Evaluation of AutoSense OS on a Cochlear Implant Sound Processor Programmed With Target CI Fitting Software in Adult Users of the HiResolution Bionic Ear System
Phase: NA
Conditions: Hearing Loss, Ear Diseases, Hearing Disorders, Otorhinolaryngologic Diseases
Sponsor: Advanced Bionics

 
 
 
 
 
 
 
 
 
Evaluation of AutoSense OS on a Naída CI M90 
Sound Processor Programmed with Target CI Fitting 
Software in Adult Users of the HiResolution Bionic 
Ear System 
 
 
INVESTIGATIONAL PLAN CR1218 
PIVOTAL IDE 
 
 
 
Version: 1.1  
 
Version Date: November 13, 2019 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Advanced Bionics, LLC 
28515 Westinghouse Place  
Valencia, CA 91355 
 
 

Evaluation of AutoSense OS on a Naída CI M90 Sound Processor Programmed with Target CI 
Fitting Software in Adult Users of the HiResolution Bionic Ear System 
 
V 1.1 / 13‐Nov‐19 
Page 2 of 32 
Confidential 
 
Investigator’s Signature Page 
 
Study Center: 
 
 
I, the undersigned, have read and understand the protocol specified above and agree on its 
content. I agree to perform and conduct the study as described in the protocol and in 
accordance with the relevant parts of the ICH Guidelines for GCP, ISO 14155, the Declaration of 
Helsinki, and the pertinent individual country laws/regulations.  
 
 
Principal Investigator Name: 
 
Principal Investigator Signature: 
 
Signature Date: 
 
 

Evaluation of AutoSense OS on a Naída CI M90 Sound Processor Programmed with Target CI 
Fitting Software in Adult Users of the HiResolution Bionic Ear System 
 
V 1.1 / 13‐Nov‐19 
Page 3 of 32 
Confidential 
 
TABLE OF CONTENTS 
  
INVESTIGATOR’S SIGNATURE PAGE ................................................................................................. 2 
1.0 
PROTOCOL SYNOPSIS ................................................................................................................... 5 
2.0 
GLOSSARY ........................................................................................................................................ 7 
3.0 
PURPOSE OF THE INVESTIGATION .......................................................................................... 8 
4.0 
DEVICE DESCRIPTION(S) ............................................................................................................. 8 
4.1 
INVESTIGATIONAL PROGRAMMING SOFTWARE/LISTENING PROGRAM(S) AND FEATURE(S) .............. 8 
4.2 
INVESTIGATIONAL HARDWARE ....................................................................................................... 10 
5.0 
STUDY OBJECTIVES ..................................................................................................................... 10 
5.1 
STUDY DURATION ........................................................................................................................... 10 
6.0 
STUDY PROTOCOL ....................................................................................................................... 11 
6.1 
STUDY DESIGN AND JUSTIFICATION ................................................................................................ 11 
6.2 
STUDY ENDPOINTS .......................................................................................................................... 11 
6.3 
GENERAL SUBJECT POPULATION .................................................................................................... 11 
6.4 
INCLUSION AND EXCLUSION CRITERIA ........................................................................................... 12 
6.5 
PARTICIPANT WITHDRAWAL ........................................................................................................... 12 
7.0 
STUDY PROCEDURES................................................................................................................... 13 
7.1 
SUBJECT ENROLLMENT ................................................................................................................... 13 
7.2 
PROCEDURES .................................................................................................................................. 13 
8.0 
STUDY VISITS ................................................................................................................................. 15 
8.1 
BASELINE VISIT .............................................................................................................................. 15 
8.2 
CHRONIC PERIOD ............................................................................................................................ 18 
8.3 
SUMMARY OF VISIT ACTIVITIES ..................................................................................................... 19 
9.0 
STATISTICAL METHODS AND SAMPLE SIZE ....................................................................... 19 
9.1 
GENERAL CONSIDERATIONS ........................................................................................................... 19 
10.0  SAFETY MEASURES ...................................................................................................................... 23 
11.0  ADVERSE EVENT REPORTING AND ASSESSMENT ............................................................. 23 
12.0  RISK ANALYSIS.............................................................................................................................. 26 
12.1 
APPROVED PRODUCTS ................................................................................................................ 26 
12.2 
RISKS RELATED TO INVESTIGATIONAL HARDWARE ................................................................... 26 
12.3 
RISK RELATED TO INVESTIGATIONAL SOFTWARE ....................................................................... 26 
12.4 
RISKS RELATED TO CYBERSECURITY .......................................................................................... 26 
13.0  ETHICAL AND REGULATORY OBLIGATIONS ...................................................................... 26 
13.1 
STUDY CONDUCT ....................................................................................................................... 26 
13.2 
INSTITUTIONAL REVIEW BOARD ................................................................................................ 26 
13.3 
INFORMED CONSENT .................................................................................................................. 27 
13.4 
AMENDMENTS AND DEVIATIONS ................................................................................................ 27 
14.0  HEALTH INSURANCE PORTABILITY AND ACCOUNTABILITY ACT (HIPAA) ............. 28 
15.0  STUDY AUDITS ............................................................................................................................... 28 
16.0  DOCUMENTS AND RECORDS .................................................................................................... 28 

Evaluation of AutoSense OS on a Naída CI M90 Sound Processor Programmed with Target CI 
Fitting Software in Adult Users of the HiResolution Bionic Ear System 
 
V 1.1 / 13‐Nov‐19 
Page 4 of 32 
Confidential 
 
16.1 
PRE-STUDY DOCUMENTATION REQUIREMENTS ......................................................................... 28 
16.2 
STUDY DOCUMENTATION/CASE REPORT FORMS ....................................................................... 29 
16.3 
DEVICE ACCOUNTABILITY ......................................................................................................... 29 
16.4 
RECORD RETENTION .................................................................................................................. 29 
16.5 
INSPECTION OF RECORDS ........................................................................................................... 29 
17.0  MONITORING PROCEDURES ..................................................................................................... 30 
18.0  SUSPENSION AND TERMINATION ........................................................................................... 31 
18.1 
CRITERIA FOR TERMINATING THE STUDY ................................................................................... 31 
18.2 
CRITERIA FOR SUSPENDING OR TERMINATING A STUDY CENTER ............................................... 31 
19.0  REFERENCES .................................................................................................................................. 31 
20.0  PROTOCOL AMENDMENTS ....................................................................................................... 31 
21.0  STUDY SITE AND INVESTIGATOR(S) ...................................................................................... 32 
 
APPENDICES 
APPENDIX A: RISKS OF INVESTIGATIONAL HARDWARE AND SOFTWARE 
APPENDIX B: CASE REPORT FORMS (CRFS) 
APPENDIX C: INFORMED CONSENT FORM (ICF) TEMPLATE 
APPENDIX D: REPORT OF PRIOR INVESTIGATIONS / INVESTIGATOR BROCHURE 
 

Evaluation of AutoSense OS on a Naída CI M90 Sound Processor Programmed with Target CI 
Fitting Software in Adult Users of the HiResolution Bionic Ear System 
 
V 1.1 / 13‐Nov‐19 
Page 5 of 32 
Confidential 
 
1.0 
Protocol Synopsis 
Study Title 
Evaluation of AutoSense OS on a Naída CI M90 Sound 
Processor Programmed with Target CI Fitting Software in 
Adult Users of the HiResolutionTM Bionic Ear System 
Sponsor 
Advanced Bionics, LLC 
Investigational Device 
AutoSense Operating System on an investigational Naída CI 
M90 Processor programmed using investigational Target CI 
software 
Study Design 
Prospective within‐subjects repeated‐measures study 
Study Population 
24 adult users implanted with a HiResolution Bionic Ear 
System (HiRes 90KTM, HiRes 90K TM Advantage, HiResTM Ultra, 
HiResTM Ultra 3D) 
Subjects will be enrolled in 2 cohorts (12 per cohort): 
‐ 
Aidable residual hearing (ARH, 12 subjects) 
‐ 
Electric only (EO, 12 subjects) 
Inclusion Criteria All Cohorts 
 
Ability to provide Informed Consent 
 
18 years of age or older  
 
Unilateral user of a HiResolutionTM Bionic Ear System 
(HiRes 90KTM, HiRes 90K TM Advantage, HiResTM Ultra, 
HiResTM Ultra 3D), including bilaterally implanted subjects 
that only use one implant in their everyday listening 
modality 
 
Minimum of 6 months of CI experience 
 
Having used a Naída CI Q70 or a Naída CI Q90 as their 
primary processor for a minimum of one month 
 
Presently using a current steering strategy 
 
At least moderate open‐set speech recognition abilities 
with implant alone, as defined by achieving a score of ≥ 
60% words correct in the AzBio in quiet test using the 
Naída CI Q90 research processor 
 
