A 6-Hour Clinical Evaluation of New Daily-Wear Soft Contact Lenses
Phase: NA
Conditions: Myopia
Sponsor: CooperVision, Inc.



C o nfi d e nti al  
Pr ot o c ol V er si o n 1. 0: C V -1 7 -4 6  
 v 3 . 2: 1 7 -A pr -1 7  
2  
T A B L E O F C O N T E N T S  
1  
I ntr o d u cti o n ................................................................................................................. 4 
2  
St u d y O bj e cti v e  ........................................................................................................... 4 
2. 1  
St u d y H y p ot h e si s  ........................................................................................................ 4 
3  
St u d y D e si g n  ............................................................................................................... 4 
4  
Et hi c s R e vi e w / St at e m e nt of C o m pli a n c e  ................................................................. 5 
4. 1  
R el e v a nt St a n d ar d s / G ui d eli n e s  ................................................................................ 5 
4. 2  
I n stit uti o n al R e vi e w B o ar d .......................................................................................... 5 
4. 3  
I nf or m e d C o n s e nt ....................................................................................................... 5 
5  
Cli ni c al Tri al R e gi str ati o n  ........................................................................................... 6 
6  
P ot e nti al Ri s k s a n d B e n efit s t o H u m a n S u bj e ct s  ..................................................... 6 
7  
M at eri al s a n d M et h o d s  ................................................................................................ 7 
7. 1  
P a rti ci p a nt s ................................................................................................................. 7 
7. 2  
St u d y M at eri al s  ........................................................................................................... 7 
7. 3  
Vi sit S c h e d ul e a n d Pr o c e d ur e s  ................................................................................... 9 
8  
A d v er s e E v e nt R e p orti n g  .......................................................................................... 1 2  
8. 1  
A d v er s e E v e nt D efi niti o n s  ..........................................................................................1 2  
8. 2  
Pr o c e d ur e s f or A d v er s e E v e nt s  .................................................................................1 4  
8. 3  
R e p orti n g A d v er s e E v e nt s  .........................................................................................1 4  
8. 4  
Di s c o nti n u ati o n fr o m t h e St u d y  ..................................................................................1 5  
9  
D e vi c e M alf u n cti o n s  .................................................................................................. 1 5  
1 0  St a ti sti c al A n al y si s .................................................................................................... 1 6  
1 0. 1  
St ati sti c al a n al y si s  .....................................................................................................1 6  
1 1  D at a Q u alit y A s s ur a n c e  ............................................................................................ 1 6  
1 1. 1  
St u d y m o nit ori n g  ........................................................................................................1 6  
1 1. 2  
R e c or d k e e pi n g  .........................................................................................................1 6  
1 1. 3  
R e c or d r et e nti o n  ........................................................................................................1 6  
1 1. 4  
D at a E ntr y / D at a M a n a g e m e nt  .................................................................................1 7  
1 1. 5  
C o nfi d e nti alit y  ............................................................................................................1 7  
1 1. 6  
P u bli c ati o n  .................................................................................................................1 7  
1 2  St u d y C o st s  ............................................................................................................... 1 7  

C o nfi d e nti al  
Pr ot o c ol V er si o n 1. 0: C V -1 7 -4 6  
 v 3 . 2: 1 7 -A pr -1 7  
3  
D O C U M E N T C H A N G E HI S T O R Y  
V er si o n  
Ori gi n at or  
D e s cri pti o n of 
C h a n g e( s)  
D at e  
1. 0  
 
 
Ori gi n al Pr ot o c ol  
1 8  J ul y 2 0 1 7  

C o nfi d e nti al  
Pr ot o c ol V er si o n 1. 0: C V -1 7 -4 6  
 v 3 . 2: 1 7 -A pr -1 7  
4  
1  I ntr o d u cti o n 
C o o p er Vi si o n i s e v al u ati n g t h e cli ni c al p erf or m a n c e of t h e 
  
 l e n s (t e st) c o m p ar e d 
t o Al c o n F o c u s D aili e s All D a y C o mf ort l e n s ( c o ntr ol) w h e n w or n o n o v er a p eri o d of 6 h o ur s of 
w e ar.   
2  St u d y O b j e cti v e 
T h e p ur p o s e of t hi s st u d y i s t o v ali d at e t h e cli ni c al p erf or m a n c e of 
 
  
  
 
 
l e n s e s w h e n w or n o v er a p eri o d of 6 h o ur s of w e ar.   
T h e pri m ar y v ari a bl e of i nt er e st i s : 
•
L e n s fit  a n d l e n s fit pr ef er e n c e
A d diti o n al  v ari a bl e of i nt er e st ar e : 
•
 
  
 
 
  
s
•
  
  
  
 
•
 
•
  
  
 
•
 
2. 1   St u d y H y p ot h e si s 
T h e  st u d y  h y p ot h e si s  i s  t h at  t h e 
 
  
  
 
 c o nt a ct  l e n s e s  will  b e  cli ni c all y 
e q ui v al e nt t o t h e F o c u s D aili e s All D a y C o mf ort  c o nt a ct l e n s e s.  
3  St u d y D e si g n  
T hi s will b e a n o n -di s p e n si n g, r a n d o mi z e d, d o u bl e -m a s k e d, c o ntr al at er al st u d y c o m p ari n g 
 
t e st l e n s a g ai n st a F D A D C c o ntr ol l e n s . S u bj e ct s will b e r a n d o mi z e d t o w e ar t h e t e st l e n s i n o n e 
e y e a n d t h e c o ntr ol l e n s i n t h e ot h er.  It i s a nti ci p at e d t h at t hi s st u d y will i n v ol v e u p t o 2 s c h e d ul e d 
vi sit s, at B a s eli n e ( B L)  a n d 6 h o ur s.  

