Clinical Evaluation on Using Personal Face Masks With Spectacles Versus Contact Lenses
Phase: NA
Conditions: Myopia
Sponsor: CooperVision, Inc.



 
3 
C o nf d e nt a  ( T 5 ) 

E ur o e n s R e s e ar c h  ( C 2 0 -6 8 8)   
 C n c a  pr ot o c o  v er s o n 1  
4 S e p t e m b er 2 0 2 0  
 
5 
C o nf d e nt a  ( T 5 ) 
S e cti o n 1.  O v er vi e w  
1. 1  
B a c k gr o u n d  
T h e tr a n s mi s si o n of C O VI D -1 9 i s t h o u g ht t o o c c ur m ai nl y t hr o u g h s m all dr o pl et s r el e a s e d 
aft er  c o u g hi n g,  s n e e zi n g  a n d  t hr o u g h  c o nt a ct  wit h  c o nt a mi n at e d  s urf a c e s.  U s e  of 
p er s o n al f a c e m a s k s  (P F M ) i s c o n si der e d t o b e o n e of t h e m o st i m p ort a nt str at e gi e s f or 
pr ot e cti n g t h e w e ar er fr o m t hi s a n d ot h er i nf e cti o u s di s e a s e s.   
 
Alt h o u g h P F M  i s ai m e d t o pr ot e ct t h e u s er, it h a s t h e p ot e nti al t o n e g ati v el y i m p a ct u p o n 
d a y t o d a y t a s k s a s w ell a s i n di vi d u al w or k p erf or m a n c e. F a c e pr ot e c ti o n s u c h a s m a s k s, 
g o g gl e s  a n d  f a c e  s hi el d s  ar e  oft e n  w or n  f or  h o ur s  at  a  ti m e  a n d  a n e c d ot al  e vi d e n c e 
s u g g e st s t h at u s e of pr e s cri b e d s p e ct a cl e s i n c o m bi n ati o n wit h P F M  c a n b e diffi c ult. O n e 
of t h e m o st c o m m o n pr o bl e m s e n c o u nt er e d i s f o g gi n g of s p e ct a cl e s w hil st w e ari n g a f a c e 
m a s k.  T hi s  c a n  r e s ult  i n  si g nifi c a ntl y  i m p air e d  vi si o n  w hi c h  m a y  i nt erf er e  wit h 
t h e 
p erf or m a n c e of d ail y a cti viti e s. F urt h er m or e, t h e u s e of s p e ct a cl e s wit h m a s k s a n d ot h er 
f or m s of P F M  i s p h y si c all y u n c o mf ort a bl e. O n e w a y t o p ot e nti all y o v er c o m e t h e s e i s s u e s 
i s t o fit c o nt a ct l e n s e s.  
1. 2  
P er s o n n el  
T hi s  w or k  will  b e  c o n d u ct e d  at  E ur ol e n s  R e s e ar c h,  T h e  U ni v er sit y  of  M a n c h e st er  u n d er 
t h e  g e n er al  dir e cti o n  of  P hili p  M or g a n  P h D M C O pt o m  F A A O  F B C L A.    T h e  Pri n ci p al 
I n v e sti g at or f or t h e w or k i s C ar ol e M al d o n a d o -C o di n a  P h D M C O pt o m F A A O F B C L A . 
1. 3  
St u d y o bj e cti v e s  
T h e  ai m  of  t hi s  st u d y  i s  t o  e x pl or e  ( a)  s ati sf a cti o n  wit h  vi si o n  c orr e cti o n  a n d  ( b)  e a s e  of 
u s e of P F M  i n a gr o u p of s p e ct a cl e w e ar er s w h o will b e r a n d o mi s e d t o c o nti n u e w e ari n g 
s p e ct a cl e s or b e fitt e d wit h d ail y di s p o s a bl e c o nt a ct l e n s e s . 
1. 4  
St u d y d e si g n  
T hi s will b e a t w o -ar m p ar all el -gr o u p, r a n d o mi s e d st u d y. T hirt y -fi v e si n gl e vi si o n s p e ct a cl e 
w e ar er s will b e r e cr uit e d t o p arti ci p at e i n t h e st u d y. S u bj e ct s will b e r a n d o mis e d t o eit h er 
c o nti n u e t o u s e t h eir s p e ct a cl e s or t o b e fitt e d wit h t h e st u d y d ail y di s p o s a bl e ( D D) c o nt a ct 
l e n s (cl ariti 1 d a y , C o o p er Vi si o n I n c.). S u bj e cts will att e n d t h e cli ni c f or t w o vi sit s.  
 
At  t h e  i niti al  vi sit,  s u bj e ct s  will  si g n  t h e c o n s e nt  f or m  a n d  b e  s cr e e n e d  a c c or di n g  t o  t h e 
i n cl u si o n/ e x cl u si o n  crit eri a. 
 
