Valor de la oclusión Temporal de Las Arterias Uterinas en la miomectomía Por Laparoscopia
Phase: NA
Conditions: Uterine Myomectomy
Sponsor: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

S T U D Y TI T L E:  
“ V A L U E 
O F 
T E M P O R A R Y 
O C C L U SI O N 
O F 
T H E 
U T E RI N E  
A R T E RI E S  
I N  
L A P A R O S C O P Y 
M Y O M E C T O M Y ”  
 
I N V E S TI G A T O R: Dr. E nri q u e M or at all a B art ol o m é. H e a d of t h e G y n e c ol o g y S e cti o n. 
R a m o n y C aj al H o s pit al i n M a dri d.  
 
C E N T E R: R A M Ó N Y C A J A L U NI V E R SI T Y H O S PI T A L  
A d dr e s s: M -6 0 7 K m, 9, 1 0 0, 2 8 0 3 4 M a dri d.  
G y n e c ol o g y S er vi c e  
E m ail: e nri q u e. m or at all a @ s al u d. m a dri d. or g  
T el e p h o n e: 9 1 3 3 6 8 1 0 5  
 
 

S U M M A R Y:  
1. O bj e cti v e s:  
- M ai n o bj e cti v e: T o a n al y z e t h e p ati e nt s w h o u n d er w e nt a l a p ar o s c o pi c m y o m e ct o m y, 
t o a s s e s s 
w h et h er t h er e ar e si g nifi c a nt diff er e n c e s i n t er m s of a d e cr e a s e i n 
i ntr a o p er ati v e bl o o d l o s s b et w e e n p ati e nt s wit h t e m p or ar y cl a m pi n g of t h e ut eri n e 
art eri e s a n d ut er o -o v ari a n li g a m e nt s a n d p ati e nt s wit h o ut t e m p or ar y o c cl u si o n d uri n g t h e 
s ur gi c al t e c h ni q u e.  
 
- S e c o n d ar y o bj e cti v e s: T o d et er mi n e t h e s ur gi c al ti m e of e a c h t e c h ni q u e, t h e 
i m pr o v e m e nt of t h e s y m pt o m s f or w hi c h t h e p ati e nt i s o p er at e d, t h e l e n gt h of h o s pit al 
st a y a n d t h e p o s si bl e c o m pli c ati o n s of e a c h t e c h ni q u e.  
 
2. M et h o d s:  
 
- St u d y d e si g n : T hi s i s a r a n d o mi z e d pr o s p e cti v e l o n git u di n al cli ni c al tri al i n p ati e nt s 
wit h fi br oi d s w h o r e q uir e s ur g er y, fr o m t h e G y n e c ol o g y s er vi c e of t h e R a m ó n y C aj al 
H o s pit al.  
 
- St u d y p o p ul ati o n a n d t ot al n u m b er of s u bj e ct s : 
A t ot al of 3 7 p ati e nt s w h o u n d er w e nt l a p ar o s c o pi c m y o m e ct o m y wit h t e m p or ar y 
o c cl u si o n of t h e ut eri n e art eri e s a n d ut er o -o v ari a n li g a m e nt s u si n g cli p s will b e 
a n al y z e d 
wit h a c o ntr ol gr o u p of 3 7 p ati e nt s 
w h o u n d er w e nt l a p ar o s c o pi c 
m y o m e ct o m y wit h t h e tr a diti o n al t e c h ni q u e ( s ur g er y wit h o ut t e m p or ar y o c cl u si o n of 
ut eri n e art eri e s).  
T h e s a m pl e si z e h a s b e e n c al c ul at e d b a s e d o n d at a p u bli s h e d i n t h e lit er at ur e, w h er e 
t h er e i s a diff er e n c e i n h e m o gl o bi n l e v el s of 0. 7 g/ dl b et w e e n t h e t w o gr o u p s, wit h a 
st ati sti c al p o w er of 8 0 % a n d a n al p h a err or of 5 %.  
 
 
 

