The Causal Role of Neocortical Beta Events in Human Sensory Perception
Phase: NA
Conditions: Beta Rhythm, Tactile Perception
Sponsor: Brown University

Title: T he c a us al r ole of ne oc ortic al bet a e ve nts i n h u m a n se ns or y perce pti o n 
 
N C T N u m ber: N C T 0 4 0 6 2 3 1 8 
A p pr o val Date: 0 2/ 2 4/ 2 0 2 1 
 

v. 0 1 / 2 1 / 2 0 1 9
P a g e 3  of 3 1  
( a) h air a n d n ail cli p pi n gs i n a n o n -disfi g uri n g m a n n er;
( b) d eci d u o us t e et h at ti m e of e xf oli ati o n or if r o uti n e p ati e nt c ar e i n dic at es a n e e d f or
e xtr acti o n;
(c) p er m a n e nt t e et h if r o uti n e p ati e nt c ar e i n dic at e d a n e e d f or e xtr acti o n;
( d) e xcr et a a n d e xt er n al s ecr eti o ns (i ncl u di n g s w e at);
( e) u nc a n n ul at e d s ali v a c oll ect e d eit h er i n a n u nsti m ul at e d f as hi o n or sti m ul at e d b y
c h e wi n g g u m b as e or w a x or b y a p pl yi n g a dil ut e citric s ol uti o n t o t h e t o n g u e;
(f) pl ac e nt a r e m o v al at d eli v er y;
( g) a m ni otic fl ui d o bt ai n e d at t h e ti m e of r u pt ur e of th e m e m br a n e pr i or t o or d uri n g
l a b or;
( h) s u pr a- a n d s u b gi n gi v al d e nt al pl a q u e a n d c alc ul us, pr o vi d e d t h e c oll ecti o n pr oc e d ur e
is n ot mo r e i n v asi v e t h a n r o uti n g pr o p h yl actic sc ali n g of t h e t e et h a n d t h e pr oc ess is
acc o m plis h e d in acc or d a nc e wit h acc e pt e d p r o p h yl actic t ec h ni q u es;
(i)  m uc os al a n d s ki n c ells c oll ect e d b y b ucc al scr a pi n g or s w a b, s ki n s w a b, or m o ut h
w as hi n g s;
(j) s p ut u m c oll ect e d aft er s ali n e mist n e b uli z ati o n.
 C at e g or y 4  C oll ecti o n of d at a t hr o u g h n o ni n v asi v e pr oc e d ur es ( n ot i n v ol vi n g g e n er al a n est h esi a or 
s e d ati o n) r o uti n el y e m pl o y e d i n cli nic al pr actic e, e xcl u di n g pr oc e d ur es i n v ol vi n g x -r a ys 
or micr o w a v es. W h er e m e dic al d e vic es ar e e m pl o y e d, t h e y m ust b e cl e ar e d/ a p pr o v e d f or 
m ar k eti n g. ( St u di es i nt e n d e d t o e v al u at e t h e s af et y a n d ef f ecti v e n ess of t h e m e dic al 
d e vic e ar e n ot g e n er all y eli gi bl e f or e x p e dit e d r e vi e w, i ncl u di n g st u di es of cl e ar e d 
m e dic al d e vic es f or n e w i n dic ati o ns.)  
E x a m pl es m a y i ncl u d e:  
( a) p h ysic al s e ns ors t h at ar e a p pli e d eit h er t o t h e s urf ac e of t h e b o d y or at a dist a nc e a n d
d o n ot i n v ol v e  i n p ut of si g nific a nt a m o u nts of e n er g y i nt o t h e s u bj ect or a n i n v asi o n of t h e
s u bj ect's pri v ac y;
( b)  w ei g hi n g or t esti n g s e ns or y ac uit y;
(c)  m a g n etic r es o n a nc e i m a gi n g;
( d) el ectr oc ar di o gr a p h y, el ectr o e nc e p h al o gr a p h y, t h er m o gr a p h y, d et ecti o n of n at ur all y
occ urri n g r a di o acti vit y, el ectr or eti n o gr a p h y, ultr as o u n d, di a g n ostic i nfr ar e d i m a gi n g,
d o p pl er bl o o d fl o w, a n d ec h oc ar di o gr a p h y;
( e)  m o d er at e e x ercis e, m usc ular str e n gt h t esti n g, b o d y c o m p ositi o n ass ess m e nt, a n d
fl e xi bilit y t esti n g w h er e a p pr o pri at e gi v e n t h e a g e, w ei g ht, a n d h e alt h of t h e i n di vi d u al.
C at e g or y 5  
R es e arc h i n v ol vi n g m at eri als ( d at a, d oc u m e nts, r ec or ds, or s p eci m e ns) t h at h a v e b e e n 
c oll ect e d, or will b e c oll ect e d s ol el y f or n o n -r es e arc h p ur p os es (s uc h as m e dic al tr e at m e nt 
or di a g n osis). N O T E: S o m e r es e arc h i n t his c at e g or y m a y b e E x e m pt. R e vi e w t h e 
c at e g ori es f or E x e m pti o n  b ef or e s el ecti n g t his o pti o n.  
C at e g or y 6
C oll ecti o n of d at a fr o m v oic e, vi d e o, di git al, or i m a g e r ec or di n gs m a d e f or r es e arc h 
p ur p os es.  
 C at e g or y 7
R es e arc h o n i n di vi d u al or gr o u p c h ar act eristics or b e h a vi or (i ncl u di n g, b ut n ot li mit e d t o, 
r es e arc h o n p erc e pti o n, c o g niti o n, m oti v ati o n, i d e ntit y, l a n g u a g e, c o m m u nic ati o n, 
c ult ur al b eli efs or pr actic es, a n d s oci al b e h a vi or) or r es e arc h e m pl o yi n g s ur v e y, i nt er vi e w, 
or al hist or y, f oc us gr o u p, pr o gr a m e v al u ati o n, h u m a n f act ors e v al u ati o n, or q u alit y 
ass ur a nc e m et h o d ol o gi es. N O T E: S o m e r es e arc h i n t his c at e g or y m a y b e E x e m pt. R e vi e w 
t h e c at e g ori es f or E x e m pti o n  b ef or e s el ecti n g t his o pti o n.  
Br o w n U ni v er sit y I R B Ori gi n al A p pr o v al: 0 2/ 2 1/ 2 0 1 9 
Br o w n U ni v er sit y I R B A m e n d m e nt A p pr o v al: 1 1/ 0 6/ 2 0 1 9 
Br o w n U ni v er sit y I R B C o nti n ui n g R e vi e w A p pr o v al 0 1/ 1 6/ 2 0 2 0 
Br o w n U ni v er sit y I R B C o nti n ui n g R e vi e w A p pr o v al 1 2/ 1 0/ 2 0 2 0 
Br o w n U ni v er sit y I R B A m e n d m e nt A p pr o v al 0 2/ 2 4/ 2 0 2 1

v. 0 1 / 2 1 / 2 0 1 9                                                                                                                                                                     P a g e 4  of 3 1  
 
 
 
 
Br o w n U ni v er sit y I R B Ori gi n al A p pr o v al: 0 2/ 2 1/ 2 0 1 9 
Br o w n U ni v er sit y I R B A m e n d m e nt A p pr o v al: 1 1/ 0 6/ 2 0 1 9 
Br o w n U ni v er sit y I R B C o nti n ui n g R e vi e w A p pr o v al 0 1/ 1 6/ 2 0 2 0 
Br o w n U ni v er sit y I R B C o nti n ui n g R e vi e w A p pr o v al 1 2/ 1 0/ 2 0 2 0 
Br o w n U ni v er sit y I R B A m e n d m e nt A p pr o v al 0 2/ 2 4/ 2 0 2 1

v. 0 1 / 2 1 / 2 0 1 9                                                                                                                                                                     P a g e 7  of 3 1  
 
I V. E E G T M S (c o ntr ol r e gi o n) ~ 3. 5 h o urs  
 
M RI  
 
T his will b e c arri e d o ut as t h e first s essi o n b ec a us e p artici p a nts’ M RIs will b e us e d f or r e gi o n of i nt er est t ar g eti n g 
(“n e ur o n avi g ati o n” ) d uri n g s u bs e q u e nt T M S s essi o ns. All sc a n ni n g will t ak e pl ac e o n t h e 3 T esl a Si e m e ns P RI S M A M RI sc a n n er at t h e 
Br o w n U ni v ersit y M RI R es e arc h F acility ( M R F), wit h a st a n d ar d h e a d c oil. W e will b o o k a 1 h o ur ti m e sl ot f or e ac h p artici p a n t, i n 
w hic h w e pl a n t o c arry o ut T 1 -w ei g ht e d a n at o mic al i m a gi n g, diff usi o n -w ei g ht e d i m a gi n g, a n d r esti n g st at e f u ncti o n al M RI. Str uct ur al 
sc a ns m ay b e us e d t o ai d i n s u bs e q u e nt a n al ysis of E E G/ T M S-E E G d at a ( e. g. E E G s o urc e l oc aliz ati o n a n d tr act o gr a p hy -i nfor m e d T M S -
i n d uc e d el ectric al fi el d m o d eli n g), a n d m ay h el p acc o u nt f or i n divi d u al diff er e nc es i n br ai n st at e a n d a n at o my t h at c o ul d i m pact o ur 
T M S -E E G r es ults ( e. g. r esti n g st at e f u ncti o n al c o n n ectivity n et w or k str e n gt h).  
 
D uri n g t h e M RI, p artici p a nts wil l b e as k e d t o r est q ui etl y a n d li e still wit h ey es o p e n or cl os e d (str uct ur al, diff usi o n-w ei g ht e d 
i m a gi n g), or wit h ey es o p e n a n d p assiv el y g azi n g at a cr oss-h air (r esti n g st at e f u ncti o n al M RI). If w e r u n s h ort o n ti m e d uri n g t h e M RI 
s essi o n ( e. g. if w e n ee d t o r e p e at sc a ns d u e t o m oti o n artif act), w e will pri oritiz e ac q uisiti o n of a cl e a n, hi g h -q u ality T 1 -w ei g ht e d 
a n at o mic al sc a n ov er t h e r e m ai n d er of o ur pr ot oc ol, s o t h at w e r e m ai n wit hi n t h e all ott e d ti m e sl ot.  
 
P erc e pt u al B e h avi or T asks  
 
D uri n g t h e E E G  a n d/ or T M S -E E G s essi o ns,  p artici p a nts will b e as k e d t o t ak e p art i n a c o m p ut eriz e d  t actil e d et ecti o n t as k i n w hic h 
t h ey will r ec eiv e li g ht, n o n-n ocic e ptiv e t a ps t o t h e fi n g er or f o ot, si mil ar t o pri or st u di es by o ur gr o u p (J o n es et al., 2 0 1 0; S acc h et et 
al., 2 0 1 5; Sli v a et al., 2 0 1 8) . T h ey will s u bs e q u e ntly r e p ort d et ecti o n or n o n -d et ecti o n of t o uc h sti m uli wit h a k ey b o ar d b utt o n pr ess. 
T his will all o w us t o g a u g e t actil e d et ecti o n, a m e as ur e of s o m at os e ns ory p erc e pt i o n, a n d t h e  eff ects of att e nti o n  o n p erc e pti o n . 
 
T actil e Sti m ul ati o n  
 
T his d evic e is d esi g n e d t o a p ply li g ht, bri ef , n o n -p ai nf ul a n d n o n -d a m a gi n g t a ps t o t h e s ki n. T h e p artici p a nt’s h a n d will r est o n a s oli d 
pl astic fr a m e t hr o u g h w hic h t actil e  sti m uli will b e  d eliv er e d vi a a pl astic c o nt act or (si mil ar t o a s m all pl astic scr e w). S ti m uli (si n gl e 
cycl e of a 1 0 0 Hz si n e w av e, 1 0 ms ec.  d ur ati o n) will b e g e n er at e d by f us e d  m ultil ay er pi ez o el ectric b e n d ers , a n d will b e a p pli e d t o 
t h e dist al p a ds of t h e t hir d di git vi a a D elri n pl astic c o nt act or  affix e d t o a pi ez o el ectric b e n d er ( 7  m m di a m et er pr es e nt e d wit hi n a 1 
c m circ ul ar ri gi d s urr o u n d).  T h e  d evic e will n ot b e gl u e d t o t h e s ki n. Sti m ul us o ns et a n d i nt e nsity will b e c o m p ut er -c o ntr oll e d usi n g 
c ust o miz e d s oft war e.   
 
E E G  
 
D uri n g t h e t actil e d et ecti o n t as k, p artici p a nts will r ec eiv e c o nti n u o us n o n-i nv asiv e m o nit ori n g a n d r ec or di n g of c h a n gi n g br ai n 
el ectric al p ot e nti als vi a sc al p E E G. T his will all o w us t o li n k p erc e pti o n t o n e ur al dy n a mics.  T o d o s o, w e will us e t w o 3 2 -c h a n n el Br ai n 
Visi o n a m plifi ers, f or a t ot al of 6 4 c h a n n els. W e will us e eit h er acti C H a m p Pl us or Br ai n A m p s eri es a m plifi ers, wit h eit h er p assi v e 
Br ai n C a p T M S or acti v e acti C A P sli m/s n a p el ectr o d es a n d m es h c a ps. All of t his e q ui p m e nt is s p ecific a ll y d esi g n e d a n d m ar k et e d 
(v e n d or Br ai n Pr o d ucts) t o b e s af e a n d c o m p ati bl e wit h c o nc urr e nt T M S a p plic ati o n.  
 
I n or d er t o c arry o ut E E G, w e will pl ac e t h e m es h el ectr o d e c a p s o n t h e p artici p a nt’s h e a d. W e will t h e n pr e p ar e t h e s ki n u n d er n e at h 
e ac h el ectr o d e i n or d er t o g et a g o o d el ectric al si g n al. T o d o s o, w e m ay first cl e a n t h e s ki n u n d er n e at h e ac h el ectr o d e wit h a n 
alc o h ol s w a b , as n e e d e d. T his st e p is us e d m ai nly if t h e p artici p a nt’s h air is u n w as h e d, or if w e ar e usi n g a p assive el ectr o d e c a p. W e 
will t h e n v ery g e ntl y a br a d e/ exf oli at e t h e s ki n usi n g eit h er a bl u nt-ti p p e d n e e dl e ( activ e el ectr o d e c a ps), or a c ott o n-ti p p e d w o o d e n 
s w a b a n d exf oli ati n g g el  ( p assiv e el ectr o d e c a ps), w hil e a p pl y i n g a s m all a m o u nt of a d h esiv e g el i nt o e ac h m et al ri n g. T his pr oc ess is 
n ot p ai nf ul, a n d m ay f e el li k e a li g ht scr atc hi n g s e ns ati o n . T h e g el is si mil ar t o t h e c o nsist e ncy of h air g el a n d c a n b e w as h e d o ut wit h 
w at er . W e h av e a si n gl e-occ u p a ncy b at hr o o m d o w n t h e h all fr o m o ur E E G & E E G -T M S t esti n g r o o ms i n w hic h t h er e is a si n k a n d 
s h o w er f or p artici p a nts t o w as h t h eir h air aft er t h e ex p eri m e nt. W e will als o pr ovi d e p artici p a nts wit h cl e a n t o w els a n d s h a m p o o.  
 
W e will r e q u est t h at p artici p a nts try t o st ay as still as p ossi bl e w hil e w e ar e activ el y r ec or di n g E E G d at a t o pr ev e nt d e gr a d ati o n of 
t h e si g n al. W e will c o m m u nic at e t o t h e p artici p a nt w h e n w e ar e i n a p h as e of t h e ex p eri m e nt w h e n t his is n ec ess ary, a n d w h e n t h ey 
c a n r el ax a n d m ov e i n a n u nr estrict e d m a n n er.   
 
Br o w n U ni v er sit y I R B Ori gi n al A p pr o v al: 0 2/ 2 1/ 2 0 1 9 
Br o w n U ni v er sit y I R B A m e n d m e nt A p pr o v al: 1 1/ 0 6/ 2 0 1 9 
Br o w n U ni v er sit y I R B C o nti n ui n g R e vi e w A p pr o v al 0 1/ 1 6/ 2 0 2 0 
Br o w n U ni v er sit y I R B C o nti n ui n g R e vi e w A p pr o v al 1 2/ 1 0/ 2 0 2 0 
Br o w n U ni v er sit y I R B A m e n d m e nt A p pr o v al 0 2/ 2 4/ 2 0 2 1

v. 0 1 / 2 1 / 2 0 1 9                                                                                                                                                                     P a g e 8  of 3 1  
 
T M S  
 
D uri n g t h e T M S -E E G st u dy s essi o ns, p artici p a nts will r ec eiv e si n gl e or tri pl e p uls es of  T M S ov er s o m at os e ns ory c ort ex or  a c o ntr ol 
l oc ati o n ( p ari et al, t e m p or al or vis u al c ort ex) d uri n g t h e t acti l e d et ecti o n t as k, a n d c o nc urr e nt wit h E E G r ec or di n g. T his will all o w us 
t o ex a mi n e t h e br ai n r es p o ns e t o T M S wit h hi g h t e m p or al r es ol uti o n.  
 
T M S is a m et h o d f or el ectr o m a g n etic ally i n d uci n g a w e ak, tr a nsi e nt el ectric fi el d i n t h e h u m a n br ai n. T M S w or ks b y p assi n g a bri ef, 
p o w erf ul c urr e nt of el ectricity t hr o u g h a s m all c oil of wir e pl ac e d n e ar t h e h e a d. T h e p ulsi n g of t his c urr e nt t hr o u g h t h e c o il 
pr o d uc es a tr a nsi e nt m a g n etic fi el d dir ectl y b el o w t h e c oil. I m p ort a ntl y, t his m a g n etic fi el d h ar ml essl y p ass es t hr o u g h h air, sc al p, 
a n d s k ull a n d i n d uc es a bri ef, w e ak el ectric al c urr e nt i n t h e br ai n t h at tr a nsi e ntl y d e p ol ariz es n e ur o ns f oc all y u n d erl yi n g t h e c oil. T h e 
c h a n g e i n n e ur al activity f or t his si n gl e p uls e is v ery bri ef ( ar o u n d 1/ 1 0 of a s ec o n d or l ess ) a n d occ urs at a s h all o w d e pt h ( e. g., 
a p pr oxi m at el y 1. 5 t o 2. 0 c m b el o w t h e sc al p), d e p e n di n g o n t h e c oil g e o m etry a n d sti m ul at or o ut p ut i nt e nsity.  
 
P artici p a nts i n T M S ex p eri m e nts sit i n a c ust o m c h air. T h ey m ay b e r ecli n e d i n t h e c h air d uri n g sti m ul ati o n or t h ey m ay sit u pri g ht 
wit h t h eir h e a d h el d u nr estr ai n e d. A c oil is pl ac e d o n t h e p artici p a nt’s h e a d i n v ari o us p ositi o ns a n d m ay b e h el d by a n ex p eri m e nt er 
or by a g ui d a nc e ar m. T h e p ositi o ni n g of t h e c oil o n t h e h e a d m ay eit h er b e d et er mi n e d usi n g h e a d l a n d m ar ks or a n M RI -g ui d e d 
r e gi o n-of -i nt er est t ar g eti n g “n e ur o n avi g ati o n ” syst e m.  
 
N e ur o n avi g ati o n  
 
W h e n t h e n e ur o n avi g ati o n syst e m is us e d, t h e p artici p a nt will w e ar a h e a d b a n d or pl astic ey e gl ass es wit h a n att ac h e d  
p ositi o n tr ac k e r. A n a d diti o n al h e ad- tr acki n g t o ol will i d e ntify t h e l oc ati o n of s p ecific fi d uci al l a n d m ar ks o n t h e h e a d as 
r ec or d e d by a n o ptic al p ositi o n s e ns or (i. e., a s p eci al c a m er a wit h t w o l e ns es) m o u nt e d t o t h e w all. T h e c oil p ositi o n is t h en 
tr ac k e d r el ativ e t o a c a n o nic al br ai n, th e p artici p a nt’s o w n a n at o mic al M RI, a n d/ or a n ov erl ay e d f M RI i m a g e , a n d c a n b e 
vis u aliz e d by t h e n e ur o n avi g ati o n c o m p ut er t hr o u g h o ut t h e sti m ul ati o n s essi o n. I n c as es w h er e t h e p artici p a nt’s o w n br ai n 
i m a g e is us e d f or l oc aliz ati o n, a n a n at o mic al M RI  will  h av e b e e n c oll ect e d d uri n g a pri or M RI s essi o n. W e will i nf or m 
p artici p a nts t h at w e m ust us e t h eir n e ur oi m a gi n g d at a fr o m t his pr evi o us ex p eri m e nt d uri n g t h e T M S c o ns e nt pr oc ess, a n d 
will o bt ai n t h eir c o ns e nt t o d o s o.  
 
Sti m ul ati o n is tri g g er e d eit h er m a n u all y by t h e ex p eri m e nt er or a ut o m atic all y by t h e ex p eri m e nt al scri pt. T h er e is n o 
diff er e nc e i n ris k or t h e f u ncti o ni n g of t h e sti m ul at or wit h eit h er of t h es e o pti o ns. W h e n t h e str o n g c urr e nt p ass es t hr o u g h 
t h e c oil, t h er e is a s m all d e gr e e of m ov e m e nt of t h e wir e c oil wit hi n its pr ot ectiv e c asi n g. T his pr o d uc es a n a u di bl e “clic k” 
w h e n t h e c oil is p uls e d. P artici p a nts will b e r e q uir e d t o w e ar e ar pl u gs t o pr ot ect  t h e m fr o m ex p os ur e t o t his n ois e.  
 
Ex p eri m e nt al c o ntr ols  
 
I n or d er t o dr a w i nf er e nc es r e g ar di n g t h e n ec essity of a s p ecific r e gi o n of t h e br ai n a n d/ or t h e ti mi n g of a p artic ul ar ty p e of 
sti m ul ati o n f or s o m at os e ns ory p erc e pti o n, w e r e q uir e c o ntr ol c o n diti o ns t h at m atc h o ur ex p eri m e nt al c o n diti o ns i n t er ms 
of t h e s e ns ati o ns a n d p ar a m et ers r el at e d t o sti m ul ati o n, b ut t h at ar e diff er e nt i n t h e v ari a bl e of i nt er est ( e. g., t h e l oc us 
a n d/ or ti mi n g of sti m ul ati o n). I n t his st u dy, w e will i nc or p or at e t w o diff er e nt ty p es of c o ntr ols.  
 
( 1) Wit hi n -s essi o n ‘ n o sti m ul ati o n’ tri als. D uri n g t h e T M S -E E G s essi o ns, w e will c oll ect tri als i n w hic h T M S p uls es ar e 
a p pli e d, a n d tri als wit h n o T M S p uls es, d uri n g t h e t actil e d et ecti o n t as k. D uri n g all tri als, t h e T M S c oil will b e h el d ov er 
t h e p artici p a nt’s h e a d as dir ect e d by t h e n e ur o n avi g ati o n syst e m, b ut o n “ n o sti m ul ati o n” tri als, n o tri g g er will b e s e nt 
fr o m t h e t as k c o d e t o t h e sti m ul at or. I n t h e pl ac e of a T M S p uls e(s), a n ois e will b e pl ay e d t h at s o u n ds li k e t h e clic ki n g 
n ois es m a d e  by t h e sti m ul at or.  
 
( 2) B et w e e n s essi o n r e gi o n of i nt er est  “ acti v e” c o ntr ol. Acti v e sti m ul ati o n c o ntr ol  r ef ers t o t h e acti v e sti m ul ati o n of 
a r e gi o n of t h e br ai n t h at is n ot  h y p ot h esi z e d t o b e n ec ess ar y f or t h e c o g niti v e c o ntr ol pr oc ess u n d er st u d y 
a n d / or sti m ul ati o n  wit h a p uls e ti mi n g t h at is h y p ot h esi z e d t o n ot aff ect t h e pr oc ess of i nt er est. As acti v e 
sti m ul ati o n c o ntr ol i n v ol v es acti v e T M S sti m ul ati o n, it will e m pl o y i d e ntic al pr oc e d ur es a n d  pr ot oc ols t o 
t h os e d escri b e d b el o w f or e x p eri m e nt al sti m ul ati o n c o n diti o ns. W e as k p artici p a n ts t o t ak e p art i n t w o diff er e nt 
T M S -E E G s essi o ns o n diff er e nt d ays, s e p ar at e d by at l e ast o n e w e ek. I n o n e s essi o n, w e will a p ply T M S p uls es ov er o ur 
r e gi o n of i nt er est i n s o m at os e ns ory c ort ex. I n a s ec o n d s essi o n, w e will a p pl y T M S p uls es ov er a c o ntr ol r e gi o n of 
i nt er est.  
 
Br o w n U ni v er sit y I R B Ori gi n al A p pr o v al: 0 2/ 2 1/ 2 0 1 9 
Br o w n U ni v er sit y I R B A m e n d m e nt A p pr o v al: 1 1/ 0 6/ 2 0 1 9 
Br o w n U ni v er sit y I R B C o nti n ui n g R e vi e w A p pr o v al 0 1/ 1 6/ 2 0 2 0 
Br o w n U ni v er sit y I R B C o nti n ui n g R e vi e w A p pr o v al 1 2/ 1 0/ 2 0 2 0 
Br o w n U ni v er sit y I R B A m e n d m e nt A p pr o v al 0 2/ 2 4/ 2 0 2 1

v. 0 1 / 2 1 / 2 0 1 9
P a g e 9  of 3 1  
T M S Sti m ul ati o n Pr ot oc ols 
L oc us of Sti m ul ati o n 
F or t h e ex p eri m e nts i n t his pr ot oc ol, w e will sti m ul at e f oc al r e gi o ns of  n e oc ort ex  m ai nly  i n t h e fr o nt al ( m ot or c ort ex) a n d 
p ari et al  l o b es. S p ecific t ar g et r e gi o ns ar e t h os e t h at ar e hy p ot h esiz e d t o s u p p ort s o m atos e ns ory p erc e pti o n  a n d will b e  
sti m ul at e d i n or d er t o t est f or a c h a n g e i n o bs erv e d o utc o m e m e as ur es. Activ e sti m ul ati o n  c o ntr ol r e gi o ns t h at ar e n ot 
hy p ot h esiz e d t o b e n ec ess ary f or a p artic ul ar as p ect of s o m at os e ns ory p erc e pti o n u n d er st u dy  will b e  s el ect e d i n or d er t o 
pr ovi d e a n acti v e sti m ul ati o n c o ntr ol a g ai nst w hic h t h e t ar g et  sti m ul ati o n c o n diti o n c a n b e c o m p ar e d. I n c as es w h er e t h e 
p artici p a nt’s o w n br ai n i m a g e is us e d f or l oc aliz ati o n, t his will h av e b e e n  coll ect e d d uri n g a pri or M RI s essi o n.   
T M S D evic es  
S ev er al d evic es ar e us e d d uri n g a T M S ex p eri m e nt, i ncl u di n g sti m ul at ors, c oils, a n d n avi g ati o n d evic es. B el o w, w e bri efl y 
d escri b e e ac h d evic e a n d its p ur p os e. A s u bs et of t h es e d evic es w o ul d b e us e d f or e ac h T M S s essi o n d e p e n di n g o n t h e 
s pecific sti m ul ati o n pr ot oc ol a n d ex p eri m e nt. W e i n dic at e t h es e us es i n t h e d escri pti o ns b el o w.  
M a gsti m S u p er R a pi d
2 Pl us 1. T his sti m ul at or d evic e is us e d f or d eliv ery of r e p etitiv e tr ai ns of T M S wit h p uls es at hi g h 
fr e q u e ncy a n d i nt e nsity. T h e S u p er R a pid 2 Pl us 1 d evic e c a n pr o d uc e r T M S at 1 0 Hz at 1 0 0 % p o w er a n d t h et a b urst 
sti m ul ati o n at ~ 6 0 % p o w er.  
M a gsti m Bisti m
2. T h e Bisti m2 sti m ul at or syst e m c o u pl es t w o M a gsti m 2 0 0 2 sti m ul at ors f or p o w er o ut p ut n e e d e d t o c o n d uct 
si n gl e-p uls e, p air e d -p uls e a n d d u al -p uls e sti m ul ati o n pr ot oc ols. T h e p air e d -p uls e m et h o d d eliv ers t w o T M S p uls es t hr o u g h 
a si n gl e c oil at v ari a bl e ( pr o gr a m m a bl e) i nt erv als.  
M a gsti m D o u bl e R a pi d Air Fil m C oil : T his 7 0 m m di a m et er “ Fi g ur e 8” c oil is s p eci ally d esi g n e d f or r T M S w ork. C oils use d f or 
r T M S r e q uir e acti v e c o oli n g m ec h a nis ms t o pr ev e nt c oil ov er h e ati n g. T his c oil is air-c o ol e d.  
M a gsti m D 7 0 2 c oil . T his b utt erfly s h a p e d ( Fi g ur e 8) c oil is d esi g n e d t o d eliv er hi g h-p o w er si n gl e - p uls e i n a n arr o w er fi el d, 
t o activ at e or s u p pr ess a m or e f oc al ar e a t h a n is p ossi bl e wit h ot h er fl at c oils. T his c oil will b e us e d f or m ost si n gl e-p uls e 
a n d p air e d -p uls e w or k. It c o ul d als o b e us e d f or d u al -p uls e.  
M a gsti m 5 0 m m b utt erfl y c oil . T his c oil is d esi g n e d t o d eliv er m or e f oc al sti m uli t h at t h e D 7 0 2 c oil, t h o u g h at l o w er p ossi bl e 
p e a k p o w ers d u e t o its s m all er di a m et er. Us e d i n pr oj ects r e q uiri n g t h e m ost f oc al sti m ul ati o n p ossi bl e a n d f or d u al -p uls e 
ex p eri m e nts r e q uir e m e nt c oil pl ac e m e nt i n cl os e pr oxi mity.  
M a gsti m D o u bl e R a pi d Air Fil m S H A M c oil . T his ‘s h a m’ c oil will h av e a f or m f act or i d e ntic al t o t h e D o u bl e R a pi d Air Fil m C oil, 
b ut wit h o ut f u ncti o n ality t o d eliv er T M S. T h e c oil will b e us e d f or m ock -T M S, a n i m p ort a nt c o ntr ol pr o c e d ur e p artic ul arl y 
f or r es e arc h st u di es e m pl oyi n g bli n d e d d esi g n.  
M a gsti m D 7 0 2 S H A M c oil . T his ‘s h a m’ c oil will h av e a f or m f act or i d e ntic al t o t h e D 7 0 2 c oil, b ut wit h o ut f u ncti o n ality. As 
wit h t h e ot h er s h a m c oil, w e will us e t his n o n -f u ncti o n al c oil for ex p eri m e nt al c o ntr ol p ur p os es.  
R o g u e R es e arc h Br ai nsi g ht St er e ot axic N avi g ati o n Syst e m . T his syst e m is us e d t o pr ecis ely p ositi o n T M S c oils f or sti m ul ati o n 
of s p ecific a n at o mic al t ar g ets. T h e syst e m h as c o nti n u o us f e e d b ack a n d pl ots t h e pr es u m e d br ai n  l oc ati o n a n d ori e nt ati o n 
of t h e T M S p uls e tri al -by -tri al. N e ur o n avi g ati o n i nt erf ac e wit h T M S is critic al giv e n t h e i n h er e nt li mit ati o n of usi n g 
s u p erfici al a n at o mic al l a n d m ar ks a n d h e a d m e as ur e m e nt f or est a blis hi n g t ar g et c o or di n at es.  
R o g u e R es e arc h Br a i nsi g ht Tri g g er m o d ul e. T his d evic e i nt erf ac es wit h t h e br ai n sti m ul ati o n e q ui p m e nt t o p er mit 
ac q uisiti o n of t h e esti m at e d sti m ul ati o n sit e f or e ac h T M S p uls e or r e p etitiv e b o ut.  
M a gsti m E M G I nt erf ac e M o d ul e.  T his m o d ul e  all o ws f or c o ntr ol of  T M S  puls e d eliv ery a n d d el ay of t h e  T M S c a p acit or 
r ec h ar g e fr o m a r e m ot e P C. It als o pr ovi d es o ut p ut tri g g ers e. g. t o ti m e-l oc k T M S p uls e d eliv ery  wit h  t h e Br ai nsi g ht 
St er e ot axic N avi g ati o n Syst e m a n d t h e acti C H a m p Pl us E E G Syst e m.  
Br o w n U ni v er sit y I R B Ori gi n al A p pr o v al: 0 2/ 2 1/ 2 0 1 9 
Br o w n U ni v er sit y I R B A m e n d m e nt A p pr o v al: 1 1/ 0 6/ 2 0 1 9 
Br o w n U ni v er sit y I R B C o nti n ui n g R e vi e w A p pr o v al 0 1/ 1 6/ 2 0 2 0 
Br o w n U ni v er sit y I R B C o nti n ui n g R e vi e w A p pr o v al 1 2/ 1 0/ 2 0 2 0 
Br o w n U ni v er sit y I R B A m e n d m e nt A p pr o v al 0 2/ 2 4/ 2 0 2 1

