Cohort Study on Plant-based Diets (COPLANT Study)
Conditions: Dietary Exposure, Diabetes Mellitus, Type 2, Cardiovascular Diseases, Bone Loss, Sustainability, Exposure, Obesity, Vitamin Deficiency, Mineral Deficiency
Sponsor: German Federal Institute for Risk Assessment

 
1
 
Studienprotokoll COPLANT-Studie 
 
Version vom 30.11.2023 
 
 
 
 
 
Studienprotokoll 
 
Kohortenstudie zu pflanzenbasierter Ernährung 
COhort on PLANT-based Diets 
(COPLANT) Study 
 
 
 
 

 
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Studienprotokoll COPLANT-Studie 
 
Version vom 30.11.2023 
Inhalt 
1. 
Hintergrund .................................................................................................................... 4 
2. 
Wissenschaftliche Ziele der COPLANT-Studie ............................................................... 7 
3. 
Studienzentren, assoziierte Partner und Verantwortlichkeiten ........................................ 9 
4. 
Projektkoordination ........................................................................................................11 
5. 
Studiendesign ...............................................................................................................12 
5.1 
Studientyp ..............................................................................................................12 
5.2 
Ein- und Ausschlusskriterien ..................................................................................13 
5.3 
Rekrutierung der Studienteilnehmenden ................................................................14 
5.4 
Zeitplan ..................................................................................................................15 
6. 
Basiserhebung ..............................................................................................................16 
6.1 
Ablauf der Basiserhebung ......................................................................................16 
6.2 
Erhebung der Ernährungsweise .............................................................................18 
6.3 
Anthropometrie .......................................................................................................22 
6.4 
Bioelektrische Impedanzanalyse ............................................................................22 
6.5 
Messung der Knochengesundheit ..........................................................................22 
6.6 
Blutdruckmessung ..................................................................................................22 
6.7 
Akzelerometrie .......................................................................................................23 
6.8 
Messung der Handgreifkraft ...................................................................................23 
6.9 
Weitere Untersuchungen ........................................................................................23 
6.10 
Erhebung der Einnahme von Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln.........23 
6.11 
Befragungen ..........................................................................................................23 
6.12 
Sammlung von biologischen Proben ......................................................................24 
7. 
Nachbeobachtung .........................................................................................................25 
8. 
Statistische Datenanalyse .............................................................................................26 
8.1 
Statistische Methoden ............................................................................................26 
8.2 
Planung des Stichprobenumfanges ........................................................................27 
9. 
Nachhaltigkeitsanalyse ..................................................................................................29 
10. Modul „Schwangere und Stillende“ ................................................................................30 

 
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Studienprotokoll COPLANT-Studie 
 
Version vom 30.11.2023 
10.1 
Wissenschaftliche Fragestellungen des Moduls „Schwangere und Stillende“ .........30 
10.2 
Teilnehmerinnen am Modul „Schwangere und Stillende“ ........................................30 
10.3 
Untersuchungsproramm des Moduls „Schwangere und Stillende“ ..........................31 
11. Modul „Kids & Family“ ...................................................................................................32 
11.1 
Wissenschaftliche Fragestellungen des Moduls „Kids & Family“ ............................32 
11.2 
Teilnehmende am Modul „Kids & Family“ ...............................................................33 
11.3 
Untersuchungsprogramm des Moduls „Kids & Family“ ...........................................33 
12. Qualitätsmanagement ...................................................................................................35 
13. Datenschutz, Informationssicherheit und Datenmanagement ........................................35 
13.1 
Arten personenbezogener Daten ...........................................................................36 
13.2 
Übergeordnete Prinzipien .......................................................................................36 
13.3 
Organisationsstruktur aus Sicht des Datenmanagements ......................................37 
13.4 
Pseudonymisierung ................................................................................................39 
13.5 
Aufbewahrungsfristen .............................................................................................39 
13.6 
Datennutzung, Datenweitergabe und Datenempfänger ..........................................40 
14. Ethik ..............................................................................................................................40 
14.1 
Ethische Grundsätze ..............................................................................................40 
14.2 
Aufklärung und Einwilligung ...................................................................................41 
14.3 
Widerrufsrecht ........................................................................................................43 
14.4 
Risiken bei Befragungen und Untersuchungen.......................................................44 
14.5 
Möglicher Nutzen für die Teilnehmenden ...............................................................45 
14.6 
Versicherung für die Teilnehmenden und Aufwandsentschädigung ........................45 
15. Wissenschaftlicher Beirat ..............................................................................................45 
Referenzen ...........................................................................................................................47 
Anhang .................................................................................................................................52 
 
 
 
 

 
4
 
Studienprotokoll COPLANT-Studie 
 
Version vom 30.11.2023 
1. Hintergrund  
Das Interesse an einer fleischlosen Ernährung steigt in Deutschland seit einigen Jahren stetig 
an. Basierend auf Marktforschungsdaten kann man derzeit von ca. sechs Millionen Vegetari-
ern und knapp einer Million Veganern in Deutschland ausgehen [1, 2]. Laut einer Umfrage, die 
vom Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft (BMEL) beauftragt wurde, sank der 
Anteil der Personen, die angaben, täglich Fleisch zu verzehren, seit 2015 von 34 % auf 26 % 
[3]. 
Frühere Studien beschreiben positive Effekte einer vegetarischen und veganen Ernährung 
insbesondere auf die Entwicklung einer Adipositas und eines Typ-2-Diabetes [4]. Aus einer 
systematischen Übersichtsarbeit geht hervor, dass eine vegetarische Ernährung mit einem 
geringeren Risiko für ischämische Herzkrankheiten und Krebs assoziiert ist (basierend auf fünf 
bzw. zwei Studien) [5]. Auch eine vegane Ernährung geht demnach mit einem geringeren 
Krebsrisiko einher (basierend auf zwei Studien). Diese Übersichtsarbeit beruht überwiegend 
auf Kohortenstudien mit Rekrutierung in den 1980er und 1990er Jahren. Daten der European 
Prospective Investigation into Cancer and Nutrition (EPIC)-Studie aus Oxford (Basiserhebung 
von 1993 bis 2001) zeigen nach 18 Jahren Beobachtungszeit für Pescetarier (Personen, die 
kein Fleisch, jedoch Fisch verzehren) ein geringeres Risiko, einen Diabetes Typ 2 zu 
entwickeln als für Mischköstler oder Vegetarier [6]. Die in früheren Studien untersuchten 
Expositionen sind aufgrund des damaligen Lebensmittelangebots jedoch nur bedingt mit 
heutigen pflanzenbasierten Ernährungsweisen vergleichbar. Der Verzicht auf tierische 
Lebensmittel kann zudem mit einer unzureichenden Nährstoffzufuhr einhergehen [7]. Auch 
nimmt das Angebot an veganen Lebensmitteln und Fleischalternativprodukten in den letzten 
Jahren stetig zu. Dabei handelt es sich teilweise um hochverarbeitete bzw. zucker-, fett- oder 
salzreiche Lebensmittel, deren Verzehr laut einer aktuellen Studie bei Veganern einen Anteil 
von 39 % der Gesamtenergiezufuhr ausmachen kann [8]. Somit kann der Verzicht auf Fleisch 
oder jegliche tierische Produkte nicht mit einer gesunden Ernährungsweise gleichgesetzt 
werden. 
Auswertungen 
der Nationalen Verzehrsstudie II zeigen in 
Bezug 
auf 
Umweltkontaminanten tendenziell geringere Aufnahmen an Dioxinen und dioxinähnlichen po-
lychlorierten Biphenylen bei vegetarischer Ernährung im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung, 
jedoch tendenziell höhere Aufnahmen an Cadmium und Blei [9-11]. Für eine höhere 
Cadmiumaufnahme bei Vegetariern und Veganern verglichen mit Mischköstlern spricht auch 
der Vergleich der Cadmiumgehalte im Blut in einer tschechischen Studie [12]. Ergebnisse der 
EPIC-Oxford-Studie deuten nach 18 Jahren Nachbeobachtung darauf hin, dass Vegetarier ein 
höheres Schlaganfallrisiko als Mischköstler haben [13]. Zwei  Meta-Analysen berichten eine 
geringere Knochendichte und ein höheres Frakturrisiko bei Veganern verglichen mit 
Mischköstlern [ 1 4 ] .  Auch scheint das Risiko des Auftretens einer Depression bei Personen 

 
5
 
Studienprotokoll COPLANT-Studie 
 
Version vom 30.11.2023 
mit veganer oder vegetarischer Ernährungsweise laut eines kürzlich publizierten 
systematischen Reviews mit Meta-Analyse erhöht zu sein [15]. 
Trotz des wachsenden Interesses an pflanzenbasierter Ernährung und der zunehmenden 
Diskussion über deren Risiken und Vorteile sind aktuelle Studien, die den damit verbundenen 
Gesundheitsstatus und insbesondere langfristige Gesundheitseffekte untersuchen, rar [16]. In 
Deutschland durchgeführte Studien mit erwachsenen Veganern und Vegetariern stammen 
überwiegend aus den 1980er und 1990er Jahren [17, 18] und repräsentieren damit keine 
pflanzenbasierte Ernährung aus heutiger Sicht. Zum Ernährungsstatus von Erwachsenen mit 
pflanzenbasierter Ernährung sind lediglich zwei aktuelle Studien aus Deutschland verfügbar: 
die Nutritional Evaluation (NuEva)-Study aus Jena, mit 58 Veganern, 65 Vegetariern, 70 
Flexitariern (Personen, die nur gelegentlich Fleisch verzehren) und 65 Mischköstlern [19] und 
die Risks and Benefits of a Vegan Diet (RBVD)-Study des Bundesinstituts für Risikobewertung 
(BfR) mit 36 Veganern und 36 Mischköstlern [20]. Beide Studien lassen jedoch aufgrund ihres 
Querschnittsdesigns und der geringen Teilnehmendenzahlen keine Rückschlüsse auf 
längerfristige oder kausale Effekte pflanzenbasierter Ernährungsformen zu. 
Das Nationale Ernährungsmonitoring generiert repräsentative Daten zu Lebensmittelverzehr, 
Nährstoffzufuhr, Nährstoffstatus und weiteren Aspekten des Ernährungsverhaltens der 
deutschen Bevölkerung im Alter von 18 bis 80 Jahren [21]. Es wird zurzeit mit kontinuierlichen 
Erhebungen neu konzipiert. Aufgrund der geplanten Teilnehmendenzahlen von 2.500 je 
Erhebung werden Auswertungen für kleine Subgruppen wie Personen mit besonderen 
Ernährungsweisen jedoch nicht möglich sein. Die Daten des Ernährungsmonitorings dienen 
zudem nur der Beschreibung der Ernährungssituation der Bevölkerung. 
Auch für die Schwangerschaft und Stillzeit liegen kaum aktuelle Daten aus Deutschland zu 
Vorteilen oder Risiken einer pflanzenbasierten Ernährung vor. Bei einer veganen oder vege-
tarischen Ernährung während der Schwangerschaft scheint das Risiko einer exzessiven Ge-
wichtszunahme oder eines Gestationsdiabetes im Vergleich zu einer Mischkost potenziell ge-
ringer zu sein. Dagegen kann das Risiko für ein erniedrigtes Geburtsgewicht des Kindes höher 
sein [22, 23]. Hinsichtlich einer Frühgeburtlichkeit scheint kein Unterschied oder ein eher ge-
ringeres Risiko zu bestehen [24, 25]. 
Für Kinder und Jugendliche fehlen ebenfalls Daten zum Nährstoffstatus und gesundheitlichen 
Folgen pflanzenbasierter Ernährungsweisen, trotz deren zunehmender Beliebtheit in dieser 
Altersgruppe [26, 27]. Die Ergebnisse der wenigen vorhandenen nationalen und internationa-
len Studien überwiegend im Querschnittsdesign sind inkonsistent. Sie deuten sowohl auf po-
tentiell positive (vor allem auf metabolische Parameter) als auch negative (unter anderem auf 
Wachstum und Knochenmineralisierung) gesundheitliche Effekte hin [28-34]. Daten der 
Vegetarian and Vegan Children and Youth (VeChi) Study, einer Querschnittsstudie aus 
Deutschland, zeigen altersgemäße 
anthropometrische 
Maße 
und 
unterschiedliche 

 
6
 
Studienprotokoll COPLANT-Studie 
 
Version vom 30.11.2023 
Zufuhrmengen von Makronährstoffen bei ähnlicher Gesamtenergieaufnahme [35]. Die vorhan-
dene Datenlage erlaubt keine Schlussfolgerungen auf gesundheitliche Langzeitfolgen einer im 
Kindesalter beginnenden und über längere Zeit praktizierten veganen oder vegetarischen Er-
nährung. Darüber hinaus fehlen Daten zu Zusammenhängen zwischen pflanzenbasierten Er-
nährungsformen der Eltern und der Ernährung ihrer Kinder. Obwohl die Familie und familiäre 
Essgewohnheiten vor allem bei jüngeren Kindern das Essverhalten wesentlich beeinflussen 
können [36-39], wurden diese Faktoren im Kontext einer veganen oder vegetarischen Ernäh-
rung bisher kaum untersucht. In Deutschland wird das Abendessen von 96 % der 6- bis 11-
Jährigen und 79 % der 12- bis 17-Jährigen als gemeinsame Familienmahlzeit eingenommen 
[40]. Diese Zahlen verdeutlichen, dass Familienmahlzeiten das Ernährungsverhalten von Kin-
dern über soziale und psychologische Mechanismen entscheidend prägen können.  
Eine besondere Herausforderung für Studien zu pflanzenbasierter Ernährung ist die 
umfassende und valide Erhebung des Verzehrs veganer und vegetarischer Lebensmittel. 
Diese Lebensmittel sind in den verfügbaren Datenquellen nicht ausreichend abgebildet. Groß 
angelegte epidemiologische Studien wie die NAKO Gesundheitsstudie [41] erlauben daher 
derzeit keine eingehende gesundheitliche Bewertung pflanzenbasierter Ernährungsweisen. 
Der Anteil an Vegetariern und insbesondere Veganern ist zudem in Studien an der 
Allgemeinbevölkerung wie der NAKO und laufenden internationalen Studien (wie NutriNet 
Santé [42] oder UK Biobank [43]) zu gering, um gesundheitsbezogene Aussagen statistisch 
absichern zu können. Des Weiteren fehlen Daten zu den Hintergründen und der Dauer 
pflanzenbasierter 
Ernährungsweisen. 
Auch 
Biobanken 
und 
Biomarkermessungen 
bestehender epidemiologischer Studien sind nicht auf konkrete Fragestellungen zu 
pflanzenbasierter Ernährung ausgerichtet.  
Aufgrund des Mangels an Daten und Forschungsressourcen sind Ernährungsempfehlungen 
für vegetarisch und vor allem vegan lebende Menschen derzeit nicht ausreichend 
evidenzbasiert. 
Ernährungsweisen wirken sich auf Prozesse im gesamten Ernährungssystem aus und spielen 
eine Schlüsselrolle für eine nachhaltige und zukunftsfähige Entwicklung [44-46]. Es ist daher 
von hoher Relevanz, neben den gesundheitlichen Effekten einer pflanzenbasierten Ernährung 
auch soziale, ökologische und ökonomische Auswirkungen zu untersuchen. Bereits seit vielen 
Jahren fordern zahlreiche Stimmen aus Wissenschaft, Zivilgesellschaft und Politik auf 
nationaler 
und 
internationaler 
Ebene 
eine 
grundlegende 
Umgestaltung 
der 
Ernährungssysteme 
und 
eine 
Transformation 
zu 
mehr 
Nachhaltigkeit, 
um 
die 
Lebensmittelversorgung der wachsenden Bevölkerung langfristig zu sichern [46-50]. Eine 
nachhaltige Ernährung sollte auf Bevölkerungsebene gesundheitsfördernd und erschwinglich 
sein sowie sich entlang der Wertschöpfungskette von Produktion über Verarbeitung und 
Handel bis hin zum Verzehr an Umweltschutz, Tierwohl und sozialen Standards ausrichten 

 
7
 
Studienprotokoll COPLANT-Studie 
 
Version vom 30.11.2023 
[50]. Die Autoren des Berichts der EAT-Lancet Kommission [44] empfehlen westlichen 
Industrienationen, ihre Ernährungsweise zu ändern und beispielsweise den Konsum von Obst 
und Gemüse zu verdoppeln sowie den Fleisch- und Zuckerkonsum zu halbieren. In der 
eingangs erwähnten Umfrage im Auftrag des BMEL [3] gaben 41 % der Befragten, die 
vegetarische 
oder 
vegane 
Alternativen 
zu 
tierischen 
Produkten 
gekauft 
hatten, 
Klimaschutzgründe für ihre Entscheidung an.  
Der bisherige Wissensstand legt nahe, dass der Verzehr pflanzlicher Lebensmittel als 
Alternative zum Verzehr tierischer Lebensmittel vorteilhaft sein kann, insbesondere 
hinsichtlich gesundheitlicher und ökologischer Folgen [51-55]. Allerdings lässt sich diese Frage 
aufgrund 
der 
zunehmenden 
Lebensmittelvielfalt 
(z. 
B. 
bei 
hoch 
verarbeiteten 
Fleischalternativprodukten), heterogener Produktionsweisen und Bezugsmöglichkeiten sowie 
der Komplexität ernährungsbezogener Handlungen nicht pauschal beantworten. Hinzu 
kommt, dass zu den sozialen Folgen [50], aber auch den ökonomischen Auswirkungen der 
Ernährung bisher keine ausreichenden und kaum differenzierte Erkenntnisse vorliegen, die 
Aussagen zu potenziellen Vorteilen bestimmter Ernährungsweisen zulassen. Es fehlt zudem 
eine umfassende Nachhaltigkeitsanalyse von Ernährungsweisen, die die Dimensionen 
Gesundheit, Umwelt, Gesellschaft, und Wirtschaft in eine Gesamtbetrachtung integriert.  
Aus dem vorgestellten Forschungsstand leiten sich die wissenschaftlichen Ziele der Studie ab, 
die im Folgenden beschrieben werden. 
 