English language proficiency as determined by the 
investigator 
 
Willingness to use a BTE processor for the duration of the 
study 
Inclusion Criteria ARH Cohort 
 
Residual low frequency hearing sensitivity (pure tone 
average of < 70 dB HL for 125, 250, and 500 Hz) and a 
severe‐to‐profound high‐frequency sensorineural hearing 
loss (pure tone average of ≥ 70 dB HL for 1,000, 2,000, 
3000, 4,000, and 8,000 Hz) in the implanted ear 
 
Willingness to use an in‐canal acoustic earhook for the 
duration of the study 
Inclusion Criteria EO Cohort 
 
Severe‐to‐profound sensorineural hearing loss in the low 
(pure tone average of ≥ 70 dB HL for 125, 250, and 500 Hz) 
and high frequencies (pure tone average ≥ 70 dB HL for 
1,000, 2,000, 3000, 4,000, and 8,000 Hz) in the implanted 

Evaluation of AutoSense OS on a Naída CI M90 Sound Processor Programmed with Target CI 
Fitting Software in Adult Users of the HiResolution Bionic Ear System 
 
V 1.1 / 13‐Nov‐19 
Page 6 of 32 
Confidential 
 
ear 
Exclusion Criteria All Cohorts 
 
Unrealistic expectations regarding potential benefits, risks 
and limitations of the investigational device as 
determined by the investigator 
 
Unwillingness or physical / cognitive inability of subject to 
comply with all investigational requirements as 
determined by the investigator 
Primary Efficacy Objective 
The primary efficacy objective is to demonstrate that speech 
recognition in quiet with AutoSense on a M90 processor is no 
worse than speech recognition in quiet with currently 
approved software on a Q90 processor. 
Secondary Efficacy 
Objective(s) 
The secondary efficacy objectives are  
 
To demonstrate that speech recognition in noise with 
AutoSense on a M90 processor is no worse than speech 
recognition in noise with currently approved software on 
a Q90 processor. 
 
To demonstrate increased speech recognition in noise 
with the M90 sound processor when comparing 
“Omnidirectional” program to AutoSense 
Safety Objective 
The primary safety objective is to evaluate whether there are 
adverse events related to the use of AutoSense on a M90 
processor that impact device safety. 
Primary Efficacy Endpoint 
AzBio sentence scores in quiet at Baseline with AutoSense on 
a M90 processor as compared to AzBio sentence scores in 
quiet at Baseline with currently approved software on a Q90 
processor  
Secondary Efficacy 
Endpoint(s) 
 
AzBio sentence scores in noise at Baseline with AutoSense 
on a M90 processor as compared to AzBio sentence scores 
in noise at Baseline with currently approved software on a 
Q90 processor. 
 
AzBio sentence scores in noise at Baseline with AutoSense 
on a M90 processor as compared to AzBio sentence scores 
in noise at Baseline with a manual “Omnidirectional” 
program on a M90 processor. 
Safety Endpoint 
Absence of unanticipated adverse device effects related to 
use of AutoSense on a M90 processor 
Supporting Data 
Analysis of non‐standardized subject questionnaire after two 
weeks of use of AutoSense OS and a M90 processor in 
everyday listening situations. 
Study Monitoring 
Advanced Bionics, LLC 
28515 Westinghouse Place 
Valencia, CA  91355 
 
 
 
 
 

Evaluation of AutoSense OS on a Naída CI M90 Sound Processor Programmed with Target CI 
Fitting Software in Adult Users of the HiResolution Bionic Ear System 
 
V 1.1 / 13‐Nov‐19 
Page 7 of 32 
Confidential 
 
2.0 
Glossary 
ARH 
Aidable Residual Hearing 
AutoSense OS 
AutoSense OS 3.0 is a digital signal processing platform that 
coordinates the settings of device features of the Naída CI M90 
processor, also referenced as AutoSense. 
AutoSound 
Implemented on the Naída CI Q90 processor, AutoSound adapts to 
the listening environment 
BTE 
Behind‐the‐ear 
Clinicians Programming 
Interface (CPI‐3) 
Interface for cochlear implant sound processor fitting and 
programming 
EO 
Electric Only 
Everyday Program 
A subjects most used program, typically found in slot 1 of their 
commercial processor 
Front End Processing 
features (FEPs) 
Sound cleaning features applied prior to the electrical signal 
processing 
HiResolution™ (HiRes) 
Bionic Ear cochlear 
implant system 
An implantable medical device system designed to provide 
individuals who have severe‐to‐profound hearing loss with access to 
sound and improved perception of speech via electrical stimulation 
of the hearing nerve.  It consists of (1) an externally worn sound 
processor (2) internal implant device with receiver stimulator 
electronics package and electrode array, and (3) a custom fitting 
software used to program the external sound processor. 
Naída CI M90 
Investigational sound processor, also abbreviated as “M90 
processor”. 
 
Naída CI Q90 
Currently approved sound processor used as comparator, also 
abbreviated as “Q90 processor” 
NoahLink 
Wireless interface for cochlear implant sound processor fitting and 
programming 
ListPlayer 
Listplayer 3.0 is a proprietary, validated Advanced Bionics software 
used for speech performance testing 
SNHL 
Sensorineural hearing loss 
Sound Processor 
The external part of a cochlear implant system that captures sound 
and converts it to digital information 
SoundWave™ 
Professional Suite  
Commercially available fitting software platform for Naída CI Q90 
fitting and programming 
Target CI 
Investigational fitting software platform for Naída CI M90 fitting and 
programming.
 
Verified Everyday 
Program 
Subjects Everyday Program transferred to a Naída CI Q90 research 
processor with speech levels and settings verified to be appropriate 
for everyday use. 
 

Evaluation of AutoSense OS on a Naída CI M90 Sound Processor Programmed with Target CI 
Fitting Software in Adult Users of the HiResolution Bionic Ear System 
 
V 1.1 / 13‐Nov‐19 
Page 10 of 32 
Confidential 
 
4.1.2 
Target CI Fitting Software 
A research version of the Target CI fitting software will be used for the programming of 
electric and combined electric and acoustic modes of the M90 processor and to adjust the 
FEP features prior to downloading to the processor. This software is functionally similar to 
the  current  approved  SoundWave  fitting  software,  providing  utilities  for  changes  in 
stimulation and fitting parameters. The Target CI software will not modify the parameters 
and operational principles governing stimulation safety (e.g. charge‐balanced stimulation, 
charge density limits, current density limits, etc.). 
AutoSense presets within the Target CI fitting software are the starting point for the fitting 
of  the  program,  as  discussed  above.  In  addition,  the  software  allows  the  audiologist  to 
modify the presets and create manual programs. 
4.2 
Investigational Hardware 
4.2.1 
M90 Processor Package 
The M90 processor is a behind‐the‐ear (BTE) sound processor based on the Phonak Marvel 
hearing  aid  platform.  The  processor  is  available  in  electric‐only  mode  as  well  as  in 
combined electric‐acoustic mode with acoustic earhook, which uses an acoustic receiver 
that  sits  in  the  ear  canal.  This  receiver  is  also  used  in  commercially‐available  Phonak 
hearing instruments.  
 
Figure 1. Naída CI M90 Sound Processor 
Batteries, battery chargers, T‐mics, acoustic earhooks and CPI connecting cable for the M90 
processor are all investigational parts of the M90 processor package. 
5.0 
Study Objectives 
The primary objective of the proposed clinical study is to demonstrate that speech recognition 
in quiet with AutoSense on a M90 processor is no worse than speech recognition in quiet with 
currently approved software on a Q90 processor. Other objectives include speech recognition 
outcomes in noise.  
5.1 
Study Duration 
Each participant fitted with the investigational device in this study is followed for two weeks 
after the initial fitting with the investigational device.  