 

E ur o e n s R e s e ar c h  ( C 2 0 -6 8 8)   
 C n c a  pr ot o c o  v er s o n 1  
4 S e p t e m b er 2 0 2 0  
 
6 
C o nf d e nt a  ( T 5 ) 
 
.  S u bj e ct s  will  b e r a n d o mi s e d  t o  eit h er  c o nti n u e  t o  w e ar  t h eir 
s p e ct a cl e s or t o t h e st u d y c o nt a ct  l e n s f or t w o w e e k s. S u bj e ct s r a n d o mi s e d t o t h e c o nt a ct 
l e n s  gr o u p  will  b e  fitt e d  wit h  t h e  st u d y  D D  c o nt a ct  l e n s  a n d  will  r e c ei v e  a 
tr ai ni n g/ e d u c ati o n  s e s si o n  o n  c o nt a ct  l e n s  a p pli c ati o n  a n d  r e m o v al.  All  s u bj e ct s  will  b e 
s u p pli e d  w it h  di s p o s a bl e  s ur gi c al  m a s k s  ( T y p e  I  or II)  a n d  a s k e d  t o  w e ar  t h e m  f or  t h e 
m aj or it y of t h e ti m e t h at t h e y n e e d t o w e ar P F M  a n d f or at l e a st o n e h o ur p er d a y . Aft er 
t w o w e e k s, s u bj e ct s will r et ur n t o t h e cli ni c f or a fi n al vi sit, w h er e t h e cli ni c al a s s e s s m e nt s 
will b e r e p e at e d.  
1. 5  
St ati sti c al c o n si d er ati o n s  
T h e  pri n ci p al  h y p ot h e si s  t o  b e  t e st e d  i n  t hi s  w or k i s t h at s u bj e cti v e  s c or e s  f or  t h e 
s p e ct a cl e gr o u p a n d c o nt a ct l e n s gr o u p  will b e t h e s a m e. 
 
Vi s u al  a c uit y , 
 a n d  s u bj e cti v e  r e s p o n s e s  will  g e n er at e 
d at a  t h at  ar e  li k el y  t o  b e  c o nti n u o u s  a n d  n or m all y  di stri b ut e d.    A s  s u c h,  t h e s e will  b e 
c o m p ar e d  u si n g li n e ar  r e gr e s si o n  m o d el s or  ot h er  p ar a m etri c  m et h o d s . 
 
 
   D e vi ati o n s  fr o m  t hi s 
st ati sti c al pl a n will b e di s c u s s e d i n t h e fi n al r e p ort.  D e vi ati o n s m a y b e n e c e s s ar y d u e t o 
diff er e n c e s  b et w e e n  t h e  a ct u al  d at a  di stri b uti o n  c o m p ar e d  wit h  t h e  a nti ci p at e d  d at a 
di st ri b uti o n. 
1. 5. 1  
 
 
 
 
  
1. 6  
Ri s k a n al y si s  
T hi s st u d y i s c o n si d er e d t o b e a n o n -si g nifi c a nt ri s k st u d y b a s e d o n U nit e d St at e s F o o d 
a n d Dr u g a d mi ni str ati o n ( F D A) a n d I nt er n ati o n al St a n d ar d s Or g a ni z ati o n (I S O) g ui d eli n e s 
d u e t o t h e d ail y w e ar n at ur e of t h e st u d y.   Wit h t h e p ot e nti al b e n efit of t hi s st u d y, t h e w or k 
i s c o n si d er e d t o b e et hi c all y j u stifi a bl e.  Et hi c al a p pr o v al will be s o u g ht fr o m t h e U ni v er sit y 
of M a n c h e st er S e n at e C o m mitt e e o n t h e Et hi c s of R e s e ar c h o n H u m a n B ei n g s ( h er e aft er 
r ef err e d  t o  a s  M a n c h e st er  U R E C).    T h e  w or k  w h er e  pr a cti c al  will  b e  c o n d u ct e d  i n 

E ur o e n s R e s e ar c h  ( C 2 0 -6 8 8)   
 C n c a  pr ot o c o  v er s o n 1  
4 S e p t e m b er 2 0 2 0  
 
7 
C o nf d e nt a  ( T 5 ) 
a c c or d a n c e wit h t h e I C H G o o d Cli ni c al Pr a cti c e G ui d eli n e s a n d t h e i nt er n ati o n al st a n d ar d 
B S E N I S O 1 4 1 5 5: 2 0 1 1  ‘ Cli ni c al i n v e sti g ati o n of m e di c al d e vi c e s f or h u m a n s u bj e ct s’.  

E ur o e n s R e s e ar c h  ( C 2 0 -6 8 8)   
 C n c a  pr ot o c o  v er s o n 1  
4 S e p t e m b er 2 0 2 0  
 
