Clinical Evaluation of the StablePoint Catheter and Force Sensing System for Paroxysmal Atrial Fibrillation
Phase: NA
Conditions: Paroxysmal Atrial Fibrillation
Sponsor: Boston Scientific Corporation

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al                                 
    N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C  
P a g e 1 of 1 2 9 
 
 
 
 
Cli n i c al  Ev al u ati o n  of t h e  S ta bl e P oi nt  C at h et e r  a n d  F o r c e-S e n si n g 
S yst e m f o r  P a r o x ys m al A t ri al F i b rill ati o n 
 
N E w T O N  A F  
 
P C 0 5 3  
C LI NI C A L I N V E S TI G A TI O N  P L A N 
 
I D E #  G 2 0 0 2 1 5 
N C T 0 4 5 8 0 9 1 4 
 
S p o ns o r e d  B y  
B ost o n  S ci e ntifi c  C or p or ati o n 
4 1 0 0 H a mli n e  A v e.  N.  
St.  P a ul,  M N  5 5 1 1 2 
 
a n d 
 
B ost o n  S ci e ntifi c I nt er n ati o n al  S. A.  
L e  V al  S ai nt - Q u e nti n, 
2 r u e  R e n é  C a u dr o n, 
7 8 9 6 0  V oisi ns l e  Br et o n n e u x,  Fr a n c e 
 
 
 
 
 
T his  pr ot o c ol  c o nt ai ns  c o nfi d e nti al i nf or m ati o n  f or  us e  b y t h e I n v esti g at ors  a n d t h eir 
d esi g n at e d r e pr es e nt ati v es  p arti ci p ati n g i n t his  cli ni c al i n v esti g ati o n. T h e  pr ot o c ol s h o ul d  b e 
h el d  c o nfi d e nti al  a n d  m ai nt ai n e d i n  a s e c ur e l o c ati o n. 
D o  n ot  c o p y  or  distri b ut e  wit h o ut  writt e n  p er missi o n fr o m  B ost o n  S ci e ntifi c  C or p or ati o n. 
 
 
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  1  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
                         N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 2 of 1 2 9 
  
C o nt a ct I nf o r m ati o n 
R ol e  
C o nt a ct  
Cli ni c al  C o nt a ct  
Cli ni c al  T ri al  M a n a g e rs,  P r ot o c ol  A ut h o rs  
 
T h o m as  B o ot h b y 
Cli ni c al  Tri al  M a n a g er  
B ost o n  S ci e ntifi c  C or p or ati o n 
4 1 0 0  H a mli n e  A v e n u e  N ort h 
St.  P a ul,  M N  5 5 1 1 2 
P h o n e: + 1 1- 8 0 0- C A R DI A C  
T h o m as. B o ot h b y 2 @ bs ci. c o m  
 
Gi o v a n ni  R a citi 
Sr.  Cli ni c al  Tri al  M a n a g er  
G ui d a nt  E ur o p e,  a  B ost o n  S ci e ntifi c  C o m p a n y 
Gr e e n  S q u ar e,  L a m br o e kstr a at  5 D     
1 8 3 1  Di e g e m 
B el gi u m 
T el.  + 3 9  3 4  8 2  5 0  2 6  8 7 
Gi o v a n ni. R a citi @ bs ci. c o m  
 
C o o r di n ati n g  P ri n ci p al 
I n v esti g at o r(s) 
Gr e g or y  F r a n cis Mi c h a u d ,  M.D . 
Gr e g or y. Mi c h a u d @ v a n d er bilt. e d u  
V a n d er bilt  H e art  & V as c ul ar I nstit ut e  
1 2 1 5  2 1st  A v e n u e  S o ut h,  5t h  Fl o or 
N as h vill e,  T N  3 7 2 3 2 
 
E x e c uti v e  St e e ri n g 
C o m mitt e e  M e m b e rs  
Gr e g or y  F.  Mi c h a u d,  M. D.  
V a n d er bilt  H e art  &  V as c ul ar 
I nstit ut e,  N as h vill e,  T N  U.S . 
M ar c os  D a c c ar ett ,  M. D. 
S t.  L u k e’s H e alt h ,  B ois e, I D 
U. S.  
D hir aj  G u pt a,  M. D.  
Li v er p o ol  H e art a n d  C h est 
H os pit al  U K  
D a vi d  H ai n es,  M. D.  
Willi a m  B e a u m o nt ,  R o y al 
O a k,  MI  U. S.  
S ur aj  K a p a,  M. D.  
M a y o ,  R o c h est er,  M N  U. S. 
D e c e b al  G a bri el L at c u ,  M. D. 
H o spit al  Pri n c ess  Gr a c e, 
M o n a c o  
D a vi d J. Wil b er,  M. D. 
L o y ol a  U ni v ersit y  M e di c al 
C e nt er, M a y w o o d, I L  U. S.  
V e n d o rs/ L a bs  
A list  of v e n d ors/l a b or at ori es i n v ol v e d i n t h e tri al is m ai nt ai n e d 
b y t h e s p o ns or.  
 
 
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  2  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al                                 
    N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C  
P a g e 3 of 1 2 9 
 
 
O ri gi n al  R el e as e:  D e c e m b er  7 ,  2 0 2 0 
C u r r e nt  V e rsi o n:   F e br u ar y  4 , 2 0 2 1  
R e visi o n V e rsi o n  
P r ot o c ol  D at e  
T e m pl at e 
n u m b e r  a n d 
v e rsi o n  
P r ot o c ol 
S e cti o n  
M o difi e d  
S u m m a r y  of  C h a n g es  
 
J ustifi c ati o n f o r 
M o difi c ati o n  
A 
J ul y  2 0 2 0  
9 0 7 0 2 6 3 7, 
R e v/ V e r  A M 
N/ A  
I niti al  R el e as e 
N/ A  
B 
O ct o b e r  2 0 2 0  
9 0 7 0 2 6 3 7, 
R e v/ V e r  A O 
T h r o u g h o ut  
M o difi c ati o ns  a c c o r di n g  F D A I D E  r e vi e w, 
a p pli c ati o n  #  G 2 0 0 2 1 5,  2 8  A u g  2 0 2 0  a n d 
a d d iti o n al  u p d at es t o  p r o vi d e f u rt h e r 
cl a rifi c ati o n . 
M o difi c ati o ns 
a c c o r di n g  F D A I D E 
r e vi e w,  a p pli c ati o n  # 
G 2 0 0 2 1 5,  2 8  A u g  2 0 2 0  
C 
D e c e m b e r  2 0 2 0  
9 0 7 0 2 6 3 7, 
R e v/ V e r  A O 
T h r o u g h o ut  
M o difi c ati o ns  a c c o r di n g  F D A I D E  r e vi e w, 
a p pli c ati o n  #  G 2 0 0 2 1 5 , 0 6  N o v  2 0 2 0 , u p d at es t o 
ali g n  wit h  n e w  B S C t e m pl at e  a n d  a d diti o n al 
u p d at es t o  p r o vi d e f u rt h e r  cl a rifi c ati o n.  
M o difi c ati o ns 
a c c o r di n g  F D A I D E 
r e vi e w,  a p pli c ati o n  # 
G 2 0 0 2 1 5,  0 2 0 6 N o v  
2 0 2 0  
C 
F e b r u a r y  2 0 2 1  
9 0 7 0 2 6 3 7, 
R e v/ V e r  A O 
St atisti c al  
M o difi c ati o ns  a c c o r di n g  F D A I D E  r e vi e w, 
a p pli c ati o n  #  G 2 0 0 2 1 5 ,  0 9  J a n  2 0 2 1. 
M o difi c ati o ns 
a c c o r di n g  F D A I D E 
r e vi e w,  a p pli c ati o n  # 
G 2 0 0 2 1 5 ,  0 9  J a n  2 0 2 1. 
 
 
 
 
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .
P a g e  3  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
                         N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 4 of 1 2 9 
  
2.  P r ot o c ol S y n o psis  
Cli n i c al E v al u ati o n  of t h e  S ta bl e P oi nt  C at h et e r  a n d  F o r c e-S e n si n g  S yst e m 
f o r  P a r o x ys m al A t ri al F i b rill ati o n 
( N E w T O N  A F) 
St u d y 
O bj e cti v e(s)  
T o  d e m o nstr at e t h e s af et y  a n d  eff e cti v e n ess  of t h e I nt ell a N a v  St a bl e P oi nt 
C at h et er  a n d  F or c e  S e nsi n g  S yst e m  wit h  DI R E C T S E N S E f or tr e at m e nt 
of  dr u g r efr a ct or y, r e c urr e nt, s y m pt o m ati c  P ar o x ys m al  Atri al  Fi brill ati o n 
( P A F).  
Pl a n n e d 
I n di c ati o n(s) f o r 
Us e  
T h e  I nt ell a N a v  St a bl e P oi nt C at h et er  S yst e m ,  w h e n  us e d  wit h  a 
c o m p ati bl e R a di ofr e q u e n c y  C o ntr oll er  a n d Irri g ati o n  P u m p, is i n di c at e d 
f or: 
•  C ar di a c el e ctr o p h ysi ol o gi c al  m a p pi n g 
•  D eli v eri n g  di a g n osti c  p a ci n g sti m uli 
•  R F  a bl ati o n  of s ust ai n e d  or r e c urr e nt t y p e I  atri al fl utt er i n 
p ati e nts  a g e  1 8  y e ars  or  ol d er 
•  Tr e at m e nt  of  dr u g r efr a ct or y, r e c urr e nt, s y m pt o m ati c,  P ar o x ys m al 
Atri al  Fi brill ati o n i n  p ati e nts   a g e  1 8  y e ars  or  ol d er,  w h e n  us e d 
wit h  a  c o m p ati bl e  m a p pi n g s yst e m 
 
  Tr e at m e nt  will  o c c ur  a c c or di n g t o t h e  a p pr o v e d i n di c ati o n f or  us e  wit hi n 
e a c h  g e o gr a p h y  a n d t h e  d efi n e d i n cl usi o n/ e x cl usi o n  crit eri a  wit hi n t h is 
pr ot o c ol.  
T est  D e vi c e  a n d 
si z es, if 
a p pli c a bl e  
T h e t est  d e vi c es f or t h e st u d y (h e n c ef or t h c all e d I nt ell a N a v St a bl e P oi nt 
C at h et er  S yst e m)  i n cl u d e: 
•  I nt ell a N a v  St a bl e P oi nt  C at h et er,  e n a bl e d f or  F or c e  a n d 
DI R E C T S E N S E T M  
•  I nt ell a N a v  St a bl e P oi nt  C at h et er  C a bl e 
•  I nt ell a N a v  St a bl eP oi nt  C o n n e cti o n  B o x 
•  F or c e  C o m p ut ati o n  S oft w ar e  M o d ul e 
 
C o nt r ol  D e vi c e 
T h er e  ar e  n o c o ntr ol  d e vi c es i n t his st u d y.  
St u d y  D esi g n  
T h e  N E w T O N  A F st u d y is  a  m ulti -c e nt er, gl o b al,  pr os p e cti v e, si n gl e  ar m 
st u d y t o  est a blis h t h e s af et y  a n d  eff e cti v e n ess  of t h e I nt ell a N a v 
St a bl e P oi nt  C at h et er  a n d  F or c e- S e nsi n g  S yst e m i n s u bj e cts  wit h 
s y m pt o m ati c,  dr u g r efr a ct or y, r e c urr e nt  p ar o x ys m al  atri al fi brill ati o n. 
T h e st u d y will  b e  c o n d u ct e d i n N ort h  A m eri c a , E ur o p e  a n d  Asi a  P a cifi c. 
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  4  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
                         N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 5 of 1 2 9 
  
Cli n i c al E v al u ati o n  of t h e  S ta bl e P oi nt  C at h et e r  a n d  F o r c e-S e n si n g  S yst e m 
f o r  P a r o x ys m al A t ri al F i b rill ati o n 
( N E w T O N  A F) 
A  6 -m o nt h  e n d p oi nt a n al ysis is  pl a n n e d  a n d  will  b e  c o n d u ct e d  aft er all 
2 9 9  T R E A T M E N T s u bj e cts  h a v e  c o m pl et e d  3 0  d a ys  of f oll o w  u p  a n d 
1 8 3  T R E A T M E N T s u bj e cts  h a v e c o m pl et e d t h eir   6- m o nt h f oll o w- u p. If 
eff e cti v e n ess is  n ot  d e m o nstr at e d  at t h e  6 - m o nt h  e n d p oi nt  a n al ysis, t h e n 
it  m a y  b e r e- ev al u at e d  at t h e  1 2 - m o nt h  e n d p oi nt  a n al ysis. All s u bj e cts 
u n d er g oi n g t h e i n d e x  pr o c e d ur e wit h t h e st u d y  d e vi c e s  will  b e f oll o w e d 
u p t o  1 2  m o nt h s.  
Pl a n n e d 
N u m b e r  of 
S u bj e cts  
A  mi ni m u m  of  2 9 9 s u bj e cts tr e at e d wit h t h e I nt ell a N a v St a bl e P oi nt 
C at h et er  S yst e m ( T R E A T M E N T  s u bj e cts)  will  b e e nr oll e d  i n t h e st u d y. 
S u bj e ct  e nr oll m e nt  will st o p  o n c e  a p pr o xi m at el y  2 9 9 s u bj e cts  ar e 
a c cr u e d . 
Pl a n n e d 
N u m b e r  of 
I n v esti g ati o n al 
Sit es /  C o u nt ri es  
U p t o  5 0  c e nt ers i n  N ort h  A m eri c a,  E ur o p e  a n d  Asi a -P a cifi c  m a y 
p arti ci p at e i n t his st u d y.   A p pr o xi m at el y  5  c e nt ers i n  E ur o p e  a n d 
a p pr o xi m at el y  3  c e nt ers i n  Asi a- P a cifi c  ar e  pl a n n e d.   A  mi ni m u m  of  5 0 % 
of t h e t ot al s u bj e cts ( 1 5 0  o ut  of t h e  2 9 9  e nr oll e d s u bj e cts) a n d a  mi ni m u m 
of 5 0 %  of t h e sit es  will  b e s el e ct e d fr o m t h e  U. S.  N o st u d y sit e  will  b e 
all o w e d t o  c o ntri b ut e  m or e t h a n  1 5 % f or t h e first  1 8 3 T R E A T M E N T 
s u bj e cts ( 2 7 s u bj e cts/ c e nt er)  a n d t h e n  o n c e  1 8 3 s u bj e cts  ar e  e nr oll e d,  n o 
m or e t h a n  1 5 %  of t h e r e m ai ni n g s u bj e ct  e nr oll m e nt ( 4 4 s u bj e cts/ c e nt er) 
of t h e t ot al r e q uir e d  e nr oll m e nt. 
P ri m a r y  S af et y 
E n d p oi nt s  
P ri m a r y S af et y E n d p oi nt  at  3 0  D a ys  
T h e  pri m ar y s af et y  e n d p oi nt  at  3 0  d a ys is  d efi n e d  as t h e s af et y  e v e nt-fr e e 
r at e  at  3 0  d a ys  p ost- pr o c e d ur e.   
 
Pri m ar y s af et y  e v e nts at  3 0  d a ys will  c o nsist  of  a  c o m p osit e  of t h e 
f oll o wi n g s eri o us  pr o c e d ur e-r el at e d  a n d/ or  d e vi c e-r el at e d  a d v ers e  e v e nts. 
E v e nts  will  b e  c o u nt e d t hr o u g h  7  d a ys  p ost i n d e x  pr o c e d ur e  or  h os pit al 
dis c h ar g e,  w hi c h e v er is l at er,  u nl ess  d e n ot e d  as  e v e nts  c o u nti n g t hr o u g h 
3 0  d a ys  p ost i n d e x  pr o c e d ur e. 
•  D e at h  
•  M y o c ar di al i nf ar cti o n ( MI) 
•  V a g al  N er v e I nj ur y/ G astr o p ar esis  
•  Tr a nsi e nt is c h e mi c  att a c k ( TI A)  
•  Str o k e/ C er e br o v as c ul ar  a c ci d e nt ( C V A)  
•  T hr o m b o e m b olis m 
•  P eri c ar ditis  
•  C ar di a c t a m p o n a d e/ p erf or ati o n * 
•  P n e u m ot h or a x  
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  5  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
                         N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 6 of 1 2 9 
  
Cli n i c al E v al u ati o n  of t h e  S ta bl e P oi nt  C at h et e r  a n d  F o r c e-S e n si n g  S yst e m 
f o r  P a r o x ys m al A t ri al F i b rill ati o n 
( N E w T O N  A F) 
•  M aj or  v as c ul ar  a c c ess  c o m pli c ati o ns  
•  P ul m o n ar y  e d e m a/ h e art f ail ur e  
•  A V  bl o c k * * 
•  Atri al  es o p h a g e al fist ul a *  
•  S e v er e p ul m o n ar y  v ei n st e n osis ( ≥ 7 0 % r e d u cti o n i n t h e  di a m et er 
of t h e  P V  or  P V  br a n c h fr o m  b as eli n e) * 
 
* Atri al  es o p h a g e al fist ul a,  c ar di a c t a m p o n a d e/ p erf or ati o n  a n d s e v er e p ul m o n ar y  v ei n 
st e n osis  o c c urri n g  u p t o  3 0  d a ys  p ost-i n d e x-pr o c e d ur e  will  c o u nt  as  pri m ar y s af et y 
e n d p oi nt  e v e nts 
 * * A V  bl o c k  n ot  attri b ut a bl e t o  m e di c ati o n  eff e ct  or  v as o v a g al r e a cti o n.  
 
P ri m a r y S af et y E n d p oi nt  at 1 2 M o nt hs  
T h e pri m ar y s af et y   e n d p oi nt at  1 2  m o nt hs is  d efi n e d  as t h e s af et y  e v e nt-
fr e e r at e  at  1 2  m o nt hs  p ost- pr o c e d ur e.   
 
Pri m ar y  s af et y  e v e nts  at  1 2  m o nt hs will  c o nsist  of  a  c o m p osit e  of t h e 
f oll o wi n g s eri o us pr o c e d ur e-r el at e d  a n d/ or  d e vi c e- r el at e d  a d v ers e 
e v e nts.  
T h e f oll o wi n g  e v e nts  will  b e  c o u nt e d t hr o u g h  7  d a ys  p ost i n d e x 
pr o c e d ur e  or  h os pit al  dis c h ar g e,  w hi c h e v er is l at er: 
•  D e at h  
•  M y o c ar di al i nf ar cti o n ( M I) 
•  V a g al  N er v e I nj ur y/ G astr o p ar esis  
•  Tr a nsi e nt is c h e mi c  att a c k ( TI A)  
•  Str o k e/ C er e br o v as c ul ar  a c ci d e nt ( C V A)  
•  T hr o m b o e m b olis m 
•  P eri c ar ditis  
•  P n e u m ot h or a x 
•  M aj or   vas c ul ar  a c c ess  c o m pli c ati o ns  
•  P ul m o n ar y  e d e m a/ h e art f ail ur e 
•  A V  bl o c k * 
 
T h e f oll o wi n g  e v e nts  will  b e  c o u nt e d t hr o u g h  3 0  d a ys  p ost i n d e x 
pr o c e d ur e: 
•  C ar di a c t a m p o n a d e/ p erf or ati o n  
 
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  6  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
                         N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 7 of 1 2 9 
  
Cli n i c al E v al u ati o n  of t h e  S ta bl e P oi nt  C at h et e r  a n d  F o r c e-S e n si n g  S yst e m 
f o r  P a r o x ys m al A t ri al F i b rill ati o n 
( N E w T O N  A F) 
A n d t h e f oll o wi n g  e v e nts  will  b e  c o u nt e d t hr o u g h  1 2  m o nt hs  p ost i n d e x 
pr o c e d ur e: 
•  Atri al  es o p h a g e al fist ul a  
•  S e v er e  p ul m o n ar y  v ei n st e n osis ( ≥ 7 0 % r e d u cti o n i n t h e  di a m et er 
of t h e  P V  or  P V  br a n c h fr o m  b as eli n e)  
•  P ersist e nt  p hr e ni c  n er v e  p als y * * 
 
*  A V  bl o c k  n ot  attri b ut a bl e t o  m e di c ati o n  eff e ct  or  v as o v a g al r e a cti o n.  
* * A  n o n -r e c o v er e d  p hr e ni c  n er v e  p als y  at  1 2  m o nt hs o c c urri n g p ost i n d e x  pr o c e d ur e 
will  c o u nt  as  a  c hr o ni c  pri m ar y  e n d p oi nt.  T h e st u d y  will  c oll e ct i nf or m ati o n  o n  p hr e ni c 
n er v e  p als y  o bs er v e d  b ef or e t h e  e n d  of t h e i n d e x  pr o c e d ur e  a n d, i n  c as e of  o c c urr e n c e , 
will tr a c k i nf or m ati o n f or  p ot e nti al r e c o v er y  d uri n g t h e st u d y  visits.  
P ri m a r y 
Eff e cti v e n ess 
E n d p oi nt s 
P ri m a r y  Eff e cti v e n ess  E n d p oi nt  –  A c ut e P r o c e d u r al S u c c ess  
T h e  pri m ar y  eff e cti v e n ess  e n d p oi nt  of  a c ut e pr o c e d ur al s u c c ess is  d efi n e d 
as t h e  a c hi e v e m e nt  of  el e ctri c al is ol ati o n  of  all  P Vs  usi n g t h e I nt ell a N a v 
St a bl e P oi nt  C at h et er  o nl y.  El e ctri c al is ol ati o n  of  a  P V is  d e m o nstr at e d  b y 
e ntr a n c e  bl o c k  aft er  a 2 0- mi n ut e  w aiti n g  p eri o d. If  e xit  bl o c k t esti n g is 
p erf or m e d, t h e  P V  will  o nl y  b e  c o nsi d er e d is ol at e d if  b ot h  e ntr a n c e  a n d 
e xit  bl o c k t esti n g  w as s u c c essf ul.  
 
P ri m a r y  Eff e cti v e n ess E n d p oi nt at  6  M o nt hs 
T his   pri m ar y  eff e cti v e n ess  e n d p oi nt  at  6  m o nt hs is  d efi n e d  as t h e pri m ar y 
eff e cti v e n ess  e v e nt -fr e e r at e  at  6  m o nt hs  p ost- pr o c e d ur e.  
Pri m ar y  eff e cti v e n ess  e v e nts d et er mi ni n g  a f ail ur e ar e  d efi n e d  as:  
•  
A c ut e  pr o c e d ur al f ail ur e  
•  Us e  of  a mi o d ar o n e  p ost i n d e x  pr o c e d ur e 
•  Us e  of  n o n-st u d y  a bl ati o n  c at h et er i n t h e i n d e x  pr o c e d ur e or i n  a 
r e p e at  pr o c e d ur e  d uri n g t h e  bl a n ki n g  p eri o d   
•  M or e t h a n  o n e r e p e at  pr o c e d ur e  d uri n g t h e  bl a n ki n g  p eri o d ( 9 0 
d a ys  p ost i n d e x  pr o c e d ur e) 
•  S ur gi c al a bl ati o n  of  A tri al F i brill ati o n (A F )/ Atri al T a c h y c ar di a 
(A T )/ Atri al  Fl utt er (A F L )  p ost i n d e x  pr o c e d ur e 
•  D o c u m e nt e d  atri al fi brill ati o n,  or  n e w  o ns et  of  atri al fl utt er  or 
atri al t a c h y c ar di a  b et w e e n  9 1  d a ys  a n d  1 8 3 *  d a ys  p ost i n d e x 
pr o c e d ur e  c a pt ur e d  b y  o n e  of t h e f oll o wi n g  m et h o ds:  
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  7  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
                         N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 8 of 1 2 9 
  
Cli n i c al E v al u ati o n  of t h e  S ta bl e P oi nt  C at h et e r  a n d  F o r c e-S e n si n g  S yst e m 
f o r  P a r o x ys m al A t ri al F i b rill ati o n 
( N E w T O N  A F) 
•  ≥  3 0 s e c o n ds  i n  d ur ati o n r e c or di n g fr o m t he st u d y s p e cifi c 
e v e nt  m o nit or  or  H olt er  M o nit or  
•  ≥  1 0 s e c o n ds  1 2 -l e a d  El e ctr o c ar di o gr a p h y ( E C G) 
•  A n y  of t h e f oll o wi n g i nt er v e nti o ns f or  atri al fi brill ati o n,  or  n e w 
o ns et  of  atri al fl utt er  or  atri al t a c h y c ar di a  b et w e e n  9 1  d a ys a n d 
1 8 3 *  d a ys  p ost i n d e x  pr o c e d ur e:  
•  R e p e at  pr o c e d ur e 
•  El e ctri c al  a n d/ or  p h ar m a c ol o gi c al  c ar di o v ersi o n  
•  
Pr es cri b e d  a n y  A A D * *  
*If e v al u ati n g t h e pri m ar y  eff e cti v e n ess e n d p oi nt at 1 2  m o nt hs, t h e n 
pri m ar y  eff e cti v e n ess  e v e nts  will i n cl u d e  e v e nts s e e n t hr o u g h  3 6 5  d a ys 
p ost i n d e x  pr o c e d ur e.  
* * A A Ds f or  e n d p oi nt  will  c o nsist  of  all  Cl ass I/III, i n cl u di n g 
A mi o d ar o n e,  a n d  a n y  Cl ass II/I V  m e di c ati o ns t a k e n f or  c o ntr ol  of  atri al 
fi brill ati o n (A F)/ Atri al t a c h y c ar di a ( A T)/ Atri al fl utt er ( A F L) r e c urr e n c e . 
P ri m a r y  Eff e cti v e n ess  E n d p oi nt at 1 2 M o nt hs  
T his pri m ar y  eff e cti v e n ess  e n d p oi nt  at  1 2  m o nt hs is  d efi n e d  as t h e 
pri m ar y  eff e cti v e n ess  e v e nt -fr e e r at e  at 1 2  m o nt hs  p ost -pr o c e d ur e.    
S e c o n d a r y  
E n d p oi nts  
S e c o n d ar y  E n d p oi nts i n cl u d e t h e f oll o wi n g:  
•  S e c o n d ar y   S af et y  E n d p oi nt  – S A E  a n d  A E  R at es  
•  S e c o n d ar y   Eff e cti v e n ess  E n d p oi nt  1  – N e w  or I n cr e as e d  D os e  of 
A A D  
•  S e c o n d ar y   Eff e cti v e n ess  E n d p oi nt  2  – Si n gl e  Pr o c e d ur e  S u c c ess  
d efi n e d  as fr e e d o m fr o m pri m ar y  eff e cti v e n ess f ail ur e  wit h o ut  a 
r e p e at  pr o c e d ur e 
•  S e c o n d ar y   Eff e cti v e n ess  E n d p oi nt  3  – S y m pt o m ati c  R e c urr e n c e : 
fr e e d o m fr o m  d o c u m e nt e d s y m pt o m ati c A F/ A T/ A F L r e c urr e n c e  
A d diti o n al 
E n d p oi nts  
Ot h er  a d diti o n al  e n d p oi nts  a n d  a n al ysis i n cl u d e,  b ut  ar e  n o t li mit e d t o:  
•  C h a n g es i n t h e  q u alit y  of lif e  m e as ur es ( A F E Q T  a n d  E Q- 5 D- 5 L ) 
b et w e e n  b as eli n e  a n d  1 2  m o nt hs f oll o w  u p 
•  T ot al  R F ti m e f or t h e i n d e x  pr o c e d ur e ( d efi n e d  as t h e s u m m ati o n 
of  all  R F  a p pli c ati o n  d ur ati o ns)  
•  T ot al  n u m b er  of  R F  a p pli c ati o ns  
•  T ot al fl u or os c o p y ti m e f or t h e i n d e x  pr o c e d ur e 
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  8  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
                         N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 9 of 1 2 9 
  
Cli n i c al E v al u ati o n  of t h e  S ta bl e P oi nt  C at h et e r  a n d  F o r c e-S e n si n g  S yst e m 
f o r  P a r o x ys m al A t ri al F i b rill ati o n 
( N E w T O N  A F) 
•  T ot al i n d e x  pr o c e d ur e ti m e  
•  Fr e e d o m fr o m r e c urr e n c e  of i n di vi d u al t y p es  of  atri al  arr h yt h mi as 
b et w e e n  9 1  a n d  3 6 5  d a ys fr o m i n d e x  pr o c e d ur e:  1)  A F  2)  A T  3) 
A F L  
•  Fr e e d o m fr o m  c ar di o v as c ul ar  h os pit ali z ati o n  at  1 2  m o nt hs 
•  Q u a ntifi c ati o n  of  p ar a m et ers  us e d  d uri n g  R F  A p pli c ati o n 
i n cl u di n g  R F  po w er ,  R F  d ur ati o n,  c o nt a ct f or c e  a n d  L o c al 
I m p e d a n c e  vi a  DI R E C T S E N S E ™ t e c h n ol o g y 
•  D es cri pti v e s u m m ari es  of  pri m ar y s af et y  a n d  eff e cti v e n ess 
e n d p oi nts  at  1 2  m o nt hs usi n g t h e  d at a  a v ail a bl e  at t h e ti m e  of t h e 
6- m o nt h  a n al ysis 
•  T h e  pr e di ct e d  pr o b a bilit y  of s u c c ess f or t h e  pri m ar y  eff e cti v e n ess 
e n d p oi nt  at  1 2  m o nt hs  b as e d  off t h e  d at a  a v ail a bl e  at t h e ti m e  of 
t h e 6- m o nt h  a n al ysis. 
 
M et h o d  of 
Assi g ni n g 
S u bj e cts t o 
T r e at m e nt  
A n y s u bj e ct t h at si g ns t h e  c o ns e nt f or m,  m e ets  eli gi bilit y  crit eri a,  h as t h e 
st u d y  d e vi c e i ns ert e d i nt o t h e  b o d y  a n d r e c ei v es  a bl ati o n t h er a p y  will  b e 
assi g n e d t o t h e T R E A T M E N T  gr o u p.  
F oll o w- u p 
S c h e d ul e  
S u bj e cts  will  c o m pl et e  a  pr e -dis c h ar g e  visit, 1 -m o nt h ,  3-m o nt h,  6 -m o nt h, 
a n d  1 2- m o nt h  visit.  
St u d y  D u r ati o n  E nr oll m e nt is  e x p e ct e d t o  b e  c o m pl et e d i n  a p pr o xi m at el y  1 2  m o nt hs; 
t h er ef or e, t h e t ot al st u d y  d ur ati o n is  esti m at e d t o  b e  a p pr o xi m at el y  2 4 
m o nt hs. 
P a rti ci p a nt 
D u r ati o n 
T h e st u d y  d ur ati o n f or  e a c h s u bj e ct is  e x p e ct e d t o  b e  a p pr o xi m at el y  1 2 
m o nt hs. 
I n cl usi o n 
C rit e ri a  
1.  Hist or y  of r e c urr e nt s y m pt o m ati c  P ar o x ys m al  Atri al  Fi brill ati o n 
( P A F),  d efi n e d  as atri al fi brill ati o n ( A F) t h at t er mi n at es 
s p o nt a n e o usl y  or  wit h i nt er v e nti o n ( eit h er  pr o c e d ur e  or  dr u g 
t h er a p y)  wit hi n s e v e n  d a ys  of  o ns et.  Mi ni m u m  d o c u m e nt ati o n 
i n cl u d es t h e f oll o wi n g: 
o  a  p h ysi ci a n’s  n ot e i n di c ati n g r e c urr e nt s elf-t er mi n ati n g 
atri al fi brill ati o n ( A F)  w hi c h i n cl u d es  at l e ast t w o 
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  9  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
                         N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 1 0 of 1 2 9 
  
Cli n i c al E v al u ati o n  of t h e  S ta bl e P oi nt  C at h et e r  a n d  F o r c e-S e n si n g  S yst e m 
f o r  P a r o x ys m al A t ri al F i b rill ati o n 
( N E w T O N  A F) 
s y m pt o m ati c  A F  e pis o d es i n t h e p ati e nt ’s hist or y  wit hi n 
t h e l ast  6  m o nt hs pri or t o   e nr oll m e nt,  a n d  
o  a n y  el e ctr o c ar di o gr a p hi c all y  d o c u m e nt e d  A F  e pis o d e 
wit hi n  1 2  m o nt hs  pri or t o  e nr oll m e nt (s e e T a bl e  1 0 - 3).   
2.  S u bj e cts  w h o  ar e  eli gi bl e f or  a n  a bl ati o n  pr o c e d ur e f or  P A F 
a c c or di n g t o  2 0 1 7  H R S  e x p ert  c o ns e ns us st at e m e nt  o n  c at h et er 
a bl ati o n  of  atri al fi brill ati o n;  
3.  S u bj e cts r efr a ct or y  or i nt ol er a nt t o  at l e ast  o n e  cl ass I  or  cl ass III 
a nti arr h yt h mi c  m e di c ati o n   or  c o ntr ai n di c at e d t o  a n y  cl ass I  or III 
m e di c ati o ns ; 
4.  S u bj e cts  w h o  ar e  willi n g  a n d  c a p a bl e  of  pr o vi di n g i nf or m e d 
c o ns e nt; 
5.  S u bj e cts  w h o  ar e  willi n g  a n d  c a p a bl e  of  p arti ci p ati n g i n  all t esti n g 
ass o ci at e d  wit h t his  cli ni c al i n v esti g ati o n  at  a n  a p pr o v e d  cli ni c al 
i n v esti g ati o n al  c e nt er; 
6.  S u bj e cts  w h os e  a g e is  1 8  y e ars  or  a b o v e,  or  w h o  ar e  of l e g al  a g e 
t o  gi v e i nf or m e d  c o ns e nt s p e cifi c t o st at e  a n d  n ati o n al l a w. 
 
E x cl usi o n 
C rit e ri a  
S u bj e cts  will  b e  e x cl u d e d fr o m t h e st u d y if t h e y  m e et  a n y  of t h e 
f oll o wi n g  crit eri a: 
 
1.  S u bj e cts  wit h  N e w  Y or k  H e art  Ass o ci ati o n ( N Y H A)  Cl ass III  or 
I V h e art f ail ur e <  1 8 0  d a ys  pri or t o  e nr oll m e nt 
2.  L eft  atri al  di a m et er >  5. 0 c m or l eft  atri al  v ol u m e  > 5 0  ml/ m² 
i n d e x e d  b as e d  o n t h e  m ost r e c e nt e c h o c ar di o gr a p h y +  
3.  L eft  v e ntri c ul ar  ej e cti o n fr a cti o n   <  3 5 %  b as e d  o n t h e  m ost r e c e nt 
e c h o c ar di o gr a m +  
4.  C o nti n u o us  A F l asti n g l o n g er t h a n s e v e n ( 7)  d a ys 
5.  S u bj e cts  w h o  h a v e  u n d er g o n e  a n y  pr e vi o us l eft  atri al  c ar di a c 
a bl ati o n ( R F,  Cr y o, s ur gi c al) 
6.  Atri al fi brill ati o n s e c o n d ar y t o  el e ctr ol yt e i m b al a n c e, t h yr oi d 
dis e as e,  or r e v ersi bl e  or  n o n- c ar di a c  c a us e  
7.  S u bj e cts  w h o  h a v e  u n d er g o n e  a n y  c ar di a c  a bl ati o n  or a n y s ur g er y 
wit hi n  3 0  d a ys  pri or t o  e nr oll m e nt 
8.  C urr e ntl y i m pl a nt e d wit h  a   p a c e m a k er, I C D,  C R T  d e vi c e,  or  a n 
i m pl a nt e d  arr h yt h mi a l o o p r e c or d er 
9.  A cti v e s y st e mi c i nf e cti o n 
1 0.  U nst a bl e  a n gi n a  or  o n g oi n g  m y o c ar di al is c h e mi a 
1 1.  M y o c ar di al I nf ar cti o n ( MI) wit hi n  9 0  d a ys  pri or t o  e nr oll m e nt  
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  1 0  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
                         N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 1 1 of 1 2 9 
  
Cli n i c al E v al u ati o n  of t h e  S ta bl e P oi nt  C at h et e r  a n d  F o r c e-S e n si n g  S yst e m 
f o r  P a r o x ys m al A t ri al F i b rill ati o n 
( N E w T O N  A F) 
1 2.  E vi d e n c e  of  m y x o m a, l eft  atri al t hr o m b us  or i ntr a c ar di a c  m ur al 
t hr o m b us+ +  
1 3.  Pr e vi o us  c ar di a c s ur g er y (i. e.  v e ntri c ul ot o m y,  atri ot o m y ,  C A B G, 
P T C A,  P CI,  c or o n ar y st e nti n g  pr o c e d ur es)  ≤  9 0  d a ys  pri or t o 
e nr oll m e nt. 
1 4.  S e v er e  v al v ul ar  dis e as e, i n cl u di n g  m e c h a ni c al  pr ost h eti c  mitr al  or 
tri c us pi d  h e art  v al v es (p ati e nts  wit h s u c c essf ul  mitr al  v al v e r e p air 
all o w e d  –  a n n ul ar ri n g  c o nstit ut es r e p air); 
1 5.  A n y  pri or  hist or y  of  d o c u m e nt e d  c er e br al i nf ar ct, TI A  or s yst e mi c 
e m b olis m [ e x cl u di n g  a  p ost- o p er ati v e  d e e p  v ei n t hr o m b osis 
( D V T)] < 1 8 0  d a ys  pri or t o  e nr oll m e nt  
1 6.  M o d er at e  or s e v er e  mitr al st e n osis (s e v erit y ass ess e d  o n t h e  m ost 
r e c e nt  T T E  ≤ 1 8 0  d a ys  prior t o  e nr oll m e nt.   D efi n e d as p ul m o n ar y 
art er y s yst oli c  pr ess ur e  > 3 0  m m H g) 
1 7.  Pr es e n c e  of l eft  atri al  a p p e n d a g e  cl os ur e  d e vi c e  
1 8.  I nt er atri al  b affl e,  cl os ur e  d e vi c e,  p at c h,  or  p at e nt f or a m e n  o v al e 
( P F O)  o c cl u d er 
1 9.  S u bj e cts  w h o, i n t h e j u d g m e nt  of t h e i n v esti g at or, h a v e  a lif e 
e x p e ct a n c y  of l ess t h a n t w o ( 2)  y e ars 
2 0.  W o m e n  of  c hil d b e ari n g  p ot e nti al  w h o  ar e,  or  pl a n t o  b e c o m e, 
pr e g n a nt  d uri n g t h e ti m e  of t h e st u d y ( m et h o d  of  ass ess m e nt  u p o n 
i n v esti g at or’s  dis cr eti o n) 
2 1.  A mi o d ar o n e  us e  w it hi n 6 0  d a ys  pri or t o  e nr oll m e nt 
2 2.  A n y  c ar oti d st e nti n g  or  e n d art er e ct o m y 
2 3.  St a g e  3 B r e n al  dis e as e  or  hi g h er ( esti m at e d  gl o m er ul ar filtr ati o n 
r at e,  e G F R  < 4 5  m L/ mi n) 
2 4.  K n o w n  c o a g ul o p at h y  dis or d er ( e. g.  v o n Will e br a n d’s  dis e as e, 
h e m o p hili a)  
2 5.  A n y  k n o w n  c o ntr ai n di c ati o n t o  a n  A F  a bl ati o n  
2 6.  A n y  k n o w n  c o ntr ai n di c ati o n f or  a nti c o a g ul ati o n ( e. g.  p ati e nts 
u n a bl e t o r e c ei v e  h e p ari n  or  a n  a c c e pt a bl e  alt er n ati v e t o  a c hi e v e 
a d e q u at e  a nti c o a g ul ati o n)  
2 7.  V e n a  c a v a  e m b oli c  pr ot e cti o n filt er  d e vi c es  a n d/ or  k n o w n f e m or al 
t hr o m b us t h at  pr e v e nts  c at h et er i ns erti o n fr o m t h e f e m or al 
a p pr o a c h  
2 8.  K n o w n s e nsiti vit y t o  c o ntr ast  m e di a (if  n e e d e d  d uri n g t h e 
pr o c e d ur e) t h at  c a n n ot  b e  c o ntr oll e d  wit h  pr e- m e di c ati o n  
2 9.  R h e u m ati c  H e art  Dis e as e  
3 0.  Pr es e n c e  of i ntr a m ur al t hr o m b us, t u m or  or  ot h er  a b n or m alit y t h at 
pr e cl u d es  v as c ul ar  a c c ess,  or  m a ni p ul ati o n  o f t h e  c at h et er 
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  1 1  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
                         N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 1 2 of 1 2 9 
  
Cli n i c al E v al u ati o n  of t h e  S ta bl e P oi nt  C at h et e r  a n d  F o r c e-S e n si n g  S yst e m 
f o r  P a r o x ys m al A t ri al F i b rill ati o n 
( N E w T O N  A F) 
3 1.  S u bj e cts  u n a bl e  or  u n willi n g t o  c o m pl et e f oll o w -u p  visits  a n d 
e x a mi n ati o ns f or t h e  d ur ati o n  of t h e  cli ni c al st u d y 
3 2.  S u bj e cts  w h o  ar e  c urr e ntl y  e nr oll e d i n  a n ot h er i n v esti g ati o n al 
st u d y  or r e gistr y t h at  w o ul d  dir e ctl y i nt erf er e  wit h t h e  c urr e nt 
st u d y,  e x c e pt  w h e n t h e s u bj e ct is  p arti ci p ati n g i n  a  m a n d at or y 
g o v er n m e nt al r e gistr y,  or  a  p ur el y  o bs er v ati o n al r e gistr y  wit h  n o 
ass o ci at e d tr e at m e nts;  e a c h i nst a n c e  m ust  b e  br o u g ht t o t h e 
att e nti o n  of t h e s p o ns or t o  d et er mi n e  eli gi bilit y.  
 
+ L V E F  a n d  L A  di a m et ers  o bt ai n e d ≤ 1 8 0  d a ys pr i or t o  e nr oll m e nt will  b e  a c c e pt a bl e, 
u nl ess  a  c ar di a c  e v e nt  h as  o c c urr e d ( e. g.  MI)  b et w e e n t h e  d at e  of t h e  e x a m  a n d t h e 
e nr oll m e nt  d at e. I n t his  c as e,  a  n e w  e c h o c ar di o gr a m (tr a ns -t h or a ci c  or tr a ns-
es o p h a g e al,  or i ntr a c ar di a c  e c h o)  m ust  b e  p erf or m e d t o  c o n fir m  eli gi bilit y  pri or t o 
p erf or mi n g  a bl ati o n. If  n o r e c e nt (≤ 1 8 0  d a ys  pri or t o e nr ollm e nt)  e c h o c ar di o gr a m  is 
a v ail a bl e at t h e ti m e  of t h e  e nr o ll m e nt,  a  n e w e c h o c ar di o gr a m m ust  b e  p erf or m e d  eit h er 
pri or t o e nr olli n g t h e  p ati e nt i nt o t h e st u d y or p ost -c o ns e nt t o  c o nfir m  p ati e nt’s 
eli gi bilit y pri or t o  p erf or mi n g t h e  a bl ati o n.  F or  T T E,  L A  a nt er o p ost eri or  di a m et er 
m e as ur e d  b y  M -m o d e fr o m t h e  p ar ast er n al l o n g -a xis  vi e w  will  b e  us e d.  If  b ot h  L A 
di a m et er  a n d  v ol u m e  ar e  a v ail a bl e  a n d  at  l e ast o n e  of t h e m  m e ets t h e  e x cl usi o n  crit eri a, 
t h e s u bj e ct is  c o nsi d er e d i n eli gi bl e f or t h e st u d y. 
+ + T h e  a bs e n c e  of t hr o m b us  m ust  b e  c o nfir m e d  b y  m e a ns  of  a tr a ns -es o p h a g e al 
e c h o c ar di o gr a m ( T E E) wit hi n  4 8  h o urs  pri or t o t h e  pr o c e d ur e  or I ntr a c ar di a c 
E c h o gr a p h y (I C E)  d uri n g t h e  pr o c e d ur e i n s u bj e cts  n ot  a d e q u at el y  a nti c o a g ul at e d  p er  
S e cti o n  1 0. 4. 2 . If  a t hr o m b us is  o bs er v e d, t h e s u bj e ct  n o l o n g er  m e ets  eli gi bilit y  crit e ri a 
a n d s h o ul d  b e  c o nsi d er e d  “ C o ns e nt I n eli gi bl e ”.  
St atisti c al  M et h o ds  
P ri m a r y 
St atisti c al 
H y p ot h es es 
H y p ot h esis f o r  P ri m a r y  S af et y  E n d p oi nt at  3 0  D a ys  
•  H o:   T h e  pri m ar y s af et y  e n d p oi nt  e v e nt- fr e e r at e  at  3 0  d a ys  p ost 
pr o c e d ur e  ≤  9 0 %  
•  H a:   T h e  pri m ar y s af et y  e n d p oi nt  e v e nt- fr e e r at e  at  3 0  d a ys  p ost 
pr o c e d ur e  >  9 0 % 
 
H y p ot h esis f o r  P ri m a r y  S af et y  E n d p oi nt at 1 2  M o nt hs 
•  H o:   T h e  pri m ar y s af et y  e n d p oi nt  e v e nt- fr e e r at e  at 1 2  m o nt hs 
p ost  pr o c e d ur e  ≤ 8 9 % 
•  H a:   T h e  pri m ar y s af et y  e n d p oi nt  e v e nt- fr e e r at e  at 1 2  m o nt hs 
p ost  pr o c e d ur e  >  8 9 % 
 
H y p ot h esis f o r  P ri m a r y  Eff e cti v e n ess E n d p oi nt – A c ut e  P r o c e d u r al  S u c c ess  
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  1 2  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
                         N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 1 3 of 1 2 9 
  
Cli n i c al E v al u ati o n  of t h e  S ta bl e P oi nt  C at h et e r  a n d  F o r c e-S e n si n g  S yst e m 
f o r  P a r o x ys m al A t ri al F i b rill ati o n 
( N E w T O N  A F) 
•  H o:   T h e  a c ut e  pr o c e d ur al s u c c ess r at e  ≤  9 2 %  
•  H a:   T h e  a c ut e  pr o c e d ur al s u c c ess r at e  >  9 2 %  
 
H y p ot h esis f o r  P ri m a r y  Eff e cti v e n ess  E n d p oi nt at 6  M o nt hs  
: 
•  H o:   T h e  6- m o nt h  pri m ar y  eff e cti v e n ess  e v e nt- fr e e r at e  ≤  6 0 % 
•  H a:   T h e  6 - m o nt h  pri m ar y  eff e cti v e n ess  e v e nt-fr e e r at e  >  6 0 % 
H y p ot h esis f o r  P ri m a r y  Eff e cti v e n ess  E n d p oi nt at  1 2  M o nt hs  
•  H o:   T h e  1 2- m o nt h  pri m ar y  eff e cti v e n ess  e v e nt -fr e e r at e  ≤  5 0 % 
•  H a:   T h e  1 2 - m o nt h  pri m ar y  eff e cti v e n ess  e v e nt-fr e e r at e  >  5 0 % 
St atisti c al  T est 
M et h o d s 
St atisti c al  M et h o ds f o r  P ri m a r y  S af et y  E n d p oi nt s 
T h e  pri m ar y s af et y  e v e nt -fr e e r at es  at  3 0  d a ys  a n d  1 2  m o nt hs will  b e 
c al c ul at e d  usi n g  K a pl a n - M ei er  m et h o d ol o g y.  S u bj e cts  w h o  wit h dr a w 
fr o m t h e st u d y  wit h o ut  e x p eri e n ci n g  a n  e v e nt  will  b e  c e ns or e d  o n t h e 
d at e  of t h eir l ast st u d y  visit.   T h e  9 5 %  o n e-si d e d l o w er  c o nfi d e n c e li mit 
of t h e  o bs er v e d pri m ar y s af et y  e v e nt-fre e r at e  will  b e  c o m p ar e d t o t h e 
p erf or m a n c e  g o al ( 9 0 %  at  3 0  d a ys,  a n d  8 9 %  at  1 2  m o nt hs). If t h e l o w er 
c o nfi d e n c e li mit is  gr e at er t h a n t h e  p erf or m a n c e  g o al, t h e  n ull  h y p ot h esis 
will  b e r ej e ct e d.  T h e l o w er  c o nfi d e n c e li mit  will  b e  c al c ul at e d  as t h e 
p oi nt wis e  c o nfi d e n c e li mit  usi n g t h e l o g-l o g  m et h o d ol o g y. 
St atisti c al  M et h o ds f o r  P ri m a r y  Eff e cti v e n ess  E n d p oi nt   – A c ut e 
P r o c e d u r al  S u c c ess  
T h e  9 7. 5 %  o n e-si d e d  Cl o p p er- P e ars o n l o w er  c o nfi d e n c e li mit  of t h e 
o bs er v e d  a c ut e  pr o c e d ur al s u c c ess r at e  will  b e  c al c ul at e d. If t h e l o w er 
c o nfi d e n c e li mit is  gr e at er t h a n t h e  p erf or m a n c e  g o al   of  9 2 %, t h e  n ull 
h y p ot h esis  will  b e r ej e ct e d.  
St atisti c al M et h o ds f o r  P ri m a r y  Eff e cti v e n ess  E n d p oi nt s  at  6  a n d  1 2 
M o nt hs  
T h e  pri m ar y  eff e cti v e n ess  e v e nt -fr e e r at es  at  6  a n d  1 2  m o nt hs will  b e 
c al c ul at e d   usi n g  K a pl a n- M ei er  m et h o d ol o g y.  S u bj e cts  w h o  wit h dr a w 
fr o m t h e st u d y  e x p eri e n ci n g  a n  e v e nt  will  b e  c e ns or e d  o n t h e  d at e  of t h eir 
l ast st u d y  visit  or  arr h yt h mi a/ e v e nt  m o nit or  us e,  w hi c h e v er is l at er.   T h e 
9 7. 5 %  o n e- si de d l o w er  c o nfi d e n c e li mit  of t h e  o bs er v e d  pri m ar y 
eff e cti v e n ess  e v e nt -fr e e r at e  will  b e  c o m p ar e d t o t h e  p erf or m a n c e  g o al 
(6 0 %  at  6  m o nt hs,  a n d  5 0 %  at  1 2  m o nt hs) .  T h e l o w er  c o nfi d e n c e li mit 
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  1 3  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
                         N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 1 4 of 1 2 9 
  
Cli n i c al E v al u ati o n  of t h e  S ta bl e P oi nt  C at h et e r  a n d  F o r c e-S e n si n g  S yst e m 
f o r  P a r o x ys m al A t ri al F i b rill ati o n 
( N E w T O N  A F) 
will  b e  c al c ul at e d  as t h e  p oi nt wis e  c o nfi d e n c e li mit  usi n g t h e l o g -l o g 
m et h o d ol o g y. If t h e l o w er  c o nfi d e n c e li mit is  gr e at er t h a n t h e 
p erf or m a n c e  g o al, t h e  n ull  h y p ot h esis  will  b e r ej e ct e d .  
 
 
S a m pl e  Si z e 
P a r a m et e rs  
T h e s a m pl e si z e  esti m at e f or  e a c h  e n d p oi nt  w as  o bt ai n e d  usi n g t h e 
n or m al  a p pr o xi m ati o n t o t h e  bi n o mi al  distri b uti o n  a n d  v erifi e d t hr o u g h 
si m ul ati o ns  b as e d  o n  K a pl a n- M ei er  m et h o d ol o g y.  
T h e f oll o wi n g  ass u m pti o ns  w er e  us e d i n t h e s a m pl e si z e  c al c ul ati o ns f or 
t h e  pri m ar y s af et y e n d p oi nt  a n al ys es: 
Ass u m pti o ns  
P ri m a r y  S af et y  
at  3 0  D a ys  
P ri m a r y  S af et y  at 
1 2  M o nt hs  
E x p e ct e d r at e  
9 5 %  
9 4 %  
P erf or m a n c e  g o al  
9 0 %  
8 9 %  
Attriti o n ( p er  y e ar)  
5 %  
1 0 %  
Si g nifi c a n c e l e v el ( o n e -si d e d) 
5 %  
2. 5 %  
P o w er  
9 0 %  
8 0 %  
S a m pl e si z e  
2 5 2  
2 9 9  
 
T h e  o v er all st u d y s a m pl e si z e  of  2 9 9  T R E A T M E N T s u bj e cts is  dri v e n  b y 
t h e a n al ysis  of t h e  pri m ar y s af et y  e n d p oi nt  at  1 2  m o nt hs.  T h e f oll o wi n g 
ass u m pti o ns  w er e  us e d i n t h e pri m ar y  eff e cti v e n ess   e n d p oi nt s a m pl e si z e 
c al c ul ati o ns:  
Ass u m pti o ns  
P ri m a r y 
Eff e cti v e n ess 
– A c ut e 
P r o c e d u r al 
S u c c ess  
P ri m a r y 
Eff e cti v e n ess 
at  6  M o nt hs  
P ri m a r y 
Eff e cti v e n ess 
at  1 2  M o nt hs  
E x p e ct e d r at e  
9 8 %  
7 2 %  
6 0 %  
P erf or m a n c e  g o al  
9 2 %  
6 0 %  
5 0 %  
Attriti o n ( p er  y e ar)  
0 %  
1 0 %  
1 0 %  
Si g nifi c a n c e l e v el ( o n e -si d e d) 
2. 5 %  
2. 5 %  
2 .5 %  
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  1 4  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
                         N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 1 5 of 1 2 9 
  
Cli n i c al E v al u ati o n  of t h e  S ta bl e P oi nt  C at h et e r  a n d  F o r c e-S e n si n g  S yst e m 
f o r  P a r o x ys m al A t ri al F i b rill ati o n 
( N E w T O N  A F) 
P o w er  
9 0 %  
9 0 %  
9 0 %  
S a m pl e si z e  
1 6 0  
1 8 3  
2 8 8  
* 1 2 -M o nt h  Eff e cti v e n ess  will  o nl y  b e  e v al u at e d  as  a s e c o n d ar y  e n d p oi nt if t h e  pri m ar y 
eff e cti v e n ess  o bj e cti v e is f ulfill e d  at t h e 6- M o nt h  Pri m ar y  Eff e cti v e n ess  a n al ysis . 
A r r h yt h mi a 
M o nit o ri n g 
St r at e g y  
T his  st u d y   will   e m pl o y   a  r h yt h m  s ur v eill a n c e   m o nit ori n g  str at e g y  
c o nsist e nt  wit h t h e r e c o m m e n d ati o ns i n t h e  2 0 1 7  H R S  e x p ert  c o ns e ns us 
st at e m e nt  o n  c at h et er  a n d s ur gi c al  a bl ati o n  of  atri al fi brill ati o n.  A  w e ar a bl e 
arr h yt h mi a/ e v e nt   m o nit or   will   b e   us e d  t o   as s ess   atri al   arr h yt h mi a  
r e c urr e n c e  (i n cl u di n g   u ns c h e d ul e d   visits  f or  s y m pt o m ati c   atri al  
arr h yt h mi as  a n d  2 4 -h o ur  H olt er  m o nit ori n g  at t h e 6- a n d  1 2- m o nt h f oll o w-
u p).  
Wit hi n t h e first  9 0  d a ys  aft er t h e i n d e x  a bl ati o n  pr o c e d ur e , T R E A T M E N T  
s u bj e cts   will   b e  i nstr u ct e d  t o  tr a ns mit   all  s y m pt o m ati c   e pis o d es  f or  
d et e cti o n  a n d tr e at m e nt  of  e arl y r e c urr e n c es.   All  T R E A T M E N T s u bj e cts 
will  b e  pr o vi d e d  wit h  a n  e v e nt  m o nit or  a n d r e q uir e d t o s u b mit  at l e ast t w o 
tr a ns missi o ns  e v er y  m o nt h  aft er t h eir  3-m o nt h f oll o w -u p  visit u ntil t h eir 
1 2- m o nt h f oll o w- u p. 
All   T R E A T M E N T  s u bj e cts   will   b e   pr o vi d e d   wit h  a 2 4- h o ur   H olt er  
M o nit or   at  t h e  6- m o nt h  f oll o w- u p   visit   w h er e  t h e y   will   b e  r e q uir e d  t o 
s u b mit t h eir h e art r h yt h ms .  A n ot h er  2 4- h o ur H olt er is r e q uir e d  at t h e  1 2-
m o nt h f oll o w- u p  visit.   
A  c or e l a b  will  b e  utili z e d f or r e vi e wi n g  el e ctr o c ar di o gr a p hi c r e c or di n gs 
fr o m t h e s ur v eill a n c e  m o nit ori n g, i n cl usi v e  of  d at a fr o m t h e  w e ar a bl e 
arr h yt h mi a/ e v e nt  m o nit ors  a n d i n- h os pit al  E C Gs. 
   
 
 
 
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  1 5  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
                         N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 1 6 of 1 2 9 
  
 
3.  T a bl e  of  C o nt e nts  
1.    T I T L E P A G E  ....................................................................................................................... 1 
2.  
P R O T O C O L S Y N O P SI S  ......................................................................................................... 4 
3.  
T A B L E  O F C O N T E N T S  ....................................................................................................... 1 6 
3. 1.  T a bl e  of  Fi g u r es  ..................................................................................................... 2 2 
3. 2.  T a bl e  of  T a bl es ...................................................................................................... 2 2  
4.  
IN T R O D U C TI O N ................................................................................................................. 2 4 
4. 1.  B a c k g r o u n d ............................................................................................................ 2 4  
4. 2.  St u d y  R ati o n al e ..................................................................................................... 2 6  
5.  
D E VI C E D E S C RI P TI O N  ...................................................................................................... 2 7 
5. 1.  I nt ell a N a v  St a bl e P oi nt  C at h et e r  a n d  F o r c e  S e n si n g  S yst e m ............................ 2 7  
 
I nt ell a N a v  St a bl e P oi nt  A bl ati o n  C at h et er ................................................ 2 8 
 
I nt ell a N a v  St a bl e P oi nt  R C 0 3  C at h et er  C a bl e ........................................... 3 2 
 
I nt ell a N a v  St a bl e P oi nt  C o n n e cti o n  B o x ................................................... 3 2 
 
F or c e  C o m p ut ati o n  S oft w ar e ( S W)  M o d ul e ............................................. 3 2  
5. 2.  A d diti o n al  C o m m e r ci al  S yst e ms  .......................................................................... 3 3 
 
R H Y T H MI A  H D x ™ ................................................................................ 3 3 
 
R h yt h mi a  S oft w ar e  4. 0. 1  or  gr e at er .......................................................... 3 3  
 
G e n er at or/ P u m p  ........................................................................................ 3 3 
 
M a estr o  4 0 0 0  R a di ofr e q u e n c y  C o ntr oll er ................................................ 3 4  
 
M etri Q ™ Irri g ati o n  P u m p  ........................................................................ 3 4 
 
M etri Q ™ Irri g ati o n  T u bi n g  S et ................................................................ 3 4  
 
I nt ell a M a p  Ori o n ...................................................................................... 3 5 
5. 3.  I nt e n d e d  Us e  a n d  C o nt r ai n di c ati o ns ................................................................... 3 5 
 
F or c e  S e nsi n g  S yst e m I nt e n d e d  Us e / I n di c ati o ns f or  Us e  wit hi n t h e  U. S.
 3 5 
 
F or c e  S e nsi n g  S yst e m I nt e n d e d  Us e / I n di c ati o ns f or  Us e  o utsi d e t h e  U. S.
 3 5 
 
C o ntr ai n di c ati o ns  wit hi n t h e  U. S. ............................................................. 3 5  
 
C o ntr ai n di c ati o ns  o utsi d e t h e  U. S. ........................................................... 3 6  
6.  
S T U D Y O B J E C TI V E S  A N D E N D P OI N T S  .............................................................................. 3 6 
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  1 6  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
                         N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 1 7 of 1 2 9 
  
6. 1.  P ri m a r y  S af et y  E n d p oi nt  at  3 0  D a ys ................................................................... 3 7  
6. 2.  P ri m a r y  Eff e cti v e n ess  E n d p oi nt – A c ut e  P r o c e d u r al  S u c c ess  .......................... 3 9 
6. 3.  P ri m a r y  Eff e cti v e n ess  E n d p oi nt  at  6  M o nt hs  ..................................................... 3 9 
6. 4.  P ri m a r y  S af et y  E n d p oi nt  at  1 2  M o nt hs .............................................................. 4 0  
6. 5.  P ri m a r y  Eff e cti v e n ess  E n d p oi nt  at  1 2  M o nt hs  .................................................. 4 1 
6. 6.  St u d y  S u c c ess  C rit e ri a  .......................................................................................... 4 2 
 
St u d y  S u c c ess f or  P M A  S u b missi o n ........................................................ 4 2  
 
O v er all  St u d y  S u c c ess  .............................................................................. 4 3 
6. 7.  S e c o n d a r y  E n d p oi nts  ............................................................................................ 4 3 
6. 8.  A d diti o n al  E n d p oi nts  ............................................................................................ 4 3 
7.  
S T U D Y D E SI G N  ................................................................................................................. 4 6 
7. 1.  S c al e  a n d  D u r ati o n ................................................................................................ 4 6  
7. 2.  T r e at m e nt  Assi g n m e nt  .......................................................................................... 4 9 
 
Tr e at m e nt  .................................................................................................. 4 9 
7. 3.  J ustifi c ati o n f o r t h e  St u d y  D esi g n  ........................................................................ 4 9 
 
Si n gl e- Ar m  St u d y  d esi g n .......................................................................... 4 9  
8.  
S U B J E C T S E L E C TI O N  ........................................................................................................ 4 9 
8. 1.  St u d y  P o p ul ati o n  a n d  Eli gi bilit y  .......................................................................... 4 9 
8. 2.  I n cl usi o n  C rit e ri a .................................................................................................. 4 9 
8. 3.  E x cl usi o n  C rit e ri a  ................................................................................................. 5 0 
9.  
S U B J E C T A C C O U N T A BI LI T Y  ............................................................................................. 5 2 
9. 1.  P oi nt  of  E n r oll m e nt  ............................................................................................... 5 2 
9. 2.  E n r oll m e nt  C o nt r ols  ............................................................................................. 5 3 
9. 3.  Wit h d r a w al ............................................................................................................ 5 3  
9. 4.  L ost t o  F oll o w- U p  .................................................................................................. 5 4 
9. 5.  S u bj e ct  St at us  a n d  Cl assifi c ati o n  ......................................................................... 5 4 
 
C o ns e nt I n eli gi bl e ( S cr e e ni n g  F ail ur e): .................................................... 5 4  
 
I nt e nt ......................................................................................................... 5 5 
 
Att e m pt  ..................................................................................................... 5 5 
 
Tr e at m e nt  .................................................................................................. 5 6 
9. 6.  E n d - of-St u d y  D efi niti o n ........................................................................................ 5 6 
1 0.  S T U D Y M
E T H O D S  ............................................................................................................. 5 6 
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  1 7  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
                         N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 1 8 of 1 2 9 
  
1 0. 1.  D at a  C oll e cti o n ...................................................................................................... 5 6  
1 0. 2.  St u d y C a n di d at e  R e c r uit m e nt,  S c r e e ni n g  a n d  R et e nti o n  ................................. 5 9 
 S cr e e ni n g  a n d  E nr oll m e nt  L o g ................................................................. 5 9  
1 0. 3.  I nf o r m e d  C o ns e nt  a n d  E n r oll m e nt...................................................................... 5 9 
1 0. 4.  M e di c ati o ns  ............................................................................................................ 6 0 
 A nti -Arr h yt h mi c  Dr u gs ( A A D)  ................................................................ 6 0 
 A A Ds  pri or t o I n d e x  Pr o c e d ur e ............................................... 6 0  
 A A Ds  p ost I n d e x  Pr o c e d ur e  d uri n g t h e  9 0- d a y  bl a n ki n g  p eri o d
 .................................................................................................. 6 0 
 A A Ds  p ost  bl a n ki n g  p eri o d ..................................................... 6 0  
 A nti c o a g ul ati o n ......................................................................................... 6 0  
 Pr e -a bl ati o n  .............................................................................. 6 0 
 I ntr a  a bl ati o n ............................................................................ 6 1 
 Aft er  a bl ati o n  ........................................................................... 6 1 
1 0. 5.  G e n e r al  St u d y I nf o r m ati o n .................................................................................. 6 1 
 T hr o m b us  S cr e e ni n g ................................................................................. 6 1  
 A ut h ori z e d  a bl ati n g  p h ysi ci a ns ................................................................. 6 2  
 D e  n o v o  pr o c e d ur es .................................................................................. 6 2  
 I m a gi n g ..................................................................................................... 6 2 
 P ul m o n ar y  V ei n I m a gi n g ......................................................... 6 2  
1 0. 6.  Visit  S c h e d ul e/ Ass ess m e nts  .................................................................................. 6 2 
 E nr oll m e nt/ B as eli n e  Visit  ......................................................................... 6 2 
 I n d e x ( A bl ati o n)  Pr o c e d ur e ...................................................................... 6 4 
 T hr e e -di m e nsi o n al  el e ctr o a n at o mi c al  m a p pi n g  ....................... 6 4 
 P ul m o n ar y  V ei n Is ol ati o n ........................................................ 6 4  
 A bl ati o n  T e c h ni q u e .................................................................. 6 5  
 P VI  V ali d ati o n  ......................................................................... 6 6 
 Es o p h a g us  m a n a g e m e nt ........................................................... 6 7  
 P hr e ni c  N er v e  F u n cti o n  Ass ess m e nt  ....................................... 6 8 
 A d diti o n al  A bl ati o ns ................................................................ 6 8  
 D at a  C oll e cti o n  at I n d e x  Pr o c e d ur e ......................................... 6 8  
 Pr e -Dis c h ar g e  F oll o w - u p .......................................................................... 7 0 
 O n e  M o nt h  F oll o w- U p  Visit ( 3 0  d a ys  +/- 1 0  d a ys) ................................... 7 2  
 T hr e e  M o nt h  F oll o w- U p  Visit ( 9 1  d a ys  +/- 1 4  d a ys) ................................ 7 2  
 Si x  M o nt h  F oll o w- U p  Visit ( 1 8 0  d a ys  +/- 3 0  d a ys) .................................. 7 3  
 T w el v e  M o nt h  F oll o w- U p  Visit ( 3 6 5  d a ys  ±  3 0  d a ys) ............................. 7 4  
 U ns c h e d ul e d  Visit ..................................................................................... 7 5  
1 0. 7.  A d diti o n al/ R e p e at  P r o c e d u r e  ............................................................................... 7 5 
1 0. 8.  P r o d u ct  R et u r n (I n v esti g ati o n a l  O nl y) ............................................................... 7 6 
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  1 8  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
                         N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 1 9 of 1 2 9 
  
1 0. 9.  St u d y  C o m pl eti o n/ E n d  of  St u d y  .......................................................................... 7 6 
1 0. 1 0.  
U nf o r es e e n  Ci r c u mst a n c es ( N at u r al  Dis ast e r/ Gl o b al  P a n d e mi c)  ...... 7 7 
1 0. 1 1.  
S o u r c e  D o c u m e nts  .................................................................................. 7 7 
1 1.  S T A TI S TI C A L C O N SI D E R A TI O N S  ...................................................................................... 7 9 
1 1. 1.  P ri m a r y  E n d p oi nts  ................................................................................................ 7 9 
 Pri m ar y  S af et y  E n d p oi nt  at  3 0  D a ys ........................................................ 7 9  
 H y p ot h es es ............................................................................... 7 9  
 S a m pl e  Si z e  .............................................................................. 7 9 
 St atisti c al  M et h o ds ................................................................... 8 0 
 Pri m ar y  Eff e cti v e n ess  E n d p oi nt  – A c ut e  Pr o c e d ur al  S u c c ess  .................. 8 0 
 H y p ot h es es ............................................................................... 8 1  
 S a m pl e  Si z e  .............................................................................. 8 1 
 St atisti c al  M et h o ds  ................................................................... 8 1 
 Pri m ar y  Eff e cti v e n ess  E n d p oi nt  at  6  M o nt hs ........................................... 8 2  
 H y p ot h es es ............................................................................... 8 2  
 S a m pl e  Si z e  .............................................................................. 8 2 
 St atisti c al  M et h o ds  ................................................................... 8 3 
 Pri m ar y  S af et y  E n d p oi nt  at  1 2  M o nt hs .................................................... 8 4  
 H y p ot h es es ............................................................................... 8 4  
 S a m pl e  Si z e  .............................................................................. 8 4 
 St atisti c al  M et h o ds  ................................................................... 8 5 
 Pri m ar y  Eff e cti v e n ess  E n d p oi nt  at  1 2  M o nt hs ......................................... 8 5  
 H y p ot h es es ............................................................................... 8 5  
 S a m pl e  Si z e  .............................................................................. 8 5 
 St atisti c al  M et h o ds  ................................................................... 8 6 
1 1. 2.  S e c o n d a r y  E n d p oi nts  ............................................................................................ 8 6 
 S e c o n d ar y  S af et y  E n d p oi nt:  S A E  a n d  A E  R at es ...................................... 8 6  
 S e c o n d ar y  Eff e cti v e n ess  E n d p oi nt  1:   N e w  or I n cr e as e d  D os e  of  A A D .. 8 6  
 S e c o n d ar y  Eff e cti v e n ess  E n d p oi nt  2:   Si n gl e  Pr o c e d ur e  S u c c ess ............ 8 7  
 S e c o n d ar y  Eff e cti v e n ess  E n d p oi nt  3:   S y m pt o m ati c  R e c urr e n c e ............. 8 8  
1 1. 3.  G e n e r al  St atisti c al  M et h o ds  ................................................................................. 8 9 
 A n al ysis  S ets  ............................................................................................. 8 9 
 C o ntr ol  of  S yst e m ati c  Err or/ Bi as  .............................................................. 8 9 
 C o ntr ol  of  P ot e nti al  Bi as  .......................................................... 8 9 
 C o ntr ol  of  T y p e I  Err or ............................................................ 8 9  
 N u m b er  of  S u bj e cts  p er I n v esti g ati v e  Sit e ............................................... 8 9  
1 1. 4.  D at a  A n al ys es ........................................................................................................ 9 0  
 Si x  M o nt h  A n al ys es .................................................................................. 9 0  
 S u b gr o u p  A n al ys es ................................................................................... 9 0  
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  1 9  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
                         N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 2 0 of 1 2 9 
  
 J ustifi c ati o n  of  P o oli n g ............................................................................. 9 0 
 M ulti v ari a bl e  A n al ys es  ............................................................................. 9 0 
 A d diti o n al  A n al ys es .................................................................................. 9 1  
 C h a n g es t o  Pl a n n e d  A n al ys es ................................................................... 9 1  
1 2.  H E A L T H E C O N O MI C S O U T C O M E S  ................................................................................... 9 1 
1 3.  D A T A M
A N A G E M E N T  ....................................................................................................... 9 2 
1 3. 1.  D at a  C oll e cti o n,  P r o c essi n g,  a n d  R e vi e w ............................................................ 9 2  
1 3. 2.  D at a  R et e nti o n ....................................................................................................... 9 2  
1 3. 3.  T e c h ni c al  S o u r c e  F o r ms  ....................................................................................... 9 3 
1 3. 4.  C o r e  L a b o r at o ri es  ................................................................................................. 9 4 
 E v e nt  M o nit ors ......................................................................................... 9 4  
 2 4- H o ur  H olt er  M o nit ors .......................................................................... 9 4  
 E C G  C or e  L a b  .......................................................................................... 9 4 
 Q u al it y  of  Lif e ( Q O L) .............................................................................. 9 5 
1 4.  D E VI A TI O N S ...................................................................................................................... 9 5 
1 5.  D E VI C E / EQ UI P M E N T A C C O U N T A BI LI T Y  F O R P R O D U C T S L A B E L L E D IN V E S TI G A TI O N A L
   
9 6 
1 6.  C O M P LI A N C E  .................................................................................................................... 9 7 
1 6. 1.  St at e m e nt  of  C o m pli a n c e  ...................................................................................... 9 7 
1 6. 2.  I n v esti g at o r  R es p o nsi biliti es ................................................................................ 9 7 
 D el e g ati o n  of  R es p o nsi bilit y .................................................................... 9 9  
1 6. 3.  I nstit uti o n al  R e vi e w  B o a r d/  Et hi cs  C o m mitt e e/  R es e a r c h  Et hi cs  B o a r d  ......... 9 9 
1 6. 4.  S p o ns o r  R es p o nsi biliti es  ..................................................................................... 1 0 0 
 R ol e  of  B ost o n  S ci e ntifi c  R e pr es e nt ati v es  ............................................. 1 0 0 
1 6. 5.  I ns u r a n c e .............................................................................................................. 1 0 1 
1 7.  M
O NI T O RI N G  .................................................................................................................. 1 0 1 
1 8.  P O T E N TI A L R I S K S  A N D B E N E FI T S  ................................................................................. 1 0 2 
1 8. 1.  A nti ci p at e d  A d v e rs e  E v e nts  ............................................................................... 1 0 2 
1 8. 2.  Ris ks  Ass o ci at e d  wit h t h e  St u d y  D e vi c e(s)  ........................................................ 1 0 4 
1 8. 3.  Ris ks  ass o ci at e d  wit h  P a rti ci p ati o n i n t h e  Cli ni c al  St u d y  ............................... 1 0 4 
1 8. 4.  Ris k  Mi ni mi z ati o n  A cti o ns  ................................................................................. 1 0 4 
1 8. 5.  A nti ci p at e d  B e n efits  ............................................................................................ 1 0 5 
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  2 0  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
                         N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 2 1 of 1 2 9 
  
1 8. 6.  Ris k t o  B e n efit  R ati o n al e  .................................................................................... 1 0 5 
1 9.  S A F E T Y R E P O R TI N G  ....................................................................................................... 1 0 5 
1 9. 1.  R e p o rt a bl e  E v e nts  b y i n v esti g ati o n al sit e t o  B ost o n  S ci e ntifi c ....................... 1 0 5  
1 9. 2.  D efi niti o ns  a n d  Cl assifi c ati o n ............................................................................. 1 0 6 
1 9. 3.  R el ati o ns hi p t o  St u d y  D e vi c e(s)  a n d/ o r  St u d y P r o c e d u r e  ............................... 1 0 9 
1 9. 4.  I n v esti g at o r  R e p o rti n g  R e q ui r e m e nts ............................................................... 1 1 0 
1 9. 5.  B ost o n  S ci e ntifi c  D e vi c e  D efi ci e n ci es  ................................................................. 1 1 2 
1 9. 6.  R e p o rti n g t o  R e g ul at o r y  A ut h o riti es / I R Bs /  E Cs /  R E Bs/ I n v esti g at o rs ..... 1 1 2  
1 9. 7.  S u bj e ct  D e at h  R e p o rti n g  .................................................................................... 1 1 2 
2 0.  IN F O R M E D C O N S E N T  ...................................................................................................... 1 1 3 
2 1.  C O M MI T T E E S  ................................................................................................................. 1 1 5 
2 1. 1.  S af et y  M o nit o ri n g  P r o c ess  .................................................................................. 1 1 5 
2 1. 2.  Cli ni c al  E v e nts  C o m mitt e e  ................................................................................. 1 1 5 
2 1. 3.  D at a  M o nit o ri n g  C o m mitt e e .............................................................................. 1 1 6  
2 1. 4.  E x e c uti v e/ St e e ri n g  C o m mitt e e  ........................................................................... 1 1 6 
2 2.  S U S P E N SI O N  O R T E R MI N A TI O N ...................................................................................... 1 1 6 
2 2. 1.  P r e m at u r e  T e r mi n ati o n  of t h e  St u d y  ................................................................ 1 1 6 
2 2. 2.  C rit e ri a f o r  P r e m at u r e  T e r mi n ati o n  of t h e  St u d y  ........................................... 1 1 6 
2 2. 3.  T e r mi n ati o n  of  St u d y  P a rti ci p ati o n  b y t h e I n v esti g at o r  o r  Wi t h d r a w al  of 
I R B/ E C/ R E B  A p p r o v al ...................................................................................... 1 1 7 
2 2. 4.  R e q ui r e m e nts f o r  D o c u m e nt ati o n  a n d  S u bj e ct  F oll o w -u p  .............................. 1 1 7 
2 2. 5.  C rit e ri a f o r  S us p e n di n g/ T e r mi n ati n g  a  St u d y  Sit e  .......................................... 1 1 7 
2 3.  S T U D Y R E GI S T R A TI O N  A N D R E S U L T S P O S TI N G  ............................................................ 1 1 8 
2 3. 1.  St u d y  R e gist r ati o n ............................................................................................... 1 1 8  
2 3. 2.  Cli ni c al I n v esti g ati o n  R e p o rt ............................................................................. 1 1 8  
2 3. 3.  P u bli c ati o n  P oli c y  ................................................................................................ 1 1 8 
2 4.  R EI M B U R S E M E N T  A N D C O M P E N S A TI O N  F O R S U B J E C T S  ............................................... 1 1 9 
2 4. 1.  S u bj e ct  R ei m b u rs e m e nt  ...................................................................................... 1 1 9 
2 4. 2.  C o m p e ns ati o n f o r  S u bj e ct’s  H e alt h I nj u r y ....................................................... 1 1 9 
2 5.  B I B LI O G R A P H Y ............................................................................................................... 1 2 0 
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  2 1  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
                         N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 2 2 of 1 2 9 
  
2 6.  A B B R E VI A TI O N S  A N D D E FI NI TI O N S  ............................................................................... 1 2 3 
2 6. 1.  A b b r e vi ati o ns....................................................................................................... 1 2 3  
2 6. 2.  D efi ni ti o ns ............................................................................................................ 1 2 4 
2 7.  A P P E N DI C E S  ................................................................................................................... 1 2 7 
2 7. 1.  I n di c ati o ns f o r  a bl ati o n  of  P A F  a c c o r di n g t o  2 0 1 7  H R S  e x p e rt  c o ns e ns us 
st at e m e nt  o n  c at h et e r  a n d s u r gi c al  a bl ati o n  of  at ri al fi b rill ati o n ................... 1 2 7  
2 7. 2.  N ati o n al I nstit ut es  of  H e alt h  St r o k e  Ass ess m e nt  ............................................. 1 2 8 
 
 
3. 1.  T a bl e  of  Fi g u r es  
Fi g ur e  5- 1: I nt ell a N a v  St a bl e P oi nt  C at h et er  a n d  F or c e  S e nsi n g  S yst e m  wit h  R H Y T H MI A 
H D X T M  .................................................................................................................  2 8 
Fi g ur e  5- 2: I nt ell a N a v  St a bl e P oi nt  A bl ati o n  C at h et er  ............................................................  2 9 
Fi g ur e  5- 3:  L o c al i m p e d a n c e  el e m e nts  d uri n g  R F  a bl ati o n ....................................................  3 0  
Fi g ur e  5- 4:  Vis u ali z ati o n  of  F or c e  o n  C o m p ati bl e  R h yt h mi a  M a p pi n g  S yst e m ....................  3 1  
Fi g ur e  7- 1:  N E w T O N  A F  F oll o w - u p  S c h e d ul e ......................................................................  4 7 
Fi g ur e  7- 2:  N E w T O N  A F  A d a pti v e  St u d y  D esi g n .................................................................  4 8  
Fi g ur e  2 7- 1: I n di c ati o ns f or  c at h et er  a bl ati o n  of s y m pt o m ati c  atri al fi brill ati o n  .................  1 2 8 
 
3. 2.  T a bl e  of  T a bl es  
T a bl e  5 - 1: I nt ell a N a v  St a bl e P oi nt  C at h et er *  C o m p o n e nts .....................................................  2 8 
T a bl e  5 -2: I nt ell a N a v  St a bl e P oi nt  C at h et er  P ar a m et ers  .........................................................  2 9 
T a bl e  6 - 1:  Pri m ar y  S af et y  E n d p oi nt  D efi niti o ns ....................................................................  3 8 
T a bl e  6 - 2:  O v er vi e w  of  Pri m ar y,  S e c o n d ar y  a n d  T erti ar y  O bj e cti v es  a n d  E n d p oi nts ...........  4 4 
T a bl e  8 - 1: I n cl usi o n  Crit eri a ...................................................................................................  5 0 
T a bl e  8 -2:  E x cl usi o n  Crit eri a  ..................................................................................................  5 0 
T a bl e  1 0 -1:  D at a  C oll e cti o n  F oll o w - u p  S c h e d ul e ..................................................................  5 7 
T a bl e  1 0 - 2:  R F  P o w er  a n d  Fl o w  R at e .....................................................................................  6 6 
T a bl e  1 0 - 3:  S o ur c e  D o c u m e nt ati o n  R e q uir e m e nts .................................................................  7 8 
T a bl e  1 8 - 1:  P ot e nti al  A d v ers e  E v e nts  a n d  A d v ers e  D e vi c e  Eff e cts f or  P A F  a bl ati o n  a n d 
St u d y  D e vi c e ......................................................................................................  1 0 2  
T a bl e  1 9 -1:  S af et y  D efi niti o ns  ..............................................................................................  1 0 6 
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  2 2  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
                         N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 2 3 of 1 2 9 
  
T a bl e  1 9 -2:  Crit eri a f or   Ass essi n g  R el ati o ns hi p  of  St u d y  D e vi c e  or  Pr o c e d ur e t o  A d v ers e 
E v e nt ..................................................................................................................  1 0 9  
T a bl e  1 9 -3: I n v esti g at or  R e p orti n g  R e q uir e m e nts  ................................................................  1 1 0 
T a bl e  2 6 - 1:  A b br e vi ati o ns  a n d  D efi niti o ns ...........................................................................  1 2 3 
T a bl e  2 6 - 2:  A b br e vi ati o ns  a n d  D efi niti o ns ...........................................................................  1 2 4 
 
 
 
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  2 3  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
                         N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 2 4 of 1 2 9 
  
4.  I nt r o d u cti o n 
4. 1.  B a c k g r o u n d  
Atri al fi brill ati o n ( A F) is t h e  m ost  c o m m o nl y  e n c o u nt er e d s ust ai n e d  c ar di a c  arr h yt h mi a i n 
cli ni c al  pr a cti c e ( 2). It  c urr e ntl y  aff e cts  a p pr o xi m at el y  2. 3  milli o n  p e o pl e i n  N ort h  A m eri c a  ( 3) 
a n d  4. 5  milli o n  p e o pl e i n  E ur o p e ( 4,  5, 6).   I n  a d diti o n, t h e  pr e v al e n c e  a n d i n ci d e n c e  of  A F  ar e 
i n cr e asi n g  o v er ti m e  d u e t o t h e  a gi n g  of t h e  p o p ul ati o n  a n d  a s u bst a nti al i n cr e as e i n t h e  a g e-
s p e cifi c  o c c urr e n c e  of  A F (7,  8,  9).   
It is  n ot  a nti ci p at e d t h at t h e  d e vi c e  u n d er i n v esti g ati o n  will tr e at a  M e di c ar e  p o p ul ati o n 
diff er e nt t h a n t h e  d e m o gr a p hi cs f o u n d i n t h e i n v esti g at ors’  g e n er al  p o p ul ati o n f or t his s a m e 
c o n diti o n, i n cl u di n g  p o p ul ati o ns  eli gi bl e f or  M e di c ar e  d u e t o  a g e ( e. g.,  6 5  y e ars  or  ol d er), 
dis a bilit y,  or  ot h er  eli gi bilit y st at us.  A m o n g  M e di c ar e  b e n efi ci ari es, i n ci d e nt  A F is  c o m m o n 
a n d i n cr e as es  as i n di vi d u als  a g e  wit h i n ci d e n c e r at es  p er  1 0 0 0  p ers o n- y e ars r e p ort e d  at  a g es 
7 0- 7 4  of  1 8. 8, i n cr e asi n g t o  2 8. 8 f or  p ers o ns  a g e  7 5- 7 9  a n d  3 8. 3  of  p ers o ns  a g e  8 0- 8 4. 
Si mil arl y, t h e  o v er all  pr e v al e n c e  a m o n g  M e di c ar e  b e n efi ci ari es  a g e  7 0 - 7 4 is  a b o ut  6 % 
i n cr e asi n g t o  o v er  1 3 % f or i n di vi d u als  8 0  y e ars  of  a g e  a n d  ol d er. ( 1 0).  
B e c a us e t h e  pr e v al e n c e  of  A F i n cr e as es  wit h  a g e, t h e r es ults  of t his st u d y  ar e  e x p e ct e d t o  b e 
g e n er ali z a bl e t o t h e  M e di c ar e  eli gi bl e  p o p ul ati o n  pri m aril y  d u e t o  pr o gr a m  eli gi bilit y  d u e t o 
a g e (e. g.,  6 5  y e ars  or  ol d er). 
 
