Redesign, Implementation and Evaluation of the Effectiveness of the Aktio Myoelectric Prosthesis
Phase: NA
Conditions: Upper Limb Amputation Below Elbow (Injury), Prosthesis User, Satisfaction, Patient
Sponsor: Universidad de Antioquia

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CONVOCATORIA 841 DE COLCIENCIAS 
TÍTULO DEL PROYECTO: Rediseño, implementación y evaluación de la efectividad de la 
prótesis mioeléctrica Aktio  
INVESTIGADOR PRINCIPAL Y COINVESTIGADORES 
Jenny Kateryne Aristizabal Nieto (Investigadora principal) 
Juan Diego Lemos Duque (Coinvestigador) 
Juan Guillermo Barreneche (Coinvestigador) 
Sofía Catalina Henao Aguirre (Coinvestigadora) 
Ana María Posada (Coinvestigadora) 
Sara Salazar Salgado (Coinvestigadora) 
Estefanía Aramburo (Coinvestigadora) 
Jorge Robledo (Coinvestigador) 
Juan Gabriel Arboleda (Coinvestigador) 
Luis Horacio Atehortúa López (Coinvestigador) 
Meisser Alberto López Córdoba (Coinvestigador) 
Juan Carlos Parra Peláez (Coinvestigador) 
Luz Ángela Calderón Calderón (Coinvestigadora) 
CONFORMACIÓN DEL EQUIPO DE INVESTIGACIÓN 
Nombre 
Jenny Kateryne Aristizabal Nieto 
Identificación 
1.128.267.261 
Institución 
Universidad 
de 
Antioquia. 
Grupo 
de 
Investigación 
en 
Bioinstrumentación e Ingeniería Clínica (GIBIC) - COL0054963 
Funciones 
Liderar el proyecto, verificar el diseño experimental y metodológico, 
liderar el diseño y fabricación de la prótesis. Participar en la escritura y 
revisión de artículos científicos y comunicaciones a congresos. Velar por 
la ejecución del proyecto de acuerdo con lo previsto. 
Dedicación 
10 horas/semana, 36 meses 
 
Nombre 
Juan Diego Lemos Duque 
Identificación 
71.774.114 
Institución 
Universidad de Antioquia. Grupo de Investigación en Bioinstrumentación 
e Ingeniería Clínica (GIBIC) - COL0054963 
Funciones 
Liderar el diseño electrónico y fabricación de la prótesis. Participar en la 
escritura y revisión de artículos científicos y comunicaciones a 
congresos. 

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Dedicación 
2 horas/semana, 36 meses 
 
Nombre 
Juan Guillermo Barreneche 
Identificación 
8.129.113 
Institución 
Universidad de Antioquia. Grupo de Investigación en Bioinstrumentación 
e Ingeniería Clínica (GIBIC) - COL0054963 
Funciones 
Liderar la evaluación financiera, económica y comercial de la prótesis. 
Participar en la escritura y revisión de artículos científicos y 
comunicaciones a congresos. 
Dedicación 
5 horas/semana, 36 meses 
 
Nombre 
Sofía Catalina Henao Aguirre 
Identificación 
32.259.884 
Institución 
Universidad de Antioquia. Grupo de Investigación en Bioinstrumentación 
e Ingeniería Clínica (GIBIC) - COL0054963 
Funciones 
Liderar el diseño mecánico y fabricación de la prótesis. Participar en la 
escritura y revisión de artículos científicos y comunicaciones a 
congresos. 
Dedicación 
5 horas/semana, 36 meses 
 
Nombre 
NN 
Identificación 
NN 
Institución 
Universidad de Antioquia. Grupo de Investigación en Bioinstrumentación 
e Ingeniería Clínica (GIBIC) - COL0054963 
Funciones 
Estudiante de maestría encargado del diseño mecánico de la prótesis. 
Analizar los resultados del estudio de efectividad. Escribir artículos 
científicos y participar en congresos. 
Dedicación 
40 horas/semana, 24 meses 
 
Nombre 
Ana María Posada Borrero 
Identificación 
43.272.550 
Institución 
Universidad de Antioquia. Grupo de Investigación Rehabilitación en 
Salud - COL0015599 

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Funciones 
Verificar el cumplimiento de los aspectos metodológicos del estudio de 
efectividad, los criterios de inclusión y exclusión y la aleatorización de la 
intervención. Participar en la escritura y revisión de artículos científicos 
y comunicaciones a congresos y en las funciones asignadas por el 
investigador principal. 
Dedicación 
4 horas/semana, 36 meses 
 
Nombre 
Sara Salazar Salgado 
Identificación 
1.128.279.803 
Institución 
Prótesis Avanzadas S.A.S. 
Funciones 
Asesorar y participar en la fase de diseño conceptual en la obtención de 
información de los usuarios y el staff médico. Acompañar en la búsqueda 
bibliográfica a lo largo del proyecto. Participar en la generación de ideas 
y fabricación de los prototipos a probar en los usuarios. Participar en el 
análisis de resultados del estudio de efectividad. Participar en la 
escritura y revisión de artículos científicos y comunicaciones a 
congresos y en las funciones asignadas por el investigador principal. 
Dedicación 
10 horas/semana, 36 meses 
 
Nombre 
Estefanía Aramburo 
Identificación 
1.017.219.914 
Institución 
Prótesis Avanzadas S.A.S. 
Funciones 
Acompañar en el proceso de diseño y fabricación de la nueva prótesis. 
Participar en la escritura y revisión de artículos científicos y 
comunicaciones a congresos y en las funciones asignadas por el 
investigador principal. 
Dedicación 
10 horas/semana, 36 meses 
 
Nombre 
Jorge Robledo 
Identificación 
3.396.483 
Institución 
Prótesis Avanzadas S.A.S. 
Funciones 
Acompañar en el proceso de diseño y fabricación de la prótesis 
mioeléctrica, asesorando en las áreas de mecánica, electrónica, 
sensores mioeléctricos, diseño CAD e impresión 3D 

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Dedicación 
10 horas/semana, 36 meses 
 
Nombre 
Juan Gabriel Arboleda 
Identificación 
1.037.603.621 
Institución 
Prótesis Avanzadas S.A.S. 
Funciones 
Liderar la evaluación financiera, económica y comercial de la prótesis. 
Participar en la escritura y revisión de artículos científicos y 
comunicaciones a congresos. 
Dedicación 
10 horas/semana, 36 meses 
 
Nombre 
Luis Horacio Atehortúa López 
Identificación 
79.154.292 
Institución 
Fundación Hospitalaria San Vicente de Paúl. Investigación Clínica 
Aplicada - COL0171235 
Funciones 
Internista, Intensivista y Magíster en Gestión de CTeI, que asesorará el 
diseño y evaluación de la nueva prótesis, además de apoyar las labores 
de gestión del proyecto dentro de la Fundación Hospitalaria San Vicente 
de Paúl. 
Dedicación 
2 horas/semana, 36 meses 
 
Nombre 
Meisser Alberto López Córdoba 
Identificación 
73.143.394 
Institución 
Fundación Hospitalaria San Vicente de Paúl. Investigación Clínica 
Aplicada - COL0171235 
Funciones 
Médico especialista en Ortopedia y Cirujano de Mano que asesorará el 
diseño y evaluación de la nueva prótesis desde la perspectiva de su 
especialidad médica. 
Dedicación 
2 horas/semana, 36 meses 
 
Nombre 
Juan Carlos Parra Peláez 
Identificación 
15.384.135 
Institución 
Fundación Hospitalaria San Vicente de Paúl. Investigación Clínica 
Aplicada - COL0171235 

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Funciones 
Médico especialista en Fisiatría y Rehabilitación que asesorará el diseño 
y evaluación de la nueva prótesis desde la perspectiva de su 
especialidad médica. 
Dedicación 
2 horas/semana, 36 meses 
 
Nombre 
Luz Ángela Calderón Calderón 
Identificación 
1.102.361.066 
Institución 
Fundación Hospitalaria San Vicente de Paúl. Investigación Clínica 
Aplicada - COL0171235 
Funciones 
Terapeuta ocupacional encargada del entrenamiento de pacientes en el 
uso de la prótesis, y de la realización de las pruebas para la evaluación 
de efectividad. Además, hará parte de los grupos focales de la fase de 
diseño. 
Dedicación 
10 horas/semana, 12 meses 
 
Nombre 
NN 
Identificación 
NA 
Institución 
NA 
Funciones 
Ingeniero encargado del diseño electrónico de la prótesis. Analizar los 
resultados del estudio de efectividad. Escribir artículos científicos y 
participar en congresos. 
Dedicación 
20 horas/semana, 12 meses 
 
TRAYECTORIA DEL EQUIPO DE INVESTIGACIÓN 
Las instituciones proponentes del presente proyecto tienen experiencia desarrollando 
proyectos de innovación e investigación relacionados con la biomecánica y la rehabilitación 
de personas en situación de discapacidad.  
 
A continuación, se describen los grupos de investigación e instituciones que conforman el 
equipo que presenta esta propuesta. 
 
UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA: Grupo de Investigación en Bioinstrumentación e 
Ingeniería Clínica (GIBIC). Código GrupLac: COL0054963 
Líder: Mauricio Hernández 
Categoría Colciencias: B 

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El grupo de Investigación en Bioinstrumentación e Ingeniería Clínica (GIBIC) es un grupo 
asociado al programa de Bioingeniería de la Universidad de Antioquia. Su campo de 
investigación es la Ingeniería Biomédica, campo desde el cual ha liderado proyectos de 
investigación aplicada, y de investigación y desarrollo. Una de sus líneas de investigación se 
centra en la biomecánica y rehabilitación física, y en dicha línea se han realizado las siguiente 
publicaciones: 
1. Parametric Modeling of Kinetic-Kinematic Polycentric Mechanical Knee. In: VII Latin 
American Congress on Biomedical Engineering CLAIB 2016, Bucaramanga, 
Santander,Colombia, October 26th -28th, 2016. IFMBE Proceedings, vol 60. Springer, 
Singapore. 
2. Classification Techniques for the Recognition of Neuromuscular Diseases. In: 
Memorias Congreso Iberoamericano de Tecnologías de Apoyo a la Discapacidad, 
Bogotá,Cundinamarca, Colombia. ISBN: 2619-6433, p.68 - 75, 2017. 
3. Gait Parameters Identification for Differentiation of Neurodegenerative Diseases using 
Classifiers, 2017 Global Medical Engineering Physics Exchanges/Pan American 
Health Care Exchanges (GMEPE/PAHCE), Tuxtla Gutierrez, 2017, pp. 1-3. doi: 
10.1109/GMEPEPAHCE.2017.7972076. 
4. Design and Validation of an Alignment Protocol for Mechanical Prostheses Based on 
a Multivariate Biomechanical Model”, Memorias Congreso Iberoamericano de 
Tecnologías de Apoyo a la Discapacidad IBERDISCAP 2017. 
De igual manera, el grupo de investigación cuenta 4 trabajos de grado en estos mismos 
temas: 
1. Desarrollo de un módulo de entrenamiento en cirugía de columna implementado en 
la plataforma Daubara - (2016). 
2. Evaluación de los efectos de una implantación quirúrgica imprecisa en prótesis de 
cadera tipo resurfacing por medio de elementos finitos, con el fin de prevenir el fallo 
prematuro - (2017). 
3. Identificación de las variables cinéticas, cinemáticas y funcionales en el proceso de 
adaptación protésica y la rehabilitación postprotésica en pacientes amputados de 
miembro inferior - (2018). 
4. Diseño de un juego serio orientado a la rehabilitación con prótesis de miembro 
inferior - (2018). 
Actualmente, el grupo de investigación tiene 1 estudiante de maestría y 1 estudiante de 
doctorado activos, cuyos trabajos incluyen también temas en el área de biomecánica y 
rehabilitación: 
1. Tesis de maestría en curso. Dispositivo de alineación para prótesis transfemorales. 
2. Tesis de doctorado en curso. Diseño y validación de un protocolo de alineación de 
prótesis mecánicas con rodilla poliaxial, basado en un modelo biomecánico 
multivariado. 
Así mismo, el grupo de investigación GIBIC cuenta con experiencia en la ejecución de un 
proyecto de investigación financiado por Colciencias con código de registro 63475 en la 
convocatoria 808-2018 “Contribución a los retos de país” en la línea temática “Soluciones 
contra minas antipersonales y artefactos improvisados” relacionado con el diseño de un 
estrategia combinada para mejorar la adherencia de sujetos amputados por artefactos 
explosivos improvisados al uso de prótesis de miembro inferior.  
 

