Assessment of Two New Electronic Cigarettes in Cigarette Smokers
Phase: NA
Conditions: Electronic Cigarettes
Sponsor: Virginia Commonwealth University

 
 
Titl e : A s s e s s m e nt of T w o N e w El e ctr o ni c Ci g ar ett e s i n Ci g ar ett e S m o k er s  
 
N C T  #: N C T 0 3 4 3 5 5 6 2  
 
D o c u m e nt  ap p r o val  d ate:  A pril 1 1, 2 0 1 9  
 
D o c u m e nt T y p e: Pr ot o c ol  
 
 
 

D at e: M o n d a y, J u n e 2 2, 2 0 2 0 3: 3 6: 3 1 P M
Pri nt
Cl o s e
I D:  H M 2 0 0 1 2 0 1 3
Vi e w: S F - St u d y I d e ntifi c ati o n
H M 2 0 0 1 2 0 1 3 - Ali s o n Br el a n d
A s s e s s m e nt of T w o N e w El e ctr o ni c Ci g ar ett e s i n Ci g ar ett e S m o k er s
  
St u d y I d e ntifi c ati o n
1. * S el e ct t h e Pri n ci p al I n v e sti g at or:
Ali s o n Br el a n d  
2. * St u d y Titl e:
A s s e s s m e nt of T w o N e w El e ctr o ni c Ci g ar ett e s i n Ci g ar ett e S m o k er s  
3. * I s t hi s a st u d e nt or tr ai n e e pr oj e ct i n w hi c h a cti viti e s will be c arri e d o ut b y t h at i n di vi d u al u n d er y o ur
s u p er vi si o n (f or e x a m pl e, di s s ert ati o n or d e gr e e-r e q uir e d pr oj e ct s):
  
Y e s

N o
4. * Pl e a s e s el e ct t h e pri m ar y d e p art m e nt or c e nt er t h at t hi s st u d y i s b ei n g c o n d u ct e d u n d er:
P s y c h ol o g y
5. If t hi s i s a s s o ci at e d wit h ot h er V C U I R B pr ot o c ol s or a r e s u b mi s si o n of a wit h dr a w n/ cl o s e d pr ot o c ol, s el e ct t h e
V C U I R B n u m b er s a s si g n e d t o t h o s e st u di e s:
I D 
Titl e
PI
H M 2 0 0 0 2 5 6 7  C S T P O v er all S cr e e ni n g a n d R e gi str y Ali s o n Br el a n d
6. S el e ct all i n di vi d u al s w h o ar e p er mitt e d t o e dit t h e I R B pr ot o c ol a n d s h o ul d b e c o pi e d o n c o m m u ni c ati o n s
( st u d y st aff will b e e nt er e d l at er).  T h e s e i n di vi d u al s will b e r ef err e d t o a s pr ot o c ol e dit or s:
L a st N a m e 
Fir st N a m e 
E- M ail
P h o n e  
M o bil e
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
7. * S el e ct o n e of t h e f oll o wi n g t h at a p pli e s t o t h e pr oj e ct ( s el e ct i o n will br a n c h t o n e w p a g e s):
N ot e: V C U I R B off er s g ui d a n c e f or m a n y t y p e s of st u di e s, i n cl u d i n g s e c o n d ar y d at a a n al y si s st u di e s, i nt er n et r e s e ar c h,
r e gi stri e s, E FI C, H U D, a n d E m er g e n c y U s e pr ot o c ol s. S e e htt p s://r e s e ar c h. v c u. e d u/ h u m a n _r e s e ar c h/ g ui d a n c e. ht m  

R e s e ar c h Pr oj e ct or Cli ni c al I n v e sti g ati o n [* m o st e x e m pt, e x p e d it e d, a n d f ull b o ar d r e s e ar c h st u di e s]

E x c e pti o n fr o m I nf or m e d C o n s e nt ( E FI C) f or Pl a n n e d E m er g e n c y R e s e ar c h

H u m a nit ari a n U s e of D e vi c e f or Tr e at m e nt or Di a g n o si s

H u m a nit ari a n U s e of D e vi c e f or Cli ni c al I n v e sti g ati o n

E m er g e n c y U s e of I n v e sti g ati o n al Dr u g, Bi ol o gi c or D e vi c e

Tr e at m e nt U s e ( E x p a n d e d A c c e s s t o I n v e sti g ati o n al Pr o d u ct f or Tr e at m e nt U s e)

C e nt er or I n stit ut e A d mi ni str ati v e Gr a nt R e vi e w

R e q u e st f or N ot H u m a n S u bj e ct R e s e ar c h D et er mi n ati o n (i. e. r e q u e st a l ett er c o nfir mi n g t h at I R B r e vi e w i s n ot
r e q uir e d)
I D:  H M 2 0 0 1 2 0 1 3
Vi e w: S F 2 - F e d er al R e g ul ati o n s
  
F e d er al R e g ul ati o n s
1. * I s t hi s a F D A r e g ul at e d st u d y ?
F D A r e g ul at e d r e s e ar c h i n cl u d e s all cli ni c al i n v e sti g ati o n s i n v ol vi n g a t e st arti cl e a n d a h u m a n s u bj e ct( s) t h at
h a s b e e n s u b mitt e d f or a p pr o v al t o t h e F D A or m a y b e s u b mitt e d i n t h e f ut ur e.  C h e c k Y e s if t h e st u d y i n v ol v e s
a n I N D/I D E, a b br e vi at e d I D E, I N D/I D E e x e m pti o n, H U D, e x p a n d e d a c c e s s, or i s ot h er wi s e s u bj e ct t o 2 1 C F R 5 6.
Al s o c h e c k Y e s if t h e st u d y d o e s n ot i n v ol v e a t e st arti cl e b ut i nt e n d s t o pr o vi d e s af et y or effi c a c y d at a t o t h e
F D A a b o ut a n F D A r e g ul at e d pr o d u ct.
  
Y e s 
N o

2. * I s t hi s st u d y s u p p ort e d b y t h e D e p art m e nt of D ef e n s e ( D o D):
  
Y e s

N o
3. * C h e c k if a n y of t h e f oll o wi n g f u n di n g s o ur c e s a p pl y t o t hi s r e s e ar c h (i n cl u di n g Dir e ct a n d/ or I n dir e ct
f u n di n g):

D e p art m e nt of E d u c ati o n

D e p art m e nt of J u sti c e

E n vir o n m e nt al Pr ot e cti o n A g e n c y

N o n e of t h e a b o v e
I D:  H M 2 0 0 1 2 0 1 3
Vi e w: S F 2 - I R B P a n el S et u p
  
I R B P a n el S et u p
1. * T o w hi c h I R B i s t hi s st u d y b ei n g s u b mitt e d f or r e vi e w ?

V C U I R B

W e st er n I R B

N CI C e ntr al I R B

Ot h er I R B
2. * D o e s t hi s pr ot o c ol alr e a d y h a v e a V C U I R B st u d y n u m b er ( H M n u m b er) a n d i s b ei n g s u b mitt e d a s a n e w
st u d y i n or d er t o tr a n siti o n t o r e vi e w b y a n ot h er I R B ?

Y e s - tr a n siti o ni n g fr o m V C U I R B t o a n e xt er n al I R B ( WI R B, CI R B, Ot h er)

Y e s - tr a n siti o ni n g fr o m a n e xt er n al I R B ( WI R B, CI R B, Ot h er) t o V C U I R B

N o or n ot a p pli c a bl e
I D:  H M 2 0 0 1 2 0 1 3
Vi e w: S F 2 - R e vi e w S et u p
  
R e vi e w S et u p
1. * S el e ct w hi c h st u d y t y p e b e st d e s cri b e s t h e m aj orit y of t h e st u d y. Y o ur r e s p o n s e will h el p d et er mi n e w hi c h
I R B p a n el s h o ul d r e vi e w t hi s.

Bi o- M e di c al R e s e ar c h

S o ci al/ B e h a vi or al/ E d u c ati o n ( S B E) R e s e ar c h
2. * D o e s t hi s st u d y i n v ol v e gr e at er t h a n mi ni m al ri s k:
D o e s t hi s st u d y i n v ol v e gr e at er t h a n mi ni m al ri s k:
  
Y e s

N o
3. * R e vi e w t y p e r e q u e st e d: ( s u bj e ct t o I R B a p pr o v al):

F ull B o ar d

E x p e dit e d

E x e m pt
T h e I R B h a s d et er mi n e d t h at t h e s el e ct e d E x e m pt a n d/ or E x p e dit e d c at e g ori e s a p pl y t o t hi s st u d y.
T h e b el o w i nf or m ati o n i s r e a d- o nl y t o i n v e sti g at or s, a n d t h e c a t e g ori e s ar e s et b y t h e I R B d uri n g r e vi e w. All
c at e g ori e s will a p p e ar bl a n k u ntil t h e I R B h a s m a d e a d et er mi n a ti o n. If a c at e g or y i s n ot c h e c k e d, it d o e s n ot
a p pl y t o t hi s st u d y.
4. F or E x p e dit e d St u di e s:
C at e g or y
2
C oll e cti o n of
Bl o o d
I n v ol v e s o nl y t h e c oll e cti o n of bl o o d s a m pl e s b y fi n g er sti c k, h e el sti c k, e ar sti c k, or
v e ni p u n ct ur e fr o m i n di vi d u al s w h er e t h e a m o u nt of bl o o d d o e s n o t e x c e e d all o w a bl e a m o u nt s
( s e e h el p).
C at e g or y
3
S p e ci m e n
C oll e cti o n
I n v ol v e s pr o s p e cti v e c oll e cti o n of bi ol o gi c al s p e ci m e n s f or r e se ar c h p ur p o s e s b y n o ni n v a si v e
m e a n s.
C at e g or y
4
N o ni n v a si v e
Pr o c e d ur e s
I n v ol v e s t h e c oll e cti o n of d at a t hr o u g h n o ni n v a si v e pr o c e d ur e s ( n ot i n v ol vi n g g e n er al
a n e st h e si a or s e d ati o n) r o uti n el y e m pl o y e d i n cli ni c al pr a cti c e , e x cl u di n g x-r a y s or mi cr o w a v e s.
C at e g or y
5
N o nr e s e ar c h
D at a
C oll e cti o n
I n v ol v e s m at eri al s ( d at a, d o c u m e nt s, r e c or d s, or s p e ci m e n s) t h at h a v e b e e n c oll e ct e d or will b e
c oll e ct e d s ol el y f or n o nr e s e ar c h p ur p o s e s i n cl u di n g m e di c al tr e at m e nt or di a g n o si s.
C at e g or y
7
B e h a vi or al
I s r e s e ar c h t h at will b e p erf or m e d o n i n di vi d u al or gr o u p c h ar act eri sti c s or b e h a vi or O R will
e m pl o y a s ur v e y, i nt er vi e w, or al hi st or y, f o c u s gr o u p, pr o gr a m e v al u ati o n, h u m a n f a ct or s
e v al u ati o n, or q u alit y a s s ur a n c e m et h o d ol o gi e s.
  
I D:  H M 2 0 0 1 2 0 1 3
Vi e w: S F 2 - I niti al S et u p C o m pl et e
  

I niti al S et u p C o m pl et e
Pr ot o c ol Pr o gr e s s:
❶ I NI TI A L S E T U P
② B A C K G R O U N D, R A TI O N A L E & G O A L S
③ R E S E A R C H P L A N
④ C O N S E N T P L A N
⑤ RI S K S, P RI V A C Y & C O N FI D E N TI A LI T Y
⑥ P O P U L A TI O N S WI T H S P E CI A L C O N SI D E R A TI O N S
⑦ I N S TI T U TI O N A L R E Q UI R E M E N T S
⑧ D O C U M E N T S
 
Cli c k C o nti n u e b el o w t o g o t o t h e n e xt s e cti o n
  
I D:
H M 2 0 0 1 2 0 1 3
Vi e w: S F 2 - B a c k gr o u n d, R ati o n al e a n d G o al s
  
B a c k gr o u n d, R ati o n al e a n d G o al s
1. * D e s cri b e t h e st u d y' s b a c k gr o u n d a n d si g nifi c a n c e, i n cl u di n g cit ati o n s, or u pl o a d a cit ati o n li st i n d o c u m e nt
u pl o a d.  U s e l a y l a n g u a g e w h e n e v er p o s si bl e.
To d a y’ s el e ctr o ni c ci g ar ett e ( E CI G) w a s p at e nt e d i n 2 0 0 3 ( 1) a n d t h e pr o d u ct i s i nt e n d e d t o a er o s oli z e a ni c oti n e-
c o nt ai ni n g li q ui d f or i n h al ati o n. To t h e e xt e nt t h at t h e ni c oti n e i n t h e li q ui d i s pl a nt- d eri v e d a n d t h e pr o d u ct i s n ot
m ar k et e d wit h t h er a p e uti c i nt e nt, E CI G s ar e c o n si d er e d t o b a c c o pr o d u ct s u n d er U S l a w . ( 2) T hi s l e g al d et er mi n ati o n,
c o u pl e d wit h t h e f a ct t h at E CI G s a n d ot h er alt er n ati v e pr o d u ct s h a v e r e c e ntl y n ot b e e n u n d er t h e a ut h orit y of F D A ’ s
C e nt er f or To b a c c o Pr o d u ct s, m e a n s t h at m a n y di v er s e t o b a c c o pr o d u ct s h a v e c o m e t o t h e m ar k et t h at h a v e
si g nifi c a ntl y diff er e nt d e si g n f e at ur e s. O n e u n a n s w er e d q u e sti o n i s: H o w d o d e si g n f e at ur e s i nfl u e n c e e mi s si o n s ?
M o st E CI G s c o n si st of a b att er y, a n el e ctri c al h e at er, a n d a li q ui d t h at i s a er o s oli z e d f or u s er s t o i n h al e. T h e n a m e
“ el e ctr o ni c ci g ar ett e” a ct u all y e n c o m p a s s e s a v ari et y of d e si g n t y p e s, fr o m pr o d u ct s t h at l o o k li k e a ci g ar ett e
( s o m eti m e s c all e d “fir st g e n er ati o n d e vi c e s” or “ ci g ali k e s”), t o pr o d u ct s t h at c a n b e m u c h l ar g er t h a n a ci g ar ett e a n d
m a y u s e a “ c artri d g e” or “t a n k” t o h ol d t h e li q ui d, a n d t h at g e n er all y h a v e a b att er y t h at i s s e p ar at e fr o m t h e c artri d g e or
t a n k. B e c a u s e m o st ci g ali k e s ar e “ cl o s e d” i n t h at t h e y ar e n ot i nt e n d e d t o b e r efill e d wit h li q ui d n or t h eir b att er y or
at o mi z er r e pl a c e d b y t h e u s er a n d m a n y c artri d g e- or t a n k- b a s e d s y st e m s ar e “ o p e n” i n t h at t h e y ar e i nt e n d e d t o b e
r efill e d a n d oft e n all o w u s er s t o s el e ct a n d r e pl a c e s o m e c o m p o n e nt s, w e r ef er t o t h e s e pr o d u ct s a s “ cl o s e d” a n d
“ o p e n” E CI G s. E CI G s al s o h a v e a v ari et y of n a m e s, s u c h a s “ v a p e s,” “ m o d s,” “ e- h o o k a h s,” a n d “ v a p e p e n s”. 
A si d e fr o m a p p e ar a n c e, E CI G s c a n diff er b a s e d o n a v ari et y of f e at ur e s, i n cl u di n g, b ut n ot li mit e d t o, v olt a g e a n d
r e si st a n c e ( w hi c h t o g et h er d et er mi n e d e vi c e p o w er o ut p ut). T h e li q ui d s ar e u s u all y ( b ut n ot al w a y s) c o m p o s e d of
ni c oti n e, a s w ell a s at l e a st o n e s ol v e nt ( u s u all y pr o p yl e n e gl y c ol a n d/ or v e g et a bl e gl y c eri n), a n d fl a v or a nt s (t o b a c c o,
m e nt h ol, c a n d y- or b e v er a g e-t h e m e d, a n d m or e). T h e s e f e at ur e s c o m bi n e wit h u s er p uf fi n g b e h a vi or t o i nfl u e n c e t h e
t o xi c a nt c o nt e nt ( or “ yi el d”) of t h e a er o s ol t h at e m er g e s fr o m t h e E CI G. 
J U U L i s a cl o s e d E CI G pr o d u ct t h at h a s b e e n a v ail a bl e o n t h e m ar k et f or s e v er al y e ar s t h at u s e s li q ui d c o nt ai ni n g
ni c oti n e s alt s, b ut littl e i s k n o w n a b o ut t h e p h y si ol o gi c al a n d s u bj e cti v e ef f e ct s a s s o ci at e d wit h u si n g t hi s E CI G d e vi c e.
T h e u s e of ni c oti n e s alt s ( v s. fr e e b a s e ni c oti n e t h at i s t y pi c all y u s e d i n E CI G li q ui d s) a n d t h e u ni q u e d e vi c e d e si g n
r el ati v e t o ot h er E CI G d e vi c e s w arr a nt s i n v e sti g ati o n. 
I n a d diti o n t o E CI G s b e c o mi n g i n cr e a si n gl y p o p ul ar, h e at- n ot- b ur n pr o d u ct s h a v e st art e d t o a p p e ar o n t h e m ar k et.
H e at- n ot- b ur n t o b a c c o pr o d u ct s ar e d e vi c e s t h at u s e s o m e t y p e of a h e ati n g el e m e nt t o h e at t o b a c c o t o a t e m p er at ur e
b el o w c o m b u sti o n wit h t h e p ur p o s e of d eli v eri n g ni c oti n e t o t h e u s er w hil e r e d u ci n g e x p o s ur e t o c h e mi c al c o m p o u n d s
g e n er at e d i n c o m b u sti o n. Cli ni c al l a b or at or y m et h o d s h a v e b e e n u s e d t o e v al u at e ot h er h e at- n ot- b ur n t o b a c c o
pr o d u ct s (i. e., P a x Pl o o m) ( 5), b ut t h e s e pr o d u ct s u s e h e at e d l o o s e-l e af t o b a c c o a n d m a y oft e n b e u s e d f or c a n a bi s
s m o ki n g. 
I Q O S i s a n e w h e at- n ot- b ur n d e vi c e t h at u si n g a n el e ctri c all y h e at e d m et al s k e w er t o h e at a t o b a c c o sti c k t h at i s
i n s ert e d o nt o t h e sti c k. P hilli p M orri s, t h e m a k er s of I Q O S, r e p ort si mil ar cl ai m s t o ot h er h e at- n ot- b ur n pr o d u ct s
r e g ar di n g r e d u c e d e x p o s ur e t o c h e mi c al s g e n er at e d fr o m c o m b u sti bl e t o b a c c o u s e, h o w e v er, littl e i s k n o w n a b o ut u s er
p h y si ol o gi c al a n d s u bj e cti v e eff e ct s a s s o ci at e d wit h I Q O S u s e.
R ef er e n c e s
1. H o n, L., i n v e nt or. 2 0 0 3. P at e nt N o. 2 5 1 8 1 7 4 A 1.
2. S ott er a, I n c v. F D A, 6 2 7 F. 3 d 8 9 1 ( D. C. Cir. 2 0 1 0) 
3. Tali h, S., Z. B al h a s, T. Ei s s e n b er g, R., et al. 2 0 1 5 a. Eff e ct s of U s er P uff To p o gr a p h y, D e vi c e V olt a g e, a n d Li q ui d
Ni c oti n e C o n c e ntr ati o n o n El e ctr o ni c Ci g ar ett e Ni c oti n e Yi el d: M e a s ur e m e nt s a n d M o d el Pr e di cti o n s. Ni c oti n e &
To b a c c o R e s e ar c h 1 7( 2): 1 5 0- 1 5 7.
4. W a g e n er T, Fl o y d E L, St e p h a n o v I, Dri s kill s L M, Fr a n k S G, M ei er E, L e a v e n s E L, Ta c k ett N M, Q u ei m a d o L. ( 2 0 1 7).
H a v e c o m b u sti bl e ci g ar ett e s m et t h eir m at c h ? T h e ni c oti n e d eli v er y pr ofil e s a n d h ar mf ul c o n stit u e nt e x p o s ur e s of
s e c o n d- g e n er ati o n a n d t hir d- g e n er ati o n el e ctr o ni c ci g ar ett e u s er s. To b a c c o C o ntr ol e 1: e 2 3- e 2 8.
5. L o p e z, Al e x a A.; Hil er, M ar z e n a; M al o n e y, S ar a h; Ei s s e n b er g, T h o m a s; Br el a n d, Ali s o n B. ( 2 0 1 6). E x p a n di n g cli ni c al
l a b or at or y t o b a c c o pr o d u ct e v al u ati o n m et h o d s t o l o o s e-l e af t o b a c c o v a p ori z er s. Dr u g a n d Al c o h ol D e p e n d e n c e. 1 6 9:
3 3 – 4 0.
2. * D e s cri b e t h e st u d y h y p ot h e si s a n d/ or r e s e ar c h q u e sti o n s.  U s e l a y l a n g u a g e w h e n e v er p o s si bl e.
T h e p ur p o s e of t hi s st u d y i s t o d et er mi n e diff er e n c e s i n ni c oti n e d eli v er y, u s er b e h a vi or, s u bj e cti v e eff e ct s, a n d
p h y si ol o gi c al eff e ct s, w h e n ci g ar ett e s m o k er s u s e a n t w o n e w el e ctr o ni c ci g ar ett e d e vi c e s ( J U U L a n d I Q O S) r el ati v e t o
t h eir u si n g t h eir o w n br a n d of ci g ar ett e s.
3. * D e s cri b e t h e st u d y' s s p e cifi c ai m s or g o al s.  U s e l a y l a n g u a g e w h e n e v er p o s si bl e.
T h e ai m s of t hi s st u d y ar e t o b ett er u n d er st a n d h o w t w o n e w el e ctr o ni c ci g ar ett e d e vi c e s wit h dif f er e nt t e c h n ol o g y
( J U U L - el e ctr o ni c ci g ar ett e wit h ni c oti n e s alt s, a n d I Q O S - a " h e at- n ot- b ur n" pr o d u ct) aff e ct a v ari et y of m e a s ur e s.
4. * D e s cri b e t h e s ci e ntifi c b e n efit or i m p ort a n c e of t h e k n o wl e d g e t o b e g ai n e d:
T h e b e n efit s of t hi s r e s e ar c h ar e of a s ci e ntifi c n at ur e, w hi c h s h o ul d i n t h e l o n g-t er m b e n efit s o ci et y at l ar g e. I n
p arti c ul ar, t h e u s e of E CI G s a n d h e at- n ot- b ur n t o b a c c o pr o d u ct s h a s b e c o m e i n cr e a si n gl y p o p ul ar. T h er e i s a l a c k of
i nf or m ati o n a b o ut t h e s e pr o d u ct s a n d t h eir eff e ct s. T h e r e s ult s of t hi s st u d y will i nf or m f ut ur e w or k r e g ar di n g t h e
p h y si ol o gi c al a n d s u bj e cti v e eff e ct s of E CI G u s e a n d h e at- n ot- b ur n t o b a c c o pr o d u ct u s e i n ci g ar ett e s m o k er s.
5. * D e s cri b e a n y p ot e nti al f or dir e ct b e n efit s t o p arti ci p a nt s i n t hi s st u d y:
N o n e.
6. U pl o a d a s u p p orti n g cit ati o n li st if a p pli c a bl e:
  