A F  c a us es s y m pt o ms t h at i m p air  q u alit y  of lif e, i n cr e as es t h e ris k  of str o k e fi v ef ol d  a n d  als o 
i n cr e as es  m ort alit y. T h er e  ar e  m ulti pl e t h er a pi es i n  c urr e nt  us e f or t h e tr e at m e nt  of  A F; 
h o w e v er, it is r e c o g ni z e d t h at  m a n y  of t h es e t h er a pi es  ar e s u b o pti m al f or  m ost  p ati e nts. 
Tr e at m e nt  o pti o ns i n cl u d e  m e di c al  m a n a g e m e nt,  p a ci n g,  c ar di o v ersi o n, i m pl a nt a bl e  d e vi c es, 
s ur g er y,  a n d  a bl ati o n t h er a p y t o  eli mi n at e t h e  arr h yt h mi a ( 1 1).  It  h as  b e e n i n cr e asi n gl y 
r e c o g ni z e d t h at f o c al  p ul m o n ar y  v ei n tri g g ers  of  A F  c a n  a c c o u nt f or  8 0 t o  9 5  p er c e nt  of 
p ar o x ys m al  c as es t h at  ar e  dr u g r esist a nt.   As  o utli n e d i n t h e  2 0 1 7  H e art  R h yt h m  S o ci et y 
( H R S)  c o ns e ns us  d o c u m e nt ( 1 2),  “el e ctri c al is ol ati o n  of t h e  P Vs is  n o w r e c o g ni z e d  as t h e 
c or n erst o n e  of  A F  a bl ati o n.  At  m ost  c e nt ers  w h er e  A F  a bl ati o n is  p erf or m e d,  a str at e g y  of 
cr e ati n g  a s eri es  of  p oi nt - b y- p oi nt r a di ofr e q u e n c y l esi o ns t h at  e n cir cl e t h e  P Vs is  us e d. ” 
I n t h e  c urr e nt  cli ni c al st at e  of t h e  art,  p o w er, ti m e,  a n d tiss u e  c o nt a ct  ar e  m o nit or e d t o 
b al a n c e t h e f or m ati o n  of  eff e cti v e tr a ns m ur al l esi o ns  wit h t h e ris k  of  a d v ers e  eff e cts ( c ar di a c 
p erf or ati o n, st e a m  p o ps,  a n d t hr o m b us f or m ati o n).  W h e n  usi n g  c o n v e nti o n al  a bl ati o n 
c at h et ers, li k e t h e  pr e d e c ess or  c at h et ers, tiss u e  c o nt a ct is  d et er mi n e d  b y s urr o g at e  p ar a m et ers 
li k e t a ctil e f e el,  g e n er at or i m p e d a n c e, i ntr a c ar di a c  el e ctr o gr a m  a m plit u d e,  c at h et er  p ositi o n 
o n  a  vis u ali z ati o n s yst e m r el ati v e t o t h e  a n at o m y  or  usi n g  a n cill ar y  pr o d u cts li k e i n tr a c ar di a c 
e c h o.  C at h et er t o tiss u e  c o nt a ct  h as  b e e n s h o w n t o  b e  a  d et er mi n a nt  of i n di vi d u al l esi o n 
di m e nsi o ns  a n d  a d v ers e  e v e nts (i. e. st e a m  p o p, t hr o m b us  or  c h ar)  vi a  e x  vi v o tiss u e 
pr e p ar ati o ns  a n d i n  vi v o  pr e- cli ni c al  w er e i n c or p or at e d i nt o t h e  dist al ti p  of  c ar di a c  a bl ati o n 
c at h et ers  ( 1 3- 1 6).  Wit h t h e i ntr o d u cti o n  of f or c e s e nsi n g  c at h et ers,  p h ysi ci a ns  g ai n e d  a c c ess 
t o  a d diti o n al f e e d b a c k  o n t h e  m e c h a ni c al  c o u pli n g  b et w e e n t h e  c at h et er ti p  a n d tiss u e  w hi c h 
pr o vi d es  a d diti o n al f e e d b a c k f or  c o nsist e nt  R F a p pli c ati o n .  T h e  us e  of  c o nt a ct f or c e is  n o w  a 
m at ur e, st at e  of t h e  art t e c h n ol o g y f or  o p e n irri g at e d  a bl ati o n  wit h s e v er al  y e ars  of  cli ni c al 
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  2 4  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
                         N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 2 5 of 1 2 9 
  
e x p eri e n c e,  h ol di n g  gr e at  p ot e nti al f or i m pr o vi n g t h e s af et y  a n d s u c c ess r at es  of  A F  a bl ati o n 
pr o c e d ur es  b y r e d u ci n g s u b o pti m al  a n d  e x c essi v e  C F  d uri n g  a bl ati o n ( 1 7).  
B ost o n  S ci e ntifi c ( B S C)  h as  d e v el o p e d t h e I nt ell a N a v ™  St a bl e P oi nt  C at h et er ,  a n  8. 5 F 
c o m p ati bl e, st e er a bl e, o p e n irri g at e d, r a di ofr e q u e n c y  a bl ati o n  c at h et er  wit h  m ulti pl e 
di a g n osti c  el e ctr o d es t h at l e v er a g es t h e  e xisti n g  B S C  OI  pl atf or m  a n d i n cr e m e nt all y  pr o vi d es 
t h e  a bilit y t o  m e as ur e  a f or c e  a p pli e d t o t h e  dist al ti p.  T h e  c at h et er is  d esi g n e d t o i n c or p or at e 
f or c e-s e nsi n g  el e m e nts  w hil e  pr es er vi n g t h e  c or e t h er a p e uti c f u n cti o n alit y  of t h e pri or 
Bl a z er ™  OI f a mil y  of  c at h et ers  (i n cl u di n g  b ot h  Bl a z er ™  O p e n-Irri g at e d  a n d I nt ell a N a v ™ 
O p e n -Irri g at e d [ B OI-N OI])  r el ati v e t o  R F  d eli v er y,  c o oli n g  p erf or m a n c e,  a n d 
m a n e u v er a bilit y  wit hi n t h e  c ar di a c  e n vir o n m e nt. 
 
I n  a d diti o n t o t h e  c o nt a ct f or c e s e nsi n g  c a p a bilit y, t h e I nt ell a N a v ™  St a bl e P oi nt  Cat h et er is 
als o  e n a bl e d t o  m e as ur e  L o c al I m p e d a n c e  vi a  DI R E C T S E N S E ™ t e c h n ol o g y.   L o c al 
I m p e d a n c e is  a  m e as ur e  of t h e i m p e d a n c e  pr o p erti es  cl os est t o t h e  c at h et er  dist al  el e ctr o d e 
t h at  all o ws f or  a  di a g n osti c  m etri c t h at  c a n  b e  us e d i n  c o nj u n cti o n  wit h  ot h er  cli ni c al 
m e as ur es t o i nf or m t h e  p h ysi ci a n  o n  c at h et er  pr o xi mit y r el ati v e t o  c ar di a c tiss u e  a n d 
r esisti v e  h e ati n g  dir e ctl y  u n d er th e  a bl ati o n  el e ctr o d e  of t h e  c at h et er.  L o c al i m p e d a n c e 
m e as ur e d  at t h e  a bl ati o n  c at h et er ti p  h as  b e e n s h o w n t o  pr o vi d e  a s u p eri or  m et h o d  of 
ass essi n g  c at h et er -tiss u e  c o u pli n g  c o m p ar e d t o  g e n er at or i m p e d a n c e i n  b ot h  pr e cli ni c al  a n d 
cli ni c al s etti n gs ( 1 8 - 2 0).   A d diti o n all y,  a str o n g  c orr el ati o n  h as  b e e n  d e m o nstr at e d  b et w e e n 
l o c al i m p e d a n c e  dr o p  a n d l esi o n f or m ati o n  pr e cli ni c all y (i n  vitr o  a n d i n  vi v o),  a n d i n t h e 
cli ni c al s etti n g  vi a  p a c e  c a pt ur e ( 1 9, 2 0). Tiss u e t e m p er at ur e  c h a n g es  d u e t o l o c al  h e ati n g 
wit h  a p pli c ati o n  of r a di ofr e q u e n c y ( R F)  e n er g y  d uri n g  c at h et er  a bl ati o n r es ults i n  d e cr e asi n g 
l o c al  el e ctri c al r esisti vit y s urr o u n di n g t h e  R F  el e ctr o d e  a n d  a  c h ar a ct eristi c  d e cr e as e i n l o c al 
i m p e d a n c e.  M o nit ori n g  el e ctr o d e i m p e d a n c e  c h a n g es  vi a t h e  a bl ati o n  g e n er at or  c a n  pr o vi d e 
r e al-ti m e f e e d b a c k  o n t h e tiss u e r es p o ns e t o  R F  a bl ati o n. 
 
B ot h c o nt a ct f or c e s e nsi n g a n d lo c al im p e d a n c e  c a p a biliti es i m pl e m e nt e d i n t h e  St a bl e P oi nt 
C at h et er   m a y  c o n c ur t o i m pr o v e  a bl ati o n  pr o c e d ur es  as t h eir  c o m pl e m e nt ar y  us e  c a n  pr o vi de 
a n  a d v a nt a g e  o v er t h e  us e  of  o n e  m etri c  al o n e.   W h e n st u d yi n g th e  c o m pl e m e nt ar y  n at ur e of 
t h e t w o f e at ur es wit h  dis cr et e l esi o ns i n  vitr o  a n d i n  vi v o, it r es ult e d t h at t h e  c o nfir m ati o n  of 
st a bl e  m e c h a ni c al  c o nt a ct  a n d  vi e wi n g  of r e al-ti m e l o c al i m p e d a n c e  dr o ps  e n a bl e d  a 
si g nifi c a nt r e d u cti o n i n  R F ti m e  w hil e  cr e ati n g  a  c o nti n u o us li n e ar l esi o n ( 2 1). 
 
T h e I nt ell a N a v St a bl e P oi nt  C at h et er  S yst e m i n cl u d es t h e I nt ell a N a v  St a bl e P oi nt  C at h et er  a n d 
C a bl e, t h e  M a estr o  F or c e  S e nsi n g  C o n n e cti o n  B o x  a n d t h e  F or c e  C o m p ut ati o n  S oft w ar e 
M o d ul e.  W h e n  us e d  wit h t h e  R h yt h mi a  H D x ™  M a p pi n g  S yst e m  wit h  S oft w ar e  4. 0. 1  or 
gr e at er  a n d t h e  B S C  C ar di a c  A bl ati o n  S yst e m, t h e  F or c e  S e nsi n g  S yst e m  c a n  b e  us e d f or 
tr e at m e nt  of  dr u g r efr a ct or y, r e c urr e nt, s y m pt o m ati c  P ar o x ys m al  Atri al Fi brill ati o n.  T h e 
c at h et er s yst e m is  b as e d  o n  B S C’s  Bl a z er ™  O p e n -Irri g at e d  a n d I nt ell a N a v ™  O p e n Irri g at e d 
a bl ati o n  c at h et er  pl atf or m.  T his  pl atf or m  h as  b e e n i n v esti g at e d i n t h e B L O C k -C TI  a n d 
Z E R O  A F  cli ni c al tri als , a n d  h a v e  d e m o nstr at e d s af e  a n d  eff e cti v e  us e.   
T h e I nt ell a N a v St a bl e P oi nt  C at h et er  S yst e m r e c ei v e d  C E  m ar k  o n J u n e  5,  2 0 2 0  a n d  will b e 
c o m m er ci all y  a v ail a bl e i n  g e o gr a p hi es t h at  a c c e pt  C E  m ar k.  
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  2 5  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
                         N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 2 6 of 1 2 9 
  
 
4. 2.  St u d y  R ati o n al e  
T h e g o al  of  a n y  d esi g n  or t h er a p e uti c str at e g y f or  A F is t o r est or e  n or m al si n us r h yt h m  a n d t o 
r e d u c e  or  eli mi n at e t h e s y m pt o ms  d u e t o r a pi d  atri al r es p o ns e.  R F  a bl ati o n  wit h  O p e n-
Irri g at e d t e c h n ol o g y  h as  b e e n  pr o v e n t o  d e cr e as e t h e li k eli h o o d  of t hr o m b us  a n d  c h ar 
f or m ati o n ( 2 2), s o it is  d e e m e d  a p pr o pri at e f or s af el y p erf or mi n g  a bl ati o n i n t h e l eft  atri u m, 
i n cl u di n g  p ul m o n ar y  v ei n is ol ati o n t o tr e at A F .  A d diti o n all y, t h e  c orr el ati o n  b et w e e n l esi o n 
si z e  a n d c o nt a ct f or c e /c o nt a ct ti m e h as  all o w e d , i n r e c e nt  y e ars,  c at h et ers  e q ui p p e d  wit h 
c o nt a ct f or c e t e c h n ol o g y t o  b e c o m e  c o m m o n i n t h e a bl ati o n  of t h e  P Vs. 
T h e I nt ell a N a v ™  St a bl e P oi nt  C at h et er is  a  c o nt a ct f or c e s e nsi n g  a bl ati o n  c at h et er t h at is  p art 
of t h e  Bl a z er ™  O p e n -Irri g at e d f a mil y  of  a bl ati o n  c at h et ers ( B OI- N OI), i n cl u di n g  b ot h 
Bl a z er ™  O p e n -Irri g at e d  a n d I nt ell a N a v ™ O p e n -Irri g at e d.  T h e I nt ell a N a v ™  St a bl e P oi nt 
C at h et er  m ai nt ai ns  d esi g n  el e m e nts  k e y t o t h e  cli ni c al  p erf or m a n c e  of t h e  pr e d e c ess or  B OI -
N OI  c at h et ers  w hil e i n c or p or ati n g  c o nt a ct f or c e s e nsi n g  c a p a bilit y.  T h e I nt ell a N a v ™ 
St a bl e P oi nt  C at h et er  pr o vi d es t h e  us er  wit h  m e as ur e m e nts  of t h e  m a g nit u d e  a n d  dir e cti o n  of 
a n  a p pli e d f or c e  b et w e e n t h e  dist al ti p  el e ctr o d e  of t h e  c at h et er  a n d  c ar di a c tiss u e  w h e n  us e d 
wit h t h e I nt ell a N a v  St a bl e P oi nt  C o n n e cti o n  B o x  a n d  ass o ci at e d  F or c e  C o m p ut ati o n  S oft w ar e 
( S W)  M o d ul e,  w hi c h ar e  c oll e cti v el y r ef err e d t o  as t h e  F or c e  S e nsi n g  S yst e m.  
Alt h o u g h  d esi g n  c h a n g es i n  v ari o us s e cti o ns  of t h e  c at h et er  w er e  n e c ess ar y t o i n c or p or at e 
c o nt a ct f or c e s e nsi n g  el e m e nts  a n d t o i m pr o v e  d e vi c e  m a n uf a ct ur a bilit y, t h e I nt ell a N a v ™ 
St a bl e P oi nt  C at h et er  m ai nt ai ns  d esi g n  c h ar a ct eristi cs  of t h e  pr e d e c ess or  c at h et ers ( B OI -N OI) 
t h at  d efi n e t h e  cli ni c al  p erf or m a n c e.  T h es e  c h ar a ct eristi cs i n cl u d e r a di ofr e q u e n c y  e n er g y 
d eli v er y,  c o oli n g  p erf or m a n c e,  a n d  d e vi c e st e eri n g  a n d  m a n e u v er a bilit y. I n  a d diti o n t o t h e 
c o nt a ct f or c e s e nsi n g f e at ur e,  B S C  h as i n cl u d e d  a n  a d diti o n al f e at ur e,  L o c al I m p e d a n c e, i nt o 
t h e I nt ell a N a v™ St a bl e P oi nt  C at h et er.  T h e l o c al i m p e d a n c e  m e as ur e m e nt  o n t h e 
I nt ell a N a v™ St a bl e P oi nt  C at h et er  us es  DI R E C T S E N S E ™ t e c h n ol o g y  a n d  d o es  n ot r e q uir e 
a d diti o n al  d esi g n  c h a n g es t o t h e  c at h et er.  
S af et y  a n d  p erf or m a n c e  of t h e I nt ell a N a v ™ St a bl e P oi nt  C at h et er a n d  F or c e  S e nsi n g S yst e m 
w er e  ass ess e d t hr o u g h  e xt e nsi v e  b e n c h t esti n g, a n d a ni m al t esti n g  at t h e  d e vi c e  a n d s yst e m 
l e v el.   T h e  N E w T ON  A F  St u d y  will  b e  c o n d u ct e d t o  est a blis h t h e s af et y  a n d  eff e cti v e n ess  of 
t h e I nt ell a N a v™ St a bl e P oi nt  C at h et er  a n d  F or c e  S e nsi n g  S yst e m f or t h e tr e at m e nt  of 
s y m pt o m ati c,  dr u g r efr a ct or y, r e c urr e nt  p ar o x ys m al atri al fi brill ati o n .  D at a fr o m t his st u d y 
will  b e  us e d t o s u p p ort  w orl d wi d e  us a g e  g ui d a n c e  a n d  p ost  m ar k et r e q uir e m e nts i n  c ert ai n 
g e o gr a p hi es. 
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  2 6  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
                         N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 2 7 of 1 2 9 
  
5.  D e vi c e  D es c ri pti o n  
T h e I nt ell a N a v ™ St a bl e P oi nt  C at h et er  S yst e m  is  a  n e w s yst e m  d e v el o p e d  b y  B ost o n 
S ci e ntifi c  C or p or ati o n.  T h e s yst e m  c o nsists  of t h e: 
•  I nt ell a N a v  St a bl e P oi nt  C at h et er ( C at h et er) (S e cti o n 5. 1. 1 ) 
•  I nt ell a N a v St a bl e P oi nt C at h et er  C a bl e ( C a bl e) ( S e cti o n 5. 1. 2 ) 
•  I nt ell a N a v  St a bl e P oi nt  C o n n e cti o n  B o x ( C o n n e cti o n  B o x) (S e cti o n 5. 1. 3 ) 
•  F or c e  C o m p ut ati o n  S oft w ar e  M o d ul e ( S e cti o n 5. 1. 4 ) 
 
I nt ell a N a v™ St a bl e P oi nt  C at h et er  S yst e m  h as  C E  c ertifi c ati o n; t h er ef or e, it  will  b e 
c o m m er ci all y  a v ail a bl e i n s o m e  of t h e  p arti ci p ati n g  c o u ntri es . 
5. 1.  I nt ell a N a v St a bl e P oi nt  C at h et e r a n d  F o r c e  S e nsi n g S yst e m  
T h e I nt ell a N a v ™ St a bl e P oi nt  C at h et er  S yst e m h as a  F or c e  S e nsi n g  S yst e m t h at i nt e gr at es 
wit h  B S C’s  m a p pi n g  a n d  n a vi g ati o n s yst e m  a n d  O p e n Irri g at e d ( OI)  R a di o  Fr e q u e n c y ( R F) 
A bl ati o n  S yst e m t o  e n a bl e t h e  d eli v er y  of  R F  e n er g y t o t ar g et l o c ati o ns  o n t h e  e n d o c ar di u m. 
T h e I nt ell a N a v  St a bl e P oi nt  C at h et er is  a n  8. 5 Fr c o m p ati bl e li n e ar  c at h et er t h at l e v er a g es t h e 
d esi g n  of t h e Bl a z er  O p e n Irri g at e d  a n d I nt ell a N a v  O p e n Irri g at e d  a bl ati o n  c at h et er  pl atf or m 
a n d i n cr e m e nt all y  pr o vi d es t h e  a bilit y t o  m e as ur e  a  m e c h a ni c al f or c e  a p pli e d t o t h e  dist al ti p 
el e ctr o d e  a n d t h e  a bilit y t o  m e as ur e  c h a n g es i n t h e l o c al i m p e d a n c e.  All  c o m p o n e nts  of t h e 
F or c e  S e nsi n g  S yst e m  ar e r e q uir e d t o  us e t h e  c at h et er.  
W h e n  us e d  wit h  a  c o m p ati bl e  m a p pi n g  a n d  n a vi g ati o n s yst e m, t h e  c at h et er  c a n  b e tr a c k e d i n 
3 D s p a c e,  dis pl a y i ntr a c ar di a c  el e ctr o gr a ms  a n d/ or  cr e at e  el e ctr o -a n at o mi c al  m a ps.  A n 
e xt er n al r e c or di n g s yst e m  c a n  als o  b e  us e d t o  dis pl a y i ntr a c ar di a c  el e ctr o gr a ms  or  c o nfi g ur e 
c h a n n els f or  d eli v eri n g  p a ci n g sti m uli.  A  c o m p ati bl e  m a p pi n g  a n d  n a vi g ati o n s yst e m is  als o 
r e q uir e d f or t h e f e e d b a c k  o n  c o nt a ct f or c e  a n d l o c al i m p e d a n c e  vi a  DI R E C T S E N S E™ 
t e c h n ol o g y.  DI R E C T S E N S E ™ is  a s oft w ar e f e at ur e  o n t h e R H Y T H MI A  H D x ™  M a p pi n g 
S yst e m t h at pr o vi d es  a  dis pl a y  of l o c al i m p e d a n c e,  w hi c h r efl e cts tiss u e  pr o p erti es  cl os est t o 
t h e  c at h et er  dist al  el e ctro d e, w h e n  e n a bl e d   b y  a  c o m p ati bl e  B S C  A bl ati o n  C at h et er.  T h e 
F or c e  C o m p ut ati o n  S oft w ar e  m o d ul e is l o a d e d  o n t h e R H Y T H MI A  H D x ™  M a p pi n g 
S yst e m,  w hi c h is t h e n  us e d f or f or c e  a n d  DI R E C T S E N S E ™  vis u ali z ati o n.  
I n  or d er t o  d eli v er r a di ofr e q u e n c y  e n er g y, t h e  F or c e  S e nsi n g  S yst e m  m ust  b e  c o n n e ct e d t o  a 
c o m p ati bl e  R F  g e n er at or  a n d Irri g ati o n  P u m p  S yst e m  vi a t h e  C o n n e cti o n  B o x. I n Fi g u r e 5- 1  
b el o w  all  c o m p o n e nts  of t h e  F or c e  S e nsi n g  S yst e m ar e s h o w n  al o n g  wit h t h e  a d diti o n al 
c o m p ati bl e s yst e ms t h at  ar e r e q uir e d f or  us e.  
 
R e l e a s e d
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N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  2 7  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
                         N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 2 8 of 1 2 9 
  
 
Fi g u r e 5- 1 : I nt ell a N a v  St a bl e P oi nt  C at h et e r  a n d  F o r c e  S e nsi n g  S yst e m  wit h 
R H Y T H MI A  H D X T M  
 
T a bl e  5 - 1  c o nsists  of t h e I nt ell a N a v  St a bl e P oi nt  C at h et er  S yst e m c o m p o n e nts  al o n g  wit h t h e 
ass o ci at e d U S U P N  n u m b ers.  U P N  n u m b ers list e d m a y  diff er  b as e d   o n  g e o gr a p h y. 
 
 
T a bl e 5- 1: I nt ell a N a v  St a bl e P oi nt  C at h et e r *  C o m p o n e nts 
E q ui p m e nt  N a m e  
U S U P N s 
I nt ell a N a v  St a bl e P oi nt  C at h et er 
S T D:  M 0 0 4I D E R F S 9 6 2 0 0  
K 2:  M 0 0 4I D E R F S 9 6 2 0 K 2 0  
I nt ell a N a v St a bl e P oi nt R C 0 3 C at h et er 
C a bl e  
M 0 0 4I D E R A R C 0 3 0  
I nt ell a N a v St a bl e P oi nt  C o n n e cti o n  B o x  
M 0 0 4I D E R A 6 3 0 1 0  
F or c e C o m p ut ati o n  S oft w ar e  M o d ul e  
M 0 0 4 R H 2 3 2 5 0  
*I n v esti g ati o n al  d e vi c es  h a v e  C E  c ertifi c ati o n  
 I nt ell a N a v  St a bl e P oi nt  A bl ati o n  C at h et e r 
T h e I nt ell a N a v  St a bl e P oi nt  A bl ati o n C at h et er  pi ct ur e d i n  Fi g u r e 5- 2  ( h e n c ef ort h r ef err e d t o 
as t h e I nt ell a N a v  St a bl e P oi nt) is  a si n gl e -us e, st e er a bl e ,  q u a dri p ol ar,  o p e n-irri g at e d  a bl ati o n 
c at h et er  d esi g n e d t o  d eli v er  R a di ofr e q u e n c y ( R F)  e n er g y t o t h e 4  m m  c at h et er ti p  el e ctr o d e 
f or  c ar di a c  a bl ati o n.  
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  2 8  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
                         N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 2 9 of 1 2 9 
  
 
Fi g u r e 5- 2: I nt ell a N a v  St a bl e P oi nt  A bl ati o n  C at h et e r  
 
T h e I nt ell a N a v  St a bl e P oi nt s h aft is  7. 5 Fr  wit h  8 Fr ri n g  el e ctr o d es.  T h e I nt ell a N a v 
St a bl e P oi nt is  c o m p ati bl e  wit h i ntr o d u c ers  or s h e at hs  wit h  a  mi ni m u m i n n er di a m et er  of 
8. 5 Fr. T h e  c at h et er is  a v ail a bl e i n t w o  c ur v e si z es.   S e e T a bl e 5- 2  f or  m or e i nf or m ati o n 
r e g ar di n g t h e I nt ell a N a v  St a bl e P oi nt c h ar a ct eristi cs  a n d  a bl ati o n  c at h et er  p ar a m et ers.  
 
T a bl e 5- 2: I nt ell a N a v  St a bl e P oi nt  C at h et e r  P a r a m et e rs 
St a bl e P oi nt  C h a r a ct e risti c  
V al u e  
C at h et er  Ti p  El e ctr o d e  L e n gt h  
4 m m  
C at h et er  S h aft  Si z e  
7. 5  Fr  
C at h et er  Ti p Si z e  
7  Fr  
Ri n g  El e ctr o d e  Si z e  
8  Fr  
C o m p ati bl e  S h e at h  Si z e  
8. 5  Fr  
A v ail a bl e  c ur v es  
St a n d ar d  or  L ar g e ( K 2)  
P o w er/Irri g ati o n  S etti n gs  
St a n d b y ( n o  R F)/  2  m L/ mi n  
≤  3 0  W atts /  1 7  m L/ mi n  
>  3 0  W atts /  3 0  m L/ mi n  
Visi bl e  F or c e  M e as ur e m e nt  R a n g e  
A xi al:  0 –  1 0 0 g  
R a di al:  0 –  5 0 g  
 
T h e I nt ell a N a v  St a bl e P oi nt C at h et er i n c or p or at es  a  p ositi o n s e ns or f or  m a g n eti c tr a c ki n g  a n d 
n a vi g ati o n  of t h e  c at h et er,  w h e n  us e d  wit h  a  c o m p ati bl e  R h yt h mi a  M a p pi n g  S yst e m. 
A d diti o n all y, t h e  C at h et er  h as f or c e s e nsi n g t e c h n ol o g y  e m b e d d e d i n t h e  dist al ti p t o tr a ns mit 
r e al-ti m e f e e d b a c k  o n t h e  m e c h a ni c al i nt er a cti o n  b et w e e n t h e  R F ti p  el e ctr o d e  a n d 
m y o c ar di al tiss u e.  T h e  c at h et er is  als o  e n a bl e d t o  m e as ur e  c h a n g es i n l o c al  di el e ctri c 
pr o p erti es i n t h e  pr o xi mit y  of t h e ti p  el e ctr o d e  vi a DI R E C T S E N S E ™ t e c h n ol o g y. 
B y  e n a bli n g  DI R E C T S E N S E ™, t h e I nt ell a N a v  St a bl e P oi nt  C at h et er  pr o vi d es  a  dis pl a y  of 
l o c al i m p e d a n c e t h at  m e as ur es t h e  di el e ctri c  pr o p erti es  cl os est t o t h e  c at h et er ti p  el e ctr o d e. 
T his  di a g n osti c  m etri c  c a n  b e  us e d i n  c o nj u n cti o n  wit h  ot h er  di a g n osti c  el e m e nts ( e. g., 
el e ctr o gr a m  a m plit u d e, fl u or os c o p y, i ntr a c ar di a c  e c h o c ar di o gr a p h y,  a n d t a ctil e f e e d b a c k) t o 
i nf or m t h e  us er  o n st a bilit y  a n d  pr o xi mit y  of t h e  c at h et er  el e ctr o d es t o t h e  e n d o c ar di al 
s urf a c e. D uri n g t h e  a p pli c ati o n  of  R F  e n er g y, t h e l o c al i m p e d a n c e  m e as ur e  pr o vi d es 
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  2 9  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
                         N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 3 0 of 1 2 9 
  
a d diti o n al f e e d b a c k  o n tiss u e  h e ati n g  n e ar t h e  R F  el e ctr o d e  as  a r es ult  of  R F  e n er g y.  D uri n g 
R F  a p pli c ati o n, l o c al i m p e d a n c e  m a y  n ot r e pr es e nt  c at h et er  pr o xi mit y  or st a bilit y  n or r el ati v e 
p ositi o n  of t h e  c at h et er ti p-t o-tiss u e. T h e l o c al i m p e d a n c e is  dis pl a y e d  as  a  n u m eri c al wi d g et, 
a  p o w er  b ar  gr a p hi c,  a ti p  gr a p hi c i n  or a n g e,  a n d  a r e al-ti m e  gr a p h ( Fi g u r e 5- 3  L o c al 
i m p e d a n c e  el e m e nts  d uri n g  R F  a bl ati o n).  All  wi d g ets  ar e  us er  c o nfi g ur a bl e s o t h e  p h ysi ci a n 
c a n  c ust o mi z e  dis pl a y  b as e d  o n t h eir  pr ef er e n c e.  T h e  v al u e  wi d g et is  u p d at e d t o  dis pl a y t h e 
c h a n g e i n l o c al i m p e d a n c e fr o m t h e  o ns et  of  a bl ati o n.  T h e  c h a n g e i n l o c al i m p e d a n c e is 
dis pl a y e d i n  or a n g e t o  m at c h t h e  ot h er  a bl ati o n  c ol or i n di c at ors  a n d  c a n  b e  dis pl a y e d  as  a n 
a bs ol ut e, r el ati v e  or  p er c e nt  v al u e.  O n c e  R F  e n er g y is t er mi n at e d, t h e r e al -ti m e  gr a p h  will 
c o nti n u e t o  dis pl a y  a n  or a n g e  o v erl a y t o t e m p or all y i n di c at e t h at  a bl ati o n  h as  o c c urr e d  at 
pr e vi o us  d at a  e p o c hs.  
 
 
 
 
Fi g u r e 5- 3 :  L o c al i m p e d a n c e  el e m e nts  d u ri n g  R F  a bl ati o n 
A)  G e n er at or  p ar a m et ers  wi d g et  B)  N u m eri c al  V al u e ( a v er a g e i m p e d a n c e)  wi d g et  d uri n g  R F  C)  C at h et er ti p 
gr a p hi c  d uri n g  R F  D)  L o c al I m p e d a n c e  vs.  Ti m e tr a c e  d uri n g  R F  
 
 
Vis u ali z ati o n  of t h e f or c e i nf or m ati o n  o n t h e R H Y T H MI A  H D x ™  M a p pi n g S yst e m is 
pr o vi d e d i n  a si mil ar s et  of  wi d g ets t o t h e  DI R E C T S E N S E ™ f e at ur e;  c o m pris e d  of  a  c at h et er 
ti p  vis u ali z ati o n,  a f or c e  v al u e  wi d g et,  a f or c e  a n gl e i n di c at or,  a n d  a r e al-ti m e f or c e  gr a p h 
(Fi g u r e 5- 4 ).  All  wi d g ets  ar e  us er  c o nfi g ur a bl e s o t h e  p h ysi ci a n  c a n  c ust o mi z e  dis pl a y  b as e d 
o n t h eir  pr ef er e n c e.  T h e r e al ti m e f or c e  gr a p h  will  als o  h a v e  a n  or a n g e  o v erl a y  d uri n g  R F 
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  3 0  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
                         N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 3 1 of 1 2 9 
  
d eli v er y t h at  will  p ersist  o v er t h e s e g m e nt t h at r e pr es e nts t h e  a bl ati o n  w hil e t h at  d at a is i n t h e 
fi el d  of  vi e w  a n d t h e  c at h et er ti p  will  gl o w  or a n g e.  T h e  a v er a g e  c o nt a ct f or c e  a n d t h e 
v ari a bilit y  of  c o nt a ct f or c e  c a n  b e  us e d  wit hi n t h e  c o nt e xt  of  ot h er  a d diti o n al  p ar a m et ers ( e. g. 
c at h et er  p ositi o n, fl u or os c o p y, i ntr a c ar di a c  el e ctr o gr a ms,  a n d t a ctil e f e e d b a c k) t o  ai d i n t h e 
p ositi o ni n g  of t h e  c at h et er  pri or t o  a n d  d uri n g  R F  d eli v er y. 
 
 
Fi g u r e 5- 4:  Vis u ali z ati o n  of  F o r c e  o n  C o m p ati bl e  R h yt h mi a  M a p pi n g  S yst e m 
A)  C at h et er  Ti p  Vis u ali z ati o n  B)  F or c e V al u e  Wi d g et  a n d  F or c e  A n gl e I n di c at or  C)  F or c e  R e al  Ti m e  Gr a p h 
wit h  us er  d efi n e d r a n g e  of i nt er est  a n d  us er  d efi n e d  hi g h f or c e t hr es h ol d.  
 
F or  a bl ati o n, t h e I nt ell a N a v  St a bl e P oi nt is d esi g n e d t o  b e  us e d  wit h t h e  M a estr o  4 0 0 0  R F 
G e n er at or,  M etri Q Irri g ati o n  P u m p  a n d  M etri Q  T u bi n g  S et, t h e I nt ell a N a v  St a bl e P oi nt 
C o n n e cti o n  B o x  a n d  a  dis p ersi v e  p a d t h at  m e ets t h e  c orr e ct st a n d ar d (s e e I F U).  F or  m a p pi n g, 
n a vi g ati o n,  a n d  vis u ali z ati o n  of f o r c e  a n d  DI R E C T S E N S E™ i nf or m ati o n, t h e I nt ell a N a v 
St a bl e P oi nt is  d esi g n e d t o  b e  us e d  wit h t h e R H Y T H MI A  H D x ™  M a p pi n g  S yst e m wit h 
s oft w ar e  4. 0. 1  or  gr e at er.  
 
T h e I nt ell a N a v  St a bl e P oi nt i n c or p or at es  a n  o p e n-irri g at e d  c o oli n g  m e c h a nis m t hr o u g h  a ti p 
t h at is  p artiti o n e d i nt o t w o  c h a m b ers.  T h e  pr o xi m al  c h a m b er  cir c ul at es  n or m al s ali n e ( 0. 9  %) 
wit hi n t h e ti p t o  c o ol t h e  pr o xi m al  e n d  of t h e ti p  el e ctr o d e  a n d  miti g at e  o v er h e ati n g  w hil e t h e 
dist al  c h a m b er  all o ws t h e fl ui d t o  e xit t hr o u g h si x irri g ati o n  h ol es, t h er e b y  c o oli n g t h e 
ti p/tiss u e i nt erf a c e.  A l u er  c o n n e cti o n  at t h e  pr o xi m al  e n d  of t h e  h a n dl e  c o n n e cts t h e  c at h et er 
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  3 1  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
                         N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 3 2 of 1 2 9 
  
t o t h e Irri g ati o n  T u bi n g  S et,  all o wi n g t h e Irri g ati o n  P u m p t o  g e n er at e t h e fl o w  of s ali n e t o t h e 
c at h et er.  A t h er m o c o u pl e t e m p er at ur e s e ns or  e m b e d d e d i n t h e ti p  pr o vi d es f e e d b a c k  o n t h e 
ti p  c o oli n g. 
T h e  el e ctr o d e s e g m e nt is  c o m pris e d  of  a ti p  el e ctr o d e  a n d t hr e e ri n g  el e ctr o d es.  All t h e 
el e ctr o d es  c a n  b e  us e d f or r e c or di n g i ntr a c ar di a c  el e ctr o gr a ms ( E G M)  or  d eli v eri n g  p a ci n g 
sti m uli fr o m  e xt er n al s yst e ms.  T h e ti p  el e ctr o d e tr a ns mits  R F  e n er g y f or  c ar di a c  a bl ati o n. 
T h e I nt ell a N a v  St a bl e P oi nt i nt erf a c es  wit h st a n d ar d  R F  G e n er at ors  a n d r e c or di n g  e q ui p m e nt 
t hr o u g h t h e  C o n n e cti o n  B o x.  T h e  h a n dl e i n cl u d es t h e  el e ctri c al  c o n n e ct or f or t h e  c a bl e 
c o n n e cti o n t o t h e  C o n n e cti o n  B o x  a n d  d at a t h at  e n a bl es  vis u ali z ati o n  of  3 D  p ositi o n, f or c e, 
a n d  DI R E C T S E N S E ™  o n  a  c o m p ati bl e  R h yt h mi a  M a p pi n g  S yst e m.  T h e I nt ell a N a v 
St a bl e P oi nt ™ is t o  b e  us e d  b y  p h ysi ci a ns  wit h tr ai ni n g i n  C ar di ol o g y  a n d  a s u b- s p e ci alt y i n 
el e ctr o p h ysi ol o g y.   
 I nt ell a N a v  St a bl e P oi nt R C 0 3 C at h et e r  C a bl e  
T h e I nt ell a N a v ™ St a bl e P oi nt C at h et er  C a bl e  c o n n e cts t h e I nt ell a N a v ™ 
St a bl e P oi nt A bl ati o n  C at h et er t o t h e R H Y T H MI A  H D x ™  M a p pi n g  S yst e m  C o n n e cti o n 
B o x. T h e  c a bl e tr a ns mits  R F  e n er g y t o t h e I nt ell a N a v St a bl e P oi nt  c at h et er  a n d f a cilit at es 
tr a ns missi o n  of si g n als fr o m t h e  el e ctr o d es, f or c e s e ns or, t e m p er at ur e s e ns ors, l o c ati o n 
s e ns or,  a n d  c at h et er i d e ntifi er. T h e  c at h et er  c a bl e is  a  6. 6- ft- ( 2 0 0  c m) l o n g fl e xi bl e  el e ctri c al 
c abl e  wit h  i d e nti c al  4 1- pi n l o c ki n g  c o n n e ct ors  o n  e a c h  e n d. T h e  c a bl e is s u p pli e d st eril e  a n d 
s h o ul d  b e tr e at e d  as  a si n gl e  us e  d e vi c e f or t his st u d y.  
 I nt ell a N a v St a bl e P oi nt  C o n n e cti o n  B o x  
T h e I nt ell a N a v St a bl e P oi nt  C o n n e cti o n  B o x ( St a bl e P oi nt  C o n n e cti o n  B o x) is  a n  a c c ess or y 
us e d  wit h t h e R H Y T H MI A  H D x ™  M a p pi n g  S yst e m t o  c o n n e ct t h e I nt ell a N a v  St a bl e P oi nt 
C at h et er ( vi a t h e I nt ell a N a v  St a bl e P oi nt  C at h et er  C a bl e ) t o  b ot h t h e  Si g n al  St ati o n  a n d t h e 
R F  G e n er at or.  T h e  St a bl e P oi n t  C o n n e cti o n  B o x is a r e us a bl e,  n o n-st eril e,  a n d  n o n-p ati e nt 
c o nt a cti n g.  
T h e St a bl e P oi nt  C o n n e cti o n  B o x r o ut es i ntr a c ar di a c si g n als  a n d l o c ati o n  a n d f or c e 
i nf or m ati o n s e ns e d  b y t h e  a bl ati o n  c at h et er t o t h e  m a p pi n g s yst e m  a n d  pr e v e nts  R F  e n er g y 
fr o m  aff e cti n g  c at h et er l o c ali z ati o n  a n d  ot h er  m a p pi n g s yst e m f e at ur es.  T h e St a bl e P oi nt 
C o n n e cti o n  B o x als o  p ass es c at h et er ti p t e m p er at ur e  a n d  c at h et er ti p i m p e d a n c e i nf or m ati o n, 
as  w ell  as  R F  e n er g y  b et w e e n t h e  R F  g e n er at or  a n d  a bl ati o n  c at h et er.   A d diti o n all y, t h e 
St a bl e P oi nt  C o n n e cti o n  B o x   c o nt ai ns t h e  h ar d w ar e r e q uir e d f or  m e as uri n g t h e f or c e fr o m t h e 
s e ns ors i n t he  C at h et er. W h e n  usi n g t his  d e vi c e, i n v esti g at ors s h o ul d f oll o w t h e st a n d ar d 
o p er ati n g  pr o c e d ur e  of t h e  el e ctr o p h ysi ol o g y l a b  or t h e  dir e cti o ns f or  us e  c o nt ai n e d i n t h e 
m a n uf a ct ur er ’s  o p er at or’s  m a n u al f or  e q ui p m e nt s et- u p  a n d  o p er ati o n.  
 F o r c e C o m p ut ati o n S oft w a r e ( S W) M o d ul e  
T h e  F or c e  C o m p ut ati o n  S W  M o d ul e i nt erf a c es  wit h t h e I nt ell a N a v  St a bl e P oi nt  F or c e 
S e nsi n g  c at h et er  a n d  c al c ul at es t h e f or c e  m a g nit u d e  a n d  dir e cti o n . It is i nst all e d  o n t h e 
R H Y T H MI A  H D x ™  M a p pi n g  S yst e m  Si g n al  St ati o n. W h e n t h e  F or c e  C o m p ut ati o n  S W 
M o d ul e is i nst all e d,  a n d  a  c o m p ati bl e I nt ell a N a v  St a bl e P oi nt  C at h et er is  c o n n e ct e d t o t h e 
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  3 2  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
                         N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 3 3 of 1 2 9 
  
R H Y T H MI A  H D x ™  M a p pi n g  S yst e m, t h e f or c e  vis u ali z ati o n f e at ur es  b e c o m e  a v ail a bl e t o 
t h e  us er.   W hil e f or c e  c o m p ut ati o n is  p erf or m e d  b y t h e  F or c e  C o m p ut ati o n  S W  M o d ul e, 
f or c e  vis u ali z ati o n is  p erf or m e d  b y t h e R H Y T H MI A  H D x ™ s oft w ar e  v ersi o n  4. 0. 1  or 
gr e at er.   
5. 2.  A d diti o n al C o m m e r ci al  S yst e ms  
T h e I nt ell a N a v  St a bl e P oi nt C at h et er S yst e m  m ust  b e  us e d  wit h  a d diti o n al  a n cill ar y pr o d u cts 
t o  c o m pl et e a n  E P  a bl ati o n  pr o c e d ur e.  
 R H Y T H MI A  H D x ™   
T h e I nt ell a N a v  St a bl e P oi nt  a bl ati o n  c at h et er is  d esi g n e d t o  b e  us e d  wit h t h e B S C 
R H Y T H MI A  H D x ™ M a p pi n g  S yst e m ( a n d  ass o ci at e d  a c c ess ori es) f or  m a p pi n g  a n d 
n a vi g ati o n,  a n d  vis u ali z ati o n  of  c o nt a ct f or c e  a n d  DI R E C T S E N S E ™ t hr o u g h o ut  a n 
el e ctr o p h ysi ol o g y  pr o c e d ur e. T h e R H Y T H MI A  H D x ™  M a p pi n g  S yst e m is  a  c at h et er-b as e d 
atri al  a n d  v e ntri c ul ar  m a p pi n g s yst e m  d esi g n e d t o  a c q uir e  d at a fr o m  m ulti pl e  el e ctr o d es i n 
or d er t o  dis pl a y  3 D  a n at o mi c al  a n d  el e ctr o a n at o mi c al  m a ps  of t h e  h u m a n  h e art i n r e al -ti m e.  
A d diti o n all y , t h e R H Y T H MI A  H D x ™ M a p pi n g  S yst e m e n a bl es t h e  a bil it y t o tr a c k 
c o m p ati bl e c at h et er l o c ati o ns  wit hi n t h e  h e art, vis u ali z e t h e  p ositi o n r el ati v e t o t h e 
c o nstr u ct e d  a n at o mi c al s h ell ,  a n d  a c q uir es  a n d  dis pl a ys i ntr a c ar di a c  el e ctr o gr a m si g n als. T h e 
R H Y T H MI A  H D x ™ is r e q uir e d f or  e n a bli n g t h e  c a p a bilit y  of t h e  DI R E C T S E N S E™ 
f e at ur e.  T his f e at ur e all o ws f or  a n i m p e d a n c e - b as e d  m etri c t h at  c a n  b e  us e d i n  c o nj u n cti o n 
wit h  ot h er  cli ni c al  di a g n osti c  m e as ur es ( e. g.,  el e ctr o gr a m  a m plit u d e, fl u or os c o p y, 
i ntr a c ar di a c  e c h o c ar di o gr a p h y,  m a g n eti c  a n d i m p e d a n c e  n a vi g ati o n,  a n d t a ctil e f e e d b a c k) t o 
i nf or m  c at h et er st a bilit y  a n d  n a vi g ati o n  wit hi n t h e  h e art.  
Us e  of t h e R H Y T H MI A  H D x ™  M a p pi n g  S yst e m is r e q uir e d f or t h e st u d y  pr o c e d ur e.   Pri or 
t o t h e st art  of t h e  c as e, sit e st aff  m ust  e ns ur e t h at t h e  R F  G e n er at or, I nt ell a M a p  Ori o n 
m a p pi n g  c at h et er,  p at c h  kits,  a n d  ot h er r e q uir e d  or  all o w e d  e q ui p m e nt is pr o p erl y  c o n n e ct e d 
t o t h e R H Y T H MI A  H D x ™  M a p pi n g S yst e m  p er t h e R H Y T H MI A  H D x ™ H ar d w ar e IF U .  
 R h yt h mi a  S oft w a r e  4. 0. 1 o r  g r e at e r  
T his st u d y r e q uir es t h e  us e  of  R h yt h mi a s oft w ar e  4. 0. 1  or  gr e at er  o n t h e 
R H Y T H MI A  H D x ™  W or kst ati o n. T h e s oft w ar e  pr o c ess es  d at a r e c ei v e d fr o m t h e si g n al 
st ati o n  a n d  pr o vi d es  a  us er i nt erf a c e f or s yst e m  o p er ati o n. It  als o  p erf or ms  E C G  a n d 
i ntr a c ar di a c si g n al  dis pl a y,  c at h et er l o c ali z ati o n  a n d tr a c ki n g,  3 D  m a p pi n g  a n d  vis u ali z ati o n, 
a n d  di a g n osti c sti m ul ati o n r o uti n g.  R h yt h mi a s oft w ar e  4. 0. 1  or  gr e at er  wit h t h e  F or c e 
C o m p ut ati o n  S oft w ar e  M o d ul e is  us e d t o  pr o vi d e f or c e a n d  DI R E C T S E N S E ™ vis u ali z ati o n  
f or t h e I nt ell a N a v  St a bl e P oi nt  C at h et er S yst e m .   A d diti o n al f e at ur es ar e  e n a bl e d  b y 
R h yt h mi a  S oft w ar e  4. 0. 1  or  gr e at er, s u c h  as  A ut o T a g, t o  e n a bl e  effi ci e nt  w or kfl o ws  b as e d  o n 
t h e  us er’s  pr ef er e n c e.  
 G e n e r at o r/ P u m p  
T h e  c at h et er,  c a bl e  a n d  c o n n e cti o n  b o x  ar e  d esi g n e d t o tr a ns mit  R F  e n er g y fr o m  a n  R F 
g e n er at or t o t h e ti p  el e ctr o d e  a n d  r et ur n f e e d b a c k  m etri cs li k e i m p e d a n c e  a n d ti p t e m p er at ur e 
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  3 3  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
                         N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 3 4 of 1 2 9 
  
b a c k t o t h e  R F  g e n er at or.  T h e  F or c e  S e nsi n g  S yst e m is  o nl y c o m p ati bl e  wit h t h e  B S C  OI 
C ar di a c  A bl ati o n  S yst e m,  w hi c h  c o nsists  of t h e  M a estr o  4 0 0 0 R F G e n er at or,  M etri Q ™ 
Irri g ati o n  P u m p  a n d  M etri Q ™ Irri g ati o n  T u bi n g  S et.  
 M a est r o  4 0 0 0  R a di of r e q u e n c y  C o nt r oll e r 
T h e  M a estr o  4 0 0 0 C ar di a c  C o ntr oll er is  a   n o n-st eril e R F  G e n er at or s p e cifi c all y  d esi g n e d f or 
c ar di a c  a bl ati o n. It  pr o d u c es  us er- s el e ct a bl e  p o w er- c o ntr oll e d  or t e m p er at ur e- c o ntr oll e d  R F 
p o w er  o ut p ut i n t h e r a n g e  of  0 t o  1 5 0  w atts i nt o  a  n o mi n al tiss u e i m p e d a n c e  of  1 0 0  o h ms. It 
d eli v ers  R F  p o w er  vi a  a  m o n o p ol ar  m et h o d  dri vi n g  c urr e nt  b et w e e n  a si n gl e  a cti v e  el e ctr o d e 
at t h e ti p  of t h e  a bl ati o n  c at h et er  a n d  o n e  or t w o  dis p ersi v e  p a ds  a p pli e d  o n t h e s ki n. T h e 
M a estr o  4 0 0 0 g e n er at or i nt erf a c es  wit h t h e i n v esti g ati o n al  c at h et er  vi a t h e  M a estr o  4 0 0 0  p o d 
( 1 5 0 W  or  1 0 0 W  a v ail a bl e  d e p e n di n g  o n  g e o gr a p h y 1)  a n d t h e I nt ell a N a v  St a bl e P oi nt 
C o n n e cti o n  B o x.  O n c e  c o n n e ct e d, t h e  M a estr o  4 0 0 0  a ut o m ati c all y r e c o g ni z es t h e I nt ell a N a v 
St a bl e P oi nt  c at h et er ( vi a t h e r esist or I D)  as  a  m e m b er  of t h e B S C OI  pl atf or m.  T his li mits t h e 
p o w er t o  a  m a xi m u m  of  5 0 W  a n d  est a blis h es  p o w er- c o ntr oll e d  m o d e.  W h e n  c o n n e ct e d t o t h e 
irri g ati o n  p u m p, t h e  R F  G e n er at or  c o m m u ni c at es  wit h t h e  M etri Q™ Irri g ati o n  P u m p t o 
c o or di n at e  d eli v er y  of  R F  e n er g y  wit h irri g ati o n fl o w t o t h e  c at h et er ti p. G e n er at or s etti n gs 
p er  R F  a p pli c ati o n  c a n  b e  c o m m u ni c at e d t o  a r e c or di n g s yst e m  a n d/ or  a  m a p pi n g s yst e m  vi a 
a s eri al  c a bl e   c o n n e cti o n. 
 M et ri Q ™ I r ri g ati o n  P u m p  
T h e  M etri Q ™  P u m p is  a  n o n- st eril e  p erist alti c  p u m p  us e d  d uri n g  R F  C ar di a c  A bl ati o n 
i nt er v e nti o n al  pr o c e d ur es  wit h  o p e n irri g ati o n  a bl ati o n  c at h et ers.  T h e  p u m p  pr o vi d es  a si n gl e 
c h a n n el  of  c o nti n u o us fl o w t hr o u g h t h e  T u bi n g  S et  a n d t h e irri g ati o n l u m e n  of t h e I nt ell a N a v 
St a bl e P oi nt.  T h e fl o w r at e  is  c o ntr oll e d s u c h t h at t h e fl ui d  e xits t h e  p orts i n t h e ti p  el e ctr o d e 
i n  a  pr e di ct a bl e  m a n n er. T hr e e fl o w r at es  c a n  b e  pr o gr a m m e d;  a st a n d b y fl o w r at e,  a l o w 
p o w er fl o w r at e  a n d  a  hi g h- p o w er fl o w r at e.   W h e n  us e d  wit h t h e  M a estr o  4 0 0 0 i n  a ut o m ati c 
m o d e, t h e  g e n er at or t ells t h e  p u m p  w hi c h of t h e t hr e e  pr o gr a m m e d fl o w r at es t o  us e  b as e d  o n 
t h e  R F  p o w er s etti n gs f or  e a c h  R F  a p pli c ati o n.  
 M et ri Q ™ I r ri g ati o n T u bi n g  S et  
T h e  M etri Q ™  T u bi n g  S et is  a st eril e,  dis p os a bl e t u bi n g  ass e m bl y  w hi c h  c o nsists  of  a  dri p 
c h a m b er  wit h i ntr a v e n o us (I. V.) s pi k e f or  c o n n e cti o n t o t h e irri g ati o n s o ur c e,  a  p erist alti c 
s e cti o n t h at is l o a d e d  ar o u n d t h e  p u m p  h e a d,  a n d  a st a n d ar d l u er fitti n g f or  c o n n e cti o n t o 
B ost o n  S ci e ntifi c  O p e n- Irri g at e d A bl ati o n  C at h et ers .  T h e t u bi n g s et is  d esi g n e d t o  o p er at e 
wit h t h e  M etri Q ™ Irri g ati o n  P u m p, f or  us e i n t h e  a d mi nistr ati o n  of irri g ati o n s ol uti o n i nt o 
t h e  p ati e nt t hr o u g h  a  B ost o n  S ci e ntifi c  O p e n-Irri g at e d  A bl ati o n  C at h et er.  A f o ur-w a y 
st o p c o c k is i n cl u d e d. 
 
1 1 5 0 W  a n d  1 0 0 W  M a estr o  4 0 0 0  P o ds  ar e  b ot h  a p pr o v e d  d e vi c es i n t h e  E U.  T h e  1 5 0 W  M a estr o  4 0 0 0  P o d is t h e 
o nl y  a p pr o v e d  M a estr o  P o d  a c c ess or y i n t h e  U S.  
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  3 4  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
                         N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 3 5 of 1 2 9 
  
 I nt ell a M a p  O ri o n 
Us e  of t h e I nt ell a M a p  Ori o n is r e q uir e d f or t h e st u d y  pr o c e d ur e.  T his  hi g h -r es ol uti o n  m a p pi n g 
c at h et er  will  b e  us e d t o  cr e at e  el e ctr o a n at o mi c al  m a ps t hr o u g h o ut t h e  pr o c e d ur e. S u bs e q u e nt 
v er si o ns  of t h e I nt ell a M a p  Ori o n  m a p pi n g  c at h et er  m a y  b e  us e d  d uri n g t his st u d y  as t h e y 
b e c o m e  c o m m er ci all y  a v ail a bl e  aft er r e g ul at or y  a p pr o v al i n t h eir  g e o gr a p h y.  
5. 3.  I nt e n d e d Us e  a n d  C o nt r ai n di c ati o ns  
 F o r c e  S e nsi n g  S yst e m  I nt e n d e d  Us e / I n di c ati o ns f o r  Us e wit hi n t h e  U. S.   
T h e  St a bl e P oi nt  C o n n e cti o n  B o x  a n d  C a bl e  ar e i n di c at e d f or  us e  wit h t h e I nt ell a N a v 
St a bl e P oi nt  C at h et er, R H Y T H MI A  H D x ™  M a p pi n g  S yst e m,  a n d  M a estr o  4 0 0 0  R F 
G e n er at or  d uri n g  a n  el e ctr o p h ysi ol o g y  pr o c e d ur e f or  c ar di a c  el e ctr o a n at o mi c al  m a p pi n g, 
i ntr a c ar di a c sti m ul ati o n ( p a ci n g), r e c or di n g  of  el e ctri c al  p ot e nti als,  a n d  a bl ati o ns, T h e 
I nt ell a N a v  St a bl e P oi nt  Cat h et er,  w h e n  us e d  wit h  a  c o m p ati bl e  R a di ofr e q u e n c y  C o ntr oll er 
a n d Irri g ati o n  P u m p, is i n di c at e d f or: 
•  C ar di a c  el e ctr o a n at o mi c al m a p pi n g 
•  D eli v eri n g  di a g n osti c  p a ci n g sti m uli 
•  R F  a bl ati o n  of s ust ai n e d  or r e c urr e nt t y p e  1  atri al fl utt er i n  p ati e nts  a g e  1 8  y e ars  or 
ol d er 
•  Tr e at m e nt  of  dr u g r efr a ct or y, r e c urr e nt s y m pt o m ati c,  P ar o x ys m al  Atri al  Fi brill ati o n 
( P A F) i n  p ati e nts  a g e  1 8  y e ars  or  ol d er,  w h e n  us e d  wit h  a  c o m p ati bl e  m a p pi n g 
s yst e m. 
 
 F o r c e  S e nsi n g  S yst e m I nt e n d e d  Us e / I n di c ati o ns f o r  Us e  o utsi d e t h e  U. S.  
T h e I nt ell a N a v St a bl e P oi nt  C at h et er a n d  F or c e  S e nsi n g S yst e m  r e c ei v e d  C E  m ar k  o n J u n e  5, 
2 0 2 0  a n d  will b e  c o m m er ci all y  a v ail a bl e i n  g e o gr a p hi es t h at  a c c e pt  C E  m ar k.  In  c ert ai n 
g e o gr a p hi es t h at  d o  n ot  a c c e pt C E  m ar k, t h e  S yst e m  will  b e  c o nsi d er e d i n v esti g ati o n al.  
Pl e as e r ef er t o t h e  c o u ntr y s p e cifi c I nt e n d e d/I n di c ati o n f or  Us e f or  a d diti o n al i nf or m ati o n  o n 
i nt e n d e d  us e  a n d i n di c ati o ns. 
 
 C o nt r ai n di c ati o ns wit hi n t h e  U. S.  
T h er e  ar e  n o  c o ntr ai n di c ati o ns f or t h e  St a bl e P oi nt  C o n n e cti o n  B o x,  St a bl e P oi nt  C at h et er 
C a bl e,  a n d  C o m p ut ati o n  S oft w ar e  M o d ul e. T h e I nt ell a N a v  St a bl e P oi nt  C at h et er is 
c o ntr ai n di c at e d f or  us e:  
•  i n  p ati e nts wit h  a cti v e s yst e mi c i nf e cti o n  
•  i n  p ati e nts  w h o  ar e i m pl a nt e d wit h  a  m e c h a ni c al  pr ost h eti c  h e art  v al v e t hr o u g h  w hi c h 
t h e  c at h et er  m ust  p ass 
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  3 5  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
                         N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 3 6 of 1 2 9 
  
•  i n  p ati e nts  w h o  ar e  u n a bl e t o r e c ei v e  h e p ari n or  a n  a c c e pt a bl e  alt er n ati v e t o  a c hi e v e 
a d e q u at e  a nti c o a g ul ati o n  
•  i n  p ati e nts  w h o  h a v e  v e n a  c a v a  e m b oli c  pr ot e cti o n filt er  d e vi c es  a n d/ or  k n o w n 
f e m or al t hr o m b us  w h o r e q uir e  c at h et er i ns erti o n fr o m t h e f e m or al  a p pr o a c h 
•  i n  p ati e nts  w h o  ar e  h e m o d y n a mi c all y  u nst a bl e 
•  i n  p ati e nts  wit h  c o n diti o ns  w h er e i ns erti o n i nt o  or  m a ni p ul ati o n i n t h e  c ar di a c 
c h a m b ers is  u ns af e  as t his  m a y i n cr e as e t h e ris k  of  p erf or ati o n  or s yst e mi c  e m b oli c 
e v e nt, s u c h  as  b ut  n ot li mit e d t o,  e vi d e n c e  of  m y x o m a,  L eft  Atri al ( L A) t hr o m b us,  or 
i ntr a c ar di a c  m ur al t hr o m b us 
•  i n  p ati e nts  wit h  a  c o ntr ai n di c ati o n t o  a n i n v asi v e  el e ctr o p h ysi ol o g y  pr o c e d ur e  w h er e 
i ns erti o n  or  m a ni p ul ati o n of  a  c at h et er i n t h e  c ar di a c  c h a m b ers is  d e e m e d  u ns af e,  s u c h 
as  b ut  n ot li mit e d t o,  a r e c e nt  pr e vi o us c ar di a c s ur g er y :  e. g.,  v e ntri c ul ot o m y  or 
atri ot o m y,  C or o n ar y  Art er y  B y p ass  Gr aft ( C A B G),  P T C A/ P CI/ c or o n ar y st e nt 
pr o c e d ur e/ u nst a bl e  a n gi n a,  or i n  p ati e nts  wit h  c o n g e nit al  h e art  dis e as e  w h er e t h e 
u n d erl yi n g  a b n or m alit y i n cr e as es t h e ris k  of t h e  a bl ati o n, s e v er e r ot ati o n al a n o m ali es 
of t h e  h e art  or  gr e at  v ess els 
•  vi a tr a nss e pt al  a p pr o a c h i n  p ati e nts  wit h  a n i ntr a atri al  b affl e  or  a f or a m e n  o v al e  p at c h  
•  vi a t h e r etr o gr a d e tr a ns a orti c  a p pr o a c h i n  p ati e nts  w h o  h a v e h a d  a orti c  v al v e 
r e pl a c e m e nt 
D o  n ot  us e t his  d e vi c e: 
•  Wit h  a l o n g s h e at h wit h  di a m et er l ess t h a n  8. 5 Fr  or  a s h ort i ntr o d u c er wit h  di a m et er 
l ess t h a n  8. 5 Fr 
•  I n t h e  c or o n ar y  v as c ul at ur e 
 
 C o nt r ai n di c ati o ns  o utsi d e t h e  U. S.  
C o ntr a i ndi c ati o ns  o utsi d e  of t h e  U. S.  m a y  b e  diff er e nt. C e nt ers  p arti ci p ati n g i n  g e o gr a p hi es 
o utsi d e  of t h e  U. S.  will f oll o w t h eir  c o u ntr y s p e cifi c  c o ntr ai n di c ati o ns f or t h e I nt ell a N a v 
St a bl e P oi nt  C at h et er S yst e m  b as e d   o n  w h et h er it is  c o nsi d er e d i n v esti g ati o n al  or  c o m m er ci al 
i n t h eir r e gi o n. Pl e as e r ef er t o t h e  c o u ntr y s p e cifi c c o ntr ai n di c ati o ns f or  a d diti o n al 
i nf or m ati o n i n s p e cifi c r e gi o ns. 
6.  St u d y O bj e cti v es a n d  E n d p oi nts  
T h e  o bj e cti v e  of t h e st u d y is t o  est a blis h t h e s af et y  a n d  eff e cti v e n ess  of t h e  St a bl e P oi nt 
C at h et er  a n d  F or c e  S e nsi n g  S yst e m f or t h e tr e at m e nt  of s y m pt o m ati c,  dr u g r efr a ct or y, 
r e c urr e nt  p ar o x ys m al  atri al fi brill ati o n ( P A F).  T h e f oll o wi n g  e n d p oi nts  will  b e  e v al u at e d t o 
est a blis h t h e s af et y  a n d  eff e cti v e n ess  of t h e  St a bl e P oi nt  C at h et er  a n d F or c e  S e nsi n g  S yst e m 
f or t h e tr e at m e nt  of s y m pt o m ati c,  dr u g r efr a ct or y, r e c urr e nt  P A F. 
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  3 6  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
                         N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 3 7 of 1 2 9 
  
6. 1.  P ri m a r y  S af et y  E n d p oi nt  at  3 0  D a ys  
T h e  pri m ar y s af et y  e n d p oi nt  at  3 0  d a ys is  d efi n e d  as t h e s af et y  e v e nt-fr e e r at e  at 1- M o nt h ( 3 0 
d a ys)  p ost- pr o c e d ur e.  Pri m ar y s af et y  e n d p oi nt  d efi niti o ns  ar e  o utli n e d i n T a bl e   6- 1. 
 
