Integrated PrEP Interventions for People Who Inject Drugs in Rural Kentucky
Phase: NA
Conditions: HIV Prevention
Sponsor: Hilary L Surratt, PhD

D oc u m e nt C o v ers h e et 
 
 St u d y Titl e: I nt e gr at e d Pr E P I nt er v e nti o ns f or P e o pl e W h o I nj ect Dr u gs i n R ur al K e nt uc ky 
I nstit uti o n/ Sit e:  
U ni v ersit y of K e nt uc ky 
D oc u m e nt ( A p pr o v al/ U p d at e) D at e:  
3/ 8/ 2 0 2 3  
N C T N u m b er: 
N C T 0 5 0 3 7 5 1 3  
I R B N u m b er 
6 7 9 3 3  
C o v ers h e et cr e at e d: 
3/ 4/ 2 5  
 
 

Pa ge 1  of 6  
 
              C o n s e nt t o P arti ci p at e i n a R e s e ar c h St u d y 
 
 
 
K E Y I N F O R M A TI O N F O R HI V P R E V E N TI O N I N R U R A L K E N T U C K Y- AI M 3 P WI D  
 
 
W e ar e a s ki n g y o u t o c h o o s e w h et h er or n ot t o v ol u nt e er f or a r e s e ar c h st u d y a b o ut HI V ri s k a n d HI V pr e v e nti o n 
o pti o n s, i n cl u di n g m e di ci n e s t h at c a n pr e v e nt g etti n g HI V.   W e ar e a s ki n g y o u b e c a u s e y o u ar e a cli e nt of t h e 
s yri n g e e x c h a n g e pr o gr a m a n d w e ar e i nt er e st e d i n pr o vi di n g HI V e d u c ati o n a n d a c c e s s t o pr e v e nti o n m e di ci n e s 
t o p e o pl e w h o i nj e ct dr u g s.  T hi s p a g e i s t o gi v e y o u k e y i nf or m ati o n t o h el p y o u d e ci d e w h et h er t o p arti ci p at e. W e 
h a v e i n cl u d e d d et ail e d i nf or m ati o n aft er t hi s p a g e. A s k t h e r e s e ar c h t e a m q u e sti o n s. If y o u h a v e q u e sti o n s l at er, 
t h e c o nt a ct i nf or m ati o n f or t h e r e s e ar c h i n v e sti g at or i n c h ar g e of t h e st u d y i s b el o w.   
W H A T I S T H E S T U D Y A B O U T A N D H O W L O N G WI L L I T L A S T ?   
B y d oi n g t hi s st u d y, w e h o p e t o b ett er u n d er st a n d w h et h er pr o vi di n g HI V pr e v e nti o n m e di c ati o n s o n sit e at t h e 
s yri n g e e x c h a n g e h el p s p e o pl e w h o i nj e ct dr u g s b e a bl e t o st art t h e s e m e di ci n e s.  E v er y o n e i n t h e st u d y will 
r e c ei v e e d u c ati o n a b o ut HI V ri s k a n d pr e v e nti o n o pti o n s a n d will h a v e t h e o p p ort u nit y t o m e et wit h a n ur s e 
pr a ctiti o n er t o r e c ei v e HI V pr e v e nti o n m e di c ati o n.  H alf of t h e st u d y p arti ci p a nt s will al s o m e et wit h a m e m b er of 
t h e st u d y t e a m t o w or k o n r e m o vi n g a n y b arri er s t o st arti n g HI V pr e v e nti o n m e di c ati o n.  It will b e u p t o c h a n c e 
(li k e fli p pi n g a c oi n) w h et h er y o u h a v e o n e st u d y s e s si o n or u p t o fi v e.   W e will d o t h e s e s e s si o n s h er e at t h e 
H e alt h D e p art m e nt w h e n y o u ar e vi siti n g t h e e x c h a n g e pr o gr a m.  Y o ur p arti ci p ati o n i n t hi s r e s e ar c h st art s t o d a y 
a n d c o nti n u e s f or 6 m o nt h s.   
W H A T A R E K E Y R E A S O N S Y O U MI G H T C H O O S E T O V O L U N T E E R F O R T HI S S T U D Y ? 
 
Y o u mi g ht c h o o s e t o v ol u nt e er f or t hi s st u d y if y o u t hi n k y o u w o ul d b e i nt er e st e d i n l e ar ni n g m or e a b o ut 
m e di c ati o n s t o pr e v e nt HI V or st arti n g a m e di c ati o n t o pr e v e nt HI V.  T h er e i s n o g u ar a nt e e t h at y o u will g et a n y 
b e n efit fr o m t a ki n g p art i n t hi s st u d y, h o w e v er, y o u will b e gi v e n i nf or m ati o n a b o ut HI V pr e v e nti o n.   Y o ur 
willi n g n e s s t o t a k e p art m a y h el p u s i m pr o v e t h e s e s er vi c e s i n t h e c o m m u nit y.    
 
W H A T A R E K E Y R E A S O N S Y O U MI G H T C H O O S E N O T T O V O L U N T E E R F O R T HI S S T U D Y ? 
Y o u mi g ht c h o o s e n ot t o p arti ci p at e i n t h e st u d y if y o u d o n ot w a nt t o di s c u s s HI V pr e v e nti o n m e di c ati o n s or 
t a k e a m e di c ati o n.  Y o u mi g ht c h o o s e n ot t o p arti ci p at e if y o u li v e v er y f ar fr o m t h e h e alt h d e p art m e nt a n d 
w o ul d b e u n a bl e t o att e n d b et w e e n 1 a n d 5 a p p oi nt m e nt s.  If y o u t a k e p art i n t hi s st u d y, t h er e i s a s m all c h a n c e 
t h at y o u m a y f e el u p s et w h e n di s c u s si n g h e alt h c o n c er n s or HI V pr e v e nti o n a cti viti e s. Y o u m a y r ef u s e t o 
a n s w er a n y q u e sti o n s t h at m a k e y o u u n c o mf ort a bl e . F or a c o m pl et e d e s cri pti o n of ri s k s, r ef er t o t h e D et ail e d 
C o n s e nt. 
D O Y O U H A V E T O T A K E P A R T I N T H E S T U D Y ? 
If y o u d e ci d e t o t a k e p art i n t h e st u d y, it s h o ul d b e b e c a u s e y o u r e all y w a nt t o v ol u nt e er. Y o u will n ot l o s e a n y 
s er vi c e s, b e n efit s or ri g ht s y o u w o ul d n or m all y h a v e if y o u c h o o s e n ot t o v ol u nt e er.  
W H A T I F Y O U H A V E Q U E S TI O N S, S U G G E S TI O N S O R C O N C E R N S ? 
If y o u h a v e q u e sti o n s, s u g g e sti o n s, or c o n c er n s r e g ar di n g t hi s st u d y or y o u w a nt t o wit h dr a w fr o m t h e st u d y 
c o nt a ct Hil ar y L. S urr att, P h D, Pri n ci p al I n v e sti g at or, at t h e U ni v er sit y of K e nt u c k y, D e p art m e nt of B e h a vi or al 
S ci e n c e, at 8 5 9- 5 6 2- 2 4 5 8 . 
If y o u h a v e a n y c o n c er n s or q u e sti o n s a b o ut y o ur ri g ht s a s a v ol u nt e er i n t hi s r e s e ar c h, c o nt a ct st aff i n t h e 
U ni v er sit y of K e nt u c k y ( U K) Offi c e of R e s e ar c h I nt e grit y ( O RI) b et w e e n  t h e b u si n e s s h o ur s of 8 a m a n d 5 p m 
E S T, M o n d a y- Fri d a y at 8 5 9- 2 5 7- 9 4 2 8 or t oll fr e e at 1- 8 6 6- 4 0 0- 9 4 2 8. 
I R B A p pr o val
3/ 8/ 2 0 2 3
I R B # 6 7 9 3 3
I R B 6

Pa ge 2  of 6  
 
C O N S E N T T O P A R TI CI P A T E I N A R E S E A R C H S T U D Y 
HI V P R E V E N TI O N I N R U R A L K E N T U C K Y- AI M 3 P WI D 
 
 
A R E T H E R E R E A S O N S W H Y Y O U W O U L D N O T Q U A LI F Y F O R T HI S S T U D Y ? 
 
Y o u s h o ul d n ot p arti ci p at e i n t hi s st u d y if y o u ar e u n d er 1 8 y e ar s of a g e, h a v e n ot u s e d t h e s yri n g e e x c h a n g e 
pr o gr a m or i nj e ct e d dr u g s i n t h e p a st m o nt h, or if y o u h a v e b e e n di a g n o s e d wit h HI V. 
 
W H E R E I S T H E S T U D Y G OI N G T O T A K E P L A C E A N D H O W L O N G WI L L I T L A S T ? 
  
T h e st u d y will b e c o n d u ct e d at t h e H e alt h D e p art m e nt w h er e y o u w er e s cr e e n e d.  T h e fir st r e s e ar c h vi sit will t a k e 
a b o ut si xt y t o ni n et y mi n ut e s, a n d s u b s e q u e nt w e e kl y vi sit s ( 1 t o 5) will t a k e a b o ut 4 5 mi n ut e s.  Aft er t hi s y o u will 
n e e d t o c o m e o n c e f or a 3- m o nt h r e s e ar c h f oll o w- u p i nt er vi e w a n d o n c e f or a 6- m o nt h r e s e ar c h f oll o w- u p 
i nt er vi e w, e a c h of w hi c h will l a st a b o ut a n h o ur.  T h e t ot al a m o u nt of ti m e y o u will b e a s k e d t o v ol u nt e er f or t hi s 
st u d y i s a p pr o xi m at el y 1 0 h o ur s o v er t h e n e xt si x m o nt h s.   
 
W H A T WI L L Y O U B E A S K E D T O D O ? 
 
If y o u a gr e e t o t a k e p art i n t hi s st u d y, y o u will b e a s si g n e d b y c h a n c e t o o n e of t w o i nt er v e nti o n s.  Y o u h a v e a 
5 0/ 5 0 c h a n c e of b ei n g a s si g n e d t o e a c h i nt er v e nti o n. B ot h c o m pl et e t h e s a m e r e s e ar c h a s s e s s m e nt s a n d r e c ei v e 
HI V e d u c ati o n a n d pr e v e nti v e m e di c ati o n f or HI V.  E v er y o n e i n t h e st u d y will h a v e t h e o p p ort u nit y t o m e et wit h a 
n ur s e pr a ctiti o n er t o r e c ei v e HI V pr e v e nti o n m e di c ati o n. T h e m ai n diff er e n c e i s t h at o n e gr o u p ( c all e d Pr E P-
Str e n gt h s) will b e a s k e d t o c o m e t o 1- 4 a d diti o n al s e s si o n s wit h a st u d y st aff m e m b er t o a d dr e s s a n y b arri er s t o 
HI V m e di c ati o n u s e.  B ot h gr o u p s c o m pl et e 6 m o nt h s of r e s e ar c h f oll o w- u p.  B ot h gr o u p s ar e a s k e d t o si g n a n 
i nf or m ati o n r el e a s e s o t h at t h e st u d y t e a m c a n r e vi e w i nf or m ati o n fr o m m e di c al r e c or d s at t h e h e alt h d e p art m e nt. 
 
