A Randomized-controlled Trial to Compare the Reach, Effectiveness and Maintenance of Two Family-based Childhood Obesity Treatment Programs in a Medically Underserved Region
Phase: NA
Conditions: Obesity, Childhood
Sponsor: University of Virginia

IRB‐HSR #  19748: A randomized‐controlled trial to compare the reach, effectiveness 
and maintenance of two family‐based childhood obesity treatment programs in a 
medically underserved region 
 
Version Date: 04/22/2020 
Page Number: 1 of 67 
 
IRB‐HSR PROTOCOL 
Investigator Agreement 
BY SIGNING THIS DOCUMENT, THE INVESTIGATOR CONFIRMS: 
1. I am not currently debarred by the US FDA from involvement in clinical research 
studies. 
2. I am not involved in any regulatory or misconduct litigation or investigation by the 
FDA. 
3. That if this study involves any funding or resources from an outside source, or if you 
will be sharing data outside of UVA prior to publication that you will contact the 
Dean’s office regarding the need for a contract and letter of indemnification.  If it is 
determined that either a contract or letter of indemnification is needed, subjects 
cannot be enrolled until these documents are complete. 
4. The proposed research project will be conducted by me or under my close 
supervision.  It will be conducted in accordance with the protocol submitted to and 
approved by the IRB including any modifications, amendments or addendums 
submitted and approved by the IRB throughout the life of the protocol.  
5. That no personnel will be allowed to work on this protocol until they have 
completed the IRB‐HSR On‐line training and the IRB‐HSR has been notified. 
6. That all personnel working on this protocol will follow all IRB‐HSR Policies and 
Procedures as stated on the IRB‐HSR Website http://www.virginia.edu/vprgs/irb/ 
and on the School of Medicine Clinical Trials Office Website:  
http://knowledgelink.healthsystem.virginia.edu/intranet/hes/cto/sops/sop_index.cf
m 
7. I will ensure that all those delegated tasks relating to this study, whether explicitly or 
implicitly, are capable through expertise, training , experience or credentialing to 
undertake those tasks.   
8. I confirm that the implications of the study have been discussed with all 
Departments that might be affected by it and have obtained their agreement for the 
study to take place.  
9. That no subjects will be recruited or entered under the protocol until the 
Investigator has received the signed IRB‐HSR Approval form stating the protocol is 
open to enrollment 
10. That any materials used to recruit subjects will be approved by the IRB‐HSR prior to 
use.  
11. That all subjects will sign a copy of the most current consent form that has a non‐
expired IRB‐HSR approval stamp. 
12. That any modifications of the protocol or consent form will not be initiated without 
prior written approval from the IRB‐HSR, except when necessary to eliminate 
immediate hazards to the subjects. 

IRB‐HSR #  19748: A randomized‐controlled trial to compare the reach, effectiveness 
and maintenance of two family‐based childhood obesity treatment programs in a 
medically underserved region 
 
Version Date: 04/22/2020 
Page Number: 2 of 67 
13. Any significant findings that become known in the course of the research that might 
affect the willingness of subjects to enroll or to continue to take part, will be 
promptly reported to the IRB.   
14. I will report immediately to the IRB any unanticipated problems involving risk to 
subjects or to others including adverse reactions to biologics, drugs or medical 
devices.   
15. That any serious deviation from the protocol will be reported promptly to the Board 
in writing. 
16. That any data breach will be reported to the  IRB, the UVa Corporate Compliance 
and Privacy Office , UVa Police as applicable.  
17. That the continuation status report for this protocol will be completed and returned 
within the time limit stated on the form. 
18. That the IRB‐HSR office will be notified within 30 days of a change in the Principal 
Investigator or of the closure of this study. 
19. That a new PI will be assigned if the current PI will not be at UVA for an extended 
period of time.  If the current PI is leaving UVa permanently, a new PI will be 
assigned PRIOR to the departure of the current PI.  
20. All study team members will have access to the current protocol and other 
applicable documents such as the IRB‐HSR Application, consent forms and 
Investigator Brochures. 
21. Signed consent forms and other research records will be retained in a confidential 
manner.  Records will be kept at least 6 years after completion of the study.  
22. No data/specimens may be taken from UVa without a signed Material Transfer 
Agreement between OSP/SOM Grants and Contracts Office and the new institution.  
Original study files are considered institutional records and may not be transferred 
to another institution. I will notify my department administration regarding where 
the originals will be kept at UVa.  The material transfer agreement will delineate 
what copies of data, health information and/or specimens may be taken outside of 
UVa.  It will also approve which HIPAA identifiers may be taken outside of UVa with 
the health information or specimens. 
23. If any member of study team leaves UVa, they are STRONGLY ENCOURAGED to use 
Exit Checklist found on IRB‐HSR website at 
http://www.virginia.edu/provost/facultyexit.pdf. 
 
The IRB reserves the right to terminate this study at any time if, in its opinion, (1) the 
risks of further experimentation are prohibitive, or (2) the above agreement is 
breached. 
 
Investigators’ Experience 
Dr. Zoellner is an associate professor who has been conducting human subjects 
research, similar to this application, for over 12 years.  She has specifically been working 
with this study population on obesity‐related research initiatives for over 7 years.  She 
was MPI of the prior NIH grant leading to this application and oversaw all IRB aspects of 

IRB‐HSR #  19748: A randomized‐controlled trial to compare the reach, effectiveness 
and maintenance of two family‐based childhood obesity treatment programs in a 
medically underserved region 
 
Version Date: 04/22/2020 
Page Number: 3 of 67 
that previous study.  Dr. Zoellner has a reputable history of managing large scale, 
community‐based, lifestyle trials that target nutrition and physical activity behaviors.  
She is also well‐published on processes for building and evaluating community capacity.  
 
Signatures 
Principal Investigator 
 
____________________________ 
____________________________ 
_______ 
Principal Investigator 
Principal Investigator 
Date 
Signature 
Name Printed 
 
The Principal Investigator signature is ONLY required if this is a new protocol, a 5 year 
update or a modification changing the Principal Investigator. 
 
Department Chair 
BY SIGNING THIS DOCUMENT THE DEPARTMENT CHAIR AGREES: 
1. To work with the investigator and with the board as needed, to maintain 
compliance with this agreement. 
2. That the Principal Investigator is qualified to perform this study. 
3. That the protocol is scientifically relevant and sound. 
 
___________________________ 
_______________________   
_________ 
Department Chair or Designee  
Department Chair or Designee 
Date 
Signature 
Name Printed 
 
 
The person signing as the Department Chair cannot be the Principal Investigator or a 
sub‐investigator on this protocol. 
The Department Chair or Designee signature is ONLY required if this is a new protocol or 
a modification changing the Principal Investigator. 
Brief Summary/Abstract 
This is a single site study and all Co‐Investigators and study staff will follow this 
same protocol. The primary aim of this comparative effectiveness study is to determine 
the relative effectiveness in child BMI z‐scores at 3, 6, and 12‐months post baseline of 
iChoose+ versus Family Connections. Both iChoose+ and Family Connections are 
evidence‐ and family‐based obesity treatment programs that target nutrition and 
physical activity behaviors, but vary in program intensity and duration.  
This research targets 174 parent/child dyad from the medically underserved Dan 
River Region.  The primary end point is childhood BMI z‐scores at 6‐months.  Families 
will be identified through medical chart review from the SOVAH Pediatrics (formerly 
Children’s Health Care Center) and PATHS  in Danville and Chatham, VA, as well as 
through responding through local advertisements or flyers.  Inclusion criteria include a 
child between 5‐12 years old with a BMI percentile that is 85% or greater for their age 

IRB‐HSR #  19748: A randomized‐controlled trial to compare the reach, effectiveness 
and maintenance of two family‐based childhood obesity treatment programs in a 
medically underserved region 
 
Version Date: 04/22/2020 
Page Number: 4 of 67 
and gender, live in the Dan River Region, are English speaking, and parents/caregivers 
≥18 years of age who provide informed consent.   
Secondary aims are to determine (1) reach/representativeness, fidelity, and 
implementation costs, (2) community capacity for implementation and sustainability, (3) 
relative impact on family eating/physical activity and parental weight, and (4) relative 
adherence and potential dose response relationships.  
Related to the capacity aim, the Community Advisory Board (CAB) includes about 
20 local Dan River Region health care and community partners and academic 
researchers.  Some members of the CAB will be responsible for screening, recruit, 
enrollment/data collection, and program implementation and are included as study 
investigators. The Parent Advisory Team (PAT) includes about 15 parents who are past 
iChoose program participants who will serve in a similar role as a community health 
worker or patient navigator. They will be asked to assist in distributing recruitment 
materials for our open referral/enrollment process, help potential families understand 
both programs and timing of the intervention sessions, and ask to promote program 
adherence and provide a program ‘safety net’. This will include contacting enrolled 
families and supporting their needs to successfully engage in the program. Both the PAT 
and CAB groups will meet monthly (e.g. using a mix of in‐person and conference call 
meetings) and use a shared‐decision making and participatory agenda meeting structure 
to guide all aspects of the study.  As a part of this process, those who volunteer and sign 
informed consent will also participate in annual mixed‐methods evaluation to assess 
capacity and engagement.  Patient and stakeholder engagement and evaluation is a 
requirement of our funder.  
To this end, we have 4 groups of participants who are in this protocol: 1) 
children, 2) parents of these children, 3) Community Advisory Board (CAB) members, 
and 4) Parent Advisory Team (PAT) members.  Some members of the CAB and PAT, are 
both involved in the conducting the research and are research subjects who will be 
completing the mixed‐methods evaluation as indicated in the CAB and PAT consent 
forms [NOTE: PAT members may NOT be simultaneously enrolled at participants in the 
childhood obesity treatment program].  
 
Background 
1. Provide the scientific background, rationale and relevance of this project.   
A. Background  
The Dan River Region (DRR): Obesity, Disparities, & Community Action. Obesity 
prevalence is a public health concern that is a national priority.1‐3 The outcomes of 
sustained obesity include diabetes, cardiovascular disease, and some forms of cancer.1‐4  
Increased rates of obesity in children are related to ‘adult’ diseases such as type 2 
diabetes and hypertension presenting during childhood.4 Of particular concern is the 
persistence of disparities related to obesity for children from low income, minority, and 
geographically dispersed groups in the population.5,6 The DRR, located in south central 
Virginia and north central North Carolina, characterizes these disparities. The DRR is a 

IRB‐HSR #  19748: A randomized‐controlled trial to compare the reach, effectiveness 
and maintenance of two family‐based childhood obesity treatment programs in a 
medically underserved region 
 
Version Date: 04/22/2020 
Page Number: 5 of 67 
confluence of social determinants of health that includes low socio‐economic status, a 
high proportion of racial minorities, and small regional cities that lack resources to 
address obesity. The DRR includes the city of Danville, Pittsylvania, Henry and Caswell 
Counties and is a federally designated, medically underserved area burdened with 
educational, economic, and health disparities.7‐12 Regional unemployment rates are 
nearly double the state and national averages,13 and 27% of residents are black, 16.5% 
live below the Federal Poverty Level, and only 9% have obtained a bachelor’s degree.8,9 
Furthermore, rates of low literacy levels exceed state averages by nearly 20%.7 Although 
childhood obesity data are limited, one local school district showed 17% of 1st graders 
were overweight and 19% were obese.14 By 5th grade, this cohort increased prevalence 
to 19% overweight and 36% obese. This rate of obesity is 3 times higher than state 
averages (~11% of VA youth are obese). Prevalence of adult chronic diseases such as 
obesity (~35%) and type 2 diabetes (27‐33%), are significantly higher than state 
averages (25% obesity; 19.5% diabetes) and further illustrate serious regional health 
concerns.7,12,15   
The Research‐Practice Gap for Family‐Based Childhood Obesity Treatment Programs 
(FBCO; RQ‐1). Due to the high prevalence rates, impact on child health, and potential 
chronic conditions that arise in adulthood,1‐4 there is a large body of literature and a 
number of systematic reviews documenting the efficacy of FBCO interventions.16‐
18,19,20,21‐23 In particular, family‐based interventions that target the parent, or the parent 
and child, have efficaciously reduced and maintained child weight status . For example, 
Epstein and colleagues developed the Traffic Light model which first demonstrated 
efficacy over 30 years ago and includes an explicit method for reducing caloric intake, 
increasing the intake of more healthful foods, and decreasing the intake of less healthful 
foods.17,18,24 Golan and colleagues developed a health centric approach that focused on 
changes to the home environment that a parent can make to improve the likelihood 
that a child will eat better and be more active.21,22,25 In contrast to the Traffic Light 
program that includes contact with the parent and child, Golan’s model is a parent‐only 
program. Finally, Bright Bodies developed by Savoye and colleagues, provided a 
balanced program to support parents and overweight children in assessing energy 
intake and expenditure.26‐28 From a pragmatic perspective, each of these programs 
varies in implementation appeal, based on the number and duration of contacts, 
contact targets (i.e., parent and child vs. parent only), and associated implementation 
costs. Impressively, each of these programs includes data that demonstrates efficacy. 
17,18,24 21,22,25‐28 
Unfortunately, there is little evidence that any FBCO treatment has been 
systematically translated into regular practice or reaches a large number of families in 
health disparate regions.29 Further, there are substantial gaps in the literature related to 
the features within clinical and community settings that could improve the translation of 
FBCO interventions into typical practice.30 Systems‐based approaches suggest the need 
to integrate research, practice, and patient perspectives to improve the movement of 
the evidence‐base from the scientific domain and into the community domain. This 
approach highlights the importance of priorities, cultural norms, and context; tacit 

IRB‐HSR #  19748: A randomized‐controlled trial to compare the reach, effectiveness 
and maintenance of two family‐based childhood obesity treatment programs in a 
medically underserved region 
 
Version Date: 04/22/2020 
Page Number: 6 of 67 
practice‐based knowledge; relationships within and across community and clinical 
organizations; and the strategic processes that influence decision‐making.31,32 33 These 
principles were used to create the partnership responsible for developing this 
proposal—the Partnering for Obesity Planning and Sustainability Community Advisory 
Board (POPS‐CAB) and Parent Advisory Team (POPS‐PAT). The POPS‐CAB includes local 
organizational partners from health care (SOVAH Pediatrics‐formerly known as the 
Children’s Healthcare Center), public health, and recreation (City of Danville Parks & 
Recreation; Parks & Rec) that reach a broad and high‐need cross‐section of 
overweight/obese children, and includes both the staff that interact with families who 
would benefit from a childhood obesity program and the decision‐makers who provide 
approval for effective strategies to be implemented and sustained. The POPS‐PAT 
includes parents from 3 cohorts of participants in the iChoose FBCO intervention that 
was collaboratively identified and adapted from the Bright Bodies evidence‐based 
intervention by the POPS‐CAB for local implementation. Based on the current literature 
and our own data, our community‐based participatory research (CBPR) and systems‐
based proposed approach holds promise for the translation of efficacious FBCO 
interventions into practice and for improving the reach into health disparate regions 
such as the DRR. 
The Challenge of Adherence and Maintenance (RQ1). When examining FBCO 
interventions, those that include 26‐75 contact hours or more are typically the most 
successful in reducing weight status.34 However, programs that include a high number of 
contact hours over 6 months are associated with low adherence.35 In healthcare‐based 
pediatric weight management programs, it is typical to see 60 to 70% attrition over the 
course of a 6‐month (or shorter) program.35‐39 Barlow and Ohlemeyer studied a clinically 
available weight management program and documented 60% attrition over the course 
of the program.40 Through follow‐up with families that had discontinued the program 
they found that nearly half indicated that it was too difficult to schedule or that the 
program was too far from home. These findings align with a review of childhood obesity 
treatment programs that found family difficulty in attending sessions due to competing 
time demands as the most prevalent reason for low adherence.41 This lack of adherence 
is problematic given the consistent finding that higher adherence to treatment protocol 
is associated with higher likelihood of success.42,43  
Compounding adherence issues is a trend for child weight status reductions to 
move towards baseline values, with a few exceptions,21,24 once a FBCO intervention is 
completed.29 44‐47 As a result, several research teams have developed and tested FBCO 
maintenance interventions—with notable results. First, one study demonstrated that a 
5 month FBCO intervention followed by 4 months of weekly family sessions using social 
facilitation practices sustained the initial reduction of ~0.20 in BMI z‐score up to 18 
months post maintenance intervention.48  Another study, that included 15 family group 
sessions and 10 family counseling sessions over 2 years, found that parent led self‐help 
groups were just as effective at maintaining child BMI z‐score reductions at 24 months 
when compared to a therapist delivered intervention (~0.17 vs 0.18 reduction, 
respectively)49. Finally, when relapse prevention was addressed with only 3 monthly 

IRB‐HSR #  19748: A randomized‐controlled trial to compare the reach, effectiveness 
and maintenance of two family‐based childhood obesity treatment programs in a 
medically underserved region 
 
Version Date: 04/22/2020 
Page Number: 7 of 67 
telephone support calls following a 3‐month intensive intervention of either parent‐
focused dietary change, child‐focused physical activity, or a combination of the two, 
each demonstrated sustained BMI z‐score reduction 6 months after maintenance 
intervention completion.50,51 Conversely, FBCO interventions with maintenance 
interventions that are not effective seem to primarily continue behavioral strategies 
without a specific focus on changing the social environment around families or explicitly 
addressing relapse prevention.52‐54 There is also interplay between the maintenance 
intervention design and translational potential for typical community or clinical settings. 
In our work, some POPS‐CAB and POPS‐PAT members identified longer‐duration 
programs as potentially problematic for program participants, recalling many of the 
same issues that influence adherence in programs that have high contact, while others 
identify the need to continue structured contacts to support families in maintenance of 
behaviors.  Katzmarzyk and colleagues nicely summarizes the need for FBCO 
interventions to address both adherence and maintenance—“…research is needed to 
identify the effective components of family‐based, comprehensive behavioral 
interventions that can be delivered at the lowest contact intensity to improve pediatric 
weight status of a magnitude that is clinically relevant” (page 892)29.  In light of 
successful maintenance interventions that can be delivered in a short period of 3 to 4 
months with as low intensity as 3 monthly support calls, there is a need to test lower‐
contact hour interventions that focus on relapse prevention and social factors in typical 
community settings where high‐need audiences lack access to effective programming 
and local providers have limited resources for delivery. 
B. Significance  
Participant and Stakeholder Engagement in Addressing Childhood Obesity in the DRR 
(PC‐1). The prevalence of childhood obesity has increased significantly over the previous 
4 decades1,55  with approximately 1 in 3 children being classified as obese2 and, 
therefore at risk of developing type‐2 diabetes and other chronic conditions while still in 
their youth.4 The proposed project was developed to add to, and improve the quality of 
generalizable evidence that can be used to help small regional communities that 
experience disparities identify, implement, and sustain FBCO interventions using locally 
available resources. Participant and key stakeholders in the DRR have participated in 
formulating our research questions (including the need to develop methods to facilitate 
implementation for local youth serving organizations), defining our target population 
and selecting the comparator interventions to increase the likelihood that all families 
who agree to participate in the trial have the opportunity to benefit. Our preparatory 
work included having stakeholder involvement in identifying valued outcomes and 
outcome assessments, ongoing sharing of study progress and outcomes, and 
interpretation of our findings for future adaption or for sustained delivery.   The basis 
for this project was generated by several comprehensive needs assessments in the DRR 
that identified high rates of obesity as a regional priority area and revealed challenges 
that included a low availability of weight loss resources and a lack of organized 
community health coalitions to address these issues.15,32,56 In response, the Dan River 
Partnership for a Healthy Community (DRPHC) was formed using a CBPR approach.57,58 

