A Feasibility Trial of a Group Based Yoga Intervention for Chronic Pelvic Pain in Women
Phase: NA
Conditions: Pelvic Pain, Chronic Pelvic Pain, Recurrent Pelvic Pain
Sponsor: University of California, San Francisco

 
 
 
Pr o gr a m t o O v erc o m e P el vic P ai n St u d y ( P O P P Y)  
( a. k. a. A F e a si bilit y Tri al of a Gr o u p B a s e d Y o g a I nt er v e nti o n f or  
C hr o ni c P el vi c P ai n i n W o m e n ) 
 
Pr ot o c ol N u m b er: 1. 0  
N ati o n al Cli ni c al Tri al ( N C T) I d e ntifi e d N u m b er:  N C T 0 4 6 1 5 2 4 7  
Pri n ci p al I n v e sti g at or : Ali s o n J. H u a n g  
I n stit uti o n: U ni v er sit y of C alif or ni a S a n Fr a n ci s c o  
 
Gr a nt Titl e: A F e a si bilit y Tri al of a Gr o u p B a s e d Y o g a I nt er v e nti o n f or C hr o ni c 
P el vi c P ai n i n W o m e n  
Gr a nt N u m b er: R 3 4 A T 0 1 0 3 5 6  
F u n d e d b y : N C CI H  
V er si o n N u m b er:  1. 1  
2 0 2 1 -0 4 -0 2  
 
 

 
 
C O N FI D E N TI A LI T Y S T A T E M E N T  
A c c e pt a n c e of t hi s c o nfi d e nti al d o c u m e nt c o n stit ut e s a gr e e m e nt b y t h e r e ci pi e nt t h at n o 
u n p u bli s h e d i nf or m ati o n c o nt ai n e d h er ei n will b e p u bli s h e d or di s cl o s e d wit h o ut pri or 
a p pr o v al  of t h e Pri n ci p al I n v e sti g at or  or ot h er p arti ci p ati n g st u d y l e a d er s hi p a n d a s 
c o n si st e nt wit h t h e NI H t er m s of a w ar d.  
 

Pr o gr a m t o Ov erc o m e P elvic P ai n St u dy ( P O P P Y)  
 
V ersi o n 1. 1  
Pr ot oc ol 1 9 -2 9 7 6 2  
 
2 A pril 2 0 2 1  
 
 
Ta bl e of C o nt e nts  
S T A T E M E N T O F C O M P LI A N C E  ............................................................................................................................ 1  
I N V E S TI G A T O R’ S SI G N A T U R E ............................................................................................................................. 2  
1  P R O T O C O L S U M M A R Y  ..................................................................................................................................... 3  
1. 1  
S y n o p si s  ............................................................................................................................................... 3  
1. 2  
S c h e m a  ................................................................................................................................................. 4  
1. 3  
S c h e d ul e of A cti viti e s  .......................................................................................................................... 5  
2  I N T R O D U C TI O N ................................................................................................................................................... 6  
2. 1  
St u d y R ati o n al e  ................................................................................................................................... 6  
2. 2  
B a c k gr o u n d  .......................................................................................................................................... 6  
3  O B J E C TI V E S A N D E N D P OI N T S  ....................................................................................................................... 8  
4  S T U D Y D E SI G N  ................................................................................................................................................... 9  
4. 1  
O v er all D e si g n  ................................................................................................................................... 1 0  
4. 2  
S ci e ntifi c R ati o n al e f or St u d y D e si g n  ............................................................................................. 1 0  
4. 3  
J u stifi c ati o n f or I nt er v e nti o n  ............................................................................................................. 1 0  
4. 4  
E n d -of -St u d y D efi niti o n  .................................................................................................................... 1 1  
5  S T U D Y P O P U L A TI O N  ....................................................................................................................................... 1 1  
5. 1  
I n cl u si o n Crit eri a ................................................................................................................................ 1 2  
5. 2  
E x cl u si o n Crit eri a  .............................................................................................................................. 1 2  
5. 3  
Lif e st yl e C o n si d er ati o n s  ................................................................................................................... 1 3  
5. 4  
S cr e e n F ail ur e s  ................................................................................................................................. 1 3  
5. 5  
Str at e gi e s f or R e cr uit m e nt a n d R et e nti o n  ..................................................................................... 1 3  
6  S T U D Y I N T E R V E N TI O N( S) O R E X P E RI M E N T A L M A NI P U L A TI O N( S)  ................................................... 1 5  
6. 1  
St u d y I nt er v e nti o n s  ........................................................................................................................... 1 5  
6. 1. 1  
St u d y I nt er v e nti o n s D e s cri pti o n  ............................................................................................. 1 5  
6. 1. 2  
A d mi ni str ati o n a n d/ or D o si n g  ................................................................................................. 1 7  
6. 2  
Fi d elit y  ................................................................................................................................................. 1 8  
6. 2. 1  
I nt er v e nti o ni st Tr ai ni n g a n d Tr a c ki n g .................................................................................... 1 8  
6. 3  
R a n d o mi z ati o n a n d Bli n di n g  ............................................................................................................ 1 9  
6. 4  
St u d y I nt er v e nti o n A d h er e n c e  ......................................................................................................... 2 0  
6. 5  
C o n c o mit a nt T h er a p y  ....................................................................................................................... 2 0  
7  S T U D Y I N T E R V E N TI O N DI S C O N TI N U A TI O N A N D P A R TI CI P A N T WI T H D R A W A L  ............................ 2 1  
7. 1  
Di s c o nti n u ati o n of St u d y I nt er v e nti o n s  ........................................................................................... 2 1  
7. 2  
P arti ci p a nt Wit h dr a w al fr o m t h e St u d y  ........................................................................................... 2 1  
7. 3  
L o st t o F oll o w -U p  .............................................................................................................................. 2 2  
8  S T U D Y A S S E S S M E N T S A N D P R O C E D U R E S  ............................................................................................ 2 2  
8. 1  
N o n -S af et y A s s e s s m e nt s  ................................................................................................................. 2 2  
8. 2  
Ri s k/ B e n efit A s s e s s m e nt  ................................................................................................................. 2 6  
8. 2. 1  
K n o w n P ot e nti al Ri s k s  ............................................................................................................. 2 6  
8. 2. 2  
K n o w n P ot e nti al B e n efit s  ........................................................................................................ 2 6  
8. 2. 3  
A s s e s s m e nt of P ot e nti al Ri s k s a n d B e n efit s  ........................................................................ 2 7  
8. 3  
S af et y A s s e s s m e nt s  ......................................................................................................................... 2 8  
8. 4  
A d v er s e E v e nt s a n d S eri o u s A d v er s e E v e nt s  .............................................................................. 2 9  
8. 4. 1  
D efi niti o n of A d v er s e E v e nt s  ................................................................................................... 2 9  
8. 4. 2  
D efi niti o n of S eri o u s A d v er s e E v e nt s  .................................................................................... 2 9  
8. 4. 3  
Cl a s sifi c ati o n of a n A d v er s e E v e nt  ........................................................................................ 2 9  

Pr o gr a m t o Ov erc o m e P elvic P ai n St u dy ( P O P P Y)  
 
V ersi o n 1. 1  
Pr ot oc ol 1 9 -2 9 7 6 2  
 
2 A pril 2 0 2 1  
 
 
8. 4. 4  
Ti m e P eri o d a n d Fr e q u e n c y f or E v e nt A s s e s s m e nt a n d F oll o w -U p  ................................. 3 1  
8. 4. 5  
A d v er s e E v e nt R e p orti n g  ........................................................................................................ 3 2  
8. 4. 6  
S eri o u s A d v er s e E v e nt R e p orti n g  .......................................................................................... 3 2  
8. 4. 7  
R e p orti n g E v e nt s t o P arti ci p a nt s  ............................................................................................ 3 2  
8. 4. 8  
E v e nt s of S p e ci al I nt er e st  ....................................................................................................... 3 3  
8. 4. 9  
R e p orti n g of Pr e g n a n c y  ........................................................................................................... 3 3  
8. 5  
U n a nti ci p at e d Pr o bl e m s  ................................................................................................................... 3 3  
8. 5. 1  
D efi niti o n of U n a nti ci p at e d Pr o bl e m s  .................................................................................... 3 3  
8. 5. 2  
U n a nti ci p at e d Pr o bl e m s R e p orti n g  ........................................................................................ 3 4  
8. 5. 3  
R e p orti n g U n a nti ci p at e d Pr o bl e m s t o P arti ci p a nt s  .............................................................. 3 4  
9  S T A TI S TI C A L C O N SI D E R A TI O N S  ................................................................................................................. 3 4  
9. 1  
St ati sti c al H y p ot h e s e s  ...................................................................................................................... 3 5  
9. 2  
S a m pl e Si z e D et er mi n ati o n  ............................................................................................................. 3 5  
9. 3  
P o p ul ati o n s f or A n al y s e s  .................................................................................................................. 3 5  
9. 4  
St ati sti c al A n al y s e s  ........................................................................................................................... 3 6  
9. 4. 1  
G e n er al A p pr o a c h  .................................................................................................................... 3 6  
9. 4. 2  
M AI N A N A L Y S E S T O A D D R E S S AI M 1  .............................................................................. 3 6  
9. 4. 3  
M AI N A N A L Y S E S T O A D D R E S S AI M 2  .............................................................................. 3 7  
9. 4. 4  
M AI N A N A L Y S E S T O A D D R E S S AI M 3  .............................................................................. 3 8  
9. 4. 5  
pri m ar y c o m p o sit e f e a si bilit y o ut c o m e  .................................................................................. 3 9  
9. 4. 6  
A D DI TI O N A L A N A L Y S E S  ...................................................................................................... 3 9  
9. 4. 7  
S af et y A n al y s e s  ........................................................................................................................ 4 1  
9. 4. 8  
B a s eli n e D e s cri pti v e St ati sti c s  ............................................................................................... 4 1  
9. 4. 9  
Pl a n n e d I nt eri m A n al y s e s  ....................................................................................................... 4 2  
9. 4. 1 0  
S u b -Gr o u p A n al y s e s  ................................................................................................................ 4 2  
9. 4. 1 1  
T a b ul ati o n of I n di vi d u al P arti ci p a nt D at a  .............................................................................. 4 2  
9. 4. 1 2  
E x pl or at or y  A n al y s e s  ............................................................................................................... 4 2  
1 0  D O C U M E N T A TI O N A N D O P E R A TI O N A L C O N SI D E R A TI O N S  ................................................................. 4 3  
1 0. 1  
R e g ul at or y, Et hi c al, a n d O v er si g ht C o n si d er ati o n s  ...................................................................... 4 3  
1 0. 1. 1  
I nf or m e d C o n s e nt Pr o c e s s ..................................................................................................... 4 3  
1 0. 1. 2  
St u d y Di s c o nti n u ati o n a n d Cl o s ur e  ....................................................................................... 4 4  
1 0. 1. 3  
C o nfi d e nti alit y a n d Pri v a c y  ...................................................................................................... 4 4  
1 0. 1. 4  
F ut ur e U s e of St or e d D at a  ...................................................................................................... 4 5  
1 0. 1. 5  
K e y R ol e s a n d St u d y G o v er n a n c e  ......................................................................................... 4 5  
1 0. 1. 6  
S af et y O v er si g ht  ....................................................................................................................... 4 6  
1 0. 1. 7  
Cli ni c al M o nit ori n g  .................................................................................................................... 4 6  
1 0. 1. 8  
Q u alit y A s s ur a n c e a n d Q u alit y C o n tr ol ................................................................................. 4 6  
1 0. 1. 9  
D at a H a n dli n g a n d R e c or d K e e pi n g  ...................................................................................... 4 7  
1 0. 1. 1 0  
Pr ot o c ol D e vi ati o n s  .................................................................................................................. 4 8  
1 0. 1. 1 1  
P u bli c ati o n a n d D at a S h ari n g P oli c y  ..................................................................................... 4 9  
1 0. 1. 1 2  
C o nfli ct of I nt er e st P oli c y  ......................................................................................................... 4 9  
1 0. 2  
A b br e vi ati o n s a n d S p e ci al T er m s  ................................................................................................... 5 0  
1 0. 3  
Pr ot o c ol A m e n d m e nt Hi st or y  ........................................................................................................... 5 1  
1 1  R E F E R E N C E S  .................................................................................................................................................... 5 2  
 

Pr o gr a m t o Ov erc o m e P elvic P ai n St u dy ( P O P P Y)  
 
V ersi o n 1. 1  
Pr ot oc ol 1 9 -2 9 7 6 2  
 
2 A pril 2 0 2 1  
 
 
 
1  
S T A T E M E N T O F C O M P LI A N C E  
 
T hi s  tri al will b e c arri e d o ut i n a c c or d a n c e wit h I nt er n ati o n al C o u n cil o n H ar m o ni s ati o n  
G o o d Cli ni c al Pr a cti c e ( I C H G C P) a n d  U nit e d St at e s ( U S) C o d e of F e d er al R e g ul ati o n s 
( C F R) a p pli c a bl e t o cli ni c al st u di e s ( 4 5 C F R P art 4 6, 2 1 C F R P art 5 0, a n d 2 1 C F R P art 
5 6) .  
 
In v e sti g at or s a n d cli ni c al tri al sit e st aff w h o ar e r e s p o n si bl e f or t h e c o n d u ct, 
m a n a g e m e nt, or o v er si g ht of t hi s cli ni c al tri al will h a v e c o m pl et e d H u m a n S u bj e ct s 
Pr ot e cti o n a n d I C H G C P Tr ai ni n g.  
 
T h e  tri al pr ot o c ol, i nf or m e d c o n s e nt f or m( s), r e cr uit m e nt m at eri al s, a n d all p arti ci p a nt 
m at eri al s will b e s u b mitt e d t o t h e I R B f or r e vi e w a n d a p pr o v al b ef or e a n y p arti ci p a nt i s 
e nr oll e d i n t h e st u d y . A n y a m e n d m e nt t o t h e pr ot o c ol will u n d er g o  r e vi e w a n d a p pr o v al 
b y t h e I R B b ef or e t h e c h a n g e s ar e i m pl e m e nt e d t o t h e st u d y.  
 
All c h a n g e s t o t h e c o n s e nt f or m ( s) will al s o b e a p pr o v e d b y t h e  I R B b ef or e 
i m pl e m e nt ati o n. At t h at ti m e, a d et er mi n ati o n will b e m a d e r e g ar di n g w h et h er a n e w 
c o n s e nt n e e d s t o b e o bt ai n e d fr o m p a rti ci p a nt s w h o pr e vi o u sl y pr o vi d e d c o n s e nt u si n g 
a n  e arli er  a p pr o v e d c o n s e nt f or m.  
 
 

Pr o gr a m t o Ov erc o m e P elvic P ai n St u dy ( P O P P Y)  
 
V ersi o n 1. 1  
Pr ot oc ol 1 9 -2 9 7 6 2  
 
2 A pril 2 0 2 1  
 
 
 
2  
I N V E S TI G A T O R’ S SI G N A T U R E 
T h e si g n at ur e b el o w c o n stit ut e s t h e a p pr o v al of t hi s pr ot o c ol a n d pr o vi d e s t h e 
n e c e s s ar y a s s ur a n c e s t h at t hi s st u d y will b e c o n d u ct e d a c c or di n g t o all sti p ul ati o n s of 
t h e pr ot o c ol, i n cl u di n g all st at e m e nt s r e g ar di n g c o nfi d e nti alit y, a n d a c c or di n g t o l o c al 
l e g al a n d r e g ul at or y r e q uir e m e nt s a n d a p pli c a bl e U S f e d er al r e g ul ati o n s a n d I C H 
g ui d eli n e s , a s d e s cri b e d i n t h e St at e m e nt of C o m pli a n c e  a b o v e . 
 
Pri n ci p al I n v e sti g at or:  
Ali s o n H u a n g  
Si g n e d:  
 
D at e:   
 
N a m e *:  Ali s o n H u a n g 
 
Titl e *:    Pr of e s s or of M e di ci n e  
Affili ati o n: U ni v er sit y of C alif or ni a S a n Fr a n ci s c o  
 
I n v e sti g at or C o nt a ct I nf or m ati o n 
Affili ati o n *:   U ni v er sit y of C alif or ni a S a n Fr a n ci s c o  
A d dr e s s:  
1 5 4 5 Di vi s a d er o Str e et, S a n Fr a n ci s c o, C A 9 4 1 1 5  
T el e p h o n e : 4 1 5 -5 1 4 -8 6 9 7  
E m ail:  
 
Ali s o n. H u a n g @ u c sf. e d u  
 
Cli ni c al Sit e  I n v e sti g at or: L e sl e e S u b a k  
Si g n e d:  
 
D at e:   
 
N a m e:   L e sl e e S u b a k  
 
Titl e:    Pr of e s s or a n d C h air of O b st etri c s a n d G y n e c ol o g y  
 
Affili ati o n :  St a nf or d U ni v er sit y  
 
 
 
 
 

Pr o gr a m t o Ov erc o m e P elvic P ai n St u dy ( P O P P Y)  
 
V ersi o n 1. 1  
Pr ot oc ol 1 9 -2 9 7 6 2  
 
2 A pril 2 0 2 1  
 
 
 
3  
1  
P R O T O C O L S U M M A R Y  
1. 1  S Y N O P SI S  
 
Titl e:  
Pr o gr a m t o O v er c o m e P el vi c P ai n St u d y ( P O P P Y) ( a. k. a. A 
F e a si bilit y Tri al of a Gr o u p B a s e d Y o g a I nt er v e nti o n f or 
C hr o ni c P el vi c P ai n i n W o m e n)  
Gr a nt N u m b er:  
R 3 4 A T 0 1 0 3 5 6  
St u d y D e s cri pti o n:  
Pil ot, r a n d o mi z e d, p ar all el -gr o u p tri al of a gr o u p -b a s e d 
t h er a p e uti c y o g a pr o gr a m v er s u s n o n -s p e cifi c m u s cl e 
str et c hi n g/ str e n gt h e ni n g  pr o gr a m f or w o m e n  wit h c hr o ni c 
p el vi c p ai n . 
O bj e cti v e s *: 
 
T o e v al u at e t h e f e a si bilit y of pr o c e d ur e s f or a  f ut ur e f ull-
s c al e ri g or o u s effi c a c y tri al of  a  gr o u p -b a s e d t h er a p e uti c 
y o g a i nt er v e nti o n f or w o m e n wit h c hr o ni c p el vi c p ai n. 
E n d p oi nt s *: 
O ut c o m e s of t hi s f e a si bilit y tri al i n cl u d e: a) r at e s of 
p arti ci p a nt r a n d o mi z ati o n, r et e nti o n, a n d a d h er e n c e t o 
st u d y i nt er v e nti o n s ; b) p arti ci p a nt s elf -effi c a c y a n d 
o b s er v e d c o m p et e n c e i n p erf or mi n g st u d y -s p e cifi c 
i nt er v e nti o n t e c h ni q u e s b y t h e e n d of t h e i nt er v e nti o n 
pr o gr a m ; a n d c) c o m pl et e n e ss a n d q u alit y of d at a o bt ai n e d 
fr o m p ai n -r el at e d o ut c o m e m e a s ur e s . 
St u d y P o p ul ati o n:  
W o m e n a g e d 1 8 y e ar s a n d ol d er  fr o m t h e g e n er al S a n 
Fr a n ci s c o B a y Ar e a  w h o r e p ort p el vi c p ai n f or at l e a st 6 
m o nt h s , ar e n ot p arti ci p ati n g i n ot h er or g a ni z e d a cti viti e s 
i n v ol vi n g y o g a or m u s cl e c o n diti o ni n g e x er ci s e s, ar e willi n g 
t o t e m p or aril y f or g o u si n g ot h e r cli ni c al tr e at m e nt s f or p el vi c 
p ai n , a n d m e et mi ni m u m m o bilit y a n d ot h er cli ni c al 
eli gi bilit y crit eri a.  
D e s cri pti o n of St u d y 
Sit e s  
St u d y p er s o n n el ar e  b a s e d at t w o st u d y l o c ati o n s ( S a n 
Fr a n ci s c o, C A, a n d O a kl a n d, C A) affili at e d wit h t h e 
U ni v er sit y of C alif or ni a S a n Fr a n ci s c o a n d o n e st u d y 
l o c ati o n ( R e d w o o d Cit y, C A) affili at e d wit h St a nf or d 
U ni v er sit y.  
D e s cri pti o n of St u d y 
I nt er v e nti o ns : 
P arti ci p a nt s ar e r a n d o ml y a s si g n e d t o t a k e p art i n eit h er a n  
8 -w e e k gr o u p -b a s e d y o g a i nt er v e nti o n c o n si sti n g of t wi c e -
w e e kl y gr o u p cl a s s  i n str u cti o n a n d at l e a st o n c e -w e e kl y  
h o m e pr a cti c e of ali g n m e nt -b a s e d y o g a t e c h ni q u e s, or a n 
8 -w e e k  gr o u p -b a s e d p h y si c al c o n diti o ni n g i nt er v e nti o n 
c o n si sti n g of ti m e-e q ui v al e nt  gr o u p cl a s s  i n str u cti o n a n d  
h o m e pr a cti c e of n o n -s p e cifi c m u s cl e str et c hi n g a n d 
str e n gt h e ni n g e x er ci s e s.  F or b ot h st u d y ar m s, t h e m aj orit y 
of i nt er v e nti o n cl a s s e s will u s e a Z o o m-b a s e d 
vi d e o c o nf er e n c e pl atf or m d e si g n e d t o m a xi mi z e p arti ci p a nt 
c o n v e ni e n c e a n d s af et y.  

Pr o gr a m t o Ov erc o m e P elvic P ai n St u dy ( P O P P Y)  
 
V ersi o n 1. 1  
Pr ot oc ol 1 9 -2 9 7 6 2  
 
2 A pril 2 0 2 1  
 
 
 
4  
St u d y D ur ati o n:  
T ot al st u d y d ur ati o n i s e sti m at e d at  2 0 m o nt h s fr o m t h e 
st art of e nr oll m e nt t o t h e c o m pl eti o n of d at a c oll e cti o n 
a cti viti e s . 
P arti ci p a nt D ur ati o n:  
E sti m at e d ti m e s p e nt b y p arti ci p a nt s i n t h e st u d y i s 1 8-2 0 
w e e k s, i n cl u di n g 2 -4 w e e k s f or c o m pl eti o n of s cr e e ni n g 
a cti viti e s, 8 w e e k s f o r p arti ci p ati o n i n st u d y i nt er v e nti o ns, 
a n d 8 w e e k s of p o st -i nt er v e nti o n f oll o w-u p.  
1. 2  S C H E M A   
T h e f oll o wi n g di a gr a m s u m m ari z e s t h e str u ct ur e of a s s e s s m e nt s i n t hi s cli ni c al tri al:  
 
 
 
 

Pr o gr a m t o Ov erc o m e P elvic P ai n St u dy ( P O P P Y)  
 
V ersi o n 1. 1  
Pr ot oc ol 1 9 -2 9 7 6 2  
 
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1. 3  S C H E D U L E O F A C TI VI TI E S  
 
 
               O v er vi e w of M aj or M e a s ur e s a n d Pr o c e d ur e s at St u d y Vi sit s  
 
Scr e e ni n g 
Visit  
B as eli n e 
Visit  
2 -W e ek 
P h o n e C all  
4 -W e ek 
Visit  
6 -W e ek 
P h o n e C all  
8 -W e ek 
Visit  
8 W e eks P ost -
i nt erv e nti o n 
I nf or m e d c o n s e nt (a n d HI P A A 
w ai v er if n e e d e d)  
X  
 
 
 
 
 
 
D e m o gr a p hi c , m e di c al, a n d  
r e pr o d u cti v e/ s e x u al hi st or y  
X  
 
 
 
 
 
 
P el vi c p ai n a n d p ai n -r el at e d 
hi st or y  
X  
 
 
 
 
 
 
S elf -r e p ort e d p h y si c al f u n cti o n 
a n d a cti vit y  
X  
 
 
 
 
 
 
A s s e s s m e nt of i nt er n et a c c e s s 
a n d c o m p ut er/ d e vi c e pr ofi ci e n c y  
 
 
 
 
 
 
 
R e vi e w of pr e s cri pti o n a n d O T C 
m e di c ati o n s  
X  
 
 
X  
 
X  
X  
A s s e s s m e nt of u s e of c o -
i nt er v e nti o n s 
X  
 
 
X  
 
X  
X  
Tr a u m a hi st or y a n d P T S D 
s y m pt o m m e a s ur e s  
 
X*  
 
 
 
 
 
Al c o h ol, t o b a c c o, a n d s u b st a n c e 
u s e f or m s  
 
X*  
 
 
 
 
 
D ail y p ai n l o g r et ur n a n d bli n d e d 
d at a a b str a cti o n  
 
X * 
 
X  
 
X  
X  
P ai n -r el at e d i m p a ct 
q u e sti o n n air e s  
 
X * 
 
X  
 
X  
X  
A n xi et y, d e pr e s si o n, a n d sl e e p 
m e a s ur e s  
 
X * 
 
X  
 
X  
X  
P ai n -r el at e d c o g niti o n s a n d s elf-
effi c a c y m e a s ur e s   
 
X * 
 
X  
 
X  
X  
G e n er al p h y si c al e x a mi n ati o n 
m e a s ur e s  
 
X  
 
 
 
 
 
Uri n al y si s a n d uri n e pr e g n a n c y 
t e sti n g 
 
X  
 
 
 
 
 
O pti o n al p el vi c fl o or t e n d er n e s s 
a n d t o ni cit y a s s e s s m e nt  
 
X †  
 
 
 
 
 
P h y si c al p erf or m a n c e 
a s s e s s m e nt  
 
X  
 
X  
 
X  
 
R e vi e w of eli gi bilit y a n d 
r a n d o mi z ati o n  
 
X  
 
 
 
 
 
Y o g a/ str et c hi n g s elf -effi c a c y 
q u e sti o n n air e s  
 
X * 
 
X  
 
X  
X  
C o m p et e n c y e v al u ati o n b y 
y o g a/ P T c o n s ult a nt  
 
 
 
X  
 
X  
 
A d v er s e e v e nt s a n d s af et y 
a s s e s s m e nt  
 
 
X  
X  
X  
X  
X  
A s s e s s m e nt of s ati sf a cti o n wit h 
i nt er v e nti o n s 
 
 
 
 
 
X  
 
* T o b e c o m pl et e d b y p artici p a nts b et w e e n t h e Scr e e ni n g a n d B as eli n e Visits a n d r et ur n e d at t h e B as eli n e Visit  
† O pti o n al ass ess m e nt t h at m a y b e p erf or m e d at a n alt er n at e ti m e a gr e e d u p o n b y t h e p artici p a nt a n d ass ess or  

Pr o gr a m t o Ov erc o m e P elvic P ai n St u dy ( P O P P Y)  
 
V ersi o n 1. 1  
Pr ot oc ol 1 9 -2 9 7 6 2  
 
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2  
 
I N T R O D U C TI O N 
2. 1  S T U D Y R A TI O N A L E   
O n e i n t e n U. S. w o m e n s uff er fr o m c hr o ni c p el vi c p ai n, a s y n dr o m e  t h at c a n l e a d t o 
d e pr e s si o n, s o ci al i s ol ati o n, p h y si c al i n a cti vit y, s e x u al d y sf u n cti o n, a n d d e p e n d e n c e o n 
or a b u s e of p ai n m e di c ati o n s. U nf ort u n at el y, c urr e nt cli ni c al tr e at m e nt str at e gi e s f or 
c hr o ni c p el vi c p ai n , i n cl u di n g p ai n m e di c ati o n s a n d i n v a si v e pr o c e d ur e s , h a v e 
li mit ati o n s t h at d e cr e a s e t h eir effi c a c y, s af et y, a n d a c c e s si bilit y f or m a n y w o m e n 
s uff eri n g fr o m p el vi c p ai n  in t h e c o m m u nit y . 
Y o g a i s a c o m pl e m e nt ar y s et of  p h y si c al a n d m e nt al pr a cti c e s wit h t h e p ot e nti al t o 
i m pr o v e m ulti pl e c o ntri b ut or s t o  c hr o ni c p el vi c p ai n a n d p ai n -r el at e d di s a bilit y. W h e n 
pr a cti c e d i n a w a y t h at e m p h a si z e s c ar ef ul a n at o mi c ali g n m e nt, mi n df ul a w ar e n e s s of 
b o dil y st r u ct ur e s, a n d d e e p br e at hi n g d uri n g t h e pr a cti c e of y o g a p o st ur e s, y o g a c a n 
h el p w o m e n wit h c hr o ni c p el vi c p ai n t o i d e ntif y a n d r el a x  t h e m u s cl e s of t h e  p el vi c fl o or,  
m a n a g e t h eir c o -m or bi d  d e pr e s si o n a n d a n xi et y, a n d h el p  t h e m o v er c o m e  t h eir f e ar-
a v oi d a n c e of p h y si c al a cti vit y.  
T o e x pl or e t h e p ot e nti al b e n efit s of y o g a f or t hi s i n di c ati o n, t h e i n v e sti g ati v e t e a m 
pr e vi o u sl y c oll a b or at e d wit h a p a n el of e x p ert y o g a c o n s ult a nt s t o d e v el o p a gr o u p -
b a s e d t h er a p e uti c y o g a pr o gr a m f or f e m al e c hr o ni c p el vi c p ai n, c o n si sti n g of t wi c e-
w e e kl y  gr o u p cl a s s e s s u p pl e m e nt e d b y h o m e y o g a pr a cti c e .1  Aft er pil ot -t e sti n g t hi s 
pr o gr a m i n a s m all s a m pl e  of w o m e n , w e ar e n o w  e v al u at i n g t h e f e a si bilit y of 
c o n d u cti n g a f ut ur e ri g or o u s, m ulti sit e, r a n d o mi z e d tri al of  t h e effi c a c y a n d t ol er a bilit y of 
a r efi n e d v er si o n of t hi s y o g a i nt er v e nti o n  i n w o m e n  wit h c hr o ni c p el vi c p ai n . I n c o ntr a st 
t o o ur pri or r e s e ar c h t h at r e q uir e d w o m e n t o tr a v el t wi c e a w e e k t o att e n d y o g a cl a s s e s 
i n p er s o n, t hi s f oll o w-u p pil ot st u d y n o w e x pl or e s a r efi n e d v er si o n of t h e y o g a 
i nt er v e nti o n t h at i s t a u g ht t hr o u g h i nt er a cti v e, o n-li n e, vi d e o c o nf er e n c e-b a s e d cl a s s e s.  
S p e cifi c all y, t hi s pil ot tri al i s  d e si g n e d  t o a s s e s s t h e f e a si bilit y of: a) r e cr uiti n g, 
r a n d o mi zi n g, a n d r et ai ni n g w o m e n  wit h c hr o ni c p el vi c p ai n fr o m m ulti pl e n ort h er n 
C alif or ni a l o c ati o n s i nt o a  r a n d o mi z e d tri al of  8 -w e e k y o g a i nt er v e nti o n v er s u s  a n o n -
s p e cifi c m u s cl e str et c hi n g a n d str e n gt h e ni n g i nt er v e nti o n , b) t e a c hi n g w o m e n t o 
pr a cti c e st u d y -s p e cifi c i nt er v e nti o n t e c h ni q u e s t hr o u g h a c o m bi n ati o n of gr o u p cl a s s e s 
a n d h o m e pr a cti c e , a n d c) c oll e cti n g hi g h -q u alit y d at a fr o m  m ulti pl e  p ai n -r el at e d 
o ut c o m e m e a s ur e s . If s u c c e s sf ul, t hi s pil ot tri al will pr e p ar e t h e i n v e sti g ati v e t e a m t o 
l a u n c h a f ut ur e, f ull -s c al e tri al t o pr o vi d e ri g or o u s e vi d e n c e of t h e  effi c a c y a n d s af et y of 
y o g a a s a c o m m u nit y -b a s e d m a n a g e m e nt str at e g y f or c hr o ni c p e l vi c p ai n i n w o m e n. 
2. 2  B A C K G R O U N D   
C hr o ni c p el vi c p ai n i s a c o m m o n, d e bilit ati n g, a n d c o stl y s y n dr o m e t h at g o e s u ntr e at e d 
i n m a n y w o m e n. A p pr o xi m at el y o n e i n t e n w o m e n s uff er fr o m c o nti n u o u s or i nt er mitt e nt 
p ai n i n t h e p el vi s or l o w er a b d o m e n t h at i nt erf er e s wit h t h eir d a y-t o-d a y a cti viti e s, 
e m oti o n s, a n d r el ati o n s hi p s. 2, 3  A m o n g w o m e n i n t h e c o m m u nit y, c hr o ni c p el vi c p ai n i s 
a s s o ci at e d wit h d e pr e s si o n, s o ci al i s ol ati o n, s e x u al d y sf u n cti o n, p h y si c al i n a cti vit y, a n d 

Pr o gr a m t o Ov erc o m e P elvic P ai n St u dy ( P O P P Y)  
 
V ersi o n 1. 1  
Pr ot oc ol 1 9 -2 9 7 6 2  
 
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d e p e n d e n c e o n a n d a b u s e of o pi oi d s a n d ot h er c o ntr oll e d s u b st a n c e m e di c ati o n s. 4, 5  
N e v ert h el e s s, o v er h alf of w o m e n wit h c hr o ni c p el vi c p ai n r e p ort r e c ei vi n g n o tr e at m e nt s 
t h at ar e eff e cti v e i n all e vi ati n g t h eir p ai n.6 -9  
D u e t o t h e m ultif a ct ori al eti ol o g y of p el vi c p ai n, tr e at m e nt str at e gi e s dir e ct e d at a si n gl e 
or g a n -s p e cifi c pr o c e s s m a y n ot b e eff e c ti v e. W hil e m a n y w o m e n wit h p el vi c p ai n ar e 
di a g n o s e d wit h g y n e c ol o gi c, ur ol o gi c, or c ol or e ct al di s or d er s, n o s p e cifi c or g a n -s p e cifi c 
pr o c e s s i s d et e ct e d i n u p t o h alf of w o m e n w h o u n d er g o cli ni c al e v al u ati o n f or t h eir 
p ai n. 4, 1 0  M or e i m p ort a ntl y, e v e n w h e n a vi s c er al or g a n a b n or m alit y i s i d e ntifi e d, w o m e n 
t e n d t o r e p ort p er si st e n c e of p ai n aft er tr e at m e nt f or vi s c er al di s e a s e,1 1, 1 2  i n di c ati n g t h at 
ot h er m e c h a ni s m s ar e c o nti n ui n g t o p er p et u at e p ai n i n t h e a b s e n c e of vi s c er al sti m ul u s. 
F urt h er, m a n y w o m e n wit h p el vi c p ai n al s o e x hi bit si g n s of m or e t h a n o n e or g a n -
s p e cifi c di s or d er, 1 3, 1 4  s u g g e sti n g t h at p ai n ori gi n ati n g wit h tr a u m a or i nfl a m m ati o n i n o n e 
vi s c er al or g a n c a n g e n er ali z e t o ot h er or g a n s .1 5, 1 6  A s a r e s ult, t h er e i s a n e e d f or 
tr e at m e nt str at e gi e s t h at ar e eff e cti v e i n i m pr o vi n g p el vi c p ai n r e g ar dl e s s of i niti al 
i d e ntifi a bl e vi s c er al c o ntri b ut or s. 
E v e n wit h vi s c er al or g a n i n v ol v e m e nt, m a n y w o m e n wit h c hr o ni c p el vi c p ai n e x hi bit 
p el vi c fl o or d y sf u n cti o n, s u g g e sti n g t h at tr e at m e nt dir e ct e d at t h e p el vi c fl o or m a y b e 
b e n efi ci al f or t hi s c o n diti o n.  I n cli ni c al st u di e s, m a n y w o m e n wit h c hr o ni c p el vi c p ai n 
d e m o n str at e p el vi c fl o or h y p ert o ni cit y, c h ar a ct eri z e d b y i n cr e a s e d p el vi c fl o or t o n e, 
d e cr e a s e d r el a x ati o n c a p a cit y, a n d l o w er e d t e n d er n e s s t hr e s h ol d. 1 7 -2 0  A m o n g w o m e n 
wit h vi s c er al or g a n d y sf u n cti o n, vi s c er al p ai n c a n c a u s e t h e p el vi c fl o or t o r efl e xi v el y 
g u ar d, ti g ht e n, a n d d e v el o p tri g g er p oi nt s, s u c h t h at t h e ti g h t p el vi c fl o or c a n b e c o m e a 
s e c o n d ar y s o ur c e of p ai n e x a c er b ati n g u n d erl yi n g vi s c er al pr o c e s s e s. P el vi c fl o or 
d y sf u n cti o n c a n al s o b e a pri m ar y c a u s e of p el vi c p ai n i n w o m e n wit h m y of a s ci al 
di s or d er s i n v ol vi n g t h e m u s cl e s or f a s ci a of t h e p el vi c fl o or, i n w hi c h i n cr e a s e d m u s cl e 
t o n e pr o vi d e s t h e i niti al sti m ul u s f or p ai n.2 0  A s a r e s ult, g ui d eli n e s fr o m m ulti pl e n ati o n al 
or i nt er n ati o n al or g a ni z ati o n s r e c o m m e n d tr e at m e nt of p el vi c fl o or d y sf u n cti o n i n c hr o ni c 
p el vi c p ai n, e v e n if ot h er vi s c er al c o ntri b ut or s m a y b e pr e s e nt. 2 1 -2 3  
W o m e n wit h c hr o ni c p el vi c p ai n al s o n e e d h el p o v er c o mi n g t h e c y cl e of p ai n -r el at e d 
a n xi et y l e a di n g t o a v oi d a n c e of a cti viti e s a s s o ci at e d wit h p ai n, i n a p pr o pri at e 
c o m p e n s at or y b e h a vi or s, a n d s u b s e q u e nt d e c o n diti o ni n g . D u e t o f e ar a n d a n xi et y a b o ut 
t h eir p el vi c p ai n, w o m e n m a y d e v el o p pr o bl e m ati c b e h a vi or al r e s p o n s e s s u c h a s 
a v o i d a n c e of p h y si c al a cti viti e s, w hi c h c a n a c c el er at e p h y si c al d e c o n diti o ni n g a n d p ai n -
r el at e d di s a bilit y.2 4, 2 5  W o m e n m a y al s o a d o pt p o or p o st ur e a n d g u ar di n g b e h a vi or s t h at 
ar e i niti all y i nt e n d e d t o a v oi d p ai n, b ut c a n l e a d t o o v er u s e of c o m p e n s at or y m u s cl e 
gr o u p s, f urt h er s e n siti zi n g ot h er m u s c ul o s k el et al ar e a s t o c o ntri b ut e t o p ai n. E m oti o n al 
r e a cti o n s t o p el vi c p ai n m a y al s o l e a d t o n e g ati v e c o g niti v e r e s p o n s e s s u c h a s 
r u mi n ati o n o n p ai n, m a g nifi c ati o n of p er c ei v e d p ai n i nt e n sit y, a n d p ai n c at a str o p hi zi n g 
t h at f urt h er d e cr e a s e p ai n-r el at e d f u n cti o ni n g a n d r ei nf or c e m al a d a pti v e b e h a vi or s.2 6  
E xi sti n g tr e at m e nt s f or p el vi c p ai n ar e a s s o ci at e d wit h pr o bl e m ati c si d e eff e ct s or ot h er 
li mit ati o n s t h at d e cr e a s e t h eir eff e cti v en e s s, t ol er a bilit y, or a c c e s si bilit y.  W hil e a v ari et y 
of m e di c ati o n s ar e pr e s cri b e d t o w o m e n wit h p el vi c p ai n, 2 7  m a n y of t h e s e ar e 
a s s o ci at e d wit h pr o bl e m ati c si d e eff e ct s a n d di mi ni s hi n g b e n efit s o v er ti m e, a s w ell a s 

