A Bilateral Dispensing Comparison of Biofinity Toric and Acuvue Vita for Astigmatism
Phase: NA
Conditions: Astigmatism Bilateral
Sponsor: CooperVision, Inc.

E X -M K T G -9 4  
Pr ot o c ol v 1. 0 1 9j u n 2 0 1 8  
1 
 
C e ntr e f or O c ul ar R e s e arc h & E d uc ati o n ( C O R E)  
S c h o ol of O pt o m etry & Vi si o n S ci e n c e  | U ni v er sit y of W at erl o o , 2 0 0 U ni v er sit y A v e n u e W est  | W at erl o o, O N, C a n a d a N 2 L 3 G 1  
+ 1 5 1 9 8 8 8 -4 7 4 2  | C O R E. u w at erl o o. c a  
 
Pr ot o c ol  
 
A BI L A T E R A L DI S P E N SI N G C O M P A RI S O N 
O F BI O FI NI T Y T O RI C A N D A C U V U E VI T A 
F O R A S TI G M A TI S M 
 
T hi s pr ot o c ol r e m ai n s t h e e x cl u si v e pr o p ert y of C O R E  u ntil it i s c o m mi s si o n e d b y t h e s p o n s or s.  
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
S p o n s or C o m p a n y  
C o o p er Vi si o n, I n c.  
S p o n s or St u d y n u m b er:  
E X -M K T G -9 4  
 
 
V er si o n N u m b er:  
1. 0  
D o c u m e nt D at e : 
1 9  J u n e  2 0 1 8  
D o c u m e nt T y p e:  
St u d y pr ot o c ol  
Cli ni c al Sit e:  
C O R E , U ni v er sit y of W at erl o o 

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 Pr ot o c ol v 1. 0 1 9j u n 2 0 1 8 
4 
T a bl e of c o nt e nt s  
D o c u m e nt c h a n g e hi st or y  ............................................................................................................ 3 
1  
I ntr o d u cti o n .......................................................................................................................... 8 
2  
O bj e cti v e s  ............................................................................................................................ 8 
3  
H y p ot h e si s  ........................................................................................................................... 8 
4  
M at eri al s a n d m et h o d s  ........................................................................................................ 8 
4. 1  
St u d y d e si g n  ................................................................................................................. 8 
4. 1. 1  
O v er all d e si g n  ........................................................................................................ 8 
4. 1. 2  
R a n d o mi z ati o n  ....................................................................................................... 9 
4. 1. 3  
M a s ki n g .................................................................................................................. 9 
4. 2  
St at e m e nt of c o m pli a n c e  ............................................................................................... 9 
4. 3  
Et hi c s r e vi e w  ............................................................................................................... 1 0  
4. 4  
Cli ni c al Tri al R e gi str ati o n  ............................................................................................. 1 0  
4. 5  
I nf or m e d c o n s e nt ........................................................................................................ 1 0  
4. 6  
St u d y p o p ul ati o n  ......................................................................................................... 1 0  
4. 6. 1  
N u m b er of p arti ci p a nt s  ......................................................................................... 1 0  
4. 6. 2  
I n cl u si o n a n d e x cl u si o n crit eri a ............................................................................. 1 0  
4. 6. 3  
R e p e at e d s cr e e ni n g s  ........................................................................................... 1 2  
4. 7  
St u d y m at eri al s  ........................................................................................................... 1 3  
4. 7. 1  
L e n s e s  ................................................................................................................. 1 3  
4. 7. 2  
L e n s c ar e s y s t e m ................................................................................................. 1 4  
4. 7. 3  
R e w etti n g dr o p s  ................................................................................................... 1 4  
4. 7. 4  
C o nt a ct l e n s di s p e n si n g  ....................................................................................... 1 4  
4. 7. 5  
Or d eri n g c o n s u m a bl e s  ......................................................................................... 1 4  
4. 7. 6  
Di s p o si n g of c o n s u m a bl e s  ................................................................................... 1 4  
4. 7. 7  
Pr o d u ct a c c o u nt a bilit y  .......................................................................................... 1 5  

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 Pr ot o c ol v 1. 0 1 9j u n 2 0 1 8 
5 
4. 8  
S c h e d ul e d a n d u n s c h e d ul e d vi sit s  .............................................................................. 1 5  
4. 8. 1  
St u d y vi sit s  ........................................................................................................... 1 5  
4. 8. 2  
S cr e e ni n g  ............................................................................................................. 1 6  
4. 8. 3  
Di s p e n si n g L e n s P air # 1  ...................................................................................... 1 7  
4. 8. 4  
1- M o nt h F oll o w -U p of P air # 1  ............................................................................... 1 8  
4. 8. 5  
Di s p e n si n g l e n s p air # 2  ........................................................................................ 2 0  
4. 8. 6  
1- m o nt h f oll o w -u p of p air # 2 & St u d y e xit  ............................................................. 2 1  
4. 8. 7  
U n s c h e d ul e d vi sit s  ............................................................................................... 2 3  
4. 9  
St u d y pr o c e d ur e s  ........................................................................................................ 2 3  
5  
M o nit ori n g pr ot o c ol a d h er e n c e  .......................................................................................... 2 5  
6  
P ot e nti al Ri s k s a n d B e n efit s t o H u m a n p arti ci p a nt s  ........................................................... 2 5  
7  
A d v er s e e v e nt s  .................................................................................................................. 2 6  
7. 1  
A d v er s e E v e nt D efi niti o n s  ........................................................................................... 2 6  
7. 2  
N or m al or a d a pti v e s y m pt o m s  ..................................................................................... 2 8  
7. 3  
Pr o c e d ur e s f or A d v er s e E v e nt s  ................................................................................... 2 8  
7. 4  
R e p orti n g A d v er s e E v e nt s  ........................................................................................... 2 8  
8  
Di s c o nti n u ati o n fr o m t h e st u d y  ........................................................................................... 2 9  
9  
D e vi c e m alf u n cti o n s  ........................................................................................................... 3 0  
1 0  St u d y c o m pl eti o n a n d r e m u n er ati o n  .................................................................................. 3 1  
1 1  St ati sti c al a n al y si s a n d d at a m a n a g e m e nt  ......................................................................... 3 1  
1 1. 1  
S a m pl e si z e c al c ul ati o n  ........................................................................................... 3 1  
1 1. 2  
St ati sti c al a n al y si s  ................................................................................................... 3 1  
1 2  D at a Q u alit y A s s ur a n c e  ..................................................................................................... 3 2  
1 2. 1  
St u d y m o nit ori n g  ...................................................................................................... 3 2  
1 2. 2  
S p o n s or r e s p o n si biliti e s  ........................................................................................... 3 3  
1 2. 3  
I n v e sti g at or r e s p o n si biliti e s ...................................................................................... 3 3  

E X -M K T G -9 4  
Pr ot o c ol v 1. 0 1 9j u n 2 0 1 8  
6 
1 2. 4  
r e c or d k e e pi n g ......................................................................................................... 3 4  
1 2. 5  
R et e nti o n of st u d y r e c or d s a n d d at a  ........................................................................ 3 4  
1 2. 6  
D at a e ntr y / D at a m a n a g e m e nt  ................................................................................ 3 4  
1 3  Pr ot o c ol tr ai ni n g  ................................................................................................................. 3 5  
1 4  St u d y m o nit ori n g  ................................................................................................................ 3 5  
1 5  St u d y  m a n a g e m e nt ............................................................................................................ 3 5  
1 5. 1  
Pr ot o c ol d e vi ati o n s  .................................................................................................. 3 5  
1 5. 1. 1  M aj or pr ot o c ol d e vi ati o n s  ..................................................................................... 3 5  
1 5. 1. 2  Mi n or pr ot o c ol d e vi ati o n s  ..................................................................................... 3 6  
1 5. 1. 3  R e p orti n g a n d d o c u m e nti n g pr ot c ol d e vi ati o n s  ..................................................... 3 6  
1 5. 2  
Pr e m at ur e t er mi n ati o n of t h e st u d y  .......................................................................... 3 6  
1 5. 3  
St u d y p arti ci p a nt r e c or d s  ......................................................................................... 3 7  
1 5. 4  
R et e nti o n of st u d y r e c or d s a n d d at a  ........................................................................ 3 7  
1 6  C o nfi d e nti alit y  .................................................................................................................... 3 7  
1 7  P u bli c ati o n  ......................................................................................................................... 3 7  
1 8  St u d y c o st s  ........................................................................................................................ 3 7  
1 9  R e p ort ................................................................................................................................ 3 8  
 
