An Evidence Based Delivery Model of Care for Newly Implanted Adult CI Recipients
Phase: NA
Conditions: Sensorineural Hearing Loss, Bilateral
Sponsor: Cochlear

 
D O C U ME N T N U M BE R:   
D O C U M E N T TI T L E:  
 
D O C U M E N T N O T E S:  
 
 
 
 
 
 
 
 
D o c u m e nt I nf or m ati o n 
R e vi si o n: 
 
V a ult:
 
D o c T y p e : 
                                St at u s :
 
 
D at e I nf or m ati o n 
Eff e cti v e D at e:                                                        N e xt R e vi e w D at e:                  
:
 
R el e a s e D at e: 
                                              E x pir ati o n D at e:
 
 
C o ntr ol I nf or m ati o n 
A ut h or: 
                                               Pr e vi o u s N u m b er :
 
O w n er :                      
C h a n g e N u m b er:
 
C A M- C L E- C A M 5 7 5 3- CI P- 0 1
6. 2
C A M 5 7 5 3 Cli ni c al I n v e sti g ati o n Pl a n
R el e a s e
C A M- C L- S T U D Y R E L E A S E D
C A M 5 7 5 3
V er si o n 6. 2
3 0 A pr 2 0 1 9
3 0 A pr 2 0 1 9
L C H E NI E R
Ci ni c al St u di e s O p s M a n a g er
C h a n g e R e q u e st- 6 7 4 6
Pri nt e d o n: , ; Pri nt e d b y: .
Change Request-6746
Cinical Studies Ops Manager
LCHENIER
30 Apr 2019
30 Apr 2019
Version 6.2
CAM5753
CAM-CL-STUDY RELEASED
Release
CAM5753 Clinical Investigation Plan
6.2
CAM-CLE-CAM5753-CIP-01

Si g n at ur e M a nif e st
D o c u m e nt N u m b er: C A M- C L E- C A M 5 7 5 3- CI P- 0 1
R e vi si o n: 6. 2
Titl e: C A M 5 7 5 3 Cli ni c al I n v e sti g ati o n Pl a n
All d at e s a n d ti m e s ar e i n M o u nt ai n St a n d ar d Ti m e.
C A M- C L E- C A M 5 7 5 3- CI P- 0 1
Ori gi n at or
N a m e/ Si g n at ur e
Titl e
D at e
M e a ni n g/ R e a s o n
r
2 5 A pr 2 0 1 9, 0 9: 0 8: 1 4 A M
A p pr o v e d
Cli ni c al St u di e s O p s M a n a g er
N a m e/ Si g n at ur e
Titl e
D at e
M e a ni n g/ R e a s o n
2 5 A pr 2 0 1 9, 1 2: 4 4: 3 6 P M
A p pr o v e d
D o c u m e nt C o ntr ol
N a m e/ Si g n at ur e
Titl e
D at e
M e a ni n g/ R e a s o n
2 5 A pr 2 0 1 9, 0 9: 1 9: 5 3 A M
A p pr o v e d
Cli ni c al St u di e s Dir e ct or
N a m e/ Si g n at ur e
Titl e
D at e
M e a ni n g/ R e a s o n
3 0 A pr 2 0 1 9, 0 9: 4 5: 1 8 A M
A p pr o v e d
N otif y Q u alit y M a n a g e m e nt
N a m e/ Si g n at ur e
Titl e
D at e
M e a ni n g/ R e a s o n
3 0 A pr 2 0 1 9, 0 9: 4 5: 1 8 A M
E m ail S e nt
Pa ge 1  of 1
Si g nat ure Ma nifest
1/ 0 5/ 2 0 1 9
file:/// C:/ Master C o ntr ol/ P u blis hi n g/i nstalle d Ser vices/ p u blis hi n g B V T Q/a dli b/ w or k/ mcj o bs/all/ 7 C 8 9 6 9 A 4 2 D...
Pri nt e d o n: , ; Pri nt e d b y: .

  
V er si o n 6. 2
C A M -C L E -C A M 5 7 5 3 -CI P -0 1
C A M -
C L E -
C A M 5 7 5 3 -
CI P -0 1
1 of 3 9
P R O T O C O L
A n  E v i d e n c e B a s e d D eli v er y M o d el of C ar e f or 
N e w l y I m pl a nt e d Ad ult CI R e ci pi e nt s
I n v e sti g ati o n N u m b er: 5 7 5 3
Cli ni c al St u d y
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
V er si o n 6. 2
A pril 2 4, 2 0 1 9
St u d y S p o n s or:
C o c hl e ar A m eri c a s 
1 3 0 5 9 E. P e a k vi e w A v e n u e,
C e nt e n ni al, C O 8 0 1 1 1
5 7 5 3
C O N FI D E N TI A L – D O N O T C O P Y
T hi s d o c u m e nt c o nt ai n s i nf or m ati o n t h at i s c o nfi d e nti al a n d pr o pri et ar y t o 
C o c hl e ar . T hi s inf or m ati o n i s b ei n g pr o vi d e d t o y o u s ol el y f or t h e p ur p o s e of 
e v al u ati n g or c o n d u cti n g a cli ni c al st u d y f or C o c hl e ar. Y o u m a y di s cl o s e t h e 
c o nt e nt s of t hi s d o c u m e nt o nl y t o st u d y p er s o n n el u n d er y o ur s u p er vi si o n 
w h o n e e d t o k n o w t h e c o nt e nt s f or t h i s p ur p o s e a n d t o y o ur I n stit uti o n al 
R e vi e w B o ar d (I R B); t h e c o nt e nt s of t hi s d o c u m e nt m a y n ot b e di s cl o s e d 
wit h o ut t h e pri or a ut h ori z ati o n fr o m C o c hl e ar . T h e f or e g oi n g s h all n ot a p pl y t o 
di s cl o s ur e r e q uir e d b y g o v er n m e nt al r e g ul ati o n s or l a w s . A n y s u p pl e m e nt al  
i nf or m ati o n t h at m a y b e a d d e d t o t hi s d o c u m e nt al s o i s c o nfi d e nti al a n d 
pr o pri et ar y t o C o c hl e ar a n d m u st b e k e pt i n c o nfi d e n c e i n t h e s a m e m a n n er 
Pri nt e d o n: , ; Pri nt e d b y: .

  
V er si o n 6. 2
C A M -C L E -C A M 5 7 5 3 -CI P -0 1
C A M -
C L E -
C A M 5 7 5 3 -
CI P -0 1
2 of 3 9
I n v e sti g at or R e s p o n si biliti e s
I, t h e u n d er si g n e d, a m r e s p o n si bl e f or t h e c o n d u ct of t h e st u d y at t h e sit e b el o w a n d 
b y m y si g n at ur e b el o w, I c o nfir m t h at I h a v e r e a d, u n d er st a n d a n d will stri ctl y 
a d h er e t o t h e st u d y pr ot o c ol , Cli ni c al E v al u ati o n of a n E vi d e n c e B a s e d A d ult 
D eli v er y M o d el i n a N e wl y I m pl a nt e d N u cl e u s CI P o p ul ati o n.
Cli ni c al I n v e sti g ati o n al Sit e
Pr i n ci p al I n v e sti g at or’ s N a m e ( pri nt)
Ti tle
Si g n at ur e
S p o n s or R e pr e s e nt ati v e
Ti tle
Si g n at ur e
Pri nt e d o n: , ; Pri nt e d b y: .

  
V er si o n 6. 2
C A M -C L E -C A M 5 7 5 3 -CI P -0 1
C A M -
C L E -
C A M 5 7 5 3 -
CI P -0 1
3 of 3 9
Pri nt e d o n: , ; Pri nt e d b y: .

  
V er si o n 6. 2
C A M -C L E -C A M 5 7 5 3 -CI P -0 1
C A M -
C L E -
C A M 5 7 5 3 -
CI P -0 1
4 of 3 9
T a bl e of C o nt e nt s
T A BL E O F C O N T E N T S ..................................................................................................................................... 4
1.
C L I NI C AL I N V E S TI G A TIO N AL S Y N O P SI S ................................................................................................. 6
2.
GL O S S A R Y ............................................................................................................................................ 9
3.
I N T R O D U C TI O N...................................................................................................................................1 1
4.
S T U D Y D E SI G N O V E R VI E W ..................................................................................................................1 3
4. 1
D E VI C E D E S C RI P TI O N ........................................................................................................................................1 4
4. 2
P R O G R A M MI N G S O F T W A R E D E S C RI P TI O N ...........................................................................................................1 4
4. 3
S U B J E C T P O P UL A TI O N ......................................................................................................................................1 5
4. 4
E X CL U SI O N C RI T E RI A ........................................................................................................................................1 5
4. 5
S T U D Y O BJ E C TI V E ............................................................................................................................................1 6
5.
I N V E S TI G A TI O N AL P R O CE D U R E S .........................................................................................................1 6
5. 1
S U B J E C T ID E N TI FI C A TI O N ...................................................................................................................................1 6
5. 2
R EL E A S E O F M E DI C AL IN F O R M A TI O N ..................................................................................................................1 7
5. 3
D E S C RI P TI O N O F S T U D Y M E A S U R E S ....................................................................................................................1 7
5. 4
P R E -O P E R A TI V E P R O C E D U R E .............................................................................................................................2 0
5. 5
P O S T -O P E R A TI V E P R O C E D U R E ............................................................................................................................2 2
6.
D A T A  A N AL Y SI S...................................................................................................................................2 7
7.
S U M M A R Y O F D A T A C OLL E C T I O N VI SI T S ............................................................................................2 7
8.
R E P O R TI N G P R O C E S S F O R A D V E R S E E V E N T S A N D D E VI C E D E FI CI E N CI E S ............................................3 0
8. 1
D E FI NI TI O N S ....................................................................................................................................................3 0
8. 2
A S S E S S M E N T A N D R E P O R TI N G O F A D V E R S E E V E N T S A N D D E VI C E D E F I CI E N CI E S.........................................................3 1
8. 3
P R O T O C OL D E VI A TI O N S ....................................................................................................................................3 2
9.
S T U D Y C O M PL E TI O N ...........................................................................................................................3 2
9. 1
C O M PL E T E D S U BJ E C T S ......................................................................................................................................3 2
9. 2
D I S C O N TI N U E D S U BJ E C T S ..................................................................................................................................3 2
9. 3
P R E M A T U R E S T U D Y T E R MI N A TI O N .....................................................................................................................3 3
1 0.
D A T A  A N AL Y S E S ..................................................................................................................................3 3
1 0. 1
A D DI TI O N AL A N AL Y S E S ................................................................................................................................3 3
1 0. 2
S T U D Y P O P UL A T I O N....................................................................................................................................3 4
1 0. 3
M I S SI N G D A T A ...........................................................................................................................................3 4
1 1.
RI S K B E N E FI T S T A T E M E N T ...................................................................................................................3 4
1 1. 1
B E N E FI T S ...................................................................................................................................................3 4
1 1. 2
R I S K S.........................................................................................................................................................3 4
1 2.
G O O D CLI NI C AL P R A C TI C E S S T A T E M E N T .............................................................................................3 5
Pri nt e d o n: , ; Pri nt e d b y: .

  
V er si o n 6. 2
C A M -C L E -C A M 5 7 5 3 -CI P -0 1
C A M -
C L E -
C A M 5 7 5 3 -
CI P -0 1
5 of 3 9
1 2. 1
A C C E S S T O S T U D Y D O C U M E N T S A N D S T U D Y M O NI T O RI N G ...............................................................................3 5
1 2. 2
Q U ALI T Y C O N T R OL A N D A S S U R A N C E .............................................................................................................3 5
1 2. 3
IN S TI T U TI O N AL R E VI E W B O A R D ....................................................................................................................3 5
1 2. 4
IN F O R M E D C O N S E N T P R O C E S S ......................................................................................................................3 5
1 2. 5
C O N FI D E N TI ALI T Y ........................................................................................................................................3 6
1 2. 6
P R O T O C OL D E VI A TI O N S A N D A M E N D M E N T S ...................................................................................................3 6
1 2. 7
D A T A M A N A G E M E N T ..................................................................................................................................3 7
1 2. 8
R E C O R D  K E E PI N G A N D R E T E N TI O N ................................................................................................................3 7
1 2. 9
S T U D Y R E P O R T A N D P U B LI C A TI O N .................................................................................................................3 7
1 3.
R E F E R E N C ES ........................................................................................................................................3 7
1 4.
C H A N G E HI S T O R Y ................................................................................................................................3 8
Pri nt e d o n: , ; Pri nt e d b y: .

  
V er si o n 6. 2
C A M -C L E -C A M 5 7 5 3 -CI P -0 1
C A M -
C L E -
C A M 5 7 5 3 -
CI P -0 1
6 of 3 9
1. Cli ni c al I n v e sti g ati o n al S y n o p si s
Titl e
A n E v i d e n c e B a s e d D eli v er y M o d el of C ar e f or A d ult CI 
R e ci pi e nt s
St u d y Sit e s
U p t o 5 sit e s
St u d y D ur ati o n 
p er s u bj e ct
U p t o 1 2 m o nt h s 
St u d y 
P o p ul ati o n
Mi ni m u m of 3 5 a n d u p t o 5 0 N e wl y i m pl a nt e d p o stli n g u all y 
h e ari n g -i m p air e d p ati e nt s, a g e d 1 8 y e ar s a n d ol d er.
St u d y O v er vi e w
T h e cli n i cal i n v e sti g ati o n i s e val u ati n g a n e w cli ni c al m o d el i n 
a gr o u p of n e wl y i m pl a nt e d s u bj e ct s w h o h a v e alr e a d y b e e n 
c o n s e nt e d t o CI s ur g er y. 
T hi s r a n d o mi z e d m ulti -c e nt er st u d y will i n v e sti g at e a n e w
m o d el
( Gr o u p A) b a s e d o n o ut c o m e e vi d e n c e, a 
st a n d ar di z e d pr o gr a m mi n g a n d t e sti n g m et h o d t h at utili z e s 
ar tifi ci al i nt elli g e n c e a n d will b e c o m p ar e d t o a tr a diti o n al 
cl i ni c al m o d el ( Gr o u p B).
Pri m ar y 
O bj e cti v e
T o e v al u at e t h e t ot al a m o u nt of cli n i cal ti me a s d efi n e d b y 
n u m b er a n d d ur ati o n of vi sit s i n a n e w m o d el ( Gr o u p A)
c o m p ar e d t o a tr a diti o n al cli ni c al c ar e s c h e d ul e ( Gr o u p B) 
S e c o n d ar y 
O bj e cti v e s
1.
T o c o m p ar e s p e e c h p er c e pti o n i n q u i et a s m e a s ur e d o n 
C N C w or d s i n t h e i m pl a nt e d e ar. 
2.
T o c o m p ar e s u bj e ct h e ari n g o ut c o m e s ati sf a cti o n o n t h e 
S S Q -1 2 b et w e e n t h e t w o m o d el s. 
3.
T o c o m p ar e d e vi c e a n d a c c e s s or y u s e of s u bj e ct s a s 
m e a s ur e d b y a d e vi c e u s e q u e sti o n n air e a n d d at al o g gi n g 
b et w e e n t h e t w o m o d el s .
4.
T o c o m p ar e cl i ni ci a n s ati sf a cti o n b et w e e n t h e m o d el s 
t hr o u g h a q u e sti o n n air e .
5.
T o c o m p ar e s p e e c h p er c e pti o n i n n oi s e a s m e a s ur e d o n 
A z Bi o + 1 0 S/ N i n t h eir e v er y d a y li st e ni n g sit u ati o n u si n g 
Pri nt e d o n: , ; Pri nt e d b y: .

