The Conformal Prague Study: An Evaluation of the Safety and Performance of the Conformal Left Atrial Appendage Seal for Left Atrial Appendage Occlusion
Phase: NA
Conditions: Non-valvular Atrial Fibrillation
Sponsor: Conformal Medical, Inc

2 7 -A U G -2 0 2 4  
C T. g ov S u b mi ssi o n  C ov er P a g e  
CI P: T h e C O N F O R M A L Pr a g u e St u dy  
N C T 0 4 1 9 3 8 2 6  
I D: 1 9 -1 0 1  
 
 
Pr ot o c ol R ev A ( 2 2 M ar c h 2 0 1 9)  _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Pg s. 1 –  7 3  
Pr ot o c ol R ev B ( 2 3 A pril 2 0 2 1) _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Pg s. 7 4 –  1 4 8  
 
 
 

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. A –  M ar c h 2 2 , 2 0 1 9 
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
1  
 
 
 
 
 
 
T h e C O N F O R M A L Pr a g u e St u d y  
A n E v al u ati o n of t h e S af et y a n d P erf or m a n c e of t h e C o nf or m al 
L eft A tri al A p p e n d a g e S e al f or L eft Atri al A p p e n d a g e O c cl u si o n 
 
Cli ni c al I n v e sti g ati o n Pl a n  
Pr ot o c ol # 1 9 -1 0 1  
R e vi si o n  A  
M ar c h 2 2 , 2 0 1 9   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
S p o n s or:   C o nf or m al M e di c al, I n c.  
1 5 Tr af al g ar S q u ar e, St e. 1 0 1  
N a s h u a, N H 0 3 0 6 3  

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. A –  M ar c h 2 2 , 2 0 1 9 
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
2  
 
T a bl e of C o nt e nt s  
1. 0  D O C U M E N T C O N T R OL  ...................................................................................................................................... 4  
1. 1  V E R SI O N H I S T O R Y ......................................................................................................................................................... 4  
1. 2  P R O T O C OL A P P R O V A L P A G E  ........................................................................................................................................... 5  
1. 3  IN V E S TI G A T O R S I G N A T U R E P A G E  ..................................................................................................................................... 6  
2. 0  S T U D Y C O N T A C T S  ............................................................................................................................................. 7  
3. 0  P R O T O C OL S Y N O P SI S  ........................................................................................................................................ 8  
4. 0  B A C K G R O U N D  ................................................................................................................................................ 1 4  
4. 1  C LI NI C AL B A C K G R O U N D  ............................................................................................................................................... 1 4  
4. 2  IN V E S TI G A TI O N AL D E VI C E  ............................................................................................................................................. 1 5  
4. 3  R A TI O N AL E  ................................................................................................................................................................ 1 6  
5. 0  S T U D Y D E SI G N  ................................................................................................................................................ 1 6  
5. 1  S T U D Y D E SI G N O V E R VI E W  ............................................................................................................................................ 1 6  
5. 2  S T U D Y O BJ E C TI V E  ....................................................................................................................................................... 1 7  
5. 3  E N D P OI N T S  ............................................................................................................................................................... 1 7  
6. 0  S U BJ E C T S EL E C TI O N A N D WI T H D R A W AL  ......................................................................................................... 1 8  
6. 1  P A TI E N T P O P UL A TI O N  ................................................................................................................................................. 1 8  
6. 2  E LI GI BILI T Y C RI T E RI A  .................................................................................................................................................... 1 9  
6. 3  S U BJ E C T S C R E E NI N G  .................................................................................................................................................... 2 1  
6. 4  IN F O R M E D C O N S E N T  ................................................................................................................................................... 2 1  
6. 5  S U BJ E C T E N R OLL M E N T  ................................................................................................................................................. 2 1  
6. 6  W I T H D R A W AL, LO S S T O F OLL O W -U P , A N D S T U D Y C O M PL E TI O N  .......................................................................................... 2 2  
6. 7  P R O T O C OL D E VI A TI O N S  ............................................................................................................................................... 2 3  
7. 0  S T U D Y P R O C E D U R E S A N D  A S S E S S M E N T S  ........................................................................................................ 2 4  
7. 1  S C H E D UL E O F P R O C E D U R E S A N D A S S E S S M E N T S ................................................................................................................ 2 4  
7. 2  S C R E E NI N G  ................................................................................................................................................................ 2 5  
7. 3  IN D E X P R O C E D U R E  ...................................................................................................................................................... 2 6  
7. 4  T E E  P O S T IM PL A N T  .................................................................................................................................................... 2 8  
7. 5  P R E -DI S C H A R G E F OLL O W -U P  ........................................................................................................................................ 2 8  
7. 6  7 -D A Y F OLL O W -U P ( TEL E P H O N E C O N T A C T / O P TI O N AL C LI NI C V I SI T) ................................................................................... 2 9  
7. 7  4 5 -D A Y F OLL O W -U P ( CLI NI C V I SI T) ................................................................................................................................ 2 9  
7. 8  S I X-M O N T H F OLL O W -U P ( CLI NI C V I SI T) ........................................................................................................................... 3 0  
7. 9  T W EL V E -M O N T H F OLL O W -U P ( CLI NI C V I SI T) .................................................................................................................... 3 0  
8. 0  A D V E R S E E V E N T S A N D S E RI O U S A D V E R S E E V E N T S  ......................................................................................... 3 1  
8. 1  A D V E R S E E V E N T S ( A E) ................................................................................................................................................ 3 1  
8. 2  S E RI O U S A D V E R S E E V E N T S ( S A E) .................................................................................................................................. 3 2  
8. 3  A D V E R S E D E VI C E E F F E C T ( A D E) .................................................................................................................................... 3 2  
8. 4  S E RI O U S A D V E R S E D E VI C E E F F E C T ( S A D E) ...................................................................................................................... 3 2  
8. 5  U N A N TI CI P A T E D A D V E R S E D E VI C E E F F E C T ( U A D E) ........................................................................................................... 3 2  
8. 6  D E VI C E D E FI CI E N CI E S , M AL F U N C TI O N S , A N D U S E E R R O R  ................................................................................................... 3 2  
8. 7  D O C U M E N T A TI O N  ....................................................................................................................................................... 3 3  

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. A –  M ar c h 2 2 , 2 0 1 9 
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
3  
 
8. 8  R E P O R TI N G  ............................................................................................................................................................... 3 3  
8. 9  E X P E C T E D A D V E R S E E V E N T S  ......................................................................................................................................... 3 5  
9. 0  B E N E FI T: RI S K A N AL Y S I S ................................................................................................................................. 3 7  
9. 1  P O T E N TI AL B E N E FI T S  ................................................................................................................................................... 3 7  
9. 2  P O T E N TI AL R I S K S A N D D I S C O M F O R T S .......................................................................................................................... 3 7  
9. 3  M E T H O D S T O M I NI MI Z E R I S K S ...................................................................................................................................... 3 7  
9. 4  B E N E FI T -R I S K A S S E S S M E N T .......................................................................................................................................... 3 8  
1 0. 0  S T A TI S TI C AL C O N SI D E R A TI O N S A N D A N AL Y SI S PL A N  ...................................................................................... 3 8  
1 0. 1  S A M PL E S I Z E R A TI O N AL E  ............................................................................................................................................ 3 8  
1 0. 2  A N AL Y SI S P O P UL A TI O N S  ............................................................................................................................................ 3 8  
1 0. 3  M E T H O D O F A N AL Y SI S &  R E P O R TI N G  ........................................................................................................................... 3 8  
1 1. 0  P U BLI C A TI O N P OLI C Y  ...................................................................................................................................... 3 9  
1 2. 0  D A T A C OLL E C TI O N A N D M O NI T O RI N G  ............................................................................................................ 4 0  
1 2 . 1 D A T A C OLL E C TI O N A N D M O NI T O RI N G  .......................................................................................................................... 4 0  
1 2. 2  S O U R C E D O C U M E N T A TI O N  ......................................................................................................................................... 4 0  
1 2. 3  A U DI TI N G  ............................................................................................................................................................... 4 1  
1 3. 0  D E VI C E A C C O U N T A BILI T Y  ................................................................................................................................ 4 1  
1 4. 0  E T HI C AL  A N D R E G UL A T O R Y C O N S I D E R A TI O N S ............................................................................................... 4 2  
1 4. 1  A P PLI C A BL E R E G UL A TI O N S  ......................................................................................................................................... 4 2  
1 4. 2  E T HI C S C O M MI T T E E  .................................................................................................................................................. 4 2  
1 4. 3  R E G UL A T O R Y A P P R O V AL  ............................................................................................................................................ 4 2  
1 4. 4  R E C O R D S A N D R E P O R T S  ............................................................................................................................................. 4 3  
1 4. 5  P R O T O C OL A M E N D M E N T S  .......................................................................................................................................... 4 3  
1 4. 6  IN F O R M E D C O N S E N T  ................................................................................................................................................. 4 4  
1 4. 7  T E R MI N A TI O N O F T H E S T U D Y  ...................................................................................................................................... 4 4  
1 4. 8  P A TI E N T P RI V A C Y  ..................................................................................................................................................... 4 4  
1 5. 0  SI T E A N D I N V E S TI G A T O R S EL E C TI O N A N D T R AI NI N G  ...................................................................................... 4 5  
1 5. 1  S EL E C TI O N O F S T U D Y S I T E S A N D IN V E S TI G A T O R S  ............................................................................................................ 4 5  
1 5. 2  T R AI NI N G O F IN V E S TI G A T O R S A N D R E S E A R C H S T A F F  ........................................................................................................ 4 5  
1 6. 0  R E F E R E N C E S  ................................................................................................................................................... 4 7  
1 7. 0  A P P E N DI C E S  ................................................................................................................................................... 4 9  
1 7. 1  A P P E N DI X A:  D E FI N I TI O N S ......................................................................................................................................... 4 9  
1 7. 2  A P P E N DI X B:  A C R O N Y M S  ........................................................................................................................................... 6 3  
1 7. 3  A P P E N DI X C:  Q U E S TI O N N AI R E F O R V E RI F YI N G S T R O K E -F R E E S T A T U S ( Q V S F S) .................................................................... 6 6  
1 7. 4  A P P E N DI X D:  N A TI O N AL IN S TI T U T E S O F H E AL T H S T R O K E S C AL E ( NI H S S) ............................................................................ 6 8  
1 7. 5  A P P E N DI X E:  M O DI FI E D R A N KI N S C AL E (M R S)  ............................................................................................................... 7 2  
 

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. A –  M ar c h 2 2 , 2 0 1 9 
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
4  
 
1. 0  D o c u m e nt C o ntr ol  
1. 1  V er si o n Hi st or y  
V er si o n  ( D at e) 
D e s cri pti o n  
A  (M ar c h 2 2 , 2 0 1 9) 
I niti al s u b mi s si o n t o Pr a g u e  
 
 

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. A –  M ar c h 2 2 , 2 0 1 9 
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
5  
 
1. 2  Pr ot o c ol A p pr o v al P a g e  
St u d y titl e:  
T h e C O N F O R M A L Pr a g u e  St u d y  
A n  e v al u ati o n  of  t h e s af et y  a n d p erf or m a n c e  of  t h e  C o nf or m al  L eft  Atri al 
A p p e n d a g e S e al  f or L eft Atri al A p p e n d a g e O c cl u si o n 
Pr ot o c ol v er si o n:  
A  
Pr ot o c ol d at e:  
M ar c h 2 2 , 2 0 1 9 
 
 
 
Pri n ci p al I n v e sti g at or  
Vi v e k R e d d y, M. D.  
 
 
D at e  
C hri s C ai n  
 
 
 
 
 
D at e  
Vi c e Pr e si d e nt, Cli ni c al & R e g ul at or y Aff air s  
C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
 

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. A –  M ar c h 2 2 , 2 0 1 9 
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
6  
 
1. 3  I n v e sti g at or Si g n at ur e P a g e 
St u d y titl e:  
T h e C O N F O R M A L Pr a g u e  St u d y  
A n  e v al u ati o n  of  t h e s af et y  a n d p erf or m a n c e  of  t h e  C o nf or m al  L eft  Atri al 
A p p e n d a g e S e al  D e vi c e f or L eft Atri al A p p e n d a g e O c cl u si o n 
Pr ot o c ol v er si o n:  
A   
Pr ot o c ol d at e:  
M ar c h 2 2 , 2 0 1 9 
I n v e sti g at or’ s R e s p o n si bilit y 
A s  t h e  sit e  Pri n ci p al  I n v e sti g at or,  I  u n d er st a n d  t h at  I  m u st  o bt ai n  writt e n  a p pr o v al  fr o m  m y 
I n stit uti o n al R e vi e w B o ar d pri or t o p arti ci p ati o n i n t h e tri al . T hi s a p pr o v al m u st i n cl u d e m y n a m e 
a n d a c o p y m u st b e pr o vi d e d t o C o nf or m al M e di c al  (or d e si g n e e ), al o n g wit h t h e a p pr o v e d P ati e nt 
I nf or m ati o n a n d C o n s e nt F or m pri or t o t h e fir st e nr ollm e nt at m y st u d y sit e.   
A s t h e sit e Pri n ci p al I n v e sti g at or, I m u st al s o:  
1.  C o n d u ct  t h e  st u d y  i n  a c c or d a n c e  wit h  t h e  st u d y  pr ot o c ol,  t h e  si g n e d  Cli ni c al  I n v e sti g ati o n 
A gr e e m e nt, a p pli c a bl e l a w s , 2 1 C F R P art 8 1 2 a n d  ot h er a p pli c a bl e U nit e d St at e s F o o d a n d 
Dr u g A d mi ni str ati o n ( F D A)  r e g ul ati o n s, a n y c o n diti o n s of a p pr o v al i m p o s ed  b y t h e F D A or 
I R B, I nt er n ati o n al C o nf er e n c e o n H ar m o ni z ati o n (I C H) G o o d Cli ni c al Pr a cti c e g ui d eli n e s, a n d 
t h e D e cl ar ati o n of H el si n ki, a n d e n s ur e t h at all st u d y p er s o n n el ar e a p pr o pri at el y tr ai n e d pri or 
t o a n y st u d y a cti viti e s. 
2.  E n s ur e t h at t h e st u d y i s n ot  c o m m e n c e d u ntil all a p pr o v al s h a v e b e e n o bt ai n e d.  
3.  S u p er vi s e all u s e of t h e C o nf or m al M e di c al L eft Atri al A p p e n d a g e S e al ( C L A A S) d e vi c e at 
m y i n stit uti o n.  
4.  E n s ur e t h at writt e n i nf or m e d c o n s e nt i s o bt ai n e d fr o m e a c h s u bj e ct pri or t o a n y d at a c oll e cti o n  
a n d  a n y  st u d y -s p e cifi c  pr o c e d ur e s  or  a s s e s s m e nt s , u si n g  t h e  m o st  r e c e nt I n stit uti o n al 
R e vi e w B o ar d a p pr o v e d I nf or m e d C o n s e nt F or m.  
5.  Pr o vi d e all r e q uir e d d at a a n d r e p ort s a n d a gr e e t o s o ur c e d o c u m e nt v erifi c ati o n of st u d y d at a 
wit h  p ati e nt’ s  m e di c al  r e c or d s  b y C o nf or m al  M e di c al  (or  d e si g n e e ) a n d  a n y  r e g ul at or y 
a ut h oriti e s.  
6.  All o w C o nf or m al M e di c al  p er s o n n el or it s d e si g n e e s, a s w ell a s r e g ul at or y r e pr e s e nt ati v e s, 
t o  i n s p e ct  a n d  c o p y  a n y  d o c u m e nt s  p ert ai ni n g  t o  t hi s  cli ni c al  i n v e sti g ati o n  a c c or di n g  t o 
n ati o n al d at a pr ot e cti o n l a w s.  
I n v e sti g at or Si g n at ur e  
I h a v e r e a d a n d u n d er st a n d t h e c o nt e nt s of t hi s Cli ni c al I n v e sti g ati o n P l a n a n d a gr e e t o a bi d e b y 
t h e r e q uir e m e nt s s et f ort h i n t hi s d o c u m e nt.  
 
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _   
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _   
I n v e sti g at or N a m e ( pri nt) 
 
 
I n v e sti g ati v e Sit e ( pri nt) 
 
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _                         
I n v e sti g at or Si g n at ur e                                    D at e  
 

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. A –  M ar c h 2 2 , 2 0 1 9 
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
7  
 
2. 0  St u d y C o nt a ct s  
S p o n s or  
C o nf or m al M e di c al , I n c. 
1 5 Tr af al g ar S q u ar e, St e. 1 0 1  
N a s h u a, N H 0 3 0 6 3  U S A  
C o nf or m al C o nt a ct :  
C hri s C ai n  
Vi c e Pr e si d e nt, Cli ni c al & R e g ul at or y Aff air s  
T el: 4 0 8. 4 3 9. 5 1 5 4  
e m ail: c c ai n @ c o nf or m al m e di c al. c o m    
Pri n ci p al I n v e sti g at or  
 
Pr of. P etr N e u zil, M. D., P h. D., F E S C.  
H e a d of c ar di ol o g y a n d Dir e ct or of E P A ni m al L a b  
N a H o m ol c e H o s pit al  
R o e nt g e n o v a 2  
Pr a g u e 1 5 0 3 0  
p h o n e: 4 2 0 2 5 7 2 7 2 2 1 1  
f a x: 4 2 0 2 5 7 2 7 2 6 9 3 
 
M o nit ori n g  
 
C o nf or m al M e di c al, I n c.  
C o nt a ct:  
C hri s C ai n  
V P, Cli ni c al & R e g ul at or y Aff air s  
E m ail: c c ai n @ c o nf or m al m e di c al. c o m   
 
 
 
 
 

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. A –  M ar c h 2 2 , 2 0 1 9 
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
8  
 
3. 0  Pr ot o c ol S y n o p si s  
St u d y Titl e  
T h e C o nf or m al Pr a g u e St u d y  
A n  e v al u ati o n of t h e s af et y a n d p erf or m a n c e of t h e C o nf or m al L eft Atri al A p p e n d a g e 
S e al  f or L eft Atri al A p p e n d a g e O c cl u si o n 
St u d y D e vi c e  
T h e  C o nf or m al  L eft  Atri al  A p p e n d a g e  S e al  ( C L A A S ™) i s  a  p er m a n e nt  i m pl a nt 
d e si g n e d t o o c cl u d e t h e l eft atri al a p p e n d a g e ( L A A) t o eli mi n at e bl o o d fl o w i nt o a n d 
cl ot p a s s a g e fr o m t h e L A A . 
 
I nt e n d e d U s e 
T h e C L A A S s y st e m  i s i nt e n d e d t o r e d u c e t h e ri s k of t hr o m b o e m b oli s m fr o m t h e l eft 
atri al a p p e n d a g e i n p ati e nt s wit h n o n -v al v ul ar atri al fi brill ati o n w h o:  
•  
Ar e at i n cr e a s e d ri s k f or str o k e a n d s y st e mi c e m b oli s m b a s e d o n C H A 2 D S 2 -
V A S c s c or e s a n d ar e r e c o m m e n d e d  f or or al a nti c o a g ul ati o n ( O A C) t h er a p y; 
A N D  
•  
H a v e a n a p pr o pri at e r ati o n al e t o s e e k a n o n -p h ar m a c ol o gi c al alt er n ati v e t o 
O A C , t a ki n g i nt o a c c o u nt t h e s af et y a n d eff e cti v e n e s s of t h e d e vi c e c o m p ar e d 
t o O A C. 
 O bj e cti v e  
T h e  pri m ar y  o bj e cti v e  i s  t o  e v al u at e  t h e  s af et y  a n d  t e c h ni c al  p erf or m a n c e  of  t h e 
C L A A S s y st e m  f or cl o s ur e of t h e left a tri al a p p e n d a g e i n p ati e nt s wit h n o n -v al v ul ar 
a tri al  fi brill ati o n  at i n cr e a s e d  ri s k  f or  str o k e  a n d  s y st e mi c  e m b oli s m  w h o  ar e 
r e c o m m e n d e d  f or  or al  a nti c o a g ul ati o n  ( O A C)  t h er a p y b ut  h a v e  a n  a p pr o pri at e 
r ati o n al e t o s e e k a n o n-p h ar m a c ol o gi c al alt er n ati v e t o O A C . 

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. A –  M ar c h 2 2 , 2 0 1 9 
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
9  
 
St u d y D e si g n  
A  pr o s p e cti v e, si n gl e c e nt er , o p e n-l a b el, si n gl e ar m, st u d y t o e v al u at e t h e s af et y a n d 
t e c h ni c al p erf or m a n c e of t h e C L A A S s y st e m f or cl o s ur e of t h e l eft atrial a p p e n d a g e.  
 
P ati e nt s pr e s e nti n g wit h  n o n -v al v ul ar atri al fi brill ati o n w h o ar e at i n cr e a s e d ri s k f or 
str o k e  a n d  s y st e mi c  e m b oli s m  b a s e d  o n  C H A 2 D S 2 -V A S c  s c or e s,  a n d  w h o  ar e 
r e c o m m e n d e d f or or al a nti c o a g ul ati o n t h er a p y b ut h a v e a n a p pr o pri at e r ati o n al e t o 
s e e k  a  n o n -p h ar m a c ol o gi c  alt er n ati v e  t o or al  a nti c o a g ul ati o n ,  a n d  w h o  m e et  all 
eli gi bilit y  crit eri a , will  b e  e nr oll e d  i n  t h e  st u d y  a n d  u n d er g o  L A A  cl o s ur e  wit h  t h e 
C L A A S s y st e m.  
S a m pl e Si z e  
U p t o 2 0 s u bj e ct s s h all b e e nr oll e d i n t h e st u d y.  
I n v e sti g ati o n al 
Sit e s  
O n e ( 1)  i n v e sti g ati o n al sit e i n E ur o p e .  
St u d y 
D ur ati o n / 
F oll o w -u p 
P eri o d  
S u bj e ct s will h a v e cli ni c al f oll o w -u p  pri or t o h o s pit al di s c h ar g e a n d  at 7 d a y s,  4 5  d a y s  
a n d , 6 a n d 1 2 m o nt h s . Tr a n s e s o p h a g e al e c h o c ar di o gr a p hi c ( T E E) f oll o w -u p will b e 
p erf or m e d  at 4 5 d a y s  a n d , 6 a n d 1 2  m o nt h s .  
Pri m ar y S af et y 
E n d p oi nt  
Fr e e d o m fr o m m aj or a d v er s e e v e nt s,  e v al u at e d at h o s pit al di s c h ar g e or at 7 d a y s 
p o st -pr o c e d ur e ( w hi c h e v er  o c c ur s l at er), a n d d efi n e d a s a b s e n c e of t h e c o m p o sit e 
of:  
•  
All -c a u s e m ort alit y  
•  
I s c h e mi c str o k e 
•  
S y st e mi c t hr o m b oe m b oli s m  
•  
D e vi c e - or pr o c e d ur e -r el at e d a d v er s e e v e nt s r e q uiri n g o p e n c ar di a c s ur g er y or 
m aj or e n d o v a s c ul ar i nt er v e nti o n*  
* N O T E: M aj or e n d o v a s c ul ar i nt er v e nti o n i n cl u d e s p s e u d o a n e ur y s m r e p air, A V fi st ul a r e p air, 
a n d ot h er m aj or e n d o v a s c ul ar r e p air . N o n -m aj or i nt er v e nti o n s t h at ar e e x cl u d e d fr o m t hi s 
e n d p oi nt i n cl u d e  per c ut a n e o u s  c at h et er  dr ai n a g e  of  p eri c ar di al  eff u si o n s,  p er c ut a n e o u s 
r etri e v al of a n e m b oli z e d d e vi c e, t hr o m bi n i nj e cti o n t o tr e at f e m or al p s e u d o a n e ur y s m, a n d 
n o n s ur gi c al tr e at m e nt s of a c c e s s sit e c o m pli c ati o n s .  
Pri m ar y 
P erf or m a n c e 
E n d p oi nt  
Cl o s ur e s u c c e s s , d efi n e d a s d e vi c e s u c c e s s f oll o w e d b y c o m pl et e cl o s ur e or p eri -
d e vi c e r e si d u al  l e a k ≤5 m m i n wi dt h o n T E E , at 4 5  d a y s  p o st -pr o c e d ur e.  
S e c o n d ar y 
E n d p oi nt s  
U nl e s s ot h er wi s e i n di c at e d, t h e f oll o wi n g s e c o n d ar y e n d p oi nt s will b e e v al u at e d i n -
h o s pit al a n d at 4 5 d a y s  a n d , 6  a n d 1 2 m o nt h s : 
S e c o n d ar y S af et y E n d p oi nt s  
1.  M aj or  pr o c e d ur e -r el at e d  c o m pli c ati o n s, d efi n e d  a s  t h e  c o m p o sit e  of 
c ar di a c  p erf or ati o n,  p eri c ar di al  eff u si o n  wit h  t a m p o n a d e,  i s c h e mi c  str o k e, 
d e vi c e e m b oli z ati o n, a n d m aj or v a s c ul ar c o m pli c ati o n s, a s r el at e d t o t h e st u d y 
d e vi c e or pr o c e d ur e [ e v al u at e d i n -h o s pit al]  

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. A –  M ar c h 2 2 , 2 0 1 9 
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
1 0  
 
2.  M aj or s af et y e v e nt s, d efi n e d a s t h e c o m p o sit e of all -c a u s e m ort alit y, o v ert 
C N S i nj ur y ( N e ur o A R C d efi n e d), a n d m aj or bl e e di n g ( B A R C T y p e 3 -5)  
3.  M ort alit y ,  cl a s sifi e d  a s c ar di o v a s c ul ar  or  n o n -c ar di o v a s c ul ar  a n d r e p ort e d 
c u m ul ati v el y a n d i n di vi d u all y  
S e c o n d ar y P erf or m a n c e E n d p oi nt s  
1.  D e vi c e s u c c e s s , d efi n e d a s  s u c c e s sf ul i m pl a nt ati o n  of t h e C L A A S d e vi c e i n 
t h e L A A wit h a c c e pt a bl e p o siti o n, a n d s e al  (p eri -d e vi c e r e si d u al l e a k ≤5  m m 
i n wi dt h o n I C E p o st pr o c e d ur e ) 
2.  Pr o c e d ur e  s u c c e s s , d efi n e d  a s d e vi c e  s u c c e s s  wit h o ut  m aj or  i n -h o s pit al 
pr o c e d ur e -r el at e d c o m pli c ati o n s d uri n g h o s pit ali z ati o n or at 7 d a y s w hi c h e v er 
i s l o n g er 
3.  Cl o s ur e s u c c e s s , d efi n e d a s cl o s ur e or p eri -d e vi c e r e si d u al l e a k ≤5 m m i n 
wi dt h o n T E E  at 6 m o nt h s p o st -pr o c e d ur e  
S e c o n d ar y Eff e cti v e n e s s E n d p oi nt  
1.  E m b oli c e v e nt s , d efi n e d a s t h e c o m p o sit e of i s c h e mi c str o k e a n d s y st e mi c 
e m b oli s m  
Ot h er M e a s ur e  
U s e of T E E  t o c o nfir m p o st -pr o c e d ur e I C E e v al u ati o n of d e vi c e s e al a n d p o siti o n a s 
a c o m p ar at or f or d e vi c e s u c c e s s.  
A nti pl at el et 
a n d 
A nti c o a g ul a nt 
T h er a p y  
A nti pl at el et a n d or al a nti c o a g ul a nt t h er a p y r e q uir e m e nt s ar e a s f oll o w s : 
Pr e -Pr o c e d ur e  
T h e f oll o wi n g l o a di n g d o s e s s h o ul d b e a d mi ni st er e d pri or t o t h e i n d e x pr o c e d ur e: 
•  
A S A 8 1 -1 0 0 m g ( a d mi ni st er e d 1 d a y pri or t o pr o c e d ur e a n d c o nti n u e d d ail y)  
I ntr a-Pr o c e d ur e  
I ntr a pr o c e d ur al m e di c ati o n s h o ul d b e a d mi ni st er e d p er st a n d ar d of c ar e, m ai nt ai ni n g 
a n a cti v at e d cl otti n g ti m e ( A C T) of 2 5 0 -3 5 0 s t hr o u g h o ut t h e pr o c e d ur e.  
P o st -Pr o c e d ur e  
If t h e p o st-pr o c e d ur e T E E d e m o n str at e s a d e q u at e s e al (r e si d u al l e a k ≤5 m m) a n d 
t h er e i s n o e vi d e n c e of t hr o m b u s, s u bj e ct s s h o ul d r e c ei v e D A P T ( A S A 7 5-1 0 0 m g 
Q D a n d cl o pi d o gr el 7 5 m g Q D ) u ntil 4 5 d a y s p o st-pr o c e d ur e.  
If t h e 4 5-d a y T E E d e m o n str at e s a d e q u at e cl o s ur e, D A P T s h o ul d b e c o nti n u e d t o 6 
m o nt h s . For hi g h bl e e di n g ri s k ( H B R) s u bj e ct s, m o n ot h er a p y ( A S A pr ef err e d, P 2 Y 1 2 
p er mitt e d) m a y b e i niti at e d p er p h y si ci a n j u d g e m e nt.  
If  t h e  6-m o nt h  T E E  d e m o n str at e s  a d e q u at e  cl o s ur e,  D A P T  s h o ul d  b e  r e pl a c e d  b y 
m o n ot h er a p y ( A S A pr ef err e d, P 2 Y 1 2 p er mitt e d).  
•  
I n a d e q u at e s e al: S u bj e ct s wit h i n a d e q u at e s e al (r e si d u al l e a k > 5 m m) at t h e 
p o st -pr o c e d ur e  T E E  ( or  a n y  s u b s e q u e nt  T E E)  s h o ul d  b e  e v a l u at e d  f or 

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. A –  M ar c h 2 2 , 2 0 1 9 
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
1 1  
 
tr e at m e nt wit h N O A C a n d A S A f or 4-6 w e e k s f oll o w e d b y T E E.  If i n a d e q u at e 
s e al p er si st, a nti -t hr o m b oti c t h er a p y s h o ul d b e i n di vi d u ali z e d f or t h e p ati e nt 
b al a n ci n g bl e e di n g ri s k wit h t h e a s s o ci at e d p er si st e nt i n a d e q u at e s e al ( s e e n 
o n 
T E E).   
 
•  
T hr o m b u s:  F or t hr o m b u s d et e ct e d o n t h e d e vi c e at t h e p o st -pr o c e d ur e T E E 
( or  a n y  s u b s e q u e nt  T E E)  s h o ul d  b e e v al u at e d  f or tr e at m e nt  wit h  O A C  a n d 
A S A  f or  4 -6  w e e k s  f oll o w e d  b y  T E E.   A nti -t hr o m b oti c  t h er a p y  s h o ul d  b e 
i n di vi d u ali z e d  f or  t h e  p ati e nt, b al a n ci n g  bl e e d i n g  ri s k  a n d  t h e a s s u m e d 
t hr o m b o-e m b oli c ri s k a s s o ci at e d wit h t h e T E E fi n di n g s. 
P ati e nt 
P o p ul ati o n  
P ati e nt s pr e s e nti n g wit h  n o n -v al v ul ar atri al fi brill ati o n w h o ar e at i n cr e a s e d ri s k f or 
str o k e  a n d  s y st e mi c  e m b oli s m  b a s e d  o n  C H A 2 D S 2 -V A S c  s c or e s,  a n d  w h o  ar e 
r e c o m m e n d e d f or or al a nti c o a g ul ati o n t h er a p y b ut h a v e a n a p pr o pri at e r ati o n al e t o 
s e e k a n o n -p h ar m a c ol o gi c alt er n ati v e t o or al a nti c o a g ul ati o n . 
I n cl u si o n 
Crit eri a  
P ot e nti al s u bj e ct s m u st m e et A L L of t h e f oll o wi n g crit eri a t o b e eli gi bl e f or i n cl u si o n 
i n t h e st u d y: 
G e n er al I n cl u si o n Crit eri a  
1.  M al e or n o n -pr e g n a nt f e m al e a g e d ≥1 8 y e ar s  
2.  D o c u m e nt e d n o n -v al v ul ar A F ( p ar o x y s m al, p er si st e nt, or p er m a n e nt)  
3.  Hi g h ri s k of str o k e or s y st e mi c e m b oli s m, d efi n e d a s  a C H A 2 D S 2 -V A S c s c or e 
of ≥ 2  
4.  T h e p ati e nt i s r e c o m m e n d e d f or or al a nti c o a g ul ati o n t h er a p y ( O A C), b ut h a s 
a n  a p pr o pri at e  r ati o n al e  t o  s e e k  a  n o n -p h ar m a c ol o gi c  alt er n ati v e  t o  c hr o ni c 
or al a nti c o a g ul ati o n  
5.  T h e p ati e nt i s willi n g a n d a bl e t o c o m pl y wit h t h e pr ot o c ol -s p e ci fi e d m e di c ati o n 
r e gi m e n a n d f oll o w-u p e v al u ati o n s  
6.  T h e  p ati e nt  ( or  l e g all y  a ut h ori z e d  r e pr e s e nt ati v e)  h a s  b e e n  i nf or m e d  of  t h e 
n at ur e of t h e st u d y, a gr e e s t o it s pr o vi si o n s, a n d h a s pr o vi d e d writt e n i nf or m e d 
c o n s e nt a p pr o v e d b y t h e a p pr o pri at e Et hi c s C o m mit t e e ( E C)  
E x cl u si o n 
Crit eri a  
P ot e nti al s u bj e ct s will b e e x cl u d e d if A N Y  of t h e f oll o wi n g c o n diti o n s a p pl y:  
G e n er al E x cl u si o n Crit eri a  
1.  Pr e g n a nt or n ur si n g p ati e nt s a n d t h o s e w h o pl a n pr e g n a n c y i n t h e p eri o d u p 
t o  1  y e ar  f oll o wi n g  t h e  i n d e x  pr o c e d ur e.  F e m al e  p ati e nt s  of  c hil d b e ari n g 
p ot e nti al m u st h a v e a n e g ati v e pr e g n a n c y t e st ( p er sit e st a n d ar d t e st) wit hi n 
7 d a y s pri or t o i n d e x pr o c e d ur e.  
2.  A n at o mi c  c o n diti o n s  t h at  w o ul d  pr e v e nt  p erf or m a n c e  of  a n  L A A  o c cl u si o n 
pr o c e d ur e  ( e. g.,  pri or  atri al  s e pt al  d ef e ct  [ A S D]  or  p at e nt  f or a m e n  o v al e 

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. A –  M ar c h 2 2 , 2 0 1 9 
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
1 2  
 
[ P F O], s ur gi c al r e p air or i m pl a nt e d cl o s ur e d e vi c e, or o blit er at e d  or li g at e d  l eft 
atri al a p p e n d a g e)   
3.  Atri al fi brill ati o n t h at i s d efi n e d b y a si n gl e o c c urr e n c e or t h at i s tr a n si e nt or 
r e v er si bl e  ( e. g.,  s e c o n d ar y  t h yr oi d  di s or d er s,  a c ut e  al c o h ol  i nt o xi c ati o n, 
tr a u m a, r e c e nt m aj or s ur gi c al pr o c e d ur e s) 
4.  P ati e nt s wit h a m e di c al c o n diti o n ( ot h er t h a n atri al fi b rill ati o n) t h at m a n d at e s 
c hr o ni c or al a nti c o a g ul ati o n ( e. g., hi st or y of u n pr o v o k e d d e e p v ei n t hr o m b o si s 
or p ul m o n ar y e m b oli s m, or m e c h a ni c al h e art v al v e)  
5.  Hi st or y of bl e e di n g di at h e si s or c o a g ul o p at h y, or p ati e nt s i n w h o m a nti pl at el et 
a n d/ or a nti c o a g ul a nt t h er a p y i s c o ntr ai n di c at e d  
6.  A cti v e i nf e cti o n wit h b a ct er e mi a  
7.  D o c u m e nt e d  s y m pt o m ati c  c ar oti d  art er y  di s e a s e  ( > 5 0 %  di a m et er  st e n o si s 
wit h  pri or  i p sil at er al  str o k e  or  TI A)  or  k n o w n  a s y m pt o m ati c  c ar oti d  art er y 
di s e a s e ( di a m et er st e n o si s of > 7 0 %)  
8.  R e c e nt ( wit hi n 3 0 d a y s of i n d e x pr o c e d ur e ) or pl a n n e d ( wit hi n 6 0 d a y s p o st-
pr o c e d ur e) c ar di a c or n o n -c ar di a c i nt er v e nti o n al or s ur gi c al pr o c e d ur e  
9.  R e c e nt ( wit hi n 9 0  d a y s  of i n d e x pr o c e d ur e ) str o k e, tr a n si e nt i s c h e mi c att a c k 
1 0.  R e c e nt m y o c ar di al i nf ar cti o n wit hi n 6 0 d a y s of i n d e x pr o c e d ur e   
1 1.  V a s c ul ar a c c e s s pr e cl u di n g d eli v er y of i m pl a nt wit h c at h et er -b a s e d s y st e m  
1 2.  S e v er e h e art f ail ur e ( N e w Y or k H e art A s s o ci ati o n Cl a s s III or I V)  
1 3.  Pri or c ar di a c tr a n s pl a nt, hi st or y of mitr al v al v e r e pl a c e m e nt or tr a n s c at h et er 
mitr al v al v e i nt er v e nt i o n, or a n y m e c h a ni c al v al v e i m pl a nt 
1 4.  R e n al i n s uffi ci e n c y, d efi n e d a s e sti m at e d gl o m er ul ar filtr ati o n r at e ( e G F R) < 3 0 
m L/ mi n/ 1. 7 3 m
2  ( b y t h e M o difi c ati o n of Di et i n R e n al Di s e a s e e q u ati o n), or 
di al y si s at t h e ti m e of s cr e e ni n g  
1 5.  Pl at el et c o u nt < 1 0 0, 0 0 0 c ell s/ m m 3  or > 7 0 0, 0 0 0 c ell s/ m m 3 , or w hit e bl o o d c ell 
c o u nt < 3, 0 0 0 c ell s/ m m 3  
1 6.  P ati e nt  h a s  a  k n o w n  all er g y,  h y p er s e n siti vit y  or  c o ntr ai n di c a ti o n  t o  a s piri n, 
h e p ari n,  cl o pi d o gr el,  pr a s u gr el,  ti c a gr el or,  or  d e vi c e  m at eri al s  ( e. g.,  ni c k el, 
tit a ni u m,  g ol d),  or  t h e  p ati e nt  h a s  c o ntr a st  s e n siti vit y  t h at  c a n n ot  b e 
a d e q u at el y pr e -m e di c at e d  
1 7.  C urr e nt  p arti ci p ati o n  i n  a n ot h er  i n v e sti g ati o n al  dr u g  or  d e vi c e  st u d y  t h at 
i nt erf er e s wit h t hi s st u d y 
1 8.  P ati e nt i s a pri s o n er  
1 9.  K n o w n ot h er m e di c al ill n e s s or k n o w n hi st or y of s u b st a n c e a b u s e t h at m a y 
c a u s e  n o n -c o m pli a n c e  wit h  t h e  pr ot o c ol  or  pr ot o c ol -s p e cifi e d  m e di c ati o n 

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. A –  M ar c h 2 2 , 2 0 1 9 
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
1 3  
 
r e gi m e n,  c o nf o u n d  t h e  d at a  i nt er pr et ati o n,  or  i s a s s o ci at e d  wit h  a  lif e 
e x p e ct a n c y of l e s s t h a n 1  y e ar  
2 0.  P ati e nt  h a s  a  c o n diti o n  w hi c h  pr e cl u d e s  a d e q u at e  tr a n s e s o p h a g e al 
e c h o c ar di o gr a p hi c ( T E E) a s s e s s m e nt  
 
E c h o c ar di o gr a p hi c  E x cl u si o n Crit eri a  
1.  L eft atri al a p p e n d a g e a n at o m y c a n n ot a c c o m m o d at e t h e C L A A S d e vi c e p er 
m a n uf a ct ur er I F U ( e. g ., o sti u m wi dt h < 1 3  m m or > 3 0  m m)  
2.  Intr a c ar di a c t hr o m b u s or d e n s e s p o nt a n e o u s e c h o c o ntr a st, a s vi s u ali z e d b y 
T E E wit hi n 2 d a y s pri or t o i m pl a nt  
3.  L eft v e ntri c ul ar ej e cti o n fr a cti o n ( L V E F) < 3 0 %  
4.  Cir c u mf er e nti al p eri c ar di al  eff u si o n  > 1 0  m m  or  s y m pt o m ati c  p eri c ar di al 
eff u si o n, si g n s or s y m pt o m s of a c ut e or c hr o ni c p eri c ar diti s, or e vi d e n c e of 
t a m p o n a d e p h y si ol o g y 
5.  Atri al s e pt al d ef e ct t h at w arr a nt s cl o s ur e  
6.  Hi g h ri s k p at e nt f or a m e n o v al e ( P F O), d efi n e d a s a n atri al s e pt al a n e ur y s m 
( e x clu si o n > 1 5 m m or l e n gt h > 1 5 m m) or l ar g e s h u nt ( e arl y [ wit hi n 3 b e at s] 
or s u b st a nti al p a s s a g e of b u b bl e s)  
7.  M o d er at e or s e v er e mitr al v al v e st e n o si s ( mitr al v al v e ar e a < 1. 5 c m
2 ) 
8.  C o m pl e x at h er o m a wit h m o bil e pl a q u e of t h e a ort a  
9.  P ati e nt h a s e vi d e n c e of c ar di a c t u m or  
 
 
 

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. A –  M ar c h 2 2 , 2 0 1 9 
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
1 4  
 
4. 0  B a c k gr o u n d  
4. 1  Cli ni c al B a c k gr o u n d  
4. 1. 1  Atri al Fi brill ati o n  
Atri al  fi brill ati o n  ( A F)  i s  t h e  m o st  c o m m o n  cli ni c all y  si g nifi c a nt  c ar di a c  t a c h y arr h yt h mi a,  aff e cti n g 
m or e t h a n 3 3 milli o n p ati e nt s w orl d wi d e, wit h a pr oj e ct e d i n ci d e n c e of 5 milli o n p ati e nt s p er y e ar.4  I n 
t h e U nit e d St at e s al o n e, a p pr o xi m at el y 6  milli o n i n di vi d u al s s uff er fr o m A F a n d o v er  o n e milli o n n e w 
c a s e s ar e di a g n o s e d a n n u all y ; d u e t h e a gi n g p o p ul ati o n, t h e n u m b er i s e x p e ct e d t o d o u bl e b y t h e 
y e ar 2 0 3 0. 5 , 6  
A F i s a s s o ci at e d wit h a s u b st a nti all y i n cr e a s e d ri s k of str o k e  a n d t hr o m b o e m b oli c e v e nt s, 7  pri m aril y 
d u e t o t h e L eft Atri al A p p e n d a g e ( L A A) s er vi n g a s a sit e f or t hr o m b u s f or m ati o n. U ntr e at e d p ati e nt s 
wit h A F h a v e a 2 -5 % a n n u al i n ci d e n c e of str o k e, wit h a hi st or y of str o k e or t hr o m b o e m b oli c e v e nt s 
c o nf erri n g a n e v e n hi g h er ri s k .8 , 9  Str o k e s t h at o c c ur wit h A F ar e l ar g e a n d c a n b e q uit e d e bilit ati n g, 
l e a di n g  t o  d e at h  or  c ostl y  a n d  p ai nf ul  r e h a bilit ati o n  a n d  a d di n g  si g nifi c a nt  fi n a n ci al  b ur d e n  t o  t h e 
m e di c al s y st e m.  
4. 1. 2  C urr e nt St a n d ar d of C ar e t o Tr e at Atri al Fi brill ati o n  
T h e st a n d ar d tr e at m e nt f or str o k e pr e v e nti o n i n s u bj e ct s wit h A F i s or al a nti c o a g ul a nt ( O A C) t h er a p y 
t o  r e d u c e  t h e  li k eli h o o d  of cl ot  f or m ati o n,  w hi c h  i s  r e c o m m e n d e d  r e g ar dl e s s  of  t h e  m a n a g e m e nt 
str at e g y  of  t h e  u n d erl yi n g  r h yt h m  di s or d er. 1 0  O pti o n s  i n cl u d e  w arf ari n  a n d  t h e N o v el  or al 
a nti c o a g ul a nt s  ( N O A C s )  ( d a bi g atr a n,  ri v ar o x a b a n,  a pi x a b a n,  a n d  e d o x a b a n).1 1 -1 4  W hil e 
p h ar m a c ot h er a p y  c a n  r e d u c e  str o k e  i n ci d e n c e  i n  A F  b y  a p pr o xi m at el y  6 0 %, 1 5  O A C  t h er a p y  i s  
a s s o ci at e d wit h a n i n cr e a s e d ri s k of bl e e di n g c o m pli c ati o n s ,1 6  a n i s s u e of si g nifi c a nt c o n c er n d u e t o 
t h e hi g h bl e e di n g ri s k of m a n y A F p ati e nt s. I n a d diti o n, m a n a g e m e nt of O A C t h er a p y i s b ur d e n s o m e 
a n d  l o n g -t er m  c o m pli a n c e  i s  p o or  e v e n  i n  t h e  cl o s el y  m o nit or e d  s etti n g  of  cli ni c al  tri al s,  p utti n g 
p ati e nt s at ri s k f or e m b oli c e v e nt s . 
E c h o c ar di o gr a p hi c e vi d e n c e t h at t h e L A A i s t h e s o ur c e of t hr o m bi i n m or e t h a n 9 0 % of p ati e nt s wit h 
A F h a s  pr o m pt e d  t h e  d e v el o p m e nt  of  n o v el  tr a n s c at h et er  t h er a pi e s  t o  o c cl u d e  t h e  L A A,  t h er e b y 
e x cl u di n g it fr o m t h e cir c ul ati o n i n A F p ati e nt s wit h n o n -v al v ul ar A F. 1 7 -2 1  R a n d o mi z e d cli ni c al tri al s 
h a v e d e m o n str at e d  a c c e pt a bl e b e n efit t o ri s k r ati o s f or L A A cl o s ur e i n p ati e nt s wit h n o n -v al v ul ar A F 
a n d  a  hi g h  ri s k  f or  str o k e  or  s y st e mi c  e m b oli s m  a n d  a n  a p pr o pri at e r ati o n al e  t o  s e e k  a  n o n-
p h ar m a c ol o gi c  alt er n ati v e  t o  or al  a nti c o a g ul ati o n. 1 0 , 2 2  T h e  W A T C H M A N  L eft  Atri al  A p p e n d a g e 
Cl o s ur e  D e vi c e  ( B o st o n  S ci e ntifi c  C or p or ati o n,  M arl b or o u g h,  M A,  U S )  r e c ei v e d  F D A  a p pr o v al  i n 
M ar c h 2 0 1 5  o n t h e b a si s of d at a fr o m t h e . P R O T E C T-A F a n d P R E V AI L r a n d o mi z e d cli ni c al tri al s 
a n d a s s o ci at e d c o nti n u e d a c c e s s r e gi stri e s t h at d e m o n str at e d t h at t h e d e vi c e w a s n o n -i nf eri or t o 
w arf ari n f or t h e pri m ar y c o m p o sit e e n d p oi nt of str o k e, s y st e mi c e m b o li s m, or c ar di o v a s c ul ar d e at h. 
I n a d diti o n, de vi c e i m pl a nt ati o n w a s a s s o ci at e d wit h a n a p pr o xi m at el y 8 0 % r e d u cti o n i n h e m orr h a gi c 
str o k e s a n d a > 5 0 % r e d u cti o n i n c ar di o v a s c ul ar d e at h. 1 0 , 2 2  
W hil e  L A A  cl o s ur e  wit h  t h e  W A T C H M A N  d e vi c e  r e pr e s e nt s  a n  i m p ort a nt  a d v a n c e  i n  str o k e 
pr e v e nti o n  f or  p ati e nt s  wit h  A F,  i m p ort a nt  li mit ati o n s  a n d  o p p ort u niti e s  f or  i m pr o v e m e nt  e xi st, 
i n cl u di n g a t e c h ni c all y c h all e n gi n g i m pl a nt ati o n pr o c e s s, r e stri cti o n s of t h e L A A a n at o mi e s t h at c a n 
b e eff e cti v el y s e al e d, a n d l o w b ut p er si st e nt r at e s of r e si d u al l e a k s a n d d e vi c e -r el at e d t hr o m b u s. 

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. A –  M ar c h 2 2 , 2 0 1 9 
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
1 5  
 
C o nf or m al M e di c al h a s d e v el o p e d a n alt er n ati v e L A A cl o s ur e t e c h n ol o g y t h at m ai nt ai n s t h e str o k e 
pr e v e nti o n  effi c a c y  of  t h e  W A T C H M A N  d e vi c e  w hil e  off eri n g  a  si m plifi e d  i m pl a nt ati o n  pr o c e d ur e ; 
c o nf or m a bilit y  t o  di v er s e  L A A  a n at o mi e s  t h at r e d u c e s  t h e  o p p ort u nit y  f or  l e a k a g e; a n d  a 
t hr o m b or e si st a nt l eft atri al s urf a c e. 
4. 2  I n v e sti g ati o n al D e vi c e  
4. 2. 1  N a m e of t h e I n v e sti g ati o n al D e vi c e  
T h e  C o nf or m al L eft Atri al A p p e n d a g e S e al ( C L A A S ™) 
4. 2. 2  M a n uf a ct ur er  
C o nf or m al M e di c al, I n c.  
1 5 Tr af al g ar S q u ar e, St e. 1 0 1  
N a s h u a, N H 0 3 0 6 3  
4. 2. 3  Pr o p o s e d I ndi c ati o n f or U s e  
T h e C L A A S s y st e m  i s i nt e n d e d t o r e d u c e t h e ri s k of t hr o m b o e m b oli s m fr o m t h e l eft atri al a p p e n d a g e 
i n p ati e nt s wit h n o n-v al v ul ar atri al fi brill ati o n w h o:  
•  
Ar e at i n cr e a s e d ri s k f or str o k e a n d s y st e mi c e m b oli s m b a s e d o n C H A 2 D S 2 -V A S c s c or e s a n d 
ar e r e c o m m e n d e d f or or al a nti c o a g ul ati o n ( O A C) t h er a p y; A N D  
•  
H a v e a n a p pr o pri at e r ati o n al e t o s e e k a n o n -p h ar m a c ol o gi c al alt er n ati v e t o O A C, t a ki n g i nt o 
a c c o u nt t h e s af et y a n d eff e cti v e n e s s of t h e d e vi c e c o m p ar e d t o O A C . 
4. 2. 4  D e vi c e D e s cri pti o n  
T h e  f oll o wi n g  i s  a  s u m m ar y  d e s cri pti o n  of  t h e  I n v e sti g ati o n al  D e vi c e.  F or  a d diti o n al  i nf or m ati o n, 
pl e a s e r ef er t o t h e I n str u cti o n s f or U s e.  
4. 2. 4. 1  O v er vi e w  
T h e C o nf or m al L eft Atri al A p p e n d a g e S e al ( C L A A S ™) s y st e m c o n si st s of a p er m a n e nt i m pl a nt a n d 
a d eli v er y s y st e m a n d i s d e si g n e d t o o c cl u d e t h e l eft atri al a p p e n d a g e ( L A A) t o eli mi n at e bl o o d fl o w 
i nt o a n d cl ot p a s s a g e fr o m t h e L A A.  
4. 2. 4. 2  C L A A S I m pl a nt  
T h e C L A A S i m pl a nt i s a s elf -e x p a n di n g o c cl u d er c o n si sti n g of a c yli n dri c al niti n ol e n d o s k el et o n ( wit h 
l o w-pr ofil e  a n c h or  b ar b s  ar o u n d  t h e  mi d p oi nt)  c o v er e d  wit h  a  p or o u s  f o a m  c u p  ( Fi g ur e 4 -1 ). T h e 
i m pl a nt i s d e si g n e d t o p er m a n e ntl y cl o s e off t h e L A A fr o m t h e L A wit h a n e n d ot h eli al l a y er t h at gr o w s 
a cr o s s t h e L A f a c e of t h e i m pl a nt. T h e pr o xi m al f a c e of t h e  p or o u s  f o a m c u p h a s a n e P T F E f a bri c 
c o v er t o pr o vi d e a t hr o m b or e si st a nt o ut er s urf a c e, a n d t h e di st al p orti o n o f t h e c u p e xt e n d s b e y o n d 
t h e e n d o s k el et o n t o s er v e a s a n atr a u m ati c l e a di n g e d g e. T h e fl e xi bl e i m pl a nt i s d e si g n e d t o c o nf or m 
t o  irr e g ul ar  L A A  a n at o m y  w hil e  m ai nt ai ni n g  s e c ur e  fi x ati o n  wit h  l e s s  d e p e n d e n c y  o n  c o a xi al 
ori e nt ati o n .  T h e  C L A A S  d e vi c e i s  r e c a ptur a bl e  a n d  r e d e pl o y a bl e  pri or  t o  fi n al  r el e a s e  fr o m  t h e 
d eli v er y s y st e m vi a a fl e xi bl e t et h er ( w hi c h att a c h e s t o a t et h er pi n o n t h e e n d o s k el et o n ). T h e i m pl a nt 
i s c urr e ntl y a v ail a bl e i n a si n gl e si z e  (r e g ul ar) t h at i s 2 7 m m i n di a m et er ( a n d 1 0 m m i n d e pt h) .  A 3 5 
m m d e vi c e  will b e a v ail a bl e at a l at er d at e.  

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. A –  M ar c h 2 2 , 2 0 1 9 
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
1 6  
 
 
Fi g ur e 4 -1 . C L A A S i m pl a nt. ( A) L eft atri al f a c e wit h e P T F E c o v er; ( B) I n si d e vi e w s h o wi n g t h e e n d o s k el et o n , 
f o a m, e P T F E i n n er c o v er, a n d t et h er pi n; ( C) Si d e vi e w  s h o wi n g a n c h or s a n d e P T F E att a c h m e nt a n d ( D) 
Cr o s s -s e cti o n s h o wi n g  e n d o s k el et o n a n d di st al f o a m b u m p er.  
4. 2. 4. 3  C L A A S D eli v er y S y st e m  
I n  a d diti o n  t o  t h e  i m pl a nt,  t h e  C L A A S  s y st e m  i n cl u d e s  a D eli v er y  S y st e m  t o  all o w  p er c ut a n e o u s 
d eli v er y of t h e i m pl a nt t o t h e L A A vi a st a n d ar d f e m or al v e n o u s a c c e s s a n d tr a n s s e pt al p u n ct ur e. T h e 
C L A A S D eli v er y S y st e m c o n si st s of a n A c c e s s S h e at h  wit h a Dil at or , a c o a xi al D eli v er y C at h et er, a 
r e m o v a bl e t et h er u s e d t o att a c h t h e i m pl a nt t o t h e D eli v er y C at h et er , a n d a l o a di n g t o ol t o l o a d t h e 
i m pl a nt i nt o t h e D eli v er y C at h et er i n t h e c at h et eri z ati o n l a b or at or y.   
4. 3  R ati o n al e  
T h e C L A A S  s y st e m  i s  d e si g n e d  t o  pr o vi d e  t h e  b e n efit s  of  l eft  atri al  a p p e n d a g e  cl o s ur e  wit h  a 
c o n v e nti o n al d e vi c e , w hil e p ot e nti all y si m plif yi n g t h e i m pl a nt ati o n pr o c e d ur e, i m pr o vi n g pr o c e d ur al 
s af et y, a n d r e d u ci n g t h e p eri -d e vi c e l e a k a g e. T h e st u d y will e v al u at e t h e f e a si bilit y of L A A cl o s ur e 
wit h t h e C L A A S s y st e m a n d g at h er pr eli mi n ar y s af et y a n d eff e cti v e n e s s d at a t o i nf o r m t h e d e si g n of 
a pi v ot al tri al.  
5. 0  St u d y D e si g n  
5. 1  St u d y D e si g n O v er vi e w  
T hi s pr o s p e cti v e, si n gl e c e nt er , o p e n-l a b el, si n gl e ar m , st u d y will e nr oll u p t o 2 0  s u bj e ct s ai m e d at 
e x a mi ni n g t h e s af et y a n d t e c h ni c al p erf or m a n c e of t h e C L A A S d e vi c e f or L A A cl o s ur e.  P ati e nt s wit h  
n o n -v al v ul ar atri al fi brill ati o n w h o ar e at i n cr e a s e d ri s k f or str o k e a n d s y st e mi c e m b oli s m b a s e d o n 
C H A 2 D S 2 -V A S c  s c or e s,  a n d  w h o  ar e r e c o m m e n d e d f or  or al  a nti c o a g ul ati o n  t h er a p y  b ut  h a v e  a n 
a p pr o pri at e r ati o n al e t o s e e k a n o n -p h ar m a c ol o gi c alt er n ati v e t o or al a nti c o a g ul ati o n , a n d w h o m e et 
all eli gi bilit y crit eri a , will b e e nr oll e d i n t h e st u d y  a n d u n d er g o L A A cl o s ur e wit h t h e C L A A S s y st e m.  
S u bj e ct s  will h a v e cli ni c al f oll o w -u p  pri or t o h o s pit al di s c h ar g e a n d  at 7 d a y s,  4 5  d a y s , a n d 6 - a n d 
1 2 -m o nt h s  p o st pr o c e d ur e. Tr a n s e s o p h a g e al e c h o c ar di o gr a p hi c ( T E E) f oll o w -u p will b e p erf or m e d  
at 4 5 d a y s  a n d , 6  a n d 1 2 m o nt h s  i n all s u bj e ct s. 
T h e pri m ar y s af et y e n d p oi nt i s fr e e d o m fr o m m aj or a d v er s e e v e nt s, e v al u at e d at h o s pit al di s c h ar g e 
or at 7 d a y s p o st -pr o c e d ur e ( w hi c h e v er o c c ur s l at er),  a n d d efi n e d  a s a b s e n c e of t h e c o m p o sit e of 
all -c a u s e m ort alit y, i s c h e mi c str o k e, s y st e mi c t hr o m b o e m b oli s m, a n d d e vi c e - or pr o c e d ur e -r el at e d 

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. A –  M ar c h 2 2 , 2 0 1 9 
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
1 7  
 
a d v er s e  e v e nt s  r e q uiri n g  o p e n  c ar di a c  s ur g er y  or  m aj or  e n d o v a s c ul ar  i nt er v e nti o n.  T h e  pri m ar y 
p erf or m a n c e e n d p oi nt i s cl o s ur e s u c c e s s, d efi n e d a s d e vi c e s u c c e s s f oll o w e d b y s u c c e s sf ul L A A 
cl o s ur e ( c o m pl et e  cl o s ur e  or  p eri-d e vi c e  r e si d u al  l e a k ≤5  m m  i n  wi dt h  o n T E E  at 4 5  d a y s  p o st -
pr o c e d ur e ). T h e st u d y will al s o r e p ort a d diti o n al s e c o n d ar y s af et y , p erf or m a n c e, a n d eff e cti v e n e s s 
e n d p oi nt s , a s w ell a s u si n g T E E t o c o nfir m p o st -pr o c e d ur e I C E e v al u ati o n of d e vi c e s e al a n d p o si ti o n 
a s a c o m p ar at or f or d e vi c e s u c c e s s . 
All  e n d p oi nt s  will  b e  r e p ort e d  u si n g  a p pr o pri at e  d e s cri pti v e  st ati sti c s  i n  t h e  pri m ar y  a n al y si s 
p o p ul ati o n  (t h e  I T T  p o p ul ati o n),  a n d  n o  h y p ot h e si s  t e sti n g  will  b e  p erf or m e d. A s  a  s e c o n d ar y 
a n al y si s, all e n d p oi nt s will b e e v al u at e d  i n t h e I m pl a nt e d P ati e nt (I P) p o p ul ati o n. 
5. 2  St u d y O bj e cti v e  
T h e pri m ar y o bj e cti v e of t h e st u d y i s t o e v al u at e f e a si bilit y of I C E a s pri m ar y i m a gi n g m o d alit y f or 
d e vi c e s u c c e s s i n p ati e nt s wit h n o n-v al v ul ar a tri al fi brill ati o n at in cr e a s e d ri s k f or str o k e a n d s y st e mi c 
e m b oli s m w h o a r e r e c o m m e n d e d f or or al a nti c o a g ul ati o n ( O A C) t h er a p y b ut h a v e a n a p pr o pri at e 
r ati o n al e t o s e e k a n o n-p h ar m a c ol o gi c al alt er n ati v e t o O A C . T E E will b e u s e d t o c o nfir m t h e I C E 
e v al u ati o n . 
5. 3  E n d p oi nt s  
5. 3. 1  Pri m ar y  S af et y E n d p oi nt  
T h e  pri m ar y  s af et y  e n d p oi nt  i s fr e e d o m  fr o m  m aj or  a d v er s e  e v e nt s, e v al u at e d  at  h o s pit al 
di s c h ar g e  or  at  7  d a y s  p o st -pr o c e d ur e  ( w hi c h e v er  o c c ur s  l at er),  a n d  d efi n e d  a s  a b s e n c e  of  t h e 
c o m p o sit e of:  
•  
All -c a u s e m ort alit y  
•  
I s c h e mi c str o k e 
•  
S y st e mi c t hr o m b oe m b oli s m  
•  
D e vi c e - or  pr o c e d ur e -r el at e d a d v er s e  e v e nt s  r e q uiri n g  o p e n  c ar di a c  s ur g er y  or  m aj or 
e n d o v a s c ul ar i nt er v e nti o n*  
* N O T E:  M aj or  e n d o v a s c ul ar  i nt er v e nti o n  i n cl u d e s  p s e u d o a n e ur y s m  r e p air, art eri o v e n o u s  fi st ul a 
r e p air,  a n d  ot h er  m aj or  e n d o v a s c ul ar  r e p air.  N o n-m aj or  i nt er v e nti o n s  t h at  ar e  e x cl u d e d  fr o m  t hi s 
e n d p oi nt i n cl u d e p e r c ut a n e o u s c at h et er dr ai n a g e of p eri c ar di al eff u si o n s, p er c ut a n e o u s r etri e v al of 
a n  e m b oli z e d  d e vi c e,  t hr o m bi n  i nj e cti o n  t o  tr e at  f e m or al  p s e u d o a n e ur y s m,  a n d  n o n s ur gi c al 
tr e at m e nt s of a c c e s s sit e c o m pli c ati o n s. 
5. 3. 2  Pri m ar y P erf or m a n c e E n d p oi nt  
T h e  pri m ar y  p erf or m a n c e  e n d p oi nt  i s c l o s ur e s u c c e s s , d efi n e d  a s  d e vi c e  s u c c e s s  f oll o w e d  b y  
c o m pl et e cl o s ur e or p eri -d e vi c e r e si d u al l e a k ≤5 m m i n wi dt h o n T E E at 4 5 d a y s p o st pr o c e d ur e. 
5. 3. 3  S e c o n d ar y E n d p oi nt s  
U nl e s s ot h er wi s e i n di c at e d, t h e f oll o wi n g  s e c o n d ar y e n d p oi nt s will b e e v al u at e d i n -h o s pit al a n d at 
4 5 d a y s , a n d  6 a n d 1 2 m o nt h s . 
 

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. A –  M ar c h 2 2 , 2 0 1 9 
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
1 8  
 
 
5. 3. 3. 1  S e c o n d ar y S af et y E n d p oi nt s  
5. 3. 3. 1. 1  M aj or  pr o c e d ur e -r el at e d  c o m pli c ati o n s,  d efi n e d  a s  t h e  c o m p o sit e  of 
c ar di a c  p erf or ati o n,  p eri c ar di al  eff u si o n  wit h  t a m p o n a d e,  i s c h e mi c  str o k e,  d e vi c e 
e m b oli z ati o n,  a n d  m aj or  v a s c ul ar  c o m pli c ati o n s  a s  r el at e d  t o  t h e  st u d y  d e vi c e  or 
pr o c e d ur e [ e v al u at e d i n -h o s pit al]  
5. 3. 3. 1. 2  M aj or s af et y e v e nt s , d efi n e d a s t h e c o m p o sit e of all-c a u s e m ort alit y, o v ert 
C N S i nj ur y ( N e ur o  A R C d efi n e d), a n d m aj or bl e e di n g ( B A R C T y p e 3 -5)  
5. 3. 3. 1. 3  M ort alit y ,  cl a s sifi e d  a s c ar di o v a s c ul ar  or  n o n -c ar di o v a s c ul ar  r e p ort e d 
c u m ul ati v el y a n d i n di vi d u all y  
5. 3. 3. 2  S e c o n d ar y P erf or m a n c e E n d p oi nt s  
5. 3. 3. 2. 1  D e vi c e s u c c e s s , d efi n e d a s  s u c c e s sf ul i m pl a nt ati o n  of t h e C L A A S d e vi c e 
i n t h e L A A wit h a c c e pt a bl e p o siti o n a n d  s e al  (p eri -d e vi c e r e si d u al l e a k ≤5  m m  i n wi dt h 
o n I C E p o st pr o c e d ur e ) 
5. 3. 3. 2. 2  Pr o c e d ur e s u c c e s s , d efi n e d a s d e vi c e s u c c e s s wit h o ut m aj or i n -h o s pit al 
pr o c e d ur e -r el at e d  c o m pli c ati o n s d uri n g  h o s pit ali z ati o n  or  at  7  d a y s  w hi c h e v er  i s 
l o n g er  
5. 3. 3. 2. 3  Cl o s ur e s u c c e s s , d efi n e d a s cl o s ur e or p eri -d e vi c e r e si d u al l e a k ≤5 m m i n 
wi dt h o n T E E at 6 m o nt h s p o st -pr o c e d ur e  
5. 3. 3. 3  S e c o n d ar y Eff e cti v e n e s s E n d p oi nt  
5. 3. 3. 3. 1  E m b oli c e v e nt s , d efi n e d a s t h e c o m p o sit e of i s c h e mi c str o k e a n d s y st e mi c 
e m b oli s m   
5. 3. 4  Ot h er M e a s ur e s  
T h e f oll o wi n g ot h er i m a gi n g -r el at e d m e a s ur e s will al s o b e e v al u at e d: 
5. 3. 4. 1  I ntr a C ar di a c E c h o c ar di o gr a p h y (I C E)  
5. 3. 4. 1. 1  A bilit y t o a c c ur at el y a s s e s s C L A A S d e vi c e p o siti o n a n d s e al  [ e v al u at e d pri or 
t o i m pl a nt r el e a s e d uri n g t h e i n d e x pr o c e d ur e]  
5. 3. 4. 1. 2  A bilit y  t o  a d e q u at el y  vi s u ali z e  p eri c ar di al  s p a c e  t o  r ul e  o ut  eff u si o n  
[ e v al u at e d p o st-i m pl a nt d uri n g t h e i n d e x pr o c e d ur e] 
6. 0  S u bj e ct S el e cti o n a n d Wit h dr a w al  
6. 1  P ati e nt  P o p ul ati o n  
T h e p ati e nt p o p ul ati o n fr o m w hi c h s u bj e ct s f or t hi s tri al will b e r e cr uit e d c o n si st s of a d ult s u bj e ct s 
wit h n o n -v al v ul ar atri al fi brill ati o n w h o ar e at i n cr e a s e d ri s k f or str o k e a n d s y st e mi c e m b oli s m  a n d 
ar e r e c o m m e n d e d f or O A C t h er a p y b ut h a v e a n a p pr o pri at e r ati o n al e t o s e e k a n o n -p h ar m a c ol o gi c al 
alt er n ati v e t o O A C, a n d w h o h a v e b e e n d e e m e d a p pr o pri at e f or L A A cl o s ur e b y t h e Sit e PI  o n or al 
a nti c o a g ul a nt s c o n si st e nt wit h t h e st a n d ar d of c ar e.  