Evaluation of AutoSense OS on a Naída CI M90 Sound Processor Programmed with Target CI 
Fitting Software in Adult Users of the HiResolution Bionic Ear System 
 
V 1.1 / 13‐Nov‐19 
Page 11 of 32 
Confidential 
 
6.0 
Study Protocol 
6.1 
 Study Design and Justification  
This  study  uses  a  prospective  within‐subjects  repeated‐measures  design.  A  within‐subject 
repeated‐measures  study  design  is  appropriate  as  it  accommodates  the  heterogeneity  that 
characterizes hearing‐impaired populations. Acute speech performance testing will be used to 
evaluate  AutoSense  programmed  on  a  M90  processor  using  Target  CI  fitting  software 
(investigational  device)  as  compared  to  approved  software  on  a  Q90  processor  using 
SoundWave  fitting  software  (control  device).  In  addition,  speech  performance  will  be  tested 
with a manual “Omnidirectional” program on a M90 processor. Statistical analyses will be used 
to determine if sentence perception with the investigational device is no worse than with the 
control device, confirmation of the non‐inferiority hypothesis. A chronic exposure period of two 
weeks  will  be  used  to  evaluate  the  investigational  device  in  the  subjects  everyday  hearing 
environment. 
Adverse events (AEs) will be tracked and reported to the FDA according to the requirements of 
an IDE investigation until the study is closed. The AEs will be recorded and tracked between 
completion of the informed consent form and two weeks after the participant completes the 
study.   
6.2 
Study Endpoints 
6.2.1 
Efficacy  
The purpose of the proposed study is to evaluate efficacy objectives. Speech performance 
and  subjective  outcome  data  will  be  collected  during  the  study.  The  primary  efficacy 
endpoints  are  the  AzBio  sentence  scores  in  quiet  at  Baseline  with  AutoSense  on  a  M90 
processor  as  compared  to  AzBio  sentence  scores  in  quiet  at  Baseline  with  currently 
approved software on a Q90 processor. Secondary endpoints include: 
 
AzBio  sentence  scores  in  noise  at  Baseline  with  AutoSense  on  a  M90  processor  as 
compared  to  AzBio  sentence  scores  in  noise  at  Baseline  with  currently  approved 
software on a Q90 processor. 
 
AzBio  sentence  scores  in  noise  at  Baseline  with  AutoSense  on  a  M90  processor  as 
compared  to  AzBio  sentence  scores  in  noise  at  Baseline  with  a  manual 
“Omnidirectional” program on a M90 processor. 
6.2.2 
Safety  
Adverse event data will  be  collected  and evaluated during  the study  to ensure that the 
safety  of  patients  is  maintained  as  per  requirements  of  an  IDE  and  respective  center 
Institutional  Review  Board  guidelines  for  reporting.    The  primary  safety  endpoint  is  the 
absence  of  unanticipated  adverse  device  effects  related  to  use  of  AutoSense  on  a  M90 
processor. 
6.3 
General Subject Population  
Advanced Bionics expects to fit up to 24 adult HiResolution Bionic Ear system users with the 
investigational device in this clinical study across up to 6 study sites in the United States. It is 
anticipated that a larger number of subjects will be enrolled in the study as some may not meet 
the inclusion / exclusion criteria. Prior to recruitment, written approval of the investigational 
plan  and  informed  consent  form  will  be  obtained  from  the  FDA  and  associated  participating 

Evaluation of AutoSense OS on a Naída CI M90 Sound Processor Programmed with Target CI 
Fitting Software in Adult Users of the HiResolution Bionic Ear System 
 
V 1.1 / 13‐Nov‐19 
Page 12 of 32 
Confidential 
 
study center Institutional Review Boards (IRB). Study participants are required to meet the study 
inclusion criteria as determined by the Principal Investigator. Depending on the outcome of their 
audiogram, eligible subjects will be enrolled in one of two cohorts: either an electric only (EO) 
cohort or an aidable residual hearing (ARH) cohort. 
6.4 
Inclusion and Exclusion Criteria  
6.4.1 
General Inclusion Criteria 
 
Ability to provide Informed Consent 
 
18 years of age or older  
 
Unilateral  user  of  a  HiResolutionTM  Bionic  Ear  System  (HiRes  90KTM,  HiRes  90KTM 
Advantage, HiResTM Ultra, HiResTM Ultra 3D), including bilaterally implanted subjects 
that only use one implant in their everyday listening modality 
 
Minimum of 6 months of CI experience 
 
Having  used  a  Naída  CI  Q70  or  a  Naída  CI  Q90  as  their  primary  processor  for  a 
minimum of one month 
 
Presently using a current steering strategy 
 
At least moderate open‐set speech recognition abilities with implant alone, as defined 
by achieving a score of ≥ 60% words correct in the AzBio in quiet test using the Naída 
CI Q90 research processor 
 
English language proficiency as determined by the investigator 
 
Willingness to use a BTE processor for the duration of the study 
6.4.2 
Inclusion Criteria ARH Cohort: 
 
Residual low frequency hearing sensitivity (pure tone average of < 70 dB HL for 125, 
250, and 500 Hz) and a severe‐to‐profound high‐frequency sensorineural hearing loss 
(pure tone average of ≥ 70 dB HL for 1,000, 2,000, 3000, 4,000, and 8,000 Hz) in the 
implanted ear 
 
Willingness to use an in‐canal acoustic earhook for the duration of the study 
6.4.3 
Inclusion Criteria EO Cohort: 
 
Severe‐to‐profound sensorineural hearing loss in the low (pure tone average of ≥ 70 
dB HL for 125, 250, and 500 Hz) and high frequencies (pure tone average ≥ 70 dB HL 
for 1,000, 2,000, 3000, 4,000, and 8,000 Hz) in the implanted ear 
6.4.4 
Exclusion Criteria 
 
Unrealistic  expectations  regarding  potential  benefits,  risks  and  limitations  of  the 
investigational device as determined by the investigator 
 
Unwillingness  or  physical  /  cognitive  inability  of  subject  to  comply  with  all 
investigational requirements as determined by the investigator 
6.5 
Participant Withdrawal 
Study  participants  may  withdraw  from  the  study  at  any  time,  with  or  without  reason,  and 
without prejudice to further treatment. The study site Investigator(s) and/or study Sponsor have 
the right to discontinue study participants. Participants can be discontinued for the following 
reasons: 
 
Voluntary withdrawal of consent made by the participant 

Evaluation of AutoSense OS on a Naída CI M90 Sound Processor Programmed with Target CI 
Fitting Software in Adult Users of the HiResolution Bionic Ear System 
 
V 1.1 / 13‐Nov‐19 
Page 13 of 32 
Confidential 
 
 
A  safety  concern  identified  by  the  Principal  Investigator,  the  Sponsor,  or  any  third 
party 
 
Inability of the subject to perform the tasks necessary to provide usable data for the 
study 
 
Failure to respond after three documented attempts to contact the subject 
Participants who withdraw or who are discontinued from the study will be reported accordingly 
to  the  Institutional  Review  Board.  If  a  subject  was  discontinued  because  of  a  device‐related 
adverse event or serious adverse event (SAE), the subject must be followed until the adverse 
event is resolved, the point at which the subject withdraws consent, or the study is concluded. 
The Investigator (or authorized delegate) in cooperation with the study monitor will complete a 
tracking  log  and/or  enter  into  the  electronic  data  capturing  system  the  disposition  of  each 
enrolled subject (e.g. completed study, withdrew, discontinued).   
7.0 
Study Procedures 
7.1 
Subject Enrollment 
Subjects  will  be  recruited  at  the  participating  study  centers.  Each  study  center  will  enroll  no 
more than 1/3 of the subject population for the study. Subjects’ willingness and ability to meet 
the study requirements will be determined and informed consent will be obtained before any 
study‐specific tests or procedures are conducted. A signed and dated informed consent will be 
kept in the subject’s study record with a copy provided to the subject. Study subjects must also 
sign  a  release  that  authorizes  access  of  medical  records  to  the  study  sponsor,  investigators, 
monitors  and  the  FDA  prior  to  proceeding  with  study  assessments.  This  release  may  be 
contained  within  the  Informed  Consent  Form  (see  Appendix  B  for  template)  or  may  be  a 
separate authorization, consistent with institutional policy. 
An  individual  is  considered  to  be  enrolled  as  a  study  participant  once  the  informed  consent 
document has been signed and dated. Each subject will be assigned a unique identifier at the 
time of enrollment.   
7.2 
Procedures 
Audiometric  testing  and  speech  perception  testing  will  be  conducted  in  a  single‐  or  double‐
walled  sound  booth.  Audiometers  will  conform  to  ANSI  standards  for  pure‐tone  and  speech 
audiometry and/or Manufacturer Specifications. 
Audiometric testing is performed at the Baseline visit to determine eligibility and assignment to 
the two cohorts. The AzBio Sentence test in quiet and in noise will be used as the test metric to 
determine primary and secondary endpoints, respectively. In addition, subjects will complete a 
sponsor developed subjective questionnaire at the baseline visit and at the end of the two week 
chronic evaluation period.  