  
V er si o n 6. 2
C A M -C L E -C A M 5 7 5 3 -CI P -0 1
C A M -
C L E -
C A M 5 7 5 3 -
CI P -0 1
7 of 3 9
t h e s u bj e ct s pr ef erre d n oi s e pr o gr a m a n d a c c e s s or y if 
a p pr o pri at e. 
Pri m ar y 
E n d p oi nt
R e d u cti o n i n t h e o v er all n u m b er of mi n ut e s of c o c hl e ar 
i m pl a nt a p p oi nt m e nt s o v er t h e fir st 6 m o nt h s p o st a cti v ati o n
i n t h e n e w m o d el ( Gr o u p A) c o m p ar e d t o t h e tr a diti o n al 
m o d el ( Gr o u p B).
S e c o n d ar y 
E n d p oi nt s
1.
S p e e c h p er c e pti o n o n C N C at 3 a n d 6 m o nt h s p o s t 
a cti v a ti o n will b e t h e s a m e or b ett er i n t h e n e w m o d el 
gr o u p c o m p ar e d t o t h e tr a diti o n al m o d el. 
2.
S u bj e cti v e h e ari n g o ut c o m e s ati sf a cti o n o n t h e S S Q -
1 2 at 6 m o nt h s p o st a cti v ati o n will b e t h e s a m e or 
b ett er i n t h e n e w m o d el gr o u p c o m p ar e d t o t h e 
tr a diti o n al m o d el.
3.
D e vi c e a n d a c c e s s or y u s e will b e t h e s a m e or b ett er
at 6 m o nt h s of d e vi c e u s e wit h t h e n e w m o d el 
c o m p ar e d t o t h e tr a diti o n al m o d el a s m e a s ur e d b y a 
d e vi c e u s e q u e sti o n n air e a n d d at al o g gi n g .
4.
Cli ni ci a n s ati sf a cti o n will b e t h e s a m e or b ett er wit h 
t h e n e w m o d el w h e n c o m p ar e d t o t h e tr a diti o n al 
m o d el at t h e 6- m o nt h
i nt er v al.
5.
S p e e c h p er c e pti o n o n A z -Bi o + 1 0 S/ N at 6 m o nt h s 
p o st a cti v ati o n i n t h e s u bj e ct s e v er y d a y li st e ni n g 
c o n diti o n will b e b ett er t h a n t h e pr e -o p er ati v e s c or e. 
St u d y I n cl u si o n 
Crit eri a

P ati e nt s w h o ar e r e c ei vi n g a c o m m er ci all y a p pr o v e d 
N u cl e u s ® el e ctr o d e

1 8 y e ar s a n d ol d er

P o stl i n g u al o n s et of h e ari n g l o s s ( on s et of h e ari n g 
l o ss >t w o y e ar s of a g e )

I n di vid u al s w h o q u alif y f or c o c hl e ar i m pl a nt ati o n u si n g 
t h e cli ni c s c ur r e nt CI c a n di d a c y crit eri a

I n di vid u al s w h o h a v e r e c e ntl y b e e n i m pl a nt e d b ut n ot 
y et h a d t h eir e xt er n al d e vi c e a cti v at e d
Pri nt e d o n: , ; Pri nt e d b y: .

  
V er si o n 6. 2
C A M -C L E -C A M 5 7 5 3 -CI P -0 1
C A M -
C L E -
C A M 5 7 5 3 -
CI P -0 1
8 of 3 9

Wi lli n g n e s s t o p arti ci p at e i n a st u d y a n d c o m pl y wit h 
all st u d y r e q uir e m e nt s

Fl u e nt i n s p o k e n E n gli s h 
St u d y E x cl u si o n 
Crit eri a

O s sifi c ati o n or a n y ot h er c o c hl e ar a n o m al y t h at mi g ht 
pr e v e nt i n s erti o n of l e s s t h a n 1 0 el e ctr o d e s of t h e 
el e ctr o d e arr a y 

Di a g n o si s of r etr o -c o c hl e ar p at h ol o g y

Di a g n o si s of a u dit or y n e ur o p at h y

S u bj e ct c o n si d eri n g a n a c o u sti c c o m p o n e nt i n t h e 
i m pl a nt e d e ar 

U nr e ali sti c e x p e ct ati o n s o n t h e p art of t h e s u bj e ct 
r e g ar di n g t h e p o s si bl e b e n efit s, ri s k s, a n d li mit ati o n s 
t h at ar e i n h er e nt t o t h e s ur gi c al pr o c e d ur e a n d u s e of 
t h e pr o st h eti c d e vi c e

U n wi lli n g n e s s or i n a bilit y t o c o m pl y wit h all 
i n ve sti g ati o n al r e q uir e m e nt s

S e v er e -pr of o u n d s e n s ori n e ur al h e ari n g l o s s > 3 0 
y e ar s

P r e vio u s c o c hl e ar i m pl a nt i n t h e c o ntr al at er al e ar.
A d diti o n al c o g niti v e, m e di c al or s o ci al h a n di c a p s t h at w o ul d 
pr e v e nt c o m pl eti o n of all st u d y r e q uir e m e nt s a s d et er mi n e d 
b y  t h e i n v e sti g at or 
St u d y I nt er v al s
N e w M o d el ( Gr o u p A): P r e-o p er ati v e, s wit c h -o n , 1-m o nt h , 3 
m o nt h a n d 6 m o nt h s  
Tr a di tio n al M o d el ( Gr o u p B): Pr e -o p er ati v e, s wit c h -o n, 1 -
m o nt h, 3 m o nt h a n d 6 m o nt h s wit h ti m e m e a s ur e m e nt s f or 
a n y a d diti o n al vi sit s i n cl u d e d wit hi n t h eir t y pi c al cli ni c al c ar e 
s c h e d ul e. 
Pri nt e d o n: , ; Pri nt e d b y: .

  
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C L E -
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2. Gl o s s ar y
T er m 
D efi niti o n 
CI  
C o c hl e ar I m pl a nt  
I A 
I niti al A cti v ati o n 
A E 
A d v er s e E v e nt 
I R B 
I n stit uti o n al R e vi e w B o ar d 
C R F 
C a s e R e p ort F or m 
S A E 
S eri o u s A d v er s e E v e nt 
Dir e ct C o n n e ct 
S u bj e ct e v al u ati o n i n cl u di n g t h e P er s o n al A u di o 
C a bl e or mi ni -mi c o ut si d e of t h e s o u n dfi el d. Al s o 
r ef err e d t o i n s e p ar at e d o c u m e nt s a s C o al a Li n k.  
M A P  
I n di vi d u ali z e d li st e ni n g pr o gr a m cr e at e d f or 
c o c hl e ar i m pl a nt r e ci pi e nt s 
AI  
Artifi ci a l I nt elli g e n c e: b e h a v e s si mil ar t o c ar 
n a vi g ati o n. L o gi c b a s e d i n k n o wl e d g e, d e ci si o n 
m a ki n g a n d l e ar ni n g c a p a cit y. 
Artifi ci a l I nt elli g e n c e ( AI) 
M A P 
M a p cr e at e d wit h AI 
A ut o M A P 
St a n d ar di z e d s et of M A P s t h at ar e b a s e d o n 
a v er a g e d pr o v e n fi n al m a p s of CI u s er s at t h at ti m e
t h e fitti n g pr o c e s s i s fi ni s h e d, a n d all m etri c s ar e 
m et, i. e. t o n al a u di o m etr y, p h o n e m e di s cri mi n ati o n, 
l o u d n e s s n or m alit y a n d s p e e c h a u di o m etr y ar e o n 
t ar g et.   
A u di t or y hi er ar c h y s kill s 
S kill s t o d et er mi n e a u dit or y pr o c e s si n g a bilit y — or 
li st e ni n g s u c c e s s. T h e y d e v el o p i n a g e n er al f o ur-
st e p hi er ar c h y, b ut all w or k t o g et h er a n d ar e 
e s s e nti al f or d ail y li st e ni n g. T h e s e i n cl u d e 
d et e cti o n, di s cri mi n ati o n, i d e ntifi c ati o n a n d 
c o m pr e h e n si o n.  
Pri nt e d o n: , ; Pri nt e d b y: .

  
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P s y c h o a c o u sti c t e st s 
T hi s t er m i s a n o v er ar c hi n g n a m e f or t h e S p e e c h 
a u di o m etr y, p h o n e m e di s cri mi n ati o n, l o u d n e s s 
s c ali n g, a n d a u di o m etr y c oll e ct e d vi a Dir e ct 
C o n n e ct. T h e s e t e st s c oll e ct d at a r e g ar di n g t h e 
a u dit or y hi er ar c h y s kill s t hr o u g h t h e c o c hl e ar 
i m pl a nt. R e s ult s fr o m th e s e t e st s ar e i n c or p or at e d 
i nt o r e c o m m e n d ati o n s f or t h e AI M A P.  
P e n di n g O ut c o m e 
R e q u e st s ( P O R) 
A d di ti o n al P s y c h o a c o u sti c t e st s r e c o m m e n d e d b y 
t h e AI e n gi n e t o b e c o m pl et e d b y t h e a u di ol o gi st at 
t h e n e xt cli ni c al vi sit.  
U s a g e D at a 
C u st o m S o u n d c o m e s wit h a wir el e s s d at a l o g gi n g 
c a p a bilit y w h e r e k e y u s a g e i nf or m ati o n i s di s pl a y e d 
t o tr a c k r e ci pi e nt s' h e ari n g pr o gr e s s. T h e c oll e ct e d 
d at a will pr o vi d e i n si g ht s o n u s er c o m pli a n c e a n d 
i nf or m ati o n t o a s si st i n m a na gi n g pr o gr a m s, s o u n d 
pr o c e s s or a n d a c c e s s or y u s a g e. 
Pri nt e d o n: , ; Pri nt e d b y: .

  
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3. I ntr o d u cti o n
C o c hl e ar i m pl a nt t e c h n ol o g y h a s i m pr o v e d i m m e n s el y si n c e it s i n c e pti o n wit h 
si g nifi c a nt i m pr o v e m e n t s i n h e ari n g a biliti e s, s m all er s o u n d pr o c e s s or s a n d 
o p p ort u niti e s f or wir el es s c o n n e cti vit y.  O n e c o m p o n e nt of c ar e t h at h a s n ot s e e n 
t h e s a m e a m o u nt of c h a n g e i s t h e aft er c ar e of t h e c o c hl e ar i m pl a nt ( CI) r e ci pi e nt. 
“ Aft er c ar e” i n cl u d e s all cli ni c al c ar e d eli v er e d fr o m t h e s wit c h -o n u p u ntil t h e 
r e ci pi e nt h a s t h eir a n n u al vi sit. 
B a s e d o n d at a c ol l e ct e d t hr o u g h s ur v e y’ s, f o c u s gr o u p s a n d cli ni c al o b s er v ati o n s, 
t h er e i s n o st a n d ar di z e d a p pr o a c h t o t h e n u m b er of cli ni c al vi sit s, pr o gr a m mi n g 
m et h o d ol o g y or t o ol s a n d m at eri al s u s e d i n t h e aft er c ar e tr e at m e nt of t h e A d ult CI 
r e ci pi e nt ( D u n n 2 0 1 8, Gl o b al A u di ol o g y F o c u s Gr o u p 2 0 1 8). P ati e nt s ar e t y pi c all y 
s e e n 7 -1 0 ti m e s i n t h e fir st-y e ar p o st CI s ur g er y r e g ar dl e s s of t h eir p er f or m a n c e.   
C h a n g e s t o t h e r e ci pi e nt’ s M A P , u s u all y T a n d C l e v el s, ar e t y pi c all y b a s e d o nl y o n
s u bj e cti v e f e e d b a c k fr o m t h e r e ci p i e nt a n d n ot b a s e d o n d at a.  T hi s m a y b e d u e t o
s e v er al r e a s o n s i n cl u di n g: i n co n si st e nt c oll e cti o n of o ut c o m e d at a d u e t o li mit e d 
s o u n d b o ot h a c c e s s, l a c k of b e n c h m ar k mil e st o n e s f o r p erf or m a n c e, u n c ert ai nt y of 
w h at p ar a m et er s t o c h a n g e b a s e d o n t h e d at a t h e y h a v e o bt ai n e d or cli ni ci a n 
pr ef er e n c e. T hi s h a s r e s ult e d i n a c o m pl e x a n d i n effi ci e nt d eli v er y m o d el. It i s 
u n cl e ar t h e i m p a ct t hi s h a s o n t h e v ari a bilit y s e e n i n p ati e nt o ut c o m e a n d h e ari n g 
s ati sf a cti o n. I n s u m m ar y t h er e i s n o st a n d ar di z ati o n t o t h e tr a diti o n al m o d el a n d t h e 
m o d el c a n t h er ef or e v ar y fr o m cli ni c t o cli ni c. 
A st a n d ar di z e d e vi d e n c e b a s e d a d ult d eli v er y m o d el h a s b e e n cr e at e d u si n g cli ni c al 
a n d r e ci pi e nt mil e st o n e s , cli ni c al o ut c o m e s, a n AI b a s e d pr o gr a m mi n g t o ol, 
st a n d ar di z e d t e st p ar a di g m a n d d efi n e d m at eri al s a n d t o ol s t o h el p g ui d e t h e 
pr of e s si o n al t hr o u g h t h e cli ni c al aft er c ar e pr o c e s s.  
T h e cl i ni ci a n mil e st o n e s w er e cr e at e d u si n g gl o b al d at a w hi c h i n cl u d e s i m p e d a n c e 
st a bili z ati o n wit hi n t h e fir st 6 0 d a y s, T a n d C l e v el s b y 3 m o nt h s a n d d at a fr o m t h e 
N u cl e u s ® CI 5 3 2 C o c hl e ar I m pl a nt i n A d ult s st u d y w hi c h s u g g e st s pr e -p o st C N C 
p erf or m a n c e f or 8 0 % of t h e s t ud y gr o u p w a s ≥2 0 % at 3 m o nt h s a n d ≥3 0 at 6 
m o nt h s
(M. B e wl e y, Mi ni n g cli n i cal d at a b a s e s: P o st -H o c st u d y 2 0 1 3; N u cl e u s CI 5 3 2 
C o c hl e ar I m pl a nt i n A d ult s st u d y , Pr eli mi n ar y d at a 2 0 1 8) .
A cli ni c al d e ci si o n s u p p ort t o ol u si n g AI a n d e v i de n c e ( p erf or m a n c e t e st s) c oll e ct e d 
t hr o u g h a dir e ct c o n n e ct s y st e m i s al s o u s e d i n t h e m o d el. T h e r e c o m m e n d ati o n s 
b y t h e AI a g e nt i s o ut c o m e dri v e n b a s e d o n d at a fr o m p s y c h o a c o u sti c t e st s 
( B er m ej o et al, 2 0 1 3, V ar e n b er g et al 2 0 1 1, G o v a ert s et al 2 0 1 0).  T h e 
Pri nt e d o n: , ; Pri nt e d b y: .

