Can Novel Telemedicine Tools Reduce Disparities Related to Early Identification of Autism
Phase: NA
Conditions: Autism Spectrum Disorder, Developmental Delay
Sponsor: Vanderbilt University Medical Center

C a n N o v el T el e m e di ci n e T o ol s R e d u c e Di s p ariti e s R el at e d t o E arl y I d e ntifi c ati o n of A uti s m  
N C T 0 3 8 4 7 3 3 7  
P r otoc ol/ S A P a d a pt e d fr o m I R B A p plic ati o n a p pr ov e d o n  
0 2/ 0 4/ 2 0 1 9  

C a n N o v el T el e m e di ci n e T o ol s R e d u c e Di s p ariti e s R el at e d t o E arl y I d e ntifi c ati o n of A uti s m  
Pri nci p al I nv esti g at or :  Z ac h ar y W arr e n  
Pr ot oc ol/ S A P a d a pt e d fr o m I R B A p plic ati o n a p pr ov e d o n 0 2/ 0 4/ 2 0 1 9  
 
B ac k gr o u n d  
Wit h a n esti m at e d pr e v al e nc e o f 1 i n 6 8, e arly acc ur at e i d e ntific ati o n a n d tr e at m e nt of y o u n g c hil dr e n 
wit h A utis m  S p ectr u m Dis or d er ( A S D) r e pr es e nt a pr essi n g p u blic h e alt h a n d cli nic al c ar e c h all e n g e. 
T h er e is gr o wi n g evi d e nc e t h at  ( 1) acc ur at e, st a bl e di a g n osis of A S D is p ossi bl e d uri n g t h e s ec o n d y e ar of 
lif e a n d ( 2) v er y y o u n g c hil dr e n wit h A S D r ec eivi n g e arl y b e h avi or al i nt erv e nti o n s er vic es d e m o nstr at e 
s u bst a nti al g ai ns i n f u ncti o ni n g. A m eric a n Ac a d e my of P e di atrics ( A A P) g ui d eli n es e n d ors e u ni v ers al 
scr e e ni n g f or A S D at 1 8 a n d 24 m o nt hs of a g e, a n d at a ny p oi nt w h e n  c ar e giv ers ex pr ess c o nc er ns. 
C urr e ntl y w h e n c hil dr e n scr e e n p ositi v e o n A S D ris k i nstr u m e nts i n p e di atric s etti n gs,  pr o vi d ers ar e m ost 
c o m m o nl y m a ki n g r ef err als t o ( a) t erti ary di a g n ostic c e nt ers wit h tr e m e n d o us w aits  f or ev al u ati o n 
( m o nt hs t o o v er a y e ar) a n d/ or ( b) e arly i nt er v e nti o n s yst e ms t h at, i n a bs e nc e of a di a g n osis, t y pic ally 
pr o vi d e v er y l o w  l ev els of n o n-s p ecific d e v el o p m e nt al s er vic e. D es pit e l ar g e-sc al e i niti ati v es t o pr o m ot e 
scr e e ni n g a n d e arly di a g n osis t h e av er a g e a g e of di a g n osis i n t h e U S is r e m ai ns aft er f o ur y e ars of a g e 
f or m a ny c hil dr e n. M or e ov er, gr o u ps fr o m tr a diti o n ally u n d ers erv e d c o m m u niti es ar e m uc h l ess li k el y t o 
b e di a g n os e d at y o u n g a g es, i ncl u di n g c hil dr e n fr o m f a mili es  of l o w er s oci o ec o n o mic st at us, c hil dr e n 
w h os e p ar e nts r e p ort l o w er l e v els of e d uc ati o n al att ai n m e nt, c hil dr e n fr o m r aci al  a n d et h nic mi n orit y 
gr o u ps, a n d c hil dr e n i n r ur al a n d g e o gr a p hic ally is ol at e d c o m m u niti es. T h es e di a g n ostic d el a ys a n d  
h e alt h dis p ariti es c o ntri b ut e t o  s u bst a nti al d el et eri o us f a mily str ess a n d r estrict acc ess t o m e a ni n gf ul 
e vi d e nc e -b as e d A S D  i nt erv e nti o n s er vic es. 
T el e m e dici n e off ers tr e m e n d o us p ot e nti al f or a d dr essi n g t h es e h e alt hc ar e dis p ariti es r el at e d t o e arly 
acc ur at e  i d e ntific ati o n of AS D i n tr a diti o n ally u n d ers erv e d c o m m u niti es. T el e m e dici n e c o ns ult ati o n 
p ot e nti ally c o ul d all evi at e ti m e,  tr av el, a n d g e o gr a p hic b ur d e ns f or m a ny f a mili es t h at oft e n dr astic ally 
li mit e d acc ess t o s er vic es; s p e e d e ntry i nt o a p pr o pri at e c ar e; e m p o w er p ar e nts a n d m e dic al  pr ovi d ers t o 
t a k e a m or e activ e r ol e i n c ar e; r e d uc e w ait ti m es at s p eci alt y cli nics; a n d h el p e ns ur e t h at f or t h os e 
f a mili es f or w h o m f urt h er ass ess m e nt is r ec o m m e n d e d, t h e ass oci at e d w aits a n d ex p e ns e ar e tr uly 
n ec ess ary. O ur pr eli mi n ary w or k s u g g ests t h at t el e m e dici n e c o ns ult ati o n i n a r ur al p e di atric cli nic c a n  
p ot e nti ally r a pi dl y, acc ur at el y i d e ntify l ar g e p erc e nt a g es of y o u n g c hil dr e n wit h AS D wit h hi g h l e v els of 
f a mily a n d pr ovi d er s atisf acti o n, b ut t his w ork t o d at e h as b e e n p o w erf ully c o nstr ai n e d by t h e f act t h at 
n o s p ecific t o ols f or t el e m e dici n e  c o ns ult ati o n of e arly A S D ar e a v ail a bl e (i. e. pr eli mi n ar y w or k r e q uir e d 
b ot h a n ex p ert cli nici a n a n d a tr ai n e d t ec h nici a n  utilizi n g tr a diti o n al ass ess m e nt wit hi n c o m m u nit y 
pr actic e s etti n g).  
 
