e p h o n e tr ai ni n g  
f or t h o s e r a n d o mi z e d i nt o a B u d d y Tr ai ni n g c o n diti o n, f urt h er tr ai ni n g a n d s u p er vi si o n will o c c ur 
vi a gr o u p p h o n e c all s/ w e bi n ar s. E v er y si x w e e k s, st u d y c o or di n at or s will off er  t h e tr ai ni n g at a 
v ari et y of ti m e s/ d at e s. F o ur diff er e nt w e bi n ar t o pi c s will b e off er e d t o a c c o m m o d at e n e w b u d di e s 
j u st  j oi ni n g  t h e tri al.  E sti m at e d st affi n g  c o st  p er  p er s o n f or  t hi s tr ai ni n g  i s  $ 2 8. 8 2/ p er s o n:  4 5 
mi n ut e s f or i niti al tr ai ni n g  +  1. 2 5 h o ur s f or  3 s h ar e d  1-h o ur gr o u p t el e c o nf er e n c e s). B u d di e s 
r a n d o mi z e d  t o r e c ei v e  a d diti o n al  tr ai ni n g  a n d w e bi n ar s  will  r e c ei v e  $ 5  o nli n e  gift c ar d s  aft er  
c o m pl eti o n of e a c h w e bi n ar, a n d a n a d diti o n al $ 2 0 o nli n e  gift  c ar d f or c o m pl eti n g at l e a st 3 of t h e 
4 w e bi n ar s. T ot al c o st of b u d d y tr ai ni n g i s $ 6 8. 8 2/ p er s o n.   
4. 4  I nt er v e nti o n 
A. B e h a vi or al C o a c hi n g a n d C urri c ul u m. Tr e at m e nt will b e d eli v er e d a s 2 4 o nli n e l e s s o n s 
s u p pl e m e nt e d b y i n di vi d u al t el e p h o n e c o a c hi n g. All p arti ci p a nt s will b e gi v e n t h e g o al of  7 % 
w ei g ht l o s s  vi a c al ori e r e d u cti o n fr o m u s u al i nt a k e a n d i n cr e a s e d p h y si c al a cti vit y. A l o gi n t o a 
w e b sit e will b e pr o vi d e d, w h er e p arti ci p a nt s will b e a bl e t o a c c e s s o nli n e i nt er a cti v e l e s s o n s. 
L e s s o n s t o pi c s, s h o w n i n A p p e n di x,  will b e b a s e d o n t h e D P P a n d L o o k A H E A D ( e. g., s elf -
m o nit ori n g, p orti o n si z e e sti m ati o n, f at a n d c al ori e c o nt e nt of f o o d s, m e al a n d s n a c k p att er ni n g, 
b e c o mi n g a cti v e, sti m ul u s c o ntr ol). T el e p h o n e c o a c hi n g s e s si o n s will l a st a p pr o xi m at el y 1 0 -1 5 
mi n ut e s. A t t h e b e gi n ni n g of e a c h c o a c hi n g c all, c o a c h e s will c o nfir m wit h t h e p arti ci p a nt t h at t h e y 
c o n s e nt e d or di d n ot c o n s e nt f or t h e t el e p h o n e c o a c hi n g s e s si o n t o b e a u di o r e c or d e d, b a s e d o n 
w h at t h e y i n di c at e d o n t h e st u d y c o n s e nt f or m . C o a c h e s will di s c u s s t h at w e e k’ s l e s s o n m at eri al s, 
r e c a p pi n g t h e m ai n p oi nt s. T h e p h o n e s e s si o n will al s o i n cl u d e f e e d b a c k o n s elf-m o nit ori n g a n d 
g o al att ai n m e nt ( o b s er v e d fr o m u pl o a d e d di et a n d a cti vit y d at a), pr o bl e m s ol vi n g a b o ut b arri er s, 
a n d m oti v ati o n al i nt er vi e wi n g.  
 
B. D i et ar y I nt er v e nti o n. D uri n g t h e i niti al b a s eli n e a s s e s s m e nt, p er D P P, p arti ci p a nt s will 
r e c ei v e b ot h a c al ori e g o al a n d a f at g o al ( b a s e d o n 2 5 % of t ot al d ail y c al ori e s fr o m f at). T h o s e 
w ei g hi n g 1 2 0 t o 1 7 4 l b at b a s eli n e will b e i n str u ct e d t o f oll o w a 1 2 0 0 -k c al/ d di et ( 3 3 gr a m s f at); 

 
2 2 
p arti ci p a nt s w ei g hi n g 1 7 5 t o 2 1 9 l b will b e a d vi s e d t o f oll o w a 1 5 0 0 -k c al/ d di et ( 4 2 gr a m s f at); 
t h o s e 2 2 0 t o 2 4 9 l b will b e a s k e d t o f oll o w a n 1 8 0 0-k c al/ d di et ( 5 0 gr a m s f at); a n d t h o s e o v er 2 5 0 
l b will b e i n str u ct e d t o f oll o w a 2 0 0 0 -k c al/ d di et ( 5 5 gr a m s f at). C o a c hi n g pr o vi d e s f e e d b a c k a n d 
a d vi c e o n p arti ci p a nt s’ s elf -m o nit ori n g a n d, w h e n t h e p arti ci p a nt h a s pr o vi d e d d at a, o n di et a n d 
a cti vit y. C o a c h e s di s c u s s p eri o d s of a p p ar e nt n o n -r e c or di n g or n o n s u b mi s si o n of r e c or d s. W h en 
t h e p arti ci p a nt h a s s u p pli e d d at a, t h e c o a c h r e vi e w s t h e f o o d s t h at s u p pli e d t h e hi g h e st c al ori e 
a n d f at i nt a k e f or t h e p a st w e e k, n ot e s a n y u n u s u al f e at ur e s of  m e al or a cti vit y ti mi n g ( e. g., 
s ki p p e d m e al s, ni g ht e ati n g, l o n g p eri o d s of i n a cti vit y), r e vi e w s fr uit/ v e g et a bl e, fi b er a n d pr ot ei n 
i nt a k e s, a n d d e v el o p s a c oll a b or ati v e a cti o n pl a n. Fr e q u e ntl y r e c o m m e n d e d di et ar y str at e gi e s 
i n cl u d e  p orti o n  c o ntr ol,  u s e  of  l o w er-c al ori e  s u b stit ut e s,  i n cr e a s e d  i nt a k e  ( wit hi n  c al ori e  
all o w a n c e) of fr uit s a n d v e g et a b l e s, or ( p er r a n d o mi z ati o n) u s e of m e al r e pl a c e m e nt pr o d u ct s. 
C o a c h e s will m o nit or p arti ci p a nt s t o e n s ur e a s af e r at e of w ei g ht l o s s. If w ei g ht l o s s e q u al s or 
e x c e e d s  3  p o u n d s/ w e e k  f or  4  c o n s e c uti v e  w e e k s,  t h e  p ati e nt’ s  c al ori e  i nt a k e  g o al  will  b e  
i n cr e a s ed i n 2 5 0 k c al i n cr e m e nt s u ntil t h e g o al of 1 -2 l b/ w e e k w ei g ht l o s s h a s b e e n a c hi e v e d. F or 
p arti ci p a nt s w h o r e q u e st c o a c h h el p b e c a u s e t h eir w ei g ht a p p e ar s n o n -r e s p o n si v e d e s pit e s elf-
r e p ort e d a d h er e n c e t o e n er g y g o al s, a str at e g y f or a b s e n c e of w ei g ht l o s s i s pl a n n e d. B e c a u s e 
u n d er -r e p orti n g of e n er g y i nt a k e i s pr e v al e nt a m o n g o v er w ei g ht i n di vi d u al s, t h e c o a c h will fir st 
a d dr e s s t h e di et d o c u m e nt ati o n pr o c e s s (i. e., p orti o n si z e e sti m ati o n, o mi s si o n s). If p arti ci p a nt s 
d o n ot l o s e w ei g ht f or t w o c o n s e c uti v e w e e k s, t h e c al ori e g o al will b e f urt h er r e d u c e d b y 2 5 0 k c al 
i n cr e m e nt s t o w ar d a n i nt a k e l e v el t h at yi el d s a n a v er a g e 1-2 l b w ei g ht l o s s p er w e e k. N o p ati e nt’ s 
c al ori e g o al will b e s et b el o w 1 2 0 0 k c al p er d a y.  
 
C. P h y si c al A cti vit y I nt er v e nti o n . P arti ci p a nt s will b e e n c o ur a g e d t o e n g a g e i n a v ari et y of 
s af e p h y si c al a cti viti e s cl a s sifi e d a s m o d er at e i nt e n sit y b y t h e C o m p e n di u m of P h y si c al A cti viti e s. 
P arti ci p a nt s  will  b e  e n c o ur a g e d  t o  s elf -m o nit or  m o d er at e  i nt e n sit y  p h y si c al  a cti vit y  o n  t h e  
s m art p h o n e  a p pli c ati o n.  P h y si c al  a cti vit y  g o al s  will  gr a d u all y  i n cr e a s e  n u m b er  of  mi n ut e s  of  
m o d er at e  i nt e n sit y  a cti vit y  n e e d e d  t o  m e et  a cti vit y  a d h er e n c e  crit eri a  e a c h  w e e k  a s  f oll o w s:  
w e e k s 1 -4 ( 1 0 0 mi n ut e s/ w e e k), 5 -8 ( 1 5 0 mi n ut e s/ w e e k), 9 -1 2 ( 2 0 0 mi n ut e s/ w e e k), 1 3 -1 6 ( 2 5 0 
mi n ut e s/ w e e k), a n d 1 7 -2 4 ( 3 0 0 mi n ut e s/ w e e k).  
 
D. S u p pl e m e nt al I nt er v e nti o n C o m p o n e nt s. P arti ci p a nt s r a n d o mi z e d t o t e xt m e s s a gi n g 
will r e c ei v e t e xt m e s s a g e s writt e n b y t h e O pt-I N t e a m. T h e c o nt e nt of t h e t e xt s will b e r e s p o n si v e 
t o p arti ci p a nt s’ st at e d pr ef er e n c e s a s w ell a s t o t h eir u pl o a d s. T e xt s will i n cl u d e p o siti v e f e e d b a c k 
a n d e n c o ur a g e m e nt a s w ell a s s u g g e sti o n s f or c h a n g e. P arti ci p a nt s will h a v e t h e o p p ort u nit y t o 
pi c k fr o m diff er e nt “ s c h e d ul e s” of t e xt m e s s a g e s  ( e. g., o n e t e xt a d a y, e v er y d a y; 2 t e xt s p er d a y, 
3 d a y s a w e e k), b ut all p arti ci p a nt s r a n d o mi z e d t o t e xt m e s s a gi n g will r e c ei v e a mi ni m u m of 7 
t e xt s p er w e e k t o di sti n g ui s h t h e m fr o m n o n-t e xti n g p arti ci p a nt s. P arti ci p a nt s will al s o h a v e t h e 
o p p ort u nit y t o “ st e p -u p” t h e s e 7 t e xt m e s s a g e s wit h a n a d diti o n al 2 “ g e n er al i nf or m ati o n ” t e xt s p er 
w e e k. All t e xti n g p arti ci p a nt s m a y al s o r e c ei v e g e n er al ( m a s s) t e xt s a b o ut h oli d a y s or w ei g ht 
m a n a g e m e nt d uri n g s p e ci al o c c a si o n s.  
F or t h o s e r a n d o mi z e d t o h a v e a r e p ort of t h eir w ei g ht l o s s pr o gr e s s s e nt t o t h eir P C P, a 
r e p ort wit h c o v er l ett er will b e m ail e d q u art erl y t o b ot h p arti ci p a nt a n d pr o vi d er, bri efl y e x pl ai ni n g 
t h e st u d y, gr a p hi n g t h e p ati e nt’ s w ei g ht l o s s a n d pr o vi di n g s e v er al b e h a vi or al r e c o m m e n d ati o n s 
t o s u p p ort w ei g ht l o s s ( A p p el et al., 2 0 1 1). R e p ort s will b e t ail or e d t o t h o s e p arti ci p a nt s t h at h a v e 
l o st n o w ei g ht, l o st a littl e w ei g ht, or h a v e m et t h e w ei g ht l o s s g o al at t h at a s s e s s m e nt p oi nt (i. e., 
3. 5 % or m or e l o st at 3- m o nt h s, or 7 % or m or e l o st at 6 -m o nt h s).  
All b u d di e s (r e g ar dl e s s of c o n diti o n) will r e c ei v e a n e -m ail e d e x pl a n ati o n of t h e st u d y wit h 
a d o c u m e nt a b o ut h o w t o b e st s u p p ort t h eir fri e n d  or f a mil y m e m b er ; t h e y will fir st u n d er g o a 
c o n s e nt pr o c e s s b y t el e p h o n e. F or t h o s e r a n d o mi z e d t o t h e b u d d y tr ai ni n g c o n diti o n, t h e b u d d y 
will  r e c ei v e  a n  i n di vi d u al  p h o n e  tr ai ni n g  s e s si o n  a n d  p arti ci p at e  i n  4  w e bi n ar s  u si n g 
g ot o m e eti n g . c o m. B u d di e s will c h o o s e a ni c k n a m e a n d  will  b e a d vi s e d t o u s e  o nl y t hi s ni c k n a m e 
a n d  t o  o nl y  r ef er  t o  t h eir  b u d d y  a s  “ M y  B u d d y”  t o  pr e s er v e  c o nfi d e nti alit y  d uri n g  gr o u p  
w e bi n ar/t el e c o nf er e n c e s.  

 
2 3 
T h o s e  p arti ci p a nt s  r a n d o mi z e d t o r e c ei v e 1 2 c o a c hi n g t el e p h o n e c all s will r e vi e w t h e A 
a n d B p air of l e s s o n s f or e a c h a s si g n m e nt, w h er e a s t h o s e  r a n d o mi z e d t o r e c ei v e 2 4 c all s will 
r e vi e w A a n d B l e s s o n s a s s e p ar at e a s si g n m e nt s.  
T h o s e  r a n d o mi z e d  t o  m e al  r e pl a c e m e nt s  will  r e c ei v e  t h eir  w e e k’ s  s u p pl y  of  m e al 
r e pl a c e m e nt s ( 1 4 s h a k e s a n d 1 4 s n a c k b ar s) at t h e ti m e of t h eir i n -p er s o n R a n d o mi z ati o n s e s si o n 
vi sit.  
 
4. 5  P arti ci p a nt  M a n a g e m e nt a n d F oll o w -u p  
 
All p arti ci p a nt s will b e a s si g n e d a b e h a vi or al c o a c h. T hi s i n di vi d u al  will pr o vi d e all of t h e 
t el e p h o n e  c o a c hi n g  s e s si o n s,  a n d  will  b e  t h e  pri m ar y  p oi nt  of  c o nt a ct.  A  s e p ar at e  st u d y  
c o or di n at or will b e i n c o nt a ct wit h all p arti ci p a nt s t o s c h e d ul e e a c h of t h e f oll o w -u p vi sit s  a n d, 
o n c e s c h e d ul e d, will e m ail p arti ci p a nt s a s e p ar at e li n k t o c o m pl et e s ur v e y s.  S ur v e y s c a n b e 
c o m pl et e d eit h er at h o m e or i n -p er s o n d uri n g t h e f oll o w -u p a s s e s s m e nt s . D uri n g t h e fi n al  f oll o w-
u p s e s si o n at 6 -m o nt h s, p arti ci p a nt s will b e a d mi ni st er e d a n e xit i nt er vi e w t o c oll e ct i nf or m ati o n 
a b o ut t h eir e x p eri e n c e i n t h e i nt er v e nti o n, t h e c o m p o n e nt s t h at t h e y w er e a s si g n e d, a n d g e n er al 
f e e d b a c k  a b o ut  t h e  a p pli c ati o n. A s  m e nti o n e d  i n  t h e  IR B -a p pr o v e d  O pt -I N  c o n s e nt  f or m,  all  
r a n d o mi z e d p arti ci p a nt s ar e i n vit e d b a c k at t h e c o n cl u si o n of t h e st u d y t o a n o pti o n al o n e-h o ur 
p arti ci p a nt r e s ult s s e s si o n, i n w hi c h st u d y st aff will o v er vi e w st u d y fi n di n g s, a n d di s c u s s  st u d y 
d at a a n d c o n cl u si o n s wit h  p arti ci p a nt s .  
4. 5. 1  R et e nti o n Str at e gi e s  
At t h e o ut s et of t h e i nt er v e nti o n, p arti ci p a nt s will pr o vi d e writt e n a n d i nf or m e d c o n s e nt t o 
b e c o nt a ct e d b y o ur r e s e ar c h st aff f or t h e d ur ati o n of t h eir p arti ci p ati o n i n t h e tri al. C o nti n u e d 
f oll o w-u p will b e i m p ort a nt f or t h e c oll e cti o n of f oll o w -u p d at a. O ur e x p eri e n c e i n pr e vi o u s cli ni c al 
tri al s s u g g e st s t h at w e ar e a bl e t o r et ai n o v er 9 0 % of t h e s a m pl e a cr o s s all f oll o w -u p a s s e s s m e nt s. 
I n  o ur  e x p eri e n c e,  e st a bli s hi n g  w or ki n g r el ati o n s hi p s  wit h  p arti ci p a nt s,  r e g ar dl e s s  of  gr o u p  
a s si g n m e nt, i s t h e si n gl e m o st i m p ort a nt f a ct or i n e n h a n ci n g r et e nti o n.  O n e t e c h ni q u e c o m m o nl y 
u s e d i s s e n di n g gr e eti n g c ar d s s u c h a s birt h d a y, h oli d a y, or s y m p at h y c ar d s  O ur r e s e ar c h st aff i s 
w ell v er s e d i n t hi s a p pr o a c h.  A d di ti o n all y, t h e st u d y st aff will m o nit or p arti ci p a nt f oll o w u p a n d 
p arti ci p ati o n,  will  f oll o w  t h e  mi s s e d  c o nt a ct  pr ot o c ol  ( s e e a p p e n di x)  f oll o wi n g  c orr e s p o n di n g  
s cri pt s a n d will s e n d a mi s s e d c o nt a ct l ett er ( s e e a p p e n di x) if t h e i n di vi d u al f ail s t o a n s w er a 
c o a c hi n g c all or r et ur n m e s s a g e s t o s c h e d ul e f oll o w -u p s e s si o n s. Aft er mi s s e d c o nt a ct, att e m pt s 
t o c o nt a ct will b e m a d e n o m or e t h a n 6 ti m e s b y p h o n e a n d 4 ti m e s b y e m ail o v er t h e c o ur s e of 
t h e 6 m o nt h e nr oll m e nt of t h e p arti ci p a nt u nl e s s c o nt a ct i s r e-e st a bli s h e d b y t h e p arti ci p a nt. B ot h 
p arti ci p a nt s a n d l o c at or p er s o n s m a y r e q u e st n o f urt h er c o nt a ct b e m a d e a n d t h e r e s e ar c h st u d y 
p er s o n n el will c e a s e att e m pt s t o c o nt a ct at t h at ti m e a n d d o c u m e nt t hi s r e q u e st i n t h e st u d y f il e. 
P arti ci p a nt s will r e c ei v e a fi n a n ci al i n c e nti v e f or att e n di n g e a c h of t h e f oll o w -u p vi sit s.  
P arti ci p a nt s will r e c ei v e  $ 2 0 f or c o m pl eti n g e a c h i n -p er s o n a s s e s s m e nt f or a t ot al of u p t o  $ 4 0 , 
a n d t h eir d o w nt o w n C hi c a g o p ar ki n g will b e  r ei m b ur s e d.    
4. 5. 2  Str at e gi e s t o Pr o m ot e A d h er e n c e  
 
 
T w o  f or m s  of  p arti ci p a nt  a d h er e n c e  ar e  n e c e s s ar y  i n  t hi s  i nt er v e nti o n  a n d  i n cl u d e  
a s s e s s m e nt a d h er e n c e , a n d b e h a vi or c h a n g e a d h er e n c e  ( d e s cri b e d b el o w). 
 
A s s e s s m e nt  A d h er e n c e  ( n e e d e d  f or  all  gr o u p s)  r e q uir e s :   a)  r eli a bl e  a n d  a c c ur at e  
i nt er mitt e nt s elf-r e p orti n g of o ut c o m e s ( di et ar y i nt a k e, m e di at or s), a n d b ) att e n d a n c e at i n-p er s o n 
a s s e s s m e nt s e s si o n s.  
 
B e h a vi or C h a n g e A d h er e n c e r e q uir e s a d h er e n c e wit h f oll o wi n g b e h a vi or al pr e s cri pti o n s. 
S e v er al pr ot o c ol f e a t ur e s will e n h a n c e a d h er e n c e f or all gr o u p s. P arti ci p a nt s ar e off er e d s m all 

 
2 4 
fi n a n ci al  i n c e nti v e s  c o nti n g e nt  o n  a s s e s s m e nt  a d h er e n c e  at  3  m o nt h s  a n d  6  m o nt h s.  All  
p arti ci p a nt s will b e w ell tr ai n e d o n di et ar y i nt a k e r e c or di n g, f o o d pr e p ar ati o n m et h o d s, et c. t o 
s u p p ort  c oll e cti o n  of  a c c ur at e  b a s eli n e  d at a  pri or  t o  r a n d o mi z ati o n,  a s  w ell  a s  t o  f oll o w -u p 
a s s e s s m e nt s.  A ut o m ati c wir el e s s  u pl o a di n g  of  d at a  will  e n a bl e  r a pi d  d et e cti o n  a n d  o utr e a c h 
r e g ar di n g s ki p p e d r e c or di n g or o b vi o u s err or s. 
 
