Comparing Clariti Elite Versus Proclear 1 Day
Phase: NA
Conditions: Myopia
Sponsor: CooperVision, Inc.

Pr ot o c ol V er si o n 1 .0  2 0j u n 2 0 2 3  
1  
Pr ot o c ol  
C O M P A RI N G C L A RI TI E LI T E V E R S U S 
P R O C L E A R 1 D A Y
S p o n s or: C o o p er Vi si o n  
S p o n s or st u d y n u m b er:
C O R E pr ot o c ol n u m b e
Pr ot o c ol a ut h or:
Pri n ci p al i n v e sti g at or( s):  

Pr ot o c ol V er si o n 1 .0  2 0j u n 2 0 2 3  
3  
St u d y P er s o n n el  
Cli ni c al sit e a d dr e s s  : 

Pr ot o c ol V er si o n 1 .0  2 0j u n 2 0 2 3  
4  
D O C U M E N T C H A N G E HI S T O R Y  
V er si o n d at e  
A ut h or  
D e s cri pti o n of c h a n g e( s)  

Pr ot o c ol V er si o n 1 .0  2 0j u n 2 0 2 3  
5  
T a bl e of c o nt e nt s  
D o c u m e nt c h a n g e hi st or y  .............................................................................................................. 4  
1  
I ntr o d u cti o n ............................................................................................................................ 9  
2  
O bj e cti v e s  .............................................................................................................................. 9  
3  
H y p ot h e si s  ............................................................................................................................. 9  
4  
M at eri al s a n d m et h o d s  ........................................................................................................ 1 0  
4. 1  
St u d y d e si g n  ................................................................................................................. 1 0  
O v er all d e si g n  ........................................................................................................ 1 0  
St u d y d ur ati o n  ........................................................................................................ 1 0  
R a n d o mi z ati o n  ....................................................................................................... 1 1  
M a s ki n g  ................................................................................................................. 1 1  
4. 2  
St u d y p o p ul ati o n  ........................................................................................................... 1 1  
S a m pl e si z e c al c ul ati o n  ......................................................................................... 1 1  
N u m b er of p arti ci p a nt s  ........................................................................................... 1 2  
I n cl u si o n a n d e x cl u si o n crit eri a .............................................................................. 1 2  
R e p e at e d s cr e e ni n g s  ............................................................................................. 1 3  
4. 3  
St u d y m at eri al s  ............................................................................................................. 1 3  
L e n s e s  ................................................................................................................... 1 3  
Dr u g s  ..................................................................................................................... 1 4  
R e w etti n g dr o p s  ..................................................................................................... 1 4  
Or d eri n g c o n s u m a bl e s  ........................................................................................... 1 4  
C o nt a ct l e n s di s p e n si n g - m a s k e d  ......................................................................... 1 4  
C o nt a ct l e n s di s p o s al  ............................................................................................. 1 5  
Pr o d u ct a c c o u nt a bilit y  ............................................................................................ 1 5  
4. 4  
S c h e d ul e d a n d u n s c h e d ul e d vi sit s  ................................................................................ 1 5  
St u d y vi sit s  ............................................................................................................. 1 5  
S cr e e ni n g ( V 1)  ....................................................................................................... 1 6  

Pr ot o c ol V er si o n 1 .0  2 0j u n 2 0 2 3  
6  
L e n s 1 w e ar p eri o d ( V 2)  ........................................................................................ 1 7  
L e n s 2 w e ar p eri o d ( V 3)  ........................................................................................ 1 8  
St u d y e xit ( V 4)  ....................................................................................................... 1 8  
U n s c h e d ul e d vi sit s  ................................................................................................. 1 8  
4. 5  
St u d y pr o c e d ur e s  .......................................................................................................... 1 9  
4. 6  
D et ail s of pr o c e d ur e s  .................................................................................................... 2 0  
I nf or m e d C o n s e nt .................................................................................................. 2 0  
C a s e hi st or y  ........................................................................................................... 2 0  
5  
M o nit ori n g pr ot o c ol a d h er e n c e  ............................................................................................ 2 4  
6  
P ot e nti al ri s k s a n d b e n efit s t o h u m a n p arti ci p a nt s  .............................................................. 2 4  
7  
A d v er s e e v e nt s  .................................................................................................................... 2 5  
7. 1  
N or m al or a d a pti v e s y m pt o m s  ...................................................................................... 2 7  
7. 2  
Pr o c e d ur e s f or a d v er s e e v e nt s  ..................................................................................... 2 8  
7. 3  
R e p orti n g a d v er s e e v e nt s  ............................................................................................. 2 8  
8  
Di s c o nti n u ati o n fr o m t h e st u d y  ............................................................................................ 2 9  
9  
D e vi c e d efi ci e n c y r e p orti n g  ................................................................................................. 3 0  
9. 1  
I n v e sti g at or R e s p o n si bilit y ............................................................................................ 3 0  

Pr ot o c ol V er si o n 1 .0  2 0j u n 2 0 2 3  
7  
9. 2  
S p o n s or R e s p o n si bilit y  ................................................................................................. 3 0  
1 0  St u d y c o m pl eti o n a n d r e m u n er ati o n  .................................................................................... 3 1  
1 1  St ati sti c al a n al y si s a n d d at a m a n a g e m e nt  .......................................................................... 3 1  
1 1. 1  
St ati sti c al a n al y si s  ..................................................................................................... 3 1  
1 1. 2  
D at a m a n a g e m e nt  ..................................................................................................... 3 2  
1 1. 3  
C o m m e nt s o n s o ur c e d o c u m e nt s  .............................................................................. 3 2  
1 2  Pr ot o c ol tr ai ni n g ................................................................................................................... 3 3  
1 3  St u d y m o nit ori n g .................................................................................................................. 3 3  
1 4  St u d y m a n a g e m e nt  ............................................................................................................. 3 4  
1 4. 1  
St at e m e nt of c o m pli a n c e  ........................................................................................... 3 4  
1 4. 2  
Et hi c s r e vi e w  ............................................................................................................. 3 4  
1 4. 3  
Cli ni c al tri al r e gi str ati o n  ............................................................................................. 3 4  
1 4. 4  
Pr ot o c ol d e vi ati o n s  .................................................................................................... 3 4  
M aj or pr ot o c ol d e vi ati o n s  ....................................................................................... 3 4  
Mi n or pr ot o c ol d e vi ati o n s  ....................................................................................... 3 5  
R e p orti n g a n d d o c u m e nti n g pr ot c ol d e vi ati o n s  ...................................................... 3 5  
1 4. 5  
Pr e m at ur e t er mi n ati o n of t h e st u d y  ........................................................................... 3 5  
1 4. 6  
St u d y p arti ci p a nt r e c or d s ........................................................................................... 3 6  
1 4. 7  
R et e nti o n of st u d y r e c or d s a n d d at a  ......................................................................... 3 6  
1 5  R e p ort  .................................................................................................................................. 3 6  