C o nfi d e nti al  
Pr ot o c ol V er si o n 1. 0: C V -1 7 -4 6  
 v 3 . 2: 1 7 -A pr -1 7  
5  
4  Et hi c s R e vi e w / St at e m e nt of C o m pli a n c e  
4. 1   R el e v a nt St a n d ar d s / G ui d eli n e s 
T hi s i m pl e m e nt ati o n d o c u m e nt h a s b e e n d e v el o p e d i n a c c or d a n c e wit h t h e f oll o wi n g:  
•
I S O 1 4 1 5 5 Cli ni c al I n v e sti g ati o n of M e di c al D e vi c e s f or H u m a n S u bj e ct s
•
I C H H ar m o ni z e d Tri p artit e G ui d eli n e f or G o o d Cli ni c al Pr a cti c e
•
D e cl ar ati o n of H el si n ki
4. 2   I n stit uti o n al R e vi e w B o ar d 
T hi s  st u d y  will  b e  c o n d u ct e d  i n  a c c or d a n c e  wit h  I n stit uti o n al  R e vi e w  B o ar d  r e g ul ati o n s  ( U. S. 
2 1 C F R P art 5 6. 1 0 3) or a p pli c a bl e I E C r e g ul ati o n s. C o pi e s of all I R B/I E C c orr e s p o n d e n c e wit h t h e 
i n v e sti g at or/ s p o n s or will b e k e pt o n fil e. 
T hi s i m pl e m e nt ati o n d o c u m e nt a d h er e s t o a pr ot o c ol a p pr o v e d b y t h e I n stit uti o n al R e vi e w B o ar d 
at C O R L, I n di a n a U ni v er sit y . 
T h e f oll o wi n g s p e cifi c d o c u m e nt s fr o m t h e I R B a p pr o v al of t h e M a st er Pr ot o c ol will b e 
i m pl e m e nt e d i n t hi s w or k: 
I nf or m e d C o n s e nt L ett er 
 
 
 
 
 
  
  
 
 
 
 
M a st er Pr ot o c ol  
 
 
 
 
    
 
 
    
  
 
 
 
  
  
 
  
  
 
 
 
 
 
 
4. 3   I nf or m e d C o n s e nt 
I nf or m e d  c o n s e nt  s h all  b e  o bt ai n e d  i n  writi n g  fr o m  t h e  s u bj e ct  a n d  t h e  pr o c e s s  s h all  b e 
d o c u m e nt e d b ef or e a n y pr o c e d ur e s p e cifi c t o t h e cli ni c al i n v e sti g ati o n i s c arri e d o ut.  

