Outcomes in Adults With Mixed or Conductive Hearing Loss Implanted With the BONEBRIDGE
Phase: NA
Conditions: Hearing Loss, Conductive, Hearing Loss, Mixed
Sponsor: Med-El Corporation

 
Outcomes  in  Adults  with  Mixed  or  Conductive 
Hearing Loss Implanted with the BONEBRIDGE  
 
Sponsor: MED‐EL Corporation 
2645 Meridian Parkway 
Suite 100 
Durham, NC 27713 
 
Version Number:  v.2.0 
20 November 2019 
 
 
 
 

Outcomes in Adult Patients with Mixed or Conductive Hearing Loss Implanted with BONEBRIDGE 
 
Version 2.0 
20 November 2019 
Page ii of 3 
 
Table of Contents 
Table of Contents .................................................................................................................................................... ii 
LIST OF ABBREVIATIONS ....................................................................................................................................... 1 
STATEMENT OF COMPLIANCE ............................................................................................................................. 1 
PROTOCOL SUMMARY ........................................................................................................................................... 2 
SCHEMATIC OF STUDY DESIGN .......................................................................................................................... 3 
1 
PURPOSE ....................................................................................................................................................... 4 
2  
INTRODUCTION ............................................................................................................................................ 4 
2.1 
Background Information ..................................................................................................................... 4 
2.2 
Potential Risks and Benefits .............................................................................................................. 5 
2.2.1 
Known Potential Risks .................................................................................................... 5 
2.2.2 
Known Potential Benefits ................................................................................................ 6 
3 
OBJECTIVES ................................................................................................................................................. 6 
4 
STUDY DESIGN AND ENDPOINTS ........................................................................................................... 6 
4.1 
Description of the Study Design ........................................................................................................ 6 
4.2 
Study Endpoints ................................................................................................................................... 7 
4.2.1 
Primary Endpoints ........................................................................................................... 7 
4.2.2 
Secondary Endpoints ...................................................................................................... 7 
5 
STUDY ENROLLMENT AND WITHDRAWAL ........................................................................................... 8 
5.1 
Participant Inclusion Criteria .............................................................................................................. 8 
5.2 
Participant Exclusion Criteria ............................................................................................................. 9 
5.3 
Strategies for Recruitment and Retention ........................................................................................ 9 
5.4 
Participant Withdrawal or Termination ............................................................................................. 9 
5.4.1 
Reasons for Withdrawal or Termination ....................................................................... 9 
5.4.2 
Handling of Participant Withdrawals or Termination .................................................. 9 
6 
STUDY DEVICE ........................................................................................................................................... 10 
7 
STUDY PROCEDURES AND SCHEDULE ............................................................................................. 10 
7.1 
Study Procedures .............................................................................................................................. 10 
7.1.1 
Study Specific Procedures ........................................................................................... 10 
7.1.2 
Study Intervals ................................................................................................................ 11 
7.2 
Study Schedule .................................................................................................................................. 11 
7.2.1 
Enrollment/Baseline....................................................................................................... 11 
7.2.2 
Surgery   .......................................................................................................................... 12 
7.2.3 
Device Activation ........................................................................................................... 13 
7.2.4 
Two Weeks Post-Activation ......................................................................................... 13 
7.2.5 
One Month Post-Activation ........................................................................................... 13 
7.2.6 
Three Months Post-Activation ...................................................................................... 14 
7.2.7 
Schedule of Events Table ............................................................................................. 16 
8 
ASSESSMENT OF SAFETY ...................................................................................................................... 16 
8.1 
Reporting of Known Risks ................................................................................................................ 16 
8.1.1 
List of Known Risks ....................................................................................................... 16 
8.1.2 
Unknown Risks .............................................................................................................. 17 
8.2 
Time Period and Frequency for Event Assessment and Follow-Up .......................................... 17 
9 
CLINICAL MONITORING ............................................................................................................................ 17 
10 
STATISTICAL CONSIDERATIONS .......................................................................................................... 18 
10.1 
Statistical Hypotheses ...................................................................................................................... 18 

Outcomes in Adult Patients with Mixed or Conductive Hearing Loss Implanted with BONEBRIDGE 
 
Version 2.0 
20 November 2019 
Page iii of 3 
 
10.2 
Description of Statistical Methods ................................................................................................... 18 
10.2.1 
General Approach .......................................................................................................... 18 
10.2.2 
Analysis of the Primary Endpoints .............................................................................. 18 
10.2.3 
Analysis of the Secondary Endpoint(s) ....................................................................... 18 
10.2.4 
Adherence and Retention Analyses ............................................................................ 19 
10.2.5  
Baseline Descriptive Statistics ..................................................................................... 19 
10.2.6 
Additional Sub-Group Analyses ................................................................................... 19 
10.2.7 
Exploratory Analyses ..................................................................................................... 19 
10.2.8 
Multiple Comparison/Multiplicity .................................................................................. 19 
10.3 
Sample Size ....................................................................................................................................... 19 
10.4 
Site Poolability ................................................................................................................................... 19 
11 
ETHICS/PROTECTION OF HUMAN SUBJECTS .................................................................................. 20 
11.1 
Ethical Standard ................................................................................................................................ 20 
11.2 
Institutional Review Board ................................................................................................................ 20 
11.3 
Informed Consent Process .............................................................................................................. 20 
11.3.1 
Consent Documents Provided to Participants ........................................................... 20 
11.3.2 
Consent Procedures and Documentation .................................................................. 20 
11.4 
Participant and Data Confidentiality ............................................................................................... 21 
12 
DATA HANDLING AND RECORD KEEPING ......................................................................................... 21 
12.1 
Data Collection and Management Responsibilities ...................................................................... 21 
12.2 
Study Records Retention ................................................................................................................. 22 
12.3 
Protocol Deviations ........................................................................................................................... 22 
12.4 
Publication and Data Sharing Policy .............................................................................................. 22 
13 
CONFLICT OF INTEREST POLICY ......................................................................................................... 23 
14  
LITERATURE REFERENCES ................................................................................................................... 23 
APPENDICES ........................................................................................................................................................... 25 
Appendix A – Surgical Recommendations ....................................................................................................... 25 
 
 

Outcomes in Adult Patients with Mixed or Conductive Hearing Loss Implanted with BONEBRIDGE 
 
Version 2.0 
20 November 2019 
Page 1 of 26 
 
LIST OF ABBREVIATIONS 
 
BC‐FMT 
Bone Conduction – Floating Mass Transducer 
BCI 
Bone Conduction Implant 
CFR 
Code of Federal Regulations 
CNC 
Consonant‐Nucleus‐Consonant 
CRF 
Case Report Form 
FDA 
Food and Drug Administration 
GCP 
Good Clinical Practice 
HDSS 
Hearing Device Satisfaction Scale 
HL 
Hearing Level 
IC 
Informed Consent 
IRB 
Investigational Review Board 
PI 
Principal Investigator 
PTA 
Pure‐Tone Average 
SAP 
Statistical Analysis Plan 
SIN 
Speech In Noise 
SNR 
Signal‐to‐Noise Ratio 
SOP 
Standard Operating Procedure 
SPL 
Sound Pressure Level 
SSQ 
Speech, Spatial and Qualities of Hearing 
 
STATEMENT OF COMPLIANCE 
The trial will be carried out in accordance with Good Clinical Practice (GCP), as required by the 
following:  
 
United States Code of Federal Regulations (CFR) applicable to clinical studies (21 CFR Part 50, 21 
CFR Part 54, 21 CFR Part 56) 
 
Good Clinical Practices 
All investigators involved in the conduct of this study will be informed about their obligations in 
meeting the above commitments. 
 