2. Wissenschaftliche Ziele der COPLANT-Studie 
Die Kohortenstudie zu pflanzenbasierter Ernährung „COhort on PLANT-based Diets 
(COPLANT) Study“ zielt darauf ab, langfristige gesundheitliche Vorteile und mögliche 
Gesundheitsrisiken 
sowie 
soziale, 
ökologische 
und 
ökonomische 
Auswirkungen 
verschiedener pflanzenbasierter Ernährungsformen im Vergleich zu einer Mischkost zu 
untersuchen.  
Die Studie soll wissenschaftliche Grundlagen für eine Überprüfung und mögliche Änderungen 
der Empfehlungen für eine gesunde Ernährung im deutschsprachigen Raum  bereitstellen. Die 
Ergebnisse der Studie können die gesundheitliche Bewertung ernährungsassoziierter 
Risikofaktoren erheblich verbessern sowie Erkenntnisse zu einem breiten Spektrum möglicher 
Auswirkungen 
befördern. 
Sie 
sollen 
allen 
interessierten 
Gruppen 
als 
wichtige 
Entscheidungshilfe für gesundheitsbezogene und nachhaltigkeitsrelevante Maßnahmen 
dienen. 
Mit dieser umfassenden Betrachtung bisher unzureichend charakterisierter Ernährungsweisen 
grenzt sich die Studie von laufenden epidemiologischen Studien in Deutschland deutlich ab. 
 
Im Einzelnen werden die folgenden vier wissenschaftlichen Ziele verfolgt:  

 
8
 
Studienprotokoll COPLANT-Studie 
 
Version vom 30.11.2023 
Ziel 1: Umfassende Erhebung der Ernährungsweise  
- 
Umfassende Charakterisierung des Lebensmittelverzehrs und der Nährstoffzufuhr 
von Personen mit pflanzenbasierten Ernährungsweisen 
- 
Untersuchung von Unterschieden in Lebensmittelverzehr und Nährstoffzufuhr zwi-
schen verschiedenen Ernährungsweisen unter Berücksichtigung weiterer Lebens-
stilfaktoren 
- 
Charakterisierung und Vergleich der externen und internen Aufnahme von Nährstof-
fen und Kontaminanten für Personen mit pflanzenbasierten Ernährungsweisen  
- 
Untersuchung der Belastung mit Kontaminanten in Abhängigkeit von der Ernäh-
rungsweise und anderen Lebensstilfaktoren 
- 
Risiko-Nutzen-Abwägungen für pflanzenbasierte Ernährungsweisen unter Berück-
sichtigung der Nährstoffversorgung und der Aufnahme unerwünschter Stoffe 
- 
Einsatz und Weiterentwicklung digitaler Instrumente zur Erhebung des Lebensmit-
telverzehrs einschließlich der Erweiterung dafür verfügbarer Datenbanken 
- 
Weiterentwicklung ernährungsassoziierter Biomarker 
 
Ziel 2: Analyse von Zusammenhängen der Ernährungsweise mit dem Gesundheitszu-
stand und dem Auftreten chronischer Erkrankungen 
Im Querschnitt (perspektivisch auch im Längsschnitt) sollen Assoziationen pflanzenbasier-
ter Ernährungsweisen mit folgenden Merkmalen untersucht werden: 
- 
Sozioökonomischer Status (Bildung, Beruf, Einkommen) 
- 
Lebensstilfaktoren (z. B. körperliche Aktivität, Rauchen, Schlafverhalten)  
- 
Körpermaße (Gewicht, Taillen- und Hüftumfang) und Körperzusammensetzung (An-
teil und Verteilung von Körperfett und Muskelmasse) 
- 
Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen (z. B. Blutlipide)   
- 
(chronische) Entzündung 
- 
Knochengesundheit 
- 
Schilddrüsenfunktion 
- 
Intestinales Mikrobiom 
- 
Metabolom 
- 
Epigenetik 
- 
Mentale Gesundheit 
Im Längsschnitt sollen folgende Themen untersucht werden (auch im Zusammenschluss 
mit internationalen Studien): 
- 
Ernährungsweise und intermediäre Marker  
- 
Ernährungsweise und Inzidenz chronischer Erkrankungen (darunter Typ 2 Diabetes, 
Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebserkrankungen, Osteoporose, Depression) 
- 
Veränderungen pflanzenbasierter Ernährungsweisen im Lebenszyklus 
 
Ziel 3: Überprüfung bestehender Ernährungsempfehlungen  
- 
Berücksichtigung der Bedeutung neuer, verarbeiteter Produkte auf Pflanzenbasis 
- 
Ableitung von Empfehlungen vor allem für vegetarisch und vegan lebende Men-
schen in enger Zusammenarbeit mit Fachgesellschaften und Vertretern der vegeta-
rischen und veganen „Community“ 
- 
Aufbau eines Netzwerks aus dem Konsortium der Antragsteller für Wissenstransfer 
und Nutzen-Risiko-Kommunikation mit großer Reichweite 
 
 
 

 
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Studienprotokoll COPLANT-Studie 
 
Version vom 30.11.2023 
Ziel 4: Analyse der Nachhaltigkeit verschiedener Ernährungsweisen 
- 
Charakterisierung der verschiedenen Ernährungsweisen hinsichtlich ihrer sozialen 
(einschließlich ethischen und kulturellen), ökologischen und ökonomischen Aus-
wirkungen, unter Berücksichtigung ausgewählter Aspekte bei Beschaffung, Zube-
reitung, Verzehr und Nachbereitung von Lebensmitteln 
- 
Entwicklung eines Instruments zum Vergleich der Ernährungsweisen hinsichtlich 
deren Nachhaltigkeit bezogen auf die Dimensionen Gesundheit, Umwelt, Gesell-
schaft und Wirtschaft  
- 
Untersuchung von Determinanten für nachhaltiges Ernährungsverhalten (z. B. Mo-
tivationen, Werthaltungen, Hemmnisse) 
- 
Ableitung von Handlungsbedarfen und -optionen für eine Veränderung des Ernäh-
rungsverhaltens hin zu mehr Nachhaltigkeit 
- 
Untersuchung von Veränderungen in der Nachhaltigkeit von Ernährungsweisen 
über die Zeit sowie von langfristigen Gesundheitsauswirkungen nachhaltiger pflan-
zenbasierter Ernährungsweisen 
 
3. Studienzentren, assoziierte Partner und Verantwortlichkeiten  
Die COPLANT-Studie soll an acht Standorten durchgeführt werden. Die nachfolgenden Insti-
tutionen, die auch die Rekrutierung von Studienteilnehmenden in einem Studienzentrum be-
absichtigen, sind aufgrund ihrer wissenschaftlichen Expertise im Hinblick auf die Fragestellun-
gen der Studie und ihrer praktischen Erfahrungen mit Kohortenstudien an einer gemeinsamen 
Durchführung der Studie interessiert. Die Studienzentren verteilen sich in Deutschland auf fol-
gende Forschungseinrichtungen: Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) Berlin, Max Rub-
ner-Institut (MRI) Karlsruhe, Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn, Friedrich-Schil-
ler-Universität Jena, Universität Heidelberg, Universität Regensburg und Forschungsinstitut 
für pflanzenbasierte Ernährung Gießen. In Österreich richtet die Universität Wien ein Studien-
zentrum ein. Vertreterinnen und Vertreter aller Studienzentren nahmen an Planungstreffen, 
die dem Studienstart vorausgingen, teil. 
Das BfR übernimmt zentrale Organisationsaufgaben und das Datenmanagement. Die Univer-
sität Bonn stellt in Zusammenarbeit mit dem BfR die NutriDiary-App für die Ernährungserhe-
bung bereit. Das Johann Heinrich von Thünen-Institut ist assoziierter Partner der COPLANT-
Studie und leitet gemeinsam mit dem MRI das Teilprojekt Nachhaltigkeitsanalyse. Das Univer-
sitätsklinikum Jena übernimmt als assoziierter Partner zusammen mit dem BfR die Lagerung 
von Blut- und Urinproben für die Laufzeit der Rekrutierung der Studienteilnehmenden. Das 
MRI ist für das Lagern und Versenden der Stuhlproben verantwortlich. 
Zudem bestehen ein intensiver Austausch zur Studienplanung mit Wissenschaftlerinnen und 
Wissenschaftlern des Instituts für Epidemiologie, Biostatistik und Prävention der Universität 
Zürich sowie der Fachhochschule Bern (Schweiz). Ziel ist es, bei eigener Finanzierung eines 
Studienzentrums das Design der COPLANT-Studie weitestgehend zu übernehmen, so dass 
zukünftig gemeinsame Auswertungen der erhobenen Daten möglich sein werden. 
 

 
10
 
Studienprotokoll COPLANT-Studie 
 
Version vom 30.11.2023 
 
 Abbildung 1 Beteiligte Studienzentren 
 
 
Jedes Studienzentrum besitzt eine Zentrumsleitung (Tabelle 1). Die Abläufe im Studienzent-
rum und der Einsatz des Personals werden im jeweiligen Studienzentrum eigenständig koor-
diniert. Insbesondere soll gewährleistet werden, dass die Teilnehmenden durch geschultes 
Personal aufgeklärt werden, bei medizinischen Notfällen eine ärztliche Rufbereitschaft si-
chergestellt ist, der Datenschutz nach Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) und die In-
formationssicherheit bei der Datenerhebung eingehalten werden. 
 
 
 
 
 
 
 

 
11
 
Studienprotokoll COPLANT-Studie 
 
Version vom 30.11.2023 
 
Tabelle 1 Beteiligte Studienzentren und deren Leitung 
Studienzentrum 
Studienzentrumsleitung 
Bundesinstitut für Risikobewertung, 
Berlin 
Prof. Dr. Cornelia Weikert 
Fachgruppe Risiken besonderer Bevölkerungsgruppen und 
Humanstudien 
Max-Dohrn-Straße 8-10 
10589 Berlin 
 
Max Rubner-Institut, Karlsruhe 
Dr. Benedikt Merz 
Bundesforschungsinstitut für Ernährung und Lebensmittel 
Institut für Physiologie und Biochemie der Ernährung 
Haid-und-Neu-Straße 9 
76131 Karlsruhe  
 
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Uni-
versität Bonn 
Prof. Dr. Ute Nöthlings 
Institut für Ernährungs- und Lebensmittelwissenschaften 
Friedrich-Hirzebruch-Allee 7 
53115 Bonn 
 
Forschungsinstitut für pflanzenba-
sierte Ernährung, Gießen 
Dr. Markus Keller 
Forschungsinstitut für pflanzenbasierte Ernährung (IFPE) 
gGmbH 
Am Lohacker 2  
35444 Biebertal/Gießen 
 
Friedrich-Schiller-Universität Jena 
Dr. Christine Dawczynski  
Institut für Ernährungswissenschaften  
Dornburger Straße 29  
07743 Jena  
 
Universität Regensburg 
Prof. Dr. Dr. Michael Leitzmann 
Institut für Epidemiologie und Präventivmedizin 
Universitätsklinikum Regensburg 
Franz-Josef-Strauß-Allee 11 
93053 Regensburg 
 
Universität Heidelberg 
Jun.-Prof. Dr. Ina Danquah 
Institut für Global Health 
Im Neuenheimer Feld 130.3 
69120 Heidelberg 
 
Universität Wien 
Prof. Dr. Maria Wakolbinger 
Prof. Dr. Tilman Kühn 
Zentrum für Public Health, Public Health Nutrition; Medizini-
sche Universität Wien 
Kinderspitalgasse 15/1 
1090 Wien 
 
4. Projektkoordination 
Die Projektkoordination obliegt dem BfR und umfasst folgende Aufgaben: 
• 
Koordination des Gesamtprojektes  
• 
Zentrale Datenhaltung (Forschungsdatenbank und Treuhandstelle) 

 
12
 
Studienprotokoll COPLANT-Studie 
 
Version vom 30.11.2023 
• 
Koordination des Qualitätsmanagements, einschließlich zentraler Schulungen und 
Zertifizierungen sowie Monitoring der Datenqualität 
• 
Öffentlichkeitsarbeit 
Insbesondere sind die Arbeiten der Projektpartner sachlich und zeitlich zu koordinieren. Die 
Projektkoordination bereitet die für die Arbeits- und Zeitplanung notwendigen Treffen der Stu-
dienzentren vor, lädt dazu mit einer angemessenen Frist unter Beifügung der Tagesordnung 
ein, führt den Vorsitz bei den Arbeitssitzungen, erstellt und versendet die Sitzungsprotokolle.  
Neben der lokalen Datensammlung in den einzelnen Studienzentren werden am BfR eine ge-
meinsame Datenbank und ein zentrales Datenmanagement aufgebaut und implementiert. Die 
Studienzentren werden die Studiendaten, wenn möglich gemeinsam, aber wenn notwendig 
auch von einzelnen Studienzentren auswerten. Entsprechende Vereinbarungen der Zusam-
menarbeit finden sich im Kooperationsvertrag, der Nutzungsordnung und der Publikationsord-
nung.  
Alle Datenerhebungen der COPLANT-Studie unterliegen einem umfassenden Qualitätsma-
nagement (Kapitel 12). Grundlage der Qualitätssicherung der Untersuchungen, Befragungen 
und Probenverarbeitung sind die vor Studienbeginn erstellten standardisierten Arbeitsanwei-
sungen (Standard Operating Procedures, SOPs). Das Studienpersonal wird vor Studienbeginn 
für alle Datenerhebungen theoretisch und praktisch geschult, supervisiert und zertifiziert. 
 
5. Studiendesign 
5.1 
Studientyp 
Es wird eine prospektive bevölkerungsbasierte Kohortenstudie mit ca. 6000 Frauen und Män-
nern im Alter von 18 bis 69 Jahren aufgebaut.  
In Abhängigkeit von der seit mindestens einem Jahr praktizierten Ernährungsweise werden 
die Studienteilnehmenden einer der folgenden vier Gruppen (Studienexposition) zugeordnet: 
Veganer  
- 
kein Verzehr tierischer Produkte (weniger als eine Ausnahme monatlich) 
Vegetarier  
- 
kein Verzehr von Fleisch und Fisch (weniger als eine Ausnahme monatlich) 
- 
Verzehr von Eiern und/oder Milchprodukten (mindestens einmal monatlich) 
Pescetarier  
- 
kein Verzehr von Fleisch (weniger als eine Ausnahme monatlich) 
- 
Verzehr von Fisch (mindestens einmal monatlich)  
- 
Verzehr von Eiern oder Milchprodukten möglich 
Mischköstler (Omnivore) – Gruppe der Nicht-Exponierten bzw. Kontrollgruppe 
- 
Verzehr von Fleisch oder Wurst (mindestens einmal monatlich). 
 

 
13
 
Studienprotokoll COPLANT-Studie 
 
Version vom 30.11.2023 
Die Basiserhebung wird sich über ca. drei Jahre erstrecken (Abbildung 2). Sie umfasst die 
Erhebung der Ernährungsweise und eine umfangreiche Phänotypisierung von Veganern, Ve-
getariern, Pescetariern und Omnivoren.  
Bei der geplanten Nachbeobachtung werden die Studienteilnehmenden in regelmäßigen Ab-
ständen schriftlich kontaktiert, um Veränderungen der Ernährungsweise, des Lebensstiles und 
des Gesundheitsstatus mithilfe von Fragebögen zu erfassen. Bei erfolgreicher Einwerbung 
von Drittmitteln wird nach fünf bis zehn Jahren erneut ins Studienzentrum eingeladen. Zusätz-
lich wird eine passive Nachbeobachtung mittels Sekundärdaten angestrebt.  
 
 
Abbildung 2 Design der COPLANT-Studie 
 
5.2 
 Ein- und Ausschlusskriterien  
In die Studie eingeschlossen werden interessierte Personen, die 
• 
zum Zeitpunkt der Rekrutierung zwischen 18 und 69 Jahren alt sind 
• 
ihrer aktuellen Ernährungsweise seit mindestens einem Jahr folgen 
• 
krankenversichert sind 
• 
zur Blutentnahme und zum Ausfüllen von Fragebögen bereit sind 
• 
nur an den Standorten Regensburg, Heidelberg, Bonn und Wien: zum Zeitpunkt der 
Rekrutierung weder schwanger sind noch stillen (Kapitel 10) 
• 
die Anforderungen der Studie sprachlich und inhaltlich verstehen und nach Aufklä-
rung zur Einwilligung in die Studienteilnahme fähig sind  
• 
ihre Einwilligung zur Teilnahme an der COPLANT-Studie gegeben haben. 
 
Aus der Studie ausgeschlossen werden Studienteilnehmende,  
• 
die nicht mehr kontaktiert werden können 

 
14
 
Studienprotokoll COPLANT-Studie 
 
Version vom 30.11.2023 
• 
die ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Studie widerrufen. 
 