  
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p s y c h o a c o u sti c t e st s r e pr e s e nt t h e a u dit or y hi er ar c h y s kill s. T h e s e i n cl u d e 
d et e cti o n, di s cri mi n ati o n, i d e ntifi c ati o n a n d c o m pr e h e n si o n of a u dit or y sti m ul u s. 
T hi s t e c h ni q u e c a n b e utili z e d a s a cli ni c al t o ol f or t h e a u di ol o gi st t o u s e i n 
m o dif yi n g pr o gr a m mi n g p ar a m et er s f o r b ot h e xi sti n g a n d n e wl y i m pl a nt e d c o c hl e ar 
i m pl ant r e ci pi e nt s.  T h e AI t e c h n ol o g y i s a t o ol u s e d b y a n a u di ol o gi st t o pr o vi d e 
pr o gr a m mi n g m o difi c ati o n s i n a m or e c o n si st e nt m a n n er.  
T h e AI s y st e m pr o vi d e s s e v er al r e c o m m e n d ati o n s to p ot e nti all y i m pr o v e o ut c o m e s, 
b a s e d o n d at a a cr o s s m aj or c o c hl e ar i m pl a nt s y st e m s a n d i n di vi d u al 
p s y c h o a c o u sti c d at a. T h e s e Artifi ci a l I nt elli g e nt r e c o m m e n d ati o n s c a n s u b st a nti all y 
r e d u c e pr o gr a m mi n g ti m e, b y r e d u ci n g t h e o v er all n u m b er of pr o gr a m mi n g vi sit s, 
ti m e t a k e n wit hi n t h e vi sit, a s w ell a s a s si st t h e a u di ol o gi st i n i m pl e m e nti n g c h a n g e s 
t o t h e M A P b a s e d o n e vi d e n c e t o a v ari et y of p ar a m et er s wit hi n t h e pr o gr a m mi n g 
s oft w ar e f or t h e a v e r a g e c o c hl e ar i m pl a nt r e ci pi e nt ( B att m er et al, 2 0 1 5).
T hi s s y st e m all o w s f or t e st m e a s ur e s t o b e pr e s e nt e d i n a c ali br at e d m a n n er 
o ut si d e of t h e s o u n dfi el d t hr o u g h t h e c o m m er ci all y a v ail a bl e wir e d a n d wir el e s s 
pr o gr a m mi n g p o d s a s c o m p ar e d t o t h e tr a diti o n al s o u n d b o ot h s et- u p w hi c h c a n b e 
c o stl y.  T h er e ar e s e v er al c o nfi g ur ati o n s w hi c h c a n b e utili z e d b a s e d o n cli ni ci a n 
a n d p ati e nt pr ef er e n c e a s w ell a s t h e s o u n d pr o c e s s or t y p e. O n e of t h e s e 
c o nfi g ur ati o n s i s vi a t h e c o m m er ci all y a v ail a bl e C P 9 1 0 s o u n d pr o c e s s or, P er s o n al 
A u di o C a bl e, a n d st a n d ar d of c ar e C o c hl e ar N u cl e u s Pr o gr a m mi n g P o d a s s h o w n 
i n Fi g ur e 1 b el o w.  T h e s oft w ar e t e st m o d ul e m a y all o w f or i m pr o v e d cli ni ci a n a n d 
r e ci pi e nt e x p eri e n c e b y all o wi n g t h e t e sti n g t o b e d eli v er e d dir e ctl y t o t h e r e ci pi e nt’ s 
s o u n d pr o c e s s or  o ut si d e of a s o u n d b o ot h.
Pri nt e d o n: , ; Pri nt e d b y: .

  
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I n a d diti o n, t h e e vi d e n c e-b a s e d m o d el pr o vi d e s r e ci pi e nt mil e st o n e s b a s e d o n a 
s u bj e cti v e o ut c o m e m e a s ur e , Cli e nt Ori e nt e d S c al e of I m pr o v e m e nt ( C O SI).  T hi s 
e n a bl e s t h e cli ni ci a n t o pr o vi d e g ui d a n c e a n d w a y s t o tr a c k t h eir pr o gr e s s d uri n g t h e 
aft er c ar e pr o c e s s .  T h e fi n al c o m p o n e nt t o t h e m o d el i s t h e str u ct ur e d u s e of
m at eri a l s a n d t o ol s u s e d t o s u p p ort t h e r e ci pi e nt i n s u c c e s sf ull y u si n g t h eir d e vi c e 
a n d r el at e d e q ui p m e nt .  T h e m o d el utili z e s s elf-g ui d e d p ati e nt m at eri al s f or d e vi c e 
a n d a c c e s s or y u s e. 
4. S t u d y D e si g n O v er vi e w
T h e cl i ni c al i n v e sti g ati o n i s e v al u ati n g a n e w cli ni c al pr o c e s s i n a gr o u p of n e wl y 
i m pl a nt e d s u bj e ct s. 
T h e n e w m o d el ( Gr o u p A) t h at u s e s a pr e s cri pti v e m et h o d t o d eli v er CI c ar e i n 
n e wl y i m pl a nt e d a d ult s will b e c o m p ar e d t o a c o ntr ol m et h o d
d efi n e d a s t h e cl i ni c s 
e xi st i n g or ( Gr o u p B) tr a diti o n al m o d el (i. e. pr o gr a m mi n g, o ut c o m e t e sti n g 
c o m pl et e d i n a s o u n d b o ot h a n d m at eri al s u s e d f or d e vi c e c o u n s eli n g). 
T h e n e w 
cli ni c al pr o c e s s st a n d ar di z e s t h e c ar e m o d el t hr o u g h cli ni c al o ut c o m e s , AI b a s e d 
pr o gr a m mi n g, t e st b att er y c o m pl et e d t hr o u g h dir e ct c o n n e ct a n d t o ol s a n d m at eri a l s 
u s e d f or c o u n s elli n g.   T h e g o al i s t o r e d u c e t h e t ot al a m o u nt of cli ni c al ti m e a s 
d efi n e d b y n u m b er a n d d ur ati o n of vi sit s c o m p ar e d t o t h e cli ni c s tr a diti o n al m o d el
wit h o ut c o m pr o mi si n g cli ni c al o ut c o m e s or p ati e nt s ati sf a cti o n. 
Gr o u p A St u d y p arti ci p a nt s will b e e v al u at e d d uri n g t h e s wit c h o n , 1- m o nt h , 3-
m o nt h
a n d 6- m o nt h
p o st o p vi sit . I n a d diti o n, s o u n d pr o c e s s or a n d a c c e s s or y u s a g e 
d at a will b e c oll e ct e d a s w ell a s p s y c h o p h y si c al t e st s c o m pl et e d a s p art of t h e 
cli ni c al d e ci si o n s u p p ort t o ol. O ut c o m e m e a s ur e s will b e c oll e ct e d at 3 a n d 6 
m o nt h s p o st a cti v ati o n. T ot al ti m e of t h e a p p oi nt m e nt will b e c oll e ct e d f or e a c h vi sit 
u si n g a ti m er.  Pr o gr a m mi n g will b e c al c ul at e d fr o m t h e C D X fil e w hi c h i n cl u d e s a 
ti m e st a m p.  Ot h er a cti viti e s ( a c c e s s ori e s, d e vi c e u s e, c o u n s eli n g et c.) will b e 
e sti m at e d b a s e d o n s u btr a cti n g pr o gr a m mi n g ti m e fr o m t h e t ot al ti m e of t h e 
s e s si o n s . 

T ot al ti m e of a p p oi nt m e nt:
o
Ti m er will b e st art e d w h e n t h e pr of e s si o n al a n d s u bj e ct ar e s e at e d i n 
t h e c o n s ult ati o n r o o m t o e n d t h e s e s si o n.

Pr o gr a m mi n g ti m e
o
Wi ll b e e xtr a ct e d fr o m t h e C D X fil e b a s e d o n t h e ti m e st a m p s wit hi n 
t h e s e s si o n fil e. 
Pri nt e d o n: , ; Pri nt e d b y: .

  
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C A M -
C L E -
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
Ot h er a cti vi ti e s ( ac c e s s ori e s , d e vi c e u s e, c o u n s eli n g et c.)
o
W ill b e e sti m at e d b a s e d o n s u btr a cti n g pr o gr a m mi n g ti m e fr o m t h e 
t ot al ti m e of t h e s e s si o n s.
o
N ot e:  D at a e ntr y or f or m s a s s o ci at e d wit h d at a c oll e cti o n ar e n ot 
i n cl u d e d i n t h e t ot al ti m e of t h e a p p oi nt m e nt
Gr o u p B s u bj e ct s will b e e v al u at e d at e a c h cli ni c vi sit a s p art of t h e cli ni c s tr a diti o n al 
m o d el o n s o u n d pr o c e s s or a n d a c c e s s or y u s a g e d at a.  T h e s a m e t hr e e -ti m e 
m e a s ur e m e nt s will b e c ol l e ct e d f or e a c h vi sit a s Gr o u p A . O ut c o m e m e a s ur e s will 
b e c oll e ct e d at 3 a n d 6 m o nt h s p o st a cti v ati o n . T ot al  tim e of t h e a p p oi nt m e nt will b e 
c ol l e ct e d f or e a c h vi sit u si n g a ti m er.  Pr o gr a m mi n g will b e c al c ul at e d fr o m t h e C D X 
fil e w hi c h i n cl u d e s a ti m e st a m p.  Ot h er a cti viti e s ( a c c e s s ori e s, d e vi c e u s e, 
c o u n s eli n g et c.) will b e e sti m at e d b a s e d o n s u btr a cti n g pr o gr a m mi n g ti m e fr o m t h e 
t ot al ti m e of t h e s e s si o n s. 

T ot al ti m e of a p p oi nt m e nt:
o
Ti m er will b e st art e d w h e n t h e pr of e s si o n al a n d s u bj e ct ar e s e at e d i n 
t h e c o n s ult ati o n r o o m t o e n d t h e s e s si o n.

Pr o gr a m mi n g ti m e
o
Wi ll b e e xtr a ct e d fr o m t h e C D X fil e b a s e d o n t h e ti m e st a m p s wit hi n 
t h e s e s si o n fil e. 

Ot h er a cti vi ti e s ( a c c e s s ori e s, d e vi c e u s e, c o u n s eli n g et c.)
o
Wi ll b e e sti m at e d b a s e d o n s u btr a cti n g pr o gr a m mi n g ti m e fr o m t h e 
t ot al ti m e of t h e s e s si o n s.
o
N ot e:  D at a e ntr y or f or m s a s s o ci at e d wit h d at a c oll e cti o n ar e n ot 
i n cl u d e d i n t h e t ot al ti m e of t h e a p p oi nt m e nt
4 .1
D e vi c e d e s cri pti o n  
C o c hl e ar i m pl a nt s o u n d pr o c e s s or s t o b e u s e d i n t hi s st u d y m a y i n cl u d e 
c o m m er ci all y a v ai l a bl e N u cl e u s s o u n d pr o c e s s or s y st e m s. 
4 .2
Pr o gr a m mi n g S oft w ar e D e s cri pti o n
4 .2 .1
C u st o m S o u n d 5 . 1
Pr o gr a m mi n g of t h e s o u n d pr o c e s s or i s a c hi e v e d vi a t h e c o m m er ci all y a v ail a bl e 
a n d F D A a p pr o v e d C o c hl e ar N u cl e u s C u st o m S o u n d ( C S) s oft w ar e. I n a d diti o n, t h e 
p s y c h o a c o u sti c t e st s will b e u s e d t o a s s e s s p erf or m a n c e of t h e s u bj e ct a n d pr o vi d e 
Pri nt e d o n: , ; Pri nt e d b y: .

  
V er si o n 6. 2
C A M -C L E -C A M 5 7 5 3 -CI P -0 1
C A M -
C L E -
C A M 5 7 5 3 -
CI P -0 1
1 5 of 3 9
t h e a u diol o gi st  wit h pr o gr a m mi n g p ar a m et er s u g g e sti o n s. E a c h cli ni c al sit e will b e 
pr o vi d e d a l a pt o p w hi c h i n cl u d e s s oft w ar e t o c o m pl et e p s y c h o a c o u sti c t e sti n g,
a d vi c e pr o vi d e d t hr o u g h Arti fi ci al I nt elli g e n c e i n a d diti o n t o C S f or u s e i n t h e st u d y.  
4 .3
S u bj e ct P o p ul ati o n
St u d y si t e s will enr oll u p t o 5 0 a d ult c o c hl e ar i m pl a nt c a n di d at e s at u p t o 5 N ort h 
A m eri c a n c o c hl e ar i m pl a nt c e nt er s. 
S u bj e ct s m u st m e et t h e f oll o wi n g i n cl u si o n a n d e x cl u si o n crit eri a ( Gr o u p A a n d B):
4 .3 .1
I n cl u si o n Crit eri a
1.
P ati e nt s w h o ar e r e c ei vi n g a c o m m er ci all y a v ail a b l e N u cl e u s ® el e c tr o d e
2.
1 8 y e ar s a n d ol d er
3.
P o stli n g u al o n s et of h e ari n g l o s s ( o n s et of h e ari n g l o s s > 2 y e ar s of a g e)
4.
I n di vi d u al s w h o q u alif y f or c o c hl e ar i m pl a nt ati o n u si n g t h e cli ni c s c urr e nt CI 
c a n di d a c y crit eri a
5.
I n di vi d u al s w h o h a v e r e c e ntl y b e e n i m pl a nt e d b ut n ot y et h a d t h eir e xt er n al 
d e vi c e a cti v at e d
6.
Wi lli n g n e s s t o p arti ci p at e i n a st u d y a n d c o m pl y wit h all st u d y r e q uir e m e nt s
7.
Fl u e nt i n s p o k e n E n gli s h
4 .4
E x cl u si o n Crit eri a
1.
O s si fi c ati o n or a n y oth er c o c hl e ar a n o m al y t h at mi g ht pr e v e nt i n serti o n of 
l e s s t h a n 1 0 el e ctr o d e s of t h e el e ctr o d e arr a y 
2.
Di a g n o si s of r etr o -c o c hl e ar p at h ol o g y
3.
Di a g n o si s of a u dit or y n e ur o p at h y
4.
A c o u sti c c o m p o n e nt i n t h e i m pl a nt e d e ar 
5.
S e v er e -pr of o u n d s e n s ori n e ur al h e ari n g l o s s > 3 0 y e ar s
6.
Pr e vi o u s c o c hl e ar i m pl a nt ati o n i n eit h er e ar
7.
U nr e ali sti c e x p e ct ati o n s o n t h e p art of t h e s u bj e ct r e g ar di n g t h e p o s si bl e 
b e n efi t s, ri s k s, a n d li mit ati o n s t h at ar e i n h er e nt t o t h e s ur gi c al pr o c e d ur e a n d 
u s e of t h e pr o st h eti c d e vi c e
Pri nt e d o n: , ; Pri nt e d b y: .

