Transesophageal Echocardiography (TEE) to Guide and Confirm Epidural Catheters in Pediatric Patients
Conditions: Epidural Space
Sponsor: Kenichi Ueda

Tr a ns es o p h a g e al ec h oc ar di o gr a p h y ( T E E) t o g ui d e a n d c o nfir m e pi d ur al 
c at h et ers i n p e di atric p ati e nts  
N C T N u m b er:  0 2 4 1 5 9 9 8  
K e nic hi U e d a, M D 
D oc u m e nt D at e:  J ul y 1 2, 2 0 1 2

Tr a ns es o p h a g e al ec h oc ar di o gr a p h y ( T E E) t o g ui d e a n d c o nfir m e pi d u r al c at h et ers i n p e di atric 
p ati e nts  
PI:  
K e nic hi U e d a  
I R B I D #:  2 0 1 2 0 7 7 6 9  
 
F or m C o nt e nt  
I. Pr oj ect I ntr o d ucti o n 
 
I. 1  
Pr oj ect t o b e r e vi e w e d b y:  
  
I R B-0 1  
  
I. 2  
Pr oj ect Titl e:  
  
Tr a ns es o p h a g e al ec h oc ar di o gr a p h y ( T E E) t o g ui d e a n d c o nfir m e pi d ur a l c at h et ers 
i n p e di atric p ati e nts  
  
I. 3  
S h ort Titl e ( o pti o n al):  
  
I. 4  
Pr o vi d e a s h ort s u m m ar y of t h e p ur p os e a n d pr oc e d ur es of t h e st u d y pr o p os e d 
i n t his I R B a p plic ati o n.  
D O N O T i ncl u d e i nf or m ati o n o n st u di es n ot pr o p os e d i n t his a p plic ati o n.  
Us e L A Y t er mi n ol o g y o nl y. T his m ust b e e asil y u n d erst a n d a bl e b y I R B 
c o m m u nit y m e m b ers a n d n o nsci e ntists. 
D O N O T c ut a n d p ast e t ec h nic al a bstr acts fr o m f u n di n g a p plic ati o ns t h at m a y 
n ot b e u n d erst o o d b y a g e n er al a u di e nc e.  
  
T h e ai m of t his st u d y is t o ass ess w h et h er tr a ns es o p h a g e al ec h oc ar di o gr a p h y 
( T E E) c a n b e us e d t o s ucc essf ull y g ui d e a n e pi d ur al c at h et er t o a t ar g et e d t h or acic 
l e v el i n p e di atric p ati e nts. T h e c at h et er will b e pl ac e d i n t h e e pi d ur al s p ac e u n d er 
r e al-ti m e T E E i m a gi n g a n d assist a nc e b y a tr ai n e d T E E o p er at or (t his c o ul d i ncl u d e 
a n a n est h esi ol o gist or c ar di ol o gist).  
  
I. 5  
S p ecif y y o ur r es e arc h q u esti o n(s), st u d y ai ms or h y p ot h es es ( d o n ot i n dic at e 
"s e e pr ot oc ol")  
  
T h e pri m ar y o utc o m e is t o d et er mi n e t h e s ucc ess r at e ac hi e v e d usi n g T E E 
g ui d a nc e t o t hr e a d a n e pi d ur al c at h et er t o a t ar g et e d t h or acic s pi n al l e v el. P ost -
o p er a ti v e r a di o gr a p h will b e us e d t o c o nfir m c at h et er p ositi o n.  
T h e s ec o n d ar y o utc o m es i ncl u d e a n al ysis of c at h et er ti p p ositi o n wit hi n t h e 
e pi d ur al s p ac e as a nt eri or, l at er al or i nf eri or t o t h e s pi n al c or d. F urt h er, effic ac y 
of t h e c at h et er will b e d et er mi n e d  usi n g t h e f oll o wi n g crit eri a fr o m pr e vi o us 
st u di es [ 1]: H e m o d y n a mic r es p o ns e at s ki n i ncisi o n a n al yz e d b y h e art r at e a n d 
s yst e mic bl o o d pr ess ur e c h a n g es usi n g t h e n o c h a n g e i n H R or B P or c h a n g es < 
2 0 % fr o m b as eli n e w er e c o nsi d er e d “s uffici e nt bl oc k” t o s ur gic al sti m ul ati o n, 
w hil e H R or B P c h a n g es > 2 0 % fr o m b as eli n e w er e c o nsi d er e d “ n ot s uffici e nt 
bl oc k” t o s ur gic al sti m ul ati o n.  
  
I. 6  
B ac k gr o u n d a n d si g nific a nc e a n d/ or Pr eli mi n ar y st u di es r el at e d t o t his pr oj ect.  
( d o n ot i n dic at e "s e e pr ot oc ol")  
  
E pi d ur al bl oc k h as b e e n utiliz e d ext e nsi v el y i n p e di atric p ati e nts [ 2], h o w ev er, 
bli n d a d v a nc e m e nt of e pi d ur al c at h et ers t o t h e t h or acic s p ac e c a n b e t ec h nic all y 

c h all en gi n g. I n p e di atric p ati e nts, t h or acic c at h et er t hr e a di n g ex hi bits f ail ur e r at es 
as hi g h  as 3 2 % [ 3] a n d 4 8 % [ 4] fr o m c a u d al l e v els a n d 8 5 % [ 5] fr o m l u m b ar l e v els 
d u e t o c at h et er c urli n g a n d arr est [ 3].  
T h e i n a bilit y t o v erif y c at h et er ti p pl ac e m e nt at t h e  t ar g et e d v ert e br al l e v el c o ul d 
l e a d t o a n i n a p pr o pri at ely hi g h s pi n al l e v el of c at h et er pl ac e m e nt a n d t his is 
es p eci all y critic al i n u p p er t h or acic e pi d ur al c at h et eriz ati o n [ 6].  
T o o v erc o m e t h es e iss u es, a n u m b er of c o nfir m at or y t ec h ni q u es h a v e b e e n 
d esc ri b e d i ncl u di n g r a di ol o gic al fl u or osc o p y, e pi d ur al el ectr oc ar di o gr a p h y ( E C G) 
[ 7], el ectric al sti m ul ati o n [ 8], a n d s urf ac e ultr as o u n d s o n o gr a p h y ( U S) [ 9] [ 1]. 
Pr o bl e m atic all y, t h es e m et h o ds m a y r e q uir e u n n ec ess ar y ex p os ur e t o i o nizi n g 
r a di ati o n a n d c o ntr ast [ 1 0] or ex hi bit li mit ati o ns i n c o nfir mi n g ex act c at h et er ti p 
pl ac e m e nt [ 7] [ 1 1].  
 
W e s u g g est t h e us e of T E E as a mi ni m all y i n v asi v e, r e al -ti m e i m a gi n g t ec h ni q u e 
f or v erific ati o n of t h or acic e pi d ur al c at h et ers t hr e a d e d bli n dl y. Gi v e n t h e n e arl y 
u ni v ers al us e of T E E i n c ar di ac s ur gic al o p er ati n g r o o ms as w ell as its l o w ris k of 
c o m plic ati o ns [ 1 2] p ot e nti al o utc o m es of t his st u d y i ncl u d e t h e us e of T E E i n 
pl aci n g e pi d ur al c at h et ers a n d vis u alizi n g i nj ect e d dr u g distri b uti o n. Ulti m at el y, 
T E E as a c o nfir m at or y  t o ol c o ul d i m pr o v e t h e pr ecisi o n, s ucc ess a n d s af ety of 
r e gi o n al a n est h esi a i n c hil dr e n.  
  
I. 7  
Lit er at ur e cit e d / r ef er e nc es (if att ac hi n g a gr a nt or pr ot oc ol e nt er N/ A).  
  
1. Willsc h k e H, M ar h of er P, B os e n b er g A, J o h nst o n S, W a nz el O, Sitz w o hl C, 
K ett n er S, K a pr al S: E pi d ur al c at h et er pl ac e m e nt i n c hil dr e n: c o m p ari n g a n o v el 
a p pr o ac h usi n g ultr as o u n d g ui d a nc e a n d a st a n d ar d l oss -of -r esist a nc e t ec h ni q u e. 
Britis h j o ur n al of a n a es t h esi a 2 0 0 6, 9 7( 2): 2 0 0-2 0 7.  
2. H ass a n S Z: C a u d al a n est h esi a i n i nf a nts. A n est h esi a a n d a n al g esi a 1 9 7 7, 
5 6( 5): 6 8 6 -6 8 9.  
3. V al air uc h a S, S e ef el d er C, H o uc k C S: T h or acic e pi d ur al c at h et ers pl ac e d b y t h e 
c a u d al r o ut e i n i nf a nts: t h e i m p ort a nc e of r a di o gr a p hi c c o nfir m ati o n. P a e di atric 
a n a est h esi a 2 0 0 2, 1 2( 5): 4 2 4 -4 2 8.  
4. Bl a nc o D,  Ll a m az ar es J, Ri nc o n R, Ortiz M, Vi d al F: T h or acic e pi d ur al a n est h esi a 
vi a t h e l u m b ar a p pr o ac h i n i nf a nts a n d c hil dr e n. A n est h esi ol o g y 1 9 9 6, 8 4( 6): 1 3 1 2 -
1 3 1 6.  
5. B ai d y a D K, P a w ar D K,  D e hr a n M, G u pt a A K: A dv a nc e m e nt of e pi d ur al c at h et er 
fr o m l u m b ar t o t h oracic s p ac e i n c hil dr e n: C o m p aris o n b et w e e n 1 8 G a n d 2 3 G 
c at h et ers. J o ur n al of a n a est h esi ol o g y, cli nic al p h ar m ac ol o g y 2 0 1 2, 2 8( 1): 2 1 -2 7.  
6. C h a w at h e M S, J o n es R M, Gil d ersl e v e C D, H arri s o n S K, M orris SJ, Eic k m a n n C: 
D et ecti o n of e pi d ur al c at h et ers wit h ultr a s o u n d i n c hil dr e n. P a e di atric 
a n a est h esi a 2 0 0 3, 1 3( 8): 6 8 1 -6 8 4.  
7. Ts ui B C, S e al R, K oll er J: T h or acic e pi d ur al c at h et er pl ac e m e nt vi a t h e c a u d al 
a p pr o ac h i n i nf a nts b y usi n g el ectr oc ar di o gr a p hic g ui d a nc e. A n est h esi a a n d 
a n al g esi a 2 0 0 2, 9 5( 2): 3 2 6 -3 3 0, t a bl e of c o nt e nts.  
8. Ts ui B C, T ar k kil a P, G u pt a S, K e ar n e y R: C o nfir m ati o n of c a u d al n e e dl e 

pl ac e m e nt usi n g n er v e sti m ul ati o n. A n est h esi ol o gy 1 9 9 9, 9 1( 2): 3 7 4 -3 7 8.  
9. R a p p HJ, F ol g er A,  Gr a u T: Ultr as o u n d -g ui d e d e pi d ur al c at h et er i ns erti o n i n 
c hil dr e n. A n esth esi a a n d a n al g esi a 2 0 0 5, 1 0 1( 2): 3 3 3 -3 3 9, t a bl e of c o nt e nts.  
1 0. Ts ui B C, B er d e C B: C a u d al a n al g esi a a n d a n est h esi a t ec h ni q u es i n c hil dr e n. 
C urr e nt o pi ni o n i n a n a est h esi ol o g y 2 0 0 5, 1 8( 3): 2 8 3 -2 8 8.  
1 1. R o b erts S A, G al v ez I: Ultr as o u n d ass ess m e nt of c a u d al c at h et er p ositi o n i n 
i nf a nts. P a e di atric a n a est h esi a 2 0 0 5, 1 5( 5): 4 2 9-4 3 2.  
1 2. O w all A, St a hl L, S ett er gr e n G: I nci d e nc e of s or e t hr o at a n d p ati e nt c o m pl ai nts 
aft er i ntr a o p er ati v e tr a ns es o p h a g e al ec h oc ar di o gr a p h y d uri n g c ar di ac s ur g er y. 
J o ur n al of c ar di ot hor acic a n d v asc ul ar a n est h esi a 1 9 9 2, 6( 1): 1 5 -1 6.  
 