 

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 Pr ot o c ol v 1. 0 1 9j u n 2 0 1 8 
7 
 
  
 C o nfi d e nti ali t y 
T hi s i s a pri v at e d o c u m e nt a n d t h e pr o p ert y of t h e C e ntr e f or O c ul ar R e s e ar c h & E d u c ati o n . It 
i s t h er ef or e c o nfi d e nti al t o t h e r e ci pi e nt a n d m u st n ot b e q u ot e d fr o m or di stri b ut e d b e y o n d t h e 
c o m p a n y t o w hi c h it i s s e nt wit h o ut t h e e x p r e s s writt e n p er mi s si o n of t h e Dir e ct or ( or h er/ hi s 
d e si g n at e) of t h e C e ntr e f or O c ul ar R e s e ar c h & E d u c ati o n . Rel e a s e of i nf or m ati o n fr o m t hi s 
d o c u m e nt i s g o v er n e d b y t h e r e s e ar c h a gre e m e nt o n fil e . 
 
Di s cl ai m er  
T hi s st u d y will b e c o n d u ct e d f or r e s e ar c h p ur p o s e s o nl y a n d i s n ot i nt e n d e d t o b e u s e d t o s u p p ort s af et y 
a n d effi c a c y i n a r e g ul at or y s u b mi s si o n.  
 
 
 

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 Pr ot o c ol v 1. 0 1 9j u n 2 0 1 8 
8 
1 
I N T R O D U C TI O N 
C o o p er Vi si o n i s e v al u ati n g t h e s u bj e cti v e a c c e pt a n c e of Bi ofi nit y T ori c ( C o o p er Vi si o n) i n 
c o m p ari s o n wit h A C U V U E VI T A f or A sti g m ati s m  ( J o h n s o n & J o h n s o n), w h e n e a c h l e n s i s w or n 
o n a d ail y w e ar b a si s o v er o n e ( 1) m o nt h i n a r a n d o mi z e d bil at er al, cr o s s -o v er, di s p e n si n g st u d y.  
2 
O B J E C TI V E S  
T h e o bj e cti v e of t h e st u d y i s t o e v al u at e t h e s u bj e cti v e a c c e pt a n c e of Bi ofi nit y T ori c t e st l e n s 
w h e n w or n o n a d ail y w e ar m o d alit y o v er 1 m o nt h.  
T h e pri m ar y st u d y m e a s ur e i s :  
•  
E a s e of i n s erti o n  ( h a n dli n g) s u bj e cti v e r ati n g s ( 0 -1 0 s c al e)  
T h e s e c o n d ar y st u d y m e a s ur e  i s:  
•  
R ot ati o n al  r e c o v er y aft er l e n s mi sl o c ati o n  
 
3 
H Y P O T H E SI S  
T h e st u d y h y p ot h e si s i s t h at Bi ofi nit y T ori c ( B T) ‘t e st l e n s’ will h a v e e q u al or b ett er s u bj e cti v e 
a c c e pt a n c e b y w e ar er s wit h r e g ar d t o e a s e of i n s erti o n  ( h a n dli n g) t h a n t h e ‘ c o ntr ol le n s’, 
A C U V U E VI T A f or A sti g m ati s m ( A V).  
4 
M A T E RI A L S A N D M E T H O D S 
4. 1  S T U D Y D E SI G N  
4. 1. 1  O V E R A L L D E SI G N  
T hi s st u d y i s a pr o s p e cti v e, d o u bl e -m a s k e d (i n v e sti g at or a n d p arti ci p a nt), bil at er al, r a n d o mi z e d, 
cr o s s- o v er di s p e n si n g st u d y c o m p ari n g s u bj e ct a c c e pt a n c e of B T t e st l e n s a g ai n st A V c o ntr ol 
l e n s. E a c h p arti ci p a nt will b e r a n d o mi z e d t o w e ar eit h er t h e t e st or t h e c o ntr ol fir st wit h l e n s 
p ar a m et er s o pti mi z e d f or b e st fit a n d vi si o n. B ot h t e st a n d c o ntr ol l e n s e s will b e u s e d i n t h eir 
a p pr o v e d d ail y l e n s w e ar m o d alit y f or a p pr o xi m at el y o n e ( 1) m o nt h. It i s a nti ci p at e d t h at t hi s 
st u d y will i n v ol v e u p t o 5 s c h e d ul e d vi sit s:  
Vi sit 1 : I n cl u d e s c o n s e nt, s cr e e ni n g, b a s eli n e a s s e s s m e nt s, fitti n g of b ot h l e n s t y p e s.  
Vi sit 2 : Di s p e n s e l e n s p air # 1 ( eit h er t e st or c o ntr ol l e n s). 

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 Pr ot o c ol v 1. 0 1 9j u n 2 0 1 8 
1 0  
•  
Tri -C o u n cil P oli c y St at e m e nt: Et hi c al C o n d u ct f or R e s e ar c h I n v ol vi n g H u m a n s, 2 n d 
E diti o n. htt p:// w w w. pr e. et hi c s. g c. c a/ e n g/ p oli c y -p oliti q u e/i niti ati v e s/t c p s 2 -e pt c 2/ D ef a ult/  
•  
D e cl ar ati o n of H el si n ki  
4. 3  E T HI C S R E VI E W  
T hi s st u d y will b e c o n d u ct e d i n a c c or d a n c e wit h I n stit uti o n al R e vi e w B o ar d r e g ul ati o n s ( U. S. 
2 1 C F R P art  5 6. 1 0 3) or a p pli c a bl e I E C r e g ul ati o n s. C o pi e s of all I R B/I E C c orr e s p o n d e n c e wit h 
t h e i n v e sti g at or/ s p o n s or will b e k e pt o n fil e. 
T hi s pr ot o c ol will b e s u b mitt e d t o a n d r e vi e w e d t hr o u g h t h e Offi c e of R e s e ar c h Et hi c s ( O R E) at 
t h e U ni v er sit y of W at erl o o, C a n a d a. N otifi c ati o n of et hi c s cl e ar a n c e of t h e a p pli c ati o n i s r e q uir e d 
pri or t o t h e c o m m e n c e m e nt of t h e st u d y. T h e c o n d u ct of t hi s st u d y will b e gi v e n cl e ar a n c e b y t h e 
Cli ni c al R e s e ar c h Et hi c s C o m mitt e e at t h e U ni v er sit y of W at erl o o, C a n a d a.  
4. 4  C LI NI C A L T RI A L R E GI S T R A TI O N  
T h e s p o n s or will r e gi st er t hi s st u d y wit h cli ni c altri al s. g o v.   
4. 5  I N F O R M E D C O N S E N T 
I nf or m e d c o n s e nt s h all b e o bt ai n e d i n writi n g fr o m all p arti ci p a nt s pri or t o t h eir e nr ol m e nt i n t h e 
st u d y 
, a n d b ef or e a n y p r o c e d ur e s p e cifi c t o t h e cli ni c al i n v e sti g ati o n i s c arri e d o ut. 
4. 6  S T U D Y P O P U L A TI O N  
4. 6. 1  N U M B E R O F P A R TI CI P A N T S  
A p pr o xi m at el y 3 0 p arti ci p a nt s m a y  b e di s p e n s e d / r a n d o mi z e d wit h st u d y pr o d u ct s, wit h a t ar g et 
of at l e a st 2 1 c o m pl eti n g t h e st u d y.  P arti ci p a nt s will b e r e cr uit e d u si n g C O R E  d at a b a s e  a n d 
a d v erti si n g a p pr o v e d b y t h e U W Offi c e of R e s e ar c h Et hi c s 
 T h e 
a p pr o v e d a d v erti s i n g m a y b e di s pl a y e d/ di stri b ut e d b y v ari o u s c o m m u nit y l o c ati o n s, i n cl u di n g 
l o c al e y e c ar e pr a ctiti o n er s. E a c h p arti ci p a nt will b e gi v e n a u ni q u e st u d y s p e cifi c I D n u m b er. 
A d diti o n all y, all p arti ci p a nt s m u st m e et all t h e st u d y i n cl u si o n a n d n o n e of t h e e x cl u si o n crit eri a 
li st e d b el o w. 
4. 6. 2  I NC L U SI O N A N D E X C L U SI O N C RI T E RI A  
A p er s o n i s eli gi bl e f or i n cl u si o n i n t h e st u d y if h e/ s h e:  
1.  I s at l e a st 1 7 y e ar s of a g e a n d h a s f ull l e g al c a p a cit y t o v ol u nt e er; 

