A Dispensing Clinical Trial of Invigor I Lens Against Clariti Lens
Conditions: Myopia
Sponsor: CooperVision, Inc.



C o nfi d e nti al   
 
 
Pr ot o c ol V er si o n 1 . 4: C V-1 8 -0 7   
 
v 3 . 2: 1 7 -A pr -1 7  
2  
T A B L E O F C O N T E N T S  
1  
I ntr o d u cti o n ................................................................................................................. 5 
2  
St u d y O bj e cti v e  ........................................................................................................... 5 
2. 1  
St u d y H y p ot h e si s  ........................................................................................................ 5 
3  
St u d y D e si g n  ............................................................................................................... 6 
4  
Et hi c s R e vi e w / St at e m e nt of C o m pli a n c e  ................................................................ 6 
4. 1  
R el e v a nt St a n d ar d s / G ui d eli n e s  ................................................................................. 6 
4. 2  
I n stit uti o n al R e vi e w B o ar d ........................................................................................... 6 
4. 3  
I nf or m e d C o n s e nt ........................................................................................................ 6 
5  
Cli ni c al Tri al R e gi str ati o n  ........................................................................................... 7 
6  
P ot e nti al Ri s k s a n d B e n efit s t o H u m a n S u bj e ct s  ..................................................... 7 
7  
M at eri al s a n d M et h o d s  ............................................................................................... 8 
7. 1  
S u bj e ct s  ...................................................................................................................... 8 
7. 2  
N u m b er of Sit e s  .......................................................................................................... 9 
7. 3  
St u d y M at eri al s  ........................................................................................................... 9 
7. 4  
Vi sit S c h e d ul e a n d Pr o c e d ur e s  ................................................................................. 1 2  
8  
A d v er s e E v e nt R e p orti n g  ......................................................................................... 2 0  
8. 1  
A d v er s e E v e nt D efi niti o n s  ......................................................................................... 2 0  
8. 2  
Pr o c e d ur e s f or A d v er s e E v e nt s  ................................................................................. 2 2  
8. 3  
R e p orti n g A d v er s e E v e nt s  ......................................................................................... 2 3  
8. 4  
Di s c o nti n u ati o n fr o m t h e St u d y  .................................................................................. 2 3  
9  
D e vi c e M alf u n cti o n s  ................................................................................................. 2 3  
1 0  St ati sti c al A n al y si s  ................................................................................................... 2 4  
1 0. 1  
S a m pl e si z e  .............................................................................................................. 2 4  
1 0. 2  
St at i sti c al a n al y si s ..................................................................................................... 2 4  
1 1  D at a Q u alit y A s s ur a n c e  ............................................................................................ 2 5  
1 1. 1  
St u d y m o nit ori n g  ....................................................................................................... 2 5  
1 1. 2  
R e c or d k e e pi n g  ......................................................................................................... 2 6  
1 1. 3  
R e c or d r et e nti o n  ........................................................................................................ 2 6  
1 1. 4  
D at a E ntr y / D at a M a n a g e m e nt ................................................................................. 2 6  
1 1. 5  
C o nfi d e nti alit y ............................................................................................................ 2 6  
1 1. 6  
P u bli c ati o n  ................................................................................................................ 2 6  
1 2  St u d y C o st s  ............................................................................................................... 2 7  
A p p e n di x 1  ........................................................................................................................... 2 8  

C o nfi d e nti al   
 
 
Pr ot o c ol V er si o n 1 . 4: C V-1 8 -0 7   
 
v 3 . 2: 1 7 -A pr -1 7  
3  
A p p e n di x 2  ........................................................................................................................... 2 9  
A p p e n di x 3  ........................................................................................................................... 3 5  
A p p e n di x 4  ........................................................................................................................... 4 3  
 

C o nfi d e nti al   
 
 
Pr ot o c ol V er si o n 1 . 4: C V-1 8 -0 7   
 
v 3 . 2: 1 7 -A pr -1 7  
5  
1  I ntr o d u cti o n 
C o o p er Vi si o n i s e v al u ati n g t h e cli ni c al p erf or m a n c e of a n i n v e sti g ati o n al sili c o n e -h y dr o g el l e n s r ef err e d 
t o a s t h e I n vi g or I (t e st) c o m p ar e d to t h e cl ariti l e n s ( c o ntr ol) w h e n w or n o n a d ail y w e ar b a si s o v er o n e -
m o nt h  f or e a c h l e n s t y p e  i n a r a n d o mi z e d, bil at er al, cr o s s-o v er, di s p e n si n g st u d y.  
 
 
 
2  St u d y O bj e cti v e    
T hi s i s a st u d y t o e v al u at e t h e cli ni c al p erf or m a n c e of t h e I n vi g or I l e n s w h e n w or n o n a d ail y w e ar 
m o d alit y o v er o n e -m o nt h  u s a g e .  
 
T h e pri m ar y v ari a bl e s of i nt er e st ar e:  
•  
L e n s s urf a c e w ett a bilit y a n d s urf a c e d e p o sit s  
•  
L e n s fit p erf or m a n c e  
 
T h e s e c o n d ar y v ari a bl e of i nt er e st i s: 
•  
A nt eri or o c ul ar p h y si ol o gi c al r e s p o n s e  
 
 
  
 
  
 
 
  
 
 
  
 
 
 
 
 
 
   
 

C o nfi d e nti al   
 
 
Pr ot o c ol V er si o n 1 . 4: C V-1 8 -0 7   
 
v 3 . 2: 1 7 -A pr -1 7  
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3  St u d y D e s i g n  
T hi s will b e a r a n d o mi z e d, m ulti c e nt er, bil at er al, o n e m o nt h cr o s s-o v er, d o u bl e -m a s k e d, di s p e n si n g  st u d y 
c o m p ari n g t h e  I n vi g or I t e st l e n s a g ai n st t h e cl ariti c o ntr ol l e n s. E a c h s u bj e ct  will b e r a n d o mi z e d t o w e ar 
eit h er t h e t e st or c o ntr ol a s a m at c h e d p air fir st wit h a st u d y d ur ati o n of a p pr o xi m at el y t w o m o nt h s .  B ot h 
t e st a n d c o ntr ol l e n s e s will b e u s e d i n a d ail y w e ar m o d alit y f or o n e m o nt h. T h er e will b e n o pl a n n e d l e n s 
r e pl a c e m e nt d uri n g t h e c o ur s e of t h e o n e-m o nt h st u d y u nl e s s d u e t o l e n s d a m a g e/ d ef e ct s. It i s a nti ci p at e d 
t h at t hi s st u d y will i n v ol v e u p t o 5 vi sit s: B a s eli n e ( s cr e e ni n g a n d di s p e n s e t h e fir st p air vi sit ), 2-w e e k f oll o w -
u p vi sit f or t h e fir st p air, o n e -m o nt h f oll o w -u p vi sit f or t h e fir st p air a n d di s p e n s e t h e s e c o n d p air, 2 -w e e k 
f oll o w-u p vi sit f or t h e s e c o n d p air, a n d o n e -m o nt h f oll o w -u p vi sit f or t h e s e c o n d p air a n d e xit vi sit . 
4  Et hi c s R e vi e w / St at e m e nt of C o m pli a n c e  
4. 1   R el e v a nt St a n d ar d s / G ui d eli n e s 
T hi s i m pl e m e nt ati o n d o c u m e nt h a s b e e n d e v el o p e d i n a c c or d a n c e wit h t h e f oll o wi n g:   
•  
I S O 1 4 1 5 5 Cli ni c al I n v e sti g ati o n of M e di c al D e vi c e s f or H u m a n S u bj e ct s 
•  
2 1 C F R 8 1 2. 2( b) I n v e sti g ati o n al D e vi c e E x e m pti o n – A b br e vi at e d R e q uir e m e nt s  
•  
I S O 1 1 9 8 0 C o nt a ct L e n s a n d L e n s C ar e pr o d u ct s – G ui d a n c e f or Cli ni c al I n v e sti g ati o n s  
•  
I C H H ar m o ni z e d Tri p artite G ui d eli n e f or G o o d Cli ni c al Pr a cti c e  
•  
D e cl ar ati o n of H el si n ki  
 
4. 2   I n stit uti o n al R e vi e w B o ar d 
T hi s st u d y will b e c o n d u ct e d i n a c c or d a n c e wit h I n stit uti o n al R e vi e w B o ar d r e g ul ati o n s ( U. S. 2 1 C F R P art 
5 6. 1 0 3) or a p pli c a bl e I E C r e g ul ati o n s. C o pi e s of all I R B/I E C c orr e s p o n d e n c e wit h t h e i n v e sti g at or/ s p o n s or 
will b e k e pt o n fil e.  
T h e c o n d u ct of t hi s st u d y will o c c ur at t w o sit e s, C O R L at I n di a n a U ni v er sit y a n d C R C at t h e U ni v er sit y of 
C alif or ni a, B er k el e y. T h e c o n d u ct of t hi s st u d y will b e a p pr o v e d f or e a c h sit e b y a n I n stit uti o n al R e vi e w 
B o ar d pri or t o c o m m e n c e m e nt.  
4. 3   I nf or m e d C o n s e nt 
I nf or m e d c o n s e nt s h all b e o bt ai n e d i n writi n g fr o m t h e s u bj e ct  a n d t h e pr o c e s s s h all b e d o c u m e nt e d 
b ef or e a n y pr o c e d ur e s p e cifi c t o t h e cli ni c al i n v e sti g ati o n i s c arri e d o ut.  

