Transdermal Lidocaine Patch for Post-Cesarean Pain Control for Women With Obesity: a Single-blind Randomized Controlled Trial
Phase: PHASE4
Conditions: Pain, Postoperative
Sponsor: University of Wisconsin, Madison

T h e O b st etri c Li d o c ai n e P at c h ( O B Li d o) Tri al  
C o nfi d e nti al
 [ 1.5 ], V er si o n D at e [ 05 /0 8 / 2 0 1 9] 
P a g e 1  of 3 7  
Tr a n s d er m al Li d o c ai n e P at c h f or p o st -C e s ar e a n p ai n c o ntr ol 
f or w o m e n wit h o b e sit y: a si n gl e -bli n d r a n d o mi z e d c o ntr oll e d 
tri al 
T h e O B st etri c Li d o c ai n e P at c h ( O B Li d o) Tri al
Pr ot o c ol N u m b er : [2 0 1 8 -0 1 5 ] 
Pri n ci p al I n v e sti g at or: K at hl e e n M. A nt o n y, M D, M S CI  
T hi s d o c u m e nt i s c o nfi d e nti al.  
N o p art of it m a y b e tr a n s mitt e d, r e pr o d u c e d, p u bli s h e d, or u s e d b y ot h er p er s o n s wit h o ut pri or 
a ut h ori z ati o n fr o m t h e S p o n s or or Pri n ci p al I n v e sti g at or.  
Pr ot o c ol V er si o n Hi st or y  
Pr ot o c ol V er si o n  
V er si o n D at e  Bri ef d e s cri pti o n of pr ot o c ol m o difi c ati o n/ a cti o n s r e q u e st e d, if a n y  
V er si o n 0 . 0 
V er si o n 1. 3  
0 1 -1 7 -2 0 1 9
I niti al R e vi e w a p pr o v e d pr ot o c ol  

T h e O b st etri c Li d o c ai n e P at c h ( O B Li d o) Tri al  
C o nfi d e nti al
 [ 1.5 ], V er si o n D at e [ 05 /0 8 / 2 0 1 9] 
P a g e 2  of 3 7  
T a bl e of C o nt e nts
T a bl e of C o nt e nts  
1.
St at e m e nt of C o m pli a n c e  ................................................................................................................................................. 4  
2.
Li st of A b br e vi ati o n s  ......................................................................................................................................................... 5  
3. St u d y S u m m ar y  ................................................................................................................................................................... 6  
3. 1 S y n o p si s  ........................................................................................................................................................................ 6  
3. 2 S c h e m ati c of St u d y D e si g n  ........................................................................................................................................... 8  
4. K e y R ol e s  ............................................................................................................................................................................ 9  
5. I ntr o d u cti o n  ....................................................................................................................................................................... 1 1  
5. 1 B a c k gr o u n d  ................................................................................................................................................................. 1 1  
5. 2 R ati o n al e  ..................................................................................................................................................................... 1 2  
6. St u d y O bj e cti v e s a n d E n d p oi nt s  ....................................................................................................................................... 1 3  
6. 1 O bj e cti v e s  .................................................................................................................................................................... 1 3  
6. 2 E n d p oi nt s  ..................................................................................................................................................................... 1 3  
7. St u d y D e si g n  ..................................................................................................................................................................... 1 5  
7. 1 G e n er al D e si g n  ............................................................................................................................................................ 1 5  
7. 2 E n d of St u d y D efi niti o n  ................................................................................................................................................ 1 5  
8. S u bj e ct S el e cti o n  .............................................................................................................................................................. 1 5  
8. 1 T ar g et St u d y S a m pl e Si z e  ........................................................................................................................................... 1 5  
8. 2 I n cl u si o n Crit eri a  .......................................................................................................................................................... 1 5  
8. 3 E x cl u si o n Crit eri a  ......................................................................................................................................................... 1 6  
8. 4 R e cr uit m e nt  ................................................................................................................................................................. 1 6  
8. 5 R et e nti o n Str at e gi e s  .................................................................................................................................................... 1 6  
8. 6 E arl y T er mi n ati o n a n d Wit h dr a w al  .............................................................................................................................. 1 7  
9. St u d y I nt er v e nti o n  ............................................................................................................................................................. 1 7  
9. 1 St u d y I nt er v e nti o n D e s cri pti o n  .................................................................................................................................... 1 7  
9. 2 S o ur c e  ......................................................................................................................................................................... 1 7  
9. 3 P a c k a gi n g a n d L a b eli n g  .............................................................................................................................................. 1 7  
9. 4 Pr e p ar ati o n  .................................................................................................................................................................. 1 8  
9. 5 St or a g e a n d St a bilit y  ................................................................................................................................................... 1 8  
9. 6 A c c o u nt a bilit y  .............................................................................................................................................................. 1 8  
9. 7 D o si n g a n d A d mi ni str ati o n  .......................................................................................................................................... 1 8  
9. 8 R a n d o mi z ati o n a n d Bli n di n g  ........................................................................................................................................ 1 9  
9. 9 St u d y I nt er v e nti o n C o m pli a n c e  ................................................................................................................................... 1 9  
9. 1 0 C o n c o mit a nt T h er a p y  ................................................................................................................................................ 2 1  
1 0. St u d y Vi sit s a n d Pr o c e d ur e s  ........................................................................................................................................... 2 1  
1 0. 1 St u d y C al e n d ar  .......................................................................................................................................................... 2 1  
1 0. 2 S cr e e ni n g a n d E nr oll m e nt  ......................................................................................................................................... 2 2  
1 0. 3 O n -St u d y/ F oll o w -u p Vi sit s  ......................................................................................................................................... 2 5  
1 0. 4 U n s c h e d ul e d Vi sit s  .................................................................................................................................................... 2 6  

T h e O b st etri c Li d o c ai n e P at c h ( O B Li d o) Tri al  
 
 
C o nfi d e nti al  
 [ 1.5 ], V er si o n D at e [ 05 /0 8 / 2 0 1 9] 
P a g e 3  of 3 7  
1 0. 5 E arl y T er mi n ati o n a n d Wit h dr a w al  ............................................................................................................................ 2 6  
1 1. D at a C oll e cti o n, H a n dli n g a n d R e c or d K e e pi n g  ............................................................................................................. 2 7  
1 1. 1 D at a C oll e cti o n  .......................................................................................................................................................... 2 7  
1 1. 2 R e c or d R et e nti o n  ....................................................................................................................................................... 2 7  
1 1. 3  
H a n dli n g of D at a t o E n s ur e C o nfi d e nti alit y  ........................................................................................................... 2 8  
1 1. 4 D at a c oll e cti o n f or m s  ................................................................................................................................................. 2 8  
1 1. 5 D at a C o nfi d e nti alit y  ................................................................................................................................................... 2 8  
1 1. 6 R e c or d s R et e nti o n  ..................................................................................................................................................... 2 9  
1 2. A s s e s s m e nt of S af et y  ..................................................................................................................................................... 2 9  
1 2. 1 Ri s k/ B e n efit A s s e s s m e nt  ........................................................................................................................................... 2 9  
1 2. 2 U n a nti ci p at e d Fi n di n g s  .............................................................................................................................................. 2 9  
1 2. 5 A d v er s e E v e nt ( A E) D efi niti o n  ................................................................................................................................... 3 0  
1 2. 6 S eri o u s A d v er s e E v e nt ( S A E) D efi niti o n  ................................................................................................................... 3 0  
1 2. 7 D o c u m e nti n g a n d R e p orti n g of A E s, S A E s & U P s  .................................................................................................... 3 1  
1 2. 8 St o p pi n g R ul e s  .......................................................................................................................................................... 3 2  
1 3. St u d y A n al y si s  ................................................................................................................................................................. 3 2  
1 3. 1 St ati sti c al H y p ot h e si s  ................................................................................................................................................ 3 2  
1 3. 2 S a m pl e Si z e J u stifi c ati o n ........................................................................................................................................... 3 3  
1 3. 3 St ati sti c al M et h o d s  .................................................................................................................................................... 3 3  
1 3. 4 Pl a n n e d I nt eri m A n al y si s  ........................................................................................................................................... 3 4  
1 4. R e g ul at or y, Et hi c al, a n d St u d y O v er si g ht C o n si d er ati o n s  .............................................................................................. 3 4  
1 4. 1 S af et y O v er si g ht  ........................................................................................................................................................ 3 4  
1 4. 2 S t u d y M o nit ori n g .......................................................................................................... Err or! B o o k m ar k n ot d efi n e d.  
1 4. 3 Pr ot o c ol D e vi ati o n s  .................................................................................................................................................... 3 4  
1 4. 4 P u bli c ati o n Pl a n  ......................................................................................................................................................... 3 4  
R ef er e n c e s  ............................................................................................................................................................................ 3 5  
A p p e n di c e s  .............................................................................................................................. Err or! B o o k m ar k n ot d efi n e d.  
 
 
 
 

T h e O b st etri c Li d o c ai n e P at c h ( O B Li d o) Tri al  
 
 
C o nfi d e nti al  
 [ 1.5 ], V er si o n D at e [ 05 /0 8 / 2 0 1 9] 
P a g e 4  of 3 7  
1.  St at e m e nt of C o m pli a n c e  
 
T h e  si g n at ur e b el o w c o n stit ut e s t h at t h e r e s e ar c h will b e c o n d u ct e d i n a c c or d a n c e wit h t h e a p pr o v e d pr ot o c ol, 
a p pli c a bl e r e g ul ati o n s, g ui d eli n e s, l a w s a n d i n stit uti o n al p oli ci e s.   
 
I a gr e e t o e n s ur e t h at all st aff m e m b er s i n v ol v e d i n t h e c o n d u ct of t hi s st u d y ar e i nf or m e d a b o ut t h eir 
o bli g ati o n s i n m e eti n g t h e a b o v e c o m mit m e nt.  
 
 
 
 
P RI N T E D O R T Y P E D N A M E  
 
 
 
SI G N A T U R E  
 
 
 
D A T E  
 
 
K at hl e e n M. A nt o n y  
 
 
 
 
 
 
0 0 5 -0 8 -2 0 1 9  
Pri n ci p al I n v e sti g at or  
 
 
 
 
 
 
 

T h e O b st etri c Li d o c ai n e P at c h ( O B Li d o) Tri al  
 
 
C o nfi d e nti al  
 [ 1.5 ], V er si o n D at e [ 05 /0 8 / 2 0 1 9] 
P a g e 5  of 3 7  
2.  Li st of A b br e vi ati o n s  
 
A E  
A d v er s e e v e nt  
A N O V A  
A n al y si s of v ari a n c e  
C F R  
C o d e of F e d er al r e g ul ati o n s  
C LI A  
Cli ni c al L a b or at or y I m pr o v e m e nt A m e n d m e nt s  
C o C  
C ertifi c at e of C o nfi d e nti alit y  
C R F  
C a s e R e p ort F or m  
C R O  
C o ntr a ct R e s e ar c h Or g a ni z ati o n  
C T C A E  
C o m m o n T er mi n ol o g y Cr it eri a f or A d v er s e E v e nt s 
D C C  
D at a C o or di n ati n g C e nt er  
D H H S  
D e p art m e nt of H e alt h a n d H u m a n S er vi c e s  
D S M B  
D at a & S af et y M o nit ori n g B o ar d  
D S M C  
D at a a n d S af et y M o nit ori n g C o m mitt e e  
D S M P  
D at a & S af et y M o nit ori n g Pl a n  
D M C  
D at a M o nit ori n g C o m mitt e e  
E D C  
El e ctr o ni c D at a C a pt ur e  
E M R  
El e ctr o ni c M e di c al R e c or d  
e P D M P  
Pr e s cri pti o n Dr u g M o nit ori n g Pr o gr a m  
H E R  
El e ctr o ni c H e alt h R e c or d  
F D A  
F o o d a n d Dr u g A d mi ni str ati o n  
G C P  
G o o d Cli ni c al Pr a cti c e  
HI P A A  
H e alt h I n s ur a n c e P ort a bilit y a n d A c c o u nt a bilit y A ct  
I B 
I n v e sti g at or’ s B r o c h ur e 
I C H E 6 
I nt er n ati o n al C o u n cil  o n H ar m o ni s ati o n G ui d a n c e f or I n d u str y, G o o d Cli ni c al Pr a cti c e: C o n s oli d at e d 
G ui d a n c e  
I C T R 
I n stit ut e f or Cli ni c al a n d Tr a n sl ati o n al R e s e ar c h 
I R B 
I n stit uti o n al R e vi e w B o ar d  
M O P  
M a n u al of Pr o c e d ur e s  
O H R P  
Offi c e f or H u m a n R e s e ar c h Pr ot e cti o n s  
O b/ G y n  
D e p art m e nt of O b st etri c s a n d G y n e c ol o g y  
P HI  
P r ot e ct e d H e alt h I nf or m ati o n  
PI  
Pri n ci p al I n v e sti g at or  
P R C  
P h ar m a c e uti c al R e s e ar c h C e nt er  
Q A  
Q u alit y A s s ur a n c e  
Q C  
Q u alit y C o ntr ol  
R E D C a p  R e s e ar c h El e ctr o ni c D at a C a pt ur e  
S A E  
S eri o u s A d v er s e E v e nt  
S A P  
St ati sti c al A n al y si s Pl a n  
S R C  
S ci e ntifi c R e vi e w C o m mitt e e  
U P  
U n a nti ci p at e d Pr o bl e m  
 
 
 

T h e O b st etri c Li d o c ai n e P at c h ( O B Li d o) Tri al  
 
 
C o nfi d e nti al  
 [ 1.5 ], V er si o n D at e [ 05 /0 8 / 2 0 1 9] 
P a g e 6  of 3 7  
3. St u d y S u m m ar y  
3. 1  S y n o p si s  
Titl e  
Tr a n s d er m al Li d o c ai n e P at c h f or p o st -C e s ar e a n  p ai n c o ntr ol f or w o m e n wit h 
o b e sit y: a si n gl e -bli n d r a n d o mi z e d c o ntr oll e d tri a l 
Pr ot o c ol N u m b er  
U P H -M erit er I R B # 2 0 1 8 -0 1 5  
Cli ni c al Tri al s. g o v 
I d e ntifi er  
N C T 0 3 8 1 0 2 3 5  
N u m b er of  Sit e( s)  
Si n gl e c e nt er  
M ai n I n cl u si o n 
Crit eri a  
o  Pr e pr e g n a n c y b o d y m a s s i n d e x ≥3 0 k g/ m 2  or ≥3 5 k g/ m 2  at d eli v er y if n o 
pr e pr e g n a n c y/ e arl y pr e g n a n c y w ei g ht a v ail a bl e  
o  Si n gl et o n or m ultif et al pr e g n a n c y  
o  A bl e t o r e c ei v e n e ur a xi al a n al g e si a  
o  Pl a n n e d/ s c h e d ul e d C e s ar e a n d eli v er y O R n o n -ur g e nt C e s ar e a n d eli v er y wit h 
a d e q u at e ti m e t o c o n si d er a n d c o n s e nt t o t h e st u d y  
o  G e st ati o n al a g e gr e at er t h a n or e q u al t o 3 2  w e e k s  
o  M at er n al a g e gr e at er t h a n or e q u al t o 1 8 y e ar s  
o  A bl e t o c o n s e nt i n E n gli s h  
M ai n E x cl u si o n 
Crit eri a  
o  K n o w n h y p er s e n siti vit y t o li d o c ai n e or c oll oi d p at c h ( d efi n e d a s a hi st or y of a 
r e a cti o n or all er g y t o li d o c ai n e (i nj e ct a bl e, i ntr a v e n o u s, or tr a n s d er m al) or 
h y dr o c oll oi d p at c h r e p ort e d b y p ati e nt or d o c u m e nt e d i n t h e m e di c al r e c or d)  or 
p ati e nt r e p ort  
o  C o ntr ai n di c ati o n t o r e gi o n al a n al g e si a  
o  P o siti v e uri n e dr u g s cr e e n at a d mi s si o n t o t h e h o s pit al, if or d er e d f or cli ni c al 
p ur p o s e s.  
o  C urr e nt o pi oi d u s e  or o pi oi d u s e  di s or d er  p er p ati e nt r e p ort or d o c u m e nt e d i n t h e 
m e di c al r e c or d  or t h e e P D M P (r e vi e w e d b y PI 1 -1 4 d a y s pri or t o s ur g er y)  
o  C hr o ni c o pi oi d u s e  or o pi oi d u s e di s or d er , eit h er p ati e nt r e p ort e d or d o c u m e nt e d 
i n t h e m e di c al r e c or d or t h e e P D M P (r e vi e w e d b y PI 1 -1 4 d a y s pri or t o s ur g er y) , 
d efi n e d a s o pi oi d u s e o n m o st d a y s f or > 3 m o nt h s  
o  Pl a n n e d C e s ar e a n h y st er e ct o m y ( e x cl u d e d d u e t o a nti ci p at e d bl o o d l o s s a n d 
alt er n ati v e p ai n c o ntr ol m e a s ur e s, p o s si bl e pr ol o n g e d i nt u b ati o n)  
o  Pl a n n e d v erti c al mi dli n e i n ci si o n  
o  Pr e s e n c e of r e n al d y sf u n cti o n pr e cl u di n g t h e u s e of N S AI D s  
o  I s c h e mi c h e art di s e a s e, c o n g e sti v e h e art f ail ur e, or c ar di o m y o p at h y of 
pr e g n a n c y  
o  C o a g ul o p at h y  
o  Pl a n n e d di s c h ar g e fr o m t h e h o s pit al l e s s t h a n 2 4 h o ur s p o st p art u m  
o  U n a bl e t o r e c ei v e r e g ul arl y s c h e d ul e d p o st p art u m a n al g e si c s s u c h a s 
a c et a mi n o p h e n, i b u pr of e n, k et or ol a c or a n y ot h er a n al g e si c i n t h e U P H -M erit er 
f or m ul ar y. 
Pri m ar y O bj e cti v e  
T o r e d u c e t h e t ot al d o s e of o pi oi d s r e c ei v e d i n t h e fir st 2 4 h o ur s p o st -o p aft er 
C e s ar e a n d eli v er y. All o pi oi d  d o s e s will b e c o n v ert e d i nt o or al m or p hi n e e q ui v al e nt s 
f or st a n d ar di z ati o n p ur p o s e s 
St u d y D e si g n  
T hi s st u d y will b e a si n gl e -c e nt er, si n gl e bli n d, r a n d o mi z e d c o ntr oll e d tri al. T h e 
st u d y will b e c o n d u ct e d at U nit y P oi nt -H e alt h M erit er H o s pit al u n d er i n v e sti g at or s 
fr o m t h e U ni v er sit y of Wi s c o n si n-M a di s o n. O b st etri c p ati e nt s wit h  pr e pr e g a n c y 
o b e sit y  u n d er g oi n g s c h e d ul e d C e s ar e a n d eli v er y at U nit y P oi nt -H e alt h M erit er will 
b e eli gi bl e.  

T h e O b st etri c Li d o c ai n e P at c h ( O B Li d o) Tri al  
 
 
C o nfi d e nti al  
 [ 1.5 ], V er si o n D at e [ 05 /0 8 / 2 0 1 9] 
P a g e 7  of 3 7  
St u d y I nt er v e nti o n 
T h e st u d y i nt er v e nti o n will c o n si st of a p pl yi n g t w o 5 % li d o c ai n e p at c h e s ( or 
h y dr o c oll oi d pl a c e b o p at c h e s) ar o u n d t h e C e s ar e a n d eli v er y i n ci si o n. T h e s e will 
r e m ai n i n pl a c e f or 1 2 h o ur s a n d will t h e n b e r e m o v e d. 
T ot al N u m b er of 
S u bj e c t s 
6 0 S u bj e ct s  
St u d y P o p ul ati o n  
Pr e g n a nt w o m e n u n d er g oi n g s c h e d ul e d C e s ar e a n d eli v er y w h o h a v e  a 
pr e pr e g n a n c y B MI ≥3 0 k g/ m 2 or ≥3 5 k g/ m 2  at d eli v er y if n o pr e pr e g n a n c y/ e arl y 
pr e g n a n c y w ei g ht a v ail a bl e . 
St ati sti c al 
M et h o d ol o g y  
T h e pri m ar y o ut c o m e of t ot al o pi oi d d o s e (i n O M E) will b e c o m p ar e d  vi a St u d e nt’ s t -
t e st or M a n n -W hit n e y U t e st if t h e di stri b uti o n i s n o n -n or m all y di stri b ut e d , a n d 
a d diti o n al o ut c o m e s will b e a s s e s s e d vi a St u d e nt’ s t -t e st, C hi-s q u ar e d, or n o n -
p ar a m etri c t e st s, a s a p pr o pri at e. St ati sti c s will b e p erf or m e d b y t h e Dr. Ri c h ar d 
C h a p p ell, P h D.   
E sti m at e d 
E nr oll m e nt P eri o d  
1 2 m o nt h s fr o m i niti al s u bj e ct e nr oll m e nt  
E sti m at e d St u d y 
D ur ati o n  
1 2 m o nt h s fr o m i niti al s u bj e ct e nr oll m e nt  
 
 
 
 

T h e O b st etri c Li d o c ai n e P at c h ( O B Li d o) Tri al  
 
 
C o nfi d e nti al  
 [ 1.5 ], V er si o n D at e [ 05 /0 8 / 2 0 1 9] 
P a g e 8  of 3 7  
3. 2 S c h e m ati c of St u d y D e si g n  
 

T h e O b st etri c Li d o c ai n e P at c h ( O B Li d o) Tri al  
 
 
C o nfi d e nti al  
 [ 1.5 ], V er si o n D at e [ 05 /0 8 / 2 0 1 9] 
P a g e 9  of 3 7  
4. K e y R ol e s  
T h e f oll o wi n g i s a li st of all k e y p er s o n n el a n d r ol e s: 
 
Pri n ci p al I n v e sti g at or
 
 
K at hl e e n M. A nt o n y, M D, M S CI  
D e p art m e nt of O b st etri c s & G y n e c ol o g y  
Di vi si o n of M at er n al -F et al M e di ci n e  
U ni v er sit y of Wi s c o n si n S c h o ol of M e di ci n e a n d P u bli c H e alt h  
1 0 1 0 M o u n d Str e et, 4 t h Fl o or, M F M  
M a di s o n, WI 5 3 7 1 5  
T el: 6 0 8 -4 1 7 -6 0 9 9  
F a x: 6 0 8 -4 1 7 -4 2 7 0  
U nit y P oi nt H e alt h -M erit er H o s pit a l, M a di s o n, WI 
 
P arti ci p ati n g Sit e (s ) 
U nit y P oi nt H e alt h, M erit er H o s pit al  
2 0 2 S. P ar k Str e et, M a di s o n, WI 5 3 7 1 5  
 
C o -I n v e sti g at or( s) 
L a ur a J a c q u e s, M D  
D e p art m e nt of O b st etri c s & G y n e c ol o g y  
U ni v er sit y of Wi s c o n si n S c h o ol of M e di ci n e a n d P u bli c H e alt h  
U nit y P oi nt H e alt h -M erit er H o s pit al, M a di s o n, WI  
l a ur a.j ac q u e s @ wi s c. e d u  
 
M e di c al M o nit or  
IC T R: U W I n stit ut e f or Cli ni c al a n d Tr a n sl ati o n al R e s e ar c h  
D at a a n d S af et y M o nit ori n g B o ar d  
4 2 4 0 H e alt h S ci e n c e s L e ar ni n g C e nt er  
7 5 0 Hi g hl a n d A v e n u e M a di s o n, WI 5 3 7 0 5  
E m ail:  i nf o @i ctr. wi s c. e d u 
P h o n e:  ( 6 0 8) 2 6 3-1 0 1 8  
D at a a n d S af et y 
M o nit ori n g B o ar d 
C o nt a ct  
I C T R: U W I n stit ut e f or Cli ni c al a n d Tr a n sl ati o n al R e s e ar c h  
D at a a n d S af et y M o nit ori n g B o ar d  
4 2 4 0 H e alt h S ci e n c e s L e ar ni n g C e nt er  
7 5 0 Hi g hl a n d A v e n u e M a di s o n, WI 5 3 7 0 5  
E m ail:  i nf o @i ctr. wi s c. e d u 
P h o n e:  ( 6 0 8) 2 6 3-1 0 1 8  
F u n di n g S p o n s or  
U W D e p art m e nt of O b s t etri c s a n d G y n e c ol o g y, St art U p F u n d s 
1 0 1 0 M o u n d Str e et, M c C o n n ell H all 4 t h Fl o or M a di s o n WI, 5 3 7 1 5  
6 0 8 -4 1 7 -4 2 0 7  
l gr a d y @ wi s c. e d u 

T h e O b st etri c Li d o c ai n e P at c h ( O B Li d o) Tri al  
 
 
C o nfi d e nti al  
 [ 1.5 ], V er si o n D at e [ 05 /0 8 / 2 0 1 9] 
P a g e 1 0  of 3 7  
F u n di n g P oi nt of 
C o nt a ct  
I a n Bir d, P h D 
U P H -M erit er P A B 1 L a b  
2 0 2 S o ut h P ar k Str e et 7 E, M a di s o n WI -5 3 7 1 5  
i m bir d @ wi s c. e d u 
6 0 8 -4 1 7 -6 3 1 4  
 
Bi o st ati sti ci a n  
Ri c h ar d C h a p p ell, P h D  
D e p art m e nt of Bi o st ati sti c s a n d M e di c al I nf or m ati c s  
 
M e nt or (if a p pli c a bl e)  
Dr. A m y e T e v a ar w er k, M D  
Wi s c o n si n I n stit ut e of M e di c al R e s e ar c h  
1 1 1 1 Hi g hl a n d A v e n u e  
M a di s o n, WI 5 3 7 0 5 -2 2 7 5  
 
 

T h e O b st etri c Li d o c ai n e P at c h ( O B Li d o) Tri al  
 
 
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 [ 1.5 ], V er si o n D at e [ 05 /0 8 / 2 0 1 9] 
P a g e 1 1  of 3 7  
5. I ntr o d u cti o n 
 
5. 1 B a c k gr o u n d  
O b e sit y i s t h e m o st c o m m o n c o -m or bi d c o n diti o n of pr e g n a n c y  a n d i s i n cr e a si n g i n fr e q u e n c y. ( 1)  O v er t h e 
l a st y e ar, U nit y P oi nt-H e alt h M erit er h a s c o m mitt e d t o i m pr o vi n g t h e o ut c o m e s f or o b st etri c p ati e nt s wit h o b e sit y 
vi a t h e cr e ati o n of t h e B ari atri c O b e sit y T a s kf or c e a n d t h e “ C ar e of t h e B ari atri c O b st etri c P ati e nt” cli ni c al c ar e 
g ui d eli n e. T hi s i s criti c al b e c a u s e o b e sit y i s a s s o ci at e d wit h a d v er s e pr e g n a n c y o ut c o m e s i n cl u di n g i n cr e a s e d 
ri s k s of g e st ati o n al di a b et e s, h y p ert e n si v e di s or d er s of pr e g n a n c y, f et al m a cr o s o mi a, a n d n ot a bl y, C e s ar e a n 
d eli v er y ( b ot h s c h e d ul e d a n d u n s c h e d ul e d). ( 2, 3, 1 2, 4– 1 1)  P ai n c o ntr ol aft er C e s ar e a n d eli v er y i n o b e s e 
p ati e nt s c a n b e a c h all e n g e, p arti c ul arl y w h e n c o -m or bi d c o n diti o n s s u c h a s sl e e p a p n e a or h y p ert e n si o n ar e 
pr e s e nt, a s t h e s e c o n diti o n s c a n li mit s af e p ai n c o ntr ol o pti o n s. ( 1 3, 1 4) S p e cifi c all y, o b e sit y i n cr e a s e s t h e ri s k 
of o pi oi d -r el at e d r e s pir at or y d e pr e s si o n, p arti c ul arl y w h e n c o m pli c at e d b y sl e e p a p n e a, w hi c h i s a c o m m o n 
c o -m or bi dit y i n o b e sit y. ( 1 3, 1 5, 2 4, 2 5, 1 6– 2 3)  W hil e t h e eti ol o g y of t hi s ri s k i s n ot y et f ull y el u ci d at e d, it a p p e ar s 
t h at t h e p ot e n c y of o pi oi d s i n t hi s p o p ul ati o n m a y b e i n cr e a s e d,( 2 6) a n d p ati e nt s wit h m or bi d o b e sit y al s o 
d e p e n d 
m or e o n i nt er c o st al a c c e s s or y 
m u s cl e s t o ai d wit h r e s pir ati o n, a n d t h e s e 
m u s cl e s 
m a y b e 
di s pr o p orti o n at el y aff e ct e d b y o pi oi d s. ( 2 7) F or t h e p ur p o s e of t hi s pr ot o c ol, t h e t er m “ o pi oi d s” r ef er s t o b ot h 
n at ur al o pi at e s s u c h a s m or p h i n e a n d c o d ei n e a n d s y nt h eti c o pi oi d s, s u c h a s f e nt a n yl. T h e r at e of r e s pir at or y 
e v e nt s i s r el at e d t o t h e t ot al o pi oi d d o s e, ( 2 8) s o eff ort s t o d e cr e a s e t h e t ot al d o s e m a y d e cr e a s e t h e fr e q u e n c y 
of s u c h e v e nt s.  
 