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UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA: Grupo de Investigación Rehabilitación en Salud. 
Código GrupLac: COL0015599 
Líder: Luz Helena Lugo Agudelo 
Categoría Colciencias: A  
 
Líneas de investigación 
1. Funcionamiento y rehabilitación en adultos: Electrodiagnóstico, lesión medular, 
rehabilitación cardiaca y ejercicio terapéutico y accidentes de tránsito. 
2. Funcionamiento y rehabilitación en niños: Calidad de vida, discapacidad intelectual. 
3. Investigación en tecnologías en Rehabilitación. 
4. Validación de escalas de funcionamiento, calidad de vida y participación. 
5. Traslación del conocimiento en rehabilitación. Elaboración e implementación de guías 
de práctica clínica. 
 
Proyectos activos 
1. Identificación de facilitadores y barreras para la implementación de la Guía de Práctica 
Clínica de diagnóstico y tratamiento preoperatorio, intraoperatorio y postoperatorio de 
la persona amputada, la prescripción de la prótesis y la rehabilitación integral. 
2. Modelo para el desarrollo humano y ocupacional de personas con discapacidad 
intelectual. Métodos mixtos. 
3. Efectividad de una estrategia basada en Telesalud para mejorar la implementación de 
la Guía de Práctica Clínica para el diagnóstico y tratamiento preoperatorio, 
intraoperatorio y postoperatorio de la persona amputada, la prescripción de la prótesis 
y la rehabilitación integral en instituciones de salud en Antioquia: Un estudio de 
intervención aleatorizado por conglomerados de hospitales. 
4. Factores asociados al reintegro ocupacional un año después en pacientes con trauma 
craneoencefálico moderado y grave ocurrido en Medellín y su área metropolitana entre 
2018 y 2019. Estudio de cohorte. 
5. Efectividad de un programa de rehabilitación cardiaca fase III en pacientes con falla 
cardíaca. 
 
Publicaciones relacionadas 
1. López-Posada J, Plata-Contreras J, Lugo-Agudelo L. Evaluación de la calidad de 
guías de práctica clínica en personas que han sufrido amputación de miembro inferior: 
revisión de la literatura y evaluación con el instrumento AGREE II. IATREIA 2016; 
29(4-S2): S59-71. 
2. Posada-Borrero A, Plata-Contreras J, Lugo-Agudelo L. Participación de los pacientes 
con amputación del miembro inferior en la elaboración de una guía de práctica clínica 
en Colombia. IATREIA 2016; 29(4-S2): S96-109. 
3. Puerta-Gómez A, Lugo-Agudelo L, Castaño-González A, Posada-Borrero A, López-
Posada J, Valderrama-Molina C. Reconstrucción versus amputación en pacientes con 
lesiones graves del miembro inferior. Recomendaciones basadas en la evidencia para 
la Guía de Práctica Clínica de personas amputadas de miembro inferior en Colombia. 
IATREIA 2016; 29(4-S2):S72-81. 
4. Salinas-Durán F, Ahunca L, Muñoz-Rodríguez D, Vélez-Jaramillo D, Sierra Abaunza 
J, Lugo-Agudelo L. Guía de práctica clínica para el diagnóstico y tratamiento 
preoperatorio, intraoperatorio y postoperatorio de la persona amputada, la 

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prescripción de la prótesis y la rehabilitación integral Recomendaciones para el 
Tratamiento de Rehabilitación en adultos amputados. IATREIA 2016; 29(4-S2):S96-
109. 
5. Castaño-González A, Ceballos-González M, Vera-Giraldo C, Lugo-Agudelo l. 
Funcionamiento y estado de salud en una población de amputados de miembro 
inferior en Medellín, Colombia. IATREIA 2016; 29(4-S2):S122-135. 
6. Ceballos M, Orozco L, Valderrama C, Londoño D, Lugo L. Cost-Effectiveness Analysis 
of the Use of a Prophylactic Antibiotic for Patients Undergoing Lower Limb Amputation 
due to Diabetes or Vascular Illness in Colombia. Ann. vasc. surg. 2017;40:327-334. 
doi: 10.1016/j.avsg.2016.07.090. 
7. Ceballos M, Valderrama C, Orozco L, Sánchez L, Valderrama JP,  Lugo LH. Cost-
Utility Analysis of Reconstruction Compared With Primary Amputation for Patients With 
Severe Lower Limb Trauma in Colombia. J Orthop Trauma. 2017;24(9):e288-e294. 
 
FUNDACIÓN HOSPITALARIA SAN VICENTE DE PAUL: Investigación Clínica Aplicada - 
COL0171235 
Líder: Fabián Alberto Jaimes Barragán 
Categoría Colciencias: C 
 
Líneas de investigación 
1. Calidad y cuidado de enfermería 
2. Endocrinología 
3. Hospital rehabilitador 
4. Infectología y microbiología 
5. Informática en ciencias de la salud y el bienestar humano 
6. Ingeniería y desarrollo aplicados a la salud 
7. Investigación cardiovascular (GICARDIO) 
8. Laboratorio de investigación en psiquiatría de enlace y medicina psicosomática 
9. Morbilidad y mortalidad hospitalaria 
10. Médicina de laboratorio 
11. Neuroestimulación 
12. Oncología 
13. Reumatología 
14. Vigilancia Farmacológica 
 
Proyectos activos 
1. Estudio piloto aleatorizado como prueba de concepto de cirugía coronaria con 
inyección de WJ-MSC y colocación de un parche epicárdico de matriz extracelular 
sembrado con WJ-MSC en pacientes con cardiomiopatía isquémica. 
2. Mecanismos de daño y disfunción endotelial en el síndrome antifosfolípido. ¿hay 
diferencias de acuerdo a las manifestaciones clínicas del sindrome? 
3. Determinación del balance activación/regulación del complemento en los transtornos 
hipertensivos en Colombia. 
4. Costo-Efectividad del tratamiento intrahospitalario de úlceras por presión en pacientes 
hospitalizados entre el periodo 2005-2016. Hospital Universitario San Vicente 
Fundación. 

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5. Determinar la presencia de interferencia en el registro del EEG y EKG, en pacientes 
con Dispositivos de Estimulación Cerebral Profunda implantados en Centros 
Especializados de San Vicente Fundación de Rionegro. 
6. Estabilidad de los parámetros del citoquimico del líquido cefalorraquídeo en diferentes 
tiempos y condiciones de almacenamiento. 
7. Identificación de microorganismos en bilis de pacientes cirroticos en el momento del 
trasplante hepatico. rompiendo paradigmas. 
8. Conocimientos, actitudes y prácticas sobre la donación de órganos en diferentes 
poblaciones en Antioquia. 
9. Niveles de glucemia intraoperatoria y su relación con resultados a corto y largo plazo 
en pacientes trasplantados de hígado. 
10. Estudio para validación de tecnología de dispositivo medico: Neumobarometro digital 
desarrollado por el área de ingeniería biomédica de HUSVF. 
11. Supervivencia de los pacientes con enfermedad renal cronica terminal segun el 
periodo de ingreso al programa de hemodialisis entre 1981 y 2014. 
12. Terapia transfusional preoperatoria e intraoperatoria guiada por Tromboelastografía y 
pruebas de coagulación convencional en pacientes sometidos a trasplante hepático, 
San Vicente Fundación: Estudio observacional retrospectivo. 
13. Características clínicas y supervivencia libre de enucleación en pacientes con 
retinoblastoma tratados con quimioterapia intraarterial atendidos en el Hospital 
Universitario San Vicente Fundación. 
14. Infección por VIH sida en unidad de cuidados intensivos: Descripción del perfil 
epidemiológico de una cohorte multicéntrica local. 
15. Complicaciones vasculares en pacientes trasplantados hepáticos en el Hospital San 
Vicente Fundación. 
16. Factores de riesgo asociados a enfermedad tromboembolica venosa en un hospital 
de alta complejidad. 
 
Publicaciones relacionadas 
1. Ronda clínica y epidemiológica. Series de tiempo interrumpidas. 
2. Factores asociados a la percepción del estado de salud en habitantes de calle de 
Medellín. 
 
Prótesis Avanzadas S.A.S. 
La empresa Prótesis Avanzadas S.A.S. se ha dedicado, desde hace casi 4 años, al diseño, 
fabricación y comercialización de prótesis mioeléctricas de miembro superior a nivel 
transradial (i.e. debajo de codo). Integrando funcionalidad, tecnología y estética, ofrece un 
producto fabricado en impresión 3D, de bajo costo, que permite realizar actividades de la vida 
cotidiana, y por lo tanto, recuperar la independencia de sus usuarios. Desde el año 2016, 
cuenta con el certificado de condiciones sanitarias y el registro sanitario para la fabricación y 
venta del dispositivo médico mano robótica con control mioeléctrico. En el mismo año, obtuvo 
la patente de modelo de utilidad de la prótesis mioeléctrica de mano obtenida por impresión 
3D con movimiento mejorado del pulgar y en el año 2018 se certificó para la elaboración y 
adaptación de dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa, 
correspondiente a la prótesis mioeléctrica transradial. Actualmente cuenta con 37 prótesis 
adaptadas, 34 de ellas a nivel nacional y 3 en el exterior. 

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TEMÁTICA DE INVESTIGACIÓN 
Este proyecto se enmarca en la temática de “Discapacidad, habilitación y rehabilitación e 
incidente vial”, la cual se enfoca en dispositivos médicos, implantes quirúrgicos, tejidos 
artificiales y prótesis. 
RESUMEN EJECUTIVO 
En Latinoamérica, Colombia ocupa el cuarto lugar en países con mayores cifras de personas 
con discapacidad (6,4%), el 80% de estos vive en estratos 1 y 2, tienen poco acceso a la 
educación y altas tasas de desempleo. De estos casi 3 millones de personas con esta 
condición, se estima que 11.476 necesitan prótesis de miembro superior, 12% de las cuales 
tienen amputación transradial o por encima del codo. A pesar de que muchas de las funciones 
que se han perdido por la amputación pueden recuperarse con una prótesis, en Colombia 
pocas personas usan estos dispositivos. Esto se debe a que, actualmente, solo se encuentran 
opciones estéticas y mecánicas, y las opciones más avanzadas como las mioeléctricas, son 
fabricadas en otros países tienen precios muy elevados y no están diseñadas según las 
necesidades locales. La única opción fabricada a nivel nacional es la desarrollada por Prótesis 
Avanzadas S.A.S., pero que todavía tiene aspectos a mejorar que la llevarían a adaptarse de 
una mejor manera a las necesidades de los usuarios colombianos. 
 