I D:  H M 2 0 0 1 2 0 1 3
Vi e w: S F 2 - St u d y P o p ul ati o n
  
St u d y P o p ul ati o n
1. * Pr o vi d e t h e m a xi m u m n u m b er of i n di vi d u al s t h at
  1. M a y p arti ci p at e i n a n y st u d y i nt er a cti o n or i nt er v e nti o n (I n cl u di n g s cr e e ni n g, c o n s e nti n g, a n d st u d y
a cti viti e s)
      A N D/ O R
  2. Y o u o bt ai n a n y d at a/ s p e ci m e n s a b o ut (r e g ar dl e s s of i d e ntifi a bilit y) 
 at V C U a n d at ot h er sit e s u n d er t h e V C U I R B' s o v er si g ht. S e e th e h el p t e xt f or a d diti o n al g ui d a n c e.
7 5 
2. If t hi s i s a m ulti- C e nt er Pr oj e ct, w h at i s t h e m a xi m u m a nti ci p at e d n u m b er of s u bj e ct s a cr o s s all sit e s ?
3. * Pr o vi d e j u stifi c ati o n f or t h e s a m pl e si z e b y e x pl ai ni n g h o w y o u  arri v e d at t h e e x p e ct e d n u m b er of
p arti ci p a nt s a n d w h y t hi s n u m b er i s a d e q u at e f or a n s w eri n g t h e r e s e ar c h q u e sti o n s:
A t ot al of 3 0 p arti ci p a nt s will gi v e u s t h e st ati sti c al p o w er t o e x a mi n e diff er e n c e s i n t h e p h y si ol o gi c al a n d s u bj e cti v e
eff e ct s of t h e pr o d u ct s. W e m a y c o n s e nt u p t o 7 5 p arti ci p a nt s i n or d er t o o bt ai n 3 0 p arti ci p a nt s w h o c o m pl et e t h e e ntir e
st u d y.
6. * Will i n di vi d u al s wit h li mit e d E n gli s h pr ofi ci e n c y b e i n cl u d e d i n or e x cl u d e d  fr o m t hi s r e s e ar c h ?

I n cl u d e d

E x cl u d e d - s af et y c o n c er n s if p arti ci p a nt s ar e u n a bl e t o c o m m u n i c at e wit h t h e st u d y t e a m

E x cl u d e d - i n str u m e nt s/ m e a s ur e s o nl y v ali d at e d i n E n gli s h

E x cl u d e d - n o pr o s p e ct of dir e ct b e n efit t o i n di vi d u al p arti ci p a nt s

E x cl u d e d - mi ni m al ri s k st u d y

E x cl u d e d - l a c k of b u d g et/r e s o ur c e s f or tr a n sl ati o n a n d i nt er pr et ati o n [ pr o vi d e a n e x pl a n ati o n i n n e xt q u e sti o n]

E x cl u d e d - ot h er r e a s o n [ pr o vi d e a n e x pl a n ati o n i n n e xt q u e sti o n]
7. J u stif y t h e i n cl u si o n a n d e x cl u si o n crit eri a if y o u ar e eit h er t ar g eti n g, or e x cl u di n g, a p arti c ul ar s e g m e nt of t h e
p o p ul ati o n / c o m m u nit y. Pr o vi d e a d e s cri pti o n of t h e gr o u p/ or g a ni z ati o n/ c o m m u nit y a n d pr o vi d e a r ati o n al e.
  
I D:  H M 2 0 0 1 2 0 1 3
Vi e w: S F 2 - B a c k gr o u n d, R ati o n al e & G o al s S e cti o n C o m pl et e
  
B a c k gr o u n d, R ati o n al e & G o al s S e cti o n C o m pl et e
Pr ot o c ol Pr o gr e s s:
 I NI TI A L S E T U P
 B A C K G R O U N D, R A TI O N A L E & G O A L S
③ R E S E A R C H P L A N
④ C O N S E N T P L A N
⑤ RI S K S, P RI V A C Y & C O N FI D E N TI A LI T Y
⑥ P O P U L A TI O N S WI T H S P E CI A L C O N SI D E R A TI O N S
⑦ I N S TI T U TI O N A L R E Q UI R E M E N T S
⑧ D O C U M E N T S
 
Cli c k C o nti n u e b el o w t o g o t o t h e n e xt s e cti o n
I D:  H M 2 0 0 1 2 0 1 3
Vi e w: S F 2 - St u d y Pr o c e d ur e s
  
St u d y Pr o c e d ur e s
  

1. * D e s cri b e t h e st u d y h y p ot h e si s a n d/ or r e s e ar c h q u e sti o n s.  U s e l a y l a n g u a g e w h e n e v er p o s si bl e.
T h e p ur p o s e of t hi s st u d y i s t o d et er mi n e diff er e n c e s i n ni c oti n e d eli v er y, u s er b e h a vi or, s u bj e cti v e eff e ct s, a n d
p h y si ol o gi c al eff e ct s, w h e n ci g ar ett e s m o k er s u s e a n t w o n e w el e ctr o ni c ci g ar ett e d e vi c e s ( J U U L a n d I Q O S) r el ati v e t o
t h eir u si n g t h eir o w n br a n d of ci g ar ett e s.
2. * D e s cri b e t h e st u d y' s s p e cifi c ai m s or g o al s.  U s e l a y l a n g u a g e w h e n e v er p o s si bl e.
T h e ai m s of t hi s st u d y ar e t o b ett er u n d er st a n d h o w t w o n e w el e ctr o ni c ci g ar ett e d e vi c e s wit h diff er e nt t e c h n ol o g y
( J U U L - el e ctr o ni c ci g ar ett e wit h ni c oti n e s alt s, a n d I Q O S - a " h e at- n ot- b ur n" pr o d u ct) aff e ct a v ari et y of m e a s ur e s.
3. * Will t h e i n v e sti g at or o bt ai n i nf or m ati o n or bi o s p e ci m e n s f or t h e p ur p o s e of s cr e e ni n g, r e cr uiti n g or
d et er mi ni n g t h e eli gi bilit y of pr o s p e cti v e s u bj e ct s ?

T h e i n v e sti g at or will o bt ai n i nf or m ati o n t hr o u g h or al or writt e n c o m m u ni c ati o n wit h t h e pr o s p e cti v e
s u bj e ct or l e g all y a ut h ori z e d r e pr e s e nt ati v e.

T h e i n v e sti g at or will o bt ai n i d e ntifi a bl e pri v at e i nf or m ati o n b y a c c e s si n g r e c or d s.

T h e i n v e sti g at or will o bt ai n i d e ntifi a bl e bi o s p e ci m e n s b y a c c e s si n g st or e d i d e ntifi a bl e bi o s p e ci m e n s.

N o n e of t h e a b o v e
4. * C h o o s e all t y p e s of r e cr uit m e nt m at eri al s t h at m a y b e u s e d: 

E- m ail i n vit ati o n s

P h o n e S oli cit ati o n s cri pt s

Fl y er s, M ail e d L ett er s or N e w s p a p er/ T V/ R a di o A d s

Tel e g R A M a n n o u n c e m e nt s

W e b sit e t e xt

St u d y- s p e cifi c w e b sit e s ( d e si g n a n d t e xt)

S o ci al M e di a

P s y c h ol o g y R e s e ar c h P arti ci p a nt P o ol ( S O N A) st u d y d e s cri pti o n s

S cri pt s f or a n n o u n c e m e nt s m a d e t o gr o u p s

Ot h er r e cr uit m e nt m at eri al

N o r e cr uit m e nt m at eri al s
5. * Pr o vi d e a d e s cri pti o n of
1. H o w p ot e nti al p arti ci p a nt s or s e c o n d ar y d at a/ s p e ci m e n s of i nt er e st will b e i d e ntifi e d a n d
2. All pr o c e d ur e s t h at will b e f oll o w e d t o c arr y o ut r e cr uit m e nt a n d s cr e e ni n g a cti viti e s (if a p pli c a bl e).
I n cl u d e d et ail s ( a s a p pli c a bl e) a b o ut:
  - H o w s e c o n d ar y d at a/ s p e ci m e n s t h at m e et t h e st u d y’ s eli gi bilit y crit eri a will b e i d e ntifi e d (i. e. w h at
d at a b a s e( s) will b e q u eri e d a n d t h e s e ar c h t er m s t h at will b e u s e d)
  - H o w p ot e nti al p arti ci p a nt s will b e i d e ntifi e d a n d t h eir c o nt a ct i nf or m ati o n o bt ai n e d
  - T h e ti mi n g a n d fr e q u e n c y of r e cr uit m e nt a cti viti e s
  - W h er e a n d h o w r e cr uit m e nt pr o c e d ur e s will b e c o m pl et e d
  - W h o will r e cr uit or r e s p o n d t o p ot e nti al p arti ci p a nt s
  - W h at a n d h o w writt e n or v er b al r e cr uit m e nt m at eri al s a n d r e mi n d er s (if a n y) will b e u s e d
  - W h at s cr e e ni n g a cti viti e s will o c c ur a n d h o w t h e s e pr o c e d ur e s will b e p erf or m e d
S e e t h e h el p t e xt f or a d diti o n al g ui d a n c e.
P arti ci p a nt s will b e r e cr uit e d vi a w or d- of- m o ut h a n d a d v erti s e m e nt s t h at will b e p o st e d a s fl y er s ar o u n d t h e c o m m u nit y,
i n n e w s p a p er s, o n Cr ai g sli st, a n d o n i nt er n et f or u m s. A n y p o sti n g s o n i nt er n et sit e s will u s e e x a ctl y t h e s a m e
i nf or m ati o n t h at i s pr e s e nt e d i n t h o s e pr e vi o u sl y a p pr o v e d fl y er s ( w e will u s e a d v erti s e m e nt s t h at ar e alr e a d y a p pr o v e d
a s p art of t h e C S T P r e gi str y: H M 2 0 0 0 2 5 6 7). P ot e nti al p arti ci p a n t s will m a k e t h e i niti al c o nt a ct vi a t el e p h o n e b y c alli n g
t h e p h o n e n u m b er pr o vi d e d o n t h e a d v erti s e m e nt s, or b y g oi n g t o t h e w e b sit e pr o vi d e d o n t h e a d v erti s e m e nt s. Pl e a s e
n ot e t h at f or t h e i niti al s cr e e ni n g, w e will u s e a m ulti- st u d y s cr e e ni n g pr o c e s s/r e gi str y d e s cri b e d i n H M 2 0 0 0 2 5 6 7.
P arti ci p a nt s w h o a p p e ar eli gi bl e b a s e d o n t h e i niti al s cr e e ni n g  q u e sti o n n air e (i n H M 2 0 0 0 2 5 6 7 a n d att a c h e d) ar e t h e n
c o nt a ct e d ( eit h er vi a p h o n e or e- m ail), t ol d a b o ut t hi s st u d y u si n g o nl y l a n g u a g e fr o m t h e a p pr o v e d c o n s e nt f or m, a n d if
i nt er e st e d, p arti ci p a nt s ar e i n vit e d f or a n i n- p er s o n s cr e e ni n g, w h er e c o n s e nt f or t hi s st u d y will b e o bt ai n e d. 
I n di vi d u al s w h o ar e p arti ci p a nt s i n ot h er, o n g oi n g C B P L/ C S T P st u di e s ( p arti ci p a nt s wit h w h o m w e h a v e a pr e- e xi sti n g
r el ati o n s hi p) m a y b e v er b all y r ef err e d t o t hi s st u d y, a n d dir e ct e d t o eit h er c all t h e l a b or at or y or vi sit t h e w e b sit e
i n di c at e d o n t h e a d v erti s e m e nt s/fl y er s, if t h e y ar e i nt er e st e d.
6. * I s a s e p ar at e pr ot o c ol d o c u m e nt b ei n g u pl o a d e d t h at c o nt ai n s a d et ail e d d e s cri pti o n of t h e st u d y' s
m et h o d ol o g y a n d pr o c e d ur e s ?
  