C o nfi d e nti al   
 
 
Pr ot o c ol V er si o n 1 . 4: C V-1 8 -0 7   
 
v 3 . 2: 1 7 -A pr -1 7  
7  
5  Cli ni c al Tri al R e gi str ati o n  
T hi s St u d y will b e r e gi st er e d wit h Cli ni c al Tri al s. g o v i n a c c or d a n c e wit h S e cti o n 8 0 1 of t h e F o o d a n d Dr u g 
A d mi ni str ati o n A ct ( F D A A) w hi c h m a n d at e s t h e r e gi str ati o n of c ert ai n cli ni c al tri al s of dr u g s a n d m e di c al 
d e vi c e s.  
 
 
 
 
 
  
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

C o nfi d e nti al   
 
 
Pr ot o c ol V er si o n 1 . 4: C V-1 8 -0 7   
 
v 3 . 2: 1 7 -A pr -1 7  
8  
7  M at eri al s a n d M et h o d s  
7. 1   S u bj e ct s 
T hi s st u d y will r e cr uit at t w o cli ni c al sit e s, t h e Cli ni c al O pti c s R e s e ar c h L a b ( C O R L) at I n di a n a U ni v er sit y 
a n d U C B er k el e y Cli ni c al R e s e ar c h C e nt er ( C R C). U p t o 8 0 s u bj e ct s  will b e di s p e n s e d a cr o s s b ot h sit e s 
wit h t h e ai m of c o m pl eti n g 6 0 s u bj e ct s  a cr o s s b ot h sit e s. E a c h s u bj e ct  will b e gi v e n a u ni q u e I D n u m b er.  
S u bj e ct I D n u m b er s will b e a s si g n e d t o t h e s u bj e ct s s e q u e nti all y a n d i n a s c e n di n g or d er , a n d will n ot b e 
r e u s e d i n t h e e v e nt of  s cr e e n f ail ur e, s u bj e ct dr o p o ut  or di s c o nti n u ati o n  fr o m t h e st u d y.  
 
P ot e nti al s u bj e ct s  will b e i d e ntifi e d fr o m t h e i n v e sti g at or s’ cli ni c a n d r e s e ar c h d at a b a s e r e c or d s a n d/ or will 
b e  a cti v el y  r e cr uit e d  b y  a d v erti s e m e nt s  cir c ul at e d  at  t h e  i n v e sti g ati o n al  sit e s  a s  a p pr o v e d  b y  t h e 
a p pr o pri at e I R B.  
 
T h er e ar e n o p ro vi si o n s for  r epl a c i n g s u bj e ct s  d uri n g t h e st u d y w h o ar e di s c o nti n u e d fro m t h e  st u d y. 
 
A d diti o n all y, all s u bj e ct s  m u st m e et t h e st u d y i n cl u si o n a n d e x cl u si o n crit eri a li st e d b el o w.  
I ncl u si o n Crit eri a  
A p er s o n i s eli gi bl e f or i n cl u si o n i n t h e st u d y if h e/ s h e:  
•  
H a s h a d a s elf -r e p ort e d o c ul o-vi s u al e x a mi n ati o n i n t h e l a st t w o y e ar s.    
•  
I s at l e a st 1 8 y e ar s of a g e a n d h a s f ull l e g al c a p a cit y t o v ol u nt e er. 
•  
H a s r e a d a n d u n d er st o o d t h e i nf or m ati o n c o n s e nt l et t er.   
•  
I s willi n g a n d a bl e t o f oll o w i n str u cti o n s a n d m ai nt ai n t h e a p p oi nt m e nt s c h e d ul e.  
•  
I s c orr e ct a bl e t o a vi s u al a c uit y of 2 0/ 4 0 or b ett er (i n e a c h e y e) wit h t h eir h a bit u al vi si o n c orr e cti o n 
or 2 0/ 2 0 b e st -c orr e ct e d.  
•  
C urr e ntl y w e ar s s oft c o nt a ct l e n s e s . 
•  
R e q uir e s s p e ct a cl e l e n s p o w er s b et w e e n -0. 7 5 t o -6. 5 0 di o pt er s s p h er e ( 0. 2 5 D st e p s).  
•  
H a s n o m or e t h a n 0. 7 5 di o pt er s of r efr a cti v e a sti g m ati s m.  
•  
H a s cl e ar c or n e a s a n d n o a cti v e o c ul ar di s e a s e.  
•  
H a s n ot w or n l e n s e s f or at l e a st 1 2 h o ur s b ef or e t h e e x a mi n ati o n. 
•  
H a s a u s a bl e p air of s p e ct a cl e l e n s e s if r e q uir e d f or tr a n s p ort ati o n t o t h e sit e f or t h e i niti al vi sit  
 

C o nfi d e nti al   
 
 
Pr ot o c ol V er si o n 1 . 4: C V-1 8 -0 7   
 
v 3 . 2: 1 7 -A pr -1 7  
9  
E x cl u si o n Crit eri a  
A p er s o n will b e e x cl u d e d fr o m t h e st u d y if h e/ s h e:  
•  
H a s n e v er w or n c o nt a ct l e n s e s b ef or e.  
•  
H a s a n y s y st e mi c di s e a s e aff e cti n g o c ul ar h e alt h.  
•  
I s u si n g a n y s y st e mi c or t o pi c al m e di c ati o n s t h at will aff e ct o c ul ar h e alt h.  
•  
H a s  a n y  o c ul ar  p at h ol o g y  or  s e v er e  i n s uffi ci e n c y  of  l a cri m al  s e cr eti o n  ( m o d er at e  t o  s e v er e  dr y 
e y e s) t h at w o ul d aff e ct t h e w e ari n g of c o nt a ct l e n s e s.  
•  
H a s p er si st e nt,  cli ni c all y si g nifi c a nt c or n e al or c o nj u n cti v al st ai ni n g u si n g s o di u m fl u or e s c ei n d y e.  
•  
H a s  a n y  cli ni c all y  si g nifi c a nt  li d  or  c o nj u n cti v al  a b n or m aliti e s,  a cti v e  n e o v a s c ul ari z ati o n  or  a n y 
c e ntr al c or n e al s c ar s.  
•  
I s a p h a ki c.  
•  
H a s u n d er g o n e c or n e al r efr a cti v e  s ur g er y.  
•  
I s p arti ci p ati n g i n a n y ot h er t y p e of e y e r el at e d cli ni c al or r e s e ar c h st u d y. 
•  
K n o w n all er g y t o a pr o d u ct u s e d i n t hi s st u d y ( e x. S h ellfi s h all er g y)  
•  
I s pr e g n a nt, l a ct ati n g or pl a n ni n g a pr e g n a n c y at t h e ti m e of e nr ol m e nt ( b y v er b al c o nfir m ati o n at 
t h e s cr e e ni n g vi sit). 
 
7. 2   N u m b er of Sit e s 
T h e st u d y will b e t a k e pl a c e at t w o sit e s:  I n di a n a U ni v er sit y S c h o ol of O pt o m etr y wit hi n t h e Cli ni c al O pti c s 
R e s e ar c h  L a b  ( C O R L)  a n d  U C  B er k el e y  S c h o ol  of  O pt o m etr y  Cli ni c al  R e s e ar c h  C e nt er  ( C R C).  T h e s e 
sit e s w er e  s el e ct e d b a s e d o n t h e e x p eri e n c e of t h e ir sit e i n v e sti g at or s a n d st aff i n c o n d u cti n g cli ni c al tri al s, 
t h e  a v ail a bilit y  of  p ot e nti al  st u d y s u bj e ct s ,  a n d  t h e  i nt er e st  of  t h e  sit es i n  p erf or mi n g  t h e  tri al.    A  sit e 
i n v e sti g at or a gr e e m e nt a n d fi n a n ci al di s cl o s ur e d o c u m e nt will b e i n pl a c e pri or t o c o m m e n c e m e nt of t h e 
tri al. 
 