A d diti o n al pr o c e d ur e s  t o s u p p ort a d h er e n c e t o b e h a vi or al pr e s cri pti o n s i n cl u d e: a) vi s u al 
g o al t h er m o m et er s t o pr o vi d e c u e s a b o ut i nt a k e a n d e x p e n dit ur e r el ati v e t o t ar g et s; b) a bilit y t o 
a c c e s s s m art p h o n e di et a n d a cti vit y i nf or m ati o n t hr o u g h o ut t h e d a y t o a s si st i n m a ki n g b e h a vi or al 
c h oi c e s; c) u s e of st e p p e d g o al s t o f a cilit at e i n cr e m e nt al att ai n m e nt of t ar g et s; d) u s e of s elf -
m o nit ori n g, pr o vi si o n of p er s o n ali z e d f e e d b a c k, a n d t ail or e d b e h a vi or al r e c o m m e n d ati o n s; a n d e) 
pr o vi si o n of s u st ai n e d c o u n s el or s u p p ort vi a s c h e d ul e d  t el e p h o n e a n d e-m ail c o nt a ct t hr o u g h o ut 
t h e pr ot o c ol.  
4. 6  S af et y M o nit ori n g / A d v er s e E v e nt R e p orti n g   
All p arti ci p a nt s will b e i n c o nt a ct wit h b e h a vi or al c o a c h e s o n a r e g ul ar b a si s. I n t h e c a s e of 
a n y a d v er s e e v e nt s t h at m a y ari s e d uri n g t h e st u d y, O P T -I N st aff will i m m e di at el y c o n s ult wit h 
t h e PI a n d f oll o w all n e c e s s ar y r e p orti n g pr o c e d ur e s. A n y p arti ci p a nt t h at e x p eri e n c e s a n a d v er s e 
m e di c al e v e nt or r ef u s e s tr e at m e nt f oll o wi n g a n el e v at e d bl o o d pr e s s ur e ( > 1 8 0/ 1 2 0)  d uri n g t h e 
st u d y, w hi c h m a k e s it n o l o n g er m e di c all y s af e f or t h e i n di vi d u al t o p arti ci p at e i n t h e O P T -I N 
i nt er v e nti o n, will b e wit h dr a w n fr o m t h e st u d y. T h e s e c a s e s will b e pr o m ptl y r e p ort e d t o t h e I R B 
a n d o ur st a n di n g D S M B c o m mitt e e.  
4. 6. 1  P ot e nti al Ri s k s  
T h e ri s k s of p arti ci p ati n g i n O P T -I N ar e mi ni m al. 1) P arti ci p a nt s  m a y e x p eri e n c e m u s cl e 
s or e n e s s or p ai n fr o m w al ki n g o n t h e tr e a d mill a n d i n cr e a si n g p h y si c al a cti vit y. P arti ci p a nt s will 
b e e n c o ur a g e d t o str et c h a n d al w a y s e x er ci s e i n a s af e a n d r e a s o n a bl e m a n n er. P arti ci p a nt s will 
b e  i n str u ct e d  t o  c o nt a ct  t h eir  c o a c h  i m m e di at el y  if  t h e y  h a v e  a n y  p ai n  fr o m  e x er ci si n g.   2)  
P arti ci p a nt s  m a y  e x p eri e n c e  a n  i nj ur y  a s  a  r e s ult  of  t h eir  p h y si c al  a cti vit y.   P arti ci p a nt s  ar e  
e n c o ur a g e d t o st o p e x er ci si n g i m m e di at el y if at a n y ti m e t h e y ar e i nj ur e d.  3) P arti ci p a nt s m a y 
e x p eri e n c e f e eli n g s of h u n g er a n d d e pri v ati o n fr o m d e cr e a si n g c al ori e a n d f at i nt a k e. 4). S o m e of 
t h e q u e sti o n s a s k e d m a y b e u p s etti n g or m a y m a k e s p arti ci p a nt s f e el u n c o mf ort a bl e a n s w eri n g 
t h e m.   
Ri s k s  f or  t h e  B u d d y p arti ci p a nt s  m a y i n cl u d e  a n ot h er  “ B u d d y”  i n  a  w e bi n ar  r e v e ali n g  
p er s o n al  i nf or m ati o n  a b o ut  a n ot h er  B u d d y.  T h e  st u d y  st aff  will  t a k e  all  pr e c a uti o n s  t o  k e e p  
p er s o n al i nf or m ati o n c o nfi d e nti al, b ut t h e st u d y c a n n ot f ull y c o ntr ol w h at t h e m e m b er s of t h e 
w e bi n ar d o wit h t h e i nf or m ati o n t h at i s r e v e al e d t o t h e m.  
   
4. 6. 2  S ur v eill a n c e a n d R e p orti n g Pr o c e d ur e s  
T h e st u d y c o or di n at or will a s s e s s f or a n y a d v er s e e v e nt s at e a c h of t h e  st u d y vi sit s . T h e s e 
e v e nt s will  b e c o m m u ni c at e d t o t h e S af et y O ffi c er wit hi n 7 d a y s f or d et er mi n ati o n of l e v el of 
s eri o u s n e s s  a n d  r el a ti o n s hi p  wit h  t h e  i nt er v e nti o n. F or  e a c h  e v e nt,  a  f or m  pr o vi d e d  b y  t h e  
N ort h w e st er n U ni v er sit y I R B will b e c o m pl et e d.  T hi s f or m will t h e n b e r e vi e w e d a n d si g n e d b y Dr. 
B o n ni e S pri n g ( Pri n ci p al I n v e s ti g at or), a n d s u b mitt e d t o t h e l o c al I R B.  A c o p y of t hi s f or m will al s o 
b e f or w ar d e d t o t h e S af et y Offi c er f or r e vi e w a n d c o nfir m ati o n a s t o w h et h er t h e e v e nt a p p e ar s t o 
b e r el at e d t o t h e i nt er v e nti o n.   
4. 6. 3  S af et y M o nit ori n g Pl a n   
D at a S af et y M o nit ori n g Pl a n ( D S M P). T h e NI H st at e m e nt " NI H P oli c y f or D at a a n d S af et y 
M o nit ori n g"  w a s  m o difi e d  b y  NI H  N oti c e  O D -0 0 -0 1 8  d at e d  J u n e  5,  2 0 0 0,  e ntitl e d  F urt h er  
G ui d a n c e o n a D at a a n d S af et y M o nit ori n g f or P h a s e I a n d P h a s e II Tri al s, a n d st at e s  “ F or m a n y 

 
2 5 
p h a s e I a n d p h a s e II tri al s, i n d e p e n d e nt D S M B s m a y n ot b e n e c e s s ar y or a p pr o pri at e w h e n t h e 
i nt er v e nti o n  i s  l o w  ri s k.  C o nti n u o u s,  cl o s e  m o nit ori n g  b y  t h e  st u d y  i n v e sti g at or  m a y  b e  a n  
a d e q u at e a n d a p pr o pri at e f or m at f or m o nit ori n g.” W e b eli e v e t h at t hi s m o difi c ati o n a p pli e s t o t h e 
pr e s e nt pr o p o s al, si n c e t h e st u d y i nt er v e nti o n s a n d a s s e s s m e nt pr o c e d ur e s p o s e a l o w l e v el of 
ri s k,  a n d  b e c a u s e  t hi s  tri al  i s  e q ui v al e nt  t o  a  P h a s e  II  st u d y  ( e. g.  si n gl e  sit e).  H o w e v er,  w e  
r e c o g ni z e t h at D S M B s c a n al s o b e of c o n si d er a bl e h el p a n d g ui d a n c e t o t h e C o-PI s b ot h i n 
pr e s er vi n g t h e s af et y of p ati e nt s a n d d at a, a n d i n t h e g e n er al c o n d u ct of t h e st u d y. T h er ef or e, w e 
pr o p o s e t o h a v e a D S M B t h at i s p arti all y i n d e p e n d e nt, a n d i s c o m pri s e d of a br o a d r a n g e of 
s p e ci ali st s w h o c a n o v er s e e t h e st u d y a n d off er g ui d a n c e t o t h e PI. T h e D at a S af et y M o nit ori n g 
B o ar d ( D S M B) will h a v e t w o v oti n g m e m b er s a n d t w o n o n -v oti n g m e m b er s. It will b e c h air e d b y 
Mi c h a el  N e w c o m b,  P h. D.,  R e s e ar c h  A s si st a nt  Pr of e s s or  at  N ort h w e st er n  U ni v er si t y.  Dr.  
N e w c o m b  will  b e  a  v oti n g  m e m b er.  H e  h a s  n o  ot h er  r ol e  o n  t hi s  st u d y  a n d  i s  t h er ef or e  
i n d e p e n d e nt.  Dr.  Si d di q u e,  a  bi o st ati sti ci a n  i n  t h e  D e p art m e nt  of  Pr e v e nti v e  M e di ci n e  at  
N ort h w e st er n w h o i s i n d e p e n d e nt of t h e st u d y will al s o b e a v oti n g m e m b er of t h e D S M B. Dr s. 
S pri n g  ( C o -PI)  a n d  C olli n s  ( C o -PI)  a n d  Dr.  H e d e k er,  pr oj e ct  st ati sti ci a n,  will  b e  n o n -v oti n g 
m e m b er s of t h e D S M B. T h e y will att e n d all m e eti n g s pri m aril y t o pr o vi d e a n d r e c ei v e i nf or m ati o n. 
T h e D S M B will c o n v e n e i n p er s o n or b y t el e p h o n e at l e a st e v er y si x m o nt h s. T h e y will r e vi e w all 
a d v er s e e v e nt s a s w ell a s d at a o n st u d y r e cr uit m e nt a n d r et e nti o n. St u d y st aff ar e i n str u ct e d t o 
i nf or m t h e D S M B i m m e di at el y if a n y p arti ci p a nt i s e x p eri e n ci n g s eri o u s m e di c al or p s y c hi atri c 
d et eri or ati o n  t h at  i s  t h o u g ht  t o  b e  st u d y -r el at e d.  T h e  a p pr o pri at e  m e m b er  of  t h e  D S M B  will  
e v al u at e  or  o v er s e e  t h e  e v al u ati o n  of  t h e  p arti ci p a nt.  If  t h e  p ati e nt  i s  d et er mi n e d  t o  h a v e  
d et eri or at e d, t h e p ati e nt will b e r ef err e d f or a p pr o pri at e tr e at m e nt a n d, if n e c e s s ar y, di s c o nti n u e d 
fr o m t h e st u d y pr ot o c ol. N ort h w e st er n U ni v er sit y’ s Offi c e f or t h e Pr ot e cti o n of R e s e ar c h S u bj e ct s 
a n d I R B will b e c o nt a ct e d i m m e di at el y at all s eri o u s a d v er s e e v e nt s t h at ar e t h o u g ht t o b e st u d y -
r el at e d. R e p ort s will b e writt e n i m m e di at el y f or all e v e nt s d e e m e d si g nifi c a nt b y t h e N ort h w e st er n 
U ni v er sit y I R B a n d r e p ort s will b e pr o vi d e d t o all D S M B m e m b er s. D S M B m e m b er s m a y al s o b e 
c all e d u p o n f or a d vi c e i n m a n a gi n g s u c h pr o bl e m s.  R e p ort s fr o m D S M B m e eti n g s will b e gi v e n 
t o t h e N ort h w e st er n U ni v er sit y I R B a n d t h e NI H pr o gr a m offi c er.  If t h er e ar e a n y s u s p e ct e d si g n s 
of  c o n si st e nt  a d v er s e  e v e nt s,  w e  will  a s k  t h e  N ort h w e st er n  U ni v er sit y  I R B  t o  a s si st  i n  t h e  
a p p oi nt m e nt of a n o ut si d e m o nit or t o r e vi e w d at a a n d pr ot o c ol s. T h e bi o st ati sti ci a n a n d pr oj e ct 
c o or di n at or will al s o p erf or m all n e c e s s ar y c h e c k s a n d c o ntr ol s t o e n s ur e t h e r eli a bilit y a n d v ali dit y 
of t h e d at a, i n cl u di n g m o nit ori n g d at a c oll e cti o n a n d c oll e cti o n pr o c e d ur e s, d at a st or a g e, d at a 
m a n a g e m e nt, a n d d at a a n al y si s. Dr. H e d e k er will pr o vi d e t h e D S M B wit h a d at a r e p ort at e a c h 
m e eti n g.  
4. 6. 4  R ul e s f or P arti ci p a nt T er mi n ati o n   
P arti ci p a nt s m a y wit h dr a w fr o m t h e st u d y at a n y ti m e. P er mi s si o n will b e s o u g ht t o c o nti n u e 
t o c oll e ct o ut c o m e d at a f or u s e i n t h e a n al y si s.  

 
2 6 
5 
St ati sti c al C o n si d er ati o n s  a n d D at a A n al yti c Pl a n  
 
T h e eff e ct s of t h e fi v e i n di vi d u al i nt er v e nti o n c o m p o n e nt s will b e e x a mi n e d b y m e a n s of a 
f a ct ori al  e x p eri m e nt  ( s e e  T a bl e  3)  i n v ol vi n g  t h e  f oll o wi n g  f a ct or s:  1)  N u m b er  of  t el e p h o n e  
c o a c hi n g S e s si o n s ( 1 2 v s. 2 4); 2) P C P r e c ei v e s r e p ort s ( n o v s. y e s); 3) T e xt m e s s a gi n g ( n ot 
pr o vi d e d v s. pr o vi d e d); 4) M e al r e pl a c e m e nt s (r e c o m m e n d e d v s. n ot r e c o m m e n d e d); 5) B u d d y  
Tr ai ni n g ( n ot pr o vi d e d v s. pr o vi d e d). Alt h o u g h e a c h of t h e s e i nt er v e nti o n c o m p o n e nt s h a s b e e n 
p ar t of a b u n dl e d w ei g ht l o s s i nt er v e nti o n pr e vi o u sl y f o u n d t o b e s u c c e s sf ul, n o n e of t h o s e st u di e s 
w a s d e si g n e d t o e sti m at e t h e i m p a ct of a n y i n di vi d u al c o m p o n e nt.  
 
 
W e i niti all y c h o s e a f a ct ori al e x p eri m e nt al d e si g n  wit h 1 6 e x p eri m e nt al c o n diti o n s, 
a n d  h a v e  b e e n  c o n d u cti n g  t hi s  e x p eri m e nt.   W e  r e c e ntl y  d e ci d e d  t h at  a  c o m pl et e  f a ct ori al  
e x p eri m e nt, o bt ai n e d b y a d di n g 1 6 m or e e x p eri m e nt al c o n diti o n s t o t h e d e si g n f or a t ot al of 3 2, 
w o ul d h a v e st ati sti c al pr o p erti e s t h at b ett er s uit o ur s ci e ntifi c o bj e cti v e s.  T a bl e 3 s h o w s all 3 2 
e x p eri m e nt al c o n diti o n s, i n di c ati n g w hi c h o n e s w e h a v e b e e n r u n ni n g t o d at e ( n ot s h a d e d) a n d 
w hi c h o n e s w e pr o p o s e t o r u n  ( s h a d e d).   
 
 
Pl e a s e n ot e t h at w e ar e n ot i ntr o d u ci n g a n y n e w e x p eri m e nt al tr e at m e nt s; t h e c o n diti o n s 
ar e m er el y  diff er e nt p er m ut ati o n s of t h e s a m e fi v e i n di vi d u al c o m p o n e nt s.  
 
 
T h e st ati sti c al a n al y si s pl a n f or t h e d at a r e m ai n s e s s e nti all y t h e s a m e a s w a s ori gi n all y 
s u b mitt e d.  T h e o nl y diff er e n c e i s t h at i n t h e pr e vi o u s d e si g n t h er e w a s s o m e ali a si n g of eff e ct s 
t hat d o e s n ot o c c ur i n t h e n e w d e si g n.  
  
 
T a bl e 3  
Ex p eri m e nt al C o n diti o ns i n O pt -I n D esi g n, wit h N e w C o n diti o ns S h a d e d 
C o ac hi n g S essi o ns  
R e p ort t o P C P  
T ext M ess a g es  
M e al R e pl ac e  
B u d dy Tr ai ni n g  
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All of t h e e sti m at e d m ai n eff e ct s a n d i nt er a cti o n s will b e b a s e d o n all 3 2  e x p eri m e nt al 
c o n diti o n s. F or e x a m pl e, t h e m ai n eff e ct of N u m b er of C o a c hi n g S e s si o n s will b e e sti m at e d b y 
c o m p ari n g t h e m e a n of E x p eri m e nt al C o n diti o n s wit h 1 2 c o a c hi n g c all s i n Ta bl e 3 v s. t h e m e a n of 
E x p eri m e nt al C o n diti o n s  wit h 2 4 c o a c hi n g c all s . Si mil arl y, t h e m ai n eff e ct of P C P r e p ort will b e 
e sti m at e d b y c o m p ari n g t h e m e a n of E x p eri m e nt al C o n diti o n s h a vi n g P C P pr o gr e s s r e p ort s s e nt  
v s. t h e m e a n of E x p eri m e nt al C o n diti o n s n ot h a vi n g P C P pr o gr e s s r e p ort s s e nt . N ot e t h at i n e a c h 
c a s e, all e x p eri m e nt al s u bj e ct s ar e i n cl u d e d i n t h e e sti m at e. T h at i s w h y f a ct ori al e x p eri m e nt s c a n 
h a v e s m all s a m pl e si z e/ c o n diti o n a n d still h a v e e x c ell e nt  p o w er  if  t h e o v er all s a m pl e si z e i s  
s uffi ci e nt l y l ar g e. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Pri m ar y Ai m 1 i s t o t e st f or diff er e n c e s i n w ei g ht b y i nt er v e nti o n c o m p o n e nt s a cr o s s t h e ti m e p oi nt s 
( b a s eli n e, 3- & 6 -m o nt h s), u n d er a n i nt e nt -t o-tr e at b a si s, u si n g li n e ar mi x e d m o d el s. F or e a c h of 
t h e fi v e c o m p o n e nt s, w e will d et er mi n e w h et h er t h er e i s a diff er e n c e i n c h a n g e a cr o s s ti m e u si n g 
b a s eli n e a s t h e r ef er e n c e  c ell (i. e., 3 -m o nt h s v s b a s eli n e a n d 6 -m o nt h s v s b a s eli n e). Fr o m o n e 
p er s p e cti v e  t hi s  i s  a  m ai n  eff e ct  of  e a c h  c o m p o n e nt  o n  t h e  pr e -p o st  diff er e n c e.  H o w e v er,  
st ati sti c all y t h e s e eff e ct s will b e m o d el e d a s c o m p o n e nt b y ti m e i nt er a cti o n s, wit h t h e 6 -m o nt h 
o u t c o m e a s t h e pri m ar y e n d p oi nt. W e will al s o i n cl u d e t w o w a y i nt er a cti o n s b et w e e n c o m p o n e nt s 
( e. g.,  C o m p o n e nt  1  b y  C o m p o n e nt  2  b y  ti m e  i nt er a cti o n).  W e  n ot e  t h at  ( a)  t e sti n g  2-w a y 
i nt er a cti o n s b et w e e n i nt er v e nti o n c o m p o n e nt s i s e xtr e m el y n o v el, a s tr a diti o n al R C T s ar e n ot 
c a p a bl e of l o o ki n g at t h e s e eff e ct s, a n d ( b) b e c a u s e w e will b e u si n g eff e ct ( -1, 1) c o di n g r at h er 

 
2 8 
t h a n d u m m y ( 0, 1) c o di n g, t h e p o w er f or t e st s of m ai n eff e ct s a n d i nt er a cti o n s ar e i d e nti c al f or 
eff e ct s of i d e nti c al si z e. W e e x p e ct t h at t e st i n g t h e s e eff e ct s will b e v al u a bl e, a s w e m a y fi n d, e. g., 
t h at t w o i nt er v e nti o n c o m p o n e nt s e a c h h a v e i n d e p e n d e nt m ai n eff e ct s, b ut t h at w h e n c o m bi n e d 
t h e y off er n o i n cr e m e nt al eff e ct. O ur pl a n f or d e ali n g wit h s u c h c a s e s i s el a b or at e d b el o w. 
 
