Extravascular ICD Pilot Study
Phase: NA
Conditions: Tachycardia, Ventricular Arrythmia
Sponsor: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018
Page 1 of 133 
 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
 
Clinical Investigation Plan 
Clinical Investigation Plan/Study Title 
ExtraVascular Implantable Cardioverter Defibrillator 
(EV ICD) Pilot Study 
Clinical Investigation Plan Identifier 
MDT17034 
Study Product Name 
EV ICD System 
Sponsor/Local Sponsor
Sponsor:
Medtronic Inc. 
8200 Coral Sea Street NE 
Mounds View, MN USA 
55112 
+1‐800‐328‐2518 
 
Local Sponsors: 
Medtronic Australasia Pty Ltd 
2 Alma Road 
Macquarie Park 
NSW, 2113 
Australia 
+61 2 9857 9000 
 
Medtronic New Zealand Limited  
Level 3, Building 5  
666 Great South Road  
Penrose  
Auckland 1051 
New Zealand  
+64 9 634‐1049 
Document Version 
1.0, 02‐MAR‐2018 
Lead Principal Investigator(s) 
Dr Ian Crozier, MD 
Department of Cardiology 
Christchurch Hospital 
 
  
New Zealand  
Confidentiality Statement 
The information contained in this document is confidential and the proprietary property of Medtronic. Any 
distribution, copying, or disclosure without the prior written authorization of Medtronic is strictly prohibited. 
Persons to whom the information is disclosed must know that it is confidential and that it may not be further 
disclosed by them. 

EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018
Page 2 of 133 
 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
Table of Contents  
 
Table of Contents ...................................................................................................................... 2 
1. 
Contact Information and Glossary ..................................................................................... 8 
1.1.  Steering Committee ................................................................................................................. 8 
1.2.  Sponsor Contact Information .................................................................................................... 8 
1.3.  CROs and Core Labs ................................................................................................................ 9 
1.4.  Glossary ................................................................................................................................ 10 
2. 
Synopsis ........................................................................................................................... 11 
3. 
Introduction ..................................................................................................................... 17 
3.1.  Background ........................................................................................................................... 17 
3.2.  Purpose ................................................................................................................................. 19 
4. 
Objectives and Endpoints................................................................................................. 19 
4.1.  Objectives ............................................................................................................................. 19 
 
Primary Objectives ................................................................................................................ 19 
 
Ancillary Objectives ............................................................................................................... 20 
5. 
Study Design .................................................................................................................... 20 
5.1.  Duration ................................................................................................................................ 21 
5.2.  Rationale ............................................................................................................................... 22 
5.3.  Minimization of Bias ............................................................................................................... 22 
6. 
Product Description.......................................................................................................... 23 
6.1.  General ................................................................................................................................. 23 
6.2.  EV ICD (Model DVEX2E4) ....................................................................................................... 24 
6.3.  EV ICD Lead (Model EV2401) .................................................................................................. 24 
6.4.  Sternal Tunneling tool (Model EAZ101) .................................................................................... 25 
6.5.  Transverse Tunneling tool (Model EAZ201) .............................................................................. 26 
6.6.  Oscor SafeSheath II Model SSCL9 ........................................................................................... 27 
6.7.  EV ICD Programmer Software (Model SW041) and Medtronic Carelink 2090 Programmer ........... 27 
6.8.  Manufacturer ......................................................................................................................... 28 
6.9.  Packaging .............................................................................................................................. 28 
6.10. 
Intended Population ......................................................................................................... 28 

EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018
Page 3 of 133 
 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
6.11. 
Equipment ....................................................................................................................... 29 
 
NorthEast Monitoring Model DR220 Digital Holter Recorder ........................................... 29 
6.12. 
Product Use ..................................................................................................................... 29 
6.13. 
Product Training Requirements ......................................................................................... 30 
6.14. 
Product Receipt, Tracking, and Accountability .................................................................... 30 
6.15. 
Product Storage ............................................................................................................... 31 
6.16. 
Product Return ................................................................................................................. 31 
7. 
Selection of Subjects ........................................................................................................ 32 
7.1.  Study Population .................................................................................................................... 32 
7.2.  Subject Enrollment ................................................................................................................. 32 
7.3.  Inclusion Criteria .................................................................................................................... 32 
7.4.  Exclusion Criteria ................................................................................................................... 33 
8. 
Study Procedures ............................................................................................................. 34 
8.1.  Schedule of Events ................................................................................................................. 34 
8.2.  Subject Screening .................................................................................................................. 36 
8.3.  Prior and Concomitant Medications ......................................................................................... 36 
8.4.  Subject Consent ..................................................................................................................... 36 
8.5.  Enrollment / Baseline ............................................................................................................. 38 
 
CT Imaging Assessment ......................................................................................................... 39 
8.6.  Implant Visit .......................................................................................................................... 39 
 
Antibiotic and Infection Control Strategies ........................................................................... 39 
 
Anticoagulation ..................................................................................................................... 40 
 
Procedure Steps .................................................................................................................... 40 
 
Fluoroscopy and Photography .............................................................................................. 46 
 
ECG Holter Monitoring .......................................................................................................... 47 
 
Implant Testing – EV ICD System .......................................................................................... 48 
 
VF induction and Defibrillation Testing ................................................................................. 49 
8.7.  Pre-Hospital Discharge ........................................................................................................... 56 
 
ECG Holter Monitoring .......................................................................................................... 56 
 
Electrical Testing ................................................................................................................... 56 
 
Provocative Testing ............................................................................................................... 57 

EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018
Page 4 of 133 
 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
 
Imaging .................................................................................................................................. 57 
 
Medications ........................................................................................................................... 57 
8.8.  Scheduled Follow-up Visits ..................................................................................................... 57 
 
Wound Inspection (2 Weeks, 4‐6 Weeks, 3 Months) ............................................................ 58 
 
On Site ECG Holter Monitoring (2 Weeks, 4‐6 Weeks, 3 Months) ........................................ 58 
 
Electrical Testing (2 Weeks, 4‐6 Weeks, 3 Months) .............................................................. 59 
 
Provocative Testing (2 Weeks, 4‐6 Weeks, 3 Months) .......................................................... 60 
 
Imaging (4‐6 Weeks, 3 Months) ............................................................................................ 62 
 
24 Hour Holter Monitoring (4‐6 Weeks, 3 Months) .............................................................. 63 
 
Medications (2 Weeks, 4‐6 Weeks, 3 Months) ..................................................................... 64 
8.9.  Long-term Follow-up (6 monthly) ............................................................................................ 64 
8.10. 
Unscheduled Visits ........................................................................................................... 64 
8.11. 
System Modification ......................................................................................................... 64 
8.12. 
Role of the Sponsor Representatives ................................................................................. 65 
8.13. 
Assessment of Efficacy ..................................................................................................... 65 
8.14. 
Assessment of Safety ....................................................................................................... 66 
8.15. 
Recording Data ................................................................................................................ 66 
8.16. 
Deviation Handling ........................................................................................................... 67 
8.17. 
Subject Withdrawal or Discontinuation ............................................................................... 68 
9. 
Risks and Benefits ............................................................................................................ 69 
9.1.  Potential Risks ....................................................................................................................... 69 
9.2.  Potential Adverse Events from Risk Assessment ....................................................................... 72 
9.3.  Potential Benefits ................................................................................................................... 74 
9.4.  Risk-Benefit Rationale ............................................................................................................ 75 
10. 
Adverse Events and Device Deficiencies ....................................................................... 76 
10.1. 
Assessment ...................................................................................................................... 76 
 
Adverse Events Assessment .............................................................................................. 76 
 
Device Deficiencies Assessment ........................................................................................ 77 
10.2. 
Processing Updates and Resolution ................................................................................... 77 
10.3. 
Adverse Events and Device Deficiency Definitions ............................................................... 77 
10.4. 
Adverse Event and Deficiency Classification ....................................................................... 83 
10.5. 
Reporting of Adverse Events ............................................................................................. 84 

EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018
Page 5 of 133 
 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
10.6. 
Subject Death .................................................................................................................. 89 
10.7. 
Death Classification and Reporting .................................................................................... 89 
10.8. 
Product Complaint Reporting ............................................................................................. 90 
11. 
Data Review Committees .............................................................................................. 90 
11.1. 
Clinical Events Committee ................................................................................................. 90 
11.2. 
Episode Review Committee ............................................................................................... 91 
12. 
Statistical Design and Methods ..................................................................................... 91 
12.1. 
General Considerations ..................................................................................................... 91 
12.2. 
Sample Size ..................................................................................................................... 92 
12.3. 
Primary Objective #1 ........................................................................................................ 92 
 
Hypothesis ......................................................................................................................... 92 
 
Performance Requirements .............................................................................................. 92 
 
Rationale for Performance Criteria ................................................................................... 93 
 
Analysis Methods............................................................................................................... 93 
 
Determination of Patients/Data for Analysis .................................................................... 93 
12.4. 
Primary Objective #2 ........................................................................................................ 93 
 
Hypothesis ......................................................................................................................... 93 
 
Performance Requirements .............................................................................................. 93 
 
Rationale for Performance Criteria ................................................................................... 94 
 
Analysis Methods............................................................................................................... 94 
 
Determination of Patients/Data for Analysis .................................................................... 94 
12.5. 
Ancillary Objective #1 ...................................................................................................... 94 
 
Hypothesis ......................................................................................................................... 94 
 
Performance Requirements .............................................................................................. 94 
 
Rationale for Performance Criteria ................................................................................... 94 
 
Analysis Methods............................................................................................................... 95 
 
Determination of Patients/Data for Analysis .................................................................... 95 
12.6. 
Ancillary Objective #2 ...................................................................................................... 95 
 
Hypothesis ......................................................................................................................... 95 
 
Performance Requirements .............................................................................................. 95 
 
Rationale for Performance Criteria ................................................................................... 95 

EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018
Page 6 of 133 
 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
 
Analysis Methods............................................................................................................... 95 
 
Determination of Patients/Data for Analysis .................................................................... 96 
12.7. 
Ancillary Objective #3 ...................................................................................................... 96 
 
Hypothesis ......................................................................................................................... 96 
 
Performance Requirements .............................................................................................. 96 
 
Rationale for Performance Criteria ................................................................................... 96 
 
Analysis Methods............................................................................................................... 96 
 
Determination of Patients/Data for Analysis .................................................................... 96 
12.8. 
Ancillary Objective #4 ...................................................................................................... 97 
 
Hypothesis ......................................................................................................................... 97 
 
Performance Requirements .............................................................................................. 97 
 
Rationale for Performance Criteria ................................................................................... 97 
 
Analysis Methods............................................................................................................... 97 
 
Determination of Patients/Data for Analysis .................................................................... 97 
12.9. 
Ancillary Objective #5 ...................................................................................................... 97 
 
Hypothesis ......................................................................................................................... 97 
 
Performance Requirements .............................................................................................. 98 
 
Rationale for Performance Criteria ................................................................................... 98 
 
Analysis Methods............................................................................................................... 98 
 
Determination of Patients/Data for Analysis .................................................................... 98 
12.10. 
Ancillary Objective #6 ...................................................................................................... 98 
 
Hypothesis ......................................................................................................................... 98 
 
Performance Requirements .............................................................................................. 98 
 
Rationale for Performance Criteria ................................................................................... 98 
 
Analysis Methods............................................................................................................... 99 
 
Determination of Patients/Data for Analysis .................................................................... 99 
12.11. 
Ancillary Objective #7 ...................................................................................................... 99 
 
Hypothesis ......................................................................................................................... 99 
 
Performance Requirements .............................................................................................. 99 
 
Rationale for Performance Criteria ................................................................................... 99 

EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018
Page 7 of 133 
 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
 
Analysis Methods............................................................................................................... 99 
 
Determination of Patients/Data for Analysis .................................................................. 100 
13. 
Ethics ........................................................................................................................... 100 
13.1. 
Statement(s) of Compliance ............................................................................................ 100 
14. 
Study Administration ................................................................................................... 102 
14.1. 
Monitoring ..................................................................................................................... 102 
14.2. 
Data Management .......................................................................................................... 102 
14.3. 
Direct Access to Source Data/Documents ......................................................................... 103 
14.4. 
Confidentiality ................................................................................................................ 103 
14.5. 
Liability .......................................................................................................................... 103 
14.6. 
CIP Amendments ........................................................................................................... 104 
14.7. 
Required Records and Reports ........................................................................................ 104 
 
Investigator Records ........................................................................................................ 104 
 
Investigator Reports ........................................................................................................ 105 
 
Sponsor Records .............................................................................................................. 106 
 
Sponsor Reports .............................................................................................................. 107 
14.8. 
Suspension or Early Termination ..................................................................................... 108 
 
Study‐wide Suspension or Early Termination .................................................................. 108 
 
Investigator/Center Suspension or Early Termination .................................................... 108 
 
Procedures for suspension or early termination ............................................................. 108 
15. 
References ................................................................................................................... 110 
16. 
Appendices .................................................................................................................. 112 
Appendix A: Draft Data Collection Elements (Case Report Forms) ........................................... 113 
Appendix B: Preliminary Publication Plan ............................................................................... 114 
Appendix C: Instructions for Use ............................................................................................ 117 
Appendix D: Informed Consent Templates............................................................................... 118 
Appendix E: Foreseeable Adverse Event List .......................................................................... 119 
Appendix F: Participating Investigators and Institutions .......................................................... 129 
Appendix G: Ethics Committee and Competent Authority List ................................................. 130 
Appendix H:  Previous Clinical Investigations.......................................................................... 131 
Appendix I: Investigator Statement .......................................................................................... 132 
17. 
Version History ............................................................................................................ 133 

EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018
Page 8 of 133 
 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
 
1. Contact Information and Glossary 
1.1. Steering Committee 
The Steering Committee (SC) is responsible for the scientific content of the study and provides input for 
its execution. The SC will also serve as the sponsor’s Medical Experts for the trial. The members and 
contact details of the SC are contained in Table 1. 
 
 Table 1: Steering Committee (Medical Experts) contact information 
Name 
Contact Information 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
  
 
 
 
Full contact information for steering committee members is available under separate cover. 
 
1.2. Sponsor Contact Information 
Medtronic contact information is provided below. This information is subject to change during the 
course of the clinical study. Periodic updates to study contact information will be sent to the centers as 
needed. Other sponsor contact information, such as name and address of local monitors, etc. will be 
provided under a separate cover to the sites as needed. 
 
 

EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018
Page 9 of 133 
 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
Table 2: Study sponsor contact information. 
Study sponsor and contacts 
Worldwide Clinical Study Leader  
Samuel Liang, Sr. Clinical Research Specialist  
Direct Phone: +61 2 9857 9391  
Email: samuel.liang@medtronic.com    
Australia / New Zealand (ANZ) 
Anita van der Meer, Clinical Research Manager 
Direct Phone: +61 2 9857 9076 
Email: anita.van.der.meer@medtronic.com 
Monitoring contact 
Worldwide monitoring leader  
Lokesh Behal, Sr Clinical Research Monitor 
Direct Phone: +91 1141629020 
Email: Lokesh.behal@medtronic.com 
 
1.3. CROs and Core Labs 
No core labs will be used in this study. At the time of finalization of this clinical investigation plan, there 
is only one CRO planned: 
Cognizant Technology Solutions 
500 Frank W. Burr Blvd. 
Teaneck, NJ 07666 
Direct Phone: (201) 801‐0233 
Direct Fax: (201) 801‐0243 
 
Duties performed: 
 
Development of study electronic case report forms, edit checks, and study management reports 
 
Review of electronic case report forms and management of discrepancies 
 
 

EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018
Page 11 of 133 
 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
2. Synopsis 
Title 
Extravascular Implantable Cardioverter Defibrillator (EV ICD) Pilot 
Study 
Clinical Study Type 
Pilot 
Product Name 
System Components: 
 
Medtronic Model DVEX2E4 EV ICD 
 
Medtronic Model EV2401 EV ICD Lead 
Accessory Components: 
 
Medtronic Model EAZ101 Sternal Tunneling Tool 
 
Medtronic Model EAZ201 Transverse Tunneling Tool 
 
SafeSheath II, model number SSCL9 
 
Medtronic 2090 CareLink Programmer with EV ICD SW041 
Programmer Software Version 8.0 (or greater) installed  
Equipment: 
 
DR220 Holter Recorder 
Sponsor  
Medtronic Inc. 
8200 Coral Sea Street NE 
Mounds View, MN USA 
55112 
+1‐800‐328‐2518
Local Sponsor 
Medtronic Australasia Pty Ltd 
2 Alma Road 
Macquarie Park 
NSW, 2113 
Australia 
+61 2 9857 9000 
 
Medtronic New Zealand Limited  
Level 3, Building 5  
666 Great South Road  
Penrose  
Auckland 1051 
New Zealand  
+64 9 634‐1049 
Indication under 
investigation  
The Medtronic EV ICD system (defibrillator and lead) is indicated to 
provide ventricular antitachycardia pacing and ventricular 
defibrillation for automated treatment of life‐threatening ventricular 
arrhythmias in patients who do not have symptomatic bradycardia.
Investigation Purpose 
The main purpose of the EV ICD Pilot study is to characterize the 
preliminary safety and efficacy of the EV ICD system. The use of a pilot 

EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018
Page 12 of 133 
 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
study design allows characterization of the EV ICD system in a limited 
number of subjects before launching into a large‐scale pivotal study. 
Product Status 
Components that are considered investigational: 
 
Medtronic Model DVEX2E4 EV ICD 
 
Medtronic Model EV2401 EV ICD Lead 
 
Medtronic Model EAZ101 Sternal Tunneling Tool 
 
Medtronic Model EAZ201 Transverse Tunneling Tool 
 
Oscor SafeSheath II Model SSCL9 
 
DR220 Holter Recorder 
Components that are considered market‐released: 
 
Medtronic CareLink 2090 Programmer with investigational 
programmer Software SW041 version 8.0 (or greater) 
 
Primary Objective(s) 
Primary Safety Objective:  Characterize the freedom from major 
complications related to the EV ICD system and/or procedure at 3‐
months post‐implant 
 
Primary Efficacy Objective: Characterize the EV ICD defibrillation 
testing success rate at implant
Ancillary Objective(s) 
 
Characterize appropriate and inappropriate shocks  
 
Characterize electrical performance (pacing capture 
thresholds, pacing impedance, sensing amplitudes) in a 
variety of postures and respiration cycles over time  
 
Characterize pacing sensation 
 
Characterize asystole pacing 
 
Characterize lead position over time  
 
Summarize ATP performance with spontaneous arrhythmias 
 
Summarize adverse events 
Study Design 
The EV ICD Pilot Study is a prospective, multi‐center, single‐arm, non‐
randomized Study. Up to 35 subjects will be enrolled at up to 10 sites 
in Australia and New Zealand.  
Subjects indicated for single‐chamber ICD therapy will be recruited 
and implanted with the Medtronic EV ICD system. Subjects will 
undergo assessments at Pre‐Hospital Discharge, 2 Weeks, 4‐6 Weeks 
and 3 Month Visits. Subjects will subsequently be followed up at 6‐
Months post‐implant and every 6 months thereafter until study 
closure. 
 
Sample Size 
20‐35 enrollments (worldwide) 
Maximum number of subjects undergoing an implant attempt will be 
capped at 9 per site. 
 

EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018
Page 13 of 133 
 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
Inclusion/Exclusion Criteria 
Inclusion Criteria 
1) Patient has a Class I or IIa indication for implantation of 
an ICD according to the ACC/AHA/HRS Guidelinesi  
2) Patient is willing and able to sign and date the Informed 
Consent Form. 
3) Patient is at least 18 years of age and meets age 
requirements per local law  
4) Patient is geographically stable and willing and able to 
comply with the study procedures and visits for the 
duration of the follow‐up 
 
Exclusion Criteria 
1) Patient has indications for bradycardia pacing ii or Cardiac 
Resynchronization Therapy (CRT) iii (Class I, IIa, or IIb 
indication)  
2) Patient has an existing or had a prior pacemaker, ICD, or 
CRT device implant or leads 
3) Patient has anatomical abnormality that significantly 
increases implant riskiv including:  
o Severe obesity v 
o Marked RV dilation 
o Marked sternal abnormality 
o Hiatus hernia that distorts mediastinal anatomy 
4) Patient has prior chest radiotherapy 
5) Patient had previous mediastinitis 
6) Patient had previous coronary artery bypass grafting 
procedure 
7) Patient has existing transcatheter aortic valve 
replacement 
8) Patient has gastrostomy tube 
                                                            
i Al‐Khatib SM, Stevenson WG, Ackerman MJ, Bryant WJ, Callans DJ, Curtis AB, Deal BJ, Dickfeld T, Field ME, Fonarow GC, Gillis 
AM, Hlatky MA, Granger CB, Hammill SC, Joglar JA, Kay GN, Matlock DD, Myerburg RJ, Page RL. 2017 AHA/ACC/HRS guideline 
for management of patients with ventricular arrhythmias 
ii 2015 HRS/EHRA/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on optimal implantable cardioverter‐defibrillator programming 
and testing). 
iii ACC/AHA/HRS guidelines for Cardiac Resynchronization Therapy 
iv Per physician discretion 
v BMI > 40 
 

EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018
Page 14 of 133 
 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
9) Patient has had a prior sternotomy, prior mediastinal 
instrumentation, prior abdominal surgery in the epigastric 
region, or planned sternotomy 
10) Patient has previous pericarditis that: 
o Was chronic and recurrent, or  
o Resulted in pericardial effusion vi, or 
o Resulted in pericardial thickening or calcification 
vii 
11) Patients with a medical condition that precludes them 
from undergoing defibrillation testing, such as: 
o known LV thrombus 
o decompensated heart failure 
o LVEF <20% viii 
o other physician discretion 
12) Patient has persistent Atrial Fibrillation who is at high risk 
of a thromboembolic event with a CHA₂DS₂‐VASc score 
≥3, or is contraindicated for having anticoagulation 
interrupted for ≥72 hours 
13) Patients with comorbidities which may increase surgical 
risk of complicationsix including:  
o severe aortic stenosis  
o COPD and is oxygen dependent  
o Hepatosplenomegaly  
o Marked hepatomegaly 
14) Patient is on renal dialysis 
15) Patient with any evidence of active infection or 
undergoing treatment for an infection 
16) Patient with current implantation of neurostimulator or 
any other chronically implanted device which uses 
current in the body. 
17) Patients with a limited life expectancy of less than 12 
months 
18) Patient is enrolled or planning to enroll in a concurrent 
drug or device study that may confound the results of this 
                                                            
vi As documented on echo or MRI 
vii As documented on CT scan or MRI 
viii Most recent LVEF in the last 180 days (inclusive) 
ix Per physician discretion 

EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018
Page 15 of 133 
 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
study, without documented pre‐approval from a 
Medtronic study manager 
19) Patient with any exclusion criteria as required by local law 
(e.g., age, pregnancy, breast feeding)  
20) Pregnant women or breastfeeding women, or women of 
child bearing potential and who are not on a reliable form 
of birth regulation method or abstinence x  
 
Study Procedures and 
Assessments 
Once enrolled, a subject will be assessed at the following visits: 
 
Baseline 
 
Implant 
 
Pre‐Hospital Discharge 
 
2 Weeks 
 
4‐6 Weeks 
 
3 Months 
 
6, 12, 18, 24… Months 
Study procedures are outlined in the table below. 
 
Study procedure 
B/L 
IMP 
PHD  2 WKS
4‐6 
WKS 
3 MO 
6, 12, 
18, 
24… 
MO 
U’SCH  SYS 
MOD
EXT
Informed Consent 
X 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Inclusion/Exclusion Assessment
X
 
 
 
 
 
Physical Exam, Demographics, Cardiovascular 
Medical History 
X 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Surface ECG 
X* 
XƗ 
 
 
 
 
 
XƗ^ 
Surgical history 
X 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
System and procedure information 
 
X 
 
 
 
 
 
 
X 
 
Fluoroscopy recordings during tunneling procedure 
 
X 
 
 
 
 
 
 
X^ 
 
Fluoroscopy (AP and Lateral) of final ICD generator 
and lead position (cine preferred) 
 
X 
 
 
 
 
 
 
X^ 
 
On site ECG monitoring (DR220 Holter) 
 
X 
X 
X 
X 
X 
 
 
X^ 
 
Sensing, Impedance & Pacing Tests 
 
X 
 
 
 
 
X 
 
X^ 
 
Defibrillation Testing 
 
X 
 
 
 
 
 
 
X^ 
 
Provocative testing (postures): (Sensing, Impedance 
and Pacing tests) 
 
 
X 
X 
X 
X 
 
 
 
 
Provocative Testing (Maneuvers) 
 
 
X 
X 
X 
X 
 
 
 
 
Provocative Testing – brisk walk 
 
 
 
X 
X 
 
 
 
 
 
Provocative Testing – Regular Treadmill 
X 
 
 
 
 
Cardiac‐gated CT 
X 
 
 
 
 
X(w/o 
contrast) 
 
 
 
 
Radiographs – Standing and Supine, AP & LAT, tidal 
Inhalation and Exhalation 
 
 
X
 
X 
X 
 
 
 
 
Echocardiogram 
X* 
 
X 
 
 
 
 
 
 
 
                                                            
x   if required by local law, women of child‐bearing potential must undergo a pregnancy test within seven days 
prior to EV ICD Pilot Study procedures 

EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018
Page 16 of 133 
 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
24‐hour Holter Monitoring (DR220 Holter) 
 
 
 
 
X 
X 
 
 
 
 
Pocket/ incision photographs  
 
 
 
X 
X 
X
X# 
X# 
X
Save‐to‐media files 
 
X 
X 
X 
X 
X 
X 
X 
X 
 
Medications 
X 
X 
X 
X 
X 
X 
X 
X 
X 
X 
Adverse Events (including AEs with fatal outcome), 
Device Deficiencies, Study Deviations, Other 
Imaging, and Subject Exits 
 
As they occur 
 
* Within 30 days prior to consent is acceptable 
Ɨ If available, collected through EP recording system during procedure 
# Recommended if infection related to the EV ICD System is suspected 
^ System modification where a subject leaves with an EV ICD System 
 
Safety Assessments 
All Adverse Events that are procedure related, system related, 
accessory related, Holter related, cardiovascular related, or serious 
that occur from the time of enrollment through study exit will be 
collected and reported to Medtronic during the study. Additionally, 
any device deficiency related to the EV ICD System will be collected.   
 Statistics 
Descriptive statistics will be used to summarize all endpoints. For 
some endpoints such as lead position and pacing testing, multiple 
measurements per subject will be assessed and compared.  
 