C o nfi d e nti al  
Pr ot o c ol V er si o n 1. 0: C V -1 7 -4 6  
 v 3 . 2: 1 7 -A pr -1 7  
6  
5  Cli ni c al Tri al R e gi str ati o n  
T hi s  St u d y  will  b e  r e gi st er e d  wit h  Cli ni c al Tri al s. g o v  i n  a c c or d a n c e  wit h  S e cti o n  8 0 1  of  t h e  F o o d 
a n d  Dr u g  A d mi ni str ati o n  A ct  ( F D A A)  w hi c h  m a n d at e s  t h e  r e gi str ati o n  of  c ert ai n  cli ni c al  tri al s  of 
dr u g s a n d m e di c al d e vi c e s . 
6  P ot e nti al Ri s k s a n d B e n efit s t o H u m a n S u bj e ct s  
T h er e mi g ht n ot b e dir e ct b e n efit s t o t h e s u bj e ct s i n t hi s st u d y. H o w e v er, p arti ci p ati o n i n a st u d y 
m a y  c o ntri b ut e  t o  s ci e ntifi c  r e s e ar c h  i nf or m ati o n  t h at  m a y  b e  u s e d  i n  t h e  d e v el o p m e nt  of  n e w 
c o nt a ct  l e n s  pr o d u ct s.  I n  a d diti o n,  s u bj e ct s  will  r e c ei v e  a n  e x a mi n ati o n  of  t h e  fr o nt  p art  of  t h eir 
e y e s  a n d  m a y  h a v e  t h e  o p p ort u nit y  t o  tr y  a  diff er e nt  t y p e  of  s oft  c o nt a ct  l e n s e s  a n d/ or  diff er e nt 
l e n s c ar e pr o d u ct s at n o c o st t o t h e m.  
T h e  i n v e sti g ati o n al  c o nt a ct  l e n s e s  u s e d  i n  t hi s  st u d y  ar e  i nt e n d e d f or  d ail y  w e ar  ( N O T e xt e n d e d 
w e ar) wit h u s a g e of u p t o 6 h o ur s o nl y, i n c o ntr a st t o t h e a v er a g e w e ari n g ti m e of 1 0 -1 6 h o ur s f or 
d ail y  w e ar  l e n s e s.  I n  a d diti o n,  t hi s  st u d y  i s  a  n o n -di s p e n si n g  st u d y,  m e a ni n g  t h e  l e n s e s  ar e  n ot 
di s p e n s e d t o s u bj e ct s t o t a k e h o m e a n d l e n s w e ar will b e m o nit or e d cl o s el y b y t h e i n v e sti g at or s.  
T hi s st u d y i s c o n si d er e d t o b e a n o n -si g nifi c a nt ri s k st u d y b a s e d o n U nit e d St at e F o o d a n d Dr u g 
a d mi ni str ati o n  ( F D A)  a n d  I nt er n ati o n al  St a n d ar d s  Or g a ni z ati o n  (I S O)  g ui d eli n e s  d u e  t o  t h e  d ail y 
w e ar  n at ur e  of  t h e  st u d y.    T h e  ri s k s  t o  t h e  s u bj e ct s  ar e  al s o  r e d u c e d  b a s e d  o n  t h e  r e s ult s  of 
c yt o xi cit y t e sti n g.  
C o m pli c ati o n s  t h at  m a y  o c c ur  d uri n g  t h e  w e ari n g  of  c o nt a ct  l e n s e s  i n cl u d e  di s c o mf ort,  dr y n e s s, 
a c hi n g  or  it c hi n g  e y e s,  e x c e s si v e  t e ari n g,  di s c h ar g e,  h y p er e mi a  a n d  v ari a bl e  or  bl urr e d  vi si o n. 
M or e  s eri o u s  ri s k s  m a y  i n cl u d e  p h ot o p h o bi a,  iriti s,  c or n e al  e d e m a  or  e y e  i nf e cti o n.  Alt h o u g h 
c o nt a ct  l e n s -r el at e d  i nf e cti o n s  ar e  v er y  i nfr e q u e nt,  t h e  p o s si bilit y  d o e s  e xi st.    T h e  i n ci d e n c e  of 
i nf e cti o n d u e t o d a y-w e ar s oft l e n s e s i s 0. 0 3 5 %. Al m o st al w a y s a n i nf e cti o n will o c c ur o nl y i n o n e 
e y e.  T hi s ri s k i s a s s u m e d b y 3 5 -milli o n A m eri c a n s w h o c urr e ntl y w e ar c o nt a ct l e n s e s.  
R o uti n e  c li ni c al  pr o c e d ur e s  i n cl u di n g  a ut o-r efr a cti o n,  a ut o-k er at o m etr y,  vi s u al  a c uit y,  a nt eri or 
o c ul ar  h e alt h  a s s e s s m e nt,  a n d  c o nt a ct  l e n s  fitti n g  will  b e  u s e d.  I n  a d diti o n,  hi g h  m a g nifi c ati o n 
i m a gi n g of t h e l e n s fit m a y b e m a d e u si n g 3 5 m m or di git al c a m er a s, i n vi v o c o nf o c al mi cr o s c o p y, 
a n d/ or s p e c ul ar mi cr o s c o p y.  

C o nfi d e nti al  
Pr ot o c ol V er si o n 1. 0: C V -1 7 -4 6  
 v 3 . 2: 1 7 -A pr -1 7  
7  
7  M at eri al s a n d M et h o d s  
7. 1   P arti ci p a nt s 
A p pr o x.  3 0 s u bj e ct s 
  