v. 0 1 / 2 1 / 2 0 1 9
P a g e 1 0  of 3 1  
W e will us e t h e f oll o wi n g sti m ul ati o n pr ot oc ols a cr oss e x p eri m e nts. O nl y o n e pr ot oc ol will  b e us e d f or a n y gi v e n 
e x p eri m e nt al s essi o n, i n a d diti o n t o m ot or t hr es h ol di n g (s e e E M G P roc e d ur es). F oll o wi n g t h e pr ot oc ol  
d escri pti o ns,  a s u m m ar y of  sti m ul ati o n p ar a m et ers ar e pr o vi d e d i n T a bl e 1. T h es e p ar a m et ers i ncl u d e t h e 
i nt e nsit y of sti m ul at or o ut p ut, e x pr ess e d as a p erc e nt of acti v e m ot or t hr es h ol d ( % M T; s e e E M G Pr oc e d ur es), t h e 
wit hi n -tr ai n fr e q u e nc y of sti m ul ati o n ( H z) (i. e., h o w oft e n p er sec o n d p uls es ar e d eli v er e d i n a c o nti n u o us tr ai n), 
t h e n u m b er of p uls es p er tr ai n or tri al, a n d t h e i nt er-tr ai n /tri al i nt er v al ( ms ec.) (i. e., t h e mi ni m u m ti m e s e p ar ati n g 
t w o tr ai ns of p uls es, or tri als wit h si n gl e p uls es).  
As d et ail e d i n t h e “ Ris ks a n d B e n efits, T M S ” s ecti o n, T M S is c o nsi d er e d l o w ris k w h e n pr ot oc ols  
us e sti m ul ati o n p ar a m et ers wit hi n est a blis h e d i nt er n ati o n al s af et y n or ms. P ar a m et ers a n d pr oc e d ur es f or all 
pr ot oc ols cit e d h er e ar e b as e d u p o n p u blis h e d i nt er n ati o n al c o ns e ns us s af et y  g ui d el i n es ( R ossi et al., 2 0 0 9). I n 
Fi g ur es 1 a n d 2, w e h a v e pr o vi d e d t h e r el e v a nt t a bl es fr o m t h e  i nt er n ati o n al c o ns e ns us s af et y g ui d eli n es 
p u blis h e d i n ( R ossi et al., 2 0 0 9).                  M k o n,  
Si n gl e p uls e T MS t o pri m ary m ot or c ort ex , s o m at os e ns ory c ort ex, or a c o ntr ol r e gi o n of i nt er est 
D eliv ery of si n gl e T M S p uls es ( < 1 Hz) ov er m ot or c ort ex  will pri m aril y  b e us e d t o ass ess c ortic al excit a bility.  Th e elicit e d 
r es p o ns e i n E M G of t h e fi n g ers, h a n d, or ar m will b e r ec or d e d (s e e E M G Pr oc e d ur es). T h es e d at a ar e c o nv e nti o n all y us e d t o 
c ali br at e sti m ul at or o ut p ut i nt e nsity, w hic h is k n o w n as “ m ot or t hr es h ol di n g”.  
Si n gl e T M S p uls es t o m ot or c ort ex, s o m at os e ns ory c ort ex, or a c o ntr ol r e gi o n of i nt er est  c a n als o b e us e d t o c h ar act eriz e 
l oc al c h a n g es i n excit a bility d u e t o ex p eri m e nt al m a ni p ul ati o ns.  
T h e ti m e b et w e e n  si n gl e T M S p uls es will b e irr e g ul ar, b ut t h ey  will  al w ays b e d eliv er e d at l e ast 3 s ec o n ds a p art. S e e Fi g ur e 
1 f or r el ev a nt s af ety g ui d eli n e.  
P air e d p uls e T MS  t o s o m at os e ns ory c ort ex or a c o ntr ol r e gi o n of i nt er est 
D eliv ery of p air e d p uls es i nv olv e d eliv ery of t w o p uls es, w h er e by a si n gl e p uls e is a d mi nist er e d 5- 5 0 0 ms pri or t o a n ot h er  
p uls e fr o m t h e s a m e c oil ov er t h e s a m e br ai n r e gi o n or fr o m a n ot h er  c oil ov er a s ec o n d br ai n r e gi o n. S uc h p air e d p uls e  
d esi g ns ar e us ef ul f or c h ar act erizi n g  c h a n g es i n t h e i nt er acti o ns of t w o n e ur al r e gi o ns. T h e ti m e b et w e e n p airs of p uls es will  
b e irr e g ul ar, as t h ey ar e d et er mi n e d by t h e ti mi n gs of s p ecific tri al ev e nts t h at m ay n ot b e s p ac e d at r e g ul ar i nt erv als.  
H o w ev er, t h es e p air e d -p uls e tr ai ns will b e a d mi nist er e d at l e ast 5 s ecs a p art ( ≤0. 2 Hz). P air e d p uls e sti m ul ati o n h as n ot b e e n 
f o u n d t o b e ass oci at e d wit h a ny i ncr e as e d ris k r el ativ e t o st a n d ar d si n gl e p uls e T M S ( R ossi et al., 2 0 0 9). S e e Fi g ur e 1 f or 
r el ev a nt s af ety g ui d eli n e. 
Tri p e p uls e T MS t o s o m at os e ns ory c ort ex or a c o ntr ol r e gi o n of i nt er est 
I n t his c ust o m T M S pr ot oc ol, w e will d eli v er o n e s et of t hr e e r a pi d bi p h asic T M S p uls es ( 4 0-6 0 H z “tri pl et ”) p er 
tri al w hil e t h e p artici p a nt is e n g a g e d i n a t actil e d et ecti o n t as k ( “ o nli n e ”).  T h e i nt er-p uls e i nt er v al wit hi n a tri pl et 
will b e ≥1 5 ms ec.,  a n d w e will pr es e nt o n e T M S p uls e tri pl et p er tri al. W e will d esi g n t h e tri al str uct ur e of o ur 
t as k s uc h t h at t h er e is at l e ast a 5 s ec o n d i nt er-tri pl et i nt er v al (I TI) b et w e e n tri als. A m a xi m u m of 9 0 0 T M S p uls es 
t ot al ( 3 0 0 tri als of 3 p uls es p er tri al) will b e pr es e nt e d d uri n g t his pr ot oc ol. P uls es will b e d eli v er e d at ≤9 0 % of 
acti v e m ot or t hr es h ol d .  
T his pr ot oc ol is i nt e n d e d t o mi mic a si n gl e s et of tri pl et p uls es t h at, w h e n c o nti n u o usl y  or i nt er mitt e ntl y 
pr es e nt e d, c o m pris e t h e f u n d a m e nt al u nits of c o n v e nti o n al c T B S. Alt h o u g h n o cl e ar i nt er n ati o n al s af et y 
c o ns e ns us g ui d eli n es e xist f or t h e pr ot oc ol t h at w e pr o p os e, w e h a v e c o ns er v ati v el y e xtr a p ol at e d pr ot oc ol 
p ar a m et ers fr o m e xisti n g st u di es t h at h a v e b e e n s af el y p erf or m e d, as f oll o ws b el o w.  
I n c o n v enti o n al T h et a B urst Sti m ul ati o n (c T B S) pr ot oc ols ( H u a n g et al., 2 0 0 5), si mil ar bi p h asic tri pl ets of T M S 
p uls es ( 5 0 H z) ar e pr es e nt e d c o nti n u o usl y f or 4 0 s ec o n ds, wit h a 2 0 0 ms ec. I TI. T h e st a n d ar d c T B S pr ot oc ol f or 
w h ic h i nt er n ati o n al s af et y c o ns e ns us h as b e e n r e ac h e d i n v ol v es 6 0 0 t ot al p uls es p er s essi o n ( 2 0 0 tri pl ets, 8 0 % 
acti v e m ot or t hr es h ol d; S e e Fi g ur e 2 f or r el e v a nt s af et y g ui d eli n e), b ut 9 0 0 p uls es h a v e als o r e p ort e dl y b e e n s af el y 
p erf or m e d ( R ossi et al., 2 0 0 9). T h er ef or e, w e will n ot e xc e e d 9 0 0 t ot al p uls es ( 3 0 0 tri als of 3-p uls e tri pl ets) i n a 
si n gle s essi o n of tri pl e p uls e T M S, a n d will c arr y o ut n o m or e t h a n o n e s essi o n p er d a y f or a n i n di vi d u al 
p artici p a nt.  
Q u a dri p uls e Sti m ul ati o n ( Q P S; H a m a d a a n d U g a w a, 2 0 1 0) is a n ot h er est a blis h e d t y p e of T M S p uls e pr ot oc ol i n 
w hic h 4 m o n o p h asic T M S p uls es ar e pr es e nt e d r a pi dl y, wit h i nt er -p uls e i nt er v als ≥1. 5 ms ec. (t y pic all y r a n gi n g 
Br o w n U ni v er sit y I R B Ori gi n al A p pr o v al: 0 2/ 2 1/ 2 0 1 9 
Br o w n U ni v er sit y I R B A m e n d m e nt A p pr o v al: 1 1/ 0 6/ 2 0 1 9 
Br o w n U ni v er sit y I R B C o nti n ui n g R e vi e w A p pr o v al 0 1/ 1 6/ 2 0 2 0 
Br o w n U ni v er sit y I R B C o nti n ui n g R e vi e w A p pr o v al 1 2/ 1 0/ 2 0 2 0 
Br o w n U ni v er sit y I R B A m e n d m e nt A p pr o v al 0 2/ 2 4/ 2 0 2 1

v. 0 1 / 2 1 / 2 0 1 9
P a g e 1 2  of 3 1  
E M G  & M ot or T hr es h ol di n g 
El ectr o m y o gr a p h y ( E M G) is us e d t o acc ur at el y a n d pr ecis el y m e as ur e el ectric al p ot e nti als i n t h e  
m uscl es. R ec or di n g el ectr o d es ar e t a p e d /st uc k (if t h e y h a v e a stic k er b ac ki n g) t o t h e s ki n a b o v e a m uscl e of 
i nt er est f oll o wi n g a bri ef cl e a ni n g of t h e ar e a usi n g a n alc o h ol wi p e . A n a m plifi er is us e d t o a m plif y s m all, 
r ec or d e d m uscl e  p ot e nti al si g n als. T his s et u p c a n b e us e d t o m e as ur e t h e l at e nc y a n d a m plit u d e ( ! V ) of M ot or 
E v o k e d  P ot e nti als ( M E Ps)  i n t h e m uscl es pr o d uc e d b y T M S o v er t h e c o ntr al at er al m ot or c ort e x.  
T h e q u a ntifi e d a m plit u d es of M E Ps e v o k e d b y T M S ar e c o n v e nti o n all y us e d t o  d et er mi n e m ot or t hr es h ol ds f or 
c ali br ati o n of sti m ul at or o ut p ut str e n gt h acr oss diff er e nt t y p es of T M S pr ot oc ols . I n t his st u d y, t h e pr o p os e d T M S 
pr ot oc ols will utili z e sti m ul at or o ut p ut str e n gt hs m e as ur e d as a f u ncti o n of acti v e m ot or t hr es h ol ds, as i n dic at e d 
i n T a bl e I.    
T o d et er mi n e a n i n di vi d u a l p artici p a nt’s acti v e m ot or t hr es h ol d ( A M T), w e will a p pl y si n gl e p uls es of T M S t o 
pri m ar y  m ot or c ort e x.  AM T is d efi n e d as t h e mi ni m u m sti m ul at or i nt e nsit y n e e d e d t o elicit a 1 0 0 ! V or gr e at er 
E M G r es p o ns e i n a t ar g et m uscl e i n 5 0 % of p uls es ( e. g., 5 / 1 0) a p pli e d t o t h e c o ntr al at er al pri m ar y m ot or c ort e x 
w h e n t h e t ar g et m uscl e is v ol u nt aril y c o ntr act e d usi n g 1 0 % of m a xi m u m v ol u nt ar y f orc e.  
A M T will b e d et er mi n e d b y i niti ali zi n g t h e sti m ul at or’s o ut p ut t o a pr o p orti o n of its m a xi m u m o ut p ut t h at is 
e x p ect e d  t o yi el d a 5 0 % pr o b a bilit y of eliciti n g a n E M G of t h e crit eri o n i nt e nsit y ( 5 0! V f or r esti n g M T, or 1 0 0 ! V 
f or acti v e M T). T h e i nt e nsit y of sti m ul ati o n will t h e n b e a dj ust e d i ncr e m e nt all y t o as m uc h as 1 0 0 % of sti m ul at or 
o ut p ut u ntil t h e A M T is ac hi e v e d. T h e T M S p uls es us e d i n t his pr oc e d ur e will b e d eli v er e d n o f ast er t h a n 1 p uls e 
e v er y 5 s ec (. 2 H z). T his sl o w r at e is w ell wit hi n est a blis h e d s af et y li mits (s e e Fi g ur e 1).  
If o ur hi g h est m ot or t hr es h ol d ( 12 0 % acti v e m ot or t hr es h ol d) c orr es p o n d e d  t o 1 0 0 % sti m ul at or o ut p ut, t h e 
p artici p a nt’s acti v e m ot or t hr es h ol d w o ul d b e ~ 8 3.  T his  is hi g hl y u nli k el y i n T M S st u di es wit h o ut E E G. H o w e v er, 
i n st u di es i n w hic h t h e c oil is pl ac e d f urt h er fr o m t h e sc al p d u e t o l ar g e acti v e el ectr o d es, m ot or t hr es h ol ds 
i ncr e as e d u e t o a q uic k dr o p off i n m a g n etic fi el d str e n gt h wit h dist a nc e. T h er ef or e, w e will c a p t h e m a xi m u m 
m ot or t hr es h ol d at 7 6. If a p artici p a nt d o es n ot h a v e a m ot or t hr es h ol d ≤7 6, t h e y will b e p ai d f or a f ull T M S -E E G 
s essi o n, b ut t h e n e xcl u d e d fr o m t h e st u d y a n d  all o w e d t o l e a v e aft er t h e m ot or t hr es h ol di n g pr oc e d ur e. 
T H E B L U E T E X T I N T H E F O L L O WI N G S E C TI O N S I S A G UI D E T O E N S U R E A L L R E L E V A N T 
I N F O R M A TI O N I S I N C L U D E D I N Y O U R A P P LI C A TI O N. Y O U M A Y D E L E T E T H E B L U E T E X T 
B E F O R E S U B MI S SI O N 
4. P artici p a nt P o p ul ati o n.  I n or der to a p pro ve researc h, t he I R B m ust deter mi ne t hat t he selectio n of
partici pa nts is e q uita ble a n d reaso na bl y relate d to t he p ur pose a n d ai ms of t he researc h. T he I R B m ust also
co nsi der w het her a de q uate safe g uar ds are i n place to mi ni mize a n y risks t hat are u ni q ue to v ul nera ble
po p ulatio ns. To make t his deter mi natio n, t he I R B m ust re vie w all met ho ds a n d materials use d to co ntact a n d
recr uit pote ntial partici pa nts, i ncl u di n g letters, fl yers, e mails, etc.
It is n ec ess ar y t o t est h u m a n p artici p a nts i n t his m ulti -m o d al st u d y. W e will li n k o ur E E G a n d p erc e pt u al o utc o m es t o 
c ell ul ar a n d circ uit m ec h a nis ms wit h o ur u ni q u e bi o p h ysic all y pri nci pl e d m o d el of h u m a n s o m at os e ns or y c ort e x ( SI). 
A d diti o n all y, d u e t o t h e c o m pl e xit y a n d hi g hl y f ol d e d  n at ur e of t h e h u m a n br ai n, T M S eff ects m a y n ot dir ectl y tr a nsl at e 
t o ot h er s p eci es; i n d e e d, o n e g o al of t his pr o p os e d w or k is t o u n d erst a n d t h e eff ects of T M S l oc ali z e d s p ecific all y t o 
h u m a n SI i n or d er t o i nf or m d e v el o p m e nt of t h er a p e utic T M S pr ot oc ols f or cli nic al h u m a n us e. Fi n all y, d u e t o t h e r el ati v e 
si z e of t h e h u m a n br ai n i n c o m p aris o n wit h t h e T M S c oil, T M S is c a p a bl e of h a vi n g a m or e l oc ali z e d a n d t h us 
i nt er pr et a bl e i m p act o n s o m at os e ns or y pr oc essi n g t h a n if w e w er e t o us e a s m all er a ni m al m o d el. 
T his pr oj ect e nc o m p ass es t w o s e p ar at e st u di es; o n e i n w hic h E E G d at a is c oll ect e d c o nc urr e nt wit h T M S, a n d o n e i n 
w hic h n o sti m ul ati o n is gi v e n. B ot h st u di es i nc or p or at e t h e t actil e d et ecti o n t as k pr e vi o usl y d escri b e d , a n d r e q uir e a n 
M RI . W e w o ul d li k e t o r ecr uit 2 5 p artici p a nts f or e ac h of t h e t w o st u di es, a n d p artici p a nts m a y t a k e p art i n o nl y o n e or 
b ot h st u di es if t h e y m e et t h e i ncl usi o n crit eri a d escri b e d. A n M RI is n e e d e d o nl y o nc e, a n d t h e s a m e M RI c a n b e us e d f or 
b ot h st u di es. F or t his r e as o n, t h e i n di vi d u al visits r e q uir e d f or e ac h of t h e t w o st u di es ar e h er e aft er all d escri b e d as 
“s essi o ns ” i n or d er t o b e l ess c o nf usi n g f or t h e p artici p a nt.  S el ecti o n of p artici p a nts f or eit h er of t h e t w o st u di es will 
si m pl y d e p e n d o n w hic h e x p eri m e nts  w e ar e r e a d y  t o b e gi n / f oc us o n a n al y zi n g w h e n p artici p a nts e x pr ess i nt er est.  Aft er 
Br o w n U ni v er sit y I R B Ori gi n al A p pr o v al: 0 2/ 2 1/ 2 0 1 9 
Br o w n U ni v er sit y I R B A m e n d m e nt A p pr o v al: 1 1/ 0 6/ 2 0 1 9 
Br o w n U ni v er sit y I R B C o nti n ui n g R e vi e w A p pr o v al 0 1/ 1 6/ 2 0 2 0 
Br o w n U ni v er sit y I R B C o nti n ui n g R e vi e w A p pr o v al 1 2/ 1 0/ 2 0 2 0 
Br o w n U ni v er sit y I R B A m e n d m e nt A p pr o v al 0 2/ 2 4/ 2 0 2 1

v. 0 1 / 2 1 / 2 0 1 9
P a g e 1 4  of 3 1  
8)  V a g al n er v e sti m ul at or
9)  D e e p br ai n sti m ul at or
1 0) T E N S u nit ( u nl ess r e m o v e d c o m pl et el y f or t h e st u d y)
1 1)  V e ntric ul o -p erit o n e al s h u nt
1 2) Si g ns of i ncr e as e d i ntr acr a ni al pr ess ur e
1 3) I ntr acr a ni al l esi o n
1 4)  Hist or y of h e a d i nj ur y r es ulti n g i n pr ol o n g e d l oss of c o nsci o us n ess
1 5) Pr e g n a nc y
1 6) P artici p a nts w h o h a v e r ec ei v e d pri or T M S f or m e dic al tr e at m e nt p ur p os es.
1 7) I nt ell ect u al Dis a bilit y or a utis m s p ectr u m dis or d er ( A S D)
1 8)  Acti v e ps yc h osis, di a g n osis of u ni p ol ar d e pr essi o n or bi p ol ar dis or d er, acti v e s e v er e s u bst a nc e us e dis or d ers ( wit hi n
t h e l ast m o nt h), or acti v e s uici d al int e nt or i d e ati o ns.
1 9)  C o n diti o ns t h at m a y r es ult i n t h e i n a bilit y t o eff ecti v el y c arr y o ut t h e t actil e d et ecti o n t as k, i ncl u di n g l oss of f e eli n g,
n e ur o p at h y or n er v e d a m a g e i n t h e h a n ds or f e et, c hr o nic p ai n or fi br o m y al gi a, a n d p ai n d u e t o c a nc er, i nf ec ti o n or
art hritis.
2 0) If t h e p artici p a nt is acti v el y t a ki n g a n y of t h e me dic ati o ns t h at i ncr e as e ris k fr o m T M S as i n dic at e d b el o w , of if t h e y
h a v e i n g est e d a n y alc o h ol or a n y ot h er dr u gs of a b us e (s e e htt ps: / / w w w. dr u g a b us e. g o v / dr u gs -a b us e ) o n t h e d a y of t h e
st u d y s essi o n (prior  t o t h e s essi o n), t h e y will b e s u bj ect t o e xcl usi o n fr o m t his st u d y.
D uri n g t h e r ecr uit m e nt /scr e e ni n g pr oc ess , p artici pa nts will b e as k e d t o r efr ai n fr o m alc o h ol or a n y ot h er d r u gs of a b us e 
(s e e htt ps: / / w w w. dr u g a b us e. g o v / dr u gs -a b us e ) o n t h e d a y of t h e st u d y s essi o n ( pri or t o t h e st u d y s essi o n). T h e y will b e 
t ol d t h at a r e as o n a bl e / n or m al a m o u nt of c aff ei n e a n d / or nic oti n e is all o w e d o n t h e d a y of t h e st u d y s essi o n, h o w e v er 
t h e y will b e as k e d t o r efr ai n fr o m t h es e s u bst a nc es 3 h o urs pri or t o a n y E E G ( wit h or wit h o ut T M S) st u d y s essi o n. 
P artici p a nts will b e e nc o ur a g e d t o tr y t o f oll o w t h eir n or m al r o uti n e as cl os el y as p ossi bl e o n t h e d a y of t h e st u d y s essi o n.  
Pl e as e  r ef er t o t h e ‘J o n es L a b I niti al C o nt act a n d Scr e e ni n g F or m’, t h e ‘J o nes L a b P artici p a nt  I nf or m ati o n a n d S ec o n d ar y 
Scr e e ni n g F or m’, a n d t h e ‘ Br o w n U ni v ersit y M R F M a g n etic R es o n a nc e ( M R) Pr oc e d ur e Scr e e ni n g F or m f or R es e arc h 
S u bj ects’.   
List of c o ntr ai n dic ate d dr u gs  
As d oc u me nte d i n R ossi et al. ( 2 0 0 9), ta ki n g o ne t he f oll o wi n g dr u gs ma y l o wer seiz ure t hres h ol ds. N ote, h o we ver, t hat 
t his is n ot a n e x ha usti ve list. M ore o ver, it is a list t hat ma y be o ut of date. T h us, a n y me dicati o n bei n g ta ke n b y a 
partici pa nt will be cr oss -refere nce d a gai nst a n u p date d list mai ntai ne d o n 
htt ps:// w w w.e pile ps y.c o m/lear n/ pr ofessi o nals/res o urce -li brar y/ta bles/ dr u gs-ma y -l o wer-seiz ure-t hres h ol d A N D re vie we d 
b y a T M S trai ne d p h ysicia n 
 t o deter mi ne its p ote ntial t o alter ris k f or seiz ure 
wit h T M S.  
T his list of dr u gs is c urre nt as of t he ti me of t he writi n g of t he pr ot oc ol. It is o nl y state d t hat it ma y be o ut of date beca use 
ne w dr u gs are c o nsta ntl y de vel o pe d a n d f or t hat reas o n we will rel y pri maril y o n t he j u d ge me nt of t he me dical d oct or a n d 
n ot o n t his list.  
I mi pra mi ne 
A mitri pt yli ne  
D o xe pi ne  
N ortri pt yli ne  
Ma pr otili ne  
C hl or pr o mazi ne  
Cl oza pi ne  
F osc ar net 
Ga ncicl o vir  
Rit o na vir  
A m p heta mi nes  
C ocai ne  
M D M A (ecstas y)  
p he nc ycli di ne ( P C P, a n gel’s d ust)  
keta mi ne  
ga m ma -h y dr o x y b ut yrate ( G H B)  
Br o w n U ni v er sit y I R B Ori gi n al A p pr o v al: 0 2/ 2 1/ 2 0 1 9 
Br o w n U ni v er sit y I R B A m e n d m e nt A p pr o v al: 1 1/ 0 6/ 2 0 1 9 
Br o w n U ni v er sit y I R B C o nti n ui n g R e vi e w A p pr o v al 0 1/ 1 6/ 2 0 2 0 
Br o w n U ni v er sit y I R B C o nti n ui n g R e vi e w A p pr o v al 1 2/ 1 0/ 2 0 2 0 
Br o w n U ni v er sit y I R B A m e n d m e nt A p pr o v al 0 2/ 2 4/ 2 0 2 1

v. 0 1 / 2 1 / 2 0 1 9                                                                                                                                                                     P a g e 1 5  of 3 1  
 
alc o h ol 
t he o p h ylli ne 
mia nseri n  
fl u o xeti ne 
fl u v o xa mi ne 
par o xeti ne  
sertrali ne 
cital o pra m 
re b o xeti ne 
ve nlafa xi ne  
d ul o xeti ne  
b u pr o pi o n  
mirtaza pi ne  
fl u p he nazi ne 
pi m ozi de  
hal o peri d ol  
ola nza pi ne  
q uetia pi ne  
ari pi praz ole  
zi prasi d o ne  
ris peri d o ne 
c hl or o q ui ne  
mefl o q ui ne  
i mi pe ne m 
pe nicilli n  
a m picilli n 
ce p hal os p ori ns  
metr o ni daz ole  
is o niazi d 
le v ofl o xaci n 
c ycl os p ori ne  
c hl ora m b uci l 
vi ncristi ne  
met h otre xate  
c yt osi ne ara bi n osi de  
B C N U  
Lit hi u m  
A ntic h oli ner gics  
A nti hista mi nes  
S y m pat h o mi metic  
 
5. R ecr uit m e nt M et h o ds 
 
R ecr uit m e nt will b e i niti at e d i n r es p o ns e t o a n e -m ail c o nt act fr o m t h e p artici p a nt r e g ar di n g a n a d v ertis e m e nt. 
A d v ertis e m e nts m a y b e p ost e d as fl y ers, pl ac e d o n t a bl es, i n c o m m u nit y n e ws p a p ers, e -m ail di g ests, a n d o n -li n e. S e e 
att ac h e d r ecr uit m e nt d oc u m e n t. W e will n ot i niti at e c o nt act wit h st u d e nts, b ut will w ait f or t h e m t o a p pr o ac h us f or 
i nf or m ati o n a b o ut t h e st u di es.  
 
T h e r es e arc h er c o n d ucti n g t h e r ecr uit m e nt a n d scr e e ni n g will b e k n o wl e d g e a bl e a b o ut t h e m et h o ds us e d ( b e h a vi or, M RI, 
E E G, a n d T M S) a n d  will b e a bl e t o a ns w er a n y s p ecific q u esti o ns t h at t h e p artici p a nt m a y h a v e r e g ar di n g t h e ris ks or 
pr oc e d ur es ass oci at e d wit h t h e m et h o d ol o g y.  S af et y scr e e ni n g will cl os el y f oll o w p u blis h e d s af et y g ui d eli n es f or T M S 
( d et ail e d i n R ot e n b er g et al., 2 0 1 4) , M RI a n d E E G. D uri n g e ac h e x p eri m e nt al s essi o n, t h e r es e arc h er will r e mi n d t h e 
p artici p a nt t h at t his st u d y is f or r es e arc h p ur p os es o nl y, a n d n ot i nt e n d e d t o b e a cli nic al i nt er v e nti o n or tr e at m e nt i n a n y 
w a y. T h e r es e arc h er will als o r e mi n d t h e p artici p a nt t h at all st u d y r es ults will b e a n al y z e d at t h e gr o u p l e v el, a n d t h at 
i n di vi d u ali z e d st u d y r es ults ot h er t h a n a c o p y of t h e p artici p a nt’s str uct ur al M RI will n ot b e a v ail a bl e.  
Br o w n U ni v er sit y I R B Ori gi n al A p pr o v al: 0 2/ 2 1/ 2 0 1 9 
Br o w n U ni v er sit y I R B A m e n d m e nt A p pr o v al: 1 1/ 0 6/ 2 0 1 9 
Br o w n U ni v er sit y I R B C o nti n ui n g R e vi e w A p pr o v al 0 1/ 1 6/ 2 0 2 0 
Br o w n U ni v er sit y I R B C o nti n ui n g R e vi e w A p pr o v al 1 2/ 1 0/ 2 0 2 0 
Br o w n U ni v er sit y I R B A m e n d m e nt A p pr o v al 0 2/ 2 4/ 2 0 2 1

v. 0 1 / 2 1 / 2 0 1 9                                                                                                                                                                     P a g e 1 6  of 3 1  
 
 
P artici p a nts will b e pr e -scr e e n e d b y p h o n e or i n-p ers o n i nt er vi e w f or n e ur ol o gic al, ps yc hi atric, or m e dic al 
c o ntr ai n dic ati o ns, w hic h m a y pr e v e nt t h e m fr o m p artici p ati n g i n t h e T M S or M RI p orti o n s of t his e x p eri m e nt. Eit h er   
 will c arr y o ut t h e pr e-scr e e ni n g pr oc ess usi n g t h e 
J o n es L a b I niti al C o nt act & Scr e e ni n g F or m (s e e att ac h e d). D uri n g pr e-scr e e ni n g, t h e r es e arc h er wil l als o d escri b e t h e 
e x p eri m e nt al m et h o ds utili z e d i n t his st u d y s o t h at t h e p ot e nti al p artici p a nt c a n m a k e a n i niti al i nf or m e d d ecisi o n a b o ut 
t h eir i nt er est i n p artici p ati n g. W o m e n will s p ecific all y b e as k e d t o i n dic at e if t h er e is a n y li k eli h o o d of pr e g n anc y; t his will 
b e a n a d diti o n al e xcl usi o n crit eri o n si nc e t h e ris ks of T M S a n d M RI t o t h e f et us ar e u n k n o w n. A d diti o n all y, w e will scr e e n 
p artici p a nts f or m e dic ati o ns t h at i ncr e as e ris k fr o m T M S. T h e r es e arc h er will disc uss a n y q u esti o n a bl e p ot e nti al 
e xcl u si o n ar y crit eri a wit h o n e of o ur c oll a b or ati n g Ps yc hi atrists,
 
 b ef or e sc h e d uli n g t h e e x p eri m e nt al r es e arc h 
s essi o n.  
 
O n t h e d a y of  t h e M RI, p artici p a nts will als o b e r e q uir e d t o fill o ut t h e M a g n etic R es o n a nc e F acilit y ( M R F) Pr oc e d ur e 
Scr e e ni n g F or m (s e e att ac h e d), w hic h will b e r e vi e w e d b y t h e r es e arc h er a n d M RI t ec h nici a n, as r e q uir e d b y Br o w n 
U ni v ersit y.  
 