A d diti o n all y, a n e v al u ati o n b y t h e C e nt er s f or Di s e a s e C o ntr ol a n d Pr e v e nti o n f o u n d t h at m a n y p ati e nt s 
b e c o m e a d di ct e d t o o pi oi d s f oll o wi n g tr e at m e nt of a c ut e p ai n, i n cl u di n g aft er C e s ar e a n d eli v er y , t h u s eff ort s 
t o r e d u c e o pi oi d  e x p o s ur e p o st o p er ati v el y m a y r e d u c e t h e p ot e nti al f or a d di cti o n. ( 2 9, 3 0) T h er e i s a n ati o n wi d e 
o pi oi d cri si s, a n d t h e M a di s o n c o m m u nit y i s n o e x c e pti o n; a n y i nt er v e nti o n t o d e cr e a s e f ut ur e o pi oi d u s e 
di s or d er  i s of i nt er e st t o t h e h e alt h c ar e c o m m u nit y.  
 
St u di e s i n g y n e c ol o g y a n d g e n er al s ur g er y lit er at ur e h a v e d e m o n str at e d b e n efit i n t h e u s e of tr a n s d er m al 
li d o c ai n e p at c h e s f or p o st o p er ati v e p ai n c o ntr ol ( 3 1– 3 6) ). Pr e vi o u s w or k h a s s h o w n t h e b e n efit of l o c al w o u n d 
i nfiltr ati o n wit h t o pi c al a n e st h eti c s t o d e cr e a s e p o st o p er ati v e p ai n s c or e s i n p ati e nt s u n d er g oi n g c e s ar e a n 
d eli v er y . T h e u s e of li d o c ai n e h a s b e e n st u di e d i n b ot h pr e g n a n c y a n d bre a stf e e di n g a n d h a s b e e n d et er mi n e d 
t o b e s af e a s li d o c ai n e i s e x cr et e d i n v er y s m all a m o u nt s i n br e a st mil k a n d n ot t h o u g ht t o h a v e a n y ill eff e ct s 
o n n e w b or n s. ( 3 7– 4 1)  
 
Ri s k s  of tr a n s d er m al li d o c ai n e i n cl u d e l o c al b ur ni n g, n a u s e a, di z zi n e s s, dr o w si n e s s, s eri o u s s ki n r e a cti o n s 
s u c h a s bli st eri n g, c o nf u si o n, bl urr e d vi si o n, ri n gi n g i n t h e e ar s, a n d all er gi e s a n d h y p er s e n siti viti e s. W e will 
e x cl u d e p ati e nt s wit h k n o w n all er gi e s or h y p er s e n siti viti e s t o li d o c ai n e. S eri o u s a d v er s e e v e nt s will b e tr a c k e d 
a s d e s cri b e d el s e w h er e. T o pi c al a mi d e a n e st h eti c s  s u c h a s li d o c ai n e h a v e b e e n u s e d i n t h eir i nj e ct a bl e f or m 
f or s ur g eri e s a n d pr o c e d ur e s f or d e c a d e s, a n d t h e ri s k s ar e w ell k n o w n. Li d o c ai n e p at c h e s c a n b e s af el y c ut 
a n d pl a c e d i n or d er t o di stri b ut e t h e a n e st h eti c i n t h e d e sir e d ar e a.  ( 4 6) T hi s will d e cr e a s e t h e a m o u nt d eli v er e d 
i n a si n gl e ar e a i n or d er t o h a v e gr e at er di stri b uti o n, b ut will n ot aff e ct t h e s af et y or effi c a c y of t h e m e di c ati o n 
d eli v er y s y st e m.  
 
T h er e i s str o n g i nt er e st i n p ur s ui n g t hi s i nt er v e nti o n at o ur i n stit uti o n. C oll a b or at or s i n t h e d e p art m e nt of 
a n e st h e si a a n d n ur s e s o n t h e l a b or a n d p o st p art u m fl o or s ar e e a g er t o u s e t hi s m e di c ati o n a s a n att e m pt t o 
d e cr e a s e p o st -o p er ati v e o pi oi d  u s e, p ar ti c ul arl y gi v e n t h e ri s k of o pi oi d -a s s o ci at e d p o st -o p er ati v e r e s pir at or y 
d e pr e s si o n i n t hi s p o p ul ati o n. ( 1 3, 1 5, 2 4, 2 5, 1 6– 2 3) . If s u c c e s sf ul, t hi s pr oj e ct will d e cr e a s e p o st-o p er ati v e 
o pi oi d u s e a n d m a y t h er ef or e r e d u c e p o st -o p er ati v e r e s pir at or y m or bi dit y a n d o pi oi d  e x p o s ur e l e a di n g t o f ut ur e 
a d di cti o n. F ut ur e eff ort s will f o c u s o n m ulti m o d al a n al g e si c m et h o d s t o f urt h er r e d u c e o pi oi d u s e i n t h e o b e s e 
o b st etri c p o p ul ati o n a n d it s r el at e d m or bi dit y. F ut ur e eff ort s will al s o s e e k t o o pti mi z e i ntr a o p er ati v e a n d 
p eri o p er ati v e c ar e of t hi s p o p ul ati o n.  

T h e O b st etri c Li d o c ai n e P at c h ( O B Li d o) Tri al  
 
 
C o nfi d e nti al  
 [ 1.5 ], V er si o n D at e [ 05 /0 8 / 2 0 1 9] 
P a g e 1 2  of 3 7  
 
T hi s st u d y will b e c o n d u ct e d i n c o m pli a n c e wit h t hi s pr ot o c ol, g o o d cli ni c al pr a cti c e, a n d u n d er t h e s u p er vi si o n 
of t h e M erit er I n stit uti o n al R e vi e w B o ar d (I R B). T h e p o p ul ati o n st u di e d will i n cl u d e pr e g n a nt w o m e n w h o ar e 
at l e a st 1 8 y e ar s ol d wit h a pr e pr e g n a n c y b o d y m a s s i n d e x of 3 0 k g/ m ^ 2 or hi g h er w h o ar e pr e g n a nt wit h a 
si n gl et o n pr e g n a n c y a n d w h o will b e d eli v er e d vi a C e s ar e a n d eli v er y.  
 
5. 2 R ati o n al e  
T h e c urr e nt st a n d ar d of c ar e f or p o st -C e s ar e a n p ai n c o ntr ol c o n si st s of a c o m bi n ati o n of o pi oi d s a n d n o n -
st er oi d al a nti -i nfl a m m at or y a n al g e si c s, s u c h a s i b u pr of e n. O b e s e p ati e nt s ar e m or e s u s c e pti bl e t o o pi oi d -
r el at e d r e s pir at or y d e pr e s si o n, eit h er d u e t o i n cr e a s e d p ot e n c y of t h e m e di c ati o n s t h e m s el v e s or i n cr e a s e d 
d e p e n d e n c e o n a c c e s s or y m u s cl e s f or r e s pir ati o n. ( 2 6, 2 7) A d diti o n all y, p ati e nt s c a n b e c o m e a d di ct e d t o 
o pi oi d s f oll o wi n g tr e at m e nt of a c ut e p o st -C e s ar e a n p ai n. ( 2 9, 3 0) Si n c e t h e r at e of r e s pir at or y e v e nt s i s r el at e d 
t o t h e t ot al o pi oi d  d o s e, eff ort s t o d e cr e a s e t h e o pi oi d  d o s e m a y d e cr e a s e t h e fr e q u e n c y of s u c h e v e nt s. ( 2 8) 
R e d u ci n g t h e o pi oi d  d o s e m a y al s o r e d u c e t h e ri s k of a d di cti o n. T h er e ar e m a n y o n g oi n g c o m pl et e d a n d 
o n g oi n g st u di e s n ati o n wi d e s e e ki n g t o r e d u c e p o st -C e s ar e a n o pi oi d  u s e, s o m e of w hi c h c o ul d b e i nt e gr at e d 
i nt o pr a cti c e o n c e c o m pl et e d, an d s o m e of w hi c h c a n n ot. ( 4 2)  
 
T hi s st u d y s e e k s t o i d e ntif y w h et h er t h e u s e of a li d o c ai n e p at c h a p pli e d ar o u n d a C e s ar e a n i n ci si o n will 
r e d u c e t h e c u m ul ati v e o pi oi d  d o s e i n t h e fir st 2 4 h o ur s aft er s ur g er y. T h e li d o c ai n e p at c h will b e utili z e d i n 
a d diti o n t o t h e c urr e nt st a n d ar d of c ar e, w hi c h at U nit y P oi nt -H e alt h M erit er c o n si st s o f i b u pr of e n, 
a c et a mi n o p h e n, a n d m or p hi n e a n d h y dr o m or p h o n e a s n e e d e d. T hi s st u d y al s o i s n o v el i n t ar g et e d 
p art uri e nt s wit h o b e sit y, si n c e t h e n e e d t o i d e ntif y a n eff e cti v e a n al g e si c a g e nt i n t hi s p o p ul ati o n i s 
p arti c ul arl y a c ut e.  
 
If s u c c e s sf ul, t hi s pil ot r a n d o mi z e d c o ntr oll e d tri al will b e u s e d t o j u stif y a l ar g er r a n d o mi z e d c o ntr oll e d tri al 
a n d t h e eff e ct si z e f o u n d h er e will b e u s e d t o e n s ur e t h at t h e l ar g er r a n d o mi z e d c o ntr oll e d tri al will b e 
a d e q u at el y  p o w er e d. If t h at tri al i s s u c c e s sf ul, li d o c ai n e p at c h e s m a y b e a d d e d t o t h e p o st -C e s ar e a n 
a n al g e si a r e gi m e n utili z e d at U nit y P oi nt -H e alt h M erit er/ U W M a di s o n O B/ G Y N a n d p o s si bl y el s e w h er e.  
 
T h e tr a n s d er m al li d o c ai n e p at c h h a s b e e n u s e d i n g y n e c ol o g y a n d g e n er al s ur g er y, a n d t h e lit er at ur e  
d e m o n str at e s t h at it i s b e n efi ci al f or r e d u ci n g p o st o p er ati v e p ai n c o ntr ol ( 3 1– 3 6) . H o w e v er, e x c e pt f or a si n gl e 
c a s e r e p ort, t h e li d o c ai n e p at c h h a s n eit h er b e e n u s e d f or p ai n c o ntr ol aft er o p e n l a p ar ot o m y c a s e s or 
C e s ar e a n d eli v eri e s. ( 4 3) 
 
T h e 5 % li d o c ai n e p at c h i s s af e t o u s e i n t h e i m m e di at e p o st -o p er ati v e a n d p o st -p art u m p eri o d. T h e tr a n s d er m al 
r o ut e of a d mi ni str ati o n li mits t h e a b s or pti o n of t h e dr u g t o 3 % of t h e d o s e. ( 4 4) W h e n i nj e ct e d i nt o b o d y ti s s u e s 
f or l o c al a n e st h e si a, s u c h a s f or d e nt al pr o c e d ur e s, li p o s u cti o n, or w h e n utili z e d i ntr a v e n o u sl y t o c o ntr ol 
d y sr h yt h mi a s, o nl y a s m all a m o u nt of a n e st h eti c a n d m et a b olit e s ar e s e cr et e d. ( 4 5) I n t h e a b s en c e of a n all er gi c 
r e s p o n s e, t h e s m all a m o u nt i n g e st e d or all y b y a n ur si n g i nf a nt i s u nli k el y t o c a s e a d v er s e eff e ct s a n d t h e 
A m eri c a n 
A c a d e m y 
of 
P e di atri c s li st s li d o c ai n e 
a m o n g 
dr u g s t h at 
ar e 
u s u all y 
c o m p ati bl e 
wit h 
br e a stf e e di n g. ( 3 7– 4 1)   
 
F or t h e p ur p o s e of t hi s st u d y, t w o  1 0 x 1 4 c m  5 % li d o c ai n e p at c h e s will b e a p pli e d si m ult a n e o u sl y a b o v e a n d 
l at er al t o t h e Pf a n n e n sti el i n ci si o n; t h e s e p at c h e s will r e m ai n i n pl a c e f or 1 2 h o ur s a n d will t h e n b e r e m o v e d. 
T h e p at c h e s will e a c h b e c ut i n h alf, w hi c h i s p er mi s si bl e p er t h e p a c k a g e i n s ert .( 4 6) ( T h e r e c o m m e n d e d 
m a xi m u m d ail y d o s e i s t hr e e 5 % li d o c ai n e p at c h e s si m ult a n e o u sl y f or 1 2 h o ur s.) ( 4 6) T h e pl a c e b o ar m will 
r e c ei v e t w o 1 0 x 1 0 c m h y dr o c oll oi d p at c h e s si m ult a n e o u sl y a p pli e d a b o v e a n d l at er al t o t h e Pf a n n e n sti el 
i n ci si o n a n d r e m ai n i n pl a c e f or 1 2 h o ur s. T h e s e p at c h e s will al s o b e c ut i n h alf. B e c a u s e t h e p at c h e s ar e 
diff er e nt si z e s a n d a  pl a c e b o i d e nti c al t o t h e 5 % li d o c ai n e p at c h c o ul d n ot b e o bt ai n e d, t hi s st u d y will b e si n gl e 
bli n d.  

T h e O b st etri c Li d o c ai n e P at c h ( O B Li d o) Tri al  
 
 
C o nfi d e nti al  
 [ 1.5 ], V er si o n D at e [ 05 /0 8 / 2 0 1 9] 
P a g e 1 3  of 3 7  
6. St u d y O bj e cti v e s a n d E n d p oi nt s  
 
6. 1 O bj e cti v e s  
T h e p ur p o s e of t hi s st u d y i s t o d et er mi n e w h et h er tr a n s d er m al li d o c ai n e a d mi ni st er e d at t h e ti m e of 
C e s ar e a n d eli v er y a n d f or 1 2 h o ur s p o st o p er ati v el y will r e d u c e t h e t ot al d o s e of o pi oi d s r e c ei v e d. O ur 
h y p ot h e si s i s t h at a li d o c ai n e p at c h will r e d u c e t h e t ot al d o s e of o pi oi d s r e c ei v e d i n t h e i m m e di at e 2 4 h o ur s 
p o st -d eli v er y . S e c o n d ar y o ut c o m e s will i n cl u d e p ati e nt s elf-r e p ort e d p ai n s c or e s, p ati e nt-r e p ort e d i n ci d e n c e 
of si d e eff e ct s, s u c h a s pr uriti s, d e v el o p m e nt of o bj e cti v e c o m pli c ati o n s, s u c h a s s eri o u s  s ki n r e a cti o n s 
( e x a m pl e s ar e a c ut e g e n er ali z e d e x a nt h e m at o u s p u st ol o si s, St e v e n s-J o h n s o n s y n dr o m e, a n d t o xi c 
e pi d er m al n e cr ol y si s), h y p er s e n siti vit y, n a u s e a, a n d n er v o u s n e s s. Ot h er o ut c o m e s c oll e ct e d will i n cl u d e 
l e n gt h of st a y, ti m e t o fir st r e s c u e a n al ge si c m e di c ati o n, t ot al d o s e of o pi oi d s i n 4 8 h o ur s, u s e of 
s u p pl e m e nt al o x y g e n d uri n g h o s pit ali z ati o n, t ot al d o s e of o pi oi d s d uri n g h o s pit ali z ati o n, br e a stf e e di n g r at e s, 
b ot h e x cl u si v e a n d i n c o m bi n ati o n wit h f or m ul a u s e, a m o u nt of o pi oi d  pr e s cri b e d at di s c h ar g e a n d w h et h er 
r efill s w er e r e q u e st e d or a d mi ni st er e d, r at e s of c hr o ni c p ai n at si x w e e k s p o st p art u m, a n d si x w e e k 
E di n b ur g h D e pr e s si o n S cr e e n s c or e s.  
 
N e o n at al o ut c o m e s s u c h a s fi v e -mi n ut e A p g ar s c or e s a n d d e v el o p m e nt of a d v er s e o ut c o m e s will al s o b e  
c oll e ct e d.  W e ar e n ot st u d yi n g t h e n e o n at e b e c a u s e t h e li d o c ai n e p at c h w o ul d n’t b e e x p e ct e d t o h a v e a n 
o ut c o m e o n t h e n e o n at e — t h e p at c h i s a p pli e d aft er t h e b a b y i s b or n. T h e n e o n at al “ pr e g n a n c y o ut c o m e s” 
ar e n ot st u d y o bj e cti v e s f or t h e p ur p o s e of t hi s s t u d y b e c a u s e t h e n e o n at al “ pr e g n a n c y o ut c o m e s” will o c c ur 
pri or t o a n y i nt er v e nti o n r el at e d t o t hi s st u d y o c c urri n g.  
 
H o w e v er, t hi s d at a i s b ei n g c oll e ct e d f or d e m o gr a p hi c p ur p o s e s. I n o b st etri c al st u di e s, it i s c u st o m ar y t o 
c oll e ct a f e w d at a p oi nt s o n t h e b a b y, a n d, i n t hi s st u d y, a  f e w d at a p oi nt s ar e c oll e ct e d,  s u c h a s birt h w ei g ht, 
g e st ati o n al a g e at birt h, a n d A p g ar s c or e s , b e c a u s e str e s s r el at e d t o n e o n at al st at u s m a y h a v e a n i m p a ct o n 
p ai n p er c e pti o n. F or e x a m pl e, if m or e w o m e n i n t h e pl a c e b o ar m h a d b a bi e s b or n r at h er e arl y wit h l o w 
birt h w ei g ht w h o r e q uir e d i nt e n si v e NI C U c ar e t h at c o ul d p ot e nti all y i m p a ct t h eir c o n c er n a b o ut p ai n or d e sir e 
f or str o n g p ai n m e di c ati o n s. 
 
6. 1. 1 Pri m ar y O bj e cti v e : 
•  
T o d et er mi n e w h et h er 5 % li d o c ai n e p at c h e s pl a c e d ar o u n d t h e s ki n i n ci si o n f oll o wi n g C e s ar e a n 
d eli v er y will r e d u c e t h e t ot al d o s e of o pi oi d s r e c ei v e d  i n t h e fir st 2 4 h o ur s aft er s ur ger y .  
•  
H y p ot h e si s:  O ur h y p ot h e si s i s t h at 5 % li d o c ai n e p at c h e s pl a c e d ar o u n d t h e s ki n i n ci si o n will r e d u c e 
t h e t ot al d o s e of o pi oi d s r e c ei v e d i n 2 4 h o ur s  aft er s ur g er y.  
•  
D e v el o p m e nt al S u b Ai m : If 5 % li d o c ai n e p at c h e s d o r e d u c e t h e t ot al d o s e of o pi oi d s r e c ei v e d, t o 
d et er mi n e t h e d e gr e e of t h e r e d u cti o n i n or d er t o all o w f or a n a d e q u at el y p o w er e d r a n d o mi z e d -
c o ntr oll e d tri al.  
 
6. 1. 2 S e c o n d ar y O bj e cti v e:  
•  
T o d et er mi n e w h et h er 5 % li d o c ai n e p at c h e s pl a c e d ar o u n d t h e s ki n i n ci si o n f oll o wi n g C e s ar e a n 
d eli v er y will r e d u c e p ati e nt -r e p ort e d p ai n s c or e s a n d o pi oi d -r el at e d si d e eff e ct s, i n cl u di n g r e s pir at or y 
c o m pr o mi s e.   
•  
H y p ot h e si s:  O ur h y p ot h e si s i s t h at li d o c ai n e p at c h e s will r e d u c e p ati e nt -r e p ort e d p ai n s c or e s a n d 
o pi oi d  r el at e d si d e eff e ct s.  
 
6. 2 E n d p oi nt s  
 

T h e O b st etri c Li d o c ai n e P at c h ( O B Li d o) Tri al  
 
 
C o nfi d e nti al  
 [ 1.5 ], V er si o n D at e [ 05 /0 8 / 2 0 1 9] 
P a g e 1 4  of 3 7  
6. 2. 1 Pri m ar y E n d p oi nt : 
•  
T h e pri m ar y e n d p oi nt or pri m ar y o bj e cti v e i s t o r e d u c e t h e t ot al d o s e of o pi oi d s r e c ei v e d i n t h e fi r st 2 4 
h o ur s p o st -o p aft er C e s ar e a n d eli v er y. All o pi oi d  d o s e s will b e c o n v ert e d i nt o or al 
m or p hi n e 
e q ui v al e nt s f or st a n d ar di z ati o n p ur p o s e s.  
 
