Implementation of a Community-based Resilience Promotion Program to Only-child Loss Parents in China
Phase: NA
Conditions: Resilience,Psychological, Bereavement, Happiness
Sponsor: Central South University

Full study protocol and statistical analysis plan 
 
Official Title of the study: 
Implementation of a Community‐based Resilience Promotion Program to 
Only‐child Loss Parents in China 
 
Date of the document: 
28th October 2017 
 
Contents: 
1. Participant Flow 
2. Baseline Characteristics 
3. Outcome Measures 
4. Adverse Event Information 
5. Limitations and Caveats 
6. Certain Agreements 
7. Results Point of Contact 
 
 
 

1. Participant Flow 
Recruitment Details  
We will choose a community in Changsha, where principle investigators’ institution located, to 
recruit the participants. This community has a number of around 260 only‐child loss(OCL) parents, 
and has a social organization to serve the bereaved parents. The recruitment will start at Nov 1st 
2017  and  last  around  one  week.  The  recruitment  announcement  will  be  distributed  to  the 
participants via social worker in their daily online chat group or through telephone call. 
Pre‐assignment Details [*]  
We firstly will assess the recruited people to ensure meeting the inclusion and exclusion criteria. 
The inclusion criteria are made according to the official documents. OCL Family is one that has 
given  birth  to  only  one  child  but  now  has  no  living  birth  or  adopted  child,  and  the  bereaved 
mother is older than 49 years (medically maximum age for fertility in China). 
Those  with  serious  mental  disorders  or  physical  illnesses  who  were  not  able  to  complete  the 
intervention and evaluation questionnaire will be excluded. 
Than the final enrolled participants can be sure and randomized assignment will be conducted. 
Enrollment (total, anticipatory) 
150
Record  the  number  of  the 
eligible and the excluded 
Allocation (randomized)   
Group 
A 
Group 
B 
Group 
C 
Record  the  number  of  the 
received and the unreceived 
 
50
50
50
Follow‐up   
(immediately after intervention)   
 
The numbers of each follow‐up 
stages  are  uncertain  by  now. 
But  in  the  latter  research,  we 
will  record  information  of  the 
lost and the continued. 
Follow‐up 
(3‐month after intervention) 
 
 
 
Follow‐up 
(12‐month after intervention) 
 
 
 
 
Arm/Group Information *  
There are three groups in the study.   
Arm/Group Title *  
Positive psychology therapy group= Group A 
Resilience promotion therapy group= Group B 
Controlled routine activity group= Group C 
Arm/Group Description *§  
Positive  psychology  therapy  group  will  be  intervened  by  a  psychotherapy  developed  from  an 
American  psychologist.  The  positive  psychology  therapy  lasts  8  weeks,  and  has  a  group 
intervention in each week. The themes of each week are start‐up, time gift, positive mind, three 
good things, a thankful heart, life train, active service, end‐up. 
Resilience promotion therapy group will be intervened by another psychotherapy developed by 
the  researchers.  The  resilience  promotion  therapy  lasts  8  weeks,  and  also  has  a  group 
intervention in each week. The themes of each week are start‐up, mutual help, trust in yourself, 
thanksgiving feedback, care for yourself, emotional management, end‐up. 
Controlled routine activity group will have routine service delivered by social workers. This group 
will have routine service delivered by social workers. 
 
Period(s) *  
There is only one stage in the study.   
Period Title *  
Overall Study.   
Started *  
There will be 150 participants initiating the intervention.   
Those 150 participants will be randomly assigned to three groups with around 50 participants in 
each group. 
Completed *  

We will do follow‐up, and the number in each follow‐up will be recorded. 
Milestone Title [*]  
Before the intervention, we will measure the participants, , and the stage is defined as T0. 
We will do follow‐up immediately after intervention, 3‐month after intervention, 12‐month after 
intervention, defined as T1, T2, T3 respectively.   
Reason Not Completed Type [*]  
We will record the exact reason (Adverse Event) why participants do not complete the study. The 
reason may be death, lack of efficacy, lost to follow‐up, illness, withdrawal by subject or others. 
 