Evaluation of AutoSense OS on a Naída CI M90 Sound Processor Programmed with Target CI 
Fitting Software in Adult Users of the HiResolution Bionic Ear System 
 
V 1.1 / 13‐Nov‐19 
Page 15 of 32 
Confidential 
 
8.0 
Study Visits 
8.1 
Baseline Visit  
Signed  Informed  Consent  is  to  be  obtained  prior  to  the  conduct  of  any  study  procedures. 
Baseline information consists of collection of participant demographics, hearing and pertinent 
medical  history  (e.g.  etiology  of  hearing  loss,  date  of  birth,  gender,  duration  of  severe  to 
profound hearing loss).  
The following test measures will be administered at the Baseline Visit: 
8.1.1 
Baseline Self‐Assessment Questionnaire 
Subjects will complete a self‐assessment questionnaire to determine subjectively reported 
experience in a variety of listening scenarios.  
8.1.2 
Audiometric Testing & Cohort Assignment 
Standard  audiometric  practice,  including  clinical  masking,  are  applied  for  the  testing,  as 
necessary. Unaided air conduction thresholds using insert earphones at octave frequencies 
will be obtained for the implanted ear at the following frequencies: 125, 250, 500, 1000, 
2000, 3000, 4000 and 8000 Hz.   
Subjects will be assigned to one of the two cohorts based on the results of the audiometric 
testing.  
8.1.3 
Naída CI Q90 Fitting 
After assignment to a cohort, subjects will be fitted with a Q90 research processor with a T‐
mic  (EO  cohort)  or  an  acoustic  earhook  with  a  dome  (ARH  cohort)  using  SoundWave™ 
Professional Suite version 3.2 and the Clinicians Programming Interface (CPI‐3). M and T 
levels,  IDR,  as  well  as  ClearVoice  and  SoftVoice  settings  will  be  transferred  from  the 
subject’s  Everyday  Program  on  his/her  own  sound  processor  to  the  research  processor. 
Slight adjustments may be made to M and T levels, as needed. This will be considered the 
Verified Everyday Program.  
For  the  EO  cohort,  the  Q90  research  processor  will  be  programmed  to  have  the  T‐mic 
selected. For the ARH cohort, the Q90 research processor will be programmed with the 
Acoustic Mode set to “On.” For both cohorts, the microphone mode will be set to auto 
UltraZoom,  SoundRelax  as  well  as  WindBlock  will  be  enabled.  This  program  will  be 
considered the AutoSound program.  
 
 

Evaluation of AutoSense OS on a Naída CI M90 Sound Processor Programmed with Target CI 
Fitting Software in Adult Users of the HiResolution Bionic Ear System 
 
V 1.1 / 13‐Nov‐19 
Page 16 of 32 
Confidential 
 
 
8.1.4 
Naída CI Q90 Speech Perception Testing 
The AzBio Sentence Test (Spahr and Dorman, 2004) is a validated test of open‐set sentence 
recognition ability. The test is scored as total number of words correct which is expressed 
for  results/reporting  as  percentage  correct.  The  sentence  test tokens  include  both  male 
and female speakers.  
Speech stimuli will  be administered via an audiometer in combination with  ListPlayer,  a 
proprietary software developed by Advanced Bionics. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
All speech perception testing will be conducted in a soundfield via calibrated loudspeakers 
approximately at a distance of one meter from the subject.
 
 
Speech perception testing in quiet will 
be performed with a single loudspeaker at 0° azimuth. Speech perception testing in noise 
will  be  performed  with  speech  presented  from  a  loudspeaker  at  0°  azimuth  and  noise 
presented from a loudspeaker at 180° azimuth. Testing will be performed unilaterally with 
the implanted ear. Devices will be removed from the non‐test ear (if necessary) and foam 
plugs will be used to isolate the test ear. 
 
 

Evaluation of AutoSense OS on a Naída CI M90 Sound Processor Programmed with Target CI 
Fitting Software in Adult Users of the HiResolution Bionic Ear System 
 
V 1.1 / 13‐Nov‐19 
Page 17 of 32 
Confidential 
 
 AzBio Sentence Testing in Quiet – AutoSound on the Q90 processor 
AzBio  Sentence  Test  in  quiet  will  be  administered  at  65  dBA  at  0°  azimuth  using  the 
AutoSound program on the Q90 research processor. Two lists will be presented and the 
total number of words per list and words correct will be recorded for each list. 
 Moderate Open‐Set Speech Recognition Criteria  
Subjects who do not meet at least moderate open‐set speech recognition criteria with the 
implant alone as defined by a minimum score of 60% in the Naída CI Q90 AzBio Sentence 
Testing in Quiet will be considered baseline failures and will be exited from the study. 
 AzBio Sentence Testing in Noise – AutoSound on the Q90 processor 
The AzBio Sentence Test in noise will be administered at 65 dBA + 5 dB SNR Multi‐Talker‐
Babble (MTB) with speech presented at 0° azimuth and noise presented at 180° azimuth 
using the AutoSound program on the Q90 research processor. Two lists will be presented 
and the total number of words per list and words correct will be recorded for each list. 
8.1.5 
Naída CI M90 Fitting 
Subjects will be fitted with a M90 investigational processor with a M90 T‐mic (EO cohort) or 
a  M90  acoustic  earhook  with  a  dome  (ARH  cohort)  using  the  investigational  Target  CI 
software wirelessly through NoahLink or with the Clinicians Programming Interface (CPI‐3). 
Strategy, M and T levels, IDR, ClearVoice, SoftVoice and filter settings will be the same as 
on the Q90 research processor, within the constraints of the fitting software. AutoSense 
presets in the automatic program will remain unchanged from the pre‐defined settings for 
the  AutoSense  testing.  For  the  ARH  cohort,  the  M90  research  processor  will  be 
programmed  to  have  the  processor  microphone  selected.  Acoustic  and  electric  cutoff 
frequencies for subjects in the ARH cohort should approximate those from Q90 research 
processor.  If  a  match  is  not  available  in  Target  CI,  a  similar  and  subjectively  acceptable 
cutoff frequency should be chosen. In addition, a manual “Omnidirectional” program will 
be  created  using  the  “Calm  Situation”  scene  with  the  Omni  microphone  mode  and  the 
applicable FEPs at the “OFF” settings 
.  
8.1.6 
AutoSense Speech Perception Testing 
 AzBio Sentence Testing in Quiet – AutoSense on the M90 processor 
The AzBio Sentence Test in quiet will be administered at 65 dBA at 0° azimuth using the 
AutoSense automatic program. Two lists will be presented and the total number of words 
per list and words correct will be recorded for each list. 
 AzBio Sentence Testing in Noise – AutoSense on the M90 processor 
The AzBio Sentence Test in noise will be administered at 65 dBA + 5 dB SNR Multi‐Talker‐
Babble (MTB) with speech presented at 0° azimuth and noise presented at 180° azimuth 
using the AutoSense automatic program. Two lists will be presented and the total number 
of words per list and words correct will be recorded for each list. 
8.1.7 
“Omnidirectional” Speech Perception Testing 
The AzBio Sentence Test in noise will be administered at 65 dBA + 5 dB SNR Multi‐Talker‐
Babble (MTB) with speech presented at 0° azimuth and noise presented at 180° azimuth 
using  the  “Omnidirectional”  manual  program.  Two  lists  will  be  presented  and  the  total 
number of words per list and words correct will be recorded for each list. 

Evaluation of AutoSense OS on a Naída CI M90 Sound Processor Programmed with Target CI 
Fitting Software in Adult Users of the HiResolution Bionic Ear System 
 
V 1.1 / 13‐Nov‐19 
Page 18 of 32 
Confidential 
 
8.1.8 
Adverse Event Assessment 
An  adverse  event  assessment  will  be  completed  by  the  investigator  at  the  end  of  the 
baseline visit. 
8.2 
Chronic Period 
8.2.1 
Chronic Period Instructions 
Prior to starting the chronic period, the “Omnidirectional” program will be deleted from 
the M90 processor and subjects will exclusively use AutoSense on the investigational M90 
processor with a T‐mic (EO cohort) or an acoustic earhook with a dome (ARH cohort) for 
14‐21  days  during  their  everyday  activities.  Slight  adjustments  may  be  made  to  the 
programing, as needed. 
Once the subject has returned the processor to the study site, the Investigator will connect 
the  processor  to  the  Target  CI  fitting  software  and  create  a  session  to  document  the 
chronic use period. 
8.2.2 
Follow‐Up Self‐Assessment Questionnaire 
Subjects will  complete a  custom self‐assessment questionnaire on paper or through the 
EDC system 14 to 21 days after the baseline visit. If completed on paper, the questionnaire 
will be returned together with the investigational device. 
8.2.3 
Adverse Event Assessment: 
An adverse event assessment is completed by the investigator at the end of the chronic 
period.  
8.2.4 
Device Return 
Subjects will be provided a FEDEX envelope and airbill at the baseline visit and will return 
the investigational M90 processor after 14 to 21 days of chronic use.  
 