1.  I N T R O D U C TI O N. 
 
Ut eri n e fi br oi d s ar e t h e m o st fr e q u e nt b e ni g n t u m or s ori gi n ati n g i n s m o ot h m u s cl e s of 
t h e f e m al e g e nit al tr a ct. 
Fi br oi d s a p p e ar i n 7 0 % of mi d dl e -a g e d w o m e n. T h e y ar e oft e n t h e c a u s e of a b n or m al 
ut eri n e bl e e di n g, p el vi c p ai n a n d pr e s s ur e, uri n ar y a n d i nt e sti n al s y m pt o m s, a n d/ or 
pr e g n a n c y c o m pli c ati o n s. H o w e v er, m a n y fi br oi d s ar e s m all a n d a s y m pt o m ati c. A b o ut 
2 5 % of w hit e w o m e n a n d 5 0 % of bl a c k w o m e n will d e v el o p s y m pt o m ati c fi br oi d s. 
Fi br oi d s ar e m or e c o m m o n a m o n g w o m e n w h o ar e o v er w ei g ht or o b e s e. P ot e nti all y 
pr ot e cti v e f a ct or s f or t h e a p p e ar a n c e of fi br oi d s ar e pr e g n a n c y a n d s m o ki n g, i n w o m e n 
w h o c o n s u m e m or e t h a n 1 0 ci g ar ett e s p er d a y, e x c e pt i n bl a c k w o m e n, a n d alt h o u g h 
t h e m e c h a ni s m b y w hi c h t h e i n ci d e n c e d e cr e a s e s i s n ot cl e ar, a c a u s al r el ati o n s hi p d o e s 
s e e m t o e xi st.  
Tr e at m e nt of w o m e n wit h ut eri n e l ei o m y o m a s s h o ul d b e i n di vi d u ali z e d b a s e d o n 
s y m pt o m at ol o g y, si z e a n d l o c ati o n of t h e l ei o m y o m a , a g e, p ati e nt n e e d a n d d e sir e t o 
pr e s er v e f ertilit y or t h e ut er u s, a v ail a bilit y of t h er a p y, a n d s ur g e o n e x p eri e n c e.  
Alt h o u g h h y st er e ct o m y i s  t h e d efi niti v e s ur gi c al tr e at m e nt of s y m pt o m ati c fi br oi d s i n 
w o m e n w h o d o n ot wi s h t o pr e s er v e f ertilit y or t h eir ut er u s, m y o m e ct o m y i s t h e tr e at m e nt 
of c h oi c e i n p ati e nt s wit h a n u nf ulfill e d r e pr o d u cti v e d e sir e or e x pr e s s d e sir e t o m ai nt ai n 
t h eir ut er u s a n d w h o ar e n ot c a n di d at e s f or m e di c al tr e at m e nt.  
S ur gi c al pl a n ni n g f or m y o m e ct o m y s h o ul d b e b a s e d o n t h e l o c ati o n, si z e, a n d n u m b er 
of fi br oi d s 
wit h t h e ai d of a p pr o pri at e i m a gi n g t e st s, s u c h a s hi g h -r e s ol uti o n 
ultr a s o n o gr a p h y or m a g n eti c r e s o n a n c e i m a gi n g ( M RI).  
I ntr a o p er ati v e bl e e di n g i s o n e of t h e 
m o st fr e q u e nt c o m pli c ati o n s of l a p ar o s c o pi c 
m y o m e ct o m y a n d m a y e v e n r e q uir e t h e n e e d f or tr a n sf u si o n o n m a n y o c c a si o n s. F or 
t hi s r e a s o n, m et h o d s h a v e b e e n pr o p o s e d t h at c o ul d r e d u c e bl e e di n g d uri n g s ur g er y, 
s u c h a s t e m p or ar y o c cl u si o n of t h e ut eri n e art eri e s a n d ut er o -o v ari a n li g a m e nt s. T h e 
effi c a c y a n d s af et y of t hi s t e c h ni q u e f or it s a p pli c ati o n d uri n g l a p ar o s c o pi c m y o m e ct o m y 
h a s n ot y et b e e n cl e arl y i n v e sti g at e d.  
 
2.  G O A L S  
M ai n o bj e cti v e : 

•  
T o i d e ntif y t h e effi c a c y of t e m p or ar y o c cl u si o n of t h e ut eri n e art eri e s d uri n g 
l a p ar o s c o pi c m y o m e ct o m y b y c o m p ari n g bl o o d l o s s ( b y a s s e s si n g pr e- a n d 
p o st o p er ati v e h e m o gl o bi n i n g/ d L a n d i ntr a o p er ati v e bl o o d a s pir at e i n millilit er s), 
i n 2 gr o u p s of p ati e nts wit h s y m pt o m ati c fi br oi d s u n d er g oi n g l a p ar o s c o pi c 
s ur g er y, o n e wit h t e m p or ar y o c cl u si o n of ut eri n e art eri e s a n d ut er o o v ari a n 
li g a m e nt s a n d o n e wit h o ut s u c h o c cl u si o n. 
S e c o n d ar y o bj e cti v e s:  
•  
C o m p ar e t h e s ur gi c al ti m e of e a c h t e c h ni q u e. 
•  
C o m p ar e t h e n e e d f or  tr a n sf u si o n b et w e e n b ot h gr o u p s. 
•  
C o m p ar e t h e i m pr o v e m e nt of t h e s y m pt o m s f or w hi c h t h e p ati e nt i s o p er at e d.  
•  
C o m p ar e t h e l e n gt h of h o s pit al st a y i n e a c h gr o u p  
•  
C o m p ar e p o s si bl e c o m pli c ati o n s of e a c h t e c h ni q u e.  
 
3. M E T H O D O L O G Y  
3. 1. D E SI G N : L o n git u di n al pr o sp e cti v e r a n d o mi z e d cli ni c al tri al.  
3. 2. S U B J E C T S O F S T U D Y : P ati e nt s wit h s y m pt o m ati c fi br oi d s w h o r e q uir e s ur g er y t o 
tr e at t h e m, fr o m t h e G y n e c ol o g y S er vi c e of t h e R a m ó n y C aj al H o s pit al. P ati e nt s will b e 
r a n d o mi z e d i nt o 2 gr o u p s: e x p o s e d ( p ati e nt s wit h te m p or ar y o c cl u si o n of t h e ut eri n e 
art eri e s b y cli p s d uri n g s ur g er y) a n d n o n -e x p o s e d ( p ati e nt s wit h o ut t e m p or ar y o c cl u si o n 
of t h e ut eri n e art eri e s d uri n g s ur g er y).  
A p ati e nt 
will b e r e cr uit e d i n t h e pr e -s ur gi c al c o n s ult ati o n 
w h e n l a p ar o s c o pi c 
m y o m e ct o m y i s i n di c at e d, r a n d o mi zi n g b ot h gr o u p s b y si m pl e r a n d o m s a m pli n g. A n 
i nf or m e d c o n s e nt will b e d eli v er e d t o t h e p ati e nt s, w h o h a v e t o a c c e pt a n d si g n i n or d er 
t o p arti ci p at e i n t h e st u d y. T h e di a g n o si s of t h e pr e s e n c e of fi br oi d s will b e m a d e b y 
a b d o mi n al a n d/ o r tr a n s v a gi n al g y n e c ol o gi c al ultr a s o u n d a n d/ or n u cl e ar 
m a g n eti c 
r e s o n a n c e. Fi br oi d s will b e q u a ntifi e d, m e a s ur e d a n d t h eir l o c ati o n d e s cri b e d. 
3. 3. I N C L U SI O N C RI T E RI A : T h e i n cl u si o n crit eri a t o p arti ci p at e i n t h e st u d y ar e t h e 
e xi st e n c e of ut eri n e fi br oi d s wit h a n i n di c ati o n f or l a p ar o s c o pi c s ur g er y a n d t h e p ati e nt' s 
d e sir e t o pr e s er v e t h e ut er u s.  
3. 4. E X C L U SI O N C RI T E RI A : P ati e nt s w h o d o n ot m e et t h e i n cl u si o n crit eri a, w o m e n 
wit h s y m pt o m ati c fi br oi d s w h o ar e n ot c a n di d at e s f or l a p ar o s c o pi c s ur g er y  a n d/ or d o n ot 