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. A –  M ar c h 2 2 , 2 0 1 9 
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
1 9  
 
 
6. 2  Eli gi bilit y  Crit eri a  
6. 2. 1  I n cl u si o n Crit eri a 
P ot e nti al s u bj e ct s m u s t m e et A L L of t h e f oll o wi n g crit eri a t o b e eli gi bl e f or e nr oll m e nt i nt o t h e st u d y: 
6. 2. 1. 1  G e n er al I n cl u si o n Crit eri a  
6. 2. 1. 1. 1  M al e or n o n -pr e g n a nt f e m al e a g e d ≥1 8 y e ar s  
6. 2. 1. 1. 2  D o c u m e nt e d n o n -v al v ul ar A F ( p ar o x y s m al, p er si st e nt, or p er m a n e nt)  
6. 2. 1. 1. 3  Hi g h  ri s k  of  str o k e  or s y st e mi c  e m b oli s m,  d efi n e d  a s  a  C H A 2 D S 2 -V A S c 
s c or e of ≥ 2  
6. 2. 1. 1. 4  T h e p ati e nt i s r e c o m m e n d e d f or or al a nti c o a g ul ati o n t h er a p y ( O A C), b ut h a s 
a n  a p pr o pri at e  r ati o n al e  t o  s e e k  a  n o n -p h ar m a c ol o gi c  alt er n ati v e  t o  c hr o ni c  or al 
a nti c o a g ul ati o n  
6. 2. 1. 1. 5  T h e  p ati e nt  i s  willi n g  a n d  a bl e  t o  c o m pl y  wit h  t h e  pr ot o c ol -s p e cifi e d 
m e di c ati o n r e gi m e n a n d f oll o w -u p e v al u ati o n s  
6. 2. 1. 1. 6  T h e p ati e nt ( or l e g all y a ut h ori z e d r e pr e s e nt ati v e , (w h er e all o w e d ) h a s b e e n 
i nf or m e d of t h e n at ur e of t h e st u d y, a gr e e s t o it s pr o vi si o n s, a n d h a s pr o vi d e d writt e n 
i nfor m e d c o n s e nt a p pr o v e d b y t h e a p pr o pri at e Et hi c s C o m mitt e e ( E C)  
6. 2. 2  E x cl u si o n Crit eri a  
P ot e nti al s u bj e ct s will b e e x cl u d e d if A N Y of t h e f oll o wi n g crit eri a a p pl y:  
6. 2. 2. 1  G e n er al E x cl u si o n Crit eri a  
6. 2. 2. 1. 1  Pr e g n a nt or n ur si n g p ati e nt s a n d t h o s e w h o pl a n pr e g n a n c y i n t h e p eri o d 
u p t o 1 y e ar f oll o wi n g t h e i n d e x pr o c e d ur e. F e m al e p ati e nt s of c hil d b e ari n g p ot e nti al 
m u st h a v e a n e g ati v e pr e g n a n c y t e st ( p er sit e st a n d ar d t e st ) wit hi n 7 d a y s pri or t o 
i n d e x pr o c e d ur e.  
6. 2. 2. 1. 2  A n at o mi c c o n diti o n s t h at w o ul d pr e v e nt p erf or m a n c e of a n L A A o c cl u si o n 
pr o c e d ur e  ( e. g.,  pri or  atri al  s e pt al  d ef e ct  [ A S D]  or  p at e nt  f or a m e n  o v al e  [ P F O] 
s ur gi c al  r e p air  or  i m pl a nt e d  cl o s ur e  d e vi c e,  or  o blit er at e d  or  li g at e d  l eft  atri al 
a p p e n d a g e)   
6. 2. 2. 1. 3  Atri al fi brill ati o n t h at i s d efi n e d b y a si n gl e o c c urr e n c e or t h at i s t r a n si e nt or 
r e v er si bl e  ( e. g.,  s e c o n d ar y  t h yr oi d  di s or d er s,  a c ut e  al c o h ol  i nt o xi c ati o n,  tr a u m a, 
r e c e nt m aj or s ur gi c al pr o c e d ur e s) 
6. 2. 2. 1. 4  P ati e nt s wit h a m e di c al c o n diti o n ( ot h er t h a n atri al fi brill ati o n) t h at m a n d at e s 
c hr o ni c  or al  a nti c o a g ul ati o n  ( e. g.,  hi st or y  of  u n pr o v o k e d  d e e p  v ei n  t hr o m b o si s  or 
p ul m o n ar y e m b oli s m, or m e c h a ni c al h e art v al v e)  
6. 2. 2. 1. 5  Hi st or y  of  bl e e di n g  di at h e si s  or  c o a g ul o p at h y,  or  p ati e nt s  i n  w h o m 
a nti pl at el et a n d/ or a nti c o a g ul a nt t h er a p y i s c o ntr ai n di c at e d  
6. 2. 2. 1. 6  A cti v e i nf e cti o n wit h b a ct er e mi a  

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. A –  M ar c h 2 2 , 2 0 1 9 
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
2 0  
 
6. 2. 2. 1. 7  D o c u m e nt e d s y m pt o m ati c c ar oti d art er y di s e a s e ( > 5 0 % di a m et er st e n o si s 
wit h  pri or  i p sil at er al  str o k e  or  TI A)  or  k n o w n  a s y m pt o m ati c  c ar oti d  art er y  di s e a s e 
( di a m et er st e n o si s of > 7 0 %) 
6. 2. 2. 1. 8  R e c e nt  ( wit hi n  3 0  d a y s  pr e -pr o c e d ur e)  or  pl a n n e d  ( wit hi n  6 0  d a y s  p o st -
pr o c e d ur e) c ar di a c or n o n -c ar di a c i nt er v e nti o n al or s ur gi c al pr o c e d ur e  
6. 2. 2. 1. 9  R e c e nt ( wit hi n 9 0  d a y s  pr e -pr o c e d ur e) str o k e or tr a n si e nt i s c h e mi c att a c k   
6. 2. 2. 1. 1 0  R e c e nt ( wit hi n 6 0 d a y s pr e -pr o c e d ur e) m y o c ar di al i nf ar cti o n  
6. 2. 2. 1. 1 1  V a s c ul ar a c c e s s pr e cl u di n g d eli v er y of i m pl a nt wit h c at h et er -b a s e d s y st e m  
6. 2. 2. 1. 1 2  S e v er e h e art f ail ur e ( N e w Y or k H e art A s s o ci ati o n Cl a s s III or I V)  
6. 2. 2. 1. 1 3  Pri or  c ar di a c  tr a n s pl a nt,  hi st or y  of  mitr al  v al v e  r e pl a c e m e nt  or 
tr a n s c at h et er mitr al v al v e i nt er v e nti o n, or a n y m e c h a ni c al v al v e i m pl a nt 
6. 2. 2. 1. 1 4  R e n al i n s uffi ci e n c y, d efi n e d a s e sti m at e d gl o m er ul ar filtr ati o n r at e ( e G F R) 
< 3 0  m L/ mi n/ 1. 7 3  m 2  ( b y  t h e  M o difi c ati o n  of  Di et  i n  R e n al  Di s e a s e  e q u ati o n),  or 
di al y si s at t h e ti m e of s cr e e ni n g  
6. 2. 2. 1. 1 5  Pl at el et  c o u nt  < 7 5 , 0 0 0  c ell s/ m m3  or  > 7 0 0, 0 0 0  c ell s/ m m 3 ,  or  w hit e  bl o o d 
c ell c o u nt < 3, 0 0 0 c ell s/ m m 3  
6. 2. 2. 1. 1 6  P ati e nt h a s a k n o w n all er g y, h y p er s e n siti vit y or c o ntr ai n di c ati o n t o a s piri n, 
h e p ari n, or d e vi c e m at eri al s ( e. g., ni c k el, tit a ni u m, g ol d) or t h at w o ul d pr e cl u d e a n y 
P 2 Y 1 2  i n hi bit or  t h er a p y,  or  t h e  p ati e nt  h a s  c o ntr a st  s e n siti vit y  t h at  c a n n ot  b e 
a d e q u at el y pr e -m e di c at e d  
6. 2. 2. 1. 1 7  C urr e nt  p arti ci p ati o n  i n  a n ot h er  i n v e sti g ati o n al  dr u g  or  d e vi c e  st u d y  t h at 
i nt erf er e s wit h t hi s st u d y 
6. 2. 2. 1. 1 8  P ati e nt i s a pri s o n er  
6. 2. 2. 1. 1 9  K n o w n ot h er m e di c al ill n e s s or k n o w n hi st or y of s u b st a n c e a b u s e t h at m a y 
c a u s e  n o n -c o m pli a n c e  wit h  t h e  pr ot o c ol  or pr ot o c ol -s p e cifi e d  m e di c ati o n  r e gi m e n, 
c o nf o u n d t h e d at a i nt er pr et ati o n, or i s a s s o ci at e d wit h a lif e e x p e ct a n c y of l e s s t h a n 
1  y e ar  
6. 2. 2. 1. 2 0  P ati e nt  h a s  a  c o n diti o n  w hi c h  pr e cl u d e s  a d e q u at e  tr a n s e s o p h a g e al 
e c h o c ar di o gr a p hi c ( T E E) a s s e s s m e nt  
6. 2. 2. 2  E c h o c ar di o gr a p hi c  E x c l u si o n Crit eri a 
6. 2. 2. 2. 1  L eft atri al a p p e n d a g e a n at o m y c a n n ot a c c o m m o d at e t h e C L A A S d e vi c e p er 
m a n uf a ct ur er I F U  
6. 2. 2. 2. 2  Intr a c ar di a c t hr o m b u s or d e n s e s p o nt a n e o u s e c h o c o ntr a st, a s vi s u ali z e d 
b y T E E wit hi n 2 d a y s pri or t o i m pl a nt  
6. 2. 2. 2. 3  L eft v e ntri c ul ar ej e cti o n fr a cti o n ( L V E F) < 3 0 % 
6. 2. 2. 2. 4  Cir c u mf er e nti al  p eri c ar di al  eff u si o n  > 1 0  m m  or  s y m pt o m ati c  p eri c ar di al 
eff u si o n,  si g n s  or  s y m pt o m s  of  a c ut e  or  c hr o ni c  p eri c ar diti s,  or  e vi d e n c e  of 
t a m p o n a d e p h y si ol o g y 

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. A –  M ar c h 2 2 , 2 0 1 9 
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
2 1  
 
6. 2. 2. 2. 5  Atri al s e pt al d ef e ct t h at w arr a nt s cl o s ur e  
6. 2. 2. 2. 6  Hi g h ri s k p at e nt f or a m e n o v al e ( P F O), d efi n e d a s a n atri al s e pt al a n e ur y s m 
( e x clu si o n  > 1 5  m m  or  l e n gt h  >  1 5  m m)  or  l ar g e  s h u nt  ( e arl y  [ wit hi n  3  b e at s]  or 
s u b st a nti al p a s s a g e of b u b bl e s)  
6. 2. 2. 2. 7  M o d er at e or s e v er e mitr al v al v e st e n o si s ( mitr al v al v e ar e a < 1. 5 c m
2 ) 
6. 2. 2. 2. 8  C o m pl e x at h er o m a wit h m o bil e pl a q u e of t h e a ort a  
6. 2. 2. 2. 9  P ati e nt h a s e vi d e n c e of c ar di a c t u m or  
6. 3  S u bj e ct S cr e e ni n g  
T h e s t u d y sit e will m ai nt ai n a l o g of all s cr e e n e d a n d c o n s e nt e d s u bj e ct s. R e a s o n s f or m e eti n g st u d y 
crit eri a b ut f aili n g t o b e e nr oll e d will b e c a pt u r e d o n t h e s cr e e ni n g l o g a n d e nt er e d i nt o t h e d at a b a s e.    
P ot e nti all y  eli gi bl e  s u bj e ct s  will  u n d er g o  t h e  pr o c e s s  of  i nf or m e d  c o n s e nt  ( § 6. 4 )  pri or  t o  t h e 
p erf or m a n c e of a n y st u d y -s p e cifi c a s s e s s m e nt s . 
P ot e nti all y eli gi bl e s u bj e ct s will b e e nr oll e d i n t h e st u d y o nl y w h e n t h e C L A A S A c c e s s  S h e at h  h a s 
b e e n  i ntr o d u c e d i nt o  t h e  p ati e nt’ s b o d y .  P ati e nt s  w h o  d o  n ot  m e et  g e n er al  or  e c h o c ar di o gr a p hi c 
eli gi bilit y crit eri a, or i n w h o m t h e C L A A S A c c e s s S h e at h  i s n ot i ntr o d u c e d, will n ot b e e nr oll e d i n t h e 
st u d y . 
S cr e e n f ail ur e s m a y b e r e -e nr oll e d at a f ut ur e d at e if it i s d et er mi n e d t h at t h e eli gi bilit y crit eri a t h at 
i niti all y e x cl u d e d t h e m fr o m p arti ci p ati o n ar e  n o l o n g er a p pli c a bl e ( e. g., a t hr o m b u s i d e ntifi e d o n t h e 
i niti al T E E h a s r e s ol v e d, a pri or  str o k e i s n o w  o ut si d e of t h e e x cl u si o n wi n d o w ) or l ar g er d e vi c e i s 
a v ail a bl e . 
6. 4  I nf or m e d C o n s e nt 
R el e v a nt  st u d y  i nf or m ati o n  will  b e  s u m m ari z e d  o n  a  P ati e nt  I nf or m ati o n  a n d  C o n s e n t  F or m 
(“I nf or m e d C o n s e nt F or m [I C F]”) t h at h a s b e e n a p pr o v e d b y t h e C A . T hi s d o c u m e nt , or a m o difi c ati o n 
b a s e d o n l o c al E C r e c o m m e n d ati o n s , m u st b e a p pr o v e d b y t h e a p pli c a bl e E C  a n d si g n e d b y e a c h 
s u bj e ct or hi s/ h er l e g al r e pr e s e nt ati v e  ( w h er e all o w e d) pri or t o t h e p erf or m a n c e of a n y st u d y -s p e cifi c 
pr o c e d ur e s or a s s e s s m e nt s.  
T h e  s u bj e ct  or  hi s/ h er  l e g al  r e pr e s e nt ati v e  ( w h er e  all o w e d) m u st  b e  pr o vi d e d  wit h  a  c o p y  of  t h e 
si g n e d a n d d at e d i nf or m e d c o n s e nt f or m.  
T h e I n v e sti g at or s h all i nf or m t h e s u bj e ct of a n y n e w si g nifi c a nt fi n di n g s o c c urri n g d uri n g t h e cli ni c al 
i n v e sti g ati o n,  i n cl u di n g  t h e n e e d  f or  a d diti o n al  m e di c al  c ar e  t h at  m a y  b e  r e q uir e d,  t h at  m a y  b e 
r el e v a nt t o t h e s u bj e ct a n d hi s/ h er willi n g n e s s t o c o nti n u e p arti ci p ati o n i n t h e st u d y. T h e c o n s e nt 
f or m  s h o ul d  b e  u p d at e d  or  a m e n d e d  w h e n e v er  s u c h  n e w  i nf or m ati o n  b e c o m e s  a v ail a bl e  a n d 
u p d at e d c o n s e nt s h all b e r e c or d e d.  
6. 5  S u bj e ct E nr oll m e nt  
P ot e nti all y eli gi bl e s u bj e ct s w h o m e et all g e n er al i n cl u si o n crit eri a , a n d n o g e n er al e x cl u si o n crit eri a 
a n d  w h o  h a v e  c o n s e nt e d  t o  p arti ci p at e i n  t h e  tri al  will u n d er g o t h e  pr ot o c ol-s p e cifi e d s cr e e ni n g 
a s s e s s m e nt s  t o  c o nfir m  eli gi bilit y.  At  t h e ti m e  of  t h e  i n d e x  pr o c e d ur e, E c h o  will  b e  e v al u at e d  t o 
c o nfir m t h at a d e q u at e e c h o c ar di o gr a p hi c i m a g e s c a n b e a c q uir e d a n d t h at n o e c h o c ar di o gr a p hi c 
e x cl u si o n crit eri a ( § 6. 2. 2. 2 ) ar e m et.  

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. A –  M ar c h 2 2 , 2 0 1 9 
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
2 2  
 
S u bj e ct s m e eti n g all i n cl u si o n a n d n o e x cl u si o n crit eri a, a n d i n w h o m t h e C L A A S A c c e s s S h e at h  i s 
i ntr o d u c e d i nt o t h e p ati e nt’ s b o d y , will b e e nr oll e d i n t h e tri al.S u bj e ct s w h o m e et all eli gi bilit y crit eri a , 
b ut i n w h o m t h e C L A A S A c c e s s S h e at h  i s n ot i ntr o d u c e d, ar e cl a s sifi e d a s s cr e e n f ail ur e s, w hi c h  
m u st b e d o c u m e nt e d i n a c c or d a n c e wit h § 6. 3 . 
6. 6  Wi t h dr a w al, L o s s t o F oll o w-u p, a n d St u d y C o m pl eti o n  
6. 6. 1  V ol u nt ar y Wit h dr a w al  
S u bj e ct s  c a n  wit h dr a w  fr o m  t h e  st u d y  at  a n y  ti m e;  t h e  r e a s o n( s)  f or  wit h dr a w al  (if  gi v e n)  will  b e 
d o c u m e nt e d. All d at a a v ail a bl e at t h e ti m e of wit h dr a w al (if a n y) will b e u s e d f or a n al y si s , u nl e s s t h e 
s u bj e ct  h a s  e x pli citl y f or bi d d e n t h e  u s e  of  s u c h  d at a  a n d  h a s  d o c u m e nt e d  t hi s  pr ef er e n c e  i n 
a c c or d a n c e  wit h  l o c al  r e g ul at or y  r e q uir e m e nt s . T h er e  will  b e  n o  f urt h er  f oll o w -u p  ( p er  t hi s  st u d y 
pr ot o c ol) o n a s u bj e ct w h o h a s wit h dr a w n. S u bj e ct s w h o wit h dr a w fr o m t h e st u d y will n ot b e r e pl a c e d. 
T h e wit h dr a w al of a s u bj e ct c a n b e i niti at e d b y t h e I n v e sti g at or if h e/ s h e d et er mi n e s it i s i n t h e b e st 
i nt er e st of t h e p ati e nt. 
6. 6. 2  L o s s t o F oll o w -u p  
W h e n a s u bj e ct d o e s n ot r et ur n f or a cli ni c vi sit or i s n ot r e a c h a bl e f or a t el e p h o n e c o nt a ct, t hi s e v e nt 
i s c o n si d er e d a mi s s e d vi sit. S u bj e ct s wit h a mi s s e d vi sit m a y r et ur n f or s u b s e q u e nt f oll o w-u p vi sit s.  
If a s u bj e ct h a s a mi s s e d vi sit a n d h a s n ot v ol u nt arily wit h dr a w n fr o m t h e tri al, s it e p er s o n n el s h o ul d 
m a k e all r e a s o n a bl e eff ort s t o l o c at e a n d c o m m u ni c at e wit h t h e s u bj e ct, i n cl u di n g t h e f oll o wi n g, at 
e a c h c o nt a ct ti m e p oi nt:  
•  
A  mi ni m u m  of  ( 3)  t hr e e  t el e p h o n e  c all s  t o  c o nt a ct  t h e  s u bj e ct  s h o ul d  b e  r e c or d e d  i n  t h e 
s o ur c e  d o c u m e nt ati o n,  i n cl u di n g  d at e,  ti m e,  a n d  i niti al s  of  sit e  p er s o n n el  tr yi n g  t o  m a k e 
c o nt a ct.  
•  
If t h e s e att e m pt s ar e u n s u c c e s sf ul, a l ett er s h o ul d b e s e nt t o t h e s u bj e ct. 
S u bj e ct s  wit h  t hr e e  c o n s e c uti v e  mi s s e d  vi sit s,  d e s pit e  t h e  a b o v e -m e nti o n e d  c o m m u ni c ati o n 
att e m pt s, will b e c o n si d er e d l o st t o f oll o w -u p a n d a d mi ni str ati v el y wit h dr a w n fr o m t h e st u d y.  
6. 6. 3  St u d y C o m pl eti o n  
A st u d y c o m pl eti o n f or m m u st b e c o m pl et e d f or all s u bj e ct s : 
•  
I n w h o m m ort alit y h a s b e e n d o c u m e nt e d 
•  
W h o  v ol u nt ar ily  wit h dr a w  fr o m  t h e st u d y  or  ar e  wit h dr a w n  b y  t h e  i n v e sti g at or  t o  pr ot e ct 
s u bj e ct ri g ht s, w elf ar e, or w ell -b ei n g ( § 6. 6. 1 ) 
•  
W h o a r e l o st t o f oll o w-u p a n d a d mi ni str ati v el y wit h dr a w n fr o m t h e st u d y ( § 6. 6. 2 ) 
•  
W h o h a v e c o m pl et e d t h e fi n al pr ot o c ol -s p e cifi e d f oll o w-u p a s s e s s m e nt:  
o  T h e fi n al pr ot o c ol -s p e cifi e d a s s e s s m e nt f or p ati e nt s w h o l e a v e t h e i n d e x pr o c e d ur e 
c at h et eri z ati o n  l a b or at or y  wit h  a n  i m pl a nt e d  C L A A S  d e vi c e  i s  t h e 1 2 -m o nt h  vi sit 
( § 7. 8). 

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. A –  M ar c h 2 2 , 2 0 1 9 
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
2 3  
 
6. 7  Pr ot o c ol D e vi ati o n s  
All d e vi ati o n s fr o m t h e r e q uir e m e nt s of t hi s Cli ni c al I n v e sti g ati o n Pl a n will b e c o n si d er e d pr ot o c ol 
d e vi ati o n s. I n  t h e e v e nt t h at a s u bj e ct -l e v el pr ot o c ol  d e vi ati o n  i s  i d e ntifi e d  b y  t h e  sit e,  a  Pr ot o c ol 
D e vi ati o n f or m s h o ul d b e c o m pl et e d i n t h e e C R F a n d s u b mitt e d t o t h e S p o n s or . Pr ot o c ol d e vi ati o n s 
t h at will b e c oll e ct e d i n cl u d e: 
• 
F ail ur e  t o  o bt ai n  i nf or m e d  c o n s e nt , or  f ail ur e  t o  o bt ai n  i nf or m e d  c o n s e nt  pri or  t o t h e 
p erf or m a n c e of st u d y -s p e cifi c pr o c e d ur e s or a s s e s s m e nt s  
• 
E nr oll m e nt of a s u bj e ct w h o di d n ot m e et all st u d y i n cl u si o n crit eri a, or w h o m et o n e or m or e 
st u d y e x cl u si o n crit eri a  
• 
F ail ur e  t o  c o m pl et e  pr ot o c ol -s p e cifi e d  a s s e s s m e nt s ,  or  c o m pl eti o n  of  pr ot o c ol-s p e cifi e d 
a s s e s s m e nt s o ut si d e of t h e pr ot o c ol -d efi n e d ti m e fr a m e   
It i s t h e Sit e Pri n ci p al  I n v e sti g at or' s r e s p o n si bilit y t o e n s ur e t h at t h er e ar e n o d e vi ati o n s fr o m t h e 
pr ot o c ol  a n d  t o m ai nt ai n  c o m pli a n c e  wi t h  all  e st a bli s h e d  pr o c e d ur e s  of  t h e a p pli c a bl e E C. If  a 
d e vi ati o n fr o m t h e pr ot o c ol i s d e e m e d n e c e s s ar y b y t h e I n v e sti g at or t o pr ot e ct t h e s af et y or p h y si c al 
w ell -b ei n g of a s u bj e ct, t h e I n v e sti g at or i s r e q u e st e d t o n otif y t h e S p o n s or a s s o o n a s pr a cti c a b l e (if 
p o s si bl e , b ef or e t h e d e vi ati o n h a s o c c urr e d ). 
 
 

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. A –  M ar c h 2 2 , 2 0 1 9 
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
2 4  
 
7. 0  St u d y Pr o c e d ur e s  a n d A s s e s s m e nt s  
7. 1  S c h e d ul e of Pr o c e d ur e s a n d A s s e s s m e nt s  
T a bl e  3 . St u d y S c h e d ul e of Pr o c e d ur e s a n d A s s e s s m e nt s  
 
 
 
S cr e e ni n g  
Pr e -Pr o c e d ur e  
( d a y pri or) 
I n d e x Pr o c e d ur e 
( d a y 0) 
Pr e -di s c h ar g e 1  
7 D a y s  
( + 2 d a y s)2  
4 5  d a y s  
(4 5 ±  7  d a y s ) 
 
6 m o nt h s  
( ± 3 0  d a y s)  
1 2 m o nt h s  
(+  3 0 d a y s)  
 
Cli ni c  
Vi sit  
Cli ni c 
Vi sit  
Cli ni c  
Vi sit  
Cli ni c  
Vi sit  
T el e p h o n e 
C o nt a ct / 
O pti o n al 
Cli ni c Vi sit  
Cli ni c  
Vi sit  
Cli ni c  
Vi si t 
Cli ni c 
Vi sit  
D e m o gr a p hi c s 
a n d M e di c al 
Hi st or y  
● 
 
 
 
 
 
 
 
R e vi e w of G e n er al 
Eli gi bilit y Crit eri a  
● 
 
 
 
 
 
 
 
I nf or m e d c o n s e nt 
● 
 
 
 
 
 
 
 
P h y si c al 
E x a mi n ati o n  
● 
 
 
● 
 
● 
 
● 
Str o k e 
A s s e s s m e nt 3  
● 
 
 
● 
● 
● 
● 
● 
C H A 2 D S 2 -V A S c; 
H A S -B L E D s c or e s  
● 
 
 
 
 
 
 
 
Pr e g n a n c y T e st 4  
● 
 
 
 
 
 
 
 
L a b or at or y t e st s 5  
● 
 
 
 
 
 
 
 
1 2 -l e a d E C G6  
● 
 
 
 
 
 
 
 
Br ai n I m a gi n g 7  
● 
 
 
● 
 
 
 
 
T T E  
 
 
 
● 
 
 
 
 
T E E  
●8, 9  
●1 0  
●1 2  
 
 
● 
● 
● 
I C E 
 
 
● 
 
 
 
 
 
A n gi o gr a p h y  
 
 
● 
 
 
 
 
 
L A A o c cl u d er 
i m pl a nt ati o n 
 
 
● 
 
 
 
 
 
C o n c o mit a nt 
M e di c ati o n s  
● 
 
● 
● 
● 
● 
● 
● 
A d v er s e e v e nt s  
●1 1  
 
● 
● 
● 
● 
● 
● 
 
1 T h e pr e -di s c h ar g e vi sit m u st b e c o n d u ct e d pri or t o h o s pit al di s c h ar g e fr o m t h e i n d e x pr o c e d ur e; p ati e nt s 
di s c h ar g e d o n d a y 6 or e arli er m u st al s o b e f oll o w e d u p vi a t el e p h o n e c o nt a ct at 7 ( + 2) d a y s p o st -
pr o c e d ur e. F or s u bj e ct s w h o h a v e n ot b e e n  di s c h ar g e d b ef or e d a y 7, t h e 7 -d a y a s s e s s m e nt m a y b e 
p erf or m e d i n t h e cli ni c a n d n o s e p ar at e t el e p h o n e c o nt a ct i s n e c e s s ar y.  
2  I n p ati e nt s w h o h a v e b e e n di s c h ar g e d fr o m t h e i n d e x pr o c e d ur e h o s pit ali z ati o n o n d a y 6 or e arli er, a 
t el e p h o n e c o nt a ct m u st b e co n d u ct e d at 7 ( + 2) d a y s p o st pr o c e d ur e, a n d m u st i n cl u d e a s c ert ai n m e nt of 
s ur vi v al st at u s, Q V S F S, c o n c o mit a nt m e di c ati o n d o c u m e nt ati o n, a n d r e p orti n g of a n y a d v er s e e v e nt s t h at 
m a y h a v e o c c urr e d si n c e t h e pr e -di s c h ar g e a s s e s s m e nt.  

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. A –  M ar c h 2 2 , 2 0 1 9 
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
2 5  
 
3 T h e Q u e sti o n n air e f or V erif yi n g  Str o k e -Fr e e St at u s ( Q V S F S) a n d NI H S S m u st b e c o m pl et e d at b a s eli n e 
a n d d uri n g e a c h cli ni c  vi sit t o s cr e e n f or i nt er c e di n g si g n s a n d s y m pt o m s of str o k e or TI A. T h e  m o difi e d 
R a n ki n S c al e ( m R S ) m u st al s o b e c o m pl et e d at b a s eli n e t o e st a bli s h t h e pr e -str o k e b a s eli n e v al u e . F or 
t el e p h o n e c o nt a ct s, str o k e s cr e e ni n g will c o n si st of t h e Q V S F S o nl y. If a n e ur ol o gi c e v e nt i s s u s p e ct e d at 
a n y ti m e p oi nt, a f or m al n e ur ol o gi c e x a mi n ati o n a n d e v al u ati o n (t o i n cl u d e t h e m R S) m u st b e p erf or m e d b y 
a n e ur ol o gi st.  
4  F e m al e s u bj e ct s of c hil d b e ari n g p ot e nti al m u st h a v e a pr e g n a n c y t e st ( b y sit e st a n d ar d m et h o d) wit hi n 7 
d a y s pri or t o t h e i n d e x pr o c e d ur e t o c o nfir m st u d y eli gi bilit y crit eri a.   
5  L a b or at or y t e sti n g s h o ul d b e p erf or m e d p er sit e st a n d ar d pr a cti c e a n d s h o ul d i n cl u d e C B C a n d s er u m 
cr e ati ni n e.  
6  A 1 2 -l e a d E C G s h o ul d b e p erf or m e d at b a s eli n e a n d pr e-di s c h ar g e a n d r e p e at e d wit h a n y si g n s or 
s y m pt o m s of m y o c ar di al i s c h e mi a.  
7 P ati e nt s wit h a hi st or y of str o k e ar e r e q uir e d t o h a v e a b a s eli n e M RI ( or C T, if M RI i s c o ntr ai n di c at e d) 
p erf or m e d wit hi n 9 0 d a y s pri or t o t h e s c h e d ul e d i n d e x pr o c e d ur e. Br ai n i m a gi n g n e e d n ot b e r e p e at e d if a n 
M RI or C T p erf or m e d wit hi n 9 0 d a y s pr e -pr o c e d ur e a s p art of t h e st a n d ar d of c ar e i s a v ail a bl e.  P ati e nt s 
wit h hi st or y of si g nifi c a n t br ai n tr a u m a or i ntr a-cr a ni al s ur g er y s h o ul d h a v e a p o st pr o c e d ur e/ e v e nt C T or 
M RI a v ail a bl e f or r e vi e w.  
8  A n i niti al e v al u ati o n of e c h o c ar di o gr a p hi c eli gi bilit y b a s e d o n r e vi e w of t h e pr e -pr o c e d ur e T T E a n d/ or T E E 
( or c ar di a c C T, if t h at m o d alit y i s t h e sit e st a n d ar d of c ar e f or pr e -pr o c e d ur e a n at o mi c a s s e s s m e nt) s h o ul d 
b e p erf or m e d pri or t o t h e i n d e x pr o c e d ur e.   
9 T E E ( or C T) p erf or m e d wit hi n 9 0 d a y s pri or t o c o n s e nt will b e a c c e pt e d, ot h er wi s e T E E m u st b e 
c o n d u ct e d aft er c o n s e nt.  
1 0  E c h o c ar di o gr a p hi c el i gi bilit y crit eri a m u st b e c o nfir m e d b y T E E at t h e ti m e of t h e i n d e x pr o c e d ur e  pri or t o 
t h e p oi nt of e nr oll m e nt. 
1 1 T T E  p erf or m e d wit hi n 6 m o nt h s pri or t o c o n s e nt will b e a c c e pt e d, ot h er wi s e T T E m u st b e c o n d u ct e d aft er 
c o n s e nt.  
1 2 T E E  p erf or m e d aft er i m pl a nt d eli v er e d. 
7. 2  S cr e e ni n g  
T h e f oll o wi n g t e st s a n d e x a mi n ati o n s m u st b e p erf or m e d pri or t o t h e pr o c e d ur e  t o v erif y eli gi bilit y 
a n d t o c oll e ct b a s eli n e st u d y d at a . A s s e s s m e nt s p erf or m e d a s p art of st a n d ar d m e di c al c ar e pri or t o 
st u d y e n r oll m e nt ar e v ali d s o ur c e s of d at a f or v erif yi n g st u d y eli gi bilit y a n d c oll e cti n g b a s eli n e st u d y 
d at a,  pr o vi d e d  t h at  t h e  pr e vi o u sl y  p erf or m e d  a s s e s s m e nt s  c o m pl y  wit h  a p pli c a bl e  pr ot o c ol 
r e q uir e m e nt s. 
•  
R el e v a nt m e di c al hi st or y a n d p ati e nt d e m o gr a p hi c i nf or m a ti o n 
•  
R e vi e w of g e n er al  i n cl u si o n, e c h o crit eri a a n d e x cl u si o n crit eri a   
•  
P h y si c al e x a mi n ati o n , t o i n cl u d e N Y H A f u n cti o n al cl a s s 
•  
Str o k e a s s e s s m e nt  ( wit hi n 1 4 d a y s pr e-pr o c e d ur e) , t o i n cl u d e: 
o  Q u e sti o n n air e f or V erif yi n g Str o k e -Fr e e St at u s ( Q V S F S)  
o  NI H Str o k e S c al e ( NI H S S); t h e NI H S S m u st b e p erf or m e d b y a n e ur ol o gi st or NI H S S -
c ertifi e d r e s e ar c h st aff  
o  M o difi e d  R a n ki n  S c al e  ( m R S)  t o  e st a bli s h  t h e  pr e -str o k e  b a s eli n e  v al u e; t h e  m R S 
m u st  b e  p erf or m e d  b y  a  n e ur ol o gi st  or  r e s e ar c h  st aff  w h o  h a v e  c o m pl et e d  m R S  
tr ai ni n g 
o  P ati e nt s wit h d o c u m e nt e d hi st or y of str o k e, TI A, or i n w h o m a n i n ci d e nt n e ur ol o gi c 
e v e nt i s s u s p e ct e d o n t h e b a si s of t h e Q V S F S, NI H S S, or ot h er si g n s or s y m pt o m s, 

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. A –  M ar c h 2 2 , 2 0 1 9 
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
2 6  
 
will r e q uir e a  n e ur ol o gi c e x a mi n ati o n a n d e v al u ati o n b e p erf or m e d b y a n e ur ol o gi st  
or cli ni c al d e si g n e e ( e. g., n e ur ol o g y f ell o w)  
•  
Atri al fi brill ati o n str o k e ri s k a s s e s s m e nt wit h t h e C H A 2 D S 2 -V A S c  s c or e s  
•  
M aj or bl e e di n g ri s k a s s e s s m e nt wit h t h e H A S -B L E D s c or e  
•  
F e m al e  p ati e nt s  of  c hil d b e ari n g  p ot e nti al  m u st  h a v e  a  pr e g n a n c y  t e st  ( b y  sit e  st an d ar d)  
p erf or m e d wit hi n 7 d a y s pri or t o t h e pr o c e d ur e  
•  
L a b or at or y t e sti n g p er sit e st a n d ar d pr a cti c e ; if l a b or at or y t e sti n g i s p art of t h e st a n d ar d of 
c ar e a n d i n cl u d e s C B C a n d s er u m cr e ati ni n e, t h e s e s h o ul d b e r e c or d e d. T h e r e s ult s of a n y 
a d diti o n al l a b or a t or y t e st s p erf or m e d p er sit e st a n d ar d pr a cti c e s h o ul d al s o b e c oll e ct e d. 
•  
A 1 2 -l e a d el e ctr o c ar di o gr a m ( E C G). A n E C G p erf or m e d wit hi n 3 0 d a y s pri or t o t h e pr o c e d ur e 
m a y  b e  u s e d  a s  t h e  b a s eli n e  E C G , pr o vi d e d  t h er e  h a v e  b e e n  n o  si g n s  or  s y m pt o m s  of 
m y o c ar di al i s c h e mi a b et w e e n t h e ti m e of t h e E C G a n d t h e s cr e e ni n g a s s e s s m e nt (i n w hi c h 
c a s e t h e E C G s h o ul d b e p erf or m e d wit hi n 2 4 h o ur s pri or t o t h e d at e of t h e i n d e x pr o c e d ur e ).  
•  
Br ai n i m a gi n g. P ati e nt s wi t h a hi st or y of str o k e ar e r e q uir e d t o h a v e a b a s eli n e M RI ( or C T, 
if M RI i s c o ntr ai n di c at e d) p erf or m e d wit hi n 9 0 d a y s pri or t o t h e s c h e d ul e d i n d e x pr o c e d ur e. 
N O T E: Br ai n i m a gi n g n e e d n ot b e r e p e at e d if a n M RI or C T p erf or m e d wit hi n 9 0 d a y s pr e -
pr o c e d ur e a s p art of t h e st a n d ar d of c ar e i s a v ail a bl e.  
•  
Tr a n st h or a ci c e c h o c ar di o gr a m ( T T E) or T E E p er sit e st a n d ar d pr a cti c e; if T T E  a n d/ or T E E  
( or c ar di a c C T) i s p erf or m e d a s p art of t h e st a n d ar d of c ar e, it s h o ul d b e  r e vi e w e d b y t h e 
i n v e sti g ati n g p h y si ci a n t o e v al uat e e c h o c ar di o gr a p hi c eli gi bilit y. N ot e t h at e c h o c ar di o gr a p hi c 
eli gi bilit y  m u st  b e  c o nfir m e d  b y  T E E  at  t h e  ti m e  of  t h e  i n d e x  pr o c e d ur e  pri or  t o  s u bj e ct 
e nr oll m e nt.   
•  
D o c u m e nt ati o n  of all c o n c o mit a nt m e di c ati o n s  
7. 3  I n d e x Pr o c e d ur e  
7. 3. 1  Pr e -Pr o c e d ur e M e di c al T h er a p y  
Pr e -pr o c e d ur e a nti c o a g ul ati o n t h er a p y s h o ul d b e m a n a g e d i n a c c or d a n c e wit h st a n d ar d i n stit uti o n al 
pr a cti c e.  
T h e f oll o wi n g l o a di n g d o s e s h o ul d b e a d mi ni st er e d pri or t o t h e i n d e x pr o c e d ur e:  
•  
A S A 8 1 -1 0 0 m g ( a d mi ni st er e d 1 d a y pri or t o pr o c e d ur e a n d c o nti n u e d d ail y)  
7. 3. 2  I ntr a pr o c e d ur al M e di c al T h er a p y  
I ntr a pr o c e d ur al a nti c o a g ul ati o n  s h o ul d  b e m ai nt ai n e d  a c c or di n g  t o  p h y si ci a n  st a n d ar d  pr a cti c e  i n 
a c c or d a n c e  wit h  p u bli s h e d  g ui d eli n e s  a n d  l o c al  st a n d ar d s  of  c ar e, wit h  a  g o al  of m ai nt ai ni n g  a n 
a cti v at e d  cl otti n g  ti m e  ( A C T)  of  2 5 0 -3 5 0  s e c  t hr o u g h o ut  t h e  pr o c e d ur e. T h e  hi g h e st  a n d  l o w e st 
i ntr a pr o c e d ur al A C T m e a s ur e m e nt s m u st b e r e c or d e d i n t h e C R F f or all s u bj e ct s. 
All  m e di c ati o n s  a d mi ni st er e d,  i n cl u di n g  t h e  d o s e  a n d  ti mi n g,  s h o ul d  b e  r e c or d e d  i n  t h e  p ati e nt’ s 
m e di c al r e c or d a n d t h e C R F.  

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. A –  M ar c h 2 2 , 2 0 1 9 
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
2 7  
 
7. 3. 3  Tr a n s s e pt al P u n ct ur e  
P er c ut a n e o u s  f e m or al  v ei n  a c c e s s  a n d tr a n s s e pt al  p u n ct ur e  s h o ul d  b e  p erf or m e d p er  p h y si ci a n 
st a n d ar d pr a cti c e  u si n g a st a n d ar d c o m m er ci all y -a v ail a bl e tr a n s s e pt al a c c e s s s y st e m.  
7. 3. 4  Eli gi bilit y C o nfir m ati o n  
T h e d a y pri or t o  t h e i n d e x t h e i n v e sti g at or s h o ul d c o nfir m vi a T E E i m a gi n g  th at t h e p ati e nt i s eli gi bl e 
f or p arti ci p ati o n i n t h e st u d y: 
1)  C o nfir m  t h at  t h at  t h e  p ati e nt  d o e s  n ot  m e et  a n y  e c h o c ar di o gr a p hi c  e x cl u si o n  crit eri a 
( §6. 2. 2. 2 ) 
2)  C o nfir m  t h at  L A A  a n at o m y  i s  a p pr o pri at e  f or  i m pl a nt ati o n  of  t h e  C L A A S  i m pl a nt  p er  t h e 
d e vi c e I n str u cti o n s f or U s e  
7. 3. 5  Pr o c e d ur al I m a gi n g 
I C E i s t h e pri m ar y i m a gi n g s o ur c e b ef or e, d uri n g, a n d aft er C L A A S  I m pl a nt d e pl o y m e nt.  
At a n y ti m e d uri n g t h e st u d y, e c h o c ar di o gr a p hi c i m a gi n g o bt ai n e d d uri n g a r e p e at pr o c e d ur e or f or 
di a g n o sti c p ur p o s e s s h o ul d al s o b e f or w ar d e d t o C o nf or m al .  
7. 3. 6  C L A A S I m pl a nt D e pl o y m e nt  
Aft er  eli gi bilit y  h a s  b e e n  c o nfir m e d  a n d  t h e  C L A A S A c c e s s S h e at h  h a s  b e e n  i ntr o d u c e d  i nt o  t h e 
p ati e nt’ s b o d y , t h e p ati e nt i s e nr oll e d i n t h e st u d y a n d s h o ul d u n d er g o i m pl a nt ati o n of t h e C L A A S 
I m pl a nt p er t h e d e vi c e I n str u cti o n s f or U s e.  
Pr o c e d ur al d et ail s s h o ul d b e e nt er e d i nt o t h e e C R F.  A C T s h o ul d b e m e a s ur e d at t h e o n s et of t h e 
pr o c e d ur e a n d at r e g ul ar i nt er v al s t hr o u g h o ut t h e pr o c e d ur e p er r o uti n e h o s pit al pr a cti c e.  
T h e pr o c e d ur e i s c o n si d er e d c o m pl et e o n c e t h e l a st v e n o u s a c c e s s s h e at h i s r e m o v e d or t h e  p ati e nt 
h a s b e e n di s c h ar g e d fr o m t h e c at h  l a b, w hi c h e v er i s fir st. 
7. 3. 7  I m m e di at e P o st-Pr o c e d ur e M e di c al T h er a p y  
P o st -pr o c e d ur e  l o a di n g wit h cl o pi d o gr el  i s s u g g e st e d .  
Pr ot a mi n e s ulf at e s h o ul d b e gi v e n f or a nti c o a g ul ati o n r e v er s al o nl y w h e n cli ni c all y i n di c at e d ( e. g., 
f e m or al o o zi n g).  
Pr e s cri b e  a p pr o pri at e  e n d o c ar diti s  pr o p h yl a xi s  f or  6  m o nt h s  f oll o wi n g  d e vi c e  i m pl a nt ati o n.  T h e 
d e ci si o n t o c o nti n u e e n d o c ar diti s pr o p h yl a xi s b e y o n d 6 m o nt h s i s at p h y si ci a n  di s cr eti o n.  
7. 3. 8  A nti c o a g ul ati o n/ a nti pl at el et  T h er a p y  
If  t h e  p o st-pr o c e d ur e  T E E  d e m o n str at e s  a d e q u at e  s e al  (r e si d u al  l e a k  ≤5  m m)  a n d  t h er e  i s  n o 
e vi d e n c e of t hr o m b u s, s u bj e ct s s h o ul d r e c ei v e D A P T ( A S A 7 5 -1 0 0 m g Q D  a n d cl o pi d o gr el 7 5 m g 
Q D ) u ntil 4 5 d a y s p o st-pr o c e d ur e. N O T E: A s u b stit ut e P 2 Y 1 2 i n hi bit or (i. e., pr a s u gr el, ti c a gr el or) 
m a y b e u s e d i n k n o w n n o n -r e s p o n d er s t o cl o pi d o gr el. 
If t h e 4 5-d a y T E E d e m o n str at e s a d e q u at e cl o s ur e, D A P T s h o ul d b e c o nti n u e d t o 6 m o nt h s . For hi g h 
bl e e di n g  ri s k  ( H B R)  s u bj e ct s,  m o n ot h er a p y  ( A S A  pr ef err e d,  P 2 Y 1 2 i n hi bit or p er mitt e d)  m a y  b e 
i niti at e d p er p h y si ci a n ju d g m e nt.  

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. A –  M ar c h 2 2 , 2 0 1 9 
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
2 8  
 
If a  6 -m o nt h T E E d e m o n str at e s a d e q u at e cl o s ur e, D A P T s h o ul d b e r e pl a c e d b y m o n ot h er a p y ( A S A 
pr ef err e d, P 2 Y 1 2 i n hi bit or p er mitt e d) t o 1 2 m o nt h s p o st -pr o c e d ur e.  
B e gi n ni n g 1 2 m o nt h s p o st -pr o c e d ur e, m e di c al t h er a p y s h o ul d b e a d mi ni st er e d p er st a n d ar d  of c ar e.  
•  
I n a d e q u at e s e al: S u bj e ct s wit h i n a d e q u at e s e al (r e si d u al l e a k > 5 m m) at t h e p o st -pr o c e d ur e 
T E E ( or a n y s u b s e q u e nt T E E) s h o ul d b e e v al u at e d f or tr e at m e nt wit h O A C a n d A S A f or 4-6 
w e e k s  f oll o w e d  b y  T E E.    If  i n a d e q u at e  s e al  p er si st s , a nti -t hr o m b oti c  t h er a p y  s h o ul d  b e 
i n di vi d u ali z e d  f or  t h e  p ati e nt, b al a n ci n g  bl e e di n g  ri s k wit h  t h e a s s o ci at e d  p er si st e nt 
i n a d e q u at e s e al ( s e e n o n T E E ).  
•  
T hr o m b u s : S u bj e ct s wit h t hr o m b u s d et e ct e d o n t h e d e vi c e at t h e p o st -pr o c e d ur e T E E ( or 
a n y s u b s e q u e nt T E E) s h o ul d b e e v al u at e d f or tr e at m e nt wit h O A C a n d A S A f or 4-6 w e e k s 
f oll o w e d b y T E E.  A nti -t hr o m b oti c t h er a p y s h o ul d b e i n di vi d u ali z e d f or t h e p ati e nt, b al a n ci n g 
bl e e di n g ri s k a n d t h e a s s u m e d t hr o m b o -e m b oli c ri s k a s s o ci at e d wit h t h e T E E fi n di n g s. 
7. 4  T E E P o st  I m pl a nt 
A c o nfir m at or y T E E will b e c o n d u ct e d aft er t h e i m pl a nt i s d eli v er e d. T h e i n v e sti g at or will c o nfir m t h e 
fi n di n g s of t h e I C E i m a gi n g: p o siti o n a n d s e al.  
7. 5  Pr e -di s c h ar g e F oll o w -u p  
P o st -pr o c e d ur e a s s e s s m e nt m u st o c c ur d uri n g t h e i n d e x pr o c e d ur e h o s pit ali z ati o n pri or t o h o s pit al 
di s c h ar g e, a n d m u st i n cl u d e:  
•  
P h y si c al e x a mi n ati o n  
•  
T T E  
•  
Str o k e a s s e s s m e nt, t o i n cl u d e:  
o  Q u e sti o n n air e f or V erif yi n g Str o k e -Fr e e St at u s ( Q V S F S)  
o  NI H Str o k e S c al e ( NI H S S); t h e NI H S S m u st b e p erf or m e d b y a n e ur ol o gi st or NI H S S-
c ertifi e d r e s e ar c h st aff  
o  P ati e nt s i n w h o m a n e ur ol o gi c e v e nt i s s u s p e ct e d o n t h e b a si s of t h e Q V S F S, NI H S S, 
or  ot h er  si g n s  or  s y m pt o m s  will  r e q uir e  a  n e ur ol o gi c  e x a mi n ati o n  a n d  e v al u ati o n 
p erf o r m e d b y a n e ur ol o gi st or cli ni c al d e si g n e e ( e. g., n e ur ol o g y f ell o w). I n p ati e nt s 
wit h c o nfir m e d str o k e, m R S m u st b e d o c u m e nt e d, a n d r e p e at e d 9 0 ± 1 4 d a y s p o st -
e v e nt t o a s s e s s di s a bilit y.  
•  
C urr e nt c o n c o mit a nt m e di c ati o n s d o c u m e nt ati o n. If D A P T h a s b e e n i nt er r u pt e d or t er mi n at e d 
t h e st o p d at e ( a n d r e s u m pti o n d at e, if a p pli c a bl e) a n d t h e r e a s o n f or i nt err u pti o n/t er mi n ati o n 
s h o ul d b e r e c or d e d.  
Pri or t o h o s pit al di s c h ar g e, r e s e ar c h st aff s h o ul d r e vi e w t h e f oll o w -u p r e q uir e m e nt s w it h t h e s u bj e ct 
t o e n s ur e c o m pli a n c e wit h t h e s u b s e q u e nt f oll o w -u p a s s e s s m e nt:  
•  
F or s u bj e ct s di s c h ar g e d fr o m t h e i n d e x pr o c e d ur e h o s pit ali z ati o n o n or b ef or e d a y 6 p o st -
pr o c e d ur e, t el e p h o n e n u m b er s s h o ul d b e o bt ai n e d fr o m t h e s u bj e ct t o e n s ur e t h e a bilit y t o 
r e a c h hi m or h er f or t h e r e q uir ed 7 + 2 -d a y  t el e p h o n e c o nt a ct. T h e s e p h o n e n u m b er s s h o ul d 

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. A –  M ar c h 2 2 , 2 0 1 9 
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
2 9  
 
i n cl u d e all h o m e n u m b er s, w or k n u m b er s a n d pri m ar y p h y si ci a n n u m b er s. A p h o n e n u m b er 
of a r el ati v e or fri e n d s h o ul d al s o b e r e q u e st e d.  
•  
F or  s u bj e ct s  di s c h ar g e d  fr o m  t h e  i n d e x  pr o c e d ur e  h o s pit ali z ati o n  o n  d a y  7  or  l at er  p o st -
pr o c e d ur e, t el e p h o n e n u m b er s s h o ul d b e o bt ai n e d fr o m t h e s u bj e ct t o e n s ur e t h at t h e s u bj e ct 
r et ur n s t o t h e cli ni c f or t h e 4 5-d a y f oll o w -u p a s s e s s m e nt.  
7. 6  7 -d a y F oll o w -u p ( T el e p h o n e C o nt a ct  / O pti o n al Cli ni c Vi sit) 
All s u bj e ct s m u st u n d e r g o a f oll o w-u p a s s e s s m e nt o n d a y 7 t o 9  p o st -pr o c e d ur e t o e n a bl e ti m el y 
d o c u m e nt ati o n of s af et y e n d p oi nt e v e nt s.  
If t h e s u bj e ct h a s n ot y et b e e n di s c h ar g e d fr o m t h e i n d e x pr o c e d ur e h o s pit ali z ati o n at d a y 7 p o st-
pr o c e d ur e, t h e 7 -d a y f oll o w -u p m a y b e c o n d u ct e d i n -h o s pit al, a n d n o s e p ar at e t el e p h o n e c o nt a ct i s 
n e c e s s ar y.   
F or s u bj e ct s w h o h a v e alr e a d y b e e n di s c h ar g e d fr o m t h e i n d e x pr o c e d ur e h o s pit ali z ati o n, t h e 7-d a y 
f oll o w-u p will b e c o n d u ct e d vi a t el e p h o n e c o nt a ct .  
T h e 7 -d a y f oll o w -u p a s s e s s m e nt m u st i n cl u d e:  
•  
Q u e sti o n n air e f or V erif yi n g Str o k e Fr e e St at u s ( Q V S F S). If a n y q u e sti o n i s a n s w er e d “ Y e s”, 
a  f or m al  n e ur ol o gi c  e x a mi n ati o n  a n d  e v al u ati o n  m u st  b e  p erf or m e d  b y  a  b o ar d -c ertifi e d 
n e ur ol o gi st or cli ni c al d e si g n e e ( e. g., n e ur ol o g y f ell o w).  
•  
C urr e nt c o n c o mit a nt  m e di c ati o n s d o c u m e nt ati o n. If D A P T h a s b e e n i nt err u pt e d or t er mi n at e d 
t h e st o p d at e ( a n d r e s u m pti o n d at e, if a p pli c a bl e) a n d t h e r e a s o n f or i nt err u pti o n/t er mi n ati o n 
s h o ul d b e r e c or d e d.  
•  
D o c u m e nt ati o n of a n y a d v er s e e v e nt s o c c urri n g si n c e t h e pr e vi o u s e v al u ati o n .  
N ot e: f or s u bj e ct s di s c h ar g e d fr o m t h e i n d e x pr o c e d ur e h o s pit ali z ati o n pri or t o d a y 7, b ut w h o r et ur n 
t o t h e cli ni c a s p art of t h eir r e g ul ar m e di c al c ar e d uri n g t h e s p e cifi e d f oll o w -u p wi n d o w  ( 7 t o 9 d a y s 
p o st pr o c e d ur e) , t h e 7 -d a y  f oll o w-u p a s s e s s m e nt m a y b e c o n d u ct e d d uri n g t h e cli ni c  vi sit, a n d n o 
s e p ar at e t el e p h o n e c o nt a ct i s n e c e s s ar y. 
7. 7  4 5 -d a y  F oll o w -u p ( Cli ni c Vi sit)  
All s u bj e ct s will r et ur n t o t h e cli ni c at 4 5 d a y s ( ±  7 d a y s) p o st -pr o c e d ur e f or a cli ni c al e v al u ati o n. T h e 
4 5 -d a y f oll o w u p vi sit  will i n cl u d e t h e f oll o wi n g a s s e s s m e nt s:  
•  
P h y si c al e x a mi n ati o n  
•  
Str o k e a s s e s s m e nt, t o i n cl u d e:  
o  Q u e sti o n n air e f or V erif yi n g  Str o k e Fr e e St at u s ( Q V S F S)  
o  NI H Str o k e S c al e ( NI H S S); t h e NI H S S m u st b e p erf or m e d b y a n e ur ol o gi st or NI H S S -
c ertifi e d r e s e ar c h st aff  
o  P ati e nt s  i n w h o m a  n e ur ol o gi c e v e nt i s s u s p e ct e d o n t h e b a si s of t h e Q V S F S, NI H S S, 
or  ot h er  si g n s  or  s y m pt o m s  will  r e q uir e  a  n e ur ol o gi c  e x a mi n ati o n  a n d  e v al u ati o n 
p erf or m e d b y a n e ur ol o gi st or cli ni c al d e si g n e e ( e. g.,  n e ur ol o g y f ell o w ). I n p ati e nt s 
wit h c o nfir m e d str o k e, NI H S S  a n d  m R S m u st b e d o c u m e nt e d, a n d r e p e at e d 9 0 ± 1 4  
d a y s p o st -e v e nt.  

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. A –  M ar c h 2 2 , 2 0 1 9 
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
3 0  
 
•  
A tr a n s e s o p h a g e al  e c h o c ar di o gr a m  ( T E E) m u st  b e  p erf or m e d  i n  all  s u bj e ct s  w h o  l eft  t h e 
i n d e x pr o c e d ur e wit h a n i m pl a nt e d C L A A S d e vi c e. 
•  
C urr e nt c o n c o mit a nt m e di c ati o n s d o c u m e nt ati o n. If D A P T h a s b e e n i nt err u pt e d or t er mi n at e d 
t h e st o p d at e ( a n d r e s u m pti o n d at e, if a p pli c a bl e) a n d t h e r e a s o n f or i nt err u pti o n/t er mi n ati o n 
s h o ul d b e r e c or d e d.  
•  
D o c u m e nt ati o n of a n y a d v er s e e v e nt s o c c urri n g si n c e t h e pr e vi o u s e v al u ati o n . 
Pri or t o  c o n cl u di n g t h e vi sit, r e s e ar c h st aff s h o ul d al s o r e vi e w t h e f oll o w -u p r e q uir e m e nt s wit h t h e 
s u bj e ct  t o h el p e n s ur e t h at t h e p ati e nt r et ur n s t o t h e cli ni c f or t h e 6-m o nt h f oll o w -u p vi sit.   
7. 8  Si x -m o nt h F oll o w -u p ( Cli ni c Vi sit)  
All s u bj e ct s w h o r e c ei v e d a C L A A S i m pl a nt will r et ur n t o t h e cli ni c at 6 m o nt h s ( ± 3 0 d a y s) t o i n cl u d e 
t h e f oll o wi n g a s s e s s m e nt s: 
•  
P h y si c al e x a mi n ati o n  
•  
Str o k e a s s e s s m e nt, t o i n cl u d e:  
o  Q u e sti o n n air e f or V erif yi n g Str o k e Fr e e St at u s ( Q V S F S)  
o  NI H Str o k e S c al e ( NI H S S); t h e NI H S S m u st b e p erf or m e d b y a n e ur ol o gi st or NI H S S -
c ertifi e d r e s e ar c h st aff  
o  P ati e nt s i n w h o m a n e ur ol o gi c e v e nt i s s u s p e ct e d o n t h e b a si s of t h e Q V S F S, NI H S S, 
or  ot h er  si g n s  or  s y m pt o m s  will  r e q uir e  a  n e ur ol o gi c  e x a mi n ati o n  a n d  e v al u ati o n 
p erf or m e d b y a n e ur ol o gi st or cl i ni c al d e si g n e e ( e. g., n e ur ol o g y f ell o w). I n p ati e nt s 
wit h c o nfir m e d str o k e, NI H S S a n d m R S m u st b e d o c u m e nt e d, a n d r e p e at e d 9 0 ± 1 4 
d a y s p o st -e v e nt.  
•  
A tr a n s e s o p h a g e al e c h o c ar di o gr a m ( T E E). 
•  
C urr e nt c o n c o mit a nt m e di c ati o n s d o c u m e nt ati o n. If D A P T h a s b e e n i nt err u pt e d or t er mi n at e d 
t h e st o p d at e ( a n d r e s u m pti o n d at e, if a p pli c a bl e) a n d t h e r e a s o n f or i nt err u pti o n/t er mi n ati o n 
s h o ul d b e r e c or d e d.  If m o n ot h er a p y h a s b e e n i niti at e d d u e t o hi g h bl e e di n g ri s k, t h e f a ct or s 
c o ntri b uti n g t o t h e hi g h bl e e di n g ri s k a s s e s s m e nt s h o ul d b e d o c u m e nt e d.  
•  
D o c u m e nt ati o n of a n y a d v er s e e v e nt s o c c urri n g si n c e t h e pr e vi o u s e v al u ati o n.  
Pri or t o c o n cl u di n g t h e vi sit, r e s e ar c h st aff s h o ul d al s o r e vi e w t h e f oll o w -u p r e q uir e m e nt s wit h t h e 
s u bj e ct t o h el p e n s ur e t h at t h e p ati e nt r et ur n s t o t h e cli ni c f or t h e 1 2 -m o nt h f oll o w -u p vi sit  
7. 9  T w el v e -m o nt h F oll o w -u p ( Cli ni c Vi sit)  
All s u bj e ct s w h o r e c ei v e d a C L A A S i m pl a nt will r et ur n t o t h e cli ni c at 1 2 m o nt h s ( ± 3 0 d a y s) p o st -
pr o c e d ur e f or a d diti o n al f oll o w -u p, t o i n cl u d e t h e f oll o wi n g a s s e s s m e nt s:  
•  
P h y si c al e x a mi n ati o n  
•  
Str o k e a s s e s s m e nt, t o i n cl u d e:  
o  Q u e sti o n n air e f or V erif yi n g Str o k e Fr e e St at u s ( Q V S F S)  

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. A –  M ar c h 2 2 , 2 0 1 9 
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
3 1  
 
o  NI H Str o k e S c al e ( NI H S S); t h e NI H S S m u st b e p erf or m e d b y a n e ur ol o gi st or NI H S S -
c ertifi e d r e s e ar c h st aff  
o  P ati e nt s i n w h o m a n e ur ol o gi c e v e nt i s s u s p e ct e d o n t h e b a si s of t h e Q V S F S, NI H S S, 
or  ot h er  si g n s  or  s y m pt o m s  will  r e q uir e  a  n e ur ol o gi c  e x a mi n ati o n  a n d  e v al u ati o n 
p erf or m e d b y a n e ur ol o gi st or cli ni c al d e si g n e e ( e. g., n e ur ol o g y f ell o w). I n p ati e nt s 
wit h c o nfir m e d str o k e, NI H S S a n d m R S m u st b e d o c u m e nt e d, a n d r e p e at e d 9 0 ± 1 4 
d a y s p o st -e v e nt.  
•  
A tr a n s e s o p h a g e al e c h o c ar di o gr a m ( T E E) 
•  
C urr e nt c o n c o mit a nt m e di c ati o n s d o c u m e nt ati o n. If D A P T h a s b e e n i nt err u pt e d or t er mi n at e d 
t h e st o p d at e ( a n d r e s u m pti o n d at e, if a p pli c a bl e) a n d t h e r e a s o n f or i nt err u pti o n/t er mi n ati o n 
s h o ul d b e r e c or d e d.  If m o n ot h er a p y h a s b e e n i niti at e d d u e t o hi g h bl e e di n g ri s k, t h e f a ct or s 
c o ntri b uti n g t o t h e hi g h bl e e di n g ri s k a s s e s s m e nt s h o ul d b e d o c u m e nt e d.  
•  
D o c u m e nt ati o n of a n y a d v er s e e v e nt s o c c urri n g si n c e t h e pr e vi o u s e v al u ati o n.  
8. 0  A d v e r s e E v e nt s a n d S eri o u s A d v er s e E v e nt s 
I n  t hi s  st u d y,  p ati e nt s  s h o ul d  b e  e n c o ur a g e d  t o  r e p ort  a d v er s e  e v e nt s  ( A E s)  s p o nt a n e o u sl y  or  i n 
r e s p o n s e t o g e n er al, n o n-dir e ct e d q u e sti o ni n g. A n y ti m e d uri n g t h e st u d y, t h e p ati e nt m a y v ol u nt e er 
i nf or m ati o n t h at r es e m bl e s a n a d v er s e e v e nt ( A E). If it i s d et er mi n e d t h at a n  A E h a s o c c urr e d, t h e 
i n v e sti g at or s h o ul d o bt ai n all t h e i nf or m ati o n r e q uir e d t o c o m pl et e t h e A E C R F s. 
8. 1  A d v er s e E v e nt s ( A E)  
A n a d v er s e e v e nt  i s a n y u nt o w ar d m e di c al o c c urr e n c e, u ni nt e n d e d di s e a s e or i njur y or a n y u nt o w ar d  
cli ni c al si g n s (i n cl u di n g a n a b n or m al l a b or at or y fi n di n g) i n a st u d y s u bj e ct, w h et h er or n ot r el at e d t o 
t h e st u d y  d e vi c e.  
N O T E S : 
•  
T h e d efi niti o n of A E i n cl u d e s e v e nt s r el at e d t o t h e st u d y  d e vi c e or t o t h e pr o c e d ur e s i n v ol v e d 
b ut d o e s  n ot  i m pl y  t h at  t h er e  i s  a  r el ati o n s hi p  b et w e e n  t h e  a d v er s e  e v e nt  a n d  t h e st u d y 
d e vi c e .  
•  
Pr e -e xi sti n g m e di c al c o n diti o n s or a r e p e at of s y m pt o m s r e p ort e d pri or t o t h e pr o c e d ur e will 
n ot  b e  r e p ort e d  a s  a n  A E. Pr e -e xi sti n g  c o n diti o n s  t h at  w or s e n  d uri n g  a  st u d y  ar e  t o  b e 
c o n si d er e d a d v er s e e v e nt s.  
•  
Pl a n n e d  pr o c e d ur e s  ( s c h e d ul e d  pri or  t o  t h e  i n d e x  pr o c e d ur e)  t h at  o c c ur  aft er  t h e  i n d e x 
pr o c e d ur e  ar e  n ot c o n si d er e d  r e p ort a bl e  A E s.  C o m pli c ati o n s  fr o m  s u c h  pr o c e d ur e s, 
h o w e v er, m u st b e r e p ort e d.  
•  
A b n or m al n o n -c ar di a c l a b or at or y fi n di n g s ar e n ot c o n si d er e d a r e p ort a bl e A E u nl e s s:  
o  T h e i n v e sti g at or d et er mi n e d t h at t h e fi n di n g i s cli ni c all y si g nifi c a nt; O R  
o  T h e a b n or m al l a b or at or y fi n di n g r e q uir e d i nt er v e nti o n; O R  
o  T h e a b n or m al l a b or at or y fi n di n g r e q uir e d t er mi n ati o n of t h e s u bj e ct’ s p arti ci p ati o n i n 
t h e st u d y. 

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. A –  M ar c h 2 2 , 2 0 1 9 
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
3 2  
 
8. 2  S eri o u s A d v er s e E v e nt s ( S A E)  
A s eri o u s a d v er s e e v e nt  i s a n a d v er s e e v e nt t h at: 
1.  L e d t o a d e at h  
2.  L e d t o a s eri o u s d et eri or ati o n i n t h e h e alt h of t h e s u bj e ct t h at : 
a.  R e s ult e d i n a lif e -t hr e at e ni n g ill n e s s or i nj ur y 
b.  R e s ult e d i n a p er m a n e nt i m p air m e nt of a b o d y str u ct ur e or a b o d y f u n cti o n  
c.  R e q uir e d i n -p ati e nt h o s pit ali z ati o n or pr ol o n g ati o n of e xi sti n g h o s pit ali z ati o n  
d.  R e s ult e d i n m e di c al or s ur gi c al i nt er v e nti o n t o pr e v e nt lif e-t hr eat e ni n g ill n e s s or i nj ur y 
or p er m a n e nt i m p air m e nt t o b o d y str u ct ur e or a b o d y f u n cti o n.  
3.  L e d t o f et al di str e s s, f et al d e at h or a c o n g e nit al a b n or m alit y or birt h d ef e ct.  
8. 3  A d v er s e D e vi c e Eff e ct ( A D E)  
A n a d v er s e d e vi c e eff e ct i s a n a d v er s e e v e nt r el at e d t o t h e u s e of a m e di c al d e vi c e. T hi s i n cl u d e s:  
•  
A n y a d v er s e e v e nt r e s ulti n g fr o m i n s uffi c i e n ci e s or i n a d e q u a ci e s i n t h e I n str u cti o n s f or Us e, 
t h e d e pl o y m e nt, t h e i m pl a nt ati o n, t h e i n st all ati o n, t h e o p er ati o n, or a n y m alf u n cti o n of t h e 
m e di c al d e vi c e  
•  
A n y e v e nt t h at  i s a r e s ult of a u s e err or or i nt e nti o n al mi s u s e 
8. 4  S eri o u s A d v er s e D e vi c e Eff e ct ( S A D E)  
A  s eri o u s  a d v er s e  d e vi c e  e ff e ct  i s  a n  a d v er s e d e vi c e  eff e ct  t h at  h a s  r e s ult e d  i n  a n y  of  t h e 
c o n s e q u e n c e s c h ar a ct eri sti c of a s eri o u s a d v er s e e v e nt.  
8. 5  U n a nti ci p at e d A d v er s e D e vi c e Eff e ct ( U A D E)  
A n u n a nti ci p at e d a d v er s e d e vi c e e ff e ct i s a n y s eri o u s a d v er s e eff e ct o n t h e h e alt h or s af et y or a n y 
lif e-t hr e at e ni n g pr o bl e m or d e at h c a u s e d b y, or a s s o ci at e d wit h, a d e vi c e, if t h at eff e ct, pr o bl e m, or 
d e at h w a s n ot pr e vi o u sl y i d e ntifi e d i n n at ur e, s e v erit y or d e gr e e of i n ci d e n c e i n t h e i n v e sti g ati o n al 
pl a n  or  a p pli c ati o n  (i n cl u di n g  a  s u p pl e m e nt ar y  pl a n  or  a p pli c ati o n),  or  a n y  ot h er  u n a nti ci p at e d 
s eri o u s pr o bl e m a s s o ci at e d wit h a d e vi c e t h at r el at e s t o t h e ri g ht s, s af et y or w elf ar e of s u bj e ct s.  
N O T E:  A n  a nti ci p at e d s eri o u s a d v er s e  d e vi c e  e ff e ct  ( A S A D E)  i s a  s eri o u s  a d v er s e  d e vi c e  e ff e ct 
w hi c h b y it s n at u r e, i n ci d e n c e, s e v erit y, or o ut c o m e h a s b e e n i d e ntifi e d i n t h e i n v e sti g ati o n al pl a n.  
8. 6  D e vi c e D efi ci e n ci e s , M alf u n cti o n s, a n d U s e Err or  
I n v e sti g at or s ar e i n str u ct e d t o r e p ort all p o s si bl e d e vi c e d efi ci e n ci e s , m alf u n cti o n s, mi s u s e or u s e 
err or o b s er v e d d uri n g t h e c o ur s e of t h e tri al. T h e s e i n ci d e nt s will b e d o c u m e nt e d i n t h e c a s e r e p ort 
f or m pr o vi d e d a s f oll o w s: 
•  
D e vi c e d efi ci e n c y : I n a d e q u a c y of a m e di c al d e vi c e r el at e d t o it s i d e ntit y, q u alit y, d ur a bilit y, 
r eli a bilit y, s af et y or p erf or m a n c e. N O T E: D e vi c e d efici e n ci e s i n cl u d e m alf u n cti o n, u s e err or, 
a n d  i n a d e q u at e  l a b eli n g.  T h e y  m a y  or  m a y  n ot  aff e ct  d e vi c e  p erf or m a n c e  or  l e a d  t o  a n 
a d v er s e e v e nt.  

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. A –  M ar c h 2 2 , 2 0 1 9 
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
3 3  
 
o  D e vi c e  m alf u n cti o n :  F ail ur e  of  a n  i n v e sti g ati o n al  m e di c al  d e vi c e  t o  p erf or m  i n 
a c c or d a n c e wit h it s i nt e n d e d p ur p o s e  w h e n u s e d i n a c c or d a n c e wit h t h e I n str u cti o n s 
f or U s e or pr ot o c ol. N O T E: A d e vi c e m alf u n cti o n o c c ur s w h e n t h e d e vi c e i s u s e d i n 
c o m pli a n c e  wit h  t h e  I n str u cti o n s  f or U s e  b ut  d o e s  n ot  p erf or m  a s  d e s cri b e d  i n  t h e 
I n str u cti o n s f or U s e. 
o  U s e err or:  A ct or o mi s s i o n of a n a ct t h at r e s ult s i n a diff er e nt m e di c al d e vi c e r e s p o n s e 
t h a n  i nt e n d e d  b y  t h e  m a n uf a ct ur er  or  e x p e ct e d  b y  t h e  u s er.  N O T E  1:  U s e  err or 
i n cl u d e s sli p s, l a p s e s a n d mi st a k e s. N O T E 2: A n u n e x p e ct e d p h y si ol o gi c al r e s p o n s e 
of t h e p ati e nt d o e s n ot it s elf c o n stit ut e a u s e err or.  
§  
D e vi c e mi s u s e: A n y u s e of t h e i n v e sti g ati o n al d e vi c e b y a n i n v e sti g at or t h at 
i s c o ntr a di ct or y t o t h e a p pli c ati o n d e s cri b e d i n t h e I n str u cti o n s f or U s e will b e 
c at e g ori z e d a s d e vi c e mi s u s e. T hi s i s a f or m of U s e Err or.  
8. 7  D o c u m e nt ati o n  
A d v er s e e v e nt s m u st b e li st e d o n t h e a p pr o pri at e C R F. All A E s will b e c h ar a ct eri z e d b y t h e f oll o wi n g 
crit eri a  w hi c h ar e d et ail e d i n t h e d efi niti o n s e cti o n :  
•  
I nt e n sit y or S e v erit y 
•  
R el at e d n e s s  
•  
O ut c o m e  
•  
Tr e at m e nt or A cti o n T a k e n  
8. 8  R e p orti n g  
8. 8. 1  G e n er al A d v er s e E v e nt R e p orti n g Pr o c e d ur e s  
I n v e sti g at or s ar e r e q uir e d t o k e e p r e c or d s o n “ all r el e v a nt o b s er v ati o n s, i n cl u di n g r e c or d s c o n c er ni n g 
a d v er s e  d e vi c e  eff e ct s  ( w h et h er  a nti ci p at e d  or u n a nti ci p at e d )”  a c c or di n g  t o  2 1  C F R  8 1 2. 1 4 0. 
A d v er s e e v e nt c oll e cti o n w ill o c c ur fr o m t h e p oi nt of st u d y e nr oll m e nt t o st u d y cl o s ur e. All n e w or 
w or s e ni n g (fr o m b a s eli n e) c ar di o v a s c ul ar a d v er s e e v e nt s will b e c a pt ur e d o n t h e A E C R F t hr o u g h 
t h e 5 -y e ar  f oll o w-u p t el e p h o n e c o nt a ct. I n d e p e n d e nt m o nit ori n g will b e c o n d u ct e d ( §1 2. 1 ) t o r e vi e w 
s o ur c e d o c u m e nt ati o n a n d v erif y t h e c o m pl et e a n d a c c ur at e c a pt uri n g of a d v er s e e v e nt s.  
T h e g e n er al pr o c e d ur e f or i n v e sti g at or s r e p orti n g a n y a d v er s e e v e nt i s a s f oll o w s:  
•  
If a n a d v er s e e v e nt o c c ur s, c o m pl et e all s e cti o n s of t h e A d v er s e E v e nt C R F . N ot e: 
o  D o c u m e nt e d pr e -e xi sti n g c o n diti o n s ar e n ot c o n si d er e d t o b e r e p ort a bl e A E s u nl e s s 
t h er e i s a c h a n g e i n t h e n at ur e or s e v erit y of t h e c o n diti o n 
o  Pl a n n e d  pr o c e d ur e s  ( s c h e d ul e d  pri or  t o  t h e  i n d e x  pr o c e d ur e)  t h at  o c c ur  aft er  t h e 
i n d e x  pr o c e d ur e  ar e  n ot  c o n si d er e d r e p ort a bl e  A E s. C o m pli c ati o n s  fr o m  s u c h 
pr o c e d ur e s, h o w e v er, m u st b e r e p ort e d.  
o  A b n or m al n o n -c ar di a c l a b or at or y fi n di n g s ar e n ot c o n si d er e d a r e p ort a bl e A E u nl e s s: 
§  
T h e i n v e sti g at or d et er mi n e d t h at t h e fi n di n g i s cli ni c all y si g nifi c a nt; O R  
§  
T h e a b n or m al l a b or at or y fi n di n g r e q uir e d i nt er v e nti o n; O R  

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. A –  M ar c h 2 2 , 2 0 1 9 
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
3 4  
 
§  
T h e  a b n or m al  l a b or at or y  fi n di n g  r e q uir e d  t er mi n ati o n  of  t h e  s u bj e ct’ s 
p arti ci p ati o n i n t h e st u d y.  
•  
E a c h u ni q u e e v e nt/ di a g n o si s m u st b e d o c u m e nt e d s e p ar at el y  
•  
T h e A E C R F m u st b e r e vi e w e d b y t h e i n v e sti g at or  
F or  a d v er s e  e v e nt s  n ot  m e eti n g  t h e  crit eri a  f or  a n  S A E  or  ( p ot e nti al)  U A D E,  t h e  S p o n s or 
r e c o m m e n d s t hat t h e I n v e sti g at or n otif y t h e S p o n s or wit hi n 1 0 w or ki n g d a y s of fir st l e ar ni n g of t h e 
A E u si n g t h e el e ctr o ni c d at a c a pt ur e ( E D C) C R F. If n e c e s s ar y, t h e I n v e sti g at or m a y b e r e q u e st e d 
t o pr o vi d e d e -i d e ntifi e d c o pi e s of s o ur c e d o c u m e nt ati o n ( e. g., p h y si ci a n/ n ur s e n ot e s or s u m m ari e s) 
r e g ar di n g t h e e v e nt. 
T h e I n v e sti g at or m u st al s o n otif y t h e r e s p o n si bl e E C  r e g ar di n g n e w a n d si g nifi c a nt s af et y i nf or m ati o n 
a n d  a n y  e v e nt s  i d e ntifi e d  b y C o nf or m al  M e di c al  t h at  r e q uir e  e x p e dit e d  F D A  or  ot h er  r e g ul at or y 
a ut h orit y  r e p orti n g  a s  s eri o u s,  u n e x p e ct e d,  a n d  r el at e d  t o  t h e  i nv e sti g ati o n al  d e vi c e.  It  i s  t h e 
r e s p o n si bilit y of t h e i n v e sti g at or t o e n s ur e sit e-s p e cifi c I R B/ E C  r e p orti n g r e q uir e m e nt ar e m et. 
T h e S p o n s or i s r e s p o n si bl e f or r e p orti n g S A E s a n d d e vi c e d efi ci e n ci e s t o r e g ul at or y a ut h oriti e s i n 
li n e wit h a p pli c a bl e r e g ul at or y r e q uir e m e nt s a n d f or r e vi e wi n g t h e ri s k a n al y si s, d et er mi ni n g t h e n e e d 
f or  c orr e cti v e  or  pr e v e nt ati v e  a cti o n, a n d  i nf or mi n g  i n v e sti g at or s  a n d  r e g ul at or y  a ut h oriti e s 
a c c or di n gl y.  
8. 8. 2  S eri o u s A d v er s e E v e nt s  
T h e  S p o n s or  r e c o m m e n d s  t h at  t h e  In v e sti g at or  n otif y C o nf or m al  M e di c al  Cli ni c al  L e a d, wit hi n 2  
w or ki n g d a y s of fir st l e ar ni n g of a n y S A E u si n g t h e e C R F.  
It i s t h e r e s p o n si bilit y of ea c h I n v e sti g at or t o r e p ort all s eri o u s a d v er s e  e v e nt s a n d/ or s eri o u s a d v er s e 
d e vi c e e ff e ct s a n d d e vi c e d efici e n ci e s t h at c o ul d h a v e l e d t o a s eri o u s a d v er s e d e vi c e eff e ct t o t h e 
I R B/ E C, a c c or di n g t o n ati o n al r e g ul ati o n s a n d E C  r e q uir e m e nt s. If r e q uir e d b y n ati o n al r e g ul ati o n s, 
t h e I n v e sti g at or m a y al s o b e r e q uir e d t o r e p ort S A E s t o t h e a p pli c a bl e r e g ul at or y a uth orit y.  
8. 8. 3  U n a nti ci p at e d A d v er s e D e vi c e Eff e ct s  
A s d efi n e d i n 2 1 C F R § 8 1 2. 3, a n u n a nti ci p at e d a d v er s e d e vi c e eff e ct ( U A D E) i s a n y s eri o u s 
a d v er s e  eff e ct  o n  h e alt h  or  s af et y  or  a n y  lif e -t hr e at e ni n g  pr o bl e m  or  d e at h  c a u s e d  b y,  or 
a s s o ci at e d wit h, a d e vi c e, if t h at eff e ct, pr o bl e m, or d e at h w a s n ot pr e vi o u sl y i d e ntifi e d i n n at ur e, 
s e v erit y,  or  d e gr e e  of  i n ci d e n c e  i n  t h e  cli ni c al  i n v e sti g ati o n al  pl a n  or  a p pli c ati o n  (i n cl u di n g  a 
s u p pl e m e nt ar y pl a n or a p pli c ati o n), or a n y ot h er u n a nti ci p at e d s eri o u s pr o bl e m a s s o ci at e d wit h 
a d e vi c e t h at r el at e s t o t h e ri g ht s, s af et y, or w elf ar e of s u bj e ct s.  
I n v e sti g at or s m u st r e p ort a n y ( p ot e nti al) u n a nti ci p at e d a d v er s e d e vi c e eff e ct s t o t h e S p o n s or a n d 
t h eir E C  a s s o o n a s p o s si bl e b ut n o l at er t h a n wit hi n 5 w or ki n g d a y s aft er t h e i n v e sti g at or fir st l e ar n s 
of  t h e  e v e nt  [ 2 1  C F R  8 1 2. 1 5 0].  U A D E s  s h o ul d  b e  r e p ort e d  i m m e di at el y o n  t h e  e C R F  a n d vi a 
t el e p h o n e t o t h e S p o n s or Cli ni c al Pr oj e ct L e a d ; c o nt a ct d et ail s ar e pr o vi d e d i n §2. 0 . 
If a n e v e nt i s d et er mi n e d b y C o nf or m al M e di c al  t o b e a U A D E, t h e S p o n s or will r e p ort t h e e v e nt t o 
t h e F D A a n d  ot h er a p pli c a bl e r e g ul at or y a ut h oriti e s. T h e S p o n s or will t a k e t h e n e c e s s ar y st e p s t o 
i n v e sti g at e t h e e v e nt a n d will b e r e s p o n si bl e f or n otif yi n g F D A a n d all ot h er p arti ci p ati n g E C s ( or 
ot h er, a s r e q uir e d) a n d all  i n v e sti g at or s.  
 

