Intracochlear Potentials: Intraoperative and Post-operative Measurement Clinical Investigation
Phase: NA
Conditions: Hearing Loss
Sponsor: Cochlear

Q M S D o c u m e nt
F or I nter n al Use O nly 
Q M S D o c u m e nt N o.: D 8 3 0 8 3 6    
I ntr a c o c hl e ar p ot e nti al s: I ntr a o p er ati v e m e a s ur e m e nt st u d y Cli ni c al 
I n v e sti g ati o n Pl a n ( CI P) - C L T D 5 6 6 3 V olt a st u d y  
V er si o n: 3 . 0 
T e m pl at e 5 3 5 8 2 8 V er si o n 1. 0  
1 of 2 9  
D o c u m e nt T y p e: Cli ni c al I n v e sti g ati o n Pl a n  
Cli ni c al I n v e sti g ati o n Pl a n 
I n v e sti g ati o n Titl e: I ntr a c o c hl e ar p ot e nti al s: I ntr a o p er ati v e m e a s ur e m e nt 
cli ni c al i n v e sti g ati o n. 
V olt a st u d y 
I n v e sti g ati o n N u m b er: C L T D 5 6 6 3 
V er si o n N u m b er: 3 . 0 
D at e: 1 3 - D e c e m b er- 2 0 1 6 
A ut h or s: 
Cli nic al Tri als. g o v I D: N C T 0 2 8 5 2 3 3 0    

 
Q M S D o c u m e nt  
F or I nter n al Use O nly 
 
 
 
 
Q M S D o c u m e nt N o.: D 8 3 0 8 3 6    
I ntr a c o c hl e ar p ot e nti al s: I ntr a o p er ati v e m e a s ur e m e nt st u d y Cli ni c al 
I n v e sti g ati o n Pl a n ( CI P) - C L T D 5 6 6 3 V olt a st u d y  
V er si o n: 3 . 0 
 
 
T e m pl at e 5 3 5 8 2 8 V er si o n 1. 0     
 
5 of 2 9  
D o c u m e nt T y p e: Cli ni c al I n v e sti g ati o n Pl a n  
T a bl e of C o nt e nt s 
1  
S p o n s or a n d Pri n ci p al I n v e sti g at or Si g n e d A gr e e m e nt .................................................................. 3 
2  
Cli ni c al I n v e sti g ati o n S y n o p si s ........................................................................................................ 8 
3  
I d e ntifi c ati o n a nd d e s cri pti o n  of t h e i n v e sti g ati o n al d e vi c e  ........................................................... 1 0  
4  
J u stifi c ati o n f or t h e d e si g n of t h e cli ni c al i n v e sti g ati o n .................................................................. 1 2  
5  
Ri s k s a n d b e n efit s of t h e i n v e sti g ati o n al d e vi c e a n d cli ni c al i n v e sti g ati o n ................................... 1 3  
5. 1  
Cli ni c al B e n efit s ................................................................................................................... 1 3  
5. 2  
A nti ci p at e d a d v er s e d e vi c e eff e ct s. .................................................................................... 1 3  
5. 3  
R e si d u al ri s k s ...................................................................................................................... 1 3  
5. 4  
Ri s k s a s s o ci at e d wit h p arti ci p ati o n i n t h e cli ni c al i n v e sti g ati o n .......................................... 1 3  
5. 5  
Ri s k miti g ati o n s ................................................................................................................... 1 4  
5. 6  
Ri s k- t o- b e n efit r ati o n al e ...................................................................................................... 1 4  
6  
O bj e cti v e s a n d h y p ot h e s e s ........................................................................................................... 1 4  
6. 1  
O bj e cti v e s ............................................................................................................................ 1 4  
6. 1. 1  
Pri m ar y o bj e cti v e ................................................................................................... 1 4  
6. 2  
H y p ot h e s e s ......................................................................................................................... 1 4  
6. 3  
Cl ai m s a n d i nt e n d e d p erf or m a n c e ...................................................................................... 1 4  
6. 4  
T h e ri s k s a n d a nti ci p at e d a d v er s e d e vi c e eff e ct s ............................................................... 1 4  
7  
D e si g n of t h e cli ni c al i n v e sti g ati o n ................................................................................................ 1 5  
7. 1  
G e n er al ................................................................................................................................ 1 5  
7. 2  
E n d p oi nt s ............................................................................................................................ 1 5  
7. 2. 1  
Pri m ar y e n d p oi nt ................................................................................................... 1 5  
7. 3  
E q ui p m e nt ........................................................................................................................... 1 5  
7. 4  
Vi sit S c h e d ul e ..................................................................................................................... 1 5  
7. 5  
I n v e sti g ati o n al d e vi c e a n d c o m p ar at or ............................................................................... 1 6  
7. 6  
S u bj e ct s ............................................................................................................................... 1 6  
7. 6. 1  
I n clu si o n crit eri a .................................................................................................... 1 6  
7. 6. 2  
E x cl u si o n Crit eri a .................................................................................................. 1 6  
7. 6. 3  
S u bj e ct wit h dr a w al ................................................................................................ 1 7  
7. 6. 4  
P oi nt of e nr ol m e nt ................................................................................................. 1 7  
7. 6. 5  
T ot al e x p e ct e d d ur ati o n of t h e cli ni c al i n v e sti g ati o n  .............................................. 1 7  
7. 6. 6  
N u m b er of s u bj e ct s r e q uir e d t o b e i n cl u d e d i n t h e cli ni c al i n v e sti g ati o n ............... 1 7  
7. 7  
Pr o c e d ur e s .......................................................................................................................... 1 8  
7. 7. 1  
S ur g er y .................................................................................................................. 1 8  
7. 7. 2  
S af et y .................................................................................................................... 1 8  
7. 8  
M e di c al c ar e p o st-i n v e sti g ati o n ........................................................................................... 1 9  

 
Q M S D o c u m e nt  
F or I nter n al Use O nly 
 
 
 
 
Q M S D o c u m e nt N o.: D 8 3 0 8 3 6    
I ntr a c o c hl e ar p ot e nti al s: I ntr a o p er ati v e m e a s ur e m e nt st u d y Cli ni c al 
I n v e sti g ati o n Pl a n ( CI P) - C L T D 5 6 6 3 V olt a st u d y  
V er si o n: 3 . 0 
 
 
T e m pl at e 5 3 5 8 2 8 V er si o n 1. 0     
 
6 of 2 9  
D o c u m e nt T y p e: Cli ni c al I n v e sti g ati o n Pl a n  
7. 9  
M o nit ori n g Pl a n  ................................................................................................................... 1 9  
8  
St ati sti c al C o n si d er ati o n s .............................................................................................................. 1 9  
9  
D at a M a n a g e m e nt ......................................................................................................................... 2 0  
9. 1  
S o ur c e d at a c oll e cti o n ......................................................................................................... 2 0  
9. 2  
Mi s si n g d at a ........................................................................................................................ 2 0  
9. 3  
D at a st or a g e ........................................................................................................................ 2 0  
9. 4  
D at a r et e nti o n ..................................................................................................................... 2 0  
1 0  A m e n d m e nt s t o t h e CI P ................................................................................................................ 2 1  
1 1  D e vi ati o n s fr o m t h e CI P ................................................................................................................ 2 1  
1 2  D e vi c e a c c o u nt a bilit y .................................................................................................................... 2 1  
1 3  St at e m e nt s of c o m pli a n c e ............................................................................................................. 2 1  
1 3. 1  D e cl ar ati o n of H el si n ki a n d c o m pli a n c e wit h st a n d ar d s ..................................................... 2 1  
1 3. 2  Et hi c s C o m mitt e e a n d C o m p et e nt A ut h orit y A p pr o v al ....................................................... 2 1  
1 4  I nf or m e d c o n s e nt pr o c e s s ............................................................................................................. 2 2  
1 4. 1  O bt ai ni n g i nf or m e d c o n s e nt ................................................................................................ 2 2  
1 4. 2  D at a Pri v a c y ........................................................................................................................ 2 2  
1 5  R e p orti n g pr o c e s s f or a d v er s e e v e nt s, a d v er s e d e vi c e eff e ct s a n d d e vi c e d efi ci e n ci e s .............. 2 3  
1 5. 1  D efi niti o n s ........................................................................................................................... 2 3  
1 5. 1. 1  A d v er s e e v e nt ( A E ) ............................................................................................... 2 3  
1 5. 1. 2  A d v er s e d e vi c e eff e ct ( A D E) ................................................................................. 2 3  
1 5. 1. 3  D e vi c e d efi ci e n c y ( D D ) ......................................................................................... 2 3  
1 5. 1. 4  S eri o u s a d v er s e e v e nt ( S A E) ................................................................................ 2 3  
1 5. 1. 5  S eri o u s a d v er s e d e vi c e eff e ct ( S A D E) ................................................................. 2 4  
1 5. 1. 6  U n a nti ci p at e d s eri o u s a d v er s e d e vi c e eff e ct ( U S A D E) ........................................ 2 4  
1 5. 2  R e p orti n g pr o c e s s f or a d v er s e e v e nt s, a d v er s e d e vi c e eff e ct s a n d d e vi c e d efi ci e n ci e s .... 2 4  
1 5. 3  D at a M o nit ori n g C o m mitt e e ................................................................................................ 2 5  
1 5. 4  Li st of a nti ci p at e d a d v er s e e v e nt s a n d a nti ci p at e d a d v er s e d e vi c e eff e ct s ........................ 2 5  
1 5. 5  D e vi c e d efi ci e n c y r e p orti n g r e q uir e m e nt s ........................................................................... 2 5  
1 6  I n ci d e nt r e p orti n g........................................................................................................................... 2 5  
1 6. 1  D efi niti o n of I n ci d e nt ........................................................................................................... 2 5  
1 6. 2  R e p orti n g pr o c e s s ............................................................................................................... 2 6  
1 7  V ul n er a bl e p o p ul ati o n ................................................................................................................... 2 6  
1 8  S u s p e n si o n or pr e m at ur e t er mi n ati o n ........................................................................................... 2 6  
1 9  P u bli c ati o n P oli c y .......................................................................................................................... 2 6  
2 0  R ef er e n c e s .................................................................................................................................... 2 7  
2 0. 1  I nt er n al R ef er e n c e s ............................................................................................................. 2 7  