wi s h t o pr e s er v e t h e ut er u s, t h o s e p ati e nt s 
w h o, d e s pit e h a vi n g i n di c ati o n s f or 
r a n d o mi z ati o n, d o n ot h a v e t h e t e c h ni c al p o s si bilit y of cli p pi n g d uri n g t h e i nt er v e nti o n. 
3. 5. V A RI A B L E S T O S T U D Y : T h e p ati e nt s i n cl u d e d i n t h e st u d y will h a v e t h eir pr e-
s ur gi c al h e m o gl o bi n d et er mi n e d b y pr e o p er ati v e a n al y si s a n d a n ot h er p o st -s ur gi c al 
h e m o gl o bi n s a m pl e will b e d et er mi n e d t h e d a y aft er s ur g er y. T h e n e e d f or tr a n sf u si o n, 
bl o o d l o s s d uri n g s ur g er y ( a s pir at e t h e bl o o d c o nt e nt), s ur gi c al ti m e, h o s pit a l st a y, 
s y m pt o m i m pr o v e m e nt a n d c o m pli c ati o n s will b e a s s e s s e d.  
I n a d diti o n, cli ni c al d at a o n t h e p ati e nt s will b e c oll e ct e d: a g e, h ei g ht, w ei g ht, r a c e, 
c o n c o mit a nt di s e a s e s a n d tr e at m e nt, f a mil y hi st or y, a g e at m e n ar c h e, t o b a c c o a n d 
al c o h ol c o n s u m pti o n, m ai n cli ni c w h er e t h e s ur g er y i s p erf or m e d.  
3. 6. I N F O R M A TI O N S O U R C E S : 
T o o bt ai n t h e n e c e s s ar y i nf or m ati o n fr o m t h e st u d y, t h e H CI S m e di c al r e c or d s will b e 
u s e d.  
3. 7. S T A TI S TI C A L A N A L Y SI S O F T H E D A T A  
T h e d at a c oll e ct e d fr o m t h e m e di c al r e c or d s will b e t a b ul at e d i n a m ai n d at a b a s e wit h 
t h e S P S S v er si o n 2 3. 0 pr o gr a m (I B M C or p. R el e a s e d 2 0 0 8. I B M S P S S St ati sti c s f or 
Wi n d o w s, v er si o n 2 3. 0 Ar m o n k , N Y: I B M C or p ) F or t h e st ati sti c al a n al y si s, t h e s a m e 
pr o gr a m will b e u s e d. T h e ti m e f or p ati e nt r e cr uit m e nt a n d d at a c oll e cti o n c a n b e 
e sti m at e d at o n e y e ar.  
T h e a b s ol ut e a n d r el ati v e fr e q u e n c y di stri b uti o n s of t h e q u alit ati v e v ari a bl e s will b e 
pr e s e nt e d.  
T h e diff er e n c e s i n t h e v al u e s of t h e q u a ntit ati v e v ari a bl e s will b e st u di e d u si n g t h e m o st 
a p pr o pri at e t e st i n  e a c h c a s e, St u d e nt ' s t t e st t o c o m p ar e t w o gr o u p s a n d t h e 
c orr e s p o n di n g n o n -p ar a m etri c o n e s.  
I n t h e a n al y si s of t h e c o nti n g e n c y t a bl e s f or q u alit ati v e v ari a bl e s a n d t h eir p o s si bl e 
a s s o ci ati o n b et w e e n t h e m, P e ar s o n' s c hi -s q u ar e t e st will b e u s e d.  
I n all th e a n al y z e s t h e l e v el of st ati sti c al si g nifi c a n c e i s c o n si d er e d wit h a mi ni m u m 
pr o b a bilit y of 9 5 % ( p < 0. 0 5).  
 