6. 2. 2 S e c o n d ar y E n d p oi nt ( s): 
•  
M e di a n p o st o p er ati v e p ai n s c or e f or t h e fir st 2 4 h o ur s p o st -o p er ati v el y m e a s ur e d b y  t h e N u m eri c 
R ati n g S c al e ( N R S) w hi c h r at e s p ai n o n a 0 -1 0 s c al e, c oll e ct e d r o uti n el y o n t h e p o st o p er ati v el y fl o or 
b y n ur s e s a s p er t h eir st a n d ar di z e d r o uti n e. U nit y P oi nt M eri te r’ s A s s e s s m e nt of t h e P o st p art u m P ati e nt 
St a n d ar d of C ar e D o c u m e nt # 2 9 ( U nit y P oi nt -H e alt h M erit er N ur si n g P oli c y D o c u m e nt) st at e s t h at p ai n 
a s s e s s m e nt d o c u m e nt ati o n s h o ul d b e d o n e e v er y s hift a n d b ef or e a n d aft er gi vi n g p ai n m e di c ati o n t o 
e n s ur e t h at p ati e nt s ar e g etti n g a d e q u at e r eli ef. T h u s, p ai n will b e a s s e s s e d a p pr o xi m at el y e v e r y 4-6 
h o ur s. T hi s o ut c o m e, t h er ef or e, will b e r e c or d e d fr o m t h e E M R.  
•  
Fr e q u e n c y of p ati e nt -r e p ort e d o pi oi d -r el at e d si d e eff e ct s, s u c h a s pr uriti s, c o n sti p ati o n, n a u s e a, a n d 
m e nt al cl o u di n g.  
•  
I n ci d e n c e of c o m pli c ati o n s of li d o c ai n e u s e, s u c h a s l o c al b ur nin g, n a u s e a, di z zi n e s s, dr o w si n e s s, 
s eri o u s s ki n r e a cti o n s s u c h a s bli st eri n g, c o nf u si o n, bl urr e d vi si o n, ri n gi n g i n t h e e ar s, a n d all er gi e s 
a n d h y p er s e n siti viti e s.  
•  
P o st -o p er ati v e a nti -e m eti c u s e a n d n u m b er of r e c or d e d e pi s o d e s of e m e si s.  
•  
R et ur n of b o w el f u n cti o n ( m e a s ur e d i n h o ur s fr o m c o m pl eti o n of s ur g er y t o p a s s a g e of fl at u s)  
•  
L e n gt h of h o s pit al st a y, m e a s ur e d i n h o ur s fr o m a d mi s si o n t o ti m e of di s c h ar g e or d er pl a c e m e nt  
•  
Ti m e t o fir st r e s c u e a n al g e si c m e di c ati o n, m e a s ur e d i n mi n ut e s fr o m arri v al i n t h e p o st -a n e st h e si a 
c ar e u nit ( P A C U) u ntil t h e fir st a s n e e d e d o pi oi d  d o s e i s a d mi ni st er e d  
•  
T ot al d o s e of o pi oi d s u s e d i n t h e fir st 4 8 h o ur s p o st -o p er ati v el y. All o pi oi d  d o s e s wi ll b e c o n v ert e d i nt o 
or al m or p hi n e e q ui v al e nt s.  
•  
T ot al d o s e of o pi oi d s d uri n g t h e w h ol e h o s pit ali z ati o n. All o pi oi d  d o s e s will b e c o n v ert e d i nt o or al 
m or p hi n e e q ui v al e nt s.  
•  
P o st o p er ati v e c o m pli c ati o n s, s u c h a s uri n ar y tr a ct i nf e cti o n s, t hr o m b o e m b oli c e v e nt s , p n e u m o ni a, 
p o st p art u m bl o o d tr a n sf u si o n s, f all s, m y o c ar di al i nf ar cti o n s.  
•  
A m o u nt of o pi oi d  pr e s cri b e d at di s c h ar g e, m e a s ur e d a s b ot h t h e n u m b er of pill s a n d t h e d o s e of 
o pi oi d s.  
•  
R o uti n e o b st etri c/ m at er n al o ut c o m e s will b e c oll e ct e d.  
•  
A s e c o n d ar y a n al y si s will al s o b e p erf or m e d a n al y zi n g t h e eff e ct of t h e 5 % li d o c ai n e p at c h o n o pi oi d  
d o s e a n d p ai n s c or e str atifi e d b y B MI.  
•  
W e will al s o a n al y z e t h e o v er all c o st eff e cti v e n e s s of t h e 5 % li d o c ai n e p at c h i n t er m s of o v er all h o s pit al 
c o st s.  
 
6. 2. 3 C orr el ati v e  e n d p oi nt s  
•  
Br e a stf e e di n g r at e s, b ot h e x cl u si v e a n d br e a stf e e di n g wit h s u p pl e m e nt ati o n at t h e ti m e of di s c h ar g e.  
•  
R e a d mi s si o n r at e.  
•  
W h et h er o pi oi d  r efill s w er e r e q u e st e d, a s s e s s e d at 2 a n d 6 w e e k s p o st p art u m. 
•  
N u m b er of r e m ai ni n g o pi o id pill s  ( of t h o s e pr e s cri b e d), a s s e s s e d at 2 a n d 6 w e e k s p o st p art u m.  
•  
R at e s of o n g oi n g p ai n at 2 a n d 6 w e e k s p o st p art u m.  E di n b ur g h D e pr e s si o n S cr e e n ( E D S) S c or e s 
a s s e s s e d at 2 a n d 6 w e e k s p o st p art u m.  
•  
S ati sf a cti o n s c or e s at 2 a n d 6 w e e k s p o st p art u m a s m e a s ur e d b y t w o p ai n s ati sf a cti o n q u e sti o n s t a k e n 
fr o m t h e H o s pit al C o n s u m er A s s e s s m e nt of H e alt h c ar e Pr o vi d er s a n d S y st e m s (H C A H P S s ur v e y)  
•  
N e o n at al o ut c o m e s, i n cl u di n g A p g ar s c or e s, NI C U a d mi s si o n a n d r e a s o n, birt h w ei g ht, g e st ati o n al a g e 
at d eli v er y, a n d ot h er r o uti n e n e o n at al o ut c o m e s.  
 

T h e O b st etri c Li d o c ai n e P at c h ( O B Li d o) Tri al  
 
 
C o nfi d e nti al  
 [ 1.5 ], V er si o n D at e [ 05 /0 8 / 2 0 1 9] 
P a g e 1 5  of 3 7  
7. St u d y D e si g n  
 
7. 1 G e n er al D e si g n  
•  
T hi s st u d y will b e a si n gl e -c e nt er, si n gl e bli n d, r a n d o mi z e d c o ntr oll e d tri al. T h e st u d y will b e 
c o n d u ct e d at U nit y P oi nt -H e alt h M erit er H o s pit al u n d er i n v e sti g at or s fr o m t h e U ni v er sit y of 
Wi s c o n si n -M a di s o n. O b st etri c p ati e nt s wit h o b e sit y pr e pr e g n a n c y u n d e r g oi n g s c h e d ul e d C e s ar e a n 
d eli v er y at U nit y P oi nt -H e alt h M erit er will b e eli gi bl e.  
•  
T h e r ati o n al e f or t hi s st u d y b ei n g a pil ot r a n d o mi z e d c o ntr oll e d tri al i s t h at t h e li d o c ai n e p at c h h a s 
n e v er b e e n u s e d b ef or e i n c a s e s of o p e n l a p ar ot o m y or Pf a n e n n sti el i n c i si o n s, t h er ef or e a n eff e ct 
si z e c a n n ot b e e sti m at e d fr o m t h e lit er at ur e.  
•  
T h e r ati o n al e f or t hi s st u d y b ei n g si n gl e bli n d i s t h at a  pl a c e b o p at c h i d e nti c al t o t h e i nt er v e nti o n 
p at c h ( 5 % li d o c ai n e p at c h) i s n ot a v ail a bl e t hr o u g h eit h er t h e p at c h m a n uf a ct ur er or a n y ot h er 
p h ar m a c e uti c al  c o m p a n y. B e c a u s e t h e p at c h e s ar e n ot i d e nti c al, t h e pr o vi d er s will b e a bl e t o 
i d e ntif y w hi c h p at c h i s b ei n g u s e d.  
•  
T h e p at c h e s will r e m ai n i n pl a c e f or 1 2 h o ur s. S u bj e ct s will a cti v el y p arti ci p at e fr o m t h e c o m pl eti o n 
of t h eir  C e s ar e a n d eli v er y a n d h a v e p at c h e s i n pl a c e f or 1 2 h o ur s. T w o a n d si x w e e k f oll o w -u p will 
al s o b e p erf or m e d.  
•  
T h e st u d y gr o u p s will c o n si st of t w o ar m s:  
o  O n e ar m will r e c ei v e t h e i nt er v e nti o n p at c h, w hi c h i s a 5 % li d o c ai n e p at c h.  
o  T h e ot h er ar m will r e c ei v e t h e pl a c e b o p at c h, w hi c h i s a h y dr o c oll oi d p at c h.  
 
7. 2 E n d of St u d y D efi niti o n  
A s u bj e ct i s c o n si d er e d t o h a v e c o m pl et e d t h e st u d y w h e n s h e h a s c o m pl et e d all p h a s e s of t h e st u d y. 
Pri m ar y e n d p oi nt s o c c ur at 2 4 h o ur s aft er  t h e li d o c ai n e or pl a c e b o p at c h a p pli c ati o n. A d diti o n al o ut c o m e s will 
b e c oll e ct e d at t w o a n d si x w e e k s p o st -C e s ar e a n.  
 
8. S u bj e ct  S el e cti o n  
 
8. 1 T ar g et St u d y S a m pl e Si z e  
•  
Aft er m e eti n g wit h Dr. E m m a n u el S a m p e n e  of bi o st ati sti c s r e g ar di n g t hi s pil ot R C T, t h e t ar g et s a m pl e 
si z e f or a pil ot R C T w a s d et er mi n e d t o b e 5 0 wit h 2 5 s u bj e ct s p er ar m. H o w e v er, i n or d er t o a c c o u nt f or 
u p t o a 2 0 % dr o p o ut, w e s e e k t o r a n d o mi z e 6 0 s u bj e ct s wit h 3 0 p er ar m.  
•  
W e a nti ci p at e t h at  m a xi m u m n u m b er of s u bj e ct s s cr e e n e d t o r e a c h t hi s s a m pl e si z e will b e 5 5 0. T hi s 
a p pr o xi m at e s t h e n u m b er of w o m e n wit h b o d y m a s s i n d e x gr e at er t h a n or e q u al t o 3 0 k g/ m 2 w h o 
u n d er g o C e s ar e a n d eli v er y at U nit y P oi nt -H e alt h, M erit er i n a 1 2 m o nt h p eri o d. T h e m o st li k el y s c e n ari o 
i s t h at l e s s s u bj e ct s will n e e d t o b e s cr e e n e d. .  
•  
T h e a nti ci p at e d g o al i s 6 0 s u bj e ct s r a n d o mi z e d.  
•  
S u bj e ct s will b e c o u nt e d o n c e t h e y ar e r a n d o mi z e d, n ot at t h e ti m e of c o n s e nt. T hi s i s b e c a u s e m a n y 
s u bj e ct s w h o ar e pl a n ni n g f or a C e s a r e a n d eli v er y d o n ot ulti m at el y h a v e t h eir s ur g er y p erf or m e d o n 
t h e d a y t h at it i s s c h e d ul e d d u e t o eit h er g oi n g i nt o l a b or pri or t o t h e s c h e d ul e d d at e or h a vi n g a n ot h er 
i n di c ati o n f or d eli v er y pri or t o t h e s c h e d ul e d d at e.  
•  
S u bj e ct s will b e e nr oll e d a n d r a n d o mi z e d w hil e pr e g n a nt. T h e i nt er v e nti o n will o c c ur i m m e di at el y aft er 
d eli v er y. T hi s i nt er v e nti o n, si n c e it will o c c ur p o st p art u m, will n ot i m p a ct t h e f et u s b e c a u s e at t h e ti m e of 
i nt er v e nti o n t h e pr e g n a n c y will h a v e b e e n c o m pl et e d.  
 
8. 2 I n cl u si o n Crit eri a  
I n or d er t o b e eli gi bl e t o p arti ci p at e i n t hi s st u d y, a n i n di vi d u al m u st m e et all of t h e f oll o wi n g crit eri a: 
•  
M at er n al a g e gr e at er  t h a n or e q u al t o 1 8 

T h e O b st etri c Li d o c ai n e P at c h ( O B Li d o) Tri al  
 
 
C o nfi d e nti al  
 [ 1.5 ], V er si o n D at e [ 05 /0 8 / 2 0 1 9] 
P a g e 1 6  of 3 7  
•  
Pr e pr e g n a n c y b o d y m a s s i n d e x gr e at er t h a n or e q u al t o 3 0 k g/ m 2  or  ≥3 5 k g/ m 2  at d eli v er y if n o 
pr e pr e g n a n c y/ e arl y pr e g n a n c y w ei g ht a v ail a bl e  
•  
Si n gl et o n or m ultif et al pr e g n a n c y  
•  
A bl e t o r e c ei v e n e ur a xi al a n al g e si a  
•  
Pl a n n e d/ s c h e d ul e d C e s ar e a n d eli v er y O R n o n -ur g e nt C e s ar e a n d eli v er y wit h a d e q u at e ti m e t o 
c o n si d er a n d c o n s e nt t o t h e st u d y  
•  
A bl e t o pr o vi d e c o n s e nt i n E n gli s h  
•  
G e st ati o n al a g e gr e at er or e q u al t o 3 2  w e e k s  
 
8. 3 E x cl u si o n Crit eri a  
A n i n di vi d u al w h o m e et s a n y  of t h e f oll o wi n g crit eri a i s n ot eli gi bl e t o p arti ci p at e i n t hi s st u d y a n d i s e x cl u d e d:  
•  
K n o w n h y p er s e n siti vit y t o li d o c ai n e or c oll oi d p at c h ( d efi n e d a s a hi st or y of a r e a cti o n or all er g y t o 
li d o c ai n e (i nj e ct a bl e, i ntr a v e n o u s, or tr a n s d er m al) or h y dr o c oll oi d p at c h r e p ort e d b y p ati e nt or 
d o c u m e nt e d i n t h e m e di c al r e c or d)  or p ati e nt r e p ort  
•  
C o ntr ai n di c ati o n t o r e gi o n al a n al g e si a  
•  
P o siti v e uri n e dr u g s cr e e n at a d mi s si o n t o t h e h o s pit al, if or d er e d f or cli ni c al p ur p o s e s.  
•  
C urr e nt o pi oi d  u s e or o pi oi d u s e di s or d er  p er p ati e nt r e p ort or d o c u m e nt e d i n t h e m e di c al r e c or d  or 
t h e e P D M P (r e vi e w e d b y PI 1-1 4 d a y s pri or t o s ur g er y)  
•  
C hr o ni c o pi oi d u s e  or o pi oi d u s e di s or d er , eit h er p ati e nt r e p ort e d or d o c u m e nt e d i n t h e m e di c al 
r e c or d or t h e e P D M P (r e vi e w e d b y PI 1 -1 4 d a y s pri or t o s ur g er y) , d efi n e d a s o pi oi d u s e o n m o st 
d a y s f or > 3 m o nt h s  
•  
Pl a n n e d C e s ar e a n h y st er e ct o m y ( e x cl u d e d d u e t o a nti ci p at e d bl o o d l o s s a n d alt er n ati v e p ai n 
c o ntr ol m e a s ur e s, p o s si bl e pr ol o n g e d i nt u b ati o n)  
•  
Pl a n n e d v erti c al mi dli n e i n ci si o n  
•  
Pr e s e n c e of r e n al d y sf u n cti o n pr e cl u di n g t h e u s e of N S AI D s  
•  
I s c h e mi c h e art di s e a s e, c o n g e sti v e h e art f ail ur e, or c ar di o m y o p at h y of pr e g n a n c y 
•  
C o a g ul o p at h y  
•  
Pl a n n e d di s c h ar g e fr o m t h e h o s pit al l e s s t h a n 2 4 h o ur s p o st p art u m  
•  
U n a bl e  t o r e c ei v e r e g ul arl y s c h e d ul e d p o st p art u m a n al g e si c s s u c h a s a c et a mi n o p h e n, i b u pr of e n, 
k et or ol a c or a n y ot h er a n al g e si c i n t h e U P H -M erit er f or m ul ar y.  
 
8. 4 R e cr uit m e nt  
•  
Pri m ar y o b st etri c pr o vi d er s will  b e m a d e a w ar e of t hi s st u d y u si n g  I R B-a p pr o v e d st u d y p o st er s, f li er s, 
a n d br o c h ur e s.  
•  
Pr o vi d er s  will pr o vi d e t h e w o m a n wit h i nf or m ati o n a n d a c o n s e nt f or m a n d h a v e t h e p ati e nt si g n  a 
“ Per mi s si o n t o C o nt a ct” f or m, p erf or mi n g a pr e o p er ati v e e x a mi n ati o n  o n a w o m a n w h o s e B MI m e et s 
crit eri a f or e nr oll m e nt i n t h e st u d y  
•  
T h e st u d y c o or di n at or will c all t h e p ati e nt a n d r e a d a pr e p ar e d s cri pt a b o ut t h e st u d y.  
•  
If t h e p ati e nt i s i nt er e st e d, t h e st ud y c o or di n at or will r e vi e w t h e i nf or m e d c o n s e nt d o c u m e nt d uri n g t h e 
t el e p h o n e c all.  
•  
At a f oll o wi n g cli ni c al a p p oi nt m e nt or o n t h e d a y of s ur g er y, t h e r e s e ar c h c o or di n at or will r e vi e w a g ai n 
t h e i nf or m e d c o n s e nt d o c u m e nt a n d t h e p ati e nt will si g n it if t h e y w o ul d li k e t o p arti ci p at e.  
•  
Pr eli mi n aril y eli gi bl e s u bj e ct s will b e i n vit e d t o t h e M erit er C e nt er f or P eri n at al C ar e or t h eir a s si g n e d 
r o o m i n tri a g e or t h e a nt e p art u m or i ntr a p art u m w ar d f or i nf or m e d c o n s e nt a n d f or m al s cr e e ni n g. 
 
8. 5 R et e nti o n Str at e gi e s  
•  
S u bj e ct s will r e c ei v e a p a c k a g e of di a p er s at h o s pit al di s c h ar g e.  
•  
Aft er e nr oll m e nt, t h er e will b e a n  i n-p er s o n r a n d o mi z ati o n a n d t h e n t h e p at c h e s will b e a p pli e d at t h e 
ti m e of t h eir h o s pit ali z ati o n f or C e s ar e a n d eli v er y.  

T h e O b st etri c Li d o c ai n e P at c h ( O B Li d o) Tri al  
 
 
C o nfi d e nti al  
 [ 1.5 ], V er si o n D at e [ 05 /0 8 / 2 0 1 9] 
P a g e 1 7  of 3 7  
•  
T w o w e e k p o st p art u m f oll o w -u p will c o m pri s e q u e sti o n s a b o ut br e a stf e e di n g, n u m b er of o pi o d pill s 
r e m ai ni n g ( of t h o s e pr e s cri b e d) a n d q u e sti o n s a b o ut s ati sf a cti o n wit h c ar e.  
•  
Si x w e e k p o st p art u m f oll o w -u p will c o m pri s e q u e sti o n s a b o ut br e a stf e e di n g, n u m b er of pill s l eft a n d 
q u e sti o n s a b o ut s ati sf a cti o n wit h c ar e.  
•  
T h e c urr e nt pl a n i s t o h a v e t h e s e q u e sti o n s s e nt u si n g a f u n cti o n i n R E D C a p t h at s e c ur el y s e n d s a li n k 
t o a s e c ur e s ur v e y f or t h e p arti ci p a nt t o c o m pl et e.  
 
8. 6 E arl y T er mi n ati o n a n d Wit h dr a w al  
S u bj e ct s will b e i nf or m e d t h at t h e y h a v e t h e ri g ht t o wit h dr a w fr o m t h e st u d y at a n y ti m e f or a n y r e a s o n, 
wit h o ut pr ej u di c e t o t h eir m e di c al c ar e. T h e i n v e sti g at or al s o h a s t h e ri g ht t o wit h dr a w p ati e nt s fr o m t h e st u d y 
f or a n y of t h e f oll o wi n g r e a s o n s: 
•  
If st u d y pr o c e d ur e s ar e dis c o nti n u e d d u e t o A E  
o  Aft er t h e i ntr a p art u m p eri o d, if t h e s u bj e ct d e v el o p s s eri o u s s ki n r e a cti o n, or h y p er s e n siti vit y/ all er g y.  
•  
Pr ot o c ol vi ol ati o n  
•  
St u d y t er mi n at e d  
•  
If t h e s u bj e ct m e et s a n e x cl u si o n crit eri o n ( eit h er n e wl y d e v el o p e d or n ot pr e vi o u sl y r e c o g ni z e d) 
t h at pr e cl u d e s f urt h er st u d y p arti ci p ati o n] 
•  
A n y ot h er v ali d r e a s o n.  
 
S u bj e ct s w h o si g n t h e i nf or m e d c o n s e nt f or m a n d ar e r a n d o mi z e d b ut d o n ot r e c ei v e t h e st u d y i nt er v e nti o n 
will b e r e pl a c e d. T h e s e s u bj e ct s will n ot c o u nt t o w ar d s t h e N . S u bj e ct s w h o si g n t h e i nf or m e d c o n s e nt f or m, 
ar e r a n d o mi z e d a n d r e c ei v e t h e st u d y i nt er v e nti o n, t h e n s u b s e q u e ntl y wit h dr a w, or ar e wit h dr a w n or 
di s c o nti n u e d fr o m t h e st u d y, will n ot b e r e pl a c e d.  T h e s e s u bj e ct s will c o u nt t o w ar d s t h e N.  
 
9. St u d y I nt er v e nti o n  
 
9. 1 St u d y I nt er v e nti o n D e s cri pti o n  
T h e st u d y i nt er v e nti o n will c o n si st of a p pl yi n g  a  p at c h  ( eit h er 5 % li d o c ai n e p at c h or a h y dr o c oll oi d pl a c e b o 
p at c h) a b o v e a n d l at er al t o t h e Pf a n n e n sti el i n ci si o n f oll o wi n g C e s ar e a n d eli v er y. T h e p at c h will r e m ai n i n 
pl a c e f or 1 2 h o ur s a n d will t h e n b e r e m o v e d.  
 
9. 2 S o ur c e  
T h e st u d y dr u g will b e p ur c h a s e d b y a n d s u p pli e d t o t h e i n v e sti g at or vi a t h e P h ar m a c e uti c al  R e s e ar c h 
C e nt er ( P R C) p h ar m a c y r e s e ar c h c e nt er at t h e U ni v er sit y of Wi s c o n si n -M a di s o n  H o s pit al s  a n d Cli ni c s 
( U W H C). T h e PI h a s c orr e s p o n d e d wit h t h e P R C r e g ar di n g o bt ai ni n g t h e s e p at c h es a n d h a s r e c ei v e d 
c o nfir m ati o n t h at t h e y c a n b e o bt ai n e d a n d t h e c o st.  
 
9 . 3 P a c k a gi n g a n d L a b eli n g  
•  
T h e li d o c ai n e p at c h  will b e s u p pli e d b y A ct a vi s U S. ( N D C 0 5 9 1 -3 5 2 5 -3 0). It i s l a b el e d “ Li d o c ai n e P at c h 
5 %”. T h e p a c k a g e i n str u ct s t h e u s er n ot t o st or e t h e p at c h o ut si d e t h e s e al e d e n v el o p e a n d h a s pri nt e d 
i n str u cti o n s o n h o w t o o p e n t h e e n v el o p e, r e m o v e t h e tr a n s p ar e nt r el e a s e li n er, a n d a p pl y t h e p at c h. 
T h e p a c k a g e i n s ert s s p e cifi e s t h at t h e p at c h m a y b e c ut pri or t o a p pli c ati o n . ( 4 6) 
•  
T h e pl a c e b o p at c h will b e s u p pli e d b y C o n v a T e c u n d er t h e br a n d n a m e “ D u o D er m”. It i s l a b el e d 
“ D u o D er m” a n d it i s a h y dr o c oll oi d p at c h. T h e p a c k a g e h a s pri nt e d i n str u cti o n s o n h o w t o r e m o v e t h e 
tr a n s p ar e nt r el e a s e li n er a n d a p pl y t h e p at c h. T h e s e p at c h e s will al s o b e c ut. T h e y d o n ot c o nt ai n dr u g.  
 

T h e O b st etri c Li d o c ai n e P at c h ( O B Li d o) Tri al  
 
 
C o nfi d e nti al  
 [ 1.5 ], V er si o n D at e [ 05 /0 8 / 2 0 1 9] 
P a g e 1 8  of 3 7  
9. 4 Pr e p ar ati o n  
B ot h t h e li d o c ai n e p at c h a n d pl a c e b o p at c h will b e c ut i n h alf pri or t o a p pli c ati o n. N o ot h er pr e p ar ati o n i s 
r e q uir e d. T h e PI h a s c orr e s p o n d e d wit h t h e P R C r e g ar di n g o bt ai ni n g t h e s e p at c h e s a n d h a s r e c ei v e d 
c o nfir m ati o n t h at t h e y c a n b e o bt ai n e d a n d t h e c o st.   
 
9. 5 St or a g e a n d St a bilit y  
U p o n r e c e i pt of t h e st u d y i nt er v e nti o n fr o m t h e P h ar m a c e uti c al  R e s e ar c h C e nt er ( P R C), t h e y will b e 
tr a n s p ort e d t o a n d st or e d i n a l o c k e d dr u g c a bi n et i n t h e M erit er C e nt er f or P eri n at al C ar e Cli ni c’ s a c c e s si bl e 
o nl y b y Dr. A nt o n y or ot h er cli ni c al c ar e st aff a n d t o  b e di stri b ut e d b y t h e r e s e ar c h c o or di n at or s.  
•  
T h e 5 % li d o c ai n e  p at c h will b e st or e d wit hi n t h e s e al e d e n v el o p e i n w hi c h it i s r e c ei v e d.  
•  
T h e h y dr o c oll oi d p at c h will al s o b e st or e d i n t hi s m a n n er.  
•  
M e a s ur e s will b e t a k e n t o e n s ur e li mit e d a c c e s s a s w ell a s m e a s ur e s t o pr e v e nt a c ci d e nt d a m a g e or 
d e str u cti o n.  
 
9. 6 A c c o u nt a bilit y  
Q u alit y r e vi e w a cti viti e s r el at e d t o t h e r e c ei pt, st or a g e, di s p e n si n g, tr a c ki n g, a n d d e str u cti o n ar e p erf or m e d t o 
e n s ur e pr o p er a c c o u nt a bilit y of t h e i n v e sti g ati o n al pr o d u ct.  T h e M O P  d e s cri b e s t h e pr o c e s s e s f or t h e 
or d eri n g, m ai nt e n a n c e, a n d di s p e n si n g of t h e st u d y dr u g. I n v e sti g at or( s) a n d st u d y t e a m m e m b er s e n s ur e 
t h at i nf or m e d c o n s e nt i s o bt ai n e d b ef or e t h e i n v e sti g ati o n al pr o d u ct i s a d mi ni st er e d t o st u d y s u bj e ct s, a n d 
t h e i n v e sti g ati o n al pr o d u ct i s o nl y a d mi ni st er e d t o t h o s e s u bj e ct s eli gi bl e f or a n d e nr oll e d i n t h e cli ni c al tri al. 
 