IRB‐HSR #  19748: A randomized‐controlled trial to compare the reach, effectiveness 
and maintenance of two family‐based childhood obesity treatment programs in a 
medically underserved region 
 
Version Date: 04/22/2020 
Page Number: 8 of 67 
In brief, CBPR is an action‐oriented research approach that aims to build equitable 
community‐academic partnerships, encourages community participation in all aspects 
of the research, and promotes program sustainability.59‐62 In 2012, based on persistent 
stakeholder concerns of low access to FBCO programs and referrals of obese children to 
programs that are a 2‐hour drive away, the DRPHC formed the Partnering for Obesity 
Planning and Sustainability Community Advisory Board (POPS‐CAB).  The POPS‐CAB was 
awarded a NIH‐NIMHHD R24 CBPR planning grant to address mounting regional 
childhood obesity problems and lack of locally available treatment programs. The 
primary aims of the planning grant were to build community capacity to develop, 
implement, and sustain a FBCO intervention in the DRR. In June of 2015, families who 
completed this FBCO program formed a Parent Health Advisory Team (POPS‐PAT) that 
contributed to identifying additional strategies to help with recruitment of high need 
families, improve adherence to intervention components, and maintenance of healthful 
eating, physical activity, and weight control for the involved children.  
Parent Health Advisors and the Parental Advisory Team: Potential to improve FBCO 
adherence and maintenance (PC‐1). The POPS‐PAT also identified the need for a 
participant ‘safety‐net’ to support families that engage in the iChoose program over 
time. In addition, members of the POPS‐PAT indicated that previous program 
participants who had been successful in supporting healthful eating, physical activity, 
and body weight change for their children would be ideal to provide this support (See 
POPS‐PAT member letters of support).  To address this, we collaboratively reviewed the 
body of literature related to the potential benefits of health advisors, and/or community 
health advisors. We found that there is strong research support that members of the 
POPS‐PAT could address participant engagement, adherence, and longer‐term 
maintenance.63,64 For example, an RCT was conducted to empirically test the 
effectiveness of community health advisors in the retention and adherence of minority, 
low income women in a clinical trial.65 The adherence rates for scheduled clinic visits for 
the community randomly assigned to a community health advisor model was 
significantly higher (80%) as compared to the control community who did not have 
health advisors care (65%).  In another recent community‐based study by Katula and 
colleagues (study consultant), community health advisors facilitated small group 
cognitive behavioral meetings targeting diabetes prevention and weight loss.66 One‐ and 
two‐year outcome findings demonstrate the promise of community health advisors in 
achieving outcomes (e.g. decreased glucose and adiposity), while containing the costs to 
implement the program.67,68 A proposed mechanism of the effectiveness of community 
health advisors across studies and systematic reviewers is that they are trusted and 
trained socially supportive individuals that fill the roles of marketer, mentor, motivator, 
and monitor.63‐68  Based on the research literature of the benefits of providing social 
environmental changes that support adherence and maintenance, community health 
advisors show great promise for improving these outcomes in FBCO interventions. With 
the POPS‐PAT we propose to adapt an existing community health advisor model to 
optimize program enrollment, participation, and retention across intervention 
conditions in our trial.66‐68  We plan to do so through the development of Parent Health 

IRB‐HSR #  19748: A randomized‐controlled trial to compare the reach, effectiveness 
and maintenance of two family‐based childhood obesity treatment programs in a 
medically underserved region 
 
Version Date: 04/22/2020 
Page Number: 9 of 67 
Advisors (PHA).  Since the POPS‐PAT members expressed commitment to providing a 
social‐support safety‐net for iChoose families, are from the target population, share 
common demographics and cultural traits, and have already experienced a FBCO—
members of the POPS‐PAT have agreed to expand their roles into a formal PHA model. 
In combination with the proposed PHA training, we anticipate these characteristics will 
promote connectedness to, and trust with targeted families and improve adherence and 
outcomes. 
Hypothesis to be Tested 
The primary study hypotheses are: 
 Effectiveness‐‐ children in both conditions will reduce BMI‐z scores significantly, 
when compared to baseline at 3, 6 and 12 months, but iChoose+ reductions will be 
significantly larger than Family Connections, 
 reach—the sample will be representative of the eligible regional population on 
demographic and behavioral factors 
 implementation—the intervention components will be delivered with high fidelity in 
both conditions, but costs will be lower for Family Connections 
 maintenance—a sustainability action plan will be completed to include strategies for 
continued delivery of iChoose+ and/or Family Connections (outcome dependent) 
 parent weight, parent/child behaviors, & tertiary outcomes that follow the same 
patterns as BMI z‐scores 
 community capacity for implementing and sustaining a locally relevant FBCO 
treatment and maintenance program will remain high over time 
Study Design: Biomedical 
1.  Will controls be used? 
Parent/Child Dyads: yes 
Community Advisory Board: no 
Parent Advisory Team: no 
 
►IF YES, explain the kind of controls to be used. 
This is comparative effectiveness trial, below is a description of the two programs: 
 
iChoose+. iChoose+ is conceptualized to more accurately reflect the contact frequency 
and program duration of Bright Bodies which included weekly nutrition (parent/child 
together), behavioral (parent/child independently), and exercise (2/week; child only) 
session for 24 weeks. For an additional 24 weeks all Bright Bodies sessions continued to 
be delivered, but on a bi‐weekly schedule. iChoose+ will contain the following 
components: (1) Clear communication iChoose workbooks for parents and children that 
provide the basis for all iChoose activities to assist families in changing physical activity, 
eating behaviors, and child weight status; (2) 12 family classes that reduce reading 
demands and incorporate numerous non‐print education strategies, hands‐on 
demonstrations, and pictorial instructions (each 2‐hour class will be split evenly 

IRB‐HSR #  19748: A randomized‐controlled trial to compare the reach, effectiveness 
and maintenance of two family‐based childhood obesity treatment programs in a 
medically underserved region 
 
Version Date: 04/22/2020 
Page Number: 10 of 67 
between nutrition, exercise, and behavior change topics); (3) 12 IVR calls that provide 
reinforcement of class objectives, personalization of goals, and apply teach‐back and 
teach‐to‐goal methods (two versions of each call will be used—one call for families that 
attended the class and one for those that did not); (4) 48 family exercise sessions to 
promote practice and mastery and encourage social support (six PA sessions are 
integrated within the family class for a total of 2 sessions/week); and (5) bi‐weekly child 
newsletters to reinforce class messages and provide fun family activities. To increase the 
duration and contact after the initial 24 weeks, we will continue with a 6‐month 
maintenance program, including bi‐weekly IVR calls to parents and newsletters to 
children. The IVR structure will focus on relapse prevention through the reinforcement 
of program content and skill building opportunities while also allowing for goal setting 
and feedback relative to nutrition and physical activity outcomes.  
 
Family Connections. This intervention condition was developed using an integrated 
research‐practice partnership with a goal to develop an evidence‐based program that 
would be practical and attractive to families, and would match the resource availability 
for sustained delivery.42 The intervention was based on the work of Golan and 
associates because the model:25 (1) stressed a health‐centered, rather than weight 
centric, approach; (2) demonstrated short and long‐term effectiveness in reducing child 
BMI z‐scores; (3) demonstrated effectiveness in improving parental health, and; (4) 
demonstrated that effectiveness in reducing child eating disorder symptoms.  
 
Family Connections (the resultant program) highlights the need to address parental 
cognitive and behavior change, home environment change, and parental modeling of 
healthy behavior.42 Strategies included 2, 2‐hour sessions and targeted about 10‐25 
parents representing distinct children. As in our previous trial both parents of a given 
child will be welcome to attend, but only one parent will be identified as the point of 
intervention and parental data collection. Parents will also receive 10 follow‐up sessions 
delivered via IVR. The calls will be completed with high frequency initially and then 
scaled back over time (i.e., 2‐3 calls per month during months 1‐3 and then 1 call per 
month during months 4‐6).  
 
For cohorts 1‐2 these programs will be implemented at one Danville, Virginia site via 
space provided by Danville Parks and Recreation subcontracted partner.  For cohort 3 
the study will expand to include both this  Danville site and a Chatham, Virginia site with 
space rented through the Pittsylvania County Parks and Recreation. 
 
Community Advisory Board and Parent Advisory Team. Both groups will meet monthly 
(e.g. using a mix of in‐person and conference call meetings) and use a shared‐decision 
making and participatory agenda meeting structure to guide all aspects of the study. The 
POPS and POPS‐PAT groups will also meet together, as necessary, likely on a quarterly or 
bi‐annual basis, to share ideas and report progress.  As required by our PCORI funding 

IRB‐HSR #  19748: A randomized‐controlled trial to compare the reach, effectiveness 
and maintenance of two family‐based childhood obesity treatment programs in a 
medically underserved region 
 
Version Date: 04/22/2020 
Page Number: 11 of 67 
agency, our intent is to engage these influential partners in all aspects of planning the 
research, conducting the research, and disseminating findings.    
 
2. What is the study design?  
 Parent/Child Dyads: comparative effectiveness trial, with randomization at the 
individual dyad level  
 Community Advisory Board and Parent Advisory Team: capacity evaluation 
includes a mixed‐methods, longitudinal study design 
 
3. Does the study involve a placebo? 
No 
Human Participants 
1) Cohorts 1‐2: 
Children 
 Ages:  8‐12 years 
 Sex: 
male & females  
 Race:  all 
 
Parents/caregiver 
 Ages:  ≥18 years 
 Sex: 
male & females 
 Race:  all 
 
2) Cohort 3:  
Children 
 Ages:  5‐12 years 
 Sex: 
male & females  
 Race:  all 
 
Parents/caregiver 
 Ages:  ≥18 years 
 Sex: 
male & females 
 Race:  all 
 
3) All Cohorts: 
Community Advisory Board and Parent Advisory Team 
 Ages:   ≥18 years 
 Sex: 
male & females 
 Race:  all 
 
Subjects‐ see below 

IRB‐HSR #  19748: A randomized‐controlled trial to compare the reach, effectiveness 
and maintenance of two family‐based childhood obesity treatment programs in a 
medically underserved region 
 
Version Date: 04/22/2020 
Page Number: 12 of 67 
1.  Provide target # of subjects (at all sites) needed to complete protocol. 
 174 parent/child dyads 
 20 members of the Community Advisory Board 
 15 member of the Parent Advisory Team 
 
2.  Describe expected rate of screen failure/ dropouts/withdrawals from all sites.   
Parent/child dyads:  
 870= Estimated number of potentially eligible study participants 
(parent/child dyads) determined using pilot reach data from our planning 
grant in which participants were identified through medical record 
review at SOVAH Pediatrics (formerly Children’s Healthcare Center) 
 539= Total number of study participants (dyads) expected to be screened 
 496= Total number of study participants (dyads) expected to be eligible 
of those screened 
 174=Target sample size (dyads) 
 130= Retained sample after 12 months 
 
We anticipate approximately 10% attrition from both the Community Advisory 
Board and Parent Advisory Team 
 
3.  How many subjects will be enrolled at all sites?    
 174 parents/caregivers (and 174 children with assent) 
 20 Community Advisory Board members 
 15 Parent Advisory Team members 
 
4.  How many subjects will sign a consent form under this UVa protocol?     
 174 parents/caregivers (and 174 children with assent) 
 20 Community Advisory Board members 
 15 Parent Advisory Team members 
 In addition, up to 496 subjects will be enrolled with waiver of 
documentation of consent.  This group will include subjects who signed 
written consent for the main study, and subjects who completed the 
telephone survey but did not enroll in the main study.  
 
5. Provide an estimated time line for the study. 
For parent/child dyads in the comparative effectiveness trial:  
 Cohort 1= intervention 6/2017‐5/2018 (w/ 3‐, 6‐, & 12 months f/u) 
 Cohort 2= intervention 4/2018‐3/2019 (w/ 3‐, 6‐, & 12 months f/u) 
 Cohort 3= intervention 2/2019‐1/2020 (w/ 3‐, 6‐, & 12 months f/u) 
 
 Year 1: 66% enrolled, 33% completed 
 Year 2: 100% enrolled, 66% completed 

IRB‐HSR #  19748: A randomized‐controlled trial to compare the reach, effectiveness 
and maintenance of two family‐based childhood obesity treatment programs in a 
medically underserved region 
 
Version Date: 04/22/2020 
Page Number: 13 of 67 
 Year 3: 100% completed 
 
For both the Community Advisory Board and Parent Advisory Team, 100% 
enrolled in Year 1; mixed‐methods evaluation at end of each study year 
Inclusion/Exclusion Criteria 
 
1.  List the criteria for inclusion  
Cohorts 1‐2: 
 
Parent/child dyads in the comparative effectiveness trial, families are eligible to 
participate if they 
 have a child between ‐12 years old with a BMI percentile that is 85% or greater 
for their age and gender  
 live in the Dan River Region  
 are English speaking  
 parents/caregivers ≥18 years of age 
 
Community Advisory Board members were identified and named when the PCORI 
application was submitted: 
 Representatives from organizations in the Dan River Region who have a child‐
focused organizational mission, invited as a stakeholder 
 ≥18 years of age 
 Willing and able to provide informed consent 
 
Parent Advisory Team members: 
 Parent who previously participated in a childhood obesity program and/or are 
the parent of a child ages 8‐12 years of age  
 ≥18 years of age 
 live in the Dan River Region  
 
Cohort 3:  
 
Parent/child dyads in the comparative effectiveness trial, families are eligible to 
participate if they 
 have a child between 5‐12 years old with a BMI percentile that is 85% or greater 
for their age and gender  
 live in the Dan River Region  
 are English speaking  
 parents/caregivers ≥18 years of age 
 

IRB‐HSR #  19748: A randomized‐controlled trial to compare the reach, effectiveness 
and maintenance of two family‐based childhood obesity treatment programs in a 
medically underserved region 
 
Version Date: 04/22/2020 
Page Number: 14 of 67 
Community Advisory Board members were identified and named when the PCORI 
application was submitted: 
 Representatives from organizations in the Dan River Region who have a child‐
focused organizational mission, invited as a stakeholder 
 ≥18 years of age 
 Willing and able to provide informed consent 
 
Parent Advisory Team members: 
 Parent who previously participated in a childhood obesity program and/or are 
the parent of a child ages 5‐12 years of age  
 ≥18 years of age 
 live in the Dan River Region  
 
2.  List the criteria for exclusion 
Parent/child dyads: 
 children with a major cognitive impairment based on medical record review or 
contraindications for physical activity  
 families that are already participating in a childhood obesity treatment program 
 
Community Advisory Board: none 
 
Parent Advisory Team: 
 Cannot simultaneously be enrolled in the comparative effectiveness trial and 
serve on the Parent Advisory Team 
 
3.  List any restrictions on use of other drugs or treatments. 
Parent/child dyads 
 families that are already participating in a childhood obesity treatment program 
will be excluded 
 
Community Advisory Board and Parent Advisory Team: NA 
Statistical Considerations 
1. 
Is stratification/randomization involved? 
Yes 
 
►IF YES, describe the stratification/ randomization scheme. 
We will use simple randomization, at the parent‐child dyad level.  Randomization 
is not blinded.  The researchers will have access to the randomization scheme.  
 
►IF YES, who will generate the randomization scheme?  
_____ Sponsor 
_____ UVa Statistician.   Insert name Answer/Response: 

IRB‐HSR #  19748: A randomized‐controlled trial to compare the reach, effectiveness 
and maintenance of two family‐based childhood obesity treatment programs in a 
medically underserved region 
 
Version Date: 04/22/2020 
Page Number: 15 of 67 
_____ UVa Investigational Drug Service (IDS) 
___X__ Other: Wen You, statistician from Virginia Tech 
 
2.  What are the statistical considerations for the protocol?  
 The primary end‐point is 6‐month reduction in BMI z‐score. 
 We calculated a standardized effect size relative to the differences in BMI z‐
scores and standard deviations related to 6‐month BMI z‐score reduction for 
Family Connections (0.07) and Bright Bodies as a target for the iChoose+ 
condition (BMI z‐score reduction = 0.16). 
 Follow‐up assessments (3, 6, 12 months) will be scheduled by trained research 
staff. All assessments will be completed by a trained research staff member, 
following an established protocol from our manual of procedures (developed for 
our planning grant). All data will be collected and included in a single de‐
identified study data set and will not require linking of the electronic health 
record with study data (IR‐1; IR‐2). Questionnaires will be either orally 
administered by a trained researcher or completed via a computer‐audio 
assisted assessment. Data completion checks will be completed for each 
participant at each assessment point and information that was missed 
inadvertently will be completed with the participant unless the participant 
explicitly decided to not complete a measure (MD‐1). The 3‐month assessment 
will only include height and weight (to calculate BMI percentile rankings for 
children) for children. Adult participants will be assessed for weight/height and 
complete a brief interview to provide feedback on the program.  Demographics 
will only be assessed at baseline. Descriptive, parametric, and non‐parametric 
statistical methods will be used to compare continuous and categorical variables 
among the intervention groups at baseline. Data will be examined for the 
presence of outliers, violations of normality (for those continuous variables) and 
missing data. Major violations of normality will be corrected with an appropriate 
transformation procedure. Missing data will be handled multiple ways through 
not only last‐observation‐carried‐forward simple imputation but also Bayesian 
multiple imputations, Heckman sample selection models and a newly validated 
multiple imputation approach that incorporates Heckman selection as an 
imputation model (MD‐2; MD‐3). The maximum likelihood selection methods 
such as Heckman sample selection model are expected to be more efficient than 
multiple imputation methods while providing direct ways to test the underlying 
behavioral factors that drive missingness in the data. However, it is limited to 
missing outcomes relative to covariates are common in intervention trials. 
Therefore we will also do Bayesian multiple imputation and the multiple 
imputation combined with Heckman model as proposed by Galimard and 
colleagues.98 In addition, based on the CONSORT guidelines for non‐
pharmacological trials, we will track participant dropout across each aspect of 
the trial and report on the number, proportion, and demographic characteristics 

IRB‐HSR #  19748: A randomized‐controlled trial to compare the reach, effectiveness 
and maintenance of two family‐based childhood obesity treatment programs in a 
medically underserved region 
 
Version Date: 04/22/2020 
Page Number: 16 of 67 
of those lost to attrition and the reasons for attrition, when at all possible (MD‐
4).   
NOTE: Due to COVID‐19 social distancing regulations an amendment to this 
protocol expands questionnaire data collection for parents and children (8 years‐
12 years) to mailed paper and pencil modality. This modality will only apply to 
Cohort 3 12 month follow‐up data. Assistance with reading the survey over the 
phone will be offered to those who request this service.  Researchers will explore 
the data for response differences at this time point to help determine any undue 
impacts from this change. 
 Interim analysis will occur after each of the three cohorts complete the 6‐month 
assessment. Early stopping does not clearly apply to this trial, as there are no 
clear negative consequences.  The extensive bibliography provided indicates the 
value of childhood obesity treatment programs and the minimal risk involved in 
such programs.  Even if the primary outcome (child BMI z‐score) does not show 
statistical improvements, other secondary end points may improve.    
 
3.  Provide a justification for the sample size used in this protocol.   
Based on the relative BMI z‐score differences and standard deviations related to 6‐
month BMI z‐score reduction for Family Connections (0.07) and Bright Bodies we 
hypothesize an effect size of 0.73 (moderate to large effect) favoring iChoose+. To 
detect a significant difference between conditions, 58 or 64 children per group are 
needed to achieve 80% or 85% power with alpha of 0.05, respectively. When 
considering a typical attrition of 25% in this population, we project a sample size of ~87 
participants is needed per condition (n=174 total) to achieve 85% power with 
approximately 64 dyads/condition completing 6‐month assessment. Retention of 
families in our planning grant is currently 70% at 6‐month follow‐up. 
 