  
V er si o n 6. 2
C A M -C L E -C A M 5 7 5 3 -CI P -0 1
C A M -
C L E -
C A M 5 7 5 3 -
CI P -0 1
1 6 of 3 9
8.
U n willi n g n e s s or i n a bilit y t o c o m pl y wit h all i n v e sti g ati o n al r e q uir e m e nt s
9.
A d di ti o n al c o g niti v e, m e di c al or s o ci al h a n di c a p s t h at w o ul d pr e v e nt 
c o m pl eti o n of all st u d y r e q uir e m e nt s a s d et er mi n e d b y t h e i n v e sti g at or 
4 .5
St u d y O bj e cti v e 
4 .5 .1
Pri m ar y O bj e cti v e s
Pri m ar y O bj e cti v e
T o e v al u at e t h e t ot al a m o u nt of cli ni c al ti m e a s d efi n e d b y n u m b er a n d d ur ati o n of 
vi sit s i n a n e w m o d el ( Gr o u p A) c o m p ar e d t o a tr a diti o n al cli ni c al c ar e s c h e d ul e 
( Gr o u p B).
S e c o n d ar y O bj e cti v e s
1.
T o c o m p ar e s p e e c h p er c e pti o n i n q ui et a s m e a s ur e d o n C N C w or d s i n t h e 
i m pl a nt e d e ar. 
2.
T o c o m p ar e s u bj e ct h e ari n g o ut c o m e s ati sf a cti o n o n t h e S S Q -1 2 b et w e e n t h e 
t w o m o d el s. 
3.
T o c o m p ar e d e vi c e a n d a c c e s s or y u s e of s u bj e ct s a s m e a s ur e d b y a d e vi c e u s e 
q u e sti o n n air e a n d d at al o g gi n g b et w e e n t h e t w o m o d el s. 
4.
T o c o m p ar e cli n i ci an s ati sf a cti o n b et w e e n t h e m o d el s t hr o u g h a q u e sti o n n air e .
5.
T o c o m p ar e s p e e c h p er c e pti o n i n n oi s e a s m e a s ur e d o n A z Bi o + 1 0 S/ N i n t h eir 
e v er y d a y li st e ni n g sit u ati o n u si n g t h e s u bj e ct s pr ef e rr e d n oi s e pr o gr a m a n d 
a c c e s s or y if a p pr o pri at e. 
5. I n v e sti g ati o n al Pr o c e d ur e s
5 .1
S u bj e ct I d e ntifi c ati o n
All i n di vi d u al s w h o pr o vi d e i nf or m e d c o n s e nt ( si g n t h e i nf or m e d c o n s e nt f or m) ar e 
c o n si d er e d e nr oll e d i nt o t h e st u d y a n d will b e a s si g n e d a u ni q u e i d e ntifi er. A u ni q u e 
al p h a n u m eri c c o d e will i d e ntif y e a c h s u bj e ct t hr o u g h o ut t h e c o ur s e of t h e st u d y. F or 
e x a m pl e, U S 0 1 -S O C -0 0 0 0 , w h er e:

U S = U nit e d St at e s ,
Pri nt e d o n: , ; Pri nt e d b y: .

  
V er si o n 6. 2
C A M -C L E -C A M 5 7 5 3 -CI P -0 1
C A M -
C L E -
C A M 5 7 5 3 -
CI P -0 1
1 7 of 3 9

0 1 = a s e q u e nti al n u m er al c orr e s p o n di n g t h e or d er i n w hi c h a s u bj e ct i s 
e nr oll e d i nt o t h e st u d y f or a gi v e n st u d y sit e, i n t hi s c a s e t hi s w o ul d 
c or r e s p o n d t o t h e fir st s u bj e ct r e cr uit e d i nt o t h e st u d y f or a p arti c ul ar sit e,

S O C = a n a b br e vi ati o n f or t h e st u d y, 

0 0 0 0 = a u ni q u e, n u m eri c st u d y sit e i d e ntifi c ati o n.
5 .2
R el e a s e of M e di c al I nf or m ati o n 
S u bj e ct s wi ll b e r e q uir e d t o r el e a s e t h e e x c h a n g e of m e di c al i nf or m ati o n b et w e e n 
t h e I n v e sti g at or( s) a n d t h e S p o n s or. T hi s r e q uir e m e nt will b e cl e arl y i d e ntifi e d i n t h e 
I nf or m e d C o n s e nt f or m.
5 .3
D e s cri pti o n of St u d y M e a s ur e s
5 .3 .1
P a ti e nt O ut c o m e M e a s ur e s 
P s y c h o p h y si c al T e st s
T hi s t er m i s a n o v er ar c hi n g n a m e f or t h e f oll o wi n g t e st s: S p e e c h a u di o m etr y, 
p h o n e m e di s cri mi n ati o n, l o u d n e s s s c ali n g, a n d a u di o m etr y. All t e st s ar e c o m pl et e d 
vi a a dir e ct c o n n e ct s y st e m a n d c oll e ct d at a r e g ar di n g d et e cti o n, di s cri mi n ati o n a n d 
i d e ntifi c atio n of s o u n d t hr o u g h t h e c o c hl e ar i m pl a nt. R e s ult s fr o m t h e s e t e st s ar e 
i n c or p or at e d i nt o r e c o m m e n d ati o n s f or t h e AI M A P. S p e cifi c t e st s wit hi n t h e 
p s y c h o a c o u sti c t e st b att er y t o b e c o m pl et e d at e a c h st u d y vi sit ar e b a s e d o n 
r e c o m m e n d ati o n s t hr o u g h t h e AI.
T h e f oll o wi n g p s y c h o a c o u sti c t e st s will b e c o m pl et e d t hr o u g h a dir e ct c o n n e ct 
s y st e m f or t h e n e w m o d el gr o u p ( Gr o u p A):

S p e e c h a u di o m etr y  
F or t hi s st u d y, 2 5 C N C w or d s r a n d o ml y s el e ct e d fr o m e a c h li st will b e 
a d mi ni st er e d i n q ui et at e a c h l e v el e q u al t o 4 0, 5 5, 7 0 a n d 8 5 d B S P L f or 
s p e e c h a u di o m etr y. T e sti n g will b e c o m pl et e d a n d s c or e d a s t h e p er c e nt a g e 
of c orr e ctl y r e p e at e d p h o n e m e s. A n a v er a g e p h o n e m e s c or e will b e 
c al c ul at e d wit hi n t h e t e st m o d ul e, a cr o s s t h e f o ur pr e s e nt ati o n l e v el s.

P h o n e m e di s cri mi n ati o n  
T h e p h o n e m e di s cri mi n ati o n t e st i s p erf or m e d u si n g u p t o 2 0 pr e -d efi n e d 
s p e e c h s o u n d c o ntr a sti n g p air s ( a -r, u-ʃ, u-a, u -i, i-a, o -a, i -e, m -z, s -ʃ, e-a, u -
o, ə- a, ə- o, ə- e, ə- i, z-s,  v-z, ə- u, u -y, y -i). P h o n e m e p air s h a v e b e e n 
Pri nt e d o n: , ; Pri nt e d b y: .

  
V er si o n 6. 2
C A M -C L E -C A M 5 7 5 3 -CI P -0 1
C A M -
C L E -
C A M 5 7 5 3 -
CI P -0 1
1 8 of 3 9
e s t abli s h e d a s li n g ui sti c all y r e pr e s e nt ati v e a n d ar e t e st e d at 7 0 d B H L i n a n 
o d dit y p a r a di gm ( G o v a ert s et al., 2 0 0 6). S u bj e ct s will pr o vi d e a b e h a vi or al 
r e s p o n s e ( e. g., h a n d r ai s e or v er b al r e s p o n s e) if a di s cri mi n ati o n i s r e c or d e d 
f or t h e p h o n e m e c o ntr a st. T w o c orr e ct r e s p o n s e s ar e r e q uir e d t o b e 
c o n si d er e d a s c orr e ct i d e ntifi c ati o n a s s c or e d b y t h e I n v e sti g at or. Tr ai ni n g f or 
at l e a st o n e p h o n e m e p air will b e c o m pl et e d f or e a c h st u d y vi sit t o e n s ur e 
f a mili arit y wit h t h e t e st.  

L o u d n e s s s c ali n g  
L o u d n e s s s c ali n g t e sti n g i s c o m pl et e d b y pr e s e nt ati o n of o n e -t hir d o ct a v e 
n arr o w b a n d n oi s e s c e nt er e d at 2 5 0, 1 0 0 0, a n d 4 0 0 0 H z. A 1 8 7 6 m s d ur ati o n 
sti m ul u s will b e pr e s e nt e d r a n d o ml y t wi c e at 5 d B i n cr e m e nt s b et w e e n 3 0 a n d 
8 0 d B H L. L o u d n e s s will b e s c or e d o n a vi s u a l a n al o g u e s c al e r a n gi n g fr o m 0 
(in a u di bl e) t o 6 (t o o l o u d) b y t h e s u bj e ct. ( V ar e n b ur g et al. 2 0 1 1, G o v a ert s et. 
al, 2 0 0 6, H er e e n et al., 2 0 1 2).  

A u di o m etr y 
Ai d e d a u di o m etri c t hr e s h ol d s will b e o bt ai n e d u si n g n arr o w b a n d n oi s e a n d 
t h e st a n d ar d a u di o m etric t e c h ni q u e at t h e f oll o wi n g fr e q u e n ci e s 2 5 0, 5 0 0, 
1 0 0 0, 2 0 0 0, 3 0 0 0, 4 0 0 0, 6 0 0 0, H z.  
I n a d diti o n, o n e li st of A z Bi o + 1 0 S/ N at S 0 N 0 i n t h e s o u n d fi el d i n t h e t w o -e ar 
li st e ni n g c o n diti o n u si n g t h e s u bj e ct s pr ef err e d n oi s e pr o gr a m a n d a c c e s s or y if 
a p pr o pri at e will b e c o m pl et e d i n a c ali br at e d s o u n d b o ot h. 
T w o li st s of C N C w or d s of 5 0 m o n o s yll a bi c w or d s i n C D f or m at will b e a d mi ni st er e d 
i n q ui et at a l e v el eq u al  t o 6 0 d B A i n t h e s o u n dfi el d a n d s c or e d a s t ot al n u m b er of 
w or d s c orr e ct, w hi c h will b e e x pr e s s e d a s a p er c e nt a g e c orr e ct f or t hi s st u d y. 
S u bj e ct s wi ll b e t e st e d i n t h e u nil at er al c o n diti o n u si n g a c o nfi g ur ati o n of s p e e c h at 
0º a zi m ut h i n q ui et i n a c ali br at e d s o u n d b o ot h.
T h e f oll o wi n g s p e e c h p er c e pti o n t e st s will b e a d mi ni st er e d t o t h e tr a diti o n al m o d el 
gr o u p ( Gr o u p B): 

O n e li st of A z Bi o + 1 0 S/ N at S 0 N 0 i n t h e s o u n d fi el d i n t h e t w o -e ar li st e ni n g 
c o n diti o n u si n g t h e s u bj e ct s pr ef err e d n oi s e pr o gr a m. 

T w o li st s of C N C w or d s of 5 0 m o n o s yll a bi c w or d s i n C D f or m at will b e 
a d mi ni st er e d i n q ui et at a l e v el e q u al  t o 6 0 d B A i n t h e s o u n dfi el d a n d s c or e d 
a s t ot al n u m b er of w or d s c orr e ct, w hi c h will b e e x pr e s s e d a s a p er c e nt a g e 
Pri nt e d o n: , ; Pri nt e d b y: .

  
V er si o n 6. 2
C A M -C L E -C A M 5 7 5 3 -CI P -0 1
C A M -
C L E -
C A M 5 7 5 3 -
CI P -0 1
1 9 of 3 9
c or r e ct f or t hi s st u d y. S u bj e ct s will b e t e st e d i n t h e u nil at er al c o n diti o n u si n g 
a c o nfi g ur ati o n of s p e e c h at 0º a zi m ut h i n q ui et i n a cali br at e d s o u n d b o ot h.
5. 3. 1. 1 Cli ni ci a n B a s e d S ur v e y 
T hi s q u e sti o n n air e d e v el o p e d b y C o c hl e ar f o c u s e s o n t h e c urr e nt cli ni c al m o d el a n d 
pr a cti c e s t h at ar e cli ni c c e ntri c a n d v ari a bl e. 
5. 3. 1. 2 S p e e c h, S p ati al, Q u aliti e s ( S S Q -1 2 ) 
T h e S S Q -1 2 ( G at e h o u s e & N o bl e, 2 0 1 3 ) will b e u s e d a s a s u bj e ct s elf -a s s e s s m e nt 
i n t hr e e c at e g ori e s ( s p e e c h h e ari n g r ati n g s c al e, s p ati al r ati n g s c al e, a n d s o u n d 
q u aliti e s r ati n g s c al e) f or b ot h Gr o u p A a n d B.  
5. 3. 1. 3 Cli e nt Ori e nt e d S c al e of I m pr o v e m e nt ( C O SI)
T h e C O SI T M, d e v el o p e d b y t h e N ati o n al A c o u s ti c L a b or at ori e s, i s a s u bj e cti v e 
o ut c o m e m e a s ur e c o m pl et e d b y t h e a u di ol o gi st wit h i n p ut fr o m t h e p ati e nt a cr o s s 2 
a p p oi nt m e nt s. H o w e v er, c a n b e r ep e at e d a s t h e p ati e nt g et s m or e e x p eri e n c e wit h 
t h eir d e vi c e a n d c o nti n u e s t o i m pr o v e i n t h eir li st e ni n g a biliti e s. At t h e fir st 
a p p oi nt m e nt t h e p ati e nt s h o ul d i d e ntif y s p e cifi c sit u ati o n s w h er e t h e y c urr e ntl y 
str u g gl e a n d w o ul d li k e t o s e e i m pr o v e m e nt wit h a n i m pl a nt a bl e h e ari n g s ol uti o n.  
Aft er t h e i m pl a nt a bl e h e ari n g s ol uti o n h a s b e e n fit, t h e r e ci pi e nt i s a s k e d t o r e c or d 
t h e c h a n g e i n h e ari n g f u n cti o n i n t h o s e s a m e sit u ati o n s.  T h e fi v e c h oi c e s of 
r e s p o n s e v ar y fr o m “ w or s e” t o “ m u c h b ett er.”  T h e p ati e nt i s al s o a s k e d t o r e p ort 
t h eir fi n al h e ari n g a bilit y fr o m “ h ar dl y e ver” t o “ al m o st al w a y s.”  S o m e p ati e nt s m a y 
pr ef er t o d e s cri b e t h eir i m pr o v e m e nt a n d h e ari n g a biliti e s. T hi s will b e c o m pl et e d f or 
Gr o u p B a s p art of t h e n e w m o d el. 
5. 3. 1. 4 U n s c h e d ul e d Vi sit F or m 
If t h e s u bj e ct r e q uir e s a n i nt eri m cli ni c al visi t f or pr o gr a m mi n g, c o u n s elli n g, 
tr o u bl e s h o oti n g or a n y ot h er cli ni c al r e a s o n, a n U n s c h e d ul ed Vi sit F or m will b e 
c o m pl et e d ( Gr o u p A a n d B). I nf or m ati o n c oll e ct e d will i n cl u d e t h e d at e of t h e vi sit, 
r e a s o n f or t h e vi sit, a n d a cti viti e s c o m pl et e d. 
5. 3. 1. 5 C o m m u ni c ati o n D o c u m e nt ati o n f or m
T h e f or m will b e c o m pl et e d b y t h e cli ni c i an at e a c h vi sit t o d o c u m e nt a n y 
c o m m u ni c ati o n b y t h e s u bj e ct
( Gr o u p A a n d B) t o t h e cli ni c or t h e m a n uf a ct ur er.  
I nf or m ati o n c oll e ct e d will i n cl u d e t h e p ur p o s e of t h e c o m m u ni c ati o n a n d o utc o m e.
5. 3. 1. 6 S u bj e ct S er vi c e S ati sf a cti o n S ur v e y
T h e i n - h o u s e q u e sti o n n air e will b e c o m pl et e d b y t h e s u bj e ct t o r at e t h e s er vi c e t h e y 
h a v e r e c ei v e d b y t h eir pr o vi d er at s wit c h -o n a n d 6 m o nt h s ( Gr o u p A a n d B). 
Pri nt e d o n: , ; Pri nt e d b y: .

