Normative Data for the Functional Listening Index - Paediatric
Conditions: Hearing Loss
Sponsor: Cochlear

F LI n or m ati v e CI P si n gl e
vi sit  
D 1 1 9 7 6 2 4 
V er si o n: 2 
St at e: A p pr o v e d ( T + B) 
A p pr o v er: M ar y B et h Bri n s o n ( M b bri n s o n)
D at e : 0 7 J a n 2 0 1 9 
D o c u m e nt C o ntr ol N ot e: H ar d c o pi e s of t hi s d o c u m e nt 
ar e n o n- c o ntr oll e d u nl e s s t h e r el e v a nt Tr a n s mitt al A d vi c e 
N otifi c ati o n ( T A N) i nf or m ati o n i s st a m p e d i n t h e b o x b el o w. 
N u m b er of p a g e s (i n cl u d e C o v er s h e et): 2 1

 
Q M S D o c u m e nt  
F or I nter n al Use O nly  
 
 
 
 
Q M S D o c u m e nt N o.: D 1 1 9 7 6 2 4  
N or m ati v e D at a  f or t h e F u n cti o n al Li st e ni n g I n d e x –  P a e di atri c ( F LI -P) F LI 
St u d y Cli ni c al I n v e sti g ati o n Pl a n ( CI P). 
V er si o n: 2. 0  
 
 
T e m pl at e 5 3 5 8 2 8 V er si o n 1. 0   
 
1 of 2 0  
D o c u m e nt T y p e:  Cli ni c al I n v e sti g ati o n Pl a n  
 
Cli ni c al I n v e sti g ati o n Pl a n  
N or m ati v e D at a  f or t h e F u n cti o n al Li st e ni n g I n d e x – P a e di atri c ( F LI -P)  
F LI  St u d y  
I n v e sti g ati o n N u m b er: C L T D 5 7 0 3  
V er si o n N u m b er : 2. 0 
D at e: 1 2 -O C T -2 0 1 8  
A ut h or : Mi c h ell e K ni g ht  
 
 

 
Q M S D o c u m e nt  
F or I nter n al Use O nly  
 
 
 
 
Q M S D o c u m e nt N o.: D 1 1 9 7 6 2 4  
N or m ati v e D at a  f or t h e F u n cti o n al Li st e ni n g I n d e x –  P a e di atri c ( F LI -P) F LI 
St u d y Cli ni c al I n v e sti g ati o n Pl a n ( CI P). 
V er si o n: 2. 0  
 
 
T e m pl at e 5 3 5 8 2 8 V er si o n 1. 0   
 
4 of 2 0  
D o c u m e nt T y p e:  Cli ni c al I n v e sti g ati o n Pl a n  
T a bl e of C o nt e nt s  
1  
S p o n s or a n d C o or di n ati n g I n v e sti g at or Si g n e d A gr e e m e nt  ............................................................ 3 
2  
Cli ni c al I n v e sti g ati o n S y n o p si s  ........................................................................................................ 6 
3  
I d e ntifi c ati o n a n d d e s cri pti o n  of t h e i n v e sti g ati o n al d e vi c e  ............................................................. 7 
4  
J u stifi c ati o n f or t h e d e si g n of t h e cli ni c al i n v e sti g ati o n  .................................................................... 7 
5  
Ri s k s a n d b e n efit s of t h e i n v e sti g ati o n al d e vi c e a n d cli ni c al i n v e sti g ati o n  ..................................... 8 
6  
O bj e cti v e s a n d h y p ot h e s e s  ............................................................................................................. 8 
6. 1  
O bj e cti v e  ............................................................................................................................... 8 
6. 2  
H y p ot h e s e s  ........................................................................................................................... 9 
7  
D e si g n of t h e cli ni c al i n v e sti g ati o n  .................................................................................................. 9 
7. 1  
G e n er al  ................................................................................................................................. 9 
7. 2  
E n d p oi nt  ................................................................................................................................ 9 
7. 3  
I n v e sti g ati o n s c h e d ul e .......................................................................................................... 9 
7. 4  
I n v e sti g ati o n al d e vi c e a n d c o m p ar at or ................................................................................. 9 
7. 5  
S u bj e ct s  .............................................................................................................................. 1 0  
7. 5. 1  
I n cl u si o n crit eri a .................................................................................................... 1 0  
7. 5. 2  
E x cl u si o n crit eri a  ................................................................................................... 1 0  
7. 5. 3  
S u bj e ct wit h dr a w al  ................................................................................................ 1 0  
7. 5. 4  
S u bj e ct e nr ol m e nt  ................................................................................................. 1 0  
7. 6  
Pr o c e d ur e s  .......................................................................................................................... 1 1  
7. 6. 1  
I n vit atio n t o p arti ci p at e  .......................................................................................... 1 1  
7. 6. 2  
C o n s e nt a n d eli gi bilit y a s s e s s m e nt  ....................................................................... 1 2  
7. 6. 3  
A s s e s s m e nt  ........................................................................................................... 1 2  
7. 6. 4  
A cti viti e s p erf or m e d b y S p o n s or r e pr e s e nt ati v e s ................................................. 1 2  
7. 6. 5  
K n o w n or f or e s e e a bl e f a ct or s  ............................................................................... 1 3  
7. 6. 6  
S u bj e ct s m e di c al c ar e p o st -i n v e sti g ati o n .............................................................. 1 3  
7. 7  
M o nit ori n g Pl a n  ................................................................................................................... 1 3  
8  
St ati sti c al C o n si d er ati o n s  .............................................................................................................. 1 3  
9  
D at a M a n a g e m e nt  ......................................................................................................................... 1 4  
9. 1  
El e ctr o ni c s o ur c e d at a c oll e cti o n  ........................................................................................ 1 4  
9. 2  
Cli ni c al i n v e sti g ati o n d at a m a n a g e m e nt  ............................................................................. 1 4  
1 0  A m e n d m e nt s t o t h e CI P  ................................................................................................................ 1 4  
1 1  D e vi ati o n s fr o m t h e CI P  ................................................................................................................ 1 4  
1 2  D e vi c e a c c o u nt a bilit y  .................................................................................................................... 1 4  
1 3  St at e m e nt s of c o m pli a n c e  ............................................................................................................. 1 5  
1 3. 1  D e cl ar ati o n of H el si n ki a n d c o m pli a n c e wit h St a n d ar d s  ..................................................... 1 5  

 
Q M S D o c u m e nt  
F or I nter n al Use O nly  
 
 
 
 
Q M S D o c u m e nt N o.: D 1 1 9 7 6 2 4  
N or m ati v e D at a  f or t h e F u n cti o n al Li st e ni n g I n d e x –  P a e di atri c ( F LI -P) F LI 
St u d y Cli ni c al I n v e sti g ati o n Pl a n ( CI P). 
V er si o n: 2. 0  
 
 
T e m pl at e 5 3 5 8 2 8 V er si o n 1. 0   
 
5 of 2 0  
D o c u m e nt T y p e:  Cli ni c al I n v e sti g ati o n Pl a n  
1 3. 2  Et hi c s C o m mitt e e a n d C o m p et e nt A ut h orit y A p pr o v al  ........................................................ 1 5  
1 4  I nf or m e d c o n s e nt pr o c e s s ............................................................................................................. 1 5  
1 4. 1  O bt ai ni n g i nf or m e d c o n s e nt  ................................................................................................ 1 5  
1 4. 2  D at a Pri v a c y  ........................................................................................................................ 1 6  
1 5  R e p orti n g pr o c e s s f or a d v er s e e v e nt s, a d v er s e d e vi c e eff e ct s a n d d e vi c e d efi ci e n ci e s  .............. 1 6  
1 5. 1  D efi niti o n s  ............................................................................................................................ 1 6  
1 5. 2  T h e r e p orti n g pr o c e s s f or a d v er s e e v e nt s, a d v er s e d e vi c e eff e ct s a n d d e vi c e d efi ci e n ci e s
 