 
 will b e r e cr uit e d f or t hi s st u d y. E a c h s u bj e ct will b e 
gi v e n  a  u ni q u e  I D  n u m b er.  I D  n u m b er s  will  n ot  b e  r e u s e d  i n  e v e nt  of  s cr e e n  f ail ur e  or 
di s c o nti n u ati o n.  All s u bj e ct s m u st m e et t h e st u d y i n cl u si o n a n d e x cl u si o n crit eri a li st e d b el o w. 
I n cl u si o n crit eri a 
•
I s at l e a st 1 8 y e ar s of a g e a n d h a s f ull l e g al c a p a cit y t o v ol u nt e er
•
H a s r e a d , f ull y u n d er st o o d a n d si g n e d t h e i nf or m ati o n c o n s e nt l ett er
•
C urr e ntl y w e ar s or h a s pr e vi o u sl y w or n s oft c o nt a ct l e n s e s
•
H a s s p e ct a cl e c yli n d er ≤1. 0 0 D i n b ot h e y e s .
•
H a s  s p h eri c al c o nt a ct l e n s p o w er r e q uir e m e nt b et w e e n -1. 0 0 D  a n d -6. 0 0 D  i n b ot h
e y e s.
•
H a s m a nif e st r efr a cti o n vi s u al a c uiti e s  ( V A) e q u al t o or b ett er t h a n l o g M A R e q ui v al e nt
of 2 0/ 2 5 i n  e a c h e y e.
•
H a s cl e ar c or n e a s a n d n o a cti v e o c ul ar di s e a s e
•
I s  willin g  a n d  a bl e  t o  f oll o w  pr o d u ct  u s a g e  i n str u cti o n s  a n d  m ai nt ai n  t h e  vi sit
s c h e d ul e.
E x cl u si o n crit eri a :  
•
H a s n e v er w or n c o nt a ct l e n s e s b ef or e
•
H a s a s y st e mi c c o n diti o n t h at i n t h e o pi ni o n of t h e i n v e sti g at or m a y aff e ct a st u d y
o ut c o m e v ari a bl e
•
I s u si n g a n y s y st e mi c or t o pi c al m e di c ati o n s t h at i n t h e o pi ni o n of t h e i n v e sti g at or m a y
aff e ct a st u d y o ut c o m e v ari a bl e
•
H a s a n y k n o w n a cti v e  o c ul ar di s e a s e a n d/ or i nf e cti o n
•
H a s a m o n o vi si o n c orr e cti o n
•
H a s  a n y  o c ul ar  p at h ol o g y  or  s e v er e  i n s uffi ci e n c y  of  l a cri m al  s e cr eti o n
( m o d er at e t o s e v er e dr y e y e s) t h at w o ul d aff e ct t h e w e ari n g of c o nt a ct l e n s e s
•
I s a p h a ki c
•
H a s u n d er g o n e c or n e al r efr a cti v e s u r g er y
•
Is pr e g n a nt or l a ct ati n g, d et er mi n e d b y s elf -r e p ort
7. 2   St u d y M at eri al s 
7. 2. 1  C o nt a ct l e n s  
S u bj e ct s will b e r a n d o mi z e d t o w e ar  t h e T e st l e n s i n o n e e y e a n d t h e C o ntr ol l e n s i n t h e ot h er a s 
a n u n m at c h e d  p air , p er a  pr e d et er mi n e d  r a n d o mi z ati o n  s c h e d ul e.  S u bj e ct s  will  b e  fitt e d  wit h  t h e 

C o nfi d e nti al  
Pr ot o c ol V er si o n 1. 0: C V -1 7 -4 6  
 v 3 . 2: 1 7 -A pr -1 7  
9  
7. 2. 7  Or d eri n g a n d A c c o u nt a bilit y of St u d y M at eri al s  
T h e  st u d y  l e n s e s  will  b e  pr o vi d e d  b y  t h e  s p o n s or a n d  t h e  c o ntr ol  l e n s e s  b y  t h e  sit e. T h e 
i n v e sti g at or m u st c o m pl et e a n a c c ur at e a c c o u nti n g of t h e st u d y pr o d u ct at t h e c o m pl eti o n of t h e 
st u d y. A d et ail e d i n v e nt or y m u st b e c o m pl et e d f or st u d y s u p pli e s.  All u n u s e d a n d u s e d m at eri al s 
will b e r et ur n e d t o t h e S p o n s or at t h e e n d of t h e st u d y u nl e s s t h e i n v e sti g at or i s ot h er wi s e dir e ct e d 
b y t h e st u d y S p o n s or.  
7. 3   Vi sit S c h e d ul e a n d Pr o c e d ur e s 
7. 3. 1  B a s eli n e Vi sit  ( Vi sit 0) 
Pr o c e d ur e s t o b e P erf or m e d  
T h e f oll o wi n g  e v al u ati o n s will b e p erf or m e d  t o a s s e s s eli gi bilit y a c c or di n g t o t h e I n cl u si o n a n d 
E x cl u si o n Crit eri a at t h e b a s eli n e vi sit o nl y:  
•
T h e p ati e nt i s e x p e ct e d t o att e n d t h e b a s eli n e vi sit n ot w e ari n g t h eir h a bit u al c o nt a ct l e n s
pr o d u ct s.
•
T h e s u bj e ct will b e r e q uir e d t o r e a d a n d si g n a n I nf or m e d C o n s e nt F or m pri or t o e nr ol m e nt.
W h e n t h e s u bj e ct h a s si g n e d t h e c o n s e nt f or m, t h e s u bj e ct will b e c o n si d er e d t o b e
e nr oll e d o n t o t h e st u d y.
•
S p h er o -c yli n dr i c al r efr a cti o n will b e c o n d u ct e d a n d m o n o c ul ar Hi g h Ill u mi n ati o n Hi g h
C o ntr a st ( HI H C ) a n d Hi g h Ill u mi n ati o n L o w C o ntr a st (HI L C ) di st a n c e l o g M A R b a s eli n e
di st a n c e vi s u al a c uiti e s r e c or d e d.
•
Slit l a m p bi o mi cr o s c o p y will b e a s s e s s e d a c c or di n g t o t h e g ui d eli n e s s et o ut i n t h e C VI
Gr a di n g s c al e s .
•
T h e i n v e sti g at or  will c o nfir m t h at t h e p ati e nt m e et s t h e crit eri a s et o ut i n t h e i n cl u si o n
crit eri a .
Di s p e n si n g  ( Vi sit 1)
•
B a s eli n e a ut o -k er at o m etr y if n ot d o n e wit hi n t h e pr e vi o u s 6 m o nt h s.
•
H VI D ( m m) a n d p al p e br al a p ert ur e si z e ( m m) m e a s ur e m e nt s u si n g slit l a m p o c ul ar s.
•
T h e st u d y p air of c o nt a ct l e n s e s will b e s el e ct e d a c c or di n g t o t h e r a n d o mi z ati o n t a bl e
( A p p e n di x 1).
•
T h e c o nt a ct l e n s e s will b e pr o vi d e d b y a st u d y c o or di n at or/t e c h ni ci a n t o m ai nt ai n m a s ki n g
of t h e i n v e sti g at or. T h e l e n s e s will b e i n s ert e d b y t h e s u bj e ct  fr o m t h e bli st er p a c k aft er t h e
l a b el i s r e m o v e d b y t h e st u d y c o or di n at or/t e c h ni ci a n.
•
  