Pr ot o c ol V er si o n 1 .0  2 0j u n 2 0 2 3  
8  

Pr ot o c ol V er si o n 1 .0  2 0j u n 2 0 2 3  
9  
1  
I N T R O D U C TI O N 
C o o p er Vi si o n , I n c. ( C VI) i s ai mi n g t o c o m p ar e  s u bj e cti v e r ati n g s  of l e n s h a n dli n g at i n s erti o n of 
t w o C o o p er Vi si o n l e n s e s: cl ariti elit e v er s u s Pr o cl e ar 1 d a y i n h a bit u al s oft l e n s w e ar er s. T h e cl ariti 
elit e l e n s will b e c o n si d er e d a n i n v e sti g ati o n al l e n s i n t hi s st u d y ( a s t hi s fr e q u e nt r e pl a c e m e nt 
m o nt hl y l e n s i s n ot y et c o m m er ci all y a v ail a bl e i n C a n a d a) , t h e Pr o cl e ar 1 d a y  i s c o m m er ci all y 
a v ail a bl e i n C a n a d a . 
M o st s oft c o nt a ct l e n s e s ar e w or n o n a d ail y w e ar b a si s, r e q uiri n g t h at l e n s e s ar e i n s ert e d at t h e 
b e gi n ni n g of t h e w e ar d a y a n d r e m o v e d at ni g ht. A l ar g e v ari et y  of c o nt a ct l e n s e s ar e c urr e ntl y 
a v ail a bl e o n t h e m ar k et, e a c h wit h diff er e nt l e n s pr o p erti e s. T h e s e pr o p erti e s ar e i nfl u e n c e d b y 
t h e l e n s m at eri al c o m p o siti o n a n d ot h er f a ct or s, s u c h a s w h et h er t h e l e n s i s a r e-u s a bl e c o nt a ct 
l e n s or d ail y di s p o s a bl e c o nt a ct l e n s. Diff er e n c e s b et w e e n l e n s e s i n cl u d e t h e stiff n e s s of t h e 
m at eri al, a h a n dli n g ti nt, i n di c at or s f or t elli n g t h e u s er w h et h er t h e l e n s i s i n si d e-o ut, a n d w h et h er 
t h e l e n s r et ai n s it s s h a p e o n t h e fi n g er d uri n g pl a c e m e nt o n e y e. T h e s e v ar yi n g pr o p er ti e s c a n 
l ar g el y aff e ct t h e e a s e of h a n dli n g at i n s erti o n a n d r e m o v al, c o ntri b uti n g t o l e n s s u c c e s s or f ail ur e. 
T h e cl ariti  elit e l e n s i s a m o nt hl y r e pl a c e m e nt, sili c o n e h y dr o g el l e n s wit h o ut a h a n dli n g ti nt . T h e 
Pr o cl e ar 1 D a y l e n s i s a d ail y di s p o s a bl e, h y dr o g el l e n s wit h a h a n dli n g ti nt . Bot h l e n s e s h a v e 
u ni q u e m at eri al c h ar a ct eri sti c s.  
C o o p er Vi si o n , I n c. i s i nt er e st e d i n c o m p ar i n g s u bj e cti v e h a n dli n g a c c e pt a n c e , s p e cifi c all y l e n s 
h a n dli n g at i n s erti o n b et w e e n t h e s e t w o l e n s e s of diff er e nt m at eri al s t o g ai n i n si g ht i nt o t h e 
diff er e n c e s b et w e e n t h e s e l e n s e s fr o m t hi s a s p e ct.   
2  
O B J E C TI V E S  
T h e o bj e cti v e of t hi s i n v e sti g ati o n i s t o e v al u at e s u bj e cti v e r ati n gs  of l e n s h a n dli n g at i n s erti o n , 
s p e cifi c all y s u bj e cti v e r ati n g of t h e e a s e of l e n s a p pli cati o n t o e y e b y p arti ci p a nt s f or t w o 
C o o p er Vi si o n l e n s e s, cl ariti elit e v er s u s Pr o cl e ar 1  d a y , i n h a bit u al s oft l e n s w e ar er s. 
T h e pri m ar y o ut c o m e v ari a bl e f or t hi s st u d y i s: 
•
S u bj e cti v e r ati n g  of  e a s e of l e n s a p pli c ati o n t o e y e ( 0-1 0 0 , i nt e g er st e p s)
T h e ot h er o ut c o m e v ari a bl e f or t hi s st u d y i s:  
•
3  
H Y P O T H E SI S  
T h e st u d y  n ull  h y p ot h e si s i s t h at t h e s u bj e cti v e r ati n g of e a s e of l e n s a p pli c ati o n t o e y e f or cl ariti  
elit e will n ot b e diff er e nt fr o m  Pr o cl e ar 1 D a y l e n s e s. 

 Pr ot o c ol V er si o n 1 .0  2 0j u n 2 0 2 3  
1 0  
4  
M A T E RI A L S A N D M E T H O D S  
4. 1  S T U D Y D E SI G N  
O V E R A L L D E SI G N  
P arti ci p a nt s will att e n d a s cr e e ni n g vi sit t o d et er mi n e t h eir eli gi bilit y f or t h e st u d y ( Vi sit 1). Eli gi bl e 
p arti ci p a nt s c o nti n u e i n t h e st u d y vi sit s ri g ht aft er t h e s cr e e ni n g vi sit o n t h e s a m e d a y a n d w e ar 
t h e st u d y l e n s e s bil at er all y i n r a n d o mi z e d or d er .  
P arti ci p a nt s will c o m pl et e s u bj e cti v e r ati n g s u si n g a n u m eri c r ati n g s c al e ( 0 -1 0 0) at e a c h vi sit a n d 
a Li k ert s c al e  f or h a n dli n g r el at e d t o l e n s i n s erti o n a n d o v er all h a n dli n g e x p eri e n c e  at t h e e n d of 
t h e st u d y. T h e s u bj e cti v e r ati n g s will b e r e vi e w e d b y t h e i n v e sti g at or at t h e r e s p e cti v e vi sit s . 
S T U D Y D U R A TI O N  
All vi sit s will b e c o n d u ct e d o n t h e s a m e d a y, i n s e q u e nti al or d er. E sti m at e d d ur ati o n of i n v ol v e m e nt 
f or e a c h p arti ci p a nt i s 4 hr s.T h e d ur ati o n of t hi s st u d y fr o m st art of e nr ol m e nt t o t h e e n d of fi n al 
a p p oi nt m e nt i s e x p e ct e d t o b e a p pr o xi m at el y 5  w e e k s, wit h t h e e nr ol m e nt p eri o d l a sti n g 
a p pr o xi m at el y 4  w e e k s.  

Pr ot o c ol V er si o n 1 .0  2 0j u n 2 0 2 3  
1 1  
R A N D O MI Z A TI O N  
C o n si d eri n g  t h e bil at er al cr o s s -o v er st u d y d e si g n , p arti ci p a nt s will eit h er w e ar  Pr o cl e ar 1 d a y or  
c l ariti elit e  l e n s e s i n b oth e y e s fir st a n d t h e n s wit c h o v er t o t h e alt er n at e l e n s t y p e. T h e or d er of 
l e n s e s will b e d et er mi n e d u si n g a r a n d o mi z ati o n s c h e d ul e.   
A r a n d o mi z ati o n s c h e d ul e will b e g e n er at e d f or t h e st u d y b y C O R E’ s d at a m a n a g e m e nt t e a m a n d 
pr o vi d e d t o t h e r e s e ar c h a s si st a nt s . St u d y i n v e sti g at or s will r e m ai n m a s k e d t o t h e ra n d o mi z ati o n 
s c h e d ul e u ntil t h e st u d y  i s c o m pl et e d a n d t h e d at a b a s e i s l o c k e d.  
M A S KI N G  
T hi s i s a d o u bl e -m a s k e d st u d y. B ot h p arti ci p a nt s a n d i n v e sti g at or s will b e m a s k e d t o t h e l e n s 
a s si g n m e nt.  
4. 2  S T U D Y P O P U L A TI O N  
S A M P L E SI Z E C A L C U L A TI O N  
S a m pl e si z e:  T h e  tar g et s a m pl e si z e f or t hi s st u d y i s 3 0 p arti ci p a nt s t o b e r a n d o mi z e d a n d t o 
w e ar b ot h l e n s t y p e s . T hi s t ar g et w a s d et er mi n e d b as e d o n t h e s a m pl e si z e c al c ul ati o n b el o w:   
B a s e d o n pr e vi o u s d at a f or “l e n s h a n dli n g f or r e m o v al” w hi c h s h o w e d a st a n d ar d d e vi ati o n of t h e 
diff er e n c e b et w e e n m e a n s of 1 8 p oi nt s ( 0 -1 0 0 s c al e), a mi ni m u m s a m pl e si z e of 2 8 i s r e q uir e d t o 
d et e ct a p air e d diff er e n c e b et w e e n gr o u p s of 1 0 u nit s o n a 0 -1 0 0 s c al e wit h 8 0 % p o w er a n d al p h a 
0. 0 5 i n a t w o -t ail e d t-t e st. 
T h er ef or e, i n t hi s st u d y , a m a xi m u m of 3 0 p arti ci p a nt s t o b e r a n d o mi z e d a n d w e ar b ot h l e n s t y p e s . 

