A Prospective, Open-Label, Single-Arm Study of Intraosseous Basivertebral Nerve Ablation for the Treatment of Chronic Low Back Pain Long-term Follow Up
Conditions: Chronic Low Back Pain
Sponsor: Boston Scientific Corporation

Cli ni c al  Pr ot o c ol  
C D  3 0 3 0  C L B P  Si n gl e  Ar  m  L o n g  T er  m  F oll o w  U p 
St u d y  
P a g e 1   of  1  
P R O P RI E T A R Y  I N F O R  M A TI O N 
D at a  h er ei n i s  n ot t o  b e  di s cl o s e d  wit h o ut  p er  mi s si o n fr o  m  R eli e v a nt   M e d s y st e  m s, I n c.   
T his  p a g e s er v es  as titl e  p a g e  o nl y 
R E L E A S E D

C D _ 3 0 5 0 _ R e v  B  C L B P  Si n gl e -Ar  m  L o n g -t er  m  F oll o  w  u p  St u d y 
P a g e  1  of  1 9  
Titl e:  
A  Pr os p e cti v e,   O p e n -L a b e l,  Si n gl e-Ar  m  St u d y  of 
I ntr a oss e o us  B asi v ert e br al  N er v e  A bl ati o n f or t h e 
Tr e at  m e nt  of  C hr o ni c  L o  w  B a c k  P ai n  L o n g -t er  m  F oll o  w 
U p  (C L B P  Si n gl e -Ar  m  L o n g -t er  m F oll o  w -u p  St u d y ) 
Pr ot o c ol  N u  m b er:   
D e vi c e:  
R e g ul at or y  St at us:  
C D _ 3 0 3 0 _  R e v .  B 
IN T R A C E P T ®  IN T R A  O S S E  O U S N E R V E A B L A TI  O N S Y S T E  M  
T h e  d e vi c e  h as  F D A  5 1 0( k)  cl e ar a n c e i n t h e  U S  a n d is  C E   m ar k e d 
i n t h e  E U f or its i nt e n d e d  p ur p os e  as  d efi n e d i n t h e I nstr u cti o ns 
f or  Us e 
S p o ns or:  
R eli e v a nt   M e ds yst e  ms  
8 5 0 0  N or  m a n d al e  L a k e  Bl v d.,  S uit e  2 1 5 0  
Mi n n e a p olis,   M N  5 5 4 3 7   
D at e : 
 A pril  2 2,  2 0 2 2  
C  O  N FI D E  N TI A L  
T his  d o c u  m e nt  c o nt ai ns  c o nf i d e nti al i nf or  m ati o n.  It is i nt e n d e d s ol el y f or t h e r e ci pi e nt  a n d   m ust 
n ot  b e  dis cl os e d t o  a n y  ot h er  p art y.   T h e   m at eri al   m a y  b e  us e d  o nl y f or  e v al u ati n g  or  c o n d u cti n g 
cli ni c al i n v esti g ati o ns;  a n y  ot h er  pr o p os e d  us e r e q uir es  S p o ns or   writt e n  c o ns e nt.  
R E L E A S E D

C D _ 3 0 5 0 _ R e v  B  C L B P  Si n gl e -Ar  m  L o n g -t er  m  F oll o  w  u p  St u d y 
P a g e  2  of  1 9  
 
 
 
 
 
 
 
 
R E L E A S E D

C D _ 3 0 5 0 _ R e v  B  C L B P  Si n gl e -Ar  m  L o n g -t er  m  F oll o  w  u p  St u d y 
P a g e  3  of  1 9  
 
 
 
 
1    S Y N  O P SI S  
Pr ot o c ol  Titl e:    C L B P  Si n gl e -Ar  m  L o n g -t er  m F oll o  w -u p  St u d y  
Pr ot o c ol 
N u  m b er:  
C D _ 3 0 3 0 _  R e v  A  
S p o ns or:    
R eli e v a nt   M e ds yst e  ms, I n c.  
O bj e cti v es   
T h e  o bj e cti v e  of t his st u d y is t o  e v al u at e  t h e l o n g-t er  m eff e cti v e n ess  of t h e 
I ntr a c e pt ® I ntr a oss e o us  N er v e  A bl ati o n  S yst e  m f or t h e tr e at  m e nt  of c hr o ni c 
l o  w  b a c k  p ai n ( C L B P) i n t y pi c al s pi n e  pr a cti c es. 
R e g ul at or y 
St at us  
T h e I ntr a c e pt ® I ntr a oss e o us  N er v e  A bl ati o n  S yst e  m is F D A  5 1 0 ( k) cl e ar e d  a n d 
C E   M ar k e d  f or t h e  a bl ati o n  of  b asi v ert e br al  n er v es  of t h e  L 3 t hr o u g h  S 1 
v ert e br a e f or t h e r eli ef  of  c hr o ni c l o  w  b a c k  p ai n  of  at l e ast  6   m o nt hs’  d ur ati o n 
t h at  h as  n ot r es p o n d e d t o  at l e ast  6   m o nt hs  of  c o ns er v ati v e  c ar e,  a n d is  als o 
a c c o  m p a ni e d  b y  f e at ur es  c o nsist e nt wit h   T y p e  1  or  T y p e  2   M o di c  c h a n g es  o n 
a n   M RI s u c h  as i nfl a  m  m ati o n,  e d e  m a,  v ert e br al  e n d pl at e  c h a n g es,  disr u pti o n 
a n d fiss uri n g  of t h e  e n d pl at e,  v as c ul ariz e d fi br o us tiss u es   wit hi n t h e  a dj a c e nt 
m arr o  w,  h y p oi nt e nsi v e si g n als ( T y p e  1   M o di c  c h a n g e),  a n d  c h a n g  es t o t h e 
v ert e br al  b o d y   m arr o  w i n cl u di n g r e pl a c e  m e nt  of  n or  m al  b o n e   m arr o  w  b y f at, 
a n d  h y p eri nt e nsi v e si g n als ( T y p e  2   M o di c  c h a n g e).  
St u d y  D esi g n    
T his is  a  pr os p e cti v e ,  n o ni nt er v e nti o n al,  o bs er v ati o nal  p ost   m ar k et  d at a 
c oll e cti o n  of  l o n g-t er  m eff e cti v e n e ss  a n d s atisf a cti o n  o ut c o  m es f or t h e  A 
Pr os p e cti v e,   O p e n -L a b el,  Si n gl e -Ar  m  St u d y  of I ntr a oss e o us  B asi v ert e br al 
N er v e  A bl ati o n f or t h e  Tr e at  m e nt  of  C hr o ni c  L o  w  B a c k  P ai n   (C L B P  Si n gl e -Ar  m  
St u d y)  p o p ul ati o n  c oll e ct e d  at  t hr e e ( 3), f o ur ( 4), a n d fi v e  ( 5) y e ars  p ost 
I ntr a c e pt  Pr o c e d ur e.  
St u d y sit es  will   as k s u bj e cts  a b o ut t h eir i nt er est i n  p arti ci p ati n g  i n t his f oll o  w-
u p st u d y . If a  s u bj e ct  a gr e es t o b e  c o nt a ct e d  a b o ut  p arti ci p ati o n  t h e sit e   will 
pr o vi d e t h e  s u bj e ct’s c o nt a ct i nf or  m ati o n t o  a n i n d e p e n d e nt  cli ni c al  r es e ar c h 
ass o ci at e  ( C RA ) w h o   will   t h e n o bt ai n  v er b al i nf or  m e d  c o ns e nt.   Aft er  c o ns e nt 
is  o bt ai n e d, t h e i n d e p e n d e nt  C R A   will  c oll e ct t h e st u d y  d at a at  t hr e e 
s c h e d ul e d t el e p h o ne  st u d y  visits.  Dat a   will  b e  a n al yz e d  b y  a t hir d -p art y 
st atisti ci a n.  
N u  m b er  of 
S u bj e cts  
4 7  s u bj e cts tr e at e d i n  ori gi n al C L B P  Si n gl e - Ar  m st u d y will  b e  gi v e n t h e  o pti o n 
t o  p arti ci p at e i n t h e st u d y. 
N u  m b er  of 
Sit es  
T  w o ( 2)  sit es i n t h e  U S 
R E L E A S E D

C D _ 3 0 5 0 _ R e v  B  C L B P  Si n gl e -Ar  m  L o n g -t er  m  F oll o  w  u p  St u d y 
P a g e  4  of  1 9  
 
 
 
 
 
 
 
 
Effi c a c y 
Ass ess  m e nts  
T h e f oll o  wi n g  p ai n, f u n cti o n,  a n d  l o  w  b a c k  p ai n (L B P ) tr e at  m e nt 
m e as ur e  m e nts   will  b e  c oll e ct e d  at  e a c h   t el e p h o ne  st u d y  visit: 
•    Os  w estr y  Dis a bilit y I n d e x (  O DI)    
•    L B P  n u  m eri c  p ai n  s c or e ( N P S), S c al e  0 t o  1 0  
•    O pi oi d   us e  f or L B P  i n  p ast  3 0  d a ys 
•    I nj e cti o ns f or L B P  i n t h e  p ast  1 2   m o nt hs 
•    L u  m b ar  b a c k i nt er v e nti o ns  si n c e l ast st u d y  visit 
•    R et ur n t o  a cti vit y  a n d   w or k st at us  
•    S atisf a cti o n s ur v e y  
 
 
R E L E A S E D

C D _ 3 0 5 0 _ R e v  B  C L B P  Si n gl e -Ar  m  L o n g -t er  m  F oll o  w  u p  St u d y 
P a g e  5  of  1 9  
 
 
 