II. R es e arc h T e a m 
 
II. 1  
Pri nci p al I n v esti g at or  
  
N a m e  
E -m ail  
C oll e g e  
K e nic hi U e d a  
k e nic hi -u e d a @ ui o w a. e d u  
C ar v er 
C oll e g e of 
M e dici n e  
 
 
 
UI T e a m M e m b ers   
N a m e  
E -m ail  
 C o nt act  K e y 
Prs n  
C o ns e nt Pr oc ess 
I n v ol v e m e nt 
D e acti v at e d  
K e nic hi U e d a, M D  k e nic hi -
u e d a @ ui o w a. e d u
 
 Y es  
Y es  
N o  
 
Y es  
N o  
 
N ot hi n g f o u n d t o dis pl a y.  
 
  
II. 3  
T h e Pri nci p al I n v esti g at or of t hi s st u d y is:  
  
F ac ult y  
 
III. F u n di n g/ Ot h er S u p p ort 
 
III. 1  
F u n di n g S o urc es  
  
  T y p e  
 
  D e p art m e nt al / PI Discr eti o n ar y     
 
  
III. 3  
D o es a n y m e m b er of t h e r es e arc h t e a m h a v e a fi n a nci al  c o nflict of i nt er est 
r el at e d t o t his pr oj ect acc or di n g t o t h e C o nflict of I nt er est i n R es e arc h  p olic y ? 
If y es, pl e as e i n dic at e w hic h m e m b ers b el ow.  
  
N a m e  
H as C o nflict of I nt er est  
K e nic hi U e d a, M D  
N o  
 
 
I V. Pr oj ect T y p e 
 
I V. 1  
D o y o u w a nt t h e I R B t o gi v e t his pr oj ect  
  
R e g ul ar ( ex p e dit e d or f ull b o ar d) r e vi e w  
  
I V. 2  
E nt er t h e d at e y o u will b e r e a d y t o b e gi n scr e e ni n g s u bj ects/c oll ecti n g d at a f or 
t his pr oj ect. (If y o u d o n ot h a v e a s p ecifi e d d at e, a d d " u p o n I R B a p pr o v al")  

  
0 7/ 2 5/ 2 0 1 2  
  
I V. 3  
Ar e y o u r e q u esti n g a w ai v er of i nf or m e d c o ns e nt/ a ut h oriz ati o n  (s u bj ects will 
n ot b e gi v e n a n y or al or writ t e n i nf or m ati o n a b o ut t h e st u d y) ?  
  
N o  
 
V. Ot h er C o m mitt e e R e vi e w  
 
V. 1  
D o es t his pr oj ect i n v ol v e a n y s u bst a nc e i n g est e d, i nj ect e d, or a p pli e d t o t h e 
b o d y ?  
D o n ot a ns w er y es, if t h e i n v ol v e m e nt i ncl u d es a d e vic e, wir e, or i nstr u m e nt  
  
N o  
  
V. 2  
A r e a n y c o ntr ast a g e nts us e d f or a n y p ur p os e i n t his st u d y ?  
  
N o  
  
V. 9  
Will a n y s u bj ect b e as k e d t o u n d er g o a di a g n ostic r a di ati o n pr oc e d ur e 
(i ncl u di n g r a di o gr a p hic, n ucl e ar m e dici n e, D E X A)?  
  
Y es  
  
V. 1 0  
Ar e all di a g n ostic r a di ati o n pr oc e d ur es r o uti n e, st a n d ar d, cli nic al pr oc e d ur es ?  
  
Y es  
  
V. 1 1  
Will all s u bj ects w h o r ec ei v e t h e di a g n ostic r a di ati o n pr oc e d ur e(s) r e q uir e t h e 
e x act s a m e pr oc e d ur e f or cli nic al p ur p os es ?  
  
Y es  
  
V. 1 2  
F or all s u bj ects, w o ul d t h e cli nic al di a g n ostic r a di ati o n pr oc e d ur e(s) al w a ys 
b e r e q uir e d as fr e q u e ntl y as is r e q uir e d f or t h e r es e arc h pr oj ect ?  
  
Y es  
  
V. 1 3  
F or all s u bj ects, w o ul d t h e cli nic al di a g n ostic r a di ati o n pr oc e d ur e(s) al w a ys 
b e r e q uir e d at t h e s a m e ti m e p oi nts  as is r e q uir e d f or t h e r es e arc h pr oj ect ?  
  
Y es  
  
V. 1 4  
Will a n y s u bj ect b e as k e d t o u n d er g o a r a di ati o n t h er a p y pr oc e d ur e 
(i ncl u di n g e xt er n al b e a m t h er a p y, br ac h yt h er a p y, or n ucl e ar m e dici n e 
t h er a p y) ?  
  
N o  
  
V. 2 0  
D o es t his pr oj ect i n v ol v e t h e d eli b er at e tr a nsf er of r ec o m bi n a nt o r s y nt h etic 
n ucl eic aci d m ol ec ul es, or D N A or R N A d eri v e d fr o m r ec o m bi n a nt or s y nt h etic 
n ucl eic aci d m ol ec ul es, i nt o o n e or m or e h u m a n r es e arc h p artici p a nt ?  
  
N o  
  
V. 2 1  
Will a n y p orti o n of t his pr oj ect b e c o n d uct e d i n t h e C R U, or d o es it us e a n y 
C R U r es o urc es ?  
  
N o  
  
V. 2 2  
Will t his pr oj ect us e a n y r es o urc e/ p ati e nts of t h e H C C C ?  
  
N o  
  
V. 2 5. a  
Will t h e st u d y i n v ol v e a n y  of t h e f oll o wi n g acti vit y at UI H e alt h C ar e, e v e n if 
s u bj ects or t h eir i ns ur a nc e will n ot b e bill e d f or t h e it e m or s er vic e , a n d 
r e g ar dl ess of t h e st u d y f u n di n g s o urc e (i ncl u di n g st u di es wit h d e p art m e nt al 

or n o f u n di n g) ?  
Pr oc e d ur es, t ests, e x a mi n ati o ns, h os pit aliz ati o ns, us e of P at h ol o g y s er vic es, 
us e of cli nic f aciliti es or cli nic al e q ui p m e nt, or a n y p ati e nt c ar e s er vic es, 
i ncl u di n g s er vic es c o n d uct e d i n t h e Cli nic al R es e arc h U nit; or  
P h ysici a n s er vic es or s er vic es pr o vi d e d b y n o n -p h ysici a ns w h o ar e 
cr e d enti al e d t o bill ( A R N Ps, P h ysici a n Assist a nts, etc.)  
  
N o  
  
V. 2 6  
T h e st u d y i n v ol v es D e p art m e nt of N ursi n g S er vic es a n d P ati e nt C ar e n ursi n g, 
n ursi n g r es o urc es or e v al u at es n ursi n g pr actic es at UI H e alt h C ar e.  
 
 
N o  
 
VI. S u bj ects  
 
VI. 1  
H o w m a n y a d ult s u bj ects d o y o u e x p ect t o c o ns e nt or e nr oll f or t his pr oj ect ?  
 
 
0  
  
VI. 6  
H o w m a n y mi n or s u bj ects d o y o u e x p ect t o c o ns e nt or e nr oll f or t his pr oj ect ?  
 
 
2 5  
  
VI. 7  
W h at is t h e a g e of t h e y o u n g est mi n or s u bj ect ?  
 
 
0. 0  
  
VI. 8  
W h at is t h e a g e of t h e ol d est mi n or s u bj ect ?  
 
 
1 7. 0  
  
VI. 9  
W h at is t h e p erc e nt a g e of mi n or m al e s u bj ects ?  
 
 
5 0  
  
VI. 1 0  
W h at i s t h e p erc e nt a g e of mi n or f e m al e s u bj ects ?  
 
 
5 0  
  
VI. 1 1  
Will a n y of t h e mi n ors e nr oll e d b e i n f ost er c ar e or W ar ds of t h e c o urt ?  
 
 
N o  
  
VI. 1 3  
D escri b e E A C H of y o ur s u bj ect p o p ul ati o ns  
I ncl u d e d escri pti o n of a n y c o ntr ol gr o u p(s) 
S p ecif y t h e I ncl usi o n/ E xcl usi o n crit eri a f or E A C H gr o u p  
 
 
T h e st u d y p o p ul ati o n will i ncl u d e 2 5 p e di atric p ati e nts sc h e d ul e d t o u n d er g o 
c ar di ot h or acic s ur g er y or i nt er v e nti o n al c ar di ol o gy di a g n ostic pr oc e d ur es 
u n d er g e n er al a n est h esi a. All s u bj ects will als o b e sc h e d ul e d t o u n d er g o p ost-
o p er ati v e c h est x -r a y as a r o uti n e p art of t h eir cli nic al c ar e, s o n o a d diti o n al 
ex p os ur e t o i o nizi n g r a di ati o n will occ ur d u e t o t his st u d y. W e will excl u d e a n y 
p ati e nts wit h k n o w n es o p h a g e al a b n or m aliti es, l esi o ns or dis e as e t h at w o ul d 
di s q u alif y t h e p ati e nt f or t h e us e of T E E as st a n d ar d pr oc e d ur e. W e will f urt h er 
excl u d e a n y p ati e nts t h at ar e s ol el y u n d er g oi n g T E E di a g n ostic pr oc e d ur es a n d 
o nl y i ncl u d e p ati e nts t h at ar e alr e a d y sc h e d ul e d t o u n d er g o pr oc e d ur es w h er e 
T E E is us e d as p art of  r o uti n e s ur gic al pr e p ar ati o n. T h er e is n o c o ntr ol 
p o p ul ati o n n e e d e d b ec a us e all p ati e nts will r ec ei v e t h e s a m e tr e at m e nt, t hr e e 
att e m pts at T E E g ui d e d c at h et er pl ac e m e nt.  
  
VI. 1 4  
Pr o vi d e a n esti m at e of t h e t ot al n u m b er of s u bj ects t h at w o ul d b e eli gi b l e f or 

i ncl usi o n i n e ac h of y o ur st u d y p o p ul ati o ns (i ncl u d e y o ur c o ntr ol p o p ul ati o n if 
a p plic a bl e)  
 
 
2 5 p e di atric p ati e nts. T h er e is n o c o ntr ol p o p ul ati o n n e e d e d. W e ex p ect t o 
c o m pl et e t his st u d y i n o n e y e ar.  
  
VI. 1 5  
D escri b e h o w y o u will h a v e acc ess  t o e ac h of y o ur st u d y p o p ul ati o ns i n 
s uffici e nt n u m b er t o m e et y o ur r ecr uit m e nt g o als.  
 
