Performance of Two Toric Silicone Hydrogel Contact Lenses
Phase: NA
Conditions: Astigmatism, Myopia
Sponsor: CooperVision, Inc.

Confidential 
EX‐MKTG‐128 Performance of Two Toric Silicone Hydrogel Contact Lenses 
1 
 
 
 
 
FINAL 
Performance of Two Toric Silicone Hydrogel Contact Lenses 
 
Sponsor Study Code: 
EX‐MKTG‐128 
Protocol Date: 
August, 2021 
Sponsor Company: 
 
CooperVision, Inc. 
Document Type: 
Protocol 
Study Category: 
 
Post Market  
Start Date: 
Finish Date: 
Clinical Site: 
September 2021 
December 2021 
Dr. Rubén Velázquez Guerrero  
National Autonomus University of México. Av. 
de los Barrios no. 1, Los Reyes Iztacala, 
Tlalnepantla Edo. de México. Código Postal 
54090 (México) 
Revision History 
Document number 
Date 
Comments 
EX‐MKTG‐128 
08/16/2021 
First draft (v 1.0)  
EX‐MKTG‐128 
08/18/2021 
Second draft (v 2.0) 
EX‐MKTG‐128 
08/19/2021 
FINAL 

Confidential 
EX‐MKTG‐128 Performance of Two Toric Silicone Hydrogel Contact Lenses 
2 
 
 
 

Confidential 
EX‐MKTG‐128 Performance of Two Toric Silicone Hydrogel Contact Lenses 
3 
Protocol Synopsis 
Protocol Number 
EX‐MKTG‐128 
Title 
Performance of Two Toric Silicone Hydrogel Contact Lenses 
Name of Device(s) and (by USAN 
material) 
Miru 1 month Menicon toric lens (Asmofilcon A), Avaira Vitality™ 
toric (fanfilcon A) 
Indications for Use 
Approved for use: 
 Asmofilcon A. (Daily wear) 
 fanfilcon A. (Daily wear) 
Indication for use in this study: 
 1 month of daily wear 
Study Design 
Single‐site, prospective, randomized, double masked, cross‐
over, 1‐month daily wear study. This study will evaluate the 
Avaira Vitality™ toric when compared to the Miru 1month 
Menicon toric lens after 1‐month of daily wear. 
Purpose 
Evaluate the clinical performance and subjective acceptance of 
two toric silicone hydrogel contact lenses after 1‐month of daily 
wear. 
Study Duration 
The anticipated timeline for this study is as follows: 
 Patient enrolment and completion: Sept 20th ‐ Nov 30th, 2021 
 Visits: V1: (BL/trial fit/lens order), V2: (Dispense P1), V3: (2‐
week visit P1), V4: (1‐month visit P1/dispense P2), V5: (2‐week 
visit P2), V6: (1‐month visit P2/study exit). 
Patient Population 
Adapted soft contact lens wearers with astigmatism that 
provide written informed consent and meet protocol entry 
criteria. 
Sample Size 
Target enrollment is 38 subjects and completion of 33 in total. 
Center Destination (Mexico) 
National Autonomous University of Mexico. Av. de los Barrios no. 
1, Los Reyes Iztacala, Tlalnepantla Edo. de México. Código Postal 
54090 (México). 
Number of Centers 
Single‐Center 
Patient Follow‐up 
Patients enrolled in this study will be followed up after 
the lens dispensing session: 
 Follow‐up: 2 weeks and 1 month for each lens pair 
Primary outcome variable 
 Lens handling (insertion and removal) 
 
 
 