 
Q M S D o c u m e nt  
F or I nter n al Use O nly 
 
 
 
 
Q M S D o c u m e nt N o.: D 8 3 0 8 3 6    
I ntr a c o c hl e ar p ot e nti al s: I ntr a o p er ati v e m e a s ur e m e nt st u d y Cli ni c al 
I n v e sti g ati o n Pl a n ( CI P) - C L T D 5 6 6 3 V olt a st u d y  
V er si o n: 3 . 0 
 
 
T e m pl at e 5 3 5 8 2 8 V er si o n 1. 0     
 
7 of 2 9  
D o c u m e nt T y p e: Cli ni c al I n v e sti g ati o n Pl a n  
2 0. 2  E xt er n al R ef er e n c e s ............................................................................................................ 2 7  
2 1  C h a n g e Hi st or y .............................................................................................................................. 2 7  
2 2  D efi niti o n s ...................................................................................................................................... 2 8  
2 2. 1  D efi niti o n s fr o m I S O 1 4 1 5 5: 2 0 1 1 ........................................................................................ 2 8  
2 2. 2  Ot h er d efi niti o n s .................................................................................................................. 2 9  
 
 

 
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Q M S D o c u m e nt N o.: D 8 3 0 8 3 6    
I ntr a c o c hl e ar p ot e nti al s: I ntr a o p er ati v e m e a s ur e m e nt st u d y Cli ni c al 
I n v e sti g ati o n Pl a n ( CI P) - C L T D 5 6 6 3 V olt a st u d y  
V er si o n: 3 . 0 
 
 
T e m pl at e 5 3 5 8 2 8 V er si o n 1. 0     
 
1 0  of 2 9  
D o c u m e nt T y p e: Cli ni c al I n v e sti g ati o n Pl a n  
 
3 I D E N TI FI C A TI O N A N D D E S C RI P TI O N  O F T H E I N V E S TI G A TI O N A L D E VI C E  
T h e S ur gi c al A s si st a nt R e s e ar c h T o ol ( S A 1 6 ) r e s e ar c h s oft w ar e i s a s oft w ar e t o ol d e v el o p e d b y C o c hl e ar Li mit e d . T h e u s e of t h e S A 1 6  
r e s e ar c h s oft w ar e i n t h e c urr e nt cli ni c al i n v e sti g ati o n i s i nt e n d e d t o s u p p ort C o c hl e ar’ s r e s e ar c h i nt o t h e d e v el o p m e nt of i m pl a nt 
t el e m etr y b a s e d s ur gi c al t o ol s.  
T h e S A 1 6 r e s e ar c h s oft w ar e i s d e si g n e d t o p erf or m a s eri e s of pr e d efi n e d m e a s ur e m e nt s wit h mi ni m al i nt er v e nti o n b ot h d uri n g a n d 
i m m e di at el y f oll o wi n g el e ctr o d e i n s erti o n u si n g t el e m etr y fr o m t h e i m pl a nt vi a t h e S o u n d Pr o c e s s or t o t h e P C. T h e s e m e a s ur e m e nt s 
i n cl u d e r e al ti m e c o nti n u o u s m e a s ur e m e nt s, i nt e n d e d f or u s e d uri n g t h e el e ctr o d e i n s erti o n p orti o n of t h e s ur gi c al pr o c e d ur e, a nd 
b a s eli n e m e a s ur e m e nt s f oll o wi n g t h e c o m pl eti o n of el e ctr o d e i n s erti o n, a s d et ail e d i n Fi g ur e 1 . 
 
 
Fi g ure 1 : S A 1 6 s oft w are us a ge fl o w. 

 
Q M S D o c u m e nt  
F or I nter n al Use O nly 
 
 
 
 
Q M S D o c u m e nt N o.: D 8 3 0 8 3 6    
I ntr a c o c hl e ar p ot e nti al s: I ntr a o p er ati v e m e a s ur e m e nt st u d y Cli ni c al 
I n v e sti g ati o n Pl a n ( CI P) - C L T D 5 6 6 3 V olt a st u d y  
V er si o n: 3 . 0 
 
 
T e m pl at e 5 3 5 8 2 8 V er si o n 1. 0     
 
1 1  of 2 9  
D o c u m e nt T y p e: Cli ni c al I n v e sti g ati o n Pl a n  
T h e S A 1 6 r e s e ar c h s oft w ar e i s i nt e n d e d f or u s e i n t h e i ntr a- o p er ati v e c o n diti o n, wit h p ati e nt s 
u n d er a g e n er al a n a e st h eti c o nl y. T h e S A 1 6 r e s e ar c h s oft w ar e i s d e si g n e d t o w or k wit h 
c o c hl e ar i m pl a nt s w hi c h: 
1.  I n c or p or at e a f o urt h g e n er ati o n c o c hl e ar n e ur al sti m ul at or i nt e gr at e d cir c uit 
i.   
E. g. Fr e e d o m, CI 4 0 0 & CI 5 0 0 S eri e s i m pl a nt s 
2.  
A mi ni m u m el e ctr o d e p a d si z e of 0. 0 2 4 8 m m2  
i.   
N ot e t h at all Fr e e d o m, CI 4 0 0 a n d CI 5 0 0 s eri e s i m pl a nt s ( U p t o a n d i n cl u di n g 
CI 4 2 2, CI 5 2 2 & CI 5 3 2) h a v e a g u ar a nt e e d mi ni m u m el e ctr o d e p a d si z e of at 
l e a st 0. 1 m m2  
3.  
H a v e 2 2 el e ctr o d e s i nt e n d e d f or i ntr a- c o c hl e ar pl a c e m e nt. 
T h e S A 1 6 r e s e ar c h s oft w ar e i s d e si g n e d t o w or k wit h t h e f oll o wi n g h ar d w ar e: 
1.  
N u cl e u s S o u n d Pr o c e s s or s a n d N u cl e u s 2 4 c oil s ( e x cl u di n g t h e 2 m i ntr a- o p er ati v e 
c oil) 
i.   
Fr e e d o m, C P 8 1 0 a n d C P 9 0 0 S eri e s S o u n d Pr o c e s s or s 
2.  
P er s o n al C o m p ut er ( P C) or t a bl et wit h E N 6 0 9 5 0 U L c o m pli a n c e a n d t h e M S 
Wi n d o w s
®  1 0 o p er ati n g s y st e m. 
3.  
Fr e e d o m Pr o gr a m mi n g P O D a n d U S B c a bl e 
4.  
Fr e e d o m Pr o gr a m mi n g C a bl e ( Z 6 0 7 8 0) a n d Pr o gr a m mi n g S h o e ( Z 6 0 7 6 5), 
C P 8 0 0/ C P 9 0 0 Pr o gr a m mi n g S h o e a n d C a bl e ( Z 1 9 5 6 0 7) 
T h e S A 1 6 r e s e ar c h s oft w ar e will b e u s e d i n t h e c urr e nt cli ni c al i n v e sti g ati o n i n a d ult s w h o 
m e et c urr e nt i n di c ati o n s f or c o c hl e ar i m pl a nt ati o n i n A u str ali a. T h e S A 1 6 r e s e ar c h s oft w ar e 
i s n ot f or u s e wit h p ati e nt s w h o ar e r e c ei vi n g a n i m pl a nt t h at dir e ctl y c o nt a ct s n e ur al ti s s u e, 
s u c h a s a u dit or y br ai n st e m i m pl a nt s ( A BI). 
S A 1 6 r e s e ar c h s oft w ar e i s a d e vi c e w hi c h i s n ot y et c o m m er ci all y a v ail a bl e f or a n y p ur p o s e.  
T h e d e vi c e will b e pr o vi d e d pr ei n st all e d o n a d e di c at e d P C a n d P O D o pti mi s e d f or u s e wit h 
S A 1 6 b y C o c hl e ar Li mit e d. Tr a c e a bilit y will b e m ai nt ai n e d b y t h e Cli ni c al Pr oj e ct M a n a g er. 
T h e e xt er n al e n v el o p e m at eri al s of t h e N u cl e u s CI 5 1 2, CI 4 2 2, CI 5 2 2 or CI 5 3 2  c o c hl e ar 
i m pl a nt s, a n d st eril e a c c e s s ori e s ( c oil a n d c a bl e s), a n d t h e N u cl e u s S o u n d Pr o c e s s or s  ar e i n 
b i o c o m p ati bl e a c c or di n g t o a p pli c a bl e st a n d ar d s (i. e. I S O 1 0 9 9 3: 2 0 0 9/ A C: 2 0 1 0) .       
All  e q ui p m e nt t h at e nt er s t h e st eril e fi el d, i n cl u di n g t h e pr o gr a m mi n g c a bl e, S o u n d Pr o c e s s or 
a n d c oil will b e pl a c e d i n a st eril e b a g or sl e e v e b y a m e m b er of t h e o p er ati n g r o o m st aff w h o 
i s dr e s s e d a n d q u alifi e d t o w or k i n si d e t h e st eril e fi el d.  

