Refitting Somofilcon A Sphere Contact Lens Wearers Into Fanfilcon A Sphere Lenses for 4-Weeks of Wear
Phase: NA
Conditions: Myopia
Sponsor: CooperVision, Inc.



C o nfi d e nti al 
E X‐ M K T G‐ 1 0 1  R efitti n g s o m ofilc o n  A   S p h er e  C o nt act L e ns  W e ar ers i nt o f a nfilc o n  A  S p h er e L e ns es f or  4‐ w e e ks  of  W e ar 
2
P E R S O N N EL  &  F A CILI T TI E S 

C o nfi d e nti al 
E X‐ M K T G‐ 1 0 1  R efitti n g s o m ofilc o n  A   S p h er e  C o nt act L e ns  W e ar ers i nt o f a nfilc o n  A  S p h er e L e ns es f or  4‐ w e e ks  of  W e ar 
3

C o nfi d e nti al 
E X‐ M K T G‐ 1 0 1  R efitti n g s o m ofilc o n  A   S p h er e  C o nt act L e ns  W e ar ers i nt o f a nfilc o n  A  S p h er e L e ns es f or  4‐ w e e ks  of  W e ar 
4
T a bl e of C o nt e nt s 
1  
I ntr o d u cti o n ............................................................................................................ 6 
2  
St u d y O bj e cti v e ............................................... ....................................................... 6 
3  
St u d y H y p ot h e si s .............................................. ..................................................... 7 
3. 1  
St u d y  H y p ot h esis .............................................. .............................................................. 7  
4  
St u d y D e si g n .................................................. ........................................................ 7 
5  
I n v e sti g atio n al Sit e s ......................................... ..................................................... 7 
5. 1  
N u m b er  of  Sit es ............................................... ...............................................................  7 
5. 2  
I n v esti g at or  Recr uit m e nt ...................................... ..........................................................  7 
6  
Et hi c s R e vi e w / St at e m e nt of C o m pli a n c e ....................... .................................... 8 
6. 1  
R el e v a nt  St a n d ar d s /  G ui d eli n es .....................................................................................  8 
6. 2  
I nstit uti o n al  R evi e w  B o ar d .................................... ..........................................................  8 
6. 3  
Cli nic al  Tri al  R e gistr ati o n ................................... .............................................................  8 
6. 4  
I nf or m e d  Co ns e nt .............................................. .............................................................  8 
7  
P ot e nti al Ri s k s a n d B e n efit s t o H u m a n S u bj e ct s ................................................ 8 
8  
M at eri al s a n d M et h o d s ......................................... ................................................. 9 
8. 1  
P artici p a nts .................................................. ...................................................................  9 
8. 1. 1  
I ncl usi o n crit eri a .......................................................................................................... 9  
8. 1. 2  
Excl usi o n  Crit eri a............................................. .......................................................... 1 0 
8. 2  
St u d y  M at er i als ............................................................................................................. 1 1  
8. 2. 1  
C o nt act l e ns .................................................. ............................................................ 1 1 
8. 2. 2  
C o nt act L e ns c ar e ............................................. ......................................................... 1 1 
8. 2. 3  
St or a g e  of  St u d y  M e dic ati o ns/ Tr e at m e nts ....................... ....................................... 1 1 
8. 2. 4  
Cli nic al  S u p pl y I n v e nt or y ..................................... ...................................................... 1 1 
8. 2. 5  
Dis p os al  of  C o ns u m a bl es ....................................... ................................................... 1 1 
8. 2. 6  
M as ki n g  a n d  C o ntr ol  of   St u d y  M ateri als ........................ .......................................... 1 1 
8. 2. 7  
Or d eri n g  a n d  Acc o u nt a bilit y  of  St u d y  M at eri als ................ ...................................... 1 2 
8. 3  
Visit  Sc h e d ul e  a n d  Pr oc e d ur es ................................. .....................................................  1 2 
8. 3. 1  
Visit  1:  B as eli n e  visit ( Fit  Cl ariti  Elit e l e ns es/  A v air a  Vit al it y l e nses) ......................... 1 2  
8. 3. 2  
Visit  2:  Dis p e ns e  Cl ar iti  Elit e L e ns es .......................................................................... 1 3 
8. 3. 3  
Visit  3:  4‐ w e e k f oll o w‐ u p  Cl ariti   Elit e /  dis p e ns e  A v air a  Vit ality ............................... 1 4 
8. 3. 4  
Visit  4:  F oll o w‐ u p  A v air a  Vit alit y ( Aft er  2  w e e ks  of  w e ar) .... .................................... 1 5 
8. 3. 5  
Visit  5:  F oll o w‐ u p  A v air a  Vit alit y ( Aft er  4  w e e ks  of  w e ar /  exi t) ............................... 1 6 

C o nfi d e nti al 
E X‐ M K T G‐ 1 0 1  R efitti n g s o m ofilc o n  A   S p h er e  C o nt act L e ns  W e ar ers i nt o f a nfilc o n  A  S p h er e L e ns es f or  4‐ w e e ks  of  W e ar 
5
9  
A d v er s e E v e nt R e p orti n g ....................................... ............................................. 1 7 
9. 1  
A d v ers e  R es p o ns e   D efi niti o ns ......................................................................................  1 7 
9. 2  
Pr oc e d ur es f or  A d v ers e  E v e nts ................................. ....................................................  1 9 
9. 3  
Disc o nti n u ati o n f r o m t h e  St u dy ....................................................................................  1 9 
9. 4  
R e p orti n g  A d v e rs e  Ev e nts .............................................................................................  1 9 
1 0   St ati sti c al A n al y si s a n d S a m pl e  Si z e ................................................................. 2 0 
1 0. 1  
St atistic al  a n al ysis .......................................... ...............................................................  2 0 
1 0. 2  
S a m pl e si z e ....................................................................................................................  2 0 
1 1   D at a Q u alit y A s s ur a n c e ........................................ ............................................... 2 1 
1 1. 1  
St u d y  m o nit ori n g .............................................. ............................................................  2 1 
1 1. 2  
R ec or d  k e e pi n g ................................................ .............................................................  21  
1 1. 3  
R ec or d r et e nti o n .............................................. .............................................................  21  
1 1. 4  
D at a  E ntr y /  D at a  M a n a g e m e nt .................................. ..................................................  2 1 
1 1. 5  
C o nfi d e nti alit y ............................................... ................................................................  2 1 
1 1. 6  
P u blic at i o n ....................................................................................................................  2 2 
1 2   St u d y C o st s a n d S u bj e ct C o m p e n s ati o n .......................... ................................. 2 2 
1 3   A p p e n di c e s ........................................................................................................... 2 2  
 