Pr ot o c ol V er si o n 1 .0  2 0j u n 2 0 2 3  
1 2  

Pr ot o c ol V er si o n 1 .0  2 0j u n 2 0 2 3  
1 3  
1 1. H a v e  u n d er g o n e r efr a cti v e err or s ur g er y or i ntr a o c ul ar s ur g er y;
1 2. Ar e  a m e m b er of C O R E dir e ctl y i n v ol v e d i n t h e st u d y.
* F or t h e p ur p o s e s of t hi s st u d y, a cti v e o c ul ar di s e a s e i s d efi n e d a s i nf e cti o n or i nfl a m m ati o n w hi c h r e q uir e s t h er a p e uti c
tr e at m e nt. Mil d (i. e. n ot c o n si d er e d cli ni c all y r el e v a nt) li d a b n or m aliti e s ( bl e p h ariti s, m ei b o mi a n gl a n d d y sf u n cti o n,
p a pill a e), c or n e al a n d c o nj u n cti v al st ai ni n g a n d dr y e y e ar e n ot c o n si d er e d a cti v e o c ul ar di s e a s e. N e o v a s c ul ari z ati o n
a n d c or n e al s c ar s ar e t h e r e s ult of pr e vi o u s h y p o xi a, i nf e cti o n or i nfl a m m ati o n a n d ar e t h er ef or e n ot a cti v e.
A n y p ot e nti al e x cl u si o n will b e r e vi e w e d wit h t h e L e a d I n v e sti g at or or Pri n ci p al I n v e sti g at or pri or t o fi n al d e ci si o n 
m a ki n g.  
R E P E A T E D S C R E E NI N G S  
I n s o m e cir c u m st a n c e s a r e p e at e d s cr e e ni n g m a y n e e d t o b e s c h e d ul e d. T h e m a xi m u m t ot al 
n u m b er of s cr e e ni n g s p er mitt e d wi ll b e 2, i. e. 1 r e -s cr e e n. E x a m pl e s of r e a s o n s i n cl u d e, b ut ar e 
n ot li mit e d t o:  
1.
I n c o m pl et e i nf or m ati o n a v ail a bl e at ti m e of s cr e e ni n g t o d et er mi n e eli gi bilit y ( e. g. c urr e nt
l e n s br a n d s w or n, c urr e nt m e di ati o n, et c.);
2.
St u d y pr o c e d ur e s u n a bl e t o b e c o m pl et e d i n ti m e s c h e d ul e d f or vi sit;
3.
St u d y pr o d u ct s  n ot a v ail a bl e at t h e ti m e of t h e s cr e e ni n g vi sit;
4.
T h e s h ort -t er m u s e of m e di c ati o n s ( e. g. a nti bi oti c s, a nti hi st a mi n e s et c.);
5.
R e a s s e s s m e nt of b a s eli n e o c ul ar c o n diti o n s ( e. g. c or n e al a n d/ or c o nj u n cti v al st ai ni n g,
s c ar s et c.).
4. 3  S T U D Y M A T E RI A L S  
L E N S E S  
If d e e m e d eli gi bl e aft er s cr e e ni n g , p arti ci p a nt s will w e ar t w o diff er e nt c o nt a ct l e n s e s bil at er all y  o n 
t h e s a m e d a y, i n a r a n d o mi z e d s e q u e nti al or d er : cl ariti  elit e a n d Pr o cl e ar 1 d a y . 
T h e c o ntr ol l e n s i s t h e c o m m er ci all y a v ail a bl e, d ail y di s p o s a bl e Pr o cl e ar 1 d a y , m a n uf a ct ur e d b y 
C o o p er Vi si o n, I n c. T h e t e st l e n s i s t h e fr e q u e nt r e pl a c e m e nt ( m o nt hl y) cl ariti  elit e, m a n uf a ct ur e d 
b y C o o p er Vi si o n, I n c.  
T h e t e st l e n s e s ar e n ot a p pr o v e d f or s al e i n C a n a d a a n d t h er ef or e a n d I T A ( I n v e sti g ati o n al T e sti n g 
A ut h orit y) will b e s o u g ht fr o m H e alt h C a n a d a pri or t o t h e m b ei n g u s e d i n t h e st u d y. T h e c o ntr ol 
l e n s, Pr o cl e ar 1 d a y, i s c o m m er ci all y a v ail a bl e i n C a n a d a.  
L e n s e s will b e w or n f or a p eri o d of a p pr o xi m at el y 9 0 mi n ut e s e a c h d uri n g t h e st u d y vi sit  o nl y . 

Pr ot o c ol V er si o n 1 .0  2 0j u n 2 0 2 3  
1 6  
S C R E E NI N G ( V 1) 
A d o c u m e nt e d i nf or m e d c o n s e nt pr o c e s s will b e c o n d u ct e d wit h all p arti ci p a nt s pri or t o t h eir 
e nr ol m e nt i n t h e st u d y a n d pri or t o a n y d at a c oll e cti o n or m e a s ur e m e nt s.  
All p arti ci p a nt s w h o si g n t h e i nf or m e d c o n s e nt l ett er will b e a s si g n e d a st u d y I D n u m b er. T h e 
i n v e sti g at or will d et er mi n e p arti ci p a nt eli gi bilit y u si n g t h e i n cl u si o n a n d e x cl u si o n crit eri a. I n eli gi bl e 
p arti ci p a nt s will b e di s c o nti n u e d fr o m t h e st u d y. T h e p r o c e d ur e s t o b e p erf or m e d ar e o utli n e d 
b el o w.  
Vi sit pr o c e d ur e s:  
1.
T h e p arti ci p a nt i s e x p e ct e d t o att e n d t h e s cr e e ni n g vi sit wit h t h eir h a bit u al gl a s s e s N O T
h a vi n g w or n t h eir h a bit u al c o nt a ct l e n s e s a n d/ or u s e d a n y r e w etti n g/t e ar dr o p s o n t h e st u d y
d a y .
2.
T h e p arti ci p a nt will b e r e q uir e d t o r e a d a n d si g n a n I nf or m e d C o n s e nt F or m pri or t o
e nr oll m e nt. 
W h e n t h e p arti ci p a nt h a s si g n e d t h e c o n s e nt f or m, t h e p arti ci p a nt will b e
c o n si d er e d e nr oll e d i n t h e st u d y.
3.
P arti ci p a nt d e m o gr a p hi c s a n d m e di c al hi st or y ( a g e, s e x, m e di c al c o n diti o n s, m e di c ati o n s,
all er gi e s).
4.
C o nt a ct l e n s hi st or y ( h a bit u al l e n s i nf or m ati o n a n d w e ari n g h a bit s).
1 4.
Slit l a m p bi o mi cr o s c o p y i n cl u di n g Fl st ai ni n g t o a s s e s s o c ul ar h e alt h.
1 5.
T h e i n v e sti g at or will c o nfir m t h at t h e p arti ci p a nt m e et s t h e eli gi bilit y s p e cifi c ati o n s s et o ut i n
t h e i n cl u si o n crit eri a a n d e x cl u si on crit eri a a n d i s eli gi bl e t o c o nti n u e i n t h e st u d y .

Pr ot o c ol V er si o n 1 .0  2 0j u n 2 0 2 3  
1 8  
L E N S 2  W E A R P E RI O D (V 3 ) 
T h e L e n s 1 W e ar P eri o d ( V 2) will b e i m m e di at el y f oll o w e d b y L e n s 2  W e ar P eri o d ( V 3 ) o n t h e 
s a m e d a y . T hi s vi sit will i n v ol v e t h e alt er n at e l e n s t y p e, i. e. t h e st u d y l e n s t y p e n ot y et w or n.  
Vi sit pr o c e d ur e s:  
1.
T h e p arti ci p a nt will b e a s si g n e d t h e s e c o n d p air (l e n s p air # 2) of st u d y c o nt a ct l e n s e s,
w hi c h will b e s el e ct e d a c c or di n g t o t h e r a n d o mi z ati o n t a bl e  b y u n m a s k e d st u d y p er s o n n el .
2.
T h e cr o s s o v er l e n s p air # 2  will b e pr o vi d e d t o p arti ci p a nt s i n a m a n n er , w hi c h d o es n ot
u n m a s k t h e p arti ci p a nt or i n v e sti g at or, a s d e s cri b e d i n S e cti o n 4. 3. 5 .
3.
R e p e at st e p s 3 -1 3  fr o m V 2 ( s e cti o n 4. 4. 3).
4.
S u bj e cti v e pr ef er e n c e 5 -p oi nt Li k ert  b et w e e n l e n s e s f or h a n dli n g r el at e d t o l e n s i n s erti o n /
r e m o v al a n d o v er all h a n dli n g e x p eri e n c e  ( bi n o c ul ar pr ef er e n c e).
S T U D Y E XI T  ( V 4) 
E xit vi s u al a c uit y ( HI H C) will b e r e c or d e d wit h r efr a cti o n (O D & O S & O U (l o g M A R) ). A n e xit 
bi o mi cr o s c o p y a s s e s s m e nt wi ll b e c o n d u ct e d i n cl u di n g F l st ai ni n g, if p arti ci p a nt w a s r a n d o mi s e d. 
Aft er t h e e xit a s s e s s m e nt s h a v e b e e n c o m pl et e d, t h e p arti ci p a nt a n d i n v e sti g at or will c o m pl et e 
t h e st u d y e xit a n d r e m u n er ati o n f or m s. At t hi s ti m e, t h e p arti ci p a nt will b e c o n si d er e d a s h a vi n g 
e xit e d t h e st u d y.  
W h e n a p arti ci p a nt e xit s t h e st u d y, t h e st u d y e xit f or m will b e c o m pl et e d . T h er ef or e, t hi s f or m will 
b e c o m pl et e d eit h er at c o m pl eti o n  of t h e st u d y , or if t h e p arti ci p a nt i s di s c o nti n u e d fr o m t h e st u d y 
at a n ot h er ti m e. A st u d y e xit  f or m m u st b e c o m pl et e d f or all p arti ci p a nt s w h o h a v e t a k e n a st u d y 
I D n u m b er. If i n t h e o pi ni o n of t h e i n v e sti g at or p o st-f oll o w-u p vi sit s ar e r e q uir e d, t h e e xit f or m will 
b e c o m pl et e d aft er t h e l a st f oll o w -u p vi sit.  
U N S C H E D U L E D VI SI T S  
A n u n s c h e d ul e d vi si t i s d efi n e d a s a n i nt eri m vi sit r e q u e st e d b y t h e p arti ci p a nt or i n v e sti g at or d u e 
t o a n u n a nti ci p at e d pr o bl e m. D at a r e c or d e d at t h e s e vi sit s will b e e nt er e d i nt o t h e d at a b a s e. 
R el e v a nt a n d a p pli c a bl e u n s c h e d ul e d vi sit i nf or m ati o n will b e i n cl u d e d i n t h e fi n al r e p ort a s 
d e e m e d n e c e s s ar y b y t h e l e a d i n v e sti g at or. U n s c h e d ul e d vi sit i nf or m ati o n p ert ai ni n g t o a d v er s e 
e v e nt s, pr o d u ct q u alit y c o m pl ai nt s a n d pr ot o c ol d e vi ati o n s will b e i n cl u d e d i n t h e fi n al r e p ort. T hi s 
will i n cl u d e t h e d et ail s, c a u s alit y a n d o ut c o m e.  