 
O ut p ati e nt p e di atric c ar di ac s ur g er y p ati e nts will b e r ecr uit e d at t h e p e di atric 
c ar di ol o g y cli nic w h e n p ati e nts visit f or t h e pr e o p er ati v e e v al u ati o n. I n p ati e nt 
c ar di ac p ati e nts will b e i d e ntifi e d i niti all y b y usi n g t h e E PI C o p er ati n g r o o m 
sc h e d ul e o n t h e d a y b ef or e s ur g er y. W e will h a v e acc ess t o t h es e p o p ul ati o ns 
b y w or ki n g wit hi n t h e D e p art m e nt of A n est h esi ol o g y a n d b y m o nit ori n g t h e O R 
sc h e d ul e f or p ati e nts sc h ed ul e d t o u n d er g o c ar di ot h or acic or i nt er v e nti o n al 
c ar di ac di a g n osis or s ur g er y. T h e us e of T E E a n d p ost o p er ati v e x -r a y ar e 
alr e a d y st a n d ar d pr oc e d ur e f or e ac h of t h es e c as es. A tr ai n e d T E E o p er at or 
( a n est h esi ol o gist or c ar di ol o gist) will b e a v ail a bl e t o co ntr ol t h e T E E pr o b e a n d 
assist i n c at h et er g ui d a nc e. P ati e nts will b e r ecr uit e d u ntil d at a h as b e e n 
c oll ect e d i n 2 0 p e di atric p ati e nts.  
  
VI. 1 6  
D o y o u pl a n  t o r ecr uit/ e nr oll n o n-E n glis h s p e a ki n g p e o pl e ?  
 
 
N o  
  
VI. 1 8  
D o y o u pr o p os e t o e nr oll a n y of t h e f oll o wi n g i n t his st u d y as s u bj ects ?  
E m pl o y e e of t h e PI or e m pl o y e e of a r es e arc h t e a m m e m b er  
I n di vi d u al s u p er vis e d b y PI or s u p er vis e d b y m e m b er of r es e arc h t e a m 
I n di vi d u al s u b or di n at e t o t h e PI or s u b or di n at e t o a n y m em b er of t h e 
r es e arc h t e a m 
St u d e nt or tr ai n e e u n d er t h e dir ecti o n of t h e PI or u n d er t h e dir ecti o n of a 
m e m b er of t h e r es e arc h t e a m  
 
 
N o  
  
VI. 2 0  
Will s u bj ects pr o vi d e a n y i nf or m ati o n a b o ut t h eir r el ati v es ?  
 
 
N o  
  
VI. 2 3  
Will a n y o n e ( ot h er t h a n t h e s u bj ect) pr o vi d e y o u wit h i n f or m ati o n a b o ut t h e 
s u bj ect ( e. g. pr o x y i nt er vi e ws) ?  
 
 
N o  
  
VI. 2 6  
Is t his pr oj ect a b o ut  pr e g n a nt w o m e n ?  
 
 
N o  
  
VI. 2 7  
Will t his pr oj ect i n v ol v e f et us es ?  
 
 
N o  
  
VI. 2 8  
D o es t his pr oj ect i n v ol v e a d ult s u bj ects w h o m a y b e i nc o m p et e nt or h a v e 
li mit e d d ecisi o n-m a ki n g c a p acit y o n i niti al e nr oll m e nt i nt o t h e st u d y ?  
 
 
N o  
  
VI. 3 2  
D o es t his pr oj ect i n v ol v e s u bj ects w h os e c a p acit y t o c o ns e nt m a y c h a n g e o v er 
t h e c o urs e of t h e st u d y ?  
 
 
N o  
 

 
VI. 3 7  
D o es t his pr oj ect i n v ol v e pris o n ers as s u bj ects ?  
 
 
N o  
 
VII. A. Pr oj ect D escri pti o n ( A)  
 
VII. A. 1  
W h er e will pr oj ect pr oc e d ur es t a k e pl ac e (c h ec k all t h at a p pl y) ?  
 
 
UI H C - M ai n O p er ati n g R o o ms, P e di atric C at h et er L a b or at or y, P e di atric C ar di ac 
S ur g er y Cli nics  
  
VII. A. 2  
Is t his pr oj ect als o b ei n g c o n d uct e d b y ot h er r es e arc h ers at t h eir o w n sit es 
( e. g. a m ulti-sit e c oll a b or ati v e pr oj ect) ?  
 
 
N o  
 
VII. B. Pr oj ect D escri pti o n ( B)  
 
VII. B. 1  
D o es t his pr oj ect i n v ol v e a n y of t h e f oll o wi n g ( C h ec k all t h at a p pl y):  
 
 
 
R e gistr y  –  T h e c oll ecti o n a n d m ai nt e n a nc e of d at a ( n ot i ncl u di n g bi ol o gic 
s a m pl es) i n w hic h: ( 1) t h e i n di vi d u als i n t h e r e gistr y h a v e a c o m m o n or r el at e d 
c o n diti o n(s), a n d/ or ( 2) t h e i n di vi d u als i n t h e r e gistr y ar e i nt er est e d i n b ei n g 
c o nt act e d f or f ut ur e st u di es b y i n v esti g at ors ot h er t h a n t h os e list e d i n S ecti o n 
II of t his pr oj ect.(UI G ui d e )  
 
R e p osit or y  –  T h e c oll ecti o n, st or a g e, a n d distri b uti o n of h u m a n bi ol o gic 
s a mpl es a n d/ or d at a m at eri als f or r es e arc h p ur p os es. R e p osit or y acti viti es 
i n v ol v e t hr e e c o m p o n e nts: (i) t h e c oll ecti o n of d at a a n d/ or s p eci m e ns s uc h as 
bl o o d, tiss u e, s ali v a, etc.; (ii) t h e st or a g e o f d at a or s p eci m e ns, a n d d at a 
m a n a g e m e nt f u ncti o n; a n d (iii ) t h e s h ari n g of d at a/s p eci m e ns wit h r eci pi e nt 
i n v esti g at ors ot h er t h a n t h e ori gi n al i n v esti g at ors. ( p ar a p hr as e d fr o m O H R P )  
 
E x p a n d e d Acc ess  –  A  pr oc ess r e g ul at e d b y t h e F o o d a n d Dr u g A d mi nistr ati o n 
( F D A) t h at all o ws m a n uf act ur ers t o pr ovi d e i n v esti g ati o n al n e w dr u gs t o 
p ati e nts wit h s eri o us dis e as es or c o n diti o ns w h o c a n n ot p artici p at e i n a cli nic al 
tri al. Ex a m pl es of ex p a n d e d acc ess i ncl u d e n o n-pr ot oc ol acc ess t o 
ex p eri m e nt al tr e at m e nts, i ncl u di n g pr ot oc ol exc e pti o n, si n gl e -p ati e nt I N D,  
tr e at m e nt I N D, c o m p assi o n at e us e, e m er g e ncy us e, c o nti n u e d acc ess t o 
i n v esti g ati o n al dr u g, a n d p ar all el tr ac k (Cli nic al Tri als. g o v  & F D A ).  
 
Cli nic al ( or Tr e at m e nt) tri al  –  A pr os p ecti v e bi o m e dic al or b e h a vi or al r es e arc h  
st u d y of n e w tr e at m e nts, n e w dr ug or c o m bi n ati o ns of dr u gs, n e w d e vic es, or 
n e w a p pr o ac h es t o s ur g er y or r a di ati o n t h er a p y. ( NI H a n d Cli nic al Tri als. g ov  & 
F D A )  
 
P h ysi ol o g y i nt er v e nti o n/st u d y  –  A p h ar m ac ol o gic or m e as ur e m e nt st u d y 
ai m e d at u n d erst a n di n g b asic m ec h a nis ms of dis e as e a n d/ or of n or m al h u m a n 
p h ysi ol o g y, oft e n wit h o ut a n y t h er a p e utic i nt e nt (t h o u g h a cli nic al tri al c o ul d 
i ncl u d e s uc h c o m p o n e nts, oft e n l a b el e d as “tr a nsl ati o n al” or “ b asic sci e nc e” 
ai ms.) M e as ur e m e nts i n s uc h st u di es c o ul d i ncl u d e, b ut ar e n ot li mit e d t o, a 

bl o o d dr a w, E K G, E E G, M RI, a u d it or y or s e ns or y t esti n g, c h ec ki n g vit al si g ns, 
D E X A sc a ns, e y e tr ac ki n g, s p eci m e n c oll ecti o n, ex ercis e, f asti n g, s p eci al di ets, 
etc.  
 
B e h a vi or al i nt er v e nti o n/st u d y  –  M a y b e us e d t o r ef er t o st u di es of i n di vi d u al 
or gr o u p b e h a vi or. T his o pti o n d o es n ot i ncl u d e dr u gs, bi ol o gics, or d e vic es b ut 
c o ul d i ncl u d e ps yc h ot h er a p y, lif est yl e c o u ns eli n g, b e h a vi or m o dific ati o n, etc.  
 
Di a g n ostic tri al  –  Pr ot oc ol d esi g n e d t o e v al u at e o n e or m or e i nt er v e nti o ns 
ai m e d at i d e ntif yi n g a dis e as e or h e alt h c o n diti o n ( Cli nic al Tri als. g o v  & F D A )  
 
N o n -cli nic al –  a n y c oll e g e/ d e p art m e n t t h at w o ul d r e g ul arl y s u b mit t o I R B-0 2   
 
Ot h er  –  D escri b e:   
T h e pr oj ect is a n e w a p pr o ac h t o i nt er v e nti o n. N o n r a n d o miz e d o bs er v ati o n al 
st u d y.  
  
VII. B. 1. b  
Pr o vi d e t h e N C T  ( N ati o n al Cli nic al Tri als. g o v I d e ntifi er) n u m b er  
 
 
N C T 0 2 4 1 5 9 9 8  
  
VII. B. 2  
D o es t his pr oj ect i n v ol v e a dr u g w as h o ut  ( as ki n g s u bj ect t o st o p t a ki n g a n y 
dr u gs s/ h e is c urr e ntl y t a ki n g) ?  
 
 
N o  
  
VII. B. 6  
Will a n y s u bj ects r ec ei v e a pl ac e b o  i n t his st u d y w h e n, if t h e y w er e n ot 
p artici p ati n g, t h e y c o ul d b e r ec ei vi n g a n F D A -a p pr o v e d tr e at m e nt f or t h eir 
c o n diti o n ?  
 
 
N o  
  
VII. B. 1 1  
Is t h er e a s e p ar at e, writt e n pr ot oc ol t h at will b e s u b mitt e d i n a d diti o n t o t his 
I R B N e w Pr oj ect f or m ? ( N ot e: a gr a nt a p plic ati o n is n ot c o nsi d er e d t o b e a 
pr ot oc ol)  
 
 
N o  
  
VII. B. 1 8  
D o es t his pr oj ect i n v ol v e t esti n g t h e s af et y a n d/ or effic ac y of a m e dic al 
d e vic e ?  
 
 
Y es  
  
VII. B. 1 9  
D escri b e i n d et ail pr oc e d ur es i n pl ac e f or m ai nt ai ni n g d e vic e s hi p m e nt a n d  
r ec ei pt r ec or ds:  
 
 
T his d e vic e is alr e a d y o nsit e b ei n g us e d i n t h e UI H C M ai n O p er ati n g R o o m a n d 
P e di atric C at h et er L a b or at or y of alt er n ati v e p ur p os es, t h us, n o d e vic e s hi p pi n g 
or r ec ei pt will occ ur.  
  
VII. B. 2 0  
W h o will b e r es p o nsi bl e f or m ai nt ai ni n g  t h es e s hi p m e nt a n d r ec ei pt r ec or ds ?  
 
 
N/ A  
  
VII. B. 2 1  
D escri b e i n d et ail pr oc e d ur es i n pl ac e f or tr ac ki n g us e a n d dis p ositi o n of 
d e vic es d escri b e d i n t his st u d y:  
 
 
N/ A  
 

 
VII. B. 2 2  
W h o will b e r es p o nsi bl e f or m ai nt ai ni n g t h es e us e a n d dis p ositi o n  tr ac ki n g 
r ec or ds ?  
 