 
Q M S D o c u m e nt  
F or I nter n al Use O nly 
 
 
 
 
Q M S D o c u m e nt N o.: D 8 3 0 8 3 6    
I ntr a c o c hl e ar p ot e nti al s: I ntr a o p er ati v e m e a s ur e m e nt st u d y Cli ni c al 
I n v e sti g ati o n Pl a n ( CI P) - C L T D 5 6 6 3 V olt a st u d y  
V er si o n: 3 . 0 
 
 
T e m pl at e 5 3 5 8 2 8 V er si o n 1. 0     
 
1 2  of 2 9  
D o c u m e nt T y p e: Cli ni c al I n v e sti g ati o n Pl a n  
 
Fi g ur e 2: E q ui p m e nt s et u p f or S A 1 6  
I n t h e c urr e nt cli ni c al i n v e sti g ati o n o nl y cli ni ci a n s w h o h a v e r e c ei v e d t h e n e c e s s ar y tr ai ni n g 
a n d e x p eri e n c e n e e d e d t o u s e t h e S A 1 6  r e s e ar c h s oft w ar e will b e p er mitt e d t o c oll e ct 
v olt a g e t o m o gr a p h y d at a.   
Ot h er t h a n t h e r e c or di n g of n or m ati v e v olt a g e t o m o gr a p h y d at a d uri n g a n d/ or aft er el e ctr o d e 
i n s erti o n i nt o t h e c o c hl e a wit h t h e S A 1 6 r e s e ar c h s oft w ar e, n o ot h er s p e cifi c m e di c al or 
s ur gi c al pr o c e d ur e s ar e e n vi s a g e d i n t h e cli ni c al i n v e sti g ati o n. 
T hi s cli ni c al i n v e sti g ati o n will g at h er v olt a g e t o m o gr a p h y d at a f or r etr o s p e cti v e a n al y si s b y 
C o c hl e ar Li mit e d . N o  r e al ti m e f e e d b a c k will b e pr o vi d e d t o t h e s ur g e o n d uri n g t h e s ur g er y. 
A s a n alt er n ati v e t o t h e u s e of S A 1 6 r e s e ar c h s oft w ar e i ntr a o p er ati v el y, a f ut ur e u n a p pr o v e d 
v er si o n of C u st o m S o u n d E P s oft w ar e m a y b e u s e d t o m a k e v olt a g e m e a s ur e m e nt s.. 
4 
J U S TI FI C A TI O N F O R T H E D E SI G N O F T H E C LI NI C A L 
I N V E S TI G A TI O N 
T h e cli ni c al i n v e sti g ati o n will g at h er i m p e d a n c e a n d tr a n si m p e d a n c e ( v olt a g e t o m o gr a p h y) 
d at a i ntr a- o p er ati v el y w hi c h c a n b e u s e d t o c h ar a ct eri s e t h e el e ctri c al pr o p erti e s of t h e li vi n g 
c o c hl e a.  O ut c o m e s fr o m t h e cli ni c al i n v e sti g ati o n will pr o vi d e n or m ati v e v olt a g e t o m o gr a p h y 
d at a d uri n g a n d/ or aft er el e ctr o d e i n s erti o n i nt o t h e c o c hl e a.  
E x p eri m e nt s i n c o m p ut er m o d el s, artifi ci al c o c hl e a e a n d t e m p or al b o n e s h a v e s h o w n t h at 
el e ctri c al m e a s ur e s c a n b e m a d e t h at m a y pr o vi d e i nf or m ati o n o n t h e p o siti o n of t h e 
el e ctr o d e arr a y i n t h e c o c hl e a ( 1, 2).  A c o m bi n ati o n of i m p e d a n c e a n d tr a n si m p e d a n c e 
( v olt a g e t o m o gr a p h y) m e a s ur e m e nt s m a y b e u s e d t o i nf er: 

 
Q M S D o c u m e nt  
F or I nter n al Use O nly 
 
 
 
 
Q M S D o c u m e nt N o.: D 8 3 0 8 3 6    
I ntr a c o c hl e ar p ot e nti al s: I ntr a o p er ati v e m e a s ur e m e nt st u d y Cli ni c al 
I n v e sti g ati o n Pl a n ( CI P) - C L T D 5 6 6 3 V olt a st u d y  
V er si o n: 3 . 0 
 
 
T e m pl at e 5 3 5 8 2 8 V er si o n 1. 0     
 
1 3  of 2 9  
D o c u m e nt T y p e: Cli ni c al I n v e sti g ati o n Pl a n  
  
A n g ul ar d e pt h of i n s erti o n 
  
Pr o xi mit y t o t h e m o di ol u s 
  
Pr e s e n c e of el e ctr o d e ti p f ol d- o v er 
  
C h a n g e s i n t h e s e p ar a m et er s o v er ti m e 
T h e c urr e nt cli ni c al i n v e sti g ati o n i s d e si g n e d a s a pr o s p e cti v e, n o n-r a n d o mi s e d, si n gl e ar m 
f e a si bilit y cli ni c al i n v e sti g ati o n wit h s e q u e nti al e nr oll m e nt. T h e cli ni c al i n v e sti g ati o n will 
m e a s ur e i m p e d a n c e a n d v olt a g e t o m o gr a p h y d uri n g t w e nt y c o c hl e ar i m pl a nt s ur g eri e s t o 
d et er mi n e t h e r el e v a nt d at a si g n at ur e s a n d t o u n d er st a n d n or m al v ari a bilit y i n v olt a g e 
t o m o gr a p h y d u e t o a n at o m y a n d ot h er f a ct or s. 
A s u m m ar y of t h e r el e v a nt pr e- cli ni c al a s s e s s m e nt a n d/ or cli ni c al d at a i s pr o vi d e d i n t h e 
I ntr a c o c hl e ar P ot e nti al s I n v e sti g at or s Br o c h ur e (I B) ( 3). 
5 
R I S K S A N D B E N E FI T S O F T H E I N V E S TI G A TI O N A L D E VI C E A N D 
C LI NI C A L I N V E S TI G A TI O N  
5. 1 
Cli ni c al B e n efit s  
T h er e ar e n o a nti ci p at e d cli ni c al b e n efit s f or t h e p ati e nt t hr o u g h p arti ci p ati o n i n t h e cli ni c al 
i n v e sti g ati o n. T h e o ut c o m e s fr o m t h e cli ni c al i n v e sti g ati o n will b e u s e d b y C o c hl e ar Li mit e d 
t o s u p p ort d e v el o p m e nt of i m pl a nt t el e m etr y b a s e d s ur gi c al t o ol s. 
5. 2 
A nti ci p at e d a d v er s e d e vi c e eff e ct s.  
P arti ci p a nt s i n t h e cli ni c al i n v e sti g ati o n ar e e x p o s e d t o t h e a nti ci p at e d a d v er s e d e vi c e, a n d or 
pr o c e d ur e r el at e d eff e ct s a s s o ci at e d wit h st a n d ar d c o c hl e ar i m pl a nt s ur g er y, g e n er al 
a n a e st h e si a a n d i ntr a o p er ati v e N e ur al R e s p o n s e T el e m etr y ( N R T). 
T h e ri s k s t o t h e p arti ci p a nt i ntr o d u c e d wit h t h e u s e of S A 1 6 r e s e ar c h s oft w ar e ar e 
c o m p ar a bl e t o st a n d ar d c o c hl e ar i m pl a nt s ur g er y ar e d e s cri b e d wit hi n t h e I n v e sti g at or s 
Br o c h ur e (I B) ( 3).  
I nt er a cti o n s wit h c o n c o mit a nt m e di c al tr e at m e nt s ar e n ot e n vi s a g e d i n t h e u s e of S A 1 6 
r e s e ar c h s oft w ar e d uri n g t h e cli ni c al i n v e sti g ati o n.  
5. 3 
R e si d u al ri s k s  
R e si d u al ri s k s r el at e d t o t h e u s e of t h e i n v e sti g ati o n al d e vi c e h a v e b e e n r e d u c e d t o a s l o w a s 
r e a s o n a bl y p o s si bl e a n d ar e d e s cri b e d i n t h e H a z ar d s A n al y si s ( 6).  
5. 4 
Ri s k s a s s o ci at e d wit h p arti ci p ati o n i n t h e cli ni c al i n v e sti g ati o n 
P arti ci p a nt s i n t h e cli ni c al i n v e sti g ati o n ar e e x p o s e d t o t h e a nti ci p at e d a d v er s e d e vi c e, a n d or 
pr o c e d ur e r el at e d eff e ct s a s s o ci at e d wit h st a n d ar d c o c hl e ar i m pl a nt s ur g er y, g e n er al 
a n a e st h e si a a n d i ntr a o p er ati v e N e ur al R e s p o n s e T el e m etr y ( N R T). T h e ri s k s t o t h e 
p arti ci p a nt i ntr o d u c e d wit h t h e u s e of S A 1 6 r e s e ar c h s oft w ar e ar e c o m p ar a bl e t o st a n d ar d 
c o c hl e ar i m pl a nt s ur g er y ar e d e s cri b e d wit hi n t h e I n v e sti g at or s Br o c h ur e (I B) ( 3).  

 
Q M S D o c u m e nt  
F or I nter n al Use O nly 
 
 
 
 
Q M S D o c u m e nt N o.: D 8 3 0 8 3 6    
I ntr a c o c hl e ar p ot e nti al s: I ntr a o p er ati v e m e a s ur e m e nt st u d y Cli ni c al 
I n v e sti g ati o n Pl a n ( CI P) - C L T D 5 6 6 3 V olt a st u d y  
V er si o n: 3 . 0 
 