Pr ot o c ol V er si o n 1 .0  2 0j u n 2 0 2 3  
2 0  
4. 6  D E T AI L S O F P R O C E D U R E S  
I N F O R M E D C O N S E N T 
A d o c u m e nt e d i nf or m e d c o n s e nt pr o c e s s will b e c o n d u ct e d wit h e a c h p arti ci p a nt pri or t o t h eir 
e nr ol m e nt i n t h e st u d y a n d pri or t o a n y d at a c oll e cti o n or m e a s ur e m e nt s.  
B ef or e e ntr y i nt o t h e st u d y, t h e pr o s p e cti v e p arti ci p a nt will b e i nf or m e d b y t h e i n v e sti g at or a b o ut 
all p erti n e nt a s p e ct s of t h e r e s e ar c h (i. e. all e s s e nti al el e m e nt s a s d e s cri b e d i n t h e i nf or m ati o n 
a n d c o n s e nt l ett er ), i n cl u di n g a n y a d diti o n al R E B/I E C-a p pr o v e d writt e n i nf or m ati o n, i n n o n -
t e c h ni c al l a n g u a g e, e a sil y u n d er st a n d a bl e f or t h e p arti ci p a nt. T h e pr o s p e cti v e p arti ci p a nt will b e 
i nf or m e d t h at t h eir p arti ci p ati o n i s v ol u nt ar y, a n d t h e y m a y wit h dr a w c o n s e nt t o p arti ci p at e at a n y 
ti m e. 
T h e pr o s p e cti v e p arti ci p a nt will b e gi v e n a m pl e ti m e t o r e a d t h e inf or m ati o n a n d c o n s e nt lett er a n d 
t h e o p p ort u nit y t o a s k q u e sti o n s. Aft er a s c ert ai ni n g t h e pr o s p e cti v e p arti ci p a nt’ s willi n g n e s s t o 
t a k e p art i n t h e st u d y a n d pri or t o e ntr y i nt o t h e st u d y, t h e pr o s p e cti v e p arti ci p a nt’ s c o n s e nt will b e 
r e c or d e d b y m e a n s of t h e p arti cip a nt’ s d at e d  si g n at ur e o n t h e Inf or m ati o n a n d C o n s e nt L ett er. 
T h e Inf or m ati o n a n d C o n s e nt L ett er t h at i s u s e d m u st b e a p pr o v e d b y t h e s p o n s or a n d b y t h e 
Off i c e of R e s e ar c h Et hi c s ( O R E). Aft er h a vi n g o bt ai n e d t h e c o n s e nt, t h e p arti ci p a nt m u st b e 
pr o vi d e d wit h a si g n e d c o p y of t h e  i nf or mati o n a n d c o n s e nt l ett er . 
C A S E HI S T O R Y  
D e m o gr a p hi c s:  
D e m o gr a p hi c i nf or m ati o n fr o m t h e p arti ci p a nt will b e o bt ai n e d, i n cl u di n g a g e a n d s e x.  
M e di c al Hi st or y:  
At s cr e e ni n g, i nf or m ati o n will b e o bt ai n e d fr o m t h e p arti ci p a nt a b o ut t h e c urr e nt m e di c ati o n, 
all er gi e s, a n d a n y m e di c al c o n diti o n s.  
C o nt a ct L e n s Hi st or y:  
I nf or m ati o n will b e o bt ai n e d fr o m t h e p arti ci p a nt a b o ut t h e c urr e nt c ont a ct l e n s t y p e (l e n s n a m e, 
br a n d, l e n s p o w er), r e pl a c e m e nt fr e q u e n c y, t y pi c al n u m b er of l e n s w e ar d a y s p er w e e k, t y pi c al 
w e ar ti m e p er d a y, y e ar s of l e n s w e ar . 
A U T O R E F R A C TI O N  

Pr ot o c ol V er si o n 1 .0  2 0j u n 2 0 2 3  
2 1  

Pr ot o c ol V er si o n 1 .0  2 0j u n 2 0 2 3  
2 2  
S LI T L A M P BI O MI C R O S C O P Y  
A slit l a m p bi o mi cr o s c o p y  e x a mi n ati o n will b e c o n d u ct e d t o a s s e s s a nt eri or s e g m e nt o c ul ar h e alt h. 
T h e p arti ci p a nt will b e s e at e d b e hi n d a slit l a m p a n d t h e o c ul ar fi n di n g s will b e gr a d e d u si n g Efr o n 
gr a di n g s c al e ( 0 -4, 0. 1 st e p s –  u nl e s s ot h er wi s e st at e d).  
B ul b ar, Li m b al H y p er e a mi a  
T h e r e d n e s s of e a c h q u a dr a nt of t h e b ul b ar a n d li m b al c o nj u n cti v a of b ot h e y e s will b e a s s e s s e d. 
C or n e al, c o nj u n cti v al st ai ni n g  
A s o di u m fl u or e s c ei n stri p, w ett e d wit h a f e w dr o p s of s ali n e, will b e a p pli e d t o t h e l o w er li d m ar gi n 
of b ot h e y e s. St ai ni n g of all fi v e z o n e s of t h e c or n e a a n d f o ur z o n e s of t h e c o nj u n cti v a will b e 
gr a d e d w hil e vi e wi n g wit h c o b alt bl u e li g ht t hr o u g h a Wr att e n n o. 1 2 b arri er filt er.  
P al p e br al c o nj u n cti v al h y p er e mi a a n d r o u g h n e s s  
T h e r e d n e s s a n d r o u g h n e s s of t h e u p p er a n d l o w e r e y eli d s (t ar s al pl at e z o n e 2) will b e a s s e s s e d. 

