Clinical Evaluation of the Cochlear Nucleus(R) CI532 Cochlear Implant in Adults
Phase: NA
Conditions: Hearing Loss, Sensorineural
Sponsor: Cochlear



 
    
 
 
D o c u m e nt N a m e:  C L T D 5 6 8 5 – CI P – Cli ni c al E v al u ati o n of t h e C o c hl e ar 
N u cl e u s CI 5 3 2 C o c hl e ar I m pl a nt i n A d ult s
V er si o n: 7. 0 
  
  
D at e: J u n e 2 8, 2 0 1 9 
 
2 of 4 7 
 
I n v e sti g at or R e s p o n si biliti e s 
I, t h e u n d er si g n e d, a m r e s p o n si bl e f or t h e c o n d u ct of t h e st u d y at t h e sit e b el o w a n d 
b y m y si g n at ur e b el o w, I c o nfir m  t h at I h a v e r e a d, u n d er st a n d an d will stri ctl y 
a d h er e t o t h e st u d y pr ot o c ol, “ Cli ni c al E v al u ati o n of t h e C o c hl e ar N u cl e u s ® 
CI 5 3 2 C o c hl e ar I m pl a nt i n A d ult s ” 
 
 
 
Cli ni c al I n v e sti g ati o n al Sit e 
 
Pri n ci p al I n v e sti g at or’ s N a m e ( pri nt) 
 
Titl e 
 
Si g n at ur e 
 
 
 
 
S p o n s or R e pr e s e nt ati v e 
 
Titl e 
 
Si g n at ur e 
 

 
    
 
 
D o c u m e nt N a m e:  C L T D 5 6 8 5 – CI P – Cli ni c al E v al u ati o n of t h e C o c hl e ar 
N u cl e u s CI 5 3 2 C o c hl e ar I m pl a nt i n A d ult s
V er si o n: 7. 0 
  
  
D at e: J u n e 2 8, 2 0 1 9 
 
3 of 4 7 
 
 
T A BL E  O F  C O N T E N T S ............................................. ................................... E R R O R!  B O O K M A R K  N O T  D E FI N E D.  
  I N T R O D U C TI O N ................................................................................................................................. 9 
  S T U D Y  D E SI G N   O V E R VI E W ............................................................................................................... 1 0 
3. 1  
S T U D Y  L E N G T H  .........................................................................................................................................  1 0 
  D E VI C E  D E S C R I P TI O N ....................................................................................................................... 1 1 
4. 1  
CI 5 3 2  C O C HL E A R  IM PL A N T  ........................................................................................................................  1 1 
4. 2  
C P 1 0 0 0  S O U N D  P R O C E S S O R  ......................................................................................................................  1 1 
4. 3  
P R O G R A M MI N G  S O F T W A R E  D E S C RI P TI O N  ......................................................................................................  1 3 
 
C ust o m S o u n d  5 ............................................................................................................... ...........  1 3 
  S U BJ E C T  P O P UL A TI O N ............................................ ......................................................................... 1 3 
5. 1  
IN CL U SI O N  C RI T E RI A  ..................................................................................................................................  1 3 
5. 2  
E X CL U SI O N  C RI T E RI A  .................................................................................................................................  1 4 
  S T U D Y  O BJ E C TI V E  A N D  E N D P OI N T S ................................. ................................................................ 1 4 
6. 1  
O BJ E C TI V E S  ..............................................................................................................................................  1 4 
6. 2  
S T U D Y  E N D P OI N T S  ....................................................................................................................................  1 5 
6. 3  
H Y P O T H E S E S  ............................................................................................................................................  1 5 
 
Pri m ary  Hy p ot h esis ............................................ .........................................................................  1 5 
 
S ec o n d ary  Hy p ot h es es .......................................... ......................................................................  1 6 
6. 4  
A D DI TI O N AL  A N AL Y S E S  ..............................................................................................................................  1 7 
  I N V E S TI G A TI O N AL P R O C E D U R E S .................................... .................................................................. 1 8 
7. 1  
S U BJ E C T  ID E N TI FI C A TI O N  ............................................................................................................................ 1 8  
7. 2  
R EL E A S E  O F  M E DI C AL  IN F O R M A TI O N  ............................................................................................................  1 8 
7. 3  
D E S C RI P TI O N  O F  S T U D Y  M E A S U R E S  ..............................................................................................................  1 8 
 
Cli nic al  A u di ol o gic al  T esti n g ................................. ......................................................................  1 8 
 
P ati e nt  R e p ort e d  O utc o m e  M e as ur es ........................................................................................  1 9  
7. 4  
P R O C E D U R E S  ............................................................................................................................................  2 1 
 
Pr e‐ o p er ativ e  Pr oc e d ur e ....................................... ......................................................................  2 1 
7. 5  
S U M M A R Y  O F  D A T A  C OLL E C TI O N  V I SI T S ........................................................................................................  2 8 
  R E P O R TI N G  P R O C E S S  F O R  A D V E R S E  E V E N T S  A N D  D E VI C E  D E FI CI E N CI E S .. ......................................... 3 0 
8. 1  
D E FI NI TI O N S  ............................................................................................................................................  3 0 
 
A dv ers e  Ev e nt ( A E) ............................................ ..........................................................................  3 0 
 
A dv ers e  d evic e  eff ect ( A D E) ................................... .....................................................................  3 0 
 
D evic e  d efici e ncy ( D D) ........................................ ........................................................................  3 0 
 
S eri o us  A dv ers e  Ev e nt (S A E) .................................................................................................. .....  3 0 
 
S eri o us  a dv ers e  d evi c e  eff ect (S A D E) .......................... ................................................................  3 1 
 
U n a ntici p at e d  A dv ers e  D evic e  Eff ects .......................... .............................................................. 3 1  
8. 2  
A S S E S S M E N T  A N D R E P O R TI N G  O F  A D V E R S E  E V E N T S  A N D  D E VI C E  D E FI CI E N CI E S  ......................................................  3 1 

 
    
 
 
D o c u m e nt N a m e:  C L T D 5 6 8 5 – CI P – Cli ni c al E v al u ati o n of t h e C o c hl e ar 
N u cl e u s CI 5 3 2 C o c hl e ar I m pl a nt i n A d ult s
V er si o n: 7. 0 
  
  
D at e: J u n e 2 8, 2 0 1 9 
 
4 of 4 7 
 
8. 3  
P R O T O C OL  D E VI A TI O N S  ..............................................................................................................................  3 2 
  S T U D Y  C O M PL E TI O N .............................................. .......................................................................... 3 2 
9. 1  
C O M PL E T E D  S U BJ E C T S  ...............................................................................................................................  3 2 
9. 2  
D I S C O N TI N U E D S U BJ E C T S  ...........................................................................................................................  32  
9. 3  
P R E M A T U R E  S T U D Y  T E R MI N A TI O N  ...............................................................................................................  3 3 
 
D A T A  A N AL Y S E S ................................................. ......................................................................... 3 3 
1 0. 1  
S T U D Y  P O P UL A TI O N  .............................................................................................................................  3 3 
1 0. 2  
S A M PL E  S I Z E .......................................................................................................................................  3 3 
1 0. 3  
C O N T R OL  O F  T Y P E  I E R R O R  ....................................................................................................................  3 5 
1 0. 4  
JU S TI FI C A TI O N  O F  P O OLI N G  A C R O S S  S T U D Y  S I T E S .......................................................................................  3 5 
1 0. 5  
M I S SI N G D A T A  ....................................................................................................................................  3 6 
 
RI S K  B E N E FI T  S T A T E M E N T ........................................ ................................................................... 3 6 
1 1. 1  
B E N E FI T S  ............................................................................................................................................  3 6 
1 1. 2  
R I S K S .................................................................................................................................................  3 6 
 
G O O D  CLI NI C AL  P R A C TI C E S  S T A T E M E N T ............................. ......................................................... 3 6 
 
A C C E S S  T O  S T U D Y  D O C U M E N T S   A N D  S T U D Y  M O NI T O RI N G ......................................................... 3 6 
 
Q U ALI T Y  C O N T R OL  A N D  A S S U R A N C E ................................. .......................................................... 3 7 
 
I N S TI T U TI O N AL  R EVI E W  B O A R D .................................... .............................................................. 3 7  
 
I N F O R M E D  C O N S EN T  P R O C E S S ...................................... .............................................................. 3 7  
 
C O N FI D E N TI ALI T Y ............................................... ......................................................................... 3 7 
 
P R O T O C OL  D E VI A TI O N S  A N D  A M E N D M E N T S............................. .................................................. 3 7 
 
D A T A  M A N A G E M E N T ............................................... ................................................................... 3 8 
 
R E C O R D  K E E PI N G  A N D  R E T E N TI O N .................................. ............................................................ 3 8 
 
D E VI C E  A C C O U N T A BILI T Y ......................................... ................................................................... 3 8 
 
S T U D Y  R E P O R T  A N D  P U BLI C A TI O N .................................. ............................................................ 3 9 
 
A M E N D M E N T  T O  S T U D Y  P R O T O C OL ................................... ......................................................... 3 9 
2 3. 1  
A D DI TI O N AL  V I SI T O N E ‐ E V AL U A TI O N  D E T AIL S ...........................................................................................  3 9 
 
H e ari n g  Hist ory  U p d at e ........................................ .................................................................  3 9 
 
P ur e t o n e  a u di o m etry .......................................... ..................................................................  4 0 
 
S p e ec h  P erc e pti o n  T esti n g  usi n g  ori gi n al  M A P ( < 1 6  m axi m a) ..... ..........................................  4 0 
 
Tr a ns I m p e d a nc e  M atrix  T esti n g ( TI M) .......................... ........................................................  4 0 
 
Cr e at e  a  n e w  1 6  m axi m a  M A P ..............................................................................................  4 0  
 
S p e ec h  P erc e pti o n  T esti n g  wit h  1 6  M axi m a  M A P .................. ...............................................  4 0 
 
A C E‐ 2 7  C o m or bi dity I n d ex ...................................... ...............................................................  4 1 
 
A n  a n o ny miz e d .c dx f il e  will  b e  pr ovi d e d t o t h e st u dy s p o ns or .............................................  4 1 
2 3. 2  
A D DI TI O N AL  V I SI T E V AL U A TI O N  D E T AIL S  ( TW O ‐ F O U R  W E E K S  P O S T  V I SI T O N E  ( ± 2  W E E K S) ................................  4 1 
 
S p e ec h  P erc e pti o n  T esti n g  wit h  1 6  M axi m a  M A P .................. ...............................................  4 1 

 
    
 
 
D o c u m e nt N a m e:  C L T D 5 6 8 5 – CI P – Cli ni c al E v al u ati o n of t h e C o c hl e ar 
N u cl e u s CI 5 3 2 C o c hl e ar I m pl a nt i n A d ult s
V er si o n: 7. 0 
  
  
D at e: J u n e 2 8, 2 0 1 9 
 
5 of 4 7 
 
 
S p e ec h  P erc e pti o n  T esti n g  wit h  Ori gi n al  M A P ................... ....................................................  4 1 
 
S p e ec h  P erc e pti o n  T esti n g i n  N ois e  wit h  Pr ef err e d  M A P ( eit h er  o ri gi n al  or  1 6  m axi m a  M A P)
 
4 2 
 
S elf‐ Ass ess m e nt  Q u esti o n n air e ................................. .............................................................  42  
 
A n  a n o ny miz e d .c dx f il e  will  b e  pr ovi d e d t o t h e st u dy s p o ns or .............................................  4 2 
 
R etr os p ectiv e  D at a  C oll ecti o n:   Az Bi o S e nt e nc es i n  Q ui et ......................................................  4 2 
2 3. 3  
A D V E R S E  E V E N T  R E P O R TI N G   ..................................................................................................................  4 2 
2 3. 4  
S U M M A R Y  O F  D A T A  C OLL E C TI O N  F O R   T W O  A D DI TI O N AL  S T U D Y  VI SI T S ............................................................. 4 3  
 
R E F E R E N C E S .................................................... ............................................................................ 4 4 
 
C H A N G E  HI S T O R Y ................................................ ........................................................................ 4 4 
A P P E N DI X  A:  P R O C E D U R AL  C O N SI D E R A TI O N S ......................... ................................................................. 4 6 
A P P E N DI X  B:  H E A RI N G  AI D  FI T TI N G  G UI D ELI N E S .................... ................................................................... 4 7 
 
Cli ni c al I n v e sti g ati o n al S y n o p si s 
Titl e 
Cli ni c al E v al u ati o n of t h e C o c hl e ar N u cl e u s ® CI 5 3 2 I m pl a nt i n A d ult s 
St u d y Sit e s 
U p t o 1 5 sit e s 
St u d y D ur ati o n p er 
s u bj e ct 
U p t o 1 5 M o nt h s ( 1 2 m o nt h s p o st s o u n d pr o c e s s or a cti v ati o n) 
St u d y P o p ul ati o n 
U p t o 1 0 0 a d ult CI 5 3 2 c a n di d at e s 
D e si g n O v er vi e w 
T h e cli ni c al i n v e sti g ati o n will b e c o n d u ct e d a s a n o nr a n d o mi z e d , si n gl e-
s u bj e ct, r e p e at e d- m e a s ur e s d e si g n i n w hi c h e a c h s u bj e ct s er v e s a s 
hi s/ h er o w n c o ntr ol.  
St u d y p arti ci p a nt s will b e e v al u at e d d uri n g 7 s c h e d ul e d vi sit s,  u si n g b ot h 
o bj e cti v e a n d p ati e nt r e p ort e d o ut c o m e m e a s ur e s. 
Pri m ar y O bj e cti v e 
T o e v al u at e pr e a n d p o st i m pl a nt ati o n s p e e c h r e c o g niti o n i n q ui et i n t h e 
i m pl a nt e d e ar al o n e.  
S e c o n d ar y 
O bj e cti v e s 
1.  T o e v al u at e pr e a n d p o st i m pl a nt ati o n s p e e c h r e c o g niti o n i n n oi s e i n 
t h e i m pl a nt e d e ar al o n e 
2.  T o e v al u at e pr e a n d p o st i m pl a nt ati o n H e alt h Utilit y  
St u d y I nt er v al s 
Pr e o p er ati v e, S ur g er y, I niti al A cti v ati o n, 1, 3, 6 a n d 1 2 m o nt h s p o st-
a cti v ati o n 
Pri m ar y E n d p oi nt 
I m pr o v e d gr o u p m e a n C N C w or d r e co g niti o n i n q ui et m e a s ur e d at 6  
m o nt h s p o st s o u n d pr o c e s s or a cti v ati o n c o m p ar e d t o t h e gr o u p m e a n 
s c or e i n t h e pr e o p er ati v e, b e st u nil at er al c o n diti o n 

 
    
 
 
D o c u m e nt N a m e:  C L T D 5 6 8 5 – CI P – Cli ni c al E v al u ati o n of t h e C o c hl e ar 
N u cl e u s CI 5 3 2 C o c hl e ar I m pl a nt i n A d ult s
V er si o n: 7. 0 
  
  
D at e: J u n e 2 8, 2 0 1 9 
 
6 of 4 7 
 
S e c o n d ar y 
E n d p oi nt 
1.  I m pr o v e d gr o u p m e a n A z Bi o s e nt e n c e i n n oi s e s c or e ( S N R + 1 0 d B) 
m e a s ur e d at 6 m o nt h s p o st s o u n d pr o c e s s or a cti v ati o n c o m p ar e d t o 
t h e gr o u p m e a n s c or e i n t h e pr e op er ati v e, b e st u nil at er al c o n di ti o n 
2.  Gr o u p m e a n H e alt h Utilit y I n d e x s c or e ( H UI) at 6 m o nt h s p o st  s o u n d 
pr o c e s s or a cti v ati o n will b e s u p eri or t o  t h e s c or e m e a s ur e d 
pr e o p er ati v el y.  
 
 
 

 
    
 
 
D o c u m e nt N a m e:  C L T D 5 6 8 5 – CI P – Cli ni c al E v al u ati o n of t h e C o c hl e ar 
N u cl e u s CI 5 3 2 C o c hl e ar I m pl a nt i n A d ult s
V er si o n: 7. 0 
  