 
 
7. 3   St u d y M at eri al s 
7. 3. 1  C o nt a ct l e n s  
S u bj e ct s will b e r a n d o mi z e d t o r e c ei v e eit h er Te st a n d C o ntr ol l e n s  a s t h e fir st p air of c o nt a ct l e n s e s a s 
p er t h e r a n d o mi z ati o n s c h e d ul e. T h e l e n s e s u s e d i n t hi s st u d y will b e pr o vi d e d b y t h e s p o n s or .   

C o nfi d e nti al   
 
 
Pr ot o c ol V er si o n 1 . 4: C V-1 8 -0 7   
 
v 3 . 2: 1 7 -A pr -1 7  
1 0  
B ot h  t h e  T e st  a n d  C o ntr ol  l e n s e s  will  b e  l a b ell e d  wit h  “I n v e sti g ati o n al”  w or di n g  o n  t h e  l a b el s  f or  st u d y 
m a s ki n g p ur p o s e.  T h e  T e st l e n s i s a n i n v e sti g ati o n al pr o d u ct. It will b e s u bj e ct t o pr e cli ni c al a s s e s s m e nt 
b ef or e b ei n g r el e a s e d f or t h e st u d y. T h e cl ariti c o nt a ct l e n s m at eri al ( s o m ofil c o n A) i s F D A -cl e ar e d a n d i s 
c o m m er ci all y a v ail a bl e i n t h e U S A.  
D et ail s of t h e c o nt a ct l e n s e s  ar e s h o w n i n T a bl e 1 . 
T a bl e 1 : St u d y l e n s e s 
 
I n vi g or I ( T e st) 
cl ariti (C o ntr ol)  
M at eri al  
  
s o m ofil c o n A   
B a s e C ur v e ( m m)  
8. 6  
8. 6  
L e n s Di a m et er ( m m)  
1 4. 2  
1 4. 2 
P o w er ( D)  
-1. 0 0 t o  -6. 0 0  ( 0. 2 5 st e p s) 
- 1. 0 0 t o -6. 0 0  ( 0. 2 5 st e p s) 
W e ar r e gi m e n  
D ail y w e ar  
D ail y w e ar  
7. 3. 2  C o nt a ct L e n s  c ar e  
S u bj e ct s  will b e pr o vi d e d wit h  an a p pr o v e d  m ar k et e d l e n s c ar e s ol uti o n .  T h e s u bj e ct  will b e tr ai n e d o n 
h o w t o u s e t h e c ar e s ol uti o n. T h e l e n s c ar e pr o d u ct s will b e pr o vi d e d b y t h e sit e.  
7. 3. 3  C o nt a ct L e n s Di s p e n si n g  
T h e l e n s e s will b e i n s ert e d dir e ctl y fr o m t h e bli st er p a c k. T h e u s e of s ali n e f or ri n si n g pri or t o i n s erti o n  i s 
p er mitt e d  if n e c e s s ar y. S ali n e will n ot b e di s p e n s e d d uri n g t h e st u d y. S u bj e ct s  will n ot b e all o w e d  t o u s e 
r e w etti n g dr o p s d uri n g t h e st u d y.   
7. 3. 4  St or a g e o f L e n s e s a n d L e n s C ar e  S ol uti o n s  
T h e  st u d y m at eri al s  m u st  b e  st or e d  i n  a  s e c ur e  ar e a  a n d  a d mi ni st er e d  o nl y  b y  a n  u n m a s k e d  st u d y 
c o or di n at or. It i s r e c o m m e n d e d t h at all l e n s e s a n d s ol uti o n s b e st or e d at c o ntr oll e d r o o m t e m p er at ur e ( 5 9 -
8 6° F).  
7. 3. 5  Cli ni c al S u p pl y  I n v e nt or y 
T h e  i n v e sti g at or  m u st  k e e p  a n  a c c ur at e  a c c o u nti n g  of  t h e  st u d y  pr o d u ct  d uri n g  t h e  st u d y.  A  d et ail e d 
i n v e nt or y m u st b e c o m pl et e d f or st u d y s u p pli e s. T h e st u d y s u p pli e s ar e t o b e u s e d i n a c c or d a n c e wit h t h e 
i m pl e m e nt ati o n d o c u m e nt b y s u bj e ct s w h o ar e u n d er t h e dir e ct s u p er vi si o n of a n i n v e sti g at or.  

C o nfi d e nti al   
 
 
Pr ot o c ol V er si o n 1 . 4: C V-1 8 -0 7   
 
v 3 . 2: 1 7 -A pr -1 7  
1 1  
T h e s u bj e ct will b e i s s u e d wit h a p air of s p ar e c o nt a ct l e n s e s i n a s e al e d e n v el o p e t o pr ot e ct m a s ki n g, 
al o n g wit h t h e st u d y s u p pli e s.  
 
I n t h e e v e nt t h at a l e n s i n o n e e y e n e e d s t o b e r e pl a c e d d u e t o d a ma g e/ d ef e ct s b ef or e t h e o n e -m o nt h vi sit, 
o nl y  t h e  d a m a g e d/ d ef e cti v e  l e n s  will  b e  r e pl a c e d  ( e. g.  n ot  t h e  l e n s  i n  t h e  ot h er  e y e).    A  l o g  of  l e n s 
r e pl a c e m e nt will b e r e c or d e d b y t h e sit e. S u bj e ct s will b e a s k e d t o k e e p a n d r et ur n t h e ‘ d a m a g e d/ d ef e cti v e’ 
l e n s. 
7. 3. 6  Di s p o s al of C o n s u m a bl e s  
T hi s st u d y di s p e n s e s c o n s u m a bl e s (l e n s e s) t o s u bj e ct  f or u s e d uri n g t h e st u d y. St u d y s ol uti o n s u s e d 
a n d/ or  st u d y l e n s e s w or n b y s u bj e ct  will b e c oll e ct e d i n l e n s c a s e s st or e d i n n o n -pr e s er v e d s ali n e 
s ol uti o n a n d r et ur n e d t o t h e s p o n s or  at t h e c o m pl eti o n of t h e st u d y. L eft o v er s ol uti o n a n d c a s e s will b e 
di s p o s e d of eit h er b y t h e s u bj e ct  or b y t h e cli ni c al sit e st aff.  L e n s e s wit h pr o d u ct o b s er v ati o n s ( e. g. 
m o d er at e l e n s d e p o sit s), pr o d u ct d ef e ct s, or pr o d u ct q u alit y c o m pl ai nt s will b e c oll e ct e d a n d r et ur n e d t o 
t h e s p o n s or at t h e c o m pl eti o n of t h e st u d y . 
7. 3. 7  M a s ki n g a n d C o ntr ol of St u d y M at eri al s  
T h e c o nt a ct l e n s e s c o di n g will b e m a s k e d t o b ot h t h e i n v e sti g at or a n d s u bj e ct .   
 
U n d er n or m al cir c u m st a n c e s, t h e m a s k will n ot b e br o k e n u ntil all  s u bj e ct s  h a v e c o m pl et e d t h e st u d y a n d 
t h e d at a b a s e i s fi n ali z e d. Ot h er wi s e, t h e m a s k s h o ul d b e br o k e n o nl y if a s p e cifi c e m er g e n c y tr e at m e nt or 
c o ur s e  of  a cti o n  w o ul d  b e  di ct at e d  b y  k n o wi n g  t h e  tr e at m e nt  st at u s  of  t h e s u bj e ct .  I n  s u c h  c a s e s,  t h e 
i n v e sti g at or m a y c o nt a ct C VI  i n a n e m er g e n c y t o r e q u e st t hi s i nf or m ati o n.  I n t h e e v e nt t h e m a s k i s br o k e n, 
t h e s p o n s or m u st b e i nf or m e d a s s o o n a s p o s si bl e. T h e d at e, ti m e, a n d r e a s o n f or t h e u n m a s ki n g m u st b e 
d o c u m e nt e d.  
7. 3. 8  Or d eri n g  a n d A c c o u nt a bilit y of St u d y M at er i al s 
T h e t e st a n d c o ntr ol l e n s e s will b e pr o vi d e d b y t h e s p o n s or.  
 