 
9. 7 D o si n g a n d A d mi ni str ati o n  
T h e 5 % li d o c ai n e p at c h will b e a p pli e d f oll o wi n g C e s ar e a n i n ci si o n cl o s ur e a n d a p pli c ati o n of st eril e dr e s si n g 
i n t h e o p er ati n g r o o m. T h e ti m e of a p pli c ati o n will b e writt e n o n t h e p at c h or pl a c e b o p at c h a s w ell a s 
d o c u m e nt e d i n t h e el e ctr o ni c m e di c al r e c o r d f or e a s y r e vi e w. P at c h e s will b e r e m o v e d at 1 2 h o ur s f oll o wi n g 
pl a c e m e nt i n a c c or d a n c e wit h pr e e xi sti n g m e di c ati o n g ui d eli n e s. T h e p ati e nt’ s c h art will b e r e vi e w e d t o 
e n s ur e t h at t h e p at c h e s w er e pl a c e d a n d r e m o v e d at t h e a p pr o pri at e ti m e s. All p ati e nt s  i n b ot h ar m s will b e 
a d mi ni st er e d a d diti o n al a n al g e si a i n a c c or d a n c e wit h p o st -C e s ar e a n p ai n c o ntr ol a s p er h o s pit al g ui d eli n e s. 
W e e x p e ct c o m pli a n c e t o b e hi g h a s t h e p at c h e s will b e pl a c e d i n t h e o p er ati n g r o o m b y a tr ai n e d p h y si ci a n 
or n ur s e, h o w e v er, w e will d o c u m e nt a n y d e vi ati o n fr o m t h e st u d y pr ot o c ol. T h e e x p e ct e d “ St u d y Dr u g 
S c h e d ul e” i s i n cl u d e d i n t hi s d o c u m e nt ati o n  
 
9. 7. 1 D o s e S c h e d ul e  
 
 
E nr oll e d  
 
R a n d o mi z ati o n  
 
St u d y Dr u g  
Pl a c e b o  
I ntr a o p er ati v e  
St a n d ar d r e gi o n al a n al g e si a  
St a n d ar d r e gi o n al a n al g e si a 
F oll o wi n g I n ci si o n 
Cl o s ur e a n d 
Dr e s si n g 
A p pli c ati o n  
5 % li d o c ai n e p at c h e s a p pli e d p er 
pr ot o c ol ar o u n d t h e Pf a n n e n sti el i n ci si o n  
Pl a c e b o p at c h e s a p pli e d p er pr ot o c ol 
ar o u n d Pf a n n e n sti el i n ci si o n  
At arri v al t o P A C U  
1 5 m g I V k et or ol a c  
+  
9 7 5 m g P O a c et a mi n o p h e n  
1 5 m g I V k et or ol a c  
+  
9 7 5 m g P O a c et a mi n o p h e n  
A n yti m e p o st -o p  
M or p hi n e I R P O 7. 5 -1 5 m g Q 4 h o ur s P R N 
f or m o d er at e t o s e v er e p ai n* 
 
* C A N i n cr e a s e t o 1 5-3 0 m g Q 4 h o ur s P R N 
if p ai n i s n ot c o ntr oll e d 
M or p hi n e I R P O 7. 5 -1 5 m g Q 4 h o ur s P R N 
f or m o d er at e t o s e v er e p ai n* 
 
* C A N i n cr e a s e t o 1 5-3 0 m g Q 4 h o ur s P R N 
if p ai n i s n ot c o ntr oll e d 

T h e O b st etri c Li d o c ai n e P at c h ( O B Li d o) Tri al  
 
 
C o nfi d e nti al  
 [ 1.5 ], V er si o n D at e [ 05 /0 8 / 2 0 1 9] 
P a g e 1 9  of 3 7  
 
* C A N al s o u s e H y dr o m or p h o n e I V 0. 5 -1 
m g Q 2 h o ur s P R N f or m o d er at e t o s e v er e 
p ai n f or br e a kt hr o u g h p ai n or if n ot y et 
t ol er ati n g P O  
 
O R a n y ot h er o pi oi d m e di c ati o n s o n 
f or m ul ar y 
 
* C A N al s o u s e H y dr o m or p h o n e I V 0. 5-1 
m g Q 2 h o ur s P R N f or m o d er at e t o s e v er e 
p ai n f or br e a kt hr o u g h p ai n or if n ot y et 
t ol er ati n g P O 
 
O R a n y ot h er o pi oi d m e di c ati o n s o n 
f or m ul ar y 
6 h o ur s p o st o p  
1 5 m g I V k et or ol a c  
+  
9 7 5 m g P O a c et a mi n o p h e n  
1 5 m g I V k et or ol a c  
+  
9 7 5 m g P O a c et a mi n o p h e n  
1 2 h o ur s p o st o p  
1 5 m g I V k et or ol a c  
+  
9 7 5 m g P O a c et a mi n o p h e n  
+  
R e m o v e p at c h  
1 5 m g I V k et or ol a c  
+  
9 7 5 m g P O a c et a mi n o p h e n  
+  
R e m o v e p at c h  
1 8 h o ur s p o st o p  
1 5 m g I V k et or ol a c  
+  
9 7 5 m g P O a c et a mi n o p h e n  
1 5 m g I V k et or ol a c  
+  
9 7 5 m g P O a c et a mi n o p h e n  
2 4 h o ur s p o st o p  
1 5 m g I V k et or ol a c  
+  
9 7 5 m g P O a c et a mi n o p h e n  
+  
R e s u m e u s u al 2 4 h o ur p o st o p er ati v e p ai n 
r e gi m e n 
1 5 m g I V k et or ol a c  
+  
9 7 5 m g P O a c et a mi n o p h e n  
+  
R e s u m e u s u al 2 4 h o ur p o st o p er ati v e p ai n 
r e gi m e n 
 
9. 7. 2 D o s e A dj u st m e nt s/ M o difi c ati o n s/ D el a y s  
If a st u d y p arti ci p a nt e x p eri e n c e s a n all er gi c r e a cti o n t o t h e li d o c ai n e p at c h  or pl a c e b o p at c h  or d o e s 
n ot t ol er at e it f or a n y r e a s o n i n cl u di n g, b ut n ot li mit e d t o, p ai n, irrit ati o n, d e sir e t o di s c o nti n u e, t h e p at c h 
will b e r e m o v e d.  
 
9. 8 R a n d o mi z ati o n a n d Bli n di n g  
A r a n d o mi z ati o n s c h e d ul e will b e cr e at e d u si n g t h e si m pl e ur n m et h o d f or r a n d o mi z ati o n wit h 2 5 s u bj e ct s p er 
ar m f or a t ot al of 5 0 s u bj e ct s. T h e st u d y I D n u m b er s will b e s e q u e nti all y a s si g n e d t o p arti ci p a nt s o n t h e d a y 
of or t h e d a y b ef or e t h eir  s ur g er y b y t h e r e s e ar c h c o or di n at or. R a n d o mi z ati o n will si mil arl y o c c ur at t h at ti m e. 
R a n d o mi z ati o n will b e a c hi e v e d t hr o u g h t h e u s e of R E D C a p’ s r a n d o mi z ati o n s oft w ar e. T h e p ati e nt/ s u bj e ct 
will b e bli n d e d t o t h e s u bj e ct’ s all o c ati o n. H o w e v er, b e c a u s e t h e p at c h e s ar e n ot i d e nti c al i n a p p e ar a n c e, t h e 
cli ni c al t e a m a n d t h e st u d y c o or di n at or s will n ot b e bli n d e d. T h er ef or e, si n c e t h e r e s e ar c h c o or di n at or s ar e 
n ot bli n d e d, t h e y m a y p erf or m t h e r a n d o mi z ati o n a n d will k n o w t h e s u bj e ct’ s all o c ati o n.  
 
9. 9 St u d y I nt er v e nti o n C o m pli a n c e  
 
T hi s s e cti o n d e s cri b e s t h e str at e g y, r e s p o n si biliti e s, a n d q u alit y m a n a g e m e nt a cti viti e s i n pl a c e t o 
d e m o n str at e t h at t h er e i s a d e q u at e m o nit ori n g of t h e cli ni c al tri al b y t h e Pri n ci p al I n v e sti g at or ( PI) t o e n s ur e:  
• 
T h e tri al i s c o n d u ct e d a c c or di n g t o t h e i n v e sti g ati o n al pl a n, pr ot o c ol a n d a p pli c a bl e l a w s, r e g ul ati o n s, 
p oli ci e s a n d g ui d a n c e  
• 
T h e ri g ht s, w elf ar e, a n d s af et y of h u m a n s u bj e ct s ar e pr ot e ct e d  
• 
Pr o p er r e p orti n g of st u d y d at a t o t h e F D A a n d I R B  
• 
T h e PI i s pr o vi di n g a d e q u at e o v er si g ht of t h e cli ni c al tri al  
 
T h e pl a n i n cl u d e s b ot h i nt er n al q u alit y a n d e xt er n al, i n d e p e n d e nt s af et y m a n a g e m e nt pr o c e s s e s u s e d 
t hr o u g h o ut t h e st ud y, i n cl u di n g b ut n ot li mit e d t o st aff tr ai ni n g, st a n d ar di z e d pr o c e d ur e s, m et h o d s f or d at a 

T h e O b st etri c Li d o c ai n e P at c h ( O B Li d o) Tri al  
 
 
C o nfi d e nti al  
 [ 1.5 ], V er si o n D at e [ 05 /0 8 / 2 0 1 9] 
P a g e 2 0  of 3 7  
c oll e cti o n, st u d y a n d d at a m o nit ori n g, a n d r o uti n e t e a m m e eti n g s t o r e vi e w t h e st u d y pr o gr e s s a n d i s ol at e 
a n y c o m pli a n c e i s s u e s a n d/ or tr e n d s.  
 
9. 9. 1 St u d y T e a m Tr ai ni n g  
M e m b er s of t h e st u d y t e a m ar e tr ai n e d o n t h e pr ot o c ol a n d/ or st u d y pr o c e d ur e s a p pli c a bl e t o t h eir r ol e s 
a n d r e s p o n si biliti e s. W h e n t h e pr ot o c ol a n d/ or st u d y pr o c e d ur e s ar e u p d at e d, st aff will b e tr ai n e d o n t h e 
r e vi si o n s pri or t o i m pl e m e nt ati o n, a s a p pli c a bl e.  
 
P er U ni v er sit y of Wi s c o n si n -M a di s o n p oli c y, all p er s o n n el e n g a gi n g i n h u m a n s u bj e ct s r e s e ar c h m u st 
c o m pl et e H u m a n S u bj e ct s Pr ot e cti o n, a n d H e alt h I n s ur a n c e P ort a bilit y a n d A c c o u nt a bilit y A ct ( HI P A A) 
tr ai ni n g. I n a d diti o n, t h o s e e n g a g e d i n a p pli ca bl e cli ni c al tri al s m u st al s o c o m pl et e t h e G o o d Cli ni c al 
Pr a cti c e ( G C P) tr ai ni n g.]  
 
Tr ai ni n g i s d o c u m e nt e d a n d m ai nt ai n e d i n t h e st u d y fil e s.  
 
9. 9. 2 I n v e sti g at or/ St u d y T e a m M e m b er A gr e e m e nt  
All m e m b er s of t h e st u d y t e a m ar e i nf or m e d of t h eir r e s p o n si biliti e s s p e cifi c t o t h eir r ol e( s) i n t hi s st u d y, 
t h eir o bli g ati o n t o f oll o w t h e a p pr o v e d cli ni c al r e s e ar c h pr ot o c ol, t h e a p pli c a bl e r e g ul ati o n s, g ui d eli n e s 
a n d i n stit uti o n al p oli ci e s. D o c u m e nt ati o n of t hi s a gr e e m e nt i s m ai nt ai n e d i n t h e st u d y fil e s.  
 
9. 9. 3 Fi n a n ci al Di s cl o s ur e  
Fi n a n ci al di s cl o s ur e i nf or m ati o n i s c oll e ct e d f or all m e m b er s of t h e st u d y t e a m t h at m a k e a dir e ct a n d 
si g nifi c a nt c o ntri b uti o n t o t h e d at a. Fi n a n ci al di s cl o s ur e d o c u m e nt ati o n i s m ai nt ai n e d i n t h e st u d y fil e s.  
 
9. 9. 4 R o uti n e St u d y T e a m M e eti n g s  
R o uti n e st u d y t e a m m e eti n g s e n s ur e o n -g oi n g s u p er vi si o n a n d o v er si g ht of t h e st u d y a n d st u d y 
p er s o n n el i n v ol v e d i n t h e c o n d u ct of t h e st u d y. I n t h e m e eti n g s, t h e s p o n s or, s p o n s or -i n v e sti g at or, 
a n d/ or t h e pri n ci p al i n v e sti g at or ( PI) (if n ot o n e i n t h e s a m e) a n d st u d y t e a m m e m b er s di s c u s s 
e v al u ati o n s of st u d y -r el at e d a cti viti e s ( a s a p pli c a bl e): i d e ntifi c ati o n of d e vi ati o n s or n o n c o m pli a n c e, 
r e vi e w of a d v er s e e v e nt s, a n d o v er all st u d y pr o gr e s s. Tr ai ni n g o n pr ot o c ol, pr o c e d ur e a n d/ or f or m 
u p d at e s m a y al s o b e p erf or m e d d uri n g r o uti n e m e eti n g s.  
 
9. 9. 5 St a n d ar di z e d Pr o c e d ur e s  
 
9. 9. 5. 1 St a n d ar d O p er ati n g Pr o c e d ur e s ( S O P s)  
St u d y t e a m s ar e tr ai n e d o n a n d m u st f oll o w t h e D e p art m e nt of O b st etri c s & G y n e c ol o g y ( O b/ G y n) 
Cli ni c al R e s e ar c h S O P s t o e n s ur e c o n si st e nt p erf or m a n c e of pr o c e d ur e s b y all t e a m m e m b er s a n d 
a cr o s s pr ot o c ol s wit hi n t h e cli ni c al r e s e ar c h offi c e. S O P s ar e p eri o di c all y r e vi e w e d a n d u p d at e d ( a s 
n e c e s s ar y).  
 
9. 9. 5. 2 M a n u al of Pr o c e d ur e s ( M O P)  
T h e M O P i s a s u p pl e m e nt al g ui d e t o t h e st u d y pr ot o c ol a n d c o m pl e m e nt s D e p art m e nt S O P s t o 
pr o vi d e a d diti o n al d et ail s o n t h e c o n d u ct of t h e st u d y. It i s r o uti n el y u p d at e d t o e n s ur e c o n si st e nt 
p erf or m a n c e of st u d y a cti viti e s.  
 
9. 9. 6 A d diti o n al M e a s ur e s i n pl a c e.  
R ef er t o t h e f oll o wi n g s e cti o n( s) of t h e pr ot o c ol f or a d diti o n al q u alit y a s s ur a n c e m e a s ur e s t h at will b e 
t a k e n.  
1 1. D at a C oll e cti o n, H a n dli n g a n d R e c or d K e e pi n g  
1 2. A s s e s s m e nt of S af et y  
1 4. R e g ul at or y, Et hi c al, a n d St u d y O v er si g ht C o n si d er ati o n s  

T h e O b st etri c Li d o c ai n e P at c h ( O B Li d o) Tri al  
 
 
C o nfi d e nti al  
 [ 1.5 ], V er si o n D at e [ 05 /0 8 / 2 0 1 9] 
P a g e 2 1  of 3 7  
1 4. 1 S af et y O v er si g ht  
1 4. 2 Pr ot o c ol D e vi ati o n s  
 
9. 1 0 C o n c o mit a nt T h er a p y  
All p ati e nt s i n t hi s st u d y will b e r e c ei vi n g t h e st a n d ar d p o st -C e s ar e a n a n al g e si a r e gi m e n a s d et ail e d a b o v e. 
U nl e s s s p e cifi c all y li st e d i n t h e e x cl u si o n crit eri a ( a b o v e), ot h er c o n c o mit a nt m e di c ati o n s will b e r e c or d e d o n 
t h e C R F b ut will b e p er mitt e d. C o n c o mit a nt t h er a p y mi g ht aff e ct t h e o ut c o m e d u e t o dr u g-dr u g i nt er a cti o n s or 
alt er e d m et a b oli s m.  
 
9. 1 1  F D A I N D C o m pli a n c e  
T h e 5 % li d o c ai n e p at c h st u d y i nt er v e nti o n u s e d f or t h e p ur p o s e s of t hi s st u d y i s f or t h e i n di c ati o n of p ai n 
c o ntr ol. T h e s u bj e ct s b ei n g st u di e d i s n ot c o n si d er e d a v ul n er a bl e p o p ul ati o n, p o si n g n o a d diti o n al ri s k s 
r e g ar di n g t h e u s e of t h e st u d y i nt er v e nti on. T hi s st u d y d o e s n ot n e e d t o b e c o n d u ct e d u n d er a n 
I n v e sti g ati o n al N e w Dr u g (I N D) a p pli c ati o n wit h t h e F D A, r at h er i s c o n si d er e d I N D E x e m pt a s it i s b ei n g u s e d 
i n t h e c o nt e xt i n w hi c h it w a s a p pr o v e d.   
 
T hi s st u d y m e et s t h e I N D E x e m pti o n crit eri a a s d ef i n e d b y 2 1 C F R 3 1 2. 2( b) E x e m pti o n s.  
( 1) T h e cli ni c al i n v e sti g ati o n of a dr u g pr o d u ct t h at i s l a wf ull y m ar k et e d i n t h e U nit e d St at e s i s e x e m pt fr o m 
t h e r e q uir e m e nt s of t hi s p art if all t h e f oll o wi n g a p pl y: 
(i) 
T h e i n v e sti g ati o n i s n ot i nt e n d e d t o b e r e p ort e d t o F D A a s a w ell -c o ntr oll e d st u d y i n s u p p ort of a 
n e w i n di c ati o n f or u s e n or i nt e n d e d t o b e u s e d t o s u p p ort a n y ot h er si g nifi c a nt c h a n g e i n t h e 
l a b eli n g f or t h e dr u g; T h e r e s ult s of t hi s st u d y will n ot b e r e p ort e d t o t h e F D A t o s u p p ort a n e w 
i n di c ati o n or u s e, or c h a n g e i n l a b eli n g of t h e dr u g.  
(ii) 
If t h e dr u g t h at i s u n d er g oi n g i n v e sti g ati o n i s l a wf ull y m ar k et e d a s a pr e s cri pti o n dr u g pr o d u ct, t h e 
i n v e sti g ati o n i s n ot i nt e n d e d t o s u p p ort a si g nifi c a nt c h a n g e i n t h e a d v erti si n g f or t h e pr o d u ct; T h e 
st u d y i nt er v e nti o n i s l a wf ull y m ar k et e d a n d i s n ot i nt e n d e d t o s u p p ort a si g nifi c a nt c h a n g e i n t h e 
a d v erti si n g of t h e pr o d u ct.  
(iii) 
T h e i n v e sti g ati o n d o e s n ot i n v ol v e a r o ut e of a d mi ni str ati o n or d o s a g e l e v el or u s e i n a p ati e nt 
p o p ul ati o n or ot h er f a ct or t h at si g nifi c a ntl y i n cr e a s e s t h e ri s k s ( or d e cr e a s e s t h e a c c e pt a bilit y of t h e 
ri s k s) a s s o ci at e d wit h t h e u s e of t h e dr u g pr o d u ct; T h e st u d y i nt er v e nti o n will b e a d mi ni st er e d u si n g 
t h e d o s a g e a n d r o ut e of a d mi ni str ati o n a s w ell a s t h e p ati e nt p o p ul ati o n (i n n e e d of p ai n r eli ef) t h at 
i s a p pr o v e d.  
(i v) T h e i n v e sti g ati o n i s c o n d u ct e d i n c o m pli a n c e wit h t h e r e q uir e m e nt s f or i n stit uti o n al r e vi e w s et f ort h 
i n p art 5 6 a n d wit h t h e r e q uir e m e nt s f or i nf or m e d c o n s e nt s et f ort h i n p art 5 0; a n d t h e i n v e sti g ati o n 
will b e  c o n d u ct e d i n c o m pli a n c e wit h t h e r e q uir e m e nt s f or i n stit uti o n al r e vi e w s et f ort h i n p art 5 6 a n d 
wit h t h e r e q uir e m e nt s f or i nf or m e d c o n s e nt s et f ort h i n p art 5 0.  
( v) 
T h e i n v e sti g ati o n i s c o n d u ct e d i n c o m pli a n c e wit h t h e r e q uir e m e nt s of 3 1 2. 7. T h e i nt er v e n ti o n u s e d 
i n t h e st u d y will n ot pr e s e nt e d a s s af e or eff e cti v e f or t h e p ur p o s e s f or w hi c h it i s u n d er i n v e sti g ati o n 
or ot h er wi s e pr o m ot e t h e dr u g.  
 
1 0. St u d y Vi sit s a n d Pr o c e d ur e s  
 
1 0. 1 St u d y C al e n d ar  
 
E v e nt  
A cti vit y 1  
A cti vit y 2  
A cti vit y 3  
A cti vit y 4  
Ti mi n g  
Cli ni c or pri or t o 
C e s ar e a n d eli v er y  
At t h e ti m e of 
C e s ar e a n d eli v er y  
2 w e e k s 
p o st p art u m  
6 w e e k s 
p o st p art u m  
L o c ati o n  
S e e 1 0. 2. 1   
O B tri a g e , 
a nt e p art u m u nit,  or 
L & D r o o m  
Pt’ s h o m e:  
R E D C a p E m ail 
m e s s a g e li n k t o 
Pt’ s h o m e:  
R E D C a p E m ail 
m e s s a g e li n k t o 

T h e O b st etri c Li d o c ai n e P at c h ( O B Li d o) Tri al  
 
 
C o nfi d e nti al  
 [ 1.5 ], V er si o n D at e [ 05 /0 8 / 2 0 1 9] 
P a g e 2 2  of 3 7  
 
L & D  O R (f or 
C e s ar e a n d eli v er y)  
s ur v e y  
T el e p h o n e  
r e mi n d er (If n o 
pri or r e s p o n s e) 
s ur v e y  
T el e p h o n e  
r e mi n d er (If n o 
pri or r e s p o n s e) 
E v e nt s  
C o n s e nt  
-R a n d o mi z ati o n (t o 
o c c ur d a y of or d a y 
b ef or e s ur g er y)  
-C e s ar e a n d eli v er y 
( cli ni c al e v e nt) 
-St u d y dr u g p at c h 
a p pli c ati o n x 1 2 
h o ur s  
S ur v e y c o m pl et e d  
S ur v e y c o m pl et e d  
 
1 0. 2 S cr e e ni n g  a n d E nr oll m e nt  
T h e  S cr e e ni n g a n d E nr oll m e nt a cti viti e s  a n d pr o c e d ur e s ar e d e s cri b e d i n d et ail b el o w.  
 
1 0. 2. 1 Pr e s cr e e ni n g  
P ot e nti all y eli gi bl e s u bj e ct s will b e i d e ntifi e d a n d a p pr o a c h e d at diff er e nt ti m e p oi nt s d uri n g pr e g n a n c y a n d 
at v ari o u s l o c ati o n s. A w ai v er of c o n s e nt will b e u s e d t o i d e ntif y  p ot e nti al s u bj e ct s f or eli gi bilit y pri or t o 
i nf or m e d c o n s e nt.  T h e s e  s c e n ari o s a n d m e c h a ni s m s ar e d e s cri b e d b el o w:  
 
G e n er al R e cr uit m e nt a n d E nr oll m e nt M e c h a ni s m:  
Pri m ar y o b st etri c pr o vi d er s will b e m a d e a w ar e of t hi s st u d y a n d I R B -a p pr o v e d st u d y p o st er s, fli er s, a n d 
br o c h ur e s will b e m a d e a v ail a bl e t o i nt er e st e d pri m ar y o b st etri c pr o vi d er s. 
W h e n pr o vi d er s p erf or m a 
pr e o p er ati v e e x a mi n ati o n  o n a w o m a n w h o s e B MI m e et s crit eri a f or e nr oll m e nt i n t h e st u d y, t h e y will pr o vi d e 
t h e w o m a n wit h i nf or m ati o n a n d a c o n s e nt f or m a n d h a v e t h e p ati e nt si g n a “ P er mi s si o n t o C o nt act” f or m.  
 
T h e st u d y c o or di n at or will t h e n c all t h e p ati e nt a n d r e a d a pr e p ar e d s cri pt a b o ut t h e st u d y. If t h e p ati e nt i s 
i nt er e st e d, t h e st u d y c o or di n at or will r e vi e w t h e i nf or m e d c o n s e nt d o c u m e nt d uri n g t h e t el e p h o n e c all. At a 
f oll o wi n g cli ni c al a p p oi nt m e nt or o n t h e d a y of s ur g er y, t h e r e s e ar c h c o or di n at or will r e vi e w a g ai n t h e 
i nf or m e d c o n s e nt d o c u m e nt a n d t h e p ati e nt will si g n it if t h e y w o ul d li k e t o p arti ci p at e.  
 
Pr eli mi n aril y eli gi bl e s u bj e ct s will b e i n vit e d t o t h e M erit er C e nt er f or P eri n at al C ar e or t h eir a s si g n e d r o o m 
i n tri a g e or t h e a nt e p art u m or i ntr a p art u m w ar d f or i nf or m e d c o n s e nt a n d f or m al s cr e e ni n g. 
R a n d o mi z ati o n will o c c ur t h e d a y b ef or e t h e pl a n n e d s ur g er y or t h e m or ni n g of t h e pl a n n e d s ur g er y.  
 
