Clinical Evaluation of Invigor Toric 1-Day Contact Lenses
Phase: NA
Conditions: Astigmatism
Sponsor: CooperVision, Inc.



C o nfi d e nti al   
 
 
Pr ot o c ol V er si o n 1. 0: C V -1 9 -2 7   
 
T e m pl at e v 5. 0 : 1 2 -F e b -1 9  
2  
T A B L E O F C O N T E N T S  
1  
I ntr o d u cti o n ................................................................................................................. 4 
2  
St u d y O bj e cti v e  ........................................................................................................... 4 
2. 1  
St u d y H y p ot h e si s  ........................................................................................................ 4 
3  
St u d y D e si g n  ............................................................................................................... 4 
4  
Et hi c s R e vi e w / St at e m e nt of C o m pli a n c e  ................................................................. 5 
4. 1  
R el e v a nt St a n d ar d s / G ui d eli n e s  ................................................................................ 5 
4. 2  
I n stit uti o n al R e vi e w B o ar d .......................................................................................... 5 
4. 3  
I nf or m e d C o n s e nt ....................................................................................................... 5 
5  
Cli ni c al Tri al R e gi str ati o n  ........................................................................................... 5 
6  
P ot e nti al Ri s k s a n d B e n efit s t o H u m a n S u bj e ct s  ..................................................... 5 
7  
M at eri al s a n d M et h o d s  ................................................................................................ 6 
7. 1  
P arti ci p a nt s  ................................................................................................................. 6 
7. 2  
St u d y M at eri al s  ........................................................................................................... 7 
7. 3  
Vi sit S c h e d ul e a n d Pr o c e d ur e s  ................................................................................... 9 
7. 4  
A d v er s e E v e nt D efi niti o n s  ..........................................................................................1 1  
7. 5  
Pr o c e d ur e s f or A d v er s e E v e nt s  .................................................................................1 3  
7. 6  
R e p orti n g A d v er s e E v e nt s  .........................................................................................1 3  
7. 7  
Di s c o nti n u ati o n fr o m t h e St u d y  ..................................................................................1 4  
8  
D e vi c e M alf u n cti o n s  .................................................................................................. 1 4  
9  
St ati sti c al A n al y si s Pl a n  ........................................................................................... 1 4  
9. 1  
St ati sti c al a n al y si s  .....................................................................................................1 4  
1 0  D at a Q u alit y A s s ur a n c e  ............................................................................................ 1 5  
1 0. 1  
St u d y m o nit ori n g  ........................................................................................................1 5  
1 0. 2  
R e c or d k e e pi n g  .........................................................................................................1 5  
1 0. 3  
R e c or d r et e nt i o n ........................................................................................................1 6  
1 0. 4  
D at a E ntr y / D at a M a n a g e m e nt  .................................................................................1 6  
1 0. 5  
C o nfi d e nti alit y  ............................................................................................................1 6  
1 0. 6  
P u bli c ati o n  .................................................................................................................1 6  
1 1  St u d y C o st s  ............................................................................................................... 1 6  
1 2  A p p e n di x  .................................................................................................................... 1 7  
 

C o nfi d e nti al   
 
 
Pr ot o c ol V er si o n 1. 0: C V -1 9 -2 7   
 
T e m pl at e v 5. 0 : 1 2 -F e b -1 9  
4  
1  I ntr o d u cti o n 
C o o p er Vi si o n i s e v al u ati n g t h e cli ni c al p erf or m a n c e of t h e I n vi g or t ori c 1 d a y  (t e st) c o m p ar e d t o 
cl ariti t ori c 1 d a y  ( c o ntr ol) o v er o n e h o ur of l e n s w e ar .   
2  St u d y O bj e cti v e    
T h e p ur p o s e of t hi s st u d y i s t o v ali d at e t h e cli ni c al p erf or m a n c e of I n vi g or t ori c 1 d a y l e n s e s o v er a 
p eri o d of o n e h o ur of w e ar .  
T h e pri m ar y v ari a bl e of i nt er e st i s : 
•   
Tori c  l e n s fit  
S e c o n d ar y  v ari a bl e of i nt er e st i s: 
•  
G e n er al l e n s fit  
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
   
