Managing Diabetes to Gain Opportunities for a More Active Life (My Diabetes GOAL)
Phase: NA
Conditions: Diabetes Mellitus, Type 2
Sponsor: University of Chicago

1 
 
 
Official Study Title:  Managing Diabetes to Gain Opportunities for a More Active Life (My Diabetes GOAL) 
Unique Protocol ID: IRB18‐0425 
Date of approval by the University of Chicago Human Subjects review board: 7/9/2018 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

2 
 
 
Detailed Protocol 
1. Background:   
Health systems are striving to optimize chronic disease management, improve health outcomes, 
enhance patient safety, and control health care costs. An important high risk population in health 
care systems is older adults living with diabetes. Patients over 65 years of age represent over 40 
percent of patients living with diabetes.1 In the coming decades, this population is expected to grow 
exponentially.2  This population suffers from high rates of cardiovascular and microvascular 
complications as well as hypoglycemia, a consequence of treatment.3 Despite these poor outcomes, 
optimal approaches to providing diabetes care for this population have not been adequately 
established. Clinical trials of intensive glycemic control have demonstrated long‐term benefits but 
short‐term harms.4‐6  In light of the mixed trial results, multiple organizations have called for the 
personalization of risk factor goals, medication management, and self‐care plans among older 
patients.7,8 For instance, the American Geriatrics Society (AGS)9 and the American Diabetes 
Association (ADA)10 have published recommendations urging individualized glycemic (hemoglobin 
A1C (A1C) <7.5% vs. <8.0% vs. <8.5%) and blood pressure (BP) control targets (<140/80 vs. <150/90 
mmHg) and statin use for three strata of older patients (healthy, complex, very complex). The 
guidelines also acknowledged the importance of overcoming barriers to self‐care management in 
older patients.   Despite the release of these guidelines, studies of multiple national datasets have 
demonstrated that care of older patients is not currently being personalized based on health 
status.11,12 The failure to personalize care may lead to both overtreatment of the sickest patients, as 
well as undertreatment of healthy patients. The barriers to providing personalized care for older 
people may be due to a lack of care support interventions that can be integrated into busy practices. 
Many clinical organizations have diabetes quality improvement systems in place, but these efforts 
typically do not promote individualized goals and do not have a geriatric orientation.     
 
2. Purpose or Hypothesis:   
The purpose of this novel patient‐facing disease management intervention, My Diabetes GOAL, is to 
develop and test a system embedded within the electronic medical record to engage patients in 
personalized goal setting and chronic disease management by: 1) establishing personalized goals of 
care based on comorbidities and preferences, 2) tracking diabetes measures against personalized 
goals, and 3) selecting the route and intensity of care management to help patients achieve their 
goals (e.g., telephonic care management, in‐person care management, and self‐care resources). This 
application can be used to individualize care, increase engagement with patient portals, and 
improve patient self‐efficacy, as they take a more active role in their care.   
 
3. Description of Protocol Methodology: 
We will conduct a 6‐month randomized controlled trial comparing My Diabetes GOAL vs. usual care 
within University of Chicago clinics (endocrinology, primary care group, and geriatrics). After 
agreeing to participate, patients will be randomly assigned to each arm, for a total of 50 patients per 
arm.  Patients that are enrolled in the intervention arm will receive an email message via MyChart to 
complete the initial questionnaire. If there is an initial non‐response, we will try three additional 
times over a one month period. Completion of the questionnaire will be required prior to initiating 
risk factor tracking and opening the portal to requests for care management support. Patients 
enrolled in the usual care will receive the My Diabetes GOAL survey with a 6 months delayed start. 

3 
 
Prior to receiving the survey, they will be able to continue to receive routine diabetes care and 
education provided by diabetes educators and clinical staff.  Upon completion the study, all patients 
will receive a post‐survey via MyChart.Electronic Health records will be a critical source of data on 
key processes of care that are affected by My Diabetes GOAL including goal setting measures 
(documenting personalized goals of diabetes care, proportion following ADA recommendations, 
proportion choosing alternative goals) as well as referrals to care management and frequency of 
phone contacts. The EHR will also be the primary source of data for risk factor levels (glycosylated 
hemoglobin, blood pressure, cholesterol levels), medications, and health care utilization (outpatient 
visits, care management services, ER visits, and hospitalizations). These data are continually 
collected as a part of routine care.     
 
