Early Feasibility Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of the Intraoperative Pseudophakic Capsular Lens Magnifier for Age-Related Macular Degeneration (IOPCL AMD-MAG) for Secondary Implantation in the Capsular Bag to Improve Near Vision in Subjects With Age-Related Macular Degeneration After Cataract Surgery
Conditions: Low Vision, Age Related Macular Degeneration
Sponsor: OnPoint Vision Inc

 
 
 
 
 
C LI NI C A L  P R O T O C O L 
P R O T O C O L  N U M B E R I O P C L  A M D- 2 0 
 
 
  E arl y  F e asi bilit y  St u d y t o  E v al u at e t h e S af et y  a n d  Eff e cti v e n ess  of t h e I O P C L 
A M D  M A G f or  S e c o n d ar y I m pl a nt ati o n i n  t h e  C a ps ul ar  B a g t o I m pr o v e  N e ar 
Visi o n i n  S u bj e cts  wit h  A g e- R el at e d  M a c u l ar  D e g e n er ati o n  aft er  C at ar a ct  S ur g er y 
 
N C T:  0 4 9 8 4 5 9 0 
D e c e m b er  6,  2 0 2 2 
 
 

Pr ot o c ol I O P C L  A M D -2 0  
 
D e c e m b er  6 ,  2 0 2 2 
   
 
 
   
 
P R O T O C O L  I O P C L  A M D- 2 0 
 
E a rl y  F e asi bilit y  St u d y  t o  E v al u at e t h e  S af et y  a n d  Eff e cti v e n ess  of t h e I O P C L  A M D  M A G  
f o r  S e c o n d a r y I m pl a nt ati o n i n t h e  C a ps ul a r  B a g t o I m p r o v e  N e a r  Visi o n i n S u bj e cts  wit h 
A g e -R el at e d  M a c ul a r  D e g e n e r ati o n  aft e r  C at a r a ct  S u r g e r y  
 
R e v  5 : D e c e m b e r   6,  2 0 2 2 
 
S p o ns o r:  
O n P oi nt  Visi o n I n c.   
6 A  Li b e rt y,  S uit e  1 0 0 
Alis o  Vi ej o,  C A  9 2 6 5 6 
( 9 4 9) 6 8 8- 0 6 6 0 
 
 
 
I  h a v e r e a d  a n d  a gr e e t o f oll o w t h e  pr o c e d ur es  as  o utli n e d i n t his  pr ot o c ol. 
 
 
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 
Pri n ci p al I n v esti g at or  
  
D at e  
 
 
C O N FI D E N TI A LI T Y  A G R E E M E N T   
 
T his  pr ot o c ol  c o nt ai ns  c o nfi d e nti al  pr o pri et ar y i nf or m ati o n  wit h r es p e ct t o  pr o d u cts  a n d  cli ni c al 
tri als.  I  a gr e e t o  h ol d t his i nf or m ati o n i n  c o nfi d e n c e  a n d  n ot t o  dis cl os e it t o  a n y t hir d  p arti es f or 
a  p eri o d  of t hr e e ( 3)  y e ars fr o m t h e  d at e  of t h e  A gr e e m e nt,  or  u ntil s ai d i nf or m ati o n s h all  b e c o m e 
a  m att er  of  p u bli c  k n o wl e d g e  or  u ntil  a f or m al  writt e n  a gr e e m e nt f or t h at  p ur p os e  h as  b e e n 
e nt e r e d i nt o  b y t h e  p arti es.  
 
 
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 
Pri nt  N a m e  
 
 
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 
Si g n at ur e 
D at e  
 
 
 
 
 
 

Pr ot o c ol I O P C L  A M D -2 0  
 
D e c e m b er  6 ,  2 0 2 2 
   
 
 
T A B L E  O F  C O N T E N T S  
S U M M A R Y  O F  P R O T O C O L  R E V I SI O N S  ............................................................................................................. 1 
1.  
S T U D Y  P U R P O S E  ........................................................................................................................................ 3 
2.  
S T U D Y  D E SI G N  ............................................................................................................................................ 3 
3.  
I N T R O D U C TI O N  A N D  R A TI O N A L E  ....................................................................................................... 3 
4.  
S T U D Y  O B J E C TI V E  .................................................................................................................................... 3 
4. 1.  
S A F E T Y  E N D P OI N T S  ................................................................................................................................. 4 
4. 2.  
S T O P PI N G  R U L E S  ....................................................................................................................................... 5 
4. 3.  
P RI M A R Y  E F F E C TI V E N E S S  E N D P O I N T ............................................................................................... 5 
4. 4    
S E C O N D A R Y  E F F E C TI V E N E S S  E N D P OI N T ......................................................................................... 5 
5.  
S U B J E C T  P O P U L A TI O N  ............................................................................................................................ 6 
5. 1.  
I N C L U SI O N  C RI T E R I A  .............................................................................................................................. 6 
5. 2.  
E X C L U SI O N  C RI T E RI A  ............................................................................................................................. 7 
6.  
S U B J E C T  E N T R Y  ........................................................................................................................................ 8 
6. 1.  
O U T C O M E  SI M U L A TI O N  T E S TI N G  ....................................................................................................... 8 
7.  
T R E A T M E N T  P L A N  .................................................................................................................................... 9 
8.  
E Y E  T O  B E  T R E A T E D  ................................................................................................................................ 9 
9.  
A S S E S S M E N T  F O R  C A P S U L A R  S T A BI LI T Y  ........................................................................................ 9 
1 0.  
O P H T H A L MI C  VI S C O -S U R GI C A L  D E V I C E ( O V D) ............................................................................. 9 
1 1.  
P O SI TI O N  O F  P CI O L  H A P TI C S  A N D I O P C L I N C I SI O N  L O C A TI O N  .............................................. 9 
1 2.  
S U R GI C A L  T E C H N I Q U E: I N S E R TI O N  A N D  R E M O V A L I N S T R U C TI O N S  .................................. 1 0  
1 2. 1.  
I N S T R U C TI O N S  F O R  U S E  ....................................................................................................................... 1 1  
1 2. 1. 1.  A C C E S S  T O  T H E  A N T E R I O R  C H A M B E R  ........................................................................................... 1 1  
1 2. 1. 2.  A S S E S S M E N T  F O R  C A P S U L A R  S T A BI LI T Y  ...................................................................................... 1 2  
1 2. 1. 3.  P R E P A R A TI O N  O F  T H E  C A P S U L A R  C H A N N E L S  ............................................................................. 1 3  
1 2. 1. 4.  I N S E R TI O N  O F  T H E I O P C L .................................................................................................................... 1 3  
1 2. 1. 5.  E A S E  O F  H A N D LI N G  C A P S U L A R  TI S S U E  D U R I N G I O P C L I M P L A N T A TI O N  .......................... 1 4  
1 2. 1. 6.  R E M O V I N G  C E L L U L A R  M A T T E R ( O P A CI FI C A TI O N)  B E T W E E N  T H E  P CI O L  A N D I O P C L  1 4  
1 2. 1. 7.  R E M O V A L  O F  T H E I O P C L  ..................................................................................................................... 1 4  
1 3.  
N D: Y A G  C A P S U L O T O M Y  A F T E R I M P L A N T A TI O N  O F  T H E  P CI O L  .......................................... 1 5  
1 4.  
E X A MI N A TI O N  S C H E D U L E  ................................................................................................................... 1 5  
1 4. 1.  
P O S T -E X P L A N T A TI O N I O P C L  E X A MI N A TI O N  S C H E D U L E  ......................................................... 1 5  
1 4. 2.  
U N S C H E D U L E D / I N T E RI M  VI SI T S  ...................................................................................................... 1 6  
1 5.  
C LI N I C A L  A S S E S S M E N T S  ...................................................................................................................... 1 6  
1 6.  
D E FI N I TI O N  O F  A D V E R S E  E V E N T S  .................................................................................................... 1 9  
1 6. 1.  
S E R I O U S  A D V E R S E  E V E N T ( S A E)  ........................................................................................................ 1 9  
1 6. 2.  
I N T R A O P E R A TI V E  O C U L A R  A D V E R S E  E V E N T S  ............................................................................ 1 9  

Pr ot o c ol I O P C L  A M D -2 0  
 
D e c e m b er  6 ,  2 0 2 2 
   
 
 
1 6. 3.  
P O S T O P E R A TI V E  O C U L A R  A D V E R S E  E V E N T S  .............................................................................. 1 9  
1 7.  
A D V E R S E  E X P E RI E N C E  A N D  C O M P LI C A TI O N  R E P O R TI N G  ..................................................... 2 1  
1 8.  
C O N C O MI T A N T  M E D I C A TI O N S/ T H E R A P Y  ...................................................................................... 2 2  
1 9.  
D A T A  C O L L E C TI O N  ................................................................................................................................ 2 2  
1 9. 1.  
D E VI C E  A C C O U N T A BI LI T Y  .................................................................................................................. 2 2  
1 9. 2.  
P R O T O C O L  D E VI A TI O N S  ...................................................................................................................... 2 2  
1 9. 3.  
S T U D Y  C O M P L E TI O N  P R O C E D U R E S  ................................................................................................. 2 2  
1 9. 3. 1.  S U B J E C T  C O M P L E TI O N  ......................................................................................................................... 2 2  
1 9. 3. 2.  S U B J E C T  T E R MI N A TI O N  ....................................................................................................................... 2 2  
1 9. 3. 3.  S U B J E C T  D I S C O N TI N U A TI O N  .............................................................................................................. 2 3  
2 0.  
D A T A  R E P O R TI N G  ................................................................................................................................... 2 3  
2 1.  
R E C O R D I N G  O F  D A T A  A N D  R E T E N TI O N  O F  D O C U M E N T S  ........................................................ 2 3  
2 2.  
S T U D Y  M O NI T O RI N G  ............................................................................................................................. 2 4  
2 2. 1.  
R E M O T E  S T U D Y  M O N I T O RI N G  –  C O VI D -1 9  .................................................................................... 2 4  
2 3.  
C O N FI D E N TI A LI T Y  ................................................................................................................................. 2 5  
2 4.  
A P P E N DI C E S  .............................................................................................................................................. 2 6  
   
  
 
 
 
 

Pr ot o c ol I O P C L  A M D -2 0  
 
D e c e m b er  6 ,  2 0 2 2 
   
 
 
P R O T O C O L I O P C L  A M D - 2 0 
 
E a rl y  F e asi bilit y  St u d y t o  E v al u at e t h e  S af et y  a n d  Eff e cti v e n ess  of t h e I O P C L  A M D  M A G 
f o r  S e c o n d a r y I m pl a nt ati o n i n t h e  C a ps ul a r  B a g t o I m p r o v e  N e a r  Visi o n i n  S u bj e cts  wit h 
A g e -R el at e d  M a c ul a r  D e g e n e r ati o n  aft e r  C at a r a ct  S u r g e r y  
 
 
S p o ns o r:    
   
  
O n P oi nt  Visi o n I n c. 
   
   
   
   
6 A  Li b ert y,  S uit e  1 0 0 
   
   
   
    
Alis o  Vi ej o,  C A.  9 2 6 5 6 
   
   
   
   
9 4 9- 6 8 8- 0 6 6 0 
 
M e di c al  M o nit o r:      
T B D  
   
   
   
   
 
 
 
 

Pr ot o c ol I O P C L  A M D -2 0  
 
P a g e  1 
D e c e m b er  6 ,  2 0 2 2 
  
 
S U M M A R Y  O F  P R O T O C O L  R E VI SI O N S  
 
R e visi o n  D at e  
D es c ri pti o n  of  P r ot o c ol  R e visi o n(s)  
8/ 3 0/ 2 0 2 1   
I niti al r el e as e  
1 0/ 2 6/ 2 0 2 1   
1.   A d diti o n  of  Al c o n  S A 6 0 W F  as  a n  a c c e pt a bl e  m o d el f or t h e 
pr e vi o usl y i m pl a nt e d  P CI O L 
2.   U p d at e fi g ur es  wit h  A M D  M A G I O P C L  
3.   Cl arifi c ati o n  wit hi n t h e  S ur gi c al I nstr u cti o ns f or  Us e:  
a.   ti mi n g  of  c or n e al  m ar ki n gs ( pri or t o  cr e ati o n  of i n cisi o ns) 
b.   c h a n g e i n t h e i n cisi o n si z e  of t h e s elf-s e ali n g i n cisi o n fr o m 
2. 5  m m t o  2. 7 5  m m 
c.   us e  of  vis c o el asti c t o  h y dr ol yti c all y lift t h e l e afl et t o r e c ei v e 
t h e tr aili n g  h a pti cs 
d.   us e  of  vis c o el asti c  o n t h e s u rf a c e  c e nt er  of t h e I O P C L t o  ai d 
wit h  pr o p er  cl os ur e  of t h e  c artri d g e fl a p  
e.   c o m pl et e  cl e ari n g  of  vis c o el asti c  at t h e  cl os e  of t h e I O P C L 
pr o c e d ur e 
f.  us e  of  a  mi oti c t o r e d u c e t h e  p u pil si z e  at t h e  cl os e  of t h e 
I O P C L  pr o c e d ur e 
g.   ot h er  mi n or  cl arifi c ati o ns  
 
 
0 5/ 2 3 / 2 0 2 2  
4.   R e vis e d  c e ntr al  m a g nifi c ati o n  p o w er fr o m  1 1. 0  di o pt ers  t o 1 0. 0.  
0 6/ 0 3 / 2 0 2 2  
1.   A d diti o n  of s af et y  e n d p oi nts:  
a.   Pr es er v ati o n  of  B C N V A -  Pr o p orti o n  of  e y es ( < 5 %) t h at l os e 
t w o  or  m or e li n es  of  B C N V A (≥ 1 0 l ett ers  o n t h e  Sl o a n  N e ar 
Visi o n  C h art  at  1 4  c m ) at  1 2  m o nt hs fr o m  b as eli n e 
b.   Ass ess m e nt  of   a bs ol ut e tilt  of t h e I O P C L-A M D -M A G  a n d 
t h e  P CIO L  
2.   Cl arifi c ati o n  of  d efi niti o n  of  d e c e ntr ati o n  
3.   A d diti o n  of  s e c o n d ar y  eff e cti v e n ess  e n d p oi nt  
a.   pr o p orti o n  of  e y es  a c hi e vi n g  ≥   4 li n es i m pr o v e m e nt  at  1 2 
m o nt hs  fr o m  b as eli n e  
4.   A d diti o n  of  e x pl or at or y  eff e cti v e n ess   e n d p oi nts: 
a.   pr o p orti o n  of  e y es  a c hi e vi n g i m pr o v e d r e a di n g s p e e d ( at  4 0 
c m)  at  1 2  m o nt hs  fr o m  b as eli n e  d efi n e d  as ≥   2 li n es/ bl o c ks  of 
g ai n  wit h  a  d e cr e as e i n r e a di n g s p e e d  ≥   1  mi n ut e  a n d  wit h 
o v er all i m pr o v e m e nt i n  criti c al  p oi nt si z e  
b.   pr o p orti o n  of  e y es  a c hi e vi n g i n d e p e n d e n c e fr o m  e xt er n al 
m a g nifi er  us a g e  at  1 2  m o nt hs  p ost o p er ati v el y 
5.   R e visi o n t o i n cl usi o n  crit eri o n  # 5  t o i n cl u d e s u bj e cts  wit h st a bl e  w et 
A M D  wit h o ut  m a c ul ar fl ui d r et e nti o n  or tr e at m e nt  wit hi n t h e  p ast  1 2 
m o nt hs  