Pri m ar y s af et y  e v e nts at  3 0  d a ys  will  c o nsist  of  a  c o m p osit e  of t h e f oll o wi n g s eri o us 
pr o c e d ur e  a n d/ or  d e vi c e- r el at e d  a d v ers e  e v e nts.  E v e nts will  b e  c o u nt e d t hr o u g h  7  d a ys  p ost 
i n d e x  pr o c e d ur e  or  h os pit al  dis c h ar g e,  w hi c h e v er is l at er,  u nl ess  d e n ot e d  as  e v e nts  c o u nti n g 
t hr o u g h  3 0  d a ys  p ost i n d e x  pr o c e d ur e. 
•  D e at h  
•  M y o c ar di al i nf ar cti o n ( MI) 
•  V a g al  N er v e I nj ur y/ G astr o p ar esis  
•  Tr a nsi e nt is c h e mi c  att a c k ( TI A)  
•  Str o k e/ C er e br o v as c ul ar  a c ci d e nt ( C V A)  
•  T hr o m b o e m b olis m 
•  P eri c ar ditis  
•  C ar di a c t a m p o n a d e/ p erf or ati o n *  
•  P n e u m ot h or a x 
•  M aj or   vas c ul ar  a c c ess  c o m pli c ati o ns  
•  P ul m o n ar y  e d e m a / h e art f ail ur e 
•  A V  bl o c k * * 
•  Atri al  es o p h a g e al fist ul a *  
•  S e v er e  p ul m o n ar y  v ei n st e n osis ( ≥ 7 0 % r e d u cti o n i n t h e  di a m et er of t h e  P V  or  P V 
br a n c h  fr o m  b as eli n e) * 
 
 
* Atri al  es o p h a g e al fist ul a,  c ar di a c t a m p o n a d e/ p erf or ati o n  a n d s e v er e p ul m o n ar y  v ei n st e n osis  o c c urri n g  u p t o 
3 0  d a ys  p ost -i n d e x-pr o c e d ur e  will  c o u nt  as  pri m ar y s af et y  e n d p oi nt e v e nts 
 * * A V  bl o c k  n ot  attri b ut a bl e t o  m e di c ati o n  eff e ct  or  v as o v a g al r e a cti o n.  
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  3 7  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
                         N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 3 8 of 1 2 9 
  
T a bl e  6- 1 :  P ri m a r y  S af et y  E n d p oi nt  D efi niti o ns 
T e r ms  
D efi niti o ns  
Atri o e s o p h a g e al 
F ist ul a 
A n  atri o es o p h a g e al fist ul a is  d efi n e d  a s  a  c o n n e cti o n  b et w e e n t h e  atri u m  a n d t h e 
l u m e n  of t h e  es o p h a g us. E vi d e n c e s u p p orti n g t his  di a g n osis i n cl u d es 
d o c u m e nt ati o n  of  es o p h a g e al  er osi o n  c o m bi n e d  wit h  e vi d e n c e  of  a  fist ul o us 
c o n n e cti o n t o t h e  atri u m, s u c h  as  air  e m b oli,  a n  e m b oli c  e v e nt,  or  dir e c t 
o bs er v ati o n  at t h e ti m e  of  s ur gi c al r e p air.  A  C T s c a n  or  M RI s c a n is t h e  m ost 
c o m m o n  m et h o d  of  d o c u m e nt ati o n  of  a n  atri o es o p h a g e al  fist ul a. 
A V  bl o c k  
A  c o n d u cti o n  dist ur b a n c e t h at r es ults i n t h e p arti al  i n a bilit y  of  a n  el e ctri c al 
i m p uls e  g e n er at e d i n t h e atri a t o r e a c h t h e  v e ntri cl es.  R ef ers t o A V  bl o c k  n ot 
attri b ut a bl e t o  m e di c ati o n  eff e ct  or  v as o v a g al r e a cti o n. 
C ar di a c t a m p o n a d e/  
P erf or ati o n  
 
T h e  d e v el o p m e nt  of  a si g nifi c a nt  p eri c ar di al  eff usi o n  d uri n g  or  wit hi n  3 0  d a ys  of 
u n d er g oi n g  a n  A F  a bl ati o n  pr o c e d ur e.  A si g nifi c a nt  p eri c ar di al  eff usi o n is  o n e 
t h at r es ults i n h e m o d y n a mi c  c o m pr o mis e, r e q uir es  el e cti v e  or  ur g e nt 
p eri c ar di o c e nt esis,  or r es ults i n  a  1 -c m  or  m or e  p eri c ar di al  eff usi o n  as 
d o c u m e nt e d  b y  e c h o c ar di o gr a p h y.  
M aj or  V as c ul ar  a c c es s 
c o m pli c ati o ns  
D e v el o p m e nt  of  a  h e m at o m a,  a n  A V fist ul a,  or  a  ps e u d o a n e ur ys m.  A  m aj or 
v as c ul ar  c o m pli c ati o n is  d efi n e d  as  o n e t h at r e q uir es i nt er v e nti o n, s u c h  as 
s ur gi c al r e p air  or tr a nsf usi o n,  pr ol o n gs t h e  h os pit al st a y,  or r e q uir es  h os pit al 
a d missi o n.   
M y o c ar di al i nf ar cti o n 
(i n t h e  c o nt e xt  of  A F 
a bl ati o n )  
T h e  pr es e n c e  of  a n y  o n e  of t h e f oll o wi n g  crit eri a:  
( 1)  d et e cti o n  of  E C G  c h a n g es i n di c ati v e  of  n e w is c h e mi a ( n e w  S T T w a v e 
c h a n g es  or  n e w  L B B B) t h at  p ersist f or  m or e t h a n  1  h o ur;  
( 2)  d e v el o p m e nt  of  n ew  p at h ol o gi c al  Q  w a v es  o n  a n  E C G;  
( 3) i m a gi n g  e vi d e n c e  of  n e w l oss  of  vi a bl e  m y o c ar di u m  or  n e w r e gi o n al  w all 
m oti o n  a b n or m alit y .  
P eri c ar ditis  
I nfl a m m ati o n  of t h e  p eri c ar di u m s urr o u n di n g t h e  h e art.   P eri c ar ditis s h o ul d  b e 
c o nsi d er e d  a  m aj or  c o m pli c ati o n f oll o wi n g  a bl ati o n if it r es ults i n  a n  eff usi o n t h at 
l e a ds t o  h e m o d y n a mi c  c o m pr o mis e  or r e q uir es  p eri c ar di o c e nt esis,  pr ol o n gs 
h os pit ali z ati o n  b y  m or e t h a n  4 8  h o urs, r e q uir es  h os pit ali z ati o n,  or  p ersists f or 
m or e t h a n  3 0  d a ys f oll o wi n g t h e  a bl ati o n  pr o c e d ur e. 
P n e u m ot h or a x  
C oll a ps e  of t h e l u n g  d u e t o  a n  a br u pt  c h a n g e i n t h e i ntr a pl e ur al  pr ess ur e  wit hi n 
t h e  c h est  c a vit y. 
P ul m o n ar y 
e d e m a / h e art f ail ur e  
I n eff e cti v e  p u m pi n g  of t h e  h e art l e a di n g t o  a n  a c c u m ul ati o n  of fl ui d i n t h e l u n gs. 
T y pi c al s y m pt o ms i n cl u d e s h ort n ess  of  br e at h  wit h  e x erti o n,  diffi c ult y  br e at hi n g 
w h e n l yi n g fl at  a n d l e g  or  a n kl e s w elli n g.  P ul m o n ar y  e d e m a/ h e art f ail ur e  will  b e 
c o nsi d er e d a pri m ar y s af et y  e n d p oi nt  e v e nt  w h e n  a n i nt er v e nti o n is r e q uir e d, s u c h 
as  a d mi nist eri n g  di ur eti cs  or  a  pr ol o n g e d  h os pit ali z ati o n.  
S e v er e P ul m o n ar y 
V ei n  St e n osis  
S e v er e  p ul m o n ar y  v ei n st e n osis is  d efi n e d  as  a r e d u cti o n  of t h e  di a m et er  of  a  P V 
or  P V  br a n c h .  P V st e n osis  c a n  b e  c at e g ori z e d  as  mil d  < 5 0 %,  m o d er at e  5 0 %–
7 0 %,  a n d s e v er e  ≥ 7 0 % r e d u cti o n i n t h e  di a m et er  of t h e  P V  or  P V  br a n c h.  A 
s e v er e  P V st e n osis  will  c o u nt t o w ar ds t h e  pri m ar y s af et y  e n d p oi nt if it is  
c o nfir m e d  b y i m a gi n g.   
Str o k e/ C er e br o v as c ul ar  
a c ci d e nt ( C V A)   
Str o k e  di a g n osti c  crit eri a:  
•  
R a pi d  o ns et  of  a f o c al  or  gl o b al  n e ur ol o gi c al  d efi cit  wit h  at l e ast  o n e  of 
t h e f oll o wi n g:  c h a n g e i n l e v el  of  c o ns ci o us n ess,  h e mi pl e gi a, 
h e mi p ar esis,  n u m b n ess  or s e ns or y l oss  aff e cti n g  o n e si d e  of t h e  b o d y, 
d ys p h asi a  or  a p h asi a,  h e mi a n o pi a,  a m a ur osis f u g a x,  or  ot h er 
n e ur ol o gi c al si g ns  or s y m pt o ms  c o nsist e nt  wit h str o k e.  
•  
D ur ati o n  of  a f o c al  or  gl o b al  n e ur ol o gi c al  d efi cit ≥2 4  h o urs;  O R  < 2 4 
h o urs if t h er a p e uti c i nt er v e nti o n(s)  w er e  p erf or m e d ( e. g., t hr o m b ol yti c 
t h er ap y  or i ntr a cr a ni al  a n gi o pl ast y);  O R  a v ail a bl e  n e ur oi m a gi n g 
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  3 8  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
                         N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 3 9 of 1 2 9 
  
d o c u m e nts  a  n e w  h e m orr h a g e  or i nf ar ct;  O R t h e  n e ur ol o gi c al  d efi cit 
r es ults i n  d e at h. 
•  
N o  ot h er r e a dil y i d e ntifi a bl e  n o n -str o k e  c a us e f or t h e  cli ni c al 
pr es e nt ati o n ( e. g.,  br ai n t u m or, tr a u m a, i nf e cti o n,  h y p o gl y c e mi a, 
p eri p h er al l esi o n,  p h ar m a c ol o gi c al i nfl u e n c es).  
•  
C o nfir m ati o n  of t h e  di a g n osis  b y  at l e ast  o n e  of t h e f oll o wi n g:  n e ur ol o g y 
or  n e ur os ur gi c al s p e ci alist;  n e ur oi m a gi n g  pr o c e d ur e ( M RI  or  C T s c a n  or 
c er e br al  a n gi o gr a p h y); l u m b ar  p u n ct ur e (i. e., s pi n al fl ui d  a n al ysis 
di a g n osti c  of i ntr a cr a ni al  h e m orr h a g e)   
•  
Str o k e: ( di a g n osis  as  a b o v e,  pr ef er a bl y  wit h  p ositi v e  n e ur oi m a gi n g 
st u d y); 
o  
Mi n or – M o difi e d  R a n ki n s c or e  < 2  at  3 0  a n d  9 0  d a ys  
o  
M aj or – M o difi e d  R a n ki n s c or e  ≥ 2  at  3 0  a n d  9 0  d a ys  
T hr o m b o e m b olis m  
T h e  bl o c k a g e  of  a  bl o o d  v ess el l u m e n  b y s oli d  m at e ri al s u c h  as  d e vi c e fr a g m e nts, 
bl o o d  cl ot  or  ot h er tiss u es t h at  h a v e  mi gr at e d fr o m  a n ot h er  a n at o mi c sit e.  
Tr a nsi e nt Is c h e mi c 
A tt a c k ( TI A)  
N e w f o c al  n e ur ol o gi c al  d efi cit  wit h r a pi d s y m pt o m r es ol uti o n ( us u all y  1 t o  2 
h o urs),  al w a ys  wit hi n  2 4  h o urs;  n e ur oi m a gi n g  wit h o ut tiss u e i nj ur y .  
V a g al  N er v e 
I nj ur y/G astr o p ar esis  
V a g al  n er v e i nj ur y is  d efi n e d  as i nj ur y t o t h e  v a g al  n er v e t h at r es ults i n 
es o p h a g e al  d ys m otilit y  or  g astr o p ar esis.   V a g al  n er v e i nj ur y is  c o nsi d er e d t o  b e  a 
m aj or  c o m pli c ati o n if it  pr ol o n gs  h os pit ali z ati o n, r e q uir es  h os pit ali z ati o n,  or 
r es ults i n  o n g oi n g s y m pt o ms f or  m or e t h a n  3 0  d a ys f oll o wi n g  a n  a bl ati o n 
pr o c e d ur e .  
 
6. 2.  P ri m a r y  Eff e cti v e n ess  E n d p oi nt – A c ut e P r o c e d u r al  S u c c ess  
T h e pri m ar y   eff e cti v e n ess  e n d p oi nt  of a c ut e  pr o c e d ur al s u c c ess  is  d efi n e d  as t h e  a c hi e v e m e nt 
of  el e ctri c al is ol ati o n  of  all  P Vs  usi n g t h e I nt ell a N a v St a bl e P oi nt  c at h et er  o nl y.  El e ctri c al 
is ol ati o n  of  a  P V is  d e m o nstr at e d  b y  e ntr a n c e  bl o c k  aft er  2 0  mi n ut es  w aiti n g  p eri o d. If  e xit 
bl o c k t esti n g is  p erf or m e d, t h e  P V  will  o nl y  b e  c o nsi d er e d  as is ol at e d if  b ot h  e ntr a n c e  a n d 
e xit  bl o c k t esti n g ar e s u c c essf ul. 
6. 3.  P ri m a r y  Eff e cti v e n ess  E n d p oi nt  at  6  M o nt hs  
T h e  pri m ar y  eff e cti v e n ess  e n d p oi nt  at  6  m o n t hs is  d efi n e d  as t h e  eff e cti v e n ess  e v e nt-fr e e r at e 
at  6  m o nt hs ( 1 8 3  d a ys)  p ost- pr o c e d ur e. If t h e  a n al ysis  of t h e  pri m ar y  eff e cti v e n ess  e n d p oi nt 
at  6  m o nt hs is  n ot  p ass e d, t h e n  eff e cti v e n ess  m a y  b e r e- e v al u at e d  vi a t h e  pri m ar y 
eff e cti v e n ess  e n d p oi nt  at  1 2  m o nt hs,  as  d es cri b e d i n S e cti o n  6. 6 . 
Pri m ar y  eff e cti v e n ess  e v e nts  at 6  m o nt hs ar e  d efi n e d  as:  
•  A c ut e  pr o c e d ur al f ail ur e 
o  F ail ur e t o  a c hi e v e  a c ut e  pr o c e d ur al s u c c ess  i n t h e i n d e x  pr o c e d ur e  or i n  a r e p e at 
pr o c e d ur e  d uri n g t h e  bl a n ki n g  p eri o d.  
o  A c ut e  pr o c e d ur al s u c c ess is  d efi n e d  as t h e  a c hi e v e m e nt  of  el e ctri c al is ol ati o n  of 
all  P Vs  usi n g t h e  St a bl e P oi nt  c at h et er  o nl y.  El e ctri c al is ol ati o n  of  a  P V is 
d e m o nstr at e d  b y  e ntr a n c e  bl o c k  aft er  2 0  mi n ut es  w aiti n g  p eri o d. If  e xit  bl o c k 
t esti n g is  p erf or m e d, t h e  P V  will  o nl y  b e  c o nsi d er e d  as is ol at e d if  b ot h  e ntr a n c e 
a n d  e xit  bl o c k t esti n g ar e  s u c c essf ul. 
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  3 9  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
                         N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 4 0 of 1 2 9 
  
•  Us e  of  a mi o d ar o n e  p ost i n d e x  pr o c e d ur e 
•  Us e  of  n o n-st u d y  a bl ati o n  c at h et er i n t h e i n d e x  pr o c e d ur e  or i n  a r e p e at  pr o c e d ur e  d uri n g 
t h e  bl a n ki n g  p eri o d 
•  M or e t h a n  o n e r e p e at  pr o c e d ur e  d uri n g t h e  bl a n ki n g  p eri o d ( 9 0  d a ys  p ost i n d e x 
pr o c e d ur e) 
•  S ur gi c al  a bl ati o n  of  Atri al  Fi brill ati o n ( A F)/ Atri al  T a c h y c ar di a ( A T)/ Atri al  Fl utt er ( A F L) 
p ost i n d e x  pr o c e d ur e 
•  D o c u m e nt e d  atri al fi brill ati o n,  or  n e w  o ns et  of  atri al fl utt er  or  atri al t a c h y c ar di a  b et w e e n 
9 1  d a ys  a n d  1 8 3  d a ys  p ost i n d e x  pr o c e d ur e  c a pt ur e d  b y  o n e  of t h e f oll o wi n g  m et h o ds: 
o  >  3 0 s e c o n ds i n  d ur ati o n r e c or di n g fr o m t h e st u d y s p e cifi c  e v e nt  m o nit or  or 
H olt er   M o nit or 
o  >  1 0 s e c o n d  1 2-l e a d  El e ctr o c ar di o gr a p h y ( E C G) 
•  A n y  of t h e f oll o wi n g i nt er v e nti o ns f or  atri al fi brill ati o n,  or  n e w  o ns et  of  atri al fl utt er  or 
atri al t a c h y c ar di a  b et w e e n 9 1  d a ys  a n d  1 8 3  d a ys  p ost i n d e x  pr o c e d ur e: 
o  R e p e at  pr o c e d ur e 
o  El e ctri c al  a n d/ or  p h ar m a c ol o gi c al  c ar di o v ersi o n 
o  Pr es cri b e d  a n y  A A D *   
* A A D s f or  e n d p oi nt  will  c o nsist  of  all  Cl ass I/III, i n cl u di n g  A mi o d ar o n e,  a n d  a n y  Cl ass II/I V  m e di c ati o ns t a k e n 
f or c o ntr ol  of  atri al fi brill ati o n ( A F)/ Atri al t a c h y c ar di a ( A T)/ Atri al fl utt er ( A F L) r e c urr e n c e .  
 
6. 4.   P ri m a r y S af et y  E n d p oi nt  at  1 2  M o nt hs  
T h e pri m ar y  s af et y  e n d p oi nt at  1 2  m o nt hs is  d efi n e d  as t h e s af et y  e v e nt-fr e e r at e  at  1 2  m o nt hs 
p ost- pr o c e d ur e.   
 
Pri m ar y  saf et y  e v e nts  will  c o nsist  of  a  c o m p osit e  of t h e f oll o wi n g s eri ous  pr o c e d ur e- r el at e d 
a n d/ or  d e vi c e- r el at e d  a d v ers e  e v e nts. 
T h e f oll o wi n g  e v e nts  will  b e  c o u nt e d t hr o u g h  7  d a ys  p ost i n d e x  pr o c e d ur e  or  h os pit al 
dis c h ar g e,  w hi c h e v er is l at er: 
•  D e at h  
•  M y o c ar di al i nf ar cti o n ( MI)  
•  V a g al  N er v e I nj ur y/ G astr o p ar esis  
•  Tr a nsi e nt is c h e mi c  att a c k ( TI A)  
•  Str o k e/ C er e br o v as c ul ar  a c ci d e nt ( C V A)  
•  T hr o m b o e m b olis m 
•  P eri c ar ditis  
•  P n e u m ot h or a x 
•  M aj or  v as c ul ar  a c c ess  c o m pli c ati o ns  
•  P ul m o n ar y  e d e m a/ h e art f ail ur e  
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  4 0  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
                         N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 4 1 of 1 2 9 
  
•  A V  bl o c k * 
 
T h e f oll o wi n g  e v e nts  will  b e  c o u nt e d t hr o u g h  3 0  d a ys  p ost i n d e x  pr o c e d ur e: 
•  C ar di a c t a m p o n a d e/ p erf or ati o n  
 
A n d t h e f oll o wi n g  e v e nts  will  b e  c o u nt e d t hr o u g h  1 2  m o nt hs  p ost i n d e x  pr o c e d ur e: 
•  Atri al  es o p h a g e al fist ul a  
•  S e v er e  p ul m o n ar y  v ei n st e n osis ( ≥ 7 0 % r e d u cti o n  i n t h e  di a m et er of t h e  P V  or  P V 
br a n c h fr o m  b as eli n e)  
•  P ersist e nt  p hr e ni c  n er v e  p als y * * 
 
*  A V  bl o c k  n ot  attri b ut a bl e t o  m e di c ati o n  eff e ct  or  v as o v a g al r e a cti o n.  
* * A  n o n -r e c o v er e d  p hr e ni c  n er v e  p als y  at  1 2  m o nt hs  p ost i n d e x  pr o c e d ur e  will  c o u nt  as  a  c hr o nic  pri m ar y 
e n d p oi nt.  T h e st u d y  will  c oll e ct i nf or m ati o n  o n  p hr e ni c  n er v e  p als y  o bs er v e d  b ef or e t h e  e n d  of t h e i n d e x 
pr o c e d ur e  a n d, i n  c as e it  o c c urr e d,  will tr a c k i nf or m ati o n f or  p ot e nti al r e c o v er y  d uri n g t h e st u d y  visits.  
 
6. 5.  P ri m a r y Eff e cti v e n ess E n d p oi nt  at  1 2  M o nt h s  
T h e pri m ar y   eff e cti v e n ess  e n d p oi nt  at  1 2  m o nt hs is  d efi n e d  as t h e  e v e nt-fr e e r at e  at 1 2 
m o nt hs ( 3 6 5  d a ys)  p ost- pr o c e d ur e.  
Pri m ar y  eff e cti v e n ess  e v e nts  at  1 2  m o nt hs  ar e  d efi n e d  as:  
•  A c ut e  pr o c e d ur al f ail ur e 
o  F ail ur e t o  a c hi e v e  a c ut e  pr o c e d ur al s u c c ess i n t h e i n d e x  pr o c e d ur e  or i n  a r e p e at 
pr o c e d ur e  d uri n g t h e  bl a n ki n g  p eri o d.  
o  A c ut e  pr o c e d ur al s u c c ess is  d efi n e d  as t h e  a c hi e v e m e nt  of  el e ctri c al is ol ati o n  of 
all  P Vs  usi n g t h e  St a bl e P oi nt  c at h et er  o nl y.  El e ctri c al is ol ati o n  of  a  P V is 
d e m o nstr at e d  b y  e ntr a n c e  bl o c k  aft er  2 0  mi n ut es  w aiti n g  p eri o d. If  e xit  bl o c k 
t esti n g is  p erf or m e d, t h e  P V  will  o nl y  b e  c o nsi d er e d  as is ol at e d if  b ot h  e ntr a n c e 
a n d  e xit  bl o c k t esti n g ar e  s u c c essf ul. 
•  Us e  of  a mi o d ar o n e  p ost i n d e x  pr o c e d ur e  
•  Us e  of  n o n-st u d y  a bl ati o n  c at h et er i n t h e i n d e x  pr o c e d ur e  or i n  a r e p e at  pr o c e d ur e  d uri n g 
t h e  bl a n ki n g  p eri o d. 
•  M or e t h a n  o n e r e p e at  pr o c e d ur e  d uri n g t h e  bl a n ki n g  p eri o d ( 9 0  d a ys  p ost i n d e x 
pr o c e d ur e) 
•  S ur gi c al  a bl ati o n  of  Atri al  Fi brill ati o n ( A F)/ Atri al  T a c h y c ar di a ( A T)/ Atri al  Fl utt er ( A F L) 
p ost i n d e x  pr o c e d ur e 
•  D o c u m e nt e d  atri al fi brill ati o n,  or  n e w  o ns et  of  atri al fl utt er  or  atri al t a c h y c ar di a  b et w e e n 
9 1  d a ys  a n d  3 6 5  d a ys  p ost i n d e x  pr o c e d ur e  c a pt ur e d  b y  o n e  of t h e f oll o wi n g  m et h o ds: 
o  ≥  3 0 s e c o n ds i n  d ur ati o n fr o m t h e st u d y s p e cifi c  e v e nt  m o nit or  or  H olt er  M o nit or 
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  4 1  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
                         N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 4 2 of 1 2 9 
  
o  ≥  1 0 s e c o n d  1 2-l e a d  El e ctr o c ar di o gr a p h y ( E C G) 
•  A n y  of t h e f oll o wi n g i nt er v e nti o ns f or  atri al fi brill ati o n,  or  n e w  o ns et  of  atri al fl utt er  or 
atri al t a c h y c ar di a  b et w e e n  9 1  d a ys  a n d  3 6 5  d a ys  p ost i n d e x  pr o c e d ur e: 
o  R e p e at  pr o c e d ur e 
o  El e ctri c al  a n d/ or  p h ar m a c ol o gi c al  c ar di o v ersi o n  
o  Pr es cri b e d  a n y  A A D *   
 
* A A D s f or  e n d p oi nt  will  c o nsist  of  all  Cl ass I/III, i n cl u di n g  A mi o d ar o n e,  a n d  a n y  Cl ass II/I V  m e di c ati o ns t a k e n 
f or  c o ntr ol  of  atri al fi brill ati o n ( A F)/ Atri al t a c h y c ar di a ( A T)/ Atri al fl utt er ( A F L) r e c urr e n c e. 
 
6. 6.  St u d y  S u c c ess  C rit e ri a   
T w o s ets  of st u d y s u c c ess  crit eri a  ar e  d efi n e d f or t h e st u d y.  T h es e  ar e St u d y  S u c c ess f or 
P M A  S u b missi o n a n d  O v er all St u d y s u c c ess. St u d y  S u c c ess f or  P M A  S u b missi o n r ef ers t o 
t h e  crit eri a t h at  m ust  b e  m et  pri or t o s P M A s u b missi o n  a n d  c a n  p ot e nti all y  b e  a c hi e v e d  at t h e 
ti m e  of t h e  6- m o nt h  a n al ysis. If  St u d y  Su c c ess f or  P M A  S u b missi o n is  n ot  a c hi e v e d  at t h e  6-
m o nt h  a n al ysis, t h e n it  m a y  b e r e- ass ess e d   at  1 2  m o nt hs.  O v er all  St u d y  Su c c ess r ef ers t o t h e 
s u c c ess  crit eri a  ass ess e d  o nl y  aft er  1 2- m o nt h f oll o w- u p is  c o m pl et e.  T y p e-I  err or  c o ntr ol 
a cr oss  all  e n d p oi nt  ass ess m e nts  is  dis c uss e d i n S e cti o n 1 1. 3. 2. 2 . 
 St u d y  S u c c ess  f o r  P M A  S u b missi o n 
Eit h er  of t h e f oll o wi n g  c as es  m ust  o c c ur t o  a c hi e v e  st u d y s u c c ess f or  P M A s u b missi o n: 
 
1.  St u d y  S u c c ess f or  P M A  S u b missi o n C as e  1 ( all  m ust  o c c ur):  
•  Pri m ar y s af et y  e n d p oi nt  at  3 0 d a ys is  m et.  
•  Pri m ar y  eff e cti v e n ess  e n d p oi nt – a c ut e  pr o c e d ur al s u c c ess is  m et.  
•  Pri m ar y  eff e cti v e n ess  e n d p oi nt  at  6  m o nt hs is  m et. 
 
If t h e  pri m ar y  eff e cti v e n ess  e n d p oi nt  at  6  m o nt hs f ails i n  C as e  1  a b o v e, t h e  pri m ar y 
eff e cti v e n ess  e n d p oi nt  will  b e r e ass ess e d  at  1 2  M o nt hs,  as  d es cri b e d  b el o w i n  St u d y 
S u c c ess f or  P M A  S u b missi o n  C as e  2  a n d  will  b e f oll o w e d  b y t h e  P M A s u b missi o n  at 
t h at ti m e. 
 
2.  St u d y  S u c c ess f or  P M A  S u b missi o n C as e  2 ( all  m ust  o c c ur):  
•  Pri m ar y s af et y  e n d p oi nt  at  3 0  d a ys is  m et.  
•  Pri m ar y  eff e cti v e n e ss  e n d p oi nt – a c ut e  pr o c e d ur al s u c c ess is  m et.  
•  Pri m ar y  eff e cti v e n ess  e n d p oi nt  at  6  m o nt hs is f ail e d.  
•  Pri m ar y  eff e cti v e n ess  e n d p oi nt  at  1 2  m o nt hs is  m et.  
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  4 2  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
                         N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 4 3 of 1 2 9 
  
 O v e r all  St u d y  S u c c ess  
Eit h er  of t h e f oll o wi n g  c as es  m ust  o c c ur t o  a c hi e v e  o v er all st u d y s u c c ess: 
1.  O v er all  St u d y  S u c c ess  C as e  1 ( all  m ust  o c c ur):  
•  Pri m ar y s af et y  e n d p oi nt  at  3 0  d a ys is  m et. 
•  Pri m ar y  eff e cti v e n ess  e n d p oi nt – a c ut e  pr o c e d ur al s u c c ess is  m et.  
•  Pri m ar y  eff e cti v e n ess  e n d p oi nt  at  6  m o nt hs is  m et.  
•  Pri m ar y s af et y  e n d p oi nt  at  1 2  m o nt hs is  m et.  
•  Pri m ar y  eff e cti v e n ess  at  1 2  m o nt hs is  m et.  
2.  O v er all  St u d y  S u c c ess  C as e  2 ( all  m ust  o c c ur):  
•  Pri m ar y s af et y  e n d p oi nt  at  3 0  d a ys is  m et. 
•  Pri m ar y  eff e cti v e n ess  e n d p oi nt – a c ut e  pr o c e d ur al s u c c ess is  m et.  
•  Pri m ar y  eff e cti v e n ess  e n d p oi nt  at  6  m o nt hs is f ail e d. 
•  Pri m ar y  s af et y  e n d p oi nt  at  1 2  m o nt hs is  m et. 
•  Pri m ar y  eff e cti v e n ess  at  1 2  m o nt hs is  m et.  
6. 7.  S e c o n d a r y E n d p oi nts  
S e c o n d ar y   E n d p oi nts i n cl u d e t h e f oll o wi n g: 
•  S e c o n d ar y   S af et y  E n d p oi nt  – S A E  a n d  A E  R at es  
•  S e c o n d ar y   Eff e cti v e n ess  E n d p oi nt  1  – N e w  or I n cr e as e d  D os e  of  A A D  
•  S e c o n d ar y   Eff e cti v e n ess  E n d p oi nt  2  – Si n gl e  Pr o c e d ur e  S u c c ess  d efi n e d  as fr e e d o m 
fr o m  pri m ar y  eff e cti v e n ess f ail ur e  wit h o ut  a r e p e at  pr o c e d ur e 
•  S e c o n d ar y   Eff e cti v e n ess  E n d p oi nt  3  – S y m pt o m ati c  R e c urr e n c e: fr e e d o m fr o m 
d o c u m e nt e d s y m pt o m ati c A F/ A T/ A F L r e c urr e n c e  
6. 8.  A d diti o n al  E n d p oi nts  
Ot h er  a d diti o n al  e n d p oi nts  a n d  a n al ysis i n cl u d e,  b ut  ar e  n ot li mit e d t o:  
•  C h a n g es i n t h e  q u alit y  of lif e  m e as ur es ( A F E Q T  a n d  E Q- 5 D- 5 L )  b et w e e n  b as eli n e 
a n d  1 2  m o nt hs f oll o w  u p 
•  T ot al  R F ti m e f or t h e i n d e x  pr o c e d ur e ( d efi n e d  as t h e s u m m ati o n  of  all  R F 
a p pli c ati o n  d ur ati o ns)  
•  T ot al  n u m b er  of  R F  a p pli c ati o ns  
•  T ot al fl u or os c o p y ti m e f or t h e i n d e x  pr o c e d ur e 
•  T ot al i n d e x  pr o c e d ur e ti m e 
•  Fr e e d o m fr o m r e c urr e n c e  of i n di vi d u al t y p es  of  atri al  arr h yt h mi as  b et w e e n  9 1  a n d 
3 6 5  d a ys fr o m i n d e x  pr o c e d ur e:  1)  A F  2)  A T  3)  A F L 
•  Fr e e d o m fr o m  c ar di o v as c ul ar  h os pit ali z ati o n  at  1 2  m o nt hs 
•  Q u a ntifi c ati o n  of  p ar a m et ers  us e d  d uri n g  R F  A p pli c ati o n i n cl u di n g  R F  p o w er ,  R F 
d ur ati o n,  c o nt a ct f or c e  a n d  L o c al I m p e d a n c e  vi a  DI R E C T S E N S E ™ t e c h n ol o g y 
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  4 3  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
                         N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 4 4 of 1 2 9 
  
•  D es cri pti v e s u m m ari es  of  pri m ar y s af et y  a n d  eff e cti v e n ess  e n d p oi nts  at  1 2  m o nt hs 
usi n g t h e  d at a  a v ail a bl e  at t h e ti m e  of t h e  6 - m o nt h  a n al ysis 
•  T h e  pr e di ct e d  pr o b a bilit y  of s u c c ess f or t h e  pri m ar y  eff e cti v e n ess  e n d p oi nt  at  1 2 
m o nt hs  b as e d  off t h e  d at a  a v ail a bl e  at t h e ti m e  of t h e  6 - m o nt h  a n al ysis. 
 
T a bl e 6- 2   pr o vi d es  a n  o v er vi e w  of t h e  pri m ar y, s e c o n d ar y  a n d  a d diti o n al  o bj e cti v es  a n d 
e n d p oi nts. 
 
T a bl e 6- 2 :  O v e r vi e w  of  Pri m a r y,  S e c o n d a r y  a n d A d diti o n al  O bj e cti v es  a n d  E n d p oi nts  
 
O B J E C TI V E S  
E N D P OI N T S  
J U S TI FI C A TI O N  F O R  E N D P OI N T S  
P ri m a r y  E n d p oi nts  
E v al u at e t h e  a c ut e s af et y  of t h e 
St a bl e P oi nt  C at h et er  
 
 
 
T h e  pri m ar y s af et y  e n d p oi nt  at  3 0  d a ys  is 
d efi n e d  as t h e s af et y  e v e nt -fr e e r at e  at  1 
M o nt h ( 3 0  d a ys)  p ost -pr o c e d ur e.  
Pri m ar y s af et y  e v e nts  will  c o nsist  of  a 
c o m p osit e  of s eri o us  pr o c e d ur e  a n d/ or 
d e vi c e -r el at e d  a d v ers e  e v e nts. 
T h e list  of  e v e nts  c o ntri b uti n g t o t h e  pri m ar y s af et y 
e n d p oi nts  w as  s el e ct e d fr o m t h os e t y pi c all y  ass o ci at e d 
wit h  c at h et er  a bl ati o n  of  A F.  
 
A c ut e  pr o c e d ur al s u c c ess  
A c ut e  pr o c e d ur al s u c c ess is  d efi n e d  as t h e 
a c hi e v e m e nt  of  el e ctri c al is ol ati o n  of  all 
P Vs  usi n g t h e  St a bl e P oi nt  c at h et er  o nl y. 
El e ctri c al is ol ati o n  of  a P V is 
d e m o nstr at e d  b y  e ntr a n c e  bl o c k  aft er  2 0 
mi n ut es  w aiti n g  p eri o d.  
T his is  a n  a n al ysis  of  a  c o m p o n e nt  of t h e  pri m ar y 
eff e cti v e n ess  e n d p oi nt  
E v al u at e t h e  eff e cti v e n ess  of t h e 
St a bl e P oi nt  C at h et er,  ass ess e d 
i niti all y at 6  m o nt hs ,  wit h  a 
p ot e nti al e v al u ati o n  at  1 2  m o nt hs 
if t h e  6-m o nt h  a n al ysis is  n ot 
p ass e d.  
F ail ur e fr e e r at e i n cl u di n g f ail ur e t o 
a c hi e v e s u c c ess  at i n d e x  or r e p e at e d 
pr o c e d ur e i n  bl a n ki n g  p eri o d, m or e t h a n 
o n e r e p e at e d  pr o c e d ur e  d uri n g  bl a n ki n g 
p eri o d ,  d o c u m e nt e d  A F/ A T or  n e w  o ns et 
A F L  or i nt er v e nti o ns t o tr e at t h es e 
arr h yt h mi as  aft er  bl a n ki n g  p eri o d, 
i n cl u di n g r e p e at e d  pr o c e d ur es 
c ar di o v ersi o n  or  p h ar m a c ol o gi c 
tr e at m e nt.  
Eff e cti v e n ess  will  b e  e v al u at e d  at  a si x -
m o nt h  a n al ysis. If t h e 6- m o nt h  a n al ysis is 
n ot  p ass e d,  a n  a d diti o n al  e v al u ati o n  of 
pri m ar y  eff e cti v e n ess  will  b e  d o n e  at 
t w el v e  m o nt hs. 
 
T h e  eff e cti v e n ess  e n d p oi nt  a n d t h e  p erf or m a n c e  g o al 
at  1 2  m o nt hs  w er e  est a blis h e d  b as e d  o n t h e 
r e c o m m e n d ati o ns  a v ail a bl e i n t h e 2 0 1 7  H R S  e x p ert 
c o ns e ns us st at e m e nt  o n  c at h et er  a n d s ur gi c a l  a bl ati o n 
of  atri al fi brill ati o n . 
T h e  e x p e ct e d r at es f or  b ot h t h e  6 - a n d  1 2-m o nt h 
Pri m ar y  Eff e cti v e n ess  e n d p oi nts  w as  d et er mi n e d 
b as e d  o n  B ost o n  S ci e ntifi c’s  Z E R O  A F st u d y  d at a. 
T h e  6 -m o nt h  Pri m ar y  Eff e cti v e n ess  e n d p oi nt 
p erf or m a n c e  g o al  w as  d et er mi n e d  b y  t h e  m et a-
a n al ysis of  pi v ot al  a n d I D E st u di es  o n  A F a bl ati o n 
(s e cti o n  1 1. 1. 2. 2) 
 
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  4 4  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
                         N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 4 5 of 1 2 9 
  
E v al u at e t h e 1 2 -m o nt hs s af et y  of 
t h e  St a bl e P oi nt  C at h et er 
 
 
T h e  pri m ar y s af et y  e n d p oi nt is  d efi n e d  as 
t h e s af et y  e v e nt-fr e e r at e  at 1 2   mo nt hs  
p ost -pr o c e d ur e.  
 
T h e list  of  e v e nts  c o ntri b uti n g t o t h e  pri m ar y s af et y 
e n d p oi nts  w as s el e ct e d fr o m t h os e t y pi c all y  ass o ci at e d 
wit h  c at h et er  a bl ati o n  of  A F.  
 
E v al u at e t h e  1 2 -m o nt hs 
eff e cti v e n ess  of t h e  St a bl e P oi nt 
C at h et er  
 
F ail ur e fr e e r at e i n cl u di n g f ail ur e t o 
a c hi e v e s u c c ess  at i n d e x  or r e p e at e d 
pr o c e d ur e i n  bl a n ki n g  p eri o d, m or e t h a n 
o n e r e p e at e d  pr o c e d ur e  d uri n g  bl a n ki n g 
p eri o d ,  d o c u m e nt e d  A F/ A T or  n e w  o ns et 
A F L  or i nt er v e nti o ns t o tr e at t h es e 
arr h yt h mi as  aft er  bl a n ki n g  p eri o d, 
i n cl u di n g r e p e at e d  pr o c e d ur es 
c ar di o v ers i o n  or  p h ar m a c ol o gi c 
tr e at m e nt.  
T h e  eff e cti v e n ess  e n d p oi nt  a n d t h e  p erf or m a n c e  g o al 
at  1 2  m o nt hs  w er e  est a blis h e d  b as e d  o n t h e 
r e c o m m e n d ati o ns  a v ail a bl e i n t h e 2 0 1 7  H R S  e x p ert 
c o ns e ns us st at e m e nt  o n  c at h et er  a n d s ur gi c al  a bl ati o n 
of  atri al fi brill ati o n . 
S e c o n d a r y E n d p oi nts  
A d v ers e  e v e nts r e p orti n g  
S A E  a n d  A E  R at es  
C o m pl et e  o v er vi e w  of t h e s af et y  e v e nts  c oll e ct e d i n 
t h e st u d y 
A nti -arr h yt h mi c tr e at m e nt 
N e w  or I n cr e as e d  D os e  of  A A D  
T his is  a n  a n al ysis  of  a  c o m p o n e nt  of t h e  pri m ar y 
eff e cti v e n ess  e n d p oi nt  
Si n gl e  pr o c e d ur e s u c c ess  
Fr e e d o m fr o m  pri m ar y  eff e cti v e n ess 
f ail ur e  wit h o ut  a r e p e at  pr o c e d ur e. 
T o  ass ess s u c c ess r at e  aft er  a si n gl e  pr o c e d ur e . 
S y m pt o m ati c  R e c urr e n c e  
F r e e d o m fr o m  d o c u m e nt e d s y m pt o m ati c 
A F/ A T/ A F L r e c urr e n c e 
T his is  a n  a n al ysis  of  a  c o m p o n e nt  of t h e  pri m ar y 
eff e cti v e n ess  e n d p oi nt  
A d diti o n al  E n d p oi nts  
Q u alit y  of lif e  ass ess m e nt  
C h a n g es i n t h e q u alit y  of lif e  m e as ur es 
( A F E Q T  a n d  E Q-5 D -5 L)  b et w e e n 
b as eli n e  a n d  1 2  m o nt hs f oll o w  u p  
C o nsist e nt  wit h t h e  o bj e cti v e  of  A F  a bl ati o n t o 
i m pr o v e  q u alit y  of lif e  a n d r e d u c e  A F-ass o ci at e d 
s y m pt o ms 
I n di vi d u al  arr h yt h mi a 
r e c urr e n c e r at es 
Fr e e d o m fr o m r e c urr e n c e  of i n di vi d u al 
t y p es  of  atri al  arr h yt h mi as  b et w e e n  9 1 
a n d  3 6 5  d a ys fr o m i n d e x  pr o c e d ur e:  1) 
A F  2)  A T  3)  A F L  
T his is  a n  a n al ysis  of  a  c o m p o n e nt  of t h e  pri m ar y 
eff e cti v e n ess  e n d p oi nt 
A d diti o n al  d es cri pti v e st atisti cs  
T ot al  R F ti m e,  n u m b er  of  R F 
a p pli c ati o ns, t ot al fl u or os c o p y ti m e  a n d 
i n d e x  pr o c e d ur e ti m e,  qu a ntifi c ati o n  of 
p ar a m et ers  us e d  d uri n g  R F A p pli c ati o n 
i n cl u di n g  R F  p o w er,  R F  d ur ati o n,  c o nt a ct 
f or c e  a n d  L o c al I m p e d a n c e, Fr e e d o m 
fr o m  c ar di o v as c ul ar  h os pit ali z ati o n  at  1 2 
m o nt hs . 
A n al ysis t h at  ar e  d es cri pti v e i n  n at ur e  a n d  us e d t o 
b ett er  c h ar a ct eri z e  a bl ati o n  pr o c e d ur e  d at a,  h e alt h  d at a 
a n d t h e te c h n ol o g y i n  us e.  T h e R H Y T H MI A  H D x ™ 
M a p pi n g  S yst e m will  b e  us e d t o c oll e ct s o m e  of this 
i nf or m ati o n. 
Pr o vi d e  a n  esti m at e  of t h e 
li keli h o o d  of s u c c ess f or t h e 
pri m ar y s af et y  a n d  eff e cti v e n ess 
e n d p oi nts  at  1 2  m o nt hs  at t h e 
ti m e  of t h e  6-m o nt h a n al ysis. 
D es cri pti v e s u m m ari es  of  pri m ar y s af et y 
a n d  eff e cti v e n ess  e n d p oi nts  at  1 2  m o nt hs 
usi n g t h e  d at a  a v ail a bl e  at t h e ti m e  of t h e 
6- m o nt h  a n al ysis  
 
T h e  pr e di ct e d  pr o b a bilit y  of s u c c ess f or 
t h e  pri m ar y  eff e cti v e n ess  e n d p oi nt  at  1 2 
m o nt hs  b as e d  off t h e d at a  a v ail a bl e  at t h e 
ti m e  of t h e  6-m o nt h  a n al ysis.  
Pr o vi d es a  m e as ur e  of t h e  c o m pl et e n ess  of f oll o w -u p, 
as  w ell  as  a n  esti m at e  of t h e li k eli h o o d  of s u c c ess f or 
t h e  pri m ar y s af et y  a n d  eff e cti v e n ess  e n d p oi nts  at  1 2 
m o nt hs,  at t h e ti m e  of t h e  6 -m o nt h  a n al ysi s. 
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  4 5  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
                         N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 4 6 of 1 2 9 
  
 
7.  St u d y D esi g n  
T h e  N E w T O N  A F st u d y is  a  m ulti- c e nt er,  gl o b al,  pr os p e cti v e, si n gl e  ar m st u d y t o  est a blis h 
t h e s af et y  a n d  eff e cti v e n ess  of t h e I nt ell a N a v  St a bl e P oi nt  C at h et er  a n d  F or c e- S e nsi n g  S yst e m 
i n s u bj e cts  wit h s y m pt o m ati c,  dr u g r efr a ct or y, r e c urr e nt  p ar o x ys m al  atri al fi brill ati o n.  T h e 
st u d y  will  b e  c o n d u ct e d i n N ort h  A m eri c a ,  E ur o p e  a n d  Asi a  P a cifi c. A 6- m o nt h  e n d p oi nt 
a n al ysis is  pl a n n e d  a n d  will  b e  c o n d u ct e d  aft er  all  2 9 9  T R E A T M E N T s u bj e cts  h a v e 
c o m pl et e d  3 0  d a ys  of f oll o w  u p  a n d  1 8 3  T R E A T M E N T s u bj e cts  h a v e  c o m pl et e d t h eir  6-
m o nt h f oll o w- u p.  All s u bj e cts  u n d er g oi n g t h e i n d e x  pr o c e d ur e  wit h t h e st u d y  d e vi c es  will  b e 
f oll o w e d  u p t o  1 2  m o nt hs.  
7. 1.  S c al e  a n d  D u r ati o n  
A  mi ni m u m  of  2 9 9 s u bj e cts tr e at e d wit h t h e  St a bl e P oi nt  C at h et er  S yst e m ( T R E A T M E N T  
s u bj e cts)  will  b e e nr oll e d i n t h e st u d y.  S u bj e ct  e nr oll m e nt  will st o p  o n c e  a p pr o xi m at el y  2 9 9 
s u bj e cts  ar e  a c cr u e d.    T h e  e nr oll m e nt  p eri o d f or t his st u d y is  e x p e ct e d t o l ast  1 2  m o nt hs. 
E a c h T R E A T M E N T s u bj e ct  will  b e f oll o w e d  at s p e cifi e d ti m e p oi nts aft er t h e  a bl ati o n 
pr o c e d ur e (i n d e x  pr o c e d ur e)  wit h  a f oll o w- u p  d ur ati o n  of  1 2  m o nt hs. All T R E A T M E N T 
s u bj e cts  will  b e r e q uir e d t o tr a ns mit t h eir  h e art r h yt h ms  at pr e -s p e cifi e d ti m e p oi nts,  as 
i n di c at e d t h e fi g ur e  o n t h e  n e xt  p a g e.  Att e m pt s u bj e cts  will  o nl y  b e f oll o w e d f or  3 0  d a ys. 
Fi g u r e 7- 1   o n t h e  n e xt  p a g e  d es cri b es t h e f oll o w- u p s c h e d ul e  aft er  a s u bj e ct si g ns  a n d  d at es 
t h e i nf or m e d  c o ns e nt.  A st u d y s u bj e ct’s  p arti ci p ati o n  will  b e  c o nsi d er e d  c o m pl et e  w h e n  all 
pr ot o c ol r e q uir e d  v isits or  ass ess m e nts  h a v e  b e e n  c o m pl et e d .  T h e st u d y  d ur ati o n is  esti m at e d 
t o b e 2 4  m o nt hs ( 1 2  m o nt hs  e nr oll m e nt  wit h  1 2  m o nt hs f oll o w- u p). 
 
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  4 6  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
                         N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 4 7 of 1 2 9 
  
 
 
Fi g u r e 7- 1 :  N E w T O N A F   F oll o w-u p  S c h e d ul e  
 
T h e  N E w T O N A F a d a pti v e st u d y  d esi g n ,  as  d es cri b e d i n Fi g u r e 7- 2  o n t h e s u bs e q u e nt  p a g e, 
i n cl u d es  a n  a n al ysis t h at will  b e  c o n d u ct e d  aft er t h e first  1 8 3  T R E A T M E N T  s u bj e cts  h a v e 
c o m pl et e d si x  m o nt hs  of f oll o w  u p.  T h e s P M A s u b missi o n  will t a k e  pl a c e if t h e  pri m ar y 
eff e cti v e n ess e n d p oi nt  1 a n al ysis  m e ets its  o bj e cti v e. If t h e pri m ar y eff e cti v e n ess e n d p oi nt  1 
a n al ysis is  n ot  m et  at  6  m o nt hs, pri m ar y  eff e cti v e n ess will  b e r e - ass ess e d  at  1 2  m o nt hs. All 
2 9 9  T R E A T M E N T s u bj e cts  will  b e f oll o w e d t o t h eir  1 2- m o nt h f oll o w- u p  visit.  
 
U p t o  5 0  c e nt ers i n  N ort h  A m eri c a,  E ur o p e  a n d  Asi a- P a cifi c  m a y  p arti ci p at e i n t his st u d y.  
A p pr o xi m at el y  5  c e nt ers i n  E ur o p e  a n d  a p pr o xi m at el y  3  c e nt ers i n  Asi a- P a cifi c  ar e  pl a n n e d.  
A  mi ni m u m  of  5 0 %  of t h e t ot al s u bj e cts ( 1 5 0  o ut  of t h e  2 9 9  e nr oll e d s u bj e cts)  a n d a 
mi ni m u m  of 5 0 %  of t h e sit es will  b e s el e ct e d fr o m t h e  U. S.  N o  st u d y sit e will  b e  all o w e d t o 
c o ntri b ut e  m or e t h a n  1 5 % f or t h e first  1 8 3 T R E A T M E N T s u bj e cts ( 2 7 s u bj e cts/ c e nt er)  a n d 
t h e n  o n c e  1 8 3 s u bj e cts  ar e  e nr oll e d,  n o  m or e t h a n  1 5 %  of t h e r e m ai ni n g s u bj e ct  e nr oll m e nt 
( 4 4 s u bj e cts/ c e nt er) of t h e t ot al r e q uir e d  e nr oll m e nt.  
 
 
 
 
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  4 7  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
                         N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 4 8 of 1 2 9 
  
 
 
Fi g u r e 7- 2 :  N E w T O N  A F  A d a pti v e  St u d y  D esi g n 
 
 
1 8 3  S u bj e ct s 
f oll o w e d t hr o u g h  6 
m o nt h s
A n aly si s  of  6 M 
e n d p oi nt s. 
P erf or m a n c e  G o al 
m et ? 
N o
s P M A 
S u b mi s si o n 
wit h  6 M 
d at a
C o nti n u e t o f oll o w 
all  2 9 9  S u bj e ct s t o 
1 2  m o nt h s
Fi n al  R e p ort
Y e s
C o nti n u e t o f oll o w 
all  2 9 9  p ati e nt s t o 
1 2  m o nt h s
2 9 9  T R E A T M E N T 
S u bj e ct s  E nr oll e d
s P M A 
s u b mi s si o n 
wit h  1 2 M 
d at a
A n aly si s  of  1 2 M 
e n d p oi nt  d at a 
A n aly si s  of  1 2 M 
d at a 
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  4 8  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
                         N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 4 9 of 1 2 9 
  
7. 2.  T r e at m e nt  Assi g n m e nt  
All s cr e e n e d s u bj e cts  w h o si g n t h e i nf or m e d  c o ns e nt  will  b e  c o nsi d er e d  e nr oll e d.   
 
 T r e at m e nt  
All  e nr oll e d s u bj e cts  w h o  u n d er g o t h e  a bl ati o n  pr o c e d ur e  m ust b e tr e at e d  wit h t h e I nt ell a N a v 
St a bl e P oi nt C at h et er  S yst e m.   
7. 3.  J ustifi c ati o n f o r t h e  St u d y  D esi g n  
 Si n gl e -A r m  St u d y  d esi g n  
B ost o n  S ci e ntifi c ass erts t h at  a  pr os p e cti v e,  n o n-r a n d o mi z e d tri al  wit h t h e I nt ell a N a v 
St a bl e P oi nt  C at h et er  as tr e at m e nt  d e vi c e  a n d  p o w er e d f or st a n d ar d s af et y  a n d  eff e cti v e n ess 
o bj e cti v e  p erf or m a n c e  crit eri a is r e as o n a bl e t o  o bt ai n   a p pr o v al  of t h e I nt ell a N a v St a bl e P oi nt 
C at h et er  S yst e m . 
T h e  c urr e nt  u n d erst a n di n g i n t h e fi el d  of  c at h et er  a bl ati o n  of  P A F  a n d  pr es e n c e  of s e v er al 
d e vi c es  a p pr o v e d  b y t h e  F D A f or t h e  P A F  a bl ati o n i n di c ati o n fr o m f o ur  diff er e nt 
m a n uf a ct ur ers  m a k es t h e fi el d  m at ur e  e n o u g h t o  c o nsi d er  a si n gl e  ar m  d esi g n  a d e q u at e f or 
t his st u d y. I n h er e nt li mit ati o ns  of si n gl e  ar m tri als  c o m p ar e d t o  a r a n d o mi z e d  cli ni c al tri al 
( R C T)  will  b e  a d dr ess e d  b y  a p pr o pri at el y li miti n g  bi as  a n d  c o nf o u n d ers i n t h e  pr es e nt 
pr ot o c ol.  T his i n cl u d es  d efi niti o n  of i n cl usi o n/ e x cl usi o n  crit eri a t o  m at c h t h e  p o p ul ati o n 
e nr oll e d i n  ot h er tri als  o n  P A F  a bl ati o n  a n d t a ki n g  m e as ur es f or s u bj e ct s el e cti o n  a n d 
arr h yt h mi a r e c urr e n c e s ur v eill a n c e.  
8.  S u bj e ct  S el e cti o n  
8. 1.  St u d y  P o p ul ati o n  a n d  Eli gi bilit y  
S u bj e cts  e nr oll e d i n t h e N E w T O N  A F  st u d y  will b e  cli ni c all y i n di c at e d f or  a n  a bl ati o n 
pr o c e d ur e f or t h e tr e at m e nt of s y m pt o m ati c,  dr u g r efr a ct or y, r e c urr e nt,  p ar o x ys m al  atri al 
fi brill ati o n. S u bj e cts m ust   m e et t h e st u d y i n cl usi o n/ e x cl usi o n  crit eri a  as  o utli n e d  b el o w i n 
S e cti o n 8. 2   a n d 8. 3 .  T h e s u bj e cts s el e ct e d f or  p arti ci p ati o n  will  b e fr o m t h e i n v esti g at or’s 
g e n er al  p ati e nt  p o p ul ati o n.  T h e i n v esti g at or  or its  d esi g n e e  h as t h e r es p o nsi bilit y f or 
s cr e e ni n g  all  p ot e nti al s u bj e cts  a n d s el e cti n g t h os e  w h o  m e et st u d y eli gi bilit y  crit eri a. 
8. 2.  I n cl usi o n  C rit e ri a 
S u bj e cts  w h o  m e et  all  of t h e f oll o wi n g i n cl usi o n crit eri a (s ee T a bl e 8- 1 )  m a y  b e  gi v e n 
c o nsi d er ati o n f or i n cl usi o n i n t his  cli ni c al i n v esti g ati o n,  pr o vi d e d  n o  e x cl usi o n  crit eri o n ( s e e 
T a bl e 8- 2 ) is  m et: 
 
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  4 9  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
                         N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 5 0 of 1 2 9 
  
T a bl e 8- 1 : I n cl usi o n  C rit e ri a 
I n cl usi o n 
Crit eri a  
1.  Hist or y  of r e c urr e nt s y m pt o m ati c  P ar o x ys m al  Atri al  Fi brill ati o n 
( P A F),  d efi n e d  as  atri al fi brill ati o n ( A F) t h at t er mi n at es 
s p o nt a n e o usl y  or  wit h i nt er v e nti o n ( eit h er  pr o c e d ur e  or  dr ug 
t h er a p y)  wit hi n s e v e n  d a ys  of  o ns et. Mi ni m u m  d o c u m e nt ati o n 
i n cl u d es t h e f oll o wi n g: 
o  a  p h ysi ci a n’s  n ot e i n di c ati n g r e c urr e nt s elf-t er mi n ati n g 
atri al fi brill ati o n ( A F)  w hi c h i n cl u d es  at l e ast t w o 
s y m pt o m ati c  A F  e pis o d es i n t h e  p ati e nt’s  hist or y wit hi n t h e 
l ast  6  m o nt hs pri or t o   e nr oll m e nt,  a n d  
o  a n y  el e ctr o c ar di o gr a p hi c all y  d o c u m e nt e d  A F  e pis o d e  wit hi n 
1 2  m o nt hs  pri or t o  e nr oll m e nt (s e e T a bl e  1 0- 3 ).   
2.  S u bj e cts  w h o  ar e  eli gi bl e f or  a n  a bl ati o n  pr o c e d ur e f or  P A F 
a c c or di n g t o  2 0 1 7  H R S  e x p ert  c o ns e ns us st at e m e nt  o n  c at h et er 
a bl ati o n  of  atri al fi brill ati o n;  
3.  S u bj e cts r efr a ct or y  or i nt ol er a nt t o  at l e ast  o n e  cl ass I  or  cl ass III 
a nti arr h yt h mi c  m e di c ati o n   or  c o ntr ai ndi c at e d t o  a n y  cl ass I  or  cl ass 
III  m e di c ati o ns; 
4.  S u bj e cts  w h o  ar e  willi n g  a n d  c a p a bl e  of  pr o vi di n g i nf or m e d 
c o ns e nt; 
5.  S u bj e cts  w h o  ar e  willi n g  a n d  c a p a bl e  of  p arti ci p ati n g i n  all t esti n g 
ass o ci at e d  wit h t his  cli ni c al i n v esti g ati o n  at  a n  a p pr o v e d  cli ni c al 
i n v esti g ati o n al  c e nt er; 
6.  S u bj e cts  w h os e  a g e is  1 8  y e ars  or  a b o v e,  or  w h o  ar e  of l e g al  a g e t o 
gi v e i nf or m e d  c o ns e nt s p e cifi c t o st at e  a n d  n ati o n al l a w. 
 
 
 
8. 3.  E x cl usi o n  C rit e ri a  
S u bj e cts  w h o  m e et  a n y  o n e  of t h e f oll o wi n g  e x cl usi o n crit eri a (T a bl e 8- 2 )  c a n n ot  b e 
i n cl u d e d i n t his st u d y  or will  b e  e x cl u d e d fr o m t his  cli ni c al st u d y. 
 
T a bl e 8- 2 :  E x cl usi o n  C rit e ri a 
E x cl usi o n 
Crit eri a  
S u bj e cts  will  b e  e x cl u d e d fr o m t h e st u d y if t h e y  m e et  a n y  of t h e f oll o wi n g 
crit eri a:  
 
1.  S u bj e cts  wit h  N e w  Y or k  H e art  Ass o ci ati o n ( N Y H A)  Cl ass III  or I V 
h e art f ail ur e <  1 8 0  d a ys  pri or t o  e nr oll m e nt 
2.  L eft  atri al  di a m et er >  5. 0 c m  or l eft  atri al  v ol u m e  > 5 0  ml/ m² 
i n d e x e d  b as e d  o n t h e  m ost r e c e nt +  
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  5 0  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
                         N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 5 1 of 1 2 9 
  
3.  L eft  v e ntri c ul ar  ej e cti o n fr a cti o n  <  3 5 %  b as e d  o n t h e  m ost r e c e nt 
e c h o c ar di o gr a m  p erf or m e d +  
4.  C o nti n u o us  A F l asti n g l o n g er t h a n s e v e n ( 7)  d a ys  
5.  S u bj e cts  w h o  h a v e  u n d er g o n e  a n y  pr e vi o us l eft  atri al  c ar di a c 
a bl ati o n ( R F,  Cr y o, s ur gi c al) 
6.  Atri al fi brill ati o n s e c o n d ar y t o  el e ctr ol yt e i m b al a n c e, t h yr oi d 
dis e as e,  or r e v ersi bl e  or  n o n- c ar di a c  c a us e  
7.  S u bj e cts  w h o  h a v e  u n d er g o n e  a n y  c ar di a c  a bl ati o n  or a n y s ur g er y 
wit hi n  3 0  d a ys  pri or t o  e nr oll m e nt 
8.  C urr e ntl y i m pl a nt e d wit h  a   p a c e m a k er, I C D,  C R T  d e vi c e,  or  a n 
i m pl a nt e d  arr h yt h mi a l o o p r e c or d er 
9.  A cti v e s yst e mi c i nf e cti o n  
1 0.  U nst a bl e  a n gi n a  or  o n g oi n g  m y o c ar di al is c h e mi a 
1 1.  M y o c ar di al I nf ar cti o n ( MI) wit hi n  9 0  d a ys  pri or t o  e nr oll m e nt 
1 2.  E vi d e n c e  of  m y x o m a, l eft  atri al t hr o m b us  or i ntr a c a r di a c  m ur al 
t hr o m b us+ +  
1 3.  Pr e vi o us  c ar di a c s ur g er y (i. e.  v e ntri c ul ot o m y,  atri ot o m y,  C A B G, 
P T C A,  P CI,  c or o n ar y st e nti n g  pr o c e d ur es)  ≤  9 0  d a ys  pri or t o 
e nr oll m e nt 
1 4.  S e v er e  v al v ul ar  dis e as e, i n cl u di n g  m e c h a ni c al  pr ost h eti c  mitr al  or 
tri c us pi d  h e art  v al v es ( p ati e nts  wit h s u c c essf ul  mitr al  v al v e r e p air 
all o w e d -  a n n ul ar ri n g  c o nstit ut es r e p air) 
1 5.  A n y  pri or  hist or y  of  d o c u m e nt e d  c er e br al i nf ar ct, TI A  or s yst e mi c 
e m b olis m [ e x cl u di n g  a  p ost- o p er ati v e  d e e p  v ei n t hr o m b osis 
( D V T)] < 1 8 0  d a ys  pri or t o  e nr oll m e nt  
1 6.  M o d er at e  or s e v er e  mitr al st e n osis (s e v erit y ass ess e d  o n t h e  m ost 
r e c e nt  T T E  ≤ 1 8 0  d a ys  pri or t o  e nr oll m e nt. D efi n e d  as p ul m o n ar y 
art er y s yst oli c  pr ess ur e  > 3 0  m m H g) 
1 7.  Pr es e n c e  of l eft  atri al  a p p e n d a g e  cl os ur e  d e vi c e  
1 8.  I nt er atri al  b affl e,  cl os ur e  d e vi c e,  p at c h,  or  p at e nt f or a m e n  o v al e 
( P F O)  o c cl u d er 
1 9.  S u bj e cts  w h o, i n t h e j u d g m e nt  of t h e i n v esti g at or, h a v e  a lif e 
e x p e ct a n c y  of l ess t h a n t w o ( 2)  y e ars 
2 0.  W o m e n  of  c hil d b e ari n g  p ot e nti al  w h o  ar e,  or  pl a n t o  b e c o m e, 
pr e g n a nt  d uri n g t h e ti m e  of t h e st u d y ( m et h o d  of  ass ess m e nt  u p o n 
i n v esti g at or’s  dis cr eti o n) 
2 1.  A mi o d ar o n e  us e  wit hi n  6 0  d a ys  pri or t o e nr oll m e nt  
2 2.  A n y  c ar oti d st e nti n g  or  e n d art er e ct o m y 
2 3.  St a g e  3 B r e n al  dis e as e  or  hi g h er ( esti m at e d  gl o m er ul ar filtr ati o n 
r at e,  e G F R  < 4 5  m L/ mi n) 
2 4.  K n o w n  c o a g ul o p at h y  dis or d er ( e. g.  v o n Will e br a n d’s  dis e as e , 
h e m o p hili a) 
2 5.  A n y  k n o w n  c o ntr ai n di c ati o n t o  a n  A F  a bl ati o n  
2 6.  A n y  k n o w n  c o ntr ai n di c ati o n f or  a nti c o a g ul ati o n ( e. g.  p ati e nts 
u n a bl e t o r e c ei v e  h e p ari n  or  a n  a c c e pt a bl e  alt er n ati v e t o  a c hi e v e 
a d e q u at e  a nti c o a g ul ati o n)  
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  5 1  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
                         N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 5 2 of 1 2 9 
  
2 7.  V e n a  c a v a  e m b oli c  pr ot e cti o n filt er  d e vi c es  a n d/ or  k n o w n f e m or al 
t hr o m b us t h at  pr e v e nts  c at h et er i ns erti o n fr o m t h e f e m or al 
a p pr o a c h  
2 8.  K n o w n s e nsiti vit y t o  c o ntr ast  m e di a (if  n e e d e d  d uri n g t h e 
pr o c e d ur e) t h at  c a n n ot  b e  c o ntr oll e d  wit h  pr e- m e di c ati o n  
2 9.  R h e u m ati c  H e art  Dis e as e  
3 0.  Pr es e n c e  of i ntr a m ur al t hr o m b us, t u m or  or  ot h er  a b n or m alit y t h at 
pr e cl u d es  v as c ul ar  a c c ess,  or  m a ni p ul ati o n  of t h e  c at h et er  
3 1.  S u bj e cts  u n a bl e  or  u n willi n g t o  c o m pl et e f oll o w- u p  visits  a n d 
e x a mi n ati o ns f or t h e  d ur ati o n  of t h e  cli ni c al st u d y 
3 2.  S u bj e cts  w h o  ar e  c urr e nt l y  e nr oll e d i n  a n ot h er i n v esti g ati o n al st u d y 
or r e gistr y t h at  w o ul d  dir e ctl y i nt erf er e  wit h t h e  c urr e nt st u d y, 
e x c e pt  w h e n t h e s u bj e ct is  p arti ci p ati n g i n  a  m a n d at or y 
g o v er n m e nt al r e gistr y,  or  a  p ur el y  o bs er v ati o n al r e gistr y  wit h  n o 
ass o ci at e d tr e at m e nts; e a c h i nst a n c e  m ust  b e  br o u g ht t o t h e 
att e nti o n  of t h e s p o ns or t o  d et er mi n e  eli gi bilit y.  
 
+ L V E F  a n d  L A  di a m et ers  o bt ai n e d  ≤ 1 8 0  d a ys  pri or t o  e nr oll m e nt  will  b e  a c c e pt a bl e, 
u nl ess  a  c ar di a c  e v e nt  h as  o c c urr e d ( e. g.  MI)  b et w e e n t h e  d at e  of t h e  e x a m  a n d t h e 
e n r oll m e nt  d at e. I n t his  c as e,  a  n e w  e c h o c ar di o gr a m (tr a ns-t h or a ci c  or tr a ns-es o p h a g e al, 
or i ntr a c ar di a c  e c h o)  m ust  b e  p erf or m e d t o  c o nfir m  eli gi bilit y  pri or t o  p erf or mi n g 
a bl ati o n. If  n o r e c e nt (≤ 1 8 0  d a ys  pri or t o e nr oll m e nt)  e c h o c ar di o gr a m is  a v ail a bl e  at t h e 
ti m e  of t h e  e nr oll m e nt,  a  n e w  e c h o c ar di o gr a m  m ust  b e  p erf or m e d  eit h er  pri or  e nr olli n g 
t h e  p ati e nt i nt o t h e st u d y  or  p ost-c o ns e nt t o  c o nfir m  p ati e nt’s  eli gi bilit y  pri or t o 
p erf or mi n g t h e  a bl ati o n.  F or  T T E,  L A  a nt er o p ost eri or  di a m et er  m e as ur e d  b y  M -m o d e 
fr o m t h e  p ar ast er n al l o n g-a xis  vi e w  will  b e  us e d.  If  b ot h  L A  di a m et er  a n d  v ol u m e  ar e 
a v ail a bl e  a n d at l e ast  o n e  of t h e m  m e ets t h e  e x cl usi o n  crit eri a, t h e s u bj e ct is  c o nsi d er e d 
i n eli gi bl e f or t h e st u d y. 
+ + T h e  a bs e n c e  of t hr o m b us  m ust  b e  c o nfir m e d  b y  m e a ns  of  a tr a ns -es o p h a g e al 
e c h o c ar di o gr a m ( T E E) wit hi n  4 8  h o urs  pri or t o t h e  pr o c e d ur e  or I ntr a c ar di a c 
E c h o gr a p h y  (I C E)  d uri n g t h e  pr o c e d ur e i n s u bj e cts  n ot  a d e q u at el y  a nti c o a g ul at e d  p er 
S e cti o n 1 0. 4. 2 . If  a t hr o m b us is  o bs er v e d, t h e s u bj e ct  n o l o n g er  m e ets  eli gi bilit y  crit e ri a 
a n d s h o ul d  b e  c o nsi d er e d  “ C o ns e nt I n eli gi bl e”.  
 
 
 
9.  S u bj e ct  A c c o u nt a bilit y  
9. 1.  P oi nt  of  E n r oll m e nt  
S u bj e ct s  will  b e  c o nsi d er e d  e nr oll e d i nt o t h e cli ni c al st u d y  at t h e ti m e  of t h e st u d y -s p e cifi c 
i nf or m e d  c o ns e nt f or m (I C F) e x e c uti o n.  N o st u d y- r el at e d t esti n g,  pr o c e d ur es,  et c.  c a n t a k e 
pl a c e  u ntil t h e I nf or m e d  C o ns e nt  F or m (I C F) is si g n e d  a n d  d at e d  b y t h e s u bj e ct.  S cr e e ni n g 
t ests t h at  ar e  p art  of st a n d ar d  of  c ar e ( S O C)  c a n  b e  us e d t o  d et er mi n e  pr e-eli gi bilit y.  St u d y 
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  5 2  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
                         N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 5 3 of 1 2 9 
  
d at a fr o m  e x a ms  p erf or m e d  pri or t o  c o ns e nt/ e nr oll m e nt ( e. g.  T T E)  will  b e  c oll e ct e d  as 
m e di c al  hist or y  d at a  aft er t h e s u bj e ct is  c o ns e nt e d/ e nr oll e d i n t h e st u d y. 
It is t h e i n v esti g ati v e sit e’s r es p o nsi bilit y t o  ass ess  eli gi bilit y  crit eri a  b ef or e  o bt ai ni n g t h e 
I nf or m e d  C o ns e nt  F or m a n d t o  d o c u m e nt t h e m f or  e a c h s cr e e n e d  p ati e nt i n t h e st u d y 
S cr e e ni n g  a n d  E nr oll m e nt  L o g . It is t h e r es p o nsi bilit y  of t h e  d el e g at e d  p h ysi ci a n I n v esti g at or 
t o  ass ess fi n al  eli gi bilit y  crit eri a pri or t o t h e s u bj e ct r e c ei vi n g R F  a bl ati o n  t h er a p y i n t h e 
N E w T O N A F stu d y.  If t h e s u bj e ct is f o u n d t o  b e i n eli gi bl e  pri or t o r e c ei vi n g  R F  a bl ati o n 
t h er a p y, it  m ust  b e  d o c u m e nt e d. 
9. 2.  E n r oll m e nt  C o nt r ols  
S u bj e ct st u d y- s p e cifi c I Ds will  b e  g e n er at e d t hr o u g h t h e  El e ctr o ni c  D at a  C a pt ur e ( E D C) 
s yst e m  us e d f or t his st u d y.  T his  d at a b as e  will  als o  b e  utili z e d t o  pr o vi d e sit es  wit h s u bj e ct 
cl assifi c ati o n  assi g n m e nts  o n c e  a s u bj e ct  h as  pr o vi d e d  writt e n i nf or m e d  c o ns e nt. 
T R E A T M E N T s u bj e cts  will  b e  c o u nt e d  a g ai nst t h e  e nr oll m e nt  c eili n g f or t h e st u d y. 
E nr oll m e nt  c o ntr ols  will  b e i m pl e m e nt e d t o  e ns ur e  n o st u d y sit e  will  b e  all o w e d t o  c o ntri b ut e 
m or e t h a n  1 5 % f or t h e first  1 8 3 T R E A T M E N T s u bj e cts ( 2 7 s u bj e cts/ c e nt er)  a n d t h e n  o n c e 
1 8 3 s u bj e cts  ar e  e nr oll e d,  n o  m or e t h a n  1 5 %  of t h e r e m ai ni n g s u bj e ct  e nr oll m e nt ( 4 4 
s u bj e cts/ c e nt er)  of t h e t ot al r e q uir e d  e nr oll m e nt.. I n  a d diti o n,  B S C  will  c o m m u ni c at e t h e 
pr o c ess t h at  will  b e f oll o w e d f or  e nr olli n g s u bj e cts  as  2 9 9 T R E A T M E N T s u bj e cts is 
a p pr o a c h e d.  
9. 3.  Wit h d r a w al  
All s u bj e cts  e nr oll e d i n t h e  cli ni c al st u d y (i n cl u di n g t h os e  wit h dr a w n fr o m t h e  c li ni c al st u d y) 
s h all  b e  a c c o u nt e d f or  a n d  d o c u m e nt e d. If  a s u bj e ct  wit h dr a ws fr o m t h e  cli ni c al 
i n v esti g ati o n, t h e r e as o n(s) s h all  b e r e p ort e d. If s u c h  wit h dr a w al is  d u e t o  pr o bl e ms r el at e d t o 
i n v esti g ati o n al  d e vi c e s af et y  or  p erf or m a n c e, t h e i n v esti g at or s h all  as k f or t h e s u bj e ct’s 
p er missi o n t o f oll o w  his/ h er st at us/ c o n diti o n  o utsi d e  of t h e  cli ni c al st u d y.   
 