4.  What is your plan for primary variable analysis? 
Primary Aim: Multi‐level mixed effect models will be employed to control errors of non‐
independence, heteroskedasticity caused by individual and family heterogeneity, and 
potential covariates needed to be controlled for in order to detect the pure BMI z‐score 
reduction differences between the two conditions.  In its simplest form, the model 
generally can be shown as: 𝐵𝑀𝐼𝑧𝑠𝑐𝑜𝑟𝑒௜௝௧ൌ 𝑎௝൅ 𝑋௜௝௧
ᇱ𝛽൅ 𝛾𝑑௝൅𝑊௝
ᇱ𝛿௝൅𝜏𝑇௧൅ 𝜃𝑑௝∙𝑇௧൅
 𝜇௜൅𝑣௜௧. All measures are obtained for 4 time periods: baseline, 3‐, 6‐, and 12‐months. 
The family‐level intercept, 𝑎௝, is allowed to vary by parent‐child‐dyads and to be a 
random variable. The Xs are the individual child‐level covariates and the Ws are family‐
level covariates. The model also contains treatment group indicators, dj, and time period 
indicators, Tt. Relative treatment effect between conditions will be captured by 
coefficient 𝜃. Individual child‐level unobserved heterogeneity that is time invariant is 
represented by 𝜇௜ (IR‐5). Sensitivity analysis will be conducted to examine the 
robustness of the mixed effect model across different random‐effect distribution 
specifications (e.g., normal, finite mixture of normal etc.). Our study is powered to 
detect the average treatment effect at 6 months since the main interest of the POPS‐

IRB‐HSR #  19748: A randomized‐controlled trial to compare the reach, effectiveness 
and maintenance of two family‐based childhood obesity treatment programs in a 
medically underserved region 
 
Version Date: 04/22/2020 
Page Number: 17 of 67 
CAB and POPS‐PAT stakeholders is on reducing childhood obesity across the population 
in a region that experiences disparities across educational, economic, and racial sub‐
groups. However, we do plan on conducting exploratory subgroup analysis of the 
heterogeneity treatment effects (HTE) that will inform hypothesis generation that can 
be tested in future pragmatic trails for assessing the robustness of the interventions in 
achieving public health benefit across subgroups. The POPS‐CAB and POPS‐PAT 
identified three individual attributes that may modify program effect based on our NIH‐
R24 planning grant results: race, gender and parent health literacy status at baseline. 
Interactions (two‐way and three‐way) among those factors and time and group 
indicators will be added to the above multi‐level mixed effect models to be tested. Even 
though we are not powered for the HTE analysis, all standard sub‐group analysis 
estimation and reporting protocols will be followed. As part of the exploratory HTE 
analysis plan, we will also estimate the HTE method proposed by Imai and Ratkovic 
99which addresses HTE as a variable selection problem and the method is shown to be 
appropriate for exploring HTE. 
5.  What is your plan for secondary variable analysis?  
Secondary Aim #1: Reach/representativeness will be analyzed following the 
recommendations of Glasgow et al.90 Participation rate will be calculated as total n 
enrolled/ total n of eligible participants exposed to recruitment. To improve the 
comparison of representativeness we will, using a similar multi‐level mixed effect logit 
models as presented above, create a summary effect size (ES) for differential 
characteristics by using the median ES across the comparisons of demographic, health, 
and behavioral information of participants versus those declining participation. (Using 
the median rather than the mean will minimize the influence of outliers). The median ES 
will then be subtracted from the participation rate to provide a summary measure of 
reach. Summary descriptive statistics reporting rates and cost of completion of in‐
person and IVR follow‐ups will be computed for implementation indicators. Fidelity will 
be assessed as proportion of the intervention that is delivered as intended across 
intervention components based on IVR data and delivery agent fidelity checklists. These 
data will be reported descriptively and in concert with cost data.  A concurrent mixed 
methods design will be used to collect quantitative and qualitative data collected on 
implementation and triangulated for interpretation.100 Finally, summary RE‐AIM metrics 
will be calculated as detail by Glasgow et al. 
Secondary Aim #2: Using mixed methods,100 quantitative capacity dimensions will be 
analyzed using repeated measures ANOVA, accounting for differences between 
community and academic members. Interviews will be transcribed.  A minimum of two 
members will code meaning units from each transcript using NVIVO and a hybrid 
inductive‐deductive analysis approach to identify emergent themes related to capacity 
dimension.101‐103 
Secondary Aim #3:  Similar multi‐level mixed effect models as in primary aim 1 will be 
used. The dependent variables will be family eating behaviors, child and parents’ 
physical activity levels and parent weight at each time point. The coefficient 𝜃 will 

IRB‐HSR #  19748: A randomized‐controlled trial to compare the reach, effectiveness 
and maintenance of two family‐based childhood obesity treatment programs in a 
medically underserved region 
 
Version Date: 04/22/2020 
Page Number: 18 of 67 
capture the potential differences by treatment condition. For those discrete outcomes, 
appropriate link functions and distribution assumptions will be used in the modeling. 
Secondary Aim #4: At each time point, those who drop out of the study will be 
compared on key demographic variables with those retained in order to understand the 
mechanism of participation both by group mean tests and by selection bias testing in 
selection models. Different adherence/attendance to classes and phone calls will be 
summarized following similar usage metrics by Donkin including a composite measure of 
exposure (i.e., exposure=intensity x frequency x duration).104 Both ANOVA and selection 
models that handle and test potent nonrandom dose exposure resulted from natural 
choices will be used to analyze dose responses. 
6. Have you been working with a statistician in designing this protocol? 
 Yes 
 
IF YES, what is their name?   
 Wen You, PhD, Associate Professor at Virginia Tech 
7.  Will data from multiple sites be combined during analysis?   
No 
Information from Outside Institution 
1. List the names of outside institutions that will be supplying data and/or specimens 
for this study.   
Contact and eligibility information of children are being provided by SOVAH 
Pediatrics and Piedmont Access to Health Services (PATHS) by review of medical 
records (see file: Tracking eligible children), but no other data is being provided by 
SOVAH Pediatrics or PATHS. 
 
The University of Nebraska Medical Center (UNMC) is responsible for developing 
and managing the web‐based platform for the collection of self‐reported behavioral 
and quality of life data from parents and children. However, UNMC is not screening 
or enrolling participants at their site, there only a single Danville site for this study. 
 
2. Describe the type of information you will receive from each site.   
SOVAH Pediatrics and PATHS will provide the research team with contact 
information and basic demographics for eligible children who are between the ages 
of 5‐12 years and >85th %ile BMI: name, address, phone, birthdate, gender, 
race/ethnicity, type of insurance.  The web‐based platform developed by UNMC will 
include: eating and physical activity habits, health status, quality of life, and 
perceptions of the home environment. 
 
3.  Does the outside institution have an IRB?  
Yes, University of Nebraska Medical Center has an IRB.  De‐identified data will be 
sent to UNMC under contract. 

IRB‐HSR #  19748: A randomized‐controlled trial to compare the reach, effectiveness 
and maintenance of two family‐based childhood obesity treatment programs in a 
medically underserved region 
 
Version Date: 04/22/2020 
Page Number: 19 of 67 
 
 A letter of support is provided from SOVAH Pediatrics and PATHS.   
Biomedical Research 
1.  What will be done in this protocol?    
  
Parent/Child Dyads.   
Families have an equal chance of being randomly assigned to any one of the two 
programs.  They cannot choose to which program they are assigned. 
 
GROUP 1: iChoose 
The iChoose program will last for 12 months.  During the first six months families will be 
asked to: 
 Attend 12 small group educations sessions every other week.  The health classes are 
for both the parent and child and will include information on nutrition and exercise.  
 Attend one hour family exercise sessions two times a week (total of 48 sessions, 12 
of which are part of the small group education sessions) 
 Complete 12 automated telephone calls to provide support to help families reach 
your eating and physical activity goals.  
 The child will also get 12 mailed newsletters to help them meet their program goals. 
 
During the last six months of the program parents will continue to get support calls 
every other week (a total of 12 more calls) and your child will get 12 more newsletters. 
 
See additional study procedures listed in #2 below. 
 
GROUP 2: Family Connections 
The Family Connections program will last for 6 months.  During this time parents will be 
asked to: 
 Attend 2 education sessions that are one week a part.  The health classes are for 
parents/guardians only and will include information on parental role modeling 
regarding healthy nutrition and exercise behaviors. 
 Complete 10 automated telephone calls to provide support families reach your 
eating and physical activity goals.  There will be 2‐3 calls per month during months 1‐
3 and then 1 call per month during months 4‐6.   
 
Community Advisory Board and Parent Advisory Team. Meeting procedures provided 
above in the study design section. (NOTE: the meetings are not part of the research 
procedures, only the mixed‐methods evaluation, as described below. The participation 
in meetings is a contractual arrangement for advisory board members).   
 
2. List the procedures, in bullet form, that will be done for RESEARCH PURPOSES as 
stipulated in this protocol. 

IRB‐HSR #  19748: A randomized‐controlled trial to compare the reach, effectiveness 
and maintenance of two family‐based childhood obesity treatment programs in a 
medically underserved region 
 
Version Date: 04/22/2020 
Page Number: 20 of 67 
Interventions: The iChoose and Family Connections interventions are described above 
and in the study design section.  
 
ALL of the following procedures are being done for research purpose. 
 
SEE ATTACHMENTS:  
1. Parent Survey 
2. Child Survey 
3. Summative evaluation_iChoose parents 
4. Summative evaluation_iChoose child 
5. Summative evaluation_Family Connection parents 
6. Summative evaluation_Family Connections child 
7. CAB_PCORI_Capacity Eval QUANT survey 
8. CAB_PCORI_Capacity Eval Qualitative survey 
9. PAT_PCORI_Capacity Eval QUANT survey 
10. PAT_PCORI_Capacity Eval Qualitative survey 
 
Parent/Child Dyads.   
The following health assessment will occur at baseline, 6‐month and 12‐month 
assessments among both the children ages 8‐12 and parents.   
 Height 
 Weight 
 Blood pressure 
 Waist circumference  
 Self‐reported questionnaires (Parent Survey and Child Survey), pertaining to 
o Eating habits 
o Physical activity habits (via computer)  
o Quality of life/Health status  (via computer) 
o Health literacy (via pencil/paper) 
o Home environment (parents only)(via computer) 
 
At the 3‐moth assessment: only height and weight are collected for parent and children.  
Parents will also complete a brief interview (PCORI 3 month assessment) examining 
program satisfaction, adherence, and retention. 
 
At 6‐ and 12‐month assessments: Post‐program evaluation, quantitative ratings and 
qualitative interview.  
 
For children ages 5‐7, the Child Survey will be abbreviated to those measures validated 
for this age range.   As such, only anthropometric data (height, weight, blood pressure, 
and waist circumference) and the  Quality of Life  questionnaire (as described on the 
'Child Survey') will be collected. Assistance with computer administered surveys will be 

IRB‐HSR #  19748: A randomized‐controlled trial to compare the reach, effectiveness 
and maintenance of two family‐based childhood obesity treatment programs in a 
medically underserved region 
 
Version Date: 04/22/2020 
Page Number: 21 of 67 
provided for this age range by the research staff.  Children 5‐7 will also receive the same 
qualitative interviews at 6 and 12 months as the 8‐12 year olds.  
 
NOTE: Due to COVID‐19 social distancing regulations an amendment to this protocol 
expands questionnaire data collection for parents and children (8 years‐12 years) to 
mailed paper and pencil modality. This modality will only apply to Cohort 3 12 month 
follow‐up data. Assistance with reading the survey over the phone will be offered to 
those who request this service.  Researchers will explore the data for response 
differences at this time point to help determine any undue impacts from this change. 
 
Community Advisory Board 
 Mixed‐methods evaluation, quantitative survey and qualitative interview 
questions, pertaining to: communication, trust, decision making procedures, 
conflict resolution, group roles, problem assessment, collective efficacy, 
leadership, accomplishments and impact, participation and influence, 
community power, resources, sustainability, and overall satisfaction. 
 This evaluation will occur annually, or at three time points, during the study.  
 
Parent Advisory Team 
 Mixed‐methods evaluation, quantitative survey and qualitative interview 
questions, pertaining to: communication, problem assessment, collective 
efficacy, leadership, participation and influence, community power, overall 
satisfaction, and influence.  Qualitative will also include questions pertaining to 
PAT’s role to assist in family recruitment activities and to assist in family 
adherence by providing a program ‘safety net’.  
 This evaluation will occur annually, or at three time points, during the study.  
 
3.  Do you confirm that, except for blood draws through a peripheral site, that all 
invasive procedures will be performed by a licensed health care provider under the 
supervision of an MD?  
There are no invasive procedures in this protocol. 
 
4. Will you be using data/specimens in this study that were collected previously, with 
the use of a research consent form, from another research study? 
No 
 
5.  Will any of the procedures listed in item # 2 have the potential to identify an 
incidental finding? This includes ALL procedures, assessments and evaluations that are 
being done for RESEARCH PURPOSES that may or may not be considered 
investigational.  
 
   It is possible that a subject’s blood pressure reading would be out of the range of 
normal 

IRB‐HSR #  19748: A randomized‐controlled trial to compare the reach, effectiveness 
and maintenance of two family‐based childhood obesity treatment programs in a 
medically underserved region 
 
Version Date: 04/22/2020 
Page Number: 22 of 67 
 
___X__The examination(s) utilize(s) the same techniques, equipment, etc., that 
would be used if the subject were to have the examination(s) performed for 
clinical care.  There exists the potential for the discovery of clinically 
significant incidental findings.   
 The PI takes full responsibility for the identification of incidental 
findings:  
 The PI will inform the subjects verbally of all incidental findings 
that are of clinical significance or are of questionable significance.   
 A follow‐up letter describing the finding should be provided to the 
subject with instructions to either show the letter to their PC or if 
the subject has no PCP, the subject should be instructed to make 
an appointment at UVa or at the Free Clinic.   
 
6.  Do any of the procedures listed above, under question # 2, utilize any imaging 
procedures for RESEARCH PURPOSES? 
No 
 
7. Will you be using viable embryos? 
No 
 
8. Will you be using embryonic stem cells? 
No 
 
9. If this protocol involves study treatment, explain how a subject will be transitioned 
from study treatment when they have completed their participation in the study.   
 
Once the family‐based childhood obesity treatment interventions have ended, the 
parent/child dyad participants will resume their usual medical care, at their own cost. 
 
10. Will your study involve measures used to screen or assess for depression and/or 
suicidality for research purposes? No 
11. Where will the study procedures be done? 
Check One:  
 
____  UVA medical center facilities ( In patient or outpatient)  
 
____  UVa , but not medical center facilities: LIST specific location 
Answer/Response: 
 
__X__  Other  LIST specific location Answer/Response: 
Danville site: These procedures will occur in community centers owned by our Parks 
and Recreation partners in Danville, VA.   
Chatham site: These procedures will occur in the Pittsylvania Parks and Recreation 
Community Center in Chatham, VA.  

IRB‐HSR #  19748: A randomized‐controlled trial to compare the reach, effectiveness 
and maintenance of two family‐based childhood obesity treatment programs in a 
medically underserved region 
 
Version Date: 04/22/2020 
Page Number: 23 of 67 
At both sites efforts will be taken to make sure participants are comfortable during 
the health screenings and measurements will be taken in a private area.   
 
12. If the study involves medical risk and study procedures will be done outside of the 
UVa Medical Center what is your plan to protect the subjects in case of a medical 
emergency?  
 
Note: Exercise sessions are no greater in intensity than might be encountered in 
everyday life, during recreational activities offered by Danville Parks and Recreation. 
 
Check all applicable options: 
_____ MD, RN,  onsite during procedures 
__X___ Individual trained in CPR on site during procedures 
_____ AED and Individual trained to use it onsite  
__X___ Call 911 
_____  Other : Describe Answer/Response: 
 
13. Are any aspects of the study kept secret from the participants?  No 
 
14. Is any deception used in the study?      No 
Taping/Photography 
1.  Will participants be recorded on audiotape?   
Parent/Child Dyads: No 
Community Advisory Board: yes, for research purposes  
Parent Advisory Team: yes, for research purposes 
 
1a.  What steps will be taken to protect the privacy of the subjects? 
 All recordings will be assigned an anonymous id number, and 
names will be removed from transcriptions.  All names will be removed 
from transcriptions.  Audio files will be deleted once transcription is 
complete. 
 
1b.  What data will be captured from the audiotapes? 
 Qualitative interviews from the Community Advisory Board and 
Parent Advisory Team will be collected on audio tape.  
 
1c.  When will data from the tapes be transcribed?  
 Data from the audiotapes will be transcribed within 6 months of 
being collected.  
 
1d.  When will the audiotapes be destroyed?  

IRB‐HSR #  19748: A randomized‐controlled trial to compare the reach, effectiveness 
and maintenance of two family‐based childhood obesity treatment programs in a 
medically underserved region 
 
Version Date: 04/22/2020 
Page Number: 24 of 67 
The audiotapes will be destroyed after the transcriptions have 
occurred and been checked for accuracy.  
 
2.  Will participants be photographed or recorded on videotape?   
Photographs may be used for promotion purposes for this protocol and only from all 
participants (parents, children, and Community Advisory Board and Parent Advisory 
Team members) who sign a photograph release form.  Promotional activities will 
include various print and electronic media.  Also, photographs may be used in the 
newsletters as a part of the iChoose+ program.  Videotapes will not be used in this 
study.  
 
2a.  Will their faces be shown? 
 Yes 
 
2b.  What steps will be taken to protect the privacy of the subjects? 
 Photographs will only be used among participants who have 
signed a photo release form.  This is not a requirement for 
participation in any aspect of this study. Names will not be 
attached to photographs unless otherwise approved by the 
participants. 
 
2c.  What data will be captured from the photo or videotape that 
could not be obtained in other ways? 
The photographs are not for data or analysis purposes.   
Photographs will be used in IRB‐approved ads, and/or conference 
presentations when subjects agree.   
 
2d.  How is this data critical to this research? 
The photographs are not for data or analysis purposes.  
 
2e.  When will data from the tapes be transcribed? 
 N/A 
 
2f.  When will the tapes be destroyed?  
There are no videotapes. 
 
2g.  Will participants be photographed, recorded or videotaped 
without their knowledge?  
 
No 
 
3.  If a subject withdraws from the study how will you withdraw them from the 
audiotape, videotape or photograph?  

IRB‐HSR #  19748: A randomized‐controlled trial to compare the reach, effectiveness 
and maintenance of two family‐based childhood obesity treatment programs in a 
medically underserved region 
 
Version Date: 04/22/2020 
Page Number: 25 of 67 
If a subject withdraws they will not participate in any additional qualitative 
interviews involved with the Community Advisory Board and Parent Advisory Team 
capacity evaluation. Their previous recorded information, prior to when they 
withdraw, will still be used.  If a participant withdraws who previously had a photo 
release form, we will not use their photographs for any additional promotional 
purposes effective the date of study withdrawal.  
Data and Safety Monitoring Plan 
Adverse events will only be collected or recorded if a causal relationship to the study 
intervention is suspected.  If any adverse event is considered serious and unexpected, 
the event must be reported to the IRB‐HSR within 7 days from the time the study team 
receives knowledge of the event.  
 
1.  Definitions 
 
1.1 How will you define adverse events (AE)? 
An adverse event will be considered any undesirable sign, symptom or 
medical condition considered related to the intervention. Medical 
condition/diseases present before starting the intervention will be 
considered adverse events only if they worsen after starting the study 
and that worsening is considered to be related to the study intervention.  
An adverse event is also any undesirable and unintended effect of 
research occurring in human subjects as a result of the collection of 
identifiable private information under the research.   
 