 
Pri m ar y Ai m 2 i s t o m a k e d e ci si o n s a b o ut i nt er v e nti o n c o m p o n e nt s a n d c o m p o n e nt l e v el s 
b a s e d o n t h e f a ct ori al e x p eri m e nt r e s ult s . W e pr o p o s e t o u s e a m o difi e d v er si o n of a d e ci si o n 
m a ki n g a p pr o a c h fr e q u e ntl y u s e d i n e n gi n e eri n g  ( W u & H a m a d a, 2 0 0 0), w hi c h e m p h a si z e s m ain 
eff e ct s, u si n g i nt er a cti o n s a s a d diti o n al v al u a bl e i nf or m ati o n. T hi s e m p h a si s i s c o n si st e nt wit h o ur 
o bj e cti v e of i d e ntif yi n g a s et of c o m p o n e nt s a n d c o m p o n e nt l e v el s i n w hi c h e a c h c o m p o n e nt i s 
m a ki n g a d et e ct a bl e c o ntri b uti o n t o t h e o v er all eff e ct, a n d a n y i n a cti v e c o m p o n e nt s h a v e b e e n 
eli mi n at e d. W e r e mi n d t h e r e a d er t h at t h e mi x e d m o d el a n al y si s will b e p erf or m e d u si n g eff e ct 
c o di n g, w hi c h will k e e p a n y c o v ari a n c e s a m o n g m ai n eff e ct s a n d i nt er a cti o n s t o a mi ni m u m. T hi s 
m a k e s it r e a s o n a bl e t o st art t h e d e ci si o n m a ki n g pr o c e s s b y e x a mi ni n g m ai n eff e ct s, a n d t h e n t o 
c o n si d er i nt er a cti o n s c ar ef ull y i n s u b s e q u e nt st e p s i n t h e pr o c e s s. ( R e c all t h at o ur t h e or eti c al 
m o d el d o e s n ot pr e di ct a n y s u b st a nti all y -si z e d hi g h er -or d er i nt er a cti o n s, w hi c h i s t h e b a si s f or  
s el e cti o n of t h e hi g hl y e c o n o mi c al fr a cti o n al f a ct ori al d e si g n. T hi s R e s ol uti o n V d e si g n e n a bl e s 
e x a mi n ati o n of all t w o -w a y i nt er a cti o n s.) T h e d e ci si o n m a ki n g pr o c e s s c a n b e s u m m ari z e d a s 
f oll o w s:  St e p 1: I niti al t e nt ati v e s el e cti o n of  c o m p o n e nt s a n d c o m p o n e nt l e v el s,  c o n si sti n g of 
i d e ntifi c ati o n  of  t h e  c o m p o n e nt s  t h at  s h o w  a  si g nifi c a nt  m ai n  eff e ct  o n  t h e  pri m ar y  o ut c o m e  
v ari a bl e, w ei g ht. If b u d d y tr ai ni n g, r e c o m m e n d e d m e al r e pl a c e m e nt s, t e xti n g, or P C P r e p ort h a v e 
a si g nifi c a nt m ai n eff e ct, t h e y will t e nt ati v el y b e s el e ct e d f or i n cl u si o n i n t h e i nt er v e nti o n. If t h er e 
i s a si g nifi c a nt p o siti v e m ai n eff e ct of N u m b er of P h o n e C o a c hi n g s e s si o n s, t hi s i s e vi d e n c e t h at 
t h e  m or e  e x p e n si v e  l e v el  ( 2 4  s e s si o n s)  p erf or m s  b ett er  t h a n  t h e  l e s s  e x p e n si v e  l e v el  ( 1 2  
s e s s i o n s), s o it s h o ul d b e s el e ct e d; ot h er wi s e, t h e l e s s e x p e n si v e l e v el s h o ul d b e s el e ct e d. St e p 
2: C o n si d er ati o n of i nt er a cti o n s a n d fi n al d e ci si o n. N e xt w e will e x a mi n e i nt er a cti o n s t o l o o k f or 
a n y i n di c ati o n t h at w e s h o ul d c o n si d er r e v er si n g a d e ci si o n m a d e i n St e p 1. F or e x a m pl e, s u p p o s e 
b ot h T e xti n g a n d P C P R e p ort h a v e si g nifi c a nt m ai n eff e ct s, s o t h e y w er e t e nt ati v el y s el e ct e d i n 
St e p 1. If t h er e i s a si g nifi c a nt n e g ati v e i nt er a cti o n b et w e e n t h e m, t hi s m e a n s t h at t h e c o m bi n e d 
eff e ct of T e xti n g a n d P C P R e p ort i s l e s s t h a n t h e s u m of t h e m ai n eff e ct s. S u p p o s e T e xti n g h a s 
t h e l ar g er m ai n eff e ct of t h e t w o. I n t h at c a s e w e will st art fr o m t h e pr e mi s e t h at T e xti n g i s s el e ct e d, 
a n d t h e n p o s e t hi s q u e sti o n: W h e n T e xti n g i s s el e ct e d, d o e s P C P R e p ort h a v e a l ar g e e n o u g h 
i n cr e m e nt al eff e ct t o j u stif y it s s el e cti o n? T hi s q u e sti o n c a n b e a d dr e s s e d b y e x a mi ni n g t h e si m pl e 
eff e ct of P C P R e p ort w h e n T e xti n g i s at t h e Y e s l e v el. Si mil ar d e ci si o n m a ki n g l o gi c will b e u s e d 
t o e x a mi n e all si g nifi c a nt i nt er a cti o n s t h at i n v ol v e a n y c o m p o n e nt s s el e ct e d i n St e p 1 t o arri v e at 
t h e fi n al d e ci si o n s a b o ut s el e cti o n of c o m p o n e nt s a n d c o m p o n e nt l e v el s. St e p 3: I d e ntif yi n g t h e 
c o m bi n ati o n of c o m p o n e nt s a n d l e v el s t h at pr o d u c e s t h e l ar g e st eff e ct t h at c a n b e o bt ai n e d f or 
$ 5 0 0 or l e s s. If  t h e c o st s a s s o ci at e d wit h t h e c o m bi n ati o n of c o m p o n e nt a n d c o m p o n e nt l e v el s 
s el e ct e d i n t h e pr o c e s s d e s cri b e d a b o v e e x c e e d s t h e u p p er li mit of $ 5 0 0, it will b e n e c e s s ar y t o 
c o n si d er  l e s s  e x p e n si v e  v er si o n s  of  t h e  i nt er v e nti o n.  U si n g  a s  a  st arti n g  p oi nt  t h e  s et  of  
c o m p o n e nt s a n d c o m p o n e nt l e v el s s el e ct e d i n St e p 2, w e will e x a mi n e v ari o u s s c e n ari o s i n w hi c h 
w e r e m o v e Y e s/ N o c o m p o n e nt s a n d c h a n g e t h e l e v el s of Eit h er/ Or c o m p o n e nt s, a n d c o m p ut e 
t h e e x p e ct e d o ut c o m e b a s e d o n t h e r e gr e s si o n p ar a m et er s o bt ai n e d i n t h e st ati sti c al a n al y si s t o 
s el e ct t h e o n e wit h t h e l ar g e st e x p e ct e d eff e ct t h at c a n b e d eli v er e d f or u n d er $ 5 0 0.  
 
 
S e c o n d ar y Ai m ( M e di ati o n & M o d er ati o n). 1. M e di ati o n a n al y si s c o n d u ct e d o n t h e d at a 
fr o m a R C T e n a bl e s t h e e x a mi n ati o n of t h e m e di at e d eff e ct s of t h e i nt er v e nti o n a s a p a c k a g e. I n 
c o ntr a st, w e will b e a bl e t o fit m o d el s s p e cif yi n g w hi c h i nt er v e nti o n c o m p o n e nt i s m e di at e d b y 
e a c h p ut ati v e m e di at or, w h er e t h e p ut ati v e m e di at or s ar e ( a) a d h er e n c e (tr e at m e nt att e n d a n c e; 
di et, a cti vit y, a n d w ei g ht s elf -m o nit ori n g a d h er e n c e), ( b) s u p p orti v e a c c o u nt a bilit y (t h er a p e uti c 
alli a n c e,  a ut o n o m y  s u p p ort),  ( c)  s elf -effi c a c y  ( di et,  a cti vit y),  ( d)  s elf -r e g ul ati o n (r e str ai nt, 

 
2 9 
di si n hi biti o n,  a ut o n o m o u s  m oti v ati o n),  ( e)  f a cilit ati o n.  W e  will  t e st  t h e  m e di ati o n  e ff e ct s  f or  
si g nifi c a n c e u si n g t h e g e n er al a p pr o a c h d e s cri b e d i n M a c Ki n n o n.  4 3  2. M o d er ati o n a n al y si s . T o 
i m pr o v e t h e fi el d’ s u n d er st a n di n g of diff er e nti al r e s p o n s e t o i n di vi d u al i nt er v e nti o n c o m p o n e nt s 
w e will c o n d u ct a n al y s e s s e p ar at el y f or s u b gr o u p s ( e. g . m e n a n d w o m e n; diff er e nt a g e a n d et h ni c 
gr o u p s; diff er e nt c at e g ori e s of B MI) t o i n v e sti g at e w h et h er c ert ai n i nt er v e nti o n c o m p o n e nt s ar e 
m or e eff e cti v e or l e s s eff e cti v e i n c ert ai n s u b gr o u p s. W e will al s o u s e l at e nt cl a s s a n al y si s t o 
e x pl or e t h e d at a f or l at e nt s u b gr o u p s, a n d will fit m o d el s pr e di cti n g l at e nt s u b gr o u p m e m b er s hi p. 
T h e r e s ult s will i nf or m s u b s e q u e nt r e s e ar c h ai m e d at d e v el o pi n g i nt er v e nti o n s t ail or e d t o a n d 
o pti mi z e d f or t h e s e s u b gr o u p s.  
 
5. 1 Attriti o n a n d N o nr e s p o n s e   
D e s pit e o ur eff ort s, s o m e attriti o n a n d mi s si n g d at a ar e li k el y. T h e li n e ar mi x e d m o d el d o e s 
all o w mi s si n g d at a a n d pr o vi d e s v ali d r e s ult s u n d er t h e a s s u m pti o n of mi s si n g at r a n d o m 
( M A R). M A R m e a n s t h at t h e mi s si n g n e s s c a n b e r el at e d t o m o d el c o v ari at e s a s w ell a s 
o b s er v e d v al u e s of t h e d e p e n d e nt v ari a bl e, a n d i s s o m eti m e s t er m e d “i g n or a bl e” mi s si n g n e s s. 
A s M ol e n b er g h s et. al.  ( 2 0 0 7) d et ail, M A R i s a r el ati v el y w e a k a n d n o n -r e stri cti v e a s s u m pti o n 
a b o ut t h e mi s si n g d at a.  N o n et h el e s s, t h e p o s si bilit y of n o n -i g n or a bl e mi s si n g n e s s c a n n ot b e 
r ul e d o ut a n d s o, a s a d v o c at e d b y M ol e n b er g h s et. al. ( 2 0 0 7), w e will c o n d u ct s e n siti vit y 
a n al y s e s u si n g n o n -i g n or a bl e p att er n-mi xt ur e a n d s el e cti o n m o d el s t o i n v e sti g at e t h e 
r o b u st n e s s of o ur c o n cl u si o n s a cr o s s t h e s e diff ere nt m o d el s f or mi s si n g d at a.  T hi s a p pr o a c h will 
f oll o w o ur d et ail e d e x p o siti o n i n C h a pt er 1 4 of o ur t e xt ( A c k er m a n n & M arr er o, 2 0 0 7). 
5. 2  Sa m pl e Si z e a n d P o w er  
W e b a s e p o w er  o n o ur  pri m ar y e n d p oi nt:  w ei g ht  c h a n g e fr o m b a s eli n e t o t h e 6 -m o nt h 
ti m e p oi nt.  O ur i nt er e st  i s  i n  i d e ntif yi n g  t h e  i nt er v e nti o n  c o m p o n e nt s  t h at  m a k e  a  m or e  t h a n  
mi ni m al c o ntri b uti o n t o a v er a g e w ei g ht l o s s, or c o n v er s el y t o i d e ntif y t h o s e c o m p o n e nt s t h at h a v e 
mi ni m al  or  n o  eff e ct  o n  w ei g ht  l o s s.  O ur  o p er ati o n al  d efi niti o n  of  m or e  t h a n  mi n i m al  i s  a  
c o m p o n e nt eff e ct si z e of . 2 5 ( m e a n diff er e n c e di vi d e d b y st a n d ar d d e vi ati o n). T h u s, w e h a v e 
p o w er e d t h e st u d y t o d et e ct eff e ct s of . 2 5 or gr e at er. U si n g t h e st a n d ar d d e vi ati o n e sti m at e of 4 
k g fr o m A m u n d s o n et al  ( 2 0 0 9), w hi c h h a d a f oll o w-u p ti m e si mil ar t o o ur s, t hi s tr a n sl at e s t o a 1 
k g diff er e n c e i n w ei g ht l o s s; w e vi e w w ei g ht l o s s of l e s s t h a n 1 k g a s a mi ni m al eff e ct. T h er e ar e 
fi v e c o m p o n e nt s i n o ur 25- 1  fr a cti o n al f a ct ori al d e si g n. B a s e d o n t h e mi ni m al d et e ct a bl e eff e ct si z e 
of . 2 5, t h e t ot al s a m pl e si z e will b e 5 6 0 s u bj e ct s. B a s e d o n o ur pr e vi o u s M B C a n d P D A + st u di e s, 
w e c o n s er v ati v el y a s s u m e a n attriti o n r at e of 1 0 % at t h e 6 -m o nt h ti m e p oi nt, s o t h at t h er e will b e 
a p pr o xi m at el y 5 0 4 s u bj e ct s at t hi s ti m e p oi nt. T h u s, e a c h of t h e c o m p o n e nt m ai n eff e ct e sti m at e s 
will b e b a s e d o n 5 0 4 s u bj e ct s, t h at i s, 2 5 2 s u bj e ct s i n e a c h of t h e t w o l e v el s of t h e c o m p o n e nt. 
B a s e d o n t h e s e a s s u m pti o n s, w e c a n d et e ct a m ai n eff e ct or i nt er a cti o n eff e ct si z e of . 2 5 f or e a c h 
c o m p o n e nt wit h 8 0 % p o w er u n d er a t w o -t ail e d h y p ot h e si s t e st. 
 
B a s e d o n o ur c urr e nt e nr oll m e nt a s of J a n u ar y 2 0 1 7, a p pr o xi m at el y 4 5 % of c o n s e nt e d 
p arti ci p a nt s w er e eli gi bl e t o b e r a n d o mi z e d aft er s cr e e ni n g . W e e sti m at e t h at w e will n e e d t o 
c o n s e nt a p pr o xi m at el y 1 2 5 0 s u bj e ct s i n or d er t o o bt ai n 5 6 0 eli gi bl e p arti ci p a nt s f or 
r a n d o mi z ati o n.  Of t h e 5 6 0 eli gi bl e p arti ci p a nt s r a n d o mi z e d, all  will b e a s k e d t o fi n d a “ B u d d y” t o 
p arti ci p at e i n t h e st u d y.  W e ar e e sti m ati n g t h at a p pr o xi m at el y 8 5 0 “ B u d di e s” will n e e d t o b e 
v er b all y c o n s e nt e d.   (1 2 5 0 p arti ci p a nt s + 8 5 0  B u d di e s = 2 1 0 0  t ot al t o b e c o n s e nt e d). 
 

 
3 0 
5. 3  I nt eri m M o nit ori n g Pl a n  
T h e D S M B  will h a v e o v er all r e s p o n si bilit y f or m o nit ori n g t h e e m er gi n g r e s ult s.  Th e f o c u s  of 
t h e D S M B will b e o n s af et y i s s u e s, r e cr uit m e nt, r et e nti o n, pr ot o c ol a d h er e n c e a n d d at a q u alit y 
a n d ti m eli n e s s. T h e D S M B will m e et t wi c e e a c h y e ar , a n d m or e fr e q u e ntl y if n e e d e d. A n y e x pli cit 
st o p pi n g r ul e s f or h ar m will b e d et er mi n e d b y t h e D S M B.  I n a d diti o n, f utilit y a s d efi n e d b y l o w 
c o n diti o n al  p o w er  t o  s h o w  a  b e n efit  gi v e n  t h e  o ut c o m e  d at a  t o  d at e  will  n ot  b e  a s s e s s e d.   
H o w e v er, r e cr uit m e nt will b e m o nit or e d b y t h e D S M B a n d t h e r e c o m m e n d ati o n s of t h e gr o u p will 
b e s o u g ht if a c cr u al i s f alli n g b el o w t h e g o al n e e d e d t o c o m pl et e t h e pr oj e ct b y t h e c o n cl u si o n of 
f u n di n g.  
F or e a c h m e eti n g, a f or m al d et ail e d st ati sti c al r e p ort will a d dr e s s all a s p e ct s of t h e tri al, 
i n cl u di n g b a s eli n e v ari a bl e s, o ut c o m e v ari a bl e s, c o m pli a n c e wit h t h e pr ot o c ol, d at a qu alit y, l o s s 
t o  f oll o w-u p  ( pri m ar y  o ut c o m e  mi s si n g),  a n d  pr ot o c ol  vi ol ati o n s  ( s u c h  a s  r a n d o mi z ati o n  of  
i n eli gi bl e p ati e nt s).  O ut c o m e s will b e r e p ort e d i n a c o h ort of p ati e nt s r a n d o mi z e d b ef or e a gi v e n 
d at e.  All a d v er s e e v e nt s r e p ort e d t o d at e will b e i n cl u d e d, wit h a n i n di c at or s h o wi n g n e w e v e nt s 
si n c e  t h e  pr e vi o u s  m e eti n g.   A d v er s e  e v e nt s  m a y  b e  r e p ort e d  t o  s o m e  or  all  of  t h e  D S M B  
m e m b er s o n a m or e fr e q u e nt b a si s if a p pli c a bl e, a s r e q u e st e d b y t h e D S M B.   
T h e D S M B will al s o c o n si d er n e w i nf or m ati o n fr o m e xt er n al s o ur c e s s u c h a s t h e r e s ult s of 
ot h er  r a n d o mi z e d  tri al s  a n d  r e s ult s  of  m et a -a n al y s e s  of  si mil ar  i nt er v e nti o n s.  If  t hi s  n e w  
i nf or m ati o n i s j u d g e d r el e v a nt t o all p ati e nt s, t h e D S M B m a y r e c o m m e n d c h a n g e s t o t h e pr ot o c ol 
or t o t h e c o n s e nt f or m.  
5. 4 H a n dli n g  E arl y T er mi n ati o n/ C e n s ori n g  
P ati e nt s c a n c h o o s e t o wit h dr a w fr o m t h e st u d y at a n y ti m e. H o w e v er, all p arti ci p a nt s 
r a n d o mi z e d t o t h e i nt er v e nti o n will b e a c c o u nt e d f or i n all f oll o w-u p a n al y s e s f oll o wi n g t h e 
i nt e nt-t o-tr e at pri n ci pl e. If p arti ci p a nt s wit h dr a w fr o m t h e st u d y, a n d d o n ot a gr e e t o r et ur n f or 
f oll o w-u p a s s e s s m e nt s, d at a fr o m t h eir m o st r e c e nt a s s e s s m e nt will b e c arri e d f or w ar d a n d 
i m p ut e d i n s u b s e q u e nt a s s e s s m e nt p oi nt s ( L a st O b s er v ati o n C arri e d F or w ar d).  
 
 
 

 
3 1 
6 
D at a C oll e cti o n  
6 . 1 D at a C oll e cti o n F or m s  
T h e m aj orit y of d at a c oll e cti o n will b e el e ctr o ni c, b ut p a p er v er si o n s of all i n str u m e nt s will 
b e a v ail a bl e t o b e a d mi ni st er e d or u s e d a s a b a c k u p s y st e m i n t h e e v e nt of t e c h ni c al diffi c ulti e s 
wit h t h e el e ctr o ni c a d mi ni str ati o n s y s t e m. El e ctr o ni c dat a c oll e cti o n f or m s will b e d e v el o pe d i n-
h o u s e b y t h e D at a M a n a g er a n d St u d y C o or di n at or a n d a d mi ni st er e d utili zi n g t h e R e d C a p d at a 
m a n a g e m e nt s y st e m i n c o nj u n cti o n wit h N ort h w e st er n U ni v er sit y Bi o m e di c al I nf or m ati c s C e nt er 
( N U BI C) of t h e N ort h w e st er n U ni v er sit y Cli ni c al a n d Tr a n sl ati o n al S ci e n c e s ( N U C A T S) pr o gr a m . 
T h e s e f or m s will c a pt ur e all d at a el e m e nt s d e s cri b e d i n t hi s pr ot o c ol at e a c h st u d y vi sit . A n y p a p er 
d o c u m e nt s c oll e ct e d will b e st or e d i n p arti ci p a nt s f ol d er s i n a l o c k e d s uit e  a n d c a bi n et wit hi n t h e 
D e p art m e nt of Pr e v e nti v e M e di ci n e.  
 
6. 2 D at a E ntr y, M a n a g e m e nt S y st e m, a n d D at a S e c urit y   
T h e m aj orit y of p arti ci p a nt d at a (i n cl u di n g all p ati e nt r e p ort e d o ut c o m e s) will b e c oll e ct e d 
u si n g  a n  o nli n e  s y st e m  ( R e d C a p)  h o u s e d  at  a n d m ai nt ai n e d  b y  N ort h w e st er n  U ni v er sit y  
Bi o m e di c al I nf or m ati c s C e nt er ( N U BI C) of t h e N ort h w e st er n U ni v er sit y Cli ni c al a n d Tr a n sl ati o n al 
S ci e n c e s ( N U C A T S) pr o gr a m. R e d c a p  all o w s f or a s e c ur e p ort al t o c o m pl et e all st u d y -r el at e d 
f or m s i n cl u di n g all s elf-r e p ort q u e sti o n n air e s. T h e s e d at a ar e st or e d b e hi n d a n e n cr y pt e d fir e w all, 
a n d a ut o m ati c all y b a c k e d u p. All d at a b a s e fil e s will b e p a s s w or d pr ot e ct e d, a n d o nl y st u d y st aff 
will h a v e a c c e s s t o t h e st u d y d at a b a s e s. A n y p a p er d at a will b e d e -i d e ntifi e d, a n d k e pt i n t h e 
l a b or at or y i n a l o c k e d s uit e a n d c a bi n et. T h e l e g e n d f or t h e c o d e s will b e st or e d i n t h e l a b or at or y 
i n a l o c k e d c a bi n et o n -sit e i n a c c e s s -c o ntr oll e d l a b or at or y .  All el e ctr o ni c d at a a n d r e c or d s of 
t h o s e  i n di vi d u al s  w h o  aft er  s cr e e ni n g  ar e  d e e m e d  i n eli gi bl e  f or  t h e  st u d y will  b e  c o m pl et el y 
d ei d e ntifi e d a n d r et ai n e d  i n e n cr y pt e d f or m o n N ort h w e st er n U ni v er sit y' s s e c ur e s er v er, wit hi n 
p a s s w or d  pr ot e ct e d  f ol d er s  t o  w hi c h  o nl y  st u d y  p er s o n n el  will  h a v e  a c c e s s.  T h e  st u d y  c o -
i n v e sti g at or, Dr. Li n d a C olli n s at P e n n s yl v a ni a St at e U ni v er sit y, a n d h er t e a m ar e n ot i n v ol v e d i n 
t h e h u m a n s u bj e ct s r e s e ar c h (i nt er v e nti o n) p orti o n of t h e st u d y. T h eir  i n v ol v e m e nt i s li mit e d t o 
r e c ei pt of d e-i d e ntifi e d p arti ci p a nt d at a b a s e s, w hi c h will b e u s e d f or d at a a n al y si s p ur p o s e s. P e n n 
St at e will n ot r e c ei v e a n y li n k a g e s b et w e e n p arti ci p a nt st u d y i nf or m ati o n a n d “r e a dil y i d e ntifi a bl e” 
i nf or m ati o n ( e. g., n a m e s). A d diti o n all y, o ur c oll a b or at or s at U C L A will b e r e c ei vi n g d e-i d e ntifi e d 
p a rti ci p a nt d at a b a s e s, w hi c h will b e u s e d t o a n al y z e d at a r el at e d t o t h e r e s e ar c h q u e sti o n: “ W h at 
ar e t h e m o st r o b u st pr e di ct or s of w ei g ht l o s s wit hi n O pt -I N st u d y p arti ci p a nt s ?”. U C L A will n ot 
r e c ei v e a n y li n k a g e s b et w e e n p arti ci p a nt st u d y i nf or m ati o n a n d “r e a dil y i d e ntifi a bl e” i nf or m ati o n 
( e. g., n a m e s, a d dr e s s e s). 
6. 2. 1  Q u alit y C o ntr ol   
 
All  st u d y  a s s e s s m e nt s  a d mi ni st er e d  el e ctr o ni c all y  will  b e  d e si g n e d  t o  di s all o w  i n v ali d  
r e s p o n s e v al u e s a n d t o fl a g a n d al ert st u d y p er s o n n el t o i n c o m pl et e i n str u m e nt s pri or t o s a vi n g 
t h e  i n str u m e nt.  T h e  d at a  will  b e  vi s u all y  c h e c k e d  b y  t h e  d at a  m a n a g er  w h o will  r e c or d  t h e  
pr e s e n c e of e a c h a s s e s s m e nt b att er y fil e f or e a c h p arti ci p a nt. I n t h e e v e nt of t h e pr e s e n c e of 
p a p er  d at a,  all  h a n d -c o m p ut ati o n s  will  b e  d o u bl e -c h e c k e d  a n d  all  d o u bl e  e nt er e d .  W e b 
a d mi ni st er e d s cr e e ni n g d at a a n d S m art p h o n e d at a u pl o a d e d t o  t h e st u d y s er v er will b e b a c k e d 
u p e a c h e v e ni n g,  a n d d o w nl o a d e d f or l o c al b a c k u p a n d st or a g e wit h ot h er  st u d y d at a. Aft er 
c h e c ki n g f or a c c ur a c y a n d c o m pl et e n e s s of e a c h fil e, all el e ctr o ni c d at a will b e b a c k e d u p  o n t h e 
pr oj e ct m a n a g er’ s a n d d at a m a n a g er’ s c o m p ut er s, a n d b a c k e d u p t o a s e c ur e r e m ot e h ar d dri v e. 