Todo lo anterior muestra la evidente necesidad que tiene el país de generar productos que 
puedan ayudar a esta población. El objetivo de este proyecto es entonces rediseñar, 
implementar y evaluar la efectividad de una prótesis mioeléctricas transradial de buena 
calidad, enfocadas en la población amputada colombiana y que mejoren los índices de 
aceptación. Para la fase de diseño del estudio se incluirá un grupo conformado por 
profesionales de la salud y pacientes con amputación transradial para evaluar las preferencias 
y prioridades de su prótesis. Para la validación pre-comercial, se realizará un estudio de 
efectividad mediante un ensayo clínico cruzado aleatorizado con 12 participantes en los que 
se analizará el funcionamiento y la calidad de vida del usuario con y sin la prótesis y la 
satisfacción con la misma usando métodos de estimación bayesianos. Con este estudio se 
espera no solo mejorar la calidad de vida de las personas con amputación transradial y de 
sus familias, sino también brindar una opción funcional para las ARL y el sistema de salud. 
PALABRAS CLAVES 
Prótesis de miembro superior, prótesis mioeléctrica, transradial, impresión 3D, adherencia. 
JUSTIFICACIÓN DEL PROYECTO 
Según el Banco Mundial y la Organización Mundial de la Salud (OMS), aproximadamente 
1.000 millones de personas tienen algún tipo de discapacidad, lo que la convierte en la mayor 
minoría del mundo [1], [2]. Según el programa de las Naciones Unidas para el Desarrollo 
(PNUD), aproximadamente el 80% de esta población vive en países en vía de desarrollo con 
bajos ingresos económicos. Según la Organización Internacional del Trabajo (OIT), 386 
millones de personas que integran el grupo de personas con discapacidad están en edad de 
trabajar; sin embargo, la mayoría de ellos son desempleados, alcanzando tasas de 
desempleo en algunos países de hasta 80%. En Estados Unidos, por ejemplo, la tasa de 
desempleo para personas con discapacidad es de aproximadamente 65%, mientras que la 

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de personas sin esta condición es del 22%. La mayoría de los desempleados con 
discapacidad expresaron que les gustaría trabajar, pero no les era posible encontrar un 
empleo, probablemente por no contar con las condiciones adecuadas para desempeñarlo [3]. 
 
Según registros que comparan los censos nacionales de varios países de latinoamérica, 
Colombia ocupa el cuarto lugar en mayores cifras de personas en situación de discapacidad 
(6,4%); luego de Brasil (14,9%), Perú (10,9%) y Argentina (7,1%) [4]. De estos casi tres 
millones de colombianos, el 49% vive en estrato 1, el 33% en estrato 2 y el 14% en estrato 3. 
En cuanto al tema de ingresos, el 64,12% no cuenta con ningún ingreso y el 21,33% vive con 
menos de $500.000 al mes, lo que suma más del 80% de la población con esta condición. En 
cuanto al trabajo, según el Registro de Localización y Caracterización de Personas con 
Discapacidad (RLCPD), en Colombia, el 32% de esta población no cuenta con pensión y está 
incapacitado permanentemente para trabajar, el 18% realiza trabajos del hogar y solo el 12% 
cuenta con un trabajo [5]. 
 
Específicamente, hablando de amputaciones, se estima que en el mundo habitan 
aproximadamente 40 millones de amputados; no obstante, debido en parte al envejecimiento 
de la población, se cree que este número será aproximadamente el doble en el año 2050 [6]. 
De estos 40 millones de amputados, aproximadamente el 3% corresponde a amputaciones 
de miembro superior [7]. A pesar de la diferencia, la pérdida de la extremidad superior altera 
de forma más significativa la vida de una persona debido a la complejidad de la anatomía de 
la mano y a las múltiples funciones que esta realiza [8]–[11]. 
 
En Colombia, según cifras del DANE, casi un 40% de las personas con discapacidad 
presentan limitaciones en el movimiento del cuerpo, manos, brazos y piernas; grupo donde 
se incluirían las amputaciones o pérdida de alguna(s) extremidad(es) [5], [12]. Aunque no se 
cuenta con una cifra exacta de esta condición, según datos del Cubo de Discapacidad del 
Sistema Integral de Información de la Protección Social, del 28 de mayo de 2018, se reportan 
11.476 personas que necesitan prótesis de miembro superior [13]. 
 
Las causas de amputación de miembros superiores van desde trauma (accidentes laborales 
o de tránsito), hasta cáncer, problemas vasculares y deficiencias congénitas [14]. Estas 
amputaciones incluyen pérdida del brazo y partes del tronco (inter-toraco-escapular), de todo 
el brazo (desarticulado de hombro), partes de este (transhumeral o transradial) o la mano o 
partes de ella (desarticulado de muñeca o amputaciones parciales) [9], [11], [15]. De estos, 
el porcentaje de amputaciones parciales de mano es del 61%, mientras que las 
transhumerales corresponden al 16%, las transradiales al 12%, y las demás tienen valores 
menores al 3% cada una [9]. 
 
Para las personas que han sufrido de una amputación de miembro superior, parte de su 
rehabilitación es contar con una prótesis que les permita recuperar en cierta forma la función 
perdida, permitiéndoles ganar autonomía y mejorar su calidad de vida. Según el RLCPD, el 
80% de las personas en situación de discapacidad tienen acceso a la rehabilitación a través 
del sistema general de salud, el cual, según la ley, está obligado a proporcionar prótesis para 
las personas amputadas [5]. Con respecto a las leyes colombianas, en la Ley 1751 de 2015 
se regula el derecho fundamental a la salud incluyendo, entre otros, la provisión y acceso 
oportuno a las tecnologías y a los medicamentos requeridos, así como a agotar las 
posibilidades de tratamiento para la superación de la enfermedad [16]. Así mismo, el 

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Congreso de Colombia determina las disposiciones para garantizar el pleno ejercicio de los 
derechos de las personas con discapacidad y establece mecanismos para su integración 
social, por medio de la Ley 1618 y la Ley 361, respectivamente, otorgando la facultad de 
acceder a los procesos de habilitación y rehabilitación integral con el objetivo de lograr y 
mantener la máxima autonomía e independencia, en su capacidad física, mental y vocacional, 
así como la inclusión y participación plena en todos los aspectos de la vida [17]. Además, 
dicta que los municipios podrán destinar recursos de su participación en los ingresos 
corrientes de la Nación para subsidiar la adquisición de prótesis para la población en situación 
de discapacidad de escasos recursos, dentro de las atenciones del Plan Obligatorio de Salud 
[18]. 
 
Igualmente, el Ministerio de Trabajo y de Seguridad Social estableció, por medio del Decreto 
1295, que todo trabajador que sufriera un accidente de trabajo o una enfermedad profesional 
tendría derecho a prestaciones asistenciales como prótesis y órtesis y rehabilitaciones física 
y profesional [19]. En el año 2018, se incluyen las demás instituciones, con la actualización 
del Plan de Beneficios en Salud, en donde se establecen las coberturas de los servicios y 
tecnologías en salud que deben ser garantizados por las Entidades Promotoras de Salud 
(EPS) o las entidades que hagan sus veces, a los afiliados al Sistema General de Seguridad 
Social en Salud (SGSSS), financiando prótesis ortopédicas externas (exoprótesis), para 
miembros superiores, incluyendo su adaptación, así como el recambio por razones de 
desgaste normal, crecimiento o modificaciones morfológicas del paciente [20]. 
 
Las prótesis de miembro superior pueden dividirse en 3 tipos, dependiendo de la función que 
cumplen en el usuario: cosméticas, mecánicas y electrónicas [7], [10], [11], [14]. Las prótesis 
cosméticas o pasivas tienen la ventaja de tener una apariencia muy similar a la mano natural, 
tienen bajo peso y requieren poco mantenimiento, sin embargo, no son funcionales. Las 
prótesis mecánicas aprovechan el movimiento de alguna parte del cuerpo o del miembro 
residual para generar el movimiento de la prótesis, son duraderas y funcionales; no obstante, 
en amputaciones transhumerales o transradiales pueden causar lesiones en el hombro 
debido a su uso prolongado. Las prótesis electrónicas se activan mediante señales 
musculares del miembro residual, permiten actividades de mayor precisión, tienen apariencia 
robótica; pero, en la mayoría de los casos tienen limitaciones en el peso que pueden cargar. 
También existen prótesis híbridas, las cuales son combinaciones de las prótesis 
anteriormente mencionadas (e.g. mecánicas + estéticas, mecánicas + robóticas, etc.) [10]. A 
pesar de que son muchas las funciones que pueden recuperarse con estas prótesis, estas 
presentan altas tasas de rechazo primario, definido como no uso de prótesis o de rechazo 
secundario, que se define como falta de continuidad en la utilización de la prótesis. En el 
estudio de Ostlie et al., se encontró que las principales razones para la no utilización primaria 
son la falta de necesidad percibida y las discrepancias entre esta necesidad y las prótesis 
disponibles [21]. En la literatura se ha reportado falta de adherencia a las prótesis de miembro 
superior por parte de los amputados tan alta como del 50% para ganchos mecánicos, 53% 
para manos pasivas y 39% para manos mioeléctricas [22], este rechazo se ha atribuido, 
principalmente, al elevado peso, la falta de confort y a la funcionalidad limitada de la prótesis 
(relacionadas con los mecanismos de acción de la misma), el alto costo, la limitación del uso 
de cierto tipo de ropa, irritaciones en la piel, aumento de temperatura en las zonas de 
contacto, la baja duración y la resistencia mecánica de la prótesis, la dificultad en el control, 
su apariencia estética, la falta de retroalimentación sensorial, la falta de educación, la falta de 
entrenamiento y  la poca destreza [22]–[25]. Aunque son muchas las quejas que los usuarios 

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tienen de su prótesis, se ha encontrado que los factores principales que deben modificarse 
para mejorar la aceptación de la prótesis son el funcionamiento, el confort y el control [21], 
[26].  
 
El empleo de una prótesis con un resultado funcional favorable ha demostrado que lleva a 
una mayor cantidad de horas de uso al día, lo que permite una mejor interacción con el medio 
físico y el ambiente psicosocial que rodea a la persona con este tipo de amputación [23]. 
Además, el abordaje de las necesidades, prioridades o preferencias de los pacientes en 
cuanto al diseño de las prótesis es una forma de detectar aquellos factores que pueden influir 
en el rechazo de estos dispositivos y de superponerse a ellos. Un estudio de Biddiss et al. 
[27] encontró que la participación de los pacientes en la selección de la prótesis y la necesidad 
percibida de una prótesis son factores clave relacionados con la aceptación de este tipo de 
dispositivos. Es por ello que, para aumentar las tasas de aceptación de prótesis, las 
recomendaciones clínicas deben centrarse en estrategias de adaptación oportunas y en el 
desarrollo de prótesis y atención médica óptimas y centradas en el paciente con amputación 
de extremidades [28]. Los esfuerzos deben dirigirse a optimizar la comunicación entre los 
pacientes, los protesistas, los diseñadores y los ingenieros para mejorar la calidad de la 
atención brindada al creciente número de personas con pérdida de extremidades [29]. 
 
Es importante resaltar que en países desarrollados, las terapias nuevas deben ser evaluadas 
en términos de su eficacia y efectividad para poder ser aceptadas en las regulaciones de los 
sistemas de salud y recomendadas para el reintegro del dinero por parte de aseguradoras de 
salud [30], ya que estudios, como los de usabilidad, entregan medidas altamente confiables 
y válidas [24]. A pesar de su importancia, son pocos los estudios que reportan resultados del 
uso de prótesis de miembro superior con amputados que además tengan validez externa, 
garanticen la objetividad de los resultados y tengan significancia estadística [30]; al igual que 
reportes de uso en el corto y el largo plazo, especificaciones mecánicas como la fuerza de 
agarre, aceptación de uso, reproducibilidad, funcionalidad y durabilidad [31], [32]. Así mismo, 
los estudios sobre prótesis fabricadas con impresión 3D, que es la tecnología usada por 
Prótesis Avanzadas S.A.S., solo se enfocan en su diseño, tanto mecánico como electrónico, 
y no en la evaluación de su funcionamiento [25], [31]–[46]. 
 
En los últimos años, el auge de la tecnología de impresión 3D ha posibilitado el diseño y la 
fabricación de dispositivos médicos, incluyendo prótesis de miembro superior. Su uso permite 
tener la flexibilidad necesaria para crear estrategias de ajuste de prótesis centradas en el 
paciente, lo cual aumenta el índice de aceptación de la prótesis y, por lo tanto, facilita un 
ajuste exitoso [21], [28], [47]. Esto se debe a que la impresión 3D permite la personalización 
bajo demanda, la fabricación en sitio, y la generación de bajos costos [48]. Actualmente, el 
costo de una prótesis mioeléctrica está por encima de las 30.000 libras esterlinas según lo 
reportado por Sime en 2019 [49], y entre 25.000 y 75.000 dólares según datos reportados por 
Kate et al. en 2016 [31]; sin embargo, gracias al uso de tecnologías como la impresión 3D, se 
abren otras opciones en el mercado como la que ofrece Prótesis Avanzadas S.A.S. con un 
costo de apróximadamente $13.000.000. 
 