  
D at e: J u n e 2 8, 2 0 1 9 
 
9 of 4 7 
 
  I ntr o d u cti o n 
Pl a c e m e nt  of  a n  el e ctr o d e  arr a y  i n fl u e n c e s  s e v er al  p ar a m et er s  in cl u di n g  s c al ar 
l o c ati o n, i n s erti o n d e pt h, a n d p eri m o di ol ar p o siti o n, e a c h of whi c h c a n aff e ct s p e e c h 
r e c o g niti o n i n p ati e nt s ( S ki n n er et al., 2 0 0 7; A s c h e n d orff et al., 2 0 0 7; Fi nl e y et al., 
2 0 0 8; H ol d e n et al 2 0 1 3).   
Pr e- c ur v e d arr a y s s u c h a s t h e C o nt o ur A d v a n c e ™ ( C A) u p u ntil n o w h a v e r e q uir e d 
a s o m e w h at fl e xi bl e m et alli c “ st yl et” t o h ol d t h e el e ctr o d e str ai g ht at t h e p oi nt of fir st 
i ntr o d u cti o n i nt o t h e c o c hl e a t o a v oi d pr e m at ur e c urli n g of t h e el e ctr o d e arr a y.  It i s 
r e c o m m e n d e d t h at t h e el e ctr o d e arr a y i s t o b e a d v a n c e d off t h e st yl et ™ ( A O S) s u c h 
t h at it f oll o w s t h e tr aj e ct or y of t h e b a s al t ur n of t h e c o c hl e a d u e t o it s c ur v e d s h a p e.  
I n t hi s w a y c o nt a ct wit h t h e l at er al w all, w hi c h m a y pr o d u c e tra u m a, m a y b e a v oi d e d 
u nli k e  f or  a  “ str ai g ht”  arr a y.    N e c e s s aril y  t h e  cr o s s- s e cti o n al   ar e a  of  t h e  C A  i s 
s o m e w h at l ar g er t h a n m a y b e r e q uir e d f or a n o n- st yl et “ str ai g ht ” arr a y a n d t h er e i s 
al w a y s  s o m e  c h a n c e  t h at  t h e  stiff er  arr a y- st yl et  c o m bi n ati o n  c o ul d  still  pr o d u c e 
tr a u m a if d e pl o y m e nt of t h e ele ctr o d e i s n ot w ell h a n dl e d.  Eit h er a cl a s si c i n s erti o n 
t e c h ni q u e  or  a  p o orl y- h a n dl e d  A O S  t e c h ni q u e  m a y  r e s ult  i n  t h e  el e ctr o d e  arr a y 
di sl o c ati n g b et w e e n s c al a t y m p a ni a n d s c al a- m e di a or s c al a- v e st i b uli, t h u s pr o d u ci n g 
tr a u m a t o t h e i nt er stiti al m e m bra n e s.  I n a d diti o n a n el e ctr o d e  arr a y i n s c al a v e sti b uli 
i s at a gr e at er di st a n c e fr o m t h e sti m ul ati o n t ar g et ( s pir al g a n gli o n c ell s) c o m p ar e d t o 
o n e  i n  s c al a  t y m p a ni  –  t h u s  c urr e nt  p at h s  t o  t h e s e  c ell s  m a y  b e   irr e g ul ar  a n d 
sti m ul ati o n  will  b e  l e s s  s el e cti v e,  p ot e nti all y  r e d u ci n g  p erf or m a n c e  ( H ol d e n  et  al., 
2 0 1 3). 
T h e  n e w  CI 5 3 2  c o c hl e ar  i m pl a nt h a s  a  pr e- c ur v e d,  p eri m o di ol ar  e l e ctr o d e  arr a y, 
w hi c h d o e s n ot i n c or p or at e a l u m e n a n d st yl et; i n st e a d it h a s a  t hi n el e ctr o d e c arri er 
w hi c h i s i ntr o d u c e d i nt o t h e c o c hl e a t hr o u g h a str ai g ht e ni n g s h e at h ( Fi g 1). T h e cr o s s-
s e cti o n al ar e a of t h e el e ctr o d e ar r a y i s a p pr o xi m at el y 4 0 % of th at of t h e C A a n d t h u s 
it i s o v er all l e s s stiff t h a n t h e C A; t h e s e t w o f a ct or s m a y all o w t h e el e ctr o d e arr a y t o 
t a k e u p a p o siti o n wit hi n s c al a t y m p a ni cl o s er t o t h e m o di ol u s. I n s erti o n of t h e arr a y 
will b e a c hi e v e d u si n g t h e a d v a n c e-t hr o u g h-t h e- s h e at h t e c h ni q u e  t hi s e n s ur e s t h at 
i ntr a- c o c hl e ar tr a u m a i s mi ni mi z e d a n d off er s t h e p ot e nti al f or h e ari n g pr e s er v ati o n i n 
a s m a n y c a s e s a s p o s si bl e.  
I m a gi n g a n d 3 D r e c o n str u cti o n of pr e- a n d p o st- o p er ati v e C T s c an s h a s b e e n u s e d 
at W a s hi n gt o n U ni v er sit y S c h o ol of M e di ci n e ( W U S M) t o d et er mi n e  t h e p o siti o n of 
i m pl a nt e d el e ctr o d e s wit hi n t h e c o c hl e a ( S ki n n er et al., 2 0 0 7; T e y m o uri et al., 2 0 1 1; 
H ol d e n et al., 2 0 1 3). S c al ar l o c ati o n (i. e., s c al a t y m p a ni, S T v s s c al a v e sti b uli, S V), 
i n s erti o n d e pt h a n d wr a p pi n g f a ctor c a n all b e d et er mi n e d t hr o u g h t hi s pr o c e s s.   
Gi v e n t h e d e si g n c h ar a ct eri sti c s of t h e CI 5 3 2, it i s p o st ul at e d  t h at t h e CI 5 3 2 
el e ctr o d e will b e pl a c e d m or e c o n si st e ntl y i n t h e s c al a t y m p a ni, p eri m o di ol ar 

 
    
 
 
D o c u m e nt N a m e:  C L T D 5 6 8 5 – CI P – Cli ni c al E v al u ati o n of t h e C o c hl e ar 
N u cl e u s CI 5 3 2 C o c hl e ar I m pl a nt i n A d ult s
V er si o n: 7. 0 
  
  
D at e: J u n e 2 8, 2 0 1 9 
 
1 0 of 4 7 
 
p o siti o n will b e l e s s v ari a bl e a n d  tr a u m a t o t h e c o c hl e a str u ctur e will b e mi ni mi z e d 
r e s ulti n g i n l e s s v ari a bl e o ut c om e s a cr o s s i n di vi d u al s u bj e ct s o n c e i m p ort a nt 
s u bj e ct c h ar a ct eri sti c s ar e c o n s i d er e d ( s u c h d ur ati o n of h e ari ng l o s s).  
S u bj e ct s i n t hi s st u d y will b e  fit wit h t h e C P 1 0 0 0 S o u n d Pr o c e ss or. T h e C P 1 0 0 0 
S o u n d Pr o c e s s or i s t h e s m all e st a n d li g ht e st B T E pr o c e s s or d e si g n e d b y C o c hl e ar, 
Lt d. T h e C P 1 0 0 0 w a s d e si g n e d t o f u n cti o n i n a si mil ar m a n n er t o  t h e pr e di c at e 
N u cl e u s 6 B T E C P 9 0 0 S eri e s S o u n d Pr o c e s s or s b ut wit h n e w ar c hit e ct ur e, 
i n d u stri al d e si g n a n d r e s ulti n g c o s m eti c a n d c o n n e cti vit y i m pr o v e m e nt s. A s p art of 
t hi s, f u n cti o n a n d u s er s ati sf a cti o n of t h e C P 1 0 0 0 S o u n d Pr o c e ss or i n n e wl y 
i m pl a nt e d a d ult s will b e e v al u at e d. 
  
St u d y D e si g n O v er vi e w 
T h e cli ni c al i n v e sti g ati o n will  b e c o n d u ct e d a s a m ulti c e nt er, pr o s p e cti v e, 
n o nr a n d o mi z e d, si n gl e- s u bj e ct, r e p e at e d- m e a s ur e s d e si g n i n w hi c h e a c h s u bj e ct 
s er v e s a s hi s/ h er o w n c o ntr ol . T hi s a p pr o a c h a c c o m m o d at e s t h e het er o g e n eit y t h at 
c h ar a ct eri z e s h e ari n g-i m p air e d p o p ul ati o n s. Bli n di n g pr o c e d ur e s  ar e n ot 
a p pr o pri at e f or t hi s tri al d e si g n, a s it i s n ot p o s si bl e t o c o n c e al t h e pr e s e n c e, or 
a b s e n c e, of a c o c hl e ar i m pl a nt ( CI) s y st e m fr o m r e ci pi e nt s a n d/ or cli ni c al 
I n v e sti g at or s. 
St u d y p arti ci p a nt s will b e e v al u at e d d uri n g si x s c h e d ul e d vi sit s, u si n g b ot h o bj e cti v e 
m e a s ur e s a n d p ati e nt r e p ort e d o ut c o m e s. S p e e c h p er c e pti o n m e a s u r e s will b e 
u s e d t o e v al u at e s p e e c h u n d er st a n di n g i n q ui et a n d n oi s e. Of pr i m ar y i nt er e st i s 
s p e e c h u n d er st a n di n g i n t h e i m pl a nt e d e ar b ut s p e e c h u n d er st a n d i n g will al s o b e 
e v al u at e d i n t h e bil at er al li st e ni n g c o n diti o n. Q u e sti o n n air e d at a will al s o b e 
c oll e ct e d t h at will d o c u m e nt s u bj e cti v e h e ari n g p erf or m a n c e, c o n n e cti vit y, 
str e a mi n g, p h o n e u s e, c o mf ort, r e t e nti o n, e a s e of u s e, a n d c o ntr ol s a s s o ci at e d wit h 
t h e C P 1 0 0 0 S o u n d Pr o c e s s or( s) d uri n g t a k e- h o m e u s e.  A d diti o n al p ati e nt r e p ort e d 
o ut c o m e s will c a pt ur e s u bj e ct’ s p er c ei v e d q u alit y of lif e a n d a l s o e v al u at e c o g niti v e 
s kill s 
2. 1  St u d y L e n gt h 
T h e e x p e ct e d d ur ati o n of e a c h s u bj e ct’ s p arti ci p ati o n i n t h e cl i ni c al i n v e sti g ati o n i s 
1 5 m o nt h s. 

 
    
 
 
D o c u m e nt N a m e:  C L T D 5 6 8 5 – CI P – Cli ni c al E v al u ati o n of t h e C o c hl e ar 
N u cl e u s CI 5 3 2 C o c hl e ar I m pl a nt i n A d ult s
V er si o n: 7. 0 
  
  
D at e: J u n e 2 8, 2 0 1 9 
 
1 1 of 4 7 
 
  
D e vi c e D e s cri pti o n 
3. 1  CI 5 3 2 C o c hl e ar I m pl a nt 
T h e c o m m er ci all y a v ail a bl e N u cl e u s ® CI 5 3 2 c o c hl e ar i m pl a nt will  b e u s e d i n t hi s 
st u d y. T h e CI 5 3 2 c o n si st s of a CI 5 0 0 S eri e s r e c ei v er/ sti m ul at or  a n d a pr e- c ur v e d, 
m o di ol ar el e ctr o d e arr a y ( E A 3 2). 
 
Fi g ur e 1. L eft:  T h e E A 3 2 el e ctr o d e arr a y l o a d e d i n t h e s h e at h ( u p p er), 
a d v a n c e d t hr o u g h t h e s h e at h, a n d wit h t h e s h e at h r e m o v e d a s i n fi n al 
sit u ati o n (l o w er). Ri g ht: N u cl e u s CI 5 3 2 c o c hl e ar i m pl a nt.  
3. 2  C P 1 0 0 0 S o u n d Pr o c e s s or 
T h e C P 1 0 0 0 S o u n d Pr o c e s s or h ar d w ar e c o n si st s of a si n gl e p u s h b utt o n c o ntr ol, a 
r e pl a c e a bl e t o p mi cr o p h o n e c o v er th at c o nt ai n s a p air of p er m a n e ntl y m o u nt e d 
c o v er s, a n d a n i nt e gr at e d c oil a n d  c oil c a bl e. T h er e i s n o a c c es s or y p ort o n t h e 
C P 1 0 0 0 S o u n d Pr o c e s s or , b ut it i s c o m p ati bl e wit h C o c hl e ar’ s e xi sti n g r a n g e of 
wir el e s s a c c e s s ori e s. A n e w M o ni t or E ar p h o n e A d a pt or ( M E A) a n d t h e P h o n a k 
R o g er R e c ei v er m o d ul e ar e b ot h c o m p ati bl e f or u s e wit h M o nit or E ar p h o n e s a n d 
c o m p ati bl e R o g er P h o n a k tr a n s mi tt er s. T h e C P 1 0 0 0 S o u n d Pr o c e s s or al s o 
i n c or p or at e s a t el e c oil.  
T h e C P 1 0 0 0 S o u n d Pr o c e s s or i s c o m p ati bl e wit h: 
  A wir el e s s pr o gr a m mi n g a d a pt or f or wir el e s s pr o gr a m mi n g s e s si on s. 
  H y bri d r e c ei v er s i n t hr e e n e w r e c ei v er si z e s. 

 
    
 
 
D o c u m e nt N a m e:  C L T D 5 6 8 5 – CI P – Cli ni c al E v al u ati o n of t h e C o c hl e ar 
N u cl e u s CI 5 3 2 C o c hl e ar I m pl a nt i n A d ult s
V er si o n: 7. 0 
  
  
D at e: J u n e 2 8, 2 0 1 9 
 
1 2 of 4 7 
 
  C o c hl e ar’ s r a n g e of Wir el e s s A c c es s ori e s ( C o c hl e ar P h o n e cli p,  C o c hl e ar 
Mi ni Mi cr o p h o n e, Mi ni Mi cr o p h o n e 2 a n d 2 +, a n d C o c hl e ar T V Str e a m er). 
o   T h e s e a c c e s s ori e s ar e al s o c o mp ati bl e wit h t h e C P 9 1 0 a n d C P 9 2 0  
S o u n d Pr o c e s s or s a n d c ert ai n G N  R e S o u n d H e ari n g Ai d s, m e a ni n g 
t h at bi m o d al str e a mi n g i s a v ail a bl e. 
I n a d diti o n, t h e C P 1 0 0 0 S o u n d Pr o ce s s or c a n b e li n k e d t o G N R e s o u n d h e ari n g 
ai d s vi a t h e fitti n g s oft w ar e t o  e n a bl e bi m o d al p airi n g t o A p ple d e vi c e s pr o vi di n g 
a c c e s s t o bi m o d al c o ntr ol a n d dir e ct a u di o str e a mi n g. 
 
Fi g ur e 2: I m a g e of t h e C P 1 0 0 0 S o u n d Pr o c e s s or i n c o c hl e ar i m pl a nt c o nfi g ur ati o n 
 
T h e C P 1 0 0 0 S o u n d Pr o c e s s or i s c o ntr oll e d b y t h e f oll o wi n g: 
  R e ci pi e nt A p p o n t h e i P h o n e/i P o d T o u c h. 
  i O S A c c e s si bilit y o pti o n s  
  C R 3 1 0 R e m ot e C o ntr ol. 
  S o u n d Pr o c e s s or b utt o n 
Wit h t h e A q u a + c oil a n d c a bl e , a n d r e c h ar g e a bl e b att eri e s, t h e C P 1 0 0 0 S o u n d 
Pr o c e s s or will b e w at er pr o of u p t o I P 6 8 1 .  
V ari o u s r et e nti o n a c c e s s ori e s a r e c o m p ati bl e wit h t h e C P 1 0 0 0 S o u n d Pr o c e s s or, 
i n cl u di n g: 
                                            
1  N o H y bri d i n t hi s c o nfi g ur ati o n. 

 
    
 
 
D o c u m e nt N a m e:  C L T D 5 6 8 5 – CI P – Cli ni c al E v al u ati o n of t h e C o c hl e ar 
N u cl e u s CI 5 3 2 C o c hl e ar I m pl a nt i n A d ult s
V er si o n: 7. 0 
  
  
D at e: J u n e 2 8, 2 0 1 9 
 
1 3 of 4 7 
 
  E ar h o o k s i n s m all, m e di u m, a n d l ar g e si z e s, a n d t h e T a m p er R e si st a nt 
E ar h o o k. 
  S n u gfit a n d H u gfit t o h ol d t h e s o u n d pr o c e s s or m or e s e c ur el y in pl a c e. 
  C u st o m E ar m ol d A d a pt or f or c u st o m e ar m ol d s t o b e att a c h e d t o th e s o u n d 
pr o c e s s or. 
  S h o ul d er w or n a d a pt or t o cli p so u n d pr o c e s s or o n t o cl ot hi n g a n d off t h e 
h e a d. 
3. 3  Pr o gr a m mi n g S oft w ar e D e s cri pti o n 
  C u st o m S o u n d 5 
C u st o m S o u n d 5 will i n cl u d e s u p p ort f or fitti n g t h e C P 1 0 0 0 S o u n d Pr o c e s s or wit h 
c o m p ati bl e i m pl a nt s a n d f or t h i s st u d y s p e cifi c all y t h e CI 5 3 2 im pl a nt. 
T h e C u st o m S o u n d D at a Vi e w er will  s h o w C P 1 0 0 0 S o u n d Pr o c e s s or lo g s 
( e q ui v al e nt t o C P 9 0 0, pl u s a m o u nt of ti m e s p e nt str e a mi n g dir e ctl y fr o m t h e p h o n e 
a n d R o g er R e c ei v er).  
C u st o m S o u n d 5 will al s o i n cl u d e u p d at e s t o H y bri d fitti n g, i n p arti c ul ar: 
  R e c ei v er a n d v e nt si z e s i n c or p or at e d i n pr e s cri pti o n t ar g et s 
  A bilit y t o e nt er b ot h b o n e co n d u cti o n a n d air c o n d u cti o n a u di o m etri c 
t hr e s h ol d s 
C u st o m S o u n d 5 will i m pl e m e nt a  n e w m e c h a ni s m t h at e x c h a n g e s H eari n g 
I n str u m e nt i d e ntifi c ati o n b et w e e n a C P 1 0 0 0 S o u n d Pr o c e s s or a n d c o m p ati bl e G N 
R e S o u n d H e ari n g Ai d. T hi s m e c h a ni s m i s i n pl a c e t o s u p p ort M Fi p airi n g t o A p pl e 
d e vi c e s. 
  
S u bj e ct P o p ul ati o n 
St u d y sit e s will e nr oll u p t o 1 0 0 a d ult c o c hl e ar i m pl a nt c a n di d at e s at u p t o 1 5 N ort h 
A m eri c a n c o c hl e ar i m pl a nt c e nt er s.  
S u bj e ct s m u st m e et t h e f oll o wi n g i n cl u si o n a n d e x cl u si o n crit er i a: 
4. 1  I n cl u si o n Crit eri a 
1.  A d ult s 1 8 y e ar s or ol d er w h o h a v e a bil at er al p o stli n g ui sti c  s e n s ori n e ur al 
h e ari n g l o s s.   
2.  Li mit e d b e n efit fr o m a m plifi c ati o n a s d efi n e d b y t e st s c or e s  of 4 0 % c orr e ct or 
l e s s i n t h e e ar t o b e i m pl a nt e d an d 5 0 % or l e s s i n t h e c o ntr al a t er al e ar o n a 
r e c or d e d m o n o s yll a bi c w or d t e st  

 
    
 
 
D o c u m e nt N a m e:  C L T D 5 6 8 5 – CI P – Cli ni c al E v al u ati o n of t h e C o c hl e ar 
N u cl e u s CI 5 3 2 C o c hl e ar I m pl a nt i n A d ult s
V er si o n: 7. 0 
  
  
D at e: J u n e 2 8, 2 0 1 9 
 
1 4 of 4 7 
 
I.  
C o n si st e nt wit h t h e Mi ni m um S p e e c h T e st B att er y ( 2 0 1 1), it i s 
r e q uir e d t h at all s u bj e ct s b e e val u at e d at 6 0 d B A pr e s e nt ati o n l e v el.  
3.  Bil at er al m o d er at e sl o pi n g t o pr of o u n d h e ari n g l o s s  
4.  Mi ni m u m of 3 0 d a y s e x p eri e n c e wit h a p pr o pri at el y fit bil at er al a m plifi c ati o n, 
fit u si n g t h e st a n d ar di z e d N A L fitti n g m et h o d 
5.  Pr ofi ci e nt i n E n gli s h 
6.  A bilit y t o c o m pl et e t e sti n g 
 
4. 2  E x cl u si o n Crit eri a 
1.  Pr e vi o u s c o c hl e ar i m pl a nt ati o n 
2.  Pr e-li n g ui sti c all y d e af e n e d ( o n s et of h e ari n g l o s s at l e s s t h a n t w o y e ar s of 
a g e) 
3.  O s sifi c ati o n or a n y ot h er c o c hl e ar a n o m al y t h at mi g ht pr e v e n t c o m pl et e 
i n s erti o n of t h e el e ctr o d e arr a y  
4.  D ur ati o n of s e v er e t o pr o f o u n d h e ari n g l o s s gr e at er t h a n 2 0 y e ar s 
5.  Di a g n o si s of r etr o- c o c hl e ar p at h ol o g y 
6.  Di a g n o si s of a u dit or y n e ur o p at h y 
7.  U nr e ali sti c e x p e ct ati o n s o n  t h e p art of t h e s u bj e ct r e g ar di ng t h e p o s si bl e 
b e n efit s, ri s k s, a n d li mit ati o n s  t h at ar e i n h er e nt t o t h e s ur gic al pr o c e d ur e a n d 
u s e of t h e pr o st h eti c d e vi c e 
8.  U n willi n g n e s s or i n a bilit y t o c o m pl y wit h all i n v e sti g ati o n al r e q uir e m e nt s 
9.  A d diti o n al c o g niti v e, m e di c al or s o ci al h a n di c a p s t h at w o ul d pr e v e nt 
c o m pl eti o n of all st u d y  r e q uir e m e nt s 
 
 
  
St u d y O bj e cti v e a n d E n d p oi nt s 
5. 1  O bj e cti v e s 
Pri m ar y O bj e cti v e 
T o e v al u at e pr e a n d p o st i m pl a nt ati o n s p e e c h r e c o g niti o n i n q ui et s c or e s i n t h e 
i m pl a nt e d e ar al o n e. 

