Analysis of Ethnic and Racial Disparities in Access to Acute Stroke Care in Italy: A Multicentric, Prospective Cohort Study
Conditions: Ischemic Stroke
Sponsor: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

 
 
 
 
 
UOC Neurologia 
Protocollo ERDAS – v 1.0 del 21/01/2025 
 
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS 
Università Cattolica del Sacro Cuore 
Dipartimento Neuroscienze, Organi di Senso e Torace 
Largo Agostino Gemelli 8, 00168 Roma  
T +39 06.30154303 F +39 06.35501909 
 
www.policlinicogemelli.it 
Sede Legale  
Largo Francesco Vito 1, 00168 Roma 
Sede Operativa 
Largo Agostino Gemelli 8, 00168 Roma 
 
Codice Fiscale e Partita IVA 13109681000 
 
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Protocollo di studio 
 
“Analysis of Ethnic and Racial Disparities in Access to acute Stroke care in Italy: A multicentric, 
prospective cohort study” 
 
“Analisi delle disparità etniche e razziali nell’accesso alle cure per l’ictus acuto in Italia: uno studio di coorte 
multicentrico, prospettico” 
 
 
ACRONIMO: ERDAS 
 
Versione: 1.0 
Data: 21/01/2025 
 
Promotore: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Largo Agostino Gemelli 8, 
00168, Roma (Italia) 
 
Finanziamento: No-Profit 
 
 

 
 
 
 
 
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Principal Investigators  
 
Dott. Giovanni Frisullo  
UOC Neurologia  
Responsabile UOS Neurologia d'Urgenza 
Dipartimento di Neuroscienze, Organi di senso e Torace 
Fondazione Policlinico universitario A. Gemelli IRCCS 
Largo Gemelli 8, 00168, Roma 
 
Sub investigators 
 
 
Dott.ssa Irene Scala 
UOC Neurologia 
Dipartimento di Neuroscienze, Organi di senso e Torace 
Fondazione Policlinico universitario A. Gemelli, IRCCS 
Largo Gemelli 8, 00168, Roma 
 
 
 
 
 
 
Dott. Pier Andrea Rizzo 
UOC Neurologia 
Dipartimento di Neuroscienze, Organi di senso e Torace 
Fondazione Policlinico universitario A. Gemelli, IRCCS 
Largo Gemelli 8, 00168, Roma 
 
 
 
 

 
 
 
 
 
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Sommario 
1. 
Background e razionale ............................................................................................................................................. 4 
2. 
Obiettivi dello studio ................................................................................................................................................. 5 
2.1. 
Obiettivo primario dello studio ........................................................................................................................ 5 
2.2. 
Obiettivi secondari dello studio ....................................................................................................................... 5 
9. 
Endpoint dello studio ................................................................................................................................................ 6 
a. 
Endpoint primario ................................................................................................................................................ 6 
b. 
Endpoint secondari ............................................................................................................................................... 6 
10. 
Materiali e metodi ................................................................................................................................................ 7 
a. 
Disegno dello studio ............................................................................................................................................ 7 
b. 
Centri partecipanti ................................................................................................................................................ 7 
c. 
Popolazione di studio ........................................................................................................................................... 7 
d. 
Criteri di inclusione e di esclusione ................................................................................................................. 7 
e. 
Eventi di outcome ................................................................................................................................................ 8 
f. 
Procedure dello studio .......................................................................................................................................... 8 
i. 
Baseline ........................................................................................................................................................... 8 
ii. 
Visita di follow-up ........................................................................................................................................... 9 
g. 
Durata dello studio ............................................................................................................................................... 9 
h. 
Raccolta dati......................................................................................................................................................... 9 
i. 
Piano di analisi statistica .................................................................................................................................... 10 
i. 
Calcolo della densità campionaria ................................................................................................................. 10 
ii. 
Analisi statistica ............................................................................................................................................. 10 
11. 
Considerazioni etiche ed amministrative ........................................................................................................... 11 
a. 
Condotta etica dello studio ................................................................................................................................. 11 
b. 
Informazione dei partecipanti e consenso informato ......................................................................................... 11 
c. 
Drop-out ............................................................................................................................................................. 12 
d. 
Emendamenti/modifiche del protocollo ............................................................................................................. 12 
e. 
Confidenzialità dei dati ...................................................................................................................................... 12 
f. 
Pubblicazione dei risultati .................................................................................................................................. 13 
g. 
Considerazioni economiche ............................................................................................................................... 13 
h. 
Assicurazione ..................................................................................................................................................... 13 
12. 
Bibliografia ........................................................................................................................................................ 14 
 