 

Outcomes in Adult Patients with Mixed or Conductive Hearing Loss Implanted with BONEBRIDGE 
 
Version 2.0 
20 November 2019 
Page 2 of 26 
 
PROTOCOL SUMMARY 
Title: 
Outcomes in Adults with Mixed or Conductive Hearing Loss Implanted 
with the BONEBRIDGE 
Study Description: 
Approximately thirty subjects with mixed or conductive hearing loss, 
meeting FDA‐cleared candidacy criteria for the BONEBRIDGE, will be 
implanted and followed for three (3) months post‐activation to assess 
safety and effectiveness of the BONEBRIDGE implant. 
Objectives: 
 
Primary:  To  assess  safety  and  effectiveness  of  the  BONEBRIDGE 
implant in adults with mixed or conductive hearing loss. 
 
Secondary:  To  assess  post‐operative  audiometric  and  speech 
perception  outcomes  with  BONEBRIDGE,  compared  to  unaided  pre‐
operative performance as well as report on intraoperative experience. 
Endpoints: 
(Primary) 
1.  Subjects  will  demonstrate  significant  improvement  in  AzBio 
Sentence score in noise in the implanted ear at three (3) months post‐
activation, compared to unaided pre‐operative performance. 
 
2.  Safety  data  will  be  collected  and  reported  as  the  number  and 
proportion of subjects experiencing known risks of the BONEBRIDGE 
implant through three (3) months post‐activation. 
(Secondary) 
1. Subjects will demonstrate similar or better scores on CNC words in 
quiet  in  the  implanted  ear  at  three  (3)  months  post‐activation, 
compared to unaided pre‐operative performance. 
 
2. Subjects will demonstrate similar or better soundfield thresholds in 
the implanted ear at three (3) months post‐activation, compared to 
pre‐operative unaided soundfield thresholds. 
 
3.  Subjects  will  demonstrate  similar  or  better  performance  on  the 
QuickSIN  in  the  implanted  ear  at  three  (3)  months  post‐activation, 
compared to unaided pre‐operative performance. 
 
4. Subjects will demonstrate stable bone conduction thresholds at the 
device activation interval compared to pre‐operative bone conduction 
thresholds.  
Study Population: 
Approximately thirty (30) total subjects, 18 years of age and older, will 
be implanted across three study sites in the United States and Canada. 
Fifteen (15) subjects with mixed hearing loss and fifteen (15) subjects 
with conductive hearing loss will be recruited. 
Description of Sites 
Enrolling Participants: 
Three (3) sites will participate in the clinical trial. Two (2) sites will be 
located in the United States, and one (1) site will be in Canada. 
Description of Study 
Device: 
Subjects  will  be  implanted  with  the  MED‐EL  BONEBRIDGE  Bone 
Conduction Implant (BCI 601 or BCI 602). Subjects will be fit with the 
SAMBA  Audio  Processor  using  SYMFIT  software.  The  system  is 
commercially available in the United States and Canada.  
Study Duration: 
Enrollment  is  expected  to  last  eighteen  (18)  months,  while  subject 
follow‐up will last an additional four (4) months. Therefore, the study 
duration is anticipated to be twenty‐two (22) months, from opening 
of enrollment to completion. 
Participant Duration: 
Each subject’s participation in the clinical trial will last approximately 
four (4) months. 

Outcomes in Adult Patients with Mixed or Conductive Hearing Loss Implanted with BONEBRIDGE 
 
Version 2.0 
20 November 2019 
Page 3 of 26 
 
 
SCHEMATIC OF STUDY DESIGN 
 
 
 
Enrollment/
Baseline
•Informed Consent
•Medical Assessment
•Audiometric Assessment
•Speech Testing
•Subjective Questionnaires
Surgery
•Bone Conduction Implant Surgery
Activation
(2 weeks 
post‐surgery)
•Audiometric Assessment
Evaluation I 
(2 wks post‐
activation)
•Soundfield Threshold Testing
Evaluation II 
(1 mo. post‐
activation)
•Soundfield Threshold Testing
•Speech Testing
Evaluation III 
(3 mos. post‐
activation)
•Soundfield Threshold Testing
•Speech Testing
•Subjective Questionnaires

Outcomes in Adult Patients with Mixed or Conductive Hearing Loss Implanted with BONEBRIDGE 
 
Version 2.0 
20 November 2019 
Page 4 of 26 
 
1 
PURPOSE 
The purpose of this investigation is to assess safety and effectiveness of the BONEBRIDGE Bone 
Conduction  Implant  for  adults  with  mixed  or  conductive  hearing  loss.  Study  candidates  will 
demonstrate  bone  conduction  thresholds  better  than  45  dB.  Surgical  and  performance 
outcomes will be collected through three months post‐activation.  
2  
INTRODUCTION 
 
2.1 
BACKGROUND INFORMATION  
The MED‐EL BONEBRIDGE Bone Conduction Implant is a transcutaneous, active bone conduction 
implant that was first implanted in 2011 in a European multicenter clinical trial. (Sprinzl, et al., 
2013) Results from the initial clinical trial demonstrated effectiveness in restoring hearing and a 
low number of adverse events for subjects with mixed and conductive hearing loss. The 
BONEBRIDGE consists of an implantable part, the Bone Conduction Implant (BCI), and the 
external audio processor. The BCI consists of a magnet surrounded by the receiver coil, the 
electronics, a bendable transition, and the Bone Conduction‐Floating Mass Transducer (BC‐
FMT).  
A long history of experience with other available bone conduction implants, such as 
percutaneous BAHA devices, resulted in positive audiological outcomes but a high number of 
adverse events such as skin reactions, loss of osseointegration, and revision surgery. (Badran, 
Bunstone, Arya, Suryanarayanan, & Mackinnon, 2006) Development of the transcutaneous 
BONEBRIDGE system offers an intact skin solution that does not require osseo‐integration and, 
thus, provides an active bone conduction implant with fewer post‐operative complications.  
In 2016, Schmerber et al. published on 13 adult patients with mixed or conductive hearing loss 
implanted with the BONEBRIDGE. (Schmerber, et al., 2016) No complications, device failures, or 
revision surgeries were reported in this patient group through 12 months post‐implantation. 
Subjects demonstrated significant improvements in functional gain, speech perception in quiet, 
and speech perception in noise. These results were further confirmed by Weiss et al., who 
published data on 18 subjects implanted with BONEBRIDGE for mixed or conductive hearing 
loss. (Weiss, et al., 2016) No cases of infection or other complications were reported in this 
study. Riss et al. demonstrated similar results in subjects with mixed hearing loss and with 
atresia. (Riss, et al., 2014) On average, subjects with mixed hearing loss demonstrated 24.7 dB of 
functional gain, while subjects with atresia demonstrated 32.5 dB of functional gain. The authors 
hypothesized that the group with atresia demonstrated higher functional gain because they had 
a larger pre‐operative air‐bone gap. 
A variety of surgical approaches can be used to properly place the BONEBRIDGE, and pre‐
operative imaging is recommended in the planning of BONEBRIDGE placement. A review 
published in 2015 reported on five publications including 20 patients. (Zernotti & Bravo Sarasty, 

Outcomes in Adult Patients with Mixed or Conductive Hearing Loss Implanted with BONEBRIDGE 
 
Version 2.0 
20 November 2019 
Page 5 of 26 
 
2015) Surgical approaches encompassed transmastoid, retrosigmoid, and middle fossa or 
“above the temporal line.” Patient anatomy and history of prior ear surgery can influence the 
decision on which surgical approach is most appropriate. Functional gain ranging from 24 to 43 
dB was reported in these five publications.  
As published by Sprinzl & Wolf‐Magele in 2015, 29 studies reported improvements in 
audiological outcomes and low complication rates. (Sprinzl & Wolf‐Magele, 2016) Twelve 
studies reporting safety outcomes showed a total of six minor complications across three 
studies, with nine studies reporting no adverse events through at least six months of follow‐up. 
These studies included a wide range of demographic and surgical factors, indicating that 
BONEBRIDGE is safe for use in the approved population and with the recommended surgical 
techniques. Additionally, 11 studies demonstrated improved audiological outcomes in both 
short‐term and long‐term data, indicating that BONEBRIDGE is also effective in the approved 
population. 
The current study proposes to collect multicenter safety and effectiveness data across North 
America.  Audiological  and  surgical  outcomes  will  be  collected  and  reported,  as  well  as  the 
occurrence of any known risks with BONEBRIDGE implantation. The subject population will meet 
the  current  indication  criteria  and  investigators  will  follow  the  recommended  surgical 
techniques. 
2.2 
POTENTIAL RISKS AND BENEFITS  
 