St u d y P ur p os e a n d D escri pti o n  
W e pr o p os e a n e v al u ati o n a n d c o m p aris o n  of t w o t el e m e dici n e ass ess m e nt t o ols ( T EL E -S T A T a n d T EL E -
A S D -P E D S)  t h at c o ul d all o w p ar e nts or n aïv e pr o vi d ers i n r e m ot e l oc ati o ns t o c o m pl et e a n A utis m 
S p ectr u m Dis or d er ( A S D) ris k  ass ess m e nt vi a t el e m e dici n e c o ns ult ati o n wit h a n ex p ert psyc h ol o gist. 
T h e s e t o ols will b e l o w c ost, c o m pli a nt wit h priv ac y r ul es, e asily d e pl o y e d i n c o m m u nit y pr actic e 
s etti n gs, a n d ex plicitly d esi g n e d t o w or k wit hi n p ar a di g ms t h at m a y b e  pr a g m atic ally a n d fi n a nci all y 
vi a bl e f or syst e ms of c ar e h o usi n g r e m ot e cli nici a ns. O ur t e l e m e dici n e t o ols c o ul d pr o vi d e 
m et h o d ol o gi es w h er ei n c hil dr e n c o ul d b e r a pi dl y li n k e d t o a n d a p pr o pri at ely ass ess e d b y A S D ex p erts 
wit hi n pr actic e  l oc ati o ns w h er e t h ey ar e c urr e ntl y r ec ei vi n g c ar e. I n t ur n, t h es e c hil dr e n, w h o wit h o ut 
s uc h ass ess m e nt m a y wait m o nt hs   or o v er a y e ar i n m a ny circ u mst a nc es t o acc ess ass ess m e nts a n d 
i nt er v e nti o ns, m ay b e a bl e t o r ec eiv e a p pr o pri at e A S D ass ess m e nts wit hi n d a ys or w e e ks of 
scr e e ni n g/s urv eill a nc e c o nc er ns wit hi n pr actic e s etti n gs t h e y ar e alr e a d y acc essi n g  a n d f a mi li ar wit h (i. e. 
mi ni mizi n g l oss t o r ef err al a n d f oll o w -u p).  

St u d y Ai ms  
T h er e will b e t w o ai ms t o t h e st u dy. T h e first ai m will i ncl u d e usi n g t h e existi n g T EL E -S T A T a n d T EL E -A S D -
P E D S t o ols t o  ass ess a n d e v al u at e t h eir acc e pt a bilit y/f e asi bilit y, cli nic al v al u e f or r e m o t e o bs er v ati o n, 
a n d c h all e n g es t h at w arr a nt  r evisi o n. W e will t h e n us e t his d at a t o m o dif y t h e T EL E-S T A T a n d T EL E -A S D -
P E D S i nstr u m e nts t o o pti miz e fl ui d us e. I n  t h e s ec o n d ai m, w e will d e pl o y t h e r efi n e d T EL E-S T A T ( n = 6 0) 
a n d T EL E -A S D -P E D S ( n = 6 0) wit h n e w s a m pl es of  cli nic ally r ef err e d c hil dr e n ( 1 5-3 6 m o nt hs of a g e) a n d 
ri g or o usly ev al u at e t h eir a bilit y t o f acilit at e acc ur at e t el e m e dici n e s u p p ort e d di a g n ostic d ecisi o n m a ki n g. 
R e m ot e cli nici a ns will utiliz e t el e m e dici n e t o ols a n d g e n er at e r ati n gs of di a g n osti c c ert ai nt y, w hic h will 
b e c o m p ar e d t o bli n d e d c o m pr e h e nsiv e ass ess m e nts usi n g g ol d -st a n d ar d t o ols. W e will critic ally 
e v al u at e e ac h t o ol i n d e p e n d e ntl y a n d c o m p ar e t h e c h ar act eristics of t h es e t o ols t o e ac h ot h er i n 
a d diti o n al t o g at h eri n g  f e e d b ac k fr o m p artici p ati n g f a mili es o n acc e pt a bility a n d us e. 
 
E x p ect e d d ur ati o n of t h e st u d y  
2 y e ars  
 
Accr u al  G o al:  W h at  is y o ur  t ot al accr u al  g o al  at  V a n d er bilt ?  
6 0  p ar e nts  a n d  6 0  c hil dr e n i n Ai m  1;  1 2 0  p ar e nts  a n d  1 2 0  c hil dr e n i n Ai m  2  
T ot al n u m b er of p artici p a nts st at e d i n t h e pr ot oc ol t o b e st u di e d at all sit es (r eg ar dl ess of PI).  
1 8 0  
 
Ai m 1:  
I ncl usi o n Crit eri a: 
 
- Pr evi o usly  ev al u at e d  a n d  di a g n os e d  wit h  a utis m  or  ot h er  d ev el o p m e nt al  d el ay  
- >/ = 1 5 m o nt hs of a g e a n d </ = 3 6 m o nt hs of a g e  
- P ar e nt al ( or ot h er l e g al g u ar di a n) i nf or m e d c o ns e nt t o p artici p at e  
- E n glis h s p e a ki n g  
 
Excl usi o n crit eri a:  
- si g nific a nt s e ns ory i m p air m e nt ( e. g., h e ari n g  or  vis u al i m p air m e nt, c hil d n ot  y et  w al ki n g)  or  
m e dic al  c o m pl exit y t h at w o ul d  m a k e  ass ess m e nt  i nstr u m e nts i nv ali d. 
 