 
T e m pl at e 5 3 5 8 2 8 V er si o n 1. 0     
 
1 4  of 2 9  
D o c u m e nt T y p e: Cli ni c al I n v e sti g ati o n Pl a n  
I nt er a cti o n s wit h c o n c o mit a nt m e di c al tr e at m e nt s ar e n ot e n vi s a g e d i n t h e u s e of S A 1 6 
r e s e ar c h s oft w ar e d uri n g t h e cli ni c al i n v e sti g ati o n. 
5. 5 
R i s k miti g ati o ns  
Miti g ati o n of i d e ntifi e d ri s k s a s s o ci at e d i n t h e u s e of t h e S A 1 6 r e s e ar c h s oft w ar e ar e 
d e s cri b e d wit hi n t h e I n v e sti g at or s Br o c h ur e (I B) ( 3). 
5. 6 
Ri s k -t o- b e n efit r ati o n al e 
T h e i d e ntifi e d ri s k s a s s o ci at e d wit h t h e u s e of S A 1 6 r e s e ar c h s oft w ar e i n t hi s cli ni c al 
i n v e sti g ati o n h a v e b e e n miti g at e d t o e n s ur e t h e i n cr e m e nt al ri s k a s s o ci at e d wit h it s u s e ar e 
a s l o w a s r e a s o n a bl y p o s si bl e  ( 6). 
T h er ef or e, t h e ri s k b e n efit r ati o of p arti ci p ati n g i n t hi s cli ni c al i n v e sti g ati o n i s si mil ar t o t h e ri s k 
b e n efit r ati o of u n d er g oi n g c o n v e nti o n al c o c hl e ar i m pl a nt s ur g er y a n d i ntr a o p er ati v e N R T 
m e a s ur e m e nt s. 
6 
O B J E C TI V E S A N D H Y P O T H E S E S  
6. 1 
O bj e cti v e s 
6. 1. 1  
Pri m ar y o bj e cti v e  
T h e pri m ar y o bj e cti v e of t h e cli ni c al i n v e sti g ati o n i s c oll e cti o n of n or m ati v e v olt a g e 
t o m o gr a p h y d at a d uri n g a n d/ or i m m e di at el y aft er el e ctr o d e i n s erti o n i nt o t h e c o c hl e a u si n g 
S ur gi c al A s si st a nt R e s e ar c h T o ol ( S A 1 6) s oft w ar e. 
6. 2 
H y p ot h e s e s  
A s t hi s f e a si bilit y cli ni c al i n v e sti g ati o n ai m s t o c oll e ct n or m ati v e v olt a g e t o m o gr a p h y d at a f or 
t h e d e v el o p m e nt of i m pl a nt t el e m etr y b a s e d s ur gi c al t o ol s, t h er e ar e n o f or m al h y p ot h e s e s t o 
b e a c c e pt e d or r ej e ct e d b y st ati sti c al d at a fr o m t h e cli ni c al i n v e sti g ati o n.  
6. 3 
Cl ai m s a n d i nt e n d e d p erf or m a n c e 
T h e cl ai m s a n d i nt e n d e d p erf or m a n c e of S A 1 6 r e s e ar c h s oft w ar e t h at ar e t o b e v erifi e d 
d uri n g t h e cli ni c al i n v e sti g ati o n ar e: 
1.  
M e a s ur e m e nt of v olt a g e t o m o gr a p h y d uri n g a n d/ or i m m e di at el y aft er el e ctr o d e 
i n s erti o n t o pr o vi d e a b a s eli n e m e a s ur e m e nt f or t h e CI 5 1 2, CI 5 2 2, CI 4 2 2 a n d 
CI 5 3 2 c o c hl e ar i m pl a nt s. 
6. 4 
T h e ri s k s a n d a nti ci p at e d a d v er s e d e vi c e eff e ct s  
T h er e ar e n o ri s k s or a nti ci p at e d a d v er s e d e vi c e eff e ct s t h at ar e t o b e a s s e s s e d i n t h e 
cli ni c al i n v e sti g ati o n.  

 
Q M S D o c u m e nt  
F or I nter n al Use O nly 
 
 
 
 
Q M S D o c u m e nt N o.: D 8 3 0 8 3 6    
I ntr a c o c hl e ar p ot e nti al s: I ntr a o p er ati v e m e a s ur e m e nt st u d y Cli ni c al 
I n v e sti g ati o n Pl a n ( CI P) - C L T D 5 6 6 3 V olt a st u d y  
V er si o n: 3 . 0 
 
 
T e m pl at e 5 3 5 8 2 8 V er si o n 1. 0     
 
1 5  of 2 9  
D o c u m e nt T y p e: Cli ni c al I n v e sti g ati o n Pl a n  
7 
D E SI G N  O F T H E C LI NI C A L I N V E S TI G A TI O N 
7. 1 
G e n er al  
T h e c urr e nt cli ni c al i n v e sti g ati o n i s d e si g n e d a s a pr o s p e cti v e, n o n -r a n d o mi z e d, si n gl e ar m 
f e a si bilit y cli ni c al i n v e sti g ati o n wit h s e q u e nti al e nr oll m e nt. T h e p ur p o s e of t h e cli ni c al 
i n v e sti g ati o n i s t o g at h er n or m ati v e v olt a g e t o m o gr a p h y d at a wit h t h e S A 1 6  r e s e ar c h 
s oft w ar e. N o r e al ti m e f e e d b a c k will b e pr o vi d e d t o t h e s ur g e o n d uri n g s ur g er y .   
A si n gl e- s u bj e ct r e p e at e d- m e a s ur e s a n al y si s will b e e m pl o y e d w h er e b y s u bj e ct s will a ct a s 
t h eir o w n c o ntr ol. A si n gl e- s u bj e ct r e s e ar c h d e si g n i s a p pr o pri at e si n c e it a c c o m m o d at e s t h e 
h et er o g e n eit y t h at c h ar a ct eri z e s h e ari n g-i m p air e d p o p ul ati o n s. Bli n di n g pr o c e d ur e s ar e n ot 
a p pr o pri at e f or t hi s cli ni c al i n v e sti g ati o n d e si g n, a s it i s n ot p o s si bl e t o c o n c e al t h e pr e s e n c e, 
or  a b s e n c e, of t h e i n v e sti g ati o n al d e vi c e s fr o m t h e i n v e sti g at or s. 
7. 2 
E n d p oi nt s 
7. 2. 1  
Pri m ar y e n d p oi nt 
T h e c o c hl e ar i m pl a nt s ur g er y vi sit s er v e s a s t h e pri m ar y e n d p oi nt f or d at a c oll e cti o n r el at e d 
t o n or m ati v e v olt a g e t o m o gr a p h y d at a  d uri n g el e ctr o d e i n s erti o n a n d / or i m m e di at el y p o st-
i n s erti o n f or CI 5 1 2, CI 4 2 2, CI 5 2 2 or CI 5 3 2 c o c hl e ar i m pl a nt s a s r e c or d e d  u si n g S A 1 6  
r e s e ar c h s oft w ar e. 
7. 3 
E q ui p m e nt 
T h e f oll o wi n g e q ui p m e nt will b e u s e d f or a s s e s s m e nt of el e ctr o d e i m p e d a n c e a n d 
tr a n si m p e d a n c e ( v olt a g e t o m o gr a p h y): 
  
A c o m p ut er (l a pt o p or t a bl et) wit h c u st o m d e si g n e d C o c hl e ar Lt d s oft w ar e i n st all e d. 
  
Pr o gr a m mi n g c o ntr oll er i nt erf a c e (t o pr o vi d e el e ctri c al i s ol ati o n f or t h e p arti ci p a nt), 
S o u n d Pr o c e s s or ( Fr e e d o m or C P 9 0 0) a n d a s s o ci at e d tr a n s mitti n g c oil a n d c a bli n g. 
7. 4 
Vi sit S c h e d ul e  
Pr o c e d ur e    
Pr e -o p    
S ur g er y    
 
 
 
C o n s e nt  
x  
 
 
 
 
M e di c al Hi st or y  
x  
 
 
 
 
V olt a g e 
t o m o gr a p h y 
 
x  
 
 
 
A E, A D E, D D  
 
x  
 
 
 
X -R a y  
 
( x) 
 
 
 
A n o n y mi z e d  d at a  
fil e 
 
x  
 
 
 

 
Q M S D o c u m e nt  
F or I nter n al Use O nly 
 
 
 
 
Q M S D o c u m e nt N o.: D 8 3 0 8 3 6    
I ntr a c o c hl e ar p ot e nti al s: I ntr a o p er ati v e m e a s ur e m e nt st u d y Cli ni c al 
I n v e sti g ati o n Pl a n ( CI P) - C L T D 5 6 6 3 V olt a st u d y  
V er si o n: 3 . 0 
 
 
T e m pl at e 5 3 5 8 2 8 V er si o n 1. 0     
 
1 6  of 2 9  
D o c u m e nt T y p e: Cli ni c al I n v e sti g ati o n Pl a n  
 
7. 5 
I n v e sti g ati o n al d e vi c e a n d c o m p ar at or 
T h e i n v e sti g ati o n al d e vi c e f or a s s e s s m e nt of el e ctr o d e i m p e d a n c e a n d v olt a g e t o m o gr a p h y  
i n t h e cli ni c al i n v e sti g ati o n i s t h e S ur gi c al A s si st a nt R e s e ar c h T o ol ( S A 1 6) r e s e ar c h s oft w ar e. 
S A 1 6 i s a n u n a p pr o v e d s oft w ar e t o ol d e v el o p e d b y C o c hl e ar Li mit e d, i nt e n d e d t o s u p p ort 
r e s e ar c h i nt o t h e d e v el o p m e nt of i m pl a nt t el e m etr y b a s e d s ur gi c al t o ol s.  
T h e S A 1 6 r e s e ar c h s oft w ar e i s d e si g n e d t o p erf or m a s eri e s of pr e d efi n e d i m p e d a n c e a n d 
v olt a g e m e a s ur e m e nt s wit h mi ni m al i nt er v e nti o n d uri n g a n d i m m e di at el y f oll o wi n g el e ctr o d e 
i n s erti o n. T h e r e c or di n g s m a d e b y S A 1 6 s oft w ar e will b e a n al y s e d b y C o c hl e ar Li mit e d t o 
pr o vi d e a b a s eli n e m e a s ur e m e nt f or t h e CI 5 1 2, CI 5 2 2, CI 4 2 2 a n d CI 5 3 2 c o c hl e ar i m pl a nt s. If 
a n el e ctr o d e ti p f ol d- o v er i s i d e ntifi e d o n i ntr a o p er ati v e or p o st- o p er ati v e X-r a y, aft er s ur g er y, 
t h e S A 1 6 r e c or di n g s will b e a n al y s e d t o f urt h er d e v el o p t h e u n d erl yi n g al g orit h m. 
C S 1 9 ( 1. 6. 2) s oft w ar e i s a p pr o v e d f or u s e i n A u str ali a b y C o c hl e ar st aff m e m b er s. El e ctri c al 
i m p e d a n c e s a n d E v o k e d C o m p o u n d A cti o n P ot e nti al s ( E C A P) m a y b e c oll e ct e d 
i ntr a o p er ati v el y wit h t h e N u cl e u s 6 C R 2 2 0 R e m ot e or C u st o m S o u n d E P. 
A s a n alt er n ati v e t o t h e u s e of S A 1 6 r e s e ar c h s oft w ar e i ntr a o p er ati v el y , a f ut ur e u n a p pr o v e d 
v er si o n of C u st o m S o u n d E P s oft w ar e m a y b e u s e d t o m a k e i ntr a o p er ati v e v olt a g e 
t o m o gr a p h y m e a s ur e m e nt s.  
T h e u s e of a c o m p ar at or d e vi c e i s n ot e n vi s a g e d i n t hi s cli ni c al i n v e sti g ati o n.  
N o  ot h er m e di c al d e vi c e s or m e di c ati o n s ar e s p e cifi e d f or u s e d uri n g t h e cli ni c al 
i n v e sti g ati o n. 
7. 6 
S u bj e ct s  
T h e eli gi bilit y crit eri a f or p arti ci p ati o n i n t h e cli ni c al i n v e sti g ati o n ar e d e s cri b e d b el o w. 
7. 6. 1 
I n cl u si o n crit eri a 
1.  
M e et c urr e nt c o c hl e ar i m pl a nt i n di c ati o n s at t h e i m pl a nti n g c e ntr e f or a CI 5 1 2, 
CI 4 2 2, CI 5 2 2 or C I 5 3 2 c o c hl e ar i m pl a nt 
2.  A g e d 1 8 y e ar s a n d ol d er at t h e ti m e of i m pl a nt ati o n.  
7. 6. 2  
E x cl u si o n Crit eri a  
1.  
R e ci pi e nt of a N u cl e u s 2 4 A BI d e vi c e 
2.  
M e di c al or p s y c h ol o gi c al c o n diti o n s t h at c o ntr ai n di c at e u n d er g oi n g g e n er al 
a n a e st h e si a or s ur g er y. 
3.  
O s sifi c ati o n, m alf or m ati o n or a n y ot h er c o c hl e ar a n o m al y, s u c h a s c o m m o n c a vit y, 
t h at mi g ht pr e v e nt c o m pl et e i n s erti o n of t h e el e ctr o d e arr a y, a s c o nfir m e d b y m e di c al 
e x a mi n ati o n. 
4.  
U n willi n g n e s s or i n a bilit y of t h e c a n di d at e t o c o m pl y wit h all i n v e sti g ati o n al 
r e q uir e m e nt s. 