4 . E T HI C A L A N D L E G A L A S P E C T S 

T h e st u d y will b e g o v er n e d b y t h e b a si c et hi c al pri n ci pl e s c o nt ai n e d i n t h e D e cl ar ati o n of 
H el si n ki ( W O R L D M E DI C A L A S S O CI A TI O N D E C L A R A TI O N O F H E L SI N KI. Et hi c al 
pri n ci pl e s F or M e di c al R e s e ar c h I n v ol vi n g H u m a n S u bj e ct s . A d o pt e d b y t h e 1 8t h W M A 
G e n er al A s s e m bl y H el si n ki, Fi nl a n d , J u n e 1 9 6 4 a n d a m e n d e d b y t h e 2 9t h W M A G e n er al 
A s s e m bl y , T o k y o , J a p a n , O ct o b er 1 9 7 5; 3 5t h W M A G e n er al A s s e m bl y , V e ni c e , It al y 
, O ct o b er 1 9 8 3; 4 1 st W M A G e n er al A s s e m bl y , H o n g K o n g, S e pt e m b er 1 9 8 9; 4 8t h W M A 
G e n er al A s s e m bl y , S o m er s et W e st, R e p u bli c of S o ut h Afri c a , O ct o b er 1 9 9 6 a n d; t h e 
5 2 n d 
W M A G e n er al A s s e m bl y , E di n b ur g h, S c otl a n d, O ct o b er 2 0 0 0 a n d n ot e of 
cl arifi c ati o n o n p ar a gr a p h 2 9 a d d e d b y t h e W M A G e n er al A s s e m bl y , W a s hi n gt o n 2 0 0 2 
a n d it s a m e n d m e nt s of 2 0 0 4, 2 0 0 8 a n d 2 0 1 3), i n t h e G ui d e t o G o o d Cli ni c al Pr a cti c e s i n 
H u m a n H e alt h R e s e ar c h, i n L A W 1 4/ 2 0 0 7, of J ul y 3, o n Bi o m e di c al R e s e ar c h, p u bli s h e d 
i n B O E N o. 1 5 9 of W ed n e s d a y, J ul y 4, 2 0 0 7, i n t h e A gr e e m e nt f or t h e Pr ot e cti o n of 
H u m a n Ri g ht s a n d t h e D di g nit y of t h e H u m a n B ei n g wit h r e s p e ct t o t h e A p pli c ati o n s of 
Bi ol o g y a n d M e di ci n e, dr a w n u p i n O vi e d o o n A pril 4, 1 9 9 7 a n d si g n e d o n J ul y 2 3, 1 9 9 9, 
a n d a c c e pt e d b y t h e B i o m e di c al R e s e ar c h L a w 1 4/ 2 0 0 7. I n a c c or d a n c e wit h s ai d 
a gr e e m e nt, t h e d at a o bt ai n e d will n e v er b e u s e d f or pr ofit ( arti cl e 2 1) a n d m a y n ot b e 
u s e d f or a p ur p o s e ot h er t h a n t h at f or w hi c h it i s r e p ort e d i n t hi s d o c u m e nt ( arti cl e 2 2).  
4. 1. C O N FI D E N TI A LI T Y O F T H E D A T A.  
T h e hi g h e st l e v el s of pr of e s si o n al c o n d u ct a n d c o nfi d e nti alit y will al w a y s b e m ai nt ai n e d 
a n d t h e c urr e nt n ati o n al l e gi sl ati o n o n d at a pr ot e cti o n of 2 0 1 8 will b e c o m pli e d wit h ( 
G e n er al D at a Pr ot e cti o n R e g ul ati o n -R G P D - a n d Or g a ni c L a w Or g a ni c L a w o n D at a 
Pr ot e cti o n a n d G u ar a nt e e of Di git al Ri g ht s - L O 3/ 2 0 1 8 P D a n d G D D -). O nl y t h o s e d at a 
fr o m t h e cli ni c al hi st or y t h at ar e r el at e d t o t h e st u d y will b e s u bj e ct t o v erifi c ati o n. T h e 
p ati e nt s' ri g ht t o c o nfi d e nti alit y will b e r e s p e ct e d. F or t hi s, t h e  i nf or m ati o n of t h e st u d y 
s u bj e ct s will b e di s s o ci at e d u si n g c o d e s. A c c e s s t o y o ur p er s o n al i nf or m ati o n will b e 
r e stri ct e d t o t h e st u d y d o ct or a n d hi s c oll a b or at or s, h e alt h a ut h oriti e s a n d R e s e ar c h 
Et hi c s C o m mitt e e, w h o will b e s u bj e ct t o t h e d ut y of s e cr e c y i n h er e nt t o t h eir pr of e s si o n, 
w h e n n e c e s s ar y, t o v erif y t h e st u d y d at a a n d pr o c e d ur e s, b ut al w a y s m ai nt ai ni n g t h eir 
c o nfi d e nti alit y i n a c c or d a n c e wit h c urr e nt l e gi sl ati o n . T h e i d e ntit y of t h e p ati e nt s will b e 
c o d e d i n t h e d o c u m e nt s u s e d f or t h e st u d y d at a c oll e cti o n b y m e a n s of a n u m b er t h at 
will b e u s e d ( o b vi o u sl y o mitti n g t h e n a m e a n d/ or ot h er affili ati o n d at a t h at c o ul d i d e ntif y 
t h e p ati e nt) a n d o nl y d ul y a ut h ori z e d p er s o n n el will h a v e a c c e s s t o t h e i d e ntifi a bl e 
p er s o n al d at a w h e n t h e d at a v erifi c ati o n pr o c e d ur e s r e q uir e i n s p e cti o n of t h at i nf or m ati o n 
. P er s o n al d et ail s t h at c o ul d i d e ntif y t h e p ati e nt will al w a y s b e k e pt c o nfi d e nti al. 

I n c o m pli a n c e wit h c urr e nt r e g ul ati o n s, a p pr o v al will b e o bt ai n e d fr o m t h e H o s pit al' s 
Cli ni c al R e s e ar c h Et hi c s C o m mitt e e, s o t h at y o ur ri g ht s a n d l e v el of c ar e ar e al w a y s 
g u ar a nt e e d.  
 