  
V er si o n 6. 2
C A M -C L E -C A M 5 7 5 3 -CI P -0 1
C A M -
C L E -
C A M 5 7 5 3 -
CI P -0 1
2 0 of 3 9
R e ci pi e nt S er vi c e s p o st -c all s ur v e y will b e c o m pl et e d b y  s u bj e ct t o r at e t h eir 
e x p eri e n c e wit h t h e vi d e o c all ( Gr o u p A). 
5. 3. 1. 7 R e h a bilit ati o n S cr e e n er 
T h e cl i ni ci a n will u s e t h e s cr e e ni n g t o ol b a s e d o n t h e a u dit or y hi er ar c h y t o e v al u at e 
Gr o u p A s u bj e ct pr o gr e s s
i n t h e det e c ti o n, i d e ntifi c ati o n, di s cri mi n ati o n a nd 
c o m pr e h e n si o n of a u dit or y sti m uli.  A li st of r e s o ur c e s will b e pr o vi d e d t o t h e s u bj e ct 
f or t a k e h o m e u s e. 
5. 3. 1. 8 M at eri al s/ T o ol s Q u e sti o n n air e
T h e i n -h o u s e q u e sti o n n air e wi ll b e c o m pl et e d b y t h e pr of e s si o n al t o e v alu at e t h e 
s u bj e ct’ s a bilit y t o c o m pl et e b a si c d e vi c e u s e a n d a c c e s s or y u s e t a s k s at s wit c h-o n, 
3 m o nt h s a n d 6 m o nt h s ( Gr o u p A a n d B). 
5 .4
Pr e -o p er ati v e Pr o c e d ur e
5 .4 .1
Pr e o p er ati v e C a n di d a c y E v al u ati o n
5 .4 .2
I nf or m e d C o n s e nt
A pr e o p er ati v e i nt er vi e w ( a s p art of t h e i nf or m e d c o n s e nt pr o c e s s) will b e c o n d u ct e d
b y t h e s ur g e o n a n d/ or a u di ol o gi st t o i nf or m t h e c a n di d at e a b o ut all a s p e ct s of 
i m pl a nt ati o n wit h a c o c hl e ar i m pl a nt, st u d y g o al s a n d r e q uir e m e nt s, a s w ell a s t h e 
e v al u ati o n s c h e d ul e. T h e p ot e nti al li mit ati o n s a n d a d v a nt a g e s of c o c hl e ar 
i m pl a nt ati o n s h all al s o b e e x pl ai n e d.
Aft er r e vi e wi n g t h e I nf or m e d C o n s e nt F or m, t h e c a n di d at e will b e gi v e n t h e 
o p p ort u nit y t o r e vi e w a n d a s k q u e sti o n s a b o ut t h e I nf or m e d C o n s e nt F or m a n d/ or 
t h e st u d y pri or t o si g ni n g t h e I nf or m e d C o n s e nt F or m.  T h e c a n di d at e will b e off er ed 
t h e o p p ort u nit y t o t a k e t h e f or m h o m e t o di s c u s s wit h f a mil y m e m b er s s h o ul d t h e y 
c h o o s e t o d o s o.  If t h e y si g n t h e I nf or m e d C o n s e nt F or m, t h e c a n di d at e will t h e n b e 
gi v e n a c o p y of t h e si g n e d I nf or m e d C o n s e nt F or m t o t a k e h o m e.
A c a n di d at e i s n ot c o n si d er e d e nr oll e d u ntil a pr o p erl y e x e c ut e d I nf or m e d C o n s e nt 
F or m h a s b e e n o bt ai n e d al o n g wit h t h e r e s ult s of t h e pr e o p er ati v e c a n di d a c y 
e v al u ati o n .  C N C, A z Bi o at + 1 0 S N R, S S Q -1 2 a n d C O SI c o m pl et e d pr i or t o 
c o n s e nt wit hi n 9 0 d a y s will b e a c c e pt e d a s p art of t h e pr e-o p c a n di d a c y e v al u ati o n. 
Pri nt e d o n: , ; Pri nt e d b y: .

  
V er si o n 6. 2
C A M -C L E -C A M 5 7 5 3 -CI P -0 1
C A M -
C L E -
C A M 5 7 5 3 -
CI P -0 1
2 1 of 3 9
5 .4 .3
C a n di d a c y B a s eli n e A s s e s s m e nt
T h e cl i ni c will a d mi ni st er t h eir t y pi c al c a n di d a c y b a s eli n e a s s e s s m e nt f or 
p ati e nt s r e c ei vi n g a c o c hl e ar i m pl a nt a s st a n d ar d of c ar e.  I n a d diti o n, t h e y will 
a d mi ni st er t h e f oll o wi n g, if n ot p ar t of t h e st a n d ar d b att er y:

N e w M o d el ( Gr o u p A) a n d Tr a diti o n al M o d el ( Gr o u p B) 
o
C N C W or d s:  T w o li st s at 6 0 d B A wit h a n a p pr o pri at e l y fit h e ari n g ai d 
i n t h e u nil at er al c o n di ti o n ( co ntr al at er al e ar p l u g g e d) 
o
A z Bi o S e nt e n c e s i n N oi s e at 6 0 d B A at + 1 0 d B S 0 N 0 p r e se nt e d i n t h e 
s o u n d fi el d f or t h e e v er y d a y li st e ni n g c o n diti o n .
o
P ati e nt r e p ort e d o ut c o m e s:

S S Q -1 2

C O SI
o
H e ari n g Hi st or y:  I nf or m ati o n c oll e ct e d fr o m t h e s u bj e ct r e g ar di n g t h e 
t y p e a n d d ur ati o n of t h eir h e ari n g l o s s. 
o
D e m o gr a p hi c s:  C h ar a ct eri sti c s o f t h e s u bj e ct p o p ul ati o n t o i n cl u d e 
r a c e, et h ni cit y a n d g e n d er et c. 
o
D e vi c e Hi st or y:  C urr e nt a n d pr e vi o u s u s e of h e ari n g ai d s 
o
M e di c al Hi st or y: c ur r e nt or p a st m e di c al c o n diti o n s or s ur gi c al hi st or y 
r el e v a nt t o t h e c o n d u ct of t he s t ud y 

Eli gi bilit y:  c o nfir m ati o n s u bj e ct m e et s i n cl u si o n a n d e x cl u si o n crit eri a 

R a n d o mi z ati o n: U p o n r a n d o mi z ati o n, Gr o u p A s u bj e ct s will r e c ei v e t h e 
f ollo wi n g:
o
A t a k e h o m e p a c k et ( at t h e c a n di d a c y e v al u ati o n or p o st- s ur g er y) pri or
t o t h e s wit c h-o n t o pr o vi d e t h e m wit h i nf or m ati o n t h e y will r e vi e w a s 
p art of t h e s elf - l e ar ni n g.  
o
Wr itt e n i n str u cti o n s f or s c h e d uli n g a s u p p ort c all wit h C o c hl e ar 
R e ci pi e nt S er vi c e s f or c o u n s elli n g o n e xt er n al e q ui p m e nt a n d c o c hl e ar 
i m pl a nt s y st e m. C all will b e s c h e d ul e d 2 w e e k s f oll o wi n g i niti al 
a cti v ati o n. 
Pri nt e d o n: , ; Pri nt e d b y: .

  
V er si o n 6. 2
C A M -C L E -C A M 5 7 5 3 -CI P -0 1
C A M -
C L E -
C A M 5 7 5 3 -
CI P -0 1
2 2 of 3 9
5 .5
P o st -o p er ati v e Pr o c e d ur e
5 .5 .1
I niti al A cti v ati o n of  S o u n d ( S wit c h-o n) 
At t h e i niti al a cti v ati o n a p p oi nt m e nt, t h e f oll o wi n g pr o c e d ur e s will b e c o m pl et e d : 

N e w M o d el ( Gr o u p A) : 
o
Cr e ati o n of A ut o M A P s wit h AI
o
S elf -di r e ct e d d e vi c e u s e u si n g st u d y m at eri al s a n d vi d e o c o nf er e n c e 
c al l wit h C o c hl e ar R e ci pi e nt Ser vi c e s 
o
Cli ni ci a n r e p ort e d M at eri al s/ T o ol s q u e sti o n n air e 
o
A n a n o n y mi z e d . c d x fil e will b e pr o vi d e d t o t h e st u d y s p o n s or
o
S u bj e ct S er vi c e S ati sf a cti o n S ur v e y

Tr a diti o n al M o d el ( Gr o u p B):
o
Pr o gr a m mi n g a n d c o u n s elli n g a s d efi n e d b y C e nt er
o
C o m pl et e Cli n i ci an r e p ort e d M at eri al s/ T o ol s q u e sti o n n air e
o
A n a n o n y mi z e d . c d x fil e will b e pr o vi d e d t o t h e st u d y s p o n s or
o
S u bj e ct S er vi c e S ati sf a cti o n S ur v e y
5 .5 .2
1- 2 w e e k s P o st A cti v ati o n

Tr a diti o n al M o d el ( Gr o u p B) 
o
Pr o gr a m mi n g a n d/ or c o u n s elli n g a s d efi n e d b y C e nt er
o
A n a n o n y mi z e d . c d x fil e will b e pr o vi d e d t o t h e st u d y s p o n s or
5 .5 .3
O n e M o nt h P o st a cti v ati o n
At 1- m o nt h
p o st a cti v ati o n, t h e f oll o wi n g pr o c e d ur e s will b e c o m pl et e d:  

N e w M o d el  ( Gr o u p A) 
o
C o nfir m D e vi c e u s e t hr o u g h u s a g e d at a s cr e e n i n C u st o m S o u n d
o
O pti o n al: A ut o N R T if n ot c oll e ct e d i n t h e O R at t h e ti m e of s ur g er y 
o
E v al u at e hi g h e st t ol er a bl e A ut o M A P
Pri nt e d o n: , ; Pri nt e d b y: .

  
V er si o n 6. 2
C A M -C L E -C A M 5 7 5 3 -CI P -0 1
C A M -
C L E -
C A M 5 7 5 3 -
CI P -0 1
2 3 of 3 9
o
A d mi ni st er p s y c h o a c o u sti c t e st s u si n g dir e ct c o n n e ct :

C o m pl et e A u di o gr a m – o bt ai n F O X ( AI) a d vi c e

C o m pl et e p h o n e m e di s cri mi n ati o n a n d o bt ai n F O X ( AI) a d vi c e

Pr o vi d e AI M A P t o s u bj e ct f or t a k e h o m e u s e
o
C o m pl et e R e h a bilit ati o n S cr e e n er a n d pr o vi d e li st of r e s o ur c e s 
o
Pr o vi d e a p pr o pri at e a c c e s s or y m at eri al s f or s elf -dr i v e n l e ar ni n g b a s e d 
o n g o al s of C O SI a n d a bilit y of s u bj e ct
o
C o m m u n i cati o n d o c u m e nt ati o n f or m 
o
A n a n o n y mi z e d . c d x fil e will b e pr o vi d e d t o t h e st u d y s p o n s or

Tr a diti o n al M o d el ( Gr o u p B) 
o
Pr o gr a m mi n g a n d/ or c o u n s elli n g a s d efi n e d b y C e nt er
o
C o m m u n i cati o n d o c u m e nt ati o n f or m
o
A n a n o n y mi z e d. c d x fil e will b e pr o vi d e d t o t h e st u d y s p o n s or 
5 .5 .4
T hr e e M o nt h P o st a cti v ati o n
At 3 m o nt h s p o st a cti v ati o n, t h e f oll o wi n g pr o c e d ur e s will b e c o m pl et e d:  

N e w M o d el ( Gr o u p A) 
o
C o nfir m D e vi c e u s e t hr o u g h u s a g e d at a s cr e e n i n C u st o m S o u n d
o
A d mi ni st er p s y c h o a c o u s ti c t e st s t o i n cl u d e:

A n y p e n di n g o ut c o m e s r e q u e st s fr o m 1- m o nt h
v i sit

L o u d n e s s s c ali n g

S p e e c h A u di o m etr y
o
O bt ai n F O X ( AI) a d vi c e 
o
R e vi e w C N C p erf or m a n c e at 7 0 d B o n s p e e c h a u di o m etr y t o 
d et er mi n e if r e ci pi e nt tr a c ki n g t o ≥2 0 pr e -p o st i m pr o v e m e nt o n C N C 
w or d s

If m e et s a b o v e crit eri a a n d AI h a s n o ot h er r e c o m m e n d ati o n s 
( Gr e e n/ T e al F O X): Pr o vi d e AI M A P f or t a k e h o m e u s e .  If 
r e c o m m e n d ati o n s h a v e b e e n m a d e, c o m pl et e at 6 m o nt h
vi sit 
Pri nt e d o n: , ; Pri nt e d b y: .

  
V er si o n 6. 2
C A M -C L E -C A M 5 7 5 3 -CI P -0 1
C A M -
C L E -
C A M 5 7 5 3 -
CI P -0 1
2 4 of 3 9
a s p art of P e n di n g O ut c o m e s. Pr o vi d e t h e M A P wit h t h e b e st 
o ut c o m e f or t a k e h o m e u s e. 

If n ot c o m pl et e d at 1 m o nt h, pr o vi d e a p pr o pri at e a c c e s s or y 
m at eri a l s f or s elf-dri v e n l e ar ni n g b a s e d o n g o al s of C O SI . 

If d o e s n ot m e et a b o v e crit eri a
( ≥2 0 C N C w or d s ) a n d/ or AI h a s 
m a d e m o difi c ati o n s t o t h e fitti n g a n d w a nt s a d diti o n al o ut c o m e 
m e a s ur e s, c o m pl et e a s r e q u e st e d. 
o
O bt ai n F O X ( AI) a d vi c e t o s e e if t h e o ut c o m e h a s 
i m pr o v e d. Pr o vi d e t h e M A P wit h t h e b e st o ut c o m e f or 
t a k e h o m e u s e. 
o
If n ot c o m pl et e d at 1 m o nt h, pr o vi d e a p pr o pri at e 
a c c e s s or y m at eri al s f or s elf- dri v e n l e ar ni n g b a s e d o n 
g o al s of C O SI
o
C o m pl et e Cli n i ci an r e p ort e d M at eri al s/ T o ol s q u e sti o n n air e 
o
C o m m u n i cati o n D o c u m e nt ati o n f or m
o
U p d at e C O SI ( D e gr e e of C h a n g e)
o
A n a n o n y mi z e d . c d x fil e will b e pr o vi d e d t o t h e st u d y s p o n s or
o
C N C W or d s:  T w o li st s of 5 0 m o n o s yll a bi c w or d s at 6 0 d B A i n t h e 
s o u n dfi el d u si n g a c o nfi g ur ati o n of s p e e c h at 0º a zi m ut h i n q ui et f or 
t h e i m pl ant e d e ar ( c o ntr al at er al e ar pl u g g e d) 

Tr a diti o n al M o d el ( Gr o u p B) 
o
Pr o gr a m mi n g a n d/ or c o u n s elli n g a s d efi n e d b y C e nt er
o
C o m m u n i cati o n d o c u m e nt ati o n f or m
o
U p d at e C O SI ( D e gr e e of C h a n g e) 
o
C N C W or d s:  T w o li st s of 5 0 m o n o s yll a bi c w or d s at 6 0 d B A i n t h e 
s o u n dfi el d u si n g a c o nfi g ur ati o n of s p e e c h at 0º a zi m ut h i n q ui et f or 
t h e i m pl ant e d e ar ( c o ntr al at er al e ar pl u g g e d) 
o
A n a n o n y mi z e d. c d x fil e will b e pr o vi d e d t o t h e st u d y s p o n s or 
5 .5 .5
Si x M o nt h s P o st a cti v ati o n
At 6 m o nt h s p o st a cti v ati o n, t h e f oll o wi n g pr o c e d ur e s will b e c o m pl et e d: 
Pri nt e d o n: , ; Pri nt e d b y: .