Pr ot o c ol V er si o n 1 .0  2 0j u n 2 0 2 3  
2 3  
Q U E S TI O N N AI R E S A N D S U B J E C TI V E R A TI N G S  
S u bj e cti v e r ati n g s:  
Aft er l e n s i n s erti o n at vi sit s  2 a n d 3, p arti ci p a nt s  will b e a s k e d t o c o m pl et e  q u e sti o n n air e s f or 
bi n o c ul ar s u bj e cti v e r ati n g s  ( 0-1 0 0, i nt e g er st e p s) r el at e d t o: 
i)
E a s e of bli st er p a c k o p e ni n g,
ii)
L e n s st a bilit y o n fi n g erti p
iii)
E a s e of l e n s a p pli c ati o n t o e y e ( k e y o ut c o m e)
At t h e e n d of vi sit 3 aft er r e m o vi n g l e n s p air 2, p arti ci p a nt will b e a s k e d t o c o m pl et e a 5 -p oi nt Li k ert 
pr ef er e n c e q u e sti o n n air e ( t o s el e ct o n e of t h e f oll o wi n g a n s w er s f or e a c h q u e sti o n: p r ef er L e n s 
p air # 1 str o n gl y , pr ef er L e n s p air # 1 sli g htl y, N o pr ef er e n c e , pr ef er L e n s p air # 2  sli g htl y , pr ef er 
L e n s p air # 1 str o n gl y ) bi n o c ul arl y r el at e d t o: 
i)
O v er all l e n s h a n dli n g at  i n s erti o n
ii)
O v er all l e n s h a n dli n g at r e m o v al
iii)
O v er all l e n s h a n dli n g e x p eri e n c e

Pr ot o c ol V er si o n 1 .0  2 0j u n 2 0 2 3  
2 4  
5  
M O NI T O RI N G P R O T O C O L A D H E R E N C E  
All p er s o n n el i n v ol v e d i n t hi s st u d y will b e li st e d o n a d el e g ati o n l o g a n d t h eir tr ai ni n g will b e 
d o c u m e nt e d. C o n s e nt d o c u m e nt ati o n will b e r e vi e w e d b y p er s o n n el n ot i n v ol v e d i n t h e c o n s e nt 
pr o c e s s. All a d v er s e e v e nt s a n d pr ot o c ol d e vi ati o n s will b e r e vi e w e d b y t h e L e a d I n v e sti g at or. 
S eri o u s a d v er s e e v e nt s a n d 
m aj or pr ot o c ol d e vi ati o n s will b e r e vi e w e d b y t h e Pri n ci p al 
I n v e sti g at or. 
6  
P O T E N TI A L RI S K S A N D B E N E FI T S T O H U M A N P A R TI CI P A N T S  
D u e t o t h e s h ort -t er m, d ail y w e ar n at ur e of t h e st u d y, t hi s st u d y i s c o n si d er e d a n o n -si g nifi c a nt 
ri s k st u d y b a s e d o n I nt er n ati o n al St a n d ar d s Or g a ni z ati o n (I S O) g ui d eli n e s. T hi s i s a hi g h er t h a n 
mi ni m al ri s k st u d y a c c or di n g t o H e alt h C a n a d a b e c a u s e of t h e u s e of n o n -m ar k et e d pr o d u ct s. T h e 
st u d y a s s e s s m e nt s ar e all n o n -i n v a si v e, st a n d ar d o pt o m etri c a s s e s s m e nt s. 
T h e i n v e sti g ati o n al c o nt a ct l e n s e s u s e d i n t hi s st u d y ar e sili c o n e h y dr o g el l e n s e s, w or n o n a d ail y 
w e ar b a si s, wit h a m o nt hl y r e pl a c e m e nt fr e q u e n c y. W hil st t hi s l e n s i s n o t m ar k et e d i n C a n a d a, it 
i s e s s e nti all y t h e s a m e a s t h e cl ariti  1 d a y l e n s, w hi c h i s 
m ar k et e d i n C a n a d a. It i s al s o 
c o m m er ci all y a v ail a bl e i n t h e U nit e d Ki n g d o m.  
E a c h of t h e 2 l e n s t y p e s will b e w or n f or a p pr o xi m at el y 9 0 mi n ut e s d uri n g t h e d a y, cl o s el y 
m o n it or e d b y t h e i n v e sti g at or.  
W h e n c o nt a ct l e n s e s ar e w or n o n a d ail y w e ar b a si s t h er e i s a s m all ri s k of a n a d v er s e e v e nt 
c o m p ar e d t o n ot w e ari n g c o nt a ct l e n s e s. W h e n c o nt a ct l e n s e s ar e w or n o n a n e xt e n d e d w e ar 
b a si s, t h er e i s a si g nifi c a ntl y i n cr e a s e d ri s k of a n a d v er s e r e a cti o n c o m p ar e d wit h w e ari n g c o nt a ct 
l e n s e s o n a d ail y w e ar b a si s. 
A d v er s e e v e nt s a n d/ or c o m pli c ati o n s of d ail y w e ar of s oft c o nt a ct l e n s e s c a n o c c ur ( e. g. 
i nfl a m m ati o n a n d i nf e cti o n). C o m pli c ati o n s t h at m a y o c c ur d uri n g c o nt a ct l e n s w e a r i n cl u d e 
di s c o mf ort, dr y n e s s, b ur ni n g, e x c e s si v e t e ari n g, a c hi n g or it c hi n g e y e s, di s c h ar g e, h y p er e mi a a n d 
v ari a bl e, cl o u d y or bl urr e d vi si o n. Ot h er n o n -s eri o u s c o nt a ct l e n s r el at e d c o m pli c ati o n s i n cl u d e 
p eri p h er al ul c er s, p a pill ar y c o nj u n cti viti s, s u p eri or e pit h eli al ar c u at e l e si o n s, et c. M or e s eri o u s 
ri s k s m a y i n cl u d e p h ot o p h o bi a, iriti s, c or n e al e d e m a or e y e i nf e cti o n. Alt h o u g h c o nt a ct l e n s-r el at e d 
i nf e cti o n s ar e v er y i nfr e q u e nt, t h e p o s si bilit y d o e s e xi st. T h e i n ci d e n c e of i nf e cti o n d u e t o d a y-
w e ar s of t l e n s e s i s 0. 0 3 5 %. Al m o st al w a y s a n i nf e cti o n will o c c ur o nl y i n o n e e y e. T hi s ri s k i s 
a s s u m e d b y 3. 5  milli o n C a n a di a n s, 3 5 milli o n A m eri c a n s a n d m or e t h a n 1 4 0 milli o n p e o pl e 
w orl d wi d e w h o w e ar c o nt a ct l e n s e s.  
Fl u or e s c ei n i s u s e d i n t hi s st u d y t o a s s e s s t h e o c ul ar s urf a c e. Alt h o u g h r ar e, it i s p o s si bl e t h at 
p arti ci p a nt s m a y h a v e a n all er gi c r e a cti o n t o t h e d y e. T h e y will b e a d vi s e d of t h e fl u or e s c ei n u s e 

Pr ot o c ol V er si o n 1 .0  2 0j u n 2 0 2 3  
2 5  
i n t h e c o n s e nt d o c u m e nt a n d will b e i n str u ct e d t o a d vi s e t h e i n v e sti g at or if t h e y h a v e a k n o w n 
all er g y t o fl u or e s c ei n. 
It i s p o s si bl e t h at p arti ci p a nt s m a y e x p eri e n c e t e m p or ar y di s c o mf ort a s s o ci at e d wit h t h e st u d y 
pr o c e d ur e s / pr o d u ct s i n cl u di n g: li g ht s e n siti vit y, dr y n e s s, a n d f or ei g n b o d y s e n s ati o n.  
P art s or all of t hi s st u d y will b e c o n d u ct e d d uri n g t h e o n g oi n g C O VI D -1 9 p a n d e mi c. T h er ef or e, 
ri s k s of i nf e cti o n wit h C O VI D-1 9 t hr o u g h p arti ci p ati o n  r e m ai n. T h e s e ri s k s ari s e d u e t o p o s si bl e 
e x p o s ur e d uri n g c o m m ut e t o a n d fr o m t h e st u d y vi sit a s w ell a s d uri n g t h e st u d y vi sit, p arti c ul arl y 
d u e t o t h e cl o s e n e s s of t h e i n v e sti g at or a n d p arti ci p a nt ( wit hi n 2 m f or s o m e a s s e s s m e nt s). T h e 
p ot e nti al eff e ct s of C O VI D -1 9 ar e n ot y et f ull y k n o w n a n d 
m a y i n cl u d e l o n g -t er m h e alt h 
c o n s e q u e n c e s. I n a s m all p er c e nt a g e, i nf e cti o n wit h C O VI D -1 9 c a n l e a d t o s eri o u s ill n e s s, 
h o s pi t ali z ati o n, a n d i n r ar e c a s e s t o c o m pli c ati o n s l e a di n g t o d e at h. I n di vi d u al s a g e d 6 0 a n d a b o v e 
a n d t h o s e wit h u n d erl yi n g m e di c al c o n diti o n s ar e c o n si d er e d at a gr e at er ri s k f or s e v er e ill n e s s 
fr o m t h e C O VI D-1 9 vir u s.    
I n c o n si d er ati o n of ri s k s a s s o ci at e d wit h C O VI D -1 9, C O R E h a s i m pl e m e nt e d a s eri e s of o n -sit e 
s af et y pr o c e d ur e s w hi c h h a v e b e e n r e vi e w e d a n d a p pr o v e d b y t h e U ni v er sit y of W at erl o o. T h e s e 
i n cl u d e, b ut ar e n ot li mit e d t o, s elf-s cr e e ni n g of i n v e sti g at or s a n d p arti ci p a nt s pri or t o e nt eri n g t h e 
b ui l di n g, m ai nt ai ni n g p h y si c al di st a n ci n g a s m u c h a s p o s si bl e, fr e q u e nt h a n d w a s hi n g, w e ari n g of 
f a c e m a s k s b y t h e i n v e sti g at or a n d p arti ci p a nt a s p er U ni v er sit y r e c o m m e n d ati o n/ g ui d eli n e s , a n d 
fr e q u e nt r o o m a n d e q ui p m e nt h y gi e n e a n d d e c o nt a mi n ati o n. I n a d ditio n, m e m b er s of C O R E a n d 
p arti ci p a nt s f oll o w t h e U ni v er sit y p oli ci e s r e g ar di n g C o vi d -1 9 v a c ci n ati o n.  
P arti ci p a nt s will n ot b e n efit dir e ctl y fr o m t a ki n g p art i n t hi s st u d y. H o w e v er, p arti ci p ati o n i n t hi s 
st u d y m a y c o ntri b ut e t o s ci e ntifi c r e s e ar c h i nf or m ati o n t h at m a y b e u s e d i n t h e d e v el o p m e nt of 
n e w c o nt a ct l e n s pr o d u ct s. I n a d diti o n, p arti ci p a nt s will h a v e t h e o p p ort u nit y t o tr y a diff er e nt t y p e 
of s oft c o nt a ct l e n s e s at n o c o st t o t h e m.  
I nf or m ati o n fr o m t hi s st u d y m a y h el p r e s e ar c h er s c o m e u p wit h n e w s oft c o nt a ct l e n s d e si g n s t o 
h el p ot h er s i n t h e f ut ur e. T hi s st u d y m a y h el p t h e st u d y s p o n s or t o b ett er u n d er st a n d t h e 
p erf or m a n c e of t h e pr o d u ct s b ei n g u s e d i n t hi s st u d y.  
7  
A D V E R S E E V E N T S  
A n y o b s er v ati o n s t a ki n g pl a c e pri or t o d et er mi ni n g t h at a p arti ci p a nt m e et s all i n cl u si o n/ e x cl u si o n 
crit eri a f or t h e st u d y a n d w hi c h ar e n ot r el at e d t o t h e p erf or m e d st u d y pr o c e d ur e s ar e n ot 
c o n si d er e d a n A E. A n A E c a n b e a n y u nf a v o ur a bl e a n d u ni n t e n d e d si g n, s y m pt o m, or di s e a s e 
t e m p or aril y a s s o ci at e d wit h a st u d y pr o c e d ur e, w h et h er t h er e i s a c a u s al r el ati o n s hi p or n ot. 