C o nfi d e nti al 
E X‐ M K T G‐ 1 0 1  R efitti n g s o m ofilc o n  A   S p h er e  C o nt act L e ns  W e ar ers i nt o f a nfilc o n  A  S p h er e L e ns es f or  4‐ w e e ks  of  W e ar 
6
1  I ntr o d u cti o n 
Acc or di n g  t o  a  2 0 1 8  i nt er n ati o n al  c o nt act  l e ns  pr escri bi n g  r e p o rt,  silic o n e  h y dr o g el   m at eri als 
acc o u nt e d f or  7 6 %  of  s oft l e ns es  pr escri b e d  a n d f or  m or e t h a n  9 0 %  of fits i n  s o m e  m ar k ets. I n 
t h e  U S f or  2 0 1 8, silic o n e  h y dr o g el l e ns es  h a v e  a r e p ort e d  us a g e  at  6 9 %  of fits.  D at a fr o m  C o nt act 
L e ns  S p ectr u m’s  m ar k et r es e arc h i n t h e  U S s h o w e d t h at,  acr oss  a ll  c o nt act l e ns  d esi g ns,  m ost  of 
t h e  r e p ort e d  fits  a n d  r efits  ar e   wit h  s oft  s p h eric al  c o nt act  l ens es  ( 4 9 %  v ers us  4 8 %  i n 
2 0 1 7).  C o o p er Visi o n’s  A v air a  Vit alit y ™  s p h er e  l e ns es  us e  a  t hir d  g e n er ati o n  silic o n e  h y dr o g el 
m at eri al  w hic h  m a k es  t h e  l e ns  i n h er e ntly  w ett a bl e  wit h  n o  s urf a c e  tr e at m e nts,  a n d  us es 
n at ur all y   w ett a bl e  b uil di n g  bl oc ks  t o  i m pr o v e  c o m p ati bility  b et w e e n  silic o n e  a n d  h y dr o p hilic 
d o m ai ns.  T his,  c o m bi n e d   wit h  t h e  hi g h er   w at er  c o nt e nt  of  A v air a   Vit alit y ™  e ns ur es  a  hi g h 
p erf or mi n g, c o mf ort a bl e l e ns. 
Cl ariti  Elit e  s p h er e  l e ns es  ar e  p art  of  a  g e n er ati o n  of  silic o n e  h y dr o g el  p ortf oli o  fr o m 
C o o p er Visi o n   w hic h   will  b e  disc o nti n u e d  fr o m  t h e   m ar k et  i n  t h e  n e ar  f ut ur e.  T h er ef or e, 
C o o p er Visi o n  is  i nt er est e d  i n  e v al u ati n g  t h e  cli nic al  p erf or m a n c e  of  existi n g   w e ar ers  of  Cl ariti 
Elit e  s p h er e  l e ns es  aft er  a  r efit   wit h  A v air a  Vit alit y ™  silic o n e  h y dr o g el  s p h er e  l e ns es  o v er  4‐
w e e ks  of  d aily  w e ar. 
2  St u d y O bj e cti v e   
T h e  ai m  of t his  pr os p ecti v e  st u d y is t o  e v al u at e t h e  cli nic al  p erf or m a nc e  of  h a bit u al  w e ar ers  of 
Cl ariti  Elit e s p h er e l e ns es  aft er   a r efit  wit h  A v air a  Vit alit y s p h er e l e ns es f or  4  w e e ks  of  d ail y  w e ar. 
T h e  pri m ar y  v ari a bl es  of i nt er est  ar e: 
 L e ns fitti n g c h ar act eristics  
T h e s ec o n d ar y  v ari a bl es  of i nt er est  ar e: 
 W e ari n g ti m es ( a v er a g e  a n d c o mf ort a bl e) 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 

C o nfi d e nti al 
E X‐ M K T G‐ 1 0 1  R efitti n g s o m ofilc o n  A   S p h er e  C o nt act L e ns  W e ar ers i nt o f a nfilc o n  A  S p h er e L e ns es f or  4‐ w e e ks  of  W e ar 
7
3  St u d y H y p ot h e si s  
3. 1  St u d y H y p ot h e si s   
 N ull  h y p ot h esis  ( H o ):  T h er e  is  n o  diff er e nc e  i n  l e ns  p erf or m a nc e  b et w e e n  t h e  st u d y 
l e ns es f or t h e  k e y  v ari a bl es t est e d. 
 Alt er n ati v e  h y p ot h esis ( H 1):  T h er e is  a  diff er e nc e i n l e ns p erf or m a nc e  b et w e e n t h e st u d y 
l e ns es f or t h e  k e y  v ari a bl es t est e d. 
4  St u d y D e si g n  
T his  is  a  pr os p ecti v e,  s u bj ect   m as k e d;  bil at er al,  4‐ w e e k  r e f i t   st u d y  c o m p ari n g  t h e  fitti n g 
c h ar act eristics  of  Cl ariti  Elit e  s p h er e l e ns es, (s o m ofil c o n  A),   a g ai nst  A v air a  Vit alit y  silic o n e 
h y dr o g el  s p h er e l e ns es  (f a nfilc o n  A).  A  t ot al  of  4 0  s u bj ects  wi ll  b e  e nr oll e d   wit h  t h e  ai m  of 
c o m pl eti n g  3 4.  
S u bj ect’s   will  b e  e v al u at e d  at  t h e  first  visit  a n d  t h e n  fitt e d  wit h  b ot h  st u d y  l e n s e s  t o 
c o nfir m l e n s  fit  a n d  o pti mi z e  vi s u al  a c uit y if  n e e d e d.  At  t h e  s e c o n d  vi sit,  t h e  first 
p air  of st u d y l e ns es, ( e. g. s o m ofilc o n  A),  will  b e  dis p e ns e d  a n d  w or n f or  4‐ w e e ks.  Aft er  4‐ w e e ks 
of  d ail y  w e ar  wit h t h e first  p air, s u bj ects  will r et ur n f or  a t hir d  e v al u ati o n a n d t h e n fitt e d  wit h t h e 
s ec o n d  p air, ( e. g. f a nfilc o n  A),  of st u d y l e ns es f or  4‐ w e e ks.  A f o urt h  visit  will  b e sc h e d ul e d  aft er 
2‐ w e e ks  of  l e ns  w e ar.  A  fift h  a n d  fi nal  visit  will  b e  sc he d ul e d   aft er  4‐ w eek  of l e ns  wear.  T h e  st u dy 
ti m eli n e is s h o w n i n  A p p e n dix  2. 
5  I n v e sti g ati o n al Sit e s 
5. 1  N u m b er of Sit e s 
T his  will  b e  a si n gl e‐c e nt er i n v e sti g ati o n al sit e i n  M exic o  City. ( T ar g et  4 0 s u bj ects, c o m pl et e  3 4).   
5. 2  I n v e sti g at or R e cr uit m e nt  
T his st u d y  will  b e c o n d uct e d  at t h e   N ati o n al  A ut o n o m o us  U ni v ersit y  of  M exic o.  A v.  d e l os  B arri os 
n o.  1,  L os  R e y es  Izt ac al a,  Tl al n e p a ntl a  E d o.  d e   M éxic o.  C ó di g o  P ost al  5 4 0 9 0.  T h e  I n v esti g at ors 
will  b e r e q uir e d t o f ulfil  t h e f oll o wi n g crit eri a: 
 Lic e ns e d  O pt o m etrist  wit h  at l e a st t w o  y e ars  of c o nt act l e ns fitti n g  ex p eri e nc e. 
 Ex p eri e nc e d I n v esti g at ors  w h o  will  b e tr ai n e d i n  G o o d  Cli nic al  Pr actic e ( G C P)  b y t h e 
pri nci p al i n v esti g at or. 
 I n‐ offic e  e m ail  or f ax. 
 Willi n g n ess t o f oll o w t h e st u d y  pr ot oc ol  a n d t o c o‐ o p er at e  wit h  t h e st u d y  m o nit ors. 