En un estudio desarrollado por Duong et al. se compararon las capacidades funcionales y la 
eficiencia de una mano mioeléctrica impresa en 3D (i.e. Limbitless) y una disponible 
comercialmente (i.e. i-limb). Se encontró que la mano comercial es más eficiente que la 
impresa en 3D, pero que existe potencial para que las prótesis impresas en 3D se conviertan 

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en una opción viable [25]. En el estudio de Lee et al. se realizó una comparación similar y se 
mostraron como ventajas de la impresión 3D la reducción de los costos y tiempo de 
producción, y la reducción del peso de la prótesis [43]. 
 
Todo lo anterior muestra la evidente necesidad que tiene el país de crear productos que 
puedan ayudar a esta población a recuperar parte de su autonomía y que sean desarrollados 
pensando en sus necesidades y sus capacidades económicas. El objetivo de este proyecto 
es entonces rediseñar, implementar y evaluar la efectividad de una prótesis mioeléctrica 
transradial de buena calidad, enfocadas en la población amputada colombiana y que mejoren 
los índices de aceptación [21], [28], desarrollando  estrategias que suplan el vacío de 
información rigurosa sobre aceptación y buen funcionamiento de las prótesis impresas en 3D 
a través de estudios de efectividad [23], [30]. De esta manera, no solo se benefician los 
usuarios, sino que se comienza a potenciar al país como un referente en tecnología e 
innovación, solucionando problemas en los que es uno de los mayores afectados.  
 
ESTADO DEL ARTE 
Esta revisión se enfoca en las prótesis mioeléctricas transradiales con las que se dispone 
actualmente en el mercado y las investigaciones científicas sobre temas relacionados con 
ellas. 
Opciones comerciales de prótesis mioeléctricas 
Existen varias empresas en el mundo que se dedican a fabricar prótesis mioeléctricas 
transradiales. A continuación, se presentan los principales referentes comerciales. 
 
Ottobock 
Empresa alemana que por más de un siglo se ha dedicado al diseño y fabricación de órtesis 
y prótesis para personas con discapacidad. Su objetivo es ayudar a estas personas a 
mantener o recuperar la libertad en sus movimientos a través de desarrollos tecnológicos 
innovadores y servicios personalizados [50].  
 
En prótesis de miembro superior, la empresa cuenta con cuatro opciones en el mercado: la 
mano Michelangelo, la mano Myofacil, la opción para niños Electrohand y la mano be-bionic. 
 
Michelangelo 
La mano Michelangelo recupera muchas de las funciones de la mano natural, que además 
cuenta con un diseño natural que se integra de forma armónica con el cuerpo del ser humano. 
La mano posee 7 tipos de agarre y una muñeca AxonWrist que permite los movimientos de 
flexión/extensión y rotación interna y externa. Los dedos están fabricados combinando 
materiales duros y blandos para imitar la mano natural. Esta mano está cubierta con un guante 
protésico que viene en 6 colores diferentes [51]. 
 

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Figura 1. Prótesis Michelangelo de la empresa Ottobock [51]. 
 
MyoFacil 
La prótesis MyoFacil es ideal para comenzar una adaptación con tecnología mioeléctrica. 
Está diseñada para realizar actividades al interior del hogar o en la oficina. Puede usarse en 
modo electrónico o de forma pasiva, dependiendo de lo que el usuario requiera [52]. 
 
 
Figura 2. Prótesis MyoFacil de la empresa Ottobock [52]. 
 
Electro hand 
Es una mano mioeléctrica diseñada especialmente para niños. Su tamaño es más pequeño 
y su peso más liviano que las opciones para adultos. El diseño de los dedos pulgar e índice 
permite agarrar utensilios para comer y escribir de una manera natural. Las manos vienen 
cubiertas con guantes de colores naturales que asemejan la piel u otros fuertes como rosado, 
rojo, azul y negro [53]. 
 
Figura 3. Prótesis Electrohand de la empresa Ottobock (izquierda). Mecanismo de agarre de la 
prótesis Electrohand (derecha) [53]. 

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Figura 4. Cubiertas de colores para la prótesis Electrohand [53]. 
 
Be-bionic 
Es una mano artificial que ha sido diseñada para apoyar al usuario en el desarrollo de muchas 
de las actividades de la vida diaria: desde comer y cargar paquetes hasta abrir puertas y 
escribir en el computador. Está fabricada con materiales avanzados y duraderos que permiten 
cargar hasta 45 kg. Cuenta con motores individuales en cada dedo, lo que posibilita tener 14 
tipos diferentes de agarre. La velocidad de cierre de la mano es proporcional a la contracción 
muscular, lo que da precisión para actividades delicadas y a la vez permite desarrollar 
actividades que requieren más fuerza. Está disponible en 3 tallas diferentes y con 4 opciones 
de muñeca, para acomodarse a los requisitos particulares del usuario. La mano posee una 
función llamada “Auto grip”,que detecta de forma automática cuando un objeto se está 
deslizando y ajusta la mano para hacer el agarre más seguro [54]. 
 
Figura 5. Prótesis Be-bionic de la empresa Ottobock [54]. 
 
Touch bionics 
Touch Bionics es una empresa proveedora de tecnología protésica que hace parte de Össur, 
líder en dispositivos protésicos y ortésicos [55]. Cuenta con dos opciones de prótesis para 
miembro superior: i-limb ultray i-limb quantum. Con cualquiera de estas prótesis, los usuarios 
tienen derecho al programa Touch Care Program, que incluye garantía, cubrimiento por daños 
accidentales, app para el control de la prótesis, guante para la prótesis, chequeo médico, 
mano de cortesía mientras la propia está siendo arreglada, entrenamiento de la prótesis por 
medio de la app. 
 
i-limb ultra 
Esta prótesis se ve y se mueve como una mano natural. Su sistema electrónico permite que 
las articulaciones de cada dedo se doblen para adaptarse a la forma del objeto que está 

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siendo agarrado; también, permite incrementar la fuerza del agarre en situaciones donde se 
requiera, tales como amarrarse los cordones o abrir un tarro de comida. Posee 14 tipos de 
agarres que pueden ser programados mediante una aplicación móvil y un modo “auto-grasp” 
para prevenir que los objetos se deslicen. Después de un periodo de inactividad, la mano se 
mueve automáticamente a una posición natural. La mano está disponible en 3 tallas (S-M-L) 
y puede cubrirse con guantes transparentes o negros (i-limb skin active) o que tengan 
apariencia humana (i-limb skin natural) [56]. 
 
Figura 6. Prótesis i-limb ultra de la empresa Touch Bionics [56]. 
 
i-limb quantum 
i-limb quantum tiene articulación independiente en cada dedo y permite 36 tipos diferentes de 
agarres que pueden pre-programarse y controlarse por 4 medios: gesto, app, contracción 
muscular y proximidad. Posee el modo “vari-grip” por el que puede modificarse la fuerza de 
agarre y el “auto-grasp” que previene el deslizamiento de los objetos. La mano está disponible 
en 3 tallas (S-M-L) y puede cubrirse con guantes transparentes o negros (i-limb skin active) o 
que tengan apariencia humana (i-limb skin natural) [57]. 
 
Figura 7. Prótesis i-limb quantum de la empresa Touch Bionics [57]. 
 
Mobius bionics 
Mobius bionis es una empresa productora de dispositivos médicos, los cuales se basan en el 
desarrollo de productos tecnológicos con alto componente de investigación. Para las 
personas amputadas de miembro superior desarrollaron el brazo LUKE, que traduce Life 
Under Kinetic Evolution [58]. 
 
 

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Brazo LUKE 
Es una prótesis de brazo modular que puede ser configurada para diferentes tipos de 
amputación: transradial, transhumeral y desarticulación de hombro. Posee un sistema de 
control flexible que contiene entradas de varios dispositivos tales como sensores 
mioeléctricos e IMUs. Posee varios tipos de agarre que pueden pre-programarse según la 
actividad que se quiera desarrollar y la velocidad de cierre en cada uno de estos puede ser 
ajustado por el usuario. La muñeca combina movimientos de flexo-extensión y desviación 
ulnar/radial, que permiten agarrar objetos por encima de la cabeza o debajo de la cintura. 
Puede usarse en el exterior bajo condiciones de polvo y lluvia suave [58]. 
 
 
Figura 8. Prótesis LUKE de la empresa Mobius [58]. 
 
Exiii 
Exiii es una compañía japonesa que desarrolló la prótesis handiii COYOTE, la cual fue 
pensada como una solución mioeléctrica funcional de bajo costo, que terminó costando 
menos de US$ 300 [59]. 
 
Handiii 
La prótesis Handiii fue desarrollada teniendo como base 3 principios: 1. Que el procesamiento 
del sensor y los algoritmos de control se pudieran realizar en un smartphone regular, 2. 
Reducir el número de motores a 1 por dedo y no a uno por articulación y 3. Usar la impresión 
3D para reducir los costos de manufactura, para permitir facilidad en la reparación y en la 
personalización [59]. 
 
El sensor de EMG usado en esta prótesis envía información de forma inalámbrica al 
Smartphone y éste interpreta esta señal para controlar el brazo. El tipo de agarre se escoge 
mediante un botón ubicado en el codo. Los aspectos más diferenciadores de este producto 
son su precio y su diseño estético [59]. 
 
 
Figura 9. Prótesis Handiii de la empresa Exiii [59]. 

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Pro-bionics 
Probionis es una Pyme nacida en México en el año 2006 cuyo campo de acción son las 
prótesis mioeléctricas de miembro superior y que cuenta con 5 patentes en Estados Unidos, 
Comunidad Europea y Brasil [60]. 
La prótesis consiste en un gancho electrónico modular que puede ser adaptada para 
amputaciones transradiales, desarticulaciones de codo, transhumerales y desarticulaciones 
de hombro para realizar tanto actividades que requieran cargar peso como otras que 
requieran movimientos finos. Tiene la opción de ser cubierta con un guante cosmético que 
asemeja la apariencia humana de la mano [60]. 
 
 
Figura 10. Prótesis de miembro superior de la empresa Probionics [60]. 
 
Vincent Systems 
Vincent Systems es una empresa dedicada a avances en tecnología médica, en especial a la 
producción de prótesis con alto contenido de innovación. Para amputaciones transradiales, 
esta empresa ofrece la opción VINCENTevolution [61]. 
 
VINCENTevolution 
Esta prótesis combina funcionalidad y calidad con bajo peso. Está fabricada con acero 
inoxidable y con una aleación de alta resistencia de magnesio-aluminio. Posee 6 motores que 
permiten el movimiento independiente de cada dedo y la posibilidad de escoger entre 14 tipos 
de agarres diferentes. La sujeción de objetos es fácil, gracias a la precisión de los dedos 
pulgar e índice y que los pulpejos tienen superficies planas. Cuenta con una app para que el 
usuario pueda entrenarse en el control del sistema. El usuario puede escoger entre diferentes 
tallas y puede decidir usarla con o sin guante cosmético [61]. 
 

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Figura 11. Prótesis VINCENTevolution de la empresa Vincent Systems [61]. 
 
Prótesis mioeléctricas en literatura científica 
La mayoría de los casos reportados sobre prótesis de miembro superior en revistas científicas 
mencionan diseños elaborados en impresión 3D en los que sólamente se comprueba la 
funcionalidad del diseño; mientras que las prótesis que se encuentran disponibles en el 
mercado carecen de estudios científicos que tengan validez externa, garanticen la objetividad 
de los resultados, tengan significancia estadística [30] y reporten resultados de uso tanto en 
el corto como en el largo plazo [31], [32]. 
 