5.3 
Rekrutierung der Studienteilnehmenden 
Die Studienteilnehmenden werden als so genanntes „Convenience Sample“, z. B. über Aus-
hänge sowie lokale und soziale Medien, rekrutiert. An einer Teilnahme interessierte Personen 
können sich per Post, per E-Mail oder telefonisch in einem der acht Studienzentren melden. 
Nachdem sich Studieninteressenten im Studienzentrum gemeldet haben, werden sie telefo-
nisch kontaktiert. Dabei wird anhand eines Kurzfragebogens geprüft und entschieden, ob die 
Person die Einschlusskriterien der Studie erfüllt. Bei Eignung für die Studie wird der erste Ter-
min im Studienzentrum vereinbart. Informationen zur Studie und die Einwilligungserklärung 
werden nachfolgend per E-Mail versandt. In der Studieninformation erhalten die Studieninte-
ressenten Informationen zu wichtigen Aspekten der Studie, wie Teilnahmebedingungen, Un-
tersuchungsprogramm, potenzielle Risiken (z. B. durch die Blutentnahme), Mitteilung von per-
sönlichen Untersuchungsergebnissen, Probenaufbewahrung, beabsichtigte und mögliche wei-
tere Datenanalysen (einschließlich klinisch-chemische, molekulare und genetische Analysen), 
Freiwilligkeit, Recht auf Widerruf, Vertraulichkeit, Datenschutz und Ansprechpersonen. Bei Un-
klarheiten können die Studieninteressenten bei ihrem Erstbesuch im Studienzentrum, per E-
Mail oder während der Telefonsprechzeiten nachfragen.  
Der Kurzfragebogen im Rahmen des telefonischen Erstkontakts weist die Studieninteressen-
ten auch einer der vier Ernährungsgruppen zu. Da eine pflanzenbasierte Ernährung vor allem 
bei jüngeren Frauen anzutreffen ist, werden die Mitglieder der vier Ernährungsgruppen 
stratifiziert nach Geschlecht und Alter rekrutiert, um Aussagen für die gesamte Bevölkerung 
treffen zu können. Es wird in vier Altersgruppen (18 bis 29, 30 bis 39, 40 bis 49 und 50 bis 69 
Jahre) rekrutiert. Bei zu erwartenden Schwierigkeiten bei der Rekrutierung älterer Personen 
wird eine ungleiche Besetzung der Strata zugelassen. Hinsichtlich der Geschlechtsverteilung 
werden gleiche Anteile von Frauen und Männern angestrebt, wobei ein Frauen-Anteil von bis 
zu 60 % akzeptiert wird.  
Um die Teilnehmenden an COPLANT in allen Studienzentren nach einheitlichem Vorgehen zu 
rekrutieren, müssen die Kontaktaufnahme standardisiert erfolgen und das Vorgehen transpa-
rent dokumentiert werden. Für die Organisation und Dokumentation der Arbeitsabläufe bei der 
Rekrutierung wird in allen Zentren das webbasierte Modulare Steuerungs- und Dokumentati-
onssystem (webMODYS) [56] verwendet. Es automatisiert Standardaktivitäten, wie das Ge-
nerieren von E-Mails an Studienteilnehmende und das Zuordnen von Terminen. WebMODYS 
stellt verschiedene Informationen über den Fortgang der Studie, darunter Auszählungen zur 
Beteiligung und die Erfassung von Gründen der Nichtteilnahme, zur Verfügung. Die erhobenen 
Daten können direkt verwendet werden, z. B. um Statistiken zu erstellen. 
 

 
15
 
Studienprotokoll COPLANT-Studie 
 
Version vom 30.11.2023 
 
 
Einfluss der Rekrutierung auf die Validität der Studienergebnisse 
Die Rekrutierung von Interessenten an den Forschungsfragen der COPLANT-Studie wird mit 
einer Anreicherung gesundheitsbewusster Personen gegenüber der deutschen Allgemeinbe-
völkerung einhergehen. Als Konsequenz ist mit einer Überschätzung der Prävalenz gesund-
heitsfördernder Verhaltensweisen und einer Unterschätzung des Vorkommens gesundheits-
schädigenden Verhaltens sowie dessen Folgen in COPLANT gegenüber der Zielbevölkerung 
zu rechnen. Unter der Annahme, dass omnivore Studienteilnehmende weniger und qualitativ 
hochwertigeres Fleisch verzehren als Omnivore in der Allgemeinbevölkerung, dürften zudem 
die gesundheitlichen Effekte pflanzenbasierter Ernährungsweisen in COPLANT unterschätzt 
werden. 
Eine Rekrutierung über Einwohnermeldeämter mit dem Ziel, eine bevölkerungsrepräsentative 
Stichprobe zu erhalten, ist für die Fragestellungen von COPLANT jedoch nicht zielführend. Um 
1600 Veganer in die Studie aufnehmen zu können, müssten aufgrund der geringen Prävalenz 
der veganen Ernährungsweise von 1 % [2] bei einer erwarteten Beteiligung von 20 % [41] 
insgesamt 1600*100*5 = 800.000 Personen kontaktiert werden. Die geringe erwartete Beteili-
gung weist zudem darauf hin, dass auch die Rekrutierung über Einwohnermeldeämter mit ei-
ner Selektion gesünderer Studienteilnehmender verbunden ist [41, 57]. 
 
5.4 
Zeitplan 
Die Vorbereitungen der Studie, wie Finalisierung des Studienprotokolls, Klärung der Finanzie-
rung, Entwicklung von Fragebögen, Aufbau der Logistik und eines Qualitätsmanagementsys-
tems, begannen im 4. Quartal 2021. Das Ernährungserhebungsinstrument NutriDiary-App ist 
seit Januar 2023 für die Studie einsatzfähig. Ab Ende des 2. Quartals 2023 führen alle Studi-
enzentren einen Prätest mit jeweils zwei Personen und ab Dezember 2023 eine Pilotstudie mit 
jeweils zehn Teilnehmenden durch (Abbildung 3). Nachdem mindestens vier Studienzentren 
die Pilotstudie absolviert haben, das Studienprotokoll auf Machbarkeit überprüft und bei Bedarf 
angepasst wurde, soll ab Anfang 2024 bis 2026 für die Hauptstudie rekrutiert werden. Bei 
erfolgreicher Einwerbung von Drittmitteln werden die Studienteilnehmenden alle drei bis fünf 
Jahre schriftlich zu ihrem Gesundheitsstatus nachbefragt sowie alle fünf bis zehn Jahre erneut 
ins Studienzentrum eingeladen. 

 
16
 
Studienprotokoll COPLANT-Studie 
 
Version vom 30.11.2023 
 
Abbildung 3 Zeitplan der COPLANT-Studie 
FUP = Follow-up 
 
6. Basiserhebung 
6.1 
Ablauf der Basiserhebung 
Alle Studienteilnehmenden durchlaufen bei zwei Besuchen im lokalen Studienzentrum ein Un-
tersuchungsprogramm und füllen einen Fragebogen computergestützt aus (Abbildung 4). Von 
jedem Teilnehmenden werden darüber hinaus Blut-, Urin- und Stuhlproben gewonnen. Alle 
Datenerhebungen werden standardisiert nach einheitlichen SOPs von geschultem Personal 
durchgeführt.  
Beim ersten Besuch im Studienzentrum werden die Studieninteressenten in einem persönli-
chen Gespräch über die Studie aufgeklärt. Sie unterschreiben die Einwilligungserklärung und 
werden damit zu Studienteilnehmenden. Sie erhalten die Studienmaterialien (Küchenwaage, 
Sammelbehälter für Urin und Stuhl, Kühltasche, Akzelerometer) und Anleitungen zu deren 
Handhabung. Die Teilnehmenden werden in die Ernährungserhebung mittels NutriDiary-App 
und in die Protokollierung ihrer Lebensmittelabfälle eingeführt. Sie füllen den Großteil des Fra-
gebogens (Module Soziodemografie, Ernährung, Verhalten im Alltag Teil 1, Gesundheit, Ta-
belle 2) aus und werden über die Möglichkeit, an einem vertiefenden Interview zu persönlichen 
Perspektiven auf Ernährung teilzunehmen, informiert (Kapitel 9). Bei Interesse unterschreiben 
die Teilnehmenden eine separate Einwilligungserklärung zur späteren Rekontaktierung. Zu-
dem werden Blutdruck, Puls und Handgreifkraft bestimmt. Der erste Besuch dauert zwei bis 
drei Stunden.  
 

 
17
 
Studienprotokoll COPLANT-Studie 
 
Version vom 30.11.2023 
 
Abbildung 4 Programm der Basiserhebung der COPLANT-Studie 
 
Zwischen dem ersten und zweiten Besuch im Studienzentrum führen die Teilnehmenden drei 
eintägige Wiege-Ernährungsprotokolle mittels NutriDiary-App, tragen über bis zu sieben Tage 
einen Aktivitätssensor, füllen das Modul Lebensstil des Fragebogens aus und protokollieren 
während der drei Tage vor dem zweiten Besuchstermin ihre Lebensmittelabfälle. 
Der zweite Besuch findet zwei bis vier Wochen nach dem ersten Besuch statt. Die Teilneh-
menden erscheinen nüchtern zum Termin für eine Blutentnahme. Sie geben einen Sammelurin 
vom Vortag und eine am Morgen des Besuchstages entnommene Stuhlprobe ab. Die Teilneh-
menden füllen einen Verzehrshäufigkeitsfragebogen (FFQ), einen Fragebogen zu den Le-
bensmittelabfällen sowie das Modul Verhalten im Alltag Teil 2 des Hauptfragebogens (Tabelle 
2) am PC aus. In einem computergestützten Interview wird die Einnahme von Arzneimitteln 
und Nahrungsergänzungsmitteln erhoben. Blutdruck, Körpermaße und Körperzusammenset-
zung sowie die Knochengesundheit werden bestimmt. Optional kann jedes Studienzentrum 
noch weitere Untersuchungen (z. B. Sonographie der Schilddrüse) durchführen. Der zweite 
Besuch dauert drei bis vier Stunden.  
In Berlin werden die Teilnehmenden vier bis acht Wochen nach dem zweiten Besuch zu einem 
dritten Besuch in das Studienzentrum eingeladen. Am Vortag führen sie ein viertes Wiege-
Ernährungsprotokoll und sammeln ihren Urin. Am Morgen des Besuchstages nehmen sie er-
neut eine Stuhlprobe. Im Studienzentrum wird nochmals Blut entnommen. Die Teilnehmenden 
füllen einen zweiten FFQ sowie einen Fragebogen zur Ernährungskompetenz am PC aus. 
 
Nichtteilnahme an der Basiserhebung 
Studienteilnehmende, die im Verlauf der Basiserhebung nicht mehr kontaktiert werden können 
oder ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie widerrufen, werden von der weiteren Teil-
nahme an COPLANT ausgeschlossen. Personen, die die weitere Studienteilnahme temporär 
ablehnen, z. B. aus zeitlichen oder gesundheitlichen Gründen, können dagegen im Studien-
verlauf erneut kontaktiert werden. Die Gründe für ein Ausscheiden aus der Studie werden in 
der Rekrutierungs-Software webMODYS dokumentiert.  

 
18
 
Studienprotokoll COPLANT-Studie 
 
Version vom 30.11.2023 
 
6.2 
Erhebung der Ernährungsweise 
Mit pflanzenbasierten Ernährungsweisen als Studienexposition ist die Erhebung von Ernäh-
rungsdaten ein Hauptinhalt der COPLANT-Studie. Mit der umfassenden Erhebung insbeson-
dere veganer und vegetarischer Ernährungsweisen soll die Aufnahme potentiell gesundheits-
fördernder oder -schädigender Substanzen bei diesen Ernährungsformen geschätzt werden. 
Für die Erhebung der Ernährung werden mehrere Instrumente eingesetzt (Abbildung 5): 
• 
mindestens vier eintägige Wiegeprotokolle, die mithilfe einer Smartphone-basierten 
App geführt werden 
• 
ein Verzehrshäufigkeitsfragebogen (Food Frequency Questionnaire, FFQ) zur Ernäh-
rung in den letzten zwölf Monaten, der webbasiert ausgefüllt wird  
• 
ein computergestütztes Interview zur Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln in 
den letzten vier Wochen vor dem zweiten Besuch im Studienzentrum. 
 
 
 
Ernährungserhebung mittels Wiegeprotokoll 
Mit mehreren Wiegeprotokollen wird der Lebensmittelverzehr jeweils über einen Tag erhoben. 
Das in COPLANT eingesetzte Wiegeprotokoll basiert auf etablierten Instrumenten der DO-
NALD- und KiESEL-Studien [58, 59]. Es unterscheidet sich davon lediglich durch die Erfas-
sung der Verzehrsinformation mit einer Smartphone-basierten App anstelle eines Papierpro-
tokolls. Studien belegen, dass digitale Instrumente zur Verzehrserhebung hinsichtlich der Ge-
nauigkeit keine wesentlichen Nachteile gegenüber herkömmlichen Instrumenten aufweisen 
[60, 61].  
Für akute und chronische Risikobewertungen empfiehlt die European Food Safety Authority 
(EFSA) mindestens zwei individuell erhobene Verzehrstage [62, 63]. Dagegen zeigen Studien 
 
Besuch im  
Studienzentrum 
Ernährungserhebung  
Tag 
B1
B2  
1 
2 
… 
5 
6 
7 
14 
… 
15 
… 
21 
… 
WT 
WT 
WT 
WT 
WE 
WE 
WE 
… 
P1  
P2
P3 
FFQ 
NEM 
P4 
Abbildung 5 Ablauf der Ernährungserhebung in der COPLANT-Studie  
WT = Wochentag, WE = Wochenendtag, B = Besuch im Studienzentrum, P = eintägiges Wiegepro-
tokoll, FFQ = Verzehrshäufigkeitsfragebogen, NEM = Erhebung von Nahrungsergänzungsmitteln 

 
19
 
Studienprotokoll COPLANT-Studie 
 
Version vom 30.11.2023 
zur Extrapolation von Kurzzeit- auf Langzeitaufnahmen, dass insbesondere bei höherer intra-
individueller Variabilität des Lebensmittelverzehrs oder der Nährstoff- bzw. Schadstoffauf-
nahme mehr als zwei Verzehrstage erhoben werden sollten [64, 65]. Die Teilnehmenden an 
COPLANT sind aufgefordert, zwischen den beiden Studienzentrumsbesuchen drei Wiegepro-
tokolle zu führen, davon eines an einem Wochenendtag (Abbildung 5). Zwei aufeinanderfol-
gende Wiegeprotokolle sollen unmittelbar vor dem zweiten Besuch geführt werden, um einen 
direkten Bezug zu den an diesem Tag erhobenen Biomarkern herstellen zu können.  
Beim zweiten Besuch im Studienzentrum wird ein vierter Tag für ein Wiegeprotokoll vereinbart. 
Dabei ist zu berücksichtigen, dass mindestens zwei der vier Protokolltage auf einen Wochen-
tag fallen. Das vierte Protokoll sollte möglichst vier Wochen nach dem dritten Protokoll geführt 
werden, aber spätestens acht Wochen danach abgeschlossen sein. An den Standorten, an 
denen die Teilnehmenden einen dritten Besuchstermin erhalten (BfR und MRI), sollte der 
vierte Protokolltag unmittelbar vor diesem Termin liegen, um einen Bezug des protokollierten 
Verzehrs zu den Blut- und Urinmarkern sicherstellen zu können. 
Nach Abschluss der vier Pflichtprotokolle sind die Teilnehmenden gebeten, zusätzliche eintä-
gige Wiegeprotokolle zu führen. Hierzu erhalten sie im Abstand von jeweils 90 Tagen per E-
Mail insgesamt drei Aufforderungen. 
 
NutriDiary – App für Wiege-Ernährungsprotokolle 
Die Wiege-Ernährungsprotokolle werden mit der App NutriDiary [66] geführt. Die Teilnehmen-
den werden über eine Webseite (Researcher Webseite) von den Studienzentren verwaltet. Die 
Studienzentren erhalten für ihre Teilnehmenden Zugangskodes. Die Verknüpfung von perso-
nenbezogenen Merkmalen liegt damit ausschließlich im Studienzentrum vor.  
Die Teilnehmenden werden beim ersten Besuch im Studienzentrum gebeten, die NutriDiary-
App auf ihr Smartphone herunterzuladen (Abbildung 6). Sie erhalten außerdem individuelle 
Zugangsdaten, mit denen sie sich in die Anwendung einloggen können. 
 