 
 

 
 
 
 
 
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1. Background e razionale 
L’ictus ischemico è una delle principali cause di mortalità e disabilità a livello globale1. Sebbene la prevalenza dell’ictus 
sia elevata in tutto il mondo, non tutti i gruppi etnici e razziali ne sono affetti nello stesso modo, portando alla definizione 
dell’ictus come patologia iniqua 2.  
Innanzitutto, l’appartenenza etnica e razziale influenza la patogenesi dell’ictus in quanto numerosi fattori di rischio sia 
modificabili che non modificabili sono più rappresentati nella razza/etnia nera ed ispanica rispetto a quella asiatica2. 
Come diretta conseguenza, l’incidenza dell’ictus è Maggiore nei neri e negli ispanici rispetto ai bianchi3, 4. Nonostante 
ciò, purtroppo, l’accesso ai trattamenti di rivascolarizzazione non sempre essere garantito alle minoranze etniche e 
razziali 5, sebbene negli ultimi anni questa diseguaglianza nell’accesso alle cure sembra ridursi6. 
Inoltre, anche la prognosi dell’ictus sembra differire sulla base della razza/etnia, essendo la mortalità maggiore nei neri 
rispetto ai bianchi, con un trend che tuttavia tende a diminuire con l’avanzare dell’età4. D’altro canto, sebbene 
l’emorragia cerebrale sia più prevalente nelle popolazioni nere ed asiatiche rispetto a quelle bianche7, 8, questa presenta 
una prognosi migliore in queste minoranze9.  
Va tuttavia considerato che la grande maggioranza degli studi condotti su questa tematica sono stati effettuati negli Stati 
Uniti d’America, dove la composizione etnica e razziale della popolazione è molto differente da quella dell’Italia e 
dell’Europa dove, d’altro canto, gli studi investiganti l’impatto della razza e/o etnia sulle caratteristiche cliniche, la 
gestione e la prognosi dell’ictus ischemico sono carenti. Inoltre, la differente organizzazione del sistema sanitario 
potrebbe giocare un ruolo importante nella limitazione dell’accesso a cure mediche rapide ed appropriate per l’ictus 
acuto sulla base della razza e/o etnia. 
L’Italia è un paese in cui, similmente ad altre nazioni europee, nelle ultime decadi vi è stato un importante aumento nei 
tassi di immigrazione, soprattutto di quelli provenienti dall’Europa dell’Est, fino al punto che, attualmente gli stranieri 
contano per circa il 9% della popolazione totale 10. Nonostante ciò, in Italia, il razzismo sistematico verso le minoranze 
etniche e razziali rappresenta un problema importante, come evidenziato dalla presenza di grandi diseguaglianze nel 
livello di scolarità, socioeconomico e situazione abitativa tra cittadini italiani e stranieri11.  
Sebbene il sistema sanitario nazionale universale che vige in Italia dovrebbe assicurare un accesso egualitario alle cure 
ed ai trattamenti urgenti a tutti, indipendentemente dall’appartenenza etnica e razziale, non vi sono studi investiganti 

 
 
 
 
 
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questa tematica. Una recente scoping review ha evidenziato come il razzismo individuale giochi un ruolo di primaria 
importanza nella generazione delle diseguaglianze sanitarie, mentre scarsissime sono le evidenze focalizzate sull’analisi 
del razzismo a livello strutturale ed istituzionale nel contesto italiano ed europeo 12. 
 
2. Obiettivi dello studio 
2.1. Obiettivo primario dello studio 
Analisi delle disparità di accesso ai trattamenti di rivascolarizzazione di fase acuta per l’ictus ischemico sulla base 
dell’appartenenza etnica e/o razziale definita mediante la classificazione dell’Office of Management and Budget 
(OMB)13. 
 