Y o ur p arti ci p ati o n st art s ri g ht aft er t h e i nf or m e d c o n s e nt pr o c e s s.   Y o u will b e a s k e d t o a n s w er q u e sti o n s a b o ut 
y o ur h e alt h, b e h a vi or a n d dr u g u s e b y a tr ai n e d st u d y t e a m m e m b er.   T h e i nt er vi e w er will a s k y o u q u e sti o n s i n a 
pri v at e offi c e u si n g a l a pt o p c o m p ut er.  T hi s s e s si o n will l a st a p pr o xi m at el y 1 t o 1. 5 h o ur s .  T h e i nt er vi e w er will 
al s o a s k y o u t o pr o vi d e c o nt a ct i nf or m ati o n s o t h at w e c a n c o nt a ct y o u f or f oll o w- u p i nt er vi e w s a n d a p p oi nt m e nt s. 
At t h e e n d of t hi s, t h e i nt er vi e w er will s c h e d ul e y o ur fir st i nt er v e nti o n s e s si o n wit hi n o n e w e e k.  D e p e n di n g o n 
y o ur i nt er v e nti o n a s si g n m e nt, y o u will b e a s k e d t o att e n d b et w e e n 1 a n d 5 i nt er v e nti o n s e s si o n s a p pr o xi m at el y 
o n c e a w e e k wit h a st u d y st aff m e m b er.  T h e s e s si o n s will pr o vi d e i nf or m ati o n o n HI V ri s k a n d a v ail a bl e 
pr e v e nti o n o pti o n s.  If y o u wi s h t o st art HI V pr e v e nti o n m e di c ati o n y o u will b e a s k e d t o u n d er g o a bri ef m e di c al 
s cr e e ni n g t h at i n v ol v e s a fi n g er- sti c k bl o o d dr a w.  Y o u will b e i nf or m e d o n t h e r e s ult s of t h e t e st s b y t h e st u d y 
n ur s e pr a ctiti o n er. Aft er t h e i nt er v e nti o n p eri o d, b ot h gr o u p s will b e a s k e d t o c o m pl et e a 3- m o nt h a n d 6- m o nt h 
f oll o w- u p r e s e ar c h a s s e s s m e nt.  W e will al s o c oll e ct i nf or m ati o n fr o m m e di c al r e c or d s at t h e h e alt h d e p art m e nt 
r e g ar di n g y o ur vi sit s wit h t h e st u d y n ur s e pr a ctiti o n er.  
 
A s m all er gr o u p of p arti ci p a nt s ( a b o ut t hirt y) will al s o b e a s k e d t o c o m pl et e a n a d diti o n al s ur v e y a b o ut r e c o v er y 
a n d tr e at m e nt o ut c o m e s. 
W H A T A R E T H E P O S SI B L E RI S K S A N D DI S C O M F O R T S ?  
Ri s k of b e h a vi or al a s s e s s m e nt s: D uri n g t h e r e s e ar c h a s s e s s m e nt s, it i s p o s si bl e t h at y o u m a y f e el u n c o mf ort a bl e 
a n s w eri n g p er s o n al q u e sti o n s a b o ut y o ur h e alt h a n d dr u g u s e hi st or y. Y o u m a y r ef u s e t o a n s w er a n y q u e sti o n s 
t h at m a k e y o u u n c o mf ort a bl e.  
 
Ri s k of l o s s of c o nfi d e nti alit y: T h er e i s t h e ri s k t h at ot h er s m a y s e e y o ur Pr ot e ct e d H e alt h I nf or m ati o n ( P HI). T h e 
f oll o wi n g P HI will b e c oll e ct e d a s p art of t hi s pr oj e ct: n a m e s (i n di vi d u al), a d dr e s s, t el e p h o n e n u m b er, d at e s ( birt h, 
m e di c al a p p oi nt m e nt s), m e di c al r e c or d n u m b er s, p s y c hi atri c a n d p h y si c al h e alt h hi st or y, dr u g u s e hi st or y, r e s ult s 
fr o m p h y si c al h e alt h a s s e s s m e nt s, a n d m e di c ati o n pr e s cri pti o n hi st or y.  W e will m a k e e v er y eff ort t o k e e p pri v at e 
all r e s e ar c h r e c or d s t h at i d e ntif y y o u t o t h e e xt e nt all o w e d b y l a w. H o w e v er, t h er e i s a v er y s m all ri s k t h at a 
br e a c h i n c o nfi d e nti alit y m a y o c c ur.  
 
Ri s k of a bl o o d dr a w:  T h e m e di c al s cr e e ni n g will i n v ol v e a bl o o d dr a w t o c h e c k t h at y o u ar e m e di c all y a p pr o pri at e 
t o st art HI V pr e v e nti o n m e di c ati o n.  T h e t e st s i n v ol v e a fi n g er- sti c k t h at o nl y r e q uir e s a s m all a m o u nt of bl o o d t o 
6 7 9 3 3

Pa ge 3  of 6  
 
t e st f or HI V, H B V, a n d ki d n e y f u n cti o n. T h e ri s k of a bl o o d dr a w m a y i n cl u d e mi n or br ui si n g or bl e e di n g at t h e sit e, 
f ai nti n g, p ai n, s or e n e s s, a n d i nf e cti o n.   
 
Ri s k of HI V pr e v e nti o n m e di c ati o n: T w o or al m e di c ati o n s ar e F D A- a p pr o v e d f or pr e v e nti o n of HI V i nf e cti o n, t h e s e 
ar e n ot e x p eri m e nt al tr e at m e nt s.  T h er e i s s o m e ri s k of mil d si d e eff e ct s wit h t h e s e m e di c ati o n s, i n cl u di n g 
h e a d a c h e, n a u s e a, st o m a c h u p s et, a n d a s m all ri s k of r e d u c e d ki d n e y f u n cti o n; t h e st u d y n ur s e pr a ctiti o n er will 
di s c u s s t h e s e wit h y o u if y o u d e ci d e t o st art a m e di c ati o n.  
WI L L Y O U B E N E FI T F R O M T A KI N G P A R T I N T HI S S T U D Y ?  
T h er e i s n o g u ar a nt e e t h at y o u will g et a n y b e n efit fr o m t a ki n g p art i n t hi s st u d y, h o w e v er, y o u will b e gi v e n 
e d u c ati o n al i nf or m ati o n a b o ut HI V pr e v e nti o n t h at m a y h el p y o u pr ot e ct y o ur s elf.  Y o u m a y b e n efit fr o m g ai ni n g 
a c c e s s t o HI V pr e v e nti o n m e di c ati o n. Y o ur willi n g n e s s t o t a k e p art m a y h el p u s i m pr o v e HI V pr e v e nti o n s er vi c e s 
f or p e o pl e w h o i nj e ct dr u g s.  
I F Y O U D O N’ T W A N T T O T A K E P A R T I N T H E S T U D Y, A R E T H E R E O T H E R C H OI C E S ? 
If y o u d o n ot w a nt t o b e i n t h e st u d y, t h er e ar e n o ot h er c h oi c e s e x c e pt n ot t o t a k e p art i n t h e st u d y. 
 
W H A T WI L L I T C O S T Y O U T O P A R TI CI P A T E ? 
 
P arti ci p ati n g i n t h e i nt er vi e w s a n d e d u c ati o n s e s si o n( s) of t hi s st u d y will n ot c o st y o u a n yt hi n g.  If y o u d e ci d e t o 
st art a n HI V pr e v e nti o n m e di c ati o n, y o u a n d/ or y o ur i n s ur a n c e c o m p a n y, M e di c ar e, or M e di c ai d will b e 
r e s p o n si bl e f or t h e c o st s f or t h e pr e s cri pti o n.  HI V pr e v e nti o n m e di c ati o n s ar e c o v er e d b y M e di c ai d, M e di c ar e a n d 
c o m m er ci al i n s ur a n c e.  If M e di c ai d i s y o ur i n s ur er, y o u will n ot h a v e a c o p a y. H o w e v er, if y o u h a v e a n ot h er 
i n s ur a n c e, y o u m a y h a v e d e d u cti bl e s a n d c o p a y s. If y o u h a v e n o i n s ur a n c e, st u d y st aff will c o n n e ct y o u wit h 
p a y m e nt a s si st a n c e pr o gr a m s t o c o v er t h e c o st s of m e di c ati o n a n d l a b t e sti n g.  
W H O WI L L S E E T H E I N F O R M A TI O N T H A T Y O U GI V E ? 
W e will m a k e e v er y eff ort t o k e e p c o nfi d e nti al all r e s e ar c h r e c or d s t h at i d e ntif y y o u t o t h e e xt e nt all o w e d b y l a w.  
Y o ur i nf or m ati o n will b e c o m bi n e d wit h i nf or m ati o n fr o m ot h er p e o pl e t a ki n g p art i n t h e st u d y. W h e n w e writ e 
a b o ut t h e st u d y t o s h ar e it wit h ot h er r e s e ar c h er s, w e will writ e a b o ut t h e c o m bi n e d i nf or m ati o n w e h a v e g at h er e d. 
Y o u will n ot b e p er s o n all y i d e ntifi e d i n t h e s e m at eri al s. W e m a y p u bli s h t h e r e s ult s of t hi s st u d y; h o w e v er, w e will 
k e e p y o ur n a m e a n d ot h er i d e ntif yi n g i nf or m ati o n pri v at e.  
W e will m a k e e v er y eff ort t o pr e v e nt a n y o n e w h o i s n ot o n t h e r e s e ar c h t e a m fr o m k n o wi n g t h at y o u g a v e u s 
i nf or m ati o n, or w h at t h at i nf or m ati o n i s. Y o ur r e c or d s will b e k e pt c o nfi d e nti al. Y o ur r e c or d s will b e k e pt u n d er l o c k 
a n d k e y a n d will n ot b e s h ar e d wit h a n y o n e wit h o ut y o ur writt e n p er mi s si o n. Y o ur n a m e will n ot a p p e ar o n a n y 
d at a fil e or r e s e ar c h r e p ort.  
 
All d o c u m e nt ati o n t h at c o nt ai n s pr ot e ct e d h e alt h i nf or m ati o n ( P HI) i s k e pt a p art fr o m r e s e ar c h d at a. Fil e s will n ot 
c o nt ai n y o ur n a m e or i d e ntif yi n g i nf or m ati o n. Y o u will b e a s si g n e d a u ni q u e i d e ntif yi n g n u m b er if y o u d e ci d e t o 
p arti ci p at e i n t hi s st u d y. S o m e d at a will b e c oll e ct e d u si n g a n a p pli c ati o n c all e d R E D C a p, w hi c h st or e s d at a o n a 
s e c ur e w e b s er v er l o c at e d b e hi n d a fir e w all o n U K’ s n et w or k. All ot h er el e ctr o ni c fil e s will b e st or e d o n t h e HI P A A-
c o m pli a nt C e nt er o n Dr u g a n d Al c o h ol R e s e ar c h ( C D A R) s er v er t h at i s l o c at e d i n t h e d at a c e nt er of t h e U K 
h o s pit al a n d i s b e hi n d t h e fir e w all. A c c e s s t o t h e C D A R s er v er a n d t o t h e R E D C a p a p pli c ati o n i s p a s s w or d 
pr ot e ct e d a n d o nl y a s si g n e d st aff ar e gr a nt e d a c c e s s. A n y l a pt o p s u s e d f or d at a c oll e cti o n will b e e n cr y pt e d. T h e 
s p e cifi c fil e s ar e al s o p a s s w or d- pr ot e ct e d. All p er s o n al i d e ntifi er s ar e e n cr y pt e d w h e n t h e d at a ar e u pl o a d e d. 
 
All p a p er d o c u m e nt s will b e st or e d i n l o c k e d c a bi n et s at t h e C e nt er o n Dr u g a n d Al c o h ol R e s e ar c h at 
8 4 5 A n gli a n a A v e n u e, L e xi n gt o n, K Y. P a p er d o c u m e nt s t h at c o nt ai n P HI will b e st or e d s e p ar at el y fr o m r e s e ar c h 
d at a. Offi c e s ar e l o c k e d a n d b uil di n g e ntr y i s pr ot e ct e d b y b a d g e a c c e s s. K e y a c c e s s will b e li mit e d t o st u d y 
p er s o n n el.  W e will m ai nt ai n st u d y i nf or m e d c o n s e nt f or m s a n d i d e ntif yi n g i nf or m ati o n f or si x y e ar s fr o m t h e e n d 
of t h e st u d y. D e-i d e ntifi e d st u d y d at a will b e k e pt i n d efi nit el y.  
 