 
  
3  St u d y D e si g n   
T hi s will b e a n o n -di s p e n si n g, d o u bl e -m a s k e d, r a n d o mi z e d, c o ntr al at er al st u d y  c o m p ari n g I n vi g or 
t ori c 1 d a y ( T e st) a g ai n st cl ariti t ori c 1 d a y ( C o ntr ol) l e n s e s. E a c h s u bj e ct will b e r a n d o mi z e d t o w e ar 
t h e t e st l e n s i n o n e e y e a n d t h e c o ntr ol l e n s i n t h e ot h er ey e  f or e a c h p air of l e n s e s.  
E a c h s u bj e ct will b e a s k e d t o w e ar f o ur p air s of c o nt a ct l e n s e s  i n t h e st u d y. T h e or d er of l e n s p air s 
will b e r a n d o mi z e d. T h e st u d y m a y t a k e pl a c e o v er m ulti pl e d a y s.  

C o nfi d e nti al   
 
 
Pr ot o c ol V er si o n 1. 0: C V -1 9 -2 7   
 
T e m pl at e v 5. 0 : 1 2 -F e b -1 9  
5  
4  Et hi c s R e vi e w / St at e m e nt of C o m pli a n c e  
4. 1   R el e v a nt St a n d ar d s / G ui d eli n e s 
T hi s i m pl e m e nt ati o n d o c u m e nt h a s b e e n d e v el o p e d i n a c c or d a n c e wit h t h e f oll o wi n g:   
•  
I S O 1 4 1 5 5 Cli ni c al I n v e sti g ati o n of M e di c al D e vi c e s f or H u m a n S u bj e ct s 
•  
2 1 C F R P art 8 1 2  I n v e sti gti o n al D e vi c e E x e m pti o n s  
•  
Et hi c al pri n ci pl e s of  t h e D e cl ar ati o n of H el si n ki  
•  
Pri n ci pl e s of U S a n d I C H G o o d Cli ni c al Pr a cti c e  
4. 2   I n stit uti o n al R e vi e w B o ar d 
T hi s st u d y will b e c o n d u ct e d i n a c c or d a n c e wit h I n stit uti o n al R e vi e w B o ar d r e g ul ati o n s ( U. S. 2 1 C F R 
P art  5 6. 1 0 3)  or  a p pli c a bl e  I E C  r e g ul ati o n s.  C o pi e s  of  all  I R B/I E C  c orr e s p o n d e n c e  wit h  t h e 
i n v e sti g at or/ s p o n s or will b e k e pt o n fil e. 
T h e c o n d u ct of t hi s st u d y will o c c ur at C O R L at I n di a n a U ni v er sit y. T h e c o n d u ct of t hi s st u d y will b e 
a p pr o v e d b y  
 I n stit uti o n al R e vi e w B o ar d pri or t o c o m m e n c e m e nt.  
4. 3   I nf or m e d C o n s e nt 
I nf or m e d c o n s e nt s h all b e o bt ai n e d i n writi n g fr o m t h e s u bj e ct a n d t h e pr o c e s s s h all b e d o c u m e nt e d 
b ef or e a n y pr o c e d ur e s p e cifi c t o t h e cli ni c al i n v e sti g ati o n i s c arri e d o ut.  
5  Cli ni c al Tri al R e gi str ati o n  
T h e S p o n s or will r e gi st er t hi s st u d y wit h Cli ni c al Tr i al s. g o v i n a c c or d a n c e wit h S e cti o n 8 0 1 of t h e 
F o o d a n d Dr u g A d mi ni str ati o n A ct ( F D A A) w hi c h m a n d at e s t h e r e gi str ati o n of c ert ai n cli ni c al tri al s 
of dr u g s a n d m e di c al d e vi c e s.  
 