Y e s

N o
7. *  If a s e p ar at e pr ot o c ol d o c u m e nt i s N O T u pl o a d e d, d e s cri b e t h e pr o p o s e d r e s e ar c h u si n g l a n g u a g e
u n d er st a n d a bl e t o t h o s e I R B c o m mitt e e m e m b er s w h o s e e x p erti s e i s n ot s ci e ntifi c. T h e d e s cri pti o n m u st
i n cl u d e:
1. A st at e m e nt e x pl ai ni n g t h e st u d y d e si g n
2. A d et ail e d d e s cri pti o n of all t h e pr o c e d ur e s t h at will b e f oll o w e d t o c arr y o ut t h e st u d y, pr ef er a bl y i n
s e q u e nti al or d er, a n d i n s uffi ci e nt d et ail t h at t h e st u d y' s m et h o d s c o ul d b e r e pli c at e d
3. A d e s cri pti o n of all r e s e ar c h m e a s ur e s/t e st s/i nt er v e nti o n s t h at will b e u s e d (if a p pli c a bl e)
4. A d et ail e d d e s cri pti o n or li st of all s e c o n d ar y d at a el e m e nt s a n d/ or s e c o n d ar y s p e ci m e n s t h at will b e
o bt ai n e d a n d h o w t h e y will b e u s e d (if a p pli c a bl e)
S e e t h e h el p t e xt f or a d diti o n al g ui d a n c e
P arti ci p a nt s will fir st b e s cr e e n e d vi a p h o n e or o nli n e, vi a a m ulti- st u d y s cr e e ni n g pr o c e s s/r e gi str y d e s cri b e d i n H M
2 0 0 0 2 5 6 7 ( s e e att a c h m e nt " R e gi str y c o n s e nt f or m a n d q u e sti o n s") . P arti ci p a nt s c a n t ell st u d y st aff if t h e y ar e
i nt er e st e d i n s cr e e ni n g f or a p arti c ul ar st u d y o nl y. All s cr e e ni n g d at a c oll e ct e d fr o m p arti ci p a nt s w h o c h o o s e t o j oi n t h e
r e gi str y will b e u s e d i n t hi s st u d y. P arti ci p a nt s w h o a p p e ar eli gi bl e will t h e n b e s c h e d ul e d f or a n i n- p er s o n s cr e e ni n g
vi sit w h er e t h e y will pr o vi d e i nf or m e d c o n s e nt if t h e y c h o o s e t o p arti ci p at e a n d c o m pl et e ot h er f or m s ( s e e i n- p er s o n
s cr e e ni n g f or m s: I C F, H e alt h I nf or m ati o n F or m, P e n n St at e Ci g ar ett e D e p e n d e n c e I n d e x, a n d F T N D. T h e s e will b e
c o m pl et e d o n p a p er f or m s or vi a R e d C a p). P arti ci p a nt s will al s o  b e a bl e t o vi e w ot h er q u e sti o n n air e s ( Dir e ct Eff e ct s of
Pr o d u ct Q u e sti o n n air e, Dir e ct Eff e ct s of Ni c oti n e Q u e sti o n n air e, Tiff a n y- Dr o b e s Q S U, H u g h e s- H at s u k a mi
Q u e sti o n n air e - li st e d a s S u bj e cti v e s - 1- 4 i n d o c u m e nt s), vi a c o m p ut er, a n d t h e st u d y e q ui p m e nt. W o m e n will b e
e x cl u d e d if t h e y ar e br e a st-f e e di n g or t e st p o siti v e f or pr e g n a n c y ( b y uri n al y si s) at s cr e e ni n g. Aft er s cr e e ni n g a n d
i nf or m e d c o n s e nt, eli gi bl e p arti ci p a nt s will e nr oll i n t hi s st ud y, w hi c h i s m o d el e d o n o ur pr e vi o u s w or k ( e. g., S pi n dl e et
al., 2 0 1 6). A t ot al of 3 0 p arti ci p a nt s ar e n e e d e d t o c o m pl et e t h e st u d y. 
O n c e e nr oll e d, p arti ci p a nt s will att e n d t h e l a b f or t hr e e a d dit i o n al e x p eri m e nt al s e s si o n s w h er e t h e y will u s e t h e J U U L,
I Q O S, a n d o w n br a n d ci g ar ett e s. P arti ci p a nt s will u s e e a c h of th e t hr e e pr o d u ct s, u si n g o n e pr o d u ct d uri n g a si n gl e
s e s si o n. F or e x a m pl e, a p arti ci p a nt m a y u s e t h e J U U L f or t h e fi r st s e s si o n, o w n br a n d ci g ar ett e s f or t h e s e c o n d
s e s si o n, a n d t h e i Q O S f or t h e l a st s e s si o n. Or d er of t h e pr o d u c t s u s e d i n e a c h s e s si o n will b e a s si g n e d u si n g L ati n-

s q u ar e or d er pr o c e d ur e, w hi c h i s si mil ar t o r a n d o m a s si g n m e nt o f or d er. T h e fl a v or c h o s e n f or t h e J U U L a n d I Q O S
s e s si o n s will m at c h t h eir u s u al br a n d of ci g ar ett e s (t o b a c c o-fl a v or e d or m e nt h ol-fl a v or e d). P arti ci p a nt s w h o e nr oll i n t h e
st u d y at t h e i n- p er s o n s cr e e ni n g will s c h e d ul e all of t h eir vi s it s wit h st u d y st aff. T h e s e vi sit s m a y c h a n g e b a s e d o n
p arti ci p a nt a n d r e s e ar c h er/l a b a v ail a bilit y, b ut will f oll o w a s c h e d ul e d e s cri b e d b el o w. R e s e ar c h st aff will c o nt a ct
p arti ci p a nt s o v er t h e p h o n e t o r e mi n d t h e m of u p c o mi n g vi sit s a n d r e s c h e d ul e if n e c e s s ar y.
T h e s e s si o n s will o c c ur n o m or e t h a n 2 d a y s p er w e e k a n d will b e s e p ar at e d b y at l e a st 4 8 h o ur s. T h e a p pr o xi m at e
t ot al ti m e t h at p arti ci p a nt s will b e i n t h e l a b or at or y i s 1 2. 5 h o ur s ( 3 0 mi n ut e s f or s cr e e ni n g a n d 1 2 h o ur s f or s e s si o n s).
T hi s d o e s n ot i n cl u d e t h e 1 2 h o ur s b ef or e e a c h s e s si o n t h at w e a s k p arti ci p a nt s t o a b st ai n fr o m s m o ki n g.
D uri n g e a c h s e s si o n, p arti ci p a nt s will fir st c o m pl et e a 1 0- p uff pr o d u ct u s e b o ut, a n d t h e n a 9 0- mi n ut e a d li b pr o d u ct
u s e b o ut ( e a c h s e s si o n will b e a p pr o xi m at el y 3 h o ur s). S e s si o n s  will b e pr e c e d e d b y 1 2 h o ur s t o b a c c o/ ni c oti n e
a b sti n e n c e a n d a n i n- p er s o n 1- h o ur w aiti n g p eri o d (t o h el p e n s u r e ni c oti n e a b sti n e n c e) t o m e a s ur e t h e e xt e nt t o w hi c h
e a c h d e vi c e s u p pr e s s e s ni c oti n e/t o b a c c o a b sti n e n c e s y m pt o m s; a n d s e s si o n or d er will b e or d er e d b y L ati n- s q u ar e.
Ot h er o ut c o m e s i n cl u d e pl a s m a ni c oti n e, c ar b o n m o n o xi d e l e v el s,  c ar di o v a s c ul ar r e s p o n s e, a n d s u bj e cti v e eff e ct s
( dir e ct eff e ct s of t h e pr o d u ct a n d ni c oti n e, a b sti n e n c e s y m pt o m s, a c c e pt a bilit y, a s i n Bl a n k et al., 2 0 0 9).
M or e s p e cifi c all y, u p o n arri v al at t h e l a b or at or y f or e a c h s e s si o n, p arti ci p a nt s’ br e at h C O will b e m e a s ur e d t o e n s ur e
c o m pli a n c e wit h t h e o v er ni g ht a b sti n e n c e crit eri a (i. e. C O < 1 0  p p m; s e e Br el a n d et al., 2 0 0 6). T h e s e s si o n will t h e n
b e gi n wit h a 1- h o ur w aiti n g p eri o d (t o h el p e n s ur e ni c oti n e a b s ti n e n c e). Aft er t hi s w aiti n g p eri o d, a n I V c at h et er will b e
i n s ert e d i nt o a f or e ar m v ei n of t h e p arti ci p a nt, p h y si ol o gi c al m o nit ori n g e q ui p m e nt will b e att a c h e d ( ar m bl o o d pr e s s ur e
c uff, p ul s e o xi m ot or pl a c e d o n fi n g er), a n d t h e s e s si o n will b e gi n. A d et ail e d ti m eli n e of t h e s e s si o n s i s d e s cri b e d
b el o w. Pl e a s e n ot e t h at b e c a u s e c at h et er i n s erti o n c a n b e diffi c ult, w e will att e m pt t o i n s ert a c at h et er n o m or e t h a n
t hr e e ti m e s i n o n e d a y, a n d if all t hr e e att e m pt s ar e u n s u c c e s sf ul, t h e s e s si o n will b e di s c o nti n u e d, wit h p a y m e nt a s
o utli n e d i n t h e c o n s e nt a n d c o m p e n s ati o n s e cti o n.
T h e s u bj e cti v e q u e sti o n n air e s a d mi ni st er e d at e a c h ti m e p oi nt a r e a s f oll o w s: Dir e ct Eff e ct s of Pr o d u ct Q u e sti o n n air e,
Dir e ct Eff e ct s of Ni c oti n e Q u e sti o n n air e, Tiff a n y- Dr o b e s Q S U, a n d t h e H u g h e s- H at s u k a mi Q u e sti o n n air e. All of t h e s e
q u e sti o n n air e s will b e a d mi ni st er e d vi a R e d C a p or p a p er a n d p e n .
E x p eri m e nt al s e s si o n ti m eli n e (ti m e s a p pr o xi m at e):
P arti ci p a nt arri v e s, C O t e st t o c o nfir m t o b a c c o a b sti n e n c e, 
1- h o ur w aiti n g p eri o d, t h e n t h e r e st of t h e s e s si o n will b e gi n,  a s d e s cri b e d b el o w.
0 Hr 0 mi n - Att a c h p h y si o e q ui p m e nt, i n s ert c at h et er a d mi ni st e r S u bj e cti v e s - 1 
0 Hr 3 0 mi n Bl o o d dr a w # 1 a n d r e c or d C ar b o n M o n o xi d e
0 Hr 3 5 mi n 1 0 p uff s fr o m pr o d u ct ( 3 0 s i nt er- p uff i nt er v al)
0 Hr 4 0 mi n Bl o o d dr a w # 2 
0 Hr 4 5 mi n R e c or d C ar b o n M o n o xi d e, S u bj e cti v e s - 2
1 Hr 0 5 mi n Bl o o d dr a w # 3, r e c or d C ar b o n M o n o xi d e, S u bj e cti v e s - 3, a d li b u s e p eri o d b e gi n s
2 Hr 3 5 mi n Bl o o d dr a w # 4 ( a d li b p eri o d e n d s)
2 Hr 4 0 mi n R e c or d C ar b o n M o n o xi d e, S u bj e cti v e s - 4
2 Hr 4 5 mi n R e m o v e C at h et er, St o p P h y si o M o nit ori n g
P a y m e nt
R el e a s e
8. * T h e I R B o nl y r e vi e w s r e s e ar c h pr o c e d ur e s, s o diff er e nti at e w hi c h of t h e st u d y pr o c e d ur e s ar e: 
a. B ei n g p erf or m e d e x cl u si v el y f or r e s e ar c h p ur p o s e s (i. e. t h e y w o ul d n ot ot h er wi s e b e d o n e a p art fr o m t hi s
st u d y).
b. Alt er ati o n s of r o uti n e pr o c e d ur e s ( e. g. t h e st u d y i s alt eri n g t h e ti mi n g, fr e q u e n c y, m et h o d, l o c ati o n, a m o u nt,
et c.).
c. B ei n g d o n e f or ot h er p ur p o s e s a n d w h o s e d at a/r e s ult s will b e u s e d s e c o n d aril y i n t h e st u d y ( e. g. st a n d ar d
m e di c al or p s y c h ol o gi c al t e st s, r o uti n e e d u c ati o n pr a cti c e s, q u alit y i m pr o v e m e nt i niti ati v e s, et c.).
All pr o c e d ur e s ar e p erf or m e d e x cl u si v el y f or r e s e ar c h p ur p o s e s.
9. If a p pli c a bl e, d e s cri b e alt er n ati v e s (r e s e ar c h or n o n-r e s e ar c h) t h at ar e a v ail a bl e t o p ot e nti al p arti ci p a nt s if t h e y
c h o o s e n ot t o p arti ci p at e i n t hi s st u d y:
1 0. U pl o a d a n y s u p p orti n g t a bl e s or d o c u m e nt s ( e. g. pr ot o c ol d o c u m e nt s, fi g ur e s/t a bl e s, d at a c oll e cti o n f or m s,
st u d y c o m m u ni c ati o n s/r e mi n d er s):
U pl o a d A L L i n str u m e nt s/ g ui d e s t h at will b e u s e d or t h at p arti ci p a nt s will e x p eri e n c e (i. e. s e e, h e ar, c o m pl et e),
i n cl u di n g m e a s ur e s, s cri pt s/ q u e sti o n s t o g ui d e i nt er vi e w s, s ur ve y s, q u e sti o n n air e s, o b s er v ati o n al g ui d e s,
et c,:
U pl o a d A L L r e cr uit m e nt a n d s cr e e ni n g m at eri al s, i n cl u di n g s u c h a s a d s, fl y er s, t el e p h o n e or i n- p er s o n s cri pt s,
l ett er s, e m ail i n vit ati o n s, T el e g R A M a n n o u n c e m e nt s, a n d p o st c ar d r e mi n d er s, s cr e e ni n g s cri pt s, s cr e e ni n g
f or m s, a n d s cr e e ni n g m e a s ur e s:
I D:  H M 2 0 0 1 2 0 1 3
Vi e w: S F 2 - Pr oj e ct D et ail s
  
Pr oj e ct D et ail s
1. * S el e ct all of t h e f oll o wi n g t y p e s of i nt er v e nti o n s t h at a p pl y t o t hi s st u d y ( s el e cti o n s will br a n c h):

S o ci al/ B e h a vi or al i nt er v e nti o n s or e x p eri m e nt ati o n / T a s k s / E n vir o n m e nt al m a ni p ul ati o n s

D e c e pti o n ( ( mi sl e a di n g p arti ci p a nt s t hr o u g h f al s e or i n c o m pl et e i nf or m ati o n)

Dr u g( s) / Bi ol o gi c s / S u p pl e m e nt( s) / Ot h er C o m p o u n d s (i n v e sti g ati o n al pr o d u ct s or pr o d u ct s w h o s e
a d mi ni str ati o n i s di ct at e d b y t h e st u d y pr ot o c ol a n d n ot p er t h e p h y si ci a n' s cli ni c al j u d g m e nt)

Pl a c e b o s

S af et y a n d/ or eff e cti v e n e s s e v al u ati o n of Bi o- M e di c al D e vi c e( s), i n cl u di n g i n- vitr o di a g n o sti c d e vi c e s/ a s s a y s,
m o bil e m e di c al a p p s, a n d H U D s u s e d i n cli ni c al i n v e sti g ati o n s

W a s h o ut P eri o d s

E x p a n d e d A c c e s s - Tr e at m e nt U s e of a n I n v e sti g ati o n al Pr o d u ct


M e di c al or S ur gi c al Pr o c e d ur e s ( e g: p h y si c al e x a m, cli ni c al pr o c e d ur e s, s c a n s, et c)

S p e ci m e n/ bi ol o gi c al s a m pl e c oll e cti o n

N o n e of t h e A b o v e
2. * S el e ct all of t h e f oll o wi n g t y p e s of i nt er a cti o n s t h at a p pl y t o  t hi s st u d y ( s el e cti o n s will br a n c h):

P a s si v e I nt er n et d at a c oll e cti o n (i. e. p a s si v el y o b s er vi n g o nli n e b e h a vi or)

A cti v e I nt er n et d at a c oll e cti o n (i. e. u si n g t h e i nt er n et t o i nt er a ct or i nt er v e n e dir e ctl y wit h r e s e ar c h
p arti ci p a nt s)

A u di o / Vi d e o r e c or di n g or p h ot o gr a p hi n g p arti ci p a nt s

O b s er v ati o n s

E d u c ati o n al S etti n g s/ A s s e s s m e nt s/ Pr o c e d ur e s

I nt er vi e w s / F o c u s Gr o u p s / V er b al r e s p o n s e s t o q u e sti o n s

S ur v e y s / Q u e sti o n n air e s / Writt e n r e s p o n s e s t o q u e sti o n s (i n cl u di n g d at a e ntr y)

N o n e of t h e A b o v e
3. * S el e ct all t y p e s of s e c o n d ar y i nf or m ati o n a n d/ or s p e ci m e n s t h at  a p pl y t o t hi s st u d y ( s el e cti o n s will br a n c h):
S e e t h e h el p t e xt f or d efi niti o n s.

Pr ot e ct e d H e alt h I nf or m ati o n ( P HI)

S e c o n d ar y d at a/ s p e ci m e n s N O T fr o m a r e s e ar c h r e gi str y or r e p o si t or y

I nf or m ati o n/ s p e ci m e n s fr o m a r e s e ar c h r e gi str y or r e p o sit or y ( Us a g e Pr ot o c ol)

I nf or m ati o n/ s p e ci m e n s ori gi n all y c oll e ct e d f or a pr e vi o u s r e s e ar c h st u d y

P u bli cl y a v ail a bl e i nf or m ati o n/ s p e ci m e n s

G o v er n m e nt- g e n er at e d or c oll e ct e d i nf or m ati o n t h at w a s or will b e o bt ai n e d f or n o nr e s e ar c h a cti viti e s [ o nl y
a p pli c a bl e t o r e s e ar c h c o n d u ct e d b y or o n b e h alf of a F e d er al d e p art m e nt or a g e n c y]

N o s e c o n d ar y d at a/ s p e ci m e n s will b e u s e d
  
I D:  H M 2 0 0 1 2 0 1 3
Vi e w: S F 2 - B e h a vi or al I nt er v e nti o n D et ail s
  
B e h a vi or al I nt er v e nti o n D et ail s
1. * D e s cri b e t h e d ur ati o n of t h e s o ci al/ b e h a vi or al i nt er v e nti o n:
T h e d ur ati o n of t h e i nt er v e nti o n i s a p pr o xi m at el y 1 2 h o ur s. T h e r e ar e t hr e e vi sit s of a p pr o xi m at el y f o ur h o ur s e a c h.
2. * D e s cri b e a n y p ot e nti al h ar m s or di s c o mf ort s t h at p arti ci p a nt s c o ul d e x p eri e n c e d uri n g t h e i nt er v e nti o n:
Fr o m t h e c o n s e nt f or m:
" Y o u m a y e x p eri e n c e s o m e di s c o mf ort d uri n g a b sti n e n c e fr o m ci g ar ett e s a n d ni c oti n e b ef or e t h e s e s si o n or w hil e u si n g
t o b a c c o pr o d u ct s/ el e ctr o ni c ci g ar ett e s d uri n g t h e s e s si o n. Si d e eff e ct s fr o m t o b a c c o/ ni c oti n e a b sti n e n c e c a n i n cl u d e
irrit a bilit y, a n xi et y a n d r e stl e s s n e s s, e x c e s si v e h u n g er, diffi c ult y c o n c e ntr ati n g, a n d sl e e p di st ur b a n c e. T h e s e ar e
c o m m o n a b sti n e n c e s y m pt o m s i n ci g ar ett e s m o k er s. T h o u g h u n c o mf o rt a bl e, t h e s e f e eli n g s ar e n ot m e di c all y
d a n g er o u s. Si d e eff e ct s fr o m pr o d u ct s t h at c o nt ai n ni c oti n e c a n i n cl u d e s w e ati n g, li g ht h e a d e d n e s s, di z zi n e s s, n a u s e a,
v o miti n g, a n d n er v o u s n e s s. T h e s e eff e ct s ar e u nli k el y i n i n di vi d u al s w h o u s e ni c oti n e- c o nt ai ni n g pr o d u ct s r e g ul arl y. I n
a d diti o n, s o m e p e o pl e w h o u s e e- ci g ar ett e s e x p eri e n c e s ei z ur e s. "
3. * Will t h e i nt er v e nti o n b e p h y si c all y i n v a si v e or p ai nf ul ?
  