O n t h e d a y of a E E G a n d / or E E G -T M S s essi o n, p artici p a nts will r ec ei v e a s ec o n d f oll o w -u p scr e e ni n g q u esti o n n air e t o fill 
o ut (s e e J o n es L a b P ati e nt I nf or m ati o n & S ec o n d ar y Scr e e ni n g F or m). T his q u esti o n n air e is i nt e n d e d t o “ d o u bl e -c h ec k ” 
f or a n y T M S-e xcl usi o n ar y crit eri a, p artic u l arl y a n y m e dic ati o ns or ot h er m e dic al c o n diti o ns t h at h a v e c h a n g e d i n t h e ti m e 
si nc e t h e i niti al p h o n e scr e e ni n g a n d e x p eri m e nt al s essi o n, a n d als o t o c oll ect v al u a bl e d e m o gr a p hic a n d ot h er 
i nf or m ati o n p erti n e nt t o st u d y d esi g n a n d i nt er pr et ati o n.
 will r e vi e w t h e scr e e ni n g q u esti o n n air e b ef or e t h e 
st u d y s essi o n b e gi ns.  
 
Aft er t a ki n g p art i n o n e of o ur e x p eri m e nt al s essi o ns, p artici p a nts c a n i n dic at e w h et h er or n ot t h e y wis h t o b e r e -
c o nt act e d b y o ur l a b t o t a k e p art i n a d diti o n al s essi o ns.  
 
 
6. C o m p e ns ati o n / R ei m b urs e m e nt  
 
P arti ci p a nts will b e p ai d i n c as h at t h e e n d of a n e x p eri m e nt al s essi o n, wit h a t ot al a m o u nt p er st u d y visit as f oll o ws:  
 
I. M RI s essi o n ~ 1. 5 h o urs, $ 2 5 t ot a l 
II. E E G s essi o n wit h o ut T M S ~ 2. 5 h o urs, $ 4 0 t ot al  
III. E E G s essi o n wit h T M S (s o m at os e ns or y c ort e x) ~ 3. 5 h o urs, $ 6 0 t ot al  
I V. E E G T M S wit h T M S (c o ntr ol r e gi o n) ~ 3. 5 h o urs, $ 6 0 t ot al  
 
P artici p a nts will b e sc h e d ul e d f or t h e ti m e all ott e d a b o v e, b ut if t h e s essi o n r u ns o v er w e will p a y t h e m a n a d diti o n al 
$ 1 5 / h o ur. T his o v erti m e is n ot e x p ect e d t o occ ur oft e n, a n d hi g hl y u nli k el y t o e xc e e d o n e h o ur i n t ot al. W e d o n ot 
a ntici p at e t h at t h er e will b e a n y a d diti o n al c osts t o t h e p artici p a nt , as w e will b e r ecr uiti n g fr o m t h e l oc al Pr o vi d e nc e, RI 
ar e a .  
 
If a p artici p a nt d eci d es t o st o p t h e st u d y or wit h dr a w f or a n y r e as o n b ef or e c o m pl eti n g t h e st u d y pr oc e d ur e d uri n g a 
st u d y s essi o n, t h e y will still b e c o m p e ns at e d $ 1 5 / h o ur f or t h eir ti m e, r o u n d e d u p t o t h e n e ar est h o ur. F or e x a m pl e, if w e 
b e gi n c o ns e nti n g a p artici p a nt a n d r e ali z e wit hi n a n h o ur of arri v al t h at t h e y c a n n ot or will n ot p artici p at e i n t h e st u d y, 
t h e y will b e p ai d $ 1 5 t ot al f or t h eir ti m e.  
 
If t h e i n v esti g at or d eci d es t o disc o nti n u e, t h e p artici p a nt will b e t ol d t h e r e as o n w h y a n d h o w t h e y will b e c o m pe ns at e d. 
T h e r es e arc h er will off er t o f urt h er e x pl ai n or a ns w er a n y a d diti o n al q u esti o ns t h e p artici p a nt as ks.  
 
7. P ot e nti al R es e arc h Ris ks / Disc o mf orts t o P artici p a nts. I n or der to a p pro ve t he researc h, t he I R B m ust 
co nsi der t he risks pose d to partici pa nts b y t he researc h a n d a n y efforts to miti gate t hose risks. T he I R B nee ds to 
deter mi ne t hat t he risks ha ve bee n bot h mi ni mize d a n d are reaso na ble i n relatio n to t he a ntici pate d be nefits to 
partici pa nts, as well as to t he i m porta nce of t he k no wle d ge t hat ma y be gai ne d. T he I R B will also co nsi der 
w het her t he i nfor me d co nse nt process pro vi des pote ntial partici pa nts wit h a n acc urate a n d fair descri ptio n of 
t he risks or disco mforts. 
 
Br o w n U ni v er sit y I R B Ori gi n al A p pr o v al: 0 2/ 2 1/ 2 0 1 9 
Br o w n U ni v er sit y I R B A m e n d m e nt A p pr o v al: 1 1/ 0 6/ 2 0 1 9 
Br o w n U ni v er sit y I R B C o nti n ui n g R e vi e w A p pr o v al 0 1/ 1 6/ 2 0 2 0 
Br o w n U ni v er sit y I R B C o nti n ui n g R e vi e w A p pr o v al 1 2/ 1 0/ 2 0 2 0 
Br o w n U ni v er sit y I R B A m e n d m e nt A p pr o v al 0 2/ 2 4/ 2 0 2 1

v. 0 1 / 2 1 / 2 0 1 9                                                                                                                                                                     P a g e 1 7  of 3 1  
 
All m e m b ers of t h e r es e arc h st aff will u n d er g o tr ai ni n g i n a p pr o pri at e us a g e, s af et y, a p plic ati o n, a n d m ai nt e n a nc e of 
r es e arc h e q ui p m e nt. T his i ncl u d es t actil e sti m ul ati o n, T M S, a n d E E G. 
 c o m pl et e d t ec h nic al a n d s af et y 
tr ai ni n g at
 
. S h e als o h as e xt e nsi v e e x p eri e nc e c arr yi n g o ut M RI st u di es pri or t o 
att e n di n g Br o w n U ni v ersit y, a n d will t a k e p art i n M RI s af et y tr ai ni n g at t h e Br o w n U ni v ersit y M R F pri or t o sc h e d uli n g  
a n y p artici p a nts f or a n M RI s essi o n of t h e st u d y.
 will b e pr es e nt at all st u d y s essi o ns, al o n g wit h at l e ast 
o n e a d diti o n al r es e arc h er. 
 h a v e als o b ot h r ec ei v e d e xt e nsi v e tr ai ni n g i n t h e r es p o nsi bl e 
c o n d uct of r es e arc h, i ncl u di n g tr ai ni n g fr o m Br o w n U ni v ersit y a n d CI TI tr ai ni n g.   
 
T h er e is n o d ec e pti o n i n t h es e e x p eri m e nts. B ut, t o pr e v e nt i ntr o d uci n g bi as i nt o t h e r es ults,  p artici p a nts will n ot b e 
i nf or m e d of t h e s p ecific h y p ot h es es or e x p eri m e nt al c o n diti ons u ntil aft er t h e e x p eri m e nt is c o m pl et e, at w hic h p oi nt 
p artici p a nts will b e f ull y d e bri ef e d. W e d o n ot a ntici p at e a n y p h ysic al, ps yc h ol o gic al, s oci al, l e g al, or ot h er ris ks fr o m 
p artici p ati o n i n t h e c o g niti v e t as ks t h e ms el v es, a p art fr o m t h e p ot e nti al f or b or e d o m a n d / or mil d f ati g u e.  
 
T h e p ot e nti al f or l oss of el ectr o nic a n d p a p er r ec or ds of p ers o n al i nf or m ati o n us e d f or scr e e ni n g m a y pl ac e t h e p artici p a nt 
at l o w ris k f or l oss of pri v ac y. T o r e d uc e t h e ris k of l oss of pri v at e i nf or m ati o n, p artici p a nt i d e ntifi a bl e i nf or m ati o n will b e 
st or e d s e p ar at el y fr o m i n di vi d u al d at a a n d a n y scr e e ni n g c o n v ers ati o ns will t a k e pl ac e i n pri v at e. All el ectr o nic r ec or ds 
will b e m ai nt ai n e d o n p ass w or d pr ot ect e d fil es er v ers i n a l oc k e d offic e, f urt h er pr ot ect e d b y fir e w alls  a n d ot h er s ec urit y 
pr oc e d ur es. P a p er r ec or ds will b e m ai nt ai n e d i n l oc k e d fil e c a bi n ets i n l oc k e d offic es.  
 
M RI  
 
T h er e ar e n o k n o w n si g nific a nt ris ks ass oci at e d wit h p artici p ati o n i n M RI at t h e l e v els of m a g n etic fi el d pr o p os e d h er e, 
b e y o n d t h os e d u e t o t h e eff ect of a m a g n etic fi el d o n a n i m pl a nt e d m et al fr a g m e nt or m e dic al d e vic e. H e nc e, all 
p artici p a nts ar e e xt e nsi v el y scr e e n e d f or i m pl a nt e d m et al. P ers o ns at pri m ar y or s ec o n d ar y ris k b as e d o n a n i m pl a nt e d 
o bj ect or m e dic al d e vic e will b e e xcl u d e d a cc or di n g t o M R F o p er ati n g pr oc e d ur es. M or e o v er, n o p ers o n n el ar e p er mitt e d 
i n t h e sc a n n er r o o m wit h a n y m et al o n t h eir p ers o n. As s uc h, w e d o n ot a ntici p at e a n y si g nific a nt ris k fr o m t h e 
a p plic ati o n of t h es e pr oc e d ur es. I n r ar e c as es, a p artici p a nt will b e c o m e a n xi o us b ec a us e of l yi n g i n a n e ncl os e d s p ac e. W e 
will e xcl u d e p artici p a nts w h o r e p ort a hist or y of a n xi et y i n e ncl os e d s p ac es, a n d w e will t er mi n at e t h e s essi o n of a 
p artici p a nt w h o e x pr ess es a n xi et y a b o ut l yi n g i n t h e b or e.  
 
All p artici p a nts will b e  a bl e t o st o p t h e s essi o n at a n y ti m e b y s q u e e zi n g a b all h el d i n o n e h a n d. T h e b all acti v at es a 
b u z z er i n t h e c o ntr ol r o o m. T h er e is als o a n i nt erc o m v oic e li n k wit h t h e c o ntr ol r o o m t h at all o ws v er b al c o m m u nic ati o n 
b et w e e n p artici p a nt a n d e x p eri m e nt ers.  
 
T actil e Sti m ul ati o n  
 
T h e d esi g n of t his sti m ul at or h as b e e n us e d i n m ulti pl e pri or st u di es wit h o ut c a usi n g i nj ur y t o t h e s ki n (J o n es et al.; Sli v a 
et al., 2 0 1 8) . I n p ast e x p eri m e nts, t h e s ens ati o n h as b e e n w ell t ol er at e d a n d p artici p a nts h a v e r e p ort e d t h at it is n ot 
u nc o mf ort a bl e.  
 
Pi e z o el ectric d e vic es c a n o nl y pr o vi d e s m all f orc es, s o e v e n if t h e d e vic e w er e t o m alf u ncti o n, tiss u e d a m a g e is hi g hl y 
u nli k el y. T h e d esi g n of t h e sti m ul at or als o i n h er e ntl y li mits t h e a m o u nt of pr ess ur e t h at c a n b e a p pli e d. R e as o n a bl e s af e 
r a n g es f or m a xi m u m pr ess ur e a p pli e d t o t h e s ki n ar e k n o w n a n d will b e f oll o w e d c o ns er v ati v el y. A d diti o n all y, 
p artici p a nts will b e m o nit or e d c o nti n u o usl y b y a m e m b er of t h e tr ai n e d r es e arc h st aff w hil e t h e sti m ul at or is o p er ati n g, s o 
t h at t h e e x p eri m e nt c a n b e a b ort e d if t h e p artici p a nt e x p eri e nc es a n y disc o mf ort or a d e vic e m alf u ncti o n.  
 
Alt h o u g h c o nst a nt e x p os ur e fr o m t h e d e vic e f or l o n g p eri o ds of ti m e ( u p w ar ds of 2 + h o urs) m a y c a us e t e n d er n ess or a 
sli g ht scr atc hi n g t o t h e ar e a of c o nt act, w e a ntici p at e p artici p a nts b ei n g e x p os e d f or n o l o n g er t h a n 1 h o ur p er s essi o n. 
F urt h er m or e, t h e p artici p a nt is fr e e t o st o p t h e t esti n g at a n y ti m e if a n y disc o mf ort.  
 
E E G  
 
E E G is a s af e a n d p ai nl ess t ec h ni q u e t h at is r o uti n el y us e d i n cli nic al m e dici n e. T h e a m o u nt of el ectricit y is mi ni m al a n d 
t h er e is n o ris k of el ectric s h oc k or disc h ar g e. T h e el ectr o d e, t h e c a bl es, a n d t h e c o m p ut er will b e t est e d b y bi o m e dic al 
e n gi n e ers w h o will c ertif y t h eir s af et y. T h o u g h it is c o m m o nl y r e g ar d e d t o b e a s af e t ec h ni q u e , t h er e is a p ossi bilit y 
p artici p a nts m a y e x p eri e nc e si d e eff ects or disc o mf ort:  
 
( 1) E E G m a y c a us e mi n or s ki n irrit ati o n fr o m t h e us e of el ectr o d es, a mil d el ectr ol yt e g el, a n d / or a d h esi v e disc el ectr o d es 
a p pli e d t o t h e m ast oi d b o n e b e hi n d t h e e ar or o n t h e n os e. Scr a pi n g of t h e sc al p m a y occ ur w h e n a p pl yi n g c o n d ucti v e 
el ectr o d e g el scr a pi n g of t h e sc al p, w hic h mi g ht als o a d d t o a n y disc o mf ort or r e d n ess.  
 
Br o w n U ni v er sit y I R B Ori gi n al A p pr o v al: 0 2/ 2 1/ 2 0 1 9 
Br o w n U ni v er sit y I R B A m e n d m e nt A p pr o v al: 1 1/ 0 6/ 2 0 1 9 
Br o w n U ni v er sit y I R B C o nti n ui n g R e vi e w A p pr o v al 0 1/ 1 6/ 2 0 2 0 
Br o w n U ni v er sit y I R B C o nti n ui n g R e vi e w A p pr o v al 1 2/ 1 0/ 2 0 2 0 
Br o w n U ni v er sit y I R B A m e n d m e nt A p pr o v al 0 2/ 2 4/ 2 0 2 1

v. 0 1 / 2 1 / 2 0 1 9                                                                                                                                                                     P a g e 1 8  of 3 1  
 
( 2) P artici p a nts m a y als o e x p eri e nc e disc o mf ort as a r es ult of sitti n g still a n d mi ni mi zi n g s elf-a dj ust m e nts d uri n g st u d y 
s essi o ns. 
 
( 3) T h e y m a y als o e x p eri e nc e disc o mf ort fr o m h a vi n g t h e af or e m e nti o n e d el ectr ol yt e g el i n t h eir h air; h o w e v er, it is 
w at er -s ol u bl e a n d e asil y ri ns e d o ut of o n e’s h air.  
 
D uri n g us a g e of E E G e q ui p m e nt, a m e m b er of t h e tr ai n e d r es e arc h st aff will c o nti n u all y m o nit or p artici p a nts t o e ns ur e 
s af et y. F urt h er m or e, pri or t o e ac h tri al t h e el ectr o d e c a p will b e t h or o u g hl y cl e a n e d a n d disi nf ect e d t o eli mi n at e a n y 
tr ansf er of bi ol o gic al d e bris or c o nt a mi n a nts fr o m pr e vi o us p artici p a nts. P artici p a nts ar e fr e e t o st o p t h e e x p eri m e nt at 
a n y ti m e if t h e y n o l o n g er d esir e t o c o nti n u e.  
 
T h e E E G d e vic e will b e b att er y -p o w er e d or ot h er wis e el ectric all y is ol at e d fr o m b uil di n g c urr e nt. 
 
T M S  
 
W e n ot e t h at as t his pr ot oc ol c o v ers b asic r es e arc h a n d d o es n ot c o nf er a dir ect b e n efit f or p artici p a nts i n t h e e x p eri m e nt al  
c o n diti o n, st a n d ar d r a n d o m assi g n m e nt is a p pr o pri at e f or a n y b et w e e n -p artici p a nt d esi g n. F oll o wi n g p artici p ati o n, w e 
will f ull y d e bri ef p artici p a nts a b o ut t h e us e of c o ntr ol sti m ul ati o n.  
 
T M S is l o w ris k gi v e n t h at t h e sti m ul ati o n p ar a m et ers b ei n g us e d ar e wit hi n est a blis h e d s af et y n or ms), a n d w e will o nl y 
e nr oll h e alt h y p artici p a nts wit h o ut c o ntr ai n dic ati o n f or T M S. I n w h at f oll o ws, w e d et ail t h e s p ecific ris ks ass oci at e d wit h 
t his pr ot oc ol a n d t h e st e ps w e will t a k e t o pr ot ect a g ai nst ris k b e y o n d t h os e alr e a d y d escri b e d i n r el ati o n t o t h e c o ns e nt 
pr oc ess:  
 
( 1) H e ati n g, i n d uc e d v olt a g es, a n d m a g n etic fi el d eff ects: T h e acti o n of t h e m a g n etic fi el d o n a n y i m pl a nt e d or w or n m et al 
i n, o n, or ar o u n d t h e h e a d p os es a si g nific a nt ris k. M a g n etic fi el ds c a n m o v e or disl o d g e m et al, i n d uc e c urr e nt i n 
c o n d ucti v e m et als, c a us e h e ati n g ar o u n d m et al c o m p o n e nts, a n d / or aff ect t h e o p er ati o n of a n y m et al d e vic e. T h us, it is 
cr uci al t o scr e e n p artici p a nts f or a n y irr e m o v a bl e m et al i n or ar o u n d t h e h e a d.  
 
( 2) H e ari n g c h a n g es: M o v e m e nt of t h e T M S c oil wit hi n its c asi n g w h e n c urr e nt is p ass e d t hr o u g h it pr o d uc es a n a u di bl e 
“clic k ”. T h o u g h t his clic k is oft e n n ot p erc ei v e d as l o u d d u e t o t h e st a p e di al r efl e x, it c a n n e v ert h el ess r e ac h 1 4 0 d B or 
m or e of s o u n d pr ess ur e. T his e xc e e ds O S H A s o u n d l e v el li mits a n d c o ul d pr o d uc e c h a n g es i n h e ari n g l e v els if e x p os e d 
r e p e at e dl y. T h us, w e will r e q uir e all p artici p a nts t o w e ar e ar pl u gs.  
 
( 3) I n d uc e d s ei z ur e: T h o u g h e xc e e di n gl y r ar e e v e n i n p ati e nts wit h e pil e ps y, i n d ucti o n of a “ g e n er ali z e d ” s ei z ur e is t h e 
m ost s e v er e a d v ers e e v e nt ass oci at e d  wit h T M S. A s ei z ur e is a n e pis o d e of e xc essi v e br a i n acti vit y a n d stiff m uscl e 
acti vit y ( oft e n r ef err e d t o as a “c o n v ulsi o n ” or “fit ”). S ei z ur e ris k i ncr e as es at hi g h sti m ul at or o ut p ut i nt e nsiti es, at hi g h 
fr e q u e nci es of sti m ul ati o n, wit h m ulti pl e r e p e at e d tr ai ns of sti m ul ati o n, wit h l o n g d ur ati o ns of stim ul ati o n, wit h s h ort 
i nt er-tr ai n-i nt er v als, a n d w h e n sti m ul ati n g p artici p a nts wit h r e d uc e d s ei z ur e t hr es h ol ds. H o w e v er, t h e ris k of s ei z ur e 
i n d ucti o n is mi ni m al t o n e gli gi bl e if T M S p ar a m et ers ar e k e pt wit hi n t h e pr escri b e d c o ns e ns us s af et y p ar a m et ers ( R ossi et 
al., 2 0 0 9), a n d p artici p a nts ar e c ar ef ull y scr e e n e d f or s ei z ur e ris k. All t h e T M S pr ot oc ols pr o p os e d h er e ar e will b e wit hi n 
pr escri b e d s af et y li mits, a n d a h e alt h scr e e ni n g f or m will i ncl u d e q u esti o ns t o i d e ntif y p artici p a nts wit h p ot e nti al s ei z ur e 
ris k. 
 
( 4) T M S a p plic ati o n sit e (sc al p) disc o mf ort / h e a d ac h e. T h e sti m ul ati o n its elf is f elt as a t a p pi n g s e ns ati o n o n t h e sc al p. T h e  
t a p pi n g i n d uc e d b y r T M S at hi g h sti m ul at or o ut p ut i nt e nsit y c a n f e el s h ar p er a n d e v e n p ai nf ul. I n a d diti o n t o a t a p pi n g 
or p erc ussi o n s e ns ati o n o n t h e h e a d, m uscl es a n d p eri p h er al n er v es i n t h e h e a d a n d f ac e r e act t o T M S wit h s e ns ati o ns 
s uc h as t witc hi n g of s u p erfici al m uscl e gr o u ps.  
 
As descri be d a b o ve, ac ute, se vere a d verse e ve nts d uri n g t he c o urse of t he T M S e x peri me nt  
c o ul d i ncl u de t hi n gs li ke s u perficial b ur ns of partici pa nt’s s ki n fr o m T M S c oil heati n g or i n d ucti o n  
of a ge neralize d “seiz ure”. Ot her a d verse e ve nts s uc h as fai nti n g, se vere hea dac he, n o ns pecific  
stress reacti o n are p ossi ble wit h T M S a n d als o wit h ot her t y pes of brai n researc h. T h o u g h o ur  
pr ot oc ol a n d pr oce d ures mi ni mize t he ris k of t hese a d verse e ve nts occ urri n g, all researc h  
pers o n nel will be trai ne d t o o bser ve t he si g ns of a n a d verse e ve nt, ter mi nate st u d y pr oce d ures,  
a n d call Br o w n’s E mer ge nc y Res p o nse S ys te m, if it a p pears a partici pa nt is e x perie nci n g a n 
a d verse e ve nt.  
 
Pr oc e d ur es i n t h e c as e of a n a dv ers e ev e nt  
 
Br o w n U ni v er sit y I R B Ori gi n al A p pr o v al: 0 2/ 2 1/ 2 0 1 9 
Br o w n U ni v er sit y I R B A m e n d m e nt A p pr o v al: 1 1/ 0 6/ 2 0 1 9 
Br o w n U ni v er sit y I R B C o nti n ui n g R e vi e w A p pr o v al 0 1/ 1 6/ 2 0 2 0 
Br o w n U ni v er sit y I R B C o nti n ui n g R e vi e w A p pr o v al 1 2/ 1 0/ 2 0 2 0 
Br o w n U ni v er sit y I R B A m e n d m e nt A p pr o v al 0 2/ 2 4/ 2 0 2 1

v. 0 1 / 2 1 / 2 0 1 9                                                                                                                                                                     P a g e 1 9  of 3 1  
 
As d escri b e d a b o v e, ac ut e, s e v er e a d v ers e e v e nts d uri n g t h e c o urs e of t h e T M S e x p eri m e nt  c o ul d i ncl u d e t hi n gs li k e 
s u p erfici al b ur ns of p artici p a nt’s s ki n fr o m h e ati n g of t h e T M S c oil  or E E G el ectr o d es,  or i n d ucti o n  of a g e n er ali z e d 
“s ei z ur e ”. Ot h er a d v ers e e v e nts s uc h as f ai nti n g, s e v er e h e a d ac h e,  a n d  n o ns p ecific  str ess r e acti o n ar e als o p ossi bl e wit h 
T M S a n d ot h er t y p es of br ai n r es e arc h.  
 
T h o u g h o ur  pr ot oc ol a n d pr oc e d ur es mi ni mi z e t h e ris k of t h es e a d v ers e e v e nts occ urri n g, all r es e arc h  p ers o n n el  will b e 
tr ai n e d t o o bs er v e t h e si g ns of a n a d v ers e e v e nt a n d t a k e t h e a p pr o pri at e st e ps t o all e vi at e a n y distr ess a p artici p a nt m a y 
b e f e eli n g. F or e x a m pl e, t h e r es e arc h er will t er mi n at e st u d y pr oc e d ur es a n d c all Br o w n’s E m er g e nc y  R es p o ns e S yst e m  
( Br o w n E M S) if it a p p e ars t h at a p artici p a nt is e x p eri e nci n g a  s e v er e a d v ers e e v e nt  s uc h as a s ei z ur e. T h e Br o w n 
U ni v ersit y E M S is a bl e n d e d v ol u nt e er / p ai d s er vic e lic e ns e d b y t h e St at e of RI t o pr o vi d e all l e v els of pr e -h os pit al c ar e t o 
t h e Br o w n c o m m u nit y. T h e y pr o vi d e B asic a n d A d v a nc e d Lif e S u p p ort ( B L S a n d A L S) c ar e a n d tr a ns p ort 2 4 h o urs a d a y 
y e ar r o u n d e xc e pt d uri n g bri ef i nt err u pti o ns f or p eri o dic m ai nt e n a nc e. Br o w n E M S is st aff e d b y a c or ps of st u d e nt 
v ol u nt e ers w h o ar e lic e ns e d RI E M Ts a n d w h o ar e assist e d b y a st aff of st u d e nt a n d n o n -st u d e nt A L S Pr o vi d ers w h o 
o v ers e e c ar e w h e n n e e d e d.  
 
R es e arc h p ers o n n el will als o b e tr ai n e d t o “c h ec k i n ” wit h s t u d y p artici p a nts t hr o u g h o ut st u d y s essi o ns, s o t h at 
p artici p a nts f e el c o mf ort a bl e c o m m u nic ati n g a n y distr ess t h e y m a y b e f e eli n g t o t h e r es e arc h er. R es e arc h ers will 
a d diti o n all y s p ecific all y as k p artici p a nts a b o ut t h eir w ell -b ei n g aft er t h e st u d y s essi o n is o v er, a n d i n q uir e if a n y of t h e 
as p ects of t h e e x p eri m e nt ( e. g. s o u n d of T M S clic ks) n e g ati v el y i m p act e d t h e m i n a n y w a y.  
 
A n y a d v ers e e v e nt t h at c o m es t o t h e r es e arc h er’s att e nti o n eit h er b y o bs er v ati o n or c o m m u nic ati o n wit h t h e p artici p a nt 
will b e d oc u m e nt e d a n d c o m m u nic at e d t o t h e I R B.   
 
T w o r es e arc h ers will al w a ys b e pr es e nt at a n y gi v e n T M S s essi o n i n c as e of a n e m er g e nc y  s o t h at o n e r es e arc h er c a n st a y 
wit h t h e p artici p a nt, w hil e t h e ot h er r es e arc h er s e e ks h el p fr o m Br o w n E M S a n d t h e st u d y Pri nci p al I n v esti g at or.  
 
S af et y pl a n f or s ei z ur es  
 
T h e f oll o wi n g pl a n h as b e e n a d a pt e d fr o m t h e C e nt er f or Dis e as e C o ntr ol,  
(htt p: / / w w w.c dc. g o v / e pil e ps y / b asics /first ai d. ht m)  
 
1. K e e p c al m a n d r e ass ur e ot h er p e o pl e w h o m a y b e n e ar b y.  
2. I m m e di at el y e n d o n -g oi n g e x p eri m e nt, r e m o v e a n y e q ui p m e nt i n v ol v e d (t A C S, t actil e sti m ul at or, E E G), a n d r e m o v e 
a n y ot h er h ar d or s h ar p m at eri als i n t h e ar e a n e ar t h e p artici p a nt.  
3. C all Br o w n E M S at 4 0 1 -8 6 3 -4 1 1 1.  
4. M a k e n ot e of w h e n s ei z ur e b e gi ns.  
5. R ecli n e p artici p a nt i n t esti n g c h air, if at all p ossi bl e, m a ki n g s ur e ar m r ests ar e i n p l ac e s o t h e p artici p a nt d o es n ot f all 
o ut of t h e c h air.  
6. If p ossi bl e, t ur n t h e p artici p a nt g e ntl y o n t h eir si d e.  
7. R e m o v e e y e gl ass es a n d l o os e n ti es or a n yt hi n g ar o u n d t h e n ec k t h at m a y m a k e br e at hi n g diffic ult.  
8. St a y wit h t h e p artici p a nt u ntil E M S ar ri v es. 
9. B e fri e n dl y a n d r e ass uri n g as c o nsci o us n ess r et ur ns.  
1 0. C o nt act t h e Pri nci p al I n v esti g at or as s o o n as p ossi bl e.  
 
D O N O T A T T E M P T T H E F O L L O WI N G:  
1) D o n ot p ut a n yt hi n g i n t h e p ers o n’s m o ut h. D o n ot att e m pt t o h ol d or t o uc h t h e p ati e nt's t o n g u e, f ac e, or h e a d d uri n g a 
s ei z ur e.  
2) D o n ot h ol d t h e p ers o n d o w n or tr y t o st o p his m o v e m e nts.
 
3) D o n ot att e m pt artifici al r es pir ati o n.  
4) D o n ot off er t h e p ers o n w at er or f o o d u ntil f ull y al ert.  
5 ) D o n ot a d mi nist er a n y m e dic ati o ns t o t h e p ers o n .  
6) D o n ot p er mit t h e p ers o n t o l e a v e t h e r es e arc h ar e a or g o h o m e wit h o ut e v al u ati o n b y a m e dic al pr of essi o n al.  
 
T h e s af et y pl a n d et ail e d a b o v e will b e p ost e d i n t h e T M S s uit e, b ot h i n t h e t esti n g r o o m a n d i n t h e o ut er c o ntr ol r o o m (s e e 
att ac h e d S af et y Pl a n P ost er). I n a d diti o n, t h e t el e p h o n e n u m b er f or Br o w n E M S ( 4 0 1 - 8 6 3 -4 1 1 1) will b e p ost e d cl e arl y 
a b o v e t h e t el e p h o n es a v ail a bl e i n t h e T M S s uit e. ’ 
 
 
 
Br o w n U ni v er sit y I R B Ori gi n al A p pr o v al: 0 2/ 2 1/ 2 0 1 9 
Br o w n U ni v er sit y I R B A m e n d m e nt A p pr o v al: 1 1/ 0 6/ 2 0 1 9 
Br o w n U ni v er sit y I R B C o nti n ui n g R e vi e w A p pr o v al 0 1/ 1 6/ 2 0 2 0 
Br o w n U ni v er sit y I R B C o nti n ui n g R e vi e w A p pr o v al 1 2/ 1 0/ 2 0 2 0 
Br o w n U ni v er sit y I R B A m e n d m e nt A p pr o v al 0 2/ 2 4/ 2 0 2 1

v. 0 1 / 2 1 / 2 0 1 9                                                                                                                                                                     P a g e 2 7  of 3 1  
 
Br o w n Q u altrics : CI S h as pr e -v ett e d Br o w n Q u altrics  f or c oll ecti o n/st or a g e of u p t o Ris k L e v el III d at a . Q u altrics is t h e 
pr ef err e d s ur v e y t o ol f or all Br o w n r es e arc h d at a c oll ecti o n.  
 
R E D C a p : Br o w n d o es n ot c urr e ntl y h a v e its o w n i nst a nc e of R E D C a p. Acc ess t o R E D C a p t hr o u g h a Lif es p a n c oll a b or at or 
m ust b e e x plicitl y i d e ntifi e d. 
 
D at a c oll ecti o n : T h e e x p ect ati o n is t h at d at a c oll ecti o n de vices  will o nl y st or e d at a d uri n g acti v e d at a c oll ecti o n. D at a m ust 
t h e n b e tr a nsiti o n e d t o m or e s ec ur e l o n g-t er m st or a g e s ol uti o ns. 
 