C o nfi d e nti al 
E X‐ M K T G‐ 1 0 1  R efitti n g s o m ofilc o n  A   S p h er e  C o nt act L e ns  W e ar ers i nt o f a nfilc o n  A  S p h er e L e ns es f or  4‐ w e e ks  of  W e ar 
8
T his  cli nic al st u d y is  d esi g n e d t o  b e i n  c o nf or m a nc e  wit h t h e  e t hic al  pri nci pl es i n t h e  D ecl ar ati o n 
of  H elsi n ki,  wit h t h e I C H  g ui d eli n es f or  G o o d  Cli nic al  Pr actic e  ( G C P)  a n d  all t h e  a p plic a bl e l oc al 
g ui d eli n es.  
6  Et hi c s R e vi e w / St at e m e nt of C o m pli a n c e 
6. 1  R el e v a nt St a n d ar d s / G ui d eli n e s 
T his i m pl e m e nt ati o n  d oc u m e nt  h as  b e e n  d e v el o p e d i n  acc or d a nc e  w it h t h e f oll o wi n g:   
 
I S O  1 4 1 5 5  Cli nic al I n v esti g ati o n  of  M e dic al  D e vic es f or  H u m a n  Su bj ects,  P arts  1  &  2,  2 0 1 1. 
 
I C H  H ar m o niz e d  Tri p artit e  G ui d eli n e f or  G o o d  Cli nic al  Pr actic e E 6,  1 9 9 6. 
 
D ecl ar ati o n  of  H elsi n ki 
 
C O F E P RI S  A p plic a bl e  G ui d eli n es 
6. 2  I n stit uti o n al R e vi e w B o ar d 
T his  st u d y   will  b e  c o n d uct e d  i n  acc or d a nc e   wit h  I nstit uti o n al  R e vi e w  B o ar d  r e g ul ati o ns  ( U. S. 
2 1 C F R  P art  5 6. 1 0 3)  or  a p plic a bl e I E C r e g ul ati o ns.  C o pi es  of  all  I R B/I E C  c orr es p o n d e nc e  wit h t h e 
i n v esti g at or/s p o ns or   will  b e  k e pt  o n  fil e.  T h e  st u d y   will  c o m m enc e  u p o n  a p pr o v al  fr o m  t h e 
f oll o wi n g  Et hics  C o m mitt e e:  C o misi ó n  d e  Étic a  d e l a  F E SI.  A v e ni d a  d e l os  B arri os  n o.  1, L os  R e y es 
Izt ac al a,  Tl al n e p a ntl a  E d o.  d e   M éxic o.  C P  5 4 0 9 0.  T el e p h o n e  n u m ber  5 6‐ 2 3‐ 1 2‐ 2 0  a n d  e m ail 
a d dr ess jrjf @ u n a m. mx. 
 
6. 3  Cli ni c al Tri al R e gi str ati o n 
T his  st u d y   will  b e  r e gist er e d   wit h  cli nic altri als. g o v  i n  acc or d a nc e   wit h  s ecti o n  8 0 1  of  t h e  F o o d 
a n d  Dr u g  A d mi nistr ati o n  ( F D A)  Act   w hic h   m a n d at es  t h e  r e gistr ati o n  of  c ert ai n  cli nic al  tri als  of 
dr u gs  a n d  m e dic al  d e vic es. 
6. 4  I nf or m e d C o n s e nt 
I nf or m e d  c o ns e nt  s h all  b e  o bt ai n e d  i n  writi n g  fr o m  t h e  s u bj ect  a n d  t h e  pr oc ess  s h all  b e 
d oc u m e nt e d  b ef or e  a n y  pr oc e d ur e s p ecific t o t h e cli nic al i n v est i g ati o n is c arri e d  o ut. 
7  P ot e nti al Ri s k s a n d B e n efit s t o H u m a n S u bj e ct s 
T h er e   m a y  b e  dir ect  b e n efits  t o  t h e  s u bj ects  i n  t his  st u d y  s uc h   as i m pr ov e d  visi o n,  c o mf ort, 
c o n v e ni e nc e,  a n d  c os m etic  a d v a nt a g e.  P artici p ati o n  i n  a  st u d y   m a y  c o ntri b ut e  t o  sci e ntific 
r es e arc h  i nf or m ati o n  t h at   m a y  b e  us e d  i n  t h e  d e v el o p m e nt  of  n e w  c o nt act  l e ns  pr o d ucts.  I n 
a d diti o n,  s u bj ects  will r ec ei v e  a n  ex a mi n ati o n  of t h e fr o nt  p ar t  of t h eir  e y es  a n d  m a y  h a v e t h e 
o p p ort u nit y t o tr y  a  diff er e nt t y p e  of  s oft  c o nt act l e ns es  a n d/ or  diff er e nt l e ns  c ar e  pr o d ucts  at 