 

Evaluation of AutoSense OS on a Naída CI M90 Sound Processor Programmed with Target CI 
Fitting Software in Adult Users of the HiResolution Bionic Ear System 
 
V 1.1 / 13‐Nov‐19 
Page 19 of 32 
Confidential 
 
8.3 
Summary of Visit Activities 
Procedure 
Baseline Visit 
Chronic 
Period 
EO Cohort 
ARH Cohort 
All Cohorts 
Informed Consent 

 
Demographics & Audiological History 

 
Audiometric Thresholds 


 
Confirmation of Eligibility 


Custom Self‐Assessment Questionnaire 



AutoSound on the Q90 
Processor 
AzBio in Quiet 

 
AzBio in Noise 

 
AutoSense on the M90 
Processor 
AzBio in Quiet 


AzBio in Noise 


“Omnidirectional” 
program on the M90 
Processor 
AzBio in Noise 


Adverse Event Assessment 



Device Accountability 



9.0 
Statistical Methods and Sample Size 
9.1 
General Considerations 
The two cohorts to be separately evaluated are the Electric Only (EO) cohort (n=12 pairs) and 
the Aidable Residual Hearing (ARH) cohort (n=12 pairs).  The sample size includes an allowance 
for dropouts.   
The following data will be collected and evaluated as part of this study:  
 
Speech  recognition  in  quiet  (primary  efficacy  endpoint)  for  the  investigational 
AutoSense on a M90 processor vs. AutoSound on the Q90 processor (control). 
 
Speech recognition in noise (secondary efficacy endpoint) with AutoSense on a M90 
processor vs. AutoSound on a Q90 processor. 

Evaluation of AutoSense OS on a Naída CI M90 Sound Processor Programmed with Target CI 
Fitting Software in Adult Users of the HiResolution Bionic Ear System 
 
V 1.1 / 13‐Nov‐19 
Page 20 of 32 
Confidential 
 
 
Increased speech recognition in noise (secondary efficacy endpoint) with a M90 sound 
processor when comparing the manual “Omnidirectional” program to AutoSense. 
 
Subjective  feedback  (subjective  endpoint)  about  the  use  of  AutoSense  on  a  M90 
processor in everyday listening situations. 
Descriptive  statistics  will  consist  of  counts,  means,  and  standard  deviations  for  quantitative 
variables  (primary  and  secondary  outcome  measures)  and  frequency  and  percent  relative 
frequency for categorical variables.  
9.1.1 
Data Analyses 
 Efficacy Endpoints 
The primary efficacy endpoint is speech recognition on AzBio in quiet mode for AutoSense 
on the M90 processor vs AutoSound on the Q90 processor. Non‐inferiority analyses will be 
based  on  paired  t‐tests  looking  at  the  differences  in  scores  calculated  using  the 
Experimental results minus the Control scores at the baseline visit.  A one‐sided hypothesis 
test will be used with 0.05  for the primary efficacy evaluation evaluating the following 
hypothesis: 
H0:   ‐0.10 versus H1:  > ‐0.10 
where  is the mean of the difference (AutoSense on M90 – AutoSound on Q90) on the 
AzBio sentence test in quiet. A non‐inferiority bound of 0.10 (10%) was selected for the 
AzBio test based on procedures used in previous studies
 
 
  Statistically  significant  test  results  that  reject  the  null  hypotheses, 
indicating that the means of the paired differences are greater than ‐0.1 (‐10%) for AzBio in 
quiet  mode,  which  will  support  that  the  Investigational  condition  is  non‐inferior  to  the 
Control condition.   
The primary and secondary efficacy endpoints will be first considered for non‐inferiority 
and  then  for  superiority.  The  superiority  tests  are  penalty‐free  since  the  alternative 
hypothesis  for  superiority  is  nested  within  the  alternative  hypothesis  for  non‐inferiority.  
The superiority test will use one‐sided p=0.025.   
Additional analyses will be conducted to assess any differences based on age of onset or 
duration of sensorineural hearing loss (SNHL). An analysis of variance (ANOVA) will be used 
to model the paired differences (Investigational – Control) of AzBio sentences in quiet age 
of onset and duration of SNHL as the covariate.  The analysis will be repeated for AzBio 
sentences in noise as well as for sentence recognition.  The results will also be presented by 
age of onset and duration of SNHL.   
Because  the  study  includes  a  single  visit  followed  by  a  chronic  period  with  a  subjective 
questionnaire,  the  possibility  exists  that  some  study  participants  will  not  complete  the 
entire test protocol.  Given the study design, no data will be imputed but efficacy analysis 
for other primary and secondary effectiveness endpoints will be repeated for the subset 
with missing data. In addition, to accommodate potential losses, additional subjects will be 
enrolled beyond the required sample size per cohort.  Efficacy data will not be combined 
across cohorts.  

Evaluation of AutoSense OS on a Naída CI M90 Sound Processor Programmed with Target CI 
Fitting Software in Adult Users of the HiResolution Bionic Ear System 
 
V 1.1 / 13‐Nov‐19 
Page 21 of 32 
Confidential 
 
 Type 1 Error Control 
The  study  will  have  one  primary  and  two  secondary  efficacy  endpoints  per  cohort.  The 
Type 1 error needs to be preserved for the two cohorts and three primary and secondary 
efficacy endpoints.   
To address the two independent cohorts, the usual testing for one cohort would rely on 
one‐sided α=0.05 but to independently test each cohort, the α will be set to 0.025 to allow 
testing  to  be  cohort  specific.    Then  results  could  be  separately  tested  per  cohort  which 
would  allow  significance  claims  to  be  made  for  only  one  cohort.    Then  cohort‐specific 
testing will be justified.    
For  primary  and  secondary  efficacy  endpoint  testing  per  cohort,  Type  I  error  will  be 
preserved using hierarchical testing where the primary efficacy endpoint will be tested first 
and  then  the  two  secondary  efficacy  endpoints  will  be  tested  next  in  the  pre‐specified 
order (see Section 6.2.1).  Cohort‐specific claims will be supported for the ordered testing 
of  primary  and  secondary  efficacy  endpoints  until  statistical  significance  was  no  longer 
reached.  Thus, to claim statistical significance for all three endpoints, each would need to 
reach non‐inferiority; the subsequent testing for superiority would be penalty‐free so the 
failure  to  reach  superiority  would  not  stop  subsequent  endpoints  from  being  declared 
significant based on non‐inferiority.      
 Analyses of Individual Results  
A  critical  difference  score  will  be  used  to  determine  whether  individual  subjects 
demonstrate a significant decrease in performance between the Experimental (AutoSense 
on M90) and Control (AutoSound on Q90) conditions. Specifically, the criterion value for 
the critical difference score will be based upon the test‐retest variance on the AzBio test. 
Gifford (2008) provided a set of data on 35 listeners for the AzBio sentences, wherein two 
lists of sentences were presented one after the other to cochlear implant recipients. Based 
on those data, the expected variability between lists has a standard deviation σ of 3.8%. 
The  critical  difference  score  can  be  computed  based  on  the  assumption  that  (1)  the 
difference  scores  have  a  normal  distribution,  and  (2)  the  difference  scores  are  deemed 
significant if, under the null hypothesis, the probability of the difference score exceeding 
the critical score is 1%. Under these assumptions, the critical improvement (or decrement) 
score CS is equal to: 
CS =  * b 
In the above equation, b = 2.33, the percentile of the normal curve corresponding to the 
desired values of  = 0.01, one‐tailed test. Using Gifford’s σ value, the critical difference 
score for AzBio sentences is 8.9%. 
The number and percentage of subjects exceeding, within, and below the critical difference 
(Investigational ‐ Control) score will be tabulated. The shift from the baseline assessments 
will be summarized for both the Experimental and Control results indicating improved, the 
same, or deteriorated. Further the difference between the two strategies will be evaluated 
and  classified  as  better  for  the  Experimental  strategy,  the  same  for  both  strategies,  or 
better for the Control strategy. A two‐sided exact binomial test will be used to evaluate the 
null  hypothesis  that  the  distribution  of  subjects  showing  a  performance  difference 
(Investigational  is  better  or  Control  is  better)  is  distributed  equally.  This  analysis  will 

Evaluation of AutoSense OS on a Naída CI M90 Sound Processor Programmed with Target CI 
Fitting Software in Adult Users of the HiResolution Bionic Ear System 
 