1 6  
1 5. 3  D at a M o nit ori n g C o m mitt e e  ................................................................................................ 1 7  
1 5. 4  D e vi c e d efi ci e n c y r e p orti n g r e q uir e m e nt s  ........................................................................... 1 7  
1 6  I n ci d e nt r e p orti n g ........................................................................................................................... 1 7  
1 7  V ul n er a bl e p o p ul ati o n  .................................................................................................................... 1 7  
1 8  S u s p e n si o n or pr e m at ur e t er mi n ati o n  ........................................................................................... 1 7  
1 9  P u bli c ati o n P oli c y  .......................................................................................................................... 1 8  
2 0  C h a n g e Hi st or y  .............................................................................................................................. 1 8  
2 1  D efi nit i o n s ...................................................................................................................................... 1 8  
2 1. 1  D efi niti o n s fr o m I S O 1 4 1 5 5: 2 0 1 1  ........................................................................................ 1 8  
2 1. 2  Ot h er d efi niti o n s  .................................................................................................................. 1 9  
2 2  R ef er e n c e Li st  ............................................................................................................................... 1 9  
 
 

 
Q M S D o c u m e nt  
F or I nter n al Use O nly  
 
 
 
 
Q M S D o c u m e nt N o.: D 1 1 9 7 6 2 4  
N or m ati v e D at a  f or t h e F u n cti o n al Li st e ni n g I n d e x –  P a e di atri c ( F LI -P) F LI 
St u d y Cli ni c al I n v e sti g ati o n Pl a n ( CI P). 
V er si o n: 2. 0  
 
 
T e m pl at e 5 3 5 8 2 8 V er si o n 1. 0   
 
7 of 2 0  
D o c u m e nt T y p e:  Cli ni c al I n v e sti g ati o n Pl a n  
3  I D E N TI FI C A TI O N A N D D E S C RI P TI O N  O F T H E I N V E S TI G A TI O N A L 
D E VI C E  
T h e F u n cti o n al Li st e ni n g I n d e x – P a e di atri c  ( F LI-P), i s a n a s s e s s m e nt t o ol d e v el o p e d b y T h e 
S h e p h er d C e ntr e a n d T h e H E A Ri n g C R C ( 1-3) .  T h e F LI-P h a s b e e n d e v el o p e d t o a d dr e s s a 
s u b st a nti al g a p i n t h e c urr e nt t o ol s a v ail a bl e t o m e a s ur e t h e d e v el o p m e nt of a u dit or y s kill s  i n 
c hil dr e n. T h e F LI -P pr o vi d e s a m e a s ur e of li st e ni n g s kill s a c q ui siti o n  i n c hil dr e n fr o m birt h t o 
si x  y e ar s of a g e ( 0 – 7 2  m o nt h s).  
A s t h e d e v el o p m e nt of li st e ni n g s kill s ar e a n e c e s s ar y pr e c ur s or t o t h e a c q ui siti o n of s p o k e n 
l a n g u a g e s kill s, it i s h y p ot h e si z e d t h at tr a c ki n g a c hil d’ s pr o gr e s s i n li st e ni n g will b e pr e di cti v e 
of l at er s p o k e n l a n g u a g e o ut c o m e s.  T h e F LI -P m e a s ur e s t h e a c q ui siti o n of li st e ni n g s kill s fr o m 
t h e e arli e st s kill s fr o m birt h t hr o u g h t o a d v a n c e d li st e ni n g s kill s r e q uir e d i n t h e e arl y s c h o ol 
y e ar s. T h e F LI - P i s i nt e n d e d t o pr o vi d e e vi d e n c e t o cli ni ci a n s t o e n a bl e t h e m t o a ct b ef or e t h e 
i m p a ct of p o or li st e ni n g o n s p e e c h a n d l a n g u a g e b e c o m e s a p p ar e nt a n d d el a y s e xi st. It h a s 
pr o vi d e d  o bj e cti v e i nf or m ati o n a n d  e vi d e n c e f or f a mili e s a n d cli ni ci a n s, dir e ct e d  c h a n g e s i n 
cli ni c al m a n a g e m e nt a n d i nt er v e nti o n d e ci si o n s a n d i m pr o v e d s p e e c h a n d l a n g u a g e o ut c o m e s 
( 1-3) . 
T h e F LI -P i s p ot e nti all y a m or e effi ci e nt a n d eff e cti v e  m e a s ur e of li st e ni n g s kil l s a s c o m p ar e d 
t o c urr e nt a u dit or y s kill a s s e s s m e nt s, s u c h a s  o bj e cti v e s p e e c h p er c e pti o n a s s e s s m e nt s a n d 
t h e s u bj e cti v e li st e ni n g s kill c h e c kli st s a s it s s e n siti vit y i s n ot a s  i m p a ct e d b y c eili n g eff e ct s a n d 
t h e s a m e m e a s ur e s ar e u s e d o v er ti m e t o pr o vi d e a tr aj e ct or y of  t h e d e v el o p m e nt of li st e ni n g 
s kill s. T h e F LI - P al s o i n c or p or at e s a c o g niti v e c o m p o n e nt a s it a s s e s s e s h o w t h e a c q ui siti o n 
of li st e ni n g s kill s i m p a ct s c hil dr e n’ s b e h a vi o ur a n d l e ar ni n g, r at h er t h a n si m pl y a n a s s e s s m e nt 
of d et e cti o n a n d i mit ati o n. T h e F LI -P will b e u s e d t o a s s e s s d e v el o p m e nt of li st e ni n g s kill s i n 
n or m all y h e ari n g c hil dr e n a s a f u n cti o n of a g e i n t h e c urr e nt cli ni c al i n v e sti g ati o n  ( F LI St u d y). 
T h e F LI -P will b e a d mi ni st er e d b y a n i n v e sti g at or  w h o h a s r e c ei v e d a p pr o pri at e tr ai ni n g i n it s 
u s e  or c o m pl et e d b y p ar e nt s/ c ar e gi v er s t h e m s el v e s. T h e F LI -P a s s e s s m e nt will b e c o n d u ct e d 
u si n g a n a p pli c ati o n r u n ni n g o n a P C, t a bl et or o nli n e d e vi c e . T h er e ar e n o s p e cifi c m e di c al or 
s ur gi c al pr o c e d ur e s i n v ol v e d i n thi s cli ni c al i n v e sti g ati o n a n d t h e F LI -P i s a n o n -i nt er v e nti o n al 
a p pli c ati o n . 
4  J U S TI FI C A TI O N  F O R T H E D E SI G N O F T H E C LI NI C A L 
I N V E S TI G A TI O N 
H e ari n g l o s s  i s t h e m o st c o m m o n di s a bilit y n o w di a g n o s e d at birt h t hr o u g h t h e 
i m pl e m e nt ati o n of u ni v er s al n e w b or n s cr e e ni n g pr o gr a m s ( 4). T h e i m p a ct s of h e ari n g l o s s o n 
l a n g u a g e d e v el o p m e nt a n d c o m m u ni c ati o n o ut c o m e s i n y o u n g c hil dr e n h a v e b e e n  w ell -
d o c u m e nt e d, a n d i n cl u d e s u c h eff e ct s a s d el a y e d s p e e c h a n d l a n g u a g e d e v el o p m e nt ( 5); 
l e s s er l o n g t er m a c a d e mi c a n d e d u c ati o n al a c hi e v e m e nt ( 6); i s s u e s i n d e v el o p m e nt of s o ci al 
a n d e m oti o n al s kill s ( 7); l e s s er e m pl o y m e nt o p p ort u niti e s ( 8); a s w ell a s i m p a ct s o n m e nt al 
h e alt h a n d q u alit y of lif e ( 9) w h e n c o m p ar e d wit h n or m al h e ari n g p e er s .  
T h e a d v e nt of e arl y i nt er v e nti o n pr o gr a m s i n cl u di n g e arl y fitti n g of h e ari n g pr o st h e s e s h a s 
b e e n s h o w n t o b e criti c al i n i m pr o vi n g o ut c o m e s f or t h e s e c hil dr e n ( 1 0).  H o w e v er, ac c e s s t o 
a c c ur at e, e vi d e n c e b a s e d i nf or m ati o n o n t h e d e v el o p m e nt of l a n g u a g e a n d c o m m u ni c ati o n 