R e as o ns f or  wit h dr a w al i n cl u d e  b ut  ar e  n ot li mit e d t o  p h ysi ci a n  dis cr eti o n, s u bj e ct  c h oi c e t o 
wit h dr a w  c o ns e nt, l ost t o f oll o w- u p  or  d e at h.  W hil e st u d y  wit h dr a w al is  dis c o ur a g e d, 
s u bj e cts  m a y v ol u nt aril y  wit h dr a w fr o m t h e st u d y  at  a n y ti m e,  wit h  or  wit h o ut r e as o n,  a n d 
wit h o ut  pr ej u di c e t o f urt h er tr e at m e nt. I n t h e  e v e nt  a s u bj e ct  d e ci d es t o  wit h dr a w fr o m t h e 
st u d y or a n i n v esti g at or  wit h dr a ws  a s u bj e ct  d u e t o i n v esti g at or dis cr eti o n ,  e v er y  eff ort 
s h o ul d  b e  m a d e t o  o bt ai n f ull i nf or m ati o n  o n  a n y  o n- g oi n g r e p ort a bl e  A d v ers e 
E v e nts/ S eri o us  A d v ers e  E v e nts  u p t o t h e  p oi nt  of  wit h dr a w al.   A d diti o n al  d at a  m a y  n o l o n g er 
b e  c oll e ct e d  aft er t h e  p oi nt  at  w hi c h t h e s u bj e ct  h as  b e e n  wit h dr a w n fr o m t h e st u d y  or 
wit h dr a ws  his/ h er  c o ns e nt, f or  w h at e v er r e as o n.   D at a  c oll e ct e d  u p t o t h e  p oi nt  of s u bj e ct 
wit h dr a w al  m a y  b e  us e d f or st u d y  a n al ysis,  u nl ess l o c al r e g ul ati o ns  a p pl y  w hi c h r e q uir e 
r e m o v al  of t h e  d at a. All  a p p li c a bl e, el e ctr o ni c c as e r e p ort f or ms  ( e C R Fs)  u p t o t h e  p oi nt  of 
s u bj e ct  wit h dr a w al  a n d  a  “ S u bj e ct  E n d  of  St u d y ” f or m ( or  e q ui v al e nt)  m ust  b e  c o m pl et e d. 
 
If t h e  wit h dr a w al is  d u e t o t h e i n v esti g at or’s  dis cr eti o n, t h e i n v esti g at or is  o bli g at e d t o f oll o w 
all  o p e n r e p ort a bl e  A d v ers e  E v e nts  u ntil t h e y  c a n  b e  c o nsi d er e d  as  cl os e d  or  c hr o ni c. 
 
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  5 3  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
                         N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 5 4 of 1 2 9 
  
Wit h dr a w n s u bj e cts  will  n ot  b e r e pl a c e d. 
 
9. 4.  L ost t o  F oll o w -U p  
A st u d y s u bj e ct will  b e  c o nsi d er e d l ost t o f oll o w- u p if  h e/ s h e f ails t o  c o m pl et e t h e  pr ot o c ol 
r e q uir e d f oll o w- u p  visits  a n d aft er  d o c u m e nt e d  att e m pts t o r e a c h t h e s u bj e ct  b y st u d y st aff 
h a v e f ail e d .  
T h e f oll o wi n g  a cti o ns  m ust  b e t a k e n if  a s u bj e ct f ails t o r et ur n t o t h e  cli ni c f or  a r e q uir e d 
st u d y  visit: 
•  T h e sit e  will  att e m pt t o  c o nt a ct t h e s u bj e ct a n d r es c h e d ul e t h e  miss e d  visit  a n d 
c o u ns el t h e s u bj e ct o n t h e i m p ort a n c e  of  m ai nt ai ni n g t h e  assi g n e d  visit s c h e d ul e  a n d 
as c ert ai n if t h e s u bj e ct wis h es t o  a n d/ or s h o ul d  c o nti n u e i n t h e st u d y.  
•  B ef or e  a s u bj e ct  is  d e e m e d l ost t o f oll o w- u p, t h e i n v esti g at or  or  d esi g n e e  will  m a k e 
e v er y  eff ort t o r e g ai n  c o nt a ct  wit h t h e s u bj e ct ( w h er e  p ossi bl e,  3 t el e p h o n e  c alls  a n d, 
if  n e c ess ar y,  a  c ertifi e d l ett er t o t h e s u bj e ct’s l ast  k n o w n  m aili n g  a d dr ess  or l o c al 
e q ui v al e nt  m et h o ds).  T h es e  c o nt a ct  att e m pts s h o ul d  b e  d o c u m e nt e d i n t h e s u bj e ct’s 
m e di c al r e c or d  or st u d y fil e, i n cl u di n g  a  c o p y  of t h e  c ertifi e d l ett er if a v ail a bl e. 
•  S h o ul d t h e s u bj e ct  c o nti n u e t o  b e  u nr e a c h a bl e,  h e  or s h e  will  b e  c o nsi d er e d t o  h a v e 
wit h dr a w n / e xit e d fro m t h e st u d y  wit h  a  pri m ar y r e as o n  of l ost t o f oll o w- u p  a n d  n o 
n e w  d at a  will  b e  c oll e ct e d  o n t h e s u bj e ct . 
•  All  a p pli c a bl e,  el e ctr o ni c c as e r e p ort f or ms ( e C R Fs)  u p t o t h e  p oi nt t h e s u bj e ct is l ost 
t o f oll o w- u p  a n d  a  “ S u bj e ct  E n d  of  St u d y ” f or m ( or  e q ui v al e nt)  m ust  b e  c o m pl et e d.   
9. 5.  S u bj e ct  St at us  a n d  Cl assifi c ati o n  
As s u bj e cts  ar e  e v al u at e d,  e nr oll e d  a n d tr e at e d i n t h e st u d y, t h e y  will  b e  gr o u p e d i nt o  o n e  of 
t h e f oll o wi n g s e v er al  c at e g ori es.  C at e g ori z ati o n  will  h el p  d et er mi n e  h o w  d at a  g at h er e d fr o m 
t h e m  will  b e st or e d  a n d  e v al u at e d. 
It is t h e i n v esti g ati o n al sit es’s r es p o nsi bilit y t o list  all s cr e e n e d s u bj e cts,  C o ns e nt I n eli gi bl e 
( S cr e e ni n g f ail ur e), I nt e nt,  Att e m pt  a n d T R E A T M E N T s u bj e cts  o n t h e  S cr e e ni n g  a n d 
E nr oll m e nt  L o g. 
 C o ns e nt I n eli gi bl e  ( S c r e e ni n g  F ail u r e):  
A s u bj e ct  w h o  h as si g n e d i nf or m e d  c o ns e nt  b ut is l at er  d et er mi n e d t o  n ot  m e et  eli gi bilit y 
crit eri a  will  b e  cl assifi e d  as  “ C o ns e nt I n eli gi bl e ”. S u bj e cts  n ot  m e eti n g  eli gi bilit y  crit eri a  d u e 
t o  o v ersi g ht (i. e. I/ E  vi ol ati o n)  will  b e  c o nsi d er e d ‘ c o ns e nt i n eli gi bl e’  b ut  will  als o  b e 
r e q uir e d t o  e nt er  a  pr ot o c ol  d e vi ati o n. T h er e  ar e  n o f oll o w - u p r e p orti n g r e q uir e m e nts f or 
c o ns e nt i n eli gi bl e s u bj e cts.  S u bj e cts  d et er mi n e d t o  b e  C o ns e nt I n eli gi bl e  will  n ot  b e  us e d f or 
a n al ysis  of t h e  e n d p oi nts.  T h e  ori gi n al si g n e d I nf or m e d  C o ns e nt  m ust  b e  m ai nt ai n e d i n t h e 
sit e’s s u bj e ct fil e.  A s u bj e ct I d e ntifi c ati o n  N u m b er (I D)  will  b e  assi g n e d i n t h e  E D C s yst e m.  
F or  c o ns e nt i n eli gi bl e s u bj e cts t h e f oll o wi n g f or ms  m ust  b e  c o m pl et e d: 
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  5 4  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
                         N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 5 5 of 1 2 9 
  
•  E nr oll m e nt  a n d  E n d  of  St u d y  e C R F  m ust  b e  c o m pl et e d  
o  R el e v a nt  C R Fs f or st u d y  visits  c o m pl et e d t hr o u g h  c o ns e nt i n eli gi bl e 
d et er mi n ati o n, i n cl u di n g  d e vi c e tr a c ki n g, if  a p pli c a bl e. 
•  A d v ers e  E v e nt f or ms f or  a n y r e p ort a bl e  e v e nt,  as  d efi n e d i n S e cti o n 1 8. 1  f or  a n y 
a d v ers e  e v e nt t h at  o c c urs  aft er si g ni n g t h e I nf or m e d  C o ns e nt,  u p t o t h e  p oi nt  of 
s u bj e ct  wit h dr a w al 
 
 I nt e nt 
A s u bj e ct  w h o si g ns i nf or m e d  c o ns e nt,  m e ets  eli gi bilit y  crit eri a,  b ut  d o es  n ot  h a v e  a n y st u d y 
d e vi c es i ns ert e d i nt o t h e  b o d y  will  b e  cl assifi e d  as  “I N T E N T. ” S u bj e cts t h at  ar e  e nr oll e d i n 
t h e st u d y  b ut  d o  n ot  u n d er g o  a bl ati o n  pr o c e d ur e  wit hi n  3 0  d a ys fr o m  c o ns e nt si g n at ur e  d at e 
m ust  n ot  b e r e c o ns e nt e d  a n d  will  b e  wit h dr a w n fr o m t h e st u d y  a n d  cl assifi e d  as  “I N T E N T. ” 
T h es e s u bj e cts  w o n’t  b e  all o w e d t o  b e r e- e nr oll e d i n t h e st u d y. 
T h er e  ar e  n o  F oll o w  U p r e q uir e m e nts f or I nt e nt s u bj e cts. I nt e nt s u bj e cts  will  n ot  c o u nt f or 
a n al ysis  of t h e  e n d p oi nts.  T h e  ori gi n al si g n e d I nf or m e d  C o ns e nt  m ust  b e  m ai nt ai n e d i n t h e 
c e nt er’s  p ati e nt fil e.  A s u bj e ct I D  will  b e  assi g n e d i n t h e  E D C s yst e m.  
F or i nt e nt s u bj e cts,  at t h e  mi ni u m u m t h e f oll o wi n g f or ms   m ust  b e   c o m pl et e d:  
•  E nr oll m e nt  a n d  b as eli n e f or ms s u c h  as,  b ut  n ot li mit e d t o: i nf or m e d  c o ns e nt, 
e nr oll m e nt i nf or m ati o n  a n d  ot h er r el at e d f or ms; 
•  E n d  of  St u d y f or m; 
•  A d v ers e  E v e nt f or ms f or  a n y r e p ort a bl e  e v e nt,  as  d efi n e d i n S e cti o n 1 8. 1  f or  a n y 
a d v ers e  e v e nt t h at  o c c urs  aft er si g ni n g t h e I nf or m e d  C o ns e nt,  u p t o t h e  p oi nt  of 
s u bj e ct  wit h dr a w al 
 Att e m pt  
A n  att e m pt s u bj e ct is  o n e  w h o si g ns i nf or m e d  c o ns e nt,  m e ets  eli gi bilit y  crit eri a, a n d  h as  a n y 
st u d y  d e vi c e i ns ert e d i nt o t h e  b o d y  b ut  d o es  n ot r e c ei v e  a bl ati o n ( R F  e n er g y) wit h t h e 
St a bl e P oi nt  C at h et er  S yst e m . Att e m pt s u bj e cts   will  b e  us e d f or  a n al ysis  of t h e pri m ar y s af et y  
e n d p oi nts  a n d  a d diti o n al  a n al ys es  of s af et y  d at a,  b ut  att e m pt s u bj e cts  will  n ot  b e  us e d f or 
a n al ysis  of t h e  pri m ar y  eff e cti v e n ess  e n d p oi nts  or  a d diti o n al  a n al ys es  of  eff e cti v e n ess  d at a 
( a d diti o n al  a n al ysis i n cl u d e s u b gr o u p,  m ulti v ari a bl e,  a n d  c e nt er  p o oli n g  a n al ys es). Att e m pt 
s u bj e cts  d o  n ot  c o u nt t o w ar d t h e e nr oll m e nt  c eili n g . 
T h e  ori gi n al si g n e d I nf or m e d  C o ns e nt  a n d  a n y r el e v a nt  d o c u m e nt ati o n m ust  b e  m ai nt ai n e d i n 
t h e sit e’s s u bj e ct fil e.  A s u bj e ct I D  will  b e  assi g n e d i n t h e  E D C s yst e m. Att e m pt  s u bj e cts  ar e 
n ot  all o w e d t o  b e r e- e nr oll e d i n t h e st u d y. 
Att e m pt s u bj e cts  will  b e f oll o w e d  u p t o 3 0  d a ys f or s af et y.  S u bj e cts  will  n ot  n e e d t o 
c o m pl et e  p ost- pr o c e d ur e  arr yt h mi a  m o nit ori n g  as t h es e s u bj e cts  will  n ot  c o u nt t o w ar d t h e 
a n al ysis  of t h e eff e cti v e n ess  e n d p oi nts.  All  a p pli c a bl e  c as e r e p ort f or ms ,  p er t h e  pr ot o c ol, 
will  b e  c o m pl et e d.   
F or  att e m pt s u bj e cts,  at t h e  mi ni u m u m t h e f oll o wi n g f or ms   m ust  b e   c o m pl et e d:  
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  5 5  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
                         N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 5 6 of 1 2 9 
  
•  E nr oll m e nt  a n d  b as eli n e f or ms s u c h  as,  b ut  n ot li mit e d t o: i nf or m e d  c o ns e nt, 
e nr oll m e nt i nf or m ati o n  a n d  ot h er r el at e d f or ms; 
•  E n d  of  St u d y f or m; 
•  Pr ot o c ol  D e vi ati o n f or m 
•  A d v ers e  E v e nt f or ms f or  a n y r e p ort a bl e  e v e nt,  as  d efi n e d i n S e cti o n 1 8. 1  f or  a n y 
a d v ers e  e v e nt t h at  o c c urs  aft er si g ni n g t h e I nf or m e d  C o ns e nt,  u p t o t h e  p oi nt  of 
s u bj e ct  wit h dr a w al 
 
 T r e at m e nt  
A n y s u bj e ct t h at si g ns t h e  c o ns e nt f or m,  m e ets  eli gi bilit y crit eri a  a n d   h as t h e s p e cifi e d st u d y 
d e vi c e  i ns ert e d i nt o t h e  b o d y a n d r e c ei v es R F  a bl ati o n  wit h t h e  St a bl e P oi nt  C at h et er  S yst e m  
will  b e  cl assifi e d  as  “ T R E A T M E N T ”.  T h es e s u bj e cts  ar e f oll o w e d i n  a c c or d a n c e  wit h t h e 
f oll o w- u p s c h e d ul e  a n d ar e i n cl u d e d i n  all st u d y  a n al ys es.  A s u bj e ct I D will  b e   assi g n e d i n 
t h e  E D C s yst e m.  
All  a p pli c a bl e  c as e r e p ort f or ms ,  p er t h e  pr ot o c ol,  m ust  b e  c o m pl et e d f or  T R E A T M E N T 
s u bj e cts.  T R E A T M E N T s u bj e cts  d o  c o u nt t o w ar ds t h e  e nr oll m e nt  c eili n g  a n d  will  b e  us e d 
f or  a n al ys es  of t h e  e n d p oi nts.  T h e  ori gi n al si g n e d I nf or m e d  C o ns e nt  a n d  a n y r el e v a nt 
d o c u m e nt ati o n  m ust  b e  m ai nt ai n e d i n t h e  c e nt er’s  p at i e nt fil e. 
9. 6.  E n d -of -St u d y D efi niti o n  
A  cli ni c al tri al is  c o nsi d er e d  c o m pl et e d  w h e n s u bj e cts  ar e  n o l o n g er  b ei n g  e x a mi n e d  or t h e 
l ast s u bj e ct’s l ast st u d y  visit  h as  o c c urr e d.  
A s u bj e ct is  c o nsi d er e d t o  h a v e  c o m pl et e d t h e st u d y if  h e  or s h e  h as  c o m pl et e d  all  p h as es  of 
t h e st u d y i n cl u di n g t h e l ast  visit or  ass ess m e nt as s h o w n i n t h e  D at a  C oll e cti o n  S c h e d ul e 
(T a bl e 1 0- 1 ). 
T h e  e n d  of t h e st u d y is  d efi n e d  as  c o m pl eti o n  of t h e l ast  visit s h o w n i n t h e  D at a  C oll e cti o n 
S c h e d ul e i n cl u di n g t h e  1 2- m o nt h f oll o w- u p  visit  a n d  2 4- h o ur  H olt er  M o nit or. 
 
1 0.  S t u d y  M et h o ds 
1 0. 1.  D at a  C oll e cti o n  
E a c h T R E A T M E N T s u bj e ct  will  b e f oll o w e d  p er t h e  D at a  C oll e cti o n  S c h e d ul e  d efi n e d i n 
T a bl e 1 0- 1 . 
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  5 6  o f  1 2 9

   
F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
      
   
   
   
   
   
                       N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C  
P a g e 5 7 of 1 2 9 
  
 
T a bl e 1 0- 1:  D at a  C oll e cti o n  F oll o w- u p  S c h e d ul e  
 
 
 
 
 
 
 
P r o c e d u r e/  Ass e ss m e nt  
E n r oll m e nt  
( u p t o 3 0  d a ys 
pri or t o  I n d e x 
Pr o c e d ur e )  
B as eli n e  
( u p t o 3 0  
d a ys pri or 
t o I n d e x 
Pr o c e d ur e ) 
I n d e x 
P r o c e d u r e  
(D a y  0 ) 
 
Bl a n ki n g  P e ri o d  
Eff e cti v e n ess  E v al u ati o n  P e ri o d  
Ot h e r  
P r e -
Dis c h a r g e 
F oll o w -U p  
( 0 -7  D  P ost -
I n d e x 
Pr o c e d ur e)  
1 M  
F oll o w -U p  
( 3 0  ± 1 0   D 
P ost I n d e x 
Pr o c e d ur e ) 
 R e p e at -
P r o c e d u r e  
(≤ 9 0 D 
P ost - I n d e x 
Pr o c e d ur e ) 
3 M   
F oll o w -U p  
( 9 1± 1 4   D 
P ost I n d e x 
Pr o c e d ur e ) 
6 M   
F oll o w -U p  
( 18 0   + 3 0   D 
P ost I n d e x 
Pr o c e d ur e ) 
1 2 M   
F oll o w -U p  
( 36 5 + 3 0   D 
P ost I n d e x 
Pr o c e d ur e ) 
U ns c h e d. 
F oll o w -
U p  
 R e p e at -
P r o c e d u r e  
( > 9 1  D P ost - 
I n d e x 
Pr o c e d ur e ) 
I nf o r m e d  c o ns e nt p r o c ess , i n cl u di n g 
i nf o r m e d  c o ns e nt si g n at u r e  d at e 
X  
-- 
-- 
-- 
-- 
-- 
-- 
-- 
-- 
-- 
-- 
Eli gi bilit y  C rit e ri a  
X 
X 
X 
-- 
-- 
-- 
-- 
-- 
-- 
-- 
-- 
P r e g n a n c y  T est , if n e c ess a r y  
-- 
X 
-- 
-- 
-- 
-- 
-- 
-- 
-- 
-- 
-- 
D e m o g r a p hi cs  
-- 
X 
-- 
-- 
-- 
-- 
-- 
-- 
-- 
-- 
-- 
M e di c al  hist o r y  
-- 
X 
-- 
-- 
-- 
-- 
-- 
-- 
-- 
-- 
-- 
P h ysi c al Ass e ss m e nt  
-- 
X 
-- 
X  
X  
-- 
X  
X  
X  
X 
-- 
Bl o o d  T ests  
-- 
X 1  
-- 
-- 
-- 
-- 
-- 
-- 
-- 
-- 
-- 
C a r di o v as c ul a r/ P ul m o n a r y  E x a m  
-- 
X 
-- 
X 
X 
-- 
-- 
-- 
-- 
-- 
-- 
Q u alit y  of  Lif e Q u esti o n n ai r es  
(E Q -5 D -5 L  a n d  A F E Q T ) 
-- 
X 
-- 
-- 
-- 
-- 
X 7 
X 7 
X 7 
-- 
-- 
NI H  St r o k e  S c al e  ( NI H S S) 
-- 
X 
-- 
X 6 
-- 
X 6 
-- 
-- 
-- 
-- 
X 6  
C a r di a c  C T  o r  M RI  t o  ass ess  P V 
di a m et e r/ st e n osis 
-- 
X 
-- 
X 5 
X 5 
-- 
X 5 
X 5 
X 5 
X 5  
-- 
N e u r ol o g y  C o ns ult ati o n  
-- 
-- 
-- 
X 4 
-- 
X 4 
-- 
-- 
-- 
-- 
X 4  
E c h o c a r di o g r a p h y  t o ass ess  c a r di a c 
si z e  a n d f u n cti o n 
-- 
X 2  
-- 
-- 
-- 
-- 
-- 
-- 
-- 
-- 
-- 
S c r e e ni n g f o r  L A t h r o m b us 
(T E E /I C E) 
-- 
X 3  
X 3 
-- 
-- 
X 3 
-- 
-- 
-- 
-- 
X 3  
P r o c e d u r al  D at a  
-- 
-- 
X  
-- 
-- 
X  
-- 
-- 
-- 
-- 
X 
R H Y T H MI A H D x  E x p o rt 
( El e ct r o ni c  C as e  D at a) 
-- 
-- 
X  
-- 
-- 
X  
-- 
-- 
-- 
-- 
X 
1 2 -L e a d  E C G  
-- 
X 
X  
X  
X  
X  
X  
X  
X  
X 
X 
P h r e ni c  N e r v e  P als y  Ass ess m e nt  
 
 
 
X 8  
X 8  
X 8  
X 8  
X 8  
X 8  
X 8  
X 8  
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .
P a g e  5 7  o f  1 2 9

   
F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
      
   
   
   
   
   
                       N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C  
P a g e 5 8 of 1 2 9 
  
 
 
 
 
 
 
 
P r o c e d u r e/  Ass e ss m e nt  
E n r oll m e nt  
( u p t o 3 0  d a ys 
pri or t o  I n d e x 
Pr o c e d ur e )  
B as eli n e  
( u p t o 3 0  
d a ys pri or 
t o I n d e x 
Pr o c e d ur e ) 
I n d e x 
P r o c e d u r e  
(D a y  0 ) 
 
Bl a n ki n g  P e ri o d  
Eff e cti v e n ess  E v al u ati o n  P e ri o d  
Ot h e r  
P r e -
Dis c h a r g e 
F oll o w -U p  
( 0 -7  D  P ost -
I n d e x 
Pr o c e d ur e)  
1 M  
F oll o w -U p  
( 3 0  ± 1 0   D 
P ost I n d e x 
Pr o c e d ur e ) 
 R e p e at -
P r o c e d u r e  
(≤ 9 0 D 
P ost - I n d e x 
Pr o c e d ur e ) 
3 M   
F oll o w -U p  
( 9 1± 1 4   D 
P ost I n d e x 
Pr o c e d ur e ) 
6 M   
F oll o w -U p  
( 18 0   + 3 0   D 
P ost I n d e x 
Pr o c e d ur e ) 
1 2 M   
F oll o w -U p  
( 36 5 + 3 0   D 
P ost I n d e x 
Pr o c e d ur e ) 
U ns c h e d. 
F oll o w -
U p  
 R e p e at -
P r o c e d u r e  
( > 9 1  D P ost - 
I n d e x 
Pr o c e d ur e ) 
H olt e r  M o nit o r ( 2 4 H)  
-- 
-- 
-- 
-- 
-- 
-- 
-- 
X  
X  
-- 
-- 
A r r h yt h mi a/ E v e nt  M o nit o r   
-- 
-- 
-- 
X  
X  
-- 
X  
X  
X  
X 
-- 
D o c u m e nt ati o n  of i nt e r v e nti o n 
A F/ A T/ A F L (if  a n y)  
-- 
-- 
-- 
-- 
X 
X 
X 
X 
X 
X 
X 
D e vi c e  D efi ci e n c y  Ass ess m e nt  
-- 
-- 
X 
-- 
-- 
X 
-- 
-- 
-- 
-- 
X 
M e di c ati o ns  ( A A D/ A nti c o a g ul a nts) 
X  
X 
X  
X  
X  
X  
X  
X  
X  
X 
X 
A d v e rs e  E v e nts A ss e ss m e nt 
X  
X 
X  
X  
X  
X  
X  
X  
X  
X 
X 
P r ot o c ol  D e vi ati o ns  
X  
X 
X  
X  
X  
X  
X  
X  
X  
X 
X 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
X  = r e q uir e d; -- =  n ot r e q uir e d  
A b br e vi ati o ns:  D  =  d a y(s),  H  = h o ur(s),  NI H  =  N ati o n al I nstit ut es  of  H e alt h,  E C G  =  el e ctr o c ar di o gr a m,  M  =  M o nt h,  T T E  = tr a ns -t h or a ci c  e c h o c ar di o gr a m,  T E E 
= tr a ns -es o p h a g e al  e c h o c ar di o gr a m,  C T  =  C o m p ut e d  T o m o gr a p h y,  M RI  =  M a g n eti c  R es o n a n c e I m a gi n g  
1Bl o o d t ests  u p t o  9 0  d a ys  pri or t o  e nr oll m e nt  
2T T E /T E E  o nl y r e q uir e d if  d at a  n ot  a v ail a bl e  wit hi n  1 8 0  d a ys  pri or t o  e nr oll m e nt  ( S e e S e cti o n  1 0. 6. 1  f or  a d diti o n al  d et ails  o n t est r e q uir e m e nts) 
3 T E E  wit hi n  4 8  h o urs  pri or t o t h e i n d e x  pr o c e d ur e  or I C E  d uri n g t h e  pr o c e d ur e . F or s u bj e cts t h at  ar e  u n a bl e t o  u n d er g o  T E E, I C E  m a y  b e  c o nsi d er e d as  a n 
alt er n ati v e  
4 N e ur ol o g y  c o ns ult is  o nl y r e q uir e d if  NI H S S  s c al e  w ors e ns fr o m t h e  pr e vi o us  ass ess m e nt. If it is s us p e ct e d t h e  p ati e nt  e x p eri e n c e d  a  n e w  c er e br al is c h e mi c 
e v e nt,.  a  c er e br al  v as c ul ar i m a gi n g/ D W -M RI s c a n is r e q uir e d  a n d m ust  b e  p erf or m e d  wit hi n l o c al  g ui d eli n es  ass o ci at e d wit h  br ai n  M RI s c a n.  
5C ar di a c  C T/ M RI s c a n m a y  b e  c o nsi d er e d p ost -pr o c e d ur e if  P V st e n osis is s us p e ct e d.   
6NI H S S  at Pr e -Dis c h ar g e m ust  b e  p erf or m e d b et w e e n D a y  1  a n d  D a y 7  aft er  t h e  pr o c e d ur e.  All NI H S S ass ess m e nts m ust  b e  c o m pl et e d  b y a  p ers o n  c ertifi e d i n 
t h e  a d mi nistr ati o n  of t h e  NI H S S. 
7Q u alit y  of  Lif e I nstr u m e nts ( A F E Q T  a n d  E Q -5 D -5 L) is  hi g hl y r e c o m m e n d e d pri or t o t h e r e m ai ni n g  cli ni c al  ass ess m e nts  (e. g.,  1 2 -l e a d  E C G  a n d  p h ysi c al 
ass ess m e nt ). 
8P hr e ni c  N er v e  P als y  Ass ess m e nt at  dis c h ar g e  a n d  at f oll o w -u p  visits is  o nl y  a p pli c a bl e f or s u bj e cts  w h o  h a d  p hr e ni c  n er v e  p als y  d et e ct e d d uri n g  t h e i n d e x or 
r e p e at pr o c e d ur e. S u bj e cts  s h o ul d  b e  ass ess e d  p er st a n d ar d  of  c ar e; s u g g est e d  m e a ns  of ass ess m e nt i n cl u d e  a s niff t est  or  a n i n h al ati o n -e x h al ati o n  c h est 
r a di o gr a p h y  of t h e  di a p hr a g m. 
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .
P a g e  5 8  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
      
                 N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 5 9 of 1 2 9 
 
 
1 0. 2.  St u d y  C a n di d at e R e c r uit m e nt,  S c r e e ni n g  a n d  R et e nti o n  
I n v esti g at ors  ar e r es p o nsi bl e f or s cr e e ni n g  all s u bj e cts  a n d s el e cti n g t h os e  w h o m ar e 
a p pr o pri at e f or st u d y i n cl usi o n.  T h e s u bj e cts s el e ct e d f or  p arti ci p ati o n s h o ul d  b e fr o m t h e 
i n v esti g at or’s  g e n er al  p ati e nt  p o p ul ati o n.   T h e i n v esti g at or is  e x p e ct e d t o f oll o w st a n d ar d  of 
c ar e t esti n g t o  di a g n os e  a n d s cr e e n s u bj e cts f or i n cl usi o n i n t h e st u d y.  S u bj e cts  m a y  b e  gi v e n 
a s u bj e ct sti p e n d f or t h eir ti m e  c o m pl eti n g st u d y  ass ess m e nts. 
 S c r e e ni n g  a n d  E n r oll m e nt  L o g  
A S cr e e ni n g  a n d  E nr oll m e nt  L o g  will  b e  m ai nt ai n e d t o  d o c u m e nt s el e ct i nf or m ati o n  a b o ut 
c a n di d at es  w h o f ail t o  m e et t h e  g e n er al  a n d s p e cifi c  s el e cti o n  crit eri a, i n cl u di n g t h os e 
e nr oll e d i n t h e st u d y  a n d  cl assifi e d  eit h er  as C o ns e nt I n eli gi bl e, I nt e nt,  Att e m pt  or 
T R E A T M E N T s u bj e cts. 
1 0. 3.  I nf or m e d  C o ns e nt  a n d  E n r oll m e nt  
S u bj e cts w h o  h a v e si g n e d  a n d  d at e d t h e I nf or m e d  C o ns e nt  F or m  ar e  c o nsi d er e d  e nr oll e d i n 
t h e st u d y. I n  or d er t o  d et er mi n e  eli gi bilit y  of  a s u bj e ct, t h e i n v esti g at or  or  d esi g n e e  n e e ds t o 
i m pl e m e nt t h e  c o ns e nt  pr o c ess as  w ell  as   v erif y a n d  d o c u m e nt t h e s u bj e ct  m e ets  fi n al 
eli gi bilit y  crit eri a   pri or t o r e c ei vi n g  R F  a bl ati o n t h er a p y i n t h e  N E w T O N A F st u d y. I nf or m e d 
c o ns e nt is r e q uir e d f or  all s u bj e cts  pri or t o t h eir  p arti ci p ati o n i n t h e st u d y.  N o st u d y-s p e cifi c 
pr o c e d ur es  c a n  b e  c o n d u ct e d  pri or t o t h e s u bj e ct  pr o vi di n g  his/ h er  c o ns e nt.  
T h e s u bj e ct will   b e  gi v e n  a m pl e ti m e t o  c o nsi d er  p arti ci p ati o n  a n d  as k  q u esti o ns if  n e c ess ar y. 
A n  a p pr o v e d i nf or m e d  c o ns e nt f or m (I C F) s h all  b e si g n e d  a n d  p ers o n all y  d at e d  b y t h e 
s u bj e ct.  T h e  ori gi n al, si g n e d  c o ns e nt  m ust  b e  k e pt  wit h t h e s u bj e ct’s fil e  a n d  a  c o p y  m ust  b e 
pr o vi d e d t o t h e s u bj e ct.  
T h e i n d e x  pr o c e d ur e  m ust  b e  p erf or m e d  wit hi n  3 0  d a ys  p ost I C F si g n at ur e . I n  c as e t h e i n d e x 
pr o c e d ur e  h as  n ot  b e e n  p erf or m e d  wit hi n t his ti m e  p eri o d, t h e s u bj e ct  will  b e  cl assifi e d  as 
I nt e nt (s e e S e cti o n 9. 5. 2 ).  T h e s a m e s u bj e ct  c a n n ot  b e  c o nsi d er e d f or r e-e nr oll m e nt  as r e -
e nr oll m e nt is  n ot  all o w e d f or  a n y s u bj e cts i n t his st u d y.  T h e sit e  will  e ns ur e t h at  ori gi n all y 
si g n e d I C Fs  ar e fil e d i n s u bj e cts’  bi n d ers  a n d t h e I C F  pr o c ess is  pr o p erl y  d o c u m e nt e d i n t h e 
m e di c al fil e.  Ori gi n all y si g n e d I C Fs  a n d t h e I C F  pr o c ess  will  b e  m a d e  a v ail a bl e f or r e vi e w  at 
M o nit ori n g Visits ( M Vs).  
F or  a d diti o n al i nf or m ati o n r e g ar di n g t h e i nf or m e d  c o ns e nt  pr o c ess, r ef er t o S e cti o n 9 .  
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  5 9  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
      
                 N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 6 0 of 1 2 9 
 
 
1 0. 4.  M e di c ati o ns  
 A nti -A r r h yt h mi c  D r u gs  ( A A D) 
 A A Ds  pri or t o I n d e x  Pr o c e d ur e 
I n cl usi o n  crit eri a r e q uir e t h e s u bj e ct t o  b e r efr a ct or y  or i nt ol er a nt t o  at l e ast  o n e  cl ass I  or III 
a nti arr h yt h mi c  m e di c ati o n , a n d  a mi o d ar o n e st o p p e d  6 0  d a ys b ef or e  e nr oll m e nt .   Pri or  a n d 
c urr e nt  A A D t h er a p y  will  b e  c oll e ct e d i n t h e  E D C s yst e m. 
If  a p pli c a bl e, a d mi nistr ati o n  of  a mi o d ar o n e  a n d st o p  d at e  will  b e  e nt er e d i n  E D C.  
 A A Ds  p ost I n d e x  Pr o c e d ur e  d uri n g t h e  9 0- d a y  bl a n ki n g  p eri o d 
Bl a n ki n g  p eri o d is  d efi n e d  as t h e ti m e  b et w e e n I n d e x  pr o c e d ur e  a n d  9 0 c al e n d ar d a ys  p ost 
I n d e x  pr o c e d ur e.  P ost- pr o c e d ur e  A A Ds  ar e  all o w e d  p er  p h ysi ci a n’s  dis cr eti o n  d uri n g t h e 
bl a n ki n g  p eri o d.  N e w  A A Ds s h o ul d  n ot  b e  pr es cri b e d  u nl ess  c o nsi d er e d  m e di c all y  n e c ess ar y.  
If tr e at m e nt  wit h  A A D is  pr es cri b e d  d uri n g t h e  bl a n ki n g  p eri o d, it is r e c o m m e n d e d t h at  a 
Cl ass I  or III  A A D  b e s el e ct e d  a c c or di n g t o t h e  A C C/ A H A/ E S C  2 0 1 4  G ui d eli n es f or t h e 
M a n a g e m e nt  of  P ati e nts  wit h  A F.   N o  a mi o d a r o n e  us e is  p e r mitt e d  p ost  p r o c e d u r e . Aft er 
t h e i n d e x  pr o c e d ur e, it is r e c o m m e n d e d t h at t h e I n v esti g at or r e m o v es s u bj e cts fr o m  A A Ds t o 
a p pr o pri at el y  ass ess t h e s u bj e ct f or  e arl y  arr h yt h mi a r e c urr e n c e t h at  m a y r e q uir e  a r e p e at 
a bl ati o n  pr o c e d ur e  wit hi n t h e  bl a n ki n g  p eri o d ( o n  or  b ef or e  d a y  9 0  p ost i n d e x  pr o c e d ur e ). 
 A A Ds  p ost  bl a n ki n g  p eri o d 
I n v esti g at ors  m ust st o p  a dmi nistr ati o n  of  A A Ds f or  a n y  atri al t a c h y arr h yt h mi a  aft er t h e 
bl a n ki n g  p eri o d  o n t h e  d at e  of t h e  3- M o nt h  F oll o w- U p . If t h e i n v esti g at or  d et er mi n es t h at t h e 
s u bj e ct  m ust  b e  pr es cri b e d  a n y  d os e  of  A A D * f or tr e at m e nt  of  a n y  atri al t a c h y arr h yt h mi a 
aft er t h e  bl a n ki n g  p eri o d, t h e s u bj e ct  will  b e  c o nsi d er e d  a  Pri m ar y  Eff e cti v e n ess  F ail ur e.  
* A A Ds f or  e n d p oi nt  will  c o nsist  of  all  Cl ass I/III a n d  a n y  Cl ass II/I V  m e di c ati o ns t a k e n f or 
c o ntr ol  of  A F/ A T/ A F L  r e c urr e n c e.   
Tr e at m e nt  wit h  Cl ass II/I V  m e di c ati o ns f or  c o n di ti o ns  ot h er t h a n  c o ntr ol  of  atri al  arr h yt h mi a 
r e c urr e n c e is  p er mitt e d  a n d  will  b e  d o c u m e nt e d.   E v er y  eff ort s h o ul d  b e  m a d e t o  k e e p t h os e 
dr u gs  at  a st a bl e  d os e  o v er t h e  e ntir e  c o urs e  of t h e st u d y.   
 A nti c o a g ul ati o n 
T h e f oll o wi n g  a nti c o a g ul ati o n  pr ot o c ol is r e q uir e d f or t his st u d y. A n a d e q u at e 
a nti c o a g ul ati o n r e gi m e n  is r e pr es e nt e d  b y eit h er  a p pr o a c h list e d i n S e cti o n 1 0. 4. 2. 1  “ Pr e-
a bl ati o n ”  b el o w.  
 Pr e -a bl ati o n  
P h ysi ci a ns  m us t f oll o w  eit h er  a n  u ni nt err u pt e d  a nti c o a g ul ati o n  a p pr o a c h (r e c o m m e n d e d)  or 
mi ni m all y i nt err u pt e d n e w or al  a nti c o a g ul a nts ( N O A C ):  
•  U ni nt err u pt e d tr e at m e nt  wit h w arf ari n  or  N O A C *, r e q uiri n g  c o nti n u e d tr e at m e nt 
i n cl u di n g t h e  d a y  of t h e i n d e x  pr o c e d ur e  
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  6 0  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
      
                 N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 6 1 of 1 2 9 
 
 
•  Mi ni m all y i nt err u pt e d  N O A C, r e q uiri n g  c o nti n u e d tr e at m e nt  b ut  all o wi n g t o st o p 
N O A C  1 2 t o  2 4  h o urs  b ef or e t h e i n d e x  pr o c e d ur e ( e. g.  h ol di n g t h e  m or ni n g  d os e t h e 
d a y  of t h e  pr o c e d ur e) 
 
* I n cl u d es  a n y  a p pr o v e d  N O A C (i. e.  d a bi g atr a n,  e d o x a b a n,  a pi x a b a n  or ri v ar o x a b a n). 
 
  A nti c o a g ul ati o n  g ui d eli n es t h at  p ert ai n t o  c ar di o v ersi o n  of  A F s h o ul d  b e  a d h er e d.  
 
If  at t h e ti m e  of  e nr oll m e nt,  a  p ati e nt  h as  n ot  b e e n  a nti c o a g ul at e d  as  d efi n e d  a b o v e i n t h e  pr e-
a bl ati o n  a nti c o a g ul ati o n,  a nti c o a g ul ati o n  m ust  b e i niti at e d  a n d  m ai nt ai n e d fr o m  p oi nt  of 
e nr oll m e nt t o t h e ti m e   of t h e i n d e x  pr o c e d ur e. I n t h e  e v e nt t h at t h e  p ati e nt  h as  n ot  b e e n 
a nti c o a g ul at e d f or  at l e ast 3  w e e ks  pri or t o t h e i n d e x  pr o c e d ur e, t hr o m b us s cr e e ni n g s h o ul d 
b e  c o n d u ct e d  as  o utli n e d i n S e cti o n 1 0. 5. 1 . 
 I ntr a  a bl ati o n  
It is r e c o m m e n d e d t h at h e p ari n  b e  a d mi nist er e d  pri or t o or i m m e di at el y f ol l o wi n g tr a nss e pt al 
p u n ct ur e  or  us e  of t h e Ori o n  m a p pi n g c at h et er d uri n g  A F  a bl ati o n  pr o c e d ur es  a n d t h e  h e p ari n 
is a dj ust e d t o  a c hi e v e  a n d  m ai nt ai n  a n a cti v e  cl otti n g ti m e ( A C T )  of  at l e ast  3 0 0 s e c o n ds.  T h e 
A C T l e v el s h o ul d  b e  c h e c k e d  at  a  mi ni m u m  of  1 5- mi n ut e i nt er v als  u ntil t h er a p e uti c 
a nti c o a g ul ati o n is  a c hi e v e d,  a n d t h e n  at  1 5 t o  3 0- mi n ut e  i nt er v als f or t h e  d ur ati on  of t h e 
pr o c e d ur e.  
 Aft er  a bl ati o n  
A d h er e n c e t o  A F  a nti c o a g ul ati o n  g ui d eli n es is r e c o m m e n d e d f or s u bj e cts  w h o  h a v e 
u n d er g o n e  a n  A F  a bl ati o n  pr o c e d ur e, r e g ar dl ess  of t h e  a p p ar e nt s u c c ess  or f ail ur e  of t h e 
pr o c e d ur e.  
S yst e mi c  a nti c o a g ul ati o n  wit h  w arf ari n or  a  N O A C is r e c o m m e n d e d f or  at l e ast  2  m o nt hs 
p ost  c at h et er  a bl ati o n  of  A F. 
D e cisi o ns r e g ar di n g  c o nti n u ati o n  of s yst e mi c  a nti c o a g ul ati o n  m or e t h a n  2  m o nt hs  p ost 
a bl ati o n s h o ul d  b e  b as e d  o n t h e s u bj e ct's str o k e ris k  pr ofil e  a n d  n ot  o n t h e  p er c ei v e d s u c c ess 
or f ail ur e  of t h e  a bl ati o n  pr o c e d ur e. 
1 0. 5.  G e n e r al  St u d y I nf o r m ati o n  
 T h r o m b us  S c r e e ni n g  
T h e  a bs e n c e  of t hr o m b us  m ust  b e  c o nfir m e d  b y  m e a ns  of  a tr a ns- es o p h a g e al  e c h o c ar di o gr a m 
(T E E )  wit hi n  4 8  h o urs  pri or t o t h e  pr o c e d ur e  or I C E  d uri n g t h e  pr o c e d ur e i n s u bj e cts  n ot 
a d e q u at el y  a nti c o a g ul at e d ( as  d efi n e d i n S e cti o n   1 0. 4. 2) f or  at l e ast  3  w e e ks  pri or t o 
pr o c e d ur e. It is  hi g hl y r e c o m m e n d e d t h at  T E E is  c o nsi d er e d  as t h e first c h oi c e f or t hr o m b us 
s cr e e ni n g,  h o w e v er if s u bj e cts  ar e  u n a bl e t o  u n d er g o  T E E, I C E  m a y  b e  c o nsi d er e d  as  a n 
alt er n ati v e. W h e n s cr e e ni n g f or t hr o m b us  pri or t o t h e i n d e x  pr o c e d ur e,  e ns ur e t h at t h e 
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  6 1  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
      
                 N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 6 2 of 1 2 9 
 
 
a nti c o a g ul ati o n  a p pr o a c h ( as  d es cri b e d i n S e cti o n 1 0. 4. 2. 1 ) is f oll o w e d  u ntil t h e  d a y  of t h e 
pr o c e d ur e. 
If i ntr a c ar di a c t hr o m b us is i d e ntifi e d, t h e  p ati e nt s h o ul d  b e  c o nsi d er e d  “ C o ns e nt I n eli gi bl e” 
a n d  wit h dr a w n fr o m t h e st u d y. 
 A ut h o ri z e d  a bl ati n g  p h ysi ci a ns  
T h e st u d y-r el at e d  a bl ati o n  pr o c e d ur e, fr o m tr a nss e pt al  a c c ess i n t h e l eft  atri u m  u ntil  e n d  of 
t h e  a bl ati o n  pr o c e d ur e  m ust  b e  p erf or m e d  b y i n v esti g at ors  wit h tr ai ni n g i n  C ar di ol o g y a n d  a 
s u b-s p eci alt y i n  El e ctr o p h ysi ol o g y ( E P), tr ai n e d t o t h e  N E w T O N  A F  cli ni c al  pr ot o c ol 
i n cl u di n g  us e  of t h e I nt ell a N a v St a bl e P oi nt  C at h et er  S yst e m .  
 D e  n o v o  p r o c e d u r es  
F or t h e  p ur p os es  of t his  pr ot o c ol,  d e  n o v o  pr o c e d ur es  ar e  d efi n e d  as  A F  pr o c e d ur es i n  w hi c h 
t h er e  h as  b e e n  n o  pri or  a bl ati o n i n t h e left atri u m ( L A).  A c c or di n g t o s u bj e ct s el e cti o n 
crit eri a,  all I n d e x  pr o c e d ur es i n t his st u d y  ar e  d e  n o v o  as  hist or y  of  pr e v i o us l eft  atri al 
a bl ati o n  or s ur gi c al tr e at m e nt f or  A F/  A F L/  A T  c o nstit ut e  a n  e x cl usi o n  crit eri o n. 
 I m a gi n g 
 P ul m o n ar y  V ei n I m a gi n g 
S u bj e cts  m ust  h a v e  a  d o c u m e nt e d f or m  of  P V  vis u ali z ati o n f or  all  P Vs  at t h e  m a xi m al  osti al 
di a m et ers  pri or t o t h e  a bl ati o n  pr o c e d ur e t o  est a blis h  a  b as eli n e f or  p ur p os es  of  c o nfir mi n g 
si g nifi c a nt  P V st e n osis  aft er t h e  a bl ati o n  pr o c e d ur e.   A p pr o pri at e f or ms  of  vis u ali z ati o n  m a y 
i n cl u d e  a C ar di a c C T   or M RI s c a n  c o n d u ct e d  as st a n d ar d  of  c ar e  at t h e  c e nt er .  W hi c h e v er  
i m a gi n g is  p erfor m e d t o  ass ess  P V st e n osis f or i n cl usi o n i nt o t h e st u d y or  p erf or m e d   d uri n g 
t h e b as eli n e  ass ess m e nts , it m ust r e m ai n t h e s a m e m et h o d f or  ass essi n g P V st e n osis t hr o u g h o ut 
t h e  d ur ati o n  of t h e s u bj e ct’s  p arti ci p ati o n ( e.g . if  P V st e n osis  w as  c o nfir m e d  usi n g a  C T f or a n 
i n di vi d u al  s u bj e ct, t h e  C T  m et h o d  m ust  b e  us e d  u ntil t h at i n di vi d u al s u bj e ct  h as  e xit e d t h e 
st u d y). If t h e m et h o d ol o g y f or  ass essi n g  P V st e n osis is c h a n g e d f or  a n i n di vi d u al s u bj e ct  d uri n g 
t h e st u d y, it  will  b e  c o nsi d er e d  a  pr ot o c ol  d e vi ati o n. 
1 0. 6.  Visit  S c h e d ul e / Ass ess m e nts  
 E n r oll m e nt/ B as eli n e  Visit  
E nr oll e d s u bj e cts  will  h a v e  b as eli n e  d at a  c oll e ct e d  wit hi n  3 0  d a ys  of  E nr oll m e nt  a n d  b ef or e 
t h e I n d e x  Pr o c e d ur e.  T h e  B as eli n e  Visit  m a y  b e t h e s a m e  d a y  as t h e  E nr oll m e nt  Visit,  h o w e v er 
t h e I nf or m e d  C o ns e nt  m ust  b e si g n e d  a n d  d at e d  pri or t o  c o n d u cti n g  a n y st u d y r el at e d it e ms.  
T h e  d at a  c oll e cti o n  at t h e  Bas eli n e Visit  i n cl u d es: 
1)  Visit  d at e  
2)  C h e c k  of  Eli gi bilit y  Crit eri a * 
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  6 2  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
      
                 N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 6 3 of 1 2 9 
 
 
3)  D e m o gr a p hi c  d at a, i n cl u di n g  a g e  at ti m e  of  c o ns e nt,  g e n d er, r a c e  a n d et h ni cit y,  as 
all o w a bl e  p er  g e o gr a p h y 
4)  P h ysi c al ass ess m e nt  i n cl u di n g  w ei g ht, h ei g ht, r esti n g  h e art r at e, s yst oli c  a n d  di ast oli c 
bl o o d  pr ess ur e  
5)  C ar di o v as c ul ar/ P ul m o n ar y  E x a m  at  B as eli n e  m ust  b e  c o m pl et e d  b y s o m e o n e q u alifi e d 
t o  p erf or m t h e  p h ysi c al  ass ess m e nt i. e.  p h ysi ci a n/ m e di c al  d o ct or,  n urs e  pr a ctiti o n er 
( N P)  a n d/ or  P h ysi ci a n  Assist a nt ( P A)  a n d i n cl u d e:  
• L u n g  a us c ult ati o n (i n cl u d es r es pir at or y r at e  a n d r es pir at or y r h yt h m) 
• H e art  a us c ult ati o n  
 
6)  M e di c al  hist or y , i n cl u di n g,  b ut  n ot li mit e d t o: 
a)  E vi d e n c e  of s y m pt o m ati c  P A F i n t h e  m e di c al  hist or y i n cl u di n g  d at e  of l ast 
r e c or d e d  e pis o d e, s o ur c e  of r e c or di n g ( H olt er,  E C G,  et c.)  a n d tr e at m e nt  hist or y 
( dr u g,  c ar di o v ersi o n,  et c.). 
b)  U n d erl yi n g  c ar di o v as c ul ar  dis e as e, if  a n y; i n cl u di n g  b ut  n ot li mit e d t o 
h y p ert e nsi o n,  d ysli pi d e mi a,  c or o n ar y art er y  dis e as e  
c)  Pri or  hist or y  of  c ar di a c  e v e nts i n cl u di n g  a c ut e  m y o c ar di al i nf ar cti o n, C V A,  TI A   
d)  Pri or s ur gi c al i nt er v e nti o ns  a n d/ or c ar di a c  pr o c e d ur es  
e)  D et ail e d  hist or y  of  all arr h yt h mi as 
f) N o n- c ar di a c  c o m or bi diti es   
7)  T h e f oll o wi n g  c ar di a c  ass ess m e nts  will  b e  p erf or m e d  or  d at a fr o m  e xisti n g 
t ests/ pr o c e d ur al i nf or m ati o n  will  b e  c oll e ct e d: 
a)  L V E F *, l eft  at ri al  di a m et e r*  o r l eft  at ri al  v ol u m e* will  b e  ass ess e d   usi n g o n e  
of t h e f oll o wi n g  m et h o ds:  
i) T T E/ T E E  ( m ost r e c e nt,  eit h er  ass ess e d  at  b as eli n e  visit  or fr o m  m e di c al 
fil e if  d at e is  n ot <  1 8 0  d a ys  pri or t o  e nr oll m e nt) 
ii) I ntr a C ar di a c  E c h o (I C E)  d uri n g t h e I n d e x  Pr o c e d ur e 
b)  P ul m o n a r y  a rt e r y  p r ess u r e * *  will  b e  ass ess e d f or  p ati e nts  wit h  mitr al ste n osis  
c)  F o r P V  a n at o m y  a n d  P V  di m e nsi o n  ass ess m e nt   usi n g t h e f oll o wi n g  m et h o ds: 
i) C ar di a c C T  or M RI  s c a n ( m ost r e c e nt,  eit h er  ass ess e d  at  b as eli n e  visit  or 
fr o m  m e di c al fil e if  d at e is  n ot <  1 8 0  d a ys  pri or t o  e nr oll m e nt) 
d)  F o r  L eft  at ri al t h r o m b us  ass ess m e nt * * *  (s e e S e cti o n 1 0. 4   A nti c o a g ul ati o n  a n d 
S e cti o n 1 0. 5. 1   T hr o m b us  S cr e e ni n g)  usi n g o n e   of t h e f oll o wi n g  m et h o ds:  
i) T E E  wit hi n  4 8  h o urs  pr e-I n d e x  Pr o c e d ur e,  or 
ii) I C E  d uri n g t h e I n d e x  Pr o c e d ur e 
8)  L a b or at or y  bl o o d t ests  o bt ai n e d  ≤  9 0  d a ys  pri or t o  e nr oll m e n t  will  b e  a c c e pt a bl e 
i n cl u di n g esti m at e d  gl o m er ul ar filtr ati o n r at e,  e G F R .  
9)  A  pr e g n a n c y t est ( m et h o d  of  ass ess m e nt  p er i n v esti g at ors’  dis cr eti o n)  m ust  b e  p erf or m e d 
f or  w o m e n  of  c hil d b e ari n g  p ot e nti al.  A  n e g ati v e  pr e g n a n c y t est  c o n d u ct e d  as st a n d ar d  of 
c ar e wit hi n  7  d a ys  pri or t o  e nr oll m e nt  will  b e  a c c e pt a bl e.  
1 0)  R h yt h m  at ti m e  of  visit ( b y  m e a ns  of  a  1 2- l e a d  E C G) 
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  6 3  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
      
                 N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 6 4 of 1 2 9 
 
 
1 1)  C o m pl et e  b as eli n e  Q u alit y  of  Lif e  Q u esti o n n air es:   A F E Q T  a n d  E Q- 5 D- 5 L  
1 2)  NI H  Str o k e  S c al e ( NI H S S)  c o n d u ct e d  b y  a p ers o n  c ertifi e d i n t h e  a d mi nistr ati o n  of t h e 
NI H S S.   
a)  If t h er e is  a n y s us pi ci o n f or  TI A/str o k e  b as e d  o n t h e  NI H S S, t h e s u bj e ct’s 
eli gi bilit y  crit eri a s h o ul d  b e r e -ass ess e d.  
1 3)  A A D  hist or y  a n d  m ost r e c e nt  d os e  pri or t o  e nr oll m e nt; st o p  d at e  of  a mi o d ar o n e (if 
a p pli c a bl e)  
1 4)   C urr e nt  A A D  a n d  a nti c o a g ul ati o n  m e di c ati o n r e gi m e n  
1 5)  R e p ort a bl e  A d v ers e  E v e nts, if  a p pli c a bl e 
1 6)  Pr ot o c ol  D e vi ati o ns, if  a p pli c a bl e 
 
*  L V E F  a n d  L A  di a m et ers  o bt ai n e d ≤ 1 8 0  d a ys  pri or t o  e nr oll m e nt  will  b e  a c c e pt a bl e,  u nl ess  a  c ar di a c 
e v e nt  h as  o c c urr e d ( e. g.  MI)  b et w e e n t h e  d at e  of t h e  e x a m  a n d t h e  e nr oll m e nt  d at e,  ot h er wis e  a  n e w 
e c h o c ar di o gr a m (tr a ns -t h or a ci c  or tr a ns-es o p h a g e al,  or i ntr a c ar di a c  e c h o)  m ust  b e  p erf or m e d t o  c o nfir m 
eli gi bilit y  pri or t o  p erf or mi n g  a bl ati o n. If  n o r e c e nt (≤ 1 8 0  d a ys  pri or t o e nr oll m e nt)  e c h o c ar di o gr a m is 
a v ail a bl e  at t h e ti m e  of t h e  e nr oll m e nt,  a  n e w  e c h o c ar di o gr a m  m ust  b e  p erf or m e d  eit h er  pri or t o e nr olli n g 
t h e  p ati e nt i nt o t h e st u d y  or  p ost-c o ns e nt t o  c o nfir m  p ati e nt’s  eli gi bilit y  pri or t o  p erf or mi n g t h e  a bl ati o n. 
F or  T T E, L A  a nt er o p ost eri or  di a m et er  m e as ur e d  b y  M -m o d e fr o m t h e  p ar ast er n al l o n g -a xis  vi e w  will  b e 
us e d.  If  b ot h  L A  di a m et er  a n d  v ol u m e  ar e  a v ail a bl e  a n d  at l e ast  o n e  of t h e m  m e ets  e x cl usi o n  crit eri a , t h e 
s u bj e ct is  c o nsi d er e d i n eli gi bl e f or t h e st u d y.  
* * M o d er at e  t o se v er e  m itr al st e n osis, s e v erit y  will  b e  ass ess e d  as  p ul m o n ar y  art er y s yst oli c  pr ess ur e  >  3 0 
m m H g . 
* * * W h e n  ass essi n g f or  L eft  Atri al  T hr o m b us,  it is  hi g hl y r e c o m m e n d e d t h at  T E E is  c o nsi d er e d  as t h e first 
c h oi c e f or t hr o m b us s cr e e ni n g,  h o w e v er if s u bj e cts  ar e  u n a bl e t o  u n d er g o  T E E, I C E  m a y  b e  c o nsi d er e d  as 
a n  alt er n ati v e.    
 I n d e x ( A bl ati o n)  P r o c e d u r e 
T h e I n d e x  Pr o c e d ur e m ust o c c ur  aft er  all  a cti viti es r e q uir e d f or t h e  B as eli n e  Visit  ar e 
c o m pl et e d   u nl ess I C E is  b ei n g  us e d  at t h e st art  of t h e I n d e x  Pr o c e d ur e t o  ass ess fi n al 
i n cl usi o n/ e x cl usi o n  crit eri a  pri or t o  d eli v eri n g  a bl ati o n t h er a p y .  Pri or t o t h e  a bl ati o n 
pr o c e d ur e, s u bj e cts  m ust  b e  pr o p erl y a nti c o a g ul at e d  as  d es cri b e d i n S e cti o n 1 0. 4. 2  a n d t h e 
a bs e n c e  of t hr o m b us  m ust  b e  c o nfir m e d as  d es cri b e d i n S e cti o n 1 0. 5. 1 .  A  1 2 -l e a d  E C G is 
als o r e q uir e d t o  m o nit or t h e s u bj e ct  d uri n g t h e I n d e x  Pr o c e d ur e. 
 T hr e e -di m e nsi o n al  el e ctr o a n at o mi c al  m a p pi n g  
Pri or t o t h e  a bl ati o n  pr o c e d ur e  a 3 D  el e ctr o -a n at o mi c al  m a p of t h e l eft  atri u m is r e q uir e d f or 
t his st u d y.  T h e  R h yt h mi a  H D x ™  m a p pi n g s yst e m  a n d I nt ell a M a p  Ori o n  m a p pi n g  c at h et er 
m ust b e  us e d,  a n d  m a p pi n g a c q uisiti o n ti m es will  b e  c oll e ct e d.  A  q u alit y  3 D  el e ctr o -a n at o mi c al 
m a p is i m p ort a nt t o  h el p  vis u ali z e t h e  p ul m o n ar y  v ei ns. T h e I n t ell a N a v  St a bl e P oi nt  c at h et er 
m a y  b e  us e d t o  a d d s u p pl e m e nt al  g e o m etr y t o t h e  m a p  at t h e I n v esti g at or’s  dis cr eti o n.  
 P ul m o n ar y  V ei n Is ol ati o n 
T h e  a bl ati o n  pr o c e d ur e  will  c o nsist  of  P ul m o n ar y  V ei n Is ol ati o n  of  all  p ul m o n ar y  v ei ns wit h 
t h e I nt ell a N a v  St a bl e P oi nt  C at h et er S yst e m (i. e. I nt ell a N a v  St a bl e P oi nt  C at h er,  C a bl e  a n d 
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  6 4  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
      
                 N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 6 5 of 1 2 9 
 
 
C o n n e cti o n  B o x  a n d t h e  F or c e  C o m p ut ati o n  S oft w ar e  M o d ul e).   A  p oi nt  b y  p oi nt  w or kfl o w 
is  hi g hl y r e c o m m e n d e d,  h o w e v er,  p h ysi ci a ns  will f oll o w t h eir  pr ef err e d  a bl ati o n  w or kfl o w 
a n d st a n d ar d of  c ar e  w hil e  utili zi n g t h e I nt ell a N a v  St a bl e P oi nt  C at h et er f oll o wi n g  all 
a p pli c a bl e I nstr u cti o ns f or Us e . T h e I nt ell a N a v  St a bl e P oi nt C at h et er s h o ul d  b e i ns ert e d  vi a 
F e m or al  a c c ess   wit h  a si n gl e  or  d o u bl e tr a nss e pt al  p u n ct ur e  at t h e I n v esti g at or’s  dis cr eti o n. 
C ar di o v ersi o n is  p er mitt e d  pri or t o  or  d uri n g t h e  a bl ati o n  pr o c e d ur e  at t h e I n v esti g at or’s 
dis cr eti o n  a n d  will  b e  d o c u m e nt e d.  
T h e I nt ell a N a v  St a bl e P oi nt  C at h et er S yst e m  m ust  b e  us e d t o  c o m pl et e  all  P V  a bl ati o ns,  b ut 
m ulti pl e c at h et er c ur v es  m a y  b e  utili z e d  wit h o ut  a  d e vi ati o n or i m p a ct t o  a c ut e pr o c e d ur al 
s u c c ess.  
I n v esti g at ors  ar e  e n c o ur a g e d t o  p erf or m  Wi d e  Ar e a  Cir c u mf er e nti al  A bl ati o n  m ai nt ai ni n g  1-
2  c m  o utsi d e t h e  P V  osti u m t o  pr e v e nt  P V st e n osis. I psil at er al  P Vs  m a y  b e is ol at e d t o g et h er 
or i n di vi d u all y  b as e d  o n  p h ysi ci a ns’  pr ef err e d  w or kfl o w.  T e c h ni q u e  will  b e  d o c u m e nt e d.  
 A bl ati o n  T e c h ni q u e 
P oi nt  b y  p oi nt  a bl ati o n  utili zi n g t h e  us a g e  g ui d eli n es f or  F or c e  a n d  L o c al I m p e d a nc e is 
hi g hl y r e c o m m e n d e d f or  all  a bl ati o ns.  Us e  of  a  d efl e ct a bl e s h e at h is r e c o m m e n d e d  b ut  n ot 
r e q uir e d  a n d  will  b e  d o c u m e nt e d if  us e d.  B ot h  F or c e  a n d  L o c al I m p e d a n c e  m ust  b e  visi bl e t o 
t h e  us er f or  all  R F  a p pli c ati o ns. I n v esti g at ors  m a y  c ust o mi z e t h e  c o nfi g ur ati o n  of t h e  wi d g ets 
o n t h e  us er i nt erf a c e  at t h eir  dis cr eti o n.  Us e  of t h e ‘ dist a n c e t o  n e ar est t a g’  dist a n c e i n di c at or 
is hi g hl y r e c o m m e n d e d t o  ai d i n  m ai nt ai ni n g a n i nt er l esi o n s p a ci n g  of  6  m m  or l ess. 
St a n d ar d  of  c ar e  pr a cti c es s h o ul d  b e  e m pl o y e d t o li mit es o p h a g e al t e m p er a t ur e ris e  a n d 
pr e v e nt  p hr e ni c  n er v e  p als y.   A  hi g h- p o w er s h ort  d ur ati o n  a bl ati o n w or kfl o w  ( u p t o  a n d 
i n cl u di n g  5 0 W) is p er mitt e d  as l o n g  as it is  c o nsist e nt  wit h  t h e I nstr u cti o ns f or Us e.  
A d diti o n al c ar e m ust  b e t a k e n t o  a v oi d  a bl ati n g  at  hi g h  p o w ers  o n t h e  p ost eri or  w all f or 
e xt e n d e d  d ur ati o ns. 
T h e  us e  of r o b oti c s yst e m t o  assist  wit h t h e  pr o c e d ur e is  n ot  all o w e d. 
 Us e G ui d a n c e f or  F or c e 
A   m e as ur e   of   c o nt a ct  f or c e   pr o vi d es  t h e   us er   wit h   a c c ur at e  r e al -ti m e  f e e db a c k   o n  t h e  
m e c h a ni c al i nt er a cti o n  b et w e e n t h e  R F ti p  el e ctr o d e  a n d  m y o c ar di al tiss u e  as t h e  c at h et er is 
m a ni p ul at e d  i n  t h e  i ntr a c ar di a c   e n vir o n m e nt.   Eff e cti v e n ess   of   R F   a bl ati o n  is   aff e ct e d   b y  
s e v er al f a ct ors i n cl u di n g tiss u e t hi c k n ess, tiss u e  c o n d u cti vit y, tiss u e c o nt a ct, f or c e, st a bilit y, 
c at h et er  ori e nt ati o n (l at er al/ a xi al),  p o w er,  d ur ati o n,  a n d irri g ati o n fl o w.  Us ers s h o ul d  c o nsi d er 
t h es e f a ct ors  w h e n  p erf or mi n g  a bl ati o n  a n d  c o nfir m  eff e cti v e n ess t hr o u g h f u n cti o n al  e n d p oi nts 
s u c h  as  arr h yt h mi a t er mi n ati o n  or  est a blis hi n g  c o n d u cti o n  bl o c k. C o nt a ct f or c e i nf or m ati o n 
s h o ul d  b e  us e d  as  a d diti o n al f e e d b a c k t o  d et er mi n e  eff e cti v e st a bl e  c o nt a ct  pri or t o  a n d  d uri n g 
R F  a p pli c ati o n.  A d diti o n al i nf or m ati o n  o n t h e r e c o m m e n d e d  us e  of t h e  c o nt a ct f or c e  p ar a m et er 
is i n cl u d e d i n t h e  St a bl e P oi nt  Us a g e  G ui d a n c e  d o c u m e nt ( 9 2 5 6 4 6 6 1). 
Pl e as e r ef er t o t h e  R e p ort  of  Pri ors  a n d/ or I n v esti g ati o n al  Br o c h ur e ( d e p e n di n g  o n t h e 
g e o gr a p h y) f or a d diti o n al i nf or m ati o n  o n t h e  pr e cli ni c al st u di es t h at  h a v e  b e e n  p erf or m e d  o n 
t h e  us e  of  For c e  o n I nt ell a N a v  St a bl e P oi nt ™  C at h et er.  
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  6 5  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
      
                 N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 6 6 of 1 2 9 
 
 
 Us e  G ui d a n c e f or L o c al I m p e d a n c e vi a DI R E C T S E N S E ™ 
T h e   DI R E C T S E N S E ™ 
m etri c   pr o vi d es   a d diti o n al  r e al -ti m e  f e e d b a c k   o n  l o c al  i m p e d a n c e  
c h a n g es  n e ar t h e  R F  el e ctr o d e  as  a  m e as ur e  of tiss u e r es p o ns e t o  R F  a bl ati o n.   Eff e cti v e n ess 
of  R F  a bl ati o n is  aff e ct e d  b y s e v er al f a ct ors i n cl u di n g: tiss u e t hi c k n ess, tiss u e  c o n d u cti vit y, 
tiss u e c o nt a ct,  f or c e,  st a bilit y,   c at h et er   ori e nt ati o n,   c at h et er   m oti o n  (f o c al/ dr a g),   p o w er,  
d ur ati o n,  a n d irri g ati o n fl o w.   Us ers s h o ul d  c o nsi d er t h es e f a ct ors  w h e n  p erf or mi n g  a bl ati o n 
a n d   c o nfir m   eff e cti v e n ess  t hr o u g h  f u n cti o n al   e n d p oi nts  s u c h   as   arr h yt h m i a  t er mi n ati o n   or  
est a blis hi n g  c o n d u cti o n  bl o c k.  T h e  DI R E C T S E N S E ™ f e e d b a c k s h o ul d  b e  us e d as  a d diti o n al 
f e e d b a c k t o i nf or m  t h e  us er  o n  c at h et er i m p e d a n c e st a bilit y  a n d  pr o xi mit y  of t h e  c at h et er  
el e ctr o d es  t o  t h e  e n d o c ar di al  s urf a c e  pri or t o t h e  o ns et   of  R F.  D uri n g  R F  a p pli c ati o n, t h e 
r el ati v e  c h a n g e i n  DI R E C T S E N S E™ s h o ul d  b e  us e d,  al o n g  wit h  all  a v ail a bl e i nf or m ati o n,  as 
r e al-ti m e f e e d b a c k  o n t h e tiss u e r es p o ns e t o  R F, i n cl u di n g  c h a n g es  d u e t o r esisti v e  h e ati n g. 
A d diti o n al  i nf or m ati o n   o n  t h e  r e c o m m e n d e d   us e  of  t h e   DI R E C T S E N S E ™   p ar a m et er  is  
i n cl u d e d i n t h e  St a bl e P oi nt  Us a g e  G ui d a n c e  d o c u m e nt ( 9 2 5 6 4 6 6 1). 
 