1.2 How will you define an unanticipated problem?  
An unanticipated problem is any issue that involves increased risk(s) to 
participants or others.  This means issues or problems that cause the 
subject or others to be placed at greater risk than previously identified, 
even if the subject or others do not incur actual harm.  For example if a 
subject’s confidentiality is compromised resulting in serious negative 
social, legal or economic ramifications, an unanticipated problem would 
need to be reported. (e.g., serious loss of social status, loss of job, 
interpersonal conflict.)     
 
1.3 What are the definitions of a protocol violation and/or noncompliance?  
A protocol violation is defined as any change, deviation, or departure from 
the study design or procedures of research project that is NOT approved by 
the IRB‐HSR prior to its initiation or implementation.  Protocol violations 
may be major or minor violations.   
 

IRB‐HSR #  19748: A randomized‐controlled trial to compare the reach, effectiveness 
and maintenance of two family‐based childhood obesity treatment programs in a 
medically underserved region 
 
Version Date: 04/22/2020 
Page Number: 26 of 67 
Noncompliance can be a protocol violation OR deviation from standard 
operating procedures, Good Clinical Practices (GCPs), federal, state or local 
regulations.   Noncompliance may be serious or continuing 
Additional Information: see the IRB‐HSR website at  
http://www.virginia.edu/vpr/irb/HSR_docs/Forms/Protocol_Violations_%20E
nrollment_Exceptions_Instructions.doc 
 
1.4 What is the definition of a data breach? 
A data breach is defined in the HITECH Act (43 USC 17932) as an 
unauthorized acquisition, access, or use of protected health information 
(PHI) that compromises the security or privacy of such information. 
 
2.  What risks are expected due to the intervention in this protocol?   
 
Expected Risks related to study 
participation 
Pick One 
There is a small risk that breaches 
of privacy and/or confidentiality 
might occur. The risk of violation 
of subject privacy and 
confidentiality is minimal due to 
the requirements of the privacy 
plan in this protocol.  
Occurs rarely 
Serious side effects from being 
involved in an exercise program if 
participants have not been 
physically active are rare, but 
should be considered.  
 Cardiovascular events (e.g, 
heart attack) 
 Respiratory issues (e.g., 
asthma, shortness of breath) 
 Muscle and/or bone injuries 
Occurs rarely 
Stress or anxiety in completing 
questionnaires  
Occurs rarely 
 
3.  When will recording and reporting of unanticipated problems/adverse events begin? 
 
__X___After subject begins study intervention 
 
4.  When will the recording/reporting of unanticipated problems/adverse events end?  
__ X __Subject completes participation in the protocol 

IRB‐HSR #  19748: A randomized‐controlled trial to compare the reach, effectiveness 
and maintenance of two family‐based childhood obesity treatment programs in a 
medically underserved region 
 
Version Date: 04/22/2020 
Page Number: 27 of 67 
 
5. Data and Safety Oversight Responsibility 
 
5.1. Who is responsible for overseeing safety data for this study?  
 
_____No additional oversight body other than PI at UVa Skip question 5.2 
 
_____All site PI’s (for protocols in which there is no common protocol but data from  
multiple sites will be combined for analysis: Collaborative Site Analysis Studies)  
 
_____The UVa Cancer Center Data and Safety Monitoring Committee   
_____Medical Monitor   
 
_____DSMB/ DSMC 
 
_____Research Monitor:   Insert Name Answer/Response:  
____________________________ 
__X___Other:  Per our funded protocol: Study oversight will be provide by the MPI’s 
(Dr. Zoellner and Dr. Estabrooks), Co‐I’s and Project Director and two qualified 
external (not on the study team or CAB and will likely be the same two SOVAH 
Pediatrics and Parks & Rec external members outlined above) members: 1) one 
with the role of evaluating the progress of the study, monitor adherence to 
research protocols in recruitment and intervention phases, and monitoring 
adverse events and, 2) an analyst who will monitor the integrity of analytic work. 
 
5.2. What is the composition of the reviewing body and how is it affiliated with 
the sponsor?   
Members of the study team may NOT also be members of the DMSB. 
 
_____Information may be found in the UVa Cancer Center Institutional DSMP 
 
_____ Collaborative Site Analysis Study‐ see CSAS section of this DSMP  
 
__X___Other‐  See Above.  There is no affiliation with the PCORI sponsor.   
 
5.3. What items will be included in the aggregate review conducted by the PI?  
 
 
_____NA‐ PI is not the overall person overseeing the safety data for this 
study.     
__X___All adverse events 
__X___Unanticipated Problems 
___X__Protocol violations/Issues of noncompliance 

IRB‐HSR #  19748: A randomized‐controlled trial to compare the reach, effectiveness 
and maintenance of two family‐based childhood obesity treatment programs in a 
medically underserved region 
 
Version Date: 04/22/2020 
Page Number: 28 of 67 
_____Audit results 
_____Application of dose finding escalation/de‐escalation rules  
These should be outlined under 2.4. 
_____Application of study designed stopping/decision rules 
_____Early withdrawals 
_____Whether the study accrual pattern warrants continuation/action 
__X___Endpoint data 
_____Other: Specify   Answer/Response: 
 
5.4 How often will aggregate review occur? 
For additional information on aggregate review see: 
www.virginia.edu/vpr/irb/hsr/continuations.html#aggreview 
_____NA‐ PI is not the overall person overseeing the safety data for this 
study.     
_____Per Enrollment/Events 
__X___Annually 
_____Semi‐Annually 
_____Quarterly 
_____Monthly 
_____Other: Specify   Answer/Response: 
 
5.5. How often will a report, regarding the outcome of the review by the 
DSMB/DSMC, be sent to the UVa PI? 
A copy of these reports must be sent to the IRB if applicable as soon as 
they are received by the PI.  Do not wait until the next continuation to 
submit them to the IRB.   
_____NA‐ PI is not the overall person overseeing the safety data for this 
study.     
_____Per Enrollment/Events 
__X___Annually 
_____Semi‐Annually 
_____Quarterly 
_____Monthly 
_____Other: Specify   Answer/Response: 

IRB‐HSR #  19748: A randomized‐controlled trial to compare the reach, effectiveness 
and maintenance of two family‐based childhood obesity treatment programs in a 
medically underserved region 
 
Version Date: 04/22/2020 
Page Number: 29 of 67 
 
5.6. How will a report of the information discussed in question 5.4 OR 5.5 be 
submitted to the IRB?   
 
__X___Part of IRB‐HSR continuation status form 
_____Separate report from DSMB/DSMC or UVa PI 
_____Other: Specify   Answer/Response: 
 
5.  What is your plan for safety monitoring?   
Safety monitoring and aggregate review of adverse events, unanticipated 
problems, protocol violations and any data breach will be performed by the PI 
and IRB‐HSR through continuation review at least annually.   
 
6.  What is your plan for reporting a Unanticipated Problem, Protocol Violation or 
Data Breach?  
 
Type of Event 
To whom will it 
be reported: 
Time Frame for 
Reporting 
How reported? 
Unanticipated Problems that 
are not adverse events or 
protocol violations  
This would include a Data 
Breach.   
IRB‐HSR 
 
 
Within 7 calendar 
days from the time 
the study team 
received knowledge 
of the event.  
Unanticipated Problem report 
form.  
 
http://www.virginia.edu/vprgs/i
rb/HSR_docs/Forms/Reporting_
Requirements‐
Unanticipated_Problems.doc ) 
Protocol 
Violations/Noncompliance 
 (The IRB‐HSR only requires 
that MAJOR violation be 
reported, unless otherwise 
required by your sponsor, if 
applicable.) 
 
OR 
 
Enrollment Exceptions 
IRB‐HSR 
 
 
Within 7 calendar 
days from the time 
the study team 
received knowledge 
of the event.  
 
Protocol Violation, 
Noncompliance and Enrollment 
Exception Reporting Form 
 
http://www.virginia.edu/vprgs/i
rb/hsr_forms.html 
 
Go to 3rd bullet from the bottom. 
Data Breach of Protected 
Health Information  
 
The UVa 
Corporate 
Compliance and 
Privacy Office 
 
 
ITC:  if breach 
involves  
electronic data  
 
 
As soon as possible 
and no later than 24 
hours from the time 
the incident is 
identified. 
 
As soon as possible 
and no later than 24 
hours from the time 
the incident is 
identified. 
UVa Corporate Compliance and 
Privacy Office‐ Phone 924‐9741 
 
 
 
 
ITC:  Information Security 
Incident Reporting 
procedure,  

IRB‐HSR #  19748: A randomized‐controlled trial to compare the reach, effectiveness 
and maintenance of two family‐based childhood obesity treatment programs in a 
medically underserved region 
 
Version Date: 04/22/2020 
Page Number: 30 of 67 
 
 
Police if breach 
includes items 
that are stolen: 
 
Stolen on UVA 
Grounds 
 
OR  
 
Stolen off UVa 
Grounds‐ 
contact police 
department of 
jurisdiction of 
last known 
location of PHI 
 
 
IMMEDIATELY.  
 
http://www.itc.virginia.ed
u/security/reporting.html 
 
 
 
 
 
Police: phone‐ (434) 924‐7166 
 
Payment 
 
1. Are subjects being reimbursed for travel expenses? 
 
No 
 
2.  Are subjects compensated for being in this study? 
Yes 
 
Parent and child dyad: 
Both the parent and the child will each receive a gift card for their time involved in 
each of the health screenings, including: 
 beginning of the program (baseline):  
$25 gift card 
 3 month follow‐up:    
 
 
$25 gift card 
 6 month follow‐up:     
 
 
$50 gift card 
 12 month follow up:   
 
 
$50 gift card 
 
Community Advisory Board and Parent Advisory Team: are not compensated 
completing the mixed‐methods evaluations.  Some are paid members of the study 
team, but additional individual payment is not provided for completion of the 
mixed‐methods evaluation.  
 
2a. What is the maximum TOTAL compensation to be given over the duration of 
the protocol? 
 Child $150; Parent $150 
 

IRB‐HSR #  19748: A randomized‐controlled trial to compare the reach, effectiveness 
and maintenance of two family‐based childhood obesity treatment programs in a 
medically underserved region 
 
Version Date: 04/22/2020 
Page Number: 31 of 67 
2b. Explain compensation to be given. 
Children and parent will receive a Wal‐Mart gift card.  We have worked in this 
region for 7 years and this is always the most favorable form of compensation. 
There is immense value in having immediate compensation for their time 
involved in the health screenings.  Also, this study populations are transcient and 
are relatively difficult to track.  Mailing, tracking and troubleshooting mailed 
payments will cause added burden to the research staff.  
 
2c. Is payment pro‐rated? 
 Yes.  Parents and children can attend any of the health screenings/date 
collection and receive the compensation.  They do not have to participate in any 
the program or in all of the health screening to qualify for compensation when 
they do attend the health screenings.  
 
2d.  Is money paid from UVa or State funds (including grant funds) or will items 
such as gift cards be distributed through UVa? 
Yes, PCORI sends money to OSP and contracts to cover the cost of 
compensation to be given to subjects. 
 
2d(i).  How will the researcher compensate the subjects? 
 
__X___ 
Gift card/Debit Card 
 
2d(ii).  Which category/ categories best describes the process of 
compensation?  
 
__X___ Compensation will include an alternative method (petty 
cash, gift card, other) and tax information will be collected, 
securely stored, and submitted electronically to 
Procurement Services as required.  
 
►If this box is checked and an alternate method will 
be used, justify why you are unable to issue checks 
through the UVa Oracle or state system.  
 
We have worked in this region for 7 years and Wal‐
Mart gift cards are always the most favorable form 
of compensation. There is immense value in having 
immediate compensation for their time involved in 
the health screenings.  Also, these study populations 
are transient and are relatively difficult to track.  
Mailing, tracking and troubleshooting mailed 

IRB‐HSR #  19748: A randomized‐controlled trial to compare the reach, effectiveness 
and maintenance of two family‐based childhood obesity treatment programs in a 
medically underserved region 
 
Version Date: 04/22/2020 
Page Number: 32 of 67 
payments will cause added burden to the research 
staff. 
 
IMPORTANT:  If you check this box you will be 
required to submit the subjects’ name, Social 
Security number, full address and amount of 
payment to Procurement at the end of each 
calendar year.  The Office of the VP for Research 
will send you instructions on this procedure at a 
later date.   
_____________________________________________________ 
Risk/ Benefit Analysis 
1. What are the potential benefits for the participant as well as benefits which 
may accrue to society in general, as a result of this study? 
 
Parent/child dyads: 
Participants will gain information about improving health behaviors and weight through 
the education sessions, physical activity sessions, telephone calls, and newsletters.  The 
primary benefit participants may experience is education and personalized goal setting 
and monitoring that may results in improvements in diet and increase in physical 
activity.  This information might lead to lifestyle changes which could result in decreased 
weight status and improved health status. At each of the health screenings, participants 
will receive a handout that explains the results of their Body Mass Index (BMI) results. 
During the group education sessions participants will receive a personal action plan, 
workbooks, educational handouts, and other small incentives such as water bottles and 
measuring cups.   Below is an example list of incentives and price for each items: 
 Water Bottles  
$1.50 
 T‐Shirts 
 
$2.00 
 MyPlates 
 
$5.00 
 Draw‐String Bags 
$1.70 
 UNO cards 
 
$4.00 
 Jump Ropes 
 
$2.00 
 Stress balls 
 
$2.00 
 
Community Advisory Board and Parent Advisory Team: 
For members of the Community Advisory Board and Parent Advisory Team, there is no 
guarantee of benefits for participating in this study.  However, understanding 
perceptions of capacity will help promote equity among all members.  In turn, this will 
improve the likelihood of developing a collaborative team, and one that can successfully 
implement and sustain a childhood obesity reduction initiative in the Dan River Region. 
The potential direct benefit of Phase 1 is the development of two childhood obesity 

IRB‐HSR #  19748: A randomized‐controlled trial to compare the reach, effectiveness 
and maintenance of two family‐based childhood obesity treatment programs in a 
medically underserved region 
 
Version Date: 04/22/2020 
Page Number: 33 of 67 
treatment programs that could be sustained in the region and fill a current gap in 
healthcare. 
 
When local evidence is available to stakeholder and parents regarding differences in 
adherence, effectiveness, and maintenance of the two programs (iChoose+ vs Family 
Connections), along with data regarding the potential for system sustainability, 
informed decisions can be made to help reduce childhood obesity disparities in the 
medically underserved DRR. It is hoped that the information gained from this study may 
be helpful for the future treatment of childhood obesity and sustainability of evidence‐
based programs in the Dan River Region. 
 
2.  Do the anticipated benefits justify asking subjects to undertake the risks?   
Yes, the anticipated benefits justify the risks. 
 
Parent/child dyads: 
There are minimal risks for participants involved in this study.  The main risk of taking 
part in this program is a small risk associated with starting a physical activity program 
with iChoose+ if participants have not been physically active.   
 
The other risks are the inconvenience of time and potential discomfort of participating 
in the health screening.  It is possible that completing the assessments could cause 
stress or anxiety; however, the questionnaires contain minimally sensitive questions.  
Nonetheless, all community based project staff and university research assistants will be 
trained to deal with this anticipated anxiety and each individual will always have the 
right to refuse to participate or to answer any questions on the survey.   
 
Community Advisory Board and Parent Advisory Team: 
There is no foreseeable risk of adverse effects for participating in the mixed‐methods 
capacity evaluations. The only foreseeable risk is the possible inconvenience associated 
with answering the questions. 
Bibliography 
 
1. 
Ogden CL, Carroll MD, Curtin LR, McDowell MA, Tabak CJ, Flegal KM. Prevalence of 
overweight and obesity in the United States, 1999‐2004. JAMA. 2006;295(13):1549‐
1555. 
2. 
Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of childhood and adult obesity in 
the United States, 2011‐2012. JAMA. 2014;311(8):806‐814. 
3. 
Ogden CL, Flegal KM, Carroll MD, Johnson CL. Prevalence and trends in overweight 
among US children and adolescents, 1999‐2000. JAMA. 2002;288(14):1728‐1732. 
4. 
Bloomgarden ZT. Prevention of obesity and diabetes. Diabetes Care. 2003;26(11):3172‐
3178. 
5. 
Bethell C, Simpson L, Stumbo S, Carle AC, Gombojav N. National, State, And Local 
Disparities In Childhood Obesity. Health Affairs. 2010;29(3):347‐356. 

IRB‐HSR #  19748: A randomized‐controlled trial to compare the reach, effectiveness 
and maintenance of two family‐based childhood obesity treatment programs in a 
medically underserved region 
 
Version Date: 04/22/2020 
Page Number: 34 of 67 
6. 
Rossen LM, Schoendorf KC. Measuring health disparities: trends in racial&#x2212;ethnic 
and socioeconomic disparities in obesity among 2‐ to 18‐year old youth in the United 
States, 2001&#x2013;2010. Annals of Epidemiology.22(10):698‐704. 
7. 
Virginia Department of Health. Unequal Health Across the Commonwealth: A Snapshot. 
Richmond, VA: Virginia Department of Health: Office of Minority Health & Public Health 
Policy;2008. 
8. 
Virginia Department of Health Division of Health Statistics. Virginia Health Statistics 
2008 Annual Report 2008. 
9. 
U.S. Census Bureau State & County. 2008. 
http://quickfacts.census.gov/qfd/states/51000.html. Accessed 04/2010. 
10. 
Medically Underserved Areas/Populations. U.S. Department of Health and Human 
Services, Health Resources and Services Administration. http://muafind.hrsa.gov/. 
11. 
Woolf SH, Jones RM, Johnson RE, et al. Avertable Deaths Associated With Household 
Income in Virginia. American Journal of Public Health. 2010;100(4):750‐755. 
12. 
State and Regional Obesity Data:  Centers for Disease Control and Prevention (CDC). . 
U.S. Department of Health and Human Services 2008. http://apps.nccd.cdc.gov/BRFSS/. 
Accessed 04/2010. 
13. 
Regional and State Unemployment. U.S. Department of labor; 2011. Accessed 2011. 
14. 
BMI Data of School Children. Yanceyville: Caswell County Public School District; 2011. 
15. 
Commonwealth's Health Approach and Mobilization Plan for Inactivity, Obesity, and 
Nutrition (CHAMPION). 2006:1‐137. 
http://www.vahealth.org/NuPAFP/Champion/Files/PDFs/CHAMPION%20Obesity%20Pre
vention%20Plan.pdf. Accessed May 2, 2010. 
16. 
Wolfenden L, Wiggers J, d'Espaignet ET, Bell AC. How useful are systematic reviews of 
child obesity interventions? Obesity Reviews. 2010;11(2):159‐166. 
17. 
Epstein LH, Wing, R., Penner, B.C., Kress, M.J., Koeske, R. Effects of Family‐Based 
Behavioral Treatment on Obese 5‐to‐8 Year‐Old Children. Behavior Therapy. 
1985(16):205‐212. 
18. 
Epstein LH, Wing, R., Valoski, A., Gooding, W. . Long‐Term Effects of Parent Weight on 
Child Weight Loss. Behavior Therapy. 1987(18):219‐226. 
19. 
Reinehr T. Effectiveness of lifestyle intervention in overweight children. Proc Nutr Soc. 
2011;70(4):494‐505. 
20. 
Reinehr T, de Sousa G, Andler W. Longitudinal analyses among overweight, insulin 
resistance, and cardiovascular risk factors in children. Obes Res. 2005;13(10):1824‐1833. 
21. 
Golan M, Crow S. Targeting parents exclusively in the treatment of childhood obesity: 
long‐term results. Obes Res. 2004;12(2):357‐361. 
22. 
Golan M, Weizman A, Apter A, Fainaru M. Parents as the exclusive agents of change in 
the treatment of childhood obesity. Am J Clin Nutr. 1998;67(6):1130‐1135. 
23. 
Altman M, Wilfley DE. Evidence update on the treatment of overweight and obesity in 
children and adolescents. Journal of clinical child and adolescent psychology : the official 
journal for the Society of Clinical Child and Adolescent Psychology, American 
Psychological Association, Division 53. 2015;44(4):521‐537. 
24. 
Epstein LH, Valoski A, Wing RR, McCurley J. Ten‐year outcomes of behavioral family‐
based treatment for childhood obesity. Health Psychology. 1994;13(5):373‐383. 
25. 
Golan M, Kaufman V, Shahar DR. Childhood obesity treatment: targeting parents 
exclusively v. parents and children. Br J Nutr. 2006;95(5):1008‐1015. 