F et al a n at o mi c e x a mi n ati o n ultr a s o u n d : M erit er C e nt er f or P eri n at al C ar e 
I niti al A p pr o a c h: P ati e nt s u n d er g oi n g a d et ail e d f et al a n at o mi c e x a mi n ati o n ultr a s o u n d ( C P T c o d e 7 6 8 1 1) at 
t h e M erit er C e nt er f or P eri n at al C ar e wit h a pr e pr e g n a n c y b o d y-m a s s i n d e x ≥3 0 k g/ m 2 will b e pr o vi d e d wit h 
a n i nf o r m ati o n a b o ut t hi s st u d y. T hi s s o n o gr a m t y pi c all y o c c ur s at 1 8-2 2 w e e k s g e st ati o n al a g e, w hi c h i s 
a p pr o xi m at el y fi v e m o nt h s pri or t o d eli v er y. ( C P T c o d e 6 7 8 1 1 e x a mi n ati o n s o c c urri n g at ot h er g e st ati o n al 
a g e s will al s o b e p er mitt e d if t h e p ati e nt m e et s B MI crit eri a.)  
F oll o w -u p a n d I nf or m e d C o n s e nt:  R e s e ar c h c o or di n at or s will c o nt a ct s u bj e ct s b y t el e p h o n e w h o gi v e 
p er mi s si o n t o c o nt a ct, a n d t h e y will r e a d a pr e p ar e d s cri pt t o t h e p ati e nt s t o d e s cri b e t h e st u d y. If t h e p ati e nt 
i s i nt er e st e d, a n i nf or m e d c o n s e nt d o c u m e nt will b e m ail e d t o t h e p ati e nt t o r e vi e w. T h e r e s e ar c h c o or di n at or 
will r e -c o n n e ct wit h t h e p ati e nt w h e n t h e p ati e nt pr e s e nt s f or t h eir t hir d tri m e st er gr o wt h s o n o gr a m, a n d t h e y 
will r e vi e w st u d y eli gi bilit y crit eri a a n d w h et h er a C e s ar e a n d eli v e r y i s pl a n n e d. If a C e s ar e a n d eli v er y i s 
pl a n n e d, t h e n t h e c o or di n at or will h a v e t h e p ati e nt si g n a n i nf or m e d c o n s e nt d o c u m e nt at t h at ti m e. T h e n, 1 -

T h e O b st etri c Li d o c ai n e P at c h ( O B Li d o) Tri al  
 
 
C o nfi d e nti al  
 [ 1.5 ], V er si o n D at e [ 05 /0 8 / 2 0 1 9] 
P a g e 2 3  of 3 7  
3 d a y s pri or t o t h e C e s ar e a n d eli v er y, t h e r e s e ar c h c o or di n at or will r e -c o n n e ct wit h t h e p ati e nt t o c o nfir m  
eli gi bilit y a n d d e sir e t o b e i n t h e st u d y.  
 
T hir d Tri m e st er : A n e st h e si a pr e o p er ati v e c o n s ult ati o n  
I niti al A p pr o a c h: T h e M erit er C e nt er f or P eri n at al C ar e d o e s s e e w o m e n w h o s e pr e g n a n ci e s ar e c o n si d er e d 
hi g h ri s k, i n cl u di n g p ati e nt s of all b o d y -m a s s i n di c e s. O nl y hi g h -ri s k w o m e n s e e a n e st h e si a f or a pr e o p er ati v e 
c o n s ult ati o n i n cli ni c. W e al s o h o st t h e a n e st h e si ol o gi st s at o ur cli ni c w h o s e e all p ati e nt s w h o ar e hi g h ri s k 
f or a n e st h e si a c o m pli c ati o n s d uri n g d eli v er y. 
T h e hi g h ri s k p o p ul ati o n i n cl u d e s w o m e n wit h a pr e pr e g n a n c y b o d y m a s s i n d e x ≥4 5 k g/ m 2, w h o h a v e a n 
a n e st h e si a c o n s ult ati o n d uri n g t h e a nt e p art u m p eri o d. T hi s i s a cli ni c al pr ot o c ol a n d i s n ot r el at e d t o t hi s 
st u d y. W o m e n w h o ar e l o w er ri s k m e et t h e a n e st h e si ol o gi st o n t h e d a y of t h e s ur g er y. T hi s i s t h e cli ni c al 
pr ot o c ol a n d n ot s p e cifi c t o t hi s st u d y.  
Of n ot e, t h e s e p ati e nt s w o ul d n ot c o n stit ut e a s e p ar at e c o h ort, b ut t h e e xi st e n c e of t hi s cli ni c d o e s all o w 
pr o vi d er s a n ot h er o p p ort u nit y t o i d e ntif y eli gi bl e p ati e nt s b e c a u s e all w o m e n wit h a pr e p r e g n a n c y b o d y-m a s s 
i n d e x o v er 4 5 k g/ m 2 b y d efi niti o n al s o h a v e a pr e pr e g n a n c y b o d y-m a s s i n d e x gr e at er t h a n 3 0 k g/ m 2 a n d 
w o ul d p ot e nti all y b e eli gi bl e f or i n cl u si o n i n t h e st u d y.  
F oll o w -u p a n d I nf or m e d C o n s e nt:  If s u c h p ati e nt s ar e s c h e d ul e d f or a C e s ar e a n a n d h a v e a n a n e st h e si a 
a p p oi nt m e nt, t h e r e s e ar c h c o or di n at or will a p pr o a c h t h e m f or e nr oll m e nt at t h eir a n e st h e si a pr e o p er ati v e 
a p p oi nt m e nt. T hi s a p p oi nt m e nt t y pi c all y o c c ur s ar o u n d 3 2 w e e k s of g e st ati o n; a n y g e st ati o n al a g e will 
t e c h ni c all y b e eli gi bl e f or a p pr o a c h a n d c o n s e nt. T h e w o m e n, t h er ef or e, will si g n c o n s e nt at t h at ti m e a n d 
s h e will b e t ol d t o e x p e ct a t el e p h o n e c all t h e d a y b ef or e t h e s ur g er y.  
 
3 0 -3 8 w e e k s g e st ati o n ultr a s o u n d: M erit er C e nt er f or P eri n at al C ar e  
I niti al A p pr o a c h: P ati e nt s u n d er g oi n g a gr o wt h ultr a s o u n d e x a mi n ati o n ( g o al 3 0-3 8 w e e k s) at t h e M erit er 
C e nt er f or P eri n at al C ar e wit h a pr e pr e g n a n c y b o d y -m a s s i n d e x ≥3 0 k g/ m 2 will b e pr o vi d e d wit h a n 
i nf or m ati o n s h e et a b o ut t hi s st u d y a n d a p er mi s si o n t o c o nt a ct f or m. T hi s s o n o gr a m t y pi c all y o c c ur s at 3 6 
w e e k s g e st ati o n al a g e, w hi c h i s a p pr o xi m at el y 3 -4 w e e k s pri or t o d eli v er y, b ut gr o wt h ultr a s o u n d s o c c urri n g 
at a n y ti m e will b e p er mitt e d.  
F oll o w -u p a n d I nf or m e d C o n s e nt:  R e s e ar c h c o or di n at o r s will c o nt a ct s u bj e ct s b y t el e p h o n e w h o gi v e 
p er mi s si o n t o c o nt a ct, a n d t h e y will r e a d a pr e p ar e d s cri pt t o t h e p ati e nt s t o d e s cri b e t h e st u d y. If t h e p ati e nt 
i s i nt er e st e d, a n i nf or m e d c o n s e nt d o c u m e nt will b e m ail e d t o t h e p ati e nt t o r e a d a n d r e vi e w. Th e r e s e ar c h 
c o or di n at or will al s o att e m pt t o dir e ctl y c o n n e ct wit h t h e p ati e nt ar o u n d 3 6 w e e k s w h e n t h e p ati e nt pr e s e nt s 
f or t h eir gr o wt h s o n o gr a m, a n d t h e y will r e vi e w st u d y eli gi bilit y crit eri a a n d w h et h er a C e s ar e a n d eli v er y i s 
pl a n n e d. If a C e s ar e a n d e li v er y i s pl a n n e d, t h e n t h e c o or di n at or will h a v e t h e p ati e nt si g n a n i nf or m e d 
c o n s e nt d o c u m e nt at t h at ti m e. T h e n, 1 -3 d a y s pri or t o t h e C e s ar e a n d eli v er y, t h e r e s e ar c h c o or di n at or will 
r e-c o n n e ct wit h t h e p ati e nt t o c o nfir m eli gi bilit y a n d d e sir e t o b e i n t h e st u d y.  
 
A nt e p art u m a d mi s si o n s wit h pl a n t o r e m ai n i n p ati e nt u ntil d eli v er y vi a C e s ar e a n  
I niti al A p pr o a c h: O c c a si o n all y w o m e n ar e a d mitt e d d uri n g t h eir pr e g n a n c y a n d n e e d t o st a y i n p ati e nt u ntil 
d eli v er y. E x a m pl e s of s u c h c a s e s i n cl u d e w o m e n wit h pr e t er m pr e m at ur e r u pt ur e of t h e f et al m e m br a n e s. If 
s u c h w o m e n ar e pl a n ni n g t o d eli v er y vi a C e s ar e a n, aft er i niti al i ntr o d u cti o n b y t h e cli ni c al st aff, t h e y m a y b e 
a p pr o a c h e d d uri n g t h eir a nt e p art u m st a y b y r e s e ar c h c o or di n at or s aft er t h e st u d y i s i ntr o d u c e d  b y pr o vi d er s.  
F oll o w -u p a n d I nf or m e d C o n s e nt:  T h e r e s e ar c h c o or di n at or will d e s cri b e t h e st u d y, gi v e a c o p y of t h e 
i nf or m e d c o n s e nt d o c u m e nt, a n d all o w t h e p ati e nt t o c o n si d er p arti ci p ati o n i n t hi s st u d y. If t h e w o m a n w o ul d 
li k e t o p arti ci p at e, i nf or m e d c o n s e nt will b e o bt ai n e d, t h e f or m will b e si g n e d.  
 
Tri a g e, L a b or & D eli v er y a n d M ai n O p er ati n g R o o m Pr e -O p er ati v e Ar e a:  
I niti al A p pr o a c h: T h e pr o vi d er or r e s e ar c h c o or di n at or will al s o r e vi e w t h e l a b or a n d d eli v er y a n d m ai n 
o p er ati n g r o o m s c h e d ul e f or C e s ar e a n d eli v eri e s a m o n g w o m e n wit h a pr e pr e g n a n c y b o d y -m a s s i n d e x t h at 

T h e O b st etri c Li d o c ai n e P at c h ( O B Li d o) Tri al  
 
 
C o nfi d e nti al  
 [ 1.5 ], V er si o n D at e [ 05 /0 8 / 2 0 1 9] 
P a g e 2 4  of 3 7  
e x c e e d s 3 0 k g/ m ^ 2. S u bj e ct s wit h a C e s ar e a n d eli v er y s c h e d ul e d at or aft er 3 2 w e e k s o f g e st ati o n will b e 
eli gi bl e f or e nr oll m e nt. A cli ni c al n ur s e pr o vi d er i ntr o d u c e s t h e p o s si bilit y of e nr olli n g i n t h e st u d y.  
F oll o w -u p a n d I nf or m e d C o n s e nt:  R e s e ar c h c o or di n at or s will a p pr o a c h s u bj e ct s, t h e st u d y will b e d e s cri b e d 
t o s u bj e ct s, a n d i nf or m e d c o n s e nt will b e o bt ai n e d. R a n d o mi z ati o n will o c c ur t h at s a m e d a y pri or t o t h e 
C e s ar e a n. D u e t o t h e b u s y n at ur e of l a b or a n d d eli v er y, t hi s o pti o n m a y b e li mit e d t o w o m e n w h o r e m ai n o n 
l a b or a n d d eli v er y f or a n a d e q u at e p eri o d of ti m e t o all o w c o n si d er ati on of t h e st u d y.  
T h e r e s e ar c h st aff will a s k t h e pr o vi d er w h et h er s h e/ h e t hi n k s t h e p ati e nt will h a v e a d e q u at e ti m e, a n d w e 
will a s k t h e p ati e nt if s h e f e el s t h at s h e h a s a d e q u at e ti m e t o c o n si d er b ei n g i n t h e st u d y. If a p ati e nt h a s 
b e e n a w ar e of t hi s st u d y pri or t o c o mi n g t o M erit er a n d h a s s e e n t h e p o st er s a n d br o c h ur e s, s h e m a y f e el 
t h at s h e w a nt s t o d o t hi s st u d y if s h e u n d er g o e s a C e s ar e a n e v e n pri or t o k n o wi n g w h et h er s h e will d eli v er 
b y C e s ar e a n. If a p ati e nt h a s n ot b e e n a w ar e of t hi s st u d y, s h e m a y r e q uir e m or e ti m e a n d e v e n a f e w h o ur s 
m a y n ot b e s uffi ci e nt.  
 
1 0. 2. 2 I nf or m e d C o n s e nt 
T h e i nf or m e d c o n s e nt pr o c e s s will b e c o n d u ct e d f oll o wi n g all f e d er al a n d i n stit uti o n al r e g ul ati o n s r el ati n g t o 
i nf or m e d c o n s e nt. I nf or m e d c o n s e nt will b e o bt ai n e d pri or t o c o n d u cti n g a n y st u d y r el at e d a cti viti e s.  
At t h e b a s eli n e st u d y e nr oll m e nt , t h e p arti ci p a nt’ s eli gi bilit y will b e a s s e s s e d a n d t h e e nr oll m e nt c a s e r e p ort 
f or m will b e c o m pl et e d. N o p h y si c al e x a mi n ati o n will b e p erf or m e d. T he e sti m at e d l e n gt h of t h e i nt er a cti o n 
i s 1 0-3 0 mi n ut e s t o all o w a d e q u at e ti m e t o r e vi e w m e di c al hi st or y a n d si g n i nf or m e d c o n s e nt d o c u m e nt.  
T h e i nf or m e d c o n s e nt pr o c e s s will b e p erf or m e d a s f oll o w s:  
1.  
T h e r e s e ar c h c o or di n at or will r e vi e w t h e i nf or m e d c o n s e nt f or m a n d di s c u s s t h e st u d y i n d et ail wit h t h e 
p ot e nti al r e s e ar c h s u bj e ct.  
2.  
T h e r e s e ar c h c o or di n at or will e x pl ai n t h e st u d y, it s ri s k s a n d b e n efit s, a n d w h at w o ul d b e r e q uir e d of 
t h e r e s e ar c h s u bj e ct. 
3.  
T h e r e s e ar c h s u bj e ct will b e gi v e n t h e o p p ort u nit y t o t a k e t h e i nf or m e d c o n s e nt f or m h o m e s o t h at h e 
or s h e m a y di s c u s s it wit h f a mil y m e m b er s, fri e n d s, cl er g y or ot h er s w h e n p o s si bl e.   
4.  
T h e s u bj e ct will h a v e t h e o p p ort u nit y t o a s k q u e sti o n s a n d h a v e all q u e sti o n s a n s w er e d b y t h e 
r e s e ar c h c o or di n at or a n d/ or PI. 
5.  
T h e i nf or m e d c o n s e nt d o c u m e nt m u st b e si g n e d a n d d at e d b y t h e r e s e ar c h s u bj e ct.  
6.  
T h e r e s e ar c h c o or di n at or will r e vi e w t h e i nf or m e d c o n s e nt d o c u m e nt t o e n s ur e t h at all fi el d s t h at 
r e q uir e a r e s p o n s e ar e c o m pl et e (i. e. c h e c k b o x m ar k e d y e s or n o, et c.) a s a p pli c a bl e. 
7.  
T h e r e s e ar c h s u b j e ct will b e gi v e n a c o p y of t h e si g n e d a n d d at e d i nf or m e d c o n s e nt f or m. T h e ori gi n al 
si g n e d i nf or m e d c o n s e nt f or m i s k e pt i n t h e l o c k e d O B/ G Y N r e s e ar c h offi c e i n a l o c k e d fil e c a bi n et.   
 
1 0. 2. 3 B a s eli n e  
At t h e b a s eli n e st u d y e nr oll m e nt , t h e p arti ci p a nt’ s eli gi bilit y will b e a s s e s s e d a n d t h e e nr oll m e nt c a s e r e p ort 
f or m will b e c o m pl et e d. N o p h y si c al e x a mi n ati o n will b e p erf or m e d. Th e e sti m at e d l e n gt h of t h e i nt er a cti o n  
i s 1 0-3 0 mi n ut e s t o all o w a d e q u at e ti m e t o r e vi e w m e di c al hi st or y a n d si g n i nf or m e d c o n s e nt d o c u m e nt.  
 
1 0. 2. 4 S u bj e ct E nr oll m e nt  
F or t hi s st u d y, d u e t o t h e n u m b er of p ot e nti al ti m e p oi nt s t o o bt ai n c o n s e nt, a n d t h e l ar g e p ot e nti al f or 
dr o p o ut b et w e e n c o n s e nt a n d r a n d o mi z ati o n, e nr oll m e nt will b e d efi n e d a s t h e ti m e of r a n d o mi z at i o n. T hi s 
a c c o u nt s f or w o m e n w h o m a y p ot e nti all y pr e s e nt f or d eli v er y pri or t o t h eir s c h e d ul e d C e s ar e a n d at e or w h o 
m a y n o l o n g er r e q uir e a C e s ar e a n d eli v er y ( e x a m pl e: br e e c h pr e s e nt ati o n at 3 6 w e e k s w hi c h v ert s t o 
c e p h ali c pri or t o t h e s c h e d ul e d C e s ar e a n) .  
 
Pr o c e d ur e s  
•  
I nf or m e d C o n s e nt will b e o bt ai n e d a n d v erifi e d at a n y of t h e i nt er a cti o n s li st e d a b o v e a n d b y t h e l at e st 
o n t h e d a y of t h e s c h e d ul e d s ur g er y  
•  
R a n d o mi z ati o n will b e p erf or m e d b y t h e r e s e ar c h c o or di n at or  
•  
D eli v er y will o c c ur vi a C e s ar e a n d eli v e r y  

T h e O b st etri c Li d o c ai n e P at c h ( O B Li d o) Tri al  
 
 
C o nfi d e nti al  
 [ 1.5 ], V er si o n D at e [ 05 /0 8 / 2 0 1 9] 
P a g e 2 5  of 3 7  
•  
I m m e di at el y aft er s ki n cl o s ur e p o st o p er ati v el y, t h e li d o c ai n e p at c h or pl a c e b o p at c h will b e pl a c e d  
 
P o st p art u m  
•  
All p ati e nt s r e c ei v e eit h er St u d y Dr u g or Pl a c e b o f or 2 4 h o ur s p o st o p er ati v el y i n a d diti o n t o s c h e d ul e d 
k et or ol a c wit h a d diti o n al o pi oi d s a v ail a bl e P R N ( S e e Fi g ur e 1)  
•  
P ai n will b e a s s e s s e d vi a t h e N u m eri c R ati n g S c al e ( N R S), w hi c h r at e s p ai n o n a 0 -1 0 s c al e, b y t h e 
n ur si n g t e a m. P er u nit pr ot o c ol, t hi s o c c ur s e v er y 4 -6 h o ur s.  
•  
O ut c o m e s d at a ar e c oll e ct e d b y r e s e ar c h c o or di n at or s  
 
1 0. 2. 5 S cr e e n F ail ur e a n d R e -e nr oll m e nt  
I n di vi d u al s w h o d o n ot m e et t h e crit eri a f or p arti ci p ati o n i n t hi s tri al ( s cr e e n f ail ur e) d u e t o n o l o n g er 
r e q uiri n g a C e s ar e a n d eli v er y b ut t h e n l at er h a v e a n o b st etri c sit u ati o n c h a n g e a n d t h e n d o r e q uir e a 
C e s ar e a n d eli v er y will r e m ai n eli gi bl e. O n e e x a m pl e of t hi s h a p p e ni n g i s a p ati e nt w h o h a s a br e e c h b a b y 
w h o t h e n h a s a n e xt er n al c e p h al i c v er si o n a n d t h e b a b y i s n o l o n g er br e e c h. S o m e s u c h p ati e nt s will h a v e 
a b a b y w h o t h e n s p o nt a n e o u sl y v ert s t o br e e c h a g ai n a n d m a y ulti m at el y r e q uir e a C e s ar e a n d eli v er y. 
T h er ef or e, i n di vi d u al s w h o m e et crit eri a f or p arti ci p ati o n will n ot b e r e m o v e d fr o m t h e st u d y u ntil t h e y h a v e 
d eli v er e d ( v a gi n all y) at w hi c h p oi nt t h e y will n o l o n g er b e eli gi bl e f or p arti ci p ati o n.  
 
1 0. 3 O n -St u d y / F oll o w-u p A cti viti e s  
Aft er s u bj e ct s h a v e b e e n e nr oll e d, t h e O n-St u d y/ F oll o w -u p a cti viti e s  a n d t h e pr o c e d ur e s ar e p erf or m e d . 
 
R a n d o mi z ati o n: t h e d a y b ef or e or d a y of t h e C e s ar e a n d eli v er y  
T h e e sti m at e d ti m e f or r a n d o mi z ati o n i s a b o ut 1 0 mi n ut e s of r e s e ar c h c o or di n at or ti m e. T h e e nr oll e e will t h e n 
h a v e t h eir C e s ar e a n d eli v er y ( cli ni c al) a n d h a v e t h e li d o c ai n e p at c h a p pli e d. T h e C e s ar e a n d eli v er y will b e 
p erf or m e d b y t h e cli ni c al t e a m a s p er t h e r o uti n e cli ni c al pr ot o c ol. F oll o wi n g t h e C e s ar e a n d eli v er y, t h e 
p at c h e s will b e a p pli e d b y t h e O R n ur s e or r e si d e nt p h y si ci a n s i n v ol v e d i n t h e c a s e. T hi s pr o c e d ur e will o c c ur 
i n t h e o p er ati n g r o o m. T h e e sti m at e d ti m e r e q uir e d f or p at c h a p pli c ati o n i s 3 0-1 2 0 s e c o n d s. T hi s pr o c e d ur e 
will o c c ur w hil e ot h er a n e st h e si a -r el at e d c ar e t a s k s ar e t a ki n g pl a c e a n d will n ot a d d t o t h e i ntr a o p er ati v e 
ti m e. T h e r e s e ar c h c o or di n at or will t h e n coll e ct i nf or m ati o n o n t h e t ot al d o s e of o pi oi d s utili z e d a n d ot h er 
o ut c o m e s. St u d y p arti ci p ati o n will b e r e c or d e d i n t h e E M R u n d er C ar e C o or di n ati o n Pl a n or Pr o bl e m Li st . 
 
T o pr e v e nt t h e l o s s of a st u d y e n v el o p e a n d di sr u pti o n t o t h e r a n d o mi z ati o n c o d e, t h e st u d y t e a m m e m b er s 
will u s e t h e f oll o wi n g pl a n. T hi s pl a n will o c c ur aft er t h e e n v el o p e s h a v e b e e n fill e d wit h all st u d y m at eri al s, 
i n cl u di n g t h e r a n d o mi z e d p at c h. T h e pl a n f o c u s e s o n a n y tr a n s p ort of t h e pr e p ar e d e n v el o p e s a s w ell a s t h e 
c ar ef ul r e c o n cili ati o n b et w e e n e a c h p ati e nt’ s r a n d o mi z ati o n I D a n d t h e r a n d o mi z ati o n I D s n ot e d i n t h e st u d y 
tr a c k er. 
 
B ef or e r a n d o mi z ati o n, t h e r a n d o mi zi n g p h y si ci a n or c o or di n at or will o bt ai n t h e n e xt li k el y n u m b er fr o m t h e 
st u d y c o or di n at or’ s tr a c k er.  T h e n e xt n u m b er i n s e q u e n c e i n t h e l o c k e d c a bi n et s h o ul d c orr e s p o n d wit h o n e 
of t h e n e xt n u m b er s i n s e q u e n c e - eit h er fr o m t h e o v er 4 0 or u n d er 4 0 B MI gr o u p. A d diti o n all y, t h e 
r a n d o mi zi n g c o or di n at or or p h y si ci a n will n ot e t h eir i niti al s, a s w ell a s t h e c orr e s p o n di n g r a n d o mi z ati o n 
n u m b er a n d d at e o n t h e c h e c k off f or m w hi c h i s affi x e d t o e a c h p at c h st or a g e b o x.  T h e p er s o n d oi n g t h e 
r a n d o mi z ati o n will al s o n ot e w hi c h p at c h t h e n ur s e r e m o v e s fr o m t h e e n v el o p e s o t h at t h e s e q u e n c e c a n b e 
tr a c k e d g oi n g for w ar d. If p o s si bl e t h e e m pt y, u s e d e n v el o p e will b e r et ur n e d t o t h e R e s e ar c h C o or di n at or.  
 
Tr a n s p orti n g a d diti o n al p a c k et s fr o m t h e PI’ s offi c e t o t h e C P C l o c k e d c a bi n et s h o ul d b e d o n e b y t w o p e o pl e 
w h o c o u nt t h e p a c k et s t o g et h er i m m e di at el y pri or t o m o vi n g t h e m a n d t h e n i m m e di at el y aft er w ar d j u st b ef or e 
pl a ci n g t h e m i n t h e l o c k e d c a bi n et.  
 