 
20
 
Studienprotokoll COPLANT-Studie 
 
Version vom 30.11.2023 
Abbildung 6 NutriDiary App und QR-Codes zum Herunterladen von NutriDiary aus dem App 
Store (oben für IOS, unten für Android) 
 
Am vereinbarten Protokolltag wiegen und protokollieren die Teilnehmenden alle verzehrten 
Lebensmittel und Getränke. Diese können in der in die App integrierten Nährstoffdatenbank 
LEBTAB gesucht werden. Für die Suche der Lebensmittel haben die Teilnehmenden zwei 
Möglichkeiten: die textbasierte Suche und die Suche über die Barcode-Scanfunktion. Bei der 
textbasierten Suche wird die Bezeichnung des Lebensmittels in das Suchfeld der Lebensmit-
teleingabe eingetragen. Datenbankeinträge, die diese Bezeichnung enthalten, werden als 
Liste angezeigt. Ist das gesuchte Lebensmittel dabei, kann es aus der Liste ausgewählt und 
mit der Eingabe der zusätzlich abgefragten Informationen fortgefahren werden. Alternativ kann 
der Barcode eines Produktes gescannt werden. Ist ein Lebensmittel mit diesem Barcode in 
der Datenbank vorhanden, wird seine Bezeichnung automatisch im Suchfeld der Lebensmit-
teleingabe angezeigt.  
Ist ein Produkt noch nicht in der Datenbank hinterlegt, sind die Teilnehmenden aufgefordert, 
das Produkt zu fotografieren. Die Fotos (Barcode, Produktname/-marke, Zutatenliste, Nähr-
werttabelle) werden an einen Server geschickt, wo Algorithmen des maschinellen Lernens In-
formationen von den Produktverpackungen extrahieren. Anhand dessen werden eine Re-
zeptsimulation durchgeführt und entsprechende Nährstoffdaten für das Produkt in LEBTAB 
ergänzt. Auf diese Weise wird die Datenbank kontinuierlich erweitert. Von Teilnehmenden neu 
angelegte Produkte sind unmittelbar für die Suche verfügbar. 
Für jedes Lebensmittel sind neben der Bezeichnung und der abgewogenen Menge das Datum, 
die Uhrzeit und der Ort des Verzehrs einzutragen sowie die Zubereitungsart aus einer Liste 
auszuwählen. Lebensmittelreste und die Art der Erzeugung (biologisch oder konventionell) 
sind ebenso zu protokollieren. Wurde ein Verzehrstag vollständig protokolliert, beenden die 

 
21
 
Studienprotokoll COPLANT-Studie 
 
Version vom 30.11.2023 
Teilnehmenden das Wiegeprotokoll in der App. Auf der Researcher Webseite können die Stu-
dienzentren für ihre Teilnehmenden einsehen, ob bereits Lebensmittel protokolliert wurden 
oder ein Protokoll abgeschlossen wurde. Anhand der ebenfalls sichtbaren Anzahl protokollier-
ter Items sind im Studienzentrum Rückfragen im Sinne einer ersten Qualitätskontrolle möglich. 
Die abgeschlossenen Protokolle werden an den NutriDiary-Server an der Universität Bonn 
gesendet, wo sie Mitarbeitende der Professur Ernährungsepidemiologie herunterladen kön-
nen. Diese prüfen die Protokolle auf Plausibilität und übermitteln sie nach weiteren Verarbei-
tungsschritten zur Datenaufbereitung (Datenbereinigung, Kodierung, Lebensmittelgruppierun-
gen usw.) an das zentrale Datenmanagementsystem REDCap.  
Der Ablauf der Ernährungserhebung vom Anlegen der Benutzerkonten bis zum vollständig 
kodierten Ernährungsprotokoll ist im Anhang A1 dargestellt. 
Die Wiegeprotokolle können auf Wunsch auch auf Papier geführt werden. Dafür erhalten die 
Teilnehmenden beim ersten Besuch im Studienzentrum entsprechende Vordrucke. Geschulte 
Mitarbeitende der Studienzentren geben die Papierprotokolle nachträglich in die NutriDiary-
App ein. Die weitere Datenverarbeitung erfolgt wie oben beschrieben. Eine Kombination von 
App- und papierbasierter Protokollierung des Verzehrs ist nicht möglich. 
 
Ernährungserhebung mittels Verzehrshäufigkeitsfragebogen 
Ergänzend zu der prospektiven Verzehrserhebung mittels Wiegeprotokollen wird ein Ver-
zehrshäufigkeitsfragebogen (FFQ) eingesetzt. Dieser erhebt den Lebensmittelverzehr retro-
spektiv über die vergangenen zwölf Monate. Der FFQ wurde eigens für eine pflanzenbasierte 
Ernährung am BfR in Zusammenarbeit mit der Universität Bonn entwickelt. Grundlage waren 
die Lebensmittellisten aus der RBVD-Studie des BfR [20], aus einer Doktorarbeit des Instituts 
für Ernährungsepidemiologie der Universität Bonn [67] sowie aus weiteren in früheren Studien 
eingesetzten FFQs [68, 69]. Der FFQ beinhaltet Lebensmittel, die im Rahmen einer veganen 
oder vegetarischen Ernährungsweise gehäuft verzehrt werden, wie pflanzliche Brotaufstriche, 
pflanzliche Milch-, Fleisch- und Fischalternativprodukte. Um zeitlichen Veränderungen in der 
Lebensmittelauswahl bei Mischköstlern ebenfalls gerecht zu werden, sind entsprechende An-
passungen erfolgt. Der FFQ fragt die Häufigkeit und Portionsgröße des Verzehrs von mehr als 
150 Lebensmittel-Items ab. Die Studienteilnehmenden füllen den FFQ beim zweiten Besuch 
im Studienzentrum, am Standort Berlin zusätzlich am dritten Besuchstag, am PC aus. 
Die Ergebnisse einer ersten Validierungsstudie zeigen, dass der für COPLANT entwickelte 
FFQ den Verzehr pflanzlicher Alternativprodukte mit einer guten Reliabilität und einer akzep-
tablen relativen Validität erhebt*. Eine umfassende Validierung des FFQ, die alle Lebensmit-
telitems berücksichtigt, ist im Rahmen der Hauptstudie am BfR geplant. 
 
* Masterarbeit von Kira Tessel: Untersuchung der Reliabilität und Validität der Ernährungserhebung von pflanzlichen Alternativ-
produkten anhand eines neu entwickelten Verzehrshäufigkeitsfragebogens, BfR, 2023 

 
22
 
Studienprotokoll COPLANT-Studie 
 
Version vom 30.11.2023 
 
Neben der Ernährung werden in der Basiserhebung der COPLANT-Studie eine Vielzahl an 
gesundheitsbezogenen Merkmalen erhoben, die als Auswirkungen pflanzenbasierter Ernäh-
rungsweisen (Endpunkte), als potentielle Confounder oder Mediatoren der Assoziationen 
pflanzenbasierter Ernährungsformen mit gesundheitlichen Endpunkten oder als Modifikatoren 
dieser Zusammenhänge von Interesse sind (Kapitel 6.3 bis 6.12). 
 
6.3 
Anthropometrie 
Die Körpergröße wird mit Stadiometern (Firma seca) gemessen. Taillen- und Hüftumfang wer-
den mit einem Maßband (Firma seca) gemessen. Bei allen Messungen sind die Teilnehmen-
den barfuß und bis auf die Unterwäsche entkleidet. Das Körpergewicht wird im Rahmen der 
bioelektrischen Impedanzanalyse bestimmt. 
 
6.4 
Bioelektrische Impedanzanalyse  
Die bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) ist eine Methode zur Bestimmung der Körperzu-
sammensetzung. Die BIA basiert auf der Messung des elektrischen Widerstandes, den ein 
Körper einem elektrischen Wechselstrom entgegensetzt. Unter Berücksichtigung von Alter, 
Geschlecht, Körpergröße, Körpergewicht und Taillenumfang werden die fettfreie Masse und 
der Körperfettanteil berechnet. Es wird das Gerät mBCA 515 der Firma seca eingesetzt. Die 
Teilnehmenden stehen in Unterwäsche und barfuß in aufrechter Position auf dem Messgerät. 
Die Messung wird nicht durchgeführt bei schwangeren Frauen sowie Teilnehmenden mit Me-
tallimplantaten, aktiven Prothesen oder Herzschrittmachern. Risiken bestehen für die Teilneh-
menden nicht. 
 
6.5 
Messung der Knochengesundheit 
Die Knochengesundheit wird mittels quantitativem Ultraschall (QUS) am Fersenbein mit dem 
Gerät Inus S (Firma medical ECONET GmbH) bestimmt. An beiden Fersen werden jeweils 
zwei Messungen vorgenommen. Eine Messung dauert etwa zwei Minuten. Risiken bestehen 
für die Teilnehmenden nicht. 
In einer Vorstudie am BfR mit acht Teilnehmenden und Einschluss aller für die Studie vorge-
sehenen Geräte wurde eine akzeptable Reliabilität der Messung verschiedener Knochenpa-
rameter nachgewiesen. Externe Studien zeigen, dass eine QUS-Messung an der Ferse mit in 
prospektiven Studien validierten Geräten eine Frakturrisikoabschätzung erlaubt [70]. 
 
6.6 
Blutdruckmessung 
Der Blutdruck wird mit dem Gerät Boso carat professional (Firma BOSCH + SOHN GmbH u. 
Co. KG) im Sitzen gemessen. Der systolische und der diastolische Blutdruck sowie der Puls 

 
23
 
Studienprotokoll COPLANT-Studie 
 
Version vom 30.11.2023 
werden jeweils dreimal im Abstand von zwei Minuten bestimmt. Vor der ersten Messung sollen 
die Teilnehmenden mindestens fünf Minuten ruhig gesessen haben.  
 
6.7 
Akzelerometrie 
Die Teilnehmenden tragen über einen Zeitraum von bis zu sieben Tagen den Aktivitätssensor 
Move 4 (Firma movisens GmbH). Dieser zeichnet die körperliche Aktivität kontinuierlich auf. 
Das Gerät wird den Teilnehmenden beim ersten Besuch im Studienzentrum ausgehändigt und 
bis zum zweiten Besuch zurückgegeben.  
 
6.8 
Messung der Handgreifkraft 
Die Handgreifkraft wird mittels des Dynamometers Jamar Plus+ Digital Hand Dynamometer 
(Firma Performance Health) an beiden Händen jeweils dreimal gemessen. 
Die Handgreifkraft ist ein sehr guter Indikator für die allgemeine Muskelkraft. Aktuelle Erkennt-
nisse deuten darauf hin, dass die Messung der Handgreifkraft eine einfache Methode zur Be-
urteilung verschiedener Erkrankungs- und Sterberisiken darstellt [71].  
 
6.9 
Weitere Untersuchungen 
Jedes Studienzentrum kann weitere Untersuchungen in Abhängigkeit von lokalen Forschungs-
interessen und Gerätekapazitäten durchführen. Diese Untersuchungen werden in den Ethika-
nträgen der einzelnen Studienzentren spezifiziert. 
 
6.10 
Erhebung der Einnahme von Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmit-
teln 
Die Einnahme von Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln in den letzten vier Wochen 
vor dem zweiten Besuchstermin wird in einem standardisierten Interview mit einem Instru-
ments zur datenbankgestützten Online-Erfassung von Medikamentendaten (IDOM) [72] erho-
ben. 
 
6.11 
Befragungen 
Den Teilnehmenden werden Fragen zur Soziodemographie, zum Lebensstil, zur Ernährung, 
zu nachhaltigem Verhalten, zu Vorerkrankungen und sonstigen gesundheitlichen Merkmalen 
gestellt (Tabelle 2). Dafür wird ein computergestützter Selbstausfüllfragebogen eingesetzt.  
 
Tabelle 2 Übersicht über die Module des Fragebogens 
Modul 
Inhalt 
Soziodemographie 
Alter 
Geschlecht 
Familienstand 
Haushaltsgröße und -form 

 
24
 
Studienprotokoll COPLANT-Studie 
 
Version vom 30.11.2023 
Modul 
Inhalt 
Anzahl Kinder 
Bildung 
Beruf 
Haushaltseinkommen 
Lebensstil 
Rauchstatus 
Alkoholkonsum 
Körperliche Aktivität 
Musikalische Aktivität 
Verwendung von Kosmetikprodukten 
Schlafqualität 
Chronotopie (nur in Berlin) 
Ernährung 
Ernährungsweise (Art, Dauer, Motivation) 
Mahlzeitenverhalten 
Verwendung von Jodsalz und Fluorid  
Gesundheitsfragen 
Diagnostizierte Krankheiten 
Diagnostizierte Allergien und Nahrungsmittelunverträglichkeiten 
Mentale Gesundheit 
Familienanamnese 
Fragen zur Frauengesundheit 
Fragen zu Mikrobiota 
Nachhaltigkeit 
Einkaufsverhalten und Außer-Haus-Verzehr 
Ausgaben für Lebensmittel 
Selbstversorgungsgrad 
Relevanz nachhaltiger Produkteigenschaften  
Soziale, kulturelle und gesellschaftliche Aspekte der Ernährung 
Einstellungen und Lebensführung 
 
6.12 
Sammlung von biologischen Proben 
Blutprobe 
Allen Studienteilnehmenden werden beim zweiten Untersuchungstermin nüchtern mindestens 
54 ml Blut abgenommen. Die Blutentnahme sollte zwischen 7 und 10 Uhr erfolgen, um einen 
Einfluss der Tageszeit auf biologische Marker weitestgehend auszuschließen.  
Einige Parameter (darunter Blutbild, Elektrolyte, Blutfette, Blutzucker, Leber- und Nierenwerte) 
werden unmittelbar in einem lokalen akkreditierten Labor bestimmt (Set 1, Anhang A2). Das 
übrige Blut (Set 2) wird fraktioniert und zum Teil bis zum Abschluss der Basiserhebung bei bis 
zu -80°C tiefgefroren, um mögliche Batcheffekte zu vermeiden. Am Universitätsklinikum Jena 
sollen ausgewählte Biomarker (Set 2A) zentral bestimmt und dort bis zum Ende der Basiser-
hebung auch Material für weitere Analysen (Set 2B) gelagert werden (Anhang A3). Optional 
kann an den einzelnen Standorten zusätzliches Blut für eine lokale Lagerung und spätere Ana-
lysen abgenommen werden (Set 3).  
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
25
 
Studienprotokoll COPLANT-Studie 
 
Version vom 30.11.2023 
Urinprobe 
Die Studienteilnehmenden sammeln am Vortag des zweiten Besuchstermins über 24 Stunden 
ihren Urin und bringen diesen am Besuchstag mit. Beim ersten Besuch erhalten die Teilneh-
menden für die Sammlung des Urins Behälter und eine Anleitung (mündlich und schriftlich). 
Im Studienzentrum werden der gesamte 24-Stunden-Sammelurin gewogen und homogeni-
siert, der pH-Wert und optional das spezifische Gewicht bestimmt. Diese Informationen und 
der Sammelzeitpunkt werden protokolliert.  
Einige Urinparameter werden unmittelbar in einem akkreditierten Labor bestimmt (Set 1). Der 
übrige Urin wird fraktioniert und bis zu den biochemischen Analysen nach Abschluss der Ba-
siserhebung bei -80°C tiefgefroren. Ein Teil dieser Proben wird am Universitätsklinikum Jena 
für spätere Analysen gelagert (Set 2B, Anhang 3). Bei fehlendem Sammelurin wird im Studi-
enzentrum eine Spontanurinprobe erbeten und für die Analysen des Set 1 und Set 2B genutzt. 
Optional können Fraktionen des Sammelurins und des Spontanurins am jeweiligen Studien-
zentrum lokal gelagert werden (Set 3). 
 
Stuhlprobe 
Die Studienteilnehmenden geben beim zweiten Besuch im Studienzentrum eine vollständige 
Stuhlprobe, die sie am Morgen zu Hause entnommen haben, ab. Alternativ kann die Stuhl-
probe innerhalb von sieben Tagen nachgereicht werden. Für die Probennahme erhalten die 
Teilnehmenden beim ersten Besuch einen Sammelbehälter (Fecotainer) und eine Anleitung 
(mündlich und schriftlich). Die Stuhlproben werden am Untersuchungstag im Studienzentrum 
gewogen, eine Menge von 100 g homogenisiert und für die spätere Analyse aliquotiert. Die 
Zeitpunkte der Stuhlentnahme, der Ankunft im Studienzentrum, des Verarbeitungsbeginns und 
des Einfrierens sowie das Gewicht, die Beschaffenheit und der pH-Wert der Stuhlprobe wer-
den protokolliert. Es werden 8 Aliquots je 1 g gesammelt. Diese sind vorgesehen für die Mes-
sung der Mikrobiota (Sequenzierung), SCFA, Gallensäuren, Calprotectin sowie 4 Rückstell-
proben. Die Stuhlproben werden kurzfristig im jeweiligen Studienzentrum und längerfristig am 
MRI bei -80°C bis zu den Analysen gelagert.  
 
 
7. Nachbeobachtung  
Aktive Nachbeobachtung 
Nach der Basiserhebung werden die Studienteilnehmenden alle drei bis fünf Jahre schriftlich 
kontaktiert und gebeten, Fragebögen auszufüllen (Abbildung 3). Damit sollen Veränderungen 
der Ernährungsweise, des Lebensstils und des Gesundheitszustandes erfasst werden. Im 
Rahmen dieser aktiven Nachbeobachtung wird auch das Neuauftreten ausgewählter Erkran-

 
26
 
Studienprotokoll COPLANT-Studie 
 
Version vom 30.11.2023 
kungen (darunter Typ 2 Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebserkrankungen, Osteo-
porose) erhoben. Zur Verifizierung der Selbstangaben in den Fragebögen ist Einsichtnahme 
in Unterlagen der behandelnden Ärztin bzw. des behandelnden Arztes vorgesehen.  
Bei erfolgreicher Einwerbung von Drittmitteln werden alle Studienteilnehmenden nach fünf bis 
zehn Jahren erneut ins Studienzentrum eingeladen. Teilnehmende, die nicht mehr in ihrer ur-
sprünglichen Studienregion wohnen, werden ebenfalls eingeladen. Ihnen wird angeboten, das 
nächstgelegene Studienzentrum zu besuchen. Das Programm der Folgeuntersuchung wird im 
Wesentlichen dem der Basisuntersuchung entsprechen, um Veränderungen in interessieren-
den Merkmalen erfassen zu können.  
 