D e p art m e nt al / CI S m a n a g e d s er v ers: If d at a ar e c oll ect e d/ e nt er e d dir ectl y o nt o a D e p art m e nt al or CI S m a n a g e d s er v er, 
y o u  m ust e n s ur e t h at t h e s er v er m e ets t h e s ec urit y st a n d ar ds d escri b e d i n t h e Mi ni m u m S ec urit y St a n d ar ds f or S er v ers  
b as e d o n t h e Ris k L e v el of t h e d at a i d e ntifi e d i n 1 D.  
 
 
Pr oc e e d t o P A R T VIII. I N T E R N A TI O N A L R E S E A R C H  
 
 
Br o w n U ni v er sit y I R B Ori gi n al A p pr o v al: 0 2/ 2 1/ 2 0 1 9 
Br o w n U ni v er sit y I R B A m e n d m e nt A p pr o v al: 1 1/ 0 6/ 2 0 1 9 
Br o w n U ni v er sit y I R B C o nti n ui n g R e vi e w A p pr o v al 0 1/ 1 6/ 2 0 2 0 
Br o w n U ni v er sit y I R B C o nti n ui n g R e vi e w A p pr o v al 1 2/ 1 0/ 2 0 2 0 
Br o w n U ni v er sit y I R B A m e n d m e nt A p pr o v al 0 2/ 2 4/ 2 0 2 1

v. 0 1 / 2 1 / 2 0 1 9                                                                                                                                                                     P a g e 3 1  of 3 1  
 
7.  I will c o o p er at e wit h a n y p ost- a p pr o v al m o nit ori n g or a u diti n g of st u d y acti viti es 
a n d/ or st u d y r ec or ds as r e q u est e d a n d/ or r e q uir e d b y t h e Br o w n O RI, t h e Br o w n I R B, 
f u n di n g e ntiti es, s p o ns ors, a n d/ or a n y f e d er al or st at e r e g ul at or y a g e nci es. 
 
C. St u d y r ec or ds, R e p orts a n d D oc u m e nt ati o n 
1.  I will m ai nt ai n all r es e arc h pr ot oc ol m at eri als a n d c o ns e nt m at eri als f or t h e d ur ati o n of 
t his st u d y. 
2.  I will m ai nt ai n r es e arc h r ec or ds f or at l e ast t hr e e y e ars f oll o wi n g t h e e n d of t his 
r es e arc h, or f or a l o n g er l e n gt h of ti m e if s p ecifi e d i n a p plic a bl e r e g ul ati o ns or s p o ns or 
r e q uir e m e nts. I will t a k e m e as ur es t o pr e v e nt acci d e nt al or pr e m at ur e d estr ucti o n of 
t h es e r ec or ds. 
3.  I will a bi d e b y all t er ms of a n y D at a Us e A gr e e m e nt ( or e q ui v al e nt a gr e e m e nt) r el at e d 
t o t his st u d y, i ncl u di n g t h os e a gr e e d t o el ectr o nic all y (t hr o u g h a n o nli n e att est ati o n). 
4.  I will e ns ur e t h at t h e d at a s ec urit y m e as ur es f or ac q uisiti o n, c oll ecti o n, tr a nsf er a n d us e 
of st u d y d at a d escri b e d i n P A R T VI. of t his A p plic ati o n ar e a d h er e d t o b y all m e m b ers 
of t h e r es e arc h t e a m.  
 
                
B y m y si g n at ur e b el o w, I c ertif y t h at I h a v e r e a d a n d a gr e e t o u p h ol d all of y o u  a n d/ or A d vis or 
R es p o nsi biliti es i n P A R T XI. 
  
 
Pri nci p al I n v esti g at or si g n at ur e:    
  
 
  
 
D at e:  Clic k h er e t o e nt er a d at e.  
= = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = 
A n A d vis or’s si g n at ur e is r e q uir e d f or all gr a d u at e/ m e dic al st u d e nt pr oj ects 
 
A d vis or c ertifi es t h e f oll o wi n g:   A d vis or h as r e a d t h e c o m pl et e pr ot oc ol, a p pr o v es t his pr oj ect, a n d 
will r e m ai n a v ail a bl e t o a d vis e t h e st u d e nt t hr o u g h o ut t h e c o urs e of t h e pr o p os e d h u m a n s u bj ects 
r es e arc h, or will tr a nsf er r es p o nsi biliti es t o a n ot h er A d vis or if u n a bl e t o a d vis e f or t h e e ntir et y of t h e 
pr oj ect. 
 
A d vis or’s n a m e ( pl e as e pri nt):              
 
A d vis or's si g n at ur e:    
  
  
  
  
  
 
D at e:  Clic k h er e t o e nt er a d at e.  
= = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = 
F or H R P P/I R B Use O nl y 
 
Si g n at ur e of t h e H R P P:  
 
D at e of H R P P d et er mi n ati o n/ Li mit e d I R B R e vi e w a p pr o v al: Clic k h er e t o e nt er a d at e.  
Br o w n U ni v er sit y I R B Ori gi n al A p pr o v al: 0 2/ 2 1/ 2 0 1 9 
Br o w n U ni v er sit y I R B A m e n d m e nt A p pr o v al: 1 1/ 0 6/ 2 0 1 9 
Br o w n U ni v er sit y I R B C o nti n ui n g R e vi e w A p pr o v al 0 1/ 1 6/ 2 0 2 0 
Br o w n U ni v er sit y I R B C o nti n ui n g R e vi e w A p pr o v al 1 2/ 1 0/ 2 0 2 0 
Br o w n U ni v er sit y I R B A m e n d m e nt A p pr o v al 0 2/ 2 4/ 2 0 2 1

2 
M e dic al D e vic e/I D E eff ecti v e 3/ 1 6/ 1 6 
If “ Ye s ” t o o n e of t h e b ull et e d it e m s, t h e st u d y i s e x e m pt fr o m I D E r e g ul ati o n s. 
Pl e a s e pr o vi d e/ att a c h s u p p orti n g d o c u m e nt ati o n, e. g., l ett er fr o m t h e F D A, or 
ot h er i nf or m ati o n u s e d t o m a k e t hi s e x e m pt d et er mi n ati o n.  T hi s f or m i s 
c o m pl et e. If “ No ” t o all b ull et e d it e m s, c o nti n u e t o n e xt it e m.
b  
D o e s t h e r e s e ar c h c oll e ct s af et y a n d/ or effi c a c y d at a o n m e di c al d e vi c e s i n 
h u m a n p arti ci p a nt s or o n h u m a n s p e ci m e n s ?  
( A n I D E m u st b e s u b mitt e d t o t h e F D A if t h e s p o n s or-i n v e sti g at or i nt e n d s t o 
c o n d u ct a cli ni c al i n v e sti g ati o n wit h a n i n v e sti g ati o n al n e w d e vi c e t o 
d et er mi n e s af et y a n d eff e cti v e n e s s u nl e s s  t h e i n v e sti g ati o n i s c o n si d er e d t o 
h a v e a n a p pr o v e d a p pli c ati o n f or a n I D E , or i s e x e m pt fr o m t h e I D E 
r e q uir e m e nt s. ( 2 1 C F R 8 1 2. 2) 
 Y es  
 N o  
c 
H a s t h e F D A a s s e s s e d t h e d e vi c e f or a ri s k d et er mi n ati o n ? 
If y e s, Pl e a s e i n di c at e if t h e F D A d et er mi n ati o n i s:  
N S R _ _ _ _ _ _( n o n -si g nifi c a nt ri s k)  
S R _ _ _ _ _ _ _ _( si g nifi c a nt ri s k)   
*If “ y e s”, pr o vi d e t h e I R B wit h a c o p y of t h e F D A d o c u m e nt ati o n, a n d t hi s
f or m i s c o m pl et e, t h e r e m ai ni n g it e m s d o n ot a p pl y.
*
 Y es  
 N o  
d  
H a s t h e s p o n s or -i n v e sti g at or m a d e a ri s k d et er mi n ati o n ? 
If y e s, Pl e a s e i n di c at e if t h e d et er mi n ati o n i s:  
N S R _ _ _ _ _ _( n o n -si g nifi c a nt ri s k)  
S R _ _ _ _ _ _ _ _( si g nifi c a nt ri s k)  
Pl e a s e pr o vi d e t h e I R B wit h a d e s cri pti o n of t h e d e vi c e, r e p ort s of pri or 
i n v e sti g ati o n s wit h t h e d e vi c e, t h e pr o p o s e d i n v e sti g ati o n al pl a n, a n d a n y 
ot h er i nf or m ati o n t h at will a s si st t h e I R B i n t h e r e vi e w of t hi s d et er mi n ati o n. 
 Y es  
 N o  
e  
Pl e a s e pr o vi d e t h e pl a n t o s e c ur el y o bt ai n st or e, di s p e n s e/ u s e, a n d 
di s p o s e of t h e d e vi c e .  Att a c h a s e p ar at e d o c u m e nt t h at i n cl u d e s t hi s 
i nf or m ati o n or n ot e t h e l o c ati o n/ s e cti o n/ p a g e # w h er e t hi s i nf or m ati o n 
m a y b e f o u n d i n t h e pr ot o c ol  
f 
T h e i nf or m e d c o n s e nt pr o c e s s/ d o c u m e nt m u st i n cl u d e a st at e m e nt 
d e s cri bi n g t h e e xt e nt, if a n y, t o w hi c h c o nfi d e nti alit y of r e c or d s 
i d e ntif yi n g t h e s u bj e ct will b e m ai nt ai n e d a n d t h e p o s si bilit y t h at t h e
F D A m a y i n s p e ct t h e r e c or d s.  ( 2 1 C F R 5 0. 2 5 ( a) ( 5)) 
g  
 I s t h e st u d y a n a p pli c a bl e cli ni c al tri al ? 
“ Ap pli c a bl e cli ni c al tri al s” g e n er all y i n cl u d e:
( 1) Tri al s of Dr u g s a n d Bi ol o gi c s :  C o ntr oll e d, cli ni c al i n v e sti g ati o n s, ot h er t h a n P h a s e 1
i n v e sti g ati o n s, of a pr o d u ct s u bj e ct t o F D A r e g ul ati o n;
( 2) Tri al s of D e vi c e s :  C o ntr oll e d tri al s wit h h e alt h o ut c o m e s, ot h er t h a n s m all f e a si bilit y
st u di e s, a n d p e di atri c p o st -m ar k et s ur v eill a n c e.
C o m pl et e st at ut or y d efi niti o n s a n d m or e d et ail e d i nf or m ati o n o n t h e NI H’ s c u rr e nt
t hi n ki n g a b o ut t h e m e a ni n g of “ a p pli c a bl e cli ni c al tri al s” m a y b e f o u n d i n t h e
“El a b or ati o n of D efi niti o n s of R e s p o n si bl e P art y a n d A p pli c a bl e Cli ni c al Tri al ”.
 (if No, s ki p h)  
 Y es  
 N o  
h  
Is t h e cli ni c al tri al r e gi st er e d i n Cli ni c altri al s. g o v ?  
 Y es  
 N o  
 
U n d er f e d er al r e g ul ati o n 2 1 C F R 5 0. 2 5( c) t h e f oll o wi n g st at e m e nt 
m u st b e r e pr o d u c e d w or d -f or-w or d i n i nf or m e d c o n s e nt d o c u m e nt s 
f or a p pli c a bl e cli ni c al tri al s b e g u n aft er Mar c h 7, 2 0 1 2:  
“A d e s cri pti o n of t hi s cli ni c al tri al will b e a v ail a bl e o n htt p:// w w w. Cli ni c al Tri al s. g o v , a s
r e q uir e d b y U S L a w. T hi s W e b site will n ot i n cl u d e i nf or m ati o n t h at c a n i d e ntif y y o u. At 
m o st, t h e W e b sit e will i n cl u d e a s u m m ar y of t h e r e s ult s.  Y o u c a n s e ar c h t hi s W e b sit e 
at a n y ti m e”  
N ot e s:  
Br o w n U ni v er sit y I R B Ori gi n al A p pr o v al: 0 2/ 2 1/ 2 0 1 9 
Br o w n U ni v er sit y I R B A m e n d m e nt A p pr o v al: 1 1/ 0 6/ 2 0 1 9 
Br o w n U ni v er sit y I R B C o nti n ui n g R e vi e w A p pr o v al 0 1/ 1 6/ 2 0 2 0 
Br o w n U ni v er sit y I R B C o nti n ui n g R e vi e w A p pr o v al 1 2/ 1 0/ 2 0 2 0 
Br o w n U ni v er sit y I R B A m e n d m e nt A p pr o v al 0 2/ 2 4/ 2 0 2 1

 
2 
M e dic al D e vic e/I D E eff ecti v e 3/ 1 6/ 1 6 
 
If “ Ye s ” t o o n e of t h e b ull et e d it e m s, t h e st u d y i s e x e m pt fr o m I D E r e g ul ati o n s. 
Pl e a s e pr o vi d e/ att a c h s u p p orti n g d o c u m e nt ati o n, e. g., l ett er fr o m t h e F D A, or 
ot h er i nf or m ati o n u s e d t o m a k e t hi s e x e m pt d et er mi n ati o n.  T hi s f or m i s 
c o m pl et e. If “ No ” t o all b ull et e d it e m s, c o nti n u e t o n e xt it e m.  
 
 
 
b  
D o e s t h e r e s e ar c h c oll e ct s af et y a n d/ or effi c a c y d at a o n m e di c al d e vi c e s i n 
h u m a n p arti ci p a nt s or o n h u m a n s p e ci m e n s ?  
( A n I D E m u st b e s u b mitt e d t o t h e F D A if t h e s p o n s or-i n v e sti g at or i nt e n d s t o 
c o n d u ct a cli ni c al i n v e sti g ati o n wit h a n i n v e sti g ati o n al n e w d e vi c e t o 
d et er mi n e s af et y a n d eff e cti v e n e s s u nl e s s  t h e i n v e sti g ati o n i s c o n si d er e d t o 
h a v e a n a p pr o v e d a p pli c ati o n f or a n I D E , or i s e x e m pt fr o m t h e I D E 
r e q uir e m e nt s. ( 2 1 C F R 8 1 2. 2) 
 Y es  
 N o  
 
c 
H a s t h e F D A a s s e s s e d t h e d e vi c e f or a ri s k d et er mi n ati o n ?  
If y e s, Pl e a s e i n di c at e if t h e F D A d et er mi n ati o n i s:  
N S R _ _ _ _ _ _( n o n -si g nifi c a nt ri s k)  
S R _ _ _ _ _ _ _ _( si g nifi c a nt ri s k)   
*If “ y e s”, pr o vi d e t h e I R B wit h a c o p y of t h e F D A d o c u m e nt ati o n, a n d t hi s 
f or m i s c o m pl et e, t h e r e m ai ni n g it e m s d o n ot a p pl y.   
*
 Y es  
 N o  
 
d  
H a s t h e s p o n s or -i n v e sti g at or m a d e a ri s k d et er mi n ati o n ? 
If y e s, Pl e a s e i n di c at e if t h e d et er mi n ati o n i s:  
N S R _ _ _ _ _ _( n o n -si g nifi c a nt ri s k)  
S R _ _ _ _ _ _ _ _( si g nifi c a nt ri s k)  
 
Pl e a s e pr o vi d e t h e I R B wit h a d e s cri pti o n of t h e d e vi c e, r e p ort s of pri or 
i n v e sti g ati o n s wit h t h e d e vi c e, t h e pr o p o s e d i n v e sti g ati o n al pl a n, a n d a n y 
ot h er i nf or m ati o n t h at will a s si st t h e I R B i n t h e r e vi e w of t hi s d et er mi n ati o n.   
 Y es  
 N o  
 
e  
Pl e a s e pr o vi d e t h e pl a n t o s e c ur el y o bt ai n st or e, di s p e n s e/ u s e, a n d 
di s p o s e of t h e d e vi c e .  Att a c h a s e p ar at e d o c u m e nt t h at i n cl u d e s t hi s 
i nf or m ati o n or n ot e t h e l o c ati o n/ s e cti o n/ p a g e # w h er e t hi s i nf or m ati o n 
m a y b e f o u n d i n t h e pr ot o c ol  
 
 
 
 
f 
T h e i nf or m e d c o n s e nt pr o c e s s/ d o c u m e nt m u st i n cl u d e a st at e m e nt 
d e s cri bi n g t h e e xt e nt, if a n y, t o w hi c h c o nfi d e nti alit y of r e c or d s 
i d e ntif yi n g t h e s u bj e ct will b e m ai nt ai n e d a n d t h e p o s si bilit y t h at t h e 
F D A m a y i n s p e ct t h e r e c or d s.  ( 2 1 C F R 5 0. 2 5 ( a) ( 5)) 
 
 
 
g  
 I s t h e st u d y a n a p pli c a bl e cli ni c al tri al ? 
 
“ Ap pli c a bl e cli ni c al tri al s” g e n er all y i n cl u d e:    
 
( 1) Tri al s of Dr u g s a n d Bi ol o gi c s :  C o ntr oll e d, cli ni c al i n v e sti g ati o n s, ot h er t h a n P h a s e 1 
i n v e sti g ati o n s, of a pr o d u ct s u bj e ct t o F D A r e g ul ati o n;   
 
( 2) Tri al s of D e vi c e s :  C o ntr oll e d tri al s wit h h e alt h o ut c o m e s, ot h er t h a n s m all f e a si bilit y 
st u di e s, a n d p e di atri c p o st -m ar k et s ur v eill a n c e.   
C o m pl et e st at ut or y d efi niti o n s a n d m or e d et ail e d i nf or m ati o n o n t h e NI H’ s c u rr e nt 
t hi n ki n g a b o ut t h e m e a ni n g of “ a p pli c a bl e cli ni c al tri al s” m a y b e f o u n d i n t h e 
“El a b or ati o n of D efi niti o n s of R e s p o n si bl e P art y a n d A p pli c a bl e Cli ni c al Tri al ”. 
 
 (if No, s ki p h)  
 Y es  
 N o  
 
h  
Is t h e cli ni c al tri al r e gi st er e d i n Cli ni c altri al s. g o v ?  
 
 Y es  
 N o  
 
 
 
U n d er f e d er al r e g ul ati o n 2 1 C F R 5 0. 2 5( c) t h e f oll o wi n g st at e m e nt 
m u st b e r e pr o d u c e d w or d -f or-w or d i n i nf or m e d c o n s e nt d o c u m e nt s 
f or a p pli c a bl e cli ni c al tri al s b e g u n aft er Mar c h 7, 2 0 1 2:  
“A d e s cri pti o n of t hi s cli ni c al tri al will b e a v ail a bl e o n htt p:// w w w. Cli ni c al Tri al s. g o v , a s 
r e q uir e d b y U S L a w. T hi s W e b site will n ot i n cl u d e i nf or m ati o n t h at c a n i d e ntif y y o u. At 
m o st, t h e W e b sit e will i n cl u d e a s u m m ar y of t h e r e s ult s.  Y o u c a n s e ar c h t hi s W e b sit e 
at a n y ti m e”  
 
 
 
 
N ot e s:  
 
 
 
Br o w n U ni v er sit y I R B Ori gi n al A p pr o v al: 0 2/ 2 1/ 2 0 1 9 
Br o w n U ni v er sit y I R B A m e n d m e nt A p pr o v al: 1 1/ 0 6/ 2 0 1 9 
Br o w n U ni v er sit y I R B C o nti n ui n g R e vi e w A p pr o v al 0 1/ 1 6/ 2 0 2 0 
Br o w n U ni v er sit y I R B C o nti n ui n g R e vi e w A p pr o v al 1 2/ 1 0/ 2 0 2 0 
Br o w n U ni v er sit y I R B A m e n d m e nt A p pr o v al 0 2/ 2 4/ 2 0 2 1

 
2 
M e dic al D e vic e/I D E eff ecti v e 3/ 1 6/ 1 6 
 
If “ Ye s ” t o o n e of t h e b ull et e d it e m s, t h e st u d y i s e x e m pt fr o m I D E r e g ul ati o n s. 
Pl e a s e pr o vi d e/ att a c h s u p p orti n g d o c u m e nt ati o n, e. g., l ett er fr o m t h e F D A, or 
ot h er i nf or m ati o n u s e d t o m a k e t hi s e x e m pt d et er mi n ati o n.  T hi s f or m i s 
c o m pl et e. If “ No ” t o all b ull et e d it e m s, c o nti n u e t o n e xt it e m.  
 
 
 
b  
D o e s t h e r e s e ar c h c oll e ct s af et y a n d/ or effi c a c y d at a o n m e di c al d e vi c e s i n 
h u m a n p arti ci p a nt s or o n h u m a n s p e ci m e n s ?  
( A n I D E m u st b e s u b mitt e d t o t h e F D A if t h e s p o n s or-i n v e sti g at or i nt e n d s t o 
c o n d u ct a cli ni c al i n v e sti g ati o n wit h a n i n v e sti g ati o n al n e w d e vi c e t o 
d et er mi n e s af et y a n d eff e cti v e n e s s u nl e s s  t h e i n v e sti g ati o n i s c o n si d er e d t o 
h a v e a n a p pr o v e d a p pli c ati o n f or a n I D E , or i s e x e m pt fr o m t h e I D E 
r e q uir e m e nt s. ( 2 1 C F R 8 1 2. 2) 
 Y es  
 N o  
 
c 
H a s t h e F D A a s s e s s e d t h e d e vi c e f or a ri s k d et er mi n ati o n ?  
If y e s, Pl e a s e i n di c at e if t h e F D A d et er mi n ati o n i s:  
N S R _ _ _ _ _ _( n o n -si g nifi c a nt ri s k)  
S R _ _ _ _ _ _ _ _( si g nifi c a nt ri s k)   
*If “ y e s”, pr o vi d e t h e I R B wit h a c o p y of t h e F D A d o c u m e nt ati o n, a n d t hi s 
f or m i s c o m pl et e, t h e r e m ai ni n g it e m s d o n ot a p pl y.   
*
 Y es  
 N o  
 
d  
H a s t h e s p o n s or -i n v e sti g at or m a d e a ri s k d et er mi n ati o n ? 
If y e s, Pl e a s e i n di c at e if t h e d et er mi n ati o n i s:  
N S R _ _ _ _ _ _( n o n -si g nifi c a nt ri s k)  
S R _ _ _ _ _ _ _ _( si g nifi c a nt ri s k)  
 
Pl e a s e pr o vi d e t h e I R B wit h a d e s cri pti o n of t h e d e vi c e, r e p ort s of pri or 
i n v e sti g ati o n s wit h t h e d e vi c e, t h e pr o p o s e d i n v e sti g ati o n al pl a n, a n d a n y 
ot h er i nf or m ati o n t h at will a s si st t h e I R B i n t h e r e vi e w of t hi s d et er mi n ati o n.   
 Y es  
 N o  
 
e  
Pl e a s e pr o vi d e t h e pl a n t o s e c ur el y o bt ai n st or e, di s p e n s e/ u s e, a n d 
di s p o s e of t h e d e vi c e .  Att a c h a s e p ar at e d o c u m e nt t h at i n cl u d e s t hi s 
i nf or m ati o n or n ot e t h e l o c ati o n/ s e cti o n/ p a g e # w h er e t hi s i nf or m ati o n 
m a y b e f o u n d i n t h e pr ot o c ol  
 
 
 
 
f 
T h e i nf or m e d c o n s e nt pr o c e s s/ d o c u m e nt m u st i n cl u d e a st at e m e nt 
d e s cri bi n g t h e e xt e nt, if a n y, t o w hi c h c o nfi d e nti alit y of r e c or d s 
i d e ntif yi n g t h e s u bj e ct will b e m ai nt ai n e d a n d t h e p o s si bilit y t h at t h e 
F D A m a y i n s p e ct t h e r e c or d s.  ( 2 1 C F R 5 0. 2 5 ( a) ( 5)) 
 
 
 
g  
 I s t h e st u d y a n a p pli c a bl e cli ni c al tri al ? 
 
“ Ap pli c a bl e cli ni c al tri al s” g e n er all y i n cl u d e:    
 
( 1) Tri al s of Dr u g s a n d Bi ol o gi c s :  C o ntr oll e d, cli ni c al i n v e sti g ati o n s, ot h er t h a n P h a s e 1 
i n v e sti g ati o n s, of a pr o d u ct s u bj e ct t o F D A r e g ul ati o n;   
 
( 2) Tri al s of D e vi c e s :  C o ntr oll e d tri al s wit h h e alt h o ut c o m e s, ot h er t h a n s m all f e a si bilit y 
st u di e s, a n d p e di atri c p o st -m ar k et s ur v eill a n c e.   
C o m pl et e st at ut or y d efi niti o n s a n d m or e d et ail e d i nf or m ati o n o n t h e NI H’ s c u rr e nt 
t hi n ki n g a b o ut t h e m e a ni n g of “ a p pli c a bl e cli ni c al tri al s” m a y b e f o u n d i n t h e 
“El a b or ati o n of D efi niti o n s of R e s p o n si bl e P art y a n d A p pli c a bl e Cli ni c al Tri al ”. 
 
 (if No, s ki p h)  
 Y es  
 N o  
 
h  
Is t h e cli ni c al tri al r e gi st er e d i n Cli ni c altri al s. g o v ?  
 
 Y es  
 N o  
 
 
 
U n d er f e d er al r e g ul ati o n 2 1 C F R 5 0. 2 5( c) t h e f oll o wi n g st at e m e nt 
m u st b e r e pr o d u c e d w or d -f or-w or d i n i nf or m e d c o n s e nt d o c u m e nt s 
f or a p pli c a bl e cli ni c al tri al s b e g u n aft er Mar c h 7, 2 0 1 2:  
“A d e s cri pti o n of t hi s cli ni c al tri al will b e a v ail a bl e o n htt p:// w w w. Cli ni c al Tri al s. g o v , a s 
r e q uir e d b y U S L a w. T hi s W e b site will n ot i n cl u d e i nf or m ati o n t h at c a n i d e ntif y y o u. At 
m o st, t h e W e b sit e will i n cl u d e a s u m m ar y of t h e r e s ult s.  Y o u c a n s e ar c h t hi s W e b sit e 
at a n y ti m e”  
 
 
 
 
N ot e s:  
 
 
 
Br o w n U ni v er sit y I R B Ori gi n al A p pr o v al: 0 2/ 2 1/ 2 0 1 9 
Br o w n U ni v er sit y I R B A m e n d m e nt A p pr o v al: 1 1/ 0 6/ 2 0 1 9 
Br o w n U ni v er sit y I R B C o nti n ui n g R e vi e w A p pr o v al 0 1/ 1 6/ 2 0 2 0 
Br o w n U ni v er sit y I R B C o nti n ui n g R e vi e w A p pr o v al 1 2/ 1 0/ 2 0 2 0 
Br o w n U ni v er sit y I R B A m e n d m e nt A p pr o v al 0 2/ 2 4/ 2 0 2 1

2 
M e dic al D e vic e/I D E eff ecti v e 3/ 1 6/ 1 6 
If “ Ye s ” t o o n e of t h e b ull et e d it e m s, t h e st u d y i s e x e m pt fr o m I D E r e g ul ati o n s. 
Pl e a s e pr o vi d e/ att a c h s u p p orti n g d o c u m e nt ati o n, e. g., l ett er fr o m t h e F D A, or 
ot h er i nf or m ati o n u s e d t o m a k e t hi s e x e m pt d et er mi n ati o n.  T hi s f or m i s 
c o m pl et e. If “ No ” t o all b ull et e d it e m s, c o nti n u e t o n e xt it e m.  
b  
D o e s t h e r e s e ar c h c oll e ct s af et y a n d/ or effi c a c y d at a o n m e di c al d e vi c e s i n 
h u m a n p arti ci p a nt s or o n h u m a n s p e ci m e n s ?  
( A n I D E m u st b e s u b mitt e d t o t h e F D A if t h e s p o n s or-i n v e sti g at or i nt e n d s t o 
c o n d u ct a cli ni c al i n v e sti g ati o n wit h a n i n v e sti g ati o n al n e w d e vi c e t o 
d et er mi n e s af et y a n d eff e cti v e n e s s u nl e s s  t h e i n v e sti g ati o n i s c o n si d er e d t o 
h a v e a n a p pr o v e d a p pli c ati o n f or a n I D E , or i s e x e m pt fr o m t h e I D E 
r e q uir e m e nt s. ( 2 1 C F R 8 1 2. 2) 
 Y es  
 N o  
c 
H a s t h e F D A a s s e s s e d t h e d e vi c e f or a ri s k d et er mi n ati o n ? 
If y e s, Pl e a s e i n di c at e if t h e F D A d et er mi n ati o n i s:  
N S R _ _ _ _ _ _( n o n -si g nifi c a nt ri s k)  
S R _ _ _ _ _ _ _ _( si g nifi c a nt ri s k)   
*If “ y e s”, pr o vi d e t h e I R B wit h a c o p y of t h e F D A d o c u m e nt ati o n, a n d t hi s
f or m i s c o m pl et e, t h e r e m ai ni n g it e m s d o n ot a p pl y.
*
 Y es  
 N o  
d  
H a s t h e s p o n s or -i n v e sti g at or m a d e a ri s k d et er mi n ati o n ? 
If y e s, Pl e a s e i n di c at e if t h e d et er mi n ati o n i s:  
N S R _ _ _ _ _ _( n o n -si g nifi c a nt ri s k)  
S R _ _ _ _ _ _ _ _( si g nifi c a nt ri s k)  
Pl e a s e pr o vi d e t h e I R B wit h a d e s cri pti o n of t h e d e vi c e, r e p ort s of pri or 
i n v e sti g ati o n s wit h t h e d e vi c e, t h e pr o p o s e d i n v e sti g ati o n al pl a n, a n d a n y 
ot h er i nf or m ati o n t h at will a s si st t h e I R B i n t h e r e vi e w of t hi s d et er mi n ati o n. 
 Y es  
 N o  
e  
Pl e a s e pr o vi d e t h e pl a n t o s e c ur el y o bt ai n st or e, di s p e n s e/ u s e, a n d 
di s p o s e of t h e d e vi c e .  Att a c h a s e p ar at e d o c u m e nt t h at i n cl u d e s t hi s 
i nf or m ati o n or n ot e t h e l o c ati o n/ s e cti o n/ p a g e # w h er e t hi s i nf or m ati o n 
m a y b e f o u n d i n t h e pr ot o c ol  
f 
T h e i nf or m e d c o n s e nt pr o c e s s/ d o c u m e nt m u st i n cl u d e a st at e m e nt 
d e s cri bi n g t h e e xt e nt, if a n y, t o w hi c h c o nfi d e nti alit y of r e c or d s 
i d e ntif yi n g t h e s u bj e ct will b e m ai nt ai n e d a n d t h e p o s si bilit y t h at t h e 
F D A m a y i n s p e ct t h e r e c or d s.  ( 2 1 C F R 5 0. 2 5 ( a) ( 5)) 
g  
 I s t h e st u d y a n a p pli c a bl e cli ni c al tri al ? 
“ Ap pli c a bl e cli ni c al tri al s” g e n er all y i n cl u d e:  
( 1) Tri al s of Dr u g s a n d Bi ol o gi c s :  C o ntr oll e d, cli ni c al i n v e sti g ati o n s, ot h er t h a n P h a s e 1
i n v e sti g ati o n s, of a pr o d u ct s u bj e ct t o F D A r e g ul ati o n;
( 2) Tri al s of D e vi c e s :  C o ntr oll e d tri al s wit h h e alt h o ut c o m e s, ot h er t h a n s m all f e a si bilit y
st u di e s, a n d p e di atri c p o st -m ar k et s ur v eill a n c e.
C o m pl et e st at ut or y d efi niti o n s a n d m or e d et ail e d i nf or m ati o n o n t h e NI H’ s c u rr e nt
t hi n ki n g a b o ut t h e m e a ni n g of “ a p pli c a bl e cli ni c al tri al s” m a y b e f o u n d i n t h e
“El a b or ati o n of D efi niti o n s of R e s p o n si bl e P art y a n d A p pli c a bl e Cli ni c al Tri al ”.
 (if No, s ki p h)  
 Y es  
 N o  
h  
Is t h e cli ni c al tri al r e gi st er e d i n Cli ni c altri al s. g o v ?  
 Y es  
 N o  
U n d er f e d er al r e g ul ati o n 2 1 C F R 5 0. 2 5( c) t h e f oll o wi n g st at e m e nt
m u st b e r e pr o d u c e d w or d -f or-w or d i n i nf or m e d c o n s e nt d o c u m e nt s
f or a p pli c a bl e cli ni c al tri al s b e g u n aft er Mar c h 7, 2 0 1 2:
“A d e s cri pti o n of t hi s cli ni c al tri al will b e a v ail a bl e o n htt p:// w w w. Cli ni c al Tri al s. g o v , a s 
r e q uir e d b y U S L a w. T hi s W e b site will n ot i n cl u d e i nf or m ati o n t h at c a n i d e ntif y y o u. At 
m o st, t h e W e b sit e will i n cl u d e a s u m m ar y of t h e r e s ult s.  Y o u c a n s e ar c h t hi s W e b sit e 
at a n y ti m e”  
N ot e s:  
Br o w n U ni v er sit y I R B Ori gi n al A p pr o v al: 0 2/ 2 1/ 2 0 1 9 
Br o w n U ni v er sit y I R B A m e n d m e nt A p pr o v al: 1 1/ 0 6/ 2 0 1 9 
Br o w n U ni v er sit y I R B C o nti n ui n g R e vi e w A p pr o v al 0 1/ 1 6/ 2 0 2 0 
Br o w n U ni v er sit y I R B C o nti n ui n g R e vi e w A p pr o v al 1 2/ 1 0/ 2 0 2 0 
Br o w n U ni v er sit y I R B A m e n d m e nt A p pr o v al 0 2/ 2 4/ 2 0 2 1