  
  
  
  
  
  
 

  
  
 
 
  
  
  
  
 

    
  
  
  
 

C o nfi d e nti al  
Pr ot o c ol V er si o n 1. 0: C V -1 7 -4 6  
 v 3 . 2: 1 7 -A pr -1 7  
1 0  
•
T h e l e n s e s will b e all o w e d t o s ettl e f or 5 mi n ut e s.
•
A n i niti al fit a s s e s s m e nt will b e m a d e t o e n s ur e l e n s fit i s a c c e pt a bl e.  T h e s u bj e ct s h o ul d b e
di s c o nti n u e d a n d e xit e d if eit h er l e n s fit i s f o u n d u n a c c e pt a bl e, a n d t h e pri m ar y r e a s o n  f or
p o or fit  r e c or d e d.
•
M o n o c ul ar s p h eri c al o v er -r efr a cti o n ( S O R) will b e c o n d u ct e d t o d et er mi n e if a diff er e nt l e n s
p o w er i s r e q uir e d.
•
Fi n al l e n s e s will b e i n s ert e d a n d all o w e d t o s ettl e f or a n ot h er 5 mi n ut e s, if a p pli c a bl e.
•
T h e s u bj e ct will b e a s k e d t o gi v e s u bj e cti v e r ati n g s aft er s ettli n g o n:
 
  
 
  
 
 
  
   
  
  
  
  
  
   
•
M 
 
 
 
 
  
  
  
  
  
 
  
  
  
  
  
  
  
  
    
)
•
L
 
   
  
  
  
  
  
    
  
  
  
 

  
  
  
 

  
  
 

  
 
 

 
  
 

  
  
  
  
 

  
 
  
  
 

  
  
 

 
•
L e n s  fit will b e a s s e s s e d a n d gr a d e d a c c or di n g t o t h e C VI gr a di n g s c al e s ( A p p e n di x 2) .
    
  
  
  
    
  
    
 

L e n s c e ntr ati o n ( m m)

P o st -bli n k m o v e m e nt ( m m)

Pri m ar y g a z e l a g ( m m)

U p g a z e l e n s l a g ( m m)

H ori z o nt al l e n s l a g / m o bilit y r ati n g ( 0- 4)

L e n s ti g ht n e s s ( %)

L e n s m o v e m e nt c h ar a ct eri sti c s ( sl o w, m e di u m, f a st)

O v er all l e n s fit a c c e pt a n c e ( 0 -4 s c al e) a n d i n v e sti g at or r e a s o n, if u n a c c e pt a bl e.
•
T h e s u bj e ct will b e di s c h ar g e d a n d a s k e d t o r et ur n f or a f oll o w -u p vi sit aft er 6 h o ur s.
7. 3. 2   6-H o ur Vi sit ( Vi sit 2) 
•
T h e s u bj e ct  will b e a s k e d t o s c or e t h eir s u bj e ct i v e r e s p o n s e a s d et ail e d i n C VI Gr a di n g
s c al e s .

C o nfi d e nti al  
Pr ot o c ol V er si o n 1. 0: C V -1 7 -4 6  
 v 3 . 2: 1 7 -A pr -1 7  
1 1  
 
  
 
  
 
 
  
   
  
 
  
  
  
   
  
  
  
  
  
  
  
  
   
•
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
•
  
  
  
  
 
  
 
  
   
•
 
  
 
  
  
  
  
  
  
    
 
 
  
 

  
  
  
 

  
  
 

  
  
 

 
  
 

  
  
  
  
 

  
 
  
  
 

  
  
 

 
•
L e n s  fit ( O D/ O S) will t h e n b e a s s e s s e d a n d gr a d e d a c c or di n g t o t h e C VI gr a di n g s c al e s
( A p p e n di x 2). 
    