2.2.1  KNOWN POTENTIAL RISKS  
The known potential risks of implantation in the currently approved population are as follows: 
 
Post‐surgery displacement of the implant 
 
Post‐surgical translocation of the BC‐FMT 
 
Extrusion of the implant 
 
Skin‐related issues 
 
Infection 
 
Tinnitus 
 
Vertigo 
 
Headache 
 
Dural erosion/compression 
 
CSF leak 
 
Meningitis 
 
Bleeding/hematoma or subdural hematoma 
 
Facial nerve injury 
 
Intra‐operative complications, including from anesthesia 

Outcomes in Adult Patients with Mixed or Conductive Hearing Loss Implanted with BONEBRIDGE 
 
Version 2.0 
20 November 2019 
Page 6 of 26 
 
In rare cases, post‐operative device failure or decrease in device performance may occur. Some 
serious complications may result in revision surgery. 
It  is  recommended  that  bone  conduction  implant  recipients  receive  age‐appropriate 
vaccinations, including a pneumococcal meningitis vaccine prior to implantation. 
2.2.2  KNOWN POTENTIAL BENEFITS  
Subjects may experience an improvement in sound detection and speech perception abilities, as 
compared to preoperative abilities with or without acoustic amplification. 
Subjects may also obtain subjective benefit after implantation, as compared to their experience 
with or without acoustic amplification. 
3 
OBJECTIVES 
All subjects will receive a MED‐EL BONEBRIDGE Bone Conduction Implant.  
The  primary  objective  is  to  assess  safety  and  effectivenss  of  the  MED‐EL  BONEBRIDGE  Bone 
Conduction Implant for adults with mixed or conductive hearing loss. 
Secondary objectives will assess post‐operative audiometric and speech perception outcomes 
with  BONEBRIDGE,  compared  to  unaided  pre‐operative  performance  as  well  as  report  on 
intraoperative experience. 
4 
STUDY DESIGN AND ENDPOINTS 
 
4.1 
DESCRIPTION OF THE STUDY DESIGN 
Approximately  30  subjects  will  be  enrolled  across  three  centers  in  this  single‐arm,  repeated 
measures  study,  where  each  subject  serves  as  his  or  her  own  control.  Of  the  30  subjects 
recruited into the study, 15 subjects with mixed hearing loss and 15 subjects with conductive 
hearing  loss  will  be  recruited  across  all  three  sites.  After  enrollment/baseline  assessment 
confirms candidacy, qualified individuals will receive a BONEBRIDGE Bone Conduction Implant. 
Each subject will subsequently be fit with a SAMBA Audio Processor. 
Activation will occur at two weeks post‐implantation. Follow‐up evaluations will occur at two 
weeks, one month, and three months post‐activation. Soundfield thresholds, as well as speech 
perception testing in quiet and in noise, will be measured at the follow‐up intervals. Results will 
be compared to the pre‐operative unaided condition. In addition to any complications reported 
on a surgical questionnaire, safety outcomes will be collected and reported as the number and 
proportion of subjects experiencing a known risk. The three‐month interval will be considered 
the primary safety and effectiveness endpoint. 

Outcomes in Adult Patients with Mixed or Conductive Hearing Loss Implanted with BONEBRIDGE 
 
Version 2.0 
20 November 2019 
Page 7 of 26 
 
4.2 
STUDY ENDPOINTS 
 
4.2.1  PRIMARY ENDPOINTS 
Primary endpoints are as follows: 
1. Comparison  of AzBio sentence score in noise with the BONEBRIDGE at three months 
post‐activation  to  the  pre‐operative  unaided  score.  Testing  will  be  completed  in  the 
soundfield at 60 dB SPL with a +5 dB signal‐to‐noise ratio (SNR). Improvement will be 
defined as equal to or greater than 10 percentage points.  
2. Number and proportion of subjects experiencing known risks, as listed above in Section 
2.2.1. 
4.2.2  SECONDARY ENDPOINTS 
Secondary endpoints are as follows: 
1. CNC word score in quiet with the BONEBRIDGE at three months post‐activation in the 
individual implant ear(s), compared to the pre‐operative unaided score in the same ear. 
Testing will be completed in the soundfield at 60 dB SPL. Scores at three months will be 
similar to or better than scores at the pre‐operative interval. Similar is defined as within 
10  percentage  points,  while  better  than  is  defined  as  equal  to  or  greater  than  a  10‐
percentage‐point change.  Subjects will  be classified  as improved, similar, or  worse at 
three months post‐activation. 
2. Soundfield  thresholds  with  the  BONEBRIDGE  at  three  months  post‐activation  in  the 
individual  implant  ear(s)  at  500‐4000  Hz,  compared  to  pre‐operative  soundfield 
thresholds in the same ear. Thresholds at three months will be similar to or better than 
scores at the pre‐operative interval. Similar is defined as thresholds within 15 dB at five 
or more of the frequencies tested, while better is defined as a 15 dB improvement in 
thresholds at three or more frequencies tested. Subjects will be classified as improved, 
similar, or worse at three months post‐activation. 
3. QuickSIN score with the BONEBRIDGE at three months post‐activation in the individual 
implant ear(s), compared to the pre‐operative unaided score in the same ear. Scores at 
three  months  will  be  similar  to  or  better  than  scores  at  the  pre‐operative  interval. 
Similar is defined as within 1 dB SNR, while better than is defined as equal to or greater 
than than a 1 dB SNR decrease. Subjects will be classified as improved, similar, or worse 
at three months post‐activation. 
4. Bone conduction thresholds from the device activation interval will be compared to the 
pre‐operative  interval  to  assess  stability  in  the  implant  ear(s).  A  worsening  in  bone 
conduction  thresholds  is  defined  as  a  15  dB  or  greater  decrease.  Bone  conduction 
thresholds  will  be  considered  stable  if  no  more  than  two  frequencies  demonstrate  a 
worsening. 

Outcomes in Adult Patients with Mixed or Conductive Hearing Loss Implanted with BONEBRIDGE 
 
Version 2.0 
20 November 2019 
Page 8 of 26 
 
5 
STUDY ENROLLMENT AND WITHDRAWAL 
 
5.1 
PARTICIPANT INCLUSION CRITERIA 
Individuals must meet all of the inclusion criteria set forth below in order to qualify for inclusion 
in this study. 
 
Adults, 18 years of age or older at the time of implantation 
 
Conductive or mixed hearing loss, defined as: 
o Conductive hearing loss with pure‐tone average (PTA) for bone conduction thresholds 
better than or equal to 25 dB at 500, 1000, 2000 and 3000 Hz 
o Mixed hearing loss with PTA for bone conduction thresholds better than or equal to 45 
dB at 500, 1000, 2000, and 3000 Hz 
 
Sufficient  air‐bone  gap  at  500,  1000,  2000,  and  3000  Hz  to  demonstrate  potential  for 
improvement 
 
Ability to benefit from amplification as defined by an unaided word recognition score of 30% 
correct or better 
 
Bilateral  BONEBRIDGE  can  be  considered  if  the  difference  in  PTA  for  bone  conduction 
thresholds is 10 dB or less between the right and left ears 
 
Prior experience with acoustic or bone conduction hearing aids, unless candidate is unable 
to wear amplification for medical reasons 
 
Able to complete testing materials in English 
 
CT scan indicating the patient’s anatomy is adequate to enable placement of the implant 
 
Ability to undergo general anesthesia 
 
Appropriate motivation and expectation levels 
 
Stated willingness to comply with all study procedures for the duration of the study 
 
FIGURE 1 – Example inclusion audiogram showing audiometric threshold criteria. 

Outcomes in Adult Patients with Mixed or Conductive Hearing Loss Implanted with BONEBRIDGE 
 
Version 2.0 
20 November 2019 
Page 9 of 26 
 
NOTE: Subjects may fall outside of the shaded area but still meet the PTA criteria. 
 