 
 

EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018
Page 17 of 133 
 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
3. Introduction  
3.1. Background  
Today, implantable cardioverter defibrillator (ICD) therapy is the treatment of choice for patients who 
are at risk for sudden cardiac death due to life‐threatening ventricular arrhythmias. Traditional ICD 
systems with transvenous leads are considered standard of care for primary or secondary prevention of 
arrhythmic death. However, these systems have limitations. Short‐ and long‐term complications arising 
from ICD systems with transvenous leads, such as infection, pneumothorax, venous thrombosis, lead 
dislodgement, lead malfunction, and lead perforation, have persisted for decades as impediments to ICD 
usage1,2,3,4,5. As a result, there is demand for novel ICD systems that circumvent the potential 
disadvantages of transvenous ICD systems by preserving the heart and vasculature6,7. 
Non‐transvenous ICD systems may represent a means of providing life‐saving therapy to patients in 
whom it is not possible or desired to enter the venous system or heart chambers; for example, patients 
with anatomical anomalies, high infection risk, limited vascular access, or juvenile patients where the 
venous anatomy is preferably avoided8,9,10,11.  
Currently, there are non‐transvenous subcutaneous and epicardial leads that are used with standard 
ICDs. Cameron Health developed the SQ‐RX SubQ ICD system, which was market released in 2009. 
Boston Scientific acquired the Cameron Health device, and market released their Emblem Subcutaneous 
(SubQ) ICD system in 2015. During clinical studies for both of these devices, patients were implanted 
with a non‐transvenous ICD system and a subcutaneous lead. Perioperative results from the S‐ICD post 
approval study indicate acceptable short‐term complication rates12, and first year post‐implant results 
from the EFFORTLESS study confirm the safety demonstrated in the IDE S‐ICD trial, and indicate 
performance rates for S‐ICD complications, inappropriate shocks, and conversion efficacy similar to 
those observed in transvenous systems13. 
Medtronic has developed an extravascular ICD system which uses a substernal lead vs. a transvenous or 
a subcutaneous lead. The EV ICD system will have the capability, similar to a transvenous system, to 
deliver ATP, post‐shock pacing, and backup asystole pacing from a single device, while avoiding leads in 
the heart or vasculature. 
Previously published case studies indicate defibrillation from non‐endocardial locations is possible and 
shock energies similar to those of transvenous devices can successfully defibrillate if the defibrillation 
coil is placed in an epicardial or mediastinal location8,9,10,14,15,16,17,18,19,20. The EV ICD system will be of 
similar size and energy outputs as current transvenous systems (e.g., approximately 40 Joules and 33cc).  
The first human experience of acute and chronic defibrillation lead placement in the substernal extra‐
cardiac space was reported by Tung et al. in 2007 using a minimally invasive approach via the 
manubrium10. In three patients (two patients having ipsilateral venous occlusion and one patient 

EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018
Page 18 of 133 
 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
wishing to avoid additional transvenous hardware placement), either a Medtronic Model 6996SQ or 
Model 6937 coil was tunneled to the substernal extra‐cardiac space anterior to the right ventricle (RV). 
All implants were successful without complication. Ventricular Fibrillation (VF) was induced with T‐wave 
shock. In each patient, the safety margin was determined to be at least 10 Joules (J) by two successful VF 
terminations. 
Later, Guenther et al. reported the results of failed subcutaneous defibrillation lead implantation in one 
human patient for whom defibrillation threshold testing (DFT) at 65 Joules and 80 Joules failed to 
terminate VF six times. As a result of failed subcutaneous DFT, the lead was instead positioned 
substernally using an 11‐French peel‐away insertion sheath and the tunneling tool of the manufacturer. 
After making a small incision at the xiphoid process, fluoroscopy and “direct bone contact” were used to 
guide lead placement17. Substernal DFT was successful and substernal sensing quality was acceptable. 
There were no complications, including no damage to the pericardium. The patient reported no chronic 
pain and there were no other findings at follow‐up of four weeks. Guenther et al. concluded that 
“substernal lead positioning is easy to achieve” and provides an effective means of extravascular lead 
implantation17. 
In order to develop and evaluate a newly designed system for the substernal space, Medtronic 
completed pre‐clinical research evaluations of substernal defibrillation, pacing, and sensing, and 
subsequently initiated three human clinical research feasibility studies with 119 enrollments to explore 
the potential development of a future chronic implantable extravascular defibrillation system with a 
lead implanted in the substernal space. Both pre‐clinical and clinical data are described in further detail 
within the Investigator’s Brochure. 
The first human clinical feasibility study, Acute Substernal Defibrillation (ASD) showed substernal 
defibrillation is feasible with energy available in current transvenous ICDs, with defibrillation successful 
in 13 of 14 subjects (93%) at 35J (95% CI: 74.7% ‐ 99.8%). VF duration was 18.4 ± 5.6 sec. One failure was 
associated with high and lateral shock coil placement21. The second human clinical feasibility study, 
Substernal Pacing Acute Clinical Evaluation (SPACE) in which 26 subjects underwent pacing evaluation, 
showed that pacing should be possible in nearly all patients from the extravascular substernal 
location22.The third human clinical feasibility study, Acute Extravascular Defibrillation, Pacing and 
Electrogram (ASD2), was designed to further assess study pacing thresholds and defibrillation efficacy 
via substernal therapy delivery in a larger cohort as well as collect additional data, mainly multi‐vector 
substernal electrograms during induced VF/VT and intrinsic rhythms directly from an investigational lead 
placed in the substernal space. There were 79 subjects who underwent the ASD2 procedure, and 125 
VF/PVT episodes were successfully collected from 68 subjects for algorithm development and validation 
of the current EV ICD system used in this EV ICD Pilot Study. In addition, this study highlighted the 
importance of training and procedure support for the chronic device implant, which is further outlined 
within this CIP. At the time of this report, the final report has been completed and an abstract has been 
submitted.  

EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018
Page 19 of 133 
 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
In summary, human acute feasibility data from 119 patients have contributed to the advancement of 
the Extravascular ICD program, and the refinement of the device and algorithm, and the implant 
procedure, and provide assurance for the initiation of this study with first‐in‐human chronic device 
implant of the EV ICD system. 
3.2. Purpose 
The purpose of the EV ICD Pilot study is to characterize the preliminary safety and efficacy of the EV ICD 
system: a complete extravascular ICD system with the lead implanted substernally. The use of a pilot 
study design allows characterization of the EV ICD system in a limited number of subjects before 
launching into a large‐scale pivotal study. 
4. Objectives and Endpoints 
4.1. Objectives 
 Primary Objectives 
Primary Safety Objective:  Characterize the freedom from major complications related to the EV ICD 
system and/or procedure at 3 months post‐implant.   
The first primary objective is to characterize the freedom from major complications related to the EV 
ICD system and/or procedure at 3 months post‐implant. The endpoint is defined as a subject’s first 
occurrence of a major complication related to the EV ICD system and/or procedure, as determined by 
the independent Clinical Event Committee (CEC), that occurs on or prior to 3 months (90 days) post‐
implant.  
For an adverse event to meet the endpoint, the event must have occurred within 90 days (inclusive) of 
the EV ICD system implant and be adjudicated by the CEC as being a major complication related to the 
EV ICD system and/or procedure. Major complications are those complications resulting in: 
 
Death 
 
Permanent loss of defibrillation function due to mechanical or electrical dysfunction of the 
device  
 
Hospitalization 
 
Prolonged Hospitalization by at least 48 hours 
 
System revision (reposition, replacement, explant) 
 

EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018
Page 20 of 133 
 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
Primary Efficacy Objective: Characterize the EV ICD defibrillation testing success rate at implant. 
The second primary objective is to characterize the defibrillation efficacy at implant of the EV ICD 
system. Defibrillation testing success is defined as: 
 
Single sustained shockable ventricular arrhythmia (SSVA) conversion at 20J, or  
 
Conversion of two successive episodes of SSVA at 30J in final system configuration. 
 
Notes: 
 
In one of the two successive SSVA episodes, up to two 30J shocks are permitted 
 
To achieve final system configuration, changing the position of the ICD generator and/or the 
lead or changing shock polarity is permitted 
 
Subjects can return for testing on another day if testing is not fully completed on the day of 
implant. 
 Ancillary Objectives 
 
Characterize appropriate and inappropriate shocks  
 
Characterize electrical performance (pacing capture thresholds, pacing impedance, sensing 
amplitudes) in a variety of postures and respiration cycles over time  
 
Characterize pacing sensation 
 
Characterize asystole pacing 
 
Characterize lead position over time  
 
Summarize ATP performance with spontaneous arrhythmias 
 
Summarize adverse events 
5. Study Design  
The EV ICD Pilot Study is a prospective, multi‐center, single‐arm, non‐randomized study. Enrollment will 
include up to 35 subjects at up to 10 sites in Australia and New Zealand.  
Participating sites that enroll faster than others will be allowed to do so in order to maintain an 
adequate enrollment rate. However, to ensure a reasonable distribution of experience and minimize 
center bias in study results, the maximum number of subjects undergoing an implant attempt with an 
EV ICD System per site will be capped at 9 subjects.  

EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
MDT17034
Version 1.0, 02-MAR-2018
Page 22 of 133 
Medtronic Confidential 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template
5.2. Rationale  
The rationale for conducting the EV ICD Pilot study is to collect first‐in‐human ambulatory data with a 
fully implanted EV ICD System in a limited number of subjects. The main purpose of the EV ICD Pilot 
study is to characterize the preliminary safety and efficacy of the EV ICD system. The use of a pilot study 
design allows characterization of the EV ICD system in a limited number of subjects before launching 
into a large‐scale pivotal study.  
The main benefits of executing a pilot study are threefold. Firstly, early human data collected in this pilot 
study will facilitate optimization of chronic device settings to achieve the best performance of the EV 
ICD system. To date, three acute human feasibility studies have been performed. Features have been 
designed and developed using data collected from these studies, and supplemented with animal and 
bench evaluations. Data from the pilot study will provide guidance for programming in the pivotal study 
to maximize patient safety.   
Secondly, a new procedure is required to implant the EV ICD system. Given the novelty of the 
techniques used in this procedure, experience from the pilot study may provide additional 
recommendations and best practices for overcoming the learning curve for the implant procedure, the 
slope of which is yet to be defined.  
Finally, a smaller pilot study with extensive data collection is a prudent first step to characterizing a new 
system leading up to a larger pivotal clinical trial where intense data collection may not be necessary, or 
be as practical.  
Taken together, these benefits along with the inherent risk minimization, justify a small initial pilot study 
to gain early experience with the EV ICD system that will maximize benefit of the system to patients.   
5.3. Minimization of Bias 
Selection of subjects, treatment of subjects, and evaluation of study data are potential sources of bias. 
Methods incorporated in the study design to minimize potential bias include (but are not limited to): 

Subjects will undergo screening to confirm eligibility for enrollment with defined
inclusion/exclusion criteria prior to enrollment.

Subject demographics and comorbidities will be collected at baseline to later assess possible
characteristics that may influence endpoints

To ensure a reasonable distribution of data among sites, sites will be encouraged to enroll at
least 3 subjects, and the maximum number of subjects per site undergoing an implant
attempt with the EV ICD system will be capped at 9 subjects.

A statistical analysis plan will be developed prior to analyzing data which will document all
pre‐specified analyses and analysis methods

EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018
Page 25 of 133 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
 
The proximal end of the lead features an EV4‐LLHH quadripolar connector, which is compatible with an 
EV4 connector on an EV ICD.  
6.4. Sternal Tunneling tool (Model EAZ101)  
The Medtronic Model EAZ101 sternal tunneling tool is an investigational tool designed to deliver an 
introducer and an extravascular lead into the anterior mediastinum during implant of an extravascular 
implantable device system.  This is referred to in the implant procedure recommendations as Zone 1. 
The sternal tunneling tool, shown in Figure 6.3 below, consists of the following components: 
• A handle. 
• A 
 tunneling rod that delivers a 
 introducer to the anterior mediastinum. The 
tunneling rod is malleable to accommodate patient anatomy. 
• An external guide that remains above the skin and indicates the distance and direction of the 
tunneling rod. The external guide is hinged and removable to accommodate physician 
preference and patient anatomy. 
• A thumb tab used to raise and lower the external guide. 
 

EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018
Page 26 of 133 
 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
 
Figure 6.3: EAZ101 sternal tunneling tool. 
 
 
 
The Oscor 
SafeSheath II (Model SSCL9) is to be used with the sternal tunneling tool.   
6.5. Transverse Tunneling tool (Model EAZ201) 
The Medtronic Model EAZ201 transverse tunneling tool, shown in Figure 6.4, is an investigational tool 
designed to deliver the proximal portion of an extravascular lead to the device pocket during implant of 
an extravascular implantable device system. This is referred to in the implant procedure 
recommendations as Zone 2. 
 
Figure 6.4: EAZ201 transverse tunneling tool. 
 
 
  
If additional tunneling tools are used to tunnel the lead subcutaneously, this should be discussed with 
Medtronic clinical study personnel prior to use and the tools used will be documented. This will not be 
considered a study deviation. 

EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018
Page 28 of 133 
 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
6.8. Manufacturer 
All of the EV ICD System and accessory components are manufactured by Medtronic, with the exception 
of the DR220 Holter Recorder, manufactured by NorthEast Monitoring Inc., and the SSCL9 introducer 
sheath, manufactured by Oscor, Inc. 
6.9. Packaging 
For investigational products in ANZ, the language of labeling and clinical manuals will be in English. The 
Clinical Manuals or Instructions for Use will accompany each investigational component, including the 
DR220 Holter Recorder. Investigational products will be clearly labeled, e.g., “Exclusively for clinical 
investigations” and with the study identifier “Protocol #: MDT17034”. 
The investigational Medtronic Model SW041 programmer software application may use the Software 
Distribution Network for installation onto the Medtronic Carelink 2090 programmer; thus media 
packaging requirements are not applicable for distribution via the SDN. Labeling of USB drives 
containing SW041, if used, will be clearly labeled with identifier, version, and marked as “Exclusively for 
clinical investigations”. 
When investigational Medtronic Model SW041 software is installed on the 2090 Medtronic 
Programmer, the Medtronic Programmer will be labeled to indicate that it contains investigational 
software. 
Packaging and labeling for all other market approved system components can be found with each 
package insert. Manuals for market approved Medtronic devices can be found on 
http://manuals.medtronic.com. For CE Marked devices, the labeling is in the appropriate local language.  
The labeling for all components will include but is not limited to the following: 
 
Device Name 
 
Model number 
 
Serial or Lot number, as applicable 
 
Date of manufacture  
 
Expiration date 
6.10. Intended Population 
The Medtronic EV ICD system is indicated to provide ventricular antitachycardia pacing and ventricular 
defibrillation for automated treatment of life‐threatening ventricular arrhythmias in patients who do not 
have symptomatic bradycardia. The intended population of the EV ICD System includes patients who are 
indicated for implantation of a single chamber ICD according to current ACC/AHA/HRS guidelines, and 
who do not have a bradycardia pacing or cardiac resynchronization therapy indication.  

EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018
Page 29 of 133 
 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
A complete SureScan system is required for use in the MRI environment. Before performing an MRI 
scan, refer to the SureScan MRI technical manual for MRI‐specific warnings and precautions. 
6.11. Equipment 
The equipment necessary for the assessment for the study include the Medtronic 2090 programmer and 
DR220 Holter Recorder. The maintenance and calibration of the DR220 Northeast Monitoring Holter 
Recorder and Medtronic CareLink 2090 programmer used for this study will be assessed outside of this 
clinical study. Sites are responsible for maintaining and calibrating site equipment used in the course of 
this study as applicable in accordance with established site practice or local regulation. Records should 
be kept and be able to be provided upon request by the Sponsor or regulatory agency.  
 NorthEast Monitoring Model DR220 Digital Holter Recorder 
The NorthEast Monitoring Inc. Model DR220 Digital Holter Recorder is a portable ECG device able to 
collect telemetry signals and marker channel information from any Medtronic device for up to 48 hours. 
The DR220 Holter Recorder measures 12.5cm in length, 7.0cm wide and 2.5cm depth. For the purposes 
of this study, the investigational Holter Recorder will be used within its intended use to acutely collect 
continuous ECG, EGM, and marker data to ensure the EV ICD sensing algorithms are operating as 
expected.  
 
Figure 6.6: NorthEast Monitoring DR220 Holter Recorder. 
 
6.12. Product Use 
Detailed instructions for use of the EV ICD System, accessory components and required equipment are 
provided in the Investigator’s Brochure (IB). Additionally, trained and experienced Medtronic support 
will be provided for every implant.  

EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018
Page 30 of 133 
 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
6.13. Product Training Requirements 
The EV ICD implant procedure is to be performed by an investigator who has received hands‐on training 
on all aspects of the implant procedure, including but not limited to:  
 
access into the anterior mediastinum, 
 
substernal tunneling (Zone 1),  
 
transverse tunneling to the device pocket (Zone 2),  
 
device pocket creation, and  
 
implant device testing, as approved by Medtronic.  
This training needs to be documented in the Investigator Site File (ISF). 
During the implant procedure, the investigator will be placing the lead utilizing a tunneling procedure. It 
is imperative safe methods are utilized to safely access the anterior mediastinum via a sub‐xiphoid 
approach. As cardiothoracic surgeons routinely perform midline sternotomy procedures, Medtronic 
intends to use a proctorship strategy during the EV ICD implant in order to ensure the knowledge and 
skills are transferred to a non‐surgical physician specialty (EP/Cardiologist). A Cardiac 
Surgeon/Cardiothoracic Surgeon will scrub‐in and attend, at minimum, the first five implant procedures 
for each Implanting Physician, proctor on safe blunt dissection technique for tunneling into the anterior 
mediastinum and support the duration of the implant procedure. It is required that the Cardiac 
Surgeon/Cardiothoracic Surgeon will also provide emergency support during all clinical study implant 
procedures.  
6.14. Product Receipt, Tracking, and Accountability 
The EV ICD system components (EV ICD, lead), accessory components (sternal tunneling tool, and 
transverse tunneling tool and Safesheath introducer) and the DR220 Holter Recorder will be considered 
investigational in geographies in which the product is not available commercially and will be labeled for 
exclusive use in clinical investigations. This includes Australia and New Zealand. Investigational system 
components will be distributed to a site only when Medtronic has received all required documentation 
(not limited to, Ethic Committee approval, a signed Clinical Trial Agreement, and documentation of 
training) and has notified the site of site readiness.  
Distribution of the investigational product to study sites will be managed by Medtronic and 
investigational products may only be ordered by Medtronic personnel. Sites with these clinically labeled 
EV ICD system components will track disposition upon receipt or return of the components, as well as 
upon implant or explant of the components. 
Product accountability will be documented in the Device Disposition Log electronic Case Report Forms 
(e‐CRFs), which will be maintained in the Electronic Data Capture (EDC) system.  

EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018
Page 31 of 133 
 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
The e‐CRF will track, at a minimum, the following information:  
 
Date of receipt 
 
Identification of the investigational components, if applicable (Lot or serial number or unique 
code) 
 
Expiration date, if applicable 
 
Date used or installed 
 
Subject ID Number, if applicable 
 
Date and reason for return or disposal, if applicable 
 
Name of person responsible for receipt, return or destruction/disposal, if applicable 
 
Uninstallation or explant date of the investigational components and software, if applicable 
Medtronic will perform internal final study product reconciliation per the Clinical Study Management 
Plan requirements, or applicable study‐specific document per local requirements, to ensure all study 
product has been accounted for either by physical return to Medtronic or documented disposal at the 
site or vendor (including method of disposal). Periodic reconciliation of investigational product will be 
performed to ensure traceability.  
6.15. Product Storage 
All investigational products must be stored in a secure location at the site with access limited only to 
authorized study personnel. It is the responsibility of the investigator to correctly handle, store, and 
track the investigational products. Further details may be found in the Investigator’s Brochure (IB). 
Storage areas of the DR220 Holter Recorders should be locked/secure with access limited only to 
approved study staff. 
The programmer installed with the software can be used for commercial use and there are no special 
storage requirements. 
6.16. Product Return 
All explanted, open but unused, and defective products (device, leads, tools, etc.) should be returned to 
Medtronic for analysis whenever possible and when permissible by local laws and regulations. If the 
products are explanted but not returned, a justification is required to be reported on the appropriate 
case report form(s) or disposition log(s) (note that this is not considered a study deviation). The Device 
Disposition Log must be updated in the event of an explant. To receive a Return Mailer Kit, please 
contact your local Medtronic field personnel or representative. Holter Recorders and all unused 
investigational products must be returned to Medtronic upon study closure at the site.  
In addition, the following components should be returned to Medtronic after use: 
 
EAZ101 Sternal Tunneling Tool 
 
EAZ201 Transverse Tunneling Tool 

EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018
Page 32 of 133 
 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
The SW041 software may remain installed on specific 2090 programmers for the purposes of providing 
support for subject’s EV ICD system after the study is closed. If SW041 software is no longer required 
(e.g., replaced by updated market‐released software), the SW041 software will be removed from the 
installed 2090 programmers manually. 
7. Selection of Subjects 
7.1. Study Population 
The study population will consist of patients who have class I or IIa indication for implantation of a single 
chamber Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) according to current ACC/AHA/HRS guidelines and 
who do not have a bradycardia pacing or cardiac resynchronization therapy indication. Only patients 
who intend to undergo a de novo implant procedure for the EV ICD system will be included in the study.  
7.2. Subject Enrollment 
Patients will be screened to ensure they meet all of the inclusion and none of the exclusion criteria.  
Subjects are considered enrolled in the study upon signing the Informed Consent Form. Informed 
Consent must be obtained prior to performing any study‐related procedures. 
7.3. Inclusion Criteria 
1) Patient has a Class I or IIa indication for implantation of an ICD according to the ACC/AHA/HRS 
Guidelinesxi  
2) Patient is willing and able to sign and date the Informed Consent Form 
3) Patient is at least 18 years of age and meets age requirements per local law  
4) Patient is geographically stable and willing and able to comply with the study procedures and visits 
for the duration of the follow‐up 
                                                            
xi Al‐Khatib SM, Stevenson WG, Ackerman MJ, Bryant WJ, Callans DJ, Curtis AB, Deal BJ, Dickfeld T, Field ME, Fonarow GC, Gillis 
AM, Hlatky MA, Granger CB, Hammill SC, Joglar JA, Kay GN, Matlock DD, Myerburg RJ, Page RL. 2017 AHA/ACC/HRS guideline 
for management of patients with ventricular arrhythmias 
 

EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018
Page 33 of 133 
 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
7.4. Exclusion Criteria 
1) Patient has indications for bradycardia pacing xii or Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) xiii (Class 
I, IIa, or IIb indication)  
2) Patient has an existing or had a prior pacemaker, ICD, or CRT device implant or leads 
3) Patient has anatomical abnormality that significantly increases implant riskxiv including:  
 
Severe obesity xv 
 
Marked RV dilation 
 
Marked sternal abnormality 
 
Hiatus hernia that distorts mediastinal anatomy 
4) Patient has prior chest radiotherapy 
5) Patient had previous mediastinitis 
6) Patient had previous coronary artery bypass grafting procedure 
7) Patient has existing transcatheter aortic valve replacement 
8) Patient has gastrostomy tube 
9) Patient has had a prior sternotomy, prior mediastinal instrumentation, prior abdominal surgery in 
the epigastric region, or planned sternotomy 
10) Patient has previous pericarditis that: 
 
Was chronic and recurrent, or  
 
Resulted in pericardial effusion xvi, or 
 
Resulted in pericardial thickening or calcification xvii 
11) Patients with a medical condition that precludes them from undergoing defibrillation testing, such 
as: 
 
known LV thrombus 
 
decompensated heart failure 
 
LVEF <20% xviii 
 
other physician discretion 
12) Patient has persistent Atrial Fibrillation who is at high risk of a thromboembolic event with a 
CHA₂DS₂‐VASc score ≥3, or is contraindicated for having anticoagulation interrupted for ≥72 hours 
13) Patients with comorbidities which may increase surgical risk of complicationsxix including:  
                                                            
xii 2015 HRS/EHRA/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on optimal implantable cardioverter‐defibrillator 
programming and testing). 
xiii ACC/AHA/HRS guidelines for Cardiac Resynchronization Therapy 
xiv Per physician discretion 
xv BMI > 40 
xvi As documented on echo or MRI 
xvii As documented on CT scan or MRI 
xviii Most recent LVEF in the last 180 days (inclusive) 
xix Per physician discretion 

EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018
Page 34 of 133 
 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
 
severe aortic stenosis  
 
COPD and is oxygen dependent  
 
Hepatosplenomegaly  
 
Marked hepatomegaly 
14) Patient is on renal dialysis 
15) Patient with any evidence of active infection or undergoing treatment for an infection 
16) Patient with current implantation of neurostimulator or any other chronically implanted device 
which uses current in the body. 
17) Patients with a limited life expectancy of less than 12 months 
18) Patient is enrolled or planning to enroll in a concurrent drug or device study that may confound the 
results of this study, without documented pre‐approval from a Medtronic study manager 
19) Patient with any exclusion criteria as required by local law (e.g., age, pregnancy, breast feeding)  
20) Pregnant women or breastfeeding women, or women of child bearing potential and who are not on 
a reliable form of birth regulation method or abstinence xx  
8. Study Procedures  
During the activation process (prior to subject enrollment), Medtronic will train site personnel on, but 
not limited to, the clinical investigation plan, relevant standards and regulations, informed consent, 
written clinical investigation agreements and on data collection and reporting tools. If new members 
join the investigational site team, required documentation will be obtained and they will receive training 
on the applicable clinical investigation requirements relevant to their role before contributing to the 
clinical investigation. 
In addition, all participating site staff must be trained on the current version of the CIP and must be 
delegated by the principal investigator to perform study related activities. Medtronic will provide each 
study site with written documentation of study site/investigator readiness. 
Prior to performing study‐related procedures, all sites must have Ethics Committee and associated 
regulatory authority approval if applicable (e.g., Competent Authority approval) as well as 
documentation from Medtronic of site readiness.  
8.1. Schedule of Events 
Visit schedule and data collection requirements are summarized below in Table 4.  
                                                            
xx   if required by local law, women of child‐bearing potential must undergo a pregnancy test within seven days 
prior to EV ICD Pilot Study procedures 

EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018
Page 35 of 133 
 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
Table 4: EV ICD Pilot Study schedule of events. 
Study procedure 
Baseline 
Implant 
PHD 
2 Weeks  4‐6 Weeks 3 Months
6, 12, 18, 
24… 
Months 
Unsched.
Sys.  
Mod. 
Exit 
Informed Consent 
X 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Inclusion/Exclusion Assessment 
X 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Physical Exam, Demographics, Cardiovascular Medical History 
X 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Surface ECG 
X* 
XƗ 
 
 
 
XƗ^ 
Surgical history 
X 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
System and procedure information 
 
X 
 
 
 
 
 
 
X 
 
Fluoroscopy recordings during tunneling procedure 
 
X 
 
 
 
 
 
 
X^ 
 
Fluoroscopy (AP and Lateral) of final ICD generator and lead position (cine 
preferred) 
 
X 
 
 
 
 
 
 
X^ 
 
On site ECG monitoring (DR220 Holter) 
 
X 
X 
X 
X 
X 
 
 
X^ 
 
Sensing, Impedance & Pacing Tests 
 
X 
 
 
 
 
X 
 
X^ 
 
Defibrillation Testing 
 
X 
 
 
 
 
 
 
X^ 
 
Provocative testing (postures): (Sensing, Impedance and Pacing tests) 
 
 
X 
X 
X 
X
Provocative Testing (Maneuvers) 
 
 
X 
X 
X 
X 
 
 
 
 
Provocative Testing – brisk walk 
X 
X
 
 
 
 
 
Provocative Testing – Regular Treadmill 
 
 
 
 
 
X 
 
 
 
 
Cardiac‐gated CT 
X 
 
 
 
 
X(w/o 
contrast)
 
 
 
 
Radiographs – Standing and Supine, AP & LAT, tidal Inhalation and Exhalation 
 
 
X
 
X 
X 
 
 
 
 
Echocardiogram 
X* 
 
X 
 
 
 
 
 
 
 
24‐hour Holter Monitoring (DR220 Holter) 
 
 
 
 
X 
X 
 
 
 
 
Pocket/ incision photographs  
 
 
 
X 
X 
X 
X# 
X# 
X 
 
Save‐to‐media files 
 
X 
X 
X 
X 
X 
X 
X 
X 
 
Medications 
X
X
X
X 
X
X 
X 
X 
X 
X 
Adverse Events (including AEs with fatal outcome), Device Deficiencies, Study 
Deviations, Other Imaging, and Subject Exits 
 
As they occur 
* Within 30 days prior to consent is acceptable 
ƗIf available, collected through EP recording system during procedure 
# Recommended if infection related to the EV ICD System is suspected 
^ System modification where a subject leaves with an EV ICD system.  