 
2    LI S T   O F A B B R E VI A TI  O N S   
 
 
5 1 0( k)  
Pr e  m ar k et  N otifi c ati o n,  p er  F D A  
A E  
A d v ers e  e v e nts  
B V N  
B asi v ert e br al  n er v e  
C E  m  ar k 
R e q uir e d f or  a   m e di c al  d e vi c e t o  b e s ol d i n t h e  E U  
C L B P  
C hr o ni c  L o  w  B a c k  P ai n  
C R C  
Cli ni c al  R es e ar c h  C o or di n at or  
C R A  
Cli ni c al  R es e ar c h  A ss o ci at e 
C R F  
C as e r e p ort f or  m  
e C R F  
El e ctr o ni c  c as e r e p ort f or  m   
F D A  
F o o d  a n d  Dr u g  A d  mi nistr ati o n  
G C P  
G o o d  Cli ni c al  Pr a cti c e  
HI P A A  
H e alt h I ns ur a n c e  P ort a bilit y  a n d  A c c o u nt a bilit y  A ct  
I C H 
I nt er n ati o n al  C o nf er e n c e  o n  H ar  m o nis ati o n 
I D 
I d e ntifi c ati o n 
I R B 
I nstit uti o n al  R e vi e  w  B o ar d  
I S  O 
I nt er n ati o n al   Or g a niz ati o n f or  St a n d ar diz ati o n 
I T T 
I nt e nt-t o-Tr e at  
L 3,  L 4,  L 5  
L u  m b ar  v ert e br al l e v el s  
L B P  
L o  w  b a c k  p ai n  
L S  M  
L e ast s q u ar es   m e a n  
M CI D   
Mi ni  m al  cli ni c all y i  m p ort a nt  diff er e n c e   
M RI   
M a g n eti c   r es o n a n c e i  m a gi n g 
N P S  
N u  m eri c  P ai n  S c or e   
O DI   
Os  w estr y  Dis a bilit y I n d e x   
P P  
P er  pr ot o c ol  
R F  
R a di ofr e q u e n c y  
R C T  
R a n d o  miz e d  C o ntr oll e d  Tri al  
S 1 
S a cr al  v ert e br al l e v el  o n e  
S A E  
S eri o us  a d v ers e  e v e nt  
U S  
U nit e d  St at es  of  A  m eri c a   
V A S  
Vis u al  A n al o g  S c al e  p ai n t o ol  
R E L E A S E D

C D _ 3 0 5 0 _ R e v  B  C L B P  Si n gl e -Ar  m  L o n g -t er  m  F oll o  w  u p  St u d y 
P a g e  6  of  1 9  
 
 
 
 
3    IN T R  O D U C TI  O N –  C LI  NI C A L E X P E RI E N C E  T  O D A T E  
R e c e nt st u di es  h a v e  d e  m o nstr at e d t h at  v ert e br o g e ni c  p ai n fr o  m  d e g e n er at e d  or  d a  m a g e d 
v ert e br al  e n d pl at es is  a n i  m p ort a nt s o ur c e  of  c hr o ni c l o  w  b a c k  p ai n ( C L B P ).1- 6  V ert e br al  
e n d pl at e  d a  m a g e  c a n  l e a d t o  c ell ul ar  c o  m  m u ni c ati o n  b et  w e e n t h e  dis c  n u cl e us  a n d t h e  b o n e 
m arr o  w, tri g g eri n g i nfl a  m  m ati o n   i n t h e i ntr a oss e o us s p a c e.4  T h e  b asi v ert e br al  n er v e ( B V N) 
wit hi n t h e  v ert e br al   b o d y  h as  n o ci c e pt ors  t h at r e c ei v e  p ai n si g n als fr o  m t h e  d a  m a g e d  a n d 
i nfl a  m e d  e n d pl at e a n d tr a ns  mit t h es e  p ai n si g n als t o t h e  c e ntr al  n er v o us s yst e  m . E n d pl at e 
d a  m a g e  a n d i nfl a  m  m ati o n  of t h e  i ntr aoss e o us s p a c e  ar e  visi bl e  as   M o di c  c h a n g es  o n  M a g n eti c 
R es o n a n c e I  m a gi n g (  M RI). 4 
T h e I ntr a c e pt  d e vi c e is  a   mi ni  m all y -i n v asi v e i nt er v e nti o n  usi n g  a tr a ns p e di c ul ar  a p pr o a c h t o 
d eli v er r a di ofr e q u e n c y ( R F)  e n er g y t o  a bl at e t h e  B V N.    O n c e  a bl at e d, t h es e  n er v es  n o l o n g er 
tr a ns  mit  p ai n si g n als.   T h e I ntr a c e pt ® I ntr a oss e o us  N er v e  A bl ati o n  S yst em is  F D A  5 1 0( k)  cl e ar e d 
a n d  C E   M ar k e d f or t h e  a bl ati o n  of  b asi v ert e br al  n er v es  of t h e  L 3 t hr o u g h  S 1  v ert e br a e f or t h e 
r eli ef  of  c hr o ni c l o  w  b a c k  p ai n  of  at l e ast  6   m o nt hs  d ur ati o n t h at  h as  n ot r es p o n d e d t o  at l e ast  6 
m o nt hs  of  c o ns er v ati v e  c ar e,  a n d is  als  o  a c c o  m p a ni e d  b y  eit h er  T y p e  1  or  T y p e  2   M o di c  c h a n g es 
o n   M RI.  
F oll o  wi n g  a s u c c essf ul  pil ot st u d y 7, t hr e e  a d diti o n al st u di es   w er e  c o n d u ct e d  o n t h e I ntr a c e pt 
Pr o c e d ur e  - t  w o l e v el  1 r a n d o  miz e d  c o ntr oll e d tri als (R C T ) a n d  o n e si n gl e  ar  m st u d y : 
 
   S  M A R T  Tri al:  
 
•    T h e  S  M A R T tri al  w as  a r a n d o  miz e d,  d o u bl e  -bli n d e d, s h a  m -c o ntr oll e d,   m ulti c e nt er, 
i nt er n ati o n al, i n v esti g ati o n al  d e vi c e  e x e  m pti o n (I D E) tri al. It w as  c o n d u ct e d  b et  w e e n  2 0 1 1 
t o  2 0 1 4  a n d  e nr oll e d  2 2 5 s u bj e cts  at  1 5 sit es ( N = 2 0 2) i n t h e  U nit e d  St at es ( U S)  a n d 3 sit es 
( N = 2 3) i n  E ur o p e.8 T h e  pri  m ar y r e q uir e  m e nts f or i n cl usi o n i n t h e tri al   w er e  C L B P   wit h  a 
d ur ati o n  gr e at er t h a n  6   m o nt hs;  C L B P  n o n -r es p o nsi v e t o  at l e ast  6   m o nt hs  of  n o n-s ur gi c al 
m a n a g e  m e nt;  a n d   M o di c  T y p e  1  or  2  c h a n g es  at t h e  v ert e br al  e n d pl at es  of   t h e l e v els 
t ar g et e d f or tr e at  m e nt. 
•    T h e  pri  m ar y  effi c a c y  e n d p oi nt f or t h e  ori gi n al st u d y   w as t h e  3 -m o nt h  c h a n g e i n   Os  w estr y 
Dis a bilit y I n d e x (  O DI)  c o  m p ar e d  b et  w e e n t h e st u d y  ar  ms.   T his  c o  m p aris o n,  as  pr e vi o usl y 
r e p ort e d,8 f o u n d t h at  at  3   m o nt hs t h e  p er-pr ot o c ol ( P P) tr e at  m e nt  gr o u p  e x hi bit e d  a  2 0. 5 
L e ast  S q u ar es   M e a n ( L S  M) i  m pr o v e  m e nt i n   O DI  c o  m p ar e d t o  a  1 5. 2  L S  M i  m pr o v e  m e nt i n 
t h e s h a  m  gr o u p ( p  =  0. 0 1 9).   T h e  P P tr e at  m e nt  ar  m s u bj e cts  e x hi bit e d  a  d ur a bl e   O DI   m e a n 
i  m pr o v em e nt ( 2 3. 4  p oi nts)  at  2 4   m o nt hs. 
9 
•    I n t er  ms  of  p er c e nt i  m pr o v e  m e nt i n   O DI fr o  m  b as eli n e, t h es e r es ults tr a nsl at e i nt o   m e a n 
p er c e nt a g e i  m pr o v e  m e nts  of  4 6. 2  %  at  1 2   m o nt hs  a n d  5 3. 7  %  at  2 4   m o nt hs.   R es p o n d er r at es 
f or   O DI  a n d L B P  vis u al  a n al o g u e s c al e ( V A S)   w e r e  als o   m ai nt ai n e d t hr o u g h t  w o  y e ars,   wit h 
p ati e nts s h o  wi n g  cli ni c all y   m e a ni n gf ul i  m pr o v e  m e nts i n  b ot h:   O DI  ≥  1 0 -p oi nt i  m pr o v e  m e nt 
i n  7 6. 4%   of  p ati e nts  a n d   O DI  ≥  2 0 -p oi nt i  m pr o v e  m e nt i n  5 7. 5 %  ;  V A S  ≥ 1. 5  c  m i  m pr o v e  m e nt 
i n  7 0. 2%   of  p ati e nts.  P ati e nts r e c ei vi n g t h e I ntr a c e pt  Pr o c e d ur e  als o  d e cr e as e d  utiliz ati o n  of 
o pi oi ds  a n d s pi n al i nj e cti o ns  as  c o  m p ar e d t o  utiliz ati o n  pri or t o tr e at  m e nt.   
•    Cli ni c all y si g nifi c a nt  o ut c o  m es  of  p ai n r e d u cti o n  a n d f u n cti o n al i  m pr o v e  m e nt   w er e 
s ust ai n e d i n t h e tr e at  m e nt  ar  m  U S s u bj ects t hr o u g h  a   m e a n f oll o  w -u p  of  6. 4  y e ars.   M e a n 
O DI s c or e i  m pr o v e d fr o  m  4 2. 8 1   at  b as eli n e  t o  1 6. 8 6  at  5-y e ar f oll o  w -u p,  a r e d u cti o n  of 
2 5. 9 5  p oi nts ( p  <  0. 0 0 1).   M e a n r e d u cti o n i n  V A S  p ai n s c or e   w as  4. 3 8  p oi nts ( b as eli n e  of  6. 7 4, 
R E L E A S E D