Pr o gr a m t o Ov erc o m e P elvic P ai n St u dy ( P O P P Y)  
 
V ersi o n 1. 1  
Pr ot oc ol 1 9 -2 9 7 6 2  
 
2 A pril 2 0 2 1  
 
 
 
8  
ri s k of d e p e n d e n c e or a b u s e.2 8  F or w o m e n wi s hi n g t o a v oi d m e di c ati o n s, p h y si c al 
t h er a p y t e c h ni q u e s s u c h a s m y of a s ci al r el e a s e of p el vi c fl o or tri g g er p oi nt s a n d T hi el e 
m a s s a g e of t h e p el vi c fl o or h a v e b e e n r e c o m m e n d e d ;2 9, 3 0  h o w e v er, t hi s t y p e of 
i nt e n si v e, i n di vi d u ali z e d p h y si c al t h er a p y i s c o stl y, a n d a c c e s s t o tr ai n e d p el vi c fl o or 
t h er a pi st s i n t h e c o m m u nit y i s li mit e d. F urt h er m or e, w hil e p h y si c al t h er a p y m a y a d dr e s s 
i m p ort a nt p h y si c al c o ntri b utor s t o c hr o ni c p el vi c p ai n, it i s n ot d e si g n e d t o i m pr o v e 
p s y c h ol o gi c al f a ct or s t h at c a n e x a c er b a t e a n d p er p et u at e t hi s s y n dr o m e. 
Y o g a c a n b e u s e d t o i n cr e a s e w o m e n’ s a w ar e n e s s a n d c o ntr ol o v er t h eir p el vi c fl o or i n 
or d er t o i m pr o v e p el vi c p ai n a s s o ci at e d wit h p el vi c fl o or d y sf u n cti o n . H at h a y o g a, t h e 
br a n c h of y o g a t h at i n cl u d e s pr a cti c e of p h y si c al y o g a p o st ur e s ( a. k. a. a s a n a s), h a s 
l o n g b e e n u s e d b y pr a ctiti o n er s t o i m pr o v e o v er all m u s cl e a w ar e n e s s a n d c o ntr ol.3 1  
W h e n t a u g ht i n a w a y t h at e m p h a si z e s mi n df ul a w ar e n e s s of s p e cifi c b o dil y str u ct ur e s 
d uri n g t h e pr a cti c e of y o g a p o st ur e s, y o g a c a n h el p w o m e n i d e ntif y, str et c h, a n d/ or 
r el a x i n di vi d u al m u s cl e gr o u p s, s u c h a s t h e m u s cl e s of t h e p el vi c fl o or. A s a r e s ult, a 
gr o u p y o g a pr o gr a m t h at i n c or p or at e s pr a cti c e of y o g a p o st ur e s t o pr o m ot e a w ar e n e s s 
a n d r el a x ati o n of t h e p el vi c fl o or h a s t h e p ot e nti al t o pr o vi d e a m or e a c c e s si bl e 
alt er n ati v e t o o n e -o n -o n e p el vi c fl o or r e h a bilit ati o n t h er a p y.   
Y o gi c br e at hi n g a n d r e s t or ati v e t e c h ni q u e s c a n al s o all e vi at e a n xi et y, str e s s, a n d 
a s s o ci at e d a ut o n o mi c i m b al a n c e, a s f a ct or s t h at i n cr e a s e d p er c ei v e d p ai n i nt e n sit y or 
d e cr e a s e p ai n -r el at e d f u n cti o ni n g. B e c a u s e w o m e n wit h c hr o ni c p el vi c p ai n e x hi bit hi g h 
r at e s of c o m or bi d a n xi et y a n d p er c ei v e d str e s s2 4, 3 2  a s w ell a s a b n or m aliti e s i n 
a ut o n o mi c f u n cti o n a s s o ci at e d wit h a n xi et y a n d d e pr e s si o n di s or d er s, 3 3 -3 5  p s y c h ol o gi c al 
i nt er v e nti o n s s u c h a s c o g niti v e b e h a vi or al t h er a p y h a v e b e e n e x pl or e d a n d f o u n d t o 
h a v e pr eli mi n ar y b e n efit s f or s o m e p el vi c p ai n -r el at e d c o n diti o n s.2 4, 3 6  H o w e v er, si mil ar 
t o ot h er f or m s of i n di vi d u al t h er a p y, t h e s e str at e gi e s ar e li mit e d b y t h e n e e d f or 
i nt e n si v e, o n e-o n -o n e s e s si o n s wit h m e nt al h e alt h s p e ci ali st s. I n c o ntr a st, a gr o u p y o g a 
pr o gr a m t h at pr o m ot e s r el a x ati o n t hr o u g h r e st or ati v e y o g a t e c h ni q u e s m a y pr o vi d e a 
m or e g e n er ali z a bl e str at e g y f or w o m e n t o d e cr e a s e p ai n -r el at e d a n xi et y a n d str e s s3 7 -3 9  
a n d i m pr o v e a ut o n o mi c f u n cti o n 4 0 -4 3  o ut si d e of tr a diti o n al h e alt h c ar e s etti n g s.   
Y o g a m a y h el p w o m e n o v er c o m e t h e f e ar -a v oi d a n c e c y cl e t h at c a u s e s t h e m t o 
pr o gr e s si v el y li mit t h eir a cti viti e s a n d p er p et u at e s t h eir p ai n -r el at e d di s a bilit y. A y o g a 
i nt er v e nti o n t h at f e at ur e s r e g ul ar b ut g e ntl e pr a cti c e of y o g a p o st ur e s t h at i n v ol v e 
str et c hi n g of t h e p el vi c fl o or c a n pr o vi d e a s af e e n vir o n m e nt f or w o m e n t o o v er c o m e 
m al a d a pti v e b e h a vi or s ari si n g fr o m t h eir p ai n, s u c h a s e x c e s si v e a v oi d a n c e of p h y si c al 
a cti viti e s t h at ar e a s s o ci at e d wit h p el vi c p ai n. R e g ul ar y o g a pr a cti c e m a y  al s o h el p 
w o m e n a v oi d pr o gr e s si v e p h y si c al i n a cti vit y a n d d e c o n diti o ni n g of ot h er c or e m u s cl e 
gr o u p s t h at c a n f urt h er a c c el er at e p ai n -r el at e d di s a bilit y. 
O nli n e or t el e h e alt h -b a s e d y o g a tr ai ni n g c a n i n cr e a s e t h e a c c e s si bilit y of y o g a t o 
w o m e n wit h c hr o ni c  p el vi c p ai n i n t h e c o m m u nit y . Alt h o u g h p a st a p pr o a c h e s t o t e a c hi n g 
p e o pl e  t o pr a cti c e y o g a f or h e alt h or w ell-b ei n g h a v e r eli e d o n  r e p e at e d i n-p er s o n  
cl a s s e s or w or k s h o p s , t hi s t y p e of i n-p er s o n i n str u cti o n r e q uir e s p arti ci p a nt s t o 
c o m m ut e r e g ul arl y t o y o g a st u di o s t o s e e t h eir i n str u ct or s. U nf ort u n at el y , ma n y w o m e n 
wit h c hr o ni c p el vi c p ai n d o n ot li v e i n cl o s e pr o xi mit y t o a y o g a st u di o  or i n a c o m m u nit y 

Pr o gr a m t o Ov erc o m e P elvic P ai n St u dy ( P O P P Y)  
 
V ersi o n 1. 1  
Pr ot oc ol 1 9 -2 9 7 6 2  
 
2 A pril 2 0 2 1  
 
 
 
9  
wit h a hi g h d e n sit y of tr ai n e d y o g a i n str u ct or s . F urt h er m or e, i n di vi d u al s wit h c hr o ni c 
p ai n f a c e s p e ci al c h all e n g e s i n tr a v eli n g or c o m m uti n g o ut si d e of t h eir h o m e s , w hi c h 
cr e at e s a b arri er t o e n g a gi n g i n  i n-p er s o n y o g a cl a s s e s . I n t h e p o st-C O VI D er a, o nli n e 
pl atf or m s ar e i n cr e a si n gl y b ei n g u s e d t o d eli v er y o g a a n d  ot h er mi n d -b o d y 
i nt er v e nti o n s, wit h t h e go al of pr o m oti n g s af et y b ut al s o i n cr e a si n g a v ail a bilit y . O nli n e  or 
t el e h e alt h y o g a tr ai ni n g off er s a p ot e nti all y effi ci e nt w a y t o d eli v er  y o g a i n str u cti o n t o 
l ar g e n u m b ers  of w o m e n  wit h p el vi c p ai n  i n t h e c o m m unit y , pr o vi d e d t h at t h e y h a v e 
a c c e s s t o i nt er n et a n d t o a c o m p ut er or m o bil e el e ctr o ni c d e vi c e. H o w e v er, r e s e ar c h i s 
n e e d e d t o a s s e s s w h et h er o nli n e y o g a i nt er v e nti o n s c a n b e d eli v er e d  i n a w a y t h at i s 
s af e, eff e cti v e  i n i m pr o vi n g c hr o ni c p ai n, a n d a c c e s si bl e t o w o m e n i n t h e c o m m u nit y.  
3  
O B J E C TI V E S A N D E N D P OI N T S   
T h e o bj e cti v e s of t hi s pil ot f e a si bilit y tri al ar e t o:  
1)  E v al u at e t h e f e a si bilit y of r e cr uiti n g a n d r et ai ni n g w o m e n wit h c hr o ni c p el vi c p ai n i n a 
r a n d o mi z e d tri al of a n 8-w e e k t h er a p e uti c y o g a pr o gr a m v er s u s n o n -s p e cifi c m u s cl e 
str et c hi n g/ str e n gt h e ni n g pr o gr a m.  
2)  E x a mi n e t h e s u c c e s s of t hi s y o g a pr o gr a m i n t e a c hi n g w o m e n t o p erf or m pr o gr a m -
s p e cifi c y o g a p o st ur e s a n d t e c h ni q u e s, b a s e d o n b ot h t h eir o w n s elf -effi c a c y a n d 
i n d e p e n d e nt e v al u ati o n. 
3)  E x a mi n e r at e s of d at a c o m pl eti o n/ mi s si n g n e s s, q u alit y, a n d di stri b uti o n fr o m p ai n -
r el at e d o ut c o m e m e a s ur e s t o a s s e s s t h e vi a bilit y of a d mi ni st eri n g m e a s ur e s i n a 
f ut ur e f ull-s c al e tri al.  
T o a d dr e s s o bj e cti v e 1, w e will e x a mi n e r at e s of r a n d o mi z ati o n, r et e nti o n, a n d 
a d h er e n c e i n  t h e o v er all p arti ci p a nt s a m pl e a s w ell a s wit hi n e a c h r e cr uit m e nt w a v e a n d 
i nt er v e nti o n ar m. S p e cifi c all y, w e will e x a mi n e t h e r ati o of s cr e e n e e s t o r a n d o mi z e d 
w o m e n, r at e s of  r et e nti o n v er s u s dr o p-o ut, a n d a d h er e n c e t o gr o u p i nt er v e nti o n cl a s s e s 
a n d h o m e i nt er v e nti o n pr a cti c e.  
T o a d dr e s s o bj e cti v e 2, w e will e x a mi n e d at a c oll e ct e d fr o m p arti ci p a nt s i n t h e y o g a 
i nt er v e nti o n gr o u p t o e v al u at e: 1) t h e p er c e nt a g e of p arti ci p a nt s w h o i n di c at e t h e y ar e at 
l e a st “ m o d er at el y” or at l e a st “ v er y” co nfi d e nt t h at t h e y c a n p erf or m all c or e p o st ur e s 
e m p h a si z e d i n t h e pr o gr a m aft er r e c ei vi n g i nt er v e nti o n i n str u cti o n, a n d 2) t h e 
p er c e nt a g e of p arti ci p a nt s w h o ar e r at e d b y t h e e x p ert c o n s ult a nt a s b ei n g at l e a st 
“ m o d er at el y” or at l e a st “ v er y” s u c c e s sf ul in p erf or mi n g all p o st ur e s aft er i nt er v e nti o n 
i n str u cti o n.  
T o a d dr e s s o bj e cti v e 3, w e will e x a mi n e r at e s of c o m pl eti o n/ mi s si n g n e s s  a n d 
di stri b uti o n of d at a fr o m  p ai n -r el at e d o ut c o m e m e a s ur e s (i. e., d ail y p ai n l o g s , p ai n 
i nt erf er e n c e a n d i m p a ct q u e sti o n n aire s , a n xi et y a n d d e pr e s si o n s y m pt o m m e a s ur e s , 
sl e e p q u alit y  m e a s ur e s , a n d p ai n -r el at e d c o g niti o n s/ s elf-effi c a c y  m e a s ur e s ). 
4  
S T U D Y D E SI G N  

Pr o gr a m t o Ov erc o m e P elvic P ai n St u dy ( P O P P Y)  
 
V ersi o n 1. 1  
Pr ot oc ol 1 9 -2 9 7 6 2  
 
2 A pril 2 0 2 1  
 
 
 
1 0  
4. 1  O V E R A L L  D E SI G N  
T h e Pr o gr a m t o O v er c o m e P el vi c P ai n st u d Y ( P O P P Y) st u d y i s a pil ot , m ulti sit e, si n gl e -
bli n d e d, p ar all el -gr o u p, r a n d o mi z e d tri al of a gr o u p-b a s e d t h er a p e uti c y o g a i nt er v e nti o n 
v er s u s n o n -s p e cifi c m u s cl e str et c hi n g  a n d str e n gt h e ni n g c o ntr ol i nt er v e nti o n i n w o m e n 
wit h c hr o ni c p el vi c p ai n. A p pr o xi m at el y 3 6 w o m e n a g e 1 8 or ol d er  w h o r e p ort p el vi c 
p ai n of at l e a st m o d er at e s e v erit y f or at l e a st 6 m o nt h s a n d w h o m e et ot h er eli gi bilit y 
crit eri a will b e r e cr uit e d fr o m n ort h er n C alif or ni a  a n d s cr e e n e d t hr o u g h a c o m bi n ati o n of 
t el e p h o n e, vi d e o, a n d cli ni c a s s e s s m e nt s. Eli gi bl e w o m e n will b e r a n d o ml y all o c at e d b y  
a  c o m p ut er al g orit h m t o t a k e p art i n eit h er a n 8-w e e k t h er a p e uti c y o g a pr o gr a m 
c o n si sti n g of t wi c e-w e e kl y  gr o u p  cl a s s e s s u p pl e m e nt e d b y  h o m e pr a cti c e  of st u d y -
s p e cifi c y o g a t e c h ni q u e s , or  a p h y si c al c o n diti o ni n g pr o gr a m i n v ol vi n g a ti m e -e q ui v al e nt  
s c h e d ul e of gr o u p cl a s s e s a n d h o m e pr a cti c e  of n o n -s p e cifi c m u s cl e str et c hi n g a n d 
str e n gt h e ni n g e x er ci s e s . P arti ci p a nt s will u n d er g o a s s e s s m e nt s of s elf -effi c a c y a n d 
o b s er v e d c o m p et e n c e i n p erf or mi n g st u d y -s p e cifi c i nt er v e nti o n t e c h ni q u e s (i. e., y o g a 
p o st ur e s or str et c hi n g/ str e n gt h e ni n g  e x er ci s e s) aft er 4 w e e k s a n d 8 w e e k s of 
i nt er v e nti o n tr ai ni n g. T h e y will al s o c o m pl et e p ai n -r el at e d o ut c o m e m e a s ur e s (i n cl u di n g 
m ulti pl e q u e sti o n n air e s)  aft er 4 w e e k s a n d 8 w e e k s of i nt er v e nti o n tr ai ni n g,  a s w ell a s 8 
w e e k s aft er t h e e n d of t h e  i nt er v e nti o n pr o gr a m s.  
4. 2  S CI E N TI FI C R A TI O N A L E F O R S T U D Y D E SI G N  
T hi s f e a si bilit y tri al i s d e si g n e d t o t e st, r efi n e, a n d e v al u at e pr o c e d ur e s f or a f ut ur e 
m ulti c e nt er r a n d o mi z e d c o ntr oll e d  tri al t h at will e v al u at e t h e effi c a c y a n d t ol er a bilit y of a 
gr o u p -b a s e d t h er a p e uti c y o g a i nt er v e nti o n t o m a n a g e c hr o ni c p el vi c p ai n  i n w o m e n . 
C orr e s p o n di n gl y, t h e i n v e sti g at or s h a v e i n c or p or at e d  m o st if n ot all pr o c e d ur e s 
e x p e ct e d t o b e i n cl u d e d i n a f ut ur e, f ull -s c al e , m ulti sit e tri al of t hi s i nt er v e nti o n i n t h e 
a nti ci p at e d t ar g et p o p ul ati o n.   
Si mil ar t o t h e a nti ci p at e d  f ut ur e f ull-s c al e tri al, p arti ci p a nt s will b e r a n d o ml y a s si g n e d  i n 
e q u al r at i o s t o eit h er t h e e x p eri m e nt al y o g a pr a cti c e  i nt er v e nti o n or a  ti m e-e q ui v al e nt 
p h y si c al c o n diti o ni n g  c o ntr ol i nt er v e nti o n . T h e l att er i n cl u d e s ti m e-e q ui v al e nt gr o u p 
i n str u cti o n i n a n d pr a cti c e of n o n-s p e cifi c m u s cl e str et c hi n g a n d str e n gt h e ni n g 
e x er ci s e s , t o pr o m ot e r et e nti o n a n d a d h er e n c e  a m o n g p arti ci p a nt s  i n t h e c o ntr ol ar m  
a n d mi ni mi z e r e p orti n g bi a s ari si n g fr o m  p arti ci p a nt s’ diff er e nti al e x p e ct ati o n s of 
tr e at m e nt s u c c e s s.  
I n a p ot e nti al  f ut ur e effi c a c y tri al, t hi s s a m e st u d y d e si g n will  all o w t h e st u d y t e a m t o 
di sti n g ui s h t h e s p e cifi c eff e ct s of y o g a a b o v e a n d b e y o n d n o n -s p e cifi c p h y si c al  a cti vit y -
b a s e d i nt er v e nti o n s, t h u s pr o vi di n g i n si g ht i nt o t h e u ni q u e b e n efit s of y o g a f or c hr o ni c 
p el vi c p ai n.   
4. 3  J U S TI FI C A TI O N F O R I N T E R V E N TI O N 
T h e st u d y  y o g a i nt er v e nti o n will c o n si st  of t wi c e -w e e kl y gr o u p y o g a cl a s s e s l e d b y a  
tr ai n e d i n str u ct or f or 8 w e e k s, s u p pl e m e nt e d b y a t l e a st w e e kl y h o m e y o g a pr a cti c e 

Pr o gr a m t o Ov erc o m e P elvic P ai n St u dy ( P O P P Y)  
 
V ersi o n 1. 1  
Pr ot oc ol 1 9 -2 9 7 6 2  
 
2 A pril 2 0 2 1  
 
 
 
1 1  
o ut si d e of cl a s s . T hi s fr e q u e n c y of i n str u cti o n will pr o vi d e  i nt e n si v e e x p o s ur e t o st u d y-
s p e cifi c i nt er v e nti o n t e c h ni q u e s  t o g ui d e p arti ci p a nt s w h o m a y b e  n aï v e t o y o g a at t h e 
st art of t h e st u d y. I n str u cti o n will al s o e n s ur e t h at p arti ci p a nt s  ar e i ntr o d u c e d t o all 
st u d y -s p e cifi c y o g a t e c h ni q u e s i n t h e fir st 4 w e e k s  of t h e pr o gr a m a n d t h e n d e v el o p 
gr e at er c o nfi d e n c e i n p erf or mi n g t h e s e t e c h ni q u e s d uri n g t h e s e c o n d 4 w e e k s . Cl a s s  
i n str u cti o n will b e s u p pl e m e nt e d b y at l e a st w e e kl y h o m e pr a cti c e t o r ei nf or c e s kill s 
a c q uir e d d uri n g cl a s s e s  a n d h el p p arti ci p a nt s e st a bli s h a h a bit of h o m e pr a cti c e.  
I n t h e p h y si c al c o n diti o ni n g c o ntr ol gr o u p, p arti ci p a nt s will r e c ei v e t h e s a m e int e n sit y 
a n d d ur ati o n of gr o u p cl a s s i n str u cti o n a s w o m e n a s si g n e d t o t h e y o g a i nt er v e nti o n , a s 
w ell a s t h e s a m e e n c o ur a g e m e nt  t o pr a cti c e t h eir a s si g n e d i nt er v e nti o n at h o m e at l e a st 
w e e kl y . T hi s will  h el p pr o m ot e e q ui p oi s e i n  p arti ci p a nt e x p e ct ati o n s a n d st u d y c o nt a ct 
a cr o s s b ot h i nt er v e nti o n gr o u p s.  
F or t hi s pil ot st u d y, gr o u p cl a s s i n str u cti o n i n b ot h st u d y ar m s will b e d eli v er e d u si n g a n  
o nli n e vi d e o c o nf er e n c e pl atf or m ( Z o o m) , w hi c h will all o w p arti ci p a nt s t o r e c ei v e 
i n str u cti o n fr o m t h e c o mf ort a n d s af et y of t h eir o w n h o m e s or a n y ot h er pri v at e l o c ati o n 
i n w hi c h t h e y h a v e t h e n e c e s s ar y a c c e s s t o t h e i nt er n et . I n t h e s e li v e i nt er a cti v e vi d e o -
c o nf er e n c e  cl a s s e s, p arti ci p a nt s will b e  a bl e t o s e e, h e ar, a n d e n g a g e  wit h t h eir 
i n str u ct or a n d wit h e a c h ot h er i n r e al-ti m e, t o pr o m ot e a s e n s e of c o m m u nit y a n d m ut u al 
s u p p ort  a m o n g w o m e n s e e ki n g t o o v er c o m e t h e s h ar e d pr o bl e m of p el vi c p ai n . T h e 
tar g et c l a s s si z e will b e  6 p arti ci p a nt s, w hi c h will b e l ar g e e n o u g h t o pr o m ot e m e a ni n gf ul  
i nt er a cti o n a n d a s e n s e of c o n n e cti o n b et w e e n p arti ci p a nt s , b ut s m all e n o u g h t o all o w 
i n str u ct or s t o pr o p erl y o b s er v e a n d t ail or i n str u cti o n  t o p arti ci p a nt s b y vi d e o c o nf er e n c e . 
I n t hi s pil ot st u d y, all w o m e n w h o p arti ci p at e i n at l e a st o n e i nt er v e nti o n s e s si o n 
(i n cl u di n g t h e ori e nt ati o n s e s si o n) will b e c o n si d er e d t o ha v e b e e n e x p o s e d t o t h e 
i nt er v e nti o n a n d will b e i n cl u d e d i n a n al y s e s of st u d y r et e nti o n . W o m e n w h o p arti ci p at e 
i n at l e a st o n e i nt er v e nti o n s e s si o n a n d c o m pl et e t h e 8-w e e k st u d y f oll o w -u p vi sit at t h e 
e n d of t h e i nt er v e nti o n pr o gr a m will b e i n cl u d e d i n a n al y s e s of a d h er e n c e t o st u d y 
i nt er v e nti o n cl a s s e s a n d h o m e pr a cti c e s e s si o n s. 
4. 4  E N D -O F -S T U D Y D E FI NI TI O N  
I n t hi s tri al, p arti ci p a nt s  will b e  c o n si d er e d t o h a v e c o m pl et e d t h e i nt er v e nti o n p h a s e  of 
t h e st u d y if t h e y h a v e b e e n r a n d o mi z e d, h a v e  att e n d e d at l e a st o n e i nt er v e nti o n 
s e s si o n, a n d h a v e  c o m pl et e d t h e 8 -w e e k f oll o w -u p vi sit. P arti ci p a nt s  will b e  c o n si d er e d 
t o h a v e c o m pl et e d t h e p o st-i nt er v e nti o n p orti o n of t h e st u d y if t h e y a d diti o n al l y c o m pl et e 
t h e 8-w e e k p o st -i nt er v e nti o n vi sit. T h e e n d of t h e o v er all st u d y i s d efi n e d a s c o m pl eti o n 
of t h e 8 -w e e k p o st -i nt er v e nti o n a s s e s s m e nt a s s h o w n i n t h e S c h e d ul e of A cti viti e s 
( S o A), S e cti o n 1. 3. 
5  
S T U D Y P O P U L A TI O N  
T h e t ar g et p o p ul ati o n f or t hi s st u d y i s  a m b ul at or y a d ult w o m e n w h o h a v e  c hr o ni c p el vi c 
p ai n t h at i s u nli k el y t o b e c a u s e d b y a n e a sil y r e v er si bl e eti ol o g y, ar e t e m p or aril y willi n g 
t o f or g o e n g a gi n g i n ot h er cli ni c al t h er a pi e s  f or p el vi c p ai n, ar e n ot alr e a d y e n g a g e d i n 

Pr o gr a m t o Ov erc o m e P elvic P ai n St u dy ( P O P P Y)  
 
V ersi o n 1. 1  
Pr ot oc ol 1 9 -2 9 7 6 2  
 
2 A pril 2 0 2 1  
 
 
 
1 2  
or g a ni z e d y o g a ( or m u s cl e str et c hi n g/ str e n gt h e ni n g) a cti viti e s , h a v e n o m aj or 
c o ntr ai n di c ati o n s t o pr a cti ci n g y o g a or str et c hi n g/ str e n gt h e ni n g e x er ci s e s, m e et 
mi ni m u m m o bilit y r e q uir e m e nt s, a n d ar e willi n g a n d a bl e t o c o m pl et e st u d y vi sit s, 
i nt er v e nti o n cl a s s e s, a n d  ot h er r e q uir e d st u d y pr o c e d ur e s.  
5. 1  I N C L U SI O N C RI T E RI A 
 
T o b e eli gi bl e  t o p arti ci p at e i n t hi s st u d y, a n i n di vi d u al m u st m e et all of t h e f oll o wi n g 
crit eri a:  
 
1) W o m e n a g e d 1 8 y e ar s or ol d er w h o r e p ort c hr o ni c or r e c urr e nt p el vi c p ai n f or at 
l e a st 6 m o nt h s 
2) R e p ort a p ai n i nt e n sit y s c or e of at l e a st 4 o ut of 1 0  ( at it s w or st) o n a s cr e e ni n g 7 -
d a y p ai n l o g  
3 ) R e p ort pri or cli ni c al e v al u ati o n of p ai n b y a h e alt h c ar e pr of e s si o n al i n cl u di n g at 
l e a st a s u p erfi ci al p el vi c e x a m 
4 ) Willi n g t o r efr ai n fr o m i niti ati n g n e w cli ni c al tr e at m e nt s t h at m a y aff e ct t h eir p ai n 
d uri n g t h e st u d y p eri o d  
5. 2  E X C L U SI O N C RI T E RI A  
C a n di d at e s  will b e e x cl u d e d fr o m p arti ci p ati o n i n t hi s st u d y  if t h e y m e et a n y of t h e 
f oll o wi n g crit eri a: 
 
1) R e p ort p el vi c p ai n o c c urri n g e x cl u si v el y wit h m e n s e s or e x cl u si v el y d uri n g s e x u al 
i nt er c o ur s e (n ot e t h at w o m e n wit h at l e a st s o m e p ai n b et w e e n m e n s e s or i nt er c o ur s e 
ar e still eli gi bl e)  
2 ) P arti ci p ati o n i n or g a ni z e d y o g a cl a s s e s or m u s cl e str e n gt h e ni n g pr o gr a m s ( e. g., 
Pil at e s) i n t h e p a st m o nt h, or pri or y o g a t h er a p y s p e c ifi c all y dir e ct e d a p el vi c p ai n 
3 ) Curr e ntl y pr e g n a nt ( b y s elf -r e p ort or s cr e e ni n g t e st), pr e g n a nt wit hi n t h e p a st 6 
m o nt h s, or pl a n ni n g pr e g n a n c y  d uri n g t h e st u d y p eri o d  
4) Di a g n o s e d wit h a n alt er n at e, r e v er si bl e c a u s e of p ai n t h at i s u nli k el y t o r e s p o n d t o 
y o g a a n d r e q uir e s a n ot h er tr e at m e nt m o d alit y ( e. g., c urr e nt p el vi c i nf e cti o n or a 
g y n e c ol o gi c d er m at o si s)  
5 ) Initi ati o n, d o s e e s c al ati o n, or w e a ni n g of p h ar m a c ol o gi c a g e nt s t h at m a y aff e ct p el vi c 
p ai n s e v erit y i n t h e p a st 1 m o nt h ( e. g., p ai n m e di c ati o n s, a nti d e pr e s s a nt s, 
a nti c o n v ul s a nt s) — n ot e t h at w o m e n o n st a bl e d o s e s will b e eli gi bl e  
6) S ur g er y t o t h e g e nit al o r p el vi c str u ct ur e s wit hi n 3 m o nt h s, or pri or c a n c er or 
irr a di ati o n t o t h e s e str u ct ur e s 
7) U s e of f or m al p s y c h ol o gi c al t h er a pi e s s p e cifi c all y f or p el vi c p ai n ( e. g., s y st e m ati c 
d e s e n siti z ati o n, s e x t h er a p y, c o g niti v e t h er a p y, r el a x ati o n t h er a p y) wit hi n 1 m o nt h of 
s cr e e ni n g  
8) U s e of f or m al b e h a vi or al t h er a pi e s f or p el vi c or g e nit al p ai n ( e. g., p el vi c fl o or 
r e h a bilit ati o n or bi of e e d b a c k p erf or m e d b y a c ertifi e d h e alt h c ar e pr a ctiti o n er) wit hi n 1 
m o nt h of s cr e e ni n g  

Pr o gr a m t o Ov erc o m e P elvic P ai n St u dy ( P O P P Y)  
 
V ersi o n 1. 1  
Pr ot oc ol 1 9 -2 9 7 6 2  
 
2 A pril 2 0 2 1  
 
 
 
1 3  
9) U n a bl e t o w al k u p a fli g ht of st air s or at l e a st 2 bl o c k s o n l e v el gr o u n d (i. e., f u n cti o n al 
c a p a cit y < 4 M E T s), or u n a bl e t o g et u p fr o m a s u pi n e t o a st a n di n g p o siti o n wit h o ut 
a s si st a n c e  
1 0) P arti ci p ati o n i n a n ot h er i nt er v e nti o n al st u d y t h at mi g ht i nt erf er e wit h or c o nf o u n d 
st u d y pr o c e d ur e s  
1 1) K n o w n c o nfli ct wit h m ulti pl e a v ail a bl e st u d y i nt er v e nti o n cl a s s ti m e s, or l a c ki n g 
t e c h ni c al r e q uir e m e nt s t o c o m pl et e i nt er v e nti o n cl a s s e s b y vi d e o 
1 2 ) In a bilit y t o si g n a n i nf or m e d c o n s e nt or fill o ut q u e sti o n n air e s  or c o m pl et e st u d y 
i nt er vi e w s i n E n gli s h 
5. 3  LI F E S T Y L E C O N SI D E R A TI O N S  
 
D uri n g t hi s st u d y  ( b ot h t h e m ai n i nt er v e nti o n p h a s e a n d t h e 8-w e e k p o st -i nt er v e nti o n 
f oll o w-u p p eri o d) , p arti ci p a nt s ar e a s k e d t o a v oi d : 
•  E n g a gi n g i n  f or m al y o g a or p h y si c al c o n diti o ni n g a cti viti e s o ut si d e of t h e st u d y 
(i n cl u di n g n o n-st u d y y o g a, p h y si c al t h er a p y, or e x er ci s e cl a s s e s  i n v ol vi n g m u s cl e 
str e n gt h e ni n g e x er ci s e s ) 
•  S t arti n g, st o p pi n g, or c h a n gi n g t h e d o s a g e of m e di c ati o n s t h at c o ul d aff e ct t h e 
s e v eri t y of t h eir p ai n (i n cl u di n g o pi oi d, n e ur o p at hi c, or ot h er p ai n  m e di c ati o n s , a s 
w ell a s p s y c h o a cti v e m e di c ati o n s ) 
•  I niti ati n g ot h er cli ni c al t h er a pi e s f or p el vi c p ai n— i n cl u di n g ot h er f or m al 
b e h a vi or al , mi n df ul n e s s, or i n v a si v e or s ur gi c al i nt er v e nti o n s)  
H o w e v er, p arti ci p a nt s d o n ot n e e d t o r efr ai n fr o m ot h er lif e st yl e m e a s ur e s t h at t h e y 
b eli e v e h el pf ul f or m a n a gi n g t h eir p ai n, i n cl u di n g di et ar y str at e gi e s or pri m aril y a er o bi c 
e x er ci s e.  
5. 4  S C R E E N F AI L U R E S  
F or t hi s st u d y, s cr e e n f ail ur e s ar e d efi n e d a s p arti ci p a nt s w h o i niti all y c o n s e nt t o 
p arti ci p at e i n t he  st u d y  b u t ar e n ot s u b s e q u e ntl y a s si g n e d t o  o n e of  t h e t w o st u d y 
i nt er v e nti o n ar m s. Fr o m a n o p er ati o n al p er s p e cti v e, t hi s r ef er s t o p arti ci p a nt s w h o 
pr o vi d e writt e n c o n s e nt at t h e S cr e e ni n g Vi sit b ut d o n ot g o o n t o b e r a n d o mi z e d t o t h e 
t h er a p e uti c y o g a or p h y si c al c o n diti o ni n g i nt er v e nti o n  gr o u p s . P arti ci p a nt s m a y b e 
s cr e e n f ail ur e s b e c a u s e t h e y d o n ot m e et eli gi bilit y c rit eri a or b e c a u s e t h e y d e cli n e or 
f ail t o c o m pl et e b a s eli n e a s s e s s m e nt s n e c e s s ar y f or r a n d o mi z ati o n. 
I n di vi d u al s w h o d o n ot i niti all y m e et crit eri a f or p arti ci p ati o n i n t hi s tri al b e c a u s e t h e y 
m e et  o n e or m or e e x cl u si o n crit eri a t h at c a n c h a n g e or b e a d dr e s s e d b ef or e e nr oll m e nt  
m a y b e r e s cr e e n e d  b ef or e b ei n g c o n si d er e d t o b e s cr e e n f ail ur e s . E x a m pl e s i n cl u d e  
r e s cr e e ni n g of a n i n di vi d u al w h o h a s u n d er g o n e s u c c e s sf ul tr e at m e nt of a uri n ar y tr a ct 
i nf e cti o n t h at pr e vi o u sl y r e s ult e d i n d et e cti o n of  h e m at uri a o n a s cr e e ni n g uri n al y si s t e st , 
or a n i n di vi d u al w h o c o m pl et e s  a w a s h o ut p eri o d aft er i niti ati o n or di s c o nti n u ati o n of a 
m e di c ati o n  t h at i niti all y i nt erf er e d wit h eli gi bilit y .  
5. 5  S T R A T E GI E S F O R R E C R UI T M E N T A N D R E T E N TI O N  

Pr o gr a m t o Ov erc o m e P elvic P ai n St u dy ( P O P P Y)  
 
V ersi o n 1. 1  
Pr ot oc ol 1 9 -2 9 7 6 2  
 
2 A pril 2 0 2 1  
 
 
 