 
 
 
 
J a n u ar y  2 0 2 1  
 
 
 
 
 
M a g sti m
M a g sti m
®  Sti m ul at or I nt erf a c e M o d ul e
Sti m ul at or I nt erf a c e M o d ul e  
O p er ati n g M a n u al
O p er ati n g M a n u al  
 
M O P
O P 5 2-
5 2- E N
E N  
R e vi si o n 
R e vi si o n 0 2 
 
0 2 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Br o w n U ni v er sit y I R B Ori gi n al A p pr o v al: 0 2/ 2 1/ 2 0 1 9 
Br o w n U ni v er sit y I R B A m e n d m e nt A p pr o v al: 1 1/ 0 6/ 2 0 1 9 
Br o w n U ni v er sit y I R B C o nti n ui n g R e vi e w A p pr o v al 0 1/ 1 6/ 2 0 2 0 
Br o w n U ni v er sit y I R B C o nti n ui n g R e vi e w A p pr o v al 1 2/ 1 0/ 2 0 2 0 
Br o w n U ni v er sit y I R B A m e n d m e nt A p pr o v al 0 2/ 2 4/ 2 0 2 1

 
M a g sti m Sti m ul at or I nt erf a c e M o d ul e  
 
 
O p er ati n g M a n u al  
 
 
© T h e M a g sti m C o m p a n y Li mit e d  
i 
M O P 5 1 -E N - 0 2 
T A B L E O F C O N T E N T S
T A B L E O F C O N T E N T S  
T a bl e of C o nt e nts  .................................................................................................................. i 
G u ar a nt e e ........................................................................................................................... ii 
S e cti o n 1  
I ntr o d u cti o n ...................................................................................................... 1 
1. 1  
I n di c ati o ns f or Us e ................................................................................................... 1 
1. 2  
C o ntr ai n di c ati o ns ..................................................................................................... 1 
1. 3  
D e vi c es C o v er e d  ...................................................................................................... 1 
1. 4  
C o m p ati bilit y ........................................................................................................... 1 
1. 5  
Fr e q u e ntl y Us e d F u n cti o ns ........................................................................................ 2 
S e ct i o n 2 
W ar ni n gs a n d Pr e c a uti o ns .................................................................................. 3 
S e cti o n 3  
Pr o d u ct D es cri pti o ns .......................................................................................... 4 
3. 1  
Fr o nt vi e w ............................................................................................................... 4 
3. 2  
R e ar vi e w ................................................................................................................ 5 
3. 3  
T o p vi e w  ................................................................................................................. 6 
S e cti o n 4  
O p er ati n g I nstr u cti o ns ....................................................................................... 7 
4. 1  
C o n n e cti o n  .............................................................................................................. 7 
4. 2  
Tri g g eri n g O pti o ns ................................................................................................... 7 
4. 3  
P uls e Wi dt h O pti o ns  ................................................................................................. 8 
S e cti o n 5  
M ai nt e n a n c e  ...................................................................................................... 9 
5. 1  
Us er M ai nt e n a n c e a n d C ali br ati o n ............................................................................. 9 
5. 2  
Cl e a ni n g a n d Disi nf e cti n g *  ....................................................................................... 9 
5. 3  
S er vi ci n g ................................................................................................................. 9 
5. 4  
D e vi c e Lif eti m e ........................................................................................................ 9 
5. 5  
Dis p os al  .................................................................................................................. 9 
S e cti o n 6  
S p e cifi c ati o ns  .................................................................................................. 1 0  
6. 1  
S af et y S p e cifi c ati o ns  .............................................................................................. 1 0  
6. 2  
T e c h ni c al S p e cifi c ati o ns  .......................................................................................... 1 0  
6. 3  
E n vir o n m e nt al C o n diti o ns * ..................................................................................... 1 0  
6. 4  
P a c ki n g I nstr u cti o ns ............................................................................................... 1 0  
S e cti o n 7  
C o nt a ct D et ails  ................................................................................................ 1 1  
7. 1  
I nt er n ati o n al .......................................................................................................... 1 1  
7. 2  
A ut h oris e d r e pr es e nt ati v e i n t h e E ur o p e a n C o m m u nit y ............................................. 1 1  
7. 3  
U S A  ...................................................................................................................... 1 1  
 
 
 
Br o w n U ni v er sit y I R B Ori gi n al A p pr o v al: 0 2/ 2 1/ 2 0 1 9 
Br o w n U ni v er sit y I R B A m e n d m e nt A p pr o v al: 1 1/ 0 6/ 2 0 1 9 
Br o w n U ni v er sit y I R B C o nti n ui n g R e vi e w A p pr o v al 0 1/ 1 6/ 2 0 2 0 
Br o w n U ni v er sit y I R B C o nti n ui n g R e vi e w A p pr o v al 1 2/ 1 0/ 2 0 2 0 
Br o w n U ni v er sit y I R B A m e n d m e nt A p pr o v al 0 2/ 2 4/ 2 0 2 1

 
M a g sti m Sti m ul at or I nt erf a c e M o d ul e  
 
 
O p er ati n g M a n u al  
 
 
© T h e M a g sti m C o m p a n y Li mit e d  
ii 
M O P 5 1 -E N - 0 2 
 
G U A R A N T E E
G U A R A N T E E  
T h e M a gsti m C o m p a n y Li mit e d g u ar a nt e es t h e eff e cti v e n e ss of b ot h m at eri al s a n d 
w or k m a ns hi p f or a p eri o d of o n e  y e ar fr o m t h e d at e of s hi p m e nt; f or t h e f oll o wi n g 
pr o d u ct s;  
 
 
M a gsti m
®  Sti m ul at or I nt erf a c e M o d ul e      
  
- P/ N: 3 9 01 -0 0  
 
T h e  M a g sti m  C o m p a n y Lt d.  r e s er v es  t h e  ri g ht  t o  p erf or m  g u ar a nt e e  s er vi c es  i n  its 
f a ct or y,  at  a n  a ut h oris e d  r e p air  st ati o n,  or  at  t h e  c u st o m er’ s  i nst all ati o n;  at  t h e 
di s cr eti o n of t h e c o m p a n y.  
 
T h e M a g sti m C o m p a n y Lt d. g u ar a nt e e s t o r e p air or r e pl a c e d ef e cti v e e q ui p m e nt or 
p ar t s,  fr e e  of  c h ar g e  wit hi n  t h e  g u ar a nt e e  p eri o d;  pr o vi d e d  t h at  t h e  s ai d  d ef e cts 
o c c ur d uri n g n or m al s er vi c e. R e pl a c e m e nt will b e o nl y at t h e c o m p a n y’ s dis cr eti o n 
w h er e a r e p air is n ot p o s si bl e a n d/ or n ot f e a si bl e.  
 
Cl ai ms f or d a m a g es d uri n g s hi p m e nt m ust b e  fil e d pr o m ptl y wit h t h e tr a ns p ort ati o n 
c o m p a n y. All c orr es p o n d e n c e c o n c er ni n g t h e e q ui p m e nt 
m u st s p e cif y t h e 
m o d el 
n a m e  a n d/ or  n u m b er,  a s  w ell  as  t h e  s eri al n u m b er,  e x a ctl y  as  t h e y  a p p e ar  o n t h e 
e q ui p m e nt i n v oi c e.  
I m pr o p er u s e, mi s h a n dli n g, t a m p eri n g wit h, or o p er ati o n of t h e e q ui p m e nt wit h o ut 
f oll o wi n g  o p er ati n g  i nstr u cti o ns  will  v oi d  t his  g u ar a nt e e  a n d  r el e as e  T h e  M a gsti m 
C o m p a n y Li mit e d fr o m a n y f urt h er o bli g ati o ns u n d er t hi s g u ar a nt e e.  
T h e M a g sti m C o m p a n y Li mit e d will o nl y a c c e pt r e s p o nsi bilit y f or eff e ct s o n s af et y, 
r eli a bilit y a n d p erf or m a n c e of t h e e q ui p m e nt if: 
 
•  
m o difi c ati o ns or r e p airs ar e c arri e d o ut b y p ers o ns a ut h ori s e d b y T h e M a gsti m 
C o m p a n y Li mit e d;  
•  
t h e el e ctri c al i nst all ati o n of t h e r el e v a nt r o o m c o m pli es wit h l o c al r e g ul ati o ns; 
a n d  
•  
t h e e q ui p m e nt i s u s e d i n a c c or d a n c e wit h t h e i nstr u cti o ns f or u s e. 
 
 
 
Br o w n U ni v er sit y I R B Ori gi n al A p pr o v al: 0 2/ 2 1/ 2 0 1 9 
Br o w n U ni v er sit y I R B A m e n d m e nt A p pr o v al: 1 1/ 0 6/ 2 0 1 9 
Br o w n U ni v er sit y I R B C o nti n ui n g R e vi e w A p pr o v al 0 1/ 1 6/ 2 0 2 0 
Br o w n U ni v er sit y I R B C o nti n ui n g R e vi e w A p pr o v al 1 2/ 1 0/ 2 0 2 0 
Br o w n U ni v er sit y I R B A m e n d m e nt A p pr o v al 0 2/ 2 4/ 2 0 2 1

 
M a g sti m Sti m ul at or I nt erf a c e M o d ul e  
 
 
O p er ati n g M a n u al  
 
© T h e M a g sti m C o m p a n y Li mit e d  
1 
M O P 5 1 -E N -0 2  
S E C TI O N 1
S E C TI O N 1  I N T R O D U C TI O N
I N T R O D U C TI O N 
N ot e: 
N ot e: W h er e t hi s d o c u m e nt r ef er s t o I E C St a n d ar ds, t hi s al s o a p pli e s t o t h e 
r e gi o n al v ari a nt st a n d ar ds. 
1.1 
I n di c ati o n s f or U s e
I n di c ati o n s f or U s e 
T h e M a g sti m ®  Sti m ul at or I nt erf a c e M o d ul e is i nt e n d e d f or u s e wit h t h e M a g sti m ®  r a n g e 
of sti m ul at or s st at e d i n “1. 4 C o m p ati bilit y”. E ns ur e y o u h a v e r e a d a n d f a mili ari z e d y o ur s elf 
wit h all s e cti o ns of t h e r el e v a nt sti m ul at or o p er ati n g m a n u al/s b ef or e u s e.  
 
T h e  p ur p os e  of  t h e  M a g sti m
®  Sti m ul at or  I nt erf a c e  M o d ul e  is  t o  all o w  t h e  u s er  t o 
c o nfi g ur e v ari o u s i n p ut a n d o ut p ut tri g g eri n g o pti o ns of t h e c o n n e ct e d sti m ul at or; s u c h 
a s p ul s e wi dt h, e d g e or l e v el tri g g eri n g, a cti v e hi g h or a cti v e l o w si g n alli n g . 
 
U S A  O nl y:
U S A  O nl y:  T h e M a gsti m
®  Sti m ul at or  I nt erf a c e  M o d ul e 
is  c o nsi d er e d  a n 
i n v e sti g ati o n al d e vi c e. I n a c c or d a n c e wit h U S f e d er al r e g ul ati o ns a n I D E a n d/ or 
I R B a p pr o v al m a y b e r e q uir e d. Us e of t his a c c e ss or y wit h a 51 0( k) cl e ar e d d e vi c e 
w o ul d b e c o nsi d er e d off -l a b el us e of t h e d e vi c e. 
1. 2 
C o ntr ai n di c ati o n s
C o ntr ai n di c ati o n s  
T h e M a g sti m
®  Sti m ul at or I nt e rf a c e M o d ul e is a n a c c es s or y t o t h e M a g sti m ®  
r a n g e of sti m ul at or s st at e d i n “1. 4 C o m p ati bilit y” a n d s h ar es t h e s a m e 
c o ntr ai n di c ati o ns. Pl e as e r ef er t o t h e a p pr o pri at e sti m ul at or o p er ati n g m a n u al  
f or c o ntr ai n di c ati o ns. 
1. 3 
D e vi c e s C o v er e d
D e vi c e s C o v er e d  
T hi s d o c u m e nt is a p p li c a bl e t o t h e f oll o wi n g d e vi c e: 
•  
M a gsti m
®  Sti m ul at or I nt erf a c e M o d ul e   
 P/ N: 3 9 01-0 0  
N ot e: 
N ot e: 
Pl e as e 
als o 
c o ns ult 
a n y 
l a b elli n g a n d  i nf or m ati o n 
a c c o m p a n yi n g 
sti m ul at ors  a n d ot h er a c c es s ori es  f or s af et y a n d u s e i nf or m ati o n r e g ar di n g t h es e 
d e vi c es.  
1. 4 
C o m p ati bilit y
C o m p ati bilit y  
T h e M a g sti m
®  Sti m ul at or I nt erf a c e M o d ul e is c o m p ati bl e t o t h e f oll o wi n g r a n g e 
of M a g sti m ®  sti m ul at ors:  
•  
M a gsti m
®  2 0 0 ² 
•  
M a gsti m
®  Bi Sti m ² 
•  
M a gsti m
®  R a pi d ² 
•  
M a gsti m
®  R a pi d ² T h er a p y S y st e m 
•  
M a gs ti m ®  S u p er R a pi d ² 
•  
M a gsti m
®  S u p er R a pi d ² Pl u s¹ 
Br o w n U ni v er sit y I R B Ori gi n al A p pr o v al: 0 2/ 2 1/ 2 0 1 9 
Br o w n U ni v er sit y I R B A m e n d m e nt A p pr o v al: 1 1/ 0 6/ 2 0 1 9 
Br o w n U ni v er sit y I R B C o nti n ui n g R e vi e w A p pr o v al 0 1/ 1 6/ 2 0 2 0 
Br o w n U ni v er sit y I R B C o nti n ui n g R e vi e w A p pr o v al 1 2/ 1 0/ 2 0 2 0 
Br o w n U ni v er sit y I R B A m e n d m e nt A p pr o v al 0 2/ 2 4/ 2 0 2 1

 
M a g sti m Sti m ul at or I nt erf a c e M o d ul e  
 
 
O p er ati n g M a n u al  
 
© T h e M a g sti m C o m p a n y Li mit e d  
2 
M O P 5 1 -E N -0 2  
 
1. 5 
Fr e q u e ntl y U s e d F u n cti o n s
Fr e q u e ntl y U s e d F u n cti o n s  
Fr e q u e ntl y  us e d  f u n cti o ns  as  d efi n e d  d uri n g  M a g sti m’s  us a bilit y  pr o c e ss  ar e 
i d e ntifi e d  wit h  (*).  Fr e q u e ntl y  u s e d  f u n cti o ns  ar e  f u n cti o ns  of  t h e  R a pi d² t h at 
fr e q u e ntl y i n v ol v e u s er i nter a cti o n.  
 
Br o w n U ni v er sit y I R B Ori gi n al A p pr o v al: 0 2/ 2 1/ 2 0 1 9 
Br o w n U ni v er sit y I R B A m e n d m e nt A p pr o v al: 1 1/ 0 6/ 2 0 1 9 
Br o w n U ni v er sit y I R B C o nti n ui n g R e vi e w A p pr o v al 0 1/ 1 6/ 2 0 2 0 
Br o w n U ni v er sit y I R B C o nti n ui n g R e vi e w A p pr o v al 1 2/ 1 0/ 2 0 2 0 
Br o w n U ni v er sit y I R B A m e n d m e nt A p pr o v al 0 2/ 2 4/ 2 0 2 1

 
M a g sti m Sti m ul at or I nt erf a c e M o d ul e  
 
 
O p er ati n g M a n u al  
 
© T h e M a g sti m C o m p a n y Li mit e d  
4 
M O P 5 1 -E N -0 2  
S E C TI O N 3
S E C TI O N 3  P R O D U C T D E S C RI P TI O N
P R O D U C T D E S C RI P TI O N S S 
T h e M a g sti m ®  Sti m ul at or I nt erf a c e M o d ul e f a cilit at e s t h e s y n c hr o ni s ati o n of a 
c o m p ati bl e M a g sti m ®  Sti m ul at or wit h a n e xt er n al d e vi c e.  
 
F urt h er t o t hi s, t h e I nt erf a c e M o d ul e all o ws t h e u s er t o c o nfi g ur e v ari o us i n p ut 
a n d o ut p ut tri g g eri n g o pti o ns of t h e c o n n e ct e d sti m ul at or.  
 
3.1  
Fr o nt vi e w
Fr o nt vi e w  
 
 
3.1.1  
Tri g g er I n p ut s o c k et ( B N C)
Tri g g er I n p ut s o c k et ( B N C)   
  
  
  
5 V C M O S l o gi c l e v el s.  
3.1. 2  
Tri g g er O ut p ut s o c k et ( B N C)
Tri g g er O ut p ut s o c k et ( B N C)   
 
  
 
5 V C M O S l o gi c l e v el s.  
3.1. 3  
O ut p ut 
O ut p ut I n di c at or
I n di c at or 
T h e gr e e n L E D will f l as h t o i n di c at e a tri g g er o ut p ut p uls e. 
3.1. 4  
I nt erf a c e P ort 
I nt erf a c e P ort 
 
If usi n g a sti m ul at or UI, t hi s c o n n e ct or all o ws t h e UI c a bl e t o b e 
c o n n e ct e d t hr o u g h t h e i nt erf a c e m o d ul e. S e e “ 4.1  C o n n e cti o n ” o n 
p a g e 7 . 
Br o w n U ni v er sit y I R B Ori gi n al A p pr o v al: 0 2/ 2 1/ 2 0 1 9 
Br o w n U ni v er sit y I R B A m e n d m e nt A p pr o v al: 1 1/ 0 6/ 2 0 1 9 
Br o w n U ni v er sit y I R B C o nti n ui n g R e vi e w A p pr o v al 0 1/ 1 6/ 2 0 2 0 
Br o w n U ni v er sit y I R B C o nti n ui n g R e vi e w A p pr o v al 1 2/ 1 0/ 2 0 2 0 
Br o w n U ni v er sit y I R B A m e n d m e nt A p pr o v al 0 2/ 2 4/ 2 0 2 1

 
M a g sti m Sti m ul at or I nt erf a c e M o d ul e  
 
 
O p er ati n g M a n u al  
 
© T h e M a g sti m C o m p a n y Li mit e d  
5 
M O P 5 1 -E N -0 2  
3.1. 5  
Si d e c o n n e ct or s 
Si d e c o n n e ct or s 
  
 
  
 
T h e c o n n e ct ors o n t h e si d e of t h e i nt erf a c e m o d ul e ar e n ot c urr e ntl y 
i n u s e a n d n ot r e q uir e d f or u s e.  
3.1. 6  
S e c uri n g T h u m b S cr e w s
S e c uri n g T h u m b S cr e w s  
T h e t h u m b s cr e ws ar e u s e d t o s e c ur e t h e c o n n e cti o n of t h e i nt erf a c e 
m o d ul e t o t h e sti m ul at or s o c k et.  S e e “ 4.1  C o n n e cti o n ” o n p a g e 7. 
 
3. 2  
R e ar vi e w
R e ar vi e w  
 
 
3. 2.1  
I nt erf a c e M o d ul e C o n n e ct or
I nt erf a c e M o d ul e C o n n e ct or    
T h e c o n n e cti o n b et w e e n t h e i nt erf a c e m o d ul e a n d t h e sti m ul at or 
s o c k et. S e e “ 4.1  C o n n e cti o n ” o n p a g e 7.  
 
 
Br o w n U ni v er sit y I R B Ori gi n al A p pr o v al: 0 2/ 2 1/ 2 0 1 9 
Br o w n U ni v er sit y I R B A m e n d m e nt A p pr o v al: 1 1/ 0 6/ 2 0 1 9 
Br o w n U ni v er sit y I R B C o nti n ui n g R e vi e w A p pr o v al 0 1/ 1 6/ 2 0 2 0 
Br o w n U ni v er sit y I R B C o nti n ui n g R e vi e w A p pr o v al 1 2/ 1 0/ 2 0 2 0 
Br o w n U ni v er sit y I R B A m e n d m e nt A p pr o v al 0 2/ 2 4/ 2 0 2 1

 
M a g sti m Sti m ul at or I nt erf a c e M o d ul e  
 
 
O p er ati n g M a n u al  
 
© T h e M a g sti m C o m p a n y Li mit e d  
6 
M O P 5 1 -E N -0 2  
3. 3  
T o p vi e w
T o p vi e w  
 
 
3. 3.1  
Tri g g er O pti o n S wit c h e s
Tri g g er O pti o n S wit c h e s  
T h e i nt erf a c e m o d ul e pr o vi d e s v ari o us s wit c h e s t o all o w 
c o nfi g ur ati o n of t h e sti m ul ati o n tri g g eri n g.  
D et ail e d i nf or m ati o n o n t h e tri g g er o pti o ns c a n b e f o u n d i n “ 4. 2  
Tri g g eri n g O pti o ns ” o n p a g e 7. 
3. 3. 2  
P ul s e Wi dt h O
P ul s e Wi dt h O pti o n S wit c h e s
pti o n S wit c h e s  
T h e i nt erf a c e m o d ul e pr o vi d e s v ari o us s wit c h e s t o all o w 
c o nfi g ur ati o n of t h e sti m ul ati o n p ul s e wi dt h.  
D et ail e d i nf or m ati o n o n t h e p ul s e wi dt h o pti o ns c a n b e f o u n d i n “ 4. 3  
P ul s e Wi dt h O pti o ns ” o n p a g e 8. 
 
 
 
Br o w n U ni v er sit y I R B Ori gi n al A p pr o v al: 0 2/ 2 1/ 2 0 1 9 
Br o w n U ni v er sit y I R B A m e n d m e nt A p pr o v al: 1 1/ 0 6/ 2 0 1 9 
Br o w n U ni v er sit y I R B C o nti n ui n g R e vi e w A p pr o v al 0 1/ 1 6/ 2 0 2 0 
Br o w n U ni v er sit y I R B C o nti n ui n g R e vi e w A p pr o v al 1 2/ 1 0/ 2 0 2 0 
Br o w n U ni v er sit y I R B A m e n d m e nt A p pr o v al 0 2/ 2 4/ 2 0 2 1

 
M a g sti m Sti m ul at or I nt erf a c e M o d ul e  
 
 
O p er ati n g M a n u al  
 
© T h e M a g sti m C o m p a n y Li mit e d  
7 
M O P 5 1 -E N -0 2  
S E C TI O N 4
S E C TI O N 4  O P E R A TI N G I N S T R U C TI O N S
O P E R A TI N G I N S T R U C TI O N S  
4.1  
C o n n e cti o n
C o n n e cti o n  
•  Ali g n t h e I nt erf a c e M o d ul e C o n n e ct or t o t h e e xt er n al i nt erf a c e p ort o n t h e r e ar 
of t h e sti m ul at or . 
N ot e: 
N ot e: 
T h e  “I nt erf a c e  M o d ul e  C o n n e ct or”  m a y  al s o  b e  c all e d  a n  “I s ol at e d 
i nt erf a c e P ort” or “ UI Li n k S o c k et” i n t h e sti m ul at or m a n u al a n d i s l a b ell e d wit h 
. 
•  Fir ml y c o n n e ct t h e c o n n e ct or t o t h e p ort o n t h e sti m ul at or.  
•  O n t h e fr o nt of t h e i nt erf a c e m o d ul e, t ur n t h e t h u m b s cr e ws u ntil fi n g er ti g ht 
t o s e c ur e t h e m o d ul e.  
•  If u si n g, c o n n e ct t h e sti m ul at or UI c a bl e t o t h e UI p ort o n t h e i nt erf a c e m o d ul e 
a n d ti g ht e n t h e t h u m b s cr e ws t o s e c ur e.  
4. 2  
Tri g g eri n g O pti o n s
Tri g g eri n g O pti o n s  
T h e s wit c h es b el o w c a n b e u s e d t o c o nfi g ur e si g n als  
4. 2.1  
P o siti v e / N e g ati v e Tri g g er O ut 
P o siti v e / N e g ati v e Tri g g er O ut  
 P o siti v e Tri g g er O u
P o siti v e Tri g g er O u t : T h e i nt erf a c e m o d ul e will e mit a n a cti v e 
hi g h o ut p ut p uls e t hr o u g h t h e tri g g er o ut c o n n e cti o n.  
 N e g ati v e Tri g g er O ut
N e g ati v e Tri g g er O ut  : T h e i nt erf a c e m o d ul e will e mit a n 
a cti v e l o w o ut p ut p ul s e t hr o u g h t h e tri g g er o ut c o n n e cti o n.  
4. 2. 2  O ut p ut P ul s e Tri g g er
O ut p ut P ul s e Tri g g er  
 P er Tr ai n
P er Tr ai n  : T h e i nt erf a c e m o d ul e will e mit 1 o ut p ut p ul s e 
t hr o u g h t h e tri g g er o ut c o n n e cti o n, f or e a c h sti m ul ati o n tr ai n.  
 P er Sti m ul ati o n P ul s e
P er Sti m ul ati o n P ul s e  : T h e i nt erf a c e m o d ul e will e mit 1 
o ut p ut p uls e t hr o u g h t h e tri g g er o ut c o n n e cti o n, f or e a c h sti m ul ati o n 
p uls e.  
4. 2. 3  P o siti v e / N e g ati v e Tri g g er I n
P o siti v e / N e g ati v e Tri g g er I n  
 P o siti v e Tri g g er I n
P o siti v e Tri g g er I n  : Th e c o n n e ct e d sti m ul at or  will tri g g er 
w h e n a n a cti v e hi g h si g n al l e v el is pr e s e nt t o t h e tri g g er i n p ut  of t h e 
i nt erf a c e m o d ul e. 
 N e g ati v e Tri g g er I n
N e g ati v e Tri g g er I n  : Th e c o n n e ct e d sti m ul at or will tri g g er 
w h e n a n a cti v e l o w si g n al l e v el is pr e s e nt t o t h e tri g g er i n p ut of t h e 
i nt erf a c e m o d ul e. 
Br o w n U ni v er sit y I R B Ori gi n al A p pr o v al: 0 2/ 2 1/ 2 0 1 9 
Br o w n U ni v er sit y I R B A m e n d m e nt A p pr o v al: 1 1/ 0 6/ 2 0 1 9 
Br o w n U ni v er sit y I R B C o nti n ui n g R e vi e w A p pr o v al 0 1/ 1 6/ 2 0 2 0 
Br o w n U ni v er sit y I R B C o nti n ui n g R e vi e w A p pr o v al 1 2/ 1 0/ 2 0 2 0 
Br o w n U ni v er sit y I R B A m e n d m e nt A p pr o v al 0 2/ 2 4/ 2 0 2 1

 
M a g sti m Sti m ul at or I nt erf a c e M o d ul e  
 
 
O p er ati n g M a n u al  
 
© T h e M a g sti m C o m p a n y Li mit e d  
8 
M O P 5 1 -E N -0 2  
4. 2. 4  L e v el / E d g e 
L e v el / E d g e Tri g g eri n g
Tri g g eri n g     
 L e v el Tri g g eri n g
L e v el Tri g g eri n g  : I n t hi s s etti n g, t h e c o n n e ct e d sti m ul at or will 
tri g g er c o nti n u o usl y w h e n t h e c o n diti o ns of 4. 2. 3 ar e m ai nt ai n e d ( s e e 
a b o v e).  
 E d g e Tri g g eri n g
E d g e Tri g g eri n g  : I n t hi s s etti n g, t h e c o n n e ct e d sti m ul at or will 
tri g g er o n c e, e a c h ti m e t h e c o n diti o ns of 4. 2. 3 ar e m et ( s e e a b o v e). 
 
4. 3  
P ul s e Wi dt h O pti o n s
P ul s e Wi dt h O pti o n s  
Wit h t h e sti m ul at or i nt erf a c e m o d ul e c o n n e ct e d t h e sti m ul at or p uls e wi dt h 
c a n b e c o nfi g ur e d b et w e e n 8 m s & 7 8 ms, or r e s et t o t h e d ef a ult 1 0 0 µ s , u si n g a 
c o m bi n ati o n of t h e s wit c h e s b el o w:  
4. 3.1  
1 0 0 µ s 
1 0 0 µ s  
S et  t his s wit c h t o 1 0 0 µs (ri g ht) t o i g n or e t h e b el o w s wit c h e s a n d s et 
t h e p ul s e wi dt h t o t h e d ef a ult 1 0 0 µ s. 
S et t his s wit c h t o t h e l eft t o s et p ul s e wi dt h at  8 m s, pl us a n y a cti v e 
s wit c h e s b el o w.  
4. 3. 2  +1 0 m s
+1 0 m s  
S et t his s wit c h t o +1 0 m s (ri g ht) t o a d d 1 0 m s t o t h e c oll at e d p uls e 
wi dt h.   
4. 3. 3  
+ 2 0 m s
+ 2 0 m s  
S et t his s wit c h t o + 2 0 m s (ri g ht) t o a d d 2 0 ms t o t h e c oll at e d p ul s e 
wi dt h.   
4. 3. 4  + 4 0 m s 
+ 4 0 m s  
S et t his s wit c h t o + 4 0 m s  (ri g ht) t o a d d 4 0 ms t o t h e c oll at e d p ul s e 
wi dt h.   
 