  
  
  
    
  
    
 

L e n s c e ntr ati o n ( m m)

P o st -bli n k m o v e m e nt ( m m)

U p g a z e l e n s l a g ( m m)

H ori z o nt al l e n s l a g / m o bilit y r ati n g ( 0- 4)

L e n s ti g ht n e s s ( %)

L e n s m o v e m e nt c h ar a ct eri sti c s ( sl o w, m e di u m, f a st)

O v er all l e n s fit a c c e pt a n c e ( 0 -4 s c al e) a n d i n v e sti g at or r e a s o n, if u n a c c e pt a bl e.
•
T h e l e n s e s will b e r e m o v e d b y t h e s u bj e ct  a n d t h eir s u bj e cti v e r e s p o n s e s f or e a s e of l e n s
re m o v al ( 0 -1 0 0 s c al e) ( O D/ O S) will b e r e c or d e d.  T h e l e n s e s will b e  r et ai n e d f or r et ur n t o
t h e S p o n s or.
•
Slit l a m p bi o mi cr o s c o p y will b e a s s e s s e d a c c or di n g t o t h e g ui d eli n e s s et o ut i n C VI
Gr a di n g s c al e s.
•
T h e s u bj e ct will b e di s c h ar g e d a n d will si g n t h e e xit  st at e m e nt.

C o nfi d e nti al  
Pr ot o c ol V er si o n 1. 0: C V -1 7 -4 6  
 v 3 . 2: 1 7 -A pr -1 7  
1 4  
2 2  
P a pill ar y c o nj u n cti viti s if ≥ mil d s c att er e d p a pill a e/f olli cl e s a p pr o xi m at el y 1 m m 
i n di a m et er ( e. g. I S O 1 1 8 9 0 Gr a d e 2), if 2 gr a d e c h a n g e fr o m b a s eli n e 
s o o n a s p o s si bl e, 
wit hi n 5 w or ki n g 
d a y s ; I R B 
r e p orti n g a s p er 
r e q uir e m e nt s 
2 3  
A s y m pt o m ati c c or n e al i nfiltr ati v e e v e nt s  
2 4  
A n y si g n a n d/ or s y m pt o m f or w hi c h t e m p or ar y l e n s di s c o nti n u ati o n f or > 1 d a y 
i s r e c o m m e n d e d (if n ot alr e a d y cl a s sifi e d) 
2 0  
Ot h er si g n a n d/ or s y m pt o m w arr a nti n g cl a s sifi c ati o n a s a n o n -si g nifi c a nt 
a d v er s e e v e nt  
N or m al or a d a pti v e s y m pt o m s  
Tr a n si e nt  s y m pt o m s  s u c h  a s  e n d -of -d a y  dr y n e s s,  l e n s  a w ar e n e s s,  it c hi n g  or  b ur ni n g  or  ot h er 
di s c o mf ort  m a y  o c c ur  wit h  c o nt a ct  l e n s  w e ar  a n d  m a y  o c c a si o n all y  r e d u c e  w e ari n g  ti m e. T h e s e 
ar e n ot r e p ort e d a s a d v er s e e v e nt s u nl e s s i n t h e i n v e sti g at or’ s o pi ni o n t h e y ar e u n e x p e ct e d 
i n n at ur e, s e v er e or h a v e a hi g h r at e of o c c urr e n c e. 
T hi s cli ni c al st u d y  will al s o a s c ert ai n s ati sf a cti o n or pr ef er e n c e wit h s u bj e cti v e attri b ut e s s u c h a s 
c o mf ort,  vi si o n,  or  l e n s  h a n dli n g.  R e s p o n s e s  t o  t h e s e  s u bj e cti v e  q u e sti o n n air e s  will  n ot  b e 
c o n si d er e d a s A d v er s e E v e nt s.  
8. 2   Pr o c e d ur e s f or A d v er s e E v e nt s 
Tr e at m e nt  of  a n  a d v er s e  e v e nt  will  d e p e n d  o n  it s  n at ur e  a n d  s e v erit y.  B a s e d  o n  t h e  cli ni c al 
j u d g m e nt of t h e i n v e sti g at or t h e s u bj e ct  m a y b e r ef err e d t o a n o p ht h al m ol o gi st f or tr e at m e nt. T h e 
i n v e sti g at or will att e m pt t o d et er min e w h et h er t h e r e a cti o n i s r el at e d t o t h e t e st d e vi c e or a r e s ult of 
ot h er f a ct or s. A n A d v er s e E v e nt F or m will b e c o m pl et e d f or e a c h a d v er s e e v e nt. If b ot h e y e s ar e 
i n v ol v e d, a s e p ar at e A d v er s e E v e nt F or m will b e c o m pl et e d f or e a c h e y e. W h e n e v er p o s si bl e, t h e 
a d v er s e e v e nt will b e p h ot o -d o c u m e nt e d.  
E x p e n s e s i n c urr e d f or m e di c al tr e at m e nt a s p art of st u d y p arti ci p ati o n  will b e p ai d b y t h e s p o n s or 
( bill s  a n d  pr e s cri pti o n  r e c ei pt s  k e pt).  T h e s u bj e ct  m u st  b e  f oll o w e d  u ntil  r e s ol uti o n  a n d  a  writt e n 
r e p ort c o m pl et e d i n di c ati n g t h e s u b s e q u e nt tr e at m e nt a n d r e s ol uti o n of t h e c o n diti o n. 
8. 3   R e p orti n g A d v er s e E v e nt s  
All p ot e nti al S eri o u s a n d U n a nti ci p at e d A d v er s e D e vi c e Eff e ct s t h at ar e r el at e d or p o s si bl y r el at e d 
t o  s u bj e ct  p arti ci p ati o n  will  b e  r e p ort e d  t o  t h e  Pri n ci p al I n v e sti g at or  a n d  t h e  s p o n s or  wit hi n  2 4 
h o ur s  of  t h e  i n v e sti g at or  b e c o mi n g  a w ar e  of  t h e  e v e nt.  T h e  Pri n ci p al  I n v e sti g at or  will  r e p ort  t h e 
e v e nt  t o  t h e  I R B  a s  s o o n  a s  p o s si bl e  ( b y  f a x,  m ail/ d eli v er y,  p h o n e,  or e m ail).    All  f at al  or  lif e 
t hr e at e ni n g e v e nt s will b e re p ort e d i m m e di at el y t o t h e I R B.  