E X -M K T G -9 4  
 Pr ot o c ol v 1. 0 1 9j u n 2 0 1 8 
1 1  
2.  H a s h a d a s elf -r e p orte d o c ul o -vi s u al e x a mi n ati o n i n t h e l a st t w o y e ar s.  
3.  H a s r e a d a n d si g n e d a n i nf or m ati o n c o n s e nt l ett er;  
4.  I s willi n g a n d a bl e t o f oll o w i n str u cti o n s a n d m ai nt ai n t h e a p p oi nt m e nt s c h e d ul e; 
5.  I s a n a d a pt e d s oft c o nt a ct l e n s w e ar er, w h o c urr e ntl y w e ar s c o nt a ct l e n s e s f or a 
mi ni m u m 3 d a y s/ w e e k a n d 8 h o ur s/ d a y A N D w h o a nti ci p at e s n o diffi c ult y w e ari n g C L s f or 
6 d a y s/ w e e k, 1 0 h o ur s / d a y.  
6.  I s willi n g t o w e ar c o nt a ct l e n s i n b ot h e y e s f or t h e d ur ati o n of t h e st u d y;  
7.  H a s a mi ni m u m a sti g m ati s m of - 0. 7 5, d et er mi n e d b y r efr a cti o n;  
8.  C a n b e fit wit h t h e t w o st u d y c o nt a ct l e n s t y p e s i n t h e p o w er s a v ail a bl e; 
9.  H a s a di st a n c e vi s u al a c uit y of 0. 2 0 l o g M A R ( a p pr o x 2 0/ 3 0) or b ett er, d et er mi n e d b y 
r efr a cti o n; 
1 0.  C a n a c hi e v e a di st a n c e vi s u al a c uit y of 0. 2 0 l o g M A R ( a p pr o x 2 0/ 3 0) or b ett er i n e a c h e y e 
wit h t h e st u d y c o nt a ct l e n s e s.  
1 1.  H a s cl e ar c or n e a s a n d n o a cti v e* o c ul ar di s e a s e;  
A p er s o n will b e e x cl u d e d fr o m t h e st u d y if h e/ s h e:  
1.  I s p arti ci p ati n g i n a n y c o n c urr e nt cli ni c al tri al; 
2.  H a s a n y k n o w n a cti v e* o c ul ar di s e a s e a n d/ or i nf e cti o n;  
3.  H a s a s y st e mi c c o n diti o n t h at i n t h e o pi ni o n of t h e i n v e sti g at or m a y aff e ct a st u d y 
m e a s ur e;  
4.  I s u si n g a n y s y st e mi c or t o pi c al m e di c ati o n s t h at i n t h e o pi ni o n of t h e i n v e sti g at or m a y 
aff e ct a st u d y m e a s ur e;  
5.  H a s k n o w n s e n siti vit y t o  fl u or e s c ei n d y e or pr o d u ct s t o b e u s e d i n t h e st u d y; 
6.  A p p e ar s t o h a v e a n y a cti v e* o c ul ar p at h ol o g y, o c ul ar a n o m al y or s e v er e i n s uffi ci e n c y of 
l a cri m al s e cr eti o n ( s e v er e dr y e y e) t h at w o ul d aff e ct t h e w e ari n g of c o nt a ct l e n s e s;  
7.  I s pr e g n a nt, l a ct ati n g or pl a n ni n g a pr e g n a n c y at t h e ti m e of e nr ol m e nt ( b y v er b al 
c o nfir m ati o n at t h e s cr e e ni n g vi sit);  
8.  I s a p h a ki c;  
9.  H a s u n d er g o n e r efr a cti v e err or s ur g er y ; 
1 0.  H a s  p arti ci p at e d i n t h e pr e vi o u s Q U E N A st u d y .  
 
* F or t h e p ur p o s e s of t hi s st u d y, a cti v e o c ul ar di s e a s e i s d efi n e d a s i nf e cti o n or i nfl a m m ati o n 
w hi c h r e q uir e s t h er a p e uti c tr e at m e nt. Mil d (i. e. n ot c o n si d er e d cli ni c all y r el e v a nt) li d 
a b n or m aliti e s ( bl e p h ariti s, m ei b o mi a n gl a n d d y sf u n cti o n, p a pill a e), c or n e al a n d c o nj u n cti v al 

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 Pr ot o c ol v 1. 0 1 9j u n 2 0 1 8 
1 2  
st ai ni n g a n d dr y e y e ar e n ot c o n si d er e d a cti v e o c ul ar di s e a s e. N e o v a s c ul ari z ati o n a n d c or n e al 
s c ar s ar e t h e r e s ult of pr e vi o u s h y p o xi a, i nf e cti o n or i nfl a m m ati o n a n d ar e t h er ef or e n ot a cti v e.  
 
4. 6. 3  R E P E A T E D S C R E E NI N G S  
I n s o m e cir c u m st a n c e s a r e p e at e d s cr e e ni n g m a y n e e d t o b e s c h e d ul e d . E x a m pl e s i n cl u d e, b ut 
ar e n ot li mit e d t o:  
1.  I n c o m pl et e i nf or m ati o n a v ail a bl e at ti m e of s cr e e ni n g t o d et er mi n e eli gi bilit y ( e. g. c urr e nt 
l e n s br a n d s w or n, hi st or y fr o m c urr e nt e y e c ar e pr a ctiti o n er et c.) 
2.  St u d y pr o c e d ur e s u n a bl e t o b e c o m pl et e d i n ti m e s c h e d ul e d f or vi sit;  
3.  St u d y pr o d u ct s n ot a v ail a bl e at t h e ti m e of t h e s cr e e ni n g vi sit;  
4.  A tr a n si e nt h e alt h c o n diti o n w hi c h m a y aff e ct t h e e y e( s) ( e. g. a c o m m o n c ol d, a cti v e 
all er gi e s, f ati g u e et c.)  
5.  T h e s h ort t er m u s e of m e di c ati o n s ( e. g. a nti bi oti c s, a nti hi st a mi n e s et c.)  
6.  R e a s s e s s m e nt of b a s eli n e o c ul ar c o n diti o n s ( e. g. c or n e al a n d/ or c o nj u n cti v al st ai ni n g, 
s c ar s et c.)  
T h e m a xi m u m t ot al n u m b er of s cr e e ni n g s p er mitt e d will b e 3 i. e. 2 r e p e at e d s cr e e ni n g s ar e 
all o w e d.  
 