Confidential 
EX‐MKTG‐128 Performance of Two Toric Silicone Hydrogel Contact Lenses 
4 
Table of Contents 
1 
Introduction ............................................................................................................ 6 
2 
Study Objective ...................................................................................................... 6 
3 
Study Hypothesis ................................................................................................... 7 
3.1 
Study Hypothesis ........................................................................................................... 7 
4 
Study Design .......................................................................................................... 7 
5 
Investigational Sites .............................................................................................. 7 
5.1 
Number of Sites ............................................................................................................. 7 
5.2 
Investigator Recruitment ............................................................................................... 7 
6 
Ethics Review / Statement of Compliance ........................................................... 8 
6.1 
Relevant Standards / Guidelines ................................................................................... 8 
6.2 
Institutional Review Board ............................................................................................ 8 
6.3 
Clinical Trial Registration ............................................................................................... 8 
6.4 
Informed Consent.......................................................................................................... 8 
7 
Potential Risks and Benefits to Human Subjects ................................................ 9 
8 
Materials and Methods .......................................................................................... 9 
8.1 
Participants ................................................................................................................... 9 
Inclusion criteria ................................................................................................................. 10 
8.2 
Study Materials ........................................................................................................... 11 
8.2.1 
Contact lens ............................................................................................................ 11 
8.2.2 
Contact Lens care ................................................................................................... 11 
8.2.3 
Storage of Study Medications/Treatments ............................................................. 12 
8.2.4 
Clinical Supply Inventory ........................................................................................ 12 
8.2.5 
Disposal of Consumables ........................................................................................ 12 
8.2.6 
Masking and Control of Study Materials ................................................................ 12 
8.2.7 
Ordering and Accountability of Study Materials ..................................................... 12 
8.3 
Visit Schedule and Procedures .................................................................................... 12 
8.3.1 
Visit 1: Baseline and fitting visit (screening and enrollment) .................................. 12 
8.3.2 
Visit 2: Dispense pair 1 ........................................................................................... 14 
8.3.3 
Visit 3: 2‐week follow‐up pair 1 .............................................................................. 16 
8.3.4 
Visit 4: 1‐month follow‐up pair 1/dispenses pair 2 ................................................. 17 
8.3.5 
Visit 5: 2‐week follow‐up pair 2 .............................................................................. 19 
8.3.6 
Visit 6: 1‐month follow‐up pair 2 / Exit ................................................................... 19 

Confidential 
EX‐MKTG‐128 Performance of Two Toric Silicone Hydrogel Contact Lenses 
5 
9 
Adverse Event Reporting .................................................................................... 20 
9.1 
Adverse Response Definitions ..................................................................................... 20 
9.2 
Procedures for Adverse Events.................................................................................... 22 
9.3 
Discontinuation from the Study .................................................................................. 22 
9.4 
Reporting Adverse Events ........................................................................................... 22 
10  Statistical Analysis and Sample Size ................................................................. 23 
10.1 
Statistical analysis ........................................................................................................ 23 
10.2 
Sample size .................................................................................................................. 23 
11  Data Quality Assurance ....................................................................................... 24 
11.1 
Study monitoring ......................................................................................................... 24 
11.2 
Record keeping ............................................................................................................ 24 
11.3 
Record retention ......................................................................................................... 24 
11.4 
Data Entry / Data Management .................................................................................. 25 
11.5 
Confidentiality ............................................................................................................. 25 
11.6 
Publication .................................................................................................................. 25 
12 
 
13 
 
 

Confidential 
EX‐MKTG‐128 Performance of Two Toric Silicone Hydrogel Contact Lenses 
6 
1 Introduction 
The utilization of soft toric contact lenses has increased significantly over the past few years. Toric 
contact lens wearers demand two things from their contact lenses, great comfort, and excellent 
vision.  CooperVision’s  Avaira Vitality™ toric uses a third generation silicone hydrogel material 
which makes the lens inherently wettable with no surface treatments and uses naturally wettable 
building blocks to improve compatibility between silicone and hydrophilic domains. This combined 
with the higher water content of Avaira Vitality™ toric ensures a high performing, comfortable 
lens. 
Menicon recently launched its Miru 1month lens family in the U.S. market, a monthly replacement 
silicone hydrogel lens in spherical, toric, and multifocal designs. Miru 1month toric Menicon is a 
monthly replacement silicone hydrogel contact lens manufactured in asmofilcon A material that 
has a water content of 40%. It uses both MeniSilk and NanoGloss technologies. The Miru 1month 
toric Menicon uses a unique double vertical asymmetric Thin Zones called Visiostable design™. 
The unique asymmetric vertical Thin Zones matches the eyelids natural asymmetric coverage of 
the cornea, harnessing the natural lid force, optimizing centration, and preventing rotation. A lens 
designed to work with the eyes for clear, comfortable vision 
Therefore, CooperVision is interested in evaluating the clinical performance of the Avaira Vitality™ 
toric and Miru 1month toric Menicon lenses when existing wearers of hydrogel toric lenses are 
refitted with these lenses over 1 month of wear. 
2 Study Objective 
 