C D _ 3 0 5 0 _ R e v  B  C L B P  Si n gl e -Ar  m  L o n g -t er  m  F oll o  w  u p  St u d y 
P a g e  7  of  1 9  
 
 
 
 
p  <  0. 0 0 1). I n t ot al,  6 6  %  ( 6 6/ 1 0 0) of  p ati e nts r e p ort e d  a  >  5 0  % r e d u cti o n i n  p ai n,  4 7  % 
r e p ort e d  a  >  7 5  % r e d u cti o n i n  p ai n,  a n d  3 4  %  of  p ati e nts r e p ort e d  c o  m pl et e  p ai n r es ol uti o n. 
C o  m p osit e r es p o n d er r at e  usi n g t hr es h ol ds  of  ≥  1 5 -p oi nt   O DI  a n d  ≥  2 -p oi nt  V A S f or f u n cti o n 
a n d  p ai n  at  5  y e ars   w as  7 5  %. 1 0 
 
   I  N T R A C E P T St u d y : 
 
•    T his  pr os p e cti v e,  p ar all el,  o p e n -l a b el, r a n d o  miz e d  c o ntr oll e d st u d y c o n d u ct e d i n  2 0  U S sit es, 
c o  m p ar e d t h e  eff e cti v e n ess  of i ntr a oss e o us  R F  a bl ati o n  of t h e  B V N  ( B V N  A bl ati o n) t o 
st a n d ar d  c ar e f or t h e tr e at  m e nt  of  C L B P i n  p ati e nts  wit h   pri  m ar y  v ert e br o g e ni c -C L B P .  A t ot al 
of  1 4 0  p ati e nts  ( 6 6  B V N  a bl ati o n  a n d  7 4 st a n d ar d  c ar e) wit h  C L B P  of  at l e ast  6   m o nt hs 
d ur ati o n,   wit h   M o di c  T y p e  1  or  2  v ert e br al  e n d pl at e  c h a n g es  b et  w e e n  L 3 t o  S 1,   w er e 
r a n d o  miz e d  1: 1 t o  u n d er g o  eit h er  R F  a bl ati o n  of t h e  B V N  or  c o nti n u e st a n d ar d  c ar e.  T h e 
pri  m ar y  e n d p oi nt   w as  a  b et  w e e n -ar  m  c o  m p aris o n  of t h e  m e a n  c h a n g e i n   O DI fr o  m  b as eli n e 
t o  3   m o nt hs  p ost-tr e at  m e nt.   S e c o n d ar y  o ut c o  m e   m e as ur es i n cl u d e d  L B P  p ai n s c or es  vi a 
V A S,  c o  m bi n e d  O DI  a n d  V A S r es p o n d er r at es,  S F  -3 6,  a n d  E  Q -5 D -5 L  at  3,  6,  9,  a n d  1 2 -m o nt hs 
p ost -pr o c e d ur e.  A n i nt eri  m  a n al ysis t o  ass ess f or  s u p eri orit y   w as  pr es p e cifi e d  a n d  o v ers e e n 
b y  a n i n d e p e n d e nt  d at a   m a n a g e  m e nt  c o  m  mitt e e ( D  M C)   w h e n  a   mi ni  m u  m  of  6 0  %  of 
p ati e nts  h a d  c o  m pl et e d t h eir  3 -m o nt h  pri  m ar y  e n d p oi nt  visit.    
•    T h e i nt eri  m  a n al ysis s h o  w e d  cl e ar st atisti c al s u p eri orit y ( p  <  0. 0 0 1) f or  al l  pri  m ar y  a n d 
s e c o n d ar y  p ati e nt-r e p ort e d  o ut c o  m e   m e as ur es i n t h e B V N  a bl ati o n  ar  m  c o  m p ar e d t o t h e 
st a n d ar d  c ar e  ar  m.  T his r es ult e d i n  a  D  M C r e c o  m  m e n d ati o n t o  h alt  e nr oll  m e nt i n t h e st u d y 
a n d  off er  e arl y  cr oss -o v er t o t h e  c o ntr ol  ar  m.  As  a r es ult, t h e st u d y  r e p ort e d t h e  o ut c o  m es 
of t h e  1 0 4  p ati e nts i n cl u d e d i n t h e i nt e nt -t o-tr e at (I T T)  a n al ysis  of t h e  3-m o nt h  pri  m ar y 
e n d p oi nt,   w hi c h i n cl u d e d  5 1  p ati e nts i n t h e  B V N  a bl ati o n  ar  m  a n d  5 3  p ati e nts i n t h e 
st a n d ar d  c ar e  ar  m.  At  b as eli n e, t h e   m e a n  a g e   w as  5 0  y e ars,  m e a n   O DI   w as  4 6. 1 (s e v er e  p ai n 
dis a bilit y)  a n d   m e a n  V A S   w as  6. 6 7  c  m ( o n  a  0 t o  1 0  c  m s c al e).   M or e t h a n  6 7  %  of  p ati e nts 
r e p ort e d  e x p eri e n ci n g  L B P f or  gr e at er t h a n  5  y e ars  a n d   m or e t h a n  7 0  %  h a d r e c ei v e d  pri or 
i nj e cti o ns  at  b as eli n e. 
•    C o  m p ari n g t h e  B V N  a bl ati o n  ar  m t o t h e st a n d ar d  c ar e  ar  m, t h e   m e a n  c h a n g es i n   O DI  at 
t hr e e   m o nt hs   w er e -2 5. 3  p oi nts  v ers us  -4. 4  p oi nts, r es p e cti v el y, r es ulti n g i n  a n  a dj ust e d 
diff er e n c e  of  2 0. 9  p oi nts ( p < 0. 0 0 1);   m e a n  c h a n g es i n  V A S   w er e  -3. 4 6  v ers us  -1. 0 2, 
r es p e cti v el y,  a n  a dj ust e d diff er e n c e  of  2. 4 4  c  m ( p < 0. 0 0 1).   
•  
I n t h e B V N  a bl ati o n  ar  m,  7 4. 5  %  of  p ati e nts  a c hi e v e d t h e   mi ni  m al  cli ni c all y i  m p ort a nt 
diff er e n c e (  M CI D)  of  ≥  1 0 -p oi nt i  m pr o v e  m e nt i n   O DI,  c o  m p ar e d   wit h  3 2. 7  % i n t h e st a n d ar d 
c ar e  ar  m ( p  <  0. 0 0 1).   Wit h  a   M CI D  of  2. 0  c  m i  m pr o v e  m e nt i n  V A S,  7 2. 5  %  of  p ati e nts i n t h e 
B V N  a bl ati o n  ar  m r e a c h e d  cli ni c al s u c c ess  c o  m p ar e d t o  3 4. 0  %  of  p ati e nts i n t h e st a n d ar d 
c ar e  ar  m  ( p < 0. 0 0 1).   N o B V N  a bl ati o n  p ati e nts r e c ei v e d  a s pi n al i nj e cti o n  pri or t o t h e  3 -
m o nt h  e n d p oi nt,   w hil e i n t h e st a n d ar d  c ar e  ar  m,  6 st a n d ar d  c ar e  p ati e nts ( 1 1  %) r e c ei v e d 
i nj e cti o ns  a cr oss  5 st u d y sit es.  
•    T h e st u d y  c o n cl u d e d t h at   mi ni  m all y i n v asi v e  R F  a bl ati o n  of t h e  B V N l e a ds  t o si g nifi c a nt 
i  m pr o v e  m e nt  of  p ai n  a n d f u n cti o n  at  3-m o nt hs i n  p ati e nts   wit h  c hr o ni c  v ert e br o g e ni c  -
r el at e d  L B P.1 1 
•    T h e st u d y  als o  c o n cl u d e d t h at  c li ni c all y si g nifi c a nt  o ut c o  m es  of r e d u c e d  p ai n  a n d i  m pr o v e d 
f u n cti o n  ar e s ust ai n e d t hr o u g h  1 2 a n d  2 4  m o nt hs   p os t  B V N  a bl ati o n.  T h e  6 1  B V N  a bl ati o n 
ar  m  s u bj e cts   wit h  a  1 2   m o nt h  visit d e  m o nstr at e d  a  2 5. 7   ± 1 8. 5  p oi nt r e d u cti o n i n   m e a n   O DI 
R E L E A S E D

C D _ 3 0 5 0 _ R e v  B  C L B P  Si n gl e -Ar  m  L o n g -t er  m  F oll o  w  u p  St u d y 
P a g e  8  of  1 9  
 
 
 
 
( p < 0. 0 0 1),  a n d  a  3. 8  ± 2. 7  c  m  V A S r e d u cti o n ( p < 0. 0 0 1) fr o  m  b as eli n e  at  1 2   m o nt hs ,   wit h  6 4  % 
d e  m o nstr ati n g  ≥ 5 0  % r e d u cti o n  i n  p ai n a n d  2 9  %  p ai n fr e e.  Si  mil arl y, t h e f or  m er  S C   p ati e nts 
w h o  el e ct e d  B V N  a bl ati o n   6 1  ( 9 2  %)  d e  m o nstr at e d  a  2 5. 9  ± 1 5. 5  p oi nt   m e a n   O DI r e d u cti o n 
( p < 0. 0 0 1) fr o  m  b as eli n e at  6   m o nt h  p ost -B V N  a bl ati o n .1 2  I n t h e  5 8  B V N A  p ati e nts  c o  m pl eti n g 
a  2 4 -m o nt h  visit,   O DI   a n d  V A S i  m pr o v e d  2 8. 5   ± 1 6. 2  p oi nts (fr o  m  b as eli n e  4 4. 5;  p < 0. 0 0 1) 
a n d  4. 1   ± 2. 7  c  m (fr o  m  b as eli n e  6. 6;  p < 0. 0 0 1), r es p e cti v el y.   A  c o  m bi n e d r es p o n d er r at e  of 
O DI    ≥ 1 5  a n d  V A S   ≥ 2   w as  7 3. 7  %.   A  ≥  5 0  % r e d u cti o n i n  p ai n   w as r e p ort e d i n  7 2. 4  %  of 
p ati e nts  a n d  3 1 . 0  %   w er e  p ai n-fr e e  at  2  y e ars.1 3 
 