T h e i n v e sti g at or m u st c o m pl et e a n a c c ur at e a c c o u nti n g of t h e st u d y pr o d u ct at t h e c o m pl eti o n of t h e st u d y. 
A d et ail e d i n v e nt or y m u st b e c o m pl et e d f or st u d y s u p pli e s.  
 
All u n u s e d a n d u s e d m at eri al s will b e r et ur n e d t o t h e s p o n s or at t h e e n d of t h e st u d y u nl e s s t h e i n v e sti g at or 
i s ot h er wi s e dir e ct e d b y t h e st u d y s p o n s or . 

C o nfi d e nti al   
 
 
Pr ot o c ol V er si o n 1 . 4: C V-1 8 -0 7   
 
v 3 . 2: 1 7 -A pr -1 7  
1 2  
7. 4   Vi sit S c h e d ul e a n d Pr o c e d ur e s 
Pri or t o l e n s i n s erti o n bi o mi cr o s c o p y (i n cl u di n g c or n e al a n d c o nj u n cti v al st ai ni n g) will b e c o m pl et e d at t h e 
s cr e e ni n g  a s s e s s m e nt.   W h e n  p o s si bl e,  t h e  s cr e e ni n g  will  b e  c o m bi n e d wit h  t h e  b a s eli n e  a s s e s s m e nt.  
T h e i n v e sti g at or s h o ul d c o nfir m wit h t h e s u bj e ct  t h at t h e y ar e a bl e t o att e n d t h e f oll o w-u p vi sit s wit hi n t h e 
vi sit wi n d o w b ef or e e nr olli n g t h e m i n t h e st u d y.  
 
A s c h e d ul e d f oll o w -u p vi sit of l e n s a s s e s s m e nt/ s m a y o nl y t a k e pl a c e w h e n t h e s u bj e ct  att e n d s w e ari n g 
t h e st u d y l e n s e s. If t hi s i s n ot t h e c a s e a n d t h e s u bj e ct  i s n ot e x p eri e n ci n g a n y pr o bl e m s wit h t h e l e n s e s, 
t h e a p p oi nt m e nt will b e r e s c h e d ul e d, i d e all y wit hi n t h e vi sit wi n d o w u nl e s s t h e y ar e e x p eri e n ci n g diffi c ult y.  
 
Vi sit s  t h at  f all  o ut si d e  of  t h e  s p e cifi e d  vi sit  wi n d o w s  will  b e  c o u nt e d  a s  u n s c h e d ul e d  vi sit s  f or  a n al y si s 
p ur p o s e s. I n a d diti o n t o t h e s cr e e ni n g vi sit, s u bj e ct s  will at t e n d f o ur vi sit s ( n ot i n cl u di n g a n y u n s c h e d ul e d 
vi sit s) a n d will w e ar t h e t e st or  c o ntr ol l e n s e s a c c or di n g t o t h e st u d y d e si g n . 
T h er e will b e a mi ni m u m of fi v e s c h e d ul e d vi sit s a s f oll o w s:  
Vi sit 1: B a s eli n e/ S cr e e ni n g/ Di s p e n si n g P air 1 ( D a y 0)  
Vi sit 2: T w o w e e k f oll o w u p f or P air 1 ( D a y 1 4  ± 3)  
Vi sit 3: O n e m o nt h f oll o w u p f or P air 1/ Di s p e n si n g P air 2 ( D a y 2 8  ± 4)  
Vi sit 4: T w o w e e k f oll o w u p f or P air 2 ( D a y 1 4  ± 3)  
Vi sit 5: O n e m o nt h f oll o w u p f or P air 2/ E xit vi sit  ( D a y 2 8 ± 4)  
7. 4. 1  Vi sit 1: S cr e e ni n g / B a s eli n e Vi sit / Di s p e n si n g P air # 1  
S cr e e ni n g / B a s eli n e  
T h e f oll o wi n g e v al u ati o n s will b e p erf or m e d t o a s s e s s eli gi bilit y a c c or di n g t o t h e I n cl u si o n a n d E x cl u si o n 
Crit eri a at t h e S cr e e ni n g vi sit:  
1.  T h e s u bj e ct  i s e x p e ct e d t o att e n d t h e s cr e e ni n g / b a s eli n e vi sit n ot w e ari n g t h eir h a bit u al 
c o nt a ct l e n s pr o d u ct s  f or at l e a st 1 2 h o ur s pri or t o t h e st u d y vi sit. 
2.  T h e s u bj e ct  will b e r e q uir e d t o r e a d a n d si g n a n I nf or m e d C o n s e nt F or m pri or t o e nr ol m e nt.  
W h e n t h e s u bj e ct  h a s si g n e d t h e c o n s e nt f or m, t h e s u bj e ct  will b e c o n si d er e d t o b e e nr oll e d o n 
t o t h e st u d y. 
3.  S u bj e ct  d e m o gr a p hi c s a n d m e di c al hi st or y ( a g e, s e x, r a c e a n d et h ni cit y, m e di c al c o n diti o n s, 
m e di c ati o n s, all er gi e s ) will b e r e c or d e d b y t h e i n v e sti g at or  
4.  C o nt a ct l e n s hi st or y ( o w n l e n s i nf or m ati o n, r e w etti n g dr o p u s e, a n d w e ar ti m e)  

C o nfi d e nti al   
 
 
Pr ot o c ol V er si o n 1 . 4: C V-1 8 -0 7   
 
v 3 . 2: 1 7 -A pr -1 7  
1 3  
5.  B a s eli n e m o n o c ul ar hi g h ill u mi n ati o n, hi g h c o ntr a st ( HI H C) e ntr a n c e vi s u al a c uit y wit h h a bit u al 
s p e ct a cl e s or s p e ct a cl e r efr a cti o n   
6.  A ut o r efr a cti o n/ a ut o k er at o m etr y: Fl at  a n d St e e p  K r e a di n g s ( D)  
7.  S p h er o -c yli n dri c al r efr a cti o n ( D), a n d b e st s p h er e r efr a cti o n ( D) & m o n o c ul ar & bi n o c ul ar 
di st a n c e vi s u al a c uit y ( HI H C ) (l o g M A R) 
8.  T h e e n d p oi nt of t hi s o v er r efr a cti o n will b e t h e b e st o bj e cti v e a c uit y, wit h ( -) o nl y b ei n g gi v e n 
wit h o bj e cti v e a c uit y, n ot s u bj e c ti v e a c uit y i m pr o v e m e nt ( n ot t o t h e poi nt t h at t h e l ett er s st art t o 
s hri n k i n si z e ). 
 
 
1 1.  Slit l a m p bi o mi cr o s c o p y will b e a s s e s s e d a c c or di n g t o t h e g ui d eli n e s s et o ut i n t h e C VI Gr a di n g 
s c al e s  (A p p e n di x 2 ). 
1 2.  T h e i n v e sti g at or will c o nfir m t h at t h e s u bj e c t m e et s t h e crit eri a s et o ut i n t h e i n cl u si o n crit eri a, 
a n d n o n e of t h e e x cl u si o n crit eri a a n d i s eli gi bl e t o c o nti n u e i n t h e st u d y.  
1 3.  T h e s u bj e ct  will b e a s si g n e d a r a n d o mi z ati o n I D a n d t h e fir st p air of c o nt a ct l e n s e s ( eit h er t e st 
or c o ntr ol) will b e  s el e ct e d a c c or di n g t o t h e r a n d o mi z ati o n t a bl e . 
1 4.  I niti al c o nt a ct l e n s p o w er c h o s e n b a s e d o n v ert e x e d, s p h eri c al e q ui v al e nt o bt ai n e d fr o m 
r efr a cti o n. T h e c o nt a ct l e n s p o w er  will b e k e pt t h e s a m e f or b ot h t e st a n d c o ntr ol . 
1 5.  T h e c o nt a ct l e n s e s will b e di s p e n s e d  b y a r e s e ar c h a s si st a nt / st u d y c o or di n at or / t e c h ni ci a n  (i n 
a m a n n er w hi c h d o e s n ot u n m a s k t h e s u bj e ct  a n d i n v e sti g at or) .  
Di s p e n si n g P air # 1  
1.  T h e l e n s e s will b e i n s ert e d b y t h e s u bj e ct  fr o m t h e bli st er p a c k. T h e u s e of s ali n e f or ri n si n g pri or 
t o i n s erti o n i s p er mitt e d if n e c e s s ar y. 
 