C ertifi c at e s of C o nfi d e nti alit y ( C o C): 
6 7 9 3 3

Pa ge 4  of 6  
 
 
T o h el p u s pr ot e ct y o ur pri v a c y, t hi s r e s e ar c h h a s a C ertifi c at e of C o nfi d e nti alit y. T h e r e s e ar c h er s c a n u s e t hi s 
C ertifi c at e t o r ef u s e t o di s cl o s e i nf or m ati o n t h at m a y i d e ntif y y o u t o a n y o n e n ot c o n n e ct e d wit h t hi s st u d y, or i n 
a n y l e g al pr o c e e di n g s. T h e e x c e pti o n s t o t hi s r ul e ar e r el e a s e of i nf or m ati o n: 
• y o u h a v e r e q u e st e d u s t o pr o vi d e, f or i n st a n c e, t o y o ur i n s ur a n c e c o m p a n y or d o ct or; 
• t o t h e s p o n s or ( e. g., N ati o n al I n stit ut e s of H e alt h) or a g e n c y a u diti n g t h e r e s e ar c h ( e. g., F o o d a n d 
Dr u g A d mi ni str ati o n); 
• a b o ut c hil d or el d er a b u s e, n e gl e ct, or i nt e nt t o kill y o ur s elf or ot h er s; a n d 
• a b o ut y o u if it i n v ol v e s a r e p ort a bl e di s e a s e.  If y o ur s cr e e ni n g t e st f or HI V or H B V i s p o siti v e, t h e s e r e s ult s will b e 
c o nfi d e nti all y r e p ort e d t o t h e K e nt u c k y D e p art m e nt f or P u bli c H e alt h i n Fr a n kf ort.  
 
 
C A N Y O U R T A KI N G P A R T I N T H E S T U D Y E N D E A R L Y ?  
Y o u c a n c h o o s e t o l e a v e t h e st u d y at a n y ti m e. Y o u will n ot b e tr e at e d diff er e ntl y if y o u d e ci d e t o st o p t a ki n g p art 
i n t h e st u d y.   If y o u st art e d a n HI V pr e v e nti o n m e di c ati o n i n t h e st u d y, w e will w or k t o h el p y o u c o nti n u e t hi s 
m e di c ati o n wit h a n ot h er pr o vi d er if y o u wi s h.  If y o u c h o o s e t o l e a v e t h e st u d y e arl y, d at a c oll e ct e d u ntil t h at p oi nt 
will r e m ai n i n t h e st u d y d at a b a s e a n d m a y n ot b e r e m o v e d. 
T h e i n v e sti g at or s c o n d u cti n g t h e st u d y m a y n e e d t o r e m o v e y o u fr o m t h e st u d y. Y o u m a y b e r e m o v e d fr o m t h e 
st u d y if: 
• y o u ar e n ot a bl e t o f oll o w t h e dir e cti o n s, 
• w e fi n d t h at y o ur p arti ci p ati o n i n t h e st u d y i s m or e ri s k t h a n b e n efit t o y o u, or 
• t h e a g e n c y p a yi n g f or t h e st u d y c h o o s e s t o st o p t h e st u d y e arl y f or a n u m b er of s ci e ntifi c r e a s o n s. 
A R E Y O U P A R TI CI P A TI N G O R C A N Y O U P A R TI CI P A T E I N A N O T H E R R E S E A R C H S T U D Y A T T H E S A M E 
TI M E A S P A R TI CI P A TI N G I N T HI S O N E ? 
Y o u m a y t a k e p art i n t hi s st u d y if y o u ar e c urr e ntl y i n v ol v e d i n a n ot h er r e s e ar c h st u d y.   
W H A T H A P P E N S I F Y O U G E T H U R T O R SI C K D U RI N G T H E S T U D Y ? 
If y o u b eli e v e y o u ar e h urt or if y o u g et si c k b e c a u s e of s o m et hi n g t h at i s d u e t o t h e st u d y, y o u s h o ul d c all Hil ar y 
S urr att, P h D at 8 5 9- 5 6 2- 2 4 5 8 i m m e di at el y.  Hil ar y S urr att, P h D will d et er mi n e w h at t y p e of tr e at m e nt, if a n y, i s 
b e st f or y o u at t h at ti m e. 
It i s i m p ort a nt f or y o u t o u n d er st a n d t h at t h e U ni v er sit y of K e nt u c k y d o e s n ot h a v e f u n d s s et a si d e t o p a y f or t h e 
c o st of a n y c ar e or tr e at m e nt t h at mi g ht b e n e c e s s ar y b e c a u s e y o u g et h urt or si c k w hil e t a ki n g p art i n t hi s st u d y. 
Al s o, t h e U ni v er sit y of K e nt u c k y will n ot p a y f or a n y w a g e s y o u m a y l o s e if y o u ar e h ar m e d b y t hi s st u d y.   
M e di c al c o st s r el at e d t o y o ur c ar e a n d tr e at m e nt b e c a u s e of st u d y-r el at e d h ar m  will b e y o ur r e s p o n si bilit y. 
Y o u d o n ot gi v e u p y o ur l e g al ri g ht s b y si g ni n g t hi s f or m.  
WI L L Y O U R E C EI V E A N Y R E W A R D S F O R T A KI N G P A R T I N T HI S S T U D Y ?  
Y o u will r e c ei v e a $ 3 0 gift c ar d p a y m e nt f or r e s e ar c h vi sit s at e nr oll m e nt, 3 m o nt h a n d 6 m o nt h f oll o w u p.  T h e 
st u d y i nt er vi e w er will pr o vi d e y o u wit h a $ 3 0 gift c ar d i m m e di at el y aft er t a ki n g p art i n t h e e nr oll m e nt a n d f oll o w- u p 
s e s si o n s .  $ 1 0 gift c ar d s will b e pr o vi d e d t o c o v er tr a n s p ort ati o n e x p e n s e s t o att e n d i nt er v e nti o n s e s si o n s a n d 
r e s e ar c h f oll o w- u p vi sit s.  A p pr o xi m at el y 3 0 p arti ci p a nt s will c o m pl et e a n a d diti o n al o n e-ti m e s ur v e y f or w hi c h 
t h e y will r e c ei v e a n ot h er $ 3 0 gift c ar d. 
If y o u e ar n $ 6 0 0 or m or e b y p arti ci p ati n g i n a n y r e s e ar c h, it i s p ot e nti all y r e p ort a bl e f or t a x p ur p o s e s. 
 
6 7 9 3 3

Pa ge 5  of 6  
 
W H A T I F N E W I N F O R M A TI O N I S L E A R N E D D U RI N G T H E S T U D Y T H A T MI G H T A F F E C T Y O U R D E CI SI O N 
T O P A R TI CI P A T E ? 
 
If t h e r e s e ar c h er l e ar n s of n e w i nf or m ati o n i n r e g ar d t o t hi s st u d y, a n d it mi g ht c h a n g e y o ur willi n g n e s s t o st a y i n 
t hi s st u d y, t h e i nf or m ati o n will b e pr o vi d e d t o y o u.  Y o u m a y b e a s k e d t o si g n a n e w i nf or m e d c o n s e nt f or m if t h e 
i nf or m ati o n i s pr o vi d e d t o y o u aft er y o u h a v e j oi n e d t h e st u d y.  
 
WI L L W E C O N T A C T Y O U WI T H I N F O R M A TI O N A B O U T P A R TI CI P A TI N G I N F U T U R E S T U DI E S ? 
 
T h e r e s e ar c h st aff w o ul d li k e t o c o nt a ct y o u i n t h e f ut ur e wit h i nf or m ati o n a b o ut p arti ci p ati n g i n a d diti o n al st u di e s. 
If s o, it will b e li mit e d t o t w o ti m e s p er y e ar. 
 
D o y o u gi v e y o ur p er mi s si o n t o b e c o nt a ct e d i n t h e f ut ur e b y Dr. Hil ar y S urr att or a m e m b er of t h e 
r e s e ar c h t e a m r e g ar di n g y o ur willi n g n e s s t o p arti ci p at e i n f ut ur e r e s e ar c h st u di e s ? 
Y e s             
N o                             I niti al s _ _ _ _ _ _ _  
W H A T E L S E D O Y O U N E E D T O K N O W ?   
Y o u will b e o n e of a p pr o xi m at el y 8 0 h e alt h d e p art m e nt cli e nt s w h o e nr oll i n t hi s st u d y t hr o u g h t h e U ni v er sit y of 
K e nt u c k y. T h e N ati o n al I n stit ut e s of H e alt h i s pr o vi di n g fi n a n ci al s u p p ort f or t hi s st u d y. 
A d e s cri pti o n of t hi s cli ni c al tri al will b e a v ail a bl e o n Cli ni c al Tri al s. g o v a s r e q uir e d b y U. S. L a w. T hi s w e b sit e will 
n ot i n cl u d e i nf or m ati o n t h at c a n i d e ntif y y o u. At m o st, t h e w e b sit e will i n cl u d e a s u m m ar y of t h e r e s ult s. Y o u c a n 
s e ar c h t hi s w e b sit e at a n y ti m e. 
WI L L Y O U R I N F O R M A TI O N B E U S E D F O R F U T U R E R E S E A R C H ?  
All i d e ntifi a bl e i nf or m ati o n will b e r e m o v e d fr o m t h e i nf or m ati o n c oll e ct e d i n t hi s st u d y. T hi s m e a n s t h at n o li n k 
or c o d e t o y o ur i d e ntit y will b e k e pt. Aft er all i d e ntifi er s h a v e b e e n r e m o v e d, t h e i nf or m ati o n or s a m pl e s m a y 
b e u s e d f or f ut ur e r e s e ar c h or s h ar e d wit h ot h er r e s e ar c h er s wit h o ut y o ur a d diti o n al i nf or m e d c o n s e nt. O n c e 
y o u gi v e y o ur p er mi s si o n t o h a v e y o ur d e-i d e ntifi e d i nf or m ati o n st or e d, t h e y will b e a v ail a bl e i n d efi nit el y a n d 
c a n n ot b e r e m o v e d d u e t o t h e i n a bilit y t o i d e ntif y t h e m. 
 
I N F O R M E D C O N S E N T SI G N A T U R E S 
 
T hi s c o n s e nt i n cl u d e s t h e f oll o wi n g: 
 K e y I nf or m ati o n P a g e 
 D et ail e d C o n s e nt  
Y o u will b e off er e d a c o p y of t hi s c o n s e nt f or m aft er it h a s b e e n si g n e d. 
 
 
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _                      _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 
Si g n at ur e of r e s e ar c h s u bj e ct          
  
    
                  D at e  
 
 
 
 
 
 
 
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
 
  
  
 
Pri nt e d n a m e of r e s e ar c h s u bj e ct   
 
 
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _      _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 
Pri nt e d n a m e of [ a ut h ori z e d] p er s o n o bt ai ni n g i nf or m e d c o n s e nt         D at e 
 
 
6 7 9 3 3

Pa ge 6  of 6  
 
 
6 7 9 3 3

 
1 
T h e RI S E ( R e s e ar c h I nf or mi n g S yri n g e E x c h a n g e) Tri al S PI RI T Pr ot o c ol   
 
A d mi ni str ati v e i nf or m ati o n  
Titl e  
1  
I nt e gr at e d Pr E P I nt er v e nti o n s f or P e o pl e W h o I nj e ct Dr u g s i n R ur al 
K e nt u c k y 
 
A r a n d o mi z e d p ar all el gr o u p tri al t o c o m p ar e t h e pr eli mi n ar y effi c a c y 
of Str e n gt h s- B a s e d C a s e M a n a g e m e nt v er s u s st a n d ar d C D C Pr E P 
c o u n s elli n g i n t h e i niti ati o n of pr e- e x p o s ur e pr o p h yl a xi s a m o n g r ur al 
p e o pl e w h o i nj e ct dr u g s. 
 