1 4  
R e cr uit m e nt f or t hi s st u d y will b e s p e ar h e a d e d i n s u c c e s si v e w a v e s i n or d er t o 
a s s e m bl e  c o h ort s of  a p pr o xi m at el y  1 2 w o m e n  ( 6 f or e a c h i nt er v e nti o n ar m) i n e a c h 
w a v e w h o m e et all eli gi bilit y crit eri a a n d ar e a v ail a bl e f or sit e -s p e cifi c gr o u p i nt er v e nti o n 
cl a s s e s.  F or e a c h r e cr uit m e nt w a v e, t h e st u d y t e a m a nti ci p at e s a m ulti -m o nt h p eri o d of 
r e cr uitm e nt a n d s cr e e ni n g b ef or e st u d y i nt er v e nti o n pr o gr a m s  b e gi n.  R e cr uit m e nt 
w a v e s will b e i niti at e d a p pr o xi m at el y t wi c e a y e ar a n d w ill b e ti m e d s o t h at i nt er v e nti o n 
d at e s d o n ot f all  d uri n g m aj or h oli d a y p eri o d s t h at m a y i nt erf er e wit h att e n d a n c e or 
a d h er e n c e . T h e st u d y t e a m will c o m pl et e o n e w a v e b ef or e b e gi n ni n g a n ot h er, t o e n s ur e 
t h at t h e i n v e sti g at or s c a n e v al u at e t h e s u c c e s s of r e cr uit m e nt a n d r et e nti o n str at e gi e s 
fr o m o n e w a v e b ef or e i niti ati n g a n ot h er. At  l e a st t hr e e r e cr uit m e nt w a v e s ar e e x p e ct e d 
t o m e et t h e st u d y g o al of r a n d o mi zi n g 3 6 p arti ci p a nt s.   
T h e st u d y t e a m will p ur s u e a m ulti -pr o n g e d p arti ci p a nt r e cr ui t m e nt str at e g y t h at h a s 
b e e n u s e d s u c c e s sf ull y i n pri or pil ot st u di e s of y o g a a s w ell a s ot h er cli ni c al tri al s 
f o c u s e d o n g e nit o uri n ar y or p el vi c s y m pt o m s a n d/ or c o m pl e m e nt ar y b e h a vi or al 
i nt er v e nti o n s i n w o m e n i n n ort h er n C alif or ni a. R e cr uit m e nt will b e b as e d at t hr e e m ai n 
st u d y l o c ati o n s ( S a n Fr a n ci s c o, C A; O a kl a n d, C A; a n d R e d w o o d Cit y , C A) t h at ar e 
c oll e cti v el y affili at e d wit h t h e t w o a c a d e mi c st u d y sit e s ( S a n Fr a n ci s c o a n d O a kl a n d 
affili at e d wit h U C S F, a n d R e d w o o d Cit y  affili at e d wit h St a nf or d). S p e cifi c r e cr uit m e nt 
str at e gi e s t h at m a y i niti all y b e e m pl o y e d ( b ut al s o st u di e d a n d it er ati v el y r efi n e d or 
eli mi n at e d) i n t hi s st u d y i n cl u d e:  
•  C o m m er ci al m a s s m aili n g s er vi c e  t o s e n d r e cr uit m e nt l ett er s t o h o u s e h ol d s 
l o c at e d i n t h e zi p c o d e s s urr o u n di n g t h e st u d y l o c ati o n s t h at h a v e b e e n i d e ntifi e d 
a s h a vi n g f e m al e h o u s e h ol d m e m b er s i n t h e t ar g et a g e r a n g e.  
•  U C S F P arti ci p a nt R e cr uit m e nt S er vi c e  t o i d e ntif y f e m al e p ati e nt s i n t he  t ar g et 
a g e r a n g e w h o h a v e r e c e ntl y r e c ei v e d c ar e i n cli ni c s or h o s pit al s affili at e d wit h 
U C S F H e alt h.  
•  S a n Fr a n ci s c o B a y Ar e a n e w s p a p er s  s u c h a s T h e S a n Fr a n ci s c o C hr o ni cl e,  T h e 
E a st B a y Ti m e s , or P al o Alt o W e e kl y .  
•  O n -li n e a n d s o ci al n et w or k r e cr uit m e nt s u c h a s o n -li n e s u p p ort gr o u p s f or 
i n di vi d u al s wit h c hr o ni c p ain i n t h e S a n Fr a n ci s c o B a y Ar e a . 
•  U C S F W o m e n’ s H e alt h Cli ni c al R e s e ar c h C e nt er d at a b a s e  of f or m er p arti ci p a nt s 
a n d/ or s cr e e n e e s w h o h a v e a gr e e d t o b e c o nt a ct e d  a b o ut f ut ur e w o m e n’ s h e alt h 
r e s e ar c h o p p ort u niti e s, u si n g a n I R B-a p pr o v e d pr o c e s s . 
•  Cli ni c N oti c e B o ar d s a n d El e ctr o ni c Di s pl a y s at U C S F M e di c al C e nt er , i n cl u di n g 
n oti c e b o ar d s i n t h e w aiti n g r o o m s of w o m e n’ s h e alt h or pri m ar y c ar e cli ni c s at 
U C S F .  
C a n di d at e s r e s p o n di n g t o r e cr uit m e nt a d v erti s e m e nt s will i niti all y b e s cr e e n e d b y 
t el e p h o n e, a n d t h o s e t h at a p p e ar p ot e nti all y eli gi bl e will b e i n vit e d t o t a k e p art i n a 
S cr e e ni n g Vi sit t o c o m pl et e a d diti o n al s cr e e ni n g m e a s ur e s. S cr e e ni n g pr o c e d ur e s will 
b e c o m pl et e d at t h e B a s eli n e Vi sit, at w hi c h ti m e fi n al eli gi bilit y f or r a n d o mi z ati o n will b e 
d et er mi n e d  ( s e e s e cti o n 8. 1, N o n-S af et y A s s e s s m e nt s) .  
Gi v e n t h e r a ci al/ et h ni c di v er sit y of t h e S a n Fr a n ci s c o B a y ar e a, at l e a st 2 5 % of w o m e n 
r a n d o mi z e d ar e e x p e cte d t o b el o n g t o r a ci al/ et h ni c mi n orit y gr o u p s. T h e  st u d y t e a m will 

Pr o gr a m t o Ov erc o m e P elvic P ai n St u dy ( P O P P Y)  
 
V ersi o n 1. 1  
Pr ot oc ol 1 9 -2 9 7 6 2  
 
2 A pril 2 0 2 1  
 
 
 
1 5  
tr a c k e nr oll m e nt of p arti ci p a nt s  fr o m r a ci al/ et h ni c mi n orit y gr o u p s i n e a c h w a v e, t o g ui d e 
str at e gi e s f or r e cr uiti n g a di v er s e p o p ul ati o n of w o m e n i n a f ut ur e f ull -s c al e tri al. T hi s will 
al l o w t h e st u d y t e a m t o d et er mi n e w h et h er s o m e r e cr uit m e nt str at e gi e s ( e. g., o nli n e or 
s o ci al n et w or k r e cr uit m e nt, cli ni c -b a s e d r e cr uit m e nt) or st u d y l o c ati o n s ar e m or e or l e s s 
s u c c e s sf ul i n pr o m oti n g p arti ci p ati o n b y  w o m e n fr o m mi n orit y b a c k gr o u n d s.  
T h e i n v e sti g at or s  a nti ci p at e t h at m o st w o m e n v ol u nt e eri n g t o p arti ci p at e i n t hi s st u d y 
will b e m oti v at e d b y t h e o p p ort u nit y t o o bt ai n fr e e y o g a or p h y si c al c o n diti o ni n g 
i n str u cti o n t ail or e d t o t h eir p el vi c p ai n a s w ell a s fr e e m at eri al s ( y o g a or e x er ci s e m at s 
a n d  pr o p s) t o f a cilit at e t h eir pr a cti c e of y o g a or p h y si c al c o n diti o ni n g e x er ci s e s at h o m e. 
P arti ci p a nt s will al s o b e r ei m b ur s e d u p t o  $ 1 2 5 i n gift c ar d s o v er t h e c o ur s e of t h e st u d y, 
st arti n g wit h t h e B a s eli n e Vi sit  a n d e n di n g wit h t h e 8 W e e k P o st -I nt er v e nti o n Vi sit. T hi s 
r e m u n er ati o n i s d e si g n e d t o c o m p e n s at e p arti ci p a nt s a p pr o pri at el y f or t h eir ti m e a n d 
tr o u bl e of c o m pl eti n g st u d y m e a s ur e s  wit h o ut c o n stit uti n g u n d u e fi n a n ci al  i nfl u e n c e.  
6  
S T U D Y I N T E R V E N TI O N( S) O R E X P E RI M E N T A L M A NI P U L A TI O N( S)  
6. 1  
S T U D Y I N T E R V E N TI O NS  
6. 1. 1  S T U D Y IN T E R V E N TI O N S  D E S C RI P TI O N  
Y o g a  pr a cti c e  i nt er v e nti o n: 
T h e st u d y y o g a i nt er v e nti o n i s d e si g n e d t o pr o vi d e i n str u cti o n a n d pr a cti c e i n s el e ct e d 
y o g a p o st ur e s a n d t e c h ni q u e s c h o s e n b y a n e x p ert p a n el f or t h eir p ot e nti al t o i m pr o v e 
p el vi c p ai n i n w o m e n a s w ell a s pr o m ot e s af et y a n d t ol er a bilit y i n t hi s p o p ul ati o n. T h e 
pr o gr a m f o c u s e s o n a f or m of H at h a or “ p h y si c al” y o g a b a s e d o n t h e t e a c hi n g s of B. Y. 
I y e n g ar, w hi c h i s k n o w n f or it s p ot e nti al t h er a p e uti c a ppli c ati o n s, h a s b e e n e m pl o y e d 
s u c c e s sf ull y i n ot h er t h er a p e uti c st u di e s of y o g a f or diff er e nt cli ni c al i n di c ati o n s, 4 4 -5 0  a n d 
diff er s fr o m ot h er H at h a y o g a st yl e s ( p o w er y o g a, B i kr a m y o g a) i n w a y s t h at ar e li k el y t o 
m a xi mi z e b ot h effi c a c y a n d s af et y i n t hi s st u d y.  
P arti c ul ar f e at ur e s o f t hi s ali g n m e nt-b a s e d y o g a pr o gr a m t h at m a k e it a p pr o pri at e f or 
w o m e n wit h p el vi c p ai n i n cl u d e 1) e m p h a si s o n pr e ci s e a n at o mi c al ali g n m e nt d uri n g t h e 
pr a cti c e of p o st ur e s t o m a xi mi z e a w ar e n e s s of s p e cifi c b o d y str u ct ur e s , i n cl u di n g t h e 
p el vi c fl o or ; 2) i nc or p or ati o n of y o g a pr o p s (i. e., bl o c k s, str a p s, b ol st er s) t o a c c o m m o d at e 
t h o s e wit h l o w er str e n gt h or fl e xi bilit y a n d mi ni mi z e t h e ri s k of i nj ur y; a n d 3) i n cl u si o n of 
r e st or ati v e y o g a t e c h ni q u e s a n d br e at hi n g e x er ci s e s t h at m a y pr o m ot e r el a x ati o n a n d 
i m pro v e a ut o n o mi c f u n cti o n a n d r e s p o n s e.  
T h e y o g a pr o gr a m, w hi c h w a s pil ot -t e st e d a n d r efi n e d aft er o ur st u d y t e a m’ s pr e vi o u s, 
pil ot, si n gl e -ar m, 6 -w e e k tri al, 1 i s d e si g n e d t o m a xi mi z e w o m e n’ s a w ar e n e s s of a n d 
c o ntr ol o v er t h e p el vi c fl o or, i m pr o v e c o m or bi d a n xi et y a n d p er c ei v e d str e s s, a n d 
a d dr e s s m al a d a pti v e c o m p e n s at or y p o st ur al or p h y si c al b e h a vi or s, w hil e still b ei n g 
f e a si bl e f or a m b ul at or y w o m e n of a wi d e r a n g e of a g e s. W hil e t ail or e d t o w o m e n wit h 
c hr o ni c p el vi c p ai n, t h e pr o gr a m i s gr o u n d e d i n p o st ur e s c o m m o n t o H at h a y o g a at 
l ar g e, m a ki n g it a p pr o pri at e f or f ut ur e di s s e mi n ati o n t hr o u g h y o g a st u di o s, w o m e n’ s 

Pr o gr a m t o Ov erc o m e P elvic P ai n St u dy ( P O P P Y)  
 
V ersi o n 1. 1  
Pr ot oc ol 1 9 -2 9 7 6 2  
 
2 A pril 2 0 2 1  
 
 
 
1 6  
h e alt h c e nt er s, or ot h er c o m m u nit y h e alt h or g a ni z ati o n s, i n t h e e v e nt it i s e v e nt u all y 
f o u n d t o b e eff e cti v e a n d w ell-t ol er at e d. 
T h e pr o gr a m will f o c u s o n a s et of 1 6  p o st ur e s t h at ar e wi d el y u s e d i n H at h a y o g a 
pr a cti c e, ar e p ot e nti all y g e n er ali z a bl e t o y o g a i n str u cti o n a cr o s s t h e c o u ntr y, a n d c a n b e 
s af el y a d a pt e d f or w o m e n of all a g e s, i n cl u di n g t h o s e wit h d e cr e a s e d fl e xi bilit y or 
m o bilit y:  S u pt a B a d d h a K o n a s a n a ( re cli ni n g b o u n d e d a n gl e p o s e), Vi p ar it a K ar a ni (l e g s 
u p t h e w all p o s e), S al a m b a S et u B a n h a s a n a ( s u p p ort e d bri d g e p o s e), S u pt a 
P a d a g u st h a s a n a I (r e cli ni n g h a n d t o bi g t o e p o s e), S u pt a P a d a g u st h a s a n a 2, S u pt a 
P a d a g u st h a s a n a 3, Ar d h a A n a n d a B al a s a n a ( h alf h a p p y b a b y p o s e), A nj a n e y a s a n a 
v ari ati o n 1 ( L u n g e wit h cir c ul ar m o v e m e nt), A nj a n e y a s a n a v ari ati o n 2 (l u n g e o n a c h air), 
Pr a s arit a P a d ott a n a s a n a ( wi d e -l e g g e d st a n di n g f or w ar d b e n d p o s e), A d h o M u k h a 
S v a n a s a n a ( d o w n w ar d d o g), Ut k at a K o n a s a n a ( g o d d e s s ), M al a s a n a ( s q u at p o s e), 
S al a b h a s a n a (l o c u st p o s e), S a v a s a n a ( c or p s e p o s e), l e g lift s, a n d B hr a v aj a s a n a 
( s e at e d t wi st p o s e). I n str ucti o n will e m p h a si z e t h e pr a cti c e of p o st ur e s i n w a y s li k el y t o 
f o st er a w ar e n e s s of t h e p el vi c fl o or, i n a d diti o n t o pr o m oti n g d e e p br e at hi n g a n d 
mi n df ul n e s s r el a x ati o n.  
P h y si c al c o n diti o ni n g  i nt er v e nti o n: 
T h e st u d y t e a m h a s d e v el o p e d a l o w-i m p a ct, n o n-s p e cifi c m u s cl e str et c hi n g a n d 
str e n gt h e ni n g pr o gr a m  (i. e., p h y si c al c o n diti o ni n g pr o gr a m) t o pr o vi d e a ri g or o u s ti m e-
a n d -att e nti o n c o ntr ol f or t h e y o g a pr o gr a m. T h e s e e x er ci s e s a v oi d e n g a gi n g t h e p el vi c 
fl o or or c or e l o w er e xtr e mit y m u s cl es or pr o m oti n g mi n df ul r el a x ati o n. H o w e v er, t h e y 
c o ntr ol f or t h e ti m e a n d att e nti o n s p e nt o n gr o u p cl a s s e s a n d h o m e pr a cti c e, ar e 
d e si g n e d t o b e s uffi ci e ntl y e n g a gi n g pr o m ot e p arti ci p a nt r et e nti o n a n d a d h er e n c e o v er 8 
w e e k s, a n d pr o vi d e a n et hi c al alt er n at i v e t o t h e y o g a i nt er v e nti o n i n t h at t h e y m a y off er 
ot h er g e n er al h e alt h b e n efit s .  
T h e str et c hi n g/ str e n gt h e ni n g e x er ci s e s h a v e b e e n a d a pt e d fr o m c o ntr ol e x er ci s e s u s e d 
i n pri or NI H-f u n d e d st u di e s of y o g a ( al s o i n v ol vi n g S ar a h P a wl o w s k y, D P T, e x p ert 
c o n s ul t a nt o n t hi s pr o p o s al5 1, 5 2 ), i n cl u di n g a pil ot tri al of a diff er e nt y o g a pr o gr a m f or 
uri n ar y i n c o nti n e n c e i n ol d er w o m e n ( s e e s e cti o n C. 2). T h e st u d y t e a m’ s pr e vi o u s 
e x p eri e n c e s u g g e st s t h at t h e s e e x er ci s e s c a n b e p erf or m e d s af el y b y w o m e n a cr o s s a 
r a n g e of a g e s a n d fl e xi bilit y l e v el s, alt h o u g h t hi s n e w st u d y will all o w s p e cifi c fiel d -
t e sti n g i n w o m e n wit h c hr o ni c p el vi c p ai n.  
Aft er a bri ef o v er vi e w, t h e p h y si c al c o n diti o ni n g c o ntr ol pr o gr a m will f o c u s o n a c or e s et 
of str et c hi n g a n d str e n gt h e ni n g e x er ci s e s, t h e m aj orit y of w hi c h ar e p erf or m e d sitti n g i n 
a c h air.   S e at e d str et c hi n g e x er ci s e s i n cl u d e str et c h e s f or l e v at or s c a p ul a e, u p p er 
tr a p e zi u s, s h o ul d er h ori z o nt al a d d u cti o n, tri c e p s, a n d h a m stri n g s.  Str et c hi n g e x er ci s e s 
t h at i n c or p or at e a str et c hi n g str a p i n cl u d e p e ct or al str et c h wit h str a p a n d g a str o c n e mi u s 
str et c h wi t h str a p. O n e str et c hi n g e x er ci s e f or t h e q u a dri c e p s i s p erf or m e d i n t h e 
st a n di n g p o siti o n.  
 
S e at e d str e n gt h e ni n g e x er ci s e s wit h a r e si st a n c e b a n d i n cl u d e bi c e p s, l at er al r ai s e s, 
tri c e p s, s h o ul d er e xt er n al r ot ati o n, s h o ul d er i nt er n al r ot ati o n, fi b ul ari s, po st eri or ti bi ali s, 

Pr o gr a m t o Ov erc o m e P elvic P ai n St u dy ( P O P P Y)  
 
V ersi o n 1. 1  
Pr ot oc ol 1 9 -2 9 7 6 2  
 
2 A pril 2 0 2 1  
 
 
 
1 7  
q u a dri c e p s, h a m stri n g s, a n d r o w s.   S e at e d l o w er tr a p e zi u s s q u e e z e s ar e p erf or m e d 
wit h o ut a r e si st a n c e b a n d.   T w o e x er ci s e s will b e p erf or m e d o n a n e x er ci s e m at o n t h e 
fl o or u si n g a r e si st a n c e b a n d: s h o ul d er h ori z o nt al a b d u cti o n a n d s h o uld er 
di a g o n al s.   T hr e e str e n gt h e ni n g e x er ci s e s will b e p erf or m e d i n st a n di n g: w all p u s h -u p s, 
st a n di n g c alf r ai s e s , a n d a s q u at t hr o u g h  a  li mit e d r a n g e. 
.   
6. 1. 2  A D MI NI S T R A TI O N  A N D/ O R D O SI N G  
Y o g a pr a cti c e i nt er v e nti o n : 
I n str u cti o n i n t h e t h er a p e uti c y o g a i nt er v e nti o n will b e d eli v er e d t hr o u g h 9 0-mi n ut e 
gr o u p cl a s s e s o c c urri n g t wi c e w e e kl y f or 8 w e e k s, i n v ol vi n g a tr ai n e d i n str u ct or a n d 
a p pr o xi m at el y 6 st u d e nt s ( a. k. a. p arti ci p a nt s). T h e t wi c e -w e e kl y fr e q u e n c y of cl a s s 
i n str u cti o n will all o w f or i nt e n si v e ex p o s ur e t o st u d y -s p e cifi c i nt er v e nti o n t e c h ni q u e s t o 
g ui d e p arti ci p a nt s i n l e ar ni n g t o pr a cti c e t h e s e t e c h ni q u e s e v e n if t h e y ar e n aï v e t o y o g a 
at t h e st art of t h e st u d y.  
F or t hi s pil ot st u d y, gr o u p cl a s s i n str u cti o n will b e d eli v er e d u si n g t h e o n -li n e vi d e o 
c o nf er e n c e pl atf or m ( Z o o m) a p pr o v e d b y t h e p arti ci p ati n g i n stit uti o n s. I n t h e s e li v e 
Z o o m -b a s e d cl a s s e s, p arti ci p a nt s will b e a bl e t o s e e, h e ar, a n d i nt er a ct wit h t h eir 
i n str u ct or a n d wit h e a c h ot h er i n r e al ti m e, a n d i n str u ct or s will al s o b e a bl e t o o b s er v e 
p arti ci p a nt s’ pr a cti c e of i nt er v e nti o n t e c h ni q u e s a n d pr o vi d e r e al -ti m e i n str u cti o n t hr o u g h 
t h e vi d e o i nt erf a c e. P arti ci p a nt s will r e c ei v e m at s a n d n e c e s s ar y pr o p s (i. e., y o g a 
bl o c k s, str a p s, a n d b ol st er s) t o pr a cti c e i nt er v e nti o n t e c h ni q u e s fr o m h o m e a s t h e y 
w o ul d i n a p u bli c st u di o. I n li g ht of t h e vi d e o -c o nf er e n c e f or m at of i n str u cti o n, t h e t ar g et 
cl a s s si z e will b e 6 p arti ci p a nt s , to a v oi d t e c h ni c al c h all e n g e s a s s o ci at e d wit h i n str u ct or s 
n e e di n g t o o b s er v e a n d t ail or i n str u cti o n t o a l ar g er n u m b er of p arti ci p a nt s b y vi d e o . 
At t h e st art of  gr o u p i n str u cti o n, p arti ci p a nt s i n e a c h y o g a cl a s s s eri e s will att e n d a 9 0 -
mi n ut e ori e nt ati o n l e d b y a y o g a i n str u ct or w h o h a s c o m pl et e d i n -d e pt h st u d y -s p e cifi c 
tr ai ni n g. T hi s ori e nt ati o n will i n cl u d e a n o v er vi e w of t h e g e n er al pri n ci pl e s of ali g n m e nt-
b a s e d y o g a, a n i ntr o d u cti o n t o t h e str u ct ur e s of t h e p el vi s, s pi n e, a n d l o w er e xtr e mit y, 
a n d a pr e vi e w of t h e y o g a pr o p s t o b e u s e d. Aft er t hi s ori e nt ati o n, w o m e n will att e n d 9 0 -
mi n ut e gr o u p cl a s s e s t wi c e w e e kl y f or 8 w e e k s, l e d b y t h e s a m e i n str u ct or. D uri n g t h e s e 
cl a s s e s, t h e i n str u ct or will g ui d e w o m e n i n pr a cti ci n g y o g a p o st ur e s, c alli n g att e nti o n t o 
w a y s i n w hi c h t h e y c a n i m pr o v e p el vi c fl o or f u n cti o n, a n d g ui di n g w o m e n i n a d a pti n g 
p o st ur e s t o o v er c o m e p h y si c al li mit ati o n s.  
F oll o wi n g a st u d y -s p e cifi c g ui d e t h at i n cl u d e s w e e k -b y -w e e k i ntr o d u cti o n a n d 
r ei nf or c e m e nt of p o st ur e s a n d t e c h ni q u e s, i n str u ct or s will gr a d u all y i ntr o d uc e p o st ur e s 
a s cl a s s e s pr o gr e s s . P arti ci p a nt s will b e i ntr o d u c e d t o all y o g a p o st ur e s a n d t e c h ni q u e s 
i n t h e fir st 4 w e e k s of t h e pr o gr a m a n d t h e n d e v el o p gr e at er c o nfi d e n c e a n d s kill i n 
p erf or mi n g t h e s e p o st ur e s a n d t e c h ni q u e s t o m a n a g e t h eir p el vi c p ai n d uri n g t h e 
r e m ai n d er of t h e 8-w e e k y o g a pr o gr a m.  

Pr o gr a m t o Ov erc o m e P elvic P ai n St u dy ( P O P P Y)  
 
V ersi o n 1. 1  
Pr ot oc ol 1 9 -2 9 7 6 2  
 
2 A pril 2 0 2 1  
 
 
 
1 8  
Gr o u p cl a s s i n str u cti o n will b e s u p pl e m e nt e d b y h o m e pr a cti c e, i n w hi c h p arti ci p a nt s will 
b e a s k e d t o pr a cti c e st u d y y o g a t e c h ni q u e s f or a mi ni m u m of o n e a d diti o n al h o ur p er 
w e e k t o r ei nf or c e s kill s a c q uir e d d uri n g i nt er v e nti o n cl a s s e s.  W o m e n will b e gi v e n a 
d et ail e d writt e n m a n u al t h at i n cl u d e s pi ct ur e s a n d d e s cri pti o n s of e a c h p o st ur e, al o n g 
wit h i n str u cti o n s f or pr a cti ci n g p o st ur e s i n w a y s t h at ar e li k el y t o pr o m ot e i m pr o v e m e nt 
i n p el vi c p ai n a n d all e vi at e c o m or bi d a n xi et y/ str e s s, a s w ell a s m o dif yi n g p o st ur e s t o 
a c c o m m o d at e li mit ati o n s i n m o bilit y or fl e xi bilit y. Aft er t h e 8 -w e e k i nt er v e nti o n, w o m e n 
will b e e n c o ur a g e d t o c o nti n u e pr a cti ci n g y o g a at h o m e f or t w o or m or e h o ur s a w e e k.  
P h y si c al c o n diti o ni n g  i nt er v e nti o n: 
T h e  f or m at, i nt e n sit y, a n d d ur ati o n of cl a s s i n str u cti o n a n d h o m e pr a cti c e f or w o m e n 
a s si g n e d t o t h e p h y si c al c o n diti o ni n g c o ntr ol i nt er v e nti o n will b e t h e s a m e a s f or w o m e n 
a s si g n e d t o t h e y o g a i nt er v e nti o n, t o pr o m ot e e q ui p oi s e i n p arti ci p a nt e x p e ct ati o n s a n d 
st u d y c o nt a ct a c r o s s b ot h i nt er v e nti o n gr o u p s. 
Si mil ar t o t h e y o g a i nt er v e nti o n, t h e str et c hi n g/ str e n gt h e ni n g i nt er v e nti o n will b e gi n wit h 
a gr o u p ori e nt ati o n l e d b y a p h y si c al t h er a pi st/tr ai n er a n d a n a s si st a nt, w h o will pr o vi d e 
a n o v er vi e w of t h e pr o gr a m. T hi s will b e f oll o w e d b y 9 0 -mi n ut e t wi c e -w e e kl y gr o u p 
cl a s s e s, e a c h wit h a n e x p e ct e d cl a s s si z e of a p pr o xi m at el y  6 p arti ci p a nt s, l e d b y t h e 
s a m e t h er a pi st/tr ai n er  w h o h a s r e c ei v e d st u d y-s p e cifi c tr ai ni n g fr o m t h e st u d y’ s e x p ert 
p h y si c al t h er a pi st c o n s ult a nt , a n d u si n g th e Z o o m vi d e o -c o nf er e n c e pl atf or m .  Cl a s s e s 
will b e d e si g n e d t o m a k e w o m e n f a mili ar wit h all e x er ci s e s b y 4 w e e k s a n d f ull y 
c o mf ort a bl e wit h e x er ci s e s b y 8 w e e k s.  
I n a d diti o n t o att e n di n g gr o u p Z o o m -b a s e d cl a s s e s, w o m e n will b e a s k e d t o p erf or m 
str et c hi n g/ str e n gt h e ni n g e x er ci s e s at h o m e at l e a st o n e a d diti o n al h o ur p er w e e k d uri n g 
t h e 8-w e e k i nt er v e nti o n p eri o d a n d r e c or d t h e d at e s a n d ti m e s of pr a cti c e i n a h o m e l o g 
si mil ar t o t h e y o g a h o m e pr a cti c e l o g. W o m e n will r e c ei v e a m a n u al wit h pi ct ur e s  a n d 
d e s cri pti o n s of e a c h e x er ci s e t o g ui d e h o m e pr a cti c e, a s w ell a s a s et of str et c h b a n d s, 
str a p s, a n d a m at t o u s e at h o m e. Si mil ar t o t h e y o g a gr o u p, w o m e n i n t h e c o ntr ol gr o u p 
will b e e n c o ur a g e d t o c o nti n u e h o m e e x er ci s e s aft er t h e e n d of t h e i nt er v e nti o n f or t w o 
or m or e h o ur s p er w e e k.  
6. 2  FI D E LI T Y  
6. 2. 1  I N T E R V E N TI O NI S T T R AI NI N G A N D T R A C KI N G  
Y o g a cl a s s i n str u ct or s will b e r e q uir e d t o h a v e at l e a st 4  y e ar s of e x p eri e n c e t e a c hi n g 
y o g a t o a d ult s i n t h e c o m m u nit y a n d h a v e c o m pl et e d at l e a st 4  h o ur s of d e di c at e d, 
s t u d y-s p e cifi c tr ai ni n g wit h  o n e or m or e of  t h e st u d y y o g a e x p ert c o n s ult a nt s  (i. e., L e sli e 
H o w ar d) . E x p ert c o n s ult a nt s will al s o l e a d t wi c e-m o nt hl y c o nf er e n c e c all s d uri n g e a c h 
cl a s s s eri e s t o h el p i n str u ct or s tr o u bl e s h o ot i s s u e s t h at ari s e i n i n str u cti o n a n d pr o m ot e 
a d h er e n c e t o t h e pr ot o c ol.  A d diti o n all y, a n e x p ert  y o g a c o n s ult a nt will o b s er v e at l e a st 
o n e cl a s s i n e a c h s eri e s t o e n s ur e t h at p o st ur e s ar e b ei n g t a u g ht a c c or di n g t o t h e 
i nt er v e nti o n pr ot o c ol, e v al u at e st u d e nt s’ s u c c e s s i n l e ar ni ng y o g a, a n d e n s ur e fi d elit y 
a cr o s s i n str u ct or s.  

Pr o gr a m t o Ov erc o m e P elvic P ai n St u dy ( P O P P Y)  
 
V ersi o n 1. 1  
Pr ot oc ol 1 9 -2 9 7 6 2  
 
2 A pril 2 0 2 1  
 
 
 
1 9  
Si mil arl y, i n str u ct or s l e a di n g t h e p h y si c al c o n diti o ni n g  cl a s s e s will b e p h y si c al t h er a pi st s 
li c e n s e d b y t h e P h y si c al T h er a p y B o ar d of C alif or ni a or p h y si c al tr ai n er s c ertifi e d b y a 
n ati o n al or g a ni z ati o n s u c h  a s t h e N ati o n al A c a d e m y of S p ort s M e di ci n e, t h e A m eri c a n 
C oll e g e of S p ort s M e di ci n e, or t h e N ati o n al Str e n gt h a n d C o n diti o ni n g A s s o ci ati o n. 
I n str u ct or s will h a v e at l e a st 2 y e ar s of e x p eri e n c e w or ki n g wit h a d ult s i n t h e c o m m u nit y, 
a n d will h a v e c o m pl et e d at l e a st 2 h o ur s of i n -p er s o n tr ai ni n g wit h a st u d y e x p ert 
p h y si c al t h er a p y c o n s ult a nt ( e. g., S ar a h P a wl o w s k y, D P T ).  D uri n g e a c h cl a s s s eri e s, 
t h e e x p ert c o n s ult a nt will l e a d t wi c e -m o nt hl y c o nf er e n c e c all s wit h i n str u ct or s t o 
pr o m ot e st a n d ar di z ati o n of i n str u cti o n a n d fi d elit y t o t h e pr ot o c ol. S h e will al s o  o b s er v e 
at l e a st o n e cl a s s i n e a c h s eri e s t o  pr o vi d e dir e ct q u alit y m o nit ori n g , as s e s s p arti ci p a nt s’ 
s u c c e s s i n l e ar ni n g  st u d y pr o gr a m  e x er ci s e s , a n d pr o m ot e fi d elit y a cr o s s i n str u ct or s. 
6. 3  R A N D O MI Z A TI O N  A N D B LI N DI N G  
Eli gi bl e w o m e n will b e r a n d o mi z e d i n a 1: 1 r ati o t o t h e t h er a p e uti c y o g a or p h y si c al 
c o n diti o ni n g int er v e nti o n s , wit h str atifi c ati o n b y st u d y sit e. T h e r a n d o mi z ati o n s c h e m e 
will b e g e n er at e d b y a c o m p ut er  al g orit h m  u si n g r a n d o ml y  p er m ut e d bl o c k s of si z e s of 2 
a n d 4. T o a v oi d m a ni p ul ati o n of r a n d o mi z ati o n,  a st ati sti ci a n/ a n al y st w h o i s n ot 
ot h er wi s e i n v ol v e d i n t h e st u d y will pr e p ar e t h e r a n d o mi z ati o n s c h e m e.   
W h e n a p arti ci p a nt i s f o u n d t o b e eli gi bl e a n d willi n g t o b e r a n d o mi z e d at t h e B a s eli n e 
Vi sit, t h e c o or di n at or will c o nfir m a p pr o pri at e n e s s f or r a n d o mi z ati o n o n t h e 
r a n d o mi z ati o n a s si g n m e nt f or m i n t h e M e dri o  el e ctr o ni c d at a c a pt ur e s y st e m. T h e 
s y st e m will  pr o vi d e a r a n d o mi z ati o n n u m b er c orr e s p o n di n g t o t h e p arti ci p a nt’ s  
i nt er v e nti o n a s si g n m e nt, c o n si st e nt wit h  t h e r a n d o mi z ati o n s c h e m e. Se q u e nti al 
r a n d o mi z ati o n n u m b er s will pr o vi d e a c h e c k o n t h e v ali dit y of r a n d o mi z ati o n, a n d t h e 
s y st e m will b e c o nfi g ur e d t o pr e v e nt r e v er s al or m a ni p ul ati o n of r a n d o mi z ati o n.  
Alt h o u g h t h er e i s n o eff e cti v e w a y t o c o m pl et el y bli n d p arti ci p a nt s i n t hi s tri al t o t h eir 
i nt er v e nti o n a s si g n m e nt, st u d y pr o c e d ur e s will  pr e s er v e t h e bli n di n g of i n v e sti g at or s a n d 
st aff i n v ol v e d i n a b str a cti n g or a n al y zi n g o ut c o m e s. O nl y st u d y p er s o n n el w h o ar e 
dir e ctl y r e s p o n si bl e f or r a n d o mi zi n g p arti ci p a nt s, a d mi ni st eri n g i nt er v e nti o n s, or 
pr o m oti n g a d h er e n c e t o i nt er v e nti o n s will b e a w ar e of i nt er v e nti o n a s si g n m e nt. All 
p er s o n n el i n v ol v e d i n a b str a cti n g, a s s e s si n g, or a n al y zi n g p ai n -r el at e d o ut c o m e s will 
r e m ai n bli n d e d u ntil all p arti ci p a nt s h a v e c o m pl et e d t h e fi n al vi sit, tri al d at a ar e e dit e d 
a n d cl e a n e d, a n d t h e d at a s et i s l o c k e d.  
T h e M e dri o el e ctr o ni c d at a c a pt ur e s y st e m will b e pr o gr a m m e d t o hi d e i nf or m ati o n 
a b o ut i nt er v e nti o n a s si g n m e nt fr o m st u d y i n v e sti g at or s or st aff w h o ar e r e q uir e d t o 
r e m ai n bli n d e d. O nl y st u d y p er s o n n el w h o ar e r e q uir e d t o r e m ai n u n bli n d e d will b e 
gi v e n u s er ri g ht s i n t h e M e dri o s y st e m t h at all o w t h e m t o v i e w t h e i nt er v e nti o n 
a s si g n m e nt s f or i n di vi d u al p arti ci p a nt s.  
T o mi ni mi z e diff er e nti al e x p e ct ati o n s of s u c c e s s b et w e e n gr o u p s, p arti ci p a nt s will b e 
t ol d t h at t h e y ar e p arti ci p ati n g i n a st u d y of t w o t y p e s of l o w-i m p a ct p h y si c al a cti vit y 
pr o gr a m s a n d t h at t h e i n v e sti g at or s d o n ot k n o w w hi c h i nt er v e nti o n i s m or e eff e cti v e f or 
t h e m a n a g e m e nt of c hr o ni c p el vi c p ai n ( w hi c h i s tr u e). W hil e a w ar e n e s s of gr o u p 

Pr o gr a m t o Ov erc o m e P elvic P ai n St u dy ( P O P P Y)  
 
V ersi o n 1. 1  
Pr ot oc ol 1 9 -2 9 7 6 2  
 
2 A pril 2 0 2 1  
 
 
 
2 0  
a s si g n m e nt c a n aff e ct p arti ci p a nt s’ u s e of c o -i nt er v e nti o n s, w o m e n will b e a s k e d t o 
r efr ai n fr o m st arti n g, st o p pi n g, or c h a n gi n g d o s a g e/fr e q u e n c y of ot h er cli ni c al tr e at m e nt s 
f or p el vi c p ai n d uri n g t h e st u d y. I nf or m ati o n a b o ut c o-i nt er v e nti o n s will b e c oll e ct e d at 
f oll o w-u p vi sit s t o f a cilit at e  t h e a s s e s s m e nt  of diff er e nti al u s e of c o -i nt er v e nti o n s. 
6. 4  S T U D Y IN T E R V E N TI O N  A D H E R E N C E  
A d h er e n c e t o gr o u p i nt er v e nti o n s e s si o n s will b e a s s e s s e d b y att e n d a n c e l o g s k e pt b y 
i nt er v e nti o n i n str u ct or s, w h o will f or w ar d c o m pl et e d l o g s o n at l e a st a w e e kl y b a si s t o 
cli ni c al r e s e ar c h c o or di n at or s b a s e d at t h eir  st u d y  sit e. Cl a s s a tt e n d a n c e l o g d at a will b e 
u s e d t o d et er mi n e o v er all p arti ci p a nt a d h er e n c e t o gr o u p i nt er v e nti o n s e s si o n s i n e a c h 
i nt er v e nti o n ar m a n d a cr o s s e a c h st u d y sit e. 
A d h er e n c e t o h o m e i nt er v e nti o n pr a cti c e will b e a s s e s s e d b y h o m e pr a cti c e l o g s t h at 
p arti ci p a nt s will b e i n str u ct e d t o c o m pl et e at h o m e a n d r et ur n w e e kl y . H o m e pr a cti c e 
l o g s will r e c or d t h e d at e s of pr a cti c e, t h e a m o u nt of ti m e pr a cti c e d o n t h o s e d at e s, a n d 
t h e s p e cifi c p o st ur e s (f or t h e y o g a pr a cti c e i nt er v e nti o n) or m u s cl e 
str et c hi n g/ str e n gt h e ni n g e x er ci s e s (f or t h e p h y si c al c o n diti o ni n g i nt er v e nti o n) pr a cti c e d 
at h o m e d uri n g e a c h pr a cti c e s e s si o n.  
A d h er e n c e t o st u d y f oll o w -u p vi sit s a n d t el e p h o n e  c all s will b e r e c or d e d b y cli ni c al 
r e s e ar c h c o or di n at or s a n d d o c u m e nt e d i n t h e st u d y M e dri o d at a b a s e, w hi c h will tr a c k  
t h e ti mi n g of c o m pl eti o n of vi sit s a n d w h et h er t h e y ar e c o m pl et e d wit hi n or o ut si d e of 
r e c o m m e n d e d ti m e wi n d o w s. 
6. 5  C O N C O MI T A N T T H E R A P Y  
P arti ci p a nt s m a y u s e c o n c o mit a nt p h ar m a c ol o gi c tr e at m e nt s f or p el vi c p ai n d uri n g t hi s 
st u d y, pr o vi d e d t h at t h e y r e m ai n o n st a bl e d o s a g e s  of t h e s e m e di c ati o n s . T hi s i n cl u d e s 
u si n g st a bl e d o s a g e s of pr e s cri b e d or o v er -t h e-c o u nt er a n al g e si c s.  H o w e v er, 
p arti ci p a nt s will b e i n str u ct e d t o a v oi d i niti ati n g, d o s e -e s c al ati n g , d o s e d e -e s c al ati n g, or 
w e a ni n g off of a n al g e si c  m e di c ati o n s d uri n g t h e st u d y . F urt h er, p arti ci p a nt s  will b e 
a s k e d t o a v oi d i niti ati n g, d o s e -e s c al ati n g , d o s e d e -e s c al ati n g, or w e a ni n g off 
m e di c ati o n s t h at m a y aff e ct t h eir m o o d, s u c h a s a nti d e pr e s s a nt s or  a n xi ol yti c s .  
P arti ci p a nt s m a y e n g a g e i n ot h er f or m s of i nf or m al a er o bi c e x er ci s e s u c h a s j o g gi n g, 
s wi m mi n g, or hi ki n g. H o w e v er, t h e y will b e i n str u ct e d t o a v oi d e n g a gi n g i n o ut s i d e 
or g a ni z e d y o g a or p h y si c al c o n diti o ni n g a cti viti e s d uri n g t h e st u d y , s u c h a s att e n di n g 
o ut si d e y o g a or p h y si c al c o n diti o ni n g cl a s s e s or w or k s h o p s . P arti ci p a nt s will al s o b e 
a s k e d  t o a v oi d u si n g f or m al p s y c h ol o gi c al t h er a pi e s ( e. g., s y st e m ati c d e s e n siti z ati o n, 
s e x t h er a p y, c o g niti v e t h er a p y, r el a x ati o n t h er a p y) , mi n df ul n e s s ( e. g., f or m al m e dit ati o n 
or mi n df ul n e s s tr ai ni n g s e s si o n s)  or  b e h a vi or al t h er a pi e s ( e. g., p el vi c fl o or r e h a bilit ati o n 
or bi of e e d b a c k p erf or m e d b y c ertifi e d h e alt h c ar e pr a ctit i o n ers ) dir e ct e d at  p el vi c p ai n  
d uri n g t h e st u d y, alt h o u g h t h e y m a y e n g a g e i n p s y c h ol o gi c al or b e h a vi or al i nt er v e nti o n s 
dir e ct e d at ot h er p h y si c al or m e nt al h e alt h pr o bl e m s .  