The  aim  of  this  prospective  study  is  to  evaluate  the  clinical  performance  and  subjective 
acceptance of two toric silicone hydrogel contact lenses after 1‐month of daily wear. 
Primary outcome variable: 
 Lens handling ratings (ease of insertion & removal. 0 ‐10 scale)  
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

Confidential 
EX‐MKTG‐128 Performance of Two Toric Silicone Hydrogel Contact Lenses 
7 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
3 Study Hypothesis  
3.1 Study Hypothesis  
 Null hypothesis (Ho): There is no difference between the Avaira Vitality™ toric and Miru 
1month toric Menicon lenses in subjective lens handling ratings. 
 Alternative hypothesis (H1): There is a difference between the Avaira Vitality™ toric and 
Miru 1month toric Menicon lenses in subjective lens handling ratings. 
4 Study Design  
This  is  a  38‐subject,  prospective,  randomized,  double  masked, (investigator and participant), 
bilateral,  1  month  cross‐over  study  comparing  the  handling  characteristics,  (insertion  & 
removal), of asmofilcon A toric lenses against fanfilcon A silicone hydrogel toric lenses (table 1). It 
is anticipated that this study will involve up to 6 scheduled visits: At the first visit, (V1), subject’s 
habitual toric lenses will be evaluated and then re‐fitted with both study lenses 
 
 At the second visit, (V2), the first pair 
of study lenses, (e.g., asmofilcon A or fanfilcon A toric lenses), will be dispensed. After 2 ‐weeks 
of daily wear, subjects will return for a third evaluation, (V3), and a 4‐week visit will be scheduled. 
At the 4‐week visit, (V4), pair 1 will be evaluated and then pair 2 dispensed. Next, a 2‐week, (V5), and 
4‐week visits, (V6) will be scheduled. At visit 6, subjects will exit the study. 
 
 
5 Investigational Sites 
5.1 Number of Sites 
This will be a single center investigational site in Mexico City. (Target 38 subjects).   
5.2 Investigator Recruitment  
This study will be conducted at the School of Optometry Clinic; National Autonomous University 
(UNAM) Mexico City. The Investigators will be required to fulfil the following criteria: 

Confidential 
EX‐MKTG‐128 Performance of Two Toric Silicone Hydrogel Contact Lenses 
8 
 Licensed Optometrist with at least two years of contact lens fitting experience. 
 Experienced Investigators who will be trained in Good Clinical Practice (GCP) by the 
principal investigator. 
 In‐office email or fax. 
 Willingness to follow the study protocol and to co‐operate with the study monitors. 
This clinical study is designed to be in conformance with the ethical principles in the Declaration 
of Helsinki, with the ICH guidelines for Good Clinical Practice (GCP) and all the applicable local 
guidelines.  
6 Ethics Review / Statement of Compliance 
6.1 Relevant Standards / Guidelines 
This implementation document has been developed in accordance with the following:   
 
ISO 14155 Clinical Investigation of Medical Devices for Human Subjects, Parts 1 & 2, 2011. 
 
ICH Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice E6, 1996. 
 
Declaration of Helsinki 
 
COFEPRIS Applicable Guidelines 
6.2 Institutional Review Board 
This study will be conducted in accordance with Institutional Review Board regulations (U.S. 21CFR 
Part  56.103)  or  applicable  IEC  regulations.  Copies  of  all  IRB/IEC  correspondence  with  the 
investigator/sponsor  will  be  kept  on  file.  The  study  will  commence  upon  approval  from  the 
following Ethics Committee: Comisión de Ética de la FESI. Avenida de los Barrios no. 1, Los Reyes 
Iztacala,  Tlalnepantla  Edo.  de  México.  CP  54090.  Telephone  number  56‐23‐12‐20  and  email 
address jrjf@unam.mx. 
 
6.3 Clinical Trial Registration 
This study will be registered with clinicaltrials.gov in accordance with section 801 of the Food and 
Drug Administration (FDA) Act which mandates the registration of certain clinical trials of drugs 
and medical devices. 
6.4 Informed Consent 
Informed  consent  shall  be  obtained  in  writing  from  the  subject  and  the  process  shall  be 
documented before any procedure specific to the clinical investigation is carried out. 