4. 2. I N F O R M E D C O N S E N T.  
All p ati e nt s w h o ar e g oi n g t o u n d er g o a l a p ar o s c o pi c m y o m e ct o m y will b e off er e d t h e 
p o s si bilit y of p arti ci p ati n g i n t h e st u d y a n d if t h e y a c c e pt, t h e r el e v a nt c o n s e nt t o t h e 
s ur g er y will b e d eli v er e d, a p pr o v e d b y t h e S E G O Et hi c s C o m mitt e e, w hi c h r ef er s t o t h e 
m y o m e ct o m y pr o c e d ur e; a n i nf or m ati o n s h e et a n d a s p e cifi c c o n s e nt t h at h a s b e e n 
d e si g n e d e x cl u si v el y f or t hi s st u d y a n d w hi c h i s att a c h e d i n a n n e x I.  
 
5. W O R K P L A N:  
5. 1.  
St u d y s c h e d ul e: fr o m t h e a p pr o v al of t h e st u d y b y t h e C EI C t o c o m pl eti o n of t h e 
r e cr uit m e nt of t h e e st a bli s h e d s a m pl e si z e. A p pr o xi m at el y o n e y e ar of ti m e i s 
e sti m at e d.  
5. 2.  
P ati e nt r e cr uit m e nt:  P ati e nt s will b e r e cr uit e d i n t h e pr e -s ur gi c al c o n s ult ati o n,  
w h e n l a p ar o s c o pi c m y o m e ct o m y i s i n di c at e d, r a n d o mi zi n g b ot h gr o u p s b y si m pl e 
r a n d o m s a m pli n g. A n i nf or m e d c o n s e nt will b e d eli v er e d t o t h e p ati e nt s, w h o h a v e 
t o a c c e pt a n d si g n i n or d er t o p arti ci p at e i n t h e st u d y. Fi br oi d s will b e q u a ntifi e d, 
m e a s ur e d a n d t h eir l o c ati o n d e s cri b e d.  
5. 3.  
P erf or mi n g t h e s ur gi c al a ct: d uri n g t h e l a p ar o s c o pi c m y o m e ct o m y, t e m p or ar y 
o c cl u si o n of t h e ut eri n e art eri e s will b e c arri e d o ut u si n g cli p s i n t h o s e p ati e nt s 
w h o ar e a s si g n e d t o t h e e x p o s e d gr o u p.  
5. 4.  
D at a c oll e cti o n: t h e pr e -s ur gi c al h e m o gl o bi n d et er mi n ati o n will b e c oll e ct e d 
t hr o u g h t h e pr e o p er ati v e a n al y si s a n d a n ot h er p o st-s ur gi c al h e m o gl o bi n s a m pl e 
will b e d et er mi n e d t h e d a y aft er s ur g er y. T h e n e e d f or tr a n sf u si o n, bl o o d l o s s 
d uri n g s ur g er y ( a s pir at e t h e bl o o d c o nt e nt), s ur gi c a l ti m e, h o s pit al st a y, s y m pt o m 
i m pr o v e m e nt a n d c o m pli c ati o n s will b e a s s e s s e d ; i n a d diti o n t o cli ni c al d at a of 
t h e p ati e nt s. 
5. 5.  
St ati sti c al a n al y si s of t h e c oll e ct e d d at a.  
 
6. BI B LI O G R A P HI C A L R E F E R E N C E S:  

1: Jin L, Ji L, Shao M, Hu M. Laparoscopic Myomectomy with Temporary Bilateral 
Uterine Artery and Utero-Ovarian Vessels Occlusion Compared with Traditional 
Surgery for Uterine Fibroids: Blood Loss and Recurrence. Gynecol Obstetrics Invest. 
2019 Apr 9:1-7. doi : 10.1159/000499494. [ Epub ahead of print] PubMed PMID: 
30965324. 
 
2: Zakhari A, Sanders AP, Murji A. Uterine artery occlusion at myomectomy. Fertile 
Sterile . 2019 May;111(5):1030-1031. doi : 10.1016/j.fertnstert.2019.01.019. epub 
2019 Mar 11. PubMed PMID: 30871760. 
 
3: Bedaiwy MA. Uterine artery occlusion at myomectomy? Towards a better definition 
of the indications. Fertile Sterile . 2019 Apr;111(4):685-686. doi : 
10.1016/j.fertnstert.2019.01.024. Epub 2019 Mar 8. PubMed PMID: 30853090. 
 
4: Tranoulis A, Georgiou D, Alazzam M, Borley J. Combined Laparoscopic Uterine 
Artery Occlusion and Myomectomy versus Laparoscopic Myomectomy: A 
Direct-Comparison Meta-Analysis of Short- and Long-Term Outcomes in Women with 
Symptomatic Leiomyomas. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Feb 15. pii : 
S1553-4650(19)30090-1. doi : 10.1016/j.jmig.2019.02.004. [ Epub ahead of print] 
PubMed PMID: 30776497. 
 
5: Sanders AP, Chan WV, Tang J, Murji A. Surgical outcomes after uterine artery 
Occlusion at the time of myomectomy: systematic review and meta-analysis. Fertile  
Sterile . 2019 Apr;111(4):816-827.e4. doi : 10.1016/j.fertnstert.2018.12.011. epub 
2019 Jan 17. PubMed PMID: 30661604. 
 
6: Kim HC, Song T. Temporary simultaneous two-arterial occlusion for reducing 
Operative blood loss during laparoscopic myomectomy: a randomized controlled 
trial. Surg Endosc . 2019 Jul;33(7):2114-2120. doi : 10.1007/s00464-018-6482-8. 
Epub 2018 Oct 17. PubMed PMID: 30334154. 
7: MacKoul P, Baxi R, Danilyants N, van der Does LQ, Haworth LR, Kazi N. 