Pr o gr a m t o Ov erc o m e P elvic P ai n St u dy ( P O P P Y)  
 
V ersi o n 1. 1  
Pr ot oc ol 1 9 -2 9 7 6 2  
 
2 A pril 2 0 2 1  
 
 
 
2 1  
P arti ci p a nt s  will al s o b e a s k e d t o a v oi d u n d er g oi n g i n v a si v e pr o c e d ur e s f or t h eir p el vi c 
p ai n d uri n g t h e st u d y.  T hi s i n cl u d e s s ur gi c al r e s e cti o n or i n v a si v e tr e at m e nt of 
e n d o m etri o si s, p el vi c s c ar ti s s u e, v ul v ar/ v e sti b ul ar ti s s u e , or ut eri n e m y o m a s or p ol y p s 
a s p ot e nti al c o ntri b ut or s t o c hr o ni c p el vi c p ai n . 
T h e r e c o m m e n d ati o n t o a v oi d u si n g c o n c o mit a nt t h er a pi e s will  a p pl y  t o b ot h t h e m ai n  8 -
w e e k i nt er v e nti o n p h a s e of t h e st u d y  a n d t h e p o st -i nt er v e nti o n f oll o w-u p  p eri o d . 
H o w e v er, o nl y t h e f or m er will  c o n stit u t e a pr ot o c ol d e vi ati o n ; u s e of t h e a b o v e 
c o n c o mit a nt t h er a pi e s d uri n g t h e p o st -i nt er v e nti o n f oll o w-u p p eri o d will n ot b e cl a s sifi e d 
a s a pr ot o c ol d e vi ati o n ( s e e s e cti o n 1 0. 1. 1 0, Pr ot o c ol D e vi ati o n s) . 
7  
S T U D Y I N T E R V E N TI O N DI S C O N TI N U A TI O N  A N D P A R TI CI P A N T  
WI T H D R A W A L  
7. 1  DI S C O N TI N U A TI O N  O F S T U D Y I N T E R V E N TI O N S  
 
P arti ci p a nt s m a y  di s c o nti n u e p arti ci p ati o n i n st u d y i nt er v e nti o n s  at a n y ti m e, alt h o u g h 
t h e i n v e sti g ati v e t e a m will stri v e t o mi ni mi z e e arl y di s c o nti n u ati o n e x c e pt  w h e n 
n e c e s s ar y f or p arti ci p a nt s af et y . In v e sti g at or s m a y al s o di s c o nti n u e a p arti ci p a nt’ s 
i n v ol v e m e nt i n st u d y i nt er v e nti o n s  f or t h e f oll o wi n g r e a s o n s: 
•  C o nti n u e d p arti ci p ati o n  w o ul d n ot b e i n t h e b e st i nt er e st of t h e p arti ci p a nt or 
mi g ht r e q uir e a n a d diti o n al tr e at m e nt t h at  w o ul d c o nf o u n d  i nt er pr et ati o n of t h e 
st u d y d at a  
•  Di sr u pti v e b e h a vi or b y a st u d y p arti ci p a nt t h at i nt erf er e s wit h t h e c o n d u ct of st u d y 
i nt er v e nti o n cl a s s e s 
•  N e w d e v el o p m e nt or di s c o v er y of a st u d y  e x cl u si o n crit eri o n t h at pr e cl u d e s 
f urt h er st u d y p arti ci p ati on  
 
W h e n a p arti ci p a nt  di s c o nti n u e s h er p arti ci p ati o n i n st u d y y o g a or p h y si c al c o n diti o ni n g 
cl a s s e s or h o m e pr a cti c e  b ut d o e s n ot wit h dr a w f r o m t h e o v er all st u d y, att e m pt s will b e 
m a d e t o c o m pl et e r e m ai ni n g st u d y pr o c e d ur e s a s i n di c at e d b y t h e st u d y pr ot o c ol.  At t h e 
ti m e of i nt er v e nti o n di s c o nti n u ati o n, t h e st u d y t e a m will d o c u m e nt: 
•  T h e r e a s o n( s) f or di s c o nti n ui n g p arti ci p ati o n i n st u d y  i nt er v e nti o ns ,  
•  
W h et h er t h e p arti ci p a nt i s e x p e ct e d t o c o nti n u e st u d y f oll o w -u p a s s e s s m e nt s  
 
If t h e r e a s o n s f or di s c o nti n u ati o n  of st u d y i nt er v e nti o n s  i s a n A d v er s e E v e nt ( A E) or 
S eri o u s A d v er s e E v e nt ( S A E), or u n a nti ci p at e d pr o bl e m, st u d y st aff will c oll e ct 
i nf or m ati o n a b o ut t h e A E/ S A E or u n a nti ci p at e d pr o bl e m a n d d o c u m e nt t h at t hi s i s t h e 
c a u s e of st u d y i nt er v e nti o n p arti ci p ati o n ( s e e s e cti o n s 8. 3 a n d 8. 4 ). 
7. 2  P A R TI CI P A N T  W I T H D R A W A L F R O M T H E S T U D Y  
 
P arti ci p a nt s m a y al s o wit h dr a w fr o m p arti ci p ati o n i n t h e o v er all st u d y at a n y ti m e u p o n 
r e q u e st, alt h o u g h t h e i n v e sti g ati v e t e a m will stri v e t o mi ni mi z e p arti ci p a nt wit h dr a w al 
fr o m t h e o v er all st u d y e x c e pt  f or s af et y r e a s o n s. T h e st u d y i n v e sti g at ors  m a y al s o 
di s c o nti n u e a p arti ci p a nt’ s i n v ol v e m e nt i n t h e st u d y f or t h e f oll o wi n g r e a s o n s: 

Pr o gr a m t o Ov erc o m e P elvic P ai n St u dy ( P O P P Y)  
 
V ersi o n 1. 1  
Pr ot oc ol 1 9 -2 9 7 6 2  
 
2 A pril 2 0 2 1  
 
 
 
2 2  
•  L o st -t o-f oll o w u p, or i n a bilit y t o c o nt a ct t h e p arti ci p a nt ( s e e S e cti o n 7. 3 , L o st t o 
F oll o w -U p ) 
•  O c c urr e n c e of a n y e v e nt or m e di c al c o n diti o n or sit u ati o n t h at i n di c at e s t h at 
c o nti n u e d c oll e cti o n of f oll o w -u p st u d y d at a w o ul d n ot b e i n t h e b e st i nt er e st of 
t h e p arti ci p a nt or w o ul d c o nf o u n d i nt er pr et ati o n of t h e st u d y d at a  
•  Di sr u pti v e b e h a vi or b y a st u d y p arti ci p a nt t h at i n t erf er e s wit h t h e c o n d u ct of 
f ut ur e st u d y vi sit s 
•  N e w d e v el o p m e nt or di s c o v er y of a st u d y  e x cl u si o n crit eri o n t h at pr e cl u d e s 
f urt h er st u d y p arti ci p ati o n 
 
T h e r e a s o n f or p arti ci p a nt di s c o nti n u ati o n or wit h dr a w al fr o m t h e st u d y will b e r e c or d e d 
o n st u d y f or m s at t h e ti m e of e arl y di s c o nti n u ati o n . P arti ci p a nt s  w h o si g n t h e i nf or m e d 
c o n s e nt f or m a n d ar e r a n d o mi z e d b ut d o n ot r e c ei v e t h e st u d y i nt er v e nti o n m a y b e 
r e pl a c e d b y ot h er p arti ci p a nt s if t h e s e ar e i d e ntifi e d e arl y e n o u g h t o all o w t h eir 
p arti ci p ati o n i n st u d y i nt er v e nti o n  pr o gr a m s.   P arti ci p a nt s  w h o si g n t h e i nf or m e d c o n s e nt 
f or m, a n d ar e r a n d o mi z e d a n d r e c ei v e t h e st u d y i nt er v e nti o n, a n d s u b s e q u e ntl y 
wit h dr a w or ar e di s c o nti n u e d fr o m t h e st u d y will n ot b e r e pl a c e d. 
 
If t h e r e a s o n f or a p arti ci p a nt’ s wit h dr a w al fr o m t h e st u d y  i s a n A d v er s e E v e nt ( A E), 
S eri o u s A d v er s e E v e nt ( S A E), or u n a nti ci p at e d pr o bl e m, st u d y st aff will c oll e ct 
i nf or m ati o n a b o ut t h e A E/ S A E or u n a nti ci p at e d pr o bl e m a n d d o c u m e nt t h at t hi s i s t h e 
c a u s e of p arti ci p a nt wit h dr a w al ( s e e s e cti o ns 8. 3 a n d 8. 4 ). 
7. 3  L O S T T O F O L L O W -U P  
 
A n e nr oll e d p arti ci p a nt will b e c o n si d er e d l o st t o f oll o w -u p if s h e mi s s e s t w o c o n s e c uti v e 
st u d y vi sit s aft er r a n d o mi z ati o n a n d i s u nr e s p o n si v e t o st u d y c o nt a ct or i s n o l o n g er 
p arti ci p ati n g i n st u d y a cti viti e s.  T h e f oll o wi n g a cti o n s will b e t a k e n if a p arti ci p a nt mi s s e s 
a r e q uir e d st u d y vi sit:  
 
•  T h e sit e will att e m pt t o c o nt a ct t h e p arti ci p a nt, r e s c h e d ul e t h e mi s s e d vi sit ( wit hi n 
r e c o m m e n d e d ti m e wi n d o w s if p o s si bl e), c o u n s el t h e p arti ci p a nt o n t h e 
i m p ort a n c e of m ai nt ai ni n g t h e a s si g n e d vi sit s c h e d ul e a n d a s c ert ai n if t h e 
p arti ci p a nt wi s h e s t o a n d/ or s h o ul d c o nti n u e i n t h e st u d y  
•  B ef or e a p arti ci p a nt i s d e e m e d l o st t o f oll o w -u p, t h e i n v e sti g at or or d e si g n e e will 
m a k e e v er y eff ort t o r e g ai n c o nt a ct wit h t h e p arti ci p a nt ( w h er e p o s si bl e, 3 
t el e p h o n e c all s a n d/ or e-m ail m e s s a g e s). T h e s e c o nt a ct att e m pt s will b e 
d o c u m e nt e d i n t h e p arti ci p a nt’ s m e di c al r e c or d or st u d y fil e.  
•  If t h e p arti ci p a nt c o nti n u e s t o b e u nr e a c h a bl e, s h e will b e c o n si d er e d t o h a v e 
wit h dr a w n fr o m t h e st u d y wit h a pri m ar y r e a s o n of l o st t o f oll o w-u p.  
8  
S T U D Y A S S E S S M E N T S A N D P R O C E D U R E S  
8. 1  N O N -S A F E T Y A S S E S S M E N T S  

Pr o gr a m t o Ov erc o m e P elvic P ai n St u dy ( P O P P Y)  
 
V ersi o n 1. 1  
Pr ot oc ol 1 9 -2 9 7 6 2  
 
2 A pril 2 0 2 1  
 
 
 
2 3  
T hi s tri al i n v ol v e s t h e f oll o wi n g  pr o c e d ur e s r e q uir e d f or: 1) S cr e e ni n g/ B a s eli n e 
E v al u ati o n s; 2) R a n d o mi z ati o n a n d Bli n di n g, 3) T h er a p e uti c I nt er v e nti o n s, a n d 4) 
F oll o w -U p E v al u ati o n s b el o w:  
1. S C R E E NI N G/ B A S E LI N E E V A L U A TI O N S  
Pr eli mi n ar y eli gi bilit y will b e d et er mi n e d b y r e s e ar c h c o or di n at or s t hr o u g h a S cr e e ni n g 
T el e p h o n e I nt er vi e w f oll o w e d b y a vi d e o -b a s e d  S cr e e ni n g Vi sit. T h e f i n al r e vi e w of 
eli gi bilit y will t a k e pl a c e a ft er a cli ni c -b a s e d  B a s eli n e Vi sit, aft er w hi c h c a n di d at e s will b e 
eli gi bl e f or r a n d o mi z ati o n.  
All s cr e e ni n g e v al u ati o n s will b e c o n d u ct e d b y cli ni c al c o or di n at or s affili at e d wit h U C S F 
or St a nf or d U ni v er sit y. Cli ni c vi sit s will t a k e pl a c e i n  o ut p ati e nt f a ciliti e s of U C S F i n t h e 
cit y of S a n Fr a n ci s c o, r e nt e d r es e ar c h f a ciliti e s i n O a kl a n d, C A affili at e d wit h U C S F , or 
o ut p ati e nt f a ciliti e s of St a nf or d U ni v er sit y .  All s cr e e ni n g pr o c e d ur e s m u st b e c o m pl et e d 
wit hi n a 2 -m o nt h p eri o d; if s cr e e ni n g c a n n ot b e c o m pl et e d wit hi n t hi s p eri o d, i niti al 
pr o c e d ur e s will b e r e p e at e d t o e n s ur e t h at eli gi bilit y h a s n ot c h a n g e d b ef or e 
r a n d o mi z ati o n. 
T el e p h o n e S cr e e ni n g I nt er vi e w  
•  
W o m e n w h o c all i n r e s p o n s e t o r e cr uit m e nt a d v erti s e m e nt s will b e pr o vi d e d wit h 
a bri ef o v er vi e w of t h e st u d y g o al s a n d pr o c e d ur e s b y a cli ni c al c o or di n at or  o v er 
t h e t el e p h o n e. 
•  
If i nt er e st e d, c a n di d at e s will c o m pl et e a bri ef t el e p h o n e s ur v e y t o a s s e s s 
pr eli mi n ar y eli gi bilit y (i n cl u di n g a g e, g e n d er, d ur ati o n/ s e v erit y of p el vi c p ai n, 
c urr e nt a n d p a st p el vi c p ai n tr e at m e nt, pri or y o g a or str et c hi n g/ str e n gt h e ni n g  
pr a cti c e, e x cl u si o n ar y c o n diti o n s a n d m e di c ati o n s, a n d a v ail a bilit y f or u p c o mi n g 
gr o u p i nt er v e nti o n cl a s s e s).  
S cr e e ni n g  ( Vi d e o) Vi sit  
•  
B ef or e or a t t hi s vi sit, a c o or di n at or will e x pl ai n t h e r e q uir e m e nt s of t h e st u d y 
w hil e r ef erri n g t o a n I R B a p pr o v e d i nf or m e d c o n s e nt f or m, a n d c a n di d at e s will 
pr o vi d e i nf or m e d c o n s e nt if t h e y ar e i nt er e st e d i n pr o c e e di n g wit h t h e st u d y.  
•  
C a n di d at e s will c o m pl et e q u e sti o n n air e s a b o ut t h eir d e m o gr a p hi c, m e di c al, p ai n -
r el at e d, a n d ur ol o gi c/ g y n e c ol o gi c  hi st or y f or e li gi bilit y a s s e s s m e nt. 
•  
O v er -t h e-c o u nt er a n d pr e s cri pti o n m e di c ati o n s will b e r e vi e w e d t o a s s e s s f or 
r e c e nt i niti ati o n, e s c al ati o n, or w e a ni n g of m e di c ati o n s t h at w o ul d b e 
e x cl u si o n ar y.  
•  
C a n di d at e s will pr o vi d e i nf or m ati o n a b o ut t h eir r e c e nt u s e of c o m p ut er s  a n d 
m o bil e el e ctr o ni c d e vi c e s a n d c o nfir m t h eir a c c e s s t o d e vi c e s a n d t h e i nt er n et. 
•  
P ot e nti all y eli gi bl e w o m e n will pr o vi d e i nf or m ati o n a b o ut t h eir o v er all p h y si c al 
f u n cti o n a n d hi st or y of p h y si c al a cti vit y . 

Pr o gr a m t o Ov erc o m e P elvic P ai n St u dy ( P O P P Y)  
 
V ersi o n 1. 1  
Pr ot oc ol 1 9 -2 9 7 6 2  
 
2 A pril 2 0 2 1  
 
 
 
2 4  
•  
P ot e nti all y eli gi bl e w o m e n will b e i n str u ct e d o n c o m pl eti n g 7 -d a y di ari e s  t o 
d o c u m e nt b a s eli n e p ai n s e v erit y a n d  s e x u al a cti vit y  b ef or e t h e B a s eli n e Vi sit . 
•  
P ot e nti all y eli gi bl e w o m e n will al s o b e a s k e d t o c o m pl et e q u e sti o n n air e s a b o ut 
s u b st a n c e u s e , tr a u m a hi st or y, p ai n -r el at e d f u n cti o ni n g, s e x u al f u n cti o ni n g, 
a n xi et y a n d d e pr e s si o n s y m pt o m s, sl e e p  q u alit y , a n d p ai n c o g niti o n s/ s elf -effi c a c y 
a n d r et ur n t h e m b y  t h e B a s eli n e Vi sit. 
B a s eli n e Cli ni c Vi sit  
•  
C a n di d at e s will r et ur n wit h t h eir c o m pl et e d 7 -d a y di ari e s  a n d q u e sti o n n air e s , a n d 
r e s ult s will b e r e vi e w e d b y a cli ni c al c o or di n at or f or eli gi bilit y ( p arti c ul arl y 
r e g ar di n g t h e p ai n l o g s).  
•  
A cl e a n c at c h uri n e s a m pl e will b e c oll e ct e d t o a s s e s s f or p o s si bl e uri n ar y tr a ct 
i nf e cti o n or h e m at uri a a n d r ul e o ut pr e g n a n c y (f or w o m e n of re pr o d u cti v e 
p ot e nti al).  
•  
H ei g ht  a n d  w ei g ht  m e a s ur e m e nt s will al s o b e o bt ai n e d f or c h ar a ct eri z ati o n of t h e 
st u d y s a m pl e . 
•  
P h y si c al  p erf or m a n c e, i n cl u di n g b al a n c e t e sti n g, l o w er e xtr e mit y str e n gt h, a n d 
a er o bi c e n d ur a n c e  will b e a s s e s s e d b y a c o or di n at or . 
•  
P arti ci p a nt s will b e i n vit e d t o u n d er g o o pti o n al p el vi c fl o or t e n d er n e s s e v al u ati o n s 
b y a cli ni ci a n i n v e sti g at or or c o n s ult a nt e x p eri e n c e d i n g y n e c ol o gi c e v al u ati o n . 
•  
If t h e B a s eli n e Cli ni c Vi sit t a k e s pl a c e wit hi n 2 w e e k s of t h e st art of t h e n e xt 
i nt er v e nti o n ori e nt ati o n s e s si o n, eli gi bl e p arti ci p a nt s will b e r a n d o mi z e d t o o n e of 
t h e t w o i nt er v e nti o n s at t hi s vi sit ( s e e b el o w).  
3 . F O L L O W-U P E V A L U A TI O N S  
F oll o w -u p e v al u ati o n s aft er t h e st art of t h e st u d y i nt er v e nti o n pr o gr a m s will c o n si st of a 
2 -w e e k t el e p h o n e c a ll, 4-w e e k vi d e o  vi sit, 6 -w e e k t el e p h o n e c all, 8 -w e e k vi d e o  vi sit, 
a n d 8 -w e e k p o st -i nt er v e nti o n vi d e o vi sit : 
 2 -W e e k T el e p h o n e C all  
•  
T w o w e e k s aft er t h e st art of t h e i nt er v e nti o n pr o gr a m s, c o or di n at or s will c all 
w o m e n t o a s s e s s a d v er s e e v e nt s, a d dr e s s a n y c o n c er n s, a n d r ei nf or c e 
a d h er e n c e t o gr o u p cl a s s e s a n d h o m e pr a cti c e of y o g a or 
str et c hi n g/ str e n gt h e ni n g e x er ci s e s.   
4 -W e e k (Vi d e o ) V i sit 
•  
F o ur w e e k s aft er t h e st art of t h e i nt er v e nti o n pr o gr a m s, w o m e n will h a v e a  f oll o w-
u p  vi d e o  vi sit, b y w hi c h ti m e t h e y will b e a s k e d t o c o m pl et e f oll o w -u p  p ai n di ari e s 
f or d at a a b str a cti o n b y bli n d e d a n al y st s. 
•  
A d v er s e e v e nt s will b e a s s e s s e d u si n g st a n d ar di z e d pr o c e d ur e s a n d f or m s.    

Pr o gr a m t o Ov erc o m e P elvic P ai n St u dy ( P O P P Y)  
 
V ersi o n 1. 1  
Pr ot oc ol 1 9 -2 9 7 6 2  
 
2 A pril 2 0 2 1  
 
 
 
2 5  
•  
H o m e pr a cti c e l o g s will b e r e vi e w e d, a n d y o g a/ str et c hi n g s elf -effi c a c y 
q u e sti o n n air e m e a s ur e s will b e r e -a d mi ni st er e d.  
•  
W o m e n will r e -s elf -a d mi ni st er q u e sti o n n air e s a b o ut p ai n -r el at e d o ut c o m e s 
i n cl u di n g p ai n-r el at e d f u n cti o nin g, s e x u al f u n cti o ni n g, a n xi et y a n d d e pr e s si o n 
s y m pt o m s, sl e e p, a n d p ai n -r el at e d c o g niti o n s/ s elf-effi c a c y .  
•  
W o m e n will u n d er g o r e p e at a s s e s s m e nt of p h y si c al p erf or m a n c e . 
•  
C urr e nt u s e of pr e s cri pti o n a n d o v er -t h e-c o u nt er m e di c ati o n s a n d u s e of c o -
i nt er v e nti o n s will b e r e-r e vi e w e d a n d r e c or d e d. 
6 -W e e k T el e p h o n e C all  
•  
Si x w e e k s aft er t h e st art of t h e i nt er v e nti o n pr o gr a m s, c o or di n at or s will c all 
w o m e n t o a s s e s s a d v er s e e v e nt s, a d dr e s s a n y c o n c er n s, a n d r ei nf or c e 
a d h er e n c e t o gr o u p cl a s s e s a n d h o m e pr a cti c e of y o g a or 
str et c hi n g/ str e n gt h e ni n g e x er ci s e s.   
8 -W e e k (Vi d e o ) Vi sit  
•  
Ei g ht w e e k s aft er t h e st art of t h e i nt er v e nti o n pr o gr a m s, w o m e n will r et ur n f or 
a n ot h er vi d e o  vi sit, bri n gi n g t h eir t hir d s et of p ai n di ari e s f or d at a a b str a cti o n b y 
bli n d e d a n al y st s.  
•  
A d v er s e e v e nt s will b e a s s e s s e d u si n g st a n d ar di z e d pr o c e d ur e s a n d f or m s.    
•  
H o m e pr a cti c e l o g s will b e r e vi e w e d, a n d y o g a/ str et c hi n g s elf -effi c a c y 
q u e sti o n n air e m e a s ur e s will b e r e -a d mi ni st er e d.  
•  
W o m e n will r et ur n s elf -a d mi ni st er e d  q u e sti o n n air e s a b o ut p ai n -r el at e d o ut c o m e s 
t h at t h e y c o m pl et e d f or t h e 4-w e e k vi sit .  
•  
W o m e n will u n d er g o r e p e at a s s e s s m e nt of p h y si c al p erf or m a n c e . 
•  
C urr e nt u s e of pr e s cri pti o n a n d o v er -t h e-c o u nt er m e di c ati o n s a n d u s e of c o -
i nt er v e nti o n s will b e r e-r e vi e w e d a n d r e c or d e d. 
•  
W o m e n will b e e n c o ur a g e d c o nti n u e pr a cti ci n g y o g a or str et c hi n g/ str e n gt h e ni n g 
e x er c i s e s f or at l e a st t w o h o ur s p er w e e k a n d r e c or d t hi s pr a cti c e i n t h eir h o m e 
pr a cti c e l o g s.  
8 W e e k P o st -I nt er v e nti o n ( Vi d e o) Vi sit  
•  
Ei g ht w e e k s aft er c o m pl eti o n of t h e i nt er v e nti o n pr o gr a m s, p arti ci p a nt s will r et ur n 
f or a n ot h er vi d e o  vi sit, r et ur ni n g t h eir f o urt h s et of p ai n di ari e s f or d at a 
a b str a cti o n b y a bli n d e d a n al y st.  
•  
A d v er s e e v e nt s will b e r e a s s e s s e d u si n g st a n d ar di z e d pr o c e d ur e s a n d f or m s.  
•  
H o m e pr a cti c e l o g s will  b e c oll e ct e d a n d r e vi e w e d, a n d y o g a/ str et c hi n g s elf -
effi c a c y q u e sti o n n air e m e a s ur e s will b e r e -a d mi ni st er e d.     

Pr o gr a m t o Ov erc o m e P elvic P ai n St u dy ( P O P P Y)  
 
V ersi o n 1. 1  
Pr ot oc ol 1 9 -2 9 7 6 2  
 
2 A pril 2 0 2 1  
 
 
 
2 6  
•  
W o m e n will r e t ur n t h e s a m e s elf -a d mi ni st er e d  q u e sti o n n air e s a b o ut p ai n -r el at e d 
o ut c o m e s  a s t h e y c o m pl et e d f or t h e 8-w e e k vi sit.   
•  
C urr e nt u s e of pr e s cri pti o n a n d o v er -t h e-c o u nt er m e di c ati o n s a n d u s e of c o -
i nt er v e nti o n s will b e r e-r e vi e w e d a n d r e c or d e d. 
•  
A cl o s e o ut s ati sf a cti o n q u e sti o n n air e will b e a d mi ni st er e d t h at i n cl u d e s 
a s s e s s m e nt of s ati sf a cti o n wit h a n d b arri er s t o i nt er v e nti o n pr a cti c e.  
8. 2  RI S K/ B E N E FI T A S S E S S M E N T  
8. 2. 1  K N O W N P O T E N TI A L RI S K S  
S t u d y i nt er v e nti o n s a n d pr o c e d ur e s m a y p o s e t h e f oll o wi n g ri s k s t o p arti ci p a nt s:  
a)  Y o g a I nt er v e nti o n :  P o s si bl e ri s k s a s s o ci at e d wit h gr o u p y o g a i n str u cti o n a n d 
h o m e y o g a pr a cti c e i n cl u d e m u s cl e s or e n e s s a n d m u s cl e/li g a m e nt str ai n, or 
ot h er m u s c ul o s k el et al i nj ur y s u st ai n e d b y  p arti ci p a nt s w hil e tr yi n g t o pr a cti c e 
y o g a p o s e s.  
b)  Str et c hi n g/ Str e n gt h e ni n g C o ntr ol  I nt er v e nti o n:  Si mil ar t o t h e y o g a i nt er v e nti o n, 
p o s si bl e ri s k s a s s o ci at e d wit h t h e str et c hi n g/ str e n gt h e ni n g c o ntr ol i nt er v e nti o n 
i n cl u d e m u s cl e s or e n e s s a n d m u s cl e/li g a m e nt str ai n, or m u s c ul o s k el et al i nj ur y 
s u st ai n e d b y p arti ci p a nt s  w hil e tr yi n g t o l e ar n  or pr a cti c e t h e str et c hi n g e x er ci s e s.  
c)  Q u e sti o n n air e s a n d Di ari e s : Alt h o u g h t h e i nf or m ati o n p arti ci p a nt s pr o vi d e o n 
d at a c oll e cti o n f or m s a n d di ari e s i s c o nfi d e nti al, s o m e p arti ci p a nt s m a y f e el 
e m b arr a s s e d at h a vi n g t o a n s w er q u e sti o n s, e s p e ci all y t h o s e r e l at e d t o s e x u al 
f u n cti o n, a n xi et y, or d e pr e s si o n. T h er e will b e sli g ht i n c o n v e ni e n c e i n ti m e a n d 
eff ort t o c o m pl et e di ari e s a n d q u e sti o n n air e s.  
d)  P h y si c al E x a m M e a s ur e m e nt s :  T h er e ar e n o dir e ct ri s k s a s s o ci at e d wit h 
u n d er g oi n g m e a s ur e m e nt of h ei g ht  a n d w ei g ht, alt h o u g h p arti ci p a nt s m a y 
e x p eri e n c e t hi s a s i n c o n v e ni e nt or u n pl e a s a nt.  
e)  P el vi c Fl o or A s s e s s m e nt : Di git al p el vi c e x a mi n ati o n a n d a s s e s s m e nt of p el vi c 
fl o or m u s cl e t e n d er n e s s a n d h y p ert o ni cit y m a y b e a s s o ci at e d wit h di s c o mf ort or 
s or e n e s s i n t h e p eri n e al or v a gi n al ar e a, e m oti o n al r e a cti o n t o b ei n g t o u c h e d i n 
t h e g e nit al ar e a, f e eli n g of f ull n e s s or pr e s s ur e i n t h e r e ct u m, or ur g e t o uri n at e 
d uri n g or f oll o wi n g t h e e x a m.  
f) Uri n al y si s a n d Uri n e Pr e g n a n c y T e sti n g : T h er e ar e n o dir e ct ri s k s a s s o ci at ed 
wit h c oll e cti o n of t h e cl e a n -c at c h uri n e s a m pl e, alt h o u g h s o m e p arti ci p a nt s m a y 
e x p eri e n c e t hi s a s i n c o n v e ni e nt or u n pl e a s a nt.  
8. 2. 2  K N O W N P O T E N TI A L B E N E FI T S  
P ot e nti al b e n efit s of t h e y o g a pr o gr a m : P arti ci p a nt s i n t h e y o g a i nt er v e nti o n gr o u p will 
r e c ei v e fr e e i n str u cti o n i n ali g n m e nt-b a s e d y o g a t e c h ni q u e s t hr o u g h t h e 8 -w e e k y o g a 
pr o gr a m, a s w ell a s  a li mit e d s et of y o g a pr o p s t h at t h e y c a n u s e t o pr a cti c e st u d y y o g a 
t e c h ni q u e s at h o m e. R e g ar dl e s s of t h e y o g a i nt er v e nti o n’ s eff e ct s o n t h eir p el vi c p ai n or 
p ai n -r el at e d f u n cti o ni n g, p arti ci p a nt s m a y fi n d t h at r e g ul ar pr a cti c e of t h e s e y o g a 

Pr o gr a m t o Ov erc o m e P elvic P ai n St u dy ( P O P P Y)  
 
V ersi o n 1. 1  
Pr ot oc ol 1 9 -2 9 7 6 2  
 
2 A pril 2 0 2 1  
 
 
 
2 7  
t e c h ni q u e s i s a s s o ci at e d wit h i m pr o v e m e nt i n t h eir g e n er al h e alt h a n d w ell-b ei n g. Pri or 
st u di e s of H at h a y o g a i nt er v e nti o n s h a v e r e p ort e d t h at p arti ci p a nt s e x p eri e n c e 
i m pr o v e m e nt i n a n xi et y or d e pr e s si o n s y m pt o m s, sl e e p q u alit y , p h y si c al f u n cti o n, a n d/ or 
o v er all q u alit y of lif e, alt h o u g h t h o s e st u di e s m a y h a v e f o c u s e d o n diff er e nt p o p ul ati o n s 
or i n v ol v e d alt er n at e y o g a t e c h ni q u e s.  
P ot e nti al b e n efit s of t h e str et c hi n g/ str e n gt h e ni n g pr o gr a m : P arti ci p a nt s i n t h e p h y si c al 
c o n diti o ni n g  i nt er v e nti o n gr o u p will r e c ei v e fr e e i n str u cti o n i n p erf or mi n g  g e n er al m u s cl e 
str et c hi n g/ str e n gt h e ni n g e x er ci s e s  t hr o u g h t h e 8-w e e k y o g a pr o gr a m, a s w ell a s  a 
li mit e d s et of pr o p s t h at t h e y c a n u s e t o pr a cti c e e x er ci s e s at h o m e . R e g ar dl e s s of t h e 
c o ntr ol i nt er v e nti o n’ s eff e ct s o n t h eir p el vi c p ai n or p ai n -r el at e d f u n cti o ni n g, p arti ci p a nt s 
m a y fi n d t h at r e g ul ar pr a cti c e of t h e s e e x er ci s e s i s a s s o ci at e d wit h i m pr o v e m e nt i n t h eir 
g e n er al h e alt h a n d w ell -b ei n g.  Pri or st u di e s of p h y si c al c o n diti o ni n g pr o gr a m s h a v e 
r e p ort e d t h at p arti ci p a nt s e x p eri e n c e i m pr o v e m e nt i n a n xi et y or d e pr e s si o n s y m pt o m s, 
sl e e p q u alit y , p h y si c al f u n cti o n, a n d/ or o v er all q u alit y of lif e, alt h o u g h t h o s e st u di e s m a y 
h a v e f o c u s e d o n diff er e nt p o p ul ati o n s or i n v ol v e d alt er n at e p h y si c al c o n diti o ni n g 
t e c h ni q u e s. 
P ot e nti al b e n efit s of di s c u s si n g p el vi c p ai n i n a st u d y c o nt e xt : I n dir e ctl y, p arti ci p a nt s i n 
b ot h i nt er v e nti o n gr o u p s  m a y fi n d it c o mf orti n g t o di s c u s s t h eir p el vi c p ai n, a s s o ci at e d 
a n xi et y or d e pr e s si o n s y m pt o m s, a n d ot h er p el vi c s y m pt o m s wit h st u d y p er s o n n el, 
i nt er v e nti o n i n str u ct or s, or ot h er p arti ci p a nt s i n t h eir i nt er v e nti o n cl a s s e s. T h e y m a y f e el 
e m p o w er e d b y t h eir  p arti ci p ati o n i n a gr o u p i nt er v e nti o n pr o gr a m t h at a c k n o wl e d g e s t h e 
i m p a ct of p el vi c p ai n o n t h eir d a y-t o-d a y li v e s . T h e y m a y b e n efit fr o m i nf or m all y s h ari n g 
t h eir str at e gi e s f or c o pi n g wit h t h eir p ai n wit h ot h er affli ct e d w o m e n.  
P ot e nti al b e n efit s of ot h er st u d y m e a s ur e m e nt s : St u d y m e a s ur e m e nt s p erf or m e d a s a 
p art of t hi s st u d y m a y  al s o  r e v e al i n ci d e nt al a b n or m aliti e s i n p arti ci p a nt s’ bl o o d 
pr e s s ur e, h e art r at e, or m o o d t h at will b e s h ar e d wit h p arti ci p a nt s. T hi s m a y pr o m pt 
p arti ci p a nt s t o s e e k f urt h er e val u ati o n or tr e at m e nt t hr o u g h t h eir r e g ul ar s o ur c e of h e alt h 
c ar e , w hi c h m a y i n t ur n l e a d t o i m pr o v e m e nt s i n t h eir h e alt h. 
8. 2. 3  A S S E S S M E N T O F P O T E N TI A L RI S K S A N D B E N E FI T S  
Alt h o u g h p arti ci p ati o n i n t hi s st u d y i s a s s o ci at e d wit h ri s k s, t h e s e ri s k s c a n b e 
mi ni mi z e d t hr o u g h t h e f oll o wi n g pr ot e cti v e m e a s ur e s:  
Y o g a I nt er v e nti o n :  T h e i n str u ct or s l e a di n g t h e gr o u p y o g a cl a s s e s will b e tr ai n e d 
y o g a t e a c h er s w h o h a v e e x p eri e n c e i n t e a c hi n g a d ult s fr o m a wi d e r a n g e of a g e s t o 
l e ar n a n d pr a cti c e y o g a s af el y, a n d w h o will u n d er g o s p e cifi c, i n -p er s o n tr ai ni n g b y 
t h e stu d y’ s y o g a e x p ert c o n s ult a nt s. T h e st u d y i nt er v e nti o n pr ot o c ol i s d e si g n e d t o 
a v oi d pr e ci pit ati n g p el vi c fl o or str ai n a n d i n c or p or at e s y o g a pr o p s s u c h a s bl o c k s 
a n d bl a n k et s t o h el p p arti ci p a nt s p erf or m y o g a p o st ur e s i n s u c h a w a y t h at will 
mi ni mi z e t h e li k eli h o o d of m u s cl e str ai n or m u s c ul o s k el et al i nj ur y. T h e y o g a 
i n str u cti o n m a n u al s ar e d e si g n e d t o i n cl u d e e x pli cit ti p s o n m o dif yi n g or a d a pti n g 
p o st ur e s t o a c c o m m o d at e pr o bl e m s wit h m o bilit y, fl e xi bilit y, or b al a n c e.  