V 1.1 / 13‐Nov‐19 
Page 22 of 32 
Confidential 
 
provide an additional indication of the efficacy of AutoSense on the M90 processor relative 
to AutoSound on the Q90 processor based upon individual data. 
 Safety Endpoint 
The primary safety objective is to evaluate whether there are adverse events related to use 
of AutoSense OS or the M90 processor that impact device safety. 
 Supporting Data 
Acceptability questionnaire data will be analyzed descriptively using frequency and percent 
relative frequency for categorical variables. 
9.1.2 
Sample Size Justification 
A total sample size of 12 subjects per cohort is planned for this study based upon efficacy 
and  safety  considerations.  Previous  cohort‐specific  data  were  used  to  estimate  the 
standard deviations (SD) for the paired M90‐Q90  differences.   The  minimum number of 
subjects required for the study was calculated based upon the primary efficacy outcome 
measures. The primary efficacy objective is to demonstrate non‐inferiority of AutoSense on 
the M90 processor compared to AutoSound on the Q90 processor for the AzBio sentence 
test in quiet mode based on a paired t‐test. The primary efficacy analyses will test the null 
hypothesis that the mean of the paired differences () in AzBio sentence scores in quiet 
mode (AutoSense on M90 – AutoSound on Q90) are less than or equal to ‐10 percentage 
points, where:  
H0:  ≤ ‐10%   versus    H1:   > ‐10% 
Demonstrating that the mean difference, , is greater than ‐10 percentage points for all 
three test conditions will be considered to have shown that M90 is non‐inferior to Q90.  
For  both  cohorts,  previous  data  supported  6.24%  SD  for  the  primary  efficacy  endpoint 
(labelled  1  below)  and  6.61%  SD  for  the  first  secondary  efficacy  endpoint  (labelled  2 
below).  As shown in Table X  below, there is  >90% power per cohort and  per endpoint 
(power columns) to rule out a ‐10% null hypothesis supporting non‐inferiority (N‐I) for a 
one‐sided  2.5%  test  with  statistical  significance  (one‐sided  p=0.025)  achieved  when  <‐
4.98% and <‐4.64% paired mean disadvantages are observed while superiority (reach one‐
sided  p=0.025)  would  be  achieved  if  >5.02%  and  >5.32%  paired  mean  advantages  are 
observed.  The calculations below are based on 8 complete pairs per cohort; a total of 12 
pairs will be enrolled in order to accommodate up to four losses per cohort.  
   
 
 

Evaluation of AutoSense OS on a Naída CI M90 Sound Processor Programmed with Target CI 
Fitting Software in Adult Users of the HiResolution Bionic Ear System 
 
V 1.1 / 13‐Nov‐19 
Page 23 of 32 
Confidential 
 
Table 4: Paired t‐tests to reject the null hypotheses for non‐inferiority and superiority 
Power 
Reach N‐I 
Reach Sup 
1 
2 
1 
2 
1 
2 
Test significance level,  
0.025  0.025  0.025  0.025 
0.025 
0.025 
Null hypothesis mean difference, 0 
0% 
0%  ‐4.98%  ‐4.64% 
0% 
0% 
Alternative mean difference, A 
‐10% 
‐10%  ‐10% 
‐10%  ‐5.02%  ‐5.32% 
Paired SD,  
6.24%  6.61%  6.24%  6.61%  6.24%  6.61% 
Effect size,  = |A ‐ 0| /  
1.603  1.513  0.805  0.810 
0.804 
0.805 
Power (%) 
94 
90 
NA 
NA 
NA 
NA 
N pairs 
8 
8 
8 
8 
8 
8 
These calculations are based on the T‐distribution non‐centrality factor as follows: 





0
,



n
T NCF
n
 
 observed based on the non‐centrality factor: 
ܲ݋ݓ݁ݎൌ ܶ௡ିଵሺܶ௡ିଵ
ିଵሺ0.95ሻ, ݊െ1, ߜൌ ܶ௡,ே஼ிሻ 
The sample size (16) can provide sufficient data for determining the safety and reliability of 
the new strategy. Based on a sample size of 24, the upper bound of the exact event rate 
was  calculated  in  order  to  provide  complication  rates.  If  no  events  are  observed  in  16 
subjects, then 15.3% is the upper bound for a one‐sided 95% confidence interval on this 
event rate. This bound provides assurance that events not observed will appear in less than 
17.1% of subjects.    
10.0 Safety Measures 
The primary safety objective is to evaluate whether there are adverse events related to use of 
AutoSense or the M90 processor that impact device safety. 
11.0 Adverse Event Reporting and Assessment 
An adverse event (AE) is defined as any undesirable clinical occurrence experienced by a study 
subject when using the HiResolution System or when undergoing research procedures, whether 
or not the AE is considered to be device‐related.  The definition of an AE also includes any event 
related to any study procedures or to any underlying medical condition present at baseline that 
increases in severity during the study.  An underlying medical condition that was present at the 
time of enrollment will not be reported as an AE, but any increase in severity during the study 
will be reported as an AE.   
All  device‐related  and  non‐device‐related  adverse  events  (AEs)  will  be  tracked  and  reported 
accordingly throughout the study as defined above in the investigational plan and in accordance 
with  requirements  of  an  IDE  investigation.    The  AEs  will  be  recorded  and  tracked  between 
completion  of  the  informed  consent  form  (signed  and  dated)  and  two  weeks  after  the 
participant’s last study visit. The number and percent of all subjects experiencing adverse events 

Evaluation of AutoSense OS on a Naída CI M90 Sound Processor Programmed with Target CI 
Fitting Software in Adult Users of the HiResolution Bionic Ear System 
 
V 1.1 / 13‐Nov‐19 
Page 24 of 32 
Confidential 
 
will be summarized by type, status and frequency of event.  Adverse Events will be recorded and 
will include but are not limited to the following information [refer to Appendix B for Case Report 
Forms (CRFs)]: 
11.1.1 Adverse Event Definitions and Classifications 
 Serious Adverse Event 
A serious adverse event (SAE) is an event that: a) led to a death, or b) led to a serious 
deterioration in the health of the subject that:  
 
resulted in a life‐threatening illness or injury, 
 
resulted in a permanent impairment of a body structure or of a body function, 
 
required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, 
 
resulted  in  medical  or  surgical  intervention  to  prevent  permanent  impairment  to 
body structure or a body function, or 
 
led to fetal distress, fetal death or a congenital abnormality or birth defect. 
 Adverse Device Effect and Serious Adverse Device Effect 
An  adverse  device  effect  (ADE)  is  any  untoward  and  unintended  response  to  a  medical 
device.    A  serious  adverse  device  effect  (SADE)  is  an  event  related  to  the  device  that 
resulted in any of the consequences characteristic of a serious adverse event (SAE) or that 
might  have  led  to  any  of  the  consequences  if  suitable  action  had  not  been  taken  or 
interventions had not been made or if circumstances had been less opportune. 
 Unanticipated Adverse Device Effect 
An unanticipated adverse device effect (UADE) is any serious adverse effect on health or 
safety; any life threatening problem or death caused by, or associated with, a device, if that 
effect,  problem,  or  death  was  not  previously  identified  in  nature,  severity,  or  degree  of 
incidence  in  the  investigational  plan  or  application;  or  any  other  unanticipated  serious 
problem associated with a device that relates to the rights, safety, or welfare of subjects. 
11.1.2 Adverse Event Reporting 
All adverse events and adverse device effects, serious and non‐serious, will be recorded on 
the  Adverse  Event  Report  Case  Report  Form  [CRF]  (see  Appendix  A  for  all  CRFs). 
Information to be recorded on the CRF should include, but is not limited to: 
 
Date of onset of the adverse event 
 
Description of the event, duration and severity 
 
Seriousness 
 
Relatedness 
 
Treatment/Intervention – course of action taken 
 
Outcome/Status  (Resolved,  Improved,  Stable,  Worse,  Unchanged).    In  case  of  an 
SAE, the subject must be followed until the serious adverse device effect is resolved 
or no reasonable improvement is expected.   
Evaluation of any SAE, SADE, or UADE will be conducted promptly.  Confirmed UADEs will 
be  reported  to  the  FDA  according  to  21  CFR  Part  812.150(b)  (1)  within  10  days  after 
receiving notice of the event, to participating Investigators and to IRBs according to their 
requirements.  If it is determined that an event or effect presents an unreasonable risk to 
subjects, this study, or those parts of the study presenting that risk, will be terminated no 

Evaluation of AutoSense OS on a Naída CI M90 Sound Processor Programmed with Target CI 
Fitting Software in Adult Users of the HiResolution Bionic Ear System 
 
V 1.1 / 13‐Nov‐19 
Page 25 of 32 
Confidential 
 
later than 5 working days after the determination is made and no later than 15 working 
days after Advanced Bionics/Clinical Research first received notice of the event. 
11.1.3 Anticipated Adverse Events 
The risks associated with the investigational products include but are not limited to: 
 
There  is  a  possibility  that  speech  and  environmental  sounds  may  sound  different  or 
louder than what the subjects are accustomed to hearing or that subjects may not like 
the sound quality of AutoSense on the M90 processor. This risk occurs with all changes 
to  sound‐processing,  and  subjects  should  be  advised  of  this  possibility.  If  a  subject 
cannot  tolerate  using  AutoSense  on  the  M90  processor  or  does  not  like  the  sound 
quality, they can return to using their own processor with their baseline programming. 
In this event, the subject will be withdrawn from the study. 
 
Subjects may experience some overly loud sounds that result in discomfort. If such loud 
sounds occur, they can be stopped immediately by removing the headpiece and/or the 
entire external device. 
 