4. Duration:  
The initial MyChart survey should not take more than 10 minutes to complete.  The post‐survey 
should not take more than 5 minutes to complete.  Enrollment in services or receipt of telephonic 
care management is up to the patient, and dependent on their responses to the survey questions.  
After 6 months, we will terminate telephonic care management follow‐up phone calls. 
 
5. Exact Location: 
The surveys will be conducted online.   
 
6. Special precautions: n/a 
 
7. Experimental controls: 
 
50 control patients will receive a delayed intervention so we can compare usual care versus the 
intervention arm, but still distribute the survey and potential telephonic care management to the 
control arm at a later date.  Patients will be the units of randomization. We will enroll patients over 
65 years of age with active MyChart accounts, diagnosis of type 2 diabetes, and outpatient clinic visit 
in the prior year. Because of the general purpose of the intervention, we will not exclude patients 
with comorbid illnesses or functional impairments. We plan to enroll 100 patients. We will 
determine trial arm assignment through a random number generator.  
 
8. Outcome measures:  
The primary endpoint is documention of a personalized goal for diabetes care (e.g., A1C target) (yes 
or no) in 6 months. Secondary endpoints include patient engagement with MyChart, patient 
selection of personalized goals, patients’ ability to reach their personal treatment goals.  We will 
also collect data on hypoglycemia, psychosocial measures, and health care utilization. It is also 
possible that changes in patient reported outcomes and utilization will occur earlier than expected 
through mechanisms that are separate from changes in drug prescribing and risk factor control.  
The documentation measures (utilization of MyChart, documenting personalized goals of diabetes 
care, proportion following ADA recommendations, proportion choosing a goal different from the 
ADA recommendations) will be assessed by comparing results from the EHR at baseline (6 month 
lookback) and at 6 months of the trial.  For short‐term clinical outcomes, we will evaluate changes 

4 
 
in the proportion of patients with out‐of‐range A1Cs (A1C>9.0%, A1C<6.5% taking 
insulin/sulfonylureas) and blood pressures (BP>150/90, BP<120/65). We will also assess changes in 
the proportion of patients taking statins and specific glucose lowering agents. These analyses will be 
done for the overall population along with comparisons of drug use by the ADA risk strata. To 
evaluate health care utilization, we will again utilize the EHR to determine the frequency of referrals 
to telephone care management, the source of referrals (population management, physician), the 
patient predictors of referrals, and to characterize frequency and content of telephonic 
management.   
 
9. Statistical analysis:  
For the primary endpoint analysis, we will use the Fisher’s exact test, and the logistic regression 
model to compare the two groups. We will also use both the generalized linear mixed model 
(GLMM) and the generalized estimating equation (GEE) to model % documentation over time (at 
baseline and 6 months) and test the effects of treatment, time, and interaction between treatment 
and time. We will first fit unadjusted model and then adjust for potential risk factors such as age, 
gender, race, and its baseline outcome. Within‐subject correlation will be taken into account.  
For the analyses of secondary endpoints, we will conduct between‐cohort analyses for those 
outcomes which can be obtained for both groups, mainly through EHR, and conduct within‐cohort 
analyses for those outcomes which can be collected only in the intervention group.  
For between‐cohort analyses, for the repeated‐measured continuous outcomes such as A1c and BP, 
we will use a linear mixed model (LMM) to model the outcome over time and test the effects of 
treatment, time, and treatment‐by‐time interaction. For the repeated‐measured binary outcome 
such as utilization of MyChart and following ADA recommendations, the same statistical methods as 
for the primary endpoint will be applied. A Wilcoxon’s rank‐sum test, and the bootstrapping method 
will be used to compare frequencies of each type of health care utilization (primary care, emergency 
room, and hospital visits) for prior 6 months, at baseline and 6 months, and their changed 
frequencies at 6 months from baseline, respectively. A GEE will also be used to model the 
frequencies of health care utilization over time.  
For within‐cohort analyses, i.e., within the intervention group, for the continuous outcome (which 
will be measured once during the study) such as patient engagement with MyChart, a multiple linear 
regression will be performed to test the time tread, i.e., conduct self‐comparison (post versus 
before). For the repeated measured binary outcome such as patients’ awareness of their A1c goal, 
both GLMM and GEE will be used to test the time trend. For the binary outcome (which will be 
measured once during the study) such as achieving their A1c goal at 6 months, the logistic 
regression model will be used to test the time trend.  
We will repeat the analysis plan above, if necessary, at 12 months for the available outcomes from 
EHR for sustainability check between the groups and/or within cohort.  
Power and sample size justification: The primary outcome is documenting personalized goals of 
diabetes care in 6 months. We expect that at baseline, in both groups, there would have <5% 
patients whose charts have been documented their personalized goals. We presume that the 
intervention group will have more than 50%.  Using the Fisher’s exact test, a total sample size of 44 
subjects (22 per group ) is needed to obtain at least 90% power to detect the difference between 
the two groups at a two‐sided significance of 5%. With a total sample size of 100, the power will be 
>0.99.  