 
 
 
 
 
3.  T h e l e n s fit will b e a s s e s s e d f or fit a c c e pt a n c e ( a c c e pt a bl e or n ot a c c e pt a bl e) a n d a b s e n c e of 
l e n s d ef e ct s.  If t h e fit i s a c c e pt a bl e a n d t h er e ar e n o d ef e ct s , t h e s u bj e ct  will b e all o w e d t o sit f or 
1 0 mi n ut e s t o all o w f or t h e l e n s e s t o s ettl e.   
4.  
 
 
 

C o nfi d e nti al   
 
 
Pr ot o c ol V er si o n 1 . 4: C V-1 8 -0 7   
 
v 3 . 2: 1 7 -A pr -1 7  
1 4  
5
 
 
 
 
 
 
6
 
 
 
  
 
 
 
 
7.  
 
 
 
 
 
 
8.  M o n o c ul ar l e n s  s urf a c e a n d fit will t h e n b e a s s e s s e d a n d gr a d e d a c c or di n g t o t h e C VI gr a di n g 
s c al e s  (A p p e n di x  2) : 
 
 
c. L e n s w ett a bilit y ( 0 -4 s c al e)  
 
 
f. L e n s d e p o siti o n ( 0 -4) a n d d e p o sit t y p e  
 
  
9.  M o n o c ul ar l e n s fit will b e a s s e s s e d a n d gr a d e d a c c or di n g t o t h e C VI gr a di n g s c al e s ( A p p e n di x 2 ).  
L e n s fit will b e vi d e o r e c or d e d i n t h e e v e nt of p o or fit.  
 
b.  L e n s c e ntr ati o n ( o pti m al / sli g htl y d e c e nt er e d, < 0. 5 m m / e xtr e m el y d e c e nt er e d > 0. 5 m m, 
N T SI ) 
 
 
 
 
 

C o nfi d e nti al   
 
 
Pr ot o c ol V er si o n 1 . 4: C V-1 8 -0 7   
 
v 3 . 2: 1 7 -A pr -1 7  
1 5  
 
 
i. 
O v er all l e n s f it a c c e pt a n c e ( 0-4 s c al e, a n d y e s/ n o) a n d i n v e sti g at or r e a s o n,  if 
u n a c c e pt a bl e.  
 
 
1 0.  T h e s u bj e ct  will b e i n str u ct e d t o w e ar  t h e st u d y l e n s e s f or at l e a st 8 h o ur s p er d a y , m a xi m u m of 
1 6 h o ur s p er d a y a n d at l e a st  5 d a y s  p er w e e k.   
1 1.  T h e s u bj e ct  will b e di s p e n s e d wit h t h e l e n s c ar e s ol uti o n a n d i n str u cti o n of u s e.  
1 2.  T h e s u bj e ct  will b e gi v e n a p air of s p ar e c o nt a ct l e n s e s.  
1 3.  T h e s u bj e ct  will b e di s c h ar g e d a n d r e mi n d e d t o r et ur n f or t h e 1 4 -d a y  vi sit  of t h e fir st p air . 
7. 4. 2  Vi sit 2: T w o -w e e k  f oll o w u p of p air # 1 (D a y 1 4  ± 3)  
S u bj e ct s will b e a s k e d t o w e ar l e n s e s f or at l e a st 2 h o ur s  pri or t o t h e vi sit a p p oi nt m e nt. 
S u bj e ct s w h o att e n d wit h o ut l e n s e s i n sit u f or at l e a st t w o h o ur s will b e r e s c h e d ul e d.  
 
T h e f oll o wi n g pr o c e d ur e s will b e p erf or m e d ( a n y o c ul ar m e a s ur e m e nt pr o c e d ur e s o utli n e d b el o w will  
b e c arri e d o ut o n e a c h e y e):  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 

C o nfi d e nti al   
 
 
Pr ot o c ol V er si o n 1 . 4: C V-1 8 -0 7   
 
v 3 . 2: 1 7 -A pr -1 7  
1 6  
 
 
.  
4.  M o n o c ul ar l e n s  s urf a c e will t h e n b e a s s e s s e d a n d gr a d e d a c c or di n g t o C VI gr a di n g s c al e s 
(A p p e n di x  2) . 
 
 
c. L e n s w ett a bilit y ( 0 -4 s c al e)  
 
 
f. L e n s d e p o siti o n ( 0 -4) a n d d e p o sit t y p e  
 
 
5.  M o n o c ul ar l e n s  fit will t h e n b e a s s e s s e d a n d gr a d e d a c c or di n g t o C VI gr a di n g s c al e s ( A p p e n di x  
2) . 
 
b.  L e n s c e ntr ati o n ( o pti m al / sli g htl y d e c e nt er e d, < 0. 5 m m / e xtr e m el y d e c e nt er e d > 0. 5 m m, 
N T SI ) 
 
 
 
 
 
 
 
i. 
O v er all l e n s fit a c c e pt a n c e ( 0 -4 s c al e, a n d y e s/ n o) a n d i n v e sti g at or r e a s o n, if 
u n a c c e pt a bl e.  
 
 
 
7.  Slit l a m p bi o mi cr o s c o p y will b e a s s e s s e d a c c or di n g t o t h e g ui d eli n e s s et o ut i n t h e C VI gr a di n g 
s c al e s . T h e s a m e p air of c o nt a ct  l e n s e s will b e r e-i n s ert e d. 
8.  T h e s u bj e ct  will b e i n str u ct e d t o w e ar t h e st u d y l e n s e s  f or at l e a st 8 h o ur s p er d a y , m a xi m u m of 
1 6 h o ur s p er d a y a n d at l e a st 5 d a y s  p er w e e k.    
9.  T h e s u bj e ct  will b e di s c h ar g e d a n d r e mi n d e d t o r et ur n f or t h e o n e -m o nt h vi sit.  
7. 4. 3   Vi sit 3: O n e M o nt h  Vi sit P air # 1 (D a y 2 8  ± 4)/ Di s p e n si n g p air # 2  
S u bj e ct s will b e a s k e d t o w e ar l e n s e s f or at l e a st 2 h o ur s  pri or t o t h e vi sit a p p oi nt m e nt. 

C o nfi d e nti al   
 
 
Pr ot o c ol V er si o n 1 . 4: C V-1 8 -0 7   
 
v 3 . 2: 1 7 -A pr -1 7  
1 7  
S u bj e ct s w h o att e n d wit h o ut l e n s e s i n sit u f or at l e a st t w o h o ur s will b e r e s c h e d ul e d.  
 
T h e f oll o wi n g pr o c e d ur e s will b e p erf or m e d ( a n y o c ul ar m e a s ur e m e nt pr o c e d ur e s o utli n e d b el o w will 
b e c arri e d o ut o n e a c h e y e):  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
.  
5.  M o n o c ul ar l e n s s urf a c e will t h e n b e a s s e s s e d a n d gr a d e d a c c or di n g t o C VI gr a di n g s c al e s 
(A p p e n di x  2) . 
 
 
c. L e n s w ett a bilit y ( 0 -4 s c al e)  
 
 
f. L e n s d e p o siti o n ( 0 -4) a n d d e p o sit t y p e  
 

C o nfi d e nti al   
 
 
Pr ot o c ol V er si o n 1 . 4: C V-1 8 -0 7   
 
v 3 . 2: 1 7 -A pr -1 7  
1 8  
 
6.  M o n o c ul ar l e n s  fit wi ll t h e n b e a s s e s s e d a n d gr a d e d a c c or di n g t o C VI gr a di n g s c al e s ( A p p e n di x  
2) . 
 
b.  L e n s c e ntr ati o n ( o pti m al / sli g h tl y d e c e nt er e d, < 0. 5 m m / e xtr e m el y d e c e nt er e d > 0. 5 m m, 
N T SI ) 
 
 
 
 
 
 
 
i. 
O v er all l e n s fit a c c e pt a n c e ( 0 -4 s c al e, a n d y e s/ n o) a n d i n v e sti g at or r e a s o n, if 
u n a c c e pt a bl e.  
 