Pl e as e r ef er t o t h e  R e p ort  of  Pri ors  a n d/ or I n v esti g ati o n al  Br o c h ur e ( d e p e n di n g  o n t h e 
g e o gr a p h y) f or  a d diti o n al i nf or m ati o n  o n t h e  pr e cli ni c al st u di es t h at  h a v e  b e e n  p erf or m e d  o n 
t h e  us e  of  L o c al I m p e d a n c e  o n I nt ell a N a v  St a bl e P oi nt ™  C at h et er. 
 Us e  G ui d a n c e f or G e n er at or s etti n gs  a n d  p u m p fl o w r at es 
T h e I nt ell a N a v  St a bl e P oi nt  c at h et er is  d esi g n e d t o  b e  us e d  wit h t h e  M a estr o  4 0 0 0  R F 
G e n er at or  w h e n  o p er at e d i n  p o w er  c o ntr ol  m o d e. Pri or t o i ns erti n g t h e  c at h et er, t h e irri g ati o n 
l u m e n s h o ul d  b e  p ur g e d of  all tr a c es  of  air a n d t h e fl o w r at e s h o ul d  b e s et t o  2 m L/ mi n. P er 
t h e I F U, t h e irri g ati o n r at e d uri n g  R F  a p pli c ati o n s h o ul d  b e s et  b as e d  o n t h e  R F  P o w er 
a c c or di n g t o t h e f oll o wi n g t a bl e:  
 
T a bl e 1 0- 2 :  R F  P o w e r  a n d  Fl o w  R at e 
R F  P o w e r  Mi ni m u m I r ri g ati o n  Fl o w  R at e  
St a n d b y  
2  m L/ mi n  
≤ 3 0 W  
1 7  m L/ mi n  
> 3 0 W  
3 0  m L/ mi n  
 
P o w er l e v els  e x c e e di n g  3 0 W  m a y  b e  us e d  w h e n tr a ns m ur al l esi o ns  c a n n ot  b e  a c hi e v e d  at 
l o w er  e n er g y l e v els  b ut s h o ul d  b e  a c c o m p a ni e d  b y  a n i n cr e as e i n irri g ati o n fl o w r at e t o 
3 0 m L/ mi n.  Pr o xi mit y t o t h e  es o p h a g us s h o ul d  b e  c o nsi d er e d  w h e n  a bl ati n g  o n t h e  p ost eri or 
atri al  w all.  Usi n g  hi g h  p o w er,  hi g h  c o nt a ct,  or l o n g  d ur ati o ns i n t h e r e gi o n  of t h e  p ost eri or 
w all m a y i n cr e as e t h e ris k of es o p h a g e al i nj ur y  a n d s h o ul d  b e  a v oi d e d. 
 P VI  V ali d ati o n  
 C o nfir m ati o n  of First  P ass P ul m o n ar y  V ei n Is ol ati o n  
Aft er first  p ass  e n cir cl e m e nt  of t h e  P Vs, t h e i n v esti g at or will  c h e c k f or  a n d  d o c u m e nt first  p ass 
is ol ati o n. P ul m o n ar y  v ei n is ol ati o n  c a n  b e  c o nfir m e d  usi n g t h e   p h ysi ci a n’s st a n d ar d  w or kfl o w, 
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  6 6  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
      
                 N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 6 7 of 1 2 9 
 
 
i n cl u di n g  b ut  n ot li mit e d t o t h e  us e  of t h e  St a bl e P oi nt  C at h et er  or t h e Ori o n  m a p pi n g  c at h et er . 
If t o u c h-u p  a bl ati o ns  ar e r e q uir e d t o s e al  u p  g a ps  or t o  a bl at e  p ot e nti al  g a ps, t h e n is ol ati o n  will 
b e  c o nfir m e d  p ost t o u c h -u p  a bl ati o ns.  T o u c h -u p  a bl ati o ns f oll o w t h e s a m e  a bl ati o n str at e g y  as 
o utli n e d i n t h e a bl ati o n t e c h n i q u e s e cti o n.   
 E ntr a n c e/ E xit  Bl o c k  p ost 2 0 -mi n ut e   w aiti n g  p eri o d 
El e ctri c al is ol ati o n  of t h e  v ei ns  m ust  b e  d e m o nstr at e d  b y t h e  a bs e n c e  of  el e ctri c al 
pr o p a g ati o n t hr o u g h t h e  a bl ati o n li n es.  El e ctri c al Is ol ati o n m ust b e  d e m o nstr at e d a n d 
d o c u m e nt e d  usi n g E ntr a n c e  Bl o c k  f or  e a c h  p ul m o n ar y  v ei n f oll o wi n g  at l e ast  a  2 0-mi n ut e  
w aiti n g  p eri o d fr o m t h e l ast  R F  a p pli c ati o n i n  e a c h l o c ati o n.  E xit  bl o c k  v erifi c ati o n is  als o 
r e c o m m e n d e d  a n d  m a y  b e  p erf or m e d  p er  c e nt er’s st a n d ar d  of  c ar e. If  E xit  Bl o c k  v erifi c ati o n 
is att e m pt e d, a  v ei n  will  o nl y  b e  c o nsi d er e d is ol at e d if  E xit  Bl o c k is  als o  d e m o nstr at e d  a n d 
d o c u m e nt e d  o n t h e  a p pr o pri at e  C R F. If  E xit  Bl o c k is  n ot  att e m pt e d, it  m ust  b e  d o c u m e nt e d 
o n t h e  a p pr o pri at e  C R F  a n d i n t h at  c as e,  v erifi c ati o n  vi a  E ntr a n c e  Bl o c k is s uffi ci e nt t o 
c o nfir m is ol ati o n. If is ol ati o n is  n ot  c o nfir m e d  aft er t h e 2 0- mi n ut e   w aiti n g  p eri o d, t h e 
I n v esti g at or  m ust  p erf or m  a d diti o n al  R F  a bl ati o ns t o tr e at  a n y  g a ps.  E ntr a n c e  Bl o c k  m ust  b e 
r e-ass ess e d  aft er  a n y t o u c h  u p  a bl ati o ns  a n d a n ot h er 2 0- mi n ut e   w aiti n g  p eri o d is r e q uir e d. 
 V ali d ati o n  M a p ( V m a p)  
I n v esti g at ors ar e  e n c o ur a g e d  t o  c o nstr u ct a  v ali d ati o n  m a p (f ull  or  p arti al  c h a m b er)  usi n g t h e 
R h yt h mi a  H D x ™ M a p pi n g  S yst e m  a n d I nt ell a M a p  Ori o n t o f urt h er d e m o nstr at e t h e  a bs e n c e 
of  el e ctri c al  pr o p a g ati o n t hr o u g h t h e  a bl ati o n li n es,  or t o i d e ntif y t h e l o c ati o ns  of  g a ps i n t h e 
a bl ati o n li n es  w h er e f urt h er  a bl ati o n is  n e c ess ar y .  V ali d ati o n  m a ps m a y  b e c o nstr u ct e d at  a n y 
p oi nt  aft er t h e  ass ess m e nt  of first  p ass is ol ati o n (i. e.  d uri n g or  aft er t h e  2 0  mi n w aiti n g  p eri o d ).  
It  is   hi g hl y  r e c o m m e n d e d  t h at   v M a ps  i n cl u d e   a n at o m y   a n d  el e ctr o gr a ms  s a m pl e d  
a p pr o xi m at el y  3 c m  o n  e a c h si d e  of  t h e a bl ati o n li n es s o t h at  pr o p a g ati o n fr o m t h e  atri u m i nt o 
t h e  v ei ns  c a n  b e  cl e arl y i d e ntifi e d.  v M a ps m a y b e  cr e at e d  w hil e t h e s u bj e ct is i n si n us r h yt h m , 
d uri n g  p a ci n g ,  or i n  A T if  a p pli c a bl e. If  p erf or m e d, th e ti m e t h e  v M a p is i niti at e d will  b e 
d o c u m e nt e d i n t h e  C R F.  T h e  I nt ell a N a v  St a bl e P oi nt  c at h et er  m a y  b e  us e d t o  a d d s u p pl e m e nt al 
g e o m etr y ( p arti al  or f ull  c h a m b er) t o t h e  m a p  at t h e I n v esti g at or’s  dis cr eti o n. 
 A d e n osi n e  & Is o pr ot er e n ol  
A d e n osi n e  or is o pr ot er e n ol t esti n g is  hi g hl y r e c o m m e n d e d f or  v erifi c ati o n  of  P V is ol ati o n 
a n d  m a y  b e  p erf or m e d  p er  c e nt er’s st a n d ar d  of  c ar e. If  p erf or m e d, it  will  b e  d o c u m e nt e d i n 
t h e  a p pr o pri at e  C R F.  
 Es o p h a g us  m a n a g e m e nt 
Es o p h a g e al t e m p er at ur e  m o nit ori n g is  hi g hl y r e c o m m e n d e d  a n d s h o ul d  b e  p erf or m e d  wit h  a 
c o m m er ci all y  a v ail a bl e  es o p h a g e al  pr o b e. If  a ris e i n t e m p er at ur e is  n ot e d,  a d diti o n al  R F 
a p pli c ati o ns s h o ul d  n ot  b e  p erf or m e d  u ntil t h e t e m p er at ur e r et ur ns t o  n or m al t o  pr e v e nt 
a c c u m ul ati o n  of es o p h a g e al  h e ati n g  ( e. g.  h e at st a c ki n g)  wit h s u bs e q u e nt  R F  a p pli c ati o ns i n 
t h e s a m e l o c ati o n.  A n  alt er n ati v e t o  es o p h a g e al t e m p er at ur e  m o nit ori n g is  es o p h a g e al 
d e vi ati o n,  w hi c h is  als o  all o w e d  b y t his  pr ot o c ol.  T h e  m et h o d  of  es o p h a g e al  m a n a g e m e nt 
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  6 7  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
      
                 N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 6 8 of 1 2 9 
 
 
m ust  b e  d o c u m e nt e d  o n t h e  a p pr o pri at e C R F.   A cti v el y  c o oli n g t h e  es o p h a g us is  n ot 
p er mitt e d  p er t his  pr ot o c ol.  
 P hr e ni c  N er v e  F u n cti o n  Ass ess m e nt  
Pr o v o c ati v e  m e as ur es  m a y  b e  us e d s u c h  as  hi g h  c urr e nt  p a ci n g,  w h e n  a bl ati n g  o n t h e 
p ost eri or  w all  a n d  n e ar t h e ri g ht s u p eri or  p ul m o n ar y  v ei n t o  pr e v e nt  d a m a g e t o  a dj a c e nt 
str u ct ur es  a n d i nj ur y t o t h e  p hr e ni c  n er v e. If pr o v o c ati v e m e as ur es  ar e t a k e n, t h e y  will  b e 
d o c u m e nt e d  o n t h e  a p pr o pri at e  C R F . Aft er c o m pl eti o n  of t h e a bl ati o n a n d  pri or t o l e a vi n g 
t h e  E P l a b, fl u or os c o p y  of  di a p hr a g m  m o v e m e nt  will  b e  p erf or m e d t o  ass ess f or  p hr e ni c 
n er v e  p als y . If  p hr e ni c  n er v e  p als y is  d et e ct e d, it  will  b e  d o c u m e nt e d  o n t h e  a p pr o pri at e  C R F. 
 
All s u bj e cts pr es e nti n g  wit h  p hr e ni c  n er v e  p als y  at t h e  e n d  of t h e i n d e x or r e p e at   pr o c e d ur e 
will  b e r e -ass ess e d  at t h e  dis c h ar g e  v isit f or  p hr e ni c  n er v e  p als y. 
 A d diti o n al  A bl ati o ns 
 A d diti o n al  A bl ati o ns 
A d diti o n al  a bl ati o n li n es b e y o n d  P VI (i. e. s u bstr at e  m o difi c ati o n or  L A A is ol ati o n ) ar e  n ot 
p er mitt e d  p er t his  pr ot o c ol. If s p o nt a n e o us tri g g ers  ar e f o u n d i n t h e l eft  atri u m, t h e y  m a y b e 
a bl at e d  at t h e  dis cr eti o n  of t h e  p h ysi ci a n  as l o n g  as t h e y  w er e  n ot r e v e al e d  b y 
p h ar m a c ol o gi c al i nt er v e nti o n ( e. g. is o pr ot er e n ol  or  a d e n osi n e). If s p o nt a n e o us  at y pi c al fl utt er 
is  pr es e nt, t h e  d e cisi o n t o  a bl at e is  at t h e  dis cr eti o n  of t h e p h ysi ci a n  a n d  will  b e  d o c u m e nt e d 
o n t h e  a p pr o pri at e  C R F. If  a d diti o n al  a bl ati o ns  ar e r e q uir e d, i n cl u di n g t h e  C TI,  B S C 
r e c o m m e n ds  p erf or mi n g t h e  P VI first.  T h e I nt ell a N a v  St a bl e P oi nt  C at h et er  m ust  b e  us e d t o 
c o m pl et e  all a d diti o n al  a bl ati o ns i n  a c c or d a n c e  wit h t h e I F U  a n d t h e  A bl ati o n  T e c h ni q u e 
S e cti o n  of t his  pr ot o c ol. 
 C a v o- tri c us pi d Ist h m us ( C TI) 
A bl ati o n  of t h e C TI   m a y  b e  c o m pl et e d f or s u bj e cts  wit h  a  hist or y  of  T y p e I  Atri al  Fl utt er  or 
t h os e i n  w hi c h  T y p e I  Atri al  Fl utt er  o c c urs  d uri n g t h e  pr o c e d ur e (s p o nt a n e o usl y  or i n d u c e d). 
If  C TI  a bl ati o n is  p erf or m e d,  bi dir e cti o n al  bl o c k  will  b e  ass ess e d  a n d  d o c u m e nt e d  o n t h e 
a p pr o pri at e  C R F.  P oi nt  b y  p oi nt  a bl ati o n is  hi g hl y r e c o m m e n d e d  a n d  p h ysi ci a ns  m ust  us e t h e 
I nt ell a N a v  St a bl e P oi nt  C at h et er t o  c o m pl et e  all  a bl ati o ns i n  a c c or d a n c e  wit h t h e I F U  a n d  p er 
t h e  A bl ati o n  T e c h ni q u e s e cti o n  of t his  pr ot o c ol. 
 D at a  C oll e cti o n  at I n d e x  Pr o c e d ur e 
T h e f oll o wi n g i nf or m ati o n r el at e d t o t h e i n d e x  pr o c e d ur e will  b e  c oll e ct e d:  
•  
D at e  of  pr o c e d ur e; 
•  
I d e ntifi c ati o n  of  d e vi c es: 
o  I nt ell a N a v  St a bl e P oi ntT M   C at h et er S yst e m  
o  I d e ntifi c ati o n  of  n o n-st u d y  d e vi c es  
•  
Pr es e nti n g r h yt h m  at t h e  b e gi n ni n g  of t h e  pr o c e d ur e 
•  
M et h o d  of  d eli v eri n g s e d ati o n  or  a n est h esi a f or t h e  pr o c e d ur e 
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  6 8  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
      
                 N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 6 9 of 1 2 9 
 
 
•  
T y p e  of es o p h a g us  m a n a g e m e nt , if  a n y 
 
A d diti o n al i nf or m ati o n  c ol l e ct e d  d uri n g t h e I n d e x  Pr o c e d ur e i n cl u d es, b ut  m a y  n ot  b e li mit e d 
t o: 
•  
T ot al  Pr o c e d ur e  Ti m e  
•  
T ot al i nf us e d  v ol u m e  of irri g ati o n fl ui d t hr o u g h  a bl ati o n  c at h et er 
•  
T ot al  L A  d w ell ti m e  
•  
T ot al fl u or os c o p y ti m e 
•  
I n ci d e nts  of  St e a m  P o ps, if  a n y 
•  
I n ci d e nts  of T hr o m b us/ C h ar, if  a n y  
•  
R e p ort a bl e  A d v ers e  E v e nts, if  a n y 
•  
T ot al  R F  A bl ati o n  Ti m e f or  P VI 
•  
T ot al  N u m b er  of  R F  a p pli c ati o ns f or t h e  P VI 
•  
A d h er e n c e t o Irri g ati o n  Fl o w r at e i nstr u cti o ns ( p er I F U) 
•  
A bl ati o n  T e c h ni q u e 
•  
M a p pi n g  Ti m e  
•  
C ar di o v ersi o n 
•  
S h e at h  Us a g e  
•  
A d diti o n al  p ar a m et ers r el at e d t o  R F  a bl ati o n  wit h  b e  e x p ort e d  vi a t h e  e x p ort t o ol  o utli n e d 
i n R H Y T H MI A  H D x ™  D at a  E x p ort   S e cti o n (i n cl u d e d  b ut  n ot li mit e d t o:  R F  d ur ati o n, 
R F  p o w er,  a ut ot a g  p ar a m et ers,  c o nt a ct f or c e, l o c al i m p e d a n c e  m e as ur e d  b y 
DI R E C T S E N S E 
 
At t h e  e n d  of t h e  P VI  a bl ati o n(s),  P VI  will  b e  c o nfir m e d  b y  e ntr a n c e  bl o c k as  a  mi ni m u m 
r e q uir e m e nt.  V M a p,  e xit  bl o c k  a n d  a d e n osi n e t esti n gs  m a y  als o  b e  p erf or m e d f oll o wi n g t h e 
sit e st a n d ar d  pr a cti c es.  T h e f oll o wi n g i nf or m ati o n r el at e d t o P V I  v ali d ati o n will  b e  c oll e ct e d:  
 
•  
First  P ass is ol ati o n  
•  
Ti m e  of  L ast  A bl ati o n  p er  P V  or  P V  p air 
•  
A c ut e Is ol ati o n  p er  P V ( E ntr a n c e  Bl o c k at  a  mi ni m u m ,  a n d  E xit  Bl o c k, if t est e d) 
•  
Ti m e  of  A c ut e Is ol ati o n  D et er mi n ati o n  
•  
W as  v M a p  p erf or m e d, ti m e it  w as i niti at e d 
•  
Fi n al r h yt h m  at t h e  e n d  of t h e  pr o c e d ur e 
•  
If  A d e n osi n e w as  a d mi nist er e d  
•  
If Is o pr ot er e n ol w as  a d mi nist er e d   
 
F or s u bj e cts  w h o  u n d er g o  C TI  a bl ati o n  as  p art  of t h e I n d e x  Pr o c e d ur e, t h e f oll o wi n g i nf or m ati o n 
will  b e  c oll e ct e d:  
•  
T ot al  Pr o c e d ur e  Ti m e f or t h e  C TI 
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  6 9  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
      
                 N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 7 0 of 1 2 9 
 
 
•  
T ot al  R F  A bl ati o n  Ti m e f or t h e  C TI 
•  
A bl ati o n  T e c h ni q u e 
•  
A d h er e n c e t o Irri g ati o n  Fl o w r at e i nstr u cti o ns ( p er I F U)  
•  
I n ci d e nts  of  St e a m  P o ps, if  a n y 
•  
I n ci d e nts  of  T hr o m b us/ C h ar, if  a n y 
•  
R e p ort a bl e  A d v ers e  E v e nts, if  a n y 
•  
D e m o nstr ati o n  of  bi dir e cti o n al  bl o c k  a cr oss t h e  C TI  wit h  M et h o d ol o g y  us e d ( e.g. 
diff er e nti al  p a ci n g  or  v M a p) 
•  
A d diti o n al  p ar a m et ers r el at e d t o  R F  a bl ati o n  wit h  b e  e x p ort e d  vi a t h e  e x p ort t o ol  o utli n e d 
i n R H Y T H MI A  H D x ™  D at a  E x p ort   S e cti o n (i n cl u d e d  b ut  n ot li mit e d t o:  R F  d ur ati o n, 
R F  p o w er,  a ut ot a g  p ar a m et ers,  c o nt a ct f or c e, l o c al i m p e d a n c e  m e as ur e d  b y 
DI R E C T S E N S E 
 
 
 R H Y T H MI A  H D x ™  D at a  E x p ort  
T h e R H Y T H MI A  H D x ™  Syst e m  c oll e cts i nf or m ati o n p er  R F  a p pli c ati o n  d uri n g  a  pr o c e d ur e 
i n cl u di n g, c o nt a ct f or c e , DI R E C T S E N S E ™,  R F  p o w er,  R F  d ur ati o n,  et c.  Pri or t o t h e st art  of 
t h e s u bj e ct’s i n d e x  pr o c e d ur e,  a s u bj e ct I D  will  b e e nt er e d i nt o t h e R H Y T H MI A  H D x ™ 
s yst e m t o  m ai nt ai n  a n o n y mit y.   At t h e  e n d  of t h e  pr o c e d ur e, t h e f oll o wi n g  d at a fr o m t h e 
R H Y T H MI A  H D x ™  m a p pi n g s yst e m  m ust  b e  e x p ort e d: 
•  A d v a n c e d  St u d y  E x p o rt:   T his  d at a  will  b e s a v e d  b y t h e sit e  or s p o ns or 
r e pr es e nt ati v e  o nt o  e xt er n al  m e di a  pr o vi d e d  b y t h e  S p o ns or  a n d st or e d i n  a 
s e c ur e l o c ati o n.  Me di a will  b e r et ur n e d t o t h e  S p o ns or  at t h e  e n d  of t h e st u d y 
or  at  p eri o di c i nt er v als  d uri n g t h e st u d y  a n d st or e d i n  a s e c ur e l o c ati o n.  
•  B asi c  A bl ati o n  D at a E x p o rt :  T h e  b asi c  a bl ati o n  d at a  e x p ort is  o nl y a v ail a bl e 
o n  R h yt h mi a  H D x s oft w ar e  v ersi o n  4. 5  or  gr e at er.  T his  e x p ort is  a fil e 
c o nt ai ni n g  a s u m m ar y  of  R F  a bl ati o n  d at a  a n d  will  b e s a v e d  b y t h e sit e  or 
s p o ns or r e pr es e nt ati v e  o nt o  e xt er n al  m e di a  pr o vi d e d  b y t h e  S p o ns or.  T h e fil e 
will  b e u pl o a d t o t h e  E D C s yst e m. If s u bj e cts  ar e  e nr oll e d usi n g a n  e arli er 
s oft w ar e  v ersi o n t h at still m e ets t h e r e q uir e m e nts  of t his  pr ot o c ol (i. e.,  v. 
4. 0. 1) it  will  n ot  b e  c o nsi d er e d  a  pr ot o c ol  d e vi ati o n  b ut t h e  A d v a n c e d  St u d y 
E x p ort d at a  will  n e e d t o  b e l o a d e d  o nt o  a s yst e m  wit h  a n  u p gr a d e d s oft w ar e 
v ersi o n i n  or d er t o  p erf or m t h e  B asi c  A bl ati o n  D at a  E x p ort. 
 P r e -Dis c h a r g e  F oll o w -u p   
T h e  pr e- dis c h ar g e f oll o w- u p  visit s h o ul d  b e  c o m pl et e d  b ef or e t h e s u bj e ct is  dis c h ar g e d fr o m 
t h e  h os pit al.   T h e  visit s h o ul d  o c c ur b et w e e n 0- a n d 7- D a ys  p ost-i n d e x  pr o c e d ur e,  wit h t h e 
e x c e pti o n  of t h e  NI H S S ass ess m e nt,  w hi c h  m ust  o c c ur b et w e e n D a y  1 a n d  D a y  7 . If t h e 
s u bj e ct is t o r e m ai n i n t h e  h os pit al  b e y o n d s e v e n  d a ys  p ost-i n d e x  pr o c e d ur e, t h e n t h e  pr e-
dis c h ar g e f oll o w- u p  visit s h o ul d  b e  c o n d u ct e d  b ef or e t h e  ei g ht h  d a y  p ost- pr o c e d ur e. 
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  7 0  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
      
                 N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 7 1 of 1 2 9 
 
 
A mi o d a r o n e  us e is  N O T  p e r mitt e d  p ost  a bl ati o n  p r o c e d u r e  as it  will  b e  c o nsi d e r e d  a 
p ri m a r y  eff e cti v e n ess f ail u r e.  
 
T h e  d at a  c oll e cti o n  at  Pr e -Dis c h ar g e i n cl u d es:  
1)  D at e  of  visit  
2)  C ar di o v as c ul ar/ P ul m o n ar y  E x a m  at  dis c h ar g e  m ust  b e c o m pl et e d  b y s o m e o n e q u alifi e d 
t o  p erf or m t h e  p h ysi c al  ass ess m e nt i. e.  p h ysi ci a n/ m e di c al  d o ct or,  n urs e  pr a ctiti o n er 
( N P)  a n d/ or  P h ysi ci a n  Assist a nt ( P A) a n d i n cl u d e:  
• L u n g  a us c ult ati o n (i n cl u d es r es pir at or y r at e  a n d r es pir at or y r h yt h m) 
• H e art  a u s c ult ati o n 
3)  P h ysi c al ass ess m e nt  p erf or m e d   as  st a n d ar d   of   c ar e  i n cl u di n g t e m p er at ur e,   O2 
s at ur ati o n,  w ei g ht, r esti n g  h e art r at e, s yst oli c  a n d  di ast oli c  bl o o d  pr ess ur e 
4)  R h yt h m  at ti m e  of  visit b y  m e a ns  of  1 2- l e a d  E C G 
5)  I n  c as es  of  p hr e ni c  n er v e  p als y  at t h e I n d e x  Pr o c e d ur e, s u bj e cts s h o ul d  b e r e-ass ess e d 
p er  c e nt er st a n d ar d  of  c ar e  
6)  Pr o vi d e s u bj e cts  wit h  arr h yt h mi a/ e v e nt  m o nit or  a n d  o p er ati n g i nstr u cti o ns 
7)  N e w,  dis c o nti n u e d  or  c h a n g es i n st u d y-c oll e ct e d  m e di c ati o n i nf or m a ti o n  (e.g. A A D  
a n d N O A C )  
8)  P erf or m  C ar di a c  C T/ M RI if  P V st e n osis is s us p e ct e d  at  a n y ti m e t hr o u g h o ut t h e 
f oll o w- u p  p eri o d 
9)  NI H S S m ust  b e  c o n d u ct e d  b y  a p ers o n c ertifi e d i n t h e  a d mi nistr ati o n  of t h e  NI H S S  
b et w e e n D a y  1 a n d D a y  7   p ost i n d e x  pr o c e d ur e 
•  If t h e  NI H str o k e s c al e  d e m o nstr at es  n e w  a b n or m al fi n di n gs  w h e n  c o m p ar e d  wit h 
t h e  pr e-pr o c e d ur e  ass ess m e nt, t h e s u bj e ct  will  h a v e  a  n e ur ol o g y  c o ns ult ati o n.  A 
br ai n  D W -M RI s c a n is r e q uir e d if  n e ur ol o g y  c o ns ult ati o n  d et er mi n es  p ossi bili t y  of 
n e w c er e br al  is c h e mi c   e v e nt.   T h e   D W   M RI  s c a n  s e q u e n c es  r e q uir e d  m ust b e 
p erf or m e d   wit hi n  t h e  l o c al   g ui d eli n es   ass o ci at e d   wit h   br ai n   M RI  s c a n.   T h e  
f oll o wi n g   p ar a m et ers  f or  t h e   D W-M RI   ar e  r e c o m m e n d e d  i n   or d er  t o   all o w  
c o m p ar a bilit y  of  p ot e nti al fi n di n g s  a cr oss  p ati e nts: 
a)  1. 5 T  M RI i m a gi n g  e q ui p m e nt 
b)  Diff usi o n - w ei g ht e d i m a gi n g t e c h ni q u e  
c)  5 m m sli c e t hi c k n ess  
1 0)  R e p ort a bl e  A d v ers e  E v e nts, if  a p pli c a bl e 
1 1)  Pr ot o c ol  D e vi ati o ns, if  a p pli c a bl e 
 
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  7 1  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
      
                 N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 7 2 of 1 2 9 
 
 
 O n e  M o nt h   F oll o w-U p  Visit ( 3 0  d a ys  +/- 1 0  d a ys) 
T h e  1 - M o nt h  F oll o w-u p  Visit m ust  o c c ur wit hi n   3 0  +  1 0  d a ys  p ost I n d e x  Pr o c e d ur e. 
 
T h e  d at a  c oll e cti o n  at t h e  1- M o nt h  F oll o w- u p  Visit i n cl u d es: 
1)  D at e  of  visit  
2)  C ar di o v as c ul ar/ P ul m o n ar y   E x a m   at   dis c h ar g e   m ust   b e   c o m pl et e d   b y   a   s o m e o n e 
q u alifi e d  t o   p erf or m  t h e   p h ysi c al   ass ess m e nt  i. e.   p h ysi ci a n/ m e di c al   d o ct or,   n urs e  
pr a ctiti o n er ( N P)  a n d/ or  P h ysi ci a n  Assist a nt ( P A)  a n d i n cl u d e:  
•  L u n g  a us c ult ati o n (i n cl u d es r es pir at or y r at e  a n d r es pir at or y r h yt h m) 
•  H e art  a us c ult ati o n  
3)  P h ysi c al ass ess m e nt  p erf or m e d   as  st a n d ar d   of   c ar e  i n cl u di n g t e m p er at ur e,   O2 
s at ur ati o n,  w ei g ht, r esti n g  h e art r at e, s yst oli c  a n d  di ast oli c  bl o o d  pr ess ur e 
4)  R h yt h m  at ti m e  of  visit  b y  m e a ns  of  a  1 2 -l e a d  E C G 
5)  R e vi e w  of  a n y s y m pt o m ati c tr a ns missi o ns fr o m  e v e nt  m o nit or 
a. R e vi e w  e x p e ct ati o ns f or  arr yt h mi a/ e v e nt  m o nit or t r a ns missi o ns  wit h s u bj e cts  
6)  D o c u m e nt ati o n  of  a n y i nt er v e nti o n f or  A F/ A T/ A F L ( e. g.  R e p e at  Pr o c e d ur e, 
C ar di o v ersi o n), if  a p pli c a bl e 
7)  S u bj e cts   wit h  u nr es ol v e d  p hr e ni c  n er v e  p als y  d et e ct e d  at t h e dis c h ar g e  visit  m ust b e 
r e-ass ess e d p er  c e nt er’s st a n d ar d  of c ar e t o  e v al u at e if t h e  e v e nt r es ol v e d 
8)  P erf or m C ar di a c  C T/ M RI  if  P V st e n osis is s us p e ct e d  at  a n y ti m e t hr o u g h o ut t h e 
f oll o w- u p  p eri o d 
9)  N e w,  dis c o nti n u e d  or  c h a n g es i n st u d y- c oll e ct e d  m e di c ati o n i nf or m ati o n (e.g .  A A D 
a n d  N O A C ) 
1 0)  R e p ort a bl e  A d v ers e  E v e nts, i n clu di n g r es ol uti o n  of  o n g oi n g  e v e nts, if  a p pli c a bl e 
1 1)  Pr ot o c ol  D e vi ati o ns, if  a p pli c a bl e 
 
 T h r e e  M o nt h  F oll o w -U p  Visit ( 9 1  d a ys  +/- 1 4  d a ys) 
T h e 3- m o nt h  F oll o w- u p  V isit m ust o c c ur  wit hi n 9 1  + 1 4  d a ys p ost I n d e x   Pr o c e d ur e.   
 
T h e  d at a  c oll e cti o n  at t h e t hr e e- m o nt h f oll o w- u p  visit i n cl u d es: 
1)  D at e  of  visit  
2)  Q u alit y  of  Lif e I nstr u m e nts ( A F E Q T  a n d  E Q- 5 D- 5 L).  It is  hi g hl y r e c o m m e n d e d t h at 
t h es e  ass ess m e nts  b e  c o m pl et e d  pri or t o t h e r e m ai ni n g  cli ni c al  ass ess m e nts ( e. g.,  1 2-
l e a d  E C G  a n d  p h ysi c al ass ess m e nt ).  
3)  P h ysi c al ass ess m e nt  p erf or m e d   as  st a n d ar d   of   c ar e    i n cl u di n g t e m p er at ur e,   O2 
s at ur ati o n,  w ei g ht, r esti n g  h e art r at e, s yst oli c  a n d  di ast oli c  bl o o d  pr ess ur e 
4)  R h yt h m  at ti m e  of  visit b y  m e a ns  of  a 1 2-l e a d  EC G 
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  7 2  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
      
                 N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 7 3 of 1 2 9 
 
 
5)  R e vi e w  of  a n y s y m pt o m ati c tr a ns missi o ns fr o m  e v e nt  m o nit or t h at  o c c urr e d  pri or t o 
3- m o nt h  visit  a n d 
• 
R e vi e w  e x p e ct ati o ns f or  arr yt h mi a/ e v e nt  m o nit or tr a ns mis si o ns  wit h s u bj e cts ( e.g. 
s u bj e cts  ar e r e q uir e d t o s u b mit t h eir  h e art r h yt h ms, s y m pt o m ati c  a n d 
as y m pt o m ati c , a  mi ni m u m  of t wi c e  p er  m o nt h )  
6)  D o c u m e nt ati o n  of  a n y i nt er v e nti o n f or  A F/ A T/ A F L ( e. g.  R e p e at  Pr o c e d ur e, 
C ar di o v ersi o n), if  a p pli c a bl e 
7)  S u bj e ct s wit h  u nr es ol v e d  p hr e ni c  n er v e  p als y  d et e ct e d  at t h e  dis c h ar g e  visit  m ust  b e r e -
ass ess e d  p er  c e nt er’s st a n d ar d  of  c ar e t o  e v al u at e if t h e  e v e nt r es ol v e d  
8)  P erf or m  C ar di a c  C T/ M RI  if  P V st e n osis is s us p e ct e d  at  a n y ti m e t hr o u g h o ut t h e f oll o w-
u p  p eri o d 
9)  N e w,  dis c o nti n u e d  or  c h a n g es i n st u d y -c oll e ct e d  m e di c ati o n i nf or m ati o n ( e. g.  A A D 
a n d  N O A C ) 
1 0)  R e p ort a bl e  A d v ers e  E v e nts, i n cl u di n g r es ol uti o n  of  o n g oi n g  e v e nts, if  a p pli c a bl e 
1 1)  Pr ot o c ol  D e vi ati o ns, if  a p pli c a bl e 
                                                                                                             
 Si x  M o nt h  F oll o w- U p  Visit  ( 1 8 0  d a ys  +/- 3 0  d a ys)  
T h e 6- m o nt h  F oll o w- u p  Visit  m ust o c c ur  wit hi n 1 8 0  d a ys  ±  3 0  d a ys  p ost I n d e x  P r o c e d ur e. 
  
T h e  d at a  c oll e cti o n  at t h e si x - m o nt h f oll o w- u p i n cl u d es: 
1)  D at e  of  visit  
2)  Q u alit y  of  Lif e I nstr u m e nts ( A F E Q T  a n d  E Q- 5 D- 5 L). It is  hi g hl y r e c o m m e n d e d t h at 
t h es e  ass ess m e nts  b e  c o m pl et e d  pri or t o t h e r e m ai ni n g  cli ni c al  ass ess m e nts ( e. g.,  1 2-
l e a d  E C G  a n d  p h ysi c al ass ess m e nt ).   
3)  P h ysi c al ass ess m e nt  p erf or m e d   as  st a n d ar d   of   c ar e  i n cl u di n g t e m p er at ur e,   O2 
s at ur ati o n,  w ei g ht, r esti n g  h e art r at e, s yst oli c  a n d  di ast oli c  bl o o d  pr ess ur e  
4)  R h yt h m  at ti m e  of  visit  b y  m e a ns  of  a  1 2 -l e a d  E C G 
5)  C oll e cti o n  a n d r e vi e w  of  a n y s y m pt o m ati c or  as y m pt o m ati c  e v e nts  fr o m  e v e nt 
m o nit or  
• 
R e vi e w  e x p e ct ati o ns f or  arr yt h mi a/ e v e nt  m o nit or tr a ns missi o ns  wit h s u bj e cts  ( e. g. 
s u bj e cts  ar e r e q uir e d t o s u b mit t h eir  h e art r h yt h ms, s y m pt o m ati c  a n d  as y m pt o m ati c, 
a  mi ni m u m  of t wi c e  p er  m o nt h )  
6)  A p pl y t h e  2 4- h o ur H olt er  m o nit or o n t h e s u bj e ct a n d i nstr u ct s u bj e ct t o s u b mit t h eir 
h e art r h yt h m  
7)  D o c u m e nt ati o n  of  a n y i nt er v e nti o n f or  A F/ A T/ A F L ( e. g.  R e p e at  Pr o c e d ur e, 
C ar di o v ersi o n), if  a p pl i c a bl e 
8)  P erf or m  C ar di a c  C T/ M RI if  P V st e n osis is s us p e ct e d  at  a n y ti m e t hr o u g h o ut t h e 
f oll o w- u p  p eri o d 
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  7 3  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
      
                 N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 7 4 of 1 2 9 
 
 
9)  S u bj e cts   wit h  u nr es ol v e d  p hr e ni c  n er v e  p als y  d et e ct e d  at t h e  dis c h ar g e  visit  m ust  b e 
r e-ass ess e d  p er  c e nt er’s st a n d ar d  of  c ar e t o  e v al u at e if t h e  e v e nt r e s ol v e d 
1 0)    N e w,  dis c o nti n u e d  or  c h a n g es i n st u d y-c oll e ct e d  m e di c ati o n i nf or m ati o n (e.g .  A A D 
a n d  N O A C ) 
1 1)  R e p ort a bl e  A d v ers e  E v e nts, i n cl u di n g r es ol uti o n  of  o n g oi n g  e v e nts, if  a p pli c a bl e; 
1 2)  Pr ot o c ol  D e vi ati o ns, if  a p pli c a bl e 
 
 T w el v e  M o nt h  F oll o w- U p  Visit  ( 3 6 5  d a ys  ±  3 0  d a ys) 
T h e  1 2- m o nt h  F oll o w- u p  Visit  m ust o c c ur  wit hi n 3 6 5  d a ys  ±  3 0  d a ys  p ost I n d e x  Pr o c e d ur e.  
  
T h e  d at a  c oll e cti o n  at t h e  1 2- m o nt h f oll o w- u p  visit i n cl u d es: 
1)  D at e  of  visit  
2)  Q u alit y  of  Lif e I nstr u m e nts ( A F E Q T  a n d  E Q- 5 D- 5 L). It is  hi g hl y r e c o m m e n d e d t h at 
t h es e  ass ess m e nts  b e  c o m pl et e d  pri or t o t h e r e m ai ni n g  cli ni c al  ass ess m e nts ( e. g.,  1 2-
l e a d  E C G  a n d  p h ysi c al ass ess m e nt ). 
3)  P h ysi c al ass ess m e nt   p erf or m e d  as st a n d ar d  of  c ar e i n cl u di n g t e m p er at ur e,  O2 
s at ur ati o n,  w ei g ht, r esti n g  h e art r at e, s yst oli c  a n d  di ast oli c  bl o o d  pr ess ur e  
4)  R h yt h m  at ti m e  of  visit b y  m e a ns  of a 1 2- L e a d E C G 
5)  C oll e cti o n  a n d r e vi e w  of  a n y s y m pt o m ati c or  as y m pt o m ati c  e v e nts (vi a e v e nt  m o nit or 
a n d  2 4- h o ur H olt er) . If t h e s u bj e ct  di d  n ot  a p pl y t h e  2 4- h o ur H olt er pri or t o t h e  1 2-
m o nt h  visit, pl e as e  a p pl y t h e  2 4- h o ur  H olt er t o t h e s u bj e ct  d uri n g t h e  visit  a n d r e q u est 
t h e s u bj e ct s u b mit t h eir  h e art r h yt h m  a n d t o r et ur n t h e  2 4- h o ur H olt er  m o nit or  aft er 
t h e  ass ess m e nt is  c o mpl et e.  
6)  D o c u m e nt ati o n  of  a n y i nt er v e nti o n f or  A F/ A T/ A F L ( e. g.:  R e p e at  Pr o c e d ur e, 
C ar di o v ersi o n), if  a p pli c a bl e 
7)  P erf or m  C ar di a c  C T/ M RI if  P V st e n osis is s us p e ct e d  at  a n y ti m e t hr o u g h o ut t h e 
f oll o w- u p  p eri o d 
8)  S u bj e cts   wit h  u nr es ol v e d  p hr e ni c  n er v e  p als y  d et e ct e d  at t h e  dis c h ar g e  visit  m ust  b e 
r e-ass ess e d  p er  c e nt er’s st a n d ar d  of  c ar e t o  e v al u at e if t h e  e v e nt r es ol v e d  
9)    N e w,  dis c o nti n u e d  or  c h a n g es i n st u d y-c oll e ct e d  m e di c ati o n i nf or m ati o n (e.g .  A A D 
a n d  N O A C ) 
1 0)  R e p ort a bl e  A d v ers e  E v e nts, i n cl u di n g r es ol uti o n  of  o n g oi n g  e v e nts, if  a p pli c a bl e 
1 1)  Pr ot o c ol  D e vi ati o ns, if  a p pli c a bl e 
 
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  7 4  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
      
                 N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 7 5 of 1 2 9 
 
 
 U ns c h e d ul e d  Visit  
A n  u ns c h e d ul e d f oll o w- u p  visit is  a n y s u bj e ct  visit tri g g er e d  b y s u bj e ct s y m pt o ms i n di c ati v e 
of  c o m pli c ati o ns t h at  m a y  b e  ass o ci at e d wit h  t h e  c at h et er  a bl ati o n  pr o c e d ur e  or  c ar di a c 
arr yt h mi a r e q uiri n g  a n i n- offi c e  visit  p er  p h ysi ci a n  dis cr eti o n. 
If s u bj e cts  e x p eri e n c e s y m pt o ms  ass o ci at e d  wit h  c ar di a c  arr h yt h mi as ( e. g.  p al pit ati o ns, 
li g ht h e a d e d n ess, s y n c o p e,  d ys p n e a)  d uri n g t h e first  1 2  m o nt hs, t h e y  will  b e i nstr u ct e d t o 
r e c or d t h e  arr h yt h mi a  o n t h e  e v e nt  m o nit or.   T h e i n v esti g at or  will r e vi e w t h e i nf or m ati o n 
tr a ns mitt e d  a n d  will  c o nt a ct t h e s u bj e ct t o s c h e d ul e  a n  a d diti o n al  offi c e  visit if  d e e m e d 
n e c ess ar y   p er i n v esti g at or’s  dis cr eti o n.   
I n  a d diti o n t o  d et er mi ni n g t h e  b est  c o urs e  of  a cti o n f or t h e s u bj e ct (i. e. r e p e at  a bl ati o n, 
m e di c ati o n  a dj ust m e nt),  d uri n g t h e  visit, t h e f oll o wi n g  will  b e  c oll e ct e d:  
1)  D at e  of  visit  
2)  P h ysi c al ass ess m e nt   p erf or m e d  as st a n d ar d  of  c ar e  a n d i n cl u di n g t e m p er at ur e,  O2 
s at ur ati o n,  w ei g ht, r esti n g  h e art r at e, s yst oli c  a n d  di ast oli c  bl o o d  pr ess ur e  
3)  R h yt h m  at ti m e  of  visit b y  m e a ns  of  a 1 2- L e a d  E C G  
4)  C oll e cti o n  a n d r e vi e w  of  a n y s y m pt o m ati c or  as y m pt o m ati c e v e nts fr o m t h e e v e nt 
m o nit or 
5)  D o c u m e nt ati o n  of  a n y i nt er v e nti o n f or  A F/ A T/ A F L ( e. g.:  R e p e at  Pr o c e d ur e, 
C ar di o v ersi o n), if  a p pli c a bl e 
6)  P erf or m  C ar di a c  C T/ M RI if  P V st e n osis is s us p e ct e d  at  a n y ti m e t hr o u g h o ut t h e 
f oll o w- u p  p eri o d 
7)  S u bj e cts   wit h  u nr es ol v e d  p hr e ni c  n er v e  p als y  d et e ct e d  at  dis c h ar g e  visit, s h o ul d  b e 
r e ass ess e d  p er  c e nt er st a n d ar d  of  c ar e t o  e v al u at e if p hr e ni c  n er v e  p als y  h as r es ol v e d 
8)  N e w,  dis c o nti n u e d  or  c h a n g es i n st u d y- c oll e ct e d  m e di c ati o n i nf or m ati o n (e.g .  A A D 
a n d  N O A C ) 
9)  R e p ort a bl e  A d v ers e  E v e nts, i n cl u di n g r es ol uti o n  of  o n g oi n g  e v e nts, if  a p pli c a bl e 
1 0)  Pr ot o c ol  D e vi ati o ns, if  a p pli c a bl e 
 
1 0. 7.  A d diti o n al/ R e p e at  P r o c e d u r e  
O n e r e p e at  a bl ati o n  pr o c e d ur e f or  P A F is  all o w e d  wit hi n t h e  bl a n ki n g  p eri o d  o nl y if 
c o nsi d er e d  m e di c all y  n e c ess ar y  d u e t o s u bj e ct’s i nt ol er a bilit y  of t h e  P A F.    A n  a d diti o n al 
a bl ati o n  pr o c e d ur e  o utsi d e t h e  bl a n ki n g  p eri o d is  c o nsi d er e d  a n eff e cti v e n ess   e n d p oi nt 
f ail ur e.  T h e  St a bl e P oi nt  C at h et er  S yst e m  m ust  b e  us e d f or a r e p e at  a bl ati o n  pr o c e d ur e. I n 
c as e  a n  a d diti o n al  a bl ati o n  pr o c e d ur e (i n c l u di n g t o  b ut  n ot li mit e d t o  a d diti o n al  a bl ati o n 
pr o c e d ur es f or  P A F)  o c c urs  d uri n g t h e  m o nt h  1 2 f oll o w  u p  p eri o d, t h e  d at a  of t his  pr o c e d ur e 
will  b e  e nt er e d i n t h e ‘ A d diti o n al  Pr o c e d ur e’  e C R F.   
A r e p e at  a bl ati o n  pr o c e d ur e f or  P A F  m a y  b e m e di c all y  n e c ess ar y i n  c ert ai n s u bj e cts  aft er t h e 
i n d e x  a bl ati o n  pr o c e d ur e  d u e t o r e c urr e n c es  of  P A F  or  ot h er t a c h y arr h yt h mi as r e q uiri n g 
tr e at m e nt.  If  a r e p e at a bl ati o n  pr o c e d ur e is  c o n d u ct e d, t h e I n v esti g at or m ust f oll o w  t h e 
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  7 5  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
      
                 N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 7 6 of 1 2 9 
 
 
pr ot o c ol  as  o utli n e d i n S e cti o ns 1 0. 4  ( M e di c ati o n s), 1 0. 5  ( G e n e r al  St u d y I nfo r m ati o n) 
a n d 1 0. 6. 2. 1  t h r o u g h 1 0. 6. 2. 6 , w hi c h  d es cri b es t h e i niti al  3 D  m a p pi n g ,  a bl ati o n t e c h ni q u e, 
P VI v ali d ati o n,  es o p h a g us  m a n a g e m e nt  a n d  p hr e ni c  n er v e  ass ess m e nt.   Aft er t h e r e p e at 
pr o c e d ur e,  a  n e ur ol o g y  c o ns ult is  o nl y r e q uir e d if  NI H S S s c al e  w ors e ns fr o m t h e  pr e vi o us 
ass ess m e nt .  T h e NI H S S  at  Pr e - Dis c h ar g e  m ust  b e  p erf or m e d  D a y  1 t o  7  aft er t h e r e p e at 
pr o c e d ur e.  All  NI H S S  ass ess m e nts  m ust  b e  c o m pl et e d  b y  a  p ers o n  c ertifi e d i n t h e 
a d mi nistr ati o n  of t h e  NI H S S . D at a  c oll e cti o n r e q uir e m e nts f or t h e r e p e at  pr o c e d ur e f or  P A F 
ar e t h e s a m e  as t h os e f or t h e I n d e x  Pr o c e d ur e f or  P A F.  
If t h e  St a bl e P oi nt  C at h et e r  S yst e m is  n ot  us e d f o r  a  r e p e at  p r o c e d u r e  d u ri n g t h e 
bl a n ki n g  p e ri o d, it is  c o nsi d e r e d  a  d e vi ati o n  a n d  a st u d y  e n d p oi nt f ail u r e.  
S u bj e cts  m ust f oll o w t h e s a m e  a nti c o a g ul ati o n r e q uir e m e nts  as  d efi n e d f or t h e i n d e x 
pr o c e d ur e i n S e cti o n 1 0. 4. 2   pri or t o  pr o c e e di n g  wit h t h e r e p e at  a bl ati o n  pr o c e d ur e f or  P A F.  
   
1 0. 8.  P r o d u ct  R et u r n (I n v esti g ati o n al  O nl y)  
Aft er I nt ell a N a v  St a bl e P oi nt T M   C at h et er r e m o v al fr o m t h e s u bj e ct, t h e  c at h et er s h o ul d  b e 
i ns p e ct e d  b y t h e i n v esti g ati o n al sit e st aff,  a n d if  a n y  a b n or m aliti es s u c h  as  c h ar  or  c o a g ul u m 
f or m ati o n  ar e  n ot e d  o n t h e  c at h et er, it  m ust  b e  d o c u m e nt e d. I nt ell a N a v  St a bl e P oi ntT M  
C at h et ers, s h e at hs  a n d  e xt e nsi o n  c a bl es  o p e n e d  a n d/ or  us e d  d uri n g t h e  pr o c e d ur e  m ust  b e 
r et ur n e d t o t h e s p o ns or, if t h e  pr o d u ct is  c o nsi d er e d i n v esti g ati o n al i n t h at r e gi o n.   F ail ur e t o 
r et ur n  a n i n v esti g ati o n al I nt ell a N a v  St a bl e P oi ntT M  C at h et ers  a n d C a bl e  will r es ult i n  a 
pr ot o c ol  d e vi ati o n.  All  ot h er  c o ntr ol  a bl ati o n  or  di a g n osti c  c at h et ers  m a y  b e  dis p os e d  of  p er 
st a n d ar d  E P  pr a cti c e.  All  a d v ers e  e x p eri e n c es  wit h  a  B S C  pr od u ct, i n cl u di n g t h os e 
c o m m er ci all y  a v ail a bl e,  d uri n g t h e  a bl ati o n  pr o c e d ur e  m ust  b e  pr o m ptl y r e p ort e d t o  B S C  a n d 
d o c u m e nt e d  o n t h e  e C R F. 
 
1 0. 9.  St u d y  C o m pl eti o n / E n d  of  St ud y  
E a c h T R E A T M E N T s u bj e ct  will  b e f oll o w e d  u ntil t h e  1 2  M o nt h  F oll o w-U p  Visit is 
c o m pl et e d .  T h e  e n d  of t h e st u d y is  d efi n e d  as  c o m pl eti o n  of t h e l ast  visit s h o w n i n t h e  D at a 
C oll e cti o n  S c h e d ul e i n cl u di n g t h e  1 2- m o nt h f oll o w- u p  visit  a n d  2 4- h o ur  H olt er  M o nit or. 
Att e m pt s u bj e cts  will  b e f oll o w e d  u p t o t h e 3 0  d a y  F oll o w- U p  Visit.  H o w e v er,  att e m pt 
s u bj e cts  will n ot  n e e d t o  c o m pl et e  p ost- pr o c e d ur e  arr yt h mi a  m o nit ori n g.  
E v e n t h o u g h  a s u bj e ct’s  p arti ci p ati o n i n t h e  cli ni c al st u d y  h as  e n d e d,  p h ysi ci a ns  m a y  wis h t o 
c o nti n u e st a n d ar d  of  c ar e  visits  o utsi d e  of t h e st u d y. 
I n  c as e  of  pr e m at ur e t er mi n ati o n  of t h e st u d y,  pl e as e r ef er t o S e cti o n 9 .  F oll o wi n g 
t er mi n ati o n/ c o m pl eti o n  of t h e st u d y, s u bj e cts  will  b e  m a n a g e d  a c c or di n g t o l o c al i nstit uti o n 
pr a cti c e.  
Sit es m ust t o  c o m pl et e t h e  “ E n d  of  St u d y ”  C R F t o si g nif y st u d y  c o m pl eti o n.  
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  7 6  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
      
                 N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 7 7 of 1 2 9 
 
 
1 0. 1 0.  U nf o r es e e n  Ci r c u mst a n c es ( N at u r al  Dis ast e r/ Gl o b al 
P a n d e mi c)  
T h er e  m a y  b e  u nf or es e e n  cir c u mst a n c es t h at  o c c ur  d uri n g t h e  c o urs e  of t h e st u d y, s u c h  as  a 
n at ur al  dis ast er ( e. g.  h urri c a n es, t or n a d o es)  or  a  gl o b al  p a n d e mi c ( e. g.  C O VI D- 1 9) t h at 
pr e v e nts  a s u bj e ct fr o m  att e n di n g st u d y  visits  d uri n g t h e r e q uir e d f oll o w- u p  wi n d o w.  W hil e 
e v er y  att e m pt s h o ul d  b e  m a d e t o  a v oi d  disr u pti o ns i n  c oll e cti n g st u d y  d at a, it is i m p ort a nt t o 
c oll e ct  as  m u c h  d at a  as  p ossi bl e,  b y  a n y  a v ail a bl e  m e a ns  a n d fr o m  a n y  a v ail a bl e r es o ur c es. 
T his  m a y i n cl u d e  o bt ai ni n g r e c or ds fr o m  a n  o utsi d e  cli ni c,  h os pit al  or  ot h er  h e alt h c ar e 
f a cilit y t h at is  n ot I R B/ E C  a p pr o v e d.  
I n t h e  e v e nt t h at st u d y  d at a  m ust b e  c oll e ct e d r e m ot el y, e v er y  eff ort s h o ul d  b e  m a d e t o 
c oll e ct t h e  d at a wit hi n t h e st u d y  visit  wi n d o w, if  p ossi bl e. Criti c al  d at a c oll e ct e d  d uri n g t h e 
st u d y i n cl u d es  a n y  pr o c e d ur e  or  d e vi c e r el at e d  a d v ers e  e v e nts, r e c urr e n c e  of  a n y 
A F/ A T/ A F L ,  a n d a  C ar di a c  C T  or M RI  (if  P V st e n osis is s us p e ct e d).  E v e nt  m o nit ors  a n d  2 4- 
h o ur  H olt er  m o nit ors  c a n  b e  us e d t o d et e ct  a n y r e c urr e n c e  of  A F/ A T/ A F L. If  a C ar di a c  C T  or 
M RI is r e q uir e d  b e c a us e  P V st e n osis is s us p e ct e d, t h e  C ar di a c  C T  or  M RI  m a y  b e  p erf or m e d 
at  a n ot h er  h e alt h c ar e f a cilit y  a n d t h e  wi n d o w t o  c o n d u ct t his t est  m a y  b e  e xt e n d e d  b y  u p t o 
o n e  m o nt h ( 3 0  d a ys) f oll o wi n g t h e  n or m al st u d y  visit  wi n d o w. If t h e s u bj e ct is  n ot  a bl e t o 
h a v e  his/ h er  h e art r h yt h m  ass ess e d  vi a  a  1 2-l e a d  E C G, it  will  n ot  b e  a  pr ot o c ol  d e vi ati o n. 
 
1 0. 1 1.  S o u r c e  D o c u m e nts  
 
T a bl e  1 0- 3  s u m m ari z es  all s o ur c e  d at a r e q uir e m e nts f or t his  pr ot o c ol. It is  pr ef er a bl e t h at 
ori gi n al s o ur c e  d o c u m e nts  ar e  m ai nt ai n e d,  w h e n  a v ail a bl e. I n li e u  of  ori gi n al s o ur c e 
d o c u m e nts,  c ertifi e d  c o pi es  ar e r e q uir e d t o  b e  m ai nt ai n e d.   A  c ertifi e d  c o p y is  a  c o p y 
(irr es p e cti v e  of t h e t y p e  of  m e di a  us e d)  of t h e  ori gi n al r e c or d t h at  h as  b e e n  v erifi e d (i. e.,  b y  a 
d at e d si g n at ur e  or  b y  g e n er ati o n t hr o u g h  a  v ali d at e d  pr o c ess) t o  h a v e t h e s a m e i nf or m ati o n, 
i n cl u di n g  d at a t h at  d es cri b e t h e  c o nt e xt,  c o nt e nt,  a n d str u ct ur e,  as t h e  ori gi n al.  S o ur c e 
d o c u m e nt ati o n i n cl u d es  b ut is  n ot li mit e d t o t h os e it e ms  n ot e d i n T a bl e 1 0- 3 . 
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  7 7  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
      
                 N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 7 8 of 1 2 9 
 
 
 
T a bl e 1 0- 3 :  S o u r c e  D o c u m e nt ati o n  R e q ui r e m e nts 
R e q ui r e m e nt  
Dis p ositi o n  
S cr e e ni n g  a n d  E nr oll m e nt  L o g  
R et ai n  at  C e nt er  
I nf or m e d  c o ns e nt  d o c u m e nt ati o n  pr o c ess  a n d i n v esti g at or  eli gi bilit y 
ass ess m e nt  
R et ai n  at  C e nt er  
M e di c al  hist or y d o c u m e nts  p ert ai ni n g t o  eli gi bilit y  crit eri a  
R et ai n  at  C e nt er  
D o c u m e nt ati o n  of  d e m o gr a p hi cs  d at a  
R et ai n  at  C e nt er  
Pr e g n a n c y  t est, if  a p pli c a bl e 
R et ai n  at  C e nt er  
P h ysi c al  ass ess m e nt  
R et ai n  at  C e nt er  
C ar di o v as c ul ar/ p ul m o n ar y  e x a mi n ati o n  
R et ai n  at  C e nt er  
M e di c ati o n  R e gi m e n  a n d  C h a n g es  
R et ai n  at  C e nt er  
M e di c al  hist or y  
R et ai n  at  C e nt er  
El e ctr o c ar di o gr a p hi c all y  d o c u m e nt e d  e pis o d es  of  Atri al  Fi bril lati o n  c a n 
i n cl u d e,  b ut is  n ot li mit e d t o:  
•  
E C Gs  
•  
T T E/ T E E  
•  
E v e nt  M o nit ors  
•  
2 4 H  H olt ers  
•  
R h yt h m  Stri ps   – n ot e t h at if t h e  irr e g ul ar  h e art r h yt h m  w as 
c a pt ur e d  vi a  a  w e ar a bl e, t h e I n v esti g at or  m ust r e vi e w t h e rh yt h m 
stri p, d o c u m e nt  c o nfir m ati o n  of Atri al  Fi brill ati o n  a n d si g n  a n d 
d at e t h e pri nt e d r h yt h m stri p. If t h e r h yt h m stri p is  n ot  pri nt e d, 
d o c u m e nt ati o n   of I n v esti g at or r e vi e w a n d c o nfir m ati o n  of t h e  atri al 
fi brill ati o n m ust  b e l o c at e d i n t h e  E M R s yst e m.  
R et ai n  at  C e nt er  
Q u alit y  of  Lif e I nstr u m e nts ( A F E Q T  a n d  E Q -5 D -5 L)  
R et ai n  at  C e nt er  
NI H  Str o k e  S c al e  Ass ess m e nts  
R et ai n  ori gi n al  at c e nt er  a n d s u b mit 
c o pi es  a n d  all  ass o ci at e d s o ur c e 
d o c u m e nts if  a  c h a n g e i n s c al e is 
o bs er v e d fr o m  b as eli n e  
N e ur ol o gi c al  C o ns ult ati o n , if  a p pli c a bl e 
R et ai n  at  C e nt er  
I m a gi n g 
R et ai n  at  C e nt er  
L a bs  
R et ai n  at  C e nt er  
1 2 -L e a d  E C Gs  d at a i n cl u di n g o n g oi n g r h yt h m  
R et ai n  at  C e nt er  a n d s u b mit t o  c or e 
l a b, if  a p pli c a bl e 
R e c or di n g  S yst e m  pri nt o uts  s h o wi n g  e ntr a n c e/ e xit  bl o c k f or  e a c h  P V  
R et ai n  at  C e nt er  
R e c or di n g l a b l o gs, s h o wi n g t h e ti m e  of  e ntr a n c e  bl o c k at  a  mi ni m u m,  a n d 
e xit bl o c k  if t est e d 
R et ai n  at  C e nt er  
Si g n e d  T e c h ni c al  S o ur c e  F or m  
R et ai n  at  C e nt er  
R h yt h mi a  H D x ™ E x p ort  C as e  D at a  
Fi n al st or a g e  o n  e xt er n al  m e di a  
R et ai n  o n e  c o p y  at  c e nt er a n d  s u b mit 
o n e t o  B S C  
E P  L a b  Pr o c e d ur e  R e p ort  
R et ai n  at  C e nt er  
A d v ers e  E v e nts  
R et ai n  at  C e nt er  
I n t h e  e v e nt  of  a  p ati e nt  d e at h: 
•  
D e at h  n arr ati v e  
•  
R el e v a nt  m e di c al r e c or ds  
•  
D e at h  C ertifi c at e  
•  
A ut o ps y r e p ort  
E v e nts  b e  a dj u di c at e d  b y  C E C:  
R el e v a nt  m e di c al r e c or ds  
 
 
S u b mit  o n e  c o p y t o  B S C,  
R et ai n  o n e  c o p y  at  c e nt er  
 
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  7 8  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
      
                 N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 7 9 of 1 2 9 
 
 
1 1.  St atisti c al  C o nsi d e r ati o ns  
1 1. 1.  P ri m a r y E n d p oi nts  
 P ri m a r y S af et y E n d p oi nt   at  3 0  D a ys 
T h e  p ri m ar y s af et y  e n d p oi nt  at  3 0  d a ys  c o nsists  of  a c ut e  pri m ar y s af et y  e n d p oi nt  e v e nts as 
d efi n e d i n S e cti o n 6. 1 .  T his  e n d p oi nt  will  b e  e v al u at e d  b y t h e  pri m ar y s af et y  e v e nt-fr e e r at e 
at 3 0- d a ys  p ost- pr o c e d ur e ,  w hi c h  will  b e  ass ess e d  at t h e ti m e  of t h e 6- m o nt h  a n al ysis.   
 H y p ot h es es 
T h e  pri m ar y s af et y  o b j e cti v e at  3 0  d a ys is t o  d e m o nstr at e t h e  pri m ar y s af et y  e v e nt-fr e e r at e 
t hr o u g h  3 0- d a ys  p ost-pr o c e d ur e is  gr e at er t h a n t h e s p e cifi e d  p erf or m a n c e  g o al . 
•  H o:   T h e  pri m ar y s af et y  e n d p oi nt  e v e nt- fr e e r at e  at 3 0- d a ys p ost  pr o c e d ur e  ≤ 9 0 % 
•  H a:   T h e  pri m ar y s af et y  e n d p oi nt  e v e nt- fr e e r at e  at 3 0- d a ys  p ost  pr o c e d ur e  >  9 0 % 
 S a m pl e  Si z e  
T h e s a m pl e si z e  esti m at e  w as  o bt ai n e d  usi n g t h e  n or m al  a p pr o xi m ati o n t o t h e  bi n o mi al 
distri b uti o n  a n d  v erifi e d t hr o u g h si m ul ati o ns  b as e d  o n  K a pl a n- M ei er  m et h o d ol o g y.  T h e 
f oll o wi n g  ass u m pti o ns  w er e  us e d i n t h e s a m pl e si z e  c al c ul ati o n: 
Ass u m pti o ns  
P ri m a r y  S af et y  
at  3 0  D a ys 
E x p e ct e d r at e  
9 5 %  
P erf or m a n c e  g o al  
9 0 %  
Attriti o n ( p er  y e ar)  
5 %  
Si g nifi c a n c e l e v el ( o n e -si d e d) 
5 %  
P o w er  
9 0 %  
S a m pl e si z e  
2 5 2  
 
U n d er t h e  h y p ot h esis  a n d  ass u m pti o ns  o utli n e d  a b o v e, t h e r e q uir e d s a m pl e si z e f or t his 
e n d p oi nt is  2 5 2 s u bj e cts tr e at e d  wit h t h e I nt ell a N a v  St a bl e P oi nt C at h et er.  
T h e   e x p e ct e d  r at e   a n d   p erf or m a n c e   g o al  f or  t h e  pri m ar y  s af et y   e n d p oi nt   at   3 0   d a ys  w as 
d et er mi n e d  b y t h e  m et a -a n al ysis  b el o w.  T h e  m et a -a n al ysis  w as i n cl usi v e  of r e c e nt  R F I D E 
st u di es,  as  w ell  as t h e  S M A R T-S F s af et y st u d y.  T h e r at e  of t h e 3 0- d a y  pri m ar y s af et y  e n d p oi nt  
e v e nts i n  e a c h  of t h e st u di es  w as  d et er mi n e d  a n d  a n  o v er all r at e  w as c al c ul at e d  usi n g  a r a n d o m 
eff e cts  m o d el.  T his  o v er all r at e  w as  us e d t o  d efi n e t h e  e x p e ct e d  e v e nt r at e f or t h e  e n d p oi nt. 
T h e  p erf or m a n c e  g o al  w as  d eri v e d fr o m t h e s u m  of t h e  9 5 %  u p p er  c o nfi d e n c e  b o u n d  of t h e 
o v er all r at e  a n d  a  m ar gi n  of i n diff er e n c e  of  5 0 %  of t h e  u p p er  c o nfi d e n c e  b o u n d.  T his r es ult e d 
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  7 9  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
      
                 N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 8 0 of 1 2 9 
 
 
i n  a  5 %  e x p e ct e d  e v e nt r at e ( 9 5 %  e v e nt-fr e e r at e)  a n d  1 0 %  p erf or m a n c e  g o al ( 9 0 %  e v e nt-fr e e 
p erf or m a n c e  g o al).  
 
 
M et a -A n al ysis t o  D et e r mi n e  E x p e ct e d  R at e  a n d  9 5 %  CI  
f o r 3 0  D a y  P ri m a r y  S af et y  E n d p oi nt  at  3 0  D a ys  
St u d y  
P ri m a r y 
E n d p oi nt 
C o m pl eti o n 
Y e a r  
T e c h n ol o g y 
E v e nts/ 
T ot al 
R at e 
( %) 
9 5 %  CI 
T O C C A S T A R  
2 0 1 3  
R F - T a cti c at h  
9/ 1 5 2  
5. 9 2  
( 2. 7 4, 
1 0. 9 4)  
T O C C A S T A R  
2 0 1 3  
R F - C o ntr ol  
7/ 1 4 3  
4. 9 0  
( 1. 9 9,  9. 8 3) 
S M A R T -A F  
2 0 1 3  
R F  - S m art T o u c h  
1 1/ 1 6 1  
6. 8 3  
( 3. 4 6, 
1 1. 9 0)  
H E A R T LI G H T  
2 0 1 4  
R F  - C o ntr ol  
7/ 1 7 2  
4. 0 7  
( 1. 6 5,  8. 2 1) 
S M A R T -S F  
2 0 1 5  
R F  –  S m art T o u c h 
S F  
4/ 1 5 9  
2. 5 2  
( 0. 6 9,  6. 3 2) 
Z E R O  A F  
2 0 1 6  
R F –  Bl a z er  OI  
9/ 1 5 7  
5. 7 3  
( 2. 6 5, 
1 0. 6 0)  
Z E R O  A F  
2 0 1 6  
R F - C o ntr ol  
5/ 1 6 4  
3. 0 5  
( 1. 0 0,  6. 9 7) 
O V E R A L L *  
 
4. 9 3  
( 3. 7 7,  6. 4 2) 
* O v er all r at e  a n d  9 5 %  CI  w er e  c al c ul at e d  usi n g  a  bi n ar y r a n d o m  eff e cts  m o d el  
 
 St atisti c al  M et h o ds  
T h e 3 0- d a y   pri m ar y s af et y  e v e nt-fr e e r at e  will  b e  c al c ul at e d  usi n g  K a pl a n-M ei er 
m et h o d ol o g y.  S u bj e cts  w h o  wit h dr a w fr o m t h e st u d y  pri or t o  3 0  d a ys  wit h o ut  e x p eri e n ci n g 
a n  e v e nt  will  b e  c e ns or e d  o n t h e  d at e  of t h eir l ast st u d y  visit.   T h e  9 5 %  o n e-si d e d l o w er 
c o nfi d e n c e li mit  of t h e  o bs er v e d s af et y  e v e nt- fr e e r at e at  3 0  d a ys  will  b e  c o m p ar e d t o t h e 
p erf or m a n c e  g o al  of 9 0 %. If t h e l o w er  c o nfi d e n c e li mit is  gr e at er  t h a n t h e  p erf or m a n c e  g o al, 
t h e  n ull  h y p ot h esis  will  b e r ej e ct e d.  T h e l o w er  c o nfi d e n c e li mit  will  b e  c al c ul at e d  as t h e 
p oi nt wis e  c o nfi d e n c e li mit  usi n g t h e l o g-l o g  m et h o d ol o g y. 
 
 P ri m a r y  Eff e cti v e n ess E n d p oi nt   – A c ut e  P r o c e d u r al  S u c c ess  
T h e  pri m ar y  eff e cti v e n ess  e n d p oi nt  of  a c ut e  pr o c e d ur al s u c c ess is  d efi n e d  as  a s u bj e ct t h at 
s u c c essf ull y  h a d  c o nfir m e d  p ul m o n ar y  v ei n is ol ati o n,  b y  d e m o nstr ati o n  of  e ntr a n c e  bl o c k  at 
a  mi ni m u m  a n d  n o  e vi d e n c e  of  e xit  c o n d u cti o n  wit h t h e st u d y  c at h et er  o nl y.  T his  e n d p oi nt 
will  b e  ass ess e d  at t h e ti m e  of t h e 6- m o nt h  a n al ysis. 
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  8 0  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
      
                 N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 8 1 of 1 2 9 
 
 
 H y p ot h es es 
T h e pri m ar y  eff e cti v e n ess   o bj e cti v e f or  a c ut e  pr o c e d ur al s u c c ess is t o  d e m o nstr at e t h at t h e 
a c ut e  pr o c e d ur al s u c c ess  r at e is  gr e at er t h a n t h e s p e cifi e d  p erf or m a n c e  g o al. 
•  H o:   T h e a c ut e  pr o c e d ur al  s u c c ess r at e pr o c e d ur e  ≤ 9 2 % 
•  H a:   T h e  a c ut e  pr o c e d ur al s u c c ess  r at e > 9 2 % 
 S a m pl e  Si z e  
T h e s a m pl e si z e  esti m at e  w as c al c ul at e d  e m pl o yi n g  e x a ct  bi n o mi al  m et h o d ol o g y.  T h e 
f oll o wi n g  ass u m pti o ns  w er e  us e d i n t h e s a m pl e si z e  c al c ul ati o n: 
 
Ass u m pti o ns  
A c ut e 
P r o c e d u r al 
S u c c ess  
E x p e ct e d r at e  
9 8 %  
P erf or m a n c e  g o al  
9 2 %  
Attriti o n ( p er  y e ar)  
0 %  
Si g nifi c a n c e l e v el ( o n e -si d e d) 
2. 5 %  
P o w er  
9 0 %  
S a m pl e si z e  
1 6 0  
 
U n d er t h e  h y p ot h esis  a n d  ass u m pti o ns  o utli n e d  a b o v e, t h e r e q uir e d s a m pl e si z e f or t his 
e n d p oi nt is  1 6 0 s u bj e cts tr e at e d  wit h t h e I nt ell a N a v  St a bl e P oi nt C at h et er.   
T h e  e x p e ct e d r at e f or t h e pri m ar y  eff e cti v e n ess  e n d p oi nt  of a c ut e s u c c ess  w as  b as e d  o n t h e 
a c ut e  eff e cti v e n ess r at e f or t h e  B OI  c at h et er  o bs er v e d i n t h e  Z E R O  A F  cli ni c al st u d y.  T h e 
S M A R T - S F  als o  h a d  a n  a c ut e  pr o c e d ur al s u c c ess  eff e cti v e n ess  pri m ar y  e n d p oi nt  a n d 
o bs er v e d  a s u c c ess r at e  of  9 6. 2 % ( 9 5 %  CI:  9 2 %,  9 8. 6 %).  As t h e  eff e cti v e n ess  e n d p oi nt  w a s 
p ass e d i n t his st u d y, t h e l o w er  c o nfi d e n c e li mit  of  9 2 %  w as  ass u m e d t o  b e  a n  a c c e pt a bl e 
l e v el  of  a c ut e  pr o c e d ur al  eff e cti v e n ess  a n d  w as  us e d  as  a  p erf or m a n c e  g o al f or t h e pri m ar y  
eff e cti v e n ess  e n d p oi nt of  a c ut e  pr o c e d ur al s u c c ess . 
 
 St atisti c al  M et h o ds  
T h e  9 7. 5 %  o n e-si d e d  Cl o p p er- P e ars o n l o w er  c o nfi d e n c e li mit  of t h e  o bs er v e d  a c ut e 
pr o c e d ur al s u c c ess r at e  will  b e  c al c ul at e d. If t h e l o w er  c o nfi d e n c e li mit is  gr e at er t h a n t h e 
p erf or m a n c e  g o al  of  9 2 %, t h e  n ull  h y p ot h esis  will  b e r ej e ct e d. 
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  8 1  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
      
                 N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 8 2 of 1 2 9 
 
 
 P ri m a r y  Eff e cti v e n ess E n d p oi nt   at  6  M o nt hs 
T h e  pri m ar y  eff e cti v e n ess  e n d p oi nt  at  6  m o nt hs  c o nsists  of  e n d p oi nt  e v e nts  as  d efi n e d i n 
S e cti o n  6. 3 . T h e  pri m ar y  eff e cti v e n ess  e n d p oi nt at 6  m o nt hs will  b e  ass ess e d  at t h e  6 - m o nt h 
a n al ysis . If t his  a n al ysis f ails t o r ej e ct t h e  n ull  h y p ot h esis, pri m ar y  eff e cti v e n ess  m a y  b e 
r ee v al u at e d   at  1 2  m o nt hs  p ost- pr o c e d ur e vi a t h e  pri m ar y  eff e cti v e n ess  e n d p oi nt  at  1 2 
m o nt hs.  
 
 H y p ot h es es 
T h e  pri m ar y  eff e cti v e n ess  o bj e cti v e at  6  m o nt hs is t o  d e m o nstr at e t h at t h e  pri m ar y 
eff e cti v e n ess  e v e nt -fr e e r at e t hr o u g h  6  m o nt hs  p ost- pr o c e d ur e is  gr e at er t h a n t h e s p e cifi e d 
p erf or m a n c e  g o al : 
•  H o:   T h e  6- m o nt h pri m ar y  eff e cti v e n ess  e v e nt -fr e e r at e  ≤  6 0 % 
•  H a:   T h e 6- m o nt h pri m ar y  eff e cti v e n ess  e v e nt -fr e e r at e  > 6 0 % 
 
 S a m pl e  Si z e  
T h e s a m pl e si z e  esti m at e  w as  o bt ai n e d  usi n g t h e  n or m al  a p pr o xi m ati o n t o t h e  bi n o mi al 
distri b uti o n  a n d  v erifi e d t hr o u g h si m ul ati o ns  b as e d  o n  K a pl a n- M ei er  m et h o d ol o g y.  T h e 
f oll o wi n g  ass u m pti o ns  w er e  us e d i n t h e s a m pl e si z e  c al c ul ati o n: 
 
Ass u m pti o ns  
P ri m a r y 
Eff e cti v e n ess  at 
6  M o nt hs 
E x p e ct e d r at e  
7 2 %  
P erf or m a n c e  g o al  
6 0 %  
Attriti o n ( p er  y e ar)  
1 0 %  
Si g nifi c a n c e l e v el ( o n e -si d e d) 
2. 5 %  
P o w er  
9 0 %  
S a m pl e si z e  
1 8 3  
 
U n d er t h e  h y p ot h esis  a n d  ass u m pti o ns  o utli n e d  a b o v e, t h e r e q uir e d s a m pl e si z e f or t his 
e n d p oi nt a n al ysis  is 1 8 3 s u bj e cts tr e at e d  wit h t h e I nt ell a N a v  St a bl e P oi nt C at h et er.   
T h e  e x p e ct e d r at e f or t h e  pri m ar y  eff e cti v e n ess   e n d p oi nt  at  6  m o nt hs w as  d et er mi n e d  b as e d 
o n  B ost o n  S ci e ntifi c’s  Z E R O  A F st u d y  d at a.  T h e  p erf or m a n c e  g o al  w as  d et er mi n e d  b y t h e 
m et a -a n al ysis  b el o w.  T h e  m et a - a n al ysis  w as i n cl usi v e  of r e c e nt  R F I D E st u di es.  T h e si x-
m o nt h pri m ar y  eff e cti v e n ess  e v e nt -fr e e r at e  w as  e xtr a ct e d fr o m  p u blis h e d  K a pl a n-M ei er 
pl ots.  All st u di es i n cl u d e d  o nl y s y m pt o m ati c  e v e nts i n t h eir  e n d p oi nt  d efi niti o n.  B e c a us e 
b ot h  as y m pt o m ati c  a n d s y m pt o m ati c  e v e nts  will  b e  c o u nt e d t o w ar ds t h e  e n d p oi nt i n t h e 
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  8 2  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
      
                 N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 8 3 of 1 2 9 
 
 
N E w T O N  A F st u d y ( p er t h e  2 0 1 7  H R S  C o ns e ns us  D o c u m e nt), t h e f oll o wi n g  a djust m e nt  w as 
m a d e:  
•  Si x - m o nt h pri m ar y  eff e cti v e n ess  e v e nt -fr e e r at e i n  B S C  Z E R O  A F  d at a  w as 
c al c ul at e d  wit h  a n d  wit h o ut  as y m pt o m ati c  e v e nts  
•  P er c e nt r e d u cti o n i n pri m ar y  eff e cti v e n ess  e v e nt -fr e e r at e  wit h  as y m pt o m ati c  e v e nts 
a d d e d  w as  c al c ul at e d ( 2. 9 %)  
•  R e d u ct i o n  a p pli e d t o  ot h er st u di es i n  m et a-a n al ysis t o  esti m at e pri m ar y  eff e cti v e n ess 
e v e nt-fr e e r at e i n cl u di n g  as y m pt o m ati c  e v e nts 
A n  o v er all  pri m ar y  eff e cti v e n ess  e v e nt -fr e e r at e  at  6  m o nt hs  a n d t w o-si d e d  9 5 %  c o nfi d e n c e 
i nt er v al w er e  c al c ul at e d  usi n g  a r a n d o m  eff e cts  m o d el.  T h e  p erf or m a n c e  g o al  w as  d eri v e d 
fr o m t h e s u m  of t h e  9 5 %  u p p er  c o nfi d e n c e  b o u n d  of t h e  o v er all e v e nt r at e  a n d  a  m ar gi n  of 
i n diff er e n c e  of  5 0 %  of t h e  u p p er  c o nfi d e n c e  b o u n d.  T his r es ult e d i n  a  2 4%  e x p e ct e d  e v e nt  
r at e (7 6 % e v e nt-fr e e r at e)  a n d 4 0 %  p erf or m a n c e  g o al ( 6 0 % e v e nt-fr e e  p erf or m a n c e  g o al). 
 