Ai m 2:  
I ncl usi o n Crit eri a: 
- >/ = 1 5 m o nt hs of a g e a n d </ = 3 6 m o nt hs of a g e  
- C o nc er ns f or a utis m or ot h er d ev el o p m e nt al d el ay  
- P ar e nt al ( or ot h er l e g al g u ar di a n) i nf or m e d c o ns e nt t o p artici p at e  
- E n glis h s p e a ki n g  
 
Excl usi o n crit eri a:  
- Si g nific a nt s e ns ory i m p air m e nt ( e. g., h e ari n g  or  vis u al i m p air m e nt, c hil d n ot  y et  w al ki n g)  or  m e dic al  
c o m pl exity t h at w o ul d  m a k e  di a g n ostic  i nstr u m e nts i nv ali d. T h es e  c hil dr e n will  b e  r ef err e d t o 
a p pr o pri at e  V U M C  m e dic al  pr o vi d ers  f or di a g n ostic  c o ns ult ati o n a n d  f oll o w-u p.  
 
 
B e h a vi or al O bs er v ati o ns  
Ai m 1:  

E ac h  c hil d a n d  t h eir c ar e giv er(s) will  p artici p at e  i n o n e  a p p oi nt m e nt.  Aft er  c o ns e nt, t h ey will  b e  
r a n d o mly assi g n e d  t o o n e  of  t w o t el e m e dici n e pr oc e d ur es  ( T EL E-S T A T  or  T EL E -A S D -P E D S).  T h e  c hil d a n d  
p ar e nt  will  b e  l e d t hr o u g h t h e scr e e ni n g t o ol by  a  r e m ot e ps yc h ol o gists  ( a p pr oxi m at el y 3 0  t o 4 5  
mi n ut es).  T h e  t el e m e dici n e pr oc e d ur e,  r e g ar dl ess of  w hic h  o n e  t h e f a mily is assi g n e d  t o) i nv ol v es 
b e h a vi or al  i nt er acti o ns t h at ar e  c o d e d by  t h e ex a mi n er  o n  p a p er  f or ms. P ar e nts  will  b e  i n t h e s a m e r o o m 
as  t h eir c hil d at  all  ti m es a n d  will  als o  b e  as k e d  t o i nt er act wit h  t h eir c hil d i n s p ecifi d w a ys  i n or d er  t o elicit  
s oci al, c o m m u nic ati o n, a n d  pl a y  s kills i n t h eir c hil d. 
 
Ai m 2:  
E ac h  c hil d a n d  t h eir c ar e giv er(s) will  p artici p at e  i n o n e  a p p oi nt m e nt.  T h e  a p p oi nt m e nt  will  i ncl u d e 2  
p arts:  1.  t el e m e dici n e t o ol a n d  2.  g ol d  st a n d ar d di a g n ostic  ev al u ati o n.  Aft er  c o ns e nt a n d  b ei n g  r a n d o mly 
assi g n e d  t o o n e  of  t w o t el e m e dici n e pr oc e d ur es,  t h e c hil d a n d  p ar e nt  will  b e  l e d t hr o u g h t h e scr e e ni n g 
t o ol by  a  r e m ot e ps yc h ol o gist  ( a p pr oxi m at el y 4 5  mi n ut es  t o 1  h o ur).  F oll o wi n g  t h e t el e m e dici n e 
pr oc e d ur e,  t h e c hil d will  r ec ei v e a  g ol d  st a n d ar d di a g n ostic  ev al u ati o n  ( 2 t o 3  h o urs)  i n p ers o n  by  a  
lic e ns e d cli nici a n. 
 