5.2 
PARTICIPANT EXCLUSION CRITERIA 
Any individual meeting the below exclusion criteria at the candidacy evaluation will be excluded 
from study participation.  
 
Evidence that hearing loss is retrocochlear in origin 
 
Skin or scalp condition precluding use of external audio processor 
 
Suspected cognitive impairment or organic brain dysfunction 
5.3 
STRATEGIES FOR RECRUITMENT AND RETENTION 
Participants in the study will be enrolled at the three clinical trial sites involved. Each site should 
aim to recruit 10 subjects in order to reach the sample size of 30 subjects. Two investigative 
sites from within the United States will be included; one site will be located in Canada. Sites 
should recruit candidates with both conductive and mixed hearing loss, with the intention of 
enrolling 15 subjects with mixed hearing loss and 15 subjects with conductive hearing loss. If 
needed, the total number of subjects enrolled may exceed 30 in order to have roughly equal 
subgroups based on type of hearing loss. 
Subject recruitment is expected to take approximately 18 months. Each site should expect to 
enroll one to two subjects per six‐month period throughout the duration of the study. At this 
rate, we expect to have 30 subjects enrolled in the trial within 18 months. 
5.4 
PARTICIPANT WITHDRAWAL OR TERMINATION 
 
5.4.1  REASONS FOR WITHDRAWAL OR TERMINATION 
Subjects  may  voluntarily  withdraw  from  the  study  at  any  point.  Subjects  who  choose  to 
withdraw or are terminated from the study should be reported to study monitors as soon as 
possible.  Subjects  who  are  considered  lost‐to‐follow‐up  should  also  be  reported  to  study 
monitors immediately.  
5.4.2  HANDLING OF PARTICIPANT WITHDRAWALS OR TERMINATION 
Withdrawn subjects will continue to be seen by their clinical audiologist and surgeon for regular 
follow‐ups, but no additional data will be collected. Subjects may voluntarily withdraw from the 
study at any time without fear of repercussion or loss of benefit from the study device. When 
withdrawing,  the  subject  should  contact  study  personnel  at  their  implanting  site,  who  will 
contact the study monitor. Reasons for withdrawal will be described in study reports.  
 
 

Outcomes in Adult Patients with Mixed or Conductive Hearing Loss Implanted with BONEBRIDGE 
 
Version 2.0 
20 November 2019 
Page 10 of 26 
 
6 
STUDY DEVICE 
The  MED‐EL  BONEBRIDGE  Bone  Conduction  Implant  is  a  commercially  marketed  device 
consisting of the Bone Conduction Implant (BCI 601 or BCI 602) and the Audio Processor. The 
BCI is the implantable part of the BONEBRIDGE and can only be used together with compatible 
MED‐EL  external  components.  The  device  is  an  osseo‐integrated  bone  conduction  implant 
system, intended to provide a level of useful sound perception for individuals with conductive 
and mixed hearing loss. The BCI is surgically implanted into the mastoid bone.  
The externally‐worn audio processor is attached to the user’s head, behind the ear. A magnet in 
the audio processor is attracted to an opposing magnet within the implant. The audio processor 
includes two microphones to pick up sound from the environment, sound processing circuitry to 
modify  the  output  signal  to  the  user’s  specific  requirements,  and  a  digital  compression 
processor.  The  device  is  powered  by  a  single  standard  battery.  The  BONEBRIDGE  system  is 
activated by fitting the audio processor to the patient.  
The  implanted  part  of  the  BONEBRIDGE  system  consists  of  the  internal  coil  and  the  Bone 
Conduction Floating Mass Transducer (BC‐FMT). A signal from the audio processor is transferred 
across the skin to the internal coil. The internal coil then relays the signal to the BC‐FMT. The BC‐
FMT converts the signal to vibrations, which are interpreted by the user as sound.  
7 
STUDY PROCEDURES AND SCHEDULE 
 
7.1 
STUDY PROCEDURES 
 
7.1.1  STUDY SPECIFIC PROCEDURES  
The  following  procedures  will  be  performed  over  the  duration  of  the  study  and  will  be 
documented for each subject enrolled in the study. 
 
Informed Consent (IC): Investigators will review the IC with potential subjects and obtain 
signature prior to initiating study activities. 
 
Medical Assessment: Subjects should be evaluated for their ability to undergo surgery. This 
should include a chart review to document prior surgeries and known health conditions, as 
well as ear‐related history. All subjects should also undergo a complete otologic exam and 
radiologic assessment, for proof of adequate anatomy to enable placement of the implant. 
 
Surgery:  BONEBRIDGE  surgery  will  be  performed  once  a  subject  has  consented  to 
participating in the study and completed pre‐operative assessment. 
 
Unaided  Thresholds:  Unaided  air  conduction  thresholds  will  be  measured  pre‐  and  post‐
operatively  at  250,  500,  1000,  2000,  3000,  4000,  6000,  and  8000  Hz.  Bone  conduction 
thresholds  will  also  be  measured  at  500,  1000,  2000,  3000,  and  4000  Hz  in  order  to 
determine whether hearing loss is conductive or mixed.  

Outcomes in Adult Patients with Mixed or Conductive Hearing Loss Implanted with BONEBRIDGE 
 
Version 2.0 
20 November 2019 
Page 11 of 26 
 
 
Sentence Testing: AzBio sentences in noise will be administered at 60 dB SPL with a signal‐
to‐noise ratio of +5 dB SNR as the primary outcome measure. Sentence testing will occur in 
the unaided condition pre‐operatively and with the BONEBRIDGE post‐operatively. One list 
will be presented per condition. 
 
Monosyllabic  Word  Testing:  CNC  words  in  quiet  will  be  administered  at  60  dB  SPL  as  a 
secondary  outcome  measure.  Word  testing  will  occur  in  the  unaided  condition  pre‐
operatively,  and  with  the  BONEBRIDGE  post‐operatively.  One  list  will  be  presented  per 
condition. 
 
Soundfield Thresholds: soundfield thresholds will be measured in the implant ear only at 
500, 1000, 2000, 3000, and 4000 Hz pre‐operatively and post‐operatively. 
 
Signal‐to‐Noise  Ratio  Testing:  The  QuickSIN  will  be  administered  at  60  dB  SPL  pre‐
operatively in the unaided condition and post‐operatively with the BONEBRIDGE. This will be 
reported as a Signal‐to‐Noise Ratio Loss. 
 
Subjective Questionnaires: Subjects will complete the SSQ12 questionnaire (Noble, Jensen, 
Naylor,  Bhullar,  &  Akeroyd,  2013)  and  HDSS  questionnaire  (Luetje,  et  al.,  2002)  pre‐
operatively and post‐operatively. 
 
BONEBRIDGE  Programming:  Programming  of  the  audio  processor  should  occur  at  each 
interval after device activation.  
 