8 
C o nf d e nt a  ( T 5 ) 
S e cti o n 2.  R e s o ur c e s  
2. 1  
S u bj e ct s el e cti o n  
I n  t hi s  w or k, u p  t o  3 5  s u bj e ct s  will  b e  c o n s e nt e d  wit h  t h e  ai m  of 1 5  s u bj e ct s  c o m pl eti n g 
t h e st u d y i n e a c h gr o u p. 
2. 1. 1  
S u bj e ct wit h dr a w al a n d r e pl a c e m e nt  
T hi s st u d y i n cl u d e s t w o cli ni c al vi sit s.  O n c e  t h e st u d y c o n s e nt f or m i s si g n e d, t h e s u bj e ct 
i s c o n si d er e d t o b e e nr oll e d o n t h e st u d y.  S u bj e ct s w h o h a v e si g n e d t h e c o n s e nt f or m, 
b ut w h o h a v e n ot c o m pl et e d  t h e di s p e n si n g  vi sit will u s u all y b e r e pl a c e d.  All s u bj e ct d at a 
will b e i n cl u d e d i n t h e fi n al a n al y s e s u nl e s s t h er e ar e str o n g gr o u n d s f or e x cl u si o n; s u c h 
gr o u n d s will b e d et ail e d i n t h e fi n al r e p ort.   
2. 1. 2  
S u bj e ct r e cr uit m e nt  
S u bj e ct s will b e r e cr uit e d b y o n e or m or e of f oll o wi n g m e a n s:  
1.  P o sti n g  st u d y  d et ail s  o n  T h e  U ni v er sit y  of  M a n c h e st er’ s  ‘ R e s e ar c h  V ol u nt e er s’ 
w e b sit e.  
2.  C orr e s p o n d e n c e  t o  e xi sti n g s u bj e ct s  o n  t h e  E ur ol e n s  R e s e ar c h  d at a b a s e  of 
s u bj e ct s.  
3.  A d v erti si n g  t hr o u g h  a  v ari et y  of  m e di a  vi a  a  f or m at  s e p a r at el y  a p pr o v e d  b y 
M a n c h e st er U R E C.  
2. 1. 3  
I n cl u si o n crit eri a 
S u bj e ct s will o nl y b e eli gi bl e f or t h e st u d y if:  
1.  T h e y ar e a g e d b et w e e n 1 8 a n d 4 0 y e ar s .   
2.  T h e y u n d er st a n d t h eir ri g ht s a s a r e s e ar c h s u bj e ct a n d ar e willi n g a n d a bl e t o si g n 
a St at e m e nt of I nf or m e d C o n s e nt.  
3.  T h e y ar e willi n g a n d a bl e t o f oll o w t h e pr ot o c ol.   
4.  T h e y ar e a ‘ n e o p h yt e’ (i. e. s o m e o n e w h o h a s n ot w or n c o nt a ct l e n s e s pr e vi o u sl y, 
wit h t h e e x c e pti o n f or t h e p ur p o s e s of a tri al fitti n g).  
5.  T h e y  h a v e  a  c o nt a ct  l e n s  s p h eri c al  pr e s cri pti o n  b et w e e n  + 8 . 0 0 D  a n d -1 0 .0 0 D  
(i n cl u si v e) b a s e d o n t h e o c ul ar r efr a cti o n.  
6.  T h e y  h a v e  a  c yli n dri c al  c orr e cti o n  of -0. 7 5 D C  or  l e s s  i n  e a c h  e y e  b a s e d  o n  t h e 
o c ul ar r efr a cti o n.  
7.  T h e y o w n a n d h a bit u all y w e ar si n gl e vi si o n s p e ct a cl e s.  
8.  T h e y  ar e  willi n g  t o  b e  fitt e d  wit h  c o nt a ct  l e n s e s  a n d  u n d er st a n d  t h e y  m a y  b e 
r a n d o mis e d t o eit h er gr o u p.  

E ur o e n s R e s e ar c h  ( C 2 0 -6 8 8)   
 C n c a  pr ot o c o  v er s o n 1  
4 S e p t e m b er 2 0 2 0  
 
9 
C o nf d e nt a  ( T 5 ) 
9.  T h e y ar e willi n g t o w e ar t h e c o nt a ct l e n s e s (if r el e v a nt) or s p e ct a cl e s f or at l e a s t 8 
h o ur s p er d a y, 5 d a y s p er w e e k.  
1 0.  T h e y ar e a bl e t o w e ar t h e s u p pli e d s ur gi c al m a s k s f or t h e m aj orit y of ti m e t h at t h e y 
n e e d t o w e ar P F M  a n d will w e ar t h e P F M f or at l e a st o n e h o ur  a d a y  f or at l e a st 
f o ur d a y s p er w e e k.   
1 1.  T h e y c a n att ai n at l e a st 0. 2 0 l o g M A R di st a n c e hi g h c o ntr a st vi s u al a c uit y i n e a c h 
e y e wit h t h e st u d y l e n s e s (if r el e v a nt) or s p e ct a cl e s.  
1 2.  T h e y a gr e e t o n ot p arti ci p at e i n ot h er cli ni c al r e s e ar c h w hil e e nr oll e d o n t hi s st u d y . 
2. 1. 4  
E x cl u si o n crit eri a  
S u bj e ct s will n ot b e eli gi bl e t o t a k e p art i n t h e st u d y if: 
1.  T h e y h a v e a n o c ul ar di s or d er w hi c h w o ul d n or m all y c o ntr a -i n di c at e c o nt a ct l e n s  
2.  w e ar.  
3.  T h e y h a v e a s y st e mi c di s or d er w hi c h w o ul d n or m all y c o ntr a -i n di c at e c o nt a ct l e n s 
w e ar.  
4.  T h e y ar e u si n g a n y t o pi c al m e di c ati o n s u c h a s e y e dr o p s o r oi nt m e nt. 
5.  T h e y h a v e h a d c at ar a ct s ur g er y.  
6.  T h e y h a v e h a d c or n e al r efr a cti v e s ur g er y.  
7.  T h e y h a v e a n y c or n e al di st orti o n r e s ulti n g fr o m pr e vi o u s h ar d or ri gi d l e n s w e ar or 
h a v e k er at o c o n u s.  
8.  T h e y ar e pr e g n a nt or br e a stf e e di n g . 
9.  T h e y h a v e a n y o c ul ar  a b n or m alit y  w hi c h w o ul d , i n t h e o pi ni o n of t h e i n v e sti g at or, 
n or m all y c o ntr ai n di c at e c o nt a ct l e n s w e ar.  
1 0.  T h e y h a v e a n y i nf e cti o u s di s e a s e  w hi c h w o ul d, i n t h e o pi ni o n of t h e i n v e sti g at or, 
c o ntr ai n di c at e  c o nt a ct  l e n s  w e ar  or  p o s e  a  ri s k  t o  st u d y  p er s o n n el;  or  t h e y  h a v e 
a n y i m m u n o s u p pr e s si v e di s e a s e ( e. g. HI V), or a hi st or y of a n a p h yl a xi s or s e v er e 
all er gi c r e a cti o n.  
1 1.  T h e y  r e q uir e  si g nifi c a nt  o c ul ar/f a c e  p er s o n al  pr ot e cti v e  e q ui p m e nt  b e y o n d  a 
p er s o n al f a c e m a s k.  
1 2.  T h e y  h a v e  t a k e n  p art  i n  a n y  ot h er c o nt a ct  l e n s  or  c ar e  s ol uti o n  cli ni c al  tri al  or 
r e s e ar c h, wit hi n t w o w e e k s pri or t o st arti n g t hi s st u d y. 
1 3.  T h e y h a v e s p e ct a cl e s  w hi c h ar e n ot wit hi n ± 0. 5 0 D of t h eir r efr a ctiv e er r or. 
2. 2  
S u bj e ct di s c o nti n u ati o n  
I n  g e n er al,  s u bj e ct s  s h o ul d  b e  di s c o nti n u e d  at  a n y  ti m e,  if  it  i s  i n  t h eir  b e st  i nt er e st s,  a s 
j u d g e d b y t h e i nv e sti g at or.  R e a s o n s f or t hi s m a y i n cl u d e cli ni c al si g n s of gr a d e 3 or m or e, 
l a c k  of  m oti v ati o n,  di s c o mf ort,  r e p e at e d  r ef u s al  t o  f oll o w  i n str u cti o n s  or  t h e  u s e  of  n o n-

