Treatment of Fracture Related Infection in Latin America. International Multicenter Study
Conditions: Fracture, Osteomyelitis, Soft Tissue Injuries, Bone Loss
Sponsor: Manoel Victorino Hospital

 
 
 
 
Title: 
Treatment of fracture­related infection in Latin America. An international Multicenter Study 
Principal Investigators 
Matheus Azi, Guido Carabelli, Carlos Valderrama 
Date 
7.1.21 
Duration of the project 
24 months 
Authors 
Matheus Azi, Guido Carabelli, Carlos Valderrama 
Institution/affiliation 
AO Trauma Latin America 
Funding agencies 
AO Trauma Latin America 
Line of research in which the study can be located 
Infectious diseases; Trauma 
Research question 
What are the characteristics of the diagnostic and therapeutic approach for patients with fracture­related infections 
managed in various centers in Latin America? 
Problem formulation  
Fracture­related infections represent a frequent complication in the surgical treatment of musculoskeletal trauma, with a 
variable prevalence according to each segment involved, more frequent in the proximal and distal tibia, calcaneus, patella 
and pelvis, and acetabulum, and much more frequent in open fractures of any segment.  
Diagnosing this pathology is not easy, and recent advances have been made to achieve consensus on definitions, 
proposing diagnostic algorithms that can help decision­making. The consensus group on fracture­related infections has 
led most of the recommendations and evidence on this topic in recent years. However, we do not know of work that 
validates these models in Latin America.  
The reality of Latin American countries is complex, with heterogeneous, sometimes inefficient health systems that lead 
patients with fracture­related infections to chronicity, making treatment more difficult and outcomes less predictable, 
precisely infection control and functional recovery with reinstatement.  
Limited information is available on the outcome of the management of this pathology, in all its stages, from diagnosis to 
final result, so the purpose of this study is to collect relevant information from patients who present fracture­related 
infection and describe patterns of diagnosis and treatment, achieving, as far as possible,  compare the results with those 
published in the world literature.  
Objectives  
General objective 
To describe the treatment of fracture­related infections in different institutions in Latin America, emphasizing the 
diagnostic process and the surgical and medical approach of this type of patient.  
Specific objectives 
1.  To analyze the usefulness of the criteria proposed by the consensus of experts for the diagnosis of fracture­
related infections. 
2.  To describe surgical treatment strategies in patients with fracture­related infections 
3.  Describe the microbiological profile of fracture­related infections in Latin American centers 
4.  Explore variables associated with fracture­related infection control outcome 
5.  Describe strategies for managing soft tissue defects associated with fracture­related infections 
6.  To describe the quality of life outcomes for people with fracture­related infections 
Methodology to use 
Type of study: Retrospective cohort observational study 
Population (Inclusion/exclusion criteria, if applicable):  
Inclusion:  
­ 
Adult patients (18 years or older) 

 
 
­ 
Infection after surgical fracture treatment occurs within the first 90 days after the initial surgery. 
­ 
Definitive treatment in one of the centers involved 
­ 
Hospital admission from January 1, 2018, to December 31, 2020 
­ 
A minimum outpatient follow­up period of one year after the main surgery for the treatment of the infection to 
evaluate the quality of life and infection control.  
Exclusion:  
­ 
Incomplete medical records 
Variables to evaluate:  
The variables will be divided into 12 categories: 
Demographics: age, gender, insurance, employment status, weight, and height, among others.  
Comorbidity: All the variables that are part of the Charlson Comorbidity Index (Diabetes, acute myocardial infarction, 
chronic lung disease, dementia, etc.), smoking, anesthetic risk, and history of anti­inflammatory use, among others.  
Original trauma: Hospital of the initial treatment, date of the trauma, mechanism of the trauma, polytrauma, transfusions 
in the original trauma, among others. 
Original fracture: Type of fracture (closed or open), classification of the fracture according to the classification of the AO 
and the classification of Gustilo Anderson, presence of bone or soft tissue defects in the original trauma, among others. 
Initial treatment: Type of fixation of the original fracture, use of local antibiotics, use of bone substitutes, dates of surgery, 
need for soft tissue reconstruction in the original trauma, among others. 
Initial infection: Presence of infection in the same hospital episode or readmission for infection, date of diagnosis of 
infection,  confirmatory  and  suggestive  variables  proposed  by  the  FRI  consensus,  presence  of systemic  inflammatory 
response syndrome at the time of admission for infection, imaging studies used for diagnosis (radiography, tomography, 
nuclear medicine, resonance), among others.  
Management of the initial infection: Use of antibiotics before surgery, characteristics of the surgeon who performs the first 
surgical debridement, taking cultures in surgery, use of local antibiotics, and use of negative pressure, among others.  
Initial microbiology: Sample origin, isolation bacteria, resistance profile of bacteria, planned for eight different isolates.  
Hospitalization initial infection: Antibiotic management of the original infection, adverse reactions to antibiotics, local 
antibiotics in intermediate surgeries before definitive surgery, among others.  
Definitive surgery: Fixation technique used in definitive surgery, use of local antibiotic, use of bone grafts or substitutes, 
techniques for managing soft tissue defects, among others.  
Follow­up: Marital status of the patient at the follow­up appointment, work status, insurer, presence of infectious relapse, 
and control images, among others. 
Hospitalization: Additional episodes after definitive infection management, need for additional surgical procedures, and 
new microbiological isolations, among others.  
 