   A  Pr os p e cti v e,   O p e n -L a b el,  Si n gl e -Ar  m  St u d y  of I ntr a oss e o us  B asi v ert e br al   N er v e 
A bl ati o n f or t h e  Tr e at  m e nt  of  C hr o ni c  L o  w  B a c k  P ai n  ( C L B P  Si n gl e-Ar  m  St u d y) : 
•    A  pr os p e cti v e, si n gl e -ar  m,  o p e n l a b el st u d y   w as  c o  m pl et e d t o  e v al u at e t h e  eff e cti v e n ess  of 
i ntr a oss e o us  R F  a bl ati o n  of t h e  B V N f or t h e tr e at  m e nt  of  v ert e br o g e ni c r el at e d  C L B P i n 
t y pi c al s pi n e  pr a cti c e s etti n gs  usi n g  p er  missi v e  crit eri a f or st u d y i n cl usi o n. F ort y -s e v e n 
( N = 4 7)  co ns e c uti v e  p ati e nts   wit h  C L B P  of  at l e ast  6   m o nt hs  d ur ati o n  a n d   wit h   M o di c  T y p e  1 
or  2  v ert e br al  e n d pl at e  c h a n g es  b et  w e e n  L 3 t o  S 1,   w er e tr e at e d   wit h  R F  a bl ati o n  of t h e  B V N 
i n  u p t o  4  v ert e br al  b o di es.   T h e  pri  m ar y  e n d p oi nt   w as  p ati e nt-r e p ort e d  c h a n g e i n   O DI fr o  m 
b as eli n e t o  3   m o nt hs  p ost -pr o c e d ur e.  S e c o n d ar y  o ut c o  m e   m e as ur es i n cl u d e d  c h a n g e i n 
V A S,  S F -3 6,  E  Q -5 D -5 L,  a n d r es p o n d er r at es.   
•    A n  a n al ysis  w as   c o n d u ct e d   w h e n  2 8  tr e at e d  p ati e nts  h a d  c o  m pl et e d t h eir  3-m o nt h  pri  m ar y 
e n d p oi nt  visi t.  R es ults  of t his i nt eri  m  a n al ysis  of N = 2 8  p ati e nts  s h o  w e d   m e a n  c h a n g e i n   O DI 
at t hr e e   m o nt hs  p ost tr e at  m e nt   w as  -3 0. 0 7 + 1 4. 5 2  p oi nts ( p < 0. 0 0 0 1);   m e a n  c h a n g e i n  V A S 
w as   -3. 5 0 + 2. 3 3 ( p < 0. 0 0 0 1).  Ni n et y -t hr e e  p er c e nt ( 9 3  %)  of  p ati e nts  a c hi e v e d  a  ≥ 1 0 -p oi nt 
i  m pr o v e  m e nt i n   O DI  a n d  7 5  % r e p ort e d  ≥  2 0-p oi nt i  m pr o v e  m e nt.  B e c a us e t h e r es ults   w er e 
si g nifi c a nt f or  all  pri  m ar y  a n d s e c o n d ar y  e n d p oi nts ,  a n d t h e c o -o c c urri n g  I N T R A C E P T  R C T 
h a d r e c e ntl y  b e e n  h alt e d f or s u p eri orit y , n e  w  e nr oll  m e nts  i n t h e  C L B P S i n gl e A r  m St u d y  
w er e st o p p e d. 1 4  
•    T h e f ull  c o h ort ( N = 4 7)   w as f oll o  w e d f or  1 2   m o nt hs  p ost  B V N  a bl ati o n  a n d i  m pr o v e  m e nts i n 
p ai n  a n d f u n cti o n r e  m ai n e d si g nifi c a nt. 1 5  F ort y -fi v e (N = 4 5)  ( 9 5. 7  %) s u bj e cts  c o  m pl et e d  a  1 2-
m o nt h f oll o  w  -u p  visit.   M e a n r e d u cti o n i n   O DI  at  1 2   m o nt hs   w as  3 2. 3 1 ± 1 4. 0 7 ( p < 0. 0 0 1)   wit h 
8 8. 8 9  % ( 4 0/ 4 5)  p ati e nts r e p orti n g  a  ≥ 1 5  p oi nt   O DI  d e cr e as e  at  1 2   m o nt hs.   M e a n  V A S  p ai n 
s c or e  d e cr e as e   w as  4. 3 1 ± 2. 5 1  at  1 2   m o nt hs ( p < 0. 0 0 1)  a n d  m or e t h a n  6  8 % r e p ort e d  a  5 0  % 
r e d u cti o n i n  V A S  p ai n s c al e. Mi ni  m all y i n v asi v e  R F  a bl ati o n  of t h e  B V N  d e  m o nstr at e d  a 
si g nifi c a nt i  m pr o v e  m e nt i n  p ai n  a n d f u n cti o n i n t his  p o p ul ati o n  of r e al -w orl d  p ati e nts   wit h 
c hr o ni c  v ert e br o g e ni c -r el at e d  L B P o ut t o  1 2   m o nt hs .1 5  
T h e  p ur p os e  of t his st u d y is t o   m e as ur e t h e  l o n g-t er  m eff e cti v e n ess  o ut c o  m es  at   3 +,  4 a n d  5 
y e ars  p ost tr e at  m e nt  i n s u bj e cts tr e at e d   wit h t h e I ntr a c e pt  Pr o c e d ur e i n t he  ori gi n al  A 
Pr os p e cti v e,   O p e n -L a b el,  Si n gl e -Ar  m  St u d y  of I ntr a oss e o us  B asi v ert e br al  N er v e  A bl ati o n f or t h e 
Tr e at  m e nt  of  C hr o ni c  L o  w  B a c k  P ai n  Si n gl e -Ar  m  d es cri b e d  a b o v e i n s e cti o n  3. 3 . 
4    S T U D Y D E SI G N  
   O v er vi e  w   
T h e  C L B P  Si n gl e -Ar  m  L o n g - Ter  m  F oll o  w -u p  st u d y is  a  pr os p e cti v e,  n o ni nt er v e nti o n al, 
o bs er v ati o n al  p ost   m ar k et  d at a  c oll e cti o n  of t h e  eff e cti v e n ess,  o n g oi n g s af et y,  a n d s atisf a cti o n 
R E L E A S E D

C D _ 3 0 5 0 _ R e v  B  C L B P  Si n gl e -Ar  m  L o n g -t er  m  F oll o  w  u p  St u d y 
P a g e  9  of  1 9  
o ut c o  m es f or  p ati e nts  pr e vi o usl y tr e at e d   wit h t h e I ntr a c e pt  Pr o c e d ur e.  T his  tri al will  b e 
c o n d u ct e d  a c c or di n g t o  G o o d  Cli ni c al  Pr a cti c e ( G C P)  g ui d eli n es, i n cl u di n g  p arti ci p a nt  v er b al 
i nf or  m e d  c o ns e nt  a n d I n d e p e n d e nt  R e vi e  w  B o ar d (I R B) a p pr o v al  a n d  o v ersi g ht.   
O bj e cti v e   
T o  e v al u at e t h e  l o n g-t er  m eff e cti v e n ess  o ut c o  m es  of t h e I ntr a c e pt  Pr o c e d ur e f or t h e r eli ef  of 
c hr o ni c  l o  w  b a c k  p ai n i n t h e  ori gi n al  C L B P Si n gl e -Ar  m  St u d y  p ati e nts . 
S c o p e  a n d  St u d y  P o p ul ati o n  
T h e  4 7  s u bj e cts w h o r e c ei v e d t h e I ntr a c e pt  pr o c e d ur e   i n t h e ori gi n al  C L B P  Si n gl e -Ar  m  St u d y  will 
b e  c o nt a ct e d  a n d  gi v e n t h e  o pti o n  t o  p arti ci p at e i n t his st u d y. 
5    P R  O T  O C  O L  
T his st u d y  i n v ol v es c o nt a cti n g  ori gi n al  C L B P  Si n gl e -Ar  m  St u d y  s u bj e cts t o s e e k  p arti ci p ati o n i n  a 
d at a  c oll e cti o n  of  c urr e nt  l o  w  b a c k p ai n, f u n cti o n al st at us, r e c e nt tr e at  m e nts  a n d  p ati e nt 
s atisf a cti o n.   T h e st u d y   will  b e  o v ers e e n  at  e a c h  p arti ci p ati n g st u d y sit e  b y  a  pri  m ar y  i n v esti g at or 
a n d  cli ni c al r es e ar c h  c o or di n at or  ( C RC ).  T el e p h o n e  visits  a n d  d at a  c oll e cti o n   will b e  c o n d u ct e d  
b y  a n i n d e p e n d e nt st u d y -wi d e  C R  A .  
St u d y  Visits  
P ar ti ci p a nts i n t h e st u d y   will  h a v e t hr e e ( 3) st u d y  visits  o v er  a  p eri o d  of u p t o  3 +  y e ars  b as e d  o n 
t h e ti  mi n g  of t h eir I ntr a c e pt  pr o c e d ur e. St u d y  visits   will  b e  c o n d u ct e d  vi a t el e p h o n e  b y  a n 
i n d e p e n d e nt  C RA .   P arti ci p a nts   will pr o vi d e  v er b al  i nf or  m e d c o ns e nt e d  a n d t h e n  a ns  w er st u d y 
q u esti o ns  vi a  t el e p h o ne  st u d y  visits at  3 +  y e ars ,  4 y e ars,  a n d  5  y e ars  p ost I ntr a c e pt  Pr o c e d ur e.  
St u d y s u bj e cts   w h o r e c ei v e d tr e at  m e nt i n t h e  ori gi n al  C L B P  Si n gl e -Ar  m   St u d y ar e  eli gi bl e t o 
p arti ci p at e i n t his l o n g -t er  m f oll o  w-u p  d at a  c oll e cti o n.  E a c h st u d y sit e   will   m a k e i niti al  c o nt a ct 
wit h t h e  pri or st u d y   s u bj e ct a n d  dis c uss t h e  f oll o  w-u p st u d y  t o dis c er n if t h e s u bj e ct is i nt er est e d 
i n  p arti ci p ati n g.  T h e  s a  m e  u ni q u e s u bj e ct I D  n u  m b er  us e d i n t h e  C L B P  Si n gl e -Ar  m   St u d y   will  b e 
assi g n e d t o t h e s u bj e ct.  St u d y  p arti ci p a nt l o gs   will i n cl u d e s u bj e ct I D,  d at e(s)  of  c o nt a ct  a n d  d at e 
of  a gr e e  m e nt / d e cli nati o n  t o  p arti ci p at e  a n d   will  b e   m ai nt ai n e d  b y t h e st u d y sit e a n d 
i n d e p e n d e nt  C RA. 
U p o n s u bj e ct  a gr e e  m e nt t o  p arti ci p at e i n t h e st u d y, t h e   sit e C R C   will f or  w ar d  s u bj e ct  c o nt a ct 
i nf or  m ati o n t o t h e i n d e p e n d e nt  C RA  w h o   will   c o nt a ct  t h e s u bj e cts, o bt ai n  v er b al  i nf or  m e d 
c o ns e nt , a n d s c h e d ul e t h e t el e p h o n e st u d y  visit.   T h e i n d e p e n d e nt  C R A  will   c o n d u ct  t h e 
t el e p h o n e st u d y  visit, b e r es p o nsi bl e f or  t h e c oll e cti o n  of  all  d at a  el e  m e nts , a n d  e nt er  d at a i nt o 
t h e d esi g n at e d  cli ni c al  d at a b as e.  
R E L E A S E D