 
 
Br o w n U ni v er sit y I R B Ori gi n al A p pr o v al: 0 2/ 2 1/ 2 0 1 9 
Br o w n U ni v er sit y I R B A m e n d m e nt A p pr o v al: 1 1/ 0 6/ 2 0 1 9 
Br o w n U ni v er sit y I R B C o nti n ui n g R e vi e w A p pr o v al 0 1/ 1 6/ 2 0 2 0 
Br o w n U ni v er sit y I R B C o nti n ui n g R e vi e w A p pr o v al 1 2/ 1 0/ 2 0 2 0 
Br o w n U ni v er sit y I R B A m e n d m e nt A p pr o v al 0 2/ 2 4/ 2 0 2 1

 
M a g sti m Sti m ul at or I nt erf a c e M o d ul e  
 
 
O p er ati n g M a n u al  
 
© T h e M a g sti m C o m p a n y Li mit e d  
9 
M O P 5 1 -E N -0 2  
S E C TI O N 5
S E C TI O N 5  M AI N T E N
M AI N T E N A N C E
A N C E  
5.1  
U s er M ai nt
U s er M ai nt e n a n c e a n d C ali br ati o n
e n a n c e a n d C ali br ati o n  
At t h e st art of e a c h s e ssi o n t h e us er  m u st c h e c k t h e M a g sti m
®  Sti m ul at or 
I nt erf a c e M o d ul e f or a n y si g ns of d a m a g e, p a yi n g p arti c ul ar att e nti o n t o t h e 
pl a sti c c asi n g.  
If t h er e ar e a n y si g ns of d a m a g e, t h e pr o d u ct m u st n ot b e u s e d a n d s h o ul d b e 
r et ur n e d t o T h e M a gsti m C o m p a n y Li mit e d f or s er vi ci n g a n d r e p air (s e e p a g e 11 
f or c o nt a ct d et ail s). 
5. 2  
Cl e a ni n g a n d Di si nf e cti n g
Cl e a ni n g a n d Di si nf e cti n g * * 
T h e M a gsti m ®  Sti m ul at or I nt erf a c e M o d ul e  c a n n ot b e st erilis e d; t h er ef or e, d o n ot 
all o w it t o  b e c o m e  c o nt a mi n at e d  wit h  b o dil y  fl ui ds. T h e  M a g sti m ®  Sti m ul at or 
I nt erf a c e M o d ul e m a y b e cl e a n e d u si n g a cl ot h  m oist e n e d wit h 7 0 % i s o pr o p yl 
al c o h ol i n p H n e utr al w at er . Ens ur e it h a s dri e d t h or o u g hl y b ef or e u s e.  
It  is  t h e  r es p o nsi bilit y  of  t h e  u s er  t o  e ns ur e th e  M a gsti m ®  Sti m ul at or  I nt erf a c e 
M o d ul e is cl e a n e d w h e n n e c e s s ar y. 
5. 3  
S er vi ci n g
S er vi ci n g  
T h e M a g sti m
®  Sti m ul at or  I nt erf a c e  M o d ul e c o nt ai ns  n o  us er  s er vi c e a bl e  p art s. 
S er vi ci n g of M a g sti m
®  Sti m ul at or I nt erf a c e M o d ul e m u st o nl y b e c arri e d o ut b y 
T h e  M a g sti m  C o m p a n y  Li mit e d  or  o n e  of  its  a ut h oris e d  s er vi c e  c e ntr es.  T o 
arr a n g e a r et ur n or f or f urt h er i nf or m ati o n, c o nt a ct t h e s er vi c e d e p a rt m e nt ( s e e 
S e cti o n 7 ). 
S er vi c e tr ai ni n g c o ur s es ar e a v ail a bl e t o s uit a bl y q u alifi e d p er s o n n el o n r e q u e st.  
F or f urt h er i nf or m ati o n c o nt a ct t h e s er vi c e d e p art m e nt ( s e e S e cti o n 7 ).  
5. 4  
D e vi c e Lif eti m e
D e vi c e Lif eti m e  
T h e s u p p ort lif eti m e of t h e M a gsti m
®  Sti m ul at or I nt erf a c e M o d ul e i s d efi n e d a s 
7  y e ars fr o m t h e d at e of s hi p m e nt.  U s e b e y o n d t h i s p eri o d i s n ot r e c o m m e n d e d.  
S er vi ci n g a n d r e pl a c e m e nt p art s will b e a v ail a bl e wit hi n t h e s e ti m e s. M a g sti m ®  
c a n n ot g u ar a nt e e t h at s p ar e p art s will b e a v ail a bl e aft er t h e s e ti m es.  
5. 5  
Di s p o s al
Di s p o s al  
W h e n 
t h e M a g sti m
®  Sti m ul at or  I nt erf a c e  M o d ul e r e a c h e s  t h e  e n d  of its 
s er vi c e a bl e lif e, it s h o ul d  n ot b e di s p os e d of i n g e n er al w ast e. M a gsti m ®  s h o ul d 
b e  c o nt a ct e d  f or  a d vi c e  o n  dis p os al  i n  c o m pli a n c e  wit h  t h e  a p pr o pri at e 
e n vir o n m e nt al r e g ul ati o ns. F ail ur e  t o d o s o c o ul d c a us e a n e n vir o n m e nt al h a z ar d 
a s a r e s ult of d e c o m p ositi o n of  m at eri als us e d i n it s c o nstr u cti o n .  
 
Br o w n U ni v er sit y I R B Ori gi n al A p pr o v al: 0 2/ 2 1/ 2 0 1 9 
Br o w n U ni v er sit y I R B A m e n d m e nt A p pr o v al: 1 1/ 0 6/ 2 0 1 9 
Br o w n U ni v er sit y I R B C o nti n ui n g R e vi e w A p pr o v al 0 1/ 1 6/ 2 0 2 0 
Br o w n U ni v er sit y I R B C o nti n ui n g R e vi e w A p pr o v al 1 2/ 1 0/ 2 0 2 0 
Br o w n U ni v er sit y I R B A m e n d m e nt A p pr o v al 0 2/ 2 4/ 2 0 2 1

 
M a g sti m Sti m ul at or I nt erf a c e M o d ul e  
 
 
O p er ati n g M a n u al  
 
© T h e M a g sti m C o m p a n y Li mit e d  
1 0  
M O P 5 1 -E N -0 2  
S E C TI O N 6
S E C TI O N 6   S P E CI FI C A TI O N S
S P E CI FI C A TI O N S  
6.1  
S af et y S p e cifi c ati o n s
S af et y S p e cifi c ati o n s  
Pr ot e cti o n a g ai nst I n gr e s s of Li q ui d s 
I P x 0 ( N ot Pr ot e ct e d) 
Pr ot e cti o n a g ai nst fl a m m a bl e a n a e st h eti c mi xt ur e s  
N ot Pr ot e ct e d  
Pr ot e cti o n a g ai n st el e ctri c s h o c k  
T y p e B F A p pli e d P art 
6. 2  
T e c h ni c al S p e cifi c ati o n s
T e c h ni c al S p e cifi c ati o n s  
I s ol at e d I nt erf a c e
I s ol at e d I nt erf a c e  
 
L o gi c Hi g h V olt a g e: 
> 4. 0 V  
M a x V olt a g e:  
5. 3 V  
L o gi c L o w V olt a g e: 
< 0. 8 V  
Mi n V olt a g e: 
-0. 3 V  
All v olt a g e s ar e wit h r e s p e ct t o A u x G n d si g n al o n t h e is ol at e d i nt erf a c e c o n n e ct er  
 
 
G e n er al S p e cifi c ati o n s
G e n er al S p e cifi c ati o n s : 
 
 
Di m e nsi o ns:   
 
8 8 m m x 6 2 m m x 6 0 m m ( L x W x H)  
W ei g ht:  
1 5 3 g 
 
 
N ot e: 
N ot e: All s p e cifi c ati o ns ar e s u bj e ct t o alt er ati o n.  
6. 3  
E n vir o n m e nt al C o n diti o n s*
E n vir o n m e nt al C o n diti o n s*  
 
 
 
6. 4  
P a c ki n g I n str u cti o n s
P a c ki n g I n str u cti o n s  
If,  f or  a n y  r e a s o n,  it  is  n e c e s s ar y  t o  r et ur n  y o ur M a g sti m
®  Sti m ul at or  I nt erf a c e 
M o d ul e,  c ar e 
s h o ul d  b e  t a k e n  t o  e ns ur e  t h at  t h e  e q ui p m e nt  i s  a d e q u at el y 
p a c k e d t o pr e v e nt tr a nsit d a m a g e.  I d e all y t h e e q ui p m e nt s h o ul d b e r et ur n e d i n 
it s  ori gi n al  p a c ki n g.    If  t hi s  or  a n  a d e q u at e  r e pl a c e m e nt  is  n ot  a v ail a bl e, 
r e pl a c e m e nt  s hi p pi n g  c art o ns  c a n  b e  o bt ai n e d  fr o m  t h e  M a g sti m  C o m p a n y 
Li mit e d.  
T h e M a g sti m
®  Sti m ul at or  I nt erf a c e  M o d ul e m u st  b e  c o m pl et el y  di s c o n n e ct e d 
b ef or e s hi p pi n g . F ail ur e t o d o s o i s li k el y t o r e s ult i n tr a nsit d a m a g e . 
 
O p er ati n g t e m p er at ur e:  
                             5° C t o 4 0° C    
Tr a ns p ort a n d st or a g e t e m p er at ur e:   
-1 9° C t o 6 0° C 
 
O p er ati n g, tr a ns p ort a n d st or a g e r el ati v e 
h u mi dit y:   
1 0 % t o 8 0 % ( n o n-c o n d e nsi n g)  
 
O p er ati n g at m os p h eri c pr e s s ur e:  
8 0 k P a t o 1 0 6 k P a  
Tr a ns p ort a n d st or a g e at m os p h eri c pr e s s ur e:  
5 0 k P a t o 1 0 6 k P a  
Br o w n U ni v er sit y I R B Ori gi n al A p pr o v al: 0 2/ 2 1/ 2 0 1 9 
Br o w n U ni v er sit y I R B A m e n d m e nt A p pr o v al: 1 1/ 0 6/ 2 0 1 9 
Br o w n U ni v er sit y I R B C o nti n ui n g R e vi e w A p pr o v al 0 1/ 1 6/ 2 0 2 0 
Br o w n U ni v er sit y I R B C o nti n ui n g R e vi e w A p pr o v al 1 2/ 1 0/ 2 0 2 0 
Br o w n U ni v er sit y I R B A m e n d m e nt A p pr o v al 0 2/ 2 4/ 2 0 2 1

 
M a g sti m Sti m ul at or I nt erf a c e M o d ul e  
 
 
O p er ati n g M a n u al  
 
© T h e M a g sti m C o m p a n y Li mit e d  
1 1  
M O P 5 1 -E N -0 2  
S E C TI O N 7
S E C TI O N 7  
 C O N T A C T D E T AI L S
C O N T A C T D E T AI L S  
 
7.1  
I nt er n ati o n al
I nt er n ati o n al 
T h e M a g sti m C o m p a n y Li mit e d  
S pri n g G ar d e ns, W hitl a n d, C ar m art h e ns hir e, S A 3 4 0 H R  
T el e p h o n e:  
+ 4 4 ( 0)1 9 9 4 2 4 0 7 9 8  
F a x:   
 
+ 4 4 ( 0)1 9 9 4 2 4 0 0 61  
E- m ail:    
i nf o @ m a g sti m. c o m 
W e bsit e:    
w w w. m a g sti m. c o m 
S er vi ci n g E n q uiri e s
S er vi ci n g E n q uiri e s  
T el e p h o n e:  
+ 4 4 ( 0)1 9 9 4 2 4 2 9 0 0  
E- m ail:    
s er vi c e @ m a g sti m. c o m  
S al e s E n q uiri e s
S al e s E n q uiri e s  
T el e p h o n e:  
+ 4 4 ( 0)1 9 9 4 2 41111  
E- m ail:    
s al es @ m a gsti m. c o m  
 
7. 2  
A ut h ori s e d r e pr e s e nt ati v e i n t h e E ur o p e a n C o m m u nit y
A ut h ori s e d r e pr e s e nt ati v e i n t h e E ur o p e a n C o m m u nit y  
T e c h n o m e d E ur o p e  
A m eri k al a a n 71, 61 9 9 A E M a a stri c ht- Air p ort, T h e N et h erl a n ds  
T el e p h o n e:  
+ 31 4 3 4 0 8 6 8 6 8  
 
7. 3  
U S A
U S A  
M a gsti m I n c. 
9 8 5 5 W est 7 8t h st. S uit e 1 2, E d e n Pr airi e, M N 5 5 3 4 4  
T el e p h o n e:  
61 2 -2 2 5 - 5 8 6 8 
T oll -Fr e e:  
8 4 4 -M A G S TI M ( 6 2 4 -7 8 4 6)  
E m ail:    
U S A s al e s @ m a gsti m. c o m  
 
W e bsit e:    
w w w. m a g sti m. c o m 
S er vi ci n g I n q uiri e s
S er vi ci n g I n q uiri e s  
T el e p h o n e:  
8 4 4 -8 81 -6 5 3 0  
E m ail:    
U S A s er vi c e @ m a gsti m. c o m  
 
Br o w n U ni v er sit y I R B Ori gi n al A p pr o v al: 0 2/ 2 1/ 2 0 1 9 
Br o w n U ni v er sit y I R B A m e n d m e nt A p pr o v al: 1 1/ 0 6/ 2 0 1 9 
Br o w n U ni v er sit y I R B C o nti n ui n g R e vi e w A p pr o v al 0 1/ 1 6/ 2 0 2 0 
Br o w n U ni v er sit y I R B C o nti n ui n g R e vi e w A p pr o v al 1 2/ 1 0/ 2 0 2 0 
Br o w n U ni v er sit y I R B A m e n d m e nt A p pr o v al 0 2/ 2 4/ 2 0 2 1

 
U. S. F o o d & Dr u g A d mi nistr ati o n  
1 0 9 0 3 N e w H a m ps hir e A v e n u e    
  
  
 
 
 
 
 
 
  
 
 
Sil v er S pri n g, M D  2 0 9 9 3   
w w w.f d a. g o v  
 
 
 
 
 
 
 
A u g ust 3, 2 0 1 8 
 
Ma gsti m C o m pa n y Lt d. 
T o m Ca m p bell 
Re g ulat or y Affairs Ma na ger 
S pri n g Gar de ns 
W hitla n d, Ca mart he ns hire 
Wales, U K S A 3 4 0 H R  
 
Re:  K 1 8 0 9 0 7 
Tra de/ De vice Na me:  H O RI Z O N T M S T hera p y S yste m 
Re g ulati o n N u m ber:  2 1 C F R 8 8 2. 5 8 0 5 
Re g ulati o n Na me:  Re petiti ve Tra nscra ni al Ma g netic Sti m ulati o n S yste m 
Re g ulat or y Class:  Class II 
Pr o d uct C o de:  O B P 
Date d:  J ul y 2, 2 0 1 8 
Recei ve d:  J ul y 5, 2 0 1 8 
 
Dear T o m Ca m p bell: 
 
We ha ve re vie we d y o ur Secti o n 5 1 0( k) pre mar ket n otificati o n of i nte nt t o mar ket t he de vice refere nce d 
a b o ve a n d ha ve deter mi ne d t he de vice is s u bsta ntiall y e q ui vale nt (f or t he i n dicati o ns f or use state d i n t he 
e ncl os ure) t o le gall y mar kete d pre dicate de vic es mar kete d i n i nterstate c o m merce pri or t o Ma y 2 8, 1 9 7 6, t he 
e nact me nt date of t he Me dical De vice A me n d me nts, or t o  de vices t hat ha ve bee n reclassifie d i n acc or da nce 
wit h t he pr o visi o ns of t he Fe deral F o o d, Dr u g, a n d C os metic Act ( Act) t hat d o n ot re q uire a p pr o val of a 
pre mar ket a p pr o val a p plicati o n ( P M A). Y o u ma y, t heref ore, mar ket t he de vice, s u bject t o t he ge neral 
c o ntr ols pr o visi o ns of t he Act. Alt h o u g h t his letter refers t o y o ur pr o d uct as a de vice, please be a ware t hat 
s o me cleare d pr o d ucts ma y i nste a d be c o m bi nati o n pr o d ucts. T he 5 1 0( k) Pre mar ket N otificati o n Data base 
l ocate d at htt ps:// w w w.access data.f da. g o v/scri pts/c dr h/cf d ocs/cf p m n/ p m n.cf m  i de ntifies c o m bi nati o n 
pr o d uct s u b missi o ns. T he ge neral c o ntr ols pr o visi o ns of t he Act i ncl u de re q uire me nts f or a n n ual re gistrati o n, 
listi n g of de vices, g o o d ma n ufact uri n g practice, la beli n g, a n d pr o hi biti o ns a gai nst mis bra n di n g a n d 
a d ulterati o n. Please n ote:  C D R H d oes n ot e val uate i nf or mati o n relate d t o c o ntract lia bilit y warra nties. We 
re mi n d y o u, h o we ver, t hat de vice la beli n g m ust be tr ut hf ul a n d n ot mislea di n g. 
 
If y o ur de vice is classifie d (see a b o ve) i nt o eit her class II ( S pecial C o ntr ols) or class III ( P M A), it ma y be 
s u bject t o a d diti o nal c o ntr ols. E xisti n g maj or re g ulati o ns affecti n g y o ur de vice ca n be f o u n d i n t he C o de of 
Fe deral Re g ulati o ns, Title 2 1, Parts 8 0 0 t o 8 9 8. I n a d diti o n, F D A ma y p u blis h f urt her a n n o u nce me nts 
c o ncer ni n g y o ur de vice i n t he Fe deral Re gister. 
 
Please be a d vise d t hat F D A's iss ua nce of a s u bsta ntial e q ui vale nce deter mi nati o n d oes n ot mea n t hat F D A 
has ma de a deter mi nati o n t hat y o ur de vice c o m plies wit h ot her re q uire me nts of t he Act or a n y Fe deral 
Br o w n U ni v er sit y I R B Ori gi n al A p pr o v al: 0 2/ 2 1/ 2 0 1 9 
Br o w n U ni v er sit y I R B A m e n d m e nt A p pr o v al: 1 1/ 0 6/ 2 0 1 9 
Br o w n U ni v er sit y I R B C o nti n ui n g R e vi e w A p pr o v al 0 1/ 1 6/ 2 0 2 0 
Br o w n U ni v er sit y I R B C o nti n ui n g R e vi e w A p pr o v al 1 2/ 1 0/ 2 0 2 0 
Br o w n U ni v er sit y I R B A m e n d m e nt A p pr o v al 0 2/ 2 4/ 2 0 2 1

F O R M F D A 3 8 8 1 ( 8/ 1 4)
P a g e 1 of 1
P S C P u blis hi n g Ser vices ( 3 0 1) 4 4 3- 6 7 4 0       E F
D E P A R T M E N T O F H E A L T H A N D H U M A N S E R VI C E S 
F o o d a n d Dr u g A d mi ni str ati o n
I n di c ati o n s f or U s e
F or m A p pr o v e d: O M B N o. 0 9 1 0- 0 1 2 0
E x pir ati o n D at e: J a n u ar y 3 1, 2 0 1 7
S e e P R A St at e m e nt b el o w.
5 1 0( k) N u m b er (if k n o w n)
K 1 8 0 9 0 7
D e vi c e N a m e
H O RI Z O N ™ T M S T hera p y S yste m
I n di c ati o n s f or U s e ( D e s cri b e)
T he H O RI Z O N ™ T M S T hera p y S yste m is i n dicate d f or t he treat me nt of Maj or De pressi ve Dis or der i n a d ult 
p atie nts w h o ha ve faile d t o ac hie ve satisfact or y i m pr o ve me nt fr o m pri or a nti de pressa nt me dicati o n i n t he 
c urre nt e pis o de.
T y p e of U s e ( S el e ct o n e or b ot h, a s a p pli c a bl e)
Pr e s cri pti o n U s e ( P art 2 1 C F R 8 0 1 S u b p art D) 
O v er- T h e- C o u nt er U s e ( 2 1 C F R 8 0 1 S u b p art C) 
C O N TI N U E O N A S E P A R A T E P A G E I F N E E D E D. 
T hi s s e cti o n a p pli e s o nl y t o r e q uir e m e nt s of t h e P a p er w or k R e d u cti o n A ct of 1 9 9 5.
* D O N O T S E N D Y O U R C O M P L E T E D F O R M T O T H E P R A S T A F F E M AI L A D D R E S S B E L O W.*
T h e b ur d e n ti m e f or t hi s c oll e cti o n of i nf or m ati o n i s e sti m at e d t o a v er a g e 7 9 h o ur s p er r e s p o n s e, i n cl u di n g t h e 
ti m e t o r e vi e w i n str u cti o n s, s e ar c h e xi sti n g d at a s o ur c e s, g at h er a n d m ai nt ai n t h e d at a n e e d e d a n d c o m pl et e  
a n d r e vi e w t h e c oll e cti o n of i nf or m ati o n. S e n d c o m m e nt s r e g ar di n g t hi s b ur d e n e sti m at e or a n y ot h er a s p e ct  
of t hi s i nf or m ati o n c oll e cti o n, i n cl u di n g s u g g e sti o n s f or r e d u ci n g t hi s b ur d e n, t o:
D e p art m e nt of H e alt h a n d H u m a n S er vi c e s
F o o d a n d Dr u g A d mi ni str ati o n
Offi c e of C hi ef I nf or m ati o n Offi c er
P a p er w or k R e d u cti o n A ct ( P R A) St aff
P R A St aff @f d a. h h s. g o v
“ A n a g e n c y m a y n ot c o n d u ct or s p o n s or, a n d a p er s o n i s n ot r e q uir e d t o r e s p o n d t o, a c oll e cti o n of 
i nf or m ati o n u nl e s s it di s pl a y s a c urr e ntl y v ali d O M B n u m b er.”
Br o w n U ni v er sit y I R B Ori gi n al A p pr o v al: 0 2/ 2 1/ 2 0 1 9 
Br o w n U ni v er sit y I R B A m e n d m e nt A p pr o v al: 1 1/ 0 6/ 2 0 1 9 
Br o w n U ni v er sit y I R B C o nti n ui n g R e vi e w A p pr o v al 0 1/ 1 6/ 2 0 2 0 
Br o w n U ni v er sit y I R B C o nti n ui n g R e vi e w A p pr o v al 1 2/ 1 0/ 2 0 2 0 
Br o w n U ni v er sit y I R B A m e n d m e nt A p pr o v al 0 2/ 2 4/ 2 0 2 1

5 1 0( k) S U M M A R Y  
M a g sti m’ s H O RI Z O N ®  T M S  T h er a p y S y st e m  
S u b mitt er’ s N a m e, A d dr e s s, T el e p h o n e N u m b er, C o nt a ct P er s o n a n d D at e Pr e p ar e d  
M a g sti m C o m p a n y Li mit e d  
S pri n g G ar d e n s, W hitl a n d, C ar m art h e n s hir e  
S A 3 4 0 H R, U nit e d Ki n g d o m  
P h o n e:  + 4 4 ( 0) 1 9 9 4 2 4 0 7 9 8  
F a c si mil e: + 4 4 ( 0) 1 9 9 4 2 4 0 0 6 1  
C o nt a ct P er s o n:  T o m C a m p b ell  
D at e Pr e p ar e d:   J ul y 3 0, 2 0 1 8  
N a m e of D e vi c e  
H O RI Z O N ®  T M S T h er a p y S y st e m  
C o m m o n or U s u al N a m e/  
R e p etiti v e Tr a n s cr a ni al M a g n eti c Sti m ul ati o n (r T M S) S y st e m 
Cl a s sifi c ati o n  
R e p etiti v e Tr a n s cr a ni al M a g n eti c Sti m ul ati o n (r T M S) S y st e m 
2 1 C. F. R . § 8 8 2. 5 8 0 5, Cl a s s II, pr o d u ct c o d e O B P  
Pr e di c at e D e vi c e s  
H O RI Z O N ®  T h er a p y S y st e m , T h e M a g sti m C o m p a n y Li mit e d . ( K 1 7 1 0 5 1) ( Pri m ar y Pr e di c at e) 
N e ur o St ar T M S T h er a p y S y st e m, N e ur o n eti c s, I n c. ( K 1 6 0 7 0 3)  ( S e c o n d ar y Pr e di c at e) 
N e ur o s oft T M S, T el e E M G, L L C. ( K 1 7 3 4 4 1)  ( S e c o n d ar y Pr e di c at e) 
D e vi c e D e s cri pti o n  
T h e H O RI Z O N ®  T M S T h er a p y S y st e m i s a c o m p ut eri z e d, el e ctr o m e c h a ni c al m e di c al d e vi c e 
t h at pr o d u c e s a n d d eli v er s n o n-i n v a si v e, m a g n eti c sti m ul ati o n u si n g bri ef d ur ati o n r a pi dl y 
alt er n ati n g, or p ul s e d, m a g n eti c fi el d s t o i n d u c e el e ctri c al c urr e nt s dir e ct e d at s p ati all y 
di s cr et e r e gi o n s of t h e c er e br al c ort e x.  T hi s m et h o d of c orti c al sti m ul ati o n b y a p pli c ati o n of 
bri ef m a g n eti c p u l s e s t o t h e h e a d i s k n o w n a s Tr a n s cr a ni al M a g n eti c Sti m ul ati o n.  
T h e H O RI Z O N ®  T M S T h er a p y S y st e m  i s a n o n-i n v a si v e t o ol f or t h e sti m ul ati o n of c orti c al 
n e ur o n s f or t h e tr e at m e nt of M aj or D e pr e s si v e Di s or d er i n a d ult p ati e nt s w h o h a v e f ail e d t o 
a c hi e v e s at i sf a ct or y i m pr o v e m e nt fr o m a nti d e pr e s s a nt m e di c ati o n i n t h e c urr e nt e pi s o d e.  
T h e H O RI Z O N ®  T M S T h er a p y S y st e m i s u s e d f or p ati e nt tr e at m e nt b y pr e s cri pti o n o nl y 
u n d er t h e s u p er vi si o n of a li c e n s e d p h y si ci a n.  It c a n b e u s e d i n b ot h i n p ati e nt a n d o ut p ati e nt  
s etti n g s, i n cl u di n g p h y si ci a n s’ offi c e s, cli ni c s, a n d h o s pit al s.   
Br o w n U ni v er sit y I R B Ori gi n al A p pr o v al: 0 2/ 2 1/ 2 0 1 9 
Br o w n U ni v er sit y I R B A m e n d m e nt A p pr o v al: 1 1/ 0 6/ 2 0 1 9 
Br o w n U ni v er sit y I R B C o nti n ui n g R e vi e w A p pr o v al 0 1/ 1 6/ 2 0 2 0 
Br o w n U ni v er sit y I R B C o nti n ui n g R e vi e w A p pr o v al 1 2/ 1 0/ 2 0 2 0 
Br o w n U ni v er sit y I R B A m e n d m e nt A p pr o v al 0 2/ 2 4/ 2 0 2 1

T h e H O RI Z O N ®  T M S T h er a p y S y st e m i s a n i nt e gr at e d s y st e m c o n si sti n g of a c o m bi n ati o n of 
h ar d w ar e, s oft w ar e, a n d a c c e s s ori e s. It s t e c h n ol o gi c al c h ar a ct eri sti c s ar e d e s cri b e d i n 
f urt h er d et ail b el o w. 
I nt e n d e d U s e / I n di c ati o n s f or U s e 
T h e H O RI Z O N ®  T M S T h er a p y S y st e m  i s i n di c at e d f or t h e tr e at m e nt of M aj or D e pr e s si v e 
Di s or d er i n a d ult p ati e nt s w h o h a v e f ail e d t o a c hi e v e s ati sf a ct or y i m pr o v e m e nt fr o m pri or 
a nti d e pr e s s a nt m e di c ati o n i n t h e c urre nt e pi s o d e.  
T e c h n ol o gi c al C h ar a ct eri sti c s 
T h e H O RI Z O N ® T M S  T h er a p y S y st e m i s c o m pri s e d of t h e f oll o wi n g c o m p o n e nt s:  
1.  H O RI Z O N ® Sti m ul at or
a.  H O RI Z O N ®  U s er I nt erf a c e;
b.  H O RI Z O N ®  M ai nfr a m e;
c.
H O RI Z O N ®  P o w er S u p pl y;
d.
A c c e s s or y C a bl e s;
e.
A c c e s s or y F o ot s wit c h.
2.  C oil f or M T D et er mi n ati o n
a.
H O RI Z O N ®  M T R e m ot e C oil .
3. C oil( s) f or Tr e at m e nt
a.  H O RI Z O N ®  A F C;
b.
H O RI Z O N ®  E-z C o ol C oil.
4. A c c e s s or y C art( s) a n d C oil H ol di n g M e c h a ni s m( s)
a.
M a g sti m
®  Tr oll e y;
b.
M a g sti m
®  C oil St a n d( s);
c.
H O RI Z O N ®  E-z C art ;
d.
H O RI Z O N ®  E-z Ar m.
5. A c c e s s or y M ar ki n g A p p ar at u s
a.
T M S P ati e nt C a p s .
T h e o p er at or c o ntr ol s t h e H O RI Z O N ® T M S T h er a p y S y st e m vi a t h e H O RI Z O N ®  U s er 
I nt erf a c e, u si n g a gr a p hi c L C D p a n el wit h t o u c h s cr e e n t e c h n ol o g y.  T h e o p er at or 
i n str u cti o n s, gi v e n t hr o u g h t h e H O RI Z O N®  U s er I nt erf a c e, dir e ct t h e H O RI Z O N ®  M ai n fr a m e 
i n c h ar gi n g a n d di s c h ar gi n g t h e d e vi c e’ s hi g h v olt a g e di s c h ar g e c a p a cit or.  T h e di s c h ar g e i s 
d eli v er e d t o t h e p ati e nt vi a t h e sti m ul ati n g c oil. M ot or t hr e s h ol d l e v el c a n b e d et er mi n e d 
u si n g t h e H O RI Z O N ®  M T R e m ot e C oil . Tr e at m e nt i s d eli v er e d t o t h e tr e at m e nt ar e a vi a 
eit h er t h e H O RI Z O N ®  A F C or t h e H O RI Z O N ®  E-z C o ol C oil, w hi c h i s p o siti o n e d a b o v e t h e 
tr e at m e nt ar e a. P o siti o ni n g, a n d fi x ati o n, of t h e c oil o v er t h e tr e at m e nt ar e a i s a c c o m pli s h e d 
u si n g t h e C oil H ol di n g M e c h a ni s m ( s).  T h e H O RI Z O N ®  Po w er S u p pl y pr o vi d e s p o w er t o 
c h ar g e t h e hi g h v olt a g e c a p a cit or i n t h e H O RI Z O N ®  M ai nfr a m e .    
S oft w ar e d o c u m e nt a ti on f or a “ m o d er at e” l e v el of c o n c er n h a s b e e n pr o vi d e d.  
N o n -Cli ni c al T e sti n g  
El e ctri c al s af et y a n d el e ctr o m a g n eti c c o m p ati bilit y (“ E M C”) t e sti n g w a s c o n d u ct e d o n t h e 
s y st e m t o d e m o n str at e t h at t h e d e vi c e i s c o m pli a nt wit h I E C 6 0 6 0 1-1 ( E d. 3. 1.)  a n d E N 
6 0 6 0 1 - 1-2 ( 2 0 0 7). E n vir o n m e nt al t e sti n g al s o d e m o n str at e d c o m pli a n c e wit h I E C 6 0 6 0 1 - 1. 
Br o w n U ni v er sit y I R B Ori gi n al A p pr o v al: 0 2/ 2 1/ 2 0 1 9 
Br o w n U ni v er sit y I R B A m e n d m e nt A p pr o v al: 1 1/ 0 6/ 2 0 1 9 
Br o w n U ni v er sit y I R B C o nti n ui n g R e vi e w A p pr o v al 0 1/ 1 6/ 2 0 2 0 
Br o w n U ni v er sit y I R B C o nti n ui n g R e vi e w A p pr o v al 1 2/ 1 0/ 2 0 2 0 
Br o w n U ni v er sit y I R B A m e n d m e nt A p pr o v al 0 2/ 2 4/ 2 0 2 1

E N 6 0 6 0 1 - 1- 2 (2 0 0 7 ) i s n ot an F D A  r e c o g niz e d st a n d ar d a n d h e n c e a j u stifi c ati o n of it s 
e q ui v al e n c e t o t h e a p pr o pri at e F D A  r e c o g ni z e d st a n d ar d f or it s a c c e pt a n c e h a s b e e n 
pr o vi d e d . 
 
