Animal-assisted Therapy Improves Cognitive and Emotion in Nursing Home Residents
Phase: NA
Conditions: Supportive Care, Treatment, Prevention
Sponsor: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

IRB -TPEVGH SOP 05-01 附表4-1 
Version: 2.0, Date: 2015/06/16 
版本：第一版 
日期：2023.05.20 
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臺北榮民總醫院人體試驗委員會 
臨床試驗計畫中文計畫書摘要 
一、計畫名稱：運用動物輔療於護理之家改善住民之認知及情緒 
二、計畫主持人、醫師、研究人員及試驗進行地點： 
計畫主持人:王素貞護理師 
共同主持人: 鄒芳榆護理長、林沂螢副護理長 
試驗進行地點:臺北榮民總醫院桃園分院附設松柏園護理之家 
三、研究背景：  
於臺灣之護理安養機構有收治失智症之住民，在照顧上常有精神
及情緒問題，使用藥物來改善住民的精神及情緒狀況是常見之措施；
現多有研究將非藥物治療如:園藝、懷舊、寵物…等等不同介入措施
於失智長者，皆有成效；針對治療犬方面，治療犬與治療犬帶領員經
過一系列訓練，社會化後與人親近，透過指令與人進一步互動；國內
研究觀察多位失智者於有活動有寵物治療非藥物介入措施的研究
中，寵物治療能改善失智症的照護品質，減少精神方面不適切的藥物
使用，並延緩退化。國外研究針對失智症的安養機構住民安排每週一
次與治療犬一起活動的介入措施，為期 6 個月，結果是安養機構住
民於社交互動、情緒表達以及行為和心理症狀皆有益的明顯改善。 
本家護理機構有八成多為失智症之住民，於精神及情緒上常有不
穩定之狀況，相對影響工作人員及照服員需花時間協助排除問題；希
望可以加入非藥物介入措施，如寵物治療，期望能改善失智症的精神
及情緒不適切表現，減少干擾行為，使住民之生活照護品質改善，進
一步能減少精神方面不適切的藥物使用，期許住民於生理機能上延緩
退化。 
 
四、研究目的： 
主要目的:安排治療犬與護理之家住民互動，雖非侵入性介入措
施，但有因聽覺、視覺及觸覺上之感受，期望藉由量化之評估，
可以改善生活功能、認知狀態及情緒。 
次要目的:期望質性上可以觀察住民情緒穩定，夜眠佳，增加社
交互動之行為。 
五、研究步驟： 
(一)介入措施:12 週30~40 分鐘安排課程使住民與治療犬互動。 
(二)研究工具:運用自構式調查表、巴氏量表(Barthel index)、

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簡短智能問卷 (Short Portable mental state questionnaire 
簡稱 SPMSQ)，老年憂鬱症量表(GDS)及簡式健康量表(心情溫度
計)。  
1.自構式調查表包括病患基本屬性。 
2.巴氏量表(Barthel index) 了解住民之日常生活功能。 
3.認知方面使用簡短智能問卷 (Short Portable mental state 
questionnaire 簡稱 SPMSQ)評估 
4.使用老年憂鬱症量表(GDS)及簡式健康量表(心情溫度計)來檢
視住民之情緒狀況。 
(三)收案流程:介入措施前先收集自構式調查表、巴氏量表
(Barthel index)、簡短智能問卷 (Short Portable mental state 
questionnaire 簡稱 SPMSQ)、老年憂鬱症量表(GDS)及簡式健康
量表(心情溫度計)。 
1.實驗組:安排每週一次介入措施，共接受12 次介入措施。 
2.對照組:與實驗組同日同時段安排每週一次一般照護活動，共
12 次。 
3.於執行開始後第8 週、12 週、16 週時再進行第2~4 次評估巴
氏量表(Barthel index)、簡短智能問卷 (Short Portable 
mental state questionnaire 簡稱 SPMSQ)、老年憂鬱症量表
(GDS)及簡式健康量表(心情溫度計) 
 
六、研究設計： 
1. 進行方式：實驗性平行之研究設計。 
2. 是否有對照組:有。 
3. 盲化方式：單盲。 
4. 隨機分派：是隨機分派；接受介入措施之實驗組與一般常規照
護之對照組的評估，採前後測進行資料收集。採簡單隨機分
派方式，收案單號為實驗組，收案雙號對照組。 
七、 受試者： 
1. 納入標準：為本護理之家之住民，住民或家屬意識清楚，可
國台語溝通，住民無對犬類過敏、攻擊、排斥、不舒服之
感受，說明研究流程及同意參與並簽署同意書者。 
2. 排除標準：住民無法配合者，對犬類有過敏、攻擊、排斥、
不舒服之感受，篩選後不適合、不同意簽署受試者同意書