C D _ 3 0 5 0 _ R e v  B  C L B P  Si n gl e -Ar  m  L o n g -t er  m  F oll o  w  u p  St u d y 
P a g e  1 0  of  1 9  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
St u d y  E xit  
S u bj e cts   w ill  b e  c o nsi d er e d t o  h a v e  c o  m pl et e d t h e st u d y  aft er t h e 5- y e ar  foll o  w -u p  visit  is 
c o  m pl et e .  
   St u d y   Wit h dr a  w al / T er  mi n ati o n  
A s u bj e ct   m a y   wit h dr a  w fr o  m t h e st u d y  at  a n y ti  m e if  h e/s h e  n o l o n g er   wis h es t o  p arti ci p at e.  If 
s u bj e cts  el e ct t o   wit h dr a  w or is t er  mi n at e d  fr o  m t h e st u d y, t h e i n d e p e n d e nt  CR A  s h o ul d i n q uir e 
a b o ut  t h e r e as o n  a n d d o c u  m e nt  d et ails  a c c or di n gl y  o n t h e st u d y  c o  m pl eti o n  C R F.  
 
If  a s u bj e ct  d o es  n ot r es p o n d t o  at l e ast t hr e e d o c u  m e nt e d  c o nt a ct  att e  m pts  su c h t h at t h e 
f oll o  w-u p  visit  d o es  n ot  o c c ur , t h e  visit   will  b e  d o c u  m e nt e d  as  a  “  miss e d  visit ”.   S u bj e cts   w h o 
miss  a f oll o  w  -u p  visit s h o ul d still  b e  c o nt a ct e d  a g ai n f or t h eir  n e xt s c h e d ul e d  st u d y visit.  It is 
i  m p ort a nt t h at  c o nti n u e d  att e  m pts  b e   m a d e t o r e-est a blis h  c o nt a ct  at s u bs e q u e nt  st u d y visi ts.  A 
s u bj e ct s h o ul d  n ot  b e  d e e  m e d l ost t o f oll o  w-u p  a n d   wit h dr a  w n fr o  m t h e st u d y  u ntil t h e 
i n d e p e n d e nt  C RA  h as  d o c u  m e nt e d  s uffi ci e nt eff orts  at  a c hi e vi n g s u bj e ct  c o nt a ct  or  u ntil t h e  5-
y e ar  foll o  w -u p st u d y  visit   wi n d o  w  cl os es  f or t h e l ast s u bj e ct   w h o r e c ei v e d t h e I ntr a c e pt 
pr o c e d ur e .  
6    E N D P  OI  N T S  
   Pri  m ar y  Eff e cti v e n ess  E n d p oi nt  
T h e  pri  m ar y  eff e cti v e n ess  e n d p oi nt  f or t his st u d y is t h e   m e a n i  m pr o v e  m e nt i n   O DI fr o  m  b as eli n e 
t o 5  y e ars  p ost I ntr a c e pt tr e at  m e nt . 
   S e c o n d ar y  Eff e cti v e n ess  E n d p oi nt s 
S e c o n d ar y  eff e cti v e n ess  e n d p oi nt s ar e:  
a)    T h e   m e a n  i  m pr o v e  m e nt i n   O DI fr o  m  b as eli n e t o 3  y e ars  p ost tr e at  m e nt  
b)    T h e   m e a n i  m pr o v e  m e nt i n   O DI fr o  m  b as eli n e t o  4  y e ars  p ost tr e at  m e nt  
c)    T h e   m e a n r e d u cti o n  fr o  m  b as eli n e  V A S i n  p ati e nt r e p ort e d  p ai n s c or e ( 1 0-p oi nt  V A S -
b as e d  n u  m eri c  p ai n s c or e)  t o  e a c h ti  m e p oi nt 
R E L E A S E D

C D _ 3 0 5 0 _ R e v  B  C L B P  Si n gl e -Ar  m  L o n g -t er  m  F oll o  w  u p  St u d y 
P a g e  1 1  of  1 9  
 
 
 
 
d)    T h e  n u  m b er  a n d  pr o p orti o n  of s u bj e cts i n  e a c h  q u artil e ( ≤  2 4  %  or l ess,  2 5 -4 9  %,  5 0 -
7 4  %,  a n d  7 5 -1 0 0  %) f or  p er c e nt  p ai n s c or e  r e d u cti o n i n l o  w  b a c k  p ai n fr o  m  b as eli n e 
at  e a c h ti  m e p oi nt  
e)    R es p o n d er r at es f or   O DI : pr o p orti o n  of s u bj e cts   w h o  a c hi e v e  ≥  1 0 -P oi nt,  ≥  1 5 -p oi nt 
a n d  ≥  2 0 -p oi nt  r e d u cti o n i n   O DI fr o  m b as eli n e  f or  e a c h ti  m e p oi nt 
f)   R es p o n d er r at es f or  p ai n r ati n g : pr o p orti o n  of s u bj e cts   w h o  a c hi e v e  a  ≥  2. 0 -p oi nt  
r e d u cti o n i n p ai n s c or e  fr o  m b as eli n e  f or  e a c h ti  m e p oi nt  
g)    C o  m p osit e r es p o n d er r at e  at  e a c h ti  m e p oi nt  d efi n e d  as:  
1)    O DI  d e cr e as e  of   ≥ 1 5   
2)    N P S  d e cr e as e  of  ≥ 2   
h)    C o  m p osit e r es p o n d er r at e  at  e a c h ti  m e p oi nt  d efi n e d  as:  
1)    O DI  d e cr e as e  of   ≥ 1 5  
2)    N P S  d e cr e as e  of  gr e at er t h a n  5 0  %   
i)   C o  m p osit e  e n d p oi nt  of l o n g -t er  m tr e at  m e nt s u c c ess  at  e a c h ti  m e p oi nt  d efi n e d  as: 
1)    O DI  d e cr e as e  of   ≥ 1 5   
2)    N P S  d e cr e as e  of  ≥ 2   
3)    N o i nj e cti o ns f or t h e s a  m e l o  w  b a c k  p ai n  eti ol o g y  a n d l o c ati o n  as 
tr e at  m e nt l o c ati o n 
4)    N o  p ai n i nt er v e nti o n  or s ur g er y f or t h e s a  m e l o  w  b a c k  p ai n  eti ol o g y  a n d 
l o c ati o n  as tr e at  m e nt l o c ati o n 
j)   T h e  n u  m b er  a n d  pr o p orti o n  of  s u bj e cts wit h s ur gi c al i nt er v e nti o ns f or   l o  w  b a c k  p ai n 
of t h e s a  m e tr e at  m e nt r e gi o n  p ost t h e I ntr a c e pt  pr o c e d ur e  at  e a c h ti  m e p oi nt  
k)    T h e  n u  m b er  a n d  pr o p orti o n  of  s u bj e cts a cti v el y  utilizi n g  ( d efi n e d  as  > 2 5  %  of t ot al 
d os a g e i n  3 0  d a ys  pri or t o st u d y  visit)  o p ioi ds f or  l o  w  b a c k  p ai n of t h e s a  m e 
tr e at  m e nt r e gi o n at  e a c h ti  m e p oi nt  
l)   T h e  n u  m b er  a n d  pr o p orti o n  of  s u bj e cts utilizi n g i nj e cti o ns  si n c e t h e l ast st u d y  visit 
f or l o  w  b a c k  p ai n of t h e s a  m e tr e at  m e nt r e gi o n  at  e a c h ti  m e p oi nt  
m)    W or k i  m p a ct  : n u  m b er  of   miss e d  w or k d a ys   i n  p ast  3 0  d a ys  at  e a c h ti  m e p oi nt a n d 
n u  m b er  of  d a ys i n  b e d i n  p ast  3 0  d a ys  
n)    P ati e nt s atisf a cti o n   wit h t h e I ntr a c e pt  Pr o c e d ur e  at  e a c h ti  m e p oi nt  
 
