Preventing Loss of Independence Through Exercise (PLIE) in Persons With Dementia
Phase: PHASE2
Conditions: Dementia, Alzheimer's Disease
Sponsor: VA Office of Research and Development

S T U D Y P R O T O C OL A N D S T A TI S TI C AL A N AL Y SI S PL A N  
N C T 0 2 3 5 0 1 2 7  
Pr e v e nti n g L oss of I n d e p e n d e nc e t hr o u g h E x ercis e ( PLI É ) i n P ers o ns wit h D e m e nti a 
V ersi o n 1. 3 4  
A p pr o v e d S e pt e m b er 1 0, 2 0 1 9  
 
 

T A BL E O F C O N T E N T S  
B ac k gr o u n d I nf or m ati o n  a n d List of Pr ot oc ol C h a n g es     
  
  
  
  
 3 
Fi n al St u d y Pr ot oc ol (V 1. 3 4 , a p pr o v e d S e pt e m b er 1 0, 2 0 1 9)  
  
  
  
  
 
St u d y D esi g n, S ecti o n 1 1. 1   
  
  
  
  
  
  
 
1 7  
H y p ot h es es a n d S p ecific Ai ms, S ecti o ns 1 2 . 1 a n d 12 . 2    
  
  
 
1 8  
St atistic al A n al ysis Pl a n, S ecti o n 1 2 . 3    
  
  
  
  
 
1 8  
B ac k gr o u n d a n d Pr eli mi n ar y St u di es, S ecti o ns 1 3 . 1 a n d 13 . 2  
  
  
  
1 9 
I ncl usi o n/ E xcl usi o n Crit eri a, S ecti o ns 14 . 6 a n d 14 . 7  
  
  
  
 
2 1  
Pr oc e d ur es, S ecti o n 1 6 . 1  
  
  
  
  
  
  
 
2 3  
D at a a n d S af et y M o nit ori n g Pl a n  ( V 1.1 , S ecti o ns 1 8. 0 a n d 1 9. 0, a p pr o v e d 1 1 /2 0/ 2 0 1 4)   
4 1  
 
 

B ac k gr o u n d I nf or m ati o n  
T h e U ni v ersit y of C alif or ni a S a n Fr a ncisc o ( U C S F) I nstit uti o n al R e vi e w B o ar d (I R B) St u d y A p plic ati o n w as 
us e d as t h e St u d y Pr ot oc ol of R ec or d f or t his st u d y. T h e I R B-a p pr o v e d St u d y A p plic ati o n i ncl u d es 
i nf or m ati o n a b o ut t h e o v er all st u d y d esi g n, s p ecific ai ms a n d h y p ot h es es, st atistic al a n al ysis pl a n, 
i ncl usi o n/ excl usi o n crit eri a, st u d y m et h o ds a n d pr oc e d ur es, a n d d at a a n d s af et y m o nit ori n g pl a n. T h e 
St u d y A p plic ati o n w as ori gi n all y a p pr o v e d b y t h e U C S F I R B o n N o v e m b er 2 0, 2 0 1 4  ( V 1. 1). P r ot oc ol 
ch a n g es m a d e pri or t o st u d y i niti ati o n a n d aft er st u d y i niti ati o n ar e s u m m ariz e d i n t h e t a bl e b el o w . T h e 
m ost r ec e ntl y a p pr o v e d v ersi o n of t h e St u d y A p plic a ti o n ( V 1. 3 4, a p pr o v e d S e pt e m b er 1 0, 2 0 1 9) is 
i ncl u d e d h er e al o n g wit h t h e D at a a n d S af et y M o nit ori n g Pl a n fr o m t h e ori gi n all y a p pr o v e d v ersi o n 
( V 1. 1, a p pr o v e d N o v e m b er 2 0, 2 0 1 4) .  
List of Pr ot oc ol C h a n g es 
C h a n g es m a d e pri or t o st u d y i niti ati o n  
V ersi o n 
N u m b er  
D at e 
a p pr o v e d  
St u d y d esi g n:  c h a n g e d fr o m 1 2-m o nt h p ar all el -gr o u p r a n d o miz e d, 
c o ntr oll e d tri al ( R C T) wit h 6-m o nt h i nt er v e nti o n a n d 6 -m o nt h f oll o w -
u p p eri o ds ( ass ess m e nts at b as eli n e, 6 m o nt hs, 1 2 m o nt hs) t o 8 -
m o nt h w aitlist R C T wit h 4 -m o nt h i m m e di at e st art a n d 4 -m o nt h 
d el a y e d st art gr o u ps ( ass ess m e nts at b as eli n e, 4 m o nt hs, 8 m o nt hs ) 
V 1. 4  
5/ 1 9/ 2 0 1 5  
S a m pl e siz e:  c h a n g e d fr o m 1 6/sit e, 9 sit es ( n = 1 4 4) t o 2 0/sit e, 6 sit es 
( n = 1 2 0) 
V 1. 4  
5/ 1 9/ 2 0 1 5  
Eli gi bilit y crit eri a:  ex p a n d e d t o i ncl u d e di a g n os es of m e m or y l oss as 
w ell as d e m e nti a; r estrict e d s e v erit y t o mil d -t o-m o d er at e ( Cli nic al 
D e m e nti a R ati n g  [ C D R] 1 or 2); ex p a n d e d t o i ncl u d e v et er a ns a n d 
n o n -v et er a ns i n t h e c o m m u nit y  
V 1. 4  
5/ 1 9/ 2 0 1 5  
O utc o m e m e as ur es:  A d d e d F alls Effic ac y Sc al e; a d d e d P ositi v e 
As p ects of C ar e gi vi n g Sc al e; r e pl ac e d F u ncti o n al I n d e p e n d e nc e 
M e as ur e wit h Dis a bilit y Ass ess m e nt f or D e m e nti a  
V 1. 4  
5/ 1 9/ 2 0 1 5  
C h a n g es m a d e aft er st u d y i niti ati o n  
V e rsi on 
N u m b er  
D at e 
a p pr o v e d  
Eli gi bilit y crit eri a:  ex p a n d e d t o i ncl u d e mil d c o g niti v e i m p air m e nt 
di a g n osis or C D R 0. 5  
V 1. 1 0  
1/ 1 3 / 2 0 1 6 
O utc o m e m e as ur es:  A n o n y m o us s atisf acti o n s ur v e y a d d e d  
V 1. 1 6  
7/ 1 8 / 2 0 1 6 
O utc o m e m e as ur es: A d d e d P erc ei v e d Str ess Sc al e a n d o p e n -e n d e d 
q u esti o ns a b o ut i m p act of C alif or ni a wil dfir es.  
V 1. 2 7  
1 1/ 2 1/ 2 0 1 7  
 
 

S t u d y A p pli c a ti o n ( V e r si o n 1. 3 4 )
1. 0
G e n e r al I nf o r m a ti o n
* E n t e r t h e f ull ti tl e of y o u r s t u d y:
Pr e v e nti n g L o s s of I n d e p e n d e n c e t hr o u g h E x er ci s e ( P LI E ) i n P er s o n s wit h D e m e nti a
  
 
* E n t e r t h e s t u d y n u m b e r o r s t u d y ali a s
P LI E - V A
* T hi s fi el d all o w s y o u t o e nt er a n a b br e vi at e d v er si o n of t h e St u d y Titl e t o q ui c kl y i d e ntif y t hi s 
st u d y.
  
 
2. 0
A d d D e p a r t m e n t ( s )
2. 1
Li s t t h e d e p a r t m e n t s a s s o ci a t e d wi t h t hi s s t u d y. T h e P ri n ci p al I n v e s ti g a t o r' s d e p a r t m e n t 
s h o ul d b e P ri m a r y.:
P ri m a r y 
D e p t ?
D e p a r t m e n t N a m e
U C S F  -  
 - M _ O s h er C e nt er
1 0 1 0 0 1
U C S F  -  
 - M _ P s y c hi atr y
1 3 3 1 0 0
U C S F  -  
 - M _ R a di ol o g y
1 4 7 1 0 0
 
3. 0
Li s t t h e k e y s t u d y p e r s o n n el: ( N o t e: e x t e r n al a n d affili a t e d c oll a b o r a t o r s w h o 
a r e n o t i n t h e U C S F di r e c t o r y c a n b e i d e n tifi e d l a t e r i n t h e Q u alifi c a ti o n s of 
K e y S t u d y P e r s o n n el s e c ti o n a t t h e e n d of t h e f o r m )
3. 1
* Pl e a s e a d d a P ri n ci p al I n v e s ti g a t o r f o r t h e s t u d y:
 
B ar n e s, D e b or a h E, P h D
S el e ct if a p pli c a bl e
D e p art m e nt C h air
R e si d e nt
F ell o w
If t h e Pri n ci p al I n v e sti g at or i s a F ell o w, t h e n a m e of t h e F a c ult y A d vi s or m u st b e s u p pli e d b el o w.
 
3. 2 If a p pli c a bl e, pl e a s e s el e c t t h e R e s e a r c h S t aff p e r s o n n el:
 
A ) A d diti o n al I n v e sti g at or s
A br a m s, G ar y M M D 
 
Ot h er I n v e sti g at or
B o s c ar di n, W. J o h n P h D, P h D 
 
Ot h er I n v e sti g at or
C h a o, Li n d a, P H D 
 
Ot h er I n v e sti g at or
◆◆◆
N

C h e s n e y, M ar g ar et A, P h D 
 
Ot h er I n v e sti g at or
M e hli n g, W olf M D, M D 
 
Ot h er I n v e sti g at or
Ni c o si a, Fr a n c e s c a M 
 
Ot h er I n v e sti g at or
Y aff e, Kri sti n e M D 
 
Ot h er I n v e sti g at or
B ) R e s e ar c h S u p p ort St aff
F u n g, K at h y 
 Bi o st ati sti ci a n
L e e, A m a n d a 
 R e s e ar c h A s si st a nt
L e e, J e n nif er, B A 
 Cli ni c al R e s e ar c h A s s o ci at e
M arti n e z, St e v e n 
 R e s e ar c h A s si st a nt
T ar a s o v s k y, G ar y 
 
D at a M a n a g er
W o o, Mi c h el e 
 R e s e ar c h A s si st a nt
3. 3
* Pl e a s e a d d a S t u d y C o n t a c t:
 
B ar n e s, D e b or a h E, P h D 
M e hli n g, W olf M D, M D 
T h e St u d y C o nt a ct ( s ) will r e c ei v e all i m p ort a nt s y st e m n otifi c ati o n s al o n g wit h t h e Pri n ci p al 
I n v e sti g at or. ( e. g. T h e pr oj e ct c o nt a ct ( s ) ar e t y pi c all y eit h er t h e St u d y C o or di n at or or t h e Pri n ci p al 
I n v e sti g at or t h e m s el v e s ).
3. 4 If a p pli c a bl e, pl e a s e a d d a F a c ul t y A d vi s o r / M e n t o r:
 
3. 5 If a p pli c a bl e, pl e a s e s el e c t t h e D e si g n a t e d D e p a r t m e n t A p p r o v al ( s ):
 
A d d t h e n a m e of t h e i n di vi d u al a ut h ori z e d t o a p pr o v e a n d si g n off o n t hi s pr ot o c ol fr o m y o ur 
D e p art m e nt ( e. g. t h e D e p art m e nt C h air or D e a n ).
4. 0
 Q u alifi c a ti o n s of K e y S t u d y P e r s o n n el
4. 1  N o v e m b e r, 2 0 1 5 - N E
W D efi ni ti o n of K e y S t u d y P e r s o n n el a n d C I T I T r ai ni n g 
R e q ui r e m e n t s:     
  
i n cl u d e t h e P ri n ci p al I n v e s ti g a t o r, o t h e r i n v e s ti g a t o r s a n d r e s e a r c h 
U C S F K e y S t u d y P e r s o n n el 
p e r s o n n el w h o a r e di r e c tl y i n v ol v e d i n c o n d u c ti n g r e s e a r c h wi t h s t u d y p a r ti ci p a n t s o r w h o a r e di r e c tl y 
i n v ol v e d i n u si n g s t u d y p a r ti ci p a n t s’ i d e n tifi a bl e p ri v a t e i nf o r m a ti o n d u ri n g t h e c o u r s e of t h e 
r e s e a r c h. K e y P e r s o n n el al s o i n cl u d e f a c ul t y m e n t o r s / a d vi s o r s w h o p r o vi d e di r e c t o v e r si g h t t o 
        
P o s t d o c t o r al F ell o w s, R e si d e n t s a n d Cli ni c al F ell o w s s e r vi n g a s P I o n t h e I R B a p pli c a ti o n.
 
T h e 
I R B r e q ui r e s t h a t all K e y S t u d y P e r s o n n el c o m pl e t e H u m a n S u bj e c t s P r o t e c ti o n 
T r ai ni n g t h r o u g h C I T I  p ri o r t o a p p r o v al of a n e w s t u d y, o r a m o difi c a ti o n i n 
w hi c h K S P a r e b ei n g a d d e d. M o r e i nf o r m a ti o n o n t h e C I T I t r ai ni n g r e q ui r e m e n t 

c a n b e f o u n d o n o u r w e b si t e .
    
    
Li s t t h e s t u d y r e s p o n si bili ti e s a n d q u alifi c a ti o n s of a n y i n di vi d u al s w h o q u alif y a s K e y S t u d y 
 ( K S P ) a t U C S F a n d affili a t e d si t e s O N L Y b y cli c ki n g t h e " A d d a n e w r o w " b u t t o n. 
P e r s o n n el
T hi s 
 
i nf o r m a ti o n i s r e q ui r e d a n d y o u r a p pli c a ti o n will b e c o n si d e r e d i n c o m pl e t e wi t h o u t i t.
K S P N a m e
D e s c ri p ti o n of S t u d y 
R e s p o n si bili ti e s
Q u alifi c a ti o n s
Dr. B ar n e s, D e b or a h E, P h D
A s Pri n ci p al I n v e sti g at or, Dr. 
B ar n e s will o v er s e e all a s p e ct s 
of t hi s st u d y.
Dr. B ar n e s i s a M e nt al H e alt h 
R e s e ar c h PI at S F V A a n d a 
Pr of e s s or of P s y c hi atr y a n d 
E pi d e mi ol o g y & Bi o st ati sti c s at 
U C S F. A s a n e pi d e mi ol o gi st, 
Dr. B ar n e s h a s e xt e n si v e 
tr ai ni n g a n d e x p erti s e i n 
r e s e ar c h st u d y d e si g n a n d 
m et h o d ol o g y. S h e h a s 
pr e vi o u sl y l e d t w o cli ni c al 
tri al s of b e h a vi or al 
i nt er v e nti o n s i n ol d er a d ult s 
wit h c o g niti v e i m p air m e nt, 
a n d s h e w a s PI of t h e P LI É 
pil ot st u d y t h at s er v e d a s t h e 
f o u n d ati o n f or t h e c urr e nt 
st u d y.
Dr. Y aff e, Kri sti n e M D
A s C o -I n v e sti g at or, Dr. Y aff e 
will pr o vi d e e x p erti s e r el at e d 
t o d e m e nti a di a g n o si s a n d 
pr o gr e s si o n. I n a d diti o n, s h e 
will p arti ci p at e i n m o nt hl y 
l e a d er s hi p m e eti n g s, 
i nt er pr et ati o n of r e s ult s a n d 
p u bli c ati o n of fi n di n g s.
Dr. Y aff e i s C hi ef of 
N e ur o p s y c hi atr y a n d Dir e ct or 
of t h e M e m or y Di s or d er s Cli ni c 
at S F V A a n d a Pr of e s s or of 
P s y c hi atr y, N e ur ol o g y a n d 
E pi d e mi ol o g y & Bi o st ati sti c s at 
U C S F. S h e i s a n i nt er n ati o n al 
l e a d er i n i d e ntifi c ati o n of ri s k 
f a ct or s f or c o g niti v e d e cli n e 
a n d d e m e nti a a n d h a s b e e n PI 
or sit e - PI of s e v er al cli ni c al 
tri al s i n i n di vi d u al s wit h 
c o g niti v e i m p air m e nt or 
d e m e nti a. S h e w a s a c o -
i n v e sti g at or o n t h e P LI É pil ot 
st u d y.
A br a m s, G ar y M M D
A s C o -I n v e sti g at or, Dr. 
A br a m s will c o ntri b ut e 
e x p erti s e r el at e d t o 
r e h a bilit ati o n m et h o d s a n d 
o ut c o m e s a n d will al s o 
p arti ci p at e i n m o nt hl y 
l e a d er s hi p m e eti n g s, 
i nt er pr et ati o n of r e s ult s a n d 
p u bli c ati o n of fi n di n g s.
Dr. A br a m s i s t h e 
R e h a bilit ati o n S e cti o n C hi ef at 
S F V A, Dir e ct or of t h e 
N e ur or e h a bilit ati o n Cli ni c at 
U C S F, a n d Pr of e s s or of Cli ni c al 
N e ur ol o g y at U C S F. H e h a s 
e xt e n si v e e x p erti s e r el at e d t o 
t e c h ni q u e s f or n e ur al 
c o m p e n s ati o n a n d r e p air, 
p arti c ul arl y r el at e d t o t h e 
f u n cti o n al c o n s e q u e n c e s of 
a c q uir e d br ai n i nj ur y.
T ar a s o v s k y, G ar y
Mr. T ar a s o v s k y will s er v e a s 
t h e d at a m a n a g er.
Mr. T ar a s o v s k y i s a n N CI R E 
e m pl o y e e. H e i s a n 
e x p eri e n c e d d at a m a n a g er 
w h o h a s w or k e d wit h Dr. 
B ar n e s o n s e v er al of h er pri or 
st u di e s.
F u n g, K at h y
M s. F u n g will p erf or m d at a 
a n al y s e s.
M s. F u n g i s a V A e m pl o y e e. 
S h e i s a n e x p eri e n c e d 
pr o gr a m m er w h o s u p p ort s 
m a n y PI s at S F V A.

Dr. B o s c ar di n, W. J o h n P h D, 
P h D
Dr. B o s c ar di n will pr o vi d e 
s e ni or -l e v el bi o st ati sti c al 
o v er si g ht.
Dr. B o s c ar di n i s a 
bi o st ati sti ci a n a n d Pr of e s s or of 
M e di ci n e a n d E pi d e mi ol o g y & 
Bi o st ati sti c s at U C S F wit h a 
W O C S F V A a p p oi nt m e nt. H e 
a n d Dr. B ar n e s h a v e 
c oll a b or at e d o n n u m er o u s 
pr oj e ct s.
C h e s n e y, M ar g ar et A, P h D
A s C o -I n v e sti g at or, Dr. 
C h e s n e y will pr o vi d e e x p erti s e 
r el at e d t o i nt e gr ati v e e x er ci s e. 
I n a d diti o n, s h e will p arti ci p at e 
i n m o nt hl y l e a d er s hi p 
m e eti n g s, i nt er pr et ati n of 
r e s ult s a n d p u bli c ati o n of 
fi n di n g s.
Dr. C h e s n e y i s a U C S F 
Pr of e s s or of M e di ci n e, t h e 
O s h er F o u n d ati o n 
Di sti n g ui s h e d Pr of e s s or i n 
I nt e gr ati v e M e di ci n e a n d t h e 
Dir e ct or of t h e O s h er C e nt er 
f or I nt e gr ati v e M e di ci n e at 
U C S F. S h e w a s D e p ut y 
Dir e ct or of t h e N ati o n al C e nt er 
of C o m pl e m e nt ar y a n d 
Alt er n ati v e M e di ci n e at t h e 
N ati o n al I n stit ut e s of H e alt h 
fr o m 2 0 0 3 - 2 0 0 8 a n d h a s 
e xt e n si v e k n o wl e d g e a n d 
e x p erti s e r el at e d t o alt er n ati v e 
a p pr o a c h e s t o h e alt h a n d w ell -
b ei n g. S h e w a s C o - PI of t h e 
P LI É pil ot st u d y.
Dr. M e hli n g, W olf M D, M D
A s C o -I n v e sti g at or, Dr. 
M e hli n g will o v er s e e 
m a n a g e m e nt of e x er ci s e 
i n str u ct or s, i n cl u di n g 
p arti ci p ati o n i n w e e kl y 
i nt er v e nti o n t e a m m e eti n g s. 
H e will al s o p arti ci p at e i n 
m o nt hl y l e a d er s hi p m e eti n g s, 
i nt er pr et ati o n of r e s ult s a n d 
p u bli c ati o n of fi n di n g s.
Dr. M e hli n g i s a Pr of e s s or of 
F a mil y a n d C o m m u nit y 
M e di ci n e a n d a f a c ult y 
m e m b er at t h e O s h er C e nt er 
f or I nt e gr ati v e M e di ci n e at t h e 
U ni v er sit y of C alif or ni a, S a n 
Fr a n ci s c o ( U C S F ). H e 
p arti ci p at e d i n t h e 
d e v el o p m e nt a n d pil ot -t e sti n g 
of t h e P LI É pr o gr a m, h a s m or e 
t h a n 3 5 y e ar s of cli ni c al 
e x p eri e n c e wit h mi n d - b o d y 
m e di ci n e, a n d h a s l e d t hr e e 
r a n d o mi z e d, c o ntr oll e d tri al s 
( R C T s ) of mi n d - b o d y t h er a pi e s 
a n d p ai n.
L e e, J e n nif er, B A
M s. L e e will s er v e a s a P LI É 
e x er ci s e i n str u ct or a n d will 
pr o vi d e o v er si g ht of ot h er 
e x er ci s e i n str u ct or s.
M s. L e e, G C F P, i s c ertifi e d i n 
t h e F el d e n kr ai s M et h o d of 
S o m ati c E d u c ati o n b ot h i n t h e 
U S a n d E ur o p e. S h e h a s a 
pri v at e s o m ati c pr a cti c e, 
t e a c hi n g m o v e m e nt t o a d ult s, 
i nf a nt s, s e ni or s a n d t h o s e wit h 
c o m pl e x c o g niti v e, ort h o p e di c 
a n d / or n e ur ol o gi c al i s s u e s 
i n di vi d u all y a n d i n gr o u p s f or 
1 7 y e ar s. S h e i s al s o tr ai n e d 
i n Cli ni c al H y p n ot h er a p y, 
Pr o c e s s W or k a n d P ati e nt 
N a vi g ati o n. S h e h el p e d 
d e v el o p a n d pil ot -t e st t h e P LI É 
e x er ci s e pr o gr a m.
Dr. C h a o, Li n d a P h D, P H D
Dr. C h a o will s er v e a s Pri n ci p al 
I n v e sti g at or of a n e ur oi m a gi n g 
a n cill ar y st u d y.
Dr. C h a o i s a Pr of e s s or of 
R a di ol o g y at U C S F wit h 
e xt e n si v e e x p eri e n c e 
p erf or mi n g n e ur oi m a gi n g 

st u di e s i n ol d er a d ult s 
i n cl u di n g t h o s e wit h 
n e ur o d e g e n er ati v e di s e a s e s.
Ni c o si a, Fr a n c e s c a M
Dr. Ni c o si a will b e a s si sti n g 
wit h q u alit ati v e d at a a n al y si s 
a n d m a n u s cri pt pr e p ar ati o n.
Dr. Ni c o si a i s a R e s e ar c h 
H e alt h S ci e n c e S p e ci ali st at 
S F V A a n d a n A s si st a nt 
Pr of e s s or at t h e I n stit ut e f or 
H e alt h a n d A gi n g. A s a 
m e di c al a nt hr o p ol o gi st, s h e 
h a s e xt e n si v e tr ai ni n g a n d 
e x p erti s e i n q u alit ati v e d at a 
a n al y si s.
L e e, A m a n d a
M s. L e e will b e r e vi e wi n g cl a s s 
vi d e o s, cl a s s n ot e s, h o m e vi sit 
r e p ort s a n d ot h er p arti ci p a nt 
d at a a s p art of h er tr ai ni n g a s 
a P LI E i n str u ct or.
M s. L e e h a s a m a st er s d e gr e e 
i n b e h a vi or al h e alt h a n d i s a 
c ertifi e d y o g a i n str u ct or.
M arti n e z, St e v e n
Mr. M arti n e z m a y a s si st wit h 
d at a a n al y si s a n d pr e p ar ati o n 
of m a n u s cri pt s a n d 
pr e s e nt ati o n s.
Mr. M arti n e z h a s B S i n 
p s y c h ol o gi c al s ci e n c e a n d h a s 
w or k e d f or s e v er al y e ar s a s a 
r e s e ar c h a s si st a nt f or a 
l o n git u di n al st u d y of 
n e ur oi m a gi n g i n c hil dr e n.
W o o, Mi c h el e
M s. W o o m a y a s si st wit h d at a 
a n al y si s a n d pr e p ar ati o n of 
m a n u s cri pt s a n d pr e s e nt ati o n s.
M s. W o o i s a p s y c h ol o g y 
gr a d u at e st u d e nt at Alli a nt 
U ni v er sit y.
5. 0
 I ni ti al S c r e e ni n g Q u e s ti o n s - U p d a t e d 9 / 1 3
( N o t e: Y o u m u s t a n s w e r e v e r y q u e s ti o n o n t hi s p a g e t o p r o c e e d ) .
If y o u a r e c o n v e r ti n g t o t h e n e w f o r m, c h e c k q u e s ti o n s 5. 4, 5. 6, 5. 7, 5. 8 
a n d 5. 1 0 b ef o r e s a vi n g a n d c o n ti n ui n g t o t h e n e x t s e c ti o n.
5. 1   
 A p pli c a ti o n t y p e:
*
F ull C o m mitt e e 
E x p e dit e d 
E x e m pt 
5. 2   
 Ri s k l e v el 
:
*
( H el p T e x t u p d a t e d 9 / 1 3 )
Mi ni m al ri s k 
Gr e at er t h a n mi ni m al ri s k 
5. 3   
 S u bj e c t c o n t a c t:
*
Y e s (i n cl u di n g p h o n e, e m ail or w e b c o nt a ct ) 
N o (li mit e d t o m e di c al r e c or d s r e vi e w, bi ol o gi c al s p e ci m e n a n al y si s, a n d / or d at a a n al y si s ) 
5. 4   
 F u n di n g ( p a s t o r p r e s e n t ):
*
F u n d e d or will b e f u n d e d ( e xt er n al s p o n s or, gift, pr o gr a m or s p e cifi c i nt er n al or d e p art m e nt al f u n d s ) 
U nf u n d e d ( n o s p e cifi c f u n d s e ar m ar k e d f or t hi s pr oj e ct ) 
U nf u n d e d st u d e nt pr oj e ct 