Pr ot o c ol V er si o n 1 .0  2 0j u n 2 0 2 3  
2 8  
7. 2  P R O C E D U R E S F O R A D V E R S E E V E N T S  
Tr e at m e nt of a n a d v er s e e v e nt will d e p e n d o n it s n at ur e a n d s e v erit y. B a s e d o n t h e cli ni c al 
j u d g m e nt of t h e i n v e sti g at or, t h e a d v er s e e v e nt will b e m a n a ge d wit hi n C O R E or m a y b e r ef err e d 
t o a n e y e c ar e pr a ctiti o n er e xt er n al t o C O R E. T h e i n v e sti g at or will att e m pt t o d et er mi n e w h et h er 
t h e r e a cti o n i s r el at e d t o t h e t e st d e vi c e or a r e s ult of ot h er f a ct or s.  A n a d v er s e e v e nt f or m will b e 
c o m pl et e d f or e a c h a d v er s e e v e nt. 
W h e n e v er p o s si bl e, t h e a d v er s e e v e nt will b e p h ot o -
d o c u m e nt e d.  
E x p e n s e s i n c urr e d f or m e di c al tr e at m e nt a s p art of st u d y p arti ci p ati o n will b e p ai d b y t h e s p o n s or 
( bill s a n d pr e s cri pti o n r e c ei pt s k e pt). T h e p arti ci p a nt m u st b e f oll o w e d u ntil re s ol uti o n or n o f urt h er 
c h a n g e i s a nti ci p at e d a n d/ or r ef err e d f or f urt h er c ar e wit h t h e a p pr o pri at e h e alt h c ar e pr of e s si o n al 
a n d/ or r e c or d e d a s b ei n g u n d er a p pr o pri at e h e alt h c ar e a s p er i n v e sti g at or’ s di s cr eti o n. A writt e n 
r e p ort will b e c o m pl et e d i n di c ati n g t h e s u b s e q u e nt tr e at m e nt a n d r e s ol uti o n of t h e c o n diti o n. 
7. 3  R E P O R TI N G A D V E R S E E V E N T S  
All p ot e nti al S eri o u s a n d U n a nti ci p at e d A d v er s e D e vi c e Eff e ct s t h at ar e r el at e d or p o s si bl y r el at e d 
t o p arti ci p a nt’ s p arti ci p ati o n will b e r e p ort e d t o t h e Pri n ci p al I n v esti g at or a n d t h e s p o n s or wit hi n 2 4 
h o ur s of t h e i n v e sti g at or b e c o mi n g a w ar e of t h e e v e nt. T h e I n v e sti g at or will r e p ort t h e e v e nt t o t h e 
I R B a s p er I R B r e q uir e m e nt s ( b y f a x, m ail/ d eli v er y, p h o n e, or e m ail). All f at al or lif e-t hr e at e ni n g 
e v e nt s will b e r e p or t e d i m m e di at el y t o t h e I R B. 
All s eri o u s a d v er s e e v e nt s t h at  ( 1) ar e r el at ed  t o a f ail ur e of t h e d e vi c e or a d et eri or ati o n i n it s 
eff e cti v e n e s s, or a n y i n a d e q u a c y i n it s l a b elli n g or i n it s dir e cti o n f or u s e, A N D  ( 2) h a v e l e d t o t h e 
d e at h or s eri o u s d et eri o r ati o n i n t h e st at e of h e alt h of a p arti ci p a nt, u s er or ot h er p er s o n, or c o ul d 
d o s o w er e t h e y t o r e c ur,  m u st b e r e p ort e d t o H e alt h C a n a d a a n d t h e s p o n s or wit hi n 7 2 h o ur s. 
Pr eli mi n ar y a n d fi n al r e p ort s m u st b e s u b mitt e d a s p er H e alt h C a n a d a r e q uir e m e nt s.  
S i g nifi c a nt a n d N o n-Si g nifi c a nt A d v er s e E v e nt s will b e r e p ort e d t o t h e s p o n s or a s s o o n a s 
p o s si bl e, b ut n o l at er t h a n 5 w or ki n g d a y s aft er t h e o c c urr e n c e. T h e I n v e sti g at or will r e p ort t h e 
e v e nt t o t h e O R E a s p er O R E r e q uir e m e nt s ( b y f a x, m ail/ d eli v er y, p h o n e, or e m ail).  
S p o n s or c o nt a ct d et ail s ar e:  
D et ail s of all a d v er s e e v e nt s will b e i n cl u d e d i n t h e st u d y r e p ort.  