O n g oi n g s  af et y   will  b e  e v al u at e d  at  e a c h ti  m e .  S A Es p ot e nti all y  r el ate d  t o t h e  pr o c e d ur e,  d e vi c e, 
or t h e s pi n e  will  b e   r e p ort e d a n d  e v al u at e d  f or r el at e d n ess.   
7    S T A TI S TI C A L A N A L Y SI S  
   St atisti c al   M et h o ds  
T h e   m e a n  c h a n g e  i n   O DI fr o  m  b as eli n e t o fi v e y e ars  is t h e  pri  m ar y  e n d p oi nt f or t his st u d y.  
B as eli n e is  d efi n e d  as t h e l ast  n o n -missi n g  ass ess  m e nt  at  or  b ef or e t h e  b as eli n e  visit  a n d  pri or t o 
t h e I ntr a c e pt tr e at  m e nt fr o  m t h e  ori gi n al  C LB P  Si n gl e -Ar  m  St u d y . 
R E L E A S E D

C D _ 3 0 5 0 _ R e v  B  C L B P  Si n gl e -Ar  m  L o n g -t er  m  F oll o  w  u p  St u d y 
P a g e  1 2  of  1 9  
 
 
 
 
St atisti c al t ests   will  b e t  w o -si d e d  a n d   will  b e  p erf or  m e d  at t h e  0. 0 5 l e v el  of si g nifi c a n c e.  
St atisti c al  diff er e n c es   will  b e t est e d  usi n g  St u d e nt’s t -t ests.  A n  a n al ysis  of  c o v ari a n c e ( A N C  O V A) 
will  als o  b e  p erf or  m e d  usi n g  b as eli n e   O DI   m e as ur e  m e nts   f or t h e  pri  m ar y  e n d p oi nt. B as eli n e  N P S  
will  b e  us e d  as  a  c o v ari at e f or t h e s e c o n d ar y  p ai n r e d u cti o n  e n d p oi nt  . N o  ot h er  pl a n n e d 
a n al ys es   will i n cl u d e  c o v ari at es.  
D es cri pti v e st atisti cs   will  b e  us e d f or s e c o n d ar y  e n d p oi nts  a n d   will i n cl u d e t h e  n u  m b er  a n d 
p er c e nt a g e  of s u bj e cts i n  e a c h  c at e g or y.  F or  c o nti n u o us  p ar a  m et ers,  d es cri pti v e st atisti cs   will 
i n cl u d e  n ( n u  m b er  of s u bj e cts),   m e a n,  S D,   m e di a n,   mi ni  m u  m,   m a xi  m u  m,  a n d c o nfi d e n c e 
i nt er v als.  
R es ults   will  b e f or  o bs er v e d  v al u es  o nl y.  N o i  m p ut ati o ns   will  b e   m a d e f or   missi n g  d at a.   
8    D E S C RI P TI  O N   O F S T U D Y A S S E S S  M E N T S  
   Os  w estr y  Dis a bilit y I n d e x   
T h e  Os  w estr y  Dis a bilit y I n d e x (  O DI  ) is  a v ali d at e d  q u esti o n n air e  of  l o  w b a c k  p ai n -r el at e d 
dis a bilit y. 1 6  It  ass ess es t h e i  m p a ct  of l o  w b a c k  p ai n  o n  a cti viti es  of  d ail y li vi n g  a n d  p arti ci p ati o n  
a n d i n cl u d es  1 0  q u esti o ns .  It is s c or e d  o n  a s c al e  of  0 ( n o  dis a bilit y) t o  1 0 0 ( c o  m pl et e  dis a bilit y), 
w  it h  c at e g ori es  of  0-2 0 (  mi ni  m al  dis a bilit y),  2 1 -4 0 (  m o d er at e  dis a bilit y),  4 1 -6 0 (s e v er e  dis a bilit y), 
6 1 -8 0 ( cri p pli n g  b a c k  p ai n),  a n d  8 1 -1 0 0 ( b e d -b o u n d  or  e x a g g er ati n g).   T h e   mi ni  m all y  cli ni c all y 
i  m p ort a nt  diff er e n c e f or t his t o ol is  c o nsi d er e d t o  b e  1 0  p oi nts.1 7  F or t h e  p ur p os es  of t his st u d y, 
t his   will  b e  a d  mi nist er e d  o v er t h e  p h o n e. 
   P ai n  R ati n g  S c al e f or  B a c k  P ai n  Ass ess  m e nt  
T h e  n u  m eri c  p ai n  s c or e ( N P S) t h at   will  b e  us e d f or t his st u d y is  a  1 0-p oi nt  n u  m eri c  s c al e b as e d 
o n t h e  Vis u al  A n al o g u e  S c al e ( V A S)  p ai n r ati n g  q u esti o n n air e ,1 8 wit h   0  b ei n g  n o  p ai n  a n d  1 0 
b ei n g  w orst i  m a gi n a bl e  p ai n  .  R es p o n d e nts  ar e  as k e d t o  i n di c at e w h at   n u  m b er  o n t h e s c al e 
c orr es p o n ds t o t h eir  p er c ei v e d  l e v el  of p ai n  i n t h eir l o  w  b a c k.   S u bj e cts   will  b e s p e cifi c all y 
i nstr u ct e d t o r e p ort t h eir l e v el  of l o  w  b a c k  p ai n  as  a n a v er a g e f or t h e l ast s e v e n  d a ys .   St u di es 
h a v e s h o  w n t h at  a   mi ni  m all y  cli ni c all y i  m p ort a nt  d iff er e n c e i n  V A S is  c o nsi d er e d t o  b e 
a p pr o xi  m at el y  1. 5  c  m .1 9  F or t h e  p ur p os es  of t his st u d y, t his   will  b e  a d  mi nist er e d  o v er t h e  p h o n e  
b y  as ki n g s u bj e cts t o r at e t h eir  a v er a g e  p ai n i n t h e  p ast  s e v e n d a ys  o n  a s c al e  of  1 t o  1 0 , wit h  0 
b ei n g  n o  p ai n  a n d  1 0  b ei n g   w orst  p ai n i  m a gi n a bl e . 
   P ati e nt  S atisf a cti o n  
S atisf a cti o n   will  b e  ass ess e d   wit h  a s h ort,  n o n -v ali d at e d  q u esti o n n air e  a b o ut  d e gr e e  of 
i  m pr o v e  m e nt, s atisf a cti o n   wit h tr e at  m e nt, a n d  willi n g n ess t o r e p e at t h e   tr e at  m e nt f or t h e s a  m e 
o ut c o  m e.  
   O pi oi d   M e di c ati o ns    
P ati e nt -r e p ort e d  o pi oi d us a g e  f or C L B P  will  b e   c a pt ur e d .  M e di c ati o n   t y p e,  pr es cri b e d  d os a g e, 
a n d  a v er a g e  d ail y  d os e f or t h e  l ast  3 0  d a ys will   b e  d o c u  m e nt e d  o n  t h e s o ur c e  d o c u  m e nt 
w or ks h e et  .  
   I nj e cti o ns   & I nt er v e nti o ns 
P ati e nt -r e p ort e d i nj e cti o ns a n d i nt er v e nti o ns (i. e.  R F  a bl ati o ns)  f or l o  w  b a c k  p ai n si n c e t h e 
I ntr a c e pt  pr o c e d ur e or l ast st u d y  visit  will  b e  c oll e ct e d.   D at e, t y p e,  a n d l o c ati o n   o n  b a c k  of  e a c h 
i nj e cti o n or i nt er v e nti o n  will  b e r e c or d e d.    
R E L E A S E D

C D _ 3 0 5 0 _ R e v  B  C L B P  Si n gl e -Ar  m  L o n g -t er  m  F oll o  w  u p  St u d y 
P a g e  1 3  of  1 9  
 
 
 