5. 5   
T h e P ri n ci p al I n v e s ti g a t o r a n d / o r o n e o r m o r e of t h e k e y s t u d y p e r s o n n el h a s 
 
* 
fi n a n ci al i n t e r e s t s
r el a t e d t o t hi s s t u d y:
 Y e s    
 N o
If  
, t h e C o nfli ct of I nt er e st A d vi s or y C o m mitt e e ( C OI A C ) offi c e m a y c o nt a ct y o u f or a d diti o n al 
Y e s
i nf or m ati o n.
5. 6   
T hi s i s a n i n v e s ti g a t o r -i ni ti a t e d s t u d y:
* 
 Y e s    
 N o
5. 7   
T hi s s t u d y  
 i n v ol v e s r e t r o s p e c ti v e r e c o r d s r e vi e w a n d / o r i d e n tifi a bl e bi o s p e ci m e n a n al y si s:
* 
O N L Y
  Y e s    
  N o
5. 8   
T hi s i s a cli ni c al t ri al:
* 
 Y e s    
 N o
Cli ni c al T ri al R e gi s t r a ti o n
" N C T " n u m b er f or t hi s tri al :
N C T 0 2 3 5 0 1 2 7
5. 9  *  T hi s i s a m ul ti c e n t e r s t u d y:
  Y e s    
  N o
5. 1 0   
T hi s a p pli c a ti o n i n v ol v e s t h e s t u d y of 
 o r 
 d r u g s, d e vi c e s, bi ol o gi c s o r i n vi t r o 
* 
u n a p p r o v e d 
a p p r o v e d
di a g n o s ti c s:
  Y e s    
  N o
5. 1 1  * T hi s a p pli c a ti o n i n v ol v e s a H u m a ni t a ri a n U s e D e vi c e:
N o 
Y e s, a n d it i n cl u d e s a r e s e ar c h c o m p o n e nt 
Y e s, a n d it i n v ol v e s cli ni c al c ar e O N L Y 
5. 1 2   
T hi s s t u d y i n v ol v e s h u m a n s t e m c ell s (i n cl u di n g i P S c ell s a n d a d ul t s t e m c ell s ), g a m e t e s o r 
* 
e m b r y o s:
N o 
Y e s, a n d r e q uir e s C H R a n d G E S C R r e vi e w 
Y e s, a n d r e q uir e s G E S C R r e vi e w, b ut N O T C H R r e vi e w 
5. 1 3  *  T hi s i s a C I R B s t u d y ( e. g. t h e N C I C I R B will b e t h e I R B of r e c o r d ):
  Y e s    
  N o

5. 1 4   
T hi s a p pli c a ti o n i n cl u d e s a r e q u e s t t o r el y o n a n o t h e r I R B ( o t h e r t h a n N C I C I R B ):
* 
  Y e s    
  N o
N ot e : If t hi s r e q u e st i s a p pr o v e d, t h e C H R will  
 r e vi e w a n d a p pr o v e t hi s st u d y. A n ot h er i n stit uti o n will 
N O T
b e t h e I R B of r e c or d.
6. 0
 E x p e di t e d R e vi e w C a t e g o ri e s
6. 1   
If y o u t hi n k t hi s s t u d y q u alifi e s f o r e x p e di t e d r e vi e w, s el e c t t h e r e g ul a t o r y c a t e g o r y (i e s ) t h a t t h e 
* 
r e s e a r c h f all s u n d e r:
C at e g or y 1 : A v er y li mit e d n u m b er of st u di e s of a p pr o v e d dr u g s a n d d e vi c e s
C at e g or y 2 : Bl o o d s a m pli n g
C at e g or y 3 : N o ni n v a si v e s p e ci m e n c oll e cti o n ( e. g. b u c c al s w a b s, uri n e, h air a n d n ail cli p pi n g s, et c. )
C at e g or y 4 : N o ni n v a si v e cli ni c al pr o c e d ur e s ( e. g. p h y si c al s e n s or s s u c h a s p ul s e o xi m et er s, M RI, E K G, 
E E G, ultr a s o u n d, m o d er at e e x er ci s e t e sti n g, et c. )
C at e g or y 5 : R e s e ar c h i n v ol vi n g m at eri al s ( d at a, d o c u m e nt s, r e c or d s, or s p e ci m e n s ) t h at w er e 
pr e vi o u sl y c oll e ct e d f or eit h er n o nr e s e ar c h or r e s e ar c h p ur p o s e s
C at e g or y 6 : U s e of r e c or di n g s ( v oi c e, vi d e o, di git al or i m a g e )
C at e g or y 7 : L o w ri s k b e h a vi or al r e s e ar c h or r e s e ar c h e m pl o yi n g s ur v e y, i nt er vi e w, or al hi st or y, f o c u s 
gr o u p, pr o gr a m e v al u ati o n, h u m a n f a ct or s e v al u ati o n, or q u alit y a s s ur a n c e m et h o d ol o gi e s
7. 0
 F u n di n g
7. 1  I d e n tif y all s p o n s o r s a n d p r o vi d e t h e f u n di n g d e t ail s. If f u n di n g c o m e s f r o m a S u b c o n t r a c t, pl e a s e li s t 
o nl y t h e P ri m e S p o n s o r:        
 
N o t e: w e r e q ui r e o nl y a P N u m b e r  
 a n A N u m b e r f o r 
O R
f u n di n g c o mi n g t h r o u g h U C S F. Pl e a s e a v oi d t h e s e c o m m o n e r r o r s i n f u n di n g 
       
d o c u m e n t a ti o n: 
 
 
D O N O T a d d t h e A N u m b e r if a P N u m b e r w a s al r e a d y p r o vi d e d O R u p d a t e 
t h e A N u m b e r fi el d w h e n a n e w f u n di n g c y cl e b e gi n s. T h e I R B d o e s N O T 
u s e t hi s i nf o r m a ti o n o r w a n t t h e s e c h a n g e s m a d e.   
 a d d a g r a n t c o n ti n u a ti o n a s a n e w f u n di n g s o u r c e. 
D O N O T
E xt er n al S p o n s or :
Vi e w 
D e t ail s
S p o n s o r N a m e
S p o n s o r T y p e
A w a r d e e 
I n s ti t u ti o n
C o n t r a c t 
T y p e:
U C S F R A S 
" P 
n u m b e r " 
o r 
e P r o p o s al 
n u m b e r 
U C S F 
R A S 
S y s t e m 
A w a r d 
N u m b e r 
( " A " + 
6 
di gi t s ) 
U S D e pt of D ef e n s e  
0 1 
N CI R E  
Gr a nt  
 
 
S p o n s or N a m e :
U S D e pt of D ef e n s e 
S p o n s or T y p e :
0 1 
S p o n s or R ol e :
F u n di n g M o nit ori n g
C F D A N u m b e r:
 
G r a n t / C o n t r a c t N u m b e r:
A Z 1 6 0 0 1 9 
A w ar d e e I n stit uti o n :
N CI R E 

I s I n s ti t u ti o n t h e P ri m a r y G r a n t 
H ol d e r:
Y e s 
C o ntr a ct T y p e :
Gr a nt 
U C S F R A S " P n u m b er " or 
e Pr o p o s al n u m b er :
 
U C S F R A S S y st e m A w ar d N u m b er 
( " A " + 6 di git s ) :
 
Gr a nt N u m b er f or St u di e s N ot 
F u n d e d t hr u U C S F :
 
Gr a nt Titl e :
 
PI N a m e :
(If PI i s n ot t h e s a m e a s i d e ntifi e d 
o n t h e st u d y. )
 
Si g nifi c a nt Di s cr e p a n c y :
 
U S D e pt of V et er a n s 
Aff air s 
0 1 
S F V A M C 
R e s e ar c h 
Offi c e 
Gr a nt  
 
 
S p o n s or N a m e :
U S D e pt of V et er a n s Aff air s 
S p o n s or T y p e :
0 1 
S p o n s or R ol e :
F u n di n g
C F D A N u m b e r:
 
G r a n t / C o n t r a c t N u m b e r:
T B D 
A w ar d e e I n stit uti o n :
S F V A M C R e s e ar c h Offi c e 
I s I n s ti t u ti o n t h e P ri m a r y G r a n t 
H ol d e r:
Y e s 
C o ntr a ct T y p e :
Gr a nt 
U C S F R A S " P n u m b er " or 
e Pr o p o s al n u m b er :
 
U C S F R A S S y st e m A w ar d N u m b er 
( " A " + 6 di git s ) :
 
Gr a nt N u m b er f or St u di e s N ot 
F u n d e d t hr u U C S F :
 
Gr a nt Titl e :
 
PI N a m e :
(If PI i s n ot t h e s a m e a s i d e ntifi e d 
o n t h e st u d y. )
 
Si g nifi c a nt Di s cr e p a n c y :
 
Gift, Pr o gr a m, or I nt er n al F u n di n g ( c h e c k all t h at a p pl y ) :
F u n d e d b y gift ( s p e cif y s o ur c e b el o w )
F u n d e d b y U C S F or U C - wi d e pr o gr a m ( s p e cif y s o ur c e b el o w )
S p e cifi c d e p art m e nt al f u n di n g ( s p e cif y s o ur c e b el o w, if a p pli c a bl e )
Li st t h e gift, pr o gr a m, or d e p art m e nt al f u n di n g s o ur c e :
7. 2    
   
If y o u t ri e d t o a d d a s p o n s o r i n t h e q u e s ti o n a b o v e a n d i t w a s n o t i n t h e li s t, f oll o w t h e s e s t e p s:
If f u n di n g h a s al r e a d y b e e n a w a r d e d o r t h e c o n t r a c t i s b ei n g p r o c e s s e d b y t h e Offi c e of 
S p o n s o r e d R e s e a r c h ( O S R ) o r I n d u s t r y C o n t r a c t s Di vi si o n ( I C D ), y o u r s p o n s o r i s al r e a d y i n t h e 
s y s t e m a n d t h e p r oj e c t h a s a n e P r o p o s al P r o p o s al o r A w a r d n u m b e r. C h e c k wi t h y o u r 

d e p a r t m e n t' s O S R S t aff o r I C D Offi c e r t o a s k h o w t h e s p o n s o r i s li s t e d i n t h e U C s p o n s o r li s t 
a n d w h a t t h e P r o p o s al o r A w a r d n u m b e r i s. Cli c k  
 t o fi n d y o u r O S R s t aff a n d  
 t o fi n d 
h e r e
h e r e
y o u r I C D s t aff.
If y o u r s p o n s o r i s n o t y e t i n t h e li s t, e n t e r i t i n t h e b o x b el o w.
S p o n s or n ot i n li st 
O nl y  if y o ur s p o n s or i s n ot y et i n t h e li st, t y p e t h e s p o n s or' s n a m e :
If t h e f u n di n g i s a d mi ni s t e r e d b y t h e U C S F Offi c e of S p o n s o r e d R e s e a r c h, y o u r s t u d y will n o t 
r e c ei v e C H R a p p r o v al u n til t h e s p o n s o r a n d f u n di n g d e t ail s h a v e b e e n a d d e d t o y o u r 
a p pli c a ti o n.
7. 3   
T hi s s t u d y i s c u r r e n tl y s u p p o r t e d i n w h ol e o r i n p a r t b y F e d e r al f u n di n g O R h a s r e c ei v e d A N Y 
* 
F e d e r al f u n di n g i n t h e p a s t 
:
( H el p T e x t u p d a t e d 9 / 1 3 )
 Y e s    
 N o
If  
, i n di c at e w hi c h p orti o n of y o ur gr a nt y o u will b e att a c hi n g :
y e s
T h e R e s e ar c h Pl a n, i n cl u di n g t h e H u m a n S u bj e ct s S e cti o n of y o ur NI H gr a nt or s u b c o ntr a ct
F or ot h er f e d er al pr o p o s al s ( c o ntr a ct s or gr a nt s ), t h e s e cti o n of t h e pr o p o s al d e s cri bi n g h u m a n 
s u bj e ct s w or k
T h e s e cti o n of y o ur pr o gr e s s r e p ort if it pr o vi d e s t h e m o st c urr e nt i nf or m ati o n a b o ut y o ur h u m a n 
s u bj e ct s w or k
T h e gr a nt i s n ot att a c h e d. T h e st u d y i s f u n d e d b y a n a w ar d t h at d o e s n ot d e s cri b e s p e cifi c pl a n s f or 
h u m a n s u bj e ct s, s u c h a s c ar e er d e v el o p m e nt a w ar d s ( K a w ar d s ), c o o p er ati v e a gr e e m e nt s, pr o gr a m 
pr oj e ct s, a n d tr ai ni n g gr a nt s ( T 3 2 a w ar d s ) O R U C S F ( or t h e affili at e i n stit uti o n ) i s n ot t h e pri m e 
r e ci pi e nt of t h e a w ar d
8. 0
 Si t e s
8. 1  I n s ti t u ti o n s ( c h e c k all t h a t a p pl y ):
U C S F
C hi n a B a si n
H el e n Dill er F a mil y C o m pr e h e n si v e C a n c er C e nt er
Mi s si o n B a y
M o u nt Zi o n
S a n Fr a n ci s c o G e n er al H o s pit al ( S F G H )
S F V A M e di c al C e nt er ( S F V A M C )
Bl o o d C e nt er s of t h e P a cifi c ( B C P )
Bl o o d S y st e m s R e s e ar c h I n stit ut e ( B S RI )
Fr e s n o ( C o m m u nit y M e di c al C e nt er )
G all o
Gl a d st o n e
I n stit ut e o n A gi n g (I O A )
J e wi s h H o m e
S F D e pt of P u bli c H e alt h ( D P H )
8. 2  C h e c k all t h e o t h e r t y p e s of si t e s n o t affili a t e d wi t h U C S F wi t h w hi c h y o u a r e c o o p e r a ti n g o r 
c oll a b o r a ti n g o n t hi s p r oj e c t 
:
( H el p T e x t u p d a t e d 9 / 1 3 )
Ot h er U C C a m p u s

Ot h er i n stit uti o n
Ot h er c o m m u nit y - b a s e d sit e
F or ei g n C o u ntr y
Li st t h e f or ei g n c o u ntr y /i e s :
8. 3  C h e c k a n y r e s e a r c h p r o g r a m s t hi s s t u d y i s a s s o ci a t e d wi t h:
C a n c er C e nt er
C e nt er f or AI D S Pr e v e nti o n S ci e n c e s ( C A P S )
Gl o b al H e alt h S ci e n c e s
I m m u n e T ol er a n c e N et w or k (I T N )
N e ur o s ci e n c e s Cli ni c al R e s e ar c h U nit ( N C R U )
O s h er C e nt er
P o siti v e H e alt h Pr o gr a m
9. 0
 S t u di e s I n v ol vi n g O t h e r Si t e s
9. 1  
U C S F i s t h e c o o r di n a ti n g c e n t e r:
  Y e s    
  N o
If  
, d e s cri b e t h e pl a n f or c o m m u ni c ati n g s af et y u p d at e s, i nt eri m r e s ult s, a n d ot h er i nf or m ati o n t h at 
Y e s
m a y i m p a ct ri s k s t o t h e s u bj e ct or ot h er s a m o n g sit e s :
 
If  
, d e s cri b e t h e pl a n f or s h ari n g m o difi c ati o n ( s ) t o t h e pr ot o c ol or c o n s e nt d o c u m e nt ( s ) a m o n g sit e s :
Y e s
9. 2  C h e c k a n y o t h e r U C c a m p u s e s wi t h w hi c h y o u a r e c oll a b o r a ti n g o n t hi s r e s e a r c h s t u d y:
U C B er k el e y
U C D a vi s
L a wr e n c e B er k el e y N ati o n al L a b or at or y ( L B N L )
U C Ir vi n e
U C L o s A n g el e s
U C M er c e d
U C Ri v er si d e
U C S a n Di e g o
U C S a nt a B ar b ar a
U C S a nt a Cr u z
9. 3  
A r e t h e a b o v e U C c a m p u s e s r e q u e s ti n g t o r el y o n U C S F' s I R B ( c h e c k all t h a t a p pl y ):
Y e s ( S u b mit a r eli a n c e r e q u e st t hr o u g h t h e U C I R B R eli a n c e R e gi str y )
N o ( C o m pl et e I R B A p pr o v al C ertifi c ati o n s e cti o n )
1 0. 0
 O u t si d e Si t e I nf o r m a ti o n
1 0. 1  
 
O u t si d e Si t e I nf o r m a ti o n

Cli c k " A d d a n e w r o w " t o e nt er i nf or m ati o n f or a sit e. Cli c k it a g ai n t o a d d a s e c o n d sit e a g ai n t o a d d a 
t hir d sit e, a f o urt h sit e, et c.
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H oll y R yl a n c e
E m ail :
hr yl a n c e @lif el o n g m e di c al. or g
P h o n e :
4 1 5. 8 9 7. 6 8 8 4 x 4 9 1 1 or 1 1
F o r F e d e r all y -f u n d e d s t u di e s o nl y, c o r r e s p o n di n g F
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If t h e ot h er sit e' s I R B a p pr o v al l ett er i s a v ail a bl e n o w, att a c h it t o t h e 
a p pli c ati o n.  If t h e I R B a p pr o v al l ett er i s n ot y et a v ail a bl e, s u b mit it o n c e y o u 
r e c ei v e it. 
  
  Or, if t h e ot h er sit e i s 
 i n h u m a n s u bj e ct s r e s e ar c h, att a c h t h e 
 
n o t e n g a g e d
l ett er of s u p p ort t o y o ur a p pli c ati o n.
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Li n d s e y H a zl e w o o d

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l h a zl e w o o d @ sr c h ariti e s. or g
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7 0 7 - 5 2 8 - 8 7 1 2 x. 1 8 4
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r e c ei v e it. 
  
  Or, if t h e ot h er sit e i s 
 i n h u m a n s u bj e ct s r e s e ar c h, att a c h t h e 
 
n o t e n g a g e d
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Al z h ei m er' s S er vi c e s of t h e E a st B a y
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Mi c h e al P o p e
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mi c h e al @ a s e b. or g
P h o n e :
5 1 0 - 6 4 4 - 8 2 9 2 x 3 2 5
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If t h e ot h er sit e' s I R B a p pr o v al l ett er i s a v ail a bl e n o w, att a c h it t o t h e 
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B a y vi e w H u nt er s P oi nt M ulti p ur p o s e S e ni or S er vi c e s, I n c.
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S h eil a H e m b ur y, L C S W
E m ail :
s h eil a. h e m b ur y @ b h p m s s. or g
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4 1 5 - 8 2 6 - 4 7 7 4 x 1 0 0 6
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  Or, if t h e ot h er sit e i s 
 i n h u m a n s u bj e ct s r e s e ar c h, att a c h t h e 
 
n o t e n g a g e d
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Pri mr o s e D a y Cl u b
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L a uri C o n n or s
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D C D S R @ pri mr o s e al z. or g
P h o n e :
( 7 0 7 ) 5 7 8 - 8 3 6 0
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  Or, if t h e ot h er sit e i s 
 i n h u m a n s u bj e ct s r e s e ar c h, att a c h t h e 
 
n o t e n g a g e d
l ett er of s u p p ort t o y o ur a p pli c ati o n.
1 1. 0
 S t u d y D e si g n
1 1. 1   
S t u d y d e si g n 
:
* 
( H el p T e x t u p d a t e d 9 / 1 3 )
W e pr o p o s e t o t e st t h e effi c a c y of t h e Pr e v e nti n g L o s s of I n d e p e n d e n c e t hr o u g h E x er ci s e ( P LI É) pr o gr a m b y 
p erf or mi n g a r a n d o mi z e d, c o ntr oll e d tri al ( R C T) at a d ult d a y h e alt h c e nt er s t h at h a v e c urr e nt c o ntr a ct s wit h t h e 
S a n Fr a n ci s c o V et er a n s Aff air s M e di c al C e nt er ( S F V A) or ot h er l o c al V A f a ciliti e s. W e pr o p o s e t o e nr oll 
p arti ci p a nt s i n c o h ort s of 2 0 at a gi v e n c e nt er at a ti m e a n d r a n d o mi z e t h e m i n bl o c k s t o Gr o u p 1 ( n = 1 0) or 
Gr o u p 2 ( n = 1 0) u si n g a w aitli st d e si g n. V et er a n s will b e pri oriti z e d f or e nr oll m e nt. St u d y p arti ci p a nt s r a n d o mi z e d 
t o Gr o u p 1 will p arti ci p at e i n t h e P LI É pr o gr a m at l e a st 2 d a y s/ w e e k, 1 h o ur/ d a y f or a 4- m o nt h i nt er v e nti o n 
p eri o d w hil e st u d y p arti ci p a nt s r a n d o mi z e d t o Gr o u p 2 will e n g a g e i n u s u al a cti viti e s. Aft er 4 m o nt h s, Gr o u p 1 
will ' gr a d u at e' a n d will b e e n c o ur a g e d t o e n g a g e i n m ai nt e n a n c e a cti viti e s w hil e Gr o u p 2 p arti ci p at e s i n P LI É at 
l e a st 2 d a y s/ w e e k, 1 h o ur/ d a y f or 4 m o nt h s. O ut c o m e s a n d p ot e nti al m e di at or s will b e a s s e s s e d i n all st u d y 
p arti ci p a nt s at b a s eli n e, 4 a n d 8 m o nt h s t o e x a mi n e t h e eff e ct of t h e i nt er v e nti o n i n b ot h gr o u p s a s w ell a s 
m ai nt e n a n c e of i nt er v e nti o n eff e ct s p o st-i nt er v e nti o n i n Gr o u p 1. St u d y sit e s will i n cl u d e: M ari n A d ult D a y H e alt h 
C e nt er i n N o v at o, C A; I n stit ut e o n A gi n g, S a n Fr a n ci s c o, C A; C at h oli c C h ariti e s, S a nt a R o s a, C A; a n d 
Al z h ei m er' s S er vi c e s of t h e E a st B a y, O a kl a n d, C A. Ot h er st u d y sit e s will b e a d d e d t o t h e pr ot o c ol o v er ti m e.
1 1. 2  If t hi s i s a cli ni c al t ri al, c h e c k t h e a p pli c a bl e p h a s e ( s ) 
:
( H el p T e x t u p d a t e d 9 / 1 3 )
P h a s e I
P h a s e II
P h a s e III
P h a s e I V
1 2. 0
 S ci e n tifi c C o n si d e r a ti o n s

1 2. 1  
H y p o t h e si s 
:
( H el p T e x t u p d a t e d 9 / 1 3 )
T hi s st u d y h a s a h y p ot h e si s :
 Y e s    
 N o
If y e s, st at e t h e h y p ot h e si s or h y p ot h e s e s :
1. St u d y p arti ci p a nt s will e x p eri e n c e si g nifi c a ntl y gr e at er i m pr o v e m e nt s o n t h e c o - pri m ar y o ut c o m e s of 
c o g niti v e f u n cti o n ( Al z h ei m er’ s Di s e a s e A s s e s s m e nt S c al e - c o g niti v e s u b s c al e, A D A S - c o g ), p h y si c al 
p erf or m a n c e ( S h ort P h y si c al P erf or m a n c e B att er y, S P P B ) a n d q u alit y of lif e ( Q u alit y of Lif e i n Al z h ei m er’ s 
Di s e a s e, Q O L - A D ) w h e n p arti ci p ati n g i n P LI É v er s u s U s u al C ar e ( U C ).
2. C ar e gi v er s will e x p eri e n c e si g nifi c a ntl y gr e at er r e d u cti o n s i n c ar e gi v er b ur d e n ( C ar e gi v er B ur d e n 
I n v e nt or y, C BI ) a n d i m pr o v e m e nt s i n p o siti v e f e eli n g s a b o ut c ar e gi vi n g ( P o siti v e A s p e ct s of C ar e gi vi n g, 
P A C ) w h e n p arti ci p ati n g i n P LI É v er s u s U C.
3. T h e b e n efit s of P LI É o n p arti ci p a nt a n d c ar e gi v er o ut c o m e s will b e m ai nt ai n e d fr o m 4 t o 8 m o nt h s i n 
Gr o u p 1.
1 2. 2   
Li s t t h e s p e cifi c ai m s:
* 
Ai m 1. T o d et er mi n e w h et h er P LI É i m pr o v e s 
 o v er 4 m o nt h s c o m p ar e d t o U s u al C ar e 
p arti ci p a nt o ut c o m e s
( U C ).
Ai m 2. T o d et er mi n e w h et h er P LI É i m pr o v e s 
 o v er 4 m o nt h s c o m p ar e d t o U C.
c ar e gi v er o ut c o m e s
Ai m 3. T o d et er mi n e w h et h er t h e eff e ct s of P LI É ar e 
o v er 4 m o nt h s p o st -i nt er v e nti o n.
m ai nt ai n e d 
 
1 2. 3  S t a ti s ti c al a n al y si s: 
All pri m ar y a n al y s e s will b e p erf or m e d u si n g 
. All v ari a bl e s will fir st b e a s s e s s e d 
i nt e nt -t o -tr e at pri n ci pl e s
f or e vi d e n c e of o utli er v al u e s or s k e w e d di stri b uti o n s. B a s eli n e c h ar a ct eri sti c s a n d p ot e nti al c o nf o u n d er s 
will b e s u m m ari z e d f or p arti ci p a nt s r a n d o mi z e d t o Gr o u p 1 v er s u s Gr o u p 2 u si n g st a n d ar d m et h o d s s u c h 
a s m e a n s / st a n d ar d d e vi ati o n s a n d m e di a n s /i nt er - q u artil e r a n g e s f or c o nti n u o u s v ari a bl e s a n d fr e q u e n ci e s 
wit h p er c e nt a g e s f or c at e g ori c al v ari a bl e s. Diff er e n c e s b et w e e n t h e gr o u p s at b a s eli n e will b e st ati sti c all y 
t e st e d u si n g t -t e st s f or c o nti n u o u s v ari a bl e s or n o n - p ar a m etri c alt er n ati v e s a s i n di c at e d a n d C hi - s q u ar e 
t e st s f or c at e g ori c al v ari a bl e s. A n y diff er e n c e s d et e ct e d will b e a dj u st e d f or i n m ulti v ari a bl e m o d el s. O ur 
pri m ar y a n al yti c a p pr o a c h will b e mi x e d eff e ct s li n e ar r e gr e s si o n w hi c h will e n a bl e effi ci e nt e sti m ati o n of 
tr e at m e nt eff e ct s, i n cl u si o n of all st u d y p arti ci p a nt s i n i nt e nt -t o -tr e at a n al y s e s, a n d t h e s a m e a n al yti c 
a p pr o a c h t o b e u s e d f or all t hr e e Ai m s. A n al y s e s will f o c u s o n diff er e n c e s i n o ut c o m e s w h e n p arti ci p ati n g 
i n P LI E v s. U C. Fi x e d eff e ct s t er m s will b e i n cl u d e d f or tr e at m e nt ( P LI E v s. U C ), s e q u e n c e ( Gr o u p 1 v s. 
Gr o u p 2 ), ti m e ( b a s eli n e, 4 m o nt h s, 8 m o nt h s ) a n d t h e i nt er a cti o n b et w e e n tr e at m e nt *ti m e. S u bj e ct s will 
b e m o d el e d a s r a n d o m eff e ct s. M o d el s al s o will a dj u st f or a n y b a s eli n e diff er e n c e s i n d e m o gr a p hi c f a ct or s 
or c o nf o u n d er s t h at m a y o c c ur d u e t o c h a n c e. C o v ari at e s will b e i n cl u d e d t o a dj u st f or a n y c o -
i nt er v e nti o n s t h at o c c ur ( e. g., m e di c ati o n c h a n g e s ), a n d s e n siti vit y a n al y s e s will b e p erf or m e d e x cl u di n g 
p arti ci p a nt s w h o e x p eri e n c e c o -i nt er v e nti o n s. St a n d ar d di a g n o sti c t e st s will b e p erf or m e d t o e x a mi n e 
m o d el a s s u m pti o n s a n d di stri b uti o n s of r e si d u al v al u e s a n d t o a s s e s s f or p ot e nti al l e v er a g e a n d i nfl u e n c e 
p oi nt s. T o mi ni mi z e t h e ri s k of T y p e I err or d u e t o m ulti pl e c o m p ari s o n s wit h c o - pri m ar y o ut c o m e s, w e will 
a dj u st p - v al u e s u si n g b o ot str a p pi n g ( S A S Pr o c M ultt e st ).
 