 
3 2 
All  d at a b a s e  fil e s  will  b e  p a s s w or d  pr ot e ct e d,  a n d  o nl y  st u d y  st aff  will  h a v e  a c c e s s  t o  st aff  
c o m p ut er s or t h e s e c ur e r e m ot e h ar d dri v e. P a p er d at a will b e k e pt i n t h e l a b or at or y i n a l o c k e d 
c a bi n et . 
 
6. 2. 2  A s s e s s m e nt of I nt er v e nti o n Fi d elit y  
 
Tr e at m e nt  fi d elit y  will  b e  criti c all y  i m p ort a nt  t o  pr e s er v e  si n c e  p arti ci p a nt s  will  b e  
r a n d o mi z e d t o 1 6 diff er e nt c o n diti o n s. T h e c o a c h i nt erf a c e will b e pr o gr a m m e d t o r efl e ct t h e 
p arti ci p a nt’ s tr e at m e nt a s si g n m e nt a n d will pr o m pt t h e c o a c h t o i nt er v e n e a p pr o pri at el y, u si n g 
fi d elit y  c h e c kli st  it e m s  t h at  di s pl a y  pr e s cri b e d  a n d  pr o s cri b e d  i nt er v e nti o n  el e m e nt s.  T h e  
tr e at m e nt f or e a c h c o n diti o n will al s o b e m a n u ali z e d f or tr ai ni n g p ur p o s e s, a n d all c o a c h e s will b e 
tr ai n e d t o d eli v er all i nt er v e nti o n c o n diti o n s. T el e p h o n e s e s si o n s will b e a u di ot a p e d a n d a 1 5 % 
s a m pl e r at e d f or tr e at m e nt fi d elit y o n a q u art erl y b a si s.  If fi d elit y f all s b el o w 8 0 %, c o a c h e s will b e 
r etr ai n e d. Fi d elit y c h e c kli st s s p e cif y: a) g o o d c o u n s eli n g pr a cti c e s ( e. g., p o siti v e r e g ar d, a cti v e 
li st e ni n g);  b)  i nt e n d e d  s e s si o n  c o nt e nt  ( e. g.,  p orti o n  si z e  e sti m ati o n);  c)  u ni nt e n d e d  s e s si o n  
c o nt e nt  (i. e.,  c o nt a mi n ati o n  s u c h  a s  e vi d e n c e  of  t e xti n g  a  p arti ci p a nt  n ot  a s si g n e d  t o  t e xt  
m e s s a gi n g or r e c o m m e n di n g m e al r e pl a c e m e nt t o a p arti ci p a nt n ot a s si g n e d t o t h at c o n diti o n). 
Dr. S pri n g will tr ai n t h e c o a c h e s o n t h e i nt er v e nti o n a n d Dr. Pf a m m att er  will s er v e a s  pri m ar y 
fi d elit y e v al u at or. Tr ai ni n g will i niti all y i n v ol v e r ol e-pl a y a s c o a c h a n d p arti ci p a nt. N e xt c o a c h e s 
will o b s er v e t h e C o -I’ s a n d C o or di n at or p erf or mi n g s e s si o n s wit h v ol u nt e er s. Fi n all y e a c h c o a c h 
will p erf or m a li v e dr e s s r e h e ar s al of t el e p h o n e d eli v er y of e a c h tr e at m e nt s e s si o n a n d c o n diti o n. 
T h e y will c o nti n u e t o r e h e ar s e u ntil fi d elit y r ati n g s s h o w t h at e a c h c o a c h c a n b e c ertifi e d a s 
c o m p et e nt t o d eli v er all s e s si o n s f or all c o n diti o n s. D V D r e c or di n g s of t h e tr ai ni n g s will b e m a d e 
a n d r et ai n e d i n c a s e t h er e i s a n e e d t o tr ai n n e w c o a c h e s or r etr ai n e xi sti n g o n e s. C o a c h e s will 
m e et wit h Dr. S pri n g w e e kl y a s a gr o u p f or cli ni c al s u p er vi si o n.  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
3 3 
 
 
 
 
 
 
 
 
7.  St u d y Ti m et a bl e  
7 . 1 St u d y Ti m eli n e  
T h e st u d y ti m e li n e a n d r a n d o mi z ati o n g o al s a p p e ar i n T a bl e 6. A s s h o w n, q u art er s 1, 2, 
a n d 3 will b e d e di c at e d t o c o m pl eti n g d e v el o p m e nt of t h e pr ot o c ol a n d st u d y t o ol s. D e v el o p m e nt 
a cti viti e s i n cl u d e c o m pl eti n g pr o gr a m mi n g of t h e O pt -I N a p p f or u s a bilit y  a cr o s s all S m art p h o n e 
pl atf or m s,  pr o gr a m mi n g  o nli n e  l e s s o n s,  d e v el o pi n g  a n d  pr o gr a m mi n g  al g orit h m s  n e e d e d  t o  
g e n er at e s e s si o n g ui d e s, a s s e s s m e nt s a n d r e p ort s, pr e p ari n g tr e at m e nt m a n u al s a n d fi d elit y 
c h e c k pr ot o c ol s, a n d tr ai ni n g c o a c hi n g st aff. R e cr uit m e nt, s cr e e ni n g, a n d r a n d o mi z ati o n a cti viti e s 
will c o m m e n c e i n Y e ar 1, q u art er 4 a n d c o nti n u e t hr o u g h Q u art er 1 of Y e ar 5. T h e r e m ai n d er of 
Y e ar 5 i s f or fi n al f oll o w -u p, d at a a n al y s e s a n d r e p ort writi n g.  
 
7 . 1. 1 Tr ai ni n g a n d C ertifi c ati o n  
St u d y -s p e cifi c tr ai ni n g will t a k e pl a c e r e g ar di n g cli ni c al a n d s ur v e y m e a s ur e s , a n d i nt er v e nti o n 
pr ot o c ol.  
N U r e q uir e s t h at all i n v e sti g at or s a n d m e m b er s r e s p o n si bl e f or t h e d e si g n a n d/ or c o n d u ct 
of r e s e ar c h pr o vi d e e vi d e n c e of a d e q u at e tr ai ni n g i n or d er t o m ai nt ai n I R B a p pr o v al of a st u d y. 
T h e n a m e s of t h e i n di vi d u al s w h o will b e i n v ol v e d i n c o n d u ct of t h e r e s e ar c h h a v e b e e n pr o vi d e d . 
T h e y  h a v e  all  c o m pl et e d  t h e  c o ur s e  r e q uir e d  b y  N ort h w e st er n  U ni v er sit y  f or  t h o s e  w h o  will  
p arti ci p at e i n h u m a n s u bj e ct s r e s e ar c h, n a m el y, t h e CI TI w e b -b a s e d c o ur s e i n h u m a n s u bj e ct 
pr ot e cti o n  
a n d
 t h e
 N U
 HI P P A
 tr ai ni n g
 c o ur s e
 
(w w w.r e s e ar c h. n ort h w e st er n. e d u/r e s e ar c h/ o pr s/ir b/ e d u c ati o n/ HI P A A _ Pr e s e nt ati o n _ 2 0 0 6. p pt .). 
 

 
3 4 
7. 2   P ot e nti al Pitf all s  
T h e ri s k s of p arti ci p ati o n i n t hi s st u d y ar e s m all. P arti ci p a nt s m a y e x p eri e n c e di s c o mf ort d u e t o  
t h e t y p e s of q u e sti o n s a s k e d d uri n g t h e a s s e s s m e nt s, a n d s o m e m a y fi n d t h e q u e sti o n n air e s 
fr u str ati n g  a n d  ti m e-c o n s u mi n g.  T h e  p arti ci p a nt s  will  n ot  b e  r e q uir e d  t o  a n s w er  q u e sti o n s  or 
di s c u s s t o pi c s t h at t h e y d o n ot f e el c o mf ort a bl e wit h. T h er e i s a s m all ri s k t h at s u bj e ct s mi g ht 
e x p eri e n c e p h y si c al  di s c o mf ort r e s ulti n g fr o m e n g a g e m e nt i n m o d er at e p h y si c al a cti viti e s. Pr oj e ct 
st aff will b e s u p er vi s e d b y a li c e n s e d cli ni c al p s y c h ol o gi st ( Dr. B o n ni e S pri n g), a n d t h e t e a m 
i n cl u d e s  e x p ert s  i n  e x er ci s e  s ci e n c e  ( Dr.  C hri sti n e  P elle gri ni)  a n d  p s y c h ol o g y  ( Dr .  A n g el a  
Pf a m m att er) .  C a n di d at e s  w h o  ar e  j u d g e d  b a s e d  o n  s cr e e ni n g  m e a s ur e s  t o  h a v e  m e di c al  or  
p s y c h ol o gi c al c o n diti o n s t h at mi g ht m a k e p arti ci p ati o n i nj uri o u s will n ot b e e nr oll e d. P arti ci p a nt s 
ar e f urt h er e n c o ur a g e d t o c o nt a ct t h e PI at a n y ti m e s h o ul d t h e y e x p eri e n c e si g nifi c a nt di str e s s. 
T h e m e a s ur e s t o b e u s e d h a v e b e e n t e st e d i n a v ari et y of r e s e ar c h pr o gr a m s a n d n o pr o bl e m s 
h a v e b e e n r e p ort e d d u e t o t h eir u s e. H o w e v er, t h e p arti ci p a nt m a y t er mi n at e q u e sti o n n air e s  at 
a n y ti m e a n d r ef err al s m a y b e m a d e t o t h e l o c al p s y c h ol o gi c al a n d m e di c al s er vi c e s a s n e e d e d.  
 
 
8 
Di s c u s si o n of N e xt St e p s  
 
If  s u c c e s sf ul,  t h e  tri al  will  r e s ult  i n  a n  i n n o v ati v e,  hi g hl y  di s s e mi n a bl e  t e c h n ol o g y-s u p p ort e d 
mi ni m al b y e m b e d di n g e x p ert d e ci si o n s u p p ort s o n a p h o n e wit h li n k a g e t o a n d bri ef i nt er mitt e nt 
t el e p h o n e  c o u n s eli n g fr o m  b a c h el or s  l e v el  c o a c h e s.  O P T-I N r e d u c e s  i nt er v e nti o n  c o st  a n d  
p arti ci p a nt  b ur d e n,  o v er c o mi n g  a c c e s s  b arri er s  a n d  e x p a n di n g  p o p ul ati o n  r e a c h.  If  O P T -I N 
pr o v e s eff e cti v e, t h e n e xt st e p will b e t o r e d u c e c o st e v e n f urt h er b y f ull y a ut o m ati n g t h e c o a c hi n g 
s y st e m.      
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
3 5 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9 
R ef er e n c e s  
 
A c k er m a n n R . T., Fi n c h E. A., Bri z e n di n e E., Z h o u H., M arr er o D., ( 2 0 0 8). Tr a n sl ati n g t h e 
Di a b et e s  Pr e v e nti o n Pr o gr a m i nt o t h e c o m m u nit y. T h e D E P L O Y Pil ot St u d y. A m eri c a n J o ur n al 
of Pr e v e nt ati v e  M e di ci n e, 3 5 , 3 5 7- 36 3. P MI D: 1 8 7 7 9 0 2 9; P M CI D: P M C 2 6 1 0 4 8 5 . 
 
A c k er m a n n, R. T., M arr er o D. G. ( 2 0 0 7). A d a pti n g t h e Di a b et e s Pr e v e nti o n Pr o gr a m lif e st yl e 
i nt er v e nti o n f or d eli v er y i n t h e c o m m u nit y: t h e Y M C A m o d el. T h e Di a b et e s E d u c at or, 3 3, 7 7 -7 8. 
P MI D: 1 7 2 7 2 7 9 4 . 
 
A m u n d s o n, H. A. et al. ( 2 0 0 9). Tr a n sl ati n g t h e Di a b et e s Pr e v e nti o n Pr o gr a m int o p r a cti c e i n t h e 
g e n er al c o m m u nit y. T h e Di a b et e s E d u c at or , 3 5 , 2 0 9 -2 2 3 . P MI D: 1 9 3 2 1 8 0 7. 
 
A p p el, L. J. et al. ( 2 0 1 1). C o m p ar ati v e e ff e cti v e n e s s of w ei g ht -lo s s int er v e nti o n s i n c li ni c al 
pr a cti c e.  N e w E n gl a n d J o ur n al of M e di ci n e, 3 6 5 , 1 9 5 9-1 9 6 8. P MI D: 2 2 0 8 5 3 1 7.  
 
B a k er, R. C., Kir s c h e n b a u m, D. S. ( 1 9 9 3). S elf - mo nit ori n g m a y b e n e c e s s ar y f or s u c c e s sf ul  
w ei g ht  c o ntr ol. B e h a vi or T h er a p y, 2 4 , 3 7 7-3 9 4. P MI D: n o n e.  
 
B a k er, R. C., Kir s c h e n b a u m, D. S. ( 1 9 9 8). W ei g ht c o ntr ol d uri n g t h e h oli d a y s: hi g hl y c o n si st e nt 
s elf -m o nit ori n g  a s a p ot e nti all y u s ef ul c o pi n g m e c h a ni s m. H e alt h P s y c h ol o g y, 1 7 , 3 6 7-3 7 0. 
P MI D: 9 6 9 7 9 4 6 . 
 
B a n d ur a, A. ( 2 0 0 8). T o w ar d a n A g e nti c T h e or y of t h e S elf . Sta nf or d: St a nf or d U ni v er sit y. P MI D: 
n o n e.  
 
B oltri, J. M., H o u s e , A. A., N el s o n , R. M. ( 2 0 0 9). Cli ni c al i n q uiri e s. W hi c h str at e gi e s w or k b e st t o 
pr e v e nt  o b e sit y i n a d ult s ? . T h e J o ur n al of F a mil y P r a cti c e, 5 8, 6 6 8- 67 6. P MI D: 1 9 9 6 1 8 2 3 . 
 
B o ut ell e, K. N., Kir s c h e n b a u m, D. S. ( 1 9 9 8). F urt h er s u p p ort f or c o n si st e nt s elf -m o nit ori n g a s a 
vit al  c o m p o n e nt of s u c c e s sf ul w ei g ht c o ntr ol. O b e sit y R e s e ar c h, 6 , 2 1 9-2 2 4. P MI D: 9 6 1 8 1 2 6 . 
 
B ur k e, L. E., W a n g, J., S e vi c k, M. A. ( 2 0 1 1). S elf -m o nit ori n g i n w ei g ht l o s s: A s y st e m ati c r e vi e w 
of t h e  lit er at ur e. J o ur n al of t h e A m eri c a n Di et eti c A s s o ci ati o n, 1 1 1 , 9 2-1 0 2. P MI D: 2 1 1 8 5 9 7 0, 
P M CI D:  P M C 3 2 6 8 7 0 0 . 
 
C ar v er, C. S., & S c h ei er, M. F. ( 1 9 8 1). Att e nti o n a n d s elf -re g ul ati o n : A c o ntr ol th e or y a p pr o a c h 
t o hu m a n b e h a vi or . N e w Y or k: S pri n g er-V erl a g. P MI D: n o n e.  

 
3 6 
 
C hri sti a n, J. G., B e s s e s e n, D. H., B y er s, T. E., C hri sti a n, K. K., G ol d st ei n, M. G., B o c k, B. C. ( 2 0 0 8). 
Cli ni c -b a s e d  s u p p ort t o h el p o v er w ei g ht p ati e nt s wit h t y p e 2 di a b et e s i n cr e a s e p h y si c al a cti vit y 
a n d l o s e  w ei g ht. Ar c hi v e s of I nt er n al M e di ci n e, 1 6 8 , 1 4 1-1 4 6. P MI D: 1 8 2 2 7 3 5 9 . 
 
C olli n s, L. M., et al. ( 2 0 0 7). T h e M ulti p h a s e O pti mi z ati o n Str at e g y ( M O S T) a n d t h e S e q u e nti al 
M ulti pl e  A s si g n m e nt R a n d o mi z e d Tri al ( S M A R T): N e w m et h o d s  f or m or e p ot e nt e H e alt h 
i nt er v e nti o n s. A m eri c a n J o ur n al of Pr e v e nt ati v e M e di ci n e, 3 2( S u p p. 5). P MI D: 1 7 4 6 6 8 1 5; 
P M CI D: P M C 2 0 6 2 5 2 5 . 
C olli n s, L. M., et al. ( 2 0 0 9). D e si g n of e x p eri m e nt s wit h m ulti pl e i n d e p e n d e nt v ari a bl e s: a 
r e s o ur c e m a n a g e m e nt p er s p e cti v e o n c o m pl et e a n d r e d u c e d f a ct ori al d e si g n s. P s y c h ol o gi c al 
M et h o d s, 1 4 , 2 0 2-2 2 4. P MI D: 1 9 7 1 9 3 5 8; P M CI D: P M C 2 7 9 6 0 5 6 . 
 
C olli n s, L. M., et al. ( 2 0 1 1). T h e M ulti p h a s e O pti mi z ati o n Str at e g y f or e n gi n e eri n g eff e cti v e 
t o b a c c o u s e i nt er v e nti o n s. A n n al s of B e h a vi or al M e di ci n e, 4 1 , 2 0 8-2 2 6. P MI D: 2 1 1 3 2 4 1 6; 
P M CI D: P M C 3 0 5 3 4 2 3  [ A v ail a bl e o n 2 0 1 2/ 4/ 1]. 
 
C o o n s M. J., R o e hri g M., S pri n g B. J. ( 2 0 1 1). T h e p ot e nti al of virt u al r e alit y t e c h n ol o gi e s t o 
i m pr o v e a d h er e n c e t o w ei g ht l o s s b e h a vi or s. J o ur n al of Di a b et e s S ci e n c e a n d T e c h n ol o g y, 5 , 
3 4 0 -3 4 4.  P MI D: 2 1 5 2 7 1 0 3; P M CI D: P M C 3 1 2 5 9 2 6 . 
 
D a vi s -S mit h, Y. M., B oltri, J. M., S e al e, J. P., S h ell e n b er g er, S., Bl al o c k, T., T o bi n, B. ( 2 0 0 7).  
I m pl e m e nti n g a di a b et e s pr e v e nti o n pr o gr a m i n a r ur al Afri c a n-A m eri c a n c h ur c h. J o ur n al of t h e 
N ati o n al  M e di c al A s s o ci ati o n, 9 9 . 4 4 0-4 4 6. P MI D: 1 7 4 4 4 4 3 5; P M CI D: P M C 2 5 6 9 6 6 3 . 
 
D e ci, E. L., & R y a n, R. M. ( 2 0 0 2). H a n d b o o k of s elf -d et er mi n ati o n r e s e ar c h . R o c h e st er, N Y: 
U ni v er sit y  of R o c h e st er Pr e s s. P MI D: n o n e.  
 
Di a b et e s Pr e v e nti o n Pr o gr a m R e s e ar c h Gr o u p. ( 2 0 0 2). R e d u cti o n i n t h e i n ci d e n c e of t y p e 2 
di a b et e s  wit h lif e st yl e i nt er v e nti o n or m etf or mi n. N e w E n gl a n d J o ur n al of M e di ci n e, 3 4 6 , 3 9 3–
4 0 3.  P MI D: 1 1 8 3 2 5 2 7; P M CI D: P M C 1 3 7 0 9 2 6 . 
 
E d d y, D. M., S c hl e s si n g er, L., & K a h n, R. ( 2 0 0 5). Cli ni c al o ut c o m e s a n d c o st -eff e cti v e n e s s of 
str at e gi e s  f or m a n a gi n g p e o pl e at hi g h ri s k f or di a b et e s. A n n al s of I nt er n al M e di ci n e, 1 4 3 , 2 5 1-
2 6 4. 2 3 A.  P MI D: 1 6 1 0 3 4 6 9 . 
 
Fl e g al, K. M., C arr oll M. D., O g d e n C. L., C urti n L. R. ( 2 0 1 0). Pr e v al e n c e a n d tr e n d s i n o b e sit y 
a m o n g U S  a d ult s, (1 9 9 9 – 2 0 0 8 ). J o ur n al of t h e A m eri c a n M e di c al A s s o ci ati o n, 3 0 3 , 2 3 5– 2 4 1. 
P MI D: 2 0 0 7 1 4 7 1 . 
 