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. A –  M ar c h 2 2 , 2 0 1 9 
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
3 5  
 
8. 9  E x p e ct e d A d v er s e E v e nt s  
 
T h e d e vi c e a n d pr o c e d ur e ar e b ot h a s s o ci at e d wit h ri s k s.  B el o w i s a s u m m ar y of t h e e x p e ct e d ri s k s 
t h at m a y o c c ur.  T h e y ar e di vi d e d b et w e e n t h o s e e v e nt s a s s o ci at e d wit h t h e pr o c e d ur e v er s u s t h o s e 
a s s o ci at e d wit h t h e C L A A S s y st e m.  T h er e m a y b e a d diti o n al ri s k s t h at ar e u n k n o w n at t hi s ti m e. 
Pr o c e d ur al Ri s k s:  T h e ri s k s of d eli v er y of t h e C L A A S d e vi c e ar e si mil ar t o t h o s e of ot h er pr o c e d ur e s 
t h at  r e q uir e  a  tr a n s s e pt al  p u n ct ur e  a n d  tr a n s c at h et er  d eli v er y  of  a n  i m pl a nt  t hr o u g h  t h e  v e n o u s 
s y st e m, a cr o s s t h e i nt er atri al s e pt u m, a n d i nt o t h e l eft atri u m u si n g a l ar g e b or e c at h et er ( e. g. , E P 
pr o c e d ur e s a n d/ or ot h er L A A d e vi c e s s u c h a s W A T C H M A N ).  T h e s e ri s k s ar e w ell r e c o g ni z e d a n d 
e x p eri e n c e d cli ni ci a n s t h at ar e w ell v er s e d i n t h e u s e of l ar g e b or e c at h et er s h a v e miti g at e d t h e s e 
ri s k s t o t h e e xt e nt p o s si bl e i n t h eir st a n d ar d of c ar e.  T h e r e c o g ni z e d pr o c e d ur al ri s k s i n cl u d e (i n 
al p h a b eti c al or d er):   
•  
A c ut e Ki d n e y I nj ur y p ot e nti all y r e q uiri n g n e e d f or di al y si s  
•  
Air e m b ol u s  
•  
All er gi c r e a cti o n t o c o ntr a st m e di a n e c e s s ar y f or i m a gi n g d uri n g pr o c e d ur e  
•  
A n e st h e si a  ri s k s (e. g. , n a u s e a/ v o miti n g, a s pir ati o n p n e u m o ni a)  
•  
Arr h yt h mi a  
•  
Bl e e di n g/ a n e mi a r e q uiri n g tr a n sf u si o n  
•  
C ar di a c  P erf or ati o n,  P u n ct ur e,  T a m p o n a d e,  a n d/ or  Eff u si o n  r e q uiri n g  dr ai n g a g e  a n d/ or 
“ o p e n h e art” s ur g er y 
•  
C h e st p ai n/ a n gi n a  
•  
D a m a g e t o c ar di a c str u ct ur e ( e g. v al v e, c h or d a e)  
•  
D e at h  
•  
D e e p V ei n T hr o m b o si s or P ul m o n ar y E m b oli s m  
•  
F e v er  
•  
H e m at uri a  
•  
H e m o d y n a mi c I n st a bilit y ( h y p ot e n si o n/ h y p ert e n si o n)  
•  
H e m ot h or a x  
•  
I atr o g e ni c A S D r e q uiri n g tr e at m e nt 
•  
MI i n cl u di n g S T s e g m e nt el e v ati o n  
•  
P eri c ar di al Eff u si o n/t a m p o n a d e  
•  
Pl e ur al Eff u si o n  
•  
P ul m o n ar y E d e m a  
•  
R e s pir at or y f ail ur e  

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. A –  M ar c h 2 2 , 2 0 1 9 
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
3 6  
 
•  
Str o k e/ TI A or S y st e mi c e m b oli z ati o n  
•  
S y st e mi c I nf e cti o n i n cl u di n g p n e u m o ni a  
•  
T E E/i nt u b ati o n  ri s k s  i n cl u di n g  t hr o at  p ai n,  tr a u m a  t o  air w a y  or  e s o p h a g u s  wit h  or  wit h o ut 
bl e e di n g  
•  
T hr o m b o c yt o p e ni a  
•  
T hr o m b o e m b oli c e v e nt  
•  
V e n o u s  a c c e s s  sit e  c o m pli c ati o n s  i n cl u di n g  p ai n,  A V  fi st ul a,  p s e u d o a n e ur y s m,  i nf e cti o n, 
h e m at o m a, bl e e di n g r e q uiri n g tr a n sf u si o n a n d/ or t h e n e e d f or s ur gi c al r e p air  
 
D e vi c e Ri s k s:  I n a d diti o n t o t h e ri s k s of u n d er g oi n g a n i nt er v e nti o n al pr o c e d ur e, t h er e s h o ul d b e 
c o n si d er ati o n  t o  t h e  ri s k s  w hi c h  ar e  s p e cifi c  t o  t h e  C L A A S  i m pl a nt  a n d  C L A A S  D eli v er y  S y st e m.  
C o nf or m al M e di c al h a s i d e ntifi e d a s et of ri s k s t h at t h e r at e s of w hi c h m a y b e diff er e nt d u e t o t h e 
d e si g n of t h e C L A A S s y st e m a s o utli n e d b el o w. A n u m b er of t h e ri s k s h a v e b e e n d et er mi n e d t o b e 
pr e s e nt  wit h  ot h er  i nt er v e nti o n al  ( e .g. , W A T C H M A N )  a s  w ell  a s  s ur gi c al  i m pl a nt s  d e si g n e d  t o 
o c cl u d e t h e L A A. T h e s e ri s k s i n cl u d e b ut ar e n ot li mit e d t o:  
•  
Arr h yt h mi a s  
•  
C ar di a c p erf or ati o n, p u n ct ur e, t a m p o n a d e, a n d/ or eff u si o n c a u s e d b y d e vi c e  
•  
C h e st p ai n  
•  
D e e p V ei n T hr o m b o si s or P ul m o n ar y E m b oli s m  
•  
D e at h  
•  
D e vi c e e m b oli z ati o n or t hr o m b o si s  
•  
D e vi c e m alf u n cti o n/ br e a k a g e r e q uiri n g i nt er v e nti o n  
•  
D e vi c e mi gr ati o n r e q uiri n g i nt er v e nti o n  
•  
I nf e cti o n 
•  
M aj or bl e e d r e q uiri n g tr a n sf u si o n  
•  
M y o c ar di al Er o si o n  
•  
Pr ol o n g e d pr o c e d ur e ti m e ri s k  
•  
R e -i nt er v e nti o n d u e t o i n c o m pl et e s e al 
•  
R e -i nt er v e nti o n t o r e m o v e d e vi c e 
•  
R e si d u al l e a k i n L A A  
•  
Str o k e/ TI A or S y st e mi c e m b oli z ati o n  
•  
T hr o m b u s f or m ati o n   
 

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. A –  M ar c h 2 2 , 2 0 1 9 
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
3 7  
 
9. 0  B e n efit: Ri s k A n al y si s  
9. 1  P ot e nti al B e n efit s  
T h e  t ar g et e d  p ati e nt  p o p ul ati o n  c o n si st s  of  p ati e nt s  pr e s e nti n g wit h n o n -v al v ul ar  atri al  fi brill ati o n, 
a n d w h o ar e at i n cr e a s e d ri s k f or str o k e a n d s y st e mi c e m b oli s m  a n d ar e r e c o m m e n d e d f or O A C 
t h er a p y b ut ha v e a n a p pr o pri at e r ati o n al e t o s e e k a n o n -p h ar m a c ol o gi c al alt er n ati v e t o O A C, a n d 
w h o h a v e b e e n d e e m e d a p pr o pri at e f or L A A cl o s ur e b y t h e Sit e PI  a n d a n o n -i nt er v e nti on al p h y si ci a n 
u si n g a n e vi d e n c e -b a s e d d e ci si o n -m a ki n g t o ol o n or al a nti c o a g ul a nt s c o n si st e nt wit h t h e st a n d ar d 
of  c ar e.  C o m p ar e d  wit h  L A A  cl o s ur e  wit h  a  c o m m er ci all y  a v ail a bl e  d e vi c e,  L A A  cl o s ur e  wit h  t h e 
C L A A S -d e vi c e  m a y off er  a si m pl er,  s af er  i m pl a nt ati o n  pr o c e d ur e  a n d  a n  i n cr e a s e d  li k eli h o o d  of 
a c hi e vi n g s u c c e s sf ul cl o s ur e.  
S u bj e ct s i n t h e C O N F O R M A L St u d y  m a y n ot d eri v e a n y dir e ct b e n efit fr o m t h eir p arti ci p ati o n i n t h e 
tri al; h o w e v er, s u bj e ct s m a y g ai n s ati sf a cti o n fr o m h a vi n g m a d e a n altr ui sti c c o ntri b uti o n t o m e di c al 
s ci e n c e, a n d t h e r e s ult s of t h e tri al m a y c o ntri b ut e t o i m pr o v e d tr e at m e nt s  t h at c o ul d b e n efit f ut ur e 
p ati e nt s w h o r e q uir e L A A cl o s ur e f or t h e pr e v e nti o n of str o k e a n d s y st e mi c e m b oli s m . 
9. 2  P ot e nti al Ri s k s a n d Di s c o mf ort s  
E nr oll m e nt i n t h e tri al i n v ol v e s e x p o s ur e t o s o m e ri s k s. T h e ri s k s of tri al p arti ci p ati o n ar e n ot e x p e ct e d 
t o b e m at eri all y diff er e nt fr o m t h o s e e n c o u nt er e d b y a n i n di vi d u al u n d er g oi n g L A A cl o s ur e wit h a 
c o m m er ci all y a v ail a bl e d e vi c e o ut si d e t h e c o n t e xt of t h e tri al ( §0 ). H o w e v er, a s a n e arl y f e a si bilit y 
e v al u ati o n of a n o v el d e vi c e, t h e u s e of t h e C L A A S d e vi c e  m a y p o s e a d diti o n al p ot e nti al ri s k s of a n 
u n k n o w n n at ur e or fr e q u e n c y.  
I n a d diti o n t o t h e st u d y d e vi c e, p arti ci p ati o n i n t h e cli ni c al st u d y i n v ol v e s e x p o s ur e t o p ot e nti al ri s k s 
a n d di s c o mf ort s r el at e d t o t h e pr ot o c ol -s p e cifi e d a s s e s s m e nt s, i n cl u di n g T E E a s s e s s m e nt s at pr e -
s p e cifi e d ti m e p oi nt s. T h e s e pr o c e d ur e s ar e n ot e x p eri m e nt al b ut ar e b ei n g p erf or m e d f or r e s e ar c h 
p ur p o s e s.  T h e  p ot e nti al  ri s k s  a n d  di s c o mf ort  r el at e d  t o  st u d y -s p e cifi c  t e st s  will  b e  d et ail e d  i n  t h e 
I nf or m e d C o n s e nt F or m an d di s c u s s e d wit h e a c h p ati e nt pri or t o e nr oll m e nt i n t h e st u d y.  
9. 3  M et h o d s t o Mi ni mi z e Ri s k s  
E xt e n si v e ri s k m a n a g e m e nt a cti viti e s h a v e b e e n c o n d u cti n g d uri n g t h e d e v el o p m e nt of t h e C L A A S 
d e vi c e  t o  i d e ntif y  a n d  a n al y z e  k n o w n  a n d  f or e s e e a bl e  h a z ar d s  a n d  r e a s o n a bl y  f or e s e e a bl e  
s e q u e n c e s  or  c o m bi n ati o n s  of  e v e nt s  t h at  c o ul d  r e s ult  fr o m  u si n g  t hi s  pr o d u ct  a n d  t h e  ri s k s 
a s s o ci at e d wit h e a c h h a z ar d.  Miti g ati o n s h a v e b e e n i m pl e m e nt e d i n t h e d e si g n, pr o c e s s e s, a n d/ or 
l a b eli n g a n d I n str u cti o n s f or U s e of t h e pr o d u ct t o r e d u c e t h e r e si d u al ri s k of e a c h h a z ar d t o l e v el s 
t h at ar e a s l o w a s r e a s o n a bl y pr a cti c a bl e.  
T h e  cli ni c al  i n v e sti g ati o n  pl a n  i s  s p e cifi c all y  d e si g n e d  t o  m a n a g e  a n d  mi ni mi z e  ri s k s  t hr o u g h t h e 
s el e cti o n  of  q u alifi e d  a n d  e x p eri e n c e  i n v e sti g at or s,  t h or o u g h  tr ai ni n g  of  i n v e sti g at or s  a n d  t h e 
i n v e sti g ati o n al t e a m, c ar ef ul s u bj e ct s el e cti o n, a d h er e n c e t o pr e-d et er mi n e d ti m e p oi nt s t o a s s e s s 
s u bj e ct  cli ni c al  st at u s,  a n d  r e g ul ar  cli ni c al  m o nit ori n g  vi sit s  b y  S p o n s or -a p p oi nt e d  m o nit ori n g 
p er s o n n el. I n a d diti o n, a n i n d e p e n d e nt D at a  S af et y M o nit or  will r e vi e w a c c u m ul ati n g s af et y d at a at 
r e g ul ar  i nt er v al s  t o  m o nit or  f or  t h e  i n ci d e n c e  of  s eri o u s  a d v er s e  e v e nt s  t h at  w o ul d  w arr a nt 
m o difi c ati o n or t er mi n ati o n of t h e tri al, a n i n d e p e n d e nt Cli ni cal E v e nt s C o m mitt e e will m e et r e g ul a rl y 

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. A –  M ar c h 2 2 , 2 0 1 9 
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
3 8  
 
t o a dj u di c at e  t h e  r el ati o n s hi p  of  sit e -r e p ort e d  a d v er s e  e v e nt s  t o  t h e  i n v e sti g ati o n al  d e vi c e  a n d 
pr o c e d ur e.  
9. 4  B e n efit -Ri s k A s s e s s m e nt  
A ri s k a n al y si s of t h e C L A A S d e vi c e h a s b e e n p erf or m e d a n d c o n cl u d e d t h at t h e i d e ntifi e d ri s k s h a v e 
b e e n r e d u c e d t o a l e v el a s l o w a s r e a s o n a bl y pr a cti c al. W h e n c o m bi n e d wit h t h e ri s k m a n a g e m e nt  
m e a s ur e s i n c or p or at e d i nt o t h e d e si g n of t h e cli ni c al tri al, t h e p ot e nti al b e n efit s of t h e cli ni c al u s e of 
t h e  C L A A S  d e vi c e  i n  t h e  C O N F O R M A L St u d y  ar e  j u d g e d t o  j u stif y  t h e  p ot e nti al  ri s k s t o  st u d y 
p arti ci p a nt s. T h e p ot e nti al b e n efit s a n d ri s k s of st u d y p arti ci p ati o n will b e e v al u at e d o n a n i n di vi d u al 
b a si s a n d di s c u s s e d wit h e a c h p ati e nt pr i or t o e nr oll m e nt i n t h e st u d y. 
1 0. 0  St ati sti c al C o n si d er ati o n s a n d A n al y si s Pl a n  
1 0. 1  S a m pl e Si z e R ati o n al e  
T h e tri al will e nr oll s u bj e ct s i n a st a g e d m a n n er t o e n s ur e p ati e nt s af et y i n t h e E arl y F e a si bilit y St u d y 
c o n str u ct.   A t ot al of 2 0  s u bj e ct s  at 1 c e nt er  i s t ar g et e d f or t hi s f e a si bilit y st u d y.  
1 0. 2  A n al y si s P o p ul ati o n s  
1 0. 2. 1  I nt e nti o n t o Tr e at (I T T) A n al y si s P o p ul ati on  
T h e I nt e nti o n t o Tr e at (I T T) a n al y si s p o p ul ati o n i s d efi n e d a s all s u bj e ct s e nr oll e d i n t h e st u d y  (t h e 
p oi nt of e nr oll m e nt i s i ntr o d u cti o n of t h e C L A A S A c c e s s S h e at h  i nt o t h e p ati e nt’ s b o d y ), r e g ar dl e s s 
of t h e tr e at m e nt a ct u all y r e c ei v e d.  
T h e  I T T  p o p ul ati o n will  b e  t h e pri m ar y  a n al y si s p o p ul ati o n  f or  t h e  pri m ar y  s af et y  e n d p oi nt,  t h e 
pri m ar y p erf or m a n c e e n d p oi nt, a n d all s e c o n d ar y e n d p oi nt s a n d ot h er m e a s ur e s.   
1 0. 2. 2  T h e I m pl a nt e d P ati e nt (I P) A n al y s i s P o p ul ati o n 
T h e Im pl a nt e d  P ati e nt  (I P)  a n al y si s  p o p ul ati o n  i s  d efi n e d  a s  all  s u bj e ct s  w h o  l e a v e  t h e 
c at h et eri z ati o n l a b or at or y wit h a n i m pl a nt e d C L A A S d e vi c e.  
T h e  I P  p o p ul ati o n  will  b e  t h e s e c o n d ar y  a n al y si s  p o p ul ati o n  f or  t h e  pri m ar y  s af et y  e n d p oi nt,  t h e 
pri m ar y p erf or m a n c e e n d p oi nt, a n d all s e c o n d ar y e n d p oi nt s a n d ot h er m e a s ur e s.  
1 0. 3  M et h o d of A n al y si s & R e p orti n g  
1 0. 3. 1  G e n er al A p pr o a c h  
All  e n d p oi nt s  will  b e  r e p ort e d  u si n g  a p pr o pri at e  d e s cri pti v e  st ati sti c s.  St ati sti c s  f or  c o nti n u o u s 
v ari a bl e s will i n cl u d e s a m pl e si z e, m e a n, st a n d ar d d e vi ati o n, m e di a n, i nt er q u artil e r a n g e, mi ni m u m, 
a n d  m a xi m u m.  Bi n ar y  v ari a bl e s  will  b e  s u m m ari z e d  u si n g  s a m pl e  si z e,  fr e q u e n ci e s,  a n d 
p er c e nt a g e s. N o h y p ot h e si s t e sti n g will b e p erf or m e d.  
A n al y si s will b e c o n d u ct e d u si n g  S A S ( v er si o n 9. 3 or gr e at er), u nl e s s ot h er wi s e n ot e d. A d diti o n al 
d et ail s  will  b e  pr e -s p e cifi e d  i n  t h e f or m al  St ati sti c al  A n al y si s  Pl a n  ( S A P) pri or  t o  i niti ati o n  of 
e nr oll m e nt.  

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. A –  M ar c h 2 2 , 2 0 1 9 
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
3 9  
 
1 0. 3. 2  B a s eli n e C h ar a ct eri sti c s  
T h e f oll o wi n g d at a will b e s u m m ari z e d u si n g d e s cri pti v e st ati sti c s a n d pr e s e nt e d f or t h e I T T a n d IP 
p o p ul ati o n s :  
•  
B a s eli n e d e m o gr a p hi c s  
•  
B a s eli n e c o m or bi diti e s, ri s k f a ct or s , a n d m e di c al hi st or y  
•  
C ar di a c ri s k f a ct or s  a n d c ar di a c hi st or y  
•  
Pr o c e d ur al c h ar a ct eri sti c s  
•  
D e vi c e d et ail s  
1 0. 3. 3  E n d p oi nt A n al y si s  
All e n d p oi n t s will b e r e p ort e d i n t h e I T T p o p ul ati o n u si n g a p pr o pri at e d e s cri pti v e st ati sti c s. N o f or m al 
h y p ot h e si s t e sti n g will b e p erf or m e d. A s a n a d diti o n al a n al y si s, all e n d p oi nt s will b e e v al u at e d i n t h e 
I P p o p ul ati o n. 
All eff ort s will b e m a d e t o mi ni mi z e t h e a m o u nt of mi s si n g d at a; w h er e it o c c ur s, t h e r e a s o n s a n d 
c o u nt s a n d p er c e nt a g e s of s u bj e ct s wit h l o s s t o f oll o w -u p will b e s u m m ari z e d. I n t h e fi n al a n al y s e s, 
n o a dj u st m e nt will b e m a d e f or mi s si n g d at a.   
1 0. 3. 4  A d diti o n al A n al y s e s  
T h e f oll o wi n g d at a will b e s u m m ar i z e d u si n g d e s cri pti v e st ati sti c s pr e s e nt e d b y tr e at m e nt gr o u p i n 
t h e I T T a n d IP p o p ul ati o n s :  
•  
Fr e q u e n c y ( n u m b er a n d p er c e nt a g e  of p ati e nt s) wit h e a c h t y p e of c o n c o mit a nt m e di c ati o n  
•  
Fr e q u e n c y ( n u m b er a n d p er c e nt a g e  of p ati e nt s) wit h e a c h sit e -r e p ort e d Tr e at m e nt E m er g e nt 
A E o v er all a n d b y M e d D R A s y st e m or g a n cl a s s a n d pr ef err e d t er m ( a tr e at m e nt e m er g e nt 
A E i s a n A E t h at st art e d or w or s e n e d d uri n g or aft er t h e i n d e x pr o c e d ur e)  
•  
Fr e q u e n c y  ( n u m b er  a n d  p er c e nt  of  p ati e n t s)  wit h  e a c h  sit e-r e p ort e d  Tr e at m e nt  E m er g e nt 
S eri o u s A E o v er all a n d b y M e d D R A s y st e m or g a n cl a s s a n d pr ef err e d t er m  
•  
Pr ot o c ol d e vi ati o n s ( n u m b er a n d p er c e nt a g e of p ati e nt s wit h e a c h d e vi ati o n t y p e)  
•  
D et ail e d  li sti n g s  o n  pri m ar y  a n d  s e c o n d ar y  e n d p oi nt s,  si t e-r e p ort e d  A Es ,  a n d  pr ot o c ol 
d e vi ati o n s  
1 1. 0  P u bli c ati o n P oli c y  
T h e d at a o bt ai n e d fr o m t hi s st u d y m a y b e pr e s e nt e d f or p u bli c ati o n a n d/ or pr e s e nt ati o n a s l o n g a s 
C o nf or m al  a n d  all  i n v e sti g at or s  a n d  a ut h or s  a s s ur e  t h at  n o  i nf or m ati o n,  w hi c h  w o ul d  r e v e al  a 
s u bj e ct’ s i d e ntit y, i s u s e d i n a n y p u bli c ati o n. I nf or m ati o n, w hi c h c o ul d b e u s e d t o e st a bli s h a s u bj e ct’ s 
i d e ntit y, s h o ul d n ot b e pr o vi d e d t o C o nf or m al . A ut h or s a n d C o nf or m al  will  t a k e  e v er y  r e a s o n a bl e 
pr e c a uti o n t o pr ot e ct t h e i d e ntit y of s u bj e ct s e nr oll e d i n t h e st u d y. 

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. A –  M ar c h 2 2 , 2 0 1 9 
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
4 0  
 
1 2. 0  D at a C oll e cti o n a n d M o nit ori n g  
1 2. 1  D at a C oll e cti o n a n d M o nit ori n g  
All r e q uir e d d at a f or t hi s st u d y will b e c oll e ct e d o n st a n d a r di z e d C a s e R e p ort F or m s ( C R F s). T h e 
i n v e sti g at or  ( or  d e si g n at e d  h o s pit al  st aff)  will  a s s ur e  pri m ar y  d at a c oll e cti o n  b a s e d  o n  s o ur c e -
d o c u m e nt e d h o s pit al c h art r e vi e w s.  
M o nit ori n g will b e p erf or m e d b y t h e S p o n s or a n d/ or it s d e si g n e e( s) t o e n s ur e t h at t h e i n v e sti g at or 
a n d hi s/ h er st u d y t e a m c o n d u ct t h e cli ni c al i n v e sti g ati o n i n a c c or d a n c e wit h c o ntr a ct s p e cifi c a ti o n s, 
t hi s pr ot o c ol, t h e D e cl ar ati o n  of  H el si n ki,  I C H -G C P,  I S O  1 4 1 5 5 ,  2 1  C F R  P art  8 1 2,  a n d  ot h er 
a p pli c a bl e  F D A a n d l o c al  r e g ul ati o n s, a n d t o e n s ur e a d e q u at e pr ot e cti o n of t h e ri g ht s a n d s af et y of 
s u bj e ct s a n d t h e q u alit y a n d i nt e grit y of t h e r e s ulti n g d a t a. All m o nit or s will r e c ei v e st u d y -s p e cifi c 
tr ai ni n g  o n  t h e  Cli ni c al  I n v e sti g ati o n  Pl a n,  t h e C R F ,  a n d  t h e  u s e  of  t h e  i n v e sti g ati o n al  d e vi c e  i n 
a c c or d a n c e wit h S p o n s or S O P s.  
S u b mitt e d  t ri al  d at a  will  b e v erifi e d  a g ai n st  p ati e nt  c h art s  a n d  ot h er  s o ur c e s  c o nt ai ni n g  ori gi n al 
r e c or d s of p ati e nt d at a. S o ur c e d o c u m e nt v erifi c ati o n will o c c ur i n a c c or d a n c e wit h t h e pr e -s p e cifi e d 
M o nit ori n g Pl a n.  T h e I n v e sti g at or/i n stit uti o n will p er mit dir e ct a c c e s s t o s o ur c e d at a/ d o c u m e nt s i n 
or d er f or tri al -r el at e d m o nit ori n g, a u dit s, E C r e vi e w a n d r e g ul at or y i n s p e cti o n s t o b e p erf or m e d. 
Pr o gr e s s of t h e tri al will b e m o nit or e d b y:  
•  
O n -sit e r e vi e w , a s d e e m e d a p pr o pri at e b y t h e Sp o n s or  
•  
T el e p h o n e  c o m m u ni c ati o n s  b et w e e n  sit e  p er s o n n el  ( e. g. ,  Sit e  I n v e sti g at or,  Tri al 
C o or di n at or) a n d tri al m o nit or s  
•  
R e vi e w of C R F s a n d a s s o ci at e d cli ni c al r e c or d s  
•  
R e vi e w of r e g ul at or y d o c u m e nt s  
If a m o nit or b e c o m e s a w ar e t h at a n I n v e sti g at or i s n ot c o m pl yi n g wit h t h e r e q uir e m e nt s m e nti o n e d 
a b o v e, t h e s p o n s or wil l b e n otifi e d b y t h e m o nit or. T h e S p o n s or will e v al u at e t h e n o n -c o m pli a n c e 
a n d  if  n e c e s s ar y,  i m m e di at el y  eit h er  s e c ur e  c o m pli a n c e  or  di s c o nti n u e  s hi p m e nt s  of  t h e 
i n v e sti g ati o n al d e vi c e t o t h e I n v e sti g at or a n d t er mi n at e t h e I n v e sti g at or’ s p arti ci p ati o n i n co nti n u e d 
e nr ol lm e nt i n t h e i n v e sti g ati o n. T h e I n v e sti g at or will b e r e q uir e d t o r et ur n all u n u s e d d e v i c e s t o t h e 
S p o n s or.  
1 2. 2  S o ur c e D o c u m e nt ati o n  
A u dit or s, m o nit o r s, E C s , t h e S p o n s or, a n d t h e F D A a n d ot h er r e g ul at or y a ut h oriti e s m a y h a v e a c c e s s 
t o t h e m e di c al r e c or d s r el at e d t o t hi s st u d y. Ori gi n al or c ertifi e d c o pi e s of all r el e v a nt cli ni c al fi n di n g s, 
o b s er v ati o n s,  a n d  ot h er  a cti viti e s  t hr o u g h o ut  t h e  cli ni c al  i n v e sti g ati o n  m u st  b e  r e c or d e d  a n d 
m ai nt ai n e d i n t h e m e di c al  fil e of e a c h e nr oll e d p ati e nt ( no s o ur c e  d o c u m e nt ati o n will b e r e c or d e d 
dir e ctl y o n t h e C R F ). At a mi ni m u m, t h e f oll o wi n g m u st b e i n cl u d e d i n e a c h p ati e nt’ s fil e:  
•  
S uffi ci e nt  m e di c al  hi st or y  a n d  c urr e nt  p h y si c al  c o n diti o n,  i n cl u di n g  a n y  m e di c ati o n( s)  t h e 
p ati e nt i s t a ki n g at t h e ti m e of t h e pr o c e d ur e t o a s s e s s t h e p ati e nt’ s eli gi bilit y;  
•  
T h e  m e di c al  fil e  s h o ul d  r e v e al  t h e  p ati e nt’ s  p arti ci p ati o n  i n  t hi s  st u d y,  i n cl u di n g 
d o c u m e nt ati o n of writt e n i nf or m e d c o n s e nt;  

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. A –  M ar c h 2 2 , 2 0 1 9 
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
4 1  
 
•  
D at e d r e p ort of t h e i n d e x pr o c e d ur e i n cl u d i n g m e di c ati o n, m at eri al u s a g e, a n d c o m pli c at i o n s, 
if a p pli c a bl e; 
•  
D at e d r e p ort s of t h e p o st -pr o c e d ur e / pr e -di s c h ar g e a n d f oll o w -u p a s s e s s m e nt s;  
•  
D at e d r e s ult s of r e q uir e d l a b or at or y t e st s;  
•  
A n y a d v er s e e v e nt( s), t h e r e s ult a nt a cti o n or tr e at m e nt, a n d o ut c o m e, if a p pli c a bl e; a n d  
•  
I n  t h e  c a s e  of  wit h dr a wal  of  p ati e nt  c o n s e nt, t h e r e a s o n  a n d  p ati e nt  st at u s  at  ti m e  of 
wit h dr a w al.  
T h e Sit e  I n v e sti g at or  will  p er mit  st u d y -r el at e d  m o nit ori n g,  a u dit s, E C  r e vi e w, a n d F D A  a n d  ot h er 
a p pli c a bl e  r e g ul at or y a ut h orit y i n s p e cti o n s b y all o wi n g dir e ct a c c e s s t o t h e s o ur c e d at a.  
I n c a s e of el e ctr o ni c s o ur c e d at a, p eri o di c a c c e s s will b e all o w e d f or f ull s af et y r e vi e w. T h e r e vi e w 
will  b e  s p e cifi c  t o  st u d y  s u bj e ct s  a n d  t h e  r e c or d s  t h at  w o ul d  c o nt ai n  p ot e nti al  s af et y  d at a.  D at e d 
pri nt -o ut s ar e a c c e pt a bl e f or pr eli mi n ar y r e vi e w of s af et y i nf or m ati o n. Pri nt-o u t s will n ot b e li mit e d t o 
c ar di a c d at a o nl y b ut s h o ul d i n cl u d e all a v ail a bl e d at a r el at e d t o t h e i d e ntifi e d p ati e nt( s).  
1 2. 3  A u diti n g  
A s a q u alit y a s s ur a n c e m e a s ur e, i n v e sti g ati o n al sit e s m a y b e a u dit e d d uri n g t h e tri al or f oll o wi n g tri al 
c o m pl eti o n. T h e p ur p o s e of a n a u dit i s t o pr o vi d e a n i n d e p e n d e nt e v al u ati o n of tri al c o n d u ct a n d 
pr ot o c ol a n d G C P c o m pli a n c e, s e p ar at e fr o m r o uti n e m o n it ori n g a n d q u alit y c o ntr ol f u n cti o n s. T h e 
a u dit  m a y  b e  c o n d u ct e d  b y C o nf or m al  M e di c al  p er s o n n el  ( or  d e si g n e e),  t h e  F D A,  or  a n ot h er 
r e g ul at or y b o d y.  
Sit e I n v e sti g at or s ar e r e q u e st e d t o n otif y t h e S p o n s or if t h e F D A or ot h er r e g ul at or y b o d y r e q u e st s 
a n  a u d it.  T h e  sit e  i n v e sti g at or  a n d/ or  i n stit uti o n  s h all  p er mit C o nf or m al  M e di c al  ( or  d e si g n e e) 
p er s o n n el  a n d r e g ul at or y b o d y r e pr e s e nt ati v e s  dir e ct a c c e s s t o s o ur c e d at a a n d all ot h er r el e v a nt 
d o c u m e nt s.  
1 3. 0  D e vi c e A c c o u nt a bilit y  
I nf or m ati o n r e g ar di n g o p e n e d, i ntro d u c e d, a n d i m pl a nt e d C L A A S d e vi c e s will b e r e c or d e d o n 
t h e a p pli c a bl e C R F. I nf or m ati o n r e g ar di n g o p e n e d a n d i ntr o d u c e d d eli v er y s y st e m s will al s o 
b e r e c or d e d o n t h e a p pli c a bl e C R F.  
I n v e sti g ati o n al d e vi c e s will b e s hi p p e d aft er d o c u m e nt ati o n of sit e a cti v ati o n i s s e nt t o t h e sit e 
a n d s hi p pi n g a ut h ori z ati o n i s c o m pl et e d.  
T h e pri n ci p al i n v e sti g at or or a n a ut h ori z e d d e si g n e e m u st m ai nt ai n a d e vi c e a c c o u nt a bilit y l o g 
d o c u m e nti n g  t h e  d at e  of  r e c ei pt,  t h e  i d e ntifi c ati o n  of  e a c h  i n v e sti g ati o n al  d e vi c e  (i. e.  s eri al  
n u m b er),  t h e  s u bj e ct  i d e ntifi c ati o n,  t h e  d at e  of  u s e,  a n d  fi n al  di s p o siti o n.  D e vi c e s  m u st  b e 
st or e d i n a l o c k e d l o c ati o n wit h a c c e s s r e stri ct e d o nl y t o i n v e sti g at or s a n d a ut h ori z e d r e s e ar c h 
p er s o n n el  

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. A –  M ar c h 2 2 , 2 0 1 9 
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
4 2  
 
1 4. 0  Et hi c al a n d R e g ul at or y C o n si d er ati o n s  
1 4. 1  A p pli c a bl e R e g ul a ti o n s 
T hi s  tri al  will  b e  c o n d u ct e d  i n c o m pli a n c e  wit h  t hi s  pr ot o c ol,  t h e  S p o n s or’ s  st a n d ar d  o p er ati n g 
pr o c e d ur e s a n d/ or g ui d eli n e s, F D A r e g ul ati o n s c o n c er ni n g t h e pr ot e cti o n of h u m a n s u bj e ct s, e. g., 
2 1 C F R p art s 5 0, 5 6, a n d 8 1 2 a n d 4 5 C F R p art 4 6,  I C H G C P g ui d eli n e s,  t h e D e cl ar ati o n of H el si n ki , 
a n d I S O 1 4 1 5 5.   
1 4. 2  Et hi c s  C o m mitt e e  
T hi s  tri al  will  b e  c o n d u ct e d  i n  a c c or d a n c e  wit h  2 1  C F R  5 6  I n stit uti o n al  R e vi e w  B o ar d s. T h e 
i n v e sti g at or will a s s ur e t h at a n a p pr o pri at el y c o n stit ut e d Et hi c s C o m mitt e e (E C) c o m pli e s wit h t h e 
r e q uir e m e nt s of t h e I nt er n ati o n al C o nf er e n c e o n H ar m o ni z ati o n G ui d eli n e. Pri or t o i niti ati o n of t h e 
st u d y, t h e i n v e sti g at or will f or w ar d c o pi e s of t h e pr ot o c ol, I n v e sti g at or s Br o c h ur e, i nf or m e d c o n s e nt 
f or m a n d all ot h er a p p e n di c e s to b e u s e d f or t h e st u d y t o t h e E C  f or it s r e vi e w a n d a p pr o v al. A c o p y 
of t h e writt e n  E C  a p pr o v al m u st b e pr o vi d e d t o t h e S p o n s or ( or d e si g n e e) a n d s h o ul d i n cl u d e t h e 
f oll o wi n g: 
•  
A st at e m e nt of E C  a p pr o v al f or t h e pr o p o s e d st u d y at t h e i n stit uti o n;  
•  
T h e d at e t h e s t u d y w a s a p pr o v e d a n d t h e d ur ati o n of a p pr o v al (if a p pli c a bl e); 
•  
I d e ntifi c ati o n of t h e a p pr o v e d d o c u m e nt s i n cl u di n g v er si o n d at e s a n d/ or ot h er r ef er e n c e s. At 
a mi ni m u m, t h e f oll o wi n g d o c u m e nt s s h o ul d b e li st e d:  
o  St u d y pr ot o c ol  
o  P ati e nt i nf or m ati o n a n d c o n s e n t f or m 
o  A n y a d diti o n al writt e n i nf or m ati o n t o b e pr o vi d e d t o t h e p ati e nt  
•  
A li sti n g of a n y c o n diti o n s att a c h e d t o t h e a p pr o v al (if a p pli c a bl e);  
•  
I d e ntifi c ati o n of t h e a p pr o v e d pri m ar y i n v e sti g at or; 
•  
T h e si g n at ur e of t h e E C c h air p er s o n;  
•  
A c k n o wl e d g e m e nt of t h e s u b -I n v e sti g at or s. 
A n y  a m e n d m e nt s  t o  t h e  pr ot o c ol,  a s  w ell  a s  p o s si bl e  a s s o ci at e d  i nf or m ati o n  a n d  c o n s e nt  f or m 
c h a n g e s,  will  b e  s u b mitt e d  t o  t h e E C  a n d  writt e n  a p pr o v al  o bt ai n e d  pri or  t o  i m pl e m e nt ati o n. 
S u b st a nti v e c h a n g e s will b e s u b mitt e d t o t h e E C  f or a ppr o v al pri or  t o i m pl e m e nt ati o n, a n d t h e E C  
will b e n otifi e d of a n y c h a n g e s n ot r e q uiri n g a p pr o v al  a c c or di n g t o a p pli c a bl e g ui d eli n e s . 
1 4. 3  R e g ul at or y A p pr o v al  
T h e S p o n s or i s r e s p o n si bl e f or o bt ai ni n g C A a p pr o v al t o c o n d u ct t h e st u d y a c c or di n g t o r e g ul at or y 
r e q uir e m e nt s. I n v e sti g at or s m a y n ot c o m m e n c e e nr oll m e nt of s u bj e ct s u ntil t h e y h a v e m et a n y l o c al 
E C  a n d h o s pit al m a n a g e m e nt r e q uir e m e nt s a n d h a v e r e c ei v e d c o nfir m ati o n fr o m t h e S p o n s or t h at 
t h e a p pr o pri at e r e g ul at or y a p pr o v al s h a v e b e e n o bt ai n e d. 

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. A –  M ar c h 2 2 , 2 0 1 9 
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
4 3  
 
1 4. 4  R e c or d s a n d R e p ort s  
S p o n s or a n d i n v e sti g at or will m ai nt ai n r e c or d s r el at e d t o t hi s st u d y f or 5  y e ar s ( or l o n g er a c c or di n g 
t o l o c al r e q uir e m e nt s) aft er t h e e n d of t hi s st u d y.  
R e c or d s m ai nt ai n e d b y t h e S p o n s or w ill i n cl u d e: 
•  
All e s s e nti al c orr e s p o n d e n c e r el at e d t o t h e cli ni c al tri al  
•  
Si g n e d I n v e sti g at or A gr e e m e nt  
•  
C urri c ul u m vit a e  f or e a c h I n v e sti g at or 
•  
R e c or d s  of  d e vi c e  s hi p m e nt  a n d  di s p o siti o n  ( s hi p pi n g  r e c ei pt s,  m at eri al  d e str u ct  r e c or d s, 
et c.)  
•  
A d v er s e e v e nt i nf or m ati o n 
•  
C o m pl ai nt d o c u m e nt ati o n  
•  
All  d at a  f or m s  pr e p ar e d  a n d  si g n e d  b y  t h e  I n v e sti g at or s  a n d 
all r e c ei v e d  s o ur c e 
d o c u m e nt ati o n  
•  
Cli ni c al I n v e sti g ati o n Pl a n ( CI P) a n d a n y a m e n d m e nt s  
•  
I n v e sti g at or s Br o c h ur e / R e p ort of Pri or I n v e sti g ati o n s  
•  
Sit e m o nit ori n g r e p ort s 
•  
Fi n a n ci al di s cl o s ur e i nf or m ati o n  
R e c or d s m ai nt ai n e d b y e a c h Sit e I n v e sti g at or (t h e i n v e sti g at or m a y d el e g at e r e s p o n si bilit y f or r e c or d 
m ai nt e n a n c e t o a m e m b er of hi s/ h er st u d y t e a m, b ut r e m ai n s t h e ulti m at e r e s p o n si bl e p er s o n) will 
i n cl u d e: 
•  
All e s s e nti al c orr e s p o n d e n c e r el at e d t o t h e cli ni c al tri al  
•  
D e vi c e u s e/ di s p o siti o n r e c or d s  
•  
R e c or d s of e a c h s u bj e ct’ s c a s e hi st or y a n d e x p o s ur e t o t h e d e vi c e. C a s e hi st ori e s i n cl u d e 
t h e C R F s a n d s u p p orti n g d at a ( s o ur c e d o c u m e nt ati o n). 
•  
Si g n e d I n v e sti g at or A gr e e m e nt  
•  
C urri c ul u m vit a e   
•  
Cli ni c al I n v e sti g ati o n Pl a n ( CI P) a n d a n y a m e n d m e nt s  
T h e S p o n s or a n d Sit e I n v e sti g at or s ar e e a c h r e s p o n si bl e f or t h e pr e p ar ati o n, r e vi e w, a n d s u b mi s si o n 
of all r e q uir e d r e p ort s i n a c c or d a n c e wit h l o c al l a w s a n d r e g ul ati o n s, t h e r e q uir e m e nt s of t h e C A  a n d 
ot h er r e g ul at or y a ut h oriti e s  a s a p pli c a bl e , a n d t h e r e q uir e m e nt s of l o c al E C s.  
1 4. 5  Pr ot o c ol A m e n d m e nt s  
A n y pr ot o c ol a m e n d m e nt s will b e a p pr o v e d b y t h e S p o n s or, t h e P ri n ci p al In v e sti g at or, t h e E C  a n d 
a n y n e c e s s ar y r e g ul at or y b o d y b ef or e it c a n b e i m pl e m e nt e d.  S u b st a nti v e c h a n g e s will b e s u b mitt e d 
t o t h e C A  ( a n d ot h er r e g ul at or y a ut h oriti e s a s a p pli c a bl e) f or a p pr o v al pri or t o i m pl e m e nt ati o n, a n d 

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. A –  M ar c h 2 2 , 2 0 1 9 
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
4 4  
 
t h e C A  ( a n d ot h er r e g ul at or y a ut h oriti e s a s a p pli c a bl e) will b e n otifi e d of a n y c h a n g e s n ot r e q uiri n g 
a p pr o v al i n a c c or d a n c e wit h r el e v a nt g ui d eli n e s.  
1 4. 6  I nf or m e d C o n s e nt 
I nf or m e d c o n s e nt will b e o bt ai n e d a n d d o c u m e nt e d a s d e s cri b e d i n §6. 4  pri or t o t h e p erf or m a n c e of 
a n y st u d y -s p e cifi c pr o c e d ur e s or a s s e s s m e nt s i n a c c or d a n c e wit h 2 1 C F R P art 5 0 , ot h er a p pli c a bl e 
l a w s a n d r e g ul ati o n s, a n d l o c al E C r e q uir e m e nt s.  
1 4. 7  T er mi n ati o n of t h e St u d y  
T h e S p o n s or  r e s er v e s t h e ri g ht t o t er mi n at e t h e st u d y b ut i nt e n d s o nl y t o e x er ci s e t hi s ri g ht f or v ali d 
s ci e ntifi c or a d mi ni str ati v e r e a s o n s a n d r e a s o n s r el at e d t o pr ot e cti o n of p ati e nt s. P o s si bl e r e a s o n s 
f or e arl y tri al t er mi n ati o n i n cl u d e: 
•  
U n a nti ci p at e d A d v er s e D e v i c e Eff e ct s ( U A D E s) pr e s e nt a n u nr e a s o n a bl e ri s k t o p ati e nt s 
•  
S p o n s or d e ci si o n t o s u s p e n d or di s c o nti n u e d e v el o p m e nt of t h e d e vi c e  
If t h e tri al i s t er mi n at e d e arl y, t h e S p o n s or will pr o vi d e a writt e n st at e m e nt t o t h e I n v e sti g at or s t o 
e n a bl e n otifi c ati o n of  t h e E C s. T h e S p o n s or will al s o i nf or m t h e C A  (a n d ot h er r e g ul at or y a ut h oriti e s 
w h er e r e q uir e d ). I n t h e c a s e of e arl y t er mi n ati o n of tri al e nr oll m e nt, f oll o w-u p vi sit s will c o nti n u e f or 
all e nr oll e d s u bj e ct s.  
T h e S p o n s or m a y t er mi n at e a n i n v e sti g at or’ s or sit e’ s p arti ci p ati o n i n t h e st u d y if t h er e i s e vi d e n c e 
of a n i n v e sti g at or’ s f ail ur e t o m ai nt ai n a d e q u at e cli ni c al st a n d ar d s or e vi d e n c e of a n i n v e sti g at or or 
st aff’ s f ail ur e t o c o m pl y wit h t h e pr ot o c ol. S h o ul d i n v e sti g at or or sit e p arti ci p ati o n b e c o n si d er e d f or 
t er mi n ati o n, t h e S p o n s or ( or d e si g n e e) will e n s ur e a p pr o pri at e f oll o w-u p f or a n y s u bj e ct s e nr oll e d , 
i n cl u di n g tr a n sf er al t o t h e s u p er vi si o n of a n a p pr o v e d i n v e sti g at or a n d a p pr o v al of tr a n sf er of s u bj e ct 
o v er si g ht a n d f oll o w -u p b y t h e a p pr o pri at e E C . N otifi c ati o n of st u d y sit e s u s p e n si o n or t er mi n ati o n 
will  o c c ur  n o  l at er  t h a n  fi v e  ( 5)  w or ki n g  d a y s  aft er  t h e  S p o n s or  m a k e s  t h e  d et er mi n ati o n.  A 
s u s p e n d e d or t er mi n at e d st u d y sit e m a y n ot b e r ei niti at e d wit h o ut a p pr o v al of t h e r e vi e wi n g  E C. T h e 
i n v e sti g at or s h o ul d n otif y t h e E C i n writi n g a s s o o n a s p o s si bl e b ut n o l at er t h a n wit hi n 1 0 d a y s if t h e 
pr e m at ur e t er mi n ati o n i s r el at e d t o s af et y or c o m pli a n c e i s s u e s. T h e s a m e p r o c e d ur e will b e a p pli e d 
t o ot h er a p pli c a bl e r e g ul at or y a ut h oriti e s w h er e r e q uir e d.  
1 4. 8  P ati e nt Pri v a c y  
T h e S p o n s or  affir m s a n d u p h ol d s t h e pri n ci pl e of p ati e nt c o nfi d e nti alit y.  T hr o u g h o ut t hi s st u d y, all 
d at a pr o vi d e d  t o t h e C o nf or m al M e di c al, I n c. or it s d e si g n e e ( s) wil l o nl y b e i d e ntifi e d b y a st u d y-
s p e cifi c s u bj e ct i d e ntifi c ati o n n u m b er.  
T h e  i n v e sti g at or  a gr e e s  t h at  r e pr e s e nt ati v e s  of C o nf or m al  M e di c al,  I n c. ,  it s  d e si g n e e( s),  a n d 
r e g ul at or y a ut h oriti e s m a y i n s p e ct i n cl u d e d p ati e nts’ r e c or d s t o v erif y tri al d at a, pr o vi d e t h e d at a ar e 
tr e at e d a s c o nfi d e nti al a n d t h at t h e s u bj e ct’ s pri v a c y i s m ai nt ai n e d . 

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. A –  M ar c h 2 2 , 2 0 1 9 
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
4 5  
 
1 5. 0  Sit e a n d I n v e sti g at or S el e cti o n a n d Tr ai ni n g  
1 5. 1  S el e cti o n of St u d y Sit e s a n d I n v e sti g at or s  
T h e S p o n s or will s el e ct I n v e sti g at or s w h o ar e q u alifi e d b y tr ai ni n g a n d e x p eri e n c e a n d ar e l e g all y 
e ntitl e d t o p erf or m cli ni c al r e s e ar c h a n d t o p arti ci p at e  i n t h e i n v e sti g ati o n of t h e st u d y d e vi c e. Sit e s 
will b e s el e ct e d b a s e d u p o n r e vi e w of a r e c e nt sit e a s s e s s m e nt q u e sti o n n air e a n d t h e q u alifi c ati o n s 
of t h e Pri m ar y I n v e sti g at or at t h e sit e. E a c h sit e will h a v e a n i nt er v e nti o n al c ar di ol o gi st a n d a c ar di a c 
e l e ctr o p h y si ol o gi st willi n g a n d a bl e t o p arti ci p at e i n t h e st u d y . All p arti ci p ati n g i n v e sti g at or s will b e 
tr ai n e d t o t h e pr ot o c ol a n d st u d y pr o c e d ur e s pri or t o e nr olli n g s u bj e ct s. 
1 5. 2  Tr ai ni n g of I n v e sti g at or s  a n d R e s e ar c h St aff  
1 5. 2. 1  G e n er al Tr ai ni n g R e q uir e m e nt s  
Al l I n v e sti g at or s a n d tri al r e s e ar c h st aff ar e r e q uir e d t o att e n d S p o n s or tr ai ni n g s e s si o n s, w hi c h m a y 
b e  c o n d u ct e d  at  a n  I n v e sti g at or' s  m e eti n g,  a  sit e  i niti ati o n  vi sit , or  a n ot h er  a p pr o pri at e v e n u e . 
T r ai ni n g  b y  t el e p h o n e  m a y  t a k e  pl a c e  a s  r e q uir e d.  Tr ai ni ng  of  I n v e sti g at or s/tri al  p er s o n n el  will  
i n cl u d e b ut i s n ot li mit e d t o: t h e Cli ni c al I n v e sti g ati o n Pl a n  (i n cl u di n g i m a gi n g a c q ui siti o n pr ot o c ol s), 
i n v e sti g ati o n al  d e vi c e  I n str u cti o n s  f or  U s e,  C R F  c o m pl eti o n,  a d v er s e  e v e nt  d o c u m e nt ati o n  a n d 
r e p orti n g r e q uir em e nt s, a n d i n v e sti g at or a n d tri al p er s o n n el r e s p o n si biliti e s.  
1 5. 2. 2  I n v e sti g at or Tr ai ni n g R e q uir e m e nt s  
C o m pr e h e n si v e I n v e sti g at or tr ai ni n g  will b e c o n d u ct e d  t o e n s ur e t h at I n v e sti g at or s h a v e a t h or o u g h 
k n o wl e d g e of t h e i n v e sti g ati o n al d e vi c e I n str u cti o n s f or Us e , t h e pr o p er t e c h ni q u e f or im pl a nt ati o n 
of t h e C L A A S d e vi c e, a n d t h e Cli ni c al I n v e sti g ati o n Pl a n.    
All p arti ci p ati n g i n v e sti g at or s will r e c ei v e f or m al tr ai ni n g o n t h e d e vi c e at t h e sit e i niti ati o n vi sit.  At a 
mi ni m u m, i m pl a nti n g i n v e sti g at or s m u st r e c ei v e t h e f oll o wi n g tr ai ni n g, u nl e s s ot h er wi s e n ot e d i n sit e-
s p e cifi c tr ai ni n g r e c or d s:  
•  
C L A A S D e vi c e Tr ai ni n g  (i n cl u di n g r e vi e w of t h e I n str u cti o n s f or U s e) 
o  D e vi c e pr e p ar ati o n, u s e a n d h a n dli n g  
o  D e vi c e p o siti o ni n g a n d d e pl o y m e nt  
o  D e vi c e r e m o v al a n d di sl o d g e m e nt  
o  I m pl a nt ati o n pr o c e d ur e st e p s a n d tr ai ni n g 
o  L A A a n at o mi c m e a s ur e m e nt s  
•  
Cli ni c al I n v e sti g ati o n Pl a n R e vi e w  
o  G e n er al pr o c e d ur al a n d d at a c oll e cti o n r e q uir e m e nt s  
1 5. 2. 3  Tr ai ni n g D o c u m e nt ati o n  
A tr ai ni n g l o g m u st b e m ai nt ai n e d a t e a c h sit e t h at d o c u m e nt s t h e I n v e sti g at or s a n d r e s e ar c h st aff 
w h o  h a v e  c o m pl et e d  st u d y -s p e cifi c  tr ai ni n g ,  t h e  tr ai ni n g  m o d ul es  c o m pl et e d ,  a n d  t h e  d at e  t h e 
tr ai ni n g w a s c o m pl et e d. N o tri al-r el at e d a cti viti e s ( ot h er t h a n t h o s e c o n si d er e d st a n d ar d of c ar e at 

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. A –  M ar c h 2 2 , 2 0 1 9 
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
4 6  
 
t h e st u d y sit e) m a y b e p erf or m e d b y i n v e sti g at or s or r e s e ar c h st aff w h o  n ot c o m pl et e d st u d y -s p e cifi c 
tr ai ni n g. 
 
 
 
 
 

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. A –  M ar c h 2 2 , 2 0 1 9 
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
4 7  
 
1 6. 0  R ef er e n c e s  
1.  
L a n s k y A J, M e s s e S R, Bri c k m a n A M, et al. Pr o p o s e d St a n d ar di z e d N e ur ol o gi c al E n d p oi nt s f or 
C ar di o v a s c ul ar C li ni c al Tri al s: A n A c a d e mi c R e s e ar c h C o n s orti u m I niti ati v e. J A m C oll C ar di ol . 2 0 1 7; 6 9: 6 7 9-
6 9 1.  
2.  
M e hr a n R, R a o S V, B h att D L, et al. St a n d ar di z e d bl e e di n g d efi niti o n s f or c ar di o v a s c ul ar cli ni c al 
tri al s: a c o n s e n s u s r e p ort fr o m t h e Bl e e di n g A c a d e mi c R e s e arc h C o n s orti u m. Cir c ul ati o n . 2 0 1 1; 1 2 3: 2 7 3 6-4 7.  
3.  
K a p p et ei n A P, H e a d S J, G e n er e u x P, et al. U p d at e d st a n d ar di z e d e n d p oi nt d efi niti o n s f or 
tr a n s c at h et er a orti c v al v e i m pl a nt ati o n: t h e V al v e A c a d e mi c R e s e ar c h C o n s orti u m-2 c o n s e n s u s d o c u m e nt. J 
A m C oll C ar di ol . 2 0 1 2; 6 0: 1 4 3 8-5 4.  
4.  
C h u g h S S, H a v m o ell er R, N ar a y a n a n K, et al. W orl d wi d e e pi d e mi ol o g y of atri al fi brill ati o n: a Gl o b al 
B ur d e n of Di s e a s e 2 0 1 0 St u d y. Cir c ul ati o n . 2 0 1 4; 1 2 9: 8 3 7-4 7.  
5.  
C olill a S, Cr o w A, P et k u n W, et al. E sti m at e s of c urr e nt a n d f ut ur e i n c i d e n c e a n d pr e v al e n c e of atri al 
fi brill ati o n i n t h e U. S. a d ult p o p ul ati o n. A m J C ar di ol . 2 0 1 3; 1 1 2: 1 1 4 2-7.  
6.  
G o A S, H yl e k E M, P hilli p s K A, et al. Pr e v al e n c e of di a g n o s e d atri al fi brill ati o n i n a d ult s: n ati o n al 
i m pli c ati o n s f or r h yt h m m a n a g e m e nt a n d str o k e pr e v e nti o n: t h e A n Ti c o a g ul ati o n a n d Ri s k F a ct or s i n Atri al 
Fi brill ati o n ( A T RI A) St u d y. J A M A . 2 0 0 1; 2 8 5: 2 3 7 0-5.  
7.  
W olf P A, A b b ott R D a n d K a n n el W B. Atri al fi brill ati o n a s a n i n d e p e n d e nt ri s k f a ct or f or str o k e: t h e 
Fr a mi n g h a m St u d y. Str o k e . 1 9 9 1; 2 2: 9 8 3-8.  
8.  
M e n n u ni M, P e n z o C, F err a nt e G, et al. P er c ut a n e o u s L eft Atri al A p p e n d a g e Cl o s ur e: R ati o n al, 
P ati e nt S el e cti o n, a n d Pr e o p er ati v e E v al u ati o n. I n: B. R ei m er s, I. M o u s s a a n d A. P a c c hi o ni, e d s. 
P er c ut a n e o u s I nt er v e nti o n s f or Str u ct ur al H e art Di s e a s e: A n Ill u str at e d G ui d e  C h a m: S pri n g er I nt er n ati o n al 
P u bli s hi n g; 2 0 1 7: 1 9 1 -1 9 8.  
9.  
P erit z D C a n d C h u n g E H. L eft atri al a p p e n d a g e cl o s ur e: A n e m er gi n g o pti o n i n atri al fi brill ati o n w h e n 
or al a nti c o a g ul a nt s ar e n ot t ol er at e d. Cl e v e Cli n J M e d . 2 0 1 5; 8 2: 1 6 7-7 6.  
1 0.  
H ol m e s D R, R e d d y V Y, T uri Z G, et al. P er c ut a n e o u s cl o s ur e of t h e l eft atri al a p p e n d a g e v er s u s 
w arf ari n t h er a p y f or pr e v e nti o n of str o k e i n p ati e nt s wit h atri al fi brill ati o n: a r a n d o mi s e d n o n -i nf eri orit y tri al. 
L a n c et . 2 0 0 9; 3 7 4: 5 3 4-4 2.  
1 1.  
C o n n oll y S, P o g u e J, H art R, et al. Cl o pi d o gr el pl u s a s piri n v er s u s or al a nti c o a g ul ati o n f or a tri al 
fi brill ati o n i n t h e Atri al fi brill ati o n Cl o pi d o gr el Tri al wit h Ir b e s art a n f or pr e v e nti o n of V a s c ul ar E v e nt s ( A C TI V E 
W): a r a n d o mi s e d c o ntr oll e d tri al. L a n c et . 2 0 0 6; 3 6 7: 1 9 0 3-1 2.  
1 2.  
N a g ar a k a nti R, E z e k o wit z M D, Ol d gr e n J, et al. D a bi g atr a n v er s u s w arf ari n i n p ati e nt s wit h atri al 
fi brill ati o n: a n a n al y si s of p ati e nt s u n d er g oi n g c ar di o v er si o n. Cir c ul ati o n . 2 0 1 1; 1 2 3: 1 3 1-6.  
1 3.  
P at el M R, M a h aff e y K W, G ar g J, et al. Ri v ar o x a b a n v er s u s w arf ari n i n n o n v al v ul ar atri al fi brill ati o n. 
N E n gl J M e d . 2 0 1 1; 3 6 5: 8 8 3-9 1.  
1 4.  
C o n n oll y S J, Ei k el b o o m J, J o y n er C, et al. A pi x a b a n i n p ati e nt s wit h atri al fi brill ati o n. N E n gl J M e d . 
2 0 1 1; 3 6 4: 8 0 6 -1 7.  
1 5.  
H art R G, B e n a v e nt e O, M c Bri d e R, et al. A ntit hr o m b oti c t h er a p y t o pr e v e nt str o k e i n p ati e nt s wit h 
atri al fi brill ati o n: a m et a -a n al y si s. A n n I nt er n M e d . 1 9 9 9; 1 3 1: 4 9 2-5 0 1.  
1 6.  
G a g e B F, B o e c hl er M, D o g g ett e A L, et al. A d v er s e o ut c o m e s a n d pr e di ct or s of u n d er u s e of 
a ntit hr o m b oti c t h er a p y i n m e di c ar e b e n efi ci ari e s wit h c hr o ni c atri al fi brill ati o n. Str o k e . 2 0 0 0; 3 1: 8 2 2-7.  
1 7.  
G ol d m a n M E, P e ar c e L A, H art R G, et al. P at h o p h y si ol o gi c c orr el at e s of t hr o m b o e m b oli s m i n 
n o n v al v ul ar atri al fi brill ati o n: I. R e d u c e d fl o w v el o cit y i n t h e l eft atri al a p p e n d a g e ( T h e Str o k e Pr e v e nti o n i n 
Atri al Fi brill ati o n [ S P A F -III] st u d y). J A m S o c E c h o c ar di o gr . 1 9 9 9; 1 2: 1 0 8 0 -7.  
1 8.  
Bl a c k s h e ar J L a n d O d ell J A. A p p e n d a g e o blit er ati o n t o r e d u c e str o k e i n c ar di a c s ur gi c al p ati e nt s 
wit h atri al fi brill ati o n. A n n T h or a c S ur g . 1 9 9 6; 6 1: 7 5 5-9.  
1 9.  
B a y ar d Y L, O mr a n H, N e u zil P, et al. P L A A T O ( P er c ut a n e o u s L eft Atri al A p p e n d a g e Tr a n s c at h et er 
O c cl u si o n) f or pr e v e nti o n of c ar di o e m b oli c str o k e i n n o n -a nti c o a g ul ati o n eli gi bl e atri al fi brill ati o n p ati e nt s: 
r e s ult s fr o m t h e E ur o p e a n P L A A T O st u d y. E ur oI nt er v e nti o n . 2 0 1 0; 6: 2 2 0-6.  

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. A –  M ar c h 2 2 , 2 0 1 9 
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
4 8  
 
2 0.  
O st er m a y er S H, R ei s m a n M, Kr a m er P H, et al. P er c ut a n e o u s l eft atri al a p p e n d a g e tr a n s c at h et er 
o c cl u si o n ( P L A A T O s y st e m) t o pr e v e nt str o k e i n hi g h -ri s k p ati e nt s wit h n o n-r h e u m ati c atri al fi brill ati o n: 
r e s ult s fr o m t h e i nt er n ati o n al m ulti-c e nt er f e a si bilit y tri al s. J A m C oll C ar di ol . 2 0 0 5; 4 6: 9-1 4.  
2 1.  
Si e v ert  H, L e s h M D, Tr e p el s T, et al. P er c ut a n e o u s l eft atri al a p p e n d a g e tr a n s c at h et er o c cl u si o n t o 
pr e v e nt str o k e i n hi g h -ri s k p ati e nt s wit h atri al fi brill ati o n: e arl y cli ni c al e x p eri e n c e. Cir c ul ati o n . 
2 0 0 2; 1 0 5: 1 8 8 7 -9.  
2 2.  
H ol m e s D R, Jr., K ar S, Pri c e M J, et al.  Pr o s p e cti v e r a n d o mi z e d e v al u ati o n of t h e W at c h m a n L eft 
Atri al A p p e n d a g e Cl o s ur e d e vi c e i n p ati e nt s wit h atri al fi brill ati o n v er s u s l o n g -t er m w arf ari n t h er a p y: t h e 
P R E V AI L tri al. J A m C oll C ar di ol . 2 0 1 4; 6 4: 1-1 2.  
2 3.  
R e d d y V Y, H ol m e s D, D o s hi S K, et al. S af et y of p er c ut a n e o u s l eft atri al a p p e n d a g e cl o s ur e: r e s ult s 
fr o m t h e W at c h m a n L eft Atri al A p p e n d a g e S y st e m f or E m b oli c Pr ot e cti o n i n P ati e nt s wit h A F ( P R O T E C T A F) 
cli ni c al tri al a n d t h e C o nti n u e d A c c e s s R e gi str y. Cir c ul ati o n . 2 0 1 1; 1 2 3: 4 1 7-2 4.  
2 4.  
B o er s m a L V A, o n b e h alf of t h e Ei, S c h mi dt B, et al. I m pl a nt s u c c e s s a n d s af et y of l eft atri al 
a p p e n d a g e cl o s ur e wit h t h e W A T C H M A N d e vi c e: p eri -pr o c e d ur al o ut c o m e s fr o m t h e E W O L U TI O N r e gi str y. 
E ur o p e a n H e art J o ur n al . 2 0 1 6; 3 7: 2 4 6 5-2 4 7 4.  
2 5.  
R e d d y V Y, Gi b s o n D N, K ar S,  et al. P o st -A p pr o v al U. S. E x p eri e n c e Wit h L eft Atri al A p p e n d a g e 
Cl o s ur e f or Str o k e Pr e v e nti o n i n Atri al Fi brill ati o n. J o ur n al of t h e A m eri c a n C oll e g e of C ar di ol o g y . 
2 0 1 7; 6 9: 2 5 3 -2 6 1.  
2 6.  
B erti S, P ar a d o s si U, M e u c ci F, et al. P eri pr o c e d ur al i ntr a c ar di a c e c h o c ar di o gr a p h y f or l eft atri al 
a p p e n d a g e cl o s ur e: a d u al -c e nt er e x p eri e n c e. J A C C C ar di o v a s c I nt er v . 2 0 1 4; 7: 1 0 3 6-4 4.  
2 7.  
Li p G Y, Ni e u wl a at R, Pi st er s R, et al. R efi ni n g cli ni c al ri s k str atifi c ati o n f or pr e di cti n g str o k e a n d 
t hr o m b o e m b oli s m i n atri al fi brillati o n u si n g a n o v el ri s k f a ct or -b a s e d a p pr o a c h: t h e e ur o h e art s ur v e y o n atri al 
fi brill ati o n. C h e st . 2 0 1 0; 1 3 7: 2 6 3-7 2.  
2 8.  
Pi st er s R, L a n e D A, Ni e u wl a at R, et al. A n o v el u s er -fri e n dl y s c or e ( H A S-B L E D) t o a s s e s s 1 -y e ar 
ri s k of m aj or bl e e di n g i n p ati e nt s with atri al fi brill ati o n: t h e E ur o H e art S ur v e y. C h e st . 2 0 1 0; 1 3 8: 1 0 9 3-1 0 0.  
2 9.  
T h e Crit eri a C o m mitt e e of t h e N e w Y or k H e art A s s o ci ati o n. N o m e n cl at ur e a n d crit eri a f or di a g n o si s 
of di s e a s e s of t h e h e art a n d gr e at v e s s el s.  9t h e d. B o st o n, M A: Littl e, Br o w n & C o .; 1 9 9 4. p p. 2 5 3-2 5 6.  
3 0.  
T zi k a s A, H ol m e s D R, Jr., G af o or S, et al. P er c ut a n e o u s l eft atri al a p p e n d a g e o c cl u si o n: t h e M u ni c h 
c o n s e n s u s d o c u m e nt o n d efi niti o n s, e n d p oi nt s a n d d at a c oll e cti o n r e q uir e m e nt s f or cli ni c al st u di e s. 
E ur oI nt er v e nti o n . 2 0 1 6; 1 2: 1 0 3-1 1.  
 
 
 

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. A –  M ar c h 2 2 , 2 0 1 9 
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
4 9  
 
1 7. 0  A p p e n di c e s  
1 7. 1  A p p e n di x A : D efi niti o n s 
A d v er s e 
D e vi c e Eff e ct 
( A D E) 
A n  a d v er s e  d e vi c e  eff e ct  i s  a n  a d v er s e  e v e nt  r el at e d  t o  t h e  u s e  of  a 
m e di c al d e vi c e. T hi s i n cl u d e s:  
•  
A n y a d v er s e e v e nt r e s ulti n g fr o m i n s uffi ci e n ci e s or i n a d e q u a ci e s 
i n t h e i n str u cti o n s f or u s e, t h e d e pl o y m e nt, t h e i m pl a nt ati o n, t h e 
i n st all ati o n,  t h e  o p er ati o n,  or  a n y  m alf u n cti o n  of  t h e  m e di c al 
d e vi c e  
•  
A n y e v e nt t h at i s a r e s ult of a u s e err or or i nt e nti o n al mi s u s e  
All a d v er s e d e vi c e eff e ct s will b e a s s e s s u si n g t h e f oll o wi n g: 
I nt e n sit y or S e v erit y 
Int e n sit y of a n a d v er s e e v e nt t o b e u s e d:  
Mil d  
A w ar e n e s s  of  a  si g n  or  s y m pt o m  t h at  d o e s  n ot 
i nt erf er e  wit h  t h e  p ati e nt’ s  u s u al  a cti vit y  or  i s 
tr a n si e nt,  r e s ol v e d  wit h o ut  tr e at m e nt  a n d  wit h  n o 
s e q u el a e.  
M o d er at e  
I nt erf er e s  wit h  t h e  p ati e nt’ s  u s u al  a cti vit y  a n d/ or 
r e q uir e s s y m pt o m ati c tr e at m e nt. 
S e v er e  
S y m pt o m( s)  
c a u si n g  
s e v er e  
di s c o mf ort  
a n d 
si g nifi c a nt  i m p a ct  of  t h e  p ati e nt’ s  u s u al  a cti vit y  a n d 
r e q uir e s tr e at m e nt. 
R el at e d n e s s  
R el ati o n s hi p t o t h e st u d y d e vi c e or  pr o c e d ur e:  
N ot r el at e d  
 
T h e c a u s e of t h e A E i s k n o w n , a n d t h e e v e nt i s n ot 
r el at e d t o t h e st u d y d e vi c e or pr o c e d ur e. 
U nli k el y t o 
b e r el at e d  
T h er e i s littl e or n o t e m p or al r el ati o n s hi p t o t h e st u d y 
d e vi c e or pr o c e d ur e, a n d/ or a m or e li k el y alt er n ati v e 
eti ol o g y e xi st s.  
P o s si bl y 
r el at e d 
T h er e i s a r e a s o n a bl e p o s si bilit y t h at t h e e v e nt m a y 
h a v e b e e n c a u s e d b y t h e st u d y d e vi c e or pr o c e d ur e.  
T h e  A E  h a s  a ti m el y  r el ati o n s hi p t o  t h e  st u d y 
d e vi c e  or  pr o c e d ur e( s); h o w e v er,  f oll o w s  n o 
k n o w n  p att er n  of  r e s p o n s e ,  a n d  a n  alt er n ati v e 

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. A –  M ar c h 2 2 , 2 0 1 9 
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
5 0  
 
c a u s e  s e e m s  m or e  li k el y  or  t h er e  i s  si g nifi c a nt 
u n c ert ai nt y a b o ut t h e c a u s e of t h e e v e nt.  
R el at e d  
A 
r el at e d 
e v e nt  h a s  a 
str o n g  t e m p or al 
r el ati o n s hi p a n d a n alt er n ati v e c a u s e i s u nli k el y.  
. 
O ut c o m e  
T h e cli ni c al o ut c o m e of t h e A E or S A E will b e c h ar a ct eri z e d a s f oll o w s:  
D e at h  
T h e  S A E  C R F  m u st  b e  c o m pl et e d  f or 
t hi s o ut c o m e 
R e c o v er e d wit h o ut 
s e q u el a e  
T h e p ati e nt r et ur n e d t o b a s eli n e st at u s  
O n g oi n g  
P ati e nt di d n ot r e c o v er , a n d s y m pt o m s 
c o nti n u e  
R e c o v er e d wit h s e q u el a e  
T h e  p ati e nt  h a s  r e c o v er e d  b ut  wit h 
cli ni c al s e q u el a e fr o m t h e e v e nt  
U n k n o w n  
T h e p ati e nt o ut c o m e i s u n k n o w n  
 
Tr e at m e nt or A cti o n T a k e n  
A cti o n t a k e n aft er t h e o c c urr e n c e of a n A E or S A E will b e r e p ort e d a s:  
I nt er v e nti o n al 
Tr e at m e nt  
S ur gi c al, p er c ut a n e o u s or ot h er pr o c e d ur e  
M e di c al 
Tr e at m e nt  
M e di c ati o n d o s e r e d u cti o n/i nt err u pti o n or 
di s c o nti n u ati o n, or m e di c ati o n i niti at e d f or e v e nt  
N o n e  
N o a cti o n i s t a k e n  
 
 
 
A nti ci p at e d 
S eri o u s 
A d v er s e 
D e vi c e Eff e ct 
( A S A D E) 
 
 
A n a nti ci p at e d s eri o u s a d v er s e d e vi c e eff e ct i s a s eri o u s a d v er s e d e vi c e eff e ct 
w hi c h b y it s n at ur e, i n ci d e n c e, s e v erit y, or o ut c o m e h a s b e e n i d e ntifi e d i n t h e 
i n v e sti g ati o n al  pl a n  or  a p pli c ati o n  (i n cl u di n g  a  s u p pl e me nt ar y  pl a n  or 
a p pli c ati o n).  