Tri al r e gi str ati o n  
2 a  
Cli ni c al Tri al s. g o v:  N C T 0 5 0 3 7 5 1 3 ( A u g u st 5, 2 0 2 1) 
 
W orl d H e alt h 
Or g a ni z ati o n Tri al 
R e gi str ati o n D at a 
S et 
 
2 b 
 
N/ A 
 
Pr ot o c ol v er si o n 
 
3 
 
I s s u e D at e: J ul y 5, 2 0 2 2; Pr ot o c ol N u m b er: 0 1 
 
F u n di n g 
 
4 
 
NI D A Gr a nt N u m b er R 3 4 D A 0 5 3 1 4 0- 0 1 A 1.  Pr oj e ct P eri o d: 
0 8/ 0 1/ 2 0 2 1- 0 7/ 3 1/ 2 0 2 4. 
 
N a m e s, 
Affili ati o n s a n d 
R ol e s of Pr ot o c ol 
C o ntri b ut or s 
 
5 a 
 
 
Hil ar y L. S urr att, A s s o ci at e Pr of e s s or, U ni v er sit y of K e nt u c k y, 
Pri n ci p al I n v e sti g at or 
L a ur a C. F a n u c c hi, A s s o ci at e Pr of e s s o r, U ni v er sit y of K e nt u c k y, C o-
I n v e sti g at or 
J e n nif er R. H a v e n s, Pr of e s s or, U ni v er sit y of K e nt u c k y, C o-
I n v e sti g at or 
Mi c h el e St at o n, Pr of e s s or, U ni v er sit y of K e nt u c k y, C o-I n v e sti g at or 
P hili p W e st g at e, A s s o ci at e Pr of e s s or, U ni v er sit y of K e nt u c k y, C o-
I n v e sti g at or 
 
H L S c o n c ei v e d t h e st u d y a n d i s t h e pri m ar y gr a nt h ol d er. M S, L F, a n d 
J H pr o vi d e c o n s ult ati o n o n el e m e nt s of st u d y d e si g n. P W pr o vi d e s 
st ati sti c al e x p erti s e i n cli ni c al tri al d e si g n a n d i s c o n d u cti n g t h e 
pri m ar y st ati sti c al a n al y si s. 
 
N a m e a n d 
C o nt a ct 
I nf or m ati o n of t h e 
Tri al S p o n s or 
5 b
 N/ A
 
 
R ol e of St u d y 
S p o n s or a n d 
F u n d er 
 
5 c 
 
NI D A h a d n o r ol e i n t h e d e si g n of t hi s st u d y a n d will n ot h a v e a n y r ol e 
d uri n g it s e x e c uti o n, a n al y s e s, i nt er pr et ati o n of t h e d at a, or d e ci si o n t o 
s u b mit r e s ult s. 
 
C o m mitt e e s 
 
5 d 
 
s e e It e m 2 1 a f or D at a a n d S af et y M o nit ori n g B o ar d 

 
2 
I ntr o d u cti o n 
 
 
B a c k gr o u n d a n d 
r ati o n al e 
6 a  
D e s cri pti o n of r e s e ar c h q u e sti o n a n d j u stifi c ati o n f or u n d ert a ki n g t h e 
tri al, i n cl u di n g s u m m ar y of r el e v a nt st u di e s ( p u bli s h e d a n d 
u n p u bli s h e d) e x a mi ni n g b e n efit s a n d h ar m s f or e a c h i nt er v e nti o n 
 
B a c k gr o u n d 
R ur al ar e a s i n t h e U nit e d St at e s ar e i n cr e a si n gl y i m p a ct e d b y HI V, 
ti e d t o t h e o n g oi n g o pi oi d e pi d e mi c, gr o wi n g sti m ul a nt u s e, a n d 
wi d e s pr e a d dr u g i nj e cti o n.  K e nt u c k y ( K Y) i s a m o n g s e v e n st at e s 
i d e ntifi e d wit h h e a v y r ur al HI V b ur d e n a n d i n cr e a si n g r at e s of n e w 
HI V di a g n o s e s attri b ut a bl e t o i nj e cti o n dr u g u s e: i n 2 0 1 8, 3 6 % of HI V-
di a g n o s e d w o m e n i n K Y h a d i nj e cti o n dr u g u s e a s a tr a n s mi s si o n 
f a ct or, a s di d 1 0 % of m e n.  R ur al HI V o ut br e a k s a m o n g p e o pl e w h o 
i nj e ct dr u g s ( P WI D) h a v e o c c urr e d r e c e ntl y i n K Y’ s n ei g h b ori n g 
st at e s, i n cl u di n g I n di a n a, W e st Vir gi ni a, a n d N ort h C ar oli n a.  Wit h 
i n cr e a s e s i n HI V tr a n s mi s si o n a m o n g P WI D e x p e ct e d t o c o nti n u e, 
t h er e i s a n ur g e nt n e e d t o i m pl e m e nt pr o v e n HI V pr e v e nti o n a n d h ar m 
r e d u cti o n str at e gi e s f or P WI D i n K Y’ s r ur al ar e a s.  
 
E xi sti n g K n o wl e d g e 
A k e y pill ar of E n di n g t h e HI V E pi d e mi c ( E H E): A Pl a n f or A m eri c a i s 
t h e pr e v e nti o n of n e w HI V i nf e cti o n s t hr o u g h s c al e u p of e vi d e n c e-
b a s e d i nt er v e nti o n s, i n cl u di n g s yri n g e s er vi c e pr o gr a m s ( S S P s) a n d 
Pr e- e x p o s ur e pr o p h yl a xi s ( Pr E P).  S S P s ar e a pr o v e n str u ct ur al HI V 
pr e v e nti o n t o ol a n d ar e c urr e ntl y o p er ati o n al i n 6 2 K Y c o u nti e s.  
R e s e ar c h i n K Y’ s A p p al a c hi a n r e gi o n h a s d e m o n str at e d c o n si st e nt 
u s e of r ur all y l o c at e d S S P s b y hi g h-ri s k P WI D, m a ki n g S S P s a criti c al 
v e n u e t o s c al e d eli v er y of c o m pr e h e n si v e HI V pr e v e nti o n s er vi c e s i n 
r ur al ar e a s.  W hil e S S P s ar e i n cr e a si n g a c c e s s t o st eril e i nj e cti o n 
e q ui p m e nt f or r ur al P WI D, s e v er al g a p s r e m ai n i n HI V pr e v e nti o n, 
i n cl u di n g s u b o pti m al u pt a k e of HI V t e sti n g, i n a d e q u at e s yri n g e 
c o v er a g e, a n d l o w a c c e s s t o Pr E P pr o vi d er s i n r ur al c o m m u niti e s.   
 
N e e d f or a Tri al 
T h e e x p a n si o n of Pr E P h a s b e e n e n d or s e d a s a k e y str at e g y f or 
i m p a cti n g t h e c o ur s e of t h e HI V e pi d e mi c, h o w e v er, Pr E P tri al s 
a m o n g P WI D ar e l ar g el y a b s e nt fr o m t h e lit er at ur e, p arti c ul arl y i n r ur al 
ar e a s.  Str u ct ur al b arri er s t o h e alt h c ar e a c c e s s, l a c k of pr o vi d er s, a n d 
i n a d e q u at e i nfr a str u ct ur e t o d eli v er Pr E P ar e c h all e n g e s i n m a n y r ur al 
ar e a s.  I n a d diti o n, P WI D oft e n h a v e l o w Pr E P k n o wl e d g e, li mit e d 
p er c e pti o n of ri s k, hi g h HI V-r el at e d sti g m a, a n d ot h er c o m p eti n g 
n e e d s t h at a ct a s b arri er s t o Pr E P u pt a k e.  T hi s st u d y will i nt e gr at e 
Pr E P e d u c ati o n, s cr e e ni n g, pr e s cri bi n g a n d m o nit ori n g wit hi n t h e 
S S P, a v e n u e alr e a d y r o uti n el y a c c e s s e d b y r ur al P WI D, t o r e d u c e 
str u ct ur al b arri er s t o a c c e s s t o t hi s e vi d e n c e- b a s e d HI V pr e v e nti o n 
i nt er v e nti o n t hr o u g h c o-l o c at e d c o m pr e h e n si v e Pr E P s er vi c e s.    
 
 
 

 
3 
6 b  
E x pl a n ati o n f or c h oi c e of c o m p ar at or s 
 
T hi s st u d y will a d a pt a n d i nt e gr at e a n o v el Pr E P i niti ati o n i nt er v e nti o n 
at p oi nt of c ar e i n r ur al S S P s u si n g str e n gt h s- b a s e d c a s e 
m a n a g e m e nt ( S B C M) a p pr o a c h e s t o eli cit a n d a d dr e s s str u ct ur al, 
e n vir o n m e nt al a n d p s y c h o s o ci al b arri er s t o Pr E P c ar e.   P arti ci p a nt s 
will b e r a n d o mi z e d i nt o: C D C- Pr E P ( a n i n- u s e Pr E P i nt er v e nti o n 
b a s e d o n C D C g ui d eli n e s), or t h e e x p eri m e nt al S B C M- Pr E P 
i nt er v e nti o n.   C D C- Pr E P utili z e s str u ct ur e d ri s k a s s e s s m e nt s a n d 
e d u c ati o n al m at eri al s r e c o m m e n d e d b y t h e C D C a n d o p er at e s a s a 
p oi nt of c ar e m o d el wit h e m b e d d e d A P R N s pr o vi di n g cli ni c al 
s cr e e ni n g, pr e s cri bi n g, a n d m o nit ori n g of p ati e nt s i n a si n gl e s e s si o n.    
S B C M- Pr E P pr o vi d e s u p t o 5 str e n gt h s- b a s e d s e s si o n s t o d eli v er 
t ail or e d Pr E P e d u c ati o n a n d e n g a g e i n a cti o n pl a n ni n g t o i n cr e a s e 
r e a di n e s s f or Pr E P i niti ati o n. 
 
T h e r ati o n al e f or t h e s el e cti o n of t h e i nt er v e nti o n c o m p ar at or s i s 
t hr e ef ol d:  
1)  u s e of a n a cti v e c o m p ar at or ( C D C- Pr E P) m e et s a n et hi c al 
st a n d ar d t o pr o vi d e hi g h-ri s k p arti ci p a nt s wit h n e e d e d b a si c 
e d u c ati o n a n d t h e p ot e nti al t o a c c e s s Pr E P;  
2)  e x a mi n ati o n of a bri ef, i n- u s e c o nt e nt s p e cifi c i nt er v e nti o n f or 
Pr E P b a s e d o n C D C g ui d eli n e s aff or d s t h e o p p ort u nit y t o 
e st a bli s h pr eli mi n ar y effi c a c y of a n e xi sti n g i nt er v e nti o n t h at 
h a s n ot b e e n f or m all y t e st e d wit hi n t h e S S P c o nt e xt, a n d 
w h o s e br e vit y m a y c o ntri b ut e t o s c al a bilit y if effi c a ci o u s; a n d  
3)  C o m p ari s o n wit h t h e S B C M- Pr E P will e x a mi n e t h e v al u e-
a d d e d of a m or e r o b u st, b ut bri ef, cli e nt- dri v e n i nt er v e nti o n 
t h at s u p p ort s Pr E P i niti ati o n t hr o u g h a cti v e a d v o c a c y t o 
r e d u c e m ulti-l e v el b arri er s t o u pt a k e. 
 
O bj e cti v e s 
 
7 
 
S p e cifi c o bj e cti v e s or h y p ot h e s e s 
 
T h e pri m ar y o bj e cti v e i s t o e x a mi n e pr eli mi n ar y effi c a c y a n d eff e ct 
si z e s of t h e n o v el S B C M- Pr E P a n d C D C- Pr E P i nt er v e nti o n s o n t h e 
pri m ar y o ut c o m e of Pr E P i niti ati o n ( m e a s ur e d b y di s p e n s e d Pr E P 
pr e s cri pti o n) i n HI V- p arti ci p a nt s w h o i nj e ct dr u g s. 
 