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 Pr ot o c ol v 1. 0 1 9j u n 2 0 1 8 
1 4  
4. 7. 2  L E N S C A R E S Y S T E M  
Al c o n O ptifr e e P ur e M oi st s ol uti o n (r u b a n d ri n s e) will b e u s e d a s t h e c o nt a ct l e n s c ar e s y st e m i n 
t hi s st u d y. 
4. 7. 3  R E W E T TI N G D R O P S  
P arti ci p a nt s will n ot b e e n c o ur a g e d t o u s e r e w etti n g dr o p s; h o w e v er, t h o s e w h o h a bit u all y u s e 
r e w etti n g dr o p s will b e all o w e d t o c o nti n u e u si n g t h eir n or m al dr o p s. R e w etti n g dr o p u s e will b e 
r e c or d e d at e a c h vi sit.  I n t h e e v e nt of a n a d v er s e e v e nt, r e w etti n g dr o p s m a y b e gi v e n t o 
p arti ci p a nt s.  
4. 7. 4  C O N T A C T L E N S DI S P E N S I N G 
T h e l e n s e s will b e pr o vi d e d t o t h e p arti ci p a nt aft er b ei n g tr a n sf err e d, c o m pl et e wit h bli st er p a c k 
s ol uti o n, t o a c o nt a ct l e n s c u p; t hi s will m ai nt ai n p arti ci p a nt m a s ki n g a n d ai d i n v e sti g at or 
m a s ki n g. T h e u s e of s ali n e f or ri n si n g t h e c o nt a ct l e n s pri or t o i n s erti o n i s p er mitt e d if n e c e s s ar y. 
S ali n e will n ot b e di s p e n s e d d uri n g t h e st u d y.  
4. 7. 5  O R D E RI N G C O N S U M A B L E S  
A st o c k of b ot h st u d y l e n s e s will b e pr o vi d e d b y t h e S p o n s or. C O R E m a y s o ur c e l e n s e s if ti m e i s 
pr e s si n g a n d s p o n s or e x p eri e n c e s d el a y s.  
C O R E  will s o ur c e t h e c ar e s ol uti o n.  
C O R E  m u st m ai nt ai n a n a c c ur at e a c c o u nti n g of t h e st u d y pr o d u ct d uri n g t h e st u d y. A d et ail e d 
i n v e nt or y m u st b e c o m pl et e d f or all st u d y s u p pli e s. 
4. 7. 6  DI S P O S I N G O F C O N S U M A B L E S  
T hi s st u d y  pr o vi d e s c o n s u m a bl e s (l e n s e s a n d l e n s c ar e s ol uti o n) t o p arti ci p a nt s f or u s e d uri n g 
t h e st u d y. W or n l e n s e s will b e c oll e ct e d fr o m t h e p arti ci p a nt s at e a c h 1-m o nt h vi sit ( or o n 
di s c o nti n u ati o n/ e xit fr o m t h e st u d y) a n d at t h e e n d of t h e st u d y t h e y will b e di s p o s e d of 
a c c or di n g t o U W g ui d eli n e s, u nl e s s ot h er wi s e dir e ct e d b y t h e st u d y S p o n s or. W or n l e n s e s 
s p e cifi c all y a s s o ci at e d wit h a d v er s e e v e nt s/ pr o d u ct o b s er v ati o n s m a y b e r et ai n e d eit h er at 
C O R E  or r et ur n e d t o C o o p er Vi si o n. T y pi c al a n al y si s i n t h e s e c a s e s r el at e s t o i n s p e cti o n f or 
d a m a g e a n d/ or b a ct eri al c o nt a mi n ati o n.  
 
 

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 Pr ot o c ol v 1. 0 1 9j u n 2 0 1 8 
2 5  
5 
M O NI T O RI N G P R O T O C O L A D H E R E N C E  
A d h er e n c e t o st u d y vi sit wi n d o w s, l e n s w e ari n g s c h e d ul e, a n d ti m e wi n d o w s ar o u n d ot h er d at a 
c oll e cti o n p oi nt s (i. e. s u bj e cti v e r ati n g s) will b e m o nit or e d i nt er n all y b y C O R E . D e vi ati o n s fr o m 
t h e wi n d o w s d e s cri b e d i n t h e pr ot o c ol will b e r e p ort e d i n t h e st u d y r e p ort. M aj or pr ot o c ol 
d e vi ati o n s will b e r e p ort e d t o t h e S p o n s or a n d t h e U ni v er sit y of W at erl o o’ s Offi c e of R e s e ar c h 
Et hi c s ( O R E) wit hi n 7 d a y s of b e c o mi n g a w ar e of t h e m ( a s p er O R E’ s g ui d eli n e s).  
6 
P O T E N TI A L RI S K S A N D B E N E FI T S T O H U M A N P A R TI CI P A N T S  
T hi s i s a mi ni m al ri s k st u d y b e c a u s e of t h e u s e of m ar k et e d pr o d u ct s a n d st a n d ar d o pt o m etri c 
a s s e s s m e nt s. 
C o nt a ct l e n s e s i n t hi s st u d y will b e w or n o n a d ail y w e ar b a si s. C o m pli c ati o n s t h at m a y o c c ur 
d uri n g t h e w e ari n g of c o nt a ct l e n s e s i n cl u d e di s c o mf ort, dr y n e s s, a c hi n g or it c hi n g e y e s, 
e x c e s si v e t e ari n g, di s c h ar g e, h y p er e mi a a n d v ari a bl e or bl urr e d vi si o n. M or e s eri o u s ri s k s m a y 
i n cl u d e p h ot o p h o bi a, iriti s, c or n e al e d e m a or e y e i nf e cti o n. Alt h o u g h c o nt a ct l e n s-r el at e d 
i nf e cti o n s ar e v er y i nfr e q u e nt, t h e p o s si bilit y d o e s e xi st. T h e i n ci d e n c e of i nf e cti o n d u e t o d a y-
w e ar s oft l e n s e s i s 0. 0 3 5 %. Al m o st al w a y s a n i nf e cti o n will o c c ur o nl y i n o n e e y e. T hi s ri s k i s 
a s s u m e d b y 3 5 -milli o n A m eri c a n s w h o c urr e ntl y w e ar c o nt a ct l e n s e s.  
W h e n c o nt a ct l e n s e s ar e w or n o n  a d ail y w e ar b a si s t h er e i s a s m all ri s k of a n a d v er s e e v e nt 
c o m p ar e d t o n ot w e ari n g c o nt a ct l e n s e s. W h e n c o nt a ct l e n s e s ar e w or n o n a n e xt e n d e d w e ar  
b a si s, t h er e i s a si g nifi c a ntl y i n cr e a s e d ri s k of a n a d v er s e r e a cti o n c o m p ar e d wit h w e ari n g 
c o nt a ct l e n s e s o n a d ail y w e ar b a si s.  
A d diti o n all y, it i s p o s si bl e t h at p arti ci p a nt s m a y e x p eri e n c e t e m p or ar y di s c o mf ort a s s o ci at e d wit h 
t h e st u d y pr o c e d ur e s / pr o d u ct s/ d e vi c e s/ e y e dr o p s ( s o di u m fl u or e s c ei n) i n cl u di n g: b ur ni n g a n d 
sti n gi n g, bl urr e d vi si o n, s a n di n e s s or gritti n e s s, li g ht s e n siti vit y, dr y n e s s, it c hi n g, cr u st y e y e s a n d 
f or ei g n b o d y s e n s ati o n.  
R o uti n e cli ni c al pr o c e d ur e s i n cl u di n g a ut o -r efr a cti o n, a ut o-k er at o m etr y, vi s u al a c uit y, a nt eri or 
o c ul ar h e alt h a s s e s s m e nt, a n d c o nt a ct l e n s fitti n g will b e u s e d.  I n ad diti o n, hi g h m a g nifi c ati o n 
i m a gi n g (i n cl u di n g vi d e o a n d still i m a g e s) of t h e l e n s fit m a y b e m a d e u si n g 3 5 m m or di git al 
c a m er a s.  
T h er e mi g ht n ot b e dir e ct b e n efit s t o t h e p arti ci p a nt s i n t hi s st u d y. H o w e v er, p arti ci p ati o n i n a 
st u d y m a y c o ntri b ut e t o s ci e ntifi c r e s e ar c h i nf or m ati o n t h at m a y b e u s e d i n t h e d e v el o p m e nt of 
n e w c o nt a ct l e n s pr o d u ct s. I n a d diti o n, p arti ci p a nt s will r e c ei v e a n e x a mi n ati o n of t h e fr o nt p art 