M et a -A n al ysis t o  D et e r mi n e  P e rf o r m a n c e  G o al f o r  
P ri m a r y  Eff e cti v e n ess  E n d p oi nt  at  6  M o nt hs  
St u d y  
P ri m a r y 
E n d p oi nt 
C o m pl eti o n 
Y e a r  
T e c h n ol o g y 
N 
6 M  E v e nt  F r e e 
R at e ( St u d y 
D efi niti o n)  
6 M E v e nt  F r e e 
R at e I n cl u di n g 
As y m pt o m ati c 
E v e nts *  
T O C C A S T A R  
2 0 1 3  
R F - T a cti c at h  
1 4 6  
7 9. 5 %  
7 7. 2 %  
T O C C A S T A R  
2 0 1 3  
R F - C o ntr ol  
1 3 4  
7 9. 8 %  
7 7. 4 %  
S M A R T -A F  
2 0 1 3  
R F - S m art T o u c h  
1 2 2  
8 1. 4 %  
7 9. 0 %  
H E A R T LI G H T  
2 0 1 4  
R F - C o ntr ol  
1 6 7  
7 7. 4 %  
7 5. 2 %  
Z E R O  A F  
2 0 1 6  
R F –  Bl a z er  OI  
1 5 7  
7 2. 9 %  
7 1. 6 %  
Z E R O  A F  
2 0 1 6  
R F - C o ntr ol  
1 6 4  
7 9. 1 %  
7 6. 0 %  
O V E R A L L * *  
7 6 % ( 7 3 %,  7 9 %)  
* usi n g  p er c e nt r e d u cti o n i n e v e nt fr e e r at e  wit h  as y m pt o m ati c  e v e nts fr o m  Z E R O  A F,  w h er e  a p pli c a bl e 
* *  O v er all r at e  a n d  9 5 %  CI  w er e  c al c ul at e d  usi n g  a  bi n ar y r a n d o m  eff e cts  m o d el  
 
 St atisti c al  M et h o ds  
F or t h e  a n al ysis  of t h e  pri m ar y  eff e cti v e n ess  e n d p oi nt  at  6  m o nt hs, t h e K a pl a n -M ei er  6 
m o nt h ( 1 8 3- d a y)  pri m ar y  eff e cti v e n ess  e v e nt -fr e e r at e  will  b e  c al c ul at e d usi n g  all  a v ail a bl e 
d at a  at t h e ti m e  of t h e 6- m o nt h a n al ysis . T his  a n al ysis  will t a k e  pl a c e  w h e n  2 9 9 
T R E A T M E N T s u bj e cts  h a v e  b e e n  e nr oll e d  a n d  c o m pl et e d t h eir  3 0- D a y f o ll o w- u p   a n d  1 8 3 
T R E A T M E N T s u bj e cts  h a v e  c o m pl et e d t h eir  6 - m o nt h f oll o w- u p.  E v e nt-fr e e s u bj e cts  w h o 
wit h dr a w fr o m t h e st u d y  or  di e  pri or  6  m o nt hs  d u e t o  a  d e vi c e  or  pr o c e d ur e r el at e d  a d v ers e 
e v e nt  will  b e  c o nsi d er e d t o  h a v e  a n  e n d p oi nt  e v e nt  at t h e ti m e  of st u d y  e xit.  S u bj e cts  w h o 
wit h dr a w fr o m t h e st u d y  or  di e  pri or t o  6  m o nt hs  wit h o ut  e x p eri e n ci n g  a n  e v e nt,  as  w ell  as 
e v e nt-fr e e s u bj e cts  w h o  ar e still  a cti v e i n t h e st u d y  at t h e ti m e  of t h e  6- m o nt h  a n al ysis 
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  8 3  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
      
                 N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 8 4 of 1 2 9 
 
 
s n a ps h ot,  will  b e  c e ns or e d  o n t h e  d at e  of t h eir l ast st u d y  visit  or  arr h yt h mi a/ e v e nt  m o nit or 
us e,  w hi c h e v er is l at er.  T h e  9 7. 5 %  o n e-si d e d l o w er  c o nfi d e n c e li mit  of t h e  o bs er v e d  6- m o nt h 
pri m ar y  eff e cti v e n ess  e v e nt -fr e e r at e  will  b e  c o m p ar e d t o t h e  p erf or m a n c e  g o al  of  6 0 %.  T h e 
l o w er  c o nfi d e n c e li mit  will  b e  c al c ul at e d  as t h e  p oi nt wis e  c o nfi d e n c e li mit  usi n g t h e l o g-l o g 
m et h o d ol o g y. If t h e l o w er  c o nfi d e n c e li mit is  gr e at er t h a n t h e  p erf or m a n c e  g o al, t h e  n ull 
h y p ot h esis  will  b e r ej e ct e d .  
 
 
 
 P ri m a r y  S af et y E n d p oi nt  at 1 2  M o nt hs 
T h e pri m ar y  s af et y  e n d p oi nt  at  1 2  m o nt hs  c o nsists  of  a  c o m p osit e  of  a c ut e  a n d  c hr o ni c s af et y 
e n d p oi nt  e v e nts  as  d efi n e d i n S e cti o n  6. 4 .  T h e pri m ar y  s af et y  e n d p oi nt  at  1 2  m o nt hs will  b e 
e v al u at e d  b y t h e pri m ar y  s af et y  e v e nt-fr e e r at e  at  1 2  m o nt hs  p ost- pr o c e d ur e,  w hi c h  will  b e 
ass ess e d  aft er st u d y  c o m pl eti o n.   
 H y p ot h es es 
T h e pri m ar y  s af et y  o bj e cti v e  at  1 2  m o nt hs is t o  d e m o nstr at e t h at t h e  pri m ar y s af et y  e v e nt-
fr e e r at e t hr o u g h  1 2  m o nt hs  p ost- pr o c e d ur e is  gr e at er t h a n t h e s p e cifi e d  p erf or m a n c e  g o al. 
•  H o:   T h e pri m ar y  s af et y  e n d p oi nt  e v e nt-fr e e r at e  at 1 2  m o nt hs  p ost  pr o c e d ur e       
≤ 8 9 % 
•  H a:   T h e pri m ar y  s af et y  e n d p oi nt  e v e nt-fr e e r at e  at 1 2  m o nt hs  p ost  pr o c e d ur e       
> 8 9 % 
 S a m pl e  Si z e  
T h e s a m pl e si z e  esti m at e  w as  o bt ai n e d  usi n g t h e  n or m al  a p pr o xi m ati o n t o t h e  bi n o mi al 
distri b uti o n  a n d  v erifi e d t hr o u g h si m ul ati o ns  b as e d  o n  K a pl a n- M ei er  m et h o d ol o g y.  T h e 
f oll o wi n g  ass u m pti o ns  w er e  us e d i n t h e s a m pl e si z e  c al c ul ati o n: 
Ass u m pti o ns  
P ri m a r y  S af et y  
at  1 2  M o nt hs 
E x p e ct e d r at e  
9 4 %  
P erf or m a n c e  g o al  
8 9 %  
Attriti o n ( p er  y e ar)  
1 0 %  
Si g nifi c a n c e l e v el ( o n e -si d e d) 
2. 5 %  
P o w er  
8 0 %  
S a m pl e si z e  
2 9 9  
 
U n d er t h e  h y p ot h esis  a n d  ass u m pti o ns  o utli n e d  a b o v e, t h e r e q uir e d s a m pl e si z e f or t his 
e n d p oi nt is  2 9 9 s u bj e cts tr e at e d  wit h t h e I nt ell a N a v  St a bl e P oi nt C at h et er.   T his  a n al ysis 
dri v es t h e  o v er all s a m pl e si z e f or t h e  N E w T O N  A F st u d y. 
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  8 4  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
      
                 N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 8 5 of 1 2 9 
 
 
T h e  e x p e ct e d r at e  a n d  p erf or m a n c e  g o al f or t h e  pri m ar y s af et y  e n d p oi nt  at  1 2  m o nt hs w er e  
d et er mi n e d usi n g t h e  m et a-a n al ysis o utli n e d i n S e cti o n 1 1. 1. 1  a b o v e  a n d  a c c o u nti n g f or  a  1 % 
r at e  of s af et y  e v e nts  o c c urri n g  b et w e e n  3 0  d a ys  a n d  1 2  m o nt hs. 
 St atisti c al  M et h o ds  
T h e  1 2- m o nt h pri m ar y  s af et y  e v e nt-fr e e r at e  will  b e  c al c ul at e d  usi n g  K a pl a n-M ei er 
m et h o d ol o g y.  S u bj e cts  w h o  wit h dr a w fr o m t h e st u d y  pri or t o  1 2  m o nt hs  wit h o u t 
e x p eri e n ci n g  a n  e v e nt  will  b e  c e ns or e d  o n t h e  d at e  of t h eir l ast st u d y  visit.  T h e 9 7. 5 %  o n e-
si d e d l o w er  c o nfi d e n c e li mit  of t h e  o bs er v e d s af et y  e v e nt-fr e e r at e  at  1 2  m o nt hs will  b e 
c o m p ar e d t o t h e  p erf or m a n c e  g o al  of 8 9 %. If t h e l o w er  c o nfi d e n c e li mit is  gr e at er t h a n t h e 
p erf or m a n c e  g o al, t h e  n ull  h y p ot h esis  will  b e r ej e ct e d.  T h e l o w er  c o nfi d e n c e li mit  will  b e 
c al c ul at e d  as t h e  p oi nt wis e  c o nfi d e n c e li mit  usi n g t h e l o g -l o g  m et h o d ol o g y. 
 
 P ri m a r y  Eff e cti v e n ess  E n d p oi nt  at 1 2 M o nt hs  
T h e  pri m ar y  eff e cti v e n ess e n d p oi nt  at  1 2  m o nt hs  c o nsists  of  e n d p oi nt  e v e nts  as  d efi n e d i n 
S e cti o n  6. 5 .  T h e  pri m ar y s af et y  e n d p oi nt  at  1 2  m o nt hs  will  b e  e v al u at e d  b y t h e pri m ar y 
s af et y  e v e nt-fr e e r at e  at  1 2  m o nt hs  p ost- pr o c e d ur e,  w hi c h  will  b e  ass ess e d  aft er st u d y 
c o m pl eti o n. 
 H y p ot h es es 
T h e  pri m ar y  eff e cti v e n ess  o bj e cti v e  at  1 2  m o nt hs  will  e v al u at e t h e pri m ar y  eff e cti v e n ess 
e v e nt-fr e e r at e t hr o u g h  1 2  m o nt hs  p ost  pr o c e d ur e  wit h t h e  o bj e cti v e  of  d e m o nstr ati n g t h at 
t his r at e is  gr e at er t h a n t h e  pr e-s p e cifi e d  p erf or m a n c e  g o al: 
•  H o:   T h e  1 2- m o nt h pri m ar y  eff e cti v e n ess  e v e nt -fr e e r at e  ≤  5 0 % 
•  H a:   T h e  1 2 - m o nt h  pri m ar y  eff e cti v e n ess  e v e nt-fr e e r at e  >  5 0 % 
 
 S a m pl e  Si z e  
T h e s a m pl e si z e  esti m at e  w as  o bt ai n e d  usi n g t h e  n or m al  a p pr o xi m ati o n t o t h e  bi n o mi al 
distri b uti o n  a n d  v erifi e d t hr o u g h si m ul ati o ns  b as e d  o n  K a pl a n- M ei er  m et h o d ol o g y.  T h e 
f oll o wi n g  ass u m pti o ns  w er e  us e d i n t h e s a m pl e si z e  c al c ul ati o n: 
 
Ass u m pti o ns  
P ri m a r y 
Eff e c ti v e n ess  at 
1 2 M o nt hs  
E x p e ct e d r at e  
6 0 %  
P erf or m a n c e  g o al  
5 0 %  
Attriti o n ( p er  y e ar)  
1 0 %  
Si g nifi c a n c e l e v el ( o n e -si d e d) 
2. 5 %  
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  8 5  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
      
                 N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 8 6 of 1 2 9 
 
 
P o w er  
9 0 %  
S a m pl e si z e  
2 8 8  
 
U n d er t h e  h y p ot h esis  a n d  ass u m pti o ns  o utli n e d  a b o v e, t h e r e q uir e d s a m pl e si z e f or t his 
e n d p oi nt  a n al ysis is 2 8 8 s u bj e cts tr e at e d  wit h t h e I nt ell a N a v  St a bl e P oi nt C at h et er.   
T h e  e x p e ct e d r at e f or t h e  pri m ar y  eff e cti v e n ess   e n d p oi nt  at  1 2  m o nt hs w as  d et er mi n e d  b as e d 
o n  B ost o n  S ci e ntifi c’s  Z E R O  A F st u d y  d at a. T h e  p erf or m a n c e  g o al f or t h e p ri m ar y 
eff e cti v e n ess e n d p oi nt  at  1 2  m o nt hs is t h e  2 0 1 7  H R S  C o ns e ns us  D o c u m e nt r e c o m m e n d e d 
p erf or m a n c e  g o al.  
 
 St atisti c al  M et h o ds  
F or t h e  a n al ysis  of t h e  pri m ar y  eff e cti v e n ess  e n d p oi nt  at  1 2  m o nt hs, t h e  K a pl a n- M ei er ( K M) 
1 2- m o nt h ( 3 6 5- d a y)  pri m ar y  eff e cti v e n ess  e v e nt -fr e e r at e  will  b e  c al c ul at e d.  E v e nt-fr e e 
s u bj e cts  w h o  wit h dr a w fr o m t h e st u d y  or  di e  pri or t o  1 2  m o nt hs  d u e t o  a  d e vi c e  or  pr o c e d ur e 
r el at e d  a d v ers e  e v e nt  will  b e  c onsi d er e d t o  h a v e  a n  e n d p oi nt  e v e nt  at t h e ti m e  of st u d y  e xit. 
S u bj e cts  w h o  wit h dr a w fr o m t h e st u d y  or  di e  pri or t o  1 2  m o nt hs  wit h o ut  e x p eri e n ci n g  a n 
e v e nt  will  b e  c e ns or e d  o n t h e  d at e  of t h eir l ast st u d y  visit  or  arr h yt h mi a/ e v e nt  m o nit or  us e, 
w hi c h e v er is l at er.  T h e  9 7. 5 %  o n e-si d e d l o w er  c o nfi d e n c e li mit  of t h e  o bs er v e d  1 2- m o nt h 
pri m ar y  eff e cti v e n ess  e v e nt -fr e e r at e  will  b e  c o m p ar e d t o t h e  p erf or m a n c e  g o al  of  5 0 %.  T h e 
l o w er  c o nfi d e n c e li mit  will  b e  c al c ul at e d  as t h e  p oi nt wis e  c o nfi d e n c e li mit  usi n g t h e l o g-l o g 
m et h o d ol o g y. If t h e l o w er  c o nfi d e n c e li mit is  gr e at er t h a n t h e  p erf or m a n c e  g o al, t h e  n ull 
h y p ot h esis  will  b e r ej e ct e d. 
 
1 1. 2.  S e c o n d a r y E n d p oi nts  
S e c o n d ar y  e n d p oi nt  a n al ys es  will  b e  p erf or m e d  aft er st u d y  c o m pl eti o n a n d will  b e 
e x pl or at or y i n  n at ur e.   T h es e  e n d p oi nts  h a v e  n o  p o w er e d  h y p ot h es es,  a n d  n o  al p h a 
a dj ust m e nt f or  m ulti pl e t esti n g  will  b e  m a d e .   
 S e c o n d a r y S af et y E n d p oi nt : S A E  a n d  A E  R at es  
T h e s e c o n d ar y  s af et y  e n d p oi nt  will  e v al u at e t h e r at e  of S eri o us  A d v ers e  E v e nts ( S A E)  a n d 
A d v ers e  E v e nts ( A E ) r el at e d t o t h e  pr o c e d ur e  a n d/ or st u d y  d e vi c e t hr o u g h  1 2  m o nt hs  p ost 
I n d e x  Pr o c e d ur e. 
 S e c o n d a r y  Eff e cti v e n ess  E n d p oi nt  1 :  N e w  o r I n c r e as e d  D os e  of  A A D  
T h e first s e c o n d ar y eff e cti v e n ess  e n d p oi nt  will  e v al u at e t h e  1 2- m o nt h eff e cti v e n ess r at e 
w h e n  c o nsi d eri n g  o nl y  n e wl y  pr es cri b e d  or i n cr e as e d  d os a g es  of  pr e vi o usl y  pr es cri b e d 
A A Ds  as  e n d p oi nt f ail ur es. 
F or t his  a n al ysis  e n d p oi nt  e v e nts  will b e d efi n e d  as:  
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  8 6  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
      
                 N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 8 7 of 1 2 9 
 
 
•  A c ut e  pr o c e d ur al f ail ur e 
•  Us e  of  n o n-st u d y  a bl ati o n  c at h et er i n t h e i n d e x  pr o c e d ur e  or i n  a r e p e at 
pr o c e d ur e  d uri n g t h e  bl a n ki n g  p eri o d   
•  M or e t h a n  o n e r e p e at  pr o c e d ur e  d uri n g t h e  bl a n ki n g  p eri o d ( 9 0  d a ys  p ost 
i n d e x  pr o c e d ur e) 
•  D o c u m e nt e d  atri al fi brill ati o n,  or  n e w  o ns et  of  atri al fl utt er  or  atri al 
t a c h y c ar di a  b et w e e n  9 1  d a ys  a n d  3 6 5  d a ys  p ost i n d e x  pr o c e d ur e  c a pt ur e d  b y 
o n e  of t h e f oll o wi n g  m et h o ds:  
•  ≥  3 0 s e c o n ds i n  d ur ati o n fr o m t h e st u d y s p e cifi c  e v e nt  m o nit or  or 
H olt er  M o nit or  
•  ≥  1 0 s e c o n ds  1 2 -l e a d El e ctr o c ar di o gr a p h y ( E C G) 
•  A n y   of t h e f oll o wi n g i nt er v e nti o ns f or  atri al fi brill ati o n,  or  n e w  o ns et  of  atri al 
fl utt er  or  atri al t a c h y c ar di a  b et w e e n  9 1  d a ys  a n d  3 6 5  d a ys  p ost i n d e x 
pr o c e d ur e: 
•  R e p e at  pr o c e d ur e 
•  El e ctri c al  a n d/ or  p h ar m a c ol o gi c al  c ar di o v ersi o n  
•  Pr es cri b e d  a  n e w  A A D *  
•  Pr es cri b e d  a n i n cr e as e d  d os e  of  a  pr e vi o usl y f ail e d A A D *  
* A A D s f or  e n d p oi nt will  c o nsist  of  all  Cl ass I/III, i n cl u di n g  A mi o d ar o n e, a n d a n y  Cl ass II/I V 
m e di c ati o ns t a k e n f or  c o ntr ol  of atri al fi brill ati o n ( A F )/Atri al t a c h y c ar di a ( A T )/Atri al fl utt er ( A F L)  
r e c urr e n c e. 
 S e c o n d a r y  Eff e cti v e n ess  E n d p oi nt  2 :  Si n gl e  P r o c e d u r e  S u c c ess  
T h e s e c o n d s e c o n d ar y eff e cti v e n ess  e n d p oi nt  will  e v al u at e t h e 1 2- m o nt h eff e cti v e n ess r at e 
w h e n  c o nsi d eri n g  o nl y s u bj e cts  w h o  d o  n ot r e q uir e  a r e p e at  pr o c e d ur e  wit hi n t h e  bl a n ki n g 
p eri o d  as  a s u c c ess.  
F or t his  a n al ysis  e n d p oi nt  e v e nts  will b e d efi n e d  as:  
•  A c ut e  pr o c e d ur al f ail ur e 
•  A r e p e at  pr o c e d ur e  d uri n g t h e  bl a n ki n g  p eri o d ( 9 0  d a ys  p ost i n d e x  pr o c e d ur e)  
•  D o c u m e nt e d  atri al fi brill ati o n,  or  n e w  o ns et  of  atri al fl utt er  or  atri al 
t a c h y c ar di a  b et w e e n  9 1  d a ys  a n d  1 8 3 *  d a ys  p ost i n d e x  pr o c e d ur e  c a pt ur e d  b y 
o n e  of t h e f oll o wi n g  m et h o ds:  
•  ≥  3 0 s e c o n ds i n  d ur ati o n fr o m t h e st u d y s p e cifi c  e v e nt  m o nit or  or 
H olt er  M o nit or  
•  ≥  1 0 s e c o n ds  1 2 -l e a d  El e ctr o c ar di o gr a p h y ( E C G) 
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  8 7  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
      
                 N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 8 8 of 1 2 9 
 
 
•  A n y  of t h e f oll o wi n g i nt er v e nti o ns f or  atri al fi brill ati o n,  or  n e w  o ns et  of  atri al 
fl utt er  or  atri al t a c h y c ar di a  b et w e e n  9 1  d a ys  a n d  3 6 5  d a ys  p ost i n d e x 
pr o c e d ur e: 
•  R e p e at  pr o c e d ur e 
•  El e ctri c al  a n d/ or  p h ar m a c ol o gi c al  c ar di o v ersi o n  
•  Pr es cri b e d  a n y  A A D *  
* A A D s f or  e n d p oi nt will  c o nsist  of  all  Cl ass I/III, i n cl u di n g  A mi o d ar o n e, a n d a n y  Cl ass II/I V 
m e di c ati o ns t a k e n f or  c o ntr ol  of atri al fi brill ati o n ( A F )/Atri al t a c h y c ar di a (A T )/Atri al fl utt er ( A F L)  
r e c urr e n c e. 
 S e c o n d a r y  Eff e cti v e n ess  E n d p oi nt 3:   S y m pt o m ati c R e c u r r e n c e  
T h e t hir d s e c o n d ar y  eff e cti v e n ess  e n d p oi nt  will  e v al u at e t h e  1 2- m o nt h eff e cti v e n ess r at e 
w h e n  c o nsi d eri n g  o nl y  d o c u m e nt e d s y m pt o m ati c  arr h yt h mi a r e c urr e n c es  or i nt er v e nti o ns f or 
arr h yt h mi as  as  e n d p oi nt f ail ur es. 
F or t his  a n al ysis  e n d p oi nt  e v e nts  will b e d efi n e d  as:  
•  A c ut e  pr o c e d ur al f ail ur e 
•  Us e  of  n o n-st u d y  a bl ati o n  c at h et er i n t h e i n d e x  pr o c e d ur e  or i n  a r e p e at 
pr o c e d ur e  d uri n g t h e  bl a n ki n g  p eri o d   
•  M or e t h a n  o n e r e p e at  pr o c e d ur e  d uri n g t h e  bl a n ki n g  p eri o d ( 9 0  d a ys  p ost 
i n d e x  pr o c e d ur e) 
•  D o c u m e nt e d  s y m pt o m ati c atri al fi brill ati o n,  or  n e w  o ns et  of s y m pt o m ati c 
atri al fl utt er  or  s y m pt o m ati c atri al t a c h y c ar di a  b et w e e n  9 1  d a ys  a n d 3 6 5  d a ys 
p ost i n d e x  pr o c e d ur e  c a pt ur e d  b y  o n e  of t h e f oll o wi n g  m et h o ds:  
•  ≥  3 0 s e c o n ds i n  d ur ati o n fr o m t h e st u d y s p e cifi c  e v e nt  m o nit or  o r 
H olt er  M o nit or  
•  ≥  1 0 s e c o n ds  1 2 -l e a d  El e ctr o c ar di o gr a p h y ( E C G) 
•  A n y  of t h e f oll o wi n g i nt er v e nti o ns f or  atri al fi brill ati o n,  or  n e w  o ns et  of  atri al 
fl utt er  or  atri al t a c h y c ar di a  b et w e e n  9 1  d a ys  a n d  3 6 5  d a ys  p ost i n d e x 
pr o c e d ur e: 
•  R e p e at  pr o c e d ur e 
•  El e ctri c al   a n d/ or  p h ar m a c ol o gi c al  c ar di o v ersi o n  
•  Pr es cri b e d  a n y  A A D *  
* A A D s f or  e n d p oi nt will  c o nsist  of  all  Cl ass I/III, i n cl u di n g  A mi o d ar o n e, a n d a n y  Cl ass II/I V  m e di c ati o ns t a k e n 
f or  c o ntr ol  of atri al fi brill ati o n ( A F )/Atri al t a c h y c ar di a ( A T )/Atri al fl utt er ( A F L) r e c urr e n c e. 
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  8 8  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
      
                 N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 8 9 of 1 2 9 
 
 
1 1. 3.  G e n e r al  St atisti c al  M et h o ds  
 A n al ysis  S ets 
W hil e  e a c h  e n d p oi nt  w as i n di vi d u all y  p o w er e d,  e a c h s af et y  e n d p oi nt  a n al ysis  will us e  all 
a v ail a bl e  d at a fr o m  all  A T T E M P T  a n d  T R E A T M E N T s u bj e cts,  a n d e a c h  eff e cti v e n ess 
e n d p oi nt  a n al ysis  will  us e  all  a v ail a bl e  d at a fr o m  all  T R E A T M E N T s u bj e cts.   
 C o nt r ol  of  S yst e m ati c  E r r o r/ Bi as 
 C o ntr ol  of  P ot e nti al  Bi as  
S el e cti o n  of  p ati e nts  will  b e  m a d e  fr o m t h e I n v esti g at or’s  p o p ul ati o n.  All  p ati e nts  m e eti n g 
t h e  eli gi bilit y  crit eri a  a n d  h a vi n g si g n e d t h e I C F  will  b e  eli gi bl e f or  e nr oll m e nt i n t h e st u d y.  
C o ntr ol  a n d r e d u cti o n  of  p ot e nti al  bi as  ass o ci at e d  wit h  a si n gl e- ar m st u d y  d esi g n  h a v e  b e e n 
t a k e n i nt o  a c c o u nt  b y  c o nsi d eri n g  a s eri es  of  m e as ur es i n cl u di n g  b ut  n ot li mit e d t o: 
•  
d efi ni n g i n cl usi o n  a n d  e x cl usi o n  crit eri a t o r e pr es e nt  a  p o p ul ati o n si mil ar t o t h e  o n e 
e nr oll e d i n r e c e ntl y  c o m pl et e d tri als  o n  A F  a bl ati o n; 
•  
e m pl o yi n g  a r h yt h m s ur v eill a n c e  m o nit ori n g str at e g y t h at is  e q ui v al e nt t o t h at  us e d i n 
r e c e nt  P A F I D E st u di es  a n d  c o nsist e nt  wit h t h e r el e v a nt r e c o m m e n d ati o n i n t h e  H R S 
c o ns e ns us  d o c u m e nt;  
•  
utili zi n g  c or e l a b f or r e vi e wi n g  el e ctr o c ar di o gr a p hi c r e c or di n gs fr o m st u d y s p e cifi c 
r h yt h m s ur v eill a n c e  m o nit ori n g  aft er t h e  bl a n ki n g  p eri o d. 
 C o ntr ol  of  T y p e I  Err or 
Eit h er  of t h e  pri m ar y  eff e cti v e n ess  e n d p oi nts  at  6  or  1 2  m o nt hs  m ust  b e  m et t o  a c hi e v e st u d y 
s u c c ess f or  P M A s u b missi o n.  Si n c e  e a c h  of t h es e  e n d p oi nts is t est e d  at  a  o n e-si d e d 
si g nifi c a n c e l e v el  of  0. 0 2 5, t h e f a mil y- wis e t y p e I  err or  a cr oss  b ot h  e n d p oi nts is  m ai nt ai n e d 
b el o w  0. 0 5.  T h e  pri m ar y s af et y  e n d p oi nt  at  3 0  d a ys  a n d t h e  pri m ar y  eff e cti v e n ess  e n d p oi nt 
f or  a c ut e  pr o c e d ur al s u c c ess  m ust  als o  b e  m et t o  a c hi e v e st u d y s u c c ess f or  P M A s u b missi o n, 
a n d  b ot h  e n d p oi nts  will  b e t est e d  at  a  o n e- si d e d si g nifi c a n c e l e v el  ≤ 0. 0 5.  T h er ef or e, 
f oll o wi n g t h e  m et h o d ol o g y  of t h e I nt ers e cti o n- U ni o n  T est (I U T), t h e  o v er all t y p e I  err or 
a cr oss t h e  st u d y s u c c ess f or  P M A s u b missi o n crit eri a  will  b e  m ai nt ai n e d  b el o w 0. 0 5.  
T h e  crit eri a f or  o v er all st u d y s u c c ess  ar e t h e s a m e  as t h at f or st u d y s u c c ess  f or  P M A 
s u b missi o n,  wit h t h e  a d d e d  c o n diti o ns t h at t h e  pri m ar y s af et y  a n d  eff e cti v e n ess  e n d p oi nts  at 
1 2  m o nt hs  m ust  b e  m et.  Si n c e  b ot h  e n d p oi nts  will  b e t est e d  at  a  o n e- sid e d si g nifi c a n c e l e v el 
of  0. 0 2 5, t h e  o v er all t y p e I  err or  a cr oss t h e  o v er all st u d y s u c c ess  crit eri a  will  b e  m ai nt ai n e d 
b el o w  0. 0 5. 
 N u m b e r  of  S u bj e cts  p e r I n v esti g ati v e  Sit e  
T o  a v oi d  a n y  c e nt er  eff e ct  a n d  bi as, e nr oll m e nt  c o ntr ols  will  b e i m pl e m e nt e d t o  e ns ur e  n o 
st u d y sit e  will  b e  all o w e d t o  c o ntri b ut e  m or e t h a n  1 5 % f or t h e first  1 8 3 T R E A T M E N T 
s u bj e cts ( 2 7 s u bj e cts/ c e nt er)  a n d t h e n  o n c e  1 8 3 s u bj e cts  ar e  e nr oll e d,  n o  m or e t h a n  1 5 %  of 
t h e r e m ai ni n g s u bj e ct  e nr oll m e nt ( 4 4 s u bj e cts/ c e nt er)  of t h e t ot al r e q uir e d  e nr oll m e nt. 
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  8 9  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
      
                 N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 9 0 of 1 2 9 
 
 
1 1. 4.  D at a  A n al ys es  
 Si x  M o nt h A n al ys es  
A  6 - m o nt h  e n d p oi nt  a n al ysis is  pl a n n e d  a n d  will  b e  c o n d u ct e d  aft er all  2 9 9  T R E A T M E N T 
s u bj e cts  h a v e  c o m pl et e d  3 0  d a ys  of f oll o w  u p  a n d  1 8 3  T R E A T M E N T s u bj e cts  h a v e 
c o m pl et e d t h eir  6 -m o nt h f oll o w - u p.  
 S u b g r o u p  A n al ys es  
A n  a n al ysis  will  b e  p erf or m e d f or t h e  pri m ar y  e n d p oi nts t o  d et er mi n e  w h et h er si g nifi c a nt 
diff er e n c es  e xist i n  e n d p oi nt r es ults  b et w e e n s u b gr o u ps.   T h e list  of  c o v ari at es ( wit h 
a p pli c a bl e s u b gr o u ps i n  p ar e nt h es es) i n cl u d es t h e f oll o wi n g: 
•  S e x ( F e m al e  vs.  M al e)  
•  A g e  at ti m e  of  c o ns e nt ( s u bj e cts  >  6 0  y e ars  vs s u bj e cts  ≤ 6 0  y e ars) 
•  G e o gr a p h y (I nt er n ati o n al  vs.  U nit e d  St at es) 
E a c h s u b gr o u p  c o v ari at e  will  b e i n cl u d e d  as  a si n gl e i n d e p e n d e nt  v ari a bl e i n  a l o gisti c 
r e gr essi o n  m o d el  wit h t h e  pri m ar y  e n d p oi nt  o ut c o m e  as t h e  d e p e n d e nt  v ari a bl e  a n d  a t est f or 
si g nifi c a n c e  at t h e  1 5 % l e v el  will  b e  p erf or m e d.  
I n  a d diti o n t o s u b gr o u p  a n al ys es,  d es cri pti v e st atisti cs  of s u bj e ct  d e m ogr a p hi c  a n d  b as eli n e 
c h ar a ct eristi cs  will  b e  pr es e nt e d f or  e a c h s u b gr o u p list e d i n t his s e cti o n. 
 J ustifi c ati o n  of  P o oli n g 
 M ulti v a ri a bl e  A n al ys es 
F or  e a c h  pri m ar y  e n d p oi nt,  u ni v ari at e  a n al ys es  of t h e f oll o wi n g  c o v ari at es  will  b e  p erf or m e d, 
a n d  a n y f o u n d t o  b e si g nifi c a ntl y  ass o ci at e d  wit h t h e  o ut c o m e  at t h e  0. 1 5  al p h a l e v el  will  b e 
i n cl u d e d  as  c o v ari at es i n  a  m ulti v ari at e r e gr essi o n  m o d el.  B a c k w ar d s el e cti o n  wit h  0. 1 5 
al p h a l e v el st a y  crit eri o n  will  b e  us e d t o  d et er mi n e t h e fi n al  m ulti v ari at e  m o d el.  
T h e list  of  b as eli n e  c o v ari at es i n cl u d es,  b ut is  n ot  n e c ess aril y li mit e d t o:  
•  S u bj e ct  d e m o gr a p hi cs ( e. g.  a g e,  g e n d er) 
•  S u bj e ct  b as eli n e  c h ar a ct eristi cs ( e. g.  L V E F  a n d  L A  di a m et er , c ar di o v as c ul ar  dis e as e 
hist ori es  a n d  dis e as e t y p es) 
•  Pr o c e d ur al t e c h ni q u es ( e. g.,  es o p h a g e al t e m p er at ur e  m o nit ori n g)  
C e nt er -t o-c e nt er  h et er o g e n eit y  will  b e  ass ess e d f or t h e  pri m ar y  e n d p oi nts  b y  p erf or mi n g  a 
C hi- s q u ar e t est, tr e ati n g sit e  as  a fi x e d  eff e ct.  D es cri pti v e st atisti cs f or  e a c h sit e  will  b e 
pr es e nt e d  b ut s m all sit es (sit es  e nr olli n g l ess t h a n fi v e s u bj e cts)  will  b e  e x cl u d e d fr o m t h e 
p o ol a bilit y  a n al ysis. If sit es  ar e  n ot  d e e m e d  p o ol a bl e i n t h e i niti al  C hi -s q u ar e  a n al ysis, t h e 
p o ol a bilit y  a n al ysis  will  b e r e p erf or m e d  b y tr e ati n g sit e  as  a r a n d o m  eff e ct.   A si g nifi c a n c e 
l e v el  of  1 5 %  will  b e  us e d f or  e a c h t est. 
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  9 0  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
      
                 N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 9 1 of 1 2 9 
 
 
 A d diti o n al  A n al ys es  
Ot h er  a d diti o n al  e n d p oi nts  a n d  a n al ysis i n cl u d e,  b ut  ar e  n ot li mit e d t o:  
•  C h a n g es i n t h e  q u alit y  of lif e  m e as ur es ( A F E Q T  a n d  E Q- 5 D- 5 L )  b et w e e n  b as eli n e 
a n d  1 2  m o nt hs f oll o w  u p 
•  T ot al  R F ti m e f or t h e i n d e x  pr o c e d ur e ( d efi n e d  as t h e s u m m ati o n  of  all  R F 
a p pli c ati o n  d ur ati o ns)  
•  T ot al  n u m b er  of  R F  a p pli c ati o ns  
•  T ot al fl u or os c o p y ti m e f or t h e i n d e x  pr o c e d ur e 
•  T ot al i n d e x  pr o c e d ur e ti m e 
•  Fr e e d o m fr o m r e c urr e n c e  of i n di vi d u al t y p es  of  atri al  arr h yt h mi as  b et w e e n  9 1  a n d 
3 6 5  d a ys fr o m i n d e x  pr o c e d ur e:  1)  A F  2)  A T  3)  A F L 
•  Fr e e d o m fr o m  c ar di o v as c ul ar  h os pit ali z ati o n  at  1 2  m o nt hs 
•  Q u a ntifi c ati o n  of  p ar a m et ers  us e d  d uri n g  R F  A p pli c ati o n i n cl u di n g  R F  p o w er ,  R F 
d ur ati o n,  c o nt a ct f or c e  a n d  L o c al I m p e d a n c e  vi a  DI R E C T S E N S E ™ t e c h n ol o g y 
•  D es cri pti v e s u m m ari es  of  pri m ar y s af et y  a n d  eff e cti v e n ess  e n d p oi nts  at  1 2  m o nt hs 
usi n g t h e  d at a  a v ail a bl e  at t h e ti m e  of t h e  6 - m o nt h  a n al ysis 
•  T h e  pr e di ct e d  pr o b a bilit y  of s u c c ess f or t h e  pri m ar y  eff e cti v e n ess  e n d p oi nt  at  1 2 
m o nt hs  b as e d  off t h e  d at a  a v ail a bl e  at t h e ti m e  of t h e  6 - m o nt h  a n al ysis. 
A d diti o n al i nf or m ati o n  o n t h es e  a n al ys es is i n cl u d e d i n t h e  St atisti c al  A n al ysis  Pl a n.  
 C h a n g es t o  Pl a n n e d  A n al ys es 
A n y  c h a n g es t o t h e  pl a n n e d st atisti c al  a n al ys es  m a d e  pri or t o  p erf or mi n g t h e  a n al ys es  will  b e 
d o c u m e nt e d i n  a n  a m e n d e d  St atisti c al  A n al ysis  Pl a n  a p pr o v e d  pri or t o  p erf or mi n g t h e 
a n al ys es.  C h a n g es fr o m t h e  pl a n n e d st atisti c al  m et h o ds  aft er  p erf or mi n g t h e  a n al ys es will  b e 
d o c u m e nt e d i n t h e  cli ni c al st u d y r e p ort  al o n g  wit h  a r e as o n f or t h e  d e vi ati o n. 
1 2.  H e alt h  E c o n o mi cs  O ut c o m es  
A f or m al  h e alt h  e c o n o mi cs  a n al ysis  m a y  b e  c o m pl et e d  as  p art  of t his tri al st u d y,  gi v e n 
m e a ni n gf ul  cli ni c al r es ults  ar e  o bt ai n e d.  T his  will t a k e i nt o  c o nsi d er ati o n  c o m pli c ati o n r at es, 
q u alit y  of lif e ,  a n d r es o ur c e  utili z ati o n.  T h e  E Q-5 D - 5 L,  g e n eri c  q u alit y  of lif e  m e as ur e,  will 
b e  us e d t o  ass ess  h e alt h  utiliti es.  W e  m a y  esti m at e  c osts  ass o ci at e d  wit h t h e  h e alt h  c ar e 
utili z ati o n  m e as ur es  at  all sit es.  T h es e i n p uts  m a y  b e  us e d i n  h e alt h  e c o n o mi cs  a n al ys is 
p erf or m e d.  
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  9 1  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
      
                 N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 9 2 of 1 2 9 
 
 
1 3.  D at a  M a n a g e m e nt  
1 3. 1.  D at a  C oll e cti o n,  P r o c essi n g,  a n d  R e vi e w  
S u bj e ct  d at a  will  b e r e c or d e d i n  a li mit e d  a c c ess s e c ur e  el e ctr o ni c  d at a  c a pt ur e ( E D C) 
s yst e m.  
T h e  cli ni c al  d at a b as e  will r esi d e  o n  a  pr o d u cti o n s er v er  h ost e d  b y M e di d at a  E D C  S yst e m .  All 
c h a n g es  m a d e t o t h e  cli ni c al  d at a  will  b e  c a pt ur e d i n  a n  el e ctr o ni c  a u dit tr ail  a n d  a v ail a bl e f or 
r e vi e w  b y t h e s p o ns or or its r e pr es e nt ati v e.  T h e  ass o ci at e d R a v e s oft w ar e  a n d  d at a b as e s  us e d 
i n t his  cli ni c al st u d y h a v e  b e e n  d esi g n e d t o  m e et r e g ul at or y  c o m pli a n c e f or  d e pl o y m e nt  as 
p art  of  a  v ali d at e d s yst e m  c o m pli a nt  wit h l a ws  a n d r e g ul ati o ns  a p pli c a bl e  a n d t o t h e  c o n d u ct 
of  cli ni c al st u di es  p ert ai ni n g t o t h e  us e  of  el e ctr o ni c r e c or ds  a n d si g n at ur es.  D at a b as e 
b a c k u ps will  b e   p erf or m e d r e g ul arl y. 
T h e I n v esti g at or  pr o vi d es  his/ h er  el e ctr o ni c si g n at ur e  o n t h e  a p pr o pri at e  el e ctr o ni c  c as e 
r e p ort f or ms ( e C R Fs) i n  c o m pli a n c e  wit h l o c al r e g ul ati o ns.  A  writt e n si g n at ur e  o n  pri nt o uts 
of t h e  e C R Fs will   als o  b e  pr o vi d e d  o nl y if r e q uir e d  b y l o c al r e g ul ati o n.  C h a n g es t o  d at a 
pr e vi o usl y s u b mitt e d t o t h e s p o ns or r e q uir e  a  n e w  el e ctr o ni c si g n at ur e  b y t h e I n v esti g at or 
a c k n o wl e d gi n g  a n d  a p pr o vi n g t h e  c h a n g es. 
Vis u al  a n d/ or  el e ctr o ni c  d at a r e vi e w  will  b e  p erf or m e d t o i d e ntif y  p ossi bl e  d at a 
dis cr e p a n ci es.  M a n u al  a n d/ or  a ut o m ati c  q u eri es  will  b e  cr e at e d i n t h e  M e di d at a E D C s yst e m 
a n d  will  b e iss u e d t o t h e sit e f or  a p pr o pri at e r es p o ns e.  Sit e st aff  will  b e r es p o nsi bl e f or 
r es ol vi n g  all  q u eri es i n t h e  d at a b as e. 
D at a tr a nsf ers fr o m  ot h er s yst e ms s u c h  as t h e R h yt h mi a  H D x S yst e m   or c or e l a bs  will  b e 
c o or di n at e d  b y  B ost o n  S ci e ntifi c.  
All  a c c ess t o t h e  cli ni c al  d at a b as e  will  b e  c h a n g e d t o  “ R e a d  o nl y ”  aft er  all  d at a is  eit h er  
“ H ar d  L o c k e d ”  or  “ E ntr y  L o c k e d ”.  O n c e  a c c e pt a n c e  of t h e fi n al r e p ort  or fi n ali z ati o n  of  
p u bli c ati o ns ( as  a p pli c a bl e) is r e c ei v e d, fi n al  d at a b as e st or a g e  a n d  ar c hi vi n g  a cti viti es  c a n  
b e g i n.  O n c e  all t h e  cl os e o ut  a cti viti es  ar e  c o m pl et e d  a r e q u est t o I T is s u b mitt e d t o  h a v e 
t h e  “ D at a b as e  L o c k e d ”  or  D e c o m missi o n e d  a n d  all  d at a b as e  a c c ess r e v o k e d. 
1 3. 2.  D at a  R et e nti o n  
T h e Pri n ci p al I n v esti g at or  or  his/ h er  d esi g n e e or I n v esti g ati o n al sit e  will  m ai nt ai n   all 
ess e nti al st u d y  d o c u m e nts  a n d s o ur c e  d o c u m e nt ati o n t h at s u p p ort t h e  d at a  c oll e ct e d  o n t h e 
st u d y s u bj e cts i n  c o m pli a n c e  wit h  a p pli c a bl e r e g ul at or y r e q uir e m e nts. 
T h e  Pri n ci p al I n v esti g at or  or  his/ h er  d esi g n e e  will t a k e  m e as ur es t o  pr e v e nt  a c ci d e nt al  or 
pr e m at ur e  d estr u cti o n  of t h es e  d o c u m e nts. If f or  a n y r e as o n t h e  Pri n ci p al I n v esti g at or  or 
his/ h er  d esi g n e e  wit h dr a ws r es p o nsi bilit y f or  m ai nt ai ni n g t h es e  ess e nti al  d o c u m e nts,  c ust o d y 
m ust  b e tr a nsf err e d t o  a n i n di vi d u al  w h o  will  ass u m e r es p o nsi bilit y  a n d  B S C  m ust r e c ei v e 
writt e n  n otifi c ati o n  of t his  c ust o di al  c h a n g e.  Sit es  ar e r e q uir e d t o i nf or m  B ost o n  S ci e ntifi c i n 
writi n g  w h er e  p a p er  or  el e ctr o ni c fil es  ar e  m ai nt ai n e d i n  c as e fil es  ar e st or e d  off sit e  a n d  ar e 
n ot r e a di l y  a v ail a bl e. 
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  9 2  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
      
                 N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 9 3 of 1 2 9 
 
 
1 3. 3.  T e c h ni c al  S o u r c e  F o r ms  
T h e  B ost o n  S ci e ntifi c st u d y t e a m  will  cr e at e  a  T e c h ni c al  S o ur c e  F or m ( T S F) t o  c a pt ur e 
pr ot o c ol r e q uir e d  d at a  el e m e nts t h at  ar e  n ot l o c at e d i n  a n y  ot h er s o ur c e  d o c u m e nts.  T h e  T S F 
will  b e  pr o vi d e d t o t h e st u d y sit es f or  us e  as  a s o ur c e  d o c u m e nt.  T h e  pr ot o c ol tr ai n e d  B ost o n 
S ci e ntifi c r e pr es e nt ati v e  m a y  o nl y  us e st u d y-s p e cifi c  T S Fs  pr o vi d e d  a n d  a p pr o v e d  b y t h e 
B ost o n  S ci e ntifi c st u d y t e a m.   D at a  c oll e ct e d  o n  a n y sit e  cr e at e d  w or ks h e ets  m ust  n ot  b e 
attri b ut a bl e t o t h e  B ost o n  S ci e ntifi c r e pr es e nt ati v e.   T h e  B ost o n  S ci e ntifi c r e pr es e nt ati v e 
pr o vi di n g t e c h ni c al s u p p ort is  n ot  p art  of t h e sit e st u d y t e a m. 
G e n er al  T S F  d o c u m e nt ati o n  c o nsi d er ati o ns f or t h e  pr ot o c ol tr ai n e d  B ost o n  S ci e ntifi c 
r e pr es e nt ati v e  ar e  as f oll o ws: 
•  
D at a t h at is  c oll e ct e d  as  p art  of  a  cli ni c al st u d y  m ust  b e  attri b ut a bl e t o t h e i n di vi d u al 
c oll e cti n g/ pr o vi di n g t h e  d at a,  a n d  m ust i n cl u d e t h e i n di vi d u al’s  n a m e, si g n at ur e,  a n d 
d at e  of si g n at ur e. 
•  
B ost o n  S ci e ntifi c  R e pr es e nt ati v e i n v ol v e m e nt  wit h  d at a  c oll e cti o n/ pr o vi di n g s o ur c e 
d o c u m e nt ati o n s h o ul d  b e  mi ni mi z e d. 
•  
A n y s o ur c e  d at a  c oll e ct e d t o  c a pt ur e  pr ot o c ol r e q uir e d  d at a  el e m e nts  b y  a  B ost o n 
S ci e ntifi c r e pr es e nt ati v e  m ust  b e  pr o vi d e d t o  a  m e m b er  of t h e st u d y t e a m  at t h e 
c o n cl usi o n  of t h e  visit  a n d r et ai n e d  at t h e sit e. 
•  
T h e  B ost o n  S ci e ntifi c r e pr es e nt ati v e  a n d  R es e ar c h  C o or di n at or  m ust  m a k e 
arr a n g e m e nts i n  a d v a n c e  as t o  h o w t h e  cli ni c al tri al  d at a  will  b e tr a nsf err e d fr o m t h e 
B ost o n  S ci e ntifi c r e pr es e nt ati v e t o  a  m e m b er  of t h e st u d y t e a m.  
•  
T h e  B ost o n  S ci e ntifi c r e pr es e nt ati v e  c o m pl et es t h e s e cti o ns  of t h e  T S F t h at  ar e 
a p pr o pri at e t o  his/ h er r ol e  o nl y ( e. g., t e c h ni c al s e cti o ns.) 
•  
T h e  B ost o n  S ci e ntifi c r e pr es e nt ati v e si g ns  a n d  d at es  c o m pl et e d s e cti o ns  of t h e  T S F 
a p pli c a bl e t o t h e  B ost o n  S ci e ntifi c r e pr es e nt ati v e r ol e.  T h e  B o st o n  S ci e ntifi c 
r e pr es e nt ati v e  m a y  assist i n  o bt ai ni n g t h e si g n at ur e  a n d  d at e  of t h e I n v esti g at or  or 
cli ni c al r es e ar c h sit e st aff  d el e g at e d  b y t h e I n v esti g at or t o  o v ers e e t h e st u d y  a cti vit y. 
  
C oll e cti o n  a n d  c o m pl eti o n  of  all i nf or m ati o n  o n t h e  T S F is t h e r es p o nsi bilit y  of t h e 
a p pr o pri at e  p ers o n n el  as  d efi n e d  o n t h e  T S F.  If  a v ail a bl e, t h e  pr ot o c ol tr ai n e d  R h yt h mi a 
m a p pi n g s p e ci alist  or  ot h er  pr ot o c ol tr ai n e d  B ost o n  S ci e ntifi c r e pr es e nt ati v e  will  pr o vi d e t h e 
d el e g at e d sit e  p ers o n n el  wit h t h e st u d y r el at e d  d at a  c oll e ct e d  d uri n g t h e  c as e  dir e ctl y fr o m 
t h e  R h yt h mi a  H D xT M  s yst e m. 
At t h e  c o n cl usi o n  of t h e  pr o c e d ur e, t h e  c o m pl et e d t e c h ni c al s o ur c e f or m  m ust  b e si g n e d ( a n d 
i niti al e d  as  n e e d e d)  b y t h e f oll o wi n g  p e o pl e: 
•  
D el e g at e d  Sit e  P ers o n n el  c o m pl eti n g t h e f or ms  
•  
D el e g at e d I n v esti g at or  c o n d u cti n g  a n d/ or s u p er visi n g t h e  c as e 
•  
B S C  p ers o n n el s u p p orti n g t h e  visit 
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  9 3  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
      
                 N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 9 4 of 1 2 9 
 
 
1 3. 4.  C o r e  L a b o r at o ri es  
 E v e nt  M o nit o rs  
A  C or e  L a b  will  pr o vi d e t h e  c e nt er wit h  all  n e c ess ar y i nstr u cti o ns  a n d/ or  m at eri als r el at e d t o 
t h e  us e  of t h e  e v e nt  m o nit or.  It is t h e r es p o nsi bilit y  of t h e sit e  p ers o n n el/ c e nt er t o e d u c at e t h e 
s u bj e ct  o n  h o w t o  us e t h e  e v e nt  m o nit or. If t h e s u bj e ct is  u n a bl e t o s u b mit t h eir  h e art 
r h yt h ms,  c or e l a b  p ers o n n el  m a y  c o nt a ct t h e s u bj e ct t o tr o u bl es h o ot  a n y iss u es  wit h t h e  e v e nt 
m o nit o r. O nl y  T R E A T M E N T s u bj e cts  will  b e  pr o vi d e d  wit h  a n  e v e nt  m o nit or. T h e  e v e nt 
m o nit or  will  b e  pr o vi d e d t o t h e s u bj e ct  pri or t o  dis c h ar g e fr o m t h e  h os pit al or at t h e 1- m o nt h 
visit .  All  e v e nts  will  b e  a n al y z e d  b y t h e  c e ntr ali z e d r es e ar c h  c o m p a n y t o d et er mi n e if t h e 
e pis o d es  ar e  ass o ci at e d  wit h  arr h yt h mi a r e c urr e n c e .   T h e  C or e  L a b  will  m a k e t his 
i nf or m ati o n  a c c essi bl e t o t h e I n v esti g at or  c e nt er f or  c o n c urr e n c e.  T h e t hir d-p art y  
c ar di ol o gist wi ll  b e us e d f or fi n al r h yt h m  d et er mi n ati o n  a n d fi n al  a dj u di c ati o n  of t h e  e v e nt. 
Wit hi n t h e first  9 0  d a ys ( 3  m o nt hs)  aft er t h e i n d e x  a bl ati o n  pr o c e d ur e ( bl a n ki n g  p eri o d), 
T R E A T M E N T s u bj e cts  will  b e i nstr u ct e d t o tr a ns mit  all s y m pt o m ati c  e pis o d es f or  d et e cti o n 
a n d/ or tr e at m e nt  of  e arl y r e c urr e n c es.   Aft er t h e s u bj e ct ’s  3- m o nt h f oll o w- u p  visit, s u bj e cts 
will  b e i nstr u ct e d t o s e n d  at l e ast t w o tr a ns missi o ns  p er  m o nt h  ( eit h er s y m pt o m ati c  or 
as y m pt o m ati c) t hr o u g h t h e  1 2- m o nt h f oll o w- u p t o  e ns ur e  c o nti n u e d r e p orti n g  c o m pli a n c e. If 
s u bj e cts  e x p eri e n c e s y m pt o ms  ass o ci at e d  wit h  c ar di a c  arr h yt h mi as ( e. g.  p al pit ati o ns, 
li g ht h e a d e d n ess, s y n c o p e,  d ys p n e a), t h e y  will  b e i nstr u ct e d t o tr a ns mit  a r e c or di n g.  S u c h 
r e c or di n gs  will  c o u nt t o w ar ds t h e r e q uir e d tr a ns missi o n  of t h at  p eri o d. T h e  C or e  L a b  will 
w or k  wit h t h e i n v esti g ati o n al sit e t o  e ns ur e r e p orti n g  c o m pli a n c e.   
All  e v e nt  m o nit ors s h o ul d  b e r et ur n e d t o t h e  C or e  L a b  or t h e  S p o ns or  u p o n  c o m pl eti o n  of  a 
s u bj e ct’s  1 2- m o nt h f oll o w- u p  or  wit h dr a w al fr o m t h e st u d y.   
 2 4- H o u r  H olt e r  M o nit o rs  
All  T R E A T M E N T s u bj e cts  will  b e pr o vi d e d  wit h  2 4- h o ur  H olt er  M o nit ors at t h e 6- m o nt h 
f oll o w- u p  visit  a n d t h e  1 2- m o nt h f oll o w- u p  visit.  S u bj e cts  m ust r et ur n t h e  2 4- h o ur H olt er t o 
t h e sit e s h ortl y  aft er t h e  6- m o nt h f oll o w- u p visit a n d s h ortl y  aft er t h e 1 2- m o nt h f oll o w- u p 
visit .  Th e sit e w ill s e n d t h e  2 4- h o ur  H olt er  M o nit or d at a t o t h e t hir d-p art y  r e vi e w er; f ail ur e t o 
d o s o  will r es ult i n  a  pr ot o c ol  d e vi ati o n. 
I n v esti g ati o n al  c e nt ers  will  b e tr ai n e d  o n t h e s et- u p  of t h e  m o nit ors  a n d  will  pr o vi d e t h e 
s u bj e cts  wit h t h e i nstr u cti o ns  n e c ess ar y t o  c o m pl et e t h e t est.  If  a s u bj e ct  h as  a s y m pt o m ati c 
e pis o d e  w hil e  w e ari n g t h e  H olt er  M o nit or, t h e y  will  b e str o n gl y  e n c o ur a g e d t o r e p ort t h e 
s y m pt o ms t o t h eir  p h ysi ci a n.   O n c e t h e  H olt er  M o nit or is r et ur n e d , t h e  m o nit or  will  b e 
a n al y z e d f or  all s y m pt o m ati c  a n d  as y m pt o m ati c  arr h yt h mi a  e pis o d es,  a n d i n v esti g at ors  will 
b e i nf or m e d  of t h e r es ults.   
 E C G  C o r e  L a b  
T o  e ns ur e  o bj e cti v e  ass ess m e nt  of r h yt h m  m o nit ori n g  d at a,  1 2-l e a d  E C G tr a ci n gs  o bt ai n e d 
b e y o n d  3  m o nt hs  p ost- pr o c e d ur e  will  b e r e vi e w e d  b y  a n i n d e p e n d e nt  c or e l a b  f or  a n y 
T R E A T M E N T s u bj e ct .  
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  9 4  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
      
                 N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 9 5 of 1 2 9 
 
 
E C Gs  o bt ai n e d  o n s u bj e cts  w h o  u n d er g o  a r e p e at  a bl ati o n  o utsi d e  of t h e  bl a n ki n g  p eri o d  will 
n ot  b e r e q uir e d t o  b e r e vi e w e d  b y  a n i n d e p e n d e nt  c or e l a b.  
   
 Q u alit y  of  Lif e ( Q O L)  
T h e  Atri al  Fi brill ati o n  Eff e ct  o n  Q u alit y  of  Lif e ( A F E Q T)  w as  d e v el o p e d t o  e v al u at e  dis e as e -
s p e cifi c  q u alit y  of lif e f or  p ati e nts  wit h  atri al fi brill ati o n.  T h e  2 0-it e m  q u esti o n n air e is 
s u b di vi d e d i nt o t hr e e  d o m ai ns: s y m pt o ms,  d ail y  a cti viti es,  a n d tr e at m e nt  c o n c er ns  wit h 
r es p o ns es  pr o vi d e d  o n  a s e v e n- p oi nt  Li k ert s c al e.  
T h e  E Q - 5 D- 5 L,  g e n eri c  q u alit y  of lif e  m e as ur e,  will  b e  us e d t o  ass ess  h e alt h  utiliti es. It is  a 
d es cri pti v e s yst e m  of  h e alt h -r el at e d  q u alit y  of lif e st at es  c o nsisti n g  of fi v e  di m e nsi o ns 
( m obilit y, s elf - c ar e,  us u al  a cti viti es,  p ai n/ dis c o mf ort,  a n xi et y/ d e pr essi o n)  e a c h  of  w hi c h  c a n 
t a k e  o n e  of fi v e r es p o ns es.  T h e r es p o ns es r e c or d fi v e l e v els  of s e v erit y ( n o  pr o bl e ms/sli g ht 
pr o bl e ms/ m o d er at e  pr o bl e ms/s e v er e  pr o bl e ms/ e xtr e m e  pr o bl e ms)  wit hi n  a  p arti c ul ar  E Q - 5 D-
5 L  di m e nsi o n. 
B ot h  Q O L  ass ess m e nts r e q uir e I R B/ E C  a p pr o v al  pri or t o  us e  wit hi n t h e st u d y. 
1 4.  D e vi ati o ns 
A n I n v esti g at or  m ust  n ot  m a k e  a n y  c h a n g es  or  d e vi at e fr o m t his  pr ot o c ol,  e x c e pt t o  pr ot e ct 
t h e lif e  a n d  p h ysi c al  w ell- b ei n g  of  a s u bj e ct i n  a n  e m er g e n c y.  A n i n v esti g at or s h all  n otif y t h e 
s p o ns or  a n d t h e r e vi e wi n g I R B/ E C/ R E B,  a n d t h e r e g ul at or y  a ut h orit y if  a p pli c a bl e  of  a n y 
d e vi ati o n fr o m t h e i n v esti g ati o n al  pl a n t o  pr ot e ct t h e lif e  or  p h ysi c al  w ell- b ei n g  of  a s u bj e ct 
i n  a n  e m er g e n c y,  a n d t h os e  d e vi ati o ns  w hi c h  aff e ct t h e s ci e ntifi c i nt e grit y  of t h e  cli ni c al 
i n v esti g ati o n.  S u c h  n oti c e s h all  b e  gi v e n  as s o o n  as  p ossi bl e,  b ut  n o l at er t h a n  5  w or ki n g  d a ys 
aft er t h e  e m er g e n c y  o c c urr e d,  or  p er  pr e v aili n g l o c al r e q uir e m e nts, if s o o n er t h a n  5  w or ki n g 
d a ys.  
All  d e vi ati o ns fr o m t h e i n v esti g ati o n al  pl a n,  wit h t h e r e as o n f or t h e  d e vi ati o n  a n d t h e  d at e  of 
o c c urr e n c e,  m ust  b e  d o c u m e nt e d  a n d r e p ort e d t o t h e s p o ns or  usi n g a n  e C R F.  Sit es  m a y  als o 
b e r e q uir e d t o r e p ort  d e vi ati o ns t o t h e I R B/ E C/ R E B, a n d t h e r e g ul at or y  a ut h orit y, p er l o c al 
g ui d eli n es  a n d  n ati o n al/ g o v er n m e nt r e g ul ati o ns.  
D e vi ati o ns  will  b e r e vi e w e d  a n d  e v al u at e d  o n  a n  o n g oi n g  b asis  a n d,  as  n e c ess ar y,  a p pr o pri at e 
c orr e cti v e  a n d  pr e v e nti v e  a cti o ns (i n cl u di n g I R B/ E C/ R E B/ F D A  n otifi c ati o n, sit e r e- tr ai ni n g, 
or sit e  dis c o nti n u ati o n/t er mi n ati o n)  will  b e  p ut i nt o  pl a c e  b y t h e s p o ns or.  T h e s p o ns or  will 
n ot  a p pr o v e  pr ot o c ol  w ai v ers. 
 
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  9 5  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
      
                 N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 9 6 of 1 2 9 
 
 
1 5.  D e vi c e/ E q ui p m e nt  A c c o u nt a bilit y  f o r  P r o d u cts 
L a b ell e d I n v esti g ati o n al  
I n  g e o gr a p hi es  w h er e t h e  St a bl e P oi nt  C at h et er  S yst e m is  c o nsi d er e d i n v esti g ati o n al, th e 
i n v esti g ati o n al  d e vi c es/ e q ui p m e nt s h all  b e s e c ur el y  m ai nt ai n e d,  c o ntr oll e d,  a n d  us e d  o nl y i n 
t his  cli ni c al st u d y. A n  el e ctr o ni c  d at a b as e  or  p a p er d e vi c e  a c c o u nt a bilit y r e c or ds  will  b e  us e d 
t o tr a c k s u bj e cts  a n d  d e vi c e  all o cati o ns  d uri n g t h e st u d y. I n v esti g ati o n al  e q ui p m e nt s h all  b e 
r et ur n e d i n t h e  c o n diti o n i n  w hi c h it  w as  pr o vi d e d, r e as o n a bl e  w e ar  a n d t e ar  e x c e pt e d. 
F or i n v esti g ati o n al-l a b ell e d it e ms, t h e  pri n ci p al i n v esti g at or  or  a n  a ut h ori z e d  d esi g n e e s h all 
d o t h e f oll o wi n g: 
•  S e c ur el y  m ai nt ai n  a n d  c o ntr ol  a c c ess t o t h es e it e ms t o  e ns ur e t h e y  ar e  us e d  o nl y 
i n t his  cli ni c al st u d y  a n d  o nl y  p er t h e  pr ot o c ol.  
•  E ns ur e t h e st or a g e  e n vir o n m e nt f or t h es e it e ms is  a p pr o pri at e f or  m ai nt ai ni n g 
c o n diti o ns  p er t h e it e ms’ l a b eli n g ( e. g. t e m p er at ur e,  h u mi dit y,  et c.,  as  a p pli c a bl e)  
•  R et ur n r e m ai ni n g it e ms  u p o n  S p o ns or r e q u est  a n d i n t h e  c o n diti o n i n  w hi c h t h e y 
w er e  pr o vi d e d, r e as o n a bl e  w e ar  a n d t e ar  e x c e pt e d  
 
T h e s p o ns or s h all  k e e p r e c or ds t o  d o c u m e nt t h e  p h ysi c al l o c ati o n  of  all i n v esti g ati o n al 
d e vi c es/  e q ui p m e nt fr o m s hi p m e nt  of i n v esti g ati o n al  d e vi c es fr o m  B S C  or  d esi g n at e d 
f a cilit y/ e q ui p m e nt t o t h e i n v esti g ati o n sit es  u ntil r et ur n  or  dis p os al. 
R e c or ds s h all  b e  k e pt  b y t h e i n v esti g ati o n al sit e t o  d o c u m e nt t h e  p h ysi c al l o c ati o n  a n d 
c o n diti o ns  of st or a g e  of  all i n v esti g ati o n al  d e vi c es/ e q ui p m e nt.  
T h e  pri n ci p al i n v esti g at or  or  a n  a ut h ori z e d  d esi g n e e s h all m ai nt ai n  a c c ur at e a n d ti m el y 
D e vi c e  A c c o u nt a bilit y  R e c or ds  d o c u m e nti n g t h e r e c ei pt,  us e, r et ur n  a n d  dis p os al  of t h e 
i n v esti g ati o n al  d e vi c es/ e q ui p m e nt,  w hi c h s h all i n cl u d e t h e f oll o wi n g  
•  M ai nt ai n  a c c ur at e  a n d ti m el y  D e vi c e  A c c o u nt a bilit y  R e c or ds,  pr o vi di n g  c o pi es t o 
S p o ns or  u p o n r e q u est.  S u c h r e c or ds s h all i n cl u d e t h e f oll o wi n g  c o nt e nt,  at 
mi ni m u m:  
o  N a m e(s)  of  p ers o n(s)  w h o r e c ei v e d,  us e d, r et ur n e d,  or  dis p os e d  of  e a c h it e m; 
o  D at e  of r e c ei pt ;  
o  Id e ntifi c ati o n a n d  q u a ntit y of  e a c h it e m ( e x a m pl es  of i d e ntifi c ati o n: b at c h 
n u m b er, s eri al  n u m b er  or  u ni q u e  c o d e); 
o  E x pir y  d at e f or  e a c h it e m ( or  b at c h  of it e ms),  as  a p pli c a bl e; 
o  D at e  or  d at es  of  us e ; 
o  S u bj e ct i d e ntifi c ati o n ; 
o  D at e  o n  w hi c h t h e it e m  w as r et ur n e d/ e x pl a nt e d fr o m s u bj e ct, if  a p pli c a bl e; 
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  9 6  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
      
                 N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 9 7 of 1 2 9 
 
 
o  D at e  of r et ur n ( a n d  n u m b er)  of  u n us e d,  e x pir e d,  n o l o n g er  n e e d e d,  a n d/or 
m alf u n cti o ni n g it e ms, as  a p pli c a bl e;  
o  D at e  a n d  d o c u m e nt ati o n  of it e m  dis p os al,  as  dir e ct e d  b y s p o ns or, if 
a p pli c a bl e.  
1 6.  C o m pli a n c e 
1 6. 1.  St at e m e nt  of  C o m pli a n c e  
T his  cli ni c al i n v esti g ati o n is fi n a n c e d  b y t h e st u d y s p o ns or.  B ef or e t h e i n v esti g ati o n al sit e 
c a n  b e  “ A ut h ori z e d t o  E nr oll, ” t h e i n v esti g ati o n al sit e  m ust  e nt er i nt o  a  Cli ni c al  St u d y 
A gr e e m e nt  wit h t h e s p o ns or t h at  d et ails t h e fi n a n ci n g  of t h e st u d y  as  w ell  as t h e ri g hts  a n d 
o bli g ati o ns  of t h e i n v esti g ati o n al sit e  a n d t h e i n v e sti g at or. 
 