 
 
 
8.  Sli t l a m p bi o mi cr o s c o p y will b e a s s e s s e d a c c or di n g t o t h e g ui d eli n e s s et o ut i n t h e C VI Gr a di n g 
s c al e s . 
9.  T h er e will b e a 1 0 -mi n ut e w a s h -o ut b ef or e i n s erti o n of p air 2.  
L e n s Di s p e n si n g P air # 2  
1.  T h e  s e c o n d  l e n s p air  will  b e  a p pli e d  ( a c c or di n g t o t h e r a n d o mi z ati on t a bl e). T h e c o nt a ct 
l e n s e s will b e pr o vi d e d b y a st u d y c o or di n at or/t e c h ni ci a n t o m ai nt ai n m a s ki n g of t h e i n v e sti g at or. 
T h e l e n s e s will b e i n s ert e d b y t h e s u bj e ct  fr o m t h e bli st er p a c k.  
2.  T h e u s e of s ali n e f or ri n si n g pri or t o i n s erti o n  i s p er mitt e d if n e ce s s ar y . 
3.  L e n s p o w er s of t h e s e c o n d p air will b e m at c h e d wit h t h e fir st p air if p o s si bl e.  
 
Pr o c e d ur e s will b e r e p e at e d a s d et ail e d i n V i sit 1 f or p air 2 fr o m s e cti o n 7. 4. 1 ( st e p s 1-1 3 i n 
Di s p e n si n g  p air # 1  s e cti o n) . 
7. 4. 4  Vi sit 4: T w o -w e e k f oll o w u p of p air # 2 ( D a y  1 4  ± 3 of p air 2 ) 
S u bj e ct s will b e a s k e d t o w e ar l e n s e s f or at l e a st 2 h o ur s  pri or t o t h e vi sit a p p oi nt m e nt.  
S u bj e ct s w h o att e n d wit h o ut l e n s e s i n sit u f or at l e a st t w o h o ur s will b e r e s c h e d ul e d.  
 
Pr o c e d ur e s will b e r e p e at e d  a s d et ail e d fr o m s e cti o n 7. 4. 2 f or p air 2 ( st e p s 1-9) . 

C o nfi d e nti al   
 
 
Pr ot o c ol V er si o n 1 . 4: C V-1 8 -0 7   
 
v 3 . 2: 1 7 -A pr -1 7  
1 9  
7. 4. 5  Vi sit 5: O n e M o nt h  Vi sit  P air 2 / St u d y E xit (D a y 2 8  ± 4 of p air 2 ) 
S u bj e ct s will b e a s k e d t o w e ar l e n s e s f or at l e a st 2 h o ur s  pri or t o t h e vi sit a p p oi nt m e nt.  
S u bj e ct s w h o att e n d wit h o ut l e n s e s i n sit u f or at l e a st t w o h o ur s will b e  r e s c h e d ul e d.  
 
Pr o c e d ur e s will b e r e p e at e d a s d et ail e d fr o m s e cti o n 7. 4 . 3 ( st e p s 1-8) . 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
3.  Slit l a m p bi o mi cr o s c o p y a s s e s s m e nt will b e c o n d u ct e d a c c or di n g t o t h e g ui d eli n e s s et o ut i n t h e 
C VI Gr a di n g s c al e s  
4.  E xit vi s u al a c uit y wit h h a bit u al s p e ct a cl e s or s p e ct a cl e r efr a cti o n ( u si n g s a m e m et h o d a n d 
r efr a cti o n a s e ntr y). 
5.   Th e s u bj e ct  will b e di s c h ar g e d a n d will si g n t h e e xit st at e m e nt.  
7. 4. 6  S u m m ar y of Vi sit s a n d Pr o c e d ur e s  
T a bl e 2  s u m m ari z e s t h e vi sit s a n d pr o c e d ur e s f or t h e st u d y.  
 

C o nfi d e nti al   
 
 
Pr ot o c ol V er si o n 1 . 4: C V-1 8 -0 7   
 
v 3 . 2: 1 7 -A pr -1 7  
2 0  
 
8  A d v er s e E v e nt  R e p orti n g  
8. 1  A d v er s e E v e nt  D efi niti o n s 
A n ‘ a d v er s e e v e nt’ r ef er s t o a n y u n d e sir a bl e cli ni c al o c c urr e n c e i n a s u bj e ct , w h et h er it i s c o n si d er e d t o b e 
d e vi c e -r el at e d or n ot. A d v er s e e v e nt s ( A E) m a y b e cl a s sifi e d a s ‘ u n a nti ci p at e d a d v er s e d e vi c e eff e ct s,’ 
‘ s eri o u s a d v er s e e v e nt s,’ ‘ si g nifi c a nt a d v er s e e v e nt s,’ or ‘ n o n-si g nifi c a nt a d v er s e e v e nt s,’ a s d efi n e d b el o w.  
 
 
 

C o nfi d e nti al   
 
 
Pr ot o c ol V er si o n 1 . 4: C V-1 8 -0 7   
 
v 3 . 2: 1 7 -A pr -1 7  
2 1  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
A E cl a s sifi c ati o n, c o di n g (f or r e p orti n g t o t h e s p o n s or) a n d e x a m pl e s ar e pr o vi d e d i n t h e f oll o wi n g t a bl e 
of C o nt a ct L e n s A d v er s e E v e nt Cl a s sifi c ati o n a n d R e p orti n g  t a bl e:  
 
C o d e  
C o n diti o n  
R e p orti n g  
S eri o u s A d v er s e E v e nt s  
0 1  
Pr e s u m e d i nf e cti o u s k er atiti s or i nf e cti o u s c or n e al ul c er  
N otif y s p o n s or a s 
s o o n a s p o s si bl e, 
wit hi n 2 4 h o ur s; 
I R B r e p orti n g a s 
p er r e q uir e m e nt s  
0 2  
P er m a n e nt l o s s of ≥ 2 li n e s of b e st s p e ct a cl e c orr e ct e d vi s u al a c uit y ( B S C V A)  
0 3  
C or n e al i nj ur y t h at r e s ult s i n p er m a n e nt o p a cifi c ati o n wit hi n c e ntr al c or n e a 
( 6 m m) 
0 4  
U v eiti s or Iriti s ( e. g. pr e s e n c e of a nt eri or s e g m e nt i nfl a m m ati o n a s d e s cri b e d 
i n I S O 1 1 9 8 0, A n n e x B)  
0 5  
E n d o p ht h al miti s  
0 6  
H y p h e m a  
0 7  
H y p o p y o n  
0 8  
N e o v a s c ul ari z ati o n wit hi n t h e c e ntr al 6 m m of c or n e a  
0 0  
Ot h er s eri o u s e v e nt  
Si g nifi c a nt A d v er s e E v e nt s  
1 1  
P eri p h er al ( o ut si d e c e ntr al 6 m m), n o n -pr o gr e s si v e, n o n -i nf e cti o u s ul c er 
N oti f y s p o n s or a s 
s o o n a s p o s si bl e, 
wit hi n 5 w or ki n g 
d a y s ; I R B 
r e p orti n g a s p er 
r e q uir e m e nt s 
1 2  
S y m pt o m ati c c or n e al i nfiltr ati v e e v e nt  
1 3  
S u p eri or e pit h eli al ar c u at e l e si o n s ( S E A L s) i n v ol vi n g e pit h eli al s plit  
1 4  
C or n e al st ai ni n g ≥ d e n s e c o al e s c e nt st ai ni n g u p t o 2 m m i n di a m et er ( e. g. 
m o d er at e, I S O 1 1 9 8 0 gr a d e 3)  
1 5  
C or n e al n e o v a s c ul ari z ati o n ≥ 1. 0 m m v e s s el p e n etr ati o n  
( e. g. ≥ I S O 1 1 1 9 8 0 Gr a d e 2), if 2 gr a d e c h a n g e fr o m b a s eli n e 
1 6  
A n y t e m p or ar y l o s s of ≥ 2 li n e s B S C V A f or ≥ 2 w k s  
1 7  
A n y si g n a n d/ or s y m pt o m f or w hi c h s u bj e ct  i s a d mi ni st er e d t h er a p e uti c 
tr e at m e nt or w hi c h n e c e s sit at e s di s c o nti n u ati o n of l e n s w e ar f or ≥ 2 w e e k s 
1 0  
Ot h er si g nifi c a nt e v e nt  
Cl a s sifi c ati o n  
D efi niti o n  
S eri o u s A d v er s e 
E v e nt  
T h o s e e v e nt s t h at ar e lif e -t hr e at e ni n g, or r e s ult i n p er m a n e nt i m p air m e nt of a b o d y 
f u ncti o n, or p er m a n e nt d a m a g e t o a b o d y str u ct ur e or n e c e s sit at e m e di c al 
(t h er a p e uti c) or s ur gi c al i nt er v e nti o n t o pr e cl u d e p er m a n e nt i m p air m e nt of a b o d y 
f u n cti o n or p er m a n e nt d a m a g e t o a b o d y str u ct ur e. 
Si g nifi c a nt 
A d v er s e E v e nt  
T h o s e n o n -s eri o u s a d v er s e e v e nt s t h at o c c ur wit h c o nt a ct l e n s u s a g e t h at ar e n ot 
si g ht -t hr e at e ni n g b ut ar e u s u all y s y m pt o m ati c a n d m a y w arr a nt t h er a p e uti c 
m a n a g e m e nt a n d / or t e m p or ar y or p er m a n e nt di s c o nti n u ati o n of c o nt a ct l e n s w e ar.  
N o n -Si g nifi c a nt 
A d v er s e E v e nt s  
T h o s e l e s s s e v er e n o n -s eri o u s a d v er s e e v e nt s t h at o c c ur wit h c o nt a ct l e n s u s a g e 
t h at ar e n ot si g ht-t hr e at e ni n g, m a y or m a y n ot b e s y m pt o m ati c a n d m a y w arr a nt 
p alli ati v e m a n a g e m e nt, s u c h a s o c ul ar l u bri c a nt s or t e m p or ar y  i nt err u pti o n of c o nt a ct 
l e n s w e ar. 
U n a nti ci p at e d 
A d v er s e D e vi c e 
Eff e ct  
A d v er s e e v e nt s i n a cli ni c al tri al t h at w er e n ot pr e vi o u sl y i d e ntifi e d i n t h e pr ot o c ol i n 
t er m s of n at ur e, s e v erit y, or d e gr e e of i n ci d e n c e. A n U n a nti ci p at e d S eri o u s A d v er s e 
D e vi c e Eff e ct i s a n u n a nti ci p at e d a d v er s e e v e nt t h at i s s eri o u s i n n at ur e a n d c a u s e d 
b y or a s s o ci at e d wit h t h e d e vi c e a n d i s c o n si d er e d r e p ort a bl e.  