Y e s

N o
4. * D e s cri b e t h e i m p a ct t h e i nt er v e nti o n will h a v e o n p arti ci p a nt s,  i n cl u di n g t h e n at ur e a n d d ur ati o n of a n y
i m p a ct( s):
P arti ci p a nt s m a y e x p eri e n c e t h e eff e ct s st at e d a b o v e fr o m u si n g a n e- ci g ar ett e or ot h er t o b a c c o pr o d u ct, alt h o u g h
t h e s e ar e u nli k el y i n r e g ul ar E CI G/t o b a c c o u s er s. T h e d ur ati o n of a n y i m p a ct s i s t h e d ur ati o n of e a c h s e s si o n
( a p pr o xi m at el y f o ur h o ur s).
5. * I n t h e i n v e sti g at or' s o pi ni o n, i s t h er e a n y r e a s o n t o t hi n k t h at t h e p arti ci p a nt s will fi n d t h e i nt er v e nti o n
off e n si v e or e m b arr a s si n g ? E x pl ai n w h y or w h y n ot.
N o.
I D:  H M 2 0 0 1 2 0 1 3
Vi e w: S F 2 - S a m pl e C oll e cti o n D et ail s
  
S a m pl e C oll e cti o n D et ail s
1. * S el e ct all of t h e t y p e s of s a m pl e s t h at will b e c oll e ct e d a s p a rt of t hi s st u d y. 

A m ni oti c Fl ui d

Bl o o d

B u c c al S m e ar s

S ali v a

Ti s s u e

Uri n e

Ot h er

N o n e of t h e A b o v e

2. * If Ot h er, pl e a s e d e s cri b e t h e t y p e of s a m pl e b ei n g c oll e ct e d:
Br e at h f or c ar b o n m o n o xi d e s a m pl e.
3. * S el e ct all of t h e m et h o d s of bl o o d c oll e cti o n t h at will b e util i z e d i n t hi s st u d y:

I n di vi d u al N e e dl e Sti c k( s)

I n d w elli n g C at h et er Pl a c e d S ol el y f or T hi s St u d y

I n d w elli n g C at h et er Pl a c e d f or Ot h er R e a s o n( s)

Bl o o d C oll e ct e d at t h e S a m e Ti m e a s N o n- R e s e ar c h Bl o o d C oll e cti o n( s)

U n u s e d Bl o o d Ori gi n all y Dr a w n f or Cli ni c al P ur p o s e s

Ot h er
4. * I n or d er t o c oll e ct uri n e, will a n i n d w elli n g c at h et er b e pl a c ed s ol el y f or t h e r e s e ar c h st u d y:
  
Y e s

N o
5. * D e s cri b e h o w t h e s a m pl e s will b e c oll e ct e d a n d t h e c oll e cti o n s c h e d ul e. F or e a c h t y p e of s a m pl e, i n cl u d e
i nf or m ati o n a b o ut
- T h e pr o c e d ur e s t h at will b e f oll o w e d t o c oll e ct t h e s a m pl e
- T h e r ol e( s) of t h e i n di vi d u al s w h o will c oll e ct t h e s a m pl e
- T h e v ol u m e/ si z e r a n g e of t h e s a m pl e
- T h e ti mi n g a n d fr e q u e n c y of s a m pl e c oll e cti o n
Uri n e will b e c oll e ct e d at s cr e e ni n g t o t e st f or pr e g n a n c y ( w o m e n o nl y). Uri n e will n ot b e st or e d f or l at er u s e. 
U p o n arri v al at t h e C B P L/ C S T P f or t h e r e s e ar c h s e s si o n, p arti ci p a nt s’ br e at h C O will b e m e a s ur e d t o e n s ur e
c o m pli a n c e wit h t h e o v er ni g ht a b sti n e n c e crit eri a (i. e. C O < 1 0  p p m; s e e Br el a n d et al., 2 0 0 6). C O will al s o b e
m e a s ur e d b ef or e a n d aft er b o ut s t o b e a n al y z e d a s a st u d y o ut c o m e m e a s ur e ( c h a n g e i n C O b ef or e a n d aft er b o ut s).
Bl o o d will b e c oll e ct e d vi a i ntr a v e n o u s c at h et er 4 ti m e s at e a c h s e s si o n ( 7 ml e a c h ti m e), f or a t ot al of 1 2 s a m pl e s p er
p er s o n i n t h e e ntir e st u d y ( 8 4 ml i n t ot al). Bl o o d will n ot b e c oll e ct e d m or e t h a n 2 ti m e s p er w e e k.  
6. * Will g e n eti c t e sti n g or a n al y s e s b e c o n d u ct e d o n a n y of t h e s a m pl e s:
  
Y e s

N o
  
I D:  H M 2 0 0 1 2 0 1 3
Vi e w: S F 2 - A cti v e I nt er n et D at a C oll e cti o n
  
A cti v e I nt er n et D at a C oll e cti o n
1. * D e s cri b e t h e pl atf or m/t e c h n ol o g y c h o s e n f or c oll e cti n g t h e d at a  a n d tr a n s mitti n g d at a s e c ur el y o v er t h e
i nt er n et.  Gi v e t h e r ati o n al e f or s el e cti n g t hi s t e c h n ol o g y.
T h e i n- p er s o n s cr e e ni n g q u e sti o n n air e s a n d q u e sti o n n air e s a d mi n i st er e d d uri n g s e s si o n s m a y b e a d mi ni st er e d vi a
R e d C a p or vi a p a p er f or m s. All of t h e d at a will b e st or e d i n R E D C a p, a n d vi e wi n g will b e r e stri ct e d t o t h o s e p er s o n n el
a s s o ci at e d wit h t hi s pr ot o c ol (li st e d u n d er p er s o n n el).
2. * D e s cri b e h o w d at a will b e li n k e d or  u nli n k e d t o i d e ntifi er s i n cl u di n g e m ail a d dr e s s e s, n a m e s, a n d/ or I P
a d dr e s s.
D at a will b e li n k e d ( vi a a k e y st or e d i n a s e p ar at e l o c ati o n) t o p arti ci p a nt I D s a n d d at e s of birt h.
3. * I s t h er e a n alt er n ati v e m et h o d f or c o m pl eti o n of t h e d at a c oll ecti o n ot h er t h a n t h e i nt er n et ?
  
Y e s

N o
4. * If y e s, d e s cri b e t h e alt er n ati v e( s).
P a p er f or m s.
5. * D e s cri b e h o w i n di vi d u al s will b e a bl e t o s ki p or n ot a n s w er p ar ti c ul ar q u e sti o n s.  If a n y q u e sti o n s ar e
m a n d at or y, pr o vi d e j u stifi c ati o n.
P arti ci p a nt s will b e a bl e t o s ki p a n y q u e sti o n.
 
6. If n ot i n cl u di n g c hil dr e n, d e s cri b e a n y pr o c e d ur e s u s e d t o v erif y t h at r e s e ar c h p arti ci p a nt s ar e a d ult s.
W e a s k p arti ci p a nt s f or t h eir a g e a n d d at e of birt h s e v er al ti m e s (t el e p h o n e or o nli n e s cr e e ni n g, i n- p er s o n s cr e e ni n g)
a n d v erif y t h at t h e a n s w er s ar e t h e s a m e.
  
I D:  H M 2 0 0 1 2 0 1 3
Vi e w: S F 2 - S e c o n d ar y D at a/ S p e ci m e n D et ail s
  
S e c o n d ar y D at a/ S p e ci m e n D et ail s
1. * D e s cri b e t h e s o ur c e a n d n at ur e of t h e i nf or m ati o n/ s p e ci m e n s b ei n g o bt ai n e d.
Pr o vi d e i nf or m ati o n a b o ut:
  1. w h er e will t h e d at a/ s p e ci m e n s c o m e fr o m ( e. g., a n ot h er r e se ar c h er s r e gi str y, p at h ol o g y l a b, c o m m er ci al
s o ur c e, et c.
  2. w h at t y p e of d at a/ s p e ci m e n s will b e o bt ai n e d
  3. a li st of all d at a el e m e nt s t h at will b e o bt ai n e d ( a d at a c oll e cti o n f or m or ot h er d o c u m e nt ati o n m a y b e
u pl o a d e d a n d r ef er e n c e d h er e)
C o nt a ct i nf or m ati o n a n d eli gi bilit y r e q uir e m e nt s ar e o bt ai n e d f r o m t hi s r e gi str y. Eli gi bilit y q u e sti o n s i n cl u d e i nf or m ati o n
a b o ut ci g ar ett e a n d el e ctr o ni c ci g ar ett e u s e, al c o h ol a n d dr u g u s e, h e alt h i s s u e s a n d m e di c ati o n u s e. T hi s d at a i s
s ol el y u s e d f or s cr e e ni n g a n d eli gi bilit y p ur p o s e s.  
2. * D e s cri b e h o w y o u will b e gr a nt e d a c c e s s t o t h e i nf or m ati o n/ s p e c i m e n s
T h e PI gi v e s p er mi s si o n t o st u d y st aff o nl y t o a c c e s s t h e r e gi str y vi a R e d C a p.

3. * D e s cri b e a n y i d e ntifi er s or c o d e d i nf or m ati o n t h at will b e o bt a i n e d t h at c a n b e li n k e d dir e ctl y or i n dir e ctl y t o
t h e i d e ntit y of p arti ci p a nt s. 
Pr o vi d e i nf or m ati o n a b o ut:
  1. t h e a s s o ci at e d i d e ntifi er s, or h o w a c o d e h a s b e e n a s si g n ed
  2. w h et h er or n ot y o u will b e gr a nt e d a c c e s s t o t h e a bilit y to r e-i d e ntif y p arti ci p a nt s
  3. w h et h er a n a gr e e m e nt i s i n pl a c e b et w e e n y o u a n d t h e pr o vid er i n di c ati n g y o u will n e v er h a v e a c c e s s t o
t h e a bilit y t o i d e ntif y t h e p arti ci p a nt s
T h e r e gi str y c o nt ai n s i d e ntif yi n g i nf or m ati o n s u c h a s n a m e s. If  a p arti ci p a nt e nr oll s i n t hi s st u d y, t h e y ar e gi v e n a n
al p h a n u m eri c c o d e t h at i s n ot dir e ctl y c o n n e ct e d t o t h eir r e gi s tr y i nf or m ati o n.
W e c a n r e-i d e ntif y p arti ci p a nt s.  
 
4. * W h e n t h e i nf or m ati o n/ s p e ci m e n s w er e ori gi n all y c oll e ct e d, di d i n di vi d u al s pr o vi d e c o n s e nt f or s e c o n d ar y
r e s e ar c h u s e of t h eir d at a/ s p e ci m e n s (i. e. c o n s e nt t o a n ot h er re s e ar c h st u d y or t o a r e s e ar c h r e gi str y) ?
  
Y e s

N o
5. If Y e s, di d t h e ori gi n al r e s e ar c h c o n s e nt d o c u m e nt all o w f or s h ari n g of t h e d at a t h e i nf or m ati o n/ s p e ci m e n s t o
b e s h ar e d f or t h e s p e cifi c ar e a of st u d y t h at i s pr o p o s e d b y t h i s r e s e ar c h ?
  
Y e s

N o
6. * Pr o vi d e n a m e( s) of t h e r e gi str y/r e p o sit or y b ei n g a c c e s s e d, if a p pli c a bl e.
C S T P O v er all S cr e e ni n g a n d R e gi str y
7. * Sit e h a vi n g r e s p o n si bilit y f or t h e m a n a g e m e nt of t hi s r e gi str y/ r e p o sit or y:

V C U

N o n- V C U
8. D e s cri b e t h e N o n- V C U or g a ni z ati o n a n d/ or i n di vi d u al r e s p o n si bl e f or m a n a g e m e nt a n d c o ntr ol of t h e r e gi str y /
r e p o sit or y.
9. If t h e r e gi str y / r e p o sit or y i s l o c at e d at V C U, pr o vi d e t h e I R B n u m b er f or t h e r e gi str y / r e p o sit or y.
H M 2 0 0 0 2 5 6 7
1 0. * I s t h e ori gi n al c o n s e nt f or m t h at p arti ci p a nt s si g n e d u p o n e ntry i nt o t h e r e gi str y /r e p o sit or y a v ail a bl e ?
  
Y e s

N o
1 1. If N O a b o v e, d e s cri b e i n d et ail t h e all o w e d u s e s of t h e d at a i nf or m ati o n/ s p e ci m e n s a s o utli n e d i n t h e r e gi str y /
r e p o sit or y c o n s e nt.  B e s ur e t o d e s cri b e a n y sti p ul ati o n s or limit ati o n s o n t h e u s e.
1 2. If Y E S, t h e ori gi n al c o n s e nt i s a v ail a bl e, u pl o a d it f or t h e I R B t o r ef er e n c e
  
I D:  H M 2 0 0 1 2 0 1 3
Vi e w: S F 2 - C o st s t o P arti ci p a nt s
  
C o st s t o P arti ci p a nt s
1. * S el e ct all c at e g ori e s of c o st s t h at p arti ci p a nt s or t h eir i n s ur a n c e c o m p a ni e s will b e r e s p o n si bl e f or:

P arti ci p a nt s will h a v e n o c o st s a s s o ci at e d wit h t hi s st u d y

St u d y r el at e d pr o c e d ur e s t h at w o ul d b e d o n e u n d er st a n d ar d of c ar e

St u d y r el at e d pr o c e d ur e s n ot a s s o ci at e d wit h st a n d ar d of c ar e

A d mi ni str ati o n of dr u g s / d e vi c e s

St u d y dr u g s or d e vi c e s

Ot h er
2. * Pr o vi d e d et ail s of all fi n a n ci al c o st s t o t h e p arti ci p a nt, ot h e r t h a n ti m e a n d tr a n s p ort ati o n. A d diti o n al d et ail s
r e g ar di n g st a n d ar d of c ar e c o st s will b e r e q u e st e d o n a n ot h er scr e e n, if a p pli c a bl e.
T h er e ar e n o ot h er fi n a n ci al c o st s t o t h e p arti ci p a nt, ot h er t h a n ti m e a n d tr a n s p ort ati o n.
  
I D:  H M 2 0 0 1 2 0 1 3
Vi e w: S F 2 - C o m p e n s ati o n
  
C o m p e n s ati o n
1. * D e s cri b e a n y c o m p e n s ati o n t h at will b e pr o vi d e d i n cl u di n g:
   1. t ot al m o n et ar y a m o u nt
   2. t y p e ( e. g.,  gift c ar d, c a s h, c h e c k, m er c h a n di s e, dr a wi n g, e xtr a cl a s s cr e dit)
   3. h o w it will b e di s b ur s e d
P arti ci p a nt s will r e c ei v e $ 7 5 aft er c o m pl eti n g t h e fir st s e s si o n, $ 1 0 0 aft er c o m pl eti n g t h e s e c o n d s e s si o n, a n d $ 1 2 5
aft er c o m pl eti n g t h e t hir d s e s si o n ( n ot c o u nti n g t h e fir st l a b vi sit f or t h e i n- p er s o n s cr e e ni n g). T h u s, t h e t ot al a m o u nt
p arti ci p a nt s c o ul d e ar n f or t h e e ntir e st u d y i s $ 3 0 0. If a p art i ci p a nt c h o o s e s t o l e a v e t h e st u d y e arl y, h e or s h e will k e e p
t h e a m o u nt e ar n e d u p t o t h at p oi nt. I n a d diti o n, if a s e s si o n mu st b e di s c o nti n u e d f or r e a s o n s b e y o n d t h e c o ntr ol of t h e
p arti ci p a nt, t h e p arti ci p a nt will b e p ai d f or t h e ti m e s p e nt c o m pl yi n g wit h st u d y c o n diti o n s b ef or e t h e s e s si o n b e g a n
( $ 1 5) a n d al s o t h e ti m e s p e nt i n t h e l a b or at or y ( $ 1 5/ h o ur). All p a y m e nt s will b e i n t h e f or m of c a s h.
T hi s a m o u nt w a s c h o s e n b e c a u s e of t h e n u m b er of h o ur s t h at p art i ci p a nt s ar e a s k e d t o b e i n t h e l a b or at or y ( 1 2. 5
h o ur s f or s e s si o n s), w hi c h d o e s n ot i n cl u d e t h e 1 2 h o ur s t h at w e a s k t h e m t o a b st ai n fr o m t o b a c c o pr o d u ct s b ef or e
t h e y c o m e t o t h e l a b f or e a c h s e s si o n. I n a d diti o n, w e will i n s ert a n i n- d w elli n g c at h et er f or e a c h s es si o n. Wit h t h e ti m e
i n v ol v e d i n t h e l a b or at or y, ti m e a b st ai ni n g b ef or e c o mi n g t o t h e l a b or at or y ( w hi c h c a n b e v er y u n pl e a s a nt) a n d p o s si bl e

di s c o mf ort fr o m t h e c at h et er, w e f e el t h at t h e c o m p e n s ati o n i s a p pr o pri at e, a n d n ot c o er ci v e--i n or d er t o r e c ei v e
p a y m e nt, p arti ci p a nt s h a v e t o d o q uit e a bit.
2. If c o m p e n s ati o n will b e pr o-r at e d, e x pl ai n t h e p a y m e nt s c h e d ul e.
3. * Will S o ci al S e c urit y N u m b er s b e c oll e ct e d f or c o m p e n s ati o n p ur p o s e s o nl y ?
  