Subjects may experience neural tissue damage in the event of chronic overstimulation.  
 
There  is  risk  of  facial  nerve  stimulation. This  risk  can  be  mitigated  through 
reprogramming of the device. 
 
Subjects  may  experience  intermittent  sound  or  short‐term  loss  of  functionality  while 
wearing the device or while being programmed. The intermittency can be eliminated by 
changing the headpiece, reprogramming the processor, or exchanging the processor. 
 
Subjects  may  have  permanent  residual  acoustic  or  natural  hearing  damage  due  to 
excessive acoustic power.  
 
Subjects may experience skin or tissue irritation because of the device materials or the 
equipment may overheat or otherwise malfunction, causing tissue damage.  
 
Subjects will be exposed to small parts that pose a choking hazard. Care should be taken 
to avoid choking and the outcomes of choking, such as endoscopic surgery or death.  
 
Exposure  to  electromagnetic  emissions  from  the  device  (external  sound  processor, 
internal device) may adversely interfere with other electronic medical devices 
 
Subjects  should  only  use  accessories  compatible  or  designed  for  the  M90  processor 
(such as the battery chargers) in order to avoid electronic shock. 
 
Static  electricity  can  potentially  damage  sensitive  electronic  components  such  as  the 
ones used in the cochlear implant system.  
A complete listing of the risks can be found in Appendix A, all risks listed are considered 
anticipated  Adverse  Events.  Risks  are  minimized  by  device  safety  testing  but  cannot  be 
completely eliminated. In these cases, or at any time, subjects may discontinue use of the 
loaner  M90  study  processor,  and  return  to  using  their  own  processor  and  baseline 
program.  If  subjects  stop  using  the  M90  study  processor  during  the  study,  they  will  be 
withdrawn from the study. 
In all case, the event(s) will be recorded and the incidence of such events reported as part 
of the results analysis. 
 
 

Evaluation of AutoSense OS on a Naída CI M90 Sound Processor Programmed with Target CI 
Fitting Software in Adult Users of the HiResolution Bionic Ear System 
 
V 1.1 / 13‐Nov‐19 
Page 26 of 32 
Confidential 
 
12.0 Risk Analysis 
12.1 
Approved products 
The  HiResolution  Bionic  Ear  System  is  approved  under  P960058.  The  commercially  approved 
custom fitting software, SoundWave™ Professional Suite, and Clinician’s Programming Interface 
(CPI‐3)  will  be  used  during  this  study  to  program  the  Naída  CI  Q90  processor.  Commercially 
approved,  T‐mics  and  acoustic  earhooks  will  be  used  in  conjunction  with  the  Naída  CI  Q90 
processor.  The  risks  associated  with  use  of  the  approved  products  are  contained  in  those 
products’ instructions for use. 
12.2 
Risks related to Investigational Hardware 
 
  The  risk  analysis  contains  the  determination  that  the  benefit 
provided by this use‐case outweighs any residual risk. An excerpt from the report is presented in 
Appendix A. 
12.3 
Risk related to Investigational Software 
 
The  risk  analysis  contains  the 
determination that the benefit provided by this use‐case outweighs any residual risk. An excerpt 
from the report is presented in Appendix A. 
12.4 
Risks related to Cybersecurity 
 
The  risk  analysis  contains  the 
determination that the benefit provided by this use‐case outweighs any residual risk. An excerpt 
from the report is presented in Appendix A. 
13.0 Ethical and Regulatory Obligations 
13.1 
Study Conduct 
The  Investigator  must  agree  that  the  study  will  be  conducted  according  to  the  protocol,  the 
principles of Good Clinical Practices (GCPs) outlined in 21 CFR parts 50, 56, and 812, the World 
Medical Association Declaration of Helsinki, and internal Standard Operating Procedures (SOPs).  
In addition, the Investigator will conduct all aspects of this study in accordance with FDA and 
local regulations.   
The Investigator will assure proper implementation and conduct of the study including those 
study‐related  duties  delegated  to  other  appropriately  qualified  individuals  designated  on  the 
Investigator Agreement page.  The Investigator will assure that all study personnel cooperate 
with monitoring and audits, and will demonstrate due diligence in recruiting and retaining study 
subjects. 
13.2 
Institutional Review Board 
Before initiation of the study, the Investigator must obtain approval of the research protocol, 
informed consent form, and subject recruitment materials from the governing IRB in compliance 
with  the  provisions  specified  by  the  FDA  (21  CFR  Part  56)  and  other  applicable  regulatory 

Evaluation of AutoSense OS on a Naída CI M90 Sound Processor Programmed with Target CI 
Fitting Software in Adult Users of the HiResolution Bionic Ear System 
 
V 1.1 / 13‐Nov‐19 
Page 27 of 32 
Confidential 
 
agencies.  Although Advanced Bionics clinical research staff may assist with IRB applications, the 
Investigator is responsible for assuring compliance of the center’s respective IRB with applicable 
regulations.  
A copy of the written IRB approval of the protocol, informed consent, IRB application materials, 
and  recruitment  advertising  (if  applicable)  must  be  provided  to  Advanced  Bionics  prior  to 
initiation of the study.  The approval letter must be signed by the IRB chairman or designee, 
specify the IRB name and address, identify the clinical protocol by title and/or protocol number, 
and include the date that approval was granted.  The Investigator is responsible for obtaining 
continued  review  of  the  clinical  study  at  intervals  not  exceeding  one  year  or  as  otherwise 
specified  by  the  IRB.    The  Investigator  must  provide  Advanced  Bionics  with  written 
documentation of the review and materials submitted to the IRB for continuing approval.    
Investigators  must  notify  the  IRB  promptly  regarding  all  SAEs  that  occur  at  their  site,  in 
accordance  with  local  reporting  policy,  and  report  other  safety  information  provided  by 
Advanced Bionics to the IRB. 
13.3 
Informed Consent 
A study site’s Informed Consent Form template with center specific/required language must be 
provided to Advanced Bionics for approval prior to submission to the Institutional Review Board 
(IRB).  Advanced Bionics will provide an informed consent template and assistance in adapting 
that template to conform to local requirements (Appendix B). All informed consent documents 
and patient information sheets must contain the minimum elements as mandated by FDA (21 
CFR Part 50) and will be subject to approval by Advanced Bionics as well as the IRB.   
 
Before enrollment, the study will be explained to each prospective study candidate.  Candidates 
will be asked to read the approved informed consent form and given the opportunity to ask 
questions.    Once  all  questions  have  been  answered  and  the  Investigator  is  assured  that  the 
individual understands the implications of participating in the study, the subject will be asked to 
sign and date the informed consent form.  The Investigator will provide a copy of the informed 
consent form to each subject. 
If  an  amendment  to  the  protocol  changes  the  scope  or  activities  associated  with  a  subject’s 
participation, or increases the potential risk to the subject, the informed consent form must be 
revised and submitted to the IRB for review and approval. Actively enrolled study participants 
are re‐consented accordingly if affected by the amendment. The revised informed consent form 
must be used to obtain consent from any new subject who is enrolled in the study after the date 
of the approval of the amendment. 
13.4 
Amendments and Deviations 
13.4.1 Protocol Amendments 
Any changes to the protocol must be implemented through a formal protocol amendment.   
Amendments to the protocol may be initiated by Advanced Bionics or at the request of the 
Investigator.    In  either  case,  a  formal  amendment  cannot  be  initiated  until  it  has  been 
approved by Advanced Bionics, the Investigator, regulatory agencies (if applicable), and the 
IRB. 
 