C o nfi d e nti al   
 
 
Pr ot o c ol V er si o n 1 . 4: C V-1 8 -0 7   
 
v 3 . 2: 1 7 -A pr -1 7  
2 2  
N o n -si g nifi c a nt A d v er s e E v e nt s  
2 1  
C o nj u n cti viti s ( b a c t eri al, vir al or all er gi c) 
N otif y s p o n s or a s 
s o o n a s p o s si bl e, 
wit hi n 5 w or ki n g 
d a y s ; I R B 
r e p orti n g a s p er 
r e q uir e m e nt s 
2 2  
P a pill ar y c o nj u n cti viti s if ≥ mil d s c att er e d p a pill a e/f olli cl e s a p pr o xi m at el y 1 m m 
i n di a m et er ( e. g. I S O 1 1 8 9 0 Gr a d e 2), if 2 gr a d e ch a n g e fr o m b a s eli n e  
2 3  
A s y m pt o m ati c c or n e al i nfiltr ati v e e v e nt s  
2 4  
A n y si g n a n d/ or s y m pt o m f or w hi c h t e m p or ar y l e n s di s c o nti n u ati o n f or > 1 d a y 
i s r e c o m m e n d e d (if n ot alr e a d y cl a s sifi e d) 
2 0  
Ot h er si g n a n d/ or s y m pt o m w arr a nti n g cl a s sifi c ati o n a s a n o n -si g nifi c a nt 
a d v er s e e v e nt  
N O T E: T h e  Cl ariti l e n s i s a s s o ci at e d wit h a hi g h l e v el of c o nj u n cti v al st ai ni n g ( gr a d e 3 or m or e). T h er ef or e, 
t hi s  c h ar a ct eri sti c  st ai ni n g  will  n ot  b e  cl a s sifi e d  a s  a n  a d v er s e  e v e nt  i n  t hi s  st u d y u nl e s s  i n  t h e 
i n v e sti g at or’ s o pi ni o n it i s s e v er e or i s a s s o ci at e d wit h ot h er a d v er s e o c ul ar h e alt h c h a n g e s.   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 2   Pr o c e d ur e s f or A d v er s e E v e nt s 
Tr e at m e nt of a n a d v er s e e v e nt will d e p e n d o n it s n at ur e a n d s e v erit y. B a s e d o n t h e cli ni c al j u d g m e nt of 
t h e  i n v e sti g at or  t h e s u bj e ct  m a y  b e  r ef err e d  t o  a n  o p ht h al m ol o gi st  f or  tr e at m e nt.  T h e  i n v e sti g at or  will 
att e m pt  t o  d et er mi n e  w h et h er  t h e  r e a cti o n  i s  r el at e d  t o  t h e  t e st  d e vi c e  or  a  r e s ult  of  ot h er  f a ct or s. A n 
A d v er s e  E v e nt  F or m  will  b e  c o m pl et e d  f or  e a c h  a d v er s e  e v e nt.  If  b ot h  e y e s  ar e  i n v ol v e d,  a  s e p ar at e 
A d v er s e E v e nt F or m will b e c o m pl et e d f or e a c h e y e. W h e n e v er p o s si bl e, t h e a d v er s e e v e nt will b e p h ot o -
d o c u m e nt e d.  
E x p e n s e s i n c urr e d f or m e di c al tr e at m e nt a s p art of st u d y p arti ci p ati o n  will b e p ai d b y t h e s p o n s or ( bill s a n d 
pr e s cri pti o n r e c ei pt s k e pt). T h e s u bj e ct  m u st b e f oll o w e d u ntil r e s ol uti o n a n d a writt e n r e p ort c o m pl et e d 
i n di c ati n g t h e s u b s e q u e nt tr e at m e nt a n d r e s ol uti o n of t h e c o n diti o n. 
 

C o nfi d e nti al   
 
 
Pr ot o c ol V er si o n 1 . 4: C V-1 8 -0 7   
 
v 3 . 2: 1 7 -A pr -1 7  
2 3  
8. 3   R e p orti n g A d v er s e E v e nt s  
All  p ot e nti al  S eri o u s  a n d  U n a nti ci p at e d  A d v er s e  D e vi c e  Eff e ct s  t h at  ar e  r el at e d  or  p o s si bl y  r el at e d  t o 
s u bj e ct  p arti ci p ati o n will b e r e p ort e d t o t h e Pri n ci p al I n v e sti g at or a n d t h e s p o n s or wit hi n 2 4 h o ur s of t h e 
i n v e sti g at or b e c o mi n g a w ar e of t h e e v e nt. T h e Pri n ci p al I n v e sti g at or will r e p ort t h e e v e nt t o t h e I R B a s 
s o o n a s p o s si bl e ( b y f a x, m ail/ d eli v er y, p h o n e, or e m ail).   All f at al or lif e t hr e at e ni n g e v e nt s will b e r e p ort e d 
i m m e di at el y t o t h e I R B. 
Si g nifi c a nt a n d N o n -Si g nifi c a nt A d v er s e E v e nt s will b e r e p ort e d t o t h e s p o n s or a s s o o n a s p o s si bl e, b ut 
n o l at er t h a n 5 w or ki n g d a y s aft er t h e o c c urr e n c e.  
s p o n s or c o nt a ct d et ail s ar e:  
  
 
   
 
 
 
  
  
  
 
 
 
 
8. 4   Di s c o nti n u ati o n fr o m t h e St u d y  
A s u bj e ct ’ s  st u d y  p arti ci p ati o n  m a y  b e  di s c o nti n u e d  at  a n y  ti m e  if,  i n  t h e  o pi ni o n  of  t h e s p o n s or  or  t h e 
i n v e sti g at or it  i s  i n  t h e  b e st  i nt er e st  of  th e  s u bj e ct .  All  di s c o nti n u ati o n s  will  b e  f ull y  d o c u m e nt e d  o n  t h e 
a p pr o pri at e st u d y f or m s a n d t h e Di s c o nti n u ati o n F or m will b e c o m pl et e d.  
9  D e vi c e M alf u n cti o n s  
A d e vi c e m alf u n cti o n m e a n s t h e f ail ur e of t h e d e vi c e t o m e et it s p erf or m a n c e s p e cifi c ati o n or ot h er wi s e 
p erf or m a s i nt e n d e d. A n y d ef e cti v e l e n s  t h at i s li k el y t o c a u s e or c o ntri b ut e t o a S eri o u s A d v er s e E v e nt 
s h o ul d  b e  r e p ort e d  t o  t h e  Pri n ci p al  I n v e sti g at or  a n d  t h e  s p o n s or wit hi n  2 4  h o ur s  of  t h e  i n v e sti g at or 
b e c o mi n g a w ar e of t h e m alf u n cti o n.  
 