 
Q M S D o c u m e nt  
F or I nter n al Use O nly  
 
 
 
 
Q M S D o c u m e nt N o.: D 1 1 9 7 6 2 4  
N or m ati v e D at a  f or t h e F u n cti o n al Li st e ni n g I n d e x –  P a e di atri c ( F LI -P) F LI 
St u d y Cli ni c al I n v e sti g ati o n Pl a n ( CI P). 
V er si o n: 2. 0  
 
 
T e m pl at e 5 3 5 8 2 8 V er si o n 1. 0   
 
8 of 2 0  
D o c u m e nt T y p e:  Cli ni c al I n v e sti g ati o n Pl a n  
s kill s f or c hil dr e n wit h h e ari n g l o s s i s criti c al f or b ot h p ar e nt s a n d pr of e s si o n al s  t o g ui d e 
d e ci si o n s o n i nt er v e nti o n s a n d t e c h n ol o g y c h oi c e s .  
A cr o s s -s e cti o n al o b s er v ati o n al r e s e ar c h d e si g n i s a p pr o pri at e f or t hi s cli ni c al i n v e sti g ati o n 
si n c e t h e F LI - P i s n ot a n i nt er v e nti o n a n d t h e pri m ar y o bj e cti v e of t h e st u d y i s t o c oll e ct d at a 
o n a v ari et y of s u bj e ct p o p ul ati o n s at a si n gl e p oi nt  i n ti m e. T h e cli ni c al i n v e sti g ati o n will 
c oll e ct d at a f or t h e  F LI - P i n n or m all y-h e ari n g c hil dr e n a g e d b et w e e n 0 a n d 6 y e ar s  ( 0 a n d 7 2  
m o nt h s) d uri n g a si n gl e vi sit , pr o vi di n g  n or m ati v e d at a  o n t h e d e v el o p m e nt of  li st e ni n g s kill s 
a s a f u n cti o n of a g e . T hi s n or m ati v e F LI -P d at a will b e u s e d b y C o c hl e ar Li mit e d i n t h e 
f or m ati o n of a d at a b a s e, f or w hi c h t h e tr aj e ct or y of d e v el o p m e nt of li st e ni n g s kill s f or c hil dr e n 
r e c ei vi n g c o c hl e ar i m pl a nt s c a n b e c o m p ar e d wit h t h eir n or m all y-h e ari n g p e er s.  
5  R I S K S A N D B E N E FI T S O F T H E  I N V E S TI G A TI O N A L D E VI C E A N D 
C LI NI C A L I N V E S TI G A TI O N  
T h e a nti ci p at e d cli ni c al b e n efit s  of p arti ci p ati o n i n t h e cli ni c al i n v e sti g ati o n i s t h e c oll e cti o n of 
o bj e cti v e i nf or m ati o n o n t h e d e v el o p m e nt of li st e ni n g s kill s f or n or m all y -h e ari n g c hil dr e n . Th e  
d at a c oll e ct e d a s p art of t h e cli ni c al i n v e sti g ati o n c a n b e i nf or m ati v e f or  t h e c hil d’ s p ar e nt or 
c ar e gi v er , h e alt h pr of e s si o n al or t e a c h er t o i nf or m c h a n g e s i n p ar e nt/ c ar e gi v er i nt er a cti o n 
a n d e d u c ati o n al m a n a g e m e nt wit h t h e g o al of l e a di n g t o i m pr o v e d s p e e c h a n d l a n g u a g e 
o ut c o m e s.  
T h er e ar e n o s p e cifi c ri s k s a s s o ci at e d wit h p arti ci p ati o n i n t h e cli ni c al i n v e sti g ati o n or i n 
u n d ert a ki n g a s s e s s m e nt wit h t h e F LI -P. T h e F LI -P h a s b e e n i n r e g ul ar cli ni c al u s e at T h e 
S h e p h er d C e ntr e E arl y I nt er v e nti o n pr o gr a m f or c hil dr e n wit h h e ari n g l o s s a n d t h eir f a mili e s 
si n c e A u g u st 2 0 1 4 .I n a d diti o n, t h er e ar e n o a nti ci p at e d a d v er s e d e vi c e eff e ct s r el at e d t o t h e 
u s e of t h e F LI -P i n t hi s cli ni c al i n v e sti g ati o n.  
T h e a s s e s s m e nt s will b e u n d ert a k e n eit h er b y a n i n v e sti g at or tr ai n e d i n t h e a d mi ni str ati o n of 
t h e F LI- P w hil st t h e c hil d i s i n t h e c ar e of t h eir p ar e nt  or c ar e gi v er, or b y t h e p ar e nt/ c ar e gi v er 
t h e m s el v e s aft er d u e i n str u cti o n . P arti ci p ati o n i n t h e cli ni c al i n v e sti g ati o n i s v ol u nt ar y a n d 
c o n s e nt a n d p arti ci p ati o n c a n b e  wit h dr a w n at a n y ti m e.   
If t h er e ar e a n y c o n c er n s or q u e sti o n s ari si n g fr o m p arti ci p ati o n i n t h e cli ni c al i n v e sti g ati o n, 
th e Pri n ci p al I n v e sti g at or ’s d et ail s will b e pr o vi d e d  t o t h e p ar e nt/ c ar e gi v er s o t h at t h e y m a y 
c o nt a ct t o  f oll o w u p r e g ar di n g t h eir s c or e a n d n e xt st e p s. T h e Pri n ci p al I n v e sti g at or h a s b e e n 
w or ki n g cli ni c all y i n t h e fi el d wit h c hil dr e n  a n d f a mili e s f or o v er 1 0 y e ar s, a n d i s w ell -pl a c e d t o 
pr o vi d e t hi s cli ni c al c o n s ult ati o n a n d dir e cti o n. T h er ef or e ri s k -t o-b e n efit r ati o n al e f or 
p arti ci p ati o n i n t hi s cli ni c al i n v e sti g ati o n  i s c o n si d er e d t o b e p o siti v e. 
6  O B J E C TI V E S  A N D H Y P O T H E S E S  
6. 1  O bj e cti v e  
T h e pri m ar y o bj e cti v e of t h e cli ni c al i n v e sti g ati o n i s t h e  a s s e s s m e nt of li st e ni n g s kill 
a c q ui siti o n i n n or m all y h e ari n g c hil dr e n a g e d b et w e e n 0 a n d 6 y e ar s wit h t h e F u n cti o n al 
Li st e ni n g I n d e x – P a e di atri c ( F LI - P). 