E ur o e n s R e s e ar c h  ( C 2 0 -6 8 8)   
 C n c a  pr ot o c o  v er s o n 1  
4 S e p t e m b er 2 0 2 0  
 
1 0  
C o nf d e nt a  ( T 5 ) 
st u d y  pr o d u ct s  s u c h  a s  s ol uti o n s  or  l e n s e s.  S u bj e ct s  will  b e  di s c o nti n u e d  if  a  s eri o u s 
a d v er s e  e v e nt  o c c ur s .  S u bj e ct s  w h o  f ail  t o  s ati sf y  all  t h e  i n cl u si o n  a n d  e x cl u si o n  crit eri a 
will b e di s c o nti n u e d a n d r e pl a c e d.  S u bj e ct s m a y c h o o s e t o l e a v e t h e st u d y at t h eir o w n 
r e q u e st.  All di s c o ntin u ati o n s will b e c ar ef ull y r e c or d e d.  
2. 3  
S af et y p ar a m et er s, a d v er s e e v e nt s a n d c o n c urr e nt ill n e s s e s  
T h e  k e y  s af et y  p ar a m et er s  ar e  t h e  s eri o u s  a n d  si g nifi c a nt  a d v er s e  e v e nt s  li st e d  i n 
( a d v er s e  e v e nt s  ar e  cl a s sifi e d  a s  ‘ s eri o u s’,  ‘ si g nifi c a nt’  or  ‘ n o n-si g nifi c a nt’).  
Cli ni c al a s s e s s m e nt i s m a d e  at t h e st u d y vi sit( s) f or t h e s e p ar a m et er s.  T h e pr e s e n c e of 
a n y o c ul ar  a d v er s e e v e nt will b e r e c or d e d o n t h e e C R F a n d r e p ort e d t o t h e S p o n s or u si n g 
C VI  r e p ort  f or m s,  a n d  t h o s e  o c ul ar  a d v er s e  e v e nt s d e s cri b e d  a s  ‘ s eri o u s’  or  ‘ si g nifi c a nt’ 
will b e d et ail e d  i n t h e fi n al r e p ort.  Si mil arl y, a n y c o n c urr e nt ill n e s s t h at i s li k el y t o i m p a ct 
o n t h e r el e v a n c e a n d q u alit y of t h e c a pt ur e d d at a will b e n ot e d o n t h e c a s e r e p ort f or m.  
2. 3. 1  
I n v e sti g at or o bli g ati o n s 
At all ti m e s t h e  i n v e sti g at or will a ct i n t h e b e st i nt er e st of t h e s u bj e ct. R ef err al or tr e at m e nt 
of  a n  a d v er s e  e v e nt  or  ot h er  cli ni c al  fi n di n g  s h o ul d  b e  i niti at e d  i n  t h e  b e st  cli ni c al 
j u d g e m e nt of t h e i n v e sti g at or, irr e s p e cti v e of t h e p arti ci p ati o n i n t h e cli ni c al st u d y. 
2. 3. 2  
R e p orti n g o bli g ati o n s  
I n t h e c a s e of a ‘ s eri o u s’ or ‘ si g nifi c a nt’ a d v er s e e v e nt, t h e Pri n ci p al I n v e sti g at or will n otif y 
t h e I n d u stri al C o nt a ct P er s o n a s s o o n a s p o s si bl e.  M a n c h e st er U R E C a n d a n y r e g ul at or y 
a ut h oriti e s will b e i nf or m e d a s r e q uir e d.  
2. 4  
St u d y t er mi n ati o n 
If it b e c o m e s n e c e s s ar y t o t er min at e t h e st u d y e arli er t h a n pl a n n e d, t h e I n d u stri al C o nt a ct 
P er s o n will n otif y t h e Pri n ci p al I n v e sti g at or w h o will e n d t h e st u d y wit h t h e c o o p er ati o n of 
ot h er st aff m e m b er s. M a n c h e st er U R E C will b e i nf or m e d.  
2. 5  
Pr ot o c ol d e vi ati o n s  
A n y d e vi ati o n s fr o m t hi s pr o t o c ol will b e r e c or d e d, a n d r e p ort e d t o t h e I n d u stri al C o nt a ct 
P er s o n  a s a p pr o pri at e .  M a n c h e st er U R E C will b e i nf or m e d a s n e c e s s ar y . 
2. 5. 1  
Pr ot o c ol a m e n d m e nt s  
A n y a m e n d m e nt s will b e a gr e e d b et w e e n t h e I n d u stri al C o nt a ct P er s o n a n d t h e Pri n ci p al 
I n v e sti g at or with t h e c o o p er ati o n of ot h er st aff m e m b er s.  A m e n d m e nt s will b e r e c or d e d, 
i d e ntifi e d  a n d  di stri b ut e d.    A p pr o v al  fr o m  M a n c h e st er U R E C  will  b e  o bt ai n e d  a s 
n e c e s s ar y.  