Confidential 
EX‐MKTG‐128 Performance of Two Toric Silicone Hydrogel Contact Lenses 
9 
7 Potential Risks and Benefits to Human Subjects 
There  may  be  direct  benefits  to  the  subjects  in  this  study  such  as  improved  vision,  comfort, 
convenience,  and  cosmetic  advantage.      Participation  in  a  study  may  contribute  to  scientific 
research information that may be used in the development of new contact lens products. In 
addition, subjects will receive an examination of the front part of their eyes and may have the 
opportunity to try a different type of soft contact lenses and/or different lens care products at no 
cost to them. The contact lens materials used in this study are commercially available as daily or 
extended wear. This study will investigate participants’ wearing schedule intended for daily wear 
(NOT extended wear) similar to the average wearing time of 10‐16 hours for daily wear lenses.  
This study is considered to be a non‐significant risk study based on United State Food and Drug 
administration (FDA) and International Standards Organization (ISO) guidelines because the study 
devices used as intended in this study (daily wear) don’t represent a potential for serious risk to 
the health, safety or welfare of the subject, and (2) it is not an implant, (3) it is not used to support 
or sustain human life, (4) it is not of substantial importance in diagnosing, curing, mitigating or 
treating  disease  or  otherwise  prevents  impairment  of  human  health,  (5)  does  not  present  a 
potential for serious risk to the health, safety or welfare of the subject (Appendix 2).   
Complications that may occur during the wearing of contact lenses include discomfort, dryness, 
aching or itching eyes, excessive tearing, discharge, hyperemia and variable or blurred vision.  
More serious risks may include photophobia, iritis, corneal edema or eye infection. Although 
contact lens‐related infections are very infrequent, the possibility does exist.  The incidence of 
infection due to day‐wear soft lenses is 0.035%. Almost always an infection will occur only in one 
eye.  This risk is assumed by 35‐million Americans who currently wear contact lenses. 
Routine clinical procedures including auto‐refraction, auto‐keratometry, visual acuity, anterior 
ocular health assessment, and contact lens fitting will be used. In addition, high magnification 
imaging of the lens fit may be made using 35 mm or digital cameras, in vivo confocal microscopy, 
and/or specular microscopy. Patients will be monitored every two weeks until the end of the study 
to reduce if not eliminate the occurrence of adverse or potential adverse events. Patients will be 
given instructions from their ECP regarding early symptoms and signs of adverse events and their 
contact information.  
8 Materials and Methods 
8.1 Participants 
Approximately 38 habitual soft toric contact lens wearers will be enrolled. Each subject will be 
required to attend up to six scheduled study visits over a period of approximately two months.  
Each subject will be given a unique ID number. Additionally, all subjects must meet the study 
inclusion and exclusion criteria listed below. 

Confidential 
EX‐MKTG‐128 Performance of Two Toric Silicone Hydrogel Contact Lenses 
10
Inclusion criteria 
A person is eligible for inclusion in the study if he/she:  
 
A person is eligible for inclusion in the study if he/she: 
 
Is between 18 and 40 years of age (inclusive) 
 
Has had a self‐reported visual exam in the last two years 
 
Is an adapted soft contact lens wearer 
 
Is not a habitual wearer of either study lens 
 
Has a contact lens spherical prescription between +4.00 to ‐ 10.00 (inclusive)Best corrected visual 
acuity of 20/30 or better in either eye 
 
Have contact lens prescription of no less than ‐0.75D of astigmatism and no more than ‐2.25 D in 
both eyes. 
 
Can achieve best corrected spectacle distance visual acuity of 20/25 (0.10 logMAR) or better in 
each eye. 
 
Can achieve a distance visual acuity of 20/30 (0.18 logMAR) or better in each eye with the study 
contact lenses. 
 
Has clear corneas and no active ocular disease 
 
Has read, understood and signed the information consent letter. 
 
Patient contact lens refraction should fit within the available parameters of the study lenses. 
 
Is willing to comply with the wear schedule (at least 5 days per week, > 8 hours/day assuming 
there are no contraindications for doing so). 
 
Is willing to comply with the visit schedule 
Exclusion Criteria 
A person will be excluded from the study if he/she: 
 
A person was excluded from the study if he/she: 
 
Has a CL prescription outside the range of the available parameters of the study lenses. 
 
Has a spectacle cylinder less than ‐0.75D or more than ‐2.50 D of cylinder in either eye. 
 
Has a history of not achieving comfortable CL wear (5 days per week; > 8 hours/day) 
 
Has contact lens best corrected distance vision worse than 20/25 (0.10 logMAR) in either eye. 
 