C o nfi d e nti al 
E X‐ M K T G‐ 1 0 1  R efitti n g s o m ofilc o n  A   S p h er e  C o nt act L e ns  W e ar ers i nt o f a nfilc o n  A  S p h er e L e ns es f or  4‐ w e e ks  of  W e ar 
9
n o c ost t o t h e m.  T h e c o nt act l e ns  m at eri als  us e d i n t his st u d y  ar e c o m m erci all y  a v ail a bl e  as  d ail y 
or  ext e n d e d   w e ar.  T his  st u d y   will  i nv esti g at e  p artici p a nts’   w e a ri n g  sc h e d ul e  i nt e n d e d  f or  d ail y 
w e ar ( N O T  ext e n d e d  w e ar)  si mil ar t o  t h e  a v er a g e  w e ari n g  ti m e  of   1 0‐ 1 6  h o urs  f or  d ail y   w e ar 
l e ns es.  
T his st u d y is  c o nsi d er e d t o  b e  a  n o n‐si g nific a nt ris k st u d y  b as e d  o n  U nit e d  St at e  F o o d  a n d  Dr u g 
a d mi nistr ati o n  ( F D A)  a n d  I nt er n ati o n al  St a n d ar ds  Or g a niz ati o n  ( I S O)  g ui d eli n es  b ec a us e  t h e 
st u d y  d e vic es  us e d  as i nt e n d e d i n t his st u d y ( d ail y  w e ar)  d o n’t  r e pr es e nt  a  p ot e nti al f or s eri o us 
ris k t o t h e  h e alt h, s af et y  or  w elf ar e  of t h e s u bj ect,  a n d ( 2) it is  n ot  a n i m pl a nt, ( 3) it is  n ot  us e d t o 
s u p p ort  or  s ust ai n  h u m a n  lif e,  ( 4)  it  is  n ot  of  s u bst a nti al  i m p ort a nc e  i n  di a g n osi n g,  c uri n g, 
miti g ati n g  or tr e ati n g  dis e as e  or  ot h er wis e  pr e v e nts i m p air m e nt   of  h u m a n  h e alt h, ( 5)  d o es  n ot 
pr es e nt  a  p ot e nti al f or s eri o us r is k t o t h e  h e alt h, s af et y  or  welf ar e  of t h e s u bj ect ( A p p e n dix  2).    
C o m plic ati o ns t h at  m a y  occ ur  d uri n g t h e  w e ari n g  of  c o nt act l e ns es i ncl u d e  disc o mf ort,  dr y n ess, 
ac hi n g  or  itc hi n g  e y es,  exc essi v e  t e ari n g,  disc h ar g e,  h y p er e mi a   a n d  v ari a bl e  or  bl urr e d  visi o n.  
M or e  s eri o us  ris ks   m a y  i ncl u d e  p h ot o p h o bi a,  iritis,  c or n e al  e d e m a  or  e y e  i nf ecti o n.  Alt h o u g h 
c o nt act l e ns‐r el at e d i nf ecti o ns  ar e  v er y i nfr e q u e nt, t h e  p ossi bilit y  d o es  exist.   T h e i nci d e nc e  of 
i nf ecti o n  d u e t o  d a y‐ w e ar s oft l ens es is  0. 0 3 5 %.  Al m ost  al w a ys  a n i nf ecti o n  will  occ ur  o nl y i n  o n e 
e y e.   T his ris k is  ass u m e d  b y  3 5‐ milli o n  A m eric a ns  w h o c urr e ntl y  w e ar c o nt act l e ns es. 
R o uti n e  cli nic al  pr oc e d ur es  i ncl u di n g  a ut o‐r efr acti o n,  a ut o‐ k er at o m etr y,  vis u al  ac uit y,  a nt eri or 
oc ul ar  h e alt h  ass ess m e nt,  a n d  c o nt act  l e ns  fitti n g   will  b e  us e d .  I n  a d diti o n,  hi g h   m a g nific ati o n 
i m a gi n g  of t h e l e ns fit  m a y  b e  m a d e  usi n g  3 5  m m  or  di git al c a m er as, i n  vi v o c o nf oc al  micr osc o p y, 
a n d/ or  s p ec ul ar   micr osc o p y.  P ati e nts   will  b e   m o nit or e d  e v er y  t w o   w e e ks  u ntil  t h e  e n d  of  t h e 
st u d y t o r e d uc e if  n ot  eli mi n at e t h e  occ urr e nc e  of  a d v ers e  or  p ot e nti al  a d v ers e  e v e nts.  P ati e nts 
will  b e  gi v e n i nstr ucti o ns fr o m t h eir  E C P r e g ar di n g  e arl y  sy m pt o ms  a n d  si g ns  of  a d v ers e  e v e nts 
a n d t h eir c o nt act i nf or m ati o n.  
8  M at eri al s a n d M et h o d s 
8. 1  P arti ci p a nt s 
A p pr oxi m at el y  4 0  h a bit u al  s oft  c o nt act  l e ns   w e ar ers   will  b e  e nr oll e d.  E ac h  s u bj ect   will  b e 
r e q uir e d t o  att e n d  u p t o fi v e sch e d ul e d st u d y  visits  o v er  a  p er i o d  of  a p pr oxi m at el y t w o  m o nt hs.  
E ac h  s u bj ect   will  b e  gi v e n  a  u ni q u e  I D  n u m b er.  A d diti o n all y,  al l  s u bj ects   m ust   m e et  t h e  st u d y 
i ncl usi o n  a n d  excl usi o n crit eri a list e d  b el o w. 
8. 1. 1  I n cl u si o n crit eri a 
A  p ers o n is  eli gi bl e f or i ncl u si o n i n t h e st u d y if  h e/s h e:  
 
Is  b et w e e n  1 8  a n d  4 0  y e ars  of  a g e (i ncl usi v e) 
 
H as  h a d  a s elf‐r e p ort e d  vis u al   ex a m i n t h e l ast t w o  y e ars 
 
Is  a n  a d a pt e d s oft c o nt act l e ns  w e ar er    

C o nfi d e nti al 
E X‐ M K T G‐ 1 0 1  R efitti n g s o m ofilc o n  A   S p h er e  C o nt act L e ns  W e ar ers i nt o f a nfilc o n  A  S p h er e L e ns es f or  4‐ w e e ks  of  W e ar 
1 0
 
H as  a c o nt act l e ns s p h eric al  pr escri pti o n  b et w e e n  –  0. 2 5 t o  –  8 . 0 0 (i ncl usi v e)  
 
H a v e  n o l ess t h a n ‐ 0. 7 5 D  of  as ti g m atis m i n  b ot h  e y es.  
 
C a n  ac hi e v e  b est  c orr ect e d  s p ect acl e  dist a nc e  vis u al  ac uit y  of  2 0/ 2 5 ( 0. 1 0 l o g M A R)  or  b ett er i n 
e ac h  e y e. 
 
C a n  ac hi e v e  a  dist a nc e  vis u al  ac uit y  of  2 0/ 3 0 ( 0. 1 8 l o g M A R)  or  b ett er i n  e ac h  e y e  wit h t h e st u d y 
c o nt act l e ns es. 
 
H as cl e ar c or n e as  a n d  n o   acti v e  oc ul ar  dis e as e 
 
H as r e a d,  u n d erst o o d  a n d si g n e d  t h e i nf or m ati o n c o ns e nt l ett er.   
 