F o g g, B. J. ( 2 0 0 3). P er s u a si v e t e c h n ol o g y: U si n g c o m p ut er s t o c h a n g e w h at w e t hi n k a n d d o . 
S a n  Fr a n si s c o: M or g a n K a uf m a n n P u bli s h er s. P MI D: n o n e.  
 
Fr e e, C.,  et al. ( 2 0 1 1). S m o ki n g c e s s ati o n s u p p ort d eli v er e d vi a m o bil e p h o n e t e xt m e s s a gi n g 
(t xt 2 st o p): a si n gl e -bli n d, r a n d o mi s e d tri al. T h e L a n c et, 3 7 8 , 4 9-5 5. P MI D: 2 1 7 2 2 9 5 2; P M CI D: 
P M C 3 1 4 3 3 1 5 . 
 
Gl a n z, K. ( 2 0 0 8). H e alt h B e h a vi or a n d H e alt h E d u c ati o n: T h e or y, R e s e ar c h, a n d Pr a cti c e . S a n 
Fr a n si c s o, C. A.: J o s s e y- B a s s. P MI D: n o n e.  
 

 
3 7 
G o o d p a st er B . H., et al. ( 2 0 1 0). Eff e ct s of di et a n d p h y si c al a cti vit y i nt er v e nti o n s o n w ei g ht l o s s 
a n d  c ar di o m et a b oli c ri s k f a ct or s i n s e v er el y o b e s e a d ult s: a r a n d o mi z e d tri al. J o ur n al of t h e  
A m eri c a n  M e di c al A s s o ci ati o n,  3 0 4 , 1 7 9 5- 18 0 2. P MI D: 2 0 9 3 5 3 3 7; P M CI D: P M C 3 0 8 2 2 7 9 . 
 
Gr u d er C . L., et al. ( 1 9 9 3). Eff e ct s of s o ci al s u p p ort a n d r el a p s e pr e v e nti o n tr ai ni n g a s a dj u n ct s 
t o a t el e vi s e d s m o ki n g-c e s s ati o n i nt er v e nti o n. J o ur n al of C o n s ulti n g a n d C li ni c al P s y c h ol o g y. 
6 1 , 1 1 3- 12 0.  P MI D: 8 4 5 0 0 9 6 . 
 
H a a p al a I ., B ar e n g o N. C., Bi g g s S., S ur a k k a L., M a n ni n e n P. ( 2 0 0 9). W ei g ht l o s s b y m o bil e 
p h o n e: a 1 - y e ar eff e cti v e n e s s st u d y. P u bli c H e alt h N utriti o n, 1 2 , 2 3 8 2-2 3 9 1. P MI D: 1 9 3 2 3 8 6 5 . 
H a g g er, M. S., C h at zi s ar a nti s, N. K. D., H ei n. V., Pi h u, M., S o o s, I. , K ar s a, I. ( 2 0 0 7). T h e 
p er c ei v e d  a ut o n o m y s u p p ort s c al e f or e x er ci s e s etti n g s ( P A S S E S): D e v el o p m e nt, v ali dit y, a n d 
cr o s s- c ult ur al  i n v ari a n c e i n y o u n g p e o pl e. P s y c h ol o g y of S p ort a n d E x er ci s e, 8 , 6 3 2-6 5 3.  P MI D: 
n o n e . 
 
H at c h er, R. L., B ar e n d s, A. W. ( 1 9 9 6). P ati e nt s' vi e w of t h e alli a n c e of p s y c h ot h er a p y: e x pl or at or y 
f a ct or a n al y si s of t hr e e alli a n c e m e a s ur e s. J o ur n al of C o n s ulti n g a n d C li ni c al P s y c h ol o g y. 6 4 , 
1 3 2 6 -1 3 3 6. P MI D:  8 9 9 1 3 1 9 . 
 
H e y m sfi el d S. B., v a n Mi erl o C. A., v a n d er K n a a p H. C., H e o M., Fri er H.I. ( 2 0 0 3). W ei g ht 
m a n a g e m e nt  u si n g a m e al r e pl a c e m e nt str at e g y: m et a a n d p o oli n g a n al y si s fr o m si x st u di e s. 
I nt er n ati o n al J o ur n al of  O b e sit y a n d R el at e d M et a b oli c D i s or d er s, 2 7, 5 3 7- 54 9.  
P MI D: 1 2 7 0 4 3 9 7 . 
 
H o g a n, B. E., Li n d e n, W., N aj ari a n, B. ( 2 0 0 2). S o ci al s u p p ort i nt er v e nti o n s: d o t h e y w or k ? . 
Cli ni c al  Ps y c h ol o g y R e vi e w, 2 2 , 3 8 3-4 4 2. P MI D: 1 7 2 0 1 1 9 2 . 
 
I O M (I n stit ut e of M e di ci n e). ( 2 0 1 0). Bri d gi n g t h e e vi d e n c e g a p i n o b e sit y pr e v e nti o n: A 
fr a m e w or k t o i nf or m d e ci si o n m a ki n g . W a s hi n gt o n, D C: T h e N ati o n al A c a d e mi e s Pr e s s. P MI D: 
n o n e . 
 
K at ul a J. A. et al. ( 2 0 1 1). O n e -y e ar r e s ult s of a c o m m u nit y -b a s e d tr a n sl ati o n of t h e Di a b et e s 
Pr e v e nti o n  Pr o gr a m: H e alt h y -Li vi n g P art n er s hi p s t o Pr e v e nt Di a b et e s ( H E L P P D) Pr oj e ct. 
Di a b et e s C ar e 3 4 , 1 4 5 1-1 4 5 7. P MI D: 2 1 5 9 3 2 9 0 [ P u b M e d - i n d e x e d f or M E D LI N E]; P M CI D: 
P M C 3 1 2 0 2 0 3 [ A v ail a bl e o n 2 0 1 2/ 7/ 1] . 
 
Li p s c o m b, E. R. et al. ( 2 0 0 9). R e d u c e d 1 0 -y e ar ri s k of c or o n ar y h e art di s e a s e i n p ati e nt s w h o  
p arti ci p at e d i n a c o m m u nit y -b a s e d di a b et e s pr e v e nti o n pr o gr a m: T h e D E P L O Y pil ot st u d y. 
Di a b et e s  C ar e, 3 2 , 3 9 4– 3 9 6. P MI D: 1 9 1 0 6 3 7 7; P M CI D: P M C 2 6 4 6 0 1 5 . 
 
L o o k A H E A D R e s e ar c h Gr o u p. ( 2 0 0 7). R e d u cti o n i n w ei g ht i n c ar di o v a s c ul ar ri s k f a ct or s i n 
i n di vi d u al s wit h t y p e 2 di a b et e s: o n e -y e ar r e s ult s of t h e L o o k A H E A D tri al. Di a b et e s C ar e , 3 0, 
1 3 7 4 – 1 3 8 3.  P MI D: 1 7 3 6 3 7 4 6; P M CI D: P M C 2 6 6 5 9 2 9 . 
 
M ar c u s, B. H., S el b y, V. C., Ni a ur a, R. S., R o s si, J. S. ( 1 9 9 2). S elf -effi c a c y a n d t h e st a g e s of 
e x er ci s e b e h a vi or c h a n g e. R e s e ar c h Q u art erl y of E x er ci s e a n d S p ort, 6 3 , 6 0-6 6. P MI D: 
1 5 7 4 6 6 2 . 
 
M arti n, P. D., D utt o n, G. R., R h o d e, P. C.,  H or s w ell R. L., R y a n, D. H., Br a ntl e y, P. J. ( 2 0 0 8). 
W ei g ht l o s s  m ai nt e n a n c e f oll o wi n g a pri m ar y c ar e i nt er v e nti o n f or l o w -i n c o m e mi n orit y w o m e n. 
O b e sit y ( Sil v er  S pri n g) ,1 6 , 2 4 6 2-2 4 6 7. P MI D: 1 8 7 8 7 5 2 6; P M CI D: P M C 2 7 5 3 4 2 7 . 

 
3 8 
 
M a u M. K., et al. ( 2 0 1 0). Tr a n sl ati n g di a b et e s pr e v e nti o n i nt o n ati v e H a w aii a n a n d P a cifi c 
I sl a n d er c om m u niti e s: t h e PI LI ' O h a n a Pil ot pr oj e ct. Pr o gr e s s i n C o m m u nit y H e alt h  
P art n er s hi p s. 4 , 7-1 6.  P MI D: 2 0 3 6 4 0 7 3; P M CI D: P M C 2 8 5 2 1 7 9 . 
 
M a y, S ., W e st, R. ( 2 0 0 0). D o s o ci al s u p p ort i nt er v e nti o n s (" b u d d y s y st e m s") ai d s m o ki n g 
c e s s ati o n ? A  r e vi e w. T o b a c c o c o ntr ol, 9 , 4 1 5- 42 2. P MI D: 1 1 1 0 6 7 1 2; P M CI D: P M C 1 7 4 8 3 8 7 . 
 
M ol e n b er g h s, G . & K e n w ar d, M. ( 2 0 0 7). Mi s si n g d at a i n cli ni c al st u di e s . W e st S u s s e x, E n gl a n d: 
Wil e y  & S o n s. P MI D: n o n e.  
M o hr D. C., C uij p er s P., L e h m a n K. J. ( 2 0 1 1). S u p p orti v e a c c o u nt a bilit y: a m o d el f or  pr o vi di n g 
h u m a n  s u p p ort t o e n h a n c e a d h er e n c e t o e H e alt h i nt er v e nti o n s. J o ur n al of M e di c al I nt er n et 
R e s e ar c h. 1 3  e 3 0 . P MI D: 2 1 3 9 3 1 2 3; P M CI D: P M C 3 2 2 1 3 5 3 . 
 
N ettl e s, A., B elt o n, A. ( 2 0 1 0). A n o v er vi e w of tr ai ni n g c urri c ul a f or di a b et e s p e er e d u c at or s. 
F a mil y  Pr a cti c e, 2 7 S u p pl, i 3 3 - 39. P MI D: 1 9 1 3 1 5 8 0 . 
 
N o a k e s M., F o st er P. R., K e o g h J. B., Clift o n P. M ( 2 0 0 4). M e al r e pl a c e m e nt s ar e a s eff e cti v e a s  
str u ct ur e d w ei g ht -l o s s di et s f or tr e ati n g o b e sit y i n a d ult s wit h f e at ur e s of m et a b oli c s y n dr o m e. 
J o ur n al  of N utriti o n , 1 3 4, 1 8 9 4 -1 8 9 9. P MI D: 1 5 2 8 4 3 7 2 . 
 
 N H L BI ( 1 9 9 8). Cli ni c al g ui d eli n e s o n t h e i d e ntifi c ati o n e v al u ati o n a n d tr e at m e nt of o v er w ei g ht 
a n d  o b e sit y i n a d ult s. B et h e s d a ( M D): N ati o n al H e art, L u n g, a n d Bl o o d I n stit ut e. P MI D: 
9 8 1 3 6 5 3 . 
 
P atri c k K., et al. ( 2 0 0 9). A te xt m e s s a g e – b a s e d int er v e nti o n f or w ei g ht lo s s: ra n d o mi z e d 
c o ntr oll e d  tri al. J o ur n al of M e di c al I nt er n et R e s e ar c h, 1 1 . P MI D: 1 9 1 4 1 4 3 3; P M CI D: 
P M C 2 7 2 9 0 7 3 . 
 
P ott er, M. B., V u, J. D., Cr o u g h a n -Mi ni h a n e, M. ( 2 0 0 1). W ei g ht m a n a g e m e nt:  w h at p ati e nt s w a nt 
fr o m t h eir pri m ar y c ar e p h y si ci a n s. J o ur n al of F a mil y Pr a cti c e, 5 0 , 5 1 3-5 1 8. P MI D: 1 1 4 0 1 7 3 7 . 
 
Ri e d er, S. & R u d er m a n, A. ( 2 0 0 7). T h e d e v el o p m e nt a n d v ali d ati o n of t h e w ei g ht m a n a g e m e nt 
s u p p ort  i n v e nt or y. E ati n g B e h a vi or s, 8 , 3 9-4 7. P MI D:  1 7 1 7 4 8 5 0 . 
 
S hr e w s b ur y V. A. et al. ( 2 0 0 9). A r a n d o mi s e d c o ntr oll e d tri al of a c o m m u nit y -b a s e d h e alt h y 
lif e st yl e pr o gr a m f or o v er w ei g ht a n d o b e s e a d ol e s c e nt s: t h e L o o zit st u d y pr ot o c ol. B M C P u bli c 
H e alt h.  9 . P MI D: 1 9 4 0 2 9 0 5; P M CI D: P M C 2 6 8 7 4 4 6 . 
 
S pit z er, R. L., Kr o e n k e, K., Willi a m s, J. B. W. ( 1 9 9 9). V ali d ati o n a n d utilit y of a s elf -r e p ort v er si o n 
of  P RI M E M D - T h e P H Q pri m ar y c ar e st u d y. J o ur n al of t h e A m eri c a n M e di c al A s s o ci ati o n, 2 8 2 , 
1 7 3 7 -1 7 4 4. P MI D: 1 0 5 6 8 6 4 6 . 
 
S pri n g, B., M oll er, A. C., C o o n s, M. (i n pr e s s). M ulti pl e H e alt h B e h a vi or s: O v er vi e w a n d 
I m pli c ati o n s. J o ur n al of P u bli c H e alt h . P M C J o ur n al - I n Pr o c e s s. 
 
S pri n g, B., P a g ot o, S., Pi n git or e, R., D or a n, N., S c h n ei d er, K., H e d e k er, D. ( 2 0 0 4).  R a n d o mi z e d  
c o ntr oll e d tri al f or b e h a vi or al s m o ki n g a n d w ei g h t c o ntr ol tr e at m e nt: eff e ct of c o n c urr e nt v er s u s 
s e q u e nti al i nt er v e nti o n. J o ur n al of C o n s ulti n g a n d Cli ni c al P s y c h ol o g y, 7 2 , 7 8 5- 79 6. P MI D: 
1 5 4 8 2 0 3 7 . 
 

 
3 9 
Sti c h et al. ( 2 0 0 9). A S c e n ari o -B a s e d Di eti n g S elf -Effi c a c y S c al e: T h e DI E T -S E.  A s s e s s m e nt, 
1 6 , 1 6-3 0. P MI D: 1 8 7 0 3 8 2 1 . 
 
St u n k ar d, A. J., M e s si c k, S. ( 1 9 8 5). T h e t hr e e -f a ct or e ati n g q u e sti o n n air e t o m e a s ur e di et ar y 
r e str ai nt, di si n hi biti o n a n d h u n g er. J o ur n al of P s y c h o s o m ati c R e s e ar c h, 2 9, 7 1 -8 3. P MI D: 
3 9 8 1 4 8 0 . 
 
S utt o n K., L o g u e E., J arj o ur a D., B a u g h m a n K., S m u c k er W., C a p er s C. ( 2 0 0 3). A s s e s si n g 
di et ar y a n d  e x er ci s e st a g e of c h a n g e t o o pti mi z e w ei g ht l o s s i nt er v e nti o n s. O b e sit y R e s e ar c h, 
1 1 , 6 4 1- 65 2. P MI D:  1 2 7 4 0 4 5 4 . 
T h o m a s S ., R e a di n g J., S h e p h ar d R.J. ( 1 9 9 2). R e vi si o n of t h e P h y si c al A cti vit y R e a di n e s s 
Q u e sti o n n air e  ( P A R-Q). C a n a di a n J o ur n al of S p ort S ci e n c e s, 1 7 , 3 3 8- 34 5. P MI D: 1 3 3 0 2 7 4 . 
 
T s ai, A. G., W a d d e n, T. A. ( 2 0 0 9). Tr e at m e nt of o b e sit y i n pri m ar y c ar e pr a cti c e i n t h e U nit e d 
St at e s: a  s y st e m ati c r e vi e w. J o ur n al s of G e n er al I nt er n al M e di ci n e, 2 4 , 1 0 73 – 1 0 7 9. 
P MI D: 1 9 5 6 2 4 1 9; P M CI D:  P M C 2 7 2 6 8 7 9 . 
 
W a d d e n, T. A., et al. ( 2 0 0 5). R a n d o mi z e d tri al of lif e st yl e m o difi c ati o n a n d p h ar m a c ot h er a p y f or  
o b e sit y. N e w E n gl a n d J o ur n al of M e di ci n e, 3 5 3 , 2 1 1 1-2 1 2 0. P MI D: 1 6 2 9 1 9 8 1 . 
 
W a d d e n, T. et al. ( 2 0 1 1). A tw o - ye ar ra n d o mi z e d tri al of o b e sit y tr e at m e nt i n p ri m ar y c ar e 
pr a cti c e. N e w E n gl a n d J o ur n al of M e di ci n e, 3 6 5 , 1 9 6 9-1 9 7 9. P MI D: 2 2 0 8 2 2 3 9 . 
 
W e st R., E d w ar d s M., H aj e k P. ( 1 9 9 8). A r a n d o mi z e d c o ntr oll e d tri al of a " b u d d y" s y st e m s t o 
i m pr o v e s u c c e s s at gi vi n g u p s m o ki n g i n g e n er al pr a cti c e. A d di cti o n, 9 3 , 1 0 0 7-1 0 1 1. P MI D: 
9 7 4 4 1 3 1 . 
 
W hitt e m or e R. ( 2 0 1 1). A s y st e m ati c r e vi e w of t h e tr a n sl ati o n al r e s e ar c h o n t h e Di a b et e s 
Pr e v e nti o n  Pr o gr a m. Tr a n sl ati o n al B e h a vi or al M e di ci n e, 1 , 4 8 0-4 9 1. P MI D: n o n e.  
 
W hitt e m or e R ., M el k u s G., W a g n er J., D zi ur a J., N ort hr u p V., Gr e y M. ( 2 0 0 9). Tr a n sl ati n g t h e 
di a b et e s  pr e v e nti o n pr o gr a m t o pri m ar y c ar e: a pil ot st u d y. N ur si n g R e s e ar c h, 5 8 , 2-1 2. 
P MI D: 1 9 0 9 2 5 5 0;  P M CI D: P M C 2 6 8 9 7 8 3 . 
 
Willi a m s, G. C., Gr o w, V. M., Fr e e d m a n, Z., R y a n, R. M., & D e ci, E. L. ( 1 9 9 6). M oti v ati o n al 
pr e di ct or s of  w ei g ht l o s s a n d w ei g ht -l o s s m ai nt e n a n c e. J o ur n al of P er s o n alit y a n d S o ci al 
P s y c h ol o g y, 7 0 , 1 5-1 2 6.  P MI D: 8 5 5 8 4 0 5 . 
 
W u, C. & H a m a d a, M. ( 2 0 0 0). E x p eri m e nt s: Pl a n ni n g, A n al y si s, a n d P ar a m et er D e si g n 
O pti mi z ati o n . H o b o k e n, N. J.: Wil e y -I nt er s ci e n c e. P MI D: n o n e. 
 
Fi n k el st ei n, E. A., Fi e b el k or n, I. C., & W a n g, G. ( 2 0 0 4). St at e -l e v el e sti m at e s of a n n u al m e di c al 
e x p e n dit ur e s attri b ut a bl e t o o b e sit y. O b e sit y R e s e ar c h, 1 2( 1 ), 1 8-2 4. P MI D: 1 4 7 4 2 8 3 8.  
 
Fl e g al, K. M., C arr oll M. D ., Kit, B. K., & O g d e n, C. L. ( 2 0 1 2). Pr e v al e n c e a n d tr e n d s i n o b e sit y 
a m o n g U S  a d ult s, 1 9 9 9 – 2 0 1 0. J o ur n al of t h e A m eri c a n M e di c al A s s o ci ati o n, 3 0 7 , 4 9 1– 4 9 7. 
P MI D: 2 2 2 5 3 3 6 3  [ P u b M e d - i n pr o c e s s]. 
 
 
 

 
4 0 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
4 1 
A P P E N DI X 
 
 

 
4 2 
O pt -I N Rese arc h St u d y 
 
Per missi o n t o C o nt act P h ysici a n  F or m  
 
Dear Partici pa nt,  
 
As part of o ur st u d y pr ot oc ol, we re q uire t hat y o ur p h ysici a n gi ves y o u me dical cleara nce t o 
partici pate i n t he O pt -I N st u d y.   I n a d diti o n, y o u ma y b e ra n d o mize d t o a gr o u p i n w hi c h a 
re p ort o n y o ur O pt -I N pr o gr ess will be se nt t o y o ur p h ysici a n q uarterl y.  I n or der t o c o ntact y o ur 
p h ysicia n f or y o ur me di cal clear a nce or t o se n d y o ur O pt-I N pr o gress re p ort, we as k f or y o ur 
per missi o n t o c o ntact y o ur pri mar y care p h ysici a n.  Please n ote, we will n ot be o btai ni n g a n y 
rec or ds fr o m y o ur p h ysicia n.  We will o nl y as k t hat y o ur p h ysi cia n si g ns off o n a me dical 
clear a nce f or m stati n g t h at y o u are me di call y eli gi ble t o partici pate i n O pt -I N or wit h y o ur O pt-
I N pr o gr ess re p ort.   
 
P ati e nt I nf or m ati o n: 
N a m e  
 
D a t e of Birt h 
 
A d dr ess  
 
P h o n e N u m b er  
 
 
P h ysici a n I nf or m ati o n : 
N a m e  
 
A d dr ess  
 
P h o n e N u m b er  
 
F ax N u m b er  
 
T y p e of 
P h ysici a n  
 
 
 
Si g ni n g b el o w si g nifi es t hat y o u gi ve t h e O pt-I N staff per missi o n t o c o ntact y o ur p h ysici a n a n d 
o btai n i nf or mati o n a b o ut y o ur me di cal eli gi bilit y f or t he O pt-I N st u d y.  
 