Tri al d e si g n 
 
8 
 
D e s cri pti o n of tri al d e si g n i n cl u di n g t y p e of tri al ( e g, p ar all el gr o u p, 
cr o s s o v er, f a ct ori al, si n gl e gr o u p), all o c ati o n r ati o, a n d fr a m e w or k ( e g, 
s u p eri orit y, e q ui v al e n c e, n o ni nf eri orit y, e x pl or at or y) 
 
T h e tri al i s d e si g n e d a s a r a n d o mi z e d, c o ntr oll e d e x pl or at or y tri al wit h 
t w o p ar all el gr o u p s a n d a pri m ar y e n d p oi nt of Pr E P i niti ati o n d uri n g 3 
m o nt h s aft er e nr oll m e nt.  R a n d o mi z ati o n will b e str atifi e d b y sit e a n d 
g e n d er a n d p erf or m e d wit h a 1: 1 all o c ati o n. 
 

 
4 
 
M et h o d s: P arti ci p a nt s, i nt er v e nti o n s, a n d o ut c o m e s 
St u d y s etti n g  
9  
D e s cri pti o n of st u d y s etti n g s ( e g, c o m m u nit y cli ni c, a c a d e mi c h o s pit al) 
a n d li st of c o u ntri e s w h er e d at a will b e c oll e ct e d. R ef er e n c e t o w h er e 
li st of st u d y sit e s c a n b e o bt ai n e d 
 
R ur al HI V- P WI D will b e r e cr uit e d a n d s a m pl e d fr o m t w o p arti ci p ati n g 
S S P l o c ati o n s i n K n o x a n d Cl a y C o u nti e s i n r ur al s o ut h e a st er n 
K e nt u c k y.  B ot h S S P s ar e o p er at e d b y h e alt h d e p art m e nt s t h at 
pr o vi d e a wi d e r a n g e of h e alt h a n d cli ni c al c ar e a n d ar e i nt e gr at e d 
wit h ot h er h e alt h d e p art m e nt s er vi c e s. S S P l o c ati o n s w er e 
p ur p o s ef ull y s el e ct e d f or i n cl u si o n i n t h e st u d y b a s e d o n t h eir r o b u st 
o p er ati o n al S S P s s er vi n g r el ati v el y l ar g e n u m b er s of u ni q u e cli e nt s 
a n d l o c ati o n i n r ur al s o ut h e a st er n K Y c o u nti e s t h at ar e a m o n g t h e 
n ati o n’ s t o p t e n m o st v ul n er a bl e t o HI V a m o n g P WI D. 
 
Eli gi bilit y crit eri a 
 
1 0 
 
I n cl u si o n a n d e x cl u si o n crit eri a f or p arti ci p a nt s. If a p pli c a bl e, eli gi bilit y 
crit eri a f or st u d y c e ntr e s a n d i n di vi d u al s w h o will p erf or m t h e 
i nt er v e nti o n s ( e g, s ur g e o n s, p s y c h ot h er a pi st s) 
 
Eli gi bl e p arti ci p a nt s will: 1) b e at l e a st 1 8 y e ar s of a g e; 2) r e p ort at 
l e a st o n e o c c a si o n of i nj e cti o n dr u g u s e i n t h e p a st m o nt h; 3) r e p ort 
s h ari n g of i nj e cti o n e q ui p m e nt at l e a st o n c e i n t h e p a st si x m o nt h s 
c o n si st e nt wit h C D C i n di c ati o n s f or Pr E P; 4) b e a d o c u m e nt e d cli e nt 
of t h e c o u nt y S S P at t h e ti m e of st u d y e ntr y; a n d, 5) e x pr e s s 
willi n g n e s s t o p arti ci p at e i n a m ulti- s e s si o n i nt er v e nti o n a n d f oll o w- u p.   
E x cl u si o n crit eri a will i n cl u d e: HI V + st at u s, a n d c urr e nt Pr E P c ar e.   
 
I nt er v e nti o n s 
 
1 1 a 
 
I nt er v e nti o n s f or e a c h gr o u p wit h s uffi ci e nt d et ail t o all o w r e pli c ati o n, 
i n cl u di n g h o w a n d w h e n t h e y will b e a d mi ni st er e d 
 
P arti ci p a nt s will b e r a n d o mi z e d i nt o: C D C- Pr E P or t h e e x p eri m e nt al 
S B C M- Pr E P i nt er v e nti o n.   C D C- Pr E P i s 1 s e s si o n Pr E P e d u c ati o n 
f oll o wi n g C D C g ui d eli n e s d eli v er e d o n e o n o n e b y tr ai n e d st u d y st aff 
t o i n di vi d u al cli e nt s i n t h e s yri n g e s er vi c e pr o gr a m s etti n g.  T hi s 
s e s si o n will o c c ur wit hi n g o n e w e e k of st u d y e nr oll m e nt.   S B C M-
Pr E P i s a m ulti- s e s si o n Str e n gt h s- B a s e d C a s e M a n a g e m e nt 
i nt er v e nti o n a d a pt e d f or Pr E P r el at e d e d u c ati o n al c o nt e nt d eli v er e d 
o n e o n o n e b y tr ai n e d st u d y st aff t o i n di vi d u al cli e nt s i n t h e s yri n g e 
s er vi c e pr o gr a m s etti n g wit hi n o n e w e e k of e nr oll m e nt.  I n b ot h ar m s, 
p arti ci p a nt s i nt er e st e d i n st arti n g Pr E P ar e r ef err e d t o t h e o n sit e 
A d v a n c e d Pr a cti c e R e gi st er e d N ur s e f or cli ni c al Pr E P s cr e e ni n g. 
 
1 1 b 
 
Crit eri a f or di s c o nti n ui n g or m o dif yi n g all o c at e d i nt er v e nti o n s f or a 
gi v e n tri al p arti ci p a nt ( e g, dr u g d o s e c h a n g e i n r e s p o n s e t o h ar m s, 
p arti ci p a nt r e q u e st, or i m pr o vi n g/ w or s e ni n g di s e a s e) 
 

 
5 
- N/ A 
 
1 1 c 
 
Str at e gi e s t o i m pr o v e a d h er e n c e t o i nt er v e nti o n pr ot o c ol s, a n d a n y 
pr o c e d ur e s f or m o nit ori n g a d h er e n c e ( e g, dr u g t a bl et r et ur n, 
l a b or at or y t e st s) 
 
St u d y st aff will att e m pt t o c o nt a ct p arti ci p a nt s t o r e mi n d t h e m of 
i nt er v e nti o n s e s si o n a p p oi nt m e nt s t h e d a y b ef or e e a c h s c h e d ul e d 
s e s si o n, a n d p arti ci p a nt s will b e all o w e d t o r e s c h e d ul e mi s s e d 
s e s si o n s. I n s e s si o n s p arti ci p a nt s will b e a s k e d a b o ut Pr E P 
a d h er e n c e, a n d pr o bl e m s or b arri er s a d dr e s s e d.   
 
1 1 d 
 
R el e v a nt c o n c o mit a nt c ar e a n d i nt er v e nti o n s t h at ar e p er mitt e d or 
pr o hi bit e d d uri n g t h e tri al 
 
N/ A 
 
O ut c o m e s 
 
1 2 
 
Pri m ar y, s e c o n d ar y, a n d ot h er o ut c o m e s, i n cl u di n g t h e s p e cifi c 
m e a s ur e m e nt v ari a bl e ( e g, s y st oli c bl o o d pr e s s ur e), a n al y si s m etri c 
( e g, c h a n g e fr o m b a s eli n e, fi n al v al u e, ti m e t o e v e nt), m et h o d of 
a g gr e g ati o n ( e g, m e di a n, pr o p orti o n), a n d ti m e p oi nt f or e a c h 
o ut c o m e. E x pl a n ati o n of t h e cli ni c al r el e v a n c e of c h o s e n effi c a c y a n d 
h ar m o ut c o m e s i s str o n gl y r e c o m m e n d e d 
 
Pri m ar y O ut c o m e M e a s ur e: 
Diff er e n c e b et w e e n t h e t w o i nt er v e nti o n ar m s i n t h e n u m b er of 
p arti ci p a nt s i niti ati n g Pr E P at 3 a n d 6 m o nt h f oll o w- u p. 
 
1.  N u m b er of p arti ci p a nt s i niti ati n g Pr E P 
 
D o c u m e nt e d Pr E P i niti ati o n, m e a s ur e d b y di s p e n s e d Pr E P 
pr e s cri pti o n. 
 
[ Ti m e Fr a m e: 3 m o nt h s p o st- b a s eli n e] 
 
2.  N u m b er of p arti ci p a nt s i niti ati n g Pr E P 
 
D o c u m e nt e d Pr E P i niti ati o n, m e a s ur e d b y di s p e n s e d Pr E P 
pr e s cri pti o n. 
 
[ Ti m e Fr a m e: 6 m o nt h s p o st- b a s eli n e] 
S e c o n d ar y O ut c o m e M e a s ur e s: 
3.  L e v el of I nt er v e nti o n E n g a g e m e nt a s s e s s e d b y s e s si o n 
c h e c kli st 
5 it e m S e s si o n C h e c kli st c o m pl et e d b y N ur s e-I nt er v e nti o ni st 
p o st- s e s si o n; r a n g e i s 0- 1 5, hi g h er s c or e s ar e hi g h er 
e n g a g e m e nt 

 
6 
[ Ti m e Fr a m e: 8 w e e k s p o st- b a s eli n e] 
4.  L e v el of I nt er v e nti o n S ati sf a cti o n a s s e s s e d b y t h e I A Q 
8 it e m I nt er v e nti o n A c c e pt a bilit y Q u e sti o n n air e (I A Q) 
c o m pl et e d b y p arti ci p a nt s p o st-i nt er v e nti o n; r a n g e i s 0- 3 2, 
hi g h er s c or e s ar e hi g h er s ati sf a cti o n 
[ Ti m e Fr a m e: 8 w e e k s p o st- b a s eli n e] 
 
P arti ci p a nt 
ti m eli n e 
 
1 3 
 
Ti m e s c h e d ul e of e nr ol m e nt, i nt er v e nti o n s (i n cl u di n g a n y r u n-i n s a n d 
w a s h o ut s), a s s e s s m e nt s, a n d vi sit s f or p arti ci p a nt s. A s c h e m ati c 
di a gr a m i s hi g hl y r e c o m m e n d e d ( s e e Fi g ur e) 
 
- Fi g ur e 1 a n d T a bl e 1 
 
S a m pl e si z e 
 
1 4 
 
E sti m at e d n u m b er of p arti ci p a nt s n e e d e d t o a c hi e v e st u d y o bj e cti v e s 
a n d h o w it w a s d et er mi n e d, i n cl u di n g cli ni c al a n d st ati sti c al 
a s s u m pti o n s s u p p orti n g a n y s a m pl e si z e c al c ul ati o n s 
 
T h e pil ot R C T i s n ot d e si g n e d t o e st a bli s h s u p eri orit y of t h e S B C M-
P R E P, b ut t o g e n er at e v ali d p ar a m et er e sti m at e s a n d pr eli mi n ar y 
e vi d e n c e of eff e ct si z e s f or a p pli c ati o n i n a s u b s e q u e nt l ar g e tri al. T h e 
pr o p o s e d s a m pl e si z e of 8 0 ali g n s wit h r e c o m m e n d e d s a m pl e si z e s 
f or t w o- ar m pil ot tri al s str u ct ur e d a s pl a n ni n g f or s u b s e q u e nt m aj or 
tri al s.  A s s u mi n g a r et e nti o n r at e of 9 0 % at 6 m o nt h s, t h er e will b e 3 6 
p arti ci p a nt s p er i nt er v e nti o n gr o u p f or a n al y si s, w hi c h i s s uffi ci e nt. 
 