P ati e nt c o nt act l e ns r efr acti o n  s h o ul d fit  wit hi n t h e  a v ail a bl e  p ar a m et ers  of t h e st u d y l e ns es. 
 
Is   willi n g  t o  c o m pl y   wit h  t h e   w e ar  sc h e d ul e  ( at  l e ast  5  d a ys  p er   w e e k,  >  8  h o urs/ d a y  ass u mi n g 
t h er e  ar e  n o c o ntr ai n dic ati o ns f or  d oi n g s o). 
 
Is  willi n g t o c o m pl y  wit h t h e  visit sc h e d ul e  
8. 1. 2  E x cl u si o n Crit eri a 
A  p ers o n  will  b e  excl u d e d  fr o m t h e st u d y if  h e/s h e: 
 
H as  a  CL  pr escri pti o n  o utsi d e t h e r a n g e  of t h e  a v ail a bl e  p ar a m e t ers  of t h e st u d y l e ns es. 
 
H as  a s p ect acl e c yli n d er  of  ≥  1. 0 0 D i n  eit h er  e y e.  
 
H as  a  hist or y  of  n ot  ac hi e vi n g c o mf ort a bl e  CL  w e ar ( 5  d a ys  p er  w e e k;  >  8  h o urs/ d a y) 
 
H as c o nt act l e ns  b est c orr ect e d  dist a nc e  visi o n  w ors e t h a n  2 0/ 2 5 ( 0. 1 0 l o g M A R) i n  eit h er  e y e.  
 
Pr es e nc e  of cli nic all y si g nific a nt ( gr a d e  2‐ 4)  a nt eri or s e g m e nt   a b n or m aliti es 
 
Pr es e nc e  of  oc ul ar  or s yst e mic  dis e as e  or  n e e d  of  m e dic ati o ns  w hic h  mi g ht i nt erf er e  wit h c o nt act 
l e ns  w e ar.  
 
Slit l a m p fi n di n gs t h at  w o ul d c o ntr ai n dic at e c o nt act l e ns  w e ar  s uc h  as: 
o  
P at h ol o gic al  dry  ey e  or  ass oci at e d fi n di n gs 
o  
Pt er y gi u m,  pi n g u ec ul a,  or c or n e a l sc ars  wit hi n t h e vis u al  axis 
o  
N e o v asc ul ariz ati o n  >  0. 7 5  m m i n fr o m  of t h e li m b us 
o  
  Gi a nt  p a pill ar y c o nj u ncti vitis ( G C P)  w ors e t h a n  gr a d e  1 
o  
A nt eri or  u v eitis  or iritis ( p ast  or  pr es e nt) 
o  
S e b orr h eic  ecz e m a,  S e b orr h eic c o nj u ncti vitis 
o  
Hist or y  of c or n e al  ulc er s  or f u n g al i nf ecti o ns 
o  
P o or  p ers o n al  h y gi e n e 
 
H as  a  k n o w n  hist or y  of c or n e al  h y p o est h esi a (r e d uc e d c or n e al s e nsiti vit y) 
 
H as  a p h a ki a,  k er at oc o n us  or  a  hi g hl y irr e g ul ar c or n e a.  
 
H as  Pr es b y o pi a  or  h as  d e p e n d e nc e  o n s p ect acl es f or  n e ar  w or k  o v er t h e c o nt act l e ns es.  
 
H as  u n d er g o n e c or n e al r efr acti v e s ur g er y.  
 
Is  p artici p ati n g i n  a n y  ot h er t y p e  of  e y e r el at e d cli nic al  or res e arc h st u d y. 

C o nfi d e nti al 
E X‐ M K T G‐ 1 0 1  R efitti n g s o m ofilc o n  A   S p h er e  C o nt act L e ns  W e ar ers i nt o f a nfilc o n  A  S p h er e L e ns es f or  4‐ w e e ks  of  W e ar 
1 2
8. 2. 7  Or d eri n g a n d A c c o u nt a bilit y of St u d y M at eri al s 
T h e st u d y l e ns es  a n d s ol uti o ns  will  b e  pr o vi d e d  b y t h e s p o ns or.  If  a d diti o n al l e ns es  ar e r e q uir e d, 
t h e st u d y s p o ns or  will r e‐s u p pl y t he i n v esti g at or  as r e q u est e d. 
8. 3  Vi sit S c h e d ul e a n d Pr o c e d ur e s 
8. 3. 1  Vi sit 1: B a s eli n e vi sit ( F it Cl ariti Elite l e n s e s/ A v air a  Vit alit y l e n s e s) 
T h e f oll o wi n g  e v al u ati o ns  will  b e  p erf or m e d t o  ass ess  eli gi bili t y  acc or di n g t o t h e I ncl usi o n  a n d 
Excl usi o n  Crit eri a  at t h e  b as eli n e  visit  o nl y:  
o  T h e  s u bj ects  s h o ul d  att e n d t h e first  visit  w e ari n g t h eir  s p ect a cl e l e ns es.  If t h e y  ar e  n ot 
w e ari n g t h eir s p ect acl e l e ns es,  pl e as e r esc h e d ul e t h e  visit.  
o  T h e  s u bj ect   will  b e  r e q uir e d  t o  r e a d  a n d  si g n  a n  I nf or m e d  C o ns e nt  F or m  pri or  t o 
e nr ol m e nt.  W h e n t h e s u bj ect  h as si g n e d t h e c o ns e nt f or m, t h e s u bj ect  will  b e c o nsi d er e d 
t o  b e  e nr oll e d  o n t o t h e st u d y. 
o  T h e  p ers o n  ex pl ai ni n g  t h e  c o ns e nt  a n d  I n v esti g at or  s h o ul d  als o  si g n  t h e  c o ns e nt f or m.  
Pr o vi d e t h e s u bj ect  wit h  a c o p y  a n d  k e e p t h e  ori gi n al i n t h e s u bj ect’s  p a p er c h art  or sc a n 
i nt o t h e s u bj ect’s  el ectr o nic  m e dic al r ec or d ( E M R) fil e. 
o  T h e s u bj ect is  assi g n e d  wit h  a  S u bj ect I D  n u m b er.  S u bj ects  m ust   b e  e nr oll e d s e q u e nti all y.   
o  F ull  a nt eri or s e g m e nt  oc ul ar  h e alt h  will  b e  est a blis h e d 
Vi sit 1 a: B a s eli n e S p e ct a cl e L e n s e s 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 C o m pl et e t h e  eli gi bility c h ec klist. 
 
If  at t his  p oi nt t h e s u bj ect is f o u n d t o  b e i n eli gi bl e, t h e n c om pl et e  a n  Exit f or m  a n d  exit t h e 
s u bj ect fr o m t h e st u d y. 