5 
 
10. Potential risks and benefits to subjects:  The risks include loss of confidentiality.  The potential 
benefits include an improvement in their health through additional screening for risks associated 
with their chronic disease, improved communication with their physician, referrals to beneficial 
resources that they may not be aware of, which could improve patient outcomes.  
 
11. Monitoring of safety of subjects:  The subjects will be monitored via the survey responses and 
screened for any potential risks for harm.  If the diabetes care manager conducts telephonic care 
management with patients, they will also be monitored for safety by a registered nurse.  There is no 
DSMB for the study as there are no unanticipated risks to the subjects. 
 
12. Payment to subjects: Subjects will not be paid for this study. 
 
13. Procedures to obtain and record informed consent:  We will call patients and ask them if they would 
be interested in participating in the study.  If they are interested, we will either email, fax, or mail a 
copy of the informed consent document.  Once received, we will review the document together and 
if the patient consents to participate, they will sign the document and either fax or email a scanned 
copy of the consent back to the research office, or mail it back to the study research office.  Once 
the signed consent form is received, the patient will receive an email via MyChart inviting them to 
participate in a survey.   
 
 
14. Procedures which will be used to maintain confidentiality: All information obtained for analysis will 
de‐identified. All informed consent forms will be kept in a locked cabinet. All data will be stored on 
secure network drives and any written information will be kept in locked cabinets.  
 
15. Bibliography: Please refer to the end of the document. 
 
16. Description of recruiting methods:  Subjects were identified via an ACRES report.  There will be no 
advertisement for this study. 
  
17. Description of how the subject's primary physician will be notified of and, as appropriate, involved in 
the proposed research:  Subjects’ primary care physician will be sent an email asked to assent for 
their patient to participate in the study prior to the study staff reaching out to individual patients. 
 
18. A rationale for excluding women, minorities and/or children from participation:  Children will not be 
included in this study as they are not in the population under study.  This study is investigating 
adults with diabetes that are 65 years or older as they are a population with complex health needs 
(see background). 
 
 
 
 