T his st u d y  will  b e  c o n d u ct e d i n  a c c or d a n c e  wit h  2 1  C F R  8 1 4. 2 0  p art  5 6,  p art  5 0  a n d  p art  8 1 2 
or  8 1 3,  4 5  C F R  p art  4 6, I S O  1 4 1 5 5:  Cli ni c al I n v esti g ati o n  of  M e di c al  D e vi c es f or  H u m a n 
S u bj e cts - G o o d  Cli ni c al  Pr a cti c e,  et hi c al  pri n ci pl es t h at  h a v e t h eir  ori gi ns  i n t h e  D e cl ar ati o n 
of  H elsi n ki,  a n d  a p pli c a bl e i n di vi d u al  c o u ntr y l a ws  a n d r e g ul ati o ns.  
T h e st u d y s h all  n ot  b e gi n  u ntil t h e r e q uir e d  a p pr o v al/f a v or a bl e  o pi ni o n fr o m t h e 
I R B/ E C/ R E B  a n d/ or r e g ul at or y  a ut h orit y  h as  b e e n  o bt ai n e d, if  a p pr o pri at e.  Als o, t h e st u d y 
s h all  n ot  b e gi n  pri or t o iss u a n c e  of t h e sit e  A ut h ori z ati o n t o  E nr oll,  as  pr o vi d e d  b y t h e 
s p o ns or.  A n y  a d diti o n al r e q uir e m e nts i m p os e d  b y t h e I R B/ E C/ R E B  or r e g ul at or y  a ut h orit y 
s h all  b e f oll o w e d, if  a p pr o pri at e.  
1 6. 2.  I n v esti g at o r  R es p o nsi biliti es 
T h e  Pri n ci p al I n v esti g at or  of  a n i n v esti g ati o n al sit e is r es p o nsi bl e f or  e ns uri n g t h at t h e st u d y 
is  c o n d u ct e d i n  a c c or d a n c e  wit h t h e  Cli ni c al  St u d y  A gr e e m e nt, t h e  cli ni c al i n v esti g ati o n 
pl a n,  2 1  C F R  8 1 4. 2 0  p art  5 6,  p art  5 0  a n d  p art  8 1 2  or  8 1 3, I S O  1 4 1 5 5:  Cli ni c al I n v esti g ati o n 
of  M e di c al  D e vi c es f or  H u m a n  S u bj e cts -  G o o d  Cli ni c al  Pr a cti c e,  a n y  c o n diti o ns  of  a p pr o v al 
i m p os e d  b y t h e r e vi e wi n g I R B/ E C/ R E B,  a n d  pr e v aili n g l o c al  a n d/ or  c o u ntr y l a ws  a n d/ or 
r e g ul ati o ns,  w hi c h e v er  aff or ds t h e  gr e at er  pr ot e cti o n t o t h e s u bj ect. 
T h e  Pri n ci p al I n v esti g at or’s r es p o nsi biliti es i n cl u d e,  b ut  ar e  n ot li mit e d t o, t h e f oll o wi n g.  
•  Pri or t o  b e gi n ni n g t h e st u d y, si g n t h e  Cli ni c al  St u d y  A gr e e m e nt  a n d  c o m pl y  wit h t h e 
I n v esti g at or r es p o nsi biliti es  as  d es cri b e d i n s u c h  A gr e e m e nt.   
•  Pri or t o b e gi n ni n g t h e st u d y, si g n t h e I n v esti g at or  Br o c h ur e  Si g n at ur e  P a g e , if  a p pli c a bl e, 
a n d t h e Pr ot o c ol  Si g n at ur e  p a g e,  d o c u m e nti n g  his/ h er  a gr e e m e nt t o  c o n d u ct t h e st u d y i n 
a c c or d a n c e  wit h t h e  pr ot o c ol. 
•  Pr o vi d e  his/ h er  q u alifi c ati o ns  a n d  e x p eri e n c e t o  ass u m e r es p o nsi bilit y f or t h e  pr o p er 
c o n d u ct  of t h e st u d y  a n d t h at  of  k e y  m e m b ers  of t h e sit e t e a m t hr o u g h  u p- t o-d at e 
c urri c ul u m  vit a e  or  ot h er r el e v a nt  d o c u m e nt ati o n  a n d  dis cl os e  p ot e nti al  c o nfli cts  of 
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  9 7  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
      
                 N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 9 8 of 1 2 9 
 
 
i nt er est, i n cl u di n g fi n a n ci al, t h at  m a y i nt erf er e  with t h e  c o n d u ct  of t h e  cli ni c al st u d y  or 
i nt er pr et ati o n  of r es ults. 
•  M a k e  n o  c h a n g es i n  or  d e vi at e fr o m t his  pr ot o c ol,  e x c e pt t o  pr ot e ct t h e lif e  a n d  p h ysi c al 
w ell - b ei n g  of  a s u bj e ct i n  a n  e m er g e n c y;  d o c u m e nt  a n d  e x pl ai n  a n y  d e vi ati o n fr o m t h e 
a p pr o v e d  pr ot o c ol t h at  o c c urr e d  d uri n g t h e  c o urs e  of t h e  cli ni c al i n v esti g ati o n. 
•  Cr e at e  a n d  m ai nt ai n s o ur c e  d o c u m e nts t hr o u g h o ut t h e  cli ni c al st u d y  a n d  e ns ur e t h eir 
a v ail a bilit y  wit h  dir e ct  a c c ess  d uri n g  m o nit ori n g  visits  or  a u dits;  e ns ur e t h at  all  cli ni c al -
i n v esti g ati o n-r el at e d r e c or ds  ar e r et ai n e d  p er r e q uir e m e nts. 
•  E ns ur e t h e  a c c ur a c y,  c o m pl et e n ess, l e gi bilit y,  a n d ti m eli n ess  of t h e  d at a r e p ort e d t o t h e 
s p o ns or i n t h e  C R Fs  a n d i n  all r e q uir e d r e p orts. 
•  R e c or d, r e p ort,  a n d  ass ess (s eri o us n ess  a n d r el ati o ns hi p t o t h e  d e vi c e/ pr o c e d ur e)  e v er y 
a d v ers e  e v e nt  as  a p pli c a bl e  p er t h e  pr ot o c ol  a n d  o bs er v e d  d e vi c e  d efi ci e n c y.  
•  R e p ort t o s p o ns or,  p er t h e  pr ot o c ol r e q uir e m e nts,  all r e p ort a bl e  e v e nts  
•  R e p ort t o t h e I R B/ E C/ R E B  a n d r e g ul at or y  a ut h oriti es  a n y  S A Es  a n d  d e vi c e  d efi ci e n ci es 
t hat  c o ul d  h a v e l e d t o  a  S A D E  a n d  p ot e nti al/ U S A D E  or  U A D E, if r e q uir e d  b y  a p pli c a bl e 
l a ws  or r e g ul ati o ns  or t his  pr ot o c ol  or  b y t h e I R B/ E C/ R E B,  a n d s u p pl y  B S C  wit h  a n y 
a d diti o n al r e q u est e d i nf or m ati o n r el at e d t o t h e s af et y r e p orti n g  of  a  p arti c ul ar  e v e nt. 
•  M a i nt ai n t h e  d e vi c e  a c c o u nt a bilit y r e c or ds  a n d  c o ntr ol  of t h e i n v esti g ati o n al d e vi c e, 
e ns uri n g t h at t h e i n v esti g ati o n al  d e vi c e is  us e d  o nl y  b y  a ut h ori z e d/ d esi g n at e d  us ers  a n d i n 
a c c or d a n c e  wit h t his  pr ot o c ol  a n d i nstr u cti o ns/ dir e cti o ns f or  us e. 
•  All o w t h e s p o ns or t o  p erf or m  m o nit ori n g  a n d  a u diti n g  a cti viti es,  a n d  b e  a c c essi bl e t o t h e 
cli ni c al r es e ar c h  m o nit or  or  a u dit or  a n d r es p o n d t o  q u esti o ns  d uri n g  m o nit ori n g  visits  or 
a u dit(s).  
•  All o w  a n d s u p p ort r e g ul at or y  a ut h oriti es  a n d t h e I R B/ E C/ R E B  w h e n  p erf or mi n g  a u d iti n g 
a cti viti es. 
•  E ns ur e t h at i nf or m e d  c o ns e nt is  o bt ai n e d i n  a c c or d a n c e  wit h  a p pli c a bl e l a ws, t his 
pr ot o c ol  a n d l o c al I R B/ E C/ R E B r e q uir e m e nts. 
•  Pr o vi d e  a d e q u at e  m e di c al  c ar e t o  a s u bj e ct  d uri n g  a n d  aft er  a s u bj e ct’s  p arti ci p ati o n i n  a 
cli ni c al st u d y i n t h e   c as e  of  a d v ers e  e v e nts,  as  d es cri b e d i n t h e I nf or m e d  C o ns e nt  F or m 
(I C F). 
•  I nf or m t h e s u bj e ct  of t h e  n at ur e  a n d  p ossi bl e  c a us e  of  a n y  a d v ers e  e v e nts  e x p eri e n c e d. 
•  As  a p pli c a bl e,  pr o vi d e t h e s u bj e ct  wit h  n e c ess ar y i nstr u cti o ns  o n  pr o p er  us e,  h a n dli n g, 
st or a g e,  a n d r et ur n  of t h e i n v esti g ati o n al  d e vi c e  w h e n it is  us e d/ o p er at e d  b y t h e s u bj e ct. 
•  I nf or m t h e s u bj e ct  of  a n y  n e w si g nifi c a nt fi n di n gs  o c c urri n g  d uri n g t h e  cli ni c al 
i n v esti g ati o n, i n cl u di n g t h e  n e e d f or  a d diti o n al  m e di c al  c ar e t h at  m a y  b e r e q uir e d. 
•  Pr o vi d e t h e s u bj e ct  wit h  w ell- d efi n e d  pr o c e d ur es f or  p ossi bl e  e m er g e n c y sit u ati o ns 
r el at e d t o t h e  cli ni c al st u d y,  a n d  m a k e t h e  n e c ess ar y  arr a n g e m e nts f or  e m er g e n c y 
tr e at m e nt, i n cl u di n g  d e c o di n g  pr o c e d ur es f or  bli n d e d/ m as k e d  cli ni c al i n v esti g ati o ns,  as 
n e e d e d.  
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  9 8  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
      
                 N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 9 9 of 1 2 9 
 
 
•  E ns ur e t h at  cli ni c al  m e di c al r e c or ds  ar e  cl e arl y  m ar k e d t o i n di c at e t h at t h e s u bj e ct is 
e nr oll e d i n t his  cli ni c al st u d y.  
•  E ns ur e t h at, if  a p pr o pri at e, s u bj e cts  e nr oll e d i n t h e  cli ni c al i n v esti g ati o n  ar e  pr o vi d e d 
wit h s o m e  m e a ns  of s h o wi n g t h eir  p arti ci p ati o n i n t h e  cli ni c al i n v esti g ati o n, t o g et h er  wit h 
i d e ntifi c ati o n  a n d  c o m pli a n c e i nf or m ati o n f or  c o n c o mit a nt tr e at m e nt  m e as ur es ( c o nt a ct 
a d dr ess  a n d t el e p h o n e  n u m b ers s h all  b e  pr o vi d e d). 
•  I nf or m,  wit h t h e s u bj e ct’s  a p pr o v al  or  w h e n r e q uir e d  b y  n ati o n al r e g ul ati o ns, t h e 
s u bj e ct’s  p ers o n al  p h ysi ci a n  a b o ut t h e s u bj e ct’s  p arti ci p ati o n i n t h e  cli ni c al i n v esti g ati o n. 
•  M a k e  all r e as o n a bl e  eff orts t o  as c ert ai n t h e r e as o n(s) f or  a s u bj e ct’s  pr e m at ur e 
wit h dr a w al fr o m  cli ni c al i n v esti g ati o n  w hil e f ull y r es p e cti n g t h e s u bj e ct’s ri g hts. 
•  E ns ur e t h at  a n  a d e q u at e i n v esti g ati o n sit e t e a m  a n d f a ciliti es  e xist  a n d  ar e  m ai nt ai n e d  a n d 
d o c u m e nt e d  d uri n g t h e  cli ni c al i n v esti g ati o n. 
All i n v esti g at ors  will  p r o vi d e t h eir  q u alifi c ati o ns  a n d  e x p eri e n c e t o  ass u m e r es p o nsi bilit y f or 
t heir  d el e g at e d t as ks t hr o u g h  u p-t o- d at e  c urri c ul u m  vit a e  or  ot h er r el e v a nt  d o c u m e nt ati o n  a n d 
dis cl os e  p ot e nti al  c o nfli cts  of i nt er est, i n cl u di n g fi n a n ci al, t h at  m a y i nt erf er e  wit h t h e  c o n d u ct 
of t h e  cli ni c al st u d y  or i nt er pr et ati o n  of r es ults.  
 D el e g ati o n  of R es p o nsi bilit y  
W h e n s p e cifi c t as ks  ar e  d el e g at e d  b y  a n i n v esti g at or, i n cl u di n g  b ut  n ot li mit e d t o  c o n d u cti n g 
t h e i nf or m e d  c o ns e nt  pr o c ess, t h e  Pri n ci p al I n v esti g at or is r es p o nsi bl e f or  pr o vi di n g 
a p pr o pri at e tr ai ni n g t o  e ns ur e st u d y st aff ar e  c o m p et e nt t o p erf or m t h e t as ks t h e y  h a v e  b e e n 
d el e g at e d  a n d pr o vi d es  a d e q u at e s u p er visi o n  of t h os e t o  w h o m t as ks  ar e  d el e g at e d.  W h er e 
t h er e is  a s u b i n v esti g at or  at  a sit e, t h e s u b i n v esti g at or s h o ul d  n ot  b e  d el e g at e d t h e  pri m ar y 
s u p er vis or y r es p o nsi bilit y f or t h e sit e.  T h e i n v esti g at or is  a c c o u nt a bl e f or r e g ul at or y 
vi ol ati o ns r es ulti n g fr o m f ail ur e t o  a d e q u at el y s u p er vis e t h e  c o n d u ct  of t h e  cli ni c al st u d y.  
1 6. 3.  I nstit uti o n al  R e vi e w  B o a r d/  Et hi cs  C o m mitt e e/  R es e a r c h  Et hi cs 
B o a r d  
T h e i n v esti g ati o n al sit e  will  o bt ai n t h e  writ t e n  a n d  d at e d  a p pr o v al/f a v or a bl e  o pi ni o n  of t h e 
I R B/ E C/ R E B f or t h e  cli ni c al i n v esti g ati o n  b ef or e r e cr uiti n g s u bj e cts  a n d i m pl e m e nti n g  all 
s u bs e q u e nt  a m e n d m e nts, if r e q uir e d. 
A  c o p y  of t h e  writt e n I R B/ E C/ R E B  a n d/ or  c o m p et e nt  a ut h orit y ( C A)  a p pr o v al  of t h e 
pr ot o c ol ( or  p er missi o n t o  c o n d u ct t h e st u d y)  a n d I C F,  m ust  b e r e c ei v e d  b y t h e s p o ns or 
b ef or e r e cr uit m e nt  of s u bj e cts i nt o t h e st u d y  a n d s hi p m e nt  of i n v esti g ati o n al 
pr o d u ct/ e q ui p m e nt.  Pri or  a p pr o v al  m ust  als o  b e  o bt ai n e d f or  ot h er  m at eri als r el at e d t o s u bj e ct 
r e cr uit m e nt  or  w hi c h  will  b e  pr o vi d e d t o t h e s u bj e ct. 
A n y  a m e n d m e nt t o t h e  pr ot o c ol  will r e q uir e r e vi e w  a n d  a p pr o v al  b y t h e I R B/ E C/ R E B  b ef or e 
t h e  c h a n g es  ar e i m pl e m e nt e d t o t h e st u d y.   All  c h a n g es t o t h e I C F  will  b e I R B/ E C/ R E B 
a p pr o v e d;  a  d et er mi n ati o n will  b e  m a d e r e g ar di n g  w h et h er  a  n e w I C F  n e e ds t o  b e  o bt ai n e d 
fr o m  p arti ci p a nts  w h o  pr o vi d e d  c o ns e nt,  usi n g  a  pr e vi o usl y  a p pr o v e d I C F.  A n n u al 
I R B/ E C/ R E B  a p pr o v al  a n d r e n e w als  will  b e  o bt ai n e d t hr o u g h o ut t h e  d ur ati o n  of t h e st u d y  as 
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  9 9  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
      
                 N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 1 0 0 of 1 2 9 
 
 
r e q uir e d  b y  a p pli c a bl e l o c al/ c o u ntr y l a ws  or r e g ul ati o ns  or I R B/ E C/ R E B r e q uir e m e nts. 
C o pi es  of t h e st u d y r e p orts  a n d t h e I R B/ E C/ R E B  c o nti n u a n c e  of  a p pr o v al  m ust  b e  pr o vi d e d 
t o t h e s p o ns or.  
1 6. 4.  S p o ns o r  R es p o nsi biliti es  
T h e  N E w T O N A F St u d y is s p o ns or e d  b y  B ost o n  S ci e ntifi c  C or p or ati o n.  B ost o n  S ci e ntifi c 
( S p o ns or)  h as  c o n d u ct e d  m a n y  gl o b al  cli ni c al tri als.  B ost o n  S ci e ntifi c is  d e di c at e d t o 
tr a nsf or mi n g li v es t hr o u g h i n n o v ati v e  m e di c al s ol uti o ns t h at i m pr o v e t h e  h e alt h  of  p ati e nts 
ar o u n d t h e  w orl d. All i nf or m ati o n  a n d  d at a s e nt t o  B S C  c o n c er ni n g s u bj e cts  or t h eir 
p arti ci p ati o n i n t his st u d y  will  b e  c o nsi d er e d  c o nfi d e nti al  b y  B S C  a n d  will  b e  k e pt 
c o nfi d e nti al i n  a c c or d a n c e  wit h  all  a p pli c a bl e l a ws  a n d r e g ul ati o ns.  O nl y  a ut h ori z e d  B S C 
p ers o n n el  a n d/ or  a  B S C r e pr es e nt ati v e i n cl u di n g,  b ut  n ot li mit e d t o  C o ntr a ct  R es e ar c h 
Or g a ni z ati o n ( C R O),  will  h a v e  a c c ess t o t his i nf or m ati o n.  A ut h ori z e d r e g ul at or y  p ers o n n el 
h a v e t h e ri g ht t o i ns p e ct  a n d  c o p y  all r e c or ds  p erti n e nt t o t his st u d y.  St u d y  d at a  c oll e ct e d 
d uri n g t his st u d y  m a y  b e  us e d  b y  B S C f or t h e  p ur p os es  of t his st u d y,  p u bli c ati o n,  a n d t o 
s u p p ort f ut ur e r es e ar c h  a n d/ or  ot h er  b usi n ess  p ur p os es, s u c h  as  o v ers e ei n g  a n d i m pr o vi n g t h e 
p erf or m a n c e  of its  d e vi c e,  n e w  m e di c al r es e ar c h  a n d  pr o p os als f or  d e v el o pi n g  n e w  m e di c al 
pr o d u cts  a n d  pr o c e d ur es.  All  d at a  us e d i n t h e  a n al ysis  a n d r e p orti n g  of t his st u d y  or s h ar e d 
wit h  a t hir d -p art y r es e ar c h er  will  b e  wit h o ut i d e ntifi a bl e r ef er e n c e t o s p e cifi c s u bj e cts.  
I nf or m ati o n r e c ei v e d  d uri n g t h e st u d y  will  n ot  b e  us e d t o  m ar k et t o s u bj e cts; s u bj e ct  n a m es 
will  n ot   b e  pl a c e d  o n  a n y  m aili n g lists  or s ol d t o  a n y o n e f or  m ar k eti n g  p ur p os es.  
  
 R ol e  of  B ost o n  S ci e ntifi c  R e p r es e nt ati v es  
B ost o n  S ci e ntifi c  p ers o n n el  c a n  pr o vi d e t e c h ni c al s u p p ort t o t h e i n v esti g at or  a n d  ot h er  h e alt h 
c ar e  p ers o n n el ( c oll e cti v el y  H C P)  as  n e e d e d  d uri n g  pr o c e d ur e, t esti n g r e q uir e d  b y t h e 
pr ot o c ol,  a n d f oll o w- u ps.  S u p p ort  m a y i n cl u d e  H C P tr ai ni n g,  a d dr essi n g  H C P  q u esti o ns,  or 
pr o vi di n g  cl arifi c ati o ns t o  H C Ps  c o n c er ni n g t h e  o p er ati o n  of  B S C  e q ui p m e nt/ d e vi c es 
(i n cl u di n g t h e  St a bl e P oi nt  C at h et er  S yst e m  a n d  ot h er s u p p ort  e q ui p m e nt). 
At t h e r e q u est  of t h e i n v esti g at or  a n d  w hil e  u n d er i n v esti g at or s u p er visi o n, tr ai n e d B S C 
p ers o n n el  m a y  o p er at e  e q ui p m e nt  d uri n g  a bl ati o n  pr o c e d ur e,  assist  wit h t h e  c o n d u ct  of 
t esti n g s p e cifi e d i n t h e  pr ot o c ol,  a n d i nt er a ct  wit h t h e s u bj e ct t o  a c c o m plis h r e q u est e d 
a cti viti es.  T y pi c al t as ks  m a y i n cl u d e t h e f oll o wi n g:  
•  S etti n g  u p,  c ali br ati n g  a n d/ or  o p er ati n g  p ar a m et ers t o i n v esti g at or-r e q u est e d s etti n gs  of 
t h e  St a bl e P oi nt  C at h et er  S yst e m  d uri n g t h e  pr e p ar ati o n  a n d  e x e c uti o n  of t h e  m a p pi n g  a n d 
a bl ati o n  pr o c e d ur e. 
•  Cl arif yi n g  d e vi c e  b e h a vi or,  o p er ati o n  or  di a g n osti c  o ut p ut  as r e q u est e d  b y t h e 
i n v esti g at or  or  ot h er  h e alt h  c ar e  p ers o n n el. 
•  I nt er a cti o n  wit h  B ost o n  S ci e ntifi c  n o ni n v asi v e  e q ui p m e nt  a n d i nt er pr et ati o n  of 
i nf or m ati o n  c o nt ai n e d t h er ei n t o s u p p ort t h e  c oll e cti o n  of r e q uir e d i nf or m ati o n  b y t h e 
d el e g at e d sit e st aff.  
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  1 0 0  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
      
                 N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 1 0 1 of 1 2 9 
 
 
•  Pri nt  o ut r e p orts  dir e ctl y fr o m t h e  S yst e m  a n d  pr o vi d e  ori gi n al t o  cli ni c al sit e  as s o ur c e 
d o c u m e nt ati o n. 
•  Pr o vi d e t e c h ni c al  e x p ertis e/s u p p ort t o s u bj e cts  d uri n g  offi c e  visits  a n d/ or  d uri n g 
t el e c o nf er e n c e  c alls/ el e ctr o ni c  c o m m u ni c ati o ns  wit h t h e  pri n ci p al i n v esti g at or  or t h eir 
d el e g at e d sit e st aff  a n d t h e s u bj e ct.  
•  Assisti n g  wit h t h e  c oll e cti o n  of st u d y  d at a fr o m t h e  R h yt h mi a  H D x  M a p pi n g  S yst e m  a n d 
ot h er  e q ui p m e nt, i n cl u di n g assisti n g t h e sit e  wit h u pl o a di n g  d at a  e x p orts fr o m t h e S yst e m  
•  E nt eri n g t e c h ni c al  d at a  o n t e c h ni c al s o ur c e f or m  as l o n g  as t h e r es p o nsi bl e i n v esti g at or 
v erifi es  a n d si g ns t h e  c o m pl et e d f or m  
I n  a d diti o n,  B S C  p ers o n n el  m a y  p erf or m  c ert ai n  a cti viti es t o  e ns ur e st u d y  q u alit y.  T h es e 
a cti viti es  m a y i n cl u d e t h e f oll o wi n g : 
•  O bs er vi n g t esti n g  or  m e di c al  pr o c e d ur es t o  pr o vi d e i nf or m ati o n r el e v a nt t o cli ni c al 
pr ot o c ol  c o m pli a n c e 
•  R e vi e wi n g  c oll e ct e d  d at a   a n d st u d y  d o c u m e nt ati o n f or  c o m pl et e n ess  a n d  a c c ur a c y 
B ost o n  S ci e ntifi c  p e rs o n n el  will  n ot  d o t h e f oll o wi n g :  
•  Pr a cti c e  m e di ci n e  
•  Pr o vi d e  m e di c al  di a g n osis  or tr e at m e nt t o s u bj e cts 
•  Dis c uss  a s u bj e ct’s  c o n diti o n  or tr e at m e nt  wit h  a s u bj e ct  wit h o ut t h e  a p pr o v al  a n d 
pr es e n c e  of t h e i n v esti g at or 
•  I n d e p e n d e ntl y  c oll e ct  criti c al st u d y  d at a ( d efi n e d  as  pri m ar y  or s e c o n d ar y  e n d p oi nt  d at a) 
wit h o ut r e vi e w  a n d  a p pr o v al  of t h e i n v esti g at or 
•  E nt er  d at a i n  el e ctr o ni c  d at a  c a pt ur e s yst e ms  or  o n  p a p er  c as e r e p ort f or ms  
1 6. 5.  I ns u r an c e  
W h er e r e q uir e d  b y l o c al/ c o u ntr y r e g ul ati o n,  pr o of  a n d t y p e  of i ns ur a n c e  c o v er a g e,  b y  B S C 
f or s u bj e cts i n t h e st u d y  will  b e  o bt ai n e d. 
1 7.  M o nit o ri n g 
M o nit ori n g  will  b e  p erf or m e d  d uri n g t h e st u d y t o  ass ess  c o nti n u e d  c o m pli a n c e  wit h t h e 
pr ot o c ol  a n d  a p pli c a bl e r e g ul ati o ns. I n  a d diti o n, t h e  cli ni c al r es e ar c h  m o nit or  v erifi es t h at 
st u d y r e c or ds  ar e  a d e q u at el y  m ai nt ai n e d, t h at  d at a  ar e r e p ort e d i n  a s atisf a ct or y  m a n n er  wit h 
r es p e ct t o ti m eli n ess,  a d e q u a c y,  a n d  a c c ur a c y,  a n d t h at t h e  Pri n ci p al I n v esti g at or  c o nti n u es t o 
h a v e s uffi ci e nt st aff  a n d f a ciliti es t o  c o n d u ct t h e st u d y s af el y  a n d  eff e cti v el y.  T h e  Pri n ci p al 
I n v esti g at or/i nstit uti o n  g u ar a nt e es  dir e ct  a c c ess t o  ori gi n al s o ur c e  d o c u m e nts  b y  B S C 
p ers o n n el, t h eir  d esi g n e es,  a n d  a p pr o pri at e r e g ul at or y  a ut h oriti es. 
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  1 0 1  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
      
                 N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 1 0 2 of 1 2 9 
 
 
T h e st u d y  m a y  als o  b e s u bj e ct t o  a  q u alit y  ass ur a n c e  a u dit  b y  B S C  or its  d esi g n e es,  as  w ell  as 
i ns p e cti o n  b y  a p pr o pri at e r e g ul at or y  a ut h oriti es. It is i m p ort a nt t h at t h e  Pri n ci p al I n v esti g at or 
a n d r el e v a nt st u d y  p ers o n n el  ar e  a v ail a bl e  d uri n g r e m ot e  or  o n-sit e  m o nit ori n g  visits  or 
a u dits  a n d t h at s uffi ci e nt ti m e is  d e v ot e d t o t h e  pr o c ess. 
1 8.  P ot e nti al  Ris ks  a n d  B e n efits  
1 8. 1.  A nti ci p at e d  A d v e rs e  E v e nts   
S u bj e cts  p arti ci p ati n g i n t his st u d y  ar e s u bj e ct t o t h e s a m e ris ks s h ar e d  b y  all s u bj e cts 
u n d er g oi n g  a n  a bl ati o n  pr o c e d ur e f or tr e at m e nt  of  P A F.   Si n c e t h e  h a n dli n g  a n d s h aft 
c h ar a ct eristi cs  of t h e i n v esti g ati o n al  c at h et er  ar e  d esi g n e d t o  b e si mil ar t o t h os e  of  ot h er 
a p pr o v e d  c at h et ers f or  A F  a bl ati o n, it is  a nti ci p at e d t h at t h e r at e  of  c at h et er- r el at e d 
c o m pli c ati o ns i n t his st u d y  will  b e si mil ar t o t h os e r e p ort e d fr o m  c at h et er  a bl ati o ns 
p erf or m e d  wit h  a p pr o v e d  c at h et er  a bl ati o n s yst e ms.   T h e  pr ot o c ol-r e q uir e d t esti n g f or t his 
st u d y  us es st a n d ar d t e c h ni q u es t h at  ar e r o uti n el y  us e d f or t h e tr e at m e nt  a n d  m a n a g e m e nt  of 
s u bj e cts  wit h  dr u g r efr a ct or y  P A F. 
B as e d  u p o n t h e  c urr e nt lit er at ur e  a n d  B S C r e p orts  o n  a d v ers e  e v e nts  wit h  a n  a bl ati o n 
c at h et er, t h e  T a bl e  b el o w i n cl u d es  a list  of t h e  p ossi bl e  a nti ci p at e d  a d v ers e  e v e nts  a n d 
p ossi bl e  a d v ers e  d e vi c e  eff e cts  ass o ci a t e d  wit h  a bl ati o n  wit h  a n  a bl ati o n  c at h et er f or t h e 
tr e at m e nt  of  P A F.  O c c urr e n c e  of  a n y  of t h e list e d  e v e nts  c o ul d l e a d t o  pr ol o n g e d 
h os pit ali z ati o n f or t h e s u bj e ct.   
T h e f oll o wi n g a nti ci p at e d  a d v ers e  e v e nts ( A E)  a n d  a d v ers e  d e vi c e  eff e cts ( A D E)  h a v e  b e e n  
i d e ntifi e d f or t his st u d y. (T a bl e 1 8- 1 ) 
T a bl e 1 8- 1 :  P ot e nti al  A d v e rs e  E v e nts  a n d  A d v e rs e  D e vi c e  Eff e cts f o r  P A F a bl ati o n  a n d 
St u d y  D e vi c e  
P ai n  or  dis c o mf ort, f or  e x a m pl e:  
•  A n gi n a 
•  C h est  p ai n  
•  N o n -c ar di o v as c ul ar  p ai n  
C ar di a c  arr est  
D e at h  
H y p ert e nsi o n  
H y p ot e nsi o n  
I nf e cti o n/i nfl a m m ati o n/ e x p os ur e t o  bi o h a z ar d o us  m at eri al 
E d e m a/ h e art f ail ur e/  pl e ur al  eff usi o n  
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  1 0 2  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
      
                 N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 1 0 3 of 1 2 9 
 
 
Pr o c e d ur al r el at e d si d e  eff e cts, f or  e x a m pl e:  
•  All er gi c r e a cti o n (i n cl u di n g  a n a p h yl a xis) 
•  G e nit o uri n ar y  c o m pli c ati o n 
•  Si d e  eff e cts r el at e d t o  m e di c ati o n  or  a n est h esi a  
•  R a di ati o n i nj ur y/tiss u e  b ur n 
•  R e n al f ail ur e/i ns uffi ci e n c y  
•  V as o v a g al r es p o ns e  
R es pir at or y arr est/ distr ess/i ns uffi ci e n c y/ d ys p n e a  
•  Arr h yt h mi a ( n e w  or  e x a c er b at e d)  
•  C o n d u cti o n  p at h w a y i nj ur y ( C o m pl et e h e art  bl o c k (tr a nsi e nt  or  p er m a n e nt),  n o d al 
i nj ur y,  et c.) 
•  N er v e i nj ur y, f or  e x a m pl e: 
o  P hr e ni c  n er v e i nj ur y 
o  V a g al  n er v e i nj ur y  
•  G astr oi nt esti n al  dis or d ers  
•  V ess el tr a u m a, i n cl u di n g: 
o  P erf or ati o n  
o  Diss e cti o n  
o  C or o n ar y  art er y i nj ur y 
o  V as os p as m  
o  O c cl usi o n  
o  H e m ot h or a x 
•  C ar di a c  tr a u m a, f or  e x a m pl e: 
o  C ar di a c  p erf or ati o n/ c ar di a c t a m p o n a d e/ p eri c ar di al  eff usi o n  
o  V al v ul ar  d a m a g e  
o  Stiff l eft  atri al s y n dr o m e  
•  I nj ur y r el at e d t o tiss u e  d a m a g e  a n d/ or a dj a c e nt str u ct ur es  a n d/ or r el at e d str u ct ur es , f or 
e x a m pl e:  
o  Es o p h a g e al i nj ur y 
o  P h ysi c al  tr a u m a 
o  P ul m o n ar y i nj ur y 
o  C a t h et er  E ntr a p m e nt 
•  Fist ul a, f or  e x a m pl e:  
o  Atri o -es o p h a g e al fist ul a  
o  Br o n c h o p eri c ar di al fist ul a 
•  P V st e n osis  a n d its s y m pt o ms, f or  e x a m pl e: 
o  C o u g h 
o  S h ort n ess  of  br e at h,  
o  F ati g u e 
o  H e m o pt ysis 
•  S ur gi c al  a n d  a c c ess c o m pli c ati o ns, f or  e x a m pl e: 
o  H e m at o m a/s er o m a  
o  A V fist ul a  
o  Bl e e di n g  
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  1 0 3  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
      
                 N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 1 0 4 of 1 2 9 
 
 
o  Ps e u d o a n e ur ys m  
o  P n e u m ot h or a x 
o  R esi d u al  atri al s e pt al  d ef e ct  
I nj ur y  d u e t o  e m b olis m/t hr o m b o e m b olis m/ air  e m b olis m/f or ei g n  b o d y  e m b olis m 
•  C er e br o v as c ul ar  A c ci d e nt ( C V A)/str o k e  
•  Tr a nsi e nt Is c h e mi a  At t a c k ( TI A) 
•  M y o c ar di al i nf ar cti o n 
•  N e ur ol o gi c al i m p air m e nt  a n d its s y m pt o ms, f or  e x a m pl e: 
o  C o g niti v e  c h a n g es,  vis u al  dist ur b a n c es,  h e a d a c h e,  m ot or i m p air m e nt, s e ns or y 
i m p air m e nt,  a n d s p e e c h i m p air m e nt 
•  P ul m o n ar y  e m b olis m 
•  As y m pt o m ati c  c er e br al  e m b olis m  
 
T h e  p ot e nti al  a d v ers e  e v e nts  m a y  b e r el at e d t o t h e  di a g n osti c  m a p pi n g  c at h et er(s)  a n d/ or t h e 
i nt er v e nti o n al  a bl ati o n  d e vi c e(s)  a n d/ or t h e  pr o c e d ur e.  T h e s e v erit y  a n d/ or t h e fr e q u e n c y  of 
t h es e  p ot e nti al  a d v ers e  e v e nts  m a y  v ar y  a n d  m a y r es ult i n  pr ol o n g e d  pr o c e d ur e ti m e  a n d/ or 
a d diti o n al  m e di c al  a n d/ or s ur gi c al i nt er v e nti o n, i m pl a nt ati o n  or  p er m a n e nt d e vi c e s u c h  as  a 
p a c e m a k er,  a n d i n r ar e  c as es ,  m a y r es ult i n  d e at h.  R ef er t o t h e  R F  C o ntr oll er, Irri g ati o n 
P u m p,  a n d  ot h er  a n cill ar y  d e vi c e i nstr u cti o ns f or  a d di ti o n al  p ot e nti al  a d v ers e  e v e nts r el at e d 
t o t h eir  us e  wit h t h e I nt ell a N a v  St abl e P oi nt.  
1 8. 2.  Ris ks  Ass o ci at e d  wit h t h e  St u d y  D e vi c e(s)  
B e n c ht o p st u di es a n d  Pr e-cli ni c al r es e ar c h  h a v e  d e m o nstr at e d t h at t h e  S yst e m is s af e f or 
h u m a n  us e.  All  p ot e nti al ris ks  h a v e  b e e n  e v al u at e d  a n d  miti g ati o n str at e gi es  h a v e  b e e n 
i m pl e m e nt e d t o r e d u c e  p ot e nti al ris ks t o  a c c e pt a bl e l e v els.  
1 8. 3.  Ris ks  ass o ci at e d  wit h  P a rti ci p ati o n i n t h e  Cli ni c al  St u d y  
T h er e  ar e  n o s p e cifi c t ests  o utsi d e  of st a n d ar d  pr a cti c e r e q uir e d  b y t his  cli ni c al st u d y 
pr ot o c ol.  T h er ef or e, t h er e is  n o f or es e e n i n cr e as e d ris k t o s u bj e cts f or  p arti ci p ati n g i n t h e 
N E w T O N  A F St u d y. 
1 8. 4.  Ris k  Mi ni mi z ati o n  A cti o ns  
A d diti o n al ris ks  m a y  e xist.  Ris ks  c a n  b e  mi ni mi z e d t hr o u g h  c o m pli a n c e  wit h t his  pr ot o c ol, 
usi n g t h e  d e vi c es i n  a c c or d a n c e  wit h t h eir  a p pli c a bl e  Dir e cti o ns f or  Us e,  p erf or mi n g t h e 
pr o c e d ur es f oll o wi n g r e c o m m e n d e d st a n d ar d  pr a cti c es/ g ui d eli n es,  p erf or mi n g  pr o c e d ur es i n 
t h e  a p pr o pri at e  h os pit al  e n vir o n m e nt,  a d h er e n c e t o s u bj e ct s el e cti o n  crit eri a,  cl os e 
m o nit ori n g  of t h e s u bj e ct's  p h ysi ol o gi c st at us  d uri n g r es e ar c h  pr o c e d ur es  a n d/ or f oll o w- u ps 
a n d  b y  pr o m ptl y s u p pl yi n g  B S C  wit h  all  p erti n e nt i nf or m ati o n r e q uir e d  b y t his  pr ot o c ol. 
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  1 0 4  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
      
                 N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 1 0 5 of 1 2 9 
 
 
1 8. 5.  A nti ci p at e d  B e n efits  
S u bj e cts  m a y  or  m a y  n ot r e c ei v e  a n y  b e n efit fr o m  p arti ci p ati n g i n t his st u d y  as  c o m p ar e d t o 
t h e  c urr e nt st a n d ar d  of  c ar e r e c ei v e d f or tr e at m e nt  of  P A F.   P ot e nti al  b e n efits  of t h e 
St a bl e P oi nt  C at h et er  S yst e m f or t h e s u bj e ct  m a y i n cl u d e t h e f oll o wi n g: 
• 
C o m pl e t e  or  p arti al r e d u cti o n i n s y m pt o ms r el at e d t o  P A F 
• 
C o m pl et e  or  p arti al r e d u cti o n i n t h e  n u m b er  of  c ar di o v ersi o ns,  m e di c ati o ns  a s u bj e ct 
is t a ki n g,  a n d i n t h e  n u m b er  of  h os pit ali z ati o ns r el at e d t o  P A F 
 
1 8. 6.  Ris k t o  B e n efit  R ati o n al e  
Ris k  m a n a g e m e nt  a cti viti es, i n cl u di n g  H a z ar d  A n al ys es ( H A)  a n d  F ail ur e  M o d e  Eff e cts 
A n al ys es ( F M E A),  h a v e  b e e n  p erf or m e d  o n t h e I nt ell a N a v St a bl e P oi nt  C at h et er a n d  F or c e 
S e nsi n g  S yst e m t o i d e ntif y  a n d  a n al y z e  k n o w n  a n d f or es e e a bl e  h a z ar ds (i n  b ot h  n or m al  a n d 
f a ult  c o n diti o ns)  a n d r e as o n a bl y f or es e e a bl e s e q u e n c es  or  c o m bi n ati o ns  of  e v e nts t h at  c o ul d 
r es ult fr o m  usi n g t his  pr o d u ct  a n d t h e ris ks  ass o ci at e d  wit h  e a c h  h a z ar d.   Miti g ati o ns  h a v e 
b e e n i m pl e m e nt e d i n t h e  d esi g n,  pr o c ess es,  a n d/ or l a b eli n g  a n d  dir e cti o ns f or  us e  of t h e 
pr o d u ct t o r e d u c e t h e r esi d u al ris k  of  e a c h  h a z ar d  as  n e c ess ar y  a n d  pr a cti c a bl e.   T h e  H A  h as 
b e e n r e vi e w e d  a n d  a p pr o v e d  a n d t h e r e m ai ni n g ris ks  ar e  a c c e pt a bl e  w h e n  w ei g h e d  a g ai nst 
t h e i nt e n d e d  b e n efits t o t h e s u bj e ct. 
1 9.  S af et y  R e p o rti n g  
1 9. 1.  R e p o rt a bl e  E v e nts  b y i n v esti g a ti o n al sit e t o  B ost o n  S ci e ntifi c 
It is t h e r es p o nsi bilit y  of t h e i n v esti g at or t o ass ess  a n d r e p ort t o  B S C  a n y  e v e nt  w hi c h  o c c urs 
i n  a n y  of f oll o wi n g  c at e g ori es of r e p o rt a bl e  e v e nts : 
•  All  S eri o us  A d v ers e  E v e nts  
•  All I nt ell a N a v St a bl e P oi nt C at h et er a n d  F or c e S e nsi n g S yst e m  D e vi c e  R el at e d 
A d v ers e  E v e nts  
•  All  A Es  ass o ci at e d  wit h  B S C  c o m m er ci ali z e d  d e vi c es  
•  All  Pr o c e d ur e  R el at e d  A Es   
•  All  T hr o m b o e m b oli c  E v e nts  
•  All  D e vi c e  D efi ci e n ci es r el at e d t o t h e  B S C st u d y  d e vi c e  
•  U n a nti ci p at e d  A d v ers e  D e vi c e  Eff e cts/ U n a nti ci p at e d  S eri o us  A d v ers e  D e vi c e  Eff e cts 
pr e vi o usl y  n ot  d efi n e d i n t h e I F U  a n d I C F  
•  N e w fi n di n gs/ u p d at es i n r el ati o n t o  alr e a d y r e p ort e d  e v e nts 
 
W h e n e v er  p ossi bl e, t h e  m e di c al  di a g n osis s h o ul d  b e r e p ort e d  as t h e  E v e nt  T er m i nst e a d  of 
i n di vi d u al s y m pt o ms. If it is  u ncl e ar if  a n  e v e nt fits  o n e  of t h e  a b o v e  c at e g ori es,  or if t h e 
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  1 0 5  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
      
                 N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 1 0 6 of 1 2 9 
 
 
e v e nt  c a n n ot  b e is ol at e d fr o m t h e  d e vi c e  or  pr o c e d ur e, it s h o ul d  b e s u b mitt e d  as  a n  a d v ers e 
e v e nt  a n d/ or  d e vi c e  d efi ci e n c y. 
 
T h e f oll o wi n g  cli ni c al  e v e nts  will  n ot  b e  c o nsi d er e d  a d v ers e  e v e nts f or t his  cli ni c al st u d y:  
•  Pr e - e xisti n g  dis e as es  or  c o n diti o ns (i n cl u di n g  A Fi b,  A Fl,  A T)  will  n ot  b e r e p ort e d  as 
a d v ers e  e v e nts  u nl ess t h er e  h as  b e e n  a s u bst a nti al i n cr e as e i n s e v erit y  or f r e q u e n c y  of 
t h e  pr o bl e m  as  c o m p ar e d t o t h e s u bj e ct’s  b as eli n e  w hi c h  c a n n ot  b e  attri b ut e d t o t h e 
e x p e ct e d  pr o gr essi o n  of t h e  dis e as e  or  c o n diti o n.  
•  Pr e - pl a n n e d  h os pit ali z ati o ns  at ti m e  of  e nr oll m e nt  or f or  a  pr e- e xisti n g  c o n diti o n.  
•  A F  e pis o d es  wit h  m e di c al i nt er v e nti o n  or  h os pit ali z ati o n  d u e t o  arr h yt h mi a 
r e c urr e n c e  d uri n g t h e  bl a n ki n g  p eri o d (I n d e x  Pr o c e d ur e t o  3  M o nt h  F oll o w- U p).  
                                                           
D e at h s h o ul d  n ot  b e r e c or d e d  as  a n  A E,  b ut it s h o ul d  b e r efl e ct e d  as  a n  o ut c o m e  of  o n e ( 1) 
s p e cifi c  S A E (s e e T a bl e 1 9- 1  f or  A E  d efi niti o ns). 
 
T h e  B ost o n  S ci e ntifi c  M e di c al  S af et y  gr o u p  will  pr o vi d e s af et y  o v ersi g ht  b y r e vi e wi n g  a n d 
cl assif yi n g i n di vi d u al  e v e nts r e p ort e d t o t h e s p o ns or.  R o uti n e  a g gr e g at e s af et y r e vi e ws  will 
b e  c o n d u ct e d t o  e ns ur e s u bj e ct s af et y. 
 
If  a n  a d diti o n al  a bl ati o n  pr o c e d ur e is r e q uir e d, t his  a d diti o n al  a bl ati o n  pr o c e d ur e s h o ul d  o nl y 
b e  c o nsi d er e d  a n  A d v ers e  E v e nt if it is ass o ci at e d  wit h s u bj e ct  w ors e ni n g  c o n diti o n  or  a  n e w 
di a g n osis. T h e  a bl ati o n  w o ul d  b e  c o nsi d er e d  a  c orr e cti v e  a cti o n .  
 
If t h e s u bj e ct e x p eri e n c es  a  n e w or  w ors e ni n g arr h yt h mi a  b et w e e n t h e i n d e x  pr o c e d ur e  a n d 
t h e  e n d  of st u d y,  a n d t h e i n v esti g at or  c o nsi d ers t his  A d v ers e  E v e nt t o  b e st u d y r el at e d, it 
n e e ds t o  b e r e p ort e d.  R ef er t o I n v esti g at or’s  Br o c h ur e  or I F U  as  a p pr o pri at e f or t h e  k n o w n 
ris ks ass o ci at e d wit h t h e st u d y  d e vi c e(s). 
 
R ef er t o S e cti o n  1 8. 2   f or t h e  k n o w n ris ks  ass o ci at e d  wit h t h e st u d y  d e vi c e(s). 
 
1 9. 2.  D efi niti o ns  a n d  Cl assifi c ati o n  
A d v ers e  e v e nt  d efi niti o ns  ar e  pr o vi d e d i n T a bl e 1 9- 1 .  Ad mi nistr ati v e  e dits w er e  m a d e o n t h e 
s af et y d efi niti o n s fr o m I S O  1 4 1 5 5 a n d  M E D D E V 2. 7/ 3 f or  cl arifi c ati o n  p ur p os es. 
 
T a bl e 1 9- 1 :  S af et y  D efi niti o ns 
 
T e r m  
D efi niti o n  
A d v ers e  E v e nt ( A E)  
 
R ef: I S O  1 4 1 5 5  
A n y  u nt o w ar d  m e di c al  o c c urr e n c e,  u ni nt e n d e d  dis e as e  or i nj ur y,  or  a n y  u nt o w ar d 
cli ni c al si g ns (i n cl u di n g  a n  a b n or m al l a b or at or y fi n di n g) i n s u bj e cts,  us ers  or  ot h er 
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  1 0 6  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
      
                 N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 1 0 7 of 1 2 9 
 
 
 
T e r m  
D efi niti o n  
 
R ef:  M E D D E V 
2. 7/ 3  
 
 
 
 
p ers o ns, i n t h e  c o nt e xt  of  a  cli ni c al i n v esti g ati o n w h et h er  or  n ot r el at e d t o t h e 
i n v esti g ati o n al  m e di c al  d e vi c e a n d  w h et h er  or  n ot  a nti c ip at e d  or  u n a nt ici p at e d   
N O T E  1 :  T his i n cl u d es  e v e nts r el at e d t o t h e i n v esti g ati o n al  m e di c al  d e vi c e  or 
c o m p ar at or. 
N O T E  2 :  T his  d efi niti o n i n cl u d es  e v e nts r el at e d t o t h e  pr o c e d ur es i n v ol v e d. 
N O T E  3 :  F or  us ers  or ot h er  p ers o ns, t his  d efi niti o n is r estri ct e d t o  e v e nts r el at e d t o 
t h e i n v esti g ati o n al  m e di c al  d e vi c e.  
A d v ers e  D e vi c e 
Eff e ct ( A D E)  
 
R ef: I S O  1 4 1 5 5  
 
R ef:  M E D D E V 
2. 7/ 3   
A d v ers e  e v e nt r el at e d t o t h e  us e  of  a n i n v esti g ati o n al  m e di c al d e vi c e  
N O T E  1 :  T his i n cl u d es a n y a d v ers e  e v e nt r es ulti n g fr o m i ns uffi ci e nci es or 
i n a d e q u aci es i n t h e i nstr u cti o ns f or  us e, t h e d e pl o y m e nt, t h e i m pl a nt ati o n, t h e 
i nst all ati o n, t h e o p er ati o n,  or  a n y  m alf u n cti o n  of t h e i n v esti g ati o n al  m e di c al 
d e vi c e.  
N O T E  2 : T his d efi niti o n i n cl u d es  a n y  e v e nt r es ulti n g fr o m us e  err or  or fr o m 
i nt e nti o n al mis us e  of t h e i n v esti g ati o n al  m e di c al  d e vi c e.  
N O T E  3 : T his i n cl u d es ‘ c o m p ar at or’ if t h e  c o m p ar at or  is  a  m e di c al  d e vi c e 
S eri o us  A d v ers e 
E v e nt ( S A E)  
 
R ef: I S O  1 4 1 5 5  
 
R ef:  M E D D E V 
2. 7/ 3   
A d v ers e  e v e nt t h at  l e d t o  a n y  of t h e f oll o wi n g: 
•  
d e at h , 
•  
s eri o us  d et eri or ati o n i n t h e  h e alt h  of t h e s u bj e ct,  us ers  or  ot h er  p ers o ns  
as  d efi n e d  b y  eit h er : 
•  
a lif e-t hr e at e ni n g ill n ess  or i nj ur y,  or 
•  
a  p er m a n e nt i m p air m e nt  of  a  b o d y str u ct ur e  or  a  b o d y f u n cti o n, 
i n cl u di n g  c hr o ni c  dis e as es, or  
•  
i n-p ati e nt  h os pit ali z ati o n or  pr ol o n g ati o n  of  e xisti n g  h os pit ali z ati o n ,  or 
•  
m e di c al  or s ur gi c al i nt er v e nti o n t o  pr e v e nt lif e -t hr e at e ni n g ill n ess or  
i nj ur y  or  p er m a n e nt i m p air m e nt t o  a  b o d y str u ct ur e  or  a  b o d y f u n cti o n 
•  
f et al  distr ess, f et al  d e at h,  or  a  c o n g e nit al  a b n or m alit y  or  birt h  d ef e ct 
i n cl u di n g  p h ysi c al  or  m e nt al i m p air m e nt. 
N O T E 1 : Pl a n n e d  h os pit ali z ati o n  f or  a  pr e-e xistin g  c o n diti o n,  or  a  pr o c e d ur e 
r e q uir e d  b y t h e  cli ni c al i n v esti g ati o n al  pl a n,  wit h o ut a s eri o us  d et eri or ati o n i n  h e alt h, 
is  n ot  c o nsi d er e d  a s eri o us  a d v ers e  e v e nt.  
S eri o us  A d v ers e 
D e vi c e  Eff e ct 
( S A D E) 
 
R ef: I S O  1 4 1 5 5  
 
R ef:  M E D D E V 
2. 7/ 3  
A d v ers e d e vi c e  eff e ct t h at  h as r es ult e d i n  a n y  of t h e  c o ns e q u e n c es  c h ar a ct eristi c  of  a 
s eri o us  a d v ers e  e v e nt. 
 
U n a nti ci p at e d 
A d v ers e  D e vi c e 
Eff e ct ( U A D E)  
 
R ef:  2 1  C F R  P art 
8 1 2  
A n y s eri o us  a d v ers e  eff e ct  o n  h e alt h  or s af et y  or  a n y lif e -t hr e at e ni n g  pr o bl e m  or 
d e at h  c a us e d  b y,  or  ass o ci at e d  wit h,  a  d e vi c e, if t h at  eff e ct,  pr o bl e m,  or  d e at h  w as  n ot 
pr e vi o usl y i d e ntifi e d i n  n at ur e, s e v erit y,  or  d e gr e e  of i n ci d e n c e i n t h e i n v esti g ati o n al 
pl a n  or  a p pli c ati o n (i n cl u di n g  a s u p pl e m e nt ar y  pl a n  or  a p pli c ati o n),  or  a n y  ot h er 
u n a nti ci p at e d s eri o us  pr o bl e m  ass o ci at e d  wit h  a  d e vi c e t h at r el at es t o t h e ri g hts, 
s af et y,  or  w elf ar e  of s u bj e cts.   
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  1 0 7  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
      
                 N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 1 0 8 of 1 2 9 
 
 
 
T e r m  
D efi niti o n  
 
 
U n a nti ci p at e d 
S eri o us  A d v ers e 
D e vi c e  Eff e ct 
( U S A D E) 
 
R ef: I S O  1 4 1 5 5  
 
R ef:  M E D D E V 
2. 7/ 3  
 
 
S eri o us  a d v ers e  d e vi c e  eff e ct  w hi c h  b y its  n at ur e, i n ci d e n c e, s e v erit y,  or  o ut c o m e  h as 
n ot  b e e n i d e ntifi e d i n t h e  c urr e nt ris k  ass ess m e nt.  
N O T E  1 :  A nti ci p at e d s eri o us  a d v ers e  d e vi c e  eff e ct ( A S A D E) is  a n  eff e ct w hi c h  b y 
its  n at ur e, i n ci d e n c e, s e v erit y  or  o ut c o m e  h as  b e e n i d e ntifi e d i n t h e ris k  a n al ysis 
r e p ort. 
S eri o us  H e alt h 
T hr e at  
 
R ef: I S O  1 4 1 5 5  
 
S i g n al fr o m  a n y  a d v ers e  e v e nt  or  d e vi c e  d efi ci e n c y t h at i n di c at es  a n im mi n e nt ris k  of 
d e at h  or  a s eri o us  d et eri or ati o n i n t h e  h e alt h i n s u bj e cts,  us ers  or  ot h er  p ers o ns,  a n d 
t h at r e q uir es  pr o m pt r e m e di al  a cti o n 
f or  ot h er s u bj e cts,  us ers  or  ot h er  p ers o ns. 
N o t e  1:  T his  w o ul d i n cl u d e  e v e nts t h at  ar e  of si g nifi c a nt  a n d  u n e x p e ct e d 
n at ur e s u c h t h at t h e y  b e c o m e al ar mi n g  as  a  p ot e nti al s eri o us  h e alt h  h a z ar d  or 
p ossi bilit y  of  m ulti pl e  d e at hs  o c c urri n g  at s h ort i nt er v als.  
D e vi c e  D efi ci e n c y  
 
R ef: I S O  1 4 1 5 5  
 
R ef:  M E D D E V 
2. 7/ 3  
A n i n a d e q u a c y  of a m e di c al  d e vi c e r el at e d t o its i d e ntit y,  q u alit y,  d ur a bilit y, 
r eli a bilit y,  us a bilit y, s af et y  or  p erf or m a n c e.  
N O T E  1 :  D e vi c e  d efi ci e n ci es i n cl u d e  m alf u n cti o ns,  us e  err ors,  a n d i n a d e q u a c y i n t h e 
i nf or m ati o n s u p pli e d  b y t h e  m a n uf a ct ur er i n cl u di n g l a b elli n g. 
N O T E  2 :  T his  d efi niti o n i n cl u d es  d e vi c e  d efi ci e n ci es r el at e d t o t h e i n v esti g ati o n al 
m e di c al  d e vi c e  or t h e  c o m p ar at or.  
 
T h e f oll o wi n g  d efi niti o ns  will b e  us e d f or  d efi ni n g  h os pit ali z ati o n  or  pr ol o n g ati o n  of  h os pit ali z ati o n f or  S A E 
cl assifi c ati o n  p ur p os es:  
H os pit ali z ati o ns  
H os pit ali z ati o n  d o es  n ot i n cl u d e:  
•  
e m er g e n c y r o o m  visit t h at  d o es  n ot r es ult i n i n -p ati e nt  a d missi o n  
N ot e:  alt h o u g h  a n  e m er g e n c y r o o m  visit  d o es  n ot its elf  m e et t h e  d efi niti o n 
f or h os pit ali z ati o n, it  m a y  m e et  ot h er s eri o us  crit eri a ( e. g.  m e di c al  or 
s ur gi c al i nt er v e nti o n t o  pr e v e nt  p er m a n e nt i m p air m e nt  or  d a m a g e) 
•  
el e cti v e  a n d  pr e-pl a n n e d tr e at m e nt/s ur g er y f or  a  pr e -e xisti n g  c o n diti o n t h at 
is  d o c u m e nt e d i n t h e s u bj e ct’s r e c or d  at t h e ti m e  of  c o ns e nt/ e nr oll m e nt 
•  
a d missi o n f or s o ci al r e as o ns  a n d/ or r es pit e  c ar e i n t h e  a bs e n c e  of  a n y 
d et eri or ati o n i n t h e s u bj e ct’s  g e n er al  c o n diti o n  ( e. g. s u bj e ct is  h o m el ess, 
c ar e gi v er r eli ef)  
•  
pr e -pl a n n e d,  pr ot o c ol -s p e cifi e d  a d missi o n r el at e d t o t h e  cli ni c al st u d y ( e. g. 
pr o c e d ur e r e q uir e d  b y  pr ot o c ol)  
Pr ol o n g ati o n  of 
h os pit ali z ati o n  
I n-p ati e nt  a d missi o n t o t h e  h os pit al t h at is  pr ol o n g e d  b e y o n d t h e  e x p e ct e d st a n d ar d 
d ur ati o n f or t h e  c o n diti o n  u n d er tr e at m e nt.  
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  1 0 8  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
      
                 N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 1 0 9 of 1 2 9 
 
 
 
T e r m  
D efi niti o n  
N ot e:  n e w  a d v ers e  e v e nts  o c c urri n g  d uri n g t h e h os pit ali z ati o n  ar e  e v al u at e d t o 
d et er mi n e if t h e y  pr ol o n g e d  h os pit ali z ati o n  or  m e et  a n ot h er  S A E  crit eri a.  
 
 
1 9. 3.  R el ati o ns hi p  t o  St u d y  D e vi c e(s) a n d/ o r  St u d y P r o c e d u r e  
T h e I n v esti g at or  m ust  ass ess t h e r el ati o ns hi p  of t h e r e p ort a bl e A E t o t h e st u d y  d e vi c es, or 
st u d y  pr o c e d ur e.  S e e  crit eri a i n T a bl e 1 9- 2 . 
T a bl e 1 9- 2 :  C rit e ri a f o r Ass essi n g  R el ati o ns hi p  of  St u d y  D e vi c e  o r  P r o c e d u r e  t o 
A d v e rs e  E v e nt  
Cl assifi c ati o n  
D es c ri pti o n  
N ot  R el at e d 
R ef:  M E D D E V 2. 7/ 3  
R el ati o ns hi p t o t h e  d e vi c e,  c o m p ar at or  or  pr o c e d ur es  c a n  b e  e x cl u d e d  w h e n:  
- t h e  e v e nt is  n ot  a  k n o w n si d e  eff e ct  of t h e  pr o d u ct  c at e g or y t h e  d e vi c e  b el o n gs t o  or  of 
si mil ar  d e vi c es  a n d  pr o c e d ur es; 
- t h e  e v e nt  h as  n o t e m p or al r el ati o ns hi p  wit h t h e  us e  of t h e i n v esti g ati o n al  d e vi c e  or t h e 
pr o c e d ur es;  
- t h e s eri o us  e v e nt  d o es  n ot f oll o w  a  k n o w n r es p o ns e  p att er n t o t h e  m e di c al  d e vi c e (if t h e 
r es p o ns e  p att er n is  pr e vi o usl y  k n o w n)  a n d is  bi ol o gi c all y i m pl a usi bl e; 
- t h e  dis c o nti n u ati o n  of  m e di c al  d e vi c e  a p pli c ati o n  or t h e r e d u cti o n  of t h e l e v el  of 
a cti v ati o n/ e x p os ur e - w h e n  cli ni c all y f e asi bl e – a n d r ei ntr o d u cti o n  of its  us e ( or i n cr e as e  of t h e 
l e v el  of  a cti v ati o n/ e x p os ur e),  d o  n ot i m p a ct  o n t h e s eri o us  e v e nt; 
- t h e  e v e nt i n v ol v es  a  b o d y-sit e, or  a n  or g a n  n ot  e x p e ct e d t o  b e  aff e ct e d  b y t h e  d e vi c e  or 
pr o c e d ur e;  
- t h e s eri o us  e v e nt  c a n  b e  attri b ut e d t o  a n ot h er  c a us e ( e. g.  a n  u n d erl yi n g 
or  c o n c urr e nt ill n ess/  cli ni c al  c o n diti o n,  a n  eff e ct  of  a n ot h er  d e vi c e,  dr u g, tr e at m e nt  or  ot h er 
ris k f a ct ors); 
- t h e  e v e nt  d o es  n ot  d e p e n d  o n  a f als e r es ult  gi v e n  b y t h e i n v esti g ati o n al  d e vi c e us e d f or 
di a g n osis,  w h e n  a p pli c a bl e;  h ar ms t o t h e s u bj e ct  ar e  n ot  cl e arl y  d u e t o  us e  err or;  
- I n  or d er t o  est a blis h t h e  n o n-r el at e d n ess,  n ot  all t h e  crit eri a list e d  a b o v e  mi g ht  b e  m et  at t h e 
s a m e ti m e,  d e p e n di n g  o n t h e t y p e  of  d e vi c e/ pr o c e d ur es  a n d t h e s eri o us  e v e nt. 
P ossi bl y  R el at e d  
R ef:  M E D D E V  2. 7/ 3  
T h e r el ati o ns hi p  wit h t h e  us e  of t h e i n v esti g ati o n al  d e vi c e,  or  c o m p ar at or,  or t h e r el ati o ns hi p 
wit h  pr o c e d ur es  is  w e a k  b ut  c a n n ot  b e r ul e d  o ut  c o m pl et el y.  Alt er n ati v e  c a us es  ar e  als o 
p ossi bl e ( e. g.  a n  u n d erl yi n g  or  c o n c urr e nt ill n ess/  cli ni c al  c o n diti o n  or/ a n d  a n  eff e ct  of  a n ot h er 
d e vi c e,  dr u g  or tr e at m e nt).  C as es  w er e r el at e d n ess  c a n n ot  b e  ass ess e d  or  n o i nf or m at i o n  h as 
b e e n  o bt ai n e d s h o ul d  als o  b e  cl assifi e d  as  p ossi bl e.  
P r o b a bl y  R el at e d  
R ef:  M E D D E V  2. 7/ 3  
T h e r el ati o ns hi p  wit h t h e  us e  of t h e i n v esti g ati o n al  d e vi c e,  c o m p ar at or,  or t h e r el ati o ns hi p 
wit h  pr o c e d ur es s e e ms r el e v a nt  a n d/ or t h e  e v e nt  c a n n ot  b e r e as o n a bl y  e x pl ai n e d  b y  a n ot h er 
c a us e,  b ut  a d diti o n al i nf or m ati o n  m a y  b e  o bt ai n e d.  
C a us al  R el ati o ns hi p  
R ef:  M E D D E V 2. 7/ 3  
T h e s eri o us  e v e nt is  ass o ci at e d  wit h t h e i n v esti g ati o n al  d e vi c e  or  wit h  pr o c e d ur es  b e y o n d 
r e as o n a bl e  d o u bt  w h e n: 
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  1 0 9  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
      
                 N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 1 1 0 of 1 2 9 
 
 
 
1 9. 4.  I n v esti g at o r  R e p o rti n g  R e q ui r em e nts  
T h e  c o m m u ni c ati o n r e q uir e m e nts f or r e p orti n g t o  B S C  ar e  as s h o w n i n  T a bl e 1 9- 3 . 
A d v ers e  e v e nts  a n d  d e vi c e  d efi ci e n ci es  m ust  al w a ys  b e r e p ort e d t hr o u g h t h e  e C R F s yst e m. 
H o w e v er, i n t h e  e v e nt t h at  a n  alt er n ati v e  m et h o d  of r e p orti n g is  n e c ess ar y (i. e. t h e  e C R F 
s yst e m is  u n a v ail a bl e),  pl e as e r e p ort t h e  a d v ers e  e v e nt  or  d e vi c e  d efi ci e n c y t o  B ost o n 
S ci e ntifi c  b y s e n di n g t h e  E v e nt  N otifi c ati o n  F or m  vi a  e m ai l t o t h e f oll o wi n g  e m ail  a d dr ess: 
 
N E W T O N A F . S af et y @ bs ci. c o m 
 
T a bl e 1 9- 3 : I n v esti g at o r  R e p o rti n g  R e q ui r e m e nts 
E v e nt  Cl assifi c ati o n  
C o m m u ni c ati o n  M et h o d  
C o m m u ni c ati o n  Ti m eli n e  p r e -m a r k et st u di es  
(M E D D E V  2. 7/ 3:  
C LI NI C A L I N V E S TI G A TI O N S:  S E RI O U S 
A D V E R S E  E V E N T  R E P O R TI N G  U N D E R 
DI R E C TI V E S  9 0/ 3 8 5/ E E C  A N D  9 3/ 4 2/ E E C ) 
U n a nti ci p at e d  A d v ers e  D e vi c e 
Eff e ct / U n a nti ci p at e d  S eri o us 
A d v ers e  D e vi c e  Eff e ct  
 
C o m pl et e  A E  e C R F  p a g e 
wit h  all  a v ail a bl e  n e w  a n d 
u p d at e d i nf or m ati o n .  
 
•  
Wit hi n  1  b usi n ess  d a y  of first  b e c o mi n g  a w ar e 
of t h e  e v e nt.  
•  
T er mi n ati n g  at t h e  e n d  of t h e st u d y  
Pr o vi d e  all r el e v a nt s o ur c e 
d o c u m e nt ati o n ( d e -
i d e ntifi e d/  ps e u d o n y mi z e d) 
f or r e p ort e d  e v e nt.  
•  
At r e q u est  of s p o ns or.  
- t h e  e v e nt is  a  k n o w n si d e  eff e ct  of t h e  pr o d u ct  c at e g or y t h e  d e vi c e  b el o n gs t o  or  of si mil ar 
d e vi c es  a n d  pr o c e d ur es;  
- t h e  e v e nt  h as  a t e m p or al r el ati o ns hi p  wit h i n v esti g ati o n al  d e vi c e  us e/ a p pli c ati o n  or 
pr o c e d ur es;  
- t h e  e v e nt i n v ol v es  a  b o d y-sit e  or  or g a n t h at 
-t h e i n v esti g ati o n al  d e vi c e  or  pr o c e d ur es  ar e  a p pli e d t o t h e i n v esti g ati o n al  d e vi c e  or 
pr o c e d ur es  h a v e  a n  eff e ct  o n;  
- t h e s eri o us  e v e nt f oll o ws  a  k n o w n r es p o ns e  p att er n t o t h e  m e di c al  d e vi c e (if t h e r es p o ns e 
p att er n is  pr e vi o usl y  k n o w n);  
- t h e dis c o nti n u ati o n  of  m e di c al  d e vi c e  a p pli c ati o n ( or r e d u cti o n  of t h e l e v el  of 
a cti v ati o n/ e x p os ur e)  a n d r ei ntr o d u cti o n  of its  us e ( or i n cr e as e  of t h e l e v el  of 
a cti v ati o n/ e x p os ur e), i m p a ct  o n t h e s eri o us  e v e nt ( w h e n  cli ni c all y f e asi bl e);  
- ot h er  p ossi bl e  c a us e s ( e. g.  a n  u n d erl yi n g  or  c o n c urr e nt ill n ess/  cli ni c al  c o n diti o n  or/ a n d  a n 
eff e ct  of  a n ot h er  d e vi c e,  dr u g  or tr e at m e nt)  h a v e  b e e n  a d e q u at el y r ul e d  o ut;  
- h ar m t o t h e s u bj e ct is  d u e t o  err or i n  us e;  
- t h e  e v e nt  d e p e n ds  o n  a f als e r es ult  gi v e n  b y t h e i n v esti g ati o n al  d e vi c e  us e d f or  di a g n osis, 
w h e n  a p pli c a bl e;  
- I n  or d er t o  est a blis h t h e r el at e d n ess,  n ot  all t h e  crit eri a list e d  a b o v e  mi g ht  b e  m et  at t h e s a m e 
ti m e,  d e p e n di n g  o n t h e t y p e  of  d e vi c e/ pr o c e d ur es  a n d t h e s eri o us  e v e nt. 
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  1 1 0  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
      
                 N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 1 1 1 of 1 2 9 
 
 
E v e nt  Cl assifi c ati o n  
C o m m u ni c ati o n  M et h o d  
C o m m u ni c ati o n  Ti m eli n e  p r e -m a r k et st u di es  
(M E D D E V  2. 7/ 3:  
C LI NI C A L I N V E S TI G A TI O N S:  S E RI O U S 
A D V E R S E  E V E N T  R E P O R TI N G  U N D E R 
DI R E C TI V E S  9 0/ 3 8 5/ E E C  A N D  9 3/ 4 2/ E E C ) 
S eri o us  A d v ers e  E v e nt   
C o m pl et e  A E  e C R F  p a g e 
wit h  all  a v ail a bl e  n e w  a n d 
u p d at e d i nf or m ati o n .  
•  
Wit hi n  3  c al e n d ar  d a ys  of first  b e c o mi n g 
a w ar e  of t h e  e v e nt  or  as  p er l o c al/r e gi o n al 
r e g ul ati o ns.  
•  
R e p orti n g r e q uir e d t hr o u g h t h e  e n d  of t h e 
st u d y 
Pr o vi d e  all r el e v a nt s o ur c e 
d o c u m e nt ati o n ( d e -
i d e ntifi e d/  ps e u d o n y mi z e d) 
f or r e p ort e d  e v e nt. 
•  
At r e q u est  of s p o ns or 
S eri o us  A d v ers e  D e vi c e  Eff e cts  
 
C o m pl et e  A E  e C R F  p a g e 
wit h  all  a v ail a bl e  n e w  a n d 
u p d at e d i nf or m ati o n . 
•  
Wit hi n  3  c al e n d ar  d a ys  of first  b e c o mi n g  a w ar e  
of t h e  e v e nt  or  as  p er l o c al/r e gi o n al 
r e g ul ati o ns.  
•  
R e p orti n g r e q uir e d t hr o u g h t h e  e n d  of t h e st u d y 
Pr o vi d e  all r el e v a nt s o ur c e 
d o c u m e nt ati o n ( d e -
i d e ntifi e d/  ps e u d o n y mi z e d) 
f or r e p ort e d  e v e nt.  
•  
W h e n  d o c u m e nt ati o n is  a v ail a bl e  
•  
At s p o ns or r e q u est.  
D e vi c e  D efi ci e n ci es  (i n cl u di n g 
b ut  n ot li mit e d t o f ail ur es, 
m alf u n cti o ns,  a n d p r o d u ct 
n o n c o nf or miti es ) 
N ot e:   A n y I n v esti g ati o n al 
D e vi c e  D efi ci e n c y t h at  mi g ht 
h a v e l e d t o  a s eri o us  a d v ers e 
e v e nt if  a) s uit a bl e  a cti o n  h a d 
n ot  b e e n t a k e n  or  b) 
i nt er v e nti o n  h a d  n ot  b e e n  m a d e 
or  c) if  cir c u mst a n c es  h a d  b e e n 
l ess f ort u n at e is  c o nsi d er e d  a 
r e p ort abl e  e v e nt.  
C o m pl et e D e vi c e  D efi ci e n c y  
C R F wit h  all  a v ail a bl e  n e w 
a n d  u p d at e d i nf or m ati o n .  
•  
Wit hi n  3  c al e n d ar  d a ys  of first  b e c o mi n g  a w ar e 
of t h e  e v e nt.  
•  
R e p orti n g r e q uir e d t hr o u g h t h e  e n d  of t h e st u d y  
Pr o vi d e  all r el e v a nt s o ur c e 
d o c u m e nt ati o n ( d e -
i d e ntifi e d/  ps e u d o n y mi z e d) 
f or r e p ort e d  e v e nt. 
•  
At r e q u est  of s p o ns or  
A d v ers e  E v e nt  i n cl u di n g 
A d v ers e  D e vi c e  Eff e cts  
C o m pl et e  A E  e C R F  p a g e, 
w hi c h  c o nt ai ns s u c h 
i nf or m ati o n  as  d at e  of  A E, 
tr e at m e nt  of  A E r es ol uti o n, 
ass ess m e nt  of s eri o us n ess 
a n d r el ati o ns hi p t o t h e 
d e vi c e .  
•  
I n  a ti m el y  m a n n er ( e. g.  R e c o m m e n d  wit hi n  1 0 
b usi n ess  d a ys)  aft er  b e c o mi n g  a w ar e  of t h e 
i nf or m ati o n 
•  
R e p orti n g r e q uir e d t hr o u g h  St u d y  E xit   
•  
At s p o ns or r e q u est  
Pr o vi d e  all r el e v a nt s o ur c e 
d o c u m e nt ati o n ( d e -
i d e ntifi e d/ ps e u d o n y mi z e d) 
f or r e p ort e d  e v e nt.  
* Pl e as e  n ot e t h at  p r e-m ar k et st u di es  ar e  cli ni c al st u di es  wit h i n v esti g ati o n al d e vi c es  or  wit h  m e di c al  d e vi c es 
t h at  b e ar t h e r e g ul at or y  a p pr o v al a n d  ar e  n ot  b ei n g  us e d f or t h e s a m e  a p pr o v e d i n di c ati o ns.  
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  1 1 1  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
      
                 N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 1 1 2 of 1 2 9 
 
 
 
1 9. 5.  B ost o n  S ci e ntifi c D e vi c e D efi ci e n ci es 
All  d e vi c e  d efi ci e n ci es (i n cl u di n g  b ut  n ot li mit e d t o f ail ur es,  m alf u n cti o ns,  us e  err ors, 
pr o d u ct  n o n c o nf or miti es,  a n d i n a d e q u a c y i n t h e i nf or m ati o n s u p pli e d  b y t h e  m a n uf a ct ur e r) 
ass o ci at e d  wit h t h e st u d y  d e vi c es ( I nt ell a N a v  St a bl e P oi nt  A bl ati o n  C at h et er)  will  b e 
d o c u m e nt e d  a n d r e p ort e d t o  B S C. I nt ell a N a v  St a bl e P oi ntT M   C at h et ers, s h e at hs  a n d  e xt e nsi o n 
c a bl es  o p e n e d  a n d/ or  us e d  d uri n g t h e  pr o c e d ur e  m ust  b e r et ur n e d t o t h e s p o ns or, if t h e 
pr o d u ct is  c o nsi d er e d i n v esti g ati o n al i n t h at r e gi o n.   F ail ur e t o r et ur n  a n i n v esti g ati o n al 
I nt ell a N a v  St a bl e P oi ntT M   C at h et ers  a n d  C a bl e  will r es ult i n  a  pr ot o c ol  d e vi ati o n.  All  ot h er 
c o ntr ol  a bl ati o n  or  di a g n osti c  c at h et ers  m a y  b e  dis p os e d  of  p er st a n d ar d  E P  pr a cti c e.  
I nstr u cti o ns f or r et ur ni n g t h e st u d y  c at h et ers  will  b e  pr o vi d e d i n st u d y tr ai ni n g. If it is  n ot 
p ossi bl e t o r et ur n t h e  d e vi c e, t h e i n v esti g at or s h o ul d  d o c u m e nt  w h y t h e  d e vi c e  w as  n ot 
r et ur n e d  a n d t h e fi n al  dis p ositi o n  of t h e  d e vi c e.  D e vi c e f ail ur es  a n d  m alf u n cti o ns s h o ul d  als o 
b e  d o c u m e nt e d i n t h e s u bj e ct’s  m e di c al r e c or d.  
D e vi c e  d efi ci e n ci es (i n cl u di n g  b ut  n ot li mit e d t o f ail ur es,  m alf u n cti o ns,  a n d  pr o d u ct 
n o n c o nf or miti es)  ar e  n ot  a d v ers e  e v e nts.  H o w e v er,  a r e p ort a bl e  e v e nt t h at r es ults fr o m  a 
d e vi c e f ail ur e  or  m alf u n cti o n,  w o ul d  b e r e c or d e d  as  a n  a d v ers e  e v e nt  o n t h e  a p pr o pri at e 
e C R F.  
F or  D e vi c e  D efi ci e n ci es, t h e i n v esti g at or  m ust  ass ess  a n d r e p ort if t h e  d e vi c e  d efi ci e n c y  
mi g ht  h a v e l e d t o  a s eri o us  a d v ers e  e v e nt if  a) s uit a bl e  a c ti o n  h a d  n ot  b e e n t a k e n  or  b) 
i nt er v e nti o n  h a d  n ot  b e e n  m a d e  or  c) if  cir c u mst a n c es  h a d  b e e n l ess f ort u n at e is  c o nsi d er e d  a 
r e p ort a bl e  e v e nt. 
1 9. 6.  R e p o rti n g t o  R e g ul at o r y  A ut h o riti es / I R Bs /  E Cs / R E Bs/ 
I n v esti g at o rs 
B S C is r es p o nsi bl e f or r e p orti n g  a d v ers e  e v e nt i nf or m ati o n t o  all  p arti ci p ati n g  Pri n ci p al 
I n v esti g at ors, I R Bs/ E Cs/ R E Bs  a n d r e g ul at or y  a ut h oriti es,  as  a p pli c a bl e.  
T h e  Pri n ci p al I n v esti g at or is r es p o nsi bl e f or i nf or mi n g t h e I R B/ E C/ R E B,  a n d r e g ul at or y 
a ut h oriti es  of  U A D Es  a n d  S A Es  as r e q uir e d  b y l o c al/r e gi o n al r e g ul ati o ns. 
1 9. 7.  S u bj e ct  D e at h  R e p o rti n g  
A s u bj e ct  d e at h  d uri n g t h e st u d y s h o ul d  b e r e p ort e d t o  B ost o n  S ci e ntifi c  as s o o n  as  p ossi bl e 
a n d, i n  a n y  e v e nt,  wit hi n t hr e e ( 3)  c al e n d ar  d a ys  of sit e  n otifi c ati o n.  T h e sit e’s I R B/ E C/ R E B 
m ust  b e  n otifi e d  of  a n y  d e at hs i n  a c c or d a n c e  wit h t h at sit e’s I R B/ E C/ R E B  p oli ci es  a n d 
pr o c e d ur es.  
N otifi c ati o n  of  d e at h  m ust i n cl u d e  a  d et ail e d  n arr ati v e ( d e at h l ett er) t h at  pr o vi d es  d et ail e d 
i nf or m ati o n  d es cri bi n g t h e  cir c u mst a n c es s urr o u n di n g t h e  d e at h.  A  d e at h  n arr ati v e i n t h e 
l o c al l a n g u a g e is  a c c e pt a bl e, if  a c c o m p a ni e d  b y  a tr a nsl ati o n i n  E n glis h.  T h e  d et ails list e d 
b el o w s h o ul d  b e  a d dr ess e d i n t h e  d e at h  n arr ati v e, i n  or d er f or  B S C t o  u n d erst a n d t h e 
cir c u mst a n c e s urr o u n di n g t h e  d e at h:  
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  1 1 2  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
      
                 N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 1 1 3 of 1 2 9 
 
 
• 
D at e  a n d ti m e  of  d e at h  
• 
Pl a c e  d e at h  o c c urr e d  
• 
I m m e di at e  c a us e  of  d e at h  
• 
R h yt h m  at t h e ti m e  of  d e at h, if  k n o w n (i n cl u d e  a n y  a v ail a bl e  d o c u m e nt ati o n)  
• 
W h et h er t h e  d e at h  w as r el at e d t o t h e  c at h et er,  cli ni c al i n v esti g ati o n,  pr o c e d ur e,  or 
p ati e nt  c o n diti o n  
• 
W h et h er  or  n ot t h e  d e at h  w a s  wit n ess e d  
• 
W h et h er t h e  p ati e nt  h a d  w ors e ni n g  h e art f ail ur e  
• 
A n y  ot h er  cir c u mst a n c es s urr o u n di n g t h e  d e at h  
• 
A p pr o xi m at e ti m e i nt er v al fr o m t h e i niti ati n g  e v e nt t o  d e at h (t e m p or al  c o urs e) -it e ms 
t o  c o nsi d er i n cl u d e,  b ut  ar e  n ot li mit e d t o: i nf or m ati o n r e g ar di n g l ast ti m e s u bj e ct  w as 
s e e n  b y i n v esti g at or, l ast  offi c e  visit,  et c. 
• 
I n v esti g at or  or s u b-i n v esti g at or si g n at ur e  a n d  d at e  
Als o s u b mit t h e f oll o wi n g  d o c u m e nt ati o n:  
• 
If t h e  p ati e nt  e x pir e d i n t h e  h os pit al: 
• 
A  c o p y  of t h e  m e di c al r e c or ds f or t h at  a d missi o n ( e. g.,  H  &  P,  c o ns ults, t est r es ults, 
o p er ati v e r e p orts,  a n d/ or  pr o gr ess  n ot es fr o m t h e  h os pit al  c h art)  
• 
D e at h  c ertifi c at e (if  a v ail a bl e)  
• 
A ut o ps y r e p ort (if  a p pli c a bl e)  
• 
If t h e  p ati e nt  e x pir e d  o utsi d e  of t h e  h os pit al ( e. g,  h o m e):  
• 
A  c o p y  of t h e  m ost r e c e nt  cli ni c  visit (if  n ot  alr e a d y s u b mitt e d t o  B ost o n  S ci e ntifi c)  
• 
D e at h  c ertifi c at e (if  a v ail a bl e)   
T h e  Cli ni c al  E v e nts  C o m mitt e e ( C E C)  m ust r e vi e w i nf or m ati o n r e g ar di n g s u bj e ct  d e at hs.  
  