Pr ot o c ol I O P C L  A M D -2 0  
 
P a g e  2 
D e c e m b er  6 ,  2 0 2 2 
  
 
6.   A d diti o n  of  eli gi bilit y  crit eri o n r e q uiri n g s u bj e cts t o  h a v e 
e x p eri e n c e d  a n d f ail e d  hi g h -m a g nifi c ati o n r efr a cti v e  c orr e cti o n 
alt er n ati v es t o t h e  A M D -M A G I O P C L  
7.   A d diti o n  of  eli gi bilit y  crit eri a  e x cl u di n g s u bj e cts  wit h  c a ps ul ar 
i nst a bilit y  a n d su bj e cts  wit h  a n  a nt eri or  c a ps ul e  d ef e ct  c a us e d  b y 
N d: Y A G  c a ps ul ot o m y 
8.   Cl arifi c ati o n  of t esti n g  dist a n c e f or  U C D V A  a n d  B C D V A 
9.   Cl arifi c ati o n  t h at ass ess m e nt  of I O P C L l o c ati o n  s h o ul d  b e  p erf or m e d 
aft er  dil ati o n  
1 0.  A d diti o n  of  m e as ur e m e nt  of r e a di n g s p e e d  as  a  cli ni c al  ass ess m e nt t o 
ass ess i m pr o v e m e nt i n r e a di n g s p e e d 
1 1.  A d diti o n  of  ass ess m e nt  of  c a ps ul ar st a bilit y  pr e o p er ati v el y, 
i ntr a o p er ati v el y  a n d  p ost o p er ati v el y 
1 2.  R e visi o ns t o s ur gi c al  pr o c e d ur e i n cl u di n g st o p pi n g r ul es  
1 3.  R ef er e n c es  of  “I O L ” r e vis e d t o  “ P CI O L ” t hr o u g h o ut  d o c u m e nt  
1 4.  Mi n or  cl arifi c ati o ns  
1 2 / X X/2 0 2 2   
1.   R e visi o n  fr o m  “ c o nt a ct ” t o  “ c a ps ul ar ” f or  d efi niti o n of I O P C L  
2.   C orr e cti o n t o  d efi niti o n  of  a  c e nt er e d I O P C L  A M D - M A G (i. e., 
m a xi m u m  dist a n c e  of  u nif or m  e x p os e d  ar e a  of t h e  P CI O L  o utsi d e  of 
t h e I O P C L c h a n g e d  fr o m “ 1. 7 5  m m ” t o  “ 0. 7 5  m m ”) 
3.   Cl arifi c ati o n  t o s af et y  e n d p oi nt  of i n ci d e n c e  of  a d v ers e  e v e nts  b as e d 
o n I S O  1 1 9 7 9- 7  Gri d  a n d  n o n- I S O-Gri d  
4.   A d diti o n  of s e c o n d ar y s ur gi c al i nt er v e nti o n s af et y  e n d p oi nt 
5.   A d diti o n  of s e c o n d ar y  eff e cti v e n ess  e n d p oi nt s f or U C N V A   a n d 
B C N V A  
6.   R e m o v al  of  i n cl usi o n  crit erio n  # 4 f oll o wi n g  c o nfir m ati o n t h at 
N d: Y A G  c a ps ul ot o m y  c a n  b e  p erf or m e d  o n  a n  a cr yli c I O P C L . 
7.   M o difi c ati o ns  t o s ur gi c al t ec h ni q u e 
8.   R e vis e d  e x cl usi o n  crit eri o n  # 4 
9.   Mi n or  cl arifi c ati o ns  
 
 

Pr ot o c ol I O P C L  A M D -2 0  
 
P a g e  3 
D e c e m b er  6 ,  2 0 2 2 
  
 
P r ot o c ol  I O P C L  A M D- 2 0 
E a rl y  F e asi bilit y  St u d y t o  E v al u at e t h e  S af et y  a n d  Eff e cti v e n ess  of t h e  I O P C L  A M D-M A G  
f o r  S e c o n d a r y I m pl a nt ati o n i n t h e  C a ps ul a r  B a g t o I m p r o v e  N e a r  Visi o n i n S u bj e cts  wit h 
A g e -R el at e d  M a c ul a r  D e g e n e r ati o n  aft e r  C at a r a ct  S u r g e r y  
 
 
 
1.   S T U D Y  P U R P O S E  
T o  d et er mi n e  if t h e i ntr a o c ul ar  ps e u d o p h a ki c c a ps ul ar  l e ns (I O P C L), r ef err e d t o  as t h e I O P C L 
A M D -M A G , i m pr o v es u n c orr e ct e d  n e ar  visi o n i n s u bj e cts  wit h  a g e r el at e d  m a c ul ar  d e g e n er ati o n 
w h e n  pr e vi o usl y i m pl a nt e d  wit h  a  Al c o n  S N 6 0 W F,  S A 6 0 A T,  or   S A 6 0 W F  m o n of o c al p ost eri or 
c h a m b er  i ntr a o c ul ar l e ns ( P CI O L) a n d t o  c o nfir m its  p ositi o n al st a bilit y   a n d  a d h er e n c e r el ati v e t o 
t h e P CI O L .  
 
2.   S T U D Y  D E SI G N  
 T his  will  b e  a   1 2- m o nt h st u d y, i n  w hi c h  a  m a xi m u m  of  1 0  ps e u d o p h a ki c  s u bj e cts fr o m t hr e e 
cli ni c al sit es  wit h  a  di a g n osis  of  a g e -r el at e d  m a c ul ar  d e g e n er ati on  will  b e  e nr oll e d . I n  or d er t o 
mi ni mi z e  bi as, i n v esti g at ors r e cr uit e d f or t his  st u d y  will   n ot h a v e  pri or  s ur gi c al  e x p eri e n c e wit h 
t h e I O P C L. 
 
T his st u d y is  b ei n g  c o n d u ct e d i n  a c c or d a n c e  wit h  2 1  C F R  P arts  5 0,  5 4,  5 6  a n d  8 1 2. 4 2 ( U. S. C 
2 8 2(j)) . I S O 1 4 1 5 5  Cli ni c al i n v esti g ati o n  of  M e di c al  D e vi c es f or  H u m a n  S u bj e cts, I S O  1 1 9 7 9 - 7, 
a n d t h e  et hi c al  pri n ci pl es l ai d  d o w n i n t h e  D e cl ar ati o n  of  H elsi n ki. 
 
3.    I N T R O D U C TI O N  A N D  R A TI O N A L E  
T h e  I O P C L (i ntr a o c ul ar  ps e u d o p h a ki c  c o nt a ct l e ns) A M D -M A G  c o nsists  of  a  4. 5  m m  di a m et er 
c o n c a v e -c o n v e x  o pti c  wit h t hr e e  o p p osi n g  h a pti c str a ps,  or t a bs.   T h e  c e ntr al  1. 8  m m  of t h e  a nt eri or 
s urf a c e  of t h e  o pti c  h as  a  p o w er  of  1 0  di o pt ers.  T h e  h a pti c str a ps  ar e  d esi g n e d t o  e nt er  a n d r est 
wit hi n  t hr e e c h a n n els  cr e at e d  u n d er t h e  a nt eri or l e afl et  of t h e  c a ps ul ar  b a g.   E a c h  c h a n n el is  cr e at e d 
wit h  a  C a ps ul e  S e p ar at or  s p at ul a.  E a c h h a pti c str a p  or t a b  h as  a s m all  p a wl,  or ri d g e  o n t h e  b ott o m 
t h at is  us e d t o  c at c h  a n d l o c k  o n t o t h e P CI O L  o pti c  e d g e.  T his  p a wl  ai ds i n  b ot h  c e nt eri n g t h e 
I O P C L  A M D -M A G  o n t h e  P CI O L  o pti c  as  w ell  as  all o wi n g t h e  h a pti c str a p t o st a y s e c ur el y 
s e at e d  w hil e  c o nt ai n e d  u n d er t h e  s urf a c e t e nsi o n  of t h e a nt eri or l e afl et  of t h e  c a ps ul ar  b a g.   T h e 
l e ns is  d esi g n e d t o i m pr o v e  n e ar  visi o n  of t h e  A M D s u bj e ct  b y  pr o v i di n g  m a g nifi c ati o n of  1 0 
di o pt ers i n t h e  c e ntr al  1. 8 m m  z o n e  of t h e l e ns  o pti c t o i m pr o v e  n e ar  visi o n.  
 
4.   S T U D Y  O B J E C TI V E  
T h e  pri m ar y  o bj e cti v e  of t his st u d y is t o  d et er mi n e t h e st a bilit y  of t h e I O P C L -A M D -M A G t o 
s u c c essf ull y  a d h er e t o  a  ps e u d o p h a ki c i ntr a o c ul ar l e ns  wit h o ut r ot ati o n  or sli p p a g e.   

Pr ot o c ol I O P C L  A M D -2 0  
 
P a g e  4 
D e c e m b er  6 ,  2 0 2 2 
  
 
T h e s e c o n d ar y  o bj e cti v e  of t his st u d y is t o  d et er mi n e if t h e I O P C L -A M D -M A G  c a n i m pr o v e 
u n c orr e ct e d   n e ar   vis u al   a c uit y  i n  s u bj e cts   pr e vi o usl y  i m pl a nt e d   wit h   a n   Al c o n   S N 6 0 W F   or  
S A 6 0 A T  m o n of o c al i ntr a o c ul ar l e ns. 
 
  
 
4. 1.  S af et y  E n d p oi nts  
o   Pr es er v ati o n  of  B C D V A  –  Pr o p orti o n  of  e y es  ( <  5 %) t h at l os e t w o  or  m or e li n es 
of  B C D V A  (≥ 1 0 l ett ers  o n t h e  E T D R S  c h art)  at  1 2  m o nt hs  fr o m  b as eli n e. 
•   Pr es er v ati o n  of  B C N V A  –  Pr o p orti o n  of  e y es ( < 5 %) t h at l os e t w o  or  m or e li n es  of  B C N V A 
(≥ 1 0 l ett ers  o n t h e  Sl o a n  N e ar  Visi o n  C h art  at  1 4  c m )  at  1 2  m o nt hs fr o m  b as eli n e. 
•   I n ci d e n c e  of s e c o n d ar y s ur gi c al i nt er v e nti o n ( S SI).  
•   S u c c essf ul   d eli v er y   of  t h e  I O P C L   A M D- M A G   as   d et er mi n e d   at   all   p ost o p er ati v e  
s c h e d ul e d  visits st arti n g  at  7- 1 4  d a ys  p ost- o p er ati v e. 
o   N o  c a ps ul ar t e ar  
o   N o  visi bl e  d a m a g e t o  eit h er t h e  P C I O L  or t h e I OP C L  A M D  - M A G  
o   U nif or m l e afl et  c o v er a g e  of  all  I O P C L A M D  - M A G  h a pti c  t a bs 
•   L o n g- t er m  a d h er e n c e  a n d  p ositi o n al st a bilit y  
o   G a p:  Mi ni m al   ch a n g e i n  u nif or mit y  of t h e  g a p  b et w e e n  c o ns e c uti v e s c h e d ul e d  visits 
at  1 -2  m o nt hs  a n d l at er  as  d et er mi n e d  b y  U B M  m e as ur e m e nts.   Mi ni m al  c h a n g e is 
d efi n e d  as  +/ - 1 0  mi cr o ns  b et w e e n  visits  is  est a blis h e d  a n d  m ai nt ai n e d usi n g  U B M  
i m a gi n g. 
o  Tilt:   
   Tilt   of  t h e   P CI O L   as   d et er mi n e d   at   all   p ost -o p er ati v e  s c h e d ul e d   visits  
st arti n g  at 3 0- 6 0  d a ys  p ost - o p er ati v e.  Mi ni m al tilt  of t h e  P CI O L  c o nfir m e d 
vi a   p e nli g ht   e x a mi n ati o n   a n d   d efi n e d   as   ≤   1 0   d e gr e es   b et w e e n  t h e  
p ost o p er ati v e tilt  of t h e  P CI O L  a n d t h e  pr e- o p er ati v e tilt  of t h e  P CI O L.  
   Tilt  of  t h e  I O P C L   A M D -M A G   as   d et er mi n e d   at   all   p ost - o p er ati v e 
s c h e d ul e d  visits st arti n g  at  3 0- 6 0  d a ys  p ost - o p er ati v e.  Mi ni m al  tilt  of t h e 
I O P C L A M D -M A G  (usi n g t h e  P C I O L as  a r ef er e n c e  p oi nt )  c o nfir m e d  vi a 
p e nli g ht  e x a mi n ati o n   a n d  d efi n e d  as   ≤    1 0  d e gr e es  b et w e e n  t h e   p ost-
o p er ati v e t ilt  of t h e.  P CI O L a n d t h e  p ost o p er ati v e tilt  of t h e I O P C L  A M D -
M A G .  
o   D e c e ntr ati o n:  D e c e ntr ati o n   as   d et er mi n e d   at   all   p ost -o p er ati v e  s c h e d ul e d   visits  
st arti n g  at  7-1 4  d a ys  p ost - o p er ati v e. C e ntr ati o n  of t h e I O P C L  A M D -M A G ( usi n g t h e 
P CI O L  as  a r ef er e n c e  p oi nt)  c o nfir m e d  d uri n g slit l a m p  e x a mi n ati o n  a n d  d efi n e d  as 
u nif or m  e x p os e d  ar e a  of t h e  P CI O L  o utsi d e  of t h e  I O P C L  A M D-M A G  at t h e  v erti c al 
a n d  h ori z o nt al  m eri di a ns  b et w e e n  ≥   0. 2 5  m m  a n d ≤   0. 7 5  m m. 
•   C o u nts  a n d  p er c e n t a g es f or i n ci de n c e  of  c u m ul ati v e  a n d  p ersist e nt i ntr a o p er ati v e  a n d 
p ost- o p er ati v e  a d v ers e  e v e nts  
•   C o u nts  a n d  p er c e nt a g es f or i n ci d e n c e  of s e c o n d ar y s ur gi c al i nt er v e nti o ns ( e. g., r e m o v al 
of  i nt erl e nti c ul ar  o p a cit y, r e p ositi o ni n g  of I O P C L,  e x pl a nt  of I O P C L, r e p ositi o ni n g  of 
P CI O L) ( e x cl u di n g  N d: Y A G tr e at m e nts f or  P C O). 

Pr ot o c ol I O P C L  A M D -2 0  
 
P a g e  5 
D e c e m b er  6 ,  2 0 2 2 
  
 
4. 2.  St o p pi n g  R ul es  
T h e  S p o ns or  or t h e  cli ni c al i n v esti g at or  c a n  s u g g est s us p e nsi o n  of t h e  cli ni c al tri al  at  a n y ti m e if 
t h e y  ar e in r e c ei pt  of i nf or m ati o n t h at l e a ds t h e m t o  b eli e v e t h at  c o nti n ui n g t h e st u d y j e o p ar di z es 
t h e  h e alt h  a n d  w elf ar e  of t h e  cli ni c al tri al  p arti ci p a nts.  S us p e nsi o n  of t h e st u d y  will  b e  c o nsi d er e d 
if t w o  or  m or e  c o ns e c uti v e s ev er e  o c ul ar i nj uri es  or  2  or  m or e  su bj e cts  r e q uiri n g  e x pl a nt  d u e t o 
vis u al  i nt ol er a n c e   of  t h e   d e vi c e   o c c ur   at   a n y   o n e   cli ni c al  sit e   t h at   ar e  r el at e d  t o  t h e  s ur gi c al  
pr o c e d ur e   a n d/ or  I O P C L   A M D -M A G   d e vi c e.     A  s e v er e   o c ul ar   i nj ur y  r es ults  i n   a   p er m a n e nt  
i m p air m e nt  of  a visi o n  or  p er m a n e nt  d a m a g e t o  a n  e y e . 
 
E x a m pl es:  
•   U v eitis -Gl a u c o m a -H y p h e m a  ( U G H)   S y n dr o m e.    I ntr a o c ul ar   c h afi n g  fr o m  t h e  
I OP L / P CI O L  i m pl a nt  l e a di n g  t o   a  s p e ctr u m   of  iris  tr a nsill u mi n ati o n   d ef e cts   a n d  
pi g m e nt ar y  dis p ersi o n t o  mi cr o h y p h e m as  wit h  el e v at e d  i ntr a o c ul ar  pr ess ur e. 
•   P ost eri or  c a ps ul e r u pt ur e  wit h  I OP L / P CI O L  disl o c ati o n r es ulti n g i n  a  p ost eri or  vitr e ct o m y 
d uri n g t h e s ur gi c al  pr o c e d ur e. 
 