Pr ot o c ol V er si o n 1 .0  2 0j u n 2 0 2 3  
2 9  
8  
DI S C O N TI N U A TI O N F R O M T H E S T U D Y  
P arti ci p a nt s m a y b e di s c o nti n u e d at t h e di s cr eti o n of t h e i n v e sti g at or or s p o n s or i n c o n si d er ati o n 
of p arti ci p a nt s af et y or pr ot o c ol c o m pli a n c e, or at di s cr eti o n of t h e p arti ci p a nt. P arti ci p a nt s 
di s c o nti n u e d fr o m a st u d y will b e r ei m b ur s e d $ 2 0 p er h o ur f or t h eir i n -offi c e vi sit s (i n cl u di n g t h e 
i niti al s cr e e ni n g vi sit). U p o n di s c o nti n ui n g, a p arti ci p a nt will b e off er e d t h e o pti o n of t h eir d at a b ei n g 
wit h dr a w n fr o m f ut ur e st ati sti c al a n al y si s. T h e f oll o wi n g i s a li st of p o s si bl e r e a s o n s f or 
di s c o nti n u ati o n fr o m t h e st u d y:  
•
S cr e e ni n g f ail ur e: P arti ci p a nt s will b e di s c o nti n u e d if t h e y d o n ot m e et t h e i n cl u si o n a n d
e x cl u si o n crit eri a o utli n e d i n s e cti o n 4. 2. 3.
•
U n a c c e pt a bl e p erf or m a n c e wit h pr o d u ct s t o b e u s e d i n st u d y: P arti ci p a nt s 
m a y b e
di s c o nti n u e d if t h e y ar e u n a bl e t o a c hi e v e a c c e pt a bl e  fit, c o mf ort a n d / or vi si o n wit h t h e
st u d y pr o d u ct s.
•
P o siti v e slit l a m p fi n di n g: P arti ci p a nt s m a y b e p er m a n e ntl y di s c o nti n u e d fr o m t h e st u d y
d e p e n di n g o n t h e s e v erit y of t h e c o n diti o n a n d o n t h e j u d g e m e nt of t h e i n v e sti g at or.
•
A d v er s e e v e nt: If a p arti ci p a nt e x p eri e n c e s a n a d v er s e e v e nt d uri n g t h e st u d y t h e y m a y
b e di s c o nti n u e d b a s e d o n t h e cli ni c al j u d g e m e nt of t h e i n v e sti g at or.
•
S y m pt o m s: If t h e p arti ci p a nt h a s p er si st e nt s y m pt o m s t h e y m a y b e di s c o nti n u e d b a s e d o n
t h e cli ni c al j u d g e m e nt of t h e i n v e sti g at or.
•
Vi ol ati o n of pr ot o c ol or n o n -c o m pli a n c e: T h e p arti ci p a nt will b e di s c o nti n u e d if t h e y ar e
u n a bl e or u n willi n g t o f oll o w t h e pr ot o c ol s p e cifi e d vi sit s c h e d ul e s a n d/ or st u d y pr o c e d ur e s.
•
I n still ati o n of t o pi c al o c ul ar m e di c ati o n: T h e p arti ci p a nt will b e di s c o nti n u e d if t h e y el e ct t o
u s e a t o pi c al o c ul ar m e di c ati o n d uri n g t h e st u d y .
•
L o st t o f oll o w -u p: T h e p a rti ci p a nt will b e di s c o nti n u e d if t h e y c a n n ot b e c o nt a ct e d a n d d o
n ot r et ur n f or a fi n al e xit vi sit, a n d if t h e i n v e sti g at or h a s m a d e a r e a s o n a bl e eff ort t o c o nt a ct
t h e p arti ci p a nt f or a fi n al st u d y vi sit.
•
Pr e m at ur e t er mi n ati o n of t h e st u d y b y t h e s p o n s or,  C O R E or t h e Offi c e of R e s e ar c h Et hi c s
at t h e U ni v er sit y of W at erl o o.
A di s c o nti n u ati o n f or m, st ati n g t h e r e a s o n f or di s c o nti n u ati o n will b e c o m pl et e d, w hi c h r e q uir e s 
t h e si g n at ur e s of b ot h t h e p arti ci p a nt a n d t h e i n v e sti g at or e x c e pt w h er e t h e p arti ci p a nt i s l o st t o 
f oll o w-u p i n w hi c h c a s e o nl y t h e si g n at ur e of t h e i n v e sti g at or i s r e q uir e d.  
All di s c o nti n u ati o n s i n cl u di n g t h eir r e a s o n s will b e i n cl u d e d i n t h e fi n al r e p ort.  

Pr ot o c ol V er si o n 1 .0  2 0j u n 2 0 2 3  
3 0  
9  
D E VI C E D E FI CI E N C Y R E P O R TI N G  
9. 1  I N V E S TI G A T O R R E S P O N SI BI LI T Y 
Pr o d u ct D ef e ct i s t h e t er mi n ol o g y t y pi c all y u s e d i n c o nt a ct l e n s pr o d u ct s f or a n u n e x p e ct e d  
o b s er v ati o n r el at e d t o t h e i d e ntit y, q u alit y, d ur a bilit y, r eli a bilit y, or u s a bilit y of t h e pr o d u ct u n d er 
i n v e sti g ati o n. A n y d ef e cti v e l e n s t h at i s  li k el y t o c a u s e or c o ntri b ut e t o a S eri o u s A d v er s e E v e nt 
s h o ul d b e r e p ort e d t o t h e Pri n ci p al I n v e sti g at or a n d t h e s p o n s or wit hi n 2 4 h o ur s  of t h e 
i n v e sti g at or b e c o mi n g a w ar e of t h e m alf u n cti o n. T h e O R E w o ul d al s o b e n otifi e d wit hi n 2 4 h o ur s 
of a n y d e vi c e m alf u n cti o n t h at m a y c o ntri b ut e t o a  S eri o u s A d v er s e E v e nt.  
Ot h er d ef e cti v e l e n s e s s h o ul d b e r e p ort e d t o t h e S p o n s or a s s o o n a s p o s si bl e  b ut n o l at er t h a n 5 
w or ki n g d a y s ar e o c c urr e n c e.  
N ot e: O b s er v ati o n s o n st u d y pr o d u ct s t h at ar e a nti ci p at e d a s a p art of t h e d e vi c e d e v el o p m e nt 
pr o c e s s ar e n ot c o n si d er e d t o b e Pr o d u ct D ef e ct s or D e vi c e D efi ci e n ci e s.  
If t h e Pr o d u ct D ef e ct i s a s s o ci at e d wit h a n a d v er s e e v e nt, t h e i n v e sti g at or s h all r e p ort t h e Pr o d u ct 
d ef e ct vi a t h e C o o p er Vi si o n A d v er s e E v e nt N otifi c ati o n F or m . If t h e Pr o d u ct D ef e ct i s n ot 
a s s o ci at e d wit h a n a d v er s e e v e nt, t h e i n v e sti g at or s h all r e p ort t h e Pr o d u ct D ef e ct vi a t h e Cli ni c al 
Pr o d u ct D ef e ct N otifi c ati o n C a s e R e p ort F or m . S p o n s or  c o nt a ct d et ail s f or Pr o d u ct D ef e ct 
N otifi c ati o n s  ar e:  
9. 2  S P O N S O R R E S P O N SI BI LI T Y  
D e vi c e D efi ci e n c y  i s d efi n e d a s t h e i n a d e q u a c y of a m e di c al d e vi c e wit h r e s p e ct t o it s i d e ntit y, 
q u alit y, d ur a bilit y, r eli a bilit y, u s a b ilit y, s af et y or p erf or m a n c e .  
T h e S p o n s or will r e vi e w t h e Pr o d u ct D ef e ct N otifi c ati o n C a s e R e p ort F or m, g at h er a d diti o n al 
i nf or m ati o n if n e e d e d fr o m t h e I n v e sti g at or/ C R O a n d d et er mi n e w h et h er t h e n otifi c ati o n r e pr e s e nt s 
a D e vi c e D efi ci e n c y. D e vi c e D efi ci e n ci e s will b e r e p ort e d a s p er I nt er n al C VI pr o c e d ur e s.  

Pr ot o c ol V er si o n 1 .0  2 0j u n 2 0 2 3  
3 3  
1 2  P R O T O C O L T R AI NI N G  
All st u d y p er s o n n el will b e r e q uir e d t o c o m pl et e tr ai ni n g pri or t o t h eir i n v ol v e m e nt i n t h e st u d y. 
R e c or d s of tr ai ni n g will b e k e pt at C O R E.  
1 3  S T U D Y M O NI T O RI N G  
T h e S p o n s or will e n s ur e sit e q u alifi c ati o n of t h e i n v e sti g ati v e sit e h a s b e e n c o m pl et e d pri or t o 
c o n d u cti n g t h e cli ni c al st u d y i n or d er t o e n s ur e t h at t h e sit e f a cilit y i s a d e q u at e, p er s o n n el ar e 
q u alifi e d a n d r e s o ur c e s ar e s ati sf a ct or y.  
C O R E will pr o vi d e s t at u s r e p ort s t o t h e st u d y s p o n s or b y e m ail o n a r e g ul ar b a si s. 
St at u s r e p ort s will i n cl u d e:  
•
T h e n u m b er o f p arti ci p a nt s s cr e e n e d, e nr oll e d, a n d r a n d o mi z e d (i. e. a s si g n e d a st u d y I D
n u m b er), di s c o nti n u e d a n d c o m pl et e d.
•
D et ail s of pr ot o c ol d e vi ati o n s.
•
R e p ort s of u ni nt e n d e d e v e nt s.
C o n s e nt d o c u m e nt ati o n will b e r e vi e w e d b y a p er s o n n ot i n v ol v e d i n t h e c o n s e nt pr o c e s s. T o 
i m pr o v e d at a i nt e grit y, d at a e ntr y will b e c o n d u cte d b y o n e p er s o n a n d a s e c o n d p er s o n will 
vi s u all y c o m p ar e t h e d at a e ntr y t o t h e s o ur c e d o c u m e nt s.  
All a d v er s e e v e nt s a n d pr ot o c ol d e vi ati o n s will b e r e vi e w e d b y t h e L e a d I n v e sti g at or a n d r e p ort e d 
t o t h e s p o n s or. D o c u m e nt ati o n of a n y s eri o u s a d v er s e e v e nts a n d m aj or pr ot o c ol d e vi ati o n s will 
b e r e vi e w e d b y t h e H e a d of Cli ni c al R e s e ar c h a n d t h e PI.  