 
Q M S D o c u m e nt  
F or I nter n al Use O nly 
 
 
 
 
Q M S D o c u m e nt N o.: D 8 3 0 8 3 6    
I ntr a c o c hl e ar p ot e nti al s: I ntr a o p er ati v e m e a s ur e m e nt st u d y Cli ni c al 
I n v e sti g ati o n Pl a n ( CI P) - C L T D 5 6 6 3 V olt a st u d y  
V er si o n: 3 . 0 
 
 
T e m pl at e 5 3 5 8 2 8 V er si o n 1. 0     
 
1 7  of 2 9  
D o c u m e nt T y p e: Cli ni c al I n v e sti g ati o n Pl a n  
7. 6. 3  
S u bj e ct wit h dr a w al  
A n y s u bj e ct m a y v ol u nt aril y di s c o nti n u e t h e st u d y at a n y ti m e wit h o ut pr ej u di c e. T h e 
I n v e sti g at or m a y di s c o nti n u e a s u bj e ct fr o m t h e st u d y at a n y ti m e if ( s) h e c o n si d er s t h at 
r e m ai ni n g i n t h e st u d y c o m pr o mi s e s t h e s u bj e ct’ s h e alt h or t h e s u bj e ct i s n ot s uffi ci e ntl y 
c o o p er ati v e. I n eit h er e v e nt, r e a s o n( s) f or di s c o nti n u ati o n s h o ul d b e r e c or d e d o n a st u d y 
wit h dr a w al f or m, pr o vi d e d a s p art of t h e C R F s f or t h e st u d y.   P o s si bl e r e a s o n s f or st u d y 
di s c o nti n u ati o n i n cl u d e t h e f oll o wi n g: 
  
A E n e c e s sit ati n g di s c o nti n u ati o n fr o m t h e st u d y 
  
T h e s u bj e ct i s l o st t o f oll o w-u p  
  
V ol u nt ar y d e ci si o n t o wit h dr a w c o n s e nt m a d e b y t h e s u bj e ct 2  
 
I n v e sti g at or d e ci si o n3  
   
Ot h er r e a s o n 
I n c a s e of a s u bj e ct l o st-t o-f oll o w- u p, t h e I n v e sti g at or m u st att e m pt t o c o nt a ct t h e s u bj e ct ( or 
r el ati v e/f a mil y c o nt a ct) b y p h o n e, e m ail or l ett er at l e a st t hr e e ti m e s. If att e m pt s ar e 
u n s u c c e s sf ul, t h e ‘ s u bj e ct wit h dr a w al’ f or m i s t o b e c o m pl et e d i n t h e st u d y fil e a n d r e p ort e d, 
a s a p pr o pri at e, i n r e q uir e d r e p ort s t o t h e S p o n s or, E C a n d T G A. 
7. 6. 4  
P oi nt o f e nr ol m e nt 
S u bj e ct s ar e  e nr oll e d i nt o t h e cli ni c al i n v e sti g ati o n w h e n t h e y h a v e si g n e d t h e P ati e nt 
I nf or m e d C o n s e nt f or m ( PI C). T h e pr o c e s s of o bt ai ni n g i nf or m e d c o n s e nt will b e u n d ert a k e n 
b y t h e i m pl a nti n g s ur g e o n. 
7. 6. 5 
T ot al e x p e ct e d d ur ati o n of t h e cli ni c al i n v e sti g ati o n 
T h e t ot al e x p e ct e d d ur ati o n of t h e cli ni c al i n v e sti g ati o n i s t w el v e m o nt h s. T h e t ot al d ur ati o n 
will b e d e p e n d e nt o n t h e a bilit y t o r e cr uit t h e r e q uir e d n u m b er of s u bj e ct s wit hi n t h e 
e nr ol m e nt p eri o d. T h e e x p e ct e d d ur ati o n of e a c h s u bj e ct' s p arti ci p ati o n i s a si n gl e vi sit 
( d uri n g s ur g er y). 
7. 6. 6   
N u m b er of s u bj e ct s r e q uir e d t o b e i n cl u d e d i n t h e cli ni c al i n v e sti g ati o n 
T h e n u m b er of s u bj e ct s r e q uir e d t o b e i n cl u d e d i n t h e cli ni c al i n v e sti g ati o n i s t w e nt y. T h e 
e sti m at e d ti m e n e e d e d t o s el e ct t hi s n u m b er (i. e. e nr ol m e nt p eri o d) i s t w el v e m o nt h s. 
                                                     
2 Wit h dra wal of c o nse nt is defi ne d as t he s u bj ect’s v ol u ntar y decisi o n t o re v o ke c o nse nt t o c o nti n ue partici pati o n 
i n t he st u d y. 
3 S u bj ect wit h dra wal fr o m t he st u d y is defi ne d as a n I n vesti gat or decisi o n. T he I n vesti gat or ma y elect t o 
wit h dra w  a s u bj ect fr o m t he st u d y at a n y ti me if he/s he c o nsi ders t hat re mai ni n g i n t he st u d y c o m pr o mises t he 
patie nt’s healt h or if t he I n vesti gat or c o nsi ders t he s u bj ect l ost t o f oll o w- u p. 
 

 
Q M S D o c u m e nt  
F or I nter n al Use O nly 
 
 
 
 
Q M S D o c u m e nt N o.: D 8 3 0 8 3 6    
I ntr a c o c hl e ar p ot e nti al s: I ntr a o p er ati v e m e a s ur e m e nt st u d y Cli ni c al 
I n v e sti g ati o n Pl a n ( CI P) - C L T D 5 6 6 3 V olt a st u d y  
V er si o n: 3 . 0 
 
 
T e m pl at e 5 3 5 8 2 8 V er si o n 1. 0     
 
1 8  of 2 9  
D o c u m e nt T y p e: Cli ni c al I n v e sti g ati o n Pl a n  
7. 7 
Pr o c e d ur e s  
7. 7. 1  
S ur g er y 
T h e cli ni c al i n v e sti g ati o n will g at h er d at a o nl y. T h e cli ni c al i n v e sti g ati o n will n ot att e m pt t o 
pr o c e s s t h e d at a i n r e al ti m e or pr o vi d e r e al ti m e f e e d b a c k t o t h e s ur g e o n d uri n g t h e s ur g er y.   
D at a g at h eri n g will b e i niti at e d a n d c o ntr oll e d b y a C o c hl e ar or H E A Ri n g C R C st aff m e m b er 
n ot dir e ctl y i n v ol v e d wit h t h e s ur g er y at a ti m e a n d i n a m a n n er a s t o mi ni mi s e i nt erf er e n c e 
wit h t h e s ur gi c al pr o c e d ur e.  
7. 7. 1. 1   
El e ctri c all y e v o k e d c o m p o u n d a cti o n p ot e nti al s – E C A P  
E C A P t hr e s h ol d s will  b e r e c or d e d u si n g t h e A ut o N R T al g orit h m i n t h e N u cl e u s 6 C R 2 2 0 
I ntr a-o p er ati v e R e m ot e A s si st a nt or C u st o m S o u n d E P s oft w ar e  a s p er st a n d ar d cli ni c al 
pr ot o c ol s . A ut o N R T will b e p erf or m e d o n all el e ctr o d e s pri or t o v olt a g e t o m o gr a p h y 
m e a s ur e m e nt s wit h S A 1 6.  
7. 7. 1. 2   
V olt a g e T o m o gr a p h y ( S A 1 6)  
T h e f oll o wi n g d at a c oll e cti o n wit h S A 1 6 r e s e ar c h s oft w ar e will o c c ur d uri n g el e ctr o d e 
i n s erti o n a n d/ or i m m e di at el y f oll o wi n g el e ctr o d e i n s erti o n: 
  