 
    
 
 
D o c u m e nt N a m e:  C L T D 5 6 8 5 – CI P – Cli ni c al E v al u ati o n of t h e C o c hl e ar 
N u cl e u s CI 5 3 2 C o c hl e ar I m pl a nt i n A d ult s
V er si o n: 7. 0 
  
  
D at e: J u n e 2 8, 2 0 1 9 
 
1 5 of 4 7 
 
S e c o n d ar y O bj e cti v e s  
1. T o e v al u at e pr e a n d p o st i m pl a nt ati o n s p e e c h r e c o g niti o n i n n oi s e s c or e s 
i n t h e i m pl a nt e d e ar al o n e  
2. T o e v al u at e pr e a n d p o st i m p l a nt ati o n H e alt h Utilit y 
 
5. 2  St u d y E n d p oi nt s 
Pri m ar y E n d p oi nt 
I m pr o v e d gr o u p m e a n C N C w or d r e co g niti o n i n q ui et m e a s ur e d at 6  m o nt h s p o st 
s o u n d pr o c e s s or a cti v ati o n i n  t h e b e st u nil at er al c o n diti o n2  c o m p ar e d t o t h e gr o u p 
m e a n s c or e o bt ai n e d i n t h e pr e o p er at i v e, u nil at er al ai d e d – e ar t o b e i m pl a nt e d 
c o n diti o n. 
S e c o n d ar y E n d p oi nt s 
1.  I m pr o v e d gr o u p m e a n A z Bi o s e nt e n c e i n n oi s e s c or e ( S N R + 1 0) m e a s ur e d 
at 6 m o nt h s p o st s o u n d pr o c e s s or a cti v ati o n i n t h e b e st u nil at e r al c o n diti o n 
c o m p ar e d t o t h e gr o u p m e a n s c or e i n t h e pr e o p er ati v e, u nil at er a l ai d e d – e ar 
t o b e i m pl a nt e d c o n diti o n  
2.  I m pr o v e d gr o u p m e a n H UI 3 s c or e m e a s ur e d at 6 m o nt h s p o st s o u n d 
pr o c e s s or a cti v ati o n c o m p ar e d t o t h e s c or e s m e a s ur e d pr e o p er ati v el y 
 
5. 3  H y p ot h e s e s 
  Pri m ar y H y p ot h e si s 
H 0 : Gr o u p m e a n C N C w or d s c or e s i n th e b e st u nil at er al li st e ni n g c o n diti o n 
m e a s ur e d at 6 m o nt h s p o st s o u n d pr o c e s s or a cti v ati o n will n ot b e s u p eri or t o t h e 
gr o u p m e a n s c or e i n t h e pr e o p er at i v e, u nil at er al c o n diti o n. 
H 0 : ìP o st  – ìPr e  ≤ 0   
                                            
2  T hi s m a y b e h y bri d h e ari n g i n su bj e ct s wit h ai d a bl e l o w fr e q u e n c y h e ari n g or el e ctri c al o n e f or 
t h o s e w h o d o n ot h a v e ai d a ble l o w fr e q u e n c y h e ari n g  

 
    
 
 
D o c u m e nt N a m e:  C L T D 5 6 8 5 – CI P – Cli ni c al E v al u ati o n of t h e C o c hl e ar 
N u cl e u s CI 5 3 2 C o c hl e ar I m pl a nt i n A d ult s
V er si o n: 7. 0 
  
  
D at e: J u n e 2 8, 2 0 1 9 
 
1 6 of 4 7 
 
H 1 : Gr o u p m e a n C N C w or d s c or e s i n th e b e st u nil at er al li st e ni n g c o n diti o n 
m e a s ur e d at 6 m o nt h s p o st s o u n d pr o c e s s or a cti v ati o n will b e s u p eri or t o t h e gr o u p 
m e a n s c or e i n t h e pr e o p er ati v e, u nil at er al c o n diti o n. 
H 1 : ìP o st  – ìPr e > 0  
W h er e ì
Pr e  i s t h e C N C w or d s c or e i n q ui et o bt ai n e d wit h a h e ari n g ai d pr e o p er ati v el y 
i n t h e e ar t o b e i m pl a nt e d, a n d ìP o st  i s t h e C N C w or d s c or e i n q ui et o bt ai n e d at 6 
m o nt h s p o st s o u n d pr o c e s s or a cti v ati o n i n t h e tr e at e d e ar. U nil at er al t e sti n g will b e 
u n d ert a k e n u si n g t h e s a m e t e st e ar , pr e v s p o st i m pl a nt ati o n. 
  S e c o n d ar y H y p ot h e s e s 
S e c o n d ar y H y p ot h e si s 1 
H 0 : Gr o u p m e a n A z Bi o s e nt e n c e i n n oi s e s c or e s ( S N R + 1 0) i n t h e b est u nil at er al 
li st e ni n g c o n diti o n m e a s ur e d at 6 m o nt h s p o st s o u n d pr o c e s s or acti v ati o n will n ot 
b e s u p eri or t o t h e gr o u p m e a n s c or e  i n t h e pr e o p er ati v e, u nil at er al c o n diti o n. 
H 0 : ìP o st  – ìPr e  ≤ 0   
H 1 : Gr o u p m e a n A z Bi o s e nt e n c e i n n oi s e s c or e s ( S N R + 1 0) i n t h e b est u nil at er al 
li st e ni n g c o n diti o n m e a s ur e d at 6 m o nt h s p o st s o u n d pr o c e s s or acti v ati o n will b e 
s u p eri or t o t h e gr o u p m e a n s c or e i n t h e pr e o p er ati v e, u nil at er a l c o n diti o n. 
H 1 : ìP o st  – ìPr e > 0 
W h er e ì
Pr e  i s t h e A z Bi o S e nt e n c e s c or e i n n oi s e o bt ai n e d wit h a h e ari n g ai d 
pr e o p er ati v el y i n t h e e ar t o b e i m pl a nt e d, a n d ì P o st  i s t h e A z Bi o S e nt e n c e s c or e i n 
n oi s e o bt ai n e d at 6 m o nt h s p o st s o u n d pr o c e s s or a cti v ati o n i n t h e tr e at e d e ar.  
U nil at er al t e sti n g will b e u n d ert a k e n u si n g t h e s a m e t e st e ar, pr e v s p o st 
i m pl a nt ati o n. 
S e c o n d ar y H y p ot h e si s 2 
H 0 : Gr o u p m e a n o v er all utilit y s c or e ( H UI 3) at 6 m o nt h s p o st s o u n d pr o c e s s or 
a cti v ati o n will n ot b e s u p eri o r t o t h e s c or e s m e a s ur e d pr e o p er ati v el y. 
H 0 : ìP o st  – ìPr e  ≤ 0   
H 1 : Gr o u p m e a n o v er all utilit y s c or e ( H UI 3) at 6 m o nt h s p o st s o u n d pr o c e s s or 
a cti v ati o n will b e s u p eri or t o  t h e s c or e s m e a s ur e d pr e o p er ati v el y. 
H 1 : ìP o st  – ìPr e > 0 

 
    
 
 
D o c u m e nt N a m e:  C L T D 5 6 8 5 – CI P – Cli ni c al E v al u ati o n of t h e C o c hl e ar 
N u cl e u s CI 5 3 2 C o c hl e ar I m pl a nt i n A d ult s
V er si o n: 7. 0 
  
  
D at e: J u n e 2 8, 2 0 1 9 
 
1 7 of 4 7 
 
W h er e ì
Pr e  i s t h e s c or e o bt ai n e d pr e o p er ati v el y, a n d ì P o st  i s t h e s c or e o bt ai n e d at 6 
m o nt h s p o st s o u n d pr o c e s s or a cti v ati o n.  
 
5. 4  A d diti o n al A n al y s e s 
  O b s er v ati o n of t h e a u di o m etri c t hr e s h ol d at 5 0 0 H z at e a c h i nter v al (I A, 1, 3, 
6 a n d 1 2 m o nt h s) wit h s u bj e ct s str atifi e d i nt o 2 gr o u p s b a s e d o n t h eir a g e at 
ti m e of e nr ol m e nt: 
o  < 7 0 y e ar s  
o   > 7 0 y e ar s  
  E v al u ati o n of t h e eff e ct of a g e o n s p e e c h p er c e pti o n i n q ui et a n d n oi s e i n 
b ot h t h e u nil at er al a n d bil at er a l c o n diti o n s, wit h s u bj e ct s stratifi e d i nt o 2 
gr o u p s b a s e d o n t h eir a g e at ti m e of e nr ol m e nt: 
o   < 7 0 y e ar s 
o   > 7 0 y e ar s 
  E v al u ati o n of pr e a n d p o st i m pl ant ati o n p ati e nt r e p ort e d o ut c o m e s: 
o   Mi ni Ti n nit u s Q u e sti o n n air e ( mi ni T Q) 
o   P ati e nt B a s e d R e s o ur c e a n d E x p e n dit ur e Q u e sti o n n air e 
o   S p e e c h, S p ati al, Q u aliti e s of H e ari n g S c al e ( S S Q)  
o   T h e M o ntr e al C o g niti ve A s s e s s m e nt ( M o C A) 
  E v al u ati o n of u s er s ati sf a ctio n wit h t h e C P 1 0 0 0 S o u n d Pr o c e s s o r a n d r el at e d 
c o m p o n e nt s 
  M e a s ur e m e nt of t h e CI 5 3 2 el e ctro d e arr a y s c al ar l o c ati o n a n d m o di ol ar 
pr o xi mit y t hr o u g h r e c o n str u ct e d C T i m a g e s 
  E v al u ati o n of w or d r e c o g niti o n i n q ui et a n d n oi s e at 6 m o nt h s i n t h e bil at er al 
li st e ni n g c o n diti o n – f or s o m e su bj e ct s t hi s will b e t h e bi m o d a l c o n diti o n ( CI + 
c o ntr al at er al h e ari n g ai d), a n d  f or ot h er s t hi s will b e t h e c o mbi n e d c o n diti o n 
CI + A c o u sti c h e ari n g ( s a m e e ar) + c o ntr al at er al h e ari n g ai d). A d diti o n all y a 
s u b gr o u p a n al y si s will b e d o n e f o r: S u bj e ct s u si n g bi m o d al h e ari n g a n d 
s u bj e ct s u si n g c o m bi n e d h e ari n g.  Diff er e n c e s b et w e e n a n d wit hi n t h e 
s u b gr o u p will b e e v al u at e d.  
  S u b gr o u p a n al y si s will b e d o n e f or: S u bj e ct s u si n g h y bri d h e ari n g ( a c o u sti c + 
el e ctri c i n t h e i m pl a nt e d a n d s u bj e ct s u si n g el e ctri c al o n e. Di ff er e n c e s 
b et w e e n a n d wit hi n t h e s u b gr o u p will b e e v al u at e d f or pri m ar y a n d 
s e c o n d ar y e n d p oi nt s.  

 
    
 
 
D o c u m e nt N a m e:  C L T D 5 6 8 5 – CI P – Cli ni c al E v al u ati o n of t h e C o c hl e ar 
N u cl e u s CI 5 3 2 C o c hl e ar I m pl a nt i n A d ult s
V er si o n: 7. 0 
  
  
D at e: J u n e 2 8, 2 0 1 9 
 
1 8 of 4 7 
 
N o f or m al h y p ot h e s e s will b e g e n er at e d f or t h e s e a d diti o n al a n a l y s e s. T h e i nt e nti o n 
i s t o pr o vi d e cli ni c al g ui d a n c e a n d e x p eri e n c e o n t h e u s e of t h e CI 5 3 2 c o c hl e ar 
i m pl a nt a s w ell a s t h e fitti n g a n d u s e a s s o ci at e d wit h t h e C P 1 00 0 S o u n d Pr o c e s s or 
o n a gr o u p of n e wl y i m pl a nt e d c o c hl e ar i m pl a nt r e ci pi e nt s. 
  I n v e sti g ati o n al Pr o c e d ur e s 
6. 1  S u bj e ct I d e ntifi c ati o n 
T o m ai nt ai n c o nfi d e nti alit y, s u bj e ct n a m e s will n ot b e r e c or d e d  o n a n y st u d y 
d o c u m e nt ot h er t h a n t h e i nf or m e d c o n s e nt f or m. All i n di vi d u al s w h o pr o vi d e 
i nf or m e d c o n s e nt ( si g n t h e i nf or me d c o n s e nt f or m) ar e c o n si d er e d e nr oll e d i nt o t h e 
st u d y a n d will b e a s si g n e d a u ni q u e i d e ntifi er. A u ni q u e al p h a n u m eri c c o d e will 
i d e ntif y e a c h s u bj e ct t hr o u g h o ut th e c o ur s e of t h e st u d y. F or e x a m pl e, U S 0 1- 5 3 2-
0 0 0 0, w h er e: 
  U S = U nit e d St at e s, 
  0 1 = a s e q u e nti al n u m er al c orr es p o n di n g t h e or d er i n w hi c h a s u bj e ct i s 
e nr oll e d i nt o t h e st u d y f or a gi v e n st u d y sit e, i n t hi s c a s e t h i s w o ul d 
c orr e s p o n d t o t h e fir st s u bj e ct r e cr uit e d i nt o t h e st u d y f or a p arti c ul ar sit e, 
  5 3 2 = a n a b br e vi ati o n f or t h e stu d y, i n t hi s c a s e 5 3 2 f or t h e CI 5 3 2 
c o c hl e ar i m pl a nt,  
  0 0 0 0 = a u ni q u e, n u m eri c stu d y sit e i d e ntifi c ati o n. 
6. 2  R el e a s e of M e di c al I nf or m ati o n 
S u bj e ct s m u st si g n a r el e a s e t h at a ut h ori z e s a c c e s s of m e di c al r e c or d s t o t h e st u d y 
S p o n s or, I n v e sti g at or s, m o nit or s , a n d t h e F o o d a n d Dr u g A d mi ni str ati o n ( F D A), 
pri or t o pr o c e e di n g wit h a n y s cr e e ni n g e v al u ati o n s. 
6. 3  D e s cri pti o n of St u d y M e a s ur e s 
  
Cli ni c al A u di ol o gi c al T e sti n g 
6. 3. 1. 1  P ur e-t o n e A u di o m etr y 
U n ai d e d a u di o m etri c t hr e s h ol d s  will b e o bt ai n e d f or e a c h e ar, wit h i n s ert e ar p h o n e s, 
u si n g t h e st a n d ar d a u di o m etri c t e c h ni q u e f or p ur e-t o n e air- c o n d u cti o n t e sti n g (r ef er 
t o A p p e n di x A f or r e q uir e d s p e cifi c ati o n s a n d c ali br ati o n r e q uir e m e nt s).  Ai d e d 
a u di o m etri c t hr e s h ol d s will b e o bt ai n e d f or e a c h e ar i n t h e s o u n d fi el d u si n g w ar bl e 
t o n e s a n d t h e st a n d ar d a u di o m etri c t e c h ni q u e wit h t h e s p e a k er s p o siti o n e d at 0 
d e gr e e s a zi m ut h r el ati v e t o t h e s u bj e ct’ s h e a d. 