IRB‐HSR #  19748: A randomized‐controlled trial to compare the reach, effectiveness 
and maintenance of two family‐based childhood obesity treatment programs in a 
medically underserved region 
 
Version Date: 04/22/2020 
Page Number: 35 of 67 
26. 
Savoye M, Berry D, Dziura J, et al. Anthropometric and psychosocial changes in obese 
adolescents enrolled in a Weight Management Program. Journal of the American 
Dietetic Association. 2005;105(3):364‐370. 
27. 
Savoye M, Nowicka P, Shaw M, et al. Long‐term results of an obesity program in an 
ethnically diverse pediatric population. Pediatrics. 2011;127(3):402‐410. 
28. 
Savoye M, Shaw M, Dziura J, et al. Effects of a weight management program on body 
composition and metabolic parameters in overweight children: a randomized controlled 
trial. JAMA : the journal of the American Medical Association. 2007;297(24):2697‐2704. 
29. 
Katzmarzyk PT, Barlow S, Bouchard C, et al. An evolving scientific basis for the 
prevention and treatment of pediatric obesity. International journal of obesity (2005). 
2014;38(7):887‐905. 
30. 
Berrey M, Davy B, Dunsmore J, Berry D, Estabrooks P, Frisard M. Evaluation of pediatric 
weight management programs using the RE‐AIM framework. Poster Presentation 
presented at Virginia Dietetics Association; 2012; Blacksburg VA. 
31. 
Best A, al e. NCIC Working Group on Translational Research and Knowledge Integration. 
The language and logic of research transfer:  Finding common ground. 2005. 
32. 
Changing the conversation: Regional Assessments Healthcare Challenges and 
Opportunities. 2007:1‐48. 
http://www.danvilleregionalfoundation.org/region/documents/2008‐
HealthAssessment.pdf. Accessed May 2, 2010. 
33. 
Estabrooks PA, Glasgow RE. Translating effective clinic‐based physical activity 
interventions into practice. American Journal of Preventive Medicine. 2006;31(4):S45‐
S56. 
34. 
Slusser W, Staten K, Stephens K, et al. Payment for obesity services: examples and 
recommendations for stage 3 comprehensive multidisciplinary intervention programs 
for children and adolescents. Pediatrics. 2011;128 Suppl 2:S78‐85. 
35. 
Skelton JA, Beech BM. Attrition in paediatric weight management: a review of the 
literature and new directions. Obesity reviews : an official journal of the International 
Association for the Study of Obesity. 2011;12(5):e273‐281. 
36. 
Cote MP, Byczkowski T, Kotagal U, Kirk S, Zeller M, Daniels S. Service quality and 
attrition: an examination of a pediatric obesity program. International journal for quality 
in health care : journal of the International Society for Quality in Health Care / ISQua. 
2004;16(2):165‐173. 
37. 
Denzer C, Reithofer E, Wabitsch M, Widhalm K. The outcome of childhood obesity 
management depends highly upon patient compliance. European journal of pediatrics. 
2004;163(2):99‐104. 
38. 
Kirk S, Zeller M, Claytor R, Santangelo M, Khoury PR, Daniels SR. The relationship of 
health outcomes to improvement in BMI in children and adolescents. Obesity research. 
2005;13(5):876‐882. 
39. 
Zeller M, Kirk S, Claytor R, et al. Predictors of attrition from a pediatric weight 
management program. The Journal of pediatrics. 2004;144(4):466‐470. 
40. 
Barlow SE, Ohlemeyer CL. Parent reasons for nonreturn to a pediatric weight 
management program. Clinical pediatrics. 2006;45(4):355‐360. 
41. 
Klesges LM, Williams NA, Davis KS, Buscemi J, Kitzmann KM. External validity reporting 
in behavioral treatment of childhood obesity: a systematic review. Am J Prev Med. 
2012;42(2):185‐192. 

IRB‐HSR #  19748: A randomized‐controlled trial to compare the reach, effectiveness 
and maintenance of two family‐based childhood obesity treatment programs in a 
medically underserved region 
 
Version Date: 04/22/2020 
Page Number: 36 of 67 
42. 
Estabrooks PA, Shoup JA, Gattshall M, Dandamudi P, Shetterly S, Xu S. Automated 
Telephone Counseling for Parents of Overweight Children A Randomized Controlled 
Trial. Am J Prev Med. 2009;36(1):35‐42. 
43. 
Kalarchian MA LM, Arslanian SA, Ewing LJ, Houck PR, Cheng Y, et al. . Family‐based 
treatment of severe pediatric obesity: randomized, controlled trial. Pediatrics. 
2009;124(4):1060‐1068. 
44. 
McLean N, Griffin S, Toney K, Hardeman W. Family involvement in weight control, 
weight maintenance and weight‐loss interventions: a systematic review of randomised 
trials. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003;27(9):987‐1005. 
45. 
Atlantis E, Barnes EH, Singh MA. Efficacy of exercise for treating overweight in children 
and adolescents: a systematic review. International journal of obesity (2005). 
2006;30(7):1027‐1040. 
46. 
Collins CE, Warren J, Neve M, McCoy P, Stokes BJ. Measuring effectiveness of dietetic 
interventions in child obesity: a systematic review of randomized trials. Archives of 
pediatrics & adolescent medicine. 2006;160(9):906‐922. 
47. 
Oude L, Baur L, Jansen H. Interventions for treating obesity in children. Cochrane 
Database Syst Rev. 2009;1(CD001872). 
48. 
Wilfley D, Stein R, Saelens B. Efficacy of Mainteance Treatment Approaches for 
Childhood Overwieght. JAMA. 2007;298(14):1661‐1673. 
49. 
Hystad HT, Steinsbekk S, Odegard R, Wichstrom L, Gudbrandsen OA. A randomised 
study on the effectiveness of therapist‐led v. self‐help parental intervention for treating 
childhood obesity. The British journal of nutrition. 2013;110(6):1143‐1150. 
50. 
Okely AD, Collins CE, Morgan PJ, et al. Multi‐site randomized controlled trial of a child‐
centered physical activity program, a parent‐centered dietary‐modification program, or 
both in overweight children: the HIKCUPS study. The Journal of pediatrics. 
2010;157(3):388‐394, 394.e381. 
51. 
Collins CE, Okely AD, Morgan PJ, et al. Parent diet modification, child activity, or both in 
obese children: an RCT. Pediatrics. 2011;127(4):619‐627. 
52. 
Arauz Boudreau AD, Kurowski DS, Gonzalez WI, Dimond MA, Oreskovic NM. Latino 
families, primary care, and childhood obesity: a randomized controlled trial. Am J Prev 
Med. 2013;44(3 Suppl 3):S247‐257. 
53. 
Croker H, Viner R, Nicholls D, et al. Family‐based behavioural treatment of childhood 
obesity in a UK National Health Service setting: randomized controlled trial. . 
International journal of obesity (2005). 2012;36(1):16‐26. 
54. 
Kalarchian M, Levine M, Arslanian S, et al. Family‐based treatment of severe pediatric 
obesity: randomized, controlled trial. Pediatrics. 2009;124(4):1060‐1068. 
55. 
Ogden CL, Kuczmarski RJ, Flegal KM, et al. Centers for Disease Control and Prevention 
2000 growth charts for the United States: Improvements to the 1977 National Center 
for Health Statistics version. Pediatrics. 2002;109(1):45‐60. 
56. 
Beechler M. Obesity Prevention and Reduction Program Development Report. The 
Danville Regional Foundation; May 2009:1‐19. 
57. 
Motley M, Holmes A, Hill J, Plumb K, Zoellner J. Evaluating Community Capacity to 
Reduce Obesity in the Dan River Region. American Journal Health Behavior. 
2013;37(2):208‐217. 
58. 
Zoellner J, Motley M, Hill J, Wilkinson M, Jackman B, Barlow M. Engaging the Dan River 
Region to reduce obesity: Application of the Comprehensive Participatory Planning and 
Evaluation Process. Fam Community Health. 2011;35(1):44‐56. 

IRB‐HSR #  19748: A randomized‐controlled trial to compare the reach, effectiveness 
and maintenance of two family‐based childhood obesity treatment programs in a 
medically underserved region 
 
Version Date: 04/22/2020 
Page Number: 37 of 67 
59. 
Israel B, Eng E, Schulz A, Parker E, eds. Methods in Community‐Based Participatory 
Research for Health. San Francisco: Jossey‐Bass; 2005. 
60. 
Minkler M, Wallerstein N, eds. Community Based Participatory Research for Health: 
From process to outcomes. 2nd edition ed. San Francisco: Jossey Bass; 2008. 
61. 
Minkler M, Wallerstein N, Wilson N. Improving health through community organization 
and community building. In: Glantz K RB, Viswanath K editors, ed. Health behavior and 
health education: Theory, research & practice. San Francisco: Jossey‐Bass; 2008. 
62. 
Wallerstein N, Duran B. Community‐based participatory research contributions to 
intervention research: the intersection of science and practice to improve health equity. 
American Journal of Public Health. 2010;Suppl 1:S40‐46. 
63. 
Swider SM. Outcome Effectiveness of Community Health Workers: An Integrative 
Literature Review. Public Health Nursing. 2002;19(1):11‐20. 
64. 
Jackson EJ, Parks CP. Recruitment and Training Issues from Selected Lay Health Advisor 
Programs among African Americans: A 20‐Year Perspective. Health Education & 
Behavior. 1997;24(4):418‐431. 
65. 
Fouad M, Johnson R, Nagy M, Person S, Partridge E. Adherence and Retention in Clinical 
Trials: A Community‐Based Approach. Cancer. 2014;120(07):1106‐1112. 
66. 
Katula JA, Vitolins MZ, Rosenberger EL, et al. Healthy Living Partnerships to Prevent 
Diabetes (HELP PD): Design and methods. Contemporary Clinical Trials.31(1):71‐81. 
67. 
Katula JA, Vitolins MZ, Rosenberger EL, et al. One‐Year Results of a Community‐Based 
Translation of the Diabetes Prevention Program: Healthy‐Living Partnerships to Prevent 
Diabetes (HELP PD) Project. Diabetes Care. 2011;34(7):1451‐1457. 
68. 
Katula JA, Vitolins MZ, Morgan TM, et al. The Healthy Living Partnerships to Prevent 
Diabetes Study. American Journal of Preventive Medicine.44(4):S324‐S332. 
69. 
Berry D, Savoye M, Melkus G, Grey M. An intervention for multiethnic obese parents 
and overweight children. Appl Nurs Res. 2007;20(2):63‐71. 
70. 
Ho M, Garnett SP, Baur L, et al. Effectiveness of lifestyle interventions in child obesity: 
systematic review with meta‐analysis. Pediatrics. 2012;130(6):e1647‐1671. 
71. 
Estabrooks P, Fisher E, Hayman L. What is Needed to Reverse the Trends in Childhood 
Obesity? A Call to Action. Annals of Behavioral Medicine. 2008;36(3):209‐216. 
72. 
Klesges L, Estabrooks P, Dzewaltowski D, Bull S, Glasgow R. Beginning with the 
application in mind:  designing and planning health behavior change interventions to 
enhance dissemination. Ann Behav Med. 2005;29:66‐75. 
73. 
Estabrooks PA, Lee RE, Gyurcsik NC. Resources for physical activity participation: Does 
availability and accessibility differ by neighborhood socioeconomic status? Annals of 
Behavioral Medicine. 2003;25(2):100‐104. 
74. 
Zwarenstein M, Treweek S, Gagnier JJ, et al. Improving the reporting of pragmatic trials: 
An extension of the CONSORT statement. BMJ (Clinical research ed.). 2008;337:a2390. 
75. 
US Department of Health and Human Services HRaSA. Effective Communication Tools 
for Healthcare Professionals   
76. 
Fisher L, Hessler D, Naranjo D, Polonsky W. AASAP: A program to increase recruitment 
and retention in clinical trials. Patient Education and Counseling. 2012;86(3):372‐377. 
77. 
Jacobs JA, Jones E, Gabella BA, Spring B, Brownson RC. Tools for implementing an 
evidence‐based approach in public health practice. Preventing chronic disease. 
2012;9:E116. 

IRB‐HSR #  19748: A randomized‐controlled trial to compare the reach, effectiveness 
and maintenance of two family‐based childhood obesity treatment programs in a 
medically underserved region 
 
Version Date: 04/22/2020 
Page Number: 38 of 67 
78. 
Barlow S. Expert committee recommendations regarding the prevention, assessment, 
and treatment of child and adolescent overweight and obesity: summary report. 
Pediatrics. 2007;120(Suppl 4):S164‐192. 
79. 
Screening for Obesity in Children and Adolescents: US Preventive Services Task Force 
Recommendation Statement. Pediatrics 2010;125(2):361–367. 
80. 
Brito F, Zoellner J, Hill J, et al. Evaluating a parent workbook for childhood obesity 
management using clear communication strategies. Society of Behavioral Medicine 
Annual Meeting & Scientific Sessions.; Apr 2015; San Antonio, TX. 
81. 
Shaw M, Savoye M, Cali A, Dziura J, Tamborlane WV, Caprio S. Effect of a successful 
intensive lifestyle program on insulin sensitivity and glucose tolerance in obese youth. 
Diabetes Care. 2009;32(1):45‐47. 
82. 
Edmunds JM, Beidas RS, Kendall PC. Dissemination and Implementation of Evidence‐
Based Practices: Training and Consultation as Implementation Strategies. Clin Psychol 
(New York). 2013;20(2):152‐165. 
83. 
Estabrooks P, Shoup JA, Gattshall M, Dandamudi P, Shetterly S, Xu S. The effectiveness 
of automated telephone counseling for parents of overweight children. American 
Journal of Preventive Medicine. 2009;36:35‐42. 
84. 
Pinard C, Hart M, Hodgkins Y, Serrano E, McFerren M, Estabrooks P. Smart choices for 
healthy families: A feasibility study for the treatment of childhood obesity in low‐income 
families. Health Educ Behav. 2012;39:433‐445. 
85. 
Godin G, Shephard R. A simple method to assess exercise behavior in the community. 
Can J Appl Sport Sci. 1985 10:141‐146. 
86. 
Centers for Disease Control and Prevention. Public Health Surveillance of Fruit and 
Vegetable Intake Using the Behavioral Risk Factor Surveillance System.  
http://www.cdc.gov/brfss/data_documentation/PDF/fruits_vegetables.pdf  
87. 
Hedrick V, Comber D, Estabrook P, Savla J, Davy B. The beverage intake questionnaire:  
Determining Initial validity and reliablity J Am Diet Assoc. 2010;110(8):1227‐1232. 
88. 
Hedrick VE, Savla J, Comber DL, et al. Development of a Brief Questionnaire to Assess 
Habitual Beverage Intake (BEVQ‐15): Sugar‐Sweetened Beverages and Total Beverage 
Energy Intake. J Acad Nutr Diet. 2012;112(6):840‐849. 
89. 
Centers for Disease Control and Prevention. Health‐Related Quality of Life (HRQOL).  
Healthy Days Core Module.  http://www.cdc.gov/hrqol/hrqol14_measure.htm. 
90. 
Glasgow RE, Klesges LM, Dzewaltowski DA, Estabrooks PA, Vogt TM. Evaluating the 
impact of health promotion programs: using the RE‐AIM framework to form summary 
measures for decision making involving complex issues. Health Educ Res. 
2006;21(5):688‐694. 
91. 
Weiss B, Mays M, Martz W, et al. Quick assessment of literacy in primary care:  The 
Newest Vital Sign. Ann Fam Med. 2005;3:514‐522. 
92. 
Warsh J, Chari R, Badaczewski A, Hossain J, Sharif I. Can the Newest Vital Sign Be Used to 
Assess Health Literacy in Children and Adolescents? Clinical Pediatrics. 2014;53(2):141‐
144. 
93. 
Fagerlin A, Zikmund‐Fisher BJ, Ubel PA, Jankovic A, Derry HA, Smith DM. Measuring 
numeracy without a Math test: Development of the subjective numeracy scale. Med 
Decis Making. 2007;27(5):672‐680. 
94. 
Zikmund‐Fisher BJ, Smith DM, Ubel PA, Fagerlin A. Validation of the subjective numeracy 
scale: Effects of low numeracy on comprehension of risk communications and utility 
elicitations. Med Decis Making. 2007;27(5):663‐671. 

IRB‐HSR #  19748: A randomized‐controlled trial to compare the reach, effectiveness 
and maintenance of two family‐based childhood obesity treatment programs in a 
medically underserved region 
 
Version Date: 04/22/2020 
Page Number: 39 of 67 
95. 
Linnan L SA. Process evaluation for public health interventions and research: An 
overview. In: Linnan L SA, ed. San Francisco: Jossey‐Bass; 2002:1‐23. 
96. 
Zoellner J, Hill J, Barlow M, et al. Capacity Development and One‐Year Progression of a 
Childhood Obesity Treatment Community Advisory Board. Poster presentation at the 
National Institutes for Minority Health and Health Disparities Conference, Dec 2014, 
Bethesda, MD; Under Review with Health Promotion Practice Jan 2016. 
97. 
Newman SD, Andrews JO, Magwood GS, Jenkins C, Cox MJ, Williamson DC. Community 
Advisory Boards in Community‐Based Participatory Research: A Synthesis of Best 
Processes. Prev. Chronic Dis. 2011;8(3). 
98. 
Galimard JE, Chevret S, Protopopescu C, Resche‐Rigon M. A multiple imputation 
approach for MNAR mechanisms compatible with Heckman's model. Statistics in 
medicine. 2016. 
99. 
Imai K, Ratkovic M. Estimating treatment effect heterogeneity in randomized program 
evaluation. The Annals of Applied Statistics. 2013;7(1):443‐470. 
100. 
Creswell J, Plano Clark V. Designing and Conducting Mixed Methods Research. 
Thousands Oaks, CA: Sage Publication, Inc.; 2007. 
101. 
Graneheim U, Lundman B. Qualitative content analysis in nursing research: concepts, 
procedures and measures to achieve trustworthiness. Nurse Education Today. 
2004;24(2):105‐112. 
102. 
Elo S, Kyngäs H. The qualitative content analysis process. Journal of Advanced Nursing. 
2008;62(1):107‐115. 
103. 
Patton M. Qualitative Reserach & Evaluation Methods. 3rd ed. Thousands Oak: Sage 
Pulblication, Inc.; 2002. 
104. 
Donkin L, Hickie I, Christensen H, et al. Rethinking the Dose‐Response Relationship 
Between Usage and Outcome in an Online Intervention for Depression: Randomized 
Controlled Trial. J Med Internet Res. 2013;15(10):e231. 
105. 
Beyond Scientific Publication:  Strategies for Disseminating Research Findings. CARE: 
Community Alliance for Research and Engagement.1‐19. 
http://www.researchtoolkit.org/primer/docs/CARE%20Research%20Dissemination%20
Guide.pdf. 
106. 
Hatcher J, Schoenberg N. Human subjects protection training for communty workers: an 
example from "Faith Moves Mountatins". Progress Community Health Partnersh. 
2007;1(3):257‐265. 
 