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. A –  M ar c h 2 2 , 2 0 1 9 
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
5 1  
 
 
Bl e e di n g  
c o m pli c ati o n s  
 
D efi n e d a c c or di n g t o t h e f oll o wi n g B A R C d efi niti o n s2 , a n d cl a s sifi e d a s m aj or 
bl e e di n g ( T y p e 3, 4, or 5) a n d mi n or bl e e di n g ( T y p e 2)  
T y p e 0: n o bl e e di n g  
T y p e 1: bl e e di n g t h at i s n ot a cti o n a bl e a n d d o e s n ot c a u s e t h e p ati e nt t o s e e k 
u n s c h e d ul e d  p erf or m a n c e  of  st u di e s,  h o s pit ali z ati o n,  or  tr e at m e nt  b y  a 
h e alt h c ar e pr of e s si o n al; m a y i n cl u d e e pi s o d e s l e a di n g t o s elf -di s c o nti n u ati o n 
of m e di c al t h er a p y b y t h e p ati e nt wit h o ut c o n s ulti n g a h e alt h c ar e pr of e s si o n al  
T y p e  2:  a n y  o v ert,  a cti o n a bl e  si g n  of  h e m orr h a g e  ( e. g.,  m or e  bl e e di n g  t h a n 
w o ul d  b e  e x p e ct e d  f or  a  cli ni c al  cir c u m st a n c e,  i n cl u di n g  bl e e di n g  f o u n d  b y 
i m a gi ng al o n e) t h at d o e s n ot fit t h e crit eri a f or t y p e 3, 4, or 5 b ut d o e s m e et at 
l e a st  o n e  of  t h e  f oll o wi n g  crit eri a:  ( 1)  r e q uiri n g  n o n s ur gi c al,  m e di c al 
i nt er v e nti o n  b y  a  h e alt h c ar e  pr of e s si o n al,  ( 2)  l e a di n g  t o  h o s pit ali z ati o n  or 
i n cr e a s e d l e v el of c ar e, or ( 3) pr o m pti n g e v al u ati o n 
T y p e 3  
T y p e 3 a  
O v er bl e e di n g pl u s h e m o gl o bi n dr o p of 3 t o < 5 g/ d L* ( pr o vi d e d 
h e m o gl o bi n dr o p i s r el at e d t o bl e e d)  
A n y tr a n sf u si o n wit h o v er bl e e di n g  
T y p e 3 b  
O v ert bl e e di n g pl u s h e m o gl o bi n dr o p ≥5 g/ d L* ( pr o vi d e d h e m o gl o bi n 
dr o p i s r e l at e d t o bl e e d) 
C ar di a c t a m p o n a d e  
Bl e e di n g r e q uiri n g s ur gi c al i nt er v e nti o n f or c o ntr ol ( e x cl u di n g 
d e nt al/ n a s al/ s ki n/ h e m orr h oi d)  
Bl e e di n g r e q uiri n g i ntr a v e n o u s v a s o a cti v e a g e nt s  
T y p e 3 c  
I ntr a cr a ni al h e m orr h a g e ( d o e s n ot i n cl u d e mi cr o bl e e d s or 
h e m orr h a gi c tr a n sf or m ati o n, d o e s i n cl u d e i ntr a s pi n al)  
S u b c at e g ori e s c o nfir m e d b y a ut o p s y or i m a gi n g or l u m b ar p u n ct ur e  
I ntr a o c ul ar bl e e d c o m pri si n g vi si o n 
T y p e 4: C A B G -r el at e d bl e e di n g 
P eri o p er ati v e i ntr a cr a ni al bl e e di n g wit hi n 4 8 h  
R e o p er ati o n aft er cl o s ur e of st er n ot o m y f or t h e p ur p o s e of c o ntr olli n g 
bl e e di n g  

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. A –  M ar c h 2 2 , 2 0 1 9 
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
5 2  
 
Tr a n sf u si o n of ≥5 U w h ol e bl o o d or p a c k e d r e d bl o o d c ell s wit hi n a 4 8 -h 
p eri o d ( N O T E: c ell s a v er pr o d u ct s ar e n ot c o u nt e d)  
C h e st t u b e o ut p ut ≥2 L wit hi n a 2 4 -h p eri o d  
T y p e 5: f at al bl e e di n g  
T y p e 5 a  
Pr o b a bl e  f at al bl e e di n g; n o a ut o p s y or i m a gi n g c o nfir m ati o n b ut 
cli ni c all y s u s pi ci o u s  
T y p e 5 b  
D efi nit e f at al bl e e di n g; o v ert bl e e di n g or a ut o p s y or i m a gi n g 
c o nfir m ati o n  
N O T E S:  
Pl at el et tr a n sf u si o n s s h o ul d b e r e c or d e d a n d r e p ort e d b ut ar e n ot i n cl u d e d i n 
t h e s e d efi niti o n s u ntil f urt h er i nf or m ati o n i s o bt ai n e d a b o ut t h e r el ati o n s hi p t o 
o ut c o m e s.  If  a  C A B G -r el at e d  bl e e d  i s  n ot  a dj u di c at e d  a s  at  l e a st  a  t y p e  3 
s e v erit y e v e nt, it will b e cl a s sifi e d a s n ot a bl e e di n g e v e nt. If a bl e e di n g e v e nt 
o c c ur s  wit h  a  cl e ar  t e m p or al  r el ati o n s hi p  t o  C A B G  (i. e.,  wit hi n  a  4 8 -h  ti m e 
fr a m e) b ut d o e s n ot m e et t y p e 4 s e v erit y crit eri a, it will b e cl a s sifi e d a s n ot a 
bl e e di n g e v e nt.  
* C orr e ct e d f or tr a n sf u si o n ( 1 U p a c k e d r e d bl o o d c ell s or 1 U w h ol e bl o o d = 1 
g/ d L h e m o gl o bi n)  
C ar di a c 
t a m p o n a d e 
E vi d e n c e of a n e w p eri c ar di al eff u si o n a s s o ci at e d wit h h e m o d y n a mi c i n st a bilit y 
a n d cl e arl y r el at e d t o t h e L A A cl o s ur e  
C H A 2 D S 2 -
V A S c S c or e  
A cli ni c al ri s k str atifi c ati o n s c h e m e f or pr e di cti n g str o k e a n d t hr o m b o e m b oli s m 
i n  p ati e nt s  wit h  n o nv al v ul ar  A F 2 7 ,  u p d at e d  fr o m  t h e  e arli er  C H A D S2  s c or e. 
P ati e nt s  ar e  a s si g n e d  a  s c or e  fr o m  0  t o  9  b y  a d di n g  t h e  p oi nt s  f or  e a c h 
a p pli c a bl e ri s k f a ct or b el o w t o o bt ai n a t ot al s c or e:  
Ri s k F a ct or s  
S c or e  
C o n g e sti v e H e art F ail ur e  
1  
H y p ert e n si o n  
1  
A g e ≥ 7 5 y e ar s  
2  
D i a b et e s m ellit u s 
1  
S tr o k e/ TI A/t hr o m b o e m b oli c e v e nt i n t h e p a st 
2  
V a s c ul ar di s e a s e  ( pri or MI, P A D, or a orti c 
pl a q u e)  
1  
A g e 6 5 t o 7 4 y e ar s  
1  
S e x c at e g or y (f e m al e  g e n d er ) 
1  
 

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. A –  M ar c h 2 2 , 2 0 1 9 
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
5 3  
 
Cl o s ur e 
s u c c e s s  
D e vi c e s u c c e s s ( s e e d efi niti o n) f oll o w e d b y s u c c e s sf ul L A A cl o s ur e ( c o m pl et e 
cl o s ur e or p eri -d e vi c e r e si d u al l e a k ≤5 m m i n wi dt h o n T E E at 4 5 d a y s p o st -
pr o c e d ur e ). N O T E: T h e pri m ar y pr ot o c ol d efi niti o n of cl o s ur e s u c c e s s i s at t h e 
pri m ar y p erf or m a n c e e n d p oi nt e v al u ati o n ti m e p oi nt of 4 5 d a y s; cl o s ur e 
s u c c e s s at 6 a n d 1 2 m o nt h s will al s o b e e v al u at e d.  
C N S 
h e m orr h a g e  
N e ur o A R C  d efi n e d 1  a s  a n y  br ai n,  s pi n al  c or d,  or  r eti n al  h e m orr h a g e  o n  t h e 
b a si s  of  i m a gi n g  or  p at h ol o g y,  n ot  c a u s e d  b y  tr a u m a  (i n cl u d e s s y m pt o m ati c 
i ntr a c er e br al h e m orr h a g e [T y p e 1. b ], s y m pt o m ati c s u b ar a c h n oi d h e m orr h a g e 
[ T y p e 1. c ], a n d c o v ert C N S h e m orr h a g e [ T y p e 2. b ]) 
C N S 
i nf ar cti o n 
N e ur o A R C d efi n e d 1  a s a n y br ai n, s pi n al c or d, or r eti n al i nf ar cti o n o n t h e b a si s 
of  i m a gi n g,  p at h ol o g y, or  cli ni c al  s y m pt o m s  p er si sti n g  f or ≥2 4 h  (i n cl u d e s 
i s c h e mi c str o k e [ T y p e 1. a], i s c h e mi c str o k e wit h h e m orr h a gi c c o n v er si o n [ T y p e 
1. a. H],  str o k e  n ot  ot h er wi s e  s p e cifi e d  [ T y p e  1. d], s y m pt o m ati c  h y p o xi c -
i s c h e mi c i nj ur y [ T y p e 1. e], c o v ert C N S i nf ar cti o n [ T y p e 2. a], a n d c o v ert C N S 
i nf ar cti o n wit h h e morr h a gi c c o n v er si o n [ T y p e 2. a. H])  
C o m p o sit e 
effi c a c y  
F r e e d o m fr o m t h e c o m p o sit e of all-c a u s e m ort alit y, all str o k e, TI A, a n d s y st e mi c 
t hr o m b o e m b oli s m 
C o v ert C N S 
i nj ur y 
A c ut el y  a s y m pt o m ati c  br ai n  or  s pi n al  c or d  i nj ur y  d et e ct e d  b y  n e ur oi m a gi n g 
( N e ur o A R C T yp e 2 )1 , i n cl u di n g: 
T y p e 2. a C o v ert C N S i nf ar cti o n  
Br ai n,  s pi n al  c or d,  or  r eti n al  c ell  d e at h  attri b ut a bl e  t o  f o c al  or  m ultif o c al 
i s c h e mi a,  o n t h e  b a si s  of n e ur oi m a gi n g  or  p at h ol o gi c al  e vi d e n c e  of  C N S 
i nf ar cti o n, wit h o ut a hi st or y of a c ut e n e ur ol o gi c al s y m pt o m s c o n si st e nt wit h t h e 
l e si o n l o c ati o n 
S u bt y p e 2. a. H C o v ert C N S i nf ar cti o n wit h h e m orr h a gi c c o n v er si o n  
C o v ert C N S i nf ar cti o n i n cl u d e s h e m orr h a gi c c o n v er si o n s . T h e s e s h o ul d b e 
s u b cl a s sifi e d  a s  Cl a s s  A  or  B  w h e n  C N S  i nf ar cti o n  i s  t h e  pri m ar y 
m e c h a ni s m  a n d  n e ur oi m a gi n g  or  p at h ol o g y  c o nfir m s  a  h e m orr h a gi c 
c o n v er si o n.  

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. A –  M ar c h 2 2 , 2 0 1 9 
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
5 4  
 
Cl a s s  A  ( P et e c hi al  h e m orr h a g e): P et e c hi a e  or c o nfl u e nt  p et e c hi a e 
wit hi n  t h e  i nf ar cti o n or  it s  m ar gi n s,  b ut  wit h o ut  a  s p a c e -o c c u p yi n g 
eff e ct  
Cl a s s B ( C o nfl u e nt h e m orr h a g e): C o nfl u e nt h e m orr h a g e or h e m at o m a 
ori gi n ati n g fr o m wit hi n t h e i nf ar ct e d ar e a wit h s p a c e -o c c u p yi n g eff e ct   
T y p e 2. b C o v ert C N S h e m orr h a g e  
N e ur oi m a gi n g  or  p at h ol o gi c al  e vi d e n c e  of  C N S  h e m orr h a g e  wit hi n  t h e  br ai n 
p ar e n c h y m a, s u b ar a c h n oi d s p a c e, v e ntri c ul ar s y st e m, s pi n al c or d , or r eti n a o n 
n e ur oi m a gi n g  t h at  i s  n ot  c a u s e d  b y  tr a u m a,  wit h o ut  a  hi st or y  of  a c ut e 
n e ur ol o gi c al s y m pt o m s c o n si st e nt wit h t h e bl e e di n g l o c ati o n  
D e at h  
S e e  “ m ort alit y”   
D e vi c e 
d efi ci e n c y  
I n a d e q u a c y  of  a  m e di c al  d e vi c e  r el at e d  t o  it s  i d e ntit y,  q u alit y,  d ur a bilit y, 
r eli a bilit y, s af et y or p erf or m a n c e.  
N O T E: D e vi c e d efi ci e n ci e s i n cl u d e m alf u n cti o n, u s e err or, a n d i n a d e q u at e 
l a b eli n g. T h e y m a y or m a y n ot aff e ct d e vi c e p erf or m a n c e or l e a d t o a n 
a d v er s e e v e nt.  
D e vi c e 
m alf u n cti o n  
F ail ur e of a n i n v e sti g ati o n al m e di c al d e vi c e t o p erf or m i n a c c or d a n c e wit h it s 
i nt e n d e d  p ur p o s e  w h e n  u s e d  i n  a c c or d a n c e  wit h  t h e  I n str u cti o n s  f or  U s e  or 
pr ot o c ol.  
N O T E:  A  d e vi c e m alf u n cti o n  o c c ur s  w h e n  t h e  d e vi c e  i s  u s e d  i n  c o m pli a n c e 
wit h t h e I n str u cti o n s f or U s e b ut d o e s n ot p erf or m a s d e s cri b e d i n t h e 
I n str u cti o n s f or U s e. 
D e vi c e 
mi s u s e  
A n y u s e of t h e i n v e sti g ati o n al d e vi c e b y a n i n v e sti g at or t h at i s c o ntr a di ct or y t o 
t h e  a p plic ati o n  d e s cri b e d  i n  t h e  I n str u cti o n s  f or  U s e  will  b e  c at e g ori z e d  a s 
d e vi c e mi s u s e. T hi s i s a f or m of U s e Err or.  
D e vi c e 
s u c c e s s  
S u c c e s sf ul  i m pl a nt ati o n  of  t h e  C L A A S  d e vi c e  i n  t h e  L A A  wit h  a c c e pt a bl e 
p o siti o n  a n d  s e al  ( p eri -d e vi c e  r e si d u al  l e a k  ≤5  m m  i n  wi d t h  [ e v al u at e d  p o st-
pr o c e d ur e]  
E m b oli c 
e v e nt s  
A  c o m p o sit e of i s c h e mi c str o k e a n d s y st e mi c t hr o m b o e m b oli s m  
H A S -B L E D 
S c or e  
A  s c ori n g  s y st e m  t o  a s s e s s  t h e  ri s k  of  m aj or  bl e e di n g  i n  p ati e nt s  wit h  atri al 
fi brill ati o n r e c ei vi n g or al a nti c o a g ul ati o n ( O A C) t h er a py. 2 8  P ati e nt s ar e a s si g n e d 
a  s c or e  fr o m  0  t o  9  b y  a d di n g  t h e  p oi nt s  f or  e a c h  a p pli c a bl e  cli ni c al 
c h ar a ct eri sti c b el o w t o o bt ai n a t o t al s c or e: 
Cli ni c al C h ar a ct eri sti c  
S c or e  
H y p ert e n si o n  
1  
A b n or m al r e n al a n d li v er f u n cti o n ( 1 p oi nt e a c h)  
1 or 2  
S tr o k e 
1  
B l e e di n g hi st or y or pr e di s p o siti o n 
1  
L a bil e I N R s i n p ati e nt s t a ki n g w arf ari n  
1  

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. A –  M ar c h 2 2 , 2 0 1 9 
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
5 5  
 
E l d erl y ( > 6 5 y e ar s) 
1  
D r u g s ( c o n c o mit a nt a nti pl at el et a g e nt s or 
N S AI D s) or al c o h ol  a b u s e ( 1 p oi nt e a c h) 
1 or 2  
  
I m pl a nt e d 
P ati e nt (I P) 
P o p ul ati o n  
A ll s u bj e ct s w h o l e a v e t h e c at h et eri z ati o n l a b or at or y aft er t h e i n d e x pr o c e d ur e 
wit h a n i m pl a nt e d C L A A S d e vi c e  
I nt e nti o n t o 
Tr e at (I T T) 
P o p ul ati o n  
All  s u bj e ct s e nr oll e d i n t h e st u d y  (t h e p oi nt of e nr oll m e nt i s i ntr o d u cti o n of t h e 
C L A A S d eli v er y s y st e m i nt o t h e p ati e nt’ s b o d y),  r e g ar dl e s s of th e tr e at m e nt 
a ct u all y r e c ei v e d.  
I s c h e mi c 
str o k e  
N e ur o A R C -d efi n e d 1  T y p e 1. a or 1. a. H o v ert C N S i nj ur y:  
T y p e 1. a I s c h e mi c str o k e  
S u d d e n o n s et of n e ur ol o gi c al si g n s or s y m pt o m s fitti n g a f o c al or m ultif o c al 
v a s c ul ar t errit or y wit hi n t h e br ai n, s pi n al c or d, or r eti n a, t h at:  
1)  P er si st f or  ≥2 4 h or u ntil d e at h, wit h p at h ol o g y or n e ur oi m a gi n g 
e vi d e n c e t h at d e m o n str at e s eit h er:  
a)  C N S i nf ar cti o n i n t h e c orr e s p o n di n g v a s c ul ar t errit or y ( wit h or 
wit h o ut h e m orr h a g e); or  
b)  A b s e n c e of ot h er a p p ar e nt c a u s e s (i n cl u di n g h e m orr h a g e), e v e n 
if  n o  e vi d e n c e  of  a c ut e  i s c h e mi a  i n  t h e  c orr e s p o n di n g  v a s c ul ar 
t errit or y i s d et e ct e d 
or  
2)  S y m pt o m s l a sti n g < 2 4 h, wit h p at h ol o g y or n e ur oi m a gi n g c o nfir m ati o n 
of C N S i nf ar cti o n i n t h e c orr e s p o n di n g v a s c ul ar t errit or y. N ot e:  W h e n 
C N S  i nf ar cti o n  l o c ati o n  d o e s  n ot  m at c h  t h e  tr a n si e nt  s y m pt o m s,  t h e 
e v e nt w o ul d b e cl a s sifi e d a s c o v ert C N S i nf ar cti o n ( T y p e 2 a) a n d a TI A 
( T y p e 3 a), b ut n ot a s a n i s c h e mi c str o k e.  
Si g n s a n d s y m pt o m s c o n si st e nt wit h str o k e t y pi c all y i n cl u d e a n a c ut e o n s et of 
1  of  t h e  f oll o wi n g:  f o c al  w e a k n e s s  a n d/ or  n u m b n e s s;  i m p air e d  l a n g u a g e 
pr o d u cti o n or c o m pr e h e n si o n; h o m o n y m o u s h e mi a n o pi a or q u a dr a nt a n o p si a; 
di pl o pi a;  altit u di n al  m o n o c ul ar  bli n d n e s s;  h e mi s p ati al  n e gl e ct;  d y s art hri a; 
v erti g o; or at a xi a.  
S u bt y p e 1. a. H I s c h e mi c str o k e wit h h e m orr h a gi c c o n v er si o n  
I s c h e mi c  str o k e  i n cl u d e s  h e m orr h a gi c  c o n v er si o n s.  T h e s e  s h o ul d  b e 
s u b cl a s sif i e d  a s  Cl a s s  A  or  B  w h e n  i s c h e mi c  str o k e  i s  t h e  pri m ar y 
m e c h a ni s m  a n d  p at h ol o g y  or  n e ur oi m a gi n g  c o nfir m s  a  h e m orr h a gi c 
c o n v er si o n.  

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. A –  M ar c h 2 2 , 2 0 1 9 
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
5 6  
 
Cl a s s A ( P et e c hi al h e m orr h a g e): P et e c hi a e or c o nfl u e nt p et e c hi a e 
wit hi n t h e i nf ar cti o n or it s m ar gi n s, b ut wit h o ut a s p a c e -o c c u p yi n g 
eff e ct  
Cl a s s  B  ( C o nfl u e nt  h e m orr h a g e): 
C o nfl u e nt  h e m orr h a g e  or  h e m at o m a 
ori gi n ati n g fr o m wit hi n t h e i nf ar ct e d ar e a wit h s p a c e -o c c u p yi n g eff e ct  
M aj or 
e n d o v a s c ul a
r 
i nt er v e nti o n 
M aj or e n d o v a s c ul ar i nt er v e nti o n i n cl u d e s p s e u d o a n e ur y s m r e p air, 
A V fi st ul a r e p air, a n d ot h er m aj or e n d o v a s c ul ar r e p air. T h e f oll o wi n g 
i nt er v e nti o n s ar e n ot c o n si d er e d m aj or e n d o v a s c ul ar i nt er v e nti o n s: 
p er c ut a n e o u s c at h et er dr ai n a g e of p eri c ar di al eff u si o n s , 
p er c ut a n e o u s r etri e v al of a n e m b oli z e d d e vi c e, t hr o m bi n i nj e cti o n t o 
tr e at f e m or al p s e u d o a n e ur y s m, a n d n o n s ur gi c al tr e at m e nt s of 
a c c e s s sit e c o m pli c ati o n s.  
M aj or 
pr o c e d ur e -
r el at e d 
c o m pli c ati o n s  
A c o m p o sit e  of  c ar di a c  p erf or ati o n,  p eri c ar di al  eff u si o n  wi t h  t a m p o n a d e, 
i s c h e mi c  str o k e,  d e vi c e  e m b oli z ati o n,  a n d  m aj or  v a s c ul ar  c o m pli c ati o n s, 
a dj u di c at e d  b y  t h e  i n d e p e n d e nt  Cli ni c al  E v e nt s  C o m mitt e e  a s  r el at e d  t o  t h e 
st u d y d e vi c e or pr o c e d ur e  
M aj or s af et y 
e v e nt s  
A c o m p o sit e of all -c a u s e m ort alit y, o v ert C N S i n j ur y, a n d m aj or bl e e di n g 
M ort alit y  
Cl a s sifi e d  a s 
c ar di o v a s c ul ar  ( d efi n e d  a s  c ar di a c  or 
v a s c ul ar ) 
or 
n o n c ar di o v a s c ul ar  a c c or di n g  t o  t h e  f oll o wi n g  A R C  d efi niti o n s.  All  d e at h s  ar e 
c o n si d er e d  c ar di a c  u nl e s s  a n  u n e q ui v o c al  n o n c ar di a c  c a u s e  c a n  b e 
e st a bli s h e d. S p e cifi c all y, a n y u n e x p e ct e d d e at h e v e n i n p ati e nt s wit h c o e xi sti n g 
p ot e nti all y f at al n o n c ar di a c di s e a s e ( e. g., c a n c er, i nf e cti o n) s h o ul d b e cl a s sifi e d 
a s c ar di a c.  
•  
C ar di a c  d e at h :  A n y  d e at h  d u e  t o  pr o xi m at e  c ar di a c  c a u s e  ( e. g.,  MI, 
l o w-o ut p ut  f ail ur e,  f at al  arr h yt h mi a),  u n wit n e s s e d  d e at h  a n d  d e at h  of 
u n k n o w n  c a u s e,  a n d  all  pr o c e d ur e -r el at e d  d e at h s,  i n cl u di n g  t h o s e 
r el at e d t o c o n c o mit a nt tr e at m e nt, will b e cl a s sifi e d a s c ar di a c d e at h.  
•  
V a s c ul ar d e at h : D e at h c a u s e d b y n o n c or o n ar y v a s c ul ar c a u s e s, s u c h 
a s  c er e br o v a s c ul ar  di s e a s e,  p ul m o n ar y  e m b oli s m,  r u pt ur e d  a orti c 
a n e ur y s m, di s s e cti n g a n e ur y s m, or ot h er v a s c ul ar di s e a s e s.  
N o n c ar di o v a s c ul ar d e at h : A n y d e at h n ot c o v er e d b y t h e a b o v e d efi niti o n s, 
s u c h a s d e at h c a u s e d b y i nf e cti o n, m ali g n a n c y, s e p si s, p ul m o n ar y c a u s e s, 
a c ci d e nt, s ui ci d e, or tr a u m a.   
M y o c ar di al 
i nf ar cti o n 
D efi n e d a c c or di n g t o V A R C -2 3  a s:  
P eri -pr o c e d ur al MI  ( ≤7 2 h aft er t h e i n d e x pr o c e d ur e): 
•  
N e w i s c h e mi c s y m pt o m s ( e. g. c h e st p ai n or s h ort n e s s of br e at h ), or 
n e w i s c h e mi c si g n s ( e. g. v e ntri c ul ar arr h yt h mi a s, n e w or w or s e ni n g 
h e art f ail ur e, n e w S T -s e g m e nt c h a n g e s, h e m o d y n a mi c i n st a bilit y, n e w 
p at h ol o gi c al Q w a v e s i n at l e a st t w o c o nti g u o u s l e a d s, i m a gi n g 

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. A –  M ar c h 2 2 , 2 0 1 9 
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
5 7  
 
e vi d e n c e of n e w l o s s of vi a bl e m y o c ar di u m or n e w w al l m oti o n 
a b n or m alit y) A N D  
•  
El e v at e d c ar di a c bi o m ar k er s ( pr ef er a bl y C K -M B) wit hi n 7 2 h aft er t h e 
i n d e x pr o c e d ur e c o n si sti n g of at l e a st o n e s a m pl e p o st-pr o c e d ur e wit h 
a p e a k v al u e e x c e e di n g 1 5 x u p p er r ef er e n c e li mit f or tr o p o ni n or 5 x f or 
C K -M B.  If  c ar di a c  b i o m ar k er s  ar e  i n cr e a s e d  at  b a s eli n e  ( > 9 9t h 
p er c e ntil e), a f urt h er i n cr e a s e of at l e a st 5 0 % p o st -pr o c e d ur e i s r e q uir e d 
A N D t h e p e a k v al u e m u st e x c e e d t h e pr e vi o u sl y st at e d li mit.  
S p o nt a n e o u s  MI  ( > 7 2  h  aft er  t h e  i n d e x  pr o c e d ur e).  A n y  o n e  of  t h e  f oll o wi n g 
crit eri a:  
•  
D et e cti o n of ri s e a n d/ or f all of c ar di a c bi o m ar k er s ( pr ef er a bl y tr o p o ni n) 
wit h  at  l e a st  o n e  v al u e  a b o v e  t h e  9 9t h  p er c e ntil e  U R L,  t o g et h er  wit h 
e vi d e n c e of m y o c ar di al i s c h e mi a wit h at l e a st o n e of t h e f oll o wi n g:  
o  S y m pt o m s of i s c h e mi a  
o  E C G c h a n g e s i n di c ati v e of n e w i s c h e mi a [ n e w S T -T c h a n g e s 
or n e w l eft b u n dl e br a n c h bl o c k ( L B B B)]  
o  N e w p at h ol o gi c al Q w a v e s i n at l e a st t w o c o nti g u o u s l e a d s  
o  I m a gi n g e vi d e n c e of n e w l o s s of vi a bl e m y o c ar di u m or ne w 
w all m oti o n a b n or m alit y  
•  
S u d d e n, u n e x p e ct e d c ar di a c d e at h, i n v ol vi n g c ar di a c arr e st, oft e n wit h 
s y m pt o m s  s u g g e sti v e  of  m y o c ar di al  i s c h e mi a,  a n d  a c c o m p a ni e d  b y 
pr e s u m a bl y n e w S T el e v ati o n, or n e w L B B B, a n d/ or e vi d e n c e of fr e s h 
t hr o m b u s  b y  c or o n ar y  a n gi o gra p h y  a n d/ or  at  a ut o p s y,  b ut  d e at h 
o c c urri n g b ef or e bl o o d s a m pl e s c o ul d b e o bt ai n e d, or at a ti m e b ef or e 
t h e a p p e ar a n c e of c ar di a c bi o m ar k er s i n t h e bl o o d. 
•  
P at h ol o gi c al fi n di n g s of a n a c ut e m y o c ar di al i nf ar cti o n.  
N e ur ol o gi c 
d y sf u n cti o n 
wit h o ut C N S 
i nj ur y 
A c ut el y s y m pt o m ati c ( N e ur o A R C T y p e 3 1 ) wit h o ut C N S i nj ur y, i n cl u di n g:  
T y p e 3. a TI A  
Tr a n si e nt f o c al n e ur ol o gi c al si g n s or s y m pt o m s (l a sti n g < 2 4 h) pr e s u m e d t o b e 
d u e t o f o c al br ai n, s pi n al c or d, or r eti n al i s c h e mi a, b ut wit h o ut e vi d e n c e of a c ut e 
i nf ar cti o n b y n e ur oi m a gi n g or p at h ol o g y ( or i n t h e a b s e n c e of i m a gi n g) 
T y p e 3. b D eliri u m wit h o ut C N S i nj ur y  
•  
Tr a n si e nt n o nf o c al ( gl o b al) n e ur ol o gi c al si g n s or s y m pt o m s ( v ari a bl e 
d ur ati o n) wit h o ut e vi d e n c e of c ell d e at h b y n e ur oi m a gi n g or p at h ol o g y  
N e ur ol o gi c 
e v e nt s  
S e e “ i s c h e mi c str o k e”, “ O v ert C N S I nj ur y”, “ C o v ert C N S I nj ur y”, “ N e ur ol o gi c al 
d y sf u n cti o n wit h o ut C N S i nj ur y”, “ C N S i nf ar cti o n”, a n d “ C N S h e m orr h a g e ” 
N Y H A ( N e w 
Y or k H e art 
A s s o ci ati o n) 
Cl a s sifi e d a s 2 9 :  

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. A –  M ar c h 2 2 , 2 0 1 9 
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
5 8  
 
f u n cti o n al 
c a p a cit y  
Cl a s s I.  P ati e nt s wit h c ar di a c di s e a s e b ut wit h o ut r e s ulti n g li mit ati o n of p h y si c al 
a cti vit y.  Or di n ar y  p h y si c al  a cti vit y  d o e s  n ot  c a u s e  u n d u e  f ati g u e,  p al pit ati o n, 
d y s p n e a, or a n gi n al p ai n . 
Cl a s s II.  P ati e nt s wit h c ar di a c di s e a s e r e s ulti n g i n sli g ht li mit ati o n of p h y si c al 
a cti vit y.  T h e y  ar e  c o mf ort a bl e  at  r e st.  Or di n ar y  p h y si c al  a cti vit y  r e s ult s  i n 
f ati g u e, p al pit ati o n, d y s p n e a, or a n gi n al p ai n. 
Cl a s s III.  P ati e nt s wit h c ar di a c di s e a s e r e s ulti n g i n m ar k e d li mit ati o n of p h y si c al 
a cti vit y. T h e y ar e c o mf ort a bl e at r e st. L e s s t h a n or di n ar y a cti vit y c a u s e s f ati g u e, 
p al pit ati o n, d y s p n e a, or a n gi n al p ai n . 
Cl a s s  I V.  P ati e nt s  wit h  c ar di a c di s e a s e  r e s ulti n g  i n  i n a bilit y  t o  c arr y  o n  a n y 
p h y si c al  a cti vit y  wit h o ut  di s c o mf ort.  S y m pt o m s  of  h e art  f ail ur e  or  t h e  a n gi n al 
s y n dr o m e m a y b e pr e s e nt e v e n at r e st. If a n y p h y si c al a cti vit y i s u n d ert a k e n, 
di s c o mf ort i s i n cr e a s e d.  
O v ert C N S 
i nj ur y 
A c ut el y s y m pt o m ati c br ai n or s pi n al c or d i nj ur y ( N e ur o A R C T y p e 1 )1 , i n cl u di n g: 
T y p e 1. a I s c h e mi c str o k e  
S u d d e n o n s et of n e ur ol o gi c al si g n s or s y m pt o m s fitti n g a f o c al or m ultif o c al 
v a s c ul ar t errit or y wit hi n t h e br ai n, s pi n al c or d, or r eti n a, t h at:  
3)  P er si st f or ≥2 4 h or u ntil d e at h, wit h p at h ol o g y or n e ur oi m a gi n g 
e vi d e n c e t h at d e m o n str at e s eit h er:  
a)  C N S i nf ar cti o n i n t h e c orr e s p o n di n g v a s c ul ar t errit or y ( wit h or 
wit h o ut h e m orr h a g e); or  
b)  A b s e n c e of ot h er a p p ar e nt c a u s e s (i n cl u di n g h e m orr h a g e), e v e n 
if n o e vi d e n c e of a c ut e i s c h e mi a i n t h e c orr e s p o n di n g v a s c ul ar 
t errit or y i s d et e ct e d 
or  
4)  S y m pt o m s l a sti n g < 2 4 h, wit h p at h ol o g y or n e ur oi m a gi n g c o nfir m ati o n 
of C N S i nf ar cti o n i n t h e c orr e s p o n di n g v a s c ul ar t errit or y. N ot e:  W h e n 
C N S  i nf ar cti o n  l o c ati o n  d o e s  n ot  m at c h  t h e  tr a n si e nt  s y m pt o m s,  t h e 
e v e nt w o ul d b e cl a s sifi e d a s c o v ert C N S i nf ar cti o n ( T y p e 2 a) a n d a TI A 
( T y p e 3 a), b ut n ot a s a n i s c h e mi c str o k e.  
Si g n s a n d s y m pt o m s c o n si st e nt wit h str o k e t y pi c all y i n cl u d e a n a c ut e o n s et of 
1  of  t h e  f oll o wi n g:  f o c al  w e a k n e s s  a n d/ or  n u m b n e s s;  i m p air e d  l a n g u a g e 
pr o d u cti o n or c o m pr e h e n si o n; h o m o n y m o u s h e mi a n o pi a or q u a dr a nt a n o p si a; 
di pl o pi a;  altit u di n al  m o n o c ul ar  bli n d n e s s;  h e mi s p ati al  n e gl e ct;  d y s art hri a; 
v erti g o; or at a xi a.  
S u bt y p e 1. a. H I s c h e mi c str o k e wit h h e m orr h a gi c c o n v er si o n  
I s c h e mi c str o k e i n cl u d e s h e m orr h a gi c c o n v er si o n s. T h e s e s h o ul d b e s u b 
cl a s si fi e d a s Cl a s s A or B w h e n i s c h e mi c str o k e i s t h e pri m ar y 

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. A –  M ar c h 2 2 , 2 0 1 9 
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
5 9  
 
m e c h a ni s m a n d p at h ol o g y or n e ur oi m a gi n g c o nfir m s a h e m orr h a gi c 
c o n v er si o n.  
Cl a s s A ( P et e c hi al h e m orr h a g e): P et e c hi al or c o nfl u e nt p et e c hi a e 
wit hi n t h e i nf ar cti o n or it s m ar gi n s, b ut wit h o ut a s p a c e -o c c u p yi n g 
eff e ct  
Cl a s s B ( C o nfl u e nt h e m orr h a g e): C o nfl u e nt h e m orr h a g e or 
h e m at o m a ori gi n ati n g fr o m wit hi n t h e i nf ar ct e d ar e a wit h s p a c e -
o c c u p yi n g eff e ct   
T y p e 1. b S y m pt o m ati c i ntr a c er e br al h e m orr h a g e  
R a pi dl y d e v el o pi n g n e ur ol o gi c al si g n s or s y m pt o m s (f o c al or gl o b al) c a u s e d 
b y a n i ntr a p ar e n c h y m al, i ntr a v e ntri c ul ar, s pi n al c or d , or r eti n al c oll e cti o n of 
bl o o d, n ot c a u s e d b y tr a u m a  
T y p e 1. c S y m pt o m ati c s u b ar a c h n oi d h e m orr h a g e  
R a pi dl y d e v el o pi n g n e ur ol o gi c al si g n s or s y m pt o m s (f o c al or gl o b al) a n d/ or 
h e a d a c h e c a u s e d b y bl e e di n g i nt o t h e s u b ar a c h n oi d s p a c e, n ot c a u s e d b y 
tr a u m a 
T y p e 1. d Str o k e, n ot ot h er wi s e s p e cifi e d  
A n  e pi s o d e  of  a c ut e  f o c al  n e ur ol o gi c al  si g n s  or  s y m pt o m s  a n d/ or  h e a d a c h e 
pr e s u m e d t o b e c a u s e d b y C N S i s c h e mi a or C N S h e m orr h a g e, p er si sti n g  ≥2 4 
h or u ntil d e at h, b ut wit h o ut s uffi ci e nt e vi d e n c e t o b e cl a s sifi e d a s eit h er (i. e., 
n o n e ur oi m a gi n g p erf or m e d)  
T y p e 1. e S y m pt o m ati c h y p o xi c -i s c h e mi c i nj ur y 
N o nf o c al ( gl o b al) n e ur ol o gi c al si g n s or s y m pt o m s d u e t o diff u s e br ai n, s pi n al 
c or d,  or r eti n al  c ell  d e at h  ( c o nfir m e d  b y  p at h ol o g y  or  n e ur oi m a gi n g)  i n  a 
n o n v a s c ul ar di stri b uti o n, attri b ut a bl e t o h y p ot e n si o n a n d/ or h y p o xi a  
P eri c ar di al 
eff u si o n  
P eri c ar di al  eff u si o n  will  b e  cl a s sifi e d  f or  s e v erit y  a n d  ti m e  of  o c c urr e n c e 
a c c or di n g t o t h e f oll o wi n g d efi niti o n s 3 0 :  
Cli ni c all y n o n -r el e v a nt: 
•  
R e q uiri n g n o i nt er v e nti o n  
•  
Tr e at e d p h ar m a c ol o gi c all y  
Cli ni c all y r el e v a nt  ( s u b-cl a s sifi e d a s wit h or wit h o ut c ar di a c t a m p o n a d e):  
•  
Tr e at e d wit h t h er a p e uti c p eri c ar di o c e nt e s i s 
•  
Tr e at e d wit h s ur gi c al i nt er v e nti o n  
•  
R e q uiri n g bl o o d tr a n sf u si o n  
•  
R e s ulti n g i n s h o c k a n d/ or d e at h  
Ti m e of o c c urr e n c e : 

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. A –  M ar c h 2 2 , 2 0 1 9 
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
6 0  
 
•  
I ntr a pr o c e d ur al: d uri n g t h e i n d e x pr o c e d ur e 
•  
A c ut e: < 4 8 h o ur s aft er t h e i n d e x pr o c e d ur e  
L at e: ≥4 8 h o ur s aft er t h e i n d e x pr o c e d ur e  
Pr o c e d ur e 
s u c c e s s  
•  
D e vi c e  s u c c e s s  ( s e e  d efi niti o n) wit h o ut  m aj or  i n -h o s pit al  pr o c e d ur e -
r el at e d c o m pli c ati o n s ( s e e d efi niti o n) 
S cr e e n 
f ail ur e 
S u bj e ct s w h o ar e d e e m e d p ot e nti all y eli gi bl e f or p arti ci p ati o n i n t h e st u d y b a s e d 
o n  t h e  r e s ult s  of  pr e -s cr e e ni n g, a n d  w h o u n d er g o t h e  pr o c e s s  of  i nf or m e d 
c o n s e nt,  b ut  d o  n ot  r e a c h  t h e  p oi nt  of  e nr oll m e nt  b e c a u s e  t h e y  ( 1)  ar e 
s u b s e q u e ntl y d et er mi n e d n ot t o b e eli gi bl e f or e nr oll m e nt i n t h e st u d y pri or t o 
t h e  i n d e x  pr o c e d ur e,  or  ( 2)  ar e  n ot  e x p o s e d  t o  t h e  C L A A S  D eli v er y S y st e m 
(i ntr o d u cti o n i nt o t h e b o d y). 
S eri o u s 
A d v er s e 
D e vi c e Eff e ct 
( S A D E) 
A s eri o u s a d v er s e d e vi c e eff e ct i s a n a d v er s e d e vi c e eff e ct t h at h a s r e s ult e d i n 
a n y of t h e c o n s e q u e n c e s c h ar a ct eri sti c of a s eri o u s a d v er s e e v e nt.  
S eri o u s 
A d v er s e 
E v e nt ( S A E)  
A s eri o u s a d v er s e e v e nt i s a n a d v er s e e v e nt t h at:  
1.  L e d t o a d e at h  
2.  L e d t o a s eri o u s d et eri or ati o n i n t h e h e alt h of t h e s u bj e ct t h at:  
a.  R e s ult e d i n a lif e -t hr e at e ni n g ill n e s s or i nj ur y 
b.  R e s ult e d  i n  a  p er m a n e nt  i m p air m e nt  of  a  b o d y  str u ct ur e  or  a 
b o d y f u n cti o n 
c.  R e q uir e d  i n -p ati e nt  h o s pit ali z ati o n  or  pr ol o n g ati o n  of  e xi sti n g 
h o s pit ali z ati o n  
d.  R e s ult e d  i n  m e di c al  or  s ur gi c al  i nt er v e nti o n  t o  pr e v e nt  lif e -
t hr e at e ni n g  ill n e s s  or  i nj ur y  or  p er m a n e nt  i m p air m e nt  t o  b o d y 
str u ct ur e or a b o d y f u n cti o n  
L e d t o f et al di str e s s, f et al d e at h or a c o n g e nit al a b n or m alit y or birt h d ef e ct.  
S y st e mi c 
t hr o m b o e m b
oli s m  
3.  A c ut e v a s c ul ar i n s uffi ci e n c y or o c cl u si o n of t h e e xtr e miti e s or  a n y n o n -
C N S or g a n a s s o ci at e d wit h cli ni c al, i m a gi n g, s ur gi c al/ a ut o p s y e vi d e n c e 
of  art eri al  o c cl u si o n i n  t h e  a b s e n c e  of  ot h er  li k el y  m e c h a ni s m  ( e. g. 
tr a u m a, at h er o s cl er o si s, or i n str u m e nt ati o n). W h e n t h er e i s pr e s e n c e of 
pri or  p eri p h er al  art er y  di s e a s e,  a n gi o gr a p hi c  or  s ur gi c al  or  a ut o p s y 
e vi d e n c e i s r e q uir e d t o s h o w a br u pt art eri al  o c cl u si o n. 3 0  
Tr a n si e nt 
i s c h e mi c 
att a c k ( TI A)  
N e ur o A R C d efi n e d 1  a s tr a n si e nt f o c al n e ur ol o gi c al si g n s or s y m pt o m s (l a sti n g 
< 2 4 h) pr e s u m e d t o b e d u e t o f o c al br ai n, s pi n al c or d, or r eti n al i s c h e mi a, b ut 
wit h o ut  e vi d e n c e  of  a c ut e  i nf ar cti o n  b y  n e ur oi m a gi n g  or  p at h ol o g y  ( or  i n  t h e 
a b s e n c e of i m a gi n g).  
U n a nti ci p at e
d A d v er s e 
A n  u n a nti ci p at e d  a d v er s e  d e vi c e  eff e ct  i s  a n y  s eri o u s  a d v er s e  eff e ct  o n  t h e 
h e alt h  or  s af et y  or  a n y  lif e -t hr e at e ni n g  pr o bl e m  or  d e at h  c a u s e d  b y,  or 

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. A –  M ar c h 2 2 , 2 0 1 9 
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
6 1  
 
D e vi c e Eff e ct 
( U A D E) 
a s s o ci at e d wit h, a d e vi c e, if t h at eff e ct, pr o bl e m, or d e at h w a s n ot pr e vi o u sl y 
i d e ntifi e d i n n at ur e, s e v erit y or d e gr e e of i n ci d e n c e i n t h e i n v e sti g ati o n al pl a n 
or  a p pli c ati o n  (i n cl u di n g  a  s u p pl e m e nt ar y  pl a n  or  a p pli c ati o n),  or  a n y  ot h er 
u n a nti ci p at e d  s eri o u s  pr o bl e m  a s s o ci at e d  wit h  a  d e vi c e  t h at  r el at e s  t o  t h e 
ri g ht s, s af et y or w elf ar e of s u bj e ct s. 
N O T E:  A n  a nti ci p at e d  s eri o u s  a d v er s e  d e vi c e  eff e ct  ( A S A D E)  i s  a  s eri o u s 
a d v er s e d e vi c e eff e ct w hi c h b y it s n at ur e, i n ci d e n c e, s e v erit y, or o ut c o m e h a s 
b e e n  i d e ntifi e d  i n  t h e  i n v e sti g ati o n al  pl a n  or  a p pli c ati o n  (i n cl u di n g  a 
s u p pl e m e nt ar y pl a n or a p pli c ati o n).   
U s e Err or  
A ct  or  o mi s si o n  of  a n  a ct  t h at  r e s ult s  i n  a  diff er e nt  m e di c al  d e vi c e  r e s p o n s e 
t h a n i nt e n d e d b y t h e m a n uf a ct ur er or e x p e ct e d b y t h e u s er.  
N O T E 1: U s e err or i n cl u d e s sli p s, l a p s e s a n d mi st a k e s.  
N O T E 2: A n u n e x p e ct e d p h y si ol o gi c al r e s p o n s e of t h e p ati e nt d o e s n ot it s elf 
c o n stit ut e a u s e err or.  
V a s c ul ar 
c o m pli c ati o n
s  
V A R C -2 d efi n e d 3  a s:  
M aj or V a s c ul ar C o m pli c ati o n s :   
•  
A n y a orti c di s s e cti o n, a orti c r u pt ur e, a n n ul u s r u pt ur e, l eft v e ntri cl e 
p erf or ati o n, or n e w a pi c al a n e ur y s m/ p s e u d o -a n e ur y s m O R  
•  
A c c e s s sit e or a c c e s s -r el at e d v a s c ul ar i nj ur y ( di s s e cti o n, st e n o si s, 
p erf or ati o n, r u pt ur e, art eri o -v e n o u s fi st ul a, p s e u d o a n e ur y s m, h e m at o m a, 
irr e v er si bl e n er v e i nj ur y, c o m p art m e nt s y n dr o m e, p er c ut a n e o u s cl o s ur e 
d e vi c e f ail ur e) l e a di n g t o d e at h, lif e -t hr e ate ni n g or m aj or bl e e di n g, 
vi s c er al i s c h e mi a or n e ur ol o gi c al i m p air m e nt O R  
•  
Di st al e m b oli z ati o n ( n o n -c er e br al) fr o m a v a s c ul ar s o ur c e r e q uiri n g 
s ur g er y or r e s ulti n g i n a m p ut ati o n or irr e v er si bl e e n d -or g a n d a m a g e O R  
•  
T h e u s e of u n pl a n n e d e n d o v a s c ul ar or s ur gi c a l i nt er v e nti o n a s s o ci at e d  
wit h d e at h, m aj or bl e e di n g, vi s c er al i s c h e mi a or n e ur ol o gi c al i m p air m e nt 
O R  
•  
A n y n e w i p sil at er al l o w er e xtr e mit y i s c h e mi a d o c u m e nt e d b y p ati e nt 
s y m pt o m s, p h y si c al e x a m, a n d/ or d e cr e a s e d or a b s e nt bl o o d fl o w o n 
l o w er e xtr e mit y a n gi ogr a m O R  
•  
S ur g er y f or a c c e s s sit e -r el at e d n er v e i nj ur y O R 
•  
P er m a n e nt a c c e s s sit e -r el at e d n er v e i nj ur y 
Mi n or v a s c ul ar c o m pli c ati o n s : 
•  
A c c e s s sit e or a c c e s s -r el at e d v a s c ul ar i nj ur y ( di s s e cti o n, st e n o si s, 
p erf or ati o n, r u pt ur e, art eri o -v e n o u s fi st ul a, p s e u d o a n e u y s m s, h e m at o m a s, 
p er c ut a n e o u s cl o s ur e d e vi c e f ail ur e) n ot l e a di n g t o  d e at h, lif e -t hr e at e ni n g 
or m aj or bl e e di n g, vi s c er al i s c h e mi a or n e ur ol o gi c al i m p air m e nt O R  
•  
Di st al e m b oli z ati o n tr e at e d wit h e m b ol e ct o m y a n d/ or t hr o m b e ct o m y a n d 

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. A –  M ar c h 2 2 , 2 0 1 9 
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
6 2  
 
n ot r e s ulti n g i n a m p ut ati o n o r irr e v er si bl e e n d-or g a n d a m a g e O R  
•  
A n y u n pl a n n e d e n d o v a s c ul ar st e nti n g or u n pl a n n e d s ur gi c al i nt er v e nti o n 
n ot m e eti n g t h e crit eri a f or a m aj or v a s c ul ar c o m pli c ati o n O R  
V a s c ul ar r e p air or t h e n e e d f or v a s c ul ar r e p air ( vi a s ur g er y, ultr a s o u n d -g ui d e d 
c o m pr e s s i o n, tr a n s c at h et er e m b oli z ati o n, or st e nt-gr aft)  
 
•  
 
 
 

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. A –  M ar c h 2 2 , 2 0 1 9 
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
6 3  
 
1 7. 2  A p p e n di x B : A cr o n y m s 
A E  
a d v er s e e v e nt  
A C T  
a cti v at e d cl otti n g ti m e  
A D E  
a d v er s e d e vi c e eff e ct  
A F  
atri al fi brill ati o n  
A S A  
a c et yl s ali c yli c a ci d  ( a s piri n) 
A S A D E  
a nti ci p at e d s eri o u s a d v er s e d e vi c e eff e ct  
A S D  
atri al s e pt al d ef e ct  
B A R C  
Bl e e di n g A c a d e mi c R e s e ar c h C o n s orti u m  
CI  
c o nfi d e n c e i nt er v al  
CI P  
cli ni c al i n v e sti g ati o n pl a n  
C R F  
c a s e r e p ort f or m  
C T  
c o m p ut e d t o m o gr a p h y  
D A P T  
d u al a nti pl at el et t h er a p y  
DI C O M  
Di git al I m a gi n g a n d C o m m u ni c ati o n s i n M e di ci n e  
E C  
et hi c s c o m mitt e e  
E C G  
el e ctr o c ar di o gr a m  
e C R F  
el e ctr o ni c c a s e r e p ort f or m  
E D C  
el e ctr o ni c d at a c a pt ur e ( s y st e m)  
E F S  
e arl y f e a si bilit y st u d y  
e G F R  
e sti m at e d gl o m er ul ar filtr ati o n r at e  
e P T F E  
p ol yt etr afl u or ot h e yl e n e  
F  
Fr e n c h ( c at h et er s c al e s y st e m)  
F D A  
U. S. F o o d a n d Dr u g A d mi ni str ati o n  

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. A –  M ar c h 2 2 , 2 0 1 9 
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
6 4  
 
G C P  
g o o d cli ni c al pr a cti c e  
HI P A A  
H e alt h I n s ur a n c e P ort a bilit y a n d A c c o u nt a bilit y A ct of 1 9 9 6  
I C E 
i ntr a c ar di a c e c h o c ar di o gr a p h y 
I C F 
i nf or m e d c o n s e nt f or m 
I C H 
I nt er n ati o n al C o nf er e n c e o n H ar m o ni z ati o n 
I F U 
i n str u cti o n s f or u s e 
I N R 
i nt er n ati o n al n or m ali z e d r ati o 
I P 
i m pl a nt e d p ati e nt p o p ul ati o n 
I R B  
i n stit uti o n al r e vi e w b o ar d 
I S O 
I nt er n ati o n al Or g a ni z ati o n f or St a n d ar di z ati o n 
I T T  
i nt e nti o n t o tr e at 
L A A  
l eft atri al a p p e n d a g e 
L V E F  
l eft v e ntri c ul ar ej e cti o n fr a cti o n 
MI  
m y o c ar di al i nf ar cti o n  
M RI  
m a g n eti c r e s o n a n c e i m a gi n g  
N e ur o A R C  
N e ur ol o gi c A c a d e mi c R e s e ar c h C o n s orti u m  
N O A C  
N o v el  or al a nti c o a g ul a nt s  
N Y H A  
N e w Y or k H e art A s s o ci ati o n  
O A C  
or al a nti c o a g ul ati o n  
PI  
pri n ci p al i n v e sti g at or  
P F O  
p at e nt f or a m e n o v al e  
Q D  
q u a q u e di e ( d ail y)  
Q V S F S  
q u e sti o n n air e f or v erif yi n g str o k e -fr e e st at u s 
S A D E  
s eri o u s a d v er s e d e vi c e eff e ct  

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. A –  M ar c h 2 2 , 2 0 1 9 
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
6 5  
 
S A E  
s eri o u s a d v er s e e v e nt  
S A P  
st ati sti c al a n al y si s pl a n  
S D  
st a n d ar d d e vi ati o n  
S O P  
st a n d ar d o p er ati n g pr o c e d ur e s  
TI A  
tr a n si e nt i s c h e mi c att a c k 
T B D  
t o b e d et er mi n e d 
T E E  
tr a n s e s o p h a g e al e c h o c ar di o gr a p h y 
T T E  
tr a n s-t h or a ci c e c h o c ar di o gr a p h y 
U A D E  
u n a nti ci p at e d a d v er s e d e vi c e eff e ct  
V A R C  
V al v e A c a d e mi c R e s e ar c h C o n s orti u m  
U S  
U nit e d St at e s  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. A –  M ar c h 2 2 , 2 0 1 9 
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
6 6  
 
1 7. 3  A p p e n di x C : Q u e sti o n n air e f or V erif yi n g Str o k e -Fr e e St at u s 
( Q V S F S) 
Q u e sti o n n air e f or V erif yi n g Str o k e -Fr e e St at u s ( Q V S F S)  F or m  
E x a m Ti m e  P oi nt:  ❑ S cr e e ni n g     ❑ Pr e -di s c h ar g e      ❑ 7 d a y s      ❑ 4 5 d a y s      ❑ 6 m o nt h s  
❑ 1 y e ar     ❑ 2 y e ar s     ❑ 3 y e ar s     ❑ 4 y e ar s     ❑ 5  y e ar s  
❑ O t h er 
F or m C o m pl e t e d: 
_ _ _ _ / _ _ _ _ / _ _ _ _ _ _ _ _  (m m/ d d/ y y)   _ _ _ _  : _ _ _ _ ( h o ur: mi n) ( 2 4 hr. f or m at) 
I n str u cti o n s: 
T h e  Q V S F S  m u st  b e  c o m pl et e d  at  s cr e e ni n g,  d uri n g  e a c h  cli ni c  vi sit,  a n d 
d uri n g e a c h t el e p h o n e c o nt a ct t o s cr e e n f or i nt er c e di n g si g n s a n d s y m pt o m s 
of str o k e or TI A .  
If  a n y  q u e sti o n  i s  a n s w er e d  “ Y e s”, a  f or m al  n e ur ol o gi c  e x a mi n ati o n  a n d 
e v al u ati o n  m u st  b e  p erf or m e d  b y  a  b o ar d -c ertifi e d  n e ur ol o gi st  or  cli ni c al 
d e si g n e e ( e. g., n e ur ol o g y f ell o w) . 
 
 
 

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. A –  M ar c h 2 2 , 2 0 1 9 
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
6 7  
 
1.  Si n c e t h e l a st r o uti n e st u d y  c o nt a ct b y p h o n e or cli ni c, h a v e y o u b e e n t ol d b y a p h y si ci a n 
t h at y o u h a v e h a d a str o k e ? 
❑ Y E S     ❑ N O      ❑ D o n’t k n o w/ N ot s ur e  
2.  Si n c e t h e l a st r o uti n e st u d y  c o nt a ct b y p h o n e or i n t h e cli ni c, h a v e y o u b e e n t ol d b y a 
p h y si ci a n t h at y o u h a d a TI A, mi ni -str o k e, or tr a n si e nt i s c h e mi c att a c k ?   
❑ Y E S     ❑ N O      ❑ D o n’t k n o w/ N ot s ur e  
3.  Si n c e t h e l a st r o uti n e st u d y  c o nt a ct b y p h o n e or i n t h e cli ni c, h a v e y o u h a d s u d d e n p ai nl e s s 
w e a k n e s s o n o n e si d e of y o ur b o d y ?  
❑ Y E S     ❑ N O      ❑ D o n’t k n o w/ N ot s ur e  
4.  Si n c e t h e l a st r o uti n e st u d y  c o nt a ct b y p h o n e or i n t h e cli ni c, h a v e y o u h a d s u d d e n 
n u m b n e s s or a d e a d f e eli n g o n o n e si d e of y o ur b o d y ?  
❑ Y E S     ❑ N O      ❑ D o n’t k n o w/ N ot s ur e  
5.  Si n c e t h e l a st r o uti n e st u d y  c o nt a ct b y p h o n e or i n t h e cli ni c, h a v e y o u h a d s u d d e n p ai nl e s s 
l o s s of vi si o n i n o n e or b ot h e y e s ? 
❑ Y E S     ❑ N O      ❑ D o n’t k n o w/ N ot s ur e  
6.  Si n c e t h e l a st r o uti n e st u d y  c o nt a ct b y p h o n e or i n t h e cli ni c, h a v e y o u s u d d e nl y l o st o n e 
h alf of y o ur vi si o n ?  
❑ Y E S     ❑ N O      ❑ D o n’t k n o w/ N ot s ur e  
7.  Si n c e t h e l a st r o uti n e st u d y  c o nt a ct b y p h o n e or i n t h e cli ni c, h a v e y o u s u d d e nl y l o st t h e 
a bilit y t o u n d er st a n d w h at p e o pl e w er e s a yi n g ?  
❑ Y E S     ❑ N O      ❑ D o n’t k n o w/ N ot s ur e  
8.  Si n c e t h e l a st r o uti n e st u d y  c o nt a ct b y p h o n e or i n t h e cli ni c, h a v e y o u s u d d e nl y l o st t h e 
a bilit y t o e x pr e s s y o ur s elf v er b all y or i n writi n g ?  
❑ Y E S     ❑ N O      ❑ D o n’t k n o w/ N ot s ur e  
 
 
 
 
 
S o ur c e: J o n es WJ, Willi a ms L S a n d M esc hi a J F. V ali d ati n g t h e Q u esti o n n air e f or V erifyi n g Str ok e-Fr e e St at us ( Q V S F S) by n e ur ol o gic al 
hist ory a n d ex a mi n ati o n. Str ok e . 2 0 0 1; 3 2: 2 2 3 2-6.  
  
 

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. A –  M ar c h 2 2 , 2 0 1 9 
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
6 8  
 
1 7. 4  A p p e n di x D : N ati o n al I n stit ut e s of H e alt h Str o k e S c al e ( NI H S S)  
N ati o n al I n stit ut e s of H e alt h Str o k e S c al e ( NI H S S) F or m  
E x a m Ti m e  P oi nt:  ❑ S cr e e ni n g     ❑ Pr e -di s c h ar g e    ❑ 4 5 d a y s     ❑ 6 m o nt h s      ❑ 1 y e ar      
❑ O t h er 
F or m C o m pl e t e d: 
_ _ _ _ / _ _ _ _ / _ _ _ _ _ _ _ _  (m m/ d d/ y y)   _ _ _ _  : _ _ _ _ ( h o ur: mi n) ( 2 4 hr. f or m at) 
I n str u cti o n s: 
T h e NI H S S m u st b e c o m pl et e d at s cr e e ni n g a n d d uri n g e a c h cli ni c vi sit. I n t h e 
e v e nt of a n i n cr e a s e fr o m a p ati e nt’ s b a s eli n e NI H S S s c or e, a f or m al n e ur ol o gi c 
e x a mi n ati o n a n d e v al u ati o n  m u st b e p erf or m e d b y a b o ar d -c ertifi e d n e ur ol o gi st  
or cli ni c al d e si g n e e ( e. g., n e ur ol o g y f ell o w) . 
N O T E: A d diti o n al c o pi e s of t h e NI H Str o k e S c al e ar e a v ail a bl e o n t h e i nt er n et 
at htt p s:// str o k e. ni h. g o v/r e s o ur c e s/ s c al e. ht m . 
 
 

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. A –  M ar c h 2 2 , 2 0 1 9 
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
6 9  
 
NI H S S A s s e s s m e nt  
 
1( a) L e v el of c o n s ci o u s n e s s  
O 0 = Al ert, k e e nl y r e s p o n si v e  
O 1 = N ot al ert, b ut ar o u s a bl e b y mi n or sti m ul ati o n t o o b e y, a n s w er, or r e s p o n d  
O 2 = N ot al ert; r e q uir e s r e p e at e d sti m ul ati o n t o att e n d, or i s o bt u n d e d a n d r e q uir e s str o n g or 
p ai nf ul sti m ul ati o n t o m a k e m o v e m e nt s ( n ot st er e ot y p e d)  
O 3 R e s p o n d s o nl y wit h r efl e x m ot or or a ut o n o mi c eff e ct s or t ot all y u nr e s p o n si v e, fl a c ci d or 
ar efl e xi c  
 
1( b) L e v el of c o n s ci o u s n e s s q u e sti o n s  
O 0 = A n s w er s b ot h q u e sti o n s c orr e ctl y  
O 1 = A n s w er s o n e q u e sti o n c orr e ctl y  
O 2 = A n s w er n eit h er q u e sti o n c orr e ctl y  
 
1( c) L e v el of c o n s ci o u s n e s s c o m m a n d s  
O 0 = P erf or m s b ot h t a s k s c orr e ctl y  
O 1 = P erf or m s o n e t a s k c orr e ctl y  
O 2 = P erf or m s n eit h er t a s k c orr e ctl y  
 
2 B e st g a z e  
O 0 = N or m al  
O 1 = P arti al g a z e p al s y; g a z e i s a b n or m al i n o n e or b ot h e y e s, b ut f or c e d d e vi ati o n or t ot al g a z e 
p ar e si s i s n ot pr e s e nt.  
O 2 = F or c e d d e vi ati o n, or t ot al g a z e  p ar e si s n ot o v er c o m e b y t h e  o c ul o c e p h ali c m a n e u v er  
 
3 Vi s u al  
O 0 = N o vi s u al l o s s  
O 1 = P arti al h e mi a n o pi a  
O 2 = C o m p l et e h e mi a n o pi a 
O 3 = Bil at er al h e mi a n o pi a ( bli n d  i n cl u di n g c orti c al bli n d n e s s) 
 
4 F a ci al p al s y  
O 0 = N or m al s y m m etri c al m o v e m e nt s  
O 1 = Mi n or p ar al y si s (fl att e n e d  n a s ol a bi al f ol d, a s y m m etr y o n s mili n g)  
O 2 = P arti al p ar al y si s (t ot al or n e ar -t ot al p ar al y si s of l o w er f a c e)  
O 3 = C o m pl et e p ar al y si s of o n e or b ot h  si d e s ( a b s e n c e of f a ci al m o v e m e nt i n  t h e u p p er a n d l o w er 
f a c e) 
 
5( a) M ot or ar m - l eft  
O 0 = N o drift, li m b h ol d s 9 0 ( or 4 5)  d e gr e e s f or 1 0 f ull s e c o n d s  
O 1 = Drift; li m b h ol d s 9 0 ( or 4 5)  d e gr e e s, b ut drift s d o w n b ef or e f ull 1 0  s e c o n d s; d o e s n ot hit b e d 
or ot h er  s u p p ort  
O 2 = S o m e eff ort a g ai n st gr a vit y; li m b  c a n n ot g et t o or m ai nt ai n (if c u e d) 9 0 ( or  4 5) d e gr e e s; drift s 
d o w n t o b e d, b ut h a s  s o m e eff ort a g ai n st gr a vit y  
O 3 = N o eff or t a g ai n st gr a vit y, li m b f all s 

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. A –  M ar c h 2 2 , 2 0 1 9 
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
7 0  
 
O 4 = N o m o v e m e nt  
O U N = A m p ut ati o n or j oi nt f u si o n  E x pl ai n _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  
 
5( b) M ot or ar m - ri g ht  
O 0 = N o drift, li m b h ol d s 9 0 ( or 4 5)  d e gr e e s f or 1 0 f ull s e c o n d s  
O 1 = Drift; li m b h ol d s 9 0 ( or 4 5)  d e gr e e s, b ut drif t s d o w n b ef or e f ull 1 0 s e c o n d s; d o e s n ot hit b e d 
or ot h er  s u p p ort  
O 2 = S o m e eff ort a g ai n st gr a vit y; li m b  c a n n ot g et t o or m ai nt ai n (if c u e d) 9 0 ( or  4 5) d e gr e e s; drift s 
d o w n t o b e d, b ut h a s  s o m e eff ort a g ai n st gr a vit y  
O 3 = N o eff ort a g ai n st gr a vit y, li m b f all s 
O 4 = N o m o v e m e nt  
O U N = A m p ut ati o n or j oi nt f u si o n  E x pl ai n _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  
 
6( a) M ot or l e g - l eft  
O 0 = N o drift; l e g h ol d s 3 0 d e gr e e  p o siti o n f or f ull 5 s e c o n d s  
O 1 = Drift; l e g f all s b y t h e e n d of t h e 5 -s e c o n d p eri o d b ut d o e s n ot hit b e d  
O  2 = S o m e eff ort a g ai n st gr a vit y; l e g  f all s t o b e d b y 5 s e c o n d s, b ut h a s s o m e eff ort a g ai n st gr a vit y  
O 3 = N o eff ort a g ai n st gr a vit y; l e g f all s  t o b e d i m m e di at el y 
O 4 = N o m o v e m e nt  
O U N = a m p ut ati o n or j oi nt f u si o n  E x pl ai n _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  
 
6( b) M ot or l e g - ri g ht  
O 0 = N o drift; l e g h ol d s 3 0 d e gr e e  p o siti o n f or f ull 5 s e c o n d s  
O 1 = Drift; l e g f all s b y t h e e n d of t h e 5  s e c o n d p eri o d b ut d o e s n ot hit b e d  
O 2 = S o m e eff ort a g ai n st gr a vit y; l e g  f all s t o b e d b y 5 se c o n d s, b ut h a s s o m e  eff ort a g ai n st gr a vit y  
O 3 = N o eff ort a g ai n st gr a vit y; l e g f all s  t o b e d i m m e di at el y 
O 4 = N o m o v e m e nt  
O U N = a m p ut ati o n or j oi nt f u si o n  E x pl ai n _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  
 
7 Li m b at a xi a  
O 0 = A b s e nt  
O 1 = Pr e s e nt i n o n e li m b  
O 2 = Pr e s e nt i n t w o li m b s  
O U N = A m p ut ati o n or j oi nt f u si o n  E x pl ai n _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  
 
8 S e n s or y  
O 0 = N or m al; n o s e n s or y l o s s  
O 1 = Mil d -t o-m o d er at e s e n s or y l o s s;  p ati e nt f e el s pi n pri c k i s l e s s s h ar p or d ull  o n t h e aff e ct e d 
si d e; or t h er e i s a l o s s of  s u p erf i ci al p ai n wit h pi n pri c k, b ut p ati e nt i s a w ar e of b ei n g t o u c h e d 
O 2 = S e v er e t o t ot al s e n s or y l o s s;  p ati e nt i s n ot a w ar e of b ei n g t o u c h e d i n  t h e f a c e, ar m, a n d l e g 
 
9 B e st L a n g u a g e  
O 0 = N o a p h a si a; n or m al  
O 1 = Mil d -t o-m o d er at e a p h a si a; s o m e  o b vi o u s l o s s  of fl u e n c y or f a cilit y or  c o m pr e h e n si o n, wit h o ut 
si g nifi c a nt  li mit ati o n o n i d e a s e x pr e s s e d or f or m of e x pr e s si o n. R e d u cti o n of s p e e c h a n d/ or  
c o m pr e h e n si o n, h o w e v er, m a k e s  c o n v er s ati o n a b o ut pr o vi d e d m at eri al s  diffi c ult or i m p o s si bl e. F or 
e x a m pl e, i n  c o n v er s ati o n a b o ut pr o vi d e d m at eri al s,  e x a mi n er c a n i d e ntif y pi ct ur e or n a mi n g  

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. A –  M ar c h 2 2 , 2 0 1 9 
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
7 1  
 
c ar d c o nt e nt fr o m p ati e nt’ s r e s p o n s e.  
O 2 = S e v er e a p h a si a; all  c o m m u ni c ati o n i s t hr o u g h fr a g m e nt ar y  e x pr e s si o n; gr e at n e e d f or 
i nf er e n c e, q u e sti o ni n g, a n d g u e s si n g b y t h e  li st e n er. R a n g e of i nf or m ati o n t h at c a n b e e x c h a n g e d 
i s li mit e d; li st e n er c arri e s b ur d e n of c o m m u ni c ati o n. E x a mi n er  c a n n ot i d e ntif y m at eri al s pr o vi d e d 
f or m p ati e nt r e s p o n s e.  
0 3 = M ut e, gl o b al a p h a si a; n o u s a bl e  s p e e c h or a u dit or y c o m pr e h e n si o n  
 
1 0 D y s art h ri a  
O 0 = N or m al  
O 1 = Mil d -t o-m o d er at e d y s art hri a;  p ati e nt sl ur s at l e a st s o m e w or d a n d, at  w or st, c a n b e  
u n d er st o o d wit h s o m e  diffi c ult y.  
O 2 = S e v er e d y s art hri a; p ati e nt’ s  s p e e c h i s s o sl urr e d a s t o b e  u ni nt elli gi bl e i n t h e a b s e n c e or o ut 
of  pr o p orti o n  t o a n y d y s p h a si a, or i s m ut e/ a n art hri c.  
O U N = I nt u b at e d or ot h er p h y si c al  b arri er  E x pl ai n _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  
 
1 1 E xti n cti o n a n d I n att e nti o n (f or m erl y  n e gl e ct)  
O 0 = N o a b n or m alit y  
O 1 = Vi s u al, t a ctil e, a u dit or y, s p ati al, or  p er s o n al i n att e nti o n o r e xti n cti o n t o bil at er al si m ult a n e o u s 
sti m ul ati o n i n o n e  of t h e s e n s or y m o d aliti e s.  
O 2 = Pr of o u n d h e mi 0i n att e nti o n or  e xti n cti o n t o m or e t h a n o n e m o d alit y;  d o e s n ot r e c o g ni z e o w n 
h a n d or ori e nt s  t o o nl y o n e si d e of s p a c e. 
 
T ot al S c or e: (f or m at 9 9)  
( A ut o cal c ul at e d)  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. A –  M ar c h 2 2 , 2 0 1 9 
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
7 2  
 
1 7. 5  A p p e n di x E : M o difi e d R a n ki n S c al e ( m R S) 
M o difi e d R a n ki n S c al e ( m R S) F or m  
E x a m Ti m e  P oi nt:  ❑ S cr e e ni n g     ❑ O t h er 
F or m C o m pl e t e d: 
_ _ _ _ / _ _ _ _ / _ _ _ _ _ _ _ _  (m m/ d d/ y y)   _ _ _ _  : _ _ _ _ ( h o ur: mi n) ( 2 4 hr. f or m at) 
I n str u cti o n s: 
T h e  m R S  m u st  b e  c o m pl et e d  at  s cr e e ni n g  a n d  w h e n e v er  a  s u s p e ct e d  n e ur ol o gi c 
e v e nt tri g g er s a n e v al u ati o n b y a b o ar d -c ertifi e d n e ur ol o gi st  or cli ni c al d e si g n e e ( e. g., 
n e ur ol o g y f ell o w) . I n p ati e nt s w h o e x p eri e n c e a  str o k e, t h e m R S s h o ul d b e r e p e at e d 
9 0 ± 1 4 d a y s aft er t h e e v e nt.  
 
M o difi e d R a n ki n S c al e  
Str u ct ur e d I nt er vi e w f or t h e  
M o difi e d R a n ki n S c al e  
5  =  S e v er e di s a bilit y  
b e dri d d e n, i n c o nti n e nt, a n d 
r e q uiri n g c o n st a nt n ur si n g c ar e 
a n d att e nti o n  
5 = S e v er e di s a bilit y; s o m e o n e n e e d s t o b e a v ail a bl e at all ti m e s; c ar e m a y 
b e pr o vi d e d b y eit h er a tr ai n e d or u ntr ai n e d c ar e gi v er.  
Q u e sti o n : D o e s t h e p er s o n r e q uir e c o n st a nt c ar e ?  
       ❑ Y E S  
❑ N O  
4  =  M o d er at el y s e v er e 
di s a bilit y  
u n a bl e t o w al k wit h o ut 
a s si st a n c e, a n d u n a bl e t o 
att e n d t o o w n b o dil y n e e d s 
wit h o ut a s si st a n c e  
4 = M o d er at el y  s e v er e  di s a bilit y;  n e e d  f or  a s si st a n c e  wit h  s o m e  b a si c 
a cti viti e s of d ail y li vi n g ( A D L), b ut n ot r e q uiri n g c o n st a nt c ar e.  
Q u e sti o n : I s  a s si st a n c e  e s s e nti al  f or  e ati n g,  u sin g  t h e  t oil et,  d ail y 
h y gi e n e, or w al ki n g ?  
       ❑ Y E S  
❑ N O  
3  =  M o d er at e di s a bilit y  
r e q uiri n g s o m e h el p, b ut a bl e t o 
w al k wit h o ut a s si st a n c e  
3 = M o d er at e di s a bilit y; n e e d f or a s si st a n c e wit h s o m e i n str u m e nt al A D L 
b ut n ot b a si c A D L.  
Q u e sti o n : I s  a s si st a n c e e s s e nti al  f or  pr e p ari n g  a  si m pl e  m e al,  d oi n g 
h o u s e h ol d c h or e s, l o o ki n g aft er m o n e y, s h o p pi n g, or tr a v eli n g l o c all y ?  
       ❑ Y E S  
❑ N O  
2  =  Sli g ht di s a bilit y  
u n a bl e t o c arr y o ut all pr e vi o u s 
a cti viti e s b ut a bl e t o l o o k aft er 
o w n aff air s wit h o ut a s si st a n c e  
2 = Sli g ht  di s a bilit y;  li mit ati o n s  i n  p arti ci p ati o n  i n  u s u al  s o ci al  r ol e s,  b ut 
i n d e p e n d e nt f or A D L.  
Q u e sti o n s : 
H a s  t h er e  b e e n  a  c h a n g e  i n  t h e  p er s o n’ s  a bilit y  t o  w or k  or  l o o k  aft er 
ot h er s if t h e s e w er e r ol e s b ef or e str o k e ?  
H a s t h er e b e e n a c h a n g e i n t h e p er s o n’ s a bilit y t o p arti ci p at e i n pr e vi o u s 
s o ci al a n d l ei s ur e a cti viti e s ?  
H a s t h e p er s o n h a d pr o bl e m s wit h r el ati o n s hi p s or b e c o m e i s ol at e d ?  
  ❑ Y E S (t o a n y q u e sti o n)  
❑ N O (t o all q u e sti o n s)  

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. A –  M ar c h 2 2 , 2 0 1 9 
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
7 3  
 
1  =  N o si g nifi c a nt di s a bilit y 
d e s pit e s y m pt o m s  
a b l e t o c arr y o ut all u s u al d uti e s 
a n d a cti viti e s  
1 = N o  si g nifi c a nt  di s a bilit y;  s y m pt o m s  pr e s e nt  b ut  n o  p h y si c al  or ot h er 
li mit ati o n s.  
Q u e sti o n : D o e s  t h e  p er s o n  h a v e  diffi c ult y  r e a di n g  or  writi n g,  diffi c ult y 
s p e a ki n g or fi n di n g t h e ri g ht w or d, pr o bl e m s wit h b al a n c e or c o or di n ati o n, 
vi s u al  pr o bl e m s,  n u m b n e s s  (f a c e,  ar m s,  l e g s,  h a n d s,  f e et),  l o s s  of 
m o v e m e nt (f a c e, ar m s, l e g s, h a n d s, f e et), diffi c ult y wit h s w all o wi n g, or 
ot h er s y m pt o m r e s ulti n g fr o m str o k e ?  
       ❑ Y E S  
❑ N O  
0 = N o s y m pt o m s at all  
0 = N o s y m pt o m s  at all; n o li mit ati o n s a n d n o s y m pt o m s  
m R S S C O R E:  ❑ 5      ❑ 4      ❑ 3      ❑ 2      ❑ 1     ❑ 0  
 
S o ur c e s:  M o difi e d  R a n ki n  S c al e:  v a n  S wi et e n  J C,  K o u d st a al  P J,  Vi s s er  M C,  S c h o ut e n  H J,  v a n  Gij n  J.  I nt er -o b s er v er  a gr e e m e nt  f or  t h e  a s s e s s m e nt  of 
h a n di c a p i n str o k e p ati e nt s. Str o k e. 1 9 8 8; 1 9: 6 0 4 -6 0 7; Str u ct ur e d I nt er vi e w: Wil s o n J R L, H ar e e n dr a n A, Gr a nt M, B air d T, S c h ul z U G R, M uir K W, B o n e I. 
I m pr o vi n g t h e a s s e s s m e nt of o ut c o m e s i n str o k e: U s e of a str u ct ur e d i nt er vi e w t o a s si g n gr a d e s o n t h e M o difi e d R a n ki n S c al e. Str o k e. 2 0 0 2; 3 3: 2 2 4 3-2 2 4 6.  