 
    
 
 
D o c u m e nt N a m e:  C L T D 5 6 8 5 – CI P – Cli ni c al E v al u ati o n of t h e C o c hl e ar 
N u cl e u s CI 5 3 2 C o c hl e ar I m pl a nt i n A d ult s
V er si o n: 7. 0 
  
  
D at e: J u n e 2 8, 2 0 1 9 
 
1 9 of 4 7 
 
N ot e: A s t h e s e s u bj e ct s m a y h a v e m e a s ur e a bl e l o w-fr e q u e n c y h e ari n g, it i s 
i m p ort a nt t h at a p pr o pri at e c o n si der ati o n b e m a d e f or m a s ki n g ( p r o c e d ur e o utli n e d 
i n A p p e n di x B) or pl u ggi n g t h e c o ntr al at er al e ar d uri n g u nil at e r al t e sti n g i n t h e 
s o u n d fi el d. T e sti n g, f or b ot h e ar s,  will i n cl u d e t h e f oll o wi n g: 
Fr e q u e n c y- s p e cifi c t hr e s h ol d s a t st a n d ar d a u di o m etri c fr e q u e n cie s f or b ot h e ar s. 
  Air c o n d u cti o n: 1 2 5, 2 5 0, 5 0 0, 7 5 0, 1 0 0 0, 2 0 0 0, 3 0 0 0, 4 0 0 0, 6 00 0 a n d 8 0 0 0 
H z 
  B o n e c o n d u cti o n: 2 5 0, 5 0 0, 7 5 0, 1 0 0 0, 2 0 0 0, 3 0 0 0 a n d 4 0 0 0 H z  
 
A n ai d e d a u di o gr a m will b e p erf or m e d f or b ot h e ar s at t h e f oll o wi n g fr e q u e n ci e s 
u si n g w ar bl e t o n e s: 
  Ai d e d t hr e s h ol d s: 1 2 5, 2 5 0, 5 0 0, 7 5 0, 1 0 0 0, 2 0 0 0, 3 0 0 0, 4 0 0 0 H z 
6. 3. 1. 2  C o n s o n a nt- N u cl e u s- C o n s o n a nt ( C N C) W or d R e c o g niti o n T e st 
T h e C N C W or d T e st ( P et er s o n & L e hi st e, 1 9 6 2) c o n si st s of 1 0 r e c or d e d li st s of 5 0 
m o n o s yll a bi c w or d s. F or t hi s st u d y, t w o li st s will b e a d mi ni st e r e d p er t e st c o n diti o n 
a n d s c or e d a s t h e n u m b er of w or d s  c orr e ct, w hi c h will b e e x pr e ss e d a s a 
p er c e nt a g e of t h e t ot al n u m b er of it e m s pr e s e nt e d. 
6. 3. 1. 3  A z Bi o S e nt e n c e s  
T h e A z Bi o S e nt e n c e T e st ( S p a hr &  D or m a n, 2 0 0 5) i s a v ali d at e d t e st t h at c o n si st s 
of 1 5 li st s of 2 0 s e nt e n c e s e a c h.  E a c h li st i n cl u d e s 5 s e nt e n c e s fr o m e a c h of 4 
diff er e nt m al e a n d f e m al e s p e a k er s.  T h e a v er a g e l e v el of i nt el li gi bilit y of e a c h li st i s 
8 5 % +/- 1 %.  E a c h w or d i n t h e s e nt e n c e c o u nt s t o w ar d s t h e o v er a ll s c or e.  S u bj e ct s 
will b e t e st e d u si n g a c o nfi g ur ati o n of s p e e c h at 0º a zi m ut h i n  q ui et. S u bj e ct s will b e 
t e st e d u si n g a c o nfi g ur ati o n of s p e e c h a n d n oi s e at 0º a zi m ut h at + 5 d B a n d + 1 0 d B 
S N R. 
  P ati e nt R e p ort e d O ut c o m e M e a s ur e s 
6. 3. 2. 1  Mi ni Ti n nit u s Q u e sti o n n air e 
T h e Mi ni Ti n nit u s Q u e sti o n n air e ( Mi ni- T Q) i s a n a b br e vi at e d v er si o n of t h e Ti n nit u s 
Q u e sti o n n air e ( T Q) ( Hill er &  G o e b el, 2 0 0 6). T h e 1 2-it e m Mi ni- T Q d efi n e s a g e n er al 
di m e n si o n of di str e s s t h at h a s  a hi g h d e gr e e of c orr el ati o n (r > 0. 9 0) wit h t h e f ull 
T Q. T hi s q u e sti o n n air e will b e c o m pl et e d b y s u bj e ct s pr e o p er ati v el y, a n d t h e f oll o w 
u p m e a s ur e will b e c o m pl et e d at  si x m o nt h s p o st a cti v ati o n. 
6. 3. 2. 2  H e alt h Utilit y I n d e x M ar k 3 ( H UI 3)  
T h e H UI 3 ( F url o n g, F e e n y, T orr a n c e, & B arr, 2 0 0 1) i s a v ali d at e d , 1 5-it e m 
p o p ul ati o n- b a s e d h e alt h ut ilit y i n str u m e nt t h at p o st ul at e s t h e d o m ai n s of h e alt h a s 

 
    
 
 
D o c u m e nt N a m e:  C L T D 5 6 8 5 – CI P – Cli ni c al E v al u ati o n of t h e C o c hl e ar 
N u cl e u s CI 5 3 2 C o c hl e ar I m pl a nt i n A d ult s
V er si o n: 7. 0 
  
  
D at e: J u n e 2 8, 2 0 1 9 
 
2 0 of 4 7 
 
h e ari n g, vi si o n, s p e e c h, e m oti o n, p ai n, a m b ul ati o n, d e xt erit y, c o g niti o n, a n d s elf-
c ar e. R e s p o n d e nt s ar e m a p p e d i nt o 1  of 9 7 2, 0 0 0 u ni q u e h e alt h stat e s d e p e n di n g 
o n t h eir f u n cti o n al c a p a cit y. 
6. 3. 2. 3  P ati e nt B a s e d R e s o ur c e a n d E x p e n dit ur e Q u e sti o n n air e 
T hi s q u e sti o n n air e d e v el o p e d b y C o c hl e ar f o c u s e s o n c o st s a s s o c i at e d wit h h e ari n g 
l o s s b ot h pr e- o p er ati v el y a n d f ollo wi n g c o c hl e ar i m pl a nt ati o n 
6. 3. 2. 4  S p e e c h, S p ati al,  Q u aliti e s ( S S Q)  
T h e S S Q ( G at e h o u s e & N o bl e, 2 0 0 4)  will b e u s e d a s a s u bj e ct s elf- a s s e s s m e nt i n 
t hr e e c at e g ori e s ( s p e e c h h e ari n g r ati n g s c al e, s p ati al r ati n g sc al e, a n d s o u n d 
q u aliti e s r ati n g s c al e). 
6. 3. 2. 5  T h e M o ntr e al C o g niti v e A s s e s s m e nt ( M o C A) 
T h e M o C A ( N a sr e d di n e et al., 2 0 0 5)  w a s d e si g n e d a s a r a pi d s cr ee ni n g i n str u m e nt 
f or mil d c o g niti v e d y sf u n cti o n. It a s s e s s e s diff er e nt c o g niti v e d o m ai n s: att e nti o n a n d 
c o n c e ntr ati o n, e x e c uti v e f u n cti o n s, m e m or y, l a n g u a g e, vi s u o c o n s tr u cti o n al s kill s, 
c o n c e pt u al t hi n ki n g, c al c ul ati o n s , a n d ori e nt ati o n. T h e M o C A h as b e e n v ali d at e d f or 
5 5- 8 5 y e ar ol d s.  
6. 3. 2. 6  S o u n d Pr o c e s s or Q u e sti o n n air e 
T h e li st e ni n g e x p eri e n c e s o u n d pr o c e s s or q u e sti o n n air e i s a n i n - h o u s e d e v el o p e d 
q u e sti o n n air e d e si g n e d t o c oll e c t s u bj e cti v e r ati n g s o n e a c h s u bj e ct’ s e x p eri e n c e s 
wit h t h eir c urr e nt h e ari n g t e c h n ol o g y. T hi s q u e sti o n n air e i s d e si g n e d t o b e 
a d mi ni st er e d at diff er e nt ti m e  p oi nt s a n d will pr o vi d e a n o p p ort u nit y t o e v al u at e 
c h a n g e s t o r ati n g s aft er u s e wit h n e w t e c h n ol o g y.  
6. 3. 2. 7  H e ari n g Hi st or y Q u e sti o n n air e 
T h e H e ari n g Hi st or y Q u e sti o n n air e i s a q u e sti o n n air e t h at will b e c o m pl et e d 
pr e o p er ati v el y. S u bj e c t s will b e a s k e d a b o ut t o t h eir e x p eri e n ce s wit h t h eir h e ari n g 
pri or t o i m pl a nt ati o n. S o m e o f t h e s e r e s p o n s e s will b e p air e d wit h t h e r e s p o n s e s o n 
t h e S o u n d Pr o c e s s or Q u e sti o n n air e f or a n al y si s. 
6. 3. 2. 8  I m a gi n g 
Pr e o p er ati v e C T s c a n s ar e o pt i o n al a n d will b e u n d ert a k e n at t he di s cr eti o n of t h e 
i n v e sti g at or. A n i ntr a o p er ati v e X-r a y will b e o bt ai n e d f oll o wi n g t h e pl a c e m e nt of t h e 
el e ctr o d e a n d pri or t o cl o si n g. F oll o wi n g s ur g er y s u bj e ct s will  u n d er g o a C T s c a n 
a c c or di n g t o t h e s p e cifi c ati o n s pr o vi d e d b y t h e st u d y s p o n s or. P o st o p er ati v e 
a n al y si s of t h e C T s c a n will b e d o n e vi a r e c o n str u cti o n t o d et e r mi n e el e ctr o d e 
p o siti o n a n d di st a n c e t o t h e m o di ol u s.  

 
    
 
 
D o c u m e nt N a m e:  C L T D 5 6 8 5 – CI P – Cli ni c al E v al u ati o n of t h e C o c hl e ar 
N u cl e u s CI 5 3 2 C o c hl e ar I m pl a nt i n A d ult s
V er si o n: 7. 0 
  
  
D at e: J u n e 2 8, 2 0 1 9 
 
2 1 of 4 7 
 
6. 4  Pr o c e d ur e s 
  Pr e- o p er ati v e Pr o c e d ur e 
6. 4. 1. 1  Pr e o p er ati v e C a n di d a c y E v al u ati o n 
6. 4. 1. 1. 1 I nf or m e d C o n s e nt 
A pr e o p er ati v e i nt er vi e w ( a s p ar t of t h e i nf or m e d c o n s e nt pr o c es s) will b e c o n d u ct e d 
b y t h e s ur g e o n a n d/ or a u di ol o gi s t t o i nf or m t h e c a n di d at e a b o ut all a s p e ct s of 
i m pl a nt ati o n wit h a c o c hl e ar i m pl a nt, st u d y e x p e ct ati o n s, s ur gic al pr o c e d ur e, a s w ell 
a s t h e e v al u ati o n s c h e d ul e.  T h e ri s k s of s ur g er y s h all b e e x pl ai n e d t o t h e s u bj e ct 
a s o utli n e d i n t h e I nf or m e d C o n s e nt F or m.  T h e s e i n cl u d e t h e ri s k s a s s o ci at e d wit h 
g e n er al a n e st h e si a, a s w ell a s ot h er ri s k s s u c h a s l o s s of r e si d u al h e ari n g, f a ci al 
p ar al y si s, di z zi n e s s, m e ni n giti s , p o st o p er ati v e di s c o mf ort, a n d fl a p c o m pli c ati o n s. 
T h e p ot e nti al li mit ati o n s a n d a d v a nt a g e s of c o c hl e ar i m pl a nt ati o n s h all al s o b e 
e x pl ai n e d. 
Aft er r e vi e wi n g t h e I nf or m e d C o n s e nt F or m, t h e c a n di d at e will b e gi v e n t h e 
o p p ort u nit y t o r e vi e w a n d a s k q u e s ti o n s a b o ut t h e I nf or m e d C o n se nt F or m a n d/ or 
t h e st u d y pri or t o si g ni n g t h e I nf or m e d C o n s e nt F or m.  T h e c a n di d at e will b e off er e d 
t h e o p p ort u nit y t o t a k e t h e f or m h o m e t o di s c u s s wit h f a mil y m e m b er s s h o ul d t h e y 
c h o o s e t o d o s o.  If t h e y si g n t h e I nf or m e d C o n s e nt F or m, t h e c a n di d at e will t h e n b e 
gi v e n a c o p y of t h e si g n e d I nf or m e d C o n s e nt F or m t o t a k e h o m e. 
A c a n di d at e i s n ot c o n si d er e d e nr oll e d u ntil a pr o p erl y e x e c ut e d I nf or m e d C o n s e nt 
F or m h a s b e e n o bt ai n e d al o n g wit h  t h e r e s ult s of t h e pr e o p er ativ e c a n di d a c y 
e v al u ati o n. 
6. 4. 1. 1. 2 C a n di d a c y B a s eli n e A s s e s s m e nt 
  Fr e q u e n c y- s p e cifi c t hr e s h ol d s at st a n d ar d a u di o m etri c fr e q u e n ci e s f or e a c h 
e ar 
o   Air c o n d u cti o n: 1 2 5, 2 5 0, 5 0 0, 7 5 0, 1 0 0 0, 2 0 0 0, 3 0 0 0, 4 0 0 0, 6 00 0 a n d 
8 0 0 0 H z 
o   B o n e c o n d u cti o n: 2 5 0, 5 0 0, 7 5 0, 1 0 0 0, 2 0 0 0, 3 0 0 0, 4 0 0 0 H z 
N ot e: Cli ni ci a n will n e e d t o c o nfir m t h e s u bj e ct’ s r e s p o n s e t o a n y p ur e t o n e sti m ul u s 
pr e s e nt e d at 1 2 5 a n d 2 5 0 H z a s a u di t or y “ h e ar d” v er s u s vi br ot a ctil e “f elt” a n d r e c or d 
t h e r e s p o n s e a c c or di n gl y.  
o   A n ai d e d a u di o gr a m will b e p erf or m e d at th e f oll o wi n g fr e q u e n c i e s u si n g 
w ar bl e t o n e s: 
o   Ai d e d t hr e s h ol d s: 1 2 5, 2 5 0, 5 0 0, 7 5 0, 1 0 0 0, 2 0 0 0, 3 0 0 0, 4 0 0 0 H z 

 
    
 
 
D o c u m e nt N a m e:  C L T D 5 6 8 5 – CI P – Cli ni c al E v al u ati o n of t h e C o c hl e ar 
N u cl e u s CI 5 3 2 C o c hl e ar I m pl a nt i n A d ult s
V er si o n: 7. 0 
  
  
D at e: J u n e 2 8, 2 0 1 9 
 
2 2 of 4 7 
 
  U nil at er al e a c h e ar wit h c o ntr al at er al e ar pl u g g e d 
o   Ai d e d s p e e c h r e c o g niti o n i n q ui et: 
o   C N C W or d s: T w o li st s at 6 0 d B( A) i n e a c h of t h e f oll o wi n g c o n diti o n s  
  U nil at er al ai d e d e a c h e ar with c o ntr al at er al e ar pl u g g e d 
  Bil at er all y ai d e d 
o   Ai d e d s p e e c h r e c o g niti o n i n n oi s e:  
o   A z Bi o s e nt e n c e s: O n e li st at 6 5 dB A wit h a + 1 0 d B si g n al t o n o i s e 
s p e e c h a n d n oi s e pr e s e nt e d at 0 d e gr e e s a zi m ut h  
  U nil at er al ai d e d e a c h e ar with c o ntr al at er al e ar pl u g g e d 
  Bil at er all y 
o   A z Bi o s e nt e n c e s: O n e li st at 6 5 dB A wit h a + 5 d B si g n al t o n oi s e 
s p e e c h a n d n oi s e pr e s e nt e d at 0 d e gr e e s a zi m ut h  
  U nil at er al ai d e d e a c h e ar with c o ntr al at er al e ar pl u g g e d 
  Bil at er all y 
N O T E:  T h e c o ntr al at er al e ar will b e pl u g g e d/ m uff e d f or all a u di ol o gi c al t e sti n g i n 
t h e u nil at er al li st e ni n g c o n diti o n 
o   P ati e nt R e p ort e d O ut c o m e s:  
o   H e ari n g Hi st or y Q u e sti o n n air e 
o   Mi ni- T Q 
o   S S Q 
o   H UI 3 
o   P ati e nt B a s e d R e s o ur c e a n d E x p en dit ur e Q u e sti o n n air e ( P B R E) 
o   M o C A ( s u bj e ct s 5 5 – 8 5 y e ar s ol d) 
All s u bj e ct s will b e t e st e d wit h a p pr o pri at el y fit a m plifi c ati o n. T h e h e ari n g ai d s will b e 
fit a c c or di n g t o st a n d ar d cli ni c al pr a cti c e of m e eti n g pr e s cri be d t ar g et g ai n- r ef er t o 
A p p e n di x B f or a s u g g e st e d h e ari n g ai d fitti n g g ui d eli n e. 
F or c o n si st e n c y a n d t o r e d u c e v a ri a bilit y, s u bj e ct s w h o m e et t he i n cl u si o n a n d 
e x cl u si o n crit eri a a n d el e ct t o e nr ol i nt o t h e st u d y will b e fi t wit h a c o m p ati bl e G N 
R e S o u n d h e ari n g ai d o n t h e c o ntr al at er al e ar a n d will b e r e q uir e d t o u s e t h e h e ari n g 
ai d t o t h e pri m ar y st u d y e n d p oi nt of 6 m o nt h s.   
A n y a d v er s e e v e nt s or d e vi c e d efi ci e n ci e s will b e r e p ort e d. 

 
    
 
 
D o c u m e nt N a m e:  C L T D 5 6 8 5 – CI P – Cli ni c al E v al u ati o n of t h e C o c hl e ar 
N u cl e u s CI 5 3 2 C o c hl e ar I m pl a nt i n A d ult s
V er si o n: 7. 0 
  
  
D at e: J u n e 2 8, 2 0 1 9 
 
2 3 of 4 7 
 
 
6. 4. 1. 1. 3 S ur gi c al Pr o c e d ur e 
T h e s ur gi c al a p pr o a c h will b e c o c h l e ar i m pl a nt ati o n vi a p o st erior t y m p a n ot o m y a s 
d e s cri b e d i n t h e CI 5 3 2 P h y si ci a n’ s  G ui d e.  I n s erti o n of t h e arra y will b e a c hi e v e d 
u si n g t h e a d v a n c e-t hr o u g h-t h e- s h e at h t e c h ni q u e d e s cri b e d i n t h e  P h y si ci a n’ s g ui d e.  
T h e s ur g e o n i s r e q uir e d t o c o m pl et e f oll o wi n g e a c h s ur g er y: 
o   A s ur gi c al q u e sti o n n air e 
o   X-r a y: C o n si st e nt wit h t h e N u cle u s ® CI 5 3 2 c o c hl e ar i m pl a nt wit h Sli m 
M o di ol ar el e ctr o d e P h y si ci a n’ s  G ui d e o n p a g e 8 1, a n X-r a y will b e o bt ai n e d 
pri or t o cl o s ur e ( pr ef er a bl y a l at er al or m o difi e d St e n v er s vi ew) t o c o nfir m 
pr o p er el e ctr o d e pl a c e m e nt. 
o   N e ur al R e s p o n s e T el e m etr y: O pti o n al 
 
6. 4. 1. 1. 4 I niti al A cti v ati o n 
At t h e i niti al a cti v ati o n a p p oi nt m e nt, t h e f oll o wi n g pr o c e d ur e s will b e c o m pl et e d:  
  Fr e q u e n c y- s p e cifi c t hr e s h ol d s at st a n d ar d a u di o m etri c fr e q u e n ci e s f or e a c h 
e ar: 
o   Air c o n d u cti o n: 1 2 5, 2 5 0, 5 0 0, 7 5 0, 1 0 0 0, 2 0 0 0, 3 0 0 0, 4 0 0 0, 6 00 0 a n d 
8 0 0 0 H z 
o   B o n e c o n d u cti o n: 2 5 0, 5 0 0, 7 5 0, 1 0 0 0, 2 0 0 0, 3 0 0 0 a n d 4 0 0 0 H z 
  T h e i niti al a cti v ati o n will b e p erf or m e d a c c or di n g t o st a n d ar d  cli ni c al 
pr o c e d ur e s u si n g C u st o m S o u n d a n d t h e r e c o m m e n d e d d ef a ult 
pr o gr a m mi n g s etti n g s f or t h e C P 1 0 0 0 S o u n d Pr o c e s s or 
  I n t h e e v e nt t h at a s u bj e ct r et ai n s ai d a bl e h e ari n g i n t h e i m pl a nt e d e ar, t h e y 
will al s o b e fitt e d wit h t h e a c o u sti c c o m p o n e nt.  T h e a c o u sti c c o m p o n e nt will 
b e a p pr o pri at el y fit u si n g t h e N a ti o n al A c o u sti c s L a b or at ori e s’ h e ari n g ai d 
fitti n g str at e g y ( a s u s e d pr e o p erati v el y f or h e ari n g ai d v erifi c ati o n a n d 
o utli n e d i n A p p e n di x B) t o a s s e s s t h e d e gr e e t o w hi c h r e al- e ar t ar g et s ar e 
m et f or e a c h s u bj e ct.  Fitti n g m e t h o d ol o g y wit h t h e C P 1 0 0 0 S o u nd Pr o c e s s or 
a c o u sti c c o m p o n e nt i s n o diff er e nt t h a n t h at of c o n v e nti o n al a c o u sti c h e ari n g 
ai d s. 
  A n a n o n y mi z e d . c d x fil e will b e pr o vi d e d t o t h e st u d y s p o n s or.   
  C T S c a n ( pri or t o t h e 3 m o nt h vi sit) 