Presence of clinically significant (grade 2‐4) anterior segment abnormalities 
 
Presence of ocular or systemic disease or need of medications which might interfere with contact 
lens wear. 
 
Slit lamp findings that would contraindicate contact lens wear such as: 
o 
Pathological dry eye or associated findings 
o 
Pterygium, pinguecula, or corneal scars within the visual axis 
o 
Neovascularization > 0.75 mm in from of the limbus 

Confidential 
EX‐MKTG‐128 Performance of Two Toric Silicone Hydrogel Contact Lenses 
12
8.2.3 Storage of Study Medications/Treatments  
There are no unapproved investigational products used in this study requiring special storage 
accommodations.  
8.2.4 Clinical Supply Inventory 
There are no unapproved investigational products used in this study requiring special inventory 
requirements.  
8.2.5 Disposal of Consumables 
This study dispenses consumables (lenses) to participants for use during the study. Study lenses 
worn for the full 1‐month of daily wear by participants will be collected at the last visit and 
destroyed.  
8.2.6 Masking and Control of Study Materials 
The study contact lenses will be masked to BOTH, the subject and investigator. Study lenses will 
be transferred, by an assistant, out of their packaging to unmarked new contact lens cases filled 
with unpreserved sterile saline just prior to dispensing to maintain subject masking of the study 
lenses.    
8.2.7 Ordering and Accountability of Study Materials 
The study lenses and solutions will be provided by the sponsor. If additional lenses are required, 
the study sponsor will re‐supply the investigator as requested. 
8.3 Visit Schedule and Procedures 
8.3.1 Visit 1: Baseline and fitting visit (screening and enrollment) 
The following evaluations will be performed to assess eligibility according to the Inclusion and 
Exclusion Criteria at the baseline visit only:  
o The subjects should attend the first visit wearing their habitual contact lenses and having 
worn them that day for at least 2 hours prior to the visit.  If they are not wearing their 
lenses, please reschedule the visit. 
o The  subject  will  be  required  to  read  and  sign  an  Informed  Consent  Form  prior  to 
enrolment. When the subject has signed the consent form, the subject will be considered 
to be enrolled on to the study. 
o The person explaining the consent and Investigator should also sign the consent form.  
Provide the subject with a copy and keep the original in the subject’s paper chart or scan 
into the subject’s electronic medical record (EMR) file. 
o The subject is assigned with a Subject ID number. Subjects must be enrolled sequentially.   

Confidential 
EX‐MKTG‐128 Performance of Two Toric Silicone Hydrogel Contact Lenses 
13
o Full anterior segment ocular health will be established. 
o  
Visit 1a: Baseline habitual lenses 
 Details of current lens: 
 
Brand (no more than three subjects in any study lens brand allowed) 
 
Power(s) 
 
Replacement schedule (daily, 2‐week, monthly) 
 
Lens age (days). 
The following baseline measurements and assessments will be recorded: 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 Habitual lens subjective binocular ratings  
˗ 
  
  
˗ Handling (insertion & removal, 0‐10 scale)  
˗ 
 
 
 
  
 
 
 
  
  
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 

Confidential 
EX‐MKTG‐128 Performance of Two Toric Silicone Hydrogel Contact Lenses 
15
 Record  the  parameters  of  the  lenses, 
  on  the  Dispensing  CRF 
 
 
 
 
   
o 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
  
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 Lost or damaged study lenses may be replaced. Note which lens was replaced, date of 
replacement and reason for replacement on the Lens Replacement Log, 
   
 The subject will be instructed to wear the lenses on a daily wear basis, (at least 40 hours 
per week), until the 2‐weeks follow‐up appointment, unless they experience a problem 
which warrants lens removal. 
 The Investigator or a clinical assistant will review instructions and warnings for lens wear, 
when to remove lenses, and other important issues with the participant. 