4. 3.  P ri m a r y  Eff e cti v e n ess  E n d p oi nt  
Pr o p orti o n  of  e y es ( ≥  7 5 %)  a bl e t o  a c hi e v e  i m pr o v e m e nt  of 1 0 l ett ers  or  m or e  of  u n c orr e ct e d  n e ar 
vis u al  a c uit y ( at  1 4  c m )  at  1 2  m o nt hs fr o m  b as eli n e. 
 
4. 4  S e c o n d a r y  Eff e cti v e n ess  E n d p oi nts 
•   Pr o p orti o n  of  e y es ( ≥  5 0 %)  a bl e t o  a c hi e v e  i m pr o v e m e nt  of  2 0 l ett ers  or  m or e  of 
u n c orr e ct e d  n e ar  vis u al  a c uit y ( at  1 4  c m )  at  1 2  m o nt hs fr o m  b as eli n e. 
•   Pr o p orti o n  of  e y es ( ≥  7 5 %)  a bl e t o  a c hi e v e i m pr o v e m e nt  of  1 0 l ett ers  or  m or e   w h e n 
c o m p ari n g  u n c orr e ct e d  n e ar  vis u al  a c uit y  ( U C N V A) ( at  1 4  c m)  at  1 2  m o nt hs fr o m 
b as eli n e  B C N V A  ( at  3 0  c m,  w e ari n g t h e  a p pr o pri at e  pr e o p er ati v e  dist a n c e r efr a cti v e 
c orr e cti o n i n  a d diti o n t o  + 3. 0 D  a d d ). 
•   Pr o p orti o n  of  e y es ( ≥  5 0 %)  a bl e t o  a c hi e v e i m pr o v e m e nt  of  2 0 l ett ers  or  m or e   w h e n 
c o m p ari n g  u n c orr e ct e d  n e ar  vis u al  a c uit y  ( U C N V A) ( at  1 4  c m)  at  1 2  m o nt hs fr o m 
b as eli n e  B C N V A  ( at  3 0  c m,  w e ari n g t h e  a p pr o pri at e  pr e o p er ati v e dist a n c e  r efr a cti v e 
c orr e cti o n i n  a d diti o n t o  + 3. 0 D  a d d ). 
•   Pr o p orti o n  of  e y es ( ≥  7 5 %)  a bl e t o  a c hi e v e i m pr o v e m e nt  of  1 0 l ett ers  or  m or e  w h e n 
c o m p ari n g  b est  c orr e ct e d  n e ar  vis u al  a c uit y ( B C N V A) ( at  1 4  c m)  at  1 2  m o nt hs fr o m 
b as eli n e  B C N V A ( at  3 0  c m,  w e ari n g t h e  a p pr o pri at e  pr e o p er ati v e  dist a n c e r efr a cti v e 
c orr e cti o n i n  a d diti o n t o  + 3. 0 D  a d d). 
•   Pr o p orti o n  of  e y es ( ≥  5 0 %)  a bl e t o  a c hi e v e i m pr o v e m e nt  of  2 0 l ett ers  or  m or e  w h e n 
c o m p ari n g  b est  c orr e ct e d  n e ar  vis u al  a c uit y ( B C N V A) ( at  1 4  c m)  at  1 2  m o nt hs fr o m 
b as eli n e  B C N V A ( at  3 0  c m,  w e ari n g t h e  a p pr o pri at e  pr e o p er ati v e  dist a n c e r efr a cti v e 
c orr e cti o n i n  a d diti o n t o  + 3. 0 D  a d d). 
 
4. 5  E x pl o r at o r y  Eff e cti v e n ess  E n d p oi nts  
T h e f oll o wi n g  e x pl or at or y  eff e cti v e n ess  e n d p oi nts  will  b e  e v al u at e d f or  e y es t h at  a c hi e v e  ≥   2 0 
l ett ers  of i m pr o v e m e nt i n  U C N V A  d uri n g  pr e o p er ati v e si m ul ati o n t esti n g. 

Pr ot o c ol I O P C L  A M D -2 0  
 
P a g e  6 
D e c e m b er  6 ,  2 0 2 2 
  
 
•  Pr o p orti o n  of  e y es ( ≥   7 5 %)  a c hi e vi n g i m pr o v e d r e a di n g s p e e d ( at  4 0  c m) at  1 2  m o nt hs 
fr o m  b as eli n e  d efi n e d  as ≥   2 li n es/ bl o c ks of  g ai n  wit h  a  d e cr e as e i n r e a di n g s p e e d  ≥   1 
mi n ut e  a n d  wit h  o v er all i m pr o v e m e nt i n  criti c al  p oi nt si z e  
•   Pr o p orti o n  of  e y es ( ≥  7 5 %)   a c hi e vi n g i n d e p e n d e n c e fr o m  e xt er n al  m a g nifi er  us a g e  at  1 2 
m o nt hs  p ost o p er ati v el y. 
5.   S U B J E C T  P O P U L A TI O N  
A   m a xi m u m   of   1 0   ps e u d o p h a ki c  e y es  i n  s u bj e cts   wit h   a   di a g n osis   of   a g e-r el at e d   m a c ul ar  
d e g e n er ati o n  will  b e  i m pl a nt e d  u nil at er all y wit h t h e  I O P C L  A M D-M A G .  All  o c ul ar  eli gi bilit y 
crit eri a r ef er t o t h e st u d y  e y e  o nl y. 
 
5. 1.  I n cl usi o n  C rit e ri a  
1.   S u bj e cts  a g e d  5 5  y e ars  or  ol d er. 
2.   S u bj e cts  w h o  h a v e  alr e a d y  h a d  c at ar a ct s ur g er y  wit h  a n  Al c o n  S N 6 0 W F,  S A 6 0 A T   or 
S A 6 0 W F  m o n of o c al i ntr a o c ul ar l e ns  wit h  a  l e ns  p o w er  b et w e e n 1 7. 0  d i o pt ers  a n d  2 4. 0 
di o pt ers  cl e arl y  e vi d e n c e d  b y  p h ot o gr a p hi c  d o c u m e nt ati o n  b y  o n e  of t h e f oll o wi n g: 
•   p ati e nt  m e di c al r e c or d  
•   cli ni c  c h art  wit h l a b eli n g  att a c h e d  
•   s ur gi c al r e c or d  wit h l a b eli n g  att a c h e d,  or 
•   p ati e nt i d e ntifi c ati o n  c ar d  wit h  m a k e,  m o d el  a n d s eri al  n u m b er. 
3.   S u bj e cts  w h o  h a v e  alr e a d y  h a d  c at ar a ct s ur g er y  at l e ast  6  m o nt hs fr o m t h e  pl a n n e d 
d at e  of t h e I O P C L s ur g er y.  
4.   S u bj e cts  wit h  n o n- n e o v as c ul ar  d r y  A M D  or st a bl e  w et  A M D m e eti n g t h e f oll o wi n g  
crit eri a : 
•   N o  m a c ul ar fl ui d r et e nti o n i n t h e  p ast  1 2  m o nt hs 
•   N o tr e at m e nt  wit hi n t h e  p ast  1 2  m o nt hs 
•   N o  c h a n g e i n  A msl er  Gri d t est  wit hi n  t h e  p ast  1 2  m o nt hs 
•   N o  s u br eti n al  fl ui d   or   m a c ul ar   h e m orr h a g e   c o nfir m e d   b y   o pti c al   c o h er e n c e  
t o m o gr a p h y ( O C T) i m a gi n g. 
•   N o f u n d os c o pi c  c h a n g es  wit hi n t h e  p ast  1 2  m o nt hs (i. e.,  c h a n g es i n r eti n al  pi g m e nt 
e pit h eli u m) . 
5.   S u bj e cts  wit h  b est  c orr e ct e d  dist a n c e  vis u al  a c uit y fr o m  2 0/ 8 0 t o  2 0/ 8 0 0.  
6.   S u bj e cts   wit h   a   pr e o p er ati v e   m a nif est  r efr a cti o n  s p h eri c al   e q ui v al e nt  ( M R S E)   of  
+ 1. 0 D t o - 1. 0 D.  
7.   S u bj e cts  wit h  ≤ 1. 0 D  of  c or n e al  c yli n d er  d et er mi n e d  b y  k er at o m etr y r e a di n gs.  
8.   S u bj e cts  w h o  ar e  u ns atisfi e d  wit h t h eir  c urr e nt  n e ar  visi o n  c orr e cti o n  pr o vi d e d  b y 
eit h er s p e ct a cl es  or  e xt er n al  m a g nifi er.  
9.   S u bj e cts  w h o  h a v e  e x p eri e n c e d  a n d f ail e d  o n e  or  m or e  hi g h- m a g nifi c ati o n r efr a cti v e 
c orr e cti o n  alt er n ati v es t o t h e I O P C L  A M D -M A G.  

Pr ot o c ol I O P C L  A M D -2 0  
 
P a g e  7 
D e c e m b er  6 ,  2 0 2 2 
  
 
1 0.   S u bj e cts  w h o  d e m o nstr at e  at l e ast  1 0 l ett ers  of  n e ar  vis u al  a c uit y i m pr o v e m e nt  wit h  
t h e si m ul ati o n/t ol er a n c e t est (usi n g  m a nif est r efr a cti o n  wit h   + 7. 0 D  a d d)  c o m p ar e d t o 
c o n v e nti o n al  n e ar  visi o n t esti n g ( usi n g  m a nif est r efr a cti o n   wit h  + 3. 0 D  a d d). 
1 1.   S u bj e cts  wit h  a  mi ni m u m  e n d ot h eli al  c ell  c o u nt  of  1 8 0 0  c ells/ m m 2. 
1 2.   S u bj e cts   willi n g  t o   a bst ai n  fr o m   p urs ui n g   a n y   ot h er  s ur gi c al   visi o n -c orr e cti n g 
pr o c e d ur es f or t h e  d ur ati o n  of t h e st u d y. 
1 3.   S u bj e cts  w h o  ar e  w illi n g  a n d  a bl e t o  c o m pl et e  all r e q uir e d  p ost o p er ati v e  visits. 
1 4.   S u bj e cts  w h o  ar e  a bl e t o  c o m pr e h e n d  a n d si g n  a st at e m e nt  of i nf or m e d  c o ns e nt.  
 
5. 2.  E x cl usi o n  C rit e ri a  
1.   S u bj e cts   w h o   h a v e   alr e a d y   h a d   c at ar a ct  s ur g er y   wit h   a   tori c   or   m ultif o c al    or 
a c c o m m o d ati n g  I ntr a o c ul ar  L e ns. 
2.   S u bj e cts  w h o  h a v e  alr e a d y  h a d  c at ar a ct s ur g er y  wit h  a n  Al c o n   S N 6 0 W F,  S A 6 0 A T or 
S A 6 0 W F  m o n of o c al i ntr a o c ul ar l e ns  wit h  a  p o w er  b el o w  1 7. 0  di o pt ers  a n d  gr e at er 
t h a n  2 4. 0  di o pt ers. 
3.   S u bj e cts  wit h  n o n- st a bl e  n e ov as c ul ar ( w et)  A M D  w h o r e c ei v e d tr e at m e nt  wit hi n t h e 
p ast  1 2- m o nt hs. 
4.   S u bj e cts  w h o  h a v e  h a d  a  N d:  Y A G  c a ps ul ot o m y  l ess t h a n  1  m o nt h  pri or t o t h e  pl a n n e d 
d at e  of t h e I O P C L s ur g er y. 
 
5.   S u bj e cts  w h o  w er e tr e at e d  wit h  a n  P CI O L   off-l a b el. 
6.   S u bj e cts  w h o  h a v e  m or e t h a n  1. 0 D  of  c or n e al  c yli n d er  d et er mi n e d  b y  k er at o m etr y  
r e a di n gs.  
7.   S u bj e cts  w h o s e c o nti n u o us  c ur vili n e ar  c a ps ul or h e xis  w as l ess t h a n  5 m m  or  m or e t h a n 
6. 0  m m i n si z e  at t h e ti m e  of  P C I O L s ur g er y. 
8.   S u bj e cts  w h o  h a d  c at ar a ct s ur g er y l ess t h a n  6  m o nt hs fr o m t h e  pl a n n e d  d at e  of t h e 
I O P C L s ur g er y. 
9.   S u bj e cts   wit h   a nt eri or   c a ps ul e  fi br osis   a n d   p hi m osis  t h at  i n  t h e   o pi ni o n   of  t h e  
i n v esti g at or  m a y  c o nf o u n d t h e  o ut c o m e  or i n cr e as e t h e ris k t o t h e s u bj e ct.  
1 0.   S u bj e cts  wit h  c a ps ul ar i nst a bilit y.  
1 1.   S u bj e cts  wit h  a n  a nt eri or  c a ps ul e  d ef e ct . 
1 2.   S u bj e cts  wit h  p ost eri or  c a ps ul ar  d ef e ct  (c a us e d  b y  N d : Y A G  c a ps ul ot o m y)  e xt e n di n g 
t o w ar d t h e  e q u at or. 
1 3.   S u bj e cts   w h o   d o   n ot   g ai n   at  l e ast   1 0  l ett ers   of   n e ar   vis u al   a c uit y   wit h  t h e  
si m ul ati o n/t ol er a n c e t esti n g  ( usi n g m a nif est r efr a cti o n  wit h   + 7. 0 D  a d d)  c o m p ar e d t o 
c o n v e nti o n al  n e ar  visi o n t esti n g ( usi n g  m a nif est r efr a cti o n  wit h  + 3. 0 D  a d d) .  
1 4.   S u bj e cts  wit h  a  c o n c o mit a nt r eti n al  or  c h or oi d al  dis or d er  ot h er t h a n  A M D. 
1 5.   S u bj e cts  wit h  a n y  c or n e al  a b n or m alit y,  ot h er t h a n r e g ul ar  c or n e al  asti g m atis m t h at i n 
t h e  o pi ni o n  of t h e i n v esti g at or  w o ul d  c o nf o u n d t h e  o ut c o m e(s)  of t h e st u d y. 
1 6.   S u bj e cts   wit h   c li ni c all y  s e v er e   c or n e al   d ystr o p h y  ( e. g.,   e pit h eli al,  str o m al,   or  
e n d ot h eli al  d ystr o p h y).  