2.2. Obiettivi secondari dello studio 
1. Analisi delle differenze nelle tempistiche di arrivo in pronto soccorso dopo l’esordio dei sintomi (Onset to Door 
Time – ODT) sulla base dell’appartenenza etnica e/o razziale; 
2. Analisi delle differenze nelle tempistiche nella gestione intraospedaliera iperacuta in pronto soccorso 
dell’ictus ischemico sulla base dell’appartenenza etnica e/o razziale; 
3. Analisi delle differenze nelle modalità di accesso al pronto soccorso (Walk-in vs emergency medical service) 
sulla base dell’appartenenza etnica e/o razziale; 
4. Analisi delle differenze nella prevalenza dei fattori di rischio cerebrovascolari sulla base dell’appartenenza 
etnica e/o razziale; 
5. Analisi delle differenze nella presentazione clinica dell’ictus ischemico sulla base dell’appartenenza etnica e/o 
razziale; 
6. Analisi delle differenze nella patogenesi dell’ictus ischemico sulla base dell’appartenenza etnica e/o razziale; 
7. Analisi delle differenze nella prognosi alla dimissione dell’ictus ischemico sulla base dell’appartenenza etnica 
e/o razziale; 

 
 
 
 
 
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8. Analisi delle differenze nella prognosi e tre mesi dell’ictus ischemico sulla base dell’appartenenza etnica e/o 
razziale. 
 
9. Endpoint dello studio 
a. Endpoint primario 
Confronto della probabilità di essere sottoposti a trattamenti di rivascolarizzazione tra pazienti appartenenti a diverse 
categorie etniche e/o razziali (Odd Ratio, OR). 
 
 
b. Endpoint secondari 
 
Confronto dell’Onset to Door Time tra pazienti appartenenti a diverse categorie etniche e/o razziali; 
 
Confronto delle differenze nel tempo intercorso tra l’arrivo in pronto soccorso e l’inizio della trombolisi (Door 
To Needle – DTN) tra pazienti appartenenti a diverse categorie etniche e/o razziali; 
 
Confronto delle differenze nel tempo intercorso tra l’arrivo in pronto soccorso e la puntura femorale (Door To 
Groin – DTG) tra pazienti appartenenti a diverse categorie etniche e/o razziali; 
 
Confronto delle modalità di accesso al pronto soccorso (Walk-in vs emergency medical service) tra pazienti 
appartenenti a diverse categorie etniche e/o razziali; 
 
Confronto della prevalenza dei fattori di rischio cerebrovascolari tra pazienti appartenenti a diverse categorie 
etniche e/o razziali; 
 
Confronto della modalità di presentazione clinica dell’ictus tra pazienti appartenenti a diverse categorie etniche 
e/o razziali; 
 
Confronto delle diverse patogenesi dell’ictus definite dalla classificazione Trial of Org 10172 in Acute Stroke 
Treatment (TOAST)14 tra pazienti appartenenti a diverse categorie etniche e/o razziali; 
 
Confronto del punteggio della mRS alla dimissione tra pazienti appartenenti a diverse categorie etniche e/o 
razziali; 

 
 
 
 
 
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 
Confronto del punteggio della mRS a tre mesi dall’ictus ischemico acuto tra pazienti appartenenti a diverse 
categorie etniche e/o razziali. 
 
10. Materiali e metodi 
a. Disegno dello studio 
Effettueremo uno studio no-profit, multicentrico, osservazionale, prospettico, di coorte. Tutti i pazienti verranno 
arruolati durante il ricovero ospedaliero di fase acuta per l’ictus ischemico. In seguito alla valutazione baseline effettuata 
nel corso del ricovero, tutti i pazienti arruolati verranno sottoposti, secondo norme di buona pratica clinica, ad una 
valutazione di follow-up a 3 mesi. 
 
 
b. Centri partecipanti 
Allo studio parteciperanno quindici centri italiani. Lo studio verrà coordinato dall’UOC di Neurologia della Fondazione 
Policlinico A. Gemelli IRCCS. Il centro coordinatore è responsabile della stesura definitiva del progetto, della 
preparazione ed implementazione del database per la raccolta dei dati e dell’aggiornamento dell’elenco dei centri clinici 
partecipanti. La lista dei centri partecipanti ed i relativi Principal Investigators dei vari centri è riportata nell’allegato 
1. 
 
c. Popolazione di studio 
I partecipanti verranno reclutati in ogni singolo centro dal principal investigator (PI) o da uno dei sub-investigators (sub-
I) locali dei centri partecipanti. In particolare, verranno arruolati pazienti consecutivi di entrambi i sessi che soddisfino 
i criteri di inclusione nello studio senza presentare nessun criterio di esclusione.  
 