P o st C -s e cti o n f oll o w -u p s ur v e y s  

T h e O b st etri c Li d o c ai n e P at c h ( O B Li d o) Tri al  
 
 
C o nfi d e nti al  
 [ 1.5 ], V er si o n D at e [ 05 /0 8 / 2 0 1 9] 
P a g e 2 6  of 3 7  
S ur v e y s will b e e m ail e d t wi c e  vi a R E D C a p , at 2 a n d 6 w e e k s p o st p art u m, f oll o w e d b y a t el e p h o n e c all or t e xt 
if t h er e w a s n o r e s p o n s e to t h e e m ail s. T h e s ur v e y s c a n b e c o m pl et e d b y t h e p ati e nt i n t h e pri v a c y of t h eir 
o w n h o m e. T h e s e st u d y a cti viti e s  will b e c o m pl et e d b y t h e e nr oll e e a n d if t h e y f ail t o c o m pl et e t h e s ur v e y 
aft er t w o e m ail s, t h e y will b e c all e d. D at a t h at will b e c oll e ct e d will i n cl u d e t h e n u m b er of o pi o id pill s t h e 
p ati e nt h a s r e m ai ni n g ( of t h o s e pr e s cri b e d) a n d p ati e nt s ati sf a cti o n s c or e s. F ail ur e t o c o m pl et e t h e s e s ur v e y s 
will n ot b e c o n si d er e d a pr ot o c ol vi ol ati o n.  
 
T h e m ai n p ur p o s e of t h e 2 w e e k p o st p art u m q u e sti o n n air e i s t o i n q uir e a b o ut h o w m a n y o pi oid pill s t h e 
p ati e nt h a s l eft. Q u e sti o n s a b o ut p ai n will al s o b e a s k e d. T h e s ur v e y fr o m w hi c h t h e p ai n q u e sti o n s ar e 
e xtr a p ol at e d i s i nt e n d e d t o b e a d mi ni st er e d aft er di s c h ar g e. F or b ot h of t h e s e r e a s o n s, t h e m o st a p pr o pri a t e 
ti m e t o a d mi ni st er t hi s q u e sti o n n air e i s ar o u n d 2 w e e k s p o st p art u m. 
 
If s u bj e ct s d o n ot h a v e e m ail a d dr e s s e s, b ut d o h a v e a c c e s s t o t h e i nt er n et, t h e n at t h e ti m e of t h e t el e p h o n e c all, 
t h e w e b a d dr e s s f or t h e s ur v e y will b e r e a d al o u d t o t h e s u bj e ct a nd t h e y will c o m pl et e t h e s ur v e y o nli n e b y t y pi n g 
t h e w e b a d dr e s s i nt o t h e a d dr e s s b ar of t h eir i nt er n et br o w s er. If t h e s u bj e ct d o e s n ot h a v e a n e m ail a d dr e s s or 
a c c e s s t o t h e i nt er n et, t h e n t h e s ur v e y q u e sti o n s will b e r e a d al o u d t o t h e s u bj e ct o v er t h e t el e p h o n e.  
 
1 0. 4 U n s c h e d ul e d Vi sit s  
U n s c h e d ul e d vi sit s m a y o c c ur if s u bj e ct s w o ul d li k e t o r e vi e w t h e pr oj e ct or r e vi e w t h eir c o n s e nt at a n y ti m e . 
T h e y m a y al s o b e s e e n p o st p art u m f or a n y c o n c er n s t h at t h e y t hi n k m a y b e r el at e d t o t h e st u d y dr u g p at c h. 
( e x a m pl e: S A E s). H o w e v er, u n s c h e d ul e d vi sit s ar e n ot b ei n g s p e cifi c all y b uilt i nt o t hi s st u d y pr ot o c ol.  
 
1 0. 5 E arl y T er mi n ati o n a n d Wit h dr a w al  
S u bj e ct s will b e i nf or m e d t h at t h e y h a v e t h e ri g ht t o wit h dr a w fr o m t h e st u d y at a n y ti m e f or a n y r e a s o n,  
wit h o ut pr ej u di c e t o t h eir m e di c al c ar e. S u c h r e a s o n s m a y i n cl u d e ( b ut will n ot b e li mit e d t o):  
•  
S u bj e ct wi s h e s t o st o p st u d y i n v ol v e m e nt or wit h dr a w f or a n y r e a s o n.  
•  
S u bj e ct h a s a n all er gi c or h y p er s e n siti vit y r e a cti o n t o t h e li d o c ai n e or pl a c e b o p at c h.  
•  
S u bj e ct wi s h e s t o r e m o v e p at c h pri or t o 1 2 h o ur s.  
•  
S u bj e ct h a s a d el a y e d c o m pli c ati o n fr o m t h e C e s ar e a n d eli v er y a n d wi s h e s t o h a v e t h e p at c h e s 
r e m o v e d.  
•  
If s u bj e ct h a s a d el a y e d c o m pli c ati o n fr o m t h e C e s ar e a n d eli v er y r e q uiri n g r e-o p er ati o n a n d t h e p at c h e s 
n e e d t o b e r e m o v e d f or cli ni c al r e a s o n s  
•  
A n y ot h er v ali d r e a s o n.  
 
T h e i n v e sti g at or al s o h a s t h e ri g ht t o wit h dr a w p ati e nt s fr o m t h e st u d y f or a n y of t h e f oll o wi n g r e a s o n s:  
•  
If st u d y pr o c e d ur e s ar e di s c o nti n u e d d u e t o A E 
•  
Aft er t h e i ntr a p art u m p eri o d, if t h e s u bj e ct d e v el o p s s eri o u s s ki n r e a cti o n, or h y p er s e n siti vit y/ all er g y.  
•  
Pr ot o c ol vi ol ati o n  
•  
P ati e nt s elf -r e m o v e s t h e p at c h or t h e p at c h d o e s n ot a d h er e t o t h e p ati e nt’ s s ki n  aft er t w o a p pli c ati o n s 
•  
St u d y t er mi n at e d  
•  
If s u bj e ct h a s a d el a y e d c o m pli c ati o n fr o m t h e C e s ar e a n d eli v er y r e q uiri n g r e-o p er ati o n a n d t h e p at c h e s 
n e e d t o b e r e m o v e d f or cli ni c al r e a s o n s  
 
All d at a c oll e ct e d o n s u bj e ct s pri or t o t h eir wit h dr a w al or di s c o nti n u ati o n will b e r et ai n e d. If a s u bj e ct i s 
wit h dr a w n or di s c o nti n u e s st u d y p arti ci p ati o n pri or t o t h eir C a e s ar e a n, t h e s u bj e ct will b e di s c o nti n u e d a n d 
r e pl a c e d. T h e s e s u bj e ct s will n ot c o u nt t o w ar d s t h e N. If t h e s u bj e ct i s wit h dr a w n or di s c o nti n u e s st u d y 
p arti ci p ati o n aft er t h eir C a e s ar e a n, t h e s u bj e ct will b e f oll o w e d wit h i nt e nt t o tr e at a n d will n ot b e r e pl a c e d. 
T h e s e s u bj e ct s will c o u nt t o w ar d s t h e N. T h e r e a s o n f or s u bj e ct wit h dr a w al or di s c o nti n u ati o n will b e 
d o c u m e nt e d i n t h e st u d y r e c or d s . 
 

T h e O b st etri c Li d o c ai n e P at c h ( O B Li d o) Tri al  
 
 
C o nfi d e nti al  
 [ 1.5 ], V er si o n D at e [ 05 /0 8 / 2 0 1 9] 
P a g e 2 7  of 3 7  
If a s u bj e ct h a s si g n e d i nf or m e d c o n s e nt b ut d o e s n ot wis h t o u n d er g o r a n d o mi z ati o n, t hi s will n ot c o u nt a s a 
st u d y di s c o nti n u ati o n si n c e t h e y w er e n ot f or m all y c o u nt e d a s “ e nr oll e d”.  
 
S u bj e ct s will n ot b e i nf or m e d of st u d y r e s ult s, b ut t h e r e s ult s will b e a v ail a bl e t o s u bj e ct s. T h e s e r e s ult s 
w o ul d n ot b e e x p e ct e d t o b e a v ail a bl e u ntil 2 0 2 0 at t h e e arli e st. T h e tr e at m e nt a s si g n m e nt s will al s o n ot b e 
di s cl o s e d t o t h e s u bj e ct s at t h e ti m e of t h e st u d y, b ut will b e a v ail a bl e if t h e y w o ul d li k e t o k n o w aft er t h e si x -
w e e k f oll o w -u p i s c o m pl et e. If s u bj e ct s w o ul d li k e t o k n o w t h eir tr e at m e nt all o c ati o n, t h e y m a y c all r e s e ar c h 
c o or di n at or s f or u n bli n di n g aft er t h e 6 w e e k f oll o w -u p i s c o m pl et e.  
 
1 1. D at a C oll e cti o n, H a n dli n g a n d R e c or d K e e pi n g  
 
1 1. 1 D at a C oll e cti o n  
•  
St a n d ar di z e d d at a c oll e cti o n f or m s ( e. g., s o ur c e d o c u m e nt s, c a s e r e p ort f or m s, st a n d ar di z e d 
a s s e s s m e nt f or m s, et c.) ar e u s e d t o e n s ur e d at a c oll e ct e d ar e c o n si st e nt a n d c o m pli a nt wit h t h e 
pr ot o c ol a n d I R B a p pli c ati o n.  
•  
D at a c oll e cti o n i s t h e r e s p o n si bilit y  of st u d y t e a m m e m b er s u n d er t h e s u p er vi si o n of t h e pri n ci p al 
i n v e sti g at or. T h e pri n ci p al i n v e sti g at or i s r e s p o n si bl e f or e n s uri n g t h e a c c ur a c y, c o m pl et e n e s s, l e gi bilit y, 
a n d ti m eli n e s s of t h e r e c or d e d a n d r e p ort e d d at a.  
•  
All d at a c oll e cti o n f or m s m u st b e c o m pl et e d i n a l e gi bl e m a n n er; a n y mi s si n g d at a will b e e x pl ai n e d. 
D at a e ntr y err or s will b e c orr e ct e d wit h a si n gl e li n e t hr o u g h t h e i n c orr e ct e ntr y a n d t h e c orr e ct d at a i s 
e nt er e d a b o v e/ n e ar t h e c orr e cti o n. All c h a n g e s will b e i niti al e d a n d d at e d.  
•  
D at a c o ll e cti o n f or m s ar e m ai nt ai n e d i n t h e s u bj e ct fil e s a n d r et ai n e d a s d e s cri b e d i n t h e R e c or d 
R et e nti o n  s e cti o n.  
 
1 1. 1. 2 D at a C oll e cti o n F or m s  
St u d y t e a m m e m b er s u s e st a n d ar di z e d d at a c oll e cti o n f or m s ( e. g., c a s e r e p ort f or m s, s o ur c e d o c u m e nt s, 
et c.) t o e n s ur e d at a c oll e ct e d ar e c o n si st e nt a n d c o m pli a nt wit h t h e pr ot o c ol a n d I R B a p pli c ati o n. F or m s 
ar e u p d at e d p er pr ot o c ol a m e n d m e nt s ( a s a p pli c a bl e). D at a will b e h a n dl e d i n a c c or d a n c e wit h a p pli c a bl e 
r e g ul ati o n s, G C P g ui d eli n e s, a s w ell a s i n stit uti o n al p oli ci e s.   
 
1 1. 1. 3 St u d y Vi sit C h e c kli st s  
M e m b er s of t h e st u d y t e a m u s e st u d y vi sit c h e c kli st s or w or k s h e et s, d e v el o p e d i n c o nj u n cti o n wit h t h e 
s p o n s or -i n v e sti g at or a n d PI (if n ot o n e i n t h e s a m e), t o e n s ur e t h at all st u d y r e q uir e d pr o c e d ur e s a n d 
pr o c e s s e s ar e c o n d u ct e d b ef or e, d uri n g a n d aft er t h e s u bj e ct h a s b e e n e nr oll e d. T h e s e c h e c kli st s ar e 
c o m pl et e d a n d r e vi e w e d b y t h e m e m b er s of t h e st u d y t e a m t h at i nt er a ct wit h s u bj e ct s a n d/ or p erf or m st u d y 
pr o c e d ur e s t o e n s ur e  a d h er e n c e t o t h e pr ot o c ol.  
 
1 1. 1. 4  S o ur c e D o c u m e nt ati o n  
T h e s o ur c e d o c u m e nt i s d efi n e d a s t h e fir st pl a c e t h e d at a ar e r e c or d e d. A s p er pr e s e nt, all s o ur c e 
d o c u m e nt s wit h p ati e nt d at a (i. e., “ cli ni c al m et a d at a”) will b e st or e d a s p a p er r e c or d s a n d c o n si d e r e d t h e 
st u d y s o ur c e d o c u m e nt s. All s o ur c e d o c u m e nt s will b e m ai nt ai n e d a s h ar d c o pi e s a n d t h er e aft er c o n v ert e d 
t o el e ctr o ni c c o pi e s, a n d s e c ur e d i n a m a n n er a c c or d a nt wit h t h e I R B pr ot o c ol.  
 
1 1. 2 R e c or d R et e nti o n  
R e c or d s a n d d o c u m e nt s p ert ai ni n g t o t h e c o n d u ct of t hi s st u d y, i n cl u di n g C R F s, s o ur c e d o c u m e nt s, c o n s e nt 
f or m s, a n d l a b or at or y t e st r e s ult s, m u st b e r et ai n e d b y t h e i n v e sti g at or f or a mi ni m u m of 7 y e ar s aft er st u d y 
c o m pl eti o n. El e ctr o ni c d at a i n cl u di n g cli ni c al i nf or m ati o n d at a will b e tr a n sf err e d t o a p pr o pri at e d at a b a s e( s). 
N o st u d y r e c or d s s h all b e d e str o y e d wit h o ut pri or a ut h ori z ati o n fr o m t h e st u d y PI ( A nt o n y) a n d/ or t h e f u n di n g 
a g e n ci e s, if a p pli c a bl e.  
 

T h e O b st etri c Li d o c ai n e P at c h ( O B Li d o) Tri al  
 
 
C o nfi d e nti al  
 [ 1.5 ], V er si o n D at e [ 05 /0 8 / 2 0 1 9] 
P a g e 2 8  of 3 7  
1 1. 3  H a n dli n g of D at a t o E n s ur e C o nfi d e nti alit y  
I n or d er t o e n s ur e c o nfi d e nti alit y of d at a t h e f oll o wi n g pr o c e d ur e s will b e f oll o w e d:  
•  
L a b el t h e s o ur c e d o c u m e nt s wit h c o d e n u m b er s.  
•  
E nt er d at a fr o m t h e s o ur c e d o c u m e nt s i n a c o ntr oll e d -a c c e s s d at a b a s e o n t h e I nt er n et or sit e pr o xi m al 
s er v er.   
•  
St or e all s o ur c e d o c u m e nt s a n d c o n s e nt f or m s i n a l o c k e d fil e c a bi n et( s). O nl y m e m b er s of t h e st u d y t e a m 
will h a v e a c c e s s t o t hi s fil e c a bi n et.  
 
1 1. 4 D at a c oll e cti o n f or m s  
 
1 1. 4  D at a M a n a g e m e nt S oft w ar e S y st e m( s)  
Cli ni c al d at a (i n cl u di n g A E s, c o n c o mit a nt m e di c ati o n s, a n d s oli cit e d e v e nt s d at a) a n d cli ni c al l a b or at or y d at a 
will a b str a ct e d fr o m t h e p ati e nt’ s el e ctr o ni c m e di c al r e c or d ( E M R) a n d e nt er e d i nt o t h e R e s e ar c h El e ctr o n i c 
D at a C a pt ur e ( R E D C a p)  d at a m a n a g e m e nt s oft w ar e s y st e m( s) t o e n s ur e c o n si st e nt d at a e ntr y a n d d at a 
q u alit y. Cli ni c al d at a will b e e nt er e d di r e ctl y fr o m t h e s o ur c e. 
 
R E D C a p i s a l ar g el y s elf -s er vi c e, s e c ur e, w e b -b a s e d a p pli c ati o n f or b uil di n g a n d m a n a gi n g d at a c oll e cti o n 
f or m s. R E D C a p pr o vi d e s d at a m a n a g e m e nt f u n cti o n alit y b y all o wi n g t h e d e v el o p m e nt of i n str u m e nt a n d 
s ur v e y s t o s u p p ort d at a c a pt ur e f or r e s e ar c h st u di e s  
 
1 1. 5 D at a C o nfi d e nti alit y  
 
1 1. 5. 1  
C o nfi d e nti alit y of S u bj e ct R e c or d s  
I n or d er t o e n s ur e c o nfi d e nti alit y of d at a t h e f oll o wi n g pr o c e d ur e s will b e f oll o w e d: 
•  
L a b el t h e s o ur c e d o c u m e nt s wit h c o d e n u m b er s.  
•  
E nt er d at a fr o m t h e s o ur c e d o c u m e nt s i n a c o ntr oll e d -a c c e s s d at a b a s e o n t h e I nt er n et or sit e 
pr o xi m al s er v er.   
•  
St or e all s o ur c e d o c u m e nt s a n d c o n s e nt f or m s i n a l o c k e d fil e c a bi n et( s). O nl y m e m b er s of t h e st u d y 
t e a m will h a v e a c c e s s t o t hi s fil e c a bi n et.  
 
All t h e st aff p arti ci p ati n g i n t hi s pr oj e ct h a v e u n d er g o n e h u m a n s u bj e ct s  pr ot e cti o n , G o o d Cli ni c al 
Pr a cti c e ( G C P), a n d HI P A A tr ai ni n g.  
 
I nf or m ati o n a b o ut st u d y s u bj e ct s will b e k e pt c o nfi d e nti al a n d m a n a g e d a c c or di n g t o t h e re q uir e m e nt s of 
t h e H e alt h I n s ur a n c e P ort a bilit y a n d A c c o u nt a bilit y A ct ( HI P A A). All s u bj e ct s will si gn a n i nf or m e d 
c o n s e nt d o c u m e nt a n d HI P A A a ut h ori z ati o n t h at i n cl u d e s s p e cifi c pri v a c y a n d c o nfi d e nti alit y ri g ht s. St u d y 
d at a will b e m ai nt ai n e d p er f e d er al , st at e, a n d i n stit uti o n al d at a p oli ci e s. 
 
T h e I n v e sti g at or (s ) will e n s ur e t h at t h e i d e ntit i e s of s u bj e ct s ar e  pr ot e ct e d  b y u si n g c o d e d s u bj e ct 
i nf or m ati o n. T h e r e s e ar c h c o or di n at or a n d pri n ci p al i n v e sti g at or will k e e p a s e c ur e d at a s et wit h t h e 
i d e ntifi a bl e c o d e. T h e r e s e ar c h d at a s et will u s e t h e s u bj e ct c o d e. T h e l o g a n d all s t u d y r e c or d s will b e 
m ai nt ai n e d i n l o c k e d r o o m s a n d a c c e s s will b e li mit e d t o e s s e nti al st u d y p er s o n n el.  El e ctr o ni c st u d y 
r e c or d s/fil e s will b e st or e d o n RE D C a p a n d o n a d e p art m e nt s er v er  a n d a c c e s s e d vi a n et w or k e d 
c o m p ut er s t h at ar e p a s s w or d -pr ot e ct e d wit h a c c e s s pr o vi d e d o nl y t o a ut h ori z e d st u d y p er s o n n el.   
 
A ut h ori z e d r e pr e s e nt ati v e s of t h e f oll o wi n g gr o u p s m a y n e e d t o r e vi e w t hi s r e s e ar c h a s p art of t h eir 
r e s p o n si biliti e s t o pr ote ct r e s e ar c h s u bj e ct s : t h e st u d y m o nit or, r e pr e s e nt ati v e s of t h e I R B, D S M B/ D M C, 
a n d D C C  st aff . T h e cli ni c al st u d y sit e will p er mit a c c e s s t o s u c h r e c or d s.  
 

T h e O b st etri c Li d o c ai n e P at c h ( O B Li d o) Tri al  
 
 
C o nfi d e nti al  
 [ 1.5 ], V er si o n D at e [ 05 /0 8 / 2 0 1 9] 
P a g e 2 9  of 3 7  
St u d y st aff m a y u s e e -m ail t o c o m m u ni c at e wit h r e s e ar c h s u bj e ct s , if t h e s u bj e ct h a s a gr e e d t o u si n g 
e m ail i n t h e I nf or m e d C o n s e nt f or m . Pri or t o a n y e m ail e x c h a n g e s, t h e st u d y st aff m e m b er will r e vi e w t h e 
U s e of E m ail f or R e s e ar c h P ur p o s e s G ui d a n c e . T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n e m ail s will b e li mit e d t o 
st u d y a cti vit y  3 a n d 4 w hi c h o c c ur at 2 a n d 6  w e e k s p o st p art u m. All e m ail s t o s u bj e ct s will b e s e nt fr o m 
U W/ wi s c. e d u a c c o u nt s; p er s o n al , h o m e or G m ail e m ail a c c o u nt s will n ot b e u s e d.  
 
1 1. 6 R e c or d s R et e nti o n  
It i s t h e i n v e sti g at or’ s r e s p o n si bilit y t o r et ai n st u d y e s s e nti al d o c u m e nt s f or a mi ni m u m of p eri o d of 7 y e ar s 
f oll o wi n g c o m pl eti o n of t h e st u d y p er U W -M a di s o n i n stit uti o n al p oli c y, or at l e a st 2 y e ar s aft er t h e l a st 
a p pr o v al of a m ar k eti n g a p pli c ati o n i n t h eir c o u ntr y a n d u ntil t h er e ar e n o p e n di n g or c o nt e m pl at e d m ar k eti n g 
a p pli c ati o n s i n t h eir c o u ntr y or at l e a st 2 y e ar s h a v e el a p s e d si n c e t h e f or m al di s c o nti n u ati o n of cli ni c al 
d e v el o p m e nt of t h e i n v e sti g ati o n al pr o d u ct, w hi c h e v er c o m e s l a st.  
 
1 2. A s s e s s m e nt of S af et y  
 
1 2. 1 Ri s k/ B e n efit A s s e s s m e nt  
 
1 2. 1. 1 P ot e nti al B e n efit s t o t h e S u bj e ct s  
•  
T h er e ar e n o a nti ci p at e d b e n efit s t o p arti ci p ati n g i n t hi s st u d y.  
•  
If i n t h e pl a c e b o ar m, o n e p ot e nti al b e n efit w o ul d b e t o c o ntri b ut e t o g e n er ali z a bl e k n o wl e d g e. 
 
1 2. 1. 2 K n o w n P ot e nti al Ri s k s & Ri s k Mi ni mi z ati o n  
 
1 2. 1. 2. 1  
Pr o c e d ur al Ri s k s  
•  
T h er e i s a ri s k of l o s s of c o nfi d e nti alit y. M e a s ur e s will b e t a k e n t o pr e v e nt l o s s of c o nfi d e nti alit y 
a s d e s cri b e d i n s e cti o n s 1 1. 3 H a n dli n g of D at a t o E n s ur e C o nfi d e nti alit y a n d 1 1. 5 D at a 
C o nfi d e nti alit y.  
 
1 2. 1. 2. 2  
I nt er v e nti o n al Ri s k s 
•  
T h er e ar e ri s k s of all er gi c r e a cti o n t o t h e li d o c ai n e or pl a c e b o p at c h.  S u bj e ct s wit h a k n o w n 
all er gi c r e a cti o n t o li d o c ai n e will b e e x cl u d e d.  
 
1 2. 1. 2. 3  
Ri s k Mi ni mi z ati o n  
D e s cri b e d b el o w i s t h e r ati o n al e f or t h e n e c e s sit y of e x p o si n g s u bj e ct s t o ri s k s a n d a s u m m ar y of t h e 
w a y s t h at ri s k s t o s u bj e ct s w er e mi ni mi z e d i n t h e st u d y d e si g n  
o  S u bj e ct s wit h a k n o w n h y p er s e n siti vit y or all er g y t o li d o c ai n e will b e e x cl u d e d  
o  R e g ar di n g l o s s of c o nfi d e nti alit y, p a p er C R F f or m s a n d I C F d o c u m e nt s will b e st or e d i n a l o c k e d 
c a bi n et i n t h e l o c k e d r e s e ar c h c o or di n at or’ s offi c e.  
o  O nli n e d at a will b e st or e d o nl y i n s e c ur e o nli n e s er v er s s u c h a s R E D C a p a n d M erit er’ s s e c ur e 
s er v er.  
T h e ri s k s of p arti ci p ati o n i n t h e st u d y o ut w ei g h t h e v al u e of t h e i nf or m ati o n t o b e g ai n e d . T h e ri s k s of 
p arti ci p ati o n i n t hi s st u d y ar e o v er all mi ni m al a s w e will n ot e nr oll p ati e nt s wit h a k n o w n h y p er s e n siti vit y 
or all er g y t o li d o c ai n e. T h er e i s a p ot e nti a l b e n efit of p ai n r e d u cti o n if t h e s u bj e ct i s i n t h e li d o c ai n e 
p at c h ar m of t h e st u d y.  
 