 
N/ A  
  
VII. B. 2 3  
D escri b e i n d et ail pr oc e d ur es i n pl ac e t o li mit acc ess t o a ut h oriz e d st u d y 
p ers o n n el f or t h e st or a g e, c o ntr ol, a n d dis p e nsi n g of t h e i n v esti g ati o n al 
d e vic es. ( F or e x a m pl e, i n v esti g ati o n al d e vic es ar e k e pt i n a l oc k e d ar e a a w a y 
fr o m a p pr o v e d d e vic es or h a v e a k e y e d i nt erl oc k, a n d o nl y st u d y p ers o n n el 
a ut h oriz e d t o dis p e ns e t h e d e vic e h a v e t h e k e ys)  
 
 
N/ A  
  
VII. B. 2 4  
Is t h e d e vic e F D A-a p pr o v e d f or t h e w a y it will b e us e d i n t his st u d y ?  
 
 
N o  
  
VII. B. 2 5  
Is t her e a n I D E (I n v esti g ati o n al D e vic e E x e m pti o n) f or t his d e vic e i n t his 
r es e arc h pr oj ect ?  
 
 
N o  
  
VII. B. 2 9  
I n dic at e t h e a p pr o pri at e F D A st at us y o u a n d/ or t h e s p o ns or ar e r e q u esti n g 
f or t h e us e of t his d e vic e i n t his st u d y.  
 
 
N o n -Si g nific a nt Ris k ( N S R)  d e vic e/s oft w ar e  
  
VII. B. 3 1  
Pr o vi d e a d et ail e d r ati o n al e f or w h y t his d e vic e m e ets t h e F D A d efi niti o n of a 
N o n -Si g nific a nt Ris k D e vic e ( N S R)  
 
 
B ec a us e it is n ot i nt e n d e d as a n i m pl a nt n or is it t o b e us e d i n s u p p orti n g or 
s ust ai ni n g h u m a n lif e. At t his ti m e it is n ot of s u bst a nti al i m p ort a nc e i n 
di a g n osi n g, c uri n g, miti g ati n g or tr e ati n g dis e as e.  
  
VII. B. 3 2  
Pr o vi d e a s u m m ar y of pri or i n v esti g ati o ns wit h t his d e vic e.  
 
 
Tr a ns es o p h a g e al ec h oc ar di o gr a p h y is a s e mi -i n v asi v e, m o nit ori n g a n d a n al ytic 
to ol us e d t o g e n er at e r e pr o d uci bl e i m a g es of t h e h e art a n d m e di asti n u m. T E E 
is r o uti n el y us e d i n c ar di ot h or acic a n d i nt er v e nti o n al s ur g eri es as w ell as i n 
d et ecti n g t hr o m b os es, v a l v ul ar d ef ects a n d c o n g e nit al h e art dis e as e. T h er e h as 
b e e n ex p a n di n g utiliz at i o n of T E E o utsi d e of c ar di ac s ur g er y as a p ot e nti al 
h a e m o d y n a mic m o nit or b ot h i ntr a o p er ati v el y a n d p ost o p er ati v el y ( Piss arr a 
2 0 1 2). W hil e T E E is n ot r e g ul arl y us e d t o vis u aliz e t h e s pi n al c ol u m n, it c a n b e 
d o n e wit h r el ati v e e as e w h e n c o nsci o usl y att e m pt e d ( C hitili a n 2 0 0 6). Gi v e n t h e 
n e arl y u ni v ers al us e of T E E i n c ar di ac s ur gic al o p er ati n g r o o ms, i n c o m bi n ati o n 
wit h t h e l o w ris k of c o m plic ati o ns  ( D a ni el 1 9 9 1), p ot e nti al o utc o m es i ncl u d e 
t h e us e of T E E i n t h e pl ac e m e nt of t h or acic e pi d ur al c at h et ers, i n i d entific ati o n 
of s pi n al c or d tr a u m a or as a m o nit or of i ntr a o p er ati v e p erf usi o n a n d pr ess ur e 
s urr o u n di n g t h e s pi n al c or d ( G o d et 1 9 9 4). T his c o ul d l e a d t o i m pr o v e d 
pr ecisi o n, s ucc es s a n d s af et y of r e gi o n al a n est h esi a.  
  
VII. B. 3 3  
H a v e t h er e b e e n a n y pri or I R B r e vi e ws ( at UI or els e w h er e) a n d/ or 
d et er mi n ati o ns m a d e wit h r e g ar d t o t his d e vic e ?  
 
 
Y es  
  
VII. B. 3 4  Pr o vi d e a disc ussi o n of t h es e r e vi e ws/ d et er mi n ati o ns.  
 
 
Y es, as T E E is a st a n d ar d i ntr a o p er ati v e m o nit or, m ulti pl e st u di es h a v e 

d e m o nstr at e d a l o w r at e of c o m plic ati o ns ass oci at e d wit h T E E, d e e mi n g it s af e 
f or us e i n s ur g er y ( D a ni el 1 9 9 1).  
  
VII. B. 3 5  
H as t h e F D A m a d e a n ass ess m e nt of ris k wit h r e g ar d t o t his d e vic e ?  
 
 
N o  
  
VII. B. 3 6  
H as t his d e vic e/s oft w ar e b e e n a p pr o v e d b y t h e F D A f or a n ot h er i n dic ati o n or 
i n a n ot h er f or m fr o m its us e i n t his pr oj ect ?  
 
 
Y es  
  
VII. B. 3 7  
D escri b e diff er e nc es b et w e e n a p pr o v e d d e vic e/s oft w ar e a n d its us e i n t his 
st u d y:  
 
 
T E E is r o uti n el y us e d i n c ar di ot h or acic a n d i nt er v e nti o n al s ur g eri es as w ell as i n 
d et ecti n g t hr o m b os es, v al v ul ar d ef ects a n d c o n g e nit al h e art dis e as e. T E E is 
us e d n e arl y u ni v ers all y i n c ar di ac s ur gic al o p er ati n g r o o ms a n d ex hi bits a l o w 
ris k of c o m plic atio ns ( D a ni el 1 9 9 1). W hil e it h as b e e n s h o w n t h at T E E c a n b e 
us e d t o vis u aliz e t h e s pi n al c ol u m n w h e n att e m pt e d ( C hitili a n 2 0 0 6), T E E h as 
n e v er b e e n us e d t o c o nfir m t h e pl ac e m e nt of e pi d ur al c at h et ers usi n g t his n e w 
wi n d o w of vi e w. B ec a us e e pi d ur al c at h e t ers ar e us u all y bli n dl y t hr e a d e d, w e 
w o ul d li k e t o ass ess t h e s e nsiti vit y a n d s p ecif icit y ac hi e v e d b y T E E i n 
c orr el ati n g c o nfir m ati o n of a n e pi d ur al c at h et er at t ar g et e d t h or acic s pi n al 
l e v els a n d t h e effic acy of t h at c at h et er.  
 
VII. C. Pr oj ect D escri pti o n ( C)  
 
VII. C. 1  
D o es t his pr oj ect i n v ol v e a n y r es e arc h o n g e n es or g e n etic t esti n g/r es e arc h?  
 
 
N o  
 
VII. D. Pr oj ect D escri pti o n ( D)  
 
VII. D. 1  
C h ec k all m at eri als/ m et h o ds t h at will b e us e d i n r ecr uiti n g s u bj ects ( y o u will 
n e e d t o att ac h c o pi es of a ll m at eri als at t h e e n d of t h e a p plic ati o n):  
 
 
Us e of a n y i nf or m ati o n av ail a bl e t o t h e r es e arc h ers or t h eir c oll e a g u es b ec a us e 
t his p ers o n is a p ati e nt O R us e of a n y i nf or m ati o n c o nsi d er e d t o b e Pr ot ect e d 
H e alt h I nf or m ati o n ( P HI) O R r e vi e w of p ati e nt/cli nic r ec or ds - O p er ati n g r o o m 
sc h e d ul e  
R ef err al fr o m c oll e a g u e - T h or acic s ur g er y p h ysici a ns a n d n urs es m a y i d e ntif y 
p ot e nti al p ati e nts. Als o, s o m e p ati e nts m a y b e i d e ntifi e d b y Pr e -A n est h esi a 
E v al u ati o n Cli nic st aff.  
  
VII. D. 2  
List t h e i n di vi d u al d at a  el e m e nts y o u will n e e d t o acc ess/ us e fr o m t h e p ati e nt 
or cli nic r ec or ds t o i d e ntif y p ot e nti al s u bj ects f or r ecr uit m e nt  
 
 
W e will n e e d t o acc ess p ati e nt r ec or ds t o c h ec k t h e p ati e nt's eli gi bilit y f or t h e 
st u d y b y c h ec ki n g t h eir s ur gic al pr oc e d ur e, p ast me dic al hist or y, c o u nt er 
i n dic ati o ns f or T E E us e i ntr a-o p er ati v el y ( es o p h a g e al tr a u m a, l esi o n or dis e as e) 
a n d a g e.  
  
VII. D. 3  
D escri b e w h y y o u c o ul d n ot pr actic a bl y r ecr uit s u bj ects wit h o ut acc ess t o a n d 
us e of t h e i nf or m ati o n d escri b e d a b o v e  
 
 
M a n y p a ti e nts m a y b e u n a w ar e t h at t h e y ar e eli gi bl e f or t h e st u d y b ec a us e 
t h e y d o n ot u n d erst a n d t h e r o uti n e us e of T E E i n t h e o p er ati ng r o o m. T h e y 

m a y n ot r e aliz e c o u nt er i n dic ati o ns f or t h e us e of T E E a n d m a y n ot r e p ort a n y 
es o p h a g e al tr a u m a, l esi o n or dis e as e.  Als o, p ati e nts c o mi n g t o UI H C f or t his 
t y p e of s ur g er y c o m e fr o m all o v er I o w a a n d s urr o u n di n g st at es. R ecr uit m e nt 
of eli gi bl e p ati e nts o utsi d e of I o w a Cit y f or s uc h a s p ecific st u d y p o p ul ati o n 
w o ul d b e extr e m el y diffic ult.  
  
VII. D. 4  
D escri b e w h y y o u c o ul d n ot pr actic a bl y o bt ai n a ut h oriz ati o n fr o m p ot e nti al 
s u bj ects t o r e vi e w t h eir p ati e nt or cli nic r ec or ds f or r ecr uit m e nt p ur p os es.  
 
 
W e will n ot k n o w of p ot e nti al s u bj ects u nl ess w e vi e w t h e O R sc h e d ul e wit h 
t h e s ur g er y d at e. It w o ul d n ot b e f e asi bl e d u e t o ti m e r estr ai nts t o c o ns e nt 
p ati e nts t h e d a y of s ur g er y a n d t h e n i d e ntif y i ncl usi o n/ excl usi o n crit eri a. If w e 
ass ess e d t his b y t h e O R sc h e d ul e a d a y i n a d v a nc e, w e w o ul d t h e n h a v e ti m e 
t h e m or ni n g of s ur g er y t o disc uss p ot e nti al p artici p ati o n i n t h e st u d y.  
  
VII. D. 5  
D escri b e pl a ns t o pr ot ect t h e i d e ntifi ers fr o m i m pr o p er us e or discl os ur e  
 
 
T h e o nl y p e o pl e w h o will h a v e acc ess t o t h e d at a c oll ect e d f or t his st u d y will b e 
m e m b ers of t h e r es e arc h t e a m t h at ar e scr e e ni n g , e nt eri n g or a n al yzi n g d at a . 
T h e s u bj ect ’s i niti als a n d t h e l ast 4 di gits of t h eir me dic al r ec or d n u m b er a n d 
d at e of s ur g er y is all t h at will b e utiliz e d t o i d e ntify p ot e nti al s u bj ects. O nc e a 
s u bj ect h as b e e n excl u d e d, t h at i nf or m ati on will b e pl ac e d i n a c o nfi d e nti al 
s hr e d bi n. If t h e y ar e eli gi bl e, w e will pr oc e e d wit h t h at i d e ntifi er i n a bl e t o 
off er c o ns e nt. Aft er d at a c oll ect i o n, t h e d at a will b e i m m e di at el y tr a nsf err e d 
el ectr o nic all y t o a p ass w or d pr ot ect e d fil e o n a p ass w or d pr ot ect e d c o m p ut er 
wit h t h eir i niti als a n d l ast f o ur  of t h eir m e dic al r ec or d n u m b er. A s e p ar at e 
e nr oll m e nt l o g will i d e ntif y s u bj ect n a m e, M R N, a n d d at e  of s ur g er y o n a 
p ass w or d pr ot ect e d c o m p ut er i n a l oc k e d offic e, wit hi n a p ass w or d pr ot ect e d 
fil e. P a p er fil es will b e k e pt i n a l oc k e d fili n g c a bi n et i n a l oc k e d offic e.  
  