 
 
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 
Si g nat ure  
  
  
  
  
 
Date  
 
 
 
Please fa x c o m plete d f or m t o 3 1 2- 5 0 3- 0 9 8 2 , or bri n g t his c o m plete d f or m t o y o ur Bas eli ne 
assess me nt . If y o u ha v e a n y q uesti o ns, pleas e d o n ot hesitate t o c o ntact Dr. C hristi ne Pelle gri ni, 
t he O pt-I N pr oj ect c o or di nat or (O pt -I N @ n ort h wester n.e d u; 7 7 3- 2 3 4- 6 7 1 1). T ha n k y o u f or y o ur 
c o o perati o n! 
PI: B o n nie S pri n g, P h. D., A B P P    I R B # S T U 0 0 0 6 6 5 4 6 

 
4 3 
 
 
P h ysici a n C o nse nt t o P artici p ate i n t he O pt -I N Rese arc h St u d y  
at N ort h w ester n U ni versit y  
 
T o:  
P h ysicia n’s N a me :  _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 
A d dress:  _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 
Cit y: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _   State: _ _ _ _ _ _ _ _     Zi p: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 
Tele p h o ne n u m ber:  _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  
 
 
Y o ur patie nt, _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ D O B: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _, is 
i ntereste d i n partici pati n g i n t he O pt-I N researc h st u d y bei n g c o n d ucte d i n t he De part me nt of 
Pre ve nti ve Me dici ne at N ort h wester n U ni versit y . O pt-I N is a be ha vi oral tele p h o ne- bas e d wei g ht 
l oss pr o gr a m t hat will e nc o ura ge p artici pa nts  t o f oll o w a l o w-cal ori e, l o w-fat diet a n d t o e n ga ge 
i n a m o derate le v el of p h ysical acti vit y.  Bris k w al ki n g will be partic ul arl y e m p hasize d. As part 
of t he st u d y, w e ma y als o se n d y o u q u arterl y  re p orts o n y o ur patie nts’ pr o gress.    
We are c o ntacti n g y o u t o e ns ure t hat y o ur p atie nt is me dicall y sta bl e a n d eli gi ble t o partici p ate i n 
a wei g ht l oss pr o gra m t h at i n v ol ves m o derate diet a n d p h ysi cal acti vit y g oals.  I n a d diti o n t o a n y 
c o ntrai n dicati o ns t o p h ysical acti vit y, m e di cal r ule - o uts of t he O pt -I N st u d y i ncl u de: 
u nc o ntr olle d h y perte nsi o n, t y pe-1 di a betes or u nc o ntr olle d t y pe-2 di a betes , u nst a ble a n gi n a 
pect oris, hist or y of m y o c ar di al i nf arcti o n , tr a nsie nt isc he mic att a c k, c a ncer u n der g oi n g 
acti ve t re at me nt, or cere br o v asc ul ar acci de nt wit hi n t he p ast 6 m o nt hs .  We as k t hat y o u 
re vie w y o ur p atie nt’s c h art an d deter mi ne his/ her eli gi bilit y f or o ur st u d y .  Please n ote, n o 
partici pa nt will be all o we d t o partici pate wit h o ut me dical cleara n ce fr o m t heir p h ysi cia n.  
 
  
 
Y E S, I g i ve t his patie nt me dical cleara n ce t o partici pate i n O pt -I N. 
                       
N O, I d o n ot gi ve t his patie nt me dical cleara n ce t o partici pate i n O pt -I N beca use 
 
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 
 
P h ysicia n’s si g nat ur e *:  
  
  
  
 
Date:  
 
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _    
  
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 
 
*If N urse Practiti o n er or P h ysicia n  
Assista nt, s u pe r visi n g M D or D O 
m ust c o -si g n f or f or m t o b e vali d. 
 
We greatl y a p pr eciate y o ur ti me. Please fa x t his f or m bac k t o Dr. C hristi ne Pelle gri ni , t he O pt-I N 
st u d y pr o gr a m c o or di nat or at ( F) 3 1 2- 5 0 3- 0 9 8 2.  Please feel free t o c o ntact Dr. Pelle gri ni  (O pt -
I N @ n ort h wester n.e d u; 7 7 3- 2 3 4- 6 7 1 1) wit h a n y a d diti o nal q uesti o ns. 
PI: B o n nie S pri n g, P h. D., A B P P    I R B # S T U 0 0 06 6 5 4 6  
 

 
4 4 
O pt -I n P h ysici a n A p pr o v al F or m – El e v at e d Bl o o d Pr ess ur e at Ass ess m e nt  
 
D e ar Dr. _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _,  
          Y o ur p ati e nt,   
  
  
  
,   D O B: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ is c urr e ntl y p artici p ati n g i n t h e 
O pt -I N cli nic al tri al b ei n g c o n d uct e d i n t h e D e p art m e nt of Pr ev e nti v e M e dici n e at N ort h w est er n 
U niv ersity. O pt -I N is a 6-m o nt h b e h avi or al t el e p h o n e -b as e d w ei g ht l oss pr o gr a m t h at e nc o ur a g es 
p artici p a nts t o f oll o w a l o w -c al ori e, l o w-f at di et a n d t o e n g a g e i n a m o d er at e l ev el of p hysic al acti vity, 
s uc h as bris k w al ki n g. 
D uri n g a n i n -p ers o n scr e e ni n g s essi o n o n _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _, y o ur p ati e nt’s bl o o d pr ess ur e w as f o u n d t o 
b e el ev at e d wit h a n a v er a g e r e a di n g of: _ _ _ _ _/ _ _ _ _ _ m m H g.  F or y o ur p ati e nt’s s af et y, w e r e q u est t h at 
y o u e v al u at e y o ur p ati e nt a n d n otif y us a b o ut t h e r es ults of y o ur ass ess m e nt (i ncl u di n g bl o o d pr ess ur e 
r e a di n gs), a n d pr ovi d e a tr e at m e nt pl a n. M ost i m p ort a ntl y, w e ask t h at y o u i nf or m us a b o ut w h et h er 
t h e p artici p a nt c a n c o nti n u e t o p artici p at e i n o ur st u dy.   
Pl e as e pr ovi d e t h e r es ults of y o ur ass ess m e nt (i ncl u di n g bl o o d pr ess ur e r e a di n gs):     
 
 
 
Tr e at m e nt pl a n:  
 
 
 
□ Y E S, m y p ati e nt m a y c o nti n u e t o p artici p at e i n t h e O pt-I N tri al, a n d is cl e ar e d t o p artici p at e i n 
m o d er at e p hysic al activity a n d a r e d uc e d f at a n d c al ori e di et.  
□ N O, m y p ati e nt c a n n o l o n g er p artici p at e i n t h e O pt -I N tri al. 
 
P h ysici a n’s si g n at ur e *:  
  
  
  
 
D at e:  
 
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  
 
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  
*If N urs e Pr actiti o n er or P hysici a n  
Assist a nt, s u p er visi n g M D or D O 
m ust c o -si g n f or f or m t o b e v ali d. 
 
Pl e as e f ax t his f or m t o Dr. C hristi n e P ell e gri ni, t h e O pt -I N 
Pr oj ect C o or di n at or at ( F) 3 1 2 -5 0 3 -0 9 8 2 .  Pl e as e c o nt act Dr. 
P ell e gri ni ( O pt -I N @ n ort h w est er n. e d u; 7 7 3-2 3 4 -6 7 1 1 ) or Dr. 
B o n ni e S pri n g ( PI) ( bs pri n g @ n ort h w est er n. e d u , 3 1 2-9 0 8 -
2 2 9 3) wit h q u esti o ns. T h a nk y o u f or y o ur c o o p er ati o n. N U 
I R B: S T U 0 0 0 6 6 5 4 6   
 
 
Pl ac e offic e st a m p wit hi n t his b ox  
 
 
 
 

 
4 5 
 
 O pt -I N B u d d y I nstr ucti o n S h e et 
I n or d er t o p artici p at e i n t h e O pt-I N st u dy, all p artici p a nts m ust c h o os e a “ b u d dy,” or a n i n di vi d u al 
(fri e n d, f a mil y m e m b er, etc.) w h o t h ey b eli ev e w o ul d s u p p ort t h e m i n t h eir w ei g ht l oss eff orts 
t hr o u g h o ut t h e 6-m o nt h st u dy. I n or d er f or y o ur b u d dy t o b e eli gi bl e t o p artici p at e a n d s u p p ort y o u, 
h e/s h e  m ust b e 1 8 y e ars of a g e or ol d er, a n d m ust h av e acc ess t o a c o m p ut er f or t h e d ur ati o n of t h e 6 -
m o nt h st u dy.  
All b u d di es will r ec ei v e a n i nf or m ati o n al e m ail o n pr ovi di n g s u p p ort t o y o u w hil e y o u ar e p artici p ati n g i n 
t h e O pt-I N st u dy.  I n a d diti o n, if y o u ar e r a n d o miz e d t o a c o n diti o n t h at i ncl u d es b u d dy tr ai ni n g, y o ur 
b u d dy will c o m pl et e t el e p h o n e tr ai ni n g a n d a s eri e s of 4 w e bi n ars. E ac h w e bi n ar will l ast a p pr oxi m at el y 
3 0 -4 5 mi n ut es a n d  e nc o m p ass b ot h a l ess o n a n d disc ussi o n p eri o d a b o ut s u p p orti n g t h e p artici p a nt f or 
t h e O pt-I N tri al.  Y o ur b u d dy will b e p ai d  $ 5 i n t h e f or m of a n o nli n e gift c ar d aft er p artici p ati o n  i n e ac h 
of t h e 4 r e q uir e d w e bi n ars ( u p t o $ 2 0). Als o, if y o ur b u d dy att e n ds at l e ast  of t h e r e q uir e d w e bi n ars, 
h e/s h e will r ec eiv e a n a d diti o n al $ 2 0 o nli n e gift c ar d.  
  
Pl e as e i nstr uct y o ur b u d d y t o visit t h e f oll o wi n g w e bsit e: 
w w w. o pt i n. n ort h w est er n. e d u. O n t his w e bsit e, y o ur b u d dy m ust clic k o n t h e “ B u d dy S ur v ey” b utt o n o n 
t h e ri g ht-h a n d si d e of t h e scr e e n, a n d fill o ut a s h ort q u esti o n n air e t o c o nti n u e t o b e eli gi bl e f or t h e n ext 
st e p of th e scr e e ni n g pr oc ess. N ot e: it is C RI TI C AL  t h at y o ur b u d dy fill o ut t his w e b s ur v ey as s o o n as 
p ossi bl e . Wit h o ut y o ur b u d dy’s c o m pl et e d o nli n e s ur v e y, y o u as a p ot e nti al p artici p a nt c a n n ot m ov e o n 
t o t h e n ext st e p of t h e st u dy. A n e m ail r e mi n d er will b e s ent t o y o u aft er t his ori e nt ati o n s essi o n; pl e as e 
dir ect y o ur b u d dy t o o ur w e bsit e (w w w. o pti n. n ort h w est er n. e d u , clic k o n “ B u d dy S ur v ey”) s o t h at t h ey 
c a n c o m pl et e t h e t as k s o o n! 
Aft er y o ur b u d dy c o m pl et es t h e w e b s urv ey, a m e m b er of t h e O pt-I N t e a m will b e i n c o nt act wit h t h e m 
vi a p h o n e f or t h e n ext st e p.  
 
T h a n k y o u a g ai n f or y o ur i nt er est i n t h e O pt -I N st u dy! 
 
 

 
4 6 
L oc at or P ers o n I nstr ucti o n S h e et  
 
Y o u ar e r ec ei vi n g t h es e i nstr ucti o ns fr o m s o m e o n e t h at w o ul d li k e t o p artici p at e i n a r es e arc h st u dy i n 
t h e l a b or at ory of Dr. B o n ni e S pri n g at N ort h w est er n U ni v ersity. Ev ery p artici p a nt m ust c h o os e a l oc at or 
p ers o n. T his i n di vi d u al m ust k n o w h o w t o c o nt act t h e p artici p a nt a n d will b e as k e d  f or p er missi o n t o b e 
c o nt act e d i n t h e ev e nt of a n e m er g e ncy or if t h e st u dy t e a m c a n n ot c o nt act t h e p artici p a nt.   
T o pr ot ect p artici p a nt c o nfi d e nti alit y a n d priv acy, it is o ur pr actic e n ot t o discl os e d et ails a b o ut t h e 
s p ecific st u dy i n w hic h t h e p artici p a nt is e nr olli n g. W e t h a n k y o u f or y o ur u n d erst a n di n g.  
 If y o u a gr e e t o b e t his p artici p a nt’s l oc at or p ers o n, pl e as e visit t h e f oll o wi n g w e bsit e: 
R E D C A P LI N K T O L O C A T O R P E R S O N A G R E E M E N T  
N ot e: it is C RI TI C AL  t h at y o u  fill o ut t his w e b f or m as s o o n as p ossi bl e . Wit h o ut y o ur c o m pl et e d f or m, 
t h e p artici p a nt c a n n ot g o o n t o t h e n ext st e ps of t h e st u dy.  If y o u d o n ot wis h t o a gr e e t o s er v e as t his 
p ers o n’s c o nt act, pl e as e l et hi m/ h er k n o w s o t h at a n ot h er p ers o n m a y b e c h os e n.  
T h a n k y o u f or y o ur h el p!  
Dr. B o n ni e S pri n g’s R es e arc h St u dy T e a m  
 
 
 

 
4 7 
 
Ge ner al Ps y c h Referr als  
A P A ( A merica n Ps yc h ol o gical Ass ociati o n) T hera pist Fi n der: htt p://l ocat or.a pa. or g   
N ort h wester n M e m orial P h ysicia n Fi n der: htt p:// w w w. n m h. or g/ n m/ p h ysicia n -fi n der  
•  Y o u c a n s el ect fr o m Ps yc hi atr y ( M Ds t h at c a n pr escri b e ps yc h otr o pic 
m e dic ati o ns) or Ps yc h ol o g y ( P h D / Ps y Ds t h at s p eci ali z e i n t h er a p y)  
•  Wit hi n t h os e t w o c at e g ori es y o u c a n n arr o w y o ur s e arc h e v e n m or e b y 
s e arc hi n g f or cli nici a ns b as e d o n t h eir cli nic al i nt er ests (i. e. d e pr essi o n, 
a n xi et y, e ati n g dis or d ers)  
•  Or c all 8 7 7- 9 2 6- 6 3 6 3 
o  D e p art m e nt of Ps yc hi atr y  
o  N ort h w est er n U ni v ersit y  
o  4 4 6 E ast O nt ari o, S uit e 6- 3 0 0 
o  C hic a g o, I L 6 0 6 1 1 
o  P h o n e 3 1 2. 9 2 6. 8 2 0 0 
 
U ni versit y of C hica g o P h ysicia n Fi n der: htt p:// w w w. uc h os pitals.e d u/ p h ysicia ns/i n de x. ht ml   
•  Or c all H e alt h Li n k t oll -fr e e at 1- 8 8 8-U C H - 0 2 0 0. 
•  Y o u c a n s el ect fr o m Ps yc hi atr y ( M Ds t h at c a n pr escri b e  ps yc h otr o pic 
m e dic ati o ns) or Ps yc h ol o g y ( P h D / Ps y Ds t h at s p eci ali z e i n t h er a p y)  
•  Wit hi n t h os e t w o c at e g ori es y o u c a n n arr o w y o ur s e arc h e v e n m or e b y 
s e arc hi n g f or cli nici a ns b as e d o n t h eir cli nic al i nt er ests (i. e. d e pr essi o n, 
a n xi et y, e ati n g dis or d ers)  
•  Offi c e of A p pli e d Ps yc h ol o gic al S er vic es at UI C  
o  U ni v ersit y of Illi n ois at C hic a g o  
o  B e h a vi or al Sci e nc es B uil di n g, R o o m 3 0 1 1 A  
o  1 0 0 7 W est H arris o n Str e et  
o  C hic a g o, I L 6 0 6 0 7- 7 1 3 7  
o  P h o n e 3 1 2. 9 9 6. 2 5 4 0 
o  F a x 3 1 2. 4 1 3. 7 8 4 1 
o  htt p: / / w w w. psc h. ui c. e d u /cli nic al c e nt ers. as p?s m =cli nic al _ c e nt ers  
 
 
 
R us h U ni versit y Me dical Ce nter P h ysicia n Fi n der: htt p://r us h. p h ot o b o o ks.c o m/   
•  Y o u c a n s el ect fr o m Ps yc hi atr y ( M Ds t h at c a n pr escri b e ps yc h otr o pic 
m e dic ati o ns) or Ps yc h ol o g y ( P h D / Ps y Ds t h at s p eci ali z e i n t h er a p y) 

 
4 8 
•  Wit hi n t h os e t w o c at e g ori es y o u c a n n arr o w y o ur s e arc h e v e n m or e b y 
s e arc hi n g f or cli nici a ns b as e d o n t h eir cli nic al i nt er ests (i. e. d e pr essi o n, 
a n xi et y, e ati n g dis or d ers)  
 
 
 

 
4 9 
C hic a g o Are a Wei g ht L oss O pti o ns  
 
C o m merci al Wei g ht L oss P r o gr a ms  
Je n n y Cr ai g  
htt p:// w w w.je n n ycrai g.c o m    
 
N o w offeri n g pr o gra ms s pecificall y desi g ne d f or me n, s p o uses, se ni ors, a n d tee ns. Pr o gra ms all o w 
y o u t o meet wit h c o ns ulta nts a n d de vel o p a wei g ht-l oss pla n t hat fits y o ur lifest yle f or a n aff or da ble 
price. F or m ore pri vac y, y o u ca n tr y Je n n y Direct w hic h all o ws a c o ns ulta nt t o meet wit h y o u via 
tele p h o ne. Je n n y Direct als o deli vers f o o d t o y o ur h o use i n 2- or 4-wee k i ncre me nts. Je n n y Crai g will 
i ntr o d uce y o u t o a ne w, healt hier lifest yle a n d offer y o u o ne- o n- o ne c oac hi n g t o kee p y o u o n trac k.  
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 A d ult a n ore xia a n d b uli mia ner v osa a n d relate d dis or ders  
 Bi n ge eati n g dis or der  
 C hil d h o o d a n d a d olesce nt o besit y  
 
Ser vices i ncl u de:  
 Dia g n ostic e val uati o ns  
 I n di vi d ual a n d/ or gr o u p ps yc h ot hera py  
 Pare nt partici pati o n i n t he treat me nt of c hil dre n a n d a d olesce nts  
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5 2 
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C o ntact P h o ne: ( 3 1 2) 9 4 2- 5 4 9 8  
C o ntact E- mail: cli nical _trials @r us h.e d u  
 
 
C urre nt Cli nic al Tri al at N ort h wester n U ni versit y:  
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P h ysicia ns at N ort h wester n U ni versit y i n C hica g o are c o n d ucti n g a n o ver ni g ht researc h st u d y o n 
healt h y wei g ht a n d o ver wei g ht pe o ple. If y o u are bet wee n 2 5- 4 0 years ol d a n d are i n eit her of t hese 
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P h o ne: 8 4 7- 4 3 7- 5 5 0 0  
 
 
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P h o ne: 8 4 7- 8 4 3- 2 0 0 0  
 
 
R us h U ni versit y Me dic al Ce nter: B ari atric S ur ger y Pr o gr a m:  
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Ser vices Pr o vi de d:  
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 C o n ve nti o nal ( o pe n) R Y G B P  
 C o n ve nti o nal ( o pe n) V B G  
 Re visi o n i nter ve nti o ns f or faile d or u nsafe o perati o ns  
 
R us h U ni versit y Me dical Ce nter  
1 6 5 3 W. C o n gress Par k wa y, S uite 7 8 5 Jel ke- S o ut hce nter  
C hica g o, I L 6 0 6 1 2  
( 8 8 8) 3 5 2-R U S H  
 
 
 
 
 
U ni versit y of C hic a g o’s Ce nter f or t he S ur gic al Tre at me nt o n O besit y:  
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5 5 
 
T he U ni versit y of C hic a g o Me dic al Ce nter offers t he f oll o wi n g pr oce d ures:  
R o u x-e n Y gastric b y pass ( R Y G B)  
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Bili o pa ncreatic di versi o n wit h d u o de nal s witc h ( D S)  
As a m ulti disci pli nar y tea m, t he s ur ge o ns at t he U ni versit y of C hica g o H os pitals ha ve m ore t ha n 1 2 
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rates--t ha n m ost me dical ce nters. O ur tea m a p pr oac h uses t he latest researc h, tec h n ol o g y, a n d 
o n g oi n g n utriti o nal, be ha vi oral, a n d ps yc h ol o gical s u p p ort t o gi ve o ur patie nts t he best care p ossi ble. 
T he U ni versit y of C hica g o H os pitals tea m i ncl u des: b oar d-certifie d s ur ge o ns w h o are s pecia lists i n 
mi ni mall y i n vasi ve s ur ger y a n d bariatric s ur ger y, certifie d n urse practiti o ner, n urse cli nicia n, 
re gistere d dietitia ns, ps yc h ol o gist, a n d i ns ura nce c o or di nat or.  
Beca use of o ur tea m a p pr oac h, o ur patie nts ha ve eas y access t o n u mer o us e x perts i n ot her 
s pecialties--i ncl u di n g e n d ocri n ol o g y a n d car di ol o g y--if t he y nee d treat me nt f or o besit y-relate d 
pr o ble ms. We als o rec o g nize t hat s ur ger y ma y n ot be t he best o pti o n f or e ver y patie nt. T o get her, t he 
d oct or a n d patie nt c o me t o a decisi o n a b o ut t he treat me nt t hat best fits t he patie nt's nee ds.  
 