Pr o gr a m t o Ov erc o m e P elvic P ai n St u dy ( P O P P Y)  
 
V ersi o n 1. 1  
Pr ot oc ol 1 9 -2 9 7 6 2  
 
2 A pril 2 0 2 1  
 
 
 
2 8  
Str et c hi n g/ Str e n gt h e ni n g I nt er v e nti o n :  I n str u cti o n f or t h e c o ntr ol i nt er v e nti o n cl a s s e s 
will b e pr o vi d e d b y tr ai n e d p h y si c al t h er a pi st s or p er s o n al tr ai n er s w h o ar e 
e x p eri e n c e d i n t e a c hi n g p ati e nt s of all a g e s t o p erf or m p h y si c al e x er ci s e s s af el y,  
a n d w h o h a v e c o m pl et e d i n -p er s o n tr ai ni n g wit h t h e st u d y e x p ert p h y si c al t h er a p y 
c o n s ult a nt . Str et c hi n g a n d str e n gt h e ni n g e x er ci s e s h a v e b e e n s el e ct e d t o b e 
a p pr o pri at e f or w o m e n w h o m a y h a v e fl e xi bilit y or m o bilit y li mit ati o n s i n a d diti o n t o 
p el vi c p ai n.  
Q u e sti o n n air e s a n d Di ari e s : A n y p a p er-b a s e d q u e sti o n n air e s or di ari e s c oll e ct e d i n 
t hi s r e s e ar c h will b e st or e d i n a l o c k e d fil e c a bi n et i n a l o c k e d r o o m i n r e s e ar c h 
f a ciliti e s, a n d d at a o bt ai n e d fr o m di ari e s a n d q u e sti o n n air e s will b e st or e d o n 
p a s s w or d -s e c ur e d s er v er s. All st u d y st aff will b e f ull y tr ai n e d i n g o o d cli ni c al pr a cti c e 
a n d HI P A A pr o c e d ur e s, a n d t h e i m p ort a n c e of p arti ci p a nt c o nfi d e nti alit y will b e 
e m p h a si z e d.  
P h y si c al E x a mi n ati o n M e a s ur e s :  St u d y c o or di n at or s w h o ar e r e s p o n si bl e f or 
o bt ai ni n g g e n er al p h y si c al e x a m m e a s ur e s will h a v e pri or e x p eri e n c e wit h 
p erf or mi n g p h y si c al e x a m m e a s ur e m e nt s i n w o m e n of all a g e s (t hr o u g h t h e 
i n v e sti g at or s’ ot h er cli ni c al st u di e s), a n d/ or will r e c ei v e st u d y-s p e cifi c tr ai ni n g t o 
e n s ur e t h at t h e y p erf or m m e a s ur e m e nt s i n a m a n n er t h at i s s e n siti v e a n d mi ni mi z e s 
di s c o mf ort t o p arti ci p a nt s.  
P el vi c Fl o or A s s e s s m e nt : A s s e s s m e nt of p el vi c fl o or t e n d er n e s s a n d h y p ert o ni cit y 
will b e p erf or m e d b y i n v e sti g at or s e x p eri e n c e d wit h p erf or mi n g g y n e c ol o gi c a n d 
p el vi c e x a m s ( e. g., T a mi R o w e n, Ali s o n H u a n g, L e sl e e S u b a k) wit h e x p eri e n c e 
p erf or mi n g p el vi c e x a m s f or cli ni c al c ar e i n a m a n n er t h at i s s e n siti v e a n d mi ni mi z e s 
di s c o mf ort t o p arti ci p a nt s. E v e n if t h e y a gr e e t o u n d er g o t hi s a s s e s s m e nt, 
p arti ci p a nt s will b e i nf or m e d t h at t h e y c a n a s k t o st o p t h e e x a m f or a n y r e a s o n. 
W o m e n wit h a hi st or y of p el vi c/ s e x u al tr a u m a or e xtr e m e p ai n wit h t h e p el vi c e x a m 
c a n d e cli n e t hi s m e a s ur e m e nt b ut still t a k e p art i n ot h er st u d y pr o c e d ur e s.  
Uri n al y si s a n d Pr e g n a n c y T e sti n g : St u d y c o or di n at or s w h o ar e r e s p o n si bl e f or 
p erf or mi n g uri n e t e sti n g will b e tr ai n e d t o i n str u ct p arti ci p a nt s o n pr o vi di n g  uri n e 
s a m pl e s i n a m a n n er t h at i s s e n siti v e a n d mi ni mi z e s e m b arr a s s m e nt.  
B e c a u s e t h e p ot e nti al ri s k s t o p arti ci p a nt s ar e m o d e st a n d c a n b e m a n a g e d t hr o u g h t h e 
a b o v e pr ot e cti v e m e a s ur e s, t h e st u d y t e a m b eli e v e s t h e b e n efit s of t h e k n o wl e d g e t o b e 
g ai n e d fr o m t h e st u d y , a s w ell a s t h e i n dir e ct p ot e nti al b e n efit s t o w o m e n fr o m st u d y 
p arti ci p ati o n, o ut w ei g h t h e  p ot e nti al ri s k s.  
8. 3  S A F E T Y A S S E S S M E N T S  
C li ni c al c o or di n at or s will pr o a cti v el y m o nit or p arti ci p a nt s af et y b y a s ki n g p arti ci p a nt s 
a b o ut n e g ati v e c h a n g e s i n h e alt h  at s c h e d ul e d f oll o w -u p vi sit s a n d t el e p h o n e c a ll s 
st arti n g wit h t h e 2 -W e e k T el e p h o n e C all. N e g ati v e c h a n g e s i n h e alt h r e p ort e d b y 
p arti ci p a nt s will b e r e c or d e d a s a d v er s e e v e nt s  o n st a n d ar di z e d f or m s a s a p pr o pri at e.  

Pr o gr a m t o Ov erc o m e P elvic P ai n St u dy ( P O P P Y)  
 
V ersi o n 1. 1  
Pr ot oc ol 1 9 -2 9 7 6 2  
 
2 A pril 2 0 2 1  
 
 
 
2 9  
C o or di n at or s will n ot pr o m pt p arti ci p a nt s t o pr o vi d e i nf or m ati o n a b o ut s p e cifi c t y p e s of 
a d v er s e e v e nt s , b ut i n st e a d will e n c o ur a g e p arti ci p a nt s t o v ol u nt e er i nf or m ati o n b y 
a s ki n g t h e st a n d ar di z e d, o p e n -e n d e d q u e sti o n, “ H a v e t h er e b e e n a n y c h a n g e s i n y o ur 
h e alt h si n c e y o ur l a st  vi sit ?”  A n y n e g ati v e c h a n g e s i n h e alt h r e p ort e d i n r e s p o n s e t o 
t hi s q u e sti o n will t h e n b e r e c or d e d o n st a n d ar di z e d f or m s. 
P arti ci p a nt s will al s o b e gi v e n t el e p h o n e n u m b er s  at t h e S cr e e ni n g Cli ni c Vi sit  t o c all 
st u d y st aff b ef or e t h e s c h e d ul e d 2 -w e e k t el e p h o n e c all or b et w e e n s c h e d ul e d st u d y 
vi sit s or c all s t o r e p ort n e g a ti v e c h a n g e s i n t h eir h e alt h.  If r e p ort e d, t h e s e c h a n g e s  will 
b e r e c or d e d o n st a n d ar di z e d a d v er s e e v e nt f or m s . 
8. 4  A D V E R S E E V E N T S A N D S E RI O U S A D V E R S E E V E N T S  
8. 4. 1  D E FI NI TI O N O F A D V E R S E E V E N T S  
F or t hi s st u d y, a n a d v er s e e v e nt ( A E) i s d efi n e d a s a n y u nt o w ar d or u nf a v or a bl e 
m e di c al o c c urr e n c e i n a st u d y p arti ci p a nt, i n cl u di n g a n y a b n or m al si g n ( e. g. a b n or m al 
p h y si c al e x a m or l a b or at or y fi n di n g), s y m pt o m, or di s e a s e, t e m p or all y a s s o ci at e d wit h 
t h e p artici p a nt s’ i n v ol v e m e nt i n t h e r e s e ar c h, w h et h er or n ot c o n si d er e d r el at e d t o 
p arti ci p ati o n i n t h e r e s e ar c h. I n g e n er al, m e di c al c o n diti o n s or di s e a s e s pr e s e nt b ef or e 
st arti n g st u d y i nt er v e nti o n s s h o ul d o nl y b e c o n si d er e d a d v er s e e v e nt s if t h e y w or s e n 
aft er s t arti n g t h e i nt er v e nti o n s. 
8. 4. 2  D E FI NI TI O N O F S E RI O U S A D V E R S E E V E N T S  
F or st u d y p ur p o s e s, a  s eri o u s a d v er s e e v e nt ( S A E) i s a n y A E t h at r e s ult s i n d e at h, i s 
lif e-t hr e at e ni n g, or pl a c e s t h e p arti ci p a nt at i m m e di at e ri s k of d e at h fr o m t h e e v e nt a s it 
o c c urr e d; r e q uir e s or pr ol o n g s h o s pit ali z ati o n, c a u s e s p er si st e nt or si g nifi c a nt di s a bilit y 
or i n c a p a cit y, or r e s ult s i n c o n g e nit al a n o m ali e s or birt h d ef e ct s. A d diti o n all y, a n y ot h er 
i m p ort a nt m e di c al e v e nt m a y b e c o n si d er e d a n S A E if it i s j u d g e d b y t h e i n v e sti g at or s t o 
j e o p ar di z e t h e s af et y of a p arti ci p a nt or t o r e q uir e m e di c al or s ur gi c al i nt er v e nti o n t o 
pr e v e nt o n e of t h e a b o v e o ut c o m e s li st e d i n t hi s S A E d efi niti o n.  
8. 4. 3  C L A S SI FI C A TI O N O F A N A D V E R S E E V E N T  
8. 4. 3. 1  S E V E RI T Y O F E V E N T  
U si n g t h e C o m m o n T er mi n ol o g y Cri t eri a f or A d v er s e E v e nt s ( C T C A E) s y st e m, all 
a d v er s e e v e nt s d et e ct e d i n t hi s st u d y will b e gr a d e d i n s e v erit y u si n g t h e 5 -p oi nt 
C T C A E s c al e. A c c or di n g t o t hi s s c al e, A E s ar e c o n si d er e d gr a d e 1 if t h e y r e pr e s e nt 
o nl y mil d s y m pt o m s or a s y m pt o m ati c l a b or at or y  fi n di n g s; gr a d e 2 if t h e y c a u s e 
m o d er at e s y m pt o m s t h at i nt erf er e wit h i n str u m e nt al a cti viti e s of d ail y li vi n g ( s h o p pi n g, 
tr a n s p ort ati o n, h o u s e h ol d t a s k s); gr a d e 3 if t h e y ar e s eri o u s or di s a bli n g e v e nt s or r e s ult 
i n h o s pit ali z ati o n or pr ol o n g ati o n of h o s pit ali z ati o n wit h o ut b ei n g dir e ctl y lif e-t hr e at e ni n g; 
gr a d e 4 if t h e y ar e lif e -t hr e at e ni n g e v e nt s i n w hi c h t h e p arti ci p a nt i s at ri s k of d e at h at 
t h e ti m e of t h e e v e nt if i m m e di at e i nt er v e nti o n i s n ot u n d ert a k e n; or gr a d e 5 if t h e y ar e 

Pr o gr a m t o Ov erc o m e P elvic P ai n St u dy ( P O P P Y)  
 
V ersi o n 1. 1  
Pr ot oc ol 1 9 -2 9 7 6 2  
 
2 A pril 2 0 2 1  
 
 
 
3 0  
f at al a d v er s e e v e nt s. B y d efi niti o n, a “ s eri o u s a d v er s e e v e nt” i s a n a d v er s e e v e nt t h at i s 
C T C A E s e v erit y gr a d e 3 or hi g h er.  
8. 4. 3. 2  R E L A TI O N S HI P T O S T U D Y I N T E R V E N TI O N 
All A E s will al s o b e c at e g ori z e d a c c or di n g t o t h e li k eli h o o d t h at t h e y ar e r el at e d t o t h e 
t h er a p e uti c st u d y i nt er v e nti o n s. S p e cifi c all y, A E s will b e l a b el e d a s u nr el at e d, u nli k el y 
r el at e d, p o s si bl y r el at e d, pr o b a bl y r el at e d, or d efi nit el y r el at e d, b a s e d o n t h e o pi ni o n of 
t h e Sit e PI:  
•  U nr el at e d : t h e ti m e c o ur s e b et w e e n a d mi ni str ati o n of t h e st u d y i nt er v e nti o n a n d 
o c c urr e n c e or w or s e ni n g of t h e A E r ul e s o ut a c a u s al r el ati o n s hi p, a n d/ or a n ot h er 
c a u s e i s c o nfir m e d a n d n o i n di c ati o n of i n v ol v e m e nt of t h e st u d y i nt er v e nti o n i n 
t h e o c c urr e n c e or w or s e ni n g of t h e A E e xi st s. 
•  U nli k el y r el at e d : t h e ti m e c o ur s e b et w e e n a d mi ni str ati o n of t h e st u d y i nt er v e nti o n 
a n d o c c urr e n c e or w or s e ni n g of t h e A E m a k e s a c a u s al r el ati o n s hi p u nli k el y, 
a n d/ or; t h e k n o w n eff e ct s of t h e st u d y i nt er v e nti o n pr o vi d e n o i n di c ati o n of 
i n v ol v e m e nt i n t h e A E a n d a n ot h er c a u s e a d e q u at el y e x pl ai ni n g t h e A E i s k n o w n, 
a n d/ or; a pl a u si bl e c a u s al c h ai n m a y b e d e d u c e d fr o m t h e k n o w n eff e ct s of t h e 
st u d y i nt er v e nti o n, b ut a n ot h er c a u s e i s m u c h m or e pr o b a bl e, a n d/ or; a n ot h er 
c a u s e i s c o nfir m e d a n d i n v ol v e m e nt of t h e st u d y i nt er v e nti o n i n t h e A E i s 
u nli k el y.  
•  P o s si bl y r el at e d : a pl a u si bl e c a u s al c h ai n m a y b e d e d u c e d fr o m t h e n at ur e of t h e 
st u d y i nt er v e nti o n, b ut a n ot h er c a u s e j u st a s li k el y t o b e i n v ol v e d i s al s o k n o w n, 
or; alt h o u g h t h e n at ur e of t h e i nt er v e nti o n d o e s n ot cr e at e a str o n g e x p e ct ati o n of 
i n v ol v e m e nt i n t h e A E, i n v ol v e m e nt of t h e i nt er v e nti o n i s still p o s si bl e, a n d n o 
ot h er c a u s e gi v e s a d e q u at e e x pl a n ati o n.  
•  Pr o b a bl y r el at e d : T h e n at ur e of int er v e nti o n i n di c at e s t h at it pr o b a bl y c a u s e d t h e 
A E, a n d/ or; t h e c o ur s e of t h e A E aft er st o p pi n g st u d y i nt er v e nti o n i m pr o v e d a n d, 
if a p pli c a bl e, w or s e n e d aft er r e-c h all e n g e, a n d/ or; a s p e cifi c t e st s u g g e st s t h e 
i n v ol v e m e nt of t h e st u d y i nt er v e nti o n, alt h ou g h a n ot h er c a u s e c a n n ot b e r ul e d 
o ut.  
•  D efi nit el y r el at e d : T h e bi ol o gi c al  pr o p erti e s of t h e st u d y i nt er v e nti o n ar e k n o w n t o 
c a u s e t h e A E, a n d/ or; t h e A E i m pr o v e s aft er st o p pi n g st u d y i nt er v e nti o n a n d, if 
a p pli c a bl e, w or s e n s aft er r e -c h all e n g e, a n d/ or; a s p e cifi c t e st i n di c at e s t h e 
i n v ol v e m e nt of t h e st u d y i nt er v e nti o n, a n d n o i n di c ati o n of ot h er c a u s e s e xi st s. 
8. 4. 3. 3  E X P E C T E D N E S S  
A d v er s e e v e nt s will b e a s s e s s e d a s t o w h et h er t h e y w er e e x p e ct e d t o o c c ur or 
u n e x p e ct e d (i. e., n ot a nti ci p at e d b a s e d o n c urr e nt k n o wl e d g e f o u n d i n t h e pr ot o c ol or 
k n o w n i nf or m ati o n a b o ut t h e st u d y i nt er v e nti o n). C at e g ori e s ar e:  

Pr o gr a m t o Ov erc o m e P elvic P ai n St u dy ( P O P P Y)  
 
V ersi o n 1. 1  
Pr ot oc ol 1 9 -2 9 7 6 2  
 
2 A pril 2 0 2 1  
 
 
 
3 1  
1)  U n e x p e ct e d  –  t h e n at ur e or s e v erit y of t h e e v e nt i s n ot c o n si st e nt wit h 
i nf or m ati o n a b o ut t h e c o n diti o n u n d er st u d y or i nt er v e nti o n i n t h e pr ot o c ol, 
c o n s e nt f or m, or pr o d u ct br o c h ur e; or  
2)  E x p e ct e d –  t h e e v e nt i s k n o w n t o b e a s s o ci at e d wit h t h e i nt er v e nti o n or c o n diti o n 
u n d er st u d y.  
8. 4. 4  TI M E P E RI O D A N D F R E Q U E N C Y F O R E V E N T A S S E S S M E N T A N D 
F O L L O W -U P  
N e w A E s or S A E s will b e c o n si d er e d r e p ort a bl e a n y ti m e aft er t h e B a s eli n e Cli ni c Vi sit 
( w hi c h i s t h e fir st s c h e d ul e d vi sit i n v ol vi n g i n-p er s o n a s s e s s m e nt s)  u ntil 7 d a y s (f or n o n -
s eri o u s  A E s) or 3 0 d a y s (f or S A E s) aft er t h e l a st d a y of st u d y p arti ci p ati o n.  
Cli ni c al c o or di n at or s  at e a c h sit e  will pr o a cti v el y a s s e s s f or a d v er s e e v e nt s  b y a s ki n g 
p arti ci p a nt s a b o ut n e g ati v e c h a n g e s t h e y h a v e e x p eri e n c e d i n t h eir h e alt h at s c h e d ul e d 
f oll o w-u p st u d y vi sit s a n d t el e p h o n e a s s e s s m e nt s st arti n g wit h t h e 2 -W e e k T el e p h o n e 
C all. C o or di n at or s will n ot pr o m pt p arti ci p a nt s t o pr o vi d e i nf or m ati o n a b o ut s p e cifi c 
t y p e s of a d ver s e e v e nt s, b ut i n st e a d will e n c o ur a g e p arti ci p a nt s t o v ol u nt e er i nf or m ati o n 
b y a s ki n g  a  st a n d ar di z e d, o p e n -e n d e d q u e sti o n, “ H a v e t h er e b e e n a n y c h a n g e s i n y o ur 
h e alt h si n c e y o ur l a st vi sit ?”  A n y n e g ati v e c h a n g e s i n h e alt h r e p ort e d i n r e s p o n s e t o 
t hi s q ue sti o n will t h e n b e r e c or d e d o n st a n d ar di z e d f or m s.  
P arti ci p a nt s will al s o b e gi v e n t el e p h o n e n u m b er s  at b a s eli n e  t o c all st u d y st aff b ef or e 
t h e s c h e d ul e d 2-w e e k t el e p h o n e c all or b et w e e n s c h e d ul e d st u d y vi sit s or c all s t o r e p ort 
n e g a ti v e c h a n g e s i n t h eir h e alt h. If r e p ort e d, t h e s e c h a n g e s  will b e r e c or d e d o n 
st a n d ar di z e d a d v er s e e v e nt f or m s . 
M e di c al or p s y c hi atri c c o n diti o n s  t hat ar e pr e s e nt at t h e ti m e t h at p arti ci p a nt s ar e  
s cr e e n e d will b e c o n si d er e d t o r efl e ct p arti ci p a nt s’ b a s eli n e  st at u s  a n d will n ot b e 
r e p ort e d a s a d v er s e e v e nt s . H o w e v er, if t h e st u d y p arti ci p a nt’ s c o n diti o n d et eri or at e s at 
a n y ti m e d uri n g t h e st u d y, t hi s d et eri or ati o n will b e r e c or d e d a s a n A E  e v e n if it i s 
r el at e d t o a pr e-e xi sti n g c o n diti o n . 
A d v er s e e v e nt s will b e c h ar a ct eri z e d b y cli ni c al c o or di n at or s at e a c h cli ni c al sit e i n 
c oll a b or ati o n wit h t h e Sit e Pri n ci p al I n v e sti g at or ( Sit e PI) or ot h er i n v e sti g at or s if 
a p pr o pri at e. T h e cli ni c al c o or di n at or i n c o nj u n cti o n wit h t h e Sit e PI will d o c u m e nt e v e nt s 
o n st a n d ar di z e d a d v er s e e v e nt f or m s. T h e Sit e PI will r e vi e w i nf or m ati o n a b o ut 
i n di vi d u al A E s c oll e ct e d b y cli ni c al c o or di n at or s t wi c e m o nt hl y t o g ui d e d et er mi n ati o n s 
a b o ut t h e r el ati o n s hi p t o st u d y i nt er v e nti o n s, e x p e ct e d n e s s, a n d s e v erit y. 
A d v er s e e v e nt  f or ms will i n di c at e t h e s e v erit y of t h e e v e nt, t h e li k eli h o o d of r el ati o n s hi p 
t o st u d y i nt er v e nti o n s, a n d t h e e x p e ct e d n e s s of t h e e v e nt. A d v er s e e v e nt f or m s will  al s o 
n ot e t h e d at e of o n s et of t h e a d v er s e e v e nt, r e c or d w h et h er t h e e v e nt h a s r e s ol v e d or i s 
c o nti n ui n g at t h e ti m e of a s s e s s m e nt, r e c or d t h e d at e of r e s ol uti o n, a n d n ot e a n y 
i m p ort a nt st u d y a cti o n s t a k e n i n r e s p o n s e t o t h e e v e nt. F or S A E s, st a n d ar di z e d S A E 
f or m s will al s o r e c or d t h e n at ur e of t h e e v e nt, t h e o ut c o m e of t h e e v e nt t o d at e, w h et h er 

Pr o gr a m t o Ov erc o m e P elvic P ai n St u dy ( P O P P Y)  
 
V ersi o n 1. 1  
Pr ot oc ol 1 9 -2 9 7 6 2  
 
2 A pril 2 0 2 1  
 
 
 
3 2  
t h e e v e nt r e s ol v e d or c o nti n u e s, a n d a n y m e di c ati o n s or ot h er tr e at m e nt s pr o vi d e d i n 
r e s p o n s e t o t h e S A E.  
A n y d et e ct e d A E s a n d S A E s will b e f oll o w e d u ntil r e s ol v e d or c o n si d er e d st a bl e. At 
e a c h s c h e d ul e d f oll o w -u p c o nt a ct aft er  t h e i niti al di s c o v er y of a n A E or S A E, cli ni c al 
c o or di n at or s will a s s e s s w h et h er t h e A E or S A E i s c o nti n ui n g or h a s r e s ol v e d, a n d will 
u p d at e i nf or m ati o n a b o ut e v e nt st at u s o n t h e A E or S A E f or m, a s a p pr o pri at e.  
F or S A E s, c o or di n at or s will al s o m a k e m or e a ct i v e att e m pt s t o c o m m u ni c at e wit h t h e 
p arti ci p a nt i n b et w e e n s c h e d ul e d st u d y vi sit s ( wit h t h e p arti ci p a nt’ s p er mi s si o n) t o 
m o nit or t h e r e s ol uti o n of S A E s. 
8. 4. 5  A D V E R S E E V E N T R E P O R TI N G  
N o n -s eri o u s a d v er s e e v e nt s d et e ct e d  d uri n g t h e c o ur s e of t h e tri al will b e r e p ort e d t o 
N C CI H o n a n a n n u al b a si s b y w a y of i n cl u si o n i n t h e a n n u al r e p ort a n d i n t h e s e mi -
a n n u al A E s u m m ar y w hi c h will b e pr o vi d e d t o t h e D S M a n d t h e N C CI H. T h e D S M 
R e p ort will c o nfir m  t h at all A E s h a v e b e e n r e vie w e d.  
N o n -s eri o u s a d v er s e e v e nt s will n ot a ut o m ati c all y b e r e p ort e d t o t h e U C S F I R B, b ut t h e 
Pri n ci p al I n v e sti g at or m a y r e p ort or c o n s ult t h e U C S F I R B f or i n p ut o n  t h e h a n dli n g of 
n o n -s eri o u s A E s if t h e y m a y still p o s e a s u b st a nti al ri s k of h ar m t o a p arti ci p a nt or ar e 
p ot e nti all y a s s o ci at e d wit h st u d y i nt er v e nti o n s or pr o c e d ur e s.  
8. 4. 6  S E RI O U S A D V E R S E E V E N T R E P O R TI N G  
S A E s t h at ar e u n a nti ci p at e d, s eri o u s, a n d p o s si bl y r el at e d t o t h e st u d y i nt er v e nti o n will 
b e r e p ort e d t o t h e I n d e p e n d e nt D S M/ M S O , I R B, a n d N C CI H in a c c or d a n c e wit h 
r e q uir e m e nt s:   
•  U n e x p e ct e d f at al or lif e -t hr e at e ni n g S A E s r el at e d t o t h e i nt er v e nti o n will b e 
r e p ort e d t o t h e N C CI H Pr o gr a m Offi c er a n d I n d e p e n d e nt D S M/ M S O  wit hi n 3 d a y s 
of t h e i n v e sti g at or b e c o mi n g a w ar e of t h e e v e nt.  Ot h er s eri o u s a n d u n e x p e ct e d 
A E s r el at e d t o t h e i nt er v e nti o n will b e r e p ort e d wit hi n 7 d a y s.  
•  A nti ci p at e d or u nr el at e d S A E s will b e h a n dl e d i n a l e s s ur g e nt m a n n er b ut will b e 
r e p ort e d t o t h e I n d e p e n d e nt D S M/ M S O, I R B, a n d ot h er o v er si g ht or g a ni z ati o n s i n 
a c c or d a n c e wit h t h eir r e q uir e m e nt s a n d will b e r e p ort e d t o N C CI H o n a s e mi-
a n n u al b a si s.  
8. 4. 7  R E P O R TI N G E V E N T S  T O P A R TI CI P A N T S  
T h e i n v e sti g ati v e t e a m m a y i nf or m p arti ci p a nt s a b o ut ot h er  i n di vi d u al or a g gr e g at e l e v el 
A E s or S A E s d et e ct e d i n t h e c o ur s e of t h e st u d y if t h e s e e v e nt s h a v e i m p ort a nt 
i m pli c ati o n s f or t h e ri s k s a s s o ci at e d wit h st u d y p arti ci p ati o n. T h e d e ci si o n t o i nf or m 
p arti ci p a nt s a b o ut ot h er A E s or S A E s will b e m a d e b y t h e i n v e sti g ati v e t e a m wit h i n p ut 
fr o m t h e I R B, t h e D S M, a n d ot h er r e g ul at or y b o di e s a s n e c e s s ar y.  

Pr o gr a m t o Ov erc o m e P elvic P ai n St u dy ( P O P P Y)  
 
V ersi o n 1. 1  
Pr ot oc ol 1 9 -2 9 7 6 2  
 
2 A pril 2 0 2 1  
 
 
 
3 3  
If i nf or m ati o n a b o ut A E s or S A E s i s s h ar e d wit h p arti ci p a nt s w h o w er e n ot dir e ctl y 
i n v ol v e d i n t h e e v e nt s, t h e n t h e st u d y t e a m will s h ar e i nf or m ati o n i n s u c h a w a y a s t o 
pr ot e ct t h e c o nfi d e nti alit y a n d pri v a c y of t h e i n di vi d u al s i n v ol v e d.  
8. 4. 8  E V E N T S O F S P E C I A L I N T E R E S T  
F or t hi s st u d y, s p e ci al pr o c e d ur e s h a v e b e e n d e v el o p e d t o m o nit or a n d f oll o w -u p 
p arti ci p a nt s’ s c or e s o n s el e ct e d q u e sti o n n air e s a s s e s si n g d e pr e s si o n or a n xi et y 
s y m pt o m s  or o n q u e sti o n n air e s a s s e s si n g P o st -Tr a u m ati c Str e s s Di s or d er ( P T S D) 
s y m pt o m s.  S c or e s will b e r e vi e w e d o n a n o n g oi n g b a si s  t o i d e ntif y p arti ci p a nt s wit h 
el e v at e d s c or e s t h at m a y i n di c at e i n cr e a s e d ri s k of at l e a st m o d er at e d e pr e s si o n or 
a n xi et y or P T S D.  
Pr o c e d ur e s f or r e vi e wi n g a n d n otif yi n g p arti ci p a nt s a b o ut p ot e nti all y c o n c er ni n g s c or e s 
o n t h e s e m e a s ur e s ar e d e s cri b e d  i n d et ail i n t h e D at a & S af et y M o nit ori n g Pl a n 
( D S M P). F or s c or e el e v ati o n s i n di c ati n g m o d er at el y i n cr e a s e d ri s k of d e pr e s si o n or 
a n xi et y, t h e st u d y  t e a m will arr a n g e f or t h e p arti ci p a nt t o r e c ei v e a st a n d ar di z e d l ett er 
i n di c ati n g t h e s c or e a n d t h e n or m al s c or e r a n g e, al o n g wit h a r e c o m m e n d ati o n t h at 
p arti ci p a nt s s e e k f urt h er e v al u ati o n or tr e at m e nt fr o m a h e alt h c ar e pr o vi d er  a n d a li st o f 
m e nt al h e alt h r e s o ur c e s i n t h e ar e a. F or s c or e el e v ati o n s i n di c ati n g s e v er el y i n cr e a s e d 
ri s k of d e pr e s si o n or a n xi et y or i n di c ati n g cli ni c all y si g nifi c a nt P T S D s y m pt o m s, a st u d y 
cli ni ci a n will a d diti o n all y att e m pt t o c o nt a ct t h e p arti ci p a nt b y t el e p h o n e . 
8. 4. 9  R E P O R TI N G O F P R E G N A N C Y  
S cr e e ni n g pr o c e d ur e s h a v e b e e n d e si g n e d t o e x cl u d e w o m e n w h o ar e pr e g n a nt or 
pl a n ni n g t o b e c o m e pr e g n a nt d uri n g t h e st u d y p eri o d. If a p arti ci p a nt b e c o m e s pr e g n a nt 
aft er e nr oll m e nt i n t h e st u d y, t hi s e v e nt will b e r e p ort e d t o t h e D S M s , I R B, a n d N C CI H i n 
t h e s a m e ti m e fr a m e s a n d u si n g t h e s a m e pr o c e d ur e s a s a s eri o u s a n d u n e x p e ct e d 
S A E, e v e n if pr e g n a n c y i s n ot a c c o m p a ni e d b y ot h er c o n diti o n s of a n  S A E.  
A n y p arti ci p a nt di s c o v er e d t o b e pr e g n a nt aft er st u d y e nr oll m e nt will di s c o nti n u e  
p arti ci p ati o n i n t h e st u d y i nt er v e nti o n s, b ut will b e p er mitt e d t o c o nti n u e c o ntri b uti n g 
f oll o w-u p d at a. If p er mitt e d b y t h e p arti ci p a nt, st u d y st aff will c o nti n u e t o f oll o w t h e 
p arti ci p a nt u ntil t h e r e s ol uti o n of t h e pr e g n a n c y. 
8. 5  U N A N TI CI P A T E D P R O B L E M S  
8. 5. 1  D E FI NI TI O N O F U N A N TI CI P A T E D P R O B L E M S  
 
T hi s st u d y u s e s t h e Offi c e f or H u m a n R e s e ar c h Pr ot e cti o n s ( O H R P) d efi niti o n of a n 
u n a nti ci p at e d pr o bl e m  a s a n y i n ci d e nt, e x p eri e n c e, or o ut c o m e t h at m e et s all of t h e 
f oll o wi n g crit eri a:  
1) i s u n e x p e ct e d, i n ter m s of n at ur e, s e v erit y, or fr e q u e n c y, gi v e n t h e r e s e ar c h 
pr o c e d ur e s d e s cri b e d i n t h e pr ot o c ol a n d t h e c h ar a ct eri sti c s of t h e st u d y p o p ul ati o n;  
2)  i s r el at e d or p o s si bl y r el at e d t o p arti ci p ati o n i n t h e r e s e ar c h; a n d  

Pr o gr a m t o Ov erc o m e P elvic P ai n St u dy ( P O P P Y)  
 
V ersi o n 1. 1  
Pr ot oc ol 1 9 -2 9 7 6 2  
 
2 A pril 2 0 2 1  
 
 
 
3 4  
3) s u g g e st s t h at t h e r e s e ar c h pl a c e s  p arti ci p a nt s or ot h er s at a gr e at er ri s k of h ar m 
(i n cl u di n g p h y si c al, p s y c h ol o gi c al, e c o n o mi c, or s o ci al h ar m) t h a n w a s pr e vi o u sl y 
k n o w n or r e c o g ni z e d.  
8. 5. 2   U N A N TI CI P A T E D P R O B L E M S  R E P O R TI N G  
 
I n ci d e nt s or e v e nt s t h at m e et t h e O H R P crit eri a f or u n a nti ci p at e d pr o bl e m s will pr o m pt 
t h e st u d y t e a m t o s u b mit a n u n a nti ci p at e d pr o bl e m r e p ort t o t h e I R B, w hi c h will i n cl u d e: 
•  A p pr o pri at e i d e ntif yi n g i nf or m ati o n f or t h e r e s e ar c h pr ot o c ol, s u c h a s t h e titl e , 
i n v e sti g at or’ s n a m e, a n d t h e I R B pr oj e ct n u m b er; 
•  A d et ail e d d e s cri pti o n of t h e a d v er s e e v e nt, i n ci d e nt, e x p eri e n c e, or o ut c o m e;  
•  A n e x pl a n ati o n of t h e b a si s f or d et er mi ni n g t h at t h e a d v er s e e v e nt, i n ci d e nt, 
e x p eri e n c e, or o ut c o m e r e pr e s e nt s a n u n a nti ci p a t e d pr o bl e m;  
•  A  d e s cri pti o n of a n y c h a n g e s t o t h e pr ot o c ol or ot h er c orr e cti v e a cti o n s t h at ar e 
pr o p o s e d i n r e s p o n s e t o t h e u n a nti ci p at e d pr o bl e m.  
T o s ati sf y t h e r e q uir e m e nt f or pr o m pt r e p orti n g, u n a nti ci p at e d pr o bl e m s will b e r e p ort e d 
u si n g t h e f oll o wi n g ti m eli n e:   
•  U n a nti ci p at e d pr o bl e m s t h at ar e s eri o u s a d v er s e e v e nt s will b e r e p ort e d t o t h e 
I R B, I n d e p e n d e nt D S M/ M S O, a n d N C CI H  wit hi n 7 d a y s  of t h e i n v e sti g at or 
b e c o mi n g a w ar e of t h e e v e nt.  
•  A n y ot h er u n a nti ci p at e d pr o b l e m will b e r e p ort e d t o t h e I R B, I n d ep e n d e nt 
D S M/ M S O, a n d  N C CI H  wit hi n 1 4 d a y s  of t h e i n v e sti g at or b e c o mi n g a w ar e of t h e 
pr o bl e m.  
•  All u n a nti ci p at e d pr o bl e m s s h o ul d b e r e p ort e d t o a p pr o pri at e i n stit uti o n al offi ci al s 
( a s r e q uir e d b y a n i n stit uti o n’ s writt e n r e p orti n g pr o c e d ur e s), t h e s u p p orti n g 
a g e n c y h e a d ( or d e si g n e e), a n d O H R P wit hi n o n e m o nt h of t h e I R B’ s r e c ei pt of 
t h e r e p ort of t h e pr o bl e m fr o m t h e i n v e sti g at or. 
8. 5. 3  R E P O R TI N G U N A N TI CI P A T E D P R O B L E M S T O P A R TI CI P A N T S  
T h e i n v e sti g ati v e t e a m m a y i nf or m p arti ci p a nt s a b o ut ot h er i n di vi d u al  or a g gr e g at e l e v el 
u n a nti ci p at e d pr o bl e m s if t h e s e pr o bl e m s  h a v e i m p ort a nt i m pli c ati o n s f or t h e ri s k s 
a s s o ci at e d wit h st u d y p arti ci p ati o n. T h e d e ci si o n t o i nf or m p arti ci p a nt s a b o ut 
u n a nti ci p at e d pr o bl e m s  will b e m a d e b y t h e i n v e sti g ati v e t e a m wit h i n p ut f r o m t h e I R B, 
t h e D S M, a n d ot h er r e g ul at or y b o di e s a s n e c e s s ar y.  
If i nf or m ati o n a b o ut u n a nti ci p at e d pr o bl e m s  i s s h ar e d wit h p arti ci p a nt s w h o w er e n ot 
dir e ctl y i n v ol v e d i n t h e pr o bl e m s , t h e n t h e st u d y t e a m will s h ar e i nf or m ati o n i n s u c h a 
w a y a s t o pr ot e ct t h e c o nfi d e nti alit y a n d pri v a c y of t h e i n di vi d u al s i n v ol v e d. 
9  
S T A TI S TI C A L C O N SI D E R A TI O N S   