Y e s

N o
  
I D:
H M 2 0 0 1 2 0 1 3
Vi e w: S F 2 - R e s e ar c h Pl a n C o m pl et e
  
R e s e ar c h C o m pl et e
Pr ot o c ol Pr o gr e s s:
❶ I NI TI A L S E T U P
❷ B A C K G R O U N D, R A TI O N A L E & G O A L S
❸ R E S E A R C H P L A N
④ C O N S E N T P L A N
⑤ RI S K S, P RI V A C Y & C O N FI D E N TI A LI T Y
⑥ P O P U L A TI O N S WI T H S P E CI A L C O N SI D E R A TI O N S
⑦ I N S TI T U TI O N A L R E Q UI R E M E N T S
⑧ D O C U M E N T S
 
Cli c k C o nti n u e b el o w t o g o t o t h e n e xt s e cti o n
  
I D:
H M 2 0 0 1 2 0 1 3
Vi e w: S F 2 - C o n s e nt Pr o c e s s
  
C o n s e nt Pr o c e s s
1. * Li st all c o n s e nt gr o u p s:
  
Gr o u p
T y p e s  
W ai v er s
R ol e s
R ol e s
-
Ot h er
C o n s e nt
C o er ci o n  
D e ci si o n R e-
C o n s e nt
Vi e w
All
p arti ci p a nt s
Writt e n/ Si g n e d
C o n s e nt b y
P arti ci p a nt
N o
W ai v er s
R e q u e st e d
R e s e ar c h
N ur s e
R e s e ar c h
A s si st a nt
Tr ai n e e/ St u d e nt
(i. e. n ot
St u d e nt-
I n v e sti g at or)
  
C o n s e nt f or
t hi s st u d y will
b e o bt ai n e d i n
t h e C B P L, at
t h e i n- p er s o n
s cr e e ni n g
vi sit. C o n s e nt
will b e
o n g oi n g a n d
a s s u m e d
w h e n a
p arti ci p a nt
m a k e s a n d
c o m pl et e s
f oll o w u p
a p p oi nt m e nt s.
L a b st aff will
c all t h e
p arti ci p a nt s
t h e d a y
b ef or e t h eir
s c h e d ul e d
a p p oi nt m e nt
a n d r e mi n d
p arti ci p a nt s
a b o ut
u p c o mi n g
a p p oi nt m e nt s,
g o o v er st u d y
pr o c e d ur e s,
a n d c h e c k t o
m a k e t h e y
ar e still
i nt er e st e d i n
p arti ci p ati n g.
T hi s will o c c ur
b ef or e e a c h
a p p oi nt m e nt
i n w hi c h
c o n s e nt i s
a s s u m e d
w h e n
p arti ci p a nt s
s h o w u p f or a
s e s si o n.
T h e r e s e ar c h st u d y
will b e d e s cri b e d
f ull y t o p arti ci p a nt s,
a n d t h e y will b e
all o w e d t o a s k a s
m a n y q u e sti o n s a s
t h e y w o ul d li k e. At
a n y p oi nt
p arti ci p a nt s c a n
c h o o s e t o n ot
c o nti n u e wit h t h e
v ari o u s l e v el s of
s cr e e ni n g f or t hi s
st u d y (t h e
o nli n e/t el e p h o n e
c o n s e nt/ s cr e e ni n g
a n d i n- p er s o n
c o n s e nt/ s cr e e ni n g).
P arti ci p a nt s
will b e
gi v e n a s
m u c h ti m e
a s n e e d e d
t o c o n si d er
t h e
r e s e ar c h
st u d y a n d
c o n s e nt
f or m b ef or e
d e ci di n g
w h et h er or
n ot t o
p arti ci p at e.
 
2. U pl o a d a n y c o n s e nt / a s s e nt d o c u m e nt s:
  
I D:
H M 2 0 0 1 2 0 1 3
Vi e w: S F 2 - C o n s e nt Pl a n C o m pl et e
  

C o n s e nt Pl a n C o m pl et e
Pr ot o c ol Pr o gr e s s:
❶ I NI TI A L S E T U P
❷ B A C K G R O U N D, R A TI O N A L E & G O A L S
❸ R E S E A R C H P L A N
❹ C O N S E N T P L A N
⑤ RI S K S, P RI V A C Y & C O N FI D E N TI A LI T Y
⑥ P O P U L A TI O N S WI T H S P E CI A L C O N SI D E R A TI O N S
⑦ I N S TI T U TI O N A L R E Q UI R E M E N T S
⑧ D O C U M E N T S
 
Cli c k C o nti n u e b el o w t o g o t o t h e n e xt s e cti o n
  
I D:
H M 2 0 0 1 2 0 1 3
Vi e w: S F 2 - Ri s k s, Di s c o mf ort s, P ot e nti al H ar m s a n d M o nit ori n g
  
Ri s k s, Di s c o mf ort s, P ot e nti al H ar m s a n d M o nit ori n g
1. * D e s cri b e t h e ri s k s of e a c h r e s e ar c h pr o c e d ur e t o p arti ci p a nt s or ot h er s. F or e a c h i d e ntifi e d ri s k, pr o vi d e a n
a s s e s s m e nt of t h e a nti ci p at e d s eri o u s n e s s a n d li k eli h o o d of t h e ri s k. S o m e e x a m pl e s of p o s si bl e ri s k s i n cl u d e
b ut ar e n ot li mit e d t o:
P h y si c al ri s k s ( e. g. b o dil y h ar m s or di s c o mf ort s, si d e eff e ct s, et c.)
P s y c h ol o gi c al ri s k s ( e. g. e m oti o n al, m e nt al, or s pirit u al h ar m s or di s c o mf ort s, c h a n g e s t o t h o u g ht s,
b eli ef s, or b e h a vi or s, et c.)
R e s e ar c h d at a ri s k s ( e. g. l o s s of c o nfi d e nti alit y a n d pri v a c y)
S o ci al or l e g al ri s k s ( e. g. i m p a ct s o n r el ati o n s hi p s or r e p ut ati o n, l e g al or cri mi n al j u sti c e a cti o n s f or s elf
or ot h er s, et c.)
Fi n a n ci al ri s k s ( e. g. i m p a ct s o n i n c o m e, e m pl o y a bilit y, or i n s ur a bilit y, l o s s of s er vi c e s, et c.)
Ot h er ri s k s ( e. g. u nf or e s e e a bl e ri s k s of e x p eri m e nt al pr o c e d ur e s, ri s k s r el at e d t o p arti c ul ar st u d y
d e si g n s (r a n d o mi z ati o n, w a s h o ut, pl a c e b o, wit h h ol di n g c ar e/ s er vi c e s, d e c e pti o n), et c.)
S e e t h e h el p t e xt f or a d diti o n al g ui d a n c e.
T hi s pr ot o c ol u s e s e st a bli s h e d m et h o d s a n d pr o c e d ur e s a n d i n v ol v e s o nl y mi ni m al ri s k t o p arti ci p a nt s. T w el v e h o ur s of
t o b a c c o a b sti n e n c e m a y c a u s e mil d di s c o mf ort a n d ni c oti n e a b sti n e n c e s y m pt o m s. Ni c oti n e a b sti n e n c e s y m pt o m s t h at
ar e n ot m e di c all y d a n g er o u s b ut p arti ci p a nt s m a y e x p eri e n c e i n cl u d e; irrit a bilit y , a n xi et y a n d r e stl e s s n e s s, e x c e s si v e
h u n g er, diffi c ult y c o n c e ntr ati n g, a n d sl e e p di st ur b a n c e. T h e ri s k s of u si n g E CI G/t o b a c c o pr o d u ct s/ ni c oti n e ar e r o uti n e
f or t h e t ar g et p o p ul ati o n. Ri s k s of ni c oti n e u s e i n cl u d e s w e ati n g, li g ht h e a d e d n e s s, di z zi n e s s, n a u s e a, v o miti n g, a n d
n er v o u s n e s s. T h e s e eff e ct s ar e u nli k el y i n i n di vi d u al s w h o u s e t o b a c c o pr o d u ct s r e g ul arl y. I n a d diti o n, s o m e p e o pl e
w h o u s e e- ci g ar ett e s h a v e e x p eri e n c e d s ei z ur e s ( htt p s:// w w w.f d a. g o v/t o b a c c o- pr o d u ct s/ ct p- n e w sr o o m/ s o m e- e-
ci g ar ett e- u s er s- ar e- h a vi n g- s ei z ur e s- m o st-r e p ort s-i n v ol vi n g- y o ut h- a n d- y o u n g- a d ult s). T h e s e h a v e b e e n r e p ort e d
a m o n g i n di vi d u al s wit h a hi st or y of s ei z ur e s a s w ell a s a m o n g i n di vi d u al s u si n g ot h er s u b st a n c e s s u c h a s m arij u a n a
a n d a m p h et a mi n e s, a s w ell a s a m o n g ot h er s. Bl o o d s a m pli n g i n v ol v e s t h e mi n or ri s k of i nf e cti o n a n d br ui si n g at t h e
c at h et er sit e. 
It i s u nli k el y t h at t h e q u e sti o n n air e s will p o s e a n y p ot e nti al ri s k or di s c o mf ort ( n o s e n siti v e q u e sti o n s ar e b ei n g a s k e d).
S e s si o n s ar e r el ati v el y s h ort, a n d w e fi n d t h at p arti ci p a nt s t ol er at e 4- h o ur s e s si o n s w ell (i. e., t h e y d o n ot b e c o m e
f ati g u e d).
Wit h a n y r e s e ar c h, t h er e i s al w a y s a ri s k of l o s s of c o nfi d e nti alit y . H o w e v er, gi v e n t h e s af e g u ar d s p ut i n pl a c e b y o ur
r e s e ar c h t e a m a n d tr a c k r e c or d, w e a nti ci p at e t hi s ri s k will b e mi ni m al.
2. * D e s cri b e h o w e a c h of t h e ri s k s/ h ar m s/ di s c o mf ort s i d e ntifi e d a b o v e will b e mi ni mi z e d:
P arti ci p a nt s af et y a n d ri g ht s will b e pr ot e ct e d b y hi g hl y tr ai n e d st af f t h at ar e w ell- v er s e d i n t h e i m p ort a n c e of
m ai nt ai ni n g c o nfi d e nti alit y. P arti ci p a nt s will b e i nf or m e d of t h e p ot e nti al s y m pt o m s of ni c oti n e a b sti n e n c e/ wit h dr a w al,
a n d will b e t ol d t h at t h e y ar e fr e e t o l e a v e t h e st u d y at a n y ti m e. Ri s k of i nf e cti o n fr o m bl o o d s a m pli n g i s mi ni mi z e d b y
tr ai n e d n ur si n g st aff, di s p o s a bl e e q ui p m e nt, a n d a s e pti c n ur si n g pr o c e d ur e s. I n t h e 1 5 pl u s y e ar s of o p er ati o n. t h e
C B P L/ C S T P h a s c o m pl et e d n u m er o u s I R B- a p pr o v e d st u di e s wit h o ut p arti ci p a nt i nj ur y or a br e a c h of c o nfi d e nti alit y . 
I n a d diti o n, n o n-i n v a si v e c o m p ut eri z e d m o nit ori n g e q ui p m e nt all o w s f or mi n ut e- b y- mi n ut e, r e al ti m e m o nit ori n g of
p arti ci p a nt s' h e art r at e a n d bl o o d pr e s s ur e ( B P). R e s e ar c h p er s o n n el ar e tr ai n e d t o al ert t h e r e s e ar c h n ur s e if h e art
r at e e x c e e d s 1 2 0 b e at s p er mi n ut e, if s y st oli c B P e x c e e d s 1 5 0 m m H g, or if di a st oli c B P e x c e e d s 1 0 0 m m H g.
I n di vi d u al s w h o s e h e art r at e a n d/ or B P l e v el s r e m ai n el e v at e d will b e m o nit or e d c o nti n u all y b y t h e n ur s e, a n d if
n e c e s s ar y e m er g e n c y r e s p o n d er s will b e n otifi e d. E m er g e n c y m e di c al c o v er a g e i s a v ail a bl e vi a t h e e m er g e n c y r o o m
t h at i s a h alf bl o c k a w a y fr o m t h e C B P L. T h e E R i s a p pr o xi m at el y 1. 5 mil e s a w a y fr o m t h e n e w l a b or at or y l o c ati o n of
t h e C S T P.
I n t h e c a s e of ni c oti n e a b sti n e n c e s y m pt o m s, t h e pr oj e ct pr o d u ct s will p o s si bl y all e vi at e t h e s e ri s k s. P arti ci p a nt s will b e
pr o vi d e d wit h w at er at all ti m e s. 
T h e ri s k of s ei z ur e s i s mi ni mi z e d b y e x cl u di n g p arti ci p a nt s wit h a n y hi st or y of s ei z ur e s, a n d b y h a vi n g a f ull-ti m e R N
a v ail a bl e, a s w ell a s m o nit ori n g of vit al si g n s. I n a d diti o n, s o m e of t h e r e p ort e d s ei z ur e s o c c urr e d i n u s er s w h o w er e
u si n g ot h er s u b st a n c e s s u c h a s m arij u a n a or a m p h et a mi n e s--t h e ri s k of s ei z ur e s i n t hi s st u d y i s r e d u c e d a s w e ar e
a d mi ni st eri n g ni c oti n e a n d n o ot h er s u b st a n c e s.
P arti ci p a nt s will b e a bl e t o vi e w all q u e sti o n n air e s u s e d i n s e s si o n s b ef or e att e n di n g s e s si o n s, a n d will b e i nf or m e d of
t h e l e n gt h of e a c h s e s si o n. If p arti ci p a nt s d o n ot w a nt t o a n s w er t h e q u e sti o n n air e s, or f e el t h at t h e l e n gt h of t h e
s e s si o n s will b e t o o l o n g, t h e y c a n c h o o s e t o n ot p arti ci p at e.
Ri s k of l o s s of c o nfi d e nti alit y will b e mi ni mi z e d b y o nl y c o n n e cti n g p arti ci p a nt d at a t o p arti ci p a nt s b y al p h a n u m eri c
i d e ntifi er s. T h e s e d at a c a n o nl y b e li n k e d wit h i d e ntifi a bl e i nf or m ati o n b y u si n g a k e y t h at i s st or e d i n l o c k e d c a bi n et s.
R e s e ar c h st aff will al s o n ot r el e a s e a n y p arti ci p a nt st u d y i nf or m ati o n t o ot h er s wit h o ut si g n e d writt e n a p pr o v al fr o m a
p arti ci p a nt.
3. * D e s cri b e a n y p ot e nti al ri s k s or h ar m s t o a c o m m u nit y or a s p e cifi c p o p ul ati o n b a s e d o n st u d y fi n di n g s ( e. g.
i nf or m ati o n t h at c o ul d b e sti g m ati zi n g or d er o g at or y):
N o n e.
4. W h er e a p pr o pri at e, di s c u s s pr o vi si o n s f or e n s uri n g n e c e s s ar y m e di c al, pr of e s si o n al, or p s y c h ol o gi c al
i nt er v e nti o n i n t h e e v e nt of a d v er s e e v e nt s t o t h e s u bj e ct s:
I n di vi d u al s w h o s e h e art r at e a n d/ or B P l e v el s r e m ai n el e v at e d will b e m o nit or e d c o nti n u all y b y t h e n ur s e a n d if,
n e c e s s ar y, e m er g e n c y r e s p o n d er s will b e n otifi e d. E m er g e n c y m e di c al c o v er a g e will b e a v ail a bl e vi a t h e e m er g e n c y

r o o m t h at i s a h alf bl o c k a w a y fr o m t h e C B P L. T h e E R i s a p pr o xim at el y 1. 5 mil e s a w a y fr o m t h e n e w l a b or at or y
l o c ati o n of t h e C S T P.
5. * D e s cri b e crit eri a f or w h e n t h e i n v e sti g at or w o ul d wit h dr a w a n i n di vi d u al p arti ci p a nt fr o m t h e st u d y; s u c h a s
s af et y or t o xi cit y c o n c er n s, e m oti o n al di str e s s, i n a bilit y t o c o m pl y wit h t h e pr ot o c ol, et c.:
P arti ci p a nt s m a y b e wit h dr a w n fr o m t h e st u d y if t h e PI or st u d y  n ur s e h a s a n y s af et y c o n c er n s ( s u c h a s c o nti n u o u s
hi g h bl o o d pr e s s ur e or h e art r at e) d uri n g s e s si o n s, or if a n i n tr a v e n o u s c at h et er c a n n ot b e s u c c e s sf ull y i n s ert e d.
6. * S u m m ari z e a n y pr e- s p e cifi e d crit eri a t h at w o ul d tri g g er t h e i n v e sti g at or/ s p o n s or/ m o nit ori n g c o m mitt e e t o
st o p or c h a n g e t h e st u d y pr ot o c ol d u e t o s af et y c o n c er n s:
At t hi s ti m e w e d o n ot h a v e a pr e- s p e cifi e d crit eri a f or st o p pi n g or c h a n gi n g t h e st u d y pr ot o c ol d u e t o s af et y c o n c er n s.  
D at a a n d S af et y M o nit ori n g
D at a a n d s af et y m o nit ori n g i s a s y st e m f or c h e c ki n g t h e st u d y’ s d at a at r e g ul ar i nt er v al s o v er t h e st u d y p eri o d
t o i d e ntif y a n d a d dr e s s i s s u e s t h at c o ul d aff e ct t h e s af et y of r e s e ar c h p arti ci p a nt s. T hi s r e q uir e m e nt i s i n
a c c or d a n c e wit h 4 5 C F R 4 6. 1 1 1.
T h e p ur p o s e of d at a a n d s af et y m o nit ori n g pl a n i s t o s et f ort h st u d y t e a m pr o c e d ur e s f or
m o nit ori n g/ a d dr e s si n g:
- P arti ci p a nt s af et y ( p h y si c al, p s y c h ol o gi c al, et c.)
- D at a v ali dit y
- E arl y st o p pi n g (t er mi n ati o n) b a s e d u p o n c h a n g e s i n ri s k s a n d b e n efit s.
7. * I n di c at e if t hi s st u d y will h a v e a D at a S af et y M o nit ori n g B o ar d ( D S M B) or a D at a S af et y M o nit ori n g Pl a n
( D S M P): [ R e q uir e d f or all gr e at er t h a n mi ni m al ri s k st u di e s]

