A Multisite Investigation of the Wearing Compliance of Spectacles for Myopia Control
Conditions: Myopia
Sponsor: CooperVision, Inc.



E ur ol e n s R e s e ar c h  C 2 4 -7 4 8 ( E X -M K T G -1 6 0 )   Cli ni c al pr ot o c ol v er si o n 1  
A pril 1 7 , 2 0 2 4 
 
3 
C o nfi d e nti al ( T 8 ) 
D o c u m e nt c o ntr ol  
 
 
 
 

E ur ol e n s R e s e ar c h  C 2 4 -7 4 8 ( E X -M K T G -1 6 0 )   Cli ni c al pr ot o c ol v er si o n 1  
A pril 1 7 , 2 0 2 4 
 
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C o nfi d e nti al ( T 8 ) 
S e cti o n 1.  O v er vi e w  
1. 1  
B a c k gr o u n d  
T hi s  st u d y  s e e k s  t o  c o m p ar e  t h e  w e ari n g  p att er n s  of  s p e ct a cl e s  pr e s cri b e d  f or  m y o pi a 
c o ntr ol . 
 
 
 
 
 
  
1. 2  
P er s o n n el  
T hi s w or k will b e m a n a g e d  b y  E ur ol e n s R e s e ar c h, T h e U ni v er sit y of M a n c h e st er u n d er t h e 
g e n er al dir e cti o n of P hili p M or g a n P h D M C O pt o m F A A O F B C L A.  T h e Pri n ci p al I n v e sti g at or 
f or  t h e  w or k  i s P hili p  M or g a n.  S u bj e ct s  will  b e  r e cr uit e d b y  a b o ut  f o ur U K o pt o m etr y 
pr a cti c e s .    
1. 3  
St u d y o bj e cti v e s  
T hi s st u d y ai m s t o c o m p ar e t h e w e ari n g p att er n s of s p e ct a cl e s f or m y o pi a c o ntr ol a cr o s s 
diff er e nt a g e s, diff er e nt l e v el s of m y o pi a a n d b et w e e n m al e s a n d f e m al e s.   
1. 4  
St u d y d e si g n  
T hi s will b e a n u n m a s k e d m ulti -c e ntr e  st u d y  w hi c h i s c o ntr oll e d b y cr o s s -c o m p ari s o n. T h e 
w e ari n g p att er n s of u p t o 6 0  e st a bli s h e d s p e ct a cl e w e ar er s will b e e v al u at e d vi a t h e u s e of 
t e m p er at ur e  s e n s ors fitt e d  t o  t h e  si d e  of  t h eir s p e ct a cl e s.   
 
 
. S u bj e ct s  will  w e ar  t h e  s e n s or  f or 
a p pr o xi m at el y  o n e  m o nt h .    Th e  d at a  fr o m  t h e  fi n al  w e e k  of  t hi s  p eri o d  will  b e  u s e d  f or 
a n al y si s, i n a n att e m pt t o mi ni mi s e ‘ u n u s u al’ w e ar p att er n s w hi c h m a y o c c ur e arl y i n t h e 
st u d y a s t h e s u bj e ct a d a pt s t o b ei n g o n a cli ni c al st u d y.  
1. 5  
St ati sti c al c o n si d er ati o n s  
T h e pri n ci p al h y p ot h e si s t o b e t e st e d i n t hi s w or k i s t h at w e ari n g ti m e s f or y o u n g a n d ol d 
w e ar er s will b e t h e s a m e.  W e ari n g ti m e d at a ar e li k el y t o b e n or m all y di stri b ut e d  a n d s o 
t h e  i m p a ct  of  a g e  will  b e  e x pl or e d  u si n g li n e ar  r e gr e s si o n  m o d el s or  ot h er  p ar a m etri c 
m et h o d s .   
 