Occurrence  of  Known  Risks:  occurrence  of  risks  should  be  monitored  throughout  the 
duration of the study and reported as appropriate. 
7.1.2  STUDY INTERVALS 
 
Enrollment/baseline 
 
Surgery (within 4 months of baseline) 
 
BONEBRIDGE implant activation (2‐4 weeks post‐operative) 
 
2‐weeks post‐activation (1.5‐3 weeks post‐activation) 
 
1‐month post‐activation (3‐6 weeks post‐activation) 
 
3‐months post‐activation (10‐14 weeks post‐activation) 
Testing can occur outside of the provided window with prior approval from MED‐EL. 
7.2 
STUDY SCHEDULE 
 
7.2.1  ENROLLMENT/BASELINE 
Prior to completing any candidacy or baseline testing, subjects will sign an informed consent (IC) 
form.  
All testing should occur in a sound‐treated booth under insert earphones or in the soundfield 
with the subject seated one meter from the speaker, depending on the test condition. Speaker 
output  should  be  calibrated  prior  to  conducting  study‐related  testing  to  ensure  consistency 

Outcomes in Adult Patients with Mixed or Conductive Hearing Loss Implanted with BONEBRIDGE 
 
Version 2.0 
20 November 2019 
Page 12 of 26 
 
across clinical trial sites. During soundfield measures, the contralateral ear should be plugged or 
masked,  as  needed,  taking  special  consideration  for  unilateral  conductive  or  mixed  hearing 
losses.  
If a subject qualifies for bilateral BONEBRIDGE implantation, each ear will be treated separately. 
Baseline testing will include the following outcome measures: 
 
Unaided audiogram, insert earphones (if patent ear canal) 
o Pure‐tone air conduction thresholds (250 – 8000 Hz) 
o Pure‐tone bone conduction thresholds (500 – 4000 Hz) 
 
Unaided speech testing in noise, soundfield 
o AzBio Sentences in noise at 60 dB SPL with an SNR of +5 dB 
o Speech and noise will be presented at 0° azimuth 
o One list of 20 sentences will be presented to the individual implant ear(s) alone 
o Lists will be randomized at each clinical trial site 
o Contralateral ear plugged or masked, as needed 
 
Unaided speech testing in quiet, soundfield 
o CNC Words in quiet at 60 dB SPL 
o One list of 50 words will be presented to the individual implant ear(s) alone 
o Lists will be randomized at each clinical trial site 
o Contralateral ear plugged or masked, as needed 
 
Unaided audiogram, soundfield 
o Soundfield thresholds (500 – 4000 Hz) in the individual implant ear(s) alone 
o Contralateral ear plugged or masked, as needed 
 
Unaided signal‐to‐noise ratio testing, soundfield 
o QuickSIN at 60 dB SPL in the individual implant ear(s) alone 
o Speech and noise will be presented at 0° azimuth 
o Lists will be randomized at each clinical trial site 
o Reported as a signal‐to‐noise ratio loss 
o Contralateral ear plugged or masked, as needed 
 
Subjective questionnaires 
o SSQ12 & HDSS 
7.2.2  SURGERY 
Surgery will be completed within four months of the above pre‐operative testing. If surgery is 
not completed within four months of baseline testing, the testing should be repeated to ensure 
accuracy. The surgical steps to be followed are drawn from the MED‐EL BONEBRIDGE Surgical 
Guide. These same steps are also detailed in Appendix A. 
 
 

Outcomes in Adult Patients with Mixed or Conductive Hearing Loss Implanted with BONEBRIDGE 
 
Version 2.0 
20 November 2019 
Page 13 of 26 
 
7.2.3  DEVICE ACTIVATION  
Device  activation  will  occur  two  to  four  weeks  after  surgery.  Prior  to  fitting  the  device,  the 
following testing should be completed: 
 
Unaided audiogram, insert earphones (if patent ear canal) 
o Pure‐tone air conduction thresholds (250 – 8000 Hz) 
o Pure‐tone bone conduction thresholds (500 – 4000 Hz) 
Investigators should fit the SAMBA Audio Processor in accordance with the instructions in the 
IFU for SYMFIT software. 
7.2.4  TWO WEEKS POST‐ACTIVATION  
The  two‐week  follow‐up  visit  will  occur  1.5  to  three  weeks  following  activation  of  the  audio 
processor. All audiometric testing should occur in a sound‐treated booth in the sound field, with 
the subject seated one meter from the speaker. During soundfield measures, the contralateral 
ear  should  be  plugged  or  masked  as  needed,  taking  special  consideration  for  unilateral 
conductive or mixed hearing losses. In the case of bilateral implantation, each ear should be 
tested separately. 
Testing  should  occur  with  the  SAMBA  Audio  Processor  and  be  completed  prior  to  making 
programming  changes  to  the  subject’s  processor.  Testing  should  be  conducted  using  the 
patient’s preferred program and volume settings. The following testing should be completed: 
 
Aided audiogram, soundfield 
o Soundfield thresholds (500 – 4000 Hz) in the individual implant ear(s) alone 
o Contralateral ear plugged or masked, as needed 
Programming  of  the  SAMBA  Audio  Processor  should  be  completed  in  accordance  with  the 
recommendations in the IFU for SYMFIT software.  
7.2.5  ONE MONTH POST‐ACTIVATION 
The  one‐month  follow‐up  visit  will  occur  three  to  six  weeks  post‐activation.  All  audiometric 
testing should occur in a sound‐treated booth in the sound field, with the subject seated one 
meter from the speaker. Speaker output should be calibrated prior to conducting study‐related 
testing to ensure consistency across study sites. During soundfield measures, the contralateral 
ear  should  be  plugged  or  masked  as  needed,  taking  special  consideration  for  unilateral 
conductive or mixed hearing losses. In the case of bilateral implantation, each ear should be 
tested separately. 
Testing  should  occur  with  the  SAMBA  Audio  Processor  and  be  completed  prior  to  making 
programming  changes  to  the  subject’s  processor.  Testing  should  be  conducted  using  the 
patient’s preferred program and volume settings. The following testing should be completed: 

Outcomes in Adult Patients with Mixed or Conductive Hearing Loss Implanted with BONEBRIDGE 
 
Version 2.0 
20 November 2019 
Page 14 of 26 
 
 
Aided speech testing in noise, soundfield 
o AzBio Sentences in noise at 60 dB SPL with an SNR of +5 dB 
o Speech and noise will be presented at 0° azimuth 
o One list of 20 sentences will be presented to the individual implant ear(s) alone 
o Lists will be randomized at each clinical trial site 
o Contralateral ear plugged or masked, as needed 
 
Aided speech testing in quiet, soundfield 
o CNC Words in quiet at 60 dB SPL 
o One list of 50 words will be presented to the individual implant ear(s) alone 
o Lists will be randomized at each clinical trial site 
o Contralateral ear plugged or masked, as needed 
 
Aided signal‐to‐noise ratio testing, soundfield 
o QuickSIN at 60 dB SPL in the individual implant ear(s) alone 
o Speech and noise will be presented at 0° azimuth 
o Lists will be randomized at each clinical trial site 
o Reported as a signal‐to‐noise ratio loss 
o Contralateral ear plugged or masked, as needed 
Programming should be completed according to the IFU for SYMFIT software.  
7.2.6  THREE MONTHS POST‐ACTIVATION 
The  three‐month  follow‐up  visit  will  occur  10  to  14  weeks  post‐activation.  All  audiometric 
testing should occur in a sound‐treated booth in the sound field, with the subject seated one 
meter from the speaker. Speaker output should be calibrated prior to conducting study‐related 
testing to ensure consistency across study sites. During soundfield measures, the contralateral 
ear  should  be  plugged  or  masked  as  needed,  taking  special  consideration  for  unilateral 
conductive or mixed hearing losses. In the case of bilateral implantation, each ear should be 
tested separately. 
Testing  should  occur  with  the  SAMBA  Audio  Processor  and  be  completed  prior  to  making 
programming  changes  to  the  subject’s  processor.  Testing  should  be  conducted  using  the 
patient’s preferred program and volume settings. The following testing should be completed: 
 
Aided speech testing in noise, soundfield 
o AzBio Sentences in noise at 60 dB SPL with an SNR of +5 dB 
o Speech and noise will be presented at 0° azimuth 
o One list of 20 sentences will be presented to the individual implant ear(s) alone 
o Lists will be randomized at each clinical trial site 
o Contralateral ear plugged or masked, as needed 
 
Aided speech testing in quiet, soundfield 
o CNC Words in quiet at 60 dB SPL 
o One list of 50 words will be presented to the individual implant ear(s) alone 

Outcomes in Adult Patients with Mixed or Conductive Hearing Loss Implanted with BONEBRIDGE 
 
Version 2.0 
20 November 2019 
Page 15 of 26 
 
o Lists will be randomized at each clinical trial site 
o Contralateral ear plugged or masked, as needed 
 
Aided audiogram, soundfield 
o Soundfield thresholds (500 – 4000 Hz) in the individual implant ear(s) alone 
o Contralateral ear plugged or masked, as needed 
 
Aided signal‐to‐noise ratio testing, soundfield 
o QuickSIN at 60 dB SPL in the individual implant ear(s) alone 
o Speech and noise will be presented at 0° azimuth 
o Lists will be randomized at each clinical trial site 
o Reported as a signal‐to‐noise ratio loss 
o Contralateral ear plugged or masked, as needed 
 
Subjective questionnaires 
o SSQ12 & HDSS 
Programming should be completed according to the IFU for SYMFIT software.  
 