Los reviews más recientes sobre prótesis de miembro superior en impresión 3D concluyen 
sobre el alto nivel de reducción de costos en la personalización de las prótesis de miembro 
superior impresas en 3D, pero señalan los desafíos que deben ser enfrentados 
sistemáticamente; como la durabilidad, una fuerza de sujeción suficiente, la reproducibilidad, 
y un atractivo general para la mayoría de los usuarios. Vujaklija et al. consideran que la 
introducción de nuevos materiales para impresión pueden ayudar a superar algunos de estos 
problemas, pero se debe tener presente el riesgo adicional que se tiene con estos nuevos 
materiales, ya que pueden aumentar los costos y disminuir la disponibilidad de las prótesis 
[32]. 
 
Así mismo, en un review de 2016 [31] donde se toma en consideración la información 
cuantitativa reportada, identifican que: 
● Más de la mitad de las prótesis transradiales reportadas tienen alimentación externa, 
estas en su mayoría son controladas a través de electromiografía, con algunas pocas 
controladas por electroencefalografía y voz. 
● Los costos son de entre 5 dólares y 500 dólares, pero ninguna de las prótesis puede 
ser comprada a un proveedor; se pueden encontrar algunos proveedores que ofrecen 
prótesis entre 1.000 dólares y 3.000 dólares, como You Bionic (200 dólares según 
precios actuales) y Open Bionics (entre 150 y 520 libras esterlinas según precios 
actuales). Más de la mitad de los diseños reportados en la literatura se encuentran 
como código abierto en distintas plataformas. 
● Los pesos reportados incluyen una prótesis de 71 g desarrollada por M. Groenewegen 
y la Roboarm desarrollada por Unlimited Tomorrow que pesa 2.000 g (aunque es un 
brazo completo, no incluye el peso de los elementos electrónicos); el resto pesan entre 
132 g y 960 g, con la mayoría en un rango entre 240 g y 450 g. 

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● No hay evidencia de su aceptación, funcionalidad o durabilidad. Y, aunque la 
impresión 3D no siempre es más económica, muestra posibilidades prometedoras 
para la personalización (e.g. socket personalizado, color, tamaño) sin ser necesario el 
ajuste de los equipos de producción. 
● La mayoría fueron impresas en 3D usando Modelado por Deposición Fundida (FDM), 
seguidas por las impresas por (Sinterizado Láser Selectivo) SLS, y solo una prótesis 
reportada usando Estereolitografía (SLA) y una usando PolyJet.  
 
Con respecto a los estudios más recientes sobre el uso de impresión 3D para la creación de 
prótesis de miembro inferior se tienen desde metodologías de diseño que se soportan en la 
impresión 3D para la fabricación de las prótesis, y prótesis fabricadas a través de esta 
tecnología en las que solo se evalúa su funcionalidad. Por ejemplo, Cabibihan et al. [45] 
presentó una metodología en la que se recreó la forma y tamaño del brazo amputado con una 
alta exactitud a través de impresión 3D y modelado de silicona. El proceso de fabricación de 
la prótesis puede observarse en la Figura 12 y el del socket en la Figura 13. 
 
Figura 12. Proceso de diseño y fabricación del brazo protésico que implica el uso de imágenes 
tomográficas del brazo sano, el cual fue usado como base para la creación del molde con el que se 
fabricó la prótesis en silicona [45]. 
 
 
Figura 13. Proceso de diseño y fabricación del socket, que incluye la impresión 3D del miembro 
residual para ser usado como molde positivo en la fabricación del socket a través de los métodos 
tradicionales [45]. 
 

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Ejemplos de diseños desarrollados en los últimos años se encuentran en los trabajos de 
Ariyanto et al. [41], Fajardo et al. [42], y Curline-Wandl  et al [44]. El diseño de Ariyanto et al.  
[41] emplea un actuador lineal combinado con mecanismos de tendones-resortes, cinco 
modos de agarre para permitir actividades de la vida diaria, y controla los movimientos de 
flexión y extensión de la mano. La prótesis AstoHand desarrollada puede observarse en la 
Figura 14. 
 
 
Figura 14. AstoHand V3.0 implementada en el estudio con un participante con amputación 
transradial [41]. 
 
Así mismo, se tiene el diseño de la mano Galileo, desarrollada por Fajardo et al. [42], el cual 
es un diseño simple pero funcional, realizado a través de impresión 3D con el fin de reducir 
costos y ahorrar tiempo en el proceso de manufactura. Este es también un diseño modular, 
paramétrico y autocontenido que busca ajustarse a un amplio rango de personas con 
amputación transradial en diferentes niveles, su control por medio de electromiografía de 
superficie permite al usuario activar conscientemente el mecanismo actuador de la prótesis, 
y una interfaz gráfica da la posibilidad de seleccionar entre un conjunto de gestos 
predefinidos. En la Figura 15 se puede observar el diseño de la mano Galileo. 
 
 
Figura 15. Mano Galileo, versión biónica impresa en 3D, de 15 grados de libertad y subactuada [42]. 
 
Curline-Wandl et al. [44] presenta una investigación piloto sobre el uso de impresión 3D y un 
microprocesador Arduino de bajo costo como una alternativa económica a los dispositivos de 
alto costo, que además se enfoca en desarrollar una prótesis de bajo peso, fácil de controlar, 
y que tenga una morfología similar a la mano humana. Este diseño se puede observar en la 
Figura 16. 
 

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Figura 16. Modelo de impresión 3D de la Talonhand 2.7 [44]. 
 
También se han desarrollado trabajos a niveles de pregrado con el fin de diseñar prótesis 
mioeléctricas. En este caso, una mano impresa en 3D fue diseñada con una funcionalidad 
sofisticada; un socket ajustable y cómodo; de bajo peso, pero resistente; disponible a un 
precio razonable [46]. 
 
 
Figura 17. Prototipo desarrollado como trabajo para obtener el título de pregrado [46]. 
 
Finalmente, existen enfoques más innovadores como el de la SoftHand Pro (SHP). La SHP 
es una mano protésica funcional y robusta que minimiza costo y peso usando un diseño 
subactuado con un solo motor. Luego de pruebas, se estableció que esta prótesis es fácil de 
usar, al mostrar grandes mejoras luego del entrenamiento; además de no encontrarse 
diferencia en la mayoría de medidas clínicas de desempeño al compararla con dispositivos 
comerciales; excepto en abotonarse una camisa y usar el celular, donde mostró mejores 
resultados; y en la manipulación de objetos pequeños donde mostró peores resultados [33]. 
En la Figura 18 se puede ver el diseño de la SHP. 
 

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Figura 18. A: La SoftHand Pro (SHP) con una interfaz en la muñeca. B: La SHP agarrando un tubo 
cuadrado grande, con ventaja debido a su diseño de articulaciones flexibles. SHP demostrando 
capacidades de giro (C), doblez (D) y desarticulación (E, F) [33]. 
 
Además de los nuevos diseños de prótesis transradiales, varios investigadores han trabajado 
en mejorar el análisis de las señales mioeléctricas, ya que aunque las prótesis controladas 
vía electromiografía superficial representan la solución más avanzada y no invasiva para 
restaurar el funcionamiento de la mano de amputados de miembro superior, aún presentan 
dificultades en su control [36]. Por ejemplo, existen varias técnicas de electromiografía que 
permiten clasificar los movimientos de manos. Waris et al. [38] comparó entre las técnicas de: 
análisis discriminante lineal, red neuronal artificial, máquinas de vectores de soporte, k 
vecinos más próximos y árbol de decisión; encontrando que la red neuronal artificial presenta 
la clasificación de exactitud más alta, seguida por el análisis discriminante lineal. 
 
Así mismo, Iqbal et al. [34] mejoró el desempeño en los movimientos de flexión y agarre de 
prótesis mioeléctricas, entre un 7% y un 9%, al usar técnicas no lineales para analizar las 
señales electromiográficas (las cuales son señales no lineales y no estacionarias). Con las 
técnicas no lineales logró que el sistema se adaptara mejor a las variaciones en los niveles 
de contracción de los músculos, lo que impactó positivamente el reconocimiento de patrones 
basados en el control mioeléctrico. Mientras que Schmalfuss et al. [37] desarrolló un enfoque 
híbrido, con un segundo grado de libertad controlado por la actividad mioeléctrica de los 
músculos auriculares posteriores; además del control convencional en el antebrazo. Este 
enfoque mostró que los sujetos controlaban la prótesis más rápidamente y más exactamente, 
y la robustez del sistema no se vio comprometida por las diferentes posiciones del brazo. Lo 
anterior permite tener un control más sofisticado, que se adapta las condiciones de la vida 
real, a diferencia de los esquemas de control tradicionales. 
 

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Como trabajos alternos, se ha explorado el uso de una banda de brazo de bajo costo para 
reconocimiento de gestos llamada Myo, la cual es capaz de identificar cinco gestos de mano, 
mostrando capacidad para ser usada como sistema de control mioeléctrico. Este estudio, 
realizado por Cognolato et al. [36], evaluó el desempeño de la Myo en amputados de mano, 
y los cuatro gestos de mano analizados mostraron resultados entre el 50% y 97% de precisión  
También existen estudios basados en la retroalimentación intraneural sensorial, la cual 
mejora el control sensomotor que tiene el amputado transradial de su prótesis mioeléctrica 
[39]. Aunque varios grupos de investigación han logrado tener retroalimentación táctil en 
amputados de miembro superior usando electrodos implantados, estimulación de nervios 
superficiales o substitución sensorial; el estudio de D’Anna et al. [40] demostró que se podía 
obtener información táctil a través de la simulación neural somatotópica e información de 
propiocepción a través de substitución sensorial, de manera simultánea y eficiente. Otro 
ejemplo de desarrollos recientes es el estudio de Clemente et al. [39], donde se llevaron a 
cabo distintas pruebas con una paciente y se midió su habilidad para regular finamente la 
fuerza de agarre aplicada; la paciente fue capaz de generalizar y transferir las habilidades de 
manipulación a otra tarea desconocida y mejorar su coordinación motora. 
CARÁCTER NOVEDOSO DE LA TECNOLOGÍA O PRODUCTO 
A través de este proyecto se buscar desarrollar mejoras sustanciales en la prótesis 
mioeléctrica actual con la que cuenta la empresa Prótesis Avanzadas. Actualmente, el 
producto ofrecido por la empresa es el único de estas características producido a nivel 
nacional (manejo de la prótesis a través de sensores mioeléctricos), que además tiene un 
precio muy competitivo cuando es comparado con los precios de las prótesis importadas, y 
tiene una calidad superior si se compara con las prótesis de código abierto que se encuentran 
disponibles y que son usadas por fundaciones sin ánimo de lucro para su donación.  
 
El objetivo principal de este proyecto es desarrollar una prótesis con un menor nivel de 
rechazo, ya que como se mencionó anteriormente, las prótesis de miembro superior 
presentan bajos índices de adherencia. Se espera lograr esto realizando cambios que ya han 
sido detectados como necesidades de los usuarios de las prótesis, como el uso de 
tecnologías de impresión 3D de alta gama, que permitan ensambles más eficientes y 
materiales más resistentes, que además lleven a un diseño que permita actividades de alto 
desempeño por los usuarios. Esta tecnología de impresión 3D también permitirá la fabricación 
de sockets con un ajuste cómodo, que se adaptará a los cambios de volumen del miembro 
residual. Finalmente, la inclusión en la etapa de diseño de los usuarios y diferentes personas 
involucradas en el proceso de adaptación de una prótesis mioeléctrica ha probado ser una 
estrategia efectiva para el aumento de la adherencia; por lo que se espera que al incluirlos 
realicen otras mejoras que aumenten la adherencia. 
OBJETIVOS 
Objetivo General 
Construir y validar pre-comercialmente una prótesis mioeléctrica para mejorar el 
funcionamiento de personas con amputación transradial. 