Pr ot o c ol V er si o n 1 .0  2 0j u n 2 0 2 3  
3 4  
1 4  S T U D Y M A N A G E M E N T  
1 4. 1  S T A T E M E N T O F C O M P LI A N C E  
T hi s cli ni c al st u d y w a s d e v el o p e d i n a c c or d a n c e wit h t h e et hi c al pri n ci pl e s i n t h e D e cl ar ati o n of 
H el si n ki, wit h t h e I C H g ui d eli n e s f or G o o d Cli ni c al Pr a cti c e ( G C P) (I C H E 6 R 2), wit h I S O 
1 4 1 5 5: 2 0 2 0 Cli ni c al I n v e sti g ati o n of M e di c al D e vi c e s f or H u m a n S u bj e ct s, wit h t h e U ni v er sit y of 
W at erl o o’ s G ui d eli n e s f or R e s e ar c h wit h H u m a n P arti ci p a nt s a n d wit h t h e Tri -C o u n cil P oli c y 
S t at e m e nt: Et hi c al C o n d u ct f or R e s e ar c h I n v ol vi n g H u m a n s, 2n d  E diti o n.  
•
D e cl ar ati o n of H el si n ki
•
I C H E 6 - I nt er n ati o n al C o u n cil f or H ar m o ni s ati o n of T e c h ni c al R e q uir e m e nt s f or
P h ar m a c e uti c al s f or H u m a n U s e G ui d eli n e s f or G o o d Cli ni c al Pr a cti c e
•
Tri -C o u n cil P ol i c y St at e m e nt: Et hi c al C o n d u ct f or R e s e ar c h I n v ol vi n g H u m a n s –  T C P S 2
( 2 0 2 2)
•
htt p s:// u w at erl o o. c a/r e s e ar c h/ offi c e -r e s e ar c h-et hi c s/r e s e ar c h -h u m a n -p arti ci p a nt s
1 4. 3  C LI NI C A L T RI A L R E GI S T R A TI O N  
T hi s st u d y will b e r e gi st er e d o n cli ni c altri al s. g o v. 
1 4. 4  P R O T O C O L D E VI A TI O N S  
Pr ot o c ol d e vi ati o n s ar e u n a nti ci p at e d or u ni nt e nti o n al c h a n g e s t o a st u d y aft er it h a s r e c ei v e d pri or 
s p o n s or a p pr o v al a n d et hi c s cl e ar a n c e. Pr ot o c ol d e vi ati o n s c a n b e m aj or or mi n or.  
M A J O R P R O T O C O L D E VI A TI O N S  
M aj or pr ot o c ol d e vi ati o n s m a y i m p a ct t h e r e s e ar c h pr ot o c ol, i nf or m ati o n c o n s e nt d o c u m e nt or 
ot h er st u d y m at eri al s, u s u all y c a n n ot b e a nti ci p at e d a h e a d of ti m e a n d ar e oft e n n e c e s s ar y t o 
e n s ur e t h e s af et y a n d w elf ar e of t h e p arti ci p a nt s.  
T h e f oll o wi n g ar e e x a m pl e s of pr ot o c ol d e vi ati o n s t h at m u st b e r e p ort e d t o t h e O R E:  
•
C h a n g e s i n pr o c e d ur e s i niti at e d t o eli mi n at e i m m e di at e ri s k s/ h a z ar d s t o p arti ci p a nt s;
•
E nr oll m e nt of p arti ci p a nt s o ut si d e t h e pr ot o c ol i n cl u si o n/ e x cl u si o n crit eri a w h et h er a gr e e d
t o or n ot b y t h e s p o n s or;
•
D e vi c e / i nt er v e nti o n err or s (i. e. i n c orr e ct c o nt a ct l e n s( e s) di s p e n s e d);

Pr ot o c ol V er si o n 1 .0  2 0j u n 2 0 2 3  
3 5  
•
I n a d v ert e nt d e vi ati o n i n s p e cifi c r e s e ar c h i nt er v e nti o n pr o c e d ur e s or ti mi n g of t h e r e s e ar c h
i nt er v e nti o n w hi c h c o ul d i m p a ct u p o n t h e s af et y or effi c a c y of t h e st u d y-r el at e d i nt er v e nti o n
or u p o n t h e e x p eri m e nt al  d e si g n;
•
I nf or m ati o n c o n s e nt d o c u m e nt ati o n vi ol ati o n s: n o d o c u m e nt ati o n of i nf or m e d c o n s e nt;
i n c orr e ct v er si o n of, or i n c o m pl et e, i nf or m e d c o n s e nt d o c u m e nt ati o n u s e d.
MI N O R P R O T O C O L D E VI A TI O N S
Pr ot o c ol d e vi ati o n s c a u s e d b y or w hi c h ori gi n at e wit h r e s e ar c h p arti ci p a nt s ar e c o n si d er e d mi n or, 
a n d n or m all y ar e n ot r e p ort e d t o t h e O R E u nl e s s t h e s e r e s ult i n i n cr e a s e d ri s k t o t h e p arti ci p a nt( s). 
T h e f oll o wi n g ar e e x a m pl e s of pr ot o c ol d e vi ati o n s t h at ar e c o n si d er e d mi n or a n d d o n ot r e q uir e 
r e p orti n g t o t h e O R E: 
•
L o gi sti c al or a d mi ni str ati v e a s p e ct s of t h e st u d y;
•
I n a d v ert e nt d e vi ati o n i n s p e cifi c r e s e ar c h i nt er v e nti o n pr o c e d ur e s or ti mi n g of t h e r e s e ar c h
i nt er v e nti o n w hi c h w o ul d n ot i m p a ct u p o n t h e s af et y or effi c a c y of t h e st u d y-r el at e d
i nt er v e nti o n or u p o n t h e e x p eri m e nt al d e si g n (i. e., mi s si n g a m e a s ur e m e nt d uri n g a
s e s si o n t h at i s n ot c o n si d er e d criti c al f or t h e st u d y).
R E P O R TI N G A N D D O C U M E N TI N G P R O T C O L D E VI A TI O N S
M aj or pr ot o c ol d e vi ati o n s m u st b e r e p ort e d t o t h e O R E wit hi n 7 d a y s of t h e d e vi ati o n o c c urri n g ( or 
it s di s c o v er y) u si n g t h e Pr ot o c ol D e vi ati o n R e p ort F or m 1 0 7 ( P D R F).  I nf or m ati o n fr o m t h e P D R F 
i s pr o vi d e d t o t h e Cli ni c al R e s e ar c h Et hi c s C o m mitt e e ( C R E C) at t h e n e xt m o nt hl y m e eti n g. All 
d e vi ati o n s s h all b e r e p ort e d t o t h e st u d y s p o n s or wit hi n t w o w or ki n g  d a y s.  
All pr ot o c ol d e vi ati o n s ( m aj or a n d mi n or) o c c urri n g d uri n g t h e st u d y will b e d o c u m e nt e d o n a 
pr ot o c ol d e vi ati o n f or m a n d i n cl u d e d i n t h e fi n al r e p ort . 

Pr ot o c ol V er si o n 1 .0  2 0j u n 2 0 2 3  
3 6  
1 4. 6  S T U D Y P A R TI CI P A N T R E C O R D S  
St u d y p arti ci p a nt r e c or d s will b e c o m pl et e d t o c o m pl y wit h G C P g ui d eli n e s. R e c or d s will c o nt ai n:  
•
U ni q u e st u d y a cr o n y m a n d/ or c o d e;
•
P arti ci p a nt I D;
•
D at e e nr oll e d;
•
C o nfir m ati o n b y i n v e sti g at or t h at p arti ci p a nt m et eli gi bilit y crit eri a;
•
C o nfir m ati o n t h at p arti ci p a nt r e c ei v e d a si g n e d a n d d at e d c o p y of i nf or m e d c o n s e nt;
•
E xit d at e;
•
I n v e sti g at or’ s si g n at ur e c o nfir mi n g st u d y e xit.
1 5  R E P O R T  
A r e p ort will b e s e nt t o t h e s p o n s or s a c c or di n g t o t er m s d e s cri b e d i n t h e st u d y c o n tr a ct.