Pr ot o c ol I O P C L  A M D -2 0  
 
P a g e  8 
D e c e m b er  6 ,  2 0 2 2 
  
 
1 7.   S u bj e cts  wit h  m i cr o p ht h al m os. 
1 8.   S u bj e cts  wit h  a  p r e vi o us r eti n al  d et a c h m e nt. 
1 9.   S u bj e cts   wit h   a  r e c urr e nt  s e v er e   a nt eri or   or   p ost eri or  s e g m e nt  i nfl a m m ati o n   of  
u n k n o w n  eti ol o g y. 
2 0.   S u bj e cts  wit h i ris  n e o v as c ul ari z ati o n. 
2 1.   S u bj e cts  wit h  g l a u c o m a. 
2 2.   S u bj e cts  wit h   a d v a n c e d   vis u al  fi el d   d ef e cts  ( e. g.,   c e ntr al  l ar g e  s c ot o m a   w h er e 
m a g nifi c ati o n  w o ul d  n ot  h el p).  
2 3.   S u bj e cts  wit h  a f u n d us  n ot  visi bl e. 
2 4.   S u bj e cts  wit h  a niri di a.  
2 5.   S u bj e cts  wit h  a d v a n c e d  o pti c  n er v e  atr o p h y. 
2 6.   S u bj e cts  wit h  d a m a g e d  or i n c o m pl et e  z o n ul es.  
2 7.   S u bj e cts  wit h  a  k n o w n  hist or y  of  ps e u d o e xf oli ati o n. 
2 8.   S u bj e cts  wit h  a c ut e,  c hr o ni c  or  u n c o ntr oll e d s yst e mi c  or  o c ul ar  dis e as e t h at i n t h e 
o pi ni o n   of  t h e  i n v esti g at or   w o ul d  i n cr e as e  t h e   o p er ati v e  ris k   or   c o nf o u n d  t h e  
o ut c o m e(s)  of t h e st u d y.  
2 9.   S u bj e cts  wit h  m e di c a ti o ns t h at, i n t h e  o pi ni o n  of t h e i n v esti g at or,  m a y  c o nf o u n d t h e 
o ut c o m e  or i n cr e as e t h e ris k t o t h e s u bj e ct (t a ms ul osi n  h y dr o c hl ori d e ( Fl o m a x))  or 
ot h er  m e di c ati o ns  wit h si mil ar si d e  eff e cts (fl o p p y iris s y n dr o m e).  
3 0.   S u bj e cts  wit h  c o g niti v e i m p air m e nt t h at  m a y i nt erf er e  wit h t h e  a bilit y t o  u n d erst a n d 
t h e   p ot e nti all y   c o m pl e x   c o nsi d er ati o ns   u n d erl yi n g   a n  i nf or m e d   d e cisi o n   o n  tri al  
p arti ci p ati o n  a n d/ or  i nt erf er e  wit h t h e   a bilit y t o   n e ur o -a d a pt t o  t his  d e vi c e i n t h e 
p ost o p er ati v e  p eri o d.   
 
6.   S U B J E C T  E N T R Y  
T h e  i n v esti g at or   or  q u alifi e d  sit e   p ers o n n el   will   e x pl ai n  t h e  st u d y   p ur p os e   a n d  pr o c e d ur es 
n e c ess ar y t o  all o w t h e s u bj e ct t o  d e ci d e  w h et h er t o  gi v e i nf or m e d  c o ns e nt  a n d  will  e x pl ai n t h e 
s u bj e ct’s r es p o nsi biliti es  (s e e  A p p e n di x  1). 
 
T h e s u bj e ct’s  willi n g n ess  a n d  a bilit y t o  m e et t h e f oll o w -u p r e q uir e m e nts  will  b e  d et er mi n e d.  Aft er 
it   h as   b e e n   d eter mi n e d  t h at   all  i n cl usi o n/ e x cl usi o n   crit eri a   h a v e   b e e n   m et  t h e  s u bj e ct   will   b e  
e nr oll e d i nt o t h e st u d y.  
 
6. 1.  O ut c o m e  Si m ul ati o n  T esti n g  
Aft er i nf or m e d  c o ns e nt  h as  b e e n  o bt ai n e d t h e s u bj e ct  will  b e r e q uir e d t o  p arti ci p at e i n  a  “ O ut c o m e 
Si m ul ati o n t est . ”  Firs t, t h e s u bj e ct’s m a nif est r efr a cti o n  will  b e  pl a c e d i n  a tri al fr a m e.   N e xt,  usi n g 
t h e  a d d  p o w er  of c o m m o nl y -us e d  s p e ct a cl es,  a  + 3. 0 D l e ns  will  b e  pl a c e d i nt o  t h e tri al fr a m e a n d 
n e ar  vis u al  a c uit y  will  b e t est e d  usi n g  t h e  Sl o a n  N e ar  Visi o n  C h art  at 3 0  c e nti m et ers ( 1 1. 5  i n c h es) 
a n d  at t h e s u bj e ct’s  pr ef err e d r e a di n g  dist a n c e   (i. e., t h e  dist a n c e  at  w hi c h t h e s u bj e ct  c a n  m ost 
cl e arl y s e e t h e  c h art  or r e a di n g  m at eri al ).  T h e n, t h e  + 3. 0 D l e ns  will  b e  e x c h a n g e d f or  a  + 7 . 0 D l ens 
a n d  n e ar  vis u al  a c uit y  will  b e  ass ess e d  usi n g t h e  Sl o a n  c h art  at  1 4  c e nti m et ers  ( 5. 5 i n c h es) a n d t h e 

Pr ot o c ol I O P C L  A M D -2 0  
 
P a g e  9 
D e c e m b er  6 ,  2 0 2 2 
  
 
s u bj e ct’s  pr ef err e d r e a di n g  dist a n c e.   T his  will  cl os el y si m ul at e  t h e  e x p e ct e d  o ut c o m e  aft er s ur g er y 
a n d  d et er mi n e if  h e/s h e  c a n t ol er at e t h e  hi g h  m a g ni fi c ati o n.  S u bj e cts  w h o  d e m o nstr at e  at l e ast  1 0 
l ett ers  of  n e ar  vis u al  a c uit y   i m pr o v e m e nt wit h t h e  + 7 . 0 D l e ns, c o m p ar e d t o  n e ar  vis u al  a c uit y  
a c hi e v e d  wit h  t h e + 3. 0 D l e ns , will  h a v e  t h e o pti o n t o  c o nti n u e  wit h t h e r e m ai ni n g  pr e - o p er ati v e 
t esti n g or t o  wit h dr a w fr o m t h e st u d y.   S u bj e cts  w h o f ail t o  a c hi e v e  at l e ast  1 0 l ett ers  of  n e ar  vis u al 
a c uit y  i m pr o v e m e nt wit h t h e si m ul ati o n  t esti n g or  w h o  ar e  n ot  c o m pl et el y t ol er a nt  of t h eir  visi o n 
d uri n g t h e si m ul ati o n  t esti n g  will  b e  e xit e d fr o m t h e st u d y. 
  
7.   T R E A T M E N T  P L A N  
D ur ati o n  of  St u d y  Tr e at m e nt  –  1 2  M o nt hs ( 3 3 0- 4 2 0  d a ys). 
All  s u bj e cts will r e c ei v e t h e  i n v esti g at or st a n d ar d  p ost o p er ati v e r e gi m e n f or  c at ar a ct s ur g er y . 
T h e r eti n al st at us  of t h e s u bj e ct  will  b e  m o nit or e d  wit h  a  c o -m a n a gi n g r eti n al  s p e ci alist 
t hr o u g h o ut t h e  c o urs e  of t h e tri al. 
 
8.   E Y E  T O  B E  T R E A T E D  
If  b ot h  e y es  ar e  eli gi bl e f or t h e  pr o c e d ur e, t h e st u d y  e y e s h o ul d  b e  c h os e n  b as e d  o n t h e l e ast  a m o u nt 
of   p ot e nti al  ris k  (i. e.,  t h e  st u d y   e y e  t h at   h as  t h e   w ors e  d e gr e e   of   p at h ol o g y) .    If  t h e  l e v el   of  
p at h ol o g y is t h e s a m e  O U, t h e  n o n- d o mi n a nt  e y e  will  b e i m pl a nt e d.  
 
9.   A S S E S S M E N T  F O R  C A P S U L A R  S T A BI LI T Y  
Ass ess m e nt f or  c a ps ul ar st a bilit y  will  b e  p erf or m e d  pr e o p er ati v el y, i ntr a o p er ati v el y  a n d 
p ost o p er ati v el y.   
1 0.  O P H T H A L MI C  VI S C O -S U R GI C A L  D E VI C E ( O V D)  
Pr o Vis c ®   (s o di u m  h y al ur o n at e) Al c o n , will  b e  us e d  as  a s ur gi c al  ai d  w h e n i ns erti n g t h e I O P C L  
A M D  M A G . 
   
1 1.  P O SI TI O N  O F  P CI O L  H A P TI C S  A N D I O P C L I N CI SI O N  L O C A TI O N  
Aft er   a d e q u at e   dil ati o n,  t h e  s ur g e o n   will   d et er mi n e   a n d  r e c or d  t h e   ori e nt ati o n   a n d   a n g ul ar  
di m e nsi o ns  of t h e  h a pti cs  of t h e i n- pl a c e  P CI O L .   T h e s ur g e o n  will  als o  d et er mi n e t h e  d e gr e e  a n d 
a n g ul ar  di m e nsi o ns  of t h e  a nt eri or  c a ps ul e  c o v er a g e i n t h e  pl a n n e d r e gi o n  of t h e tri -h a pti c t u n n el 
f or m ati o n.  T h e s ur g e o n  will  d et er mi n e if t h er e is  a d e q u at e  c o v er a g e  of t h e  a nt eri or l e afl et  c a ps ul e 
at  t h e  e d g e   of t h e  u n d erl yi n g  P CI O L  w h er e t h e  h a pti cs   of t h e I O P C L   will  r esi d e.    A d e q u at e 
c o v er a g e is  d efi n e d  as  gr e at er t h a n  or  e q u al t o  0. 5  m m  of  a nt eri or l e afl et  of  c a ps ul e  a b o v e  w h er e 
t h e  h a pti cs  will r esi d e.  
 
T h es e  n ot ati o ns  will  b e tr a nsf err e d t o t h e  Pr e -O p er ati v e  c as e r e p ort f or m t o  d o c u m e nt t h e  p ositi o n 
of t h e  P CI O L   h a pti cs  a n d I O P C L i n cisi o n l o c ati o n. 
 

Pr ot o c ol I O P C L  A M D -2 0  
 
P a g e  1 0  
D e c e m b er  6 ,  2 0 2 2 
  
 
1 2.  S U R GI C A L  T E C H NI Q U E: I N S E R TI O N  A N D  R E M O V A L I N S T R U C TI O N S  
Vi d e o r e c or di n gs  will  b e  cr e at e d f or  e a c h s u bj e ct s ur g er y  a n d  pr o vi d e d t o t h e  S p o ns or f or f ut ur e 
r e vi e w  a n d  ass ess m e nt. P ri o r t o  r e c o r di n g t h e  c as e,  pl e as e  e ns u r e t h at t h e  vi d e o  e q ui p m e nt is 
i n f ull  w o r ki n g o r d e r .  Vi d e o r e c or di n gs  will  b e s h ar e d  wit h t h e  F D A. 
 
A n y  d e vi ati o ns fr o m t h e s ur gi c al t e c h ni q u es  d es cri b e d i n t h e f oll o wi n g s e cti o ns s h o ul d  b e  c a pt ur e d 
as  pr ot o c ol  d e vi ati o ns. 
 
T h e I ntr a o c ul ar  Ps e u d o p h a ki c  C o nt a ct  L e ns (I O P C L)  A M D -M A G  is  d esi g n e d t o i m pr o v e  n e ar 
visi o n i n  t h e ps e u d o p h a ki c  e y e  wit h  A M D .   Usi n g  a  n o v el tri p o d  h a pti c  d esi g n (s e e fi g ur e  1)  pl a c e d 
wit hi n   3 c h a n n els  cr e at e d  u n d er t h e  a nt eri or l e afl et  of t h e  c a ps ul ar  b a g , t h e  o pti c is d esi g n e d t o 
s elf-c e nt er , s e c ur e d  o v er t h e e xisti n g  p ost eri or  c h a m b er i ntr a o c ul ar l e ns ( P CI O L).  E a c h  h a pti c  h as 
a ri d g e t h at  a cts  as  a  p a wl  o n t h e  b ott o m t h at  c at c h es  a n d l o c ks  o nt o t h e  P CI O L  o pti c  e d g e.  T his 
p a wl  ai ds i n  b ot h  c e nt eri n g t h e I O P C L  o n t h e  P CI O L  o pti c  as  w ell  as s e c ur el y s e at t h e  h a p ti c  w hil e 
c o nt ai n e d  u n d er t h e  a nt eri or l e afl et  of t h e  c a ps ul ar  b a g.  T h e l e ns is  4. 5 m m i n  di a m et er  wit h t h e  3 
e xt e n di n g   h a pti cs   arr a n g e d  i n   a n  is os c el es   p att er n  t o   a v oi d  i nt erf er e n c e   wit h  t h e   h a pti c/ o pti c  
j u n cti o ns  of t h e  e xisti n g  P CI O L.   T h e  a p e x  a n d l e a di n g t a b ar e  m ar k e d  R t o i d e ntif y t h e  a nt eri or 
s urf a c e  of t h e l e ns  a n d  pr e v e nt i n v ers e i m pl a nt ati o n  a n d  h el p  g ui d e  p ositi o ni n g  o nt o t h e  e xisti n g 
P CI O L.     W h e n  t h e  l e ns  is  ri g ht -si d e   u p  t h e   R  s h o ul d   b e   visi bl e   a n d   pr o p erl y   ori e nt e d   w h e n  
i m pl a nti n g t h e I O P C L.  

Pr ot o c ol I O P C L  A M D -2 0  
 
P a g e  1 3  
D e c e m b er  6 ,  2 0 2 2 
  
 
1 2. 1. 3.   P r e p a r ati o n  of t h e  C a p s ul a r  C h a n n els 
C o nstr u ct  a li b er al  1. 5  m m si z e t u n n el  u n d er t h e  a nt eri or l e afl et  of t h e  c a ps ul e  t o  h o us e t h e l e a di n g 
h a pti c  t a b N ot e:  T h e ‘ R’  h a pti c is t o  b e  p ositi o n e d  b et w e e n t h e t w o  P CI O L  h a pti cs  a n d t h e  ot h er 
t w o  h a pti cs  o n t h e  ot h er si d e  b et w e e n t h e t w o  h a pti cs  m ar ki n gs,  as s h o w n i n Fi g u r e  2 . Usi n g t h e 
l at er al  m ar k  o n t h e  a nt eri or s urf a c e  of t h e s p at ul a  as  a  g ui d e,  a d v a n c e t h e s p at ul a  b e y o n d t h e  e d g e 
of t h e  P CI O L  u ntil t h e l at er al  m ar k is  ali g n e d  wit h   e d g e  of t h e  u n d erl yi n g  P C I O L.  S u g g esti o n: 
S e p ar at e l e a di n g  e d g e  of  a nt eri or  c a ps ul e  a p pr o xi m at el y  2  m m  eit h er si d e  of  c or n e al  m ar ki n g  t o 
e as e i ntr o d u cti o n  of I O P C L  h a pti c l e a di n g  e d g e.   Utili zi n g t h e  p ar a c e nt esis, i ntr o d u c e  a n d  a d v a n c e 
t h e s p at ul a  a cr oss iris  pl a n e  a n d  cr e at e  a s w e e pi n g  diss e cti o n  of  a nt eri or l e afl et fr o m t h e  c e nt er  of 
o n e  c or n e a l  m ar k t o t h e  ot h er. If  c orti c al  m at eri al is  pr es e nt,  br e a k  u p  a n d r e m o v e  a n y l o os e  c orti c al 
m at eri al.   O n c e  a g ai n  usi n g t h e l at er al  m ar k  o n t h e  a nt eri or s urf a c e  of t h e s p at u l a as  y o ur  g ui d e, 
cr e at e  a s p a c e  a p pr o x.  2 m m  b e y o n d t h e  e d g e  of t h e  e xisti n g  P CI O L t o  all o w s p a c e f or t h e ti p  of 
e a c h I O P C L  h a pti c t o  pr o p erl y s e at  u nr estri ct e d  b e y o n d t h e  o pti c  e d g e  of t h e  e xisti n g  P CI O L.  T o  
f urt h er   diss e ct   or   el e v at e   a nt eri or  l e afl et  fr o m   c a ps ul e,   y o u   m a y  i ns ert  vis c o el asti c   u n d er   t h e 
l e a di n g h a pti c  t u n n el  a n d s w e pt  ar e a  of t h e  a nt eri or l e afl et  c a ps ul e. 
 
1 2. 1. 4.   I ns e rti o n  of t h e I O P C L  
L o a d t h e I O P C L i nt o t h e  LI O LI- 2 2 i nj e ct or  a c c or di n g t o t h e  m a n uf a ct ur er’s i nstr u cti o ns. 
 