L a p ar osc o pic-Assist e d M y o m ect o my wit h Bil at er al Ut eri n e Art ery  
Occl usi o n/Li g ati o n. J Mi ni m I nv asi v e G y n ec ol. 2 0 1 8 A u g 2 9. pii :  
S 1 5 5 3 -4 6 5 0( 1 8) 3 0 4 3 5 -7. d oi  : 1 0. 1 0 1 6/j.j mi g. 2 0 1 8. 0 8. 0 1 6. [ E p u b a h e a d of pri nt] 
P u b M e d P MI D: 3 0 1 7 0 1 7 9.  
8: Ji L, Ji n L, H u M. L a p ar osc o pic M y o m ect o my wit h T e m p or ary Bil at er al Ut eri n e  
Art ery Occl usi o n C o m p ar e d wit h Tr a diti o n al S ur g ery f or Ut eri n e M y o m as: Bl o o d L oss  
a n d R ec urr e nc e. J Mi ni m I nv asi v e G y n ec ol. 2 0 1 8 M ar -A pr; 2 5( 3): 4 3 4 -4 3 9. d oi :  
1 0. 1 0 1 6/j.j mi g. 2 0 1 7. 0 6. 0 3 2. E p u b 2 0 1 7 S e p 2 1. P u b M e d P MI D: 2 8 9 4 3 1 9 1.  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
A N N E X I. I N F O R M E D C O N S E N T F O R P A R TI CI P A TI O N I N T H E S T U D Y.  
P A TI E N T I N F O R M A TI O N S H E E T  
 
 

TI T L E O F T H E S T U D Y: " V A L U E O F T E M P O R A R Y O C C L U SI O N O F T H E U T E RI N E 
A R T E RI E S I N L A P A R O S C O P Y M Y O M E C T O M Y "  
R E S E A R C H E R S: Dr. E nri q u e M or at all a B art ol o m é  
C E N T E R: R A M Ó N Y C A J A L U NI V E R SI T Y H O S PI T A L  
1. I N T R O D U C TI O N
T h e O b st etri c s a n d G y n e c ol o g y D e p art m e nt of t h e R a m ó n y C aj al U ni v er sit y H o s pit al i s 
c o n d u cti n g  a  st u d y  t o a s s e s s  w h et h er  p erf or mi n g  t e m p or ar y o c cl u si o n  of  t h e ut eri n e 
art eri e s  a n d  ut er o  - o v ari a n li g a m e nt s d uri n g  l a p ar o s c o pi c m y o m e ct o m y  r e d u c e s 
i ntr a o p er ati v e bl e e di n g fr o m t hi s t e c h ni q u e a n d p o st o p er ati v e a n e mi a.
T h e p arti ci p a nt  ar e b ei n g a s k e d t o p arti ci p at e i n t hi s st u d y b e c a u s e T h e p arti ci p a nt  
will b e u n d er g oi n g a l a p ar o s c o pi c m y o m e ct o m y at o ur c e nt er. T h e st u d y h a s b e e n 
a p pr o v e d b y t h e Cli ni c al R e s e ar c h Et hi c s C o m mitt e e of t h e R a m ó n y C aj al U ni v er sit y 
H o s pit al. 
O ur i nt e nti o n i s t h at t h e p arti ci p a nt  r e c ei v e c orr e ct a n d s uffi ci e nt i nf or m ati o n s o t h at 
t h e p arti ci p a nt c a n e v al u at e a n d j u d g e w h et h er or n ot t h e p arti ci p a nt w a nt t o p arti ci p at e 
i n t hi s st u d y. T o d o t hi s, r e a d t hi s i nf or m ati o n s h e et c ar ef ull y a n d t h e i n v e sti g at or s will 
cl arif y a n y d o u bt s t h at m a y ari s e aft er t h e e x pl a n ati o n . I n a d diti o n, t h e p arti ci p a nt c a n 
c o n s ult wit h t h e p e o pl e y o u c o n si d er a p pr o pri at e. 
W h e n t h e p arti ci p a nt  h a v e r e a d t hi s i nf or m ati o n a n d if t h e p arti ci p a nt  wi s h t o p arti ci p at e 
i n t h e st u d y, t h e p arti ci p a nt m u st si g n t h e i nf or m e d c o n s e nt f or m att a c h e d t o t hi s 
d o c u m e nt i n d u pli c at e. 
2. - V O L U N T A R Y P A R TI CI P A TI O N 
T h e p arti ci p a nt s h o ul d k n o w t h at y o ur p arti ci p ati o n i n t hi s st u d y i s v ol u nt ar y a n d t h at 
T h e p arti ci p a nt c a n d e ci d e n ot t o p arti ci p at e or c h a n g e y o ur d e ci si o n a n d wit h dr a w y o ur 
c o n s e nt at a n y ti m e, wit h o ut alt eri n g y o ur r el ati o n s hi p wit h y o ur d o ct or or aff e cti n g y o ur 
tr e at m e nt. 
3.- O B J E C TI V E 