C o nfi d e nti al 
E X‐ M K T G‐ 1 0 1  R efitti n g s o m ofilc o n  A   S p h er e  C o nt act L e ns  W e ar ers i nt o f a nfilc o n  A  S p h er e L e ns es f or  4‐ w e e ks  of  W e ar 
1 4
 T h e s u bj ect  will  b e i nstr uct e d t o  w e ar t h e l e ns es  o n  a  d ail y  w e ar  b asis, ( at l e ast  4 0  h o urs 
p er   w e e k),  u ntil  t h e  4‐ w e e k  f oll o w‐ u p  a p p oi nt m e nt,  u nl ess  t h e y  ex p eri e nc e  a  pr o bl e m 
w hic h  w arr a nts l e ns r e m o v al. 
 T h e I n v esti g at or  or  a cli nic al  assist a nt  will r e vi e w i nstr ucti o ns  a n d  w ar ni n gs f or l e ns  w e ar, 
w h e n t o r e m o v e l e ns es,  a n d  ot h er i m p ort a nt iss u es  wit h t h e  p art ici p a nt. 
 P artici p a nts,   w h o  a p p e ar  u n a bl e  or  u n willi n g  t o  f oll o w  i nstr uct i o ns  t o  a  d e gr e e  t h at,  i n 
t h e  I n v esti g at or's  o pi ni o n,  j e o p ar dis es  t h e  p artici p a nt's   w ell bei n g  or  t h e  v ali dit y  of  t h e 
st u d y,  will  b e  disc o nti n u e d.  T h e r e as o n f or  disc o nti n u ati o n  will  b e  d oc u m e nt e d.  
 T h e  s u bj ect  will  b e  disc h ar g e d  a n d  as k e d t o r et ur n f or  a f oll o w ‐ u p  visit ( V 3)  aft er  4  w e e ks  of 
w e ar. 
8. 3. 3  Vi sit 3: 4- w e e k f oll o w- u p Cl ariti Elit e / di s p e n s e A v air a  Vit alit y 
T h e  4‐ w e e k  f oll o w‐ u p  visit   will  b e  sc h e d ul e d  f o ur   w e e ks  ( 2 8  +  2  d a ys)  fr o m  t h e  i niti al  l e ns 
dis p e nsi n g  d at e.   T h e  s u bj ect  s h o ul d  w e ar  t h e l e ns es  f or  a  mi ni m u m  of  2  h o urs  pri or  t o  t h e 
a p p oi nt m e nt.    If  t h e  s u bj ect  att e n ds   wit h o ut  l e ns es  or   wit h  l es s t h a n  2  h o urs  of l e ns  w e ar  o n 
t h at  d a y  a n d t h e y  ar e  n ot  h a vi n g  a n y  pr o bl e ms  wit h t h eir l e ns es, t h e  visit s h o ul d  b e r esc h e d ul e d, 
if  p ossi bl e  wit hi n t h e  visit  wi n d o w. 
Vi sit 3 a: L e n s E v al u ati o n Cl ariti Elit e l e n s e s 
 T h e f oll o wi n g cli nic al t est  v ari a bl es  will  b e r ec or d e d  o n t h e  F oll o w‐ U p  Visit  C R F: 
o  W e ari n g ti m es: 
 W e ari n g ti m e t o d a y ( h o urs). 
 A v er a g e  d ail y  w e ari n g ti m e ( h o urs/ d a y) 
 A v er a g e c o mf ort a bl e  w e ari n g ti m e ( h o urs/ d a y) 
 N u m b er  of  d a ys/ w e e k (l e ns es  ar e  w or n). 
o  
 
 
  
 
  
 
  
 
  
 
 
 
  
 
  
 
  
 
 
 
 

C o nfi d e nti al 
E X‐ M K T G‐ 1 0 1  R efitti n g s o m ofilc o n  A   S p h er e  C o nt act L e ns  W e ar ers i nt o f a nfilc o n  A  S p h er e L e ns es f or  4‐ w e e ks  of  W e ar 
1 5
o  
  
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
o  L e ns  Fit 
˗ 
L e ns c e ntr ati o n (c e nt er e d/sli g htl y  d ec e nt er e d/s u bst a nti all y  d ec e nt er e d) 
˗ 
C or n e al c o v er a g e [ Y/ N] 
˗ 
P ost‐ bli n k  m o v e m e nt ( 0 ‐  5 Li k ert sc al e) 
˗ 
L e ns ti g ht n ess.  P us h  u p t est ( 0 % t o  1 0 0 %,  5 0 %  o pti m u m) 
˗ 
O v er all fit  acc e pt a nc e ( 0 ‐  4)  a n d r e as o n if  Gr a d e  2  or l ess. 
˗ 
R e m o v e st u d y l e ns es  a n d  p erf or m slit l a m p  ex a mi n ati o n 
o  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
Vi sit 3 b: Di s p e n s e A v air a Vit alit y L e n s e s 
T h e st u d y s u bj ects  will  u n d er g o  a tri al fit i n  e ac h  e y e  wit h t h e s ec o n d  p air  of st u d y l e ns es.   
 T h e  p erf or m a nc e  of  t h e  s ec o n d  p air  of  st u d y  l e ns es  s h o ul d  b e  as s ess e d  aft er  1 0  ‐  1 5 
mi n ut es  s ettli n g ti m e.  T h e  s a m e  v ari a bl es  as t h os e  c oll ect e d  o n  visit  2,  s ecti o n  8. 3. 2   will 
b e  ass ess e d. 
8. 3. 4  Vi sit 4: F oll o w- u p A v air a  Vit alit y ( Aft er 2 w e e k s of w e ar) 
T h e  2‐ w e e k f oll o w‐ u p  visit f or  p air  2  will  b e  sc h e d ul e d t w o  w e e ks  ( 1 4  +  2  d a ys) fr o m t h e i niti al 
l e ns  dis p e nsi n g  d at e f or  p air  2.   T h e  s u bj ect  s h o ul d  w e ar t h e le ns es f or  a  mi ni m u m  of  2  h o urs 