C A U TI O N:  It is i m p ort a nt t o  pl a c e t h e I O P C L i n t h e  c e nt er  of t h e  c artri d ge  c h a m b er s o t h at t h e 
h a pti cs  ar e  w ell  a w a y fr o m t h e  e d g es  of t h e fl a ps  w h e n t h e y  ar e f ol d e d  cl os e d.   Ot h er wis e,  t h e 
h a pti cs  m a y  g et  c a u g ht  b et w e e n t h e fl a ps  a n d  b e c o m e t or n  w h e n t h e  pl u n g er is  pr ess e d t o  a d v a n c e 
t h e I O P C L A M D -M A G  i n t h e i nj e ct or ti p.  It is  als o s u g g est e d t h at  a d diti o n al Pr o Vis c  b e  pl a c e d 
at t h e  p ost eri or  e ntr a n c e t o t h e  c artri d g e t o  pr o vi d e  a  b uff er  b et w e e n t h e  pl u n g er  a n d t h e f ol d e d 
I O P C L A M D -M A G .  Pl a c e  a d diti o n al  vis c o el asti c  o n t h e s urf a c e  c e nt er  of t h e  o pti c  a n d w hil e 
cl osi n g t h e  c artri d g e  pr ess  d o w n  o n t h e  c e nt er  of t h e  o pti c  wit h I O L f or c e p s  t o  ass ur e t h e  h a pti cs 
r e m ai n fr e e  of t h e  c artri d g e fl a p.  O n c e t h e  c artri d g e is s u c c essf ull y  cl os e d, i ns ert  c artri d g e i nt o 
pr o vi d e d  sl ot   of  i nj e ct or.     C ar ef ull y   p us h  t h e   pl u n g er  f or w ar d  t o   e ns ur e  t h at  t h e  sili c o n e  ti p  
c orr e ctl y  e nt ers t h e l o a di n g  c h a m b er,  w hil e  m a ki n g s ur e  n ot t o  c a pt ur e  o n e  of t h e  h a pti cs  b et w e e n 
t h e   pl u n g er   a n d  t h e   c artri d g e   w all.   C o nti n u e  t o   p us h  t h e  ti p   u ntil  t h e  i n n er  s pri n g   b e gi ns  t o  
c o m pr ess.   P ull t h e  pl u n g er  b a c k  a f e w  milli m et ers  a n d t h e n  p us h it f or w ar d  a g ai n.  T his st e p 
e ns ur es t h at t h e l e ns is  a d v a n c e d  wit h o ut r estri cti o n . 
 
T hr o u g h t h e  pr e vi o usl y  pl a c e d  2. 7 5  m m  m ai n  c or n e a i n cisi o n,  inj e ct t h e I O P C L  A M D -M A G  wit h 
t h e l e a di n g  h a pti c f or w ar d  d e n ot e d  b y t h e  “ R ” i n v ersi o n  m ar k i nt o t h e  a nt eri or  c h a m b er  of t h e  e y e.  
Usi n g  a n I O L  m a ni p ul at or,  s u c h  as  Si ns k e y  or  c oll ar  b utt o n , r ot at e t h e I O P C L A M D -M A G  t o li n e 
u p t h e  h a pti cs  wit h t h e  pr e vi o usl y  cr e at e d  c h a n n els . Utili zi n g  a n I O L  m a ni p ul at or, i ntr o d u c e  first 
t h e tr aili n g  h a pti cs  u n d er t h e  p arti all y  diss e ct e d  ar e a  of t h e  a nt eri or l e afl et  ass uri n g e a c h  h a pti c is 
s e at e d  pr o p erl y  a n d  c a n  gr as p t h e  e d g e  of t h e I O L.   N e xt, i ntr o d u c e t h e l e a di n g  h a pti c i nt o t h e 
pr e vi o usl y  cr e at e d  1. 5  m m  a nt eri or l e afl et t u n n el.    If  n e e d e d  d uri n g t h e i ntr o d u cti o n  of t h e  h a pti c 
s yst e m,  i ntr o d u c e  a s e c o n d i nstr u m e nt t hr o u g h  p ar a c e nt esis  or t h e  m ai n i n cisi o n t o  ai d i n lifti n g 
e d g e  of  c a ps ul e t o   e as e  t h e  a d v a n c e m e nt   of t h e  I O P C L  A M D -M A G   h a pti c s yst e m   u n d er t h e 
a nt eri or l e afl et.  Aft er  t h e pl a c e m e nt  of  e a c h  h a pti c , c o nfir m t h at it is  b e n e at h t h e  a nt eri or fl a p, 
p r o p erl y s e at e d  a n d  h as  c a pt ur e d t h e  e d g e  of t h e  e xisti n g  P CI O L. Fi n all y,  usi n g li g ht r o c ki n g 
m oti o n,  m a ni p ul at e t h e I O P C L  A M D -M A G t o  ass ur e t h e tri - h a pti c s yst e m  h as  a  u nif or m  gr as p t o 

Pr ot o c ol I O P C L  A M D -2 0  
 
P a g e  1 4  
D e c e m b er  6 ,  2 0 2 2 
  
 
t h e  e d g e  of t h e  u n d erl yi n g P C I O L.  C o nfir m t h e  c a ps ul e is st a bl e b y  a p pl yi n g  g e ntl e  pr ess ur e t o  all 
t hr e e s e at e d   h a pti c.  If  c a ps ul ar st a bilit y is  n ot   c o nfir m e d, t h e I O P C L A M D -M A G  s h o ul d  b e  
r e m o v e d (r ef er t o  S e cti o n  1 2. 1. 7 f or r e m o v al i nstr u cti o ns).  O n c e st a bilit y is  c o nfir m e d,  p erf or m 
t h or o u g h irri g ati o n/ as pir ati o n  of  O V D  a n d  a n y  dis pl a c e d c orti c al  m at eri al .   
 
1 2. 1. 5.   E as e  of  H a n dli n g  C a ps ul a r  Tiss u e  d u ri n g I O P C L  i m pl a nt ati o n 
T h e  a m o u nt  of  diffi c ult y  h a n dli n g t h e  c a ps ul ar tiss u e  d uri n g I O P C L i m pl a nt ati o n  a n d t h e  o p er ati v e 
d at e  of t h e  P CI O L   pr o c e d ur e  will  b e r e c or d e d  o n t h e  o p er ati v e f or m.  
 
1 2. 1. 6.   R e m o vi n g   C ell ul a r   M att e r  ( O p a cifi c ati o n)   b et w e e n  t h e   P CI O L   a n d 
I O P C L 
R e m o v al  of  c ell ul ar  m att er ( o p a cifi c ati o n)  b et w e e n t h e  P CI O L  a n d I O P C L  will  b e r e c or d e d.   P ri o r 
t o   r e c o r di n g,   pl e as e   e ns u r e  t h at  t h e   vi d e o   e q ui p m e nt  is  i n  f ull   w o r ki n g   o r d e r.   Vi d e o  
r e c or di n gs  will  b e s h ar e d  wit h t h e  S p o ns or  a n d  F D A. 
 
Usi n g  a n irri g ati n g  c a n n ul a  a n d  B S S  l o os e n t h e  c orti c al/ c ell ul ar  m at eri al  b et w e e n t h e t w o l e ns es 
fr o m t h e  p eri p h er y, f oll o w e d  b y r e m o v al  wit h  a  c o a xi al/ as pir ati o n (I/ A  h a n d pi e c e).   Alt er n ati v el y 
utili z e  a  bi -m a n u al I/ A s yst e m  wit h s e p ar at e irri g ati o n  a n d  as pir ati o n  h a n d pi e c es.  T h es e s m all 
h a n d pi e c es  c a n  b e i ntr o d u c e d t hr o u g h t w o  1. 0  m m  p ar a c e nt esis i n cisi o ns  a n d  c a n  e asil y fit  b et w e e n 
t h e t w o l e ns es  d eli v eri n g irri g ati o n fr o m  o n e si d e  a n d  as pir ati o n fr o m t h e  o p p osit e si d e t o r e m o v e 
a n y  c orti c al  or i nt er -l e nti c ul ar  c ell ul ar  m at eri al  pl a c e  a s m all  a m o u nt  of Pr o Vis c ®  wit hi n t h e  a n gl e 
of t h e  a nt eri or  c h a m b er t o st a bili z e t h e  c h a m b er  w hil e  all o wi n g f or fr e e fl o w  of  B S S fl ui d.   Us e  a 
str ai g ht 2 7- g a u g e  c a n n ul a  o n  a  5 c c s yri n g e fill e d  wit h  B S S t o  vi g or o usl y irri g at e t h e s p a c e  b et w e e n 
t h e t w o l e ns es. If f or s o m e r e as o n t h e  vi g or o us irri g ati o n  di d  n ot r e m o v e  all t h e  d e bris fr o m t h e 
i nt er-l e nti c ul ar s p a c e  c ar ef ull y r el e as e t h e  h a pti c/t a bs  of t h e I O P C L  cl os est t o t h e l o c ati o n  of t h e 
d e bris  a n d  c o nti n u e t o irri g at e.  If t his  a p pr o a c h is  u ns u c c essf ul  c o nsi d er r e m o vi n g t h e I O P C L, 
irri g at e t h e s urf a c e  d e bris  o n t h e s urf a c e  of t h e P CI O L  a n d r e pl a c e it  wit h  a n ot h er I O P C L.  If t h e 
d e bris  att a c h e d t o t h e s urf a c e  of t h e  P CI O L  r e m ai ns  a d h er e d  aft er t h e fi n al  att e m pt t o irri g at e  d o 
n ot i ntr o d u c e  a  n e w I O P C L.  At t h e  c o n cl usi o n  of t h e  c as e,  pl e as e  r e c o r d i n  d et ail  o n t h e  C R F 
e v e r y  a n d  all st e ps t a k e n t o  r e m o v e t h e  c ell ul a r  m at e ri al  b et w e e n t h e t w o l e ns es.  
 
1 2. 1. 7.   R e m o v al  of t h e I O P C L 
T h e  I O P C L  is   o nl y  t o   b e  r e m o v e d  f or  s p e cifi c   c a us es  s u c h   as ,   b ut   n ot  li mit e d  t o,  s u bj e ct 
i nt ol er a n c e,  d a m a g e t o t h e I O P C L  a n d/ or  b as e P C I O L,  a n d  a d v ers e  e v e nts  b ei n g  c a us e d  b y t h e 
pr es e n c e  of t h e I O P C L ( e. g.,  p u pill ar y  bl o c k  or r e d u c e d  visi o n). 
 
R e m o v al  of t h e I O P C L  will  b e r e c or d e d.   P ri o r t o  r e c o r di n g,  pl e as e  e ns u r e t h at t h e  vi d e o 
e q ui p m e nt is i n f ull  w o r ki n g  o r d e r .  Vi d e o r e c or di n gs  will  b e s h ar e d  wit h t h e  S p o ns or  a n d  F D A. 
 
R E M O V A L I N S T R U C TI O N S : 
 

Pr ot o c ol I O P C L  A M D -2 0  
 
P a g e  1 5  
D e c e m b er  6 ,  2 0 2 2 
  
 
R e -o p e n t h e i niti al i n cisi o ns  or  cr e at e  n e w  a c c ess i nt o t h e  a nt eri or  c h a m b er if t h e y  h a v e  h e al e d.  
Wit h  Pr o Vis c  i n t h e  a nt eri or  c h a m b er  us e  a  Si ns k e y  h o o k  or si mil ar i nstr u m e nt t o  dis e n g a g e t h e 
t hr e e I O P C L  h a pti cs fr o m t h eir r es p e cti v e  c h a n n els.   Pl a c e  a s m all  a m o u nt  of Pr o Vis c  b et w e e n t h e 
I O P C L  a n d  e xisti n g  P CI O L t o s e p ar at e t h e m  a p art.   Usi n g  mi cr o-f or c e ps t hr u t h e  2. 0  m m  wi d e 
i n cisio n,  gr as p t h e  a nt eri or  a n d  p ost eri or s urf a c e  of t h e I O P C L  a n d r e m o v e it t hr o u g h t h e i n cisi o n. 
T h e I O P C L is fl e xi bl e  a n d  will f ol d  a n d  a c hi e v e  a  “t a c o ” f or m f or r e m o v al i n  o n e  pi e c e.  Aft er 
e x pl a nt ati o n  of t h e  c o m pl et e I O P C L,  ass ess t h e l e ns s urf a c e  of t h e  e xisti n g  P CI O L f or  a n y  d a m a g e. 
If  a n y  d a m a g e is  n oti c e d  o n t h e  e xisti n g  P CI O L  p arti c ul arl y  o n its l e ns s urf a c e,  pl e as e r e c or d t his 
o n t h e I O P C L r e m o v al  C as e  R e p ort  F or m.   R e m o v e t h e r e m ai ni n g  Pr o Vis c , irri g at e  a n d  cl os e t h e 
w o u n d  p er  y o ur  n or m al  P CI O L  pr o c e d ur es.  
 
Pl e as e r et ur n t h e r e m o v e d I O P C L t o t h e  S p o ns or f or  d a m a g e  ass ess m e nt. 
 
1 3.  N D: Y A G  C A P S U L O T O M Y  A F T E R I M P L A N T A TI O N  O F  T H E  P CI O L  
A n  N d:  Y A G   c a ps ul ot o m y is  n ot  all o w e d t o tr e at o p a cit y  b et w e e n t h e I O P C L  a n d  P C I O L aft er 
i m pl a nti n g t h e I O P C L.   Irri g ati o n s h o ul d  b e  p erf or m e d t o r e m o v e t h e  c ell ul ar  m att er fr o m t h e 
l e ns( es) S e e  p a g e  9 f or irri g ati o n i nstr u cti o ns. 
 
1 4.  E X A MI N A TI O N  S C H E D U L E  
S u bj e cts   will  b e  e x a mi n e d  a n d  e v al u at e d  a c c or di n g t o t h e f oll o wi n g s c h e d ul e  of visits.  
 
•   F or m  O A  –  Pr e -O p er ati v e  
•   O p er ati v e ( F or m  O B)  
•   F or m  1 ( 1 t o  2  d a ys  p ost o p er ati v e) 
•   F or m  2 ( 7 - 1 4  d a ys  p ost o p er ati v e) 
•   F or m  3  ( 3 0- 6 0 d a ys   p ost o p er ati v e) 
•   F or m  4 ( 1 2 0- 1 8 0  d a y s  p ost o p er ati v e) 
•   F or m  5 ( 3 3 0- 4 2 0  d a ys  p ost o p er ati v e) 
 
1 4. 1.   
P ost - E x pl a nt ati o n I O P C L  E x a mi n ati o n  S c h e d ul e 
F oll o wi n g  t h e  r e m o v al   of  t h e  I O P C L  s u bj e cts   will   b e   e v al u at e d   a c c or di n g  t o  t h e  f oll o wi n g  
s c h e d ul e  of  visits. 
 
•   F or m  1 X  ( 1- 2  d a ys  p ost-r e m o v al) 
•   F or m  2 X  ( 7- 1 4  d a ys  p ost-r e m o v al) 
•   F or m  3 X  ( 3 0- 6 0  d a ys  p ost-r e m o v al) 

Pr ot o c ol I O P C L  A M D -2 0  
 
P a g e  1 6  
D e c e m b er  6 ,  2 0 2 2 
  
 
•   F or m  4 X ( 1 2 0- 1 8 0  d a ys  p ost- r e m o v al) 
•   F or m  5 X ( 3 3 0- 4 2 0  d a ys  p ost- r e m o v al) 
 
1 4. 2.   
U ns c h e d ul e d / I nt e ri m  Visits  
A d diti o n al  visits  m a y  b e s c h e d ul e d  as  d e e m e d  n e c ess ar y  b y t h e i n v esti g at or, t o  e ns ur e t h e s af e t y 
a n d  w ell - b ei n g  of t h e s u bj e ct.  
 