Passive Nachbeobachtung 
In COPLANT sollen Studiendaten mit Sekundärdaten zur gesundheitlichen Situation und Ver-
sorgung verknüpft werden. Bei auftretenden Erkrankungen wird ein Abgleich mit den Daten 
vorhandener epidemiologischer Register für Stoffwechselerkrankungen (z. B. Diabetes melli-
tus Typ 2), Herzinfarkt, Schlaganfall und Krebs angestrebt. Durch die Verknüpfung mit Abrech-
nungsdaten der gesetzlichen Krankenversicherung wird zudem die Grundlage für versor-
gungsepidemiologische und pharmakoepidemiologische Forschungsaktivitäten gelegt.  
 
8. Statistische Datenanalyse 
8.1 
Statistische Methoden 
Das multizentrische Design der Studie, in der Assoziationen von vier Ernährungsformen mit 
dem Auftreten von Krankheiten und Gesundheitsparametern untersucht werden, ist richtungs-
weisend für die geplanten statistischen Auswertungen.  Wann immer möglich, werden die Aus-
wertungen auf den Daten der gesamten Kohorte basieren. Wenn eine Fragestellung nur für 
eine bestimmte Teilpopulation von Interesse ist, werden entsprechende Teilkohorten gebildet. 
Das breite Spektrum an wissenschaftlichen Fragestellungen, das Studiendesign und die um-
fangreiche Datenerhebung erfordern die Anwendung von Methoden aus den Bereichen de-
skriptive und schließende Statistik [73], statistisch-epidemiologische Methoden [74], Machine 
Learning [75] und kausale Inferenz [76]. Für jedes Teilgebiet wird geeignetes statistisches und 
methodisches Fachwissen eingebracht, z. B. bioinformatische Methoden für die Verarbeitung 
und Analyse von Biomaterialien (Tabelle 3). 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
27
 
Studienprotokoll COPLANT-Studie 
 
Version vom 30.11.2023 
Tabelle 3 Einsatz von statistischen Methoden in COPLANT 
Analysen 
Beispiele 
Querschnittsanalysen  
(Daten der Basiserhebung) 
• 
Deskriptive Statistik 
• 
Zusammenhangsanalysen (Regressi-
ons- und Korrelationsanalysen) 
• 
Prädiktive Modellierung mit Methoden 
des Machine Learnings 
• 
Mustererkennungsverfahren (multivari-
ate Verfahren, Machine Learning) 
• 
Kausale Inferenz unter Modellierung 
kausaler Strukturen mit directed acyclic 
graphs (DAGs, DAG-based Regression) 
 
 
Analysen wiederholter Messungen  
(longitudinale Daten) 
• 
Gemischte lineare und nichtlineare Mo-
delle (mixed models) 
 
Ereigniszeitanalysen 
(Analyse der Zeit bis zum Auftreten eines Ereig-
nisses, z. B. einer Krankheit)  
 
• 
Cox-Regression 
• 
Parametrische Verfahren der Ereignis-
zeitanalyse 
• 
Multistate-Modelle 
• 
Competing Risk-Analyse 
• 
Prädiktive Modellierung mit Methoden 
des Machine Learnings 
• 
Kausale Überlebenszeitanalyse mit in-
verse probability weighting  
 
Das multizentrische Design der Studie kann über geeignete Adjustierung oder Mehrebenen-
analysen (multilevel modeling) bei der Datenanalyse berücksichtigt werden. Es kann ange-
nommen werden, dass sich Beobachtungen (Studienteilnehmende) innerhalb eines Studien-
zentrums ähnlicher sind im Vergleich zu Beobachtungen außerhalb dieses Studienzentrums. 
Im Rahmen von Mehrebenenanalysen kann diese Abhängigkeit der Beobachtungen modelliert 
werden. Diese Modelle erlauben die Adjustierung für weitere Variablen, um beispielsweise 
Confounding oder Effektmodifikation (Interaktion) zu adressieren. 
Es ist davon auszugehen, dass sich Veganer, Vegetarier und Pescetarier neben der Ernäh-
rung in einer Vielzahl weiterer gesundheitsrelevanter Verhaltensweisen von Mischköstlern un-
terscheiden. Daraus resultiert eine komplexe Confoundersituation, die bei der Datenauswer-
tung zu berücksichtigen ist.  
 
8.2 
Planung des Stichprobenumfanges 
Die Ermittlung des notwendigen Stichprobenumfanges basiert auf der Schätzung von 10-Jah-
res-Erkrankungsrisiken für den Vergleich der vier Ernährungsweisen. Dafür wurden publizierte 
Daten zu jährlichen Inzidenzen und relativen Risiken herangezogen. Als gesundheitliche Aus-
wirkungen der pflanzenbasierten Ernährungsweisen wurden das Auftreten von Typ-2-Diabe-
tes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Krebs betrachtet. Es handelt sich dabei um häufige 
Volkskrankheiten, zu deren Vermeidung die Ernährung beitragen kann. Die Berechnungen 
erfolgten für die Gesamtkohorte mit acht geplanten Standorten. 

 
28
 
Studienprotokoll COPLANT-Studie 
 
Version vom 30.11.2023 
 
10-Jahres-Erkrankungsrisiken 
Die jährliche Inzidenz von Typ-2-Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Krebs lag zwi-
schen 4 pro 1000 Personenjahre (0,4 %) für jüngere Altersgruppen (20 bis 50 Jahre) und 18 
pro 1000 Personenjahre (1,8 %) für ältere Altersgruppen (etwa 50 Jahre und älter) [77-79].  
Für den Vergleich von Vegetariern mit Mischköstlern wurden relative Erkrankungsrisiken von 
0,63 (95% Konfidenzintervall: 0,54–0,74) für Diabetes [6], 0,75 (0,60–0,82) für ischämische 
Herzerkrankungen, 0,93 (0,86–1,00) für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und 0,92 (0,87–0,98) für 
Krebs [5] berichtet. 
Bei einer niedrigen jährlichen Inzidenz von 0,4 % sollten 1207 Personen pro Ernährungsform 
und damit insgesamt 4828 Personen in die Studie eingeschlossen werden, um ein relatives 
Risiko von 0,60 jeweils für den Vergleich der pflanzlichen Ernährungsweisen mit der gemisch-
ten Ernährungsform signifikant schätzen zu können (Alpha=0,05, Power=0,80, zweiseitiger 
Test). 
Basierend auf diesen etwa 5000 Personen und 20 % Ausfällen bei der Nachbeobachtung wird 
eine Stichprobengröße von 6000 angestrebt. Daraus resultiert eine geplante Rekrutierung von 
im Mittel 750 (6000/8) Teilnehmenden pro Studienzentrum. Bei einer Ausfallquote von 28 % 
müssten 6400 Studienteilnehmende rekrutiert werden. Folglich würden jeweils zwischen 1500 
und 1600 Studienteilnehmende in die vier Ernährungsgruppen eingeschlossen, wenn die Ge-
samtstichprobengröße zwischen 6000 und 6400 liegt. 
  
Querschnittsanalysen zur Basiserhebung 
Die geschätzte Stichprobengröße, die sich auf den Längsschnitt der Studie bezieht, ermöglicht 
im Querschnitt (Basiserhebung) genaue statistische Beschreibungen mit kleinen Konfidenzin-
tervallen und entsprechende Gruppenvergleiche. Beispielsweise würde sich für einen mittleren 
Body-Mass-Index (BMI, kg/m²) von 25 kg/m² mit einer Standardabweichung von 5 kg/m² für 
eine der Ernährungsweisen (n=1600) ein enges 95%-Konfidenzintervall von 24,51 bis 25,49 
(25 kg/m² ± 0,49 kg/m²) ergeben (Beispiel aus der RBVD-Studie: BMI für Veganer 22,9 kg/m² 
± 3,2 kg/m² [20]). Ein geschätztes 95%-Konfidenzintervall für eine tägliche Gesamtenergieauf-
nahme (kcal/d) von 2000 kcal bei einer Standardabweichung von 150 kcal würde die Werte 
von 1985 bis 2015 kcal/d (2000 kcal/d ± 14,7 kcal/d) umfassen (Beispiel: Energieaufnahme 
2270 kcal/d, 95%-Konfidenzintervall von 1800 bis 2762 kcal/d [20]). 
Es ergibt sich zudem eine hohe statistische Power für Gruppenvergleiche, wenn der Stichpro-
benumfang für jede Ernährungsweise 1600 beträgt. Mit einem ungepaarten 2-Stichproben-t-
Test kann beispielsweise ein Mittelwertsunterschied zwischen den Gruppen geprüft werden. 
Für den BMI kann ein mittlerer Unterschied von 0,6 kg/m² (angenommene Standardabwei-
chung für den mittleren Unterschied von 4 kg/m²) bzw. für die Gesamtenergieaufnahme ein 

 
29
 
Studienprotokoll COPLANT-Studie 
 
Version vom 30.11.2023 
mittlerer Unterschied von 70 kcal (angenommene Standardabweichung für den mittleren Un-
terschied von 500 kcal) statistisch signifikant nachgewiesen werden (Alpha=0,05, statistische 
Power = 80%, zweiseitiger Test). 
 
9. Nachhaltigkeitsanalyse 
Um die Auswirkungen der betrachteten Ernährungsweisen in den Dimensionen Gesundheit, 
Umwelt, Gesellschaft und Wirtschaft zu untersuchen, wird eine Nachhaltigkeitsanalyse durch-
geführt (in konzeptioneller Anlehnung an [80, 81]). Ziel ist es, ökologische, soziale und ökono-
mische Folgen der Ernährungsweisen zu analysieren und diese mit den Erkenntnissen zu ge-
sundheitlichen Wirkungen zusammenzuführen. Die Basis für die Analysen in den einzelnen 
Dimensionen bilden die Erhebungen des Lebensmittelverzehrs mit der NutriDiary-App und 
dem FFQ (Kapitel 6.2), die Fragebogenmodule zu Ernährung, Verhalten im Alltag und Sozio-
demographie (Tabelle 3) sowie vertiefende Interviews mit mindestens acht Studienteilnehmen-
den (zwei Interviews pro Ernährungsweise) pro Studienzentrum. Ein Interview dauert etwa 90 
Minuten und kann im Studienzentrum oder über Webkonferenz stattfinden.  
Ökologische Auswirkungen werden über Lebenszyklusanalysen (Ökobilanz) ermittelt. Die 
betrachteten Wirkungskategorien umfassen insbesondere klimaschädliche Emissionen (aus-
gedrückt in CO2-Äquivalenten) und Primärenergieeinsatz, aber auch weitere indikative Anga-
ben wie Wasserverbrauch, Landnutzung und den Product Environmental Footprint (PEF)-In-
dikator. Der PEF oder Umweltfußabdruck von Lebensmitteln ist ein auf mehreren Kriterien 
basierendes Maß für die Umweltleistung eines Produktes entlang seines Lebenswegs und ag-
gregiert 13 Wirkungsindikatoren (z. B. CO2-Fußabdruck, Wasser- und Landnutzung, Versau-
erung) in einem Single-Score nach einer auf EU-Ebene vereinbarten Methode [82-84]. Den 
Ausgangspunkt der Analysen bilden der Lebensmittelverzehr der entsprechenden Ernäh-
rungsweise und dessen Auswirkungen von der Primärproduktion über die Verarbeitung bis 
zum Handel. Soweit möglich, werden Aspekte des Ernährungsverhaltens wie Einkaufsverhal-
ten, Zubereitungsart, Lagerung und Nachbereitung (z. B. Entstehung von Lebensmittelabfäl-
len) bei der Untersuchung ökologischer Auswirkungen berücksichtigt. Sachbilanzdaten (Life 
Cycle Inventory) werden z. B. den Ökobilanzdatenbanken Ecoinvent [85] und Agribalyse [86] 
entnommen.  
Bei der Untersuchung sozialer Auswirkungen werden zum einen soziale Aspekte des Ernäh-
rungsverhaltens untersucht. Dazu gehören z. B. der Verzehr fair und tierwohlverträglich her-
gestellter Lebensmittel, die Esssituation sowie mit Ernährung in Verbindung stehende soziale 
Teilhabe bzw. Ausgrenzung, kulturelle Vielfalt und gesellschaftliches Engagement. Zum ande-
ren werden Motivationen und Wertehaltungen (z. B. Bedeutung ethischer Aspekte) sowie all-
gemeiner Lebensstil der Teilnehmenden erforscht.  

 
30
 
Studienprotokoll COPLANT-Studie 
 
Version vom 30.11.2023 
Die ökonomischen Auswirkungen werden primär über die mit den verschiedenen Ernäh-
rungsweisen direkt verbundenen Kosten auf Haushaltsebene betrachtet. Dabei werden insbe-
sondere die Ausgaben für Lebensmittel berücksichtigt. Weitere Faktoren wie sozioökonomi-
sche Merkmale, Selbstversorgungsgrad, Preissensibilität und Relevanz von Verkaufsaktionen 
werden, soweit möglich, in die Analysen integriert. Indirekte Kosten der Ernährungsweisen 
werden in Form externer Umweltkosten bei Produktion und Verarbeitung zumindest abge-
schätzt. Die Umweltkosten werden simultan zur Ökobilanzierung betrachtet. 
Die Auswertungsmethoden im Feld der integrativen Nachhaltigkeitsbetrachtung werden stetig 
weiterentwickelt. Ein wichtiges Ziel der Nachhaltigkeitsanalyse ist es, neben der inhaltlichen 
Forschung ein Bewertungsinstrument mit Blick auf Ernährungsweisen zu entwickeln und an-
zuwenden. Aufgrund der Kombination von Methoden und Datenquellen wird ein breites Spekt-
rum an Ergebnissen, von quantitativen (insbesondere Abschätzung ökologischer und ökono-
mischer Auswirkungen) bis hin zu semiquantitativen und qualitativen Aussagen (insbesondere 
Abschätzung sozialer Auswirkungen) generiert werden. 
 
10. Modul „Schwangere und Stillende“   
10.1 
Wissenschaftliche Fragestellungen des Moduls „Schwangere und Stil-
lende“ 
Im Modul „Schwangere und Stillende“ sollen in einem explorativen Ansatz mögliche Auswir-
kungen der Ernährungsweise der Mutter auf den Verlauf der Schwangerschaft und Stillzeit 
sowie die Entwicklung des Kindes innerhalb der ersten zwei Lebensjahre untersucht werden. 
Folgende wissenschaftliche Fragestellungen stehen im Vordergrund: 
1. Ändern sich die Ernährungsweise und die Supplementierung von Nährstoffen während 
der Schwangerschaft und Stillzeit?  
2. Wie sind Schwangere und Mütter mit unterschiedlicher Ernährungsweise hinsichtlich 
Soziodemographie, Lebensstil, Anthropometrie, Gesundheitszustand und Schwanger-
schaftsmerkmalen charakterisiert? 
3. Hängen Stillinitiierung, Stilldauer, Stillintensität sowie Zeitpunkt der Einführung und Art 
der Beikost von der Ernährungsweise der Mutter ab? 
4. Ändert sich die Ernährungsweise der Mutter ein bzw. zwei Jahre nach der Geburt im 
Vergleich zur Stillzeit? 
5. Ernähren sich vegan, vegetarisch bzw. pescetarisch ernährende Mütter ihre Kinder 
ebenfalls vegan, vegetarisch bzw. pescetarisch? 
10.2 
Teilnehmerinnen am Modul „Schwangere und Stillende“ 
Das Modul „Schwangere und Stillende“ soll an den Standorten Berlin, Karlsruhe, Jena und 
Gießen durchgeführt werden. Es sollen insgesamt etwa 800 Teilnehmerinnen im gebärfähigen 

 
31
 
Studienprotokoll COPLANT-Studie 
 
Version vom 30.11.2023 
Alter (jeweils 100 Frauen in den Altersgruppen 18 bis 29 Jahre und 30 bis 39 Jahre pro Studi-
enzentrum) rekrutiert werden. Bei etwa 772.000 Geburten [87] auf 10 Millionen Frauen im ge-
bärfähigen Alter in Deutschland im Jahr 2021 [88] könnte bei 800 Teilnehmerinnen rein rech-
nerisch von ca. 60 Schwangeren zum Zeitpunkt der Rekrutierung ausgegangen werden. Tat-
sächlich könnte diese Zahl jedoch aufgrund des erwarteten höheren sozioökonomischen Sta-
tus der Studienteilnehmerinnen im Vergleich mit der deutschen Allgemeinbevölkerung gerin-
ger ausfallen. Zudem ist nicht vorhersehbar, wie häufig sich Schwangere tatsächlich für eine 
Studienteilnahme interessieren. Dies könnte entscheidend von zielgruppenspezifischer Wer-
bung für die Studie abhängen. 
 