 
 
EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018 
Page 36 of 133 
 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
8.2. Subject Screening  
It is recommended to assess the subject in a supine position to evaluate potential abdominal 
interference to safely access substernal space and operator’s ability to palpate xiphoid process, costal‐
rib margins and left sternal border.  
8.3. Prior and Concomitant Medications 
There are no restrictions regarding prior or concomitant medications. If subject is on anticoagulation, 
he/she must not be contraindicated for having their anticoagulation medication interrupted for ≥72 
hours. 
Document all oral and intravenous medications prescribed to the subject at the time of the Baseline visit on 
the electronic case report forms (eCRFs). Any oral or intravenous medications commenced or ceased during 
participation in the study should be documented on the eCRFs. 
8.4. Subject Consent 
Informed Consent (IC) is defined as a legally effective documented confirmation of a subject’s voluntary 
agreement to participate in a particular clinical study after information has been given to the subject 
on all aspects of the clinical study that are relevant to the subject’s decision to participate (ISO 
14155:2011). This process includes obtaining an Informed Consent Form (ICF) and other privacy 
language as required by law that has been approved by Medtronic and the study site’s Ethics 
Committee (EC) and signed and personally dated by the subject and the Principal Investigator. A 
subject may only consent after information has been given to the subject on all aspects of the clinical 
investigation that are relevant to the subject’s decision to participate. 
Prior to enrolling subjects, each site’s Ethics Committee will be required to approve the ICF and other 
privacy language as required by law. The document(s) must be controlled (i.e., versioned and dated) to 
ensure it is clear which version(s) were approved by the Ethics Committee. Any adaptation of the 
sample ICF must be reviewed and approved by Medtronic and the Ethics Committee reviewing the 
application prior to being used to consent or re‐consent a study subject. 
The investigator must notify the subject of any significant new findings about the study that become 
available during the course of the study which are pertinent to the safety and well‐being of the subject, 
as this could impact a subject’s willingness to participate in the study. If relevant, approval may be 
requested from subjects to confirm their continued participation. ICF templates will be provided under 
a separate cover. 

 
 
EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018 
Page 37 of 133 
 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
Prior to initiation of any study‐specific procedures, IC must be obtained from the subject. Likewise, 
privacy or health information protection regulation may require subjects to sign additional forms to 
authorize sites to submit subject information to the study sponsor. The IC process must be conducted 
by the Principal Investigator or an authorized designee, and the ICF and other privacy language as 
required by law must be given to the subject in a language he/she is able to read and understand.  
The process of obtaining informed consent shall: 
 
Ensure that the Principal Investigator or an authorized designee conducts the IC process. 
 
Include all aspects of the EV ICD Pilot Study that are relevant to the subject's decision to 
participate throughout the clinical study. 
 
Avoid any coercion or undue improper influence on, or inducement of the subject to 
participate. 
 
Not waive or appear to waive the subject’s legal rights. 
 
Ensure the ICF and data protection authorization, as required by law, are given to the 
subject in a non‐technical language the subject is able to read and understand. 
 
Provide ample time and opportunity for the subject to read and understand the ICF to 
inquire about details of the study, and to consider participation. All questions about the 
study should be answered to the satisfaction of the subject. 
 
Include a personally dated signature of the subject acknowledging that their participation 
in the study is voluntary. 
 
Include a personally dated signature by the Principal Investigator or authorized designee 
responsible for conducting the IC process, as required by local law. 
 
Include any other locally required signatories, such as witnesses, as indicated by country‐
specific legislations. 
 
Provide the subject with a copy of the signed and dated ICF, the data protection 
authorization, as required by law, and any other written information, signed and dated if 
required by local law. 
 
Ensure subject are notified of any significant new findings about the study that become 
available during the course of the study which are pertinent to the safety and well‐being of 
the subject, as this could impact a subject’s willingness to participate in the study. 
If the IC is obtained the same day the subject begins participating in study‐related procedures, it must 
be documented in the subject’s case history that consent was obtained prior to participation in any 
study‐related procedures. The IC process should be documented in the subject’s case history, 
regardless of circumstance. 
In the event the subject cannot read and/or write and if allowed by local law the IC shall be obtained 
through a supervised oral process. An independent witness (if applicable as per local regulation) must 
be present during this process. The ICF and any other information must be read aloud and explained to 
the prospective subject, and whenever possible, either shall sign and personally date the ICF attesting 

 
 
EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018 
Page 38 of 133 
 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
that the information was accurately explained and that IC was freely given. The source documentation 
should provide the method used for communication with the prospective subject and the specific 
means by which the prospective subject communicated agreement to participate in the study. 
The original of the signed ICF must be filed in the hospital/clinical chart and/or with the subject’s study 
documents. 
A copy of the ICF and other privacy language as required by law, signed and dated if required by local 
law, must be provided to the subject. 
The ICF and other privacy language if required by law must be available for monitoring and auditing. 
Any Medtronic Field personnel who support the study procedure must be able to review the subject’s 
signed and dated ICF and verify its completeness prior to proceeding with the study procedure. In the 
event the Medtronic Field personnel identify ICF as being incomplete, the study procedure will not be 
allowed to occur until the consent of the subject can be adequately and appropriately obtained. 
8.5. Enrollment / Baseline 
When a patient and the Principal Investigator or authorized designee (if applicable) signs and dates the 
ICF, the patient is considered a subject enrolled in the study. The date the subject signed the ICF must 
be documented in the subject’s medical records. Enrollment can be a stand‐alone visit or can occur on 
the same day as the baseline visit. Medtronic should be notified (via Enrollment eCRF) as soon as 
possible to aid in enrollment tracking. Once consent is obtained, report adverse events, device 
deficiencies, study deviations, system modifications, and subject exits or deaths as they occur. 
The following information is required to be collected at the baseline visit: 
• 
Confirmation of Inclusion/Exclusion Criteria 
• 
Demographics 
• 
Physical exam: A basic physical exam will be performed, including height, weight and chest 
circumference 
• 
Relevant medication and relevant cardiovascular medical history 
• 
Primary indication for EV ICD implant 
• 
Surface ECG if not already completed per standard of care 
• 
Echocardiograms within the last 30 days 
 
If available as part of routine standard practice, it is recommended to submit the following data to 
Medtronic: 
• 
Results of EP testing within the last 180 days 

 
 
EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018 
Page 39 of 133 
 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
• 
Any recent imaging of the chest within the last year (e.g., MRI, CT‐scan, X‐ray). 
 CT Imaging Assessment 
Cardiac‐gated CT scan (respiratory cycle for CT: tidal inhalation only) is to be performed during the 
Baseline visit. It is recommended that the baseline CT scan be performed with the use of contrast, 
unless contrast is contraindicated for the subject.  It is further recommended that prospective gating 
(best diastole phase of the cardiac cycle) be used to reduce radiation dose to the subject.  
 
The CT image should include the thorax from the collarbone to the inferior aspect of the 
ribcage and include the entire width of the torso, i.e. side‐to‐side.   
 
The slice thickness should be ≤ 1.2 mm (≤ 0.8 mm preferred). 
 
The in‐plane resolution should be ≤ 0.7 mm (≤ 0.5 mm preferred) 
It is recommended to evaluate the subject’s pre‐operative CT‐scan prior to implant procedure, to 
assess sternal‐heart distance, sternal curvature, xiphoid shape and other anatomical characteristics.  If 
the physician does not feel the patient is a good candidate based on the CT‐scan assessment, the 
subject should be exited from the study. 
CT images should be transferred in DICOM format.   
8.6.  Implant Visit 
It is strongly recommended that the implant visit occur within 30 days of study enrollment. The 
substernal tunneling procedure must be performed by an Investigator that successfully completed 
hands‐on training on the EV ICD implant procedure, as approved by Medtronic. This training needs to 
be documented in the Investigator Site File (ISF). It is required that a Cardiac Surgeon/Cardiothoracic 
Surgeon trained on relevant components of the study procedure will scrub‐in and attend, at minimum, 
the first five implant procedures for each Implanting Physician, proctor on safe blunt dissection 
technique for tunneling into anterior mediastinum and support the duration of the implant procedure. 
It is required that a Cardiac Surgeon/Cardiothoracic Surgeon will also provide emergency support 
during all clinical study implant procedures.  
 Antibiotic and Infection Control Strategies 
Standard hospital procedures should be followed regarding antibiotic therapy for implantable 
cardioverter defibrillator implantation, and prophylactic antibiotic use is required and should be 
administered per standard of care to avoid risk of infection23. Strategies to minimize the risk of 
infection utilized during the implant procedure include recommendations to: 
 
Ensure that the subject does not have any clinical signs of infection prior to the EV ICD implant 
(i.e., show absence of fever for 48 hours prior to the procedure). 
 
Administer prophylactic parenteral antibiotics prior to the device implant per guidelines24.  
 
Perform pre‐operative antiseptic preparation of the surgical site.  

 
 
EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018 
Page 40 of 133 
 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
 
Avoid shaving the operative site: clip if necessary. 
 
Maintain proper sterile technique throughout the procedure.  
 
Utilize separate tables for instruments and gowns/gloves. 
 
Prevent or minimize hematoma formation by meticulous cautery of bleeding sites.  
Details regarding antibiotic usage will be collected.  
 Anticoagulation 
Subjects on anticoagulants will have oral and/or systemic anticoagulants withheld peri‐ and post‐
procedurally in order to reduce risk of bleeding/hematoma, as follows: 
 
Pre‐procedure: 
 
Withhold anticoagulants per local protocol.  
 
Follow the treatment procedures suggested by the drug manufacturer for timing of 
temporary discontinuation. 
o Recommendations by anticoagulant type include: 
 
Suspension of novel oral anticoagulants (NOACs) ≥24 hours pre‐procedure 
 
Suspension of heparin ≥6 hours pre‐procedure 
 
Suspension of low molecular weight heparin ≥24 hours pre‐procedure 
Post‐procedure: 
 
Withhold oral and/or systemic anticoagulants for approximately 72 hours post‐procedure. 
  
 Procedure Steps 
Prior to performing the implant procedure, it is important that implanting investigators read and 
understand the Instructions for Use that accompanies each device and undergo documented training 
by Medtronic.  
It is strongly recommended to use General Anesthesia with cardiac monitoring for the implant 
procedure. 
 
 

 
 
EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018 
Page 41 of 133 
 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
Table 5: Outline of the study‐specific implant procedure steps. 
Implant Step 
Recommended Procedure + Imaging 
1. Patient Assessment  
 
Review pre‐op CT‐Scan.  
 
Pre‐procedural fluoroscopy in both Lateral and AP views is required 
prior to starting the implant procedure to assist in determining sub‐
xiphoid incision location for the patient anatomy, to determine 
whether the sternal tunneling tool tunnel rod curvature needs 
adjustment based on patient anatomy, to assist in sternal tunneling 
tool entry into the substernal space to inform the angle of insertion, 
and identification of appropriate device pocket location.  
2. Patient Prep and 
Drape 
 
Prep chest for implant per Standard of Care. 
 
Placement of 1 set of External Defibrillation Patches in locations that 
will not compromise the implanted system defibrillation vector or 
sterile operating field. 
 
Position left arm to allow full Lateral fluoroscopy and pocket incision 
access on left mid‐axillary chest. 
 
Determine ICD pocket location just posterior of the left mid‐axillary 
line, using fluoroscopy (AP & Lateral views) as guidance and the 
cardiac silhouette.   
 
Place skin button electrode near this location for alternate vector 
sensing measurements with the Pacing System Analyzer (PSA). 
 
Draw surface landmarks on chest.  Recommended: Identify sternal 
midline, left sternal border, xiphoid process, costal margins, top of 
cardiac silhouette and incision location and device pocket location. 
 
Sterile prep the chest for implant per Standard of Care. 
 
Drape patient chest to provide sterile operating field to access the 
sub‐xiphoid and device pocket incisions. 

 
 
EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018 
Page 42 of 133 
 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
Implant Step 
Recommended Procedure + Imaging 
3. Sternal Tool and 
Introducer Preparation 
 
If needed, manually bend the tunneling rod of the sternal tunneling 
tool to a curvature suitable for the patient’s anatomy. The angle 
must allow for the tunneling rod tip to remain in contact with (or as 
close as possible to) the posterior of the sternum during tunneling.  
 
Prepare introducer sheath according to manufacturer’s instructions 
for use and load onto the tunneling rod of sternal tool. 
 
Attach a pre‐filled saline syringe (10 cc) to hemostasis valve side‐port 
on introducer with valve open for the implant procedure. 
 
Pre‐procedural fluoroscopy should be performed in both Lateral and 
AP views to assess the angle of insertion into the substernal space 
prior to starting the implant procedure to assist in determining sub‐
xiphoid incision location for the patient anatomy and tunneling tool 
insertion. 
4. Sub‐Xiphoid Access 
 
Make an incision below the xiphoid process and left of sternal 
midline.  Anatomical variation adjustments may be necessary: 
o A lower incision may be required in larger patients to allow 
for shallow blunt dissection and <30‐degree angle of a 
medical instrument or tunneling rod insertion. 
o Consider the margins of the left Costal Rib and Xiphoid 
Process; the incision should be along the base of the 
isosceles triangle. 
5. Blunt Dissection of 
Diaphragmatic 
Attachments 
 
Cardiac/Cardiothoracic Surgeon proctorship on safe access 
techniques and blunt dissection are required for, at minimum, the 
first 5 implant procedures for each Implanting Physician.  Use of 
curved Kelly hemostat + Lateral fluoroscopy and fingertip 
confirmation of tissue plane to dissect through diaphragmatic 
attachments. Bovie may also be used, if trained by surgeon on tissue 
dissection in subxiphoid space. 

 
 
EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018 
Page 43 of 133 
 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
Implant Step 
Recommended Procedure + Imaging 
6. Substernal Tunneling 
Procedure (Zone 1) 
 
Insert prepared sternal tunneling rod using full Lateral fluoroscopy 
into anterior mediastinum.  Keep tip of tunneling rod in contact or 
close to xiphisternal junction and sternum during insertion. 
 
Tunnel to top of cardiac silhouette, as determined by AP 
Fluoroscopy.  Keep tunneling rod in contact with or close to the 
posterior of sternum. If any resistance is felt, STOP and confirm 
tunneling tool location in alternate fluoroscopic view. Redirect 
tunneling rod under the sternum. If patient has COPD or suspect 
lungs crossing midline, consider tunneling during apnea. 
 
Confirm the pre‐filled saline syringe (10 cc) is connected to 
hemostasis valve side‐port on introducer sheath with valve open. 
 
Retain the sheath in position, then slowly remove the EAZ101 tool 
from the sheath and incision. 
7. EV ICD Lead 
Insertion and 
Deployment 
 
Use AP fluoroscopy to insert the lead to the distal tip of the 
introducer sheath. 
 
Deploy the lead by withdrawing the sheath out of the incision to 
expose the electrodes. 
 
Required Lead Orientation: Defibrillation Coils toward patient's right 
chest; Pace/Sense Rings toward patient left chest. Target Ring 1 at 
the level of RV center (heart silhouette). Ring 2 should be in 
substernal tissue above the diaphragmatic crossing, not 
subcutaneous tissue. 
 
In the event of the lead deployment in the opposite orientation (Coil 
1 and Coil 2 electrodes toward patient’s left lateral border), it is 
recommended to re‐advance the introducer over the lead body to 
the distal tip. 
 
Next, withdraw the lead and reinsert in the recommended 
orientation prior to acute testing.  

 
 
EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018 
Page 44 of 133 
 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
Implant Step 
Recommended Procedure + Imaging 
 
It is recommended to not reinsert the lead through the introducer 
valve more than three times during the procedure. If this occurs, 
recommended to use a new lead. 
 
8. Assessment of EV 
ICD Lead 
 
Evaluate R‐wave signal amplitude for Ring 1‐Ring 2 configuration 
using Medtronic CareLink Programmer Model 2090 Analyzer.   
Evaluate alternate sensing vectors (Ring 1 to Skin Button Electrode, 
Ring 2 to Skin Button Electrode, Coil 1 to Coil 2) as necessary. 
o Set up the 2090 PSA to new R‐wave filter, ODO mode, RV 
sensing vector to Ring1 to Ring2.   
o Record the measured sensing values. 
o Repeat process on alternate vectors (Coil 1 to Coil 2 or Ring1 
to Sterile Skin Button Electrode) if Ring1‐Ring2 R‐wave 
amplitude is less than 1mV. 
o If R‐wave amplitude is < 1mV for all possible sensing vectors, 
attempt the following troubleshooting recommendations: 
 
Repositioning allowed by moving lead caudal 
 
Repositioning by re‐advancement of the sheath + 
EAZ101 tunneling tool to achieve more cranial 
position if necessary, then redeploy the lead   
 
Re‐tunneling is allowed if the lead is not over the RV 
in AP view, lead dislodgement or a kink in sheath 
o If R‐wave amplitude is < 1mV after the troubleshooting 
attempts have been exhausted and all sensing vectors have 
been evaluated, the implant should be abandoned, and the 
implant of an alternative ICD system should be considered.  

 
 
EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018 
Page 45 of 133 
 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
Implant Step 
Recommended Procedure + Imaging 
 
Remove introducer sheath prior to sub‐xiphoid suture sleeve 
fixation. 
9. Sub‐Xiphoid Suture 
Sleeve and Lead 
Fixation 
 
Required: Use 3 non‐absorbable sutures with high tension force to 
fixate suture sleeve to lead body in sub‐xiphoid incision using each of 
the 3 grooves.  
10. Create EV ICD 
device pocket 
 
Use fluoroscopy to confirm defibrillation vector based on lead 
placement and cardiac silhouette for EV ICD device location. 
 
Create device pocket incision and pocket in the sub‐latissimus plane 
just posterior to the left mid‐axillary line. 
11. Transverse 
Subcutaneous 
Tunneling Procedure 
(Zone 2) 
 
Insert distal tip of zone 2 tunneling rod in sub‐xiphoid incision, 
above/anterior the costal rib margin and advance into the device 
pocket incision. 
 
Remove handle to expose lead channel and insert lead connector pin 
into channel. 
 
Pull tunneling rod with lead inserted in the channel into the device 
pocket incision.  Remove the zone 2 tunneling rod. 
12. Device Pocket and 
Sub‐Xiphoid Incision 
Closure 
 
Fixate device header against fascial plane using non‐absorbable 
suture in the holes provided. 
 
Use of the TYRXTM Envelope is not permitted in the Pilot Study. 
 
Close the pocket and sub‐xiphoid incisions prior to device testing and 
remove air from incisions prior to closure. 
 
Final closure of incisions should be in 3 layers, and wound dressings 
should be applied per standard of care. 
13. Required Cine of 
final lead and device 
placement 
 
Required: Cine both AP & Lateral views during a full respiration cycle 
to document final lead and EV ICD position. 
 

 
 
EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018 
Page 46 of 133 
 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
Implant Step 
Recommended Procedure + Imaging 
14. EV ICD Device 
Testing 
 
Using sterile sleeve(s) provided, attach the Holter Model DR220 
antenna and Model 2090 programmer head against skin of closed (at 
least one layer) device pocket. 
 
Interrogate the EV ICD device and perform electrical testing (sensing, 
pacing, impedance). 
 
Perform defibrillation testing protocol, as described in section 8.6.7. 
 
Reconfirm lead position after each defibrillation attempt from the 
implanted system.  
 
 Fluoroscopy and Photography 
Prior to inserting the EAZ101 tunneling tool into the mediastinal space, the investigator is required to 
review AP and Lateral fluoroscopy to determine the best incision location and angle of entry.  The 
investigator should consider the subject’s BMI and abdomen when in the supine position, as it may 
challenge safe tool utilization. If the investigator does not believe he/she can maintain close proximity 
to, or contact with the posterior of the sternum with the tip of tunneling tool, the investigator should 
not proceed with the EV ICD implant procedure.  
In the event that the investigator does not proceed with the implant procedure: 
 
AP and lateral fluoroscopic images or videos must be sent to Medtronic. This data will help 
further the understanding of anatomic variances for future procedure development 
considerations.  
In cases where the investigator does proceed with the implant procedure: 
 
Collect fluoroscopy recordings during the substernal tunneling with the Model EAZ101 
tunneling tool and introducer as well as during Model EV2401 lead placement.  
 
Two fluoroscopy cine images (AP and LAT) are required of the final Model EV2401 lead 
placement following substernal insertion of the lead for one full respiration cycle without 
panning the camera.  Static fluoroscopic images of the final EV ICD Model DVEX2E4 in AP and 
LAT views are to be collected to document final position relative to the heart. 

 
 
EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018 
Page 47 of 133 
 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
Fluoroscopy (or cine) recordings will be retained for the subject file, and copies will be sent to 
Medtronic.  
Photography/ Videography 
If allowed per local regulations and accepted by the subject in the Informed Consent, Medtronic 
personnel attending the Implant Visit may take pictures of and/or videotape the implant procedure for 
training, education, and/or research purposes. These photos and/or video recordings will not display 
any identifiable features of the subject.  
 ECG Holter Monitoring 
Set up DR220 Holter as shown in Figure 8.1 prior to testing of the EV ICD System. Ensure the antenna is 
placed inside a sterile sleeve prior to placing over the subject’s implanted ICD. 
 

 
 
EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018 
Page 49 of 133 
 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
R‐wave amplitude for sensing should be greater than or equal to 1mV for the programmed sensing 
vector. 
If R‐wave amplitude is less than 1mV for all possible sensing vectors after all troubleshooting attempts 
have been exhausted (refer to step 8 in Table 5), the EV ICD implant should be abandoned and the 
implant of an alternative ICD system should be considered. 
8.6.6.2. Impedance Testing 
Subthreshold impedance will be measured for the following electrode pairs:  
 
Ring1 to Ring2 
 
Ring1 to Coil2 
 
High Voltage 
Print the Lead Impedance Test Report on the 2090 Programmer and store at site. 
8.6.6.3. Pacing Testing  
Using a Pulse Width Search, conduct pacing capture threshold (PCT) test until lowest voltage pacing 
threshold is found. Continue pacing testing (up to 30V) to determine extracardiac muscle stimulation 
threshold. The clinician will be asked to evaluate the presence of extracardiac muscle stimulation. The 
following configurations may be evaluated: Ring1‐Coil2, Ring1‐Ring2, Coil2‐Coil1. 
At the conclusion of pacing capture threshold testing, it is recommended to leave pacing settings as 
shipped until pre‐hospital discharge.  
Note: If post pace oversensing is observed, sensing parameters should be adjusted to eliminate or 
minimize oversensing.  
Print final capture threshold report and final parameters, and send to Medtronic. 
 VF induction and Defibrillation Testing 
8.6.7.1. General Requirements 
In order to ensure subject safety in an ambulatory setting, VF induction and defibrillation testing is 
required at implant. Adjust device programming to ensure adequate safety margins for sensing and 
defibrillation during VF induction testing.  
Ensure a Wavelet template is collected prior to induction. Induction of VT/VF will be achieved using 
one of the following methods: 
a. Burst Induction (Coil2‐Coil1, 40V). 
b. T‐shock (up to 20J). 