1 5.  C LI NI C A L  A S S E S S M E N T S  
All  p ar a m et ers  will  b e r e c or d e d f or  b ot h  e y es  at  b as eli n e  ( pr e- o p er ati v e).   M e as ur e m e nts  will  b e 
r e c or d e d f or t h e st u d y  e y e at   p ost o p er ati v e a n d  p ost -r e m o v al visits .  S e e  A p p e n di x  2 A s c h e d ul e  of 
visits ( pr e - a n d  p ost -o p er ati v e  visits)  a n d  A p p e n di x  2 B ( p ost -r e m o v al  visits).  S e e  A p p e n di x  3 f or 
cli ni c al  ass ess m e nt i nstr u cti o ns .   
 
Or d er  of  Cli ni c al  Ass ess m e nts:   
 
•   M es o pi c  c o ntr ast s e nsiti vit y t esti n g s h o ul d  b e  p erf or m e d  pri or t o t h e slit l a m p  e x a mi n ati o n 
a n d  b ef or e  a n y  vis u al  a c uit y t esti n g t h at r e q uir es  bri g ht  li g ht dir e ct e d  at t h e s u bj e ct (i. e .,  a 
r e a di n g l a m p s hi n e d  dir e ctl y  o v er t h e s u bj e ct’s s h o ul d er  o nt o t h e r e a di n g  c ar d).  
•   C o nfir m ati o n  of I O P C L l o c ati o n s h o ul d  b e  p erf or m e d  aft er t h e st u d y  e y e is  dil at e d. 
 
St u d y sit es  ar e  e x p e ct e d t o i m pl e m e nt  C O VI D -1 9  p a n d e mi c s af et y  m e as ur es i n  a c c or d a n c e  wit h 
t h eir l o c al, st at e,  a n d  C D C  h e alt h  g ui d eli n es t o  e ns ur e t h e  h e alt h a n d  w ell -b ei n g  of t h e s u bj e cts 
a n d st u d y st aff  w h o  c o m e i n  c o nt a ct  wit h t h e s u bj e cts. 
 
Cli ni c al  Ass ess m e nts  a n d  Ti m e p oi nts  
 
•   I n cl usi o n/ e x cl usi o n  crit eri a:  Pr e o p er ati v e 
•   M e di c al  hist or y:  Pr e o p er ati v e 
•   E xt er n al  m a g nifi er  us a g e:  Pr e o p er ati v e,  3 0- 6 0  d a ys,  1 2 0- 1 8 0  d a ys,  3 3 0- 4 2 0  d a ys. I nt eri m 
•   P ost-r e m o v al,  3 0- 6 0  d a ys,  1 2 0- 1 8 0  d a ys,  3 3 0- 4 2 0  d a ys, I nt eri m 
•   D e m o gr a p hi cs:  Pr e o p er ati v e  
•   P ati e nt I nf or m e d  C o ns e nt:  Pr e o p er ati v e 
•   C a ps ul or h e xis  Si z e  at t h e ti m e  of  P CI O L  s ur g er y:  Pr e o p er ati v e 
•   P ositi o n  of  P CI O L  H a pti cs  a n d  Pl a n n e d I O P C L I n cisi o n  L o c ati o n:  Pr e o p er ati v e 
•   A xi al  L e n gt h:  Pr e o p er ati v e 
•   K er at o m etr y:  Pr e o p er a ti v e 

Pr ot o c ol I O P C L  A M D -2 0  
 
P a g e  1 7  
D e c e m b er  6 ,  2 0 2 2 
  
 
•   M es o pi c  a n d  P h ot o pi c  P u pil si z e  m e as ur e d  b y  P u pill o m et er:  Pr e o p er ati v e . 
•   Ps e u d o p h a ki c  P CI O L   p o w er  wit h  m a k e  a n d  m o d el  n u m b er:  Pr e o p er ati v e. 
•   Si m ul ati o n  of  e x p e ct e d  o ut c o m e ( 3. 0 D l e ns  o v er  m a nif est r efr a cti o n  at  3 0 c m   a n d  7. 0 D l e ns 
o v er  m a nif est r efr a cti o n,  at  1 4 c m  a n d  pr ef err e d  dist a n c e) :  Pr e o p er ati v e. 
•   O c ul ar  D o mi n a n c e:  Pr e o p er ati v e   
•   O pti c al  C o h er e n c e  T o m o gr a p h y:  Pr e o p er ati v e,  3 0 -6 0  d a ys,  1 2 0 -1 8 0  d a ys,  3 3 0- 4 2 0  d a ys. 
I nt eri m 
•   P ost-r e m o v al,  3 0- 6 0  d a ys,  1 2 0- 1 8 0  d a ys,  3 3 0- 4 2 0  d a ys, I nt eri m 
•   C a ps ul ar  St a bilit y:  Pr e o p er ati v e,  O p er ati v e,  7 -1 4  d a ys,  3 0 -6 0  d a ys,  1 2 0 -1 8 0  d a ys,  3 3 0 - 4 2 0 
d a ys, I nt eri m  
•   P ost-r e m o v al,  7- 1 4  d a ys,  3 0- 6 0  d a ys,  1 2 0- 1 8 0  d a ys,  3 3 0- 4 2 0  d a ys, I nt eri m  
•   S p ati al  Vis u ali z ati o n  b et w e e n t h e  P C I O L  a n d I OP C L  Usi n g  U B M :  3 0-6 0  d a ys,  1 2 0 - 1 8 0 
d a ys,  3 3 0- 4 2 0  d a ys , I nt eri m.  
•   R e c or di n g  of t h e I O P C L  S ur gi c al  Pr o c e d ur e:  O p er ati v e  
•   I O P C L  L o c ati o n  a n d  C o nfir m ati o n  of I n cisi o n  L o c ati o n:  O p er ati v e 
•   I O P C L  L o c ati o n (f oll o wi n g  dil ati o n):  1-2  d a ys,  7 -1 4  d a ys,  3 0 -6 0  d a ys,  1 2 0 -1 8 0  d a ys,  3 3 0 -
4 2 0  d a ys,  I nt eri m 
•   M a nif est  R efr a cti o n:  Pr e o p er ati v e,  7 -1 4  d a ys,  3 0 -6 0  d a ys,  1 2 0 -1 8 0  d a ys,  3 3 0 -4 2 0  d a ys , 
I nt eri m 
•   P ost-r e m o v al,  7- 1 4  d a ys,  3 0- 6 0  d a ys,  1 2 0- 1 8 0  d a ys,  3 3 0- 4 2 0  d a ys,  I nt eri m 
•   A d d  P o w er:  Pr e- O p er ati v e,  7 - 1 4  d a ys,  3 0- 6 0  d a ys,  1 2 0- 1 8 0  d a ys,  3 3 0-4 2 0  d a ys , I nt eri m. 
•   P ost-r e m o v al,  7- 1 4  d a ys,  3 0- 6 0  d a ys,  1 2 0- 1 8 0  d a ys,  3 3 0- 4 2 0  d a ys , I nt eri m 
•   B C D V A:  B est  C orr e ct e d  Dist a n c e  Vis u al  A c uit y  (at  6 m ) –  Pr e o p er ati v e,  7 - 1 4  d a ys,  3 0- 6 0 
d a y s,  1 2 0- 1 8  d a ys,  3 3 0- 4 2 0  d a ys , I nt eri m 
•   P ost-r e m o v al,  7- 1 4  d a ys,  3 0- 6 0  d a ys,  1 2 0- 1 8 0  d a ys,  3 3 0- 4 2 0  d a ys , I nt eri m 
•   B C N V A:   B est   C orr e ct e d   N e ar   Vis u al   A c uit y   ( at  3 0   c m  ( pr e o p er ati v el y);   1 4  c m 
( p ost o p er ati v el y)  a n d  pr ef err e d r e a di n g  dist a n c e  ( pr e o p er ati v el y  a n d  post o p er ati v el y) )  – 
Pr e - O p er ati v e,  7- 1 4  d a ys,  3 0- 6 0  d a ys,  1 2 0- 1 8 0  d a ys,  3 3 0- 4 2 0  d a ys, I nt eri m. 
•   P ost-r e m o v al,  7- 1 4  d a ys,  3 0- 6 0  d a ys,  1 2 0- 1 8 0  d a ys,  3 3 0- 4 2 0  d a ys , I nt eri m 

Pr ot o c ol I O P C L  A M D -2 0  
 
P a g e  1 8  
D e c e m b er  6 ,  2 0 2 2 
  
 
•   U C D V A:  U n c orr e ct e d  Dist a n c e  Vis u al  A c uit y  ( at  6 m) – Pr e o p er ati v e ,  7-1 4  d a ys,  3 0- 6 0 
d a ys,  1 2 0- 1 8 0  d a ys,  3 3 0- 4 2 0  d a ys.  
•   P ost-r e m o v al,  7- 1 4  d a ys,  3 0- 6 0  d a ys,  1 2 0- 1 8 0  d a ys,  3 3 0- 4 2 0  d a ys.  I nt eri m 
•   U C N V A:  U n c orr e ct e d  N e ar  Vis u al  A c uit y  ( at  1 4  c m  a n d  pr ef err e d r e a di n g  dist a n c e)   – 
Pr e o p er ati v e,  7- 1 4  d a ys,  3 0- 6 0  d a ys,  1 2 0- 1 8 0  d a ys,  3 3 0- 4 2 0  d a ys 
•   P ost-r e m o v al,  7- 1 4  d a ys,  3 0- 6 0  d a ys,  1 2 0- 1 8 0  d a ys,  3 3 0- 4 2 0  d a ys , I nt eri m 
•   C e ntr al  Vis u al  Fi el d  (A msl er  G ri d): Pr e o p er ati v e  
•   R e a di n g  S p e e d  (S mit h -K ettl e w ell t esti n g  at  4 0  c m) :  Pr e o p er ati v e,  7-1 4  d a ys,  3 0 -6 0  d a ys, 
1 2 0- 1 8 0  d a ys,  3 3 0- 4 2 0  d a ys 
•   P ost-r e m o v al,  7- 1 4  d a ys,  3 0- 6 0  d a ys,  1 2 0- 1 8 0  d a ys,  3 3 0- 4 2 0  d a ys, I nt eri m 
•   C o ntr ast  S e nsiti vit y ( M es o pi c):  Pr e o p er ati v e,  7 -1 4  d a ys,  3 0 -6 0  d a ys,  1 2 0 -1 8 0  d a ys,  3 3 0 -
4 2 0  d a ys 
•   P ost-r e m o v al,  7- 1 4  d a ys,  3 0- 6 0  d a ys,  1 2 0- 1 8 0  d a ys,  3 3 0- 4 2 0  d a ys, I nt eri m 
•   Slit  L a m p  E x a m i n ati o n:  Pr e o p er ati v e,  1-2  d a ys,  7 -1 4  d a ys,  3 0- 6 0  d a ys,  1 2 0 -1 8 0  d a ys,  3 3 0 -
4 2 0  d a ys,  I nt eri m. 
•   P ost-r e m o v al,  1- 2  d a ys,  7- 1 4  d a ys,  3 0- 6 0  d a ys,  1 2 0- 1 8 0  d a ys,  3 3 0- 4 2 0  d a ys, I nt eri m 
•   G o ni os c o p y:  7- 1 4  d a ys,  3 0- 6 0  d a ys,  1 2 0- 1 8 0  d a ys,  3 3 0- 4 2 0  d a ys , I nt eri m 
•   P ost- r e m ov al,   7- 1 4  d a ys,  3 0- 6 0  d a ys,  1 2 0- 1 8 0  d a ys,  3 3 0- 4 2 0  d a ys , I nt eri m 
•   I ntr a o c ul ar  Pr ess ur e:  Pr e o p er ati v e,  1-2  d a ys,  7 -1 4  d a ys,  3 0- 6 0  d a ys,  1 2 0 -1 8 0  d a ys,  3 3 0 -
4 2 0  d a ys , I nt eri m  
•   P ost-r e m o v al,  1- 2  d a ys,  7- 1 4  d a ys,  3 0- 6 0  d a ys,  1 2 0- 1 8 0  d a ys,  3 3 0- 4 2 0  d a ys, I nt eri m 
•   Di l at e d F u n d os c o p y :  Pr e o p er ati v e,  7-1 4  d a ys,  3 0 -6 0  d a ys,  1 2 0 -1 8 0  d a ys,  3 3 0 -4 2 0  d a ys, 
I nt eri m 
•   P ost-r e m o v al,  7- 1 4  d a ys,  3 0- 6 0  d a ys,  1 2 0- 1 8 0  d a ys,  3 3 0- 4 2 0  d a ys, I nt eri m 
•   S p e c ul ar  Mi cr os c o p y:  Pr e o p er ati v e,  1 2 0- 1 8 0  d a ys,  3 3 0- 4 2 0  d a ys, I nt eri m 
•   P ost-r e m o v al,  1 2 0- 1 8 0  d a ys,  3 3 0- 4 2 0  d a ys, I nt eri m 
•   V F Q - 2 5  Q u esti o n n air e:   Pr e o p er ati v e,  3 0- 6 0  d a ys,  1 2 0- 1 8 0  d a ys,  3 3 0-4 2 0  d a ys, I nt eri m  
•   P ost-r e m o v al,  3 0- 6 0  d a ys,  1 2 0- 1 8 0  d a ys,  3 3 0- 4 2 0  d a ys , I nt eri m 
•   A d v e rs e  E v e nts  a n d  C o m pli c ati o ns:  O p er ati v e,  1-2  d a ys,  7 -1 4  d a ys,  3 0- 6 0  d a ys,  1 2 0- 1 8 0 
d a ys,  3 3 0- 4 2 0  d a ys , I nt eri m  

Pr ot o c ol I O P C L  A M D -2 0  
 
P a g e  1 9  
D e c e m b er  6 ,  2 0 2 2 
  
 
•   P ost-r e m o v al,  1- 2  d a ys,  7- 1 4  d a ys,  3 0- 6 0  d a ys,  1 2 0- 1 8 0  d a ys,  3 3 0- 4 2 0  d a ys, I nt eri m 
1 6.  D E FI NI TI O N  O F  A D V E R S E  E V E N T S  
1 6. 1.   
S e ri o us  A d v e rs e  E v e nt ( S A E)  
S eri o us  A d v ers e  E v e nt ( S A E):  A n  U n a nti ci p at e d  A d v ers e  D e vi c e  Eff e ct  ass o ci at e d  wit h t h e  d e vi c e 
( U A D E) is  c o nsi d er e d t o  b e  “s eri o us ” i n  a n y  of t h e f oll o wi n g  c at e g ori es  a n d s h o ul d  b e r e p ort e d t o 
O n P oi nt  Visi o n I n c.  O n P oi nt  Visi o n I n c.   wit hi n  5  w or ki n g  d a ys  aft er t h e i n v esti g at or first  l e ar ns 
of t h e  e v e nt.   
 