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Objetivos Específicos 
1. 
Establecer los nuevos requerimientos técnicos de las prótesis transradiales mioeléctricas 
y seleccionar el concepto de diseño que mejor cumpla con estos requerimientos. 
2. 
Definir el diseño de detalle de las nuevas prótesis transradiales mioeléctricas, 
garantizando el cumplimiento de los criterios técnicos y económicos de éstas. 
3. 
Evaluar la efectividad de las nuevas prótesis transradiales mioeléctricas a partir de 
prototipos, en comparación con el no uso, para mejorar el funcionamiento de personas 
con amputación transradial. 
4. 
Realizar el análisis financiero de la nueva prótesis mioeléctrica transradial, incluyendo 
aspectos económicos y comerciales. 
METODOLOGÍA Y PLAN DE TRABAJO DEL PROCESO DE VALIDACIÓN PRE-
COMERCIAL 
La metodología para el resideño de la prótesis mioeléctrica transradial buscará adicionar valor 
al diseño actual, al aumentar el valor percibido por el comprador proporcionando atributos 
adicionales a los actuales. La metodología se dividirá en cinco fases principales que van 
desde la clarificación de los objetivos que se esperan satisfacer con el diseño, hasta la 
creación y evaluación de un prototipo funcional que haya sido mejorado luego de la 
realización de pruebas de desempeño, y realizando una evaluación de efectividad, además 
de una fase paralela a todas que incluye el análisis financiero. El detalle de cada una de las 
fases se encuentra a continuación. 
Diseño conceptual 
Durante esta fase se buscará definir el concepto sobre el que se va a desarrollar el rediseño 
de la prótesis transradial basado en el Método de Diseño de Cross [62]. Inicialmente, se 
deberá hacer un planteamiento completo y claro de los objetivos que debe satisfacer la 
prótesis a través de la clarificación de objetivos. Luego, se continuará con el establecimiento 
de funciones. A partir de la identificación del nivel de generalidad o detalle en el que se va a 
trabajar, se definirán las funciones y los límites del problema a solucionar, estableciendo las 
funciones específicas que debe satisfacer la prótesis, independientemente de los 
componentes físicos que pudieran utilizarse. 
 
Posteriormente, se procederá con la fijación de requerimientos, en donde se definirá la 
especificación del rendimiento de la prótesis, lo cual permitirá evaluar que las soluciones 
propuestas se encuentren dentro de los límites aceptables. Además, se elaborará la 
determinación de características, donde se compararán los atributos deseables del nuevo 
producto - desde el punto de vista del cliente - con los requerimientos de ingeniería definidos 
previamente. Esta comparación se realizará a través del despliegue de la función de calidad 
lo cual implica entrevistas o encuestas a posibles usuarios y expertos en el tema, sesiones 
de grupo, búsqueda del estado del arte, entre otros. 
 
Finalmente, se llevará a cabo la generación de alternativas y su evaluación. La generación 
de alternativas se basa en el método del diagrama morfológico, el cual presenta la gama 
completa de elementos, componentes o soluciones secundarias que pueden combinarse para 
formar distintas soluciones, a partir de los cuales se definirán los diseños alternativos. Durante 

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la evaluación de alternativas se valorarán los diferentes diseños alternativos de acuerdo a los 
requerimientos y objetivos definidos previamente. 
 
Para estas actividades, se contará con un grupo de participantes con amputación transradial 
que acepten ingresar al estudio. En la sesión se evaluarán, de manera cualitativa, las 
prioridades y preferencias de los pacientes con respecto al uso de prótesis y a las 
necesidades que éstas deberían cubrir. Se indagará por aspectos como la usabilidad, el 
confort, la adaptación, la fuerza, la movilidad, el desempeño en las actividades de la vida 
diaria y la calidad de vida [24]. 
 
Adicionalmente, se buscará con la participación de profesionales involucrados en la 
rehabilitación de los pacientes con amputación de miembro superior, a quienes también se 
entrevistará para definir los objetivos y los aspectos clínicos a tener en cuenta en el diseño 
de la prótesis. Así mismo, ambas entidades (Prótesis Avanzadas y la Universidad de 
Antioquia) conservarán los entregables de esta fase del diseño. 
Diseño de materialización 
Esta fase del diseño sigue la metodología establecida para el Diseño en Ingeniería por Pahl 
y Beitz [63], y en ella se desarrolla el diseño de la prótesis mioeléctrica transradial a partir del 
concepto definido en la fase anterior y teniendo en cuenta los criterios técnicos y económicos 
del mismo. Además, debe llevar al diseño definitivo de las prótesis, luego de verificar que el 
funcionamiento, durabilidad, producción, ensamble, operación y costos del diseño cumplen 
con las especificaciones. 
 
Es importante tener en cuenta que debido a la complejidad del diseño de materialización (i.e. 
algunas actividades se deberán repetir cuando se tenga mayor información, los cambios 
realizados en un área del diseño pueden afectar otras, varias acciones deben llevarse a cabo 
simultáneamente), problemas particulares que se encuentren pueden generar desviaciones 
sobre lo planeado. Por lo tanto, se recomienda desarrollar esta fase partiendo de lo más 
general a lo más específico y definiendo puntos de verificación para realizar correcciones. 
Entre las actividades a realizar se encuentran: 
● Establecer cuáles funciones tienen impacto directo en la determinación del tamaño de 
las prótesis. 
● Determinar cuáles funciones deben satisfacerse en conjunto. 
● Definir los bocetos detallados de acuerdo a normas, estándares, cálculos detallados o 
resultados experimentales. 
● Evaluar los bocetos con respecto a los criterios técnicos y económicos. 
 
Ambas entidades conservarán los entregables de esta fase del diseño. 
Diseño de detalle 
En esta fase del diseño se espera obtener los documentos necesarios para la producción de 
las prótesis mioeléctricas. En nuestro caso específico, debido a que el sistema de producción 
de Prótesis Avanzadas se basa en la impresión 3D, los documentos principales serán los 
archivos CAD de los componentes diseñados, la lista de partes que incluya tanto los 
elementos comerciales como los componentes impresos, el plano de ensamble y el manual 
de uso de la prótesis. Ambas entidades conservarán los entregables de esta fase del diseño. 

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Evaluación pre-comercial 
Como fase final del diseño se procederá a la fabricación de un prototipo y la realización de 
pruebas de desempeño del mismo. Así mismo, se realizarán pruebas de producción en las 
que se identifiquen problemas con la creación de las prótesis. Finalmente, con los resultados 
de las pruebas, se procederá a desarrollar las mejoras del diseño, actualizando los 
documentos necesarios para la producción de las prótesis y obteniendo un prototipo del 
diseño mejorado. Una vez definido el diseño se realizará un estudio de efectividad con 
pacientes con amputación transradial. 
 
Diseño del estudio de efectividad  
Se realizará un ensayo clínico con diseño cruzado aleatorizado para definir el momento de la 
intervención en doce participantes. Este tipo de diseño reduce la influencia de las variables 
de confusión porque los sujetos pueden actuar como su propio control en el ensayo [64], [65] 
y son ideales para evaluar intervenciones en condiciones crónicas y estables, como es el 
caso de las amputaciones de extremidades [24]. 
 
En la Figura 19 se muestra el diseño propuesto. Se compararán entonces la intervención, es 
decir el uso de la prótesis mioeléctrica versus el no uso de la prótesis. Se asume que no hay 
efecto de “arrastre” pues se espera que la intervención (prótesis) tenga el efecto deseado 
mientras se utiliza y que no tenga un efecto residual en el funcionamiento al retirarla, por lo 
tanto, no se requiere periodo de lavado entre las intervenciones. 
 
 
Figura 19. Esquema ejemplo del diseño del estudio. 
 
Población 
La población de referencia y de estudio serán pacientes adultos con amputación transradial 
unilateral de cualquier causa. 
 
Criterios de inclusión  
 
Que vivan en Medellín o el área metropolitana y puedan desplazarse al lugar de 
evaluación.  
 
Pacientes que sean capaces de comprender y seguir órdenes.  
 
Criterios de exclusión 
 
Pacientes con amputación bilateral de miembros superiores. 
 
Pacientes con lesiones en piel o tejidos blandos que contraindiquen el uso de prótesis. 
 

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Selección y tamaño de la muestra 
El muestreo se realizará por conveniencia y los pacientes se seleccionarán de la consulta de 
fisiatría, cirugía plástica u ortopedia de las instituciones participantes. El número de pacientes 
se seleccionó teniendo en cuenta los costos del diseño, los costos y tiempo requerido para la 
elaboración de las prótesis, el tiempo requerido para las pruebas de efectividad y los recursos 
disponibles para el proyecto.  
 
Intervención y control  
Cada prótesis será entregada por integrantes del equipo de diseño y una terapeuta física u 
ocupacional, quienes realizarán los ajustes necesarios para la adaptación y entrenarán en el 
uso de ésta durante dos sesiones de 3 horas cada una. En el grupo de intervención los 
pacientes usarán la prótesis durante un periodo de dos semanas y luego de este tiempo se 
citarán para la aplicación de las escalas de funcionamiento, satisfacción y calidad de vida. 
Los pacientes asignados al grupo control serán citados para la aplicación de las escalas de 
funcionamiento y calidad de vida. Los controles se realizarán sin el uso de la prótesis pues 
este es el escenario más común en los amputados de miembro superior y queremos 
demostrar que el uso de prótesis es superior al “no tratamiento”. 
 
No se requiere periodo de “lavado” (washout) entre los periodos ya que se espera que la 
intervención (prótesis) tenga el efecto deseado mientras se utiliza y que no tenga un efecto 
residual al retirarla. No será posible realizar cegamiento de los participantes o los 
investigadores debido al tipo de intervención y de medición de desenlaces. 
 
Desenlaces 
Para este estudio, se seleccionaron desenlaces se evaluarán: el funcionamiento definido 
como desempeño en actividades cotidianas, tanto autorreportado como observado; la 
satisfacción con la prótesis y la calidad de vida relacionada con la salud (Tabla 1). 
Recientemente, el Grupo de trabajo sobre medidas de resultados protésicos de extremidades 
superiores (ULPOM) recomendó el uso de la Clasificación Internacional de Funcionamiento, 
Discapacidad y Salud (CIF) de la Organización Mundial de la Salud como marco ideal para 
seleccionar los instrumentos y desenlaces, y destacó la importancia de seleccionar las 
herramientas de evaluación que tuvieran en cuenta cada uno de los elementos importantes 
de la CIF, incluidas las estructuras y funciones corporales (rendimiento de la prótesis), la 
actividad (realizar tareas) y la participación (uso de la prótesis en situaciones de la vida real) 
[66]. 
 
Tabla 1. Desenlaces e instrumentos para medirlos. 
Desenlace 
Instrumento 
Número de 
mediciones 
Fuente 
Funcionamiento 
(Desempeño 
en 
actividades) 
Orthotics 
and 
Prosthetics 
Users 
Survey 
- 
Upper 
extremity Functional status 
(OPUS – UEFS) 
2 
en 
cada 
paciente 
Autorreporte 
de pacientes 
Funcionamiento 
(Desempeño 
en 
actividades) 
Brief 
activity 
performance 
measure 
for 
upper 
limb 
amputees (BAM-ULA) 
2 
en 
cada 
paciente 
Observado por 
investigador 

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Desenlace 
Instrumento 
Número de 
mediciones 
Fuente 
Satisfacción 
con 
la 
prótesis 
Orthotics 
and 
Prosthetics 
Users Survey - Satisfaction 
2 
en 
cada 
paciente 
(solo 
durante el uso 
de prótesis) 
Autorreporte 
de pacientes 
Calidad 
de 
vida 
relacionada 
con 
la 
salud 
Orthotics 
and 
Prosthetics 
Users Survey - Health Quality 
of Life Index 
2 
en 
cada 
paciente 
Autorreporte 
de pacientes 
 
Variables 
En el instrumento se incluirán características sociodemográficas de los participantes como 
edad, sexo, estado civil, nivel educativo, ocupación. Además, se registrarán datos clínicos 
como tiempo desde la amputación, dominancia, mano afectada. La Tabla 2 resume la 
información sobre la operacionalización de estas variables. 
 