E X -M K T G -9 4  Q U E N A 2 Pr ot o c ol v 1. 0 1 9j u n 2 0 1 8  
2 8  
2 1  
C o nj u n cti viti s ( b a ct eri al, vir al or all er gi c)  
N otif y s p o n s or a s 
s o o n a s p o s si bl e, 
wit hi n 5 w or ki n g 
d a y s ; O R E 
r e p orti n g a s p er 
r e q uir e m e nt s 
2 2  
P a pill ar y c o nj u n cti viti s if ≥ mil d s c att er e d p a pill a e/f olli cl e s a p pr o xi m at el y 1 m m 
i n di a m et er ( e. g. I S O 1 1 8 9 0 Gr a d e 2), if 2 gr a d e c h a n g e fr o m b a s elin e  
2 3  
A s y m pt o m ati c c or n e al i nfiltr ati v e e v e nt s  
2 4  
A n y si g n a n d/ or s y m pt o m f or w hi c h t e m p or ar y l e n s di s c o nti n u ati o n f or > 1 d a y 
i s r e c o m m e n d e d (if n ot alr e a d y cl a s sifi e d) 
2 0  
Ot h er si g n a n d/ or s y m pt o m w arr a nti n g cl a s sifi c ati o n a s a n o n -si g nifi c a nt 
a d v er s e e v e nt  
 
7. 2  N O R M A L O R A D A P TI V E S Y M P T O M S  
Tr a n si e nt s y m pt o m s s u c h a s e n d -of -d a y dr y n e s s, l e n s a w ar e n e s s, it c hi n g or b ur ni n g or ot h er 
di s c o mf ort m a y o c c ur wit h c o nt a ct l e n s w e ar a n d m a y o c c a si o n all y r e d u c e w e ari n g ti m e. T h e s e 
ar e n ot r e p ort e d a s a d v er s e e v e nt s u nl e s s i n t h e i n v e sti g at or’ s o pi ni o n t h e y ar e u n e x p e ct e d i n 
n at ur e, s e v er e or h a v e a hi g h r at e of o c c urr e n c e.  
7. 3  P R O C E D U R E S F O R A D V E R S E E V E N T S  
Tr e at m e nt of a n a d v er s e e v e nt will d e p e n d o n it s n at ur e a n d s e v erit y. B a s e d o n t h e cli ni c al 
j u d g m e nt of t h e i n v e sti g at or t h e p arti ci p a nt m a y b e r ef err e d t o a n o p ht h al m ol o gi st f or tr e at m e nt. 
T h e i n v e sti g at or will att e m pt t o d et er mi n e w h et h er t h e r e a cti o n i s  r el at e d t o t h e t e st d e vi c e or a 
r e s ult of ot h er f a ct or s. A n a d v er s e e v e nt f or m will b e c o m pl et e d f or e a c h a d v er s e e v e nt. If b ot h 
e y e s ar e i n v ol v e d, a s e p ar at e a d v er s e e v e nt f or m will b e c o m pl et e d f or e a c h e y e. W h e n e v er 
p o s si bl e, t h e a d v er s e e v e nt will b e p h ot o -d o c u m e nt e d.  
E x p e n s e s i n c urr e d f or m e di c al tr e at m e nt a s p art of st u d y p arti ci p ati o n will b e p ai d b y t h e 
s p o n s or ( bill s a n d pr e s cri pti o n r e c ei pt s k e pt). T h e p arti ci p a nt m u st b e f oll o w e d u ntil r e s ol uti o n or 
n o f urt h er c h a n g e i s a nti ci p at e d a n d/ or r ef er r e d f or f urt h er c ar e wit h t h e a p pr o pri at e h e alt h c ar e 
pr of e s si o n al a n d/ or r e c or d e d a s b ei n g u n d er a p pr o pri at e h e alt h c ar e a s p er i n v e sti g at or’ s 
di s cr eti o n. A writt e n r e p ort will b e c o m pl et e d i n di c ati n g t h e s u b s e q u e nt tr e at m e nt a n d r e s ol uti o n 
of t h e c o n diti o n.  
7. 4  R E P O R TI N G A D V E R S E E V E N T S  
All p ot e nti al S eri o u s a n d U n a nti ci p at e d A d v er s e D e vi c e Eff e ct s t h at ar e r el at e d or p o s si bl y 
r el at e d t o p arti ci p a nt’ s p arti ci p ati o n will b e r e p ort e d t o t h e Pri n ci p al I n v e sti g at or a n d t h e s p o n s or 

E X -M K T G -9 4  
 Pr ot o c ol v 1. 0 1 9j u n 2 0 1 8 
3 0  
•  
Di si nt er e st , r el o c ati o n or ill n e s s: T h e p arti ci p a nt m a y c h o o s e t o di s c o nti n u e d u e t o 
r e a s o n s wit hi n or b e y o n d t h eir c o ntr ol. 
•  
Vi ol ati o n of pr ot o c ol or n o n -c o m pli a n c e: T h e p arti ci p a nt will b e di s c o nti n u e d if t h e y ar e 
u n a bl e or u n willi n g t o f oll o w t h e pr ot o c ol s p e cifi e d vi sit s c h e d ul e s a n d/ or st u d y 
pr o c e d ur e s.  
•  
I n still ati o n of t o pi c al o c ul ar m e di c ati o n: T h e p arti ci p a nt will b e di s c o nti n u e d if t h e y el e ct t o 
u s e a t o pi c al o c ul ar m e di c ati o n d uri n g t h e st u d y u nl e s s t h at t o pi c al o c ul ar  m e di c ati o n i s 
pr e s cri b e d f or a li mit e d d ur ati o n (l e s s t h a n t w o w e e k s) t o tr e at a tr a n si e nt c o n diti o n; i n 
t hi s c a s e t h e p arti ci p a nt m a y r e m ai n a n a cti v e p arti ci p a nt ( at t h e di s cr eti o n of t h e 
i n v e sti g at or) aft er st o p pi n g t o pi c al o c ul ar m e di c ati o n f oll o wi n g r e s ol uti o n of t h e o c ul ar 
c o n diti o n).  
•  
L o st t o f oll o w -u p: T h e p arti ci p a nt will b e di s c o nti n u e d if t h e y c a n n ot b e c o nt a ct e d a n d d o 
n ot r et ur n f or a fi n al e xit vi sit, a n d if t h e i n v e sti g at or h a s m a d e a r e a s o n a bl e eff ort t o 
c o nt a ct t h e p arti ci p a nt f or a fi n al st u d y vi sit. 
•  
Pr e m at ur e t er mi n ati o n of t h e st u d y b y t h e s p o n s or, C O R E  or t h e Offi c e of R e s e ar c h 
Et hi c s at t h e U ni v er sit y of W at erl o o.  
A di s c o nti n u ati o n f or m 
 will b e c o m pl et e d, w hi c h r e q uir e s t h e si g n at ur e s of b ot h 
t h e p arti ci p a nt a n d t h e i n v e sti g at or e x c e pt w h er e t h e p arti ci p a nt i s l o st t o f oll o w-u p i n w hi c h c a s e 
o nl y t h e si g n at ur e of t h e i n v e sti g at or i s r e q uir e d.  
 