 
 
EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018 
Page 50 of 133 
 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
Follow the defibrillation testing as outlined in Figure 8.2, beginning at Episode 1 (20J). The testing 
protocol may require up to five (5) sustained shockable ventricular arrhythmia (SSVA) episodes induced 
and up to seven (7) EV ICD shocks delivered (Figure 8.2).  
Ensure EV ICD VF detection is enabled prior to performing induction. If the subject's health is at risk, 
defibrillation testing should be suspended or terminated. 
 Defibrillation testing success is defined as: 
a. Single SSVA conversion at 20J, or  
b. Conversion of two successive episodes of SSVA at 30J in final system configuration. 
Notes: 
 
In one of the two successive SSVA episodes, up to two 30J shocks are permitted 
 
To achieve final system configuration, changing the position of the can and/or the lead 
or changing shock polarity is permitted 
 
Subjects can return for testing on another day if testing is not fully completed on day of 
implant. 
 Ensure an external transthoracic defibrillation system is present and ready to deliver rescue shocks 
during defibrillation testing. 
The NID for EV ICD initial detection should be programmed as 30/40 for the first induction in order to 
capture sufficient length of recorded SSVA. Subsequent inductions will be performed using NID for 
initial detection = 18/24. 
The NID for Redetection (where applicable) should be programmed as NID 9/12. 
It is recommended to wait 5 minutes between the end of an SSVA episode and subsequent induction. 
Waiting period after failed induction attempts is at the investigator's discretion. 
Reminder: Print live strip for the duration of each SSVA episode. Ensure a copy of the live strip is sent to 
Medtronic (e.g. a scan). Print the VT/VF episode report and store at the site.  
Record shock outcome and shock impedance (if available) for each EV ICD and rescue shock.  A shock 
will be considered successful if it results in termination of the induced SSVA episode, with termination 
defined as a return to normal intrinsic rhythm or to a supraventricular tachycardia before the next 
shock is given.  

 
 
EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018 
Page 51 of 133 
 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
 
 
Figure 8.2: Diagram outlining the process of SSVA induction and defibrillation testing.  
8.6.7.2. Episode 1 
Program Rx1 and Rx2 therapies as follows: 
  
Rx1 
Rx2‐ Rx6 
NID 
30/40 
NA 
Redetect NID 
NA 
NA 
VF Therapy Status 
ON 
OFF 
Energy 
20J 
NA 
Pathway 
STD 
NA 

 
 
EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018 
Page 52 of 133 
 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
 If Episode 1, Rx1 is successful in terminating the episode, the EV ICD System will have passed Implant 
Criteria. Proceed with Section 8.6.7.3, Episode 2 testing at 15J for better characterization of 
defibrillation threshold in the subject. 
If Episode 1 shock was not successful, an external defibrillator should be used to deliver the rescue 
shock. Proceed to Section 8.6.7.3, Episode 2.   
8.6.7.3. Episode 2 
If Episode 1 was Successful, test at 15 J
If Episode 1 was Unsuccessful, test at 30J 
 
Rx1 
Rx2 – Rx6
NID 
18/24 
NA 
Redetect NID 
NA 
NA 
VF Therapy 
Status 
ON 
OFF 
Energy 
15J 
NA 
Pathway 
STD 
NA 
Record whether 15J was successful in 
terminating SSVA Episode.  
If shock fails to terminate the SSVA episode, an 
external defibrillator should be used to deliver 
the rescue shock. The EV ICD System is still 
considered to have met Implant Criteria via a 
single 20J shock in Episode 1. 
 
  
Rx1 
Rx2 
Rx3 – Rx6
NID 
18/24 
NA 
NA 
Redetect NID 
NA 
9/12 
NA 
VF Therapy 
Status 
ON 
ON 
OFF 
Energy 
30J 
30J 
NA 
Pathway 
STD 
REV  
NA 
 
If Rx1 or Rx2 is successful in Episode 2, continue 
to Episode 3. 
 
If both Rx1 and Rx2 fail in Episode 2, consider 
taking one or more recommended steps at 
improving the chance of shock success as 
outlined in Section 8.6.7.5 and continue to 
Episode 4. 
 
 

 
 
EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018 
Page 53 of 133 
 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
8.6.7.4. Episode 3 
If Episode 2, Rx1 was successful 
If Episode 2, Rx2 was successful 
 
  
Rx1 
Rx2 
Rx3‐Rx6
NID 
18/24 
NA 
NA 
Redetect NID 
NA 
9/12 
NA 
VF Therapy 
Status 
ON 
ON 
OFF 
Energy 
30J 
30J 
NA 
Pathway 
STD 
STD 
NA 
 
If either Rx1 or Rx2 is successful in terminating 
Episode 3, the EV ICD System will have passed 
Implant Criteria.  
 
 
  
Rx1 
Rx2 
Rx3‐Rx6
NID 
18/24 
NA 
NA 
Redetect NID 
NA 
NA 
NA 
VF Therapy 
Status 
ON 
OFF 
OFF 
Energy 
30J 
NA 
NA 
Pathway 
REV 
NA 
NA 
 
Note that Rx1 is programmed to the polarity that 
gave success in Episode 2. 
If Rx1 is successful in terminating Episode 3, the 
EV ICD System will have passed Implant Criteria.  
If the Episode 3 shock was unsuccessful, consider taking one or more recommended steps at improving 
chance of shock success as outlined in Section 8.6.7.5 Troubleshooting Recommendations and continue 
to Episode 4. 
8.6.7.5. Troubleshooting Recommendations 
Prior to inducing Episode 4, it is recommended to consider the following when troubleshooting to 
improve defibrillation outcome: 
 
Check for pneumothorax 
 
Check for high impedance values 
 
Check for air in tunnel (e.g., fluoroscopy) 
 
Check for air in pocket 
 
Consider changing default shock polarity 
 
Allow time (e.g., next day or during the admission) to minimize transient factors affecting 
defibrillation success 
 
If all of the above measures are exhausted, evaluate the position of the EV ICD generator and the 
EV ICD Lead. If required, consider repositioning of EV ICD generator or EV ICD lead. 

 
 
EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018 
Page 54 of 133 
 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
8.6.7.6. Episode 4 - Post-Troubleshooting 
  
Rx1 
Rx2 
Rx3 – Rx6
NID 
18/24 
NA 
NA 
Redetect NID 
NA 
9/12 
NA 
VF Therapy 
Status 
ON 
ON 
OFF 
Energy 
30J 
30J 
NA 
Pathway 
STD 
Or  
REV 
REV  
Or 
STD 
NA 
Note that Rx1 and Rx2 therapies should be programmed in opposite polarities. 
If Episode 4, Rx1 or Rx2 is successful, continue to Episode 5. If both Rx1 and Rx2 fail in Episode 4, the EV 
ICD System will have failed Implant Criteria and implantation of an alternative system should be 
considered. 
 
 

 
 
EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018 
Page 55 of 133 
 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
8.6.7.7. Episode 5 - Post-troubleshooting 
If Episode 4, Rx1 was successful: 
If Episode 4, Rx1 was Unsuccessful  
(Rx2 successful):
Program Rx1 and Rx2 per Rx1 in Episode 4. 
 
  
Rx1 
Rx2 
Rx3 – Rx6
NID 
18/24 
NA 
NA 
Redetect NID 
NA 
9/12 
NA 
VF Therapy 
Status 
ON 
ON 
OFF 
Energy 
30J 
30J 
NA 
Pathway 
STD 
Or  
REV 
STD 
Or 
REV 
NA 
If either Rx1 or Rx2 is successful in terminating 
Episode 5, the EV ICD System will have passed 
Implant Criteria.   
If both Rx1 and Rx2 fail in Episode 5, the EV ICD 
System will have failed Implant Criteria, and 
implantation of an alternative system should be 
considered. 
Program Rx1 per Rx2 in Episode 4. 
Program Rx2 therapy OFF.  
Note that Rx1 in Episode 5 is programmed to the 
polarity that gave success in Episode 4.  
  
Rx1 
Rx2 
Rx3 – Rx6
NID 
18/24 
NA 
NA 
Redetect NID 
NA 
NA 
NA 
VF Therapy 
Status 
ON 
OFF 
OFF 
Energy 
30J 
NA 
NA 
Pathway 
REV 
Or  
STD 
NA 
NA 
If Rx1 is successful in terminating the episode, 
the EV ICD System will have passed Implant 
Criteria.  
If the Episode 5 Rx1 shock was not successful, 
the EV ICD System will have failed Implant 
Criteria, and implantation of an alternative 
system should be considered. 
 
  
 
 

 
 
EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018 
Page 56 of 133 
 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
8.6.7.8. Programming Recommendations at End of Implant Procedure 
At the end of the procedure, VF Detection is required to be ON and VF Therapies and Pacing therapies 
are required to be programmed OFF until Pre‐Hospital Discharge evaluation to prevent 
oversensing/undersensing prior to proper evaluation of threshold once the subject is ambulatory. 
While VF Therapies are OFF, the subject is required to have cardiac monitoring.  
8.6.7.9. Unsuccessful Implant Definition 
Implant procedure/testing is considered unsuccessful if any of the following occur: 
 
EV ICD System is not fully implanted 
 
Defibrillation testing does not meet criteria for success 
 
R‐wave < 1mV for all possible sensing vectors after troubleshooting methods are exhausted 
If the subject completes the initial implant procedure without completing the defibrillation testing, the 
subject may be brought back prior to pre‐hospital discharge to complete the defibrillation testing, as 
outlined in Figure 8.2.  
If the EV ICD system is explanted or repositioned after initial implant procedure but prior to pre‐
hospital discharge, this should be captured on a system modification eCRF. In the event of the EV ICD 
being permanently explanted, these subjects should be followed and assessed for AEs through 30 days 
or until procedure or system related AEs have been resolved, at which point subjects can be exited. 
An unsuccessful implant procedure, and unsuccessful or incomplete testing (including prolongation of 
hospital stay by allowing time to minimize transient factors affecting defibrillation) are not considered 
adverse events; however, any adverse events occurring during an unsuccessful implant attempt (e.g., 
subject allergy to electrodes used during implant) must be recorded and classified.  Subjects with an 
unsuccessful EV ICD attempt will be followed up through 30 days or until procedure or system related 
AEs have been resolved, at which point they can be exited. 
8.7. Pre-Hospital Discharge 
Perform the following tests of the EV ICD System at the pre‐hospital discharge. Prior to the subject 
being discharged, VF Therapies are required to be programmed ON and pacing therapies, as 
appropriate, should be programmed ON.  
 ECG Holter Monitoring 
Set up DR220 Holter as described in section 8.6.5 prior to testing of the EV ICD System. Ensure the 
antenna is placed over the dressing of the device. 
 Electrical Testing 
Perform Electrical Testing (Sensing, Impedance and Pacing Tests) as outlined in Section 8.8.3. 

 
 
EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018 
Page 57 of 133 
 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
 Provocative Testing 
Perform the following elements of provocative testing as the subject is able: 
 
Electrical testing in different postures per Section 8.8.4.1 
 
Sinus rhythm in different postures per Section 8.8.4.2 
 
Maneuvers per Section 8.8.4.3 
 Imaging  
Collect the radiographs at pre‐hospital discharge per Table 6. Additional radiographs may be collected 
at the discretion of the physician in additional postures (i.e. prone, left decubitus, right decubitus) at 
any post‐implant time point if electrical testing at follow‐up reveals deterioration in sensing or pacing 
performance. Additional imaging at different postures is recommended if: 
 
Pacing output changes by 3V in magnitude in either direction (pacing testing performed in 1V 
increments); or 
 
R‐wave amplitude falls by 50% or falls below 1mV. 
Table 6: Image collection during Pre‐Hospital Discharge Visit. 
Visit 
Image Collection 
Pre‐hospital Discharge Visit 
 
Supine AP  Tidal Inhalation and Tidal Exhalation 
 
Supine LAT  Tidal Inhalation and Tidal Exhalation 
 
Standing AP  Tidal Inhalation only 
 
Standing LAT  Tidal Inhalation only 
 
All images should be transferred in DICOM format. 
If additional images (CT scans, radiographs, TEE, MRI or other imaging modalities) are collected at 
physician discretion throughout the duration of the study, it is requested that a copy of the images be 
sent to Medtronic. 
 Medications  
Changes to oral or intravenous medications will be recorded.  
8.8. Scheduled Follow-up Visits 
Subjects will undergo assessments at scheduled follow‐up visits to characterize the safety and efficacy 
of the EV ICD System. These assessments include: 

 
 
EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018 
Page 58 of 133 
 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
 
Electrical Testing per section 8.8.3 (electrical stability and acceptability of pacing threshold and 
pacing at safety margin)  
 
Provocative testing per section 8.8.4 (Ensure adequate sensing in ambulatory setting) 
 
Collection of imaging per section 8.8.5 – (mechanical stability) 
 
Holter monitoring per section 8.8.2 (on site) and 8.8.6 (24 Hour) – (electrical stability) 
 
Medtronic will provide the target dates and window for each follow‐up visit to the implanting center. 
Follow‐up visit windows open on the Window Start date and remain open as defined in Table 7. It is 
recommended that subjects are scheduled as close as possible to the target date for a given follow‐up 
visit. 
Table 7: Scheduled visit windows. 
Study Follow‐up Visit 
Window 
(Calculated days post‐implant procedure) 
Window Start (days 
post‐procedure) 
Target (days post‐
procedure) 
Window End (days 
post‐procedure) 
2 Weeks 
10 
14 
21 
4‐6 Weeks 
28
30
49
3 Month 
90 
90 
120 
6 Month 
180
180
210
12 Month (1 Year) 
335 
365 
395 
18 Month 
518 
548 
578 
24 Month (2 Year) 
701
730
760
30 Month 
883 
913 
943 
36 Month (3 Year) 
1066 
1096 
1126 
42 Month 
1248
1278
1308
48 Month (4 Year) 
1431 
1461 
1491 
All subjects with an implanted EV ICD System will remain in the study and be followed at pre‐defined 
study visits until official study closure. After their study participation ends, the EV ICD System will 
remain implanted and the subject will be provided with standard medical care by their physician. 
 
 Wound Inspection (2 Weeks, 4-6 Weeks, 3 Months) 
Visually inspect the device Pocket Incision and the Lead Incision for appropriate recovery. Obtain 
photographs of the pocket area and the Lead Incision area per section 8.8.5.2.  
 On Site ECG Holter Monitoring (2 Weeks, 4-6 Weeks, 3 Months) 
A DR220 Holter monitor will be used to continuously monitor device ECG during all in‐office follow‐up 
visits up through the 3‐Month visit.  

 
 
EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018 
Page 59 of 133 
 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
2 Weeks, 4‐6 Weeks, 3 Month Visits: Set up Holter according to Figure 8.3 prior to testing of the EV ICD 
System.  
Figure 8.3: Example of DR 220 Holter system set‐up for continuously collecting device ECG data and body‐
surface ECG data during in‐office follow‐ups (2 Weeks, 4‐6 Weeks, and 3 Month visits) and 24‐hour Holter (at 4‐
6 Weeks and 3 Month follow‐ups). 
  
 Electrical Testing (2 Weeks, 4-6 Weeks, 3 Months) 
Subjects’ medical records should be made available prior to performing electrical testing. Interrogate 
the device by selecting “Interrogate ALL” on the 2090 programmer at the beginning of the visit. Save 
the data via a Save‐to‐media file. 
 Perform the following tests while the subject is in the postures described in section 8.8.4.1.   

 
 
EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018 
Page 60 of 133 
 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
8.8.3.1. Sensing Testing 
Adjust sensing parameters to avoid T‐wave oversensing, P‐wave oversensing or other oversensing. 
Once configured, execute the Sensing Test while running the 2090 strip chart recorder. Print the 
Sensing Test Report on the 2090 Programmer, and send a copy of live strips and report to Medtronic.  
If R‐wave has deteriorated (<1mV), evaluate alternate sensing vectors and program sensing settings as 
desired. Ensure R‐wave in selected sensing vector is ≥1mV in all postures. If R‐wave ≥1mV cannot be 
maintained in any of the vectors, consider assessment of lead movement via imaging and system 
modification if necessary. 
8.8.3.2. Impedance Testing 
Subthreshold impedance will be measured for the following electrode pairs:  
 
Ring1‐Ring2 
 
Ring1‐Coil2 
 
High Voltage 
Print the Lead Impedance Test Report on the 2090 Programmer and submit a copy to Medtronic. 
8.8.3.3. Pacing Testing  
Using a Pulse Width Search, conduct pacing capture threshold (PCT) test until lowest voltage pacing 
threshold is found. Continue pacing testing up to 30V to determine extracardiac muscle stimulation 
threshold. The following configurations may be evaluated: Ring 1‐Coil2, Ring1‐Ring2, Coil2‐Coil1. 
At the conclusion of pacing capture threshold testing, the subject’s device should be programmed after 
confirming extracardiac stimulation threshold while awake to allow for an assessment of the margin 
between pacing capture threshold and extracardiac stimulation. If post pace oversensing is observed, 
sensing parameters should be adjusted to eliminate or minimize oversensing.  
Print final capture threshold report and final parameters and send a copy to Medtronic. 
 Provocative Testing (2 Weeks, 4-6 Weeks, 3 Months) 
All subjects are encouraged to perform all postures and maneuvers. If the subject is physically unable 
to complete or perform a posture or maneuver, this should be documented, however, a study 
deviation will not be required. 
8.8.4.1. Electrical Testing in Different Postures 
Conduct electrical tests described in section 8.8.3 whilst the subject is in each of the following 
postures: 
 
Sitting in the upright position (standing is also allowed) 

 
 
EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018 
Page 61 of 133 
 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
 
Bent over from sitting in chair with both hands touching or reaching for the ground 
 
Supine 
 
Prone (or simulated prone during PHD visit) 
 
Lying on left side (if possible) 
 
Lying on right side 
8.8.4.2. Sinus Rhythm in Different Postures 
Collect sinus rhythm data (for approximately one minute) whilst the subject is in each of the following 
postures: 
 
Sitting in the upright position (standing is also allowed) 
 
Bent over from sitting in chair with both hands touching or reaching for the ground 
 
Supine 
 
Prone (or simulated prone during PHD visit) 
 
Lying on left side (if possible) 
 
Lying on right side 
8.8.4.3. Maneuvers 
Request the subject to perform each of the following maneuvers to determine the effect(s) on sensing 
(if any): 
 
Heavy coughing (approximately 10 times), while sitting or standing  
 
Valsalva maneuver (2 times) 
For approximately 1 minute: 
 
Sawing action (left‐hand, roughly 3 times per second) while sitting or standing  
 
Deep breathing while sitting or standing  
 
Simulate brisk walking, e.g., marching in place 
 
Pressing hands together and harder to create muscle noise  
 
Star jumps (i.e., jumping jacks)  
 
4‐6 Weeks and 3 Month visits only: manipulate device (e.g., gently wiggling the device 
repeatedly) to look for changes in sensing due to mechanical movement  
Subjects will be allowed to have recovery time after each maneuver as needed. 
8.8.4.4.  Brisk Walk and Treadmill (2 Weeks, 4-6 Weeks and 3 Months) 
Subjects will perform a brisk walk or treadmill test, and are allowed recovery time after as needed. 

 
 
EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018 
Page 62 of 133 
 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
2 Week and 4‐6 Weeks:  Brisk walk ‐ Have the subject walk as briskly for 3‐5 minutes as the 
patient finds tolerable to increase heart rate for approximately three minutes in an open 
hallway 
3‐Months: Treadmill – Have the subject run at speed on a treadmill for 3 to 6 minutes, as 
tolerated 
Interrogate the device by selecting “Interrogate ALL” on the 2090 programmer at the end of the visit. 
Save the data via a Save‐to‐media file. 
  Imaging (4-6 Weeks, 3 Months) 
8.8.5.1.  Radiographs and CT Scans 
Cardiac‐gated CT scan (respiratory cycle for CT: tidal inhalation only) is to be performed during the 3 
Month follow‐up visit.  Contrast is not required.  It is recommended that prospective gating (best 
diastole phase of the cardiac cycle) be used to reduce radiation dose to the subject.  
 
The CT image should include the thorax from the collarbone to the inferior aspect of the 
ribcage and include the entire width of the torso, i.e., side‐to‐side, and the implanted ICD 
device.   
 
The slice thickness should be ≤ 1.2 mm (≤ 0.8 mm preferred). 
 
The in‐plane resolution should be ≤ 0.7 mm (≤ 0.5 mm preferred). 
All radiographs will be collected in the anterior‐posterior (AP) and lateral (LAT) configurations as 
specified in Table 8.   
Additional radiographs may be collected at the discretion of the physician in additional postures (i.e. 
prone, left decubitus, right decubitus) at any post‐implant time point if electrical testing at follow‐up 
reveals deterioration in sensing or pacing performance. Additional imaging at different postures is 
recommended if: 
 
Pacing output changes by 3V in magnitude in either direction (pacing testing performed in 1V 
increments); or 
 
R‐wave amplitude falls below 1mV, or falls by 50% of previous measurement. 
 
 

 
 
EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018 
Page 63 of 133 
 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
Table 8: Image collection during follow‐up period. 
Visit 
Image Collection
4‐6 Weeks 
 
Supine AP  Tidal Inhalation and Tidal Exhalation 
 
Supine LAT  Tidal Inhalation and Tidal Exhalation 
 
Standing AP  Tidal Inhalation only 
 
Standing LAT Tidal Inhalation only 
3 Months 
Cardiac‐gated CT (no contrast) (Respiratory cycle for CT: tidal 
inhalation only) 
 
Supine AP  Tidal Inhalation and Tidal Exhalation 
 
Supine LAT  Tidal Inhalation and Tidal Exhalation 
 
Standing AP  Tidal Inhalation only 
 
Standing LAT  Tidal Inhalation only 
 
All images should be transferred in DICOM format. 
If additional images (CT scans, radiographs, TEE, MRI or other imaging modalities) are collected at 
physician discretion throughout the duration of the study, it is requested that a copy of the images be 
sent to Medtronic. 
8.8.5.2. Photographs (2 Weeks, 4-6 Weeks, 3 Months) 
If allowed per local regulations and accepted by the subject in the Informed Consent, photographs of 
the sternal incision site and the device pocket using a supplied camera will be requested for training, 
education, and/or research purposes. These photographs will not display any identifiable features of 
the subject.  
Additionally, photographs of the device pocket and sternal incision are recommended at any 
subsequent scheduled visits in which infection related to the EV ICD System is suspected or previously 
diagnosed. Report any adverse events per Section 10. 
 24 Hour Holter Monitoring (4-6 Weeks, 3 Months) 
The DR220 Holter monitor will be set up according to Figure 8.3 for 24‐hour Holter monitoring at the 4‐
6 Week and 3 Month Visits.  
During the 24‐hour Holter Monitoring assessment, the subject may leave the study site (e.g. return 
home) and should go about their activities of daily living (ADL). Each subject will receive a subject 
activity log and be instructed to document the time of day and a variety of pre‐populated ADLs 
including, but not limited to, ‘exercise’ or ‘sleep’. The subject will be instructed to return the activity 
log, Holter monitor leads, recorder and memory card at the end of the 24‐hour assessment period. The 
Holter data should be transmitted to Medtronic. 

 
 
EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018 
Page 64 of 133 
 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
 Medications (2 Weeks, 4-6 Weeks, 3 Months) 
Changes to oral or intravenous medications will be recorded.  
8.9. Long-term Follow-up (6 monthly) 
Subjects will be followed up at 6 Months post‐implant and 6 monthly until the study is closed. The 
following data will be collected during these visits: 
 
Electrical Testing (Sensing, Impedance, and Pacing tests (see section 8.8.3) 
 
Save‐to‐media file 
 
Medications (see section 8.8.7) 
 
Photographs of device pocket and sternal incision (see section 8.8.5.2) are recommended if an 
infection related to the EV ICD System is suspected or previously diagnosed 
 
Adverse Event assessment 
8.10. Unscheduled Visits 
An unscheduled follow‐up visit is defined as any unplanned visit by the subject to the investigative 
study site due to the EV ICD system between protocol required visits. Routine visits such as planned 
visits are not collected. 
Emergency department visits are not required to be reported as Unscheduled Follow‐up visits as they 
are not considered investigative study sites. 
If an unscheduled visit occurs: 
 
Document any adverse events and device deficiencies on their associated eCRFs, as applicable.  
 
Where possible, device interrogation data should be collected via a save‐to‐media file for subjects 
at the beginning and end of the visit (initial and final interrogation). Device interrogation data 
should be sent to Medtronic, with a copy being maintained at the site in the subject’s file. 
 
If electrical testing is conducted, it is recommended that programmer strips are obtained. It is 
preferred that full programmer strips are obtained real‐time while the test is running. A copy of the 
entire programmer strips will be stored at the site and one full copy will be sent to Medtronic. 
 
Photographs as recommended (see section 8.8.5.2) 
8.11. System Modification 
A System Modification will be reported in the event the EV ICD system requires an invasive 
modification after the initial implant (e.g., explant, replacement, repositioning).  