 
 
 
 
  

C o nfi d e nti al   
 
 
Pr ot o c ol V er si o n 1. 0: C V -1 9 -2 7   
 
T e m pl at e v 5. 0 : 1 2 -F e b -1 9  
6  
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
r 
. 
7  M at eri al s a n d M et h o d s  
7. 1   P arti ci p a nt s 
A p pr o xi m at el y u p  t o 1 5 s u bj e ct s  will  b e  r e cr uit e d  f or  t hi s  st u d y  i n  or d er  t o  h a v e 1 0  s u bj e ct s 
c o m pl et e d . E a c h s ubj e ct will b e gi v e n a u ni q u e I D n u m b er. A d diti o n all y, all s u bj e ct s m u st m e et t h e 
st u d y i n cl u si o n a n d e x cl u si o n crit eri a li st e d b el o w.  
I n cl u si o n crit eri a 
A p er s o n i s eli gi bl e f or i n cl u si o n i n t h e st u d y if h e/ s h e:  

C o nfi d e nti al   
 
 
Pr ot o c ol V er si o n 1. 0: C V -1 9 -2 7   
 
T e m pl at e v 5. 0 : 1 2 -F e b -1 9  
7  
•  
H a s h a d a s elf -r e p ort e d o c ul o-vi s u al e x a mi n ati o n i n t h e l a st t w o y e ar s.    
•  
I s at l e a st 1 8 y e ar s of a g e a n d h a s f ull l e g al c a p a cit y t o v ol u nt e er.  
•  
H a s r e a d a n d u n d er st o o d t h e i nf or m ati o n c o n s e nt l ett er.   
•  
I s willi n g a n d a bl e t o f oll o w i n str u cti o n s a n d m ai nt ai n t h e a p p oi nt m e nt s c h e d ul e.  
•  
I s c orr e ct a bl e t o a vi s u al a c uit y of 2 0/ 4 0 or b ett er (i n e a c h e y e) wit h t h eir h a bit u al vi si o n 
c orr e cti o n or 2 0/ 2 0 b e st -c orr e ct e d.  
•  
C urr e ntl y w e ar s s oft c o nt a ct l e n s e s.  
•  
H a s cl e ar c or n e a s a n d n o a cti v e o c ul ar di s e a s e.  
•  
H a s n ot w or n l e n s e s f or at l e a st 1 2 h o ur s b ef or e t h e e x a mi n ati o n  
E x cl u si o n Crit eri a  
A p er s o n will b e e x cl u d e d fr o m t h e st u d y if h e/ s h e:  
•  
H a s n e v er w or n c o nt a ct l e n s e s b ef or e.  
•  
H a s a n y s y st e mi c di s e a s e aff e cti n g o c ul ar h e alt h.  
•  
I s u si n g a n y s y st e mi c or t o pi c al m e di c ati o n s t h at will aff e ct o c ul ar h e alt h.  
•  
H a s a n y o c ul ar p at h ol o g y or s e v er e i n s uffi ci e n c y of l a cri m al s e cr eti o n ( m o d er at e t o s e v er e 
dr y e y e s) t h at w o ul d aff e ct t h e w e ari n g of c o nt a ct l e n s e s.  
•  
H a s p er si st e nt, cli ni c all y si g nifi c a nt c or n e al or c o nj u n cti v al st ai ni n g u si n g s o di u m 
fl u or e s c ei n d y e.  
•  
H a s a n y cli ni c all y si g nifi c a nt li d or c o nj u n cti v al a b n or m aliti e s, a cti v e n e o v a s c ul ari z ati o n or 
a n y c e ntr al c or n e al s c ar s.  
•  
I s a p h a ki c.  
•  
H a s u n d er g o n e c or n e al r efr a cti v e s ur g er y.  
•   Is p arti ci p ati n g i n a n y ot h er t y p e of e y e r el at e d cli ni c al or r e s e ar c h st u d y.  
 
7. 2   St u d y M at eri al s 
7. 2. 1  C o nt a ct l e n s  
S u bj e ct s will b e r a n d o mi z e d t o r e c ei v e eit h er t h e T e st or C o ntr ol l e n s  f or e a c h p air of l e n s  p er a 
pr e d et er mi n e d  r a n d o mi z ati o n  s c h e d ul e.   T h e  l e n s e s  u s e d  i n  t hi s  st u d y  will  b e  pr o vi d e d  b y  t h e 
S p o n s or.   
 