T h e bi o c o m p ati bilit y e v al u ati o n d e m o n str at e d t h at t h e sti m ul ati o n c oil s m e et I S O 1 0 9 9 3 -1 
( 2 0 0 9) st a n d ar d s. I n a d diti o n, a c o u sti c o ut p ut m e a s ur e m e nt s h a v e b e e n c o n d u ct e d d uri n g 
I E C 6 0 6 0 1-1 ( E d. 3. 1 ) t e sti n g t o d e m o n str at e s af et y a n d p erf or m a n c e. 
 
T h e  s oft w ar e v erifi c ati o n a n d v ali d ati o n t e sti n g f urt h er d e m o n str at e d t h at t h e s oft w ar e 
p erf or m s a s i nt e n d e d a n d i n a c c or d a n c e wit h s p e cifi c ati o n s . T h e p ot e nti al ri s k s of 
H O RI Z O N ®  T M S T h er a p y S y st e m h a v e b e e n i d e ntifi e d a n d e v al u at e d i n c o m pli a n c e wit h 
I S O 1 4 9 7 1, a n d t h e ri s k s w er e d et er mi n e d t o b e a c c e pt a bl e, or h a v e b e e n a d dr e s s e d wit h 
ri s k c o ntr ol m e a s ur e s. 
 
A s r e q uir e d b y F D A’ s G ui d a n c e D o c u m e nt titl e d “ Cl a s s II S p e ci al C o ntr ol s G ui d a n c e 
D o c u m e nt: R e p etiti v e Tr a n s cr a ni al M a g n eti c Sti m ul ati o n (r T M S) S y st e m s”, n o n -cli ni c al 
t e sti n g of t h e H O RI Z O N®  T M S T h er a p y S y st e m i n cl u d e d t e sti n g of t h e m a g n eti c fi el d 
c h ar a ct eri sti c s of t h e s y st e m. T h e r e s ult s of t hi s t e sti n g d e m o n str at e t h at t h e m a g n eti c fi el d 
c h ar a ct eri sti c s of t h e H O RI Z O N ®  T M S T h er a p y S y st e m i s s u b st a nti all y e q ui v al e nt t o t h e 
pri m ar y pr e di c at e d e vi c e, t h e H O RI Z O N ®  T h er a p y S y st e m ( K 1 7 1 0 5 1).  
 
S u b st a nti al E q ui v al e n c e  
T h e H O RI Z O N ®  T M S T h er a p y S y st e m i s s u b st a nti all y e q ui v al e nt t o t h e pri m ar y pr e di c at e 
d e vi c e, t h e H O RI Z O N ®  T h er a p y S y st e m ( K 1 7 1 0 5 1).  
T h e H O RI Z O N ®  T M S T h er a p y S y st e m a n d t h e pri m ar y pr e di c at e d e vi c e ( K 1 7 1 0 5 1) h a v e 
i d e nti c al i nt e n d e d u s e a n d i n di c ati o n s f or u s e, e q ui v al ent pri n ci pl e s of o p er ati o n, a s w ell a s 
t h e s a m e k e y t e c h n ol o gi c al c h ar a ct eri sti c s. 
T h e t e c h n ol o gi c al diff er e n c e b et w e e n t h e H O RI Z O N ®  T M S T h er a p y S y st e m a n d t h e 
H O RI Z O N ®  T h er a p y S y st e m ( K 1 7 1 0 5 1), i n cl u d e s t h e a d diti o n of t h e H O RI Z O N ®  E-z C o ol 
C oil, H O RI Z O N ®  E-z C art  a n d H O RI Z O N ®  E-z Ar m . T h e s e c h a n g e s r ai s e n o n e w i s s u e s of 
s af et y or eff e cti v e n e s s. P erf or m a n c e d at a d e m o n str at e s t h at t h e H O RI Z O N ®  T M S  T h er a p y 
S y st e m i s a s s af e a n d eff e cti v e a s t h e pri m ar y pr e di c at e d e vi c e.  
T h e d e si g n of t h e H O RI Z O N ® T M S T h er a p y S y st e m i s s u b st a nti all y e q ui v al e nt t o t h e d e si g n 
of t h e pri m ar y pr e di c at e d e vi c e ( K 1 7 1 0 5 1), a s b ot h s y st e m s ar e b a s e d o n a p pl yi n g 
tr a n s cr a ni al m a g n eti c sti m ul ati o n b y m e a n s of r e p etiti v e p ul s e tr ai n s at a pr e d et er mi n e d 
fr e q u e n c y. B ot h s y st e m s u s e t h e s a me m e c h a ni s m of a cti o n, i. e., a n el e ctr o m e c h a ni c al 
i n str u m e nt t h at pr o d u c e s a n d d eli v er s bri ef d ur ati o n, r a pi dl y alt er n ati n g ( p ul s e d) m a g n eti c 
fi el d s t o i n d u c e el e ctri c al c urr e nt s i n l o c ali z e d r e gi o n s of t h e pr efr o nt al c ort e x. 
T h e pri n ci pl e s of o p er ati o n of  t h e H O RI Z O N®  T M S T h er a p y S y st e m i s e q ui v al e nt t o t h e 
H O RI Z O N ®  T h er a p y S y st e m ( K 1 7 1 0 5 1). T h e m o difi c ati o n t o t h e d e vi c e all o w s a r a n g e of 
i nt er-tr ai n i nt er v al s fr o m 1 1 t o 2 6 s e c o n d s, r at h er t h a n t h e fi x e d 2 6 s e c o n d d ur ati o n, w hi c h 
all o w s a r e d u cti o n i n tr e at m e nt ti m e fr o m 3 7. 5 mi n ut e s t o a mi ni m u m of 1 8. 8 mi n ut e s. T h e 
c h a n g e t o t hi s o ut p ut sti m ul ati o n p ar a m et er i s i d e nti c al t o t h e s e c o n d ar y pr e di c at e d e vi c e, 
t h e N e ur o St ar T M S T h er a p y S y st e m ( K 1 6 0 7 0 3). 
Tr a n s cr a ni al m a g n eti c sti m ul ati o n i s e n a bl e d i n t h e H O RI Z O N ®  T M S T h er a p y S y st e m a n d i n 
t h e H O RI Z O N®  T h er a p y S y st e m ( K 1 7 1 0 5 1), a s b ot h h a v e t h e s a m e k e y s y st e m 
Br o w n U ni v er sit y I R B Ori gi n al A p pr o v al: 0 2/ 2 1/ 2 0 1 9 
Br o w n U ni v er sit y I R B A m e n d m e nt A p pr o v al: 1 1/ 0 6/ 2 0 1 9 
Br o w n U ni v er sit y I R B C o nti n ui n g R e vi e w A p pr o v al 0 1/ 1 6/ 2 0 2 0 
Br o w n U ni v er sit y I R B C o nti n ui n g R e vi e w A p pr o v al 1 2/ 1 0/ 2 0 2 0 
Br o w n U ni v er sit y I R B A m e n d m e nt A p pr o v al 0 2/ 2 4/ 2 0 2 1

c o m p o n e nt s, c o n si sti n g of el e ctr o m a g n eti c c oil s, a c oil h ol di n g m e c h a ni s m, a T M S sti m ul at or 
a n d s oft w ar e. T h e o p er ati o n pr o c e d ur e i s t h e s a m e i n b ot h t h e  H O RI Z O N ®  T M S T h er a p y 
S y st e m a n d t h e H O RI Z O N ®  T h er a p y S y st e m ( K 1 7 1 0 5 1), c o n si sti n g of s y st e m s et u p, p ati e nt 
pr e p ar ati o n, d et er mi n ati o n of p ati e nt s’ m ot or t hr e s h ol d, c oil p o siti o n, a n d a d mi ni str ati o n of 
tr e at m e nt at pr e-d efi n e d tr e at m e nt sti m ul ati o n p ar a m et er s.  
T h e b a si c s oft w ar e c a p a biliti e s r el at e d t o tr e at m e nt a d mi ni str ati o n ar e t h e s a m e a s t h e 
pri m ar y pr e di c at e, t h e H O RI Z O N ®  T h er a p y S y st e m ( K 1 7 1 0 5 1) . A n ot a bl e diff er e n c e i s t h at 
t h e ar bitr ar y  u p p er li mit i m p o s e d b y s oft w ar e f or t h e ma xi m u m n u m b er  of p ul s e s p er s e s si o n  
( c u m ul ati v e e x p o s ur e) h a s b e e n i n cr e a s e d fr o m 6 0 0 0 t o 6 0, 0 0 0 i n t h e H O RI Z O N ®  T M S 
T h er a p y S y st e m. T hi s i s s u p p ort e d b y T el e E M G, L L C’ s N e ur o s oft T M S ( K 1 7 3 4 4 1) t h at i s 
c a p a bl e of d eli v eri n g a m a xi m u m of 7 2, 0 0 0.  
T h e H O RI Z O N ®  T M S T h er a p y S y st e m m e et s t h e s a m e el e ctri c al a n d m e c h a ni c al s af et y 
st a n d ar d s (I E C 6 0 6 0 1 -1) a n d t h e s a m e E M C st a n d ar d s ( E N 6 0 6 0 1 - 1-2).  
T h e si mil ariti e s a n d mi n or diff er e n c e s b et w e e n t h e H O RI Z O N ®  T M S T h er a p y S y st e m, t h e 
H O RI Z O N ®  T h er a p y S y st e m ( Pri m ar y Pr e di c at e), t h e Ne ur o St ar T M S T h er a p y S y st e m 
( S e c o n d ar y Pr e di c at e) a n d t h e N e ur o s oft T M S ( S e c o n d ar y Pr e di c at e) ar e d e s cri b e d i n T a bl e 
1.  
C o n cl u si o n s  
I n s u m m ar y, t h e i nt e n d e d u s e a n d i n di c ati o n s f or u s e f or t h e H O RI Z O N®  T M S T h er a p y 
S y st e m a n d pri m ar y pr e di c at e d e vi c e, T h e H O RI Z O N ®  T h er a p y S y st e m ( K 1 7 1 0 5 1) ar e 
i d e nti c al.  
F urt h er m or e, t h e k e y t e c h n ol o gi c al c h ar a ct eri sti c s  a n d pri n ci pl e s of o p er ati o n, i n cl u di n g 
b a si c d e si g n, m e c h a ni s m of a cti o n, s p e cifi c ati o n s a n d tr e at m e nt pr o c e d ur e ar e s u b st a nti all y 
e q ui v al e nt.   
N o n -cli ni c al  t e st d at a d e m o n str at e s t h at t h e H O RI Z O N®  T M S T h er a p y S y st e m i s a s s af e a n d 
eff e cti v e a s t h e H O RI Z O N ®  T h er a p y S y st e m ( K 1 7 1 0 5 1).  
T h u s, t h e H O RI Z O N ®  T M S T h er a p y S y st e m i s c o n si d er e d s u b st a nti all y e q ui v al e nt t o t h e 
pri m ar y pr e di c at e d e vi c e, t h e H O RI Z O N ®  T h er a p y S y st e m ( K 1 7 1 0 5 1).  
Br o w n U ni v er sit y I R B Ori gi n al A p pr o v al: 0 2/ 2 1/ 2 0 1 9 
Br o w n U ni v er sit y I R B A m e n d m e nt A p pr o v al: 1 1/ 0 6/ 2 0 1 9 
Br o w n U ni v er sit y I R B C o nti n ui n g R e vi e w A p pr o v al 0 1/ 1 6/ 2 0 2 0 
Br o w n U ni v er sit y I R B C o nti n ui n g R e vi e w A p pr o v al 1 2/ 1 0/ 2 0 2 0 
Br o w n U ni v er sit y I R B A m e n d m e nt A p pr o v al 0 2/ 2 4/ 2 0 2 1

T o uc h D et ecti o n R es e arc h 
St u d y at Br o w n U ni v ersit y  
 
 
T o uc h D et ecti o n R es e arc h 
St u d y at Br o w n U ni v ersit y  
 
 
T o uc h D et ecti o n R es e arc h 
St u d y at Br o w n U ni v ersit y  
 
 
T o uc h D et ecti o n R es e arc h 
St u d y at Br o w n U ni v ersit y  
 
 
T o uc h D et ecti o n R es e arc h 
St u d y at Br o w n U ni v ersit y  
 
 
T o uc h D et ecti o n R es e arc h 
St u d y at Br o w n U ni v ersit y  
 
 
T o uc h D et ecti o n R es e arc h 
St u d y at Br o w n U ni v ersit y  
 
 
T o uc h D et ecti o n R es e arc h 
St u d y at Br o w n U ni v ersit y  
 
 
T o uc h D et ecti o n R es e arc h 
St u d y at Br o w n U ni v ersit y  
 
 
T o uc h D et ecti o n R es e arc h 
St u d y at Br o w n U ni v ersit y  
 
 
 
P A R TI CI P A N T S  N E E D E D F O R B R AI N R E S E A R C H S T U D Y !  
 
T h e J o n es L a b at Br o w n U ni v ersit y is  
curr e ntl y l o o ki n g  f or h e alt h y  a d ults 
t o  p artici p at e  i n a p ai d r es e arc h 
st u d y  i n v esti g ati n g br ai n  r h yt h ms 
a n d t h e  s e ns e  of  t o uc h ( St u d y 
Pr ot oc ol # 1 9 0 2 0 0 2 3 2 7) . W e will us e 
n o n -i n v asi v e  t ec h ni q u es  t o  r ec or d 
a n d sti m ul at e br ai n acti vit y  w hil e y o u 
d o  a n o n -p ai nf ul c o m p ut eriz e d t as k 
t h at t ests y o ur s e ns e of t o uc h. 
 
W h o is eli gi bl e ?  
•  H e alt h y , ri g ht-h a n d e d  a d ults  b et w e e n 1 8 -6 5 y e ars of a g e  
•  N o m e dic al hist or y of s eiz ur e, s u bst a nc e d e p e n d e nc e , or s eri o us ps yc hi atric, n e ur ol o gic al, 
c ar di ac, p ul m o n ar y or v asc ul ar m e dic al iss u es, n o f a mil y hist or y of e pil e ps y 
•  N o m et al i n t h e h e a d/ n ec k or i m pl a nt e d el ectr o nic d e vic es  
 
W h at will y o u b e as k e d t o d o ?  
•  S p e n d a p pr oxi m at el y 8. 5  t ot al h o urs  o n c a m p us at Br o w n U ni v ersit y o v er  3 visits  
•  H a v e a n M RI , t h e n c arr y o ut a c o m p ut eriz e d t as k w hil e w e r ec or d el ectric al acti vit y fr o m 
y o ur br ai n usi n g el ectr o e nc e p h al o gr a p h y ( E E G ), a n d rec ei v e a t y p e of n o n -i n v asi v e br ai n 
sti m ul ati o n c all e d tr a nscr a ni al m a g n etic sti m ul ati o n (T M S )  
 
C o m p e ns ati o n:  y o u will r ec ei v e u p t o $ 1 4 5  f or y o ur p artici p ati o n  
 
If y o u h a v e a n y  q u esti o ns a n d/ or ar e i nt er est e d i n 
p artici p ati n g, pl e as e c o nt act  
 
Br o w n U ni v er sit y I R B Ori gi n al A p pr o v al: 0 2/ 2 1/ 2 0 1 9 
Br o w n U ni v er sit y I R B A m e n d m e nt A p pr o v al: 1 1/ 0 6/ 2 0 1 9 
Br o w n U ni v er sit y I R B C o nti n ui n g R e vi e w A p pr o v al 0 1/ 1 6/ 2 0 2 0 
Br o w n U ni v er sit y I R B C o nti n ui n g R e vi e w A p pr o v al 1 2/ 1 0/ 2 0 2 0 
Br o w n U ni v er sit y I R B A m e n d m e nt A p pr o v al 0 2/ 2 4/ 2 0 2 1

W or di n g f or E m ail M aili n g Lists & Lists ervs, i ncl u di n g T o d ay @ Br o w n: 
S u bj ect Li n e:  P artici p a nts N e e d e d f or P ai d Br ai n R es e arc h St u d y!  
F ull t ext: W e ar e c urr e ntl y l o o ki n g f or h e alt h y p ai d p artici p a nts t o t a k e p art i n a r es e arc h st u d y 
i n v esti g ati n g br ai n r h yt h ms a n d t h e s e ns e of t o uc h at Br o w n U ni v ersit y ( St u d y Pr ot oc ol # 
1 9 0 2 0 0 2 3 2 7 ). W e will us e n o n-i n v asi v e t ec h ni q u es t o r ec or d a n d sti m ul at e br ai n acti vit y w hil e 
y o u d o a n o n - p ai nf ul c o m p ut eriz e d t as k t h at t ests y o ur s e ns e of t o uc h. 
St u d y p artici p a nts will s p e n d a p pr oxi m at el y 8. 5 h o urs o v er 3 visits at t h e C ar n e y I nstit ut e f or 
Br ai n Sci e nc e a n d M a g n etic R es o n a nc e F acilit y ( M R F) at Br o w n U ni v ersit y, a n d will b e 
c o m p e ns at e d u p t o $ 1 4 5 f or c o m pl eti n g t h e st u d y.  
Eli gi bl e p artici p a nts m ust b e h e alt h y, ri g ht- h a n d e d a d ults b et w e e n 1 8- 6 5 y e ars of a g e wit h n o 
m e dic al hist or y of s eiz ur es or f a mil y hist or y of e pil e ps y, n o m e dic al hist or y of s u bst a nc e 
d e p e n d e nc e or  s eri o us ps yc hi atric, n e ur ol o gic al, c ar di ac, p ul m o n ar y or v asc ul ar m e dic al iss u es , 
a n d n o m et al i n t h e h e a d/ n ec k or i m pl a nt e d el ectr o nic d e vic es. C ert ai n m e dic ati o ns m a y als o 
m a k e y o u i n eli gi bl e f or p artici p ati o n – w e will disc uss t his o v er t h e p h o n e/ e m ail.  
Pl e as e c o nt act 
 f or m or e i nf or m ati o n a n d/ or t o disc uss p artici p ati n g! 
Us e of T o d a y @ Br o w n f or r ecr uiti n g p artici p a nts h as b e e n a p pr o v e d b y Br o w n’s H u m a n 
R es e arc h Pr ot ecti o n Pr o gr a m.  
* T h e l as t li n e will b e us e d f or T o d ay @ Br o w n, b ut n ot ot h er e m ail c orr es p o n d e nc e
Br o w n U ni v er sit y I R B Ori gi n al A p pr o v al: 0 2/ 2 1/ 2 0 1 9 
Br o w n U ni v er sit y I R B A m e n d m e nt A p pr o v al: 1 1/ 0 6/ 2 0 1 9 
Br o w n U ni v er sit y I R B C o nti n ui n g R e vi e w A p pr o v al 0 1/ 1 6/ 2 0 2 0 
Br o w n U ni v er sit y I R B C o nti n ui n g R e vi e w A p pr o v al 1 2/ 1 0/ 2 0 2 0 
Br o w n U ni v er sit y I R B A m e n d m e nt A p pr o v al 0 2/ 2 4/ 2 0 2 1

 
 
1 
                        S T A N D A R D C O N S E N T T E M P L A T E | 3 / 2 2 / 2 0 1 8  
 
B R O W N U NI V E R SI T Y  
C O N S E N T F O R R E S E A R C H P A R TI CI P A TI O N 
 
T h e c a us al r ol e of n e oc ortic al b et a e v e nts i n h u m a n s e ns or y p erc e pti o n  
V ersi o n # 3 , 0 2 /2 2 /2 0 2 1  
 
K E Y I N F O R M A TI O N : 
 
Y o u ar e i n vit e d t o t a k e p art i n a Br o w n U ni v ersit y r es e arc h st u d y. Y o ur p artici p ati o n is v ol u nt ar y . 
 
•  
P U R P O S E : I n t his st u d y, w e ar e tr yi n g t o u n d erst a n d h o w c h a n gi n g br ai n acti vit y r el at es t o 
f e eli n g t h e s e ns ati o n of t o uc h .  
•  
P R O C E D U R E S: I n a n i niti al st u d y s essi o n, y o u will b e as k e d t o h a v e i m a g es of y o ur br ai n t a k e n 
usi n g m a g n etic r es o n a nc e i m a gi n g ( M RI ). I n a l at er st u d y s essi o n(s), y o u will b e as k e d t o d o a 
c o m p ut eri z e d t as k w hil e w e r ec or d el ectric al acti vit y  fr o m y o ur br ai n usi n g s e ns ors pl ac e d o n 
y o ur sc al p - t his is c all e d el ectr o e nc e p h al o gr a p h y ( E E G). D uri n g t h e t as k, y o u will r ec ei v e li g ht 
t a ps o n y o ur  fi n g er. Y o u mi g ht als o r ec ei v e a t y p e of br ai n sti m ul ati o n c all e d tr a nscr a ni al 
m a g n etic sti m ul ati o n ( T M S) w hil e y o u d o t h e t as k  a n d w e r ec or d E E G . Y o u will b e as k e d t o 
st a y as still as p ossi bl e d uri n g t h e M RI a n d E E G, a n d m a y b e as k e d t o f oc us y o ur att e nti o n 
d uri n g t h e t as k.   
•  
TI M E I N V O L V E D: All p artici p a nts will b e as k e d t o t a k e p art i n a n M RI s essi o n, a n d at l e ast o n e 
E E G s essi o n wit h or wit h o ut T M S. Y o u m a y s u bs e q u e ntl y b e i n vit e d t o c o m e b ac k f or u p t o t w o 
a d diti o n al E E G s essi o ns wit h or wit h o ut T M S. T h e M RI s essi o n will t a k e a p pr o xi m at el y  1. 5 
h o urs, a n E E G s essi o n  wit h o ut T M S  will t a k e a p pr o xi m at el y 2. 5 h o urs, a n d a T M S  + E E G 
s essi o n will t a k e a p pr o xi m at el y 3. 5 h o urs.  W h e n w e sc h e d ul e y o ur a p p oi nt m e nts, w e will l et 
y o u k n o w w hic h t y p e s of s essi o n s y o u’ r e t a ki n g p art i n , a n d h o w l o n g t h e s e ssi o ns will l ast .   
•  
C O M P E N S A TI O N : Y o u m a y r ec ei v e   $ 2 5 f or a n M RI s essi o n, $ 4 0 f or a n E E G s essi o n wit h o ut 
T M S a n d / or $ 6 0 p er  E E G s essi o n wit h T M S.  I n t h e u nli k el y e v e nt t h at a st u d y s essi o n g o es o v er 
ti m e, y o u m a y b e p ai d a n a d diti o n al $ 1 5 / h o ur.     
•  
RI S K S : T h e  m ai n  ris ks fr o m E E G i ncl u d e mi n or s ki n irrit ati o n a n d  disc o mf ort fr o m sitti n g  still. 
M ai n r is ks fr o m T M S i ncl u d e t witc hi n g or c o ntr acti n g of m uscl es a n d n er v es i n t h e h e a d a n d 
f ac e, h e a d a n d / or n ec k p ai n, h e ari n g d a m a g e , a n d s ei z ur e. T M S c a n als o el ectric all y aff ect or 
h e at u p m et al o bj ects i n cl os e pr o xi mit y. Ris ks of M RI ar e d et ail e d i n t h e Br o w n U ni v ersit y M RI 
R es e arc h F acilit y I nf or m e d C o ns e nt A d d e n d u m.  
•  
B E N E FI T S : T h er e ar e n o dir ect b e n efits t o t h e st u d y p artici p a nt.  
 
1.  R es e arc h er(s):  
 
If y o u h a v e f urt h er q u esti o ns a b o ut t his pr oj ect or a b o ut r es e arc h-r el at e d i nj uri es, pl e as e c o nt act 
 If y o u h a v e q u esti o ns a b o ut y o ur ri g hts as a r es e arc h s u bj ect, pl e as e 
c o nt act t h e H u m a n R es e arc h Pr ot ecti o n Pr o gr a m at Br o w n  U ni v ersit y at
.  
 
2.  W h at is t his st u d y  a b o ut ? 
 
T h e p ur p os e  of t h e st u d y is t o i n v esti g at e h o w c h a n gi n g br ai n acti vit y r el at es t o f e eli n g t h e s e nsati o n  of 
t o uc h. T o d o s o, w e will us e el ectr o e nc e p h al o gr a p h y  ( E E G) a n d m a g n etic r es o n a nc e i m a gi n g ( M RI). 
Br o w n U ni v er sit y I R B Ori gi n al A p pr o v al: 0 2/ 2 1/ 2 0 1 9 
Br o w n U ni v er sit y I R B A m e n d m e nt A p pr o v al: 1 1/ 0 6/ 2 0 1 9 
Br o w n U ni v er sit y I R B C o nti n ui n g R e vi e w A p pr o v al 0 1/ 1 6/ 2 0 2 0 
Br o w n U ni v er sit y I R B C o nti n ui n g R e vi e w A p pr o v al 1 2/ 1 0/ 2 0 2 0 
Br o w n U ni v er sit y I R B A m e n d m e nt A p pr o v al 0 2/ 2 4/ 2 0 2 1

Y o u mi g ht als o r ec ei v e a t y p e of br ai n sti m ul ati o n c all e d tr a nscr a ni al m a g n etic sti m ul ati o n ( T M S). All 
of t h es e t ec h ni q u es ar e c o m m o nl y us e d cli nic al a n d r es e arc h t o ols. 
 
•  
M a g n etic R es o n a nc e I m a gi n g ( M RI) us es a str o n g m a g n et t o t a k e pict ur es of t h e b o d y.  
 
•  
E E G is us e d t o  r ec or d br ai n el ectric al si g n als fr o m s e ns ors pl ac e d o n  t h e sc al p wit h a w at er -
s ol u bl e g el “ gl u e ” .  
 
•  
T M S is a pr oc e d ur e i n w hic h m a g n etic fi el ds o utsi d e of t h e h e a d ar e us e d t o sti m ul at e el ectric al 
acti vit y i n c ert ai n p arts of t h e  br ai n , c a usi n g it t o b e eit h er m or e or l ess acti v e. T his is r ef err e d t o 
as “ n o n -i n v asi v e ” sti m ul ati o n b ec a us e t h e d e vic e us e d t o cr e at e t h e m a g n etic fi el ds is 
c o m pl et el y  o utsi d e of t h e h e a d.   
 
Y o u ar e i n vit e d t o b e i n t his st u d y b ec a us e y o u ar e a h e alt h y , ri g ht-h a n d e d  a d ult ( 1 8 -6 5  y e ars ol d ) wit h 
n o pr e -e xisti n g c o n diti o ns or m e dic ati o ns t h at c o ul d p ut y o u at i ncr e as e d ris k f or s ei z ur e or ot h er 
c o m plic ati o ns  (s e e # 5).  
 
3.  W h at will I b e as k e d t o d o ? 
 
T his st u d y c o nsists of m ulti pl e  s e p ar at e s essi o ns t h at will t a k e pl ac e o n diff er e nt d a ys. T h e first s essi o n 
( M RI) will t a k e a p pr o xi m at el y 1. 5 h o urs, a n d s u bs e q u e nt s essi ons ( E E G wit h or wit h o ut T M S) will t a k e 
a p pr o xi m at el y 2. 5  - 3. 5 h o urs.  Y o u  will b e as k e d t o t a k e p art i n t h e M RI s essi o n, a n d at l e ast o n e E E G 
s essi o n wit h or wit h o ut T M S. Y o u m a y als o b e i n vit e d t o c o m e b ac k a n d t a k e p art i n u p t o t w o 
s u bs e q u e nt E E G s essi o ns wit h or wit h o ut T M S.  All E E G s essi o ns will t a k e pl ac e o n diff er e nt d a ys.   
 
D uri n g y o ur first s essi o n, y o u will h a v e a n M RI. T his will t a k e a p pr o xi m at el y 1. 5 h o urs.  
 
•  
D uri n g t h e M RI, w e will as k t h at y o u r e m ai n as still as p ossi bl e a n d r el a x eit h er wit h e y es 
cl os e d, or w hil e p assi v el y l o o k i n g at a scr e e n. Pl e as e s e e t h e ‘ Br o w n U ni v ersit y M RI R es e arc h 
F acilit y I nf or m e d C o ns e nt A d d e n d u m’ f or m or e i nf or m ati o n r e g ar di n g M RI .  
 
D uri n g a s u bs e q u e nt  s essi o n, yo u will d o a c o m p ut eri z e d t as k w hil e w e r ec or d el ectric al si g n als fr o m 
y o ur br ai n usi n g E E G  s e ns ors pl ac e d o n y o ur sc al p. W e m a y als o a p pl y T M S at t h e s a m e  ti m e. A n E E G 
s essi o n wit h o ut T M S will l ast a p pr o xi m at el y 2. 5 h o urs, a n d a n E E G s essi o n wit h T M S will l ast 
a p pr o xi m at el y 3. 5 h o urs.   
 
•  
I n t h e t as k, y o u will r ec ei v e li g ht, n o n-p ai nf ul t a ps o n y o ur  fi n g er or o n y o ur h e a d . Y o u will 
t h e n b e as k e d t o  r e p ort w h et h er or n ot y o u f e el t h e t a ps usi n g a k e y b o ar d pr ess. Y o u mi g ht  als o 
b e as k e d t o p a y s p ecific att e nti o n t o eit h er y o ur fi n g er or h e a d at diff er e nt ti m es d uri n g  t h e t as k.  
 
•  
I n or d er t o c arr y o ut E E G, w e will pl ac e a m es h c a p wit h s e ns ors m a d e of s m all  m et al ri n g s o n 
y o ur h e a d - t his will f e el s o m e w h at li k e w e ari n g a s wi m c a p. W e m a y  s w a b y o ur sc al p wit h 
alc o h ol , a n d  t h e n will v er y g e ntl y scr atc h t h e s ki n o n y o ur sc al p  usi n g eit h er a bl u nt -ti p p e d 
n e e dl e, or a a n e xf oli ati n g g el. T his will f e el li k e  scr atc hi n g a n itc h, a n d is d o n e t o i m pr o v e t h e 
q u alit y of t h e si g n als w e c a n r ec or d.  Fi n all y, w e will  a p pl y  a s m all a m o u nt of a d h esi v e g el i nt o 
e ac h m et al ri n g.  W e will als o as k y o u t o tr y t o k e e p y o ur b o d y as still as p ossi bl e d uri n g t h e 
E E G p orti o n of t h e e x p eri m e nt, b ec a us e e v e n sli g ht m oti o n c a n d e gr a d e t h e q u alit y of si g n al s 
w e r ec or d fr o m y o ur br ai n.  
 
•  
T h e E E G g el is si mil ar t o t h e c o nsist e nc y of  h air g el a n d c a n b e w as h e d o ut wit h w at er . D u e t o 
C O VI D -1 9  r estricti o ns, w e ar e u n a bl e t o off er t h e o pti o n t o w as h y o ur h air i n t h e l a b aft er t h e 
e x p eri m e nt, a n d will r e q u est t h at y o u d o s o at h o m e .   
 
Br o w n U ni v er sit y I R B Ori gi n al A p pr o v al: 0 2/ 2 1/ 2 0 1 9 
Br o w n U ni v er sit y I R B A m e n d m e nt A p pr o v al: 1 1/ 0 6/ 2 0 1 9 
Br o w n U ni v er sit y I R B C o nti n ui n g R e vi e w A p pr o v al 0 1/ 1 6/ 2 0 2 0 
Br o w n U ni v er sit y I R B C o nti n ui n g R e vi e w A p pr o v al 1 2/ 1 0/ 2 0 2 0 
Br o w n U ni v er sit y I R B A m e n d m e nt A p pr o v al 0 2/ 2 4/ 2 0 2 1

 
 
3 
                        S T A N D A R D C O N S E N T T E M P L A T E | 3 / 2 2 / 2 0 1 8  
 
•  
D uri n g t h e c o urs e of t h e e x p eri m e nt, w e m a y a p pl y T M S usi n g a h a n d -h el d d e vic e . T h e T M S 
f e els li k e a li g ht t a ppi n g s e ns ati o n  a n d will m a k e a l o u d n ois e.  W e will r e q uir e y o u t o w e ar 
e ar pl u gs ( w hic h w e will pr o vi d e) a n d / or h e a d p h o n es pl a yi n g w hit e n ois e d uri n g t h e 
e x p eri m e nt i n or d er t o pr ot ect y o u fr o m t his n ois e.  Y o u mi g ht f e el m uscl es i n y o ur sc al p a n d / or  
f ac e t e ns e u p t e m p or aril y d uri n g t h e e x p eri m e nt, or h e a d / n ec k p ai n f oll o wi n g t h e e x p eri m e nt .  
 