E ur o e n s R e s e ar c h  ( C 2 0 -6 8 8)   
 C n c a  pr ot o c o  v er s o n 1  
4 S e p t e m b er 2 0 2 0  
 
1 2  
C o nf d e nt a  ( T 5 ) 
2. 7  
St u d y c o ntr ol  
B i a s  will  b e  mi ni mi s e d  b y r a n d o mi si n g t h e  tr e at m e nt  all o c ati o n. Eli gi bl e  s u bj e ct s  will  b e  
r a n d o ml y  a s si g n e d  t o  o n e  of  t w o tr e at m e nt  gr o u p s ( c o nt a ct  l e n s  or  s p e ct a cl e s) u si n g 
c o m p ut er -g e n er at e d r a n d o m n u m b er s. 
2. 8   
Do c u m e nt ati o n  
D o c u m e nt s r el at e d t o t hi s w or k t h at r e q uir e ar c hi vi n g will b e k e pt b y E ur ol e n s R e s e ar c h 
f or  a  p eri o d  of 2 0 y e ar s  aft er  c o m pl eti o n  of  t h e  fi n al  r e p ort .    T h e  S p o n s or c o m p a n y’ s 
p er mi s si o n will b e s o u g ht b ef or e t h e d o c u m e nt s ar e d e str o y e d.    
2. 9  
D at a c oll e cti o n a n d a n al y si s  
D at a  c oll e ct e d  i n  t hi s  w or k  will  b e  r e c or d e d  o n  a  c u st o m -d e v el o p e d  d at a b a s e  a n d  a n 
e st a bli s h e d d at a tr ail.  D at a h a n dli n g will i n cl u d e e x p ort of t h e st u d y i nf or m ati o n fr o m t h e 
cli ni c al  d at a b a s e  i nt o  s pr e a d s h e et  f or m at  f or  m a ni p ul ati o n,  f oll o w e d  b y  e x p ort i nt o  a 
st ati sti c al  p a c k a g e  f or  a n al y si s.  M o st  cli ni c al  d at a  will  b e  e nt er e d  dir e ctl y  o nt o  t h e 
el e ctr o ni c c a s e r e p ort f or m a n d ar e  c o n si d er e d t o b e s o ur c e d at a.   
2. 1 0  
St u d y c o m pl eti o n  
T h e cli ni c al  p h a s e  of  t h e  st u d y will  b e  c o n si d er e d  a s c o m pl et e  w h e n  all  s u bj e ct s  h a v e 
att e n d e d t h eir l a st vi sit .  
2. 1 1  
C o nfi d e nti alit y  
All  m att er s  r el at e d  t o  t hi s  w or k  will  r e m ai n  c o nfi d e nti al  wit hi n  E ur ol e n s  R e s e ar c h,  t h e 
f u n di n g  c o m p a n y  a n d  a n y  r e g ul at or y  a ut h orit y  ( e. g.  M a n c h e st er  U R E C).    E ur ol e n s 
R e s e ar c h w ill t a k e all r e a s o n a bl e st e p s t o e n s ur e t h at s p e cifi c l e n s-r el at e d i nf or m ati o n i s 
n ot p a s s e d o n t o st u d y p arti ci p a nt s u nl e s s t hi s i s r e q uir e d f or cli ni c al m a n a g e m e nt of a n 
a d v er s e  e v e nt.    P er s o n al  s u bj e ct  i nf or m ati o n  will  n ot  b e  m a d e  a v ail a bl e  wit h o ut e x pli cit  
c o n s e nt .  S u bj e ct s will o nl y b e r ef err e d b y t h eir u ni q u e i d e ntit y n u m b er i n t h e st u d y r e p ort.  
T h e d at a a cti viti e s of E ur ol e n s R e s e ar c h ar e r e gi st er e d wit h t h e d at a pr ot e cti o n offi c er at 
T h e U ni v er sit y of M a n c h e st er.  
2. 1 2  
St u d y m o nit ori n g  
I n  or d er  t o  pr o vi d e  q u alit y  c o ntr ol  a n d  q u alit y  a s s ur a n c e  a s  p art  of  t hi s  w or k,  t h e  st u d y 
m o nit or will:  
1.  Li ai s e cl o s el y wit h t h e Pri n ci p al I n v e sti g at or.  
2.  M o nit or a n d e n s ur e t h e s af et y of t h e s u bj e ct s.  
3.  E n s ur e t h at t h e i n v e sti g ati o n i s b ei n g c o n d u ct e d a c c or di n g t o t h e pr ot o c ol.  
4.  M o ni t or a n d r e vi e w ( or o v er s e e r e vi e w of) t h e st u d y r e c or d s t o e n s ur e a c c ur a c y. 