 
Q M S D o c u m e nt  
F or I nter n al Use O nly  
 
 
 
 
Q M S D o c u m e nt N o.: D 1 1 9 7 6 2 4  
N or m ati v e D at a  f or t h e F u n cti o n al Li st e ni n g I n d e x –  P a e di atri c ( F LI -P) F LI 
St u d y Cli ni c al I n v e sti g ati o n Pl a n ( CI P). 
V er si o n: 2. 0  
 
 
T e m pl at e 5 3 5 8 2 8 V er si o n 1. 0   
 
9 of 2 0  
D o c u m e nt T y p e:  Cli ni c al I n v e sti g ati o n Pl a n  
6. 2  H y p ot h e s e s  
A s t hi s cli ni c a l i n v e sti g ati o n ai m s t o c oll e ct d at a o n n or m all y h e ari n g ( N H)  s u bj e ct 
p o p ul ati o n s at n u m er o u s p oi nt s i n ti m e, t h er e ar e n o h y p ot h e s e s t o b e a c c e pt e d or r ej e ct e d 
b y st ati sti c al d at a.  
7  D E SI G N  O F T H E C LI NI C A L I N V E S TI G A TI O N  
7. 1  G e n er al  
T h e  st u d y w ill b e c o n d u ct e d u si n g a m ulti pl e -c e ntr e , cr o s s -s e cti o n al o b s er v ati o n al d e si g n. A 
cr o s s -s e cti o n al o b s er v ati o n al r e s e ar c h d e si g n i s a p pr o pri at e si n c e t h e F u n cti o n al Li st e ni n g 
I n d e x - P a e di atri c  ( F LI- P) i s n ot a n i nt er v e nti o n a n d t h e pri m ar y o bj e cti v e of t h e st u d y i s t o 
c oll e ct n or m ati v e d at a o n a n or m all y h e ari n g p a e di atri c p o p ul ati o n s .  
T h er e ar e n o m e a s ur e s t o b e t a k e n t o mi ni mi z e or a v oi d bi a s i n t h e cli ni c al i n v e sti g ati o n a s 
all p arti ci p a nt s will u n d er g o a s s e s s m e nt wit h t h e F LI - P. 
7. 2  E n d p oi nt  
T h e pri m ar y e n d p oi nt f or t h e cli ni c al i n v e sti g ati o n i s a n or m ati v e d at a b a s e f or a c q ui siti o n of 
li st e ni n g s kill s i n c hil dr e n a g e d b et w e e n 0 a n d 6 y e ar s a s a s s e s s e d wit h t h e F u n cti o n al 
Li st e ni n g I n d e x – P a e di atri c ( F LI - P). 
7. 3  I n v e sti g ati o n s c h e d ul e 
T a bl e 1 di s pl a y s  t h e m e a s ur e s t o b e a p pli e d d uri n g t h e cli ni c al i n v e sti g ati o n . 
Pr o c e d ur e 
D at a c oll e cti o n  
C o n s e nt  
X 
Eli gi bilit y  
X 
D e m o gr a p hi c s  
X 
F LI- P 
X 
 
P ar e nt s/ c ar e gi v er s  w h o h a v e pr e vi o u sl y att e n d e d  t h e M A R C S I n stit ut e B a b y L a b , M a c q u ari e 
U ni v er sit y  C hil d L a n g u a g e L a b, or  T h e S h e p h er d C e ntr e wit h t h eir c hil dr e n will b e i n vit e d t o 
p arti ci p at e i n t h e cli ni c al i n v e sti g ati o n vi a e m ail.  P ar e nt s/ c ar e gi v er s c urr e ntl y att e n di n g 
M A R C S I n stit ut e B a b y L a b , M a c q u ari e U ni v er sit y  C hil d L a n g u a g e L a b , or T h e S h e p h er d 
C e ntr e  wit h t h eir c hil dr e n will b e i n vit e d t o p arti ci p at e i n t h e cli ni c al i n v e sti g ati o n i n p er s o n.  
7. 4  I n v e sti g ati o n al d e vi c e a n d c o m p ar at or 
T h e F u n cti o n al Li st e ni n g I n d e x – P e di atri c  ( F LI- P) i s a di git al i nt er n et-b a s e d a p pli c ati o n  
w hi c h c a n b e a c c e s s e d b y h e alt h pr of e s si o n al s  or p ar e nt s/ c ar e gi v er s  u s i n g t h eir c o m p ut er,  
t a bl et or o nli n e d e vi c e . Dat a m a y  b e c oll e ct e d u si n g t h e  F LI - P d uri n g a si n gl e vi sit  t o t h e 
M A R C S I n stit ut e B a b y L a b , C hil d L a n g u a g e L a b, C hil d L a n g u a g e L a b, or T h e S h e p h er d 

 
Q M S D o c u m e nt  
F or I nter n al Use O nly  
 
 
 
 
Q M S D o c u m e nt N o.: D 1 1 9 7 6 2 4  
N or m ati v e D at a  f or t h e F u n cti o n al Li st e ni n g I n d e x –  P a e di atri c ( F LI -P) F LI 
St u d y Cli ni c al I n v e sti g ati o n Pl a n ( CI P). 
V er si o n: 2. 0  
 