Confidential 
EX‐MKTG‐128 Performance of Two Toric Silicone Hydrogel Contact Lenses 
16
 Participants, who appear unable or unwilling to follow instructions to a degree that, in the 
Investigator's opinion, jeopardises the participant's wellbeing or the validity of the study, 
will be discontinued. The reason for discontinuation will be documented.  
 The subject will be discharged and asked to return for a follow‐up visit (V2) after 1‐month. 
8.3.3 Visit 3: 2-week follow-up pair 1 
The  2‐week  follow‐up  visit  will  be  scheduled  one  month  (14  ±  2  days)  from  the  initial  lens 
dispensing  date.   The subject  should  wear  the  lenses  for  a  minimum  of  2  hours  prior  to  the 
appointment.  If the subject attends without lenses or with less than 2 hours of lens wear on that 
day and they are not having any problems with their lenses, the visit should be rescheduled, if 
possible, within the visit window. 
 The following clinical test variables will be recorded on the Follow‐Up Visit CRF: 
o 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
o Subjective Assessments 
˗ 
  
 
  
˗ 
Handling (insertion & removal, 0‐10 scale)  
˗ 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
˗ 
  
 
  
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
  
 
 
 
 

Confidential 
EX‐MKTG‐128 Performance of Two Toric Silicone Hydrogel Contact Lenses 
17
o 
  
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
8.3.4 Visit 4: 1-month follow-up pair 1/dispenses pair 2 
The  1‐month  follow‐up  visit  will  be  scheduled  one  month  (28  +  2  days)  from  the  initial  lens 
dispensing  date.   The subject  should  wear  the  lenses  for  a  minimum  of  2  hours  prior  to  the 
appointment.  If the subject attends without lenses or with less than 2 hours of lens wear on that 
day and they are not having any problems with their lenses, the visit should be rescheduled, if 
possible, within the visit window. 
Visit 4a: Lens evaluation pair 1 
 The following clinical test variables will be recorded on the Follow‐Up Visit CRF: 
o 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
o Subjective Assessments 
˗ 
  
 
  
˗ 
Handling (insertion & removal, 0‐10 scale)  
˗ 
 
 
 

Confidential 
EX‐MKTG‐128 Performance of Two Toric Silicone Hydrogel Contact Lenses 
22
are not reported as adverse events unless they are unexpected in nature, severity or rate of 
occurrence. 
 
9.2 Procedures for Adverse Events 
Treatment of an adverse event will depend on its nature and severity. Based on the clinical 
judgment of the investigator the subject may be referred to an ophthalmologist for treatment. The 
investigator will attempt to determine whether the reaction is related to the test device or a result 
of other factors.  
An Adverse Event Form will be completed for each adverse event. If both eyes are involved, a 
separate Adverse Event Form will be completed for each eye. Whenever possible, the adverse 
event will be photo-documented. 
Expenses incurred for medical treatment as part of study participation will be paid by the sponsor 
(bills and prescription receipts kept). The subject must be followed until resolution and a written 
report completed indicating the subsequent treatment and resolution of the condition. 
9.3 Discontinuation from the Study  
All discontinuations will be fully documented on the appropriate CRF Exit and Adverse Event forms 
as needed.  Participants will be followed until resolution (in most instances) and are free of the 
ophthalmic insert related complications or other ocular pathology. When possible study lenses 
involved in an Adverse Event will be returned to the sponsor in a new tightly sealed contact lens 
case, and labeled with the subject identification and stored in Unisol non‐preserved saline. 
9.4 Reporting Adverse Events 
All potential Serious and Unanticipated Adverse Device Effects that are related or possibly related 
to subject participation in the investigation will be reported to the Principal Investigator and the 
sponsor  within  24  hours  of  the  investigator  becoming  aware  of  the  event.  The  Principal 
Investigator will report the event to the EC/IRB as soon as possible (by fax, mail/delivery, phone, 
or  email),  but  within  10  business  days  of  becoming  aware  of  the  problem.    All  fatal  or  life 
threatening events will be reported immediately to the IRB. 
 
Significant  and  Non‐Significant  Adverse  Events  will  be  reported  to  the  sponsor  as  soon  as 
possible, but no later than 5 working days after the occurrence. 
 
  
 
 
   
 
 
  
 
 
  
 
 
 

Confidential 
EX‐MKTG‐128 Performance of Two Toric Silicone Hydrogel Contact Lenses 
24
11 Data Quality Assurance 
11.1  Study monitoring 
A site visit or discussion may be conducted during the course of the study as appropriate. Prior to 
final  data  freeze,  a  close‐out  visit/discussion  may  be  warranted  to  check  for  accuracy  and 
completeness of records. The sponsor or sponsor’s representatives will be authorized to gain 
access to the source documentation for the purposes of monitoring and auditing the study. 
 