 
d. Criteri di inclusione e di esclusione 
Criteri di inclusione 

 
 
 
 
 
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 
Età adulta (≥18 anni); 
• 
Accesso al Pronto Soccorso del centro partecipante per una diagnosi di ictus ischemico, come definito dai codici 
dell’Iternational Classification of Diseases, 9° revisione (ICD-9); 
• 
Firma del consenso informato da parte del paziente o, nel caso di incapacità di intendere e volere, del suo 
tutore/rappresentante legale. 
 
Criteri di esclusione 
• 
Diagnosi dimissione differenti dall’ictus ischemico; 
• 
Mancata volontà di partecipare allo studio. 
 
e. Eventi di outcome 
Verranno considerati come eventi di outcome, che verranno valutati nel corso delle eventuali visite di follow-up, i 
seguenti: 
- 
Livello di indipendenza funzionale definito dalla modified Rankin Scale (mRS) alla dimissione; 
- 
Livello di indipendenza funzionale definito dalla mRS a tre mesi dall’ictus ischemico. 
 
f. 
Procedure dello studio 
Tutte le procedure a cui verranno sottoposti i pazienti durante lo svolgimento dello studio seguiranno le norme di buona 
pratica clinica, per cui al paziente non verrà richiesto di effettuare nessun esame/procedura aggiuntiva rispetto a quelle 
che gli verrebbero proposte durante la gestione clinica di routine. 
 
i. Baseline 
In seguito alla verifica dei criteri di inclusione ed esclusione ed al conseguente arruolamento nello studio, i pazienti 
verranno sottoposti ad una serie di procedure e valutazioni in regime di ricovero al baseline (T0) a seconda del quadro 
clinico del singolo soggetto, come da norme di buona pratica clinica, quali: trombolisi intravenosa, indagini 

 
 
 
 
 
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neuroradiologiche (TC e/o risonanza magnetica cerebrale con o senza mezzo di contrasto, angio-risonanza del distretto 
intracranico, angiografia diagnostica o terapeutica, ecc), visita neurologica con calcolo del National Institute of Health 
Stroke Scale (NIHSS), prelievi ematici per esecuzione di indagini di chimica clinica, ematologiche, microbiologiche, 
indagini cardiologiche (es. ecocardiogramma transtoracico e/o transesofageo, elettrocardiogramma Holter delle 24 ore), 
ecocolordoppler dei vasi del collo e transcranico, etc. Verrà effettuata inoltre un’approfondita raccolta anamnestica in 
cui verranno raccolti dati demografici (sesso, età, razza/etnia, livello di scolarità, situazione abitativa, situazione 
lavorativa, stato maritale, stato di immigrazione, lingua madre, ecc), informazioni sui farmaci assunti dal paziente al 
momento del ricovero, comorbidità, sintomi di presentazione dell’ictus, etc., come da normale pratica clinica. 
 
ii. Visita di follow-up 
I pazienti verranno in seguito valutati a tre mesi dall’evento acuto (T1), come da norme di buona pratica clinica, mediante 
visita ambulatoriale presso l’ambulatorio “Stroke Unit” o l’ambulatorio di “Neurologia generale” o mediante intervista 
telefonica, al fine di ottenere informazioni sull’insorgenza di eventi di outcome e lo stato di indipendenza funzionale del 
paziente, definito dal punteggio ottenuto nella mRS. 
 
g. Durata dello studio 
Lo studio avrà una durata complessiva di 24 mesi, di cui i primi 18 saranno dedicati all’arruolamento dei pazienti. I 6 
mesi rimanenti saranno dedicati al successivo follow-up dei pazienti (3 mesi), all’analisi statistica ed alla stesura del 
manoscritto (3 mesi).  
 
h. Raccolta dati 
Il centro di coordinamento sarà responsabile della creazione di un database che verrà condiviso con tutti i centri 
partecipanti. I dati verranno raccolti in forma pseudonimizzata in dei file Excel criptati con password d’accesso e 
successivamente importati su SPSS in conformità alla garanzia della riservatezza dei dati-decreto legislativo 196/2003..  
I dati raccolti per ogni paziente incluso nello studio ed il relativo database sono disponibili nell’allegato 2. 