1 2. 4  If t hi s s t u d y h a s u n d e r g o n e s ci e n tifi c o r s c h ol a rl y r e vi e w, pl e a s e i n di c a t e w hi c h e n ti t y p e rf o r m e d t h e 
r e vi e w:
C a n c er C e nt er Pr ot o c ol R e vi e w C o m mitt e e ( P R C ) ( F ull a p pr o v al i s r e q uir e d pri or t o fi n al C H R a p pr o v al 
f or c a n c er -r el at e d pr ot o c ol s. )
C T SI Cli ni c al R e s e ar c h C e nt er ( C R C ) a d vi s or y c o m mitt e e
D e p art m e nt al s ci e ntifi c r e vi e w
Ot h er :
S p e cif y  
:
O t h e r
D e p art m e nt of V et er a n s Aff air s ; S F V A R & D C o m mitt e e

1 3. 0
 B a c k g r o u n d
1 3. 1  
B a c k g r o u n d:
D e m e nti a i s c o m m o n i n ol d er V et er a n s, aff e cti n g n e arl y 1 i n 1 0 of t h o s e a g e 6 5 y e ar s or ol d er ( ~ 1 milli o n 
i n di vi d u al s ), a n d pr e v al e n c e i s e x p e ct e d t o ri s e a s K or e a n a n d Vi et n a m - er a V et er a n s gr o w ol d er. C urr e ntl y 
a v ail a bl e d e m e nti a m e di c ati o n s ar e a s s o ci at e d wit h s m all i m pr o v e m e nt s i n c o g niti v e a n d p h y si c al f u n cti o n 
( st a n d ar di z e d eff e ct si z e s, 0. 1 1 - 0. 3 3 ) b ut h a v e m a n y a d v er s e eff e ct s a n d d o n ot st o p or sl o w t h e di s e a s e 
c o ur s e. 
 I n a d diti o n, s e v er al n e w m e di c ati o n s t h at i niti all y a p p e ar e d pr o mi si n g h a v e r e c e ntl y f ail e d i n 
1 - 3
P h a s e III cli ni c al tri al s. 
 I n c o ntr a st, t h er e i s gr o wi n g e vi d e n c e t h at b e h a vi or al i nt er v e nti o n s s u c h a s 
4 - 8
p h y si c al, m e nt al a n d s o ci al a cti vit y ar e b e n efi ci al i n i n di vi d u al s wit h d e m e nti a a n d h a v e mi ni m al a d v er s e 
eff e ct s.  
W e h a v e r e c e ntl y d e v el o p e d a n o v el, i nt e gr ati v e e x er ci s e pr o gr a m c all e d Pr e v e nti n g L o s s of 
9 - 1 1 
I n d e p e n d e n c e t hr o u g h E x er ci s e ( P LI É ) t h at f o c u s e s o n tr ai ni n g pr o c e d ur al m e m or y ( u n c o n s ci o u s l e ar ni n g 
of pr o c e d ur e s, w hi c h i s r el ati v el y w ell - pr e s er v e d i n i n di vi d u al s wit h d e m e nti a ) t o b uil d t h e str e n gt h a n d 
c a p a cit y t o p erf or m t h e m o v e m e nt s t h at ar e m o st n e e d e d f or d ail y f u n cti o n ( e. g., st a n di n g u p fr o m sitti n g ) 
w hil e al s o i n cr e a si n g mi n df ul b o d y a w ar e n e s s a n d f a cilit ati n g s o ci al c o n n e cti o n.
 
1 2, 1 3 T h e o bj e c ti v e of 
t hi s s t u d y i s t o p e rf o r m a r a n d o mi z e d, c o n t r oll e d t ri al t o t e s t t h e effi c a c y of P L I É f o r 
i m p r o vi n g  f u n c ti o n a n d q u ali t y of lif e a n d r e d u ci n g c a r e gi v e r b u r d e n i n i n di vi d u al s li vi n g i n t h e 
c o m m u ni t y wi t h d e m e n ti a.
1 3. 2  P r eli mi n a r y s t u di e s:
W e p erf or m e d a pil ot -t e st of P LI É at a n a d ult d a y h e alt h c e nt er i n S a n Fr a n ci s c o, C A.
 St u d y 
1 2, 1 3
p arti ci p a nt s w er e 1 2 i n di vi d u al s wit h mil d t o m o d er at e d e m e nti a att e n di n g a n a d ult d a y h e alt h pr o gr a m i n 
S a n Fr a n ci s c o, C A, a n d t h eir pri m ar y c ar e gi v er s. P arti ci p a nt s i n t h e P LI É gr o u p ( n = 7 ) att e n d e d t h e 
pr o gr a m f or 4 5 mi n ut e s, 2 t o 3 d a y s / w e e k ( d e p e n di n g o n t h eir d ail y att e n d a n c e at t h e c e nt er ) f or 1 8 
w e e k s w hil e p arti ci p a nt s i n t h e U s u al C ar e ( U C ) gr o u p ( n = 5 ) e n g a g e d i n st a n d ar d c h air - b a s e d e x er ci s e s at 
t h e c e nt er. O ut c o m e s w er e a s s e s s e d at b a s eli n e a n d 1 8 w e e k s a n d i n cl u d e d st a n d ar d m e a s ur e s of 
c o g niti v e f u n cti o n ( Al z h ei m er’ s Di s e a s e A s s e s s m e nt S c al e – c o g niti v e s u b s c al e, A D A S - c o g ), p h y si c al 
p erf or m a n c e ( S h ort P h y si c al P erf or m a n c e B att er y, S P P B ), q u alit y of lif e ( Q u alit y of Lif e S c al e i n Al z h ei m er’
s Di s e a s e, Q O L - A D ) ; a n d c ar e gi v er b ur d e n ( C ar e gi v er B ur d e n I n v e nt or y, C BI ).
F e a si bilit y w a s a s s e s s e d b a s e d o n e nr oll m e nt a n d r et e nti o n. A t ot al of 2 2 i n di vi d u al s w er e i n vit e d t o 
p arti ci p at e i n t h e st u d y ; of t h e s e, 8 d e cli n e d ( pri m aril y d u e t o l a c k of ti m e /i nt er e st ), 2 wit h dr e w pri or t o 
t h e b a s eli n e a s s e s s m e nt a n d 1 2 ( 5 5 % ) e nr oll e d. Of t h e 1 2 w h o e nr oll e d, 1 ( P LI É ) wit h dr e w pri or t o t h e 1 8 -
w e e k a s s e s s m e nt ( 9 2 % c o m pl eti o n r at e ).
Eff e ct si z e s w er e e sti m at e d b a s e d o n t h e m e a n st a n d ar di z e d diff er e n c e b et w e e n P LI É a n d U C fr o m 
b a s eli n e t o 1 8 w e e k s (i. e., m e a n c h a n g e fr o m b a s eli n e t o 1 8 w e e k s i n P LI É gr o u p mi n u s m e a n c h a n g e 
fr o m b a s eli n e t o 1 8 w e e k s i n U C gr o u p di vi d e d b y t h e b a s eli n e st a n d ar d d e vi ati o n [ S D ] i n b ot h gr o u p s 
c o m bi n e d ). W e o b s er v e d e vi d e n c e of cli ni c all y m e a ni n gf ul b et w e e n - gr o u p diff er e n c e s ( ≥0. 2 5 S D s ) f or 
m e a s ur e s of c o g niti v e f u n cti o n ( A D A S - c o g ), p h y si c al p erf or m a n c e ( S P P B ), q u alit y of lif e ( Q O L - A D, 
p arti ci p a nt a n d c ar e gi v er ) a n d c ar e gi v er b ur d e n ( C BI ). T h e s e eff e c t si z e s a r e s u b s t a n ti all y l a r g e r 
t h a n h a s b e e n o b s e r v e d wi t h c u r r e n t d e m e n ti a m e di c a ti o n s a n d aff e c t a b r o a d e r r a n g e of 
T h e s e pil ot d at a d e m o n str at e c o n vi n ci n gl y t h at : 1 ) 
o u t c o m e s t h a n c u r r e n t b e h a vi o r al i n t e r v e n ti o n s. 
w e c a n w or k s u c c e s sf ull y wit h c o m m u nit y - b a s e d a d ult d a y h e alt h c e nt er s ; 2 ) w e c a n e nr oll a n d r et ai n 
i n di vi d u al s wit h d e m e nti a a n d t h eir c ar e gi v er s i n a n i nt e gr ati v e e x er ci s e i nt er v e nti o n st u d y ; 3 ) w e c a n 
s u c c e s sf ull y  
P LI É pr o gr a m t o i n di vi d u al s wit h mil d t o m o d er at e d e m e nti a ; a n d 4 ) a l ar g er st u d y 
d eli v er t h e 
of t h e P LI É pr o gr a m i s hi g hl y li k el y t o fi n d si g nifi c a nt i m pr o v e m e nt s i n p h y si c al p erf or m a n c e, c o g niti v e 
f u n cti o n a n d q u alit y of lif e a n d r e d u cti o n i n c ar e gi v er b ur d e n r el ati v e t o u s u al c ar e.
 
 
 
 
1 8- W e e k C h a n g e a n d Eff e ct Si z e ( E S) C al c ul ati o n s fr o m P LI É Pil ot Tri al
M e a s ur e
P LI É  
U C  
B a s eli n e S D 
St a n d ar di z e d E S †
P arti ci p a nt M e a s ur e s
  
  
 
 
C o g niti v e f u n cti o n ( A D A S- c o g)*
- 4. 6 
2. 4 
9. 2
+ 0. 7 6
P h y si c al p erf or m a n c e ( S P P B)
1. 0 
0. 2 
2. 4
+ 0. 3 4
Q u alit y of lif e ( Q O L- A D)
6. 0 
2. 6 
4. 1
+ 0. 8 3
C ar e gi v er M e a s ur e s
  
  
 
 
P arti ci p a nt q u alit y of lif e ( Q O L- A D)
2. 2 
0. 0 
7. 2
+ 0. 3 3
C ar e gi v er b ur d e n ( C BI)*
- 5. 5 
1. 8 
1 4. 2
+ 0. 4 9

* l o w er s c or e s r efl e ct b ett er p erf or m a n c e. † + v al u e s r efl e ct b ett er o ut c o m e s wit h P LI É; v al u e s ≥0. 2 5 c o n si d er e d 
cli ni c all y m e a ni n gf ul.
 
 
1 3. 3  
R ef e r e n c e s:
1.   H a n s e n R A, G artl e h n er G, L o hr K N, K a uf er DI. F u n cti o n al o ut c o m e s of dr u g tr e at m e nt i n 
Al z h ei m er' s di s e a s e : A s y st e m ati c r e vi e w a n d m et a - a n al y si s. 
2 0 0 7 ; 2 4 ( 2 ) : 1 5 5 - 1 6 7.
Dr u g s & a gi n g. 
2.   R o c k w o o d K. Si z e of t h e tr e at m e nt eff e ct o n c o g niti o n of c h oli n e st er a s e i n hi biti o n i n Al z h ei m er' s 
di s e a s e. 
M a y 2 0 0 4 ; 7 5 ( 5 ) : 6 7 7 - 6 8 5.
J o ur n al of n e ur ol o g y, n e ur o s ur g er y, a n d p s y c hi atr y. 
3.   S mit h M, W ell s J, B orri e M. Tr e at m e nt eff e ct si z e of m e m a nti n e t h er a p y i n Al z h ei m er di s e a s e a n d 
v a s c ul ar d e m e nti a. 
J ul - S e p 2 0 0 6 ; 2 0 ( 3 ) : 1 3 3 - 1 3 7.
Al z h ei m er di s e a s e a n d a s s o ci at e d di s or d er s. 
4.   B e z pr o z v a n n y I. T h e ri s e a n d f all of Di m e b o n. 
O ct 2 0 1 0 ; 2 3 ( 8 ) : 5 1 8 - 5 2 3.
Dr u g n e w s & p er s p e cti v e s. 
5.   F a g a n T. Cli ni c al Tri al s of I ntr a v e n o u s B a pi n e u z u m a b H alt e d. 
A u g
Al z h ei m er R e s e ar c h F or u m o nli n e
u st 8, 2 0 1 2.
6.   F a g a n T. Lill y H alt s I D E N TI T Y Tri al s a s P ati e nt s W or s e n o n S e cr et a s e I n hi bit or. Al z h ei m er R e s e ar c h 
A u g u st 1 8, 2 0 1 0.
F or u m o nli n e
7.   J effr e y S. I VI G F ail s i n P h a s e 3 f or Al z h ei m er' s. 
 M a y 7, 2 0 1 3. A c c e s s e d M a y 2 9, 
M e d s c a p e T o d a y
2 0 1 3.
8.   Z a k ai b G D. P h a s e 3 S ol a n e z u m a b Tri al s " F ail " - I s T h er e a Sil v er Li ni n g ? Al z h ei m er R e s e ar c h 
A u g u st 2 4, 2 0 1 2.
F or u m o nli n e
9.   A g uirr e E, W o o d s R T, S p e ct or A, Orr ell M. C o g niti v e sti m ul ati o n f or d e m e nti a : a s y st e m ati c r e vi e w 
of t h e e vi d e n c e of eff e cti v e n e s s fr o m r a n d o mi s e d c o ntr oll e d tri al s. 
J a n 2 0 1 3 ;
A g ei n g r e s e ar c h r e vi e w s. 
1 2 ( 1 ) : 2 5 3 - 2 6 2.
1 0. G u z m a n - G ar ci a A, H u g h e s J C, J a m e s I A, R o c h e st er L. D a n ci n g a s a p s y c h o s o ci al i nt er v e nti o n i n 
c ar e h o m e s : a s y st e m ati c r e vi e w of t h e lit er at ur e. 
D e c 7 
I nt er n ati o n al j o ur n al of g eri atri c p s y c hi atr y. 
2 0 1 2.
1 1. P ott er R, Ell ar d D, R e e s K, T h or o g o o d M. A s y st e m ati c r e vi e w of t h e eff e ct s of p h y si c al a cti vit y o n 
p h y si c al f u n cti o ni n g, q u alit y of lif e a n d d e pr e s si o n i n ol d er p e o pl e wit h d e m e nti a. I nt er n ati o n al j o ur n al 
O ct 2 0 1 1 ; 2 6 ( 1 0 ) : 1 0 0 0 - 1 0 1 1.
of g eri atri c p s y c hi atr y. 
1 2. B ar n e s D E, M e hli n g W, W u E, B eri sti a n o s M, Y aff e K, S k ult et y K, C h e s n e y M A. Pr e v e nti n g L o s s of 
I n d e p e n d e n c e t hr o u g h E x er ci s e ( P LI É ) : A Pil ot Cli ni c al Tri al i n Ol d er A d ult s wit h D e m e nti a. P L o S O n e 
[i n pr e s s ].
1 3. W u E, B ar n e s D E, A c k er m a n S L, L e e J, C h e s n e y M, M e hli n g W E. Pr e v e nti n g L o s s of I n d e p e n d e n c e 
t hr o u g h E x er ci s e ( P LI É ) : q u alit ati v e a n al y si s of a cli ni c al tri al i n ol d er a d ult s wit h d e m e nti a. A gi n g & 
M e nt al H e alt h, D OI : 1 0. 1 0 8 0 / 1 3 6 0 7 8 6 3. 2 0 1 4. 9 3 5 2 9 0.
If y o u h a v e a s e p ar at e bi bli o gr a p h y, att a c h it t o t h e s u b mi s si o n wit h y o ur ot h er st u d y d o c u m e nt s. 
1 4. 0
 S a m pl e Si z e a n d Eli gi bili t y
1 4. 1  
N u m b e r of s u bj e c t s t h a t will b e e n r oll e d a t U C S F a n d affili a t e d i n s ti t u ti o n s:
1 2 0
1 4. 2  T o t al n u m b e r of s u bj e c t s t h a t will b e e n r oll e d a t all si t e s 
:
( H el p T e x t u p d a t e d 9 / 1 3 )
1 2 0
1 4. 3  E s ti m a t e d n u m b e r of p e o pl e t h a t y o u will n e e d t o c o n s e n t a n d s c r e e n h e r e ( b u t n o t n e c e s s a ril y 
e n r oll ) t o g e t t h e n e e d e d s u bj e c t s:
2 1 8
1 4. 4  E x pl ai n h o w a n d w h y t h e n u m b e r of s u bj e c t s w a s c h o s e n 
:
( H el p T e x t u p d a t e d 9 / 1 3 )

Alt h o u g h o ur pri m ar y a n al yti c a p pr o a c h will b e mi x e d eff e ct s li n e ar r e gr e s si o n m o d el s u si n g a w aitli st 
d e si g n, s a m pl e si z e e sti m at e s a n d p o w er c al c ul ati o n s ar e b a s e d o n t h e si m pl er ( a n d m or e c o n s er v ati v e ) 
sit u ati o n of a r e p e at e d m e a s ur e s d e si g n wit h 1 pr e a n d 2 p o st m e a s ur e s u si n g eff e ct si z e e sti m at e s fr o m 
o ur pil ot st u d y, c orr el ati o n b et w e e n m e a s ur e s of 0. 7 5 ( b a s e d o n o ur pil ot d at a ) a n d e sti m at e d al p h a = 0. 0 3 
(t o a c c o u nt f or m ulti pl e c o m p ari s o n s f or o ur t hr e e c o - pri m ar y o ut c o m e s ). S a m pl e si z e e sti m at e s at 8 0 % 
p o w er r a n g e d fr o m n = 1 2 / gr o u p t o n = 5 9 / gr o u p d e p e n di n g o n t h e eff e ct si z e. C o n v er s el y, p o w er e sti m at e s 
u si n g a s a m pl e si z e of 6 0 / gr o u p r a n g e d fr o m 8 1 % t o 1 0 0 %. P o w er r a n g e d fr o m 7 1 % t o 1 0 0 % f or all 
o ut c o m e s e v e n wit h 2 0 % attriti o n. W e e sti m at e t h at w e will n e e d t o c o nt a ct a n d s cr e e n 2 1 8 p ot e nti al 
st u d y p arti ci p a nt s i n or d er t o e nr oll o ur t ar g et s a m pl e of 1 2 0 b a s e d o n o ur pil ot st u d y r e s p o n s e r at e of 
5 5 %.
 
S a m pl e Si z e a n d
P o w e r E s ti m a t e s
Eff e c t
Si z e
S a m pl e si z e,
8 0
% P o w e r
P o w e r,
N = 6 0 / G r o u p
P o w e r,
2 0
% A t t ri ti o n
C o - Pri m ar y O ut c o m e s
 
 
 
 
C o g niti v e f u n cti o n
( A D A S - c o g )
0. 7 6 
1 2
1. 0 0
1. 0 0
P h y si c al p erf or m a n c e
( S P P B )
0. 3 4 
5 9
0. 8 1
0. 7 1
Q u alit y of lif e
( Q O L - A D )
0. 8 3 
1 0
1. 0 0
1. 0 0
S e c o n d ar y O ut c o m e s
 
 
 
 
C ar e gi v er b ur d er
( C BI )
0. 4 9 
2 9
0. 9 7
0. 9 2
 
 
1 4. 5  * Eli gi bl e a g e r a n g e ( s ):
0 - 6 y e ar s
7 - 1 2 y e ar s
1 3 - 1 7 y e ar s
1 8 + y e ar s
1 4. 6  I n cl u si o n c ri t e ri a:
W e pr o p o s e t o e nr oll 1 2 0 d y a d s of i n di vi d u al s wit h d e m e nti a a n d t h eir pri m ar y c ar e gi v er s, wit h a 
g o al of 2 0 d y a d s p er i nt er v e nti o n sit e. V et er a n s wit h d e m e nti a w h o ar e c urr e nt cli e nt s at t h e sit e 
will b e pri oriti z e d f or e nr oll m e nt. If w e ar e u n a bl e t o e nr oll o ur t ar g et s a m pl e of 2 0 V et er a n s wit h 
d e m e nti a at a gi v e n sit e, e nr oll m e nt will b e o p e n e d t o n o n - V et er a n s wit h d e m e nti a at t h e sit e a s 
w ell a s V et er a n s a n d n o n - V et er a n s wit h d e m e nti a w h o ar e n ot c urr e ntl y cli e nt s at t h e sit e b ut ar e 
li vi n g i n t h e c o m m u nit y n e ar t h e sit e a n d willi n g t o att e n d f or t h e st u d y. C ar e gi v er s ar e n ot 
r e q uir e d t o b e V et er a n s, b ut t h eir p arti ci p ati o n i s n e c e s s ar y b e c a u s e t h e y ar e pr o vi di n g c ar e t o 
t h e pri m ar y p arti ci p a nt s, m a n y of w h o m will b e V et er a n s.
 