 
   S ur g eri es  
B a c k s ur g eri es  p erf or  m e d si n c e  t h e I ntr a c e pt  Pr o c e d ur e or l ast st u d y  visit  will  b e   d o c u  m e nt e d .  
D at e , t y p e, a n d l o c ati o n  wit hi n t h e    b a c k /s pi n e of  e a c h  s ur gi c al  pr o c e d ur e will  b e r e c or d e d  .  
   I nj e cti o ns, I nt er v e nti o ns,  a n d  S ur g eri es  A dj u di c ati o n 
A n i n d e p e n d e nt  p h ysi ci a n  will r e vi e  w   all  a v ail a bl e  m e di c al r e c or ds  a n d r a di ol o gi c i  m a g es   
o bt ai n e d  b y t h e st u d y sit e  t o  d et er  mi n e  di a gn osis ( p ai n l o c ati o n,  eti ol o g y,  a n d  n at ur e) r es ulti n g 
i n  a n i nt er v e nti o n ( pr o c e d ur e  a n d/ or i nj e cti o ns)  or s ur g er y.   All i nt er v e nti o ns  a n d s ur g eri es   will 
b e  a dj u di c at e d  as  eit h er  a tr e at  m e nt f ail ur e ( o n g oi n g  or  e x a c er b at e d  C L B P  of si  mil ar l o c ati o n,  
a n at o  m y,  eti ol o g y  / p ai n s o ur c e, a n d  n at ur e/s e v erit y t o t h e  pr e -I ntr a c e pt tr e at  m e nt  p ai n)  or  n ot 
r el at e d ( diff er e nt l o c ati o n, a n at o  m y,  eti ol o g y /p ai n s o ur c e,  or  n at ur e/s e v erit y).   T h e i n d e p e n d e nt 
p h ysi ci a n   will  als o r e vi e  w  all   m e di c al r e c or ds  a n d r a di ol o gi c i  m a g es  o bt ai n e d  b y t h e st u d y sit e t o 
d et er  mi n e  or  e v al u at e  r e p ort e d a d v ers e  e v e nts . 
9    S T U D Y R I S K A N A L Y SI S  
T his st u d y is  c at e g oriz e d  as  a  n o n -si g nifi c a nt ris k st u d y wit h   mi ni  m al ris k t o s u bj e cts.    T h e 
pri  m ar y  ris k t o st u d y  p arti ci p a nts is a  loss  of  c o nfi d e nti alit y .  T his ris k   will  b e   miti g at e d t hr o u g h 
assi g n  m e nt  of t h e  u ni q u e  S u bj e ct I D  n u  m b er  fr o  m t h e  ori gi n al  C L B P Si n gl e -Ar  m  St u d y  a n d  d e -
i d e ntifi c ati o n  of  d at a.   S ubj e ct  c o nt a ct i nf or  m ati o n   will  o nl y  b e  utiliz e d  b y  a n  a ut h oriz e d  st u d y-
wi d e   i n d e p e n d e nt C R A  ( u n d er  p ati e nt  c o ns e nt) f or  p ur p os es  of  c o n d u cti n g t h e st u d y  visits. 
1 0    I R B A P P R  O V A L , IN F  O R  M E D C O N S E N T , D A T A C O L L E C TI  O N , D A T A H A N D LI  N G , A N D R E C  O R D K E E PI  N G  
   I nstit uti o n al  R e vi e  w  B o ar d (I R B)  A p pr o v al 
T his st u d y   will  b e  c o n d u ct e d  u n d er I R B r e vi e  w  a n d  a p pr o v al  of t h e  pr ot o c ol, t h e  v er b al  i nf or  m e d 
c o ns e nt  d o c u  m e nt ati o n / pr o c ess, s u bj e ct sti p e n d,  a n d st u d y  m at eri als  .   Th e st u d y   will  n ot 
c o  m  m e n c e  b ef or e  v er b al  c o ns e nt  is r e c ei v e d. 
   I nf or  m e d  C o ns e nt 
V er b al i nf or  m e d  c o ns e nt s h all  b e  o bt ai n e d  a n d  d o c u  m e nt e d  b ef or e  a s u bj e ct  h as  t h eir first 
t el e p h o n e visit.  It is t h e r es p o nsi bilit y  of t h e i n d e p e n d e nt  C R A  t o  e ns ur e t h at v er b al  i nf or  m e d 
c o ns e nt is  o bt ai n e d fr o  m t h e s u bj e ct  a n d  d o c u  m e nt e d , b ef or e  a n y st u d y f oll o  w -u p  a cti vit y is 
u n d ert a k e n.  
   C o nfi d e nti alit y  
S u bj e ct   m e di c al i nf or  m ati o n  o bt ai n e d f or t his st u d y is  c o nfi d e nti al,  a n d  dis cl os ur e t o t hir d 
p arti es  ot h er t h a n t h os e  a ut h oriz e d f or t h e st u d y  a n d I R B  r e g ul at or y  o v ersi g ht is  pr o hi bit e d.  
S u bj e cts   will  o nl y  b e i d e ntifi e d  b y t h e  u ni q u e st u d y  I D assi g n e d t o t h e  m f or  t h e st u d y. D at a   will 
b e  d e -i d e ntifi e d i n  a   m a n n er  c o  m pli a nt   wit h  HI P A A r e g ul ati o ns. 
U p o n t h e s u bj e ct’s   c o ns e nt  t o  p arti ci p at e, t h e i n d e p e n d e nt C R A  will   c o n d u ct  t h e t el e p h o n e 
st u d y  visits.  All st u d y  visit  d at a is  pr o vi d e d  dir e ctl y  b y t h e s u bj e ct  d uri n g t h e t el e p h o ni c st u d y 
visit.   A  r el e as e  of   m e di c al r e c or ds will  b e  o bt ai n e d   fr o  m t h e s u bj e ct  pri or t o  a c c essi n g s u bj e ct’s 
m e di c al r e c or ds   f or a d v ers e  e v e nt  a n d  a d diti o n al  p ai n i nt er v e nti o ns / s ur g eri es  r e vi e  w  a n d 
a dj u di c ati o n  r e vi e  w . 
R E L E A S E D

C D _ 3 0 5 0 _ R e v  B  C L B P  Si n gl e -Ar  m  L o n g -t er  m  F oll o  w  u p  St u d y 
P a g e  1 4  of  1 9  
 
 
 
 
D at a  g e n er at e d  b y t his st u d y   m ust  b e  a v ail a bl e f or i ns p e cti o n  u p o n r e q u est  b y r e pr es e nt ati v es 
of t h e  F D A,  n ati o n al  a n d l o c al  h e alt h  a ut h oriti es, t h e  S p o ns or  or its  d esi g n e e,  a n d t h e I R B f or t h e 
st u d y sit e, if  a p pr opri at e.  
   S o ur c e  D o c u  m e nts  
S o ur c e  d at a  i n cl u d es all i nf or  m ati o n,  s u c h  as ori gi n al r e c or ds  of  cli ni c al fi n di n gs,  o bs er v ati o ns,  or 
ot h er  a cti viti es i n  a  cli ni c al  st u d y n e c ess ar y f or t h e r e c o nstr u cti o n  a n d  e v al u ati o n  of t h e  st u d y. 
S o ur c e  d at a f or t his st u d y  ar e  t h e  p ati e nt-r e p ort e d  o ut c o  m es a n d   m e di c ati o n  us e  w hi c h   m a y   b e 
r e c or d e d  o n t h e s o ur c e  d o c u  m e nt w or ks h e et  s b y t h e i n d e p e n d e nt  C R A  a n d t h e n  e nt er e d i nt o 
t h e d esi g n at e d  cli ni c al  d at a b as e ; t h es e will s er v e  as t h e  pri  m ar y  d at a  c oll e cti o n i nstr u  m e nt  s f or 
t his st u d y.   
T h e  assi g n e d, st u d y -wi d e   i n d e p e n d e nt  C RA  will  b e r es p o nsi bl e f or  c o n d u cti n g t h e   t hr e e-, f o ur- 
a n d  fi v e-y e ar t el e p h o n e  visits,  c oll e cti n g t h e  r e q u est e d  d at a  at t h e  visits,  a n d ti  m el y  c o  m pl eti o n 
a n d s u b  missi o n  of  d at a i nt o t h e  cli ni c al  d at a b as e.   M e di c al r e c or ds r e c ei v e d  vi a   m e di c al r el e as e 
will  b e  c o nsi d er e d t h e s o ur c e  d at a f or i nj e cti o ns  ,   m e di c ati o ns, a d diti o n al  p ai n i nt er v e nti o ns  or 
s ur g eri es, a n d  a d v ers e  e v e nts .  T h e  cli ni c al  d at a b as e   will  b e  c o nsi d er e d t h e s o ur c e  d at a f or  a n y 
d at a  c oll e ct e d  v er b all y  fr o  m t h e st u d y s u bj e ct a n d  e nt er e d  dir e ctl y i nt o t h e  cli ni c al  d at a b as e.  
   R e g ul at or y  C o  m pli a n c e  
T h e I ntr a c e pt  S yst e  m is  F D A  5 1 0( k)  cl e ar e d  a n d  C E   m a r k e d. 
T his  st u d y is f or d at a  c oll e cti o n  o nl y  a n d   will  b e  c o n d u ct e d i n  c o  m pli a n c e t o  a p pli c a bl e 
r e g ul ati o ns  a n d I C H/ G C P  G ui d eli n es. T h e i n v esti g at or  a n d  all r es e ar c h st aff  p arti ci p ati n g i n t his 
st u d y  ar e  e x p e ct e d t o  a d h er e t o t h e  pr ot o c ol,  a p pli c a bl e  pri v a c y l a  ws,  a n d  a n y  a p pr o v al 
r e q uir e  m e nts i  m p os e d  b y t h e IR B .  T h e i n v esti g at or  h as t h e f urt h er r es p o nsi bilit y  of  a d h er e n c e 
t o t h e I n v esti g at or  A gr e e  m e nt  a n d t o   m ai nt ai n t h e  c o nt e nts  of t h e  R e g ul at or y  Bi n d er. 
R E L E A S E D

C D _ 3 0 5 0 _ R e v  B  C L B P  Si n gl e -Ar  m  L o n g -t er  m  F oll o  w  u p  St u d y 
P a g e  1 6  of  1 9  
 
 
 