 
 
EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018 
Page 65 of 133 
 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
If the system modification involves replacing or repositioning the lead or EV ICD, then all testing and 
data collection required at Implant and the Pre‐Hospital Discharge visit should be repeated, with the 
following caveat:  
 
If system modification occurs after initial pre‐hospital discharge visit ‐  
o ECG Holter monitoring is not required  
o Defibrillation testing will be completed per physician discretion. It is recommended that 
the device is programmed with a 10J safety margin 
In the event of a system modification where an EV ICD System remains in the body, the follow up 
schedule for the subject will remain unchanged. In cases where an EV ICD System is explanted and not 
replaced with an EV ICD System, the subject will be exited from the study provided any procedure, 
system or accessory related adverse events are resolved. 
8.12. Role of the Sponsor Representatives 
Sponsor representatives will provide support as required for the study under supervision of the 
Principal Investigator, including: 
• 
Provide study training relevant and pertinent to the involvement of personnel conducting 
study activities and investigator responsibilities, including but not limited to training on the: 
CIP, informed consent process, data collection tools, and regulations 
• 
Technical support in installing/uninstalling the programmer software into/from the 
Programmer manually or via the SDN  
• 
Technical support at all study visits under the supervision of the Principal Investigator, 
including device programming, but no data entry on the eCRF shall be performed by Medtronic 
personnel or their representatives at sites 
• 
A Medtronic Procedure Expert will support a study investigator at the Implant Visit by 
proactively providing advice and feedback during the implant procedure, but no tunneling shall 
be performed by Medtronic personnel or their representatives. 
Sponsor representatives may conduct monitoring and auditing activities for this study. 
8.13. Assessment of Efficacy 
Efficacy of the EV ICD System with regards to defibrillation testing success will be assessed per the 
primary efficacy objective at the implant visit. In addition, efficacy of antitachycardia pacing (ATP) and 
asystole pacing will be characterized as part of the ancillary objectives. 

 
 
EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018 
Page 66 of 133 
 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
8.14. Assessment of Safety 
All Adverse Events that are procedure related, system related, accessory related, Holter related, 
cardiovascular related or serious will be collected throughout the study duration, starting at the time of 
signing the consent form. Additionally, any device deficiencies related to the EV ICD System will be 
collected.  In addition, an ancillary objective will summarize reported Adverse Events. Further 
information on the collection of Adverse Events is discussed in Section10. 
8.15. Recording Data 
This study will be conducted using the Oracle Clinical Remote Data Capture system (OC RDC).  The OC 
RDC system, which allows the study centers to enter study data into the sponsor’s database over a 
secure internet connection, will be used to capture study required eCRF information. The Principal 
Investigator or an individual delegated by the Principal Investigator is responsible for entering data for 
the study on the eCRFs.  The Principal Investigator or Sub‐Investigator designee is required to approve 
all data on eCRFs via electronic signature. The data reported on the eCRFs shall be derived from source 
documents, and any discrepancies shall be explained in writing. The following eCRFs may be considered 
as source: 
 
Protocol Deviation 
 
Device Tracking 
Save‐to‐media files will be collected and stored on USB flash drives at the site. A copy will be submitted 
to Medtronic via secure and compliant electronic file transfer services (e.g., Clinical Transfer, 
Kiteworks) and/or mailed via USB. 
Programmer printouts will be collected in hard or electronic copy and stored at the site. A copy will be 
submitted to Medtronic via secure and compliant electronic file transfer services (e.g., Clinical Transfer, 
Kiteworks) and/or mailed via USB. 
Fluoro /radiograph/ CT images are to be stored on a CD/DVD or USB flash drive at the site. A copy will 
be submitted to Medtronic via secure and compliant electronic file transfer services (e.g., Clinical 
Transfer, Kiteworks) and/or mailed via USB. 
Photographs are to be copied from the camera SD card and saved onto a USB flash drive at the site. A 
copy will be submitted to Medtronic via secure and compliant electronic file transfer services (e.g., 
Clinical Transfer, Kiteworks) and/or mailed via USB. 

 
 
EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018 
Page 67 of 133 
 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
ECG recordings from DR220 are to be copied from the SD card and saved onto the USB flash drive at 
the site. A copy will be submitted to Medtronic via secure and compliant electronic file transfer 
services (e.g., Clinical Transfer, Kiteworks) and/or mailed via USB. 
8.16. Deviation Handling 
A study deviation is defined as an event within a study that did not occur according to the Clinical 
Investigation Plan or the Clinical Trial Agreement. 
Prior approval by Medtronic is expected in situations where the investigator anticipates, contemplates, 
or makes a conscious decision to deviate. Prior approval is not required when a deviation is necessary 
to protect the safety, rights or well‐being of a subject in an emergency or in unforeseen situations 
beyond the investigator’s control (e.g., subject failure to attend scheduled follow‐up visit, inadvertent 
loss of data due to computer malfunction, inability to perform required procedures due to subject 
illness). 
For medically justifiable conditions which preempt a subject’s ability to complete a study‐required 
procedure, it may be permitted to report only one deviation which will apply to all visits going forward. 
This may also apply for other unforeseen situations (e.g. the subject permanently refuses to complete a 
study required procedure and the data will not contribute to the primary end point analysis). However, 
prior approval from Medtronic is required for such situations. 
All study deviations must be reported on the Case Report Form regardless of whether medically 
justifiable, pre‐approved by Medtronic, an inadvertent occurrence, or taken to protect the subject in an 
emergency. In the occurrence of a corrupted device interrogation file, Medtronic may request a 
deviation to document that a readable interrogation file is unavailable. 
Refer to   for deviation reporting requirements and timeframes for reporting to Medtronic, Ethics 
Committee and/or regulatory bodies, as required per local law.  
Medtronic is responsible for analyzing deviations, assessing their significance, and identifying any 
additional corrective and/or preventive actions (e.g. amend the Clinical Investigation Plan, conduct 
additional training, terminate the investigation). Repetitive or serious investigator compliance issues 
may result in initiation of a corrective action plan with the investigator and site, and in some cases, 
necessitate suspending enrollment until the problem is resolved or ultimately terminating the 
investigator's participation in the study. Medtronic will provide center‐specific reports to investigators 
summarizing information on deviations that occurred at the investigational site on a periodic basis. 

 
 
EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018 
Page 68 of 133 
 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
Examples of study deviations include but are not limited to: 
 
Failure to obtain proper Informed Consent 
 
Failure to collect required study data (e.g., required imaging, echocardiograms) 
 
Inclusion/exclusion criteria not met 
 
Missing required save‐to‐media files 
 
Missing Holter data 
8.17. Subject Withdrawal or Discontinuation  
Subjects are urged to remain in the study as long as possible but may be exited from the study for 
reasons such as: 
 
Subject has completed the study 
 
Subject lost to follow‐up 
 
Subject death 
 
Subject did not meet inclusion/exclusion criteria 
 
Subject chooses to withdraw (e.g., consent withdrawal, relocation to another geographic 
location) 
 
Subject does not have or no longer has EV ICD System implanted 
 
Subject does not pass defibrillation testing prior to pre‐hospital discharge 
 
Investigator deems withdrawal necessary (e.g., medically justified) 
A withdrawn subject will be treated according to standard of medical care and will not be replaced. 
Subjects will be included in the analyses up to the time that consent was withdrawn.  
Subjects who had undergone an implant attempt and have an EV ICD System implanted or had their EV 
ICD System removed without replacement with an EV ICD System may be exited by phone at the end of 
30 days once all system and procedure‐related AEs are resolved.  
The following information is required to be collected at study exit: 
 
Reason for exit (this should be documented in the Study Exit eCRF and in the subject’s medical 
record) 
In the case that the subject is determined to be lost to follow‐up, details of a minimum of two attempts 
and the method of attempt (e.g., one letter and one phone record or two letters) to contact the subject 
must be recorded. In addition, follow the regulations set forth by the governing Ethics Committee. 
Upon withdrawal from the study, no further study data will be collected or study visits will occur for 
the subject.  

 
 
EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018 
Page 69 of 133 
 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
9. Risks and Benefits 
9.1. Potential Risks 
Medtronic follows rigorous Quality Assurance and Control procedures throughout the development 
and clinical study of a research system. The formal Hazard/ Risk Analysis for the EV ICD System is 
performed according to ISO 14971 (Medical Device Risk Management).  
The EV ICD System is assessed via a System Hazard Analysis to ensure all potential risks, at individual 
component and at system‐levels, are evaluated and minimized via risk controls. The patient risk 
assessment evaluates potential risks associated with: system implant/explant, biological compatibility, 
therapy delivery, diagnostic data integrity and security, and potential failure modes associated with the 
finished devices. Risk controls are implemented via safety design inputs, and acceptable safety 
performance is demonstrated via system design verification and validation activities.  
During the course of the study, risks will be continuously monitored, assessed and documented by the 
investigators. It is the investigator’s decision to assess whether or not to continue the study at the 
respective site, should safety‐related concerns arise.   
Risk control strategies for the EV ICD Pilot study risks were developed by a cross‐functional team and in 
accordance with the Risk Management process. Potential risks associated with this study are minimized 
by selecting qualified investigators and training site personnel on the Clinical Investigation Plan and 
hands‐on training program. 
Medtronic is further minimizing the possibility of risks by performing pre‐clinical testing prior to the EV 
ICD Pilot study, providing guidelines for subject selection and evaluation, and providing adequate 
training, instructions and labeling. 
A summary of potential risks and risk reduction strategies associated with the EV ICD Pilot study is 
presented in the table below.  
Table 9: Potential Risks and Mitigation Strategies 
Risks 
Mitigation Strategies
Procedural risks such as acute trauma, 
infection, or chronic trauma 
i. Procedural technique instructions intended to optimize 
safety are provided in the protocol 
ii. The protocol requires that the EV ICD implant procedure 
is to be performed by an investigator who has received 
hands‐on training on all aspects of the implant procedure 
iii. Medtronic intends to use a proctorship strategy during 

 
 
EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018 
Page 70 of 133 
 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
Risks 
Mitigation Strategies 
the EV ICD implant in order to ensure the knowledge and 
skills are transferred to a non‐surgical physician specialty 
(EP/Cardiologist). Cardiothoracic surgeons will also provide 
emergency support during the clinical study. 
Failure to provide effective high 
voltage shock therapy when needed 
by the patient 
i. An external defibrillation system(s) is required to be 
present and ready at all times during the implant 
defibrillation testing procedure. The external defibrillator(s) 
is to be prepared to be used in case of emergency. 
ii. Exclusion of subjects with current implantation of a 
neurostimulator or any other chronically implanted device 
which uses current in the body, that may interfere with 
therapy delivery 
iii. Testing during the implant procedure to ensure proper 
system set‐up connections and lead integrity  
iv. Defibrillation therapy configuration instructions 
provided in the protocol which help promote optimal 
tachyarrhythmia detection and therapy  
v. EV ICD system design verification and end‐to‐end system 
design validation ensuring defibrillation therapy as 
specified 
Inappropriate delivery of high voltage 
shock therapy 
i. Exclusion of subjects with current implantation of a 
pacemaker, ICD, neurostimulator or any other chronically 
implanted device which uses current in the body, that may 
interfere with therapy delivery 
ii. Testing during the implant procedure to ensure proper 
system set‐up connections and lead integrity 
iii. Defibrillation therapy configuration instructions 
provided in the protocol which help avoid oversensing and 
resulting inappropriate therapy delivery 
iv. EV ICD system design verification and end‐to‐end system 
design validation ensuring defibrillation therapy as 
specified
Failure to provide effective 
bradycardia pacing therapy when 
needed by the patient 
i. Exclusion of subjects with current implantation of a 
pacemaker, ICD, neurostimulator or any other chronically 
implanted device which uses current in the body, that may 
interfere with therapy delivery 
ii. Testing during the implant procedure to ensure proper 
system set‐up connections and lead integrity 
iii. Pacing therapy configuration instructions provided in the 
protocol which help avoid oversensing and resulting failure 
to deliver pacing therapy when needed (e.g., post‐shock) 

 
 
EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018 
Page 71 of 133 
 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
Risks 
Mitigation Strategies 
iv. EV ICD system design verification and end‐to‐end system 
design validation ensuring pacing therapy as specified
Delivery of bradycardia pacing therapy 
at an excessive rate causing symptoms 
i. EV ICD system reliability analysis ensuring freedom from 
failures as specified 
Arrhythmia induction (pacing during 
vulnerable period, proarrhythmic 
pauses, electrical/mechanical 
stimulus) 
i. An external defibrillation system(s) is required to be 
present and ready at all times during the implant 
defibrillation testing procedure. The external defibrillator(s) 
is to be prepared to be used in case of emergency. 
ii. EV ICD system reliability analysis ensuring freedom from 
failures as specified 
Acceleration of an existing 
tachyarrhythmia 
i. Defibrillation therapy configuration instructions provided 
in the protocol which help avoid ineffective shock therapy 
and resulting arrhythmia acceleration 
ii. EV ICD system design verification and end‐to‐end system 
design validation ensuring defibrillation therapy as 
specified
Extracardiac stimulation 
i. Clinician training and protocol procedures for preventive 
measures regarding pain/ stimulation thresholds, including 
the use of general anesthesia, for the potential discomfort 
or pain associated with the pacing stimulation outputs and 
shocks 
ii. Pacing therapy configuration instructions provided in the 
protocol which help avoid unnecessary therapy energy 
delivery such that extracardiac stimulation can be 
minimized/avoided 
iii. EV ICD system design verification and end‐to‐end system 
design validation ensuring pacing therapy as specified 
Thermal/electrical injury to patient 
tissues 
i. EV ICD system reliability analysis ensuring freedom from 
failures as specified 
Patient exposure to toxic materials 
i. EV ICD system design utilizes materials that have 
sufficient biological compatibility and performance as 
demonstrated by a biocompatibility assessment 
Patient exposure to allergic materials 
i. EV ICD system design utilizes materials that have 
sufficient biological compatibility and performance as 
demonstrated by a biocompatibility assessment 
Product degradation due to 
bioinstability 
i. EV ICD system design utilizes materials that have 
sufficient biological compatibility and performance as 
demonstrated by years of successful field performance in 
products using equivalent materials 
Missing or misleading data pertaining 
to diagnostic data or system integrity 
i. EV ICD system design verification and end‐to‐end system 
design validation ensuring data corruption monitoring as 

 
 
EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018 
Page 75 of 133 
 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
 
Reduced defibrillation energy required to defibrillate as compared to a subcutaneous 
configuration, resulting in improved battery longevity 
 
Brady support pacing for asystole 
 
Anti‐tachycardia pacing 
 
Smaller device which increases patient comfort and acceptance 
The information gained from this study could result in the improved management of patients with the 
EV ICD system. Additionally, information collected from this study may assist in the design of new 
product(s)/therapy(ies) and/or instructions for use. 
It is possible the EV ICD System may offer no benefit. 
9.4. Risk-Benefit Rationale 
The majority of the risks associated with the EV ICD system are similar to the risks associated with 
existing ICD systems on the market. These risks include: complications during implant/explant, failure 
to provide high voltage therapy (i.e., shock) or low voltage therapy (i.e., pacing), unnecessary therapy 
delivery (i.e., inappropriate shocks), extracardiac stimulation, biological reaction to implanted product, 
missing or misleading diagnostic information, risks associated with defibrillation testing, and 
catastrophic failure of the implanted product that could necessitate procedural system revision. The 
unique risks potentially introduced by the EV ICD system include: unique harms associated with 
procedural complications (e.g., liver laceration), unique harms associated with defibrillating from a 
substernal lead position (e.g., tissue heating/necrosis), unique harms from chronic lead implant in the 
substernal space (e.g., dislodgment due to absence of fibrosis), and the general risk that an EV ICD 
system has not yet been chronically implanted in humans. Yet, this collection of potential risks are 
sufficiently justified by the foreseeable benefits, which include: increased patient access to life‐saving 
ICD therapies, reduction in procedural risk as compared to transvenous systems, enhanced 
tachyarrhythmia therapies as compared to subcutaneous systems (i.e., improved signal/noise, reduced 
shock energy, and offering of ATP), additional bradyarrhythmia therapy capabilities as compared to 
subcutaneous systems (i.e., brady support pacing for asystole), and improved patient comfort and 
acceptance due to smaller size of device as compared to subcutaneous systems. The EV ICD System 
hazard analysis establishes a systematic evaluation of all foreseeable risks associated with use of the EV 
ICD System. Furthermore, the hazard analysis provides the means to ensure that risk controls are 
applied to all identified risks such that the risks are reduced as far as possible. Finally, the hazard 
analysis captures an estimate of the remaining residual risks after the risk controls are incorporated. 
The results of the hazard analysis confirm that the patient risks are reduced as far as possible, and the 
residual risks are deemed acceptable per the risk benefit justification described above. 

 
 
EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018 
Page 76 of 133 
 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
10. Adverse Events and Device Deficiencies 
Timely, accurate, and complete reporting and analysis of safety information for clinical studies are 
crucial for the protection of subjects.  Reporting and analysis of safety data are mandated by regulatory 
authorities worldwide. Medtronic has established procedures in conformity with worldwide regulatory 
requirements to ensure appropriate reporting of safety information.  The study is conducted in 
accordance with these procedures and regulations. 
Since the safety reporting requirements and classification systems vary for each regulatory agency, 
requirements from all geographies are taken into account for the collection and reporting of safety 
information.  
10.1. Assessment 
 Adverse Events Assessment 
The following AEs will be collected throughout the study duration, starting at the time the informed 
consent form is signed:  
 
All procedure related AEs  
 
All system related AEs 
 
All accessory related AEs 
 
All Holter related AEs 
 
All cardiovascular related AEs  
 
All Serious Adverse Events (SAEs), regardless of relatedness  
Reporting of these events to Medtronic will occur on an Adverse Event (AE) eCRF, including a 
description of AE, date of onset of AE, date of awareness of site, treatment, resolution, assessment of 
both the seriousness and the relatedness to the system and/or procedure. Each AE must be recorded 
on a separate AE Form. Subject deaths are also required to be reported. Refer to section 10.7 for 
Subject Death collection and reporting requirements. 
Documented pre‐existing conditions are not considered AEs unless the nature or severity of the 
condition has worsened. In all geographies, Unavoidable Adverse Events, listed in Table 11 need not be 
reported unless the adverse event worsens or is present outside the stated timeframe post‐implant 
procedure. Adverse events impacting users or other persons are also reportable during the course of 
the study. 
For AEs that require immediate reporting ( ), initial reporting may be done by phone, fax, or on the 
eCRF completing as much information as possible. The AE eCRF must be completed as soon as possible. 

 
 
EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018 
Page 77 of 133 
 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
 Device Deficiencies Assessment 
Device deficiency information will be collected throughout the study and reported to Medtronic. See 
the Device Deficiency eCRF for the information to be reported for each Device Deficiency that did not 
lead to an Adverse Event.   
Note that device deficiencies that result in an adverse device effect (ADE) to the subject should be 
captured as an Adverse Event only.Device deficiencies that did not lead to an AE but could have led to a 
Serious Adverse Device Effect (SADE) (i.e., if suitable action had not been taken, if intervention had not 
been made, or if the circumstances had been less fortunate) require immediate reporting  . 
10.2. Processing Updates and Resolution 
For any changes in status of a previously reported adverse event (i.e., change in actions taken, change 
in outcome, change in relatedness), information needs to be updated on or added to the original AE 
form. All adverse events must be followed until the adverse event has been resolved, the subject exits 
the study, or until study closure, whichever occurs first.  
All efforts should be made to continue following subjects until all system or procedure related adverse 
events that are not resolved, as classified by the investigator, are resolved.  
At the time of study exit, all collected AEs with an outcome of “not recovered/not resolved”, 
“recovering/resolving” or “unknown” must be reviewed and updates provided as applicable. 
10.3. Adverse Events and Device Deficiency Definitions 
For the purposes of the clinical report, Medtronic will classify each adverse event according to ISO 
14155:2011. 
Where the definition indicates “device”, it refers to any device used in the study. This might be the 
device under investigation, or any market released component of the EV ICD System or the DR220 
Holter. 
 

 
 
EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018 
Page 79 of 133 
 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
Accessory Related 
An adverse event that results from the presence or performance of the EV ICD system 
accessory. 
 
Sternal Tunneling Tool Related: An adverse event that results from the presence or 
performance (intended or otherwise) of the sternal tunneling tool. 
 
Transverse Tunneling Tool Related: An adverse event that results from the presence or 
performance (intended or otherwise) of the transverse tunneling tool. 
 
Safesheath II Related: An adverse event that results from the presence or performance 
(intended or otherwise) of the SafeSheath II. 
 
Programmer Related: An adverse event that results from the presence or performance 
(intended or otherwise) of the programmer. 
Holter Related 
Holter Related: An adverse event that results from the presence or performance 
(intended or otherwise) of the Holter 
Cardiovascular Related 
An adverse event relating to the heart and the blood vessels or the circulation (e.g. 
atrial fibrillation, myocardial infarction, stroke, peripheral vascular disease) 
Not Related 
Relationship to the device or procedures can be excluded when: 
 
The event is not a known side effect of the product category the 
device belongs to or of similar devices and procedures; 
 
The event has no temporal relationship with the use of the device or 
the procedures; 
 
The serious event does not follow a known response pattern to the 
medical device (if the response pattern is previously known) and is 
biologically implausible; 
 
The discontinuation of medical device application or the reduction of 
the level of activation/exposure – when clinically feasible – and 
reintroduction of its use (or increase of the level of 
activation/exposure) do not impact the serious event; 
 
The event involves a body‐site or an organ not expected to be affected 
by the device or procedure; 
 
The serious event can be attributed to another cause (e.g., an 
underlying or concurrent illness/clinical condition, an effect of another 
device, drug, treatment, or other risk factors); 
 
The event does not depend on a false result given by the device used 
for diagnosis (when applicable); 
 
Harm to the subject are not clearly due to use error; 
In order to establish the non‐relatedness, not all the criteria listed above might be met 
at the same time, depending on the type of device/procedures and the event. 
Unlikely 
The relationship with the use of the device seems not relevant and/or the event can be 
reasonably explained by another cause, but additional information may be obtained. 

 
 
EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018 
Page 80 of 133 
 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
Possible 
The relationship with the use of the investigational device is weak but cannot be ruled 
out completely. Alternative causes are also possible (e.g. an underlying or concurrent 
illness/ clinical condition or/and an effect of another device, drug or treatment). Cases 
were relatedness cannot be assessed or no information has been obtained should also 
be classified as possible. 
Probable 
The relationship with the use of the investigational device seems relevant and/or the 
event cannot reasonably be explained by another cause, but additional information may 
be obtained.
Causal Relationship 
The event is associated with the device or study procedures beyond reasonable doubt 
when: 
 
The event is a known side effect of the product category the device 
belongs to or of similar devices and procedures; 
 
The event has a temporal relationship with device use/application or 
procedures; 
 
The event involves a body‐site or organ that the device or procedures 
are applied to or the device or procedures have an effect on; 
 
The serious event follows a known response pattern to the medical 
device (if the response pattern is previously known); 
 
The discontinuation of medical device application (or reduction of the 
level of activation/exposure) and reintroduction of its use (or increase 
of the level of activation/exposure) impact on the serious event (when 
clinically feasible); 
 
Other possible causes (e.g., an underlying or concurrent illness/clinical 
condition or/and an effect of another device, drug, or treatment) have 
been adequately ruled out; 
 
Harm to the subject is due to error in use; 
 
The event depends on a false result given by the device used for 
diagnosis (when applicable); 
In order to establish the relatedness, not all the criteria listed above 
might be met at the same time, depending on the type of 
device/procedures and the serious event. 
 
 
 
 
 
 

 
 
EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018 
Page 83 of 133 
 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
Hospitalization 
A therapeutic inpatient hospitalization (excludes observation unit, emergency room and 
outpatient visits) lasting greater than or equal to 24 hours. 
10.4. Adverse Event and Deficiency Classification 
All adverse events and device deficiencies will be reviewed by a Medtronic representative. AEs will be 
classified according to the definitions provided.  
Upon receipt of adverse events at Medtronic, a Medtronic representative will review the adverse 
event/device deficiency for completeness and accuracy and when necessary will request clarification 
and/or additional information from the Investigator. Medtronic will utilize MedDRA, the Medical 
Dictionary for Regulatory Activities, to assign a MedDRA term for each adverse event based on the 
information provided by the investigator.  
Regulatory reporting of AEs and device deficiencies that could have led to an SADE will be completed 
according to local regulatory requirements. Refer to   for a list of required investigator and Medtronic 
reporting requirements and timeframes. It is the responsibility of the investigator to abide by any 
additional AE reporting requirements stipulated by the Ethics Committee responsible for oversight of 
the study. 
For a list of Foreseeable Adverse Event List (FAL), please see Appendix E: Foreseeable Adverse Event 
List. The FAL consists of observed adverse device effects in similar Medtronic studies, adverse events 
reported in published literature and other special considerations. An evaluation of potentially 
anticipated events, adverse device effects observed in previous clinical studies, and reported events in 
literature may be used in combination with device labeling, current event reporting information, and 
other published data to assess if an adverse event is unexpected. 
Adverse Events and Deaths will be classified according to the standard definitions as outlined in Table 
12. 

 
 
EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018 
Page 85 of 133 
 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
study contact list provided in the site’s study documents binder/investigator site file or refer to the 
contact information provided on the title page).   