 
 
 

C o nfi d e nti al   
 
 
Pr ot o c ol V er si o n 1. 0: C V -1 9 -2 7   
 
T e m pl at e v 5. 0 : 1 2 -F e b -1 9  
1 3  
T hi s  cli ni c al  st u d y  will  al s o  a s c ert ai n  s ati sf a cti o n  or  pr ef er e n c e  wit h  s u bj e cti v e  attri b ut e s  s u c h  a s 
c o mf ort,  vi si o n,  or  l e n s  h a n dli n g.  R e s p o n s e s  t o  t h e s e  s u bj e cti v e  q u e sti o n n air e s  will  n ot  b e 
c o n si d er e d a s A d v er s e E v e nt s.  
 
7. 5   Pr o c e d ur e s f or A d v er s e E v e nt s 
Tr e at m e nt of a n a d v er s e e v e nt will d e p e n d o n it s n at ur e a n d s e v erit y. B a s e d o n t h e cli ni c al j u d g m e nt 
of t h e i n v e sti g at or t h e s u bj e ct  m a y b e r ef err e d t o a n o p ht h al m ol o gi st f or tr e at m e nt. T h e i n v e sti g at or 
will att e m pt t o d et er mi n e w h et h er t h e r e a cti o n i s r el at e d t o t h e t e st d e vi c e or a r e s ult of ot h er f a ct or s. 
A n  A d v er s e  E v e nt  F or m  will  b e  c o m pl et e d  f or  e a c h  a d v er s e  e v e nt.  If  b ot h  e y e s  ar e  i n v ol v e d,  a 
s e p ar at e  A d v er s e  E v e nt  F or m  will  b e  c o m pl et e d f or  e a c h  e y e. W h e n e v er  p o s si bl e,  t h e  a d v er s e 
e v e nt will b e p h ot o -d o c u m e nt e d.  
E x p e n s e s i n c urr e d f or m e di c al tr e at m e nt a s p art of st u d y p arti ci p ati o n  will b e p ai d b y t h e s p o n s or 
( bill s  a n d  pr e s cri pti o n  re c ei pt s  k e pt).  T h e s u bj e ct  m u st  b e  f oll o w e d  u ntil  r e s ol uti o n  a n d  a  writt e n 
r e p ort c o m pl et e d i n di c ati n g t h e s u b s e q u e nt tr e at m e nt a n d r e s ol uti o n of t h e c o n diti o n. 
 
7. 6   R e p orti n g A d v er s e E v e nt s  
All p ot e nti al S eri o u s a n d U n a nti ci p at e d A d v er s e D e vi c e Eff e ct s t h at ar e r el at e d or p o s si bl y r el at e d 
t o s u bj e ct p arti ci p ati o n will b e r e p ort e d t o t h e Pri n ci p al I n v e sti g at or a n d t h e s p o n s or wit hi n 2 4 h o ur s 
of t h e i n v e sti g at or b e c o mi n g a w ar e of t h e e v e nt. T h e Pri n ci p al I n v e sti g at or will r e p ort t h e e v e nt t o 
t h e  I R B  a s  s o o n  a s  p o s si bl e  ( b y  f a x,  m ail/ d eli v er y,  p h o n e,  or e m ail).    All  f at al  or  lif e  t hr e at e ni n g 
e v e nt s will b e r e p ort e d i m m e di at el y t o t h e I R B.  
Si g nifi c a nt a n d N o n -Si g nifi c a nt A d v er s e E v e nt s will b e r e p ort e d t o t h e s p o n s or a s s o o n a s p o s si bl e, 
b ut n o l at er t h a n 5 w or ki n g  d a y s aft er t h e o c c urr e n c e.  
S p o n s or c o nt a ct d et ail s ar e:  
  
 
   
 
 
 
  
  
  
 
 
 