E ur o e n s R e s e ar c h  ( C 2 0 -6 8 8)   
 C n c a  pr ot o c o  v er s o n 1  
4 S e p t e m b er 2 0 2 0  
 
1 3  
C o nf d e nt a  ( T 5 ) 
5.  D o c u m e nt  t h eir  o b s er v ati o n s  a n d  m a k e  t h e m  a v ail a bl e  t o  r el e v a nt  a ut h ori s e d 
p arti e s ( e. g. M a n c h e st er U R E C).  
6.  I m pl e m e nt  t h e  E ur ol e n s  R e s e ar c h  cli ni c al  m o nit ori n g  st a n d ar d  o p er ati n g 
pr o c e d ur e.  
2. 1 3  
Cli ni c al tri al r e gi str ati o n 
T hi s  st u d y  will  b e  r e gi st er e d  wit h  cli ni c altri al s. g o v  i n  a c c or d a n c e  wit h  s e cti o n  8 0 1  of  t h e  
F o o d  a n d  Dr u g  A d mi ni str ati o n  ( F D A)  A ct  w hi c h  m a n d at e s  t h e  r e gi str ati o n  of  c ert ai n 
cli ni c al  tri al s of dr u g s a n d m e di c al d e vi ce s.  
 

E ur o e n s R e s e ar c h  ( C 2 0 -6 8 8)   
 C n c a  pr ot o c o  v er s o n 1  
4 S e p t e m b er 2 0 2 0  
 
1 5  
C o nf d e nt a  ( T 5 ) 
T h e y will t h e n b e r e q uir e d t o si g n a n i nf or m e d c o n s e nt f or m pri or t o e nr ol m e nt 
 
.  A c o p y of t h e si g n e d f or m will b e i s s u e d t o t h e s u bj e ct.  W h e n t h e s u bj e ct h a s si g n e d 
t h e c o n s e nt f or m, t h e y ar e c o n si d er e d t o b e e nr oll e d o n t h e st u d y.  
 
S u bj e ct s  will b e i n str u ct e d o n t h e f oll o wi n g:  
1.  L e n s h a n dli n g, a p pli c ati o n a n d r e m o v al, w h er e n e c e s s ar y.  
2.  S p e cifi c st u d y i n str u cti o n s, s u c h a s t h e i m p ort a n c e of n ot u si n g a n y ot h er c o nt a ct 
l e n s pr o d u ct s. 
3.  G e n er al c o nt a ct l e n s i nf or m ati o n s u c h a s t h e m a n a g e m e nt of r e d e y e s.  
 
T h e f oll o wi n g pr o c e d ur e s will b e p erf or m e d ( a n y o c ul ar m e a s ur e m e nt pr o c e d ur e s o utli n e d 
b el o w will b e c arri e d o ut o n e a c h e y e):  
1.  D et ail s of t h e o c ul ar  hi st or y . 
2.  D et ail s of g e n er al h e alt h a n d m e di c ati o n s .  
3.  D et ail s of P F M  u s e (t y p e of P F M , h o ur s p er d a y, d a y s p er w e e k). 
4.  T h e  B V D  of  t h e  s u bj e ct’ s  s p e ct a cl e s b y  a s ki n g  t h e  s u bj e ct  t o  p o siti o n  t h e 
s p e ct a cl e s o n t h eir o w n f a c e (if n ot alr e a d y b ei n g w or n).  
5.  F o ci m etr y  will  b e  c arri e d o ut  o n  t h e  s u bj e ct’ s  s p e ct a cl e s  t o  a s c ert ai n  t h e  
pr e s cri pti o n of t h e l e n s e s.   
6.  T h e i n v e sti g at or will p erf or m r efr a cti o n a n d di st a n c e  a n d n e ar  m o n o c ul ar l o g M A R 
vi s u al  a c uit y ( b ot h hi g h a n d l o w c o ntr a st), i n a c c o r d a n c e wit h t h e c urr e nt E ur ol e n s 
R e s e ar c h  St a n d ar d  O p er ati n g  Pr o c e d ur e  ‘ T h e  s et  u p,  m e a s ur e m e nt  of  vi s u al  
a c uit y  a n d  pr o c e d ur e s  f or  c arr yi n g  o ut  a n  o v er  r efr a cti o n  u si n g  t h e  E ur ol e n s  
c o m p ut eri s e d l o g M A R V A c h art’.  
7.  T h e  i n v e sti g at or  will  a s s e s s  w h et h er  or  n o t  t h e  s u bj e ct’ s  si n gl e  vi si o n  s p e ct a cl e s 
h a v e a  m e a n s p h er e e q ui v al e nt wit hi n ± 0. 5 0 D of t h at f o u n d f or t h e r efr a cti o n aft er  
h a vi n g t a k e n eff e cti vit y i nt o a c c o u nt. 
8.  
 