E ur ol e n s R e s e ar c h  C 2 4 -7 4 8 ( E X -M K T G -1 6 0 )   Cli ni c al pr ot o c ol v er si o n 1  
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C o nfi d e nti al ( T 8 ) 
D e vi ati o n s fr o m t hi s pl a n will b e di s c u s s e d i n t h e fi n al r e p ort.  D e vi ati o n s m a y b e n e c e s s ar y 
d u e t o diff er e n c e s b et w e e n t h e a ct u al d at a di stri b uti o n c o m p ar e d wit h t h e a nti ci p at e d d at a 
di stri b uti o n.  
1. 5. 1  
Mi s si n g, u n u s e d a n d s p uri o u s d at a  
T h e a b s e n c e of a n y d at a will b e c ar ef ull y a n d criti c all y c o n si d er e d.  If a p pr o pri at e, p arti al 
d at a s et s will b e i n cl u d e d i n t h e fi n al a n al y si s.  A n y d at a mi s si n g fr o m a s u bj e ct vi sit will b e 
o utli n e d i n t h e r e p ort b y i n di c ati n g t h e n u m b er of s u bj e ct s i n cl u d e d f or e a c h a n al y si s.  D at a 
t h at ar e u n u s e d or c o n si d er e d t o b e s p uri o u s will b e d et ail e d a n d di s c u s s e d i n t h e r e p ort. 
1. 5. 2  
P o w er a n al y si s  
P o w er a n al y si s w a s c o n d u ct e d b a s e d o n i nf or m ati o n fr o m a pr e vi o u s st u d y
, a s s u mi n g ( a) t h at m al e s v s. f e m al e s ar e c o m p ar e d a n d ( b) y o u n g er v s. ol d er  
s u bj e ct s  ar e  c o m p ar e d.    F or  s e x,  p o w er  a n al y si s  b a s e d  o n  pr e vi o u s  d at a  i n  s p e ct a cl e 
w e ar er s  s h o w s  t h at  f or  a  t w o -si d e d  t w o -s a m pl e  t -t e st  wit h  a n  al p h a  of  0. 0 5,  a s s u mi n g 
st a n d ar d d e vi ati o n s of 0. 9 5 f or f e m al e s a n d 2. 6 1 f or m al e s, a s a m pl e si z e of 1 7 s u bj e c t s i n 
e a c h gr o u p i s r e q uir e d t o d et e ct a 2 -h o ur diff er e n c e i n d ail y w e ari n g ti m e b et w e e n gr o u p s 
wit h 8 0 % p o w er.  
 
F or a g e, p o w er a n al y si s o n t h e s a m e b a si s, a s s u mi n g st a n d ar d d e vi ati o n s of 3. 3 1 f or ol d er 
s u bj e ct s  ( >  1 0  y e ar s)  a n d  0. 6 8  f or  y o u n g er  s u bj e ct s  ( <  1 0  y e ar s),  a  s a m pl e  si z e  of  2 5 
s u bj e ct s  i n  e a c h  gr o u p  i s  r e q uir e d  t o  d et e ct  a  2 -h o ur  diff er e n c e  i n  d ail y  w e ari n g  ti m e 
b et w e e n gr o u p s wit h 8 0 % p o w er.  
 