 

Outcomes in Adult Patients with Mixed or Conductive Hearing Loss Implanted with BONEBRIDGE 
 
Version 2.0 
20 November 2019 
Page 16 of 26 
 
7.2.7  SCHEDULE OF EVENTS TABLE 
 
 
 
 
 
Candidacy/ 
Pre‐op 
Surgery 
Activation 
2  weeks  post‐
activation 
1  month  post‐
activation 
3  months  post‐
activation 
 
Informed Consent 
X 
 
 
 
 
 
Medical Assessment
X 
 
 
 
 
 
Surgery 
 
X 
 
 
 
 
Unaided thresholds 
X 
 
X 
 
 
 
Implant 
Ear(s) 
AzBio 
60 dB SPL 
+5 dB SNR 
 
Unaided
 
 
 
Aided  Aided 
Implant 
ear(s) 
CNC Words 
60 dB SPL 
quiet 
Unaided
 
 
 
Aided  Aided 
Implant 
ear(s) 
Soundfield  
thresholds 
 
Unaided
 
 
Aided 
 
Aided 
Implant 
ear(s) 
QuickSIN 
60 dB SPL 
Unaided
 
 
 
Aided  Aided 
 
SSQ12 
X 
 
 
 
 
X 
 
HDSS 
X 
 
 
 
 
X 
           (TABLE 1) 
 
8 
ASSESSMENT OF SAFETY 
 
8.1 
REPORTING OF KNOWN RISKS 
The rate of occurrence of known risks will be reported and summarized for the duration of the 
study. Events will be reported as the number and proportion of subjects experiencing a risk. 
8.1.1  LIST OF KNOWN RISKS 
The list of known potential risks for BONEBRIDGE implantation are: 
 
Post‐surgical displacement of the implant 
 
Post‐surgical translocation of the BC‐FMT 
 
Extrusion of the implant 

Outcomes in Adult Patients with Mixed or Conductive Hearing Loss Implanted with BONEBRIDGE 
 
Version 2.0 
20 November 2019 
Page 17 of 26 
 
 
Skin‐related issues 
 
Infection 
 
Tinnitus 
 
Vertigo 
 
Headache 
 
Dural erosion/compression 
 
CSF leak 
 
Meningitis 
 
Bleeding/hematoma or subdural hematoma 
 
Facial nerve injury 
 
Intra‐operative complications, including from anesthesia 
 
Device failure 
8.1.2  UNKNOWN RISKS 
Any events related to the device or procedure that are not included in the list above occurring in 
the study population will also be summarized and reported.  
8.2 
TIME PERIOD AND FREQUENCY FOR EVENT ASSESSMENT AND FOLLOW‐UP 
The occurrence of an event may be brought to the attention of the investigator during study 
visits,  interim  visits,  or  phone  conferences  over  the  duration  of  the  study.  All  events  will  be 
reported  on  the  Risk  Occurrence  case  report  form.  Information  to  be  collected  on  the  CRF 
includes:  event  description,  date  of  onset,  time  of  onset,  seriousness,  and  the  date/time  of 
resolution (if applicable).  
Investigators should record all reportable events with start dates occurring any time after the IC 
is obtained. Any medical condition that is present at the enrollment/baseline evaluation will not 
be reported as an event. If the subject’s condition deteriorates at any time during the study, 
however, the event will be reported.  
9 
CLINICAL MONITORING 
Clinical  site  monitoring  is  conducted  to  ensure  that  the  rights  and  well‐being  of  subjects  are 
protected,  that  the  reported  trial  data  are  accurate,  complete,  and  verifiable  from  source 
documents,  and  that  the  trial  is  being  conducted  in  compliance  with  the  currently  approved 
protocol/amendment(s), with GCP, and with applicable regulatory requirements.   
Case report forms and other related study documentation will be reviewed as MED‐EL receives 
the completed paperwork throughout the duration of the study. Completed study records will 
be reviewed 100% for missing data entries. Accuracy of study records will be monitored based 
on the investigator’s history, accuracy of study records, the rate of occurrence of known risks, 
and the occurrence of protocol deviations. 

Outcomes in Adult Patients with Mixed or Conductive Hearing Loss Implanted with BONEBRIDGE 
 
Version 2.0 
20 November 2019 
Page 18 of 26 
 
10 
STATISTICAL CONSIDERATIONS  
 
10.1 
STATISTICAL HYPOTHESES 
The  primary  endpoint  is  change  in  the  AzBio  sentence  score  from  pre‐operative  levels  to  3 
months.  An increase of 10 percentage points in this score is considered clinically relevant.  The 
hypotheses to be tested are: 
Ho: µΔ < 10 
Ha:  µΔ ≥ 10 
 
where  µΔ  is  the  mean  change  in  the  AzBio  sentence  scores  from  pre‐operative  to  3  months 
post‐operative.    These  scores  are  represented  as  a  percentage  of  words  accurately  repeated 
during testing. 
 
10.2 
DESCRIPTION OF STATISTICAL METHODS 
 
10.2.1 GENERAL APPROACH 
Continuous  variables  will  be  summarized  using  mean,  median,  inter‐quartile  range,  minimum, 
and  maximum  values.    Categorical  variables  will  be  summarized  using  counts  and  percents.  
Testing of the primary endpoint will be done at the 0.025 level of significance.   
10.2.2 ANALYSIS OF THE PRIMARY ENDPOINTS 
The  mean  change  in  AzBio  sentence  score  from  baseline  to  3  months  post‐activation  will  be 
summarized as a continuous variable using the descriptive statistics described in section 10.4.1.  
Additionally, a one‐sided, paired t‐test comparing the mean change in AzBio sentence score to 
the superiority margin of 10 will be performed and the corresponding p‐value will be reported.  A 
p‐value less than 0.025 will result in rejection of the null hypothesis indicating that the mean 
change in AzBio sentence score was greater than 10 percentage points. 
The  rate  of  occurrence  of  known  risks  will  be  summarized  and  reported  as  the  number  and 
proportion of subjects experiencing an event.  
10.2.3 ANALYSIS OF THE SECONDARY ENDPOINT(S) 
Secondary  endpoints  will  not  be  formally  tested  but  will  be  summarized  using  appropriate 
descriptive statistics. 
The number and percentage of subjects performing similarly or better on CNC words, soundfield 
thresholds, QuickSIN, and bone conduction thresholds at 3 months post‐activation, compared to 
the  pre‐operative  unaided  condition,  will  be  presented.  The  formal  definitions  of  what  is 
considered worse, similar, and better are presented in section 4.2.2.  