 
1 3    R E F E R E N C E S  
1.    L otz J C,  Fi el ds  AJ,  Li e b e n b er g  E C.  T h e r ol e  of t h e  v ert e br al  e n d  pl at e i n l o  w  b a c k  p ai n. 
Gl o b al  S pi n e J.  2 0 1 3; 3( 3): 1 5 3 -6 4.  d oi: 1 0. 1 0 5 5/s -0 0 3 3 -1 3 4 7 2 9 8.  
2.    D u dli  S,  Fi el ds  AJ,  S a  m artzis  D,  K ar p pi ni n J,  L otz J C.  P at h o bi ol o g y  of   M o di c  c h a n g es.  E ur 
S pi n e J.  2 0 1 6; 2 5( 1 1): 3 7 2 3 -3 4.  d oi: 1 0. 1 0 0 7/s 0 0 5 8 6 -0 1 6 -4 4 5 9 -7.  
3.    M u nir  S,  Fr ei di n   M B,  R a d e   M,   M ä ätt ä J,  Li vs hits  G,   Willi a  ms   F  M K.  E n d pl at e  d ef e ct is 
h erit a bl e,  ass o ci at e d   wit h l o  w  b a c k  p ai n  a n d tri g g ers i nt er v ert e br al  dis c  d e g e n er ati o n:  a 
l o n git u di n al st u d y fr o  m t  wi ns U K.  S pi n e.  2 0 1 8; 4 3( 2 1): 1 4 9 6  -1 5 0 1. 
d oi: 1 0. 1 0 9 7/ B R S. 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 2 7 2 1.  
4.    D u dli  S,  Si n g  D C,  H u  S S,  B er v e n  S H,  B ur c h  S ,  D e vir e n  V,  et  al. I S S L S  P RI Z E I N  B A SI C 
S CI E N C E  2 0 1 7: I nt er v ert e br al  dis c/ b o n e   m arr o  w  cr oss -t al k   wit h   M o di c  c h a n g es.  E ur 
S pi n e J.  2 0 1 7; 2 6( 5): 1 3 6 2 -7 3.  d oi: 1 0. 1 0 0 7/s 0 0 5 8 6 -0 1 7 -4 9 5 5 -4.  
5.    Fr as  C,  Kr a v etz  P,   M o d y  D R,  H e g g e n ess   M H.  S u bst a n c e  P -c o nt ai ni n g  n er v es   wi t hi n t h e 
h u  m a n  v ert e br al  b o d y.  a n i  m  m u n o hist o c h e  mi c al st u d y  of t h e  b asi v ert e br al  n er v e.  S pi n e 
J.  2 0 0 3; 3( 1): 6 3-7.  
6.    B ail e y J F,  Li e b e n b er g  E,  D e g  m eti c h  S,  L otz J C. I n n er v ati o n  p att er ns  of  P G P  9. 5 -p ositi v e 
n er v e fi b ers   wit hi n t h e  h u  m a n l u  m b ar  v ert e br a. J  A n at.  2 0 1 1; 2 1 8( 3): 2 6 3 -7 0. 
1 0. 1 1 1 1/j. 1 4 6 9 -7 5 8 0. 2 0 1 0. 0 1 3 3 2. x.  
7.    B e c k er  S,  H a dji p a vl o u  A,  H e g g e n ess   M H.  A bl ati o n  of t h e  b asi v ert e br al  n er v e f or 
tr e at  m e nt  of  b a c k  p ai n:  a  cli ni c al st u d y.  S pi n e J.  2 0 1 7; 1 7( 2): 2 1 8-2 3.  D  OI: 
1 0. 1 0 1 6/j.s pi n e e. 2 0 1 6. 0 8. 0 3 2.  
8.    Fis c h gr u n d J S,  R h y n e  A,  Fr a n k e J,  S ass o  R,  Kit c h el  S,  B a e  H,  et  al. I ntr a oss e o us 
b asi v ert e br al  n er v e  a bl ati o n f or t h e tr e at  m e nt  of  c hr o ni c l o  w  b a c k  p ai n:  a  pr os p e cti v e 
r a n d o  miz e d  d o u bl e-bli n d s h a  m -c o ntr oll e d   m ulti -c e nt er st u d y.  E ur  S pi n e J. 
2 0 1 8; 2 7( 5): 1 1 4 6 -5 6.  D  OI:  1 0. 1 0 0 7/ s 0 0 5 8 6-0 1 8 -5 4 9 6 -1.  
9.    Fis c h gr u n d J S,  R h y n e  A,  Fr a n k e J,  S ass o  R,  Kit c h el  S,  B a e  H,  et  al. I ntr a oss e o us 
b asi v ert e br al  n er v e  a bl ati o n f or t h e tr e at  m e nt  of  c hr o ni c l o  w  b a c k  p ai n: t  w o -y e ar r es ults 
fr o  m  a  pr os p e cti v e r a n d o  miz e d  d o u bl e-bli n d s h a  m -c o ntr oll e d   m ulti - ce nt er  St u d y. I nt J 
S pi n e  S ur g.  2 0 1 9  N o v  0 2; 1 3( 2):  1 – 1 0.  D  OI:  1 0. 1 4 4 4 4/ 6 0 1 5.  
1 0.  Fis c h gr u n d J S,  R h y n e  A,   M a c a d a e g  K,  et  al.  L o n g -t er  m  o ut c o  m es f oll o  wi n g i ntr a oss e o us 
b asi v ert e br al  n er v e  a bl ati o n f or t h e tr e at  m e nt  of  c hr o ni c l o  w  b a c k  p ai n:  5 -y e ar 
tr e at  m e nt  ar  m res ults fr o  m  a  pr os p e cti v e r a n d o  miz e d  d o u bl e -bli n d s h a  m -c o ntr oll e d 
m ulti  -c e nt er st u d y.  E ur  S pi n e J.  2 0 2 0; 2 9( 8): 1 9 2 5 -3 4.  d oi: 1 0. 1 0 0 7/s 0 0 5 8 6 -0 2 0 -0 6 4 4 8 -x   
1 1.  K h alil J,  S  m u c k   M,  K or e c kij  T,  K e el J,  B e all  D,  G o o d  m a n  B,  K al a p os  P,  N g u y e n  D,  G arfi n  S. 
A  Pr os p e cti v e,  R a n d o  miz e d,   M ulti -C e nt er  St u d y  of I ntr a oss e o us  B asi v ert e br al  N er v e 
A bl ati o n f or t h e  Tr e at  m e nt  of  C hr o ni c  L o  w  B a c k  P ai n.  S pi n e J.  2 0 1 9 J u n  2 0.  pii:  S 1 5 2 9  -
9 4 3 0( 1 9) 3 0 8 0 0 -9.  d oi:  1 0. 1 0 1 6/j.s pi n e e. 2 0 1 9. 0 5. 5 9 8 . 
1 2.  S  m u c k   M,  K h alil J,  B arr ett e  K,  et  al.  Pr os p e cti v e,  r a n d o  miz e d,   m ulti c e nt er st u d y  of 
i ntr a oss e o us  b asi v ert e br al  n er v e  a bl ati o n f or t h e tr e at  m e nt  of  c hr o ni c l o  w  b a c k  p ai n: 
1 2 -m o nt h r es ults.   R e g  A n est h  P ai n   M e d.  2 0 2 1; 4 6( 8): 6 8 3 -6 9 3.  d oi: 1 0. 1 1 3 6/r a p  m -2 0 2 0 -
1 0 2 2 5 9  
R E L E A S E D

C D _ 3 0 5 0 _ R e v  B  C L B P  Si n gl e -Ar  m  L o n g -t er  m  F oll o  w  u p  St u d y 
P a g e  1 7  of  1 9  
 
 
 
 
1 3.  B e all  D.  A  pr os p e cti v e, r a n d o  miz e d,   m ulti c e nt er s t u d y  of  b asi v ert e br al  n er v e  a bl ati o n 
c o  m p ar e d t o st a n d ar d  c ar e f or t h e tr e at  m e nt  of  c hr o ni c l o  w  b a c k  p ai n:  2 4 -m o nt h 
r es ults.  P ost er  pr es e nt e d  at:  A  m eri c a n  S o ci et y  of  P ai n  a n d  N e ur os ci e n c e  A n n u al 
M e eti n g; J ul y,  2 0 2 1;   Mi a  mi  B e a c h,  F L.   
1 4.  Tr u u  m e es  E,   M a c a d a e g  K,· P e n a  E,  Ar b u c kl e II J,  G e ntil e II J,  F u n k  R,  Si n g h  D,  Vi n a y e k  S.  A 
pr os p e cti v e,  o p e n -l a b el, si n gl e-ar  m,   m ulti -c e nt er st u d y  of i ntr a oss e o us  b asi v ert e br al 
n er v e  a bl ati o n f or t h e tr e at  m e nt  of  c hr o ni c l o  w  b a c k  p ai n.  E ur  S pi n e J . 2 0 1 9 , (2 8 ):1 5 9 4 –
1 6 0 2 .  d oi:1 0. 1 0 0 7/s 0 0 5 8 6 -0 1 9 -0 5 9 9 5 - 2 
1 5.  M a c a d a e g  K,  Tr u u  m e es  E,  B o o d y  B,  et  al.  A  pr os p e cti v e,   Si n gl e -Ar  m  st u d y  of 
i ntr a oss e o us  b asi v ert e br al  n er v e  a bl ati o n f or t h e tr e at  m e nt  of  c hr o ni c l o  w  b a c k  p ai n: 
1 2 -m o nt h r es ults.   N A S SJ.  2 0 2 0; 3( 1 0 0 0 3 0).  E  -p u b  1 8  S e p t  2 0 2 0. 
htt ps:// d oi. or g/ 1 0. 1 0 1 6/j. x nsj. 2 0 2 0. 1 0 0 0 3 0  
1 6.  R ol a n d   M,  F air b a n k J.  T h e  R ol a n d   M orris  dis a bilit y  q u esti o n n air e  a n d t h e   Os  w estr y 
dis a bilit y  q u esti o n n air e.  S pi n e.  2 0 0 0; 2 5( 2 4): 3 1 1 5 -2 4.  
1 7.  H a g g   O,  Fritz ell  P,  N or d  w all  A ( 2 0 0 3)  T h e  cli ni c al i  m p ort a n c e  of  c h a n g es i n  o ut c o  m e 
s c or es  aft er tr e at  m e nt f or  c hr o ni c l o  w  b a c k  p ai n.  E ur  S pi n e J  1 2( 1): 1 2 – 2 0.  htt ps 
:// d oi. or g/ 1 0. 1 0 0 7/ s 0 0 5 8  6-0 0 2 -0 4 6 4 - 0 
1 8.  Pri c e  D D,   M c Gr at h  P A,  R afii  A,  B u c ki n g h a  m  B.  T h e  v ali d ati o n  of  vis u al  a n al o g u e s c al es  as 
r ati o s c al e   m e as ur es f or  c hr o ni c a n d  e x p eri  m e nt al  p ai n.  P ai n.  1 9 8 3; 1 7( 1): 4 5 -5 6.  
1 9.  Ost el o  R  W,  d e  V et  H C ( 2 0 0 5)  Cli ni c all y i  m p ort a nt  o ut c o  m es i n l o  w  b a c k  p ai n.  B est  Pr a ct 
R es  Cli n  R h e u  m at ol  1 9( 4): 5 9 3 – 6 0 7.  htt ps :// d oi. or g/ 1 0. 1 0 1 6/j. b er h. 2 0 0 5. 0 3. 0 0 3.  
 
 
R E L E A S E D

C D _
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
R E L E A S E D

C D _ 3 0 5 0 _ R e v  B  C L B P  Si n gl e -Ar  m  L o n g -t er  m  F oll o  w  u p  St u d y 
P a g e  1 9  of  1 9  
 
 
 
 
R E L E A S E D

 
 
 
Cli ni c al  Pr ot o c ol  
 
C D  3 0 3 0  C L B P  Si n gl e  Ar  m  L o n g  T er  m  F oll o w  U p 
St u d y  
P a g e 1   of  1  
P R O P RI E T A R Y  I N F O R  M A TI O N 
D at a  h er ei n i s  n ot t o  b e  di s cl o s e d  wit h o ut  p er  mi s si o n fr o  m  R eli e v a nt   M e d s y st e  m s, I n c.   
R E L E A S E D