10.3 
Untersuchungsproramm des Moduls „Schwangere und Stillende“ 
Schwangere und Stillende können jeweils einmal an einem reduzierten Untersuchungspro-
gramm teilnehmen. Die Teilnehmerinnen werden zu vier Zeitpunkten untersucht:  
- 
Zeitpunkt 1: 30. bis 35. Schwangerschaftswoche (3. Trimenon der Schwangerschaft) 
- 
Zeitpunkt 2: drei bis vier Monate nach der Geburt (postpartum) 
- 
Zeitpunkt 3: ein Jahr nach der Geburt 
- 
Zeitpunkt 4: zwei Jahre nach der Geburt.  
Zu den Zeitpunkten 1, 2 und 4 wird in das Studienzentrum eingeladen. Zu Zeitpunkt 3 wird zu 
Hause ein Fragebogen ausgefüllt. 
Frauen, die zum Zeitpunkt der Rekrutierung schwanger sind und an der COPLANT-Studie 
teilnehmen möchten, werden in der 30. bis 35. Schwangerschaftswoche erstmals in das Stu-
dienzentrum eingeladen. Die Teilnehmerinnen protokollieren wie die übliche COPLANT Teil-
nehmenden an vier Tagen ihre Ernährung mittels der NutriDiary-App und füllen einen webba-
sierten FFQ aus (Kapitel 6.2). Sie sammeln einen 24-Stunden-Urin und entnehmen eine Stuhl-
probe (Kapitel 6.12). Im Studienzentrum werden Nüchternblut entnommen, das Körpergewicht 
und der Blutdruck der Schwangeren bestimmt. Unter Verwendung des im Hauptprogramm 
eingesetzten Fragebogens (Tabelle 3) ergänzt um Fragen aus anderen Studien an Schwan-
geren (z.B. PEACHES) wird ein für die Schwangerschaft spezifischer Fragebogen entwickelt 
und eingesetzt. Zusätzlich werden Daten aus dem Mutterpass (darunter Gewicht zu Beginn 
der Schwangerschaft und Gewichtszunahme im Verlauf) erhoben. 
Drei bis vier Monate nach der Geburt des Kindes werden die Frauen zu einem zweiten Besuch 
eingeladen. Frauen, die zum Zeitpunkt der Rekrutierung bereits geboren haben und stillen, 
werden drei bis vier Monate nach der Geburt erstmals untersucht. Es wird ein für die Lebens-
phase spezifischer Fragebogen (unter anderem mit Fragen zu Geburt, Beginn und Dauer des 
Stillens) eingesetzt. Weitere Informationen zur Geburt (darunter Gestationsalter und Geburts-
modus) werden dem Mutterpass, Informationen zur Entwicklung des Kindes (darunter Ge-
burtsgewicht und -größe, postnatale Gewichts- und Größenentwicklung, Auffälligkeiten in der 

 
32
 
Studienprotokoll COPLANT-Studie 
 
Version vom 30.11.2023 
Entwicklung) dem Kinderuntersuchungsheft entnommen. Zusätzlich zu den bereits genannten 
Bioproben wird um eine Muttermilchprobe gebeten. 
Ein Jahr nach der Geburt des Kindes erhalten die Frauen einen webbasierten Fragebogen, 
der unter anderem Fragen zu Stilldauer und Beikost enthält. Zwei Jahre nach der Geburt wer-
den unter anderem Daten zur Gewichts- und Größenentwicklung sowie Auffälligkeiten in der 
Entwicklung des Kindes erhoben. Frauen, die nach diesem Kurzprogramm weiter an CO-
PLANT teilnehmen möchten, können zwei Jahre nach der Geburt das Hauptprogramm der 
Studie durchlaufen.  
Frauen, die nach der Teilnahme am Hauptprogramm der Basiserhebung schwanger werden, 
werden gebeten, dies ihrem Studienzentrum mitzuteilen, so dass sie zusätzlich in das Modul 
„Schwangere und Stillende“ aufgenommen werden können. 
 
11. Modul „Kids & Family“ 
11.1 
Wissenschaftliche Fragestellungen des Moduls „Kids & Family“ 
Im Modul „Kids & Family“ werden an den Standorten Berlin und Karlsruhe zusätzlich die Kinder 
der erwachsenen Studienteilnehmenden untersucht. Die daraus resultierende dyadische Da-
tenstruktur (Mutter/Vater-Kind-Paare) wird genutzt, um Einflüsse des familiären Ernährungs-
umfeldes auf das Ernährungsverhalten der Kinder zu erforschen. 
Das Modul „Kids & Family“ kann wegen der geringen Stichprobengröße (Kapitel 11.2) und 
fehlender Bioproben nicht alle relevanten Forschungsfragen in absehbarer Zeit umfassend 
adressieren. Es fokussiert daher auf eine Auswahl an Fragestellungen im familiären Ernäh-
rungskontext, die zunächst im Querschnitt explorativ untersucht werden, um darauf aufbauend 
Hypothesen zu generieren. Neben dem inhaltlichen Wissen sollen auch methodische Erkennt-
nisse gewonnen werden, anhand derer eine Ausweitung des Moduls auf andere COPLANT-
Studienzentren geprüft werden kann. Bei ausreichender Teilnehmendenzahl und vorhandener 
Finanzierung wird eine Nachbeobachtung angestrebt.  
 
Das Modul „Kids & Family“ adressiert zunächst folgende Forschungsthemen:  
• 
Untersuchung der Kinder von Eltern mit pflanzenbasierter bzw. omnivorer Ernährungs-
weise hinsichtlich: 
o Ernährungsweise: Art (vegan, vegetarisch, pescetarisch oder omnivor) und Dauer  
o Lebensmittelverzehr und Nährstoffsupplementierung  
o Größe, Gewicht und Körperzusammensetzung 
• 
Untersuchung von Verhaltensdeterminanten, die potenzielle Zusammenhänge zwi-
schen den Ernährungsweisen von Kindern und Eltern erklären könnten: 
o soziale Verhaltensdeterminanten (darunter Ernährungsweisen innerhalb der Familie, 
Familienmahlzeiten und Lebensmittelangebot, soziale Normen) 

 
33
 
Studienprotokoll COPLANT-Studie 
 
Version vom 30.11.2023 
o psychologische Verhaltensdeterminanten (darunter Autonomie und Wahlmöglichkei-
ten der Kinder, Modellverhalten) 
• 
Untersuchung von Aspekten des Studiendesigns einschließlich der Rekrutierung, ins-
besondere:  
o Anteil an erwachsenen COPLANT-Studienteilnehmenden mit minderjährigen Kin-
dern  
o Altersstruktur der potenziell zu rekrutierenden Kinder (einschließlich derjenigen 
ohne Studieneinwilligung) 
o Teilnahmebereitschaft der Kinder der erwachsenen Studienteilnehmenden, insge-
samt und in Abhängigkeit von der Ernährungsweise 
 
Die aus Public-Heath-Perspektive hoch relevante Untersuchung der Auswirkungen einer im 
Kindesalter beginnenden vegetarischen oder veganen Ernährungsweise unter anderem auf 
Nährstoffstatus, Wachstum, kognitive Entwicklung und Knochenmineralisierung ist aufgrund 
des Designs des Moduls „Kids & Family“ derzeit nicht möglich. Diese Fragen müssen auf der 
Basis vorhandener longitudinaler Datenerhebungen adressiert werden, um zeitnah Erkennt-
nisse hierzu zu gewinnen. Deshalb werden weiterführende Analysen im Rahmen der Mutter-
Kind-Kohorte Programming of Enhanced Adiposity Risk in CHildhood - Early Screening 
(PEACHES) vorgeschlagen [89].  
 
11.2 
Teilnehmende am Modul „Kids & Family“ 
Die erwachsenen COPLANT-Teilnehmenden werden über das Modul „Kids & Family“ infor-
miert und gefragt, ob sie mit einem oder mehreren im selben Haushalt lebenden Kind bzw. 
Kindern daran teilnehmen möchten. In Deutschland leben in etwa 20 % der Haushalte minder-
jährige Kinder [90, 91]. Durch die Adressierung von Familien bei der Rekrutierung wird erwar-
tet, dass dieser Anteil unter den erwachsenen COPLANT-Teilnehmenden bei 30 bis 40 % liegt. 
Bei jeweils etwa 800 teilnehmenden Erwachsenen an den Standorten Berlin und Karlsruhe 
wird bei einem Anteil an Kindern von etwa 35 % und einer erwarteten Beteiligung von 50 bis 
75 % (EsKiMo II-Studie: 59 % [92]; KiESEL-Studie: 75 bis 82 % [59]) pro Standort mit 140 bis 
210 teilnehmenden Kindern im Alter von 0 bis 17 Jahren gerechnet. Damit werden an jedem 
Standort etwa 35 bis 50 Kinder je Ernährungsgruppe des teilnehmenden Elternteils erwartet. 
 
11.3 
Untersuchungsprogramm des Moduls „Kids & Family“  
Erwachsende COPLANT-Studienteilnehmende mit minderjährigen Kindern werden in Berlin 
und Karlsruhe eingeladen, zusätzlich am Modul „Kids & Family“ teilzunehmen. Mit den Eltern 
wird ein gemeinsamer Termin im Studienzentrum vereinbart.  

 
34
 
Studienprotokoll COPLANT-Studie 
 
Version vom 30.11.2023 
In einem Basisfragebogen geben die Eltern Auskunft zur familiären Situation einschließlich der 
Essgewohnheiten und relevanten sozialen und psychologischen Verhaltensdeterminanten 
(Abbildung 7). Der Fragebogen beinhaltet außerdem Fragen zu Soziodemografie, Lebensstil 
und Gesundheit der Kinder. Weitere Daten werden in Abhängigkeit vom Alter der Kinder erho-
ben: Bei Kindern unter 11 Jahren beantwortet der teilnehmende Elternteil weitere Fragen. 
Diese beinhalten unter anderem den Lebensmittelverzehr der Kinder, der mit einem FFQ der 
Studie zur Gesundheit von Kindern und Jugendlichen in Deutschland (KiGGS) [93] und zu-
sätzlichen Fragen zu pflanzlichen Alternativprodukten erhoben wird. Kinder ab 11 Jahren be-
antworten die weiteren Fragen selbst. Dieses Vorgehen und der Grenzwert für die Bildung der 
Altersgruppen orientieren sich an Datenerhebungen bei Kindern und Jugendlichen in KiGGS 
[94]. Für Kinder unter 3 Jahren beantworten die Eltern Fragebögen, die unter anderem für das 
Modul „Schwangere und Stillende“ entwickelt wurden und Daten zum Stillen, zur Beikost und 
zum Übergang zur Familienkost erheben. Bei allen Kindern werden Körpergröße und Körper-
gewicht gemessen. Bei Kindern ab 5 Jahren werden zusätzlich die Körperzusammensetzung 
mittels BIA (Berlin und Karlsruhe) sowie der Blutdruck und die Knochengesundheit mittels Ult-
raschall am Fersenbein (nur Berlin) bestimmt.  
Im Anschluss an diese Basiserhebung werden die Eltern gefragt, ob sie zu einer Nachbe-
obachtung (Berlin und Karlsruhe) und zu weiterführenden Untersuchungen, wie dem Führen 
von Ernährungsprotokollen und qualitativen Methoden (nur Berlin), bereit wären. 
 
 
Abbildung 7 Design des COPLANT-Moduls „Kids & Family“ 
BIA = Bioelektrische Impedanzanalyse, FFQ = Food Frequency Questionnaire, KiGGS = Studie zur 
Gesundheit von Kindern und Jugendlichen in Deutschland. +Am Standort Berlin werden bei Kindern 

 
35
 
Studienprotokoll COPLANT-Studie 
 
Version vom 30.11.2023 
ab 5 Jahren zusätzlich Blutdruckmessungen und eine Untersuchung der Knochengesundheit mittels 
Ultraschall durchgeführt. 
 
12. Qualitätsmanagement 
Das Design der COPLANT-Studie stellt eine Herausforderung an die Vergleichbarkeit der ge-
nerierten Daten sowohl zwischen den beteiligten Studienzentren als auch zwischen den ge-
planten Erhebungswellen (Basiserhebung, Nachbeobachtungen) dar. Zur Gewährleistung ei-
ner höchstmöglichen Datenqualität, die dem Anspruch der Vergleichbarkeit zwischen Studien-
zentren und Erhebungswellen genügt, wird ein Qualitätsmanagementkonzept erarbeitet. Das 
Konzept orientiert sich an den Anforderungen der Guten Wissenschaftlichen und Epidemiolo-
gischen Praxis [95] sowie an Qualitätsstandards für epidemiologische Kohortenstudien [96] 
unter Abwägung von Nutzen und Aufwand. 
Kernpunkte des Qualitätsmanagements der COPLANT-Studie sind: 
(1) 
eine standardisierte Datenerhebung in allen Studienzentren, die durch die Verwendung 
einheitlicher Erhebungsinstrumente und Arbeitsanweisungen (SOPs) sowie regelmä-
ßige Schulungen und Zertifizierungen des Studienpersonals gewährleistet wird 
(2) 
Kontrollen der Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität über regelmäßige Monitorings 
a. der Studienzentren (auf Ausstattung und Organisation; Strukturqualität) 
b. der Rekrutierung und Datenerhebung (auf SOP-Konformität; Prozessqualität)  
c. der Daten und Dokumente (auf Rekrutierungserfolg innerhalb festgelegter Strata 
sowie auf Vollständigkeit und Plausibilität der erhobenen Daten; Ergebnisqualität)  
(3) 
fehlerminimierende Dateneingaben durch automatisierte Prüfungen auf fehlende An-
gaben und plausible Wertebereiche  
(4) 
halbjährliche bzw. jährliche Qualitätsberichte an das Konsortium und Abstimmung von 
Qualitätssicherungsmaßnahmen bei Handlungsbedarf (z. B. problematische Rekrutie-
rung innerhalb einzelner Strata). 
Detaillierte Anforderungen an das Qualitätsmanagement und Maßnahmen zu deren Umset-
zung sind dem gesonderten Qualitätsmanagementkonzept zu entnehmen. 
 
13. Datenschutz, Informationssicherheit und Datenmanagement 
In der COPLANT-Studie erfolgt die Erhebung und Verarbeitung von personenbezogenen Da-
ten (alle Informationen, die sich auf eine identifizierte oder identifizierbare natürliche Person 
beziehen) zum Zweck des oben dargelegten Forschungsvorhabens in Übereinstimmung mit 
der DSGVO und auf Grundlage der Einwilligungen (DSGVO Art. 6 Abs. 1 lit. a und Art. 9 Abs. 
1 lit. a). Alle im Rahmen der COPLANT-Studie erhobenen personenbezogenen Daten der Stu-
dienteilnehmenden werden streng vertraulich behandelt. Grundlage der Datenverarbeitung ist 

 
36
 
Studienprotokoll COPLANT-Studie 
 
Version vom 30.11.2023 
eine zwischen den Studienzentren geschlossene Vereinbarung über gemeinsame Verantwort-
lichkeit gemäß Art. 26 Abs. 1 S. 1 DSGVO. Zudem sind jedes Studienzentrum und deren Mit-
arbeitende an die datenschutzrechtlichen Vereinbarungen ihres jeweiligen Institutes gebun-
den. 
 
13.1 
Arten personenbezogener Daten  
Im Rahmen der COPLANT-Studie werden die in Tabelle 4 gelisteten Arten von personenbe-
zogenen Daten erhoben und verarbeitet. 
 
Tabelle 4 Arten personenbezogener Daten 
Art der Daten 
Informationen und Zweck 
Personenidentifizierende Daten 
Name, Vornamen, Wohnanschrift(en), Telefonnummer(n) und 
E-Mail-Adresse(n) zum Zweck der Kontaktierung und Vereinba-
rung von Terminen 
Weitere identifizierende Daten 
Name und IK- bzw. Registernummer der Krankenversicherung, 
Krankenversichertennummer zum Zweck der Erhebung von Se-
kundärdaten 
Altersbereich, Geschlecht, Ernährungsform zum Zweck der Zu-
ordnung von Teilnehmenden zu Rekrutierungsstrata 
Verwaltungsdaten 
Dokumentation von Terminvereinbarungen, Kontaktversuchen, 
Kontaktergebnissen zum Zweck der Teilnehmendenbetreuung 
sowie der Optimierung von Prozessen und der Beteiligung 
Forschungsdaten  
 
Pseudonymisierte Daten aus Befragungen, (körperlichen) Un-
tersuchungen, Bioproben (Blut, Urin, Stuhl, Speichel) sowie La-
borparameter zum Zweck der wissenschaftlichen Auswertung 
Sekundär- und Registerdaten 
externe, nicht im Rahmen der COPLANT-Studie erhobene For-
schungsdaten (Gesundheits- und Sozialdaten) von Kranken-
kassen und aus Registern zum Zweck der Nachverfolgbarkeit 
von Erkrankungen u.a. 
 
13.2 
Übergeordnete Prinzipien 
Umfang und Charakter der erhobenen Daten sowie ihre zentralisierte und automatisierte Ver-
arbeitung stellen höchste Anforderungen an den Schutz dieser Daten. Jede beteiligte Institu-
tion stellt sicher, dass die Datenerhebung und der Umgang mit den Daten in Übereinstimmung 
mit der DSGVO erfolgen. Der Datenschutz und die Informationssicherheit werden während 
aller Phasen des Projekts konzeptionell sichergestellt und permanent überprüft. Bei der Erhe-
bung, Speicherung und Verwaltung der personenidentifizierenden Daten und Forschungsda-
ten gelten als übergeordnete Prinzipien die Vertraulichkeit, die Trennung von personenidenti-
fizierenden Daten und Forschungsdaten, die Pseudonymisierung der Forschungsdaten, die 
Verhinderung ungewollter Re-Identifizierung der Teilnehmenden sowie die Datensicherheit. 
Eine Re-Identifizierung von Teilnehmenden wird nur in bestimmten, klar definierten Fällen not-

 
37
 
Studienprotokoll COPLANT-Studie 
 
Version vom 30.11.2023 
wendig sein, beispielsweise um die Teilnehmenden mit mitteilungswürdigen Befunden zu kon-
taktieren. Dabei wird darauf geachtet, Daten nur in dem Umfang freizugeben, in dem sie zur 
Erreichung des jeweiligen Ziels unbedingt erforderlich sind. Durch organisatorische Maßnah-
men wird sichergestellt, dass außerhalb der Studienzentren keine unautorisierten Personen 
Zugriff auf personenbezogene Daten der COPLANT-Studie erhalten. 
 