11.2 Record keeping 
Detailed records of all study visits will be made using the electronic Case Report Forms (CRFs).  
 
11.3 Record retention 
Following study completion, data will be available in electronic and/or paper format for audit, 
sponsor use, or subsequent analysis. The original clinical raw data (including completed CRFs and 
Informed Consent forms) will be retained according to guidelines set forth in the general work 
agreement with the site. The Sponsor will be notified and consulted if ever the files are to be 
destroyed.  In the event that this implementation document is indicated for design verification 
and validation purposes, as indicated on the title page, all original raw data forms and completed 
CRF’s will be forwarded to the sponsor at completion of the final report. 
 

Confidential 
EX‐MKTG‐128 Performance of Two Toric Silicone Hydrogel Contact Lenses 
25
11.4 Data Entry / Data Management 
Data will be entered into an electronic spreadsheet. Study staff will only be able to modify the 
data  file  via  password  entry.  The  investigators  will  be  responsible  for  the  data  integrity,  and 
complete data entry for each visit as well as the take home questionnaires. The investigator will 
send  the  data  collected  to  the  study  sponsor  within  5  business  days  after  the  last  subject 
completes the final visit. 
 
11.5 Confidentiality 
This study is confidential in nature. All information gathered during this study is proprietary and 
should be made available only to those directly involved in the study. Information and reports 
arising from this project are the property of the sponsor.  
All records will also be handled in accordance with HIPAA (1996). 
11.6 Publication 
The investigators will not be permitted to publish or present at scientific meetings results obtained 
from the clinical study without prior written consent from the sponsor.  
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 

Confidential 
EX‐MKTG‐128 Performance of Two Toric Silicone Hydrogel Contact Lenses 
26
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

Confidential 
EX‐MKTG‐128 Performance of Two Toric Silicone Hydrogel Contact Lenses 
27
APPENDIX 1 – STATEMENT OF INFORMED CONSENT 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

Confidential 
EX‐MKTG‐128 Performance of Two Toric Silicone Hydrogel Contact Lenses 
29
APPENDIX 3‐LENS RANDOMIZATION 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

Confidential 
EX‐MKTG‐128 Performance of Two Toric Silicone Hydrogel Contact Lenses 
30
APPENDIX 4 – LENS REPLACEMENT LOG 
Date 
Investigator 
Initials 
Subject 
Initials 
Visit Just Prior 
to Lens 
Replacement 
Number of 
Days Lens was 
Worn prior to 
Replacement 
Lens 
Replaced 
(check one) 
Reason 
Click here 
to enter a 
date. 
 
 
 
 
☐ Right 
☐ Left 
☐ Both 
 
Click here 
to enter a 
date. 
 
 
 
 
☐ Right 
☐ Left 
☐ Both 
 
Click here 
to enter a 
date. 
 
 
 
 
☐ Right 
☐ Left 
☐ Both 
 
Click here 
to enter a 
date. 
 
 
 
 
☐ Right 
☐ Left 
☐ Both 
 
Click here 
to enter a 
date. 
 
 
 
 
☐ Right 
☐ Left 
☐ Both 
 
Click here 
to enter a 
date. 
 
 
 
 
☐ Right 
☐ Left 
☐ Both 
 
Click here 
to enter a 
date. 
 
 
 
 
☐ Right 
☐ Left 
☐ Both 
 
Click here 
to enter a 
date. 
 
 
 
 
☐ Right 
☐ Left 
☐ Both 
 
Click here 
to enter a 
date. 
 
 
 
 
☐ Right 
☐ Left 
☐ Both 
 
Click here 
to enter a 
date. 
 
 
 
 
☐ Right 
☐ Left 
☐ Both 
 
Click here 
to enter a 
date. 
 
 
 
 
☐ Right 
☐ Left 
☐ Both 
 
Click here 
to enter a 
date. 
 
 
 
 
☐ Right 
☐ Left 
☐ Both 
 
Click here 
to enter a 
date. 
 
 
 
 
☐ Right 
☐ Left 
☐ Both 
 
Click here 
to enter a 
date. 
 
 
 
 
☐ Right 
☐ Left 
☐ Both 
 
 
 
 

Confidential 
EX‐MKTG‐128 Performance of Two Toric Silicone Hydrogel Contact Lenses 
34
APPENDIX 6– CRF’s / UNSCHEDULED VISIT & ADVERSE EVENT FORM