Outcomes to evaluate: 
­ 
Infectious relapse: Presence of confirmatory or suggestive clinical signs of fracture­related infection, according 
to the criteria of the FRI consensus, within the first year of follow­up after the main surgery for the treatment of 
the infection, and that motivates an additional intervention (surgery or additional antibiotics) 
­ 
Consolidation: defined as clinical and radiological consolidation. Clinical consolidation – absence of pain on local 
palpation and loading or walking. Radiological bone union ­ Presence of bone trabecula in the fracture line in the 
four cortices of the two standard radiological projections. 
­ 
Complications: Defined as any adverse event that requires surgery for treatment. It can be "immediate" (those 
who needed an additional surgical procedure within up to 30 days of treatment of the infection. For example, 
hematoma, debridements, change of fixators, change of implant, although partial) or "late" (those that required 
the surgical procedure after 30 days of definitive treatment. For example, debridement, implant failures, bone 
grafting). 
Information collection process: 
The information will be obtained from the medical history of each participating institution and recorded in a database 
developed specifically for use in multicenter studies. 
Proposed statistical analysis: The erroneous h of descriptive statistics will be used, for qualitative variables, absolute and 
relative frequencies, quantitative variables, measures of central tendency as mean or median, and measures of dispersion 
as standard deviation or interquartile range, according to the distribution of the variables. Univariate analyses will be 
performed to explore the relationship of different variables with the risk of infectious relapse, treatment failure,  and 

 
 
amputation, among others. All statistical analyses will be performed in the SPSS Statistics® v20 program (IBM, Chicago, 
IL). 
Analysis plan for each specific objective 
Specific objective 1. To analyze the usefulness of the criteria proposed by the consensus of experts for the diagnosis of 
fracture­related infections.  
Analysis plan: It will be defined if the diagnosis of the infection included the confirmatory and/or suggestive  criteria 
proposed by the FRI consensus. The absolute and relative frequency of each of the above criteria shall be described. A 
multivariate analysis will be performed to explore the association between confirmatory criteria and infection control 
outcome, defined as the absence of relapse in the first year after definitive surgery to manage the initial infection.   
Specific objective 2. To describe surgical treatment strategies in patients with fracture­related infections 
Analysis plan: The absolute and relative frequency of each of the strategies used for reconstruction will be described 
(retention of implants and antibiotics, removal and new internal fixation, removal and external fixation, bone transport, 
microsurgical flaps, and Masquelet technique, among others). A multivariate analysis will be performed to explore the 
association between reconstructive strategies and infection control outcome, defined as the absence of relapse in the first 
year after definitive surgery to manage the initial infection.   
Specific objective 3. Describe the microbiological profile of fracture­related infections in Latin American centers 
Analysis plan: The absolute and relative frequency of each isolated bacteria, with their resistance profiles, will be described. 
A multivariate analysis will be performed to explore the association between resistance profile and infection control 
outcome, defined as the absence of relapse in the first year after definitive surgery for initial infection management.   
Specific objective 4. Explore variables associated with fracture­related infection control outcome 
Analysis plan: The absolute and relative frequency of each of the variables possibly associated with infection control will 
be  described,  including  the  type  of  fracture  (open  vs.  closed),  bone  and  associated  soft  tissue  defects,  the  Charlson 
Comorbidity Index), bone and soft tissue reconstruction techniques, the time of evolution,  among others. A multivariate 
analysis will be performed to explore the association between these variables and the infection control outcome, defined 
as the absence of relapse in the first year after definitive surgery to manage the initial infection.   
Specific objective 5. Describe strategies for managing soft tissue defects associated with fracture­related infections 
Analysis plan: The absolute and relative frequency of each technique used to cover soft defects will be described, as well 
as who performs the reconstruction (Orthopedic Surgeon vs. Plastic Surgeon), among others. A multivariate analysis will 
be performed to explore the association between these variables and the infection control outcome, defined as the absence 
of relapse in the first year after definitive surgery to manage the initial infection.   
Specific objective 6. To describe the quality of life outcomes for people with fracture­related infections 
Analysis plan: Patients' quality of life will be evaluated with the EuroQol­5D tool at the time of the last follow­up visit, at 
least one year of follow­up. 
 
Ethical considerations (rating the risk and sustaining it) 
This work complies with the standards of research in human beings as provided for in resolution No. 00843 of 1993 of the 
Ministry  of  Health  and  by  Decree  309  of  2000  of  the  Ministry  of  the  Environment.  Classifying  itself  as  a  risk­free 
investigation.  
It will be submitted for review and approval of the project by the HPTU Research and Research Ethics Committee.  
Statistical Analysis Plan 
The data will be stored in the server­based database dedicated to the research data storage. The data will be fed by those 
responsible for each center through a link to access the online form. Only the principal investigator will have access to 
the information. The structure of the database encodes identification to maintain the confidentiality of the patient's data. 
Descriptive statistics tools will be used for qualitative variables, absolute and relative frequencies, quantitative variables, 
measures of central tendency such as mean or median, and measures of dispersion such as standard deviation or 
interquartile range, according to the distribution of the variables. In addition, univariate analyzes will be performed to 
explore the relationship of different variables with the risk of infectious relapse, treatment failure, and amputation, among 
others. All statistical analyzes will be performed in SPSS Statistics® v20 (IBM, Chicago, IL).