 
    
 
 
D o c u m e nt N a m e:  C L T D 5 6 8 5 – CI P – Cli ni c al E v al u ati o n of t h e C o c hl e ar 
N u cl e u s CI 5 3 2 C o c hl e ar I m pl a nt i n A d ult s
V er si o n: 7. 0 
  
  
D at e: J u n e 2 8, 2 0 1 9 
 
2 4 of 4 7 
 
 
6. 4. 1. 1. 5 O n e M o nt h P o st a cti v ati o n 
At 1 m o nt h p o st a cti v ati o n, t h e  f oll o wi n g pr o c e d ure s will b e c o m pl et e d:   
  M a p pi n g r e vi e w will b e p erf or m e d a c c or di n g t o st a n d ar d cli ni c a l pr o c e d ur e s 
u si n g C u st o m S o u n d a n d t h e d ef a ult p r o gr a m mi n g s etti n g s f or t h e C P 1 0 0 0 
S o u n d Pr o c e s s or.   
  Fr e q u e n c y- s p e cifi c t hr e s h ol d s at st a n d ar d a u di o m etri c fr e q u e n ci e s f or e a c h  
e ar: 
o   Air c o n d u cti o n: 1 2 5, 2 5 0, 5 0 0, 7 5 0, 1 0 0 0, 2 0 0 0, 3 0 0 0, 4 0 0 0, 6 00 0 a n d 
8 0 0 0 H z 
o   B o n e c o n d u cti o n: 2 5 0, 5 0 0, 7 5 0, 1 0 0 0, 2 0 0 0, 3 0 0 0 a n d 4 0 0 0 H z 
  If n e c e s s ar y m a p pi n g will b e p erf or m e d a c c or di n g t o st a n d ar d cli ni c al 
pr o c e d ur e s u si n g C u st o m S o u n d a n d t h e r e c o m m e n d e d d ef a ult 
pr o gr a m mi n g s etti n g s f or t h e C P 1 0 0 0 S o u n d Pr o c e s s or.    
  A n a n o n y mi z e d . c d x fil e will b e pr o vi d e d t o t h e st u d y s p o n s or 
  P o st- o p er ati v e C T S c a n if n ot y et c o m pl et e d. 
 
6. 4. 1. 1. 6 T hr e e M o nt h P o st a cti v ati o n 
At 3 m o nt h s p o st a cti v ati o n, t h e f oll o wi n g pr o c e d ur e s will b e c o m pl et e d:   
  M a p pi n g r e vi e w will b e p erf or m e d a c c or di n g t o st a n d ar d cli ni c a l pr o c e d ur e s 
u si n g C u st o m S o u n d a n d t h e d ef a ul t pr o gr a m mi n g s etti n g s f or t h e C P 1 0 0 0 
S o u n d Pr o c e s s or.   
  Fr e q u e n c y- s p e cifi c t hr e s h ol d s at st a n d ar d a u di o m etri c fr e q u e n ci e s f or b ot h 
e ar s.  
o   Air c o n d u cti o n: 1 2 5, 2 5 0, 5 0 0, 7 5 0, 1 0 0 0, 2 0 0 0, 3 0 0 0, 4 0 0 0, 6 00 0 a n d 
8 0 0 0 H z 
o   B o n e c o n d u cti o n: 2 5 0, 5 0 0, 7 5 0, 1 0 0 0, 2 0 0 0, 3 0 0 0 a n d 4 0 0 0 H z 
N ot e:  I n a n y c a s e w h er e a t ot a l h e ari n g l o s s i s d o c u m e nt e d i n t h e i m pl a nt e d e ar at 
t w o c o n s e c uti v e p o st o p er ati v e t est i nt er v al s, p ur e t o n e a u di o m e tri c t e sti n g f or t h at 
e ar m a y b e o mitt e d f or s u b s e q u e nt e v al u ati o n s 
S u bj e ct s wit h p o st- o p er ati v e ai d a bl e l o w fr e q u e n c y h e ari n g; b e s t u nil at er al r ef er s t o 
H y bri d H e ari n g ( A c o u sti c + El e c tri c i n t h e i m pl a nt e d e ar).  T h es e s u bj e ct s will b e 
t e st e d i n 2 u nil at er al c o n diti o n s: 

 
    
 
 
D o c u m e nt N a m e:  C L T D 5 6 8 5 – CI P – Cli ni c al E v al u ati o n of t h e C o c hl e ar 
N u cl e u s CI 5 3 2 C o c hl e ar I m pl a nt i n A d ult s
V er si o n: 7. 0 
  
  
D at e: J u n e 2 8, 2 0 1 9 
 
2 5 of 4 7 
 
1.  B e st u nil at er al - H y bri d H e ari n g a n d  
2.  El e ctri c Al o n e  
S u bj e ct s w h o d o n ot h a v e ai d a b l e l o w fr e q u e n c y h e ari n g b e st u nil at er al r ef er s t o 
El e ctri c o nl y, t h e s e s u bj e ct s  will b e t e st e d o nl y o n e c o n diti o n. 
  S p e e c h r e c o g niti o n i n q ui et :  
o   C N C W or d s: pr e s e nt e d at 6 0 d B A 
  B e st u nil at er al c o n diti o n, i m pla nt e d e ar wit h c o ntr al at er al e a r 
pl u g g e d 
  El e ctri c al o n e c o n diti o n, i m pl a nt e d a n d c o ntr al at er al e ar 
pl u g g e d (if a p pli c a bl e) 
  S p e e c h r e c o g niti o n i n n oi s e:   
o   A z Bi o s e nt e n c e s pr e s e nt e d at 6 5 d B A wit h a + 1 0 d B si g n al t o n o i s e 
r ati o s p e e c h a n d n oi s e at 0 d e gr e e s a zi m ut h  
  B e st u nil at er al c o n diti o n, i m pl ant e d e ar wit h c o ntr al at er al e a r 
pl u g g e d 
  El e ctri c al o n e c o n diti o n, i m pl a nt e d a n d c o ntr al at er al e ar 
pl u g g e d (if a p pli c a bl e) 
  A n a n o n y mi z e d . c d x fil e will b e pr o vi d e d t o t h e st u d y s p o n s or 
 
6. 4. 1. 1. 7 Si x M o nt h s P o st a cti v ati o n 
At 6 m o nt h s p o st a cti v ati o n, t h e f oll o wi n g pr o c e d ur e s will b e c o m pl et e d:  
  Fr e q u e n c y- s p e cifi c t hr e s h ol d s at st a n d ar d a u di o m etri c fr e q u e n ci e s f or b ot h 
e ar s.  
o   Air c o n d u cti o n: 1 2 5, 2 5 0, 5 0 0, 7 5 0, 1 0 0 0, 2 0 0 0, 3 0 0 0, 4 0 0 0, 6 00 0 a n d 
8 0 0 0 H z 
o   B o n e c o n d u cti o n: 2 5 0, 5 0 0, 7 5 0, 1 0 0 0, 2 0 0 0, 3 0 0 0 a n d 4 0 0 0 H z 
S u bj e ct s wit h p o st- o p er ati v e ai d a bl e l o w fr e q u e n c y h e ari n g; b e s t u nil at er al r ef er s t o 
H y bri d H e ari n g ( A c o u sti c + El e c tri c i n t h e i m pl a nt e d e ar).  T h es e s u bj e ct s will b e 
t e st e d i n 2 u nil at er al c o n diti o n s: 
1.  
B e st u nil at er al - H y bri d H e ari n g a n d  
2.  
El e ctri c Al o n e  
S u bj e ct s w h o d o n ot h a v e ai d a b l e l o w fr e q u e n c y h e ari n g b e st u nil at er al r ef er s t o 
El e ctri c o nl y, t h e s e s u bj e ct s  will b e t e st e d o nl y o n e c o n diti o n. 

 
    
 
 
D o c u m e nt N a m e:  C L T D 5 6 8 5 – CI P – Cli ni c al E v al u ati o n of t h e C o c hl e ar 
N u cl e u s CI 5 3 2 C o c hl e ar I m pl a nt i n A d ult s
V er si o n: 7. 0 
  
  
D at e: J u n e 2 8, 2 0 1 9 
 
2 6 of 4 7 
 
 
  S p e e c h r e c o g niti o n i n q ui et :  
o   C N C W or d s: pr e s e nt e d at 6 0 d B A 
  B e st u nil at er al c o n diti o n, i m pl ant e d e ar wit h c o ntr al at er al e a r 
pl u g g e d 
  El e ctri c al o n e c o n diti o n, i m pl a nt e d a n d c o ntr al at er al e ar 
pl u g g e d (if a p pr o pri at e) 
  Bil at er al li st e ni n g c o n diti o n3  
  S p e e c h r e c o g niti o n i n n oi s e :  
o   A z Bi o s e nt e n c e s: O n e li st at 6 5 dB A wit h a + 1 0 d B si g n al t o n o i s e 
r ati o s p e e c h a n d n oi s e at 0 d e gr e e s a zi m ut h  
  B e st u nil at er al c o n diti o n, i m pl ant e d e ar wit h c o ntr al at er al e a r 
pl u g g e d 
  El e ctri c al o n e c o n diti o n, i m pl a nt e d a n d c o ntr al at er al e ar 
pl u g g e d (if a p pr o pri at e) 
  Bil at er al li st e ni n g c o n diti o n4  
o   A z Bi o s e nt e n c e s: O n e li st at 6 5 dB A wit h a + 5 d B si g n al t o n oi s e r ati o 
s p e e c h a n d n oi s e at 0 d e gr e e s a zi m ut h  
  B e st u nil at er al c o n diti o n, i m pl ant e d e ar wit h c o ntr al at er al e a r 
pl u g g e d 
  El e ctri c al o n e c o n diti o n, i m pl a nt e d a n d c o ntr al at er al e ar 
pl u g g e d (if a p pr o pri at e) 
  Bil at er al li st e ni n g c o n diti o n4   
  M a p pi n g will b e p erf or m e d a c c or di n g t o st a n d ar d cli ni c al pr o c ed ur e s u si n g 
C u st o m S o u n d a n d t h e d ef a ult pr o gr a m mi n g s etti n g s f or t h e C P 1 0 0 0 S o u n d 
Pr o c e s s or.   
  A n a n o n y mi z e d . c d x fil e will b e pr o vi d e d t o t h e st u d y s p o n s or 
  P ati e nt R e p ort e d O ut c o m e s: 
o   S o u n d Pr o c e s s or Q u e sti o n n air e 
                                            
3  R ef er s t o s u bj e ct s pr ef err e d e ver y d a y bil at er al li st e ni n g m o d e : M a y b e CI + A c o u sti c ( C o ntr al at er al 
e ar) or CI + A c o u sti c ( s a m e e ar)- ( H y bri d H e ari n g) + A c o u sti c c ontr al at er al e ar 

 
    
 
 
D o c u m e nt N a m e:  C L T D 5 6 8 5 – CI P – Cli ni c al E v al u ati o n of t h e C o c hl e ar 
N u cl e u s CI 5 3 2 C o c hl e ar I m pl a nt i n A d ult s
V er si o n: 7. 0 
  
  
D at e: J u n e 2 8, 2 0 1 9 
 
2 7 of 4 7 
 
o   S S Q 
o   Mi ni T Q 
o   H UI 3 
o   P ati e nt B a s e d R e s o ur c e a n d E x p en dit ur e Q u e sti o n n air e ( P B R E) 
o  
M o C A 
6. 4. 1. 1. 8 1 2 M o nt h s  P o st A cti v ati o n 
At 1 2 m o nt h s p o st a cti v ati o n , t h e f oll o wi n g pr o c e d ur e s will b e c o m pl et e d:  
  Fr e q u e n c y- s p e cifi c t hr e s h ol d s at st a n d ar d a u di o m etri c fr e q u e n ci e s f or e a c h 
e ar.  
o   Air c o n d u cti o n: 1 2 5, 2 5 0, 5 0 0, 7 5 0, 1 0 0 0, 2 0 0 0, 3 0 0 0, 4 0 0 0, 6 00 0 a n d 
8 0 0 0 H z 
o   B o n e c o n d u cti o n: 2 5 0, 5 0 0, 7 5 0, 1 0 0 0, 2 0 0 0, 3 0 0 0 a n d 4 0 0 0 H z 
 
S u bj e ct s wit h p o st- o p er ati v e ai d a bl e l o w fr e q u e n c y h e ari n g; b e s t u nil at er al r ef er s t o 
H y bri d H e ari n g ( A c o u sti c + El e c tri c i n t h e i m pl a nt e d e ar).  T h es e s u bj e ct s will b e 
t e st e d i n 2 u nil at er al c o n diti o n s: 
1.  
B e st u nil at er al - H y bri d H e ari n g a n d  
2.  
El e ctri c Al o n e  
S u bj e ct s w h o d o n ot h a v e ai d a b l e l o w fr e q u e n c y h e ari n g b e st u nil at er al r ef er s t o 
El e ctri c o nl y, t h e s e s u bj e ct s  will b e t e st e d o nl y o n e c o n diti o n. 
 
  S p e e c h r e c o g niti o n i n q ui et :  
o   C N C W or d s: T w o li st s at 6 0 d B A 
  B e st u nil at er al c o n diti o n, i m pla nt e d e ar wit h c o ntr al at er al e a r 
pl u g g e d 
  El e ctri c al o n e c o n diti o n, i m pl a nt e d a n d c o ntr al at er al e ar 
pl u g g e d (if a p pr o pri at e) 
  S p e e c h r e c o g niti o n i n n oi s e :  
o   A z Bi o s e nt e n c e s: O n e li st at 6 5 dB A wit h a + 1 0 d B si g n al t o n o i s e 
r ati o s p e e c h a n d n oi s e at 0 d e gr e e s a zi m ut h  
  B e st u nil at er al c o n diti o n, i m pl ant e d e ar wit h c o ntr al at er al e a r 
pl u g g e d 

 
    
 
 
D o c u m e nt N a m e:  C L T D 5 6 8 5 – CI P – Cli ni c al E v al u ati o n of t h e C o c hl e ar 
N u cl e u s CI 5 3 2 C o c hl e ar I m pl a nt i n A d ult s
V er si o n: 7. 0 
  
  
D at e: J u n e 2 8, 2 0 1 9 
 
2 8 of 4 7 
 
  El e ctri c al o n e c o n diti o n, i m pl a nt e d a n d c o ntr al at er al e ar 
pl u g g e d (if a p pr o pri at e) 
  B e st Bil at er al li st e ni n g c o n diti o n4  
o   A z Bi o s e nt e n c e s: O n e li st at 6 5 dB A wit h a + 5 d B si g n al t o n oi s e r ati o 
s p e e c h a n d n oi s e at 0 d e gr e e s a zi m ut h  
  B e st u nil at er al c o n diti o n, i m pl ant e d e ar wit h c o ntr al at er al e a r 
pl u g g e d 
  El e ctri c al o n e c o n diti o n, i m pl a nt e d a n d c o ntr al at er al e ar 
pl u g g e d (if a p pr o pri at e) 
  B e st Bil at er al li st e ni n g c o n diti o n5  
  M a p pi n g will b e p erf or m e d a c c or di n g t o st a n d ar d cli ni c al pr o c ed ur e s u si n g 
C u st o m S o u n d a n d t h e d ef a ult pr o gr a m mi n g s etti n g s f or t h e C P 1 0 0 0 S o u n d 
Pr o c e s s or.   
  A n a n o n y mi z e d . c d x fil e will b e pr o vi d e d t o t h e st u d y s p o n s or 
  P ati e nt R e p ort e d O ut c o m e s: 
o   Mi ni T Q 
 
A d diti o n al a cti viti e s: 
S u bj e ct s m a y r et ur n t o t h e cli n i c f or u n s c h e d ul e d s e s si o n s t o re vi e w, u p d at e a n d/ or 
l o a d S o u n d Pr o c e s s or s etti n g s. N o n-st u d y f oll o w- u p vi sit s m a y a l s o t a k e pl a c e at 
t h e di s cr eti o n of t h e st u d y site a s p art of r o uti n e c ar e. 
If st u d y s u bj e ct s ar e cli ni c all y suit a bl e f or bi m o d al sti m ul ati o n (i. e., a c o c hl e ar 
i m pl a nt o n o n e e ar a n d a h e ari n g ai d o n t h e c o ntr al at er al e ar) a n d ar e fit bi m o d all y 
at i niti al a cti v ati o n, s u bj e ct s will b e e n c o ur a g e d t o c o nti n u e t o u s e t hi s c o nfi g ur ati o n 
t hr o u g h 6- m o nt h s p o st a cti v ati o n. 
 