Ot h er d ef e cti v e l e n s e s  s h o ul d b e r e p ort e d t o t h e s p o n s or a s s o o n a s p o s si bl e . 
 

C o nfi d e nti al   
 
 
Pr ot o c ol V er si o n 1 . 4: C V-1 8 -0 7   
 
v 3 . 2: 1 7 -A pr -1 7  
2 4  
T hi s cli ni c al st u d y will al s o a s c ert ai n s ati sf a cti o n or pr ef er e n c e wit h s u bj e ct i v e attri b ut e s s u c h a s c o mf ort, 
vi si o n, or l e n s h a n dli n g. R e s p o n s e s t o t h e s e s u bj e ct i v e q u e sti o n n air e s will n ot b e c o n si d er e d a s c o m pl ai nt s 
or D e vi c e M alf u n cti o n s.  
1 0  St ati sti c al A n al y si s  
1 0. 1  S a m pl e si z e  
A p pr o xi m at el y 8 0 s u bj e ct s will b e e nr oll e d wit h a g o al t h at a p pr o xi m at el y 6 0 will b e c o m pl et e d.  B a s e d o n 
hi st ori c al  cli ni c al d at a a  s a m pl e si z e of 6 0 c o m pl eti n g s u bj e ct s i s s uffi ci e nt t o d et e ct a m e a n diff er e n c e of 
0. 5 ( 0 – 1 0) i n s u bj e ct i v e r ati n g s a s s u mi n g α = 0. 0 5 a n d a p o w er of 8 0 % ( T a bl e 3 ).  
 
T a bl e 3 : S a m pl e Si z e C al c ul ati o n s 
M e a n i n di vi d u al 
diff er e n c e i n s c or e  
M e a n i n di vi d u al 
st a n d ar d d e vi ati o n  
S a m pl e si z e , 
P o w er 8 0 %  
( p = 0. 0 5) 
S a m pl e si z e , 
P o w er 8 5 %  
( p = 0.0 5 ) 
0. 5  
1 . 3 
5 6  
6 3  
 
1 0. 2  St ati sti c al a n al y si s 
D e -i d e ntifi e d  d at a  will  b e  pr o vi d e d  t o  t h e  s p o n s or  b y  e a c h  sit e  f or  t h e  s p o n s or  t o  p erf or m  t h e 
a n al y s e s.   E a c h sit e will o nl y h a v e a c c e s s t o t h e d at a c oll e ct e d at t h eir sit e.  
 
S u m m ar y  st ati sti c s will  b e  pr o d u c e d  ( e. g.  m e a n,  st a n d ar d  d e vi ati o n). N o n -i nf eri orit y  t e sti n g  will  b e 
p erf or m e d  a s  a p pr o pri at e.  P air e d  t  t e st  will  b e  u s e d  t o  c o m p ar e  slit  l a m p  bi o mi cr o s c o p y,  l e n s  fit  a n d 
s u bj e cti v e s c or e s b et w e e n st u d y l e n s t y p e s.  R e p e at e d M e a s ur e s A n al y si s of V ari a n c e ( A N O V A) or p air e d 
a n al y si s  will  b e  u s e d  t o  c o m p ar e  t h e  v ari a bl e s  b et w e e n  st u d y  vi sit s.  T h e  criti c al  l e v el  f or  st ati sti c al 
si g nifi c a n c e will b e s et at p ≤ 0. 0 5 .  
 
All p arti ci p a nt s w h o w er e e v al u at e d will b e u s e d i n t h e a n al y si s. I n t h e e v e nt of mi s si n g d at a, i n di vi d u al 
d at a  p oi nt s  will  b e  e x cl u d e d  i n  t h e  a n al y si s  a n d  n ot  e xtr a p ol at e d  fr o m  t h e  c oll e ct e d  d at a.  A  d et ail e d 
st ati sti c al a n al y si s pl a n will b e o utli n e d i n t h e r e p ort.  
 
. 
 

C o nfi d e nti al   
 
 
Pr ot o c ol V er si o n 1 . 4: C V-1 8 -0 7   
 
v 3 . 2: 1 7 -A pr -1 7  
2 5  
1 1  D at a Q u alit y A s s ur a n c e  
 
 
 
 
 
 
  
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
   
 
 
 
 
 
 
 
 
 

C o nfi d e nti al   
 
 
Pr ot o c ol V er si o n 1 . 4: C V-1 8 -0 7   
 
v 3 . 2: 1 7 -A pr -1 7  
2 6  
1 1. 2  R e c or d k e e pi n g  
D et ail e d r e c or d s of all st u d y vi sit s will b e m a d e u si n g t h e C a s e R e p ort F or m s ( C R F s) . All d at a r e c or d e d 
o n f or m s will b e  i n i n k. A n y c orr e cti o n s t o t h e f or m s will b e i niti al e d a n d d at e d at t h e ti m e t h e y ar e m o difi e d.  
 
1 1. 3  R e c or d r et e nti o n 
F oll o wi n g st u d y c o m pl eti o n, d at a will b e a v ail a bl e i n el e ctr o ni c a n d/ or p a p er f or m at f or a u dit, s p o n s or u s e, 
or s u b s e q u e nt a n al y si s. T h e ori gi n al cli ni c al r a w d at a (i n cl u di n g c o m pl et e d C R F s a n d I nf or m e d C o n s e nt 
f or m s) will b e r et ai n e d a c c or di n g t o g ui d eli n e s s et f ort h i n t h e g e n er al w or k a gr e e m e nt wit h t h e sit e . T h e 
s p o n s or  will  b e  n otifi e d  a n d  c o n s ult e d  if  e v er  t h e  fil e s  ar e  t o  b e  d e str o y e d .   I n  t h e  e v e nt  t h at  t hi s 
i m pl e m e nt ati o n d o c u m e nt i s i n di c at e d f or d e si g n v erifi c ati o n a n d v ali d ati o n p ur p o s e s, a s i n di c at e d o n t h e 
titl e p a g e, all ori gi n al r a w d at a f or m s a n d c o m pl et e d C R F’ s will b e f or w ar d e d t o t h e s p o n s or at c o m pl eti o n 
of t h e fi n al r e p ort.  
 
1 1. 4  D at a E ntr y / D at a M a n a g e m e nt 
D at a will b e e nt er e d i nt o a n el e ctr o ni c s pr e a d s h e et. St u d y st aff will o nl y b e a bl e t o m o dif y t h e  d at a fil e vi a 
p a s s w or d e ntr y. T h e i n v e sti g at or s will b e r e s p o n si bl e f or t h e d at a i nt e grit y, a n d c o m pl et e d at a e ntr y f or 
e a c h vi sit  a s w ell a s t h e t a k e h o m e q u e sti o n n air e s. T h e i n v e sti g at or will  s e n d t h e d at a c oll e ct e d t o t h e 
st u d y  s p o n s or  wit h i n a p pr o xi m at el y  1 0  b u si n e s s  d a y s  aft er  t h e  l a st s u bj e ct  c o m pl et e s  t h e  fi n al  vi sit.  I n 
a d diti o n, a f ull o n e -m o nt h d at a s et will b e pr o vi d e d t o t h e s p o n s or at t h e s p o n s or’ s r e q u e st. I n v e sti g at or s 
will b e m a s k e d f or t h e i nt eri m a n al y si s.  
 
1 1. 5  C o nfi d e nti alit y 
T hi s  st u d y  i s  c o nfi d e nti al  i n  n at ur e.   D et ail s  of  c o nfi d e nti alit y  ar e  c o v er e d  wit hi n  t h e M a st er  A gr e e m e nt  
si g n e d  b et w e e n  t h e sit e s  a n d  t h e s p o n s or.   
All  r e c or d s will al s o b e h a n dl e d i n a c c or d a n c e wit h HI P A A ( 1 9 9 6) st a n d ar d s . 
 
1 1. 6  P u bli c ati o n 
P u bli c ati o n c o n diti o n s  ar e l ai d o ut i n t h e M a st er  A gr e e m e nt  si g n e d  b et w e e n  t h e sit e s  a n d  t h e s p o n s or.   
 

C o nfi d e nti al   
 
 
Pr ot o c ol V er si o n 1 . 4: C V-1 8 -0 7   
 
v 3 . 2: 1 7 -A pr -1 7  
2 7  
1 2  St u d y C o st s  
T h e  s p o n s or  will  c o m p e n s at e  t h e cli ni c al  sit e  a n d  t h e s u bj e ct s  f or  t h eir  ti m e  a n d  p arti ci p ati o n  i n  t hi s 
v ol u nt ar y st u d y.