D S M B

D S M P

N o D S M B/ D S M P [ N ot e: T hi s r e s p o n s e i s n ot a p pli c a bl e f or gr e at er  t h a n mi ni m al ri s k st u di e s]
 
 
  
I D:  H M 2 0 0 1 2 0 1 3
Vi e w: S F 2 - Pri v a c y
  
Pri v a c y
Pri v a c y r ef er s t o a n i n di vi d u al’ s ri g ht t o c o ntr ol h o w ot h er s vi e w, r e c or d, or o bt ai n i nf or m ati o n a b o ut t h e m. W h e n
pri v a c y i s vi ol at e d it c a n i n v ol v e s u c h t hi n g s a s
B ei n g a s k e d p er s o n al q u e sti o n s i n a p u bli c s etti n g;
B ei n g p u bli cl y i d e ntifi e d a s h a vi n g a p arti c ul ar c h ar a ct eri sti c  or di a g n o si s;
B ei n g s e e n e nt eri n g a pl a c e t h at mi g ht b e sti g m ati zi n g;
B ei n g p h ot o gr a p h e d, vi d e ot a p e d or o b s er v e d wit h o ut c o n s e nt;
Di s cl o s ur e of p er s o n al i nf or m ati o n t o u n a ut h ori z e d p e o pl e
Pri v a c y i s n ot t h e s a m e a s c o nfi d e nti alit y b e c a u s e pri v a c y pr ot e cti o n s a p pl y t o p e o pl e, a n d c o nfi d e nti alit y
pr ot e cti o n s a p pl y t o d at a. C o nfi d e nti alit y pr ot e cti o n s s h o ul d b e d e s cri b e d o n t h e D at a C o nfi d e nti alit y p a g e of t hi s
f or m, n ot h er e.
1. * D e s cri b e h o w t h e r e s e ar c h t e a m will pr ot e ct p arti ci p a nt s' pri v a c y t hr o u g h o ut t h e c o ur s e of t h e st u d y.
A d dr e s s pri v a c y i n t h e c o nt e xt of t h e f oll o wi n g r e s e ar c h a cti vi ti e s a s a p pli c a bl e:
  - I d e ntifi c ati o n of p ot e nti al p arti ci p a nt s or s e c o n d ar y d at a/ sp e ci m e n s of i nt er e st
  - R e cr uit m e nt a n d s cr e e ni n g a cti viti e s
  - T h e i nf or m e d c o n s e nt pr o c e s s
  - C o n d u ct of t h e st u d y pr o c e d ur e s
  - D at a di s s e mi n ati o n
S e e t h e h el p t e xt f or a d diti o n al g ui d a n c e.
P arti ci p a nt s' pri v a c y a n d c o mf ort will b e a d dr e s s e d t hr o u g h o ut t h e c o ur s e of t h e st u d y. D uri n g t h e i nt a k e pr o c e s s a n d
s e s si o n, p arti ci p a nt s will b e s e at e d i n a pri v at e r o o m. All st u d y pr o c e d ur e s will t a k e pl a c e b e hi n d cl o s e d d o or s.
P arti ci p a nt s will b e i nf or m e d t h at t h e y m a y wit h dr a w fr o m t h e r e s e ar c h st u d y s h o ul d t h e y fi n d a n y r e s e ar c h pr o c e d ur e s
u n a c c e pt a bl e. All p arti ci p a nt s a n d d at a will b e tr e at e d wit h pr of e s si o n al st a n d ar d s of c o nfi d e nti alit y. D at a ar e i d e ntifi e d
b y al p h a n u m eri c c o d e o nl y a n d st or e d u n d er d o u bl e l o c k or i n R E D C a p. P arti ci p a nt s' n a m e s ar e n ot dir e ctl y li n k e d t o
d at a. Bri efl y, a n al p h a n u m eri c c o d e i s a s si g n e d t o e a c h p arti ci p a nt w h e n t h e y pr o vi d e i nf or m e d c o n s e nt, a n d t h e
n u m eri c p art of t h e c o d e r el at e s t o t h e or d er i n w hi c h t h e i n di vi d u al c o n s e nt e d. T hi s al p h a n u m eri c c o d e a p p e ar s o n all
d at a ( u n d er d o u bl e l o c k). A c c e s s t o t h e k e y a n d t h e c o n s e nt d o c u m e nt s i s r e stri ct e d t o st u d y i n v e sti g at or s a n d st aff:
t h e s e i n di vi d u al s p erf or m t h e i nf or m e d c o n s e nt a n d c o n d u ct t h e st u d y wit h h e p arti ci p a nt s s o t h e y alr e a d y k n o w w h o
t h e p arti ci p a nt s ar e a n d o b s er v e t h e p arti ci p a nt s a s d at a ar e coll e ct e d. W h e n r e s ult s f or t h e st u d y ar e r e p ort e d, d at a
will o nl y b e pr e s e nt e d i n a g gr e g at e, r at h er t h a n b y i n di vi d u al p arti ci p a nt s t o m ai nt ai n pri v a c y. P arti ci p a nt i d e ntifi a bl e
i nf or m ati o n will n e v er b e pr e s e nt e d wit h a n y st u d y d at a. P arti ci p a nt s' r e s e ar c h r el at e d i nf or m ati o n will b e wit h h el d,
c o n si st e nt wit h t h e l a w, u nl e s s p er mi s si o n i s gi v e n t o r el e a s e s u c h i nf or m ati o n. Eff e cti v e n e s s i s i n d e x e d b y pr e vi o u s
e x p eri e n c e: w e h a v e u s e d t h e s e pr o c e d ur e s f or o v er 1 5 y e ar s a n d  h a v e n ot h a d a si n gl e i n ci d e nt i n w hi c h a
p arti ci p a nt s' s c o nfi d e nti al i nf or m ati o n h a s b e e n c o m pr o mi s e d.  
 
  
I D:  H M 2 0 0 1 2 0 1 3
Vi e w: S F 2 - D at a C o nfi d e nti alit y a n d St or a g e
  
D at a C o nfi d e nti alit y a n d St or a g e
C o nfi d e nti alit y r ef er s t o t h e w a y pri v at e, i d e ntifi a bl e i nf or m a ti o n a b o ut a p arti ci p a nt or d efi n e d c o m m u nit y i s
m ai nt ai n e d a n d s h ar e d.
1. * S p e cif y w h er e t hi s st u d y’ s p a p er a n d el e ctr o ni c r e s e ar c h d at a a n d/ or p h y si c al s p e ci m e n s will b e st or e d a n d
h o w t h e y will b e s e c ur e d fr o m i m pr o p er u s e a n d di s cl o s ur e.
S e e t h e h el p t e xt f or a d diti o n al g ui d a n c e.
P a p er b a s e d r e c or d s will b e k e pt i n st u d y t hr e e ri n g bi n d er s t h at ar e st or e d i n l ar g e u pri g ht l o c k e d c a bi n et s i n a l o c k e d
r o o m a n d o nl y a c c e s s e d b y a ut h ori z e d st u d y p er s o n n el. All c o m p ut er s a n d st or a g e d e vi c e s will b e k e pt i n l o c k e d

c a bi n et s a n d/ or wit hi n l o c k e d l a b or at or y r o o m s. El e ctr o ni c r e c o r d s will b e m a d e a v ail a bl e o nl y t o t h o s e p er s o n n el i n t h e
st u d y t hr o u g h t h e u s e of a c c e s s c o ntr ol s a n d e n cr y pti o n. I d e nti fi er s will b e r e m o v e d fr o m st u d y-r el at e d d at a, a n d d at a
will b e c o d e d wit h a k e y st or e d i n a s e p ar at e, s e c ur e l o c ati o n.  El e ctr o ni c d at a ( wit h st u d y I D s o nl y) i s st or e d i n R e d C a p
a n d/ or i n E x c el s pr e a d s h e et s t h at ar e s a v e d eit h er o n h ar d dri v e s a n d/ or a V C U s er v er. D at a fr o m t h e o nli n e r e gi str y,
a s w ell a s t h e i n- p er s o n s cr e e n a n d fr o m s e s si o n s will b e st or e d i n a n d c a n o nl y b e a c c e s s e d t hr o u g h t h e p a s s w or d-
s e c ur e d s y st e m R e d C a p. O nl y a p pr o v e d C B P L st aff a n d f a c ult y will h a v e k e y s t o a c c e s s t hi s i nf or m ati o n. 
W e h a v e a d at a s e c urit y m a n a g e m e nt pl a n o n fil e wit h H A St e c h.
2. * W h o will h a v e a c c e s s t o st u d y d at a ?
O nl y C B P L/ C S T P st aff a n d f a c ult y will h a v e a c c e s s t o st u d y d at a. T h e s p o n s or will n ot h a v e a c c e s s t o t h e d at a. Ot h er
st aff or f a c ult y w h o ar e n ot li st e d o n t h e pr ot o c ol will n ot h a v e a c c e s s t o p arti ci p a nt d at a.
3. * If r e s e ar c h d at a t h at c o nt ai n s a n y of t h e 1 8 HI P A A i d e ntifi er s will b e r el e a s e d t o p er s o n( s) or gr o u p( s) o ut si d e
of t h e V C U st u d y t e a m, i d e ntif y t h e d at a r e ci pi e nt( s) al o n g wit h t h eir i n stit uti o n al or or g a ni z ati o n al
affili ati o n( s).
N o d at a wit h HI P A A i d e ntifi er s will b e r el e a s e d o ut si d e of t h e V C U st u d y t e a m.
4. * S el e ct all i d e ntifi er s t h at will b e c oll e ct e d a s p art of t hi s s t u d y (i n cl u di n g f or r e cr uit m e nt, d at a g at h eri n g, d at a
a n al y si s, et c.), e v e n if t h e d at a will e v e nt u all y b e a n o n y mi z e d :

N a m e s

G e o gr a p hi c L o c at or s B el o w St at e L e v el

S o ci al S e c urit y N u m b er s

D at e s ( y e ar al o n e i s n ot a n i d e ntifi er)

A g e s > 8 9

P h o n e N u m b er s

F a c si mil e N u m b er s

E- m ail A d dr e s s e s

M e di c al R e c or d N u m b er s

D e vi c e I d e ntifi er s

Bi o m etri c I d e ntifi er s

W e b U R L s

I P A d dr e s s e s

A c c o u nt N u m b er s

H e alt h Pl a n N u m b er s

F ull F a c e P h ot o s or C o m p ar a bl e I m a g e s

Li c e n s e/ C ertifi c ati o n N u m b er s

V e hi cl e I D N u m b er s

Ot h er U ni q u e I d e ntifi er

N o I d e ntifi er s

E m pl o y e e V #
5. * If t h e st u d y will c o d e (i. e. d e-i d e ntif y) t h e r e s e ar c h d at a b y r e pl a ci n g s u bj e ct s’ n a m e s wit h a s si g n e d s u bj e ct
I D s, e x pl ai n t h e f oll o wi n g a s p e ct s of t h e c o di n g pr o c e s s:
- T h e pr o c e s s f or h o w s u bj e ct I D s will b e g e n er at e d/ a s si g n e d ( e. g. r a n d o m, s e q u e nti al)
- W h et h er t h er e will b e a k e y t h at li n k s t h e s u bj e ct I D wit h dir e ct i d e ntifi er s.
If a k e y will b e cr e at e d, d e s cri b e
- T h e pl a c e w h er e t h e k e y will b e st or e d
- T h e r ol e( s) of all i n di vi d u al s w h o will h a v e a c c e s s t o t h e k ey
- W h e n t h e k e y will b e d e str o y e d 
S e e t h e h el p t e xt f or a d diti o n al g ui d a n c e.
D at a ar e i d e ntifi e d b y al p h a n u m eri c c o d e o nl y a n d st or e d u n d er d o u bl e l o c k. P arti ci p a nt s' n a m e s ar e n ot dir e ctl y li n k e d
t o d at a. Bri efl y, a n al p h a n u m eri c c o d e i s a s si g n e d t o e a c h p arti ci p a nt w h e n t h e y pr o vi d e i nf or m e d c o n s e nt, a n d t h e
n u m eri c p art of t h e c o d e r el at e s t o t h e or d er i n w hi c h t h e i n di vi d u al c o n s e nt e d. T hi s al p h a n u m eri c c o d e a p p e ar s o n all
s u b s e q u e nt d o c u m e nt s/ d at a f or m s. A k e y i s m ai nt ai n e d i n t h e st u d y bi n d er s o t h e w e c a n d e m o n str at e t h at a p arti c ul ar
d at a s et i s a s s o ci at e d wit h a p arti c ul ar c o n s e nt d o c u m e nt. T h e k e y a n d c o n s e nt d o c u m e nt s ar e st or e d s e p ar at el y fr o m
e a c h ot h er a n d s e p ar at el y fr o m all d at a ( u n d er d o u bl e l o c k or i n R e d C a p). A c c e s s t o t h e k e y a n d t h e c o n s e nt
d o c u m e nt s i s r e stri ct e d t o st u d y i n v e sti g at or s a n d st aff: t h e s e i n di vi d u al s p erf or m t h e i nf or m e d c o n s e nt a n d c o n d u ct
t h e st u d y wit h t h e p arti ci p a nt s s o t h e y alr e a d y k n o w w h o t h e p arti ci p a nt s ar e a n d o b s er v e t h e p arti ci p a nt s a s d at a ar e
c oll e ct e d. D at a k e y s will b e d e str o y e d 5 y e ar s aft er t h e c o m pl e ti o n of t h e st u d y.
  
I D:  H M 2 0 0 1 2 0 1 3
Vi e w: S F 2 - D at a R et e nti o n
  
D at a R et e nti o n
1. * S el e ct all of t h e w a y s i nf or m ati o n o bt ai n e d d uri n g pr e- s cr e e ni n g a n d/ or s cr e e ni n g will b e h a n dl e d f or
i n di vi d u al s w h o D O N O T q u alif y f or t h e st u d y:

I m m e di at el y d e str o y t h e i nf or m ati o n

St or e u ntil t h e e n d of st u d y & t h e n d e str o y

U s e a s " s cr e e ni n g f ail ur e " d at a b y m e m b er s of t h e st u d y t e a m

Pr o vi d e t o ot h er s o ut si d e of t h e r e s e ar c h t e a m ( wit h t h e p arti c i p a nt' s p er mi s si o n)


R e q u e st p er mi s si o n fr o m p arti ci p a nt t o m ai nt ai n t h e i nf or m ati o n

Ot h er

N/ A - st u d y d o e s n ot r e q uir e s cr e e ni n g pr o c e d ur e s
2. * Will p arti ci p a nt s b e a bl e t o wit h dr a w t h eir d at a ( p a p er, el e ctr o ni c, or s p e ci m e n s) fr o m t h e st u d y ( e. g. a s k t h at
it b e d e str o y e d or r et ur n e d) if t h e y n o l o n g er wi s h t o p arti ci pat e ? ( F D A-r e g ul at e d st u di e s s h o ul d s el e ct N o -
s e e h el p t e xt)
  
Y e s

N o
3. If Y e s , d e s cri b e t h e pr o c e s s ( or al, writt e n, e m ail, l ett er, et c.) t h at  p arti ci p a nt s s h o ul d u s e t o r e q u e st
wit h dr a w al of t h eir d at a/ s p e ci m e n s. I d e ntif y if t h er e i s a ti m e p oi nt w h e n wit h dr a w al will n o l o n g er b e a n o pti o n
a n d/ or if t h e a m o u nt of d at a t h at c a n b e wit h dr a w n i s r e d u c e d a t diff er e nt p oi nt s i n t h e st u d y.
If a n y p arti ci p a nt w a nt s t o wit h dr a w hi s or h er d at a, h e/ s h e c an c o nt a ct t h e PI, w h o will w or k wit h st aff t o r e m o v e all of
t h e p arti ci p a nt' s d at a. P arti ci p a nt s will b e a bl e t o d o t hi s at t h eir c o n v e ni e n c e vi a p h o n e, e m ail, or i n- p er s o n.
4. * W h at will h a p p e n t o t h e r e s e ar c h m at eri al s ( e. g. d at a, s p e ci m e n s, d o c u m e nt s, et c.) w h e n t h e r e s e ar c h h a s
b e e n c o m pl et e d ?

St or e d i n d efi nit el y wit h i d e ntifi er s r e m o v e d

St or e d i n d efi nit el y wit h i d e ntifi er s att a c h e d

D e str o y e d at t h e e n d of st u d y o n c e t h e mi ni m u m ti m e r e q uir e d f o r d at a r et e nti o n h a s b e e n m et p er V C U D at a
R et e nti o n P oli c y a n d/ or s p o n s or r et e nti o n r e q uir e m e nt s

D e str o y e d w h e n n otifi e d b y s p o n s or b ut n ot l e s s t h a n t h e mi ni m u m ti m e r e q uir e d f or d at a r et e nti o n p er V C U
D at a R et e nti o n P oli c y

Ot h er
 
  
I D:  H M 2 0 0 1 2 0 1 3
Vi e w: S F 2 - S h ari n g Pl a n
  
S h ari n g Pl a n
T hi s p a g e a d dr e s s e s ti m e s w h e n i n v e sti g at or s m a y b e r e q uir e d t o  s h ar e i nf or m ati o n a b o ut p arti ci p a nt s or m a y d e sir e
t o s h ar e t h eir r e s e ar c h i nf or m ati o n/ s p e ci m e n s wit h t h e ai m of ad v a n ci n g s ci e n c e. T hi s p a g e cr e at e s a pl a n f or w h e n
a n d h o w i nf or m ati o n/ s p e ci m e n s c o ul d b e s h ar e d.
Tr y t o a nti ci p at e all r e a s o n a bl y f or e s e e a bl e s h ari n g s o t h at t h e c o n s e nt d o c u m e nt c a n al s o r efl e ct t h at i nf or m ati o n.
H o w e v er, it i s a c c e pt a bl e t o a m e n d t hi s p a g e l at er a n d e x pl ai n eit h er h o w r e- c o n s e nt of pr e vi o u sl y a n d c urr e ntl y
e nr oll e d p arti ci p a nt s will o c c ur or w h y r e- c o n s e nt s h o ul d n ot b e r e q uir e d.
T h e I R B r e vi e w s t hi s p a g e a g ai n st t h e c o n s e nt d o c u m e nt (if o n e e xi st s) t o d e m o n str at e t h e et hi c al pri n ci pl e of
R e s p e ct f or P er s o n s b y c o nfir mi n g t h at pl a n s f or s h ari n g d o n ot  g o a g ai n st w h at p arti ci p a nt s w o ul d u n d er st a n d
a b o ut t h e u s e of t h eir d at a/ s p e ci m e n s.
T h e I R B al s o e n s ur e s t h er e ar e a d e q u at e pr ot e cti o n s f or t h e pri v a c y of p arti ci p a nt s a n d t h e c o nfi d e nti alit y of
p arti ci p a nt s' d at a/ s p e ci m e n s w h e n d at a i s s h ar e d wit h ot h er s.
 