1 2. 2 U n a nti ci p at e d Fi n di n g s  
T h e Offi c e f or H u m a n R e s e ar c h Pr ot e cti o n s ( O H R P) c o n si d er s u n a nti ci p at e d pr o bl e m s i n v ol vi n g ri s k s t o 
s u bj e ct s or ot h er s t o i n cl u d e, i n g e n er al, a n y i n ci d e nt, e x p eri e n c e, or o ut c o m e t h at m e et s all of t h e f oll o wi n g 
crit eri a:  

T h e O b st etri c Li d o c ai n e P at c h ( O B Li d o) Tri al  
 
 
C o nfi d e nti al  
 [ 1.5 ], V er si o n D at e [ 05 /0 8 / 2 0 1 9] 
P a g e 3 0  of 3 7  
•  T h e i n ci d e n c e, e x p eri e n c e, or o u t c o m e i s u n e x p e ct e d gi v e n t h e r e s e ar c h pr o c e d ur e s d e s cri b e d i n pr ot o c ol-
r el at e d d o c u m e nt s ( e. g., t h e st u d y pr ot o c ol, t h e i nf or m e d c o n s e nt d o c u m e nt s, t h e I n v e sti g at or’ s Dr u g 
Br o c h ur e) a n d t h e c h ar a ct eri sti c s of t h e s u bj e ct p o p ul ati o n b ei n g st u di e d. A n e v e nt  m a y b e c o n si d er e d 
u n e x p e ct e d if it e x c e e d s t h e n at ur e, s e v erit y, or fr e q u e n c y d e s cri b e d i n t h e st u d y -r el at e d d o c u m e nt s, 
I n v e sti g at or’ s Dr u g Br o c h ur e, pr o d u ct l a b eli n g, or p a c k a g e i n s ert. 
•  T h e i n ci d e n c e, e x p eri e n c e, or o ut c o m e i s r el at e d or pr o b a bl y r el at e d  t o p arti ci p ati o n i n t h e r e s e ar c h st u d y. 
Pr o b a bl y r el at e d m e a n s t h e i n ci d e n c e, e x p eri e n c e, or o ut c o m e i s m or e li k el y t h a n n ot t o b e c a u s e d b y t h e 
r e s e ar c h st u d y pr o c e d ur e s. 
 
T h e o c c urr e n c e of t h e i n ci d e n c e, e x p eri e n c e, or o ut c o m e s u g g e st s t h at t h e r e s e ar c h  pl a c e s s u bj e ct s or 
ot h er s at a gr e at er ri s k of h ar m ( p h y si c al, p s y c h ol o gi c al, e c o n o mi c, or s o ci al) t h a n w a s pr e vi o u sl y k n o w n or 
r e c o g ni z e d.   
 
1 2. 2. 1 A d v e ntiti o u s Fi n di n g s  
N o i m a gi n g st u di e s will b e o bt ai n e d a s p art of t h e pr ot o c ol f or t hi s st u d y, t h er ef or e w e d o n ot a nti ci p at e a n y 
a d v e ntiti o u s fi n di n g s. Ot h er st u d y r e s ult s will n ot b e r e vi e w e d f or a d v e ntiti o u s fi n di n g s.  
 
1 2. 3 Cli ni c al l y Si g nifi c a nt Fi n di n g s  
N o cli ni c all y si g nifi c a nt fi n di n g s ar e a nti ci p at e d. If t h er e ar e fi n di n g s t h at o c c ur d uri n g t h e c o ur s e of t hi s st u d y, 
t h e y w o ul d b e cli ni c all y r el e v a nt a n d w o ul d u s u all y b e di s c o v er e d a s p art of r o uti n e pr e n at al or p o st p art u m 
c ar e. S u bj e ct s will b e gi v e n t h e o pti o n of b e i n g n otifi e d  of cli ni c all y si g nifi c a nt fi n di n g s b y s el e cti n g t h e o pti o n 
o n t h e i nf or m e d c o n s e nt f or m.   T h e i nf or m e d c o n s e nt f or m al s o pr o vi d e s s u bj e ct s wit h t h e o pti o n of w h et h er 
t h e y w o ul d li k e t h eir cli ni c al c ar e pr o vi d er t o b e i nf or m e d of  a n y cli ni c all y si g nifi c a nt fi n di n g s.  
A c o p y of all n otifi c ati o n s pr o vi d e d t o t h e s u bj e ct i s m ai nt ai n e d i n t h e s u bj e ct’ s r e s e ar c h fil e.  
 
1 2. 4 Fi n di n g s of U n k n o w n Si g nifi c a n c e  
N o fi n di n g s of u n k n o w n si g nifi c a n c e ar e a nti ci p at e d a s w e ar e n ot c oll e cti n g s p e c i m e n s f or a n al y si s.   
A c o p y of all n otifi c ati o n s pr o vi d e d t o t h e s u bj e ct i s m ai nt ai n e d i n t h e s u bj e ct’ s r e s e ar c h fil e.  
 
1 2. 5 A d v er s e E v e nt ( A E) D efi niti o n  
A d v er s e e v e nt ( A E) m e a n s a n y u nt o w ar d or u nf a v or a bl e m e di c al o c c urr e n c e i n a h u m a n s u bj e ct or ot h er s 
t h at h a p p e n s d uri n g or aft er p arti ci p ati o n i n a r e s e ar c h st u d y. 
 
1 2. 6 S eri o u s A d v er s e E v e nt ( S A E) D efi niti o n  
•  
R e s ult s i n d e at h  
•  
I s lif e-t hr e at e ni n g ( pl a c e s t h e s u bj e ct at i m m e di at e ri s k of d e at h fr o m t h e e v e nt a s it o c c urr e d) 
•  
R e q uir e s i n p ati e nt h o s pit ali z ati o n or pr ol o n g ati o n of e xi sti n g h o s pit ali z ati o n  
o  D o e s N O T i n cl u d e u s u al p o st -p art u m h o s pit ali z ati o n of 2 -4 d a y s p o st -o p er ati v e st a y)  
o  D O E S i n cl u d e p o st -o p st a y > 4 d a y s  
o  D O E S i n cl u d e r e -a d mi s si o n s aft er t h e u s u al p o st p art u m h o s p it ali z ati o n 
•  
R e s ult s i n a p er si st e nt or si g nifi c a nt di s a bilit y or i n c a p a cit y  
•  
R e s ult s i n c o n g e nit al a n o m al y/ birt h d ef e ct  
•  
A n y ot h er a d v er s e e v e nt t h at, b a s e d u p o n a p pr o pri at e m e di c al j u d g m e nt, m a y j e o p ar di z e t h e s u bj e ct a n d 
m a y r e q uir e m e di c al or s ur gi c al i n t er v e nti o n t o pr e v e nt o n e of t h e ot h er o ut c o m e s li st e d i n t hi s d efi niti o n. 
 
1 2. 6. 5 S e v erit y of E v e nt  
All A E s will b e a s s e s s e d b y t h e cli ni ci a n u si n g [ s p e cif y t h e d efi n e d gr a di n g s y st e m, e. g. , t h e C o m m o n 
T er mi n ol o g y Crit eri a f or A d v er s e E v e nt s ( C T C A E), e a c h  e v e nt s e ar c h a bl e u si n g t h e S af et y Pr ofil er w e b sit e 

T h e O b st etri c Li d o c ai n e P at c h ( O B Li d o) Tri al  
 
 
C o nfi d e nti al  
 [ 1.5 ], V er si o n D at e [ 05 /0 8 / 2 0 1 9] 
P a g e 3 1  of 3 7  
( htt p s:// s af et y pr ofil er-ct e p. n ci. ni h. g o v/ C T C/ C T C. a s p x). F or A E s n ot i n cl u d e d i n t h e pr ot o c ol -d efi n e d gr a di n g 
s y st e m, t h e f oll o wi n g g ui d eli n e s will b e u s e d t o d e s cri b e s e v erit y.  
•  Mil d  ( gr a d e 1) –  E v e nt s r e q uir e mi ni m al or n o tr e at m e nt a n d d o n ot i nt erf er e wit h t h e s u bj e ct’ s d ail y 
a cti viti e s.  
•  M o d er at e  ( gr a d e 2) –  E v e nt s r e s ult i n a l o w l e v el of i n c o n v e ni e n c e or c o n c er n wit h t h e t h er a p e uti c 
m e a s ur e s. M o d er at e e v e nt s m a y c a u s e s o m e i nt erf er e n c e wi t h f u n cti o ni n g.  
•  S e v er e  ( gr a d e 3) –  E v e nt s i nt err u pt a s u bj e ct’ s u s u al d ail y a cti vit y a n d m a y r e q uir e s y st e mi c dr u g t h er a p y 
or ot h er tr e at m e nt. S e v er e e v e nt s ar e u s u all y p ot e nti all y lif e -t hr e at e ni n g or i n c a p a cit ati n g. 
•  Lif e t hr e at e ni n g ( gr a d e 4) - T h e p ati e nt w a s at ri s k of d e at h at t h e ti m e of t h e e v e nt.  
•  F at al ( gr a d e 5) - T h e e v e nt c a u s e d d e at h.  
 
1 2. 6. 6 R el ati o n s hi p t o St u d y , St u d y Pr o c e d ur e( s) a n d/ or St u d y  I nt er v e nti o n( s) 
F or all c oll e ct e d A E s, t h e cli ni ci a n w h o e x a mi n e s a n d e v al u at e s t h e s u bj e ct will d et er mi n e t h e A E’ s 
c a u s alit y b a s e d o n t e m p or al r el ati o n s hi p a n d hi s/ h er cli ni c al j u d g m e nt. T h e d e gr e e of c ert ai nt y a b o ut 
c a u s alit y will b e gr a d e d u si n g t h e c at e g ori e s b el o w.  
•  
D efi nit el y R el at e d  –  Cl e arl y r el at e d t o t h e st u d y pr o c e d ur e s /i nt er v e nti o n a n d ot h er p o s si bl e 
c o ntri b uti n g f a ct or s c a n b e r ul e d o ut.  
•  
Pr o b a bl y R el at e d  –  Li k el y r el at e d t o t h e st u d y pr o c e d ur e s/i nt er v e nti o n  a n d t h e i nfl u e n c e of ot h er 
f a ct or s i s u nli k el y.  
•  
P o s si bl y R el at e d  –  P o s si bl y r el at e d t o t h e st u d y pr o c e d ur e s/i nt er v e nti o n  a n d t h e r e ar e ot h er 
f a ct or s t h at c o ul d b e e q u all y li k el y. 
•  
U nli k el y t o b e r el at e d  –  D o u btf ull y r el at e d t o t h e st u d y pr o c e d ur e s/i nt er v e nti o n  a n d t h er e i s 
a n ot h er li k el y c a u s e.  
•  
U nr el at e d  –  Cl e arl y n ot r el at e d t o t h e st u d y pr o c e d ur e s/i nt er v e nti o n  a n d/ or e vi d e n c e e xi st s t h at t h e 
e v e nt i s d efi nit el y r el at e d t o a n ot h er c a u s e.  
 
1 2. 6. 7 E x p e ct e d n e s s  f or St u d y, St u d y Pr o c e d ur e( s) a n d/ or St u d y I nt er v e nti o n( s)  
T h e PI will b e r e s p o n si bl e f or d et er mi ni n g w h et h er a n A E i s e x p e ct e d or u n e x p e ct e d  i n r el ati o n t o t h e st u d y 
pr o c e d ur e s a n d i nt er v e nti o n( s) ( a s a p pli c a bl e).  
 
F or i n v e sti g ati o n al dr u g a n d d e vi c e st u di e s, a n A E will b e c o n si d er e d u n e x p e ct e d if t h e n at ur e, s e v erit y, or 
fr e q u e n c y of t h e e v e nt i s n ot c o n si st e nt wit h t h e ri s k i nf or m ati o n pr e vi o u sl y d e s cri b e d i n t h e cli ni c al 
pr ot o c ol,  d e vi c e m a n u al, i n v e sti g at or’ s br o c h ur e, i n v e sti g ati o n al dr u g br o c h ur e,  t h e p a c k a g e i n s ert( s), t h e 
I R B a p pli c ati o n, or t h e i nf or m e d c o n s e nt d o c u m e nt. E x p e ct e d n e s s i s r e c or d e d f or b ot h st u d y pr o c e d ur e s 
a n d i nt er v e nti o n s.  
 
F or st u di e s n ot e v al u ati n g a n i n v e sti g ati o n al dr u g or d e vi c e, a n A E will b e c o n si d er e d u n e x p e ct e d if t h e 
n at ur e, s e v erit y, or fr e q u e n c y of t h e e v e nt i s n ot c o n si st e nt wit h t h e ri s k i nf or m ati o n pr e vi o u sl y d e s cri b e d i n 
t h e cli ni c al pr ot o c ol, t h e I R B a p pli c ati o n, or t h e i nf or m e d c o n s e nt d o c u m e nt. T h e e x p e ct e d n e s s c o ul d b e 
b a s e d o n st u d y pr o c e d ur e s or t h e  c h ar a ct eri sti c s of t h e p ati e nt p o p ul ati o n.  
 
1 2. 7 D o c u m e nti n g a n d R e p orti n g of A E s, S A E s & U p s  
 
1 2. 7. 1 D o c u m e nti n g A E s, S A E s & U p s  
A d v er s e e v e nt s will b e i d e ntifi e d b y r e vi e w of t h e el e ctr o ni c m e di c al r e c or d  or i n q uir ie s wit h s u bj e ct s, or 
c o n c er n s fr o m t h e n ur s e s o n t h e p o st p art u m fl o or o n a w e e kl y b a si s or a s n e e d e d w h e n c o n c er n s ar e 
r ai s e d b y n ur s e s or s u bj e ct s. St u d y s u bj e ct s wil l b e i n str u ct e d t o c o nt a ct t h e r e s e ar c h c o or di n at or or PI ( K. 
A nt o n y) if a n y s eri o u s or u ne x p e ct e d a d v er s e e v e nt o c c ur s . A d v er s e e v e nt s will b e di s c u s s e d at w e e kl y 
r e s e ar c h t e a m m e eti n g s a n d will b e r e vi e w e d t o d et er mi n e w h et h er a c h a n g e i n pr ot o c ol i s n e c e ss ar y.   
 

T h e O b st etri c Li d o c ai n e P at c h ( O B Li d o) Tri al  
 
 
C o nfi d e nti al  
 [ 1.5 ], V er si o n D at e [ 05 /0 8 / 2 0 1 9] 
P a g e 3 2  of 3 7  
A n a b n or m al l a b or at or y r e s ult will n ot b e a s s e s s e d a s a n A E u nl e s s t h at r e s ult l e a d s t o di s c o nti n u ati o n or 
d el a y i n tr e at m e nt, d o s e m o difi c ati o n, t h er a p e uti c i nt er v e nti o n, or i s c o n si d er e d b y t h e i n v e sti g at or t o b e  
cli ni c all y si g nifi c a nt.  
 
F or t h e p ur p o s e s of t hi s st u d y, b a s eli n e c o m or bi d c o n diti o n s  will b e d o c u m e nt e d  pri or t o t h e a d mi ni str ati o n 
of t h e st u d y i nt er v e nti o n. O nl y t h o s e s y m pt o m s i d e ntifi e d a s n e w or w or s e n e d c o m p ar e d t o t h e b a s eli n e 
a s s e s s m e nt  a n d n ot r el at e d t o t h e o b st etri c c o ur s e  w ill b e r e c or d e d a s a n A E.  
 
A E s will b e d o c u m e nt e d o n t h e a p pr o pri at e c a s e r e p ort f or m.  
 
1 2. 7. 2 R e p orti n g A E s, S A E s & U p s  
A E/ S A E s t h at m e et t h e d efi niti o n of a n u n a nti ci p at e d pr o bl e m will b e r e p ort e d t o t h e I R B wit hi n 1 4 b u si n e s s 
d a y s  of l e ar ni n g of t h e e v e nt . E v e nt s t h at ar e i m m e di at el y lif e t hr e at e ni n g, s e v er el y d e bilit ati n g t o ot h er 
c urr e nt s u bj e ct s or r e s ult e d i n a d e at h will b e r e p ort e d t o t h e I R B C h air or I R B Dir e ct or vi a t el e p h o n e or 
e m ail wit hi n 2 4 h o ur s ( 1 b u si n e s s d a y) of sit e a w ar e n e s s.   
 
All A E s will al s o b e r e p ort e d t o t h e I C T R D M C b y c o m pl eti n g t h e A E/ S A E f or m s i n I C T R R E D C a p a n d  will 
b e r e p ort e d wit hi n t h e s a m e ti m efr a m e a s r e q uir e d b y t h e I R B.  T h e D M C c o -c h air s will r e vi e w a n y r e p ort e d 
S A E a n d if n e e d e d, s c h e d ul e a n a d h o c m e eti n g of t h e f ull c o m mitt e e.   
 
1 2. 8 St o p pi n g R ul e s  
T hi s st u d y m a y b e t e m p or aril y s u s p e n d e d or pr e m at ur el y t er mi n at e d if t h er e i s s uffi ci e nt r e a s o n a bl e c a u s e. 
Writt e n n otifi c ati o n, d o c u m e nti n g t h e r e a s o n f or st u d y s u s p e n si o n or t er mi n ati o n, will b e p r o vi d e d b y t h e 
s u s p e n di n g or t er mi n ati n g p art y t o i n v e sti g at or, f u n di n g a g e n c y a n d t h e r e g ul at or y a ut h oriti e s. If t h e st u d y i s 
pr e m at ur el y t er mi n at e d or s u s p e n d e d, t h e PI will pr o m ptl y i nf or m t h e I R B a n d D M C a n d will pr o vi d e t h e 
r e a s o n( s) f or t h e t er mi n atio n or s u s p e n si o n.  
 
Cir c u m st a n c e s t h at m a y w arr a nt t er mi n ati o n or s u s p e n si o n i n cl u d e, b ut ar e n ot li mit e d t o:  
•  
D et er mi n ati o n of u n e x p e ct e d, si g nifi c a nt, or u n a c c e pt a bl e ri s k t o p arti ci p a nt s  
•  
D e m o n str ati o n of effi c a c y t h at w o ul d w arr a nt st o p pi n g  
•  
I n s uffi ci e nt c o m pli a n c e t o pr ot o c ol r e q uir e m e nt s  
•  
D at a t h at ar e n ot s uffi ci e ntl y c o m pl et e a n d/ or e v al u a bl e  
•  
D et er mi n ati o n  of f utilit y  
 
1 3. St u d y A n al y si s  
 
1 3. 1 St ati sti c al H y p ot h e si s  
•  
Pri m ar y Effi c a c y E n d p oi nt( s):  
o  T o d et er mi n e w h et h er 5 % li d o c ai n e p at c h e s pl a c e d ar o u n d t h e s ki n i n ci si o n f oll o wi n g C e s ar e a n 
d eli v er y will r e d u c e t h e t ot al d o s e of o pi oi d s r e c ei v e d.  
o  H y p ot h e si s:  O ur h y p ot h e si s i s t h at 5 % li d o c ai n e p at c h e s pl a c e d ar o u n d t h e s ki n i n ci si o n will r e d u c e 
t h e tot al d o s e of o pi oi d s r e c ei v e d i n 2 4 h o ur s.  
o  D e v el o p m e nt al S u b Ai m: If 5 % li d o c ai n e p at c h e s d o r e d u c e t h e t ot al d o s e of o pi oi d s r e c ei v e d, t o 
d et er mi n e t h e d e gr e e of t h e r e d u cti o n i n or d er t o all o w f or a n a d e q u at el y p o w er e d r a n d o mi z e d -
c o ntr oll e d tri al.  
o  T hi s w ill b e t e st e d b y c o n v erti n g all d o s e s of o pi oi d s r e c ei v e d i nt o or al m or p hi n e e q ui v al e nt s, 
c al c ul ati n g t h e t ot al d o s e of o pi oi d s r e c ei v e d i n t h e fir st 2 4 h o ur s, a n d c o m p ari n g t h e m e a n a n d 
st a n d ar d d e vi ati o n of b ot h gr o u p s t o d et er mi n e w h et h er l e s s o pi oi d s a r e u s e d a n d, if s o, w h at t h e 
e x p e ct e d eff e ct si z e w o ul d b e.  

T h e O b st etri c Li d o c ai n e P at c h ( O B Li d o) Tri al  
 
 
C o nfi d e nti al  
 [ 1.5 ], V er si o n D at e [ 05 /0 8 / 2 0 1 9] 
P a g e 3 3  of 3 7  
o  T h e n ull h y p ot h e si s i s t h at t h er e w o ul d b e n o diff er e n c e t h e t ot al d o s e of o pi oi d s u s e d i n t h e fir st 2 4 
h o ur s aft er C e s ar e a n d eli v er y b et w e e n t h e s u bj e ct s r a n d o mi z e d t o t h e pl a c e b o p at c h a n d s u bj e ct s 
r a n d o mi z e d t o t h e 5 % li d o c ai n e p at c h.  
 
•  
S e c o n d ar y Effi c a c y E n d p oi nt( s):  
o  T o d et er mi n e w h et h er 5 % li d o c ai n e p at c h e s pl a c e d ar o u n d t h e s ki n i n ci si o n f oll o wi n g C e s ar e a n 
d eli v er y will r e d u c e p ati e nt -r e p ort e d p ai n s c or e s a n d o pi oi d -r el at e d si d e eff e ct s.  
o  H y p ot h e si s:  O ur h y p ot h e si s i s t h at li d o c ai n e p at c h e s will r e d u c e p ati e nt -r e p orte d p ai n s c or e s a n d 
o pi oi d  r el at e d si d e eff e ct s.  
o  P ati e nt r el at e d p ai n s c or e s will b e c o m p ar e d u si n g t h e N u m eri c r ati n g s c al e ( N R S) w hi c h r at e s p ai n 
o n a 0 -1 0 s c al e.  
o  O pi oi d -r el at e d si d e eff e ct s will b e s u m m e d i nt o a c o m p o sit e “O pi oi d  si d e eff e ct s” o ut c o m e w hi c h will 
eit h er b e pr e s e nt or a b s e nt a n d C hi -S q u ar e will b e u s e d t o c o m p ar e t h e i n ci d e n c e of t h e s e e v e nt s 
b et w e e n gr o u p s. I n di vi d u al c o m p o n e nt s of t h e c o m p o sit e o ut c o m e will al s o b e a s s e s s e d.  
o  T h e n ull h y p ot h e si s i s t h at t h e p ati e nt r el at e d p ai n s c or e s a n d t h e r at e of o pi oi d  r el at e d si d e eff e ct s 
w o ul d b e t h e s a m e b et w e e n t h e t w o gr o u p s.  
 
1 3. 2 S a m pl e Si z e J u stifi c ati o n  
T hi s i s a pil ot st u d y, t h er ef or e n o s a m pl e si z e c al c ul ati o n w a s p erf or m e d. O n e of t h e s p e cifi c ai m s of t hi s 
st u d y i s t o d et er mi n e t h e eff e ct si z e (if a n y) of li d o c ai n e p at c h e s i n r e d u ci n g p o st -o p er ati v e o pi oi d  u s e. T h e 
s a m pl e si z e f or t hi s pil ot st u d y w a s d et er mi n e d t o b e 5 0 a s p er t h e r e c o m m e n d ati o n of Dr. E m m a n u el 
S a m p e n e, P h D i n bi o st ati sti c s. I n or d er t o a c c o u nt f or u p t o 2 0 % dr o p o ut, w e will s e e k t o r a n d o mi z e 6 0 
p arti ci p a nt s ( 3 0 p er ar m).  
 
Y e ar  
Cl a s s I  
N  
%  
of 
d eli v eri e s  
Cl a s s II  
 
Cl a s s  
III 
4 0 -4 9  
 
B MI 5 0 +  
%  
2 0 1 3  
3 2 8  
2 3. 4  
1 8 7  
2 9. 3  
1 1 4  
3 1. 3  
3 0  
4 0. 5  
2 0 1 4  
3 2 0  
2 3  
1 7 1  
2 6. 4  
1 1 3  
2 9. 6  
2 5  
3 7. 9  
2 0 1 5  
2 2 8  
2 3. 7  
1 1 9  
2 5. 5  
8 7  
3 0. 7  
1 7  
3 9. 5  
2 0 1 6  
2 7 3  
2 6  
1 5 3  
3 4  
1 2 5  
4 2  
2 0  
5 1  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
I n a n y gi v e n y e ar w e h a v e 1 7-3 0 C/ D s i n B MI > 5 0.  
B MI 4 0 +: A b o ut 1 0 0 -1 5 0 t ot al.  
B MI 3 5 +: A b o ut 2 0 0 -3 0 0 t ot al  
B MI 3 0 +: 4 5 0 -5 5 0 t ot al  
 
I n l e s s t h a n 1 y e ar w e s h o ul d f e a si bl y b e a bl e t o r e cr uit 6 0 w o m e n wit h a  pr e pr e g n a n c y  b o d y m a s s i n d e x 
gr e at er t h a n or e q u al  t o 3 0 k g/ m 2 . 
 
1 3. 3 St ati sti c al M et h o d s  
T h e pri m ar y o ut c o m e of t ot al o pi oi d d o s e (i n O M E) will b e c o m p ar e d vi a St u d e nt’ s t -t e st or M a n n-W hit n e y U 
t e st if t h e di stri b uti o n i s n o n-n or m all y di stri b ut e d, a n d a d diti o n al o ut c o m e s will b e a s s e s s e d vi a St u d e nt’ s t -
t e st, C hi-s q u ar e d, or n o n -p ar a m etri c t e st s, a s a p pr o pri at e. St ati sti c s will b e p erf or m e d b y Dr. Ri c h ar d 
C h a p p ell, P h D . A d diti o n al pl a n n e d s e c o n d ar y a n al y si s will b e p erf or m e d t o a s s e s s effi c a c y of t h e tr e at m e nt 
b y B MI str at a. A n al y si s will b e b y i nt e nti o n t o tr e at.  
 
N o i nt eri m a n al y si s i s pl a n n e d. T hi s dr u g h a s b e e n d e m o n str at e d t o b e s af e, a n d t h er e i s a d at a s af et y 
m o nit ori n g c o m mitt e e w h o will r e vi e w a n y si g nifi c a nt a d v er s e e v e nt s. T h e d at a s af et y m o nit ori n g c o m mitt e e 
will al s o a d vi s e o n w h et h er e arl y t er mi n ati o n o f t h e st u d y i s a p pr o pri at e.  
 