I n cl u si o n crit eri a, pri m ar y p arti ci p a nt :
di a g n o si s of m e m or y l o s s or d e m e nti a
mil d t o m o d er at e s e v erit y ( d efi n e d a s Cli ni c al D e m e nti a R ati n g of 0. 5, 1, or 2 )
E n gli s h l a n g u a g e fl u e n c y
att e n d a n c e or willi n g n e s s t o att e n d a d ult d a y h e alt h c e nt er at l e a st 2 d a y s / w e e k o n d a y s t h at P LI É 
will b e off er e d
I n cl u si o n crit eri a, c ar e gi v er s :
Pr o vi d e c ar e f or pri m ar y p arti ci p a nt
A bl e t o a n s w er st u d y q u e sti o n n air e s r el at e d t o p arti ci p a nt’ s f u n cti o n al st at u s, d e m e nti a -r el at e d 
b e h a vi or s, q u alit y of lif e a n d t h eir o w n f e eli n g s a b o ut c ar e gi vi n g
E n gli s h l a n g u a g e fl u e n c y
 
1 4. 7  E x cl u si o n c ri t e ri a:

E x cl u si o n crit eri a, pri m ar y p arti ci p a nt :
Pl a n s t o c h a n g e d a y s of att e n d a n c e d uri n g t h e st u d y p eri o d s o t h at p arti ci p a nt w o ul d n o l o n g er b e 
att e n di n g o n at l e a st 2 P LI E d a y s / w e e k
Pl a n ni n g t o l e a v e t h e f a cilit y d uri n g t h e st u d y p eri o d a n d n ot willi n g t o c o m e f or P LI E cl a s s e s at 
l e a st 2 d a y s / w e e k
S e v er e vi si o n or h e ari n g i m p air m e nt ( e. g., u n a bl e t o s e e or h e ar w ell e n o u g h t o f oll o w i n str u cti o n s )
S e v er al p h y si c al i m p air m e nt ( e. g., p ar al y si s or h e mi - p ar al y si s ; w h e el - c h air or b e d b o u n d )
S e v er e m e nt al h e alt h c o n diti o n ( e. g., u n c o ntr oll e d d e pr e s si o n, P T S D, bi p ol ar di s or d er )
Li mit e d lif e e x p e ct a n c y ( e. g., e nr oll e d i n or eli gi bl e f or h o s pi c e ; m et a st ati c c a n c er )
St art e d d e m e nti a m e di c ati o n ( c h oli n e st er a s e i n hi bit or or m e m a nti n e ) i n p a st 3 m o nt h s
Pl a n ni n g t o c h a n g e d e m e nti a m e di c ati o n d uri n g t h e st u d y p eri o d
C urr e nt p arti ci p ati o n i n a n ot h er r e s e ar c h st u d y
L a c k of l e g al s u p p orti n g d o c u m e nt ati o n f or HI P A A ( e. g., d ur a bl e p o w er of att or n e y, c o urt or d er e d 
l e g al g u ar di a n s hi p, a d v a n c e h e alt h dir e cti v e s ), If d et er mi n e d t o l a c k c a p a cit y t o c o n s e nt.    
L a c k of c o n s e nt / a s s e nt t o st u d y pr o c e d ur e s
 
E x cl u si o n crit eri a, c ar e gi v er s :
S e v er e vi si o n or h e ari n g i m p air m e nt ( e. g., u n a bl e t o s e e or h e ar w ell e n o u g h t o f oll o w i n str u cti o n s )
S e v er al p h y si c al i m p air m e nt ( e. g., p ar al y si s or h e mi - p ar al y si s ; w h e el - c h air or b e d b o u n d )
S e v er e m e nt al h e alt h c o n diti o n ( e. g,. u n c o ntr oll e d d e pr e s si o n, P T S D, bi p ol ar )
Li mit e d lif e e x p e ct a n c y ( e. g., e nr oll e d i n or eli gi bl e f or h o s pi c e ; m et a st ati c c a n c er )
L a c k of c o n s e nt
1 4. 8  T h e r e a r e i n cl u si o n o r e x cl u si o n c ri t e ri a b a s e d o n g e n d e r, r a c e o r e t h ni ci t y:
  Y e s    
  N o
If 
, pl e a s e e x pl ai n t h e n at ur e a n d r ati o n al e f or t h e r e stri cti o n s :
 y e s
1 5. 0
 O t h e r A p p r o v al s a n d R e gi s t r a ti o n s
1 5. 1  
 
D o a n y s t u d y a c ti vi ti e s t a k e pl a c e o n p a ti e n t c a r e u ni t s:
* 
  Y e s    
  N o
If  
, att a c h a l ett er of s u p p ort f or t h e st u d y fr o m t h e i n v ol v e d p ati e nt c ar e m a n a g er ( s ).
Y e s
1 5. 2   
D o e s y o u r p r o t o c ol i n v ol v e a n y r a di a ti o n e x p o s u r e t o p a ti e n t s / s u bj e c t s ? T h e U C S F R a di a ti o n 
* 
 
S af e t y C o m mi t t e e r e q ui r e s r e vi e w of y o u r p r o t o c ol if i t i n cl u d e s a d mi ni s t r a ti o n of r a di a ti o n a s p a r t of 
s t a n d a r d of c a r e  
 r e s e a r c h e x p o s u r e s:
O R
  Y e s    
  N o
1 5. 3   
T hi s s t u d y m a y g e n e r a t e g e n e ti c d a t a t h a t m a y b e b r o a dl y s h a r e d ( e. g. s u b mi t t e d t o N I H f o r 
* 
 i n  
,  
, e t c ):
G e n o m e -
Wi d e A s s o ci a ti o n S t u di e s ( G
W A S )
d b G a P
T C G A
  Y e s    
  N o
1 5. 4   
T hi s s t u d y i n v ol v e s a d mi ni s t r a ti o n of v a c ci n e s p r o d u c e d u si n g r e c o m bi n a n t D N A t e c h n ol o gi e s t o 
* 
h u m a n s u bj e c t s:
  Y e s    
  N o
1 5. 5   
T hi s s t u d y i n v ol v e s h u m a n g e n e t r a n sf e r ( N O T E: R e q ui r e s N I H R e c o m bi n a n t D N A A d vi s o r y 
* 

C o m mi t t e e ( R A C ) r e vi e w p ri o r t o C H R a p p r o v al ):
  Y e s    
  N o
1 5. 6  T hi s s t u d y i n v ol v e s o t h e r r e g ul a t e d m a t e ri al s a n d r e q ui r e s a p p r o v al a n d / o r a u t h o ri z a ti o n f r o m t h e 
f oll o wi n g r e g ul a t o r y c o m mi t t e e s:
I n stit uti o n al Bi ol o gi c al S af et y C o m mitt e e (I B C )
S p e cif y B U A # :
I n stit uti o n al A ni m al C ar e a n d U s e C o m mitt e e (I A C U C )
S p e cif y I A C U C # :
R a di ati o n S af et y C o m mitt e e
S p e cif y R U A # :
R a di o a cti v e Dr u g R e s e ar c h C o m mitt e e ( R D R C )
S p e cif y R D R C # :
C o ntr oll e d S u b st a n c e s
1 6. 0
 P r o c e d u r e s
1 6. 1   
P r o c e d u r e s / M e t h o d s 
* 
( H el p T e x t u p d a t e d 9 / 1 3 )   F o r cli ni c al r e s e a r c h li s t all s t u d y p r o c e d u r e s, t e s t 
a n d t r e a t m e n t s r e q ui r e d f o r t hi s s t u d y, i n cl u di n g w h e n a n d h o w of t e n t h e y will b e p e rf o r m e d. If 
t h e r e a r e n o cli ni c al p r o c e d u r e s, d e s c ri b e t h e M e t h o d s:
S c h e d ul e of E v al u a ti o n s. T h e t a bl e b el o w pr o vi d e s a n o v er vi e w of st u d y pr o c e d ur e s a n d t h e s c h e d ul e of 
e v al u ati o n s. Bri efl y, s cr e e ni n g will b e p erf or m e d b y t el e p h o n e a n d will i n cl u d e a s s e s s m e nt of d e m o gr a p hi c s 
a n d eli gi bilit y crit eri a. T h e c o n s e nt vi sit will b e p erf or m e d i n p er s o n wit h t h e p arti ci p a nt a n d l e g all y 
a ut h ori z e d r e pr e s e nt ati v e ( L A R ) t o g et h er ; d et ail e d c o n s e nt pr o c e d ur e s ar e pr o vi d e d i n t h e I nf or m e d 
C o n s e nt s e cti o n. Aft er c o n s e nt h a s b e e n o bt ai n e d, gl o b al c o g niti v e f u n cti o n will b e a s s e s s e d i n 
p arti ci p a nt s. T h e L A R m a y s er v e a s t h e st u d y c ar e gi v er or m a y d e si g n at e s o m e o n e el s e ( e. g., ot h er f a mil y 
m e m b er, p ai d c ar e gi v er ) t o pl a y t hi s r ol e. T h e b a s eli n e, 4 - m o nt h a n d 8 - m o nt h vi sit s will b e p erf or m e d 
wit h t h e p arti ci p a nt a n d c ar e gi v er s e p ar at el y a n d will i n cl u d e m e a s ur e m e nt of p arti ci p a nt a n d c ar e gi v er 
o ut c o m e s a n d p ot e nti al c o nf o u n d er s a n d m e di at or s. A d v er s e e v e nt s a n d c o -i nt er v e nti o n s ( e. g., m e di c ati o n 
c h a n g e s ) will b e a s s e s s e d d uri n g m o nt hl y c ar e gi v er c h e c k -i n s d uri n g t h e i nt er v e nti o n p eri o d. E a c h vi sit i s 
d e s cri b e d i n m or e d et ail b el o w. All of t h e s e r e s e ar c h -r el at e d a cti viti e s will b e p erf or m e d b y o ur r e s e ar c h 
t e a m. St aff at t h e st u d y sit e s will N O T b e e n g a g e d i n r e s e ar c h a n d will b e r e s p o n si bl e f or r ef erri n g 
p ot e nti al p arti ci p a nt s t o o ur r e s e ar c h t e a m f or s cr e e ni n g ; e s c orti n g st u d y p arti ci p a nt s t o a n d fr o m t h e 
e x er ci s e i nt er v e nti o n s p a c e ; a s si sti n g st u d y p arti ci p a nt s w h o n e e d t o u s e t h e t oil et ; a n d pr o vi di n g s p a c e 
f or o ur e x er ci s e i n str u ct or s t o d eli v er t h e i nt er v e nti o n.
 
O v er vi e w of St u d y Pr o c e d ur e s a n d S c h e d ul e of E v al u ati o n s
 
S c r e e ni n g  
C o n s e n t  
B a s eli n e  
4 M o n t h s  
8 M o n t h s
M o n t hl y C G
C h e c k -i n s
Eli gi bili t y
X 
 
 
 
 
                        
D e m o g r a p hi c s /
m e di c al hi s t o r y
X 
 
 
 
 
 
C a p a ci t y t o C o n s e n t
 
X 
 
 
 
 
I nf o r m e d C o n s e n t
 
X 
 
 
 
 
Gl o b al c o g ni ti v e 
f u n c ti o n
 
X 
 
 
 
 

O u t c o m e s
 
 
X
X
X 
 
C o nf o u n d e r s /
m e di a t o r s
n n n
n n n
X
X
X 
 
A d v e r s e e v e n t s
 
 
 
 
 
X
C o - I n t e r v e n ti o n s
 
 
 
 
 
X
 
 
S c r e e ni n g ( t el e p h o n e, L A R / C G ). L e g all y a ut h ori z e d r e pr e s e nt ati v e s ( L A R s ) of p ot e nti al p arti ci p a nt s w h o 
h a v e e x pr e s s e d i nt er e st i n b ei n g c o nt a ct e d will b e s cr e e n e d f or eli gi bilit y o v er t h e t el e p h o n e. B a si c 
d e m o gr a p hi c a n d m e di c al hi st or y i nf or m ati o n al s o will b e c oll e ct e d aft er o bt ai ni n g v er b al c o n s e nt. T hi s 
i nf or m ati o n will b e c oll e ct e d d uri n g s cr e e ni n g i n or d er t o c o m p ar e c h ar a ct eri sti c s of t h o s e w h o c h o o s e t o 
p arti ci p at e or n ot t o a s s e s s f or p ot e nti al s el e cti o n bi a s e s. T h o s e w h o ar e eli gi bl e a n d i nt er e st e d will t h e n b e 
s c h e d ul e d f or a n i n - p er s o n c o n s e nt vi sit. L A R s m a y al s o s er v e a s t h e st u d y c ar e gi v er or m a y d e si g n at e 
s o m e o n e el s e ( e. g., ot h er f a mil y m e m b er, p ai d c ar e gi v er ) t o pl a y t hi s r ol e. If a n alt er n at e st u d y c ar e gi v er 
i s d e si g n at e d, t h e y will b e s cr e e n e d a n d c o n s e nt e d s e p ar at el y or c o n s e nt e d wit h t h e L A R a n d p ot e nti al 
p arti ci p a nt if p o s si bl e.
 
C o n s e n t Vi si t (i n p e r s o n, p a r ti ci p a n t a n d L A R t o g e t h e r ). Si mil ar t o o ur pil ot st u d y, i nf or m e d c o n s e nt 
will b e o bt ai n e d wit h t h e p arti ci p a nt a n d L A R t o g et h er at a l o c ati o n of t h eir c h o o si n g ( e. g., h o m e, S F V A, 
a d ult d a y c e nt er ). D et ail e d c o n s e nt pr o c e d ur e s ar e pr o vi d e d i n t h e I nf or m e d C o n s e nt s e cti o n. I n a d diti o n, 
t h e M o ntr e al C o g niti v e A s s e s s m e nt ( M o C A ) will b e a d mi ni st er e d t o p arti ci p a nt s t o m e a s ur e gl o b al c o g niti v e 
f u n cti o n. T h e M O C A i s oft e n u s e d i n cli ni c al s etti n g s a n d will b e u s e d a s a d e s cri pti v e m e a s ur e f or cli ni c al 
a u di e n c e s t o c h ar a ct eri z e d e m e nti a s e v erit y a n d al s o i n e x pl or at or y a n al y s e s t o d et er mi n e w h et h er 
b a s eli n e c o g niti v e st at u s a ct s a s a c o nf o u n d er or eff e ct m o difi er of t h e eff e ct s of P LI É. If a n alt er n at e C G i s 
d e si g n at e d, t h e y m a y b e c o n s e nt e d wit h t h e pri m ar y p arti ci p a nt or at a n ot h er ti m e a n d pl a c e.
 
B a s eli n e A s s e s s m e n t ( wi t h p a r ti ci p a n t s a n d c a r e gi v e r s s e p a r a t el y ). T h e b a s eli n e a s s e s s m e nt m a y 
b e p erf or m e d i m m e di at el y aft er t h e c o n s e nt vi sit or s c h e d ul e d f or a l at er d at e. P arti ci p a nt s a n d c ar e gi v er s 
will pr o vi d e d at a s e p ar at el y s o t h at t h eir a n s w er s d o n ot i nfl u e n c e e a c h ot h er. P arti ci p a nt s will b e dir e ctl y 
a s s e s s e d b y r e s e ar c h st aff w hil e c ar e gi v er s will b e pr o vi d e d wit h s elf - a d mi ni st er e d f or m s w h e n f e a si bl e or 
m a y c o m pl et e t h e a s s e s s m e nt i n p er s o n, b y p h o n e or m ail -i n.
 
B a s eli n e A s s e s s m e nt s i n P arti ci p a nt s
- 
. C o g niti v e 
C o g niti v e f u n cti o n ( Al z h ei m er’ s Di s e a s e A s s e s s m e nt S c al e – C o g niti v e S u b s c al e, A D A S - c o g )
f u n cti o n will b e m e a s ur e d u si n g t h e Al z h ei m er’ s Di s e a s e A s s e s s m e nt S c al e – c o g niti v e s u b s c al e ( A D A S -
c o g ). T h e A D A S - c o g i s o n e of t h e m o st c o m m o nl y u s e d o ut c o m e m e a s ur e s i n d e m e nti a dr u g tr e at m e nt 
tri al s a n d i s o n e of t h e m e a s ur e s c o n si d er e d b y t h e F o o d a n d Dr u g A d mi ni str ati o n f or a p pr o v al of d e m e nti a 
m e di c ati o n s. It i n cl u d e s dir e ct a s s e s s m e nt of l e ar ni n g ( 1 0 - w or d li st ), n a mi n g ( o bj e ct s ), f oll o wi n g 
c o m m a n d s, c o n str u cti o n al pr a xi s (fi g ur e c o p yi n g ), i d e ati o n al pr a xi s ( m aili n g a l ett er ), ori e nt ati o n ( p er s o n, 
ti m e, pl a c e ), r e c o g niti o n m e m or y a n d r e m e m b eri n g t e st i n str u cti o n s a n d i s s c or e d o n a n 8 0 - p oi nt s c al e 
wit h hi g h er s c or e s r efl e cti n g w or s e c o g niti v e f u n cti o n. Pri or st u di e s h a v e f o u n d t h e A D A S - c o g t o b e v ali d 
a n d r eli a bl e wit h Cr o n b a c h’ s al p h a gr e at er t h a n 0. 8 a n d t e st -r et e st r eli a bilit y a b o v e 0. 9.
- 
. T h e S P P B w a s d e v el o p e d b y t h e 
P h y si c al p erf or m a n c e ( S h ort P h y si c al P erf or m a n c e B att er y ( S P P B )
N ati o n al I n stit ut e o n A gi n g t o pr o vi d e a n o bj e cti v e t o ol f or m e a s uri n g p h y si c al p erf or m a n c e i n ol d er a d ult s. 
i s a s s e s s e d b a s e d o n ti m e t o c o m pl et e 5 c h air st a n d s wit h o ut u si n g ar m s. 
 
L o w e r b o d y s t r e n g t h 
B al a n c e
i s a s s e s s e d b a s e d o n t h e a bilit y t o h ol d diff er e nt st a n d s f or 1 0 s e c o n d s, i n cl u di n g t h e si d e - b y - si d e, s e mi -
t a n d e m a n d f ull t a n d e m st a n d s.  
i s a s s e s s e d b a s e d o n u s u al w al ki n g s p e e d o v er a 3 - m et er 
M o bili t y 
w al ki n g c o ur s e. T h e
 i s t h e s u m of t h e 3 c o m p o n e nt s c or e s a n d m a y r a n g e fr o m 0 t o 1 2. 
 t o t al S P P B s c o r e
Pri or st u di e s h a v e f o u n d t h at t h e S P P B i s v ali d a n d r eli a bl e a n d a s s o ci at e d wit h i m p ort a nt o ut c o m e s 
i n cl u di n g di s a bilit y a n d m ort alit y. A r e c e nt s y st e m ati c r e vi e w c o n cl u d e d t h at t h e S P P B w a s o n e of t h e b e st 
t o ol s a v ail a bl e t o m e a s ur e p h y si c al p erf or m a n c e i n ol d er a d ult s b a s e d o n r eli a bilit y, v ali dit y a n d 
r e s p o n si v e n e s s.
- 
. T h e Q u alit y of Lif e S c al e i n 
Q u alit y of lif e ( Q u alit y of Lif e S c al e i n Al z h ei m er’ s Di s e a s e, Q O L - A D )
Al z h ei m er’ s Di s e a s e ( Q O L - A D ) i s a st a n d ar d q u alit y of lif e m e a s ur e t h at a s k s p ar all el q u e sti o n s of aff e ct e d 
i n di vi d u al s a n d c ar e gi v er s a n d w a s u s e d i n o ur pil ot st u d y. C urr e nt q u alit y of lif e i s r at e d a s p o or ( 1 p oi nt ), 
f air ( 2 p oi nt s ), g o o d ( 3 p oi nt s ) or e x c ell e nt ( 4 p oi nt s ) i n 1 3 ar e a s : p h y si c al h e alt h, e n er g y, m o o d, li vi n g 
sit u ati o n, m e m or y, f a mil y, m arri a g e, fri e n d s, s elf a s a w h ol e, a bilit y t o d o c h or e s ar o u n d t h e h o u s e, a bilit y 
t o d o t hi n g s f or f u n, m o n e y, a n d lif e a s a w h ol e. S c or e s m a y r a n g e fr o m 1 3 t o 5 2 wit h hi g h er s c or e s 
r efl e cti n g b ett er q u alit y of lif e. Pri or st u di e s h a v e f o u n d t h at t h e Q O L - A D i s a v ali d a n d r eli a bl e m e a s ur e, 
wit h Cr o n b a c h’ s al p h a of 0. 8 4 f or p ati e nt r e p ort s a n d 0. 8 6 f or c ar e gi v er r e p ort s a n d i nt err at er r eli a bilit y 
b a s e d o n C o h e n’ s k a p p a v al u e s > 0. 7 0.
- 
. A st a n d ar d m e a s ur e of f all s effi c a c y t h at c a n b e a d mi ni st er e d t o p e o pl e wit h 
F all s Effi c a c y S c al e
c o g niti v e i m p air m e nt or c ar e gi v er s a n d a s k s a b o ut c o n c er n a b o ut t h e p o s si bilit y of f alli n g d oi n g 1 0 d ail y 
t a s k s ( e. g., t a ki n g a b at h or s h o w er ) o n a 4 - p oi nt li k ert s c al e ( n ot at all, s o m e w h at, f airl y or v er y 
c o n c er n e d ).
- 
. A n o n -i n v a si v e o pti c al m et h o d t h at m e a s ur e s bl o o d o x y g e n ati o n 
N e ar -I nfr ar e d S p e ctr o s c o p y ( NI R S )
c h a n g e s i n t h e br ai n ti s s u e. T h e NI R S m et h o d will b e u s e d i n c o m bi n ati o n wit h t h e V er b al - Fl u e n c y T a s k, a 
c o g niti v e t a s k t h at i s k n o w n t o a cti v at e fr o nt al br ai n ar e a s. A f e w st u di e s h a v e u s e d t h e V er b al Fl u e n c y 

T a s k wit h NI R S ( H err m a n n, E hli s, & F all g att er, 2 0 0 3 ), i n cl u di n g i n i n di vi d u al s wit h Al z h ei m er' s di s e a s e 
( F all g att er, Sit z m a n n, H ei dri c h, M u ell er, & Stri k, 1 9 9 7 ).
 
B a s eli n e A s s e s s m e nt s i n C ar e gi v er s
- 
. T h e C ar e gi v er B ur d e n I n v e nt or y ( C BI ) i s a st a n d ar d 
C ar e gi v er b ur d e n ( C ar e gi v er B ur d e n I n v e nt or y, C BI )
m e a s ur e t h at i n cl u d e s 2 4 it e m s a n d 5 d o m ai n s. C ar e gi v er s ar e a s k e d t o r at e h o w oft e n e a c h st at e m e nt 
d e s cri b e s t h eir f e eli n g s ( n e v er, r ar el y, s o m eti m e s, q uit e fr e q u e ntl y, n e arl y al w a y s ). T h e t ot al s c or e m a y 
r a n g e fr o m 0 t o 9 6 wit h hi g h er s c or e s r efl e cti n g gr e at er f e eli n g s of b ur d e n. T h e C BI h a s g o o d i nt er n al 
c o n si st e n c y ( Cr o n b a c h’ s al p h a, 0. 7 3 - 0. 8 6 ), a n d it w a s s e n siti v e t o c h a n g e i n o ur pil ot st u d y.
- 
T h e i m p a ct of t h e i nt er v e nti o n o n 
P arti ci p a nt f u n cti o n ( Di s a bilit y A s s e s s m e nt f or D e m e nti a, D A D ) . 
f u n cti o n al i n d e p e n d e n c e will b e a s s e s s e d wit h t h e Di s a bilit y A s s e s s m e nt f or D e m e nti a ( D A D ), w hi c h i s a 
st a n d ar d m e a s ur e t h at a s k s c ar e gi v er s t o r at e t h e p arti ci p a nt' s di s a bilit y wit h 1 7 b a si c a n d 2 3 i n str u m e nt al 
a cti viti e s of d ail y li vi n g o v er t h e p a st 2 w e e k s. T h e D A D h a s hi g h e st a bli s h e d v ali dit y a n d hi g h t e st -r et e st 
r eli a bilit y (I C C, 0. 9 6 ), i nt er -r at er r eli a bilit y (I C C, 0. 9 5 ) a n d i nt er n al c o n si st e n c y ( C hr o n b a c h' s al p h a, 0. 9 6 ).
- 
. T h e N PI a s s e s s e s t h e 
P arti ci p a nt d e m e nti a -r el at e d b e h a vi or s ( N e ur o p s y c hi atri c I n v e nt or y ( N PI )
fr e q u e n c y, s e v erit y a n d l e v el of di str e s s c a u s e d b y 1 2 c o m m o n d e m e nti a -r el at e d b e h a vi or s ( d el u si o n s, 
h all u ci n ati o n s, a git ati o n / a g gr e s si o n, d e pr e s si o n / d y s p h ori a, a n xi et y, el ati o n / e u p h ori a, a p at h y /i n diff er e n c e, 
di si n hi biti o n, irrit a bilit y /l a bilit y, a b err a nt m ot or b e h a vi or, sl e e p a n d a p p etit e / e ati n g ). T h e N PI h a s g o o d 
t e st -r et e st r eli a bilit y ( 0. 7 9 - 0. 8 6 ) a n d g o o d i nt er n al c o n si st e n c y ( Cr o n b a c h’ s al p h a, 0. 8 7 - 0. 8 8 ).
- 
  A s d e s cri b e d a b o v e, t h e Q O L - A D i s a st a n d ar d q u alit y of lif e 
P arti ci p a nt q u alit y of lif e ( Q O L - A D ).
m e a s ur e t h at a s k s p ar all el q u e sti o n s of aff e ct e d i n di vi d u al s a n d c ar e gi v er s a n d w a s u s e d i n o ur pil ot st u d y.
- 
. Uri n ar y i n c o nti n e n c e i n p arti ci p a nt s will b e a s s e s s e d wit h q u e sti o n s 
P arti ci p a nt uri n ar y i n c o nti n e n c e
a b o ut t h e fr e q u e n c y, a m o u nt a n d di str e s s c a u s e d b y a c ci d e nt al uri n e l e a k a g e.
- 
. A st a n d ar d m e a s ur e of f all s effi c a c y t h at c a n b e a d mi ni st er e d t o p e o pl e 
P arti ci p a nt F all s Effi c a c y S c al e
wit h c o g niti v e i m p air m e nt or c ar e gi v er s a n d a s k s a b o ut c o n c er n a b o ut t h e p o s si bilit y of f alli n g d oi n g 1 0 
d ail y t a s k s ( e. g., t a ki n g a b at h or s h o w er ) o n a 4 - p oi nt li k ert s c al e ( n ot at all, s o m e w h at, f airl y or v er y 
c o n c er n e d ).
- 
. A st a n d ar d m e a s ur e t h at a s k s c ar e gi v er s t o r at e t h eir a gr e e m e nt
P o siti v e A s p e ct s of C ar e gi vi n g S c al e
/ di s a gr e e m e nt wit h 1 1 st at e m e nt s a b o ut p o siti v e a s p e ct s of c ar e gi vi n g o n a 5 - p oi nt li k ert s c al e ( di s a gr e e a 
l ot ... a gr e e a l ot ).
- 
. D e pr e s si v e s y m pt o m s i n c ar e gi v er s will b e m e a s ur e d b a s e d o n 
G eri atri c D e pr e s si o n S c al e - s h ort f or m
s elf -r e p ort wit h t h e G D S - s h ort f or m, a 1 5 -it e m y e s / n ot s c al e t h at i s v ali d i n p e o pl e wit h a n d wit h o ut 
d e m e nti a.
 
R a n d o mi z a ti o n . St u d y p arti ci p a nt s will b e e nr oll e d i n o n e st u d y sit e at a ti m e i n bl o c k s of 2 0, a n d t h e 
r a n d o mi z ati o n s e q u e n c e will b e g e n er at e d i n a d v a n c e i n bl o c k s of 2 0 ( 1 0 Gr o u p 1, 1 0 Gr o u p 2 ) u si n g a 
r a n d o m n u m b er g e n er at or o n a c o m p ut er. T h e s e q u e n c e will b e st or e d i n a s e c ur e l o c ati o n a c c e s si bl e o nl y 
t o i nt er v e nti o n st aff, a n d r e s e ar c h st aff w h o e nr oll st u d y p arti ci p a nt s a n d c oll e ct o ut c o m e d at a will b e 
u n a w ar e of t h e r a n d o mi z ati o n s e q u e n c e.
 