APPENDIX:  Non‐ UVa Personnel 
 
1. Explain the duties of non‐UVA personnel on this protocol.  
The following organization/individuals have sub‐contracts to engage in the proposed 
work.   
 University of Nebraska Medical Center 
o Principal Investigator. Paul A. Estabrooks, PhD, Dr. Estabrooks is the 
Harold M. Maurer Distinguished Chair and Professor in the 
Department of Health Promotions, Social and Behavioral Health at 
the University of Nebraska Medical Center’s College of Public Health.  
Working collaboratively with Dr. Zoellner, he will contribute to the 

IRB‐HSR #  19748: A randomized‐controlled trial to compare the reach, effectiveness 
and maintenance of two family‐based childhood obesity treatment programs in a 
medically underserved region 
 
Version Date: 04/22/2020 
Page Number: 40 of 67 
overall execution and management of the proposed research . His 
primary leadership role will be in the implementation and oversight 
of each of the active interventions, including process evaluation and 
intervention implementation quality control through monitoring 
electronic data and regular intervention team meetings. He will also 
provide support to Dr. Zoellner on the community capacity aims 
including the development and implementation of the community 
health worker protocol. In addition to overseeing the intervention 
implementation and process, Dr. Estabrooks will lead ongoing training 
for the intervention delivery staff on in‐person meetings and 
responsiveness to IVR needs. Dr. Estabrooks will participate in the 
Community Advisory Board (CAB) throughout the project period. Dr. 
Estabrooks, along with Dr. Zoellner will be responsible for leading the 
dissemination of results through peer reviewed manuscripts and/or 
presentations at scientific meetings.  
 
o Co‐Investigator.  Jennie L. Hill, PhD, Dr. Hill will provide oversight for 
adherence to data collection policies and procedures among 
community and research‐based staff.  She will continue in her role as 
a POPS‐CAB member. She will work also work with the MPIs to 
execute the proposed project, including preparation of manuscripts, 
presentation at scientific meetings and dissemination back to the 
community. 
 
 SOVAH Pediatrics (formerly Children’s Healthcare Center). The primary role 
of SOVAH Pediatrics is with study recruitment. 
o Deana Jones, Office Manager, will collaborate with other staff nurses 
to develop a standard procedure for their institution to refer eligible 
families for potential study participation.  Having this procedure in 
place will allow for continuous real time recruitment and a more 
streamlined process.  Quarterly attendance at the CAB meetings to 
provide feedback and suggestions.   
 
o Stephanie Phelps, Recruitment Coordinator, will provide continued 
expertise in participant recruitment processes. Will assist UVA 
research team with the initial screening and enrollment scheduling 
for referrals from SOVAH Pediatrics.  Together with office manager 
will develop a standard procedure for referral for their institution.  
Will give feedback and suggestions at the CAB meetings held 
quarterly.   
 
 Piedmont Access to Health Services: PATHS. The primary role of PATHS is 
with study recruitment. Two recruitment coordinators are identified form 

IRB‐HSR #  19748: A randomized‐controlled trial to compare the reach, effectiveness 
and maintenance of two family‐based childhood obesity treatment programs in a 
medically underserved region 
 
Version Date: 04/22/2020 
Page Number: 41 of 67 
the PATHS Danville office to refer patients to the Danville site and two TBD 
recruitment coordinators will be identified from the PATHS Chatham office to 
refer patients to the Chatham site. 
o Brandy Durham, Patient Service Representative Danville office, will 
collaborate with the PATHS Director of Data Support (Robet Thurman) 
and the academic research team to identify, refer, and assist in 
reaching out to eligible families served by PATHS pediatricians.   
 
o Melinda Bennett, Registered Medical Assistant Danville office, will 
collaborate with the PATHS Director of Data Support (Robet Thurman) 
and the academic research team to identify, refer, and assist in 
reaching out to eligible families served by PATHS pediatricians.   
 
o Carol Grant, RMA, Chatham Site Manager, Chatham Office, will 
collaborate with the PATHS Director of Data Support (Robet Thurman) 
and the academic research team to identify, refer, and assist in 
reaching out to eligible families served by PATHS pediatricians.   
 
o Cynthia Hammel, RN, Chatham Office, will collaborate with the 
PATHS Director of Data Support (Robet Thurman) and the academic 
research team to identify, refer, and assist in reaching out to eligible 
families served by PATHS pediatricians.  
 
o Hannah Lewis, RN, Chatham Office, will collaborate with the PATHS 
Director of Data Support (Robet Thurman) and the academic research 
team to identify, refer, and assist in reaching out to eligible families 
served by PATHS pediatricians.  
 
 The City of Danville Parks & Recreation. The primary role of The City of 
Danville Parks & Recreation is with program delivery of both iChoose and 
Family Connections, patient monitoring, and data collection.   
o Danielle Montague, Program Leader1 –This position will be involved 
in the recruitment process via screening and enrollment of both 
physician and self‐referred (through open enrollment) participants.  
The person will assist in developing relationships with schools, 
businesses, and healthcare providers to disseminate open enrollment 
recruitment information.  The program leader will assist Virginia Tech 
research team in gathering outcome and process data.  Most 
importantly, the individual will implement both the family education 
and exercise classes, lead fidelity and retention efforts, and 
coordinate/manage support calls.  This position will attend the CAB 
quarterly meetings and PAT monthly meetings, and provide feedback 
to the Virginia Tech research team.  

IRB‐HSR #  19748: A randomized‐controlled trial to compare the reach, effectiveness 
and maintenance of two family‐based childhood obesity treatment programs in a 
medically underserved region 
 
Version Date: 04/22/2020 
Page Number: 42 of 67 
 
o Jonathon Wilson, Program Leader2 – This position will be involved in 
the recruitment process via screening and enrollment of both 
physician and self‐referred (through open enrollment) participants.  
The person will assist in developing relationships with schools, 
businesses, and healthcare providers to disseminate open enrollment 
recruitment information.  The program leader will assist Virginia Tech 
research team in gathering outcome and process data.  Most 
importantly, the individual will implement both the family education 
and exercise classes, lead fidelity and retention efforts, and 
coordinate/manage support calls.  This position will attend the CAB 
quarterly meetings and PAT monthly meetings, and provide feedback 
to the Virginia Tech research team.   A Personnel Change Form will be 
submitted when this person is added to the study team. 
 
o Elizabeth Thomas, Program Leader3 – This position will be involved 
in the recruitment process via screening and enrollment of both 
physician and self‐referred (through open enrollment) participants.  
The person will assist in developing relationships with schools, 
businesses, and healthcare providers to disseminate open enrollment 
recruitment information.  The program leader will assist Virginia Tech 
research team in gathering outcome and process data.  Most 
importantly, the individual will implement both the family education 
and exercise classes, lead fidelity and retention efforts, and 
coordinate/manage support calls.  This position will attend the CAB 
quarterly meetings and PAT monthly meetings, and provide feedback 
to the Virginia Tech research team.   A Personnel Change Form will be 
submitted when this person is added to the study team. 
 
 Virginia Tech 
o Co‐Investigator. Wen You, PhD, is an Associate Professor in the 
Department of Agricultural and Applied Economics at Virginia Tech. 
Dr. You is a health economist and applied econometrician. She has a 
strong history of collaborating with behavioral scientists for health 
outcomes, including productive work with the MPIs during the past 5 
years. Dr. You will be responsible for cost tracking related to 
intervention development and implementation across both iChoose 
and Family Connections.  As an econometrician, Dr. You has extensive 
training in biostatistics and will oversee the analytic components of 
the project for the primary and secondary outcomes as well as cost 
data collection and analysis during the 3‐year study. She will 
participate in the preparation of manuscripts and reports related to 
the study. As appropriate, Dr. You will be available to meet with 

IRB‐HSR #  19748: A randomized‐controlled trial to compare the reach, effectiveness 
and maintenance of two family‐based childhood obesity treatment programs in a 
medically underserved region 
 
Version Date: 04/22/2020 
Page Number: 43 of 67 
community partners related to analyses related to the study aims, 
costs, and methods for cost tracking.  
o Undergraduate/Graduate Research Assistants: These include 
students studying in the Human Nutrition, Food, and Exercise 
Department at Virginia Tech University.  Current students include: 
Jacob Nottingham (undergraduate), Kristina Caparrelli 
(undergraduate), Michaela Miller (undergraduate), and Renee Eaton 
(PhD student). All students have completed UVA CITI Human Subjects 
training. 
 
 Parent Advisory Team  
o The Parent Advisory Team (PAT) members (estimated at 
approximately 10 parents) serve in a similar role as a community 
health worker or patient navigator.  They will participate in three 
main areas. First, they will be asked to attend monthly meetings and 
trainings. Second, they will be asked to assist in distributing 
recruitment materials for our open referral/enrollment process.  This 
will include helping potential families understand both programs and 
timing of the intervention sessions. Third, they will be asked to 
support family adherence and provide a program ‘safety net’. This will 
include contacting enrolled families and supporting their needs to be 
successfully engaged it the program.  These PAT members will NOT be 
collecting data, nor will they have access to outcome data.  PAT 
members will NOT be responsible for any aspect of the signed 
informed consent or assent process. PAT members may NOT be 
simultaneously enrolled at participants in the childhood obesity 
treatment program.  
 
o We will be training 6 parents (Tia Yancey, Wanda Breedlove, Pamela 
Carter, Misty Roveta, Julie Matejko, and Sylvia Fitz) on research 
ethics.  The principal investigator will keep training records for this 
group of study team members, which will be submitted with the 
annual continuation status form.  If additional parents participate, the 
same procedures will be applied.  
 
o Mindy Greiner and Kaitlyn Cardoza are two additional graduating 
parents (from Cohort 2) who have joined the PAT as of April 2019. 
They have completed the same research ethics training as the 
previous PAT members and will be responsible for the same duties as  
 
 Morgan Barlow, Facilitator and Capacity Evaluator.  Morgan Barlow is a 
Research Analyst with Duke University's Center for Health Policy and 

IRB‐HSR #  19748: A randomized‐controlled trial to compare the reach, effectiveness 
and maintenance of two family‐based childhood obesity treatment programs in a 
medically underserved region 
 
Version Date: 04/22/2020 
Page Number: 44 of 67 
Inequalities Research at the Duke Global Health Institute. Ms. Barlow 
currently serves as the neutral facilitator for the POPS‐CAB meetings and 
leads consensus decision making processes. She is well known, liked, and 
trusted among the POPS‐CAB.  She is also the external evaluator who leads 
data collection and evaluation for the POPS‐CAB Community Capacity 
Evaluation Plan.  We are requesting funds for Ms. Barlow to continue in this 
role.  More specifically, in Years 1‐3 she will facilitate the quarterly CAB 
meetings, and also participate in conference calls as needed.  When neutral 
facilitation is needed for any of the planning or implementation aspects of 
this project, Ms. Barlow will play a key role in ensuring equal representation 
of the diverse community and academic stakeholders and promoting shared 
decision making power. Related to the community capacity assessment aim, 
she will also conduct annual structured interviews with members of the 
POPS‐CAB. She will prepare interim reports after each phase of interviews 
and present these findings to the CAB, which will inform progression and 
sustainability. 
 
2.  Explain your plans for training and oversight of these personnel.  
 The academic research team will have weekly conference calls to monitor 
the progress of the study and address any concerns, including IRB related 
protocol. 
 The academic team will meet quarterly with the entire CAB to discuss the 
study’s progress and oversight. 
 For those CAB members who and also part of the childhood obesity 
treatment program recruitment and implementation team, there will be 
regular monthly meetings, which include training aspects.  Intervention will 
be delivered by program coordinators at Danville Parks & Recreation with an 
undergraduate degree in wellness, physical education, nutrition, or a related 
degree. Training for intervention delivery will be completed using a 
consultation approach that achieved fidelity to intervention activities at a 
rate exceeding 90%. 66‐68 Lesson plans, scripted PowerPoint assisted session 
materials, and fidelity checklists will be used to increase the likelihood of 
consistent delivery of each intervention as intended. In addition, intervention 
components facilitated by interactive voice response technology will be 
monitored by the program coordinator. 
 The academic team will also meet monthly with the Parent Health Advisors 
to provide oversight for the parent members who are playing a supportive 
role to assist families to overcome barriers to attendance, call completion, 
and maintenance of changes).  Prior to the interventions starting, the 
training program will consist of a ~36 hours program that will incorporate 
didactic education, experiential and role playing instruction, peer‐mentoring, 
and observation.  A UVA research member residing in the region (Bryan 
Price), is assigned to monitor the day‐to‐day activities of this group.   

IRB‐HSR #  19748: A randomized‐controlled trial to compare the reach, effectiveness 
and maintenance of two family‐based childhood obesity treatment programs in a 
medically underserved region 
 
Version Date: 04/22/2020 
Page Number: 45 of 67 
 Both groups will meet using a mix of in‐person and conference call meetings 
and use a shared‐decision making and participatory agenda meeting 
structure to guide all aspects of the study. As required by our PCORI funding 
agency, our intent is to engage these influential partners in all aspects of 
planning the research, conducting the research, and disseminating findings.    
 
3.  How do you plan to access any study records the non‐UVA personnel might 
maintain?  
All outcome data will be maintained by UVA personnel.  The screening data that is 
primarily maintained by SOVAH Pediatrics and PATHS personnel will be retrieved in‐
person on a monthly basis, or earlier if needed, based on the status of recruiting 
process.  If needed more frequently than monthly, screening data may also be faxed 
directly to the UVA researchers or mailed. The process, field notes maintained by 
the Parent Advisory Team, will also be retrieved on a monthly basis during regular 
team meetings.  
 
4.  Will the non‐ UVA personnel be exposed to any additional risk while working on 
this protocol?   
 No. 
 
5.  List name of any other institution with which they have an affiliation.   
  Non‐UVa study team members have affiliations listed above.  
 
6.  Will the non‐ UVa personnel have access to UVa patients or their health 
information along with any HIPAA identifiers prior to consent?   
These are not UVA patients.  However, the only non‐UVa personnel that will have 
access to HIPAA identifiers prior to consent are the nurses who are helping with 
screening at SOVAH Pediatrics and PATHS and the Parks & Rec program leader staff 
(all who have passed CITI certification) who may assist in telephone screenings after 
the initial contact by SOVAH Pediatrics or PATHS. 
 
 
YES 
NO 
 
X 
 
1.  Name 
X 
 
2.  All geographic subdivisions smaller than a state, including street 
address, city, county, precinct, zip code, and their equivalent geocodes, 
except for the initial three digits of the zip code if, according to the 
current publicly available data from the Bureau of the Census: (1) The 
geographic unit formed by combining all zip codes with the same 3 initial 
digits contains more than 20,000 people and (2) The initial 3 digits of a zip 
code for all such geographic units containing 20,000 is changed to 000.  
X 
 
3.  All elements of dates (except year) for dates directly related to an 
individual, including birth date, admission date, discharge date, date of 

IRB‐HSR #  19748: A randomized‐controlled trial to compare the reach, effectiveness 
and maintenance of two family‐based childhood obesity treatment programs in a 
medically underserved region 
 
Version Date: 04/22/2020 
Page Number: 46 of 67 
death; and all ages over 89 and all elements of dates (including year) 
indicative of such age, except that such ages and elements may be 
aggregated into a single category of age 90 or older.  
[This means you may record the year but not record the month or day of 
any date related to the subject if the subject is under the age of 89.  In 
addition if the subject is over the age of 89 you may not record their age 
and  you may not record the month, day or year of any  date related to the 
subject ] 
X 
 
4.  Telephone numbers 
 
X 
5.  Fax numbers 
 
X 
6.  Electronic mail addresses 
 
X 
7.  Social Security number 
 
X 
8.  Medical Record number 
 
X 
9.  Health plan beneficiary numbers 
 
X 
10.  Account numbers 
 
X 
11.  Certificate/license numbers 
 
X 
12.  Vehicle identifiers and serial numbers, including license plate 
numbers 
 
X 
13.  Device identifiers and serial numbers 
 
X 
14.  Web Universal Resource Locators (URLs) 
 
X 
15.  Internet Protocol (IP) address numbers 
 
X 
16.  Biometric identifiers, including finger and voice prints 
 
X 
17.  Full face photographic images and any comparable images  
 
X 
18. Any other unique identifying number, characteristic, code that is 
derived from or related to information about the individual (e.g. 
initials, last 4 digits of Social Security #, mother’s maiden name, first 3 
letters of last name.) 
 
X 
19. Any other information that could be used alone or in combination 
with other information to identify an individual. (e.g. rare disease, 
study team or company has access to the health information and a 
HIPAA identifier or the key to the code . ) 
 
7.  If any items above are checked YES, list names of non‐ UVa affiliated individuals 
who will have access.  
 
Deana Jones, Office Manager 
Stephanie Phelps, Recruitment Coordinator 
Danielle Montague, Program Leader1  
TBD, Program Leader 2 
 
APPENDIX:  Legal/Regulatory 
Recruitment 
The following procedures will be followed: 

IRB‐HSR #  19748: A randomized‐controlled trial to compare the reach, effectiveness 
and maintenance of two family‐based childhood obesity treatment programs in a 
medically underserved region 
 
Version Date: 04/22/2020 
Page Number: 47 of 67 
 Finder’s fees will not be paid to an individual as they are not allowed by UVa 
Policy. 
 All recruitment materials will be approved by the IRB‐HSR prior to use.  They 
will be submitted to the IRB after the IRB‐HSR has assigned an IRB‐HSR # to 
the protocol. 
 Only those individuals listed as personnel on this protocol will recruit and or 
conduct the consenting process with potential subjects.  
 
Retention Incentives 
Any item used by the sponsor/ study team to provide incentive to a subject to remain in 
the study, other than compensation identified in the Payment section, will be submitted 
to the IRB for review prior to use.  The IRB‐HSR will provide the study team with a 
Receipt Acknowledgement for their records.  Retention incentive items are such things 
as water bottles, small tote bags, birthday cards etc.  Cash and gift cards are not allowed 
as retention incentives.  
 
Clinical Privileges 
The following procedures will be followed:  
 Investigators who are members of the clinical staff at the University of Virginia 
Medical Center must have the appropriate credentials and been granted clinical 
privileges to perform specific clinical procedures whether those procedures are 
experimental or standard.  
 
The IRB cannot grant clinical privileges.   
 Performing procedures which are outside the scope of the clinical privileges that 
have been granted may result in denial of insurance coverage should claims of 
negligence or malpractice arise. 
 Personnel on this protocol will have the appropriate credentials and clinical 
privileges in place before performing any procedures required by this protocol.  
 
Contact the Clinical Staff Office‐ 924‐9055 or 924‐8778 for further 
information. 
 
Sharing of Data/Specimens 
Data and specimens collected under an IRB approved protocol are the property of the 
University of Virginia.  You must have “permission” to share data/ specimens outside of 
UVa other than for a grant application and or publication.  This “permission” may come 
in the form of a contract with the sponsor or a material transfer agreement (MTA) with 
others.  A contract/ MTA is needed to share the data outside of UVa even if the data 
includes  no  HIPAA  identifiers  and  no  code  that  could  link  the  data  back  to  a  HIPAA 
identifier.   
 No data will be shared outside of UVa, beyond using data for a grant application 
and or publication, without a signed contract/MTA approved by the SOM Grants 
and Contracts office/ OSP or written confirmation that one is not needed. 

IRB‐HSR #  19748: A randomized‐controlled trial to compare the reach, effectiveness 
and maintenance of two family‐based childhood obesity treatment programs in a 
medically underserved region 
 
Version Date: 04/22/2020 
Page Number: 48 of 67 
 No  specimens  will  be  shared  outside  of  UVa  without  a  signed  contract/MTA 
approved by the SOM Grants and Contracts office/ OSP or written confirmation 
that one is not needed. 
 