6. 5  S u m m ar y of D at a C oll e cti o n Vi sit s 
E a c h s u bj e ct will p arti ci p at e i n  7 s c h e d ul e d e v al u ati o n s e s si o n s. S u bj e ct s will b e 
s e e n pr e o p er ati v el y, at s ur g er y, a t t h e i niti al a cti v ati o n a n d at 1, 3, 6 a n d 1 2 m o nt h s 
                                            
4  R ef er s t o s u bj e ct s pr ef err e d e v er y d a y b e st bil at er al li st e ni n g  m o d e: M a y b e Bi m o d al ( CI + A c o u sti c 
( C o ntr al at er al e ar)) or C o m bi n e d - CI + A c o u sti c ( s a m e e ar)-( H ybri d H e ari n g) + A c o u sti c i n 
c o ntr al at er al e ar 

 
    
 
 
D o c u m e nt N a m e:  C L T D 5 6 8 5 – CI P – Cli ni c al E v al u ati o n of t h e C o c hl e ar 
N u cl e u s CI 5 3 2 C o c hl e ar I m pl a nt i n A d ult s
V er si o n: 7. 0 
  
  
D at e: J u n e 2 8, 2 0 1 9 
 
3 0 of 4 7 
 
  
R e p orti n g Pr o c e s s f or A d v er s e E v e nt s a n d 
D e vi c e D efi ci e n ci e s 
7. 1  D efi niti o n s 
  A d v er s e E v e nt ( A E) 
A n a d v er s e e v e nt ( A E) i s a n y u nt o w ar d m e di c al o c c urr e n c e, u ni nt e n d e d di s e a s e or 
i nj ur y, or u nt o w ar d cli ni c al sig n s (i n cl u di n g a b n or m al l a b or at o r y fi n di n g s) i n s u bj e ct s, 
u s er s or ot h er p er s o n s, w h et h er o r n ot r el at e d t o t h e i n v e sti g ati o n al m e di c al d e vi c e. 
N O T E 1 T hi s d efi niti o n i n cl u d e s e v e nt s r el a t e d t o t h e i n v e sti g ati o n al m e di c al d e vi c e 
or t h e c o m p ar at or. 
N O T E 2 T hi s d efi niti o n i n cl u d e s e v e nt s r el at e d t o t h e pr o c e d ur e s i n v ol v e d. 
N O T E 3 F or u s er s or ot h er p er s o n s, t hi s d ef i niti o n i s r e stri ct e d t o e v e nt s r el at e d t o 
i n v e sti g ati o n al m e di c al d e vi c e s. 
  A d v er s e d e vi c e eff e ct ( A D E) 
A n a d v er s e d e vi c e eff e ct i s a n a d v er s e e v e nt r el at e d t o t h e u s e  of a n i n v e sti g ati o n al 
m e di c al d e vi c e. 
N O T E 1 T hi s i n cl u d e s a n y a d v er s e e v e nt r e s ulti n g fr o m i n s uffi ci e n ci e s or 
i n a d e q u a ci e s i n t h e i n str u cti o n s f or u s e, t h e d e pl o y m e nt, t h e i m pl a nt ati o n, t h e 
i n st all ati o n, t h e o p er ati o n, or a n y m alf u n ctio n of t h e i n v e sti g ati o n al m e di c al d e vi c e. 
N O T E 2 T hi s d efi niti o n i n cl u d e s a n y e v e nt r e s ulti n g fr o m u s e err or or fr o m 
i nt e nti o n al mi s u s e of t h e i nv e sti g ati o n al m e di c al d e vi c e. 
  D e vi c e d efi ci e n c y ( D D) 
A d e vi c e d efi ci e n c y i s a n i n a d e q u a c y of a m e di c al d e vi c e wit h r e s p e ct t o it s i d e ntit y, 
q u alit y, d ur a bilit y, r eli a bili t y, s af et y or p erf or m a n c e. 
N O T E D e vi c e d efi ci e n ci e s i n cl u d e m alf u n cti o n s, u s e err or s, a n d i n a d e q u at e 
l a b elli n g. 
  S eri o u s A d v er s e E v e nt ( S A E) 
A s eri o u s a d v er s e e v e nt ( S A E) i s a n y a d v er s e e v e nt t h at  
  l e d t o d e at h 
  l e d t o s eri o u s d et eri or ati o n i n t h e h e alt h of t h e s u bj e ct, t h at eit h er r e s ult e d i n 

 
    
 
 
D o c u m e nt N a m e:  C L T D 5 6 8 5 – CI P – Cli ni c al E v al u ati o n of t h e C o c hl e ar 
N u cl e u s CI 5 3 2 C o c hl e ar I m pl a nt i n A d ult s
V er si o n: 7. 0 
  
  
D at e: J u n e 2 8, 2 0 1 9 
 
3 1 of 4 7 
 
1)  
a lif e-t hr e at e ni n g il l n e s s or i nj ur y, or 
2)  
a p er m a n e nt i m p air m e nt of a b o d y str u ct ur e or a b o d y f u n cti o n, or 
3)  
i n- p ati e nt or pr ol o n g e d  h o s pit ali z ati o n, or 
4)  
m e di c al or s ur gi c al i nt er v e nt i o n t o pr e v e nt lif e-t hr e at e ni n g ill n e s s or 
i nj ur y or p er m a n e nt i m p air m e nt t o a b o d y str u ct ur e or a b o d y 
f u n cti o n, 
  l e d t o f et al di str e s s, f et al d e at h or a c o n g e nit al a b n or m alit y or birt h d ef e ct 
N O T E Pl a n n e d h o s pit ali z ati o n f or a pr e- e xi s ti n g c o n diti o n, or a pr o c e d ur e r e q uir e d 
b y t h e CI P, wit h o ut s eri o u s d et eri or ati o n i n h e alt h, i s n ot c o n si d er e d a s eri o u s 
a d v er s e e v e nt . 
  S eri o u s a d v er s e d e vi c e eff e ct ( S A D E) 
A s eri o u s a d v er s e d e vi c e eff e ct  i s a n a d v er s e d e vi c e eff e ct t h at h a s r e s ult e d i n a n y 
of t h e c o n s e q u e n c e s c h ar a ct eri sti c of a s eri o u s a d v er s e e v e nt. 
  U n a nti ci p at e d A d v er s e D e vi c e Eff e ct s 
U n a nti ci p at e d a d v er s e d e vi c e eff e ct s r ef er t o a n y e v e nt t h at r e pr e s e nt s a “ s eri o u s 
a d v er s e eff e ct o n h e alt h or s af et y or a n y lif e-t hr e at e ni n g pr o b l e m or d e at h c a u s e d 
b y, or a s s o ci at e d wit h, a d e vi c e if t h at eff e ct, pr o bl e m or d e a t h w a s n ot pr e vi o u sl y 
i d e ntifi e d i n n at ur e, s e v erit y, or d e gr e e of i n ci d e n c e i n t h e in v e sti g ati o n al pl a n or 
a p pli c ati o n, or a n y ot h er u n a nti c i p at e d s eri o u s pr o bl e m a s s o ci at e d wit h a d e vi c e 
t h at r el at e s t o t h e ri g ht s, s af ety, or w elf ar e of s u bj e ct s.” [ F D A 2 1 C F R 8 1 2. 3( s)] 
 
7. 2  A s s e s s m e nt a n d R e p orti n g of A d v er s e E v e nt s a n d d e vi c e 
d efi ci e n ci e s 
T o m o nit or s u bj e ct s af et y t hr o u g h o ut t hi s I D E st u d y, a d v er s e e v e nt s a n d d e vi c e 
d efi ci e n ci e s will b e r e c or d e d. I nf or m ati o n o n all a d v er s e e v e nt s will b e m ai nt ai n e d 
b y e v e nt t y p e. T h e i n v e sti g at or will c o m pl et e a n A d v er s e E v e nt a n d/ or D e vi c e 
D efi ci e n c y f or m if a n y a d v er s e e v e nt or d e vi c e d efi ci e n c y i s r e p ort e d or o b s er v e d f or 
a s u bj e ct d uri n g t hi s I D E, e v e n if t h e e v e nt w a s a c k n o wl e d g e d a s a ri s k f a ct or i n t h e 
I nf or m e d C o n s e nt f or m. 
I n v e sti g at or s ar e t o i nf or m t h eir r e s p e cti v e I n stit uti o n al R e vie w B o ar d s (I R B s) a n d 
C o c hl e ar A m eri c a s i m m e di at el y if a n u n a nti ci p at e d a d v er s e d e vi ce eff e ct i s 
s u s p e ct e d ( n o m or e t h a n 1 0 w or ki n g d a y s aft er t h e i n v e sti g at or l e ar n s of t h e eff e ct). 
If t h e c a s e i s d et er mi n e d t o b e a n u n a nti ci p at e d a d v er s e d e vi c e  eff e ct, t h e 
i n v e sti g at or will fill o ut a n “ U n a nti ci p at e d A d v er s e D e vi c e Effe ct F or m.” C o c hl e ar 

 
    
 
 
D o c u m e nt N a m e:  C L T D 5 6 8 5 – CI P – Cli ni c al E v al u ati o n of t h e C o c hl e ar 
N u cl e u s CI 5 3 2 C o c hl e ar I m pl a nt i n A d ult s
V er si o n: 7. 0 
  
  
D at e: J u n e 2 8, 2 0 1 9 
 
3 3 of 4 7 
 
t h at r e m ai ni n g i n t h e st u d y c o m pr o mi s e s t h e s u bj e ct’ s h e alt h or t h e s u bj e ct i s n ot 
s uffi ci e ntl y c o o p er ati v e. I n eit h er e v e nt, t h e r e a s o n( s) f or di s c o nti n u ati o n s h o ul d b e 
r e c or d e d o n a st u d y wit h dr a w al f or m, pr o vi d e d a s p art of t h e c as e r e p ort f or m 
p a c k et f or t h e st u d y. P o s si bl e r e a s o n s f or st u d y di s c o nti n u ati o n i n cl u d e t h e 
f oll o wi n g: 
  A E n e c e s sit ati n g di s c o nti n u ati o n fr o m t h e st u d y 
  T h e s u bj e ct i s l o st t o f oll o w- u p 
  V ol u nt ar y d e ci si o n t o wit h dra w c o n s e nt m a d e b y t h e s u bj e ct  
  I n v e sti g at or d e ci si o n  
  Ot h er r e a s o n 
I n t h e c a s e of a s u bj e ct l o st-t o-foll o w- u p, t h e I n v e sti g at or m u st att e m pt t o c o nt a ct 
t h e s u bj e ct ( or r el ati v e/f a mily c o nt a ct) b y p h o n e, e m ail, or l e tt er at l e a st t hr e e ti m e s. 
If att e m pt s ar e u n s u c c e s sf ul, t h e ‘ s u bj e ct wit h dr a w al’ f or m i s t o b e c o m pl et e d i n t h e 
st u d y fil e a n d r e p ort e d, a s a p pr o pri at e, i n r e q uir e d r e p ort s t o  t h e S p o n s or a n d I R B. 
8. 3  Pr e m at ur e St u d y T er mi n ati o n 
T h e S p o n s or m a y t er mi n at e t h e st u d y e arl y i n t h e c a s e of m aj or n o n- a d h er e n c e t o 
t h e pr ot o c ol, or if it i s a nti cip at e d t h at r e cr uit m e nt will n ot b e m et f or t h e r e q uir e d 
n u m b er of s u bj e ct s t o c o m pl et e t h e st u d y o bj e cti v e s. I n t h e e v e nt of pr e m at ur e 
st u d y t er mi n ati o n, t h e s u bj e ct s w h o ar e alr e a d y e nr oll e d will b e s p o n s or e d t hr o u g h 
st u d y c o m pl eti o n. 
  D at a A n al y s e s 
9. 1  St u d y P o p ul ati o n 
All s u bj e ct s w h o ar e c o n s e nt e d i n t o t h e cli ni c al st u d y will c o nstit ut e t h e i nt e nti o n-t o-
tr e at (I T T) p o p ul ati o n f or t h e p ur p o s e s of a d v er s e e v e nt r e p orti n g. O nl y s u bj e ct s 
i m pl a nt e d wit h t h e CI 5 3 2 a n d fit wit h t h e C P 1 0 0 0 S o u n d Pr o c e s s or a n d c o m pl et e d 
p er t h e pr ot o c ol will b e c o n si d er e d a s t h e c o m pl et e d c a s e s ( C C) p o p ul ati o n a n d p er 
pr ot o c ol ( P P). 
9. 2  S a m pl e Si z e 
T h e s a m pl e si z e c al c ul ati o n w a s b a s e d o n t h e pri m ar y a n d s e c o n d ar y e n d p oi nt s.  
C N C w or d s 
T o c al c ul at e t h e mi ni m u m s a m pl e  si z e r e q uir e d t o r ej e ct t h e n ull h y p ot h e si s ( H 0) 
t h at “ Gr o u p m e a n C N C w or d s s c or e s i n th e b e st u nil at er al li st e ni n g c o n diti o n 

 
    
 
 
D o c u m e nt N a m e:  C L T D 5 6 8 5 – CI P – Cli ni c al E v al u ati o n of t h e C o c hl e ar 
N u cl e u s CI 5 3 2 C o c hl e ar I m pl a nt i n A d ult s
V er si o n: 7. 0 
  
  
D at e: J u n e 2 8, 2 0 1 9 
 
3 4 of 4 7 
 
m e a s ur e d at 6 m o nt h s p o st s o u n d pr o c e s s or a cti v ati o n will n ot b e s u p eri or t o t h e 
gr o u p m e a n s c or e i n t h e pr e o p er at i v e, b e st u nil at er al c o n diti o n”, t h e f oll o wi n g 
v al u e s w er e c h o s e n: 
  A mi ni m u m cli ni c all y m e a ni n gf ul diff er e n c e b et w e e n pr e t o p o st a cti v ati o n at 
6 m o nt h s of 1 5 % f or C N C w or d s i n  q ui et, b a s e d o n cli ni c al c o n s en s u s. 
  A n e x p e ct e d st a n d ar d d e vi ati o n of diff er e n c e s c or e s of 2 2. 4 % for C N C w or d s 
i n q ui et.  T hi s S D i s b a s e d o n th e e sti m at e d st a n d ar d d e vi ati o n  of diff er e n c e 
s c or e d at a c oll e ct e d i n c o m pl et e d cli ni c al st u di e s  
  A si g nifi c a n c e l e v el α = 0. 0 5 (t w o-t ail e d). 
  A d e sir e d p o w er of 0. 9 i. e. th er e i s 9 0 % c h a n c e of d et e cti n g a  r e al c h a n g e 
b et w e e n t h e e x p eri m e nt al pr o gr a m s. 
B a s e d o n t h e s e a s s u m pti o n s f or w or d s i n q ui et, a s a m pl e si z e of  2 6 s u bj e ct s i s 
r e q uir e d t o a c hi e v e a p o w er of 9 0 %. 
 
A z Bi o 
T o c al c ul at e t h e mi ni m u m s a m pl e  si z e r e q uir e d t o r ej e ct t h e n ull h y p ot h e si s ( H 0) 
t h at “ Gr o u p m e a n A z Bi o s e nt e n c e i n n oi s e s c or e s ( S N R + 1 0) i n t h e b e st u nil at er al 
li st e ni n g c o n diti o n m e a s ur e d at 6 m o nt h s p o st s o u n d pr o c e s s or a cti v ati o n will n ot 
b e s u p eri or t o t h e gr o u p m e a n s c or e i n t h e pr e o p er ati v e, b e st u nil at er al c o n diti o n” , 
t h e f oll o wi n g v al u e s w er e c h o s e n: 
 
  A mi ni m u m cli ni c all y m e a ni n gf ul diff er e n c e b et w e e n pr e t o p o st  a cti v ati o n at 6 
m o nt h s of 1 5 % f or s e nt e n c e s i n n oi s e, b a s e d o n pr e vi o u s cli ni c a l c o n s e n s u s. 
  A n e x p e ct e d st a n d ar d d e vi ati o n of diff er e n c e s c or e s of 2 1. 3 % for A z Bi o 
s e nt e n c e s i n n oi s e.  T hi s S D i s b a s e d o n pr e vi o u s cli ni c al tri al d at a wit h n e wl y 
i m pl a nt e d s u bj e ct s. 
  A si g nifi c a n c e l e v el of α = 0. 0 5 (t w o-t ail e d). 
  A d e sir e d p o w er of 0. 9 
B a s e d o n t h e s e a s s u m pti o n s, a s a m pl e si z e of 2 4 s u bj e ct s i s r e q uir e d t o a c hi e v e a 
p o w er of 9 0 %.  
 
H UI 
T o c al c ul at e t h e mi ni m u m s a m pl e  si z e r e q uir e d t o r ej e ct t h e n ull h y p ot h e si s ( H 0) 
t h at “ Gr o u p m e a n utilit y s c or e ( H UI) at 6 m o nt h s p o st s o u n d pr o c e s s or a cti v ati o n 

 
    
 
 
D o c u m e nt N a m e:  C L T D 5 6 8 5 – CI P – Cli ni c al E v al u ati o n of t h e C o c hl e ar 
N u cl e u s CI 5 3 2 C o c hl e ar I m pl a nt i n A d ult s
V er si o n: 7. 0 
  
  
D at e: J u n e 2 8, 2 0 1 9 
 
3 5 of 4 7 
 
will n ot b e s u p eri or t o t h e s c o r e s m e a s ur e d pr e o p er ati v el y.”, t h e f oll o wi n g v al u e s 
w er e c h o s e n: 
  A mi ni m u m cli ni c all y m e a ni n gf ul diff er e n c e b et w e e n pr e t o p o st  a cti v ati o n at 6 
m o nt h s of 0. 1 2 utilit y s c or e  ( Gr utt er s et al, 2 0 0 7) 
  A n e x p e ct e d st a n d ar d d e vi ati o n of diff er e n c e s c or e s of 0. 1 8, thi s i s a 
c o n s er v ati v e v al u e b a s e d o n t h e S D of t h e diff er e n c e m e a s ur e d a ft er h e ari n g ai d 
fitti n g b y Gr utt er s et al. ( 2 0 0 7) 
  A si g nifi c a n c e l e v el of α = 0. 0 5 (t w o-t ail e d). 
  A d e sir e d p o w er of 0. 9 
B a s e d o n t h e s e a s s u m pti o n s, a s a m pl e si z e of 2 6 s u bj e ct s i s r e q uir e d t o a c hi e v e a 
p o w er of 9 0 %. 
A s a m pl e si z e of u p t o 1 0 0 a d ul t s u bj e ct s will b e e nr oll e d i n th e cli ni c al i n v e sti g ati o n, 
t hi s l ar g e s a m pl e will all o w f or a d diti o n al a n al y s e s t o b e c o n du ct e d s p e cifi c all y t h e 
a d diti o n al p ati e nt r e p ort e d o ut c o m e m e a s ur e s, w h er e a l ar g e s a m pl e si z e i s 
t y pi c all y d e sir e d. A d diti o n all y t h e s a m pl e si z e pr o vi d e s gr e at er j u stifi c ati o n f or 
g e n er ali z a bilit y t o t h e wi d er  cli ni c al p o p ul ati o n.   
 