VII. D. 6  
D escri b e pl a ns t o d estr o y i d e ntifi ers at t h e e arli est o p p ort u nit y c o nsist e nt 
wit h c o n d uct of t h e r es e arc h  
 
 
P a p er i d e ntifi ers will b e s hr e d d e d a n d el ectr o nic i d e ntifi ers will b e c o m pl et el y 
cl e ar e d fr o m c o m p ut ers at t h e e arli e st o p p ort u nit y p ossi bl e, c o nsist e nt wit h 
t h e c o n d uct of t his pr oj ect. T his t y pic all y occ urs o nc e a m a n uscri pt h as b e e n 
acc e pt e d or r ej ect e d f or p u blic ati o n.  
  
VII. D. 7  
D o es t h e r es e arc h t e a m a gr e e t h at t h e r e q u est e d i nf or m ati o n will n ot b e 
r e us e d or discl os e d t o a n y ot h er p ers o n or e ntit y, e xc e pt as r e q uir e d b y l a w, 
f or a ut h oriz e d o v ersi g ht of t h e st u d y, or f or ot h er r es e arc h f or w hic h t h e us e 
or discl os ur e of t h e r e q u es t e d i nf or m ati o n w o ul d b e p er mitt e d b y t h e HI P A A 
Pri v ac y R ul e  
 
 
Y es  
  
VII. D. 8  
Wi ll a m e m b er of t h e r es e arc h t e a m disc uss t h e st u d y wit h t h e s u bj ect i n 
p ers o n pri or t o t h e s u bj ect a gr e ei n g t o p artici p at e ?  
 
 
Y es  
  
VII. D. 9  
D escri b e t h e p h ysic al l oc ati o n w h er e t h e c o ns e nt pr oc ess will t a k e pl ac e:  
 
 
I n m ost c as es t h e ( b ec a us e p ati ents ar e p e di atric) p ar e nts of t h e p ati e nts will 

b e a p pr o ac h e d i n t h e T h or acic S ur g er y Cli nic, P e di atric I nt e nsi v e C ar e U nit or 
A n est h esi a Pr e -S ur gic al Ev al u ati o n Cli nic a p pr oxi m at el y 2 4 h o urs b ef or e 
s ur g er y. T h os e a p pr o ac h e d i n t h e T h or acic S ur g ery Cli nic will r eci e v e a c o p y of 
t h e c o ns e nt f or m t o t a k e h o m e wit h t h e m. T h os e p ar e nts w h o c o ns e nt f or 
p ati e nts o n t h e d a y of s ur g er y will h a v e 1 -2 h o urs b ef or e t h e s ur g er y b e gi ns. 
P ar e nts of p ati e nts will b e c o ns e nt e d b ef or e t h e y r e c ei v e a n y s e d ati o n.  
  
VII. D. 1 0  
Will a m e m b er of t h e r es e arc h t e a m disc uss t h e st u d y wit h t h e s u bj ect b y 
p h o n e pri or t o t h e s u bj ect a gr e ei n g t o p artici p at e ?  
 
 
Y es  
  
VII. D. 1 1  
D escri b e:  
 
 
If s u bj ects h a v e q u esti o ns f or t h e r es e arc h t e a m t h e y ar e a bl e t o c o nt act t e a m 
m e m b ers b y p h o n e as pr o vi d e d o n t h e c o ns e nt.  
  
VII. D. 1 2  
W h o will b e i n v ol v e d i n t h e c o ns e nt pr oc ess (i ncl u di n g r e vi e w of c o ns e nt 
d oc u m e nt, a ns w eri n g s u bj ects' q u esti o ns) ?  
 
 
N a m e  
C o ns e nt Pr oc ess 
I n v ol v e m e nt 
K e nic hi U e d a, M D  
Y es  
 
  
VII. D. 1 5  
C h ec k all m at eri als t h at will b e us e d t o o bt ai n/ d oc u m e nt i nf or m e d  c o ns e nt:  
 
 
C o ns e nt D oc u m e nt  
  
VII. D. 1 6  
Ar e y o u r e q u esti n g a w ai v er of d oc u m e nt ati o n  of c o ns e nt ( eit h er n o s u bj ect 
si g n at ur e or n o writt e n d oc u m e nt) ?  
 
 
N o  
  
VII. D. 1 9  
B ef or e  t h e s u bj ect gi v es c o ns e nt t o p artici p at e ar e t h er e a n y scr e e ni n g 
q u esti o ns t h at y o u n e e d t o dir ectl y as k t h e p ot e nti al s u bj ect t o d et er mi n e 
eli gi bilit y f or t h e st u d y ?  
 
 
Y es  
  
VII. D. 2 0  
List a n y scr e e ni n g q u esti o ns y o u will dir ectl y a s k t h e p ot e nti al s u bj ect t o 
d et er mi n e eli gi bilit y.  
 
 
W e will as k if t h e s u bj ect h as a n y k n o w n es o p h a g e al a b n or m aliti es, l esi o ns, 
dis e as e or ot h er iss u es t h at w o ul d i ncr e as e ris ks ass oci at e d wit h 
tr a ns es o p h a g e al ec h oc ar di o gr a p hic i m a gi n g.  
W e will as k t h e  s u bj ect if t h e y ar e pr e g n a nt or i nc arc er at e d. All s u bj ects ar e 
p e di atrics.  
  
VII. D. 2 1  
Will y o u k e e p a scr e e ni n g l o g or ot h er r ec or d t h at w o ul d i ncl u d e i nf or m ati o n 
o n p e o pl e w h o d o n ot e nr oll i n t h e st u d y ?  
 
 
N o  
  
VII. D. 2 5  
Aft er  t h e s u bj ect a gr e es t o p artici p at e (si g ns c o ns e nt), ar e t h er e a n y 
scr e e ni n g pr oc e d ur es, t ests, or st u di es t h at n e e d t o b e d o n e t o d et er mi n e if 
t h e s u bj ect is eli gi bl e t o c o nti n u e p artici p ati n g ?  
 
 
N o  
  
VII. D. 2 7  
Disc uss h o w m uc h ti m e a p ot e nti al s u bj ect will h a v e t o a gr e e t o c o nsi d er 

p artici p ati o n a n d w h et h er or n ot t h e y will b e a bl e t o disc uss t h e st u d y wit h 
f a mil y/fri e n ds b ef or e d eci di n g o n p artici p ati o n.  
 
 
P ati e nts w h o ar e a p pr o ac h e d i n t h e P e di atric I nt e nsi v e C ar e Cli nic or T h or acic 
S ur g er y Cli nic pr e -o p er ati v el y wi ll h a v e at l e ast 2 4 h o urs t o c o nsi d er 
p artici p ati o n i n o ur st u dy. T h es e p ati e nts will r eci e v e a c o ns e nt f or m t o t ak e 
h o m e f or f urt h er disc ussi o n. P ati e nts w h o ar e a p pr o ac h e d o n t h e d a y of 
s ur g er y will h a v e 1-2 h o urs t o a gr e e t o c o nsi d er p artici p ati o n i n t h e st u d y. All 
p ati e nts will h a v e t h e o p p ort u nit y t o disc uss wit h f a mil y/fri e n ds a n d as k 
q u esti o ns b ef or e d eci di n g o n p artici p ati o n.  
  
VII. D. 2 8  
H o w l o n g aft er t h e s u bj ect a gr e es t o p artici p at e d o st u d y pr oc e d ur es b e gi n ?  
 
 
P ati e nts w h o ar e c o ns e nt e d i n t h e pr e-o p er ati v e cli nic will h a v e at l e ast 2 4 
h o urs b et w e e n a gr e ei n g t o p artici p at e a n d t h eir s ur g er y. P ati e nts w h o ar e 
c o ns e nt e d t h e m or ni n g of s ur g er y will h a v e b et w e e n o n e a n d t w o h o urs fr o m 
t h e ti m e of c o ns e nt u ntil t h eir s ur g er y. P ati e nts will b e c o ns e nt e d b ef or e t h e y 
r ec ei v e a n y s e d ati o n. All p ati e nts will c o ns e nt b y p ar e nt or g u ar di a n as all 
p ati e nts ar e p e di atric.  
  
VII. D. 3 0  
D escri b e h o w y o u will o bt ai n t h e c o ns e nt of t h e p ar e nts or l e g al g u ar di a ns 
f or c hil d/ mi n or s u bj ects i n t his st u d y 
D escri b e e ac h st u d y p o p ul ati o n s e p ar at el y i ncl u di n g c o ntr ol p o p ul ati o n  
I ncl u d e w h e n r ecr uit m e nt a n d c o ns e nt m at eri als ar e us e d 
Us e FI R S T p ers o n, a n d pr o vi d e d et ail as t o or d er of e v e nts  
D escri b e t h e st e ps t h at will b e t a k e n b y t h e r es e arc h t e a m t o mi ni miz e t h e 
p o ssi bilit y of c o erci o n or u n d u e i nfl u e nc e d uri n g t h e c o ns e nt pr oc ess  
 
 
W e will i d e ntif y p ati e nts w h o m e et t h e i ncl usi o n crit eri a b y r e vi e wi n g t h e pr e -
o p er ati v e cli nic p ati e nt list a n d o p er ati n g r o o m sc h e d ul e. All p ati e nts will b e 
c o ns e nt e d i n t h e s a m e m a n n er.  
 
I n m ost c as es w e will a p pr o ac h t h e p ati e nts, a n d t h eir p ar e nts, in t h e T h or acic 
S ur g er y Cli nic, P e di atric I nt e nsi v e C ar e Cli nic or A n est h esi a Pr e -S ur gic al 
E v al u ati o n Cli nic at l e ast 2 4 h o urs b ef or e s ur g er y. W e will i ntr o d uc e o urs elv es 
as m e m b ers of t h e a n est h esi a t e a m. W e will ex pl ai n t h e st u d y a n d st a n d ar d 
T E E pr oc e d ur e, i ncl u di n g b e n efits a n d ris ks t o t h e  p ati e nt a n d pr o vi d e t h e m a 
c o p y of t h e c o ns e nt d oc u m e nt. T his disc ussi o n w o ul d t a k e pl ac e i n a pri v at e 
r o o m or ex a m r o o m. T h e p ati e nts will h av e t h e o p p ort u nit y t o as k q u esti o ns 
a n d disc uss t h eir p artici p ati o n wit h f a mil y or fri e n ds. P ati e nts will als o r ec ei v e 
a c o p y of t h e c o ns e nt f or m t o t a k e h o m e wit h t h e m. P ati e nts w h o a gr e e t o 
p artici p at e will si g n t h e c o ns e nt d oc u m e nt a n d will b e pr o vi d e d wit h a c o py of 
t h e c o ns e nt. T h e c o ns e nt d oc u m e nt will c o nt ai n c o nt act inf or m ati o n t h at t h e 
p ati e nt m a y us e t o c o nt act t h e r es e arc h t e a m wit h a n y q u esti o ns or c o nc er ns.  
 