B ari atric S ur ger y I nf or m ati o n Sessi o ns:  
Sec o n d a n d t hir d T ues da y of e ver y m o nt h: 9: 0 0 a. m. t o 1 0: 3 0 a. m.  
F o urt h T ues da y of e ver y m o nt h: 4: 0 0 p. m. t o 6: 3 0 p. m.  
Ce nter f or A d va nce d Me dici ne  
5 7 5 8 S. Mar yla n d A ve n ue  
C hica g o, I L  
R o o m 1 4 0 2  
 
 
U ni versit y of Illi n ois Me dic al Ce nter (l oc ate d i n C hic a g o):  
htt p:// uilli n ois me dce nter. or g/ Patie nt _ Care _ Ser vices/ S ur gical _a n d _ Tra ns pla nt _ Ser vices. ht ml    
 
S ur gery: T he U ni versit y of Illi n ois Me dical Ce nter has o ne of t he c o u ntr y's m ost a d va nce d ce nters 
f or mi ni mall y i n vasi ve s ur ger y. We offer r o b otic assiste d bariatric pr oce d ures i ncl u di n g la par osc o pic 
gastric b y pass, o pe n gastric b y pass a n d la par osc o pic la p ba n d pr oce d ures. We als o pr o vi de b o d y 
c o nt o uri n g pr oce d ures t o re d uce ba g g y s ki n a n d res ha pe t he b o d y after si g nific a nt wei g ht l oss. T hese 
pr oce d ures i ncl u de t u m m y t uc ks, circ u mfere ntial lifts, t hi g h lifts, breast lifts/re d ucti o ns, ar m lifts, 
face a n d nec k lifts.  
O ur m ulti disci pli nar y wei g ht l oss tea m pr o vi des care f or b ot h a d ults a n d a d olesce nts. T he tea m 
i ncl u des b oar d-certifie d i nter nists, re gistere d dietitia ns , n urse practiti o ners, hi g hl y-e x perie nce d 
bariatric a n d pe diatric s ur ge o ns, a n d plastic s ur ge o ns s pecializi n g i n b o d y c o nt o uri n g pr oce d ures. 
Ps yc h ol o gical a n d ps yc hiatric s u p p ort ser vices are als o a vaila ble. Visit o ur Wei g ht Ma na ge me nt pa ge 
f or i nf or mati o n a b o ut s ol uti o ns f or wei g ht l oss 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
5 6 
C hic a g o- Are a Alc o h ol a n d S u bst a n ce A b use Ser vices  
 
C hic a g o Are a Alc o h olics A n o ny m o us  htt p:// w w w.c hica g oaa. or g  
T he C hica g o Ar ea Ser vi ce Office  
1 8 0 N Wa bas h A ve. 
S uite 3 0 5 
C hica g o, I L 6 0 6 0 1  
T oll Free: 8 0 0- 3 7 1- 1 4 7 5 (Illi n ois o nl y) 
P h o ne: 3 1 2- 3 4 6- 1 4 7 5 
Fa x: 3 1 2- 3 4 6- 5 4 7 7 
 
Ne w H o pe Rec o very Ce nter  
I nta k e a n d assess me nt Office 
2 4 5 1 N ort h Li n c ol n A ve 
C hica g o, Illi n ois (I L) 6 0 6 1 4 
w w w. ne w - h o pe-rec o v er y.c o m 
7 7 3- 8 8 3- 3 9 1 6/ 8 8 8- 7 0 7- H O P E  
 
Ser vices i ncl u de:  
•  2 8 d a y r esi d e nti al dr u g tr e at m e nt  
•  R esi d e nti al d a y tr e at m e nt pr o gr a m  
•  O ut p ati e nt dr u g tr e at m e nt pr o gr a m  
•  E xt e n d e d c ar e r e h a bilit ati o n pr o gr a m  
 
C hic a g ol a n d Re gi o n of N arc otics A n o ny m o us htt p:// w w w.c hica g o n a. or g   
Hel p Li n e: 7 0 8- 8 4 8- 4 8 8 4 
P h o ne:  7 0 8- 4 5 0- 1 8 8 0  
Fa x:  7 0 8- 4 5 0- 1 8 8 5  
  
C hica g ola n d Ser vice Offi ce   
C/ O P u blic I nf or mati o n  
Eise n h o wer T o w er, Ste. 5 0 8 A 
1 7 0 1 S First A ve 
Ma y w o o d, Illi n ois 6 0 1 5 3   
   
E mail us at i nf o @c hica g o na. or g 
 
 
G ate w ay Alc o h ol a n d Dr u g Re h a b htt p:// w w w.rec o ver gate w a y.c o m 
1- 8 7 7- R E C O V E R  
Gate wa y Alc o h ol & Dr u g Re ha b  
Hea d q uarters  
5 5 East J ac ks o n Bl v d. 
S uite 1 5 0 0 
C hica g o, I L 6 0 6 0 4 

 
5 7 
P h o ne: 3 1 2- 6 6 3- 1 1 3 0 
Fa x: 3 1 2- 6 6 3- 0 5 0 4 
 
Facilities l ocate d i n: A ur ora, Belle ville, Car b o n dale, Case y ville, C hica g o Ke dzie, C hica g o 
N ort h west, C hica g o Westsi de, La k e Villa, S pri n gfiel d  
 
Free C o nfi de ntial Scree ni n g a n d Ass ess me nts: Dr u g Re ha b a n d Alc o h ol R e ha b 
 
Gate wa y acce pts m ost i ns ura nce pl a ns as well as cre dit car d a n d c hec k.  
Ser vices:  
•  Int e nsi v e aft er -w or k / aft er -sc h o ol o ut p ati e nt 
•  D a y tr e at m e nt  
•  I n p ati e nt tr e at m e nt 
 
 

 
5 8 
 
O pt -I N Less o n T o pics 
 
Less o n T o pi cs ( 1 2a): 
Less o n 1: G etti n g start e d wit h Acti vit y a n d H ealt h y Eati n g  
Less o n 2: Be a Fat a n d Cal orie Detecti ve  
Less o n 3: H ealt h y Eati n g  
Less o n 4: M o ve T h ose M uscles  
Less o n 5: Ti p t he Cal ori e Bala n ce  
Less o n 6: T a ki n g C har ge of C ues  
Less o n 7: Pr o ble m S ol vi n g 
Less o n 8: F o ur K e ys t o Healt h y Eati n g O ut 
Less o n 9: Sli p per y Sl o pe of Lif est yl e C ha n ge 
Less o n 1 0: J u m p Start Y o ur Acti vit y Pla n 
Less o n 1 1: Ma k e S ocial  C ues W or k f or Y o u 
Less o n 1 2: Wa ys t o Sta y M oti vate d 
 
Less o n T o pi cs ( 1 2 b): 
Less o n 1: Bala n ce Y o ur T h o u g hts 
Less o n 2: F o o d Cra vi n gs 
Less o n 3: M or e V ol u me, Fe w er Cal ories  
Less o n 4: Sta n d U p f or Y o ur Healt h 
Less o n 5: M y Ti me, M y Val ues 
Less o n 6: Pre p ari n g f or t he H oli da ys  
Less o n 7: Stress Ma n a ge me nt  
Less o n 8: Mi n df ul Eati n g 
Less o n 9: Wei g ht L oss Platea u  
Less o n 1 0: Stre n gt h a n d Fle xi bilit y  
Less o n 1 1: Strate gi es f or Gr ocer y S h o p pi n g 
Less o n 1 2: E x ercise M oti vati o n 
 
P ot e nti al A d diti o n al H a n d o uts  ( de pe n de nt o n R a n d o miz ati o n): 
- 
P orti o n Size Ha n d o ut (fr o m We b M D)  
- 
“ W hat is R P E a n d M o derate P h ysical Acti vit y? ” F or m  
- 
“ W h at is a M e al R e pl ac e m e nt? ” F or m 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
5 9 
O pt -I N P arti ci p a nt  C o nt a ct I nf or m ati o n F or m 
 
 
P arti ci p a nt N a m e: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  
 
Ol d A d dr e s s:  _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  
Cit y: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _   
St at e: _ _ _ _ _ _ _   
 
Zi p C o d e: 
D at e of c h a n g e s: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  
 
N e w H o m e  A d dr e s s: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  
 
Cit y: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  
St at e: _ _ _ _ _ _ _   
 
Zi p C o d e: 
_ _ _ _ _ _ _ _  
 
H a s a n y of y o ur c o nt a ct i nf or m ati o n  c h a n g e d  si n c e t h e l a st a s s e s s m e nt ?   
  Y e s   
  N o  
 
If s o, pl e a s e writ e t h e m b el o w . 
H o m e P h o n e:  
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _    
 
C ell P h o n e:    
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  
W or k P h o n e:    
 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 
 
Pr ef err e d C o nt a ct N u m b er:   
 
  H o m e  
  C ell   
  W or k  
W o ul d it b e o k  f or u s t o l e a v e a m e s s a g e at t h e n u m b er s y o u h a v e li st e d a b o v e ?   
  Y e s   
  N o  
 
 
E m ail A d dr e s s: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  
 
 
 
 

 
6 0 
 
 
 
P A R TI CI P A N T C E R TI FI C A T E  – O pt -I N 
 
 
 
T his is t o certif y t hat I partici pate d as a researc h s u bject i n t he O P T -I N S T U D Y o n  
_ _ _ _ _/ _ _ _ _ _/ _ _ _ _ _ a n d I a m t o be rei m b urs e d f or m y partici p ati o n as f oll o ws:  
 
 
Partici pa nt Pa y me nt     
=  
2 0. 0 0 
 
 
T otal Pa y me nt    
  
=  
2 0. 0 0   
 
 
  
  
  
  
  
  
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 
  
  
  
  
 
Si g nat ure of Partici pa nt  
 
  
  
  
  
  
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 
  
  
  
  
 
Date  
 
Maili n g A d dr ess ( P L E A S E P RI N T):  
 
  
  
  
 
N A M E:   
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 
 
  
  
 
A D D R E S S:   _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 
 
  
  
  
  
  
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 
 
  
  
  
  
  
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 
 
 
 
Staff Use O nl y:  
 
  
  
        A P P R O V E D:   
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 
  
  
  
  
  
Pr oject C o or di nat or 
 
  
  
 
D A T E:   
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 
 
 
I n v oice I D:  _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 
 
Date C hec k Recei ve d:  _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 
Date C hec k M aile d:  _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 

 
6 1 
O pt -I N P C P Letter – 3- m o nt h n o w ei g ht l ost 
 
D ate  
 
« P h ysici a n _ N a me » 
« A d dress »  
« Cit y », « St ate »  « Zi p »  
 
R E: Pri m ar y C a re Pr o vi der Pr o gress Re p ort f or O pt -I N Rese a rc h St u d y 
(I R B # S T U 0 0 0 6 6 5 4 6) at N ort h w ester n U ni versit y  
Dear « P h ysicia n _ N a me » ,  
 
Y o ur patie nt, « P atie nt _ N a me »  D O B: « P atie nt _ D O B », is partici pati n g i n t he O pt -I N researc h 
st u d y bei n g c o n d u cte d i n t he De part me nt of Pre ve nti ve Me dici ne at N ort h wester n U ni versit y. 
O pt -I N is a 6- m o nt h be h a vi oral tele p h o ne- base d wei g ht l oss pr o gra m t hat e nc o ura ges 
partici pa nts t o f oll o w a l o w- cal ori e, l o w-fat diet a n d t o e n ga ge i n a m o derate le vel of p h ysical 
acti vit y, s uc h  as bris k wal ki n g. As part of t he st u d y, w e are se n di n g y o u q u arterl y re p orts o n y o ur 
patie nts’ pr o gress.  
 
At t he be gi n ni n g of o ur st u d y, « P atie nt _ Na me »  w ei g h e d « P atie nt _I nitial _ Wei g ht »  p o u n ds. As of 
t he 3- m o nt h assess me nt, « P atie nt _ Na m e »  n o w wei g hs « P atie nt _ 3 m o nt h _ Wei g ht » p o u n ds. Please 
refer t o t he gra p h b el o w f or a m ore s pecific o utli ne of wei g ht l oss pr o gress o ver t his ti me fra me. 
 
 
Base d o n y o ur patie nt’s pr o gress, we pr o p ose se v eral be ha vi oral rec o m me n dati o ns t o s u p p ort 
his/ her wei g ht l oss eff orts. 
- 
E nc o ura ge y o ur patie nt t o self- wei g h re g ularl y.  
- 
E nc o ura ge y o ur patie nt t o re g ularl y trac k cal oric i nta ke usi n g t he pr o vi de d O pt -I N St u d y 
a p plicati o n.  
2 6 9
2 7 0
2 7 1
2 7 2
B as eli n e W ei g ht
3- m o nt h W ei g ht
W ei g ht (L bs.)
Ass ess m e nt P oi nt
P ati e nt W ei g ht L oss
P ati e nt

 
6 2 
- 
E nc o ura ge y o ur patie nt t o e n ga ge i n re g ular, s h ort b o uts of m o derate i nte nsit y p h ysical acti vit y 
s uc h as bris k wal ki n g.   
 
We greatl y a p pr eciate y o ur ti me. We will se n d y o u a n ot her pr o gress re p ort i n re gar d t o 
« P atie nt _ Na m e » ’s wei g ht l oss pr o gress at t he 6-m o nt h assess me nt. Please feel free t o c o ntact Dr. 
C hristi ne Pelle gri ni, t he O pt -I N st u d y pr o gra m c o or di nat or (O pt -I N @ n ort h wester n.e d u; 7 7 3-
2 3 4- 6 7 1 1) wit h a n y q uesti o ns. 
 
Si ncerel y,  
 
 
 
B o n nie S pri n g, P h. D., A B P P 
Pr ofess or of Pre v e nti ve Me dici ne, Ps yc h ol o g y, a n d Ps yc hiatr y  
Direct or, Ce nter f or Be h a vi or a n d Healt h 
C o -Pr o gr a m Lea d er f or Ca ncer Pre v e nti o n  
Pri nci ple I n v esti gat or of t he O pt- I N Researc h St u d y  
  
 
 
 

 
6 3 
O pt -I N P C P L ett er – 3- m o nt h littl e w ei g ht l ost  
D ate  
 
« P h ysici a n _ N a me » 
« A d dress »  
« Cit y », « St ate »  « Zi p »  
 
R E: Pri m ar y C a re Pr o vi der Pr o gress Re p ort f or O pt -I N Rese a rc h St u d y 
(I R B # S T U 0 0 0 6 6 5 4 6) at N ort h w ester n U ni versit y  
Dear « P h ysicia n _ N a me » ,  
 
Y o ur patie nt, « P atie nt _ N a me »  D O B: « P atie nt _ D O B » , is partici pati n g i n t he O pt-I N researc h 
st u d y bei n g c o n d u cte d i n t he De part me nt of Pre ve nti ve Me dici ne at N ort h wester n U ni versit y. 
O pt -I N is a 6- m o nt h be h a vi oral tele p h o ne- base d wei g ht l oss pr o gra m t hat e nc o ura ges 
partici pa nts t o f oll o w a l o w- cal ori e, l o w-fat diet a n d t o e n ga ge i n a m o derate le vel of p h ysical 
acti vit y, s uc h as bris k wal ki n g. As part of t he st u d y, w e are se n di n g y o u q u arterl y re p orts o n y o ur 
patie nts’ pr o gress.  
 
At t he be gi n ni n g of o ur st u d y, « P atie nt _ Na me »  w ei g h e d « P atie nt _I nitial _ Wei g ht »  p o u n ds. As of 
t he 3- m o nt h assess me nt, « P atie nt _ Na m e »  n o w wei g hs « P atie nt _ 3 m o nt h _ Wei g ht » p o u n ds. Please 
refer t o t he gra p h b el ow f or a m ore s pecific o utli ne of wei g ht l oss pr o gress o ver t his ti me fra me. 
 
 
Base d o n y o ur patie nt’s pr o gress, we pr o p ose se v eral be ha vi oral rec o m me n dati o ns t o s u p p ort 
his/ her wei g ht l oss eff orts. 
 
- 
E nc o ura ge y o ur patie nt t o c o nti n ue self- wei g hi n g re g ularl y.  
- 
E nc o ura ge y o ur patie nt t o c o nti n ue m o nit ori n g cal oric i nta ke usi n g t he pr o vi de d O pt-I N St u d y 
a p plicati o n.  
2 6 4
2 6 5
2 6 6
2 6 7
2 6 8
2 6 9
2 7 0
2 7 1
B as eli n e W ei g ht
3- m o nt h W ei g ht
W ei g ht (L bs.)
Ass ess m e nt P oi nt
P ati e nt W ei g ht L oss
P ati e nt

 
6 4 
- 
E nc o ura ge y o ur patie nt t o c o nti n ue e n ga gi n g i n m o derate i nte nsit y p h ysical acti vit y s uc h as bris k 
wal ki n g.    
 
We greatl y a p pr eciate y o ur ti me. We will se n d y o u a n ot her pr o gress re p ort i n re gar d t o 
« P atie nt _ Na m e » ’s wei g ht l oss pr o gress at t he 6-m o nt h assess me nt. Please feel free t o c o ntact Dr. 
C hristi ne Pelle gri ni, t he O pt -I N st u d y pr o gra m c o or di nat or (O pt -I N @ n ort h wester n.e d u; 7 7 3-
2 3 4- 6 7 1 1) wit h a n y q uesti o ns. 
 
Si ncerel y,  
 
 
 
B o n nie S pri n g, P h. D., A B P P 
Pr ofess or of Pre v e nti ve Me dici ne, Ps yc h ol o g y, a n d Ps yc hiatr y  
Direct or, Ce nter f or Be h a vi or a n d Healt h  
C o -Pr o gr a m Lea d er f or Ca ncer Pre v e nti o n  
Pri nci ple I n v esti gat or of t he O pt- I N Researc h St u d y 
  
 
 
 
 

 
6 5 
O pt -I N P C P L ett er – 3- m o nt h m et w ei g ht l oss g o al  
We d nes d a y, M arc h 0 4, 2 0 2 0 
 
« P h ysici a n _ N a me »  
« A d dress »  
« Cit y », « St ate »  « Zi p »  
 
R E: Pri m ar y C a re Pr o vi der Pr o gress Re p ort f or O pt -I N Rese a rc h St u d y 
(I R B # S T U 0 0 0 6 6 5 4 6) at N ort h w ester n U ni versit y  
Dear « P h ysicia n _ N a me » ,  
 
Y o ur patie nt, « P atie nt _ N a me »  D O B: « P atie nt _ D O B », is partici pati n g i n t he O pt -I N researc h 
st u d y bei n g c o n d u cte d i n t he De part me nt of Pre ve nti ve Me dici ne at N ort h wester n U ni versit y. 
O pt -I N is a 6- m o nt h be h a vi oral tele p h o ne- base d wei g ht l oss pr o gra m t hat e nc o ura ges 
partici pa nts t o f oll o w a l o w- cal ori e, l o w-fat diet a n d t o e n ga ge i n a m o derate le vel of p h ysical 
acti vit y, s uc h as bris k wal ki n g. As part of t he st u d y, w e are se n di n g y o u q u arterl y re p orts o n y o ur 
patie nts’ pr o gress.  
 
At t he be gi n ni n g of o ur st u d y, « P atie nt _ Na me »  w ei g h e d « P atie nt _I nitial _ Wei g ht »  p o u n ds. As of 
t he 3- m o nt h assess me nt, « P atie nt _ Na m e »  n o w wei g hs « P atie nt _ 3 m o nt h _ Wei g ht » p o u n ds. Please 
refer t o t he gra p h b el o w f or a m ore s pecific o utli ne of wei g ht l oss pr o gress o ver t his ti me fra me. 
 
 
 
Base d o n y o ur patie nt’s pr o gress, we pr o p ose se v eral be ha vi oral rec o m me n dati o ns t o s u p p ort 
his/ her wei g ht l oss eff orts. 
 
- 
E nc o ura ge y o ur patie nt t o c o nti n ue self- wei g hi n g re g ularl y.  
- 
E nc o ura ge y o ur patie nt t o c o nti n ue m o nit ori n g cal oric i nta ke usi n g t he pr o vi de d O pt-I N St u d y 
a p plicati o n.  
2 5 6
2 5 8
2 6 0
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2 6 6
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B as eli n e W ei g ht
3- m o nt h W ei g ht
W ei g ht (L bs.)
Ass ess m e nt P oi nt
P ati e nt W ei g ht L oss
P ati e nt

 
6 6 
- 
E nc o ura ge y o ur patie nt t o c o nti n ue e n ga gi n g i n m o derate i nte nsit y p h ysical acti vit y s uc h as bris k 
wal ki n g.  
 
We greatl y a p pr eciate y o ur ti me. We will se n d y o u a n ot her pr o gress re p ort i n re gar d t o 
« P atie nt _ Na m e »’s wei g ht l oss pr o gress at t he 6- m o nt h assess me nt. Please feel free t o c o ntact Dr. 
C hristi ne Pelle gri ni, t he O pt -I N st u d y pr o gra m c o or di nat or (O pt -I N @ n ort h wester n.e d u; 7 7 3-
2 3 4- 6 7 1 1) wit h a n y q uesti o ns. 
 
Si ncerel y,  
 
 
 
B o n nie S pri n g, P h. D., A B P P 
Pr ofess or of Pre v e nti ve Me dici ne, Ps yc h ol o g y, a n d Ps yc hiatr y  
Direct or, Ce nter f or Be h a vi or a n d Healt h 
C o -Pr o gr a m Lea d er f or Ca ncer Pre v e nti o n  
Pri nci ple I n v esti gat or of t he O pt- I N Researc h St u d y 
  
 
 
 
 

 
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O pt -I N P C P L ett er – 6- m o nt h n o w ei g ht l ost  
D ate  
 
« P h ysici a n _ N a me » 
« A d dress »  
« Cit y », « St ate »  « Zi p »  
 
R E: Pri m ar y C a re Pr o vi der Pr o gress Re p ort f or O pt -I N Rese a rc h St u d y 
(I R B # S T U 0 0 0 6 6 5 4 6) at N ort h w ester n U ni versit y  
Dear « P h ysicia n _ N a me » ,  
 
Y o ur patie nt, « P atie nt _ N a me »  D O B: « P atie nt _ D O B », is partici pati n g i n t he O pt -I N researc h 
st u d y bei n g c o n d u cte d i n t he De part me nt of Pre ve nti ve Me dici ne at N ort h wester n U ni versit y. 
O pt -I N is a 6- m o nt h be h a vi oral tele p h o ne- base d wei g ht l oss pr o gra m t hat e nc o ura ges 
partici pa nts t o f oll o w a l o w- cal ori e, l o w-fat diet a n d t o e n ga ge i n a m o derate le vel of p h ysical 
acti vit y, s uc h as bris k wal ki n g. As part of t he st u d y, w e are se n di n g y o u q u arterl y re p orts o n y o ur 
patie nts’ pr o gress.  
 