C o nfi d e nti al   
 
 
Pr ot o c ol V er si o n 1. 0: C V -1 9 -2 7   
 
T e m pl at e v 5. 0 : 1 2 -F e b -1 9  
1 4  
7. 7   Di s c o nti n u ati o n fr o m t h e St u d y  
A s u bj e ct’ s st u d y p arti ci p ati o n m a y b e di s c o nti n u e d at a n y ti m e if, i n t h e o pi ni o n of t h e s p o n s or  or 
t h e i n v e sti g at or it i s i n t h e b e st i nt er e st of t h e s u bj e ct. All di s c o nti n u ati o n s will b e f ull y d o c u m e nt e d 
o n t h e a p pr o pri at e st u d y f or m s a n d t h e Di s c o nti n u ati o n F or m will b e c o m pl et e d.  
8  D e vi c e M alf u n cti o n s  
A d e vi c e m alf u n cti o n  m e a n s  t h e  f ail ur e  of  t h e  d e vi c e  t o  m e et  it s  p erf or m a n c e  s p e cifi c ati o n  or 
ot h er wi s e p erf or m a s i nt e n d e d. A n y d ef e cti v e l e n s  t hat i s li k el y t o c a u s e or c o ntri b ut e t o a S eri o u s 
A d v er s e E v e nt s h o ul d b e r e p ort e d t o t h e Pri n ci p al I n v e sti g at or a n d t h e s p o n s or wit hi n 2 4 h o ur s  of 
t h e i n v e sti g at or b e c o mi n g a w ar e of t h e m alf u n cti o n. 
 
Ot h er d ef e cti v e l e n s e s  s h o ul d b e r e p ort e d t o t h e S p o n s or a s s o o n a s p o s si bl e . 
 
T hi s  cli ni c al  st u d y  will  al s o  a s c ert ai n  s ati sf a cti o n  or  pr ef er e n c e  wit h  s u bj e cti v e  attri b ut e s  s u c h  a s 
c o mf ort,  vi si o n,  or  l e n s  h a n dli n g.  R e s p o n s e s  t o  t h e s e  s u bj e cti v e  q u e sti o n n air e s  will  n ot  b e 
c o n si d er e d a s c o m pl ai nt s or D e vi c e M alf u n cti o n s.  
 
9  St ati sti c al A n al y si s Pl a n  
9. 1   St ati sti c al a n al y si s 
S u m m ar y st ati sti c s will b e pr o d u c e d ( e. g. m e a n, st a n d ar d d e vi ati o n). P air e d t t e st will b e u s e d t o 
c o m p ar e slit l a m p bi o mi cr o s c o p y, l e n s fit a n d s u bj e cti v e s c or e s b et w e e n st u d y l e n s t y p e s.  R e p e at e d 
M e a s ur e s A n al y si s of V ari a n c e ( A N O V A) or p air e d a n al y si s will b e u s e d t o c o m p ar e t h e v ari a bl e s 
b et w e e n st u d y vi sit s. T h e criti c al al p h a l e v el f or st ati sti c al si g nifi c a n c e will b e s et at p ≤ 0. 0 5, wit h 
a dj u st m e nt f or m ulti p l e c o m p ari s o n s. 
 
All  p arti ci p a nt s  w h o  w er e  e v al u at e d  will  b e  u s e d  i n  t h e  a n al y si s.  I n  t h e  e v e nt  of  mi s si n g  d at a, 
i n di vi d u al d at a p oi nt s will b e e x cl u d e d i n t h e a n al y si s a n d n ot e xtr a p ol at e d fr o m t h e c oll e ct e d d at a. 

C o nfi d e nti al   
 
 
Pr ot o c ol V er si o n 1. 0: C V -1 9 -2 7   
 
T e m pl at e v 5. 0 : 1 2 -F e b -1 9  
1 5  
1 0  D at a Q u alit y A s s ur a n c e  
 
 
 
 
 
 
  
 
 
  
 
  
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
1 0. 2  R e c or d k e e pi n g  
D et ail e d  r e c or d s  of  all  st u d y  vi sit s  will  b e  m a d e  u si n g  t h e  C a s e  R e p ort  F or m s  ( C R F s) . All  d at a 
r e c or d e d o n f or m s will b e  i n i n k. A n y c orr e cti o n s t o t h e f or m s will b e i niti al e d a n d d at e d  at t h e ti m e 
t h e y ar e m o difi e d. 
 