2 0.  I nf o r m e d  C o ns e nt 
S u bj e ct  p arti ci p ati o n i n t his  cli ni c al st u d y is v ol u nt ar y.  I nf or m e d  C o ns e nt is r e q uir e d fr o m 
e a c h s u bj e ct.  T h e I n v esti g at or is r es p o nsi bl e f or  e ns uri n g t h at I nf or m e d  C o ns e nt is  o bt ai n e d 
pri or t o t h e  us e  of  a n y i n v esti g ati o n al  d e vi c es, st u d y-r e q uir e d  pr o c e d ur es  a n d/ or t esti n g,  or 
d at a  c oll e cti o n.  
T h e  o bt ai ni n g  a n d  d o c u m e nt ati o n  of I nf or m e d  C o ns e nt  m ust  b e i n  a c c or d a n c e  wit h  2 1  C F R 
P arts   8 1 4. 2 0,  5 6,  5 0  a n d  8 1 2, I S O  1 4 1 5 5:  Cli ni c al I n v esti g ati o n  of  M e di c al  D e vi c es f or 
H u m a n  S u bj e cts - G o o d  Cli ni c al  Pr a cti c e ; as  a p pli c a bl e t h e J a p a n  M e di c al  D e vi c e  G C P ; 
et hic al  pri n ci pl es t h at  h a v e t h eir  ori gi ns i n t h e  D e cl ar ati o n  of  H elsi n ki;  a p pli c a bl e i n di vi d u al 
c o u ntr y l a ws  a n d  a n y  a p pli c a bl e  n ati o n al r e g ul ati o ns, l o c al  Et hi cs  C o m mitt e e  a n d/ or 
R e g ul at or y  a ut h orit y,  as  a p pli c a bl e.  T h e I C F  m ust  b e  a c c e pt e d  b y  B S C  or its  d el e g at e ( e. g. 
C R O )  a n d  a p pr o v e d  b y t h e sit e’s I R B/ E C/ R E B,  or  c e ntr al I R B, if  a p pli c a bl e. 
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  1 1 3  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
      
                 N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 1 1 4 of 1 2 9 
 
 
B ost o n  S ci e ntifi c  will  pr o vi d e  a st u d y- s p e cifi c t e m pl at e  of t h e I C F t o i n v esti g at ors 
p arti ci p ati n g i n t his st u d y.  T h e I C F t e m pl at e  m a y  b e  m o difi e d t o  m e et t h e r e q uir e m e n ts  of t h e 
i n v esti g ati v e sit e’s I R B/ E C/ R E B.   A n y  m o difi c ati o n r e q uir es  a c c e pt a n c e fr o m  B S C  pri or t o 
us e  of t h e f or m.   T h e I C F  m ust  b e i n  a l a n g u a g e  u n d erst a n d a bl e t o t h e s u bj e ct  a n d if  n e e d e d, 
B S C  will  assist t h e sit e i n  o bt ai ni n g  a  writt e n  c o ns e nt tr a nsl at i o n.  Tr a nsl at e d  c o ns e nt f or ms 
m ust  als o  h a v e I R B/ E C/ R E B  a p pr o v al  pri or t o t h eir  us e.   Pri v a c y l a n g u a g e s h all  b e i n cl u d e d 
i n t h e  b o d y  of t h e f or m  or  as  a s e p ar at e f or m  as  a p pli c a bl e.   
T h e  pr o c ess  of  o bt ai ni n g I nf or m e d  C o ns e nt s h all  at  a  mi ni m u m i n cl u d e t h e f oll o wi n g st e ps, 
as  w ell  as  a n y  ot h er st e ps r e q uir e d  b y  a p pli c a bl e l a ws, r ul es, r e g ul ati o ns  a n d  g ui d eli n es: 
•  b e  c o n d u ct e d  b y t h e  Pri n ci p al I n v esti g at or  or  d esi g n e e  a ut h ori z e d t o  c o n d u ct t h e  pr o c ess,  
•  i n cl u d e  a  d es cri pti o n  of  all  as p e cts  of t h e  cli ni c al st u d y t h at  ar e r el e v a nt t o t h e s u bj e ct’s 
d e cisi o n t o  p arti ci p at e t hr o u g h o ut t h e  cli ni c al st u d y, 
•  a v oi d  a n y  c o er ci o n  of  or  u n d u e i nfl u e n c e  of s u bj e cts t o  p arti ci p at e, 
•  n ot  w ai v e  or  a p p e ar t o  w ai v e s u bj e ct’s l e g al ri g hts,  
•  us e  n ati v e l a n g u a g e t h at is  n o n-t e c h ni c al  a n d  u n d erst a n d a bl e t o t h e s u bj e ct, 
•  pr o vi d e  a m pl e ti m e f or t h e s u bj e ct t o  c o nsi d er  p arti ci p ati o n  a n d  as k  q u es ti o ns if 
n e c ess ar y,  
•  e ns ur e i m p ort a nt  n e w i nf or m ati o n is  pr o vi d e d t o  n e w  a n d  e xisti n g s u bj e cts t hr o u g h o ut t h e 
cli ni c al st u d y.  
T h e I C F s h all  al w a ys  b e si g n e d  a n d  p ers o n all y  d at e d  b y t h e s u bj e ct  u n d er t h e  a p pli c a bl e 
l a ws, r ul es, r e g ul ati o ns  a n d  g ui d eli n es  a n d  b y t h e i n v esti g at or  a n d/ or  a n  a ut h ori z e d  d esi g n e e 
r es p o nsi bl e f or  c o n d u cti n g t h e i nf or m e d  c o ns e nt  pr o c ess.  T h e  ori gi n al si g n e d I C F  will  b e 
r et ai n e d  b y t h e sit e  a n d  a  c o p y  of t h e si g n e d  a n d  d at e d  d o c u m e nt  a n d  a n y  ot h er  writt e n 
i nf or m ati o n  m ust  b e  gi v e n t o t h e  p ers o n si g ni n g t h e f or m.  
F ail ur e t o  o bt ai n s u bj e ct  c o ns e nt  will  b e r e p ort e d  b y  B S C t o t h e  a p pli c a bl e r e g ul at or y 
a ut h orit y  a c c or di n g t o t h eir r e q uir e m e nts ( e. g.,  F D A r e q uir e m e nt is  wit hi n  5  w or ki n g  d a ys  of 
l e ar ni n g  of s u c h  a n  e v e nt).  A n y  vi ol ati o ns  of t h e i nf or m e d  c o ns e nt  pr o c ess  m ust  b e r e p ort e d 
as  d e vi ati o ns t o t h e s p o ns or  a n d l o c al r e g ul at or y  a ut h oriti es ( e. g. I R B/ E C/ R E B),  as 
a p pr o pri at e. 
If  n e w i nf or m ati o n  b e c o m es  a v ail a bl e t h at  c a n si g nifi c a ntl y  aff e ct  a s u bj e ct's f ut ur e  h e alt h 
a n d  m e di c al  c ar e, t h at i nf or m ati o n s h all  b e  pr o vi d e d t o t h e  aff e ct e d s u bj e ct(s) i n  writt e n f or m 
vi a  a r e vis e d I C F  or, i n s o m e sit u ati o ns,  e nr oll e d s u bj e cts  m a y  b e r e q u est e d t o si g n  a n d  d at e 
a n  a d d e n d u m t o t h e I C F. I n  a d diti o n t o  n e w si g nifi c a nt i nf or m ati o n  d uri n g t h e  c o urs e of  a 
st u d y,  ot h er sit u ati o ns  m a y  n e c essit at e r e visi o n  of t h e I C F, s u c h  as if t h er e  ar e  a m e n d m e nts 
t o t h e  a p pli c a bl e l a ws,  pr ot o c ol,  a  c h a n g e i n  Pri n ci p al I n v esti g at or,  a d mi nistr ati v e  c h a n g es,  or 
f oll o wi n g  a n n u al r e vi e w  b y t h e I R B/ E C/ R E B.  T h e  n e w  v ersi o n  of t h e I C F  m ust  b e  a p pr o v e d 
b y t h e I R B/ E C/ R E B.  A c c e pt a n c e  b y  B ost o n  S ci e ntifi c is r e q uir e d if  c h a n g es t o t h e r e vis e d 
I C F  ar e r e q u est e d  b y t h e sit e’s I R B/ E C/ R E B.  T h e I R B/ E C/ R E B  will  d et er mi n e t h e s u bj e ct 
p o p ul ati o n t o  b e r e- c o ns e nt e d. 
  
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  1 1 4  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
      
                 N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 1 1 5 of 1 2 9 
 
 
2 1.  C o m mitt e es  
2 1. 1.  S af et y  M o ni t o ri n g  P r o c ess 
T h e  B S C  p ers o n n el fr o m t h e  M e di c al  S af et y  a n d  S af et y  Tri al  O p er ati o n  T e a ms  r e vi e w s af et y 
d at a  as it is r e p ort e d  b y t h e sit es t hr o u g h o ut t h e  d ur ati o n  of t h e st u d y.  D uri n g s c h e d ul e d 
m o nit ori n g  a cti viti es,  cli ni c al r es e ar c h  m o nit ors f urt h er s u p p ort t his r e vi e w t hr o u g h t h eir 
r e vi e w  of s o ur c e  d o c u m e nt  a n d  ot h er  d at a i nf or m ati o n. T h e  B S C  M e di c al  S af et y a n d  S af et y 
Tri al  O p er ati o ns t e a m  i n cl u d es h e alt h  c ar e  pr o vi d ers   wit h   e x p ertis e i n  El e ctr o p h ysi ol o g y  a n d 
wit h t h e  n e c ess ar y t h er a p e uti c  a n d s u bj e ct  m att er  e x p ertis e t o  e v al u at e  a n d  cl assif y t h e  e v e nts 
i nt o t h e  c at e g ori es  o utli n e d  a b o v e. 
 
2 1. 2.  Cli ni c al  E v e nts  C o m mitt e e  
A  Cli ni c al  E v e nts  C o m mitt e e ( C E C) is  a n i n d e p e n d e nt  gr o u p  of i n di vi d u als  wit h  p erti n e nt 
e x p ertis e t h at r e vi e ws  a n d  a dj u di c at es t h e f oll o wi n g  e v e nts  as r e p ort e d  b y st u d y 
i n v esti g at ors: 
•  All  D e at hs  w hi c h  m a y  b e r el at e d t o t h e  pr o c e d ur e  or t h e  d e vi c e 
•  All  A d v ers e  E v e nts i n cl u d e d i n t h e  c o m p osit e  pri m ar y s af et y  e n d p oi nt p er S e cti o n 
6. 1   of  Pr ot o c ol 
•  All  A d v ers e  E v e nts t h at  ar e  p ot e nti all y r el at e d t o t h e  pr o c e d ur e  or  a n y  of t h e  d e vi c es 
i n cl u d e d i n t h e St a bl e P oi nt  C at h et er  S yst e m  
•  All  u n a nti ci p at e d  d e vi c e  eff e cts  
•  Ot h er  e v e nts  at t h e  dis cr eti o n  of  B S C 
 
C o m mitt e e  m e m b ers  will i n cl u d e  pr a ctiti o n ers  of  El e ctr o p h ysi ol o g y ( E P),  a n d/  or 
C ar di ol o g y,  as  w ell  as  ot h er  e x p erts  wit h t h e  n e c ess ar y t h er a p e uti c  a n d s u bj e ct  m att er 
e x p ertis e t o  a dj u di c at e t h e  e v e nt  c at e g ori es  o utli n e d  a b o v e. I n d e p e n d e nt  e x p erts  m a y  b e 
c o ntr a ct e d t o  pr o vi d e  ass ess m e nts  of  e v e nts list e d  a b o v e,  as  n e e d e d.  A  c o m pl et e  d es cri pti o n 
of  C E C r es p o nsi biliti es,  q u alifi c ati o ns,  m e m b ers hi p,  a n d  c o m mitt e e  pr o c e d ur es  will  b e 
o utli n e d i n t h e  C E C  c h art er.   
Fr o m t h e  d at a s u b mitt e d  b y t h e  c e nt er,  B S C   will pr o vi d e a r e p ort  of  e v e nts  as  p art  of t h e 
s af et y  e v e nt  d ossi er  d es cri b e d  b el o w,  w hi c h  m a y i n cl u d e: g e n d er, d at e  of  pr o c e d ur e   a n d 
d e vi c e i nf or m ati o n ,  d at e  of  d e at h,  a g e  at  d e at h, i m m e di at e  c a us e  of  d e at h, s u bj e ct 
cl assifi c ati o n ( e. g.,  att e m pt, i nt e nt, tr e at m e nt), I n v esti g at or  d e at h cl assifi c ati o ns   a n d  d e at h 
l ett er if  pr o vi d e d.  
T h e  C E C  will r e vi e w  a s af et y  e v e nt  d ossi er,  pr e p ar e d  b y  B S C,  w hi c h  m a y i n cl u d e  c o pi es  of 
s u bj e ct s o ur c e  d o c u m e nts  pr o vi d e d  b y st u d y sit es,  c or e l a b r es ults  a n d i n d e p e n d e nt r e vi e w er 
i nf or m ati o n  as  a v ail a bl e f or t h e  a b o v e list e d  e v e nts.     T h e  d e at h  cl assifi c ati o n s yst e m t h at 
will  b e  us e d  b y t h e  C E C  w as  d e v el o p e d  usi n g t h e  N A S P E  p oli c y ( 23) ,  as  w ell  as  d efi niti o ns 
fr o m  E pst ei n  et al. (2 4)  a n d  O' C o n n o r  et  al. (2 5).   
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  1 1 5  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
      
                 N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 1 1 6 of 1 2 9 
 
 
 
2 1. 3.  D at a  M o nit o ri n g  C o m mitt e e  
A  D at a  M o nit ori n g  C o m mitt e e ( D M C) is r es p o nsi bl e f or t h e  o v ersi g ht r e vi e w  of  all  A Es.  T h e 
D M C  will i n cl u d e l e a di n g  e x p erts i n  El e ctr o p h ysi ol o g y  a n d  Bi ost atisti cs  w h o  ar e  n ot 
p arti ci p ati n g i n t h e st u d y  a n d  w h o  h a v e  n o  affili ati o n  wit h  B S C.  D uri n g t h e  c o urs e  of t h e 
st u d y, t h e  D MC  will r e vi e w  a c c u m ul ati n g s af et y  d at a t o  m o nit or t h e i n ci d e n c e  of  A Es s e nt t o 
t h e  C E C  a n d  ot h er tr e n ds t h at  w o ul d  w arr a nt  m o difi c ati o n  or t er mi n ati o n  of t h e st u d y. 
R es p o nsi biliti es,  q u alifi c ati o ns,  m e m b ers hi p,  a n d  D M C  pr o c e d ur es  will  b e i n cl u d e d i n t h e 
D M C  C h art er.  
 
A n y  D M C r e c o m m e n d ati o n f or st u d y  m o difi c ati o n  or t er mi n ati o n  d u e t o  c o n c er ns  o v er 
s u bj e ct s af et y  or iss u es r el ati n g t o  d at a  m o nit ori n g  or  q u alit y  c o ntr ol  will  b e s u b mitt e d i n 
writi n g t o  B S C  a n d t h e st u d y  Pri n ci p al I n v esti g at or f or  c o nsi d er ati o n  a n d fi n al  d e cisi o n.  If 
t h e  D M C  at  a n y ti m e  d et er mi n es t h at  a  p ot e nti all y s eri o us ris k  e xists t o s u bj e cts i n t his st u d y, 
t h e  D M C  c h air m a n  will i m m e di at el y  n otif y  b ot h  B S C  a n d t h e  Pri n ci p al I n v esti g at or. 
2 1. 4.  E x e c uti v e/ St e e ri n g  C o m mitt e e   
A  St e eri n g  C o m mitt e e c o m p os e d  of t h e s p o ns or’s  Cli ni c al  M a n a g e m e nt, t h e st u d y  Pri n ci p al 
I n v esti g at or,  a n d  ot h er  pr o mi n e nt  El e ctr o p h ysi ol o gists fr o m  ar o u n d t h e  gl o b e  h as  b e e n 
c o n v e n e d f or t his st u d y.   R es p o nsi biliti es f or t h e  C o m mitt e e i n cl u d e  o v ersi g ht  of t h e  o v er all 
c o n d u ct  of t h e st u d y  wit h r e g ar ds t o  pr ot o c ol  d e v el o p m e nt, st u d y  pr o gr ess, s u bj e ct s af et y, 
o v er all  d at a  q u alit y  a n d i nt e grit y,  a n d first li n e r e vi e w  a n d fi n al  d e cisi o n  m a ki n g  of 
i n d e p e n d e nt  m e di c al r e vi e w er r e c o m m e n d ati o ns,  as  w ell  as  diss e mi n ati n g  a n y st u d y r es ults 
t hr o u g h  a p pr o pri at e s ci e ntifi c s essi o ns  a n d  p u bli c ati o ns.   St e eri n g  C o m mitt e e  m e m b ers  m a y 
p arti ci p at e i n t h e r e vi e w  a n d  a p pr o v al  of  all r e q u ests f or  d at a  a n al ysis,  a bstr a ct  a n d 
m a n us cri pt  pr e p ar ati o n,  a n d s u b missi o n.  
2 2.  S us p e nsi o n  o r  T e r mi n ati o n  
2 2. 1.  P r e m at u r e T e r mi n ati o n  of t h e  St u d y  
B ost o n  S ci e ntifi c r es er v es t h e ri g ht t o t er mi n at e t h e st u d y  at  a n y st a g e  b ut i nt e n ds t o  e x er cis e 
t his ri g ht  o nl y f or  v ali d s ci e ntifi c  or  b usi n ess r e as o ns  a n d r e as o ns r el at e d t o  pr ot e cti o n  of 
s u bj e cts.  I n v esti g at ors,  ass o ci at e d I R Bs/ E Cs/ R E Bs,  a n d r e g ul at or y  a ut h oriti es,  as  a p pli c a bl e, 
will  b e  n otifi e d i n  writi n g i n t h e  e v e nt  of st u d y t er mi n ati o n. 
2 2. 2.  C rit e ri a f o r P r e m at u r e  T e r mi n ati o n  of t h e  St u d y  
P ossi bl e r e as o ns f or pr e m at ur e st u d y t er mi n ati o n i n cl u d e,  b ut  ar e  n ot li mit e d t o, t h e 
f oll o wi n g. 
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  1 1 6  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
      
                 N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 1 1 7 of 1 2 9 
 
 
•  S us pi ci o n  of  a n  u n a c c e pt a bl e ris k, i n cl u di n g s eri o us  h e alt h t hr e at. I n t his  c as e, t h e 
s p o ns or s h all s us p e n d t h e  cli ni c al i n v esti g ati o n  w hil e t h e ris k is  ass ess e d.  T h e s p o ns or 
s h all t er mi n at e t h e  cli ni c al i n v esti g ati o n if  a n  u n a c c e pt a bl e ris k  w hic h  c a n n ot  b e 
c o ntr oll e d is  c o nfir m e d. 
•  I nstr u cti o ns  b y t h e I R B/E C/ R E B   or r e g ul at or y  a ut h oriti es t o s us p e n d or t er mi n at e t h e 
cli ni c al i n v esti g ati o n.  
•  A n  e nr oll m e nt r at e f ar  b el o w  e x p e ct ati o n t h at  pr ej u di c es t h e  c o n cl usi o n  of t h e st u d y.  
•  A  d e cisi o n  o n t h e  p art  of  B ost o n  S ci e ntifi c t o s us p e n d  or  dis c o nti n u e  d e v el o p m e nt  of t h e 
d e vi c e.  
2 2. 3.  T e r mi n ati o n  of  St u d y  P a rti ci p ati o n  b y t h e I n v esti g at o r  o r 
Wit h d r a w al  of I R B/ E C/ R E B A p p r o v al  
A n y i n v esti g at or,  or ass o ci at e d I R B/ E C/ R E B  or r e g ul at or y  a ut h orit y  m a y  dis c o nti n u e 
p arti ci p ati o n i n t h e st u d y  or  wit h dr a w  a p pr o v al  of t h e st u d y, r es p e cti v el y, wit h s uit a bl e 
writt e n  n oti c e t o  B ost o n  S ci e ntifi c.  I n v esti g at ors,  ass o ci at e d I R Bs/ E Cs/ R E Bs,  a n d r e g ul at or y 
a ut h oriti es,  as  a p pli c a bl e,  will  b e  n otifi e d i n  writi n g i n t h e  e v e nt  of t h es e  o c c urr e n c es. 
2 2. 4.  R e q ui r e m e nts f o r  D o c u m e nt ati o n  a n d  S u bj e ct  F oll o w -u p  
I n t h e  e v e nt  of  pr e m at ur e st u d y t er mi n ati o n, a  writt e n st at e m e nt  as t o  w h y t h e  pr e m at ur e 
t er mi n ati o n  h as  o c c urr e d will   b e  pr o vi d e d t o  all  p arti ci p ati n g sit es b y  B ost o n  S ci e ntifi c.  T h e 
I R B/ E C/ R E B  a n d r e g ul at or y  a ut h oriti es,  as  a p pli c a bl e, will   b e  n otifi e d.  Det ail e d i nf or m ati o n 
o n  h o w  e nr oll e d s u bj e cts  will  b e  m a n a g e d t h er e aft er will  b e  p r o vi d e d.  
I n t h e  e v e nt  a n I R B/ E C/ R E B t er mi n at es  p arti ci p ati o n i n t h e st u d y,  p arti ci p ati n g in v esti g at ors, 
ass o ci at e d I R Bs/ E Cs / R E Bs,  a n d r e g ul at or y  a ut h oriti es,  as  a p pli c a bl e,  will  b e  n otifi e d i n 
writi n g .  D et ail e d i nf or m ati o n  o n  h o w  e nr oll e d s u bj e cts will  b e  m a n a g e d t h er e aft er  will  b e 
pr o vi d e d  b y  B ost o n  S ci e ntifi c. 
I n t h e  e v e nt a  Pri n ci p al I n v esti g at or t er mi n at es  p arti ci p ati o n i n t h e st u d y, st u d y r es p o nsi bilit y 
will  b e tr a nsf err e d t o  a n ot h er i n v esti g at or, if  p ossi bl e. I n t h e  e v e nt t h er e  ar e  n o  o p p ort u n iti es 
t o tr a nsf er Pri n ci p al I n v esti g at or r es p o nsi bilit y;  d et ail e d i nf or m ati o n  o n  h o w  e nr oll e d 
s u bj e cts  will  b e  m a n a g e d t h er e aft er  will  b e  pr o vi d e d  b y  B ost o n  S ci e ntifi c. 
T h e Pri n ci p al I n v esti g at or  or  his/ h er  d esi g n e e m ust r et ur n  all st u d y-r el at e d d o c u m e nts  a n d 
i n v esti g ati o n al pr o d u ct t o  B ost o n  S ci e ntifi c,  u nl ess t his  a cti o n  w o ul d j e o p ar di z e t h e ri g hts, 
s af et y,  or  w elf ar e  of t h e s u bj e cts. 
2 2. 5.  C rit e ri a f o r  S us p e n di n g/ T e r mi n ati n g  a  St u d y Sit e  
B ost o n  S ci e ntifi c r es er v es t h e ri g ht t o st o p t h e i n cl usi o n  of s u bj e cts  at  a st u d y sit e at  a n y ti m e 
aft er t h e st u d y i niti ati o n  visit if  n o s u bj e cts  h a v e  b e e n  e nr oll e d f or  a  p eri o d  b e y o n d  3  m o nt hs 
aft er sit e i niti ati o n,  or if t h e sit e h as  m ulti pl e  or  s e v er e  pr ot o c ol  vi ol ati o ns/ n o n co m pli a n c e 
wit h o ut j ustifi c ati o n  a n d/ or f ails t o f oll o w r e m e di al  a cti o ns.  
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  1 1 7  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
      
                 N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 1 1 8 of 1 2 9 
 
 
I n t h e  e v e nt  of t er mi n ati o n  of sit e  p arti ci p ati o n, all st u d y  d e vi c es  a n d t esti n g  e q ui p m e nt,  as 
a p pli c a bl e, will  b e r et ur n e d t o B S C   u nl ess t his  a cti o n  w o ul d j e o p ar di z e t h e ri g hts, s af et y  or 
w ell - b ei n g  of t h e s u bj e cts. T h e  I R B/ E C/ R E B  a n d r e g ul at or y  a ut h oriti es,  as  a p pli c a bl e, will  
b e  n otifi e d.  St u d y  p arti ci p a nts  will  b e  c o nt a ct e d,  as  a p pli c a bl e,  a n d  b e i nf or m e d  of  c h a n g es t o 
st u d y  visit s c h e d ul e. 
2 3.  St u d y R e gist r ati o n  a n d  R es ults  P osti n g  
2 3. 1.  St u d y R e gist r ati o n 
T o  c o m pl y  wit h  a p pli c a bl e l a ws  a n d r e g ul ati o ns, t h e st u d y  will  b e r e gist er e d  o n  a  p u bli cl y 
a c c essi bl e  d at a b as e. T his r es e ar c h st u d y is r e gist er e d  o n htt p:// w w w. Cli ni c al Tri als. g o v ,  as 
r e q uir e d  b y  U. S.  L a w  a n d  ot h er j uris di cti o ns.  
 
2 3. 2.  Cli ni c al I n v esti g ati o n  R e p o rt  
St u d y r es ults  will  b e m a d e  a v ail a bl e  i n  a c c or d a n c e  wit h t h e l e g al r e q uir e m e nts  a n d t h e 
r e c o g ni z e d  et hi c al  pri n ci pl es, i n  a c c or d a n c e  wit h t h e  B ost o n  S ci e ntifi c  P oli c y. A  Cli ni c al 
I n v esti g ati o n  R e p ort  will  be  m a d e  a v ail a bl e t o all i n v esti g at ors, I R B/ E C/ R E B  a n d r e g ul at or y 
a ut h oriti es,  as  a p pli c a bl e i n  a c c or d a n c e  wit h t h e  B ost o n  S ci e ntifi c  P oli c y  a n d l o c al 
r e q uir e m e nts.   As  a p pli c a bl e  a n  a b br e vi at e d  Cli ni c al I n v esti g ati o n  R e p ort  will  b e  m a d e 
a v ail a bl e  o n  a  p u bl i cl y  a c c essi bl e  d at a b as e. 
 
2 3. 3.  P u bli c ati o n  P oli c y  
B S C r e q uir es  dis cl os ur e  of its i n v ol v e m e nt  as  a s p o ns or  or fi n a n ci al s u p p ort er i n  a n y 
p u bli c ati o n  or  pr es e nt ati o n r el ati n g t o  a  B S C st u d y  or its r es ults.  B S C m a y  s u b mit st u d y 
r es ults f or  p u bli c ati o n (r e g ar dl ess  of st u d y  o ut c o m e) f oll o wi n g t h e  c o n cl usi o n  or t er mi n ati o n 
of t h e st u d y.  B ost o n  S ci e ntifi c  a d h er es t o t h e  C o ntri b ut ors hi p  Crit eri a s et f ort h i n t h e 
U nif or m  R e q uir e m e nts  of t h e I nt er n ati o n al  C o m mitt e e  of  M e di c al J o ur n al  E dit ors (I C MJ E; 
htt p:// w w w.i c mj e. or g).  I n  or d er t o  e ns ur e t h e  p u bli c  dis cl os ur e  of st u d y r es ults i n  a ti m el y 
m a n n er,  w hil e  m ai nt ai ni n g  a n  u n bi as e d  pr es e nt ati o n  of st u d y  o ut c o m es,  B S C  p ers o n n el  m a y 
assist  a ut h ors  a n d i n v esti g at ors i n  p u bli c ati o n  pr e p ar ati o n  pr o vi d e d t h e f oll o wi n g  g ui d eli n es 
ar e f oll o w e d:  
•  All  a ut h ors hi p  a n d  c o ntri b ut ors hi p r e q uir e m e nts  as  d es cri b e d  a b o v e  m ust  b e f oll o w e d. 
•  B S C i n v ol v e m e nt i n t h e  p u bli c ati o n  pr e p ar ati o n  a n d t h e  B S C  P u bli c ati o n  P oli c y s h o ul d 
b e  dis c uss e d  wit h t h e  C o or di n ati n g  Pri n ci p al I n v esti g at or(s)  a n d/ or  E x e c ut i v e/ St e eri n g 
C o m mitt e e  at t h e  o ns et  of t h e  pr oj e ct.  
•  T h e  First  a n d  S e ni or  a ut h ors  ar e t h e  pri m ar y  dri v ers  of  d e cisi o ns r e g ar di n g  p u bli c ati o n 
c o nt e nt, r e vi e w,  a p pr o v al,  a n d s u b missi o n.  
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  1 1 8  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
      
                 N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 1 1 9 of 1 2 9 
 
 
T h e  d at a,  a n al yti c  m et h o ds,  a n d st u d y  m at eri als f or t his  cli ni c al tri al m a y  b e  m a d e  a v ail a bl e 
t o  ot h er r es e ar c h ers i n  a c c or d a n c e  wit h t h e  B ost o n  S ci e ntifi c  D at a  S h ari n g  P oli c y 
(htt ps:// w w w. b ost o ns ci e ntifi c. c o m/).  
2 4.  R ei m b u rs e m e nt  a n d  C o m p e ns ati o n f o r  S u bj e cts  
2 4. 1.  S u bj e ct R ei m b u rs e m e nt  
Tr a v el  a n d  ot h er  e x p e ns es i n c urr e d  b y s u bj e cts  as  a r es ult  of  p arti ci p ati o n i n t h e st u d y m a y  b e 
r ei m b urs e d i n  a c c or d a n c e  wit h  p erti n e nt  c o u ntr y l a ws  a n d r e g ul ati o ns  a n d  p er t h e st u d y sit e’s 
r e g ul ati o ns.   S u bj e cts  m a y  als o  b e  eli gi bl e f or  a s u bj e ct sti p e n d f or t h eir ti m e  c o m pl eti n g 
q u esti o n n air es  a n d/ or  ass ess m e nts  as  p art  of t h e  cli ni c al st u d y.  
2 4. 2.  C o m p e ns ati o n f o r S u bj e ct ’s H e alt h I nj u r y  
B ost o n  S ci e ntifi c  will p ur c h as e  a n i ns ur a n c e   p oli c y t o  c o v er t h e  c ost  of  p ot e nti al  h e alt h 
i nj ur y f or st u d y s u bj e cts, if r e q uir e d  b y  a p pli c a bl e l a w.  
 
 
 
 
 
 
 
 
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  1 1 9  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
      
                 N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 1 2 0 of 1 2 9 
 
 
 
2 5.  Bi bli o g r a p h y 
1.  V a h a ni a n  A,  B a u m g art n er  H,  B a x J,  et  al.  T as k  F or c e  o n t h e  M a n a g e m e nt  of 
V al v ul ar  H e art h  Dis e as e  of t h e  E ur o p e a n  S o ci et y  of  C ar di ol o g y;  E S C  C o m mitt e e 
f or  Pr a cti c e  G ui d eli n es.  G ui d eli n es  o n t h e  m a n a g e m e nt  of  v al v ul ar  h e art  dis e as e: 
T h e  T as k  F or c e  o n t h e  M a n a g e m e nt  of  V al v ul ar  H e art  Dis e as e  of t h e  E ur o p e a n 
S o ci et y  of  C ar di ol o g y.  E ur  H e art J.  2 0 0 7; 2 8( 2): 2 3 0- 6 8.   
2.  J a n u ar y  C T,  W a n n  L S,  Al p ert J S,  et  al.,  2 0 1 4  A H A/ A C C/ H R S  g ui d eli n e f or t h e 
m a n a g e m e nt  of  p ati e nts  wit h  atri al fi brill ati o n:   a r e p ort  of t h e  A m eri c a n   C oll e g e  of 
C ar di ol o g y/ A m eri c a n  H e art  Ass o ci ati o n  T as k  F or c e  o n  Pr a cti c e  G ui d eli n es  a n d t h e 
H e art  R h yt h m  S o ci et y. J  A m  C oll  C ar di ol  2 0 1 4;  6 4( 2 1):  e 1- e 7 6. 
3.  F ei n b er g  W M  BJ,  L a u p a cis  A,  et  al. Pr e v al e n c e,  a g e  distri b uti o n  a n d  g e n d er i n 
p ati e nts  wit h  atri al fi b rill ati o n;  a n al ysis  a n d i m pli c ati o ns.  Ar c h I nt er n  M e d. 
1 9 9 5; 1 5 5: 4 6 9- 4 7 3 
4.  Ll o y d-J o n es  D M,  H o n g  Y,  L a b art h e  D,  et  al.,  D efi ni n g  a n d s etti n g  n ati o n al  g o als f or 
c ar di o v as c ul ar  h e alt h  pr o m oti o n  a n d  dis e as e r e d u cti o n: t h e  A m eri c a n  H e art 
Ass o ci ati o n's str at e gi c I m p a ct  G o al t hr o u g h  2 0 2 0  a n d  b e y o n d.  Cir c ul ati o n. 
2 0 1 0; 1 2 1( 4): 5 8 6- 6 1 3. 
5.  W a n n  S L,   C urtis  A B, J a n u ar y  C T,  et  al.  A C C/ A H A/ H R S f o c us e d  u p d at e  o n t h e 
m a n a g e m e nt  of  p ati e nts  wit h  atri al fi brill ati o n ( 2 0 1 1  writi n g  gr o u p  m e m b ers) 
( u p d ati n g t h e  2 0 0 6  g ui d eli n e):  A r e p ort  of t h e  A m eri c a n  C oll e g e  of  C ar di ol o g y 
F o u n d ati o n/ A m eri c a n  H e art  Ass o ci ati o n t as k f or c e  o n  pr a cti c e  g ui d eli n es. 
Cir c ul ati o n.  2 0 1 1; 1 2 3: 1 0 4- 1 2 3 
6.  F ust er  V,  R y d e n  L E,  C a n n o m  D S,  et  al. A C C F/ A H A/ E S C  2 0 0 6  g ui d eli n es f or t h e 
m a n a g e m e nt  of  p ati e nts  wit h  atri al fi brill ati o n:  E x e c uti v e s u m m ar y.  A r e p ort  of t h e 
A m eri c a n  C oll e g e  of  C ar di ol o g y/ A m eri c a n  H e art  Ass o ci ati o n t as k f or c e  o n  pr a cti c e 
g ui d eli n es  a n d t h e  E ur o p e a n  S o ci et y  of  C ar di ol o g y  c o m mitt e e f or  pr a cti c e 
g ui d eli n es ( writi n g  c o m mitt e e t o r e vis e t h e  2 0 0 1  g ui d e li n es f or t h e  m a n a g e m e nt  of 
p ati e nts  wit h  atri al fi brill ati o n):  D e v el o p e d i n  c oll a b or ati o n  wit h t h e  N ort h 
A m eri c a n  S o ci et y  of  P a ci n g  a n d  El e ctr o p h ysi ol o g y.  Cir c ul ati o n.  2 0 0 6; 1 1 4: e 2 5 7-
e 3 5 4 
7.  Fri b er g J  B P,  S c h arli n g  H,  G a ds b p hi oll  N  et  al.  Risi n g r at es  of  h os p it al  a d missi o ns 
f or  atri al fi brill ati o n.  E pi d e mi ol o g y  2 0 0 3; 1 4  6 6 6- 6 7 2  
8.  W olf  P A,  B e nj a mi n  EJ,  B el a n g er  W B  et  al.  S e c ul ar tr e n ds i n t h e  pr e v al e n c e  of  atri al 
fi brill ati o n:  T h e fr a mi n g h a m st u d y.  A m  h e art J  1 9 9 6;  1 3 1: 7 9 0- 7 9 5. 
9.  F ur b ur g  C D,  Ps at y  B M,  M a n oli o  T A,  e t  al. Pr e v al e n c e  of  di a g n os e d  atri al 
fi brill ati o n i n  el d erl y s u bj e cts.  A m J  C ar di ol.  1 9 9 5;  7 4: 2 3 6- 2 4 1. 
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  1 2 0  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
      
                 N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 1 2 1 of 1 2 9 
 
 
1 0.  Pi c ci ni J P,  H a m mill  B G,  Si n n e r M F  e t al. I n ci d e n c e  a n d  Pr e v al e n c e  of  Atri al 
Fi brill ati o n  a n d  Ass o ci at e d  M ort alit y  A m o n g  M e di c ar e B e n efi ci ari es,  1 9 9 3 - 2 0 0 7. 
Cir c  C ar di o v as c  Q u al  O ut c o m es.  2 0 1 2;  5( 1):  8 5 – 9 3 
1 1.  W a z ni  O,  Wil k off  B,  S ali b a  W.  C at h et er  a bl ati o n f or  atri al fi brill ati o n.  N e w  E n gl J 
M e d.  2 0 1; 3 6 5: 2 2 9 6- 2 3 0 4. 
1 2.  C al ki ns  H,  Hi n dri c ks  G,  C a p p at o  R,  et  al.  2 0 1 7  H R S/ E H R A/ E C A S/ A P H R S/ 
S O L A E C E  e x p ert  c o ns e ns us st at e m e nt  o n  c at h et er  a n d s ur gi c al  a bl ati o n  of  atri al 
fi brill ati o n:  E x e c uti v e s u m m ar y:  e x e c uti v e s u m m ar y.  E ur o p a c e.  2 0 1 8 J a n 
1; 2 0( 1): 1 5 7- 2 0 8. 
1 3.  H ai n es  D,  D et er mi n a nts  of l esi o n si z e  d uri n g r a di ofr e q u e n c y  c at h et er  a bl ati o n: t h e 
r ol e  of  el ectr o d e-tiss u e  c o nt a ct f or c e  a n d  d ur ati o n  of  e n er g y  d eli v er y, J  C ar di o v as c 
El e ctr o p h ysi ol.   1 9 9 1; 2: 5 0 9- 5 1 5.  
1 4.  A vit all  B,  M u g h al  K,  H ar e J,  H el ms  R,   Kr u m  D.  T h e  eff e cts  of  el e ctr o d e- tiss u e 
c o nt a ct  o n r a di ofr e q u e n c y l esi o n  g e n er ati o n.  P a ci n g  Cli n  El e ctr o p h ysi ol.  1 9 9 7; 
2 0: 2 8 9 9- 2 9 1 0. 
1 5.  E x  vi v o st u d y  c h ar a ct eri zi n g st e a m  p o p i n ci d e n c e  at  v ari o us  c o nt a ct st at es,  p o w ers, 
a n d  d ur ati o ns, s p a n ni n g  w or ki n g r a n g e.  D at a  o n fil e  at  B ost o n  S ci e ntifi c 
1 6.  E x  vi v o st u d y  c h ar a ct eri zi n g l esi o n f or m ati o n  at  v ari o us  c o nt a ct st at es,  p o w ers,  a n d 
d ur ati o ns, s p a n ni n g  w or ki n g r a n g e.  D at a  o n fil e  at  B ost o n  S ci e ntifi c 
1 7.  Ull a h  W,  S c hilli n g  RJ,  W o n g  T.  C o nt a ct  F or c e  a n d  Atri al  Fi brill ati o n  A bl ati o n. J 
Atr  Fi brill ati o n.  2 0 1 6;  8( 5): 1 2 8 2. 
1 8.  G u n a w ar d e n e  M,  M ü n kl er  P,  Ei c k h olt  C  et  al. A  N o v el  Ass ess m e nt  of  L o c al 
I m p e d a n c e  D uri n g  C at h et er  A bl ati o n: I niti al  E x p eri e n c e i n  H u m a ns  C o m p ari n g 
L o c al  a n d  G e n er at or  M e as ur e m e nts . E ur o p a c e .  2 0 1 9; 2 1( S u p pl e m e nt _ 1):i 3 4-i 4 2. 
1 9.  M arti n  C A,  M arti n  R ,  G aj e n dr a g a d k ar  P R. First  Cli ni c al  Us e  of  N o v el  A bl ati o n 
C at h et er I n c or p or ati n g  L o c al I m p e d a n c e  D at a . J  C ar di o v as c  El e ctr o p h ysi ol. 
2 0 1 8; 2 9( 9): 1 1 9 7- 1 2 0 6. 
2 0.  S ul ki n M S ,  L a u g h n er JI,  Hil b ert S  et  al.  N o v el  M e as ur e  of  L o c al I m p e d a n c e 
Pr e di cts  C at h et er - Tiss u e  C o nt a ct  a n d  L esi o n  F or m ati o n. Cir c  Arr h yt h m 
El e ctr o p h ysi ol  2 0 1 8; 1 1( 4): e 0 0 5 8 3 1. 
2 1.  G arr ott  K,  S u gr u e  A,  L a u g h n er J,  B us h J,  G ut br o d  S,  S ul ki n  M,  Y asi n  O,  M e y ers J, 
K a p a  S.  C o m pl e m e nt ar y  us e  of  c o nt a ct f or c e  a n d l o c al  c at h et er i m p e d a n c e  d uri n g 
R F  a bl ati o n r e d u c es  a bl ati o n ti m e i n  a n i n  vi v o s wi n e  m o d el.  E C S  C o n gr ess.  2 0 1 9 
S e p . 
2 2.  T.  H.  E v er ett I V,  K.  W.  L e e,  E.  E.  Wils o n, J.  M.  G u err a,  P.  D.  V ar os y,  a n d J.  E. 
Ol gi n,  “ S af et y  pr ofil es  a n d l esi o n si z e  of  diff er e nt r a di ofr e q u e n c y  a bl ati o n 
t e c h n ol o gi es:  a  c o m p aris o n  of l ar g e ti p,  o p e n  a n d  cl os e d irri g ati o n  c at h et ers, ” 
J o ur n al  of  C ar di o v as c ul ar  El e ctr o p h ysi ol o g y,  v ol.  2 0,  n o.  3,  p p.  3 2 5 – 3 3 5,  2 0 0 9. 
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  1 2 1  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
      
                 N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 1 2 2 of 1 2 9 
 
 
2 3.  Ki m  S G  F R,  F ur m a n  S,  et  al.  St a n d ar di z e d r e p orti n g  of I C D  p ati e nt  o ut c o m e:  T h e 
r e p ort  of  a  N ort h  A m eri c a n  S o ci et y  of  P a ci n g  a n d  El e ctr o p h ysi ol o g y  p oli c y 
c o nf er e n c e. P a ci n g  Cli n  El e ctr o p h ysi ol 1 9 9 3; 1 6: 1 3 5 8- 1 3 6 2 
2 4.    E pst ei n  A E  C M,  F o g or os  R N,  et  al. Cl assifi c ati o n  of  d e at h i n  a nti arr h yt h mi a tri als. 
J  A m  C oll  C ar di ol  1 9 9 6; 2 7: 4 3 3- 4 4 2 
2 5.    O’ C o n n or  C M  C P,  Mill er  A B,  et  al.  Eff e ct  of  a ml o di pi n e  o n  m o d e  of  d e at h  a m o n g 
p ati e nts  wit h  a d v a n c e d  h e art f ail ur e i n t h e  pr ais e tri al.  A m J  C ar di ol  1 9 9 8; 8 2: 8 8 1-
8 8 7  
 
 
 
 
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  1 2 2  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
      
                 N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 1 2 3 of 1 2 9 
 
 
2 6.  A b b r e vi ati o ns  a n d  D efi niti o ns  
2 6. 1.  A b b r e vi ati o ns  
A b br e vi ati o ns  ar e s h o w n i n T a bl e 2 6- 1  b el o w. 
 
T a bl e 2 6- 1 :  A b b r e vi ati o ns  a n d  D efi niti o ns 
A b b r e vi ati o n/ A c r o n y m  
T e r m  
A A D  
A nti -Arr h yt h mi c  Dr u g  
A F  
Atri al  Fi brill ati o n  
A F L  
Atri al Fl utt er  
A T  
Atri al  T a c h y c ar di a  
C A B G  
C or o n ar y  art er y  b y p ass  gr afti n g  
C R T  
C ar di a c  R es y n c hr o ni z ati o n  T h er a p y  
C V A  
C er e br al  V as c ul ar  A c ci d e nt  
D F U  
Dir e cti o ns f or  Us e  
D M S  
Di a p hr a g m  M o v e m e nt  S e ns or  
D V T  
D e e p  V ei n  T hr o m b osis  
E D C  
El e ctr o ni c  D at a  C a pt ur e  
E P  
El e ctr o p h ysi ol o g y  
H R S  
H e art  R h yt h m  S o ci et y  
I B 
I n v esti g at or’s  Br o c h ur e 
I C D 
I m pl a nt a bl e  C ar di o v ert er  D efi brill at or 
I C F 
I nf or m e d  C o ns e nt  F or m 
I F U 
I nstr u cti o ns f or  Us e 
L A  
L eft  Atri u m  
L V E F  
L eft  V e ntri c ul ar  Ej e cti o n  Fr a cti o n  
M RI  
M a g n eti c R es o n a n c e I m a gi n g  
P A F  
P ar o x ys m al  Atri al  Fi brill ati o n  
P E  
P ul m o n ar y  E m b olis m  
P T C A  
P er c ut a n e o us tr a nsl u mi n al  c or o n ar y  a n gi o pl ast y  
P V  
P ul m o n ar y  V ei ns  
P VI  
P ul m o n ar y  V ei n Is ol ati o n  
S A D E  
S eri o us  A d v ers e  D e vi c e  Eff e ct  
S A E  
S eri o us  A d v ers e  E v e nt  
S C E  
Sil e nt  C er e br al  E v e nt  
S C L  
Sil e nt  C er e br al  L esi o n  
T E E  
Tr a ns -es o p h a g e al  e c h o c ar di o gr a p h y  
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  1 2 3  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
      
                 N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 1 2 4 of 1 2 9 
 
 
A b b r e vi ati o n/ A c r o n y m  
T e r m  
TI A  
Tr a nsi e nt Is c h e mi c  Att a c k  
 
2 6. 2.  D efi niti o ns  
T er ms  ar e  d efi n e d i n  T a bl e 2 6- 2   b el o w. 
T a bl e 2 6- 2 : A b b r e vi ati o ns  a n d  D efi niti o ns  
T e r m  
D efi niti o n  
A cti v at e d  C o a g ul ati o n/ Cl otti n g 
Ti m e  
A C T is  a t est t h at is  us e d t o m o nit or t h e  eff e cti v e n ess  of  hi g h  d os e  h e p ari n 
t h er a p y. 
A c ut e  Pr o c e d ur al F ail ur e  
F ail ur e t o  a c hi e v e  a c ut e  pr o c e d ur al s u c c ess i n t h e i n d e x  pr o c e d ur e  or 
r e p e at  pr o c e d ur e  d uri n g t h e  bl a n ki n g  p eri o d  
Art eri al -V e n o us  Fist ul a  
A b n or m al c o m m u ni c ati o n  b et w e e n  a n  art er y  a n d  a  v ei n.  
Atri o es o p h a g e al  Fist ul a  
A n  atri o es o p h a g e al fist ul a is  d efi n e d  as  a  c o n n e cti o n  b et w e e n t h e  atri u m 
a n d t h e l u m e n  of t h e  es o p h a g us.  E vi d e n c e s u p p orti n g t his  di a g n osis 
i n cl u d es  d o c u m e nt ati o n  of  es o p h a g e al  er osi o n  c o m bi n e d  wit h  e vi d e n c e  of 
a fist ul o us  c o n n e cti o n t o t h e  atri u m, s u c h  as  air  e m b oli,  a n  e m b oli c  e v e nt, 
or  dir e ct  o bs er v ati o n  at t h e ti m e  of  s ur gi c al r e p air.  A  C T s c a n  or  M RI s c a n 
is t h e  m ost  c o m m o n  m et h o d  of  d o c u m e nt ati o n  of  a n  atri o es o p h a g e al 
fist ul a. 
Att e m pt  S u bj e ct  
A n y s u bj e ct t h at si g ns t h e  c o ns e nt f or m,  m e ets  eli gi bilit y  crit eri a  a n d  h as 
a n y st u d y  d e vi c e i ns ert e d i nt o t h e  b o d y  b ut  d o es  n ot r e c ei v e  a n y  R F 
a p pli c ati o n  wit h t h e st u d y  d e vi c e.  
A V  bl o c k  
A  c o n d u cti o n  dist ur b a n c e t h at r es ults i n t h e p arti al  i n a bilit y  of  a n  el e ctri c al 
i m p uls e  g e n er at e d i n t h e  atri a t o r e a c h t h e  v e ntri cl es. R ef ers t o A V  bl o c k 
n ot  attri b ut a bl e t o  m e di c ati o n  eff e ct  or  v as o v a g al r e a cti o n.  
Bl a n ki n g  P eri o d  
9 0 -d a y  p eri o d  b et w e e n  a bl ati o n  pr o c e d ur e  a n d t h e i niti ati o n  of t h e 
Eff e cti v e n ess  E v al u ati o n  P eri o d  d uri n g  w hi c h  u p t o  o n e  a d diti o n al  a bl ati o n 
pr o c e d ur es  c a n  b e  p erf or m e d  a n d s u bj e cts  c a n  b e  pr es cri b e d 
a nti arr h yt h mi c  dr u gs  as  d et er mi n e d  n e c ess ar y  b y t h e i n v esti g at or.  
C ar di a c t a m p o n a d e/  
p erf or ati o n  
 
T h e  d e v el o p m e nt  of  a si g nifi c a nt  p eri c ar di al  eff usi o n  d uri n g  or  wit hi n  3 0 
d a ys  of  u n d er g oi n g  a n  A F  a bl ati o n  pr o c e d ur e.  A si g nifi c a nt  p eri c ar di al 
eff usi o n is  o n e t h at r es ults i n  h e m o d y n a mi c  c o m pr o mis e, r e q uir es  el e cti v e 
or  ur g e nt  p eri c ar di o c e nt esis,  or r es u lts i n  a  1-c m  or  m or e  p eri c ar di al 
eff usi o n  as  d o c u m e nt e d  b y  e c h o c ar di o gr a p h y.  
E m b olis m  
T h e s u d d e n  bl o c ki n g  of  a n  art er y  b y  a  cl ot  or f or ei g n  m at eri al  w hi c h  h as 
b e e n  br o u g ht t o its sit e  of l o d g m e nt  b y t h e  bl o o d  c urr e nt.  
E nr oll e d  S u bj e ct  
A s u bj e ct  w h o is eli gi bl e f or  e nr oll m e nt  a n d si g ns  a n i nf or m e d  c o ns e nt 
d o c u m e nt t o  p arti ci p at e i n t h e st u d y.  
H e m at o m a  
A l o c ali z e d  c oll e cti o n  of  bl o o d,  us u all y  cl ott e d, i n  a n  or g a n, s p a c e  or 
tiss u e,  d u e t o  a  br e a k i n t h e  w all  of  a  bl o o d  v ess el. 
I nt e nt  S u bj e ct 
A n y s u bj e ct t h at si g ns t h e  c o ns e nt f or m  b ut  d o es  n ot  h a v e  a n y st u d y 
d e vi c es i ns ert e d i nt o t h e  b o d y.  S u bj e cts  w h o  ar e  e nr oll e d i n t h e st u d y  b ut 
d o  n ot  u n d er g o  a bl ati o n  pr o c e d ur e  wit hi n  3 0  d a ys fr o m  c o ns e nt si g n at ur e 
d at e  m a y  n ot  b e r e c o ns e nt e d  a n d  will  b e  wit h d r a w n fr o m t h e st u d y. 
I n-p ati e nt  H os pit ali z ati o n  
H os pit ali z ati o ns  ≥ 2 4  h o urs i n  d ur ati o n  or  < 2 4  h o urs  wit h  m e di c al 
i ntr a v e n o us t h er a p y  or s ur gi c al i nt er v e nti o n 
I n d e x  pr o c e d ur e ti m e 
Ti m e fr o m first s h e at h i nt o l ast  c at h et er r e m o v al  
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  1 2 4  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
      
                 N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 1 2 5 of 1 2 9 
 
 
T e r m  
D efi niti o n  
L A  d w ell ti m e  
T i m e fr o m S t a bl e Poi nt C at h et er  e xiti n g t h e s h e at h i n t h e  L A t o fi n al  P VI 
M y o c ar di al i nf ar cti o n (i n  
t h e  c o nt e xt  of  A F 
a bl ati o n) 
T h e  pr es e n c e  of  a n y  o n e  of t h e f oll o wi n g  crit eri a:  
( 1)  d et e cti o n  of  E C G  c h a n g es i n di c ati v e  of  n e w is c h e mi a ( n e w  S T T  w a v e 
c h a n g es  or  n e w  L B B B) t h at  p ersist f or  m or e t h a n  1  h o ur;  
( 2)  d e v el o p m e nt  of  n e w  p at h ol o gi c al  Q  w a v es  o n  a n  E C G;  
( 3) i m a gi n g  e vi d e n c e  of  n e w l oss  of  vi a bl e  m y o c ar di u m  or  n e w r e gi o n al 
w al l  m oti o n  a b n or m alit y 
P ar o x ys m al  Atri al  Fi brill ati o n 
( P A F) 
R e c urr e nt s y m pt o m ati c  Atri al  Fi brill ati o n t h at t er mi n at es s p o nt a n e o usl y  or 
wit h i nt er v e nti o n  wit hi n s e v e n  d a ys  of  o ns et.  
P eri c ar ditis  
I nfl a m m ati o n  of t h e  p eri c ar di u m s urr o u n di n g t h e  h e art.  P eri c ar ditis s h o ul d 
b e  c o nsi d er e d  a  m aj or  c o m pli c ati o n f oll o wi n g  a bl ati o n if it r es ults i n  a n 
eff usi o n t h at l e a ds t o  h e m o d y n a mi c  c o m pr o mis e  or r e q uir es 
p eri c ar di o c e nt esis,  pr ol o n gs  h os pit ali z ati o n  b y  m or e t h a n  4 8  h o urs, 
r e q uir es  h os pit ali z ati o n,  or  p ersists f or  m or e t h a n  3 0  d a ys f oll o wi n g t h e 
a bl ati o n  pr o c e d ur e.  
P hr e ni c  N er v e  P a ls y 
P hr e ni c  n er v e p a ls y is  d efi n e d  as  a bs e nt  p hr e ni c  n er v e f u n cti o n 
d e m o nstr at e d r a di o gr a p hi c all y.  A p hr e ni c  n er v e  p als y  is  c o nsi d er e d t o  b e 
p er m a n e nt  w h e n it is  d o c u m e nt e d t o  b e  pr es e nt  1 2  m o nt hs  or l o n g er 
f oll o wi n g  a bl ati o n. 
P n e u m ot h or a x  
C oll a ps e  of t h e l u n g  d u e t o  a n  a br u pt  c h a n g e i n t h e i ntr a pl e ur al  pr ess ur e 
wit hi n t h e  c h est  c a vit y.  
Pri m ar y  Eff e cti v e n ess F ail ur e  
A  T R E A T M E N T s u bj e ct  wit h  
•  
F ail ur e t o  a c hi e v e  a c ut e  pr o c e d ur al s u c c ess i n t h e i n d e x  pr o c e d ur e 
or r e p e at  pr o c e d ur e  d uri n g t h e  bl a n ki n g  p eri o d  
•  
Us e  of  a mi o d ar o n e  p ost i n d e x  pr o c e d ur e  
•  
S ur gi c al tr e at m e nt f or  A F/ A F L/ A T  p ost i n d e x  pr o c e d ur e  
•  
Us e  of  a  n o n -st u d y  a bl ati o n  c at h et er f or  A F t ar gets i n t h e i n d e x 
pr o c e d ur e  or r e p e at  pr o c e d ur e  d uri n g t h e  bl a n ki n g  p eri o d  
•  
 M or e t h a n  o n e r e p e at  pr o c e d ur e  d uri n g t h e  bl a n ki n g  p eri o d ( 9 0 
d a ys  p ost  pr o c e d ur e)  
•  
D o c u m e nt e d  atri al fi brill ati o n,  or  n e w  o ns et  of  atri al fl utt er  or 
atri al t a c h y c ar di a  e v e nt ( ≥  3 0 s e c o n ds i n  d ur ati o n fr o m  a n  e v e nt 
m o nit or  or  H olt er,  or fr o m  a  1 0 s e c o n d  1 2 -l e a d  E C G) b et w e e n  9 1 
a n d 1 8 3 * d a ys  p ost i n d e x  pr o c e d ur e  
A n y  of t h e f oll o wi n g i nt er v e nti o ns f or  atri al fi brill ati o n,  or  n e w  o ns et  of 
atri al fl utt er  or  atri al t a c h y c ar di a  b et w e e n  9 1  d a ys  a n d  d a ys  p ost i n d e x 
pr o c e d ur e:  
•  
R e p e at  pr o c e d ur e  
•  
El e ctri c al  a n d/ or  p h ar m a c ol o gi c al  c ar di o v ersi o n f or  A F/ A T/ A F L  
•  
Pr es cri b e d  a n y  A A D * *  
 
* If  e v al u ati o n  of  pri m ar y  eff e cti v e n ess is  p erf or m e d  at t w el v e  m o nt hs t h e n  pri m ar y 
eff e cti v e n ess  e v e nts  will i n cl u d e  e v e nts s e e n t hr o u g h  3 6 5  d a ys  p ost i n d e x 
pr o c e d ur e.  
* * A A Ds f or  e n d p oi nt  will  c o nsist  of  all  Cl ass I/III, i n cl u di n g  A mi o d ar o n e,  a n d  a n y 
Cl ass II/I V  m e di c ati o ns t a k e n f or  c o ntr ol  of  atri al fi brill ati o n ( A F)/ Atri al 
t a c h y c ar di a ( A T)/ Atri al fl utt er ( A F L) r e c urr e n c e. 
Pr ol o n g e d  H os pit ali z ati o n  
H os pit ali z ati o n  ≥ 7 2  h o urs  aft er t h e st u d y  pr o c e d ur e f or r e as o ns  ot h er t h a n 
a nti c o a g ul ati o n 
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  1 2 5  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
      
                 N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 1 2 6 of 1 2 9 
 
 
T e r m  
D efi niti o n  
Ps e u d o a n e ur ys m  
A  dil ati o n  of  a n  art er y  wit h  disr u pti o n  of  o n e  or  m or e l a y ers  of its  w alls.  
P ul m o n ar y  e d e m a/ h e art f ail ur e  
I n eff e cti v e  p u m pi n g  of t h e  h e art l e a di n g t o  a n  a c c u m ul ati o n  of fl ui d i n t h e 
l u n gs.  T y pi c al s y m pt o ms i n cl u d e s h ort n ess  of  br e at h  wit h  e x erti o n, 
diffi c ult y  br e at hi n g  w h e n l yi n g fl at  a n d l e g  or  a n kl e s w elli n g.  P ul m o n ar y 
e d e m a/ h e art f ail ur e  will b e  c o nsi d er e d  a pri m ar y s af et y e n d p oi nt  e v e nt  
w h e n  a n i nt er v e nti o n is r e q uir e d, s u c h  as  a d mi nist eri n g  d i ur eti cs  or  a 
pr ol o n g e d  h os pit ali z ati o n.  
S e v er e  P ul m o n ar y  V ei n  St e n osis  
S e v er e  p ul m o n ar y  v ei n st e n osis is  d efi n e d  as  a r e d u cti o n  of t h e  di a m et er  of 
a  P V  or  P V  br a n c h.  P V st e n osis  c a n  b e  c at e g ori z e d  as  mil d  < 5 0 %, 
m o d er at e  5 0 % – 7 0 %,  a n d s e v er e  ≥ 7 0 % r e d u cti o n i n t h e  di a m et er  of t h e  P V 
or  P V  br a n c h.  A s e v er e  P V st e n osis  will  c o u nt t o w ar ds t h e  pri m ar y s af et y 
e n d p oi nt if it is  c o nfir m e d  b y i m a gi n g.   
 
S o ur c e  D at a  
All i nf or m ati o n i n  ori gi n al r e c or ds  of  cli ni c al fi n di n gs,  o bs er v ati o ns,  or 
ot h er  a cti viti es i n  a  cli ni c al i n v esti g ati o n,  n e c ess ar y f or t h e r e c o nstr u cti o n 
a n d  e v al u ati o n  of t h e  cli ni c al st u d y ( ori gi n al r e c or ds  or  c ertifi e d  c o pi es).  
S o ur c e  D o c u m e nt  
Pri nt e d,  o pti c al  or  el e ctr o ni c  d o c u m e nt  c o nt ai ni n g s o ur c e  d at a.  E x a m pl es: 
H os pit al r e c or ds, l a b or at or y  n ot es,  d e vi c e  a c c o u nt a bilit y r e c or ds, 
r a di o gr a p hs, r e c or ds  k e pt  at t h e i n v esti g ati o n sit e,  a n d  at t h e l a b or at ori es 
i n v ol v e d i n t h e  cli ni c al st u d y. 
Str o k e/ C er e br o v as c ul ar  a c ci d e nt 
( C V A)  
Str o k e  di a g n osti c  crit eri a:  
•  
R a pi d  o ns et  of  a f o c al  or  gl o b al  n e ur ol o gi c al  d efi cit  wit h  at l e ast 
o n e  of t h e f oll o wi n g:  c h a n g e i n l e v el  of  c o n s ci o us n ess, 
h e mi pl e gi a,  h e mi p ar esis,  n u m b n ess  or s e ns or y l oss  aff e cti n g  o n e 
si d e  of t h e  b o d y,  d ys p h asi a  or  a p h asi a,  h e mi a n o pi a,  a m a ur osis 
f u g a x,  or  ot h er  n e ur ol o gi c al si g ns  or s y m pt o ms  c o nsist e nt  wit h 
str o k e. 
•  
D ur ati o n  of  a f o c al  or  gl o b al  n e ur ol o gi c al  d efi cit ≥2 4  h o urs;  O R 
< 2 4  h o urs if t h er a p e uti c i nt er v e nti o n(s)  w er e  p erf or m e d ( e. g., 
t hr o m b ol yti c t h er a p y  or i ntr a cr a ni al  a n gi o pl ast y);  O R  a v ail a bl e 
n e ur oi m a gi n g  d o c u m e nts  a  n e w  h e m orr h a g e  or i nf ar ct;  O R t h e 
n e ur ol o gi c al  d efi cit r es ults i n  d e at h.  
•  
N o  ot h er r e a d il y i d e ntifi a bl e  n o n-str o k e  c a us e f or t h e  cli ni c al 
pr es e nt ati o n ( e. g.,  br ai n t u m or, tr a u m a, i nf e cti o n,  h y p o gl y c e mi a, 
p eri p h er al l esi o n,  p h ar m a c ol o gi c al i nfl u e n c es).  
•  
C o nfir m ati o n  of t h e  di a g n osis  b y  at l e ast  o n e  of t h e f oll o wi n g: 
n e ur ol o g y  or n e ur os ur gi c al s p e ci alist;  n e ur oi m a gi n g  pr o c e d ur e 
( M RI  or  C T s c a n  or  c er e br al  a n gi o gr a p h y); l u m b ar  p u n ct ur e (i. e., 
s pi n al fl ui d  a n al ysis  di a g n osti c  of i ntr a cr a ni al  h e m orr h a g e)   
•  
Str o k e: ( di a g n osis  as  a b o v e,  pr ef er a bl y  wit h  p ositi v e 
n e ur oi m a gi n g st u d y);  
o  
Mi n or – M o difi e d  R a n ki n s c or e  < 2  at  3 0  a n d  9 0  d a ys  
M aj or – M o difi e d  R a n ki n s c or e  ≥ 2  at  3 0  a n d  9 0  d a ys  
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  1 2 6  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
      
                 N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 1 2 7 of 1 2 9 
 
 
T e r m  
D efi niti o n  
S y m pt o m ati c  A F  
R e q uir e d s y m pt o m(s)  of  A F t h at  w er e  e x p eri e n c e d  b y t h e s u bj e ct,  m a d e 
t h e m s e e k  m e di c al  att e nti o n,  a n d  w er e  c o n c urr e nt  wit h  a  d o c u m e nt e d 
e pis o d e  b y  E C G,  e v e nt  m o nit ori n g  a n d/ or  H olt er  m o nit or.  S y m pt o ms  m a y 
h a v e i n cl u d e d  p al pit ati o ns, irr e g ul ar  p uls e (i. e. r a pi d, r a ci n g,  p o u n di n g, 
fl utt eri n g,  br a d y c ar di c),  di z zi n ess,  w e a k n ess,  c h est  dis c o mf ort,  a n d 
br e at hl ess n ess.  
T hr o m b us  
A n a g gr e g ati o n  of  bl o o d f a ct ors,  pri m aril y  pl at el ets  a n d fi bri n  wit h 
e ntr a p m e nt  of  c ell ul ar  el e m e nts, fr e q u e ntl y  c a usi n g  v as c ul ar  o bstr u cti o n  at 
t h e  p oi nt  of its f or m ati o n. 
T hr o m b o e m b olis m  
T h e  bl o c k a g e  of  a  bl o o d  v ess el l u m e n  b y  air  or s oli d  m at eri al s u c h  as  
d e vi c e fr a g m e nts,  bl o o d  cl ot  or  ot h er tiss u es t h at  h a v e  mi gr at e d fr o m 
a n ot h er  a n at o mi c sit e.  
Tr a nsi e nt Is c h e mi c  Att a c k ( TI A)  
N e w f o c al  n e ur ol o gi c al  d efi cit  wit h r a pi d s y m pt o m r es ol uti o n ( us u all y  1 t o 
2  h o urs),  al w a ys  wit hi n  2 4  h o urs;  n e ur oi m a gi n g  wit h o ut  tiss u e i nj ur y 
Tr e at m e nt  S u bj e ct  
A n y s u bj e ct t h at si g ns t h e  c o ns e nt f or m,  m e ets  eli gi bilit y  crit eri a  a n d  h as 
t h e s p e cifi e d st u d y  d e vi c es i ns ert e d i nt o t h e  b o d y  a n d  u n d er g o es  pr ot o c ol 
s p e cifi c tr e at m e nt f or t h e i nt e n d e d  dis e as e. 
V a g al  N er v e 
I nj ur y/ G astr o par esis  
V a g al  n er v e i nj ur y is  d efi n e d  as i nj ur y t o t h e  v a g al  n er v e t h at r es ults i n 
es o p h a g e al  d ys m otilit y  or  g astr o p ar esis.   V a g al  n er v e i nj ur y is  c o nsi d er e d 
t o  b e  a  m aj or  c o m pli c ati o n if it  pr ol o n gs  h os pit ali z ati o n, r e q uir es 
h os pit ali z ati o n,  or r es ults i n  o n g oi n g s y m pt o ms f or  m or e t h a n  3 0  d a ys 
f oll o wi n g  a n  a bl ati o n  pr o c e d ur e 
M aj or  V as c ul ar A c c ess 
C o m pli c ati o ns  
D e v el o p m e nt  of  a  h e m at o m a,  a n  A V fist ul a,  or  a  ps e u d o a n e ur ys m.  A 
m aj or  v as c ul ar  c o m pli c ati o n is  d efi n e d  as  o n e t h at r e q uir es i nt er v e nti o n, 
s u c h  as s ur gi c al r e p air  or tr a nsf usi o n,  pr ol o n gs t h e  h os pit al st a y,  or 
r e q uir es  h os pit al  a d missi o n. 
 
2 7.  A p p e n di c es  
2 7. 1.  I n di c ati o ns f o r  a bl ati o n  of  P A F  a c c o r di n g t o  2 0 1 7  H R S  e x p e rt 
c o ns e ns us st at e m e nt  o n  c at h et e r  a n d s u r gi c al  a bl ati o n  of  at ri al 
fi b rill ati o n 
I n di c ati o ns 
R e c o m m e n d ati o n  
cl ass  
L e v el  of  E vi d e n c e  
S y m pt o m ati c  A F  r ef r a ct o r y  o r 
i nt ol e r a nt t o  at l e a st  o n e  Cl a s s I 
o r III  a nti a r r h yt h mi c  m e di c ati o n  
P a r o x y s m al:  C at h et e r  a bl ati o n i s 
r e c o m m e n d e d. 
I 
A  
S y m pt o m ati c  A F  p ri o r t o 
i niti ati o n  of a nti a r r h yt h mi c 
t h e r a p y  wit h  a  Cl a s s I  o r III 
a nti a r r h yt h mi c  m e di c ati o n  
P a r o x y s m al:  C at h et e r  a bl ati o n i s 
r e a s o n a bl e 
II a 
B -R  
 
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  1 2 7  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
      
                 N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 1 2 8 of 1 2 9 
 
 
 
Fi g u r e 2 7- 1: I n di c ati o ns f o r  c at h et e r  a bl ati o n  of s y m pt o m ati c  at ri al fi b rill ati o n 
 
S h o w n i n t his fi g ur e  ar e t h e i n di c ati o ns f or  c at h et er  a bl ati o n  of s y m pt o m ati c  p ar o x ys m al,  
p ersist e nt,  a n d l o n g-st a n di n g  p ersist e nt  A F.  T h e  Cl ass f or  e a c h i n di c ati o n  b as e d  o n 
w h et h er  a bl ati o n is  p erf or m e d  aft er f ail ur e  of  a nti arr h yt h mi c  dr u g t h er a p y  or  as 
first-li n e t h er a p y is s h o w n. 
 
2 7. 2.  N ati o n al I nstit ut es  of  H e alt h  St r o k e  Ass ess m e nt  
T h e  NI H  Str o k e  S c al e ( NI H S S) is  a n  ass ess m e nt t o ol  w hi c h  q u a ntifi es str o k e r el at e d 
n e ur ol o gi c al  d efi cit.  T his  ass ess m e nt  m ust  b e  c o n d u ct e d i n  p ers o n t o  pr o vi d e  v al u a bl e 
i nf or m ati o n  o n str o k e s e v erit y.   
A n I n v esti g at or or  a p pr o pri at el y tr ai n e d  a n d  d el e g at e d  d esi g n e e will  a d mi nist er  NI H  Str o k e 
S c al e  ass ess m e nt  pri or t o t h e i n d e x  a bl ati o n  pr o c e d ur e ( B as eli n e)  a n d  a g ai n at  h os pit al 
dis c h ar g e  or  D a y  1  p ost I n d e x  Pr o c e d ur e ,  w hi c h e v er is l at er. All i n di vi d u als  c o n d u cti n g t h e 
ass ess m e nt  will  b e r e q uir e d t o  b e c o m e c ertifi e d  o n  a d mi nistr ati o n  of t h e  ass ess m e nt  a n d 
pr o vi d e  B S C  wit h  d o c u m e nt ati o n  of  c ertifi c ati o n  pri or t o  ass ess m e nt  c o m pl eti o n  wit h 
s u bj e cts.    
I n v esti g ati o n al sit es  will  b e  pr o vi d e d  wit h i nstr u cti o ns f or  ass ess m e nt  c o m pl eti o n f or t h e t est.  
T h e y  will  b e i nstr u ct e d t o  a d mi nist er str o k e s c al e it e ms i n t h e  or d er list e d   o n t h e f or m.  
S c or es s h o ul d r efl e ct  w h at t h e s u bj e ct   d o es,  n ot  w h at t h e  cli ni ci a n t hi n ks t h e s u bj e ct  c a n  d o. 
T h e  cli ni ci a n s h o ul d r e c or d  a ns w ers  w hil e  a d mi nist eri n g t h e  e x a m  a n d  w or k  q ui c kl y.  E x c e pt 
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  1 2 8  o f  1 2 9

F or m/ T e m pl at e  9 0 7 0 2 6 3 7 _ R e v/ V er  A O 
           C o nfi d e nti al      
      
                 N E w T O N  A F  Pr ot o c ol  9 2 5 6 7 3 6 1,  R e v/ V er  C 
P a g e 1 2 9 of 1 2 9 
 
 
w h er e i n di c at e d, t h e s u bj e ct s h o ul d  n ot  b e  c o a c h e d (i. e., r e p e at e d r e q u ests t o s u bj e cts t o  m a k e 
a s p e ci al  eff ort).   In  c as es  of a  w ors e ni n g NI H H S s c or e, t h e s u bj e ct s h o ul d  u n d er g o f urt h er 
ass ess m e nt t o r ul e  o ut  a  c er e br al  e v e nt ,  w hi c h  m a y i n cl u d e  a  n e ur ol o gi c al  c o ns ult ati o n  a n d/ or 
ass ess m e nt t hr o u g h  a n  M RI s c a n, if  d e e m e d  a p p r o pri at e.  
 
 
 
 
 
R e l e a s e d
9 2 5 6 7 3 6 1  C . 2
N E w T O N  A F  P r o t o c o l
E . D :  0 5 / F e b / 2 0 2 1
B o s t o n  S c i e n t i f i c  C o n f i d e n t i a l .  U n a u t h o r i z e d  u s e  i s  p r o h i b i t e d .  
P a g e  1 2 9  o f  1 2 9