  
V er si o n 6. 2
C A M -C L E -C A M 5 7 5 3 -CI P -0 1
C A M -
C L E -
C A M 5 7 5 3 -
CI P -0 1
2 5 of 3 9

N e w M o d el ( Gr o u p A) 
o
C o nfir m D e vi c e u s e t hr o u g h u s a g e d at a s cr e e n i n C u st o m S o u n d
o
A d mi ni st er p s y c h o a c o u sti c t e st s t o i n cl u d e:

A n y p e n di n g o ut c o m e s r e q u e st s fr o m 3- m o n t h vi si t

S p e e c h A u di o m etr y
o
O bt ai n F O X A d vi c e
o
R e vi e w C N C p erf or m a n c e at 7 0 d B o n s p e e c h a u di o m etr y t o 
d et er mi n e if r e ci pi e nt tr a c ki n g t o ≥3 0 pr e -p o st i m pr o v e m e nt o n C N C 
w or d s

If s u bj e ct m e et s a b o v e crit eri a a n d AI h a s n o ot h er 
r e c o m m e n d ati o n s ( Gr e e n/ T e al F O X): Pr o vi d e AI M A P f or t a k e 
h o m e u s e . 
o
C o m pl et e p ati e nt r e p ort e d C O SI a n d S S Q -1 2
o
C o m pl et e Cli n i ci an r e p ort e d M at eri al s/ T o ol s 
q u e sti o n n air e 
o
C o m pl et e Cli n i ci an s ati sf a cti o n q u e sti o n n air e 
o
C o m pl et e s u bj e ct S er vi c e S ati sf a cti o n Q u e sti o n n air e
o
E v al u at e h e ari n g o pti o n s f or c o ntr al at er al e ar
o
C N C W or d s:  T w o li st s of 5 0 m o n o s yll a bi c w or d s at 6 0 
d B A i n t h e s o u n dfi el d u si n g a c o nfi g ur ati o n of s p e e c h at 
0º a zi m ut h i n q ui et f or t h e i m pl a nt e d e ar ( c o ntr al at er al 
e ar pl u g g e d) 
o
A z Bi o S e nt e n c e s i n N oi s e at 6 0 d B A at + 1 0 d B S 0 N 0 
pr e s e nt e d i n t h e s o u n dfi el d f or t h e e v er y d a y li st e ni n g 
c o n diti o n
o
C o m m u n i cati o n D o c u m e nt ati o n f or m 
o
A n a n o n y mi z e d . c d x fil e will b e pr o vi d e d t o t h e st u d y 
s p o n s or

If t h e s u bj e ct d o e s n ot m e et a b o v e crit eri a ( ≥3 0 C N C w or d s ) 
a n d AI h a s m a d e m o difi c ati o n s t o t h e fitti n g a n d w a nt s 
a d diti o n al o ut c o m e m e a s ur e s, c o m pl et e a s r e q u e st e d. 
Pri nt e d o n: , ; Pri nt e d b y: .

  
V er si o n 6. 2
C A M -C L E -C A M 5 7 5 3 -CI P -0 1
C A M -
C L E -
C A M 5 7 5 3 -
CI P -0 1
2 6 of 3 9
o
C o m pl et e p ati e nt r e p ort e d C O SI a n d S S Q -1 2
o
C o m pl et e Cli n i ci an r e p ort e d M at eri al s/ T o ol s 
q u e sti o n n air e 
o
C o m pl et e cli ni ci a n s ati sf a cti o n q u e sti o n n air e 
o
C o m pl et e s u bj e ct S er vi c e S ati sf a cti o n Q u e sti o n n air e 
o
E v al u at e h e ari n g o pti o n s f or c o ntr al at er al e ar
o
C N C W or d s:  T w o li st s of 5 0 m o n o s yll a bi c w or d s at 6 0 
d B A i n t h e s o u n dfi el d u si n g a c o nfi g ur ati o n of s p e e c h at 
0º a zi m ut h i n q ui et f or t h e i m pl a nt e d e ar ( c o ntr al at er al 
e ar p l u g g e d) 
o
A z Bi o S e nt e n c e s i n N oi s e at 6 0 d B A at + 1 0 d B S 0 N 0 
pr e s e nt e d i n t h e s o u n dfi el d f or t h e e v er y d a y li st e ni n g 
c o n diti o n
o
A n a n o n y mi z e d . c d x fil e will b e pr o vi d e d t o t h e st u d y 
s p o n s or . 

If C N C w or d s c or e at 7 0 d B o n s p e e c h a u di o m etr y r e m ai n s l e s s 
t h a n 3 0 % aft er c o m pl eti n g t h e a b o v e st e p s, it i s r e c o m m e n d e d 
t h e p ati e nt b e s e e n i n 1 m o nt h u si n g st a n d ar d cli n i cal 
pr o c e d ur e s u si n g C u st o m S o u n d dir e ct e d b y C T M C o c hl e ar 
st aff. 

Tr a diti o n al M o d el ( Gr o u p B) 
o
Pr o gr a m mi n g a n d/ or c o u n s elli n g a s d efi n e d b y C e nt er
o
C o m m u n i cati o n d o c u m e nt ati o n f or m
o
C N C W or d s:  T w o li st s of 5 0 m o n o s yll a bi c w or d s at 6 0 d B A i n t h e 
s o u n dfi el d u si n g a c o nfi g ur ati o n of s p e e c h at 0º a zi m ut h i n q ui et f or 
t h e i m pl ant e d e ar
o
A z Bi o S e nt e n c e s i n N oi s e at 6 0 d B A at + 1 0 S 0 N 0 pr e s e nt e d i n t h e 
s o u n dfi e l d f or t h e e v er y d a y li st e ni n g c o n diti o n wit h a c c e s s or y i s 
a p pr o pri at e
o
C o m pl et e C O SI, S S Q -1 2 a n d s u bj e ct S er vi c e S ati sf a cti o n 
Q u e sti o n n air e 
o
A n a n o n y mi z e d. c d x fil e will b e pr o vi d e d t o t h e st u d y s p o n s or 
Pri nt e d o n: , ; Pri nt e d b y: .

  
V er si o n 6. 2
C A M -C L E -C A M 5 7 5 3 -CI P -0 1
C A M -
C L E -
C A M 5 7 5 3 -
CI P -0 1
2 7 of 3 9
6. D at a A n al y si s 
St ati st i c al A n aly si s f or t hi s st u d y i s a d dr e s s e d i n d et ail i n t h e d o c u m e nt e ntitl e d 
“ St ati sti c al A n al y si s Pl a n f or t h e E vi d e n c e B a s e d D eli v er y M o d el of C ar e f or N e wl y 
I m pl a nt e d A d ult CI R e ci pi e nt s”. 
7. S u m m ar y  of Dat a C oll e cti o n V i sit s
E a c h s u bj e c t will p arti ci p at e i n 4 -6 s c h e d ul e d e v al u ati o n s e s si o n s . F or Gr o u p A, 
s u bj e ct s will b e s e e n pr e o p er ati v el y, at s wit c h -o n a n d at 1, 3, 6 p o s t a cti v ati o n. Vi sit 
wi n d o w s ar e r e stri ct e d f or t h e s wit c h o n, 1, 3 a n d 6 m o nt h, a n d d e vi ati o n s fr o m 
t he s e i nt er v al s b y m or e t h a n t h e wi n d o w s i n di c at e d i n t h e t a bl e bel o w.
U n s c h e d ul e d vi sit s s h o ul d b e d o c u m e nt e d o n t h e f or m i n di c at e d a b o v e i n se cti o n 
5. 3. 1. 4 . 
T a bl e 1: D at a C oll e cti o n Vi sit S c h e d ul e Gr o u p A 
M e a s ur e
Pr e -O p
S wit c h -
o n
Vi d e o 
C o nf er e n c e
( +/- 1 w e e k)
1 mt h
( +/- 3 
w e e k s)
3 mt h
( +/-3 
w e e k s)
6 mt h
( +/- 3 
w e e k s)
I nf or m e d 
C o n s e nt
X
Cli ni ci a n S at. 
X
H e ari n g 
Hi st or y
X
M e di c al 
Hi st or y
X
D e m o gr a p hi c s
X
Eli gi bilit y 
X
D e vi c e Hi st or y 
X
Ti m e 
m e a s ur e m e nt
X
X 
X 
X
C o m m. D o c. 
X
X 
X
X 
Pri nt e d o n: , ; Pri nt e d b y: .

  
V er si o n 6. 2
C A M -C L E -C A M 5 7 5 3 -CI P -0 1
C A M -
C L E -
C A M 5 7 5 3 -
CI P -0 1
2 8 of 3 9
F or m  
C N C W or d s
X
X 
X
A z Bi o + 1 0 
X
X
U s a g e D at a
X 
X 
X
S er vi c e 
S ati sf a cti o n
X
X
S S Q
X
X
R e h a b 
S cr e e n er
X
C O SI
X
X 
X
M at. -T o ol s Q.
X
X 
X 
X
A E s a n d D D s
X
X 
X 
X
F or Gr o u p B , s u bj e ct s will b e s e e n pr e o p er ati v el y, at s wit c h-o n , 1-2 w e e k s, a n d at 
1, 3, 6 p o st a cti v ati o n.  V i sit wi n d o w s ar e r e stri ct e d a n d d e vi ati o n s fr o m t h e s e 
i nt er v al s b y m or e t h a n +/ -1 w e e k f or t h e vi d e o c o nf er e n c e ( Gr o u p A) a n d 1 -2 w e e k 
f ollo w -u p ( Gr o u p B), a n d +/ - 3 w e e k s f or all ot h er vi sit s will b e r e p ort e d o n i n t h e 
cli ni c al i n v e sti g ati o n r e p ort.
U n s c h e d ul e d vi sit s s h o ul d b e d o c u m e nt e d o n t h e f or m i n di c at e d a b o v e.
T a bl e 2 : D at a C oll e cti o n Vi sit S c h e d ul e Gr o u p B 
M e a s ur e
Pr e -O p
S wit c h -
o n
1- 2 w e e k s
( +/- 1 
w e e k)
1 mt h
( +/- 3 
w e e k s)
3 mt h
( +/- 3 
w e e k s)
6 mt h
( +/- 3 
w e e k s)
I nf or m e d 
C o n s e nt
X
Cli ni ci a n S at. 
X
Pri nt e d o n: , ; Pri nt e d b y: .

  
V er si o n 6. 2
C A M -C L E -C A M 5 7 5 3 -CI P -0 1
C A M -
C L E -
C A M 5 7 5 3 -
CI P -0 1
2 9 of 3 9
M e di c al 
Hi st or y
X
D e vi c e Hi st or y
X
H e ari n g 
Hi st or y
X
D e m o gr a p hi c s
X
Eli gi bilit y 
X
Ti m e 
m e a s ur e m e nt
X
X
X 
X 
X
C o m m. D o c. 
F or m  
X
X 
X
X 
S er vi c e 
S ati sf a cti o n
X
X
C N C W or d s
X
X 
X
A z Bi o + 1 0 
X
X
U s a g e D at a
X
X 
X 
X
S S Q
X
X
C O SI
X
X 
X
M at. -T o ol s Q.
X
X 
X 
X
A E s a n d D D s
X
X
X 
X 
X
Pri nt e d o n: , ; Pri nt e d b y: .

  
V er si o n 6. 2
C A M -C L E -C A M 5 7 5 3 -CI P -0 1
C A M -
C L E -
C A M 5 7 5 3 -
CI P -0 1
3 0 of 3 9
8. R e p orti n g Pr o c e s s f or A d v er s e E v e nt s a n d D e vi c e 
D efi ci e n ci e s
8 .1
D efi niti o n s
8 .1 .1
A d v er s e E v e nt ( A E)
A n a d v er s e e v e nt ( A E) i s d efi n e d a s a n y u nt o w ar d m e di c al o c c urr e n c e, u ni nt e n d e d 
di s e a s e or i nj ur y, or u nt o w ar d cli ni c al si g n s (i n cl u di n g a b n or m al l a b or at or y fi n di n g s) 
i n s u bj e ct s, u s ers or  ot h er p er s o n s, w h et h er r el at e d t o t h e i n v e sti g ati o n al m e di c al 
d e vi c e or pr o c e d ur e.
8 .1 .2
A d v er s e d e vi c e eff e ct ( A D E)
A n a d v er s e d e vi c e eff e ct i s d efi n e d a s a n a d v er s e e v e nt r el at e d t o t h e u s e of a n 
i n v e stig ati o n al m e d i cal d e vi c e. T hi s i n cl u d e s a n y a d v er s e e v e nt r e s ulti n g fr o m 
i n s uffi ci e n ci e s or i n a d e q u a ci e s i n t h e i n str u cti o n s f or u s e, t h e d e pl o y m e nt, t h e 
i m pl a nt ati o n, t h e i n st all ati o n, t h e o p er ati o n, or a n y m alf u n cti o n of t h e i n v e sti g ati o n al 
m e di c al d e vi c e. T hi s d efi niti o n i n cl u d e s a n y e v e nt r e s ulti n g fr o m u s e err or or fr o m 
i nt e nti o n al mi s u s e of t h e i n v e sti g ati o n al m e di c al d e vi c e.
8 .1 .3
S eri o u s A d v er s e E v e nt ( S A E)
A s eri o u s a d v er s e e v e nt ( S A E) i s d efi n e d a s a n y a d v er s e e v e nt t h at 

l e d t o d e at h

l e d t o s eri o u s d et eri or ati o n i n t h e h e alt h of t h e s u bj e ct, t h at eit h er r e s ult e d i n
1)
a li f e-t hr e at e ni n g ill n e s s or i nj ur y, or
2)
a p er m a n e nt i m p air m e nt of a b o d y str u ct ur e or a b o d y f u n cti o n, or
3)
i n-p ati e nt or pr ol o n g e d h o s pit ali z ati o n, or
4)
m e di c al or s ur gi c al i nt er v e nti o n t o pr e v e nt lif e -t hr e at e ni n g ill n e s s or 
i nj ur y or p er m a n e nt i m p air m e nt t o a b o d y str u ct ur e or a b o d y 
f u n cti o n,

l e d t o fet al di str e s s, f et al d e at h or a c o n g e nit al a b n or m alit y or birt h d ef e ct
N O T E Pl a n n e d h o s pit ali z ati o n f or a pr e -e xi sti n g c o n di ti o n, or a pr o c e d ur e r e q uir e d 
b y t h e CI P, wit h o ut s eri o u s d et eri or ati o n i n h e alt h, i s n ot c o n si d er e d a s eri o u s 
a d v er s e e v e nt .
Pri nt e d o n: , ; Pri nt e d b y: .