T h os e p ati e nts w h o ar e c o ns e nt e d t h e d a y of s ur g er y will b e a p pr o ac h e d by a 
n urs e a n d h a n d e d a c ar d w hic h st at es t h at t h e p ati e nt is eli g i bl e t o p artici p at e 
i n a r es e arc h st u d y. If t h e y ar e i nt er est e d i n p artici p ati n g, a m e m b er of t h e 

r es e arc h t e a m will ex pl ai n t h e st u d y t o t h e p ati e nt, i n a pri v at e D a y of S ur g er y 
r o o m. W e will ex pl ai n t h e st u d y, i ncl u di n g b e n efits a n d ris ks, t o t h e p ati e nt 
a n d pr o vi d e t h e m wit h a c o p y of t h e c o ns e nt d oc u m e nt. T h e p ati e nts will 
h a v e t h e o p p ort u nit y t o as k q u esti o ns a n d disc uss t h eir p artici p ati o n wit h 
f a mil y or fri e n ds. P ati e nts w h o a gr e e t o p artici p at e will si g n t h e c o ns e nt 
d oc u m e nt a n d will b e pr o vi d e d wit h a c o p y of t h e c o ns e nt. T h e c o ns e nt 
d oc u m e nt will c o nt ai n c o nt act i nf or m ati o n t h at t h e p ati e nt m a y us e t o 
c o nt act t h e r es e arc h t e a m wit h a n y q u esti o ns or c o nc er ns. P ati e nts will h a v e 
b et w e e n o n e a n d t w o h o urs aft er c o ns e nt is o bt ai n e d b ef or e t h eir s ur g er y. All 
p e di atric p ati e nts will c o ns e nt b y p ar e nt or g u ar di a n.  
 
F urt h er, i n or d er t o mi ni miz e t h e p ossi bilit y of c o erci o n or u n d u e i nfl u e nc e 
d uri n g t h e c o ns e nt pr oc ess, p ot e nti al s u bj ects will b e r e mi n d e d t h at 
p artici p ati o n is v ol u nt ar y a n d c h o osi n g n ot  t o p artici p at e will n o t aff ect t h eir 
s ur g er y/c ar e w h e n t h e y disc uss t h e c o ns e nt f or wit h t h e r es e arc h t e a m.  
  
VII. D. 3 1  
W h at ar e t h e pl a ns f or t h e ass e nt pr oc ess f or c hil dr e n/ mi n ors i n t his st u d y ? 
( Y o u m ay c h o os e m or e t h a n o n e pr oc e d ur e if y o u h a v e diff er e nt c hil d 
p o p ul ati o ns i n y o ur st u d y)  
 
 
N o ass e nt pr oc e d ur e b ec a us e s o m e or all of t h e c hil dr e n/ mi n ors d o n ot h av e 
t h e ca p a bilit y t o ass e nt or t h eir c a p a bilit y is s o li mit e d t h at t h e y c a n n ot 
r e as o n a bl y b e c o ns ult e d t o pr o vi d e ass e nt -  
C hil dr e n/ mi n ors will b e gi v e n o nl y a v er b al d escri pti o n of t h e st u d y a n d ask e d 
t o ass e nt v er b all y -  
C hil dr e n/ mi n ors will si g n a n ass e nt or c o ns e nt d oc u m e nt -  
  
VII. D. 3 6  
Pr o vi d e a d et ail e d d escri pti o n a n d r ati o n al e f or e ac h of t h e pr oc e d ur es 
c h os e n a b o v e a n d d escri b e t h e c hil d/ mi n or p o p ul ati o ns t o w hic h t h e y a p pl y 
i n y o ur st u d y.  
 
 
B ec a us e o ur st u d y p o p ul ati o n i ncl u d es c hil dr e n/ mi n ors w h o ar e t o o y o u n g 
( y o u n g er t h a n 7 y e ars ol d) t o ass e nt o n t h eir o w n or t h eir c a p a bilit y is s o 
li mit e d t h e y c a n n ot r e as o n a bl y d o s o, t h eir p ar e nt or g u ar di a n will c o ns e nt o n 
t h eir b e h alf. All pr oc e d ur es a n d i nf or m ati o n will b e ex pl ai n e d b y a m e m b er of 
t h e r es e arc h t e a m a n d all q u esti o ns will be a ns w er e d b ef or e c o ns e nt is 
o bt ai n e d.  
F or t h os e c hil dr e n/ mi n ors t h at ar e ol d e n o u g h t o si g n a n ass e nt ( 7 -1 2 y e ars 
ol d) or c o ns e nt ( > 1 2 y e ars ol d) d oc u m e nt, t h e y will als o h a v e all pr oc e d ur es 
a n d i nf or m ati o n ex pl ai n e d b y a m e m b er of t h e r es e arc h t e a m a n d will b e 
gi v e n t h e o p p ort u nit y t o as k q u esti o ns b ef or e ass e nt/c o ns e nt is o bt ai n e d.  
  
VII. D. 3 7  
D o es t h e st u d y i ncl u d e a n y f or m of d ec e pti o n ( e. g., pr o vi di n g p artici p a nts 
wit h f als e i nf or m ati o n, misl e a di n g i nf or m ati o n, or wit h h ol di n g i nf or m ati o n 
a b o ut c ert ai n st u d y pr oc e d ur es) ?  
E x a m pl es:  
Pr oc e d ur e i ncl u d es a c o v er st or y t h at pr o vi d es a pl a usi bl e b ut i n acc ur at e 
acc o u nt of t h e  p ur p os es of t h e r es e arc h.  

P artici p a nts will b e pr o vi d e d wit h f als e i nf or m ati o n r e g ar di n g t h e p artic ul ar 
b e h a vi ors of i nt er est i n t h e r es e arc h.  
Pr oc e d ur es i ncl u d e a c o nf e d er at e pr et e n d i n g t o b e a n ot h er p artici p a nt i n t h e 
st u d y. 
P artici p a nts will b e t ol d t h at t h e r es e arc h i ncl u d es c o m pl eti o n of a p artic ul ar 
t as k, w h e n i n f act, t h at t as k will n ot b e a d mi nist er e d. 
St u d y is d esi g n e d t o i ntr o d uc e a n e w pr oc e d ur e ( or t as k) t h at p artici p a nts 
a r e n ot i niti all y t ol d a b o ut. 
If y es, a w ai v er of i nf or m e d c o ns e nt m ust b e r e q u est e d u n d er q u esti o n I V. 3. 
 
 
N o  
 
VII. E. Pr oj ect D escri pti o n ( E)  
 
VII. E. 1  
Will s u bj ects b e r a n d o miz e d ?  
 
 
N o  
  
VII. E. 3  
Will a n y q u esti o n n air es, s ur v e ys, or writt e n ass es s m e nts b e us e d t o o bt ai n 
d at a dir ectl y fr o m s u bj ects i n t his st u d y ?  
 
 
N o  
  
VII. E. 5  
D o es t his pr oj ect i n v ol v e cr e ati n g a n y a u di ot a p es, vi d e ot a p es, or 
p h ot o gr a p hs ?  
 
 
Y es  
  
VII. E. 6  
Pr o vi d e a d et ail e d d escri pti o n i n s e q u e nti al or d er of t h e st u d y pr oc e d ur es 
f oll o wi n g t h e c o ns e nt pr oc ess - D O N O T c ut a n d p ast e fr o m t h e C o ns e nt 
D oc u m e nt.  
 
D escri b e st u d y p o p ul ati o ns s e p ar at el y if t h e y will b e p artici p ati n g i n 
diff er e nt pr oc e d ur es - i ncl u d e C O N T R OL p o p ul ati o n if a p plic a bl e. 
 
D E S C RI B E:  
W h at s u bj ects will b e as k e d t o d o/ w h at h a p p e ns i n t h e st u d y (i n s e q u e nti al 
or d er)  
T h e ti m e p eri o d o v er w hic h pr oc e d ur es will occ ur  
T h e ti m e c o m mit m e nt f or t h e s u bj ect f or i n di vi d u al visits/ pr oc e d ur es  
L o n g-t er m f oll o w u p a n d h o w it occ urs 
 
 
T h e s u bj ects of t h e st u d y, p e di atri c p ati e nts sc h e d ul e d t o u n d er g o 
c ar di ot h or acic s ur g er y or i nt er v e nti o n al c ar di ol o gy di a g n ostic pr oc e d ur es 
u n d er g e n er al a n est h esi a, will b e as k e d t o c o m e t o t h eir s ur g er y. T h e d a y of 
s ur g er y t h e p ati e nts will n ot b e r e q uir e d t o d o a nyt hi n g diff er e nt fr o m 
st a n d ar d a n est h esi a a n d s ur gic al pr actic e at t h e h os pit al. S u bj ects will c o m e 
t o t h e o p er ati n g r o o m s uit e a n d t h e us u al m o nit ors ( el ectr oc ar di o gr a m, n o n-
i n v asi v e bl o o d pr ess ur e, a n d ox y g e n s at ur ati o n) will b e pl ac e d.  
F oll o wi n g t h e r o uti n e i n d ucti o n of a n es t h esi a, t h e Mi ni-M ulti T E E pr o b e 
( M o d el T 6 2 0 7 ( 2 1 3 8 1 A), P hili ps, B ot h ell, W A, U S A) will b e a d v a nc e d t o mi d 
es o p h a g e al l e v el i n or d er t o vis u aliz e t h e h e art, t his is st a n d ar d s ur gic al 
pr oc e d ur e i n t h es e c as es. T h e pr o b e wi ll b e r ot at e d b y a p pr oxi m at el y 1 8 0 

degrees toward the descending aorta, with adjusted gain and depth in order 
to obtain the best image of the spinal cord and epidural space possible. A 
trained TEE operator (either an anesthesiologist or cardiologist) will 
control 
the machine and obtain an i
mage of the spinal canal at the targeted vertebral 
level. They will then capture an image of the spinal canal at this level. A 
different anesthesiologist will begin plac
ement of a thoracic epidural catheter, 
as is standard  protocol for anesthesia, however, 
these catheters are normally 
threaded blindly. In our study, catheter placement will occur with the 
assistance of the TEE operator to confirm the catheter as it is advanced to 
target level. The real -time TEE image generat ed will allow for confirmation of 
the catheter within the epidural space at this point. Further, when the 
anesthesiologist believes they have reached the t
argeted thoracic level, they 
will inject 1 mL of normal saline to assess intra
-epidural spread in the  epidural 
space. When the catheter 
is threaded to sufficient targeted level, as 
determined by the anesthesiologist, a bolus dosage of anesthetic will be given 
(0.4 mL/kg of 1.5% Li
docaine) again, this is all standard procedure in these 
surgeries. Because it is standard procedure for epidur
al cath eters to be placed 
blindly prior to surgery, we hope to determine whether the use of TEE for 
guidance and confirmation will actually improve the results and decrease the 
time needed to ensure adequate placement. A
nesthesiologists will be given 
three attempts to use TEE for confirmation. The anesthesiologist will be able 
to see the image on TEE, and the trained TEE monitor be allowed to discuss 
images seen on the ultra sound screen. 
 
At this time, the trained TEE op
erator will assess the location of 
the epidural 
catheter within the epidural space at target level on real
-time TEE image as 
anterior, posterior or lateral to the spinal cord. Further, the TEE operator will 
take images of the catheter confirmed at the targ
et spinal level in order to 
later c ompare with the images taken prior to catheter threading. 
 