B e h a vi or al  O bs er v ati o n  will  b e  c o n d uct e d i n b ot h  t h e t el e m e dici n e a n d  g ol d  st a n d ar d e v al u ati o ns.  T his  
will  b e  d o n e  as  p art  of  t h e T EL E -S T A T  (t el e m e dici n e a utis m  scr e e n er), T EL E -A S D -P E D S  (t el e m e dici n e 
a utis m  scr e e n er), a n d  A D O S -2  ( g ol d st a n d ar d a utis m  t est). B ot h  t h e t el e m e dici n e scr e e n ers a n d  t h e 
A D O S -2  pr oc e d ur es  i nv ol v e b e h a vi or al  i nt er acti o ns t h at ar e  c o d e d by  t h e ex a mi n er  o n  p a p er  f or ms. 
P ar e nts  will  b e  i n t h e s a m e r o o m as  t h eir c hil dr e n at  all  ti m es a n d  will  als o  b e  as k e d  t o i nt er act wit h  t h eir 
c hil d i n s p ecific w ays  i n or d er  t o elicit  s oci al, c o m m u nic ati o n, a n d  pl a y  s kills i n t h eir c hil d. 
T h e  T EL E -S T A T  t ak es a p pr oxi m at ely  3 0  mi n ut es.  P ar e nts  will  b e  w alk e d  t hr o u g h e ac h  t ask by  a  r e m ot e 
cli nici a n. C hil dr e n  i nt er act wit h  t h eir p ar e nt  t o c o m pl et e 1 2  it e ms ( 2 pl ay  t asks, 2  r e q u esti n g t asks, 4  
o bj ect  s p ect acl e/j oi nt att e nti o n  t asks, 4  i mit ati o n t asks). B e h avi ors  ar e  c o d e d o n  a  f or m b as e d  o n  t h e 
ex a mi n er's  o bs erv ati o ns.  T h e  S T A T  yi el ds a  t ot al sc or e of  0 -4  t h at i n dic at es l ev el of  AS D  risk. T EL E -AS D -
P E D S  t ak es a p pr oxi m at ely  3 0  mi n ut es.  P ar e nts  will  b e  w alk e d  t hr o u g h e ac h  t ask by  a  r e m ot e cli nici a n. 
C hil dr e n  i nt er act wit h  t h eir p ar e nt  t o c o m pl et e 1 1  it e ms ( pl ay t asks, dir ecti n g  att e nti o n  t asks, r e q u esti n g 
t asks). B e h avi ors  ar e  c o d e d o n  a  f or m b as e d  o n  t h e ex a mi n er's  o bs erv ati o ns.  T h e  i nstr u m e nt is sc or e d 
b as e d  o n  a  7 -it e m r ati n g sc al e. M ull e n  Sc al es  of  E arly  L e ar ni n g ( M S EL): T h e  M S EL  t ak es a p pr oxi m at ely  3 0  
mi n ut es  t o c o m pl et e f or c hil dr e n wit h  s us p ect e d AS D  w h o  ar e  wit hi n  t his a g e  gr o u p. T h e  M S EL  is a  
st a n d ar diz e d, w ell - v ali d at e d m e as ur e  of  c o g nitiv e a n d  d ev el o p m e nt al  skills. C hil dr e n  ar e  pr es e nt e d  wit h  
st a n d ar diz e d pr o m pts  wit hi n  f o ur d o m ai ns:  Vis u al  R ec e pti o n  ( n o nv er b al pr o bl e m  s olvi n g, e. g.,  p utti n g  
pi ec es  i n a  p uzzl e),  Fi n e  M ot or  ( m a ni p ul ati n g o bj ects  wit h  h a n ds;  e. g.,  st acki n g bl oc ks),  R ec e ptiv e  
L a n g u a g e ( u n d erst a n di n g w or ds;  e. g.,  f oll o wi n g i nstr ucti o ns), a n d  Ex pr essiv e  L a n g u a g e ( usi n g w or ds;  
e. g., n a mi n g  o bj ects).  R es p o ns es  ar e  c o d e d as  c orr ect or  i nc orr ect b as e d  o n  t h e M S EL  m a n u al.  Sc or es  
ar e  st a n d ar diz e d. A D O S -2:  T h e  A D O S -2  t a k es a p pr oxi m at el y  3 0 -4 5  mi n ut es  t o c o m pl et e. T h er e  ar e  5  
v ersi o ns  of  t h e A D O S -2  d e p e n d e nt  o n  a  p ers o n's  a g e  a n d  l a n g u a g e l e v el. All  c hil dr e n w h o  p artici p at e  i n 
t his st u dy will  c o m pl et e t h e T o d dl er  M o d ul e,  M o d ul e  O n e,  or  M o d ul e  2.  T h es e  m o d ul es,  d esi g n e d  f or 
v ery  y o u n g  c hil dr e n wit h  li mit e d v er b al  s kills, i nv olv e acti viti es  s uc h as  bl o wi n g  b u b bl es,  r e q u esti n g a  
s n ac k, pl a yi n g  wit h  d e v el o p m e nt ally  a p pr o pri at e  t oys (c ars, bl ocks),  a n d  e n g a gi n g  i n g a m es.  B e h a vi ors  
ar e  c o d e d b as e d  o n  t h e tr ai n e d ex a mi n er's  o bs erv ati o ns  a n d  r at e d o n  a  sc al e of  0 -2  or  0 -3,  d e p e n d e nt  
o n  t h e it e m. T h e  A D O S -2  yi el ds  a  t ot al sc or e of  0 -3 0  t h at i n dic at es l e v el of  A S D  risk. T h e  A D O S -2  will  b e  
c o m pl et e d by  a  tr ai n e d ex a mi n er.  P ar e nts  c a n b e  ask e d  t o p artici p at e  i n a  c o u pl e of  t h e t as ks. 
 
R a n d o miz ati o n  
All  p artici p a nts  will  b e  r a n d o miz e d t o T EL E -S T A T  a n d  T EL E -A S D -P E D S  usi n g  a  r a n d o m n u m b er  
g e n er at or  pr o gr a m  b as e d  u p o n  e nr oll m e nt  or d er.  

 
Bli n di ng   
Ai m 1:  
T h e  cli nici a n c o n d ucti n g t h e t el e m e dici n e pr oc e d ur e  will  b e  bli n d  t o t h e p artici p a nt's  existi n g  di a g n osis  
( a utis m or  ot h er  d e v el o p m e nt al  d el a y).  P ar e nts  will  b e  as k e d  n ot  t o di v ul g e  t his i nf or m ati o n i n or d er  t o 
m ai nt ai n  r es e arc h i nt e grit y. 
 
Ai m 2:  
T h e cli nici a n c o n d ucti n g t h e t el e m e dici n e pr oc e d ur e d o es n ot n e e d t o b e bli n d b ec a us e all p artici p a nts 
will h av e n ec ess arily n ot b e e n ev al u at e d b ef or e . T h e  cli nici a n w h o  c o m pl et es t h e g ol d  st a n d ar d 
di a g n ostic  ev al u ati o n,  h o w ev er,  will  b e bli n d e d  t o t h e di a g n ostic  i m pr essi o n a n d  c ert ai nty of  t h e cli nici a n 
w h o  c o n d uct e d t h e t el e m e dici n e pr oc e d ur e.  P ar e nts  will als o  b e  bli n d e d  t o t h e r es ults of  t h e 
t el e m e dici n e pr oc e d ur e.  T h ey  will  n ot  b e  bli n d e d  t o a ny  st u dy pr oc e d ur es,  t h e p ur p os e of  t h e st u dy, or  
t h e r es ults of  t h e g olf  st a n d ar d ev al u ati o n,  w hic h  will  i ncl u d e di a g n ostic  f e e d b ack a n d  r ec o m m e n d ati o ns. 
T his st u dy 
d o es n ot 
i nv olv e 
d ec e pti o n.  
6  
Pr oc e d ur es:  
Pl e as e i n dic at e all pr oc e d ur es a n d activiti es p erf or m e d f or r es e arc h p ur p os es o nly a n d t h e fr e q u e ncy at  
w hic h t h ey occ ur i n t h e st u dy ( e. g ., ski n bi o psy, 3 ti m es). 
 