C o nfi d e nti al  
Pr ot o c ol V er si o n 1. 0: C V -1 7 -4 6  
 v 3 . 2: 1 7 -A pr -1 7  
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Si g nifi c a nt a n d N o n -Si g nifi c a nt A d v er s e E v e nt s will b e r e p ort e d t o t h e s p o n s or a s s o o n a s 
p o s si bl e, b ut n o l at er t h a n 5 w or ki n g d a y s aft er t h e o c c urr e n c e.  
S p o n s or c o nt a ct d et ail s ar e:  
C o nt a ct: 
 
 
 
E m ail:  
 
P h o n e:  
 
   
 
      
  
 
A d dr e s s: 
  
 
 
  
 
8. 4   Di s c o nti n u ati o n fr o m t h e St u d y 
A s u bj e ct’ s st u d y p arti ci p ati o n m a y b e di s c o nti n u e d at a n y ti m e if, i n t h e o pi ni o n of t h e s p o n s or  or 
t h e i n v e sti g at or it i s i n t h e b e st i nt er e st of t h e s u bj e ct. All di s c o nti n u ati o n s will b e f ull y d o c u m e nt e d 
o n t h e a p pr o pri at e st u d y f or m s a n d t h e Di s c o nti n u ati o n F or m will b e c o m pl et e d.  
9  D e vi c e M alf u n cti o n s  
A d e vi c e m alf u n cti o n  m e a n s  t h e  f ail ur e  of  t h e  d e vi c e  t o  m e et  it s  p erf or m a n c e  s p e cifi c ati o n  or 
ot h er wi s e p erf or m a s i nt e n d e d. A n y d ef e cti v e l e n s  t h at i s li k el y t o c a u s e or c o ntri b ut e t o a S eri o u s 
A d v er s e E v e nt s h o ul d b e r e p ort e d t o t h e Pri n ci p al I n v e sti g at or a n d t h e s p o n s or wit hi n 2 4 h o ur s  
of t h e i n v e sti g at or b e c o mi n g a w ar e of t h e m alf u n cti o n.  
Ot h er d ef e cti v e l e n s e s  s h o ul d b e r e p ort e d t o t h e S p o n s or a s s o o n a s p o s si bl e . 
T hi s cli ni c al  st u d y  will al s o a s c ert ai n s ati sf a cti o n or pr ef er e n c e wit h s u bj e cti v e attri b ut e s s u c h a s 
c o mf ort,  vi si o n,  or  l e n s  h a n dli n g.  R e s p o n s e s  t o  t h e s e  s u bj e cti v e  q u e sti o n n air e s  will  n ot  b e 
c o n si d er e d a s c o m pl ai nt s or D e vi c e M alf u n cti o n s.  