Sti m ul ati o n a n d m e a s ur e m e nt u si n g a v ari et y of sti m ul ati o n a n d r e c or di n g 
c o nfi g ur ati o n s at 2 3 0 C L t o c h ar a ct eri s e t h e el e ctri c al pr o p erti e s of t h e li vi n g c o c hl e a 
d uri n g ti s s u e i nt e gr ati o n of t h e el e ctr o d e. M e a s ur e m e nt ti m e i s a p pr o xi m at el y t e n 
mi n ut e s. 
T h e v olt a g e t o m o gr a p h y m e a s ur e m e nt s f oll o wi n g el e ctr o d e i n s erti o n m a y b e m a d e aft er 
cl o s ur e wit hi n t h e atr e or i n r e c o v er y.  
T h e r e c or di n g s m a d e b y S A 1 6 s oft w ar e will b e r etr o s p e cti v el y a n al y s e d b y C o c hl e ar Li mit e d 
t o pr o vi d e a n or m ati v e m e a s ur e m e nt f or t h e N u cl e u s CI 5 1 2, CI 4 2 2, CI 5 2 2 or CI 5 3 2  c o c hl e ar 
i m pl a nt.  
If a n el e ctr o d e ti p f ol d- o v er i s i d e ntifi e d o n X-r a y, t h e S A 1 6 r e c or di n g s will b e a n al y s e d b y 
C o c hl e ar Li mit e d t o f urt h er d e v el o p t h e u n d erl yi n g al g orit h m. 
7. 7. 2  
S af et y 
T h e i n v e sti g at or will c o m pl et e a n A d v er s e E v e nt ( A E) C R F if a n y A E or A d v er s e D e vi c e 
Eff e ct ( A D E), or a D e vi c e D efi ci e n c y ( D D) C a s e R e p ort F or m ( C R F) if a n y A E, A D E or D D i s 
r e p ort e d or o b s er v e d f or a s u bj e ct d uri n g t h e i n v e sti g ati o n, e v e n if t h e y w er e a c k n o wl e d g e d 
a s ri s k f a ct or s i n t h e P ati e nt I nf or m e d C o n s e nt ( PI C) f or m. 
T h e n u m b er, s e v erit y a n d r el ati o n s hi p of a d v er s e e v e nt s will b e r e p ort e d a n d t a b ul at e d. T h e 
r at e of d e vi c e-r el at e d a d v er s e e v e nt s will b e c o m p ar e d t o k n o w n r at e s of d e vi c e-r el at e d 
a d v er s e e v e nt s f or t h e c o m m er ci all y a p pr o v e d N u cl e u s C u st o m S o u n d E P s oft w ar e a n d 
c o c hl e ar i m pl a nt ati o n. 

 
Q M S D o c u m e nt  
F or I nter n al Use O nly 
 
 
 
 
Q M S D o c u m e nt N o.: D 8 3 0 8 3 6    
I ntr a c o c hl e ar p ot e nti al s: I ntr a o p er ati v e m e a s ur e m e nt st u d y Cli ni c al 
I n v e sti g ati o n Pl a n ( CI P) - C L T D 5 6 6 3 V olt a st u d y  
V er si o n: 3 . 0 
 
 
T e m pl at e 5 3 5 8 2 8 V er si o n 1. 0     
 
1 9  of 2 9  
D o c u m e nt T y p e: Cli ni c al I n v e sti g ati o n Pl a n  
7. 8 
M e di c al c ar e p o st-i n v e sti g ati o n 
R o uti n e m e di c al c ar e fr o m t h e i m pl a nti n g c e ntr e will b e pr o vi d e d f or t h e s u bj e ct s aft er t h e 
cli ni c al i n v e sti g ati o n h a s b e e n c o m pl et e d. S u bj e ct s will b e f oll o w e d -u p a s p er t h e c e ntr e s’ 
st a n d ar d pr o c e d ur e s.  
7. 9 
M o nit ori n g Pl a n 
T h e s p o n s or will a p p oi nt a St u d y M o nit or t o p erf or m r e g ul ar vi sit s at t h e st u d y sit e, a s 
d efi n e d i n t h e st u d y M o nit ori n g Pl a n. Pri or t o t h e fir st s u bj e ct e nr ol m e nt a n i niti ati o n vi sit will 
b e p erf or m e d b y t h e Cli ni c al Pr oj e ct M a n a g er or d el e g at e a n d t h e St u d y M o nit or e n s uri n g 
t h at a s si g n e d st u d y p er s o n n el ar e f a mili ar wit h t hi s Cli ni c al I n v e sti g ati o n Pl a n a n d 
pr o c e d ur e s a n d d e vi c e h a n dli n g, tr ai n e d i n G C P c o m pli a n c e, p a p er a n d el e ctr o ni c C R F 
( C R F a n d e C R F) c o m pl eti o n, A E r e p orti n g, a n d m ai nt e n a n c e of st u d y r el at e d 
d o c u m e nt ati o n. 
T h e St u d y M o nit or will e n s ur e c o m pli a n c e wit h t h e cli ni c al i n v e sti g ati o n pl a n a n d I S O 1 4 1 5 5, 
a c c ur at e d at a r e c or di n g o n t h e e C R F s, will r ai s e d at a q u eri e s, will m o nit or r e cr uit m e nt r at e s 
a n d a d h er e n c e t o f oll o w- u p s c h e d ul e s. T h e St u d y M o nit or will al s o c h e c k t h e u p k e e p of t h e 
i n v e sti g at or fil e. T h e i n v e sti g at or s h all p er mit a n d a s si st t h e St u d y M o nit or t o c arr y o ut 
v erifi c ati o n of c o m pl et e d e C R F s a g ai n st d at a i n t h e s o ur c e d o c u m e nt s. 
S o ur c e d o c u m e nt s ar e d efi n e d a s a n y pri nt e d, o pti c al or el e ctr o ni c d o c u m e nt c o nt ai ni n g 
s o ur c e d at a ( h o s pit al r e c or d s, a u di o gr a m s, s p e e c h t e st r e s ult s, l a b or at or y n ot e s, d e vi c e 
a c c o u nt a bilit y r e c or d s, r a di o gr a p h s, r e c or d s k e pt at t h e i n v e sti g ati o n al sit e) c o nt ai ni n g d at a 
n e c e s s ar y f or t h e r e c o n str u cti o n a n d e v al u ati o n of t h e cli ni c al i n v e sti g ati o n. T h e e xt e nt of 
s o ur c e d at a v erifi c ati o n i s d efi n e d i n t h e M o nit ori n g Pl a n. T h e i n v e sti g at or s h all pr o vi d e all 
r e q u e st e d d o c u m e nt ati o n i n a ti m el y a n d or g a ni z e d m a n n er. 
T h e St u d y M o nit or s h all i nf or m t h e S p o n s or a b o ut a n y pr o bl e m s r el ati n g t o f a ciliti e s, 
t e c h ni c al e q ui p m e nt or m e di c al st aff at t h e st u d y sit e. T h e St u d y M o nit or s h all pr o vi d e t h e 
C P M wit h writt e n r e p ort s, aft er e a c h vi sit or c o nt a ct wit h t h e i n v e sti g ati o n al sit e. 
T h e i n v e sti g at or h a s t o i nf or m t h e S p o n s or a b o ut a n y a d diti o n al l o c al r e q uir e m e nt s t h at m a y 
i m p a ct t h e w or k of a m o nit or e s p e ci all y if a c c e s s t o s o ur c e d at a m a y b e li mit e d b y l o c al 
r e g ul ati o n s. T hi s i s t o e n s ur e a n y n e c e s s ar y a cti o n t o b e t a k e n b ef or e t h e st u d y st art t o all o w 
pr o p er m o nit ori n g a c c or di n g t o t h e I S O St a n d ar d. 
8 
S T A TI S TI C A L C O N SI D E R A TI O N S  
A s t hi s i s a f e a si bilit y cli ni c al i n v e sti g ati o n, t h er e h a v e b e e n n o f or m al p o w er or s a m pl e si z e 
e sti m ati o n s p erf or m e d f or t h e pri m ar y o bj e cti v e.  

 
Q M S D o c u m e nt  
F or I nter n al Use O nly 
 
 
 
 
Q M S D o c u m e nt N o.: D 8 3 0 8 3 6    
I ntr a c o c hl e ar p ot e nti al s: I ntr a o p er ati v e m e a s ur e m e nt st u d y Cli ni c al 
I n v e sti g ati o n Pl a n ( CI P) - C L T D 5 6 6 3 V olt a st u d y  
V er si o n: 3 . 0 
 