T h e  ai m  of  t hi s st u d y  i s t o d et er mi n e  w h et h er  p ati e nt s  w h o  u n d er w e nt  l a p ar o s c o pi c 
fi br oi d r e m o v al a n d t e m p or ar y pl a c e m e nt of a m et alli c m e c h a ni s m ( c all e d a “ cli p”, w hi c h 
a ct s  a s  a  cl a m p  o n  t h e ut eri n e  art eri e s  a n d  ut er o- o v ari a n  li g a m e nt s, h a v e  d e cr e a s e d 
bl e e di n g  d uri n g  s ur g er y,  c o m p ar e d  t o p ati e nt s  w h o  u n d er w e nt  l a p ar o s c o pi c 
m y o m e ct o m y wit h o ut s ai d cli p s .  
4.4. - G E NE R AL 
- G E NE R AL D ES C RI PTI O N OF 
ES C RI PTI O N OF T H E 
H E S T U D
S T U DY Y 
T hi s  i s a  st u d y  i n w hi c h  p ati e nt s  w h o  u n d er w e nt  l ap ar o s c o pi c  m y o m e ct o m y  wit h 
t e m p or ar y pl a c e m e nt of " cli p s" i n t h e ut eri n e art eri e s a n d ut er o- o v ari a n li g a m e nt s, w hi c h 
ar e r e m o v e d at t h e e n d of t h e i nt er v e nti o n, ar e c o m p ar e d wit h a n ot h er c o ntr ol gr o u p of 
p ati e nt s  w h o  u n d er w e nt  l a p ar o s c o pi c m y o m e ct o m y  wit h  t h e tr a diti o n al t e c h ni q u e 
( wit h o ut " cli p s u s u all y p erf or m e d i n ot h er c e nt er s. 
5. - S T U D Y A C TI VI TI E S 
If y o u p arti ci p at e i n t h e st u d y, t h e i n v e sti g at or s will gi v e t h e p arti ci p a nt  t hi s di s cl o s ur e 
d o c u m e nt t o k e e p a n d a s k y o u t o si g n a n i nf or m e d c o n s e nt f or m, a c o p y of w hi c h will 
b e gi v e n t o y o u. 
6. - B E N E FI T S A N D RI S K S D E RI V E D F R O M Y O U R P A R TI CI P A TI O N I N T H E S T U D Y 
T h e p arti ci p a nt ar e n ot e x p e ct e d t o b e n efit dir e ctl y fr o m t h e r e s ult s of t hi s r e s e ar c h, 
alt h o u g h ot h er s m a y b e n efit i n t h e f ut ur e. T h e p arti ci p a nt  will n ot r e c ei v e a n y t y p e 
of c o m p e n s ati o n f or y o ur p arti ci p ati o n i n t hi s st u d y or d eri v e d fr o m it s r e s ult s. 
l a p ar o s c o pi c m y o m e ct o m y s ur g eri e s . 
T h e ri s k s of t h e i nt er v e nti o n ar e t h o s e i n h er e nt t o t h o s e of a m y o m e ct o m y t h at ar e 
d et ail e d i n t h e i nf or m e d c o n s e nt f or t h e s ur g er y. 

T h e i nf o r m ati o n o bt ai n e d fr o m t his st u d y m a y b e u s ef ul t o t h e s ci e ntifi c c o m m u nit y, a n d 
t h e r e s ults m a y b e p u bli s h e d a n d c o ntri b ut e t o i m pr o vi n g t h e p o s si biliti e s of tr e at m e nt. 
7. - P R O T E C TI O N O F P E R S O N AL D A T A 
T h e tr e at m e nt, c o m m u ni c ati o n a n d tr a n sf er of p er s o n al d at a of all p arti ci p ati n g s u bj e ct s 
will c o m pl y wit h t h e pr o vi si o n s of t h e  G e n er al D at a Pr ot e cti o n R e g ul ati o n ( R G P D a n d 
t h e Or g a ni c L a w Or g a ni c L a w o n D at a Pr ot e cti o n a n d G u ar a nt e e of Di git al Ri g ht s ( L O 
3/ 2 0 1 8 P D a n d G D D)  . I n a c c or d a n c e wit h t h e pr o vi si o n s of t h e af or e m e nti o n e d 
l e gi sl ati o n T h e p arti ci p a nt s  c a n 
e x er ci s e t h e ri g ht s 
of 
a c c e s s, 
m o difi c ati o n, 
o p p o siti o n a n d c a n c ell ati o n of d at a, li mit t h e tr e at m e nt of d at a t h at i s i n c orr e ct, r e q u e st 
a c o p y or t h at t h e d at a t h at t h e p arti ci p a nt s h a v e pr o vi d e d f or t h e st u d y b e tr a n sf err e d 
t o a t hir d p art y ( p ort a bilit y). T o e x er ci s e y o ur ri g ht s, c o nt a ct t h e pri n ci p al i n v e sti g at or of 
t h e st u d y ”.  
T h e d at a c oll e ct e d f or t h e st u d y will b e i d e ntifi e d b y a c o d e a n d o nl y y o ur st u d y 
d o ct or/ c oll a b or at or s will b e a bl e t o a s s o ci at e s ai d d at a wit h t h e p arti ci p a nt s  a n d y o ur 
m e di c al hi st or y. 
Si n c e M a y 2 5, 2 0 1 8, t h e n e w l e gi sl ati o n i n t h e E ur o p e a n U ni o n o n p er s o n al d at a i s f ull y 
a p pli c a bl e, s p e cifi c all y R e g ul ati o n 2 0 1 6/ 6 7 9 of t h e E ur o p e a n P arli a m e nt a n d of t h e 
C o u n cil of A pril 2 7, 2 0 1 6 o n d at a pr ot e cti o n . 
B ot h t h e C e nt er a n d t h e R e s e ar c h er ar e r e s p o n si bl e f or t h e pr o c e s si n g of y o ur d at a a n d 
u n d ert a k e t o c o m pl y wit h c urr e nt d at a pr ot e cti o n r e g ul ati o n s. 
A pril 2 7, G e n er al D at a Pr ot e cti o n a n d will b e u s e d o nl y f or t h e af or e m e nti o n e d r e s e ar c h 
p ur p o s e s . 
O nl y t h e d at a c oll e ct e d f or t h e st u d y will b e tr a n s mitt e d t o t hir d p arti e s, w hi c h i n n o 
c a s e will c o nt ai n i nf or m ati o n t h at c a n dir e ctl y i d e ntif y t h e p arti ci p a nt s, s u c h a s n a m e 
a n d s ur n a m e, i niti al s, a d dr e s s, s o ci al s e c urit y n u m b er, et c. 
t h eir c o nfi d e nti alit y i n a c c or d a n c e wit h c urr e nt l e gi sl ati o n . 
8. - E C O N O MI C C O M P E N S A TI O N 
T h e i n v e sti g at or s  i nf or m t h e p arti ci p a nt s t h at n o f e e s ar e e x p e ct e d t o b e p ai d t o 
t h e p arti ci p a nt s f or p arti ci p ati o n i n t h e st u d y or t o t h e r e s e ar c h er s. 