Pr oc e d ur e/ Acti vit y  
Fr e q u e nc y  
T EL E -S T A T ( occ urs i n Ai m 1 a n d Ai m 2)  
1  ti m e, a p pr oxi m at ely  3 0  
mi n ut es  
T EL E -A S D -P E D S ( occ urs i n Ai m 1 a n d Ai m 2)  
1  ti m e, a p pr oxi m at ely  3 0  
mi n ut es  
Di a g n ostic C ert ai nt y F or m  
A p pr oxi m at ely 5 mi n ut es  
C o m pr e h e nsiv e i nt er vi e w wit h p ar e nts ( occ urs o nl y i n 
Ai m 1)  
1 ti m e, 3 0 t o 4 5 mi n ut es  
V A B S -3 ( occ urs o nl y i n Ai m 1)  
1 ti m e, 3 0 mi n ut es  
M S EL ( occ urs o nl y i n Ai m 1)  
1 ti m e, 3 0 mi n ut es  
A D O S -2 ( occ urs o nl y i n Ai m 1)  
1 ti m e, 3 0 t o 4 5 mi n ut es  
M e dic al Hist ory/ B ac k gr o u n d I nf or m ati o n ( occ urs o nl y i n 
Ai m 1)  
1 ti m e, 1 5 mi n ut es  
P ar e nt F e e d b ack F or m ( occ urs i n Ai m 1 a n d 2)  
1 ti m e, 1 0 mi n ut es  
AL F A -Q  (c o m pl et e d by  cli nici a ns a n d  p ar e nts,  b ot h  i n 
Ai m  1  a n d Ai m  2)  
 
 
D at a a n d S af et y  
Ai m 1:  
P artici p a nts will b e r ecr uit e d fr o m f a mili es w h o h a v e c o m e t hr o u g h o ur di a g n ostic cli nics w h os e  
c hil dr e n h a v e b e e n di a g n os e d wit h a utis m o r ot h er d ev el o p m e nt al d el ays a n d w h o h a v e pr evi o usl y  
si g n e d c o ns e nt t o b e c o nt act e d f or r es e arc h. 
 

Ai m 2:  
P artici p a nts will b e r ecr uit e d fr o m f a mili es alr e a d y w aiti n g f or di a g n ostic e v al u ati o n s ervic es  
t hr o u g h V U M C. All f a mili es will b e c o nt act e d a n d r ecruit e d b y 
, w h o is t h e pri m ar y  
c o nt act f or all f a mili es s e e n t hr o u g h V U M C m ec h a nis ms. 
 h as o v er a d ec a d e of  
ex p eri e nc e w orki n g s p ecific ally wit h f a mili es of y o u n g c hil dr e n wit h A S D i n b ot h cli nic al a n d  
r es e arc h s etti n gs. T his i ncl u d es ex pl ai ni n g cli nic al v ers us r es e arc h r o ut es i n w ays s uc h t h at  
f a mili es u n d erst a n d t h eir o pti o ns. D at a will b e d e-i d e ntifi e d a n d st or e d i n R e d C a p. A list wit h t h e  
I D-t o-n a m e c orr es p o n d e nc e will b e k e pt o n a s ec ur e n et w or k s erv er a n d will o nl y b e acc essi bl e t o  
k e y st u dy p ers o n n el as is n ec ess ary t o c o n d uct t h eir r es p o nsi biliti es wit hi n t his r es e arc h st u dy  
 
Ris ks  
T h er e ar e mi ni m al ris ks t o t his st u dy.  
Ai m 1:  
T h e t el e m e dici n e pr oc e d ur es ar e v er y bri ef a n d pl ay -b as e d. T h e p ar e nt a n d c hil d will al w ays b e  
t o g et h er a n d will b e giv e n a br e a k if n e e d e d. 
 
Ai m 2:  
T h e t el e m e dici n e pr oc e d ur es ar e v er y bri ef a n d pl ay -b as e d. T h e p ar e nt a n d c hil d will al w ays b e  
t o g et h er a n d will b e giv e n a br e a k if n e e d e d. 
 
F urt h er, t h e g ol d st a n d ar d ass ess m e nt t h at e v er y p artici p a nt  will r ec eiv e will b e t h e ex act s a m e  
e v al u ati o n t h at t h ey w o ul d h a v e r ec ei v e d t hr o u g h t h e V U M C s yst e m, off er e d b y t h e s a m e lic e ns e d  
cli nici a ns. T h e o nl y diff er e nc e is t h at t h e y will h av e a s h ort er w ait t o r ec ei v e t his s er vic e a n d  
will als o c o m pl et e a v e r y bri ef t el e m e dici n e scr e e n er. C hil dr e n c o ul d b ec o m e tir e d. H o w ev er, w e  
d o n't a ntici p at e t h at p artici p ati o n i n t his st u dy will b e a ny m or e tir es o m e f or c hil dr e n t h a n  
p artici p ati o n i n t h e e v al u ati o n f or w hic h t h e y ar e alr e a dy o n a cli nic al w aiti n g list a t V U M C. W e  
will str uct ur e s essi o ns s uc h t h at c hil dr e n c a n t ak e br e aks f or s n ac ks, di a p er c h a n g es, or ev e n  
s h ort n a ps, if n ec ess ary. W e will h av e p ar e nts pr es e nt wit h c hil dr e n at all ti m es t o pr ovi d e us  
wit h f e e d b ac k a b o ut t h eir c hil dr e n's w ell b ei n g s o t h at w e c a n p ac e s essi o ns a p pr o pri at ely, as  
r efl ects t h e r e ality of w or ki n g wit h t o d dl ers a n d f a mili es. All K S P ar e v er y ex p eri e nc e d w or ki n g  
wit h t his v ul n er a bl e p o p ul ati o n.  
 