 
T e m pl at e 5 3 5 8 2 8 V er si o n 1. 0     
 
2 0  of 2 9  
D o c u m e nt T y p e: Cli ni c al I n v e sti g ati o n Pl a n  
9 
D A T A M A N A G E M E N T  
9. 1 
S o ur c e d at a c oll e cti o n  
S o ur c e d at a c oll e cti o n i s p erf or m e d o n p a p er C a s e R e p ort F or m s ( C R F s) a n d/ or el e ctr o ni c 
d at a c a pt uri n g ( E D C) o n el e ctr o ni c C R F s ( e C R F s). Sit e p er s o n n el will b e tr ai n e d o n t h e 
c o m pl eti o n of t h e C R F s a n d e C R F s. D at a v ali dit y h a s t o b e c o nfir m e d b y t h e i n v e sti g at or 
t hr o u g h a si g n at ur e a n d/ or a n el e ctr o ni c si g n at ur e c a pt ur e d b y t h e E D C s y st e m. I n a d diti o n, 
d at a c a n b e c oll e ct e d t hr o u g h t h e cli ni c al fitti n g a n d el e ctr o p h y si ol o g y s oft w ar e a n d t hr o u g h 
x- r a y s. T h e fil e r e c or d s s h all b e a n o n y mi z e d a n d t h e n i d e ntifi e d u si n g t h e st u d y n u m b er a n d 
t h e p ati e nt’ s st u d y i d e ntifi er ( e. g. C L T D x x x x- M E L- 0 1 3 m o nt h. c d x 4). 
Ori gi n al c o m pl et e d p a p er C R F s ar e c oll e ct e d b y C o c hl e ar Li mit e d . D at a fr o m p a p er C R F s 
ar e e nt er e d i n a s uit a bl e d at a b a s e aft er r e vi e w b y t h e I n v e sti g ati o n M o nit or. T h e Cli ni c al 
Pr oj e ct M a n a g er m a y r e vi e w d at a fr o m a m e di c al a n d s ci e ntifi c p er s p e cti v e a n d cr e at e D at a 
Cl arifi c ati o n F or m s ( D C F s) w h er e a p pr o pri at e. I n c a s e of D C F s t h e i n v e sti g at or s h o ul d 
r e s p o n d wit hi n t h e ti m e wi n d o w s a s a gr e e d u p o n. R e s p o n s e s t o D C F s ar e e nt er e d i n t h e 
d at a b a s e b y C o c hl e ar. C o pi e s of c o m pl et e d C R F s a n d D C F s will r e m ai n at t h e i n v e sti g at or 
sit e.  
9. 2 
Mi s si n g d at a 
All eff ort s will b e p ut f ort h t o e n s ur e n e ar c o m pl et e f oll o w- u p, wit h p arti c ul ar f o c u s o n t h e 
a s s e s s m e nt of t h e pri m ar y o ut c o m e a n d o c c urr e n c e of a d v er s e e v e nt s.  
9. 3 
D at a st or a g e  
El e ctr o ni c all y c a pt ur e d d at a o n e- C R F s ar e st or e d i n a S Q L d at a b a s e l o c at e d o n a s er v er at 
C o c hl e ar Li mit e d. e C R F s ar e r e vi e w e d b y D at a M a n a g e m e nt a n d el e ctr o ni c d at a cl arifi c ati o n 
f or m s ( e D C F s) ar e g e n er at e d f or d at a i n c o n si st e n ci e s, w hi c h ar e s e nt t o t h e i n v e sti g ati o n al 
sit e. E D C h a s b uilt-i n e dit c h e c k s a n d g e n er at e s d at a cl arifi c ati o n f or m s a ut o m ati c all y. I n 
a d diti o n, t h e cli ni c al pr oj e ct m a n a g er ( C P M) m a y r e vi e w t h e d at a fr o m a m e di c al a n d 
s ci e ntifi c p er s p e cti v e a n d cr e at e D C F s w h er e a p pr o pri at e. R e s p o n s e s t o e D C F s ar e e nt er e d 
i n E D C. 
T h e E D C s y st e m i s a pr o d u ct t h at h a s b e e n v erifi e d a n d v ali d at e d e xt e n si v el y b y t h e v e n d or. 
T h e i n st all ati o n of t h e s y st e m wit hi n C o c hl e ar h a s b e e n v ali d at e d b y t h e s p o n s or. St u d y 
s p e cifi c i m pl e m e nt ati o n s ar e v ali d at e d b y D at a M a n a g e m e nt a n d c o n si st of v erifi c ati o n t h at 
all r e q uir e d it e m s ar e i n cl u d e d, v ali dit y of e dit c h e c k s a n d a p pr o pri at e f u n cti o n alit y of 
c o n diti o n al fi el d s. T h e E D C s y st e m c a n o nl y b e a c c e s s e d b y t h o s e t h at h a v e b e e n all o c at e d 
t h eir i n di vi d u al a c c o u nt, w hi c h ar e p er s o n al of t h e i n v e sti g ati o n al sit e s, C P M s, St u d y 
M o nit or s a n d D at a M a n a g e m e nt. U p o n r e q u e st i n v e sti g at or s will b e pr o vi d e d wit h sit e 
s p e cifi c d at a ( e. g. o n a C D- R O M) f or n ati o n al a n d sit e s p e cifi c ar c hi vi n g r e q uir e m e nt s. 
9. 4 
D at a r et e nti o n  
Aft er t h e fi n al cli ni c al i n v e sti g ati o n r e p ort ( CI R) h a s b e e n a p pr o v e d t h e d at a ar e m ai nt ai n e d 
wit h t h e tri al m a st er fil e at t h e s p o n s or’ s sit e. T h e d at a ar e st or e d f or a p eri o d of 1 5 y e ar s. 

 
Q M S D o c u m e nt  
F or I nter n al Use O nly 
 
 
 
 
Q M S D o c u m e nt N o.: D 8 3 0 8 3 6    
I ntr a c o c hl e ar p ot e nti al s: I ntr a o p er ati v e m e a s ur e m e nt st u d y Cli ni c al 
I n v e sti g ati o n Pl a n ( CI P) - C L T D 5 6 6 3 V olt a st u d y  
V er si o n: 3 . 0 
 
 
T e m pl at e 5 3 5 8 2 8 V er si o n 1. 0     
 
2 1  of 2 9  
D o c u m e nt T y p e: Cli ni c al I n v e sti g ati o n Pl a n  
1 0  AM E N D M E N T S T O T H E CI P  
N o c h a n g e s i n t h e CI P or i n v e sti g ati o n pr o c e d ur e s s h all b e eff e ct e d wit h o ut m ut u al 
a gr e e m e nt of t h e Pri n ci p al I n v e sti g at or s a n d t h e S p o n s or. C h a n g e s r el at e d t o t h e s ci e ntifi c 
i nt e nt of t h e st u d y s h all b e d o c u m e nt e d i n t h e CI P a n d r e q uir e s si g n at ur e s fr o m t h e s p o n s or 
a n d t h e c o or di n ati n g i n v e sti g at or. S u c h c h a n g e s will r e q uir e n otifi c ati o n t o t h e Et hi c s 
C o m mitt e e s b y t h e pri n ci p al i n v e sti g at or s ( a n d t h e C o m p et e nt A ut h orit y b y t h e s p o n s or – if 
a p pli c a bl e). C h a n g e s r el ati n g t o t h e i n v e sti g ati o n sit e s s h all b e d o c u m e nt e d i n a s e p ar at e 
Pri n ci p al I n v e sti g at or Li st ( PI L) a n d r ef er e n c e d i n t h e CI P.  
1 1  DE VI A TI O N S F R O M T H E CI P  
T h e i n v e sti g at or i s n ot all o w e d t o d e vi at e fr o m t h e CI P e x c e pt u n d er e m er g e n c y 
cir c u m st a n c e s t o pr ot e ct t h e ri g ht s, s af et y a n d w ell- b ei n g of t h e s u bj e ct s. S u c h d e vi ati o n 
s h all b e d o c u m e nt e d a n d r e p ort e d t o t h e s p o n s or a n d t h e E C a s s o o n a s p o s si bl e. . 
1 2  DE VI C E A C C O U N T A BI LI T Y  
I n v e sti g ati o n al d e vi c e s s h all b e tr a c k e d u si n g N 3 4 0 6 8U E  D e vi c e Tr a c ki n g F or m. 
A s t h e c o m m er ci all y r el e a s e d pr o d u ct ( N u cl e u s 6 S y st e m) i s r e q uir e d t o f a cilit at e t h e 
f u n cti o n alit y of t h e i n v e sti g ati o n al d e vi c e s, t h e c o m m er ci al pr o d u ct s h all b e r e gi st er e d 
f oll o wi n g t h e st a n d ar d pr o d u ct r e gi str ati o n pr o c e s s. 
1 3  ST A T E M E N T S O F C O M P LI A N C E  
1 3. 1 D e cl ar ati o n of H el si n ki a n d c o m pli a n c e wit h st a n d ar d s 
T h e cli ni c al i n v e sti g ati o n s h all b e c o n d u ct e d i n a c c or d a n c e wit h t h e et hi c al pri n ci pl e s t h at 
h a v e t h eir ori gi n i n t h e D e cl ar ati o n of H el si n ki ( 2 0 1 3), t h e I S O 1 4 1 5 5: 2 0 1 1 St a n d ar d a n d a n y 
r e gi o n al or n ati o n al r e g ul ati o n s, a s a p pr o pri at e. 
1 3. 2 Et hi c s C o m mitt e e a n d C o m p et e nt A ut h orit y A p pr o v al 
T h e cli ni c al i n v e sti g ati o n s h all n ot c o m m e n c e pri or t o t h e writt e n f a v o ur a bl e o pi ni o n or 
a p pr o v al fr o m t h e Et hi c s C o m mitt e e ( E C) a n d or C o m p et e nt A ut h orit y ( C A) (if a p pr o pri at e) i s 
o b t ai n e d. 
T h e pri n ci p al i n v e sti g at or s h all s u b mit t h e fi n al a p pr o v e d v er si o n of t h e CI P, t h e a p pr o v e d 
PI C a n d all s u b s e q u e ntl y a p pr o v e d d o c u m e nt s t o t h e E C.  A c o p y of t h e E C o pi ni o n/ a p pr o v al 
s h all b e pr o vi d e d t o t h e s p o n s or.  
T h e i n v e sti g at or s h all f or w ar d a n y a m e n d m e nt m a d e t o t h e a p pr o v e d PI C a n y ot h er writt e n 
i nf or m ati o n t o b e pr o vi d e d t o t h e s u bj e ct f or r e vi e w a n d a p pr o v al b y t h e s p o n s or pri or t o 
s u b mi s si o n t o t h e E C.  
T h e s p o n s or a n d pri n ci p al i n v e sti g at or s h all c o nti n u e t h e c o m m u ni c ati o n wit h t h e E C a s 
r e q uir e d b y n ati o n al r e g ul ati o n s, t h e cli ni c al i n v e sti g ati o n al pl a n or t h e r e s p o n si bl e C A.  
A n y a d diti o n al r e q uir e m e nt s i m p o s e d b y t h e E C or C A s h all b e f oll o w e d. 