Tabla 2. Operacionalización de las variables. 
Nombre 
de la 
variable 
Nombre completo y 
unidad de medida 
Naturaleza 
Nivel de 
medición 
Código 
edad 
Edad del paciente en 
años 
Cuantitativa 
Razón 
Años 
sexo 
Sexo del paciente 
Cualitativa 
Nominal 
0 Femenino 
1 Masculino 
ecivil 
Estado civil 
Cualitativa 
Nominal 
0 Soltero 
1 Casado 
2 Unión libre 
3 Viudo 
4 Separado 
neduc 
Nivel educativo 
Cualitativa 
Nominal 
0 Primaria incompleta 
1 Primaria completa 
2 Secundaria incompleta 
3 Bachiller 
4 Profesional 
5 Técnico 
6 Tecnólogo 
9 Posgrado 
ocupac 
Ocupación 
Cualitativa 
Nominal 
0 Empleado 
1 Independiente 
2 Pensionado 
tiempo 
Tiempo 
desde 
la 
amputación en meses 
Cuantitativa 
Razón 
Meses 
dominan 
Mano dominante 
Cualitativa 
Nominal 
0 Derecha 
1 Izquierda 
manoaf 
Mano afectada 
Cualitativa 
Nominal 
0 Derecha 
1 Izquierda 
opusuefs 
Funcionamiento medido 
con la escala OPUS 
UEFS 
Cuantitativa 
Intervalo 
Puntaje 
bamula 
Funcionamiento medido 
con la escala BAM-ULA 
Cuantitativa 
Intervalo 
Puntaje 
opussatis 
Satisfacción 
con 
la 
prótesis con la escapa 
OPUS Satisfaction 
Cuantitativa 
Intervalo 
Puntaje 

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Nombre 
de la 
variable 
Nombre completo y 
unidad de medida 
Naturaleza 
Nivel de 
medición 
Código 
opusqol 
Calidad 
de 
vida 
relacionada con la salud 
con la escala OPUS 
Health Quality of Life 
Index 
Cuantitativa 
Intervalo 
Puntaje 
 
Instrumentos 
Se medirán desenlaces con cinco instrumentos, los cuales se encuentran como archivos 
anexos: 
 
Instrumento para la recolección de datos demográficos 
Diseñado por los investigadores para este proyecto (Ver Anexo 1. F-01 Formulario 
recolección). 
 
Orthotics and Prosthetics Users Survey - Upper Extremity Functional Status (OPUS – UEFS) 
La Escala funcional de extremidades superiores (UEFS) es una de las escalas de la Encuesta 
de usuarios de prótesis y ortesis (OPUS) [67], [68] que ha demostrado ser confiable [68], [69]. 
El OPUS UEFS es la única medida autoreportada del desempeño de la actividad desarrollada 
específicamente para adultos con amputación de extremidades superiores. Es un instrumento 
para reportar la dificultad o facilidad en la ejecución de 23 tareas de la vida diaria y 
autocuidado [70]. Las tareas se califican en una escala de 1 a 5 puntos (desde muy fácil hasta 
no puedo realizar la actividad), independientemente de cómo se realicen las actividades (con 
o sin una prótesis). Las puntuaciones van de 0 a 100, las más altas indican más dificultad en 
la realización de actividades. La mayoría de los cuestionarios reportados por los pacientes 
toman menos tiempo en comparación con las medidas de observación. En el estudio se 
pedirá al paciente que puntúe el cuestionario según la realización de actividades con y sin la 
prótesis, dependiendo del momento de intervención. Este instrumento no se encuentra 
traducido ni validado para el español, se utilizará una versión traducida por los investigadores 
para este proyecto (ver Anexo 2. F-02 OPUS Estado funcional). 
 
Brief activity performance measure for upper limb amputees (BAM-ULA) 
Es una medida observacional del desempeño en actividades [70]. Las diez actividades 
incluidas en el instrumento son: meter la camisa en los pantalones; levantar una bolsa de 20 
libras; abrir una botella de agua; sacar una billetera del bolsillo trasero del pantalón; devolver 
la billetera al bolsillo trasero del pantalón; tomar una jarra de agua de un galón del refrigerador 
y ponerla en el mesón; verter agua de una jarra de un galón en un vaso; cepillar o peinar el 
cabello; usar un tenedor y abrir una puerta con pomo. Cada ítem se califica desde cero cuando 
"no se puede completar" o uno para "se completó". Las puntuaciones de cada elemento se 
suman para obtener la puntuación general de finalización de la tarea. Las puntuaciones de 
resumen se calculan sólo cuando se califican los diez elementos. Las puntuaciones más altas 
en la finalización de las actividades indican un mejor rendimiento. Los análisis de las 
propiedades psicométricas en una muestra de personas con amputación de extremidades 
superiores mostraron que el BAM-ULA tiene una consistencia interna aceptable, una fiabilidad 
test-retest y muestra evidencia de validez de constructo y concurrente [70]. Este instrumento 
no se encuentra traducido ni validado para el español, se utilizará una versión traducida por 
los investigadores para este proyecto (ver Anexo 3. F-05 BAM ULA Función). 

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Orthotics and Prosthetics Users Survey – Satisfaction 
Esta otra escala del OPUS mide la satisfacción del paciente con el dispositivo y con los 
servicios [67]. Se evalúan ítems sobre las características del dispositivo como “el peso de mi 
prótesis (u ortesis) es manejable" y "mi prótesis (u ortesis) es duradera"; características del 
uso del dispositivo como " mi prótesis (u ortesis) es fácil de colocar" y "mi ropa está libre de 
desgaste por la prótesis (u ortesis)"; y complicaciones asociadas al uso del dispositivo "mi piel 
está libre de abrasiones e irritaciones" y "el uso de mi prótesis (o la ortesis) es libre dolor". 
Este instrumento no se encuentra traducido ni validado para el español, se utilizará una 
versión traducida por los investigadores para este proyecto (ver Anexo 4. F-03 OPUS 
Satisfacción). 
 
Orthotics and Prosthetics Users Survey - Health Quality of Life Index 
El puntaje de calidad de vida en salud del OPUS consta de 23 elementos que evalúan la 
calidad de vida relacionada con la salud. Los ítems incluyen: “¿con qué frecuencia durante la 
semana pasada ha estado feliz?”; “¿en qué medida su condición física restringe su capacidad 
para hacer tareas? [69]. Los ítems se evalúan en una escala de calificación de 5 puntos. El 
puntaje total del instrumento se calcula sumando de los puntajes de los 23 ítems. Una 
puntuación más alta indica un mejor resultado. Las preguntas de los instrumentos del OPUS 
se centran en la participación del paciente en la toma de decisiones [71]. Este instrumento no 
se encuentra traducido ni validado para el español, se utilizará una versión traducida por los 
investigadores para este proyecto (ver Anexo 5. F-04 OPUS Calidad de vida). 
 
Plan de recolección de los datos 
Para obtener los datos de los posibles participantes se contactará a pacientes que cumplan 
los criterios de inclusión, se enviarán invitaciones para ser parte del estudio, con un resumen 
del mismo y se planearán visitas luego de acordar citas con aquellos que hayan aceptado 
participar. En las visitas se confirmará el cumplimiento de los criterios de inclusión, se 
explicarán los objetivos y la metodología del proyecto y se obtendrá el consentimiento 
informado. Los datos se tomarán de fuentes primarias mediante la aplicación de instrumentos 
diligenciados por el participante e instrumentos de desempeño supervisados por uno de los 
investigadores. La asignación aleatoria se realizará mediante códigos generados por 
computador, en sobres cerrados y opacos. Se realizarán dos mediciones de los desenlaces, 
con y sin el uso de prótesis, separadas por un periodo de 2 semanas. Una persona será 
responsable de la recolección de los datos y deberá verificar la calidad de los registros y la 
presencia de datos faltantes antes de retirarse del lado del participante. El investigador 
principal revisará la calidad de los registros y la presencia de datos faltantes que requieran 
volver a contactar al participante de forma personal o telefónica. 
 
Los datos obtenidos mediante la aplicación de los instrumentos serán digitalizados por uno 
de los investigadores y revisados por el investigador principal para controlar la calidad del 
dato. Se consignará todo en una base de datos en MS Access®.  
 
Plan de análisis estadístico  
Se determinarán las características de la muestra usando estadística descriptiva.  Para las 
variables cualitativas (i.e. nivel educativo, sexo, estado civil, ocupación, dominancia, miembro 
afectado) se presentarán frecuencia absoluta y relativa expresada en porcentaje. Para los 
análisis estadísticos se usará un enfoque bayesiano, el cual está recomendado para las 

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pruebas clínicas con dispositivos médicos [72]. Se estimarán indicadores de funcionamiento 
de la prótesis en actividades de la vida diaria, usando métodos bayesianos de estimación 
para el grupo con uso de la prótesis y el mismo grupo sin uso de la prótesis. En este caso se 
obtendrán intervalos de credibilidad para las principales variables del instrumento OPUS 
Upper extremity functional status y se compararán los resultados en los dos grupos para 
determinar la diferencia, si es que existe. Se determinará la asociación entre los indicadores 
de funcionamiento con variables sociodemográficas a través de pruebas bayesianas. 
 
Además. se describirán estadísticamente los indicadores de funcionamiento observados 
según las variables del instrumento BAM-ULA y se estimará la correlación entre el 
funcionamiento medido por el paciente amputado y el funcionamiento observado por el 
investigador. Y para el análisis de la información de calidad de vida, se obtendrán indicadores 
según la escala OPUS Health Quality of Life Index que permitirá establecer una 
caracterización de los pacientes y su calidad de vida percibida. Para esto se estimarán 
indicadores con puntajes globales a través de los intervalos de credibilidad bayesianos de la 
calidad de vida de estos pacientes. Finalmente, para evaluar la satisfacción de los pacientes 
con la prótesis, se estimará la satisfacción global según las variables del instrumento OPUS 
Satisfaction y se explorará la asociación de la satisfacción con variables sociodemográficas. 
 
Todos los análisis estadísticos se llevarán a cabo usando métodos Bayesianos el software R. 
 
Consideraciones éticas 
Según la Resolución 8430 de 1993 [73] por la cual se establecen las normas científicas, 
técnicas y administrativas para la investigación en salud, se considera una investigación con 
bajo riesgo. Se buscará la aprobación de un Comité de Bioética de Investigación en Humanos. 
 
La investigación en seres humanos debe estar regida por tres principios éticos básicos [74]. 
El principio de respeto por las personas, que se refiere a la autonomía en la participación de 
un estudio; se garantiza mediante el consentimiento informado y el respeto por la autonomía, 
aclarando que la participación es voluntaria y puede detenerse en cualquier momento del 
estudio. El principio de beneficencia se refiere al esfuerzo por promover el bienestar del sujeto 
de investigación buscando lograr el máximo beneficio con el mínimo de riesgo y daño. El 
principio de justicia se relaciona con la selección equitativa de los participantes y el acceso 
equitativo a los riesgos y beneficios. 
 
El equipo investigador se compromete a cumplir las normas de buenas prácticas clínicas en 
investigación. Entregaremos información detallada a cada participante sobre el propósito e 
importancia del estudio y solicitaremos un consentimiento informado a cada uno. El equipo 
de investigación será responsable de la confidencialidad de los datos de los pacientes. Se 
codificará la información y se guardará bajo custodia. Al finalizar la investigación, el equipo 
se compromete a divulgar los resultados. 
 
Cabe aclarar que las prótesis se clasifican como dispositivos médicos no invasivos y que la 
empresa Prótesis Avanzadas cuenta con experiencia en la producción de prótesis en 
impresión 3D para miembro superior.  

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Análisis financiero 
Para poder analizar la viabilidad financiera de la nueva prótesis mioeléctrica se realizarán 
varias actividades de manera paralela al diseño y evaluación de efectividad, como puede 
observarse en el cronograma. Además, los análisis que se realicen en esta fase se harán a 
partir de información secundaria, a excepción de la valoración económica que se espera 
desarrollar con información primaria. Los indicadores que se obtengan buscarán evidenciar 
la factibilidad, y la validación técnica y comercial, dando una explicación de la dinámica del 
producto en el entorno económico en que se encuentra. 
 