R e cr uit m e nt 
 
1 5 
 
Str at e gi e s f or a c hi e vi n g a d e q u at e p arti ci p a nt e nr ol m e nt t o r e a c h 
t ar g et s a m pl e si z e 
 
R e cr uit m e nt i s b al a n c e d a cr o s s t h e t w o S S P l o c ati o n s a n d b y g e n d er, 
t ar g eti n g e nr oll m e nt of 4 0 i n di vi d u al s p er l o c ati o n, or 8 0 i n t ot al.  
Wit hi n t h e S S P s etti n g s, p ot e nti al p arti ci p a nt s will b e s cr e e n e d b y 
r e s e ar c h st aff o n r ot ati n g d a y s of t h e w e e k w h e n t h e S S P s ar e 
o p er ati o n al a n d eli gi bl e p arti ci p a nt s will b e i n vit e d t o p arti ci p at e.  
A p pr o xi m at el y 6- 8 i n di vi d u al s will b e e nr oll e d i nt o t h e st u d y e a c h 
m o nt h a cr o s s t h e t w o sit e s; c h all e n g e s m e eti n g t h e e nr oll m e nt t ar g et 
b a s e d o n pri or r e s e ar c h i n t h e s e s etti n g s a n d c urr e nt v ol u m e s of S S P 
cli e nt s ar e n ot a nti ci p at e d. 
 
M et h o d s: A s si g n m e nt of i nt er v e nti o n s (f or c o ntr oll e d tri al s)  
All o c ati o n:
 
 
 
S e q u e n c e 
g e n er ati o n 
1 6 a  
M et h o d of g e n er ati n g t h e all o c ati o n s e q u e n c e ( e g, c o m p ut er-
g e n er at e d r a n d o m n u m b er s), a n d li st of a n y f a ct or s f or str atifi c ati o n. 
T o r e d u c e pr e di ct a bilit y of a r a n d o m s e q u e n c e, d et ail s of a n y pl a n n e d 
r e stri cti o n ( e g, bl o c ki n g) s h o ul d b e pr o vi d e d i n a s e p ar at e d o c u m e nt 
t h at i s u n a v ail a bl e t o t h o s e w h o e nr oll p arti ci p a nt s or a s si g n 

 
7 
i nt er v e nti o n s 
 
P arti ci p a nt s will b e r a n d o ml y a s si g n e d t o eit h er t h e C D C- Pr E P or 
S B C M- Pr E P wit h a 1: 1 all o c ati o n p er a c o m p ut er- g e n er at e d 
r a n d o mi z ati o n s c h e d ul e str atifi e d b y sit e a n d g e n d er.  
 
 
All o c ati o n 
c o n c e al m e nt 
m e c h a ni s m 
 
1 6 b 
 
M e c h a ni s m of i m pl e m e nti n g t h e all o c ati o n s e q u e n c e ( e g, c e ntr al 
t el e p h o n e; s e q u e nti all y n u m b er e d, o p a q u e, s e al e d e n v el o p e s), 
d e s cri bi n g a n y st e p s t o c o n c e al t h e s e q u e n c e u ntil i nt er v e nti o n s ar e 
a s si g n e d 
 
- T h e st u d y c o or di n at or a n d PI ar e n otifi e d of t h e all o c ati o n vi a s e c ur e 
e m ail. 
 
I m pl e m e nt ati o n 
 
1 6 c 
 
W h o will g e n er at e t h e all o c ati o n s e q u e n c e, w h o will e nr oll 
p arti ci p a nt s, a n d w h o will a s si g n p arti ci p a nt s t o i nt er v e nti o n s 
 
- T h e st u d y C o-I st ati sti ci a n will g e n er at e t h e all o c ati o n s e q u e n c e. T h e 
st u d y i nt er vi e w er will e nr oll p arti ci p a nt s, a n d t h e st u d y c o or di n at or will 
a s si g n p arti ci p a nt s t o i nt er v e nti o n ar m s. 
 
Bli n di n g 
( m a s ki n g) 
 
1 7 a 
 
W h o will b e bli n d e d aft er a s si g n m e nt t o i nt er v e nti o n s ( e g, tri al 
p arti ci p a nt s, c ar e pr o vi d er s, o ut c o m e a s s e s s or s, d at a a n al y st s), a n d 
h o w 
 
- N/ A – t h e st u d y i s n ot bli n d e d 
 
 
1 7 b 
 
If bli n d e d, cir c u m st a n c e s u n d er w hi c h u n bli n di n g i s p er mi s si bl e, a n d 
pr o c e d ur e f or r e v e ali n g a p arti ci p a nt’ s all o c at e d i nt er v e nti o n d uri n g 
t h e tri al 
 
M et h o d s: D at a c oll e cti o n, m a n a g e m e nt, a n d a n al y si s  
D at a c oll e cti o n 
m et h o d s 
1 8 a  
Pl a n s f or a s s e s s m e nt a n d c oll e cti o n of o ut c o m e, b a s eli n e, a n d ot h er 
tri al d at a, i n cl u di n g a n y r el at e d pr o c e s s e s t o pr o m ot e d at a q u alit y ( e g, 
d u pli c at e m e a s ur e m e nt s, tr ai ni n g of a s s e s s or s) a n d a d e s cri pti o n of 
st u d y i n str u m e nt s ( e g, q u e sti o n n ai r e s, l a b or at or y t e st s) al o n g wit h 
t h eir r eli a bilit y a n d v ali dit y, if k n o w n. R ef er e n c e t o w h er e d at a 
c oll e cti o n f or m s c a n b e f o u n d, if n ot i n t h e pr ot o c ol 
 
All st u d y st aff c o m pl et e tr ai ni n g o n st u d y a s s e s s m e nt s. Pri m ar y 
o ut c o m e s i n cl u d e Pr E P i niti ati o n ( m e a s ur e d b y di s p e n s e d Pr E P 
pr e s cri pti o n) 3- a n d 6- m o nt h s p o st- b a s eli n e, a n d a c c e pt a bilit y of t h e 
i nt er v e nti o n ( m e a s ur e d b y i nt er v e nti o n e n g a g e m e nt a n d s ati sf a cti o n) 
d uri n g t h e a cti v e i nt er v e nti o n p eri o d.  A c c e pt a bilit y will b e m e a s ur e d 
b y e n g a g e m e nt i n t h e i nt er v e nti o n u si n g a n i nt er v e nti o ni st c o m pl et e d 
s e s si o n c h e c kli st, a n d a cli e nt c o m pl et e d I nt er v e nti o n A c c e pt a bilit y 
Q u e sti o n n air e (I A Q) will a s s e s s s ati sf a cti o n.   

 
8 
 
St u d y i n str u m e nt ati o n will c oll e ct s elf-r e p ort i nf or m ati o n o n 
p arti ci p ati o n i n Pr E P s cr e e ni n g, pr e s cri pti o n, a n d a d h er e n c e, 
h o w e v er, pri m ar y m e a s ur e s will b e dr a w n fr o m H D/ S S P m e di c al 
r e c or d d at a t o b e e xtr a ct e d fr o m t h e P ati e nt E n c o u nt er F or m ( P E F) 
a n d A d ult Hi st or y a n d P h y si c al F or m t hr o u g h c h art r e vi e w at 3- a n d 6-
m o nt h s p o st b a s eli n e.   D at a p oi nt s pl a n n e d f or e xtr a cti o n i n cl u d e: 
vi sit d at e, vi sit l o c ati o n (i n cl u di n g p h o n e or t el e h e alt h), pr o vi d er 
n u m b er, p ati e nt I D n u m b er, C P T vi sit t y p e, I C D c o d e s, c urr e nt 
m e di c ati o n s, l a b or at or y t e st s c o n d u ct e d r el e v a nt t o C D C Pr E P 
g ui d eli n e s ( HI V t e sti n g, vir al h e p atiti s t e sti n g, S TI t e sti n g, ki d n e y 
f u n cti o n, a n d pr e g n a n c y t e sti n g), a n d Pr E P pr e s cri pti o n 
i s s u a n c e/r efill s.  F or p arti ci p a nt s w h o r e c ei v e a Pr E P pr e s cri pti o n 
fr o m t h e n ur s e-i nt er v e nti o ni st, pr o vi d er-i niti at e d p h ar m a c y v erifi c ati o n 
a n d/ or p arti ci p a nt pr e s cri pti o n d o c u m e nt ati o n will b e u s e d t o v erif y 
t h at t h e pr e s cri pti o n w a s di s p e n s e d t o t h e p ati e nt.    
 
W ell- v ali d at e d m e a s ur e s will e x a mi n e p arti ci p a nt a n d ri s k 
e n vir o n m e nt c h ar a ct eri sti c s t h at m a y i nfl u e n c e i nt er v e nti o n o ut c o m e s. 
T h e s e m e a s ur e s will b e c oll e ct e d at b a s eli n e, 3- a n d 6- m o nt h f oll o w-
u p.  T h e pri m ar y d at a c oll e cti o n i n str u m e nt c o nt ai n s a b br e vi at e d 
s e g m e nt s of:  a. Gl o b al A p pr ai s al of I n di vi d u al N e e d s ( G AI N, v. 5. 4) t o 
c a pt ur e  d e m o gr a p hi c s, s u b st a n c e u s e, p h y si c al a n d m e nt al h e alt h, 
vi ol e n c e, h o u si n g sit u ati o n, tr a n s p ort ati o n;  
b. C oll a b or ati v e I nj e cti o n Dr u g U s er St u d y III/ Dr u g U s er I nt er v e nti o n 
Tri al A s s e s s m e nt I n str u m e nt t o c a pt ur e i nj e cti o n b e h a vi or s a n d 
e q ui p m e nt s h ari n g, a n d s o ur c e s of  i nj e cti n g e q ui p m e nt i n cl u di n g 
S S P s;  
c. it e m s o n s e c o n d ar y s yri n g e e x c h a n g e, s yri n g e di s p o s al, a n d 
s yri n g e c o v er a g e,  
d. C o m m u nit y Sti g m a r el at e d t o s u b st a n c e u s e; a n d,  
e. L a w E nf or c e m e nt A cti vit y n e ar or e nr o ut e t o S S P l o c ati o n s.  
V ali d at e d m e a s ur e s of p er c ei v e d HI V ri s k, HI V-r el at e d c o m m u nit y 
sti g m a, Pr E P a w ar e n e s s, a c c e pt a bilit y, a n d u s e, di g nit y d e ni al, a n d 
Pr E P a d h er e n c e at f oll o w- u p h a v e b e e n i n cl u d e d.   
 
 
1 8 b 
 
Pl a n s t o pr o m ot e p arti ci p a nt r et e nti o n a n d c o m pl et e f oll o w- u p, 
i n cl u di n g li st of a n y o ut c o m e d at a t o b e c oll e ct e d f or p arti ci p a nt s w h o 
di s c o nti n u e or d e vi at e fr o m i nt er v e nti o n pr ot o c ol s 
 
P arti ci p a nt s will b e l o c at e d f or f oll o w- u p u si n g d et ail e d l o c at or 
i nf or m ati o n c oll e ct e d at b a s eli n e.  Pr oj e ct st aff will al s o h a v e a r o uti n e 
pr e s e n c e i n t h e S S P s t o m ai nt ai n o n g oi n g c o nt a ct wit h p arti ci p a nt s.  
P arti ci p a nt s will r e c ei v e a $ 2 5 p a y m e nt f or d at a c oll e cti o n a n d 
tr a n s p ort ati o n c o st s at 3- m o nt h a n d 6- m o nt h f oll o w- u p. 
 
D at a 
m a n a g e m e nt 
 
1 9 
 
Pl a n s f or d at a e ntr y, c o di n g, s e c urit y, a n d st or a g e, i n cl u di n g a n y 
r el at e d pr o c e s s e s t o pr o m ot e d at a q u alit y ( e g, d o u bl e d at a e ntr y; 

 
9 
r a n g e c h e c k s f or d at a v al u e s). R ef er e n c e t o w h er e d et ail s of d at a 
m a n a g e m e nt pr o c e d ur e s c a n b e f o u n d, if n ot i n t h e pr ot o c ol 
 
I nt er vi e w d at a will b e c oll e ct e d at t w o r e m ot e S S P sit e s o n a l a pt o p 
i nt erf a c e t hr o u g h a R E D C a p s ur v e y a p pli c ati o n, w hi c h i s h o u s e d o n 
s e c ur e s er v er s at U K.  T h e a p pli c ati o n will pr o vi d e t h e t e c h ni c al 
f u n cti o n alit y r e q uir e d t o r e m ot el y c oll e ct i nt er vi e w d at a a n d e n s ur e 
d at a s e c urit y d uri n g tr a n s mi s si o n t o U K.  Br a n c hi n g l o gi c a n d r a n g e 
c h e c k s f or d at a v al u e s ar e b uilt i nt o t h e R E D C a p a s s e s s m e nt s t o 
pr o m ot e d at a q u alit y. T h e i nt er vi e w d at a s et will b e a u dit e d f or q u alit y 
c o ntr ol i s s u e s o n a bi- w e e kl y b a si s.   
 