•   R es ults i n  d e at h  
•   Lif e -t hr e at e ni n g 
•   H os pit ali z ati o n   gr e at er t h a n  2 4  h o urs 
•   P ersist e nt  a n d/ or si g nifi c a nt  dis a bilit y/i n c a p a cit y  
•   Si g ht- t hr e at e ni n g 
1 6. 2.   
I nt r a o p e r ati v e  O c ul a r  A d v e rs e  E v e nts  
•   H y p h e m a 
•   P CI O L  Disl o c ati o n  
•   R eti n al  T e ar  
•   Vitr e o us/ S u b c h or oi d al  H e m orr h a g e 
•   Vitr e ct o m y  
•   R eti n al  D et a c h m e nt  
o   R h e g m at o g e n o us  R eti n al  D et a c h m e nt  
•   R u pt ur e d  C a ps ul ar  B a g  wit h  or  wit h o ut  Vitr e ct o m y  
•   R u pt ur e d  or  D a m a g e d  Z o n ul es 
•   P CI O L   L e ns  Disl o c ati o n fr o m t h e  B a g 
o   P arti al  
o   C o m pl et e  
•   E x c essi v e l e n gt h  of ti m e i n t h e  e y e t o  d eli v er (l o n g er  I O P C L  A M D-M A G  t h a n  3 0  mi n ut es) 
•   F ail ur e t o I m pl a nt I O P C L  
1 6. 3.   
P ost o p e r ati v e  O c ul a r  A d v e rs e  E v e nts  
•   E n d o p ht h al mitis 

Pr ot o c ol I O P C L  A M D -2 0  
 
P a g e  2 0  
D e c e m b er  6 ,  2 0 2 2 
  
 
•   T o xi c  A nt eri or  S e g m e nt  S y n dr o m e ( T A S S) 
•   C hr o ni c  A nt eri or  U v eitis   
•   H y p h e m a 
•   H y p o p y o n 
•   I m pl a nt a bl e Ps e u d o p h a ki c  C o nt a ct  L e ns  Disl o c ati o n  
•   C yst oi d  M a c ul ar  E d e m a 
o   Cli ni c all y  Si g nifi c a nt  C yst oi d  M a c ul ar  E d e m a  wit h r e d u cti o n i n  B C D V A  of  2 0/ 4 0  or 
w ors e  at  F or m  3 ( 1 - 2  m o nt hs  p ost  o p)  or l at er 
•   P u pill ar y  Bl o c k 
•   M e c h a ni c al  P u pill ar y  Bl o c k  
•   R eti n al  D et a c h m e nt  
o   R h e g m at o g e n o us  R eti n al  D et a c h m e nt 
•   M al p ositi o n e d/ Mis ali g n e d   O pti cs  (I O P C L   n ot   c e nt er e d   o v er   P C I O L  a n d   wit h   u n e q u al 
l e afl et  c o v er a g e  of  all I O P C L  h a pti c t a bs, or  I O P C L  tilt e d  a w a y  fr o m t h e  P CI O L a n d 
wit h o ut  a nt eri or l e afl et  c o v er a g e ) 
o   E arl y   o ns et:  o c c urri n g  pri or t o  F or m  4  visit  wi n d o w (i. e.,  <  1 2 0  d a ys)  
o   L at e   o ns et:  o c c urri n g ≥   1 2 0  d a ys 
•   U ns e at e d I O P C L  h a pti c t a bs ( O n e  or  m or e  h a pti c  t a bs  n ot s e c ur el y  att a c h e d t o t h e  P C I O L) 
•   L e ns  O pti c al  P erf or m a n c e  
•   M e c h a ni c al  F ail ur e  ( T e ar i n  h a pti c t a b) 
•   Vitr e o us  As pir ati o n f or  P u pill ar y  Bl o c k 
•   C or n e al  Str o m a  E d e m a  
o   C or n e al  E d e m a  wit h  B C D V A  of  2 0/ 4 0  or  w ors e  at  F or m  3 ( 1- 2 M  p ost- o p)  or l at er 
•   Iritis pr es e nt  at  1 - m o nt h  or l at er 
•   M a c ul ar  E d e m a  pr es e nt  at  1 - m o nt h  or l at er 
•   R ais e d I O P r e q uiri n g tr e at m e nt 
o   R ais e d I O P,  gr e at er t h a n  1 0  m m H g  a b o v e  b as eli n e  or  gr e at er t h a n  or  e q u al t o  2 5  m m H g.  
•   Iris  C h afi n g 
•   Iris  Tr a u m a 
•   Iris  Tr a nsill u mi n ati o n  D ef e cts 

Pr ot o c ol I O P C L  A M D -2 0  
 
P a g e  2 1  
D e c e m b er  6 ,  2 0 2 2 
  
 
•   Pi g m e nt  Dis p ersi o n  
•   Ps e u d o p h a c o d o n esis  or  E vi d e n c e  of  Z o n ul ar  Tr a u m a/ D e his c e n c e  
•   I nt er- d e vi c e  o p a cifi c ati o n  or fi br osis  b et w e e n t h e P C I O L  a n d I O P C L 
•   R u pt ur e d  c a ps ul ar tiss u e 
•   P ati e nt  R e p ort e d  S y m pt o ms  d es cri b e d  as  s e v er e.  
•   I n a bilit y t o g o  d o w n st e ps, st airs  or  c ur bs i n  di m li g ht  or  at  ni g ht  d u e t o  p ost o p er ati v e 
visi o n 
•   I n a bilit y t o  n oti c e o bj e cts i n t h e  p eri p h er y  w hil e  w al ki n g  d u e t o  p ost o p er ati v e  visi o n 
•   Ot h er  
 
N ot e : S e c o n d ar y  S ur gi c al I nt er v e nti o n (s) ( S SI)  m ay  b e  n e c ess ar y t o r es ol v e  a n y  of t h e  a d v ers e 
e v e nts i d e ntifi e d  a b o v e.  If  a n  S SI is  c o n d u ct e d i n t h e tri al, t h e  d et ails  of t h e  S SI  a n d  c orr es p o n di n g 
r e as o n f or  S SI  will  b e  d o c u m e nt e d  o n t h e  S SI  C R F. 
 
E x a m pl es  of  S e c o n d ar y  S ur gi c al I nt er v e nti o ns  
•   Irri g ati o n  of I O P C L/P CI O L  I nt erf a c e 
•   I O P C L E x c h a n g e 
•   R e p ositi o n  of t h e s a m e I m pl a nt a bl e  Ps e u d o p h a ki c  C o nt a ct  L e ns 
•   I O P C L R e m o v al  
•   Iri d e ct o m y f or  P u pill ar y  Bl o c k 
 
1 7.  A D V E R S E  E X P E RI E N C E  A N D  C O M P LI C A TI O N  R E P O R TI N G  
T hr o u g h o ut t h e  c o urs e  of t h e  pr o p os e d st u d y,  all  eff orts  will  b e  m a d e t o r e m ai n  al ert t o  p ossi bl e 
a d v ers e  e x p eri e n c es  or  u nt o w ar d fi n di n gs.  If  a d v ers e  e x p eri e n c es  o c c ur, t h e first  c o n c er n  will  b e 
t h e s af et y  a n d  w elf ar e  of t h e s u bj e ct a n d  a p pr o pri at e  m e di c al i nt er v e nti o n  will  b e  m a d e.  A n y 
a d v ers e   e x p eri e n c es   o bs er v e d   b y  t h e  i n v esti g at or   or  r e p ort e d   b y  t h e  s u bj e cts,   w h et h er   or   n ot  
as cri b e d t o t h e i n v esti g ati o n al  pr o c e d ur e  or  d e vi c e,  will  b e r e c or d e d  o n t h e s u bj e ct ’s  a d v ers e  e v e nt 
c as e r e p ort f or m.  A  n e w  a d v ers e  e v e nt  c as e r e p ort f or m is  us e d f or  e a c h  a d v ers e  e v e nt  or  a d v ers e 
e v e nt -r el at e d  visit.     
 
A n y  s eri o us  a d v ers e  e v e nt s ( S A Es)  a n d  u n a nti ci p at e d  a d v ers e  d e vi c e  e v e nts ( U A D E),  w h et h er 
as cri b e d t o t h e i n v esti g ati o n al  d e vi c e  or  n ot,  will  b e  c o m m u ni c at e d  as  s o o n  as  p ossi bl e t o  O n P oi nt 
Visi o n I n c.  a n d t o t h e I R B.   T h es e r e p orts  m ust  b e  c o nfir m e d i n  writi n g  wit hi n  5  w or ki n g  d a ys  of 
l e ar ni n g   of  t h e   o c c urr e n c e.     A n y  s u bj e cts   w h o   ar e  t er mi n at e d  fr o m  t h e  st u d y   d u e  t o   a d v ers e  
e x p eri e n c es  will  b e f oll o w e d  a n d  d o c u m e n t e d  u ntil t h eir  m e di c al  o ut c o m e is  d et er mi n e d,  a n d  a 
writt e n r e p ort  pr o vi d e d t o  O n P oi nt  Visi o n I n c.  b y t h e i n v esti g at or.  

Pr ot o c ol I O P C L  A M D -2 0  
 
P a g e  2 2  
D e c e m b er  6 ,  2 0 2 2 
  
 
 
1 8.  C O N C O MI T A N T  M E DI C A TI O N S/ T H E R A P Y  
T h e i n v esti g at or  m a y  pr es cri b e  m e di c ati o ns  a n d t h er a p y  as  d e e m e d  b e n efi ci al f or t h e s u bj e ct.  
1 9.  D A T A  C O L L E C TI O N  
D at a  will  b e  c oll e ct e d  usi n g  c as e r e p ort f or ms  (s e e  A p p e n di x 8) .  C o m pl et e d  c as e r e p ort f or ms  will 
b e s c a n n e d t o t h e s p o ns or  wit hi n s e v e n  d a ys  of t h e st u d y  visit.  
 
1 9. 1.   
D e vi c e  A c c o u nt a bilit y  
T h e I n v esti g at or  will  b e r es p o nsi bl e f or  k e e pi n g  c urr e nt  a n d  a c c ur at e r e c or ds  of t h e  a m o u nt  of  
I ntr a o p er ati v e  I m pl a nt a bl e   Ps e u d o p h a ki c  C o nt a ct   L e ns es  ( I O PC Ls )  r e c ei v e d,  i m pl a nt e d,   a n d  
dis p os e d/r et ur n e d.  T h e I O P C Ls  m ust  b e st or e d i n  a s e c ur e  ar e a  a n d  ar e t o  b e i m pl a nt e d  o nl y i n 
s u bj e cts  e nr oll e d i n t h e st u d y, i n  a c c or d a n c e  wit h t h e  c o n diti o ns s p e cifi e d i n t his  pr ot o c ol. 
A c c o u nt a bilit y r e c or ds  will i n cl u d e.  
o   T h e l ot  n u m b ers/s eri al  n u m b ers  of t h e l e ns es r e c ei v e d, t h e r e c ei pt  d at e,  a n d t h e  q u a ntit y 
r e c ei v e d. 
o   T h e  n a m es  of t h e  p e o pl e  w h o r e c ei v e d,  us e d,  or  dis p os e d  of t h e l e ns es. 
o   A r e c or d  of  e a c h s u bj e ct i m pl a nt e d  wit h t h e l e ns es. 
o   Q u a ntit y  of I O P C Ls r et ur n e d  at t h e  c o m pl eti o n  of  e nr oll m e nt.   
 
1 9. 2.   
P r ot o c ol  D e vi ati o ns 
Pr ot o c ol  d e vi ati o ns  will  b e  gr o u p e d  b as e d  o n s e v erit y.  M aj or/I m p ort a nt  d e vi ati o ns  ar e  a s u bs et  of 
pr ot o c ol  d e vi ati o ns t h at  mi g ht si g nifi c a ntl y  aff e ct t h e  c o m pl et e n ess,  a c c ur a c y,  a n d/ or r eli a bilit y  of 
t h e  st u d y   d at a   or  t h at   mi g ht  si g nifi c a ntl y   aff e ct   a  s u bj e ct’s  ri g hts,  s af et y,   or   w ell-b ei n g.     F or  
e x a m pl e,  i m p ort a nt   pr ot o c ol   d e vi ati o ns   mi g ht  i n cl u d e   e nr olli n g  s u bj e cts  i n   vi ol ati o n   of   k e y  
eli gi bilit y   crit eri a   d esi g n e d  t o   e ns ur e   a  s p e cifi c  s u bj e ct   p o p ul ati o n   or  f aili n g  t o   c oll e ct   d at a  
n e c ess ar y t o i nt er pr et  pri m ar y  e n d p oi nts,  as t his  m a y  c o m pr o mis e t h e s ci e ntifi c  v al u e  of t h e tri al. 
Pr ot o c ol  d e vi ati o ns  will  b e  gr o u p e d  b y t y p e  will  b e r e c or d e d.  
 
1 9. 3.   
St u d y  C o m pl eti o n  P r o c e d u r es  
1 9. 3. 1.   S u bj e ct  C o m pl eti o n  
S u bj e cts   ar e   c o nsi d er e d  t o   h a v e   c o m pl et e d  t h e  st u d y  if  t h e y   h a v e   c o m pl et e d   all  f oll o w - u p 
e x a mi n ati o ns t hr o u g h  3 3 0- 4 2 0  d a ys ( 1 2  m o nt hs) i n cl u di n g  p ost- r e m o v al  e x a mi n ati o ns. 
 
1 9. 3. 2.   S u bj e ct  T e r mi n ati o n  
S u bj e cts  m a y  b e t er mi n at e d fr o m t h e st u d y  at t h e  dis cr eti o n  of t h e I n v esti g at or  o nl y f or r e as o ns 
r el at e d t o t h e st u d y tr e at m e nt r e gi m e n t h at  w o ul d j e o p ar di z e t h eir  h e alt h  a n d/ or  w elf ar e if t h e y 
w er e t o  c o nti n u e i n t h e st u d y.   T er mi n at e d  s u bj e cts  will  n ot  b e r e pl a c e d.   H o w e v er,  e v er y  eff ort 
will  b e  m a d e t o f oll o w t er mi n at e d  s u bj e cts  f or s af et y r e as o ns  usi n g t h e  a p pr o pri at e  c as e r e p ort 
f or ms  u ntil t h e  pl a n n e d  e n d  of t h e st u d y  p eri o d.  

Pr ot o c ol I O P C L  A M D -2 0  
 
P a g e  2 3  
D e c e m b er  6 ,  2 0 2 2 
  
 
 
1 9. 3. 3.   S u bj e ct  Dis c o nti n u ati o n  
S u bj e cts  m a y  b e  dis c o nti n u e d fr o m t h e st u d y f or  n o n -tr e at m e nt-r el at e d r e as o ns  o nl y  w h e n  n o  ot h er 
o pti o n is  p ossi bl e.   R e as o ns f or  dis c o nti n u ati o n i n cl u d e,  b ut  ar e  n ot  n e c ess aril y li mit e d t o,  1 ) 
v ol u nt ar y  wit h dr a w al fr o m t h e st u d y  b y t h e  s u bj e ct; 2 )  s u bj e ct  h as  m o v e d fr o m t h e  ar e a  a n d is 
d et er mi n e d t o  b e l ost t o  f oll o w- u p;  3 )  su bj e ct  is   u n willi n g  or  u n a bl e t o  c o o p er at e  wit h st u d y  
r e q uir e m e nts ( n o n- c o m pli a n c e  wit h  p ost- o p er ati v e f oll o w- u p  visits,  et c.).  
 
Pri or t o  dis c o nti n ui n g  a  su bj e ct ,  e v er y  eff ort s h o ul d  b e  m a d e t o  c o nt a ct t h e su bj e ct  i n  a n  eff ort 
eit h er t o  g et  t h e s u bj e ct  b a c k i nt o  c o m pli a n c e  wit h t h e  pr ot o c ol  or t o  o bt ai n  as  m u c h f oll o w - u p 
d at a  as  p ossi bl e r e g ar di n g t h e  su bj e ct ’s  c urr e nt  vis u al st at us.  
 
2 0.  D A T A  R E P O R TI N G  
A  C as e  R e p ort  F or m  bi n d er  will  b e  pr o vi d e d  b y t h e  S p o ns or f or  e a c h s u bj e ct  w h o is  e nr oll e d i n  
t h e  st u d y.     T h e   a p pr o pri at e   c as e  r e p ort  f or m   will   b e   c o m pl et e d   a n d  si g n e d   b y  t h e  
I n v esti g at or/ e x a mi n er at  e a c h  e x a mi n ati o n.   All  c as e r e p ort f or ms  will  b e  c o m pl et e d i n  a l e gi bl e 
m a n n er i n i n k.   A n y  c orr e cti o ns  will  b e  m a d e  b y  dr a wi n g  a si n gl e li n e t hr o u g h t h e i n c orr e ct  e ntr y 
a n d i niti ali n g  a n d  d ati n g t h e  c h a n g e. I nf or m ati o n tr a nsf err e d fr o m t h e s o ur c e  d o c u m e nt  will  b e 
f a x e d t o t h e s p o ns or. 
 