9.  F a c e m a s k u s a bilit y  q u e sti o n n air e [ 5-p oi nt  s c al e  fr o m  1  ( v er y  u n s ati sf a ct or y ) t o  5 
( v er y s ati sf a ctor y) ] will b e c o m pl et e d  
 
a.  Br e at h a bilit y  
b.  H e at  
c.  Ti g ht n e s s  
d.  E a s e i n t al ki n g  
e.  C o mf ort o n e ar l o b e s  
f. O v er all c o mf ort  

E ur o e n s R e s e ar c h  ( C 2 0 -6 8 8)   
 C n c a  pr ot o c o  v er s o n 1  
4 S e p t e m b er 2 0 2 0  
 
1 7  
C o nf d e nt a  ( T 5 ) 
1 5.  F or  t h o s e  a s si g n e d  t o  t h e  c o nt a ct  l e n s  gr o u p,  t h e  st u d y  l e n s e s  will  b e  fitt e d  a n d 
all o w e d t o s ettl e f or fi v e mi n ut e s or u ntil t e ari n g st o p s ( w hi c h e v er i s t h e l o n g er).  
1 6.  M o n o c ul ar l o g M A R vi s u al a c uit y ( hi g h c o ntr a st) will b e r e c or d e d b ef or e p erf or mi n g 
a n  o v er -r efr a cti o n,  a n d  t h e n  m o n o c ul ar  l o g M A R  vi s u al  a c uit y  ( hi g h  a n d  l o w 
c o ntr a st)  wi ll  b e  c arri e d  o ut  wit h  t h e  o v er-r efr a cti o n  i n  pl a c e,  a n d  i n  a c c or d a n c e 
wit h  t h e  c urr e nt  E ur ol e n s  R e s e ar c h  St a n d ar d  O p er ati n g  Pr o c e d ur e  ‘ T h e  s et u p, 
m e a s ur e m e nt  of  vi s u al  a c uit y  a n d  pr o c e d ur e s  f or  c arr yi n g  o ut  a n  o v er  r efr a cti o n 
u si n g E ur ol e n s c o m p ut eri s e d l o g M A R V A c h art ’. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
2 1.  S u bj e ct s  will  b e  tr ai n e d  o n  c o nt a ct  l e n s  a p pli c ati o n,  r e m o v al  a n d  b e st  pr a cti c e 
i m m e di at el y at t h e e n d of t h e vi sit or at a l at er d at e if r e q uir e d. M or e t h a n o n e vi sit 
i s p o s si bl e f or t hi s ‘t e a c hi n g’ s e s si o n if t h er e ar e pr o bl e m s wit h h a n dli n g. S u bj e ct s 
will  b e  di s p e n s e d  wit h  c o nt a ct  l e n s e s  o nl y  o n c e  t h e  in v e sti g at or i s  s ati sfi e d  wit h 
t h eir a bilit y t o s u c c e s sf ull y a p pl y a n d r e m o v e l e n s e s.  
2 2.  F or b ot h gr o u p s: S u bj e c t s will b e s u p pli e d wit h di s p o s a bl e s ur gi c al m a s k s ( T y p e I 
or II) a n d will  b e a s k e d t o w e ar t h e m f or t h e m aj orit y of ti m e t h at t h e y n e e d t o w e ar 
P F M  (f or at l e a st o n e h o ur per d a y f or at l e a st f o ur d a y s p er w e e k) . S u bj e ct s will 
r e c ei v e i n str u cti o n s o n h o w t o w e ar  t h e s ur gi c al m a s k . 
 
 
 
 
   
S u bj e ct s  will  t h e n  b e  di s c h ar g e d  a n d  a s k e d  t o  r et ur n  f or  t h e t w o-w e e k  f oll o w -u p 
vi sit .  

E ur o e n s R e s e ar c h  ( C 2 0 -6 8 8)   
 C n c a  pr ot o c o  v er s o n 1  
4 S e p t e m b er 2 0 2 0  
 
1 9  
C o nf d e nt a  ( T 5 ) 
 
  
 
  
 
 
 
 
 
8.  
Q u e sti o n s  a b o ut  u si n g  t h e  m a s k  d uri n g  d a y -t o-d a y  a cti viti e s/t a s k s  
 
 
9.  
 