Bli n di n g. B e c a u s e w e ar e u si n g a w aitli st d e si g n wit h u s u al c ar e a s t h e c o ntr ol c o n diti o n, it will n ot b e 
p o s si bl e t o bli n d st u d y p arti ci p a nt s or t h eir c ar e gi v er s. H o w e v er, r e s e ar c h st aff w h o c oll e ct o ut c o m e d at a 
will b e bli n d e d t o gr o u p a s si g n m e nt. E v er y eff ort will b e m a d e t o e n s ur e t h at bli n di n g i s m ai nt ai n e d 
i n cl u di n g : 1 ) h a vi n g i nt er vi e w er s r e mi n d st u d y c ar e gi v er s n ot t o di s c u s s a n y a s p e ct of t h e st u d y or a s k 
a n y q u e sti o n s r el at e d t o t h e st u d y pri or t o s c h e d uli n g or p erf or mi n g a s s e s s m e nt s
e x cl u di n g 
; 2 ) 
i nt er vi e w er s fr o m st aff m e eti n g s t h at di s c u s s d et ail s of t h e i nt er v e nti o n ; a n d 3 ) m ai nt ai ni n g t h e gr o u p 
a s si g n m e nt li st s e p ar at el y fr o m ot h er st u d y d o c u m e nt ati o n. I nt er vi e w er s al s o will b e a s k e d t o g u e s s w hi c h 
gr o u p p arti ci p a nt s w er e i n t o a s s e s s t h e a d e q u a c y of t h e bli n di n g pr o c e d ur e s.
 
I n t e r v e n ti o n . T h e P LI É pr o gr a m h a s b e e n ri g or o u sl y d e v el o p e d a n d pil ot -t e st e d b y o ur t e a m o v er t h e 
p a st f o ur y e ar s. It c a pit ali z e s o n r e c e nt di s c o v eri e s i n n e ur o s ci e n c e a n d e x p eri m e nt al p s y c h ol o g y, w hi c h 
h a v e f o u n d t h at, alt h o u g h e x pli cit m e m or y (t h e a bilit y t o c o n s ci o u sl y l e ar n a n d r e m e m b er n e w 
i nf or m ati o n ) i s i m p air e d i n p e o pl e wit h d e m e nti a, i m pli cit m e m or y ( u n c o n s ci o u s l e ar ni n g t h at t y pi c all y 
o c c ur s t hr o u g h r e p e at e d e x p o s ur e ) i s r el ati v el y pr e s er v e d, p arti c ul arl y pr o c e d ur al m e m or y ( u n c o n s ci o u s 
l e ar ni n g of pr o c e d ur e s ). P LI É t h er ef or e f o c u s e s o n tr ai ni n g pr o c e d ur al m e m or y f or t h e a bilit y t o p erf or m 
t h e m o v e m e nt s t h at ar e m o st n e e d e d f or d ail y f u n cti o n ( e. g., tr a n siti o ni n g s af el y fr o m sitti n g t o st a n di n g ) 
w hil e al s o i n cr e a si n g mi n df ul b o d y a w ar e n e s s a n d e n c o ur a gi n g s o ci al c o n n e cti o n. It c o m bi n e s el e m e nt s 
fr o m a wi d e r a n g e of E a st er n a n d W e st er n e x er ci s e m o d aliti e s, i n cl u di n g o c c u p ati o n al t h er a p y, p h y si c al 
t h er a p y, y o g a, t ai c hi, F el d e n kr ai s, R o s e n M et h o d, d a n c e m o v e m e nt t h er a p y a n d mi n df ul n e s s m e dit ati o n. 
T h e  
 
 i s r e p e at e d at e v er y cl a s s a n d i n cl u d e s : Gr e eti n g s ( 5 mi n ut e s ) ; B o d y 
P L I É C o r e E x e r ci s e S e q u e n c e
a w ar e n e s s w ar m - u p ( 5 mi n ut e s ) ; S e at e d e x er ci s e s ( 1 5 mi n ut e s ) ; Sit -t o - st a n d a n d st a n di n g e x er ci s e s ( 1 5 
mi n ut e s ) ; a n d Cl o si n g & a p pr e ci ati o n s ( 5 mi n ut e s ). I n a d diti o n, t h e pr o gr a m i s g ui d e d b y t h e 
 
P L I É
G ui di n
 ( s e e b el o w ) f or r el ati n g t o cl a s s m e m b er s, t e a c hi n g e x er ci s e m o v e m e nt s a n d utili zi n g g o al s 
g P ri n ci pl e s
a n d pr ef er e n c e s. T h e P LI É pr o gr a m will b e off er e d at e a c h c e nt er f or 1 - h o ur s e s si o n s at l e a st t w o d a y s
/ w e e k. E x er ci s e i n str u ct or s will pr e p ar e t h e e x er ci s e s p a c e a n d cl e a n u p aft er cl a s s a s n e e d e d. B a s e d o n 
o ur pri or e x p eri e n c e, cl a s s si z e will b e r e stri ct e d t o a m a xi m u m of 5 p arti ci p a nt s p er i n str u ct or t o e n s ur e 
s af et y. I n a d diti o n, p arti ci p a nt s will b e off er e d a m o ntl y h o m e vi sit t o h el p t h e m i n c or p or at e m o v e m e nt s 

fr o m t h e cl a s s e s i nt o t h eir d ail y li v e s. C ar e gi v er s m a y p arti ci p at e i n h o m e vi sit s, a n d s u p p ort m at eri al s ( e.
g., i n str u cti o n al b o o kl et s, i P a d mi ni s wit h a c c e s s t o i n str u cti o n al vi d e o s o n t h e P LI E w e b sit e ) m a y b e 
pr o vi d e d. i P a d mi ni s will n ot b e u s e d t o a c c e s s t h e U C S F or V A n et w or k s.
 
 
 
P LI É 
G ui di n g 
Pri n ci pl e
s
R ati o n al e
E x er ci s e 
A p pr o a c h e s 
I nt e gr at e d
1. 
R e p etiti
o n wit h 
v ari ati o
n
T h e s a m e b a si c s e q u e n c e of e v e nt s i s r e p e at e d i n e a c h cl a s s, 
pr o vi di n g a str u ct ur e t h at b e c o m e s f a mili ar o v er ti m e a n d i s 
d e si g n e d t o pr o m ot e pr o c e d ur al l e ar ni n g. S p e cifi c 
m o v e m e nt s ar e v ari e d t o m ai nt ai n e n g a g e m e nt b a s e d o n 
m o m e nt -t o - m o m e nt p arti ci p a nt r e s p o n s e s a n d t o i n cl u d e 
v ari ati o n s i ntr o d u c e d b y p arti ci p a nt s.
P h y si c al 
t h er a p y, 
o c c u p ati o n al 
t h er a p y, y o g a, 
t ai c hi, d a n c e 
m o v e m e nt 
t h er a p y
2. 
Pr o gr e s
si v e, 
f u n cti o n
al 
m o v e m
e nt s
S p e cifi c m o v e m e nt s e q u e n c e s ar e s el e ct e d t o b e r el at e d t o 
i m p ort a nt d ail y f u n cti o n al a cti viti e s s u c h a s st a n di n g s af el y 
fr o m a s e at e d p o siti o n. Si m pl er m o v e m e nt s b uil d sl o wl y 
t o w ar d m or e c o m pl e xit y.
P h y si c al 
t h er a p y, 
o c c u p ati o n al 
t h er a p y, 
F el d e n kr ai s, 
R o s e n
3. Sl o w 
p a c e 
a n d 
st e p - b y -
st e p 
i n str u cti
o n s.
M o v e m e nt s ar e p erf or m e d sl o wl y t o e n a bl e p arti ci p a nt s t o 
f ull y pr o c e s s i n str u cti o n s. St e p - b y - st e p i n str u cti o n a n d 
m o d eli n g ar e utili z e d t o mi ni mi z e t h e c o g niti v e d e m a n d s a n d 
pr o m ot e pr o c e d ur al l e ar ni n g.
O c c u p ati o n al 
t h er a p y, y o g a, 
t ai c hi, 
F el d e n kr ai s, 
R o s e n, d a n c e 
m o v e m e nt 
t h er a p y
4. 
P arti ci p
a nt -
c e nt er e
d g o al 
ori e nt ati
o n.
A g o al s a s s e s s m e nt i s p erf or m e d b ef or e b e gi n ni n g t h e 
pr o gr a m. P arti ci p a nt s ar e m oti v at e d b y r el ati n g m o v e m e nt s 
t o p er s o n al i nt er e st s a n d g o al s.
P h y si c al 
t h er a p y, 
o c c u p ati o n al 
t h er a p y
5. B o d y 
a w ar e n e
s s, 
mi n df ul
n e s s, 
a n d 
br e at hi n
g
P eri o d s of r e st ar e i n cl u d e d b et w e e n m o v e m e nt s. 
P arti ci p a nt s ar e e n c o ur a g e d t o br e at h e d e e pl y ; n oti c e h o w 
t h eir b o di e s f e el ai d e d b y s e n s or y sti m ul ati o n s u c h a s 
t a p pi n g, t o u c hi n g a n d n a mi n g b o d y p art s ; a n d s h ar e t h eir 
o b s er v ati o n s wit h t h e gr o u p.
Y o g a, t ai c hi, 
F el d e n kr ai s, 
R o s e n
6. 
S o ci al 
i nt er a cti
o n
P arti ci p a nt s sit i n a cir cl e, a n d m a n y m o v e m e nt s i n v ol v e 
r e a c hi n g a cr o s s t h e cir cl e t o t o u c h h a n d s or el b o w s, or 
st a n di n g i n a cir cl e h ol di n g h a n d s a n d m o vi n g t o g et h er t o 
f a cilit at e s o ci al c o n n e cti o n.
D a n c e 
m o v e m e nt 
t h er a p y, 
o c c u p ati o n al 
t h er a p y, R o s e n
7. 
P o siti v e 
e m oti o n
s
T h e pr o gr a m pr o m ot e s p o siti v e e m oti o n s b y cr e ati n g a 
w ar m, l o vi n g, n o n -j u d g m e nt al, n o n - c o er ci v e e n vir o n m e nt i n 
w hi c h p arti ci p a nt s ar e e n c o ur a g e d t o m o v e i n w a y s t h at f e el 
g o o d t o t h e m. Bri ef m u si c al s el e cti o n s ar e u s e d t o e n h a n c e 
p o siti v e e m oti o n s.
O c c u p ati o n al 
t h er a p y, y o g a, 
t ai c hi, 
F el d e n kr ai s, 
R o s e n m et h o d, 
d a n c e 
m o v e m e nt 
t h er a p y
 
G o al s A s s e s s m e n t. Pri or t o b e gi n ni n g t h e P LI É pr o gr a m, e x er ci s e i n str u ct or s will m e et i n di vi d u all y wit h 
st u d y p arti ci p a nt s a n d c ar e gi v er s t o di s c u s s t h eir p er s o n al g o al s a n d i nt er e st s. G o al s m a y r a n g e fr o m 
c o n cr et e o bj e cti v e s (r e a c hi n g d o w n t o ti e s h o e s ) t o m or e g e n er al o bj e cti v e s (r e m e m b eri n g a p p oi nt m e nt s ). 
Pri or st u di e s h a v e f o u n d t h at r e h a bilit ati o n t e n d s t o h a v e b ett er o ut c o m e s w h e n p ati e nt s ar e i n v ol v e d wit h 
s etti n g t h eir o w n g o al s. E x er ci s e i n str u ct or s will al s o a s k a b o ut h o b bi e s a n d i nt er e st s of st u d y p arti ci p a nt s 
a s w ell a s p ot e nti al b arri er s a n d f a cilit at or s t o e n g a gi n g i n a gr o u p e x er ci s e pr o gr a m. I nf or m ati o n g at h er e d 
will b e u s e d i n t h e cl a s s s etti n g t o h el p t ail or e x er ci s e s t o a d dr e s s i n di vi d u al g o al s a n d i nt er e st s a n d t o 

i m b u e e x er ci s e s wit h gr e at er m e a ni n g ( e. g., t hi s e x er ci s e m a y h el p y o u r e a c h d o w n t o ti e y o ur s h o e s ; 
b ei n g m or e a w ar e of y o ur b o d y a n d t h e t hi n g s ar o u n d y o u m a y h el p y o u r e m e m b er u p c o mi n g 
a p p oi nt m e nt s ).
 
U s u al C a r e ( U C ) C o n t r ol. T h o s e p arti ci p a nt s att e n di n g t h e a d ult d a y pr o gr a m will p arti ci p at e i n u s u al 
a cti viti e s at t h e c e nt er, w hil e t h o s e fr o m t h e c o m m u nit y will c o nti n u e t o e n g a g e i n u s u al a cti viti e s at 
h o m e. All a d ult d a y pr o gr a m s i n cl u d e s o m e t y p e of gr o u p p h y si c al a cti vit y ( u s u all y s e at e d ) or 
i n di vi d u ali z e d p h y si c al t h er a p y. W h e n e v er f e a si bl e, w e will stri v e t o off er P LI É cl a s s e s at t h e s a m e ti m e a s 
u s u al e x er ci s e s at t h e c e nt er. W e will d o c u m e nt u s u al c ar e a cti viti e s b y c oll e cti n g m o nt hl y a cti vit y 
s c h e d ul e s fr o m st u d y sit e s a n d b y a s ki n g c ar e gi v er s a b o ut u s u al a cti viti e s o v er t h e p a st m o nt h d uri n g 
c h e c k -i n s t o a s s e s s f or p ot e nti al c o -i nt er v e nti o n s or c o nt a mi n ati o n. T hi s will e n a bl e u s t o p erf or m 
e x pl or at or y a n al y s e s t o a s s e s s t h e eff e ct s of diff er e nt u s u al c ar e a cti viti e s o n st u d y o ut c o m e s.
 
F oll o w - U p A s s e s s m e n t s ( p a r ti ci p a n t s a n d c a r e gi v e r s s e p a r a t el y ). F oll o w - u p a s s e s s m e nt s will b e 
p erf or m e d at 4 m o nt h s a n d 8 m o nt h s f or all st u d y p arti ci p a nt s. Pr o c e d ur e s a n d m e a s ur e s will b e i d e nti c al 
t o t h o s e at b a s eli n e.
 
A d h e r e n c e, A d v e r s e E v e n t s a n d C o - I n t e r v e n ti o n s. A d h er e n c e will b e m o nit or e d u si n g cl a s s 
att e n d a n c e l o g s. 
 will b e a s s e s s e d b y c alli n g c ar e gi v er s o n a m o nt hl y b a si s u si n g a 
A d v er s e e v e nt s
st a n d ar di z e d q u e sti o n n air e. C ar e gi v er s will b e a s k e d t o r e p ort c h a n g e s t o t h e p arti ci p a nt' s h e alt h st at u s 
si n c e t h e l a st c o nt a ct, i n cl u di n g a n y e m er g e n c y r o o m vi sit s, h o s pit ali z ati o n s, or i nj uri e s. F or a n y s y m pt o m s 
or e v e nt s r e p ort e d, c ar e gi v er s will b e a s k e d if t h e y o c c urr e d d uri n g or s h ortl y aft er p arti ci p ati n g i n P LI É or 
u s u al a cti viti e s. E v e nt s t h at ar e s eri o u s a n d u n e x p e ct e d will b e r e p ort e d t o a n i n d e p e n d e nt D at a 
M o nit ori n g C o m mitt e e ( D M C ) a n d t h e I R B wit hi n 5 w or ki n g d a y s. T h e D M C al s o will r e vi e w t h e a d v er s e 
e v e nt l o g o n a bi e n ni al b a si s. B a s e d o n c o n s ult ati o n s wit h t h e S F V A R e s e ar c h Offi c e, a d v er s e e v e nt s t h at 
ar e p o s si bil y, pr o b a bl y or d efi nit el y st u d y -r el at e d t h at o c c ur i n S F V A p ati e nt s will b e e nt er e d a s n ot e s i nt o 
t h e m e di c al r e c or d. 
 al s o will b e a s s e s s e d d uri n g m o nt hl y c ar e gi v er c h e c k -i n s u si n g a 
C o -i nt er v e nti o n s
st a n d ar di z e d q u e sti o n n air e t h at a s k s a b o ut a n y c h a n g e s si n c e l a st c o nt a ct t h at mi g ht aff e ct st u d y 
o ut c o m e s i n cl u di n g c h a n g e s i n m e di c ati o n s, c ar e gi v er s, m e di c al c o n diti o n s, u s u al a cti viti e s or ot h er f a ct or s.
 
Vi d e o - r e c o r di n g. S o m e of t h e e x er ci s e cl a s s e s or a s s e s s m e nt s will b e vi d e o -r e c or d e d f or q u alit y c o ntr ol, 
r e s e ar c h or e d u c ati o n al p ur p o s e s. E v er y o n e m u st c o n s e nt t o t h e vi d e o -r e c or di n g f or q u alit y c o ntr ol a n d 
tr ai ni n g p ur p o s e s. T h e p arti ci p a nt s will h a v e t h e o pti o n t o all o w f or ( 1 ) pri v at e vi e wi n g o nl y – vi e wi n g 
li mit e d t o t h e r e s e ar c h t e a m, a u dit or s, a n d m o nit ori n g c o m mitt e e, or ( 2 ) pri v at e a n d p u bli c vi e wi n g – 
vi e wi n g a v ail a bl e t o t h e p u bli c a s vi d e o s will b e i n cl u d e d i n t h e tr ai ni n g m a n u al, s h o w n at r e s e ar c h or 
e d u c ati o n al m e eti n g s, a n d / or p o st e d o n t h e st u d y w e b sit e.
 
P arti ci p a nt o pti o n s f or vi d e o r e c or di n g will b e tr a c k e d t o g et h er wit h t h e m ai n c o n s e nt ; i. e., t h at tr a c ki n g 
will b e i n cl u d e d i n t h e c urr e nt st u d y d at a b a s e. M or e s p e cifi c all y, t h e d at a b a s e i n cl u d e s a C o n s e nt s e cti o n, 
u n d er w hi c h t h e m ai n c o n s e nt, vi d e o r e c or di n g o pti o n s, a n d f ut ur e c o nt a ct c o n s e nt o pti o n s will b e e nt er e d. 
T hi s will e n s ur e t h at t h e r e s e ar c h t e a m ar e k e pt i nf or m e d of p arti ci p a nt c h oi c e s f or vi d e o r e c or di n g.
P arti ci p a nt s m a y b e c o nt a ct e d aft er st u d y e n d s r e g ar di n g i nf or m ati o n a b o ut t h e o pti o n al p arti ci p ati o n i n 
o n g oi n g c o m m u nit y cl a s s e s, P arti ci p a nt s will b e s e nt birt h d a y c ar d s, a n d - -i n c a s e of d e at h or 
h o s pit ali z ati o n - - s y m p at h y c ar d s.
 
PI s ar e p er mitt e d t o s e n di n g a n n u al r e s e ar c h pr o gr e s s r e p ort s t o f u n di n g a g e n ci e s a n d r e s e ar c h c oll e a g u e s.
 
O t h e r c o n t a c t wi t h s t u d y p a r ti ci p a n t s. T o m ai nt ai n g o o d r el ati o n s hi p s wit h st u d y p arti ci p a nt s, w e m a y 
s e n d birt h d a y c ar d s, g et w ell c ar d s a n d s y m p at h y c ar d s u si n g I R B - a p pr o v e d t e m pl at e s. I n a d diti o n, w e 
m a y s e n d p eri o di c r e s e ar c h pr o gr e s s u p d at e s u si n g I R B - a p pr o v e d l ett er s.
 
I m pl e m e n t a ti o n a c ti vi ti e s. W e h a v e r e c ei v e d a d diti o n al s u p p ort fr o m t h e D e p art m e nt of V et er a n s 
Aff air s t hr o u g h t h e V A I n n o v at or s pr o gr a m t o b e gi n i m pl e m e nti n g P LI E a s a n e w cli ni c al pr o gr a m wit hi n 
V H A. T o f a cilit at e t hi s pr o c e s s, w e will b e i nt er vi e wi n g k e y V A st a k e h ol d er s, p ati e nt s, c ar e gi v er s a n d 
cli ni ci a n s r e g ar di n g o pti m al i m pl e m e nt ati o n str at e gi e s; a n al y zi n g i nt er vi e w s t o i d e ntif y k e y t h e m e s; cr e ati n g a 3- mi n ut e 
vi d e o ‘ pit c h’; a n d dr afti n g a n i m pl e m e nt ati o n pl a n. I n a d diti o n, w e m a y off er P LI E cl a s s e s at t h e C o m m u nit y Li vi n g C e nt er, 
a d ult d a y pr o gr a m s t h at c o ntr a ct wit h V H A a n d t hr o u g h t h e Y M C A s. T hi s i s c o n si d er e d a q u alit y i m pr o v e m e nt pr oj e ct. 
H o w e v er, s o m e pri or P LI E p arti ci p a nt s w h o ar e V et er a n s m a y b e i n v ol v e d.
 
F or c ar e gi v er p arti ci p a nt s at t h e Pri mr o s e sit e o nl y, t h e 
A d diti o n al m e a s ur e s t o a s s e s s i m p a ct of N ort h B a y fir e s: 
P er c ei v e d Str e s s S c al e will b e a d mi ni st er e d at t h e mi d- p oi nt a n d fi n al a s s e s s m e nt s t o m e a s ur e t h e i m p a ct of t h e N ort h 
B a y fir e s o n g e n er al str e s s l e v el s. I n a d diti o n, a n o p e n- e n d e d q u e sti o n n air e will a s k a b o ut t h e p er c ei v e d i m p a ct of t h e fir e s 
o n k e y st u d y o ut c o m e s. A c o v er l ett er will i nf or m c ar e gi v er s t h at t w o n e w q u e sti o n n air e s h a v e b e e n a d d e d a n d will r e mi n d 
t h e m t h at all st u d y pr o c e d ur e s ar e o pti o n al.
If y o u h a v e a pr o c e d ur e t a bl e, att a c h it t o t h e s u b mi s si o n wit h y o ur ot h er st u d y d o c u m e nt s.

1 6. 2  I n t e r vi e w s, q u e s ti o n n ai r e s, a n d / o r s u r v e y s will b e a d mi ni s t e r e d o r f o c u s g r o u p s will b e c o n d u c t e d:
 Y e s    
 N o
Li st a n y st a n d ar d i n str u m e nt s u s e d f or t hi s st u d y :  
Al z h ei m er’ s Di s e a s e A s s e s s m e nt S c al e – C o g niti v e S u b s c al e ( A D A S - c o g )
S h ort P h y si c al P erf or m a n c e B att er y ( S P P B )
Q u alit y of Lif e S c al e i n Al z h ei m er’ s Di s e a s e ( Q O L - A D )
N e ar -I nfr ar e d S p e ctr o s c o p y ( NI R S )
C ar e gi v er B ur d e n I n v e nt or y ( C BI )
Di s a bilit y A s s e s s m e nt f or D e m e nti a ( D A D )
N e ur o p s y c hi atri c I n v e nt or y ( N PI )
F all s Effi c a c y S c al e ( F E S )
P o siti v e A s p e ct s of C ar e gi vi n g ( P A C )
G eri atri c D e pr e s si o n S c al e - S h ort F or m ( G D S )
P er c ei v e d Str e s s S c al e ( Pri mr o s e c ar e gi v er p arti ci p a nt s o nl y, Vi sit s 2 a n d 3 )
Att a c h a n y n o n - st a n d ar d i n str u m e nt s at t h e e n d of t h e a p pli c ati o n.
1 6. 3  C o n d u c t of s t u d y p r o c e d u r e s o r t e s t s off - si t e b y n o n - U C S F p e r s o n n el:
 Y e s    
 N o
If y e s, e x pl ai n :
T h e pri m ar y sit e f or t h e pr o p o s e d st u d y i s t h e S a n Fr a n ci s c o V et er a n s Aff air s M e di c al C e nt er ( S F V A ), w hi c h 
will o v er s e e all st u d y pr o c e d ur e s a n d will m ai nt ai n all st u d y d at a. T h e i nt er v e nti o n it s elf will t a k e pl a c e off -
sit e at a d ult d a y pr o gr a m s t h at h a v e a cti v e c o ntr a ct s wit h S F V A or ot h er l o c al V A f a ciliti e s. St u d y sit e s will 
i n cl u d e : M ari n A d ult D a y H e alt h C e nt er, N o v at o, C A ; I n stit ut e o n A gi n g, S a n Fr a n ci s c o, C A ; Al z h ei m er' s 
S er vi c e s of t h e E a st B a y, O a kl a n d, C A ; a n d C at h oli c C h ariti e s, S a nt a R o s a, C A. Ot h er st u d y sit e s will b e 
a d d e d t o t h e pr ot o c ol o v er ti m e. S o m e st u d y pr o c e d ur e s m a y o c c ur at ot h er off - sit e l o c ati o n s at t h e 
r e q u e st of c ar e gi v er s ( e. g., c ar e gi v er h o m e ). All r e s e ar c h -r el at e d a cti viti e s will b e p erf or m e d b y r e s e ar c h 
st aff, w h o m a y b e e m pl o y e e s of U C S F, S F V A or N CI R E. T hi s will i n cl u d e : s cr e e ni n g p ot e nti al st u d y 
p arti ci p a nt s f or eli gi bilit y ; s c h e d uli n g vi sit s ; o bt ai ni n g i nf or m e d c o n s e nt / a s s e nt ; p erf or mi n g b a s eli n e a n d 
f oll o w - u p a s s e s s m e nt ; d eli v eri n g t h e i nt er v e nti o n ; d o c u m e nti n g r e s e ar c h a cti viti e s ; a n d e nt eri n g a n d 
a n al y zi n g d at a. St aff at t h e st u d y sit e s will N O T b e e n g a g e d i n r e s e ar c h a n d will b e r e s p o n si bl e f or 
r ef erri n g p ot e nti al p arti ci p a nt s t o o ur r e s e ar c h t e a m f or s cr e e ni n g ; e s c orti n g st u d y p arti ci p a nt s t o a n d 
fr o m t h e e x er ci s e i nt er v e nti o n s p a c e ; a s si sti n g st u d y p arti ci p a nt s w h o n e e d t o u s e t h e t oil et ; a n d pr o vi di n g 
s p a c e f or o ur e x er ci s e i n str u ct or s t o d eli v er t h e i nt er v e nti o n.
 