 
 
EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018 
Page 89 of 133 
 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
Sponsor submit to: 
Investigator 
Submit to investigators per local reporting requirements. 
Regulatory authorities 
Submit to regulatory authority per local reporting requirements. 
Ethics Committee 
Submit to EC per local reporting requirements. 
10.6. Subject Death 
All subject deaths must be reported by the investigator to Medtronic on an AE form (AE with fatal 
outcome) as soon as possible after the investigator first learns of the death.  In case of death, there 
should be one SAE with an outcome of fatal. 
A copy of the death certificate, if available and allowed by state/local law, should be sent  to the 
Medtronic clinical study team. When a death occurs in a hospital, a copy of the  death summary report 
and all relevant hospital records should be sent to the Medtronic  clinical study team, if available. If an 
autopsy is conducted, the autopsy report should  also be sent to the Medtronic clinical study team if 
available and allowed by state/local  law. When the death occurs at a remote site, it is the investigative 
center’s responsibility  to attempt retrieval of information about the death. In summary, the following 
data will be collected: 
 
Date of death 
 
Detailed description of death 
 
Cause of death 
 
Relatedness to system and/or procedure 
 
Device interrogation (if available) 
 
Death summary/hospital records (if available and allowed by state/local  law) 
 
Autopsy report (if available and allowed by state/local law) 
 
Death certificate (if available and/or allowed by state/local law) 
10.7. Death Classification and Reporting 
Sufficient information will be required in order to properly classify the subject’s death.  The Investigator 
shall classify each subject death per the following definitions: 
Cardiac Death: A death directly related to the electrical or mechanical dysfunction of the  heart. 
Sudden Cardiac Death (SCD): Natural death due to cardiac causes, indicated by abrupt loss of 
consciousness within one hour of the onset of acute symptoms; preexisting heart  disease may have 

 
 
EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018 
Page 90 of 133 
 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
been known to be present, but the time and mode of death are  unexpected. If time of onset cannot be 
determined, SCD will alternatively be defined as  any unexpected cardiac death occurring out of the 
hospital or in the emergency room as  dead on arrival. 
Non‐sudden Cardiac Death: All cardiac deaths that are not classified as sudden deaths,  including all 
cardiac deaths of hospitalized subjects on inotropic support. 
Non‐cardiac Death: A death not classified as a cardiac death. 
Unknown Cardiac Classification: Unknown death classification is intended for use only  when there is 
insufficient or inadequate information to classify the death. 
The Clinical Events Committee will review all deaths and provide a final adjudication of the death 
classification.  
10.8. Product Complaint Reporting 
The reporting of product complaints is not part of the EV ICD Pilot Study and should be done in addition 
to the AE reporting requirements.  It is the responsibility of the investigator to report all product 
complaints associated with a medical device distributed by Medtronic, regardless of whether they are 
related to intended use, misuse or abuse of the product.  Reporting must be done immediately and via 
the regular channels for market‐released products.   
Product Complaint: Any written, electronic or oral communication that alleges deficiencies related to 
the identity, quality, durability, reliability, safety, effectiveness or performance of a medical device that 
has been placed on the market. 
11. Data Review Committees  
11.1. Clinical Events Committee 
The study will utilize a Clinical Events Committee (CEC). At regular intervals, an independent CEC will 
review events and adjudicate at a minimum all system and procedure‐related events. Additionally, the 
CEC will provide an adjudication of the death classification for all reported deaths.  
The CEC will consist of a minimum of three (3) non‐Medtronic‐employed physicians that are not 
participating investigators for the study, including a CEC chairperson.  
Medtronic personnel may facilitate and participate in CEC meetings but will be non‐voting members. 
For AEs and deaths reviewed by the CEC, Medtronic will provide the CEC with the Investigator’s 
description and classification and supportive documentation (when available). The CEC is responsible 

 
 
EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018 
Page 91 of 133 
 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
for reviewing the Investigator’s assessment and supportive documentation (when available), reviewing 
applicable definitions, and determining final classifications for all adjudication parameters. For AEs, 
classification includes system/procedure relatedness and complication (major, minor) or observation. 
Additionally, the CEC will provide an adjudication for all reported deaths, including system/procedure 
relatedness and cardiac relatedness. 
If the CEC disagrees with the investigator’s classification of the event, the difference will be provided to 
the investigator. If the investigator agrees with the CEC’s adjudication, the CRF documenting the AE will 
be updated accordingly. 
If the investigator does not agree with the CEC’s adjudication classification, both determinations will be 
provided within the final report; however, the CEC’s adjudication will be used for data analysis. The 
disagreement will also be included in reporting to ethics committees and regulatory authorities, if 
required. 
11.2. Episode Review Committee 
An Episode Review Committee (ERC) will be established to evaluate device‐treated ventricular episodes 
according to an ERC Charter. Committee membership, meeting frequency, roles and responsibilities 
and procedures will also be described in the ERC charter. Device‐treated ventricular episodes in the 
device episode log with EGM will be reviewed by the ERC, and adjudicated based on appropriateness of 
therapy (shocks and ATP) delivered to subjects. Inappropriate therapy will be identified based on 
adjudication rhythm truth and device episode log information.  
This committee may include independent physicians and/or Medtronic personnel. At the time of the EV 
ICD Pilot Clinical Investigation Plan Version 1 completion, committee members had not been identified. 
The ERC Member list will be under a separate cover when available upon request. 
12. Statistical Design and Methods 
12.1. General Considerations 
Data analysis will be performed by a Medtronic statistician or designee. 
All analyses will be performed on an “As Treated” basis. 
The cohort will include all enrolled subjects who undergo the study procedures, and there are no pre‐
specified subgroups for assessment. For endpoints involving only measurements collected at follow‐up 
visits, only subjects who complete those visits will be included in the analysis of those endpoints. 

 
 
EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018 
Page 92 of 133 
 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
Any tests of treatment effects will be conducted at a two‐sided alpha level of 0.05 unless otherwise 
stated. 
A Statistical Analysis Plan (SAP) will be developed and kept under separate cover and will include a 
comprehensive description of the statistical methods and reports to be included in the final study 
report, as well as a description of how missing, unused, and spurious data will be accounted for. Any 
change to the data analysis methods described in the protocol will require an amendment only if it 
changes a principal feature of the protocol. Any other change to the data analysis methods described in 
the protocol, and the justification for making the change, will be described in the clinical study report. 
12.2. Sample Size 
At least 20 and up to 35 subjects will be implanted with the investigational EV ICD system.  This is to 
gather early data with regard to patient safety and device efficacy.  The sample size is not pre‐specified 
to satisfy hypothesis testing statistical requirements, but rather to allow for multiple investigational 
sites enrolling patients and implanting the EV ICD system. 
12.3. Primary Objective #1 
Characterize the freedom from major complications related to the EV ICD system and/or procedure at 
3 months post‐implant.  
 Hypothesis 
This trial is for the purposes of gathering preliminary data on the investigational product, and so there 
are no hypotheses for this objective.  
 Performance Requirements 
Performance requirements are not pre‐specified for this objective.  The endpoint is defined as a 
subject’s first occurrence of a major complication related to the EV ICD system and/or procedure as 
determined by the independent Clinical Event Committee (CEC) that occurs on or prior to 3‐months 
(90‐days) post‐implant.  
For an adverse event to meet the endpoint, the event must have occurred within 90 days (inclusive) of 
the EV ICD system implant and be adjudicated by the CEC as being a major complication related to the 
EV ICD system and/or procedure. Major complications are those complications resulting in: 
 
Death 
 
Permanent loss of defibrillation function due to mechanical or electrical dysfunction of the 
device  
 
Hospitalization 

 
 
EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018 
Page 93 of 133 
 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
 
Prolonged Hospitalization by at least 48 hours 
 
System revision (reposition, replacement, explant) 
 Rationale for Performance Criteria 
This is an observational study, and this objective is for the purpose of gathering data pertaining to 
device safety over the first 3 months post‐implant.  There are no pre‐specified performance criteria. 
 Analysis Methods 
Results will be summarized in aggregate using descriptive statistics. The 90‐day freedom from major 
complication rate will be generated using the Kaplan‐Meier method, and the total number of major 
complications experienced by subjects for whom an implant is attempted will be summarized. 
 Determination of Patients/Data for Analysis 
All subjects for whom an implant of the investigational product is attempted will be included in the 
analysis. 
12.4. Primary Objective #2 
Characterize the EV ICD defibrillation testing success rate at implant. 
 Hypothesis 
This trial is for the purposes of gathering preliminary data on the investigational product, and so there 
are no hypotheses for this objective.  
  Performance Requirements 
Performance requirements are not pre‐specified for this objective.  The endpoint, defibrillation testing 
success, is defined as: 
 
Single SSVA conversion at 20J, or  
 
Conversion of two successive episodes of SSVA at 30J in final system configuration. 
Notes: 
 
In one of the two successive SSVA episodes, up to two 30J shocks are permitted 
 
To achieve final system configuration, changing the position of the ICD generator and/or the 
lead or changing shock polarity is permitted 

 
 
EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018 
Page 94 of 133 
 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
 
Subjects can return for testing on another day if testing is not fully completed on the day of 
implant. 
 Rationale for Performance Criteria 
This is an observational study, and this objective is for the purpose of gathering data pertaining to 
defibrillation efficacy at implant.  There are no pre‐specified performance criteria. 
 Analysis Methods 
Results will be summarized in aggregate using descriptive statistics.  Subjects will be partitioned by the 
results of their defibrillation testing (e.g., no rescue shocks required, one rescue shock required), with 
counts and percentage falling into each subgroup reported. 
 Determination of Patients/Data for Analysis 
All subjects for whom defibrillation testing is attempted with the investigational device will be included 
in the analysis. 
12.5. Ancillary Objective #1 
Characterize appropriate and inappropriate shocks. 
 Hypothesis 
This trial is for the purposes of gathering preliminary data on the investigational product, and so there 
are no hypotheses for this objective.  
  Performance Requirements 
Performance requirements are not pre‐specified for this objective. The endpoint is defined as a shock 
delivered by the EV ICD. Spontaneous arrhythmic episodes resulting in a shock will be adjudicated to 
determine the underlying rhythm.  
 Rationale for Performance Criteria 
This is an observational study, and this objective is intended to characterize device performance with 
regard to sensing ventricular arrhythmias and delivering shocks when the episode either does not self‐
terminate or is not terminated by ATP. There are no pre‐specified performance criteria. 

 
 
EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018 
Page 95 of 133 
 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
 Analysis Methods 
Results will be summarized in aggregate using descriptive statistics. All shocks delivered by the device 
for spontaneous arrhythmias will be partitioned by whether the treated rhythm was a VT/VF episode, 
and by the specific rhythm of the episode. Both the number of episodes and the number of subjects 
experiencing such episodes will be reported, as well as the energy delivered.   
 Determination of Patients/Data for Analysis 
All subjects successfully implanted with an EV ICD having at least one device interrogation post‐implant 
will be included in the analysis. At minimum, all episodes occurring by the date at which all implanted 
subjects have had the opportunity to be followed for 3 months post‐implant will be included. 
12.6. Ancillary Objective #2 
Characterize electrical performance (pacing capture thresholds, pacing impedance, sensing amplitudes) 
in a variety of postures and respiration cycles over time. 
 Hypothesis 
This trial is for the purposes of gathering preliminary data on the investigational product, and so there 
are no hypotheses for this objective.  
  Performance Requirements 
Performance requirements are not pre‐specified for this objective. The endpoints are defined as pacing 
capture threshold, pacing impedance, and sensing amplitude. The pacing testing will be performed at 
pre‐hospital discharge, as well as visits at 2 weeks, 4‐6 weeks, and 3 months post‐implant.  
 Rationale for Performance Criteria 
This is an observational study, and this objective is for the purpose of characterizing device 
performance with regard to achieving pacing capture and determining sensing performance over time 
and at different postures. There are no pre‐specified performance criteria. 
 Analysis Methods 
Results will be summarized in aggregate using descriptive statistics.  Pacing testing will be done at the 
postures provided in section 8.8.4.1. For each posture, and each follow‐up visit, the proportion of 
subjects undergoing pacing testing will be reported, as well as the proportion for whom capture is 
obtained.  

 
 
EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018 
Page 96 of 133 
 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
 Determination of Patients/Data for Analysis 
All subjects successfully implanted with an EV ICD having pacing tests for at least one posture will be 
included in the analysis. 
12.7. Ancillary Objective #3 
Characterize extracardiac pacing sensation. 
 Hypothesis 
This trial is for the purposes of gathering preliminary data on the investigational product, and so there 
are no hypotheses for this objective.  
  Performance Requirements 
Performance requirements are not pre‐specified for this objective.  The endpoint with regard to 
extracardiac pacing will be defined as: 
 
the presence of extracardiac muscle stimulation during pacing at implant as determined by the 
clinician 
 
the degree of pacing sensation as determined by the subject at follow‐up testing  
 Rationale for Performance Criteria 
This is an observational study, and this objective is characterizing extracardiac muscle stimulation and 
patient experience with pacing.  There are no pre‐specified performance criteria. 
 Analysis Methods 
Results will be summarized in aggregate using descriptive statistics. Clinicians will be asked to assess 
presence of extracardiac muscle stimulation at implant, and subjects will be asked during follow‐ups 
the degree of experienced extracardiac muscle stimulation for each pacing vector collected. Descriptive 
statistics will be used to summarize distribution among the subjects who underwent pacing. This 
objective will be analyzed using data from the implant, pre‐hospital discharge, 2‐week visit, 4‐6 week 
visit, and 3 month visit. 
 Determination of Patients/Data for Analysis 
All subjects successfully implanted with an EV ICD undergoing pacing testing or reporting symptoms 
attributed to being paced will be included in the analysis.     
 
 

 
 
EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018 
Page 97 of 133 
 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
12.8. Ancillary Objective #4 
Characterize asystole pacing.  
 Hypothesis 
This trial is for the purposes of gathering preliminary data on the investigational product, and so there 
are no hypotheses for this objective.  
  Performance Requirements 
Performance requirements are not pre‐specified for this objective. The endpoint is whether the subject 
received pacing for asystole.  
 Rationale for Performance Criteria 
This is an observational study, and this objective is for the purpose of characterizing prevalence of need 
for asystole pacing in this population. There are no pre‐specified performance criteria. 
 Analysis Methods 
Subjects receiving asystole pacing will be listed individually, with the  amount of such pacing that each 
subject received.   
 Determination of Patients/Data for Analysis 
All subjects successfully implanted with an EV ICD with at least one device interrogation post‐implant 
will be eligible for the analysis. At minimum, all instances occurring on or before the date at which all 
implanted subjects have had the opportunity to be followed for 3 months post‐implant will be 
included. 
12.9. Ancillary Objective #5 
Characterize lead position over time. 
 Hypothesis 
This trial is for the purposes of gathering preliminary data on the investigational product, and so there 
are no hypotheses for this objective.  

 
 
EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018 
Page 98 of 133 
 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
  Performance Requirements 
Performance requirements are not pre‐specified for this objective. The endpoint is whether a subject’s 
lead changed position over time (from implant to 3 months), and degree that it changed.  
 Rationale for Performance Criteria 
This is an observational study, and this objective is for the purpose of characterizing degree of change 
in the EV ICD lead position. There are no pre‐specified performance criteria. 
 Analysis Methods 
Imaging (radiographs) will be performed at pre‐hospital discharge, as well as visits at 4‐6 weeks and 3 
months. Lead position will be assessed and degree of movement will be summarized for each subject.   
 Determination of Patients/Data for Analysis 
All subjects successfully implanted with an EV ICD will be eligible for the analysis. 
12.10. 
Ancillary Objective #6 
Summarize ATP performance with spontaneous arrhythmias. 
 Hypothesis 
This trial is for the purposes of gathering preliminary data on the investigational product, and so there 
are no hypotheses for this objective.  
  Performance Requirements 
Performance requirements are not pre‐specified for this objective.  The endpoint is defined as whether 
ATP was delivered by the EV ICD for a spontaneous ventricular tachycardia.  Spontaneous arrhythmias 
will be adjudicated to determine the underlying rhythm.  
 Rationale for Performance Criteria 
This is an observational study, and this objective is for the purpose of characterizing device ATP 
performance with regard to terminating monomorphic and polymorphic ventricular arrhythmias.  
There are no pre‐specified performance criteria. 

 
 
EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018 
Page 99 of 133 
 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
 Analysis Methods 
Results will be summarized in aggregate using descriptive statistics.  All monomorphic and polymorphic 
ventricular arrhythmias with EGM will be partitioned by whether the treated rhythm received ATP, 
whether it successfully terminated as a result, and by the specific rhythm of the episode (monomorphic 
vs. polymorphic VT).  Both the number of episodes and the number of subjects experiencing such 
episodes will be reported.   
 Determination of Patients/Data for Analysis 
All subjects successfully implanted with an EV ICD having at least one device interrogation post‐implant 
will be included in the analysis. At minimum, all VT/VF episodes occurring on or prior to the date by 
which all implanted subjects have had the opportunity to be followed for 3 months post‐implant will be 
included in the analysis.  
12.11. 
Ancillary Objective #7 
Summarize adverse events. 
 Hypothesis 
This trial is for the purposes of gathering preliminary data on the investigational product, and so there 
are no hypotheses for this objective.  
 Performance Requirements 
Performance requirements are not pre‐specified for this objective.  The endpoint is an adverse event 
(see Table 11 for definition of adverse event) experienced by a subject post‐enrollment and prior to 
exit.  All adverse events will be adjudicated by a Clinical Events Committee for relatedness to the EV 
ICD system and procedure.  
 Rationale for Performance Criteria 
This is an observational study, and this objective is for the purpose of gathering data pertaining to 
device safety over at least the first three months post‐implant.  There are no pre‐specified performance 
criteria. 
 Analysis Methods 
Results will be summarized in aggregate using descriptive statistics.  Counts and percentages of 
subjects experiencing system and/or procedure‐related adverse events will be reported, as well as, in 

 
 
EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018 
Page 100 of 133 
 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
the case of system‐related events, the specific component of the system to which the event was 
related. 
 Determination of Patients/Data for Analysis 
All subjects for whom an implant of the investigational product is attempted will be included in the 
analysis. At minimum, all adverse events recorded by the date by which all implanted subjects have 
been followed at least 3 months post‐implant will be included. 
13. Ethics 
13.1. Statement(s) of Compliance  
The study will be conducted according to the Declaration of Helsinki, Clinical Investigation Plan, Good 
Clinical Practice (GCP) and in accordance to the national and local laws, regulations, standards, and 
requirements of the countries/geographies in which the study is conducted. The principles of the 
Declaration of Helsinki are implemented in this study by means of the informed consent process, Ethics 
Committee approval, study training, clinical trial registration, and risk benefit assessment. 
The clinical investigation shall not begin until all required approvals and documents from the Ethics 
Committee and regulatory authorities, if needed, have been received. Any additional requirements 
imposed by the Ethics Committee or regulatory authority shall be followed, if appropriate. 
This EV ICD Pilot study will be conducted in compliance with international ethical and scientific quality 
standards, known as good clinical practice (GCP). GCP includes review and approval by an independent 
Ethics Committee before initiating a study, continuing review of an ongoing study by an Ethics 
Committee, and obtaining and documenting the freely given informed consent of a subject before 
initiating the study. 
The EV ICD Pilot study is designed to reflect the GCP principles outlined in ISO 14155:2011 and other 
international clinical requirements outlined below. These include the protection of the rights, safety and 
well‐being of human subjects, controls to ensure the scientific conduct and credibility of the clinical 
investigation and the definition of responsibilities of the sponsor and investigators. In accordance with 
ISO 14155:2011, the sponsor shall avoid improper influence on, or inducement of, the subject, monitor, 
any investigator(s) or other parties participating in, or contributing to, the clinical investigation. All 
investigators shall avoid improper influence on or inducement of the subject, sponsor, monitor, other 
investigator(s) or other parties participating in or contributing to the clinical investigation.  Adverse 
Event and Device Deficiency handling in the EV ICD Pilot Study is ISO 14155:2011 compliant for all 
participating geographies with the exception that only those AEs that are system related, procedure 

 
 
EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018 
Page 101 of 133 
 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
related, cardiovascular related, or serious, will be collected. Therefore, only a subset of AEs will be 
collected in this study, including any that could be potentially relevant. 
Ultimately, all sites in all geographies will follow and comply with: 
 
Principles of Declaration of Helsinki 
 
21 CFR Part 11 (Electronic Records, Electronic Signatures) 
 
The Clinical Trial Agreement 
 
The procedures described within this CIP 
 
Local Ethics Committee Requirements 
In addition to the regulatory requirements outlined above, the study will be conducted according to 
federal, national and local laws, regulations, standards, and requirements of the countries/geographies 
where the study is being conducted. These include but are not limited to the following:  
In Australia and New Zealand, the study will be conducted in compliance with:  
 
ISO14155:2011 
 
Declaration of Helsinki and all of its subsequent amendments, including the latest version 2013  
 
CPMP/ICH/135/95 
The study will be publicly registered prior to first enrollment in accordance with the 2007 Food and Drug 
Administration Amendments Act FDAAA and Declaration of Helsinki on http://clinicaltrials.gov (PL 110‐
85, section 810(a)). In addition, the study may be registered in local regulatory databases where 
required by local law.  
Approval of the CIP and CIP amendments is required from the following groups prior to any study 
procedures at a study site: 
 
Medtronic 
 
Principal Investigators  
 
Geography‐specific regulatory authorities (if regulatory approval is required) 
 
Ethics Committee 
Similarly, approval of subsequent revisions to the CIP is required at each study site from the above‐
mentioned groups prior to implementation of the revised CIP at the site. 

 
 
EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018 
Page 102 of 133 
 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
14. Study Administration 
14.1. Monitoring  
Procedures in the CIP require source documentation. Source documentation will be  maintained at the 
site. Source documents, which may include worksheets, patient  medical records, programmer 
printouts, and interrogation files, must be created and  maintained by the investigational site team. 
It is the responsibility of Medtronic to ensure proper monitoring of this clinical study.  Trained 
Medtronic personnel or delegates appointed by Medtronic may perform study  monitoring at the study 
center in order to ensure that the study is conducted in accordance with the CIP, the Clinical Trial 
Agreement, and applicable regulatory and local requirements. Medtronic, or delegates, must therefore 
be allowed access to the  subjects’ case histories (clinic and hospital records, and other source data/ 
documentation) upon request as per the Subject Informed Consent, Research  Authorization (where 
applicable) and Clinical Trial Agreement. The Principal Investigator  should also be available during 
monitoring visits. 
Frequency of monitoring visits may be based upon subject enrollment, duration of the  study, study 
compliance, number of adverse events, number of deviations, findings from  previous monitoring visits 
and any suspected inconsistency in data that requires  investigation. Monitoring  for the study, including 
site qualification visits, site initiation visits, interim monitoring visits, and closeout  visits, will be done in 
accordance to the study‐specific monitoring plan. 
Monitoring visits may be conducted periodically in accordance with the study monitoring plan to assess 
site study progress, the  investigator’s adherence to the CIP, regulatory compliance including but not 
limited to  Ethics Committee approval and review of the study, maintenance of records and reports, 
and review of source documents against subject eCRFs. Monitors review site regulatory  and study 
compliance by identifying findings of non‐compliance and communicating  those findings along with 
recommendations for preventative/corrective actions to site  personnel. Monitors may work with study 
personnel to determine appropriate corrective  action recommendations and to identify trends within 
the study or at a particular center. 
14.2. Data Management 
Data will be collected using an electronic data management system for clinical studies.  Electronic CRF 
data will be stored in a secure, password‐protected database which will be backed  up nightly. The OC 
RDC system, which is 21CFR§11 Part E compliant, controls user access, and ensures data integrity. The 
OC RDC system is validated and maintains an audit trail of entries, changes or corrections in eCRFs. 

 
 
EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018 
Page 103 of 133 
 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
User access will be granted to each individual based on his or her delegation of authority and 
completion of required training. Data will be reviewed using programmed and manual data checks. Data 
queries will be made available to centers for resolution. Study management reports may  be generated 
to monitor data quality and study progress. At the end of the study, the  data will be frozen and will be 
retained indefinitely by Medtronic. 
The data reported on the eCRFs shall be derived from source documents and be  consistent with these 
source documents, and any discrepancies shall be explained in  writing. 
Device data from transmissions will be uploaded to secure servers. Save‐to‐media data collected at 
office visits will be sent to Medtronic. Upon receipt, device data will be  maintained with databases and 
retrieved for analysis and reporting. 
14.3. Direct Access to Source Data/Documents  
The sponsor or a regulatory authority may audit or inspect the study center to evaluate  the conduct of 
the study. The clinical investigator(s)/institution(s) shall allow study  related monitoring, audits, Ethics 
Committee review and regulatory inspection by  providing direct access to source data/documents. 
14.4. Confidentiality 
All records and other information about subjects participating in this study will be treated  as 
confidential. Data will be transferred and processed by Medtronic or a third party  designated by 
Medtronic in a key coded form, unless it is impossible to make it  anonymous, for instance, where the 
subject’s name cannot be removed from the data  carrier, such as fluoroscopy images. Participating 
subjects will not be identified by name  in any published reports about the study. 
14.5. Liability 
Medtronic Australasia Pty Ltd is a wholly owned subsidiary of Medtronic, Inc., which as  the parent 
company of such entity maintains appropriate clinical study liability insurance  coverage as required 
under applicable laws and regulations and will comply with  applicable local law and custom concerning 
specific insurance coverage. If required, a  Clinical Study insurance statement/certificate will be provided 
to the Ethics Committee. 
Medtronic New Zealand Ltd is a wholly owned subsidiary of Medtronic, Inc., which as  the parent 
company of such entity maintains appropriate clinical study liability insurance  coverage as required 
under applicable laws and regulations and will comply with  applicable local law and custom concerning 

 
 
EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018 
Page 104 of 133 
 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
specific insurance coverage. If required, a  Clinical Study insurance statement/certificate will be provided 
to the Ethics Committee. 
14.6. CIP Amendments 
Approval of CIP amendments is required from the following groups prior to any study procedures at 
a study center: 
 
Medtronic 
 
Principal Investigators (where required by local law) 
 
Geography‐specific regulatory authorities (if regulatory approval is required) 
 
An independent Ethics Committee. 
14.7. Required Records and Reports 
 Investigator Records 
The investigator is responsible for the preparation and retention of the records cited below. All of the 
below records, with the exception of case history records and case report forms, should be kept in the 
Investigator Site File (i.e., the study binder provided to the investigator) or Subject Study Binder. 
Electronic CRFs must be maintained and signed electronically within the electronic data capture system 
during the study. The following records are subject to inspection and must be retained for a period of 
10 years (New Zealand) or 15 years (Australia) after product approval or the date on which the 
investigation is terminated. 
 
All correspondence between the Ethics Committee, sponsor, monitor, FDA or regulatory 
authority and the investigator that pertains to the investigation, including required reports.  
 
