Study of Hypersensitivity to Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) in Pediatric Population
Conditions: NSAID, Biomarkers, Phenotyping, Children
Sponsor: Fundació Sant Joan de Déu

 
Dictamen Favorable 
Modificación a Estudio Observacional con Medicamentos (EOM) 
  C.I.  EOM-28-21 
CEIm Fundació Sant Joan de Déu 
  
C.I. EOM-28-21 
 
 
 
 
Edifici Docent Sant Joan de Déu - c. Santa Rosa, 39-57, 3ª planta, 08950 Esplugues de Llobregat / Barcelona 
Telèfon +34 93 600 97 51 - Fax +34 93 600 97 71  e-mail: info@fsjd.org  web: www.fsjd.org 
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Modelo Aprobación Modificación EOM Versión 08 junio 2021  
 
 
 
 
 
                 MOD.EOM_FAVORABLE 
CEIm02_EOM 
Fundació privada per a la Recerca i la Docència Sant Joan de Déu       NIF: G-62978689 
DICTAMEN DEL COMITÉ DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN  
CON MEDICAMENTOS 
 
Dr. Jesús Pineda Sánchez 
Presidente del CEIm Fundació Sant Joan de Déu 
 
HACE CONSTAR: 
 
Que el CEIm Fundació Sant Joan de Déu en su reunión del día 15/09/2022, acta 16/2022, ha 
evaluado la propuesta del promotor sobre la Modificación sustancial nº 1 referida al estudio: 
Título: “Estudio de hipersensibilidad a Anti-Inflamatorios No Esteroideos (AINES) en población 
pediátrica” 
Investigador Principal: Adrianna Machinena Spera 
Código CEIm: EOM-28-21 
Servicio: Alergia e immunología clínica 
Centro: Hospital Sant Joan de Déu - Esplugues HSJD.1 (FSJD)   
 
Documentos con versiones: 
Protocolo 
Versión 2, agosto 2022 
Hoja de información al paciente /padre o tutor legal 
Versión 2, agosto 2022 
Hoja de consentimiento de los padres o tutor legal del 
menor participante (utilizar en estudios en los que 
participe un menor de 18 años) 
Versión 2, agosto 2022 
Hoja de información y asentimiento al paciente 
Versión 2, agosto 2022 
 
Que este CEIm considera que no se aumenta el riesgo de los pacientes y que se pueden 
cumplir las finalidades del estudio por lo que emite un INFORME FAVORABLE para la 
realización de la modificación anteriormente mencionada. 
 
Que el CEIm Fundació Sant Joan de Déu, tanto en su composición, como en los PNT cumple 
con las normas de BPC (CPMP/ICH/135/95); se cumplieron los requisitos establecidos en la 
legislación vigente - Real Decreto 1090/2015 - para que la decisión del citado CEIm sea válida; 
su composición actual es la siguiente: 
Presidente 
Dr. Jesús Pineda Sánchez (Medicina - Pediatría) 
Vicepresidente 
Dr. Bernabé Robles (Medicina – Neurología) 
Secretaria técnica 
Dra. Neus Riba Garcia (Farmacología Clínica) 
Vocales 
Hno. Fernando Aguiló Martinez (Medicina Tropical) 
 
Sra. Clara Chamorro Pérez (Jurista) 

 
Dictamen Favorable 
Modificación a Estudio Observacional con Medicamentos (EOM) 
  C.I.  EOM-28-21 
CEIm Fundació Sant Joan de Déu 
  
C.I. EOM-28-21 
 
 
 
 
Edifici Docent Sant Joan de Déu - c. Santa Rosa, 39-57, 3ª planta, 08950 Esplugues de Llobregat / Barcelona 
Telèfon +34 93 600 97 51 - Fax +34 93 600 97 71  e-mail: info@fsjd.org  web: www.fsjd.org 
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Modelo Aprobación Modificación EOM Versión 08 junio 2021  
 
 
 
 
 
                 MOD.EOM_FAVORABLE 
CEIm02_EOM 
Fundació privada per a la Recerca i la Docència Sant Joan de Déu       NIF: G-62978689 
 
Sr. Ángel del Campo Escota (Representante de las asociaciones de 
pacientes) 
 
Dra. Beatriz del Pino Gaya (Farmacia hospitalaria) 
 
Dr. Pau Ferrer Salvans (Farmacología Clínica) 
 
Dra. Ana Maria Martin Ancel (Medicina – Neonatología) 
 
Dra. Laura Martínez Rodríguez (Enfermería) 
 
Sr. Eduard Puig Vaquero (Jurista – Delegado protección de datos) 
 
Sra. María Eugenia Rey Abella (Farmacia AP) 
 
Dra. Marisa Serra Alacid (Medicina – Unidad Atención al Usuario)  
 
Dra. Rosa María Dueñas (Medicina-Psiquiatra) 
 
Dra. Carlota Romans Ruíz (Farmacòleg Clínic-Metge psiquiatra) 
 
Dr. Antoni Noguera Julián (Medicina – Pediatria) 
 
Dra. Edurne Mazarico Gallego (Medicina – Ginecologia i Obstetrícia) 
 
Dra. Esther Via Virgili (Medicina – Psiquiatria) 
 
Dr. Oriol Martín Solé (Cirugía  y miembro del CR) 
 
Dra. Maite Begoña Gorostegui Obanos – (Medicina – Oncología) 
 
**En el caso de que se evalúe algún proyecto del que un miembro sea 
investigador/colaborador, este se ausenta de la reunión durante la discusión del proyecto. 
 
 
Para que conste donde proceda, y a petición del promotor, 
 
 
Lo que firmo en Esplugues de Llobregat (Barcelona), a  
 
Fdo:  
 
 
 
 
Dr. Jesús Pineda Sánchez 
Presidente del CEIm Fundació Sant Joan de Déu 
 
PINEDA 
SANCHEZ 
JESUS - 
21458439Z
Firmado 
digitalmente por 
PINEDA SANCHEZ 
JESUS - 21458439Z 
Fecha: 2022.09.21 
16:53:37 +02'00'