 
2. Baseline Characteristics 
Arm/Group Information *  
Chi‐square  test  will  be  applied  to  figure  out  the  difference  of  enumeration  data  among  three 
groups. ANOVA will be applied to test the difference of measurement data among three groups. F 
values and 2 values will be displayed to show the baseline data are no different in three groups.   
Arm/Group Title *  
Positive psychology therapy group 
Resilience promotion therapy group 
Controlled routine activity group 
Arm/Group Description *§  
All  the  recruited  participants  will  be  numbered  and  randomly  allocated  into  three  groups  by 
random number table. The grouping results will be announced to the participants according to 
the random number table. 
 
Overall Number of Baseline Participants *  
There will be 150 participants initiating the intervention.   
Baseline Measure Information *  
A  group  of  demographic  characteristics  will  be  measured  in  the  study,  including  gender,  age, 
marital status, income per month, gender of lost kid, length of lost kid. 
Baseline Measure Title *  
 
Age * : Continuous(years) 
 
Gender * : Female, Male   
 
Marital status: with a spouse, without a spouse 
 
Income per month: Categorical: 
 
<=1000 RMB 
 
>1000 and <2000 RMB 
 
>=2000 RMB 
 
Gender of lost kid: Female, Male 
 
Length of lost kid: Continuous(years) 
Measure Type *  
 
Count of Participants: Gender, Marital status   
 
Mean: Age, Length of lost kid 
 
Number: Gender of lost kid, Income per month 
Measure of Dispersion *  
 
Standard Deviation 
 
Inter‐Quartile Range 
 
Full Range 
Baseline Measure Data *  
The value(s) for each baseline measure, for each group and overall cannot obtain right now since 
the study has not been started.   
 
 
 3. Outcome Measures 
Outcome Measure Information *  

A questionnaire will be used during each measurement, including several scales in it. 
The saliva test of Dehydroepiandrosterone will also be done in each measurement.   
Outcome Measure Type *  
 
Primary 
Outcome Measure Title *  
 
Psychological  resilience:  a  kind  of  ability  to  bounce  back  from  adversity  measured  by 
Connor‐Davidson Resilience Scale (CD‐RISC). It is a self‐reported scale by adding up 25 
items and the total score ranges from 0‐100, with higher score reflects higher resilience. 
The differences within two times frame are the changes of psychological resilience 
 
Depression:  depressive  mood  in  recent  two  weeks  measured  by  Zung  Self‐rated 
Depression Scale (SDS). It is a self‐reported scale by adding up 20 items and the total 
score ranges from 20‐80, with higher score reflects higher depression. The differences 
within time frames are changes of depression 
 
Subjective well‐being: a feeling of happiness measured by Campbell Index of well‐being 
(IWB). It is a self‐reported scale by adding up 8 items and the total score ranges from 
2.1‐14.7, with higher score reflects higher subjective well‐being. The differences within 
time frames are change of subjective well‐being 
 
Social  avoidance:  the  phenomenon  that  a  person  is  absent  from  normal  social 
interaction  with  others  measured  by  Social  Avoidance  and  Distress  Scale(SAD).  It  is  a 
self‐reported  scale  by  adding  up  14  items  and  the  total  score  ranges  from  0‐14,  with 
higher  score  reflects  social  avoidance.  The  differences  within  time  frames  are  the 
changes of social avoidance 
 
Sleeping  quality:  a  reflection  of  one's  mood  in  recent  month  measured  by  Pittsburgh 
sleep  quality  index(PSQI).  It  is  a  self‐reported  scale,  with  total  score  higher  than  19 
reflects sleeping disorder. The differences within each time frames are the changes of 
sleeping quality 
 
Post  traumatic  growth:  the  positive  growth  after  an  adversity  measured  by  Post 
Traumatic Growth Inventory(PTGI). It is a self‐reported scale by adding up 24 items and 
the  total  score  ranges  from  0‐120,  with  higher  score  reflects  more  growth.  The 
differences within time frames are changes of post‐traumatic growth 
 
Health  care  behavior:  a  person's  self‐care  behavior  measured  by  Health  Promoting 
Lifestyle Profile‐Ⅱ( HPLP‐Ⅱ). It is a self‐reported scale by adding up 40 items in four 
dimensions. The total score ranges from 40‐160, with higher score reflects better health 
care behavior. The differences within time frames are changes of health care behavior 
 