9 
D E VI C E M A L F U N C TI O N S  
A d e vi c e m alf u n cti o n m e a n s t h e f ail ur e of t h e d e vi c e t o m e et it s p erf or m a n c e s p e cifi c ati o n or 
ot h er wi s e p erf or m a s i nt e n d e d. A n y d ef e cti v e l e n s t h at i s li k el y t o c a u s e or c o ntri b ut e t o a 
S eri o u s A d v er s e E v e nt s h o ul d b e r e p ort e d t o t h e Pri n ci p al I n v e sti g at or a n d t h e s p o n s or wit hi n 
2 4 h o ur s  of t h e i n v e sti g at or b e c o mi n g a w ar e of t h e m alf u n cti o n. T h e O R E w o ul d al s o b e n otifi e d 
wit hi n 2 4 h o ur s of a n y d e vi c e m alf u n cti o n t h at m a y c o ntri b ut e t o a S eri o u s A d v er s e E v e nt.  
Ot h er d ef e cti v e l e n s e s s h o ul d b e r e p ort e d t o t h e S p o n s or a s s o o n a s p o s si bl e ( u s u all y i n w e e kl y 
st u d y u p d at e s t o t h e S p o n s or).  
T hi s cli ni c al st u d y will  al s o a s c ert ai n s ati sf a cti o n or pr ef er e n c e wit h s u bj e cti v e attri b ut e s s u c h a s 
c o mf ort, vi si o n, or l e n s h a n dli n g. R e s p o n s e s t o t h e s e s u bj e cti v e q u e sti o n n air e s will n ot b e 
c o n si d er e d a s c o m pl ai nt s or d e vi c e m alf u n cti o n s.  

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 Pr ot o c ol v 1. 0 1 9j u n 2 0 1 8 
3 3  
Sit e q u alifi c ati o n of t h e i n v e sti g ati v e sit e h a s b e e n c o m pl et e d t o e n s ur e t h at t h e sit e f a cilit y i s 
a d e q u at e, p er s o n n el ar e q u alifi e d a n d r e s o ur c e s ar e s ati sf a ct or y t o c o n d u ct cli ni c al st u di e s f or 
t h e S p o n s or. T h e pr ot o c ol will b e r e vi e w e d b y t h e i n v e sti g at or s pri or t o e nr oll m e nt of t h e fir st 
p arti ci p a nt. T hi s will i n v ol v e a n o v er vi e w of t h e pr ot o c ol, w hi c h i n cl u d e s i nf or m ati o n o n st u d y 
o bj e cti v e s, i n cl u si o n a n d e x cl u si o n crit eri a, st u d y vi sit s a n d a d v er s e e v e nt r e p orti n g.  D at a 
c oll e cti o n f or m s will al s o b e r e vi e w e d a n d t hi s will pr o vi d e a n o p p ort u nit y t o di s c u s s a n y 
q u e sti o n s.  
C e ntr al st u d y m o nit ori n g will i n v ol v e r e g ul ar st u d y u p d at e s fr o m t h e cli ni c al sit e t o t h e s p o n s or. 
T h e u p d at e s will i n cl u d e t h e n u m b er of p arti ci p a nt s e nr oll e d, t h e n u m b er eli gi bl e, t h e n u m b er 
c o m pl et e d a n d w h et h er t h er e h a v e b e e n a n y u n s c h e d ul e d vi sit s, di s c o nti n u ati o n s, si g nifi c a nt or 
s eri o u s a d v er s e e v e nt s or m aj or pr ot o c ol d e vi ati o n s. T h e s e u p d at e s will b e pr o vi d e d w e e kl y.  
Pri or t o fi n al d at a l o c k, a cl o s e -o ut vi sit/ di s c u s si o n m a y b e w arr a nt e d t o c h e c k f or a c c ur a c y a n d 
c o m pl et e n e s s of r e c or d s. T h e s p o n s or or s p o n s or’ s r e pr e s e nt ati v e s will b e a ut h ori z e d t o g ai n 
a c c e s s t o t h e s o ur c e d o c u m e nt ati o n f or t h e p ur p o s e s of m o nit ori n g a n d a u diti n g t h e st u d y.  
1 2. 2  S P O N S O R R E S P O N SI BI LI TI E S  
T h e S p o n s or h a s t h e ulti m at e r e s p o n si bilit y f or m o nit ori n g. T h e S p o n s or i s t o s u p pl y a n d k e e p 
a n u p -t o-d at e si g n e d pr ot o c ol a n d pr ot o c ol a m e n d m e nt s, a n d pr o vi d e d e vi c e s w hi c h ar e t h e 
s u bj e ct of t h e cli ni c al i n v e sti g ati o n.  
T h e s p o n s or s h o ul d e n s ur e: a p pr o pri at e i nf or m ati o n i s pr o vi d e d t o t h e I n v e sti g at or s t o c o n d u ct 
t h e st u d y; t h at d e vi ati o n s ar e r e vi e w e d wit h t h e I n v e sti g at or a s n e e d e d a n d i n cl u d e d i n t h e fi n al 
r e p ort. A d v er s e e v e nt s ar e r e p ort e d b y t h e I n v e sti g at or, a n d t h e s p o n s or i n t ur n will t h e n n otif y 
t h eir a p pli c a bl e r e g ul at or y a ut h oriti e s, a n d ot h er i n v e sti g at or s a s a p pr o pri at e. T h e S p o n s or i s t o 
m ai nt ai n S p o n s or -s p e cifi c st u d y d o c u m e nt ati o n a s r e q uir e d b y t h e r e g ul at or y a ut h oriti e s a n d t o 
e n s ur e t h e I n v e sti g at or i s a w ar e of t h eir r e c or d k e e pi n g r e s p o n si biliti e s.  
1 2. 3  I N V E S TI G A T O R R E S P O N SI BI LI TI E S 
T h e I n v e sti g at or i s r e s p o n si bl e f or e n s uri n g p arti ci p a nt s af et y a n d d at a q u alit y b y: pr ot o c ol 
c o m pli a n c e, a d h er e n c e t o G C P a n d l o c al r e g ul at or y r e q uir e m e nt s, a n d t h e D e cl ar ati o n of 
H el si n ki. T h e I n v e sti g at or s h o ul d b e a p pr o pri at el y q u alifi e d a n d l e g all y e ntitl e d t o pr a cti c e, a n d 
b e tr ai n e d i n t h e pr o p er m et h o d of o bt ai ni n g i nf or m e d c o n s e nt.  
T h e I n v e sti g at or m u st h a v e t h e a p pr o pri at e r e s o ur c e s t o c o n d u ct t h e st u d y, b e f a mili ar wit h t h e 
pr ot o c ol a n d a gr e e t o a d h er e t o it, s u p p ort m o nit ori n g a n d a u diti n g a cti viti e s, c o m m u ni c at e wit h 