Prisoners 
If the original protocol/ IRB application stated that no prisoners would be enrolled in this 
study and subsequently a subject becomes a prisoner, the study team must notify the IRB 
immediately.  The study team and IRB will need to determine if the subject will remain in 
the study.  If the subject will remain in the study, the protocol will have to be re‐reviewed 
with the input of a prisoner advocate.  The prisoner advocate will also have to be involved 
in  the  review  of  future  continuations,  modifications  or  any  other  reporting  such  as 
protocol violations or adverse events.   
 
Prisoner‐ Individuals are prisoners if they are in any kind of penal institution, such as a 
prison, jail, or juvenile offender facility, and their ability to leave the institution is 
restricted. Prisoners may be convicted felons, or may be untried persons who are 
detained pending judicial action, for example, arraignment or trial. 
For additional information see the OHRP website at  
http://www.hhs.gov/ohrp/policy/populations/index.html 
 
Compensation in Case of Injury  
If a subject requests compensation for an injury, the study team should notify the IRB‐
HSR (924‐9634/2439847) the UVa Health System Patient Relations Department (924‐
8315).  As a proactive courtesy, the study team may also notify UVa Health System 
Patient Safety and Risk Management (924‐5595). 
 
On request, the study team should provide  the Risk Management Office with the 
following information/documents: 
 Subject Name and Medical Record Number 
 Research medical records 
 Research consent form 
 Adverse event report to IRB 
 Any letter from IRB to OHRP 
 
Subject Complaints  
During a research study, the study team may receive complaints from a subject.  If the 
study team is uncertain how to respond to a complaint, or is unable to resolve it with 
the subject, the study team may contact the IRB‐HSR (924‐9634/243‐9847), the UVa 
Health System Patient Relations Department (924‐8315). 
 
Request for Research Records from Search Warrant or Subpoena 
If the study team receives a request for research records from a search warrant or 
subpoena, they should notify UVa Health Information Services at 924‐5136. It is 

IRB‐HSR #  19748: A randomized‐controlled trial to compare the reach, effectiveness 
and maintenance of two family‐based childhood obesity treatment programs in a 
medically underserved region 
 
Version Date: 04/22/2020 
Page Number: 49 of 67 
important to notify them if information from the study is protected by a Certificate of 
Confidentiality.   
APPENDIX:  Recruitment 
The following documents will be submitted for advertisement approval prior to 
subject recruitment:  
For chart reviews: 
1. tracking eligible children 
2. Physician letter 
3. DualProgramBrochure 
4. Opt Out post card 
5. Telephone recruitment script_Physician Referral 
 
For open enrollment: 
6. Recruitment Flyer PCORI 
7. Recruitment Newspaper Ad PCORI 
8. Recruitment School Letter PCORI 
9. Telephone recruitment script  
 
1. How do you plan to identify potential subjects? 
 
a.__X__ Chart Review/ Clinic Schedule Review/ Database Review from a 
database established for health care operations (departmental clinical 
database) or an Improvement Project .   
 
  
 
DHHS: Study team requests Waiver of Consent to identify 
potential subjects.  
 
HIPAA: Allowed under Preparatory to Research if PHI to be 
accessed.  
 
IMPORTANT 
Keep in mind that PHI in the medical record may only be accessed 
by individuals who work under the UVa HIPAA covered entity; 
which means they meet one of the following criteria: 
‐‐a UVa student working in the UVa HIPAA Covered Entity*   
‐‐a faculty or staff member in a PAID appointment in  the UVA 
HIPAA Covered Entity* 
 
b____ Review of a database that was established to keep data to be 
used for future research such as the CDR, departmental research 

IRB‐HSR #  19748: A randomized‐controlled trial to compare the reach, effectiveness 
and maintenance of two family‐based childhood obesity treatment programs in a 
medically underserved region 
 
Version Date: 04/22/2020 
Page Number: 50 of 67 
database or use of data from a separate current active research 
protocol.     
DHHS: Study team requests Waiver of Consent to identify 
potential subjects. 
 
HIPAA: Allowed under Preparatory to Research if PHI to be 
accessed.  
 
IMPORTANT 
Keep in mind that PHI in the medical record may only be accessed 
by individuals who work under the UVa HIPAA covered entity; 
which means they who meet one of the following criteria: 
‐‐a UVa student working in the UVa HIPAA Covered Entity*   
‐‐a faculty  or staff member in a PAID appointment in  the UVA 
HIPAA Covered Entity* 
 
The information from which you are obtaining potential subjects 
must also have an IRB protocol approval.  If this item is checked, 
enter the IRB # below.  
 
IRB# ________________ 
If obtaining information from the Clinical Data Repository (CDR) 
insert IRB # 10797 
 
c. ____ Patient’s UVa health care provider supplies the UVa study 
team with the patients contact information without patients’ 
knowledge. 
 
d. __X__ Patient obtains information about the study from their 
health care provider.  The patient contacts the study team if 
interested in participating. (Health care provider may or may not 
also be the a member of the study team) 
DHHS:  NA 
HIPAA:  Allowed under Health Care Operations 
 
If this choice is checked, check 3d‐INDIRECT CONTACT below.  
 
e. __X__ Potential subjects will not be directly identified. They will 
respond to an advertisement such as a flyer, brochure etc.   
If this choice is checked, check 3d‐ INDIRECT CONTACT below.  
DHHS & HIPAA:  NA 
 

IRB‐HSR #  19748: A randomized‐controlled trial to compare the reach, effectiveness 
and maintenance of two family‐based childhood obesity treatment programs in a 
medically underserved region 
 
Version Date: 04/22/2020 
Page Number: 51 of 67 
f. _____ Potential subjects have previously signed a consent to have 
their name in a registry/database to be contacted for future 
studies of this type.   
IRB#  of registry/ database:  ________________ 
DHHS & HIPAA:  NA 
 
g. __X__ Other: Specify   Answer/Response:  
Community Advisory Board members were identified and named 
when the PCORI application was submitted.  These are 
representatives from organizations in the Dan River Region who 
have a child‐focused organizational mission, invited as a 
stakeholder. Parent Advisory Team members are parents who 
previously participated in a childhood obesity program and/or are 
the parent of a child ages 5‐12 years of age. 
 
If item # a, b or c is checked above and if this protocol involves the use 
of protected health information do you confirm the following to be 
true? 
 The use or disclosure is sought solely to review protected health 
information as necessary to prepare the research protocol or 
other similar preparatory purposes. 
 No PHI will be removed from the UVa covered entity. 
 The PHI that the researcher seeks to use or access is necessary for 
the research purposes. 
 
Yes 
 
2. How will potential subjects be contacted? 
a.__X__Direct contact of potential subjects by the study team via 
letter, phone, direct e‐mail. Members of study team ARE NOT 
health care providers of patients.  Information will not be 
collected from psychotherapy notes.  
Note:  Letter, phone, direct email scripts must be 
approved by IRB prior to use.  See IRB‐HSR Website for 
templates. 
 
DHHS/HIPAA: Study team requests a Waiver of Consent 
and Waiver of HIPAA Authorization to contact potential 
subjects.  
 
IMPORTANT:   

IRB‐HSR #  19748: A randomized‐controlled trial to compare the reach, effectiveness 
and maintenance of two family‐based childhood obesity treatment programs in a 
medically underserved region 
 
Version Date: 04/22/2020 
Page Number: 52 of 67 
Keep in mind that if PHI was collected during the 
identification phase that contact with potential subjects 
may only be performed by individuals who work under the 
UVa HIPAA covered entity; which means they meet one of 
the following criteria: 
 a UVa student working in the UVa HIPAA Covered 
Entity*   
 a faculty  or staff member in a PAID appointment in  
the UVA HIPAA Covered Entity* 
 
b.____Potential subjects will be approached while at UVa Hospital 
or Health Clinic by a person who is NOT a member of their health 
care team.  Information will not be collected from psychotherapy 
notes.  
DHHS & HIPAA: Study team requests a Waiver of Consent and a 
Waiver of HIPAA Authorization to contact potential subjects.  
 
IMPORTANT:   
Keep in mind that contacting individuals in a clinical setting may 
only be performed by individuals who work under the UVa HIPAA 
covered entity; which means they  meet one of the following 
criteria: 
a UVa student working in the UVa HIPAA Covered Entity*   
a faculty  or staff member in a PAID appointment in  the UVA 
HIPAA Covered Entity* 
 
You should share the following information with the potential 
subject:  
 Your name 
 Who you are:  physician, nurse etc. at the University of 
Virginia.    
 Why you want to speak with them 
 Ask if you have their permission to explain the study to 
them 
 If asked about how you obtained their information use one 
of the following as an option for response.     
o DO NOT USE THIS RESPONSE UNLESS YOU HAVE 
OBTAINED PERMISSION FROM THEIR UVa 
PHYSICIAN:  Your doctor, Dr. insert name wanted 

IRB‐HSR #  19748: A randomized‐controlled trial to compare the reach, effectiveness 
and maintenance of two family‐based childhood obesity treatment programs in a 
medically underserved region 
 
Version Date: 04/22/2020 
Page Number: 53 of 67 
you to be aware of this research study and gave us 
permission to contact you.    
o We obtained your information from your medical 
records at UVa.   
o Federal regulations allow the UVa Health System to 
release your information to researchers at UVa, so 
that we may contact you regarding studies you 
may be interested in participating.  We want to 
assure you that we will keep your information 
confidential.  
 IF THE PERSON SEEMS ANGRY, HESITANT OR UPSET, 
THANK THEM FOR THEIR TIME AND DO NOT ENROLL 
THEM IN THE STUDY.  YOU MAY ALSO REFER THEM TO THE 
IRB‐HSR AT 924‐9634. 
 
c.__X__Direct contact of potential subjects by the study team by 
approaching in person at UVa or via letter, phone, direct e‐mail. 
Members of study team contacting potential subjects ARE health 
care providers of patients. [Note: letter sent to eligible patients 
from their physician at SOVAH Pediatrics and PATHS.  The letter 
includes information about the projects and makes the parent 
aware that someone from the study team will call them with 
more information.  They are able to opt out of this call by either 
calling the contact at SOVAH Pediatrics or PATHS or by sending 
back the opt out post‐card.  The opt out postcard is not 
prestamped.  It includes no study identifiers other than the IRB #.  
First and last name of the parent is requested for opting out.] 
If you are not approaching them in person but using a letter, 
phone call or direct email please note that the letter, phone, 
direct email scripts must be approved by IRB prior to use.   
See IRB‐HSR Website for templates. 
 
DHHS:  Study team requests a Waiver of Consent to contact 
potential subjects 
HIPAA:  Allowed under Health Care Operations.  
 
d.__X__ Indirect contact (flyer, brochure, TV, broadcast emails, 
patient provided info about the study from their health care 
provider and either the patient contacts study team or gives their 
healthcare provider permission for the study team to contact 
them.) 
The indirect method used (flyer, brochure, TV, broadcast emails) 
must be approved by the IRB prior to use.    The IRB does not need 

IRB‐HSR #  19748: A randomized‐controlled trial to compare the reach, effectiveness 
and maintenance of two family‐based childhood obesity treatment programs in a 
medically underserved region 
 
Version Date: 04/22/2020 
Page Number: 54 of 67 
to review any type of script to use when the potential subject 
responds to the indirect method.   
 
DHHS & HIPAA:  NA 
 
 
e. __X__  Advisory Board Members:Potential subjects are not 
patients.  The study does not include obtaining subjects’ 
health information.   Subjects will be contacted directly via 
email, phone, letter or presentation in group setting with 
consent then obtained individually in a private setting.  
If you are not approaching them in person but using a letter, 
phone call or direct email please note that the letter, phone, 
direct email scripts must be approved by IRB prior to use.   
See IRB‐HSR Website for templates. 
 
DHHS: Study team requests a Waiver of Consent to contact 
potential subjects.  
HIPPA:  NA 
 
3. Will any additional information be obtained from a potential subject during 
"prescreening"?   
Pre‐screening for IRB purposes is the term used to describe activities PRIOR 
to obtaining Informed Consent and may not include any research 
procedures.  
  
The activities may involve pre‐screening of potential subjects over the 
telephone or in person is generally performed to determine their initial 
eligibility for, and, interest in a study and is a common strategy in the 
recruitment process.  
Questions appropriate for pre‐screening address the specific 
inclusion/exclusion criteria for the study and other issues of suitability, for 
example, an individual's ability to come to the research site multiple times.  
It is not appropriate at this point in the process (i.e. prior to obtaining 
informed consent/enrollment) to gather information that is not directly 
related to assessing eligibility and suitability (e.g. obtaining complete medical 
histories, obtaining blood specimens for lab tests).  
An additional telephone script is not required, for this pre‐screening process, 
in addition to any scripts required under Recruitment question # 2.   
 
Yes 
 The medical chart review at SOVAH Pediatrics and PATHS will include 
recording information regarding the child’s name, last date seen in 

IRB‐HSR #  19748: A randomized‐controlled trial to compare the reach, effectiveness 
and maintenance of two family‐based childhood obesity treatment programs in a 
medically underserved region 
 
Version Date: 04/22/2020 
Page Number: 55 of 67 
the office, date of birth, sex, height, weight, BMI%, ethnicity, race, 
insurers type and primary care giver name, address, phone number. 
 Additional  data is illustrated in the attached telephone survey form . 
One of the key secondary aims is to determine 
reach/representativeness of the enrolled sample (also, a key IRB 
principle related to justice).  Per our funded contract, we need to 
compare basic demographic and health literacy questions for families 
who are eligible and did enroll to those who were eligible and did not 
enroll.  Subjects will be enrolled in this portion of the study via waiver 
of documentation of consent. 
 
 
 
IF YES, submit any documents that will be used to collect pre‐screening 
information so that the IRB may confirm what questions will be asked. 
NOTE: To comply with HIPAA regulations only the minimum necessary 
information may be collected at this time.  This means that only questions 
pertaining to the Inclusion and Exclusion Criteria may be asked.   
 
IF YES, 
DHHS:   study team requests a Waiver of Documentation of Consent for Pre‐
screening questions.  
 
HIPPA: 
HIPAA does not apply if: 
‐‐no PHI is collected or 
‐‐if PHI is collected from a potential subject  by an individual from a 
department that is not part of the HIPAA covered entity. 
 
HIPAA does apply if the collection occurs by individuals* who work in a 
department that is part of the HIPAA covered entity.   
 
In this case the collection will be covered under Health Care Operations/ 
 
These individuals are those that meet one of the following criteria:  
‐‐a UVa student working in the UVa HIPAA Covered Entity*   
‐‐a faculty  or staff member in a PAID appointment in  the UVA HIPAA 
Covered Entity* 
 
IF YES, Will any of the questions involve health information? 
 Yes (weight status of child) 
 

IRB‐HSR #  19748: A randomized‐controlled trial to compare the reach, effectiveness 
and maintenance of two family‐based childhood obesity treatment programs in a 
medically underserved region 
 
Version Date: 04/22/2020 
Page Number: 56 of 67 
IF YES, will you collect HIPAA identifiers with the health 
information? 
 Yes 
 
IF YES, which HIPAA identifiers will be recorded? 
 Name, address, telephone numbers 
 
Do you confirm that health information with HIPAA identifiers 
will not be shared outside of UVa until a consent form is signed 
or only shared in a de‐identified manner?  
 Yes 
 
4. Do you plan to ask the subjects to do anything, other than answering 
questions, for the study prior to signing a consent?  
For example: come to the first visit fasting, stop taking medications that may 
be an exclusion criteria, change diet.  As this is still part of pre‐screening one 
is not allowed to gather information that is not directly related to 
inclusion/exclusion criteria or other issues of suitability (e.g. is person able to 
come to UVa for multiple visits)  
 
NOTE:   
Only those members of the study team with a DEA# (license to prescribe 
drugs) are allowed to determine if a potential subject may be 
asked/informed to stop taking a drug which is an exclusion criteria.    
It is recommended that the potential subject notify their health care provider 
if they plan to stop a prescription drug.   
Yes 
 
►IF YES, explain in detail what you will ask them to do. 
 For families who express interest in the study by responding through 
advertisements or flyers, their child will need to be screened for BMI 
inclusion criteria.  Therefore, the child’s height and weight will be taken 
prior to informed consent to check for study eligibility.  In addition, they 
will answer the study questions similar to families who were identified via 
the medical record review at SOVAH Pediatrics and PATHS.  
 
Tips to Study Team 
You must document their verbal consent in the study records.  
If a subject is asked to stop taking a drug, document the date and name 
of the person on the study team giving the verbal order to stop 
medications (again‐ must be a person with a DEA#). 
 

IRB‐HSR #  19748: A randomized‐controlled trial to compare the reach, effectiveness 
and maintenance of two family‐based childhood obesity treatment programs in a 
medically underserved region 
 
Version Date: 04/22/2020 
Page Number: 57 of 67 
DHHS: Study team requests the use of Verbal Consent (Waiver of 
Documentation of Consent) for minimal risk screening procedures.  
 
HIPPA:  
If the individual, obtaining consent, works under the HIPAA Covered 
Entity this is covered under Health Care Operations 
If the individual obtaining consent does not work under the HIPAA 
covered entity, HIPAA does not apply.  
 
5. How will the consenting process take place with either the prospective 
subject, the subject’s legally authorized representative or parent/legal 
guardian of a minor ( if applicable)?    
HIPPA:  
If the individual, obtaining consent, works under the HIPAA Covered 
Entity consenting is covered under Health Care Operations. 
 
If the individual obtaining consent does not work under the HIPAA 
covered entity, HIPAA does not apply.  
 
Describe the setting for the consent process. 
If the study is of a sensitive nature and/or includes a reference to a 
medical condition how will you protect the privacy of the potential 
subject when they are approached to participate? 
Who will discuss the study with the potential subject? 
Where will the consenting process take place?  
How will you assess subject understanding? 
How much time will pass between obtaining written consent and 
initiation of study procedures?   
See Protocol Examples:  Consenting Process for examples of how to 
answer this question.   
If recruiting minors, specify how parental /guardian consent will be 
obtained prior to approaching the minor.   
Answer/Response:  
 
SEE ATTACHMENTS:  
1. _consent_parent 
2. _minor_assent 
3. _consent_CAB 
4. _consent_PAT 
 
Parents: sign consent prior to enrolling in the main study and any study 
procedures. 
 

IRB‐HSR #  19748: A randomized‐controlled trial to compare the reach, effectiveness 
and maintenance of two family‐based childhood obesity treatment programs in a 
medically underserved region 
 
Version Date: 04/22/2020 
Page Number: 58 of 67 
Child: assent prior to enrolling in the main study (after parental signed 
consent is obtained) 
The consent/assent process will take place in‐person when the families 
arrive for their enrollment appointment. The consent and assent 
statements will be read aloud and all questions will be answered. The 
study procedures will occur the same day as consent.  Note, the pre‐
screening process that occurs 1‐3 weeks prior to enrollment also 
describes the study process and procedures, and a copy of the consent 
form is provided to the parents to review prior to their enrollment 
appointment. 
 
Community Advisory Board and Parent Advisory Team:  sign consent 
prior to participating in mixed methods evaluation which will occur at 
one of the regular meetings.  Researchers are available to answer any 
questions.    
 
6. Will subjects sign a consent form for any part of the study?  
 Yes 
 
7.  Will the study procedures be started the same day the subject is recruited 
for the study?  
 Yes  
 
►IF YES, explain in detail why the subject cannot be given more time to 
make a decision to consent.  
 The informed consent documents will be provided about one week prior 
(e.g. mailed to families and emailed to CAB/PAT members) to the form 
being reviewed and signed at the in‐person data collection day and/or 
meeting.  Asking families and CAB/PAT members to sign the consent on 
one day and start the procedures on another day would cause additional 
time and travel burden, especially among those who may already 
struggle with rearranging work schedules and transportation.    
 