 
 
 
 
 
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La proprietà dei dati, trattandosi di studio indipendente ai sensi del D.M. 17 Dicembre 2004, appartiene al Promotore 
dello Studio (D.M. 17 Dicembre 2004, Art. 1, comma 2, lettera c). La trasmissione o diffusione dei dati, per il tramite 
di pubblicazioni scientifiche e/o di presentazione in congressi, convegni e seminari, partecipazione a studi multicentrici, 
avverrà in forma anonima. 
 
i. 
Piano di analisi statistica 
i. Calcolo della densità campionaria 
Lo studio prevederà l’arruolamento di tutti i pazienti con ictus ischemico che accederanno al pronto soccorso dei 
centri partecipanti e che corrispondono ai criteri di inclusione ed esclusionenel periodo di arruolamento previsto dallo 
studio. Considerando un arruolamento di circa 300 pazienti per centro, si stima un arruolamento complessivo di 4500 
pazienti. 
 
ii. Analisi statistica 
Il campione verrà descritto nelle sue caratteristiche cliniche e demografiche mediante gli appropriati indici di statistica 
descrittiva. In dettaglio, i dati qualitativi saranno espressi come frequenza assoluta e relativa percentuale, mentre le 
variabili quantitative come media e deviazione standard (DS) o mediana e range interquartile (IQR), a seconda dei casi. 
Per verificare la distribuzione gaussiana delle variabili quantitative verrà applicato il test di Shapiro-Wilk. Le differenze 
nella distribuzione delle variabili categoriche tra i vari gruppi verranno valutate mediante test del χ2 o mediante test 
esatto di Fisher-Freeman-Halton, mentre quelle nella distribuzione delle variabili continue mediante test di Kruskall-
Wallis. I confronti a coppie, in quest’ultimo caso, verranno valutati mediante test t di Student o test U di Mann-Withney, 
come appropriato. La definizione dei predittori di essere sottoposti a trattamenti di rivascolarizzazione e di outcome 
dell’ictus verrà effettuata mediante modelli di regressione logistica uni e multivariata. Nel modello multivariato 
verranno inserite tutte quelle variabili che risulteranno essere dei predittori significativi o suggestivi nel modello 
univariato. Il test di Hosmer-Lemeshow verrà utilizzato per valutare il livello di appropriatezza del modello di 
regressione logistica effettuato. Le correlazioni tra variabili continue saranno esaminate tramite correlazioni di Pearson 

 
 
 
 
 
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in caso di variabili con distribuzione normale e tramite correlazioni di Spearman in caso di variabili non normalmente 
distribuite. Saranno considerati statisticamente significativi valori di p-value <0.05 e suggestivi valori di p-value 
compresi tra 0.05 e 0.10. Tutte le analisi saranno condotte attraverso il software statistico SPSS versione 26 (SPSS®, 
Inc., Chicago, IL, USA).  
11. Considerazioni etiche ed amministrative 
a. Condotta etica dello studio  
Lo studio verrà effettuato in accordanza con il protocollo e con i principi della Dichiarazione di Helsinki, le norme di 
Good Clinical Practice (GCP) istituite dalla International Conference on Harmonisation (ICH), dalla legge italiana e 
dai requisiti della normativa italiana. 
 
b. Informazione dei partecipanti e consenso informato  
Gli investigatori dello studio spiegheranno in maniera estensiva e comprensibile a ciascun partecipante la natura dello 
studio, i suoi scopi, le procedure necessarie allo svolgimento dello studio stesso, la durata prevista dello studio, i 
potenziali rischi e benefici ed ogni disagio che la partecipazione possa comportare. Ogni partecipante sarà informato 
del fatto che la partecipazione allo studio è volontaria e che egli/ella potrà ritirarsi dallo studio appena lo desideri e che 
il suo ritiro dallo studio non avrà ripercussioni sulla sua successiva assistenza medica e sui trattamenti che gli/le verranno 
proposti. I partecipanti verranno altresì informati del fatto che le loro cartelle cliniche potrebbero essere esaminare da 
altri individui autorizzati oltre che dai loro medici curanti.  
A tutti i soggetti candidati alla partecipazione allo studio verranno forniti un foglio informativo ed un modulo di 
consenso informato descriventi in maniera estensiva il progetto, inclusivi di tutte le informazioni necessarie affinché il 
soggetto possa effettuare una decisione ponderata ed informata riguardo la volontà di partecipare allo studio. Inoltre, al 
paziente verrà chiaramente spiegato che il suo rifiuto di partecipare allo studio non comporterà alcuna conseguenza e 
che continuerà ad essere sottoposto alle migliori cure disponibili secondo le attuali norme di buona pratica clinica. Il 
consenso scritto alla partecipazione allo studio sarà ottenuto prima che venga raccolto alcun dato dalle cartelle cliniche 
del soggetto per lo studio in questione. Il soggetto leggerà e valuterà le informazioni contenute all’interno della 