9. - C O N T A C T I N C A S E O F D O U B T S 
If d uri n g y o ur p arti ci p ati o n t h e p arti ci p a nt s h a v e a n y q u e sti o n s or n e e d m or e 
i nf or m ati o n , pl e a s e c o nt a ct: 
Dr. E nri q u e M or at all a B art ol o m é, t el e p h o n e 9 1 3 3 6 8 1 0 5. G y n e c ol o g y S er vi c e R a m ó n y 
C aj al U ni v er sit y H o s pit al. 
1 0. - O B T AI NI N G A N D U S E O F B I OL O GI C AL S A M PL E S 
T h e  st u d y  s a m pl e s  (fi br oi d s will  b e  i d e ntifi e d a n d  s e nt  t o t h e P at h ol o gi c al 
A n at o m y S er vi c e f or di a g n o si s, b ei n g i nf or m e d of t h e r e s ult at t h e p o st- s ur g er y m e di c al 
vi sit , b ut t h e y will n ot b e u s e d f or t h e p ur p o s e s of t h e bi o m e di c al r e s e ar c h of t hi s st u d y. 
T h e  c o nfi d e nti alit y  of  t h e tr e at m e nt of  y o ur  s a m pl e s  a n d  a s s o ci at e d  d at a  will  b e 
m ai nt ai n e d at t h e l e v el of pr ot e cti o n i n di c at e d  b y t h e l a w s i n f or c e i n o ur c o u ntr y ( Or g a ni c 
L a w 3/ 2 0 1 8, of D e c e m b er 5, Pr ot e cti o n of P er s o n al D at a a n d g u ar a nt e e of di git al ri g ht s 
a n d R e g ul ati o n ( E U 2 0 1 6/ 6 7 9, of A pril 2 7, G e n er al  D at a Pr ot e cti o n a n d t h e t er m s s et 
f ort h i n L a w 1 4/ 2 0 0 7 of Bi o m e di c al R e s e ar c h will b e c o m pli e d wit h . 
O T H E R R EL E V A N T I N F O R M A TI O N 
If t h e p arti ci p a nt s d e ci d e t o wit h dr a w c o n s e nt t o p arti ci p at e i n t hi s st u d y, n o n e w d at a 
will b e a d d e d t o t h e d at a b a s e. 
B y si g ni n g t h e att a c h e d c o n s e nt f or m, t h e p arti ci p a nt s  a gr e e t o a bi d e b y t h e st u d y 
pr o c e d ur e s t h at h a v e b e e n di s cl o s e d t o t h e p arti ci p a nt s. 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
I N F O R M E D C O N S E N T
I N F O R M E D C O N S E N T 
 
TI TL E O F T H E S T U D Y: " V AL U E O F T E M P O R A R Y O C CL U SI O N O F T H E U T E RI N E A R T E RI E S I N 
L A P A R O S C O P Y M Y O M E C T O M Y" 
 
I, 
Mrs 
, … 
… … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …, 
wit h 
a d dress 
at 
................................................................................... an d I D n u m ber............................ ................ I 
de clar e t hat  
 
I h a v e r e a d t h e i nf or m ati o n s h e et t h at w as gi v e n t o m e. 
I h av e b e e n a bl e t o ask q u esti o ns a b o ut t h e st u dy.  
I h a v e r ec ei v e d e n o u g h i nf or m ati o n a b o ut t h e st u dy. 
I h a v e b e e n i nf or m e d b y: 
................................................................ .......................................... 
Dr. E nri q u e M or at all a  B art ol o m é  
 
I h er e b y c o ns e nt t o p artici p at e i n t h e af or e m e nti o n e d st u dy. 
I u n d erst a n d t h at m y p artici p ati o n is v ol u nt ary. 
I u n d erst a n d t h at I c a n wit h dr a w fr o m t h e st u dy: 
1º V ol u nt arily w h e n e v er I w a nt.  
2º Wit h o ut h a vi n g t o gi v e ex pl a n ati o ns.  
3º Wit h o ut t his aff ecti n g m y m e dic al c ar e.  

I fr e el y gi v e my c o ns e nt t o p artici p at e i n t h e st u dy a n d gi v e my c o ns e nt f or t h e acc ess a n d us e 
of m y d at a u n d er t h e c o n diti o ns d et ail e d i n t h e i nf or m ati o n s h e et.  
  
 
 
P ati e nt Si g n at ur e :  
 
 
 
 
I n v esti g at or Si g n at ur e : 
 
 
 
 
 
N a m e :  
 
 
 
 
N a m e : E nri q u e M or at all a B art ol o m é. 
D at e :   
 
 
 
 
 
D at e : 
 
 
 
 
T his d oc u m e nt is si g n e d i n d u plic at e, k e e pi n g o n e c o p y f or t h e r es e arc h er a n d t h e ot h er f or t h e 
p ati e nt.