T h e O b st etri c Li d o c ai n e P at c h ( O B Li d o) Tri al  
 
 
C o nfi d e nti al  
 [ 1.5 ], V er si o n D at e [ 05 /0 8 / 2 0 1 9] 
P a g e 3 4  of 3 7  
R e g ar di n g mi s si n g, u n u s e d, or s u s p e ct e d s p uri o u s d at a, t h er e will fir st b e a n att e m pt t o v ali d at e t hi s d at a vi a 
t h e el e ctr o ni c m e di c al r e c or d. If it c a n b e v ali d at e d, t h e d at a will b e u s e d. Si mil arl y, d at a p oi nt s t h at ar e 
mi s s i n g will b e s o u g ht i n or d er t o h a v e a s c o m pl et e a d at a s et a s p o s si bl e. Ot h er wi s e, o n g oi n g mi s si n g 
v ari a bl e s will b e t a b ul at e d a s mi s si n g.  
 
1 3. 4 Pl a n n e d I nt eri m A n al y si s  
N o i nt eri m a n al y si s i s pl a n n e d. T hi s dr u g h a s b e e n d e m o n str at e d t o b e s af e, a n d t h er e i s a d at a s af et y 
m o nit ori n g c o m mitt e e w h o will r e vi e w a n y si g nifi c a nt a d v er s e e v e nt s. T h e d at a s af et y m o nit ori n g c o m mitt e e 
will al s o a d vi s e o n w h et h er e arl y t er mi n ati o n of t h e st u d y i s a p pr o pri at e.  
 
1 4. R e g ul at or y, Et hi c al, a n d St u d y O v er si g ht C o n si d er ati o n s  
 
1 4. 1 S af et y O v er si g ht  
W e will al s o utili z e t h e U W I C T R D at a M o nit ori n g C o m mitt e e ( D M C) t o o v er s e e t h e st u d y. T h e U W I C T R 
D M C i s c o m pri s e d of e x p eri e n c e d m e m b er s wit h e x p erti s e r e q uir e d t o o v er s e e t hi s st u d y. I n pr o vi di n g 
o v er si g ht f or t h e c o n d u ct of t hi s st u d y, t h e I C T R D M C wil l m e et bi a n n u all y d uri n g  t h e ti m e p eri o d i n w hi c h 
p arti ci p a nt s will h a v e a n y st u d y pr o c e d ur e s.  At t h e s e m e eti n g s, t h e D M C m e m b er s will r e vi e w pr ot o c ol -
s p e cifi c r e p ort s cr e at e d b y st ati sti ci a n s u si n g d at a p ull e d fr o m t h e I C T R R e s e ar c h El e ctr o ni c D at a C a pt ur e 
( R E D C a p) d at a m a n a g e m e nt t o ol. T h e s e st a n d ar d r e p ort s will i n cl u d e a n o v er vi e w of st u d y o bj e cti v e s, a 
r e vi e w of a ct u al a n d pr oj e ct e d a c cr u al r at e s, a n e v al u ati o n of p ati e nt d e m o gr a p hi c s f or b al a n c e of 
r a n d o mi z ati o n, a n d a s u m m ar y of t h e n u m b er a n d s erio u s n e s s of a d v er s e e v e nt s. A d diti o n al m e eti n g s m a y 
b e s c h e d ul e d a s d et er mi n e d b y t h e D M C or a s r e q u e st e d b y t h e PI. A n i nt eri m a n al y si s of st u d y r e s ult s m a y 
b e p erf or m e d a n d s o ur c e d o c u m e nt s m a y b e r e vi e w e d t o all o w t h e D M C t o i n d e p e n d e ntl y j u d g e w h et h er t h e 
o v er all i nt e grit y a n d c o n d u ct of t h e pr ot o c ol r e m ai n a c c e pt a bl e b a s e d o n d at a pr o vi d e d a n d r e p ort e d b y t h e 
Pri n ci p al I n v e sti g at or. T h e D M C will m a k e r e c o m m e n d ati o n s t o t h e Pri n ci p al I n v e sti g at or t h at c o ul d i n cl u d e 
a cti o n s of c o nti n u ati o n, m o difi c ati o n, s u s p e n si o n, or t er mi n ati o n.  R ef er t o I C T R D M C C h art er f or a d diti o n al 
d et ail s.   
 
1 4. 2  Pr ot o c ol D e vi ati o n s  
A pr ot o c ol d e vi ati o n i s a n y n o n c o m pli a n c e wit h t h e I R B a p pr o v e d st u d y pr ot o c ol, G o o d Cli ni c al Pr a cti c e 
( G C P), a s a d o pt e d b y t h e F o o d a n d Dr u g A d mi ni st r ati o n ( F D A), a p pli c a bl e f e d er al r e g ul ati o n s or i n stit uti o n al 
p oli ci e s.  All d e vi ati o n s fr o m t h e pr ot o c ol m u st b e d o c u m e nt e d a n d r e p ort e d a s r e q uir e d.  N ot a bl y, f ail ur e of 
t h e s u bj e ct t o c o m pl et e t h e o nli n e e m ail e d s ur v e y i n st u d y a cti vit y 3 a n d 4 will n ot b e c o n si d er e d pr ot o c ol 
d e vi ati o n s b e c a u s e t h e s e ar e t o a s si st wit h a s s e s si n g s e c o n d ar y o ut c o m e s a n d ar e n ot m a n d at or y t o a s s e s s 
t h e pri m ar y o ut c o m e.  
 
1 4. 3  P u bli c ati o n Pl a n  
If d e e m e d a p pr o pri at e, ti m el y c o m m u ni c ati o n wit h t h e s ci e ntifi c c o m m u nit y i s o n e of t h e e s s e nti al f u n cti o n s of 
t h e PI( s), a n d i s a c c o m pli s h e d b y t h e p u bli c ati o n of m a n u s cri pt s i n s ci e ntifi c lit er at ur e a n d or al or p o st er 
pr e s e nt ati o n s at s ci e ntifi c m e eti n g s. T h e p u bli c ati o n p oli c y a s it p ert ai n s t o t hi s i s m e a nt t o b e fl e xi bl e a n d t o 
f acilit at e r a pi d a n d a c c ur at e p u bli c ati o n of r e s ult s. I n v e sti g at or s ar e r e s p o n si bl e f or dr afti n g t h e p u bli c ati o n s 
a n d pr e s e nt ati o n s wit h m e a ni n gf ul i n p ut fr o m st u d y s p o n s or s.  I nt er n al r e vi e w of m a n u s cri pt s a n d a b str a ct s 
i s d e e m e d n e c e s s ar y t o e n s ur e a c c ur a cy a n d c o n si st e nt r e pr e s e nt ati o n of c o n c e pt s a n d d at a fr o m t h e 
cli ni c al tri al s.  T h e pr o c e d ur e s o utli n e d h er ei n ar e g ui d eli n e s a n d all p u bli c ati o n s of t h e m u st m e et t h e crit eri a 
f or a ut h or s hi p, di s cl o s ur e, s ci e ntifi c i nt e grit y a n d ot h er r e q uir e m e nt s of p e er-r e vie w e d s ci e ntifi c j o ur n al s.  
S u bj e ct St u d y I D s ar e n ot t o b e u s e d i n a n y p u bli c ati o n s.  
 
 

T h e O b st etri c Li d o c ai n e P at c h ( O B Li d o) Tri al  
 
 
C o nfi d e nti al  
 [ 1.5 ], V er si o n D at e [ 05 /0 8 / 2 0 1 9] 
P a g e 3 5  of 3 7  
R ef er e n c e s  
1.  C at al a n o P M, S h a n k ar K. O b e sit y a n d pr e g n a n c y: m e c h a ni s m s of s h ort t er m a n d l o n g t er m a d v er s e 
c o n s e q u e n c e s f or m ot h er a n d c hil d. B mj. 2 0 1 7; 3 6 0:j 1.  
2.  T h e A m eri c a n C oll e g e of 
O b st etri ci a n s a n d 
G y n e c ol o gi st s, A m eri c a n C oll e g e of 
O b st etri ci a n s a n d 
G y n e c ol o g i st s. O b e sit y i n pr e g n a n c y. Pr a cti c e B ull eti n N o. 1 5 6. O b st et G y n e c ol. 2 0 1 5; 1 2 6( 6): 1 1 2– 2 6.  
3.  W ei s s J L, M al o n e F D, E mi g D, B all R H, N y b er g D A, C o m st o c k C H, et al. O b e sit y, o b st etri c c o m pli c ati o n s 
a n d c e s ar e a n d eli v er y r at e --a p o p ul ati o n -b a s e d s cr e e ni n g s t u d y. A m J 
O b s 
G y n e c ol. 2 0 0 4/ 0 5/ 0 1. 
2 0 0 4; 1 9 0( 4): 1 0 9 1 – 7.  
4.  M a m u n A A, C all a w a y L K, O’ C all a g h a n M J, Willi a m s G M, N aj m a n J M, Al ati R, et al. A s s o ci ati o n s of m at er n al 
pr e -pr e g n a n c y o b e sit y a n d e x c e s s pr e g n a n c y w ei g ht g ai n s wit h a d v er s e pr e g n a n c y o ut c o m e s a n d  l e n gt h 
of h o s pit al st a y. B M C Pr e g n a n c y C hil d birt h. 2 0 1 1/ 0 9/ 0 7. 2 0 1 1; 1 1: 6 2.  
5.  H art g e D, S pi e gl er J, S c hr o e er A, D e c k w art V, W ei c h ert J. M at er n al s u p er -o b e sit y. Ar c h G y n e c ol O b st et. 
S pri n g er B erli n H ei d el b er g; 2 0 1 6; 2 9 3( 5): 9 8 7 – 9 2.  
6.  St a mili o D M, S cifr e s C M. E xtr e m e o b e sit y a n d p o st c e s ar e a n m at er n al c o m pli c ati o n s. O b st et G y n e c ol. 2 0 1 4 
A u g; 1 2 4( 2 Pt 1): 2 2 7 – 3 2.  
7.  F yf e E M, A n d er s o n N H, N ort h R A, C h a n E H Y, T a yl or R S, D e k k er G A, et al. Ri s k of Fir st -St a g e a n d S e c o n d -
St a g e C e s ar e a n D eli v er y b y M at er n al B o d y M a s s I n d e x A m o n g N ulli p ar o u s W o m e n i n L a b or at T er m. 
O b st et G y n e c ol. 2 0 1 1; 1 1 7( 6): 1 3 1 5 – 2 2.  
8.  M a gri pl e s U, K er s h a w T S, Ri si n g S S, W e st d a hl C, I c k o vi c s J R. T h e eff e ct s of o b e sit y a n d w ei g ht g ai n i n 
y o u n g w o m e n o n o b st etri c o ut c o m e s. A m J P eri n at ol. U nit e d St at e s; 2 0 0 9 M a y; 2 6( 5): 3 6 5 – 7 1.  
9.  O’ D w y er V, F ar a h N, F att a h C, O’ C o n n or N, K e n n ell y M M, T ur n er M J. T h e ri s k of c a e s ar e a n s e cti o n i n 
o b e s e w o m e n a n al y s e d b y p arit y. E ur J O b st et G y n e c ol R e pr o d Bi ol. 2 0 1 1; 1 5 8( 1): 2 8 – 3 2.  
1 0.  P all a s m a a N, E k bl a d U, Ait o k al li o-T all b er g A, U otil a J, R a u d a s k o s ki T, Ul a n d er V -M, et al. C e s ar e a n d eli v er y 
i n Fi nl a n d: m at er n al c o m pli c ati o n s a n d o b st etri c ri s k f a ct or s. A ct a O b st et G y n e c ol S c a n d. 2 0 1 0; 8 9( 7): 8 9 6–
9 0 2.  
1 1.  R o bi n s o n H E, O’ C o n n ell C M, J o s e p h K S, M c L e o d N L. M at er n al o ut c o m e s i n pr e g n a n ci e s c o m pli c at e d b y 
o b e sit y. O b st et G y n e c ol. 2 0 0 5; 1 0 6( 6): 1 3 5 7 – 6 4.  
1 2.  B o n n e s e n B, S e c h er N J, M øll er L K, R a s m u s s e n S, A n dr e a s e n K R, R e n a ult K, et al. Pr e g n a n c y o ut c o m e s 
i n a c o h ort of w o m e n wit h a pr e c o n c e pti o n b o d y m a s s i n d e x > 5 0 k g/ m 2. Act a O b st et G y n e c ol S c a n d. 
2 0 1 3; 9 2( 9): 1 1 1 1 – 4.  
1 3.  L a m K K, K u n d er S, W o n g J, D o uf a s A G, C h u n g F. O b str u cti v e sl e e p a p n e a, p ai n, a n d o pi oi d s. C urr O pi n 
A n a e st h e si ol. 2 0 1 6; 2 9( 1): 1 3 4 – 4 0.  
1 4.  A m eri c a n C oll e g e of 
O b st etri ci a n s a n d 
G y n e c ol o gi st s. T a s k F or c e o n  H y p ert e n si o n i n Pr e g n a n c y. 
H y p ert e n si o n i n Pr e g n a n c y. T a s k F or c e o n H y p ert e n si o n i n Pr e g n a n c y, e dit or. W a s hi n gt o n D C: A m eri c a n 
C oll e g e of O b st etri ci a n s a n d G y n e c ol o gi st s.; 2 0 1 3. 1 -1 0 0 p.  
1 5.  Al v ar e z A, Si n g h P M, Si n h a A C. P o st o p er ati v e a n al g e si a i n m or b i d o b e sit y. O b e s S ur g. 2 0 1 4; 2 4( 4): 6 5 2– 9.  
1 6.  Ll or et -Li n ar e s C, L o p e s A, D e cl è v e s X, S erri e A, M o ul y S, B er g m a n n J F, et al. C h all e n g e s i n t h e o pti mi s ati o n 
of p o st -o p er ati v e p ai n 
m a n a g e m e nt wit h o pi oi d s i n o b e s e p ati e nt s: A lit er at ur e r e vi e w. O b e s S ur g. 
2 0 1 3; 2 3( 9): 1 4 5 8 – 7 5.  
1 7.  Ni g hti n g al e C E, M ar g ar s o n M P, S h e ar er E, R e d m a n J W, L u c a s D N, C o u si n s J M, et al. P eri -o p er ati v e 
m a n a g e m e nt of t h e o b e s e s ur gi c al p ati e nt 2 0 1 5: A s s o ci ati o n of A n a e st h eti st s of Gr e at Brit ai n a n d Ir el a n d 
S o ci et y f or O b e sit y a n d B ari atri c A n a e st h e si a. A n a e st h e si a. 2 0 1 5; 7 0( 7): 8 5 9 – 7 6.   
1 8.  O v er d y k F, D a h a n A, R o o z e kr a n s M, d er S c hri er R v a n, A art s L, Ni e st er s M. O pi oi d -i n d u c e d r e s pir at or y 
d e pr e s si o n i n t h e a c ut e c ar e s etti n g: a c o m p e n di u m of c a s e r e p ort s. P ai n M a n a g. 2 0 1 4; 4( 4): 3 1 7 – 2 5.  
1 9.  L e e L A, C a pl a n R A, St e p h e n s L S, P o s n er K L, T er m a n G W, V o e p el -L e wi s T, et al. P o st o p er ati v e O pi oi d -
i n d u c e d R e s pir at or y D e pr e s si o n: A Cl o s e d Cl ai m s A n al y si s. A n e st h e si ol o g y. 2 0 1 5; 1 2 2( 3): 6 5 9– 6 5.  
2 0.  M a s o n E E, R e n q ui st K E, Ji a n g D. P eri o p er ati v e ri s k s a n d s af et y of s ur g er y f or s e v er e o b e sit y. A m J Cli n 
N utr. 1 9 9 2; 5 5( 2 S U P P L.): 5 7 3 – 6.  
2 1.  H a gl e M E, L e hr V T, Br u b a k k e n K, S hi p p e e A, M. E. H, V. T. L, et al. R e s pir at or y d e pr e s si o n i n a d ult p ati e nt s 
wit h i ntr a v e n o u s p ati e nt -c o ntr oll e d a n al g e si a. Ort h o p N ur s. 2 0 0 4; 2 3( 1): 1 8 – 2 9.  

T h e O b st etri c Li d o c ai n e P at c h ( O B Li d o) Tri al  
 
 
C o nfi d e nti al  
 [ 1.5 ], V er si o n D at e [ 05 /0 8 / 2 0 1 9] 
P a g e 3 6  of 3 7  
2 2.  T a n T, Si a A T. A n e st h e si a c o n si d er ati o n s i n t h e o b e s e gr a vi d a. S e mi n P eri n at ol. El s e vi er I n c.; 
2 0 1 1; 3 5( 6): 3 5 0 – 5.  
2 3.  M a c e 
H S, P a e c h 
M J, 
M c D o n n ell 
N. 
O b e sit y a n d o b st etri c a n a e st h e si a. A n a e st h I nt e n si v e 
C ar e. 
2 0 1 1; 3 9( 4): 5 5 9 – 7 0.  
2 4.  M h yr e J M. A n e st h eti c 
m a n a g e m e nt f or t h e 
m or bi dl y o b e s e pr e g n a nt w o m a n. I nt A n e st h e si ol Cli n. 
2 0 0 7; 4 5( 1): 5 1 – 7 0.  
2 5.  S o e n s M A, Bir n b a c h D J, R a n a si n g h e J S, V a n Z u n d ert A. O b st etri c a n e st h e si a f or t h e o b e s e a n d m or bi dl y 
o b e s e p ati e nt: A n o u n c e of pr e v e nti o n i s w ort h m or e t h a n a p o u n d of tr e at m e nt. A ct a A n a e st h e si ol S c a n d. 
2 0 0 8; 5 2( 1): 6 – 1 9.  
2 6.  D o uf a s A G, Ti a n L, P a dr e z K A, S u w a n pr at h e s P, C ar d ell J A, M a e c k er H T, et al. E x p eri m e nt al P ai n a n d 
O pi oi d A n al g e si a i n V ol u nt e er s at Hi g h Ri s k f or O b str u cti v e Sl e e p A p n e a. P L o S O n e. 2 0 1 3; 8( 1).  
2 7.  L o e s er J, e dit o r. B o ni c a’ s m a n a g e m e nt of p ai n. 3r d e d. P hil a d el p hi a, P A: Li p pi n c ott Willi a m s & Wil ki n s; 
2 0 0 1.  
2 8.  Bl a k e D W, Y e w C Y, D o n n a n G B, Willi a m s D L. P o st o p er ati v e a n al g e si a a n d r e s pir at or y e v e nt s i n p ati e nt s 
wit h s y m pt o m s of o b str u cti v e sl e e p a p n o e a. A n a e st h I nt e n si v e C ar e. 2 0 0 9; 3 7( 5): 7 2 0 – 5.  
2 9.  Fri e d e n T R, H o ur y D. R e d u ci n g t h e Ri s k s of R eli ef —  T h e C D C O pi oi d -Pr e s cri bi n g G ui d eli n e. N E n gl J M e d. 
2 0 1 6; 3 7 4( 1 6): 1 5 0 1 – 4.  
3 0.  B at e m a n B T, Fr a n kli n J M, B y k o v K, A v or n J, S hr a n k W H, Br e n n a n T A, et al. P er si st e nt o pi o i d u s e f oll o wi n g 
c e s ar e a n d eli v er y: p att er n s a n d pr e di ct or s a m o n g o pi oi d -n aï v e w o m e n. A m J O b st et G y n e c ol. El s e vi er I n c.; 
2 0 1 6; 2 1 5( 3): 3 5 3. e 1 -3 5 3. e 1 8.  
3 1.  B ai Y, Mill er T, T a n M, L a w L S -C, G a n T J. Li d o c ai n e p at c h f or a c ut e p ai n m a n a g e m e nt: a m et a -a n al y si s  of 
pr o s p e cti v e c o ntr oll e d tri al s. C urr M e d R e s O pi n. I nf or m a U K Lt d; 2 0 1 5; 3 1( 3): 5 7 5 – 8 1.  
3 2.  El h af z A A, El g e b al y A, B a s s u o ni A, El D a b a a A. I s li d o c ai n e p at c h a s eff e cti v e a s i ntr a v e n o u s li d o c ai n e i n 
p ai n a n d ill u s r e d u cti o n aft er l a p ar o s c o pi c c ol or e ct al  s ur g er y ? A r a n d o mi z e d cli ni c al tri al. A n e st h E s s a y s 
R e s. 2 0 1 2; 6( 2): 1 4 0.  
3 3.  H a bi b A S, P ol a s ci k T J, 
W ei z er A Z, 
W hit e 
W D, 
M o ul J W, El g a si m 
M A, et al. Li d o c ai n e p at c h f or 
p o st o p er ati v e a n al g e si a aft er r a di c al r etr o p u bi c pr o st at e ct o m y. A n e st h A n al g. 2 0 0 9; 1 0 8( 6): 1 9 5 0 – 3.  
3 4.  K w o n Y -S, Ki m J B, J u n g H J, K o o Y -J, L e e I -H, I m K -T, et al. Tr e at m e nt f or P o st o p er ati v e W o u n d P ai n i n 
G y n e c ol o gi c L a p ar o s c o pi c 
S ur g er y: T o pi c al Li d o c ai n e 
P at c h e s. J L a p ar o e n d o s c 
A d v 
S ur g T e c h. 
2 0 1 2; 2 2( 7): 6 6 8 – 7 3.  
3 5.  L e e W, H a h n K, H ur J, Ki m Y. Eff e ct of T o pi c al Li d o c ai n e P at c h o n P o st o p er ati v e P ai n M a n a g e m e nt i n 
L a p ar o s c o pi c A p p e n d e ct o m y : A R a n d o mi z e d, D o u bl e -Bli n d, Pr o s p e cti v e St u d y. J L a p ar o e n d o s c A d v S ur g 
T e c h. 2 0 1 8; 0 0( 0 0): 1 – 7.  
3 6.  S a b er A A, El g a m al 
M H, R a o A J, It a wi E A, 
M arti n e z  R L. E arl y e x p eri e n c e wit h li d o c ai n e p at c h f or 
p o st o p er ati v e p ai n c o ntr ol aft er l a p ar o s c o pi c v e ntr al h er ni a r e p air. I nt J S ur g. El s e vi er Lt d; 2 0 0 9; 7( 1): 3 6 – 8.  
3 7.  L e b e d e v s T H, W oj n ar -H ort o n R E, Y a p p P, R o b ert s M J, D u s ci L J, H a c k ett L P, et al. E x cr eti o n of  li g n o c ai n e 
a n d it s m et a b olit e m o n o et h yl gl y ci n e x yli di d e i n br e a st mil k f oll o wi n g it s u s e i n a d e nt al pr o c e d ur e. A c a s e 
r e p ort. J Cli n P eri o d o nt ol. U nit e d St at e s; 1 9 9 3 S e p; 2 0( 8): 6 0 6– 8.  
3 8.  Dr y d e n R M, L o M W. Br e a st mil k li d o c ai n e l e v el s i n t u m e s c e nt li p o s u cti o n. Pl a sti c a n d r e c o n str u cti v e 
s ur g er y. U nit e d St at e s; 2 0 0 0. p. 2 2 6 7 – 8.  
3 9.  Ort e g a D, Vi vi a n d X, L or e c A M, G a m err e M, M arti n C, Br u g u er oll e B. E x cr eti o n of li d o c ai n e a n d b u pi v a c ai n e 
i n br e a st mil k f oll o wi n g e pi d ur al a n e st h e si a f or c e s ar e a n d eli v er y. Act a A n a e st h e si ol S c a n d. E n gl a n d; 1 9 9 9 
A pr; 4 3( 4): 3 9 4 – 7.  
4 0.  Z ei sl er J A, G a ar d er T D, D e M e s q uit a S A. Li d o c ai n e e x cr eti o n i n br e a st mil k. Dr u g I nt ell Cli n P h ar m. U nit e d 
St at e s; 1 9 8 6 S e p; 2 0( 9): 6 9 1 – 3.  
4 1.  A m eri c a n A c a d e m y of P e di atri c s C o m mitt e e o n Dr u g s. Tr a n sf er of dr u g s a n d ot h er c h e mi c al s i nt o h u m a n 
mil k. P e di atri c s. U nit e d St at e s; 2 0 0 1 S e p; 1 0 8( 3): 7 7 6 – 8 9.  
4 2.  Alt e n a u B, Cri s p C C, D e v ai a h C G, L a m b er s D S. R a n d o mi z e d c o ntr oll e d tri al of i ntr a v e n o u s a c et a mi n o p h e n 
f or p o st c e s ar e a n d eli v er y p ai n c o ntr ol. A m J O b st et G y n e c ol. El s e vi er I n c.; 2 0 1 7; 1 0– 5.  
4 3.  Gil h o ol y D, M c G ar v e y B, O’ M a h o n y H, O’ C o n n or T C. T o pi c al li d o c ai n e p at c h 5 % f or a c ut e p o st o p er ati v e 
p ai n c o ntr ol. B M J C a s e R e p. 2 0 1 1; 5 – 7.  

T h e O b st etri c Li d o c ai n e P at c h ( O B Li d o) Tri al  
 
 
C o nfi d e nti al  
 [ 1.5 ], V er si o n D at e [ 05 /0 8 / 2 0 1 9] 
P a g e 3 7  of 3 7  
4 4.  C o m er A M, L a m b H M. Li d o c ai n e p at c h 5 %. Dr u g s. 2 0 0 0; 5 9( 2): 2 4 5 – 9.  
4 5.  R e pr ot o x. Li d o c ai n e: A g e nt N u m b er 1 1 1 7, C A S N u m b er 1 3 7 -5 8 -6. A g e nt D et ail. 2 0 1 8.  
4 6.  E n d o P h ar m a c e uti c al s I n c. LI D O D E R M ( Li d o c ai n e P at c h 5 %) R. 2 0 1 5; 1 1 4 9 5 7( 3 6 8 3 4 1 4): 1 – 7.