 
 
 
 
 
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documentazione prima di firmare e datare il modulo di consenso informato e gli verrà fornita una copia del documento 
firmato e datato. Il consenso informato sarà inoltre firmato e datato dallo sperimentatore che proporrà al paziente la 
partecipazione allo studio e tale modulo sarà conservato tra la documentazione dello studio. Il modulo di consenso 
informato ed il foglio informativo per i partecipanti allo studio saranno sottomessi al CET Lazio Area 3 e, 
successivamente, ai comitati etici di afferenza di ciascun centro per essere approvati. Nel caso di soggetti incapaci di 
intendere e volere, il modulo di consenso informato verrà firmato e datato su base volontaria rispettivamente dai 
rappresentanti legali/tutori del partecipante o dal suo rappresentante legale, previa adeguata informazione degli stessi 
secondo le procedure di cui sopra. Agli stessi verrà inoltre fornita una copia del modulo di consenso informato datato e 
firmato da loro stessi e dal medico proponente la partecipazione allo studio del loro tutelato/rappresentato.  
 
c. Drop-out 
Nel caso in cui un paziente manifesti la volontà inequivocabile di uscire dallo studio, i suoi dati non verranno più raccolti 
dal momento in cui il paziente manifesti suddetta volontà. I dati raccolti fino a quel momento verranno utilizzati in 
forma pseudonimizzata. L’uscita dallo studio non comporterà alcuna conseguenza per il paziente, che continuerà a 
venire seguito secondo norme di buona pratica clinica. 
 
d. Emendamenti/modifiche del protocollo  
Emendamenti e modifiche significative del protocollo dello studio dovranno essere approvate dal comitato etico di 
ciascun centro partecipante. Il coordinatore dello studio dovrà sottomettere al comitato etico ogni variazione proposta e 
dovrà provvedere informazioni sufficienti riguardo le ragioni che hanno condotto alla proposta di tali variazioni. 
Emendamenti sostanziali verranno implementati solo in seguito alla loro approvazione da parte del comitato etico. 
 
e. Confidenzialità dei dati 
I pazienti saranno identificati mediante un codice ID univoco composto da un numero alfanumerico. I dati relativi allo 
studio verranno raccolti in forma pseudonimizzata e le informazioni di tipo medico, contenute nella cartella clinica, 
potranno essere visionate solo da personale autorizzato. Tutti i dati saranno protetti in conformità con le leggi sulla 

 
 
 
 
 
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protezione dei dati personali Regolamento Europeo 679/2016, il DL 10 agosto 2018, n. 101 (regolamento generale sulla 
protezione dei dati) e s.m.i e "Autorizzazione generale n. 2/2016 al trattamento dei dati idonei a rivelare lo stato di salute 
e la vita sessuale 15 dicembre 2016". Ai sensi della normativa vigente, i centri partecipanti sono titolari autonomi del 
trattamento dei dati. 
 
f. 
Pubblicazione dei risultati  
Le pubblicazioni scientifiche derivanti dal presente studio riguarderanno i PIs dei centri partecipanti allo studio ed il 
personale di ogni centro che interverrà nella fase di raccolta ed analisi dei dati. Il numero di sub-investigators inclusi 
come autori principali del manoscritto per ogni centro varierà a seconda del numero di pazienti arruolati per ogni centro 
e verrà chiaramente riportato e condiviso con i centri. I risultati dello studio saranno utilizzati per analisi statistiche 
descrittive e potranno essere presentati durante convegni scientifici o pubblicati in una rivista scientifica, solo dopo la 
revisione e approvazione scritta da parte dei Centri Clinici coinvolti, nel pieno rispetto della privacy dei soggetti 
partecipanti. La stesura del manoscritto per la pubblicazione è a carico del centro coordinatore. 
 
g. Considerazioni economiche 
La partecipazione allo studio non comporterà nessun costo aggiuntivo né per i centri coinvolti né per i pazienti inclusi. 
Non è prevista nessuna remunerazione né alcun rimborso spese per i partecipanti allo studio. 
 
h. Assicurazione 
Trattandosi di uno studio osservazionale, non è necessaria alcuna assicurazione. 
 