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. B  –  2 3 A pril 2 0 2 1  
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
1  
 
 
 
 
 
 
T h e C O N F O R M A L Pr a g u e St u d y  
A n E v al u ati o n of t h e S af et y a n d P erf or m a n c e of t h e C o nf or m al 
L eft Atri al A p p e n d a g e S e al f or L eft Atri al A p p e n d a g e O c cl u si o n  
 
Cli ni c al I n v e sti g ati o n Pl a n  
Pr ot o c ol # 1 9 -1 0 1  
R e vi si o n B  
2 3 A pril  2 0 2 1  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
S p o n s or:   C o nf or m al M e di c al, I n c.  
1 5 Tr af al g ar S q u ar e, St e. 1 0 1  
N a s h u a, N H 0 3 0 6 3  

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. B  –  2 3 A pril 2 0 2 1  
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
2  
 
T a bl e of C o nt e nt s  
1. 0  D O C U M E N T C O N T R O L  .......................................................................................................................... 4  
1. 1  V E R SI O N H I S T O R Y .................................................................................................................................... 4  
1. 2  P R O T O C O L A P P R O V A L P A G E  ..................................................................................................................... 5  
1. 3  IN V E S TI G A T O R S I G N A T U R E P A G E  ............................................................................................................... 6  
2. 0  S T U D Y C O N T A C T S  ................................................................................................................................. 7  
3. 0  P R O T O C O L S Y N O P SI S  .......................................................................................................................... 8  
4. 0  B A C K G R O U N D  ..................................................................................................................................... 1 4  
4. 1  C LI NI C A L B A C K G R O U N D  .......................................................................................................................... 1 4  
4. 2  IN V E S TI G A TI O N A L D E VI C E  ........................................................................................................................ 1 5  
4. 3  R A TI O N A L E  ............................................................................................................................................. 1 8  
5. 0  S T U D Y D E SI G N  ..................................................................................................................................... 1 9  
5. 1  S T U D Y D E SI G N O V E R VI E W  ...................................................................................................................... 1 9  
5. 2  S T U D Y O B J E C TI V E  .................................................................................................................................. 1 9  
5. 3  E N D P OI N T S  ............................................................................................................................................. 1 9  
6. 0  S U B J E C T S E L E C TI O N A N D WI T H D R A W A L  ...................................................................................... 2 1  
6. 1  P A TI E N T P O P U L A TI O N  ............................................................................................................................. 2 1  
6. 2  E LI GI BI LI T Y C RI T E RI A  .............................................................................................................................. 2 1  
6. 3  S U B J E C T S C R E E NI N G  .............................................................................................................................. 2 3  
6. 4  IN F O R M E D C O N S E N T  ............................................................................................................................... 2 3  
6. 5  S U B J E C T E N R O L L M E N T  ........................................................................................................................... 2 4  
6. 6  W
I T H D R A W A L, L O S S T O F O L L O W -U P , A N D S T U D Y C O M P L E TI O N  ................................................................. 2 4  
6. 7  P R O T O C O L D E VI A TI O N S  .......................................................................................................................... 2 5  
7. 0  S T U D Y P R O C E D U R E S A N D A S S E S S M E N T S  .................................................................................... 2 6  
7. 1  S C H E D U L E O F P R O C E D U R E S A N D A S S E S S M E N T S  ..................................................................................... 2 6  
7. 2  S C R E E NI N G  ............................................................................................................................................ 2 7  
7. 3  IN D E X P R O C E D U R E  ................................................................................................................................. 2 8  
7. 4  T E E  P O S T IM P L A N T  ................................................................................................................................ 3 0  
7. 5  P R E -DI S C H A R G E F O L L O W -U P  .................................................................................................................. 3 0  
7. 6  7 -D A Y F O L L O W -U P ( TE L E P H O N E C O N T A C T / O P TI O N A L C LI NI C V I SI T) ......................................................... 3 1  
7. 7  4 5 -D A Y F O L L O W -U P ( CLI NI C V I SI T) .......................................................................................................... 3 1  
7. 8  S I X-M O N T H F O L L O W -U P ( CLI NI C V I SI T) ..................................................................................................... 3 2  
7. 9  T W E L V E -M O N T H F O L L O W -U P ( CLI NI C V I SI T) .............................................................................................. 3 2  
8. 0  A D V E R S E E V E N T S A N D S E RI O U S A D V E R S E E V E N T S  ................................................................... 3 3  
8. 1  A D V E R S E E V E N T S ( A E) ........................................................................................................................... 3 3  
8. 2  S E RI O U S A D V E R S E E V E N T S ( S A E) .......................................................................................................... 3 4  
8. 3  A D V E R S E D E VI C E E F F E C T ( A D E) ............................................................................................................ 3 4  
8. 4  S E RI O U S A D V E R S E D E VI C E E F F E C T ( S A D E) ............................................................................................ 3 4  
8. 5  U N A N TI CI P A T E D A D V E R S E D E VI C E E F F E C T ( U A D E) ................................................................................. 3 4  
8. 6  D E VI C E D E FI CI E N CI E S , M A L F U N C TI O N S , A N D U S E E R R O R  ......................................................................... 3 4  
8. 7  D O C U M E N T A TI O N  .................................................................................................................................... 3 5  
8. 8  R E P O R TI N G  ............................................................................................................................................ 3 5  
8. 9  E X P E C T E D A D V E R S E E V E N T S  .................................................................................................................. 3 7  

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. B  –  2 3 A pril 2 0 2 1  
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
3  
 
9. 0  B E N E FI T: RI S K A N A L Y SI S  .................................................................................................................. 3 9  
9. 1  P O T E N TI A L B E N E FI T S  .............................................................................................................................. 3 9  
9. 2  P O T E N TI A L R I S K S A N D D I S C O M F O R T S .................................................................................................. 3 9  
9. 3  M E T H O D S T O M I NI MI Z E R I S K S .................................................................................................................. 3 9  
9. 4  B E N E FI T -R I S K A S S E S S M E N T  .................................................................................................................... 4 0  
1 0. 0  S T A TI S TI C A L C O N SI D E R A TI O N S A N D A N A L Y SI S P L A N  ................................................................ 4 0  
1 0. 1  S A M P L E S I Z E R A TI O N A L E  ...................................................................................................................... 4 0  
1 0. 2  A N A L Y SI S P O P U L A TI O N S  ....................................................................................................................... 4 0  
1 0. 3  M E T H O D O F A N A L Y SI S &  R E P O R TI N G  ..................................................................................................... 4 0  
1 1. 0  P U B LI C A TI O N P O LI C Y  ......................................................................................................................... 4 1  
1 2. 0  D A T A C O L L E C TI O N A N D M O NI T O RI N G  ............................................................................................ 4 2  
1 2. 1  D A T A C O L L E C TI O N A N D M O NI T O RI N G  ..................................................................................................... 4 2  
1 2. 2  S O U R C E D O C U M E N T A TI O N  .................................................................................................................... 4 2  
1 2. 3  A U DI TI N G  .............................................................................................................................................. 4 3  
1 3. 0  D E VI C E A C C O U N T A BI LI T Y  ................................................................................................................. 4 3  
1 4. 0  E T HI C A L A N D R E G U L A T O R Y C O N SI D E R A TI O N S  ............................................................................ 4 4  
1 4. 1  A P P LI C A B L E R E G U L A TI O N S  .................................................................................................................... 4 4  
1 4. 2  E T HI C S C O M MI T T E E  .............................................................................................................................. 4 4  
1 4. 3  R E G U L A T O R Y A P P R O V A L  ....................................................................................................................... 4 4  
1 4. 4  R E C O R D S A N D R E P O R T S  ....................................................................................................................... 4 5  
1 4. 5  P R O T O C O L A M E N D M E N T S  ..................................................................................................................... 4 5  
1 4. 6  IN F O R M E D C O N S E N T  ............................................................................................................................. 4 6  
1 4. 7  T E R MI N A TI O N O F T H E S T U D Y  ................................................................................................................. 4 6  
1 4. 8  P A TI E N T P RI V A C Y  ................................................................................................................................. 4 6  
1 5. 0  SI T E A N D I N V E S TI G A T O R S E L E C TI O N A N D T R AI NI N G  .................................................................. 4 7  
1 5. 1  S E L E C TI O N O F S T U D Y S I T E S A N D IN V E S TI G A T O R S  .................................................................................. 4 7  
1 5. 2  T R AI NI N G O F IN V E S TI G A T O R S A N D R E S E A R C H S T A F F  .............................................................................. 4 7  
1 6. 0  R E F E R E N C E S  ....................................................................................................................................... 4 9  
1 7. 0  A P P E N DI C E S  ........................................................................................................................................ 5 1  
1 7. 1  A P P E N DI X A:  D E FI NI TI O N S  ..................................................................................................................... 5 1  
1 7. 2  A P P E N DI X B:  A C R O N Y M S  ....................................................................................................................... 6 5  
1 7. 3  A P P E N DI X C:  Q U E S TI O N N AI R E F O R V E RI F YI N G S T R O K E -F R E E S T A T U S ( Q V S F S) ..................................... 6 8  
1 7. 4  A P P E N DI X D:  N A TI O N A L IN S TI T U T E S O F H E A L T H S T R O K E S C A L E ( NI H S S) ............................................... 7 0  
1 7. 5  A P P E N DI X E:  M O DI FI E D R A N KI N S C A L E (M R S)  ........................................................................................ 7 4  
 
 

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. B  –  2 3 A pril 2 0 2 1  
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
4  
 
1. 0  D o c u m e nt C o ntr ol  
1. 1  V er si o n Hi st or y  
V er si o n  ( D at e) 
D e s cri pti o n  
A  (M ar c h 2 2 , 2 0 1 9) 
I niti al s u b mi s si o n t o Pr a g u e  
B ( 2 3 A pril 2 0 2 1 ) 
A d d e d m o difi e d  d eli v er y s y st e m t o S e cti o n 4. 2. M o difi c ati o n s 
w er e m a d e b a s e d o n l e ar ni n g s fr o m t h e U S E arl y F e a si b ilit y 
St u d y a n d t h e E ur o p e a n Fir st i n H u m a n Tri al.  
 
E c h o c ar di o gr a p hi c eli gi bilit y  i s  e v al u at e d  pri or  t o  i m pl a nt 
d eli v er y. T hi s h a s b e e n u p d at e d t hr o u g h o ut.  
 
A d d e d  o pti o n  of  C ar di a c  C T s c a n  at  1 2 -M  d u e  t o p ot e nti al 
C O VI D r e stri cti o n s.  
 
 

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. B  –  2 3 A pril 2 0 2 1  
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
5  
 
1. 2  Pr ot o c ol A p pr o v al P a g e  
St u d y titl e:  
T h e C O N F O R M A L Pr a g u e  St u d y  
A n  e v al u ati o n  of  t h e  s af et y  a n d  p erf or m a n c e  of  t h e  C o nf or m al  L eft Atri al 
A p p e n d a g e S e al f or L eft Atri al A p p e n d a g e O c cl u si o n  
Pr ot o c ol v er si o n:  
B  
Pr ot o c ol d at e:  
2 3 A pri l 2 0 2 1 
 
 
 
Pri n ci p al I n v e sti g at or  
P etr N e u zil , M. D. 
 
 
D at e  
C hri s C ai n  
 
 
 
 
 
D at e  
Vi c e Pr e si d e nt, Cli ni c al & R e g ul at or y Aff air s  
C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
 

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. B  –  2 3 A pril 2 0 2 1  
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
6  
 
1. 3  I n v e sti g at or Si g n at ur e P a g e 
St u d y titl e:  
T h e C O N F O R M A L Pr a g u e  St u d y  
A n  e v al u ati o n  of  t h e  s af et y  a n d  p erf or m a n c e  of  t h e  C o nf or m al  L eft  Atri al 
A p p e n d a g e S e al D e vi c e f or L eft Atri al A p p e nd a g e O c cl u si o n  
Pr ot o c ol v er si o n:  
B  
Pr ot o c ol d at e:  
2 3 A pril 2 0 2 1  
I n v e sti g at or’ s R e s p o n si bilit y 
A s  t h e  sit e  Pri n ci p al  I n v e sti g at or,  I  u n d er st a n d  t h at  I  m u st  o bt ai n  writt e n  a p pr o v al  fr o m  m y 
I n stit uti o n al R e vi e w B o ar d pri or t o p arti ci p ati o n i n t h e tri al . T hi s a p pr o v al m u st i n cl u d e m y n a m e 
a n d a c o p y m u st b e pr o vi d e d t o C o nf or m al M e di c al  (or d e si g n e e ), al o n g wit h t h e a p pr o v e d  P ati e nt 
I nf or m ati o n a n d C o n s e nt F or m pri or t o t h e fir st e nr ollm e nt at m y st u d y sit e.   
A s t h e sit e Pri n ci p al I n v e sti g at or, I m u st al s o:  
1.  C o n d u ct  t h e  st u d y  i n  a c c or d a n c e  wit h  t h e  st u d y  pr ot o c ol,  t h e  si g n e d  Cli ni c al  I n v e sti g ati o n 
A gr e e m e nt, a p pli c a bl e l a w s , 2 1 C F R P art 8 1 2 a n d  ot h er a p pli c a bl e U nit e d St at e s F o o d a n d 
Dr u g A d mi ni str ati o n ( F D A)  r e g ul ati o n s, a n y c o n diti o n s of a p pr o v al i m p o s ed  b y t h e F D A or 
I R B, I nt er n ati o n al C o nf er e n c e o n H ar m o ni z ati o n (I C H) G o o d Cli ni c al Pr a cti c e g ui d eli n e s, a n d 
t h e D e cl ar ati o n of H el si n ki, a n d e n s ur e t h at all st u d y p er s o n n el ar e a p pr o pri at el y tr ai n e d pri or 
t o a n y st u d y a cti viti e s. 
2.  E n s ur e t h at t h e st u d y i s n ot c o m m e n c e d u ntil al l a p pr o v al s h a v e b e e n o bt ai n e d. 
3.  S u p er vi s e all u s e of t h e C o nf or m al M e di c al L eft Atri al A p p e n d a g e S e al ( C L A A S) d e vi c e at 
m y i n stit uti o n.  
4.  E n s ur e t h at writt e n i nf or m e d c o n s e nt i s o bt ai n e d fr o m e a c h s u bj e ct pri or t o a n y d at a c oll e cti o n  
a n d  a n y  st u d y -s p e cifi c  p r o c e d ur e s  or  a s s e s s m e nt s, u si n g  t h e  m o st  r e c e nt I n stit uti o n al 
R e vi e w B o ar d a p pr o v e d I nf or m e d C o n s e nt F or m.  
5.  Pr o vi d e all r e q uir e d d at a a n d r e p ort s a n d a gr e e t o s o ur c e d o c u m e nt v erifi c ati o n of st u d y d at a 
wit h  p ati e nt’ s  m e di c al  r e c or d s  b y C o nf or m al  M e di c al  (or  d e si g n e e ) a n d  a n y  r e g ul at or y 
a ut h oriti e s.  
6.  All o w C o nf or m al M e di c al  p er s o n n el or it s d e si g n e e s, a s w ell a s r e g ul at or y r e pr e s e nt ati v e s, 
t o  i n s p e ct  a n d  c o p y  a n y  d o c u m e nt s  p ert ai ni n g  t o  t hi s  cli ni c al  i n v e sti g ati o n  a c c or di n g  t o 
n ati o n al d at a pr ot e cti o n l a w s.  
In v e sti g at or Si g n at ur e  
I h a v e r e a d a n d u n d er st a n d t h e c o nt e nt s of t hi s Cli ni c al I n v e sti g ati o n P l a n a n d a gr e e t o a bi d e b y 
t h e r e q uir e m e nt s s et f ort h i n t hi s d o c u m e nt.  
 
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _   
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _   
I n v e sti g at or N a m e ( pri nt) 
 
 
I n v e sti g ati v e Sit e ( pri nt) 
 
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _                         
I n v e sti g at or Si g n at ur e                                    D at e  
 

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. B  –  2 3 A pril 2 0 2 1  
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
7  
 
2. 0  St u d y C o nt a ct s  
S p o n s or  
C o nf or m al M e di c al , I n c. 
1 5 Tr af al g ar S q u ar e, St e. 1 0 1  
N a s h u a, N H 0 3 0 6 3  U S A  
C o nf or m al C o nt a ct :  
C hri s C ai n  
Vi c e Pr e si d e nt, Cli ni c al & R e g ul at or y Aff air s  
T el: 4 0 8. 4 3 9. 5 1 5 4  
e m ail: c c ai n @ c o nf or m al m e di c al. c o m    
Pri n ci p al I n v e sti g at or  
 
Pr of. P etr N e u zil, M. D., P h. D., F E S C.  
H e a d of c ar di ol o g y a n d Dir e ct or of E P A ni m al L a b  
N a H o m ol c e H o s pit al  
R o e nt g e n o v a 2  
Pr a g u e 1 5 0 3 0  
p h o n e: 4 2 0 2 5 7 2 7 2 2 1 1  
f a x: 4 2 0 2 5 7 2 7 2 6 9 3 
 
M o nit ori n g  
 
C o nf or m al M e di c al, I n c.  
C o nt a ct:  
C hri s C ai n  
V P, Cli ni c al & R e g ul at or y Aff air s  
E m ail: c c ai n @ c o nf or m al m e di c al. c o m   
 
 
 
 
 

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. B  –  2 3 A pril 2 0 2 1  
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
8  
 
3. 0  Pr ot o c ol S y n o p si s  
St u d y Titl e  
T h e C o nf or m al Pr a g u e St u d y  
A n e v al u ati o n of t h e s af et y a n d p erf or m a n c e of t h e C o nf or m al L eft Atri al A p p e n d a g e 
S e al f or L eft Atri al A p p e n d a g e O c cl u si o n  
St u d y D e vi c e  
T h e  C o nf or m al  L eft  Atri al  A p p e n d a g e  S e al  ( C L A A S ® ) i s  a  p er m a n e nt  i m pl a nt 
d e si g n e d t o o c cl u d e t h e l eft atri al a p p e n d a g e ( L A A) t o eli mi n at e bl o o d fl o w i nt o a n d 
cl ot p a s s a g e fr o m t h e L A A . 
 
I nt e n d e d U s e 
T h e C L A A S s y st e m i s i nt e n d e d t o r e d u c e t h e ri s k of t hr o m b o e m b oli s m fr o m t h e l eft 
atri al a p p e n d a g e i n p ati e nt s wit h n o n -v al v ul ar atri al fi brill ati o n w h o:  
•  
Ar e at i n cr e a s e d ri s k f or str o k e a n d s y st e mi c e m b oli s m b a s e d o n C H A 2 D S 2 -
V A S c s c or e s a n d ar e r e c o m m e n d e d f or or al a nti c o a g ul ati o n ( O A C) t h er a p y; 
A N D  
•  
H a v e a n a p pr o pri at e r ati o n al e t o s e e k a n o n -p h ar m a c ol o gi c al alt er n ati v e t o 
O A C , t a ki n g i nt o a c c o u nt t h e s af et y a n d eff e cti v e n e s s of t h e d e vi c e c o m p ar e d 
t o O A C. 
 O bj e cti v e  
T h e  pri m ar y  o bj e cti v e  i s  t o  e v al u at e  t h e  s af et y  a n d  t e c h ni c al  p erf or m a n c e  of  t h e 
C L A A S s y st e m f or cl o s ur e of t h e l eft atri al a p p e n d a g e i n p ati e nt s wit h n o n -v al v ul ar 
atri al  fi brill ati o n  at  i n cr e a s e d  ri s k  f or  str o k e  a n d  s y st e mi c  e m b oli s m  w h o  a r e 
r e c o m m e n d e d  f or  or al  a nti c o a g ul ati o n  ( O A C)  t h er a p y  b ut  h a v e  a n  a p pr o pri at e 
r ati o n al e t o s e e k a n o n-p h ar m a c ol o gi c al alt er n ati v e t o O A C.  

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. B  –  2 3 A pril 2 0 2 1  
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
9  
 
St u d y D e si g n  
A pr o s p e cti v e, si n gl e c e nt er, o p e n -l a b el, si n gl e ar m, st u d y t o e v al u at e t h e s af et y a n d 
t e c h ni c al p erf or m a n c e of t h e C L A A S s y st e m f or cl o s ur e of t h e l eft atri al a p p e n d a g e. 
 
P ati e nt s pr e s e nti n g wit h  n o n -v al v ul ar atri al fi brill ati o n w h o ar e at i n cr e a s e d ri s k f or 
str o k e  a n d  s y st e mi c  e m b oli s m  b a s e d  o n  C H A 2 D S 2 -V A S c  s c or e s,  a n d  w h o  ar e 
r e c o m m e n d e d f or or al a nti c o a g ul ati o n t h er a p y b ut h a v e a n a p pr o pri at e r ati o n al e t o 
s e e k  a  n o n -p h ar m a c ol o gi c  alt er n ati v e  t o  or al  a nti c o a g ul ati o n ,  a n d  w h o  m e et  all 
eli gi bilit y  crit eri a,  will  b e  e nr oll e d  i n  t h e  st u d y  a n d  u n d er g o  L A A  cl o s ur e  wit h  t h e 
C L A A S s y st e m.  
S a m pl e Si z e  
U p t o 2 0 s u bj e ct s s h all b e e nr oll e d i n t h e st u d y.  
I n v e sti g ati o n al 
Sit e s  
O n e ( 1)  i n v e sti g ati o n al sit e i n E ur o p e .  
St u d y 
D ur ati o n / 
F oll o w -u p 
P eri o d  
S u bj e ct s will h a v e cli ni c al f oll o w -u p pri or t o h o s pit al di s c h ar g e a n d at 7 d a y s, 4 5 d a y s  
a n d , 6 a n d 1 2 m o nt h s . Tr a n s e s o p h a g e al e c h o c ar di o gr a p hi c ( T E E) f oll o w-u p will b e 
p erf or m e d at 4 5 d a y s a n d , 6 a n d 1 2 m o nt h s.  
Pri m ar y S af et y 
E n d p oi nt  
Fr e e d o m fr o m m aj or a d v er s e e v e nt s,  e v al u at e d at h o s pit al di s c h ar g e or at 7 d a y s 
p o st -pr o c e d ur e ( w hi c h e v er o c c ur s l at er), a n d d efi n e d a s a b s e n c e of t h e c o m p o sit e 
of:  
•  
All -c a u s e m ort alit y  
•  
I s c h e mi c str o k e 
•  
S y st e mi c t hr o m b oe m b oli s m  
•  
D e vi c e - or pr o c e d ur e -r el at e d a d v er s e e v e nt s r e q uiri n g o p e n c ar di a c s ur g er y or 
m aj or e n d o v a s c ul ar i nt er v e nti o n*  
* N O T E: M aj or e n d o v a s c ul ar i nt er v e nti o n i n cl u d e s p s e u d o a n e ur y s m r e p air, A V fi st ul a r e p air, 
a n d ot h er m aj or e n d o v a s c ul ar r e p air. N o n -m aj or  i nt er v e nti o n s t h at ar e e x cl u d e d fr o m t hi s 
e n d p oi nt  i n cl u d e  p er c ut a n e o u s  c at h et er  dr ai n a g e  of  p eri c ar di al  eff u si o n s,  p er c ut a n e o u s 
r etri e v al of a n e m b oli z e d d e vi c e, t hr o m bi n i nj e cti o n t o tr e at f e m or al p s e u d o a n e ur y s m, a n d 
n o n s ur gi c al tr e at m e nt s of a c c e s s sit e c o m pli c ati o n s .  
Pri m ar y 
P erf or m a n c e 
E n d p oi nt  
Cl o s ur e s u c c e s s , d efi n e d a s d e vi c e s u c c e s s f oll o w e d b y c o m pl et e cl o s ur e or p eri-
d e vi c e r e si d u al l e a k ≤5 m m i n wi dt h o n T E E , at 4 5 d a y s p o st-pr o c e d ur e.  
S e c o n d ar y 
E n d p oi nt s  
U nl e s s ot h er wi s e i n di c at e d, th e f oll o wi n g s e c o n d ar y e n d p oi nt s will b e e v al u at e d i n -
h o s pit al a n d at 4 5 d a y s  a n d , 6  a n d 1 2 m o nt h s : 
S e c o n d ar y S af et y E n d p oi nt s  
1.  M aj or  pr o c e d ur e -r el at e d  c o m pli c ati o n s, d efi n e d  a s  t h e  c o m p o sit e  of 
c ar di a c  p erf or ati o n,  p eri c ar di al  eff u si o n  wit h  t a m p o n a d e,  i s c h e mi c  str o k e, 
d e vi c e e m b oli z ati o n, a n d m aj or v a s c ul ar c o m pli c ati o n s, a s r el at e d t o t h e st u d y 
d e vi c e or pr o c e d ur e [ e v al u at e d i n -h o s pit al]  

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. B  –  2 3 A pril 2 0 2 1  
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
1 0  
 
2.  M aj or s af et y e v e nt s, d efi n e d a s t h e c o m p o sit e of all -c a u s e m ort alit y, o v ert 
C N S i nj ur y ( N e ur o A R C d efi n e d) , a n d m aj or bl e e di n g ( B A R C T y p e 3-5)  
3.  M ort alit y ,  cl a s sifi e d  a s c ar di o v a s c ul ar  or  n o n -c ar di o v a s c ul ar  a n d  r e p ort e d 
c u m ul ati v el y a n d i n di vi d u all y  
S e c o n d ar y P erf or m a n c e E n d p oi nt s  
1.  D e vi c e s u c c e s s , d efi n e d a s s u c c e s sf ul i m pl a nt ati o n of t h e C L A A S d e vi c e i n 
t h e L A A wit h a c c e pt a bl e p o siti o n, a n d s e al ( p eri -d e vi c e r e si d u al l e a k ≤5 m m 
i n wi dt h o n I C E p o st pr o c e d ur e ) 
2.  Pr o c e d ur e  s u c c e s s , d efi n e d  a s  d e vi c e  s u c c e s s  wit h o ut  m aj or  i n -h o s pit al 
pr o c e d ur e -r el at e d c o m pli c ati o n s d uri n g h o s pit ali z ati o n or at 7 d a y s w hi c h e v er 
i s l o n ger  
3.  Cl o s ur e s u c c e s s , d efi n e d a s cl o s ur e or p eri -d e vi c e r e si d u al l e a k ≤5 m m i n 
wi dt h o n T E E  at 6 m o nt h s p o st -pr o c e d ur e  
S e c o n d ar y Eff e cti v e n e s s E n d p oi nt  
1.  E m b oli c e v e nt s , d efi n e d a s t h e c o m p o sit e of i s c h e mi c str o k e a n d s y st e mi c 
e m b oli s m  
Ot h er M e a s ur e  
U s e of T E E  t o c o nfir m p o st -pr o c e d ur e I C E e v al u ati o n of d e vi c e s e al a n d p o siti o n a s 
a c o m p ar at or f or d e vi c e s u c c e s s.  
A nti pl at el et 
a n d 
A nti c o a g ul a nt 
T h er a p y  
A nti pl at el et a n d or al a nti c o a g ul a nt t h er a p y r e q uir e m e nt s ar e a s f oll o w s:  
Pr e -Pr o c e d ur e  
T h e f oll o wi n g  s h o ul d b e a d mi ni st er e d pri or t o t h e i n d e x pr o c e d ur e:  
•  
A S A 8 1 -1 0 0 m g ( a d mi ni st er e d  pri or t o pr o c e d ur e a n d c o nti n u e d d ail y)  
I ntr a-Pr o c e d ur e  
I ntr a pr o c e d ur al m e di c ati o n s h o ul d b e a d mi ni st er e d p er st a n d ar d of c ar e, m ai nt ai ni n g 
a n a cti v at e d cl otti n g ti m e ( A C T) of 2 5 0 -3 5 0 s t hr o u g h o ut t h e pr o c e d ur e.  
P o st -Pr o c e d ur e  
If t h e p o st-pr o c e d ur e T E E d e m o n str at e s a d e q u at e s e al (r e si d u al l e a k ≤5 m m) a n d 
t h er e i s n o e vi d e n c e of t hr o m b u s, s u bj e ct s s h o ul d r e c ei v e D A P T ( A S A 7 5-1 0 0 m g 
Q D a n d cl o pi d o g r el 7 5 m g Q D) u ntil 4 5 d a y s p o st-pr o c e d ur e.  
If t h e 4 5-d a y T E E d e m o n str at e s a d e q u at e cl o s ur e, D A P T s h o ul d b e c o nti n u e d t o 6 
m o nt h s . For hi g h bl e e di n g ri s k ( H B R) s u bj e ct s, m o n ot h er a p y ( A S A pr ef err e d, P 2 Y 1 2 
p er mitt e d) m a y b e i niti at e d p er p h y si ci a n j u d g e m e nt. 
If  t h e  6-m o nt h  T E E  d e m o n str at e s  a d e q u at e  cl o s ur e,  D A P T  s h o ul d  b e  r e pl a c e d  b y 
m o n ot h er a p y ( A S A pr ef err e d, P 2 Y 1 2 p er mitt e d).  
•  
I n a d e q u at e s e al: S u bj e ct s wit h i n a d e q u at e s e al (r e si d u al l e a k > 5 m m) at t h e 
p o st -pr o c e d ur e  T E E  ( or  a n y  s u b s e q u e nt  T E E)  s h o ul d  b e  e v al u at e d  f or 

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. B  –  2 3 A pril 2 0 2 1  
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
1 1  
 
tr e at m e nt wit h N O A C a n d A S A f or 4-6 w e e k s f oll o w e d b y T E E.  If i n a d e q u at e 
s e al p er si st, a nti -t hr o m b oti c t h er a p y s h o ul d b e i n di vi d u ali z e d f or t h e p ati e nt 
b al a n ci n g bl e e di n g ri s k wit h t h e a s s o ci at e d p er si st e nt i n a d e q u at e s e al ( s e e n 
o n 
T E E).   
 
•  
T hr o m b u s:  F or t hr o m b u s d et e ct e d o n t h e d e vi c e at t h e p o st-pr o c e d ur e T E E 
( or  a n y  s u b s e q u e nt  T E E)  s h o ul d  b e  e v al u at e d  f or  tr e at m e nt  wit h  O A C  a n d 
A S A  f or  4 -6  w e e k s  f oll o w e d  b y  T E E.    A nti -t hr o m b oti c  t h er a p y  s h o ul d  b e 
i n di vi d u ali z e d  f or  t h e  p ati e nt,  b al an ci n g  bl e e di n g  ri s k  a n d  t h e  a s s u m e d 
t hr o m b o-e m b oli c ri s k a s s o ci at e d wit h t h e T E E fi n di n g s . 
P ati e nt 
P o p ul ati o n  
P ati e nt s pr e s e nti n g wit h  n o n -v al v ul ar atri al fi brill ati o n w h o ar e at i n cr e a s e d ri s k f or 
str o k e  a n d  s y st e mi c  e m b oli s m  b a s e d  o n  C H A 2 D S 2 -V A S c  s c or e s ,  a n d  w h o  ar e 
r e c o m m e n d e d f or or al a nti c o a g ul ati o n t h er a p y b ut h a v e a n a p pr o pri at e r ati o n al e t o 
s e e k a n o n -p h ar m a c ol o gi c alt er n ati v e t o or al a nti c o a g ul ati o n . 
I n cl u si o n 
Crit eri a  
P ot e nti al s u bj e ct s m u st m e et A L L of t h e f oll o wi n g crit eri a t o b e eli gi bl e f or i n cl u si o n 
i n t h e st u d y: 
G e n er al I n cl u si o n Crit eri a  
1.  M al e or n o n -pr e g n a nt f e m al e a g e d ≥1 8 y e ar s  
2.  D o c u m e nt e d n o n -v al v ul ar A F ( p ar o x y s m al, p er si st e nt, or p er m a n e nt)  
3.  Hi g h ri s k of str o k e or s y st e mi c e m b oli s m, d efi n e d a s  a C H A 2 D S 2 -V A S c s c or e 
of ≥ 2  
4.  T h e p ati e nt i s r e c o m m e n d e d f or or al a nti c o a g ul ati o n t h er a p y ( O A C), b ut h a s 
a n  a p pr o pri at e  r ati o n al e  t o  s e e k  a  n o n -p h ar m a c ol o gi c  alt er n ati v e  t o  c hr o ni c 
or al a nti c o a g ul ati o n  
5.  T h e p ati e nt i s willi n g a n d a bl e t o c o m pl y wit h t h e pr ot o c ol -s p e ci fi e d m e di c ati o n 
r e gi m e n a n d f oll o w-u p e v al u ati o n s  
6.  T h e  p ati e nt  ( or  l e g all y  a ut h ori z e d  r e pr e s e nt ati v e)  h a s  b e e n  i nf or m e d  of  t h e 
n at ur e of t h e st u d y, a gr e e s t o it s pr o vi si o n s, a n d h a s pr o vi d e d writt e n i nf or m e d 
c o n s e nt a p pr o v e d b y t h e a p pr o pri at e Et hi c s C o m mit t e e ( E C)  
E x cl u si o n 
Crit eri a  
P ot e nti al s u bj e ct s will b e e x cl u d e d if A N Y  of t h e f oll o wi n g c o n diti o n s a p pl y:  
G e n er al E x cl u si o n Crit eri a  
1.  Pr e g n a nt or n ur si n g p ati e nt s a n d t h o s e w h o pl a n pr e g n a n c y i n t h e p eri o d u p 
t o  1  y e ar  f oll o wi n g  t h e  i n d e x  pr o c e d ur e.  F e m al e  p ati e nt s  of  c hil d b e ari n g 
p ot e nti al m u st h a v e a n e g ati v e pr e g n a n c y t e st ( p er sit e st a n d ar d t e st) wit hi n 
7 d a y s pri or t o i n d e x pr o c e d ur e.  
2.  A n at o mi c  c o n diti o n s  t h at  w o ul d  pr e v e nt  p erf or m a n c e  of  a n  L A A  o c cl u si o n 
pr o c e d ur e  ( e. g.,  pri or  atri al  s e pt al  d ef e ct  [ A S D]  or  p at e nt  f or a m e n  o v al e 

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. B  –  2 3 A pril 2 0 2 1  
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
1 2  
 
[ P F O], s ur gi c al r e p air or i m pl a nt e d cl o s ur e d e vi c e, or o blit er at e d or li g at e d l eft 
atri al a p p e n d a g e)   
3.  Atri al fi brill ati o n t h at i s d efi n e d b y a si n gl e o c c urr e n c e or t h at i s tr a n si e nt or 
r e v er si bl e  ( e. g.,  s e c o n d ar y  t h yr oi d di s or d er s,  a c ut e  al c o h ol  i nt o xi c ati o n, 
tr a u m a, r e c e nt m aj or s ur gi c al pr o c e d ur e s) 
4.  P ati e nt s wit h a m e di c al c o n diti o n ( ot h er t h a n atri al fi brill ati o n) t h at m a n d at e s 
c hr o ni c or al a nti c o a g ul ati o n ( e. g., hi st or y of u n pr o v o k e d d e e p v ei n t hr o m b o si s 
or p ul m o n ar y e m b oli s m, or m e c h a ni c al h e art v al v e)  
5.  Hi st or y of bl e e di n g di at h e si s or c o a g ul o p at h y, or p ati e nt s i n w h o m a nti pl at el et 
a n d/ or a nti c o a g ul a nt t h er a p y i s c o ntr ai n di c at e d  
6.  A cti v e i nf e cti o n wit h b a ct er e mi a  
7.  D o c u m e nt e d  s y m pt o m ati c  c ar oti d  art er y  di s e a s e  ( > 5 0 %  di a m et er  st e n o si s 
wit h  pri or  i p sil at er al  str o k e  or  TI A)  or  k n o w n  a s y m pt o m ati c  c ar oti d  art er y 
di s e a s e ( di a m et er st e n o si s of > 7 0 %)  
8.  R e c e nt ( wit hi n 3 0 d a y s of i n d e x pr o c e d ur e ) or pl a n n e d ( wit hi n 6 0 d a y s p o st-
pr o c e d ur e) c ar di a c or n o n -c ar di a c i nt er v e nti o n al or s ur gi c al  pr o c e d ur e  
9.  R e c e nt ( wit hi n 9 0  d a y s of i n d e x pr o c e d ur e ) str o k e, tr a n si e nt i s c h e mi c att a c k 
1 0.  R e c e nt m y o c ar di al i nf ar cti o n wit hi n 6 0 d a y s of i n d e x pr o c e d ur e   
1 1.  V a s c ul ar a c c e s s pr e cl u di n g d eli v er y of i m pl a nt wit h c at h et er -b a s e d s y st e m  
1 2.  S e v er e h e art f ail ur e ( N e w Y or k  H e art A s s o ci ati o n Cl a s s III or I V)  
1 3.  Pri or c ar di a c tr a n s pl a nt, hi st or y of mitr al v al v e r e pl a c e m e nt or tr a n s c at h et er 
mitr al v al v e i nt er v e nti o n, or a n y m e c h a ni c al v al v e i m pl a nt  
1 4.  R e n al i n s uffi ci e n c y, d efi n e d a s e sti m at e d gl o m er ul ar filtr ati o n r at e ( e G F R) < 3 0 
m L / mi n/ 1. 7 3 m2  ( b y t h e M o difi c ati o n of Di et i n R e n al Di s e a s e e q u ati o n), or 
di al y si s at t h e ti m e of s cr e e ni n g  
1 5.  Pl at el et c o u nt < 1 0 0, 0 0 0 c ell s/ m m 3  or > 7 0 0, 0 0 0 c ell s/ m m 3 , or w hit e bl o o d c ell 
c o u nt < 3, 0 0 0 c ell s/ m m 3  
1 6.  P ati e nt  h a s  a  k n o w n  all er g y,  h y p er s e n siti vit y  or  c o ntr ai n di c ati o n  t o  a s piri n, 
h e p ari n,  cl o pi d o gr el,  pr a s u gr el,  ti c a gr el or,  or  d e vi c e  m at eri al s  ( e. g.,  ni c k el, 
tit a ni u m,  g ol d),  or  t h e  p ati e nt  h a s  c o ntr a st  s e n siti vit y  t h at  c a n n ot  b e 
a d e q u at el y pr e -m e di c at e d  
1 7.  C urr e nt  p arti ci p ati o n  i n  a n ot h er  i n v e sti g ati o n al  dr u g  or  d e vi c e  st u d y  t h at 
i nt erf er e s wit h t hi s st u d y 
1 8.  P ati e nt i s a pri s o n er  
1 9.  K n o w n ot h er m e di c al ill n e s s or k n o w n hi st or y of s u b st a n c e a b u s e t h at m a y 
c a u s e  n o n -c o m pli a n c e  wit h  t h e  pr ot o c ol  or  pr ot o c ol -s p e cifi e d  m e di c ati o n 

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. B  –  2 3 A pril 2 0 2 1  
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
1 3  
 
r e gi m e n,  c o nf o u n d  t h e  d at a  i nt er pr et ati o n,  or  i s  a s s o ci at e d  wit h  a  lif e 
e x p e ct a n c y of l e s s t h a n 1  y e ar  
2 0.  P ati e nt  h a s  a  c o n diti o n  w hi c h  pr e cl u d e s  a d e q u at e  tr a n s e s o p h a g e al 
e c h o c ar di o gr a p hi c ( T E E) a s s e s s m e nt  
 
E c h o c ar di o gr a p hi c E x cl u si o n Crit eri a  
1.  L eft atri al a p p e n d a g e a n at o m y c a n n ot a c c o m m o d at e t h e C L A A S d e vi c e p er 
m a n uf a ct ur er I F U ( e. g., o sti u m wi dt h < 1 3  m m or > 3 0  m m)  
2.  Intr a c ar di a c t hr o m b u s or d e n s e s p o nt a n e o u s e c h o c o ntr a st, a s vi s u ali z e d b y 
e c h o c ar di o gr a p h y pri or t o i m pl a nt 
3.  L eft v e ntri c ul ar ej e cti o n fr a cti o n ( L V E F) < 3 0 %  
4.  Cir c u mf er e nti al  p eri c ar di al  eff u si o n  > 1 0  m m  or  s y m pt o m ati c  p eri c ar di al 
eff u si o n, si g n s or s y m pt o m s of a c ut e or c hr o ni c p eri c ar diti s, or e vi d e n c e of 
t a m p o n a d e p h y si ol o g y 
5.  Atri al s e pt al d ef e ct t h at w arr a nt s cl o s ur e  
6.  Hi g h ri s k p at e nt f or a m e n o v al e ( P F O), d efi n e d a s a n atri al s e pt al a n e ur y s m 
( e x cl u si o n > 1 5 m m or l e n gt h > 1 5 m m) or l ar g e s h u nt ( e arl y [ wit hi n 3 b e at s] 
or s u b st a nti al p a s s a g e of b u b bl e s)  
7.  M o d er at e or s e v er e mitr al v al v e st e n o si s ( mitr al v al v e ar e a < 1. 5 c m 2 ) 
8.  C o m pl e x at h er o m a wit h m o bil e pl a q u e of t h e a ort a  
9.  P ati e nt h a s e vi d e n c e of c ar di a c t u m or  
 
 
 

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. B  –  2 3 A pril 2 0 2 1  
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
1 4  
 
4. 0  B a c k gr o u n d  
4. 1  Cli ni c al B a c k gr o u n d  
4. 1. 1  Atri al Fi brill ati o n  
Atri al  fi brill ati o n  ( A F)  i s  t h e  m o st  c o m m o n  cli ni c all y  si g nifi c a nt  c ar di a c  t a c h y arr h yt h mi a,  aff e cti n g 
m or e t h a n 3 3 milli o n p ati e nt s w orl d wi d e, wit h a pr oj e ct e d i n ci d e n c e of 5 milli o n p ati e nt s p er y e ar.
4  I n 
t h e U nit e d St at e s al o n e, a p pr o xi m at el y 6 milli o n i n di vi d u al s s uff er fr o m A F a n d o v er o n e milli o n n e w 
c a s e s ar e di a g n o s e d a n n u all y ; d u e t h e a gi n g p o p ul ati o n, t h e n u m b er i s e x p e ct e d t o d o u bl e b y t h e 
y e ar 2 0 3 0. 5 , 6  
A F i s a s s o ci at e d wit h a s u b st a nti all y i n cr e a s e d ri s k of str o k e a n d t hr o m b o e m b oli c e v e nt s, 7  pri m aril y 
d u e t o t h e L eft Atri al A p p e n d a g e ( L A A) s er vi n g a s a sit e f or t hr o m b u s f or m ati o n. U ntr e at e d p ati e nt s 
wit h A F h a v e a 2 -5 % a n n u al i n ci d e n c e of str o k e, wit h a hi st or y of str o k e or t hr o m b o e m b oli c e v e nt s 
c o nf erri n g a n e v e n hi g h er ri s k. 8 , 9  Str o k e s t h at o c c ur wit h A F ar e l ar g e a n d c a n b e q uit e d e bilit ati n g, 
l e a di n g  t o  d e at h  or  c ostl y  a n d  p ai nf ul  r e h a bilit ati o n  a n d  a d di n g  si g nifi c a nt  fi n a n ci al  b ur d e n  t o  t h e 
m e di c al s y st e m.  
4. 1. 2  C urr e nt St a n d ar d of C ar e t o Tr e at Atri al Fi brill ati o n  
T h e st a n d ar d tr e at m e nt f or str o k e pr e v e nti o n i n s u bj e ct s wit h A F i s or al a nti c o a g ul a nt ( O A C) t h er a p y 
t o  r e d u c e  t h e  li k eli h o o d  of  cl ot  f or m ati o n,  w hi c h  i s  r e c o m m e n d e d  r e g ar dl e s s  of  t h e  m a n a g e m e nt 
str at e g y  of  t h e  u n d erl yi n g  r h yt h m  di s or d er. 1 0  O pti o n s  i n cl u d e  w arf ari n  a n d  t h e 
N o v el  or al 
a nti c o a g ul a nt s  ( N O A C s)  ( d a bi g atr a n,  ri v ar o x a b a n,  a pi x a b a n,  a n d  e d o x a b a n). 1 1 -1 4  W hil e 
p h ar m a c ot h er a p y  c a n  r e d u c e  str o k e  i n ci d e n c e  i n  A F  b y  a p pr o xi m at el y  6 0 %, 1 5  O A C  t h er a p y  i s 
a s s o ci at e d wit h a n i n cr e a s e d ri s k of bl e e di n g c o m pli c ati o n s ,1 6  a n i s s u e of si g nifi c a nt c o n c er n d u e t o 
t h e hi g h bl e e di n g ri s k of m a n y A F p ati e nt s. I n a d diti o n, m a n a g e m e nt of O A C t h er a p y i s b ur d e n s o m e 
a n d  l o n g -t er m  c o m pli a n c e  i s  p o or  e v e n  i n  t h e  cl o s el y  m o nit or e d  s etti n g  of  cli ni c al  tri al s,  p utti n g 
p ati e nt s at ri s k f or e m b oli c e v e nt s . 
E c h o c ar di o gr a p hi c e vi d e n c e t h at t h e L A A i s t h e s o ur c e of t hr o m bi i n m or e t h a n 9 0 % of p ati e nt s wit h 
A F  h a s  pr o m pt e d  t h e  d e v el o p m e nt  of  n o v el  tr a n s c at h et er  t h er a pi e s  t o  o c cl u d e  t h e  L A A,  t h er e b y 
e x cl u di n g it fr o m t h e cir c ul ati o n i n A F p ati e nt s wit h n o n -v al v ul ar A F. 1 7 -2 1  R a n d o mi z e d cli ni c al tri al s 
h a v e d e m o n str at e d  a c c e pt a bl e b e n efit t o ri s k r ati o s f or L A A cl o s ur e i n p ati e nt s wit h n o n -v al v ul ar A F 
a n d  a  hi g h  ri s k  f or  str o k e  or  s y st e mi c  e m b oli s m  a n d a n  a p pr o pri at e  r ati o n al e  t o  s e e k  a  n o n -
p h ar m a c ol o gi c  alt er n ati v e  t o  or al  a nti c o a g ul ati o n. 1 0 , 2 2  T h e  W A T C H M A N  L eft  Atri al  A p p e n d a g e 
Cl o s ur e  D e vi c e  ( B o st o n  S ci e ntifi c  C or p or ati o n,  M arl b or o u g h,  M A,  U S )  r e c ei v e d  F D A  a p pr o v al  i n 
M ar c h 2 0 1 5  o n t h e b a si s of d at a fr o m t h e . P R O T E C T -A F a n d P R E V AI L r a n d o mi z e d cli ni c al tri al s 
a n d a s s o ci at e d c o nti n u e d a c c e s s r e gi stri e s t h at d e m o n str at e d t h at t h e d e vi c e w a s n o n -i nf eri or t o 
w arf ari n f or t h e pri m ar y c o m p o sit e e n d p oi nt of str o k e, s y st e mi c e m b oli s m, or c ar di o v a s c ul ar d e at h. 
I n a d diti on, d e vi c e i m pl a nt ati o n w a s a s s o ci at e d wit h a n a p pr o xi m at el y 8 0 % r e d u cti o n i n h e m orr h a gi c 
str o k e s a n d a > 5 0 % r e d u cti o n i n c ar di o v a s c ul ar d e at h. 1 0 , 2 2  
W hil e  L A A  cl o s ur e  wit h  t h e  W A T C H M A N  d e vi c e  r e pr e s e nt s  a n  i m p ort a nt  a d v a n c e  i n  str o k e 
pr e v e nti o n  f or  p ati e nt s  wit h  A F,  i m p ort a nt  li mit ati o n s  a n d  o p p ort u niti e s  f or  i m pr o v e m e nt  e xi st, 
i n cl u di n g a t e c h ni c all y c h all e n gi n g i m pl a nt ati o n pr o c e s s, r e stri cti o n s of th e L A A a n at o mi e s t h at c a n 
b e eff e cti v el y s e al e d, a n d l o w b ut p er si st e nt r at e s of r e si d u al l e a k s a n d d e vi c e -r el at e d t hr o m b u s. 

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
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C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
1 5  
 
C o nf or m al M e di c al h a s d e v el o p e d a n alt er n ati v e L A A cl o s ur e t e c h n ol o g y t h at m ai nt ai n s t h e str o k e 
pr e v e nti o n  effi c a c y  of  t h e  W A T C H M A N  d e vi c e  w hil e  off eri n g  a  si m plifi e d  i m pl a nt ati o n  pr o c e d ur e ; 
c o nf or m a bilit y  t o  di v er s e  L A A  a n at o mi e s  t h at  r e d u c e s  t h e  o p p ort u nit y  f or  l e a k a g e ; a n d  a 
t hr o m b or e si st a nt l eft atri al s urf a c e. 
4. 2  I n v e sti g ati o n al D e vi c e  
4. 2. 1  N a m e of t h e I n v e sti g ati o n al D e vi c e  
T h e  C o nf or m al L eft Atri al A p p e n d a g e S e al ( C L A A S ) 
4. 2. 2  M a n uf a ct ur er  
C o nf or m al M e di c al, I n c.  
1 5 Tr af al g ar S q u ar e, St e. 1 0 1  
N a s h u a, N H 0 3 0 6 3  
4. 2. 3  Pr o p o s e d I n di c ati o n f or U s e  
T h e C L A A S s y st e m i s i nt e n d e d t o r e d u c e t h e ri s k of t hr o m b o e m b oli s m fr o m t h e l eft atri al a p p e n d a g e 
i n p ati e nt s wit h n o n-v al v ul ar atri al fi brill ati o n w h o:  
•  
Ar e at i n cr e a s e d ri s k f or str o k e a n d s y st e mi c e m b oli s m b a s e d o n C H A 2 D S 2 -V A S c s c or e s a n d 
ar e r e c o m m e n d e d f or or al a nti c o a g ul ati o n ( O A C) t h er a p y; A N D  
•  
H a v e a n a p pr o pri at e r ati o n al e t o s e e k a n o n -p h ar m a c ol o gi c al alt er n ati v e t o O A C, t a ki n g i nt o 
a c c o u nt t h e s af et y a n d eff e cti v e n e s s of t h e d e vi c e c o m p ar e d t o O A C . 
4. 2. 4  D e vi c e D e s cri pti o n  
T h e  f oll o wi n g  i s  a  s u m m ar y  d e s cri pti o n  of  t h e  I n v e sti g ati o n al  D e vi c e.  F or  a d diti o n al  i nf or m ati o n, 
pl e a s e r ef er t o t h e I n str u cti o n s f or U s e.  
4. 2. 4. 1  O v er vi e w  
T h e C o nf or m al L eft Atri al A p p e n d a g e S e al ( C L A A S ® ) S y st e m d eli v er s a pl u g t o t h e o sti a of t h e L eft 
Atri al A p p e n d a g e ( L A A) wit h a p er c ut a n e o u s d eli v er y s y st e m ( Fi g ur e 1). T h e i m pl a nt a bl e p orti o n of 
t h e  C L A A S  S y st e m  h a s  b e e n  d e si g n e d  t o  o c cl u d e  t h e  L A A  t o  eli mi n at e  bl o o d  fl o w  i nt o,  a n d  cl ot 
p a s s a g e  fr o m,  t h e  L A A.  T h e  i m pl a nt  i s  pr o vi d e d  o n  t h e  C o nf or m al  c u st o m -d e si g n e d  D eli v er y 
C at h et er  t h at  i s  u s e d  t o  d eli v er  t h e  C L A A S  i m pl a nt  t hr o u g h  t h e  C L A A S  A c c e s s  S h e at h  u si n g  a 
st a n d ar d ri g ht f e m or al v ei n a p pr o a c h t o t h e ri g ht atri u m, a cr o s s t h e atri al s e pt u m, a n d i nt o t h e L A A. 
E c h o c ar di o gr a p h y  a n d  fl u or o s c o p y  ar e  u s e d  d uri n g  t h e  pr o c e d ur e  t o  v erif y  si zi n g  a n d  t o  ai d  i n 
d e pl o y m e nt of t h e i m pl a nt t o t h e t ar g et l o c ati o n.  
 

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
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C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
1 6  
 
 
Fi g ur e 1:  C L A A S D eli v er y S y st e m a n d I m pl a nt i n L A A a n at o m y.  
.  
4. 2. 4. 1  C L A A S I m pl a nt  
T h e i m pl a nt i s d e si g n e d t o p er m a n e ntl y s e al off t h e L A A fr o m t h e L A wit h a n e n d ot h eli al 
l a y er  t h at  f or m s  a cr o s s  t h e  L A  f a c e  of  t h e  i m pl a nt.  T h e  i m pl a nt  h a s  a n i n n er,  c yli n dri c al, 
Niti n ol e n d o s k el et o n (fr a m e) t h at pr o vi d e s t h e m e c h a ni c al b a s e str u ct ur e ( # 5 i n Fi g ur e 2 ). 
T h e Niti n ol e n d o s k el et o n c o nt ai n s 1 0 f a c e str ut s a n d 2 0 a n c h or s ( R e g ul ar si z e) a n d 1 2 str ut s 
a n d 2 4 a n c h or s ( L ar g e si z e) f a ci n g pr o xi m all y t o e n g a g e t h e ti s s u e t o r e si st m o v e m e nt. T h e 
e n d o s k el et o n  al s o  pr o vi d e s  t h e  c o nf or m a bl e  str u ct ur e  t o  e n a bl e  t h e  f o a m  c yli n d er  ( # 2  i n 
Fi g ur e 2 ) t o c o m pr e s s a g ai n st t h e L A A ti s s u e t o f a cilit at e s e ali n g.  
 
Fi g ur e 2 :  I m pl a nt c o m p o n e nt s: ( 1) e P T F E c o v er, ( 2) F o a m c u p, ( 3) R O m ar k er s. ( 4) e P T F E i n n er 
c o v er, ( 5) E n d o s k el et o n.  
 
5  
3  
2  
1  
4  

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
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C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
1 7  
 
 
Fi g ur e 3 :  R e g ul ar C L A A S i m pl a nt s h o wi n g t h e l eft atri al f a c e ( A)  e P T F E c o v er; i n si d e ( B) 
s h o wi n g t h e e n d o s k el et o n, f o a m wit h e P T F E i n n er c o v er, s ut ur e s, R O m ar k er a n d t et h er 
pi n; si d e ( C) s h o wi n g a n c h or s; a n d cr o s s s e cti o n ( D) s h o wi n g a n c h or s a n d e n d o s k el et o n 
str u ct ur e . 
 
T h e i m pl a nt i s a v ail a bl e i n 2 si z e s; R e g ul ar ( 2 7 m m) a n d L ar g e ( 3 5 m m) di a m et er s, w hi c h will 
a c c o m m o d at e t h e m aj orit y of p a ti e nt L A A di m e n si o n s ( T a bl e 4 ). B ot h i m pl a nt si z e s r e q uir e 
a mi ni m u m l a n di n g z o n e of a p pr o xi m at el y 1 0 m m t o e n s ur e e n g a g e m e nt of t h e a n c h or s wit h 
ti s s u e di st al t o t h e L A A o sti u m. T hi s s h ort l a n di n g z o n e i s a n i m p ort a nt a s p e ct of t h e d e si g n 
a n d i s o nl y p o s s i bl e b e c a u s e t h e fr a m e i s s h ort er t h a n t h e f o a m. E v e n t h o u g h t h e i m pl a nt s 
ar e a p pr o xi m at el y 2 0 m m d e e p ( Fi g ur e s 3  a n d 4 ), o nl y 1 0 m m of t h e a n c h or fr a m e n e e d s t o 
e n g a g e ti s s u e. T h er e ar e 5 m m of f o a m di st al t o t h e fr a m e t h at a ct a s a s oft b u m p er d uri n g 
i m pl a nt d eli v er y a n d m a y f ol d i nt o t h e fr a m e a s n e e d e d. T h e k e y n o mi n al di m e n si o n s ar e 
s h o w n i n T a bl e 4 . 
 
T a bl e 4 :  C L A A S i m pl a nt si zi n g. 
I m pl a nt Si z e 
M e a n L A A O sti u m 
Di a  
( Dm a x  + D mi n ) / 2 
L A A O sti u m 
Di a m et er R a n g e  
Mi n L a n di n g 
Z o n e  
R e g ul ar  
≤ 2 5 m m  
1 0 –  3 3 m m  
1 0 m m  
L ar g e  
≤ 3 2 m m  
2 0 –  4 0 m m  
1 0 m m  
 
4. 2. 4. 2  C L A A S D eli v er y S y st e m  
D eli v er y  of  t h e  i m pl a nt  i s  a c hi e v e d  wit h  t w o  c o a xi al  c at h et er s.  A n  a c c e s s  s h e at h  t h at  c o nt ai n s  a 
m et al br ai d, P T F E li n er, P e b a x, a n d p ol y ur et h a n e m at eri al s i s i niti all y pl a c e d i nt o t h e pr o p er p o siti o n 
wit hi n t h e L A A. T h e pr e -att a c h e d i m pl a nt i s l o a d e d i nt o  t h e di st al e n d of t h e br ai d e d, P T F E li n e d, 
p ol y ur et h a n e d eli v er y c at h et er eit h er b y h a n d or wit h t h e a s si st a n c e of t h e s u p pli e d h y dr a uli c l o a d er. 

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
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C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
1 8  
 
T h e d eli v er y c at h et er i s a d v a n c e d t hr o u g h t h e a c c e s s s h e at h t o t h e L A A f or i m pl a nt d eli v er y. T h e 
c at h et er s ar e s uffi ci e ntl y l o n g t o a c c e s s t h e L A A fr o m a ri g ht f e m or al v ei n p u n ct ur e. T h e d eli v er y 
c at h et er w or ki n g l e n gt h i s d e si g n e d s u c h t h at w h e n t h e d eli v er y c at h et er i s l o c k e d t o t h e a c c e s s 
s h e at h, it s di st al ti p i s a b o ut 3 c m s h ort of t h e a c c e s s s h e at h ti p. T hi s  all o w s t h e u s er t o a d v a n c e t h e 
i m pl a nt fr o m t h e d eli v er y c at h et er i nt o t h e a c c e s s s h e at h pri or t o d e pl o yi n g it i nt o t h e p ati e nt.  
E a c h c at h et er h a s a h e m o st ati c v al v e at it s pr o xi m al e n d t h at c a n b e cl o s e d t o pr e v e nt bl o o d l o s s or 
o p e n e d t o p a s s c at h et er s  ( Fi g ur e 5 a n d 6 ). 
 
 
Fi g ur e 5 :  Si n gl e c ur v e A c c e s s S h e at h.  
 
 
Fi g ur e 6 :  D eli v er y c at h et er a s s e m bl y wit h d e pl o y m e nt h a n dl e, h e m o st ati c v al v e, i nj e cti o n p ort s, 
a n d i m pl a nt l o a di n g c o n e.  
4. 3  R ati o n al e  
T h e C L A A S  s y st e m  i s  d e si g n e d  t o  pr o vi d e  t h e  b e n efit s  of  l eft  atri al  a p p e n d a g e  cl o s ur e  wit h  a 
c o n v e nti o n al  d e vi c e , w hil e p ot e nti all y si m plif yi n g t h e i m pl a nt ati o n pr o c e d ur e, i m pr o vi n g pr o c e d ur al 
s af et y, a n d r e d u ci n g t h e p eri -d e vi c e l e a k a g e. T h e st u d y will e v al u at e t h e f e a si bilit y of L A A cl o s ur e 
wit h t h e C L A A S s y st e m a n d g at h er pr eli mi n ar y s af et y a n d eff e cti v e n e s s d at a t o i nf or m t h e d e si g n of 
a pi v ot al tri al.  
D eli v er y C at h et er  
L o a d i n g c o n e 
wit h i m pl a nt  
H e m o st ati
c v al v e  
Si d e p ort 
p ort  
Dil at or  
H a n dl e  
A c c e s s 
S h e at h  
Si d e p ort s 
s s p ort  
H e m o st ati
c v al v e  

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. B  –  2 3 A pril 2 0 2 1  
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
1 9  
 
5. 0  St u d y D e si g n  
5. 1  St u d y D e si g n O v er vi e w  
T hi s pr o s p e cti v e, si n gl e c e nt er , o p e n-l a b el, si n gl e ar m , st u d y will e nr oll u p t o 2 0 s u bj e ct s ai m e d at 
e x a mi ni n g t h e s af et y a n d t e c h ni c al p erf or m a n c e of t h e C L A A S d e vi c e f or L A A cl o s ur e.  P ati e nt s wit h  
n o n -v al v ul ar atri al fi brill ati o n w h o ar e at i n cr e a s e d ri s k f or str o k e a n d s y st e mi c e m b oli s m b a s e d o n 
C H A 2 D S 2 -V A S c  s c or e s,  a n d  w h o  ar e  r e c o m m e n d e d  f or  or al  a nti c o a g ul ati o n  t h er a p y  b ut  h a v e  a n 
a p pr o pri at e r ati o n al e t o s e e k a n o n -p h ar m a c ol o gi c alt er n ati v e t o or al a nti c o a g ul ati o n , a n d w h o m e et 
all eli gi bilit y crit eri a, will b e e nr oll e d i n t h e st u d y a n d u n d er g o L A A cl o s ur e wit h t h e C L A A S s y st e m.  
S u bj e ct s will h a v e cli ni c al f oll o w -u p  pri or t o h o s pit al di s c h ar g e a n d  at 7 d a y s,  4 5 d a y s , a n d 6 - a n d 
1 2 -m o nt h s  p o st pr o c e d ur e. Tr a n s e s o p h a g e al e c h o c ar di o gr a p hi c ( T E E) f oll o w -u p will b e p erf or m e d 
at 4 5 d a y s a n d , 6 a n d 1 2 m o nt h s i n all s u bj e ct s.  
T h e pri m ar y s af et y e n d p oi nt i s fr e e d o m fr o m m aj or a d v er s e e v e nt s, e v al u at e d at h o s pit al di s c h ar g e 
or at 7 d a y s p o st -pr o c e d ur e ( w hi c h e v er o c c ur s l at er), a n d d efi n e d a s a b s e n c e of t h e c o m p o sit e of 
all -c a u s e m ort alit y, i s c h e mi c str o k e, s y st e mi c t hr o m b o e m b oli s m, a n d d e vi c e - or pr o c e d ur e -r el at e d 
a d v er s e  e v e nt s  r e q uiri n g  o p e n  c ar di a c  s ur g er y  or  m aj or  e n d o v a s c ul ar  i nt er v e nti o n.  T h e  pri m ar y 
p erf or m a n c e e n d p oi nt i s cl o s ur e s u c c e s s, d efi n e d a s d e vi c e s u c c e s s f oll o w e d b y s u c c e s sf ul L A A 
cl o s ur e  ( c o m pl et e  cl o s ur e  or  p eri -d e vi c e  r e s i d u al  l e a k  ≤5  m m  i n  wi dt h  o n  T E E  at  4 5  d a y s  p o st-
pr o c e d ur e). T h e st u d y will al s o r e p ort a d diti o n al s e c o n d ar y s af et y , p erf or m a n c e, a n d eff e cti v e n e s s 
e n d p oi nt s , a s w ell a s u si n g T E E t o c o nfir m p o st -pr o c e d ur e I C E e v al u ati o n of d e vi c e s e al a n d p o siti o n 
a s a c o m p ar at or f or d e vi c e s u c c e s s . 
All  e n d p oi nt s  will  b e  r e p ort e d  u si n g  a p pr o pri at e  d e s cri pti v e  st ati sti c s  i n  t h e  pri m ar y  a n al y si s 
p o p ul ati o n  (t h e  I T T  p o p ul ati o n),  a n d  n o  h y p ot h e si s  t e sti n g  will  b e  p erf or m e d. A s  a  s e c o n d ar y 
a n al y si s, all e n d p oi nt s will b e e v al u a t e d i n t h e I m pl a nt e d P ati e nt (I P) p o p ul ati o n. 
5. 2  St u d y O bj e cti v e  
T h e pri m ar y o bj e cti v e of t h e st u d y i s t o e v al u at e f e a si bilit y of I C E a s pri m ar y i m a gi n g m o d alit y f or 
d e vi c e s u c c e s s i n p ati e nt s wit h n o n-v al v ul ar atri al fi brill ati o n at i n cr e a s e d ri s k f or str o k e a n d s y st e mi c 
e m b oli s m w h o a r e r e c o m m e n d e d f or or al a nti c o a g ul ati o n ( O A C) t h er a p y b ut h a v e a n a p pr o pri at e 
r ati o n al e t o s e e k a n o n-p h ar m a c ol o gi c al alt er n ati v e t o O A C.  T E E will b e u s e d t o c o nfir m t h e I C E 
e v al u ati o n . 
5. 3  E n d p oi nt s  
5. 3. 1  Pri m ar y  S af et y E n d p oi nt  
T h e  pri m ar y  s af et y  e n d p oi nt  i s fr e e d o m  fr o m  m aj or  a d v er s e  e v e nt s, e v al u at e d  at  h o s pit al 
di s c h ar g e  or  at  7  d a y s  p o st -pr o c e d ur e  ( w hi c h e v er  o c c ur s  l at er),  a n d  d efi n e d  a s  a b s e n c e  of  t h e 
c o m p o sit e of:  
•  
All -c a u s e m ort alit y  
•  
I s c h e mi c str o k e 
•  
S y st e mi c t hr o m b o e m b oli s m  

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. B  –  2 3 A pril 2 0 2 1  
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
2 0  
 
•  
D e vi c e - or  pr o c e d ur e -r el at e d  a d v er s e  e v e nt s  r e q uiri n g  o p e n  c ar di a c  s ur g er y  or  m aj or 
e n d o v a s c ul ar i nt er v e nti o n*  
* N O T E:  M aj or  e n d o v a s c ul ar  i nt er v e nti o n  i n cl u d e s  p s e u d o a n e ur y s m  r e p air, art eri o v e n o u s  fi st ul a 
r e p air,  a n d  ot h er m aj or  e n d o v a s c ul ar  r e p air.  N o n -m aj or  i nt er v e nti o n s  t h at  ar e  e x cl u d e d  fr o m  t hi s 
e n d p oi nt i n cl u d e p er c ut a n e o u s c at h et er dr ai n a g e of p eri c ar di al eff u si o n s, p er c ut a n e o u s r etri e v al of 
a n  e m b oli z e d  d e vi c e,  t hr o m bi n  i nj e cti o n  t o  tr e at  f e m or al  p s e u d o a n e ur y s m,  a n d  n o n s ur gi c al 
tr e at m e nt s of a c c e s s sit e c o m pli c ati o n s. 
5. 3. 2  Pri m ar y P erf or m a n c e E n d p oi nt  
T h e  pri m ar y  p erf or m a n c e  e n d p oi nt  i s c l o s ur e s u c c e s s , d efi n e d  a s  d e vi c e  s u c c e s s  f oll o w e d  b y  
c o m pl et e cl o s ur e or p eri -d e vi c e r e si d u al l e a k ≤5 m m i n wi dt h o n T E E at 4 5 d a y s p o st pr o c e d ur e.  
5. 3. 3  S e c o n d ar y E n d p oi nt s  
U nl e s s ot h er wi s e i n di c at e d, t h e f oll o wi n g  s e c o n d ar y e n d p oi nt s will b e e v al u at e d i n -h o s pit al a n d at 
4 5 d a y s , a n d  6 a n d 1 2 m o nt h s . 
5. 3. 3. 1  S e c o n d ar y S af et y E n d p oi nt s  
5. 3. 3. 1. 1  M aj or  pr o c e d ur e -r el at e d  c o m pli c ati o n s,  d efi n e d  a s  t h e  c o m p o site  of 
c ar di a c  p erf or ati o n,  p eri c ar di al  eff u si o n  wit h  t a m p o n a d e,  i s c h e mi c  str o k e,  d e vi c e 
e m b oli z ati o n,  a n d  m aj or  v a s c ul ar  c o m pli c ati o n s  a s  r el at e d  t o  t h e  st u d y  d e vi c e  or 
pr o c e d ur e [ e v al u at e d i n -h o s pit al]  
5. 3. 3. 1. 2  M aj or s af et y e v e nt s , d efi n e d a s t h e c o m p o sit e of all-c a u s e m ort alit y, o v ert 
C N S i nj ur y ( N e ur o  A R C d efi n e d), a n d m aj or bl e e di n g ( B A R C T y p e 3 -5)  
5. 3. 3. 1. 3  M ort alit y ,  cl a s sifi e d  a s c ar di o v a s c ul ar  or  n o n -c ar di o v a s c ul ar  r e p ort e d 
c u m ul ati v el y a n d i n di vi d u all y  
5. 3. 3. 2  S e c o n d ar y P erf or m a n c e E n d p oi nt s  
5. 3. 3. 2. 1  D e vi c e s u c c e s s , d efi n e d a s s u c c e ssf ul i m pl a nt ati o n of t h e C L A A S d e vi c e 
i n t h e L A A wit h a c c e pt a bl e p o siti o n a n d s e al  (p eri -d e vi c e r e si d u al l e a k ≤5 m m i n wi dt h 
o n I C E p o st pr o c e d ur e ) 
5. 3. 3. 2. 2  Pr o c e d ur e s u c c e s s , d efi n e d a s d e vi c e s u c c e s s wit h o ut m aj or i n -h o s pit al 
pr o c e d ur e -r el at e d c o m pli c ati o n s  d uri n g  h o s pit ali z ati o n  or  at  7  d a y s  w hi c h e v er  i s 
l o n g er  
5. 3. 3. 2. 3  Cl o s ur e s u c c e s s , d efi n e d a s cl o s ur e or p eri -d e vi c e r e si d u al l e a k ≤5 m m i n 
wi dt h o n T E E at 6 m o nt h s p o st -pr o c e d ur e  
5. 3. 3. 3  S e c o n d ar y Eff e cti v e n e s s E n d p oi nt  
5. 3. 3. 3. 1  E m b oli c e v e nt s , d efi n e d a s t h e c o m p o sit e of i s c h e mi c str o k e a n d s y st e mi c 
e m b oli s m   
5. 3. 4  Ot h er M e a s ur e s  
T h e f oll o wi n g ot h er i m a gi n g -r el at e d m e a s ur e s will al s o b e e v al u at e d: 
5. 3. 4. 1  I ntr a C ar di a c E c h o c ar di o gr a p h y (I C E)  

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. B  –  2 3 A pril 2 0 2 1  
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
2 1  
 
5. 3. 4. 1. 1  A bilit y t o a c c ur at el y a s s e s s C L A A S d e vi c e p o siti o n a n d s e al [ e v al u at e d pri or 
t o i m pl a nt rel e a s e  d uri n g t h e i n d e x pr o c e d ur e]  
5. 3. 4. 1. 2  A bilit y  t o  a d e q u at el y  vi s u ali z e  p eri c ar di al  s p a c e  t o  r ul e  o ut  eff u si o n 
[ e v al u at e d p o st-i m pl a nt d uri n g t h e i n d e x pr o c e d ur e] 
6. 0  S u bj e ct S el e cti o n a n d Wit h dr a w al  
6. 1  P ati e nt  P o p ul ati o n  
T h e p ati e nt p o p ul ati o n fr o m w hi c h s u bj e ct s f or t hi s tri al will b e r e cr uit e d c o n si st s of a d ult s u bj e ct s 
wit h n o n -v al v ul ar atri al fi brill ati o n w h o ar e at i n cr e a s e d ri s k f or str o k e a n d s y st e mi c e m b oli s m a n d 
ar e r e c o m m e n d e d f or O A C t h er a p y b ut h a v e a n a p pr o pri at e r ati o n al e t o s e e k a n o n -p h ar m a c ol o gi c al 
alt er n ati v e t o O A C, a n d w h o h a v e b e e n d e e m e d a p pr o pri at e f or L A A cl o s ur e b y t h e Sit e PI o n or al 
a nti c o a g ul a nt s c o n si st e nt wit h t h e st a n d ar d of c ar e.  
 
6. 2  Eli gi bilit y  Crit eri a  
6. 2. 1  I n cl u si o n Crit eri a 
P ot e nti al s u bj e ct s m u s t m e et A L L of t h e f oll o wi n g crit eri a t o b e eli gi bl e f or e nr oll m e nt i nt o t h e st u d y: 
6. 2. 1. 1  G e n er al I n cl u si o n Crit eri a  
6. 2. 1. 1. 1  M al e or n o n -pr e g n a nt f e m al e a g e d ≥1 8 y e ar s  
6. 2. 1. 1. 2  D o c u m e nt e d n o n -v al v ul ar A F ( p ar o x y s m al, p er si st e nt, or p er m a n e nt)  
6. 2. 1. 1. 3  Hi g h  ri s k  of  str o k e  or  s y st e mi c  e m b ol i s m,  d efi n e d  a s  a  C H A2 D S 2 -V A S c 
s c or e of ≥ 2  
6. 2. 1. 1. 4  T h e p ati e nt i s r e c o m m e n d e d f or or al a nti c o a g ul ati o n t h er a p y ( O A C), b ut h a s 
a n  a p pr o pri at e  r ati o n al e  t o  s e e k  a  n o n -p h ar m a c ol o gi c  alt er n ati v e  t o  c hr o ni c  or al 
a nti c o a g ul ati o n  
6. 2. 1. 1. 5  T h e  p ati e nt  i s  willi n g  a n d  a bl e  t o  c o m pl y  wit h  t h e  pr ot o c ol -s p e cifi e d 
m e di c ati o n r e gi m e n a n d f oll o w -u p e v al u ati o n s  
6. 2. 1. 1. 6  T h e p ati e nt ( or l e g all y a ut h ori z e d r e pr e s e nt ati v e , (w h er e all o w e d ) h a s b e e n 
i nf or m e d of t h e n at ur e of t h e st u d y, a gr e e s t o it s pr o vi si o n s, a n d h a s pr o vi d e d writt e n 
i nf or m e d c o n s e nt a p pr o v e d b y t h e a p pr o pri at e Et hi c s C o m mitt e e ( E C)  
6. 2. 2  E x cl u si o n Crit eri a  
P ot e nti al s u bj e ct s will b e e x cl u d e d if A N Y of t h e f oll o wi n g crit eri a a p pl y:  
6. 2. 2. 1  G e n er al E x cl u si o n Crit eri a  
6. 2. 2. 1. 1  Pr e g n a nt or n ur si n g p ati e nt s a n d t h o s e w h o pl a n pr e g n a n c y i n t h e p eri o d 
u p t o 1 y e ar f oll o wi n g t h e i n d e x pr o c e d ur e. F e m al e p ati e nt s of c hil d b e ari n g p ot e nti al 
m u st h a v e a n e g ati v e pr e g n a n c y t e st ( p er sit e st a n d ar d t e st ) wit hi n 7 d a y s pri or t o 
i n d e x pr o c e d ur e.  