At t he be gi n ni n g of o ur st u d y, « P atie nt _ Na me »  w ei g h e d « P atie nt _I nitia l _ Wei g ht » p o u n ds. As of 
t he 6- m o nt h assess me nt, « P atie nt _ Na m e »  n o w wei g hs « P atie nt _ 6 m o nt h _ Wei g ht » p o u n ds. Please 
refer t o t he gra p h b el o w f or a m ore s pecific o utli ne of wei g ht l oss pr o gress o ver t his ti me fra me. 
 
 
 
 
Base d o n y o ur patie nt’s pr o gress, we pr o p ose se v eral be ha vi oral rec o m me n dati o ns t o s u p p ort 
his/ her c o nti n ue d wei g ht l oss eff orts. 
- 
E nc o ura ge y o ur patie nt t o self- wei g h re g ularl y.  
- 
E nc o ura ge y o ur patie nt t o trac k cal oric i nta ke u si n g a pa per diar y, we bsite, or s mart p h o ne 
a p plicati o n.  
2 6 9
2 6 9. 5
2 7 0
2 7 0. 5
2 7 1
2 7 1. 5
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2 7 2. 5
B as eli n e W ei g ht
3- m o nt h W ei g ht
6- m o nt h W ei g ht
W ei g ht (l bs.)
Ass ess m e nt P oi nt
P ati e nt W ei g ht L oss
P ati e nt

 
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Pr o m ote e n ga gi n g i n re g ular, s h ort b o uts of m o derate i nte nsit y p h ysical acti vit y s uc h as bris k 
wal ki n g, t o e nc o ura ge wei g ht l oss i n t he f ut ure.    
 
Y o ur patie nt has c o m plet e d t he O pt- I N researc h st u d y a n d we greatl y a p preciate y o ur ti me. 
Please feel free t o c o ntact Dr. C hristi ne Pelle gri ni, t he O pt -I N st u d y pr o gra m c o or di nat or (O pt -
I N @ n ort h wester n.e d u; 7 7 3- 2 3 4- 6 7 1 1) wit h a n y q uesti o ns. 
 
Si ncerel y,  
 
 
 
B o n nie S pri n g, P h. D., A B P P 
Pr ofess or of Pre v e nti ve Me dici ne, Ps yc h ol o g y, a n d Ps yc hiatr y  
Direct or, Ce nter f or Be h a vi or a n d Healt h 
C o -Pr o gr a m Lea d er f or Ca ncer Pre v e nti o n  
Pri nci ple I n v esti gat or of t he O pt- I N Researc h St u d y 
  
 
 
 
 

 
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O pt -I N P C P L ett er – 6- m o nt h littl e w ei g ht l ost  
D ate  
 
« P h ysici a n _ N a me » 
« A d dress »  
« Cit y », « St ate »  « Zi p »  
 
R E: Pri m ar y C a re Pr o vi der Pr o gress Re p ort f or O pt -I N Rese a rc h St u d y 
(I R B # S TU 0 0 0 6 6 5 4 6) at N ort h w ester n U ni versit y  
Dear « P h ysicia n _ N a me » ,  
 
Y o ur patie nt, « P atie nt _ N a me »  D O B: « P atie nt _ D O B », is partici pati n g i n t he O pt -I N researc h 
st u d y bei n g c o n d u cte d i n t he De part me nt of Pre ve nti ve Me dici ne at N ort h wester n U ni versit y. 
O pt -I N is a 6- m o nt h be h a vi oral tele p h o ne- base d wei g ht l oss pr o gra m t hat e nc o ura ges 
partici pa nts t o f oll o w a l o w- cal ori e, l ow-fat diet a n d t o e n ga ge i n a m o derate le vel of p h ysical 
acti vit y, s uc h as bris k wal ki n g. As part of t he st u d y, w e are se n di n g y o u q u arterl y re p orts o n y o ur 
patie nts’ pr o gress.  
 
At t he be gi n ni n g of o ur st u d y, « P atie nt _ Na me »  w ei g h e d « P atie nt _I nitial _ Wei g ht »  p o u n ds. As of 
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E nc o ura ge y o ur patie nt t o c o nti n ue self- wei g hi n g re g ularl y.  
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E nc o ura ge y o ur patie nt t o c o nti n ue m o nit ori n g cal oric i nta ke usi n g a pa per diar y, we bsite, or 
s mart p h o ne a p plicati o n.  
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B as eli n e W ei g ht
3- m o nt h W ei g ht
6- m o nt h W ei g ht
W ei g ht (l bs.)
Ass ess m e nt P oi nt
P ati e nt W ei g ht L oss
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E nc o ura ge y o ur patie nt t o c o nti n ue e n ga gi n g i n m o derate i nte nsit y p h ysical acti vit y s uc h as bris k 
wal ki n g.    
 
Y o ur patie nt has c o m plet e d t he O pt- I N researc h st u d y a n d we greatl y a p preciate y o ur ti me.  
Please feel free t o c o ntact Dr. C hristi ne Pelle gri ni, t he O pt -I N st u d y pr o gra m c o or di nat or (O pt -
I N @ n ort h wester n.e d u; 7 7 3- 2 3 4- 6 7 1 1) wit h a n y q uesti o ns. 
 
Si ncerel y,  
 
 
 
B o n nie S pri n g, P h. D., A B P P 
Pr ofess or of Pre v e nti ve Me dici ne, Ps yc h ol o g y, a n d Ps yc hiatr y  
Direct or, Ce nter f or Be h a vi or a n d Healt h 
C o -Pr o gr a m Lea d er f or Ca ncer Pre v e nti o n  
Pri nci ple I n v esti gat or of t he O pt- I N Research St u d y 
  
 
 
 
 
 

 
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O pt -I N P C P L ett er – 6- m o nt h m et w ei g ht l oss g o al  
D ate  
 
« P h ysici a n _ N a me » 
« A d dress »  
« Cit y », « St ate »  « Zi p »  
 
R E: Pri m ar y C a re Pr o vi der Pr o gress Re p ort f or O pt -I N Rese a rc h St u d y 
(I R B # S T U 0 0 0 6 6 5 4 6) at N ort h w ester n U ni versit y  
Dear « P h ysicia n _ N a me » ,  
 
Y o ur patie nt, « P atie nt _ N a me »  D O B: « P atie nt _ D O B » , is partici pati n g i n t he O pt-I N researc h 
st u d y bei n g c o n d u cte d i n t he De part me nt of Pre ve nti ve Me dici ne at N ort h wester n U ni versit y. 
O pt -I N is a 6- m o nt h be h a vi oral tele p h o ne- base d wei g ht l oss pr o gra m t hat e nc o ura ges 
partici pa nts t o f oll o w a l o w- cal ori e, l o w-fat diet a n d t o e n ga ge i n a m o derate le vel of p h ysical 
acti vit y, s uc h as bris k wal ki n g. As part of t he st u d y, w e are se n di n g y o u q u arterl y re p orts o n y o ur 
patie nts’ pr o gress.  
 
At t he be gi n ni n g of o ur st u d y, « P atie nt _ Na me »  w ei g h e d « P atie nt _I nitial _ Wei g ht »  p o u n ds. As of 
t he 6- m o nt h assess me nt, « P atie nt _ Na m e »  n o w wei g hs « P atie nt _ 6 m o nt h _ Wei g ht » p o u n ds. Please 
refer t o t he gra p h b el o w f or a m ore s pecific o utli ne of wei g ht l oss pr o gress o ver t his ti me fra me. 
 
 
 
 
Base d o n y o ur patie nt’s pr o gress, we pr o p ose se v eral be ha vi oral rec o m me n dati o ns t o s u p p ort 
his/ her c o nti n ue d wei g ht l oss or mai nte na nce eff orts. 
 
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E nc o ura ge y o ur patie nt t o c o nti n ue self- wei g hi n g re g ularl y.  
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3- m o nt h W ei g ht
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P ati e nt W ei g ht L oss
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E nc o ura ge y o ur patie nt t o m o nit or cal oric i nta ke usi n g a pa per diar y, we bsite, or s mart p h o ne 
a p plicati o n if/ w he n wei g ht re gai ns occ urs.  
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E nc o ura ge y o ur patie nt t o c o nti n ue e n ga gi n g i n m o derate i nte nsit y p h ysical acti vit y s uc h as bris k 
wal ki n g t o pre ve nt wei g ht re gai n.  
 
Y o ur patie nt has c o m plet e d t he O pt- I N researc h st u d y a n d we greatl y a p preciate y o ur ti me.  
Please feel free t o c o ntact Dr. C hristi ne Pelle gri ni, t he O pt -I N st u d y pr o gra m c o or di nat or (O pt -
I N @ n ort h wester n.e d u; 7 7 3- 2 3 4- 6 7 1 1) wit h a n y q uesti o ns. 
 
Si ncerel y,  
 
 
 
B o n nie S pri n g, P h. D., A B P P 
Pr ofess or of Pre v e nti ve Me dici ne, Ps yc h ol o g y, a n d Ps yc hiatr y  
Direct or, Ce nter f or Be h a vi or a n d Healt h 
C o -Pr o gr a m Lea d er f or Ca ncer Pre v e nti o n  
Pri nci ple I n v esti gat or of t he O pt- I N Researc h St u d y 
  
 
 
 

 
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O pt -I N P C P Lett er – I n c o m plete Ass ess me nt, 3-m o nt h  
 
We d nes d a y, M arc h 0 4, 2 0 2 0 
 
« P h ysici a n _ N a me » 
« P h ysici a n _ A d dress » 
« P h ysici a n _ Cit y _ St ate _ Zi p » 
 
R E: Pri m ar y C a re Pr o vi der Pr o gress Re p ort f or O pt -I N Rese a rc h St u d y 
(I R B # S T U 0 0 0 6 6 5 4 6) at N ort h w ester n U ni versit y 
 
Dear « P h ysicia n _ N a me » , 
 
Y o ur patie nt, « P atie nt _ N a me »  D O B: « P artici pa nt _ D O B » , is partici pati n g i n t he O pt-I N researc h 
st u d y bei n g c o n d u cte d i n t he De part me nt of Pre ve nti ve Me dici ne at N ort h wester n U ni versit y. 
O pt -I N is a 6- m o nt h be h a vi oral tele p h o ne- base d wei g ht l oss pr o gra m t hat e nc o ura ges 
partici pa nts t o f oll o w a l o w- cal ori e, l o w-fat diet a n d t o e n ga ge i n a m o derate le vel of p h ysical 
acti vit y, s uc h as bris k wal ki n g. As part of t he st u d y, w e are se n di n g y o u q u arterl y re p orts o n y o ur 
patie nts’ pr o gress.  
 
U nf ort u natel y, y o ur p atie nt has n ot c o m plete d t he 3 m o nt h f oll o w- u p assess me nt , s o we are 
u na ble t o pr o vi de y o u wit h a wei g ht l oss pr o gress re p ort. T here are d oc u m e nte d be nefits fr o m 
wei g ht l oss, p h ysical acti vit y a n d a h ealt h y diet.  T he ai m of o ur st u d y is t o fi n d a n effecti ve w a y 
t o i ncrease t h ese be h a vi ors a n d o utc o mes.  T he p artici pati o n of y o ur patie nt i n t his st u d y will 
hel p us ac hie ve o ur g oal.  We h o pe t hat y o u will e nc o ura ge t h e patie nt t o d o s o.    
 
We greatl y a p pr eciate y o ur ti me. We will se n d y o u a n ot her pr o gress re p ort i n re gar d t o 
« P atie nt _ Na m e » ’s wei g ht l oss pr o gress at t he 6-m o nt h assess me nt. Please feel free t o c o ntact Dr. 
C hristi ne Pelle gri ni, t he  O pt -I N st u d y pr o gra m c o or di nat or (O pt -I N @ n ort h wester n.e d u; 7 7 3-
2 3 4- 6 7 1 1) wit h a n y q uesti o ns. 
 
Si ncerel y,  
 
 
 
B o n nie S pri n g, P h. D., A B P P 
Pr ofess or of Pre v e nti ve Me dici ne, Ps yc h ol o g y, a n d Ps yc hiatr y  
Direct or, Ce nter f or Be h a vi or a n d Healt h 
C o -Pr o gr a m Lea d er f or Ca ncer Pre v e nti o n  
Pri nci ple I n v esti gat or of t he O pt- I N Researc h St u d y 
 
 

 
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O pt -I N P C P Lett er – I n c o m plete Ass ess me nt, 6- m o nt h  
 
We d nes d a y, M arc h 0 4, 2 0 2 0 
 
« P h ysici a n _ N a me » 
« P h ysici a n _ A d dress » 
« P h ysici a n _ Cit y _ St ate _ Zi p » 
 
R E: Pri m ar y C a re Pr o vi der Pr o gress Re p ort f or O pt -I N Rese a rc h St u d y 
(I R B # S T U 0 0 0 6 6 5 4 6) at N ort h w ester n U ni versit y 
 
Dear « P h ysicia n _ N a me » , 
 
Y o ur patie nt, « P atie nt _ N a me »  D O B: « P artici pa nt _ D O B » , is partici pati n g i n t he O pt-I N researc h 
st u d y bei n g c o n d u cte d i n t he De part me nt of Pre ve nti ve Me dici ne at N ort h wester n U ni versit y. 
O pt -I N is a 6- m o nt h be h a vi oral tele p h o ne- base d wei g ht l oss pr o gra m t hat e nc o ura ges 
partici pa nts t o f oll o w a l o w- cal ori e, l ow-fat diet a n d t o e n ga ge i n a m o derate le vel of p h ysical 
acti vit y, s uc h as bris k wal ki n g. As part of t he st u d y, w e are se n di n g y o u q u arterl y re p orts o n y o ur 
patie nts’ pr o gress.  
 
U nf ort u natel y, y o ur p atie nt has n ot c o m plete d t he 6 m o nt h f oll o w- u p assess me n t, s o we are 
u na ble t o pr o vi de y o u wit h a wei g ht l oss pr o gress re p ort. T here are d oc u m e nte d be nefits fr o m 
wei g ht l oss, p h ysical acti vit y a n d a h ealt h y diet.  T he ai m of o ur st u d y is t o fi n d a n effecti ve w a y 
t o i ncrease t h ese be h a vi ors a n d o utc o mes.  T he p artici pati o n of y o ur patie nt i n t his st u d y will 
hel p us ac hie ve o ur g oal.  We h o pe t hat y o u will e nc o ura ge t h e patie nt t o d o s o.    
 
Y o ur patie nt has c o m plet e d t he O pt- I N researc h st u d y a n d we greatl y a p preciate y o ur ti me. 
Please feel free t o c o ntact Dr. C hristi ne Pelle gri ni, t he O pt -I N st u d y pr o gra m c o or di nat or (O pt -
I N @ n ort h wester n.e d u; 7 7 3- 2 3 4- 6 7 1 1) wit h a n y q uesti o ns. 
 
Si ncerel y,  
 
 
 
B o n nie S pri n g, P h. D., A B P P 
Pr ofess or of Pre v e nti ve Me dici ne, Ps yc h ol o g y, a n d Ps yc hiatr y  
Direct or, Ce nter f or Be h a vi or a n d Healt h 
C o -Pr o gr a m Lea d er f or Ca ncer Pre v e nti o n  
Pri nci ple I n v esti gat or of t he O pt- I N Researc h St u d y 
 
 
 
 
 
 
 

 
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O pt -I N St u d y 
De part me nt of Pr e ve nti v e Me dici ne  
S uite 1 4 0 0 
6 8 0 N. La ke S h ore Dri ve 
C hica g o, I L 6 0 6 1 1 
7 7 3- 2 3 4- 6 7 1 1 
o pt-i n @ n ort h wester n.e d u 
 
P A R TI CI P A N T N A M E/ A D D R E S S  
 
D A T E  
 
Dear N A M E,    
 
I h o p e t his letter fi n ds y o u well! We wa nt t o t ha n k y o u f or bei n g a p artici pa nt i n t he O pt-I N 
st u d y a n d y o ur c o ntri b uti o n t o o ur researc h k n o wl e d ge a b o ut healt h a n d wei g ht l oss!  
 
I d o n’t k n o w if y o u ha v e recei v e d m y m essa ges, b ut I’ v e bee n tr yi n g t o reac h y o u f or c o ac hi n g 
calls t hr o u g h e- mail a n d t ele p h o ne. Si nce I h a ve n’t hear d bac k fr o m y o u yet, I’ m bec o mi n g a 
little c o ncer ne d. I w o ul d reall y li ke f or us t o t o uc h base a b o ut h o w y o u’ v e bee n a n d t o tal k a b o ut 
y o ur o n g oi n g p artici pati o n i n t he O pt- I N st u d y. Y o ur e nr oll me nt i n O pt-I N mea ns a l ot t o o ur 
tea m!  First a n d f ore m ost we wa nt t o be a ble t o s u p p ort y o u as best we ca n i n y o ur eff ort t o ma k e 
t hese healt h y c h a n ges a n d reac h y o ur pers o n al g o als.  
 
C o ul d y o u please gi v e me a call as s o o n as y o u ca n, or let me k n o w w hat t he best wa y t o reac h 
y o u at t his ti me w o ul d be? I w o ul d reall y li ke t o s p ea k wit h y o u directl y i n or der t o e ns ure y o ur 
safet y a n d I a m o pe n t o disc ussi n g m o difie d partici pati o n if t he st u d y is t o o de ma n di n g or 
c halle n gi n g f or y o u ri g ht n o w. We are here t o hel p.  Re me m ber t hat it is j ust as i m p orta nt f or us 
t o k n o w w hat is n ot w or ki n g f or o ur partici p a nts s o we ca n g o o n t o create better treat me nts!  
 
I a m als o atte m pti n g t o r eac h o ut t o y o u b y c o ntacti n g t he L o cat or Pers o ns y o u pr o vi d e d at the 
be gi n ni n g of t he st u d y. I will ma ke se veral atte m pts t o reac h t hese i n di vi d u als u nless we hear 
fr o m y o u b ef or e t hat ti me. O ur offices are o pe n fr o m 8: 0 0 a m t o 5: 0 0 p m, M o n da y t hr o u g h 
Fri da y. Pleas e feel free t o e -mail or t o call. M y direct li ne is LI N E , or y o u ca n call t he O pt-I N 
mai n li ne at 7 7 3 - 2 3 4- 6 7 1 1. If I’ m n ot a v aila ble, y o u’re w elc o me t o c o or di nate a ti me t o c hat 
wit h a n y me m b er of o ur t ea m.  
 
I l o o k f or war d t o heari n g fr o m y o u s o o n!  
 
Si ncerel y,  
C oac h na me a n d direct li ne  
 
 
 
 
 

 
7 6 
Mi s s e d C o nt a ct Pr ot o c ol a n d C h e c kli st  
Aft er mi s s e d c o a c hi n g c all a p p oi nt m e nt:  
 Att e m pt c all 4 8 w or k d a y h o ur s l at er ( 2 n d att e m pt)  
R e s ult: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  
 E m ail i m m e di at el y if s e c o n d att e m pt f ail s  
R e s ult: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  
Aft er o n e w e e k of n o c o nt a ct:  
 C all i n di c ati n g 4 8 h o ur s n oti c e  ( e x cl u si v e of w e e k e n d s a n d 
h oli d a y s)  of att e m pt t o c o nt a ct L o c at or P er s o n s  ( 3r d att e m pt)  
R e s ult: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  
 E m ail i n di c ati n g  4 8 h o ur s  n oti c e  of att e m pt t o c o nt a ct L o c at or 
P er s o n s  
R e s ult: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  
Aft er e x pir ati o n of 4 8 h o ur n oti c e ( m a k e u p t o t w o att e m pt s, 1 w e e k a p art):  
 C all L o c at or P er s o n s, L e a v e m e s s a g e O R e m ail if n o a n s w er  
R e s ult: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  
Aft er f ail ur e t o r e s p o n d fr o m st e p s a b o v e:  
 S e n d l ett er “ Mi s s e d C o nt a ct L ett er 4. 1 1. 2 0 1 4”  
R e s ult s: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  
 C all o n e w e e k aft er l ett er s e nt. L e a v e m e s s a g e O R e m ail ( 4 t h 
att e m pt)  
R e s ult s: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  
 
T w o w e e k s pri or t o 3 m o nt h a s s e s s m e nt d u e if c o nt a ct w a s l o st pri or t o 1 2 t h 
w e e k:  
 C all o n c e t o att e m pt t o m a k e a n a s s e s s m e nt a p p oi nt m e nt ( 5 t h 
att e m pt)  
R e s ult s: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  
 
 E m ail if n o a n s w er  
R e s ult s: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  
 
T w o w e e k s pri or t o 6 m o nt h a s s e s s m e nt d u e:  
 C all o n c e t o att e m pt t o m a k e a n a s s e s s m e nt a p p oi nt m e nt ( 5 t h or 6 t h 
att e m pt d e p e n di n g o n w h e n c o nt a ct w a s l o st)  
R e s ult s: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  
 
 E m ail if n o a n s w er  
R e s ult s: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  

 
7 7 
O pt -I N St u d y: Self-Re p ort Wei g ht Rec or d  
 
 
P artici p a nt I D: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  
D ate: _ _ _ _ _/ _ _ _ _ _/ _ _ _ _ _  
Ti me: _ _ _ _ _: _ _ _ _ _  
 
 
T he partici pa nt was n ot a ble t o c o me i n f or t he 3- M O N T H/ 6 -M O N T H 
(circle o ne) f oll o w-u p assess me nt a n d self -re p orts his or her wei g ht as 
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ l bs t o da y. T his rec or d is t o be use d i n place of t he 
f oll o w-u p wei g ht ta ke n i n t he De part me nt of Pre ve nti ve Me dici ne 
Cli nic.  
 
 
 
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  
Researc h Assista nt S i g nat ure