 
T e m pl at e 5 3 5 8 2 8 V er si o n 1. 0   
 
1 0  of 2 0  
D o c u m e nt T y p e:  Cli ni c al I n v e sti g ati o n Pl a n  
C e ntr e, or vi a a n el e ctr o ni c li n k s e nt t o p ar e nt s /c ar e gi v er s  vi a e m ail.  T h er e i s n o c o m p ar at or 
d e vi c e t o b e a s s e s s e d a s p art of t h e cli ni c al i n v e sti g ati o n. 
7. 5  S u bj e ct s  
T h e eli gi bilit y crit eri a f or t h e cli ni c al i n v e sti g ati o n ar e d e s cri b e d b el o w.  
7. 5. 1  I n cl u si o n crit eri a 
1.  
C hil dr e n a g e d b et w e e n 0 a n d  6 y e ar s of a g e.  
2.  
P A S S o n t h e N e w b or n H e ari n g S cr e e n St at u s c o n d u ct e d d uri n g t h e N e w S o ut h W al e s 
St at e wi d e I nf a nt S cr e e ni n g - H e ari n g ( S WI S H) Pr o gr a m.  
3.  
N o c urr e nt p ar e nt al or pr of e s si o n al c o n c er n r e g ar di n g h e ari n g  st at u s . 
7. 5. 2  E x cl u si o n crit eri a  
1.  
Pr e- e xi sti n g di a g n o si s of a d diti o n al n e e d s.  
2.  
U n r e ali sti c ex p e ct ati o n s o n t h e p art of  t h e su bj e ct, r e g a rdi n g t h e p o s si b l e b en efit s, ri s k s, 
a n d l imit ati o n s of t h e st u d y.  
3.  
U n willi n g n e s s or i n a b ilit y of t h e s u bj e ct  t o c o m pl y wit h all i n v e sti g atio n al r e q u ir e m e nt s. 
7. 5. 3  S u bj e ct wit h dr a w al  
S u bj e ct s ar e fr e e t o wit h dr a w fr o m t h e cli ni c al i n v e sti g ati o n at a n y ti m e a n d wit h o ut h a vi n g t o 
pr o vi d e a r e a s o n f or wit h dr a w al.   
7. 5. 4  S u bj e ct e nr ol m e nt  
S u bj e ct s will b e r e cr uit e d f or t h e cli ni c al i n v e sti g ati o n fr o m c hil dr e n c urr e ntl y att e n di n g or 
c hil dr e n w h o h a v e pr e vi o u sl y att e n d e d M A R C S I n stit ut e B a b y L a b , M a c q u ari e U ni v er sit y  
C hil d L a n g u a g e L a b, or T h e S h e p h er d C e ntr e .  
P ar e nt s/ c ar e gi v er s of c hil dr e n c urr e ntl y att e n di n g or w h o h a v e pr e vi o u sl y att e n d e d M A R C S 
I n stit ut e B a b y L a b, M a c q u ari e U ni v er sit y  C hil d L a n g u a g e L a b, or T h e S h e p h er d C e ntr e  will 
b e i n vit e d t o p arti ci p at e i n t h e cli ni c al i n v e sti g ati o n vi a e m ail or w h e n t h e y att e n d i n p er s o n at 
M A R C S B a b y L a b , M a c q u ari e U ni v er sit y  C hil d L a n g u a g e L a b, or T h e S h e p h er d C e ntr e. T h e y 
will b e pr o vi d e d wit h i nf or m ati o n a b o ut t h e cli ni c al i n v e sti g ati o n, a n d i n di c at e if t h e y ar e 
willi n g t o p arti ci p at e.  S u bj e ct s will b e r e cr uit e d f or t h e  cli ni c al i n v e sti g ati o n u ntil  t h e mi ni m u m 
r e q uir e d n u m b er of s u bj e ct s ( 3 6) i n e a c h a g e bl o c k i s m et. T h e a nti ci p at e d e nr ol m e nt  r at e of 
5 0 % c o n si d er e d t h e f oll o wi n g f a ct or s:  
•  
Pr o p orti o n of p ar e nt s w h o i n di c at e d a n i nt er e st i n p arti ci p ati n g  
•  
Pr o p orti o n of c hil dr e n w h o m e et eli gi bilit y crit eri a f or t h e i n v e sti g ati o n  
•  
Pr o p orti o n of p ar e nt s w h o s u c c e s sf ull y e nt er e d d at a i nt o t h e Q u altri c s w e b sit e.  
A s e nr oll m e nt d uri n g t h e fir st f e w m o nt h s of t h e cli ni c al i n v e sti g ati o n w a s b el o w t h e r at e 
n e e d e d t o m e et t h e mi ni m u m s u bj e ct e nr oll m e nt ( n = 4 3 2), t w o a d diti o n al sit e s w er e a d d e d 
(M a c q u ari e U ni v er sit y  C hil d L a n g u a g e L a b,  a n d T h e S h e p h er d C e ntr e),  u p t o 1 5 0 0 f a mili e s 
w er e i d e ntifi e d fr o m M A R C S I n stit ut e B a b y L a b d at a b a s e , M a c q u ari e U ni v er sit y  C hil d 
L a n g u a g e L a b  d at a b a s e, or T h e S h e p h er d C e ntr e  d at a b a s e , a n d s e nt a n i n vit ati o n e m ail  t o 
pr o vi d e u p t o 6 0 0 r e s p o n s e s ( a nti ci p at e d 4 0 % r e s p o n s e r at e) . T o a c c o m m o d at e  a l o w 

 
Q M S D o c u m e nt  
F or I nter n al Use O nly  
 
 
 
 
Q M S D o c u m e nt N o.: D 1 1 9 7 6 2 4  
N or m ati v e D at a  f or t h e F u n cti o n al Li st e ni n g I n d e x –  P a e di atri c ( F LI -P) F LI 
St u d y Cli ni c al I n v e sti g ati o n Pl a n ( CI P). 
V er si o n: 2. 0  
 
 
T e m pl at e 5 3 5 8 2 8 V er si o n 1. 0   
 
1 1  of 2 0  
D o c u m e nt T y p e:  Cli ni c al I n v e sti g ati o n Pl a n  
c o m pl eti o n r at e, eli gi bilit y f ail ur e s a n d di stri b uti o n of n u m b er s b y a g e str atifi c ati o n, a l ar g er 
gr o u p w a s i n vit e d t o p arti ci p at e i n or d er t o m e et t h e mi ni m u m s u bj e ct e nr oll m e nt ( n = 4 3 2) f or 
st ati sti c al si g nifi c a n c e. A s t h er e i s  n o c o ntr ol m e c h a ni s m  t o cl o s e e nr ol m e nt o n c e r e cr uit m e nt 
f or t h e mi ni m u m n u m b er i n e a c h a g e bl o c k i s c o m pl et e , e nr ol m e nt will c o nti n u e u ntil t h e 
mi ni m u m r e q uir e d n u m b er i s m et f or all a g e bl o c k s . All d at a c oll e ct e d will f or m p art of t h e 
st ati sti c al a n al y si s.  
T h e t ot al e x p e ct e d d ur ati o n of t h e cli ni c al i n v e sti g ati o n i s t w o y e ar s. T h e e x p e ct e d d ur ati o n of 
e a c h s u bj e ct’ s p arti ci p ati o n i s a si n gl e vi sit  or n o vi sit (if c o m pl et e d vi a e m ail li n k). T h e 
mi ni m u m n u m b er of s u bj e ct s r e q uir e d f or t h e cli ni c al i n v e sti g ati o n i s 4 3 2  c hil dr e n a cr o s s 
t w el v e a g e bl o c k s. T h e s u bj e ct r e cr uit m e nt a g e bl o c k s f or t h e cli ni c al i n v e sti g ati o n ar e 
d e s cri b e d i n T a bl e 1 b el o w. T h e a g e of e a c h s u bj e ct will b e r e p ort e d a n d t h e n u m b er of 
s u bj e ct s wit hi n e a c h a g e bl o c k will b e r e p ort e d.  
 
T a bl e 1 . Mi ni m u m r e q uir e m e nt su bj e c t r e cr uit m e nt a g e bl o c k s ( mt h s). 
A g e ( mt h s)  
N o. of s u bj e ct s  
0 -6  
3 6  
7 -1 2  
3 6  
1 3 -1 8  
3 6  
1 9 -2 4  
3 6  
2 5 -3 0  
3 6  
3 1 -3 6  
3 6  
3 7 -4 2  
3 6  
4 3 -4 8  
3 6  
4 9 -5 4  
3 6  
5 5 -6 0  
3 6  
6 1 -6 6  
3 6  
6 7 -7 2  
3 6  
T ot al  
4 3 2  
 
T h e e sti m at e d ti m e n e e d e d t o s el e ct t hi s n u m b er (i. e. e nr ol m e nt p eri o d)  i s t w o y e ar s. 
7. 6  Pr o c e d ur e s  
7. 6. 1  I n vit ati o n t o p arti ci p at e 
A n i n vit ati o n t o p arti ci p at e will b e s e nt o ut vi a e m ail t o p ar e nt s/ c ar e gi v er s of c hil dr e n w h o 
h a v e pr e vi o u sl y att e n d e d M A R C S B a b y L a b at W e st er n S y d n e y , M a c q u ari e U ni v er sit y  C hil d 
L a n g u a g e L a b, or T h e S h e p h er d C e ntr e . I n a d diti o n, p ar e nt s/ c ar e gi v er s w h o ar e c urr e ntl y 
att e n di n g M A R C S B a b y L a b at W e st er n S y d n e y  U ni v er sit y, M a c q u ari e U ni v er sit y  C hil d 

 
Q M S D o c u m e nt  
F or I nter n al Use O nly  
 
 
 