Gi v e n t hi s, 6 0 s u bj e ct s will b e r e cr uit e d t o c o m pri s e a p pr o xi m at el y 5 0 % m al e s a n d 5 0 % 
f e m al e s, a n d wit h s u bj e ct s r e cr uit e d a cr o s s t h e f ull a g e r a n g e. S u bj e ct s will b e r e cr uit e d 
i nt o t h e f oll o wi n g pr e s cri pti o n r a n g e ‘ bi n s’ ( m e a n s p h er e) i n a p pr o xi m at el y e q ual n u m b er s; 
1) pl a n o t o -1. 5 0 D S, 2) -1. 7 5 t o -3. 7 5 D S  a n d 3) -4. 0 0 D S  a n d a b o v e.  
1. 6  
Ri s k a n al y si s  
T hi s st u d y i s c o n si d er e d t o b e a n o n -si g nifi c a nt ri s k st u d y b a s e d o n U nit e d St at e s F o o d a n d 
Dr u g a d mi ni str ati o n ( F D A) a n d I nt er n ati o n al St a n d ar d s Or g a ni s ati o n (I S O) g ui d eli n e s d u e 
t o  t h e  d ail y  w e ar  n at ur e  of  t h e  st u d y.  T h e  w or k  w h er e  pr a cti c al  will  b e  c o n d u ct e d  i n 
a c c or d a n c e wit h : 
•  
I C H G o o d Cli ni c al Pr a cti c e G ui d eli n e s  
•  
B S E N I S O 1 4 1 5 5  ‘ Cli ni c al i n v e sti g ati o n of m e di c al d e vi c e s f or h u m a n s u bj e ct s - 
G o o d cli ni c al pr a cti c e ’ 
•  
D e cl ar ati o n of H el si n ki   
 

E ur ol e n s R e s e ar c h  C 2 4 -7 4 8 ( E X -M K T G -1 6 0 )   Cli ni c al pr ot o c ol v er si o n 1  
A pril 1 7 , 2 0 2 4 
 
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C o nfi d e nti al ( T 8 ) 
Wit h  t h e  p ot e nti al  b e n efit  of  t hi s  st u d y,  t h e  w or k  i s  c o n si d er e d  t o  b e  et hi c all y  j u stifi a bl e.  
Et hi c al a p pr o v al will b e s o u g ht fr o m t h e U ni v er sit y of M a n c h e st er S e n at e C o m mitt e e o n t h e 
Et hi c s of R e s e ar c h o n H u m a n B ei n g s ( h er e aft er r ef err e d t o a s M a n c h e st er  U R E C).   
1. 7  
Cli ni c al tri al r e gi str ati o n  
T hi s  st u d y  will  b e  r e gi st er e d  wit h  cli ni c altri al s. g o v  i n  a c c or d a n c e  wit h  s e cti o n  8 0 1  of  t h e 
F o o d a n d Dr u g A d mi ni str ati o n ( F D A) A ct w hi c h m a n d at e s t h e r e gi str ati o n of c ert ai n cli ni c al 
tri al s of dr u g s a n d m e di c al d e vi c e s. 
 

E ur ol e n s R e s e ar c h  C 2 4 -7 4 8 ( E X -M K T G -1 6 0 )   Cli ni c al pr ot o c ol v er si o n 1  
A pril 1 7 , 2 0 2 4 
 
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C o nfi d e nti al ( T 8 ) 
S e cti o n 2.  R e s o ur c e s  
2. 1  
S u bj e ct s el e cti o n  
I n t hi s w or k, u p t o 6 0 s u bj e ct s will b e r e cr uit e d – a p pr o xi m at el y 1 5 at e a c h of a b o ut f o ur U K 
o pt o m etr y pr a cti c e s.  N ot e t h at t h e s u bj e ct s will b e r e cr uit e d t o c o m pri s e a p pr o xi m at el y 5 0 % 
m al e s  a n d  5 0 %  f e m al e s,  a n d  wit h  s u bj e ct s  r e cr uit e d  a cr o s s  t h e  a g e  r a n g e   6-1 5  y e ar s . 
S u bj e ct s  will  b e  r e cr uit e d  i nt o  t h e f oll o wi n g  pr e s cri pti o n  r a n g e  ‘ bi n s’  ( m e a n  s p h er e)  i n 
a p pr o xi m at el y e q u al n u m b er s; 1) pl a n o t o -1. 5 0 D S, 2) -1. 7 5 t o -3. 7 5 D S  a n d 3) -4. 0 0 D S  a n d 
a b o v e.  
2. 1. 1  
S u bj e ct a c c o u nt a bilit y  
T hi s st u d y i n cl u d e s a n o nli n e i nf or m ati o n m e eti n g  w h er e t h e s u bj e ct a n d g u ar di a n or p ar e nt 
c a n a s k q u e sti o n s a n d t w o cli ni c vi sit s : o n e t o fit t h e s e n s or a n d o n e t o r et ur n t h e s e n s or. 
O n c e  t h e  st u d y  c o n s e nt a n d  a s s e nt f or ms  ar e  si g n e d,  t h e  s u bj e ct  i s  c o n si d er e d  t o  b e 
e nr oll e d o n t h e st u d y.  All s u bj e ct d at a will b e i n cl u d e d i n t h e fi n al a n al y s e s u nl e s s t h er e ar e 
str o n g gr o u n d s f or e x cl u si o n; s u c h gr o u n d s will b e d et ail e d i n t h e fi n al r e p ort.   If a s u bj e ct 
wit h dr a w s aft er si g ni n g t h e c o n s e nt f or m, t h e y will n ot b e r e pl a c e d.   
2. 1. 2  
S u bj e ct r e cr uit m e nt  
S u bj e ct s will b e r e cr uit e d dir e ctl y fr o m t h e p ati e nt b a s e s at t h e o pt o m etr y pr a cti c e s, u si n g 
a p pr o v e d r e cr uit m e nt w or di n g 
 
2. 1. 3  
I n cl u si o n crit eri a 
S u bj e ct s will o nl y b e eli gi bl e f or t h e st u d y if:  
1.  T h e y ar e a g e d b et w e e n si x a n d 1 5 y e ar s ol d.   
2.  T h eir p ar e nt or g u ar di a n u n d er st a n d s t h e  ri g ht s of t h e s u bj e ct a n d ar e willi n g t o si g n 
a s t at e m e nt of i nf or m e d c o n s e nt. 
3.  T h e y u n d er st a n d t h e st u d y at a l e v el a p pr o pri at e f or t h eir a g e a n d ar e willi n g t o si g n 
a st at e m e nt of a s s e nt.  
4.  T h e y  a n d t h eir p ar e nt s or g u ar di a n s  ar e willi n g a n d a bl e t o f oll o w t h e pr ot o c ol.  
5.  T h e y c urr e ntl y u s e s p e ct a cl e  l e n s e s f or m y o pi a c o ntr ol  a n d h a v e d o n e s o f or at l e a st 
t hr e e m o nt h s. 
6.  T h e y a gr e e n ot t o p arti ci p at e i n ot h er cli ni c al r e s e ar c h f or t h e d ur ati o n of t hi s st u d y.  
2. 1. 4  
E x cl u si o n crit eri a  
S u bj e ct s will n ot b e eli gi bl e t o t a k e p art i n t h e st u d y if:  
1.  T h e y h a v e a n u n u s u al o p ht h al mi c hi st or y, w hi c h i n t h e o pi ni o n of t h e sit e i n v e sti g at or 
or Pri n ci p al I n v e sti g at or mi g ht i m p a ct o n t h e s u c c e s sf ul c o n d u ct of t h e st u d y.  
2.  T h e y ar e a m bl y o pi c.  

E ur ol e n s R e s e ar c h  C 2 4 -7 4 8 ( E X -M K T G -1 6 0 )   Cli ni c al pr ot o c ol v er si o n 1  
A pril 1 7 , 2 0 2 4 
 
9 
C o nfi d e nti al ( T 8 ) 
2. 2  
S u bj e ct di s c o nti n u ati o n  
I n  g e n er al,  s u bj e ct s  s h o ul d  b e  di s c o nti n u e d  at  a n y  ti m e,  if  it  i s  i n  t h eir  b e st  i nt er e st s,  a s 
j u d g e d b y t h e i n v e sti g at or.  R e a s o n s f or t hi s m a y i n cl u d e, l a c k of m oti v ati o n, di s c o mf ort, 
r e p e at e d  r ef u s al  t o  f oll o w  i n str u cti o n s  or  t h e  u s e  of  n o n-st u d y  pr o d u ct s.  S u bj e ct s  will  b e 
di s c o nti n u e d  if  a  s eri o u s  a d v er s e  e v e nt  o c c ur s  or  if  t h e y  mi s s  t h e  st u d y  vi sit  o n  t w o 
s c h e d ul e d o c c a si o n s . S u bj e ct s w h o f ail t o s ati sf y all t h e i n cl u si o n a n d e x cl u si o n crit eri a will 
b e di s c o nti n u e d a n d r e pl a c e d.  S u bj e ct s m a y c h o o s e t o l e a v e t h e st u d y at t h eir o w n r e q u e st.  
All di s c o nti n u ati o n s will b e c ar ef ull y r e c or d e d.  
2. 3  
S af et y p ar a m et er s, a d v er s e e v e nt s a n d c o n c urr e nt ill n e s s e s  
T h e k e y s af et y p ar a m et er s ar e t h e s eri o u s a n d si g nifi c a nt o c ul ar a d v er s e e v e nt s li st e d i n 
A p p e n di x  A  ( a d v er s e  e v e nt s  ar e  cl a s sifi e d  a s  ‘ s eri o u s’,  ‘ si g nifi c a nt’  or  ‘ n o n -si g nifi c a nt’).  
Cli ni c al a s s e s s m e nt i s m a d e at t h e st u d y vi sit( s) f or t h e s e p ar a m et er s.  T h e pr e s e n c e of a n  
o c ul ar  a d v er s e  e v e nt  will  b e  r e p ort e d  o n  t h e  c a s e  r e p ort  f or m s  a n d  t h o s e  d e s cri b e d  a s 
‘ s eri o u s’ or ‘ si g nifi c a nt’ will b e d et ail e d i n t h e fi n al r e p ort.  Si mil arl y, a n y c o n c urr e nt ill n e s s 
t h at i s li k el y t o i m p a ct o n t h e r el e v a n c e a n d q u alit y of t h e c a pt ur e d d at a will b e n ot e d o n t h e 
c a s e r e p ort f or m.  
2. 3. 1  
I n v e sti g at or r e s p o n si biliti e s 
T h e in v e sti g at or s will  b e  a p pr o pri at el y  q u alifi e d,  h a v e  s uit a bl e  r e s o ur c e s  t o  c o n d u ct  t h e 
st u d y, h a v e st u d y tr ai ni n g, e n s ur e s u bj e ct s af et y a n d d at a i nt e grit y.  At all ti m e s t h e y will a ct 
i n t h e b e st i nt er e st of t h e s u bj e ct. R ef err al or tr e at m e nt of a n a d v er s e e v e nt or ot h er cli ni c al 
fi n di n g s h o ul d b e i niti at e d i n t h e b e st cli ni c al j u d g e m e nt of t h e i n v e sti g at or, irr e s p e cti v e of 
t h eir p arti ci p ati o n i n t h e cli ni c al st u d y.    
2. 3. 2  
I n v e sti g at or r e p orti n g r e s p o n si biliti e s 
I n t h e c a s e of a ‘ s eri o u s’ or ‘ si g nifi c a nt’ a d v er s e e v e nt, t h e Pri n ci p al I n v e sti g at or will n otif y 
t h e S p o n s or a s s o o n a s p o s si bl e.  M a n c h e st er U R E C a n d a n y r e g ul at or y a ut h oriti e s will b e 
i nf or m e d a s r e q uir e d. 
2. 4  
St u d y t er mi n ati o n  
If it b e c o m e s n e c e s s ar y t o t er mi n at e t h e st u d y e arli er t h a n pl a n n e d, t h e S p o n s or  will n otif y 
t h e Pri n ci p al I n v e sti g at or w h o will e n d t h e st u d y wit h t h e c o o p er ati o n of ot h er st aff m e m b er s. 
M a n c h e st er U R E C will b e i nf or m e d.  
2. 5  
Pr ot o c ol d e vi ati o n s  
T h e s e  ar e  u n a nti ci p at e d  or  u ni nt e nti o n al  c h a n g e s  t h at  o c c ur  aft er M a n c h e st er U R E C 
a p pr o v al.  A n y d e vi ati o n s , m aj or ( aff e ct t h e i nt e grit y of t h e st u d y a n d/ or s u bj e ct s af et y) or 
mi n or  fr o m  t hi s  pr ot o c ol  will  b e  r e c or d e d, a n d  r e p ort e d  t o  t h e S p o n s or  a s  a p pr o pri at e .  
M a n c h e st er U R E C will b e i nf or m e d  a s n e c e s s ar y . 

E ur ol e n s R e s e ar c h  C 2 4 -7 4 8 ( E X -M K T G -1 6 0 )   Cli ni c al pr ot o c ol v er si o n 1  
A pril 1 7 , 2 0 2 4 
 
1 0  
C o nfi d e nti al ( T 8 ) 
2. 5. 1  
Pr ot o c ol a m e n d m e nt s  
A m e n d m e nt s will b e a gr e e d b et w e e n t h e S p o n s or  a n d t h e Pri n ci p al I n v e sti g at or wit h t h e 
c o o p er ati o n  of  ot h er  st aff  m e m b er s.    A m e n d m e nt s  will  b e  r e c or d e d,  i d e ntifi e d  a n d 
di stri b ut e d.  A p pr o v al fr o m M a n c h e st er U R E C will b e o bt ai n e d a s n e c e s s ar y.  
2. 5. 1. 1  U s e of s p e ct a cl e s  
S p e ct a cl e s s h o ul d b e w or n i n li n e wit h n or m al w e ar p att er n s f or t h e s u bj e ct. 
2. 6  
St u d y c o ntr ol  
T hi s st u d y i s c o ntr oll e d b y cr o s s -c o m p ari s o n.   
2. 7  
D o c u m e nt ati o n  
D o c u m e nt s r el at e d t o t hi s w or k t h at r e q uir e ar c hi vi n g will b e k e pt b y E ur ol e n s R e s e ar c h f or 
a p eri o d of 2 0 y e ar s aft er c o m pl eti o n of t h e fi n al r e p ort .  T h e S p o n s or’ s p er mi s si o n will b e 
s o u g ht b ef or e t h e d o c u m e nt s ar e d e str o y e d.   
2. 8  
D at a c oll e cti o n a n d a n al y si s  
D at a c oll e ct e d i n t hi s w or k will b e r e c or d e d o n p a p er c a s e r e p ort f or m s ( C R F s), a n d E x c el 
s pr e a d s h e et s.  
2. 9  
St u d y c o m pl eti o n  
T h e cli ni c al  p h a s e  of  t h e  st u d y will  b e  c o n si d er e d  a s c o m pl et e  w h e n  all  s u bj e ct s  h a v e 
att e n d e d t h eir l a st vi sit .  
2. 1 0  
S u bj e ct c o nfi d e nti alit y  
All  m att er s  r el at e d  t o  t hi s  w or k  will  r e m ai n  c o nfi d e nti al  wit hi n t h e  o pt o m etr y  pr a cti c e s 
i n v ol v e d, E ur ol e n s R e s e ar c h, t h e S p o n s or  a n d a n y r e g ul at or y a ut h orit y ( e. g. M a n c h e st er 
U R E C).  T h e r el e v a nt p arti e s will t a k e all r e a s o n a bl e st e p s t o e n s ur e t h at s p e cifi c pr o d u ct 
i nf or m ati o n  i s  n ot  p a s s e d  o n  t o  st u d y s u bj e c t s u nl e s s  t hi s  i s  r e q uir e d  f or  cli ni c al 
m a n a g e m e nt of a n a d v er s e e v e nt.  P er s o n al s u bj e ct i nf or m ati o n will n ot b e m a d e a v ail a bl e.  
T o c at er f or t hi s, s u bj e ct s will o nl y b e r ef err e d b y t h eir u ni q u e i d e ntit y n u m b er i n t h e st u d y 
r e p ort.    T h e  d at a  a cti viti e s  of  Eur ol e n s  R e s e ar c h  ar e  r e gi st er e d  wit h  t h e  d at a  pr ot e cti o n 
offi c er at T h e U ni v er sit y of M a n c h e st er.  
2. 1 1  
St u d y m o nit ori n g  
I n  or d er  t o  pr o vi d e  q u alit y  c o ntr ol  a n d  q u alit y  a s s ur a n c e  a s  p art  of  t hi s  w or k,  t h e  st u d y 
m o nit or will:  
1.  Li ai s e cl o s el y wit h t h e Pri n ci p al I n v e sti g at or.  
2.  C o n d u ct sit e vi sit s.  
3.  M o nit or a n d e n s ur e t h e s af et y of t h e s u bj e ct s.  
4.  E n s ur e t h at t h e i n v e sti g ati o n i s b ei n g c o n d u ct e d a c c or di n g t o t h e pr ot o c ol.  

E ur ol e n s R e s e ar c h  C 2 4 -7 4 8 ( E X -M K T G -1 6 0 )   Cli ni c al pr ot o c ol v er si o n 1  
A pril 1 7 , 2 0 2 4 
 
1 1  
C o nfi d e nti al ( T 8 ) 
5.  M o nit or a n d r e vi e w ( or o v er s e e r e vi e w of) t h e st u d y r e c or d s t o e n s ur e a c c ur a c y.  
6.  R e vi e w  st u d y pr o d u ct a c c o u nt a bilit y.  
7.  D o c u m e nt t h eir o b s er v ati o n s  a n d m a k e t h e m a v ail a bl e t o r el e v a nt a ut h ori s e d p arti e s 
( e. g. M a n c h e st er U R E C). 
8.  I m pl e m e nt t h e E ur ol e n s R e s e ar c h cli ni c al m o nit ori n g st a n d ar d o p er ati n g pr o c e d ur e. 
 
 

E ur ol e n s R e s e ar c h  C 2 4 -7 4 8 ( E X -M K T G -1 6 0 )   Cli ni c al pr ot o c ol v er si o n 1  
A pril 1 7 , 2 0 2 4 
 
1 3  
C o nfi d e nti al ( T 8 ) 
s p e cifi c t o t h e cli ni c al i n v e sti g ati o n ar e p erf or m e d.  A c o p y of t h e si g n e d f or m s will b e i s s u e d 
t o t h e s u bj e ct a n d t h eir p ar e nt/ g u ar di a n .  T h e y ar e t h e n c o n si d er e d t o b e e nr oll e d o n t h e 
st u d y.   
3. 2. 3  
Vi sit 1  
S u bj e ct s s h o ul d att e n d w e ari n g t h eir s p e ct a cl e s.   Writt e n a s s e nt/ c o n s e nt  fr o m t h e s u bj e ct 
a n d p ar e nt/ g u ar di a n will b e o bt ai n e d a s d et ail e d i n s e cti o n 3. 2. 2.   
T h e f oll o wi n g pr o c e d ur e s will b e p erf or m e d:  
1.  T h e t e m p er at ur e s e n s or will b e fitt e d t o t h e s p e ct a cl e fr a m e ( or a si d e wit h s e n s or 
fitt e d). T h e fr a m e will b e fitt e d t o t h e f a c e t o e n s ur e t h at t h e s e n s or i s i n c o mf ort a bl e 
c o nt a ct wit h t h e s ki n.  
2.  T h e s u bj e ct will b e di s c h ar g e d fr o m t hi s cli ni c vi sit , a n d a s k e d t o r et ur n f o ur w e e k s 
l at er. 
3. 2. 4  
Vi sit 2  
S u bj e ct s  s h o ul d  att e n d  w e ari n g  t h eir  s p e ct a cl e s.   T h e  f oll o wi n g  pr o c e d ur e s  will  b e 
p erf or m e d:  
1.  T h e t e m p er at ur e s e n s or will b e r e m o v e d fr o m t h e s p e ct a cl e  fr a m e ( or t h e ol d si d e 
r efitt e d). 
2.  St u d y p a y m e nt will b e i s s u e d/ pr o c e s s e d, a n d t h e s u bj e ct will b e di s c h ar g e d fr o m 
t h e st u d y. 
 
 
 
.   
3. 2. 5  
P o st -st u d y f oll o w -u p vi sit  
I n t h e c a s e of a s u bj e ct w h o e xit s t h e st u d y wit h si g nifi c a nt cli ni c al si g n s or s y m pt o m s, t h e 
i n v e sti g at or  m u st  u n d ert a k e  t o  e x a mi n e  t h e  s u bj e ct  at  i nt er v al s t h e y d et er mi n e  t o  b e 
cli ni c all y a p pr o pri at e u ntil t h e si g n or s y m pt o m h a s r e s ol v e d or r et ur n e d t o a l e v el t h at i s 
c o n si d er e d t o b e cli ni c all y a c c e pt a bl e.  D et ail s fr o m t h e s e vi sit s will b e r e c or d e d o n a p o st -
st u d y f oll o w -u p vi sit f or m.  
3. 3  
M o nit ori n g s u bj e ct c o m pli a n c e  
S u bj e ct s ar e r e q uir e d t o a d h er e t o t h e i n str u cti o n s pr o vi d e d d uri n g t hi s cli ni c al i n v e sti g ati o n.  
T hi s  will  b e  c o nfir m e d  at  t h e  st u d y  vi sit ( s) b y  v er b al  q u e sti o ni n g  of  t h e  s u bj e ct  a n d 
p ar e nt/ g u ar di a n b y t h e i n v e sti g at or.  

E ur ol e n s R e s e ar c h  C 2 4 -7 4 8 ( E X -M K T G -1 6 0 )   Cli ni c al pr ot o c ol v er si o n 1  
A pril 1 7 , 2 0 2 4 
 
1 4  
C o nfi d e nti al ( T 8 ) 
S e cti o n 4.  St u d y c o -or di n ati o n  
4. 1  
D o c u m e nt pr o c e s si n g  
All  c a s e  r e p ort  f or m s  will  b e  pr o c e s s e d  a n d  e v al u at e d  b y  E ur ol e n s  R e s e ar c h,  w h o  will 
pr o d u c e t h e fi n al r e p ort wit h f ull st ati sti c al a n al y si s.  A dr aft r e p ort will b e s e nt t o t h e S p o n s or  
i n or d er t o m a k e c o m m e nt s a n d a s k f or r e-dr aft s.  If n o c o m m e nt s ar e r e c ei v e d fr o m t h e 
S p o n s or  wit hi n ei g ht w e e k s, a fi n al r e p ort will b e r el e a s e d wit h a s e p ar at e d o c u m e nt c o ntr ol 
p a g e , r e q u e sti n g t h e S p o n s or  t o si g n a n d  r et ur n t o E ur ol e n s R e s e ar c h. 
4. 2  
Di s cl o s ur e  
All  m att er s  r el ati n g  t o  t hi s  cli ni c al  st u d y  ar e  c o nfi d e nti al  a n d  s h o ul d  o nl y  b e  di s cl o s e d  t o 
r el e v a nt a ut h ori s e d p arti e s.  M or e pr e ci s e d et ail s r el ati n g t o di s cl o s ur e ar e o utli n e d i n t h e 
R e s e ar c h A gr e e m e nt.  N o n e of t h e i n v e sti g at or s i n v ol v e d i n t hi s w or k o w n s e q uit y i n t h e 
S p o n s or c o m p a n y.  
4. 3  
P er s o n n el