9. 3  C o ntr ol of T y p e I Err or  
T h e h y p ot h e s e s f or t h e Pri m ar y a n d S e c o n d ar y E n d p oi nt s ar e t o b e t e st e d f or m all y 
a c c or di n g t o a fi x e d s e q u e n c e t e sti n g pr o c e d ur e. T hi s t e sti n g p r o c e d ur e i s b a s e d o n 
t h e pri n ci pl e of a cl o s e d t e sti n g pr o c e d ur e a n d i s u s e d t o c o ntr ol t h e t y p e I err or. I n 
t h e fi x e d s e q u e n c e t e sti n g, all t h e f oll o wi n g s u p eri orit y t e st s will b e c o n d u ct e d u si n g 
a t w o-t ail e d 9 5 % CI ( al p h a = 0. 0 2 5 o n e- si d e d).    
T h e Pri m ar y E n d p oi nt will b e t e st e d fir st. O nl y if t h e s u p eri orit y t e st f or t h e Pri m ar y 
E n d p oi nt i s s u c c e s sf ul, t h e n t h e s e c o n d ar y e n d p oi nt s will b e t e st e d. If t h e 
s u p eri orit y t e st f or t h e Pri m ar y E n d p oi nt f ail s, t h e t e sti n g pr o c e d ur e st o p s a n d n o 
f urt h er t e sti n g will b e p erf or m e d.  
9. 4  J u stifi c ati o n of P o oli n g A cr o s s St u d y Sit e s 
P o oli n g d at a fr o m st u d y sit e s  will b e c o m pl et e d b a s e d o n t h e f oll o wi n g: all sit e s will 
h a v e t h e s a m e pr ot o c ol, t h e S p o n s or will m o nit or t h e sit e s t o a s s ur e pr ot o c ol 
c o m pli a n c e, a n d t h e d at a g at h eri n g m e c h a ni s m ( c a s e r e p ort f or m s  a n d d at a 
a c q ui siti o n) will b e t h e s a m e a cr o s s all st u d y sit e s ( M ei n ert, 1 9 8 6). 

 
    
 
 
D o c u m e nt N a m e:  C L T D 5 6 8 5 – CI P – Cli ni c al E v al u ati o n of t h e C o c hl e ar 
N u cl e u s CI 5 3 2 C o c hl e ar I m pl a nt i n A d ult s
V er si o n: 7. 0 
  
  
D at e: J u n e 2 8, 2 0 1 9 
 
3 6 of 4 7 
 
9. 5  Mi s si n g D at a 
All eff ort s will b e p ut f ort h t o  e n s ur e n e ar c o m pl et e f oll o w- u p, wit h p arti c ul ar f o c u s 
o n t h e a s s e s s m e nt of t h e pri m ar y o ut c o m e a n d o c c urr e n c e of a d v e r s e e v e nt s. 
R e g ul ar r e mi n d er s of s u bj e ct f oll o w- u p d u e d at e s will b e pr o vi d e d t o p arti ci p ati n g 
c e nt er s t o f a cilit at e s c h e d uli n g of f oll o w- u p vi sit s. 
 Ri s k B e n efit St at e m e nt 
1 0. 1 B e n efit s 
It i s p o s si bl e b ut n ot g u ar a nt e e d t h at a d v a n c e s t o c o c hl e ar i m pl a nt t e c h n ol o g y will 
i m pr o v e p erf or m a n c e or i n cr e a s e u s a bilit y of d e vi c e s f or f ut ur e r e ci pi e nt s. T hi s 
i n v e sti g ati o n will h el p t o i nfor m t h e f ut ur e d e v el o p m e nt of p ot e nti all y n e w s o u n d 
pr o c e s s or d e si g n s a s w ell a s d e v el o p t h e a s s o ci at e d cli ni c al g u i d a n c e w h e n fitti n g 
e xi sti n g c o c hl e ar i m pl a nt p ati e nt s. T h er e ar e n o dir e ct b e n efit s a nti ci p at e d f or 
s u bj e ct s p arti ci p ati n g i n t hi s st u d y.  
1 0. 2 Ri s k s 
Wit h a n y c o c hl e ar i m pl a nt m a p pi n g, t h er e i s a v er y s m all ri s k o f u ni nt e nti o n al o v er-
sti m ul ati o n. S u bj e ct s m a y e x p er i e n c e s o u n d s d uri n g m a p pi n g t h at ar e 
u n c o mf ort a bl y l o u d. Miti g ati o n o f t hi s ri s k i s si mil ar t o t h at u s e d d uri n g cli ni c al 
c o c hl e ar i m pl a nt m a p pi n g w h er ei n t h e s o u n d pr o c e s s or i s r e m o v e d  fr o m t h e 
s u bj e ct s h e a d a n d/ or t h e sti m ul at i o n t o t h e s o u n d pr o c e s s or i s c e a s e d i n C u st o m 
S o u n d.  
  
G o o d Cli ni c al Pr a cti c e s St at e m e nt 
T h e st u d y o bli g ati o n s f or t h e I n v e sti g at or( s) ar e o utli n e d i n g ui d eli n e s f or G o o d 
Cli ni c al Pr a cti c e ( G C P), 2 1 C F R P art 8 1 2 ( C o d e of F e d er al R e g ul ati o n s P art 8 1 2 
I n v e sti g ati o n al D e vi c e E x e m pti o n s), I S O 1 4 1 5 5: 2 0 1 1 ( Cli ni c al I n ve sti g ati o n of 
M e di c al D e vi c e s f or H u m a n S u bj e c t s – G o o d Cli ni c al Pr a cti c e), an d t h e D e cl ar ati o n 
of H el si n ki. 
  
A c c e s s t o St u d y D o c u m e nt s a n d St u d y 
M o nit ori n g 
I n v e sti g at or( s) will pr o vi d e a c c e s s t o st u d y d o c u m e nt ati o n i n clu di n g s o ur c e d at a f or 
t h e p ur p o s e s of m o nit ori n g, a u dit s, I R B r e vi e w, a n d r e g ul at or y i n s p e cti o n s. 

 
    
 
 
D o c u m e nt N a m e:  C L T D 5 6 8 5 – CI P – Cli ni c al E v al u ati o n of t h e C o c hl e ar 
N u cl e u s CI 5 3 2 C o c hl e ar I m pl a nt i n A d ult s
V er si o n: 7. 0 
  
  
D at e: J u n e 2 8, 2 0 1 9 
 
3 7 of 4 7 
 
  
Q u alit y C o ntr ol a n d A s s ur a n c e 
St u d y sit e s m a y b e s u bj e ct t o Q u a lit y a u dit s at a n y p oi nt d uri ng t h e st u d y. 
R e g ul at or y a g e n ci e s m a y c o n d u ct i n s p e cti o n s d uri n g t h e c o ur s e o f t h e cli ni c al 
i n v e sti g ati o n a n d aft er st u d y c o m pl eti o n. 
  
I n stit uti o n al R e vi e w B o ar d 
E a c h sit e will o bt ai n a p pr o v al fr o m it s d e si g n at e d I R B pri or t o  c o m m e n ci n g a n y 
st u d y-r el at e d a cti viti e s. A c o p y  of t h e I R B a p pr o v al will b e k ept i n t h e I n v e sti g at or 
fil e( s). A n y a d diti o n al r e q uir em e nt s i m p o s e d b y t h e I R B a n d/ or r e g ul at or y a ut h orit y 
s h all b e f oll o w e d. T h e I n v e sti g at or( s) will s u b mit t h e a p pr o pri at e d o c u m e nt ati o n if 
a n y n e c e s s ar y e xt e n si o n or r e n e w al of t h e I R B a p pr o v al m u st b e o bt ai n e d. 
  
I nf or m e d C o n s e nt Pr o c e s s 
Writt e n i nf or m e d c o n s e nt s h all b e  o bt ai n e d fr o m e a c h s u bj e ct aft er e x pl ai ni n g t h e 
r ati o n al e f or a n d t h e d et ail s, ai m s, a n d o bj e cti v e s of t h e st u dy, t h e ri s k s a n d b e n efit s 
of t h e tri al tr e at m e nt ( a n d alt e r n ati v e tr e at m e nt s), a n d t h e e xt e nt of t h e p ati e nt’ s 
i n v ol v e m e nt. T h e I n v e sti g at or i s r e s p o n si bl e f or e n s uri n g t h at all p ati e nt s gi v e 
writt e n i nf or m e d c o n s e nt pri or t o  a n y st u d y-r el at e d e x a mi n ati o n or a cti vit y. All 
p ati e nt s s h all si g n a n d d at e t h e I nf or m e d C o n s e nt F or m, a n d a c o p y of t h e I nf or m e d 
C o n s e nt F or m s h all b e gi v e n t o t h e p ati e nt. 
T h e S p o n s or a n d t h e I n v e sti g at or( s) s h all a v oi d i m pr o p er i nfl u e n c e o n or 
i n d u c e m e nt of t h e s u bj e ct, m o nit or, t h e I n v e sti g at or( s) or ot h er p arti e s p arti ci p ati n g 
i n or c o ntri b uti n g t o t h e cli ni c al i n v e sti g ati o n. 
  
C o nfi d e nti alit y 
A C a s e R e p ort F or m ( C R F) will b e c o m pl et e d f or e a c h st u d y s u bj e ct, s u m m ari zi n g 
all cli ni c al a n d st u d y d at a. T h e C R F c o nt ai n s c o nfi d e nti al m at e ri al. S u bj e ct s will o nl y 
b e r ef err e d t o i n t h e C R F b y t h ei r s u bj e ct n u m b er s i n or d er t o r et ai n s u bj e ct 
c o nfi d e nti alit y. S p e cifi c i n str u cti o n s t o c o m pl et e t h e C R F s h al l b e pr o vi d e d t o t h e 
cli ni c al i n v e sti g ati o n t e a m a s a p pr o pri at e. 
T h e C R F s ar e t o b e r et ai n e d b y t h e I n v e sti g at or f or a p eri o d of  ti m e a s d et er mi n e d 
b y l o c al r e g ul ati o n s. 
  
Pr ot o c ol D e vi ati o n s a n d A m e n d m e nt s 
T h e I n v e sti g at or m u st r e c ei v e p ri or a p pr o v al fr o m t h e S p o n s or, a n d t h e I R B w h e n 
n e c e s s ar y, t o d e vi at e fr o m t h e pr ot o c ol e x c e pt i n c a s e s of e m er g e n c y t o pr ot e ct t h e 

 
    
 
 
D o c u m e nt N a m e:  C L T D 5 6 8 5 – CI P – Cli ni c al E v al u ati o n of t h e C o c hl e ar 
N u cl e u s CI 5 3 2 C o c hl e ar I m pl a nt i n A d ult s
V er si o n: 7. 0 
  
  
D at e: J u n e 2 8, 2 0 1 9 
 
3 8 of 4 7 
 
ri g ht s, s af et y, a n d w ell- b ei n g of t h e s u bj e ct s. E m er g e n c y pr ot oc ol d e vi ati o n s m u st 
b e d o c u m e nt e d a n d r e p ort e d t o  t h e S p o n s or a n d t h e I R B. 
N o c h a n g e s i n t h e pr ot o c ol or i n f or m e d c o n s e nt s h all b e eff e ct ed wit h o ut m ut u al 
a gr e e m e nt b et w e e n t h e F D A, I R B a n d t h e S p o n s or. C h a n g e s r el at e d  t o t h e 
s ci e ntifi c i nt e nt of t h e st u d y s h all b e d o c u m e nt e d i n t h e pr ot o c ol a m e n d m e nt a n d 
r e q uir e s si g n at ur e s fr o m b ot h t he s p o n s or a n d t h e p arti ci p ati n g  i n v e sti g at or.  
  
D at a M a n a g e m e nt 
D at a c oll e cti o n i s p erf or m e d u si n g el e ctr o ni c d at a c a pt ur e ( E D C) o n el e ctr o ni c C a s e 
R e p ort F or m s ( e C R F s). Sit e p er s o n n el will b e tr ai n e d o n t h e c o m pl eti o n of t h e 
e C R F s pri or t o o bt ai ni n g t h eir o w n L o gi n/ P a s s w or d. A c c e s s t o cl i ni c al st u d y 
i nf or m ati o n will b e b a s e d o n a n i n di vi d u al’ s r ol e a n d r e s p o n si biliti e s. 
I n t h e e v e nt t h at t h e sit e r e q u e st s a s si st a n c e wit h d at a e ntr y fr o m t h e S p o n s or, t h e 
S p o n s or m a y a s si g n a n o n- st u d y r el at e d t e a m m e m b er t o a s si st t h e sit e wit h d at a 
e ntr y.  
 
T h e a p pli c ati o n pr o vi d e s hi er ar c hi c al u s er p er mi s si o n s f or d at a  e ntr y, vi e wi n g, a n d 
r e p orti n g o pti o n s. All c o m m u ni c atio n s b et w e e n t h e u s er s a n d t h e  E D C ar e 
e n cr y pt e d. W e b s er v er s ar e pr ot e ct e d b y a m a n a g e d fir e w all. T hi s a p pli c ati o n i s 
d e si g n e d t o b e i n f ull c o m pli a n c e wit h I nt er n ati o n al C o nf er e n c e  o n H ar m o ni z ati o n 
a n d G o o d Cli ni c al Pr a cti c e s (I C H- G C P). 
  
R e c or d K e e pi n g a n d R et e nti o n 
All s o ur c e d o c u m e nt s, C R F s, a n d tri al d o c u m e nt ati o n will b e k e p t b y t h e 
I n v e sti g at or( s) f or t h e a p pr o pri at e r et e nti o n p eri o d a s sti p ul at e d b y l o c al r e g ul ati o n s 
a n d I C H- G C P. 
  
D e vi c e a c c o u nt a bilit y 
I n v e sti g ati o n al d e vi c e s s h all b e tr a c k e d d uri n g t h e st u d y. 
I n c a s e s w h er e t h e i n v e sti g ati o n al d e vi c e s ar e c o m m er ci all y r ele a s e d pr o d u ct s, t h e 
pr o d u ct s s h all b e r e gi st er e d f o ll o wi n g t h e st a n d ar d pr o d u ct r e gi str ati o n pr o c e s s.  
I n c a s e s w h er e a c o m m er ci all y rel e a s e d pr o d u ct i s r e q uir e d t o f a cilit at e t h e 
f u n cti o n alit y of t h e i n v e sti g atio n al d e vi c e, t h e c o m m er ci al pr o d u ct s h all b e 
r e gi st er e d f oll o wi n g t h e st a n d ard pr o d u ct r e gi str ati o n pr o c e s s.  

 
    
 
 
D o c u m e nt N a m e:  C L T D 5 6 8 5 – CI P – Cli ni c al E v al u ati o n of t h e C o c hl e ar 
N u cl e u s CI 5 3 2 C o c hl e ar I m pl a nt i n A d ult s
V er si o n: 7. 0 
  
  
D at e: J u n e 2 8, 2 0 1 9 
 
3 9 of 4 7 
 
  
St u d y R e p ort a n d P u bli c ati o n 
A d e s cri pti o n of t hi s cli ni c al tri al will b e a v ail a bl e o n htt p: // w w w. Cli ni c al Tri al s. g o v, a s 
r e q uir e d b y U. S. L a w. 
T h e a g gr e g at e d at a r e s ulti n g fr o m t hi s st u d y will b e t h e pr o pri et ar y i nf or m ati o n of 
t h e S p o n s or a n d m a y b e m a d e p u bli c aft er all d at a h a v e b e e n a n al y z e d a n d t h e 
st u d y r e s ult s ar e a v ail a bl e.  N o n e of t h e d at a r e s ulti n g fr o m t hi s st u d y will b e 
all o w e d t o b e pr e s e nt e d or p u bl i s h e d i n a n y f or m, b y t h e I n v e sti g at or or a n y ot h er 
p er s o n, wit h o ut t h e pri or writt e n a p pr o v al of t h e S p o n s or.  At t h e e n d of t h e st u d y, a 
cli ni c al st u d y r e p ort will b e wr itt e n b y t h e st u d y I n v e sti g at ors or t h eir d e si g n e e a n d 
r e vi e w e d b y t h e S p o n s or. 
 
  
A m e n d m e nt t o St u d y Pr ot o c ol 
T w o o pti o n al st u d y vi sit s h a v e b e e n a d d e d t o t h e st u d y pr ot o c ol. T h e pri m ar y 
p ur p o s e of t h e s e vi sit s i s t o e v al u at e w h et h er a c h a n g e i n c o c h l e ar i m pl a nt 
pr o gr a m mi n g, s p e cifi c all y a n i n cr e a s e i n t h e n u m b er of c h a n n el s  ( m a xi m a) will 
i m pr o v e s u bj e ct s p e e c h p er ce pti o n i n q ui et a n d n oi s e.  
T h e s e t w o a d diti o n al vi sit s will t a k e pl a c e at a n i nt er v al f oll o wi n g t h e 1 2- m o nt h st u d y 
vi sit b ut pri or t o t h e 3 6- m o nt h i nt er v al.  T o p arti ci p at e i n t he s e a d diti o n al st u d y vi sit s 
t h e s u bj e ct s h o ul d h a v e:  
C o m pl et e d t h e 1 2- m o nt h st u d y vi sit 
C o m pl et e d t h e p o st o p er ati v e C T s c a n p er t h e st u d y pr ot o c ol  
A c urr e nt M A P wit h at l e a st 1 8 a c ti v e c h a n n el s, a p ul s e wi dt h of 2 5 mi cr o s e c o n d s 
a n d a p er c h a n n el r at e of ≤ 9 0 0 H z 
If a s u bj e ct i s a bil at er al CI us er, j u st t h e fir st CI will b e t e st e d a s all t e sti n g i s d o n e 
i n t h e u nil at er al c o n diti o n – CI al o n e 
If a s u bj e ct u s e s h y bri d h e ari n g h e/ s h e s h o ul d b e t e st e d i n t h e  h y bri d h e ari n g m o d e. 
2 2. 1 A d diti o n al Vi sit O n e- E v al u ati o n D et ail s  
 H e ari n g Hi st or y U p d at e 
  D o c u m e nt b att er y u s a g e, pr ef err e d li st e ni n g m o d alit y, a n d c h a ng e s i n 
ti n nit u s  

 
    
 
 
D o c u m e nt N a m e:  C L T D 5 6 8 5 – CI P – Cli ni c al E v al u ati o n of t h e C o c hl e ar 
N u cl e u s CI 5 3 2 C o c hl e ar I m pl a nt i n A d ult s
V er si o n: 7. 0 
  