C o nfi d e nti al 
E X‐ M K T G‐ 1 0 1  R efitti n g s o m ofilc o n  A   S p h er e  C o nt act L e ns  W e ar ers i nt o f a nfilc o n  A  S p h er e L e ns es f or  4‐ w e e ks  of  W e ar 
1 6
pri or t o t h e  a p p oi nt m e nt.  If t h e s u bj ect  att e n ds  wit h o ut l e ns e s  or  wit h l ess t h a n  2  h o urs  of l e ns 
w e ar  o n  t h at  d a y  a n d  t h e y  ar e  n ot  h a vi n g  a n y  pr o bl e ms   wit h  t h eir  l e ns es,  t h e  visit  s h o ul d  b e 
r esc h e d ul e d,  if  p ossi bl e   wit hi n  t h e  visit   wi n d o w.  T h e  s a m e  v aria bl es  as  t h os e  c oll ect e d  o n 
s ecti o n 8. 3. 3  ( visit  3 a)  will  b e  ass ess e d  at t his  visit. 
8. 3. 5  Vi sit 5: F oll o w- u p A v air a  Vit alit y ( Aft er 4 w e e k s of w e ar / e xit) 
T h e  4‐ w e e k f oll o w‐ u p  visit f or  p air  2  will  b e sc h e d ul e d f o ur  w e e ks  ( 2 8  +  2  d a ys) fr o m t h e i niti al 
l e ns  dis p e nsi n g  d at e f or  p air  2.   T h e  s u bj ect  s h o ul d  w e ar t h e le ns es f or  a  mi ni m u m  of  2  h o urs 
pri or t o t h e  a p p oi nt m e nt.  If t h e s u bj ect  att e n ds  wit h o ut l e ns e s  or  wit h l ess t h a n  2  h o urs  of l e ns 
w e ar  o n  t h at  d a y  a n d  t h e y  ar e  n ot  h a vi n g  a n y  pr o bl e ms   wit h  t h eir  l e ns es,  t h e  visit  s h o ul d  b e 
r esc h e d ul e d,  if  p ossi bl e   wit hi n  t h e  visit   wi n d o w.  T h e  s a m e  v aria bl es  as  t h os e  c oll ect e d  o n 
s ecti o n  8. 3. 3  ( visit  3 a)   will  b e  ass ess e d  at  t his  visit.  I n  a d d iti o n,  a  l e ns  pr ef er e nc e  q u esti o n 
b et w e e n  h a bit u al, ( Cl ariti  Elit e  As p h er e),  a n d t est l e ns es, ( A v air a  Vit alit y s p h er e),  will  b e  as k e d  at 
t h e  e n d  of t his  visit. 
 T h e  St u d y  Exit  F or m  m ust  b e  c o m pl et e d  w h e n  a  s u bj ect  exits t h e  st u d y.   T his  will  occ ur 
eit h er  at st u d y  c o m pl eti o n, i. e.  at  Visit  5,  or if t h e s u bj ect  is  disc o nti n u e d fr o m t h e st u d y 
at  a n ot h er ti m e.  If t h er e  ar e r ec or ds  e nt er e d i nt o t h e  cli nics   o w n  p ati e nt  c h art  s yst e m 
t h e  exit  d at e s h o ul d  b e r ec or d e d  o n t h es e s o urc e  d oc u m e nts.  A  St u d y  Exit  F or m  m ust  b e 
c o m pl et e d f or  all s u bj ects  w h o  h a v e t a k e n  a st u d y I D  n u m b er.  P o st‐st u d y f oll o w‐ u p  visits 
will  b e sc h e d ul e d if t h e I n v esti g at or j u d g es t his is  n ec ess ar y.  
 
 
o  
 
 
o  
  
o  
 
 
 
 
 
o  P ost‐st u d y f oll o w‐ u p r e q uir e m e nt  ( Y/ N).  If  y es, t h e r e as o n  a n d  d at e  of t h e f oll o w‐
visit  m ust  als o  b e r ec or d e d. 
 
If t h e s u bj ect is  b ei n g  exit e d  d u e t o  disc o nti n u ati o n, f urt h er  d et ails  n e e d t o  b e r ec or d e d 
o n t h e  exit f or m.    

C o nfi d e nti al 
E X‐ M K T G‐ 1 0 1  R efitti n g s o m ofilc o n  A   S p h er e  C o nt act L e ns  W e ar ers i nt o f a nfilc o n  A  S p h er e L e ns es f or  4‐ w e e ks  of  W e ar 
1 9
9. 2  Pr o c e d ur e s f or A d v er s e E v e nt s 
Tr e at m e nt  of  a n  a d v ers e  e v e nt   will  d e p e n d  o n  its  n at ur e  a n d  s e v erity.  B as e d  o n  t h e  cli nic al 
j u d g m e nt  of t h e i n v esti g at or t h e  s u bj ect  m ay  b e r ef err e d t o  a n o p ht h al m ol o gist f or tr e at m e nt. 
T h e i n v esti g at or  will  att e m pt t o  d et er mi n e  w h et h er t h e r e acti o n  is r el at e d t o t h e t est  d e vic e  or  a 
r es ult  of  ot h er f act ors.  
A n  A d v ers e  E v e nt  F or m  will  b e  c o m pl et e d f or  e ac h  a d v ers e  e v e nt.  If  b ot h  e y es  ar e i n v ol v e d,  a 
s e p ar at e  A dv ers e  E v e nt  F or m  will  b e  c o m pl et e d f or  e ac h  e y e.  W h e n e v er  p ossi bl e, t h e  a d v ers e 
e v e nt  will  b e  p h ot o‐ d oc u m e nt e d. 
Ex p e ns es  i nc urr e d  f or   m e dic al  tr e at m e nt  as  p art  of  st u d y  p artic i p ati o n   will  b e  p ai d  b y  t h e 
s p o ns or ( bills  a n d  pr escri pti o n rec ei pts  k e pt).  T h e s u bj ect  m ust  b e f oll o w e d  u ntil r es ol uti o n  a n d 
a  writt e n r e p ort c o m pl et e d i n dic a ti n g t h e s u bs e q u e nt tr e at m e nt a n d r es ol uti o n  of t h e c o n diti o n. 
9. 3  Di s c o nti n u ati o n fr o m t h e St u d y  
All  disc o nti n u ati o ns   will  b e  f ull y  d oc u m e nt e d  o n  t h e  a p pr o pri at e  C R F  Exit  a n d  A d v ers e  E v e nt 
f or ms  as  n e e d e d.   P artici p a nts  will  b e f oll o w e d  u ntil r es ol uti on (i n  m ost i nst a nc es)  a n d  ar e fr e e 
of t h e  o p ht h al mic i ns ert r el at e d  c o m plic ati o ns  or  ot h er  oc ul ar  p at h ol o g y.  W h e n  p ossi bl e  st u d y 
l e ns es  i n v ol v e d  i n  a n  A d v ers e  E v e nt   will  b e  r et ur n e d  t o  t h e  s p ons or  i n  a  n e w  ti g htl y  s e al e d 
c o nt act l e ns c as e,  a n d l a b el e d  wit h t h e s u bj ect i d e ntific ati o n  a n d st or e d i n  U nis ol  n o n‐ pr es er v e d 
s ali n e. 
9. 4  R e p orti n g A d v er s e E v e nt s 
All  p ot e nti al   S eri o us  a n d U n a ntici p at e d  A d v ers e  D e vic e  Eff ects   t h at  ar e  r el at e d  or  p ossi bl y 
r el at e d t o s u bj ect  p artici p ati o n i n t h e i n v esti g ati o n  will  b e re p ort e d t o t h e  Pri nci p al I n v esti g at or 
a n d t h e s p o ns or  wit hi n  2 4  h o urs  of t h e i n v esti g at or  b ec o mi n g  a w ar e  of t h e  e v e nt.  T h e  Pri nci p al 
I n v esti g at or  will r e p ort t h e  e v e nt t o t h e  E C/I R B  as s o o n  as  p ossi bl e ( b y f ax,  m ail/ d eli v er y,  p h o n e, 
or  e m ail),  b ut  wit hi n  1 0  b usi n ess  d a ys  of  b ec o mi n g  a w ar e  of  t h e  pr o bl e m.   All  f at al  or  lif e 
t hr e at e ni n g  ev e nts  will  b e r e p ort e d i m m e di at ely t o t h e I R B. 
 