St ati sti c al 
m et h o d s 
 
2 0 a 
 
St ati sti c al m et h o d s f or a n al y si n g pri m ar y a n d s e c o n d ar y o ut c o m e s. 
R ef er e n c e t o w h er e ot h er d et ail s of t h e st ati sti c al a n al y si s pl a n c a n b e 
f o u n d, if n ot i n t h e pr ot o c ol 
 
A t ot al of 8 0 HI V- r ur al P WI D will b e r a n d o ml y a s si g n e d t o t h e t w o 
i nt er v e nti o n gr o u p s. T h e m aj or i nt er e st i n S p e cifi c Ai m 3 i s t o e v al u at e 
t h e pr eli mi n ar y effi c a c y of t h e i nt er v e nti o n c o n diti o n s o n Pr E P 
i niti ati o n ( m e a s ur e d b y di s p e n s e d Pr E P pr e s cri pti o n) at 3- a n d 6- 
m o nt h f oll o w- u p s.  Wit h 3 6 p arti ci p a nt s p er i nt er v e nti o n c o n diti o n, a n d 
utili zi n g a 9 5 % c o nfi d e n c e i nt er v al, w e will b e a bl e t o e sti m at e t h e tr u e 
pr o b a bilit y of Pr E P i niti ati o n f or eit h er tri al ar m wit hi n a m a xi m u m of ± 
0. 1 6.  T o a d dr e s s Ai m 3, r o b u st a n al yti c m et h o d s will b e u s e d f or 
d e s cri pti v e p ur p o s e s a n d d at a a n al y s e s.  D e s cri pti v e st ati sti c s ( e. g., 
fr e q u e n ci e s, pr o p orti o n s, m e a n s, a n d st a n d ar d d e vi ati o n s) will b e 
u s e d t o d e s cri b e pr o c e s s v ari a bl e s ( e. g., t h e n u m b er of s e s si o n s 
att e n d e d, e n g a g e m e nt s c or e s). Bi v ari a bl e a n al y s e s will b e u s e d t o 
e x a mi n e p ot e nti al diff er e n c e s i n f e a si bilit y a n d a c c e pt a bilit y b et w e e n 
t h e t w o st u d y c o n diti o n s.  C o n v e nti o n al st ati sti c al m et h o d s, s u c h a s t-
t e st s, C hi- s q u ar e, A N O V A, A N C O V A, O L S, a n d l o gi sti c r e gr e s si o n 
will b e u s e d f or pr eli mi n ar y a n al y s e s of t h e d e m o gr a p hi c a n d ri s k 
e n vir o n m e nt c h ar a ct eri sti c s of P WI D, a s w ell a s t h o s e a s s o ci at e d wit h 
Pr E P i niti ati o n.  T e st s will b e t w o- si d e d at t h e 0. 0 5 l e v el.  Si mil arl y, t o 
e x a mi n e i niti ati o n of Pr E P, a s w ell a s c o nti n u ati o n of Pr E P a m o n g 
t h o s e w h o i niti at e d b y 3 m o nt h s, w e will utili z e fr e q u e n ci e s, 
pr o p orti o n s, a n d c orr e s p o n di n g 9 5 % c o nfi d e n c e i nt er v al s.  
A d diti o n all y, l o gi sti c r e gr e s si o n m o d el s will b e utili z e d t o a s s e s s f or 
gr o u p diff er e n c e s, a dj u sti n g f or sit e d u e t o it s u s e a s a str atifi c ati o n 
f a ct or.   
 
 
2 0 b 
 
M et h o d s f or a n y a d diti o n al a n al y s e s ( e g, s u b gr o u p a n d a dj u st e d 
a n al y s e s) 
 
N/ A 
 
 
2 0 c 
 
D efi niti o n of a n al y si s p o p ul ati o n r el ati n g t o pr ot o c ol n o n- a d h er e n c e 
( e g, a s r a n d o mi s e d a n al y si s), a n d a n y st ati sti c al m et h o d s t o h a n dl e 

 
1 0 
mi s si n g d at a ( e g, m ulti pl e i m p ut ati o n) 
 
W e will u s e a n i nt e nt-t o-tr e at a p pr o a c h, a n al y zi n g d at a fr o m all 
p arti ci p a nt s b a s e d o n t h e tri al ar m s t o w hi c h t h e y w er e r a n d o mi z e d 
r e g ar dl e s s of w h et h er t h e y r e c ei v e or c o m pl et e t h e r a n d o mi z e d 
tr e at m e nt t o w hi c h t h e y w er e a s si g n e d.   
A n al y si s of t h e pri m ar y o ut c o m e ( Pr E P i niti ati o n) s h o ul d n ot b e 
aff e ct e d b y p ati e nt wit h dr a w al s or l o s s t o f oll o w u p, a s w e will h a v e 
pr o c e s s a n d m e di c al r e c or d s d at a t o d o c u m e nt f or e a c h p arti ci p a nt 
w h et h er t h e y h a d a n i niti al m e eti n g wit h t h e n ur s e pr a ctiti o n er a n d 
w h et h er a Pr E P pr e s cri pti o n w a s i s s u e d.  
A n al y s e s of s e c o n d ar y o ut c o m e s will utili z e all a v ail a bl e d at a.  
M ulti pl e i m p ut ati o n of mi s si n g d at a m a y b e c o n si d er e d f or s e n siti vit y 
a n al y s e s. 
 
M et h o d s: M o nit ori n g  
D at a m o nit ori n g  
2 1 a  
C o m p o siti o n of d at a m o nit ori n g c o m mitt e e ( D M C); s u m m ar y of it s r ol e 
a n d r e p orti n g str u ct ur e; st at e m e nt of w h et h er it i s i n d e p e n d e nt fr o m 
t h e s p o n s or a n d c o m p eti n g i nt er e st s; a n d r ef er e n c e t o w h er e f urt h er 
d et ail s a b o ut it s c h art er c a n b e f o u n d, if n ot i n t h e pr ot o c ol. 
Alt er n ati v el y, a n e x pl a n ati o n of w h y a D M C i s n ot n e e d e d 
 
A D at a a n d S af et y M o nit ori n g B o ar d h a s b e e n e st a bli s h e d i n cl u di n g 
t h e f oll o wi n g m e m b er s: Willi a m W. St o o p s, P h. D. ( c h air), H a n n a h K. 
K n u d s e n, P h. D. ( m e m b er), a n d K ei s a F alli n- B e n n ett, M D ( m e m b er).  
T h e D S M B i s i n d e p e n d e nt of t h e st u d y or g a ni z er s.   T h e D S M B will 
m e et b ef or e t h e tri al i s fi el d e d t o r e vi e w t h e i niti al pr ot o c ol el e m e nt s.  
D uri n g t h e p eri o d of st u d y e nr oll m e nt t h e D S M B will h ol d r e g ul ar 
m e eti n g s e v er y 6 m o nt h s t o e v al u at e t h e pr o gr e s s, s af et y a n d effi c a c y 
of t h e tri al:  
i.  
A d mi s si o n d at a, i n cl u di n g eli gi bilit y d at a, t h e p arti ci p a nt fl o w 
c h art, r et e nti o n, a n d o v er all pr o gr e s s t o w ar d t ar g et e d g o al s. 
ii.  
Pr ot o c ol c o m pli a n c e, i n cl u di n g q u alit y a s s ur a n c e r e p ort s a n d 
pr ot o c ol d e vi ati o n s a n d vi ol ati o n s 
iii.  
H u m a n s u bj e ct s s af et y r e p ort s, i n cl u di n g i n di vi d u al S A E s 
(i d e ntit y d at a r e m o v e d) a n d a g gr e g at e d, c at e g ori z e d A E s. 
i v.  
A g gr e g at e d effi c a c y d at a b y st u d y ar m, i n cl u di n g all o ut c o m e 
m e a s ur e s.  T h e C h air of t h e D S M B m a y r e q u e st s p e ci al d at a 
r e p ort s i n a n y f or m at a n d at a n y ti m e.  
v.  
A cti o n s t a k e n i n r e s p o n s e t o pri or r e c o m m e n d ati o n s of t h e 
D S M B.   
vi.  
C o m pli a n c e wit h r e p orti n g of S A E s a n d A E s t o t h e I R B a n d t o 
NI D A a s d e s cri b e d i n t h e D S M P. 
 
 
2 1 b 
 
D e s cri pti o n of a n y i nt eri m a n al y s e s a n d st o p pi n g g ui d eli n e s, i n cl u di n g 
w h o will h a v e a c c e s s t o t h e s e i nt eri m r e s ult s a n d m a k e t h e fi n al 
d e ci si o n t o t er mi n at e t h e tri al 
 

 
1 1 
T h e D S M B will i n d e p e n d e ntl y m a k e r e c o m m e n d ati o n s t o r e s e ar c h er s 
t o c o nti n u e, a m e n d or t er mi n at e t h e tri al b a s e d o n t h e i nt eri m a n al y si s 
of t h e s af et y d at a, effi c a c y d at a, a n d/ or p erf or m a n c e d at a ( e. g., 
pr ot o c ol vi ol ati o n s, i m pr o p er e ntr y crit eri a, sl o w a c cr u al r at e, l o w 
p arti ci p ati o n r at e, f ail ur e of r a n d o mi z ati o n, i n a d e q u at e tr e at m e nt 
a d h er e n c e, i n a d e q u at e f oll o w- u p r at e, s e v er el y c o m pr o mi s e d v ali dit y) 
a n d t o i n d e p e n d e ntl y m a k e r e c o m m e n d ati o n s f or i m pr o v e m e nt or 
t er mi n ati o n if t h e tri al w o ul d b e u n a bl e t o pr o v e a n yt hi n g m e a ni n gf ul, 
r e g ar dl e s s of m o difi c ati o n s. 
 
H ar m s 
 
2 2 
 
Pl a n s f or c oll e cti n g, a s s e s si n g, r e p orti n g, a n d m a n a gi n g s oli cit e d a n d 
s p o nt a n e o u sl y r e p ort e d a d v er s e e v e nt s a n d ot h er u ni nt e n d e d eff e ct s 
of tri al i nt er v e nti o n s or tri al c o n d u ct 
 
A d v er s e e v e nt s ( A E s) ar e c oll e ct e d a n d a s s e s s e d at e a c h st u d y vi sit. 
A E s ar e s u m m ari z e d i n r e g ul ar r e p orti n g t o t h e D S M B, a n d a n n u al 
r e p ort s t o t h e I R B a n d NI D A. Pr o m pt r e p orti n g g ui d eli n e s t o NI D A, t h e 
I R B, a n d t h e D S M B r e g ar di n g S eri o u s A d v er s e E v e nt s ar e f oll o w e d. 
 
A u diti n g 
 
2 3 
 
Fr e q u e n c y a n d pr o c e d ur e s f or a u diti n g tri al c o n d u ct, if a n y, a n d 
w h et h er t h e pr o c e s s will b e i n d e p e n d e nt fr o m i n v e sti g at or s a n d t h e 
s p o n s or 
 
T h e st u d y st ati sti ci a n d o e s a u dit s of t h e tri al c o n d u ct a n d t h e PI or 
st u d y c o or di n at or will v erif y t h at t h e st u d y a s s e s s m e nt s ar e c o m pl et e d 
o n s c h e d ul e.  R e s ult s ar e s h ar e d wit h t h e i n v e sti g at or t e a m. 
 