D at a  a n d  s af et y m o nit ori ng  pl a n  
PI  W arr e n  will  b e  r es p o nsi bl e f or t h e ov er all  m o nit ori n g  of  p artici p a nt  s af et y as  w ell  as  ass ess m e nt  a n d  
c o di n g pr oc e d ur es.  T h e  PI  will  als o  b e  r es p o nsi bl e f or o v er all  pr oj ect  a n d  d at a  i nt e grit y, i ncl u di n g a ny  
a dv ers e  ev e nt  r e p orts t o t h e I R B, if n e e d e d.  
 
M o nit ori ng  t h e pr ogr ess  of  tri als a n d  t h e s af ety of  p artici p a nts   
All  m e m b ers  of  t h e r es e arc h t e a m ar e  v er y  f a mili ar wit h  w or ki n g  wit h  y o u n g  c hil dr e n wit h  A S D  a n d  t h eir 
f a mili es. T h e y  will  b e  tr ai n e d a n d  i nstr uct e d t o i m m e di at el y r e p ort a ny  a dv ers e  e v e nts  t o t h e PI  a n d  t h e 
I R B. T h e  r es e arc h t e a m alr e a dy  m e ets  o n  a  w e e kly  b asis  t o disc uss  o n g oi n g  cli nic al a n d  r es e arc h 
c o nc er ns. T h e y  will  c o nti n u e t o m e et  r e g ul arl y t o r e vi e w t h e st at us of  d at a  c oll ecti o n a n d  a n al ysis,  a n d  t o 
disc uss  a ny  c o nc er ns, or  iss u es r el at e d t o t h e s af et y of  p artici p a nts  a n d  c oll ecti o n of  t h e d at a.  
 
A dv ers e  ev e nts  ( A Es) 
All  m e m b ers  of  t h e r es e arc h t e a m will  b e  tr ai n e d t o i m m e di at el y r e p ort a dv ers e  ev e nts  t o t h e PI  a n d  t h e 
I R B. E v al u ati o ns  will  b e  c o n d ucte d  by  lic e ns e d cli nic al ps yc h ol o gists  a n d  a  lic e ns e d s e ni or psyc h ol o gic al  
ex a mi n er  w h o  ar e  h el d  t o hi g h  et hic al  st a n d ar ds by  t h eir pr of essi o n al  or g a niz ati o ns  a n d  lic e nsi n g b o ar d.  

T his  i ncl u d es r e g ul ar tr ai ni n g i n et hics  a n d  s af et y as  p art  of  lic e ns e r e n e w al a n d  V U M C  c o m pli a nc e 
pr oc e d ur es.  All  A Es  will  b e  r e p ort e d wit hi n  7  d a ys  t o t h e I R B. 
 
St atistic al D esi g n a n d P o w er  
S p ecific  Ai m  1:  W e  will  d e pl o y  t h e T EL E -S T A T a n d  T EL E -AS D -P E D S  t o ev al u at e  i niti al acc e pt a bility,  
f e asi bilit y, a n d  p ot e nti al  cli nic al v al u e  f or r e m ot e o bs er v ati o n.  B as e d  o n  t his f e e d b ac k, w e  will  m o dif y  
i nstr ucti o ns or  pr oc e d ur es  b ef or e  t h e fi n aliz e d t o ols ar e  e v al u at e d  i n t h e c o ntr oll e d tri al of  Ai m  2.  
Gi v e n  t h at t his Ai m  r el at es t o us a bility  a n d  e nt ails  a n  it er ativ e d esi g n  pr oc ess,  m uc h  of  t h e d at a  
g at h er e d  will  b e  c o m pil e d a n d  a n al yz e d  d escri pti v ely.  W e  t h er ef or e h a v e  c ar ef ully s el ect e d o ur  s a m pl e 
siz e a n d  e m b e d d e d  s ev er al ex plicit b e nc h m arks  of  s ucc ess t o str uct ur e t his critic al d esi g n p h as e. T o 
r efi n e e ac h  i nstr u m e nt, w e  will  r ecr uit i n d e p e n d e nt gr o u ps  ( n = 3 0 T EL E -S T A T a n d  n =  3 0  T EL E -A S D -
P E DS ) of  c hil dr e n ( 1 8-3 6  m o nt hs of  a g e)  a n d  t h eir c ar e giv ers, w h o  h av e alr e a dy  b e e n i d e ntifi e d  as 
h a vi n g A S D ( 6 7 %,  n  =  2 0)  or  n o n -A S D,  b ut  wit h ot h er d e v el o p m e nt al c o nc er ns  ( e. g., l a n g u a g e d el a y;  
3 3 %,  n  =  1 0).  W e  will  als o  r ecr uit lic e ns e d ps yc h ol o gists  fr o m o ur  cli nic al r es e arc h c e nt er ( n = 1 0) t h at 
will  c o ac h p ar e nts  t hr o u g h t h e pr oc e d ur es.  All  r e m ot e cli nici a ns will  h a v e  h a d  pr e vi o us  tr ai ni n g o n  t h e 
S T A T a n d  r es e arc h r eli a bility o n  t h e A D O S -2  as  w ell  as  c o nsi d er a bl e ex p ertis e  i n r o uti n el y di a g n osi n g 
A S D  i n c hil dr e n of  t his a g e  r a n g e. T his  s a m pl e siz e e ns ur es  t h at t h e i nstr u m e nts will  b e  utiliz e d  acr oss  a  
l ar g e n u m b er  of cli nici a ns  a n d  a  l ar g e n u m b er  of  t est c as es r e pr es e nti n g b ot h  o ur  pri m ar y  p o p ul ati o n  of 
i nt er est ( A S D) as  w ell  as  o ur  pri m ary  discri mi n at or  p o p ul ati o n  ( n o n-A S D  d ev el o p m e nt al  c o nc er ns). 
 