  
V er si o n 6. 2
C A M -C L E -C A M 5 7 5 3 -CI P -0 1
C A M -
C L E -
C A M 5 7 5 3 -
CI P -0 1
3 1 of 3 9
8 .1 .4
S eri o u s a d v er s e d e vi c e eff e ct ( S A D E)
8 .1 .5
A s eri o u s a d v er s e d e vi c e eff e ct i s d efi n e d a s a n a d v er s e d e vi c e eff e ct t h at 
h a s r e s ult e d i n a n y of t h e c o n s e q u e n c e s c h ar a ct eri sti c of a s eri o u s a d v er s e 
e v e nt. U n a nti ci p at e d A d v er s e D e vi c e Eff e ct s
8 .1 .6
U n a nti ci p at e d a d v er s e d e vi c e eff e ct s r ef er t o a n y e v e nt t h at r e pr e s e nt s a 
“ s eri o u s a d v er s e eff e ct o n h e alt h or s af et y or a n y lif e-t hr e at e ni ng pr o bl e m 
or d e at h c a u s e d b y, or a s s o ci at e d wit h, a d e vi c e if t h at eff e ct, pr o bl e m or 
d e at h w a s n ot pr e vi o u sl y i d e ntifi e d i n n at ur e, s e v erit y, or d e gr e e of 
i n ci d e n c e i n t h e i n v e sti g ati o n al pl a n or a p pli c ati o n, or a n y ot h er 
u n a nti ci p at e d s eri o u s pr o bl e m a s s o ci at e d wit h a d e vi c e t h at r el at e s t o t h e 
rig ht s, s af et y, or w elf ar e of s u bj e ct s.” [ F D A 2 1 C F R 8 1 2. 3( s)] D e vi c e  
d efi ci e n c y ( D D)
A d e vi c e d efi ci e n c y i s d efi n e d a s a n i n a d e q u a c y of a m e di c al d e vi c e wit h r e s p e ct t o 
it s i d e ntit y, q u alit y, d ur a bilit y, r eli a bilit y, s af et y or p erf or m a n c e. D e vi c e d efi ci e n ci e s 
i n cl u d e m alfu n cti o n s, u s e err or s, a n d i n a d e q u at e l a b elli n g. F or t h e p ur p o s e s of t hi s 
st u d y, t h e d e vi c e of st u d y i s t h e AI s oft w ar e a n d r el at e d f u n cti o n s t o c o m pl et e 
t e sti n g a n d/ or pr o gr a m mi n g. 
8 .2
A s s e s s m e nt a n d R e p orti n g of A d v er s e E v e nt s a n d 
d e vi c e d efi ci e n ci e s
T o m o nit or s u bj e ct s af et y t hr o u g h o ut t hi s st u d y , d e vi c e d efi ci e n ci e s a n d d e vi c e
a n d/ or pr o c e d ur e -r el at e d s eri o u s a d v er s e e v e nt s will b e r e c or d e d. I nf or m ati o n o n 
t h e s e a d v er s e e v e nt s will b e m ai nt ai n e d b y e v e nt t y p e. T h e i n v e sti g at or will 
c o m pl et e a n A d v er s e E v e nt a n d/ or D e vi c e D efi ci e n c y f or m.
I n a c c or d a n c e wit h 2 1 C F R 8 1 2. 3, I n ve sti g at or s ar e r e q uir e d t o inf or m t h eir 
r e s p e ctiv e I n s tit uti o n al R e vi e w B o ar d s (I R B s) a n d C o c hl e ar A m eri c a s i m m e di at el y if 
a n u n a nti ci p at e d a d v er s e d e vi c e eff e ct i s s u s p e ct e d ( n o m or e t h a n 1 0 w or ki n g d a y s 
aft er t h e i n v e sti g at or l e ar n s of t h e eff e ct). If t h e c a s e i s d et er mi n e d t o b e a n 
u n a nti ci p at e d a d v er s e d e vi c e eff e ct, t h e i n v e sti g at or will fill o ut a n “ U n a nti ci p at e d 
A d v er s e D e vi c e Eff e ct F or m.” C o c hl e ar A m eri c a s will r e p ort t h e r e s ult s of a n 
e v al u ati o n of t h e u n a nti ci p at e d a d v er s e d e vi c e eff e ct t o t h e F D A a n d all ot h er 
r e vi e wi n g I R B s a n d i n v e sti g at or s wit hi n 1 0 w or ki n g d a y s aft er fir st r e c ei vi n g n oti c e 
of t h e e v e nt.
Pri nt e d o n: , ; Pri nt e d b y: .

  
V er si o n 6. 2
C A M -C L E -C A M 5 7 5 3 -CI P -0 1
C A M -
C L E -
C A M 5 7 5 3 -
CI P -0 1
3 2 of 3 9
T h e i n v e sti g at or s h all r e p ort all s eri o u s d e v i ce a n d pr o c e d ur e r el at e d a d v er s e 
e v e nt s a n d d e vi c e d efi ci e n ci e s t h at c o ul d h a v e l e d t o a s eri o u s a d v er s e e v e nt t o t h e 
s p o n s or a n d r e s p e cti v e I R B s p er l o c al r e q uir e m e nt s. 
T h e S p o n s or will r e p ort a d v er s e e v e nt a n d d e vi c e d efi ci e n c y i nf or m ati o n t o t h e 
r e s p e ctiv e I R B s p er l o c al r e q uir e m e nt s . 
T h e d et ail s of t h e M e di c al M o nit or r e s p o n si bl e f or t h e cli ni c al i n v e sti g ati o n ar e: 
N a m e of c o nt a ct p er s o n of t h e 
s p o n s or
P h o n e n u m b er ( b u si n e s s h o ur s)
P h o n e n u m b er ( aft er h o ur s)
E- m ail
8 .3
Pr ot o c ol D e vi ati o n s
T h e i n v e sti g at or i s n ot all o w e d t o d e vi at e fr o m t h e pr ot o c ol e x c e pt u n d er e m er g e n c y 
cir c u m st a n c e s t o pr ot e ct t h e ri g ht s, s af et y a n d w ell -b ei n g of t h e s u bj e ct s. S u c h 
d e vi ati o n s h all b e d o c u m e nt e d a n d r e p ort e d t o t h e S p o n s or a n d t h e I R B a s s o o n a s 
p o s si bl e i n a c c or d a n c e wit h 2 1 C F R 8 1 2. 1 5 0. 
T h e pr o c e d ur e f or r e c or di n g a n d r e p orti n g pr ot o c ol d e vi ati o n s s h all b e vi a a 
Pr ot o c ol D e vi ati o n f or m.  A n al y si s of pr ot o c ol d e vi ati o n s s h all b e u n d ert a k e n b y t h e
S p o n s or a n d r e p ort e d t o t h e I R B s p er l o cal r e q uir e m e nt s .  
9 . St u d y C o m pl eti o n
9 .1
C o m pl et e d S u bj e ct s
O n c e t h e 6- m o nt h
p o st -a c ti v ati o n vi sit i s c o m pl et e d, t h e su bj e ct will b e d e e m e d 
c o m pl et e a n d wi ll c o nti n u e t o r e c ei v e st a n d ar d cli ni c al f oll o w-u p c ar e at t h eir 
c o c hl e ar i m pl a nt f a cilit y aft er t h e st u d y.  
9 .2
Di s c o nti n u e d S u bj e ct s
A n y s u bj e ct m a y v ol u nt aril y di s c o nti n u e t h e st u d y at a n y ti m e wit h o ut pr ej u di c e. T h e 
I n v e sti g at or m a y di s c o nti n u e a su bj e ct fr o m t h e st u d y at a n y ti m e if ( s) h e c o n si d er s 
t h at r e m ai ni n g i n t h e st u d y c o m pr o mi s e s t h e s u bj e ct’ s h e alt h or t h e s u bj e ct i s n ot 
s uffi ci e ntl y c o o p er ati v e. I n eit h er e v e nt, t h e r e a s o n( s) f or di s c o nti n u ati o n s h o ul d b e 
Pri nt e d o n: , ; Pri nt e d b y: .

  
V er si o n 6. 2
C A M -C L E -C A M 5 7 5 3 -CI P -0 1
C A M -
C L E -
C A M 5 7 5 3 -
CI P -0 1
3 3 of 3 9
r e c or d e d o n a st u d y wit h dr a w al f or m, pr o vi d e d a s part of t h e c a s e r e p ort f or m 
p a c k et f or t h e st u d y. P o s si bl e r e a s o n s f or st u d y di s c o nti n u ati o n i n cl u d e t h e 
f ollo wi n g:

A E n e c e s sit ati n g di s c o nti n u ati o n fr o m t h e st u d y

T h e s u bj e ct i s l o st t o f oll o w -u p

V ol u nt ar y d e ci si o n t o wit h dr a w c o n s e nt m a d e b y t h e s u bj e ct 

I n v e sti g at or d e ci si o n 

Ot h er r e a s o n
I n t h e c a s e of a s u bj e ct l o st -t o-f oll o w-u p, t h e I n v e sti g at or m u st att e m pt t o c o nt a ct 
t h e s u bje ct ( or r el ati v e/f a mil y c o nt a ct) b y p h o n e, e m ail, or  lett er at l e a st t hr e e ti m e s. 
If att e m pt s ar e u n s u c c e s sf ul, t h e ‘ s u bj e ct wit h dr a w al’ f or m i s t o b e c o m pl et e d i n t h e 
st u d y fil e a n d r e p ort e d t o t h e S p o n s or a n d, a s a p pr o pri at e, t o t h e I R B.
9 .3
Pr e m at ur e St u d y T er mi n ati o n
T h e S p o n s or m a y t er mi n at e t h e st u d y e arl y i n t h e c a s e of m aj or n o n -a d h er e n c e t o 
t h e pr ot o c ol, or if it is a nti ci p at e d t h at r e cr uit m e nt will n ot b e m et f or t h e r e q uir e d 
n u m b er of s u bj e ct s t o c o m pl et e t h e st u d y o bj e cti v e s. I n t h e e v e nt of pr e m at ur e 
st u d y t er mi n ati o n, t h e s u bj e ct s w h o ar e alr e a d y e nr oll e d will b e s p o n s or e d t hr o u g h 
st u d y c o m pl eti o n.
1 0 . D at a A n al y s e s
1 0 .1 A d diti o n al A n al y s e s

E v al u ati o n of t h e n u m b er a n d r e a s o n f or u n s c h e d ul e d vi sit s o ut si d e n e w a n d 
tr a diti o n al m o d e l s a n d c o m p ari s o n b et w e e n t h e m o d el s. 

E v al u ati o n of ( C O SI) Cli e nt Ori e nt e d S c al e of I m pr o v e m e nt a n d S p e e c h, 
S p ati al, Q u aliti e s of H e a ri n g S c al e ( S S Q-1 2) a n d r el ati o n s hi p b et w e e n t h e 
t w o m e a s ur e s.

E v al u ati o n of t e st a d mi ni str ati o n b et w e e n cli ni c s.

O b s er v ati o n of t h e n u m b er of s u bj e ct s p erf or mi n g ≥2 0 % o n C N C w or d s pr e 
t o p o st at t h e 3- m o nt h i nt er v al f or Gr o u p A a n d Gr o u p B. 

E v al u ati o n of t h e c o m m u ni c ati o n d o c u m e nt ati o n f or m t o i n cl u d e c o m p ari s o n 
b et w e e n Gr o u p A a n d Gr o u p B .
Pri nt e d o n: , ; Pri nt e d b y: .

  
V er si o n 6. 2
C A M -C L E -C A M 5 7 5 3 -CI P -0 1
C A M -
C L E -
C A M 5 7 5 3 -
CI P -0 1
3 4 of 3 9

O b s er v ati o n of t h e n u m b er of s u bj e ct s p erf or mi n g ≥3 0 % o n C N C w or d s pr e 
t o p o st at t h e 6- m o nt h
i nt er v al f or Gr o u p A a n d Gr o u p B.

E v al u ati o n of cli ni c sit e diff er e n c e s i n s u bj e ct r e p ort e d s er vi c e s ati s f a cti o n 
b et w e e n sit e s a n d b et w e e n a n d wit hi n Gr o u p A a n d Gr o u p B s u bj e ct s.

E v al u ati o n of cli ni c sit e diff er e n c e s i n ti m e a n d o ut c o m e s b et w e e n a n d wit hi n 
Gr o u p A a n d Gr o u p B. 

E v al u ati o n of t h e eff e cti v e n e s s of s el f-g ui d e d s u bj e ct m at eri al s f or Gr o u p A 
s u bj e ct s .
1 0 .2 St u d y P o p ul ati o n
All s u bj e ct s w h o ar e c o n s e nt e d i nt o t h e cli ni c al st u d y will c o n stit ut e t h e i nt e nti o n -t o-
tr e at (I T T) p o p ul ati o n f or t h e p ur p o s e s of a d v er s e e v e nt r e p orti n g . O nl y s u bj e ct s 
w h o c o m pl et e d p er t h e pr ot o c ol will b e c o n si d er e d a s t h e c o m pl et e d c a s e s ( C C) 
p o p ul ati o n a n d p er pr ot o c ol ( P P).
1 0 .3 Mi s si n g D at a
All eff ort s will b e p ut f ort h t o e n s ur e n e ar c o m pl et e f oll o w -u p, wit h f o c u s o n t h e 
a s s e s s m e nt of t h e pri m ar y o ut c o m e a n d o c c urr e n c e of a d v er s e e v e nt s. R e g ul ar 
r e mi n d er s of s u bj e ct f oll o w-u p d u e d at e s will b e pr o vi d e d t o p arti ci p ati n g c e nt er s t o 
f a cilit at e s c h e d uli n g of f oll o w-u p vi sit s.
1 1 . Ri s k B e n efit St at e m e nt
1 1 .1 B e n efit s
It i s p o s si bl e b ut n ot g u ar a nt e e d t h at a d v a n c e s t o c o c hl e ar i m pl a nt t e c h n ol o g y will 
i m pr o v e p erf or m a n c e or i n cr e a s e u s a bilit y of d e vi c e s f or f ut ur e r e ci pi e nt s. T hi s 
i n v e stig ati o n will h e l p t o i nf or m cli ni cal g u i da n c e w h e n fitti n g n e w c o c hl e ar i m pl a nt 
p ati e nt s. It c a n n ot b e pr o mi s e d t h at s u bj e ct s will r e c ei v e a n y m e di c al b en efit s fr o m
b ei n g i n t hi s st u d y. 
1 1 .2 Ri s k s
Wi t h a n y c o c hl e ar i m pl a nt m a p pi n g, t h er e i s a v er y s m all ri s k of u ni nt e nti o n al o v er-
sti m ul ati o n. S u bj e ct s m a y e x p eri e n c e s o u n d s d uri n g m a p pi n g t h at ar e 
u n c o mf ort a bl y l o u d. Miti g ati o n of t hi s ri s k i s si mil ar t o t h at u s e d d uri n g cli n i cal 
c o c hl e ar i m pl a nt m a p pi n g w h er ei n t h e s o u n d pr o c e s s or i s r e m o v e d fr o m t h e 
s u bj e ct s’ h e a d a n d/ or t h e sti m u l ati o n t o t h e s o u n d pr o c e s s or i s c e a s e d i n C u st o m 
Pri nt e d o n: , ; Pri nt e d b y: .