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. B  –  2 3 A pril 2 0 2 1  
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
2 2  
 
6. 2. 2. 1. 2  A n at o mi c c o n diti o n s t h at w o ul d pr e v e nt p erf or m a n c e of a n L A A o c cl u si o n 
p r o c e d ur e  ( e. g.,  pri or  atri al  s e pt al  d ef e ct  [ A S D]  or  p at e nt  f or a m e n  o v al e  [ P F O] 
s ur gi c al  r e p air  or  i m pl a nt e d  cl o s ur e  d e vi c e,  or  o blit er at e d  or  li g at e d  l eft  atri al 
a p p e n d a g e)   
6. 2. 2. 1. 3  Atri al fi brill ati o n t h at i s d efi n e d b y a si n gl e o c c urr e n c e or t h at i s tr a n si e nt or  
r e v er si bl e  ( e. g.,  s e c o n d ar y  t h yr oi d  di s or d er s,  a c ut e  al c o h ol  i nt o xi c ati o n,  tr a u m a, 
r e c e nt m aj or s ur gi c al pr o c e d ur e s) 
6. 2. 2. 1. 4  P ati e nt s wit h a m e di c al c o n diti o n ( ot h er t h a n atri al fi brill ati o n) t h at m a n d at e s 
c hr o ni c  or al  a nti c o a g ul ati o n  ( e. g.,  hi st or y  of  u n pr o v o k e d  d e e p  v ei n  t hr o m b o si s  or 
p ul m o n ar y e m b oli s m, or m e c h a ni c al h e art v al v e)  
6. 2. 2. 1. 5  Hi st or y  of  bl e e di n g  di at h e si s  or  c o a g ul o p at h y,  or  p ati e nt s  i n  w h o m 
a nti pl at el et a n d/ or a nti c o a g ul a nt t h er a p y i s c o ntr ai n di c at e d  
6. 2. 2. 1. 6  A cti v e i nf e cti o n wit h b a ct er e mi a  
6. 2. 2. 1. 7  D o c u m e nt e d s y m pt o m ati c c ar oti d art er y di s e a s e ( > 5 0 % di a m et er st e n o si s 
wit h  pri or  i p sil at er al  str o k e  or  TI A)  or  k n o w n  a s y m pt o m ati c  c ar oti d  art er y  di s e a s e 
( di a m et er st e n o si s of > 7 0 %) 
6. 2. 2. 1. 8  R e c e nt  ( wit hi n  3 0  d a y s  pr e -pr o c e d ur e)  or  pl a n n e d  ( wit hi n  6 0  d a y s  p o st -
pr o c e d ur e) c ar di a c or n o n -c a r di a c i nt er v e nti o n al or s ur gi c al pr o c e d ur e 
6. 2. 2. 1. 9  R e c e nt ( wit hi n 9 0 d a y s pr e -pr o c e d ur e) str o k e or tr a n si e nt i s c h e mi c att a c k   
6. 2. 2. 1. 1 0  R e c e nt ( wit hi n 6 0 d a y s pr e -pr o c e d ur e) m y o c ar di al i nf ar cti o n  
6. 2. 2. 1. 1 1  V a s c ul ar a c c e s s pr e cl u di n g d eli v er y of i m pl a nt wit h c at h et er -b a s e d s y st e m  
6. 2. 2. 1. 1 2  S e v er e h e art f ail ur e ( N e w Y or k H e art A s s o ci ati o n Cl a s s III or I V)  
6. 2. 2. 1. 1 3  Pri or  c ar di a c  tr a n s pl a nt,  hi st or y  of  mitr al  v al v e  r e pl a c e m e nt  or 
tr a n s c at h et er mitr al v al v e i nt er v e nti o n, or a n y m e c h a ni c al v al v e i m pl a nt 
6. 2. 2. 1. 1 4  R e n al i n s uffi ci e n c y, d efi n e d a s e sti m at e d gl o m er ul ar filtr ati o n r at e ( e G F R) 
< 3 0  m L/ mi n/ 1. 7 3  m 2  ( b y  t h e  M o difi c ati o n  of  Di et  i n  R e n al  Di s e a s e  e q u ati o n),  or 
di al y si s at t h e ti m e of s cr e e ni n g  
6. 2. 2. 1. 1 5  Pl at el et  c o u nt  < 7 5 , 0 0 0  c ell s/ m m3  or  > 7 0 0, 0 0 0  c ell s/ m m 3 ,  or  w hit e  bl o o d 
c ell c o u nt < 3, 0 0 0 c ell s/ m m 3  
6. 2. 2. 1. 1 6  P ati e nt h a s a k n o w n all er g y, h y p er s e n siti vit y or c o ntr ai n di c ati o n t o a s piri n, 
h e p ari n, or d e vi c e m at eri al s ( e. g., ni c k el, tit a ni u m, g ol d) or t h at w o ul d pr e cl u d e a n y 
P 2 Y 1 2  i n hi bit or  t h er a p y,  or  t h e  p ati e nt  h a s  c o ntr a st  s e n siti vit y  t h at  c a n n ot  b e 
a d e q u at el y pr e -m e di c at e d  
6. 2. 2. 1. 1 7  C urr e nt  p arti ci p ati o n  i n  a n ot h er  i n v e sti g ati o n al  dr u g  or  d e vi c e  st u d y  t h at 
i nt erf er e s wit h t hi s st u d y 
6. 2. 2. 1. 1 8  P ati e nt i s a pri s o n er  
6. 2. 2. 1. 1 9  K n o w n ot h er m e di c al ill n e s s or k n o w n hi st or y of s u b st a n c e a b u s e t h at m a y 
c a u s e  n o n -c o m pli a n c e  wit h  t h e  pr ot o c ol  or pr ot o c ol -s p e cifi e d  m e di c ati o n  r e gi m e n, 

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. B  –  2 3 A pril 2 0 2 1  
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
2 3  
 
c o nf o u n d t h e d at a i nt er pr et ati o n, or i s a s s o ci at e d wit h a lif e e x p e ct a n c y of l e s s t h a n 
1  y e ar  
6. 2. 2. 1. 2 0  P ati e nt  h a s  a  c o n diti o n  w hi c h  pr e cl u d e s  a d e q u at e  tr a n s e s o p h a g e al 
e c h o c ar di o gr a p hi c ( T E E) a s s e s s m e nt  
6. 2. 2. 2  E c h o c ar di o gr a p hi c  E x c l u si o n Crit eri a 
6. 2. 2. 2. 1  L eft atri al a p p e n d a g e a n at o m y c a n n ot a c c o m m o d at e t h e C L A A S d e vi c e p er 
m a n uf a ct ur er I F U  
6. 2. 2. 2. 2  Intr a c ar di a c t hr o m b u s or d e n s e s p o nt a n e o u s e c h o c o ntr a st, a s vi s u ali z e d 
b y e c h o c ar di o gr a p h y  pri or t o i m pl a nt  
6. 2. 2. 2. 3  L eft v e ntri c ul ar ej e cti o n fr a cti o n ( L V E F) < 3 0 %  
6. 2. 2. 2. 4  Cir c u mf er e nti al  p eri c ar di al  eff u si o n  > 1 0  m m  or  s y m pt o m ati c  p eri c ar di al 
eff u si o n,  si g n s  or  s y m pt o m s  of  a c ut e  or  c hr o ni c  p eri c ar diti s,  or  e vi d e n c e  of 
t a m p o n a d e p h y si ol o g y 
6. 2. 2. 2. 5  Atri al s e pt al d ef e ct t h at w arr a nt s cl o s ur e  
6. 2. 2. 2. 6  Hi g h ri s k p at e nt f or a m e n o v al e ( P F O), d efi n e d a s a n atri al s e pt al a n e ur y s m 
( e x cl u si o n  > 1 5  m m  or  l e n gt h  >  1 5  m m)  or  l ar g e  s h u nt  ( e arl y  [ wit hi n  3  b e at s]  or 
s u b st a nti al p a s s a g e of b u b bl e s)  
6. 2. 2. 2. 7  M o d er at e or s e v er e mitr al v al v e st e n o si s ( mitr al v al v e ar e a < 1. 5 c m
2 ) 
6. 2. 2. 2. 8  C o m pl e x at h er o m a wit h m o bil e pl a q u e of t h e a ort a  
6. 2. 2. 2. 9  P ati e nt h a s e vi d e n c e of c ar di a c t u m or  
6. 3  S u bj e ct S cr e e ni n g  
T h e s t u d y sit e will m ai nt ai n a l o g of all s cr e e n e d a n d c o n s e nt e d s u bj e ct s. R e a s o n s f or m e eti n g st u d y 
crit eri a b ut f aili n g t o b e e nr oll e d will b e c a pt ur e d o n t h e s cr e e ni n g l o g a n d e nt er e d i nt o t h e d at a b a s e.    
P ot e nti all y  eli gi bl e  s u bj e ct s  will  u n d er g o  t h e  pr o c e s s  of  i nf or m e d  c o n s e nt  ( § 6. 4 ) pri or  t o  t h e 
p erf or m a n c e of a n y st u d y -s p e cifi c a s s e s s m e nt s.  
P ot e nti all y eli gi bl e s u bj e ct s will b e e nr oll e d i n t h e st u d y o nl y w h e n t h e C L A A S A c c e s s  S h e at h  h a s 
b e e n  i ntr o d u c e d i nt o  t h e  p ati e nt’ s b o d y .  P ati e nt s  w h o  d o  n ot  m e et  g e n er al  or  e c h o c ar di o gr a p hi c 
eli gi bilit y crit eri a, or i n w h o m t h e C L A A S A c c e s s S h e at h  i s n ot i ntr o d u c e d, will n ot b e e nr oll e d i n t h e 
st u d y . 
S cr e e n f ail ur e s m a y b e r e -e nr oll e d at a f ut ur e d at e if it i s d et er mi n e d t h at t h e eli gi bilit y crit eri a t h at 
i niti all y e x cl u d e d t h e m fr o m p arti ci p ati o n ar e  n o l o n g er a p pli c a bl e ( e. g., a t hr o m b u s i d e ntifi e d o n t h e 
i niti al T E E h a s r e s ol v e d, a pri or  str o k e i s n o w  o ut si d e of t h e e x cl u si o n wi n d o w ) or l ar g er d e vi c e i s 
a v ail a bl e . 
6. 4  I nf or m e d C o n s e nt 
R el e v a nt  st u d y  i nf or m ati o n  will  b e  s u m m ari z e d  o n  a  P ati e nt  I nf or m ati o n  a n d  C o n s e n t  F or m 
(“I nf or m e d C o n s e nt F or m [I C F]”) t h at h a s b e e n a p pr o v e d b y t h e C A . T hi s d o c u m e nt , or a m o difi c ati o n 
b a s e d o n l o c al E C r e c o m m e n d ati o n s , m u st b e a p pr o v e d b y t h e a p pli c a bl e E C  a n d si g n e d b y e a c h 

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
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C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
2 4  
 
s u bj e ct or hi s/ h er l e g al r e pr e s e nt ati v e  ( w h er e all o w e d) pri or t o t h e p erf or m a n c e of a n y st u d y -s p e cifi c 
pr o c e d ur e s or a s s e s s m e nt s.  
T h e  s u bj e ct  or  hi s/ h er  l e g al  r e pr e s e nt ati v e  ( w h er e  all o w e d) m u st  b e  pr o vi d e d  wit h  a  c o p y  of  t h e 
si g n e d a n d d at e d i nf or m e d c o n s e nt f or m.  
T h e I n v e sti g at or s h all i nf or m t h e s u bj e ct of a n y n e w si g nifi c a nt fi n di n g s o c c urri n g d uri n g t h e cli ni c al 
i n v e sti g ati o n,  i n cl u di n g  t h e  n e e d  f or  a d diti o n al  m e di c al  c ar e  t h at  m a y  b e  r e q uir e d,  t h at  m a y  b e 
r el e v a nt t o t h e s u bj e ct a n d hi s/ h er willi n g n e s s t o c o nti n u e p arti ci p ati o n i n t h e st u d y. T h e c o n s e nt 
f or m  s h o ul d  b e  u p d at e d  or  a m e n d e d  w h e n e v er  s u c h  n e w  i nf or m ati o n  b e c o m e s  a v ail a bl e  a n d 
u p d at e d c o n s e nt s h all b e r e c or d e d.  
6. 5  S u bj e ct E nr oll m e nt  
P ot e nti all y eli gi bl e s u bj e ct s w h o m e et all g e n er al i n cl u si o n crit eri a , a n d n o g e n er al e x cl u si o n crit eri a 
a n d  w h o  h a v e  c o n s e nt e d  t o  p arti ci p at e i n  t h e  tri al  will u n d er g o t h e  pr ot o c ol-s p e cifi e d s cr e e ni n g 
a s s e s s m e nt s  t o  c o nfir m  eli gi bilit y.  At  t h e ti m e  of  t h e  i n d e x  pr o c e d ur e, E c h o  will  b e  e v al u at e d  t o 
c o nfir m t h at a d e q u at e e c h o c ar di o gr a p hi c i m a g e s c a n b e a c q uir e d a n d t h at n o e c h o c ar di o gr a p hi c 
e x cl u si o n crit eri a ( § 6. 2. 2. 2 ) ar e m et.  
S u bj e ct s m e eti n g all i n cl u si o n a n d n o e x cl u si o n crit eri a, a n d i n w h o m t h e C L A A S A c c e s s S h e at h i s 
i ntr o d u c e d i nt o t h e p ati e nt’ s b o d y , will b e e nr oll e d i n t h e tri al. S u bj e ct s w h o m e et all eli gi bilit y crit eri a , 
b ut i n w h o m t h e C L A A S A c c e s s S h e at h  i s n ot i ntr od u c e d , ar e cl a s sifi e d a s s cr e e n f ail ur e s, w hi c h  
m u st b e d o c u m e nt e d i n a c c or d a n c e wit h § 6. 3 . 
6. 6  Wit h dr a w al, L o s s t o F oll o w -u p, a n d St u d y C o m pl eti o n  
6. 6. 1  V ol u nt ar y Wit h dr a w al  
S u bj e ct s  c a n  wit h dr a w  fr o m  t h e  st u d y  at  a n y  ti m e;  t h e  r e a s o n( s)  f or  wit h dr a w al  (if  gi v e n)  will  b e 
d o c u m e nt e d. All d at a a v ail a bl e at t h e ti m e of wit h dr a w al (if a n y) will b e u s e d f or a n al y si s , u nl e s s t h e 
s u bj e ct  h a s  e x pli citl y  f or bi d d e n t h e  u s e  of  s u c h  d at a  a n d  h a s  d o c u m e nt e d  t hi s  pr ef er e n c e  i n 
a c c or d a n c e  wit h  l o c al  r e g ul at or y  r e q uir e m e nt s . T h er e  will  b e  n o  f urt h er  f oll o w -u p  ( p er  t hi s  st u d y 
pr ot o c ol) o n a s u bj e ct w h o h a s wit h dr a w n. S u bj e ct s w h o wit h dr a w fr o m t h e st u d y will n ot b e r e pl a c e d. 
T h e wit h dr a w al of a s u bj e ct c a n b e i niti at e d b y t h e I n v e sti g at or if h e/ s h e d et er mi n e s it i s i n t h e b e st 
i nt er e st of t h e p ati e nt. 
6. 6. 2  L o s s t o F oll o w -u p  
W h e n a s u bj e ct d o e s n ot r et ur n f or a cli ni c vi sit or i s n ot r e a c h a bl e f or a t el e p h o n e c o nt a ct, t hi s e v e nt 
i s c o n si d er e d a mi s s e d vi sit. S u bj e ct s wit h a mi s s e d vi sit m a y r et ur n f or s u b s e q u e nt f oll o w-u p vi sit s.  
If a s u bj e ct h a s a mi s s e d vi sit a n d h a s n ot v ol u nt arily wit h dr a w n fr o m t h e tri al, sit e p er s o n n el s h o ul d 
m a k e all r e a s o n a bl e eff ort s t o l o c at e a n d c o m m u ni c at e wit h t h e s u bj e ct, i n cl u di n g t h e f oll o wi n g, at 
e a c h c o nt a ct ti m e p oi nt:  
•  
A  mi ni m u m  of  ( 3)  t hr e e  t el e p h o n e  c all s  t o  c o nt a ct  t h e  s u bj e ct  s h o ul d  b e  r e c or d e d  i n  t h e 
s o ur c e  d o c u m e nt ati o n,  i n cl u di n g  d at e,  ti m e,  a n d  i niti al s  of  sit e  p er s o n n el  tr yi n g  t o  m a k e 
c o nt a ct.  
•  
If t h e s e att e m pt s ar e u n s u c c e s sf ul, a l ett er s h o ul d b e s e nt t o t h e s u bj e ct. 

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. B  –  2 3 A pril 2 0 2 1  
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
2 5  
 
S u bj e ct s  wit h  t hr e e  c o n s e c uti v e  mi s s e d  vi sit s,  d e s pit e  t h e  a b o v e -m e nti o n e d  c o m m u ni c ati o n 
att e m pt s, will b e c o n si d er e d l o st t o f oll o w -u p a n d a d mi ni str ati v el y wit h d r a w n fr o m t h e st u d y.  
6. 6. 3  St u d y C o m pl eti o n  
A st u d y c o m pl eti o n f or m m u st b e c o m pl et e d f or all s u bj e ct s : 
•  
I n w h o m m ort alit y h a s b e e n d o c u m e nt e d 
•  
W h o  v ol u nt ar ily  wit h dr a w  fr o m  t h e st u d y  or  ar e  wit h dr a w n  b y  t h e  i n v e sti g at or  t o  pr ot e ct 
s u bj e ct ri g ht s, w elf ar e, or w el l-b ei n g ( § 6. 6. 1 ) 
•  
W h o a r e l o st t o f oll o w-u p a n d a d mi ni str ati v el y wit h dr a w n fr o m t h e st u d y ( § 6. 6. 2 ) 
•  
W h o h a v e c o m pl et e d t h e fi n al pr ot o c ol -s p e cifi e d f oll o w-u p a s s e s s m e nt:  
o  T h e fi n al pr ot o c ol -s p e cifi e d a s s e s s m e nt f or p ati e nt s w h o l e a v e t h e i n d e x pr o c e d ur e 
c at h et eri z ati o n  l a b or at or y  wit h  a n  i m pl a nt e d  C L A A S  d e vi c e  i s  t h e 1 2 -m o nt h  vi sit 
( § 7. 8). 
6. 7  Pr ot o c ol D e vi ati o n s  
All d e vi ati o n s fr o m t h e r e q uir e m e nt s of t hi s Cli ni c al I n v e sti g ati o n Pl a n will b e c o n si d er e d pr ot o c ol 
d e vi ati o n s. I n  t h e  e v e nt t h at a s u bj e ct -l e v el pr ot o c ol  d e vi ati o n  i s  i d e ntifi e d  b y  t h e  sit e,  a  Pr ot o c ol 
D e vi ati o n f or m s h o ul d b e c o m pl et e d i n t h e e C R F a n d s u b mitt e d t o t h e S p o n s or . Pr ot o c ol d e vi ati o n s 
t h at will b e c oll e ct e d i n cl u d e: 
• 
F ail ur e  t o  o bt ai n  i nf or m e d  c o n s e nt , or  f ail ur e  t o  o bt ai n  i nf or m e d  c o n s e nt  pri or  t o t h e 
p erf or m a n c e of st u d y -s p e cifi c pr o c e d ur e s or a s s e s s m e nt s  
• 
E nr oll m e nt of a s u bj e ct w h o di d n ot m e et all st u d y i n cl u si o n crit eri a, or w h o m et o n e or m or e 
st u d y e x cl u si o n crit eri a  
• 
F ail ur e  t o  c o m pl et e  pr ot o c ol -s p e cifi e d  a s s e s s m e nt s ,  or  c o m pl eti o n  of  pr ot o c ol-s p e cifi e d 
a s s e s s m e nt s o ut si d e of t h e pr ot o c ol -d efi n e d ti m e fr a m e   
It i s t h e Sit e Pri n ci p al I n v esti g at or' s r e s p o n si bilit y t o e n s ur e t h at t h er e ar e n o d e vi ati o n s fr o m t h e 
pr ot o c ol  a n d  t o m ai nt ai n  c o m pli a n c e  wit h  all  e st a bli s h e d  pr o c e d ur e s  of  t h e  a p pli c a bl e  E C.  If  a 
d e vi ati o n fr o m t h e pr ot o c ol i s d e e m e d n e c e s s ar y b y t h e I n v e sti g at or t o pr ot e ct t h e s af e t y or p h y si c al 
w ell -b ei n g of a s u bj e ct, t h e I n v e sti g at or i s r e q u e st e d t o n otif y t h e S p o n s or a s s o o n a s pr a cti c a bl e  (if 
p o s si bl e , b ef or e t h e d e vi ati o n h a s o c c urr e d ). 
 
 

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. B  –  2 3 A pril 2 0 2 1  
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
2 6  
 
7. 0  St u d y Pr o c e d ur e s  a n d A s s e s s m e nt s  
7. 1  S c h e d ul e of Pr o c e d ur e s a n d A s s e s s m e nt s  
T a bl e  3 . St u d y S c h e d ul e of Pr o c e d ur e s a n d A s s e s s m e nt s  
 
 
 
S cr e e ni n g   
I n d e x Pr o c e d ur e 
( d a y 0) 
Pr e -di s c h ar g e 1  
7 D a y s  
( + 2 d a y s)2  
4 5 d a y s  
( 4 5 ±  7 d a y s)  
 
6 m o nt h s  
( ± 3 0 d a y s) 
1 2 m o nt h s  
(+  3 0 d a y s)  
 
Cli ni c  
Vi sit  
Cli ni c  
Vi sit  
Cli ni c  
Vi sit  
T el e p h o n e 
C o nt a ct / 
O pti o n al 
Cli ni c Vi sit  
Cli ni c  
Vi sit  
Cli ni c  
Vi sit  
Cli ni c Vi sit  
D e m o gr a p hi c s 
a n d M e di c al 
Hi st or y  
● 
 
 
 
 
 
 
R e vi e w of G e n er al 
Eli gi bilit y Crit eri a  
● 
 
 
 
 
 
 
I nf or m e d c o n s e nt 
● 
 
 
 
 
 
 
P h y si c al 
E x a mi n ati o n  
● 
 
● 
 
● 
 
● 
Str o k e 
A s s e s s m e nt 3  
● 
 
● 
● 
● 
● 
● 
C H A 2 D S 2 -V A S c; 
H A S -B L E D s c or e s  
● 
 
 
 
 
 
 
Pr e g n a n c y T e st 4  
● 
 
 
 
 
 
 
L a b or at or y t e st s 5  
● 
 
 
 
 
 
 
1 2 -l e a d E C G6  
● 
 
 
 
 
 
 
Br ai n I m a gi n g 7  
● 
 
● 
 
 
 
 
T T E  
 
 
● 
 
 
 
 
T E E  
●
8, 9  
●
1 1  
 
 
● 
● 
● 
I C E 
 
●
1 2  
 
 
 
 
 
A n gi o gr a p h y  
 
● 
 
 
 
 
 
L A A o c cl u d er 
i m pl a nt ati o n 
 
● 
 
 
 
 
 
C o n c o mit a nt 
M e di c ati o n s  
● 
● 
● 
● 
● 
● 
● 
A d v er s e e v e nt s  
●
1 0  
● 
● 
● 
● 
● 
● 
 
1 T h e pr e -di s c h ar g e vi sit m u st b e c o n d u ct e d pri or t o h o s pit al di s c h ar g e fr o m t h e i n d e x pr o c e d ur e; p ati e nt s 
di s c h ar g e d o n d a y 6 or e arli er m u st al s o b e f oll o w e d u p vi a t el e p h o n e c o nt a ct at 7 ( + 2) d a y s p o st-pr o c e d ur e. 
F or s u bj e ct s w h o h a v e n ot b e e n di s c h ar g e d b ef or e d a y 7, t h e 7 -d a y a s s e s s m e nt m a y b e p erf or m e d i n t h e 
cli ni c a n d n o s e p ar at e t el e p h o n e c o nt a ct i s n e c e s s ar y.  
2 I n p ati e nt s w h o h a v e b e e n di s c h ar g e d fr o m t h e i n de x pr o c e d ur e h o s pit ali z ati o n o n d a y 6 or e arli er, a 
t el e p h o n e c o nt a ct m u st b e c o n d u ct e d at 7 ( + 2) d a y s p o st pr o c e d ur e, a n d m u st i n cl u d e a s c ert ai n m e nt of 

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. B  –  2 3 A pril 2 0 2 1  
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
2 7  
 
s ur vi v al st at u s, Q V S F S, c o n c o mit a nt m e di c ati o n d o c u m e nt ati o n, a n d r e p orti n g of a n y a d v er s e e v e nt s t h at 
m a y h a v e o c c urr e d si n c e t h e pr e -di s c h ar g e a s s e s s m e nt.  
3 T h e Q u e sti o n n air e f or V erif yi n g Str o k e -Fr e e St at u s ( Q V S F S) a n d NI H S S m u st b e c o m pl et e d at b a s eli n e 
a n d d uri n g e a c h cli ni c vi sit t o s cr e e n f or i nt er c e di n g si g n s a n d s y m pt o m s of str o k e or TI A. T h e m o difi e d 
R a n ki n S c al e ( m R S) m u st al s o b e c o m pl et e d at b a s eli n e t o e st a bli s h t h e pr e -str o k e b a s eli n e v al u e. F or 
t el e p h o n e c o nt a ct s, str o k e s cr e e ni n g will c o n si st of t h e Q V S F S o nl y. If a n e ur ol o gi c e v e nt i s s u s p e ct e d at 
a n y ti m e p oi nt, a f or m al n e ur ol o gi c e x a mi n at i o n a n d e v al u ati o n (t o i n cl u d e t h e m R S) m u st b e p erf or m e d b y a 
n e ur ol o gi st.  
4  F e m al e s u bj e ct s of c hil d b e ari n g p ot e nti al m u st h a v e a pr e g n a n c y t e st ( b y sit e st a n d ar d m et h o d) wit hi n 7 
d a y s pri or t o t h e i n d e x pr o c e d ur e t o c o nfir m st u d y eli gi bilit y crit eri a.   
5  L a b or at or y t e sti n g s h o ul d b e p erf or m e d p er sit e st a n d ar d pr a cti c e a n d s h o ul d i n cl u d e C B C a n d s er u m 
cr e ati ni n e.  
6  A 1 2 -l e a d E C G s h o ul d b e p erf or m e d at b a s eli n e a n d r e p e at e d wit h a n y si g n s or s y m pt o m s of m y o c ar di al 
i s c h e mi a. 
7 P ati e nt s wit h a hi st or y of s tr o k e ar e r e q uir e d t o h a v e a b a s eli n e M RI ( or C T, if M RI i s c o ntr ai n di c at e d) 
p erf or m e d wit hi n 9 0 d a y s pri or t o t h e s c h e d ul e d i n d e x pr o c e d ur e. Br ai n i m a gi n g n e e d n ot b e r e p e at e d if a n 
M RI or C T p erf or m e d wit hi n 9 0 d a y s pr e -pr o c e d ur e a s p art of t h e st a n d ar d of c ar e i s a v ail a bl e.  P ati e nt s wit h 
hi st or y of si g nifi c a nt br ai n tr a u m a or i ntr a -cr a ni al s ur g er y s h o ul d h a v e a p o st pr o c e d ur e/ e v e nt C T or M RI 
a v ail a bl e f or r e vi e w.  
8  A n i niti al e v al u ati o n of e c h o c ar di o gr a p hi c eli gi bilit y b a s e d o n r e vi e w of t h e pr e -pr o c e d u r e T T E a n d/ or T E E 
( or c ar di a c C T, if t h at m o d alit y i s t h e sit e st a n d ar d of c ar e f or pr e-pr o c e d ur e a n at o mi c a s s e s s m e nt) s h o ul d b e 
p erf or m e d pri or t o t h e i n d e x pr o c e d ur e.  
9 T E E ( or C T) p erf or m e d wit hi n 9 0 d a y s pri or t o c o n s e nt will b e a c c e pt e d, ot h er wi s e T E E m u st b e c o n d u ct e d 
aft er c o n s e nt.  
1 0 T T E p erf or m e d wit hi n 6 m o nt h s pri or t o c o n s e nt will b e a c c e pt e d, ot h er wi s e T T E m u st b e c o n d u ct e d aft er 
c o n s e nt.  
1 1 T E E p erf or m e d aft er i m pl a nt d eli v er e d, pri or t o t et h er r el e a s e. 
1 2 At ti m e of i n d e x pr o c e d ur e, I C E p erf or m e d t o c o nfir m eli gi bilit y crit eri a pri or t o e nr oll m e nt.  
7. 2  S cr e e ni n g  
T h e f oll o wi n g t e st s a n d e x a mi n ati o n s m u st b e p erf or m e d pri or t o t h e pr o c e d ur e  t o v erif y eli gi bilit y 
a n d t o c oll e ct b a s eli n e st u d y d at a . A s s e s s m e nt s p erf or m e d a s p art of st a n d ar d m e di c al c ar e pri or t o 
st u d y e nr oll m e nt ar e v ali d s o ur c e s of d at a f or v erif yi n g  st u d y eli gi bilit y a n d c oll e cti n g b a s eli n e st u d y 
d at a,  pr o vi d e d  t h at  t h e  pr e vi o u sl y  p erf or m e d  a s s e s s m e nt s  c o m pl y  wit h  a p pli c a bl e  pr ot o c ol 
r e q uir e m e nt s. 
•  
R el e v a nt m e di c al hi st or y a n d p ati e nt d e m o gr a p hi c i nf or m ati o n  
•  
R e vi e w of g e n er al  i n cl u si o n, e c h o crit eri a a n d e x cl u si o n crit eri a   
•  
P h y si c al e x a mi n ati o n , t o i n cl u d e N Y H A f u n cti o n al cl a s s 
•  
Str o k e a s s e s s m e nt  ( wit hi n 1 4 d a y s pr e-pr o c e d ur e) , t o i n cl u d e: 
o  Q u e sti o n n air e f or V erif yi n g Str o k e -Fr e e St at u s ( Q V S F S)  
o  NI H Str o k e S c al e ( NI H S S); t h e NI H S S m u st b e p erf or m e d b y a n e ur ol o gi st or NI H S S -
c ertifi e d r e s e ar c h st aff  
o  M o difi e d  R a n ki n  S c al e  ( m R S)  t o  e st a bli s h  t h e  pr e -str o k e  b a s eli n e  v al u e; t h e  m R S 
m u st  b e  p erf or m e d  b y  a  n e ur ol o gi st  or  r e s e ar c h  st aff  w h o  h a v e  c o m pl et e d  m R S 
tr ai ni n g 
o  P ati e nt s wit h d o c u m e nt e d hi st o r y of str o k e, TI A, or i n w h o m a n i n ci d e nt n e ur ol o gi c 
e v e nt i s s u s p e ct e d o n t h e b a si s of t h e Q V S F S, NI H S S, or ot h er si g n s or s y m pt o m s, 

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. B  –  2 3 A pril 2 0 2 1  
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
2 8  
 
will r e q uir e a  n e ur ol o gi c e x a mi n ati o n a n d e v al u ati o n b e p erf or m e d b y a n e ur ol o gi st 
or cli ni c al d e si g n e e ( e. g., n e ur ol o g y f ell o w)  
•  
Atri al fi brill ati o n str o k e ri s k a s s e s s m e nt wit h t h e C H A 2 D S 2 -V A S c s c or e s  
•  
M aj or bl e e di n g ri s k a s s e s s m e nt wit h t h e H A S -B L E D s c or e  
•  
F e m al e  p ati e nt s  of  c hil d b e ari n g  p ot e nti al  m u st  h a v e  a  pr e g n a n c y  t e st  ( b y  sit e  st a n d ar d) 
p erf or m e d wit hi n 7 d a y s pri or t o t h e pr o c e d ur e  
•  
L a b or at or y t e sti n g p er sit e st a n d ar d pr a cti c e ; if l a b or at or y t e sti n g i s p art of t h e st a n d ar d of 
c ar e a n d i n cl u d e s C B C a n d s er u m cr e ati ni n e, t h e s e s h o ul d b e r e c or d e d. T h e r e s ult s of a n y 
a d diti o n al l a b or at or y t e st s p erf or m e d p er sit e s t a n d ar d pr a cti c e s h o ul d al s o b e c oll e ct e d. 
•  
A 1 2 -l e a d el e ctr o c ar di o gr a m ( E C G). A n E C G p erf or m e d wit hi n 3 0 d a y s pri or t o t h e pr o c e d ur e 
m a y  b e  u s e d  a s  t h e  b a s eli n e  E C G,  pr o vi d e d  t h er e  h a v e  b e e n  n o  si g n s  or  s y m pt o m s  of 
m y o c ar di al i s c h e mi a b et w e e n t h e ti m e of t h e E C G a n d t h e s cr e e ni n g a s s e s s m e nt (i n w hi c h 
c a s e t h e E C G s h o ul d b e p erf or m e d wit hi n 2 4 h o ur s pri or t o t h e d at e of t h e i n d e x pr o c e d ur e).  
•  
Br ai n i m a gi n g. P ati e nt s wit h a hi st or y of str o k e ar e r e q uir e d t o h a v e a b a s eli n e M RI ( or C T, 
if M RI i s c o ntr ai n di c at ed) p erf or m e d wit hi n 9 0 d a y s pri or t o t h e s c h e d ul e d i n d e x pr o c e d ur e. 
N O T E: Br ai n i m a gi n g n e e d n ot b e r e p e at e d if a n M RI or C T p erf or m e d wit hi n 9 0 d a y s pr e -
pr o c e d ur e a s p art of t h e st a n d ar d of c ar e i s a v ail a bl e.  
•  
Tr a n st h or a ci c e c h o c ar di o gr a m ( T T E) or T E E p er sit e st a n d ar d pr a cti c e; if T T E  a n d/ or T E E  
( or c ar di a c C T) i s p erf or m e d a s p art of t h e st a n d ar d of c ar e, it s h o ul d b e  r e vi e w e d b y t h e 
i n v e sti g ati n g p h y si ci a n t o e v al u at e e c h o c ar di o gr a p hi c eli gi bilit y. N ot e t h at e c h o c ar di o gr a p hi c 
eli gi bilit y m u st b e c o nfir m e d b y e c h o c ar di o gr a p h y  pri or t o s u bj e ct e nr oll m e nt.   
•  
D o c u m e nt ati o n  of all c o n c o mit a nt m e di c ati o n s  
7. 3  I n d e x Pr o c e d ur e  
7. 3. 1  Pr e -Pr o c e d ur e M e di c al T h er a p y  
Pr e -pr o c e d ur e a nti c o a g ul ati o n t h er a p y s h o ul d b e m a n a g e d i n a c c or d a n c e wit h st a n d ar d i n stit uti o n al 
pr a cti c e.  
T h e f oll o wi n g s h o ul d b e a d mi ni st er e d pri or t o t h e i n d e x pr o c e d ur e:  
•  
A S A 8 1 -1 0 0 m g ( a d mi ni st er e d pri or t o pr o c e d ur e a n d c o nti n u e d d ail y)  
7. 3. 2  I ntr a pr o c e d ur al M e di c al T h er a p y  
I ntr a pr o c e d ur al a nti c o a g ul ati o n s h o ul d  b e m ai nt ai n e d a c c or di n g  t o  p h y si ci a n  st a n d ar d  pr a cti c e  i n 
a c c or d a n c e  wit h  p u bli s h e d  g ui d eli n e s  a n d  l o c al  st a n d a r d s  of  c ar e, wit h  a  g o al  of m ai nt ai ni n g  a n 
a cti v at e d  cl otti n g  ti m e  ( A C T)  of  2 5 0 -3 5 0 s e c  t hr o u g h o ut  t h e  pr o c e d ur e. T h e  hi g h e st  a n d  l o w e st 
i ntr a pr o c e d ur al A C T m e a s ur e m e nt s m u st b e r e c or d e d i n t h e C R F f or all s u bj e ct s. 
All  m e di c ati o n s  a d mi ni st er e d,  i n cl u di n g t h e  d o s e  a n d  ti mi n g,  s h o ul d  b e  r e c or d e d  i n  t h e  p ati e nt’ s 
m e di c al r e c or d a n d t h e C R F.  

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. B  –  2 3 A pril 2 0 2 1  
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
2 9  
 
7. 3. 3  Tr a n s s e pt al P u n ct ur e  
P er c ut a n e o u s  f e m or al  v ei n  a c c e s s  a n d tr a n s s e pt al  p u n ct ur e  s h o ul d  b e  p erf or m e d p er  p h y si ci a n 
st a n d ar d pr a cti c e u si n g a st a n d ar d c o m m er ci all y -a v ail a bl e tr a n s s e pt al a c c e s s s y st e m.  
7. 3. 4  Eli gi bilit y C o nfir m ati o n  
Pri or t o i m pl a nt , t h e i n v e sti g at or s h o ul d c o nfir m vi a e c h o c ar di o gr a p hi c i m a gi n g th at t h e p ati e nt i s 
eli gi bl e f or p arti ci p ati o n i n t h e st u d y : 
1)  C o nfir m  t h at  t h at  t h e  p ati e nt  d o e s  n ot  m e et  a n y  e c h o c ar di o gr a p hi c  e x cl u si o n  crit eri a 
( §6. 2. 2. 2 ) 
2)  C o nfir m  t h at  L A A  a n at o m y  i s  a p pr o pri at e  f or  i m pl a nt a ti o n  of  t h e  C L A A S  i m pl a nt  p er  t h e 
d e vi c e I n str u cti o n s f or U s e  
7. 3. 5  Pr o c e d ur al I m a gi n g  
I C E i s t h e pri m ar y i m a gi n g s o ur c e b ef or e, d uri n g, a n d aft er C L A A S  I m pl a nt d e pl o y m e nt.  
At a n y ti m e d uri n g t h e st u d y, e c h o c ar di o gr a p hi c i m a gi n g o bt ai n e d d uri n g a r e p e at pr o c e d u r e or f or 
di a g n o sti c p ur p o s e s s h o ul d al s o b e f or w ar d e d t o C o nf or m al .  
7. 3. 6  C L A A S I m pl a nt D e pl o y m e nt  
Aft er  eli gi bilit y  h a s  b e e n  c o nfir m e d  a n d  t h e  C L A A S A c c e s s S h e at h  h a s  b e e n  i ntr o d u c e d  i nt o  t h e 
p ati e nt’ s b o d y , t h e p ati e nt i s e nr oll e d i n t h e st u d y a n d s h o ul d u n d er g o i m pl a nt ati o n of t h e C L A A S 
I m pl a nt p er t h e d e vi c e I n str u cti o n s f or U s e.  
Pr o c e d ur al d et ail s s h o ul d b e e nt er e d i nt o t h e e C R F.  A C T s h o ul d b e m e a s ur e d at t h e o n s et of t h e 
pr o c e d ur e a n d at r e g ul ar i nt er v al s t hr o u g h o ut t h e pr o c e d ur e p er r o uti n e h o s pit al pr a cti c e.  
T h e pr o c e d ur e i s c o n si d er e d c o m pl et e o n c e t h e l a st v e n o u s a c c e s s s h e at h i s r e m o v e d or t h e p ati e nt 
h a s b e e n di s c h ar g e d fr o m t h e c at h  l a b, w hi c h e v er i s fir st. 
7. 3. 7  I m m e di at e P o st-Pr o c e d ur e M e di c al T h er a p y  
P o st -pr o c e d ur e  l o a di n g wit h cl o pi d o gr el  i s s u g g e st e d .  
Pr ot a mi n e s ulf at e s h o ul d b e gi v e n f or a nti c o a g ul ati o n r e v er s al o nl y w h e n cli ni c all y i n di c at e d ( e. g., 
f e m or al o o zi n g).  
Pr e s cri b e  a p pr o pri at e  e n d o c ar diti s  pr o p h yl a xi s  f or  6  m o nt h s  f oll o wi n g  d e vi c e  i m pl a nt ati o n.  T h e 
d e ci si o n t o c o nti n u e e n d o c ar diti s pr o p h yl a xi s b e y o n d 6 m o nt h s i s at p h y si ci a n  di s cr eti o n.  
7. 3. 8  A nti c o a g ul ati o n/ a nti pl at el et  T h er a p y  
If  t h e  p o st-pr o c e d ur e  T E E  d e m o n str at e s  a d e q u at e  s e al  (r e si d u al  l e a k  ≤5  m m)  a n d  t h er e  i s  n o 
e vi d e n c e of t hr o m b u s, s u bj e ct s s h o ul d r e c ei v e D A P T ( A S A 7 5 -1 0 0 m g Q D a n d cl o pi d o gr el 7 5 m g 
Q D)  u ntil  4 5  d a y s  p o st -pr o c e d ur e. N O T E: A s u b stit ut e P 2 Y 1 2 i n hi bit or (i. e., pr a s u gr el, ti c a gr el or) 
m a y b e u s e d i n k n o w n n o n -r e s p o n d er s t o cl o pi d o gr el. 
If t h e 4 5-d a y T E E d e m o n str at e s a d e q u at e cl o s ur e, D A P T s h o ul d b e c o nti n u e d t o 6 m o nt h s . For hi g h 
bl e e di n g  ri s k  ( H B R)  s u bj e ct s,  m o n ot h er a p y  ( A S A  pr ef err e d,  P 2 Y 1 2 i n hi bit or p er mitt e d)  m a y  b e 
i niti at e d p er p h y si ci a n j u d g m e nt. 

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. B  –  2 3 A pril 2 0 2 1  
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
3 0  
 
If a 6-m o nt h T E E d e m o n str at e s a d e q u at e cl o s ur e, D A P T s h o ul d b e r e pl a c e d b y m o n ot h er a p y ( A S A 
pr ef err e d, P 2 Y 1 2 i n hi bit or p er mitt e d ) t o 1 2 m o nt h s p o st-pr o c e d ur e.  
B e gi n ni n g 1 2 m o nt h s p o st -pr o c e d ur e, m e di c al t h er a p y s h o ul d b e a d mi ni st er e d p er st a n d ar d of c ar e.  
•  
I n a d e q u at e s e al: S u bj e ct s wit h i n a d e q u at e s e al (r e si d u al l e a k > 5 m m) at t h e p o st -pr o c e d ur e 
T E E ( or a n y s u b s e q u e nt T E E) s h o ul d b e e v al u at e d f or tr e at m e nt wit h O A C a n d A S A f or 4 -6 
w e e k s  f oll o w e d  b y  T E E.    If  i n a d e q u at e  s e al  p er si st s,  a nti -t hr o m b oti c  t h er a p y  s h o ul d  b e 
i n di vi d u ali z e d  f or  t h e  p ati e nt,  b al a n ci n g  bl e e di n g  ri s k wit h 
t h e a s s o ci at e d  p er si st e nt 
i n a d e q u at e s e al ( s e e n o n T E E ).  
•  
T hr o m b u s:  S u bj e ct s wit h t hr o m b u s d et e ct e d o n t h e d e vi c e at t h e p o st -pr o c e d ur e T E E ( or 
a n y s u b s e q u e nt T E E) s h o ul d b e e v al u at e d f or tr e at m e nt wit h O A C a n d A S A f or 4 -6 w e e k s 
f oll o w e d b y T E E.  A nti-t hr o m b oti c t h er a p y s h o ul d b e i n di vi d u ali z e d f or t h e p ati e nt, b al a n ci n g 
bl e e di n g ri s k a n d t h e a s s u m e d t hr o m b o -e m b oli c ri s k a s s o ci at e d wit h t h e T E E fi n di n g s.  
7. 4  T E E P o st  I m pl a nt 
A  c o nfir m at or y  T E E  will  b e  c o n d u ct e d  aft er  t h e  i m pl a nt  i s  d eli v er e d ,  pri or  t o  t et h er  r el e a s e.  T h e 
i n v e sti g at or will c o nfir m t h e fi n di n g s of t h e I C E i m a gi n g: p o siti o n a n d s e al.  
7. 5  Pr e -di s c h ar g e F oll o w -u p  
P o st -pr o c e d ur e a s s e s s m e nt m u st o c c ur d uri n g t h e i n d e x pr o c e d ur e h o s pit ali z ati o n pri or t o h o s pit al 
di s c h ar g e, a n d m u st i n cl u d e:  
•  
P h y si c al e x a mi n ati o n  
•  
T T E  
•  
Str o k e a s s e s s m e nt, t o i n cl u d e:  
o  Q u e sti o n n air e f or V erif yi n g Str o k e -Fr e e St at u s ( Q V S F S)  
o  NI H Str o k e S c al e ( NI H S S); t h e NI H S S m u st b e p erf or m e d b y a n e ur ol o gi st or NI H S S -
c ertifi e d r e s e ar c h st aff  
o  P ati e nt s i n w h o m a n e ur ol o gi c e v e nt i s s u s p e ct e d o n t h e b a s i s of t h e Q V S F S, NI H S S, 
or  ot h er  si g n s  or  s y m pt o m s  will  r e q uir e  a  n e ur ol o gi c  e x a mi n ati o n  a n d  e v al u ati o n 
p erf or m e d b y a n e ur ol o gi st or cli ni c al d e si g n e e ( e. g., n e ur ol o g y f ell o w). I n p ati e nt s 
wit h c o nfir m e d str o k e, m R S m u st b e d o c u m e nt e d, a n d r e p e at e d 9 0 ± 1 4 d a y s p o st -
e v e nt t o a s s e s s di s a bilit y.  
•  
C urr e nt c o n c o mit a nt m e di c ati o n s d o c u m e nt ati o n. If D A P T h a s b e e n i nt err u pt e d or t er mi n at e d 
t h e st o p d at e ( a n d r e s u m pti o n d at e, if a p pli c a bl e) a n d t h e r e a s o n f or i nt err u pti o n/t er mi n ati o n 
s h o ul d b e r e c or d e d.  
Pri or t o h o s pit al di s c h ar g e, r e s e ar c h st aff s h o ul d r e vi e w t h e f oll o w -u p r e q uir e m e nt s w it h t h e s u bj e ct 
t o e n s ur e c o m pli a n c e wit h t h e s u b s e q u e nt f oll o w -u p a s s e s s m e nt:  
•  
F or s u bj e ct s di s c h ar g e d fr o m t h e i n d e x pr o c e d ur e h o s pit ali z ati o n o n or b ef or e d a y 6 p o st -
pr o c e d ur e, tel e p h o n e n u m b er s s h o ul d b e o bt ai n e d fr o m t h e s u bj e ct t o e n s ur e t h e a bilit y t o 
r e a c h hi m or h er f or t h e r e q uir e d 7 + 2 -d a y  t el e p h o n e c o nt a ct. T h e s e p h o n e n u m b er s s h o ul d 

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. B  –  2 3 A pril 2 0 2 1  
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
3 1  
 
i n cl u d e all h o m e n u m b er s, w or k n u m b er s a n d pri m ar y p h y si ci a n n u m b er s. A p h o n e n u m b er 
of  a r el ati v e or fri e n d s h o ul d al s o b e r e q u e st e d.  
•  
F or  s u bj e ct s  di s c h ar g e d  fr o m  t h e  i n d e x  pr o c e d ur e  h o s pit ali z ati o n  o n  d a y  7  or  l at er  p o st -
pr o c e d ur e, t el e p h o n e n u m b er s s h o ul d b e o bt ai n e d fr o m t h e s u bj e ct t o e n s ur e t h at t h e s u bj e ct 
r et ur n s t o t h e cli ni c f or t he 4 5 -d a y f oll o w -u p a s s e s s m e nt.  
7. 6  7 -d a y F oll o w -u p ( T el e p h o n e C o nt a ct  / O pti o n al Cli ni c Vi sit) 
All s u bj e ct s m u st u n d e r g o a f oll o w-u p a s s e s s m e nt o n d a y 7 t o 9  p o st -pr o c e d ur e t o e n a bl e ti m el y 
d o c u m e nt ati o n of s af et y e n d p oi nt e v e nt s.  
If t h e s u bj e ct h a s n ot y et b e e n di s c h ar g e d fr o m t h e i n d e x pr o c e d ur e h o s pit ali z ati o n at d a y 7 p o st -
pr o c e d ur e, t h e 7 -d a y f oll o w -u p m a y b e c o n d u ct e d i n -h o s pit al, a n d n o s e p ar at e t el e p h o n e c o nt a ct i s 
n e c e s s ar y.   
F or s u bj e ct s w h o h a v e alr e a d y b e e n di s c h ar g e d fr o m t h e i n d e x pr o c e d ur e h o s p it ali z ati o n, t h e 7-d a y 
f oll o w-u p will b e c o n d u ct e d vi a t el e p h o n e c o nt a ct .  
T h e 7 -d a y f oll o w -u p a s s e s s m e nt m u st i n cl u d e:  
•  
Q u e sti o n n air e f or V erif yi n g Str o k e Fr e e St at u s ( Q V S F S). If a n y q u e sti o n i s a n s w er e d “ Y e s”, 
a  f or m al  n e ur ol o gi c  e x a mi n ati o n  a n d  e v al u ati o n  m u st  b e  p erf or m e d  b y  a  b o ar d -c ertifi e d 
n e ur ol o gi st or cli ni c al d e si g n e e ( e. g., n e ur ol o g y f ell o w).  
•  
C urr e nt c o n c o mit a nt m e di c ati o n s d o c u m e nt ati o n. If D A P T h a s b e e n i nt err u pt e d or t er mi n at e d 
t h e st o p d at e ( a n d r e s u m pti o n d at e, if a p pli c a bl e) a n d t h e r e a s o n f or i nt err u pti o n/t er mi n ati o n 
s h o ul d b e r e c or d e d.  
•  
D o c u m e nt ati o n of a n y a d v er s e e v e nt s o c c urri n g si n c e t h e pr e vi o u s e v al u ati o n.  
N ot e: f or s u bj e ct s di s c h ar g e d fr o m t h e i n d e x pr o c e d ur e h o s pit ali z ati o n pri or t o d a y 7, b ut w h o r et ur n 
t o t h e cli ni c a s p art of t h eir r e g ul ar m e di c al c ar e d uri n g t h e s p e cifi e d f oll o w-u p wi n d o w ( 7 t o 9 d a y s 
p o st pr o c e d ur e), t h e 7 -d a y f oll o w -u p a s s e s s m e nt m a y b e c o n d u ct e d d uri n g t h e cli ni c  vi sit, a n d n o 
s e p ar at e t el e p h o n e c o nt a ct i s n e c e s s ar y . 
7. 7  4 5 -d a y  F oll o w -u p ( Cli ni c Vi sit)  
All s u bj e ct s will r et ur n t o t h e cli ni c at 4 5 d a y s ( ±  7 d a y s) p o st -pr o c e d ur e f or a cli ni c al e v al u ati o n. T h e 
4 5 -d a y f oll o w u p vi sit will i n cl u d e t h e f oll o wi n g a s s e s s m e nt s:  
•  
P h y si c al e x a mi n ati o n  
•  
Str o k e a s s e s s m e nt, t o i n cl u d e:  
o  Q u e sti o n n air e f or V erif yi n g  Str o k e Fr e e St at u s ( Q V S F S)  
o  NI H Str o k e S c al e ( NI H S S); t h e NI H S S m u st b e p erf or m e d b y a n e ur ol o gi st or NI H S S -
c ertifi e d r e s e ar c h st aff  
o  P ati e nt s i n w h o m a n e ur ol o gi c e v e nt i s s u s p e ct e d o n t h e b a si s of t h e Q V S F S, NI H S S, 
or  ot h er  si g n s  or  s y m pt o m s  will  r e q uir e  a  n e ur ol o gi c  e x a mi n ati o n  a n d  e v al u ati o n 
p erf or m e d b y a n e ur ol o gi st or cli ni c al d e si g n e e ( e. g., n e ur ol o g y f ell o w ). I n p ati e nt s 
wit h c o nfir m e d str o k e, NI H S S  a n d  m R S m u st b e d o c u m e nt e d, a n d r e p e at e d 9 0 ± 1 4 
d a y s p o st -e v e nt.  

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. B  –  2 3 A pril 2 0 2 1  
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
3 2  
 
•  
A tr a n s e s o p h a g e al  e c h o c ar di o gr a m  ( T E E) m u st  b e  p erf or m e d  i n  all  s u bj e ct s  w h o  l eft  t h e 
i n d e x pr o c e d ur e wit h a n i m pl a nt e d C L A A S d e vi c e. 
•  
C urr e nt c o n c o mit a nt m e di c ati o n s d o c u m e nt ati o n. If D A P T h a s b e e n i nt err u pt e d or t er mi n at e d 
t h e st o p d at e ( a n d r e s u m pti o n d at e, if a p pli c a ble) a n d t h e r e a s o n f or i nt err u pti o n/t er mi n ati o n 
s h o ul d b e r e c or d e d.  
•  
D o c u m e nt ati o n of a n y a d v er s e e v e nt s o c c urri n g si n c e t h e pr e vi o u s e v al u ati o n . 
Pri or t o c o n cl u di n g t h e vi sit, r e s e ar c h st aff s h o ul d al s o r e vi e w t h e f oll o w -u p r e q uir e m e nt s wit h t h e 
s u bj e ct  t o h el p e n s ur e t h at t h e p ati e nt r et ur n s t o t h e cli ni c f or t h e 6-m o nt h f oll o w -u p vi sit.   
7. 8  Si x -m o nt h F oll o w -u p ( Cli ni c Vi sit)  
All s u bj e ct s w h o r e c ei v e d a C L A A S i m pl a nt will r et ur n t o t h e cli ni c at 6 m o nt h s ( ± 3 0 d a y s) t o i n cl u d e 
t h e f oll o wi n g a s s e s s m e nt s:  
•  
P h y si c al e x a mi n ati o n  
•  
Str o k e a s s e s s m e nt, t o i n cl u d e:  
o  Q u e sti o n n air e f or V erif yi n g Str o k e Fr e e St at u s ( Q V S F S)  
o  NI H Str o k e S c al e ( NI H S S); t h e NI H S S m u st b e p erf or m e d b y a n e ur ol o gi st or NI H S S -
c ertifi e d r e s e ar c h st aff  
o  P ati e nt s i n w h o m a n e ur ol o gi c e v e nt i s s u s p e ct e d o n t h e b a si s of t h e Q V S F S, NI H S S, 
or  ot h er  si g n s  or  s y m pt o m s  will  r e q uir e  a  n e ur ol o gi c  e x a mi n ati o n  a n d  e v al u ati o n 
p erf or m e d b y a n e ur ol o gi st or cli ni c al d e si g n e e ( e. g., n e ur ol o g y f ell o w). I n p ati e nt s 
wit h c o nfir m e d str o k e, NI H S S a n d m R S m u st b e d o c u m e nt e d, a n d r e p e at e d 9 0 ± 1 4 
d a y s p o st -e v e nt.  
•  
A tr a n s e s o p h a g e al e c h o c ar di o gr a m ( T E E) . 
•  
C urr e nt c o n c o mit a nt m e di c ati o n s d o c u m e nt ati o n. If D A P T h a s b e e n i nt err u pt e d or t er mi n at e d 
t h e st o p d at e ( a n d r e s u m pti o n d at e, if a p pli c a bl e) a n d t h e r e a s o n f or i nt err u pti o n/t er mi n ati o n 
s h o ul d b e r e c or d e d. If m o n ot h er a p y h a s b e e n i niti at e d d u e t o hi g h bl e e di n g ri s k, t h e f a ct or s 
c o ntri b uti n g t o t h e hi g h bl e e di n g ri s k a s s e s s m e nt s h o ul d b e d o c u m e nt e d.  
•  
D o c u m e nt ati o n of a n y a d v er s e e v e nt s o c c urri n g si n c e t h e pr e vi o u s e v al u ati o n.  
Pri or t o c o n cl u di n g t h e vi sit, r e s e ar c h st aff s h o ul d al s o r e vi e w t h e f oll o w -u p r e q uir e m e nt s wit h t h e 
s u bj e ct t o h el p e n s ur e t h at t h e p ati e nt r et ur n s t o t h e cli ni c f or t h e 1 2 -m o nt h f oll o w -u p vi sit  
7. 9  T w el v e -m o nt h F oll o w -u p ( Cli ni c Vi sit)  
A ll s u bj e ct s w h o r e c ei v e d a C L A A S i m pl a nt will r et ur n t o t h e cli ni c at 1 2 m o nt h s ( ± 3 0 d a y s) p o st-
pr o c e d ur e f or a d diti o n al f oll o w -u p, t o i n cl u d e t h e f oll o wi n g a s s e s s m e nt s:  
•  
P h y si c al e x a mi n ati o n  
•  
Str o k e a s s e s s m e nt, t o i n cl u d e:  
o  Q u e sti o n n air e f or V erif yi n g Str o k e Fr e e St at u s ( Q V S F S)  

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. B  –  2 3 A pril 2 0 2 1  
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
3 3  
 
o  NI H Str o k e S c al e ( NI H S S); t h e NI H S S m u st b e p erf or m e d b y a n e ur ol o gi st or NI H S S -
c ertifi e d r e s e ar c h st aff  
o  P ati e nt s i n w h o m a n e ur ol o gi c e v e nt i s s u s p e ct e d o n t h e b a si s of t h e Q V S F S, NI H S S, 
or  ot h er  si g n s  or  s y m pt o m s  will  r e q uir e  a  n e ur ol o gi c  e x a mi n ati o n  a n d  e v al u ati o n 
p erf or m e d b y a n e ur ol o gi st or cli ni c al d e si g n e e ( e. g., n e ur ol o g y f ell o w). I n p ati e nt s 
wit h c o nfir m e d str o k e, NI H S S a n d m R S m u st b e d o c u m e nt e d, a n d r e p e at e d 9 0 ± 1 4 
d a y s p o st -e v e nt.  
•  
A tr a n s e s o p h a g e al e c h o c ar di o gr a m ( T E E)  or  C ar di a c C T S c a n * 
•  
C urr e nt c o n c o mit a nt m e di c ati o n s d o c u m e nt ati o n. If D A P T h a s b e e n i nt err u pt e d or t er mi n at e d 
t h e st o p d at e ( a n d r e s u m pti o n d at e, if a p pli c a bl e) a n d t h e r e a s o n f or i nt err u pti o n/t er mi n ati o n 
s h o ul d b e r e c or d e d. If m o n ot h er a p y h a s b e e n i niti at e d  d u e t o hi g h bl e e di n g ri s k, t h e f a ct or s 
c o ntri b uti n g t o t h e hi g h bl e e di n g ri s k a s s e s s m e nt s h o ul d b e d o c u m e nt e d.  
•  
D o c u m e nt ati o n of a n y a d v er s e e v e nt s o c c urri n g si n c e t h e pr e vi o u s e v al u ati o n.  
* N O T E: S u bj e ct s e v al u at e d b y C ar di a c C T w hi c h o n r e vi e w ar e f o u n d t o h a v e c o m pl et e s e al wit h o ut 
t hr o m b u s  will  b e  c o n si d er e d  a s  h a vi n g  cl o s ur e  s u c c e s s.  If  r e vi e w  i n di c at e s  i n c o m pl et e  s e al  or 
t hr o m b u s, f urt h er e v al u ati o n b y T E E will b e r e q uir e d.  
8. 0  A d v er s e E v e nt s a n d S eri o u s A d v er s e E v e nt s  
I n  t hi s  st u d y,  p ati e nt s s h o ul d  b e  e n c o ur a g e d  t o  r e p ort  a d v er s e  e v e nt s  ( A E s)  s p o nt a n e o u sl y  or  i n 
r e s p o n s e t o g e n er al, n o n-dir e ct e d q u e sti o ni n g. A n y ti m e d uri n g t h e st u d y, t h e p ati e nt m a y v ol u nt e er 
i nf or m ati o n t h at r es e m bl e s a n a d v er s e e v e nt ( A E). If it i s d et er mi n e d t h at a n  A E h a s  o c c urr e d, t h e 
i n v e sti g at or s h o ul d o bt ai n all t h e i nf or m ati o n r e q uir e d t o c o m pl et e t h e A E C R F s. 
8. 1  A d v er s e E v e nt s ( A E)  
A n a d v er s e e v e nt  i s a n y u nt o w ar d m e di c al o c c urr e n c e, u ni nt e n d e d di s e a s e or i nj ur y or a n y u nt o w ar d 
cli ni c al si g n s (i n cl u di n g a n a b n or m al l a b o r at or y fi n di n g) i n a st u d y s u bj e ct, w h et h er or n ot r el at e d t o 
t h e st u d y  d e vi c e.  
N O T E S : 
•  
T h e d efi niti o n of A E i n cl u d e s e v e nt s r el at e d t o t h e st u d y  d e vi c e or t o t h e pr o c e d ur e s i n v ol v e d 
b ut d o e s  n ot  i m pl y  t h at  t h er e  i s  a  r el ati o n s hi p  b et w e e n  t h e  a d v er s e  e v e nt  a n d  t h e st u d y 
d e vi c e .  
•  
Pr e -e xi sti n g m e di c al c o n diti o n s or a r e p e at of s y m pt o m s r e p ort e d pri or t o t h e pr o c e d ur e will 
n ot  b e  r e p ort e d  a s  a n  A E. Pr e -e xi sti n g  c o n diti o n s  t h at  w or s e n  d uri n g  a  st u d y  ar e  t o  b e 
c o n si d er e d a d v er s e e v e nt s.  
•  
Pl a n n e d  pr o c e d ur e s  ( s c h e d ul e d  pri or  t o  t h e  i n d e x  pr o c e d ur e)  t h at  o c c ur  aft er  t h e  i n d e x 
pr o c e d ur e  ar e  n ot c o n si d er e d  r e p ort a bl e  A E s.  C o m pli c ati o n s  fr o m  s u c h  pr o c e d ur e s, 
h o w e v er, m u st b e r e p ort e d.  
•  
A b n or m al n o n -c ar di a c l a b or at or y fi n di n g s ar e n ot c o n si d er e d a r e p ort a bl e A E u nl e s s:  
o  T h e i n v e sti g at or d et er mi n e d t h at t h e fi n di n g i s cli ni c all y si g nifi c a nt; O R  

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. B  –  2 3 A pril 2 0 2 1  
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
3 4  
 
o  T h e a b n or m al l a b or at or y fi n d i n g r e q uir e d i nt er v e nti o n; O R 
o  T h e a b n or m al l a b or at or y fi n di n g r e q uir e d t er mi n ati o n of t h e s u bj e ct’ s p arti ci p ati o n i n 
t h e st u d y. 
8. 2  S eri o u s A d v er s e E v e nt s ( S A E)  
A s eri o u s a d v er s e e v e nt  i s a n a d v er s e e v e nt t h at: 
1.  L e d t o a d e at h  
2.  L e d t o a s eri o u s d et eri or ati o n i n t h e h e alt h of t h e s u bj e ct t h at: 
a.  R e s ult e d i n a lif e -t hr e at e ni n g ill n e s s or i nj ur y 
b.  R e s ult e d i n a p er m a n e nt i m p air m e nt of a b o d y str u ct ur e or a b o d y f u n cti o n  
c.  R e q uir e d i n -p ati e nt h o s pit ali z ati o n or pr ol o n g ati o n of e xi sti n g h o s pit ali z ati o n  
d.  R e s ult e d i n m e di c al o r s ur gi c al i nt er v e nti o n t o pr e v e nt lif e-t hr e at e ni n g ill n e s s or i nj ur y 
or p er m a n e nt i m p air m e nt t o b o d y str u ct ur e or a b o d y f u n cti o n.  
3.  L e d t o f et al di str e s s, f et al d e at h or a c o n g e nit al a b n or m alit y or birt h d ef e ct.  
8. 3  A d v er s e D e vi c e Eff e ct ( A D E)  
A n a d v er s e d e vi c e eff e ct i s a n a d v er s e e v e nt r el at e d t o t h e u s e of a m e di c al d e vi c e. T hi s i n cl u d e s:  
•  
A n y a d v er s e e v e nt r e s ulti n g fr o m i n s uffi c i e n ci e s or i n a d e q u a ci e s i n t h e I n str u cti o n s f or Us e, 
t h e d e pl o y m e nt, t h e i m pl a nt ati o n, t h e i n st all ati o n, t h e o p er ati o n, or a n y m alfu n cti o n of t h e 
m e di c al d e vi c e  
•  
A n y e v e nt t h at i s a r e s ult of a u s e err or or i nt e nti o n al mi s u s e  
8. 4  S eri o u s A d v er s e D e vi c e Eff e ct ( S A D E)  
A  s eri o u s  a d v er s e  d e vi c e  e ff e ct  i s  a n  a d v er s e d e vi c e  eff e ct  t h at  h a s  r e s ult e d  i n  a n y  of  t h e 
c o n s e q u e n c e s c h ar a ct eri sti c of a s eri o u s a d v er s e e v e nt.  
8. 5  U n a nti ci p at e d A d v er s e D e vi c e Eff e ct ( U A D E)  
A n u n a nti ci p at e d a d v er s e d e vi c e e ff e ct i s a n y s eri o u s a d v er s e eff e ct o n t h e h e alt h or s af et y or a n y 
lif e-t hr e at e ni n g pr o bl e m or d e at h c a u s e d b y, or a s s o ci at e d wit h, a d e vi c e, if t h at eff e ct, pr o bl e m, or 
d e at h w a s n ot pr e vi o u sl y i d e ntifi e d i n n at ur e, s e v erit y or d e gr e e of i n ci d e n c e i n t h e i n v e sti g ati o n al 
pl a n  or  a p pli c ati o n  (i n cl u di n g  a  s u p pl e m e nt ar y  pl a n  or  a p pli c ati o n),  or  a n y  ot h er  u n a nti ci p at e d 
s eri o u s pr o bl e m a s s o ci at e d wit h a d e vi c e t h a t r el at e s t o t h e ri g ht s, s af et y or w elf ar e of s u bj e ct s. 
N O T E:  A n  a nti ci p at e d s eri o u s a d v er s e  d e vi c e  e ff e ct  ( A S A D E)  i s a  s eri o u s  a d v er s e  d e vi c e  e ff e ct 
w hi c h b y it s n at ur e, i n ci d e n c e, s e v erit y, or o ut c o m e h a s b e e n i d e ntifi e d i n t h e i n v e sti g ati o n al pl a n.  
8. 6  D e vi c e D efi ci e n ci e s , M alf u n cti o n s, a n d U s e Err or  
I n v e sti g at or s ar e i n str u ct e d t o r e p ort all p o s si bl e d e vi c e d efi ci e n ci e s , m alf u n cti o n s, mi s u s e or u s e 
err or o b s er v e d d uri n g t h e c o ur s e of t h e tri al. T h e s e i n ci d e nt s will b e d o c u m e nt e d i n t h e c a s e r e p ort 
f or m pr o vi d e d a s f oll o w s:  

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. B  –  2 3 A pril 2 0 2 1  
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
3 5  
 
•  
D e vi c e d efi ci e n c y : I n a d e q u a c y of a m e di c al d e vi c e r el at e d t o it s i d e ntit y, q u alit y, d ur a bilit y, 
r eli a bilit y, s af et y or p erf or m a n c e. N O T E: D e vi c e d efi ci e n ci e s i n cl u d e m alf u n cti o n, u s e err or, 
a n d  i n a d e q u at e  l a b eli n g.  T h e y  m a y  or  m a y n ot  aff e ct  d e vi c e  p erf or m a n c e  or  l e a d  t o  a n 
a d v er s e e v e nt.  
o  D e vi c e  m alf u n cti o n :  F ail ur e  of  a n  i n v e sti g ati o n al  m e di c al  d e vi c e  t o  p erf or m  i n 
a c c or d a n c e wit h it s i nt e n d e d p ur p o s e w h e n u s e d i n a c c or d a n c e wit h t h e I n str u cti o n s 
f or U s e or pr ot o c ol. N O T E: A d e vi c e m alf u n cti o n o c c ur s w h e n t h e d e vi c e i s u s e d i n 
c o m pli a n c e  wit h  t h e  I n str u cti o n s  f or U s e  b ut  d o e s  n ot  p erf or m  a s  d e s cri b e d  i n  t h e 
I n str u cti o n s f or U s e. 
o  U s e err or:  A ct or o mi s si o n of a n a ct t h at r e s ult s i n a diff er e nt m e di c al d e vi c e r e s p o n s e 
t h a n  i nt e n d e d  b y t h e  m a n uf a ct ur er  or  e x p e ct e d  b y  t h e  u s er.  N O T E  1:  U s e  err or 
i n cl u d e s sli p s, l a p s e s a n d mi st a k e s. N O T E 2: A n u n e x p e ct e d p h y si ol o gi c al r e s p o n s e 
of t h e p ati e nt d o e s n ot it s elf c o n stit ut e a u s e err or.  
§  
D e vi c e mi s u s e: A n y u s e of t h e i n v e sti g ati o n al d e vi c e b y a n  i n v e sti g at or t h at 
i s c o ntr a di ct or y t o t h e a p pli c ati o n d e s cri b e d i n t h e I n str u cti o n s f or U s e will b e 
c at e g ori z e d a s d e vi c e mi s u s e. T hi s i s a f or m of U s e Err or.  
8. 7  D o c u m e nt ati o n  
A d v er s e e v e nt s m u st b e li st e d o n t h e a p pr o pri at e C R F. All A E s will b e c h ar a ct eri z e d b y t h e f oll o wi n g 
crit eri a  w hi c h ar e d et ail e d i n t h e d efi niti o n s e cti o n :  
•  
I nt e n sit y or S e v erit y 
•  
R el at e d n e s s  
•  
O ut c o m e  
•  
Tr e at m e nt or A cti o n T a k e n  
8. 8  R e p orti n g  
8. 8. 1  G e n er al A d v er s e E v e nt R e p orti n g Pr o c e d ur e s  
I n v e sti g at or s ar e r e q uir e d t o k e e p r e c or d s o n “ all r el e v a nt o b s er v ati o n s, i n cl u di n g r e c or d s c o n c er ni n g 
a d v er s e  d e vi c e  eff e ct s  ( w h et h er  a nti ci p at e d  or u n a nti ci p at e d )”  a c c or di n g  t o  2 1  C F R  8 1 2. 1 4 0. 
A d v er s e e v e nt c oll e cti o n will o c c ur fr o m t h e p oi nt of st u d y e nr oll m e nt t o st u d y cl o s ur e. All n e w or 
w or s e ni n g (fr o m b a s e li n e) c ar di o v a s c ul ar a d v er s e e v e nt s will b e c a pt ur e d o n t h e A E C R F t hr o u g h 
t h e 5 -y e ar  f oll o w-u p t el e p h o n e c o nt a ct. I n d e p e n d e nt m o nit ori n g will b e c o n d u ct e d ( §1 2. 1 ) t o r e vi e w 
s o ur c e d o c u m e nt ati o n a n d v erif y t h e c o m pl et e a n d a c c ur at e c a pt uri n g of a d v er s e e v e nt s.  
T h e g e n er al pr o c e d ur e f or i n v e sti g at or s r e p orti n g a n y a d v er s e e v e nt i s a s f oll o w s:  
•  
If a n a d v er s e e v e nt o c c ur s, c o m pl et e all s e cti o n s of t h e A d v er s e E v e nt C R F . N ot e: 
o  D o c u m e nt e d pr e -e xi sti n g c o n diti o n s ar e n ot c o n si d er e d t o b e r e p ort a bl e A E s u nl e s s 
t h er e i s a c h a n g e i n t h e n at ur e or s e v erit y of t h e c o n diti o n 
o  Pl a n n e d  pr o c e d ur e s  ( s c h e d ul e d  pri or  t o  t h e  i n d e x  pr o c e d ur e)  t h at  o c c ur  aft er  t h e 
i n d e x  pr oc e d ur e  ar e  n ot  c o n si d er e d r e p ort a bl e  A E s. C o m pli c ati o n s  fr o m  s u c h 
pr o c e d ur e s, h o w e v er, m u st b e r e p ort e d.  
o  A b n or m al n o n -c ar di a c l a b or at or y fi n di n g s ar e n ot c o n si d er e d a r e p ort a bl e A E u nl e s s:  

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. B  –  2 3 A pril 2 0 2 1  
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
3 6  
 
§  
T h e i n v e sti g at or d et er mi n e d t h at t h e fi n di n g i s cli ni c all y si g nifi c a nt; O R  
§  
T h e a b n or m al l a b or at or y fi n di n g r e q uir e d i nt er v e nti o n; O R  
§  
T h e  a b n or m al  l a b or at or y  fi n di n g  r e q uir e d  t er mi n ati o n  of  t h e  s u bj e ct’ s 
p arti ci p ati o n i n t h e st u d y.  
•  
E a c h u ni q u e e v e nt/ di a g n o si s m u st b e d o c u m e nt e d s e p ar at el y  
•  
T h e A E C R F m u st  b e r e vi e w e d b y t h e i n v e sti g at or  
F or  a d v er s e  e v e nt s  n ot  m e eti n g  t h e  crit eri a  f or  a n  S A E  or  ( p ot e nti al)  U A D E,  t h e  S p o n s or 
r e c o m m e n d s t hat t h e I n v e sti g at or n otif y t h e S p o n s or wit hi n 1 0 w or ki n g d a y s of fir st l e ar ni n g of t h e 
A E u si n g t h e el e ctr o ni c d at a c a pt ur e ( E D C) C R F. If n e c e s s ar y, t h e I n v e sti g at or m a y b e r e q u e st e d 
t o pr o vi d e d e -i d e ntifi e d c o pi e s of s o ur c e d o c u m e nt ati o n ( e. g., p h y si ci a n/ n ur s e n ot e s or s u m m ari e s) 
r e g ar di n g t h e e v e nt. 
T h e I n v e sti g at or m u st al s o n otif y t h e r e s p o n si bl e E C  r e g ar di n g n e w a n d si g nifi c a nt s af et y i nf or m ati o n 
a n d  a n y  e v e nt s  i d e ntifi e d  b y C o nf or m al  M e di c al  t h at  r e q uir e  e x p e dit e d  F D A  or  ot h er  r e g ul at or y 
a ut h orit y  r e p orti n g  a s  s eri o u s,  u n e x p e ct e d,  a n d  r el at e d  t o  t h e  i n v e sti g ati o n al  d e vi c e.  It  i s  t h e 
r e s p o n si bilit y of t h e i n v e sti g at or t o e n s ur e sit e-s p e cifi c I R B/ E C  r e p orti n g r e q uir e m e nt ar e m et. 
T h e S p o n s or i s r e s p o n si bl e f or r e p orti n g S A E s a n d d e vi c e d efi ci e n ci e s t o r e g ul at or y a ut h oriti e s i n 
li n e with a p pli c a bl e r e g ul at or y r e q uir e m e nt s a n d f or r e vi e wi n g t h e ri s k a n al y si s, d et er mi ni n g t h e n e e d 
f or  c orr e cti v e  or  pr e v e nt ati v e  a cti o n, a n d  i nf or mi n g  i n v e sti g at or s  a n d  r e g ul at or y  a ut h oriti e s 
a c c or di n gl y.  
8. 8. 2  S eri o u s A d v er s e E v e nt s  
T h e  S p o n s or  r e c o m m e n d s  t h at  t h e I n v e sti g at or  n otif y C o nf or m al  M e di c al  Cli ni c al  L e a d, wit hi n 2  
w or ki n g d a y s of fir st l e ar ni n g of a n y S A E u si n g t h e e C R F.  
It i s t h e r e s p o n si bilit y of ea c h I n v e sti g at or t o r e p ort all s eri o u s a d v er s e  e v e nt s a n d/ or s eri o u s a d v er s e 
d e vi c e e ff e ct s a n d d e vi c e d efi cie n ci e s t h at c o ul d h a v e l e d t o a s eri o u s a d v er s e d e vi c e eff e ct t o t h e 
I R B/ E C, a c c or di n g t o n ati o n al r e g ul ati o n s a n d E C  r e q uir e m e nt s. If r e q uir e d b y n ati o n al r e g ul ati o n s, 
t h e I n v e sti g at or m a y al s o b e r e q uir e d t o r e p ort S A E s t o t h e a p pli c a bl e r e g ul at or y aut h orit y.  
8. 8. 3  U n a nti ci p at e d A d v er s e D e vi c e Eff e ct s  
A s d efi n e d i n 2 1 C F R § 8 1 2. 3, a n u n a nti ci p at e d a d v er s e d e vi c e eff e ct ( U A D E) i s a n y s eri o u s 
a d v er s e  eff e ct  o n  h e alt h  or  s af et y  or  a n y  lif e -t hr e at e ni n g  pr o bl e m  or  d e at h  c a u s e d  b y,  or 
a s s o ci at e d wit h, a d e vi c e, if  t h at eff e ct, pr o bl e m, or d e at h w a s n ot pr e vi o u sl y i d e ntifi e d i n n at ur e, 
s e v erit y,  or  d e gr e e  of  i n ci d e n c e  i n  t h e  cli ni c al  i n v e sti g ati o n al  pl a n  or  a p pli c ati o n  (i n cl u di n g  a 
s u p pl e m e nt ar y pl a n or a p pli c ati o n), or a n y ot h er u n a nti ci p at e d s eri o u s pr o bl e m a s s o ci at e d wit h 
a d e vi c e t h at r el at e s t o t h e ri g ht s, s af et y, or w elf ar e of s u bj e ct s.  
I n v e sti g at or s m u st r e p ort a n y ( p ot e nti al) u n a nti ci p at e d a d v er s e d e vi c e eff e ct s t o t h e S p o n s or a n d 
t h eir E C  a s s o o n a s p o s si bl e b ut n o l at er t h a n wit hi n 5 w or ki n g d a y s aft er t h e i n v e sti g at or fir st l e ar n s 
of  t h e  e v e nt  [ 2 1  C F R  8 1 2. 1 5 0].  U A D E s  s h o ul d  b e  r e p ort e d  i m m e di at el y o n  t h e  e C R F  a n d vi a 
t el e p h o n e t o t h e S p o n s or Cli ni c al Pr oj e ct L e a d ; c o nt a ct d et ail s ar e pr ovi d e d i n § 2. 0 . 
If a n e v e nt i s d et er mi n e d b y C o nf or m al M e di c al  t o b e a U A D E, t h e S p o n s or will r e p ort t h e e v e nt t o 
t h e F D A a n d  ot h er a p pli c a bl e r e g ulat or y a ut h oriti e s . T h e S p o n s or will t a k e t h e n e c e s s ar y st e p s t o 

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. B  –  2 3 A pril 2 0 2 1  
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
3 7  
 
i n v e sti g at e t h e e v e nt a n d will b e r e s p o n si bl e f or n otif yi n g F D A a n d all ot h er p arti ci p ati n g E C s ( or 
ot h er, a s r e q uir e d) a n d all  i n v e sti g at or s.  
 