1. * I s it li k el y i n v e sti g at or s c o ul d di s c o v er i nf or m ati o n a b o ut c hil d/ el d er a b u s e or n e gl e ct t h at w o ul d r e q uir e
m a n d at or y r e p orti n g b y t h e i n v e sti g at or s or st aff ?
T h e C o d e of Vir gi ni a r e q uir e s t h at m o st m e di c al p er s o n n el a n d all e m pl o y e e s of i n stit uti o n s of hi g h er
e d u c ati o n r e p ort s u s p e ct e d c hil d/ el d er a b u s e or n e gl e ct.
  
Y e s

N o
2. * Will t h e s p o n s or or i n v e sti g at or o bt ai n a C ertifi c at e of C o nfi d e nti alit y f or t hi s st u d y ?
C ertifi c at e s of C o nfi d e nti alit y  ( C o C) ar e i s s u e d b y t h e N ati o n al I n stit ut e s of H e alt h ( NI H), t h e F D A a n d C D C t o
pr ot e ct i d e ntifi a bl e r e s e ar c h i nf or m ati o n fr o m f or c e d di s cl o s ur e. All h u m a n s u bj e ct r e s e ar c h st u di e s
r e g ar dl e s s of f u n di n g c a n q u alif y t o r e c ei v e a C o C. A C o C i s a ut o m ati c all y i s s u e d f or r e s e ar c h t h at w a s
o n g oi n g o n D e c e m b er 1 3, 2 0 1 6. or i niti at e d aft er t h at d at e. F or  m or e i nf or m ati o n, s e e
htt p s:// h u m a n s u bj e ct s. ni h. g o v/ c o c/

N o - Will n ot o bt ai n C o C f or t hi s st u d y

Y e s - C o C h a s b e e n o bt ai n e d or i s s u e d a ut o m ati c all y

Y e s - C o C r e q u e st i s p e n di n g

Y e s - Pl a n t o s u b mit r e q u e st f or C o C a n d will a m e n d st u d y/I C F o n c e st at u s of r e q u e st i s k n o w n
3. * S el e ct t h e w a y( s) t h at i n di vi d u al-l e v el i nf or m ati o n or bi o s p e ci m e n s (i n cl u di n g D N A) m a y b e u s e d b y t h e V C U
PI or V C U st u d y t e a m f or ot h er f ut ur e r e s e ar c h pr oj e ct s  (i. e. a n al y s e s b e y o n d/ a p art fr o m t h e ai m s of t hi s
st u d y) ?
S e e h el p t e xt f or d efi niti o n s.

Will u s e dir e ctl y i d e ntifi a bl e i nf or m ati o n or s p e ci m e n s.
(‘ Dir e ctl y i d e ntifi a bl e’ m e a n s t h at i d e ntifi er s li k e n a m e, m e dic al r e c or d n u m b er, s o ci al s e c urit y n u m b er, et c. ar e
i n cl u d e d i n/ att a c h e d t o t h e d at a s et/ s p e ci m e n s. M ai nt ai ni n g i d e ntifi a bl e d at a f or f ut ur e r e s e ar c h i s tr e at e d a s a
r e gi str y b y t h e V C U I R B. T h e I R B m u st a p pr o v e t h e n e w r e s e ar c h u s e i n a n a m e n d m e nt t o t hi s st u d y or a s p art
of a n e w st u d y b ef or e t h e pr oj e ct i s i niti at e d. Y o u will b e a s k e d m or e q u e sti o n s a b o ut t hi s o n a l at er p a g e )


Will u s e d e-i d e ntifi e d or i n dir e ctl y i d e ntifi a bl e i nf or m ati o n o r s p e ci m e n s.
(‘ D e-i d e ntifi e d’ m e a n s t h at a li n k a g e/ k e y c o d e e xi st s t h at li n ks i d e ntifi er s t o d at a/ s p e ci m e n s. W h e n t h e
r e s e ar c h er h ol d s b ot h t h e d at a a n d t h e k e y, t h e V C U I R B c o n si d er s t h e s u bj e ct s t o b e r e a dil y i d e ntifi a bl e.
M ai nt ai ni n g i d e ntifi a bl e d at a f or f ut ur e r e s e ar c h u s e s i s tr e at e d b y t h e I R B a s a r e gi str y. T h e I R B m u st a p pr o v e
t h e n e w r e s e ar c h u s e i n a n a m e n d m e nt t o t hi s st u d y or a s p art of a n e w st u d y b ef or e t h e pr oj e ct i s i niti at e d. Y o u
will b e a s k e d m or e q u e sti o n s a b o ut t hi s o n a l at er p a g e)

Will u s e a n o n y mi z e d i nf or m ati o n or s p e ci m e n s.
(‘ A n o n y mi z e d’ m e a n s t h at 1) n o li n k a g e/ k e y c o d e s e xi st t h at li nk i d e ntifi er s t o d at a/ s p e ci m e n s; a n d 2) s u bj e ct s
c a n n ot b e r e a dil y i d e ntifi e d, i. e. n o dir e ct or i n dir e ct i d e nti fi er s or i d e ntifi a bl e c o m bi n ati o n s of v ari a bl e s. T h e V C U
I R B c o n si d er s u s e s of a n o n y mi z e d d at a/ s p e ci m e n s t o n ot b e h u m a n s u bj e ct r e s e ar c h.)

Will u s e a g gr e g at e r e s ult s ( s u m m ar y-l e v el r e s ult s), n ot i n di vi d u al-l e v el i nf or m ati o n or s p e ci m e n s.
( T h e V C U I R B c o n si d er s u s e s of a g gr e g at e d at a t o n ot b e h u m a n su bj e ct r e s e ar c h b e c a u s e t h er e ar e n o
i n di vi d u al s u bj e ct s.)

Will c o ntri b ut e t o a n e xi sti n g r e gi str y or r e p o sit or y
( Y o u will b e a s k e d m or e q u e sti o n s a b o ut t hi s o n a l at er p a g e.)

Will n ot u s e i nf or m ati o n/ s p e ci m e n s f or p ur p o s e s b e y o n d t hi s st u d y.

N ot s ur e a n d will s u b mit a n a m e n d m e nt w h e n k n o w n

Ot h er u s e( s) of i n di vi d u al-l e v el i nf or m ati o n i n a w a y n ot li st e d a b o v e
4. * S el e ct t h e w a y( s) t h e V C U PI/ st u d y t e a m m a y s h ar e i n di vi d u al-l e v el i nf or m ati o n or bi o s p e ci m e n s (i n cl u di n g
D N A) wit h ot h er r e s e ar c h er s w h o ar e n ot o n t hi s st u d y t e a m (i. e. f or  a n al y s e s b e y o n d/ a p art fr o m t h e ai m s of
t hi s st u d y).  
S e e h el p t e xt f or d efi niti o n s.

Will s h ar e dir e ctl y i d e ntifi a bl e i nf or m ati o n or s p e ci m e n s wit h ot h er r e s e ar c h er s.
(‘ Dir e ctl y i d e ntifi a bl e’ m e a n s t h at i d e ntifi er s li k e n a m e, m e dic al r e c or d n u m b er, s o ci al s e c urit y n u m b er, et c. ar e
i n cl u d e d i n/ att a c h e d t o t h e d at a s et/ s p e ci m e n s. M ai nt ai ni n g i d e ntifi a bl e d at a f or f ut ur e r e s e ar c h u s e s i s tr e at e d
b y t h e V C U I R B a s a r e gi str y. T h e d at a r e ci pi e nt’ s u s e of i d e ntifi a bl e d at a w o ul d r e q uir e t h e m t o o bt ai n I R B
r e vi e w. Y o u will b e a s k e d m or e q u e sti o n s a b o ut t hi s o n a l at er p a g e.)

Will s h ar e d e-i d e ntifi e d or i n dir e ctl y i d e ntifi a bl e i nf or m ati o n  or s p e ci m e n s wit h ot h er r e s e ar c h er s.
(‘ D e-i d e ntifi e d’ m e a n s t h at a li n k a g e/ k e y c o d e e xi st s t h at li n ks i d e ntifi er s t o d at a/ s p e ci m e n s. T h e V C U
r e s e ar c h er m ai nt ai n s t h e k e y b ut d o e s n ot s h ar e it wit h a n y ot her r e s e ar c h er s. T h e r e ci pi e nt’ s u s e of d e-
i d e ntifi e d d at a/ s p e ci m e n s m a y n ot b e h u m a n s u bj e ct r e s e ar c h if t h er e i s d o c u m e nt ati o n t h at t h e k e y will n e v er
b e s h ar e d wit h t h e r e ci pi e nt, b ut t h e y s h o ul d c h e c k wit h t h eir o w n I R B a b o ut r e vi e w r e q uir e m e nt s. Y o u will b e
a s k e d m or e q u e sti o n s a b o ut t hi s o n a l at er p a g e.)

Will s h ar e a n o n y mi z e d i nf or m ati o n or s p e ci m e n s wit h ot h er r e s e a r c h er s.
(‘ A n o n y mi z e d’ m e a n s t h at 1) n o li n k a g e/ k e y c o d e s e xi st t h at li nk i d e ntifi er s t o d at a/ s p e ci m e n s; a n d 2) s u bj e ct s
c a n n ot b e r e a dil y i d e ntifi e d (i. e. n o dir e ct or i n dir e ct i d e nti fi er s or i d e ntifi a bl e c o m bi n ati o n s of v ari a bl e s). T h e
V C U I R B c o n si d er s u s e s of a n o n y mi z e d d at a/ s p e ci m e n s b y ot h er r e s e ar c h er s t o n ot b e h u m a n s u bj e ct
r e s e ar c h, b ut t h e r e ci pi e nt s h o ul d c h e c k wit h t h eir o w n I R B a b out r e vi e w r e q uir e m e nt s.)

Will o nl y s h ar e a g gr e g at e r e s ult s ( s u m m ar y-l e v el r e s ult s), n ot i n di vi d u al-l e v el i nf or m ati o n or s p e ci m e n s.
( T h e V C U I R B c o n si d er s u s e s of a g gr e g at e d at a t o n ot b e h u m a n su bj e ct r e s e ar c h b e c a u s e t h er e ar e n o
i n di vi d u al s u bj e ct s. T h e d at a r e ci pi e nt s h o ul d c h e c k wit h t h eir o w n I R B a b o ut r e vi e w r e q uir e m e nt s.)

Will c o ntri b ut e t o a n e xi sti n g r e gi str y or r e p o sit or y ( Y o u will b e a s k e d m or e q u e sti o n s a b o ut t hi s o n a l at er p a g e.)

Will s u b mit d at a t o a n NI H g e n o mi c d at a r e p o sit or y ( Y o u will b e a s k e d m or e q u e sti o n s a b o ut t hi s o n a l at er
p a g e.)

Will n ot s h ar e i nf or m ati o n/ s p e ci m e n s wit h ot h er r e s e ar c h er s.

N ot s ur e a n d will s u b mit a n a m e n d m e nt w h e n k n o w n

Ot h er s h ari n g of i n di vi d u al-l e v el i nf or m ati o n wit h ot h er r e s e ar c h er s
5. * Si n c e y o u r e s p o n d e d i n a q u e sti o n a b o v e t h at y o u m a y u s e or s h a r e a n o n y m o u s, i n di vi d u al l e v el d at a,
i n di c at e w h y t h e pr o p o s e d u s e or s h ari n g of a n o n y m o u s d at a/ s p e ci m e n s i s n ot i n c o n si st e nt wit h w h at
p arti ci p a nt s w o ul d h a v e r e a s o n a bl y u n d er st o o d fr o m t h e c o n s e nt d o c u m e nt a b o ut t h e u s e s of t h eir
i nf or m ati o n. ( S el e ct all t h at a p pl y.)
T h er e ar e n o it e m s t o di s pl a y
6. * T h e Pri n ci p al I n v e sti g at or c ertifi e s t h at pri or t o r el e a si n g a n  a n o n y mi z e d d at a s et or a n o n y mi z e d s p e ci m e n s
t h e f oll o wi n g c o n diti o n s will all b e m et:
 - all 1 8 HI P A A i d e ntifi er s (i n cl u di n g all d at e s) will b e r e m o v e d;
  - all i n dir e ctl y i d e ntifi a bl e d at a el e m e nt s ( u n u s u al, r ar e, un c o m m o n d at a) will b e r e m o v e d, gr o u p e d,
s u p pr e s s e d, or ot h er wi s e tr a n sf or m e d t o n o l o n g er b e r e a dil y i d e ntifi a bl e;
  - a diff er e nt s u bj e ct I D will b e a s si g n e d t h a n t h e o n e u s e d for t h e m ai n st u d y a n d a li n k a g e k e y will n ot b e
k e pt; a n d
  - t h e PI will r e vi e w t h e d at a s et/ s p e ci m e n s t o c o nfir m t h at t he r e m ai ni n g i nf or m ati o n c o ul d n ot b e u s e d al o n e
or i n c o m bi n ati o n wit h a n y ot h er i nf or m ati o n t o r e-i d e ntif y t h e  p arti ci p a nt s r e pr e s e nt e d i n t h e d at a.
S e e h el p t e xt f or m or e i nf or m ati o n .
Y e s
7. * T h e Pri n ci p al I n v e sti g at or c ertifi e s t h at aft er t h e st u d y h a s b e e n cl o s e d wit h t h e V C U I R B, t h e f oll o wi n g
c o n diti o n s will b e m et w h e n e v er i n di vi d u al l e v el r e s e ar c h i nf or m ati o n a n d/ or s p e ci m e n s ar e u s e d or s h ar e d:
  - T h e i d e ntiti e s of p arti ci p a nt s w h o ar e r e pr e s e nt e d i n t h e d at a s et/ s p e ci m e n s will n ot b e r e a dil y a s c ert ai n a bl e
or ot h er wi s e r e-i d e ntifi a bl e b y t h e r e ci pi e nt;
  - If a li n k a g e/ c o d e k e y i s cr e at e d, it will b e m ai nt ai n e d at V C U a n d n ot s h ar e d wit h t h e r e ci pi e nt u n d er a n y
cir c u m st a n c e s;
  - T h e PI will h a v e n o k n o wl e d g e t h at t h e r e m ai ni n g i nf or m ati on c o ul d b e u s e d al o n e or i n c o m bi n ati o n wit h
a n y ot h er i nf or m ati o n t o i d e ntif y t h e i n di vi d u al s r e pr e s e nt e d i n t h e d at a; a n d
  - T h e PI a gr e e s t o a bi d e b y t hi s s h ari n g pl a n e v e n aft er t h e st u d y h a s b e e n cl o s e d wit h t h e V C U I R B.
Y e s

8. If t h e C ertifi c at e of C o nfi d e nti alit y h a s b e e n o bt ai n e d b y t h e PI, u pl o a d it h er e:
  
I D:  H M 2 0 0 1 2 0 1 3
Vi e w: S F 2 - P erti n e nt a n d I n ci d e nt al Fi n di n g s
  
P erti n e nt a n d I n ci d e nt al Fi n di n g s
1. * I s it li k el y i n v e sti g at or s c o ul d di s c o v er a p arti ci p a nt' s pr e vio u sl y u n k n o w n c o n diti o n ( e. g. di s e a s e, s ui ci d al
t h o u g ht s, wr o n g p at er nit y, pr e g n a n c y, g e n eti c r e s ult s, or ot h er fi n di n g s t h at m a y b e of i m p ort a n c e t o h e alt h or
w ell- b ei n g) or if a p arti ci p a nt i s e n g a gi n g i n ill e g al or r e p or t a bl e a cti viti e s:
  
Y e s

N o
2. * D e s cri b e a n y p o s si bl e p erti n e nt or i n ci d e nt al fi n di n g s st e m mi n g  fr o m r e s e ar c h- o nl y pr o c e d ur e s t h at m a y b e
of i m p ort a n c e t o a s u bj e ct' s h e alt h or w ell- b ei n g or w hi c h m a y r el at e t o ill e g al or r e p ort a bl e a cti viti e s.
D uri n g s cr e e ni n g, w e a s s e s s bl o o d pr e s s ur e. If a p arti ci p a nt' s bl o o d pr e s s ur e i s hi g h, o ur st u d y n ur s e a d vi s e s t h e
p arti ci p a nt t o t al k t o t h eir o w n d o ct or a n d t o g et tr e at m e nt.
3. * E x pl ai n w h at a cti o n s or pr o c e d ur e s s h o ul d r e s e ar c h p er s o n n el t a k e t o h a n dl e s u c h a di s c o v er y :
P arti ci p a nt s will h a v e t o r e p ort m arij u a n a u s a g e a s p art of t h e  s cr e e ni n g pr o c e s s. Alt h o u g h t hi s i s a n ill e g al a cti vit y, t h e
r e s e ar c h st aff will n ot t a k e a n y a cti o n s. W e h a v e a C o C a s t hi s i s NI H-f u n d e d ( a n d t h u s t h e C o C i s a ut o m ati c).
4. * Will fi n di n g s b e di s cl o s e d t o p arti ci p a nt s a n d/ or a n y ot h er p er s o n/ gr o u p o ut si d e of t h e st u d y t e a m ?
  