Pr o gr a m t o Ov erc o m e P elvic P ai n St u dy ( P O P P Y)  
 
V ersi o n 1. 1  
Pr ot oc ol 1 9 -2 9 7 6 2  
 
2 A pril 2 0 2 1  
 
 
 
3 5  
9. 1  S T A TI S TI C A L H Y P O T H E S E S  
T hi s  pil ot r a n d o mi z e d tri al i s d e si g n e d t o fi el d -t e st pr o c e d ur e s a n d a s s e s s t h e f e a si bilit y 
of c o n d u cti n g a f ut ur e f ull -s c al e cli ni c al tri al. A s a r e s ult, t h e i n v e sti g at or s h a v e n ot 
e st a bli s h e d a n y f or m al h y p ot h e s e s a b o ut i nt er v e nti o n effi c a c y or s af et y  a s p art of t hi s 
st u d y . H o w e v er, t h e st u d y t e a m h a s  s et b e n c h m ar k s  f or a s s e s si n g t h e f e a si bilit y of: 
- 
Ai m 1: R e cr uiti n g, r a n d o mi zi n g, a n d r et ai ni n g p arti ci p a nt s, a s w ell a s m ai nt ai ni n g 
a d h er e n c e t o t h e st u d y i nt er v e nti o n s;  
- 
Ai m 2: S u c c e s sf ull y t e a c hi n g p arti ci p a nt s t o pr a cti c e st u d y -s p e cifi c i nt er v e nti o n 
t e c h ni q u e s  
- 
Ai m 3: O bt ai ni n g c o m pl et e a n d hi g h -q u alit y d at a fr o m p ai n -r el at e d o ut c o m e 
m e a s ur e s.  
A s s e s s m e nt of t h e s e b e n c h m ar k s will g ui d e f ut ur e r efi n e m e nt of tri al pr o c e d ur e s a n d 
h el p t h e i n v e sti g at or s a s s e s s t h e f e a si bilit y of e v e nt u all y l a u n c hi n g a l ar g er -s c al e tri al 
d e si g n e d t o c oll e ct ri g or o u s e vi d e n c e of t h e  effi c a c y a n d s af et y  of t h e y o g a i nt er v e nti o n  
i n t h e t ar g et p o p ul ati o n. 
9. 2  S A M P L E SI Z E  D E T E R MI N A TI O N  
I n thi s pil ot r a n d o mi z e d tri al i s d e si g n e d t o a s s e s s  t h e f e a si bilit y of a n d fi el d -t e st 
pr o c e d ur e s f or a f ut ur e f ull -s c al e r a n d o mi z e d effi c a c y tri al , a  s a m pl e si z e of 3 6 
p arti ci p a nt s h a s b e e n s el e ct e d b a s e d o n c o n si d er ati o n of t h e st u d y g o al s a s w ell a s t h e  
ti m e a n d b u d g et c o n str ai nt s  of t h e R 3 4 f u n di n g m e c h a ni s m. T hi s pil ot s a m pl e si z e 
all o w s  f or gr o u p i nt er v e nti o n cl a s s e s wit h a n a v er a g e si z e of  6 p art i ci p a nt s p er cl a s s t o 
b e a s s e m bl e d f or e a c h i nt er v e nti o n gr o u p at e a c h of t h e t hr e e pr o p o s e d st u d y l o c ati o n s, 
c o n si st e nt wit h e x p e ct ati o n s f or a p o s si bl e f ut ur e f ull -s c al e r a n d o mi z e d tri al.  
I n t h e o v er all s a m pl e of 3 6 w o m e n, m ar gi n s of s a m pli n g err or ( M S Es; i. e., h alf -wi dt h s of 
9 5 % CI s) f or c o nti n u o u s a n d bi n ar y f e a si bilit y m e a s ur e s will b e gr e at er t h a n 0. 3 0 S D s 
a n d u p t o 1 5 p er c e nt a g e p oi nt s, r e s p e cti v el y, wit h t h e l att er d e p e n di n g o n t h e tr u e 
pr o p orti o n.  Wit hi n ar m s, c orr e s p o n di n g M S E s will b e gr e at er t h a n 0. 4 5 S D s a n d 2 0 
p er c e nt a g e p oi nt s.  Gi v e n t h e s u b st a nti al M S E s, t h e i n v e sti g ati v e t e a m will t a k e i nt o 
a c c o u nt u n c ert ai nt y a b o ut p ar a m et er e sti m at e s w h e n  dr a wi n g st u d y c o n cl u si o n s .  
9. 3  P O P U L A TI O N S F O R A N A L Y S E S  
S el e cti o n of p arti ci p a nt s f or i n cl u si o n in a n al y s e s will d e p e n d o n t h e e n d p oi nt s i n v ol v e d. 
S p e cifi c all y:  
•  A n al y s e s  a d dr e s si n g t h e f e a si bilit y of r e cr uit m e nt  will f o c u s o n  t h e t ot al n u m b er 
of w o m e n r e s p o n di n g t o r e cr ui t m e nt a d v erti s e m e nt s, a s w ell a s  t h e s m all er  
s u b s et of w o m e n w h o pr o vi d e i nf or m e d c o n s e nt at t h e S cr e e ni n g Vi sit.  
•  A n al y s e s a d dr e s si n g t h e f e a si bilit y of r et e nti o n  i n t h e 8-w e e k i nt er v e nti o n p eri o d  
will f o c u s o n p arti ci p a nt s w h o ar e r a n d o mi z e d t o a n i nt er v e nti o n gr o u p , e v e n if 
t h e s e p arti ci p a nt s d o n ot g o o n t o c o m pl et e r e c o m m e n d e d i nt er v e nti o n s e s si o n s. 

Pr o gr a m t o Ov erc o m e P elvic P ai n St u dy ( P O P P Y)  
 
V ersi o n 1. 1  
Pr ot oc ol 1 9 -2 9 7 6 2  
 
2 A pril 2 0 2 1  
 
 
 
3 6  
A n al y s e s of t h e f e a si bilit y of r et e nti o n i n t h e p o st -i nt er v e nti o n f oll o w-u p p h a s e will 
f o c u s o n p arti ci p a nt s w h o c o m pl et e t h e 8 -w e e k i nt er v e nti o n pr o gr a m s.  
•  A n al y s e s a d dr e s si n g a d h er e n c e t o  st u d y i nt er v e nti o n cl a s s e s  a n d h o m e pr a cti c e 
will f o c u s o n  t h e s u b p o p ul ati o n of  p arti ci p a nt s w h o c o m pl et e t h e ir 8 -w e e k 
i nt er v e nti o n pr o gr a m s. I n t h e c a s e of a d h er e n c e t o p o st -i nt er v e nti o n pr a cti c e, 
a n al y s e s will f o c u s o n t h e s u b p o p ul ati o n of p arti ci p a nt s w h o  c o m pl et e t h e 
a d diti o n al p o st -i nt er v e nti o n f oll o w-u p p eri o d . 
•  A n al y s e s a d dr e s si n g t h e f e a si bilit y of t e a c hi n g p arti ci p a nt s  t o pr a cti c e 
i nt er v e nti o n t e c h ni q u e s will f o c u s  o n p arti ci p a nt s w h o: 1) ar e r a n d o mi z e d t o o n e 
of t h e t w o i nt er v e nti o n pr o gr a m s , a n d 2) d o n ot wit h dr a w e arl y fr o m t h eir 
a s si g n e d  8 -w e e k i nt er v e nti o n pr o gr a m. P arti ci p a nt s will b e i n cl u d e d i n a n al y s e s 
e v e n if t h e y mi s s o n e or m or e i nt er v e nti o n cl a s s e s or d o n ot c o m pl et e h o m e 
i nt er v e nti o n pr a cti c e . 
•  A n al y s e s a d dr e s si n g c o m pl et e n e s s of p ai n m e a s ur e  o ut c o m e s  d at a will f o c u s o n 
p arti ci p a nt s w h o ar e r a n d o mi z e d t o a n i nt er v e nti o n gr o u p a n d w h o c o m pl et e: a) 
t h e 8-w e e k i nt er v e nti o n p orti o n of t h e st u d y (f or a s s e s s m e nt of c o m pl et e n e s s of 
8 -w e e k p ai n o ut c o m e s d at a), a n d b) t h e 8 -w e e k p o st -i nt er v e nti o n f oll o w-u p vi sit 
(f or a s s e s s m e nt of 8 -w e e k p o st -i nt er v e nti o n f oll o w-u p  p ai n o ut c o m e s d at a).  
9. 4  S T A TI S TI C A L A N A L Y S E S  
9. 4. 1  G E N E R A L A P P R O A C H  
F or d e s cri pti v e st ati sti c s, c at e g ori c al v ari a bl e s will b e pr e s e nt e d a s  fr e q u e n c y c o u nt s 
a n d p er c e nt a g e s.  C o nti n u o u s v ari a bl e s will b e pr e s e nt e d a s  m e a n s a n d st a n d ar d 
d e vi ati o n s. If o n vi s u al i n s p e cti o n of q -q pl ot s, di stri b uti o n s d e vi at e si g nifi c a ntl y fr o m 
n or m alit y c o nti n u o u s v ari a bl e s will al s o pr e s e nt m e di a n a n d i nt er q u artil e r a n g e.  
W h er e n e e d e d, i nf er e nti al st ati sti c s will b e g e n er at e d u si n g C hi -s q u ar e  t e st s, Fi s h er’ s 
e x a ct t e st s,  or t -t e st s a s a p pr o pri at e .  If o ut c o m e v ari a bl e di stri b uti o n s  d e vi at e 
s i g nifi c a ntl y fr o m n or m alit y t h e n c o m p ari s o n s will b e m a d e u si n g t h e M a n n -W hit n e y U 
t e st .  
9. 4. 2  M AI N A N A L Y S E S T O A D D R E S S AI M 1  
A n al y s e s t o a s s e s s t h e f e a si bilit y of p arti ci p a nt r e cr uit m e nt, r et e nti o n, a n d  a d h er e n c e  t o 
i nt er v e nti o n s will u s e  d at a o bt ai n e d fr o m st u d y vi sit a n d r a n d o mi z ati o n l o g s, i nt er v e nti o n 
cl a s s att e n d a n c e l o g s, a n d h o m e i nt er v e nti o n pr a cti c e l o g s , pri m arily d uri n g t h e 
b a s eli n e a n d 8 -w e e k i nt er v e nti o n p eri o d . 
F e a si bilit y of r e cr uit m e nt will b e a s s e s s e d b y e x a mi ni n g t h e pr o p orti o n of p arti ci p a nt s 
w h o att e n d a  S cr e e ni n g Vi sit  w h o g o o n t o b e r a n d o mi z e d (“ P er c e nt a g e  of s cr e e n e e s 
w h o ar e e v e nt u all y r a n d o mi z e d”).  
F e a si bilit y of p arti ci p a nt r et e nti o n d uri n g t h e i nt er v e nti o n p h a s e of t h e r e s e ar c h will b e 
a s s e s s e d b y e x a mi ni n g t h e pr o p orti o n of  r a n d o mi z e d p arti ci p a nt s i n e a c h i nt er v e nti o n 

Pr o gr a m t o Ov erc o m e P elvic P ai n St u dy ( P O P P Y)  
 
V ersi o n 1. 1  
Pr ot oc ol 1 9 -2 9 7 6 2  
 
2 A pril 2 0 2 1  
 
 
 
3 7  
ar m w h o dr o p o ut  b ef or e t h e 8 -w e e k vi sit (“ P er c e nt a g e  of r a n d o mi z e d p arti ci p a nt s w h o 
dr o p o ut b y 8 w e e k s, b y i nt er v e nti o n ar m”).  
F e a si bilit y of pr o m oti n g  p arti ci p a nt a d h er e n c e t o gr o u p  i nt er v e nti on  cl a s s e s will b e 
a s s e s s e d b y e x a mi ni n g t h e p er c e nt a g e of n o n -dr o p o ut  p arti ci p a nt s i n e a c h i nt er v e nti o n 
ar m w h o c o m pl et e at l e a st 7 5 % of r e c o m m e n d e d gr o u p cl a s s e s d uri n g t h e 8 -w e e k 
i nt er v e nti o n p eri o d (“P er c e nt a g e  of n o n -dr o p -o ut s c o m pl eti n g at l e a st 7 5 % of 
i nt er v e nti o n cl a s s e s o v er 8 w e e k s, b y i nt er v e nti o n ar m”).  
F e a si bilit y of pr o m oti n g a d h er e n c e t o h o m e i nt er v e nti o n pr a cti c e will b e a s s e s s e d b y 
e x a mi ni n g t h e p er c e nt a g e of n o n -dr o p o ut  p arti ci p a nt s i n e a c h ar m w h o c o m pl et e at 
l e a st 7 5 % of r e c o m m e n d e d h o m e pr a cti c e h o ur s d uri n g t h e 8-w e e k i nt er v e nti o n p eri o d 
(“P er c e nt a g e of n o n -dr o p -o ut s c o m pl eti n g at l e a st 7 5 % of h o m e i nt er v e nti o n pr a cti c e 
o v er 8 w e e k s, b y i nt er v e nti o n ar m”).  
F or t h e s e ai m 1 o ut c o m e s, t h e i n v e sti g ati v e t e a m h a s s et b e n c h m ar k s of r a n d o mi zi n g at 
l e a st 5 0 % of w o m e n w h o u n d er g o s cr e e ni n g vi sit s. P arti ci p a nt dr o p-o ut r at e s of < 1 5 %, 
1 5 -2 5 %, a n d > 2 5 % will b e i nt er pr et e d a s i n di c ati n g o pti m al, a c c e pt a bl e, a n d i n a d e q u at e 
r et e nti o n, r e s p e cti v el y. A m o n g n o n-dr o p o ut s, c o m pl eti o n of > 8 5 %, 7 5 -8 5 %, a n d < 7 5 % 
of gr o u p cl a s s e s a n d h o m e pr a cti c e h o ur s will b e c o n si d er e d t o i n di c at e o pti m al, 
a c c e pt a bl e, a n d i n a d e q u at e a d h er e n c e, r e s p e cti v el y.  
Alt h o u g h t h e m ai n  a n al y s e s t o a s s e s s  t h e f e a si bilit y of r e cr uit m e nt, r et e nti o n, a n d 
a d h er e n c e will r el y o n d e s cri pti v e st ati sti c s, t h e i n v e sti g ati v e t e a m m a y g e n er at e 9 5 % 
c o nfi d e n c e i nt er v al s ( CI s) t o e x pl or e t h e  pr e ci si o n o f t h e s e p erf or m a n c e e sti m at e s if t hi s 
i s d e e m e d u s ef ul t o g ui d e pl a n ni n g f or a f ut ur e r a n d o mi z e d tri al. 
9. 4. 3  M AI N A N A L Y S E S T O A D D R E S S AI M 2  
A n al y s e s t o a s s e s s t h e fe a si bilit y of t e a c hi n g p arti ci p a nt s t o pr a cti c e t h eir a s si g n e d 
i nt er v e nti o n s will f o c u s o n d at a  o bt ai n e d  fr o m a) p arti ci p a nt q u e sti o n n air e s a s s e s si n g 
t h eir c o nfi d e n c e i n p erf or mi n g y o g a or p h y si c al c o n diti o ni n g t e c h ni q u e s  a c c or di n g t o 
pr ot o c ol (i. e., s elf-effi c a c y i n p erf or mi n g p o st ur e s/ e x er ci s e s) , a n d b) e x p ert c o n s ult a nt s’ 
o b s er v ati o n s  of p ar ti ci p a nt s’ c o m p et e n c e i n p erf or mi n g t h e s e t e c h ni q u e s (i. e., o b s er v e d 
c o m p et e n c e i n p erf or mi n g p o st ur e s/ e x er ci s e s) . P arti ci p a nt s will r at e t h eir s elf -
c o nfi d e n c e i n p erf or mi n g e a c h p o st ur e/ e x er ci s e o n a 5 -p oi nt Li k ert s c al e ( 5-e xtr e m el y, 
4 -v er y, 3 -m o d er at el y , 2-s o m e w h at, a n d 1 -n ot at all c o nfi d e nt) . E x p ert c o n s ult a nt s will 
o b s er v e a n d r at e p arti ci p a nt s’ s u c c e s s i n p erf or mi n g e a c h p o st ur e/ e x er ci s e o n a 5-p oi nt 
Li k ert s c al e ( 5-e xtr e m el y, 4 -v er y, 3 -m o d er at el y, 2 -s o m e w h at, a n d 1 -n ot at all c o nfi d e nt) .  
U si n g d at a  fr o m t h e 8 -w e e k y o g a p o st ur e s elf -effi c a c y q u e sti o n n air e s, t h e i n v e sti g at or s 
will e x a mi n e t h e p er c e nt a g e of p arti ci p a nt s c o m pl eti n g t h e y o g a i nt er v e nti o n pr o gr a m 
w h o d e m o n str at e at l e a st m o d er at e s elf -effi c a c y i n p erf or mi n g p o st ur e s, b a s e d o n a n 
a v er a g e p o st ur e s elf -c o nfi d e n c e/ s elf -effi c a c y r ati n g of 3 or hi g h er  (“P er c e nt a g e of 
p arti ci p a nt s wit h at l e a st m o d er at e s elf -effi c a c y  i n p erf or mi n g y o g a p o st ur e s at 8 
w e e k s”) .  

Pr o gr a m t o Ov erc o m e P elvic P ai n St u dy ( P O P P Y)  
 
V ersi o n 1. 1  
Pr ot oc ol 1 9 -2 9 7 6 2  
 
2 A pril 2 0 2 1  
 
 
 
3 8  
U si n g d at a fr o m  e x p ert y o g a c o n s ult a nt s’  8 -w e e k e v al u ati o n s  of p arti ci p a nt s , t h e 
i n v e sti g at or s will e x a mi n e t h e p er c e nt a g e of p arti ci p a nt s c o m pl eti n g t h e y o g a 
i nt er v e nti o n pr o gr a m w h o ar e r at e d b y t h e st u d y y o g a e x p ert c o n s ult a nt a s b ei n g at 
l e a st “ m o d er at el y” s u c c e s sf ul i n p erf or mi n g c or e y o g a p o st ur e s  at 8 w e e k s, b a s e d o n a n 
a v e ra g e o b s er v e d p o st ur e  c o m p et e n c y r ati n g of 3 or hi g h er  (“P er c e nt a g e of p arti ci p a nt s 
r at e d a s b ei n g at l ea st m o d er at el y c o m p et e nt i n p erf or mi n g y o g a p o st ur e s  at  8 w e e k s”) .  
F or e q ui p oi s e, s i mil ar a n al y s e s will b e c o n d u ct e d f or t h e p h y si c al c o n diti o ni n g gr o u p. 
A n al y s e s will e x a mi n e  t h e p er c e nt a g e of p arti ci p a nt s c o m pl eti n g t h e p h y si c al 
c o n diti o ni n g i nt er v e nti o n pr o gr a m w h o i n di c at e t h at t h e y ar e at l e a st “ m o d er at el y” 
c o nfi d e nt t h at t h e y c a n p erf or m c or e  e x er ci s e s  at 8 w e e k s (“ P er c e nt a g e of p arti ci p a nt s 
wit h  at l e a st m o d er at e s elf -effi c a c y i n p erf or mi n g p h y si c al c o n diti o ni n g e x er ci s e s  at 8 
w e e k s”) , a s w ell a s t h e p er c e nt a g e  of p arti ci p a nt s w h o ar e r at e d b y t h e p h y si c al t h er a p y 
e x p ert c o n s ult a nt a s b ei n g at l e a st “ m o d er at el y” s u c c e s sf ul i n p erf or mi n g c or e e x er ci s e s 
at 8 w e e k s  (“P er c e nt a g e of p arti ci p a nt s r at e d a s b ein g  at l e a st m o d er at el y c o m p et e nt at 
p erf or mi n g p h y si c al c o n diti o ni n g e x er ci s e s  at 8 w e e k s”).   
T h e i n v e sti g at or s a nti ci p at e t h at  o v er 7 5 % of p arti ci p a nt s w h o c o m pl et e t h e 8 -w e e k 
i nt er v e nti o n pr o gr a m s will b e at l e a st “ m o d er at el y” c o nfi d e nt i n p erf or mi n g p o st ur e s or 
e x er ci s e s b y 8 w e e k s. A d diti o n all y, i n v e sti g at or s e x p e ct t h at o v er 7 5 % of p arti ci p a nt s 
c o m pl eti n g  i nt er v e nti o n pr o gr a ms will b e r at e d b y a n e x p ert c o n s ult a nt a s b ei n g  at l e a st 
“ m o d er at el y” s u c c e s sf ul i n p erf or mi n g st u d y -s p e cifi c p o st ur e s or e x er ci s e s b y 8 w e e k s.  
Alt h o u g h t h e pri m ar y a n al y s e s t o a s s e s s  t h e f e a si bilit y of t e a c hi n g p arti ci p a nt s t o 
p erf or m st u d y -s p e cifi c i nt e r v e nti o n t e c h ni q u e s will r el y o n d e s cri pti v e st ati sti c s, t h e 
i n v e sti g ati v e t e a m m a y g e n er at e 9 5 % CI s  t o e x pl or e t h e  pr e ci si o n of  t h e s e e sti m at e s if 
t hi s i s d e e m e d u s ef ul t o g ui d e pl a n ni n g f or a f ut ur e r a n d o mi z e d tri al. 
9. 4. 4  M AI N A N A L Y S E S T O A D D R E S S AI M 3  
A n al y s e s t o a s s e s s t h e c o m pl et e n e s s, q u alit y, a n d di stri b uti o n of d at a fr o m p ai n -r el at e d 
o ut c o m e m e a s ur e s will f o c u s o n p arti ci p a nt s’ p ai n s e v erit y /i nt e n sit y, i nt erf er e n c e, a n d 
i m p a ct m e a s ur e s aft er 8 w e e k s of i nt er v e nti o n tr ai ni n g . 
A m o n g p arti ci p a nt s c o m pl eti n g t h e 8 -w e e k i nt er v e nti o n pr o gr a m s, t h e i n v e sti g ati v e 
t e a m will e x a mi n e t h e p er c e nt a g e w h o c o m pl et e 7 -d a y p ai n s e v erit y/i nt e n sit y m e a s ur e s  
8 w e e k s , eit h er wit hi n or o ut si d e of r e c o m m e n d e d ti m e wi n d o w s (“P er c e nt a g e  of 
e x p e ct e d p ai n l o g s r et ur n e d at 8 w e e k s”) . T h e  i n v e sti g ator s  will  al s o e x a mi n e t h e 
p er c e nt a g e of p arti ci p a nt s w h o c o m pl et e  p ai n i nt erf er e n c e q u e sti o n n air e s at 8 w e e k s  
(“P er c e nt a g e  of e x p e ct e d p ai n i nt erf er e n c e  q u e sti o n n air e s r et ur n e d at 8 w e e k s”)  a n d 
p el vi c p ai n i m p a ct m e a s ur e s at 8 w e e k s (“ P er c e nt a g e of e x p e ct e d p el vi c p ai n i m p a ct 
m e a s ur e s  r et ur n e d at 8 w e e k s”).  
T h e i n v e sti g ati v e t e a m a nti ci p at e s t h at o v er 9 0 % of p ai n  s e v erit y /i nt e n sit y, i nt erf er e n c e, 
a n d i m p a ct  m e a s ur e s a nti ci p at e d at 8 w e e k s will b e  c o m pl et e d a n d r et ur n e d . 
A d d itio n al ly, t h e i n v e sti g at or s a nti ci p at e t h at o v er 7 5 %  of t h e s e m e a s ur e s will b e  
c o m pl et e d a n d r et ur n e d wit hi n r e c o m m e n d e d ti m e wi n d o w s. 

Pr o gr a m t o Ov erc o m e P elvic P ai n St u dy ( P O P P Y)  
 
V ersi o n 1. 1  
Pr ot oc ol 1 9 -2 9 7 6 2  
 
2 A pril 2 0 2 1  
 
 
 
3 9  
If r at e s of r et ur n of t h e a b o v e o ut c o m e m e a s ur e s at 8 w e e k s ar e a d e q u at e , t h e 
i n v e sti g at or s will al s o e x a mi n e t h e m e a n (a n d/ or  m e di a n ) a n d st a n d ar d d e vi ati o n 
( a n d/ or i nt er q u artil e r a n g e) of c h a n g e i n p ai n s e v erit y /i nt e n sit y, i nt erf er e n c e, a n d i m p a ct 
s c or e s o v er 8  w e e k s.  T hi s m a y g ui d e f ut ur e eff ort s t o i d e ntif y w ell -b e h a v e d a n d 
r el ati v el y pr e ci s e p ai n-r el at e d o ut c o m e m e a s ur e s f or u s e a s pri m ar y a n d s e c o n d ar y 
effi c a c y o ut c o m e s i n a f ut ur e f ull -s c al e effi c a c y tri al . 
A n al y s e s will f o c u s o n t h e c o m bi n e d s a m pl e of p arti ci p a nt s r e a c hi n g t h e 8 -w e e k 
ti m e p oi nt, alt h o u g h f urt h er a n al y s e s m a y b e p erf or m e d t o e x pl or e diff er e n c e s b et w e e n 
i nt er v e nti o n ar m s if t h e c o m pl et e n e s s or q u alit y of o ut c o m e s d at a at 8 w e e k s i s l o w er 
t h a n ex p e ct e d.  A d diti o n all y, i n v e sti g at or s m a y g e n er at e 9 5 % CI s t o e x pl or e t h e 
pr e ci si o n of e sti m at e s if d e e m e d u s ef ul t o g ui d e f ut ur e tri al pl a n ni n g.  
9. 4. 5  P RI M A R Y C O M P O SI T E F E A SI BI LI T Y O U T C O M E  
Alt h o u g h e a c h of t h e a b o v e f e a si bilit y a n al y s e s will b e i m p ort a nt i n pl a n ni n g f or a f ut ur e 
f ull-s c al e effi c a c y tri al, t h e i n v e sti g ati v e t e a m h a s al s o d e si g n at e d a si n gl e c o m p o sit e 
f e a si bilit y o ut c o m e t h at i n c or p or at e s m ulti pl e of t h e a b o v e o ut c o m e s . T hi s i s t h e 
c u m ul ati v e n u m b er of p arti ci p a nt s fr o m all t hr e e pl a n n e d i nt er v e nti o n w a v e s w h o:   
a) ar e r a n d o mi z e d t o o n e of t h e  t w o i nt er v e nti o n gr o u p s ( y o g a or p h y si c al 
c o n diti o ni n g) ,  
b) d o n ot dr o p o ut of t h e st u d y b ef or e t h e e n d of t h e ir a s si g n e d 8 -w e e k i nt er v e nti o n 
pr o gr a m,  
c) att e n d at l e a st 7 5 % of t h eir r e c o m m e n d e d gr o u p i nt er v e nti o n cl a s s e s o v er 8 
w e e k s,  
d) r e p ort at l e a st m o d er at e s elf-effi c a c y ( o n a v er a g e) i n p erf or mi n g i nt er v e nti o n 
t e c h ni q u e s, a n d  
e) pr o vi d e 7 -d a y p ai n s e v erit y /i nt e n sit y, i m p a ct, a n d  i nt erf er e n c e d at a at 8 w e e k s.  
T h e i n v e sti g ati v e t e a m h a s s et a b e n c h m ar k of e nr olli n g a n d f oll o wi n g  at l e a st 2 4  
w o m e n  (or t w o-t hir d s of t h e r a n d o mi z ati o n t ar g et of 3 6 w o m e n ) w h o m e et all of t h e 
a b o v e crit eri a b y t h e e n d of t hr e e  pl a n n e d  i nt er v e nti o n w a v e s of t hi s f e a si bilit y tri al. If 
t hi s b e n c h m ar k i s n ot m et, t h e st u d y t e a m will r e -c o n si d er t h e a d vi s a bilit y of pr o c e e di n g 
wit h a f ull -s c al e tri al t h at u s e s t h e s a m e a p pr o a c h t o r e cr uit m e nt a n d r et e nti o n, 
d eli v eri n g t h e st u d y i nt er v e nti o n s, a n d c oll e cti n g p ai n o ut c o m e s d at a.  
9. 4. 6  A D DI TI O N A L A N A L Y S E S  
A) A d diti o n al a n al y s e s t o a s s e s s t h e f e a si bilit y of r e cr uit m e nt, r et e nti o n, a n d a d h er e n c e:  
A d diti o n al a n al y s e s will e x a mi n e  t h e n u m b er of i niti al i n q uiri e s, s cr e e ni n g vi sit s, a n d 
r a n d o mi z e d p arti ci p a nt s g e n er at e d b y diff er e nt t y p e s of r e cr uit m e nt m et h o d s i n or d er t o 
g ui d e r efi n e m e nt of r e cr uit m e nt str at e gi e s . T o a s s e s s  t h e eff e ct s of st u d y eli gi bilit y 
crit eri a o n  t h e f e a si bilit y of r e cr uit m e nt, t h e i n v e sti g ati v e t e a m will t a b ul at e t h e m aj or 
r e a s o n s w h y s cr e e n e e s  ar e f o u n d  t o b e i n eli gi bl e i n t h e s cr e e ni n g p h as e of t h e st u d y. 

Pr o gr a m t o Ov erc o m e P elvic P ai n St u dy ( P O P P Y)  
 
V ersi o n 1. 1  
Pr ot oc ol 1 9 -2 9 7 6 2  
 
2 A pril 2 0 2 1  
 
 
 
4 0  
T o a s s e s s t h e f e a si bilit y of p arti ci p a nt r et e nti o n d uri n g t h e p o st -i nt er v e nti o n p h a s e of t h e 
st u d y , t h e i n v e sti g ati v e t e a m will e x a mi n e  t h e pr o p orti o n of p arti ci p a nt s c o m pl eti n g e a c h 
i nt er v e nti o n pr o gr a m w h o s u b s e q u e ntl y dr o p o ut of t h e st u d y or ar e l o st t o f oll o w -u p b y  
t h e 8-w e e k p o st -i nt er v e nti o n vi sit.  
T o e x a mi n e t h e f e a si bilit y of pr o m oti n g  c o nti n u e d a d h er e n c e t o i nt er v e nti o n pr a cti c e  
aft er t h e e n d of t h e i nt er v e nti o n pr o gr a m s , i n v e sti g at or s will e x a mi n e t h e pr o p orti on of 
p arti ci p a nt s c o m pl eti n g  t h e p o st-i nt er v e nti o n f oll o w-u p p h a s e  of t h e st u d y w h o al s o 
c o m pl et e at l e a st 7 5 % of r e c o m m e n d e d h o m e pr a cti c e h o ur s d uri n g t hi s 8 w e e k  p o st -
i nt er v e nti o n p eri o d . 
If p arti ci p a nt r et e nti o n i s p o or, t h e i n v e sti g ati v e t e a m m a y  c o n d u ct a d diti o n al e x pl or at or y 
p o ol e d l o gi sti c r e gr e s si o n a n al y s e s t o tr y t o i d e ntif y p arti ci p a nt c h ar a ct eri sti c s 
a s s o ci at e d wit h dr o p -o ut b y 8 w e e k s  or 8 w e e k s p o st -i nt er v e nti o n. Si mil arl y, if 
a d h er e n c e  t o gr o u p i nt er v e nti o n cl a s s e s or h o m e pr a cti c e i s lo w er  t h a n e x p e ct e d, t h e 
i n v e sti g ati v e t e a m m a y  e x pl or e si m pl e li n e ar, l o gi sti c, a n d/ or pr o p orti o n al o d d s m o d el s, 
d e p e n di n g o n t h e di stri b uti o n of t h e a d h er e n c e m e a s ur e, t o e x pl or e a s s o ci ati o n s of 
p arti ci p a nt c h ar a ct eri sti c s wit h p o or a d h er e n c e . 
B) A d diti o n al a n al y s e s t o e x a mi n e t h e f e a si bilit y of t e a c hi n g w o m e n t o p erf or m 
i nt er v e nti o n-s p e cifi c t e c h ni q u e s :  
A d diti o n al d e s cri pti v e st ati sti c s m a y e x a mi n e p arti ci p a nt s’ s elf -effi c a c y a n d o b s er v e d 
c o m p et e n c e i n p erf or mi n g i nt er v e nti o n t e c h ni q u e s d uri n g t h e mi d -p oi nt of i nt er v e nti o n 
pr o gr a m s ( 4 w e e k s).  Wit hi n t h e y o g a ar m , i n v e sti g at or s m a y  e x a mi n e p arti ci p a nt s’ 
a v er a g e s elf -effi c a c y i n  p erf or m y o g a p o st ur e s  at 4 w e e k s . In v e sti g at or s m a y  al s o 
e x a mi n e a v er a g e p o st ur e c o m p et e n c y r ati n g s b a s e d o n t h e  st u d y y o g a e x p ert 
c o n s ult a nt ’ s o b s erv a ti o n s at 4 w e e k s . Si mil ar a n al y s e s m a y  b e c o n d u ct e d f or t h e 
p h y si c al c o n diti o ni n g gr o u p .  
Wit hi n t h e y o g a i nt er v e nti o n ar m, a d diti o n al a n al y s e s m a y b e c o n d u ct e d t o e x a mi n e 
p arti ci p a nt s’ s elf -effi c a c y a n d o b s er v e d c o m p et e n c e  i n p erf or mi n g e a c h i n di vi d u al y o g a 
p o st ur e , t o i d e ntif y s p e cifi c c o m p o n e nt s of t h e y o g a  pr o gr a m t h at m a y p o st s p e ci al 
c h all e n g e s f or t h e t ar g et p o p ul ati o n . Wit hi n t h e p h y si c al c o n diti o ni n g i nt er v e nti o n ar m, 
s i mil ar a d diti o n al a n al y s e s m a y  b e c o n d u ct e d t o e x a mi n e p arti ci p a nt’ s s elf -e ffi c a c y a n d 
o b s er v e d c o m p et e n c e i n p erf or mi n g e a c h p h y si c al c o n diti o ni n g e x er ci s e.  T h e s e 
a n al y s e s will f o c u s o n 8 -w e e k  d at a , alt h o u g h a d diti o n al e x pl or at or y a n al y s e s m a y 
e x a mi n e p arti ci p a nt s’ s elf -effi c a c y a n d o b s er v e d c o m p et e n c e i n p erf or mi n g i nt er v e nti o n 
t e c h ni q u e s mi d -w a y t hr o u g h t h e i nt er v e nti o n pr o gr a m s at 4 w e e k s.   
C) A d diti o n al a n al y s e s t o  e x a mi n e  t h e c o m pl et e n e s s/ q u alit y of f oll o w -u p o ut c o m e s d at a :  
A d diti o n al a n al y s e s m a y b e p erf or m e d t o a s s e s s t h e c o m pl et e n e s s a n d q u alit y of d at a 
o bt ai n e d fr o m p ai n l o g s a n d p ai n -r el at e d o ut c o m e q u e sti o n n air e s at t h e 8-w e e k p o st -
i nt er v e nti o n ti m e p oi nt. T hi s i n cl u d e s t h e p er c e nt a g e of c o m pl et e d 7 -d a y p ai n 
s e v erit y /i nte n sit y, i nt erf er e n c e, a n d i m p a ct m e a s ur e s r et ur n e d  at t h e 8 -w e e k p o st -
i nt er v e nti o n ti m e p oi nt.  