 

 
 
 
 
 
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12. Bibliografia 
1. 
Collaborators GBDS. Global, regional, and national burden of stroke and its risk factors, 1990-2019: a 
systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet Neurol 2021; 20: 795-820. DOI: 
10.1016/S1474-4422(21)00252-0. 
2. 
Cruz-Flores S, Rabinstein A, Biller J, et al. Racial-ethnic disparities in stroke care: the American experience: a 
statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke 2011; 
42: 2091-2116. DOI: 10.1161/STR.0b013e3182213e24. 
3. 
Gardener H, Sacco RL, Rundek T, et al. Race and Ethnic Disparities in Stroke Incidence in the Northern 
Manhattan Study. Stroke 2020; 51: 1064-1069. DOI: 10.1161/STROKEAHA.119.028806. 
4. 
Howard VJ, Kleindorfer DO, Judd SE, et al. Disparities in stroke incidence contributing to disparities in stroke 
mortality. Ann Neurol 2011; 69: 619-627. DOI: 10.1002/ana.22385. 
5. 
Messe SR, Khatri P, Reeves MJ, et al. Why are acute ischemic stroke patients not receiving IV tPA? Results 
from a national registry. Neurology 2016; 87: 1565-1574. DOI: 10.1212/WNL.0000000000003198. 
6. 
Suolang D, Chen BJ, Wang NY, et al. Temporal Trends in Stroke Thrombolysis in the US by Race and Ethnicity, 
2009-2018. JAMA 2021; 326: 1741-1743. DOI: 10.1001/jama.2021.12966. 
7. 
Kissela B, Schneider A, Kleindorfer D, et al. Stroke in a biracial population: the excess burden of stroke among 
blacks. Stroke 2004; 35: 426-431. DOI: 10.1161/01.STR.0000110982.74967.39. 
8. 
An SJ, Kim TJ and Yoon BW. Epidemiology, Risk Factors, and Clinical Features of Intracerebral Hemorrhage: 
An Update. J Stroke 2017; 19: 3-10. DOI: 10.5853/jos.2016.00864. 
9. 
Miyares LC, Falcone GJ, Leasure A, et al. Race/ethnicity influences outcomes in young adults with 
supratentorial intracerebral hemorrhage. Neurology 2020; 94: e1271-e1280. DOI: 10.1212/WNL.0000000000008930. 
10. 
Istituto Nazionale di Statistica (ISTAT). Indicatori Demografici anno 2023.  March 29, 2024 2024. 
https://www.istat.it/it/files/2024/03/Indicatori_demografici.pdf. 
11. 
Ministero del Lavoro e delle Politiche sociali - Direzione Generale dell’Immigrazione e delle Politiche di 
Integrazione. XII rapporto annuale - Gli stranieri nel mercato del lavoro in Italia. https://www.lavoro.gov.it/temi-e-
priorita-immigrazione/focus/xiii-rapporto-mdl-stranieri-20232023. 

 
 
 
 
 
Protocollo ERDAS – v 1.0 del 21/01/2025 
 
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS 
Università Cattolica del Sacro Cuore 
 
 
 
Pagina 15 di 15 
12. 
Pattillo M, Stieglitz S, Angoumis K, et al. Racism against racialized migrants in healthcare in Europe: a scoping 
review. Int J Equity Health 2023; 22: 201. DOI: 10.1186/s12939-023-02014-1. 
13. 
Office of Management and Budget (OMB). Revisions to the Standards for the Classification of Federal Data on 
Race and Ethnicity. 1997. 
14. 
Adams HP, Jr., Bendixen BH, Kappelle LJ, et al. Classification of subtype of acute ischemic stroke. Definitions 
for use in a multicenter clinical trial. TOAST. Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment. Stroke 1993; 24: 35-41. 
DOI: 10.1161/01.str.24.1.35.