1 6. 4  S h a ri n g of e x p e ri m e n t al r e s e a r c h t e s t r e s ul t s wi t h s u bj e c t s o r t h ei r c a r e p r o vi d e r s:
 Y e s    
 N o
If y e s, e x pl ai n :
Fi n di n g s fr o m t h e st u d y m a y b e s h ar e d wit h st u d y p arti ci p a nt s or c ar e gi v er s i n a g gr e g at e f or m. I n di vi d u al 
d at a will n ot b e s h ar e d. R e s ult s m a y b e s h ar e d b y p h o n e, l ett er or i n p er s o n b a s e d o n p arti ci p a nt, 
c ar e gi v er or i n v e sti g at or pr ef er e n c e s.
1 6. 5   
S p e ci m e n c oll e c ti o n f o r f u t u r e r e s e a r c h a n d / o r s p e ci m e n r e p o si t o r y / b a n k a d mi ni s t r a ti o n:
* 
  Y e s    
  N o
1 6. 6  Ti m e c o m mi t m e n t ( p e r vi si t a n d i n t o t al ):
P arti ci p a nt wit h d e m e nti a
c o n s e nt : 1 h o ur

b a s eli n e a s s e s s m e nt : 1 h o ur
i nt er v e nti o n : 1 h o ur, 2 - 3 d a y s / w e e k, 4 m o nt h s : 3 6 - 5 4 h o ur s
h o m e vi sit s : 1 h o ur, m o nt hl y, 4 m o nt h s : 4 h o ur s
4 - m o nt h a s s e s s m e nt : 1 h o ur
8 - m o nt h a s s e s s m e nt : 1 h o ur
t ot al : 4 4 t o 6 2 h o ur s o v er 1 0 m o nt h s
C ar e gi v er
s cr e e ni n g : 1 h o ur
c o n s e nt : 1 h o ur
b a s eli n e a s s e s s m e nt : 1 h o ur
h o m e vi sit s : 1 h o ur, m o nt hl y, 4 m o nt h s : 4 h o ur s
c h e c k -i n c all s : 1 5 mi n ut e s, m o nt hl y, 1 0 m o nt h s : 2. 5 h o ur s t ot al
4 - m o nt h a s s e s s m e nt : 1 h o ur
8 - m o nt h a s s e s s m e nt : 1 h o ur
t ot al : 1 1. 5 h o ur s o v er 1 0 m o nt h s
1 6. 7  L o c a ti o n s:
A s d e s cri b e d a b o v e, t h e pri m ar y sit e f or t hi s st u d y i s t h e S a n Fr a n ci s c o V et er a n s Aff air s ( S F V A ), w hi c h will 
o v er s e e all st u d y pr o c e d ur e s a n d will m ai nt ai n all st u d y d at a. T h e i nt er v e nti o n it s elf will t a k e pl a c e off - sit e 
at a d ult d a y pr o gr a m s t h at h a v e a cti v e c o ntr a ct s wit h S F V A or ot h er l o c al V A f a ciliti e s. I n a d diti o n, s o m e 
st u d y pr o c e d ur e s m a y o c c ur at ot h er off - sit e l o c ati o n s at t h e r e q u e st of c ar e gi v er s ( e. g., c ar e gi v er h o m e ).
1 6. 8  
D e s c ri b e t h e r e s o u r c e s i n pl a c e t o c o n d u c t t hi s s t u d y i n a w a y t h a t a s s u r e s p r o t e c ti o n of t h e ri g h t s 
a n d w elf a r e of p a r ti ci p a n t s:
T h e s af et y a n d w elf ar e of st u d y p arti ci p a nt s will b e e n s ur e d b y p erf or mi n g st u d y pr o c e d ur e s at a d ult d a y 
pr o gr a m s t h at st u d y p arti ci p a nt s ar e alr e a d y att e n di n g or ar e willi n g t o att e n d or at l o c ati o n s c h o s e n b y 
c ar e gi v er s ( e. g., h o m e ). St u d y p er s o n n el w h o a s s e s s f or eli gi bilit y, o bt ai n c o n s e nt a n d a d mi ni st er st u d y 
q u e sti o n n air e s will b e e xt e n si v el y tr ai n e d i n h o w t o w or k wit h i n di vi d u al s wit h d e m e nti a a n d c ar e gi v er s i n 
a s e n siti v e a n d r e s p e ctf ul m a n n er. Cl a s s si z e will b e li mit e d t o 1 0 p arti ci p a nt s wit h 2 i n str u ct or s t o e n s ur e 
t h e s af et y of st u d y p arti ci p a nt s. E x er ci s e i n str u ct or s will b e c ertifi e d i n at l e a st o n e t y p e of e x er ci s e 
tr ai ni n g a n d will b e e xt e n si v el y tr ai n e d i n h o w t o s af el y w or k wit h i n di vi d u al s wit h d e m e nti a. D at a will 
b e  m ai nt ai n e d o n s e c ur e V A or U C S F s er v er s, V A - e n cr y pt e d l a pt o p s, V A - a p pr o v e d t h u m b dri v e s, V A -
a p pr o v e d vi d e o r e c or d er s or i n l o c k e d fil e c a bi n et s. S u bj e ct i d e ntifi er s will b e u s e d r at h er t h a n p er s o n all y 
i d e ntif yi n g i nf or m ati o n o n st u d y f or m s w h e n e v er p o s si bl e.
1 7. 0
 Ri s k s a n d B e n efi t s
1 7. 1   
Ri s k s a n d di s c o mf o r t s:
* 
S u bj e ct s will b e a s si g n e d t o a gr o u p b y c h a n c e t h at will d et er mi n e t h e or d er i n w hi c h t h e y r e c ei v e t h e 
i nt er v e nti o n a n d c o ntr ol pr o gr a m s. T h e s e pr o gr a m s m a y b e l e s s eff e cti v e or h a v e m or e si d e eff e ct s t h a n 
ot h er a v ail a bl e pr o gr a m s. T hi s will n ot b e k n o w n u ntil aft er t h e st u d y i s c o m pl et e d a n d t h e d at a h a v e b e e n 
a n al y z e d. A s wit h a n y pr o gr a m i n v ol vi n g n e w e x er ci s e s, p arti ci p a nt s wit h d e m e nti a m a y e x p eri e n c e 
e x er ci s e -r el at e d i nj uri e s i n cl u di n g m u s cl e str ai n or s or e n e s s, j oi nt p ai n or f all s. T h e pri m ar y p arti ci p a nt 
m a y fi n d t h e vi d e o -r e c or d e d s e s si o n s of t h e st u d y t o b e str e s sf ul or u n c o mf ort a bl e. I n a d diti o n, 
p arti ci p a nt s wit h d e m e nti a or c ar e gi v er s m a y fi n d t h e b a s eli n e or f oll o w - u p a s s e s s m e nt s t o b e 
p s y c h ol o gi c all y or e m oti o n all y di str e s si n g. L o s s of pri v a c y m a y o c c ur if r e s e ar c h d at a ar e vi e w e d b y 
i n di vi d u al s o ut si d e t h e r e s e ar c h t e a m. T h er e al s o m a y b e ri s k s t h at ar e u nf or e s e e a bl e.
 
 
1 7. 2  S t e p s t a k e n t o mi ni mi z e ri s k s t o s u bj e c t s:
Mi ni mi zi n g ri s k of e x er ci s e -r el at e d i nj ur y : T h e P LI É pr o gr a m w a s s p e cifi c all y d e si g n e d t o b e s af e f or 
i n di vi d u al s wit h d e m e nti a. Cl a s s si z e i s r e stri ct e d t o a m a xi m u m of 1 0 p arti ci p a nt s wit h 2 i n str u ct or s, s o 
t h at e x er ci s e i n str u ct or s c a n c ar ef ull y att e n d t o e a c h p arti ci p a nt a s n e e d e d. M o v e m e nt s ar e br o k e n d o w n 
i nt o t h eir c o m p o n e nt el e m e nt s a n d sl o wl y i n cr e a s e i n diffi c ult y a n d c o m pl e xit y o v er t h e c o ur s e of t h e 
pr o gr a m. St e p - b y - st e p i n str u cti o n i s pr o vi d e d t o mi ni mi z e t h e c o g niti v e d e m a n d s of t h e pr o gr a m. 
P arti ci p a nt s ar e n e v er f or c e d t o d o a n yt hi n g, a n d t h eir i n di vi d u al c h oi c e s a n d pr ef er e n c e s ar e r e s p e ct e d. 

I n str u ct or s e n c o ur a g e pl e a s ur a bl e, c o mf ort a bl e, p ai n -fr e e, r el a x e d m o v e m e nt s, a n d e x er ci s e s ar e st o p p e d 
or m o difi e d if t h er e i s e vi d e n c e of p ai n or di s c o mf ort ( e. g., b a s e d o n h ol di n g of br e at h, c o n stri ct e d 
m o v e m e nt, f a ci al e x pr e s si o n or v er b al st at e m e nt s ). All a d ult d a y h e alt h c e nt er s al s o h a v e st a n d ar d 
pr o c e d ur e s f or d e ali n g wit h m e di c al e m er g e n ci e s. B. Mi ni mi zi n g ri s k of p s y c h ol o gi c al or e m oti o n al di str e s s 
. R e s e ar c h st aff w h o a d mi ni st er b a s eli n e a n d f oll o w - u p 
r el at e d t o r e s e ar c h a s s e s s m e nt s or vi d e o -r e c or di n g
a s s e s s m e nt s will b e c ar ef ull y tr ai n e d u si n g st a n d ar d pr o c e d ur e s o n str at e gi e s f or w or ki n g wit h i n di vi d u al s 
wit h d e m e nti a a n d t h eir c ar e gi v er s i n a s e n siti v e a n d r e s p e ctf ul m a n n er. P arti ci p a nt s a n d c ar e gi v er s will 
n ot b e f or c e d t o a n s w er a n y q u e sti o n s. St aff will b e tr ai n e d t o r e c o g ni z e a n d a p pr o pri at el y a d dr e s s si g n s of 
di s c o mf ort or str e s s w h e n i n di c at e d ( e. g., b y t a ki n g br e a k s, r e s c h e d uli n g a p p oi nt m e nt, s ki p pi n g s e cti o n s 
t h at c a u s e u n d u e di s c o mf ort ). P arti ci p a nt s will h a v e t h e o pti o n t o c h o o s e b et w e e n pri v at e vi e wi n g 
( a v ail a bl e o nl y t o r e s e ar c h st aff, a u dit or s, a n d m o nit ori n g c o m mitt e e ) or pri v at e / p u bli c vi e wi n g ( a v ail a bl e 
t o pri v at e vi e w er s a n d al s o p u bli c, s u c h a s b ei n g i n cl u d e d i n t h e tr ai ni n g vi d e o, st u d y w e b sit e, a n d / or 
pr e s e nt ati o n s ). C. 
. W e will mi ni mi z e ri s k of l o s s of pri v a c y b y tr ai ni n g all 
Mi ni mi zi n g ri s k of l o s s of pri v a c y
r e s e ar c h st aff t o m ai nt ai n d at a i n a s e c ur e m a n n er a n d n ot t o di s c u s s st u d y p arti ci p a nt s o ut si d e t h e 
r e s e ar c h t e a m. R e s e ar c h d at a will b e st or e d i n l o c k e d fil e c a bi n et s or o n V A - a p pr o v e d d e vi c e s ( e. g., V A -
e n cr y pt e d l a pt o p s, V A - a p pr o v e d t h u m b dri v e s, V A - a p pr o v e d vi d e o r e c or d er ) or s e c ur e V A or U C S F s er v er s. 
St u d y f or m s will i n cl u d e u ni q u e I D n u m b er s b ut n ot n a m e s or ot h er i d e ntif yi n g i nf or m ati o n w h e n e v er 
p o s si bl e.
1 7. 3  
B e n efi t s t o s u bj e c t s:
 
 Y e s    
 N o
If y e s, d e s cri b e :
S o m e st u d y p arti ci p a nt s m a y e x p eri e n c e i m pr o v e m e nt s i n c o g niti v e f u n cti o n, p h y si c al f u n cti o n, q u alit y of 
lif e or r e d u c e d c ar e gi v er b ur d e n, b ut t hi s i s n ot g u ar a nt e e d.
 
1 7. 4  
B e n efi t s t o s o ci e t y:
K n o wl e d g e g ai n e d fr o m t h e st u d y m a y ai d wit h d e v el o p m e nt a n d i m pl e m e nt ati o n of pr o gr a m s t o e n h a n c e 
f u n cti o n a n d q u alit y of lif e i n i n di vi d u al s li vi n g i n t h e c o m m u nit y wit h d e m e nti a.
1 7. 5  E x pl ai n w h y t h e ri s k s t o s u bj e c t s a r e r e a s o n a bl e: 
T h e ri s k s t o s u bj e ct s ar e c o m p ar a bl e t o d ail y lif e e x p eri e n c e s r el at e d t o e n g a gi n g i n p h y si c al a cti vit y or i n 
b ei n g a s s e s s e d i n a cli ni c al s etti n g.
1 8. 0
 C o nfi d e n ti ali t y a n d P ri v a c y
1 8. 1  Pl a n s f o r m ai n t ai ni n g p ri v a c y i n t h e r e s e a r c h s e t ti n g:
Mi ni mi zi n g ri s k of l o s s of pri v a c y a n d e n s uri n g d at a s e c urit y. All r e s e ar c h st aff will b e tr ai n e d t o m ai nt ai n 
d at a i n a s e c ur e m a n n er a n d t o n ot di s c u s s st u d y p arti ci p a nt s o ut si d e t h e r e s e ar c h t e a m. R e s e ar c h d at a 
will b e st or e d i n l o c k e d fil e c a bi n et s or o n p a s s w or d - pr ot e ct e d c o m p ut er s or s e c ur e s er v er s b e hi n d t h e V A 
or U C S F fir e w all. All l a pt o p s a n d ot h er tr a n s p ort a bl e m e di a d e vi c e s ( e. g., l a pt o p s, t h u m b dri v e s, vi d e o 
c a m er a ) will b e V A c o m pli a nt. St u d y f or m s will b e l a b el e d u si n g u ni q u e p er s o n al i d e ntifi c ati o n n u m b er s 
( PI D N s ) r at h er t h a n p er s o n all y i d e ntif yi n g i nf or m ati o n w h e n e v er p o s si bl e, a n d t h e c o d e li n ki n g n a m e s wit h 
PI D N s will b e st or e d s e p ar at el y a n d s e c ur el y.  If it i s n e c e s s ar y t o c arr y p er s o n all y i d e ntif yi n g i nf or m ati o n 
off - sit e ( e. g., n a m e a n d a d dr e s s f or off - sit e a s s e s s m e nt ), t h e mi ni m u m a m o u nt of i nf or m ati o n n e c e s s ar y 
will b e c arri e d i n a l o c k e d d e vi c e ( e. g., bri ef c a s e ) a n d t h e i nf or m ati o n will b e r et ur n e d t o S F V A a s s o o n a s 
p o s si bl e a n d fil e d s e c ur el y.
 
 
1 8. 2  P o s si bl e c o n s e q u e n c e s t o s u bj e c t s r e s ul ti n g f r o m a l o s s of p ri v a c y:
L o s s of pri v a c y c o ul d p ot e nti all y r e s ult i n sti g m a r el at e d t o d e m e nti a di a g n o s e s or t e st s c or e s.
 

1 8. 3  S t u d y d a t a a r e:
D eri v e d fr o m t h e I nt e gr at e d D at a R e p o sit or y (I D R ) or T h e H e alt h R e c or d D at a S er vi c e ( T H R E D S ) at 
S F G H
D eri v e d fr o m a m e di c al r e c or d ( e. g. A P e X, O n C or e, et c. I d e ntif y s o ur c e b el o w )
A d d e d t o t h e h o s pit al or cli ni c al m e di c al r e c or d
Cr e at e d or c oll e ct e d a s p art of h e alt h c ar e
U s e d t o m a k e h e alt h c ar e d e ci si o n s
O bt ai n e d fr o m t h e s u bj e ct, i n cl u di n g i nt er vi e w s, q u e sti o n n air e s
O bt ai n e d fr o m a f or ei g n c o u ntr y or c o u ntri e s o nl y
O bt ai n e d fr o m r e c or d s o p e n t o t h e p u bli c
O bt ai n e d fr o m e xi sti n g r e s e ar c h r e c or d s
N o n e of t h e a b o v e
If 
, i d e ntif y s o ur c e :
d e ri v e d f r o m a m e di c al r e c o r d
S F V A el e ctr o ni c m e di c al r e c or d
1 8. 4  I d e n tifi e r s m a y b e i n cl u d e d i n r e s e a r c h r e c o r d s:
 Y e s    
 N o
If  
, c h e c k all t h e i d e ntifi er s t h at m a y b e i n cl u d e d :
y e s
N a m e s
D at e s
P o st al a d dr e s s e s
P h o n e n u m b er s
F a x n u m b er s
E m ail a d dr e s s e s
S o ci al S e c urit y N u m b er s *
M e di c al r e c or d n u m b er s
H e alt h pl a n n u m b er s
A c c o u nt n u m b er s
Li c e n s e or c ertifi c at e n u m b er s
V e hi cl e I D n u m b er s
D e vi c e i d e ntifi er s or s eri al n u m b er s
W e b U R L s
I P a d dr e s s n u m b er s
Bi o m etri c i d e ntifi er s
F a ci al p h ot o s or ot h er i d e ntifi a bl e i m a g e s
A n y ot h er u ni q u e i d e ntifi er
* R e q uir e d f or st u di e s c o n d u ct e d at t h e V A M C
1 8. 5  I d e n tifi a bl e i nf o r m a ti o n mi g h t b e di s cl o s e d a s p a r t of s t u d y a c ti vi ti e s:
 Y e s    
 N o
If  
, i n di c at e t o w h o m i d e ntifi a bl e i nf or m ati o n m a y b e di s cl o s e d :
y e s
T h e s u bj e ct' s m e di c al r e c or d
T h e st u d y s p o n s or
C oll a b or at or s

T h e U S F o o d & Dr u g A d mi ni str ati o n ( F D A )
Ot h er s ( s p e cif y b el o w )
A F or ei g n C o u ntr y or C o u ntri e s ( s p e cif y b el o w )
If  
, s p e cif y :
O t h e r s
M e di c al p er s o n n el if i nj uri e s ; st u d y a u dit or s ; H u m a n s u bj e ct s r e vi e w c o m mitt e e s
1 8. 6  I n di c a t e h o w d a t a a r e k e p t s e c u r e a n d p r o t e c t e d f r o m i m p r o p e r u s e a n d di s cl o s u r e ( c h e c k all t h a t 
a p pl y ):   
N O T E: 
W h e n e v e r p o s si bl e, d o n o t s t o r e s u bj e c t i d e n tifi e r s o n l a p t o p s, P D A s, o r o t h e r 
p o r t a bl e d e vi c e s. If y o u c oll e c t s u bj e c t i d e n tifi e r s o n p o r t a bl e d e vi c e s, y o u M U S T e n c r y p t t h e d e vi c e s.
D at a ar e st or e d s e c ur el y i n M y R e s e ar c h
D at a ar e c o d e d ; d at a k e y i s d e str o y e d at e n d of st u d y
D at a ar e c o d e d ; d at a k e y i s k e pt s e p ar at el y a n d s e c ur el y
D at a ar e k e pt i n a l o c k e d fil e c a bi n et
D at a ar e k e pt i n a l o c k e d offi c e or s uit e
El e ctr o ni c d at a ar e pr ot e ct e d wit h a p a s s w or d
D at a ar e st or e d o n a s e c ur e n et w or k
D at a ar e c oll e ct e d / st or e d u si n g R E D C a p or R E D C a p S ur v e y
D at a ar e s e c ur el y st or e d i n O n C or e
1 8. 7  
A d di ti o n al m e a s u r e s t o a s s u r e c o nfi d e n ti ali t y a n d p r o t e c t i d e n tifi e r s f r o m i m p r o p e r u s e a n d 
di s cl o s u r e, if a n y:
R e s e ar c h st aff ar e HI P A A -tr ai n e d a n d will b e i n str u ct e d n ot t o di s c u s s or di s cl o s e i nf or m ati o n a b o ut st u d y 
p arti ci p a nt s o ut si d e t h e r e s e ar c h t e a m.
 
1 8. 8  T hi s s t u d y m a y c oll e c t i nf o r m a ti o n t h a t S t a t e o r F e d e r al l a w r e q ui r e s t o b e r e p o r t e d t o o t h e r offi ci al s 
o r e t hi c all y r e q ui r e s a c ti o n:
 Y e s    
 N o
E x pl ai n :
I nt er vi e w s wit h s u bj e ct s or c ar e gi v er s c o ul d p ot e nti all y r e v e al i nf or m ati o n r el at e d t o a b u s e or t h o u g ht s of 
s ui ci d e or h o mi ci d e.
 
1 8. 9  T hi s s t u d y will b e i s s u e d a C e r tifi c a t e of C o nfi d e n ti ali t y:
  Y e s    
  N o
1 9. 0
 S u bj e c t s
1 9. 1  C h e c k all t y p e s of s u bj e c t s t h a t m a y b e e n r oll e d:
I n p ati e nt s
O ut p ati e nt s
H e alt h y v ol u nt e er s
St aff of U C S F or affili at e d i n stit uti o n s
1 9. 2  
A d di ti o n al v ul n e r a bl e p o p ul a ti o n s:

C hil dr e n
S u bj e ct s u n a bl e t o c o n s e nt f or t h e m s el v e s
S u bj e ct s u n a bl e t o c o n s e nt f or t h e m s el v e s ( e m er g e n c y s etti n g )
S u bj e ct s wit h di mi ni s h e d c a p a cit y t o c o n s e nt
S u bj e ct s u n a bl e t o r e a d, s p e a k or u n d er st a n d E n gli s h
Pr e g n a nt w o m e n
F et u s e s
N e o n at e s
Pri s o n er s
E c o n o mi c all y or e d u c ati o n all y di s a d v a nt a g e d p er s o n s
I n v e sti g at or s’ st aff
St u d e nt s
E x pl ai n w h y it i s a p pr o pri at e t o i n cl u d e t h e t y p e s of s u bj e ct s c h e c k e d a b o v e i n t hi s p arti c ul ar st u d y :
T h e pr o p o s e d st u d y i s s p e cifi c all y d e si g n e d t o i m pr o v e f u n cti o n al st at u s a n d q u alit y of lif e i n i n di vi d u al s 
wit h d e m e nti a. Alt h o u g h st u d y p arti ci p a nt s h a v e eit h er a di mi ni s h e d c a p a cit y t o c o n s e nt or ar e u n a bl e t o 
c o n s e nt f or t h e m s el v e s, t h e i nt er v e nti o n i s a v er y l o w ri s k e x er ci s e pr o gr a m t h at c o ul d p ot e nti all y h a v e 
b e n efi ci al eff e ct s i n s o m e st u d y p arti ci p a nt s a n d, if s u c c e s sf ul, c o ul d b e i m pl e m e nt e d m or e br o a dl y.
D e s cri b e t h e a d diti o n al s af e g u ar d s t h at h a v e b e e n i n cl u d e d i n t h e st u d y t o pr ot e ct t h e ri g ht s a n d w elf ar e 
of t h e s e s u bj e ct s a n d mi ni mi z e c o er ci o n or u n d u e i nfl u e n c e :
I nf or m e d c o n s e nt will b e o bt ai n e d fr o m st u d y p arti ci p a nt s a n d t h eir l e g all y a ut h or si z e d r e pr e s e nt ati v e s 
( L A R s ) t o g et h er. C a p a cit y t o c o n s e nt will b e d et er mi n e d u si n g a st a n d ar d pr ot o c ol t h at i s b a s e d o n t h e 
pr ot o c ol u s e d at t h e U C S F M e m or y a n d A gi n g C e nt er. S u bj e ct s w h o ar e a bl e t o c o n s e nt f or t h e m s el v e s will 
d o s o. S u bj e ct s w h o d o n ot d e m o n str at e c a p a cit y t o  c o n s e nt will b e a s k e d f or a s s e nt, a n d L A R S will 
pr o vi d e c o n s e nt o n t h eir b e h alf. S u bj e ct s w h o d e m o n str at e di s s e nt at a n y ti m e ( e. g., s h a ki n g h e a d ' n o' ; 
w al ki n g a w a y ) will n ot b e f or c e d t o e n g a g e i n st u d y a cti viti e s.
2 0. 0
 R e c r ui t m e n t
2 0. 1   
 M e t h o d s ( c h e c k all t h a t a p pl y ):
*
St u d y i n v e sti g at or s ( a n d / or affili at e d n ur s e s or st aff ) r e cr uit t h eir o w n p ati e nt s dir e ctl y i n p er s o n or b y 
p h o n e.
St u d y i n v e sti g at or s r e cr uit t h eir o w n p ati e nt s b y l ett er. Att a c h t h e l ett er f or r e vi e w.
St u d y i n v e sti g at or s s e n d a “ D e ar D o ct or ” l ett er t o c oll e a g u e s a s ki n g f or r ef err al s of eli gi bl e p ati e nt s. If 
i nt er e st e d, t h e p ati e nt will c o nt a ct t h e PI or t h e PI m a y dir e ctl y r e cr uit t h e p ati e nt s ( wit h d o c u m e nt e d 
p er mi s si o n fr o m t h e p ati e nt ). I n v e sti g at or s m a y gi v e t h e r ef erri n g p h y si ci a n s a st u d y i nf or m ati o n 
s h e et f or t h e p ati e nt s.
St u d y i n v e sti g at or s pr o vi d e t h eir c oll e a g u e s wit h a “ D e ar P ati e nt ” l ett er d e s cri bi n g t h e st u d y. T hi s 
l ett er c a n b e si g n e d b y t h e tr e ati n g p h y si ci a n s a n d w o ul d i nf or m t h e p ati e nt s h o w t o c o nt a ct t h e st u d y 
i n v e sti g at or s. T h e st u d y i n v e sti g at or s m a y n ot h a v e a c c e s s t o p ati e nt n a m e s a n d a d dr e s s e s f or m aili n g
A d v erti s e m e nt s, n oti c e s, a n d / or m e di a u s e d t o r e cr uit s u bj e ct s. I nt er e st e d s u bj e ct s i niti at e c o nt a ct 
wit h st u d y i n v e sti g at or s. Att a c h a d s, n oti c e s, or m e di a t e xt f or r e vi e w. I n s e cti o n b el o w, pl e a s e e x pl ai n 
w h er e a d s will b e p o st e d.
St u d y i n v e sti g at or s i d e ntif y pr o s p e cti v e s u bj e ct s t hr o u g h c h art r e vi e w. ( St u d y i n v e sti g at or s r e q u e st a 
W ai v er of A ut h ori z ati o n f or r e cr uit m e nt p ur p o s e s. )
L ar g e - s c al e e pi d e mi ol o gi c al st u di e s a n d / or p o p ul ati o n - b a s e d st u di e s : Pr o s p e cti v e s u bj e ct s ar e 
i d e ntifi e d t hr o u g h a r e gi str y or m e di c al r e c or d s a n d c o nt a ct e d b y s o m e o n e ot h er t h a n t h eir p er s o n al 
p h y si ci a n. ( St u d y i n v e sti g at or s r e q u e st a W ai v er of A ut h ori z ati o n f or r e cr uit m e nt p ur p o s e s. )
Dir e ct c o nt a ct of p ot e nti al s u bj e ct s w h o h a v e pr e vi o u sl y gi v e n c o n s e nt t o b e c o nt a ct e d f or p arti ci p ati o n 
i n r e s e ar c h. Cli ni c or pr o gr a m d e v el o p s a C H R - a p pr o v e d r e cr uit m e nt pr ot o c ol t h at a s k s p ati e nt s if t h e y 
a gr e e t o b e c o nt a ct e d f or r e s e ar c h ( a r e cr uit m e nt d at a b a s e ) or c o n s e nt f or f ut ur e c o nt a ct w a s 
d o c u m e nt e d u si n g t h e c o n s e nt f or m f or a n ot h er C H R - a p pr o v e d st u d y.
St u d y i n v e sti g at or s li st t h e st u d y o n t h e S c h o ol of M e di ci n e li st of U C S F Cli ni c al Tri al s w e b sit e or a 
si mil arl y m a n a g e d sit e. I nt er e st e d s u bj e ct s i niti at e c o nt a ct wit h i n v e sti g at or s.
St u d y i n v e sti g at or s r e cr uit p ot e nti al s u bj e ct s w h o ar e u n k n o w n t o t h e m t hr o u g h m et h o d s s u c h a s 
s n o w b all s a m pli n g, dir e ct a p pr o a c h, u s e of s o ci al n et w or k s, a n d r a n d o m di git di ali n g.