13.3 
Organisationsstruktur aus Sicht des Datenmanagements 
Die Anforderungen an den Datenschutz und die Informationssicherheit erfordern, dass perso-
nenidentifizierende Daten und Verwaltungsdaten getrennt von pseudonymisierten For-
schungsdaten erhoben und verarbeitet werden. Entsprechend dieser Anforderung und auf-
grund des multizentrischen Designs der COPLANT-Studie wurden die in Abbildung 8 visuali-
sierte Organisationsstruktur und Datenflüsse etabliert.  
 
 
Abbildung 8 Organisationsstruktur und Datenflüsse der COPLANT-Studie 
 
An jedem der beteiligten Institute ist ein Studienzentrum angesiedelt. Ein Studienzentrum be-
steht aus dem Teilnahmemanagement und dem Untersuchungszentrum. Aus Gründen des 
Datenschutzes sollen das Teilnahmemanagement und das Untersuchungszentrum auf physi-
scher, technischer und personeller Ebene getrennt sein. Unter dem Gesichtspunkt der Ver-
hältnismäßigkeit kann in den einzelnen Studienzentren jedoch von einer personell-organisa-
torischen Trennung abgesehen werden. Bei der Kontaktierung und dem Empfang der Teilneh-
menden in den Studienzentren sowie bei den Befragungen und Untersuchungen kann es da-

 
38
 
Studienprotokoll COPLANT-Studie 
 
Version vom 30.11.2023 
her zu personellen Überschneidungen kommen. Durch technische Maßnahmen (Nutzung un-
terschiedlicher PCs) und räumliche Trennung sollte jedoch eine getrennte Erhebung und Ver-
arbeitung von Kontaktdaten und pseudonymisierten Forschungsdaten sichergestellt sein.  
Die Erhebung von personenidentifizierenden Daten und Verwaltungsdaten erfolgt durch das 
Teilnahmemanagement der Studienzentren mittels der lokal implementierten Teilnahmema-
nagementsoftware webMODYS. Aus Gründen der Effizienz, Standardisierung und Kostenein-
sparung wurden zudem am BfR eine zentrale Treuhandstelle (THS) und ein zentrales Daten-
management eingerichtet. In der THS werden personenidentifizierende Daten getrennt von 
und ohne direkte Verknüpfung mit den pseudonymisierten Forschungsdaten langfristig in der 
THS-Datenbank gespeichert. Die THS-Datenbank basiert auf der Software E-PIX 
(https://www.ths-greifswald.de/forscher/e-pix/) und ist auf einem geschützten Server am BfR 
implementiert. Des Weiteren verwaltet die THS die Einwilligungs- und Datenschutzerklärun-
gen der Teilnehmenden mittels der THS-Software gICS (https://www.ths-greifswald.de/for-
scher/gics/), welche ebenfalls auf einem geschützten Server des BfR implementiert ist. Die 
Übertragung von personenidentifizierenden Daten sowie Einwilligungs- und Datenschutzerklä-
rungen und deren Speicherung in der THS erfolgen durch das jeweilige Teilnahmemanage-
ment mittels gesicherter Internetverbindungen (VPN-Tunnel, Zertifikatsdateien, Benutzerlo-
gin). Der Zugriff zur THS ist auf namentlich benanntes und autorisiertes Personal beschränkt.  
Die Erhebung, Speicherung und Verwaltung der pseudonymisierten Forschungsdaten erfolgt 
mittels REDCap (https://www.project-redcap.org/) in der COPLANT-Forschungsdatenbank. 
REDCap ist eine Web-Applikation zur Erstellung und Verwaltung von Online-Umfragen und 
Datenerfassungsbögen, insbesondere für epidemiologische und klinische Forschungspro-
jekte. Die COPLANT-Forschungsdatenbank und die REDCap-Web-Applikation sind auf einem 
geschützten Server des BfR implementiert, getrennt von der THS-Datenbank. Die Forschungs-
datenbank wird durch das Datenmanagement am BfR verwaltet. Die Erhebung und Speiche-
rung der pseudonymisierten Forschungsdaten erfolgt über gesicherte Internetverbindungen 
(VPN-Tunnel, Zertifikatsdateien, Benutzerlogin) per Webbrowser und ist auf namentlich be-
nanntes, autorisiertes Personal beschränkt.  
Rohdaten, die nicht unmittelbar in der Forschungsdatenbank gespeichert werden können, wer-
den auf einer Nextcloud-Dateiablage (https://nextcloud.com/de/) des BfR abgelegt. Die Datei-
ablage ist auf geschützten Server des BfR implementiert. Der Zugriff zur Dateiablage durch 
die Untersuchungszentren erfolgt über gesicherte Internetverbindungen (VPN-Tunnel, Zertifi-
katsdateien, Benutzerlogin) per Webbrowser und ist auf namentlich benanntes, autorisiertes 
Personal beschränkt. 
 

 
39
 
Studienprotokoll COPLANT-Studie 
 
Version vom 30.11.2023 
13.4 
Pseudonymisierung 
Zur Wahrung des Rechts auf informationelle Selbstbestimmung ist zu gewährleisten, dass aus 
der Verarbeitung der erhobenen Daten keine Rückschlüsse auf individuelle Verhältnisse einer 
einzelnen natürlichen Person gezogen werden können. Dafür ist es notwendig, den Umfang 
der erhobenen und verarbeiteten Daten auf das zur Durchführung der Studie erforderliche 
Minimum zu beschränken, personenidentifizierende Daten und Forschungsdaten stets ge-
trennt voneinander zu speichern und zu verarbeiten sowie alle Forschungsdaten zu pseudo-
nymisieren. Zu diesem Zweck wird jedem Teilnehmenden eine Teilnahmenummer (TN-ID) und 
eine Studiennummer (Study-ID) zugewiesen. Die TN-ID wird als Identifier im Teilnahmema-
nagement und in der THS verwendet. Die Study-ID ist mit der TN-ID in einer Liste verknüpft. 
Die Study-ID wird im Untersuchungszentrum verwendet, um die Forschungsdaten pseudony-
misiert zu speichern. Im Falle von Widerrufen oder mitteilungswürdigen Befunden können die 
pseudonymisierten Forschungsdaten mittels der Verknüpfung von Study-ID und TN-ID den 
jeweiligen Teilnehmenden zugeordnet werden. Die Liste mit der Verknüpfung der TN-ID und 
Study-ID ist nur berechtigten Personen des Teilnahmemanagements, der THS und den Leitern 
der Studienzentren zugänglich. Das Teilnahmemanagement und die zentrale THS haben kei-
nen direkten Zugriff auf die pseudonymisierten Forschungsdaten. 
 
13.5 
Aufbewahrungsfristen 
Personenbezogene Daten müssen gelöscht werden, wenn sie nicht mehr gebraucht werden, 
um die spezifische Funktion zu erfüllen. Zur Erfüllung des Zwecks der COPLANT-Studie ist 
eine 
langfristige 
Datenspeicherung 
von 
voraussichtlich 
20 
bis 
30 
Jahren 
(Nachbeobachtungszeit) erforderlich. Die personenidentifizierenden Daten werden nach dem 
Ende der Nachbeobachtungszeit der Studie gelöscht (gemäß DSGVO) oder wenn kein 
weiterer direkter Kontakt zu den Teilnehmenden und keine Re-Identifizierung von 
Teilnehmenden mehr erforderlich sind. Daraus ergibt sich eine Speicherdauer für die 
personenidentifizierenden Daten von mindestens 20 bis 30 Jahren. In diesem Zeitraum ist eine 
regelmäßige Aktualisierung der personenidentifizierenden Daten vorgesehen (Vitalstatus, 
Kontaktadresse, Telefonnummer, Familienname etc.).  
Die in der Studie erhobenen Forschungsdaten werden langfristig und pseudonymisiert in der 
Forschungsdatenbank gespeichert. Die Dauer der Speicherung ergibt sich aus dem Zweck 
der Studie und dem daraus unmittelbar folgenden Zeitraum der wissenschaftlichen 
Auswertung der Forschungsdaten.  
Daten, die die COPLANT-Studie von externen Quellen (z. B. von Krankenversicherungen) er-
hält und Forschungsdaten, die die COPLANT-Studie für wissenschaftliche Auswertungen zur 
Verfügung gestellt hat, können nicht vor Ablauf der Aufbewahrungsfristen, die sich aus der 

 
40
 
Studienprotokoll COPLANT-Studie 
 
Version vom 30.11.2023 
Guten Epidemiologischen Praxis ergeben, gelöscht werden. Im Fall eines entsprechenden Wi-
derrufs werden die Zuordnungslisten der Pseudonyme gelöscht und die archivierten Überga-
bedaten des widerrufenden Teilnehmenden damit anonymisiert.  
Papierdokumente (Barcodes, Laufzettel etc.), die für den Besuch im Studienzentrum notwen-
dig sind, werden im Studienzentrum unter Einhaltung der erforderlichen Sicherheitsmaßnah-
men zum Schutz vor Verlust und unbefugter Einsichtnahme in abschließbaren Aktenschrän-
ken verwahrt. Unmittelbar nach dem Besuch und der Datenübermittlung werden nicht länger 
benötigte Papierdokumente datenschutzgerecht vernichtet.  
 
13.6 
Datennutzung, Datenweitergabe und Datenempfänger 
Die Nutzung der erhobenen Forschungsdaten und Bioproben innerhalb des COPLANT-Kon-
sortiums ist in der Nutzungsordnung geregelt. Die Projektverwaltung des zentralen Datenma-
nagements koordiniert die Nutzungsanträge bzw. -anzeigen. Der wissenschaftliche Lenkungs-
ausschuss, bestehend aus den Leiterinnen und Leitern der Studienzentren, prüft die Anträge 
und entscheidet über die Nutzung der Daten.  
Es erfolgt nur eine Datenweitergabe von pseudonymisierten Forschungsdaten. Datenempfän-
ger sind Partner der COPLANT-Studie und assoziierte Partner. Zudem haben Teilnehmende 
die Möglichkeit, einer potenziellen Datenweitergabe an Forschungspartner, die aus Ländern 
innerhalb der EU, Ländern mit Angemessenheitsbeschluss außerhalb der EU und an For-
schungspartner in Drittländern außerhalb der EU ohne Angemessenheitsbeschluss zuzustim-
men. Für die Datenweitergabe muss jeweils eine Einwilligungserklärung der Teilnehmenden 
vorliegen und mit den Forschungspartnern muss, soweit für das Land kein Angemessenheits-
beschluss vorliegt, ein Vertrag zur Absicherung des Drittlandtransfers abgeschlossen werden. 
Aktuell ist kein Drittlandtransfer geplant.  
 
14. Ethik  
14.1 
Ethische Grundsätze 
Die COPLANT-Studie wird in Übereinstimmung mit dem Grundgesetz, dem Bundesdaten-
schutzgesetz, den einschlägigen Landesdatenschutzgesetzen, den Meldegesetzen der Bun-
desländer, dem Krebsregistergesetz und der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes 
durchgeführt. Dabei gelten folgende Grundsätze:  
 
• 
Vorrang der Rechte und des Wohlergehens der Teilnehmenden vor allen anderen In-
teressen einschließlich der Forschungsziele  
• 
freiwillige Teilnahme nach Aufklärung  

 
41
 
Studienprotokoll COPLANT-Studie 
 
Version vom 30.11.2023 
• 
Respektierung kultureller Unterschiede im gesamten Verlauf der Studie, von der Rek-
rutierung über die Gewinnung der Daten und Bioproben bis zu ihrer wissenschaftlichen 
Nutzung  
• 
Beachtung des besonderen Schutzes von vulnerablen Studienteilnehmenden  
• 
Transparenz der Vorgehensweise, Finanzierung, institutioneller Verbindungen und 
möglicher Interessenskonflikte  
• 
datenschutzgerechtes Erheben, Verarbeiten und Nutzen personenbezogener Daten  
• 
Einhaltung technischer und organisatorischer Maßnahmen zur Sicherstellung der Ver-
traulichkeit, Verfügbarkeit und Integrität der gespeicherten Informationen (Informati-
onssicherheit)  
• 
Einhaltung der Prinzipien der Guten Epidemiologischen Praxis [95] im gesamten For-
schungsprozess.  
 
14.2 
Aufklärung und Einwilligung 
Die Teilnahme an der COPLANT-Studie ist freiwillig. Die informierte Einwilligung in die Stu-
dienteilnahme wird in Form der Einwilligungserklärung dokumentiert. Die Ablehnung der Teil-
nahme führt für die eingeladenen Personen nicht zu Nachteilen.  
Nachdem sie die Studieninformation zu Hause gelesen haben, werden die Studieninteressen-
ten im Studienzentrum von Ärztinnen und Ärzten der COPLANT-Studie oder angemessen qua-
lifizierten Mitarbeitenden aufgeklärt. Die aufklärende Person muss sich davon überzeugen, 
dass die Studieninteressentin bzw. der Studieninteressent verstanden hat, wozu er seine Ein-
willigung gibt. Das für die Aufklärung und Einholung der Einwilligungserklärung zuständige 
Personal ist darin geschult und handelt nach den detaillierten Anweisungen einer SOP. 
Da es unmöglich ist, alle zukünftigen Forschungsfragen im Detail vorherzusehen, wird die Ein-
willigungserklärung so gestaltet, dass ein möglichst breites Forschungsfeld offengehalten wird. 
Dies beinhaltet auch die Analyse von biologischen und genetischen Markern in Blutproben 
und weiteren Bioproben gemäß den Zielen der COPLANT-Studie. 
 
Die Teilnehmenden werden unter anderem darüber aufgeklärt,  
• 
dass die Teilnahme an der COPLANT-Studie freiwillig und kostenlos ist.  
• 
dass die Laufzeit der COPLANT-Studie auf mindestens 20 Jahre angelegt ist.  
• 
wie lange ihre Einwilligungen gültig sein werden.  
• 
dass die Einwilligungen auch bei Verlust der Selbstbestimmungsfähigkeit und nach 
dem Tod des Teilnehmenden gültig bleiben.  
• 
dass die Teilnahme keine Untersuchung durch eine Ärztin oder einen Arzt ersetzt und 
die mitgeteilten Ergebnisse keine medizinischen Befunde oder ärztlichen Diagnosen 
sind.  

 
42
 
Studienprotokoll COPLANT-Studie 
 
Version vom 30.11.2023 
• 
dass personenidentifizierende Daten streng getrennt von den Forschungsdaten in den 
Studienzentren gehalten und ausschließlich für die Kontaktaufnahme verwendet wer-
den. Forschungsdaten werden ausschließlich pseudonymisiert gespeichert und aus-
gewertet.  
• 
dass die Daten und Bioproben langfristig gespeichert bzw. gelagert und für zukünftige 
Forschungsfragen zu Ernährung und häufigen Volkskrankheiten genutzt werden. In 
Zukunft können Szenarien auftreten, die den Einsatz neuer Methoden oder die Aus-
weitung der ursprünglichen Forschungsfragen bedingen, z. B. aufgrund neuer Techni-
ken oder Erkenntnisse, die zu Beginn der Studie noch nicht definiert oder unbekannt 
waren. Die Einwilligung der Teilnehmenden umfasst auch die Nutzung ihrer Daten und 
Bioproben für diese Zwecke. Die Ziele der COPLANT-Studie bleiben dabei unverän-
dert.  
• 
dass die Nutzung der Daten und Bioproben entsprechend der Nutzungsordnung der 
Studie erfolgt. Diese regelt die Weitergabe von Daten und Bioproben an Forscher im 
In- und Ausland.  
• 
dass die Teilnehmenden das Recht haben, jederzeit über die über sie gespeicherten 
Daten Auskunft zu verlangen.  
• 
dass die Teilnehmenden das Recht haben, ihre Einwilligungserklärung jederzeit ohne 
Angabe von Gründen schriftlich zu widerrufen.  
 
Die Teilnehmenden werden nach der Aufklärung gebeten, einzuwilligen,  
• 
dass sie sich dazu bereiterklären, am Untersuchungs- und Befragungsprogramm der 
COPLANT-Studie teilzunehmen.  
• 
dass sie mit der langfristigen Speicherung, Verarbeitung, Nutzung und Überlassung 
ihrer Daten an andere Forscher einverstanden sind.  
• 
dass sie sich dazu bereiterklären, Bioproben abzugeben bzw. abnehmen zu lassen. 
Die Bioproben können nur abgegeben und gewonnen werden, wenn die Teilnehmen-
den die Eigentumsrechte an den Bioproben – vorbehaltlich ihres allgemeinen Persön-
lichkeitsrechts – an das jeweilige Studienzentrum übertragen. 
• 
dass weitere Gesundheitsdaten, einschließlich Krankheitsdiagnosen und Behand-
lungsinformationen, von ihrer Hausärztin bzw. ihrem Hausarzt oder anderen behan-
delnden Ärztinnen bzw. Ärzten angefordert werden dürfen. Das ist notwendig, da die 
Teilnehmenden diese Informationen häufig selbst nicht präzise wissen oder fachge-
recht widergeben können. Dafür werden die Teilnehmenden um die Angabe von Na-
men und Praxisadresse ihrer Hausärztin bzw. ihres Hausarztes oder weiterer behan-
delnder Ärztinnen und Ärzte im ambulanten Bereich sowie in Krankenhäusern gebeten. 