Inicialmente, se realizará la descripción comercial para poder desarrollar la tecnología, 
identificando las restricciones y/o características comerciales que se tienen para explotarla. 
En el caso de la protección, se definirá el tipo de patente que se debe solicitar de acuerdo al 
tipo que mejor se adapte a las características específicas del producto según su grado de 
novedad, nivel inventivo y aplicación industrial (i.e. patente de invención, de modelo de 
utilidad o de diseño industrial). Además de esta solicitud, se realizará un registro INVIMA 
nuevo y uno de modificación que permitan comercializar la tecnología desarrollada. Así 
mismo, se adaptará la tecnología al plan de explotación comercial de la empresa, buscando 
ampliar el mercado actual. Para ello se analizarán los posibles clientes y canales del proceso, 
desde el usuario hasta el pagador de la prótesis. Dado que se pretende incluir el escaneo 3D 
dentro del nuevo proceso de manufactura, se debe explorar el mercado nacional por medio 
de diferentes aliados comerciales en las principales ciudades del país. Para esto se 
estudiarán las diferentes entidades haciendo uso de un estudio de mercado creado por la 
empresa Cuántica de la Incubadora de empresa CREAME. 
 
Luego, se realizarán encuestas a las personas que directa e indirectamente se encuentran 
involucrados con la prótesis (e.g.  EPS, ARL, hospitales, ortopédicas, amputados 
transradiales, entre otros) en la que expresarán en unidades monetarias el valor que estarían 
dispuestos a pagar por la nueva prótesis, además de obtener su opinión sobre el producto 
que se pretende comercializar, para capturar así su interés; esto nos permitirá hacer la 
valoración económica de la tecnología. Así mismo, se proyectarán los estados de resultados 
y flujo de caja de la tecnología para al menos los próximos 5 años con el fin de entender el 
desempeño y viabilidad económica con base en los ingresos y egresos relacionados con la 
producción y comercialización. Dentro de los indicadores financieros se evaluarán los 
indicadores operativos (i.e. margen bruto y margen operacional) y los indicadores estratégicos 
(i.e. margen EBITDA y ciclo de caja) para medir la evolución y compararlo con la industria, 
definiendo así la generación de valor económico de la tecnología.  En este mismo sentido, y 
con base en la caja generada de la empresa, se aplicará el método de valoración de flujo de 
caja libre descontado, el cual permitirá medir con base en las inversiones que requiere el 
desarrollo de la tecnología, la tasa interna de retorno (TIR) que de obtiene comparándola con 
la de mercado y definiendo así la escalabilidad y sostenibilidad financiera en el tiempo. Esto 
nos permitirá establecer la capacidad que tiene la prótesis de generar recursos y flujo de caja. 
Adicionalmente, se comparará y se complementará con el tipo de protección intelectual que 
se seleccione, por medio de lo invertido tanto en efectivo como en especie, y así agregarlo a 
la valoración económica del flujo de caja descontado. 
 
A continuación, se realizará el estudio de factibilidad técnica, económica y financiera del 
proyecto. Para la factibilidad técnica se comprobará la utilidad de la prótesis (esta actividad 

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está incluida en la fase anterior de la metodología) y el valor agregado que tiene con respecto 
a los otros productos que ofrece el mercado nacional, a partir del concepto técnico de los 
expertos en salud vinculados al proyecto. A nivel económico se evaluará que la prótesis se 
pueda vender en el entorno deseado (e.g. EPS, ARL, privados etc.), generando un impacto 
positivo en las dinámicas comerciales al permitir el retorno a su trabajo previo, o a uno similar, 
a las personas a las que les sea adaptadas este tipo de prótesis; o en el caso que puedan 
realizar actividades que sin la adaptación de esta prótesis no consideraban posibles. Una vez 
se tenga la validación de la disposición del mercado a pagar por la tecnología, se proyectará 
la generación de caja que resulta de los ingresos por la venta y los costos y gastos en que se 
debe incurrir, y adicionalmente se integrarán las necesidades de capital de trabajo y sus 
posibles fuentes de financiación. Esta mezcla, permitirá entender la capacidad de la 
tecnología de generar ventas suficientes para darle sostenibilidad a la empresa y el sentido 
económico de la tecnología para mantenerse en el tiempo y apalancar los crecimientos 
proyectados. 
 
Para la validación técnica y pre-comercial de la nueva prótesis mioeléctrica, además de las 
actividades realizadas en la fase anterior de la metodología, se analizará la competencia y se 
evaluará si el precio del producto es competitivo en el mercado nacional; se identificarán los 
posibles compradores de la nueva tecnología (e.g. EPS, ARL, privados etc.) y sus volúmenes 
de compra; y se establecerá el modelo de negocio del producto. Para establecer el modelo 
de negocio se aplicará el modelo Canvas, donde a través de nueve cuadros se determinarán 
los segmentos importantes del modelo: problema, soluciones actuales, recursos clave, 
propuesta de valor, clientes, canales de clientes, relación con clientes, estructura de costos y 
estructura de ingresos. Así mismo, se propone realizar una prueba piloto de comercialización 
con la entidad ARL Sura, en la cual se analizará el canal desde el accidente de trabajo, la 
atención médica, la rehabilitación, la valoración, la evaluación por parte de Prótesis 
Avanzadas, la cotización del servicio, el diseño del mismo, la fabricación, la adaptación al 
usuario, el entrenamiento, la entrega oficial, y el cobro por el servicio. De esta manera se 
recorrerán todos los pasos importantes en un proceso de comercialización, con el fin de 
evidenciar oportunidades de mejora. 

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CRONOGRAMA 
Actividades 
Meses 
1 
3 
5 
7 
9 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29 31 33 35 
Diseño conceptual 
1.1 
(1) 
Planteamiento del árbol de objetivos 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
1.2 
Establecimiento de las funciones 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
1.3 
Especificación de los requerimientos de 
diseño 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
1.4 
Determinación de las características de las 
prótesis comparando los requerimientos 
con el punto de vista de los usuarios 
(grupo focal) 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
1.5 
Generación de alternativas de diseño 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
1.6 
(6) 
Evaluación de las alternativas de diseño 
(grupo focal) 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
ENTREGABLES: Informe del diseño 
conceptual 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Diseño de materialización 
2.1 
(7) 
Estudio de normas y estándares 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
2.2 
Ejecución de cálculos 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
2.3 
Realización de experimentos 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
2.4 
Definición de los bocetos detallados 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
2.7 
Evaluación de cumplimiento de criterios 
técnicos  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
2.8 
Evaluación de cumplimiento de criterios 
económicos 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
2.9 
Generación de los archivos CAD 
preliminares para impresión 3D 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
2.10 Fabricación de prototipo preliminar 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

Página 37 de 43 
Actividades 
Meses 
1 
3 
5 
7 
9 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29 31 33 35 
2.11 
(15) 
Redacción del primer informe de 
avance técnico y financiero 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
ENTREGABLES: Primer informe de 
avance técnico y financiero, e informe del 
diseño de materialización 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Diseño de detalle 
2.11 
(16) 
Ejecución de pruebas de producción y 
desempeño 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
2.12 Realización de cambios en el diseño de 
acuerdo a resultados de las pruebas 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
2.13 Generación de los archivos CAD 
definitivos para impresión 3D 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
2.14 Redacción de la lista de partes 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
2.15 
(20) 
Redacción del manual de uso de la 
prótesis 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
ENTREGABLES: Archivos CAD, lista de 
partes y manual de usuario 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Evaluación de efectividad 
3.1 
(21) 
Definición de protocolos para la evaluación 
pre-comercial del prototipo  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
3.2 
Fabricación de prototipos para pruebas 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
3.3 
Evaluación de efectividad (funcionalidad, 
desempeño, calidad de vida, satisfacción) 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
3.4 
Redacción del segundo informe de 
avance técnico y financiero 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
3.5 
Análisis estadístico de los resultados 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
3.6 
(26) 
Redacción del artículo 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
ENTREGABLES: Prototipos; resultados 
de pruebas de modularidad, funcionalidad, 
desempeño, calidad de vida y satisfacción; 
archivos actualizados a partir del resultado 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

Página 38 de 43 
Actividades 
Meses 
1 
3 
5 
7 
9 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29 31 33 35 
de las pruebas; artículo sometido e informe 
final 
Análisis financiero, económico y comercial 
4.1 
(27) 
Selección del tipo de derechos de 
protección de propiedad intelectual y 
solicitud 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
4.2 
Solicitud de registros INVIMA 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
4.3 
Plan de explotación comercial 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
4.4 
Realización de encuestas 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
4.5 
Valoración económica de la tecnología 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
4.6 
Definición de la escalabilidad y 
sostenibilidad financiera en el tiempo 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
4.7 
Estudio de factibilidad técnica, económica 
y financiera 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
4.8 
Análisis del modelo de negocio 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
4.9 
Prueba piloto de comercialización 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
4.10 
(36) 
Redacción de informe final técnico y 
financiero 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
ENTREGABLES: Solicitud de derechos de 
protección de propiedad intelectual, 
certificados INVIMA, informe final técnico y 
financiero 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

Página 39 de 43 
PRODUCTOS Y RESULTADOS ESPERADOS 
Este proyecto será la base de una ambiciosa línea de investigación en el diseño y evaluación 
de tecnologías médicas, que permitirá la colaboración entre los grupos GIBIC y Rehabilitación 
en Salud para hacer las veces de los departamentos de I+D de pequeñas y medianas 
empresas que produzcan y comercialicen dispositivos médicos. Al finalizar el proyecto se 
esperan los siguientes resultados: 
 
Obligatorios 
 
Primer informe de avance técnico y financiero, que incluya: 
 
Informe del proceso de construcción del prototipo de la tecnología. 
 
Solicitud de derechos de protección de propiedad intelectual. 
 
Videos o fotografías del prototipo funcional de la tecnología. 
 
Los avances en los protocolos para la evaluación pre-comercial el prototipo. 
 
Segundo informe de avance técnico y financiero, que incluya: 
 
Registros y certificaciones que aplican según el tipo de tecnología desarrollada. 
 
Protocolos para la evaluación pre-comercial del prototipo. 
 
Informe final técnico financiero, que incluya: 
 
Plan para la explotación comercial de la tecnología. 
 
Valoración económica de la tecnología expresada en términos monetarios. 
 
Estudio de factibilidad técnica, económica y financiera el proyecto empresarial 
para explotación comercial de la tecnología. 
 
Validación técnica y pre-comercial de la tecnología o sus productos y procesos 
derivados, incluyendo evidencias de acercamiento o comercialización con 
usuarios o clientes finales. 
 
Además, se espera obtener los siguientes resultados: 
 
Una (1) patente solicitada sobre el diseño de la prótesis. 
 
Dos (2) artículo aceptados para publicación en revistas indexadas de clasificación A 
o B sobre el desarrollo y/o evaluación de efectividad de la nueva prótesis. 
 
Dos (2) trabajos aceptados para ponencias en eventos científicos nacionales o 
internacionales. 
 
Vinculación de un (1) estudiante de maestría de la Universidad de Antioquia. 
 
POSIBLES EVALUADORES 
Juan Fernando Ramírez 
Correo: jframirp@unal.edu.co 
Teléfono: 311 369 0444 
 
Juan Pablo Valderrama 
Correo: pablovalderrama@yahoo.com 
Teléfono: 311 771 6353 
 
Marcela Cristina Múnera Ramírez 
Correo: marcela.munera@esculeaing.edu.co 

Página 40 de 43 
Teléfono: +57 (1) 668 3600 ext. 115 
BIBLIOGRAFÍA 
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[Accedido: 
31-may-2019]. 
[73] Ministerio de Salud, Resolución Número 8430 de 1993, vol. 8430. 1993. 
[74] Department of Health, Education, and Welfare y National Commission for the Protection 
of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research, «The Belmont Report. 
Ethical principles and guidelines for the protection of human subjects of research», J. 
Am. Coll. Dent., vol. 81, n.o 3, pp. 4-13, 2014. 
 
NORMATIVIDAD 
En el Anexo 6 se puede observar el formato de consentimiento informado que será utilizado 
durante el desarrollo del proyecto.