All f or ms  will  b e r e vi e w e d f or  c o m pl et e n ess  a n d  e vi d e nt r e c or di n g  err ors  will  b e r e ctifi e d  b y 
c o nt a ct  wit h t h e  a p pr o pri at e  p ers o ns  at t h e  cli ni c al sit e.   C orr e cti v e  a n d  pr e v e nt ati v e  a cti o ns  will 
b e i m pl e m e nt e d t o  a v oi d r e p e at  err ors.   D o u bl e  e ntr y r o uti n es  will  b e  us e d t o  mi ni mi z e  d at a  e ntr y 
err ors,   a n d   c o m p ut eri z e d   e diti n g  r o uti n es   will   b e   us e d  t o  i d e ntif y   u n us u al   d at a   e ntri es  f or  
v erifi c ati o n  pri or t o st atisti c al  a n al ysis.  D at a  a n al ysis  will  b e  p erf or m e d  p er t h e st atisti c al  a n al ysis 
pl a n i n  A p p e n di x  6. 
 
2 1.  R E C O R DI N G  O F  D A T A  A N D  R E T E N TI O N  O F  D O C U M E N T S  
S u bj e ct  d at a  will  b e  d o c u m e nt e d i n  a n  a n o n y m o us f as hi o n  a n d t h e  s u bj e ct  will  b e i d e ntifi e d  b y t h e 
s u bj e ct  e nr oll m e nt  n u m b er.  If,  as  a n  e x c e pti o n, it is  n e c ess ar y f or s af et y  or r e g ul at or y r e as o ns t o 
i d e ntif y t h e s u bj e ct, t h e  S p o ns or  or its r e pr es e nt ati v e  a n d t h e I n v esti g at or  ar e  b o u n d t o  k e e p t his 
i nf or m ati o n  c o nfi d e nti al. 
 
T h e I n v esti g at or  m ust r et ai n  ess e nti al  d o c u m e nts i n d efi nit el y  aft er t h e  c o m pl eti o n  of t h e st u d y, 
u nl ess   ot h er wis e   n otifi e d   b y  t h e   S p o ns or.   T h e  I n v esti g at or   a gr e es  t o   a d h er e  t o  t h e   d o c u m e nt  
r et e nti o n  pr o c e d ur es  w h e n si g ni n g t h e  pr ot o c ol I n v esti g at or st at e m e nt  of  a p pr o v al.  
 
Ess e nti al  d o c u m e nts i n cl u d e  b ut  ar e  n ot li mit e d t o t h e f oll o wi n g: 
•   I R B  a p pr o v als f or t h e st u d y  pr ot o c ol,  all  a m e n d m e nts  a n d i nf or m e d  c o ns e nt f or m(s)  
•   I R B  a n n u al st u d y r e vi e w, 
•   S u bj e ct’s si g n e d i nf or m e d  c o ns e nt f or m, 

Pr ot o c ol I O P C L  A M D -2 0  
 
P a g e  2 4  
D e c e m b er  6 ,  2 0 2 2 
  
 
•   C orr es p o n d e n c e fr o m  a n d t o t h e  S p o ns or,  a n d 
•   A n y  ot h er  d o c u m e nts r el e v a nt t o t h e  c o n d u ct  of t h e st u d y. 
2 2.  S T U D Y  M O NI T O RI N G  
O n P oi nt   Visi o n  I n c.     p ers o n n el  ( or   d esi g n e es)   will   m o nit or   all   cli ni c al  st u di es  i n   a   m a n n er  
c o nsist e nt  wit h  g o o d  cli ni c al  pr a cti c es ( G C Ps )  a n d  all  a p pli c a bl e  h e alt h  a ut h orit y r e g ul ati o ns,  a n d 
i n  a c c or d a n c e t h e st u d y  m o nit ori n g  pl a n.  St u d y  m o nit ori n g  will i n v ol v e t h e f oll o wi n g  el e m e nts. 
 
1.   O n P oi nt  Visi o n I n c.  p ers o n n el ( or  d esi g n e e)  will  m e et  wit h t h e i n v esti g at or(s)  pri or t o 
t h e i niti ati o n  of t h e st u d y i n  or d er t o r e vi e w t h e  a d e q u a c y  of t h e s u bj e ct  p o p ul ati o n, 
f a ciliti es,  a n d  e q ui p m e nt  wit h r es p e ct t o t h e  n e e ds  of t h e st u d y,  a n d t o f a mili ari z e t h e 
i n v esti g at or  wit h t h e st u d y  pr ot o c ol. 
2.   O n P oi nt  Visi o n I n c.  p ers o n n el ( or  d esi g n e e)  will  m e et  wit h t h e i n v esti g at or(s)  at t h e 
ti m e  st u d y  s u bj e cts   b e gi n  t o   b e   e nr oll e d  i n  or d er  t o   e ns ur e  t h at  s u bj e cts  ar e   b ei n g  
pr o p erl y s el e ct e d  a n d t h at st u d y  d at a  ar e  b ei n g  c orr e ctl y r e c or d e d. 
3.   O n P oi nt  Visi o n I n c.  p ers o n n el ( or  d esi g n e e)  m a y r e m ot el y r e vi e w  a n d  a u dit  or  visit t h e 
cli ni c al sit e  at  a n y ti m e  d uri n g t h e st u d y t o r e vi e w t h e  c as e r e p ort f or ms  a n d  v erif y  d at a 
a g ai nst  m e di c al r e c or ds.  
4.   I nt eri m  m o nit ori n g  visits  a n d t el e p h o n e  c o ns ult ati o n  will  o c c ur  as  n e c ess ar y  d uri n g t h e 
c o urs e   of  t h e  st u d y  t o   e ns ur e  t h e   pr o p er   pr o gr ess   a n d   d o c u m e nt ati o n   of  t h e  st u d y  
fi n di n gs. 
 
S p o ns or fi el d st aff  u n d er t h e s u p er visi o n  of t h e i n v esti g at or  will  p eri o di c all y  visit i n v esti g ati o n al 
sit es t o  e ns ur e t h at st u d y  pr o c e d ur es ( e. g., r efr a cti o ns,  vis u al  a c uit y  m e as ur e m e nts)  ar e  p erf or m e d 
c o ns ist e ntl y  a n d i n  c o m pli a n c e  wit h  pr ot o c ol-s p e cifi e d t e c h ni q u es,  a n d i n  d oi n g s o  m a y  c o m e i n 
dir e ct  c o nt a ct  wit h st u d y s u bj e cts.  
T h e ri g hts  a n d  w ell -b ei n g  of s u bj e cts  ar e  pr ot e ct e d,  a n d t h e  st u d y is  b ei n g  c o n d u ct e d i n  a c c or d a n c e 
wit h  2 1 C F R,  P arts  5 0,  5 4,  5 6  a n d  8 1 2. 4 2 ( U. S. C  2 8 2(j)). I S O  1 4 1 5 5 ( 2 0 1 1)  Cli ni c al i n v esti g ati o n 
of  M e di c al  D e vi c es f or  H u m a n  S u bj e cts, I S O  1 1 9 7 9 -7,  a n d  a p pli c a bl e l o c al r e g ul ati o ns  a n d t h e 
et hi c al  pri n ci pl es l ai d  d o w n i n t h e  D e cl ar ati o n  of  H elsi n ki  (s e e  A p p e n di x  4). 
 
D uri n g t h e  c o urs e  of t h e st u d y, if  a n I n v esti g at or is  d et er mi n e d t o  b e  n o n -c o m pli a nt  wit h t h e st u d y 
pl a n  a n d/ or  a p pli c a bl e r e g ul at or y r e q uir e m e nts, t h e  S p o ns or  will t a k e  a cti o n t o s e c ur e  c o m pli a n c e.  
I n  a d diti o n, t h e  S p o ns or  m a y t er mi n at e t h e I n v esti g at or’s  p arti ci p ati o n i n t h e st u d y if  a p pr o pri at e 
or t h e I n v esti g at or r e m ai ns  n o n- c o m pli a nt  d es pit e t h e  S p o ns or’s  a cti o ns.  
 
2 2. 1.   R e m ot e  St u d y  M o nit o ri n g  –  C O VI D - 1 9 
P er  F D A  G ui d a n c e  o n  C o n d u ct  of  Cli ni c al  Tri als  of  M e di c al  Pr o d u cts  d uri n g  C O VI D -1 9  P u bli c 
H e alt h  E m er g e n c y ( M a y  1 4,  2 0 2 0 ,  u p d at e d  J a n u ar y  2 7,  2 0 2 1), r e m ot e st u d y  m o nit ori n g  will  b e 

Pr ot o c ol I O P C L  A M D -2 0  
 
P a g e  2 5  
D e c e m b er  6 ,  2 0 2 2 
  
 
i m pl e m e nte d  d u e t o  t h e  C O VI D- 1 9  p a n d e mi c .   O n -P oi nt  p ers o n n el  will  c o nt a ct sit es  vi a  e m ail 
a n d t el e p h o n e t o r e vi e w st u d y  pr o c e d ur es, tri al  p arti ci p a nt st at us,  a n d st u d y  pr o gr ess. 
 
R e m ot e  m o n it ori n g  pr o c e d ur es  ar e  b ei n g i m pl e m e nt e d  o n  a l ar g er s c al e  as  cli ni c al r es e ar c h sit es 
or st u d y  p ers o n n el  ar e  n ot  c o mf ort a bl e  wit h  all o wi n g  o n -sit e  m o nit ori n g  visits  d u e t o t h e i n cr e as e d 
ris k  of i nf e cti o n.   A d diti o n all y, tr a v el r estri cti o ns  h a v e f urt h er r estri ct e d  a c c ess t o  cli ni c al sit es  a n d 
t h e  a bilit y t o  p erf or m  o n-sit e  m o nit ori n g  visits.   T h es e  e x p a n d e d r e m ot e  m o nit ori n g  g ui d eli n es 
m a y  b e  c o nti n u e d t hr o u g h st u d y  c o m pl eti o n,  e v e n  aft er t h e  C O VI D- 1 9 iss u es  ar e r es ol v e d.   
 
T h e  g o al  of r e m ot e  m o nit ori n g is  c o nsist e nt  wit h  all  m o nit ori n g, i n t h at it is t o  ass ur e t h at t h e ri g hts 
a n d s af et y  of  all s u bj e cts  ar e  pr ot e ct e d  a n d  e ns ur e t h e  q u alit y  a n d i nt e grit y  of t h e  d at a.   
 
T h e  O n -P oi nt  m o nit or  will  pr o vi d e t h e  cli ni c al sit e  wit h  a list  of  d o c u m e nts r e q u est e d  b as e d  o n 
q u eri es  or  d at a  p e n di n g r e vi e w.  T h es e  d o c u m e nts  will  b e  u pl o a d e d t o  a s e c ur e sit e  w hi c h is  HI P P A 
c o m pli a nt.   T h e sit e  will  u pl o a d t h e  n e c ess ar y s o ur c e  d o c u m e nts t o t h e  m o nit or f or r e vi e w.   A n y 
d o c u m e nts  u pl o a d e d t o t h e  m o nit or  m ust  h a v e  all s u bj e ct i d e ntifi ers ( e. g. s u bj e ct  n a m e, i niti als, 
d at e  of  birt h) r e d a ct e d.    N o  a d diti o n al   p ers o n n el   or  e m ail   a d dr ess es s h o ul d  b e  c o pi e d  o n t his 
c orr es p o n d e n c e fr o m t h e sit e.    
 
T h e  m o nit or  m a y r e q u est  d o c u m e nts fr o m t h e  R e g ul at or y  bi n d er f or r e vi e w,  b ut  a f ull r e g ul at or y 
d o c u m e nt r e vi e w  will  b e  d o n e  at  a n  o n -sit e  visit  aft er r estri cti o ns  h a v e  b e e n lift e d  a n d  m o nit ors 
ar e  all o w e d  b a c k i nt o t h e  pr a cti c es.    
O n -P oi nt  will  c ar ef ull y  d o c u m e nt sit u ati o ns  w h er e  m o nit ors  w er e  u n a bl e t o  a c c ess,  or  h a d t o  d el a y 
m o nit ori n g  of  a  cli ni c al sit e.   O n -P oi nt  p ers o n n el  a n d  m o nit ors  will  d o c u m e nt  pr ot o c ol  d e vi ati o ns, 
or   ot h er   G C P   n o n -c o m pli a n c e  iss u es  i d e ntifi e d   at  t h e   cli ni c al  sit es   a n d  w h et h er   d el a y e d  
i d e ntifi c ati o n  w as  d u e t o  p ost p o n e d  m o nit ori n g. 
 
R e m ot e  m o nit ori n g  a cti viti es, i n c l u di n g r e m ot e r e vi e w  of s o ur c e  d o c u m e nts,  will  b e  d o c u m e nt e d 
i n t h e s a m e l e v el  of  d et ail  as  o n-sit e  m o nit ori n g  a cti viti es,  a n d  a n y r es ulti n g  a cti o ns t o  a d dr ess 
iss u es i d e ntifi e d fr o m t h e r e m ot e s o ur c e  d o c u m e nt r e vi e w s h o ul d  b e  c o nsist e nt  wit h  pr o c e d ur es 
a n d  pr o c ess es  d es cri b e d i n t his  m o nit ori n g  pl a n. 
 
2 3.  C O N FI D E N TI A LI T Y  
All st u d y  d at a  g e n er at e d  as  a r es ult  of t his st u d y  will  b e r e g ar d e d  as  c o nfi d e nti al,  u ntil  a p pr o pri at e 
a n al ysis  a n d r e vi e w  b y t h e  S p o ns or  or its  d esi g n e e  a n d t h e I n v esti g at or(s)  ar e  c o m pl et e d.   T h e 
r es ults  of t h e st u d y  m a y  b e  p u blis h e d  or  pr es e nt e d  b y t h e I n v esti g at or(s)  aft er t h e r e vi e w  b y,  a n d 
i n   c o ns ult ati o n   a n d   a gr e e m e nt   wit h,  t h e   S p o ns or,   a n d  s u c h  t h at   c o nfi d e nti al   or   pr o pri et ar y  
i nf or m ati o n is  n ot  dis cl os e d.   Pri or t o  p u bli c ati o n  or  pr es e nt ati o n,  a  c o p y  of t h e fi n al t e xt s h o ul d 
b e f or w ar d e d  b y t h e I n v esti g at or(s) t o t h e  
 
S p o ns or,  or its  d esi g n e e, f or  c o m m e nt.   S u c h  c o m m e nts s h all  ai m t o  e ns ur e t h e s ci e ntifi c i nt e grit y 
of t h e  pr o p os e d  p u bli c ati o ns  a n d/ or  pr es e nt ati o ns  a n d  e ns ur e  t h at t h e  d at a  a n d  m at eri al r ef erri n g 
t o O n P oi nt  Visi o n I n c.  pr o d u cts  a n d  a cti viti es r e c ei v e f air,  a c c ur at e,  a n d r e as o n a bl e  pr es e nt ati o n. 
 

Pr ot o c ol I O P C L  A M D -2 0  
 
P a g e  2 6  
D e c e m b er  6 ,  2 0 2 2 
  
 
2 4.  A P P E N DI C E S  
A p p e n di x  1  – I nf or m e d  C o ns e nt  D o c u m e nt 
A p p e n di x  2 A  –  S c h e d ul e  of  Visits  a n d  Pr o c e d ur es 
A p p e n di x  2 B  –  S c h e d ul e  of  Visits  a n d  Pr o c e d ur es  aft er  I O P C L  A M D-M A G  R e m o v al  
A p p e n di x  3  –  Cli ni c al  M et h o ds  
A p p e n di x  4  –  D e cl ar ati o n  of  H elsi n ki  
A p p e n di x  5  –  I n v esti g at ors  R es p o nsi bilit y  wit h  Cli ni c al  Tri al  A gr e e m e nt 
A p p e n di x  6  –  St atisti c al  A n al ysis  Pl a n  
A p p e n di x  7  –  V F Q - 2 5  Q u esti o n n air e 
A p p e n di x  8  –  C as e  R e p ort  F or ms