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等。 
3. 受試者數目： 
受試者數目及計算以G-POWER 3.1.9.7 版軟體進行計算，test 
family: F-tests，statistical test: ANOVA: Repeated 
measures, within-between interaction，Type of power 
analysis: A priori: Compute required sample size-given 
α, power, and effect size. Effect size:0.20，α error: 
0.05，power(1-β error): 0.8，number of groups: 2，number 
of measurements: 4，樣本數共36 人，實際效力:0.80。但
實際上收集資料可能遭遇到的困難，或病情變化而不想參與
研究等等，因而減少收案數，故預估流失率約10~15%，預計
收案約40~42 人，實驗組及對照組各20~21 人。 
八、研究方法 
1. 介入措施治療程序：介入措施為安排課程使住民與治療犬互
動，每週一次30~40 分鐘、治療期共12 週。 
2. 試驗期間的併用療法:無。 
3. 試驗所要做之臨床觀察:量性方面數據巴氏量表(Barthel 
index)、簡短智能問卷 (Short Portable mental state 
questionnaire 簡稱 SPMSQ)，老年憂鬱症量表(GDS)及簡
式健康量表(心情溫度計)。 
4. 追蹤時間表：於執行開始後第8 週、12 週、16 週時再進行第
2~4 次評值，第16 週追蹤後即停止追蹤。 
5. 主要療效或評估指標： 
(1) 臨床觀察是否改善住民生理及心理之生活品質，包括改善
生活功能、延緩認知退化及穩定情緒狀態，來作為主要
療效或評估指標。 
(2) 療效判定標準量性數據p<0.05 為有效。 
 
九、副作用處理 
1. 副作用標準及發生率：治療犬經過社會化訓練，情緒穩定及
聽從指令，並有健康及定期施打疫苗證明；對受試者或家
屬說明研究內容前，先了解住民有無對犬類過敏、攻擊、
排斥、不舒服之感受，如沒有者才納入受試者，但副作用
如因研究執行過程有不舒服、過敏或情緒欠穩等，其發生
機率應屬少數狀況，無法估計發生率。 

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2. 回報方式：因研究人員於現場，當研究對象有副作用發生時，
應立即回報研究主持人。 
3. 處理方式：副作用發生時，如是情緒狀態，可暫帶離現場給
予安撫如有加劇，可掛精神科身心門診，如有皮膚過敏可
皮膚科門診求治，如有生命徵象欠穩則送急診臺北榮民總
醫院桃園分院求治；以上副作用皆需聯繫個案之家屬及說
明。 
十、 受試者權益 
1. 隱私保護:收案前經由研究人員向所有受試者或家屬說明研
究流程，進行知情同意的場所，於護理之家之會客室，以避
免被他人旁觀或旁聽，不影響治療及醫囑，簽署同意書後才
開始進行研究，過程中隨時可退出研究。填寫完畢的資料只
做學術研究使用，不做另外其他用途，並不會公布參與者姓
名。研究資料保密方面:保存文件或檔案之櫃子須上鎖，盡量
以編碼代替可辨識身分之資料，並妥為保存編碼表，儲存檔
案之電腦、隨身碟、外接硬碟等設備，設定開機密碼；設定
受試者資料的使用人權限，儘量減少使用可攜式儲存設備，
例如筆電、隨身碟、外接硬碟等，也盡量避免使用E-mail 傳
送含有個資之檔案。 
2. 倫理問題：基於保護參與研究的人類受試者之倫理原則
(principles)與指引(guidelines)，貝爾蒙原則(Belmont 
principles)本的倫理考量。對於研究對象需尊重人格
(respect for persons)之原則，保障參與者的自主性、知情
同意、隱私與資料保密、必須對自主性較低者提供特別保護。
依行善(beneficence)原則上，考量研究設計之適當性、對可
能風險是否提供安全上或防護的措施、預期之利益與風險是
否有適當的比例、是否將使風險減少至最小化等。依正義
(justice)原則上，考量研究收案對象的標準是否有符合正
義、研究結果與負擔之分配是否有公平、其個人或族群是否
可從研究結果中獲得益處等等考量。此研究與過程根據臺北
榮民總醫之人體研究案件範圍檢核，雖有設計非侵入性之介
入措施，但是研究內容為個人或群體特質或行為，但不含造
成個人或族群歧視之潛在可能者，根據本實驗之研究設計易
取樣，因對象為易受傷之族群(無法自主行使同意之成人、經
濟弱勢或教育弱勢者)，故送一般審查。研究倫理方面，身為
嚴謹的研究者須要了解與學習，人權之重要性永遠在科學之

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上，研究科學的態度是謙卑地，對於研究對象必須給予平等
及尊重。 
3. 遵守不傷害原則：執行介入性活動時，計畫主持人或共同主
持人皆會在場協助，若受試者有感受不適或中途想退出，可
隨時停止資料的收集，避免對受試者造成心理的創傷，給予
陪伴與心理支持，必要時轉介給收案醫院(臺北榮民總醫院桃
園分院)的社工師或身心科門診，給予心理輔導及精神諮詢。 
十一、統計分析 
1. 描述統計：分析基本屬性之類別資料以人數、次數與百分比
呈現，連續資料以最大值、最小值、百分比、平均
數與標準差呈現；卡方檢定兩組同質性。 
2. 推論統計：以卡方檢定兩組類別變項、以t-test 檢定兩組連
續變項；重複測量以廣義估計方程式(Generalized 
estimating equations，GEE)分析來檢定主要介入
措施的療效指標成效。 
3. 期間分析：無進行期間分析，待收齊四次資料後再進行分析。 
十二、附錄