Et hi c s a n d di s s e mi n ati o n 
R e s e ar c h et hi c s 
a p pr o v al 
2 4  
Pl a n s f or s e e ki n g r e s e ar c h et hi c s  c o m mitt e e/i n stit uti o n al r e vi e w b o ar d 
( R E C/I R B) a p pr o v al 
 
A p pr o v al o bt ai n e d fr o m:  
B o ar d N a m e: ( M e di c al) I n stit uti o n al R e vi e w B o ar d 
B o ar d Affili ati o n: U ni v er sit y of K e nt u c k y 
P h o n e: 8 5 9- 3 2 3- 7 3 9 9 E m ail: I R B s u b mi s si o n @ u k y. e d u 
A d dr e s s: 
Offi c e of R e s e ar c h I nt e grit y 
U ni v er sit y of K e nt u c k y 
3 1 6 Ki n k e a d H all 
L e xi n gt o n, K Y  4 0 5 0 6- 0 0 5 7 
 
Pr ot o c ol 
a m e n d m e nt s 
 
2 5 
 
Pl a n s f or c o m m u ni c ati n g i m p ort a nt pr ot o c ol m o difi c ati o n s ( e g, 
c h a n g e s t o eli gi bilit y crit eri a, o ut c o m e s, a n al y s e s) t o r el e v a nt p arti e s 
( e g, i n v e sti g at or s, R E C/I R B s, tri al p arti ci p a nt s, tri al r e gi stri e s, 
j o ur n al s, r e g ul at or s) 
 

 
1 2 
NI D A, t h e I R B a n d D S M B will b e i nf or m e d of all pr ot o c ol m o difi c ati o n s 
o n a n o n g oi n g b a si s. 
 
C o n s e nt or 
a s s e nt 
 
2 6 a 
 
W h o will o bt ai n i nf or m e d c o n s e nt or a s s e nt fr o m p ot e nti al tri al 
p arti ci p a nt s or a ut h ori s e d s urr o g at e s, a n d h o w ( s e e It e m 3 2) 
 
- Tr ai n e d a n d a p pr o v e d st u d y st aff w h o h a v e c o m pl et e d r e q uir e d 
h u m a n s u bj e ct s pr ot e cti o n tr ai ni n g s will o bt ai n i nf or m e d c o n s e nt. 
 
 
2 6 b 
 
A d diti o n al c o n s e nt pr o vi si o n s f or c oll e cti o n a n d u s e of p arti ci p a nt d at a 
a n d bi ol o gi c al s p e ci m e n s i n a n cill ar y st u di e s, if a p pli c a bl e 
 
N/ A 
 
C o nfi d e nti alit y 
 
2 7 
 
H o w p er s o n al i nf or m ati o n a b o ut p ot e nti al a n d e nr oll e d p arti ci p a nt s will 
b e c oll e ct e d, s h ar e d, a n d m ai nt ai n e d i n or d er t o pr ot e ct c o nfi d e nti alit y 
b ef or e, d uri n g, a n d aft er t h e tri al 
 
P arti ci p a nt s r e c ei v e a u ni q u e i d e ntifi er, a n d all P HI i s st or e d 
s e p ar at el y. D at a ar e stri p p e d of all P HI pri or t o a n al y si s, a n d all 
r e p ort s ar e of t h e d e-i d e ntifi e d, a g gr e g at e d at a. 
 
D e cl ar ati o n of 
i nt er e st s 
 
2 8 
 
Fi n a n ci al a n d ot h er c o m p eti n g i nt er e st s f or pri n ci p al i n v e sti g at or s f or 
t h e o v er all tri al a n d e a c h st u d y sit e 
 
T h e i n v e sti g at or s h a v e n o c o m p eti n g i nt er e st s 
 
A c c e s s t o d at a 
 
2 9 
 
St at e m e nt of w h o will h a v e a c c e s s t o t h e fi n al tri al d at a s et, a n d 
di s cl o s ur e of c o ntr a ct u al a gr e e m e nt s t h at li mit s u c h a c c e s s f or 
i n v e sti g at or s 
 
T h er e ar e n o c o ntr a ct u al a gr e e m e nt s li miti n g i n v e sti g at or s a c c e s s t o 
t h e fi n al tri al d at a s et. 
 
A n cill ar y a n d 
p o st-tri al c ar e 
 
3 0 
 
Pr o vi si o n s, if a n y, f or a n cill ar y a n d p o st-tri al c ar e, a n d f or 
c o m p e n s ati o n t o t h o s e w h o s uff er h ar m fr o m tri al p arti ci p ati o n 
 
- F or Pr E P c ar e, p arti ci p a nt s will r e c ei v e a r ef err al f or o n g oi n g c ar e 
el s e w h er e. 
 
Di s s e mi n ati o n 
p oli c y 
 
3 1 a 
 
Pl a n s f or i n v e sti g at or s a n d s p o n s or t o c o m m u ni c at e tri al r e s ult s t o 
p arti ci p a nt s, h e alt h c ar e pr of e s si o n al s, t h e p u bli c, a n d ot h er r el e v a nt 
gr o u p s ( e g, vi a p u bli c ati o n, r e p orti n g i n r e s ult s d at a b a s e s, or ot h er 
d at a s h ari n g arr a n g e m e nt s), i n cl u di n g a n y p u bli c ati o n r e stri cti o n s 
 
- T h e i n v e sti g at or s pl a n t o pr e s e nt r e s ult s t o t h e st u d y sit e s, at n ati o n al 
c o nf er e n c e s a n d t o p u bli s h st u d y r e s ult s 
 
 
 

 
1 3 
3 1 b  
A ut h or s hi p eli gi bilit y g ui d eli n e s a n d a n y i nt e n d e d u s e of pr of e s si o n al 
writ er s 
 
- N o pl a n f or pr of e s si o n al hir e d writ er s 
 
 
3 1 c 
 
Pl a n s, if a n y, f or gr a nti n g p u bli c a c c e s s t o t h e f ull pr ot o c ol, p arti ci p a nt-
l e v el d at a s et, a n d st ati sti c al c o d e 
 
- N/ A at t hi s ti m e 
A p p e n di c e s 
 
 
I nf or m e d c o n s e nt 
m at eri al s 
3 2  
M o d el c o n s e nt f or m a n d ot h er r el at e d d o c u m e nt ati o n gi v e n t o 
p arti ci p a nt s a n d a ut h ori s e d s urr o g at e s 
 
St a m p e d a n d a p pr o v e d st u d y c o n s e nt f or m i s att a c h e d.  
 
Bi ol o gi c al 
s p e ci m e n s 
 
3 3 
 
Pl a n s f or c oll e cti o n, l a b or at or y e v al u ati o n, a n d st or a g e of bi ol o gi c al 
s p e ci m e n s f or g e n eti c or m ol e c ul ar a n al y si s i n t h e c urr e nt tri al a n d f or 
f ut ur e u s e i n a n cill ar y st u di e s, if a p pli c a bl e 
 
N/ A 
 

S T A TI S TI C A L D E SI G N A N D P O W E R:  P WI D 
 
Ai m 3 A n al yti c Pl a n a n d S a m pl e Si z e C o n si d er ati o n s.  T h e o v er ar c hi n g g o al of t hi s R 3 4 i s t o a d a pt a n d 
f e a si bilit y t e st a n e vi d e n c e- b a s e d S B C M i nt er v e nti o n, a n d e x a mi n e pr eli mi n ar y effi c a c y of t h e i nt er v e nti o n 
c o m p ar at or s ( S B C M- Pr E P a n d C D C- Pr E P).   Wit hi n t hi s c o nt e xt, o ur Ai m 3 pil ot R C T i s n ot d e si g n e d t o 
e st a bli s h s u p eri orit y of t h e S B C M- P R E P, b ut t o e v al u at e f e a si bilit y of o ur pr o c e d ur e s a n d i m pl e m e nt ati o n 
pr o c e s s e s, e x a mi n e a c c e pt a bilit y of m et h o d s, i nt er v e nti o n c o nt e nt a n d f or m at, t o g e n er at e v ali d p ar a m et er 
e sti m at e s a n d pr eli mi n ar y e vi d e n c e of eff e ct si z e s f or a p pli c ati o n i n a s u b s e q u e nt R 0 1, w hi c h ar e pr ef err e d 
e n d p oi nt s f or m a n y pil ot tri al s.  T h e pr o p o s e d s a m pl e si z e of 8 0 ali g n s wit h r ul e s of t h u m b a n d r e c o m m e n d e d 
s a m pl e si z e s f or t w o- ar m pil ot tri al s str u ct ur e d a s pl a n ni n g f or s u b s e q u e nt m aj or tri al s.  A s s u mi n g a r et e nti o n 
r at e of 9 0 % at 6 m o nt h s, t h er e will b e 3 6 p arti ci p a nt s p er i nt er v e nti o n gr o u p f or a n al y si s, w hi c h i s s uffi ci e nt f or 
t h e Ai m 3 pil ot.   
 
Pr e ci si o n A n al y si s . A t ot al of 8 0 HI V- r ur al P WI D will b e r a n d o ml y a s si g n e d i nt o t h e t w o i nt er v e nti o n 
gr o u p s. T h e m aj or i nt er e st r el at e d t o S p e cifi c Ai m 3 i s t o e v al u at e t h e pr eli mi n ar y effi c a c y of t h e i nt er v e nti o n 
c o n diti o n s o n t h e pri m ar y st u d y o ut c o m e ( Pr E P i niti ati o n, m e a s ur e d b y di s p e n s e d Pr E P pr e s cri pti o n) at 3- a n d 
6- m o nt h f oll o w- u p s.  Wit h 3 6 p arti ci p a nt s p er i nt er v e nti o n c o n diti o n, a n d utili zi n g a 9 5 % c o nfi d e n c e i nt er v al, 
w e will b e a bl e t o e sti m at e t h e tr u e pr o b a bilit y of Pr E P i niti ati o n f or eit h er tri al ar m wit hi n a m a xi m u m of ± 0. 1 6.    
 
T o a d dr e s s Ai m 3, r o b u st a n al yti c m et h o d s will b e u s e d f or d e s cri pti v e p ur p o s e s a n d d at a a n al y s e s.  
D e s cri pti v e st ati sti c s ( e. g., fr e q u e n ci e s, pr o p orti o n s, m e a n s, a n d st a n d ar d d e vi ati o n s) will b e u s e d t o d e s cri b e 
t ar g et e d pr o c e s s v ari a bl e s ( e. g., pr o p orti o n of w o m e n a gr e ei n g t o e nr oll i n t h e st u d y, t h e n u m b er of s e s si o n s 
att e n d e d, e n g a g e m e nt s c or e s, et c.). Bi v ari a bl e a n al y s e s will b e u s e d t o e x a mi n e p ot e nti al diff er e n c e s i n 
f e a si bilit y a n d a c c e pt a bilit y b et w e e n t h e t w o st u d y c o n diti o n s.  C o n v e nti o n al st ati sti c al m et h o d s, s u c h a s t-
t e st s, C hi- s q u ar e, A N O V A, A N C O V A, O L S, a n d l o gi sti c r e gr e s si o n will b e u s e d f or pr eli mi n ar y a n al y s e s of t h e 
d e m o gr a p hi c a n d ri s k e n vir o n m e nt c h ar a ct eri sti c s of P WI D, a s  w ell a s t h o s e a s s o ci at e d wit h Pr E P i niti ati o n.  
T e st s will b e t w o- si d e d at t h e 0. 0 5 l e v el.  Si mil arl y, t o e x a mi n e i niti ati o n of Pr E P, a s w ell a s c o nti n u ati o n of 
Pr E P a m o n g t h o s e w h o i niti at e d b y 3 m o nt h s, w e will utili z e fr e q u e n ci e s, pr o p orti o n s, a n d c orr e s p o n di n g 9 5 % 
c o nfi d e n c e i nt er v al s.  A d diti o n all y, l o gi sti c r e gr e s si o n m o d el s will b e utili z e d t o a s s e s s f or gr o u p diff er e n c e s, 
a dj u sti n g f or sit e d u e t o it s u s e a s a str atifi c ati o n f a ct or.