C o nfi d e nti al   
 
 
Pr ot o c ol V er si o n 1. 0: C V -1 9 -2 7   
 
T e m pl at e v 5. 0 : 1 2 -F e b -1 9  
1 6  
1 0. 3  R e c or d r et e nti o n 
F oll o wi n g st u d y c o m pl eti o n, d at a will b e a v ail a bl e i n el e ctr o ni c a n d/ or p a p er f or m at f or a u dit, s p o n s or 
u s e, or s u b s e q u e nt a n al y si s. T h e ori gi n al cli ni c al r a w d at a (i n cl u di n g c o m pl et e d C R F s a n d I nf or m e d 
C o n s e nt f or m s) will b e r et ai n e d a c c or di n g t o g ui d eli n e s s et f ort h i n t h e g e n er al w or k a gr e e m e nt wit h 
t h e sit e. T h e S p o n s or will b e n otifi e d a n d c o n s ult e d if e v er t h e fil e s ar e t o b e d e str o y e d .  I n t h e e v e nt 
t h at t hi s i m pl e m e nt ati o n d o c u m e nt i s i n di c at e d f or d e si g n v erifi c ati o n a n d v ali d ati o n p ur p o s e s, a s 
i n di c at e d o n t h e titl e p a g e, all ori gi n al r a w d at a f or m s a n d c o m pl et e d C R F’ s will b e f or w ar d e d t o t h e 
s p o n s or at c o m pl eti o n of t h e fi n al r e p ort.  
 
1 0. 4  D at a E ntr y / D at a M a n a g e m e nt 
D at a will b e e nt er e d i nt o a n el e ctr o ni c s pr e a d s h e et. St u d y st aff will o nl y b e a bl e t o m o dif y t h e  d at a 
fil e  vi a  p a s s w or d  e ntr y. T h e  i n v e sti g at or s  will  b e  r e s p o n si bl e f or  t h e  d at a  i nt e grit y, a n d c o m pl et e 
d at a e ntr y f or e a c h vi sit  a s w ell a s t h e t a k e h o m e q u e sti o n n air e s. T h e i n v e sti g at or will  s e n d t h e d at a 
c oll e ct e d t o t h e st u d y s p o n s or wit hi n a p pr o xi m at el y 5 b u si n e s s d a y s aft er t h e l a st s u bj e ct c o m pl et e s 
t h e fi n al vi sit. 
 
1 0. 5  C o nfi d e nti alit y 
T hi s  st u d y  i s  c o nfi d e nti al  i n  n at ur e. D et ail s  of  c o nfi d e nti alit y  ar e  c o v er e d  wit hi n  t h e M a st er  
A gr e e m e nt  si g n e d  b et w e e n  t h e sit e s  a n d  t h e s p o n s or.   
All r e c or d s will al s o b e h a n dl e d i n a c c or d a n c e wit h HI P A A ( 1 9 9 6) st a n d ar d s.  
 
1 0. 6  P u bli c ati o n 
P u bli c ati o n c o n diti o n s ar e l ai d o ut i n t h e M a st er  A gr e e m e nt  si g n e d  b et w e e n  t h e sit e  a n d  t h e s p o n s or.   
1 1  St u d y C o st s  
T h e s p o n s or  will c o m p e n s at e  t h e cli ni c al sit e  a n d t h e s u bj e ct s f or t h eir ti m e a n d p arti ci p ati o n i n t hi s 
v ol u nt ar y st u d y.  
 
 

C o nfi d e nti al   
 
 
Pr ot o c ol V er si o n 1. 0: C V -1 9 -2 7   
 
T e m pl at e v 5. 0 : 1 2 -F e b -1 9  
1 7  
 
   
 
1 2  A p p e n di x