  
D at e: J u n e 2 8, 2 0 1 9 
 
4 0 of 4 7 
 
 P ur e t o n e a u di o m etr y  
  Fr e q u e n c y- s p e cifi c t hr e s h ol d s at st a n d ar d a u di o m etri c fr e q u e n ci e s f or 
e a c h e ar: 
o   Air c o n d u cti o n: 1 2 5, 2 5 0, 5 0 0, 7 5 0, 1 0 0 0, 2 0 0 0, 3 0 0 0, 4 0 0 0, 6 00 0 
a n d 8 0 0 0 H z 
o   B o n e c o n d u cti o n: 2 5 0, 5 0 0, 7 5 0, 1 0 0 0, 2 0 0 0, 3 0 0 0 a n d 4 0 0 0 H z 
 S p e e c h P er c e pti o n T e sti n g u si n g ori gi n al M A P ( < 1 6 m a xi m a)  
  C N C W or d s: T w o li st s at 6 0 d B A  
o   CI Al o n e: c o ntr al at er al e ar pl u g g e d 
 Aft er c o m pl eti o n of t e sti n g i n q ui et a s k t h e s u bj e ct t o r a n k t h e s o u n d q u alit y 
o n a s c al e of 1 t o 1 0 . 
  A z Bi o S e nt e n c e s i n n oi s e: O n e list at 6 5 d B A wit h a + 1 0 d B a n d  o n e li st at 
+ 5 d B si g n al t o n oi s e r ati o w it h s p e e c h a n d n oi s e at 0 d e gr e e s a zi m ut h   
o   CI Al o n e: c o ntr al at er al e ar pl u g g e d  
Aft er c o m pl eti o n of t e sti n g i n n oi s e a s k t h e s u bj e ct t o r a n k t h e s o u n d q u alit y o n a 
s c al e of 1 t o 1 0. 
 Tr a n s I m p e d a n c e M atri x T e sti n g ( TI M) 
T h e Tr a n s- i m p e d a n c e M atri x ( TI M)  m e a s ur e m e nt i s a f e at ur e i n C u st o m S o u n d 
E P, t h at all o w s t h e m e a s ur e m e nt of t h e el e ctri c al fi el d di stri b uti o n of e a c h of t h e 
i ntr a c o c hl e ar el e ctr o d e s wit h r ef er e n c e t o t h e E C E 2 ( pl at e el e ctr o d e), w hil e 
eit h er sti m ul ati n g wit h r ef er e n c e t o t h e E C E 1 ( b all el e ctr o d e) or E C E 2 ( pl at e 
el e ctr o d e). T h e i ntr a c o c hl e ar s pr e a d of t h e el e ctri c al fi el d s r e s ult s i n a vi s u al 
r e pr e s e nt ati o n w hi c h ar e r e pre s e nt e d a s c ur v e s a n d a h e at m a p. 
 Cr e at e a n e w 1 6 m a xi m a M A P 
  U s e s u bj e ct’ s c urr e nt pr ef erre d M A P p ar a m et er s a n d c h a n g e t h e m a xi m a t o 
1 6. S o u n d pr o c e s s or c o nfi g ur ati o n s h o ul d b e i d e nti c al t o t h e or i gi n al M A P 
s etti n g s 
 S p e e c h P er c e pti o n T e sti n g wit h 1 6 M a xi m a M A P  
  C N C W or d s: T w o li st s at 6 0 d B A  

 
    
 
 
D o c u m e nt N a m e:  C L T D 5 6 8 5 – CI P – Cli ni c al E v al u ati o n of t h e C o c hl e ar 
N u cl e u s CI 5 3 2 C o c hl e ar I m pl a nt i n A d ult s
V er si o n: 7. 0 
  
  
D at e: J u n e 2 8, 2 0 1 9 
 
4 1 of 4 7 
 
o   CI Al o n e: c o ntr al at er al e ar pl u g g e d 
Aft er c o m pl eti o n of t e sti n g i n q ui et a s k t h e s u bj e ct t o r a n k t h e s o u n d q u alit y o n a 
s c al e of 1 t o 1 0 . 
  A z Bi o S e nt e n c e s i n n oi s e: O n e list at 6 5 d B A wit h a + 1 0 d B a n d  o n e li st at 
+ 5 d B si g n al t o n oi s e r ati o, w it h s p e e c h a n d n oi s e at 0 d e gr e e s a zi m ut h   
o   CI Al o n e: c o ntr al at er al e ar pl u g g e d 
Aft er c o m pl eti o n of t e sti n g i n q ui et a s k t h e s u bj e ct t o r a n k t h e s o u n d q u alit y o n a 
s c al e of 1 t o 1 0 . 
 A C E- 2 7 C o m or bi dit y I n d e x 
T hi s f or m d o c u m e nt s a s u bj e ct’ s c o m or bi diti e s t h at m a y e xi st wit h t h e di a g n o si s of 
h e ari n g l o s s. T h e f or m i s c o m pl e t e d aft er a t h or o u g h r e vi e w of t h e s u bj e ct’ s m e di c al 
hi st or y.  
 A n a n o n y mi z e d . c d x fil e will b e pr o vi d e d t o t h e st u d y s p o n s or 
 
2 2. 2  A d diti o n al Vi sit E v al u ati o n D et ail s ( T w o- F o ur w e e k s p o st Vi sit O n e ( ± 2 
w e e k s)  
 S p e e c h P er c e pti o n T e stin g wit h 1 6 M a xi m a M A P 
  C N C W or d s: T w o li st s at 6 0 d B A  
o   CI Al o n e: c o ntr al at er al e ar pl u g g e d 
Aft er c o m pl eti o n of t e sti n g i n q ui et a s k t h e s u bj e ct t o r a n k t h e s o u n d q u alit y o n a 
s c al e of 1 t o 1 0 . 
  A z Bi o S e nt e n c e s i n n oi s e: O n e list at 6 5 d B A wit h a + 1 0 d B a n d  o n e li st at 
+ 5 d B si g n al t o n oi s e r ati o, w it h s p e e c h a n d n oi s e at 0 d e gr e e s a zi m ut h   
o   CI Al o n e: c o ntr al at er al e ar pl u g g e d 
Aft er c o m pl eti o n of t e sti n g i n q ui et a s k t h e s u bj e ct t o r a n k t h e s o u n d q u alit y o n a 
s c al e of 1 t o 1 0 . 
 S p e e c h P er c e pti o n T e sti n g wit h Ori gi n al M A P 
  C N C W or d s: T w o li st s at 6 0 d B A  

 
    
 
 
D o c u m e nt N a m e:  C L T D 5 6 8 5 – CI P – Cli ni c al E v al u ati o n of t h e C o c hl e ar 
N u cl e u s CI 5 3 2 C o c hl e ar I m pl a nt i n A d ult s
V er si o n: 7. 0 
  
  
D at e: J u n e 2 8, 2 0 1 9 
 
4 2 of 4 7 
 
o   CI Al o n e: c o ntr al at er al e ar pl u g g e d 
Aft er c o m pl eti o n of t e sti n g i n q ui et a s k t h e s u bj e ct t o r a n k t h e s o u n d q u alit y o n a 
s c al e of 1 t o 1 0 . 
  A z Bi o S e nt e n c e s i n n oi s e: O n e list at 6 5 d B A wit h a + 1 0 d B a n d  o n e li st at 
+ 5 d B si g n al t o n oi s e r ati o, w it h s p e e c h a n d n oi s e at 0 d e gr e e s a zi m ut h   
o   CI Al o n e: c o ntr al at er al e ar pl u g g e d 
Aft er c o m pl eti o n of t e sti n g i n q ui et a s k t h e s u bj e ct t o r a n k t h e s o u n d q u alit y o n a 
s c al e of 1 t o 1 0 . 
 S p e e c h P er c e pti o n T e sti n g i n N oi s e wit h Pr ef err e d M A P ( eit h er 
ori gi n al or 1 6 m a xi m a M A P) 
  A z Bi o S e nt e n c e s i n n oi s e: O n e list at 6 5 d B A wit h a + 5 d B si g n al t o n oi s e 
r ati o s p e e c h at 0 d e gr e e s a zi m ut h a n d n oi s e at 9 0 d e gr e e s a zi m ut h   
o   CI Al o n e: c o ntr al at er al e ar pl u g g e d 
 S elf- A s s e s s m e nt Q u e sti o n n air e 
  T h e S p e e c h, S p ati al a n d Q u aliti e s of H e ari n g Q u e sti o n n air e – C ( S S Q – C) 
( G at e h o u s e & N o bl e, 2 0 0 4). T h e S S Q- C will b e u s e d a s a s u bj e ct s elf-
a s s e s s m e nt i n t hr e e c at e g ori e s ( s p e e c h h e ari n g r ati n g s c al e, s p ati al h e ari n g 
r ati n g s c al e, a n d s o u n d q u aliti e s r ati n g s c al e). T h e S S Q- C i s th e 
" c o m p ar ati v e" v er si o n of t h e S S Q. T h e s u bj e ct will c o m p ar e t h eir ori gi n al 
M A P v er s u s t h e 1 6 m a xi m a M A P. 
 A n a n o n y mi z e d . c d x fil e will b e pr o vi d e d t o t h e st u d y s p o n s or 
 R etr o s p e cti v e D at a C oll e cti o n: A z Bi o S e nt e n c e s i n Q ui et 
A z Bi o S e nt e n c e s c or e s i n Q ui et f or o n e li st at 6 0 d B A a d mi ni st e r e d; pr e o p er ati v el y 
a n d at c orr e s p o n di n g p o st a cti v ati o n i nt er v al( s). I nt er v al s t o b e c o n si d er e d 3, 6 a n d 
1 2 m o nt h s. T e st c o n diti o n s of i nt er e st ar e: u nil at er al ai d e d ( e ar t o b e i m pl a nt e d), 
b e st ai d e d c o n diti o n, CI al o n e a n d bi m o d al h e ari n g.   
2 2. 3 A d v er s e E v e nt R e p orti n g  
A d v er s e e v e nt r e p orti n g f or t h e s e t w o a d diti o n al st u d y vi sit s w ill i n cl u d e: 
  All S eri o u s A d v er s e E v e nt s a n d  
  A d v er s e d e vi c e eff e ct s a n d d e vi c e d efi ci e n ci e s  

 
    
 
 
D o c u m e nt N a m e:  C L T D 5 6 8 5 – CI P – Cli ni c al E v al u ati o n of t h e C o c hl e ar 
N u cl e u s CI 5 3 2 C o c hl e ar I m pl a nt i n A d ult s
V er si o n: 7. 0 
  
  
D at e: J u n e 2 8, 2 0 1 9 
 
4 3 of 4 7 
 
 
2 2. 4 S u m m ar y of d at a c oll e cti o n f or t w o a d diti o n al st u d y vi sit s   
 
  
Vi sit O n e   
Vi sit T w o  
H e ari n g Hi st or y 
X 
X 
C N C W or d s 
Ori gi n al M A P 
1 6 m a xi m a M A P 
 
X 
X 
 
X 
X 
A z Bi o S e nt e n c e s + 1 0 S 0 N 0  
Ori gi n al M A P 
1 6 M a xi m a M A P 
 
X 
X 
 
X 
X 
A z Bi o S e nt e n c e s + 5 S 0 N 0  
Ori gi n al M A P 
1 6 M a xi m a M A P 
 
X 
X 
 
X 
X 
S o u n d Q u alit y R ati n g  
Q ui et 
N oi s e 
 
X 
X 
 
X 
X 
A z Bi o + 5 S 0 N 9 0  wit h pr ef err e d M A P  
 
X 
S S Q- C 
 
X 
C d x fil e  
X 
X 
TI M  
Eit h er Vi sit 1 or 2 
A C E- 2 7 
Eit h er Vi sit 1 or 2 
R etr o s p e cti v e: A z Bi o S e nt e n c e s i n Q ui et  
Eit h er Vi sit 1 or 2 

 
    
 
 
D o c u m e nt N a m e:  C L T D 5 6 8 5 – CI P – Cli ni c al E v al u ati o n of t h e C o c hl e ar 
N u cl e u s CI 5 3 2 C o c hl e ar I m pl a nt i n A d ult s
V er si o n: 7. 0 
  
  
D at e: J u n e 2 8, 2 0 1 9 
 
4 6 of 4 7 
 
A p p e n di x A: Pr o c e d ur al c o n si d er ati o n s 
  All pr e a n d p o sti m pl a nt ati o n t e sti n g will b e c o m pl et e d u si n g an a u di o m et er, 
s u c h a s a Gr a s o n St a dl er G SI 6 1 ( Gr a s o n St a dl er, I n c., Milf or d, N H, 
U. S. A.) or e q ui v al e nt, c ali br at e d t o A m eri c a n N ati o n al St a n d ar d s I n stit ut e 
( A N SI) st a n d ar d s wit h m a xi m u m o ut p ut f or fr e q u e n ci e s of 0. 5 t o 4 k H z of 
n o l e s s t h a n 1 2 0 d B H L.  
  S p e e c h a n d h e ari n g e v al u ati o n s will b e c o m pl et e d i n, at a mi nim u m, a 
si n gl e- w all e d s o u n d b o ot h c a p a bl e of a c c o m m o d ati n g a c ali br at e d , 9 0-
d e gr e e, s p e a k er ori e nt ati o n.  
  Sti m uli will b e a d mi ni st er e d u si n g eit h er i n s ert e ar p h o n e s a n d/ or s o u n d 
fi el d s p e a k er s. A p pli c a bl e A N SI st a n d ar d s ar e: A N SI/ A S A S 3. 6- 2 00 4;  A N SI 
S 3. 1- 1 9 9 9 ( R 2 0 0 3). 
  P ur e t o n e t hr e s h ol d e x pl or atio n will b e c o m pl et e d u si n g t h e a d a pti v e 
H u g h s o n & W e stl a k e pr o c e d ur e ( 1 9 4 4).  
  S o u n d fi el d c ali br ati o n will b e c om pl et e d a s r e c o m m e n d e d b y K a t z ( 2 0 0 2). 
T h e s o u n d l e v el m et er s h o ul d b e s et t o t h e “ A s c al e” a n d “ sl o w”  s etti n g s.  
T h e s o u n d l e v el m et er will b e pl a c e d i n t h e c e nt er of s o u n d b o o t h, 
a p pr o xi m at el y 1 m fr o m t h e l o u d s p e a k er f a c e, at t h e h ei g ht of w hi c h w o ul d 
r e pr e s e nt t h e c e nt er of a n a v era g e s u bj e ct s h e a d. T h e c ali br ati o n n oi s e 
(t e st s p e cifi c, h o w e v er pr ef era bl y s p e e c h s p e ctr u m n oi s e) will b e 
a d mi ni st er e d t hr o u g h t h e a u di o m et er o ut p ut t o t h e l o u d s p e a k er wit hi n t h e 
s o u n d b o ot h. T h e s o u n d l e v el m et er d et e ct s t h e a u di o m et er o ut p ut t hr o u g h 
t h e l o u d s p e a k er.  Wit h t h e V U m eter o n t h e a u di o m et er s et t o 0  w hil e, t h e 
di al o n t h e a u di o m et er i s a dj u s t e d u ntil t h e s o u n d l e v el m et er wit hi n t h e 
s o u n d b o ot h d et e ct s t h e d e sir e d o ut p ut. 
 
 

 
    
 
 
D o c u m e nt N a m e:  C L T D 5 6 8 5 – CI P – Cli ni c al E v al u ati o n of t h e C o c hl e ar 
N u cl e u s CI 5 3 2 C o c hl e ar I m pl a nt i n A d ult s
V er si o n: 7. 0 
  
  
D at e: J u n e 2 8, 2 0 1 9 
 
4 7 of 4 7 
 
A p p e n di x B: H e ari n g Ai d Fitti n g G ui d eli n e s 
St e p 1 Cr e at e H e ar i n g Ai d Pr o gr a m 
M et h o d : 
1.  U si n g t h e h e ari n g ai d s oft w ar e, cr e at e a h e ari n g ai d pr o gr a m  u si n g t h e 
r e ci pi e nt s’ a u di o gr a m. 
St e p 2 O bt ai n R e al E ar U n ai d e d R e s p o n s e 
M et h o d: 
1.  C ali br at e t h e pr o b e t u b e. 
2.  P o siti o n t h e p ati e nt o n e m e t er i n fr o nt of t h e s p e a k er. 
3.  Pl a c e t h e pr o b e t u b e i n t h e e ar  c a n al a p pr o xi m at el y 2 5 t o 3 0 m m p a st t h e 
tr a g al n ot c h. 
4.  S el e ct r e c or d e d s p e e c h at c o n v er s ati o n al l e v el, 6 5 d B S P L.  
5.  E n s ur e t h e c o c hl e ar i m pl a n t s o u n d pr o c e s s or i s t ur n e d O F F.  
6.  U si n g t h e N A L pr e s cri pti v e al g orit h m ( N A L- N L 1 or N A L- R P), o b t ai n R E U R. 
St e p 3 O bt ai n R e al E ar Ai d e d R e s p o n s e 
M et h o d: 
1.  Wit h t h e pr o b e t u b e i n pl a c e, i n s ert t h e h e ari n g ai d. E n s ur e  t h at it i s O N a n d 
d et e ct e d b y t h e h e ari n g ai d s oft w ar e. E n s ur e t h e c o c hl e ar i m pl a nt s o u n d 
pr o c e s s or i s t ur n e d O F F.  
2.  S el e ct r e c or d e d s p e e c h at c o n v er s ati o n al l e v el, 6 0 d B S P L.  
3.  All o wi n g f or s u bj e cti v e r e p ort, a dj u st h e ari n g ai d s oft w ar e t o m at c h r e al e ar 
t ar g et g ai n a n d m a xi m u m o ut p ut. 
St e p 4 B al a n c e h e ari n g ai d a n d c o c hl e ar i m pl a nt l o u d n e s s 
M et h o d: 
1.  Wit h t h e h e ari n g ai d c o n n e ct e d t o t h e h e ari n g ai d s oft w ar e, t ur n t h e c o c hl e ar 
i m pl a nt s o u n d pr o c e s s or O N. 
2.  S el e ct r e c or d e d s p e e c h at c o n v er s ati o n al l e v el, 6 0 d B S P L.  
3.  A s k t h e p ati e nt t o p oi nt t o w hi c h si d e i s l o u d e st or if t h e s o u n d i s b al a n c e d. 
4.  U s e t h e c o n v er s ati o n al r e c or d e d s p e e c h t o a dj u st t h e g ai n i n  t h e h e ari n g ai d 
s oft w ar e a s n e e d e d t o b al a n c e t h e l o u d n e s s t h e b et w e e n t h e t w o d e vi c e s. 
5.  R e p e at f or s oft s p e e c h ( 5 0 d B S P L). 
6.  A dj u st t h e c o m pr e s si o n r ati o a n d/ or c o m pr e s si o n t hr e s h ol d i n t h e h e ari n g ai d 
a s n e e d e d s o t h at s oft s p e e c h i s  a u di bl e a n d e q u al i n v ol u m e. 
7.  R e p e at f or l o u d s p e e c h ( 8 5 d B S P L). 
8. A dj u st t h e m a xi m u m p o w er o ut p ut o f t h e h e ari n g ai d a s n e e d e d s o t h at l o u d 
s o u n d s d o n ot e x c e e d t h e p ati e nt ’ s l o u d n e s s di s c o mf ort l e v el.