C o nfi d e nti al  
Pr ot o c ol V er si o n 1. 0: C V -1 7 -4 6  
 v 3 . 2: 1 7 -A pr -1 7  
1 6  
1 0  St ati sti c al A n al y si s 
1 0. 1  St ati sti c al a n al y si s 
S u m m ar y st ati sti c s will b e pr o d u c e d ( e. g. m e a n, st a n d ar d d e vi ati o n). P air e d t t e st will b e u s e d t o 
c o m p ar e  slit  l a m p  bi o mi cr o s c o p y,  l e n s  fit  a n d  s u bj e cti v e  s c or e s  b et w e e n  st u d y  l e n s  t y p e s. 
R e p e at e d M e a s ur e s A n al y si s of V ari a n c e ( A N O V A) or p air e d a n al y si s will  b e u s e d t o c o m p ar e t h e 
v ari a bl e s b et w e e n st u d y vi sit s. T h e criti c al al p h a l e v el f or st ati sti c al si g nifi c a n c e will b e s et at p ≤ 
0. 0 5, wit h a dj u st m e nt f or m ulti pl e c o m p ari s o n s.  
All  p arti c i p a nt s  w h o  w er e  e v al u at e d  will  b e  u s e d  i n  t h e  a n al y si s.  I n  t h e  e v e nt of  mi s si n g  d at a, 
i n di vi d u al d at a p oi nt s will b e e x cl u d e d i n t h e a n al y si s a n d n ot e xtr a p ol at e d fr o m t h e c oll e ct e d d at a.  
1 1  D at a Q u alit y A s s ur a n c e  
1 1. 1   St u d y m o nit ori n g  
N o m o nit ori n g will b e r e q uir e d f or t hi s s h ort f e a si bilit y st u d y.  
1 1. 2  R e c or d k e e pi n g  
D et ail e d r e c or d s  of  all  st u d y  vi sit s  will  b e  m a d e  u si n g  t h e  C a s e  R e p ort  F or m s  ( C R F s). All  d at a 
r e c or d e d o n f or m s will b e  i n i n k. A n y c orr e cti o n s t o t h e f or m s will b e i niti al e d a n d d at e d a t t h e ti m e 
t h e y ar e m o difi e d. 
1 1. 3  R e c or d r et e nti o n 
F oll o wi n g  st u d y  c o m pl eti o n,  d at a  will  b e  a v ail a bl e  i n  el e ctr o ni c  a n d/ or  p a p er  f or m at  f or  a u dit, 
s p o n s or  u s e,  or  s u b s e q u e nt  a n al y si s.  T h e  ori gi n al  cli ni c al  r a w  d at a  (i n cl u di n g  c o m pl et e d  C R F s 
a n d I nf or m e d C o n s e nt f or m s) will b e r et ai n e d a c c or di n g t o g ui d eli n e s s et f ort h i n t h e g e n er al w o r k 
a gr e e m e nt  wit h  t h e  sit e.  T h e  S p o n s or  will  b e  n otifi e d  a n d  c o n s ult e d  if  e v er  t h e  fil e s  ar e  t o  b e 
d e str o y e d .  I n t h e e v e nt t h at t hi s i m pl e m e nt ati o n d o c u m e nt i s i n di c at e d f or d e si g n v erifi c ati o n a n d 
v ali d ati o n  p ur p o s e s,  a s  i n di c at e d  o n  t h e  titl e  p a g e,  all  ori gi n al  r a w  d at a  f or m s  a n d  c o m pl et e d 
C R F’ s will b e f or w ar d e d t o t h e s p o n s or at c o m pl eti o n of t h e fi n al r e p ort.  

C o nfi d e nti al  
Pr ot o c ol V er si o n 1. 0: C V -1 7 -4 6  
 v 3 . 2: 1 7 -A pr -1 7  
1 7  
1 1. 4  D at a E ntr y / D at a M a n a g e m e nt 
  
  
  
  
  
  
  
 
 
1 1. 5  C o nfi d e nti alit y 
T hi s  st u d y  i s  c o nfi d e nti al  i n  n at ur e.  All  i nf or m ati o n  g at h er e d  d uri n g  t hi s  st u d y  i s  pr o pri et ar y  a n d 
s h o ul d  b e  m a d e  a v ail a bl e  o nl y  t o  t h o s e  dir e ctl y  i n v ol v e d  i n  t h e  st u d y . I nf or m ati o n  a n d  r e p ort s 
ari si n g fr o m t hi s pr oj e ct ar e t h e pr o p ert y of t h e s p o n s or .  
All  r e c or d s will al s o b e h a n dl e d i n a c c or d a n c e wit h HI P A A ( 1 9 9 6) st a n d ar d s . 
1 1. 6  P u bli c ati o n 
D u e  t o  t h e  c o nfi d e nti al  a n d  pr o pri et ar y  n at ur e  of  t h e  cli ni c al  st u d y,  a n y  pr e s e nt ati o n  a n d/ or 
p u bli c ati o n i n cl u di n g b ut n ot li mit e d t o t h o s e m a d e at s ci e ntifi c m e eti n g s, i n-h o u s e, i n p e er -r e vi e w 
j o ur n al s, pr of e s si o n al p u bli c ati o n s, et c. n e e d t o b e a p pr o v e d b y t h e s p o n s or. 
1 2  St u d y C o st s 
T h e  s p o n s or  will  c o m p e n s at e  t h e cli ni c al  sit e  a n d  t h e s u bj e ct s  f or  t h eir  ti m e  a n d  p arti ci p ati o n  i n 
t hi s v ol u nt ar y st u d y. 
E x p e n s e s i n c urr e d f or m e di c al tr e at m e nt a s p art of st u d y p arti ci p ati o n  will b e p ai d b y t h e s p o n s or 
( bill s a n d pr e s cri pti o n r e c ei pt s k e pt). T h e p arti ci p a nt m u st b e f oll o w e d u ntil r e s ol uti o n a n d a writt e n 
r e p ort c o m pl et e d i n di c ati n g t h e s u b s e q u e nt tr e at m e nt a n d r e s ol uti o n of t h e c o n diti o n.