W e  will  c oll ect us er  d at a  (c ar e gi v er a n d  t el e m e dici n e cli nici a ns) o n  s atisf acti o n, e as e  of  i m pl e m e nt ati o n, 
a n d  di a g n ostic  c ert ai nty (cli nici a ns o nly).  B as e d  o n  t his f e e d b ac k, w e  will  m o dif y  a ny  of  t h e pr eli mi n ary  
i nstr ucti o ns a n d  pr oc e d ur es  t h at ar e  p art  of  t h e c urr e nt v ersi o ns  of  t h e t o ols. T o  s yst e m atic ally 
m e as ur e  acc e pt a bilit y  a n d  f e asi bilit y of  us e  w e  will  utiliz e  T h e  Acc e pt a bility,  Li k ely Eff ecti v e n ess,  
F e asi bilit y,  a n d  A p pr o pri at e n ess  Q u esti o n n air e  ( AL F A-Q).  T h e  AL F A -Q  m e as ur es  diff er e nt  el e m e nts  of  
us ers’  p erc e pti o ns  of  a n  i n n o v ati o n’s c o m p ati bilit y wit h  a  p artic ul ar c o nt ext. P artici p ati n g p ar e nts  a n d  
r e m ot e cli nici a ns will  r at e as p ects  o f t h e t o ol o n  a  5 -p oi nt  Li k ert sc al e (fr o m 1  “ n ot at  all”  t o 5  
“ extr e m ely”) t o i n dic at e w h et h er  it is acc e pt a bl e,  lik el y eff ectiv e,  f e asi bl e, a n d  a p pr o pri at e  f or A S D  
scr e e ni n g a n d  d ecisi o n  m aki n g.  A n  ov er all  r ati n g of  8 0 %  or  hi g h er  ( av er a g e r ati n gs of  > 4  o n  Li k ert sc al e) 
will  b e nc h m ar k  o ur  s ucc ess. W e will  als o  as k  f or fr e e-f or m i n p ut, a n d  t e a m l e a ds will  bri efly  i nt ervi e w 
e ac h  cli nici a n a n d  p ar e nt a b o ut  t h eir ex p eri e nc e. 
 
Aft er  e ac h  t el e m e dici n e ev al u ati o n,  p artici p ati n g  cli nici a ns will  r e vi e w r es ults of  t h e p artici p a nt’s  
pr e vi o us  c o m pr e h e nsiv e ev al u ati o n  pr oc ess.  T his  will  gi v e  cli nici a ns t h e o p p ort u nit y t o pr o vi d e  
c o ncr et e t as k ev al u ati o n  d at a  r e g ar di n g w h et h er  t h e t el e m e dici n e t o ol eff ectiv ely  elicit e d  cr uci al 
di a g n ostic  b e h a vi ors  or  i nf or m ati o n. W e  will  als o  ex a mi n e  ov er all  p att er ns  of  cl assific ati o n 
a gr e e m e nt. O ur  ulti m at e  m ar k er  a n d  b e nc h m ar k  of  cli nic al d ecisi o n  m a ki n g  utilit y  will  b e  b as e d  
cli nici a n r ati n gs of  c ert ai nt y of  di a g n osis  of  A S D  as  w ell  as  n o n -A S D  d e v el o p m e nt al  c o n diti o ns. 
C ert ai nty  is o p er ati o n aliz e d  as  t h e cli nici a n f orc e d c h oic e a n d  Li k ert r ati n g of  c ert ai nt y i n cl assific ati o n 
(i. e. cli nici a n w h e n  giv e n  o pti o n  of  u nc ert ai nty/ ot h er c h o os es  A S D  wit h  hi g h c ert ai nt y).   T o t his  e n d  
w e  o ur  est a blis hi n g  t h e f oll o wi n g a  pri or  crit eri a f or acc ur ac y  a n d  s ucc ess: a)  > 6 0 %  of  c hil dr e n wit h  
A S D  wit h  c ert ai nt y ( b) > 5 0 %  c hil dr e n wit h o ut  A S D  wit h  c ert ai nt y, a n d  (c) < 1 0 %  of  c hil dr e n will  b e  
miscl assifi e d  wit h  A S D  wit h  c ert ai nty. 
 
B as e d  o n  t his d at a,  o ur  i nv esti g ativ e t e a m will  c oll a b or at e wit h  o ur  cli nic al d esi g n  t e a m t o 
s u g g est m o dific ati o ns  t o t h e pr oc e d ur es.  T his  s a m pl e siz e of  3 0  f or e ac h  i nstr u m e nt is d e e m e d  
a d e q u at e  f or d et ecti o n  of  us er/f u ncti o n ality/ acc e pt a bilit y  iss u es a n d  f or g at h eri n g  t h e f e e d b ac k 

n ec ess ary  f or h o ni n g  t h e pr oc e d ur es  utiliz e d i n o ur ri g or o us e v al u ati o n of m e as ur e  us e  i n Ai m 2. 
Alt h o u g h w e ar e ex a mi ni n g di a g n ostic  a gr e e m e nts  i n t his st u dy, t h e l ar g er ri g or o us, bli n d e d  e v al u ati o n  
d escri b e d  i n Ai m  2  is ulti m at el y  n ec ess ar y  t o a d e q u at ely  t est a n d  u n d erst a n d  t h e p ot e nti al  a d d e d  v al u e  
of t h es e  t o ols. 
 