Pr o gr a m t o Ov erc o m e P elvic P ai n St u dy ( P O P P Y)  
 
V ersi o n 1. 1  
Pr ot oc ol 1 9 -2 9 7 6 2  
 
2 A pril 2 0 2 1  
 
 
 
4 1  
A d diti o n al a n al y s e s m a y e x a mi n e t h e p er c e nt a g e of ot h er e x p e ct e d p ai n -r el at e d 
o ut c o m e m e a s ur e s t h at ar e r et ur n e d at 8 w e e k s or  8 -w e e k s p o st -i nt er v e nti o n. T h e s e 
in cl u d e  p ai n s elf -effi c a c y or f e ar -a v oi d a n c e q u e sti o n n air e s , a n xi et y a n d d e pr e s si o n 
s y m pt o m q u e sti o n n air e s, a n d sl e e p di st ur b a n c e q u e sti o n n air e s . F or all of t h e a b o v e, 
a n al y s e s will f o c u s  o n t h e c o m bi n e d a v ail a bl e s a m pl e of p arti ci p a nt s at  t h e r el e v a nt 
ti m ep oi nt, alt h o u g h f urt h er e x pl or at or y gr o u p -s p e cifi c a n al y s e s m a y al s o b e p erf or m e d . 
T h e st u d y  t e a m m a y al s o  e x a mi n e t h e di stri b uti o n of  d at a fr o m  all of t h e a b o v e  p ai n -
r el at e d o ut c o m e  m e a s ur e s at b a s eli n e, 8 w e e k s, a n d 8 w e e k s p o st -i nt er v e nti o n, a n d 
c al c ul at e t h eir st a n d ar d d e vi ati o n s ( S D s) a n d wit hi n -s u bj e ct a n d wit hi n -sit e i ntr a cl a s s 
c orr el ati o n s (I C C s ). T h e s e e x pl or at or y a n al y s e s m a y  al ert t h e i n v e sti g ati v e t e a m t o t h e 
n e e d f or tr a n sf or m ati o n a n d c eili n g/fl o or eff e ct s  a s w ell a s g ui d e d e ci si o n s a b o ut t h e 
i n cl u si o n of m e a s ur e s i n a f ut ur e f ull-s c al e tri al .  
I n r e c o g niti o n of p ot e nti all y i m p ort a nt diff er e n c e s i n d at a c o m pl eti o n, q u alit y, or 
di stri b uti o n, t h e i n v e sti g ati v e t e a m m a y al s o p ur s u e a li mit e d s et of a n al y s e s str atifi e d 
b y cli ni c al r e cr uit m e nt sit e (i. e., S a n Fr a n ci s c o, O a kl a n d, a n d P al o Alt o, e a c h of w hi c h 
will b e t h e f o c u s of a diff er e nt i nt er v e nti o n w a v e). T hi s m a y al ert i n v e sti g at or s t o gr o s s 
v ari ati o n or cl u st eri n g a cr o s s sit e s w hi c h c o ul d c o m pli c at e a f ut ur e m ulti sit e tri al . 
9. 4. 7  S A F E T Y A N A L Y S E S  
N o f or m al s af et y a n al y s e s  s u c h a s b et w e e n -gr o u p c o m p ari s o n s of a d v er s e e v e nt s  will 
b e p erf or m e d a s p art of t hi s f e a si bilit y tri al. H o w e v er, t h e i n v e sti g ati v e t e a m will m o nit or 
t h e s af et y of p arti ci p a nt s u si n g pr o c e d ur e s o utli n e d i n S e cti o n 8. 2, S af et y A s s e s s m e nt s, 
i n cl u di n g st a n d ar di z e d pr o c e d ur e s f or a s s e s si n g, cl a s sif yi n g, a n d r ep orti n g a d v er s e 
e v e nt s.  
A g gr e g at e i nf or m ati o n a b o ut a d v er s e e v e nt s i n e a c h i nt er v e nti o n ar m a s w ell a s t h e 
o v er all tri al p o p ul ati o n, i n cl u di n g a d v er s e e v e nt s r e s ulti n g i n e arl y t er mi n ati o n fr o m 
st u d y i nt er v e nti o n s or fr o m t h e o v er all st u d y, will b e pr e s e n t e d i n t a bl e s or li sti n g s t h at 
will b e r e vi e w e d i nt er n all y b y t h e i n v e sti g ati v e t e a m o n a n o n g oi n g b a si s a s w ell a s 
pr e s e nt e d t o t h e i n d e p e n d e nt D at a & S af et y M o nit or ( D S M) / M e di c al S af et y Offi c er 
( M S O) at s c h e d ul e d s e mi a n n u al D S M r e vi e w s. A g gr e g at e i nf or m ati o n a b o ut a d v er s e 
e v e nt s will al s o b e pr e s e nt e d i n e xt er n al pr e s e nt ati o n s, r e p ort s, or p u bli c ati o n s ari si n g 
fr o m t hi s r e s e ar c h. 
9. 4. 8  B A S E LI N E D E S C RI P TI V E S T A TI S TI C S  
B a s eli n e c h ar a ct eri sti c s of r a n d o mi z e d p arti ci p a nt s i n e a c h i nt er v e nti o n ar m a s w ell a s 
t h e ov er all st u d y p o p ul ati o n will b e e x a mi n e d  u si n g d e s cri pti v e st ati sti c s. A s a mi ni m u m, 
thi s will i n cl u d e : 
a)  d e m o gr a p h i c c h ar a ct eri sti c s s u c h a s a g e, r a c e/ et h ni cit y, a n d e d u c ati o n al 
att ai n m e nt  
b)  p el vi c p ai n c h ar a ct eri sti c s s u c h a s p ai n s e v erit y a n d d ur ati o n, p a st u s e of 
tr e at m e nt s f or p ai n, c o -m or bi d p ai n c o n diti o n s,  a n d p ai n -r el at e d c o g niti o n s 

Pr o gr a m t o Ov erc o m e P elvic P ai n St u dy ( P O P P Y)  
 
V ersi o n 1. 1  
Pr ot oc ol 1 9 -2 9 7 6 2  
 
2 A pril 2 0 2 1  
 
 
 
4 2  
c)  s e x u al a n d r e pr o d u cti v e hi st or y i n cl u di n g s e x u al a cti vit y st at u s, m e n str u al st at u s, 
a n d hi st or y of p el vi c s ur g er y  
d)  d e pr e s si o n a n d a n xi et y s y m pt o m s, a n d s el e ct e d ot h er q u alit y of lif e v ari a bl e s 
r el e v a nt t o p ai n 
e)  h e alt h -r el at e d h a bit s i n cl u di n g p h y si c al a cti vit y l e v el, t o b a c c o u s e, a n d al c o h ol 
u s e  
f) p h y si c al e x a mi n ati o n v ari a bl e s i n cl u di n g b o d y m a s s i n d e x  c al c ul at e d fr o m h ei g ht 
a n d w ei g ht  
g)  i nt er p er s o n al tr a u m ati c e x p o s ur e s a n d p o st-tr a u m ati c str e s s di s or d er ( P T S D) 
s y m pt o m s  
9. 4. 9  P L A N N E D I N T E RI M A N A L Y S E S  
T h e i n v e sti g ati v e t e a m will e x a mi n e i nt eri m d at a o n f e a si bilit y o ut c o m e s d e s cri b e d i n 
s e cti o n s 9. 4. 2 a n d 9. 4. 3 aft er c o m pl eti o n of t h e fir st a n d s e c o n d i nt er v e nti o n w a v e s, 
c orr e s p o n di n g t o c o m pl eti o n of 8 -w e e k f oll o w -u p of 1 2 a n d 2 4 p arti ci p a nt s. T h e r e s ult s 
of i nt eri m a n al y s e s m a y b e u s e d b y t h e i n v e sti g at or s t o r efi n e pr o c e d ur e s f or 
s u b s e q u e nt r e cr uit m e nt a n d i nt er v e nti o n w a v e s of t hi s st u d y. C o n si d er ati o n m a y  al s o  b e 
gi v e n t o st o p pi n g t h e tri al  e arl y  if i nt eri m a n al y s e s i n di c at e t h at r e cr uit m e nt a n d r et e nti o n 
ar e s o p o or t h at t h e a bilit y t o m e et r e cr uit m e nt or r et e nti o n t hr e s h ol d s a p p e ar s s eri o u sl y 
c o m pr o mi s e d.  
B e c a u s e t hi s f e a si bilit y st u d y i s n ot d e si g n e d t o t e st a n y effi c a c y h y p ot h e s e s, n o i nt eri m 
a n al y s e s of i nt er v e nti o n effi c a c y will b e p erf or m e d, a n d n o h alti n g g ui d eli n e s h a v e b e e n 
d e v el o p e d b a s e d o n  e arl y e vi d e n c e of effi c a c y or i n a bilit y t o d e m o n str at e effi c a c y.   
A s t h e st u d y i n v ol v e s o nl y  l o w-ri s k b e h a vi or al i nt er v e nti o n s, n o f or m al i nt eri m s af et y 
a n al y s e s ar e pl a n n e d b y t h e i n v e sti g ati v e t e a m. H o w e v er, c o n si d er ati o n m a y b e gi v e n 
t o st o p pi n g t h e tri al e arl y if u n e x p e ct e d a n d cli ni c all y si g nifi c a nt a d v er s e eff e ct s o c c ur i n 
eit h er i nt er v e nti o n gr o u p t h at m a y e n d a n g er t h e s af et y of p arti ci p a nt s . 
9. 4. 1 0  
S U B -G R O U P A N A L Y S E S  
N o f or m al s u b gr o u p a n al y s e s of i nt er v e nti o n eff e ct s ar e pl a n n e d f or t hi s pil ot tri al t h at i s 
n ot d e si g n e d t o t e st h y p ot h e s e s a b o ut effi c a c y or s af et y.  
9. 4. 1 1  
T A B U L A TI O N O F I N DI VI D U A L P A R TI CI P A N T D A T A  
N o i n di vi d u al p arti ci p a nt d at a will b e  li st e d b y m e a s ur e or ti m e p oi nt, e x c e pt f or  li sti n g s of 
S eri o u s A d v er s e E v e nt s, if d et e ct e d, t h at will b e li st e d i n di vi d u all y i n d at a t a bl e s 
r e vi e w e d i nt er n all y b y t h e i n v e sti g ati v e t e a m a n d b y t h e st u d y D S M . 
9. 4. 1 2  
E X P L O R A T O R Y A N A L Y S E S  
If p arti ci p a nt dr o p-o ut or n o n -a d h er e n c e i s s u b st a nti al, t h e i n v e sti g ati v e t e a m  will 
c o n d u ct e x pl or at or y p o ol e d l o gi sti c r e gr e s si o n a n al y s e s t o tr y t o i d e ntif y p arti ci p a nt 

Pr o gr a m t o Ov erc o m e P elvic P ai n St u dy ( P O P P Y)  
 
V ersi o n 1. 1  
Pr ot oc ol 1 9 -2 9 7 6 2  
 
2 A pril 2 0 2 1  
 
 
 
4 3  
c h ar a ct eri sti c s a s s o ci at e d wit h dr o p -o ut b y 4 or 8 w e e k s. Si mil arl y, if a d h er e n c e i s l e s s 
t h a n e x p e ct e d, si m pl e li n e ar, l o gi sti c, a n d/ or pr o p orti o n al o d d s m o d el s m a y  b e 
d e v el o p e d ( d e p e n di n g o n t h e di stri b uti o n of t h e a d h er e n c e m e a s ur e)  t o e x pl or e 
a s s o ci ati o n s of p arti ci p a nt c h ar a ct eri sti c s wit h p o or a d h er e n c e t o gr o u p cl a s s e s a n d 
h o m e pr a cti c e.  
1 0  D O C U M E N T A TI O N A N D O P E R A TI O N A L C O N SI D E R A TI O N S  
1 0. 1  R E G U L A T O R Y, E T HI C A L , A N D O V E R SI G H T C O N SI D E R A TI O N S  
1 0. 1. 1  
I N F O R M E D C O N S E N T P R O C E S S 
T h e i nf or m e d c o n s e nt pr o c e s s f or t hi s tri al i s d e si g n e d t o c o m pl y wit h NI H H u m a n 
R e s e ar c h Pr ot e cti o n Pr o gr a m p oli ci e s, a p pli c a bl e r e g ul at or y r e q uir e m e nt s  (e. g., 4 5 C F R 
P art 4 6, 2 1 C F R P art 5 0, 2 1 C F R P art 5 6) , a n d I C H G o o d Cli ni c al Pr a cti c e. I nf or m e d 
c o n s e nt d o c u m e nt s a n d pr o c e d ur e s h a v e b e e n a p pr o v e d b y t h e I n stit uti o n al R e vi e w 
B o ar d f or t hi s st u d y b ef or e b ei n g a d mi ni st er e d t o p arti ci p a nt s.  
1 0. 1. 1. 1  
C O N S E N T  A N D O T H E R I N F O R M A TI O N A L D O C U M E N T S  
B ef or e  pr o vi di n g c o n s e nt, e a c h p arti ci p a nt  will r e c ei v e  i nf or m ati o n a b o ut t h e p ot e nti al 
ri s k s a n d b e n efit s of st u d y p arti ci p ati o n. An I R B -a p pr o v e d  c o n s e nt f or m d e s cri bi n g i n 
d et ail t h e st u d y pr o c e d ur e s a n d a s s o ci at e d ri s k s will b e gi v e n t o t h e p arti ci p a nt 
el e ctr o ni c all y or o n p a p er. T h e p arti ci p a nt will b e a s k e d t o r e a d a n d r e vi e w t h e 
d o c u m e nt or h a v e t h e d o c u m e nt r e a d t o h er  b y t h e st art of  t h e S cr e e ni n g Vi sit. 
C o or di n at or s m a y al s o h a v e t h e p arti ci p a nt r e a d a n d si g n a HI P A A a ut h ori z ati o n f or m 
gr a nti n g st u d y st aff p er mi s si o n t o a c c e s s pr ot e ct e d h e alt h i nf or m ati o n if n e e d e d. 
D e p e n di n g o n t h e cli ni c al sit e, t h e p arti ci p a nt m a y b e a s k e d t o si g n a HI P A A 
a ut h ori z ati o n f or m at t h e s a m e ti m e a s t h e st u d y c o n s e nt f or m; alt er n at el y, s h e m a y b e 
a s k e d t o s i g n a HI P A A f or m at a l at er d at e if n e e d e d t o g ai n a c c e s s t o o ut si d e m e di c al 
r e c or d s. 
P ur s u a nt t o C alif or ni a H e alt h & S af et y C o d e 2 4 1 7 2, e a c h p arti ci p a nt will al s o r e c ei v e a 
c o p y of t h e E x p eri m e nt al S u bj e ct' s Bill of Ri g ht s , a d o c u m e nt d e si g n e d t o d e s cri b e i n 
l a y l a n g u a g e t h e ri g ht s of e v er y p er s o n w h o i s a s k e d t o b e i n a r e s e ar c h st u d y. St u d y 
st aff will d o c u m e nt t h e p arti ci p a nt’ s r e c eipt  of t hi s d o c u m e nt i n h er  st u d y fil e.  
1 0. 1. 1. 2  
C O N S E N T P R O C E D U R E S A N D D O C U M E N T A TI O N  
B ef or e  o bt ai ni n g writt e n c o n s e nt fr o m p arti ci p a nt s, s t u d y st aff will e x pl ai n t h e st u d y 
r e q uir e m e nt s a n d a s k p arti ci p a nt s if t h e y  a n y q u e sti o n s or c o n c er n s. P arti ci p a nt s  will 
h a v e t h e  o p p ort u nit y t o di s c u s s t h e p ot e nti al ri s k s a n d b e n efit s of p arti ci p ati o n wit h  
st u d y st aff a n d wit h a n y  s urr o g at e s a n d t o  t hi n k o v er t h eir d e ci si o n b ef or e pr o vi di n g 
c o n s e nt . St u d y st aff will e m p h a si z e t h e ri g ht s a n d w elf ar e of p arti ci p a nt s  b y 
e m p h a si zi n g t h at t h e q u alit y of t h e p arti ci p a nt s’  cli ni c al c ar e will n ot b e a d v er s el y 
aff e c t e d if t h e y d e cli n e t o p arti ci p at e.  O n c e p arti ci p a nt s’  q u e sti o n s or c o n c er n s  a b o ut 

Pr o gr a m t o Ov erc o m e P elvic P ai n St u dy ( P O P P Y)  
 
V ersi o n 1. 1  
Pr ot oc ol 1 9 -2 9 7 6 2  
 
2 A pril 2 0 2 1  
 
 
 
4 4  
t h e st u d y h a v e b e e n a d dr e s s e d, t h e y will b e a s k e d t o si g n t h e c o n s e nt f or m a n d will b e 
gi v e n a c o p y of t h e c o n s e nt f or m f or f ut ur e r e f er e n c e.  
F or t hi s st u d y, d o c u m e nt ati o n of i nf or m e d  c o n s e nt m a y i n v ol v e p a p er -b a s e d c o n s e nt 
f or m s or a n el e ctr o ni c D o c u S i g n-b a s e d c o n s e nt pr o c e s s a p pr o v e d b y t h e st u d y I R B. F or 
p a p er -b a s e d c o n s e nt, a  c o p y of t h e si g n e d c o n s e nt f or m a n d HI P A A f or m will b e st or e d 
i n t h e p arti ci p a nt' s c h art i n l o c ke d r e s e ar c h offi c e s.  F or el e ctr o ni c D o c u S i g n-b a s e d 
c o n s e nt s, st u d y c o or di n at or s will d o w nl o a d a n el e ctr o ni c fil e a n d st or e t h e m i n a U C S F 
I T m a n a g e d P HI f ol d er.  
T h e c o n s e nt pr o c e s s will b e d o c u m e nt e d i n t h e cli ni c al or r e s e ar c h r e c or d. T o c o m pl et e 
t h e i nf or m e d c o n s e nt pr o c e s s at t h e e n d of st u d y p arti ci p ati o n, st u d y st aff will i nf or m t h e 
p arti ci p a nt w h e n h er p arti ci p ati o n h a s c o m e t o a n e n d a n d will d o c u m e nt t hi s i n t h e 
st u d y r e c or d.  
1 0. 1. 2  
S T U D Y DI S C O N TI N U A TI O N A N D C L O S U R E  
T hi s tri al m a y b e t e m p or aril y s u s p e n d e d or pr e m at ur el y t er mi n at e d if t h er e i s s uffi ci e nt 
r e a s o n a bl e c a u s e. Cir c u m st a n c e s t h at m a y w arr a nt t er mi n ati o n or s u s p e n si o n  of t h e 
st u d y  i n cl u d e, b ut ar e n ot li mit e d t o: 
•  D et er mi n ati o n of u n e x p e ct e d, si g nifi c a nt, or u n a c c e pt a bl e ri s k t o p arti ci p a nt s  
•  I n s uffi ci e nt c o m pli a n c e of st u d y st aff t o t h e pr ot o c ol  (i.e ., m aj or pr ot o c ol vi ol ati o n ) 
•  D et er mi n ati o n of  t h e f utilit y of pr o c e e di n g wit h t h e st u d y.  
W ritt e n n otifi c ati o n, d o c u m e nti n g t h e r e a s o n f or st u d y s u s p e n si o n or t er mi n ati o n, will b e 
pr o vi d e d b y t h e s u s p e n di n g o r t er mi n ati n g p art y. If t h e st u d y i s pr e m at ur el y t er mi n at e d 
or s u s p e n d e d, t h e PI will pr o m ptl y i nf or m st u d y  p arti ci p a nt s, t h e I R B, a n d/ or t h e f u n di n g 
a g e n c y a n d will pr o vi d e t h e r e a s o n( s) f or t h e t er mi n ati o n or s u s p e n si o n. St u d y 
p arti ci p a nt s will b e c o nt a ct e d, a s a p pli c a bl e, a n d b e i nf or m e d of c h a n g e s t o  t h e st u d y 
vi sit s c h e d ul e.  
I n t h e e v e nt of st u d y s u s p e n si o n , th e s t u d y m a y r e s u m e o n c e c o n c er n s a b o ut s af et y, 
pr ot o c ol c o m pli a n c e, a n d d at a q u alit y ar e a d dr e s s e d , a n d s ati sf y t h e f u n di n g a g e n c y, 
I R B, D S M, or ot h er r el e v a nt r e g ulat or y or o v er si g ht b o di e s ( O H R P).  
1 0. 1. 3  
C O N FI D E N TI A LI T Y A N D P RI V A C Y  
P arti ci p a nt c o nfi d e nti alit y  will b e h el d i n tr u st b y t h e i n v e sti g at or s, st u d y st aff, a n d t h e 
s p o n s or( s) a n d t h eir a g e nt s.  St u d y d at a will b e pr ot e ct e d t o e n s ur e p arti ci p a nt 
c o nfi d e nti alit y b o t h d uri n g a n d aft er t h e st u d y.  
T o pr o m ot e c o nfi d e nti alit y, e a c h  p arti ci p a nt will b e a s si g n e d a u ni q u e n u m eri c al st u d y 
i d e ntifi er t h at will b e u s e d o n st u d y f or m s i n st e a d of n a m e s or ot h er i n di vi d u all y 
i d e ntif yi n g i nf or m ati o n. T h e d o c u m e nt li n ki n g st u d y I D t o p arti ci p a nt i d e ntifi er s ( n a m e, 
a d dr e s s, a n d c o nt a ct n a m e s a n d a d dr e s s e s) will b e m ai nt ai n e d i n a p a s s w or d -pr ot e ct e d 
fil e st or e d o n a s e c ur e s er v er pr ot e ct e d b y fir e w all s. O nl y t h e cli ni c al c o or di n at or s w h o 

Pr o gr a m t o Ov erc o m e P elvic P ai n St u dy ( P O P P Y)  
 
V ersi o n 1. 1  
Pr ot oc ol 1 9 -2 9 7 6 2  
 
2 A pril 2 0 2 1  
 
 
 
4 5  
n e e d r e g ul ar a c c e s s t o p arti ci p a nt i d e ntifi er s t o c o nt a ct p arti ci p a nt s will h a v e a c c e s s t o 
t h e p a s s w or d.   
If st u d y t e a m m e m b er s or c oll a b or at or s c o m m u ni c at e el e ctr o ni c all y a b o ut p arti ci p a nt s, 
t h e y will u s e st u d y I D s i n pl a c e of p arti ci p a nt i d e ntifi er s w h er e p o s si bl e. If el e ctr o ni c 
c o m m u ni c ati o n i n v ol vi n g i d e ntifi er s i s n e c e s s ar y, st u d y t e a m m e m b er s will u s e HI P A A -
c o m pli a nt s e c ur e  el e ctr o ni c f or m s of c o m m u ni c ati o n o nl y.  
I nf or m ati o n t h at c o ul d i d e ntif y i n di vi d u al p arti ci p a nt s will n ot b e r el e a s e d wit h o ut t h e 
writt e n p er mi s si o n of t h e p arti ci p a nt, e x c e pt a s n e c e s s ar y f or m o nit ori n g b y t h e I R B, 
N C CI H, t h e O H R P, or ot h er g o v er n m e nt a g e n ci e s r e s p o n si bl e f or pr ot e cti n g p arti ci p a nt 
s af et y.  A  st u d y m o nit or or ot h er a ut h ori z e d r e pr e s e nt ati v e s of t h e s p o n s or m a y  r e q u e st 
t o i n s p e ct st u d y d o c u m e nt s a n d r e c or d s r e q uir e d m ai nt ai n e d b y t h e i n v e sti g ati v e t e a m.  
If s o, th e cli ni c al st u d y sit e wil l p er mit a c c e s s t o s u c h r e c or d s t o f a cilit at e m o nit ori n g of 
t h e q u alit y of t h e c o n d u ct of t h e st u d y or t h e s af et y of p arti ci p a nt s. 
1 0. 1. 4  
F U T U R E  U S E O F S T O R E D D A T A  
D at a c oll e ct e d d uri n g t h e tri al m a y b e st or e d i n a d e -i d e ntifi e d f or m aft er t h e c o n cl u si o n 
of t h e st u d y t o f a cilit at e f ut ur e r e s e ar c h.  W h e n t h e st u d y i s c o m pl et e d, a c c e s s t o st u d y 
d at a will b e o v er s e e n b y  t h e U C S F W o m e n’ s H e alt h Cli ni cal R e s e ar c h C e nt er , u si n g a 
d at a r e q u e st pr o c e s s ( s e e s e cti o n 1 0. 1. 1 1, P u bli c ati o n a n d D at a S h ari n g P oli c y) . 
I nf or m e d c o n s e nt f or m s f or t hi s st u d y will i n di c at e t h at d e-i d e ntifi e d d at a m a y b e st or e d 
f or f ut ur e r e s e ar c h. Ho w e v er, d uri n g t h e c o n d u ct of t h e s t u d y, a n i n di vi d u al p arti ci p a nt 
c a n c h o o s e t o wit h dr a w c o n s e nt t o h a v e d at a  st or e d f or f ut ur e r e s e ar c h.  
 
1 0. 1. 5  
K E Y R O L E S  A N D S T U D Y G O V E R N A N C E  
T h e pri m ar y g o v er ni n g b o d y of t h e st u d y i s t h e P O P P Y  St e eri n g C o m mitt e e ( S C), 
c o m p o s e d of t h e Pri n ci p al I n v e sti g at or ( PI), C o-I n v e sti g at or s ( C o-I), a n d st ati sti ci a n. T h e 
S C will dir e ct  all a s p e ct s of t h e st u d y, i n cl u di n g pr ot o c ol d e si g n, d e v el o p m e nt of t h e 
o p er ati o n s m a n u al, a n d s el e cti o n of d at a c oll e cti o n i n str u m e nt s. A s r e cr uit m e nt a n d 
e nr oll m e nt b e gi n, t h e S C will m o nit or  st u d y pr o gr e s s a n d q u alit y a n d r e s ol v e i s s u e s t h at 
ari s e d uri n g f oll o w -u p. Fi n all y, t h e S C will r e vi e w a n d a p pr o v e pr o p o s al s f or a n cill ar y 
st u di e s, a n al y s e s, a n d r e p ort s or pr e s e nt ati o n s.  
I n d e p e n d e nt m o nit ori n g of st u d y s af et y a n d q u ality will b e  pr o vi d e d b y a D at a a n d 
S af et y M o nit or ( D S M)/ M e di c al S af et y Offi c er w h o i s i n d e p e n d e nt of t h e i n stit uti o n a n d 
i n v e sti g at or s p arti ci p ati n g i n t h e st u d y a n d h a s n o fi n a n ci al, s ci e ntifi c, or ot h er c o nfli ct of 
i nt er e st wit h t h e tri al. T h e D S M will h a v e  e x p eri e n c e i n g e n er al, ur ol o gi c al, or 
g y n e c ol o gi c m e di ci n e, cli ni c al tri al m et h o d ol o g y, a n d bi o st ati sti c s n e c e s s ar y t o pr o vi d e 
a p pr o pri at e o v er si g ht f or t h e pr o p o s e d r e s e ar c h.  T h e D S M will n ot p arti ci p at e i n t h e 
st u d y a s a n i n v e sti g at or or b e i n v ol v e d i n a n y w a y i n t h e c o n d u ct of t h e st u d y.  

Pr o gr a m t o Ov erc o m e P elvic P ai n St u dy ( P O P P Y)  
 
V ersi o n 1. 1  
Pr ot oc ol 1 9 -2 9 7 6 2  
 
2 A pril 2 0 2 1  
 
 
 
4 6  
Pri n ci p al I n v e sti g at or  
M e di c al M o nit or  or  I n d e p e n d e nt S af et y 
M o nit or  
Ali s o n H u a n g, M D, M A S, M P hil  
L. El ai n e W a etj e n, M D  
U ni v er sit y of C alif or ni a, S a n Fr a n ci s c o   
U ni v er sit y of C alif or ni a, D a vi s  
1 5 4 5 Di vi s a d er o St  
S a n Fr a n ci s c o, C A 9 4 1 1 5  
4 8 6 0 Y. St., S uit e 2 5 0 0  
S a cr a m e nt o, C A 9 5 8 1 7  
4 1 5 -5 1 4 -8 6 9 7  
9 1 6 -7 3 4 -6 9 0 0  
ali s o n. h u a n g @ u c sf. e d u   
l e w a etj e n @ u c d a vi s. e d u  
1 0. 1. 6  
S A F E T Y O V E R SI G H T  
T h e P O P P Y i n v e sti g at or s will o v er s e e  t h e s af et y of p arti ci p a nt s e nr oll e d i n t hi s st u d y, 
f oll o wi n g t h e pr o c e d ur e s o utli n e d i n t h e D at a a n d S af et y M o nit ori n g Pl a n ( D S M P) 
a p pr o v e d b y t h e N C CI H a n d t h e i n stit uti o n al I R B . A d diti o n all y, o n g oi n g s af et y 
m o nit ori n g will b e pr o vi d e d b y a n i n d e p e n d e nt D at a a n d S af et y M o nit or ( D S M)/ M e di c al 
S af et y Of fi c er ( M S O) a p pr o v e d b y t h e N C CI H.   
T h e D S M/ M S O  will r e vi e w t h e st u d y pr ot o c ol a n d t h e D S M P pri or t o i niti ati o n of a n y 
p arti ci p a nt r e cr uit m e nt a cti viti e s. F oll o wi n g i niti ati o n of r e cr uit m e nt, t h e D S M/ M S O will 
r e vi e w d at a o n p arti ci p a nt s af et y a n d d at a q u alit y  at l e a st s e mi a n n u all y . F oll o wi n g e a c h 
r e vi e w, th e D S M/ M S O  will m a k e  r e c o m m e n d ati o n s a b o ut c o nti n u e d c o n d u ct of t h e 
st u d y , p ot e nti al m o difi c ati o n of st u d y pr o c e d ur e s, or p ot e nti al e arl y t er mi n ati o n of t h e 
s t u d y t o t h e st u d y PI a s w ell a s t o t h e N C CI H Pr o gr a m Offi ci al.    
1 0. 1. 7  
C LI NI C A L M O NI T O RI N G  
N ot a p pli c a bl e — t hi s st u d y d o e s n ot i n v ol v e cli ni c al m o nit ori n g b y a n i n d e p e n d e nt 
p art y. S elf -m o nit ori n g a cti viti e s ar e d e s cri b e d i n S e cti o n 1 0. 1. 8, Q u alit y A s s ur a n c e 
a n d Q u alit y C o ntr ol.  
1 0. 1. 8  
Q U A LI T Y A S S U R A N C E A N D Q U A LI T Y C O N T R O L  
All s t u d y st aff will f oll o w St a n d ar d O p er ati n g Pr o c e d ur e s ( S O P s) pr e vi o u sl y e st a bli s h e d 
b y t h e U C S F W o m e n’ s H e alt h Cli ni c al R e s e ar c h C e nt er t h at a d dr e s s :   
•  Tr ai ni n g a n d G o o d Cli ni c al Pr a c ti c e of st u d y p er s o n n el a n d d el e g ati o n of 
a ut h orit y f or r e s e ar c h st u di e s  
•  Pr o c e d ur e s a n d st a n d ar d f or o bt ai ni n g a n d d o c u m e nti n g i nf or m e d c o n s e nt fr o m 
p arti ci p a nt s  
•  S o ur c e d o c u m e nt ati o n, d at a q u alit y, d at a s e c urit y a n d st or a g e, a n d d at a tr a n sf er 
f or d at a c olle cti o n m e a s ur e s  
•  D o c u m e nt ati o n, r e p orti n g, a n d (if a p pr o pri at e) c orr e cti v e a cti o n f or pr ot o c ol 
d e vi ati o n s d et e ct e d i n t h e c o ur s e of r e s e ar c h  
S h o ul d i n d e p e n d e nt m o nit ori n g b e c o m e n e c e s s ar y, t h e PI  will pr o vi d e dir e ct a c c e s s t o 
all tri al -r el at e d sit e s, s o ur c e d at a/ d o c u m e nt s, a n d r e p ort s f or t h e p ur p o s e of m o nit ori n g 

Pr o gr a m t o Ov erc o m e P elvic P ai n St u dy ( P O P P Y)  
 
V ersi o n 1. 1  
Pr ot oc ol 1 9 -2 9 7 6 2  
 
2 A pril 2 0 2 1  
 
 
 
4 7  
a n d a u diti n g b y t h e s p o n s or /f u n di n g a g e n c y, a n d i n s p e cti o n b y l o c al a n d r e g ul at or y 
a ut h or iti e s. 
1 0. 1. 9  
D A T A  H A N D LI N G  A N D R E C O R D  K E E PI N G   
1 0. 1. 9. 1  
D A T A C O L L E C TI O N A N D  M A N A G E M E N T R E S P O N SI BI LI TI E S  
T h e i n v e sti g ati v e t e a m u n d er t h e dir e cti o n of t h e Pri n ci p al I n v e sti g at or will b e 
r e s p o n si bl e f or e n s uri n g t h e a c c ur a c y, c o m pl et e n e s s, l e gi bilit y, a n d ti m eli n e s s of t h e 
d at a c oll e ct e d a n d r e p ort e d.  All s o ur c e d o c u m e nt s will b e c o m pl et e d i n a cl e ar a n d 
le gi bl e m a n n er t o e n s ur e a c c ur at e i nt er pr et ati o n of d at a.  T h e i n v e sti g at or s will m ai nt ai n 
a c c ur at e d at a f or m s a n d s o ur c e d o c u m e nt ati o n a s r el e v a nt, u si n g pr o c e d ur e s o utli n e d 
i n St a n d ar d O p er ati n g Pr o c e d ur e s ( S O P s) b y t h e st u d y t e a m, a n d f oll o w pr o c e d ur e s 
e n s uri n g t h e a c c ur a c y a n d c o m pl et e n e s s of el e ctr o ni c all y e nt er e d d at a .  
A c c ur at e a n d c o m pl et e d at a c oll e cti o n at e a c h of t h e cli ni c al sit e s will i niti all y b e t h e 
r e s p o n si bilit y of t h e sit e-s p e cifi c st u d y st aff u n d er t h e s u p er vi si o n of t h e Sit e PI or ot h er 
s it e-s p e cifi c i n v e sti g at or s. A n y s o ur c e d o c u m e nt s c oll e ct e d at a st u d y sit e m u st b e 
r e vi e w e d b y cli ni c al c o or di n at or s at t h e r el e v a nt cli ni c al sit e u n d er t h e s u p er vi si o n of t h e 
Sit e PI, w h o will t a k e i niti al r e s p o n si bilit y f or e n s uri n g t h at t h e y ar e a c c ur at e a n d 
c o m pl et e. Sit e -s p e cifi c p er s o n n el will al s o h a v e i niti al r e s p o n si bilit y f or e nt eri n g d at a 
c o m pl et el y a n d a c c ur at el y i nt o t h e el e ctr o ni c d at a b a s e.  
St u d y d at a will b e el e ctr o ni c all y e nt er e d, m a n a g e d, a n d e dit e d b y cli ni c al c o or di n at or s 
or ot h er st u d y st aff at e a c h of t h e cli ni c al sit e s  u si n g M e dri o, a s e c ur e, w e b -b a s e d 
a p pli c ati o n  t h at i s d e si g n e d f or r e s e ar c h d at a e ntr y a n d m a n a g e m e nt a n d i s c o m pli a nt 
wit h 2 1 C F R P art 1 1 . T h e M e dri o s y st e m will a ut o m ati c all y g e n er at e q u eri e s f or mi s si n g 
d at a or of -r a n g e v al u e s b a s e d o n i niti al pr o gr a m mi n g b y a n al y st s at t h e U C S F D at a 
C o or di n ati n g C e nt er .  
T h e U C S F D at a C o or di n ati n g C e nt er u n d er t h e s u p er vi si o n of t h e c o or di n ati n g c e nt er PI  
( w h o i s al s o t h e o v er all st u d y PI) will pr o vi d e a s e c o n d ar y l a y er of o v er si g ht f or d at a 
a c c ur a c y a n d c o m pl et e n e s s b y tr a c ki n g d at a q u eri e s p o st e d i n t h e el e ctr o ni c d at a 
c a pt ur e s y st e m, pr o m pti n g sit e -s p e cifi c st u d y p er s o n n el t o a d dr e s s d at a q u eri e s f or 
mi s si n g or o ut -of -r a n g e d at a i n a ti m el y m a n n er, a n d g e n er ati n g st u d y-wi d e r e p ort s f or 
r e vi e w s of mi s si n g d at a or d at a o utli er s. 
O v er all d at a c o m pl et e n e s s a n d q u alit y will b e p eri o di c all y a s s e s s e d b y t h e U C S F D at a 
C o or di n ati n g C e nt er u si n g m e a s ur e s s u c h a s th e n u m b er of mi s si n g d at a f or m s a n d t h e 
n u m b er of o ut st a n di n g d at a q u eri e s fl a g g e d wit hi n t hi s s y st e m . T h e st u d y PI will r e vi e w 
t h e s e i n di c at or s of d at a c o m pl et e n e s s a n d q u alit y at m o nt hl y st u d y-wi d e m e eti n g s 
i n v ol vi n g i n v e sti g at or s a n d p er s o n n el at all cli ni c al sit e s. 
F or  d at a d eri v e d fr o m  m e a s ur e s t h at r e q uir e a b str a cti o n b y st u d y st aff (i. e., p ai n l o g 
di ari e s, s e x u al a cti vit y l o g s) , el e ctr o ni c all y e nt er e d d at a will b e v erifi e d a g ai n st s o ur c e 
f or m s b y a st aff m e m b er w h o w a s n ot ori gi n all y i n v ol v e d i n e nt eri n g t h e d at a. H ar d 

Pr o gr a m t o Ov erc o m e P elvic P ai n St u dy ( P O P P Y)  
 
V ersi o n 1. 1  
Pr ot oc ol 1 9 -2 9 7 6 2  
 
2 A pril 2 0 2 1  
 
 
 
4 8  
c o pi e s of t h e s e l o g s will b e r et ai n e d  a s s o ur c e d o c u m e nt s f or e a c h p arti ci p a nt 
c o n s e nt e d/ e nr oll e d i n t h e st u d y .  
1 0. 1. 9. 2  
S T U D Y R E C O R D S R E T E N TI O N  
P a p er -b a s e d s t u d y d o c u m e nt s will  b e r et ai n e d f or a mi ni m u m of 3  y e ar s aft er t h e d at e 
of F e d er al Fi n a n ci al R e p ort ( F F R) s u b mi s si o n . T hi s i n cl u d e s a n y p a p er -b a s e d 
p arti ci p a nt c o n s e nt f or m s, st u d y c h art s, di ari e s, q u e sti o n n air e s, or ot h er s o ur c e 
d o c u m e nt s. Aft er t h at ti m e, t h e i n v e sti g at or s m a y d e str o y r e c or d s wit h o ut s e e ki n g 
p er mi s si o n fr o m t h e  s p o n s or o r a n y e xt er n al b o di e s. 
1 0. 1. 1 0  
P R O T O C O L D E VI A TI O N S   
E x c e pti o n s or d e vi ati o n s fr o m t hi s  pr ot o c ol ar e e x p e ct e d t o o c c ur r ar el y a n d, w h er e 
p o s si bl e, will b e a p pr o v e d i n a d v a n c e b y t h e pri n ci p al i n v e sti g at or. Pr ot o c ol 
e x c e pti o n s/ d e vi ati o n s m a y  ari s e o n t h e p art of a p arti ci p a nt, i n v e sti g at or s, or st u d y sit e 
st aff s, a n d f all i nt o o n e of t w o c at e g ori e s : 
a)  e x c e pti o n s n e c e s s ar y t o pr ot e ct t h e s af et y or w ell -b ei n g of a p arti ci p a nt (i n t hi s 
c a s e, t h e pr ot o c ol e x c e pti o n s h o ul d a p pl y t o t h at p arti ci p a nt o nl y)  
b)  d e vi ati o n s d u e t o o v er si g ht or err or o n t h e p art of st u d y i n v e sti g at or s, st aff,  or 
p arti ci p a nt s , s u b s e q u e ntl y d et e ct e d b y t h e i n v e sti g at or s or st u d y p er s o n n el  
F or e a c h pr ot o c ol e x c e pti o n/ d e vi ati o n, st u d y st aff will d o c u m e nt t h e e v e nt o n a Pr ot o c ol 
D e vi ati o n s L o g (l o c at e d i n a n  el e ctr o ni c r e g ul at or y f ol d er ). E ntri e s i n t h e Pr ot o c ol 
D e vi ati o n s L o g will  i n cl u d e t h e p arti ci p a nt I D, d at e of t h e d e vi ati o n, d at e t h e d e vi ati o n i s 
r e c or d e d, d e s cri pti o n of t h e d e vi ati o n, a n d a cti o n t a k e n i n r e s p o n s e t o t h e d e vi ati o n, if 
a n y. T h e st u d y PI  will d o c u m e nt a p pr o v al f or e a c h d e vi ati o n d et er mi n e d i n a d v a n c e, or 
a c k n o wl e d g e e a c h d e vi ati o n d et e ct e d aft er t h e f a ct. Pr ot o c ol d e vi ati o n s will al s o b e 
r e p ort e d t o t h e i n d e p e n d e nt D S M a n d t h e N C CI H Pr o gr a m Offi ci al; a n y pr ot o c ol 
d e vi ati o n s t h at m a y h a v e a m aj or i m p a ct o n p arti ci p a nt s af et y or t h e i nt e grit y of t h e 
st u d y will al s o  b e r e p ort e d t o t h e i n stit uti o n al I R B.  F or d e vi ati o n s d u e t o o v er si g ht or 
err or , c orr e cti v e a cti on s will b e d e v el o p e d a n d i m pl e m e nt e d b y t h e st u d y l e a d er s hi p , 
a n d a  d e s cri pti o n of t h e st e p s t a k e n t o pr e v e nt r e c urr e n c e will b e s u b mitt e d t o t h e 
N C CI H Pr o gr a m Offi ci al , t h e i n d e p e n d e nt D S M, a n d (if r el e v a nt) t h e i n stit uti o n al I R B. 
F or t hi s st u d y, mi s s e d y o g a or c o ntr ol i nt er v e nti o n cl a s s e s will n ot b e c o n si d er e d a 
pr ot o c ol d e vi ati o n, a n d n eit h er will p arti ci p a nt s’ f ail ur e t o c o m pl et e r e c om m e n d e d h o m e 
pr a cti c e s e s si o n s ( alt h o u g h st u d y st aff will m a k e e v er y eff ort t o pr o m ot e p arti ci p a nt s’ 
a d h er e n c e t o cl a s s e s a n d h o m e pr a cti c e ). H o w e v er, a p arti ci p a nt’ s u s e of pr o hi bit e d  or  
di s c o ur a g e d  i nt er v e nti o n s d uri n g t h e m ai n i nt er v e nti o n p h a s e of t h e st u d y will b e 
c o n si d er e d a pr ot o c ol d e vi ati o n. T hi s i n cl u d e s o ut si d e i n str u cti o n i n y o g a or p h y si c al 
c o n diti o ni n g e x er ci s e t e c h ni q u e s , i niti ati o n of n e w  p ai n m e di c ati o n s, or i niti ati o n of ot h er 
f or m al p s y c h ol o gi c al or b e h a vi or al tr e at m e nt s f or p el vi c p ai n d uri n g t h e m ai n 
i nt er v e nti o n p h a s e of t h e st u d y . A p arti ci p a nt’ s u s e of t h e s e i nt er v e nti o n s d uri n g t h e 
p o st -i nt er v e nti o n f oll o w-u p p eri o d will n ot b e c o n si d er e d a pr ot o c ol d e vi ati o n, alt h o u g h 
st u d y st aff will r e c or d t hi s i n t h e st u d y r e c or d.  