6 
 
REFERENCES 
1. 
Cowie CC, Eberhardt MS. Sociodemographic characteristics of persons with diabetes. In: Harris 
M, ed. Diabetes in America. Bethesda, MD: National Institutes of Health; 1995:85‐116. 
2. 
Huang ES, Basu A, O'Grady M, Capretta JC. Projecting the future diabetes population size and 
related costs for the U.S. Diabetes Care. Dec 2009;32(12):2225‐2229. 
3. 
Huang ES, Laiteerapong N, Liu JY, John PM, Moffet HH, Karter AJ. Rates of complications and 
mortality in older patients with diabetes mellitus: the diabetes and aging study. JAMA Intern 
Med. Feb 1 2014;174(2):251‐258. 
4. 
Hayward RA, Reaven PD, Wiitala WL, et al. Follow‐up of glycemic control and cardiovascular 
outcomes in type 2 diabetes. The New England journal of medicine. Jun 4 2015;372(23):2197‐
2206. 
5. 
Gerstein HC, Miller ME, Byington RP, et al. Effects of intensive glucose lowering in type 2 
diabetes. N Engl J Med. Jun 12 2008;358(24):2545‐2559. 
6. 
Holman RR, Paul SK, Bethel MA, Matthews DR, Neil HA. 10‐year follow‐up of intensive glucose 
control in type 2 diabetes. N. Engl. J. Med. Oct 9 2008;359(15):1577‐1589. 
7. 
Brown AF, Mangione CM, Saliba D, Sarkisian CA, California Healthcare Foundation/American 
Geriatrics Society Panel on Improving Care for Elders with D. Guidelines for improving the care 
of the older person with diabetes mellitus. J. Am. Geriatr. Soc. May 2003;51(5 Suppl 
Guidelines):S265‐280. 
8. 
Inzucchi SE, Bergenstal RM, Buse JB, et al. Management of hyperglycemia in type 2 diabetes: a 
patient‐centered approach: position statement of the American Diabetes Association (ADA) 
and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetes Care. Jun 
2012;35(6):1364‐1379. 
9. 
Moreno G, Mangione CM, Kimbro L, Vaisberg E. Guidelines abstracted from the American 
Geriatrics Society Guidelines for Improving the Care of Older Adults with Diabetes Mellitus: 
2013 update. J. Am. Geriatr. Soc. Nov 2013;61(11):2020‐2026. 
10. 
Kirkman MS, Briscoe VJ, Clark N, et al. Diabetes in older adults. Diabetes Care. Dec 
2012;35(12):2650‐2664. 
11. 
Lipska KJ, Ross JS, Miao Y, Shah ND, Lee SJ, Steinman MA. Potential Overtreatment of 
Diabetes Mellitus in Older Adults With Tight Glycemic Control. JAMA Intern Med. Jan 12 2015. 
12. 
Thorpe CT, Gellad WF, Good CB, et al. Tight Glycemic Control and Use of Hypoglycemic 
Medications in Older Veterans With Type 2 Diabetes and Comorbid Dementia. Diabetes Care. 
Jan 15 2015. 
13. 
Laiteerapong N, Karter AJ, Liu JY, et al. Correlates of quality of life in older adults with 
diabetes: the diabetes & aging study. Diabetes Care. Aug 2011;34(8):1749‐1753. 
14. 
Halter JB, Musi N, McFarland Horne F, et al. Diabetes and cardiovascular disease in older 
adults: current status and future directions. Diabetes. Aug 2014;63(8):2578‐2589. 
15. 
Sudore RL, Karter AJ, Huang ES, et al. Symptom burden of adults with type 2 diabetes across 
the disease course: diabetes & aging study. J. Gen. Intern. Med. Dec 2012;27(12):1674‐1681. 
16. 
Biessels GJ, Staekenborg S, Brunner E, Brayne C, Scheltens P. Risk of dementia in diabetes 
mellitus: a systematic review. Lancet Neurol. Jan 2006;5(1):64‐74. 
17. 
U.K. Prospective Diabetes Study Group. Intensive blood‐glucose control with sulphonylureas 
or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with 
type 2 diabetes (UKPDS 33). Lancet. 1998;352(9131):837‐853. 
18. 
Patel A, MacMahon S, Chalmers J, et al. Intensive blood glucose control and vascular 
outcomes in patients with type 2 diabetes. N.Engl.J Med. 2008;358(24):2560‐2572. 