8. 9  E x p e ct e d A d v er s e E v e nt s  
 
T h e d e vi c e a n d pr o c e d ur e ar e b ot h a s s o ci at e d wit h ri s k s.  B el o w i s a s u m m ar y of t h e e x p e ct e d ri s k s 
t h at m a y o c c ur.  T h e y ar e di vi d e d b et w e e n t h o s e e v e nt s a s s o ci at e d wit h t h e pr o c e d ur e v er s u s t h o s e 
a s s o ci at e d wit h t h e C L A A S s y st e m.  T h er e m a y b e a d diti o n al ri s k s t h at ar e u n k n o w n at t hi s ti m e.  
Pr o c e d ur al Ri s k s:  T h e ri s k s of d eli v er y of t h e C L A A S d e vi c e ar e si mil ar t o t h o s e of ot h er pr o c e d ur e s 
t h at  r e q uir e  a  tr a n s s e pt al  p u n ct ur e  a n d  tr a n s c at h et er  d eli v er y  of  a n  i m pl a nt  t hr o u g h  t h e  v e n o u s 
s y st e m, a cr o s s t h e i nt er atri al s e pt u m , a n d i nt o t h e l eft atri u m u si n g a l ar g e b or e c at h et er (e. g.,  E P 
pr o c e d ur e s a n d/ or ot h er L A A d e vi c e s s u c h a s W A T C H M A N ).  T h e s e ri s k s ar e w ell r e c o g ni z e d a n d 
e x p eri e n c e d cli ni ci a n s t h at ar e w ell v er s e d i n t h e u s e of l ar g e b or e c at h et er s h a v e miti g at e d t h e s e  
ri s k s t o t h e e xt e nt p o s si bl e i n t h eir st a n d ar d of c ar e.  T h e r e c o g ni z e d pr o c e d ur al ri s k s i n cl u d e (i n 
al p h a b eti c al or d er):   
•  
A c ut e Ki d n e y I nj ur y p ot e nti all y r e q uiri n g n e e d f or di al y si s  
•  
Air e m b ol u s  
•  
All er gi c r e a cti o n t o c o ntr a st m e di a n e c e s s ar y f or i m a gi n g d uri n g pr o c e d ur e 
•  
A n e st h e si a  ri s k s (e. g.,  n a u s e a/ v o miti n g, a s pir ati o n p n e u m o ni a)  
•  
Arr h yt h mi a  
•  
Bl e e di n g/ a n e mi a r e q uiri n g tr a n sf u si o n  
•  
C ar di a c  P erf or ati o n,  P u n ct ur e,  T a m p o n a d e,  a n d/ or  Eff u si o n  r e q uiri n g  dr ai n g a g e  a n d/ or 
“ o p e n h e art” s ur g er y 
•  
C h e st p ai n/ a n gi n a  
•  
D a m a g e t o c ar di a c str u ct ur e ( e g. v al v e, c h or d a e)  
•  
D e at h  
•  
D e e p V ei n T hr o m b o si s or P ul m o n ar y E m b oli s m  
•  
F e v er  
•  
H e m at uri a  
•  
H e m o d y n a mi c I n st a bilit y ( h y p ot e n si o n/ h y p ert e n si o n)  
•  
H e m ot h or a x  
•  
I atr o g e ni c A S D r e q uiri n g tr e at m e nt 
•  
MI i n cl u di n g S T s e g m e nt el e v ati o n  
•  
P eri c ar di al Eff u si o n/t a m p o n a d e  

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. B  –  2 3 A pril 2 0 2 1  
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
3 8  
 
•  
Pl e ur al Eff u si o n  
•  
P ul m o n ar y E d e m a  
•  
R e s pir at or y f ail ur e  
•  
Str o k e/ TI A or S y st e mi c e m b oli z ati o n  
•  
S y st e mi c I nf e cti o n i n cl u di n g p n e u m o ni a  
•  
T E E/i nt u b ati o n  ri s k s  i n cl u di n g  t hr o at  p ai n,  tr a u m a  t o  air w a y  or  e s o p h a g u s  wit h  or  wit h o ut 
bl e e di n g  
•  
T hr o m b o c yt o p e ni a  
•  
T hr o m b o e m b oli c e v e nt  
•  
V e n o u s  a c c e s s  sit e  c o m pli c ati o n s  i n cl u di n g  p ai n,  A V  fi st ul a,  p s e u d o a n e ur y s m,  i nf e cti o n, 
h e m at o m a, bl e e di n g r e q uiri n g tr a n sf u si o n a n d/ or t h e n e e d f or s ur gi c al r e p air  
 
D e vi c e Ri s k s:  I n a d diti o n t o t h e ri s k s of u n d er g oi n g a n i nt er v e nti o n al pr o c e d ur e, t h er e s h o ul d b e 
c o n si d er ati o n  t o  t h e  ri s k s  w hi c h  ar e  s p e cifi c  t o  t h e  C L A A S  i m pl a nt  a n d  C L A A S  D eli v er y  S y st e m.  
C o nf or m al M e di c al h a s i d e ntifi e d a s et of ri s k s t h at t h e r at e s of w hi c h m a y b e diff er e nt d u e t o t h e 
d e si g n of t h e C L A A S s y st e m a s o utli n e d b el o w. A n u m b er of t h e ri s k s h a v e b e e n d et er mi n e d t o b e 
pr e s e nt  wit h  ot h er  i nt er v e nti o n al  ( e .g. , W A T C H M A N )  a s  w ell  a s  s ur gi c al  i m pl a nt s  d e si g n e d  t o 
o c cl u d e t h e L A A. T h e s e ri s k s i n cl u d e b ut ar e n ot li mit e d t o:  
•  
Arr h yt h mi a s  
•  
C ar di a c p erf or ati o n, p u n ct ur e, t a m p o n a d e, a n d/ or eff u si o n c a u s e d b y d e vi c e  
•  
C h e st p ai n  
•  
D e e p V ei n T hr o m b o si s or P ul m o n ar y E m b oli s m  
•  
D e at h  
•  
D e vi c e e m b oli z ati o n or t hr o m b o si s  
•  
D e vi c e m alf u n cti o n/ br e a k a g e r e q uiri n g i nt er v e nti o n  
•  
D e vi c e mi gr ati o n r e q uiri n g i nt er v e nti o n  
•  
I nf e cti o n 
•  
M aj or bl e e d r e q uiri n g tr a n sf u si o n  
•  
M y o c ar di al Er o si o n  
•  
Pr ol o n g e d pr o c e d ur e ti m e ri s k  
•  
R e -i nt er v e nti o n d u e t o i n c o m pl et e s e al 
•  
R e -i nt er v e nti o n t o r e m o v e d e vi c e 
•  
R e si d u al l e a k i n L A A  

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. B  –  2 3 A pril 2 0 2 1  
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
3 9  
 
•  
Str o k e/ TI A or S y st e mi c e m b oli z ati o n  
•  
T hr o m b u s f or m ati o n   
 
9. 0  B e n efit: Ri s k A n al y si s  
9. 1  P ot e nti al B e n efit s  
T h e  t ar g et e d  p ati e nt  p o p ul ati o n  c o n si st s  of  p ati e nt s  pr e s e nti n g wit h  n o n -v al v ul ar  atri al  fi brill ati o n, 
a n d w h o ar e at i n cr e a s e d ri s k f or str o k e a n d s y st e mi c e m b oli s m a n d ar e r e c o m m e n d e d f or O A C  
t h er a p y b ut h a v e a n a p pr o pri at e r ati o n al e t o s e e k a n o n-p h ar m a c ol o gi c al alt er n ati v e t o O A C, a n d 
w h o h a v e b e e n d e e m e d a p pr o pri at e f or L A A cl o s ur e b y t h e Sit e PI a n d a n o n -i nt er v e nti o n al p h y si ci a n 
u si n g a n e vi d e n c e -b a s e d d e ci si o n -m a ki n g t o ol o n or al a nti c o a g ul a nt s c o n si st e nt wit h t h e st a n d ar d 
of  c ar e.  C o m p ar e d  wit h  L A A  cl o s ur e  wit h  a  c o m m er ci all y  a v ail a bl e  d e vi c e,  L A A  cl o s ur e  wit h  t h e 
C L A A S -d e vi c e  m a y off er  a si m pl er,  s af er  i m pl a nt ati o n  pr o c e d ur e  a n d  a n  i n cr e a s e d  li k eli h o o d  of 
a c hi e vi n g s u c c e s sf ul cl o s ur e.  
S u bj e ct s i n t h e C O N F O R M A L St u d y  m a y n ot d eri v e a n y dir e ct b e n efit fr o m t h eir p arti ci p ati o n i n t h e 
tri al; h o w e v er, s u bj e ct s m a y g ai n s ati sf a cti o n fr o m h a vi n g m a d e a n altr ui sti c c o ntri b uti o n t o m e di c al 
s ci e n c e, a n d t h e r e s ult s of t h e tri al m a y c o ntri b ut e t o i m pr o v e d tr e at m e nt s  t h at c o ul d b e n efit f ut ur e 
p ati e nt s w h o r e q uir e L A A cl o s ur e f or t h e pr e v e nti o n of str o k e a n d s y st e mi c e m b oli s m . 
9. 2  P ot e nti al Ri s k s a n d Di s c o mf ort s  
E nr oll m e nt i n t h e tri al i n v ol v e s e x p o s ur e t o s o m e ri s k s. T h e ri s k s of tri al p arti ci p ati o n ar e n ot e x p e ct e d 
t o b e m at eri all y diff er e nt fr o m t h o s e e n c o u nt er e d b y a n i n di vi d u al u n d er g oi n g L A A cl o s ur e wit h a 
c o m m er ci all y a v ail a bl e d e vi c e o ut si d e t h e c o nt e xt of t h e tri al ( § 0 ). H o w e v er, a s a n e arl y f e a si bilit y 
e v al u ati o n of a n o v el d e vi c e, t h e u s e of t h e C L A A S d e vi c e  m a y p o s e a d diti o n al p ot e nti al ri s k s of a n 
u n k n o w n n at ur e or fr e q u e n c y.  
I n a d diti o n t o t h e st u d y d e vi c e, p arti ci p ati o n i n t h e cli ni c al st u d y i n v ol v e s e x p o s ur e t o p ot e nti al ri s k s 
a n d di s c o mf ort s r el at e d t o t h e pr ot o c ol -s p e cifi e d a s s e s s m e nt s, i n cl u di n g T E E a s s e s s m e nt s at pr e -
s p e cifi e d ti m e p oi nt s. T h e s e pr o c e d ur e s ar e n ot e x p eri m e nt al b ut ar e b ei n g p erf or m e d f or r e s e ar c h 
p ur p o s e s.  T h e  p ot e nti al  ri s k s  a n d  di s c o mf ort  r el at e d  t o  st u d y -s p e cifi c  t e st s  will  b e  d et ail e d  i n  t h e 
I nf or m e d C o n s e nt F or m a n d di s c u s s e d wit h e a c h p ati e nt pri or t o e nr oll m e nt i n t h e st u d y.  
9. 3  M et h o d s t o Mi ni mi z e Ri s k s  
E xt e n si v e ri s k m a n a g e m e nt a cti viti e s h a v e b e e n c o n d u cti n g d uri n g t h e d e v el o p m e nt of t h e C L A A S 
d e vi c e  t o  i d e ntif y  a n d  a n al y z e  k n o w n  a n d  f or e s e e a bl e  h a z ar d s  a n d  r e a s o n a bl y  f or e s e e a bl e 
s e q u e n c e s  or  c o m bi n ati o n s  of  e v e nt s  t h at  c o ul d  r e s ult  fr o m  u si n g  t hi s  pr o d u ct  a n d  t h e  ri s k s 
a s s o ci at e d wit h e a c h h a z ar d.  Miti g ati o n s h a v e b e e n i m pl e m e nt e d i n t h e d e si g n, pr o c e s s e s, a n d/ or 
l a b eli n g a n d I n str u cti o n s f or Us e of t h e pr o d u ct t o r e d u c e t h e r e si d u al ri s k of e a c h h a z ar d t o l e v el s 
t h at ar e a s l o w a s r e a s o n a bl y pr a cti c a bl e.  
T h e  cli ni c al  i n v e sti g ati o n  pl a n  i s  s p e cifi c all y  d e si g n e d  t o  m a n a g e  a n d  mi ni mi z e  ri s k s  t hr o u g h t h e 
s el e cti o n  of  q u alifi e d  a n d  e x p eri e n c e  i n v e s ti g at or s,  t h or o u g h  tr ai ni n g  of  i n v e sti g at or s  a n d  t h e 
i n v e sti g ati o n al t e a m, c ar ef ul s u bj e ct s el e cti o n, a d h er e n c e t o pr e-d et er mi n e d ti m e p oi nt s t o a s s e s s 

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. B  –  2 3 A pril 2 0 2 1  
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
4 0  
 
s u bj e ct  cli ni c al  st at u s,  a n d  r e g ul ar  cli ni c al  m o nit ori n g  vi sit s  b y  S p o n s or -a p p oi nt e d  m o nit ori n g 
p er s o n n e l. I n a d diti o n, a n i nd e p e n d e nt D at a S af et y M o nit or  will r e vi e w a c c u m ul ati n g s af et y d at a at 
r e g ul ar  i nt er v al s  t o  m o nit or  f or  t h e  i n ci d e n c e  of  s eri o u s  a d v er s e  e v e nt s  t h at  w o ul d  w arr a nt 
m o difi c ati o n or t er mi n ati o n of t h e tri al, a n i n d e p e n d e nt Cli ni cal E v e nt s C o m mitt e e will m e et r e g ul a rl y 
t o  a dj u di c at e  t h e  r el ati o n s hi p  of  sit e-r e p ort e d  a d v er s e  e v e nt s  t o  t h e  i n v e sti g ati o n al  d e vi c e  a n d 
pr o c e d ur e.  
9. 4  B e n efit -Ri s k A s s e s s m e nt  
A ri s k a n al y si s of t h e C L A A S d e vi c e h a s b e e n p erf or m e d a n d c o n cl u d e d t h at t h e i d e ntifi e d ri s k s  h a v e 
b e e n r e d u c e d t o a l e v el a s l o w a s r e a s o n a bl y pr a cti c al. W h e n c o m bi n e d wit h  t h e ri s k m a n a g e m e nt  
m e a s ur e s i n c or p or at e d i nt o t h e d e si g n of t h e cli ni c al tri al, t h e p ot e nti al b e n efit s of t h e cli ni c al u s e of 
t h e  C L A A S  d e vi c e  i n  t h e  C O N F O R M A L St u d y  ar e  j u d g e d t o  j u stif y  t h e  p ot e nti al  ri s k s  t o  st u d y 
p arti ci p a nt s. T h e p ot e nti al b e n efit s a n d ri s k s of st u d y p arti ci p ati o n will b e e v al u at e d o n a n i n di vi d u al 
b a si s a n d di s c u s s e d wit h e a c h p ati e nt pri or t o e nr oll m e nt i n t h e st u d y.  
1 0. 0  St ati sti c al C o n si d er ati o n s a n d A n al y si s Pl a n  
1 0. 1  S a m pl e Si z e R ati o n al e  
T h e tri al will e nr oll s u bj e ct s i n a st a g e d m a n n er t o e n s ur e p ati e nt s af et y i n t h e E arl y F e a si bilit y St u d y 
c o n str u ct.   A t ot al of 2 0 s u bj e ct s  at 1  c e nt er  i s t ar g et e d f or t hi s f e a si bilit y st u d y.  
1 0. 2  A n al y si s P o p ul ati o n s  
1 0. 2. 1  I nt e nti o n t o Tr e at (I T T) A n al y si s P o p ul ati o n 
T h e I nt e nti o n t o Tr e at (I T T) a n al y si s p o p ul ati o n i s d efi n e d a s all s u bj e ct s e nr oll e d i n t h e st u d y  (t h e 
p oi nt of e nr oll m e nt i s i ntr o d u cti o n of  t h e C L A A S A c c e s s S h e at h  i nt o t h e p ati e nt’ s b o d y ), r e g ar dl e s s 
of t h e tr e at m e nt a ct u all y r e c ei v e d.  
T h e  I T T  p o p ul ati o n will  b e  t h e pri m ar y  a n al y si s p o p ul ati o n  f or  t h e  pri m ar y  s af et y  e n d p oi nt,  t h e 
pri m ar y p erf or m a n c e e n d p oi nt, a n d all s e c o n d ar y e n d p oi nt s a n d ot h er m e a s ur e s.   
1 0. 2. 2  T h e I m pl a nt e d P ati e nt (I P) A n al y si s P o p ul ati o n  
T h e I m pl a nt e d  P ati e nt  (I P)  a n al y si s  p o p ul ati o n  i s  d efi n e d  a s  all  s u bj e ct s  w h o  l e a v e  t h e 
c at h et eri z ati o n l a b or at or y wit h a n i m pl a nt e d C L A A S d e vi c e.  
T h e  I P  p o p ul ati o n  will  b e  t h e  s e c o n d ar y  a n al y si s  p o p ul ati o n  f or  t h e  pri m ar y  s af et y  e n d p oi nt,  t h e 
pri m ar y p erf or m a n c e e n d p oi nt, a n d all s e c o n d ar y e n d p oi nt s a n d ot h er m e a s ur e s.  
1 0. 3  M et h o d of A n al y si s & R e p orti n g  
1 0. 3. 1  G e n er al A p pr o a c h  
All  e n d p oi nt s  will  b e  r e p ort e d  u si n g  a p pr o pri at e  d e s cri pti v e  st ati sti c s.  St ati sti c s  f or  c o nti n u o u s 
v ari a bl e s will i n cl u d e s a m pl e si z e, m e a n, st a n d ar d d e vi ati o n, m e di a n, i nt er q u artil e r a n g e, mi ni m u m, 
a n d  m a xi m u m.  Bi n ar y  v ari a bl e s  will  b e  s u m m ari z e d  u si n g  s a m pl e  si z e,  fr e q u e n ci e s,  a n d 
p er c e nt a g e s. N o h y p ot h e si s t e sti n g will b e p erf or m e d.  

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. B  –  2 3 A pril 2 0 2 1  
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
4 1  
 
A n al y si s will b e c o n d u ct e d u si n g S A S ( v er si o n 9. 3 or gr e at er),  u nl e s s ot h er wi s e n ot e d. A d diti o n al 
d et ail s  will  b e  pr e -s p e cifi e d  i n  t h e f or m al  St ati sti c al  A n al y si s  Pl a n  ( S A P) pri or  t o  i niti ati o n  of 
e nr oll m e nt.  
1 0. 3. 2  B a s eli n e C h ar a ct eri sti c s  
T h e f oll o wi n g d at a will b e s u m m ari z e d u si n g d e s cri pti v e st ati sti c s a n d pr e s e nt e d f or t h e I T T a n d IP 
p o p ul ati o n s :  
•  
B a s eli n e d e m o gr a p hi c s  
•  
B a s eli n e c o m or bi diti e s, ri s k f a ct or s , a n d m e di c al hi st or y  
•  
C ar di a c ri s k f a ct or s  a n d c ar di a c hi st or y  
•  
Pr o c e d ur al c h ar a ct eri sti c s  
•  
D e vi c e d et ail s  
1 0. 3. 3  E n d p oi nt A n al y si s  
All e n d p oi nt s will b e r e p ort e d i n t h e I T T p o p ul ati o n u si n g a p pr o pri at e d e s cri pti v e st ati sti c s. N o f or m al 
h y p ot h e si s t e sti n g will b e p erf or m e d. A s a n a d diti o n al a n al y si s, all e n d p oi nt s will b e e v al u at e d i n t h e 
I P p o p ul ati o n.  
All eff ort s will b e m a d e t o mi ni mi z e t h e a m o u nt of mi s si n g d at a; w h er e it o c c ur s, t h e r e a s o n s a n d 
c o u nt s a n d p er c e nt a g e s of s u bj e ct s wit h l o s s t o f oll o w -u p will b e s u m m ari z e d. I n t h e fi n al a n al y s e s, 
n o a dj u st m e nt will b e m a d e f or mi s si n g d at a.   
1 0. 3. 4  A d diti o n al A n al y s e s  
T h e f oll o wi n g d at a will b e s u m m ari z e d u si n g d e s cri pti v e st ati sti c s pr e s e nt e d b y tr e at m e nt gr o u p  i n 
t h e I T T a n d IP p o p ul ati o n s :  
•  
Fr e q u e n c y ( n u m b er a n d p er c e nt a g e  of p ati e nt s) wit h e a c h t y p e of c o n c o mit a nt m e di c ati o n  
•  
Fr e q u e n c y ( n u m b er a n d p er c e nt a g e  of p ati e nt s) wit h e a c h sit e -r e p ort e d Tr e at m e nt E m er g e nt 
A E o v er all a n d b y M e d D R A s y st e m or g a n cl a s s a n d pr ef err e d t er m ( a tr e at m e nt e m er g e nt 
A E i s a n A E t h at st art e d or w or s e n e d d uri n g or aft er t h e i n d e x pr o c e d ur e)  
•  
Fr e q u e n c y  ( n u m b er  a n d  p er c e nt  of  p ati e nt s)  wit h  e a c h  sit e -r e p ort e d  Tr e at m e nt  E m er g e nt 
S eri o u s A E o v er all a n d b y M e d D R A s y st e m or g a n cl a s s a n d pr ef err e d t er m  
•  
Pr ot o c ol d e vi ati o n s ( n u m b er a n d p er c e nt a g e of p ati e nt s wit h e a c h d e vi ati o n t y p e)  
•  
D et ail e d  li sti n g s  o n  pri m ar y  a n d  s e c o n d ar y  e n d p oi nt s,  sit e -r e p ort e d  A Es ,  a n d  pr ot o c ol 
d e vi ati o n s  
1 1. 0  P u bli c ati o n P oli c y  
T h e d at a o bt ai n e d fr o m t hi s st u d y m a y b e pr e s e nt e d f or p u bli c ati o n a n d/ or pr e s e nt ati o n a s l o n g a s 
C o nf or m al  a n d  all  i n v e sti g at or s  a n d  a ut h or s  a s s ur e  t h at  n o  i nf or m ati o n,  w hi c h  w o ul d r e v e al  a 
s u bj e ct’ s i d e ntit y, i s u s e d i n a n y p u bli c ati o n. I nf or m ati o n, w hi c h c o ul d b e u s e d t o e st a bli s h a s u bj e ct’ s 

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
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C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
4 2  
 
i d e ntit y, s h o ul d n ot b e pr o vi d e d t o C o nf or m al. A ut h or s a n d C o nf or m al will t a k e e v er y r e a s o n a bl e 
pr e c a uti o n t o pr ot e ct t h e i d e ntit y of s u bj e ct s e nr oll e d i n t h e st u d y . 
1 2. 0  D at a C oll e cti o n a n d M o nit ori n g  
1 2. 1  D at a C oll e cti o n a n d M o nit ori n g  
All r e q uir e d d at a f or t hi s st u d y will b e c oll e ct e d o n st a n d a r di z e d C a s e R e p ort F or m s ( C R F s). T h e 
i n v e sti g at or  ( or  d e si g n at e d  h o s pit al  st aff)  will  a s s ur e  pri m ar y  d at a  c oll e cti o n  b a s e d  o n  s o ur c e-
d o c u m e nt e d h o s pit al c h art r e vi e w s.  
M o nit ori n g will b e p erf or m e d b y t h e S p o n s or a n d/ or it s d e si g n e e( s) t o e n s ur e t h at t h e i n v e sti g at or 
a n d hi s/ h er st u d y t e a m c o n d u ct t h e cli ni c al i n v e sti g ati o n i n a c c or d a n c e wit h c o ntr a ct s p e cifi c ati o n s, 
t hi s pr ot o c ol, t h e D e cl ar ati o n  of  H el si n ki,  I C H -G C P,  I S O  1 4 1 5 5 ,  2 1  C F R  P art  8 1 2,  a n d  ot h er 
a p pli c a bl e  F D A a n d l o c al  r e g ul ati o n s, a n d t o e n s ur e a d e q u at e pr ot e cti o n of t h e ri g ht s a n d s af et y of 
s u bj e ct s a n d t h e q u alit y a n d i nt e grit y of t h e r e s ulti n g d at a.  All m o nit or s will r e c ei v e st u d y -s p e cifi c 
tr ai ni n g  o n  t h e  Cli ni c al  I n v e sti g ati o n  Pl a n,  t h e C R F ,  a n d  t h e  us e  of  t h e  i n v e sti g ati o n al  d e vi c e  i n 
a c c or d a n c e wit h S p o n s or S O P s.  
S u b mitt e d  t ri al  d at a  will  b e v erifi e d  a g ai n st  p ati e nt  c h art s  a n d  ot h er  s o ur c e s  c o nt ai ni n g  ori gi n al 
r e c or d s of p ati e nt d at a. S o ur c e d o c u m e nt v erifi c ati o n will o c c ur i n a c c or d a n c e wit h t h e pr e -s p e cifi e d 
M o nit ori n g Pl a n.  T h e I n v e sti g at or/i n stit uti o n will p er mit dir e ct a c c e s s t o s o ur c e d at a/ d o c u m e nt s i n 
or d er f or tri al -r el at e d m o nit ori n g, a u dit s, E C r e vi e w a n d r e g ul at or y i n s p e cti o n s t o b e p erf or m e d. 
Pr o gr e s s of t h e tri al will b e m o nit or e d b y:  
•  
O n -sit e r e vi e w , a s d e e m e d a p pr o pri at e b y t h e Sp o n s or  
•  
T el e p h o n e  c o m m u ni c ati o n s  b et w e e n  sit e  p er s o n n el  ( e. g.,  Sit e  I n v e sti g at or,  Tri al 
C o or di n at or) a n d tri al m o nit or s  
•  
R e vi e w of C R F s a n d a s s o ci at e d cli ni c al r e c or d s  
•  
R e vi e w of r e g ul at or y d o c u m e nt s  
If a m o nit or b e co m e s a w ar e t h at a n I n v e sti g at or i s n ot c o m pl yi n g wit h t h e r e q uir e m e nt s m e nti o n e d 
a b o v e, t h e s p o n s or will b e n otifi e d b y t h e m o nit or. T h e S p o n s or will e v al u at e t h e n o n -c o m pli a n c e 
a n d  if  n e c e s s ar y,  i m m e di at el y  eit h er  s e c ur e  c o m pli a n c e  or  di s c o nti n u e  s hi p m e nt s  of  t h e 
i n v e sti g ati o n al d e vi c e t o t h e I n v e sti g at or a n d t er mi n at e t h e I n v e sti g at or’ s p arti ci p ati o n i n c o nti n u e d 
e nr ol lm e nt i n t h e i n v e sti g ati o n. T h e I n v e sti g at or will b e r e q uir e d t o r et ur n all u n u s e d d e v i c e s t o t h e 
S p o n s or.  
1 2. 2  S o ur c e D o c u m e nt ati o n  
A u dit or s, m o nit o r s, E C s , t h e S p o n s or, a n d t h e F D A a n d ot h er r e g ul at or y a ut h oriti e s m a y h a v e a c c e s s 
t o t h e m e di c al r e c or d s r el at e d t o t hi s st u d y. Ori gi n al or c ertifi e d c o pi e s of all r el e v a nt cli ni c al fi n di n g s, 
o b s er v ati o n s,  a n d  ot h er  a cti viti e s  t hr o u g h o ut  t h e  cli ni c a l  i n v e sti g ati o n  m u st  b e  r e c or d e d  a n d 
m ai nt ai n e d i n t h e m e di c al  fil e of e a c h e nr oll e d p ati e nt ( no s o ur c e d o c u m e nt ati o n will b e r e c or d e d 
dir e ctl y o n t h e C R F ). At a mi ni m u m, t h e f oll o wi n g m u st b e i n cl u d e d i n e a c h p ati e nt’ s fil e:  
•  
S uffi ci e nt  m e di c al  hi st or y  a n d  c urr e nt  p h y si c al  c o n diti o n,  i n cl u di n g  a n y  m e di c ati o n( s)  t h e 
p ati e nt i s t a ki n g at t h e ti m e of t h e pr o c e d ur e t o a s s e s s t h e p ati e nt’ s eli gi bilit y;  

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. B  –  2 3 A pril 2 0 2 1  
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
4 3  
 
•  
T h e  m e di c al  fil e  s h o ul d  r e v e al  t h e  p ati e nt’ s  p arti ci p ati o n  i n  t hi s  st u d y,  i n cl u di n g 
d o c u m e nt ati o n of writt e n i n f or m e d c o n s e nt; 
•  
D at e d r e p ort of t h e i n d e x pr o c e d ur e i n cl u d i n g m e di c ati o n, m at eri al u s a g e, a n d c o m pli c ati o n s, 
if a p pli c a bl e; 
•  
D at e d r e p ort s of t h e p o st -pr o c e d ur e / pr e -di s c h ar g e a n d f oll o w -u p a s s e s s m e nt s;  
•  
D at e d r e s ult s of r e q uir e d l a b or at or y t e st s;  
•  
A n y a d v er s e e v e nt( s), t h e r e s ult a nt a cti o n or tr e at m e nt, a n d o ut c o m e, if a p pli c a bl e; a n d  
•  
I n  t h e  c a s e  of  wit h dr a w al  of  p ati e nt  c o n s e nt, t h e r e a s o n  a n d  p ati e nt  st at u s  at  ti m e  of 
wit h dr a w al.  
T h e Sit e  I n v e sti g at or  will  p er mit  st u d y -r el at e d  m o nit ori n g,  a u dit s, E C  re vi e w , a n d F D A  a n d  ot h er 
a p pli c a bl e  r e g ul at or y a ut h orit y i n s p e cti o n s b y all o wi n g dir e ct a c c e s s t o t h e s o ur c e d at a.  
I n c a s e of el e ctr o ni c s o ur c e d at a, p eri o di c a c c e s s will b e all o w e d f or f ull s af et y r e vi e w. T h e r e vi e w 
will  b e  s p e cifi c  t o  st u d y  s u bj e ct s  a n d t h e  r e c or d s  t h at  w o ul d  c o nt ai n  p ot e nti al  s af et y  d at a.  Dat e d 
pri nt -o ut s ar e a c c e pt a bl e f or pr eli mi n ar y r e vi e w of s af et y i nf or m ati o n . Pri nt-o u t s will n ot b e li mit e d t o 
c ar di a c d at a o nl y b ut s h o ul d i n cl u d e all a v ail a bl e d at a r el at e d t o t h e i d e ntifi e d p ati e nt( s).  
1 2. 3  A u diti n g  
A s a q u alit y a s s ur a n c e m e a s ur e, i n v e sti g ati o n al sit e s m a y b e a u dit e d d uri n g t h e tri al or f oll o wi n g tri al 
c o m pl eti o n. T h e p ur p o s e of a n a u dit i s t o pr o vi d e a n i n d e p e n d e nt e v al u ati o n of tri al c o n d u ct a n d 
pr ot o c ol a n d G C P c o m pli a n c e, s e p ar at e fr o m r o uti n e m o nit ori n g a n d q u alit y c o ntr ol f u n cti o n s. T h e 
a u dit  m a y  b e  c o n d u ct e d  b y C o nf or m al  M e di c al  p er s o n n el  ( or  d e si g n e e),  t h e  F D A,  or  a n ot h er 
r e g ul at or y b o d y.  
Sit e I n v e sti g at or s ar e r e q u e st e d t o n otif y t h e S p o n s or if t h e F D A or ot h er r e g ul at or y b o d y r e q u e st s 
a n  a u dit.  T h e  sit e  i n v e sti g at or  a n d/ or  i n stit uti o n  s h all  p er mit C o nf or m al  M e di c al  ( or  d e si g n e e) 
p er s o n n el  a n d r e g ul at or y b o d y r e pr e s e nt ati v e s  dir e ct a c c e s s t o s o ur c e d at a a n d all ot h er r el e v a nt 
d o c u m e nt s.  
1 3. 0  D e vi c e A c c o u nt a bilit y  
I nf or m ati o n r e g ar di n g o p e n e d, i ntr o d u c e d, a n d i m pl a nt e d C L A A S d e vi c e s will b e r e c or d e d o n 
t h e a p pli c a bl e C R F. I nf or m ati o n r e g ar di n g o p e n e d a n d i ntr o d u c e d d eli v er y s y st e m s will al s o 
b e r e c or d e d o n t h e a p pli c a bl e C R F.  
I n v e sti g ati o n al d e vi c e s will b e s hi p p e d aft er d o c u m e nt ati o n of sit e a cti v ati o n i s s e nt t o t h e sit e 
a n d s hi p pi n g a ut h ori z ati o n i s c o m pl et e d.  
T h e pri n ci p al i n v e sti g at or or a n a ut h ori z e d d e si g n e e m u st m ai nt ai n a d e vi c e a c c o u nt a bilit y l o g 
d o c u m e nti n g  t h e  d at e  of  r e c ei pt,  t h e  i d e ntifi c ati o n  of  e a c h  i n v e sti g ati o n al  d e vi c e  (i. e.  s eri al 
n u m b er),  t h e  s u bj e ct  i d e ntifi c ati o n,  t h e  d at e  of  u s e,  a n d  fi n al  di s p o siti o n.  D e vi c e s  m u st  b e 
st or e d i n a l o c k e d l o c ati o n wit h a c c e s s r e stri ct e d o nl y t o i n v e sti g at or s a n d a ut h ori z e d r e s e ar c h 
p er s o n n el  

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. B  –  2 3 A pril 2 0 2 1  
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
4 4  
 
1 4. 0  Et hi c al a n d R e g ul at or y C o n si d er ati o n s  
1 4. 1  A p pli c a bl e R e g ul ati o n s  
T hi s  tri al  will  b e  c o n d u ct e d  i n c o m pli a n c e  wit h  t hi s  pr ot o c ol,  t h e  S p o n s or’ s  st a n d ar d  o p er ati n g 
pr o c e d ur e s a n d/ or g ui d eli n e s, F D A r e g ul ati o n s c o n c er ni n g t h e pr ot e cti o n of h u m a n s u bj e ct s, e. g., 
2 1 C F R p art s 5 0, 5 6, a n d 8 1 2 a n d 4 5 C F R p art 4 6,  I C H G C P g ui d eli n e s, t h e D e cl ar ati o n of H el si n ki , 
a n d I S O 1 4 1 5 5.   
1 4. 2  Et hi c s  C o m mitt e e  
T hi s  tri al  will  b e  c o n d u ct e d  i n  a c c or d a n c e  wit h  2 1  C F R  5 6  I n stit uti o n al  R e vi e w  B o ar d s. T h e 
i n v e sti g at or will a s s ur e t h at a n a p pr o pri at el y c o n stit ut e d Et hi c s C o m mitt e e (E C) c o m pli e s wit h t h e 
r e q uir e m e nt s of t h e I nt er n ati o n al C o nf er e n c e o n H ar m o ni z ati o n G ui d eli n e. Pri or t o i niti ati o n of t h e 
st u d y, t h e i n v e sti g at or will f or w ar d c o pi e s of t h e pr ot o c ol, I n v e sti g at or s Br o c h ur e, i nf or m e d c o n s e nt 
f or m a n d all ot h er a p p e n di c e s to b e u s e d f or t h e st u d y t o t h e E C  f or it s r e vi e w a n d a p pr o v al. A c o p y 
of t h e writt e n  E C  a p pr o v al m u st b e pr o vi d e d t o t h e S p o n s or ( or d e si g n e e) a n d s h o ul d i n cl u d e t h e 
f oll o wi n g: 
•  
A st at e m e nt of E C  a p pr o v al f or t h e pr o p o s e d st u d y at t h e i n stit uti o n;  
•  
T h e d at e t h e st u d y w a s a p pr o v e d a n d t h e d ur ati o n of a p pr o v al (if a p pli c a bl e);  
•  
I d e ntifi c ati o n of t h e a p pr o v e d d o c u m e nt s i n cl u di n g v er si o n d at e s a n d/ or ot h er r ef er e n c e s. At 
a mi ni m u m, t h e f oll o wi n g d o c u m e nt s s h o ul d b e li st e d:  
o  St u d y pr ot o c ol  
o  P ati e nt i nf or m ati o n a n d c o n s e nt f or m  
o  A n y a d diti o n al writt e n i nf or m ati o n t o b e pr o vi d e d t o t h e p ati e nt  
•  
A li sti n g of a n y c o n diti o n s att a c h e d t o t h e a p pr o v al (if a p pli c a bl e);  
•  
I d e ntifi c ati o n of t h e a p pr o v e d pri m ar y i n v e sti g at or;  
•  
T h e si g n at ur e of t h e E C c h air p er s o n;  
•  
A c k n o wl e d g e m e nt of t h e s u b -I n v e sti g at or s. 
A n y  a m e n d m e nt s  t o  t h e  pr ot o c ol,  a s  w ell  a s  p o s si bl e  a s s o ci at e d  i nf or m ati o n  a n d  c o n s e nt  f or m 
c h a n g e s,  will  b e  s u b mitt e d  t o  t h e E C  a n d  writt e n  a p pr o v al  o bt ai n e d  pri or  t o  i m pl e m e nt ati o n. 
S u b st a nti v e c h a n g e s will b e s u b mitt e d t o t h e E C  f or a p pr o v al pri or t o i m pl e m e nt ati o n, a n d t h e E C  
will b e n otifi e d of a n y c h a n g e s n ot r e q uiri n g a p pr o v al  a c c or di n g t o a p pli c a bl e g ui d eli n e s . 
1 4. 3  R e g ul at or y A p pr o v al  
T h e  S p o n s or i s r e s p o n si bl e f or o bt ai ni n g C A a p pr o v al t o c o n d u ct t h e st u d y a c c or di n g t o r e g ul at or y 
r e q uir e m e nt s. I n v e sti g at or s m a y n ot c o m m e n c e e nr oll m e nt of s u bj e ct s u ntil t h e y h a v e m et a n y l o c al 
E C  a n d h o s pit al m a n a g e m e nt r e q uir e m e nt s a n d h a v e r e c ei v e d c o nfir m ati o n fr o m t h e S p o n s or t h at 
t h e a p pr o pri at e r e g ul at or y a p pr o v al s h a v e b e e n o bt ai n e d. 

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. B  –  2 3 A pril 2 0 2 1  
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
4 5  
 
1 4. 4  R e c or d s a n d R e p ort s  
S p o n s or a n d i n v e sti g at or will m ai nt ai n r e c or d s r el at e d t o t hi s st u d y f or 5 y e ar s ( or l o n g er a c c or di n g 
t o l o c al r e q uir e m e nt s) aft er t h e e n d of t hi s st u d y.  
R e c or d s m ai nt ai n e d b y t h e S p o n s or will i n cl u d e:  
•  
All e s s e nti al c orr e s p o n d e n c e r el at e d t o t h e cli ni c al tri al 
•  
Si g n e d I n v e sti g at or A gr e e m e nt  
•  
C urri c ul u m vit a e  f or e a c h I n v e sti g at or 
•  
R e c or d s  of  d e vi c e  s hi p m e nt  a n d  di s p o siti o n  ( s hi p pi n g  r e c ei pt s,  m at eri al  d e str u ct  r e c or d s, 
et c.)  
•  
A d v er s e e v e nt i nf or m ati o n  
•  
C o m pl ai nt d o c u m e nt ati o n  
•  
All  d at a  f or m s  pr e p ar e d  a n d  si g n e d 
b y  t h e  I n v e sti g at or s  a n d all r e c ei v e d  s o ur c e 
d o c u m e nt ati o n  
•  
Cli ni c al I n v e sti g ati o n Pl a n ( CI P) a n d a n y a m e n d m e nt s  
•  
I n v e sti g at or s Br o c h ur e / R e p ort of Pri or I n v e sti g ati o n s  
•  
Sit e m o nit ori n g r e p ort s  
•  
Fi n a n ci al di s cl o s ur e i nf or m ati o n  
R e c or d s m ai nt ai n e d b y e a c h Sit e I n v e sti g at or (t h e i n v e sti g at or m a y d el e g at e r e s p o n si bilit y f or r e c or d 
m ai nt e n a n c e t o a m e m b er of hi s/ h er st u d y t e a m, b ut r e m ai n s t h e ulti m at e r e s p o n si bl e p er s o n) will 
i n cl u d e: 
•  
All e s s e nti al c orr e s p o n d e n c e r el at e d t o t h e cli ni c al tri al  
•  
D e vi c e u s e/ di s p o sit i o n r e c or d s 
•  
R e c or d s of e a c h s u bj e ct’ s c a s e hi st or y a n d e x p o s ur e t o t h e d e vi c e. C a s e hi st ori e s i n cl u d e 
t h e C R F s a n d s u p p orti n g d at a ( s o ur c e d o c u m e nt ati o n). 
•  
Si g n e d I n v e sti g at or A gr e e m e nt  
•  
C urri c ul u m vit a e   
•  
Cli ni c al I n v e sti g ati o n Pl a n ( CI P) a n d a n y a m e n d m e nt s  
T h e S p o n s or a n d Sit e I n v e sti g at or s ar e e a c h r e s p o n si bl e f or t h e pr e p ar ati o n, r e vi e w, a n d s u b mi s si o n 
of all r e q uir e d r e p ort s i n a c c or d a n c e wit h l o c al l a w s a n d r e g ul ati o n s, t h e r e q uir e m e nt s of t h e C A  a n d 
ot h er r e g ul at or y a ut h oriti e s  a s a p pli c a bl e , a n d t h e r eq uir e m e nt s of l o c al E C s.   
1 4. 5  Pr ot o c ol A m e n d m e nt s  
A n y pr ot o c ol a m e n d m e nt s will b e a p pr o v e d b y t h e S p o n s or, t h e P ri n ci p al In v e sti g at or, t h e E C  a n d 
a n y n e c e s s ar y r e g ul at or y b o d y b ef or e it c a n b e i m pl e m e nt e d.  S u b st a nti v e c h a n g e s will b e s u b mitt e d 
t o t h e C A  ( a n d ot h er r e g ul at or y a ut h oriti e s a s a p pli c a bl e) f or a p pr o v al pri or t o i m pl e m e nt ati o n, a n d 

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. B  –  2 3 A pril 2 0 2 1  
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
4 6  
 
t h e C A  ( a n d ot h er r e g ul at or y a ut h oriti e s a s a p pli c a bl e) will b e n otifi e d of a n y c h a n g e s n ot r e q uiri n g 
a p pr o v al i n a c c or d a n c e wit h r el e v a nt g ui d eli n e s.  
1 4. 6  I nf or m e d C o n s e nt 
I nf or m e d c o n s e nt will b e o bt ai n e d a n d d o c u m e nt e d a s d e s cri b e d i n §6. 4  pri or t o t h e p erf or m a n c e of 
a n y st u d y -s p e cifi c pr o c e d ur e s or a s s e s s m e nt s i n a c c or d a n c e wit h 2 1 C F R P art 5 0 , ot h er a p pli c a bl e 
l a w s a n d r e g ul ati o n s, a n d l o c al E C r e q uir e m e nt s.  
1 4. 7  T er mi n ati o n of t h e St u d y  
T h e S p o n s or  r e s er v e s t h e ri g ht t o t er mi n at e t h e st u d y but i nt e n d s o nl y t o e x er ci s e t hi s ri g ht f or v ali d 
s ci e ntifi c or a d mi ni str ati v e r e a s o n s a n d r e a s o n s r el at e d t o pr ot e cti o n of p ati e nt s. P o s si bl e r e a s o n s 
f or e arl y tri al t er mi n ati o n i n cl u d e: 
•  
U n a nti ci p at e d A d v er s e D e vi c e Eff e ct s ( U A D E s) pr e s e nt a n u nr e a s o n a bl e ri s k t o p ati e nt s 
•  
S p o n s or d e ci si o n t o s u s p e n d or di s c o nti n u e d e v el o p m e nt of t h e d e vi c e  
If t h e tri al i s t er mi n at e d e arl y, t h e S p o n s or will pr o vi d e a writt e n st at e m e nt t o t h e I n v e sti g at or s t o 
e n a bl e n otifi c ati o n of t h e E C s. T h e S p o n s or will al s o i nf or m t h e C A (a n d ot h er r e g ul at or y a ut h oriti e s 
w h er e r e q uir e d ). I n t h e c a s e of e arl y t er mi n ati o n of tri al e nr oll m e nt, f oll o w-u p vi sit s will c o nti n u e f or 
all e nr oll e d s u bj e ct s.  
T h e S p o n s or m a y t er mi n at e a n i n v e sti g at or’ s or sit e’ s p arti ci p ati o n i n t h e st u d y if t h er e i s e vi d e n c e 
of a n i n v e sti g at or’ s f ail ur e t o m ai nt ai n a d e q u at e cli ni c al st a n d ar d s or e vi d e n c e of a n i n v e sti g at or or 
st aff’ s f ail ur e t o c o m pl y wit h t h e pr ot o c ol. S h o ul d i n v e sti g at or or sit e p arti ci p ati o n b e c o n si d er e d f or 
t er mi n ati o n, t h e S p o n s or ( or d e si g n e e) will e n s ur e a p pr o pri at e f oll o w-u p f or a n y s u bj e ct s e nr oll e d , 
i n cl u di n g tr a n sf er al t o t h e s u p er vi si o n of a n a p pr o v e d i n v e sti g at or a n d a p pr o v al of tr a n sf er of s u bj e ct 
o v er si g ht a n d f oll o w -u p b y t h e a p pr o pri at e E C . N otifi c ati o n of st u d y sit e s u s p e n si o n or t er mi n ati o n 
will  o c c ur  n o  l at er  t h a n  fi v e  ( 5)  w or ki n g  d a y s  aft er  t h e  S p o n s or  m a k e s  t h e  d et er mi n ati o n.  A 
s u s p e n d e d or t er mi n at e d st u d y sit e m a y n ot b e r ei niti at e d wit h o ut a p pr o v al of t h e r e vi e wi n g  E C. T h e 
i n v e sti g at or s h o ul d n otif y t h e E C i n writi n g a s s o o n a s p o s si bl e b ut n o l at er t h a n wit hi n 1 0 d a y s if t h e 
pr e m at ur e t er mi n ati o n i s r el at e d t o s af et y or c o m pli a n c e i s s u e s. T h e s a m e p r o c e d ur e will b e a p pli e d 
t o ot h er a p pli c a bl e r e g ul at or y a ut h oriti e s w h er e r e q uir e d.  
1 4. 8  P ati e nt Pri v a c y  
T h e S p o n s or  affir m s a n d u p h ol d s t h e pri n ci pl e of p ati e nt c o nfi d e nti alit y.  T hr o u g h o ut t hi s st u d y, all 
d at a pr o vi d e d  t o t h e C o nf or m al M e di c al, I n c. or it s d e si g n e e ( s) wil l o nl y b e i d e ntifi e d b y a st u d y-
s p e cifi c s u bj e ct i d e ntifi c ati o n n u m b er.  
T h e  i n v e sti g at or  a gr e e s  t h at  r e pr e s e nt ati v e s  of C o nf or m al  M e di c al,  I n c. ,  it s  d e si g n e e( s),  a n d 
r e g ul at or y a ut h oriti e s m a y i n s p e ct i n cl u d e d p ati e nts’ r e c or d s t o v erif y tri al d at a, pr o vi d e t h e d at a ar e 
tr e at e d a s c o nfi d e nti al a n d t h at t h e s u bj e ct’ s pri v a c y i s m ai nt ai n e d . 

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. B  –  2 3 A pril 2 0 2 1  
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
4 7  
 
1 5. 0  Sit e a n d I n v e sti g at or S el e cti o n a n d Tr ai ni n g  
1 5. 1  S el e cti o n of St u d y Sit e s a n d I n v e sti g at or s  
T h e S p o n s or will s el e ct I n v e sti g at or s w h o ar e q u alifi e d b y tr ai ni n g a n d e x p eri e n c e a n d ar e l e g all y 
e ntitl e d t o p erf or m cli ni c al r e s e ar c h a n d t o p arti ci p at e  i n t h e i n v e sti g ati o n of t h e st u d y d e vi c e. Sit e s 
will b e s el e ct e d b a s e d u p o n r e vi e w of a r e c e nt sit e a s s e s s m e nt q u e sti o n n air e a n d t h e q u alifi c ati o n s 
of t h e Pri m ar y I n v e sti g at or at t h e sit e. E a c h sit e will h a v e a n i nt er v e nti o n al c ar di ol o gi st a n d a c ar di a c 
e l e ctr o p h y si ol o gi st willi n g a n d a bl e t o p arti ci p at e i n t h e st u d y. All p arti ci p ati n g i n v e sti g at or s will b e 
tr ai n e d t o t h e pr ot o c ol a n d st u d y pr o c e d ur e s pri or t o e nr olli n g s u bj e ct s. 
1 5. 2  Tr ai ni n g of I n v e sti g at or s  a n d R e s e ar c h St aff  
1 5. 2. 1  G e n er al Tr ai ni n g R e q uir e m e nt s  
Al l I n v e sti g at or s a n d tri al r e s e ar c h st aff ar e r e q uir e d t o att e n d S p o n s or tr ai ni n g s e s si o n s, w hi c h m a y 
b e  c o n d u ct e d  at  a n  I n v e sti g at or' s  m e eti n g,  a  sit e  i niti ati o n  vi sit , or  a n ot h er  a p pr o pri at e v e n u e . 
T r ai ni n g  b y  t el e p h o n e  m a y  t a k e  pl a c e  a s  r e q uir e d.  Tr ai ni ng  of  I n v e sti g at or s/tri al  p er s o n n el  will  
i n cl u d e b ut i s n ot li mit e d t o: t h e Cli ni c al I n v e sti g ati o n Pl a n  (i n cl u di n g i m a gi n g a c q ui siti o n pr ot o c ol s), 
i n v e sti g ati o n al  d e vi c e  I n str u cti o n s  f or  U s e,  C R F  c o m pl eti o n,  a d v er s e  e v e nt  d o c u m e nt ati o n  a n d 
r e p orti n g r e q uir em e nt s, a n d i n v e sti g at or a n d tri al p er s o n n el r e s p o n si biliti e s.  
1 5. 2. 2  I n v e sti g at or Tr ai ni n g R e q uir e m e nt s  
C o m pr e h e n si v e I n v e sti g at or tr ai ni n g  will b e c o n d u ct e d  t o e n s ur e t h at I n v e sti g at or s h a v e a t h or o u g h 
k n o wl e d g e of t h e i n v e sti g ati o n al d e vi c e I n str u cti o n s f or Us e , t h e pr o p er t e c h ni q u e f or im pl a nt ati o n 
of t h e C L A A S d e vi c e, a n d t h e Cli ni c al I n v e sti g ati o n Pl a n.    
All p arti ci p ati n g i n v e sti g at or s will r e c ei v e f or m al tr ai ni n g o n t h e d e vi c e at t h e sit e i niti ati o n vi sit.  At a 
mi ni m u m, i m pl a nti n g i n v e sti g at or s m u st r e c ei v e t h e f oll o wi n g tr ai ni n g, u nl e s s ot h er wi s e n ot e d i n sit e-
s p e cifi c tr ai ni n g r e c or d s:  
•  
C L A A S D e vi c e Tr ai ni n g  (i n cl u di n g r e vi e w of t h e I n str u cti o n s f or U s e) 
o  D e vi c e pr e p ar ati o n, u s e a n d h a n dli n g  
o  D e vi c e p o siti o ni n g a n d d e pl o y m e nt  
o  D e vi c e r e m o v al a n d di sl o d g e m e nt  
o  I m pl a nt ati o n pr o c e d ur e st e p s a n d tr ai ni n g 
o  L A A a n at o mi c m e a s ur e m e nt s  
•  
Cli ni c al I n v e sti g ati o n Pl a n R e vi e w  
o  G e n er al pr o c e d ur al a n d d at a c oll e cti o n r e q uir e m e nt s  
1 5. 2. 3  Tr ai ni n g D o c u m e nt ati o n  
A tr ai ni n g l o g m u st b e m ai nt ai n e d a t e a c h sit e t h at d o c u m e nt s t h e I n v e sti g at or s a n d r e s e ar c h st aff 
w h o  h a v e  c o m pl et e d  st u d y -s p e cifi c  tr ai ni n g ,  t h e  tr ai ni n g  m o d ul es  c o m pl et e d ,  a n d  t h e  d at e  t h e 
tr ai ni n g w a s c o m pl et e d. N o tri al-r el at e d a cti viti e s ( ot h er t h a n t h o s e c o n si d er e d st a n d ar d of c ar e at 

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. B  –  2 3 A pril 2 0 2 1  
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
4 8  
 
t h e st u d y sit e) m a y b e p erf or m e d b y i n v e sti g at or s or r e s e ar c h st aff w h o  n ot c o m pl et e d st u d y -s p e cifi c 
tr ai ni n g. 
 
 
 
 
 

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. B  –  2 3 A pril 2 0 2 1  
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
4 9  
 
1 6. 0  R ef er e n c e s  
1.  
L a n s k y A J, M e s s e S R, Bri c k m a n A M, et al. Pr o p o s e d St a n d ar di z e d N e ur ol o gi c al E n d p oi nt s f or 
C ar di o v a s c ul ar C li ni c al Tri al s: A n A c a d e mi c R e s e ar c h C o n s orti u m I niti ati v e. J A m C oll C ar di ol . 2 0 1 7; 6 9: 6 7 9-
6 9 1.  
2.  
M e hr a n R, R a o S V, B h att D L, et al. St a n d ar di z e d bl e e di n g d efi niti o n s f or c ar di o v a s c ul ar cli ni c al 
tri al s: a c o n s e n s u s r e p ort fr o m t h e Bl e e di n g A c a d e mi c R e s e ar c h C o n s orti u m. Cir c ul ati o n . 2 0 1 1; 1 2 3: 2 7 3 6-4 7.  
3.  
K a p p et ei n A P, H e a d S J, G e n er e u x P, et al. U p d at e d st a n d ar di z e d e n d p oi nt d efi niti o n s f or 
tr a n s c at h et er a orti c v al v e i m pl a nt ati o n: t h e V al v e A c a d e mi c R e s e ar c h C o n s orti u m-2 c o n s e n s u s d o c u m e nt. J 
A m C oll C ar di ol . 2 0 1 2; 6 0: 1 4 3 8-5 4.  
4.  
C h u g h S S, H a v m o ell er R, N ar a y a n a n K, et al. W orl d wi d e e pi d e mi ol o g y of atri al fi brill ati o n: a Gl o b al 
B ur d e n of Di s e a s e 2 0 1 0 St u d y. Cir c ul ati o n . 2 0 1 4; 1 2 9: 8 3 7-4 7.  
5.  
C olill a S, Cr o w A, P et k u n W, et al. E sti m at e s of c urr e nt a n d f ut ur e i n ci d e n c e a n d pr e v al e n c e of atri al 
fi brill ati o n i n t h e U. S. a d ult p o p ul ati o n. A m J C ar di ol . 2 0 1 3; 1 1 2: 11 4 2 -7.  
6.  
G o A S, H yl e k E M, P hilli p s K A, et al. Pr e v al e n c e of di a g n o s e d atri al fi brill ati o n i n a d ult s: n ati o n al 
i m pli c ati o n s f or r h yt h m m a n a g e m e nt a n d str o k e pr e v e nti o n: t h e A n Ti c o a g ul ati o n a n d Ri s k F a ct or s i n Atri al 
Fi brill ati o n ( A T RI A) St u d y. J A M A . 2 0 0 1; 28 5: 2 3 7 0 -5.  
7.  
W olf P A, A b b ott R D a n d K a n n el W B. Atri al fi brill ati o n a s a n i n d e p e n d e nt ri s k f a ct or f or str o k e: t h e 
Fr a mi n g h a m St u d y. Str o k e . 1 9 9 1; 2 2: 9 8 3-8.  
8.  
M e n n u ni M, P e n z o C, F err a nt e G, et al. P er c ut a n e o u s L eft Atri al A p p e n d a g e Cl o s ur e: R ati o n al, 
P ati e nt S el e cti o n, a n d Pr e o p er ati v e E v al u ati o n. I n: B. R ei m er s, I. M o u s s a a n d A. P a c c hi o ni, e d s. 
P er c ut a n e o u s I nt er v e nti o n s f or Str u ct ur al H e art Di s e a s e: A n Ill u str at e d G ui d e  C h a m: S pri n g er I nt er n ati o n al 
P u bli s hi n g; 2 0 1 7: 1 9 1 -1 9 8.  
9.  
P erit z D C a n d C h u n g E H. L eft atri al a p p e n d a g e cl o s ur e: A n e m er gi n g o pti o n i n atri al fi brill ati o n w h e n 
or al a nti c o a g ul a nt s ar e n ot t ol er at e d. Cl e v e Cli n J M e d . 2 0 1 5; 8 2: 1 6 7-7 6.  
1 0.  
H ol m e s D R, R e d d y V Y, T uri Z G, et al. P er c ut a n e o u s cl o s ur e of t h e l eft atri al a p p e n d a g e v er s u s 
w arf ari n t h er a p y f or pr e v e nti o n of str o k e i n p ati e nt s wit h atri al fi brill ati o n: a r a n d o mi s e d n o n -i nf eri orit y tri al. 
L a n c et . 2 0 0 9; 3 7 4: 5 3 4-4 2.  
1 1.  
C o n n oll y S, P o g u e J, H art R, et al. Cl o pi d o gr el pl u s a s piri n v er s u s or al a nti c o a g ul ati o n f or a tri al 
fi brill ati o n i n t h e Atri al fi brill ati o n Cl o pi d o gr el Tri al wit h Ir b e s art a n f or pr e v e nti o n of V a s c ul ar E v e nt s ( A C TI V E 
W): a r a n d o mi s e d c o ntr oll e d tri al. L a n c et . 2 0 0 6; 3 6 7: 1 9 0 3-1 2.  
1 2.  
N a g ar a k a nti R, E z e k o wit z M D, Ol d gr e n J, et al. D a bi g atr a n v er s u s w arf ari n i n p ati e nt s wit h atri al 
fi brill ati o n: a n a n al y si s of p ati e nt s u n d er g oi n g c ar di o v er si o n. Cir c ul ati o n . 2 0 1 1; 1 2 3: 1 3 1-6.  
1 3.  
P at el M R, M a h aff e y K W, G ar g J, et al. Ri v ar o x a b a n v er s u s w arf ari n i n n o n v al v ul ar atri al fi brill ati o n. 
N E n gl J M e d . 2 0 1 1; 3 6 5: 8 8 3-9 1.  
1 4.  
C o n n oll y S J, Ei k el b o o m J, J o y n er C, et al. A pi x a b a n i n p ati e nt s wit h atri al fi brill ati o n. N E n gl J M e d . 
2 0 1 1; 3 6 4: 8 0 6 -1 7.  
1 5.  
H art R G, B e n a v e nt e O, M c Bri d e R, et al. A ntit hr o m b oti c t h er a p y t o pr e v e nt str o k e i n p ati e nt s wit h 
atri al fi brill ati o n: a m et a -a n al y si s. A n n I nt er n M e d . 1 9 9 9; 1 3 1: 4 9 2-5 0 1.  
1 6.  
G a g e B F, B o e c hl er M, D o g g ett e A L, et al. A d v er s e o ut c o m e s a n d pr e di ct or s of u n d er u s e of 
a ntit hr o m b oti c t h er a p y i n m e di c ar e b e n efi ci ari e s wit h c hr o ni c atri al fi brill ati o n. Str o k e . 2 0 0 0; 3 1: 8 2 2-7.  
1 7.  
G ol d m a n M E, P e ar c e L A, H art R G, et al. P at h o p h y si ol o gi c c orr el at e s of t hr o m b o e m b oli s m i n 
n o n v al v ul ar atri al fi brill ati o n: I. R e d u c e d fl o w v el o cit y i n t h e l eft atri al a p p e n d a g e ( T h e Str o k e Pr e v e nti o n i n 
Atri al Fi brill ati o n [ S P A F -III] st u d y). J A m S o c E c h o c ar di o gr . 1 9 9 9; 1 2: 1 0 8 0 -7.  
1 8.  
Bl a c k s h e ar J L a n d O d ell J A. A p p e n d a g e o blit er ati o n t o r e d u c e str o k e i n c ar di a c s ur gi c al p ati e nt s 
wit h atri al fi brill ati o n. A n n T h or a c S ur g . 1 9 9 6; 6 1: 7 5 5-9.  
1 9.  
B a y ar d Y L, O mr a n H, N e u zil P, et al. P L A A T O ( P er c ut a n e o u s L eft Atri al A p p e n d a g e Tr a n s c at h et er 
O c cl u si o n) f or pr e v e nti o n of c ar di o e m b oli c str o k e i n n o n -a nti c o a g ul ati o n eli gi bl e atri al fi brill ati o n p ati e nt s: 
r e s ult s fr o m t h e E ur o p e a n P L A A T O st u d y. E ur oI nt er v e nti o n . 2 0 1 0; 6: 2 2 0-6.  

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. B  –  2 3 A pril 2 0 2 1  
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
5 0  
 
2 0.  
O st er m a y er S H, R ei s m a n M, Kr a m er P H, et al. P er c ut a n e o u s l eft atri al a p p e n d a g e tr a n s c at h et er 
o c cl u si o n ( P L A A T O s y st e m) t o pr e v e nt str o k e i n hi g h -ri s k p ati e nt s wit h n o n-r h e u m ati c atri al fi brill ati o n: 
r e s ult s fr o m t h e i nt er n ati o n al m ulti-c e nt er f e a si bilit y tri al s. J A m C oll C ar di ol . 2 0 0 5; 4 6: 9-1 4.  
2 1.  
Si e v ert  H, L e s h M D, Tr e p el s T, et al. P er c ut a n e o u s l eft atri al a p p e n d a g e tr a n s c at h et er o c cl u si o n t o 
pr e v e nt str o k e i n hi g h -ri s k p ati e nt s wit h atri al fi brill ati o n: e arl y cli ni c al e x p eri e n c e. Cir c ul ati o n . 
2 0 0 2; 1 0 5: 1 8 8 7 -9.  
2 2.  
H ol m e s D R, Jr., K ar S, Pri c e M J, et al.  Pr o s p e cti v e r a n d o mi z e d e v al u ati o n of t h e W at c h m a n L eft 
Atri al A p p e n d a g e Cl o s ur e d e vi c e i n p ati e nt s wit h atri al fi brill ati o n v er s u s l o n g -t er m w arf ari n t h er a p y: t h e 
P R E V AI L tri al. J A m C oll C ar di ol . 2 0 1 4; 6 4: 1-1 2.  
2 3.  
R e d d y V Y, H ol m e s D, D o s hi S K, et al. S af et y of p er c ut a n e o u s l eft atri al a p p e n d a g e cl o s ur e: r e s ult s 
fr o m t h e W at c h m a n L eft Atri al A p p e n d a g e S y st e m f or E m b oli c Pr ot e cti o n i n P ati e nt s wit h A F ( P R O T E C T A F) 
cli ni c al tri al a n d t h e C o nti n u e d A c c e s s R e gi str y. Cir c ul ati o n . 2 0 1 1; 1 2 3: 4 1 7-2 4.  
2 4.  
B o er s m a L V A, o n b e h alf of t h e Ei, S c h mi dt B, et al. I m pl a nt s u c c e s s a n d s af et y of l eft atri al 
a p p e n d a g e cl o s ur e wit h t h e W A T C H M A N d e vi c e: p eri -pr o c e d ur al o ut c o m e s fr o m t h e E W O L U TI O N r e gi str y. 
E ur o p e a n H e art J o ur n al . 2 0 1 6; 3 7: 2 4 6 5-2 4 7 4.  
2 5.  
R e d d y V Y, Gi b s o n D N, K ar S,  et al. P o st -A p pr o v al U. S. E x p eri e n c e Wit h L eft Atri al A p p e n d a g e 
Cl o s ur e f or Str o k e Pr e v e nti o n i n Atri al Fi brill ati o n. J o ur n al of t h e A m eri c a n C oll e g e of C ar di ol o g y . 
2 0 1 7; 6 9: 2 5 3 -2 6 1.  
2 6.  
B erti S, P ar a d o s si U, M e u c ci F, et al. P eri pr o c e d ur al i ntr a c ar di a c e c h o c ar di o gr a p h y f or l eft atri al 
a p p e n d a g e cl o s ur e: a d u al -c e nt er e x p eri e n c e. J A C C C ar di o v a s c I nt er v . 2 0 1 4; 7: 1 0 3 6-4 4.  
2 7.  
Li p G Y, Ni e u wl a at R, Pi st er s R, et al. R efi ni n g cli ni c al ri s k str atifi c ati o n f or pr e di cti n g str o k e a n d 
t hr o m b o e m b oli s m i n atri al fi brillati o n u si n g a n o v el ri s k f a ct or -b a s e d a p pr o a c h: t h e e ur o h e art s ur v e y o n atri al 
fi brill ati o n. C h e st . 2 0 1 0; 1 3 7: 2 6 3-7 2.  
2 8.  
Pi st er s R, L a n e D A, Ni e u wl a at R, et al. A n o v el u s er -fri e n dl y s c or e ( H A S-B L E D) t o a s s e s s 1 -y e ar 
ri s k of m aj or bl e e di n g i n p ati e nt s with atri al fi brill ati o n: t h e E ur o H e art S ur v e y. C h e st . 2 0 1 0; 1 3 8: 1 0 9 3-1 0 0.  
2 9.  
T h e Crit eri a C o m mitt e e of t h e N e w Y or k H e art A s s o ci ati o n. N o m e n cl at ur e a n d crit eri a f or di a g n o si s 
of di s e a s e s of t h e h e art a n d gr e at v e s s el s.  9t h e d. B o st o n, M A: Littl e, Br o w n & C o .; 1 9 9 4. p p. 2 5 3-2 5 6.  
3 0.  
T zi k a s A, H ol m e s D R, Jr., G af o or S, et al. P er c ut a n e o u s l eft atri al a p p e n d a g e o c cl u si o n: t h e M u ni c h 
c o n s e n s u s d o c u m e nt o n d efi niti o n s, e n d p oi nt s a n d d at a c oll e cti o n r e q uir e m e nt s f or cli ni c al st u di e s. 
E ur oI nt er v e nti o n . 2 0 1 6; 1 2: 1 0 3-1 1.  
 
 
 

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. B  –  2 3 A pril 2 0 2 1  
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
5 1  
 
1 7. 0  A p p e n di c e s  
1 7. 1  A p p e n di x A : D efi niti o n s 
A d v er s e 
D e vi c e Eff e ct 
( A D E) 
A n  a d v er s e  d e vi c e  eff e ct  i s  a n  a d v er s e  e v e nt  r el at e d  t o  t h e  u s e  of  a 
m e di c al d e vi c e. T hi s i n cl u d e s:  
•  
A n y a d v er s e e v e nt r e s ulti n g fr o m i n s uffi ci e n ci e s or i n a d e q u a ci e s 
i n t h e i n str u cti o n s f or u s e, t h e d e pl o y m e nt, t h e i m pl a nt ati o n, t h e 
i n st all ati o n,  t h e  o p er ati o n,  or  a n y  m alf u n cti o n  of  t h e  m e di c al 
d e vi c e  
•  
A n y e v e nt t h at i s a r e s ult of a u s e err or or i nt e nti o n al mi s u s e  
All a d v er s e d e vi c e eff e ct s will b e a s s e s s u si n g t h e f oll o wi n g:  
I nt e n sit y or S e v erit y 
I nt e n sit y of a n a d v er s e e v e nt t o b e u s e d:  
Mil d  
A w ar e n e s s  of  a  si g n  or  s y m pt o m  t h at  d o e s  n ot 
i nt erf er e  wit h  t h e  p ati e nt’ s  u s u al  a cti vit y  or  i s 
tr a n si e nt,  r e s ol v e d  wit h o ut  tr e at m e nt  a n d  wit h  n o 
s e q u el a e.  
M o d er at e  
I nt erf er e s  wit h t h e  p ati e nt’ s  u s u al  a cti vit y  a n d/ or 
r e q uir e s s y m pt o m ati c tr e at m e nt. 
S e v er e  
S y m pt o m( s)  
c a u si n g  
s e v er e  
di s c o mf ort  
a n d 
si g nifi c a nt  i m p a ct  of  t h e  p ati e nt’ s  u s u al  a cti vit y  a n d 
r e q uir e s tr e at m e nt. 
R el at e d n e s s  
R el ati o n s hi p t o t h e st u d y d e vi c e or pr o c e d ur e:  
N ot r el at e d 
 
T h e c a u s e of t h e A E i s k n o w n, a n d t h e e v e nt i s n ot 
r el at e d t o t h e st u d y d e vi c e or pr o c e d ur e. 
U nli k el y t o 
b e r el at e d  
T h er e i s littl e or n o t e m p or al r el ati o n s hi p t o t h e st u d y 
d e vi c e or pr o c e d ur e, a n d/ or a m or e li k el y alt er n ati v e 
eti ol o g y e xi st s.  
P o s si bl y 
r el at e d 
T h er e i s a r e a s o n a bl e p o s si bilit y t h at t h e e v e nt m a y 
h a v e b e e n c a u s e d b y t h e st u d y d e vi c e or pr o c e d ur e.  
T h e  A E  h a s  a ti m el y  r el ati o n s hi p t o  t h e  st u d y 
d e vi c e  or  pr o c e d ur e( s); h o w e v er,  f oll o w s  n o 
k n o w n  p att er n  of  r e s p o n s e ,  a n d  a n  alt er n ati v e 

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. B  –  2 3 A pril 2 0 2 1  
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
5 2  
 
c a u s e  s e e m s  m or e  li k el y  or  t h er e  i s  si g nifi c a nt 
u n c ert ai nt y a b o ut t h e c a u s e of t h e e v e nt.  
R el at e d  
A 
r el at e d 
e v e nt  h a s  a 
str o n g  t e m p or al 
r el ati o n s hi p a n d a n alt er n ati v e c a u s e i s u nli k el y.  
. 
O ut c o m e  
T h e cli ni c al o ut c o m e of t h e A E or S A E will b e c h ar a ct eri z e d a s f oll o w s:  
D e at h  
T h e  S A E  C R F  m u st  b e  c o m pl et e d  f or 
t hi s o ut c o m e 
R e c o v er e d wit h o ut 
s e q u el a e  
T h e p ati e nt r et ur n e d t o b a s eli n e st at u s  
O n g oi n g  
P ati e nt di d n ot r e c o v er, a n d s y m pt o m s 
c o nti n u e  
R e c o v er e d wit h s e q u el a e  
T h e  p ati e nt  h a s r e c o v er e d  b ut  wit h 
cli ni c al s e q u el a e fr o m t h e e v e nt  
U n k n o w n  
T h e p ati e nt o ut c o m e i s u n k n o w n  
 
Tr e at m e nt or A cti o n T a k e n  
A cti o n t a k e n aft er t h e o c c urr e n c e of a n A E or S A E will b e r e p ort e d a s:  
I nt er v e nti o n al 
Tr e at m e nt  
S ur gi c al, p er c ut a n e o u s or ot h er pr o c e d ur e  
M e di c al 
Tr e at m e nt  
M e di c ati o n d o s e r e d u cti o n/i nt err u pti o n or 
di s c o nti n u ati o n, or m e di c ati o n i niti at e d f or e v e nt  
N o n e  
N o a cti o n i s t a k e n  
 
 
 
A nti ci p at e d 
S eri o u s 
A d v er s e 
D e vi c e Eff e ct 
( A S A D E) 
 
 
A n a nti ci p at e d s eri o u s a d v er s e d e vi c e eff e ct i s a s eri o u s a d v er s e d e vi c e eff e ct 
w hi c h b y it s n at ur e, i n ci d e n c e, s e v erit y, or o ut c o m e h a s b e e n i d e ntifi e d i n t h e 
i n v e sti g ati o n al  pl a n  or  a p pli c ati o n  (i n cl u di n g  a  s u p pl e m e nt ar y  pl a n  or 
a p pli c ati o n).  