S p ecific  Ai m  2:  Aft er  o pti mizi n g  us e  a n d  a d mi nistr ati o n  c h ar act eristics, w e  will  d e pl oy  t h e r efi n e d 
T EL E - S T A T ( n = 6 0)  a n d  T EL E -A S D -P E D S ( n = 6 0) ass ess m e nt t o ols wit h cli nic all y  r ef err e d, u n di a g n os e d 
c hil dr e n a n d  ri g or o usl y e v al u at e  t h eir a bility  t o f acilit at e acc ur at e  t el e m e dici n e s u p p ort e d 
di a g n ostic  d ecisi o n  m a ki n g.  S ec o n d ar y  a n al ys es  will  als o  c o m p ar e t h e c h ar act eristics of  t h es e t o ols 
acr oss  t h es e i n d e p e n d e nt s a m pl es as  w ell  as  p ot e nti al  sc ori n g t hr es h ol ds f or t h e i nstr u m e nts f or 
s u bs e q u e nt e v al u ati o n.  O ur  t e a m of  1 0  cli nic al pr ovi d ers  will  b e  as k e d  t o c o m pl et e 6  r e m ot e 
e v al u ati o ns  utilizi n g  T EL E -S T A T  a n d  6  r e m ot e e v al u ati o ns  wit h  T EL E -A S D -P E D S.  At  t h e e n d  of  t h e 
pr oc e d ur e,  t h e psyc h ol o gist  will  c o m pl et e r ati n gs of  cli nic al b est  esti m at e  ( C B E) di a g n osis  a n d  
di a g n ostic  c ert ai nty ( Y es / N o  A S D;  Y es  / N o  / U nc ert ai n  cl assific ati o n, as  w ell  as  Li k ert r ati n g of  
c ert ai nty r a n gi n g fr o m 1 =  ‘ u nc ert ai n’ t o 5 =  ‘v ery c ert ai n’). F a mili es will t h e n i m m e di at el y p artici p at e 
i n a  bli n d e d  i n-p ers o n  c o m pr e h e nsi v e ass ess m e nt  c o n d uct e d by  a  diff er e nt  lic e ns e d ps yc h ol o gist.  T his  
ass ess m e nt  will  i ncl u d e a d mi nistr ati o n  of  a  m e as ur es  of  c o g nitiv e f u ncti o ni n g ( M S EL), a d a ptiv e  
b e h a vi or  ( V A B S-3),  a utis m  s y m pt o ms ( A D O S-2),  as  w ell  as  cli nic al i nt ervi e wi n g s urr o u n di n g 
m e dic al,  b e h a vi or al,  a n d  d e v el o p m e nt al  hist ory. T h e bli n d e d pr o vi d er will t h e n i n d e p e n d e ntl y assi g n 
di a g n ostic a n d  c ert ai nty r ati n gs, a n d pr o vi d e cli nic al i nf or m ati o n t o t h e f a mily. 
 
T h e  s a m pl e siz e of  6 0  p er  i nstr u m e nt is d e e m e d  a d e q u at e  f or i niti al pr eli mi n ary  e v al u ati o n  of  
p erf or m a nc e  c h ar acteristics.  Gi v e n  t h e di a g n ostic  c o nfir m ati o n r at es of  t h e r ef err al b as e  f or t his st u dy 
(r o u g hl y 2/ 3  A S D;  1/ 3  n o n -A S D),  w e  will  h a v e  d at a  c a p a bl e of  d escri bi n g  t h e c o nc urr e nt v ali dit y a n d  
a gr e e m e nt  of  r e m ot e di a g n ostic  d ecisi o n  m aki n g  a n d  t el e m e dici n e t o ol us e  wit h  cli nic al b est  esti m at e  
di a g n osis  usi n g  a  tr a diti o n al ass ess m e nt  b att er y.  W e  will  ex a mi n e  a gr e e m e nts  ( Tr u e/ F als e P ositi v es   
a n d  N e g ati v es)  a n d  c orr es p o n di n g s e nsitivit y, s p ecificit y, as  w ell  as  p ositiv e  a n d  n e g ati v e  pr e dictiv e  
v al u e  r el at e d t o b ot h  A S D  a n d  n o n -A S D  cl assific ati o ns. B as e d  o n  o ur  pr eli mi n ary  d at a,  w e  hy p ot h esiz e  
t h at cli nici a ns utilizi n g  b ot h  of  t h e t el e m e dici n e ass ess m e nt  pr oc e d ur es  will  b e  a bl e  t o acc ur at ely  
i d e ntif y: ( a) > 6 0 %  of  c hil dr e n wit h  A S D  wit h  c ert ai nt y ( b) > 5 0 %  c hil dr e n wit h o ut  A S D  wit h  c ert ai nt y, 
a n d  (c) < 1 0 %  of  c hil dr e n will  b e  miscl assifi e d  wit h  A S D  wit h  c ert ai nt y. C ert ai nt y  is o p er ati o n aliz e d  as  
t h e cli nici a n f orc e d c h oic e a n d  Li k ert r ati n g of  c ert ai nt y i n cl assific ati o n (i. e. cli nici a n w h e n  giv e n  
o pti o n  of  u nc ert ai nt y/ ot h er  c h o os es A S D  wit h  hi g h  c ert ai nty).  W e  will  als o  utiliz e  n o n -
p ar a m etric  c o m p aris o ns (c hi-s q u ar e) t o ev al u at e  diff er e nti al  p erf or m a nc e  cli nic al di a g n osis  usi n g  t h es e 
t o ols r el ativ e t o o n e  a n ot h er  a n d  A D O S -2  cl assific ati o n sc or es. W e  will  n ot  b e  a d e q u at el y  p o w er e d  
t o s yst e m atic ally ex a mi n e  v ari a bilit y  r el at e d t o c ert ai n c hil d, f a mily, a n d  cli nici a n r el at e d 
c h ar act eristics; h o w ev er,  w e  will h av e  pr eli mi n ar y  d at a  t h at c o ul d b e  ex a mi n e d  t o f ost er f ut ur e 
s yst e m atic ex pl or ati o n  of  t h es e f act ors i n a  l ar g er c o ntr oll e d st u dy, if s ucc essf ul. I n si mil ar f or m, o ur 
s a m pl e siz e wit h  e ac h  i nstr u m e nt will  aff or d  us  t h e a bilit y  t o pr eli mi n aril y  a p pl y  si g n al d et ecti o n t o 
p ot e nti al c ut off sc or es fr o m  t h e a d a pt e d  r ati n g (T E L E-A S D -P E DS ) a n d  sc ori n g pr oc e d ur es  (T EL E -S TA T ) 
ass oci at e d wit h t h es e i nstr u m e nts.