Concentration of dehydroepiandrosterone in saliva: a kind of hormone that reflects the 
person's psychological stress collected by Sarstedt saliva collection tube by chewing the 
sterile cotton strips for 60 seconds. It will be tested by enzyme‐linked immunosorbent 
assay (ELISA) with Kit Number of HT81012 and Origin site in Canada PLlabs 
Outcome Measure unit * 
The psychological resilience, depression, subjective well‐being, social avoidance, sleeping quality, 
post traumatic growth, and health care behavior are measured by scales with no unit. 
Dehydroepiandrosterone has its concentration unit of pg/ml. 
Outcome Measure Time Frame *  
There  will  be  four  measurements,  before  the  intervention,  immediately  after  intervention, 
3‐month after intervention, and 12‐month after intervention. They are defined as T0, T1, T2, T3 
respectively. 
 
Analysis Population Information  
Overall Number of Participants Analyzed *  
There will be 150 participants totally enrolled in the study.   
Outcome Measure Data Table  
Measure Type *  
 
Mean 
Measure of Dispersion/Precision *  

 
Standard Deviation 
Outcome Data *  
The measurement value(s) for each outcome measure cannot obtain right now since the study 
has not been started. 
 
Statistical Analysis Overview  
Comparison Group Selection [*]  
We will compare three groups’ data.   
Type of Statistical Test [*]  
 
Superiority 
 
Other (descriptive analysis) 
P‐Value [*]  
P‐Value will be set at 0.05. 
Method [*]  
 
ANOVA 
 
Chi‐Squared 
 
t‐Test, 2‐Sided 
 
Other:  repeated  measurement  of  variance  analysis  within  different  measurements 
among different groups   
Estimation Parameter [*]  
 
Mean Difference (Final Values) 
 
 
 4. Adverse Event Information 
Time Frame *§  
The intervention lasts 8 weeks, and we will record the adverse event each week.   
Than  we  will  do  follow‐up  immediately  after  intervention,  3‐month  after  intervention,  and 
12‐month after intervention. we will record the adverse event at each follow‐up. 
Adverse Event Reporting Description [*]  
We will add relevant information about adverse event after finishing the study.     
Collection Approach for Table Default *§ 
 
Systematic  Assessment:  The  psychotherapist  will  routinely  determine  whether  or  not 
certain  adverse  events  have  occurred  through  regular  investigator  assessment  during 
intervention and in each follow‐up. 
 
Non‐Systematic Assessment: Self‐reporting by participants or occasional assessment by 
the psychotherapist. 
Adverse Event Term *  
The most possible adverse event may be the psychological discomfort because the participants 
are experiencing bereavement.   
We  will  provide  information  for  in  three  tables  summarizing  adverse  events  in  each  group, 
including all‐cause mortality, serious adverse events, and other (not including serious) adverse 
events.   
Organ System *  
 
Psychiatric Disorders 
 
 
5. Limitations and Caveats 
There may be several limitations.   
We may not reach the target number of participants because the bereaved parents present social 
avoidance  and  may  not  interested  in  the  intervention.  We  will  invite  social  worker  to  help 
recruiting and make calls to all registered bereaved parents. 
The measurements are mostly based on self‐reported scales and may lead to unreliable data. We 
will give instruction before fulfilling the questionnaire to ensure the participants understood. 
 

 
6. Certain Agreements 
Are all PIs Employees of Sponsor? *  
 
No: The principal investigator is not an employee of the sponsor 
There  is  no  agreement  between  the  agent(university)  and  the  principal  investigators.  The 
principal investigators are graduate students in the university. The principal investigators (PIs) can 
discuss the results of the study at a scientific meeting or any other public or private forum, or to 
publish in a scientific or academic journal information concerning the results of the study. 
 
 
7. Results Point of Contact 
Name or Official Title *  
Professor: Jingping Zhang 
Position title: Director of Nursing Psychology Research Center 
Organization Name *  
Nursing Psychology Research Center, Xiangya School of Nursing, Central South University 
Phone: *§  
+86‐13873127168 
Email: *§    jpzhang1965@163.com