Y o ur t ot al p artici p ati o n i n t his st u d y m a y l ast b et w e e n 4 -1 1  h o urs  o v er s e v er al s essi o ns / d a ys. At 
mi ni m u m, y o u will b e as k e d t o h a v e a n M RI a n d p artici p at e i n o n e E E G s essi o n wit h or wit h o ut T M S . 
Y o u m a y t h e n b e i n vit e d b ac k f or o n e or t w o  a d diti o n al E E G  + T M S  s essi o ns o n diff er e nt d a ys .  
 
T o d a y, w e ar e  as k i n g f or y o ur c o ns e nt t o p artici p at e i n t h e f oll o wi n g ( pl e as e i niti al): 
 
  M RI  
  
 
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  
 
  E E G wit h o ut T M S   
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  
 
  E E G wit h T M S    
 
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  
 
4.  Will I b e p ai d?  
 
Y o u m a y b e p ai d  f or y o ur p artici p ati o n i n t his st u d y, as f oll o ws:  
 
$ 2 5 f or a n  M RI s essi o n  
$ 4 0 f or a n E E G s essi o n wit h o ut T M S a n d / or  
$ 6 0 f or a n E E G s essi o n wit h T M S    
 
In t h e u nli k el y e v e nt t h at  a n y of t h e st u d y s essi o ns g o o v er t h e e x p ect e d p eri o d of ti m e, y o u m a y b e 
p ai d a n a d diti o n al $ 1 5 / h o ur . Yo ur t ot al c o m p e ns ati o n f or t his st u d y m a y p ot e nti all y b e b et w e e n   $ 6 5  - 
$ 1 8 5 , d e p e n di n g o n h o w m a n y st u d y s essi o ns y o u t a k e p art i n.  
 
It is i m p ort a nt t o k n o w t h at p a y m e nt f or p artici p ati o n i n a st u d y is t a x a bl e i nc o m e. If y o u e ar n $ 6 0 0 or 
m or e acr oss a c o m bi n ati o n of st u di es at Br o w n U ni v ersit y wit hi n o n e c al e n d ar y e ar, y o u will b e t a x e d 
o n t his i nc o m e. W e ar e r e q uir e d t o gi v e Br o w n U ni v ersit y y o ur n a m e, a d dr ess, s oci al s ec urit y n u m b er, 
a n d a m o u nt p ai d. T h e u ni v ersit y us es t h at i nf or m ati o n t o iss u e 1 0 9 9 st at e m e nts ( I R S t a x st at e m e nts) t o 
st u d y p artici p a nts. T his is a n I R S r e q uir e m e nt wit h w hic h w e m ust c o m pl y.  
 
5.  W h at ar e t h e ris ks?  
 
D u e t o t h e c or o n a vir us p u blic h e alt h e m er g e nc y, t h e U. S. g o v er n m e nt iss u e d a D ecl ar ati o n u n d er t h e 
P u blic R e a di n ess a n d E m er g e nc y Pr e p ar e d n ess ( P R E P) Act. T his D ecl ar ati o n m a y a p pl y t o t his st u d y if 
it i n v ol v es pr oc e d ur es or ot h er acti o ns t h at ar e r el at e d t o or i n r es p o ns e t o c or o n a vir us. If it a p pli es, t his 
D ecl ar ati o n li mits y o ur ri g ht t o s u e t h e r es e arc h ers, h e alt hc ar e pr o vi d ers, st u d y s p o ns ors, 
m a n uf act ur ers, distri b ut ors, a n d p ot e nti all y ot h ers t h at ar e i n v ol v e d wit h t his st u d y. H o w e v er, t h e U. S. 
g o v er n m e nt h as a pr o gr a m t h at m a y pr o vi d e c o m p e ns ati o n t o y o u or y o ur f a mil y if y o u e x p eri e nc e 
s eri o us p h ysic al i nj uri es or d e at h r el at e d t o pr oc e d ur es or ot h er acti o ns t a k e n i n t his st u d y. T o fi n d o ut 
m or e a b o ut t h e ' C o u nt er m e as ur es I nj ur y C o m p e ns ati o n Pr o gr a m ,' pl e as e 
visit  htt ps: / / w w w. hrs a. g o v /cic p . 
 
Pl e as e s e e t h e ‘ Br o w n U ni v ersit y M RI R es e arc h F acilit y I nf or m e d C o ns e nt A d d e n d u m’  f or ris ks of 
M RI.  
Br o w n U ni v er sit y I R B Ori gi n al A p pr o v al: 0 2/ 2 1/ 2 0 1 9 
Br o w n U ni v er sit y I R B A m e n d m e nt A p pr o v al: 1 1/ 0 6/ 2 0 1 9 
Br o w n U ni v er sit y I R B C o nti n ui n g R e vi e w A p pr o v al 0 1/ 1 6/ 2 0 2 0 
Br o w n U ni v er sit y I R B C o nti n ui n g R e vi e w A p pr o v al 1 2/ 1 0/ 2 0 2 0 
Br o w n U ni v er sit y I R B A m e n d m e nt A p pr o v al 0 2/ 2 4/ 2 0 2 1

 
 
5 
                        S T A N D A R D C O N S E N T T E M P L A T E | 3 / 2 2 / 2 0 1 8  
 
s e v er al t h at aff ect t h e w a y t h e br ai n pr oc ess es t h e s e ns ati o n of t o uc h (e. g.  c hr o nic p ai n a n d a utis m). I n 
t his w a y, t his st u d y m a y ulti m at el y c o ntri b ut e t o n e w tr e at m e nts f or s uc h dis or d ers.  
 
7.  H o w will m y  i nf or m ati o n b e pr ot ect e d?  
 
All  u ni q u e i d e ntif yi n g i nf or m ati o n ( e. g. y o ur  n a m e) will b e r e m o v e d  fr o m el ectr o nic  st u d y d at a 
f oll o wi n g d at a c oll ecti o n. A n y e l ectr o nic fil es c o nt ai ni n g p artici p a nt  i nf or m ati o n will b e st or e d s ec ur el y 
a n d p ass w or d -pr ot ect e d . P h ysic al p artici p a nt i nf or m ati o n (i. e. p a p er q u esti o n n air es a n d si g n e d 
c o ns e nt f or ms) will b e k e pt s ec ur e d i n a l oc k e d st or a g e b o x i nsi d e a l oc k e d c a bi n et.   
 
T his r es e arc h is c o v er e d b y a C ertific at e of C o nfi d e nti alit y fr o m t h e N ati o n al I nstit ut es of H e alt h. T his 
m e a ns t h at t h e r es e arc h ers c a n n ot r el e as e or us e i nf or m ati o n, d oc u m e nts, or s a m pl es t h at m a y i d e ntif y 
y o u i n a n y acti o n or s uit u nl ess y o u s a y it is o k a y. T h e y als o c a n n ot pr o vi d e t h e m as e vi d e nc e u nl ess 
y o u h a v e a gr e e d.  T his pr ot ecti o n i ncl u d es f e d er al, st at e, or l oc al ci vil, cri mi n al, a d mi nistr ati v e, 
l e gisl ati v e, or ot h er pr oc e e di n gs. A n e x a m pl e w o ul d b e a c o urt s u b p o e n a. 
  
T h er e ar e s o m e i m p ort a nt t hi n gs t h at y o u n e e d t o k n o w.  T h e C ertific at e D O E S N O T st o p r e p orti n g 
t h at f e d er al, st at e or l oc al l a ws r e q uir e. S o m e e x a m pl es ar e l a ws t h at r e q uir e r e p orti n g of c hil d or el d er 
a b us e, s o m e c o m m u nic a bl e dis e as es, a n d t hr e ats t o h ar m y o urs elf or ot h ers.  T h e C ertific at e C A N N O T 
B E U S E D t o  st o p a s p o ns ori n g U nit e d St at es f e d er al or st at e g o v er n m e nt a g e nc y fr o m c h ec ki n g r ec or ds 
or e v al u ati n g pr o gr a ms. T h e C ertific at e D O E S N O T st o p discl os ur es r e q uir e d b y t h e f e d er al F o o d a n d 
Dr u g A d mi nistr ati o n ( F D A).  T h e C ertific at e als o D O E S N O T pr e v e nt y o ur i nf or m ati o n fr o m b ei n g 
us e d f or ot h er r es e arc h if all o w e d b y f e d er al r e g ul ati o ns.  
  
R es e arc h ers m a y r el e as e i nf or m ati o n a b o ut y o u w h e n y o u s a y it is o k a y. F or e x a m pl e, y o u m a y gi v e 
t h e m p er missi o n t o r el e as e i nf or m ati o n t o i ns ur ers, m e dic al pr o vi d ers or a n y ot h er p ers o ns n ot 
c o n n ect e d wit h t h e r es e arc h.  T h e C ertific at e of C o nfi d e nti alit y d o es n ot st o p y o u fr o m willi n gl y 
r el e asi n g i nf or m ati o n a b o ut y o ur i n v ol v e m e nt i n t his r es e arc h. It als o d o es n ot pr e v e nt y o u fr o m 
h a vi n g acc ess t o y o ur o w n i nf or m ati o n . 
 
8.  Ar e t h er e a n y alt er n ati v es t o t his st u d y?  
   
T his st u d y is f or r es e arc h p ur p os es o nl y . Si nc e it is n ot i nt e n d e d as a cli nic al i nt er v e nti o n  or tr e at m e nt, 
t h er e ar e n o ‘cli nic al alt er n ati v es’. H o w e v er, y o u d o n ot h a v e t o p artici p at e i n t his st u d y if y o u d o n’t 
w a nt t o.  
 
9.  W h at if I w a nt t o st o p?  
 
Y o u d o n ot h a v e t o b e i n t his st u d y if y o u d o n ot w a nt t o b e. E v e n if y o u d eci d e t o b e i n t his st u d y, y o u 
c a n c h a n g e y o ur mi n d a n d st o p at a n y ti m e , f or a n y r e as o n. 
 
Y o ur c urr e nt or f ut ur e r el ati o ns hi p wit h Br o w n U ni v ersit y  will n ot b e aff ect e d  i n a n y w a y if y o u r ef use 
t o p artici p at e or d eci d e t o l e a v e t h e st u d y.  
 
1 0.  W h o c a n I t al k t o if I h a v e q u esti o ns a b o ut t his st u d y ? 
 
If y o u h a v e a n y q u esti o ns a b o ut y o ur p artici p ati o n i n t his st u d y, y o u c a n c o nt act 
.  
 
1 1.  W h o c a n I t al k t o if I h a v e q u esti o ns a b o ut m y ri g hts as a p artici p a nt?  
Br o w n U ni v er sit y I R B Ori gi n al A p pr o v al: 0 2/ 2 1/ 2 0 1 9 
Br o w n U ni v er sit y I R B A m e n d m e nt A p pr o v al: 1 1/ 0 6/ 2 0 1 9 
Br o w n U ni v er sit y I R B C o nti n ui n g R e vi e w A p pr o v al 0 1/ 1 6/ 2 0 2 0 
Br o w n U ni v er sit y I R B C o nti n ui n g R e vi e w A p pr o v al 1 2/ 1 0/ 2 0 2 0 
Br o w n U ni v er sit y I R B A m e n d m e nt A p pr o v al 0 2/ 2 4/ 2 0 2 1

 
If y o u h a v e q u esti o ns a b o ut y o ur ri g hts as a r es e arc h p artici p a nt, y o u c a n c o nt act Br o w n U ni v ersit y’s 
H u m a n R es e arc h Pr ot ecti o n Pr o gr a m at 
 or e m ail t h e m at I R B @ Br o w n. e d u. 
 
1 2.  C o ns e nt t o P artici p at e  
 
Y o ur si g n at ur e b el o w s h o ws t h at y o u h a v e r e a d a n d u n d erst o o d t h e i nf or m ati o n i n t his d oc u m e nt, a n d 
t h at y o u a gr e e t o v ol u nt e er as a r es e arc h p artici p a nt f or t his st u d y.  
 
Y o u will b e off er e d a c o p y of t his f or m.  
 
 
 
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
 
P artici p a nt's Si g n at ur e a n d D at e   
 
/   
  
 
P RI N T E D N A M E  
 
 
 
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
 
R es e arc h St aff  Si g n at ur e a n d D at e   
  
/  
  
  
P RI N T E D N A M E   
 
Br o w n U ni v er sit y I R B Ori gi n al A p pr o v al: 0 2/ 2 1/ 2 0 1 9 
Br o w n U ni v er sit y I R B A m e n d m e nt A p pr o v al: 1 1/ 0 6/ 2 0 1 9 
Br o w n U ni v er sit y I R B C o nti n ui n g R e vi e w A p pr o v al 0 1/ 1 6/ 2 0 2 0 
Br o w n U ni v er sit y I R B C o nti n ui n g R e vi e w A p pr o v al 1 2/ 1 0/ 2 0 2 0 
Br o w n U ni v er sit y I R B A m e n d m e nt A p pr o v al 0 2/ 2 4/ 2 0 2 1

 
V ersi o n 3 / 5 / 1 5 
B R O W N U NI V E R SI T Y 
M RI R E S E A R C H F A CI LI T Y 
I N F O R M E D C O N S E N T A D D E N D U M 
RI S K S A N D DI S C O M F O R T S   
 
Ma g n etic Res o na nce I ma gi n g ( M RI) uses a p o werf ul ma g n et t o ta ke pict ures of y o ur b o d y. 
Beca use t he M RI ma c hi n e e x p oses t he b o d y t o a ver y str o n g ma g netic f orce, y o u will ha ve t o 
f oll o w certai n safet y preca uti o ns t o ma ke s ure y o u d o n ot ha ve a n y metal o bjects i n or o n y o ur 
b o d y. Bef ore y o u u n d er g o y o ur M RI s ca n, a researc her or tec h nici a n will as k w het her or n ot 
y o ur b o d y c o ntai ns a n y metallic me dical de vices or e q ui p me nt, i ncl u di n g heart pace ma kers, 
metal pr ost heses, i m pla nts or s ur gi cal cli ps. Y o u als o will be as ke d w het her y o u ha v e ha d a n y 
pri or i nj ur y fr o m s hra p n el or gri n di n g metal, a n d y o u will be as ke d w het her y o ur e yes ma y h a ve 
bee n e x p ose d t o metal particles. Y o u or t he researc her or t ec h nicia n will als o c o m plete a 
c hec klist t hat a d dresses iss ues of M RI s afet y.  
If y o u ha ve n o m etallic o bjects or particles i n y o ur b o d y, y o u will be as k e d bef ore e nteri n g t he 
M RI r o o m t o r e m o ve fr o m y o ur pers o n all metal o bjects, i ncl u di n g je welr y, watc hes, hair 
h ol ders, or e ye gl asses; a n d y o u will be as k e d t o e m pt y y o ur p oc k ets of all materials, i ncl u di n g 
ke ys, wallets, a n d ma g n etic car ds s uc h as A T M a n d cre dit car ds. I n a d diti o n, y o u ma y b e as ke d 
t o c ha n ge i nt o a h os pital g o w n or ot her s uita ble gar me nt. Fi nall y, y o u ma y be as ke d t o r e m o ve 
a n y e ye s ha d o w y o u ma y be weari n g, b eca use e ye s ha d o w s o meti mes c o ntai ns metallic 
s u bsta nces.  
M R i ma gi n g is ge n erall y c o nsi dere d t o be s afe b ut acci de nts, i nj uries, a n d e ve n deat hs ha v e 
occ urre d d uri n g M RI pr oce d ures.  S uc h a d verse e ve nts are e xtre mel y rare if a p pr o priat e safet y 
preca uti o ns are f oll o w e d.  Seri o us c o m plicati o ns ca n occ ur i n p e o ple w h o h a ve pace ma kers, 
metallic particles i n t he ir e yes, or certai n t y pes of metal pr ost heses, i m pla nts, or s ur gi cal cli ps. 
M RI is als o p ote ntiall y d a n ger o us f or a n y o ne weari n g a n y m etal o bjects, i n cl u di n g je welr y, 
watc hes, hair h ol ders, e ye gl asses or metal o n cl ot hi n g, as w ell as e ye s h a d o w, w hic h s o meti mes 
c o ntai ns metallic s u bsta nces.  I n a d diti o n, if y o u e nter t he M RI r o o m wit h a n y m a g netic car ds, 
s uc h as A T M a n d cre dit car ds, y o u will ris k ha vi n g t he data o n t he car ds erase d b y t he M RI 
mac hi ne. F or t hese reas o ns, a researc h er or t ec h ni cia n will re vie w s afet y i nf or mati o n wit h y o u 
bef ore t h e sca n. I n or der t o deter mi ne w het her it is safe f or y o u t o u n der g o t he sca n ni n g 
pr oce d ure, it will be i m p orta nt t hat y o u tell t he tec h nicia n a b o ut a n y m etallic o bjects or de vices 
i n or o n y o ur b o d y.  
D uri n g t h e sca n itself, y o u will lie o n a ta ble t hat sli des i nt o a h ori z o ntal t u be sli g htl y wi der t ha n 
y o ur b o d y. Y o u will be as ke d t o lie still, b ut y o u will be a ble t o hear a n d s pea k t o t he M RI 
pers o n nel/res earc h staff. S o me pe o ple e x perie nce a n xiet y, p a nic, or a se nsati o n of cla ustr o p h o bia 
w he n l yi n g i n t he M RI m ac hi ne. If y o u t hi n k t his ma y h a p pe n t o y o u, pleas e tell t he researc h ers 
bef ore y o u h a ve t he s ca n. T he sca n n er als o ma k es l o u d n oises d uri n g i ma gi n g. Ear pr otecti o n 
will be pr o vi de d t o re d uce t he n oise le vel. If y o u feel u nc o mf ort a ble f or a n y reas o n bef ore or 
d uri n g t he pr oce d ure, ple ase tell t he res earc hers.  If f or a n y reas o n d uri n g t h e pr oce d ure y o u wa nt 
t o st o p, y o u ma y d o s o at a n y ti me.  
Br o w n U ni v er sit y I R B Ori gi n al A p pr o v al: 0 2/ 2 1/ 2 0 1 9 
Br o w n U ni v er sit y I R B A m e n d m e nt A p pr o v al: 1 1/ 0 6/ 2 0 1 9 
Br o w n U ni v er sit y I R B C o nti n ui n g R e vi e w A p pr o v al 0 1/ 1 6/ 2 0 2 0 
Br o w n U ni v er sit y I R B C o nti n ui n g R e vi e w A p pr o v al 1 2/ 1 0/ 2 0 2 0 
Br o w n U ni v er sit y I R B A m e n d m e nt A p pr o v al 0 2/ 2 4/ 2 0 2 1

V ersi o n 3 / 5 / 1 5 
If res earc h de vic es are bei n g use d t hat are n ot part of t he M RI s ca n n er, s uc h as b utt o n res p o nse 
b o x es, or e q ui p me nt t hat m o nit ors p h ysi ol o gical pr ocesses, t here is a s mall ris k t hat t his 
e q ui p me nt or wires attac he d t o t his e q ui p me nt mi g ht bec o me h ot.  Please re p ort a n y 
heati n g/ b ur ni n g s e nsati o n i m me diatel y. Y o u are e nc o ura ge d t o si g nal t o ha ve t he sca n st o p pe d at 
a n y ti me if t his oc c urs.  
T he M RI s ca n n er use d f or t his st u d y has bee n a p pr o ve d f or cli nical use b y t he F D A. H o we v er, 
t he i n vesti gat or m a y use differe nt ra di ofre q ue n c y p ulses or gra die nts, i n w hic h case t he M RI 
ma y n ot be c o nsi dere d F D A-a p pr o ve d. Als o, s o me of t he o perati o n setti n gs f or or di nar y cli nical 
circ u msta nces bei n g use d t o perf or m sc a ns at t he Br o w n U ni v ersit y M RI Researc h Facilit y are 
n ot a p pr o ve d b y t he F D A.  Ne vert hel ess, t here are n o k n o w n si g nifica nt ris ks wit h t his pr oce d ure 
at t his ti me si nce t he ra di ofre q ue n c y ma g netic fiel ds a n d ma g netic fiel ds, at  t he stre n gt hs use d, 
are felt t o be wit h o ut har m. T here are c o ns er vati v e fe deral g ui deli nes f or ra di ofre q u e nc y 
ma g n etic fiel d e x p os ure a n d o ur e x a mi nati o ns fall wit hi n t h ose g ui deli nes.  
F O R W O M E N: T he safet y of M R  i ma gi n g d uri n g pre g na nc y h as  n ot bee n pr o ve d. If y o u are, or  
mi g ht be, pre g n a nt, y o u ca n n ot ta ke part i n t his st u d y.  
C A U TI O N: T his st u d y is neit her desi g ne d n or i nte n de d t o detect healt h pr o ble ms i n partici pa nts. 
T he M RI s ca ns t hat y o u will u n der g o d o n ot s u bstit ute f or a n a p pr o priate m e dical e xa mi nati o n 
b y a q u alifie d healt h care pr o vi der. If y o u s us p ect t hat y o u mi g ht be s ufferi n g fr o m i nj ur y or 
ill ness, i ncl u di n g a n y i nj ur y i n v ol vi n g t he hea d or brai n, y o u s h o ul d n ot rel y o n t his st u d y as a 
wa y t o deter mi ne w h et her or n ot y o u are well.  
T he i n vesti gat ors f or t his pr oject are n ot trai ne d t o perf or m ra di ol o gi cal dia g n osis, a n d t he M RI 
sca ns perf or me d i n t his st u d y are n ot desi g ne d t o fi n d a b n or malities. T he i n vesti gat ors a n d 
Br o w n U ni v ersit y are n ot res p o nsi ble f or fail ure t o fi n d e xisti n g a b n or malities i n y o ur M RI 
sca ns. H o we v er, o n o ccasi o n t he i n vesti gat or ma y n otice a n M RI i ma ge t hat see ms a b n or mal. 
W he n t his occ urs, t he i n vesti gat or will i nf or m y o u a n d rec o m me n d t h at y o u c o ns ult wit h y o ur 
pri mar y care p h ysicia n. T he decisi o n w het h er t o pr ocee d wit h f urt her e x a mi nati o n or treat me nt 
lies s olel y wit h y o u a n d y o ur p h ysici a n. T he i n vesti gat ors a n d Br o w n U ni versit y are n ot 
res p o nsi ble f or a n y e x a mi nati o n or treat me nt t hat y o u u n derta ke b ase d u p o n t hese fi n di n gs. 
Beca use t he i ma ges c ollecte d i n t his st u d y d o n ot c o m prise a pr o per cli nical M RI st u d y, t h ese 
i ma ges will n ot be ma d e a vaila ble f or dia g n ostic p ur p oses.  
C O M P E N S A TI O N I N C A S E O F  I NJ U R Y 
Ma n y f or ms of researc h i n v ol ve s o me ris k of i nj ur y. I n s pite of all t he care a n d preca uti o ns ta ke n 
b y t he i n vesti gat ors, y o u mi g ht de vel o p me dical c o m plicati o ns fr o m partici pati n g i n t his st u d y. If 
s uc h c o m plicati o ns arise, t he researc h ers will, u p o n y o ur re q uest, pr o vi d e i nf or mati o n t hat ma y 
be of assista nce t o y o u i n o btai ni n g a p pr o priate m e dical treat me nt. Br o w n U ni versit y d o es n ot 
pr o vi de fi na nci al assista nce f or m e dical or ot her c osts. A d diti o nall y, Br o w n U ni versit y is n ot 
res p o nsi ble f or researc h a n d me dical care b y ot h er i nstit uti o ns or pers o n nel partici pati n g i n t his 
st u d y. Y o u d o n ot wai v e a n y lia bilit y ri g hts f or pers o nal i nj ur y b y si g ni n g t his f or m.  
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 
Partici pa nt si g nat ur e   
Date 
Br o w n U ni v er sit y I R B Ori gi n al A p pr o v al: 0 2/ 2 1/ 2 0 1 9 
Br o w n U ni v er sit y I R B A m e n d m e nt A p pr o v al: 1 1/ 0 6/ 2 0 1 9 
Br o w n U ni v er sit y I R B C o nti n ui n g R e vi e w A p pr o v al 0 1/ 1 6/ 2 0 2 0 
Br o w n U ni v er sit y I R B C o nti n ui n g R e vi e w A p pr o v al 1 2/ 1 0/ 2 0 2 0 
Br o w n U ni v er sit y I R B A m e n d m e nt A p pr o v al 0 2/ 2 4/ 2 0 2 1

J o n es L a b T M S - P artici p a nt  I nf or m ati o n & S ec o n d ar y  Scr e e ni n g F or m  
 
 
P artici p a nt I D: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _   
(Will b e c o m pl et e d by r es e arc h er ) 
 
 
D at e of birt h : _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  
 
 
Visit D at e  a n d Ti m e : _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  
 
 
G e n d er:   
 M al e   
 
 F e m al e   
 
 Ot h er/ p r ef er n ot t o s a y 
 
W h at is y o ur  et h nicit y ?  C h ec k all  wit h w hic h y o u i d e ntif y:  
 
 A m eric a n I n di a n or Al as k a N ati v e  
 Asi a n  
 Bl ac k or Afric a n -A m eric a n  
 N ati v e H a w aii a n or Ot h er P acific Isl a n d er  
 W hit e  
 M or e t h a n o n e r ac e  
 U nk n o w n or n ot r e p ort e d  
 
W h at is y o ur et h nicit y ? C h ec k t h e o n e  wit h w hic h y o u m ost cl os el y i d e ntif y:  
 
 His p a nic or L ati n o  
 N ot His p a nic or L ati n o 
 U nk n o w n or n ot r e p ort e d  
 
Ar e y o u ri g ht -h a n d e d ?  
 
 Y es   
 
    N o  
 
Ar e y o u a fl u e nt E n glis h s p e a k er ? 
 
 Y es   
 
    N o  
 
W h at is t h e hi g h est l e v el of e d uc ati o n y o u h a v e c o m pl et e d ?  
 
 Hi g h sc h o ol/ G E D   
  
 
    C oll e g e d e gr e e ( 4 y e ar)    
 S o m e c oll e g e    
  
 
    Gr a d u at e d e gr e e ( M ast er’s or P h D)  
Br o w n U ni v er sit y I R B Ori gi n al A p pr o v al: 0 2/ 2 1/ 2 0 1 9 
Br o w n U ni v er sit y I R B A m e n d m e nt A p pr o v al: 1 1/ 0 6/ 2 0 1 9 
Br o w n U ni v er sit y I R B C o nti n ui n g R e vi e w A p pr o v al 0 1/ 1 6/ 2 0 2 0 
Br o w n U ni v er sit y I R B C o nti n ui n g R e vi e w A p pr o v al 1 2/ 1 0/ 2 0 2 0 
Br o w n U ni v er sit y I R B A m e n d m e nt A p pr o v al 0 2/ 2 4/ 2 0 2 1

 Ass oci at es d e gr e e ( 2 y e ar)     
    Pr of essi o n al d e gr e e ( M D, J D, etc.)  
H a v e y o u e v er h a d or b e e n di a g n os e d wit h a n y  of t h e f oll o wi n g (c h ec k all t h at a p pl y): 
 
 D e pr essi o n  
 A nxi et y  
 Bi p ol ar d e pr essi o n  
 Sc hiz o p hr e ni a  
 A utis m  s p ectr u m dis or d er ( A S D) 
 I ns o m ni a 
 S uici d al i d e ati o n  
 H all uci n ati o ns or d el usi o n al b e h a vi or  
 Hy p o m a ni a, m a ni a or ps yc h osis  
 A ny  ot h er  c hr o nic n e ur ol o gic al or p s yc hi atric c o n diti o n 
 S u bst a nc e d e p e n d e nc e  
 L oss of f e eli n g, n e ur o p at hy or n erv e d a m a g e  
 U n ex pl ai n e d l oss of c o nsci o us n ess  
 C hr o nic p ai n  or fi br o m y al gi a 
 Str ok e  
 A ny ot h er c hr o nic c ar di ac, p ul m o n ary or v asc ul ar m e dic al iss u es 
 
H a v e y o u e v er h a d a s eiz ur e ?  
 
 Y es   
 
    N o  
 
D o y o u h a v e a n y i m pl a nt e d m e dic al d e vic es  ( e. g. p ac e m a k er or c oc hl e ar i m pl a nts) ? 
 
 Y es   
 
    N o  
 
Ar e y o u c urr e ntl y e x p eri e nci n g a n y p ai n r el at e d t o c a nc er, i nf ecti o n or art hritis ? 
 
 Y es   
 
    N o  
 
D o y o u h a v e a n y m et al i n y o ur h e a d or e y es ?  
 
 Y es   
 
    N o  
 
D o y o u h a v e a n y h ol es i n y o ur s k ull fr o m tr a u m a or s ur g er y ? 
 
 Y es   
 
    N o  
 
D o y o u h a v e a n y br o k e n s ki n or l esi o ns o n y o ur  h e a d or f ac e ?  
 
 Y es   
 
    N o  
Br o w n U ni v er sit y I R B Ori gi n al A p pr o v al: 0 2/ 2 1/ 2 0 1 9 
Br o w n U ni v er sit y I R B A m e n d m e nt A p pr o v al: 1 1/ 0 6/ 2 0 1 9 
Br o w n U ni v er sit y I R B C o nti n ui n g R e vi e w A p pr o v al 0 1/ 1 6/ 2 0 2 0 
Br o w n U ni v er sit y I R B C o nti n ui n g R e vi e w A p pr o v al 1 2/ 1 0/ 2 0 2 0 
Br o w n U ni v er sit y I R B A m e n d m e nt A p pr o v al 0 2/ 2 4/ 2 0 2 1

Pl e as e  list a n y m e dic ati o ns y o u’r e c urr e ntl y t a ki n g: 
H a v e y o u h a d a n y alc o h ol, nic oti n e, c aff ei n e or ot h er sti m ul a nts t o d a y? 
If s o, pl e as e i n dic at e h o w m uc h  y o u h a d a n d at w h at ti m e : 
Ar e y o u f e eli n g w ell t o d a y ?  If n ot, pl e as e s p ecif y b el o w: 
 Y es   
 
    N o  
Ar e y o u c urr e ntl y e x p eri e nci n g a n y ot h er m e dic al pr o bl e ms ? If s o, pl e as e s p ecif y b el o w:  
* F or f e m al es :
Ar e y o u pr e g n a nt, or c o ul d p ossi bl y b e pr e g n a nt ?  
 Y es   
 
    N o  
W h e n w as t h e first d a y of y o ur l ast p eri o d ?  
Br o w n U ni v er sit y I R B Ori gi n al A p pr o v al: 0 2/ 2 1/ 2 0 1 9 
Br o w n U ni v er sit y I R B A m e n d m e nt A p pr o v al: 1 1/ 0 6/ 2 0 1 9 
Br o w n U ni v er sit y I R B C o nti n ui n g R e vi e w A p pr o v al 0 1/ 1 6/ 2 0 2 0 
Br o w n U ni v er sit y I R B C o nti n ui n g R e vi e w A p pr o v al 1 2/ 1 0/ 2 0 2 0 
Br o w n U ni v er sit y I R B A m e n d m e nt A p pr o v al 0 2/ 2 4/ 2 0 2 1