At this point, the TEE probe will be returned to mid esophageal level to 
visualize the heart and the operation will proceed as usual. Because this study 
will occu r while the patient is being prepar
ed for surgery by the anesthesia 
team as usual in these surgeries, no additional time in the operating room or 
catheter laboratory will be required. In fact, it is possible that TEE guidance 
could decrease time spent unde
r anesthesia and improve confidence
 in the 
catheter position. During the procedure, at the time of surgical incision, the 
anesthesiologist will be asked to note whether the patient exhibits a 
hemodynamic response to incision. This will be determined by th
e criteria 
used in previous studies  (Willschke 2006) analyzed by heart rate and systemic 
blood pressure changes using no change in HR or BP or changes < 20% from 
baseline were considered “sufficient block” to surgical stimulation, while HR 
or BP changes > 
20% from baseline were considered “not sufficient block” to 
surgical stimulation. These changes will correlate with the efficacy of the 
epidural block.  

F oll o wi n g s ur g er y, a p ost -o p er ati v e x -r a y will b e t a k e n as is st a n d ar d 
pr oc e d ur e t o vis u aliz e t h e h e ar t. B ec a us e t his st u d y will occ ur o nl y i n p e di atric 
p ati e nts, t h e x -r a y will als o c a pt ur e a n d ex hi bit c at h et er pl ac e m e nt ar o u n d 
t h e s pi n al c or d. T his is c urr e ntl y t h e g ol d st a n d ar d c o nfir m at or y t ec h ni q u e f or 
e pi d ur al c at h et ers a n d t his will b e us e d t o c o m p a r e wit h t h e s ucc ess of pr e-
o p er ati v e T E E g ui d e d c at h et er pl ac e m e nt.  
 
F oll o wi n g all pr oc e d ur es, t h e s ucc ess r at e ac hi e v e d b y T E E i n t hr e a di n g a 
c at h et er t o t h e e pi d ur al s p ac e of t ar g et e d s pi n al l e v els as c o m p ar e d t o 
c o nfir m ati o n b y p ost -o p er ati v e x -r a y. F urt h er t h e effic acy of t h at c at h et er will 
b e d et er mi n e d wit h c orr el ati o n t o c at h et er p ositi o n ( a nt eri or, l at er al or 
p ost eri or t o t h e s pi n al c or d). W h e n l o o ki n g at p ati e nt m e dic al r ec or ds, w e will 
o nl y c oll ect t h e f oll o wi n g d at a: h ei g ht, w ei g ht, a g e, a n y k n o w n hist or y of 
es o p h a g e al a b n or m alit i es, l esi o ns or dis e as e, c urr e nt pr oc e d ur e, 
h e m o d y n a mic m ar k ers, FL A C C sc or e i m m e di at ely aft er s ur g er y w h e n t h e 
p ati e nt is i n t h e p ost -a n est h esi a c ar e u nit * * or p e di atric i nt e nsi v e c ar e u nit 
* * p ost o p er ati v el y 2 4 h o urs aft er s ur g er y a n d t ot al m or p hi n e us e d wit hi n 2 4 
h o urs aft er s ur g er y.  
 
T h e ti m e p eri o d f or t h e pr e -o p er ati v e pr oc e d ur e will r e q uir e a p pr oxi m at el y 
t hirt y mi n ut es b ut will n ot ext e n d p ati e nt ti m e i n t h e o p er ati n g r o o m or 
c at he t er l a b or at or y as all pr oc e d ur es will occ ur as t h e p ati e nt is b ei n g 
pr e p ar e d f or s ur g er y a n d t his w o ul d occ ur n or m all y b y t h e a n est h esi a t e a m.  
 
N o a d diti o n al visits or extr a ti m e is r e q uir e d of t h e s u bj ect. T h er e will b e n o 
n ec ess ar y l o n g -t er m f oll o w u p or d at a c oll ecti o n. W h e n t h e p ati ent l e a v es t h e 
o p er ati n g r o o m, n ot hi n g a d diti o n al is r e q uir e d.  
  
VII. E. 7  
Will y o u att e m pt t o r ec o nt act s u bj ects w h o ar e l ost t o f oll o w -u p ?  
 
 
N o - f oll o w u p is n ot r e q uir e d i n t his st u d y  
  
VII. E. 9  
Will s u bj ects b e pr o vi d e d a n y c o m p e ns ati o n f or p artici p ati n g i n t his st u d y ?  
 
 
N o  
 
VIII. Ris ks  
 
VIII. 1  
W h at ar e t h e ris ks t o s u bj ects i ncl u di n g  
- e m oti o n al or ps yc h ol o gic al  
- fi n a nci al 
- l e g al or s oci al 
- p h ysic al ?  
 
 
T h e c ar e t h e p ati e nt will r ec ei v e is st a n d ar d pr actic e at UI H C f or 
c ar di ot h or acic s ur g er y or i nt er v e nti o n al c ar di ol o gy di a g n ostic pr oc e d ur es 
u n d er g e n er al a n est h esi a a n d ar e n ec ess ar y pr oc e d ur es r e g ar dl ess of t his 
r es e arc h st u d y. T h e p ost o p er ati v e x-r a y w oul d occ ur t o vis u aliz e t h e h e art, 
r e g ar dl ess of st u d y p artici p ati o n t h us, n o a d diti o n al ex p os ur e t o i o nizi n g 
r a di ati o n is i nc urr e d b y p artici p ati o n. T h e o nl y p ot e nti al a d diti o n al p h ysic al 

ris k i n v ol v e d is a n i ncr e as e d ris k of es o p h a g e al tr a u m a as t h e T E E pr o b e m a y 
b e m a n e u v er e d m or e t h a n n or m al t o o bs er v e c at h e t er e ntr y a n d a n est h etic 
s pr e a d. T h e l o w ris k of es o p h a g e al i nj ury ass oci at e d wit h T E E m a k es t his 
u nli k el y b ut it is still a p ossi b ilit y t h at m ust b e n ot e d. P ati e nts * *( a n d 
p ar e nts) * * m a y b e u n d er sli g htl y el e v at e d e m oti o n al str ess k n o wi n g t h at 
t h e y ar e p art of a r es e arc h st u d y. T h er e is a v er y l o w ris k of l oss of 
c o nfi d e nti alit y of t h e p ati e nt's m e dic al i nf or m ati o n, y et t his is u nli k el y as 
p ati e nts will b e gi v e n i d e ntific ati o n n u m b ers at t h e e arli est d at e p ossi bl e a n d 
t h es e will o nl y b e acc ess e d b y m e m b ers of t h e r es e arc h t e a m. O nl y t h e d at a 
n ec ess ar y t o a ns w er t h e r es e arc h q u esti o n will b e c oll ect e d u p o n r e vi e wi n g 
p ati e nt i nf or m ati o n. T h er e ar e n o ot h er k n o w n fi n a nci al, p h ysic al or l e g al 
ris ks t o t h e pati e nt.  
  
VIII. 2  
W h at h a v e y o u d o n e t o mi ni miz e t h e ris ks ?  
If a p plic a bl e t o t his st u d y AL S O i ncl u d e: 
H o w y o u ( m e m b e rs of y o ur r es e arc h t e a m at I o w a) will m o nit or t h e s af et y 
of i n di vi d u al s u bj ects.  
I ncl u d e a d escri pti o n of t h e a v ail a bilit y of m e dic al or ps yc h ol o gic al 
r es o urc es t h at s u bj ects mi g ht r e q uir e as a c o ns e q u e nc e of p artici p ati n g i n 
t his r es e arc h an d h o w r ef err a l will occ ur if n ec ess ar y ( e. g. a v ail a bilit y of 
e m er g e nc y m e dic al c ar e, ps yc h ol o gic al c o u ns eli n g, etc.)  
 
 
H e alt hc ar e pr of essi o n als will m o nit or t h e s u bj ect at all ti m es d uri n g t h e 
o p er ati o n. T h e p ati e nt will b e r e ass ur e d t h at alt h o u g h t h e y ar e p artici p ati n g 
i n t h e st u d y, e v er yt hi n g t h at h a p p e ns d uri n g t h e c as e is alr e a d y st a n d ar d 
pr actic e at UI H C f or c ar di ot h o r acic s ur g er y or i nt er v e nti o n al c ar di ol o g y 
di a g n ostic pr oc e d ur es u n d er g e n er al a n est h esi a. T E E pr o b e m a n e u v eri n g will 
o nl y b e d o n e as n ec ess ary t o mi n i miz e a n y p h ysic al tr a u m a b e y o n d w h at is 
alr e a d y st a n d ar d pr oc e d ur e i n t h es e p ati e nts. All p ati e nts will b e  gi v e n a n 
i d e ntific ati o n n u m b er a n d b e r ef err e d t o b y s uc h. T o pr e v e nt l oss of 
c o nfi d e nti alit y of t h e p ati e nt's m e dic al i nf or m ati o n, w e will k e e p all  r ec or ds 
us e d f or t his st u d y i n a l oc k e d offic e or o n p ass w or d pr ot ect e d c o m p ut er 
s yst e m. O nl y m e m b ers of th e r es e arc h t e a m will h a v e acc ess t o t h e r ec or ds 
us e d i n t his st u d y. N o k ey will b e k e pt as p ati e nts will n ot n e e d t o b e 
c o nt act e d i n t h e f ut ur e.  
  
VIII. 3  
D o es t his st u d y h a v e a pl a n t o h a v e a n i n di vi d u al or c o m mitt e e r e vi e w 
c o m bi n e d d at a fr o m all s u bj ects o n a p eri o dic b asis (s uc h as s u m m ar y or 
a g gr e g at e s af et y a n d/ or effic ac y d at a) ?  
 
 
N o  
 
I X. B e n efits 
 
I X. 1  
W h at ar e t h e dir ect b e n efits t o t h e s u bj ect ( d o n ot i ncl u d e c o m p e ns ati o n 
or h y p ot h esiz e d r es ults) ?  
 
 
T h er e ar e n o dir ect b e n efits t o t h e s u bj ect.  
  
I X. 2  
W h at ar e t h e p ot e nti al b e n efits t o s oci et y i n t er ms of k n o wl e d g e t o b e 
g ai n e d as a r es ult of t his pr oj ect ?  

 
 
T his n o v el m et h o d t o vis u all y c o nfir m e pi d ur al c at h et er pl ac e m e nt a n d 
a n est h etic s pr e a d wit hi n t h e e pi d ur al s p ac e c o ul d gr e atl y i ncr e as e t h e s af e t y 
a n d s ucc ess r at e of e pi d ur al a n al g esi a. F urt h er, it pr o vi d es a n alt er n ati v e t o 
t h e i o nizi n g r a di ati o n a n d c o ntr ast i nj ecti o n use d i n c urr e nt m et h o ds of 
fl uo r osc o p y t o c o nfir m c at h et er pl ac e m e nt. By d et er mi ni n g t h e s ucc ess r at e 
ac hi e v e d usi n g T E E as a n al t er n ati v e m et h o d t o t hr e a d a n d c o nfir m e pi d ur al 
c at h et er pl ac e m e nt, it will all o w us t o c o m p ar e wit h c urr e nt t ec h ni q u es 
alr e a d y i n  us e a n d p ot e nti all y i m pr o v e p ati e nt s af et y a n d c ar e.  
 
X. Pri v acy & C o nfi d e nti alit y  
 
X. 1  
W h at ar e y o u d oi n g t o pr ot ect t h e pri v ac y  i nt er ests of t h e s u bj ects ?  
 
 
T o pr ot ect p ati e nt pri v acy, r es e arc h ers will b e c o n d ucti n g t h e c o ns e nt a n d 
st u d y pr oc e d ur es i n a priv at e s etti n g. F urt h er, t h e r es e arc h t e a m will o nl y b e 
c oll ecti n g t h e i nf or m ati o n n ec ess ar y t o c o m pl et e t h e st u d y.  
  