Ot h er
If  
, e x pl ai n :
O t h e r
A v ari et y of m et h o d s will b e u s e d t o r e cr uit p ot e nti al p arti ci p a nt s f or t h e st u d y. 1 ) V et er a n s w h o ar e 
c urr e nt cli e nt s at a d ult d a y pr o gr a m s w h er e t h e i nt er v e nti o n will o c c ur will b e r e cr uit e d fir st. St aff at t h e 
f a cilit y will i d e ntif y V et er a n s w h o m e et i niti al eli gi bilit y crit eri a. F a cilit y st aff will t h e n c o nt a ct l e g all y 
a ut h ori z e d r e pr e s e nt ati v e s of p ot e nti al p arti ci p a nt s eit h er i n p er s o n or b y p h o n e or b y pr o vi di n g t h e m wit h 
a C H R - a p pr o v e d br o c h ur e or l ett er t o m a k e t h e m a w ar e of t h e st u d y. L A R s m a y c o nt a ct t h e r e s e ar c h t e a m 
dir e ctl y or m a y t ell f a cilit y st aff t h at t h e y ar e willi n g t o b e c o nt a ct e d. T h o s e w h o e x pr e s s i nt er e st will b e 
c o nt a ct e d b y t el e p h o n e b y r e s e ar c h st aff, w h o will d e s cri b e t h e st u d y pr o c e d ur e s a n d o bt ai n v er b al 
c o n s e nt t o b e s cr e e n e d. 2 ) Aft er all eli gi bl e V et er a n s at t h e sit e h a v e b e e n off er e d a n o p p ort u nit y t o 
p arti ci p at e, a si mil ar pr o c e s s will b e u s e d t o r e cr uit n o n - V et er a n s w h o ar e c urr e nt cli e nt s. 3 ) E nr oll m e nt 
will b e o p e n e d t o V et er a n s wit h d e m e nti a li vi n g i n t h e s urr o u n di n g c o m m u nit y w h o ar e n ot c urr e nt cli e nt s 
b ut w o ul d b e willi n g t o c o m e t o t h e c e nt er at l e a st 2 d a y s / w e e k o n d a y s t h at P LI E will b e off er e d t o 
p arti ci p at e i n t h e st u d y. T h e s e V et er a n s will b e r e cr uit e d u si n g a v ari et y of str at e gi e s i n cl u di n g : pr o vi di n g 
S F V A cli ni ci a n s wit h a D e ar D o ct or or D e ar P ati e nt l ett er t h at d e s cri b e s t h e st u d y ; p o sti n g a d v erti s e m e nt s 
a n d n oti c e s i n p u bli c ar e a s s u c h a s S F V A cli ni c w aiti n g r o o m s a n d n ei g h b or h o o d s s urr o u n di n g t h e st u d y 
sit e s ; p o sti n g i nf or m ati o n a b o ut t h e st u d y o n cli ni c al tri al s w e b sit e s ; a n d b y pr o vi di n g st aff at t h e sit e wit h 
st u d y br o c h ur e s. I n a d diti o n, w e will s e n d r e cr uit m e nt l ett er s t o l e g all y a ut h ori z e d r e pr e s e nt ati v e s of 
V et er a n s wit h a d e m e nti a di a g n o si s i n t h eir m e di c al r e c or d s w h o li v e i n t h e c o m m u nit y s urr o u n di n g t h e 
st u d y sit e s, pr o vi di n g t h e m wit h a n o p p ort u nit y t o ‘ o pt o ut /i n’ b y c o nt a cti n g r e s e ar c h st aff dir e ctl y or 
r et ur ni n g a st u d y p o st c ar d. 4 ) If w e ar e n ot a bl e t o e nr oll a n a d e q u at e n u m b er of st u d y p arti ci p a nt s u si n g 
t h e m et h o d s a b o v e, e nr oll m e nt will b e o p e n e d t o n o n - V et er a n s li vi n g i n t h e c o m m u nit y s urr o u n di n g t h e 
st u d y sit e u si n g t h e r e cr uit m e nt m et h o d s li st e d a b o v e.
2 0. 2   
H o w, w h e n, a n d b y w h o m eli gi bili t y will b e d e t e r mi n e d:
* 
F or p ot e nti al st u d y p arti ci p a nt s w h o ar e c urr e nt cli e nt s at t h e st u d y sit e, i niti al eli gi bilit y ( d a y s of 
att e n d a n c e, d e m e nti a di a g n o si s, E n gli s h l a n g u a g e fl u e n c y ) will b e d et er mi n e d b y f a cilit y st aff. L A R s w h o 
e x pr e s s i nt er e st will b e c o nt a ct e d b y t el e p h o n e b y r e s e ar c h st aff w h o will d e s cri b e t h e st u d y i n m or e d et ail 
a n d will o bt ai n v er b al c o n s e nt t o b e s cr e e n e d. T h o s e w h o ar e i nt er e st e d a n d eli gi bl e will b e s c h e d ul e d f or 
a n i n - p er s o n a p p oi nt m e nt t o o bt ai n writt e n c o n s e nt. F or p ot e nti al st u d y p arti ci p a nt s w h o ar e n ot c urr e nt 
cli e nt s at t h e st u d y sit e, i niti al eli gi bilit y will b e d et er mi n e d b y S F V A cli ni ci a n s, el e ctr o ni c m e di c al r e c or d s 
or s elf -r ef err al.
 
2 0. 3   
H o w, w h e n, w h e r e a n d b y w h o m p o t e n ti al s u bj e c t s will b e a p p r o a c h e d:
* 
Pl e a s e s e e a b o v e.
2 0. 4  * P r o t e c t e d h e al t h i nf o r m a ti o n ( P H I ) will b e a c c e s s e d p ri o r t o o b t ai ni n g c o n s e n t:
 Y e s    
 N o
2 1. 0
 W ai v e r of C o n s e n t / A u t h o ri z a ti o n f o r R e c r ui t m e n t 
P u r p o s e s
T hi s s e c ti o n i s r e q ui r e d w h e n s t u d y i n v e s ti g a t o r s ( a n d / o r affili a t e d 
n u r s e s o r s t aff ) r e c r ui t t h ei r o w n p a ti e n t s di r e c tl y.
2 1. 1   
S t u d y p e r s o n n el n e e d t o a c c e s s p r o t e c t e d h e al t h i nf o r m a ti o n ( P H I ) d u ri n g t h e r e c r ui t m e n t p r o c e s s 
* 
a n d i t i s n o t p r a c ti c a bl e t o o b t ai n i nf o r m e d c o n s e n t u n til p o t e n ti al s u bj e c t s h a v e b e e n i d e n tifi e d:
Y e s 
If  
, a w ai v er of c o n s e nt / a ut h ori z ati o n i s N O T n e e d e d.
n o
2 1. 2   
 A w ai v e r f o r s c r e e ni n g of h e al t h r e c o r d s t o i d e n tif y p o t e n ti al s u bj e c t s p o s e s n o m o r e t h a n mi ni m al 
* 
ri s k t o p ri v a c y f o r p a r ti ci p a n t s:

Y e s 
If  
, a w ai v er of a ut h ori z ati o n c a n N O T b e gr a nt e d.
n o
2 1. 3   
S c r e e ni n g h e al t h r e c o r d s p ri o r t o o b t ai ni n g c o n s e n t will n o t a d v e r s el y aff e c t s u bj e c t s' ri g h t s a n d 
* 
w elf a r e:
Y e s 
If  
, a w ai v er of a ut h ori z ati o n c a n N O T b e gr a nt e d.
n o
2 1. 4   
C h e c k all t h e i d e n tifi e r s t h a t will b e c oll e c t e d p ri o r t o o b t ai ni n g i nf o r m e d c o n s e n t:
* 
N a m e s
D at e s
P o st al a d dr e s s e s
P h o n e n u m b er s
F a x n u m b er s
E m ail a d dr e s s e s
S o ci al S e c urit y N u m b er s *
M e di c al r e c or d n u m b er s
H e alt h pl a n n u m b er s
A c c o u nt n u m b er s
Li c e n s e or c ertifi c at e n u m b er s
V e hi cl e I D n u m b er s
D e vi c e i d e ntifi er s or s eri al n u m b er s
W e b U R L s
I P a d dr e s s n u m b er s
Bi o m etri c i d e ntifi er s
F a ci al p h ot o s or ot h er i d e ntifi a bl e i m a g e s
A n y ot h er u ni q u e i d e ntifi er
N o n e
N ot e : HI P A A r ul e s r e q uir e t h at y o u c oll e ct t h e mi ni m u m n e c e s s ar y.
2 1. 5   
 D e s c ri b e a n y h e al t h i nf o r m a ti o n t h a t will b e c oll e c t e d p ri o r t o o b t ai ni n g i nf o r m e d c o n s e n t:
*
N a m e s, t el e p h o n e n u m b er s a n d a d dr e s s e s will b e o bt ai n e d f or l e g all y a ut h ori z e d r e pr e s e nt ati v e s of 
p ot e nti al p arti ci p a nt s w h o i n di c at e t h at t h e y ar e willi n g t o b e c o nt a ct e d b y o ur r e s e ar c h t e a m t o l e ar n 
m or e a b o ut t h e st u d y. D uri n g t h e t el e p h o n e s cr e e ni n g pr o c e s s, w e will c oll e ct d at a t o a s s e s s i niti al 
eli gi bilit y crit eri a. V er b al c o n s e nt t o b e s cr e e n e d will b e o bt ai n e d pri or t o c oll e cti n g t hi s  i nf or m ati o n. I n 
a d diti o n, w e will s e ar c h el e ctr o ni c m e di c al r e c or d s f or V et er a n s wit h a d e m e nti a di a g n o si s w h o ar e li vi n g i n 
t h e c o m m u nit y s urr o u n di n g t h e st u d y sit e ( e. g., b a s e d o n zi p c o d e ) a n d will s e n d a r e cr uit m e nt l ett er t o 
t h eir l e g all y a ut h ori z e d r e pr e s e nt ati v e.
N ot e : HI P A A r e q uir e s t h at y o u c oll e ct t h e mi ni m u m n e c e s s ar y.
2 1. 6   
D e s c ri b e y o u r pl a n t o d e s t r o y t h e i d e n tifi e r s a t t h e e a rli e s t o p p o r t u ni t y c o n si s t e n t wi t h t h e 
* 
r e s e a r c h  
 p r o vi d e a h e al t h o r r e s e a r c h j u s tifi c a ti o n f o r r e t ai ni n g t h e i d e n tifi e r s, o r i n di c a t e a n d 
o r
e x pl ai n t h a t r e t e n ti o n i s r e q ui r e d b y l a w:
W e will st or e i nf or m ati o n c oll e ct e d f or t hi s st u d y i n a c c or d a n c e wit h V H A R C S - 1 0.
2 2. 0
 I nf o r m e d C o n s e n t

2 2. 1  * M e t h o d s ( c h e c k all t h a t a p pl y ):
Si g n e d c o n s e nt will b e o bt ai n e d fr o m s u bj e ct s a n d / or p ar e nt s (if s u bj e ct s ar e mi n or s )
V er b al c o n s e nt will b e o bt ai n e d fr o m s u bj e ct s u si n g a n i nf or m ati o n s h e et or s cri pt
El e ctr o ni c c o n s e nt will b e o bt ai n e d fr o m s u bj e ct s vi a t h e w e b or e m ail
I m pli e d c o n s e nt will b e o bt ai n e d vi a m ail, t h e w e b or e m ail
Si g n e d c o n s e nt will b e o bt ai n e d fr o m s urr o g at e s
E m er g e n c y w ai v er of c o n s e nt i s b ei n g r e q u e st e d f or s u bj e ct s u n a bl e t o pr o vi d e c o n s e nt
I nf or m e d c o n s e nt will n ot b e o bt ai n e d
2 2. 2   
P r o c e s s f o r o b t ai ni n g i nf o r m e d c o n s e n t:
* 
T h e p arti ci p a nt a n d L A R will p arti ci p at e t o g et h er i n t h e c o n s e nt pr o c e s s. R e s e ar c h st aff will r e vi e w t h e k e y 
p oi nt s of t h e c o n s e nt d o c u m e nt s a n d will a s k if t h e p arti ci p a nt or L A R h a v e a n y q u e sti o n s. R e s e ar c h st aff 
will t h e n a s k q u e sti o n s of t h e p arti ci p a nt t o a s s e s s t h eir c a p a cit y t o c o n s e nt.  T h e a s s e s s m e nt f or m i s 
i n cl u d e d f or r e vi e w. If t h e p arti ci p a nt d e m o n str at e s c a p a cit y t o c o n s e nt, t h e y will si g n t h e c o n s e nt f or m ; if 
n ot, t h e y will b e i nf or m e d t h at t h e L A R i s b ei n g a s k e d t o si g n o n t h eir b e h alf, a n d t h e p arti ci p a nt will b e 
a s k e d t o a s s e nt t o st u d y pr o c e d ur e s. T h e L A R m a y p arti ci p at e a s t h e st u d y c ar e gi v er or m a y d e si g n at e 
a n ot h er p er s o n ( e. g., a n ot h er f a mil y m e m b er, p ai d c ar e gi v er ) t o p arti ci p at e o n t h eir b e h alf. B e c a u s e 
c ar e gi v er s al s o will b e a cti v el y p arti ci p ati n g i n t h e st u d y ( b y pr o vi di n g i nf or m ati o n a b o ut t h e p arti ci p a nt 
b e h a vi or s, str e s s, et c. ), t h e y will si g n a s e p ar at e c o n s e nt f or m. If t h e L A R i s u n a bl e t o p arti ci p at e i n t h e 
c o n s e nt vi sit i n p er s o n ( e. g., li v e s r e m ot el y ), t h e c o n s e nt f or m s m a y b e m ail e d t o t h e m, r e vi e w e d wit h t h e 
r e s e ar c h t e a m o v er t h e p h o n e, si g n e d a n d m ail e d b a c k ; h o w e v er, t h e p arti ci p a nt m u st still pr o vi d e a s s e nt. 
T h e st u d y c ar e gi v er m a y al s o c h o o s e t o h a v e t h e c o n s e nt f or m m ail e d t o t h e m, r e vi e w e d b y p h o n e, si g n e d 
a n d m ail e d b a c k. Fi n all y, r e s e ar c h st aff will si g n b ot h f or m s a n d will i n di c at e t h at a n a s s e nt di s c u s si o n w a s 
c o m pl et e d if a p pr o pri at e.
2 2. 3   
H o w i n v e s ti g a t o r s will m a k e s u r e s u bj e c t s u n d e r s t a n d t h e i nf o r m a ti o n p r o vi d e d t o t h e m:
* 
C o n si st e nt wit h t h e pr o c e d ur e s u s e d s u c c e s sf ull y i n o ur pil ot st u d y, r e s e ar c h st aff will a s k p arti ci p a nt s a 
s eri e s of y e s / n o q u e sti o n s t o a s s e s s w h et h er c o n s e nt i nf or m ati o n w a s u n d er st o o d. T h e w or di n g of t h e 
q u e sti o n s will b e v ari e d t o e n s ur e t h at p arti ci p a nt s c a n n ot si m pl y a n s w er y e s or n o t o all q u e sti o n s. 
I nf or m ati o n n ot u n d er st o o d will b e di s c u s s e d a g ai n a n d u n d er st a n di n g will b e r e a s s e s s e d. If p arti ci p a nt s 
ar e u n a bl e t o a n s w er q u e sti o n s aft er t w o di s c u s si o n s, t h e y will b e c o n si d er e d u n a bl e t o pr o vi d e c o n s e nt 
a n d will b e a s k e d t o a s s e nt t o st u d y pr o c e d ur e s b y a gr e ei n g t o h a v e t h eir L A R pr o vi d e c o n s e nt o n t h eir 
b e h alf. P arti ci p a nt s w h o a p p e ar t o di s s e nt t o st u d y pr o c e d ur e s ( e. g., s h a k e h e a d s n o, a p p e ar a git at e d or 
di str e s s e d ) will b e c o n si d er e d i n eli gi bl e f or t h e st u d y e v e n if t h eir L A R pr o vi d e s c o n s e nt.
2 3. 0
 S u r r o g a t e C o n s e n t
2 3. 1  S u bj e c t s a r e i n p a ti e n t s o n a p s y c hi a t ri c w a r d o r m e n t al h e al t h f a cili t y, o r o n p s y c hi a t ri c h ol d:
N o 
If  
, u s e of s urr o g at e c o n s e nt f or r e s e ar c h i s N O T all o w e d i n C alif or ni a.
y e s
2 3. 2  T hi s s t u d y i s r el a t e d t o t h e c o g ni ti v e i m p ai r m e n t, l a c k of c a p a ci t y, o r s e ri o u s o r lif e - t h r e a t e ni n g 
di s e a s e s a n d c o n di ti o n s of t h e r e s e a r c h s u bj e c t s: 
Y e s 
If  
, u s e of s urr o g at e c o n s e nt f or r e s e ar c h i s N O T all o w e d i n C alif or ni a.
n o
2 3. 3  E x pl ai n w h y u s e of s u r r o g a t e s i s n e c e s s a r y f o r c o m pl e ti o n of t hi s s t u d y:

1.  
2.  
3.  
4.  
5.  
6.  
7.  
8.  
9.  
1 0.  
T h e p ur p o s e of t hi s st u d y i s t o t e st t h e effi c a c y of a n o v el, i nt e gr ati v e e x er ci s e pr o gr a m t o i m pr o v e 
f u n cti o n a n d q u alit y of lif e i n i n di vi d u al s wit h d e m e nti a. T h er ef or e, it i s li k el y t h at s o m e p arti ci p a nt s will n o 
l o n g er h a v e t h e c a p a cit y t o c o n s e nt f or t h e m s el v e s d u e t o t h e n at ur e of t h eir c o n diti o n.  A s urr o g at e m a y 
b e n e c e s s ar y t o : a ) pr o vi d e c o n s e nt s h o ul d it b e d et er mi n e d t h at t h e st u d y p arti ci p a nt d o e s n ot h a v e t h e 
c a p a cit y t o m a k e d e ci si o n s ; b ) pr o vi d e r eli a bl e i nf or m ati o n r e g ar di n g t h e p arti ci p a nt‘ s c urr e nt l e v el of 
f u n cti o ni n g i n cl u di n g m e nt al a n d p h y si c al f u n cti o ni n g, r el e v a nt t o t h e st u d y a n d C ) t o pr o vi d e i nf or m ati o n 
o n  c ar e gi v er b ur d e n r e s ulti n g fr o m t h e l o s s of i n d e p e n d e n c e of t h e p arti ci p a nt.
2 3. 4  Pl a n s f o r a s s e s si n g t h e d e ci si o n - m a ki n g c a p a ci t y of p r o s p e c ti v e s u bj e c t s:
W e h a v e d e v el o p e d a st a n d ar di z e d pr o c e d ur e t o a s s e s s t h e d e ci si o n - m a ki n g c a p a cit y of p ot e nti al st u d y 
p arti ci p a nt s.
T h e i nf or m e d c o n s e nt pr o c e s s i s p erf or m e d wit h t h e i n di vi d u al wit h d e m e nti a ( p arti ci p a nt ) a n d t h eir 
s urr o g at e d e ci si o n - m a k er t o g et h er.
T h e p arti ci p a nt a n d s urr o g at e d e ci si o n - m a k er ar e gi v e n c o pi e s of t h e a p pr o v e d, st a m p e d c o n s e nt 
f or m t o r e vi e w.
R e s e ar c h st aff t h e n hi g hli g ht t h e k e y el e m e nt s of t h e c o n s e nt f or m a n d a s k if t h er e ar e a n y 
q u e sti o n s.
R e s e ar c h st aff a s s e s s f or c a p a cit y t o c o n s e nt u si n g t h e C o n s e nt V erifi c ati o n F or m, w hi c h a s k s a 
s eri e s of y e s / n o q u e sti o n s t o d et er mi n e w h et h er t h e  p arti ci p a nt u n d er st a n d s : t h at t h e y ar e b ei n g 
a s k e d t o p arti ci p at e i n a r e s e ar c h st u d y, t h e k e y pr o c e d ur e s i n v ol v e d, ri s k s, b e n efit s, w h et h er 
p arti ci p ati o n i s v ol u nt ar y, w h et h er t h e y c a n st o p, a n d w h et h er t h e y w a nt t o p arti ci p at e.
If t h e p arti ci p a nt i s u n a bl e t o a n s w er a n y of t h e q u e sti o n s c orr e ctl y, t h e c orr e ct i nf or m ati o n i s 
pr o vi d e d, a n d t h e q u e sti o n n air e i s r e a d mi ni st er e d.
C a p a cit y t o c o n s e nt i s d et er mi n e d b a s e d o n f o ur crit eri a : w h et h er t h e p arti ci p a nt a ) m a d e a c h oi c e 
t o p arti ci p at e ; b ) s h o w e d u n d er st a n di n g of t h e r e s e ar c h st u d y pr o c e d ur e s ; c ) d e m o n str at e d t h e 
a bilit y t o r e a s o n r e g ar di n g w h et h er or n ot t o p arti ci p at e ; a n d d ) s h o w e d a n a p pr e ci ati o n f or t h e ri s k s
/ b e n efit s of p arti ci p ati n g.
If t h e p arti ci p a nt d e m o n str at e s c a p a cit y t o c o n s e nt b a s e d o n t h e s e f o ur crit eri a, t h e y ar e a s k e d t o 
si g n t h e c o n s e nt f or m f or t h e m s el v e s.
If t h e p arti ci p a nt d o e s n ot d e m o n str at e c a p a cit y t o c o n s e nt f or t h e m s el v e s, t h e y ar e a s k e d t o 
a s s e nt t o p arti ci p ati o n i n t h e st u d y, a n d t h e s urr o g at e d e ci si o n m a k er i s a s k e d t o si g n t h e c o n s e nt 
f or m o n t h e p arti ci p a nt' s b e h alf. T h e s urr o g at e d e ci si o n m a k er i s al s o a s k e d t o c o m pl et e t h e S elf -
C ertifi c ati o n of S urr o g at e D e ci si o n M a k er s f or m a n d, if eli gi bl e, t o si g n t h e HI P A A f or m o n t h e 
p arti ci p a nt' s b e h alf.
If t h e p arti ci p a nt a p p e ar s t o di s s e nt, t h e y ar e n ot eli gi bl e t o p arti ci p at e i n t h e st u d y, e v e n if t h e 
s urr o g at e si g n s t h e c o n s e nt f or m. Si g n s of di s s e nt m a y i n cl u d e v er b al st at e m e nt s a s w ell a s n o n -
v er b al c u e s s u c h a s s h a ki n g t h eir h e a d n o or a p p e ari n g t o b e a git at e d or di str e s s e d.
T h e pr o c e s s of a s s e s s m e nt of c a p a cit y t o c o n s e nt i s d o c u m e nt e d o n t h e C a p a cit y A s s e s s m e nt F or m.
2 3. 5  Pl a n s f o r o b t ai ni n g c o n s e n t f r o m s u bj e c t s w h o r e g ai n a bili t y t o c o n s e n t af t e r a s u r r o g a t e h a s gi v e n 
i ni ti al c o n s e n t:
D e m e nti a i s a pr o gr e s si v e, n e ur o d e g e n er ati v e di s e a s e. O n c e c a p a cit y t o c o n s e nt h a s b e e n l o st, it i s hi g hl y 
u nli k el y t h at it will b e r e g ai n e d. T h er ef or e, w e d o n ot pl a n t o r e a s s e s s c a p a cit y t o c o n s e nt. H o w e v er, w e 
will c o nti n u o u sl y a s s e s s a s s e nt t o st u d y p arti ci p ati o n. P arti ci p a nt s will n e v er b e f or c e d t o p arti ci p at e i n t h e 
e x er ci s e cl a s s e s or ot h er st u d y pr o c e d ur e s. T h e y m a y d e cli n e t o att e n d t h e e x er ci s e cl a s s e s o n a gi v e n d a y 
or m a y l e a v e t h e r o o m if t h e y d o n ot w a nt t o c o nti n u e. I n a d diti o n, a s s e s s m e nt of o ut c o m e s will b e 
di s c o nti n u e d if t h er e i s e vi d e n c e of di str e s s or l a c k of a s s e nt.
 
