The Effect of Intensive Urate Lowering Therapy (ULT) With Febuxostat in Comparison With Allopurinol on Cardiovascular Risk in Patients With Gout Using Surrogate Markers: a Randomized, Controlled Trial
Phase: PHASE4
Conditions: Gout
Sponsor: Menarini International Operations Luxembourg SA

  
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Study Code MEIN/14/FEB-PWV/001
Protocol Version FINAL 1.4, 
Amedment 2    30/03/2016 
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13.1
  MONITORING ............................................................................................................................................................... 56
13.2
  AUDITS ........................................................................................................................................................................ 56
13.3 
REGULATORY INSPECTIONS ........................................................................................................................................... 56
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14.1
ETHICS COMMITTEES..................................................................................................................................................... 57
14.2
   INFORMED CONSENT.................................................................................................................................................... 57
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APPENDICES 
Appendix  1: Declaration of Helsinki 
Appendix  2: the  Joint Task Force of the European Society of Cardiology and other European Societies on 
cardiovascular disease prevention in clinical practice 
Appendix  5: “Preliminary criteria for the classification of the acute arthritis of primary gout - ACR 1977”  
  
Appendix  6a:  Hepatic Adverse Event additional information form  
Appendix  6b:  Cutaneous Adverse Event additional information form  
Appendix  3: SmPC Febuxostat: (ADENURIC®). 
Appendix  4: SmPC Allopurinol (Allopurinol TEVA) .