E X -M K T G -9 4  
 Pr ot o c ol v 1. 0 1 9j u n 2 0 1 8 
3 4  
t h e S p o n s or r e g ardi n g a n y st u d y i s s u e s or n e e d f or pr ot o c ol m o difi c ati o n s, m a k e t h e n e c e s s ar y 
arr a n g e m e nt s t o e n s ur e pr o p er c o n d u ct a n d c o m pl eti o n of t h e st u d y, a n d e n s ur e t h e pr ot e cti o n 
a n d w elf ar e of t h e p arti ci p a nt, i n cl u di n g arr a n gi n g a n y e m er g e n c y tr e at m e nt a s n e e d e d.  
T h e I n v e sti g at or m u st e n s ur e writt e n O R E a p pr o v al i s r e c ei v e d pri or t o t h e st art of t h e st u d y, t h at 
t h e O R E a n d S p o n s or i s k e pt i nf or m e d of t h e st u d y pr o gr e s s, i n cl u di n g a d v er s e e v e nt s a n d 
d e vi ati o n s a s r e q uir e d b y t h e m, a n d t h at a n y c h a n g e s t o t h e pr ot o c ol ar e n otifi e d t o t h e O R E 
a n d r e vi e w writt e n a p pr o v al pri or t o i m pl e m e nt ati o n.  
1 2. 4  R E C O R D K E E PI N G  
D et ail e d r e c or d s of all st u d y vi sit s will b e m a d e u si n g t h e C a s e R e p ort F or m s ( C R F s). All d at a 
r e c or d e d o n f or m s will b e i n i n k. A n y c orr e cti o n s t o t h e f or m s will b e i niti al e d a n d d at e d at t h e 
ti m e t h e y ar e m o difi e d. 
1 2. 5  R E T E N TI O N O F S T U D Y R E C O R D S A N D D A T A  
F oll o wi n g st u d y c o m pl eti o n, d at a will b e a v ail a bl e i n el e ctr o ni c a n d/ or p a p er f or m at f or a u dit, 
s p o n s or u s e, or s u b s e q u e nt  a n al y si s. T h e ori gi n al cli ni c al r a w d at a (i n cl u di n g c o m pl et e d C R F s 
a n d I nf or m e d C o n s e nt f or m s) will b e r et ai n e d a c c or di n g t o g ui d eli n e s s et f ort h i n t h e g e n er al 
w or k a gr e e m e nt wit h t h e sit e. T h e S p o n s or will b e n otifi e d a n d c o n s ult e d if e v er t h e fil e s ar e  t o 
b e d e str o y e d. C o pi e s of r a w d at a will b e f or w ar d e d t o t h e s p o n s or at c o m pl eti o n of t h e fi n al 
r e p ort.  
R e c or d s a n d d at a fr o m t hi s st u d y will b e r et ai n e d f or a mi ni m u m of 2 5 y e ar s.  
1 2. 6  D A T A E N T R Y / D A T A M A N A G E M E N T  
D at a will b e e nt er e d i nt o a n el e ctr o ni c s pr e a d s h e et. St u d y st aff will o nl y b e a bl e t o m o dif y t h e 
d at a fil e vi a p a s s w or d e ntr y. T h e i n v e sti g at or s will b e r e s p o n si bl e f or t h e d at a i nt e grit y, a n d 
c o m pl et e d at a e ntr y f or e a c h vi sit i n t h e C R F s a n d ot h er r el e v a nt f or m s. T h e i n v e sti g at or will 
r e vi e w t h e t a k e h o m e q u e sti o n n air e s wit h t h e p arti ci p a nt. At t h e c o m pl eti o n of t h e st u d y th e 
i n v e sti g at or will s e n d t h e d at a c oll e ct e d t o t h e st u d y s p o n s or wit hi n a p pr o xi m at el y 5 b u si n e s s 
d a y s aft er t h e st u d y r e p ort i s fi n ali z e d.  
D at a a n al y si s will n ot b e c o n d u ct e d o n c o m m e nt s w hi c h h a v e b e e n r e c or d e d i n t h e s o ur c e 
d o c u m e nt s. O nl y pr e -d efi n e d c o m m e nt s will b e e nt er e d i nt o t h e st u d y d at a b a s e. O nl y r el e v a nt 
a n d a p pli c a bl e c o m m e nt s will b e i n cl u d e d i n t h e fi n al r e p ort a s d e e m e d n e c e s s ar y b y t h e l e a d 
i n v e sti g at or. 

E X -M K T G -9 4  
 Pr ot o c ol v 1. 0 1 9j u n 2 0 1 8 
3 5  
1 3  P R O T O C O L T R AI NI N G  
All st u d y p er s o n n el will b e r e q uir e d t o c o m pl et e tr ai ni n g pri or t o t h eir i n v ol v e m e nt i n t h e st u d y. 
R e c or d s of tr ai ni n g will b e k e pt at  C O R E.  
1 4  S T U D Y M O NI T O RI N G  
St at u s r e p ort s will b e pr o vi d e d t o t h e st u d y s p o n s or b y e m ail o n a r e g ul ar b a si s.  
St at u s r e p ort s will i n cl u d e:  
•  
T h e n u m b er of p arti ci p a nt s s cr e e n e d, e nr oll e d, a n d r a n d o mi z e d (i. e. a s si g n e d a st u d y I D 
n u m b er), di s c o nti n u e d a n d c o m pl et e d.  
•  
D et ail s of pr ot o c ol d e vi ati o n s.  
•  
R e p ort s of u ni nt e n d e d e v e nt s.  
St u d y m o nit ori n g vi sit s m a y b e c o n d u ct e d t hr o u g h o ut t h e st u d y a n d will b e s c h e d ul e d b y t h e 
st u d y s p o n s or i n c o nj u n cti o n wit h t h e l e a d i n v e sti g at or. I n a d diti o n st u d y r e c or d s m a y b e 
i n s p e ct e d at C O R E  b y t h e s p o n s or, t h e s p o n s or' s d e si g n at e, t h e Offi c e of R e s e ar c h Et hi c s at 
t h e U ni v er sit y of W at erl o o, a n d b y r e g ul at or y a ut h oriti e s i n C a n a d a a n d t h e U nit e d St at e s, 
n a m el y H e alt h C a n a d a a n d t h e U nit e d St at e s F o o d a n d Dr u g A d mi ni str ati o n ( F D A); h o w e v er, n o 
r e c or d s c o nt ai ni n g i d e ntifi a bl e/ p er s o n al i nf or m ati o n will b e p er mitt e d t o l e a v e t h e c u st o d y of 
C O R E . 
1 5  S T U D Y M A N A G E M E N T  
1 5. 1  P R O T O C O L D E VI A TI O N S  
Pr ot o c ol d e vi ati o n s ar e u n a nti ci p at e d or u ni nt e nti o n al c h a n g e s t o a st u d y aft er it h a s r e c ei v e d 
pri or s p o n s or a p pr o v al a n d et hi c s cl e ar a n c e. Pr ot o c ol d e vi ati o n s c a n b e m aj or or mi n or.  
1 5. 1. 1  M A J O R P R O T O C O L D E VI A TI O N S  
M aj or pr ot o c ol d e vi ati o n s m a y i m p a ct t h e r e s e ar c h pr ot o c ol, i nf or m ati o n c o n s e nt d o c u m e nt or 
ot h er st u d y m at eri al s, u s u all y c a n n ot b e a nti ci p at e d a h e a d of ti m e a n d ar e oft e n n e c e s s ar y t o 
e n s ur e t h e s af et y a n d w elf ar e of t h e p arti ci p a nt s.  
T h e f oll o wi n g ar e e x a m pl e s of pr ot o c ol d e vi ati o n s t h at m u st b e r e p ort e d t o t h e U ni v er sit y of 
W at erl o o’ s Offi c e of R e s e ar c h Et hi c s ( O R E):  
•  
C h a n g e s i n pr o c e d ur e s i niti at e d t o eli mi n at e i m m e di at e ri s k s/ h a z ar d s t o p arti ci p a nt s;  