X. 2  
Ar e y o u c oll ecti n g t h e S oci al S ec urit y N u m b er of a n y s u bj ects f or a n y 
p ur p os e ?  
 
 
N o  
  
X. 4  
H o w will i nf or m ati o n/ d at a b e c oll ect e d a n d st or e d f or t his st u d y (c h ec k all 
t h at a p pl y):  
 
 
P a p er/ h ar d c o p y r ec or ds ( h ar d c o p y s ur v e ys, q u esti o n n air es, c as e r e p ort 
f or ms, pict ur es, etc.) - P a p er/ h ar d c o p y r ec or ds, i ncl u di n g c o ns e nt 
d oc u m e nts a n d a n y ot h er m at eri al pri nt e d f or t h e st u d y, will b e st or e d i n 
t h e pri m ar y i n v esti g at or's offic e i n a l oc ke d fil e c a bi n et. F urt h er, p ati e nts 
will b e assi g n e d a u ni q u e i d e ntific ati o n n u m b er. T h e y will al w a ys  b e r ef err e d 
t o b y t his n u m b er. T h e p ati e nt's h os pit al n u m b er a n d d a y of s ur g er y will b e 
r ec or d e d, b ut will n ot b e discl os e d t o a n y o n e o utsi d e t h e r es e arc h t e a m. W e 
will r ec or d t h e h os pit al n u m b er o nl y t o acc ess t h e p ati e nts' c h art l at er if 
n e e d e d. T h e d at a b as e t h at c o nt ai ns t h e i d e ntifi ers will b e p ass w or d 
pr ot ect e d s o t h at t h e o nly t h e i n v esti g at ors n e e di n g it c a n acc ess it. N o 
u n n ec ess ar y p ati e nt i d e ntifi e rs will b e r ec or d e d, a n d t h os e t h at ar e n e e d e d 
will b e d el et e d at t h e e arli est p ossi bl e ti m e. O nl y d at a n ec ess ar y t o c oll ect 
f or t h e st u d y will b e r ec or d e d.  
El ectr o nic r ec or ds (c o m p ut er fil es, el ectr o nic d at a b as es, etc.) - El ectr o nic 
r ec or ds will b e k e pt o n t h e p ass w or d pr ot ect e d A n est h esi a d e p art m e nt 
s er v er. T h e m e m b ers of t h e r es e arc h t e a m will b e t h e o nl y p e o pl e wit h 
acc ess t o t h e fil es. N o r ec or ds will b e k e pt o n p ers o n al c o m p ut ers. F urt h er, 
p ati e nts will b e assi g n e d a u ni q u e i d e ntific ati o n n u m b er. T h e y will al w a ys b e 
r ef err e d t o b y t his n u m b er. T h e p ati e nt's h os pit al n u m b er a n d d a y of 
s ur g er y will be r ec or d e d, b ut will n ot b e discl os e d t o a n y o n e o utsi d e t h e 
r es e arc h t e a m. W e will r ec or d t h e h os pit al n u m b er o nl y t o acc ess t h e 
p ati e nts' c h art l at er if n e e d e d. T h e d at a b as e t h at c o nt ai ns t h e i d e ntifi ers will 
b e p ass w or d pr ot ect e d s o t h at t h e o nl y t h e i n v esti g at ors n e e di n g it c a n 
acc ess it. N o u n n ec ess ary p ati e nt i d e ntifi ers will b e r ec or d e d, a n d t h os e t h at 
ar e n e e d e d will b e d el et e d at t h e e arli est p ossi bl e  ti m e. O nl y d at a n ec ess ar y 

t o c oll ect f or t h e st u d y will b e r ec or d e d.  
N a m e -  
Titl e - S yst e m A d mi nistr at or a n d S yst e m Pr o gr a m m er II  
U ni v ersit y J o b Cl assific ati o n - I T S ec urit y Offic er  
  
X. 5  
D o t h e c o nfi d e nti alit y pr ot ecti o ns i n dic at e d a b o v e all o w o nl y m e m b ers of 
t h e r es e arc h t e a m t o acc ess t h e d at a/s p eci m e ns ?  
 
 
Y es  
  
X. 7  
D o es y o ur st u d y m e et t h e NI H crit eri a f or a C ertific at e of C o nfi d e nti alit y  or 
will y o u b e a p pl yi n g f or C ertific at e of C o nfi d e nti alit y ?  
 
 
N o  
 
XI. D at a A n al ysis  
 
XI. 1  
D escri b e t h e a n al ysis m e t h o ds y o u will us e, i ncl u di n g, if a p plic a bl e, t h e 
v ari a bl es y o u will a n al yz e  
 
 
W e ar e pl a n ni n g t o d et er mi n e t h e s ucc ess r at e ac hi e v e d usi n g T E E g ui d a nc e 
t o t hr e a d a n e pi d ur al c at h et er t o a t ar g et e d t h or acic s pi n al l e v el. P ost-
o p er ati v e r a di o gr a p h will b e  us e d t o c o nfir m c at h et er p ositi o n f or 
c o m p aris o n. T h us, w e will o nl y us e ex pl or at or y d escri pti v e st atistics f or 
a n al ysis.  
  
XI. 2  
Pr o vi d e t h e r ati o n al e or p o w er a n al ysis t o s u p p ort t h e n u m b er of s u bj ects 
pr o p os e d t o c o m pl et e t his st u d y.  
 
 
B ec a us e t hi s is a n o v el t ec h ni q u e, w e h a v e n o b as e f or t h e a bilit y t o us e T E E 
t o g ui d e a n d c o nfir m t h or acic e pi d ur al c at h et ers. W e ass u m e t h at t we nt y 
p e di atric p ati e nts will pr o vi d e a d e q u at e p o w er t o c o nfir m a hi g h s ucc ess 
r at e f or t his n o v el t ec h ni q u e i n b ot h i m a gi ng a n d g ui di n g t h e c at h et er. 
T h er ef or e, t ot al of 2 5 s u bj ects will b e n e e d e d d u e t o acc o u nt f or s u bj ects 
w h o m a y wit h dr a w or b ec o m e i n el i gi bl e.  
 
XII. F ut ur e R es e arc h  
 
XII. 1  
D o y o u wis h t o k e e p a n y i nf or m ati o n a b o ut s u bj ects i n v ol v e d wit h t his 
r es e arc h proj ect s o t h at m e m b ers of t h e c urr e nt r es e arc h t e a m m a y 
c o nt act t h e m i n t h e f ut ur e f or y o ur o w n r es e arc h pr oj ects ?  
 
 
N o  
  
XII. 2  
D o y o u wis h t o k e e p a n y i nf or m ati o n a b o ut s u bj ects i n v ol v e d wit h t his 
r es e arc h pr oj ect s o t h at ot h er r es e arc h ers  m a y c o nt act t h e m f or f ut ur e 
r es e arc h ?  
 
 
N o  
  
XII. 4  
D o es t his pr oj ect i n v ol v e st ori n g a n y d at a, tiss u es or s p eci m e ns f or f ut ur e 
r es e arc h ?  
 
 
Y es –  c o ntri b uti o n f or f ut ur e us e is m a n d at or y f or p artici p ati o n i n t h e st u d y  
 
R O C. R ec or d of C o ns e nt  
 
R O C. 1  
S el ect w hic h o pti o n a p pli es t o a d dr ess t h e U ni v ersit y of I o w a H e alt h C ar e 
p olic y I M-M R -0 6. 2 1 titl e d “ D oc u m e nt ati o n of p ati e nt p artici p ati o n as a 
s u bj ect i n a r es e arc h pr ot oc ol or us e of a n i n v esti g ati o n al m e dic ati o n, 

st u d y m e dic ati o n, i n v esti g ati o n al d e vic e, or bi ol o gic.”   
 
 
T h e r es e arc h r el at e d activiti es pr o p os e d i n t his st u d y d o es m e et  t h e 
r e gistr ati o n r e q uir e m e nts u n d er t h e U ni v ersit y of I o w a H e alt h C ar e p olic y 
I M-M R -0 6. 2 1 titl e d “ D oc u m e nt ati o n of p ati e nt p artici p ati o n as a s u bj ect i n a 
r es e arc h pr ot oc ol or us e of a n i n v esti g ati o n al m e dic ati o n, st u d y m e dic ati o n, 
i n vesti g ati o n al d e vic e, or bi ol o gic.” T h e b el o w i nf or m ati o n m ust b e 
c o m pl et e d a n d a p pro v e d as p art of t h e I R B a p plic ati o n. T his i nf or m ati o n 
c o nt ai n e d wit hi n t his p a g e will b e us e d t o cr e at e t h e E pic R es e arc h St u d y 
A p plic ati o n F or m.   
  
R O C. 2  
S el ect a p u blic l y vi e w a bl e titl e f or t his st u d y. ( T his titl e will b e visi bl e i n 
E PI C)  
 
 
R el e as e f ull titl e  
  
R O C. 3  
S el ect r es e arc h t e a m m e m b er w h o h as t a k e n E pic Tr ai ni n g  
  
R O C. 4  
W h o is a 2 4/ 7 c o nt act p ers o n f or pr oj ects i n v ol vi n g tr e at m e nt(s)  or 
pr oc e d ur es t h at r es ult i n c o m plic ati o ns or si d e eff ects ?  
 
 
K e nic hi U e d a  
Ot h er c o nt act i nf or m ati o n t h at m a y b e r el e v a nt t o a s u bj ect’s cli nic al c ar e 
(i. e. m a y b e i m p ort a nt if t h e c o nt act p ers o n is n ot a v ail a bl e 2 4/ 7 or a n 
alt er n at e c o nt act m a y b e r e q uir e d.)   
  
R O C. 5  
D escri b e t h e k e y c o m plic ati o ns fr o m t h e st u d y dr u g(s) list e d b el o w or 
st u d y pr oc e d ur e(s):  
 
 
T h e p ati e nt mi g ht ex p eri e nc e s or e t hr o at fr o m T E E m a ni p ul ati o n f or a f e w 
h o urs aft er t h e s ur g er y.  
  
R O C. 6  
A n y ot h er i nf or m ati o n t h at m a y b e i m p ort a nt t o e m er g e nc y p ers o n n el:  
 
 
N o n e  
 
XIII. Ot h er M o d a n d/ or C o m m e nts  
 
XIII. 1  
M ost m o dific ati o ns s h o ul d b e m a d e i n t h e a p pr o pri at e s ecti o n (s e e I n d e x) 
of t h e pr oj ect its elf. If y o u n e e d t o d escri b e ot h er c h a n g es, or wis h t o a d d 
c o m m e nts a b o ut so m et hi n g y o u c h a n g e d, pl e as e d o s o h er e.  
 
C R I. Pr oj ect S u m m ar y  
 
C R I. 1  
S u m m ariz e y o ur pr o gr ess t o d at e i n c o n d ucti n g t h e st u d y at I o w a. 
A d dr ess e ac h of t h e b ull et e d it e ms b el o w i n y o ur r es p o ns e.  
D escri b e a n y pr o bl e ms or d el a ys  
D escri b e a n y si g nifi c a nt c h a n g es t o t h e st u d y d esi g n( pr e vi o usl y a p pr o v e d 
b y t h e I R B) si nc e t h e st u d y  b e g a n (r e q u ests f or n e w c h a n g es s h o ul d b e 
d escri b e d o n a M o dific ati o n f or m)  
D escri b e a n y si g nific a nt s u bj ect e x p eri e nc es ( b e n efits, a d v ers e 
e v e nts/ a d v ers e r e acti o ns) si nc e t h e  l ast I R B r e vi e w. 
 
 
N o pr o bl e ms or d el a ys i n t h e st u d y. N o c h a n g es w er e  m a d e si n c e t h e st u d y 
b e g a n. N o si g nific a nt s u bj ect ex p eri e nc es n ot e d si nc e t h e l ast I R B r e vi e w.