 

Evaluation of AutoSense OS on a Naída CI M90 Sound Processor Programmed with Target CI 
Fitting Software in Adult Users of the HiResolution Bionic Ear System 
 
V 1.1 / 13‐Nov‐19 
Page 28 of 32 
Confidential 
 
13.4.2 Emergency Deviations 
Emergency deviations or modifications to the protocol may be initiated without Advanced 
Bionics or IRB approval (21 CFR 50.24) only in cases where an immediate apparent hazard 
to subjects must be avoided.  Emergency deviations or modifications must be reported to 
Advanced Bionics and the IRB no later than 24 hours after the emergency.   
13.4.3 Protocol Deviations 
A protocol deviation refers to a study‐related activity that is not in compliance with the 
approved  investigational  plan/protocol  such  as  an  assessment  or  part  thereof  are 
completed incorrectly or omitted or a participant not returning at a defined study interval.  
Deviation events are to be reported accordingly on a protocol deviation report form (CRF).  
Deviations from the clinical protocol and protocol requirements including GCP guidelines 
will be reviewed and evaluated on an ongoing basis.  Appropriate corrective actions will be 
implemented as necessary.   Dependent on nature of deviation, the Investigator may  be 
required to notify the IRB.   
14.0 Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) 
All  subjects  must  sign  a  HIPAA  authorization  form  prior  to  participation  in  the  study.    The 
Investigator will prepare the HIPAA authorization form according to their institution’s policy and 
provide it to Advanced Bionics for approval.  Advanced Bionics will provide a template HIPAA 
research authorization form for reference. All subjects must sign the authorization form prior to 
participation in the study if the HIPAA information is not included in the institution’s informed 
consent.    
15.0 Study Audits  
Advanced Bionics’ internal auditors or contract auditors may evaluate the conduct of the study.  
These parties will have access to all study‐related documents.  Advanced Bionics audit reports 
are confidential and proprietary. 
16.0 Documents and Records 
16.1 
Pre‐Study Documentation Requirements 
Prior to obtaining consent from any subjects, the following documents are required:  
 
A copy of the Investigator Agreement, signed and dated by the Principal Investigator 
 
A signed and dated copy of the Clinical Trial Agreement  
 
Financial  Disclosure  for  the  Principal  Investigator  and  Sub‐Investigator(s),  if 
applicable 
 
A copy of the written IRB approval of the protocol 
 
A  copy  of  the  approved  Informed  Consent  Form  and  written  IRB  approval  of  the 
form  
 
A copy of the signed and dated curriculum vitae of the Principal Investigator and 
Sub‐Investigator(s), if applicable 
 
Copies  of  State  licenses  of  the  designated  study  site  Investigators  (surgeons  and 
audiologists) 
 
 

Evaluation of AutoSense OS on a Naída CI M90 Sound Processor Programmed with Target CI 
Fitting Software in Adult Users of the HiResolution Bionic Ear System 
 
V 1.1 / 13‐Nov‐19 
Page 29 of 32 
Confidential 
 
16.2 
Study Documentation/Case Report Forms 
Data must be submitted according to protocol requirements for all enrolled subjects.  Electronic 
Case Report Forms (eCRFs) provided for this study will be used to submit data (Appendix A).  
Each subject will be assigned a unique identifier at the time of the first visit, which will be used 
on  all  eCRFs.    Study  records  are  comprised  of  source  documents,  eCRFs,  and  all  other 
administrative  documents  including,  for  example,  IRB  correspondence,  clinical  trial  materials 
and  supplies  shipment  manifests,  monitoring  follow‐up  letters, 
and  study‐related 
correspondence  with  Advanced  Bionics.    A  study‐specific  binder  will  be  provided  with 
instructions for maintenance of study records. 
Source documentation is defined as any hand‐written or computer‐generated document that 
contains medical information or test results that have been collected for or are in support of the 
protocol specifications.  For example, these documents may include audiograms, results from 
imaging,  lab  reports,  clinic  notes,  subject  questionnaires,  and  telephone  logs.    All  draft, 
preliminary, and pre‐final versions of a report also are considered source documents, including 
faxed reports or data and hard copies of test results. 
16.3 
Device Accountability 
Participants will be fitted with AutoSense on the investigational M90 processor package at their 
respective  hearing  care/implant  centers.  The  investigational  devices  will  be  shipped  with  the 
following label: "CAUTION‐‐Investigational device. Limited by Federal (or United States) law to 
investigational  use."  The  serial  numbers  for  the  investigational  devices  will  be  logged  at  the 
study site for each study participant. The statement "CAUTION‐‐Investigational device. Limited 
by Federal (or United States) law to investigational use" will be placed onto the loaner laptop 
with the investigational Target CI software. 
16.4 
Record Retention 
All  study  records  (e.g.,  protocol,  IRB  correspondence  and  approvals,  eCRFs,  patient  records, 
consent forms, reports) must be maintained for a minimum of 2 years after the last approval of 
a marketing application in an International Conference on Harmonization (ICH) region and until 
there are no pending or contemplated marketing applications in an ICH region or until at least 2 
years  have  elapsed  since  the  formal  discontinuation  of  clinical  development  of  the  study 
intervention. These documents should be retained for a longer period, however, if required by 
local regulations.  After this time records may be transferred to Advanced Bionics for indefinite 
storage. 
If an Investigator opts to discontinue participation in the study, all records will be transferred to 
a  mutually  agreed  designee  (i.e.,  another  Investigator).    This  transfer  is  subject  to  Advanced 
Bionics’ approval and will be documented in writing with copies sent to Advanced Bionics.  If an 
Investigator  leaves  the  site  at  which  the  study  was  conducted,  Advanced  Bionics  shall  be 
contacted regarding the disposition of documents. 
16.5 
 Inspection of Records 
In the event of an audit, the Investigator agrees to allow representatives of the study Sponsor, 
FDA or other regulatory authorities to access all study records.  Investigators should notify the 
study  Sponsor  promptly  if  an  audit  request  is  received  from  any  regulatory  or  government 

Evaluation of AutoSense OS on a Naída CI M90 Sound Processor Programmed with Target CI 
Fitting Software in Adult Users of the HiResolution Bionic Ear System 
 
V 1.1 / 13‐Nov‐19 
Page 30 of 32 
Confidential 
 
agency. A  copy of the audit findings if conducted should be forwarded to the study Sponsor 
following the conclusion of the visit.  
17.0 Monitoring Procedures  
Independent  monitoring  of  the  study  for  clinical  protocol  compliance  will  be  conducted 
periodically to oversee compliance with the regulatory and clinical aspects of the study.  The 
Clinical Monitor will maintain current knowledge of the study through observation, review of 
study records and source documentation, and discussion of the study with the investigators and 
delegated  study  personnel.    The  study  site  will  assist  the  monitor  by  providing  access  to  all 
relevant study materials. 
Site Initiation Training will be performed before a site enrolls subjects into the study.  Periodic 
monitoring will be performed on‐site as well as remotely throughout the study and a Close‐Out 
Visit will be performed after all subjects at a site have completed the study.  Details of clinical 
site monitoring are documented in a Clinical Monitoring Plan (CMP). The CMP describes in detail 
who will conduct the monitoring, at what frequency monitoring will be done, at what level of 
detail monitoring will be performed, and the distribution of monitoring reports. 
Clinical Monitors will be members of the Clinical Research Department of Advanced Bionics who 
have  been  trained  on  the  study  investigational  plan,  monitoring  procedures,  and  standard 
operating procedures based on Good Clinical Practice and other applicable Federal regulations. 
The  following  or  otherwise  designated  Advanced  Bionics  Clinical  Research  Department 
Personnel will be responsible for conducting the study monitoring: 
Address: 
Advanced Bionics, LLC 
Clinical Research Department 
28515 Westinghouse Place 
Valencia, CA 91355 
 
 
 

Evaluation of AutoSense OS on a Naída CI M90 Sound Processor Programmed with Target CI 
Fitting Software in Adult Users of the HiResolution Bionic Ear System 
 
V 1.1 / 13‐Nov‐19 
Page 31 of 32 
Confidential 
 
18.0 Suspension and Termination 
18.1 
Criteria for Terminating the Study 
The  study  Sponsor,  Advanced  Bionics,  reserves  the  right  to  terminate  the  study  at  any  time.  
However, this right will be exercised only for valid scientific or business reasons, or because of 
issues  related  to  protection  of  research  subjects.    Investigators  and  IRBs  will  be  notified  in 
writing in the event of termination.  If the study is prematurely terminated or suspended, the 
Principal Investigator (PI) will promptly inform study participants, provide the reason(s) for the 
termination or suspension and changes to the study visit schedule, as applicable.              
18.2 
Criteria for Suspending or Terminating a Study Center 
After the study begins, Advanced Bionics reserves the right to terminate enrollment of subjects 
at a study center at any time if (1) no subjects have been enrolled, (2) the center has multiple or 
severe  unjustified  protocol  violations  or  (3)  the  center  fails  to  follow  remedial  actions  for 
protocol violations. 
Possible reasons for suspending or terminating a center include: 
 
Investigator non‐compliance. 
 
Repeated failure to complete or submit eCRFs in a timely manner. 
 
Failure to obtain written informed consent from each subject. 
 
Failure to report an SAE or UADE to Advanced Bionics within 10 days of when the 
event occurred.  
19.0 References  
Gifford RG, Shallop JK, Peterson MA. (2008) Speech recognition materials and ceiling effects: 
Considerations for cochlear implant programs. Audiol Neurotol 13:263‐271. 
Spahr T, Dorman MF. (2004) Performance of subjects fit with the Advanced Bionics CII and 
Nucleus 3G cochlear implant devices. Arch Otolaryngol Head Neck Surg 130:624‐628. 
20.0 Protocol Amendments 
In the event of an amended change to the study protocol, the Sponsor will submit accordingly to 
the FDA for review/approval.  Amended changes will be provided as well for Institutional Review 
Board submission and review.