Subject’s case history records, including:  
o Signed and dated informed consent form  
o Observations of adverse events/adverse device effects/device deficiencies 
o Medical history 
o Implant and follow‐up data (if applicable) 
o Documentation of the dates and rationale for any deviation from the protocol 
 
Subject identification log (if applicable) 
 
List of investigation sites 
 
Financial disclosure 
 
All approved versions of the CIP, IC, other information given to the subject and Investigator’s 
Brochure. 

 
 
EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018 
Page 105 of 133 
 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
 
Signed and dated Clinical Trial Agreement.  
 
Current signed and dated curriculum vitae of Principal Investigator and key members of the 
investigation site team (as required by local law). 
 
Documentation of delegated tasks.  
 
Ethics Committee approval documentation. Written information that the investigator or other 
study staff, when member of the Ethics Committee, did not participate in the approval process. 
Approval documentation must include the Ethics Committee composition, where required per 
local law.   
 
Regulatory authority notification, correspondence and approval, where required per local law. 
 
Study training records for site staff.  
 
Insurance certificates.  
 
Shipping records of investigational devices. 
 
Investigational device accountability logs. 
 
Equipment maintenance records, if applicable. 
 
Any other records that FDA or local regulatory agencies require to be maintained.  
 
Final Study Report including the statistical analysis. 
 Investigator Reports 
The investigator is responsible for the preparation (review and signature) and submission to the 
sponsor of all case report forms, adverse events and adverse device effects (reported per the country‐
specific collection requirements), device deficiencies, deaths, and any deviations from the Clinical 
Investigation Plan. If any action is taken by an Ethics Committee with respect to this clinical study, 
copies of all pertinent documentation must be forwarded to Medtronic in a timely manner. Reports are 
subject to inspection and to the retention requirements as described above for investigator records. 
Safety data investigator reporting requirements are listed in  . The investigator shall prepare and 
submit in a complete, accurate and timely manner the reports listed in this section. 

 
 
EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018 
Page 106 of 133 
 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
 
Table 14: Investigator reports applicable per Medtronic requirements 
Report  
Submit to 
Description/Constraints 
Withdrawal of Ethics 
Committee approval 
Sponsor and 
Relevant 
Authorities 
The investigator must report a withdrawal of approval by the reviewing Ethics 
Committee of the investigator’s part of the investigation within 5 working days, 
or sooner as required per local requirements. 
Study Deviations  
Sponsor  
Ethics Committee 
and Relevant 
Authorities, where 
applicable per local 
requirements 
Any deviation from the Clinical Investigation Plan shall be reported together with 
the explanation of the deviation as soon as possible upon the center becoming 
aware of the deviation. 
Notice of deviations from the CIP involving a failure to obtain a subject’s consent, 
or is made to protect the life or physical well‐being of a subject in an emergency 
shall be given within 5 working days, or sooner if required by local requirements. 
Except in such emergency, prior approval is required for changes in the plan or 
deviations.  
Progress report 
Sponsor and 
Ethics Committee 
As required by local requirements. 
Final Report 
Ethics Committees 
and Relevant 
Authorities 
This report must be submitted per local requirements. 
Additional reporting requirements and if stricter timelines of reporting are required per EC and/or local 
regulation, the same should be complied with, including any reporting needs to regulators, when 
required by local law. 
 Sponsor Records 
Medtronic shall maintain the following accurate, complete, and current records: 
 
All correspondence which pertains to the investigation 
 
Investigational device traceability records.  
 
Software traceability records.  
 
Signed Investigator Trial Agreements, financial disclosure and current signed and dated 
(Europe only) curriculum vitae of Principal Investigator and key members of the investigation 
site team (as required by local law), delegated task list 
 
All approved informed consent templates, and other information provided to the subjects, 
including translations 
 
Copies of all Ethics Committee approval letters and relevant Ethics Committee correspondence 
and Ethics Committee voting list/roster/letter of assurance 
 
Names of the institutions in which the clinical study will be conducted 
 
Regulatory authorities correspondence, notification and approval as required by national 
legislation 
 
Insurance certificates  

 
 
EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018 
Page 107 of 133 
 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
 
Names/contact addresses of monitors 
 
Site visit reports and follow‐up letters 
 
Statistical analyses and underlying supporting data 
 
Final report of the clinical study 
 
The Clinical Investigation Plan, Investigator’s Brochure and study related reports, and revisions 
 
Case Report Forms, including AE and DD forms and CRF corrections 
 
Study training records for site personnel and Medtronic personnel involved in the study 
 
Any other records that local regulatory agencies require to be maintained. 
 Sponsor Reports 
Medtronic shall prepare and submit the following complete, accurate, and timely reports listed in the 
tables below (by geography). In addition to the reports listed below, Medtronic shall, upon request of 
reviewing Ethics Committee, regulatory agency or FDA, provide accurate, complete and current 
information about any aspect of the investigation. Safety data Medtronic reporting requirements are 
listed in section  . 
Table 15: Sponsor reports for Australia and New Zealand 
Report  
Submit to 
Description/Constraints 
Premature 
termination or 
suspension of the 
clinical study 
Investigators, Ethics 
Committee, and 
relevant authorities 
Provide prompt notification of termination or suspension and reason(s).  
Recall and device 
disposition 
Investigators, Head of 
Institution, Ethics 
Committee, relevant 
authorities, and FDA 
Notification within 30 working days and will include the reasons for any request that 
an investigator return, repair, or otherwise dispose of any devices.   
Study deviation  
Investigators 
Ensure that all deviations from the Clinical Investigation Plan are reviewed with the 
appropriate clinical investigator(s), are reported on the case report forms and the 
final report of the clinical investigation. Site specific study deviations will be 
submitted to investigators periodically. 
 
Medtronic records and reports will be maintained in a password‐protected document management 
system, and paper documents (where applicable) will be stored in secured file cabinets at Medtronic 
during the course of this study. 
After closure of the study Medtronic will archive records and reports indefinitely. 

 
 
EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018 
Page 108 of 133 
 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
14.8. Suspension or Early Termination 
Early Termination is the closure of a clinical study that occurs prior to meeting defined endpoints. This 
is possible for the whole study or a single center. Suspension is a temporary postponement of study 
activities related to enrollment and distribution of the product. This is possible for the whole study or a 
single center. 
 Study-wide Suspension or Early Termination 
Possible reasons for considering study suspension or termination of the study include but are not 
limited to: 
 
Adverse events associated with the system or product under investigation which  might 
endanger the safety or welfare of the subject 
 
Observed/suspected performance different from the product’s design intent 
 
Decision by Medtronic or regulatory body (where the study is operating under  regulatory 
body authority) 
 
Technical issues during the manufacturing process 
 Investigator/Center Suspension or Early Termination 
Possible reasons for clinical investigator or center termination or suspension include but  are not limited 
to: 
 
Failure to obtain initial Ethics Committee approval or annual renewal of the study 
 
Persistent non‐compliance to the clinical study (e.g. failure to adhere to  inclusion/exclusion 
criteria, failure to follow subjects per scheduled follow‐ups) 
 
Lack of enrollment 
 
Noncompliance to regulations and the terms of the Clinical Trial Agreement (e.g. failure to submit 
data in a timely manner, failure to follow‐up on data queries and monitoring findings in a timely 
manner) 
 
Ethics Committee suspension of the center 
 
Fraud or fraudulent misconduct is discovered (as defined by local law and regulations) 
 
Investigator request (e.g., no longer able to support the study) 
 Procedures for Suspension or Early Termination 
Below procedures will apply in addition to any other specific requirement per local regulations. 
Medtronic‐initiated and regulatory authority‐initiated 
 
Medtronic will promptly inform the clinical investigators of the termination or  suspension 

 
 
EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018 
Page 109 of 133 
 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
and the reasons and inform the regulatory authority(ies) where  required 
 
In the case of study termination or suspension for reasons other than a temporary  EC/IRB/Head 
of Medical Institution approval lapse, the investigator will promptly  inform the EC/IRB/Head of 
Medical Institution. A detailed written explanation of the  termination or suspension will be 
provided, where required per regulatory  requirements. 
 
In the case of study termination, the investigator must inform the subjects and may  inform the 
personal physician of the subjects to ensure appropriate care and  follow‐up is provided 
 
In the case of a study suspension, subject enrollment must stop until the suspension is 
lifted by Medtronic 
 
In the case of a study suspension, enrolled subjects should continue to be followed  out of 
consideration of their safety, rights and welfare 
Investigator‐initiated 
 
The investigator will immediately or promptly inform Medtronic and provide a detailed 
written explanation of the termination or suspension 
 
The investigator will promptly inform the institution (where required per regulatory 
requirements) 
 
The investigator will promptly inform the EC/IRB/Head of Medical Institution, along  with a 
detailed written explanation of the termination or suspension (where required  per regulatory 
requirements) 
 
The investigator will promptly inform the subjects and/or the personal physician of  the subjects 
to ensure appropriate care and follow‐up is provided 
 
In the case of a study suspension, subjects enrolled should continue to be followed  out of 
consideration of their safety, rights and welfare 
Ethics Committee‐initiated 
 
The investigator will inform Medtronic and provide a detailed written explanation of  the 
termination or suspension within 5 business days, or sooner if required per  local requirements 
 
Subject enrollment must stop until the suspension is lifted 
 
Subjects already enrolled should continue to be followed in accordance with  EC/IRB/Head of 
Medical Institution policy or its determination that an overriding  safety concern or ethical 
issue is involved 
 
The investigator will inform his/her institution (where required per local  requirements) 
 
The investigator will promptly inform the subjects and/or the personal physician of  the subjects, 
with the rationale for the study termination or suspension to ensure  appropriate care and 
follow‐up is provided 
 
 

 
 
EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018 
Page 110 of 133 
 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
15. References 
1. Weiss R, et al., Safety and efficacy of a totally subcutaneous implantable‐cardioverter 
defibrillator, Circulation, 2013;128:944‐53 
2. U.S. Food and Drug Administration. (2012). A Patient Guide ‐ Living with your S‐ICD 
System. U.S. Food and Drug Administration/Devices@FDA. Retrieved 16‐Jan‐2018 from: 
http://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf11/P110042c.pdf. 
3. U.S. Food and Drug Administration. (2012). FDA Circulatory Systems Device Panel 
Transcript for April 26, 2012. U.S. Food and Drug Administration Medical Device 
Advisory Committees. Retrieved 26‐Jan‐2018. from: 
https://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/MedicalDevi
ces/MedicalDevicesAdvisoryCommittee/CirculatorySystemDevicesPanel/ucm124182.ht
m. 
4. Ellenbogen KA, Wood MA, Shepard RK, Clemo HF, Vaughn T, et al. 2003. Detection and 
management of an implantable  cardioverter defibrillator lead failure: incidence and 
clinical implications. J Am Coll Cardiol 41:73‐80. 
5. Kleemann T, Becker T, Doenges K, Vater M, Senges J, Schneider S, Saggau W, Weisse U, 
Seidl K.  Annual Rate of Transvenous Defibrillation Lead defect in Implantable 
Cardioverter‐Defibrillators over a Period of >10 Years. Circulation. 2007;115:2474‐2480. 
6. Bardy GH, et al., An entirely subcutaneous implantable cardioverter‐defibrillator, N Engl 
J Med., 2010;363:36‐44.  
7. Cappato R, Smith WM, Hood MA, Crozier IG, Jordaens L, Spitzer SG, Ardashev AV, 
Boersma L, Lupo P, Grace AA, Bardy GH. Subcutaneous chronic implantable 
defibrillation systems in humans, J Interv Card Electrophysiol., 2012;34:325–332. 
https://doi.org/10.1007/s10840‐012‐9665‐6 
8. Tomaske M, Prêtre R, Rahn M, Bauersfeld U. Epicardial and pleural lead ICD systems in 
children and adolescents maintain functionality over 5 years. Europace. 2008 
Oct;10(10):1152‐6. 
9. Molina JE, Benditt DG. An epicardial subxiphoid implantable defibrillator lead: superior 
effectiveness after failure of standard implants. Pacing Clin Electrophysiol. 2004 
Nov;27(11):1500‐6. 
10. Tung SK, Bennett M, Yeung‐Lai‐wah JA, Ling H.  Minimal invasive extra cardiac 
placement of high voltage defibrillator leads. Heart Rhythm 2007; 4(5, Suppl.):S200 
11. Bauersfeld U, Tomaske M, Dodge‐Khatami A, Rahn M, Kellenberger CJ, Prêtre R. Initial 
experience with implantable cardioverter defibrillator systems using epicardial and 
pleural electrodes in pediatric patients. Ann Thorac Surg 2007;84:303‐5. 
12. Gold, M., Aasbo, J., El‐Chami, M. et al, Subcutaneous implantable cardioverter‐
defibrillator Post‐Approval Study: Clinical characteristics and perioperative results. 
Heart Rhythm. 2017;14:1456–1463. 

 
 
EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018 
Page 111 of 133 
 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
13. Boersma L, Barr C, Knops R et al. Implant and Midterm Outcomes of the Subcutaneous 
Implantable Cardioverter‐Defibrillator Registry: The EFFORTLESS Study. J Am Coll 
Cardiol 2017;70:830‐841. 
14. Jacob S, Lieberman RA. Percutaneous epicardial defibrillation coil implantation: a viable 
technique to manage refractory defibrillation threshold. Circ Arrhythm Electrophysiol. 
2010 Apr;3(2):214‐7. 
15. Haydin S, Saygi M, Ergul Y, Ozyilmaz I, Ozturk E, Akdeniz C, Tuzcu V. Subxiphoid 
approach to epicardial implantation of implantable cardioverter defibrillators in 
children. Pacing Clin Electrophysiol. 2013 Aug;36(8):926‐30. 
16. Hajj‐Chahine J, Houmaida H, Tomasi J, Corbi P. Epicardial defibrillation patch or coil 
lead? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2011 Apr;12(4):630. 
17. Guenther M, Kolschmann S, Knaut M. Letter to the Editors: Substernal lead 
implantation: A Novel Option to Manage DFT failure in S‐ICD Patients. Clin Res Cardiol, 
DOI 10.1007/s00392‐014‐0764‐5. 
18. Boyle TA, Cohen J, Carrillo R. Substernal implantation of a subcutaneous implantable 
cardioverter‐defibrillator in a patient with preexisting Hemodialysis Reliable Outflow 
graft. HeartRhythm Case Rep 2016;2:412‐414. 
19. Bhagwandien RE, Kik C, Yap SC, Szili‐Torok T. Substernal ICD lead implantation in a 
patient not suitable for subcutaneous ICD implantation without venous access due to 
superior vena cava syndrome. HeartRhythm Case Rep 2017;3:97‐99. 
20. Hata H, Sumitomo N, Nakai T, Amano A. Retrosternal Implantation of the Cardioverter‐
Defibrillator Lead in an Infant. Ann Thorac Surg 2017;103:e449‐e451. 
21. Chan JYS, Lelakowski J, Murgatroyd FD, Boersma LV, Cao J, Nikolski V, Wouters G, Hall 
MCS. Novel Extravascular Defibrillation Configuration With a Coil in the Substernal 
Space: The ASD Clinical Study, JACC: Clinical Electrophysiology, Volume 3, Issue 8, 2017, 
Pages 905‐910, ISSN 2405‐500X, https://doi.org/10.1016/j.jacep.2016.12.026. 
22. Sholevar DP, Tung S, Kuriachan V, et al. Feasibility of extravascular pacing with a novel 
substernal electrode configuration: The Substernal Pacing Acute Clinical Evaluation 
Study. Heart Rhythm. Published online 29Nov2017. DOI: 
http://dx.doi.org/10.1016/j.hrthm.2017.11.030 
23. de Oliveira JC, Martinelli M, Nishioka SA, Varejão T, Uipe D, Pedrosa AA, Costa R, D'Avila 
A, Danik SB.Efficacy of Antibiotic Prophylaxis Before the Implantation of Pacemakers 
and Cardioverter‐Defibrillators: Results of a Large, Prospective, Randomized, Double‐
Blinded, Placebo‐Controlled Trial. Circ Arrhythmia Electrophysiol 2009;2:29‐34. 
24. Baddour LM, Epstein AE, Erickson CC, Knight BP, Levison ME, Lockhart PB, Masoudi FA, 
Okum EJ, Wilson WR, Beerman LB, Bolger AF, Estes NA, 3rd, Gewitz M, Newburger JW, 
Schron EB, Taubert KA. Update on cardiovascular implantable electronic device 
infections and their management: A scientific statement from the american heart 
association. Circulation. 2010;121:458‐477. 

 
 
EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018 
Page 112 of 133 
 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
16. Appendices  
 
 

 
 
EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018 
Page 113 of 133 
 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
Appendix A: Draft Data Collection Elements (Case Report Forms) 
Draft Case Report Forms for the EV ICD Pilot study will be provided under separate cover. Final eCRFs 
will be provided to sites via the electronic data management system after the site has fulfilled all 
requirements for database access. 
 

 
 
EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018 
Page 114 of 133 
 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
Appendix B: Preliminary Publication Plan 
Publications from the EV ICD Pilot study will be handled according to the sponsor’s Standard Operating 
Procedures and as indicated in the Clinical Trial Agreement. 
Publication Committee 
The Steering Committee will serve as the Publication Committee as they will play a role in 
disseminating the study outcomes to the broader medical community. Additional members of the 
Publication Committee may include representation from Medtronic study management, statistics, 
marketing, research, etc. This committee will manage study publications with the goal of publishing 
findings from the data. Together with Medtronic representatives, the Publication Committee will 
develop a final Publication Plan as a separate document.  
The Publication Committee’s role is to:  
1) manage elements addressed in the publication plan as outlined in this appendix,  
2) develop the final Publication Plan under separate cover,  
3) execute the Publication Plan,  
4) oversee the publication of primary and ancillary study results,  
5) review and prioritize publication proposals,  
6) provide input on publication content, and  
7) determine authorship.   
In addition, the committee will apply and reinforce the authorship guidelines set forth in the 
Publication Plan. Membership in the Publication Committee does not guarantee authorship. The 
committee will meet as needed. 
Management of Primary and Ancillary Publications 
The Publication Committee reviews, prioritizes, and manages all publications including primary and 
ancillary publications.  Primary and ancillary publications are those that address analyses of any or all 
primary objectives or ancillary objectives, respectively, as specified in the Clinical Investigation Plan.  
An ancillary publication is any publication that does not address the study objectives identified in the 
Clinical Investigation Plan. They include publications proposed and developed by other Medtronic 
departments or entities, clinicians participating in this clinical study, and clinicians not participating in 
this clinical study. The committee will work with Medtronic to ensure that requests do not present 
conflicts with other proposals, are not duplicative, and to determine which ancillary publication 
proposals, if any, will be supported.   

 
 
EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018 
Page 115 of 133 
 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
The committee may decide that no publications, including abstracts, will be published prior to the end 
of the study or with individual center data. Requests for publications on study objectives utilizing 
subset data (e.g., regional) will be evaluated for scientific validity and the ability of Medtronic to 
provide resources. 
Criteria for Determining Authorship 
Publications will adhere to authorship criteria defined by the International Committee of Medical 
Journal Editors (ICMJE, Uniform requirements for manuscripts submitted to biomedical journals, 
www.icmje.org). Individual authorship criteria defined by the target journal or conference will be 
followed when it differs from ICMJE criteria. 
Authors, including Medtronic personnel, must at a minimum meet all conditions below: 
 
Substantial contribution to conception and design, or acquisition of data, or analysis and 
interpretation of data; and 
 
Drafting the article or revising it critically for important intellectual content; and 
 
Final approval of the version to be published; and 
 
Agreement to be accountable for all aspects of the work in ensuring that questions related to the 
accuracy or integrity of any part of the work are appropriately investigated and resolved. 
Decisions regarding authorship and contributor‐ship will be made by the committee. The selected 
authors will be responsible for drafting the publication. All selected authors must fulfill the authorship 
conditions stated above to be listed as authors, and all contributors who fulfill the conditions must be 
listed as authors. 
Contributors who make substantial contributions, but do not meet authorship criteria may be 
considered for inclusion in an Acknowledgement section of the publication.  Depending on the degree, 
these contributions might merit contributor‐ship in the publication.  
Transparency 
Transparency of study results will be maintained by the following means: 
 
a final report, describing the results of all objectives and analysis, will be distributed to all 
investigators, Ethic Committees and Competent Authorities of participating countries when 
required by local law 
 
registering and posting the study results on ClinicalTrials.gov based on the posting rules stipulated  

 
 
EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018 
Page 116 of 133 
 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
 
Medtronic intends to publish the primary study results in a manner that is sensitive to the 
commercial application of the results. Publication may be delayed until closer to the potential 
release of a device feature 
 
disclosing conflicts of interest (e.g., financial) of the co‐authors of publications according to the 
policies set forth by the corresponding journals and conferences  
 
making an individual site’s study data accessible to the corresponding investigator after the 
completion of the study, if requested. 
 
 

 
 
EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018 
Page 117 of 133 
 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
Appendix C: Instructions for Use 
Instructions for Use (IFUs) for the components of the EV ICD System and accessories, and equipment 
are provided with each component under separate cover.  
 

 
 
EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018 
Page 118 of 133 
 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
Appendix D: Informed Consent Templates 
Medtronic legal‐approved Informed Consent Templates for each geography where the study will be 
conducted will be distributed under separate cover. 
 
 

 
 
EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018 
Page 119 of 133 
 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
Appendix E: Foreseeable Adverse Event List 
Potential risks associated with the implantation of the EV ICD system, associated harms and adverse 
events, as well as risk minimization are discussed in more detail within Section 9, Risks and Benefits. 
The information provided in this section includes additional reference information and may collectively 
assist in identifying those events for a given device or therapy that are unexpected in nature. The 
foreseeable adverse event information consists of three parts: (1) rates of adverse events reported 
from previous Medtronic studies evaluating transvenous ICD systems, (2) adverse event rates reported 
in published literature for procedures similar to EV ICD, and (3) additional adverse events for 
consideration.  An evaluation of potentially anticipated events, adverse device effects observed in 
previous clinical studies, and reported events in literature may be used in combination with device 
labeling, current event reporting information, and other published data to assess for an unexpected 
occurrence.  
The implantation of the EV ICD system involves surgery, therefore, standard adverse events associated 
with a surgical procedure may be experienced (e.g., anesthesia complications, injury, infections, 
bleeding, exacerbation of pre‐existing conditions, healing complications). However, the focus of this 
section is to address in more detail, those events that are foreseeable due to the implantation, use, 
performance, and/or presence of the system under investigation or comparable systems. 
Treatment required for procedure and/or system related adverse events may include medication, 
device reprogramming, device modification (e.g., repositioning, electrical abandonment, surgical 
removal), or other surgical and medical remedies.  
Adverse Events Reported in Previous Clinical Studies of Transvenous ICD 
Systems 
Table 16 provides examples of adverse events associated with the use of transvenous ICD systems 
reported in three previous Medtronic studies. These three predicate studies were selected as a 
reference for EV ICD performance as they were contemporary and used adverse event definitions 
consistent with those utilized in the EV ICD Pilot study.  The three predicate Medtronic studies include 
BLOCK HF, REVERSE, and Evera MRI. These studies collected adverse event data from 1035 subjects 
that underwent an ICD implant. The average follow‐up time exceeded 9 months in all three trials.  
Table 16 displays the adverse event rates classified as related to the implanted system and/or 
procedure. To characterize the safety profile of a single lead ICD system, all adverse events related to 
an atrial or left ventricular pacing lead were excluded from consideration. Kaplan‐Meier estimates and 
associated 95% confidence intervals of the adverse event rates are provided in the Table below at 30‐
days and 12‐months (365 days) post‐implant to characterize both peri‐procedural and long‐term 
adverse events related to the procedure or implanted system. 