 
Q M S D o c u m e nt N o.: D 1 1 9 7 6 2 4  
N or m ati v e D at a  f or t h e F u n cti o n al Li st e ni n g I n d e x –  P a e di atri c ( F LI -P) F LI 
St u d y Cli ni c al I n v e sti g ati o n Pl a n ( CI P). 
V er si o n: 2. 0  
 
 
T e m pl at e 5 3 5 8 2 8 V er si o n 1. 0   
 
1 3  of 2 0  
D o c u m e nt T y p e:  Cli ni c al I n v e sti g ati o n Pl a n  
7. 6. 5  K n o w n or f or e s e e a bl e f a ct or s  
T h e r e ar e n o k n o w n or f or e s e e a bl e f a ct or s t h at m a y c o m pr o mi s e t h e o ut c o m e of t h e cli ni c al 
i n v e sti g ati o n or t h e i nt er pr et ati o n of r e s ult s  o bt ai n e d wit h t h e F LI - P. T h e i n cr e a s e d e nr ol m e nt 
of u p t o 6 0 0 r e s p o n s e s d o e s n ot i n cr e a s e t h e T y p e 1 err or r at e a s t h e d e ci si o n w a s m a d e 
wit h o ut i nt eri m a n al y si s of t h e d at a.  A n i n cr e a s e d s a m pl e si z e pr o vi d e s l e s s t h a n 10 % 
pr o b a bilit y of a n err or ≥ 2 at e a c h w h ol e -n u m b er a g e fr o m 1 m o nt h t o 7 2 m o nt h s.  
7. 6. 6  S u bj e ct s  m e di c al c ar e p o st -i n v e sti g ati o n 
A s t h e F LI -P i s n ot a n i nt er v e nti o n, a n d t h e cli ni c al i n v e sti g ati o n i n v ol v e s eit h er a si n gl e vi sit 
t o M A R C S I n stit ut e B a b y L a b  or d at a c oll e cti o n vi a e m ail. N o m e di c al c ar e i s e n vi si o n e d  t o b e 
r e q uir e d f or s u bj e ct s aft er t h e cli ni c al i n v e sti g ati o n h a s b e e n c o m pl et e d. 
7. 7  M o nit ori n g Pl a n  
T h e cli ni c al i n v e sti g ati o n s h all b e m o nit or e d a c c or di n g t o t h e Cli ni c al I n v e sti g ati o n M o nit ori n g 
W or k I n s tr u cti o n ( 1 2) b y m o nit or s w h o ar e G C P q u alifi e d.  T h e i n v e sti g ati o n al sit e  s h all b e 
m o nit or e d f or t h eir c o m pli a n c e wit h a p pli c a bl e r e g ul ati o n s, t h e Cli ni c al I n v e sti g ati o n al 
Pr ot o c ol ( CI P), di git al P ati e nt I nf or m ati o n C o n s e nt ( PI C), i n cl u si o n a n d e x cl u si o n crit eri a of 
t h e p arti ci p a nt s a n d Sp o n s or -s p e cifi c r e q uir e m e nt s.  
A ri s k -b a s e d m o nit ori n g pl a n will b e u n d ert a k e n f or t h e cli ni c al i n v e sti g ati o n, w h er e b y:  
a)  1 0 0 % of t h e di git al PI C  will b e m o nit or e d.  
b)  T h e fir st m o nit ori n g vi sit w ill b e c o n d u ct e d aft er t h e fi v e s u bj e cts h a v e  c o m pl et e d t h e 
cli ni c al i n v e sti g ati o n . All (i. e. 1 0 0 %) of d at a  s h all b e v erifi e d f or c o m pl eti o n d uri n g t h e 
fir st m o nit ori n g vi sit. If m or e t h a n 3 0 % of dat a  ar e f o u n d t o b e i n c o m pl et e, a d diti o n al 
i nt eri m m o nit ori n g vi sit s m a y b e s c h e d ul e d. 
c)  T h e s e c o n d m o nit ori n g vi sit will b e c o n d u ct e d aft er t h e c o m p leti o n of d at a c oll e cti o n. 
3 0 % of t h e  d at a  s h all b e v erifi e d f or c o m pl eti o n d uri n g t h e s e c o n d m o nit ori n g vi sit. If 
d at a err or s  ar e f o u n d i n 5 0 % of t h e d at a v erifi e d d uri n g m o nit ori n g, t h e n d at a 
v erifi c ati o n f or c o m pl eti o n will b e d o n e o n 1 0 0 % of t h e d at a. 
8  S T A TI S TI C A L C O N SI D E R A TI O N S  
T h e crit eri o n f or t h e s a m pl e si z e w a s t h at t h e 5 0t h, 8 4t h a n d 1 6t h p er c e ntil e s of t h e F LI - P 
s c or e ar e t o b e e sti m at e d a s f u n cti o n s of a g e wit h at l e a st 9 0 % pr o b a bilit y of a n err or n o 
gr e at er t h a n t w o at e a c h w h ol e -n u m b er a g e fr o m 1 m o nt h t o 7 2  m o nt h s. T h e 5 0t h, 8 4t h a n d 
1 6t h p er c e ntil e s ar e c o n si d er e d b e c a u s e t h e y c orr e s p o n d t o t h e m e a n, m e a n pl u s o n e 
st a n d ar d d e vi ati o n, a n d m e a n mi n u s o n e st a n d ar d d e vi ati o n, r e s p e cti v el y, i n a n or m al 
di stri b uti o n. U si n g a M o nt e C arl o si m ul ati o n a p pr o a c h, a n d a s s u mi n g a n e q u al n u m b er of 
s u bj e ct s i n e a c h 6 -m o nt h a g e b a n d , t h e r e q uir e d s a m pl e si z e w a s e sti m at e d a s 3 6 s u bj e ct s 
i n e a c h 6-m o nt h a g e b a n d . T hi s e q u at e s t o a mi ni m u m e nr ol m e nt of 4 3 2  s u bj e ct s f or t h e 
cli ni c al i n v e sti g ati o n.   

 
Q M S D o c u m e nt  
F or I nter n al Use O nly  
 
 
 
 
Q M S D o c u m e nt N o.: D 1 1 9 7 6 2 4  
N or m ati v e D at a  f or t h e F u n cti o n al Li st e ni n g I n d e x –  P a e di atri c ( F LI -P) F LI 
St u d y Cli ni c al I n v e sti g ati o n Pl a n ( CI P). 
V er si o n: 2. 0  
 
 
T e m pl at e 5 3 5 8 2 8 V er si o n 1. 0   
 
1 4  of 2 0  
D o c u m e nt T y p e:  Cli ni c al I n v e sti g ati o n Pl a n  
9  D A T A M A N A G E M E N T  
9. 1  El e ctr o ni c s o ur c e d at a c ol l e cti o n 
P arti ci p a nt i nf or m e d c o n s e nt a n d eli gi bilit y crit eri a will b e dir e ctl y e nt er e d b y t h e p ar e nt or 
c ar e gi v er i nt o t h e F LI St u d y Q u altri c s pl atf or m o n a P C, t a bl et or o nli n e d e vi c e. I n str u cti o n s 
ar e pr o vi d e d i n t h e F LI St u d y Q u altri c s pl atf or m f or p ar e nt s/ c ar e gi v er s.  
S u bj e ct d e m o gr a p hi c a n d F LI -P s o ur c e d at a will b e dir e ctl y e nt er e d i nt o t h e F LI -P a p pli c ati o n 
b y t h e i n v e sti g at or or p ar e nt/ c ar e gi v er o n a P C,  t a bl et or o nli n e d e vi c e. Cli ni c al i n v e sti g at or s 
will b e tr ai n e d t o u s e t h i s a p pli c ati o n , a n d i n str u cti o n s a n d e x a m pl e s ar e pr o vi d e d i n F LI-P f or 
p ar e nt s/ c ar e gi v er s.  
9. 2  Cli ni c al i n v e sti g ati o n d at a m a n a g e m e nt  
Q u altri c s i s a s e c ur e o nli n e pl atf or m t h at h a s b e e n pr e vi o u sl y utili z e d b y M A R C S B a b y L a b 
f or di git al c o n s e nt i n cli ni c al i n v e sti g ati o n s. T h e F LI- P a p pli c ati o n i s a s e c ur e o nli n e pl atf or m 
t h at h a s b e e n pr e vi o u sl y utili z e d b y T h e S h e p h er d C e ntr e f or s o ur c e d at a c oll e cti o n d uri n g 
cli ni c al i n v e sti g ati o n s.  
T h e i n v e sti g ati o n -s p e cifi c d at a i n Q u altri c s pl atf or m a n d F LI -P a p pli c ati o n  c a n o nl y b e 
a c c e s s e d b y t h o s e i n di vi d u al s t h at h a v e b e e n all o c at e d a n a c c o u nt, w hi c h ar e p er s o n n el of 
t h e i n v e sti g ati o n al sit e, Cli ni c al Pr oj e ct M a n a g er, I n v e sti g ati o n M o nit or s a n d D at a 
M a n a g e m e nt b a s e d o n t h e i n di vi d u al’ s r ol e . A n a u dit tr ail i s k e pt b y t h e Q u altri c s pl atf or m  
a n d F LI -P a p pli c ati o n . 
1 0  AM E N D M E N T S T O T H E CI P  
N o c h a n g e s i n t h e CI P or i n v e sti g ati o n pr o c e d ur e s s h all b e eff e ct e d wit h o ut m ut u al 
a gr e e m e n t of t h e Pri n ci p al I n v e sti g at or, t h e r e s p o n si bl e C o ntr a ct R e s e ar c h Or g a ni s ati o n 
( C R O) a n d t h e S p o n s or. C h a n g e s r el at e d t o t h e s ci e ntifi c i nt e nt of t h e st u d y s h all b e 
d o c u m e nt e d i n t h e CI P a n d r e q uir e s si g n at ur e s fr o m t h e S p o n s or a n d t h e c o or di n ati n g 
i n v e sti g at or. S u c h c h a n g e s will r e q uir e n otifi c ati o n t o t h e W e st er n S y d n e y U ni v er sit y H u m a n 
R e s e ar c h Et hi c s C o m mitt e e ( W S U H R E C)  b y t h e Pri n ci p al In v e st i g at or.  
1 1  DE VI A TI O N S F R O M T H E CI P  
T h e i n v e sti g at or i s n ot all o w e d t o d e vi at e fr o m t h e CI P e x c e pt u n d er e m er g e n c y 
cir c u m st a n c e s t o pr ot e ct t h e ri g ht s, s af et y a n d w ell -b ei n g of t h e s u bj e ct s. S u c h d e vi ati o n 
s h all b e d o c u m e nt e d a n d r e p ort e d t o t h e S p o n s or a n d t h e W e st er n S y d n e y U ni v er sit y 
H u m a n R e s e ar c h Et hi c s C o m mitt e e ( W S U H R E C ) a s s o o n a s p o s si bl e.  
1 2  DE VI C E A C C O U N T A BI LI T Y  
N o d e vi c e s s h all b e pr o vi d e d a s p art of t hi s cli ni c al i n v e sti g ati o n. T h e F LI - P i s a w e b-b a s e d 
a p pli c ati o n w hi c h c a n b e a c c e s s e d o n a P C,  t a bl et or o nli n e d e vi c e . 

 
Q M S D o c u m e nt  
F or I nter n al Use O nly  
 
 
 
 
Q M S D o c u m e nt N o.: D 1 1 9 7 6 2 4  
N or m ati v e D at a  f or t h e F u n cti o n al Li st e ni n g I n d e x –  P a e di atri c ( F LI -P) F LI 
St u d y Cli ni c al I n v e sti g ati o n Pl a n ( CI P). 
V er si o n: 2. 0  
 
 
T e m pl at e 5 3 5 8 2 8 V er si o n 1. 0   
 
1 5  of 2 0  
D o c u m e nt T y p e:  Cli ni c al I n v e sti g ati o n Pl a n  
1 3  ST A T E M E N T S O F C O M P LI A N C E  
1 3. 1  D e cl ar ati o n of H el si n ki a n d c o m pli a n c e wit h S t a n d ar d s 
T h e cli ni c al i n v e sti g ati o n s h all b e c o n d u ct e d i n a c c or d a n c e wit h t h e et hi c al pri n ci pl e s t h at 
h a v e t h eir ori gi n i n t h e D e cl ar ati o n of H el si n ki ( 2 0 1 3) a n d T h e N ati o n al St at e m e nt o n Et hi c al 
C o n d u ct i n H u m a n R e s e ar c h ( 2 0 0 7 ), a s a p pr o pri at e. 
1 3. 2  Et hi c s C o m mitt e e a n d C o m p et e nt A ut h orit y A p pr o v al  
T h e cli ni c al i n v e sti g ati o n s h all n ot c o m m e n c e pri or t o t h e writt e n f a v o ur a bl e o pi ni o n or 
a p pr o v al fr o m t h e W e st er n S y d n e y U ni v er sit y H u m a n R e s e ar c h Et hi c s C o m mitt e e ( W S U 
H R E C) i s o bt ai n e d.  
T h e Pri n ci p al I n v e sti g at or s h all s u b mit t h e fi n al a p pr o v e d v er si o n of t h e CI P, t h e a p pr o v e d 
PI C a n d all s u b s e q u e ntl y a p pr o v e d d o c u m e nt s t o t h e W S U H R E C.  A c o p y of t h e  W S U 
H R E C r e c o m m e n d ati o n/ a p pr o v al s h all b e pr o vi d e d t o t h e S p o n s or.  
T h e Pri n ci p al I n v e sti g at or s h all f or w ar d a n y a m e n d m e nt t o b e m a d e t o t h e a p pr o v e d PI C, or  
a n y ot h er writt e n i nf or m ati o n t o b e pr o vi d e d t o t h e s u bj e ct f or r e vi e w a n d a p pr o v al b y t h e 
S p o n s o r pri or t o s u b mi s si o n t o t h e W S U H R E C.  
T h e S p o n s or a n d P ri n ci p al In v e sti g at or s h all c o nti n u e t h e c o m m u ni c ati o n wit h t h e W S U 
H R E C a s r e q uir e d b y n ati o n al r e g ul ati o n s  or t h e Cli ni c al I n v e sti g ati o n Pl a n ( CI P) .  
A n y a d diti o n al r e q uir e m e nt s i m p o s e d b y t h e W S U H R E C  s h all b e f oll o w e d.  
T h e i n v e sti g at or s h all s u b mit t h e a p pr o pri at e d o c u m e nt ati o n if a n y e xt e n si o n or r e n e w al of 
t h e W S U H R E C a p pr o v al i s r e q uir e d. I n p arti c ul ar s u b st a nti al a m e n d m e nt s t o t h e CI P, t h e 
PI C, or ot h er writt e n i nf or m ati o n pr o vi d e d t o s u bj e ct s s h all b e a p pr o v e d i n writi n g b y t h e 
W S U H R E C. 
T h e i n v e sti g at or will r e p ort t o t h e W S U H R E C a n y n e w i nf or m ati o n t h at m a y aff e ct t h e s af et y 
of t h e s u bj e ct s or t h e c o n d u ct of t h e cli ni c al i n v e sti g ati o n. T h e i n v e sti g at or s h all s e n d writt e n 
st at u s s u m m ari e s of t h e i n v e sti g ati o n a s p er W S U H R E C r e q uir e m e nt s. 
U p o n c o m pl eti o n of t h e cli ni c al i n v e sti g ati o n, t h e i n v e sti g at or s h all pr o vi d e t h e W S U H R E C 
w it h a bri ef r e p ort of t h e o ut c o m e of t h e cli ni c al i n v e sti g ati o n a s p er r e q uir e m e nt s. 
T h e cli ni c al i n v e sti g ati o n i s c o v er e d b y a cli ni c al tri al i n s ur a n c e m e eti n g t h e A u str ali a n 
r e q uir e m e nt s. 
1 4  IN F O R M E D C O N S E N T P R O C E S S  
1 4. 1  O bt ai ni n g i nf or m e d c o n s e nt  
I nf or m e d c o n s e nt s h all b e o bt ai n e d di git all y u si n g a n a p pr o v e d P ati e nt I nf or m e d C o n s e nt 
( PI C) o n t h e F LI St u d y Q u altri c s®  pl atf or m. T h e  r ati o n al e f or, d et ail s a n d o bj e cti v e s of t h e 
i n v e sti g ati o n, a n d t h e e xt e nt of t h e s u bj e ct’ s i n v ol v e m e nt s h all b e pr o vi d e d. A m pl e ti m e s h all 
b e pr o vi d e d f or t h e s u bj e ct’ s p ar e nt or c ar e gi v er t o i n q uir e a b o ut d et ail s of t h e cli ni c al 
i n v e sti g ati o n a n d t o d e ci d e w h et h er t o p arti ci p at e. P ar e nt s/ c ar e gi v er s i n di c at e t h eir c o n s e nt 

 
Q M S D o c u m e nt  
F or I nter n al Use O nly  
 
 
 
 
Q M S D o c u m e nt N o.: D 1 1 9 7 6 2 4  
N or m ati v e D at a  f or t h e F u n cti o n al Li st e ni n g I n d e x –  P a e di atri c ( F LI -P) F LI 
St u d y Cli ni c al I n v e sti g ati o n Pl a n ( CI P). 
V er si o n: 2. 0  
 
 
T e m pl at e 5 3 5 8 2 8 V er si o n 1. 0   
 
2 0  of 2 0  
D o c u m e nt T y p e:  Cli ni c al I n v e sti g ati o n Pl a n  
1.  
N e al K, D a vi s A, A br a h a m s Y, H a n s e n A, C h a n g P, K ert e s z T. P utti n g  it all t o g et h er - 
T h e r ol e of f u n cti o n al li st e ni n g a n d o bj e cti v e t e sti n g i n i nf a nt s.  8t h A u str al a si a n 
N e w b or n H e ari n g S cr e e ni n g C o nf er e n c e ( A N H S C 2 0 1 5) S C R E E NI N G F O R T H E 
F U T U R E; 1 9 -2 0 J u n e 2 0 1 5; S y d n e y, A u str ali a 2 0 1 5.  
2.  
D a vi s A, N e al K, A br a h a m s Y, H a n s e n A. U si n g t h e F u n cti o n al Li st e ni n g I n d e x 
f oll o wi n g c o c hl e ar i m pl a nt ati o n i n y o u n g c hil dr e n: T h e pr e c ur s or t o s p e e c h a n d 
l a n g u a g e.  A CI Alli a n c e - CI 2 0 1 5 S y m p o si u m; W a s hi n gt o n, D. C. 2 0 1 5.  
3.  
D a vi s A, H a n s e n A, N e al K. Li st e ni n g: T h e b uil di n g bl o c k f or l a n g u a g e a n d lit er a c y.  
S p e e c h P at h ol o g y A u str ali a; M a y 2 0 1 6.; P ert h, W e st er n A u str ali a 2 0 1 6.  
4.  
Hil g ert N, S mit h R J, V a n C a m p G. F ort y -si x g e n e s c a u si n g n o n s y n dr o mi c h e ari n g 
i m p air m e nt: w hi c h o n e s s h o ul d b e a n al y z e d i n D N A di a g n o sti c s ? M ut ati o n 
R e s e ar c h/ R e vi e w s i n M ut ati o n R e s e ar c h. 2 0 0 9; 6 8 1( 2): 1 8 9 -9 6.  
5.  
C hi n g T Y C, Cr o w e K, M arti n V, D a y J, M a hl er N, Y o u n S, et al. L a n g u a g e 
d e v el o p m e nt a n d e v er y d a y f u n cti o ni n g of c hil dr e n wit h h e ari n g l o s s a s s e s s e d at 3 
y e ar s of a g e. I nt er n ati o n al J o ur n al of S p e e c h -L a n g u a g e P at h ol o g y. 2 0 1 0; 1 2( 2): 1 2 4 -3 1.  
6.  
A nti a S D, J o n e s P B, R e e d S, Kr ei m e y er K H. A c a d e mi c St at u s a n d Pr o gr e s s of D e af 
a n d H ar d -of -H e ari n g St u d e nt s i n G e n er al E d u c ati o n Cl a s sr o o m s. J o ur n al of D e af 
St u di e s a n d D e af E d u c ati o n. 2 0 0 9; 1 4( 3): 2 9 3 -3 1 1.  
7.  
Hi nt er m air M. P ar e nt al R e s o ur c e s, P ar e nt al Str e s s, a n d S o ci o e m oti o n al D e v el o p m e nt 
of D e af a n d H ar d of H e ari n g C hil dr e n. J o ur n al of D e af St u di e s a n d D e af E d u c ati o n. 
2 0 0 6; 1 1( 4): 4 9 3 -5 1 3.  
8.  
H o g a n A, O' L o u g hli n K, D a vi s A, K e n di g H. H e ari n g l o s s a n d p ai d e m pl o y m e nt: 
A u str ali a n p o p ul ati o n s ur v e y fi n di n g s. I nt er n ati o n al J o ur n al of A u di ol o g y. 
2 0 0 9; 4 8( 3): 1 1 7 -2 2.  
9.  
Erli c h S. S p otli g ht o n D e af a n d H ar d -of -H e ari n g Y o ut h i n C a n a d a a n d b e y o n d. C hil d & 
Y o ut h S er vi c e s. 2 0 1 2; 3 3( 1): 5 -1 1.  
1 0.  
C hi n g T Y, Cr o w e K, M arti n V, D a y J, M a hl er N, Y o u n S, et al. L a n g u a g e d e v el o p m e nt 
a n d e v er y d a y f u n cti o ni n g of c hil dr e n wit h h e ari n g l o s s a s s e s s e d at 3 y e ar s of a g e. I nt J 
S p e e c h L a n g P at h ol. 2 0 1 0; 1 2( 2): 1 2 4 -3 1.  
1 1.  
C o c hl e ar Li mit e d Q u alit y M a n u al C o c hl e ar Li mit e d; 2 0 1 6.  C o ntr a ct N o.: 1 1 4 1 8 2 3.  
1 2.  
C o c hl e ar Li mit e d. Cli ni c al I n v e sti g ati o n M o nit ori n g W or k I n str u cti o n. 2 0 1 4.