 
 
  
 
  
 
  
 
 
 
 
   
1 1.  
F or  s p e ct a cl e  w e ar er s,  m o n o c ul ar  l o g M A R  vi s u al  a c u it y  ( hi g h  c o ntr a st)  will  b e 
r e c or d e d.  Pr o c e e d t o st e p 1 5.  
1 2.  
F or  c o nt a ct  l e n s  w e ar er s,  m o n o c ul ar  l o g M A R  vi s u al  a c uit y  ( hi g h  c o ntr a st)  will 
b e r e c or d e d b ef or e p erf or mi n g a n o v er -r efr a cti o n, a n d th e n m o n o c ul ar l o g M A R 
vi s u al a c uit y ( hi g h a n d l o w c o ntr a st) will b e c arri e d o ut 
 
 a s d e s cri b e d i n s e cti o n 3. 2. 2.  
1 3.  
 
 
 
 
  
1 5.  
T h e s u bj e ct will b e i s s u e d wit h t h eir p a y m e nt a n d di s c h ar g e d.  
3. 2. 4  
P o st -st u d y f oll o w -u p vi sit  
I n t h e c a s e of a s u bj e ct w h o e xit s t h e st u d y wit h si g nific a nt cli ni c al si g n s or s y m pt o m s, t h e 
i n v e sti g at or  m u st  u n d ert a k e t o  e x a mi n e  t h e  s u bj e ct  at  i nt er v al s  h e/ s h e  d et er mi n e s  t o  b e 
cli ni c all y a p pr o pri at e u ntil t h e si g n or s y m pt o m h a s r e s ol v e d or r et ur n e d t o a l e v el t h at i s 
c o n si d er e d t o b e cli ni c all y a c c e pt a bl e .  D et ail s fr o m t h e s e vi sit s will b e r e c or d e d o n a p o st-
st u d y f o ll o w-u p vi sit f or m.  

E ur o e n s R e s e ar c h  ( C 2 0 -6 8 8)   
 C n c a  pr ot o c o  v er s o n 1  
4 S e p t e m b er 2 0 2 0  
 
2 0  
C o nf d e nt a  ( T 5 ) 
3. 3  
M o nit ori n g s u bj e ct c o m pli a n c e  
S u bj e ct s  ar e  r e q uir e d  t o  a d h er e  t o  t h e  i n str u cti o n s  pr o vi d e d  d uri n g  t hi s  cli ni c al 
i n v e sti g ati o n.    T hi s  will  b e  c o nfir m e d  at  t h e st u d y  vi sit ( s) b y  v er b al  q u e sti o ni n g  of  t h e 
s u bj e ct b y t h e i n v e sti g at or.  
3. 4  
Mi s si n g, u n u s e d a n d s p uri o u s d at a  
T h e a b s e n c e of a n y d at a will b e c ar ef ull y a n d criti c all y c o n si d er e d.  If a p pr o pri at e, p arti al 
d at a s et s will b e i n cl u d e d i n t h e fi n al a n al y si s.  A n y d at a mi s si n g f r o m a s u bj e ct vi sit will b e 
o utli n e d  i n  t h e  r e p ort  b y  i n di c ati n g t h e  n u m b er  of  s u bj e ct s  i n cl u d e d  f or  e a c h  a n al y si s.  
D at a t h at ar e u n u s e d or c o n si d er e d t o b e s p uri o u s will b e d et ail e d a n d di s c u s s e d i n t h e 
r e p ort. 

E ur o e n s R e s e ar c h  ( C 2 0 -6 8 8)   
 C n c a  pr ot o c o  v er s o n 1  
4 S e p t e m b er 2 0 2 0  
 
2 1  
C o nf d e nt a  ( T 5 ) 
S e cti o n 4.  St u d y c o -or di n ati o n  
4. 1  
D o c u m e nt pr o c e s si n g  
All  c a s e  r e p ort  f or m s  will  b e  pr o c e s s e d  a n d  e v al u at e d  b y  E ur ol e n s  R e s e ar c h,  w h o  will 
pr o d u c e  t h e  fi n al  r e p ort  wit h  f ull  st ati sti c al  a n al y si s.    A  dr aft  r e p ort  will  b e  s e nt  t o  t h e 
I n d u stri al C o nt a ct  P er s o n  i n  or d er  t o  m a k e  c o m m e nt s  a n d  a s k  f or  r e -dr aft s.    If  n o 
c o m m e nt s  ar e  r e c ei v e d  fr o m  t h e  I n d u stri al  C o nt a ct  P er s o n  wit hi n  ei g ht  w e e k s,  a  fi n al 
r e p ort  will  b e  r el e a s e d  wit h  a  s e p ar at e  d o c u m e nt  c o ntr ol  p a g e  (i n  d u pli c at e),  r e q u e sti n g 
t h e  I n d u stri al  C o nt a ct  P er s o n  t o  si g n b ot h  c o pi e s,  o n e  t o  k e e p  a n d t h e  ot h er  t o  b e 
r et ur n e d t o E ur ol e n s R e s e ar c h. 
4. 2  
Di s cl o s ur e  
All  m att er s  r el ati n g  t o  t hi s  cli ni c al  st u d y  ar e  c o nfi d e nti al  a n d  s h o ul d  o nl y  b e  di s cl o s e d  t o 
r el e v a nt a ut h ori s e d p arti e s.  M or e pr e ci s e d et ail s r el ati n g t o di s cl o s ur e ar e o utli n e d i n t h e 
R e s e ar c h A g r e e m e nt.  N o n e of t h e i n v e sti g at or s i n v ol v e d i n t hi s w or k o w n s e q uit y i n t h e 
fu n di n g c o m p a n y.  
4. 3