W e will u s e t h e f oll o wi n g hi er ar c h y if t h e pri m ar y p arti ci p a nt, l e g all y a ut h ori z e d r e pr e s e nt ati v e or c ar e gi v er 
diff er r e g ar di n g t h eir d e sir e t o c o nti n u e p arti ci p ati o n. 1 ) If t h e pri m ar y p arti ci p a nt wi s h e s t o st o p 
p arti ci p ati n g i n t h e st u d y (i. e., n o l o n g er c o n s e nt s / a s s e nt s ), t h e d y a d will b e wit h dr a w n, r e g ar dl e s s of t h e 
pr ef er e n c e s of t h e c ar e gi v er or l e g all y a ut h ori z e d r e pr e s e nt ati v e. 2 ) If t h e pri m ar y p arti ci p a nt d o e s n ot 
d e m o n str at e c a p a cit y t o c o n s e nt a n d t h e l e g all y a ut h ori z e d r e pr e s e nt ati v e w a nt s t h e pri m ar y p arti ci p a nt t o 
st o p p arti ci p ati n g i n t h e st u d y (i. e., wit h dr a w s c o n s e nt o n t h eir b e h alf ), t h e d y a d will b e wit h dr a w n, 
r e g ar dl e s s of t h e pr ef er e n c e s of t h e pri m ar y p arti ci p a nt or t h e c ar e gi v er. 3 ) If t h e c ar e gi v er wi s h e s t o st o p 
p arti ci p ati n g i n t h e st u d y b ut t h e pri m ar y p arti ci p a nt wi s h e s t o c o nti n u e a n d, if t h e pri m ar y p arti ci p a nt 
d o e s n ot d e m o n str at e c a p a cit y t o c o n s e nt, t h e l e g all y a ut h ori z e d r e pr e s e nt ati v e a gr e e s ( e. g., p ai d 
c ar e gi v er n o l o n g er wi s h e s t o b e i n v ol v e d ), t h e n t h e pri m ar y p arti ci p a nt will b e all o w e d t o c o nti n u e wit h o ut 
t h e c ar e gi v er' s i n v ol v e m e nt.
2 3. 6  
R e q ui r e m e n t s f o r a n y s t u d y i n v ol vi n g s u r r o g a t e s f o r o b t ai ni n g i nf o r m e d c o n s e n t. C h e c k t o 
a c k n o wl e d g e:

R e s e ar c h t a k e s pl a c e i n C alif or ni a. All s urr o g at e s will c o m pl et e t h e “ S elf - C ertifi c ati o n of S urr o g at e 
D e ci si o n M a k er s f or P arti ci p ati o n i n R e s e ar c h ” f or m.
C o n s ci o u s s u bj e ct s will b e n otifi e d of t h e d e ci si o n t o c o nt a ct a s urr o g at e. If s u bj e ct s o bj e ct t o st u d y 
p arti ci p ati o n, t h e y will b e e x cl u d e d e v e n if t h eir s urr o g at e h a s gi v e n c o n s e nt.
S urr o g at e s will n ot r e c ei v e a n y fi n a n ci al c o m p e n s ati o n f or pr o vi di n g c o n s e nt.
If a hi g h er -r a n ki n g s urr o g at e i s i d e ntifi e d at a n y ti m e, t h e i n v e sti g at or s will d ef er t o t h e hi g h er -r a n ki n g 
s urr o g at e’ s d e ci si o n r e g ar di n g t h e s u bj e ct’ s p arti ci p ati o n i n t h e r e s e ar c h.
F or r e s e ar c h t a ki n g pl a c e o ut si d e of C alif or ni a, e x pl ai n h o w i n v e sti g at or s will c o nfir m t h at s urr o g at e s ar e 
l e g all y a ut h ori z e d r e pr e s e nt ati v e s :
n ot a p pli c a bl e.
2 3. 7  
V A S t u di e s O nl y
P r o vi d e a n y a d di ti o n al i nf o r m a ti o n t o e x pl ai n c o m pl y wi t h t h e a d di ti o n al V A M C r e q ui r e m e n t s f o r u s e 
of s u r r o g a t e s i n r e s e a r c h:
All st u d y pr o c e d ur e s will c o nf or m t o t h e g ui d eli n e s i n V H A H a n d b o o k 1 2 0 0. 0 5, i n cl u di n g s e cti o n 3 6 o n 
s urr g at e c o n s e nt a n d s e cti o n 4 9 o n r e s e ar c h i n v ol vi n g p er s o n s w h o l a c k d e ci si o n - m a ki n g c a p a cit y.
S urr o g at e C o n s e nt ( s e cti o n 3 6 )
a ) A s s e s s m e n t of C a p a ci y. D et ail e d pr o c e d ur e s ar e pr o vi d e d a b o v e d e s cri bi n g o ur pr o c e d ur e s f or 
a s s e s s m e nt of c a p a cit y t o c o n s e nt.
b ) I n v e s ti g a t o r s' R e s p o n si bili ti e s f o r S u r r o g a t e C o n s e n t. Pri or t o e n g a gi n g i n t h e c o n s e nt pr o c e s s, 
w e will i nf or m all L A R s a b o ut t h eir r ol e s a n d o bli g ati o n s. S p e cifi c all y, t h at t h eir o bli g ati o n i s t o tr y t o 
d et er mi n e w h at t h e p ot e nti al p arti ci p a nt w o ul d d o if t h e y w er e a bl e t o m a k e t h eir o w n d e ci si o n ; a n d t h at if 
t h e y ar e u n s ur e, t h e n t h e y s h o ul d d et er mi n e w h at i s i n t h e p ot e nti al p arti ci p a nt' s b e st i nt er e st s.
c ) L A R s. C o n si st e nt wit h V A g ui d eli n e s, w e will u s e t h e f oll o wi n g or d er of pri orit y t o i d e ntif y t h e m o st 
a p pr o pri at e L A R : h e alt h c ar e a g e nt (i. e., i n di vi d u al n a m e d i n D ur a bl e P o w er of Att or n e y f or H e alt h C ar e ) ; 
l e g al g u ar di a n ; n e xt of ki n i n t h e f oll o wi n g or d er : s p o u s e, c hil d, p ar e nt, si bli n g, gr a n d p ar e nt, gr a n d c hil d ; 
or cl o s e fri e n d.
d ) Di s s e n t o r A s s e n t. A s d e s cri b e d a b o v e, all st u d y pr o c e d ur e s will b e e x pl ai n e d t o p ot e nti al p arti ci p a nt s, 
a n d w e will s e e k t h eir a s s e nt t o p arti ci p at e if t h e y ar e u n a bl e t o c o n s e nt f or t h e m s el v e s. St u d y p arti ci p a nt s 
w h o s h o w e vi d e n c e of di s s e nt ( e. g., s h a ki n g h e a d n o, a p p e ari n g a git at e d or di str e s s e d ) or w h o r e si st 
p arti ci p ati n g will n e v er b e f or c e d t o p arti ci p at e, e v e n w h e n t h e s urr o g at e gi v e s c o n s e nt.
e. Fl u c t u a ti n g C a p a ci t y. A s d e s cri b e d a b o v e, d e m e nti a i s a pr o gr e s si v e, n e ur o d e g e n er ati v e di s e a s e. 
O n c e c a p a cit y t o c o n s e nt h a s b e e n l o st, it i s hi g hl y u nli k el y t h at it will b e r e g ai n e d. T h er ef or e, w e d o n ot 
pl a n t o r e a s s e s s c a p a cit y t o c o n s e nt. H o w e v er, w e will c o nti n u o u sl y a s s e s s a s s e nt t o st u d y p arti ci p ati o n. 
P arti ci p a nt s will n e v er b e f or c e d t o p arti ci p at e i n t h e e x er ci s e cl a s s e s or ot h er st u d y pr o c e d ur e s. T h e y m a y 
d e cli n e t o att e n d t h e e x er ci s e cl a s s e s o n a gi v e n d a y or m a y l e a v e t h e r o o m if t h e y d o n ot w a nt t o 
c o nti n u e. I n a d diti o n, a s s e s s m e nt of o ut c o m e s will b e di s c o nti n u e d if t h er e i s e vi d e n c e of di str e s s or l a c k 
of a s s e nt.
 
R e s e ar c h I n v ol vi n g P er s o n s W h o L a c k D e ci si o n - M a ki n g C a p a cit y ( s e cti o n 4 9 )
a ) I R B R e vi e w a n d A p p r o v al: I n di vi d u al s w h o l a c k d e ci si o n - m a ki n g c a p a cit y will n ot p arti ci p at e u ntil t h e 
I R B h a s a p pr o v e d t h eir p arti ci p ati o n
b ) C ri t e ri a f o r D e ci si o n - M a ki n g C a p a ci t y:  W e will c o n s ult wit h t h e a d ult d a y h e alt h f a cilit y dir e ct or at 
e a c h sit e a b o ut e a c h i n di vi d u al' s d e ci si o n - m a ki n g c a p a cit y b ef or e pr o c e e di n g wit h t h e i nf or m e d c o n s e nt 
pr o c e s s.
c ) T e m p o r a r y o r Fl u c t u a ti n g L a c k of D e ci si o n - M a ki n g C a p a ci t y: Pl e a s e s e e a b o v e.
d. C ri t e ri a f o r E n r oll m e n t. T h e st u d y e nt ail s mi ni m al ri s k, a n d t h e p ot e nti al f or b e n efit i s gr e at er t h a n 
t h e p ot e nti al f or ri s k. I n a d diti o n, t h e di s or d er t h at h a s c a u s e d t h e p arti ci p a nt s' l a c k of d e ci si o n - m a ki n g 
c a p a cit y i s b ei n g st u di e d, a n d t h e st u d y c a n n ot b e p erf or m e d wit h o nl y p e o pl e w h o h a v e d e ci si o n - m a ki n g 
c a p a cit y.
e. I R B D e t e r mi n a ti o n. T h e st u d y i n cl u d e s a p pr o pri at e pr o c e d ur e s f or o bt ai ni n g a s s e nt a n d a s s e s si n g 
di s s e nt o n a n o n g oi n g b a si s.
 
If t h e p arti ci p a nt l a c k s c a p a cit y, t h e HI P A A c a n o nl y b e si g n e d b y t h e d ur a bl e p o w er of att or n e y, a d v a n c e 
h e alt h dir e cti v e a g e nt, or l e g al g u ar di a n.
2 4. 0
 Fi n a n ci al C o n si d e r a ti o n s
2 4. 1  S u bj e c t s p a y m e n t o r c o m p e n s a ti o n m e t h o d ( c h e c k all t h a t a p pl y ):
P a y m e nt s will b e ( c h e c k all t h at a p pl y ) :

S u bj e ct s will n ot b e p ai d
C a s h
C h e c k
D e bit c ar d
Gift c ar d
R ei m b ur s e m e nt f or p ar ki n g a n d ot h er e x p e n s e s
Ot h er :
S p e cif y  
:
O t h e r
2 4. 2  
D e s c ri b e t h e s c h e d ul e a n d a m o u n t s of p a y m e n t s, i n cl u di n g t h e t o t al s u bj e c t s c a n r e c ei v e f o r 
c o m pl e ti n g t h e s t u d y. If d e vi a ti n g f r o m r e c o m m e n d a ti o n s i n S u bj e c t P a y m e n t G ui d eli n e s, i n cl u d e 
s p e cifi c j u s tifi c a ti o n b el o w. 
P arti ci p a nt s will n ot b e p ai d t o p arti ci p at e i n t h e st u d y. T h e PI r e c ei v e d f e e d b a c k fr o m p arti ci p a nt s t h at 
i n c e nti v e s ar e n ot i m p ort a nt f a ct or s f or t h eir p arti ci p ati o n i n t h e st u d y. A d diti o n all y, t h e r e s e ar c h t e a m h a s 
e n c o u nt er e d si g nifi c a nt c h all e n g e s wit h pr o c uri n g t h e s e i n c e nti v e s, a n d w e ar e n o l o n g er a bl e t o utili z e t h e 
s a m e m e c h a ni s m f or o bt ai ni n g t h e i n c e nti v e s. B et w e e n t h e s e c h all e n g e s a n d t h e f e e d b a c k w e r e c ei v e d 
fr o m t h e st u d y p arti ci p a nt s, t h e r e s e ar c h t e a m i s r e m o vi n g t h e i n c e nti v e s all t o g et h er.
2 4. 3  C o s t s t o S u bj e c t s:  
Will s u bj e c t s o r t h ei r i n s u r a n c e b e c h a r g e d f o r a n y s t u d y p r o c e d u r e s ?
  Y e s    
  N o
If  
 d e s cri b e t h o s e c o st s b el o w, a n d c o m p ar e s u bj e ct s’ c o st s t o t h e c o st s a s s o ci at e d wit h alt er n ati v e 
y e s,
c ar e off - st u d y. Fi n all y, e x pl ai n w h y it i s a p pr o pri at e t o c h ar g e t h o s e c o st s t o t h e s u bj e ct s.
2 5. 0
 C T S I S c r e e ni n g Q u e s ti o n s
2 5. 1   
T hi s s t u d y will b e c a r ri e d o u t a t o n e of t h e U C S F Cli ni c al R e s e a r c h S e r vi c e s ( C R S ) c e n t e r s o r will 
* 
u tili z e C R S s e r vi c e s. C R S c e n t e r s a r e a t t h e f oll o wi n g si t e s:
S F G H Cli ni c al R e s e a r c h C e n t e r
M offi t t A d ul t Cli ni c al R e s e a r c h C e n t e r
M offi t t H o s pi t al P e di a t ri c s & N C R C
M o u n t Zi o n H o s pi t al Cli ni c al R e s e a r c h C e n t e r
T e n d e rl oi n C e n t e r
C H O R I C hil d r e n' s H o s pi t al P e di a t ri c s & A d ul t Cli ni c al R e s e a r c h C e n t e r
K ai s e r O a kl a n d R e s e a r c h U ni t
S F V A M e di c al C e n t e r Cli ni c al R e s e a r c h U ni t
  Pl e a s e n o t e: Eff e c ti v e 3 / 1 / 1 4, t h e C R S f o r m will n o l o n g e r b e c o m pl e t e d a n d s u b mi t t e d i n i R I S. T h e 
C R S b u d g e t r e q u e s t f o r m c a n b e f o u n d a t: h t t p s: / / a c c el e r a t e. u c sf. e d u /fil e s / c r s
 
/ B u d g e t R e q u e s t 2 0 1 5. d o c x . F oll o w t h e i n s t r u c ti o n s o n t h e f o r m t o s u b mi t.  E v e n if y o u cli c k ' Y e s' t o 
t hi s q u e s ti o n, t h e f o r m will n o l o n g e r p r o c e e d t o t h e Cli ni c al R e s e a r c h S e r vi c e s ( C R S ) A p pli c a ti o n 
F o r m s e c ti o n.
  Y e s    
  N o
2 5. 2  T hi s p r oj e c t i n v ol v e s c o m m u ni t y - b a s e d r e s e a r c h:
 Y e s    
 N o
2 5. 3  T hi s p r oj e c t i n v ol v e s p r a c ti c e - b a s e d r e s e a r c h:
  Y e s    
  N o

2 6. 0
 E n d of S t u d y A p pli c a ti o n
2 6. 1  E n d of S t u d y A p pli c a ti o n F o r m 
  T o c o n ti n u e w o r ki n g o n t h e S t u d y 
: Cli c k o n t h e s e c ti o n y o u n e e d t o e di t i n t h e l ef t - h a n d m e n u. R e m e m b e r t o s a v e 
A p pli c a ti o n
  
t h r o u g h t h e e n ti r e S t u d y A p pli c a ti o n af t e r m a ki n g c h a n g e s.  If y o u a r e d o n e w o r ki n g o n t h e 
: Cli c k S a v e a n d C o n ti n u e. If t hi s i s a n e w s t u d y, y o u will a u t o m a ti c all y 
S t u d y A p pli c a ti o n
e n t e r t h e I ni ti al R e vi e w S u b mi s si o n P a c k e t f o r m, w h e r e y o u c a n a t t a c h c o n s e n t f o r m s o r 
o t h e r s t u d y d o c u m e n t s. R e vi e w t h e 
 f o r a li s t of r e q ui r e d 
I ni ti al R e vi e w S u b mi s si o n C h e c kli s t
 
a t t a c h m e n t s.   A n s w e r all q u e s ti o n s a n d a t t a c h all r e q ui r e d d o c u m e n t s t o s p e e d u p y o u r 
 
a p p r o v al.  

6/ 3/ 2 0 2 0
i RI S: I R B St u d y A p pli c ati o n
htt p s://iri s. u c sf. e d u/ St u d y _ A p p.j s p ? F O R M _ M O D E = E DI T &t a b = s e cti o n & s = 1 5 9 1 2 2 4 5 8 9 3 2 1
1/ 1
H el p
  M y P r ofil e  
 L o g o ut
 Pri nt Fri e n dl y
A c c o u nt : D e b or a h E B ar n e s, P h D  
D e p art m e nt :  U C S F - 1 3 3 1 0 0  - M _ P s y c hi atr y
P at h : H o m e  > i R B st u d y m g mt. > a p pli c ati o n li st
M y W or k s p a c e s    
     
S t u d y N u m b e r:      1 4 - 1 4 7 8 6
S t u d y Ali a s:      P LI E - V A
P I:     B ar n e s, D e b or a h E, P h D
I R B St u d y A s si st a nt
  S t u d y A p pli c a ti o n ( V e r si o n 1. 1 )
B a c k
      S e c ti o n vi e w of A p pli c a ti o n             E n ti r e vi e w of t h e A p pli c a ti o n       
8. 0
S t u di e s I n v ol vi n g
O t h e r Si t e s
9. 0
O u t si d e Si t e
I nf o r m a ti o n
1 0. 0
S t u d y D e si g n
1 1. 0
S ci e n tifi c
C o n si d e r a ti o n s
1 2. 0
B a c k g r o u n d
1 3. 0
S a m pl e Si z e a n d
Eli gi bili t y
1 4. 0
O t h e r A p p r o v al s a n d
R e gi s t r a ti o n s
1 5. 0
P r o c e d u r e s
1 6. 0
Al t e r n a ti v e s
1 7. 0
Ri s k s a n d B e n efi t s
1 8. 0
D a t a a n d S af e t y
M o ni t o ri n g Pl a n
1 9. 0
D a t a a n d S af e t y
M 
i t 
i  
B 
d
1 8. 0
D a t a a n d S af e t y M o ni t o ri n g Pl a n
1 8. 1  
D e s c ri b e t h e pl a n f o r m o ni t o ri n g d a t a a n d s af e t y ( H el p T e x t u p d a t e d 9 / 1 3 ):
S eri o u s or u n e x p e ct e d a d v er s e e v e nt s will b e r e p ort e d t o C H R wit hi n 5 w or ki n g d a y s a s r e q uir e d b y C H R g ui d eli n e s ( h t t p: / / w w w. r e s e a r c h. u c sf. e d u / c h r
A p p r o v al _ R e p o r ti n g. p df ). I n a d diti o n, a n i n d e p e n d e nt D at a M o nit ori n g C o m mitt e e ( D M C ) will b e e st a bli s h e d t o pr o vi d e e xt er n al o v er si g ht a n d t o e n s ur e 
a n d pr ot o c ol a d h er e n c e. T h e D M C will i n cl u d e 3 m e m b er s t o r efl e ct diff er e nt p er s p e cti v e s a n d will i n cl u d e : 1 ) cli ni ci a n wit h e x p erti s e i n d e m e nti a s y m pt o m s
bi o st ati sti ci a n wit h e x p erti s e i n cli ni c al tri al d at a a n al y si s ; a n d 3 ) a d ult d a y h e alt h c e nt er r e pr e s e nt ati v e. T h e pri m ar y r e s p o n si biliti e s of t h e D M C will b e t o e
s af et y a n d st u d y i nt e grit y. T o a c hi e v e t h e s e r e s p o n si biliti e s, t h e D M C will m e et pri or t o b e gi n ni n g e nr oll m e nt t o r e vi e w all st u d y m at eri al s a n d pr o c e d ur e s. T
at l e a st bi e n ni all y t h er e aft er t o r e vi e w st u d y pr o gr e s s i n cl u di n g e nr oll m e nt, r et e nti o n a n d a d v er s e e v e nt s. A n a g e n d a will b e cir c ul at e d pri or t o e a c h m e eti n
b e cir c ul at e d aft er e a c h m e eti n g, a m e n d e d a s n e e d e d a n d a p pr o v e d b y all m e m b er s.
1 8. 2  T hi s s t u d y r e q ui r e s a D a t a a n d S af e t y M o ni t o ri n g B o a r d:
Y e s 
N o or n ot s ur e 
If y e s , pr e s s S A V E a n d C O N T I N U E  t o m o v e t o t h e n e xt s e cti o n of t h e a p pli c ati o n.
1 8. 3  If N o, p r o vi d e r a ti o n al e:
S o ci al / B e h a vi or al r e s e ar c h 


6/ 3/ 2 0 2 0
i RI S: I R B St u d y A p pli c ati o n
htt p s://iri s. u c sf. e d u/ St u d y _ A p p.j s p ? F O R M _ M O D E = E DI T &t a b = s e cti o n & s = 1 5 9 1 2 2 4 5 8 9 3 2 1
1/ 1
H el p
  M y P r ofil e  
 L o g o ut
 Pri nt Fri e n dl y
A c c o u nt : D e b or a h E B ar n e s, P h D  
D e p art m e nt :  U C S F - 1 3 3 1 0 0  - M _ P s y c hi atr y
P at h : H o m e  > i R B st u d y m g mt. > a p pli c ati o n li st
M y W or k s p a c e s    
     
S t u d y N u m b e r:      1 4 - 1 4 7 8 6
S t u d y Ali a s:      P LI E - V A
P I:     B ar n e s, D e b or a h E, P h D
I R B St u d y A s si st a nt
  S t u d y A p pli c a ti o n ( V e r si o n 1. 1 )
B a c k
      S e c ti o n vi e w of A p pli c a ti o n             E n ti r e vi e w of t h e A p pli c a ti o n       
1 9. 0
D a t a a n d S af e t y M o ni t o ri n g B o a r d
1 9. 1  P r o vi d e d e t ail s f r o m t h e D a t a a n d S af e t y M o ni t o ri n g B o a r d' s c h a r t e r, i n cl u di n g m e e ti n g f r e q u e n c y, a n d affili a ti o n s a n d q u alifi c a ti o n s o
A n i n d e p e n d e nt D at a M o nit ori n g C o m mitt e e ( D M C ) will b e e st a bli s h e d t o pr o vi d e e xt er n al o v er si g ht a n d t o e n s ur e p arti ci p a nt s af et y a n d pr ot o c ol a d h er e n c e
3 m e m b er s t o r efl e ct diff er e nt p er s p e cti v e s a n d will i n cl u d e : 1 ) cli ni ci a n wit h e x p erti s e i n d e m e nti a s y m pt o m s a n d c ar e ; 2 ) bi o st ati sti ci a n wit h e x p erti s e i n c
a n al y si s ; a n d 3 ) a d ult d a y h e alt h c e nt er r e pr e s e nt ati v e. T h e pri m ar y r e s p o n si biliti e s of t h e D M C will b e t o e n s ur e p arti ci p a nt s af et y a n d st u d y i nt e grit y. T o a
r e s p o n si biliti e s, t h e D M C will m e et pri or t o b e gi n ni n g e nr oll m e nt t o r e vi e w all st u d y m at eri al s a n d pr o c e d ur e s. T h e y will al s o m e et at l e a st bi e n ni all y t h er e af
pr o gr e s s i n cl u di n g e nr oll m e nt, r et e nti o n a n d a d v er s e e v e nt s. A n a g e n d a will b e cir c ul at e d pri or t o e a c h m e eti n g a n d mi n ut e s will b e cir c ul at e d aft er e a c h m
n e e d e d a n d a p pr o v e d b y all m e m b er s.
1 9. 2  
All of t h e m e m b e r s of t h e D a t a a n d S af e t y M o ni t o ri n g  B o a r d a r e i n d e p e n d e n t of t h e s p o n s o r:
 Y e s   
 N o
7. 0
Si t e s
8. 0
S t u di e s I n v ol vi n g
O t h e r Si t e s
9. 0
O u t si d e Si t e
I nf o r m a ti o n
1 0. 0
S t u d y D e si g n
1 1. 0
S ci e n tifi c
C o n si d e r a ti o n s
1 2. 0
B a c k g r o u n d
1 3. 0
S a m pl e Si z e a n d
Eli gi bili t y
1 4. 0
O t h e r A p p r o v al s a n d
R e gi s t r a ti o n s
1 5. 0
P r o c e d u r e s
1 6. 0
Al t e r n a ti v e s
1 7. 0
Ri s k s a n d B e n efi t s
1 8. 0
D a t a a n d S af e t y
M o ni t o ri n g Pl a n