Outcomes in Adult Patients with Mixed or Conductive Hearing Loss Implanted with BONEBRIDGE 
 
Version 2.0 
20 November 2019 
Page 19 of 26 
 
10.2.4 ADHERENCE AND RETENTION ANALYSES 
Subjects  lost  to  follow‐up  or  terminated  early  for  other  reasons  will  be  tabulated  and 
summarized. For those subjects without a 3‐month follow‐up visit, the 3‐month AzBio score will 
be imputed using last observation carried forward. That is, the 1 month Azbio score will be used 
as the 3 month AzBio score for the purposes of analysis. Only a small number of subjects are 
expected to be lost to follow‐up, and benefit from the implant should be immediate, making this 
imputation method reasonable. 
10.2.5  BASELINE DESCRIPTIVE STATISTICS 
Baseline  descriptive  statistics  will  be  summarized  and  reported  for  all  subjects  with  available 
baseline data.  All demographic and medical history information will be tabulated and presented 
as described in section 10.3.1 above. 
10.2.6 ADDITIONAL SUB‐GROUP ANALYSES 
The change in AzBio sentence score and any change in aided bone conduction thresholds will be 
summarized by hearing loss type.  No formal statistical comparison will be done between these 
two groups nor will any testing be formally done against the 10 percentage point increase as was 
done for the total combined group. 
10.2.7 EXPLORATORY ANALYSES 
Subjective improvement, as measured by the SSQ12 and HDSS questionnaires at three months 
post‐activation, will be summarized. Responses will be compared to the pre‐operative “everyday 
listening condition.” 
10.2.8 MULTIPLE COMPARISON/MULTIPLICITY 
There is only one endpoint being formally tested in this study, therefore multiplicity  is not an 
issue. 
10.3 
SAMPLE SIZE 
A sample size of 30 subjects provides a power of 94.2% to detect a 10 percentage point increase 
in  the  AzBio  sentence  score  from  baseline  to  3  months  using  an  alpha  level  of  0.025.    This 
assumes that an average increase of 30 percentage points with a standard deviation of 30.  These 
initial  estimates  used  for  the  sample  size  calculation  came  from  the  results  for  the  Electric‐
Acoustic System (EAS) Investigational pivotal trial. 
10.4 
SITE POOLABILITY 
Poolability of the data collected at the three centers will be established in the following manner.  
For  each  subject,  the  change  from  baseline  to  3  months  in  the  AzBio  sentenc  score  will  be 

Outcomes in Adult Patients with Mixed or Conductive Hearing Loss Implanted with BONEBRIDGE 
 
Version 2.0 
20 November 2019 
Page 20 of 26 
 
computed.  The changes in AzBio sentence score will be analyized using a one‐way analysis of 
variance in which site forms the levels of the single factor.  The overall F‐test will  be used to 
demonstrate  poolability  of  the  primary  endpoint  data.    If  the  p‐value  for  the  overall  F‐test  is 
greater than or equal to 0.10 then the data will be considered poolable.  If the p‐value is less than 
0.10, then additional methods (e.g. stratified analysis) may need to be employed in the analysis 
of the primary endpoint. 
11 
ETHICS/PROTECTION OF HUMAN SUBJECTS  
 
11.1 
ETHICAL STANDARD  
The investigator will ensure that the study is conducted in accordance with regulations for the 
protection of human subjects found in 21 CFR Part 50 and 21 CFR Part 56. 
11.2 
INSTITUTIONAL REVIEW BOARD  
The protocol, IC form, and any recruitment or participant materials will be submitted to the IRB 
for review and approval. IRB approval of both the protocol and IC must be obtained prior to 
beginning  enrollment.  Any  amendment  to  the  study  protocol  must  also  receive  IRB  approval 
before those changes are implemented in the study. Changes to the consent form will also be 
submitted to the IRB; at that time, a determination as to whether or not previously consented 
subjects need to be re‐consented will be made. 
11.3 
INFORMED CONSENT PROCESS  
 
11.3.1 CONSENT DOCUMENTS PROVIDED TO PARTICIPANTS 
A consent form with detailed descriptions of the study device, study procedures, and risks will 
be given to the participant. Written documentation of IC is required prior to initiating any study‐
related  activities.  The  IC  template  included  with  this  protocol  will  be  provided  to  each 
investigative site. 
11.3.2 CONSENT PROCEDURES AND DOCUMENTATION 
The  IC  process  will  be  initiated  prior  to  the  participant’s  involvement  in  any  study‐related 
activities.  Potential  participants  must  be  informed  as  to  the  purpose  of  the  study  and  the 
potential risks and benefits known, or that can be reasonably predicted or expected. These risks 
are described in the written consent form.  
Consent forms will be IRB approved, and the participant will be asked to read and review the 
document. The investigator will explain the research study to the participant and will answer 
any questions that may arise. All participants will receive a verbal explanation of the purpose, 
procedures, and potential risks of the study, as well as their rights as research participants.  

Outcomes in Adult Patients with Mixed or Conductive Hearing Loss Implanted with BONEBRIDGE 
 
Version 2.0 
20 November 2019 
Page 21 of 26 
 
The  participant  will  sign  the  IC  prior  to  being  enrolled  in  the  study.  The  investigator 
administering  the  IC  will  sign  and  date  the  form  to  indicate  the  document  was  sufficiently 
explained to the subject and their signature was witnessed. Consent may be withdrawn at any 
time during participation in the study. A copy of the signed IC will be provided to the subject, 
while the original will be retained by the investigator in the study file. 
11.4 
PARTICIPANT AND DATA CONFIDENTIALITY  
The study protocol, documentation, data, and all other information generated will be kept in 
strict  confidence.  No  information  concerning  the  study  or  the  data  will  be  released  to  any 
unauthorized  third  party,  without  prior  written  approval  of  MED‐EL.  The  investigator  will 
guarantee  that  all  persons  involved  will  respect  the  confidentiality  of  any  information 
concerning the study subjects. 
All  information  provided  to  the  investigator  by  MED‐EL  will  be  kept  strictly  confidential  and 
confined to the personnel involved in conducting the study. Such personnel will be informed of 
the  confidential  nature  of  the  information.  It  is  recognized  that  this  information  may  be 
communicated in confidence to the relevant IRB. In addition, no reports or information about 
the study or its progress will be provided to anyone not involved in the investigation, other than 
MED‐EL or the relevant IRB, except if required by applicable law or regulation. 
All data provided to MED‐EL will be identified by a unique subject ID, thereby ensuring that the 
subject’s identity remains unknown. The subjects should be informed in writing that their data 
will be stored and analyzed in a computer, with confidentiality maintained in accordance with 
applicable regulations. 
The  subjects  should  also  be  informed  that  authorized  representatives  of  MED‐EL  and/or 
regulatory authorities may require access to parts of the site records (relevant to the study), 
including  medical  history,  for  data  verification.  The  investigator  is  responsible  for  keeping  a 
subject identification list of all subjects screened and enrolled. 
12 
DATA HANDLING AND RECORD KEEPING  
 
12.1 
DATA COLLECTION AND MANAGEMENT RESPONSIBILITIES  
Prior to initiation of the study, investigators who may complete CRFs and are responsible for 
maintaining appropriate documentation will be identified. The investigator will be responsible 
for  maintaining  complete  and  accurate  documentation  of  study  procedures  and  medical 
records, including IC forms, for the duration of the study. Copies of correspondence with the 
IRB, Clinical Monitor, and MED‐EL in general should also be maintained. Data on subjects will be 
collected in an anonymous manner, and any records sent to MED‐EL should be de‐identified.  
The  investigator  is  responsible  for  ensuring  completeness,  legibility,  and  accuracy  of  the 
recorded data. Source documentation should be completed in a neat, legible manner to ensure 
accurate interpretation of the data. When making changes or corrections, cross out the original 

Outcomes in Adult Patients with Mixed or Conductive Hearing Loss Implanted with BONEBRIDGE 
 