Y e s

N o
5. If p erti n e nt a n d/ or i n ci d e nt al fi n di n g s will n ot b e di s cl o s e d, e x pl ai n w h y n ot:
  
I D:  H M 2 0 0 1 2 0 1 3
Vi e w: S F 2 - Ri s k B e n efit C o m pl et e
  
Ri s k B e n efit C o m pl et e
Pr ot o c ol Pr o gr e s s:
 I NI TI A L S E T U P
 B A C K G R O U N D, R A TI O N A L E & G O A L S
 R E S E A R C H P L A N
 C O N S E N T P L A N
 RI S K S, P RI V A C Y & C O N FI D E N TI A LI T Y
⑥ P O P U L A TI O N S WI T H S P E CI A L C O N SI D E R A TI O N S
⑦ I N S TI T U TI O N A L R E Q UI R E M E N T S
⑧ D O C U M E N T S
 
Cli c k C o nti n u e b el o w t o g o t o t h e n e xt s e cti o n
  
I D:  H M 2 0 0 1 2 0 1 3
Vi e w: S F 2 - P o p ul ati o n s wit h S p e ci al C o n si d er ati o n s
  
P o p ul ati o n s wit h S p e ci al C o n si d er ati o n s
1. * C h e c k all p arti ci p a nt gr o u p s t h at will b e eit h er
  a) S p e cifi c all y i n cl u d e d i n t hi s st u d y or
  b) Di s c er n a bl e i n t h e r e s e ar c h d at a/ s p e ci m e n s.
If t h e r e s e ar c h i s ai m e d at i n v ol vi n g a br o a d er s u bj e ct p o p ul ati o n a n d m a y i n ci d e nt all y i n cl u d e s a li st e d
p o p ul ati o n, o nl y c h e c k t h e b o x if t h e p arti ci p a nt gr o u p will b e  di s c er n a bl e i n t h e r e s e ar c h d at a/ s p e ci m e n s. 
( S el e cti o n s will br a n c h)

C hil dr e n

E m a n ci p at e d mi n or s

W ar d s of t h e St at e

Pr e g n a nt w o m e n or f et u s e s

N e o n at e s or P o st- d eli v er y M at eri al s

Pri s o n er s

D e ci si o n all y I m p air e d A d ult s

V C U / V C U H S st u d e nt s or tr ai n e e s

V C U / V C U H e alt h S y st e m e m pl o y e e s

I n di vi d u al s wit h li mit e d E n gli s h pr ofi ci e n c y

A cti v e milit ar y p er s o n n el

St u d e nt p o p ul ati o n s i n K- 1 2 e d u c ati o n al s etti n g s or ot h er l e ar n i n g e n vir o n m e nt s

M e m b er s of a f e d er all y r e c o g ni z e d A m eri c a n I n di a n a n d Al a s k a N a ti v e tri b e

N o n e of t h e A b o v e
 
           

           
I D:  H M 2 0 0 1 2 0 1 3
Vi e w: S F 2 - P o p ul ati o n s wit h S p e ci al C o n si d er ati o n s S e cti o n C o m pl et e
  
P o p ul ati o n s wit h S p e ci al C o n si d er ati o n s S e cti o n C o m pl et e
Pr ot o c ol Pr o gr e s s:
 I NI TI A L S E T U P
 B A C K G R O U N D, R A TI O N A L E & G O A L S
 R E S E A R C H P L A N
 C O N S E N T P L A N
 RI S K S, P RI V A C Y & C O N FI D E N TI A LI T Y
 P O P U L A TI O N S WI T H S P E CI A L C O N SI D E R A TI O N S
⑦ I N S TI T U TI O N A L R E Q UI R E M E N T S
⑧ D O C U M E N T S
 
Cli c k C o nti n u e b el o w t o g o t o t h e n e xt s e cti o n
I D:  H M 2 0 0 1 2 0 1 3
Vi e w: S F 2 - St u d y F u n di n g
  
St u d y F u n di n g
1. * H a v e y o u a p pli e d f or f u n di n g:
  
Y e s

N o
2. I s t hi s st u d y alr e a d y f u n d e d:
  
Y e s

N o
3. * S el e ct all f u n di n g s o ur c e s f or t hi s st u d y ( p e n di n g or a w ar d e d):

I n d u str y

Dir e ct F e d er al

I n dir e ct F e d er al

St at e/ L o c al G o v er n m e nt

N o n- Pr ofit - S p o n s or e d Pr oj e ct

N o n- Pr ofit - Gift

I nt er n al Gr a nt

I n v e sti g at or/ D e p art m e nt al F u n d s

N o n e

Ot h er
4. S el e ct all r el at e d pr o p o s al s:
R A M S- S P O T I D #
( F P/ P T/ P D #)
S p o n s or
PI 
Titl e
St at u s St art 
E n d
P T 1 0 8 7 7 1
N ati o n al I n stit ut e o n Dr u g
A b u s e/ NI H/ D H H S
T h o m a s
Ei s s e n b er g
C e nt er f or t h e St u d y of
To b a c c o Pr o d u ct s
A w ar d e d 9/ 1/ 2 0 1 3 8/ 3 1/ 2 0 1 8
5. If t h e f oll o wi n g c o n diti o n s ar e A L L m et, pr o vi d e t h e i n d e x c o d e w h er e O R S P will c h ar g e Si n gl e I R B ( sI R B) f e e s
a s s o ci at e d wit h t hi s r e vi e w:
1.  T h e st u d y i s e xt er n all y f u n d e d (f e e s d o n ot a p pl y if t h e st u d y i s n ot f u n d e d), A N D
2. M ulti pl e sit e s ar e e x e c uti n g t h e s a m e r e s e ar c h pr ot o c ol (i. e . m ulti c e nt er r e s e ar c h), A N D
3. V C U I R B will pr o vi d e I R B r e vi e w o n b e h alf of o n e or m or e n o n - V C U sit e s
6. * D o e s t h e f u n d er r e q uir e t h e I R B t o r e vi e w t hi s pr o p o s al f or gr a nt c o n gr u e n c e ?
  
Y e s

N o
7. If gr a nt c o n gr u e n c e r e vi e w i s r e q u e st e d, u pl o a d t h e e ntir e gr a nt pr o p o s al ( e x cl u si v e of b u d g et a n d
a p p e n di c e s).
If I n d u str y w a s s el e ct e d a b o v e, u pl o a d t h e O S P S u bj e ct I nj ur y La n g u a g e M e m o or ot h er d o c u m e nt ati o n fr o m
O S P a p pr o vi n g t h e c o n s e nt f or m' s s u bj e ct i nj ur y l a n g u a g e.
  
I D:  H M 2 0 0 1 2 0 1 3
Vi e w: S F 2 - Ty p e s of Sit e s
  
Ty p e s of Sit e s
V C U Sit e I nf or m ati o n
1. * S el e ct all V C U sit e s t h at will b e utili z e d i n t hi s st u d y:

C hil dr e n' s H o s pit al of Ri c h m o n d at V C U

Cli ni c al R e s e ar c h S er vi c e s U nit ( C R S U)


M a s s e y C a n c er C e nt er

V C U H e alt h C o m m u nit y M e m ori al H o s pit al

V C U M e di c al C e nt er

V C U M o nr o e P ar k C a m p u s

V C U Q at ar

Ot h er V C U Sit e
2. * Pr o vi d e d et ail s r e g ar di n g e a c h V C U Sit e i n cl u di n g:
   - w h at cli ni c s / f a ciliti e s will b e u s e d
   - r e s o ur c e s t h at ar e a v ail a bl e f or t h e c o n d u ct of t hi s st u d y
R e s o ur c e s i n cl u d e p er s o n n el ti m e, e q ui p m e nt, s p a c e, h o s pit al b e d s, et c
All l a b or at or y w or k ( p arti ci p a nt s cr e e ni n g, pr o d u ct a d mi ni str at i o n, a n d d at a c oll e cti o n) will b e c o n d u ct e d at V C U' s
Cli ni c al B e h a vi or al P h ar m a c ol o g y L a b or at or y ( C B P L) or at t h e C e nt er f or t h e St u d y of To b a c c o Pr o d u ct s l a b or at or y.
V C U' s C B P L a n d C S T P w er e d e si g n e d f or s m o ki n g r e s e ar c h, a n d i n c l u d e s a v e ntil ati o n s y st e m t h at e x p el s s m o k e t o
t h e o ut si d e a n d o b s er v ati o n wi n d o w s s o t h at st aff m e m b er s ar e n ot e x p o s e d t o s e c o n d- h a n d s m o k e u n d ul y. T h e
C B P L/ C S T P h a s b e e n t h e sit e f or m a n y st u di e s of t o b a c c o u s er s a n d el e ctr o ni c ci g ar ett e ( E CI G) u s er s ( e. g.
Ei s s e n b er g et al., 1 9 9 9, Br el a n d et al., 2 0 0 2, 2 0 0 6; C o b b et al ., 2 0 1 0; V a n si c k el & Ei s s e n b er g, 2 0 1 2). T h e C B P L/ C S T P
st aff ar e e x p eri e n c e d i n s u bj e ct r e cr uit m e nt, c o n d u cti n g r e s e ar c h s e s si o n s, a n d m ai nt ai ni n g a s c h e d ul e t h at will e n s ur e
ti m el y s e s si o n s at t h e c o n v e ni e n c e of p arti ci p a nt s. T h e PI a n d o n e of t h e C o- PI s ar e r e g ul arl y a v ail a bl e o n sit e, t h e
m e di c al m o nit or will b e o n- c all, t h e r e s e ar c h n ur s e i s a v ail a bl e f ull-ti m e, a n d t h e C B P L i s l o c at e d dir e ctl y a cr o s s fr o m
t h e e m er g e n c y d e p art m e nt of M C V H o s pit al. T h e E R i s l o c at e d a p pr o xi m at el y 1. 5 mil e s a w a y fr o m t h e n e w C S T P l a b.
Bi ol o gi c al s a m pl e s will b e st or e d i n a - 8 0 C fr e e z er i n a l o c k e d  l a b or at or y ar e a. D at a will b e st or e d i n t h e l a b or at or y.  
N o n- V C U Sit e I nf or m ati o n 
N o n- V C U sit e s s h o ul d b e s el e ct e d w h e n e v er a n y of t h e f oll o wi n g sit u ati o n s a p pl y::
   a) N o n- V C U sit e s t h at will b e c oll a b or ati n g o n a V C U-l e d st ud y
   b) N o n- V C U sit e s t h at will b e d ef erri n g t o t h e V C U I R B f or IR B r e vi e w
   c) N o n- V C U sit e s w h er e V C U i n v e sti g at or s will b e o v er s e ei n g st u d y i nt er v e nti o n s or i nt er a cti o n s
   d) N o n- V C U sit e s/l o c ati o n s w h er e V C U i n v e sti g at or s will c o n du ct st u d y a cti viti e s
3. * S el e ct a n y of t h e f oll o wi n g n o n- V C U sit e s utili z e d i n t hi s st u d y:

M c G uir e V A M C

F or ei g n Sit e s

Ot h er N o n- V C U Sit e s

N o N o n- V C U Sit e s
F or N o n- V C U Sit e s: F or e a c h sit e or i n stit uti o n li st e d a s " Sit e  E n g a g e d -- R e q u e st s t o R el y o n V C U I R B R e vi e w, "
u pl o a d:
- C o m pl et e d L o c al C o nt e xt F or m f or R el yi n g o n V C U' s I R B
- Sit e s p e cifi c i nf or m e d c o n s e nt f or m( s)  a n d HI P A A a ut h ori z ati o n( s), if a p pli c a bl e
F or F or ei g n Sit e s: F or e a c h C ult ur al C o n s ult a nt u pl o a d a C V/ Bi o s k et c h t h at i n cl u d e s a cl e ar d e s cri pti o n of c ult ur al
e x p erti s e:
  
I D:  H M 2 0 0 1 2 0 1 3
Vi e w: S F 2 - P er s o n n el
  
 
 
 
 
 
 
 

 
3. * D e s cri b e t h e pr o c e s s t h at will b e u s e d t o e n s ur e t h at all p er s o n s at all i n v ol v e d sit e s a s si sti n g wit h t h e
r e s e ar c h ar e a d e q u at el y i nf or m e d a b o ut t h e pr ot o c ol a n d t h eir r e s e ar c h r el at e d d uti e s a n d f u n cti o n s:
T hi s st u d y will b e c o n d u ct e d i n Dr. Ei s s e n b er g’ s Cli ni c al B e h a vi or al P h ar m a c ol o g y L a b or at or y ( C B P L) or i n a n e w
l a b or at or y c all e d t h e C S T P l a b or at or y. I n o v er 1 5 y e ar s, t h e C B P L/ C S T P h a s c o n d u ct e d n u m er o u s I R B- a p pr o v e d
st u di e s i n v ol vi n g ci g ar ett e s m o k er s. All l a b or at or y p er s o n n el ar e e x p eri e n c e d, w ell-tr ai n e d, a n d a w ar e of t h eir pr ot o c ol-
r el at e d r e s p o n si biliti e s. A d diti o n all y, all l a b p er s o n n el i n cl u di n g t h e st u d y PI a n d o n e of t h e C o- PI s w or k o n t h e s a m e
fl o or of t h e s a m e b uil di n g a n d c o m m u ni c at e d ail y i n p er s o n r e g ar di n g all st u d y r el at e d i s s u e s. L a b m e eti n g s ar e h el d
bi- m o nt hl y i n or d er t o c o m m u ni c at e t h e st at u s of s p e cifi c st u di e s a n d a n y i s s u e s r el at e d t o o n g oi n g st u di e s. T h u s,
c o m m u ni c ati o n m a y o c c ur a s oft e n a s e v er y d a y, eit h er i n p er s o n or vi a e m ail.
4. C V/ Bi o s k et c h:  (r e q uir e d f or PI, M e di c all y/ P s y c h ol o gi c all y R e s p o n si bl e I n v e sti g at or s a n d St u d e nt/ Tr ai n e e
I n v e sti g at or s)
  
I D:
H M 2 0 0 1 2 0 1 3
Vi e w: S F 2 - C o nfli ct of I nt er e st
  
C o nfli ct of I nt er e st
T h e PI s h o ul d a s k t h e q u e sti o n s o n t hi s p a g e of all r e s e ar c h p er s o n n el w h o ar e e n g a g e d i n t h e r e s e ar c h, i n cl u di n g
s u br e ci pi e nt i n v e sti g at or s a n d p er s o n n el.  
1. * T o t h e b e st of y o ur k n o wl e d g e, d o y o u ( a s PI) or a n y ot h er e n g a g e d i n di vi d u al h a v e a fi n a n ci al i nt er e st
r el at e d t o t hi s st u d y ?
Fi n a n ci al i nt er e st s i n cl u d e utili zi n g y o ur li c e n s e d i nt ell e ct u al pr o p ert y i n t h e st u d y; s er vi n g a s a p ai d c o n s ult a nt, or
a d vi s or y b o ar d m e m b er, or offi c er/ dir e ct or wit h a r el at e d e ntit y; a n d e q uit y or b u si n e s s o w n er s hi p i n a c o m p a n y t h at i s
r el at e d t o t hi s pr oj e ct.
  
Y e s

N o
2. * If Y e s, pr o vi d e:
- N a m e( s) of t h e e n g a g e d i n di vi d u al( s) wit h a r el at e d fi n a n ci al i nt er e st
- Bri ef d e s cri pti o n of t h e fi n a n ci al i nt er e st A n y i n di vi d u al n a m e d h er e s h o ul d b e d e si g n at e d a s a ‘ C OI
I n v e sti g at or’ o n t h e P er s o n n el p a g e,
 e v e n if t h e y w er e n ot i niti all y d e si g n at e d a s a ‘ C OI I n v e sti g at or’, 
a n d c o m pl et e a Fi n a n ci al I nt er e st R e p ort ( FI R) i n t h e A cti vit y a n d I nt er e st R e p orti n g S y st e m ( AI R S).
To m Ei s s e n b er g i s a p ai d r e s e ar c h i n liti g ati o n a g ai n st t h e t o b a c c o i n d u str y.
3. * T o t h e b e st of y o ur k n o wl e d g e, d o y o u ( a s PI) or a n y ot h er e n g a g e d i n di vi d u al h a v e a n o n-fi n a n ci al i nt er e st
r el at e d t o t hi s st u d y ?
N o n-fi n a n ci al i nt er e st s c o ul d i n cl u d e s u c h t hi n g s a s:
- utili zi n g y o ur u nli c e n s e d i nt ell e ct u al pr o p ert y i n t h e st u d y, 
- s er vi n g a s a n u n p ai d a d vi s or y b o ar d m e m b er or offi c er/ dir e ct or wit h a r el at e d e ntit y, a n d 
- e q uit y or b u si n e s s o w n er s hi p i n a c o m p a n y t h at h a s y et t o m a k e a pr ofit a n d i s r el at e d t o t hi s pr oj e ct
- c o nfli ct s of ti m e/ eff ort, 
- p er s o n al a n d pr of e s si o n al r el ati o n s hi p s/ affili ati o n s, 
- i nt ell e ct u al p a s si o n s or p er s o n al b eli ef s
- ot h er f a ct or s t h at c o ul d cr e at e bi a s i n t h e st u d y
  
Y e s

N o
4. * If Y e s, pr o vi d e:
- N a m e( s) of t h e e n g a g e d i n di vi d u al( s) wit h a r el at e d n o n-fi n a n ci al i nt er e st
- Bri ef d e s cri pti o n of t h e n o n-fi n a n ci al i nt er e st A n y i n di vi d u al n a m e d h er e s h o ul d al s o c o m pl et e a Fi n a n ci al
I nt er e st R e p ort ( FI R) i n t h e A cti vit y a n d I nt er e st R e p orti n g S y st e m ( AI R S), e v e n if t h e y w er e n ot i niti all y
d e si g n at e d a s a ‘ C OI I n v e sti g at or.’
To m Ei s s e n b er g i s n a m e d o n a p at e nt a p pli c ati o n f or a d e vi c e t h at m e a s ur e s t h e p uffi n g b e h a vi or of el e ctr o ni c
ci g ar ett e u s er s.
5. D e s cri b e a n y i n stit uti o n al c o nfli ct of i nt er e st t h at y o u or a n y m e m b er of t h e r e s e ar c h t e a m ar e a w ar e of t h at
p ert ai n s t o t hi s r e s e ar c h:
A n i n stit uti o n al c o nfli ct of i nt er e st i s a sit u ati o n i n w hi c h fi n a n ci al i nt er e st s of t h e U ni v er sit y or U ni v er sit y l e a d er s hi p m a y
aff e ct r e s e ar c h a cti viti e s at V C U.
N o n e.
  
I D:
H M 2 0 0 1 2 0 1 3
Vi e w: S F 2 - Ot h er V C U R e q uir e m e nt s v 2