7 
 
19. 
Duckworth W, Abraira C, Moritz T, et al. Glucose control and vascular complications in 
veterans with type 2 diabetes. N.Engl.J Med. 2009;360(2):129‐139. 
20. 
Sinclair A, Morley JE, Rodriguez‐Manas L, et al. Diabetes mellitus in older people: position 
statement on behalf of the International Association of Gerontology and Geriatrics (IAGG), the 
European Diabetes Working Party for Older People (EDWPOP), and the International Task 
Force of Experts in Diabetes. J Am Med Dir Assoc. Jul 2012;13(6):497‐502. 
21. 
Huang ES, Brown SE, Ewigman BG, Foley EC, Meltzer DO. Patient perceptions of quality of life 
with diabetes‐related complications and treatments. Diabetes Care. Oct 2007;30(10):2478‐
2483. 
22. 
Langford AT, Sawyer DR, Gioimo S, Brownson CA, O'Toole ML. Patient‐centered goal setting as 
a tool to improve diabetes self‐management. The Diabetes educator. Jun 2007;33 Suppl 
6:139S‐144S. 
23. 
Haas L, Maryniuk M, Beck J, et al. National standards for diabetes self‐management education 
and support. Diabetes Care. Jan 2014;37 Suppl 1:S144‐153. 
24. 
Munshi M. Managing the "geriatric syndrome" in patients with type 2 diabetes. Consult 
Pharm. Apr 2008;23 Suppl B:12‐16. 
25. 
Williams GC, Lynch M, Glasgow RE. Computer‐assisted intervention improves patient‐centered 
diabetes care by increasing autonomy support. Health psychology : official journal of the 
Division of Health Psychology, American Psychological Association. Nov 2007;26(6):728‐734. 
26. 
Huang ES. Goal setting in older adults with diabetes. In: Munshi MN, Lipsitz LA, eds. Geriatric 
Diabetes. New York: Informa Healthcare USA; 2007. 
27. 
Gill TM. Geriatric medicine: it's more than caring for old people. Am. J. Med. 2002;113:85‐90. 
28. 
Huang ES, Nathan AG, Cooper JM, et al. Impact and Feasibility of Personalized Decision 
Support for Older Patients with Diabetes: A Pilot Randomized Trial. Medical decision making : 
an international journal of the Society for Medical Decision Making. Jun 16 2016. 
29. 
Huang ES, Gandra N, Zhang Q, Chin MH, Meltzer DO. The impact of functional status and 
comorbid illness on the expected benefits of intensive glucose control in older diabetes 
patients. J. Am. Geriatr. Soc. 2007;55(4 Supplement):S213. 
30. 
Lee SJ, Lindquist K, Segal MR, Covinsky KE. Development and validation of a prognostic index 
for 4‐year mortality in older adults. JAMA. Feb 15 2006;295(7):801‐808. 
31. 
Activation numbers provided by Epic technical support, Epic main headquarters, Verona, WI 
32. 
Munshi MN, Segal AR, Suhl E, et al. Assessment of barriers to improve diabetes management 
in older adults: a randomized controlled study. Diabetes Care. Mar 2013;36(3):543‐549. 
33. 
Morisky DE, Ang A, Krousel‐Wood M, Ward HJ. Predictive validity of a medication adherence 
measure in an outpatient setting. J. Clin. Hypertens. May 2008;10(5):348‐354. 
34. 
Katz S, Ford AB, Moskowitz RW, Jackson BA, Jaffe MW. Studies of Illness in the Aged. The 
Index of Adl: A Standardized Measure of Biological and Psychosocial Function. JAMA. Sep 21 
1963;185:914‐919. 
35. 
Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self‐maintaining and instrumental 
activities of daily living. The Gerontologist. Autumn 1969;9(3):179‐186. 
36. 
Montorio I, Izal M. The Geriatric Depression Scale: a review of its development and utility. 
International psychogeriatrics / IPA. Spring 1996;8(1):103‐112. 
37. 
Brandt J, Spencer M, Folstein M. The telephone interview for cognitive status. 
Neuropsychiatry. Neuropsychol. Behav. Neurol. 1988;1:111‐117. 
38. 
Goddu AP, Roberson TS, Raffel KE, Chin MH, Peek ME. Food Rx: a community‐university 
partnership to prescribe healthy eating on the South Side of Chicago. J Prev Interv Community. 
2015;43(2):148‐162. 

8 
 
39. 
Lindau ST, Makelarski J, Abramsohn E, et al. CommunityRx: A Population Health Improvement 
Innovation That Connects Clinics To Communities. Health Aff. (Millwood). Nov 01 
2016;35(11):2020‐2029. 
40. 
Munshi MN, Florez H, Huang ES, et al. Management of Diabetes in Long‐term Care and Skilled 
Nursing Facilities: A Position Statement of the American Diabetes Association. Diabetes Care. 
Feb 2016;39(2):308‐318.