Pr o gr a m t o Ov erc o m e P elvic P ai n St u dy ( P O P P Y)  
 
V ersi o n 1. 1  
Pr ot oc ol 1 9 -2 9 7 6 2  
 
2 A pril 2 0 2 1  
 
 
 
4 9  
1 0. 1. 1 1  
P U B LI C A TI O N A N D D A T A S H A RI N G P O LI C Y   
T hi s st u d y i s s u bj e ct t o t h e NI H D at a S h ari n g P oli c y a n d P oli c y o n t h e Di s s e mi n ati o n of 
NI H -F u n d e d Cli ni c al Tri al I nf or m ati o n a n d t h e Cli ni c al Tri al s R e gi str ati o n a n d R e s ult s 
I nf or m ati o n S u b mi s si o n rul e . T h e tri al i s  r e gi st er e d at Cli ni c al Tri al s. g o v, a n d s u m m ar y 
r e s ult s i nf or m ati o n fr o m t hi s tri al will  b e s u b mitt e d t o Cli ni c al Tri al s. g o v f or p u bli c p o sti n g  
aft er c o m pl eti o n . T hi s i n cl u d e s i nf or m ati o n a b o ut t h e n u m b er of p arti ci p a nt s st arti n g a n d 
c o m pl eti n g t h e st u d y, st u d y p erf or m a n c e  o n r el e v a nt o ut c o m e s, a n d i m p ort a nt a d v er s e 
e v e nt s e x p eri e n c e d b y st u d y p ar ti ci p a nt s.  R e s ult s i nf or m ati o n will b e s u b mitt e d n ot 
l at er t h a n o n e y e ar aft er t h e tri al’ s pri m ar y c o m pl eti o n d at e, w hi c h will b e d efi n e d a s 
c o m pl eti o n of all d at a c oll e cti o n a cti viti e s (i. e., c o m pl eti o n of all st u d y o ut c o m e s a n d 
s af et y m o nit ori n g d at a c o ll e cti o n pr o c e d ur e s). 
T hi s r e s e ar c h i s al s o s u bj e ct t o t h e NI H  P u bli c A c c e s s P oli c y, w hi c h r e q uir e s s ci e nti st s 
t o s u b mit p e er-r e vi e w e d j o ur n al m a n u s cri pt s t h at ari s e fr o m NI H f u n d s t o t h e di git al 
ar c hi v e P u b M e d C e ntr al  u p o n a c c e pt a n c e f or p u bli c ati o n.  T h e i n v e sti g at or s  i nt e n d t o 
s u b mit  t h e r e s ult s of t hi s tri al f or p u bli c ati o n i n a p e er-r e vi e w e d m e di c al j o ur n al aft er 
d at a c oll e cti o n i s c o m pl et e. S u b mi s si o n of a m a n u s cri pt pr e s e nti n g t h e pri m ar y tri al 
fi n di n g s i s pl a n n e d n ot l at er t h a n o n e y e ar aft er t h e tri al s’ pri m ar y c o m pl eti o n d at e, 
d efi n e d a s c o m pl eti o n of all tri al -s p e cif i c d at a c oll e cti o n a cti viti e s. T h e tri al st e eri n g 
c o m mitt e e, c o m p o s e d of t h e pri n ci p al a n d c o -i n v e sti g at or s, will d e v el o p a p u bli c ati o n 
pl a n u p o n t h e c o n cl u si o n of t h e tri al, w hi c h  w ill t a k e i nt o a c c o u nt t h e si g nifi c a n c e, 
n o v elt y, a n d di v er sit y of tri al r e s ult s at t h e ti m e t h at d at a a n al y s e s ar e c o n d u ct e d . 
T h e i n v e sti g ati v e t e a m h a s al s o d e v el o p e d a d at a s h ari n g pl a n c o n si st e nt wit h 
r e c o m m e n d ati o n s of t h e I nt er n ati o n al C o m mitt e e of M edi c al J o ur n al E dit or s (I C M J E), 
r e c o g ni zi n g t h e b e n efit s of r e s p o n si bl e s h ari n g of d at a g e n er at e d b y i nt er v e nti o n al tri al s. 
St arti n g n o l at er t h a n 6 m o nt h s f oll o wi n g p u bli c ati o n of t h e m ai n tri al r e s ult s (i n cl u di n g 
o n -li n e p u bli c ati o n), t h e i n v e sti g ati v e t ea m will m a k e p u bli cl y a v ail a bl e d e -i d e ntifi e d 
i n di vi d u al p arti ci p a nt d at a t h at u n d erli e t h e r e s ult s r e p ort e d i n t h e p u bli c ati o n. T hi s will 
i n cl u d e d at a a b o ut t h e b a s eli n e c h ar a ct eri sti c s of t h e p arti ci p a nt s a n d a n y pri m ar y or 
s e c o n d ar y tri al o ut c o m e s pr e s e nt e d i n t h e p u bli c ati o n. T o g ai n a c c e s s, d at a r e q u e st or s 
will b e a s k e d t o si g n a d at a a c c e s s a gr e e m e nt.  
W h e n t h e st u d y i s c o m pl et e d, a c c e s s t o st u d y d at a will b e a v ail a bl e  t hr o u g h a d at a 
r e q u e st pr o c e s s o v er s e e n b y t h e U C S F W o m e n’ s H e alt h Cli ni c al R e s e ar c h C e nt er. 
D at a r e q u e st or s s e e ki n g t o u s e  tri al d at a t o g e n er at e n e w p u bli c ati o n s or pr e s e nt ati o n s 
will b e a s k e d t o s u b mit a p u bli c ati o n/ pr e s e nt ati o n pr o p o s al t h at will b e r e vi e w e d b y t h e 
m e m b er s of t h e tri al st e eri n g c o m mitt e e  of pri n ci p al a n d c o -i n v e sti g at or s. 
P u bli c ati o n/ pr e s e nt ati o n pr o p o s al s will b e r e vi e w e d  f or o v erl a p wit h e xi sti n g pr o p o s al s 
a s w ell a s m et h o d ol o gi c al a p pr o pri at e n e s s.  
1 0. 1. 1 2  
C O N F LI C T O F  IN T E R E S T  P O LI C Y  
T h e st u d y l e a d er s hi p h a s e st a bli s h e d p oli ci e s a n d  pr o c e d ur e s f or st u d y gr o u p m e m b er s 
t o di s cl o s e c o nfli ct s of i nt er e st a n d t o m a n a g e  all r e p ort e d d u aliti e s of i nt er e st, i n 
c o m pli a n c e wit h t h e D e p art m e nt of H e alt h a n d H u m a n S er vi c e s ( H H S) c o nfli ct of 

Pr o gr a m t o Ov erc o m e P elvic P ai n St u dy ( P O P P Y)  
 
V ersi o n 1. 1  
Pr ot oc ol 1 9 -2 9 7 6 2  
 
2 A pril 2 0 2 1  
 
 
 
5 0  
i nt er e st r e g ul ati o n s. A n y p er s o n s w h o h a v e a r ol e i n t h e d e si g n, c o n d u ct, a n al y si s, 
p u bli c ati o n, or a n y a s p e ct of t hi s tri al will b e r e q uir e d t o di s cl o s e a n y  a ct u al c o nfli ct s  of 
i nt er e st. F urt h er m or e, p er s o n s w h o h a v e a p er c ei v e d c o nfli ct of i nt er e st will b e r e q uir e d 
t o h a v e s u c h c o nfli ct s m a n a g e d i n a w a y t h at i s a p pr o pri at e t o t h eir p arti ci p ati o n i n t h e 
d e si g n a n d c o n d u ct of t h e  tri al. 
1 0. 2  A B B R E VI A TI O N S A N D S P E CI A L T E R M S  
 
A E  
A d v er s e E v e nt  
CI  
C o nfi d e n c e I nt er v al  
C F R  
C o d e of F e d er al R e g ul ati o n s  
C O N S O R T  C o n s oli d at e d St a n d ar d s of R e p orti n g Tri al s  
C R F  
C a s e R e p ort F or m  
D C C  
D at a C o or di n ati n g C e nt er  
D H H S  
D e p art m e nt of H e alt h a n d H u m a n S er vi c e s  
D S M  
D at a a n d S af et y M o nit or  
F F R  
F e d er al Fi n a n ci al R e p ort  
G C P  
G o o d Cli ni c al Pr a cti c e  
HI P A A  
H e alt h I n s ur a n c e P ort a bilit y a n d A c c o u nt a bilit y A ct  
I C M J E 
I nt er n ati o n al C o m mitt e e of M e di c al J o ur n al E dit or s 
I R B 
I nstit uti o n al  R e vi e w B o ar d  
M e d D R A  
M e di c al Di cti o n ar y f or R e g ul at or y A cti viti e s  
N C CI H  
N ati o n al C e nt er f or C o m pl e m e nt ar y a n d I nt e gr ati v e H e alt h  
N C T  
N ati o n al Cli ni c al Tri al  
NI H  
N ati o n al I n stit ut e s of H e alt h  
O H R P  
Offi c e f or H u m a n R e s e ar c h Pr ot e cti o n s  
PI  
Pri n ci p al I n v e sti g at or  
Q A  
Q u alit y A s s ur a n c e  
Q C  
Q u alit y C o ntr ol  
S A E  
S eri o u s A d v er s e E v e nt  
S O C  
S y st e m Or g a n Cl a s s  
S O P  
St a n d ar d O p er ati n g Pr o c e d ur e  
U P  
U n a nti ci p at e d Pr o bl e m  
U S  
U nit e d St at e s  
 
 
 

Pr o gr a m t o Ov erc o m e P elvic P ai n St u dy ( P O P P Y)  
 
V ersi o n 1. 1  
Pr ot oc ol 1 9 -2 9 7 6 2  
 
2 A pril 2 0 2 1  
 
 
 
5 1  
1 0. 3  P R O T O C O L  A M E N D M E N T  H I S T O R Y 
 
V ersi o n  
D at e  
D escri pti o n of C h a n g e  
Bri ef R ati o n al e  
1. 1  
4 -2 -2 0 2 1  
D escri pti o n of t h e p os es i n t h e y o g a 
pr o gr a m a m e n d e d t o ac k n o wl e d g e 
S av as a n a (c or ps e p os e) a n d i ncl u d e 
S a ns krit n a m es f or all p os es  
F or t h e  w ei g ht e d br e at hi n g ex ercis es 
i n t h e y o g a pr o gr a m, p artici p a nts ar e 
t a u g ht t o ass u m e S av as a n a  p os e . 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

Pr o gr a m t o Ov erc o m e P elvic P ai n St u dy ( P O P P Y)  
 
V ersi o n 1. 1  
Pr ot oc ol 1 9 -2 9 7 6 2  
 
2 A pril 2 0 2 1  
 
 
 
5 2  
1 1  R E F E R E N C E S  
 
1.  
H u a n g A J, R o w e n T S, A b er cr o m bi e P, et al. D e v el o p m e nt a n d F e a si bilit y of a 
Gr o u p -B a s e d T h er a p e uti c Y o g a Pr o gr a m f or W o m e n wit h C hr o ni c P el vi c P ai n. 
P ai n M e d. 2 0 1 7; 1 8( 1 0): 1 8 6 4 -1 8 7 2.  
2.  
A h a n g ari A. Pr e v al e n c e of c hr o ni c p el vi c p ai n a m o n g w o m e n: a n u p d at e d r e vi e w. 
P ai n p h y si ci a n. 2 0 1 4; 1 7( 2): E 1 4 1 -1 4 7.  
3.  
Z o n d er v a n K T, Y u d ki n P L, V e s s e y M P, et al. T h e c o m m u nit y pr e v al e n c e of 
c hr o ni c p el vi c p ai n i n w o m e n a n d a s s o ci at e d ill n e s s b e h a vi o ur. T h e Briti s h 
j o ur n al of g e n er al pr a cti c e : t h e j o ur n al of t h e R o y al C oll e g e of G e n er al 
Pr a ctiti o n er s. 2 0 0 1; 5 1( 4 6 8): 5 4 1 -5 4 7. P M C 1 3 1 4 0 4 5.  
4.  
M at hi a s S D, K u p p er m a n n M, Li b er m a n R F, Li p s c h ut z R C, St e e g e J F. C hr o ni c 
p el vi c p ai n: pr e v al e n c e, h e alt h -r el at e d q u alit y of lif e, a n d e c o n o mi c c orr el at e s. 
O b st etri c s a n d g y n e c ol o g y. 1 9 9 6; 8 7( 3): 3 2 1 -3 2 7.  
5.  
M ell a d o B H, F al c o n e A C, P oli -N et o O B, R o s a E S J C, N o g u eir a A A, C a n di d o -
D o s -R ei s F J. S o ci al i s ol ati o n i n w o m e n wit h e n d o m etri o si s a n d c hr o ni c p el vi c 
p ai n. I nt er n ati o n al j o ur n al of g y n a e c ol o g y a n d o b st etri c s: t h e offi ci al or g a n of t h e 
I nt er n ati o nal F e d er ati o n of G y n a e c ol o g y a n d O b st etri c s. 2 0 1 6; 1 3 3( 2): 1 9 9 -2 0 1.  
6.  
Pri c e J, F ar m er G, H arri s J, H o p e T, K e n n e d y S, M a y o u R. Attit u d e s of w o m e n 
wit h c hr o ni c p el vi c p ai n t o t h e g y n a e c ol o gi c al c o n s ult ati o n: a q u alit ati v e st u d y. 
B J O G : a n i nt er n ati o n al j o ur n al of o b st etri c s a n d g y n a e c ol o g y. 2 0 0 6; 1 1 3( 4): 4 4 6 -
4 5 2.  
7.  
S a vi d g e C J, Sl a d e P, St e w art P, Li T C. W o m e n' s P er s p e cti v e s o n t h eir 
E x p eri e n c e s of C hr o ni c P el vi c P ai n a n d M e di c al C ar e. J o ur n al of h e alt h 
p s y c h ol o g y. 1 9 9 8; 3( 1): 1 0 3 -1 1 6.  
8.  
W y g a nt J N, M c G uir e L J , B u s h N M, B ur n ett T L, Gr e e n I C, Br eit k o pf D M. W h at 
m a k e s a c hr o ni c p el vi c p ai n p ati e nt s ati sfi e d ? J o ur n al of p s y c h o s o m ati c 
o b st etri c s a n d g y n a e c ol o g y. 2 0 1 8: 1 -4.  
9.  
Gr a c e V M. Pr o bl e m s of c o m m u ni c ati o n, di a g n o si s, a n d tr e at m e nt e x p eri e n c e d b y 
w o m e n u si n g t h e N e w Z e al a n d h e alt h s er vi c e s f or c hr o ni c p el vi c p ai n: a 
q u a ntit ati v e a n al y si s. H e alt h c ar e f or w o m e n i nt er n ati o n al. 1 9 9 5; 1 6( 6): 5 2 1 -5 3 5.  
1 0.  
M o w er s E L, Li m C S, S ki n n er B, et al. Pr e v al e n c e of E n d o m etri o si s D uri n g 
A b d o mi n al or L a p ar o s c o pi c H y st er e ct o m y f o r C hr o ni c P el vi c P ai n. O b st etri c s a n d 
g y n e c ol o g y. 2 0 1 6; 1 2 7( 6): 1 0 4 5 -1 0 5 3.  
1 1.  
H a g g ert y C L, P ei p ert J F, W eit z e n S, et al. Pr e di ct or s of c hr o ni c p el vi c p ai n i n a n 
ur b a n p o p ul ati o n of w o m e n wit h s y m pt o m s a n d si g n s of p el vi c i nfl a m m at or y 
di s e a s e. S e x u all y tr a n s mitt e d di s e a s e s. 2 0 0 5; 3 2( 5): 2 9 3 -2 9 9.  

Pr o gr a m t o Ov erc o m e P elvic P ai n St u dy ( P O P P Y)  
 
V ersi o n 1. 1  
Pr ot oc ol 1 9 -2 9 7 6 2  
 
2 A pril 2 0 2 1  
 
 
 
5 3  
1 2.  
Ori g o ni M, L e o n e R o b erti M a g gi or e U, S al v at or e S, C a n di a ni M. N e ur o bi ol o gi c al 
m e c h a ni s m s of p el vi c p ai n. Bi o M e d r e s e ar c h i nt er n ati o n al. 2 0 1 4; 2 0 1 4: 9 0 3 8 4 8. 
P M C 4 1 1 9 6 6 1.  
1 3.  
Y o s ef A, All air e C, Willi a m s C, et al. M ultif a ct ori al c o ntri b ut or s t o t h e s e v erit y of 
c hr o ni c p el vi c p ai n i n w o m e n. A m eri c a n j o ur n al of o b st etri c s a n d g y n e c ol o g y. 
2 0 1 6.  
1 4.  
P et er s K M, C arri c o D J, Di o k n o A C. C h ar a ct eri z ati o n of a cli ni c al c o h ort of 8 7 
w o m e n wit h i nt er stiti al c y stiti s/ p ai nf ul bl a d d er s y n dr o m e. Ur ol o g y. 
2 0 0 8; 7 1( 4): 6 3 4 -6 4 0.  
1 5.  
H off m a n D. U n d er st a n di n g m ulti s y m pt o m pr e s e nt ati o n s i n c hr o ni c p el vi c p ai n: 
t h e i nt er-r el ati o n s hi p s b et w e e n t h e vi s c er a a n d m y of a s ci al p el vi c fl o or 
d y sf u n cti o n. C urr e nt p ai n a n d h e a d a c h e r e p ort s. 2 0 1 1; 1 5( 5): 3 4 3 -3 4 6.  
1 6.  
K a y a S, H er m a n s L, Will e m s T, R o u s s el N, M e e u s M. C e ntr al s e n siti z ati o n i n 
ur o g y n e c ol o gi c al c hr o ni c p el vi c p ai n: a s y st e m ati c lit er at ur e r e vi e w. P ai n 
p h y si ci a n. 2 0 1 3; 1 6( 4): 2 9 1 -3 0 8.  
1 7.  
Fit z g er al d C M, N e vill e C E, M alli n s o n T, B a dill o S A, H y n e s C K, T u F F. P el vi c 
fl o or m u s cl e e x a mi n ati o n in f e m al e c hr o ni c p el vi c p ai n. T h e J o ur n al of 
r e pr o d u cti v e m e di ci n e. 2 0 1 1; 5 6( 3 -4): 1 1 7 -1 2 2.  
1 8.  
G e ntil c or e -S a ul ni er E, M c L e a n L, G ol dfi n g er C, P u k all C F, C h a m b erl ai n S. P el vi c 
fl o or m u s cl e a s s e s s m e nt o ut c o m e s i n w o m e n wit h a n d wit h o ut pr o v o k e d 
v e sti b ul o d y ni a a n d t h e i m p a ct of a p h y si c al t h er a p y pr o gr a m. T h e j o ur n al of 
s e x u al m e di ci n e. 2 0 1 0; 7( 2 Pt 2): 1 0 0 3 -1 0 2 2.  
1 9.  
L o vi n g S, T h o m s e n T, J a s z c z a k P, N or dli n g J. P el vi c fl o or m u s cl e d y sf u n cti o n s 
ar e pr e v al e nt i n f e m al e c hr o ni c p el vi c p ai n: a cr o s s -s e cti o n al p o p u l ati o n-b a s e d 
st u d y. E ur o p e a n j o ur n al of p ai n ( L o n d o n, E n gl a n d). 2 0 1 4; 1 8( 9): 1 2 5 9 -1 2 7 0.  
2 0.  
Str att o n P, K h a c hi k y a n I, Si n aii N, Orti z R, S h a h J. A s s o ci ati o n of c hr o ni c p el vi c 
p ai n a n d e n d o m etri o si s wit h si g n s of s e n siti z ati o n a n d m y of a s ci al p ai n. 
O b st etri c s  a n d g y n e c ol o g y. 2 0 1 5; 1 2 5( 3): 7 1 9 -7 2 8. P M C 4 3 4 7 9 9 6.  
2 1.  
E n g el er D S, B ar a n o w s ki A P, Di ni s -Oli v eir a P, et al. T h e 2 0 1 3 E A U g ui d eli n e s o n 
c hr o ni c p el vi c p ai n: i s m a n a g e m e nt of c hr o ni c p el vi c p ai n a h a bit, a p hil o s o p h y, 
or a s ci e n c e ? 1 0 y e ar s of d e v el o p m e nt. E ur o p e a n ur ol o g y. 2 0 1 3; 6 4( 3): 4 3 1 -4 3 9.  
2 2.  
F all M, B ar a n o w s ki A P, El n eil S, et al. E A U g ui d eli n e s o n c hr o ni c p el vi c p ai n. 
E ur o p e a n ur ol o g y. 2 0 1 0; 5 7( 1): 3 5 -4 8.  
2 3.  
A C O G Pr a cti c e B ull eti n N o. 5 1. C hr o ni c p el vi c p ai n. O b st etri c s a n d g y n e c ol o g y. 
2 0 0 4; 1 0 3( 3): 5 8 9 -6 0 5.  
2 4.  
Al a p p att u M J, Bi s h o p M D. P s y c h ol o gi c al f a ct or s i n c hr o ni c p el vi c p ai n i n w o m e n: 
r el e v a n c e a n d a p pli c ati o n of t h e f e ar-a v oi d a n c e m o d el of p ai n. P h y si c al t h er a p y. 
2 0 1 1; 9 1( 1 0): 1 5 4 2 -1 5 5 0. P M C 3 1 8 5 2 2 3.  

Pr o gr a m t o Ov erc o m e P elvic P ai n St u dy ( P O P P Y)  
 
V ersi o n 1. 1  
Pr ot oc ol 1 9 -2 9 7 6 2  
 
2 A pril 2 0 2 1  
 
 
 
5 4  
2 5.  
M u er e A, Tri p p D A, Ni c k el J C, et al. D e pr e s si o n  a n d C o pi n g B e h a vi or s Ar e K e y 
F a ct or s i n U n d er st a n di n g P ai n i n I nt er stiti al C y stiti s/ Bl a d d er P ai n S y n dr o m e. P ai n 
m a n a g e m e nt n ur si n g : offi ci al j o ur n al of t h e A m eri c a n S o ci et y of P ai n 
M a n a g e m e nt N ur s e s. 2 0 1 8.  
2 6.  
All air e C, Willi a m s C, B o d m er -R o y S, et al.  C hr o ni c p el vi c p ai n i n a n 
i nt er di s ci pli n ar y s etti n g: 1-y e ar pr o s p e cti v e c o h ort. A m eri c a n j o ur n al of o b st etri c s 
a n d g y n e c ol o g y. 2 0 1 8; 2 1 8( 1): 1 1 4 e 1 1 1 -1 1 4 e 1 1 2.  
2 7.  
C h e o n g Y C, S m otr a G, Willi a m s A C. N o n -s ur gi c al i nt er v e nti o n s f or t h e 
m a n a g e m e nt of c hr o ni c p el vi c p ai n. T h e C o c hr a n e d at a b a s e of s y st e m ati c 
r e vi e w s. 2 0 1 4( 3): C d 0 0 8 7 9 7.  
2 8.  
Ci c h o w s ki S B, R o g er s R G, K o m e s u Y, et al. A 1 0 -yr A n al y si s of C hr o ni c P el vi c 
P ai n a n d C hr o ni c O pi oi d T h er a p y i n t h e W o m e n V et er a n P o p ul ati o n. Milit ar y 
m e di ci n e. 2 0 1 8.  
2 9.  
B er g h m a n s B. P h y si ot h er a p y f or p el vi c p ai n a n d f e m al e s e x u al d y sf u n cti o n: a n 
u nt a p p e d r e s o ur c e. I nt er n ati o n al ur o g y n e c ol o g y j o ur n al. 2 0 1 8; 2 9( 5): 6 3 1 -6 3 8. 
P M C 5 9 1 3 3 7 9.  
3 0.  
Br a dl e y M H, R a wli n s A, Bri n k er C A. P h y si c al T h er a p y Tr e at m e nt of P el vi c P ai n. 
P h y si c al m e di ci n e a n d r e h a bilit ati o n cli ni c s of N ort h A m eri c a. 2 0 1 7; 2 8( 3): 5 8 9 -
6 0 1.  
3 1.  
H a y e s M, C h a s e S. Pr e s cri bi n g y o g a. Pri m C ar e. 2 0 1 0; 3 7( 1): 3 1 -4 7.  
3 2.  
L att h e P, Mi g ni ni L, Gr a y R, Hill s R, K h a n K. F a ct or s pr e di s p o si n g w o m e n t o 
c hr o ni c p el vi c p ai n: s y st e m ati c r e v i e w. B M J ( Cli ni c al r e s e ar c h e d). 
2 0 0 6; 3 3 2( 7 5 4 4): 7 4 9 -7 5 5. P M C 1 4 2 0 7 0 7.  
3 3.  
C h eli m s k y G, Si m p s o n P, M c C a b e N, Z h a n g L, C h eli m s k y T. A ut o n o mi c T e sti n g 
i n W o m e n wit h C hr o ni c P el vi c P ai n. T h e J o ur n al of ur ol o g y. 2 0 1 6.  
3 4.  
K o e ni g J, L o er br o k s A, J ar c z o k M N, Fi s c h er J E, T h a y er J F. C hr o ni c P ai n a n d 
H e art R at e V ari a bilit y i n a Cr o s s -S e cti o n al O c c u p ati o n al S a m pl e: E vi d e n c e f or 
I m p air e d V a g al C o ntr ol. Cli n J P ai n. 2 0 1 6; 3 2( 3): 2 1 8 -2 2 5.  
3 5.  
Tr a c y L M, I o a n n o u L, B a k er K S, Gi b s o n S J, G e or gi o u -K ari sti a ni s N, Gi u m m arr a 
M J. M et a -a n al yti c e vi d e n c e f or d e cr e a s e d h e art r at e v ari a bilit y i n c hr o ni c p ai n 
i m pli c ati n g p ar a s y m p at h eti c n er v o u s s y st e m d y sr e g ul ati o n. P ai n. 2 0 1 6; 1 5 7( 1): 7 -
2 9.  
3 6.  
C h a m p a n eri a R, D a ni el s J P, R a z a A, P atti s o n H M, K h a n K S. P s y c h ol o gi c al 
t h er a pi e s f or c hr o ni c p el vi c p ai n: s y st e m ati c r e vi e w of r a n d o mi z e d c o ntr oll e d 
tri al s. A ct a o b st etri ci a et g y n e c ol o gi c a S c a n di n a vi c a. 2 0 1 2; 9 1( 3): 2 8 1 -2 8 6.  
3 7.  
C o h e n L, W ar n e k e C, F o ul a di R T, R o dri g u e z M A, C h a o ul -R ei c h A. P s y c h ol o gi c al 
a dj u st m e nt a n d sl e e p q u alit y i n a r a n d o mi z e d  tri al of t h e eff e ct s of a Ti b et a n y o g a 
i nt er v e nti o n i n p ati e nt s wit h l y m p h o m a. C a n c er. 2 0 0 4; 1 0 0( 1 0): 2 2 5 3 -2 2 6 0.  

Pr o gr a m t o Ov erc o m e P elvic P ai n St u dy ( P O P P Y)  
 
V ersi o n 1. 1  
Pr ot oc ol 1 9 -2 9 7 6 2  
 
2 A pril 2 0 2 1  
 
 
 
5 5  
3 8.  
Mi c h al s e n A, Gr o s s m a n P, A cil A, et al. R a pi d str e s s r e d u cti o n a n d a n xi ol y si s 
a m o n g di str e s s e d w o m e n a s a c o n s e q u e n c e of a t hr e e -m o nt h i nt e n si v e y o g a 
pr o gr a m. M e d S ci M o nit. 2 0 0 5; 1 1( 1 2): C R 5 5 5 -5 6 1.  
3 9.  
R a o M R, R a g h ur a m N, N a g e n dr a H R, et al. A n xi ol yti c eff e ct s of a y o g a pr o gr a m 
i n e arl y br e a st c a n c er p ati e nt s u n d er g oi n g c o n v e nti o n al tr e at m e nt: a r a n d o mi z e d 
c o ntr oll e d tri al. C o m pl e m e nt T h er M e d. 2 0 0 9; 1 7( 1): 1 -8.  
4 0.  
T ell e s S, N a g ar at h n a R, N a g e n dr a H R, D e sir aj u T. P h y si ol o gi c al c h a n g e s i n 
s p ort s t e a c h er s f oll o wi n g 3 m o nt h s of tr ai ni n g i n Y o g a. I n di a n J M e d S ci. 
1 9 9 3; 4 7( 1 0): 2 3 5 -2 3 8.  
4 1.  
U d u p a K, M a d a n m o h a n, B h a v a n a ni A B, Vij a y al a k s h mi P, Kri s h n a m urt h y N. 
Eff e ct of pr a n a y a m tr ai ni n g o n c ar di a c f u n cti o n i n n or m al y o u n g v ol u nt e er s. 
I n di a n j o ur n al of p h y si ol o g y a n d p h ar m a c ol o g y. 2 0 0 3; 4 7( 1): 2 7 -3 3.  
4 2.  
V e m p ati R P, T ell e s S. Y o g a -b a s e d g ui d e d r el a x ati o n r e d u c e s s y m p at h eti c 
a cti vit y j u d g e d fr o m b a s eli n e l e v el s. P s y c h ol R e p. 2 0 0 2; 9 0( 2): 4 8 7 -4 9 4.  
4 3.  
D a m o d ar a n A, M a l at hi A, P atil N, S h a h N, S ur y a v a n si hi, M ar at h e S. T h er a p e uti c 
p ot e nti al of y o g a pr a cti c e s i n m o dif yi n g c ar di o v a s c ul ar ri s k pr ofil e i n mi d dl e a g e d 
m e n a n d w o m e n. J A s s o c P h y si ci a n s I n di a. 2 0 0 2; 5 0( 5): 6 3 3 -6 4 0.  
4 4.  
B a n a si k J, Willi a m s H, H a b er m a n M, Bl a n k S E , B e n d el R. Eff e ct of I y e n g ar y o g a 
pr a cti c e o n f ati g u e a n d di ur n al s ali v ar y c orti s ol c o n c e ntr ati o n i n br e a st c a n c er 
s ur vi v or s. J A m A c a d N ur s e Pr a ct. 2 0 1 1; 2 3( 3): 1 3 5 -1 4 2.  
4 5.  
E v a n s S, C o u si n s L, T s a o J C, St er nli e b B, Z elt z er L K. Pr ot o c ol f or a r a n d o mi z e d 
c o ntr oll e d st u d y of I y e n g ar y o g a f or y o ut h wit h irrit a bl e b o w el s y n dr o m e. Tri al s. 
2 0 1 1; 1 2: 1 5. 3 0 3 3 8 3 5.  
4 6.  
E v a n s S, C o u si n s L, T s a o J C, S u br a m a ni a n S, St er nli e b B, Z elt z er L K. A 
r a n d o mi z e d c o ntr oll e d tri al e x a mi ni n g I y e n g ar y o g a f or y o u n g a d ult s wit h 
r h e u m at oi d art hriti s: a st u d y pr ot o c ol. Tri al s. 2 0 1 1; 1 2: 1 9. 3 0 3 3 3 5 2.  
4 7.  
Willi a m s K, A bil d s o C, St ei n b er g L, et al. E v al u ati o n of t h e eff e cti v e n e s s a n d 
effi c a c y of I y e n g ar y o g a t h er a p y o n c hr o ni c l o w b a c k p ai n. S pi n e. 
2 0 0 9; 3 4( 1 9): 2 0 6 6 -2 0 7 6.  
4 8.  
Willi a m s K A, P et r o ni s J, S mit h D, et al. Eff e ct of I y e n g ar y o g a t h er a p y f or c hr o ni c 
l o w b a c k p ai n. P ai n. 2 0 0 5; 1 1 5( 1 -2): 1 0 7 -1 1 7.  
4 9.  
K ol a si n s ki S L, G arfi n k el M, T s ai A G, M at z W, V a n D y k e A, S c h u m a c h er H R. 
I y e n g ar y o g a f or tr e ati n g s y m pt o m s of o st e o art hriti s of t h e k n e e s: a pil ot st u d y. J 
Alt er n C o m pl e m e nt M e d. 2 0 0 5; 1 1( 4): 6 8 9 -6 9 3.  
5 0.  
O k e n B S, Ki s hi y a m a S, Z aj d el D, et al. R a n d o mi z e d c o ntr oll e d tri al of y o g a a n d 
e x er ci s e i n m ulti pl e s cl er o si s. N e ur ol o g y. 2 0 0 4; 6 2( 1 1): 2 0 5 8 -2 0 6 4.  

Pr o gr a m t o Ov erc o m e P elvic P ai n St u dy ( P O P P Y)  
 
V ersi o n 1. 1  
Pr ot oc ol 1 9 -2 9 7 6 2  
 
2 A pril 2 0 2 1  
 
 
 
5 6  
5 1.  
C or e y S M, E p el E, S c h e m bri M, et al. Eff e ct of r e st or ati v e y o g a v s. str et c hi n g o n 
di ur n al c orti s ol d y n a mi c s a n d p s y c h o s o ci al o ut c o m e s i n i n di vi d u al s wit h t h e 
m et a b oli c s y n dr o m e: t h e P R Y S M S r a n d o mi z e d c o ntr oll e d tri al. 
P s y c h o n e ur o e n d o cri n ol o g y. 2 0 1 4; 4 9: 2 6 0 -2 7 1. P m c 4 1 7 4 4 6 4.  
5 2.  
K a n a y a A M, Ar a n et a M R, P a wl o w s k y S B, et al. R e st or ati v e y o g a a n d m et a b oli c 
ri s k f a ct or s: t h e Pr a cti ci n g R e st or ati v e Y o g a v s. Str et c hi n g f or t h e M et a b oli c 
S y n dr o m e ( P R Y S M S) r a n d o mi z e d tri al. J o ur n al of di a b et e s a n d it s c o m pli c ati o n s. 
2 0 1 4; 2 8( 3): 4 0 6 -4 1 2. P m c 4 0 0 4 6 6 0.