►IF YES, explain in detail what will be done to assure the potential 
subject has enough time to make an informed decision. 
See above – potential subjects will receive consent forms well in advance 
of enrollment.  Subjects are enrolled and start procedures on the same 
day for their convenience. 
 
8.  Is there the potential to recruit economically or educationally 
disadvantaged subjects, or other vulnerable subjects such as students or 
employees? 
Yes 

IRB‐HSR #  19748: A randomized‐controlled trial to compare the reach, effectiveness 
and maintenance of two family‐based childhood obesity treatment programs in a 
medically underserved region 
 
Version Date: 04/22/2020 
Page Number: 59 of 67 
 
IF YES, what protections are in place to protect the rights and welfare of 
these subjects so that any possible coercion or undue influence is 
eliminated?   
 The targeted Dan River Region is a medically underserved region.  Due to 
excess burden of childhood obesity among low SES families, these 
families will be targeted for this study. All study staff will receive the 
necessary IRB training, including concepts related to coercion. The 
informed consent will be read aloud to participants and all questions will 
be answered to allow families to make an informed decision.  Participants 
can withdraw from the study at any time, without penalty, and refuse to 
answer any study questions. The incentive structure is appropriate to 
compensate time involved in data collection component of this study and 
is identical to that of prior studies that our team has conducted in this 
region.  
 
9. Do you need to perform a “dry run” of any procedure outlined in this 
protocol?    
No.  We have already performed all of these procedures with 101 families 
enrolled in our funded planning grant from 2013‐2016. We need no further 
validation for any of our procedures. 
 
10.  Is the study regulated by the Department of Defense (DoD)? 
No 
APPENDIX:  Participation of Children 
1. Explain why this research topic is relevant to children.    
This is a childhood obesity treatment study.  Childhood obesity in the study region is 
about 3 times higher than state averages.  Childhood obesity contributes to a 
number of chronic diseases, including diabetes, heart disease and some cancers.  
Understanding effective treatment options, which are sustainable within the local 
systems of the medically underserved Dan River Region, is highly relevant to current 
and future children who struggle to achieve and maintain a healthy weight.  
 
2. Is the knowledge being sought in this study already available for children or is it 
currently being acquired through another ongoing study?    
 There is a large body of literature and a number of systematic reviews documenting 
the efficacy of family‐based childhood obesity (FBCO) interventions.16‐18,19,20,21‐23 
Unfortunately, there is little evidence that any FBCO treatment has been 
systematically translated into regular practice or reaches a large number of families 
in health disparate regions.29 Further, there are substantial gaps in the literature 
related to the features within clinical and community settings that could improve 
the translation of FBCO interventions into typical practice.30 

IRB‐HSR #  19748: A randomized‐controlled trial to compare the reach, effectiveness 
and maintenance of two family‐based childhood obesity treatment programs in a 
medically underserved region 
 
Version Date: 04/22/2020 
Page Number: 60 of 67 
 
3. Provide data that is available in adults in order that the IRB may judge the potential 
risk in children.  If there is no adult data available, provide reasons why not.  If this 
information is available in a sponsor’s protocol, you may reference the section # here 
and not duplicate the information.    
 See the background section of this protocol. 
 
4. Is the potential subject population likely to include wards of the state or children 
who are more at risk for becoming a ward of the state?    
 No 
 
4a. Is the research in this protocol related to the child’s status as a ward of the 
state?    
 No 
 
4b. Is the research to be conducted in schools, camps, hospitals, institutions, or 
similar settings in which the majority of children involved as subjects are not 
wards?     
 Yes 
 
4c. Are you aware of the following requirement?  
If the consent form contains a signature line for both parents the study team will 
notify the IRB immediately, if at any time during the course of the research, it 
becomes known that a potential subject is a ward of the state or that a child 
already enrolled in this protocol becomes a ward of the state. 
 Yes 
 
5. Does this study involve a placebo arm? 
 No 
 
6. Will UVa researchers conduct the study outside the state of Virginia? 
No 
 
 
Privacy Plan 
The following procedures must be followed.  
 The data will be secured per the Data Security Plan of this protocol. 
 Only investigators for this study and clinicians caring for the patient will have access to 
data.  They will each use a unique login ID and password that will keep confidential.   The 
password should meet or exceed the standards described on the Information Technology 
Services (ITS) webpage about The Importance of Choosing Strong Passwords. 
 Each investigator will sign the University’s Electronic Access Agreement forward the 
signed agreement to the appropriate department as instructed on the form. 

IRB‐HSR #  19748: A randomized‐controlled trial to compare the reach, effectiveness 
and maintenance of two family‐based childhood obesity treatment programs in a 
medically underserved region 
 
Version Date: 04/22/2020 
Page Number: 61 of 67 
If you currently have access to clinical data it is likely that you have already signed this 
form.  You are not required to sign it again.  
 UVa University  Data Protection Standards will be followed 
http://www.virginia.edu/informationsecurity/dataprotection.   
 If identifiable data is transferred to any other location such as a desktop, laptop, memory 
stick, CD etc. the researcher must follow the University’s  “Electronic Storage of Highly 
Sensitive Data Policy”. Additional requirements may be found in the University's 
Requirements for Securing Electronic Devices.  
 If identifiable data is taken away from the UVa Health System, Medical Center Policy # 
0218 will be followed.  
 Data will be securely removed from the server/drive, additional computer(s), and 
electronic media according to the University's Electronic Data Removal Policy.  
 Data will be encrypted or removed if the electronic device is sent outside of UVa for repair 
according to the University's Electronic Data Removal Policy. 
 If PHI will be faxed, researchers will follow the Health System Policy # 0194.     
 If PHI will be emailed, researchers will follow the Health System Policy # 0193 and 
University Data Protection Standards . 
 Data may not be analyzed for any other study without additional IRB approval.  
 If you are using patient information you must follow Health System Policy  # 0021. 
 Both data on paper and stored electronically will follow the University's Record 
Management policy and the Commonwealth statute regarding the Destruction of Public 
Records. 
If you have a question or concerns about the required security standards contact ISPRO at 
 it-security@virginia.edu 
Summary of Requirements to Comply with UVa Health System, Medical Center and University 
Policies and Guidance as noted above: 
Highly Sensitive Data is: 
‐personal information that can lead to identity theft if exposed or 
‐data that reveals an individual’s health condition and/or history of health services use.  
Protected Data (PHI) a type of Highly Sensitive Data, is data combined with a HIPAA 
identifier  
Identifiable Data under HIPAA regulations is considered to be Highly Sensitive Data at UVa. 
A Limited Data Set (LDS) under HIPAA regulations is considered to be Moderately Sensitive 
Data at UVa. The only HIPAA identifiers associated with data: dates and or postal address 
information limited to town or city, state, and zip code.   
Will not include subjects age if older than 89 or subjects DOB if older than 89.   

IRB‐HSR #  19748: A randomized‐controlled trial to compare the reach, effectiveness 
and maintenance of two family‐based childhood obesity treatment programs in a 
medically underserved region 
 
Version Date: 04/22/2020 
Page Number: 62 of 67 
 
Highly Sensitive Data 
(Identifiable Health Info per HIPAA )  
Moderately Sensitive Data  
(Limited Data Set and De‐identified data per 
HIPAA) 
General Issues  
General Issues 
Discussions in private 
Do not share with those not on the study team or 
those who do not have a need to know. 
 
Do not share with those not on the study team or 
those who do not have a need to know 
Password protect  
Password protect 
Physically secure (lock) hard copies at all times if not 
directly supervised.  
If not supervised hard copies must have double 
protection (e.g. lock on room OR cabinet AND in 
building requiring swipe card for entrance).    
 
Physically secure (lock) hard copies at all times if 
not directly supervised.   
For electronic documents turn off File Sharing; turn 
on firewalls; use up to date antivirus and 
antispyware; delete data securely. 
 
For electronic documents turn off File Sharing; turn 
on firewalls; use up to date antivirus and 
antispyware; delete data securely. 
 
Encrypt 
See Encryption Solutions Guidance  
Files on Health System Network drives are 
automatically encrypted.  If not stored there it is study 
teams responsibility to make sure data are encrypted. 
 
If device sent out for service or repair, encrypt or 
remove data AND contract for repair using a UVa 
Purchase order. 
If device sent out for service or repair, encrypt or 
remove data AND contract for repair using a UVa 
Purchase order. 
Store files on a network drive specifically designated 
for storing this type of data, e.g. high‐level security 
server/drives managed by Information Technology 
Services or the “F” and “O” managed by Heath 
Systems Computing Services.  You may access it via a 
shortcut icon on your desktop, but you are not 
allowed to take it off line to a local drive such as the 
desktop of your computer (e.g. C drive) or to an 
individual  Use Device*.  May access via VPN 
 
Do not share with sponsor or other outside group 
before consent is obtained or the IRB has granted 
appropriate approvals and contract/ MTA is in place  
Do not share with sponsor or other outside group 
before consent is obtained or the IRB has granted 
appropriate approvals and contract/ MTA is in 
place 
If collected without consent/ HIPAA authorization 
will NOT be allowed to leave UVa HIPAA covered 
entity unless disclosure is approved by the IRB and 
the disclosure is tracked in EPIC  
If collected without consent/ HIPAA authorization 
will NOT be allowed to leave UVa HIPAA covered 
entity unless disclosure is approved by the IRB and 
an MTA is in place prior to sharing of data 

IRB‐HSR #  19748: A randomized‐controlled trial to compare the reach, effectiveness 
and maintenance of two family‐based childhood obesity treatment programs in a 
medically underserved region 
 
Version Date: 04/22/2020 
Page Number: 63 of 67 
 
Highly Sensitive Data 
(Identifiable Health Info per HIPAA )  
Moderately Sensitive Data  
(Limited Data Set and De‐identified data per HIPAA) 
Electronic Data Collection & Sharing  
Electronic Data Collection & Sharing 
(e.g. smart phone app, electronic consent using 
tablet etc.) 
MUST consult with ISPRO or Health System Web 
Development Office: 434‐243‐6702 
 University Side:    
IT‐Security@virginia.edu  
 Health System: Web Development Center:   
 
Individual‐Use Device  
Individual‐Use Device 
Do not save to individual‐use device* without 
written approval of your Department AND VP  
or Dean.   
If approval obtained, data must be password  
protected and encrypted. 
 
Do not save an email attachment containing 
HSD to an individual use device  
( e.g. smart phone)  
 
E Mail 
E Mail 
Do not share via email with Outlook Web/ or 
forward email using other email vendors like 
Gmail/ Yahoo  
 
Do not send via email on smart phone unless 
phone is set up by Health System  
 
Email may include name, medical record 
number or Social Security number only if 
sending email to or from a person with * HS in 
their email address. 
NOTE: VPR & IRB staff do not meet this criteria!  
In addition to sharing LDS, may include initials if 
persons sending and receiving email work within the 
UVa HIPAA covered entity.** 
FAX 
FAX 
Verify FAX number before faxing 
Verify FAX number before faxing 
Use Fax Cover Sheet with Confidentiality 
Statement 
Use Fax Cover Sheet with Confidentiality Statement 
Verify receiving fax machine is in a restricted 
access area 
Verify receiving fax machine is in a restricted access 
area 
Verify intended recipient is clearly indicated 
Verify intended recipient is clearly indicated 
Recipient is alerted to the pending transmission 
and is available to pick it up immediately 
Recipient is alerted to the pending transmission and 
is available to pick it up immediately 

IRB‐HSR #  19748: A randomized‐controlled trial to compare the reach, effectiveness 
and maintenance of two family‐based childhood obesity treatment programs in a 
medically underserved region 
 
Version Date: 04/22/2020 
Page Number: 64 of 67 
Highly Sensitive Data 
(Identifiable Health Info Per HIPAA 
Moderately Sensitive Data 
(Limited Data Set and Deidentified data per HIPAA 
Electronic Data Collection & Sharing 
Electronic Data Collection & Sharing 
(e.g. smart phone app, electronic consent using 
tablet etc…) 
MUST consult with ISPRO or Health System 
Web Development Office: 434‐243‐6702 
University Side:    IT‐Security@virginia.edu  
Health System: Web Development Center:   
Contract must include required security 
measures. 
 
May be Stored in Qualtrics 
MAY NOT be stored in places like UVaBOX, UVa 
Collab or QuestionPro 
May also NOT be stored I n non‐UVA licensed 
cloud providers, such as Dropbox, Google Drive, 
SkyDrive, Survey Monkey etc.. 
May be stored in places like UVaBox, UVaCollab, 
Qualtrics  
May NOT be stored in non‐UVa licensed cloud 
providers, such as Dropbox, Google Drive, SkyDrive, 
Survey Monkey, etc. 
LOST OR STOLEN 
LOST OR STOLEN 
Must report in accordance with protocol in 
accordance with the Information Security 
Incident Reporting Policy 
Any data breach will also be reported to the IRB 
of record in the report meets the criteria of an 
Unanticipated  Problem 
Must report in accordance with protocol/ in accordance 
with the Information Security Incident Reporting Policy. 
 
Any data breach will also be reported to the IRB of 
Record if the report meets the criteria of an 
Unanticipated Problem.   
 
*  Individual Use Device – examples include smart phone, CD, flash (thumb) drive, laptop, C 
drive of your computer,  
**The UVa HIPAA covered entity is composed of the UVa VP Office of Research, the Health 
System, School of Medicine, School of Nursing, Nutrition Services (Morrison’s), the Sheila C. 
Johnson Center, the Exercise and Sports Injury Laboratory and the Exercise Physiology 
Laboratory.   
 
 
APPENDIX:  Sponsor 
Sponsor Information 
1. Explain the sponsorship for this study.  
This study is funded by a contract with Patient Centered Outcomes Research 
Institute (PCORI) 
 
2. Do you confirm that you will obtain a contract/ material transfer agreement 
with the sponsor via the School of Medicine Grants and Contracts Office or the 
Office of Sponsored Programs (OSP) ospnoa@virginia.edu? 

IRB‐HSR #  19748: A randomized‐controlled trial to compare the reach, effectiveness 
and maintenance of two family‐based childhood obesity treatment programs in a 
medically underserved region 
 
Version Date: 04/22/2020 
Page Number: 65 of 67 
Yes 
APPENDIX:  Transfer of Data Outside of UVa 
 
1. Who will data be sent to/shared with? 
 Dr. Wen You, Co‐Investigator  at Virginia Tech 
 Dr. Paul Estabrooks, Co‐Investigator at University of Nebraska 
 Dr. Jennie Hill, Co‐Investigator at University of Nebraska 
 
2. What identifiers will be sent with/shared with the data? 
 
Table A: Identifiers per HIPAA under 164.514(b)(2)(i) and (ii) 
YES 
NO 
 
 
X 
1.  Name 
 
X 
2.  All geographic subdivisions smaller than a state, including street address, city, county, precinct, zip code, 
and their equivalent geocodes, except for the initial three digits of the zip code if, according to the current 
publicly available data from the Bureau of the Census: (1) The geographic unit formed by combining all zip 
codes with the same 3 initial digits contains more than 20,000 people and (2) The initial 3 digits of a zip code 
for all such geographic units containing 20,000 is changed to 000.  
 
X 
3.  All elements of dates (except year) for dates directly related to an individual, including birth date, admission 
date, discharge date, date of death; and all ages over 89 and all elements of dates (including year) indicative of 
such age, except that such ages and elements may be aggregated into a single category of age 90 or older. 
 [This means you may record the year but not record the month or day of any date related to the subject if the 
subject is under the age of 89.  In addition if the subject is over the age of 89 you may not record their age and  
you may not record the month, day or year of any  date related to the subject ]  
 
X 
4.  Telephone numbers 
 
X 
5.  Fax numbers 
 
X 
6.  Electronic mail addresses 
 
X 
7.  Social Security number 
 
X 
8.  Medical Record number 
 
X 
9.  Health plan beneficiary numbers 
 
X 
10.  Account numbers 
 
X 
11.  Certificate/license numbers 
 
X 
12.  Vehicle identifiers and serial numbers, including license plate numbers 
 
X 
13.  Device identifiers and serial numbers 
 
X 
14.  Web Universal Resource Locators (URLs) 
 
X 
15.  Internet Protocol (IP) address numbers 
 
X 
16.  Biometric identifiers, including finger and voice prints 
 
X 
17.  Full face photographic images and any comparable images  
 
X 
18.  Any other unique identifying number, characteristic, code that is derived from or related to information 
about the individual (e.g. initials, last 4 digits of Social Security #, mother’s maiden name, first 3 letters of last 
name.) 
 
X 
19.   Any other information that could be used alone or in combination with other information to identify an 
individual. (e.g. you share the KEY to the CODE (not just the code),  subject has a  rare disease etc. ) 

IRB‐HSR #  19748: A randomized‐controlled trial to compare the reach, effectiveness 
and maintenance of two family‐based childhood obesity treatment programs in a 
medically underserved region 
 
Version Date: 04/22/2020 
Page Number: 66 of 67 
 
3. Do you confirm that you will obtain a contract/ material transfer agreement with 
whomever you are sharing data with outside of UVa via the School of Medicine 
Grants and Contracts Office or the Office of Sponsored Programs (OSP) 
ospnoa@virginia.edu?  Yes 
 
APPENDIX:  Waiver of Documentation of Consent‐ telephone survey 
portion of study 
1.  Does this study involve high risk genetic testing in which samples are not de‐
identified?   
 
 
No 
 
2.  Does this study involve the use or disclosure of psychotherapy notes for research 
purposes? 
 
No 
 
3.  Does this study meet the following criteria?  
INSTRUCTIONS:  The only record linking the subject and the research would be the 
consent document and the principal risk would be potential harm resulting from a 
breach of confidentiality.  Each subject will be asked whether the subject wants 
documentation linking the subject with the research and the subject’s wishes will 
govern;  
 
 
 
No 
 
4.  Does this study meet the following criteria? 
The research presents no more than minimal risk of harm to subjects and involves no 
procedures for which written consent is normally required outside of the research 
context.  
 
Yes 
 
INSTRUCTIONS:  If you answered NO to both question#3 and 4, this study will not 
qualify for waiver of documentation of consent.   
If you answered yes to either question # 3 or 4 answer question # 5 
 
5.  An IRB approved script will be used in obtaining verbal/oral consent from the 
potential subject. 
INSTRUCTIONS:   

IRB‐HSR #  19748: A randomized‐controlled trial to compare the reach, effectiveness 
and maintenance of two family‐based childhood obesity treatment programs in a 
medically underserved region 
 
Version Date: 04/22/2020 
Page Number: 67 of 67 
Submit the verbal script to the IRB.  A sample template may be found on the IRB‐HSR 
website at 
http://www.virginia.edu/vprgs/irb/HSR_docs/advertising/Verbal_Consent_Script_Te
mplate_‐_In_Person.docx 
 
 
 
 
 
Confirmed. 
 
6.  Do you confirm that no identifiable data collected under verbal consent/HIPAA 
authorization will be shared outside of UVa? 
 
Yes 
  
Waiver of Consent/Waiver of HIPAA Authorization 
 
Waiver of HIPAA Authorization 
For clarification on the HIPAA terminology used in this section view  
"HIPAA & WAIVER OF CONSENT PART 1: TERMINOLOGY" and "HIPAA&WAIVER OF 
CONSENT PART 2: PRIVACY PLAN" 
1. Is this section being completed regarding the sharing of a Screening Log?   
 
NO. 
 
2.  Will you be using specimens and/or health information from living human beings?   
 
No, the initial telephone survey portion of this study contains demographic and 
health literacy questions.