E X -M K T G -9 4  
 Pr ot o c ol v 1. 0 1 9j u n 2 0 1 8 
3 6  
•  
E nr oll m e nt o f p arti ci p a nt s o ut si d e t h e pr ot o c ol i n cl u si o n/ e x cl u si o n crit eri a w h et h er a gr e e d 
t o or n ot b y t h e s p o n s or; 
•  
I n a d v ert e nt d e vi ati o n i n s p e cifi c r e s e ar c h i nt er v e nti o n pr o c e d ur e s or ti mi n g of t h e 
r e s e ar c h i nt er v e nti o n w hi c h c o ul d i m p a ct u p o n t h e s af et y or effi c a c y of t h e st u d y-r el at e d 
i nt erv e nti o n or u p o n t h e e x p eri m e nt al d e si g n;  
I nf or m ati o n c o n s e nt d o c u m e nt ati o n vi ol ati o n s: n o d o c u m e nt ati o n of i nf or m e d c o n s e nt; i n c orr e ct 
v er si o n of, or i n c o m pl et e, i nf or m e d c o n s e nt d o c u m e nt ati o n u s e d.  
1 5. 1. 2  MI N O R P R O T O C O L D E VI A TI O N S  
Pr ot o c ol d e vi ati o n s c a u s e d b y or w hi c h ori gi n at e wit h r e s e ar c h p arti ci p a nt s ar e c o n si d er e d 
mi n or, a n d n or m all y ar e n ot r e p ort e d t o t h e O R E n or t o t h e S p o n s or ( ot h er t h a n wit hi n t h e st u d y 
r e p ort) u nl e s s t h e s e r e s ult i n i n cr e a s e d ri s k t o t h e p arti ci p a nt( s) or p ot e nti all y aff e ct d at a 
i nt e grit y. T h e f oll o wi n g ar e e x a m pl e s of pr ot o c ol d e vi ati o n s t h at ar e c o n si d er e d mi n or a n d d o n ot 
r e q uir e r e p orti n g t o t h e O R E: 
•  
L o gi sti c al or a d mi ni str ati v e a s p e ct s of t h e st u d y ( e. g., st u d y p arti ci p a nt mi s s e d 
a p p oi nt m e nt, c h a n g e i n a p p oi nt m e nt d at e);  
I n a d v ert ent d e vi ati o n i n s p e cifi c r e s e ar c h i nt er v e nti o n pr o c e d ur e s or ti mi n g of t h e r e s e ar c h 
i nt er v e nti o n w hi c h w o ul d n ot i m p a ct u p o n t h e s af et y or effi c a c y of t h e st u d y-r el at e d i nt er v e nti o n 
or u p o n t h e e x p eri m e nt al d e si g n (i. e., mi s si n g a m e a s ur e m e nt d uri n g a s e s si o n t h at i s n ot 
c o n si d er e d criti c al f or t h e st u d y).  
1 5. 1. 3  R E P O R TI N G A N D D O C U M E N TI N G P R O T C O L D E VI A T I O N S 
M aj or pr ot o c ol d e vi ati o n s w hi c h r e q uir e c h a n g e s t o t h e r e s e ar c h pr ot o c ol or i nf or m e d c o n s e nt 
pr o c e s s/ d o c u m e nt or ot h er c orr e cti v e a cti o n s t o pr ot e ct t h e s af et y , w elf ar e, or ri g ht s of 
p arti ci p a nt s or ot h er s m u st b e r e p ort e d t o t h e S p o n s or a n d t o t h e O R E wit hi n 7 d a y s ( a s p er 
g ui d eli n e s of t h e O R E), u si n g t h e Pr ot o c ol D e vi ati o n R e p ort F or m 1 0 7 ( P D R F). I nf or m ati o n fr o m 
t h e P D R F i s pr o vi d e d t o t h e Cli ni c al R e s e ar c h Et hi c s C o m mitt e e ( C R E C) at t h e n e xt m o nt hl y 
m e eti n g.  
All pr ot o c ol d e vi ati o n s ( m aj or a n d mi n or) o c c urri n g d uri n g t h e st u d y will b e d o c u m e nt e d a n d 
i n cl u d e d i n t h e fi n al r e p ort. 
1 5. 2  P R E M A T U R E T E R MI N A TI O N O F T H E S T U D Y  

E X -M K T G -9 4  
 Pr ot o c ol v 1. 0 1 9j u n 2 0 1 8 
3 7  
T h e s p o n s or, C O R E  or t h e Offi c e of R e s e ar c h Et hi c s at t h e U ni v er sit y of W at erl o o m a y 
t er mi n at e t h e st u d y at a n y ti m e f or a n y r e a s o n. 
1 5. 3  S T U D Y P A R TI CI P A N T R E C O R D S  
St u d y p arti ci p a nt r e c or d s will b e c o m pl et e d t o c o m pl y wit h G C P g ui d eli n e s. R e c or d s will c o nt ai n:  
•  
U ni q u e st u d y a cr o n y m a n d/ or c o d e;  
•  
P arti ci p a nt I D; 
•  
D at e e nr oll e d;  
•  
C o nfir m ati o n b y i n v e sti g at or t h at p arti ci p a nt m et eli gi bilit y crit eri a;  
•  
C o nfir m ati o n t h at p arti ci p a nt r e c ei v e d a si g n e d a n d d at e d c o p y of i nf or m e d c o n s e nt;  
•  
E xit d at e;  
•  
I n v e sti g at or’ s si g n at ur e c o nfir mi n g e a c h p arti ci p a nt’ s st u d y e xit.  
1 5. 4  R E T E N TI O N O F S T U D Y R E C O R D S A N D D A T A  
R e c or d s a n d d at a fr o m t hi s st u d y will b e r et ai n e d f or a mi ni m u m of 2 5 y e ar s. D et ail s r e g ar di n g 
st or a g e pr o c e d ur e s ar e gi v e n i n C O R E  S O P 0 1 4 _ v 0 1 _ Cli ni c al d at a m a n a g e m e nt .  
1 6  C O N FI D E N TI A LI T Y  
T hi s st u d y i s c o nfi d e nti al i n n at ur e. All i nf or m ati o n g at h er e d d uri n g t hi s st u d y i s pr o pri et ar y a n d 
s h o ul d b e m a d e a v ail a bl e o nl y t o t h o s e dir e ctl y i n v ol v e d i n t h e st u d y  or a s r e q uir e d b y 
r e g ul ati o n s. I nf or m ati o n a n d r e p ort s ari si n g fr o m t hi s pr oj e ct ar e t h e pr o p ert y of t h e s p o n s or. 
1 7  P U B LI C A TI O N  
D u e t o t h e c o nfi d e nti al a n d pr o pri et ar y n at ur e of t h e cli ni c al st u d y, a n y pr e s e nt ati o n a n d/ or 
p u bli c ati o n i n cl u di n g b ut n ot li mit e d t o t h o s e m a d e at s ci e ntifi c m e eti n g s, i n p e er -r e vi e w j o ur n al s, 
pr of e s si o n al p u bli c ati o n s, et c. n e e d t o b e a p pr o v e d b y t h e s p o n s or.  
1 8  S T U D Y C O S T S  
T h e s p o n s or will c o m p e n s at e  t h e cli ni c al sit e a n d t h e p arti ci p a nt s f or t h eir ti m e a n d p arti ci p ati o n 
i n t hi s v ol u nt ar y st u d y. 
E x p e n s e s i n c urr e d f or m e di c al tr e at m e nt a s p art of st u d y p arti ci p ati o n will b e p ai d b y t h e 
s p o n s or ( bill s a n d pr e s cri pti o n r e c ei pt s k e pt). T h e p arti ci p a nt m u st b e f oll o w e d u ntil r e s ol uti o n 

E X -M K T G -9 4  
 Pr ot o c ol v 1. 0 1 9j u n 2 0 1 8 
3 8  
a n d a writt e n r e p ort c o m pl et e d i n di c ati n g t h e s u b s e q u e nt tr e at m e nt a n d r e s ol uti o n of t h e 
c o n diti o n.  
1 9  R E P O R T  
A r e p ort will b e s e nt t o t h e s p o n s or s a c c or di n g t o t er m s d e s cri b e d i n t h e st u d y c o ntr a ct.