Si g nific a nt  a n d  N o n‐ Si g nific a nt  A d v ers e  E v e nts    will  b e  r e p ort e d  t o  t h e  s p o ns or  as  s o o n  as 
p ossi bl e,  b ut  n o l at er t h a n  5  w or ki n g  d a ys  aft er t h e  occ urr e nc e . 
 
 
   
 
 
    
 
 
   
 
 
   
 
 

C o nfi d e nti al 
E X‐ M K T G‐ 1 0 1  R efitti n g s o m ofilc o n  A   S p h er e  C o nt act L e ns  W e ar ers i nt o f a nfilc o n  A  S p h er e L e ns es f or  4‐ w e e ks  of  W e ar 
2 1
1 1  D at a Q u alit y A s s ur a n c e 
1 1. 1  St u d y m o nit ori n g 
A sit e  visit  or  disc ussi o n  m a y  b e  c o n d uct e d  d uri n g t h e  c o urs e  o f t h e st u d y  as  a p pr o pri at e.  Pri or 
t o  fi n al  d at a  fr e ez e,  a  cl os e‐ o ut  visit/ disc ussi o n  m a y  b e  w arr ant e d  t o  c h ec k  f or  acc ur ac y  a n d 
c o m pl et e n ess  of  r ec or ds.  T h e  s p o ns or  or  s p o ns or’s  r e pr es e nt ati v es   will  b e  a ut h oriz e d  t o  g ai n 
acc ess t o t h e s o urc e  d oc u m e nt ati o n f or t h e  p ur p os es  of  m o nit ori n g  a n d  a u diti n g t h e st u d y. 
 
1 1. 2 R e c or d k e e pi n g 
D et ail e d r ec or ds  of  all st u d y  vis its  will  b e  m a d e  usi n g t h e  el ectr o nic  C as e  R e p ort  F or ms ( C R Fs).  
 
1 1. 3 R e c or d r et e nti o n 
F oll o wi n g  st u d y  c o m pl eti o n,  d at a  will  b e  a v ail a bl e i n  el ectr o ni c  a n d/ or  p a p er f or m at f or  a u dit, 
s p o ns or  us e,  or s u bs e q u e nt  a n al ysis.  T h e  ori gi n al cli nic al r a w d at a (i ncl u di n g c o m pl et e d  C R Fs  a n d 
I nf or m e d  C o ns e nt f or ms)  will  b e r et ai n e d  acc or di n g t o  g ui d eli n es  s et f ort h i n t h e  g e n er al  w or k 
a gr e e m e nt  wit h t h e  sit e.  T h e  S p o ns or  will  b e  n otifi e d  a n d  c o ns u lt e d if  e v er t h e fil es  ar e t o  b e 
d estr o y e d.  I n t h e  e v e nt t h at t his i m pl e m e nt ati o n  d oc u m e nt is i n dic at e d f or  d esi g n  v erific ati o n 
a n d  v ali d ati o n  p ur p os es,  as  i n dic at e d  o n  t h e  titl e  p a g e,  all  or i gi n al  r a w  d at a  f or ms  a n d 
c o m pl et e d  C R F’s  will  b e f or w ar d e d t o t h e s p o ns or  at c o m pl eti o n  of t h e fi n al r e p ort. 
 
1 1. 4 D at a E ntr y / D at a M a n a g e m e nt 
D at a  will  b e  e nt er e d i nt o  a n  el ectr o nic  s pr e a ds h e et.  St u d y  st af f  will  o nl y  b e  a bl e t o  m o dif y t h e 
d at a  fil e  vi a  p ass w or d  e ntr y.  T h e  i n v esti g at ors   will  b e  r es p o ns i bl e  f or  t h e  d at a  i nt e grit y,  a n d 
c o m pl et e  d at a  e ntr y f or  e ac h  visit  as  w ell  as t h e t a k e  h o m e  q u e sti o n n air es.  T h e i n v esti g at or  will 
s e n d  t h e  d at a  c oll ect e d  t o  t h e  st u d y  s p o ns or   wit hi n  5  b usi n ess  d a ys  aft er  t h e  l ast  s u bj ect 
c o m pl et es t h e fi n al  visit. 
 
1 1. 5 C o nfi d e nti alit y 
T his st u d y is c o nfi d e nti al i n  n at ur e.  All i nf or m ati o n  g at h er e d  d uri n g t his st u d y is  pr o pri et ar y  a n d 
s h o ul d  b e  m a d e  a v ail a bl e  o nl y t o t h os e  dir ectl y i n v ol v e d i n t h e st u d y. I nf or m ati o n  a n d r e p orts 
arisi n g fr o m t his  pr oj ect  ar e t h e  pr o p ert y  of t h e s p o ns or.  
All r ec or ds  will  als o  b e  h a n dl e d i n  acc or d a nc e  wit h  HI P A A ( 1 9 9 6 ). 

C o nfi d e nti al 
E X‐ M K T G‐ 1 0 1  R efitti n g s o m ofilc o n  A   S p h er e  C o nt act L e ns  W e ar ers i nt o f a nfilc o n  A  S p h er e L e ns es f or  4‐ w e e ks  of  W e ar 
2 2
1 1. 6 P u bli c ati o n 
T h e  i n v esti g at ors   will  n ot  b e  p er mitt e d  t o  p u blis h  or  pr es e nt  a t  sci e ntific   m e eti n gs  r es ults 
o bt ai n e d fr o m t h e cli nic al st u d y  wit h o ut  pri or  writt e n c o ns e nt  fr o m t h e s p o ns or.  
1 2  St u d y C o st s a n d S u bj e ct C o m p e n s ati o n 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
  
 
 
 
 
1 3  A p p e n di c e s