Version 2.0 
20 November 2019 
Page 22 of 26 
 
entry  with  a  single  line,  and  initial  and  date  the  change.  Do  not  erase,  write  over,  or  use 
correction fluid or tape on the original document.  
12.2 
STUDY RECORDS RETENTION  
Upon completion of the study, it is the investigator’s responsibility to maintain all study records 
in a safe and secure location. Study‐related documents should be kept for the duration of the 
study as required by 21 CFR Part 812.40 and the institution’s IRB.  
12.3 
PROTOCOL DEVIATIONS  
Any noncompliance with the protocol or with GCP requirements will be reported to MED‐EL in 
the protocol deviation log as a protocol deviation. Protocol deviations may be on the part of the 
investigator, participant, or other study staff. Corrective actions will be implemented based on 
the  type  and  frequency  of  protocol  deviations  from  each  site.  It  is  the  responsibility  of  the 
investigator  to  be  familiar  with  the  protocol  and  to  be  vigilant  regarding  potential  protocol 
deviations.  Deviations  should  be  submitted  to  MED‐EL  and  the  IRB  in  a  timely  manner,  as 
required.  
12.4 
PUBLICATION AND DATA SHARING POLICY 
All results generated in this study will be considered strictly confidential. No investigator may 
submit the results for publication without prior written permission of MED‐EL. Once the study 
has concluded, publication of the multi‐center data will be sought.  
Authorship will be determined based on the amount of contribution to the study. The lead site 
(as  designated  prior  to  study  initiation)  may  choose  up  to  two  authors  for  the  multi‐center 
publication. Additionally, the site with the most implanted subjects may also choose up to two 
authors. In the event that the lead site also enrolls the most subjects, then the site with the 
second largest number of subjects may choose up to three authors. The authors selected will be 
at the discretion of the principal investigator (PI) at each of the aforementioned sites. MED‐EL 
reserves the right to include additional authors who have made substantial contributions to the 
study.  Investigators  may  submit  the  results  for  presentation  at  conferences,  with  written 
approval from MED‐EL.   
The lead author will be the PI from the lead site. Last author will be at the discretion of MED‐EL 
and could include the original PI from the lead site, if that person has since moved, or the PI at 
the site implanting the most subjects. 
Any  investigator  wishing  to  present  center‐specific  data  at  a  national  or  international  forum 
must  inform  MED‐EL  of  the  presentation  title,  forum,  and  date  prior  to  submission  of  the 
abstract. 
 
 

Outcomes in Adult Patients with Mixed or Conductive Hearing Loss Implanted with BONEBRIDGE 
 
Version 2.0 
20 November 2019 
Page 23 of 26 
 
13 
CONFLICT OF INTEREST POLICY 
Any  actual  conflict  of  interest  of  persons  who  have  a  role  in  the  design,  conduct,  analysis, 
publication, or other aspect of this trial will be disclosed and managed.  
14  
LITERATURE REFERENCES  
 
Badran, K., Bunstone, D., Arya, A., Suryanarayanan, R., & Mackinnon, N. (2006). Patient 
Satisfaction with the Bone‐Anchored Hearing Aid: A 14‐Year Experience. Otology & 
Neurotology, 27, 659‐666. 
Cox, R., & Alexander, G. (1995). The abbreviated profile of hearing aid benefit. Ear & Hearing, 
16(2), 176‐186. 
Luetje, C., Brackman, D., Balkany, T., Maw, J., Baker, R., Kelsall, D., . . . Arts, A. (2002). Phase III 
clinical trial results with the Vibrant Soundbridge implantable middle ear hearing device: 
A prospective controlled multicenter study. Otolaryngology ‐ Head and Neck Surgery, 
126(2), 97‐107. 
Noble, W., Jensen, N., Naylor, G., Bhullar, N., & Akeroyd, M. (2013). A short form of the Speech, 
Spatial and Qualities of Hearing scale suitable for clinical use: the SSQ12. International 
Journal of Audiology, 52(6), 409‐412. 
Riss, D., Arnolder, C., Baumgartner, W.‐D., Blineder, M., Flak, S., Bachner, A., . . . Hamzavi, J.‐S. 
(2014). Indication Criteria and Outcomes with the Bonebridge Transcutaneous Bone‐
Conduction Implant. The Laryngoscope, 124(12), 2802‐2806. 
Schmerber, S., Deguine, O., Marx, M., Van de Heyning, P., Sterkers, O., Mosnier, I., . . . Karkas, A. 
(2016). Safety and effectiveness of the Bonebridge transcutaneous activer direct‐drive 
bone‐conduction hearing implant at 1‐year device use. Eur Arch Otorhinolaryngol, 
274(4), 1835‐1851. 
Sprinzl, G., & Wolf‐Magele, A. (2016). The Bonebridge Bone Conduction Hearing Implant: 
indication criteria, surgery and a systematic review of the literature. Clin Otolaryngol, 
41, 131‐143. 
Sprinzl, G., Lenarz, T., Ernst, A., Hagen, R., Wolf‐Magele, A., Mojallal, H., . . . Wolframm, M. 
(2013). First European Multicenter Results with a New Transcutaneous Bone Conduction 
Hearing Implant System: Short‐Term Safety and Efficacy. Otology & Neurotology, 34(6), 
1076‐1083. 
Weiss, R., Leinung, M., Baumann, U., Weissgerber, T., Rader, T., & Stover, T. (2016). 
Improvement of speech perception in quiet and in noise without decreasing localization 

Outcomes in Adult Patients with Mixed or Conductive Hearing Loss Implanted with BONEBRIDGE 
 
Version 2.0 
20 November 2019 
Page 24 of 26 
 
abilities with the bone conduction device Bonebridge. Eur Arch Otorhinolaryngol, 
274(5), 2107‐2115. 
Zernotti, M., & Bravo Sarasty, A. (2015). Active Bone Conduction Prosthesis: Bonebridge. Int 
Arch Otorhinolaryngol, 19, 343‐348. 
 
 
 

Outcomes in Adult Patients with Mixed or Conductive Hearing Loss Implanted with BONEBRIDGE 
 
Version 2.0 
20 November 2019 
Page 25 of 26 
 
APPENDICES 
 
APPENDIX A – SURGICAL RECOMMENDATIONS 
 
Surgical Steps 
Main Tasks 
Pay Attention to: 
1. Preparation 
 
Shave hair 
 
Mark BCI 601 or BCI 602 outline 
with C‐Sizer and T‐Sizer or Flat T‐
Sizer 
 
Mark incision 
 
Position of BC‐FMT and screws 
(depends on findings of CT scan) 
 
Position of coil (consider use of 
eyeglasses, hats, etc.; transition 
of BCI can be bent ± 90 degrees in 
the horizontal plane 
2. Incision 
 
Incise and prepare skin flap 
 
Place C‐Sizer and T‐Sizer or Flat T‐
Sizer 
 
Skin flap integrity (incision may 
impair blood supply of skin flap) 
 
Position of incision (not over 
implant body, further posterior if 
auricular reconstruction is 
planned at later stage) 
3. Creation of 
bone bed 
for BC‐FMT 
and 
periosteal 
pocket for 
coil 
 
Mark bone bed clearly 
 
Drill bone bed 
 
Check size with T‐Sizer or Depth‐
Gauge Assembly 
 
Elevate periosteum for coil 
section of implant 
 
Estimate skin flap thickness to be 
≤ 7 mm over coil section of BCI 
 
Correct position (depends on 
findings of CT scan) 
 
Avoid exposing sigmoid sinus or 
dura (use diamond burr when 
drilling close to them) 
 
Use BCI Lifts if required 
4. Preparing 
BCI 601 or 
602 fixation 
 
Drill fixation points with drill bit 
provided, using T‐Sizer or Depth‐
Gauge Assembly as a guide 
 
Orientation/distance of fixation 
points (depends on CT scan) 
 
Don’t change position of T‐Sizer 
or Depth‐Gauge Assembly 
between drilling fixation holes 
one and two 
5. Fixation of 
the BCI 601 
or 602 
 
Remove BCI from sterile package 
 
Add appropriate BCI Lifts onto 
fixation wings if required 
 
Arrange BCI over site 
 
Place appropriate screws in 
anchor holes of BC‐FMT 
 
Tighten screws with torque 
wrench 
 
Only use bipolar electrocautery 
once the implant is in the surgical 
field 
 
The BCI can be damaged by 
excessive bending 
 
Don’t use torque > 32 Ncm 
(otherwise bone can be damaged)
6. Closure 
 
Verify fixation of BC‐FMT 
 
Verify position of coil 
 
Close skin flap in layers 
 
Apply pressure dressing over the 
wound 
 
BC‐FMT must be installed tightly 
Version 
Date 
Significant Revisions  

Outcomes in Adult Patients with Mixed or Conductive Hearing Loss Implanted with BONEBRIDGE 
 
Version 2.0 
20 November 2019 
Page 26 of 26 
 
Version 
Date 
Significant Revisions  
1.0 
12/28/2018 
Original version 
2.0 
11/20/2019 
Study protocol updated to include BCI 602 implant and 
minor clarification to inclusion criteria wording