  
V er si o n 6. 2
C A M -C L E -C A M 5 7 5 3 -CI P -0 1
C A M -
C L E -
C A M 5 7 5 3 -
CI P -0 1
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S o u n d. T hi s i s a m o difi e d cli ni c al tr e at m e nt pl a n a n d t h er ef or e t h e p o s si bilit y of
p ati e nt di s s ati sf a cti o n a n d r e d u c e d p erf or m a n c e. 
1 2 . G o o d Cli ni c al Pr a cti c e s St at e m e nt
T h e st u d y o bli g ati o n s f or t h e I n v e sti g at or( s) ar e o utli n e d i n g ui d eli n e s f or G o o d 
Cli ni c al Pr a cti c e ( G C P), 2 1 C F R P art 8 1 2 ( C o d e of F e d er al R e g ul ati o n s P art 8 1 2 
I n v e sti g ati o n al D e vi c e E x e m pti o n s), I S O 1 4 1 5 5: 2 0 1 1 ( Cli ni c al I n v e sti g ati o n of 
M e di c al D e vi c e s f or H u m a n S u bj e ct s – G o o d Cli ni c al Pr a cti c e), a n d t h e D e cl ar ati o n 
of H el si n ki.
1 2 .1 A c c e s s t o St u d y D o c u m e nt s a n d St u d y M o nit ori n g
I n v e sti g at or( s) will pr o vi d e a c c e s s t o st u d y d o c u m e nt ati o n i n cl u di n g s o ur c e d at a 
a n d el e ctr o ni c m e di c al r e c or d s f or t h e p ur p o s e s of m o nit ori n g, a u dit s, I R B r e vi e w, 
a n d r e g ul at or y i n s p e cti o n s. T h e S p o n s or will p erf or m o n -sit e a n d r e m ot e m o nit ori n g 
vi sit s a s fr e q u e ntl y a s n e c e s s ar y t o o v ers e e c o n d u ct, d at a c oll e cti o n a n d r e c or d 
k e e pi n g b y sit e s. T h e cli ni c al i n v e sti g ati o n m o nit ori n g pl a n i s a s e p ar at e d o c u m e nt 
d e s cri bi n g all  t h e a cti viti e s p erf or m e d d uri n g sit e q u alifi c ati o n, i niti ati o n, m o nit ori n g, 
a n d cl o s e o ut a n d i s a v ail a b l e f or r e vi e w. 
1 2 .2 Q u alit y C o ntr ol a n d A s s ur a n c e
St u d y si t e s m a y b e s u bj e ct t o Q u alit y a u dit s at a n y p oi nt d uri n g t h e st u d y. 
R e g ul at or y a g e n ci e s m a y c o n d u ct i n s p e cti o n s d uri n g t h e c o ur s e of t h e cli ni c al 
i n v e stig ati o n a n d aft er st u d y c o m pl eti o n.
1 2 .3 I n stit uti o n al R e vi e w B o ar d
E a c h sit e will o bt ai n a p pr o v al fr o m it s d e si g n at e d I R B pri or t o c o m m e n ci n g a n y 
st u d y-r el at e d a cti viti e s. A c o p y of t h e I R B a p pr o v al will b e k e pt i n t h e I n v e sti g at or 
fil e( s). A n y a d diti o n al r e q uir e m e nt s i m p o s e d b y t h e I R B a n d/ or r e g ul at or y a ut h orit y 
s h all b e f oll o w e d. T h e I n v e sti g at or( s) will s u b mit t h e a p pr o pri at e d o c u m e nt ati o n if 
a n y n e c e s s ar y e xt e n si o n or r e n e w al of t h e I R B a p pr o v al m u st b e o bt ai n e d.
1 2 .4 I nf or m e d C o n s e nt Pr o c e s s
Pri o r t o r e cr uit m e nt of a n y s u bj e ct s i nt o t h e st u d y, writt e n a p pr o v al of t h e 
i n v e stig ati o n al pl a n i n cl u di n g cli ni c al pr ot o c ol a n d i nf or m e d c o n s e nt f or m will b e 
o bt ai n e d fr o m r e vi e wi n g I n stit uti o n al R e vi e w B o ar d (I R B). A n i nt er vi e w ( a s p art of 
t h e i nf or m e d c o n s e nt pr o c e s s) will b e c o n d u ct e d b y t h e s urg e o n a n d/ or d el e g at e d 
Pri nt e d o n: , ; Pri nt e d b y: .

  
V er si o n 6. 2
C A M -C L E -C A M 5 7 5 3 -CI P -0 1
C A M -
C L E -
C A M 5 7 5 3 -
CI P -0 1
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st aff t o inf or m t h e s u bj e ct a b o ut r ati o n al e f or a n d t h e d et ail s, ai m s, o bj e cti v e s of t h e 
st u d y, st u d y e x p e ct ati o n s, e v al u ati o n s c h e d ul e, a n d t h e ri s k s a n d b e n efit s of t h e 
tri al tr e at m e nt ( a n d alt er n ati v e tr e at m e nt s), a n d t h e e xt e nt of t h e p ati e nt’ s 
i n v ol v e m e nt. Writt e n i nf or m e d c o n s e nt s h all b e o bt ai n e d fr o m e a c h s u bj e ct aft er t hi s 
e x pl a n ati o n. Aft er r e vi e wi n g t h e I nf or m e d C o n s e nt F or m, t h e s u bj e ct will b e gi v e n 
t h e o p p ort u nit y t o r e vi e w a n d a s k q u e sti o n s a b o ut t h e I nf or m e d C o n s e nt F orm 
a n d/ or t h e st u d y pri or t o si g ni n g t h e I nf or m e d C o n s e nt F or m. T h e s u bj e ct will b e 
off er e d t h e o p p ort u nit y t o t a k e t h e f or m h o m e t o di s c u s s wit h f a mil y m e m b er s 
s h o ul d t h e y c h o o s e t o d o s o. If t h e y si g n t h e I nf or m e d C o n s e nt F or m, t h e s u bj e ct 
will t h e n b e gi v e n a c o p y of t h e si g n e d I nf or m e d C o n s e nt F or m t o t a k e h o m e. T h e 
i nf or m e d c o n s e nt pr o c e s s i s i nt e n d e d t o b e c o m pl et e d aft er st a n d ar d of c are 
s ur g er y b ut m a y b e c o m pl et e d pr e -o p er ati v el y i f d e e m e d a p pr o pri at e b y t h e 
I n v e sti g at or.
T h e I n v e sti g at or i s r e s p o n si bl e f or e n s uri n g t h at all p ati e nt s gi v e writt e n i nf or m e d 
c o n s e nt pri or t o a n y st u d y- r el at e d e x a mi n ati o n or a cti vit y. All p ati e nt s s h all si g n a n d 
d at e t h e I nf or m e d C o n s e nt F or m, a n d a c o p y of t h e I nf or m e d C o n s e nt F or m s h all 
b e gi v e n t o t h e p ati e nt. T h e S p o n s or a n d t h e I n v e sti g at or( s) s h all a v oi d i m pr o p er 
i nflu e n c e o n or i n d u c e m e nt of t h e s u bj e ct, m o nit or, t h e I n v e sti g at or( s) or ot h er 
p arti e s p arti ci p ati n g i n or c o ntri b uti n g t o t h e cli ni c al i n v e sti g ati o n.
1 2 .5 C o nfi d e nti alit y
A C a s e R e p ort F or m ( C R F) will b e c o m pl et e d f or e a c h st u d y s u bj e ct, s u m m ari zi n g 
all cli ni c al a n d st u d y d at a. T h e C R F c o nt ai n s c o nfi d e nti al m at eri al. S u bj e ct s will o nl y 
b e r ef err e d t o i n t h e C R F b y t h eir s u bj e ct n u m b er s i n or d er t o r et ai n s u bj e ct 
c o nfi d e nti a lity. S p e cifi c i n str u cti o n s t o c o m p l et e t h e C R F s h all b e pr o vi d e d t o t h e 
cli ni c al i n v e sti g ati o n t e a m a s a p pr o pri at e.
T h e C R F s ar e t o b e r et ai n e d b y t h e I n v e sti g at or f or a p eri o d of ti m e a s d et er mi n e d 
b y l o c al r e g ul ati o n s.
1 2 .6 Pr ot o c ol D e vi ati o n s a n d A m e n d m e nt s
T h e I n v e sti g at or m u st r e c ei v e pri or a p pr o v al fr o m t h e S p o n s or, a n d t h e I R B w h e n 
n e c e s s ar y, t o d e vi at e fr o m t h e pr ot o c ol e x c e pt i n c a s e s of e m er g e n c y t o pr ot e ct t h e 
rig ht s, s af et y, a n d w ell -b ei n g of t h e s u bj e ct s. E m er g e n c y pr ot o c ol d e vi ati o n s m u st 
b e d o c u m e nt e d a n d r e p ort e d t o t h e S p o n s or a n d t h e I R B.
N o c h a n g e s i n t h e pr ot o c ol or i nf or m e d c o n s e nt s h all b e eff e ct e d wit h o ut m ut u al 
a gr e e m e nt b et w e e n t he I R B a n d t h e S p o n s or. C h a n g e s r el at e d t o t h e s ci e ntifi c 
Pri nt e d o n: , ; Pri nt e d b y: .

  
V er si o n 6. 2
C A M -C L E -C A M 5 7 5 3 -CI P -0 1
C A M -
C L E -
C A M 5 7 5 3 -
CI P -0 1
3 7 of 3 9
i nt e nt of t h e st u d y s h all b e d o c u m e nt e d i n t h e pr ot o c ol a m e n d m e nt a n d r e q uir e s 
si g n at u r es fr o m b ot h t h e s p o n s or a n d t h e p arti ci p ati n g i n v e sti g at or. 
1 2 .7 D at a M a n a g e m e nt
D at a c oll e cti o n i s p erf or m e d u si n g C a s e R e p ort F or m s ( C R F s) a n d p a p er t e st 
o ut c o m e m e a s ur e s . D at a will b e st or e d i n a n el e ctr o ni c d at a c a pt ur e s y st e m ( E D C) 
m ai nt ai n e d b y t h e S p o n s or. Sit e p er s o n n el will b e tr ai n e d o n t h e c o m pl eti o n of t h e 
C R F s .
1 2 .8 R e c or d K e e pi n g a n d R et e nti o n
All s o ur c e d o c u m e nt s, C R F s, a n d tri al d o c u m e nt ati o n will b e k e pt b y t h e 
I n v e sti g at or( s) f or t h e a p pr o pri at e r et e nti o n p eri o d a s sti p ul at e d b y l o c al r e g ul ati o n s 
a n d I C H -G C P.
1 2 .9 St u d y R e p ort a n d P u bli c ati o n
A d e s cri pti o n of t hi s cli ni c al tri al will b e a v ail a bl e o n htt p:// w w w. Cli ni c al Tri al s. g o v, a s 
r e q uir e d b y U. S. L a w.
T h e a g gr e g at e d at a r e s ulti n g fr o m t hi s st u d y will b e t h e pr o pri et ar y i nf or m ati o n of 
t h e S p o n s or a n d m a y b e m a d e p u bli c aft er all d at a h a v e b e e n a n al y z e d a n d t h e 
st u d y r e s ult s ar e a v ail a b l e.  N o n e of t h e d at a r e s ulti n g fr o m t hi s st u d y will b e 
all o w e d t o b e pr e s e nt e d or p u bli s h e d i n a n y f or m, b y t h e I n v e sti g at or or a n y ot h er 
p er s o n, wit h o ut t h e pri or writt e n a p pr o v al of t h e S p o n s or.  At t h e e n d of t h e st u d y, a 
cli ni c al st u d y r e p ort will b e writt e n b y t h e st u d y I n v e sti g at or s or t h eir d e si g n e e a n d 
r e vi e w e d b y t h e S p o n s or.
1 3 . R ef er e n c e s
C a mill e D u n n, U ni v er sit y of I o w a pr e s e nt ati o n at A CI A W a s hi n gt o n D C 2 0 1 8
Gl o b al A u di ol o g y F o c u s Gr o u p 2 0 1 7
G o v a ert s P J, V a er e n b er g B, D e C e ul a er G, D a e m er s K, S c h w a u w er s K. 
D e v el o p m e nt of a s oft w ar e t o ol u si n g d et er mi ni sti c l o gi c f or t h e o pti mi z ati o n of 
c o c hl e ar i m pl a nt pr o c e s s or pr o gr a m mi n g. Ot ol N e ur ot ol 2 0 1 0; 3 1( 6): 9 0 8 -1 8 .
V a er e n b er g B, G o v a ert s P J, D e C e ul a er G, D a e m er s K, S c h w a u w er s K. 
E x p eri e n c e s of t h e u s e of F O X, a n i nt elli g e nt a g e nt, f or pr o gr a m mi n g c o c hl e ar 
i m pl a nt s o u n d pr o c e s s or s i n n e w u s er s. I nt J A u di ol 2 0 1 1; 5 0: 5 0-5 8.
R olf -Di et er B att m er, St e p h a ni e B or el, M arti n a Br e n d el, A n dr e a s B u c h n er,
H u w 
C o o p er, Cl air e Fi el d e n, D z e m al G a zi b e g o vi c, R o m y G o et z e, P a ul G o v a ert s, 
Pri nt e d o n: , ; Pri nt e d b y: .

  
V er si o n 6. 2
C A M -C L E -C A M 5 7 5 3 -CI P -0 1
C A M -
C L E -
C A M 5 7 5 3 -
CI P -0 1
3 8 of 3 9
K at h eri n e K ell e h er, T h o m a s L e n art z, I s a b ell e M o s ni er, J o a n n e M uff, T err y N u n n, 
B art V a er e n b er g & Z e b u ni s s a V a n at . A s s e s s m e nt of ‘ Fitti n g t o O ut c o m e s E x p ert’ 
F O X ™ wit h n e w c o c hl e ari m pl a nt u s er s i n a m ulti- c e ntr e st u d y, C o c hl e ar I m pl a nt s 
I nt er n ati o n al, 2 0 1 5, 1 6: 2, 1 0 0 -1 0 9.
B er m ej o I, Di e z F J, G o v a ert s P J, V a er e n b er g B. A Pr o b a bili sti c Gr a p hi c al M o d el f or 
T u ni n g C o c hl e ar I m p l ant s. I n: P e e k N, M ari n M o r al e s R, P el e g M ( E d s.). Artifi ci al 
I nt elli g e n c e i n M e di ci n e. S pri n g er-V erl a g ( B erli n -H ei d el b er g), 2 0 1 3; p p 1 5 0 -1 5 5.
Fir s zt J,  H ol d e n L, S ki n n er M, T o b e y E, P et er s o n A, W olf g a n g G, R u n g e -
S a m u el s o n C, W a c k y P. R e c o g niti o n of S p e e c h Pr e s e nt e d at S oft t o L o u d L e v el s 
b y A d ult C o c hl e ar I m pl a nt R e ci pi e nt s of T hr e e C o c hl e ar I m pl a nt S y st e m s . E ar a n d 
H e ari n g 2 0 0 4; V ol 2 5: 3 7 5 -3 8 7. 
1 4.
C h a n g e Hi st or y
V er si o n
C h a n g e
A ut h or
D at e
1. 0
I ntr o d u cti o n of d o c u m e nt
B B u c k 
1 0/ 2/ 2 0 1 8
2. 0
R e writ e of i ntr o d u cti o n a n d pri m ar y o bj e cti v e
B B u c k
1 1/ 2 0/ 2 0 1 8
3. 0
C h a n g e t o r a n d o m ize d st u d y
B B u c k 
1 2/ 5/ 2 0 1 8
4. 0
M o di fi c ati o n t o Gr o u p A s c h e d ul e 
B B u c k 
1 2/ 1 3/ 2 0 1 8
5. 0
C orr e cti o n s t o st u d y l a n g u a g e
B B u c k 
1 2/ 1 8/ 2 0 1 8
6. 0
M o di fi c ati o n t o Gr o u p A a n d B s c h e d ul e 
B B u c k
1 2/ 2 1/ 2 0 1 8
6. 1
Cl ari fi c ati o n t o sit es f or e xp e ct ati o n f or st u d y 
m o ni t ori n g a n d d at a c oll e cti o n
B B u c k
1/ 3 1/ 2 0 1 9
6. 2
U p d at e pr ot o c ol t o i n cl u d e R e ci pi e nt S er vi c e s 
vi d e o c all pil ot i nf or m ati o n a n d m at eri al s , 
cl arifi c ati o n/ m o di fi c ati o n of Gr o u p A pr ot o c ol
L C h e ni er
4/ 1 1/ 2 0 1 9
Pri nt e d o n: , ; Pri nt e d b y: .

  
V er si o n 6. 2
C A M -C L E -C A M 5 7 5 3 -CI P -0 1
C A M -
C L E -
C A M 5 7 5 3 -
CI P -0 1
3 9 of 3 9
Pri nt e d o n: , ; Pri nt e d b y: .