 
43
 
Studienprotokoll COPLANT-Studie 
 
Version vom 30.11.2023 
Die Teilnehmenden werden gebeten, die behandelnden Ärztinnen und Ärzte von der 
Schweigepflicht zu entbinden.  
• 
dass ihr Vitalstatus regelmäßig überprüft wird und im Todesfall Angaben zu Ort, Zeit 
und Ursachen von den Meldebehörden, Gesundheitsämtern und behandelnden Ärztin-
nen und Ärzten angefragt werden dürfen.  
• 
dass weitere Gesundheits- und Sozialdaten, die für wissenschaftliche Zwecke benötigt 
werden, von externen Datenquellen angefordert werden dürfen. Hierfür werden die 
Teilnehmenden gebeten, den Namen ihrer Krankenversicherung und ihre Krankenver-
sichertennummer anzugeben. Diese Angaben werden nur zeitlich befristet und aus-
schließlich in der unabhängigen Treuhandstelle gespeichert. Gesundheits- und Sozial-
daten hingegen werden pseudonymisiert übermittelt und den Forschungsdaten zuge-
ordnet. Die Einzelheiten dieser Prozesse sind im Datenschutzkonzept beschrieben.  
• 
dass sie in regelmäßigen Intervallen (per Brief, E-Mail, Telefon oder Internet) erneut 
kontaktiert und interviewt (und in diesem Kontext wieder identifiziert) werden, um Infor-
mationen über Änderungen in ihrem Lebensstil und anderen Risikofaktoren sowie über 
aufgetretene Erkrankungen zu erhalten. 
• 
dass sie nach etwa fünf bis zehn Jahren zu mindestens einer Folgeuntersuchung ein-
geladen werden.  
 
Für das Modul „Kids & Family“ gelten besondere Befragungsrichtlinien für Minderjährige. Da-
her werden angepasste Studieninformationen und Einwilligungserklärungen in leicht zugäng-
licher Form sowie in klarer und einfacher Sprache erarbeitet und verwendet. Die Einwilligungs-
erklärung muss bei jüngeren Kindern von beiden Erziehungsberechtigten, bei Kindern bzw. 
Jugendlichen ab 14 Jahren zusätzlich vom Kind selbst unterschrieben werden. 
 
14.3 
Widerrufsrecht  
Jeder Teilnehmende selbst bzw. seine gesetzliche Vertreterin oder sein gesetzlicher Vertreter 
hat jederzeit das Recht und die Möglichkeit, seine Einwilligungserklärung ohne Angabe von 
Gründen ganz oder teilweise zu widerrufen. Dem Teilnehmenden entstehen dadurch keine 
Nachteile. Der Widerruf muss in schriftlicher Form gegenüber dem für den Studienteilnehmen-
den zuständigen Teilnahmemanagement erfolgen. Falls der Teilnehmende bei der Erklärung 
seines Widerrufs Hilfe benötigt, kann er sich an das für ihn zuständige Teilnahmemanagement 
wenden und von dort z. B. ein einfaches Widerrufsformular erhalten. Unterschiedliche Reich-
weiten des Widerrufs sind möglich:  
 
 
 

 
44
 
Studienprotokoll COPLANT-Studie 
 
Version vom 30.11.2023 
Kein weiterer Kontakt  
Der oder die Teilnehmende wird nicht weiter kontaktiert. Personenidentifizierenden Daten, 
die nicht zur Umsetzung weiterer Widerrufsrechte (z. B. Widerruf der Nutzung von For-
schungsdaten) benötigt werden, werden gelöscht. Die erhobenen Forschungsdaten und 
Bioproben bleiben jedoch erhalten und dürfen weiterhin für die Forschung genutzt werden. 
Ebenso dürfen Informationen aus sekundären Datenquellen eingeholt werden. 
Kein weiterer Zugang, aber weitere Nutzung  
Der oder die Teilnehmende wird nicht weiter kontaktiert. Personenidentifizierenden Daten, 
die nicht zur Umsetzung weiterer Widerrufsrechte (z. B. Widerruf der Nutzung von For-
schungsdaten) benötigt werden, werden gelöscht. Die erhobenen Forschungsdaten und 
Bioproben bleiben erhalten und dürfen weiterhin für die Forschung genutzt werden. Es 
werden jedoch keine weiteren Informationen aus sekundären Datenquellen eingeholt.  
Keine weitere Nutzung  
Der oder die Teilnehmende wird nicht weiter kontaktiert. Die personenidentifizierenden Da-
ten werden gelöscht. Es werden keine weiteren Daten eingeholt. Bereits gesammelte For-
schungsdaten und Bioproben werden gesperrt und stehen für zukünftige Forschungsfra-
gen nicht zu Verfügung. Daten aus bereits durchgeführten Analysen können nicht nach-
träglich gelöscht werden. Auf Verlangen des Teilnehmenden können jedoch seine Biopro-
ben vernichtet werden. 
 
14.4 
Risiken bei Befragungen und Untersuchungen  
Das Risikopotenzial der Befragungen und Untersuchungen ist insgesamt gering. Möglicher-
weise werden einzelne Fragen im Fragebogen oder im Interview als unangenehm empfunden. 
Die Teilnehmenden können jedoch Fragen, die sie nicht beantworten können oder möchten, 
mit „weiß nicht“ oder „keine Angabe“ beantworten. Alle medizinischen Untersuchungen und 
Entnahmen von Bioproben werden von geschultem, zertifiziertem und erfahrenem Personal 
durchgeführt. Nach der Blutabnahme besteht ein geringes Risiko, dass an der Einstichstelle 
ein Bluterguss (Hämatom), eine leichte Entzündung oder eine Infektion entsteht. In sehr sel-
tenen Fällen kann es passieren, dass ein Nerv verletzt wird. Die Probanden werden darüber 
aufgeklärt, dass bei Untersuchungen auch bisher unentdeckte Erkrankungen und Auffälligkei-
ten gefunden werden können, die eine weitere Abklärung bedürfen und ggf. als Belastung 
empfunden werden können. Die Studienteilnehmenden können selbst entscheiden, ob sie 
diese erfahren möchten. Bei am Modul „Kids & Family“ teilnehmenden minderjährigen Kindern 
werden nur nicht-invasive Erhebungsmethoden verwendet und keine Bioproben gesammelt. 
 

 
45
 
Studienprotokoll COPLANT-Studie 
 
Version vom 30.11.2023 
14.5 
 Möglicher Nutzen für die Teilnehmenden 
Die Teilnehmenden an COPLANT helfen vor allem, wertvolle Daten für die bevölkerungsbe-
zogene Forschung zu pflanzlich basierten Ernährungsweisen bereitzustellen. Die erhobenen 
Daten können jedoch auch der bzw. dem Teilnehmenden selbst zugutekommen.  
Wichtige Ergebnisse der Untersuchungen werden den Teilnehmenden bereits im Studienzent-
rum mitgeteilt. Die Ergebnisse der Labormessungen werden ihnen in einem Brief zugesandt. 
Bei Laborbefunden außerhalb der Referenzwerte werden die Teilnehmenden von der Studien-
ärztin bzw. dem Studienarzt telefonisch kontaktiert. Falls es sinnvoll ist, aufgrund der Ergeb-
nisse eine Ärztin bzw. einen Arzt aufzusuchen, werden die Teilnehmenden darauf hingewie-
sen. Das genaue Vorgehen bei der Ergebnismitteilung regelt eine SOP. 
Die Studienteilnahme ist dennoch nicht mit einem Gesundheits-Check gleichzusetzen. Es wer-
den keine medizinischen Befunde erhoben und keine ärztlichen Diagnosen gestellt.  
 
14.6 
Versicherung für die Teilnehmenden und Aufwandsentschädigung  
Eine generelle (verschuldensunabhängige) Teilnahmeversicherung ist aufgrund des geringen 
Risikopotenzials der Studie und wegen des möglichen Nutzens einer Teilnahme nicht vorge-
sehen. Für schuldhaft verursachte Schäden haften die Verantwortlichen des Studienzentrums. 
Im Schadensfall übernimmt deren Haftpflichtversicherung diese Haftung. Für die Teilnahme 
wird eine Wege-Unfallversicherung abgeschlossen.  
Die Teilnehmenden erhalten eine monetäre Aufwandsentschädigung, eine Küchenwaage so-
wie Befunde aus der Untersuchung im Studienzentrum sowie dem Basislabor. Dies zielt darauf 
ab, die Idee des Spendens von Daten und Bioproben für die Forschung zu Prävention und 
Behandlung von Volkskrankheiten zu stärken. Daten und Bioproben sollen als allgemeines 
Gut angesehen werden. 
 
15. Wissenschaftlicher Beirat 
Zur Begleitung der COPLANT-Studie wird ein wissenschaftlicher Beirat mit Expertinnen und 
Experten aus verschiedenen wissenschaftlichen Disziplinen eingesetzt. Es ist vorgesehen, 
dass der wissenschaftliche Beirat den Lenkungsausschuss der COPLANT-Studie auf Sitzun-
gen zweimal im Jahr berät. Folgende Expertinnen und Experten haben ihre Bereitschaft zur 
Mitarbeit im wissenschaftlichen Beirat erklärt und werden dazu eingeladen:  
 
- 
Prof. Dr. Phillipp Wild, Klinische Epidemiologie, Universitätsmedizin Mainz (Epidemio-
logie und Prävention von kardiovaskulären Erkrankungen) 
- 
Prof. Dr. Matthias Schulze, Molekulare Epidemiologie, Deutsches Institut für Ernäh-
rungsforschung, Bergholz-Rehbrücke (Ernährungsepidemiologie, Epidemiologie und 
Prävention von Typ 2 Diabetes) 

 
46
 
Studienprotokoll COPLANT-Studie 
 
Version vom 30.11.2023 
- 
Prof. Dr. Kristin Junge, School für Health und Social Sciences, AKAD Hochschule Stutt-
gart (Humanernährung und Toxikologie) 
- 
Prof. Dr. Alexander Moschen, Universität Linz (Gastroenterologie und Hepatologie, 
Mikrobiom) 
- 
Prof. Dr. Juliana Raupp, Institut für Publizistik- und Kommunikationswissenschaft, 
Fachbereich Politik- und Sozialwissenschaften, Freie Universität Berlin (Organisations-
kommunikation, Politische Kommunikation) 
- 
Prof. Dr. Nina Langen, Fachgebiet Bildung für Nachhaltige Ernährung und Lebensmit-
telwissenschaft, Technische Universität Berlin (Agrarökonomie, nachhaltiger Konsum, 
Lebensmittelverschwendung) 
- 
Prof. Ulrich Mansmann, Institut für Biometrie und Epidemiologie, Ludwig-Maximilians-
Universität München (Expertise im Bereich Kinderstudien und Daten) 
 

 
47
 
Studienprotokoll COPLANT-Studie 
 
Version vom 30.11.2023 
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Studienprotokoll COPLANT-Studie 
 
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Studienprotokoll COPLANT-Studie 
 
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52
 
Studienprotokoll COPLANT-Studie 
 
Version vom 30.11.2023 
Anhang 
A1 Ablauf der Ernährungserhebung mit der NutriDiary-App  
 
 
 

 
53
 
Studienprotokoll COPLANT-Studie 
 
Version vom 30.11.2023 
Anhang A2 Biomarker des Sets 1 (Sofortige Analyse) 
Großes Blutbild  
 Matrix 
Hämoglobin 
Blut 
Hämatokrit 
Blut 
MCV 
Blut 
MCHC 
Blut 
Erythrozyten 
Blut 
Leukozyten 
Blut 
Lymphozyten 
Blut 
Neutrophile 
Blut 
Basophile 
Blut 
Eosinophile 
Blut 
Thrombozyten 
Blut 
Elektrolyte und Mineralstoffe 
  
Natrium 
Blut 
Kalium 
Blut 
Calcium 
Blut 
Phosphat 
Blut 
Eisen 
Blut 
Magnesium 
Blut 
Leberparameter 
  
Gamma-GT 
Blut 
GOT 
Blut 
GPT 
Blut 
Bilirubin 
Blut 
Blutfette und Entzündungsmarker 
  
Gesamtcholesterin 
Blut 
LDL-Cholesterin  
Blut 
HDL-Cholesterin 
Blut 
Triglyzeride  
Blut 
Hochsensitives C-reaktives Protein 
Blut 
Blutzucker und Diabetesmarker 
  
Nüchternglukose  
Blut 
HbA1c 
Blut 
Nierenparameter 
  
Kreatinin  
Blut 
Harnsäure 
Blut 
24-Stunden-Urin 
  
Natrium 
Urin 
Kalium 
Urin 
Calcium 
Urin 
Kreatinin 
Urin 
pH 
Urin 
Urin-Teststreifen (Mikroalbumine, Proteinurie, Hämaturie) 
Urin 
Stuhl 
  
pH  
Stuhl 

 
54
 
Studienprotokoll COPLANT-Studie 
 
Version vom 30.11.2023 
Anhang A 3 Liste der Biomarker Sets 2 (Spätere Analyse) 
Für das Biomarker Set 2 werden die Bioproben für die spätere Analyse gelagert und bei -80°C 
gelagert. Es sollen Parameter für die Beantwortung verschiedener Fragestellungen analysiert 
werden: 
• 
Vitamine 
• 
Mineralstoffe 
• 
Spurenelemente 
• 
Schilddrüse 
• 
Herzkreislauf Parameter (Fettsäuren, Homocystein, Apoliloproteine, BNP etc.) 
• 
Knochenstoffwechsel (Osteocalcin, Adinopectin, CTX etc.) 
• 
Entzündung 
• 
Kontaminanten 
Parameter Set 2A 
Material 
Parameter Set 2A 
Material 
Lipoprotein(a) 
Lithiumheparin 
Insulin 
Serum 
NT-proBNP 
Lithiumheparin 
Osteocalcin 
Serum 
Gesamtprotein 
Lithiumheparin 
TPO-AK 
Serum 
Harnstoff 
Lithiumheparin 
Thyreoglobulin 
Serum 
TSH 
Lithiumheparin 
Thyreoglobulin-AK 
Serum 
fT3 
Lithiumheparin 
Ostase 
Serum 
fT4 
Lithiumheparin 
Eisen 
Lithiumhepa-
rin 
Vitamin B12 
Serum 
Ferritin 
Lithiumhepa-
rin 
Holo-Transcobalamin 
Serum 
Transferrin 
Lithiumhepa-
rin 
Cystatin C 
Serum 
Homocystein 
EDTA 
C-Peptid 
Serum 
Parathormon 
EDTA 
Vitamin D 
Serum 
 
 
 
Parameter Set 2B 
Material 
Parameter Set 2B 
Material 
Schwermetalle, Me-
talloide** 
Serum 
PINP 
Serum 
PFAS 
EDTA-Plasma 
Selenoprotein, Selen 
Mangan, Kupfer, Ceruloplasmin 
Serum 
Dioxin, PCBs 
EDTA-Plasma 
Vitamine: A, B1, B2, B3, B5, 
B6, D, E, H, K, Folat 
EDTA-
Plasma 
Mykotoxine 
Serum 
Untargeted Metabolomics  
EDTA-
Plasma 
Inflammatorische Marker  
(z.B. Adiponektin, Omentin)  
EDTA-Plasma 
Targeted Metabolomics  
Serum/E-
Plasma 
Inflammatorische Marker 
Serum 
Süßungsmittel 
24 h S Urin 
Ak Hep E 
Serum 
Weichmacher 
24 h S Urin 
Ak Toxoplasmose 
Serum 
Mercaptursäuren*** 
24 h S Urin 

 
55
 
Studienprotokoll COPLANT-Studie 
 
Version vom 30.11.2023 
Ak Kryptosporidien 
Serum 
Albumin, Natrium, Magnesium, 
Phosphat, Kalium, Eisen, Os-
molarität, Jod 
24 h S Urin 
BMMF Bovine Meat +Milk Fac-
tors 
Serum 
Knochenmetabolismusmarker 
24 h S Urin 
FGF23 /Alpha Klotho 
EDTA-Plasma 
Untargeted Metabolomics 
24 h S Urin 
ApoA1, Apo B 
Serum 
Hämoglobinaddukte 
Ery-Aufar-
beitung 
Oxidativer Stress  
(z.B. Malondialdehyd-modifiz. 
LDL) 
Serum 
Fettsäuren 
Ery-Aufar-
beitung 
RANKL/Osteoprotegerin 
Serum 
Methylierung 
EDTA-Voll-
blut 
B-cross-Laps (CTX) /Desox-
ypyridinolin-Crosslinks 
(DPD) PINP 
Serum 
Aminosäuren* 
EDTA-
Plasma 
* Aminosäuren: Histidin, Isoleucin, Leucin, Lysin, Methionin, Phenylalanin, Threonin, Tryptophan, Valin, Alanin, Ar-
ginin, Asparagin, Asparaginsäure, Cystein, Glutamin, Glycin, Prolin, Serin, Tyrosin 
** Kontaminanten: Metalle / Metalloide (z.B. Cadmium, Arsenspezies), PFAS, Dioxin/PCBs (gepoolte Proben), My-
kotoxine, hitzebedingte Kontaminanten (Hämoglobinaddukte), Fettsäuren 
*** Spezifische Merkaptursäuren von hitzebedingten Kontaminanten, MCPD