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. B  –  2 3 A pril 2 0 2 1  
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
5 3  
 
 
Bl e e di n g  
c o m pli c ati o n s  
 
D efi n e d a c c or di n g t o t h e f oll o wi n g B A R C d efi niti o n s2 , a n d cl a s sifi e d a s m aj or 
bl e e di n g ( T y p e 3, 4, or 5) a n d mi n or bl e e di n g ( T y p e 2)  
T y p e 0: n o bl e e di n g  
T y p e 1: bl e e di n g t h at i s n ot a cti o n a bl e a n d d o e s n ot c a u s e t h e p ati e nt t o s e e k 
u n s c h e d ul e d  p erf or m a n c e  of  st u di e s,  h o s pit ali z ati o n,  or  tr e at m e nt  b y  a 
h e alt h c ar e pr of e s si o n al; m a y i n cl u d e e pi s o d e s l e a di n g t o s elf -di s c o nti n u ati o n 
of m e di c al t h er a p y b y t h e p ati e nt wi t h o ut c o n s ulti n g a h e alt h c ar e pr of e s si o n al 
T y p e  2:  a n y  o v ert,  a cti o n a bl e  si g n  of  h e m orr h a g e  ( e. g.,  m or e  bl e e di n g  t h a n 
w o ul d  b e  e x p e ct e d  f or  a  cli ni c al  cir c u m st a n c e,  i n cl u di n g  bl e e di n g  f o u n d  b y 
i m a gi n g al o n e) t h at d o e s n ot fit t h e crit eri a f or t y p e 3, 4, or 5 b ut d o e s m e et at 
l e a st  o n e  of  t h e  f oll o wi n g  crit eri a:  ( 1)  r e q uiri n g  n o n s ur gi c al,  m e di c al 
i nt er v e nti o n  b y  a  h e alt h c ar e  pr of e s si o n al,  ( 2)  l e a di n g  t o  h o s pit ali z ati o n  or 
i n cr e a s e d l e v el of c ar e, or ( 3) pr o m pti n g e v al u ati o n 
T y p e 3  
T y p e 3 a  
O v er bl e e di n g pl u s h e m o gl o bi n dr o p of 3 t o < 5 g/ d L* ( pr o vi d e d 
h e m o gl o bi n dr o p i s r el at e d t o bl e e d)  
A n y tr a n sf u si o n wit h o v er bl e e di n g  
T y p e 3 b  
O v ert bl e e di n g pl u s h e m o gl o bi n dr o p ≥5 g/ d L* ( pr o vi d e d h e m o gl o bi n 
dr o p i s r el at e d t o bl e e d)  
C ar di a c t a m p o n a d e  
Bl e e di n g r e q uiri n g s ur g i c al i nt er v e nti o n f or c o ntr ol ( e x cl u di n g 
d e nt al/ n a s al/ s ki n/ h e m orr h oi d)  
Bl e e di n g r e q uiri n g i ntr a v e n o u s v a s o a cti v e a g e nt s  
T y p e 3 c  
I ntr a cr a ni al h e m orr h a g e ( d o e s n ot i n cl u d e mi cr o bl e e d s or 
h e m orr h a gi c tr a n sf or m ati o n, d o e s i n cl u d e i ntr a s pi n al)  
S u b c at e g ori e s c o n fir m e d b y a ut o p s y or i m a gi n g or l u m b ar p u n ct ur e 
I ntr a o c ul ar bl e e d c o m pri si n g vi si o n 
T y p e 4: C A B G -r el at e d bl e e di n g 
P eri o p er ati v e i ntr a cr a ni al bl e e di n g wit hi n 4 8 h  
R e o p er ati o n aft er cl o s ur e of st er n ot o m y f or t h e p ur p o s e of c o ntr olli n g 
bl e e di n g  

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. B  –  2 3 A pril 2 0 2 1  
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
5 4  
 
Tr a n sf u si o n of ≥5 U w h ol e bl o o d or p a c k e d r e d bl o o d c ell s wit hi n a 4 8 -h 
p eri o d ( N O T E: c ell s a v er pr o d u ct s ar e n ot c o u nt e d)  
C h e st t u b e o ut p ut ≥2 L wit hi n a 2 4 -h p eri o d  
T y p e 5: f at al bl e e di n g  
T y p e 5 a  
Pr o b a bl e f at al bl e e di n g; n o a ut o p s y or i m a gi n g c o nfir m ati o n  b ut 
cli ni c all y s u s pi ci o u s  
T y p e 5 b  
D efi nit e f at al bl e e di n g; o v ert bl e e di n g or a ut o p s y or i m a gi n g 
c o nfir m ati o n  
N O T E S:  
Pl at el et tr a n sf u si o n s s h o ul d b e r e c or d e d a n d r e p ort e d b ut ar e n ot i n cl u d e d i n 
t h e s e d efi niti o n s u ntil f urt h er i nf or m ati o n i s o bt ai n e d a b o ut t h e r el ati o n s hi p t o 
o ut c o m e s.  If  a  C A B G -r el at e d  bl e e d  i s  n ot  a dj u di c at e d  a s  at  l e a st  a  t y p e  3 
s e v erit y e v e nt, it will b e cl a s sifi e d a s n ot a bl e e di n g e v e nt. If a bl e e di n g e v e nt 
o c c ur s  wit h  a  cl e ar  t e m p or al  r el ati o n s hi p  t o  C A B G  (i. e.,  wit hi n  a  4 8 -h  ti m e 
fr a m e) b ut d o e s n ot m e et t y p e 4 s e v erit y crit eri a, it will b e cl a s sifi e d a s n ot a 
bl e e di n g e v e nt.  
* C orr e ct e d f or tr a n sf u si o n ( 1 U p a c k e d r e d bl o o d c ell s or 1 U w h ol e bl o o d = 1 
g/ d L h e m o gl o bi n)  
C ar di a c 
t a m p o n a d e 
E vi d e n c e of a n e w p eri c ar di al eff u si o n a s s o ci at e d wit h h e m o d y n a mi c i n st a bilit y 
a n d cl e arl y r el at e d t o t h e L A A cl o s ur e  
C H A 2 D S 2 -
V A S c S c or e  
A cli ni c al ri s k str atifi c ati o n s c h e m e f or pr e di cti n g str o k e a n d t hr o m b o e m b oli s m 
i n  p ati e nt s  wit h  n o n v al v ul ar  A F2 7 ,  u p d at e d  fr o m  t h e  e arli er  C H A D S2  s c or e. 
P ati e nt s  ar e  a s si g n e d  a  s c or e  fr o m  0  t o  9  b y  a d di n g  t h e  p oi nt s  f or  e a c h 
a p pli c a bl e ri s k f a ct or b el o w t o o bt ai n a t ot al s c or e:  
Ri s k F a ct or s  
S c or e  
C o n g e sti v e H e art F ail ur e  
1  
H y p ert e n si o n  
1  
A g e ≥ 7 5 y e ar s  
2  
D i a b et e s m ellit u s 
1  
S tr o k e/ TI A/t hr o m b o e m b oli c e v e nt i n t h e p a st 
2  
V a s c ul ar di s e a s e ( pri or MI, P A D, or a orti c 
pl a q u e)  
1  
A g e 6 5 t o 7 4 y e ar s  
1  
S e x c at e g or y (f e m al e g e n d er)  
1  
 

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. B  –  2 3 A pril 2 0 2 1  
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
5 5  
 
Cl o s ur e 
s u c c e s s  
D e vi c e s u c c e s s ( s e e d efi niti o n) f oll o w e d b y s u c c e s sf ul L A A cl o s ur e ( c o m pl et e 
cl o s ur e or p eri -d e vi c e r e si d u al l e a k ≤5 m m i n wi dt h o n T E E at 4 5 d a y s p o st -
pr o c e d ur e ). N O T E: T h e pri m ar y pr ot o c ol d efi niti o n of cl o s ur e s u c c e s s i s at t h e 
pri m ar y p erf or m a n c e e n d p oi nt e v al u ati o n ti m e p oi nt of 4 5 d a y s; cl o s ur e 
s u c c e s s at 6 a n d 1 2 m o nt h s will al s o b e e v al u at e d.  
C N S 
h e m orr h a g e  
N e ur o A R C  d efi n e d 1  a s  a n y  br ai n,  s pi n al  c or d,  or  r eti n al  h e m orr h a g e  o n  t h e 
b a si s  of  i m a gi n g  or  p at h ol o g y,  n ot  c a u s e d  b y  tr a u m a  (i n cl u d e s  s y m pto m ati c 
i ntr a c er e br al h e m orr h a g e [ T y p e 1. b], s y m pt o m ati c s u b ar a c h n oi d h e m orr h a g e 
[ T y p e 1. c], a n d c o v ert C N S h e m orr h a g e [ T y p e 2. b]) 
C N S 
i nf ar cti o n 
N e ur o A R C d efi n e d 1  a s a n y br ai n, s pi n a l c or d, or r eti n al i nf ar cti o n o n t h e b a si s 
of  i m a gi n g,  p at h ol o g y, or  cli ni c al  s y m pt o m s  p er si sti n g  f or ≥2 4 h  (i n cl u d e s 
i s c h e mi c str o k e [ T y p e 1. a], i s c h e mi c str o k e wit h h e m orr h a gi c c o n v er si o n [ T y p e 
1. a. H],  str o k e  n ot  ot h er wi s e  s p e cifi e d  [ T y p e  1. d], s y m pt o m ati c  h y p o xi c -
i s c h e mi c i nj ur y [ T y p e 1. e], c o v ert C N S i nf ar cti o n [ T y p e 2. a], a n d c o v ert C N S 
i nf ar cti o n wit h h e morr h a gi c c o n v er si o n [ T y p e 2. a. H])  
C o m p o sit e 
effi c a c y  
Fr e e d o m fr o m t h e c o m p o sit e of all -c a u s e m ort alit y, all str o k e, TI A, a n d s y st e mi c 
t hr o m b o e m b oli s m 
C o v ert C N S 
i nj ur y 
A c ut el y  a s y m pt o m ati c  br ai n  or  s pi n al  c or d  i nj ur y  d et e ct e d  b y  n e ur oi m a gi n g 
( N e ur o A R C T yp e 2 )1 , i n cl u di n g: 
T y p e 2. a C o v ert C N S i nf ar cti o n  
Br ai n,  s pi n al  c or d,  or  r eti n al  c ell  d e at h  attri b ut a bl e  t o  f o c al  or  m ultif o c al 
i s c h e mi a,  o n  t h e  b a si s  of  n e ur oi m a gin g  or  p at h ol o gi c al  e vi d e n c e  of  C N S 
i nf ar cti o n, wit h o ut a hi st or y of a c ut e n e ur ol o gi c al s y m pt o m s c o n si st e nt wit h t h e 
l e si o n l o c ati o n 
S u bt y p e 2. a. H C o v ert C N S i nf ar cti o n wit h h e m orr h a gi c c o n v er si o n  
C o v ert C N S i nf ar cti o n i n cl u d e s h e m orr h a gi c c o n v er si o n s . T h e s e s h o ul d b e 
s u b cl a s sifi e d  a s  Cl a s s  A  or  B  w h e n  C N S  i nf ar cti o n  i s  t h e  pri m ar y 
m e c h a ni s m  a n d  n e ur oi m a gi n g  or  p at h ol o g y  c o nfir m s  a  h e m orr h a gi c 
c o n v er si o n.  

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. B  –  2 3 A pril 2 0 2 1  
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
5 6  
 
Cl a s s  A  ( P et e c hi al  h e m orr h a g e): P et e c hi a e  or c o nfl u e nt  p et e c hi a e 
wit hi n  t h e  i nf ar cti o n or  it s  m ar gi n s,  b ut  wit h o ut  a  s p a c e -o c c u p yi n g 
eff e ct  
Cl a s s B ( C o nfl u e nt h e m orr h a g e): C o nfl u e nt h e m orr h a g e or h e m at o m a 
ori gi n ati n g fr o m wit hi n t h e i nf ar ct e d ar e a wit h s p a c e -o c c u p yi n g eff e ct   
T y p e 2. b C o v ert C N S h e m orr h a g e  
N e ur oi m a gi n g  or  p at h ol o gi c al  e vi d e n c e  of  C N S  h e m orr h a g e  wit hi n  t h e  br ai n 
p ar e n c h y m a, s u b ar a c h n oi d s p a c e, v e ntri c ul ar s y st e m, s pi n al c or d, or r eti n a o n 
n e ur oi m a gi n g  t h at  i s  n ot  c a u s e d  b y  tr a u m a,  wit h o ut  a  hi st or y  of  a c ut e 
n e ur ol o gi c al s y m pt o m s c o n si st e nt wit h t h e bl e e di n g l o c ati o n  
D e at h  
S e e  “ m ort alit y”   
D e vi c e 
d efi ci e n c y  
I n a d e q u a c y  of  a  m e di c al  d e vi c e  r el at e d  t o  it s  i d e ntit y,  q u alit y,  d ur a bilit y, 
r eli a bilit y, s af et y or p erf or m a n c e.  
N O T E: D e vi c e d efi ci e n ci e s i n cl u d e m alf u n cti o n, u s e err or, a n d i n a d e q u at e 
l a b eli n g. T h e y m a y or m a y n ot aff e ct d e vi c e p erf or m a n c e or l e a d t o a n 
a d v er s e e v e nt.  
D e vi c e 
m alf u n cti o n  
F ail ur e of a n i n v e sti g ati o n al m e di c al d e vi c e t o p erf or m i n a c c or d a n c e wit h it s 
i nt e n d e d  p ur p o s e  w h e n  u s e d  i n  a c c or d a n c e  wit h  t h e  I n str u cti o n s  f or  U s e  or 
pr ot o c ol.  
N O T E:  A  d e vi c e m alf u n cti o n  o c c ur s  w h e n  t h e  d e vi c e  i s  u s e d  i n  c o m pli a n c e 
wit h t h e I n str u cti o n s f or U s e b ut d o e s n ot p erf or m a s d e s cri b e d i n t h e 
I n str u cti o n s f or U s e. 
D e vi c e 
mi s u s e  
A n y u s e of t h e i n v e sti g ati o n al d e vi c e b y a n i n v e sti g at or t h at i s c o ntr a di ct or y t o 
t h e  a p plic ati o n  d e s cri b e d  i n  t h e  I n str u cti o n s  f or  U s e  will  b e  c at e g ori z e d  a s 
d e vi c e mi s u s e. T hi s i s a f or m of U s e Err or.  
D e vi c e 
s u c c e s s  
S u c c e s sf ul  i m pl a nt ati o n  of  t h e  C L A A S  d e vi c e  i n  t h e  L A A  wit h  a c c e pt a bl e 
p o siti o n  a n d  s e al  ( p eri -d e vi c e  r e si d u al  l e a k  ≤5  m m  i n  wi d t h  [ e v al u at e d  p o st-
pr o c e d ur e]  
E m b oli c 
e v e nt s  
A c o m p o sit e of i s c h e mi c str o k e a n d s y st e mi c t hr o m b o e m b oli s m  
H A S -B L E D 
S c or e  
A  s c ori n g  s y st e m  t o  a s s e s s  t h e  ri s k  of  m aj or  bl e e di n g  i n  p ati e nt s  wit h  atri al 
fi brill ati o n r e c ei vi n g or al a nti c o a g ul ati o n ( O A C) t h er a py. 2 8  P ati e nt s ar e a s si g n e d 
a  s c or e  fr o m  0  t o  9  b y  a d di n g  t h e  p oi nt s  f or  e a c h  a p pli c a bl e  cli ni c al 
c h ar a ct eri sti c b el o w t o o bt ai n a t ot al s c or e:  
Cli ni c al C h ar a ct eri sti c  
S c or e  
H y p ert e n si o n  
1  
A b n or m al r e n al a n d li v er f u n cti o n ( 1 p oi nt e a c h)  
1 or 2  
S tr o k e 
1  
B l e e di n g hi st or y or pr e di s p o siti o n 
1  
L a bil e I N R s i n p ati e nt s t a ki n g w arf ari n  
1  

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. B  –  2 3 A pril 2 0 2 1  
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
5 7  
 
E l d erl y ( > 6 5 y e ar s) 
1  
D r u g s ( c o n c o mit a nt a nti pl at el et a g e nt s or 
N S AI D s) or al c o h ol a b u s e ( 1 p oi nt e a c h)  
1 or 2  
  
I m pl a nt e d 
P ati e nt (I P) 
P o p ul ati o n  
A ll s u bj e ct s w h o l e a v e t h e c at h et eri z ati o n l a b or at or y aft er t h e i n d e x pr o c e d ur e 
wit h a n i m pl a nt e d C L A A S d e vi c e  
I nt e nti o n t o 
Tr e at (I T T) 
P o p ul ati o n  
All s u bj e ct s e nr oll e d i n t h e st u d y (t h e p oi nt of e nr oll m e nt i s i ntr o d u cti o n of t h e 
C L A A S d eli v er y s y st e m i nt o t h e p ati e nt’ s b o d y), r e g ar dl e s s of t h e tr e at m e nt 
a ct u all y r e c ei v e d.  
I s c h e mi c 
str o k e  
N e ur o A R C -d efi n e d 1  T y p e 1. a or 1. a . H o v ert C N S i nj ur y: 
T y p e 1. a I s c h e mi c str o k e  
S u d d e n o n s et of n e ur ol o gi c al si g n s or s y m pt o m s fitti n g a f o c al or m ultif o c al 
v a s c ul ar t errit or y wit hi n t h e br ai n, s pi n al c or d, or r eti n a, t h at:  
1)  P er si st f or ≥2 4 h or u ntil d e at h, wit h p at h ol o g y or n e ur oi m a gi n g 
e vi d e n c e t h at d e m o n str at e s eit h er:  
a)  C N S i nf ar cti o n i n t h e c orr e s p o n di n g v a s c ul ar t errit or y ( wit h or 
wit h o ut h e m orr h a g e); or  
b)  A b s e n c e of ot h er a p p ar e nt c a u s e s (i n cl u di n g h e m orr h a g e), e v e n 
if  n o  e vi d e n c e  of  a c ut e  i s c h e mi a  i n  t h e  c orr e s p o n di n g  v a s c ul ar 
t errit or y i s d et e ct e d 
or  
2)  S y m pt o m s l a sti n g < 2 4 h, wit h p at h ol o g y or n e ur oi m a gi n g c o nfir m ati o n 
of C N S i nf ar cti o n i n t h e c orr e s p o n di n g v a s c ul ar t errit or y. N ot e:  W h e n 
C N S  i nf ar cti o n  l o c ati o n  d o e s  n ot  m at c h  t h e  tr a n si e nt  s y m pt o m s,  t h e 
e v e nt w o ul d b e cl a s sifi e d a s c o v ert C N S i nf ar cti o n ( T y p e 2 a) a n d a TI A 
( T y p e 3 a), b ut n ot a s a n i s c h e mi c str o k e.  
Si g n s a n d s y m pt o m s c o n si st e nt wit h str o k e t y pi c all y i n cl u d e a n a c ut e o n s et of 
1  of  t h e  f oll o wi n g:  f o c al  w e a k n e s s  a n d/ or  n u m b n e s s;  i m p air e d  l a n g u a g e 
pr o d u cti o n or c o m pr e h e n si o n; h o m o n y m o u s h e mi a n o pi a or q u a dr a nt a n o p si a; 
di pl o pi a;  altit u di n al  m o n o c ul ar  bli n d n e s s;  h e mi s p ati al  n e gl e ct;  d y s art hri a; 
v erti g o; or at a xi a.  
S u bt y p e 1. a. H I s c h e mi c str o k e wit h h e m orr h a gi c c o n v er si o n  
I s c h e mi c  str o k e  i n cl u d e s  h e m orr h a gi c  c o n v er si o n s.  Th e s e  s h o ul d  b e 
s u b cl a s sifi e d  a s  Cl a s s  A  or  B  w h e n  i s c h e mi c  str o k e  i s  t h e  pri m ar y 
m e c h a ni s m  a n d  p at h ol o g y  or  n e ur oi m a gi n g  c o nfir m s  a  h e m orr h a gi c 
c o n v er si o n.  

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. B  –  2 3 A pril 2 0 2 1  
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
5 8  
 
Cl a s s A ( P et e c hi al h e m orr h a g e): P et e c hi a e or c o nfl u e nt p et e c hi a e 
wit hi n t h e i nf ar cti o n or it s m ar gi n s, b ut wit h o ut a s p a c e -o c c u p yi n g 
eff e ct  
Cl a s s  B  ( C o nfl u e nt  h e m orr h a g e):  C o nfl u e nt  h e m orr h a g e  or  h e m at o m a 
ori gi n ati n g fr o m wit hi n t h e i nf ar ct e d ar e a wit h s p a c e -o c c u p yi n g eff e ct  
M aj or 
e n d o v a s c ul a
r 
i nt er v e nti o n 
M aj or e n d o v a s c ul ar i nt er v e nti o n i n cl u d e s p s e u d o a n e ur y s m r e p air, 
A V fi st ul a r e p air, a n d ot h er m aj or e n d o v a s c ul ar r e p air. T h e f oll o wi n g 
i nt er v e nti o n s ar e n ot c o n si d er e d m aj or e n d o v a s c ul ar i nt er v e nti o n s: 
p er c ut a n e o u s c at h et er dr ai n a g e of p eri c ar di al eff u si o n s , 
p er c ut a n e o u s r etri e v al of a n e m b oli z e d d e vi c e, t hr o m bi n i nj e cti o n t o 
tr e at f e m or al p s e u d o a n e ur y s m, a n d n o n s ur gi c al tr e at m e nt s of 
a c c e s s sit e c o m pli c ati o n s.  
M aj or 
pr o c e d ur e -
r el at e d 
c o m pli c ati o n s  
A  c o m p o sit e  of  c ar di a c  p erf or ati o n,  p eri c ar di al  eff u si o n  wi t h  t a m p o n a d e, 
i s c h e mi c  str o k e,  d e vi c e  e m b oli z ati o n,  a n d  m aj or  v a s c ul ar  c o m pli c ati o n s, 
a dj u di c at e d  b y  t h e  i n d e p e n d e nt  Cli ni c al  E v e nt s  C o m mitt e e  a s  r el at e d  t o  t h e 
st u d y d e vi c e or pr o c e d ur e  
M aj or s af et y 
e v e nt s  
A c o m p o sit e of all -c a u s e m ort alit y, o v ert C N S i n j ur y, a n d m aj or bl e e di n g 
M ort alit y  
Cl a s sifi e d  a s  c ar di o v a s c ul ar  ( d efi n e d  a s  c ar di a c  or  v a s c ul ar)  or 
n o n c ar di o v a s c ul ar  a c c or di n g  t o  t h e  f oll o wi n g  A R C  d efi niti o n s.  All  d e at h s  ar e 
c o n si d er e d  c ar di a c  u nl e s s  a n  u n e q ui v o c al  n o n c ar di a c  c a u s e  c a n  b e 
e st a bli s h e d. S p e cifi c all y, a n y u n e x p e ct e d d e at h e v e n i n p ati e nt s wit h c o e xi sti n g 
p ot e nti all y f at al n o n c ar di a c di s e a s e ( e. g., c a n c er , i nf e cti o n) s h o ul d b e cl a s sifi e d 
a s c ar di a c.  
•  
C ar di a c  d e at h :  A n y  d e at h  d u e  t o  pr o xi m at e  c ar di a c  c a u s e  ( e. g.,  MI, 
l o w-o ut p ut  f ail ur e,  f at al  arr h yt h mi a),  u n wit n e s s e d  d e at h  a n d  d e at h  of 
u n k n o w n  c a u s e,  a n d  all  pr o c e d ur e -r el at e d  d e at h s,  i n cl u di n g  t h o s e 
r el at e d t o c o n c o mit a nt tr e at m e nt, will b e cl a s sifi e d a s c ar di a c d e at h.  
•  
V a s c ul ar d e at h : D e at h c a u s e d b y n o n c or o n ar y v a s c ul ar c a u s e s, s u c h 
a s  c er e br o v a s c ul ar  di s e a s e,  p ul m o n ar y  e m b oli s m,  r u pt ur e d  a orti c 
a n e ur y s m, di s s e cti n g a n e ur y s m, or ot h er v a s c ul ar di s e a s e s.  
N o n c ar di o v a s c ul ar d e at h : A n y d e at h n ot c o v er e d b y t h e a b o v e d efi niti o n s, 
s u c h a s d e at h c a u s e d b y i nf e cti o n, m ali g n a n c y, s e p si s, p ul m o n ar y c a u s e s, 
a c ci d e nt, s ui ci d e, or tr a u m a.   
M y o c ar di al 
i nf ar cti o n 
D efi n e d a c c or di n g t o V A R C -2 3  a s:  
P eri -pr o c e d ur al MI  ( ≤7 2 h aft er t h e i n d e x pr o c e d ur e): 
•  
N e w i s c h e mi c s y m pt o m s ( e. g. c h e st p ai n o r s h ort n e s s of br e at h), or 
n e w i s c h e mi c si g n s ( e. g. v e ntri c ul ar arr h yt h mi a s, n e w or w or s e ni n g 
h e art f ail ur e, n e w S T -s e g m e nt c h a n g e s, h e m o d y n a mi c i n st a bilit y, n e w 
p at h ol o gi c al Q w a v e s i n at l e a st t w o c o nti g u o u s l e a d s, i m a gi n g 

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. B  –  2 3 A pril 2 0 2 1  
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
5 9  
 
e vi d e n c e of n e w l o s s of vi a bl e m y o c ar di u m or n e w w all m oti o n 
a b n or m alit y) A N D  
•  
El e v at e d c ar di a c bi o m ar k er s ( pr ef er a bl y C K -M B) wit hi n 7 2 h aft er t h e 
i n d e x pr o c e d ur e c o n si sti n g of at l e a st o n e s a m pl e p o st-pr o c e d ur e wit h 
a p e a k v al u e e x c e e di n g 1 5 x u p p er r ef er e n c e li mit f or tr o p o ni n or 5 x f o r 
C K -M B.  If  c ar di a c  bi o m ar k er s  ar e  i n cr e a s e d  at  b a s eli n e  ( > 9 9
t h 
p er c e ntil e), a f urt h er i n cr e a s e of at l e a st 5 0 % p o st -pr o c e d ur e i s r e q uir e d 
A N D t h e p e a k v al u e m u st e x c e e d t h e pr e vi o u sl y st at e d li mit.  
S p o nt a n e o u s  MI  ( > 7 2  h  aft er  t h e  i n d e x  pr o c e d ur e).  A n y  o n e  of  t h e  f oll o wi n g 
crit eri a:  
•  
D et e cti o n of ri s e a n d/ or f all of c ar di a c bi o m ar k er s ( pr ef er a bl y tr o p o ni n) 
wit h  at  l e a st  o n e  v al u e  a b o v e  t h e  9 9t h  p er c e ntil e  U R L,  t o g et h er  wit h 
e vi d e n c e of m y o c ar di al i s c h e mi a wit h at l e a st o n e of t h e f oll o wi n g:  
o  S y m pt o m s of i s c h e mi a  
o  E C G c h a n g e s i n di c ati v e of n e w i s c h e mi a [ n e w S T -T c h a n g e s 
or n e w l eft b u n dl e br a n c h bl o c k ( L B B B)]  
o  N e w p at h ol o gi c al Q w a v e s i n at l e a st t w o c o nti g u o u s l e a d s  
o  I m a gi n g e vi d e n c e of n e w l o s s of vi a bl e m y o c ar di u m or ne w 
w all m oti o n a b n or m alit y  
•  
S u d d e n, u n e x p e ct e d c ar di a c d e at h, i n v ol vi n g c ar di a c arr e st, oft e n wit h 
s y m pt o m s  s u g g e sti v e  of  m y o c ar di al  i s c h e mi a,  a n d  a c c o m p a ni e d  b y 
pr e s u m a bl y n e w S T el e v ati o n, or n e w L B B B, a n d/ or e vi d e n c e of fr e s h 
t hr o m b u s  b y  c or o n ar y  a n gi o gra p h y  a n d/ or  at  a ut o p s y,  b ut  d e at h 
o c c urri n g b ef or e bl o o d s a m pl e s c o ul d b e o bt ai n e d, or at a ti m e b ef or e 
t h e a p p e ar a n c e of c ar di a c bi o m ar k er s i n t h e bl o o d. 
•  
P at h ol o gi c al fi n di n g s of a n a c ut e m y o c ar di al i nf ar cti o n.  
N e ur ol o gi c 
d y sf u n cti o n 
wit h o ut C N S 
i nj ur y 
A c ut el y s y m pt o m ati c ( N e ur o A R C T y p e 3 1 ) wit h o ut C N S i nj ur y, i n cl u di n g:  
T y p e 3. a TI A  
Tr a n si e nt f o c al n e ur ol o gi c al si g n s or s y m pt o m s (l a sti n g < 2 4 h) pr e s u m e d t o b e 
d u e t o f o c al br ai n, s pi n al c or d, or r eti n al i s c h e mi a, b ut wit h o ut e vi d e n c e of a c ut e 
i nf ar cti o n b y n e ur oi m a gi n g or p at h ol o g y ( or i n t h e a b s e n c e of i m a gi n g) 
T y p e 3. b D eliri u m wit h o ut C N S i nj ur y  
•  
Tr a n si e nt n o nf o c al ( gl o b al) n e ur ol o gi c al si g n s or s y m pt o m s ( v ari a bl e 
d ur ati o n) wit h o ut e vi d e n c e of c ell d e at h b y n e ur oi m a gi n g or p at h ol o g y  
N e ur ol o g i c 
e v e nt s  
S e e “i s c h e mi c str o k e”, “ O v ert C N S I nj ur y”, “ C o v ert C N S I nj ur y”, “ N e ur ol o gi c al 
d y sf u n cti o n wit h o ut C N S i nj ur y”, “ C N S i nf ar cti o n”, a n d “ C N S h e m orr h a g e”  
N Y H A ( N e w 
Y or k H e art 
A s s o ci ati o n) 
Cl a s sifi e d a s 2 9 :  

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. B  –  2 3 A pril 2 0 2 1  
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
6 0  
 
f u n cti o n al 
c a p a cit y  
Cl a s s I.  P ati e nt s wit h c ar di a c di s e a s e b ut wit h o ut r e s ulti n g li mit ati o n of p h y si c al 
a cti vit y.  Or di n ar y  p h y si c al  a cti vit y  d o e s  n ot  c a u s e  u n d u e  f ati g u e,  p al pit ati o n, 
d y s p n e a, or a n gi n al p ai n.  
Cl a s s II.  P ati e nt s wit h c ar di a c di s e a s e r e s ulti n g i n sli g ht li mit ati o n of p h y si c al 
a cti vit y.  T h e y  ar e  c o mf ort a bl e  at  r e st.  Or di n ar y  p h y si c al  a cti vit y  r e s ult s  i n 
f ati g u e, p al pit ati o n, d y s p n e a, or a n gi n al p ai n. 
Cl a s s III.  P ati e nt s wit h c ar di a c di s e a s e r e s ulti n g i n m ar k e d li mit ati o n of p h y si c al 
a cti vit y. T h e y ar e c o mf ort a bl e at r e st. L e s s t h a n or di n ar y a cti vit y c a u s e s f ati g u e, 
p al pit ati o n, d y s p n e a, or a n gi n al p ai n.  
Cl a s s  I V.  P ati e nt s  wit h  c ar di a c  di s e a s e  r e s ulti n g  i n  i n a bilit y  t o  c arr y  o n  a n y 
p h y si c al  a cti vit y  wit h o ut  di s c o mf ort.  S y m pt o m s  of  h e art  f ail ur e  or  t h e  a n gi n al 
s y n dr o m e m a y b e pr e s e nt e v e n at r e st. If a n y p h y si c al a cti vit y i s u n d ert a k e n, 
di s c o mf ort i s i n cr e a s e d.  
O v e rt C N S 
i nj ur y 
A c ut el y s y m pt o m ati c br ai n or s pi n al c or d i nj ur y ( N e ur o A R C T y p e 1 )1 , i n cl u di n g: 
T y p e 1. a I s c h e mi c str o k e  
S u d d e n o n s et of n e ur ol o gi c al si g n s or s y m pt o m s  fitti n g a f o c al or m ultif o c al 
v a s c ul ar t errit or y wit hi n t h e br ai n, s pi n al c or d, or r eti n a, t h at:  
3)  P er si st f or ≥2 4 h or u ntil d e at h, wit h p at h ol o g y or n e ur oi m a gi n g 
e vi d e n c e t h at d e m o n str at e s eit h er:  
a)  C N S i nf ar cti o n i n t h e c orr e s p o n di n g v a s c ul ar t errit or y ( wi t h or 
wit h o ut h e m orr h a g e); or  
b)  A b s e n c e of ot h er a p p ar e nt c a u s e s (i n cl u di n g h e m orr h a g e), e v e n 
if n o e vi d e n c e of a c ut e i s c h e mi a i n t h e c orr e s p o n di n g v a s c ul ar 
t errit or y i s d et e ct e d 
or  
4)  S y m pt o m s l a sti n g < 2 4 h, wit h p at h ol o g y or n e ur oi m a gi n g c o nfir m ati o n 
of C N S i nf ar cti o n i n t h e c orr e s p o n di n g v a s c ul ar t errit or y. N ot e:  W h e n 
C N S  i nf ar cti o n  l o c ati o n  d o e s  n ot  m at c h  t h e  tr a n si e nt  s y m pt o m s,  t h e 
e v e nt w o ul d b e cl a s sifi e d a s c o v ert C N S i nf ar cti o n ( T y p e 2 a) a n d a TI A 
( T y p e 3 a), b ut n ot a s a n i s c h e mi c str o k e.  
Si g n s a n d s y m pt o m s c o n si st e nt wit h str o k e t y pi c all y i n cl u d e a n a c ut e o n s et of 
1  of  t h e  f oll o wi n g:  f o c al  w e a k n e s s  a n d/ or  n u m b n e s s;  i m p air e d  l a n g u a g e 
pr o d u cti o n or c o m pr e h e n si o n; h o m o n y m o u s h e mi a n o pi a or q u a dr a nt a n o p si a; 
di pl o pi a;  altit u di n al  m o n o c ul ar  bli n d n e s s;  h e mi s p ati al  n e gl e ct;  d y s art hri a; 
v erti g o; or at a xi a.  
S u bt y p e 1. a. H I s c h e mi c str o k e wit h h e m orr h a gi c c o n v er si o n  
I s c h e mi c str o k e i n cl u d e s h e m orr h a gi c c o n v er si o n s. T h e s e s h o ul d b e s u b 
cl a s si fi e d a s Cl a s s A or B w h e n i s c h e mi c str o k e i s t h e pri m ar y 

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. B  –  2 3 A pril 2 0 2 1  
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
6 1  
 
m e c h a ni s m a n d p at h ol o g y or n e ur oi m a gi n g c o nfir m s a h e m orr h a gi c 
c o n v er si o n.  
Cl a s s A ( P et e c hi al h e m orr h a g e): P et e c hi al or c o nfl u e nt p et e c hi a e 
wit hi n t h e i nf ar cti o n or it s m ar gi n s, b ut wit h o ut a s p a c e -o c c u p yi n g 
eff e ct  
Cl a s s B ( C o nfl u e nt h e m orr h a g e): C o nfl u e nt h e m orr h a g e or 
h e m at o m a ori gi n ati n g fr o m wit hi n t h e i nf ar ct e d ar e a wit h s p a c e -
o c c u p yi n g eff e ct  
T y p e 1. b S y m pt o m ati c i ntr a c er e br al h e m orr h a g e  
R a pi dl y d e v el o pi n g n e ur ol o gi c al si g n s or s y m pt o m s (f o c al or gl o b al) c a u s e d 
b y a n i ntr a p ar e n c h y m al, i ntr a v e ntri c ul ar, s pi n al c or d, or r eti n al c oll e cti o n of 
bl o o d, n ot c a u s e d b y tr a u m a  
T y p e 1. c S y m pt o m ati c s u b ar a c h n oi d h e m orr h a g e  
R a pi dl y d e v el o pi n g n e ur ol o gi c al si g n s or s y m pt o m s (f o c al or gl o b al) a n d/ or 
h e a d a c h e c a u s e d b y bl e e di n g i nt o t h e s u b ar a c h n oi d s p a c e, n ot c a u s e d b y 
tr a u m a 
T y p e 1. d Str o k e, n ot ot h er wi s e s p e cifi e d  
A n  e pi s o d e  of  a c ut e  f o c al  n e ur ol o gi c al  si g n s  or  s y m pt o m s  a n d/ or  h e a d a c h e 
pr e s u m e d t o b e c a u s e d b y C N S i s c h e mi a or C N S h e m orr h a g e, p er si sti n g ≥2 4 
h or u ntil d e at h, b ut wit h o ut s uffi ci e nt e vi d e n c e t o b e cl a s sifi e d a s eit h er (i. e., 
n o n e ur oi m a gi n g p erf or m e d)  
T y p e 1. e S y m pt o m ati c h y p o xi c -i s c h e mi c i nj ur y 
N o nf o c al  ( gl o b al) n e ur ol o gi c al si g n s or s y m pt o m s d u e t o diff u s e br ai n, s pi n al 
c or d,  or  r eti n al  c ell  d e at h  ( c o nfir m e d  b y  p at h ol o g y  or  n e ur oi m a gi n g)  i n  a 
n o n v a s c ul ar di stri b uti o n, attri b ut a bl e t o h y p ot e n si o n a n d/ or h y p o xi a  
P eri c ar di al 
eff u si o n  
P eri c ar di al  eff u si o n will  b e  cl a s sifi e d  f or  s e v erit y  a n d  ti m e  of  o c c urr e n c e 
a c c or di n g t o t h e f oll o wi n g d efi niti o n s 3 0 :  
Cli ni c all y n o n -r el e v a nt: 
•  
R e q uiri n g n o i nt er v e nti o n  
•  
Tr e at e d p h ar m a c ol o gi c all y  
Cli ni c all y r el e v a nt  ( s u b-cl a s sifi e d a s wit h or wit h o ut c ar di a c t a m p o n a d e):  
•  
Tr e at e d wit h t h er a p e uti c p eri c ar di o c e nt e si s  
•  
Tr e at e d wit h s ur gi c al i nt er v e nti o n  
•  
R e q uiri n g bl o o d tr a n sf u si o n  
•  
R e s ulti n g i n s h o c k a n d/ or d e at h  
Ti m e of o c c urr e n c e : 

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. B  –  2 3 A pril 2 0 2 1  
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
6 2  
 
•  
I ntr a pr o c e d ur al: d uri n g t h e i n d e x pr o c e d ur e  
•  
A c ut e: < 4 8 h o ur s aft er t h e i n d e x pr o c e d ur e  
L at e: ≥4 8 h o ur s aft er t h e i n d e x pr o c e d ur e  
Pr o c e d ur e 
s u c c e s s  
•  
D e vi c e  s u c c e s s  ( s e e  d efi niti o n)  wit h o ut  m aj or  i n -h o s pit al  pr o c e d ur e -
r el at e d c o m pli c ati o n s ( s e e d efi niti o n) 
S cr e e n 
f ail ur e 
S u bj e ct s w h o ar e d e e m e d p ot e nti all y eli gi bl e f or p arti ci p ati o n i n t h e st u d y b a s e d 
o n  t h e  r e s ult s  of  pr e -s cr e e ni n g,  a n d  w h o  u n d er g o  t h e  pr o c e s s  of  i nf or m e d 
c o n s e nt,  b ut  d o  n ot  r e a c h  t h e  p oi nt  of  e nr oll m e nt  b e c a u s e  t h e y  ( 1)  ar e 
s u b s e q u e ntl y d et er mi n e d n ot t o b e eli gi bl e f or e n r oll m e nt i n t h e st u d y pri or t o 
t h e  i n d e x  pr o c e d ur e,  or  ( 2)  ar e  n ot  e x p o s e d  t o  t h e  C L A A S  D eli v er y  S y st e m 
(i ntr o d u cti o n i nt o t h e b o d y). 
S eri o u s 
A d v er s e 
D e vi c e Eff e ct 
( S A D E) 
A s eri o u s a d v er s e d e vi c e eff e ct i s a n a d v er s e d e vi c e eff e ct t h at h a s r e s ult e d i n 
a n y  of t h e c o n s e q u e n c e s c h ar a ct eri sti c of a s eri o u s a d v er s e e v e nt.  
S eri o u s 
A d v er s e 
E v e nt ( S A E)  
A s eri o u s a d v er s e e v e nt i s a n a d v er s e e v e nt t h at:  
1.  L e d t o a d e at h  
2.  L e d t o a s eri o u s d et eri or ati o n i n t h e h e alt h of t h e s u bj e ct t h at:  
a.  R e s ult e d i n a lif e-t hr e at e ni n g ill n e s s or i nj ur y 
b.  R e s ult e d  i n  a  p er m a n e nt  i m p air m e nt  of  a  b o d y  str u ct ur e  or  a 
b o d y f u n cti o n  
c.  R e q uir e d  i n -p ati e nt  h o s pit ali z ati o n  or  pr ol o n g ati o n  of  e xi sti n g 
h o s pit ali z ati o n  
d.  R e s ult e d  i n  m e di c al  or  s ur gi c al  i nt er v e nti o n  t o  pr e v e nt  lif e -
t hr e ate ni n g  ill n e s s  or  i nj ur y  or  p er m a n e nt  i m p air m e nt  t o  b o d y 
str u ct ur e or a b o d y f u n cti o n  
L e d t o f et al di str e s s, f et al d e at h or a c o n g e nit al a b n or m alit y or birt h d ef e ct.  
S y st e mi c 
t hr o m b o e m b
oli s m  
3.  A c ut e v a s c ul ar i n s uffi ci e n c y or o c cl u si o n of t h e e xtr e miti e s or a n y n o n -
C N S or g a n a s s o ci at e d wit h cli ni c al, i m a gi n g, s ur gi c al/ a ut o p s y e vi d e n c e 
of  art eri al  o c cl u si o n  i n  t h e  a b s e n c e  of  ot h er  li k el y  m e c h a ni s m  ( e. g. 
tr a u m a, at h er o s cl er o si s, or i n str u m e nt ati o n). W h e n t h er e i s pr e s e n c e of 
pri or  p eri p h er al  art er y  di s e a s e,  a n gi o gr a p hi c  or  s ur gi c al  or  a ut o p s y 
e vi d e n c e i s r e q uir e d t o s h o w a br u pt art eri al o c cl u si o n. 3 0  
Tr a n si e nt 
i s c h e mi c 
att a c k ( TI A)  
N e ur o A R C d efi n e d 1  a s tr a n si e nt f o c al n e ur ol o gi c al si g n s or s y m pt o m s (l a sti n g 
< 2 4 h) pr e s u m e d t o b e d u e t o f o c al br ai n, s pi n al c or d, or r eti n al i s c h e mi a, b ut 
wit h o ut  e vi d e n c e  of  a c ut e  i nf ar cti o n  b y  n e ur oi m a gi n g  or  p at h ol o g y  ( or  i n  t h e 
a b s e n c e of i m a gi n g).  
U n a nti ci p at e
d A d v er s e 
A n  u n a nti ci p at e d  a d v er s e  d e vi c e  eff e ct  i s  a n y  s eri o u s  a d v er s e  eff e ct  o n  t h e 
h e alt h  or  s af et y  or  a n y  lif e -t hr e at e ni n g  pr o bl e m  or  d e at h  c a u s e d  b y,  or 

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. B  –  2 3 A pril 2 0 2 1  
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
6 3  
 
D e vi c e Eff e ct 
( U A D E) 
a s s o ci at e d wit h, a d e vi c e, if t h at eff e c t, pr o bl e m, or d e at h w a s n ot pr e vi o u sl y 
i d e ntifi e d i n n at ur e, s e v erit y or d e gr e e of i n ci d e n c e i n t h e i n v e sti g ati o n al pl a n 
or  a p pli c ati o n  (i n cl u di n g  a  s u p pl e m e nt ar y  pl a n  or  a p pli c ati o n),  or  a n y  ot h er 
u n a nti ci p at e d  s eri o u s  pr o bl e m  a s s o ci at e d  wit h  a  d e vi c e  t h at  r el at e s  t o  t h e 
ri g ht s, s af et y or w elf ar e of s u bj e ct s. 
N O T E:  A n  a nti ci p at e d  s eri o u s  a d v er s e  d e vi c e  eff e ct  ( A S A D E)  i s  a  s eri o u s 
a d v er s e d e vi c e eff e ct w hi c h b y it s n at ur e, i n ci d e n c e, s e v erit y, or o ut c o m e h a s 
b e e n  i d e ntifi e d  i n  t h e  i n v e sti g ati o n al  pl a n  or  a p pli c ati o n  (i n cl u di n g  a 
s u p pl e m e nt ar y pl a n or a p pli c ati o n).   
U s e Err or  
A ct  or  o mi s si o n  of  a n  a ct  t h at  r e s ult s  i n  a  diff er e nt  m e di c al  d e vi c e  r e s p o n s e 
t h a n i nt e n d e d b y t h e m a n uf a ct ur er or e x p e ct e d b y t h e u s er.  
N O T E 1: U s e err or i n cl u d e s sli p s, l a p s e s a n d mi st a k e s.  
N O T E 2: A n u n e x p e ct e d p h y si ol o gi c al r e s p o n s e of t h e p ati e nt d o e s n ot it s elf 
c o n stit ut e a u s e err or.  
V a s c ul ar 
c o m pli c ati o n
s  
V A R C -2 d efi n e d 3  a s:  
M aj or V a s c ul ar C o m pli c ati o n s :   
•  
A n y a orti c di s s e cti o n, a orti c r u pt ur e, a n n ul u s r u pt ur e, l eft v e ntri cl e 
p erf or ati o n, or n e w a pi c al a n e ur y s m/ p s e u d o -a n e ur y s m O R  
•  
A c c e s s sit e or a c c e s s -r el at e d v a s c ul ar i nj ur y ( di s s e cti o n, st e n o si s, 
p erf or ati o n, r u pt ur e, art eri o -v e n o u s fi st ul a, p s e u d o a n e ur y s m, h e m at o m a, 
irr e v er si bl e n er v e i nj ur y, c o m p art m e nt s y n dr o m e, p er c ut a n e o u s cl o s ur e 
d e vi c e f ail ur e) le a di n g t o d e at h, lif e -t hr e at e ni n g or m aj or bl e e di n g, 
vi s c er al i s c h e mi a or n e ur ol o gi c al i m p air m e nt O R  
•  
Di st al e m b oli z ati o n ( n o n -c er e br al) fr o m a v a s c ul ar s o ur c e r e q uiri n g 
s ur g er y or r e s ulti n g i n a m p ut ati o n or irr e v er si bl e e n d -or g a n d a m a g e O R  
•  
T h e u s e of u n pl a n n e d e n d o v a s c ul ar or s ur gi c al i nt er v e nti o n a s s o ci at e d  
wit h d e at h, m aj or bl e e di n g, vi s c er al i s c h e mi a or n e ur ol o gi c al i m p air m e nt 
O R  
•  
A n y n e w i p sil at er al l o w er e xtr e mit y i s c h e mi a d o c u m e nt e d b y p ati e nt 
s y m pt o m s, p h y si c al e x a m, a n d/ or d e cr e a s e d or a b s e nt bl o o d fl o w o n 
l o w er e xtr e mit y a n gi o gr a m O R 
•  
S ur g er y f or a c c e s s sit e -r el at e d n er v e i nj ur y O R 
•  
P er m a n e nt a c c e s s sit e -r el at e d n er v e i nj ur y 
Mi n or v a s c ul ar c o m pli c ati o n s : 
•  
A c c e s s sit e or a c c e s s -r el at e d v a s c ul ar i nj ur y ( di s s e cti o n, st e n o si s, 
p erf or ati o n, r u pt ur e, a rt eri o-v e n o u s fi st ul a, p s e u d o a n e u y s m s, h e m at o m a s, 
p er c ut a n e o u s cl o s ur e d e vi c e f ail ur e) n ot l e a di n g t o  d e at h, lif e -t hr e at e ni n g 
or m aj or bl e e di n g, vi s c er al i s c h e mi a or n e ur ol o gi c al i m p air m e nt O R  
•  
Di st al e m b oli z ati o n tr e at e d wit h e m b ol e ct o m y a n d/ or t hr o m b e ct o m y a n d 

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. B  –  2 3 A pril 2 0 2 1  
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
6 4  
 
n ot r e s ulti n g i n a m p ut ati o n or irr e v er si bl e e n d -or g a n d a m a g e O R  
•  
A n y u n pl a n n e d e n d o v a s c ul ar st e nti n g or u n pl a n n e d s ur gi c al i nt er v e nti o n 
n ot m e eti n g t h e crit eri a f or a m aj or v a s c ul ar c o m pli c ati o n O R  
V a s c ul ar r e p air or t h e n e e d f or v a s c ul ar r e p air ( vi a s ur g er y, ultr a s o u n d -g ui d e d 
c o m pr e s si o n, tr a n s c at h et er e m b oli z ati o n, or st e nt -gr aft)  
 
•  
 
 
 

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. B  –  2 3 A pril 2 0 2 1  
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
6 5  
 
1 7. 2  A p p e n di x B : A cr o n y m s 
A E  
a d v er s e e v e nt  
A C T  
a cti v at e d cl otti n g ti m e  
A D E  
a d v er s e d e vi c e eff e ct  
A F  
atri al fi brill ati o n  
A S A  
a c et yl s ali c yli c a ci d ( a s piri n)  
A S A D E  
a nti ci p at e d s eri o u s a d v er s e d e vi c e eff e ct  
A S D  
atri al s e pt al d ef e ct  
B A R C  
Bl e e di n g A c a d e mi c R e s e ar c h C o n s orti u m  
CI  
c o nfi d e n c e i nt er v al  
CI P  
cli ni c al i n v e sti g ati o n pl a n  
C R F  
c a s e r e p ort f or m  
C T  
c o m p ut e d t o m o gr a p h y  
D A P T  
d u al a nti pl at el et t h er a p y  
DI C O M  
Di git al I m a gi n g a n d C o m m u ni c ati o n s i n M e di ci n e  
E C  
et hi c s c o m mitt e e  
E C G  
el e ctr o c ar di o gr a m  
e C R F  
el e ctr o ni c c a s e r e p ort f or m  
E D C  
el e ctr o ni c d at a c a pt ur e ( s y st e m)  
E F S  
e arl y f e a si bilit y st u d y  
e G F R  
e sti m at e d gl o m er ul ar filtr ati o n r at e  
e P T F E  
p ol yt etr afl u or ot h e yl e n e  
F  
Fr e n c h ( c at h et er s c al e s y st e m)  
F D A  
U. S. F o o d a n d Dr u g A d mi ni str ati o n  

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. B  –  2 3 A pril 2 0 2 1  
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
6 6  
 
G C P  
g o o d cli ni c al pr a cti c e  
HI P A A  
H e alt h I n s ur a n c e P ort a bilit y a n d A c c o u nt a bilit y A ct of 1 9 9 6  
I C E 
i ntr a c ar di a c e c h o c ar di o gr a p h y  
I C F 
i nf or m e d c o n s e nt f or m 
I C H 
I nt er n ati o n al C o nf er e n c e o n H ar m o ni z ati o n 
I F U 
i n str u cti o n s f or u s e 
I N R 
i nt er n ati o n al n or m ali z e d r ati o 
I P 
i m pl a nt e d p ati e nt p o p ul ati o n 
I R B  
i n stit uti o n al r e vi e w b o ar d 
I S O 
I nt er n ati o n al Or g a ni z ati o n f or St a n d ar di z ati o n  
I T T  
i nt e nti o n t o tr e at 
L A A  
l eft atri al a p p e n d a g e 
L V E F  
l eft v e ntri c ul ar ej e cti o n fr a cti o n 
MI  
m y o c ar di al i nf ar cti o n  
M RI  
m a g n eti c r e s o n a n c e i m a gi n g  
N e ur o A R C  
N e ur ol o gi c A c a d e mi c R e s e ar c h C o n s orti u m  
N O A C  
N o v el  or al a nti c o a g ul a nt s  
N Y H A  
N e w Y or k H e art A s s o ci ati o n  
O A C  
or al a nti c o a g ul ati o n  
PI  
pri n ci p al i n v e sti g at or  
P F O  
p at e nt f or a m e n o v al e  
Q D  
q u a q u e di e ( d ail y)  
Q V S F S  
q u e sti o n n air e f or v erif yi n g str o k e -fr e e st at u s 
S A D E  
s eri o u s a d v er s e d e vi c e eff e ct  

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. B  –  2 3 A pril 2 0 2 1  
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
6 7  
 
S A E  
s eri o u s a d v er s e e v e nt  
S A P  
st ati sti c al a n al y si s pl a n  
S D  
st a n d ar d d e vi ati o n  
S O P  
st a n d ar d o p er ati n g pr o c e d ur e s  
TI A  
tr a n si e nt i s c h e mi c att a c k 
T B D  
t o b e d et er mi n e d 
T E E  
tr a n s e s o p h a g e al e c h o c ar di o gr a p h y 
T T E  
tr a n s-t h or a ci c e c h o c ar di o gr a p h y 
U A D E  
u n a nti ci p at e d a d v er s e d e vi c e eff e ct  
V A R C  
V al v e A c a d e mi c R e s e ar c h C o n s orti u m  
U S  
U nit e d St at e s  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. B  –  2 3 A pril 2 0 2 1  
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
6 8  
 
1 7. 3  A p p e n di x C : Q u e sti o n n air e f or V erif yi n g Str o k e -Fr e e St at u s 
( Q V S F S) 
Q u e sti o n n air e f or V erif yi n g Str o k e -Fr e e St at u s ( Q V S F S) F or m  
E x a m Ti m e P oi nt:  ❑ S cr e e ni n g     ❑ Pr e -di s c h ar g e      ❑ 7 d a y s      ❑ 4 5 d a y s      ❑ 6 m o nt h s  
❑ 1 y e ar     ❑ 2 y e ar s     ❑ 3 y e ar s     ❑ 4 y e ar s     ❑ 5  y e ar s  
❑ O t h er 
F or m C o m pl et e d:  
_ _ _ _ / _ _ _ _ / _ _ _ _ _ _ _ _ ( m m/ d d/ y y)  _ _ _ _ : _ _ _ _ ( h o ur: mi n) ( 2 4 hr. f or m at) 
I n str u cti o n s: 
T h e  Q V S F S  m u st  b e  c o m pl et e d  at  s cr e e ni n g,  d uri n g  e a c h  cli ni c  vi sit,  a n d 
d uri n g e a c h t el e p h o n e c o nt a ct t o s cr e e n f or i nt er c e di n g si g n s a n d s y m pt o m s 
of str o k e or TI A.  
If  a n y  q u e sti o n  i s  a n s w er e d  “ Y e s”, a  f or m al  n e ur ol o gi c  e x a mi n ati o n  a n d 
e v al u ati o n  m u st  b e p erf or m e d  b y  a  b o ar d -c ertifi e d  n e ur ol o gi st  or  cli ni c al 
d e si g n e e ( e. g., n e ur ol o g y f ell o w) . 
 
 
 

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. B  –  2 3 A pril 2 0 2 1  
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
6 9  
 
1.  Si n c e t h e l a st r o uti n e st u d y c o nt a ct b y p h o n e or cli ni c, h a v e y o u b e e n t ol d b y a p h y si ci a n 
t h at y o u h a v e h a d a str o k e ? 
❑ Y E S     ❑ N O     ❑ D o n’t k n o w/ N ot s ur e  
2.  Si n c e t h e l a st r o uti n e st u d y c o nt a ct b y p h o n e or i n t h e cli ni c, h a v e y o u b e e n t ol d b y a 
p h y si ci a n t h at y o u h a d a TI A, mi ni -str o k e, or tr a n si e nt i s c h e mi c att a c k ?  
❑ Y E S     ❑ N O     ❑ D o n’t k n o w/ N ot s ur e  
3.  Si n c e t h e l a st r o uti n e st u d y c o n t a ct b y p h o n e or i n t h e cli ni c, h a v e y o u h a d s u d d e n p ai nl e s s 
w e a k n e s s o n o n e si d e of y o ur b o d y ?  
❑ Y E S     ❑ N O     ❑ D o n’t k n o w/ N ot s ur e  
4.  Si n c e t h e l a st r o uti n e st u d y c o nt a ct b y p h o n e or i n t h e cli ni c, h a v e y o u h a d s u d d e n 
n u m b n e s s or a d e a d f e eli n g o n o n e s i d e of y o ur b o d y ? 
❑ Y E S     ❑ N O     ❑ D o n’t k n o w/ N ot s ur e  
5.  Si n c e t h e l a st r o uti n e st u d y c o nt a ct b y p h o n e or i n t h e cli ni c, h a v e y o u h a d s u d d e n p ai nl e s s 
l o s s of vi si o n i n o n e or b ot h e y e s ? 
❑ Y E S     ❑ N O     ❑ D o n’t k n o w/ N ot s ur e  
6.  Si n c e t h e l a st r o uti n e st u d y c o nt a ct b y p h o n e or i n t h e cli ni c, h a v e y o u s u d d e nl y l o st o n e 
h alf of y o ur vi si o n ?  
❑ Y E S     ❑ N O     ❑ D o n’t k n o w/ N ot s ur e  
7.  Si n c e t h e l a st r o uti n e st u d y c o nt a ct b y p h o n e or i n t h e cli ni c, h a v e y o u s u d d e nl y l o st t h e 
a bilit y t o u n d er st a n d w h at p e o pl e w er e s a yi n g ?  
❑ Y E S     ❑ N O     ❑ D o n’t k n o w/ N ot s ur e  
8.  Si n c e t h e l a st r o uti n e st u d y c o nt a ct b y p h o n e or i n t h e cli ni c, h a v e y o u s u d d e nl y l o st t h e 
a bilit y t o e x pr e s s y o ur s elf v er b all y or i n writi n g ?  
❑ Y E S     ❑ N O     ❑ D o n’t k n o w/ N ot s ur e  
 
 
 
 
 
S o ur c e : J o n e s W J, Willi a m s L S a n d M e s c hi a J F. V ali d ati n g t h e Q u e sti o n n air e f or V erif yi n g Str o k e -Fr e e St at u s ( Q V S F S) 
b y n e ur ol o gi c al hi st or y a n d e x a mi n ati o n. Str o k e . 2 0 0 1; 3 2: 2 2 3 2-6.  
  
 

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. B  –  2 3 A pril 2 0 2 1  
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
7 0  
 
1 7. 4  A p p e n di x D : N ati o n al I n stit ut e s of H e alt h Str o k e S c al e ( NI H S S)  
N ati o n al I n stit ut e s of H e alt h Str o k e S c al e ( NI H S S)  F or m  
E x a m Ti m e P oi nt:  ❑ S cr e e ni n g     ❑ Pr e -di s c h ar g e    ❑ 4 5 d a y s     ❑ 6 m o nt h s      ❑ 1 y e ar      
❑ Ot h er  
F or m C o m pl et e d:  
_ _ _ _ / _ _ _ _ / _ _ _ _ _ _ _ _ ( m m/ d d/ y y)  _ _ _ _ : _ _ _ _ ( h o ur: mi n) ( 2 4 hr. f or m at) 
I n str u cti o n s: 
T h e NI H S S m u st b e c o m pl et e d at s cr e e ni n g a n d d uri n g e a c h cli ni c vi sit. I n t h e 
e v e nt of a n i n cr e a s e fr o m a p ati e nt’ s b a s eli n e NI H S S s c or e, a f or m al n e ur ol o gi c 
e x a mi n ati o n a n d e v al u ati o n m u st b e p erf or m e d b y a b o ar d -c ertifi e d n e ur ol o gi st  
or cli ni c al d e si g n e e ( e. g., n e ur ol o g y f ell o w) . 
N O T E: A d diti o n al c o pi e s of t h e NI H Str o k e S c al e ar e a v ail a bl e o n t h e i nt er n et 
at htt p s:// str o k e. ni h. g o v/r e s o ur c e s/ s c al e. ht m . 
 
 

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. B  –  2 3 A pril 2 0 2 1  
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
7 1  
 
NI H S S A s s e s s m e nt  
 
1( a) L e v el of c o n s ci o u s n e s s  
O 0 = Al ert, k e e nl y r e s p o n si v e  
O 1 = N ot al ert, b ut ar o u s a bl e b y mi n or sti m ul ati o n t o o b e y, a n s w er, or r e s p o n d  
O 2 = N ot al ert; r e q uir e s r e p e at e d sti m ul ati o n t o att e n d, or i s o bt u n d e d a n d r e q uir e s str o n g or 
p ai nf ul sti m ul ati o n t o m a k e m o v e m e nt s ( n ot st er e ot y p e d)  
O 3 R e s p o n d s o nl y wit h r efl e x m ot or or a ut o n o mi c eff e ct s or t ot all y u nr e s p o n si v e, fl a c ci d or 
ar efl e xi c  
 
1( b) L e v el of c o n s ci o u s n e s s q u e sti o n s  
O 0 = A n s w er s b ot h q u e sti o n s c orr e ctl y  
O 1 = A n s w er s o n e q u e sti o n c orr e ctl y  
O 2 = A n s w er n eit h er q u e sti o n c orr e ctl y  
 
1( c) L e v el of c o n s ci o u s n e s s c o m m a n d s  
O 0 = P erf or m s b ot h t a s k s c orr e ctl y  
O 1 = P erf or m s o n e t a s k c orr e ctl y  
O 2 = P erf or m s n eit h er t a s k c orr e ctl y  
 
2 B e st g a z e  
O 0 = N or m al  
O 1 = P arti al g a z e p al s y; g a z e i s a b n or m al i n o n e or b ot h e y e s, b ut f or c e d d e vi ati o n or t ot al g a z e 
p ar e si s i s n ot pr e s e nt.  
O 2 = F or c e d d e vi ati o n, or t ot al g a z e  p ar e si s n ot o v er c o m e b y t h e  o c ul o c e p h ali c m a n e u v er  
 
3 Vi s u al  
O 0 = N o vi s u al l o s s  
O 1 = P arti al h e mi a n o pi a  
O 2 = C o m p l et e h e mi a n o pi a 
O 3 = Bil at er al h e mi a n o pi a ( bli n d  i n cl u di n g c orti c al bli n d n e s s) 
 
4 F a ci al p al s y  
O 0 = N or m al s y m m etri c al m o v e m e nt s  
O 1 = Mi n or p ar al y si s (fl att e n e d  n a s ol a bi al f ol d, a s y m m etr y o n s mili n g)  
O 2 = P arti al p ar al y si s (t ot al or n e ar -t ot al p ar al y si s of l o w er f a c e)  
O 3 = C o m pl et e p ar al y si s of o n e or b ot h  si d e s ( a b s e n c e of f a ci al m o v e m e nt i n  t h e u p p er a n d l o w er 
f a c e) 
 
5( a) M ot or ar m - l eft  
O 0 = N o drift, li m b h ol d s 9 0 ( or 4 5)  d e gr e e s f or 1 0 f ull s e c o n d s  
O 1 = Drift; li m b h ol d s 9 0 ( or 4 5)  d e gr e e s, b ut drift s d o w n b ef or e f ull 1 0  s e c o n d s; d o e s n ot hit b e d 
or ot h er  s u p p ort  
O 2 = S o m e eff ort a g ai n st gr a vit y; li m b  c a n n ot g et t o or m ai nt ai n (if c u e d) 9 0 ( or  4 5) d e gr e e s; drift s 
d o w n t o b e d, b ut h a s  s o m e eff ort a g ai n st gr a vit y  
O 3 = N o eff or t a g ai n st gr a vit y, li m b f all s 

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. B  –  2 3 A pril 2 0 2 1  
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
7 2  
 
O 4 = N o m o v e m e nt  
O U N = A m p ut ati o n or j oi nt f u si o n  E x pl ai n _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  
 
5( b) M ot or ar m - ri g ht  
O 0 = N o drift, li m b h ol d s 9 0 ( or 4 5)  d e gr e e s f or 1 0 f ull s e c o n d s  
O 1 = Drift; li m b h ol d s 9 0 ( or 4 5)  d e gr e e s, b ut drif t s d o w n b ef or e f ull 1 0 s e c o n d s; d o e s n ot hit b e d 
or ot h er  s u p p ort  
O 2 = S o m e eff ort a g ai n st gr a vit y; li m b  c a n n ot g et t o or m ai nt ai n (if c u e d) 9 0 ( or  4 5) d e gr e e s; drift s 
d o w n t o b e d, b ut h a s  s o m e eff ort a g ai n st gr a vit y  
O 3 = N o eff ort a g ai n st gr a vit y, li m b f all s 
O 4 = N o m o v e m e nt  
O U N = A m p ut ati o n or j oi nt f u si o n  E x pl ai n _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  
 
6( a) M ot or l e g - l eft  
O 0 = N o drift; l e g h ol d s 3 0 d e gr e e  p o siti o n f or f ull 5 s e c o n d s  
O 1 = Drift; l e g f all s b y t h e e n d of t h e 5 -s e c o n d p eri o d b ut d o e s n ot hit b e d  
O 2 = S o m e eff ort a g ai n st gr a vit y; l e g  f all s t o b e d b y 5 s e c o n d s, b ut h a s s o m e eff ort a g ai n st gr a vit y  
O 3 = N o eff ort a g ai n st gr a vit y; l e g f all s  t o b e d i m m e di at el y 
O 4 = N o m o v e m e nt  
O U N = a m p ut ati o n or j oi nt f u si o n  E x pl ai n _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  
 
6( b) M ot or l e g - ri g ht  
O 0 = N o drift; l e g h ol d s 3 0 d e gr e e  p o siti o n f or f ull 5 s e c o n d s  
O 1 = Drift; l e g f all s b y t h e e n d of t h e 5  s e c o n d p eri o d b ut d o e s n ot hit b e d  
O 2 = S o m e eff ort a g ai n st gr a vit y; l e g  f all s t o b e d b y 5 se c o n d s, b ut h a s s o m e  eff ort a g ai n st gr a vit y  
O 3 = N o eff ort a g ai n st gr a vit y; l e g f all s  t o b e d i m m e di at el y 
O 4 = N o m o v e m e nt  
O U N = a m p ut ati o n or j oi nt f u si o n  E x pl ai n _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  
 
7 Li m b at a xi a  
O 0 = A b s e nt  
O 1 = Pr e s e nt i n o n e li m b  
O 2 = Pr e s e nt i n t w o li m b s  
O U N = A m p ut ati o n or j oi nt f u si o n  E x pl ai n _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  
 
8 S e n s or y  
O 0 = N or m al; n o s e n s or y l o s s  
O 1 = Mil d -t o-m o d er at e s e n s or y l o s s;  p ati e nt f e el s pi n pri c k i s l e s s s h ar p or d ull  o n t h e aff e ct e d 
si d e; or t h er e i s a l o s s of  s u p erf i ci al p ai n wit h pi n pri c k, b ut p ati e nt i s a w ar e of b ei n g t o u c h e d 
O 2 = S e v er e t o t ot al s e n s or y l o s s;  p ati e nt i s n ot a w ar e of b ei n g t o u c h e d i n  t h e f a c e, ar m, a n d l e g 
 
9 B e st L a n g u a g e  
O 0 = N o a p h a si a; n or m al  
O 1 = Mil d -t o-m o d er at e a p h a si a; s o m e  o b vi o u s l o s s  of fl u e n c y or f a cilit y or  c o m pr e h e n si o n, wit h o ut 
si g nifi c a nt  li mit ati o n o n i d e a s e x pr e s s e d or f or m of e x pr e s si o n. R e d u cti o n of s p e e c h a n d/ or  
c o m pr e h e n si o n, h o w e v er, m a k e s  c o n v er s ati o n a b o ut pr o vi d e d m at eri al s  diffi c ult or i m p o s si bl e. F or 
e x a m pl e, i n  c o n v e r s ati o n a b o ut pr o vi d e d m at eri al s, e x a mi n er c a n i d e ntif y pi ct ur e or n a mi n g  

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. B  –  2 3 A pril 2 0 2 1  
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
7 3  
 
c ar d c o nt e nt fr o m p ati e nt’ s r e s p o n s e.  
O 2 = S e v er e a p h a si a; all  c o m m u ni c ati o n i s t hr o u g h fr a g m e nt ar y  e x pr e s si o n; gr e at n e e d f or 
i nf er e n c e, q u e sti o ni n g, a n d g u e s si n g b y t h e  li st e n er. R a n g e of i nf or m ati o n t h at c a n b e e x c h a n g e d 
i s li mit e d; li st e n er c arri e s b ur d e n of c o m m u ni c ati o n. E x a mi n er  c a n n ot i d e ntif y m at eri al s pr o vi d e d 
f or m p ati e nt r e s p o n s e.  
0 3 = M ut e, gl o b al a p h a si a; n o u s a bl e  s p e e c h or a u dit or y c o m pr e h e n si o n  
 
1 0 D y s art h ri a  
O 0 = N or m al  
O 1 = Mil d -t o-m o d er at e d y s art hri a;  p ati e nt sl ur s at l e a st s o m e w or d a n d, at  w or st, c a n b e  
u n d er st o o d wit h s o m e  diffi c ult y.  
O 2 = S e v er e d y s art hri a; p ati e nt’ s  s p e e c h i s s o sl urr e d a s t o b e  u ni nt elli gi bl e i n t h e a b s e n c e or o ut 
of  pr o p orti o n t o a n y d y s p h a si a, or i s  m ut e/ a n art hri c.  
O U N = I nt u b at e d or ot h er p h y si c al  b arri er  E x pl ai n _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  
 
1 1 E xti n cti o n a n d I n att e nti o n (f or m erl y  n e gl e ct)  
O 0 = N o a b n or m alit y  
O 1 = Vi s u al, t a ctil e, a u dit or y, s p ati al, or  p er s o n al i n a tt e nti o n or e xti n cti o n t o bil at er al si m ult a n e o u s 
sti m ul ati o n i n o n e  of t h e s e n s or y m o d aliti e s.  
O 2 = Pr of o u n d h e mi 0i n att e nti o n or  e xti n cti o n t o m or e t h a n o n e m o d alit y;  d o e s n ot r e c o g ni z e o w n 
h a n d or ori e nt s  t o o nl y o n e si d e of s p a c e. 
 
T ot al S c or e: (f or m at 9 9)  
( A ut o c al c ul at e d) 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. B  –  2 3 A pril 2 0 2 1  
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
7 4  
 
1 7. 5  A p p e n di x E : M o difi e d R a n ki n S c al e ( m R S) 
M o difi e d R a n ki n S c al e ( m R S) F or m  
E x a m Ti m e P oi nt:  ❑ S cr e e ni n g     ❑ Ot h er  
F or m C o m pl et e d:  
_ _ _ _ / _ _ _ _ / _ _ _ _ _ _ _ _ ( m m/ d d/ y y)  _ _ _ _ : _ _ _ _ ( h o ur: mi n) ( 2 4 hr. f or m at)  
I n str u cti o n s: 
T h e  m R S  m u st  b e  c o m pl et e d  at  s cr e e ni n g  a n d  w h e n e v er  a  s u s p e ct e d  n e ur ol o gi c 
e v e nt tri g g er s a n e v al u ati o n b y a b o ar d -c ertifi e d n e ur ol o gi st  or cli ni c al d e si g n e e ( e. g., 
n e ur ol o g y f ell o w) . I n p ati e nt s w h o e x p eri e n c e a  str o k e, t h e m R S  s h o ul d b e r e p e at e d 
9 0 ± 1 4 d a y s aft er t h e e v e nt.  
 
M o difi e d R a n ki n S c al e  
Str u ct ur e d I nt er vi e w f or t h e  
M o difi e d R a n ki n S c al e  
5  =  S e v er e di s a bilit y  
b e dri d d e n, i n c o nti n e nt, a n d 
r e q uiri n g c o n st a nt n ur si n g c ar e 
a n d att e nti o n  
5 = S e v er e di s a bilit y; s o m e o n e n e e d s t o b e a v ail a bl e at all ti m e s; c ar e m a y 
b e pr o vi d e d b y eit h er a tr ai n e d or u ntr ai n e d c ar e gi v er.  
Q u e sti o n : D o e s t h e p er s o n r e q uir e c o n st a nt c ar e ?  
       ❑ Y E S  
❑ N O  
4  =  M o d er at el y s e v er e 
di s a bilit y  
u n a bl e t o w al k wit h o ut 
a s si st a n c e, a n d u n a bl e t o 
att e n d t o o w n b o dil y n e e d s 
wit h o ut a s si st a n c e  
4 = M o d er at el y  s e v er e  di s a bilit y;  n e e d  f or  a s si st a n c e  wit h  s o m e  b a si c 
a cti viti e s of d ail y li vi n g ( A D L), b ut n ot r e q uiri n g c o n st a nt c ar e.  
Q u e sti o n : I s  a s si st a n c e  e s s e nti al  f or  e ati n g,  u sin g  t h e  t oil et,  d ail y 
h y gi e n e, or w al ki n g ?  
       ❑ Y E S  
❑ N O  
3  =  M o d er at e di s a bilit y  
r e q uiri n g s o m e h el p, b ut a bl e t o 
w al k wit h o ut a s si st a n c e  
3 = M o d er at e di s a bilit y; n e e d f or a s si st a n c e wit h s o m e i n str u m e nt al A D L 
b ut n ot b a si c A D L.  
Q u e sti o n : I s  a s si st a n c e e s s e nti al  f or  pr e p ari n g  a  si m pl e  m e al,  d oi n g 
h o u s e h ol d c h or e s, l o o ki n g aft er m o n e y, s h o p pi n g, or tr a v eli n g l o c all y ?  
       ❑ Y E S  
❑ N O  
2  =  Sli g ht di s a bilit y  
u n a bl e t o c arr y o ut all pr e vi o u s 
a cti viti e s b ut a bl e t o l o o k aft er 
o w n aff air s wit h o ut a s si st a n c e  
2 = Sli g ht  di s a bilit y;  li mit ati o n s  i n  p arti ci p ati o n  i n  u s u al  s o ci al  r ol e s,  b ut 
i n d e p e n d e nt f or A D L.  
Q u e sti o n s : 
H a s  t h er e  b e e n  a  c h a n g e  i n  t h e  p er s o n’ s  a bilit y  t o  w or k  or  l o o k  aft er 
ot h er s if t h e s e w er e r ol e s b ef or e str o k e ?  
H a s t h er e b e e n a c h a n g e  i n t h e p er s o n’ s a bilit y t o p arti ci p at e i n pr e vi o u s 
s o ci al a n d l ei s ur e a cti viti e s ?  
H a s t h e p er s o n h a d pr o bl e m s wit h r el ati o n s hi p s or b e c o m e i s ol at e d ?  
  ❑ Y E S (t o a n y q u e sti o n)  
❑ N O (t o all q u e sti o n s)  

T h e C O N F O R M A L Pr a g u e –  CI P  
 
 
              
        C o nf or m al M e di c al, I n c.  
 
V er. B  –  2 3 A pril 2 0 2 1  
C O N FI D E N TI A L  
N O TI C E: T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n t hi s d o c u m e nt i s C O N FI D E N TI A L a n d P R O P RI E T A R Y t o 
C o nf or m al M e di c al, I n c. , a n d m a y  n ot b e di s cl o s e d t o a n y o n e w h o i s n ot a r e ci pi e nt or r e vi e w er of t hi s 
pr ot o c ol wit h o ut e x pr e s s pri or writt e n c o n s e nt of C o nf or m al M e di c al . 
 
7 5  
 
1  =  N o si g nifi c a nt di s a bilit y 
d e s pit e s y m pt o m s  
a bl e t o c arr y o ut all u s u al d uti e s 
a n d a cti viti e s  
1 = N o  si g nifi c a nt  di s a bilit y;  s y m pt o m s  pr e s e nt  b ut  n o  p h y si c al  or  ot h er 
li mit ati o n s.  
Q u e sti o n : D o e s  t h e  p er s o n  h a v e  diffi c ult y  r e a di n g  or  writi n g,  diffi c ult y 
s p e a ki n g or fi n di n g t h e ri g ht w or d, pr o bl e m s wit h b al a n c e or c o or di n ati o n, 
vi s u al  pr o bl e m s,  n u m b n e s s  (f a c e,  ar m s,  l e g s,  h a n d s,  f e et),  l o s s  of 
m o v e m e nt (f a c e, ar m s, l e g s, h a n d s, f e et), diffi c ult y wit h s w all o wi n g, or 
ot h er s y m pt o m r e s ulti n g fr o m str o k e ?  
       ❑ Y E S  
❑ N O  
0 = N o s y m pt o m s at all  
0 = N o s y m pt o m s at al l; n o li mit ati o n s a n d n o s y m pt o m s 
m R S S C O R E:  ❑ 5      ❑ 4      ❑ 3      ❑ 2      ❑ 1     ❑ 0  
 
S o ur c e s:  M o difi e d  R a n ki n  S c al e:  v a n  S wi et e n  J C,  K o u d st a al  P J,  Vi s s er  M C,  S c h o ut e n  H J,  v a n  Gij n  J.  I nt er -o b s er v er  a gr e e m e nt  f or  t h e  a s s e s s m e nt  of 
h a n di c a p i n str o k e p ati e nt s. Str o k e. 1 9 8 8; 1 9: 6 0 4 -6 0 7; Str u ct ur e d I nt er vi e w: Wil s o n J R L, H ar e e n dr a n A, Gr a nt M, B air d T, S c h ul z U G R, M uir K W, B o n e I. 
I m pr o vi n g t h e a s s e s s m e nt of o ut c o m e s i n str o k e: U s e of a str u ct ur e d i nt er vi e w t o a s si g n gr a d e s o n t h e M o difi e d R a n ki n S c al e. Str o k e. 2 0 0 2; 3 3: 2 2 4 3 -2 2 4 6.