 
Q M S D o c u m e nt  
F or I nter n al Use O nly 
 
 
 
 
Q M S D o c u m e nt N o.: D 8 3 0 8 3 6    
I ntr a c o c hl e ar p ot e nti al s: I ntr a o p er ati v e m e a s ur e m e nt st u d y Cli ni c al 
I n v e sti g ati o n Pl a n ( CI P) - C L T D 5 6 6 3 V olt a st u d y  
V er si o n: 3 . 0 
 
 
T e m pl at e 5 3 5 8 2 8 V er si o n 1. 0     
 
2 2  of 2 9  
D o c u m e nt T y p e: Cli ni c al I n v e sti g ati o n Pl a n  
T h e i n v e sti g at or s h all s u b mit t h e a p pr o pri at e d o c u m e nt ati o n if a n y e xt e n si o n or r e n e w al of 
t h e E C a p pr o v al i s r e q uir e d. I n p arti c ul ar s u b st a nti al a m e n d m e nt s t o t h e CI P, t h e PI C, or 
ot h er writt e n i nf or m ati o n pr o vi d e d t o s u bj e ct s s h all b e a p pr o v e d i n writi n g b y t h e E C. 
T h e i n v e sti g at or will r e p ort t o t h e E C a n y n e w i nf or m ati o n t h at m a y aff e ct t h e s af et y of t h e 
s u bj e ct s or t h e c o n d u ct of t h e cli ni c al i n v e sti g ati o n. T h e i n v e sti g at or s h all s e n d writt e n st at u s 
s u m m ari e s of t h e i n v e sti g ati o n t o t h e E C r e g ul arl y a s p er l o c al E C r e q uir e m e nt s. 
U p o n c o m pl eti o n of t h e cli ni c al i n v e sti g ati o n, t h e i n v e sti g at or s h all pr o vi d e t h e E C wit h a bri ef 
r e p ort of t h e o ut c o m e of t h e cli ni c al i n v e sti g ati o n a s p er l o c al E C r e q uir e m e nt s. 
T h e cli ni c al i n v e sti g ati o n i s c o v er e d b y a cli ni c al tri al i n s ur a n c e m e eti n g t h e r e q uir e m e nt s of 
t h e p arti ci p ati n g c o u ntri e s. 
1 4  IN F O R M E D C O N S E N T P R O C E S S  
1 4. 1 O bt ai ni n g i nf or m e d c o n s e nt 
T h e i n v e sti g at or s h all o bt ai n writt e n i nf or m e d c o n s e nt u si n g a n a p pr o v e d P ati e nt I nf or m e d 
C o n s e nt F or m ( PI C) fr o m t h e s u bj e ct pri or t o a n y cli ni c al i n v e sti g ati o n r el at e d e x a mi n ati o n or 
a cti vit y. T h e r ati o n al e f or a n d t h e d et ail s, ai m s a n d o bj e cti v e s of t h e i n v e sti g ati o n, t h e ri s k s 
a n d b e n efit s a n d alt er n ati v e tr e at m e nt s, a n d t h e e xt e nt of t h e s u bj e ct’ s i n v ol v e m e nt s h all b e 
e x pl ai n e d. A m pl e ti m e s h all b e pr o vi d e d f or t h e s u bj e ct t o i n q uir e a b o ut d et ail s of t h e cli ni c al 
i n v e sti g ati o n a n d t o d e ci d e w h et h er t o p arti ci p at e. All q u e sti o n s a b o ut t h e cli ni c al 
i n v e sti g ati o n s h all b e a n s w er e d t o t h e s ati sf a cti o n of t h e s u bj e ct or t h e s u bj e ct’ s l e g all y 
a c c e pt a bl e r e pr e s e nt ati v e. S u bj e ct s s h all n ot b e c o er c e d or u n d ul y i nfl u e n c e d t o p arti ci p at e 
or t o c o nti n u e t o p arti ci p at e i n a cli ni c al i n v e sti g ati o n. 
E a c h s u bj e ct a n d t h e p er s o n w h o c o n d u ct e d t h e i nf or m e d c o n s e nt di s c u s si o n s h all si g n a n d 
d at e t w o ori gi n al v er si o n s of t h e PI C. W h er e r e q uir e d, a wit n e s s s h all si g n a n d p er s o n all y 
d at e t h e PI C. 
O n e ori gi n al si g n e d PI C s h all b e gi v e n t o t h e s u bj e ct. T h e ot h er ori gi n al si g n e d PI C s h all b e 
ar c hi v e d i n t h e I n v e sti g at or’ s Fil e at t h e i n v e sti g ati o n al sit e, a c c or di n g t o t h e r e q uir e m e nt s of 
t h e c o u ntr y’ s h e alt h r e g ul ati o n s, b ut f or a mi ni m u m of 1 5 y e ar s aft er c o m pl eti o n of t h e cli ni c al 
i n v e sti g ati o n.  
T h e s u bj e ct or t h e s u bj e ct’ s l e g all y a c c e pt a bl e r e pr e s e nt ati v e s h all b e i nf or m e d i n a ti m el y 
m a n n er if n e w i nf or m ati o n b e c o m e s a v ail a bl e t h at m a y b e r el e v a nt t o t h e s u bj e ct’ s 
willi n g n e s s t o c o nti n u e p arti ci p ati o n i n t h e cli ni c al i n v e sti g ati o n. T h e c o m m u ni c ati o n of t hi s 
i nf or m ati o n s h all b e d o c u m e nt e d. 
T h er e ar e n o cir c u m st a n c e s i n t h e c urr e nt cli ni c al i n v e sti g ati o n e n vi s a g e d w h er e t h e s u bj e ct 
i s u n a bl e t o gi v e i nf or m e d c o n s e nt ( e. g. p a e di atri c p arti ci p a nt). 
1 4. 2 D at a Pri v a c y 
S u bj e ct s will b e i d e ntifi e d o n C R F s or si mil ar d o c u m e nt s (f or e x a m pl e, q u e sti o n n air e s) b y a 
u ni q u e s u bj e ct i d e ntifi c ati o n c o d e. C o m pl et e d C R F s or si mil ar d o c u m e nt s ar e c o nfi d e nti al 
d o c u m e nt s a n d will o nl y b e a v ail a bl e t o t h e S p o n s or a n d t h eir r e pr e s e nt ati v e s, t h e 

 
Q M S D o c u m e nt  
F or I nter n al Use O nly 
 
 
 
 
Q M S D o c u m e nt N o.: D 8 3 0 8 3 6    
I ntr a c o c hl e ar p ot e nti al s: I ntr a o p er ati v e m e a s ur e m e nt st u d y Cli ni c al 
I n v e sti g ati o n Pl a n ( CI P) - C L T D 5 6 6 3 V olt a st u d y  
V er si o n: 3 . 0 
 
 
T e m pl at e 5 3 5 8 2 8 V er si o n 1. 0     
 
2 3  of 2 9  
D o c u m e nt T y p e: Cli ni c al I n v e sti g ati o n Pl a n  
i n v e sti g at or, t h e i n v e sti g ati o n al st ati sti ci a n, a n d if r e q u e st e d t o t h e Et hi c s C o m mitt e e a n d 
n ati o n al r e g ul at or y a ut h oriti e s.  
T h e i n v e sti g at or a n d sit e st aff will n ot i n cl u d e t h e n a m e of a n y s u bj e ct i n a n y C R F or ot h er 
f or m s, el e ctr o ni c fil e s, i m a gi n g it e m s (f or e x a m pl e, x-r a y), p u bli c ati o n, or s u b mi s si o n t o a 
r e g ul at or y a ut h orit y; will n ot ot h er wi s e di s cl o s e t h e i d e ntit y of a n y s u bj e ct; a n d, i n a n y C R F, 
will r ef er t o e a c h s u bj e ct b y t h eir i d e ntifi c ati o n c o d e. T h e P ati e nt I D l o g C R F i s e x pli citl y 
e x cl u d e d fr o m t hi s r e q uir e m e nt. 
1 5  RE P O R TI N G P R O C E S S F O R A D V E R S E E V E N T S , A D V E R S E D E VI C E 
E F F E C T S A N D D E VI C E D E FI CI E N CI E S  
1 5. 1 D efi niti o n s 
All d efi niti o n s ar e a c c or di n g t o t h e E N I S O 1 4 1 5 5: 2 0 1 1 st a n d ar d.  
1 5. 1. 1 
A d v er s e e v e nt (A E ) 
A n y u nt o w ar d m e di c al o c c urr e n c e, u ni nt e n d e d di s e a s e or i nj ur y, or u nt o w ar d cli ni c al si g n s 
(i n cl u di n g a b n or m al l a b or at or y fi n di n g s) i n s u bj e ct s, u s er s or ot h er p er s o n s w h et h er or n ot 
r el at e d t o t h e i n v e sti g ati o n al m e di c al d e vi c e.  
N O T E 1 T hi s d efi niti o n i n cl u d e s e v e nt s r el at e d t o t h e i n v e sti g ati o n al m e di c al d e vi c e or t h e 
c o m p ar at or. 
N O T E 2 T hi s d efi niti o n i n cl u d e s e v e nt s r el at e d t o t h e pr o c e d ur e s i n v ol v e d.   
N O T E 3 F or u s er s a n d ot h er p er s o n s, t hi s d efi niti o n i s r e stri ct e d t o e v e nt s r el at e d t o 
i n v e sti g ati o n al m e di c al d e vi c e s. 
1 5. 1. 2 
A d v er s e d e vi c e eff e ct (A D E ) 
A d v er s e d e vi c e eff e ct i s a n a d v er s e e v e nt r el at e d t o t h e u s e of a n i n v e sti g ati o n al m e di c al 
d e vi c e. 
N O T E 1 T hi s i n cl u d e s a n y a d v er s e e v e nt r e s ulti n g fr o m i n s uffi ci e n ci e s or i n a d e q u a ci e s i n t h e 
i n str u cti o n s f or u s e, t h e d e pl o y m e nt, t h e i m pl a nt ati o n, t h e i n st all ati o n, t h e o p er ati o n, or a n y 
m alf u n cti o n of t h e i n v e sti g ati o n al m e di c al d e vi c e. 
N O T E 2 T hi s d efi niti o n i n cl u d e s a n y e v e nt r e s ulti n g fr o m u s e err or or fr o m i nt e nti o n al mi s u s e 
of t h e i n v e sti g ati o n al m e di c al d e vi c e. 
1 5. 1. 3 D e vi c e d efi ci e n c y (D D ) 
A d e vi c e d efi ci e n c y i s a n i n a d e q u a c y of a m e di c al d e vi c e wit h r e s p e ct t o it s i d e ntit y, q u alit y, 
d ur a bilit y, r eli a bilit y, s af et y or p erf or m a n c e. 
N O T E D e vi c e d efi ci e n ci e s i n cl u d e m alf u n cti o n s, u s e err or s, a n d i n a d e q u at e l a b elli n g. 
1 5. 1. 4 
S eri o u s a d v er s e e v e nt (S A E ) 
A s eri o u s a d v er s e e v e nt i s a n y a d v er s e e v e nt t h at: 
1.  l e d t o a d e at h,