 
 
EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018 
Page 120 of 133 
 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
Table 16: System and/or Procedure Related AEs Associated with Transvenous ICD Systems (n=1035) 
 
Within 30‐days of Implant 
Within 12‐months of Implant 
MedDRA Preferred Term 
No. Events 
(No. Subjects, %) 
95% CI 
No. Events 
(No. Subjects, %) 
95% CI 
ACUTE PULMONARY OEDEMA 
2 (2, 0.19%) 
0.05% ‐ 0.77% 
2 (2, 0.19%) 
0.05% ‐ 0.77% 
ADVERSE DRUG REACTION 
5 (5, 0.39%) 
0.15% ‐ 1.03% 
5 (5, 0.39%) 
0.15% ‐ 1.03% 
ANGINA UNSTABLE 
1 (1, 0.10%) 
0.01% ‐ 0.68% 
1 (1, 0.10%) 
0.01% ‐ 0.68% 
ANXIETY 
0 (0, 0%) 
‐‐ 
1 (1, 0.13%) 
0.02% ‐ 0.93% 
ARRHYTHMIA SUPRAVENTRICULAR 
1 (1, 0.10%) 
0.01% ‐ 0.68% 
2 (1, 0.10%) 
0.01% ‐ 0.68% 
ATELECTASIS 
3 (3, 0.29%) 
0.09% ‐ 0.90% 
3 (3, 0.29%) 
0.09% ‐ 0.90% 
ATRIAL FIBRILLATION 
8 (7, 0.68%) 
0.32% ‐ 1.41% 
8 (7, 0.68%) 
0.32% ‐ 1.41% 
ATRIAL FLUTTER 
1 (1, 0.10%) 
0.01% ‐ 0.68% 
1 (1, 0.10%) 
0.01% ‐ 0.68% 
ATRIAL THROMBOSIS 
0 (0, 0%) 
‐‐ 
1 (1, 0.10%) 
0.01% ‐ 0.74% 
ATRIOVENTRICULAR BLOCK COMPLETE 
3 (2, 0.19%) 
0.05% ‐ 0.77% 
3 (2, 0.19%) 
0.05% ‐ 0.77% 
ATRIOVENTRICULAR BLOCK THIRD DEGREE 
6 (6, 0.58%) 
0.26% ‐ 1.29% 
6 (6, 0.58%) 
0.26% ‐ 1.29% 
BACTERAEMIA 
0 (0, 0%) 
‐‐ 
1 (1, 0.10%) 
0.01% ‐ 0.71% 
BODY TEMPERATURE INCREASED 
1 (1, 0.10%) 
0.01% ‐ 0.68% 
1 (1, 0.10%) 
0.01% ‐ 0.68% 
BRADYCARDIA 
2 (2, 0.19%) 
0.05% ‐ 0.77% 
2 (2, 0.19%) 
0.05% ‐ 0.77% 
BRONCHITIS 
1 (1, 0.10%) 
0.01% ‐ 0.68% 
1 (1, 0.10%) 
0.01% ‐ 0.68% 
CARDIAC FAILURE 
16 (16, 1.55%) 
0.95% ‐ 2.52% 
16 (16, 1.55%) 
0.95% ‐ 2.52% 
CARDIAC FAILURE CHRONIC 
1 (1, 0.10%) 
0.01% ‐ 0.68% 
1 (1, 0.10%) 
0.01% ‐ 0.68% 
CARDIAC PERFORATION 
2 (2, 0.19%) 
0.05% ‐ 0.77% 
2 (2, 0.19%) 
0.05% ‐ 0.77% 
CARDIAC PROCEDURE COMPLICATION 
2 (2, 0.19%) 
0.05% ‐ 0.77% 
2 (2, 0.19%) 
0.05% ‐ 0.77% 
CARDIAC TAMPONADE 
2 (2, 0.19%) 
0.05% ‐ 0.77% 
3 (3, 0.29%) 
0.09% ‐ 0.91% 
CEREBROVASCULAR ACCIDENT 
2 (2, 0.19%) 
0.05% ‐ 0.77% 
2 (2, 0.19%) 
0.05% ‐ 0.77% 
CHEST PAIN 
1 (1, 0.10%) 
0.01% ‐ 0.68% 
1 (1, 0.10%) 
0.01% ‐ 0.68% 
CHRONIC OBSTRUCTIVE PULMONARY DISEASE 
3 (1, 0.10%) 
0.01% ‐ 0.68% 
3 (1, 0.10%) 
0.01% ‐ 0.68% 
COMPLICATION OF DEVICE INSERTION 
2 (2, 0.19%) 
0.05% ‐ 0.77% 
2 (2, 0.19%) 
0.05% ‐ 0.77% 
CONTRAST MEDIA REACTION 
1 (1, 0.10%) 
0.01% ‐ 0.68% 
1 (1, 0.10%) 
0.01% ‐ 0.68% 
CORONARY SINUS DISSECTION 
9 (9, 0.87%) 
0.45% ‐ 1.66% 
9 (9, 0.87%) 
0.45% ‐ 1.66% 
DECREASED SENSING 
0 (0, 0%) 
‐‐ 
2 (2, 0.28%) 
0.07% ‐ 1.10% 

 
 
EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018 
Page 121 of 133 
 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
Table 16: System and/or Procedure Related AEs Associated with Transvenous ICD Systems (n=1035) 
 
Within 30‐days of Implant 
Within 12‐months of Implant 
MedDRA Preferred Term 
No. Events 
(No. Subjects, %) 
95% CI 
No. Events 
(No. Subjects, %) 
95% CI 
DEEP VEIN THROMBOSIS 
2 (2, 0.19%) 
0.05% ‐ 0.77% 
4 (4, 0.40%) 
0.15% ‐ 1.05% 
DEFIBRILLATION THRESHOLD INCREASED 
1 (1, 0.10%) 
0.01% ‐ 0.68% 
2 (2, 0.20%) 
0.05% ‐ 0.79% 
DEHYDRATION 
2 (2, 0.19%) 
0.05% ‐ 0.77% 
2 (2, 0.19%) 
0.05% ‐ 0.77% 
DEVICE ELECTRICAL FINDING 
1 (1, 0.10%) 
0.01% ‐ 0.68% 
1 (1, 0.10%) 
0.01% ‐ 0.68% 
DEVICE LEAD DAMAGE 
0 (0, 0%) 
‐‐ 
2 (2, 0.23%) 
0.06% ‐ 0.91% 
DEVICE MALFUNCTION 
0 (0, 0%) 
‐‐ 
1 (1, 0.10%) 
0.01% ‐ 0.74% 
DEVICE MIGRATION 
1 (1, 0.10%) 
0.01% ‐ 0.69% 
2 (2, 0.20%) 
0.05% ‐ 0.78% 
DEVICE RELATED INFECTION 
1 (1, 0.10%) 
0.01% ‐ 0.69% 
1 (1, 0.10%) 
0.01% ‐ 0.69% 
DIZZINESS 
1 (1, 0.10%) 
0.01% ‐ 0.68% 
1 (1, 0.10%) 
0.01% ‐ 0.68% 
DRUG HYPERSENSITIVITY 
2 (2, 0.19%) 
0.05% ‐ 0.77% 
2 (2, 0.19%) 
0.05% ‐ 0.77% 
DYSPNOEA 
3 (3, 0.29%) 
0.09% ‐ 0.90% 
3 (3, 0.29%) 
0.09% ‐ 0.90% 
DYSPNOEA EXERTIONAL 
1 (1, 0.10%) 
0.01% ‐ 0.68% 
1 (1, 0.10%) 
0.01% ‐ 0.68% 
ELECTRICAL RESET OF DEVICE 
0 (0, 0%) 
‐‐ 
2 (2, 0.21%) 
0.05% ‐ 0.82% 
ELECTROMECHANICAL DISSOCIATION 
1 (1, 0.10%) 
0.01% ‐ 0.68% 
1 (1, 0.10%) 
0.01% ‐ 0.68% 
ELEVATED PACING THRESHOLD 
0 (0, 0%) 
‐‐ 
2 (2, 0.20%) 
0.05% ‐ 0.81% 
ENTERITIS 
1 (1, 0.10%) 
0.01% ‐ 0.68% 
1 (1, 0.10%) 
0.01% ‐ 0.68% 
EXTRASYSTOLES 
1 (1, 0.10%) 
0.01% ‐ 0.69% 
1 (1, 0.10%) 
0.01% ‐ 0.69% 
FAILURE TO CAPTURE 
0 (0, 0%) 
‐‐ 
1 (1, 0.10%) 
0.01% ‐ 0.73% 
FLUID RETENTION 
1 (1, 0.10%) 
0.01% ‐ 0.68% 
1 (1, 0.10%) 
0.01% ‐ 0.68% 
HAEMATOMA 
1 (1, 0.10%) 
0.01% ‐ 0.68% 
1 (1, 0.10%) 
0.01% ‐ 0.68% 
HAEMOPNEUMOTHORAX 
1 (1, 0.10%) 
0.01% ‐ 0.68% 
1 (1, 0.10%) 
0.01% ‐ 0.68% 
HAEMORRHAGE 
1 (1, 0.10%) 
0.01% ‐ 0.68% 
1 (1, 0.10%) 
0.01% ‐ 0.68% 
HYPOTENSION 
8 (8, 0.77%) 
0.39% ‐ 1.54% 
8 (8, 0.77%) 
0.39% ‐ 1.54% 
HYPOXIA 
1 (1, 0.10%) 
0.01% ‐ 0.68% 
1 (1, 0.10%) 
0.01% ‐ 0.68% 
IMPAIRED HEALING 
1 (1, 0.10%) 
0.01% ‐ 0.68% 
2 (2, 0.20%) 
0.05% ‐ 0.78% 
IMPLANT SITE CELLULITIS 
0 (0, 0%) 
‐‐ 
1 (1, 0.10%) 
0.01% ‐ 0.71% 
IMPLANT SITE EROSION 
0 (0, 0%) 
‐‐ 
2 (2, 0.20%) 
0.05% ‐ 0.80% 

 
 
EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018 
Page 122 of 133 
 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
Table 16: System and/or Procedure Related AEs Associated with Transvenous ICD Systems (n=1035) 
 
Within 30‐days of Implant 
Within 12‐months of Implant 
MedDRA Preferred Term 
No. Events 
(No. Subjects, %) 
95% CI 
No. Events 
(No. Subjects, %) 
95% CI 
IMPLANT SITE HAEMATOMA 
21 (21, 2.03%) 
1.33% ‐ 3.10% 
23 (23, 2.23%) 
1.49% ‐ 3.34% 
IMPLANT SITE HAEMORRHAGE 
1 (1, 0.10%) 
0.01% ‐ 0.68% 
1 (1, 0.10%) 
0.01% ‐ 0.68% 
IMPLANT SITE INFECTION 
8 (8, 0.78%) 
0.39% ‐ 1.54% 
14 (14, 1.38%) 
0.82% ‐ 2.31% 
IMPLANT SITE INFLAMMATION 
0 (0, 0%) 
‐‐ 
1 (1, 0.10%) 
0.01% ‐ 0.72% 
IMPLANT SITE PAIN 
10 (10, 0.97%) 
0.52% ‐ 1.79% 
19 (18, 1.78%) 
1.13% ‐ 2.81% 
IMPLANT SITE RASH 
1 (1, 0.10%) 
0.01% ‐ 0.68% 
1 (1, 0.10%) 
0.01% ‐ 0.68% 
INAPPROPRIATE DEVICE STIMULATION OF TISSUE 
3 (3, 0.29%) 
0.09% ‐ 0.90% 
4 (4, 0.39%) 
0.15% ‐ 1.03% 
INAPPROPRIATE DEVICE THERAPY 
1 (1, 0.10%) 
0.01% ‐ 0.69% 
6 (6, 0.61%) 
0.27% ‐ 1.35% 
INCISION SITE HAEMORRHAGE 
1 (1, 0.10%) 
0.01% ‐ 0.68% 
1 (1, 0.10%) 
0.01% ‐ 0.68% 
IODINE ALLERGY 
1 (1, 0.10%) 
0.01% ‐ 0.68% 
1 (1, 0.10%) 
0.01% ‐ 0.68% 
JUGULAR VEIN THROMBOSIS 
1 (1, 0.10%) 
0.01% ‐ 0.68% 
1 (1, 0.10%) 
0.01% ‐ 0.68% 
KELOID SCAR 
0 (0, 0%) 
‐‐ 
1 (1, 0.10%) 
0.01% ‐ 0.72% 
LEAD DISLODGEMENT 
14 (14, 1.35%) 
0.80% ‐ 2.27% 
20 (20, 1.96%) 
1.27% ‐ 3.02% 
MEDICAL DEVICE CHANGE 
0 (0, 0%) 
‐‐ 
1 (1, 0.10%) 
0.01% ‐ 0.74% 
MEDICAL DEVICE COMPLICATION 
0 (0, 0%) 
‐‐ 
1 (1, 0.10%) 
0.01% ‐ 0.72% 
MEDICAL DEVICE DISCOMFORT 
0 (0, 0%) 
‐‐ 
1 (1, 0.10%) 
0.01% ‐ 0.72% 
MUSCLE SPASMS 
1 (1, 0.10%) 
0.01% ‐ 0.68% 
2 (2, 0.22%) 
0.05% ‐ 0.89% 
MUSCLE STRAIN 
1 (1, 0.10%) 
0.01% ‐ 0.68% 
1 (1, 0.10%) 
0.01% ‐ 0.68% 
MYOCARDIAL INFARCTION 
1 (1, 0.10%) 
0.01% ‐ 0.68% 
1 (1, 0.10%) 
0.01% ‐ 0.68% 
OEDEMA PERIPHERAL 
3 (3, 0.29%) 
0.09% ‐ 0.90% 
4 (4, 0.39%) 
0.15% ‐ 1.04% 
ORTHOSTATIC HYPOTENSION 
2 (2, 0.19%) 
0.05% ‐ 0.77% 
2 (2, 0.19%) 
0.05% ‐ 0.77% 
OVERSENSING 
1 (1, 0.10%) 
0.01% ‐ 0.68% 
4 (4, 0.41%) 
0.15% ‐ 1.08% 
OXYGEN SATURATION DECREASED 
1 (1, 0.10%) 
0.01% ‐ 0.68% 
1 (1, 0.10%) 
0.01% ‐ 0.68% 
PAIN IN EXTREMITY 
2 (2, 0.19%) 
0.05% ‐ 0.77% 
2 (2, 0.19%) 
0.05% ‐ 0.77% 
PERICARDIAL EFFUSION 
8 (8, 0.77%) 
0.39% ‐ 1.54% 
9 (9, 0.87%) 
0.45% ‐ 1.67% 
PERICARDITIS 
0 (0, 0%) 
‐‐ 
1 (1, 0.10%) 
0.01% ‐ 0.71% 
PHANTOM SHOCK 
1 (1, 0.10%) 
0.01% ‐ 0.69% 
1 (1, 0.10%) 
0.01% ‐ 0.69% 

 
 
EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018 
Page 123 of 133 
 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
Table 16: System and/or Procedure Related AEs Associated with Transvenous ICD Systems (n=1035) 
 
Within 30‐days of Implant 
Within 12‐months of Implant 
MedDRA Preferred Term 
No. Events 
(No. Subjects, %) 
95% CI 
No. Events 
(No. Subjects, %) 
95% CI 
PLEURAL EFFUSION 
7 (7, 0.68%) 
0.32% ‐ 1.41% 
8 (8, 0.78%) 
0.39% ‐ 1.55% 
PLEURITIC PAIN 
1 (1, 0.10%) 
0.01% ‐ 0.68% 
1 (1, 0.10%) 
0.01% ‐ 0.68% 
PNEUMONIA 
3 (3, 0.29%) 
0.09% ‐ 0.90% 
3 (3, 0.29%) 
0.09% ‐ 0.90% 
PNEUMONIA ASPIRATION 
1 (1, 0.10%) 
0.01% ‐ 0.68% 
1 (1, 0.10%) 
0.01% ‐ 0.68% 
PNEUMOTHORAX 
4 (4, 0.39%) 
0.15% ‐ 1.03% 
4 (4, 0.39%) 
0.15% ‐ 1.03% 
PNEUMOTHORAX TRAUMATIC 
1 (1, 0.10%) 
0.01% ‐ 0.68% 
1 (1, 0.10%) 
0.01% ‐ 0.68% 
PROCEDURAL HYPOTENSION 
2 (2, 0.19%) 
0.05% ‐ 0.77% 
2 (2, 0.19%) 
0.05% ‐ 0.77% 
PROCEDURAL NAUSEA 
1 (1, 0.10%) 
0.01% ‐ 0.68% 
1 (1, 0.10%) 
0.01% ‐ 0.68% 
PULMONARY EMBOLISM 
0 (0, 0%) 
‐‐ 
1 (1, 0.10%) 
0.01% ‐ 0.72% 
PULMONARY OEDEMA 
1 (1, 0.10%) 
0.01% ‐ 0.68% 
1 (1, 0.10%) 
0.01% ‐ 0.68% 
PUNCTURE OF PERIOSTEUM 
1 (1, 0.10%) 
0.01% ‐ 0.68% 
1 (1, 0.10%) 
0.01% ‐ 0.68% 
PYREXIA 
1 (1, 0.10%) 
0.01% ‐ 0.68% 
1 (1, 0.10%) 
0.01% ‐ 0.68% 
RENAL FAILURE 
3 (3, 0.29%) 
0.09% ‐ 0.90% 
3 (3, 0.29%) 
0.09% ‐ 0.90% 
RENAL FAILURE ACUTE 
3 (3, 0.29%) 
0.09% ‐ 0.90% 
3 (3, 0.29%) 
0.09% ‐ 0.90% 
SHOULDER PAIN 
4 (4, 0.39%) 
0.15% ‐ 1.03% 
4 (4, 0.39%) 
0.15% ‐ 1.03% 
SLEEP APNOEA SYNDROME 
1 (1, 0.10%) 
0.01% ‐ 0.68% 
1 (1, 0.10%) 
0.01% ‐ 0.68% 
SUBCLAVIAN VEIN THROMBOSIS 
2 (2, 0.19%) 
0.05% ‐ 0.77% 
2 (2, 0.19%) 
0.05% ‐ 0.77% 
SUPRAVENTRICULAR TACHYCARDIA 
0 (0, 0%) 
‐‐ 
2 (2, 0.21%) 
0.05% ‐ 0.85% 
SUTURE RELATED COMPLICATION 
0 (0, 0%) 
‐‐ 
2 (2, 0.20%) 
0.05% ‐ 0.79% 
SYNCOPE VASOVAGAL 
2 (2, 0.19%) 
0.05% ‐ 0.77% 
2 (2, 0.19%) 
0.05% ‐ 0.77% 
THERMAL BURN 
1 (1, 0.10%) 
0.01% ‐ 0.68% 
1 (1, 0.10%) 
0.01% ‐ 0.68% 
UNDERSENSING 
1 (1, 0.10%) 
0.01% ‐ 0.68% 
1 (1, 0.10%) 
0.01% ‐ 0.68% 
UPPER RESPIRATORY TRACT INFECTION 
1 (1, 0.10%) 
0.01% ‐ 0.69% 
1 (1, 0.10%) 
0.01% ‐ 0.69% 
URINARY RETENTION POSTOPERATIVE 
1 (1, 0.10%) 
0.01% ‐ 0.68% 
1 (1, 0.10%) 
0.01% ‐ 0.68% 
VENOUS OCCLUSION 
1 (1, 0.10%) 
0.01% ‐ 0.68% 
2 (2, 0.20%) 
0.05% ‐ 0.79% 
VENTRICULAR ASYSTOLE 
1 (1, 0.10%) 
0.01% ‐ 0.68% 
1 (1, 0.10%) 
0.01% ‐ 0.68% 
VENTRICULAR FIBRILLATION 
1 (1, 0.10%) 
0.01% ‐ 0.68% 
1 (1, 0.10%) 
0.01% ‐ 0.68% 

 
 
EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018 
Page 124 of 133 
 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
Table 16: System and/or Procedure Related AEs Associated with Transvenous ICD Systems (n=1035) 
 
Within 30‐days of Implant 
Within 12‐months of Implant 
MedDRA Preferred Term 
No. Events 
(No. Subjects, %) 
95% CI 
No. Events 
(No. Subjects, %) 
95% CI 
VENTRICULAR TACHYCARDIA 
2 (2, 0.19%) 
0.05% ‐ 0.77% 
2 (2, 0.19%) 
0.05% ‐ 0.77% 
WHEEZING 
2 (2, 0.19%) 
0.05% ‐ 0.77% 
2 (2, 0.19%) 
0.05% ‐ 0.77% 
 
Procedure Related Adverse Events from Previous Clinical Studies Using a 
Similar Research System 
Limited clinical experience relevant to the EV ICD System is available from the previously conducted 
Medtronic ASD, SPACE, and ASD2 studies that utilized similar research systems and protocol steps as 
those in the EV ICD Pilot study.  
In the ASD study, in total ten adverse events were observed. Three adverse events were attributed to 
the ASD Procedure. The first ASD Procedure‐related adverse event occurred in the patient where the 
ASD lead was observed implanted in the pleural cavity immediately adjacent to the mediastinum. This 
patient, who underwent a planned indicated surgical procedure requiring midline sternotomy after the 
ASD procedure, had documented decrease in oxygen saturation levels and small bilateral effusions 
reported by the site, diagnosed as chest infection (Note physician classified this event as not related to 
the ASD Procedure). The small bilateral effusions resolved within five days after onset, and there were 
no further chronic sequelae to the patient.  
The second ASD Procedure‐related adverse event was associated with a patient scheduled for CABG 
surgery that had bruising along the left internal mammary artery bed following the ASD tunneling 
procedure, which resulted in a saphenous vein graft being used instead of left internal mammary graft 
in the final (planned) surgical procedure. There were no further sequelae to this patient, and it was 
commented that this may not have been an adverse event, if the graft location had not been changed 
due to the bruising.  
The third ASD Procedure‐related adverse event was a patient who had erythema on the back one day 
post‐procedure, related to the defibrillation pad of the external defibrillation system (used as a safety 
back‐up). The erythema resolved within one day after onset, and there were no further chronic 
sequelae to the patient.  
None of the reported adverse events was classified as “related to the ASD Research System” by the 
AEAC.  
In the SPACE study, 14 adverse events were observed, all without chronic sequelae to the patient.  

 
 
EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018 
Page 125 of 133 
 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
Two of the adverse events were attributed to the SPACE Procedure. A pericardial effusion was noted in 
one patient (the first patient enrolled in the SPACE study overall) following the patient’s planned 
sternotomy procedure, with the effusion resolved the same day and without extension of the subject’s 
hospital stay beyond standard timeframe; there were no further planned actions deemed necessary 
and no further adverse effects reported for this patient. The second SPACE Procedure‐related adverse 
event occurred in a patient whose planned procedure included sternotomy and bypass graft. This 
patient reported incision site pain three days post‐procedure that reduced by 16 days and required no 
further follow‐up or action. 
In the ASD2 study, there were 20 adverse events (15 serious, 5 non‐serious) experienced in 16 subjects.  
Of the 79 subjects who underwent the ASD2 implant procedure, there were seven adverse events in 
seven subjects adjudicated as causally (five) or possibly (two) related to the ASD2 procedure.   
Three of the five adverse events adjudicated as causally related to the ASD2 procedure were classified 
as non‐serious and included bleeding at the incision site, erythema and an episode of transient atrial 
fibrillation precipitated during VF induction. The other two adverse events adjudicated as causally 
related to the ASD2 procedure were classified as serious and included one reaction to anesthesia and 
one pericardial effusion with tamponade.  The subject with pericardial effusion was a 62‐year‐old with 
ischemic cardiomyopathy who developed cardiac tamponade and prolonged hypotension intra‐
operatively. Hemodynamic stability was restored through surgical intervention, but the prolonged 
hypotension resulted in hypoxic cerebral injury. With no meaningful neurologic activity after 72 hours, 
supportive care was withdrawn at the family’s request and the subject expired. 
There were two adverse events adjudicated as possibly related to either the ASD2 procedure or the 
subject’s final planned procedure/system: one pericarditis and one cardiac arrest. The subject with 
pericarditis received a dual‐chamber ICD implant after the ASD2 procedure, but presented with a 
pericardial effusion on echocardiography three days later. After pericardiocentesis the subject’s 
complaints resolved with no further sequelae. The subject with cardiac arrest was an 81‐year‐old with 
diabetes and ischemic cardiomyopathy who was admitted for decompensated heart failure, urosepsis 
and persistent AF.  After medical management of these conditions, the subject was enrolled and 
underwent the ASD2 study procedure and planned dual‐chamber ICD implantation without incident.  
The subject was then transferred in stable condition to a secondary center where asystole was 
detected 36 hours post‐procedure.  Despite cardiopulmonary resuscitation for 30 minutes, the subject 
expired. 
Adverse events in literature 
There are limited published data available regarding the adverse events associated with the 
implantation of a subcutaneous ICD. A summary of adverse events and their published incidence of 2 
studies are listed below:  

 
 
EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018 
Page 128 of 133 
 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
output, Reduced perfusion, Respiratory failure, Restlessness, Retrosternal pain, Scar or scarring, Sepsis, 
Septic shock, Skin injuries, Skin reaction, Sleep apnea, Stroke, Subcutaneous emphysema, Sudden 
cardiac death, Thoracic pain, Thrombocytopenia, Thromboembolism, Thrombosis, Nerve damage, 
Transient ischemic attack, Urticaria, Valve damage, Vascular trauma, Vasovagal reaction, Venous 
insufficiency, Venous stenosis, Ventricular extrasystole, Vessel perforation or laceration, Vessel spasm, 
Vomiting, Weakness. 
 
 

 
 
EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018 
Page 129 of 133 
 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
Appendix F: Participating Investigators and Institutions 
The complete list of participating investigators and institutions will be provided under separate cover 
upon request. 
 
 

 
 
EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018 
Page 130 of 133 
 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
Appendix G: Ethics Committee and Competent Authority List 
A complete list of participating Ethics Committees and their Chairperson(s) will be distributed under 
separate cover when available, upon request.  
 
Competent Authorities include the following: 
In Australia:  
Therapeutic Goods Administration 
PO Box 100  
Woden, ACT 2606 
Australia 
 
In New Zealand:  
Medsafe 
New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority 
PO Box 5013 
Wellington 6140 
New Zealand 

 
 
EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018 
Page 131 of 133 
 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
Appendix H:  Previous Clinical Investigations 
A complete bibliography and summary of relevant literature, summary and results of preclinical testing, 
and summary of results of previous clinical investigations is provided in the Investigator’s Brochure. 
 
 

 
 
EV ICD Pilot Study Clinical Investigation Plan  
 
 
MDT17034 
Version 1.0, 02-MAR-2018 
Page 132 of 133 
 
Medtronic Confidential 
 
 
056-F275, v3.0 Clinical Investigation Plan Template 
 
 
 
 
Appendix I: Investigator Statement 
Study product Name 
Extravascular ICD system 
Sponsor 
Medtronic Inc. 
8200 Coral Sea Street NE 
Mounds View, MN  
USA 55112 
 
Local Sponsor 
Medtronic Australasia Pty Ltd 
2 Alma Road 
Macquarie Park 
NSW, 2113 
Australia 
Local Sponsor 
Medtronic New Zealand Limited  
Level 3, Building 5  
666 Great South Road  
Penrose  
Auckland 1051 
New Zealand 
Clinical Investigation Plan Identifier 
MDT17034 
Version Number/Date  
1.0, 02‐MAR‐2018 
I have read the protocol, including all appendices, and I agree that it contains all necessary details for 
me and my staff to conduct this study as described. I will conduct this study as outlined herein and 
will make a reasonable effort to complete the study within the time designated. 
I agree to carry out all of its items in accordance with applicable regulations and in full compliance 
with the guidelines. I agree to ensure that the confidential information contained in this document 
will not be used for any purpose other than the evaluation and conduct of the clinical investigation 
without the prior written consent of Medtronic. 
I will provide all study personnel under my supervision copies of the protocol and access to all 
information provided by Medtronic. I will discuss this material with them to ensure that they are 
fully informed about the products and the study. 
Investigator’s Signature: 
 
Investigator’s Name: 
 
Institution: 
 
Date: