Grow Well/Crecer Bien: Addressing Childhood Obesity in Low-income Families
Phase: NA
Conditions: Diet Habit
Sponsor: University of California, Riverside

Institutional Review Board (IRB)
APPROVAL NOTICE
INVESTIGATOR:
DEPARTMENT:
PROJECT TITLE:
IRB NUMBER:
FUNDING SOURCE:
Cheney, Ann
Social Medicine, Population & Public Health - SOM
"Grow Well/Crecer Bien: Addressing Childhood Obesity in Low-income Families"
NIH/NIMHD U54 MD013368
HS - 22-208
DR. DERICK FAY, CHAIR, IRB
DESIGNATED UCR IRB MEMBER
THE UCR IRB HAS REVIEWED THE PROPOSED USE OF HUMAN PARTICIPANTS IN THE REFERENCED
APPLICATION AND APPROVED IT BASED ON THE FOLLOWING DETERMINATIONS:
______________________________________________________
1. Level of Review - 45 CFR 46.110 (#4, 6 and 7) Expedited
3. Risk - Minimal
4. The risks to participants are minimized by using procedures consistent with sound research design that do not
unnecessarily expose participants to risk.
5. The risks are reasonable in relation to the anticipated benefits to individual participants and the importance of the
knowledge that may reasonably be expected to result.
6. The selection of participants is reasonable and equitable.
8. Consent - Signed Consent Approved AND Documentation waived per 46.117(c) with Verbal consent obtained
7. The PI has had the appropriate human subjects research training.
SPECIAL CONDITIONS: None
APPROVAL:
EXPIRATION: Not Applicable
April 5, 2023
THE INVESTIGATOR SHALL PROMPLTY REPORT THE FOLLOWING TO THE IRB:
(1) Changes to the application (e.g., increase the number of participants, or changing the participant population,
recruitment methods, procedures, documents) via an amendment, or
(2) Unanticipated problems involving risk to participants or others (please contact the IRB for instructions).
2. Special Population - 45 CFR 45 Subpart D (Children)
Administrator:
Moran, Ashley
Faculty Advisor: N/A
DATE APPROVED April 5, 2023
April 5, 2023
__________________
NOTE: Approval by the UCR Institutional Review Board does not, in and of itself, constitute approval for the implementation of this
research. Allowable research and scholarly activities are dependent on the current status of the University's Campus Return level (https:
//campusreturn.ucr.edu/) and may continue to change. Additionally, other institutional clearances and approvals may be required (e.g.,
EH&S, IBC, IACUC, other institutional IRBs). Accordingly, the project should only begin if the campus status allows it, and all
required approvals have been obtained.
IRB approval is effective from date of this notice and good for the date indicated. Review may
be required to keep project active.
DATE:

Office of Research Integrity – irb@ucr.edu  
Version Date: October 2022 
1 
IRB Application for Use of Human  
Participants/subjects in research 
(For use by UCR faculty researchers, students, visiting professors, and postdocs) 
Please Note: Given the COVID‐19 pandemic, allowable research and scholarly activities are dependent on the 
current status of the University's Campus Return level and may continue to change.  For up to date information 
on the status of the campus, please visit: https://campusreturn.ucr.edu/. 
I – General information 
This IRB application must be typed out and submitted via e‐mail (irb@ucr.edu) along with all the appendices 
and signatures. All the applicable questions should be answered. Do not delete or alter any questions on this 
application form. Try to follow the suggested length requirements and focus on ethical issues. There are 
embedded resources and tools on our website and throughout this IRB application. Hand‐written applications 
will not be accepted. 
1. Title of Research Study
Grow Well/Crecer Bien: Addressing Childhood Obesity in Low‐income Families 
2. Researcher (e.g., UCR faculty, student, postdoc, visiting professor)
Title (e.g., Dr., Mr., etc.): Dr.  
Name: Ann Cheney 
NetID: acheney 
Department: Social Medicine Population and Public Health 
Phone: 501‐352‐8526        
Institutional e‐mail: ann.cheney@medsch.ucr.edu 
Alternate contact (e.g., research coordinator, department 
administrator) name:  Ashley Moran 
Alternate contact Institutional e‐mail: 
Ashley.Moran@medsch.ucr.edu 
3. UCR Status
Faculty (50% or f/t)  ☒         Doctoral ☐         Masters ☐        Undergrad  ☐    Post‐Doctoral  ☐
Visiting professor/External researcher ☐                  Other  ☐ (specify:           )
4. UCR Faculty Advisor or Sponsor
a) List the UCR Faculty Advisor or Sponsor. Advisor or Sponsor must meet PI eligibility as defined by UCR
Policy #527‐3. (Q4a is to be filled out only if the person in Q2 is a UCR student, trainee, postdoc, or
visiting scholar; for faculty research, this question should be blank):
Title (e.g., Dr., Prof): 
  Name: 
For use by ORI only:  
………………………………… 
IRB Designate Approval:  
…………………………………. 
…………………………………. 
HS‐ 22-208
Expedited #4/#6/#7
4.5.23

 
 
2 
 
 
Net ID:            
Department:            
Institutional e‐mail:            
 
b) Department Information (for UCR faculty or Faculty advisor)  
Department Chair / Dean name: Mark Wolfson, PhD, Department of Social Medicine Population and 
Public Health, UCR School of Medicine 
 
 
5. Key Personnel 
Are co‐investigators involved in this project?    Yes ☒      No ☐ 
List all key personnel in the Project Roster. This is a separate document that must be attached with this 
IRB application as an appendix. 
 
6.  Training: Provide details on your and the research team’s experience with this type of research.  Please 
provide details on study‐specific training that will be provided (excluding the online CITI course).   
(Max ¼ page) 
Dr. Ann Cheney is a medical anthropologist and an expert in community engaged health disparities 
research and mixed methods designs, involving quantitative and qualitative methods, with low‐income 
and underserved populations including Latinx and Indigenous Latin American communities. She is 
bilingual English/Spanish. Maria Pozar is community investigator and leads health disparities research 
with Latinx and Indigenous Latin Americans in the eastern Coachella Valley. She is bilingual 
Spanish/Purépecha, an indigenous language spoken in Michoacán Mexico. Both hold expertise in 
community nutrition education and prevention. Dr. Alison Tovar, co‐investigator, holds her PhD in 
nutrition and expertise in interventions to reduce risk for early childhood obesity among low‐income 
Latinx families. Dr. Evelyn Vázquez, co‐investigator, holds her PhD in education and expertise in 
qualitative and mixed methods research on health disparities in low‐income Latinx families. Academic 
team members, including research assistants, are bilingual English and Spanish. The community health 
workers are either native Spanish speakers or bilingual Spanish and Purépecha speakers. 
Community health workers and the Community Investigator listed on the study protocol completed the 
CANRA training; they also participated in two in‐person trainings on the study design of the pilot 
randomized controlled trial, data collection, intervention implementation and additional one‐on‐one 
trainings for data collection and intervention implementation. See attached agendas for more 
information on study training sessions. 
 
7. Funding 
a) Is this study funded?  
☒  Funding obtained                           If YES, provide the PAMIS award number(s):            
☐  Funding applied for                       If YES, provide the anticipated start date:                 
☐  No Funding required                      If YES, explain why no funding is needed:                
 

3 
b) If obtained or applied for, what are the type(s) and source(s) of funding (check all that apply)? If No
Funding required, skip to the next question. Please note it is your responsibility to update the IRB if your
funding status changes.
☒Government funding (e.g., NIH, NSF, CDFA, Riverside County, etc.)
Source: NIH/NIMHD U54 MD013368
☐Industry (e.g., Pharmaceutical, biotech, etc.)
Source:
☐Non‐profit sponsor (e.g., AHA, Bill & Melinda Gates Foundation, John Templeton, etc.)
Source:
☐Other
Source:
☐Departmental Funds
8. Conflict of Interest review (Promoting Research Objectivity):
Do you or any other study personnel (or the spouse, registered domestic partner and/or dependent
children thereof) have a direct or related financial interest that might affect, or even appear to affect, the
rights and welfare of participants involved in this research?
☐Yes    ☒  No   (If Yes, please contact PRO for a separate review)
9. Additional Reviews
a)
Has the research project received a scholarly, scientific, or peer review prior to this submission (this
may involve a review by a funder, faculty supervisor, or a departmental committee):
☒Yes, specify: NIH review panel.
☐No (NB: IRB recommends a prior scholarly review for studies that are more than minimal risk)
☐Pending, specify:
b) Will this research require review by any of the following (check all that apply):
☒None – UCR IRB is the only approval required
☐UCR Institutional Biosafety Committee (IBC): Research using biohazardous materials including any
human‐derived materials such as blood, body secretions, and tissues, primary and established cell lines
☐UCR Stem Cell Oversight Committee (SCRO): Research using human pluripotent cells
☐UCR Institutional Animal Care and Use Committee (IACUC): Research using vertebrae animals
II – Study Summary 
10. Abstract (suitable for a lay audience)
(Max ¼ page) 
This research uses community based participatory research (CBPR) to engage low‐income Latinx families in research 
to pilot test an adapted nutrition education program compared to an existing nutrition education program. The goal 
of the research is to provide nutrition education on healthy infant feeding to reduce risk for early childhood obesity.  

 
 
4 
 
 
 
  11. What is the scholarly rationale for this study? 
(Max ½ page) 
The prevalence of obesity in early life remains unacceptably high, especially among low‐income children, most are 
ethnic minorities. Marked ethnic disparities are evident by two years of age, which suggests that existing 
interventions are not adequate. Early prevention is critical, especially for low‐income children. For example, among 
Latino children high body mass index during infancy renders them three times more likely than other children to be 
obese by age 6. The disparity observed at this young age presents a window of opportunity to intervene early 
through existing nutrition programs that foster healthful eating habits, which track into childhood and continue into 
adulthood. Yet, few prevention programs intervene during infancy, and those that do, do not incorporate feeding 
styles and practices into nutrition education, do not account for the involvement of caregivers other than parents in 
infant feeding, and/or 3) start too late. The proposed research addresses these gaps by moving beyond healthy 
eating to better understand and promote healthy feeding. This project, which focuses on an‐at‐risk child population, 
has great potential to address our nation's growing crisis of childhood obesity, which can dramatically improve the 
health of millions of low‐income children, their families, and their future children. 
 
  12. What are the study hypotheses or research questions? 
(Max ¼ page) 
This research will implement and evaluate an existing healthy infant feeding intervention, Healthy Beginnings, which 
was developed for English‐speaking low‐income mothers in Australia and delivered by public health nurses via in‐
home visits. We will test the efficacy of an adapted version of this intervention in comparison to the original 
intervention.  
Aim 1. Pilot test an adapted nutrition education program of, compared to the original program curriculum.  
● Using a pilot randomized control trial with 30 mother‐infant‐caregiver triad (15 intervention, 15 control) 
determine the feasibility, acceptability, and preliminary efficacy of the adapted intervention compared to the 
original intervention. We hypothesize that the adapted intervention will be feasible, acceptable to study 
participants, and efficacious in addressing feeding styles and practices and caregivers' role in infant feeding.  
 
We anticipate that the intervention will be feasible to deliver and acceptable to mothers and caregivers, and that the 
mother—infant‐caregiver triads randomized to intervention with the adapted Healthy Beginnings curriculum 
compared to the treatment as usual control group will demonstrate greater improvements in outcomes (i.e., infant 
feeding knowledge and use of recommended feeding practices) after 6 months compared to the control group. 
 
III – Study Design and Methodology 
 
13. Study Timelines 
Estimated start date for involvement of participants: February 1, 2023 or upon approval of the IRB protocol. 
Estimated completion date for the involvement of participants:  Feb. 28, 2024 
 
 

5 
14. Location of Research
a) Where will this study take place? If there is an online component, provide details.
(Max ¼ page) 
The research will be carried out in Inland Southern California, specifically communities of the Coachella Valley and 
surrounding area. The PI, Dr. Ann Cheney and Co‐Investigator Evelyn Vázquez, along with graduate and 
undergraduate research assistants are located at UCR. Co‐I, Alison Tovar, and research coordinator/assistant, 
Andrea Ramirez, is located at Brown University. Community Investigator, Maria Pozar, is located in the Coachella 
Valley. All research takes place at UCR. The research will primarily engage Latinx and Indigenous Mexican (e.g., 
Purépecha) communities in Inland southern California. 
b) Is this a collaborative or multi‐site study?  Yes ☒      No ☐

Collaborative or cooperative studies involve investigators from two or more institutions
working together to conduct a research project. Different research activities can occur at
different sites or the study can be a single‐site study that involves personnel from multiple
institutions.

Multi‐site studies use the same research procedures outlined in a single protocol that is carried
out at multiple institutions (e.g., a clinical trial where participants will be enrolled at each
participating site, or an educational intervention implemented at each participating site).
c) If YES, please provide details how this collaborative relationship will be established:
Will the investigators submit separate IRB applications at their own institutions to cover their 
own research activities? 
Yes ☐      No ☒
   If NO, will the investigators seek to establish a reliance agreement where one IRB will serve 
as the ‘IRB of Record’? 

If YES, please identify the institution whose IRB will be the IRB of record: UCR will be
the IRB of record. Alison Tovar and Andrea Ramirez at Brown University will be part of
the investigative team. This agreement has been discussed and approved with Brown
collaborators and their IRB. A reliance will be documented using SMART IRB. We will set up the
reliance upon IRB approval.
IRB reliance (or “single IRB review”) is a legal arrangement that allows one IRB to review a 
study that is occurring at multiple sites or to review a single‐site study that involves personnel 
from multiple institutions. Opportunities for single IRB review are established by entering into 
formal IRB reliance agreements. 
Yes ☒      No ☐
d) If research is taking place within a community or an organization, describe how access will be obtained.
Are there any special considerations for obtaining consent?  Access letters may be requested from the
community or organization.  Sample Access Letter template can be found on the ORI Resources page.
Attach any relevant supporting documentation as appendices.
(Max ¼ page) 
This research team will partner with healthcare systems serving low‐income families in the inland desert region, 
including UCR Health and the Coachella Valley Free Clinic, an outreach clinical arm of Coachella Valley Volunteers in 
Medicine all of whom will assist with recruitment of mothers into the study. The CVFC, a student‐led clinic that 

6 
provides medical care to patients on the 2nd Saturday of the month in Mecca, CA. Dr. Cheney is faculty supervisor of 
this clinic and Ms. Pozar oversees a team of community health workers that support the clinic. As described below, 
infant anthropometric measurements will be collected at this clinic. A letter of access signed by Dr. Cheney, the 
primary faculty supervisor, is included as an appendix (see Appendix B– Healthcare Systems ‐ Access Letters of 
Support). Once additional letters are obtained from our healthcare systems partners, we will submit the access 
letters to the IRB for review. 
15. Participant Population: Please describe the participants/subjects.  List the inclusion/exclusion criteria.
Include any age, language, gender, or race‐related inclusion/exclusion criteria and provide a justification
for the use of these criteria. If applicable, please provide a rationale for your choice in sample size and/or
sample size calculation.
If you are conducting research in languages other than English, translated versions of the participant‐facing
research materials (e.g., informed consent, recruitment materials, measures, etc.) must be submitted for
review along with the Certificate of Translation form.
(Max ¼ page) 
Latina mothers, their infant, and their identified caregivers will be part of the intervention study. Mothers will be 
eligible if they 1) identify as Latina, 2) 18 years or older, 3) speak English, Spanish or Purépecha; 4) mother (biological, 
adoptive, foster) of an infant ages 4 months or younger, who had a normal birth weight (greater than or equal to 5 
lbs., 8 oz.), 5) live in Inland Southern California; 6) income eligible (mothers or their children) for government 
programs such as WIC, Early Head Start, MediCal, CalFresh and similar programs, 7) willing to have a community 
health worker enter your home to provide 30‐45 minute in person sessions once per month over 6 months, 8)  have 
another caregiver 18 years or older who participates in at least 3 hours of care per week and agrees to participate in 
the home sessions. We anticipate a sample of 30 mothers‐infants‐caregiver triads in the study, totaling 90 
participants.  
Additionally, community health workers and healthcare staff will participate in interviews on the feasibility of 
recruiting participants into the study and delivering the intervention. Community health workers and healthcare staff 
will be eligible if they: 1) participate as a member of the study team as a community health worker or partnered with 
the study team as a healthcare staff member at a participating site (e.g., UCR Health) and 2) were involved in the 
recruitment of participants, data collection, and/or delivery of the intervention. 
Andrea Ramirez, a native bilingual English‐Spanish speaker translated the documents and signed the certificate of 
translation form. Dr. Cheney reviewed all Spanish translations.  
Maria Pozar, a native Spanish and Purépecha speaker, will orally translate material from Spanish to Purépecha as this 
is an oral rather than written language for all Purépecha speaking participants who request to communicate in this 
language. She will translate orally from Spanish to Purépecha the orientation material, pretest and posttest survey 
questions, brief satisfaction survey questions, and infant anthropometric data collection. 
Yesenia Pozar, a native Spanish and Purépecha speaker, will translate material from Spanish to Purépecha as well. 
Yesenia Pozar will translate orally any intervention material for Purépecha speaking participants, including material 
delivered during in home sessions, phone check ins, and WhatsApp posts. Both are native Purépecha and Spanish 
speakers. 
16. Special Populations

 
 
7 
 
 
      a) Will any participants/subjects be specifically recruited from the following categories listed below (check    
            all that apply):  
☒ Under the age of 18 
The focal participant is mothers of infants 0‐4 months of age. We will ask mothers to include their infants o‐4 months 
of age for the purposes of collecting data on their infant’s height, weight, and body fat composition. However, 
mothers can choose to be in the study and not include their infant 
☐ Prisoners, probationers, or parolees 
☐ Pregnant women, fetuses, or neonates 
☒ Other characteristics that may cause them to be considered ‘vulnerable’ (e.g., cognitively impaired, 
educationally/economically disadvantaged, patients, students, staff, history of distrust, etc).  
    Describe: The population may be considered educationally and economically disadvantaged due to limited access 
to formal education and reliance on contingent labor as most are immigrants to the US and work in agriculture as 
farm laborers or the service sector. 
 
      b) If YES, please justify the use of the above populations, and detailing what additional safeguards will be 
included in the study to protect the rights and welfare of the subjects and will there be direct benefits.  If 
NO, skip to the next question. 
(Max ¼ page) 
Participants could fall within the category of educationally/economically disadvantaged as the participant population 
is primarily low‐income, immigrant Latinx and Indigenous Mexican. This population has limited access to formal 
education and also tends to have limited literacy. There are several ways that we address such vulnerabilities. First, 
community health workers, who are members of the community with similar educational and economic 
backgrounds, are part of the research team and recruit participants into the study as well as lead data collection and 
analysis efforts and will implement the adapted curriculum. In this way, our team is able to build trust with 
vulnerable community members and ensure their confidentiality and protection as human subjects in research. Trust 
building is important to minimize coercion as the community health workers can answer participant questions and 
provide information for participants to make informed decisions about research participation. Additionally, we 
carefully consider the amount of time participants will partake in research activity and compensate participants in a 
way that addresses any potential costs to research participation (e.g., cost of data on cell phone or internet use). We 
also consider the time of events (e.g., evenings, weekends) so that we can accommodate participants who do not 
have the option to leave work or ask for time off to participate in research. Additionally, we offer the option of 
compensation (gift cards) to participants being hand delivered by community health workers to home addresses. We 
offer this option as some participants may not have a reliable postal service and may not be able to access their 
compensation via email or postal services. 
 
17. Recruitment: Describe the mode of communication and how participants will be approached.  Any 
recruitment materials, e‐mails, & scripts must be submitted for review as appendices.  
If you are recruiting participants through a subject pool (e.g., Psychology Department subject pool), please 
refer to the UCR Policy on the Use of Subject Pools in Human Subjects Research. 
(Max ¼ page) 
We will collaborate with two healthcare systems serving low‐income families,  UCR Health and CVFC, who will assist 
with recruitment of participants into the study (see Appendix B for Letters of support). Healthcare staff at UCR Health 
include Dr. Jean Russell, listed as study personnel on our project roster. Additionally, community health workers who 
are also part of the staff at the CVFC, including Sonia Rodriguez, Mary Bautista, Ana Gonzalez, and Yesenia Pozar, will 
disseminate flyers at the CVFC. Per this method, our healthcare system partner or community health worker will 

 
 
8 
 
 
share the recruitment flyer and use a recruitment script and share the study recruitment flyer with mothers who 
access their clinical services. For all interested mothers, clinical staff will write down their name on a recruitment 
form and send the form via an encrypted email to the study PI, Dr. Ann Cheney (see Appendix C. Recruitment Script). 
We will also disseminate study flyers via study team members’ networks (see Appendix D. Recruitment Flyer). Study 
team members, including CHWs (as listed on the project roster this includes: Sonia Rodriguez, Mary Bautista, 
Guadalupe Vieyra, Maria Molina, Nancy Del Castillo, Solangel Cruz, Sandra Ramirez, Ana Gonzalez, Blanca Quintero, 
Yesenia Pozar) will disseminate the flyer via their social networks. We will ask all study personnel posting via social 
media to monitor posts to ensure individuals are not tagged or inappropriate comments made. If possible, we will 
disable the option for comments and tagging. If tagging or inappropriate comments are made, study team members 
will delete the person tagged as well as any inappropriate comments. Additionally, CHWs will recruit mothers at 
offices and lobbies of partnering organizations. For all Interested individuals a study team member will contact them 
to assess their eligibility (see Appendix E. Eligibility Screening Tool). Additionally, we will post the study flyer to social 
media, including Facebook and Instagram @GrowWell_CrecerBien. The researchers are the administrators of the 
accounts and will post study material directly on the sites. 
 
Community health workers and healthcare staff will be recruited into the study via email. As indicate above, the 
CHWs are members of the study team. The healthcare staff will be members of UCR Health or CVFC for whom we 
have direct contact. The project coordinator, Arianna Zimmer, will send an email following a script to all community 
health workers and healthcare staff involved in the study via partnering healthcare organization (e.g., UCR Health) 
inviting them to participate in a one‐on‐one interview (see Appendix X. Recruitment of Community Health Workers 
and Healthcare Staff).  Because the Community Health Workers are members of the research team listed on the 
roster and we will already have the email addresses of healthcare staff members, we will already have their email 
addresses and will use thus reach out to those collaborating community health workers and healthcare staff 
members. 
 
18. Compensation:  Will participants be compensated for their time? Describe the methods, amount and 
schedule for payment.  What will happen to compensation if participants chose to withdraw?  If no 
compensation is being offered, please justify why.  
(Max ¼ page) 
Mothers and caregivers will be compensated for their time as well as receive a welcome gift to include a physical 
copy of the nutrition education material and a gift of an approximate $20 value (for mothers this will be a diaper bag 
and for other caregivers a bag such as a tote or lunch bag). All participants will receive the following: 1) $25 for their 
participation in the orientation session; 2) $75 for their participation in the pretest survey; 3) $125 for their 
participation in the posttest survey. The purpose of an increased amount from baseline to follow‐up is retain 
participants in the study and compensate participants for their time spent completing the brief satisfaction surveys 
after the completion of the in‐person home visits and phone call check ins. Participants will receive a total of $225 in 
gift cards for full participation in the study. (Infants will not receive separate gift cards, rather their mothers will 
receive the gift card.) Throughout the study period, all participants (regardless of their assigned group) will also be 
eligible for a drawing with a gift valued up to $25. The raffle will be done once per month for participants in both the 
intervention and control group. For Group A – Grow Well participants (mothers and caregivers) that opt into the 
optional participant satisfaction one‐on‐one interview and are selected, will receive a $25 gift card for their time.  
 
Mothers and caregivers will receive their funds (gift cards) immediately after the orientation, completion of the 
pretest survey and the posttest survey, and optional interview. They will receive the welcome gift after they have 
been randomized to either Group A or Group B as the welcome gift for Group A will also include the Grow Well 

 
 
9 
 
 
intervention booklet. For Group A, the community health worker will deliver the welcome gift during the first in‐
home session. For Group B, a team member will mail participants their welcome gift via postal services or deliver it 
to their home following placement in Group B. If they are selected for the drawing, they will receive the gift via the 
postal service or delivered to their home to be sent/delivered within several days of having been selected.  
 
CHWs and healthcare system partners who participate in the qualitative interviews to assess feasibility of the 
intervention study will receive a $25 gift card for their time. They can opt into receiving the gift card via email or 
postal mail.  
Gift cards will be shared with participants depending on how they select delivery on the consent form, thus either by 
email, mail, or delivered to home. All consent forms offer these options and participants can select the best option 
for them. If participants have begun the research and then chose to withdraw, they will still be provided the 
compensation to thank them for their interest and time. 
 
19. Reimbursement: Will participants personally incur any expenses as a result of participation (e.g., fuel, 
missed work)?  If no reimbursement is being offered, please justify why.  
(Max ¼ page) 
Participants will not incur any expenses because of participation as events will occur online via Zoom or phone, in 
their community, or when they access healthcare services. 
   
 
20. Procedures 
a) Describe how human participants will be involved in the research.  If there is to be an intervention or 
interaction with the participants, describe what the researcher and participants will do, who will conduct 
the procedures, where and when the procedures will take place, how frequently, for how long, what 
equipment will be used, etc. 
(Max ½ page) 
Human subjects will be involved in the research via the pretest and posttest survey, brief satisfaction surveys, 
anthropometric body measurements, and one‐one‐one interviews. The research involves data collection around the 
implementation of an infant nutrition education curriculum (i.e., the adapted version of Healthy Beginnings). This is 
an intervention study and a pilot randomized control trial (RCT) with an intervention arm and a control group to 
determine: 1) the preliminary efficacy of the adapted intervention on mothers’ and caregivers’ infant feeding 
knowledge, use of recommended feeding practices, and infant anthropometric measurement outcomes 2) the 
feasibility of implementing the intervention and its acceptability among mothers and caregivers, and 3) the 
feasibility of collecting infant anthropometric data.  
The pilot RCT will include an intervention and control group and will be carried out over 6 months or 24 weeks and 
will involve 30 mother‐infant‐caregiver triads. Both mother and caregiver have to agree to participate in the study 
to be enrolled. If the caregiver declines, then the mother cannot participate; and vice versa if the mother declines, 
then the caregiver cannot participate. The eligibility screening tool asks mothers if another caregiver who cares for 
their infant at least 3 hours per week would be willing to participate in the study with them. If the mother answers 
no, then the mother is not eligible to participate in the study. Enrollment is ongoing and will begin the first week of 
every month from April to August 2023. The mother‐infant‐caregiver triad will be enrolled in the study upon 
recruitment and begin the study as soon as the infant is 4 months of age, which aligns with the dissemination of 
packet 1 that includes nutrition education for families of infants 4 to 6 months of age. In this design, participants will 
be randomized into the intervention or control group: intervention group will be Group A: Grow Well and will 

 
 
10 
 
 
receive the adapted Healthy Beginnings Curriculum (n= 15 mother‐infant‐caregiver triad) and the control group will 
be Group B: Healthy Steps and will receive the Healthy Steps curriculum or treatment as usual as this is the 
curriculum commonly shared during well baby visits (n= 15 mother‐infant‐caregiver triad). Randomization will occur 
once base‐line data is collected. Comparisons will be made between the intervention and control groups during the 
first 6 months of the intervention. The focus is on Latinx Spanish‐speaking families; however, all our material is in 
English and Spanish to accommodate language preferences. Additionally, if a mother or caregiver prefers 
Purépecha, a language commonly spoken in the region, a Purépecha‐speaking team member can translate orally 
from Spanish to Purépecha as this is an oral and not written language.  
 
Intervention Design 
Group A ‐ Grow Well. Our team collaborated with mothers and caregivers to adapt the Healthy Beginnings 
curriculum (http://www.healthybeginnings.net.au) for low‐income Latinx immigrant families and communities. The 
curriculum focuses on healthy eating through education on nutritional content, parental and caregiver roles, and 
responsibilities for food preparation and family mealtimes. The intervention also encourages use of responsive 
feeding practices (i.e., responding to baby’s hunger and fullness cues), as well as communication skills and conflict 
resolution strategies regarding baby’s feeding. The original Healthy Beginnings curriculum includes material for 
mothers of infants 0 to 24 months. For the purposes of the pilot project, we will implement and evaluate material 
for infants 4 to 12 months (see Appendix F. Adapted Healthy Beginning Modules 4 to 12 months). The rationale for 
focusing on this age range is solid food introduction and transition to eating family meals occurs during this time. 
The intervention will be six months and include three components: 1) 30‐45 minute monthly in‐person delivery of 
material to mother and other caregivers; 2) 15‐to‐20‐minute monthly phone call with mothers, and 3) being part of 
a WhatsApp group chat to receive weekly posts. Study team community health workers (CHWs) will deliver the 
intervention. All CHWs will participate in a training (in Spanish) on how to deliver the intervention prior to the start 
of the research.   
In home sessions. For all in‐home sessions, the CHWs will follow scripts. The scripts will provide instruction on 
delivering infant nutrition information, recommended infant feeding practices, and communication and conflict 
resolution strategies, and self‐care practices for mothers and caregivers (see Appendix G. Community Health Worker 
Scripts for In‐home Sessions). At the end of the in‐home sessions, the CHW will work with the mothers and 
caregivers to set goals for infant care and feeding, communication strategies, and self care (see Appendix H. Goal 
Setting).  
 
Phone calls. The CHWs will call (phone or video depending on participant preference) mothers one time per month 
of the intervention to check in on the goals and answer questions (see Appendix G. Community Health Worker 
Scripts – refer to section for Phone Call Check ins with mother). This call will occur two weeks after the in‐home 
session and be approximately 15 to 20 minutes in length.  
WhatsApp group chat. Study team members will post weekly to a group chat that includes the mothers and 
caregivers in the intervention group (see Appendix I. WhatsApp Posts). The posts will include feeding information, 
infant nutrition, and caregiver communication. The posts are based on information provided in the adapted Healthy 
Beginnings 4–12‐month booklets. The group chat will also be a virtual space for participants to interact and support 
each other. Mothers will be in one group chat and caregivers in a separate group chat. A team member will oversee 
this group and post weekly. 
Group B ‐ Healthy Steps. The control group will receive treatment as usual and will receive material frequently 
distributed throughout healthcare systems serving low‐income patients. For the Healthy Steps curriculum for 

11 
infants 4 to 12 months of age packets are distributed at baby wellness visits at 4‐, 6‐, 9‐, and 12‐month visits (more 
information about the Healthy Steps program including handout material can be found here: 
https://www.healthysteps.org/). The Healthy Steps program provides information packets on developmental 
milestones, sleeping, and play (see Appendix J. Healthy Steps Curriculum). Healthcare providers hand out these 
packets to caregivers at the end of well‐baby visits as take‐home information. Mothers randomized to the control 
group will receive this information in the mail during first week of months 1, 3, and 5 of the study. The CHWs will 
call mothers the first week of months 1, 3, and 5 of the study to confirm receipt of the packets. Participants will be 
instructed to read the material. No other interaction will occur.  
Zoom procedures 
Zoom will be used for the orientation as well as baseline and follow up data collection and one‐on‐one interviews. 
We will create a password protected Zoom session with a unique link, meeting ID number and password per session 
that study team members will share directly with participants via text message or email (participants will be blind 
copied). Once participants enter the Zoom space, we will ask them to change their screen name to a pseudonym or 
will help them change the name, so their real name is not visible. Participants will have the option to keep their 
camera off or turn it on. 
If participants have restricted access to the internet to access Zoom, we will accommodate in several ways. First, for 
participation in the orientation and any data collection via Zoom, we will provide the Zoom conference line 
information and the unique meeting ID so participants can access the Zoom space via phone. Second, for those who 
have limited digital connection and want to connect via Zoom, we will use our team’s hotspots to connect a study 
computer/laptop to WIFI. CHWs will deliver the computer/laptop and hotspot to participants. Third, for participants 
who prefer in‐person orientation or data collection sessions, we will coordinate with the participant to conduct 
these activities in person at an agreed upon location. 
Audio recordings 
We will digitally record via Zoom the one‐on‐one interviews. If the participant enters Zoom via video, we will use 
the audio recording and delete the video recording. Recording is mandatory for participation in the qualitative 
interviews. All recordings will be uploaded to a password protected folder on the UCR SOM secure network and will 
be deleted from the Zoom folder; audio files will be deleted after the transcription process is complete. 
Orientation Session  
Prior to data collection, participants will be invited to attend an orientation to the project via Zoom. During the 
orientation session, they will be informed about the study design including an intervention and control group and 
that randomization will be into one of these two groups: Group A: Grow Well (intervention) and Group B: Healthy 
Steps (control) (see Appendix K. Orientation to Study). While this is not research, we will provide participants with a 
$25 gift card for their time. 
Data Collection  
Data collection will begin at the start of each month meaning week 1 will align with the beginning of the calendar 
month and week 24 will align with the end of the calendar month. 
Baseline and follow up data collection. Pretest and posttest surveys will be collected at baseline (week 1), and at six 
month follow up (week 24). Prior to the start of the RCT, trained study team members will administer the pretest 
survey to mothers and their other caregivers. Data collection will occur via phone or Zoom, depending on the 

12 
participant’s preference; each survey will last about 30‐45 minutes. The survey will collect data on 
sociodemographic questions (e.g., income, education, language, mental health), infant feeding practices using the 
validated Infant Feeding Scale Questionnaire (Thompson et al., 2009), communication skills and conflict resolution 
strategies around feeding between the mother and other caregiver, and questions about breastfeeding, formula 
feeding, and family mealtimes (see Appendix L. Pretest and Posttest Survey for Caregivers and Appendix M. Pretest 
and Posttest Survey for Mothers). All participants (mothers and caregivers) will receive $75 for completion of the 
pretest data collection and $125 for completion of the posttest data collection. The purpose of an increased amount 
from baseline to follow‐up is to compensate participants for the completion of the brief satisfaction surveys 
throughout the study and retain participants in the study over six months. (While only Group A participants will 
complete the brief satisfaction surveys, for purposes of equity all participants will receive $125 at the end of the 
study.) In the final week of the study (week 24), study team members will administer the posttest surveys. The 
posttest survey will include the same questions as the pretest survey except it will not include the socio‐
demographic questions and will include a satisfaction survey. Only participants assigned to Group A – Grow Well will 
respond to the satisfaction survey questions. Participants can refuse to answer or skip any questions in either the 
pretest or posttest survey. If participants exit out of the study, their data will be removed from analysis. 
Anthropometric data collection. Anthropometric data will be collected at baseline and follow up. Because data will 
be collected at the CVFC, held the 2nd Saturday of the month, baseline data will be collected in week 2 of the 
intervention and follow up data in week 22. Trained medical students and CHW study team members will collect 
anthropometric data, weight, length, and body fat composition from infants at the beginning and end of the study 
period. We will collect infant weight using an infant scale, length using an infant measuring device that infants lay 
on, and body fat composition using fat calipers (see Appendix N. Anthropometric Data Collection). Mothers will be 
invited to bring their baby to the clinic for the purposes of data collection. However, if a mother is unable to bring 
their baby to the clinic, a study team member will collect data at the mother’s home. Data collection will take 
approximately 10‐15 minutes. Dr. Cheney who is trained in infant anthropometric data collection will train study 
team members to collect and record these data prior to data collection. Participation in the study require infant 
anthropometric data collection. If participants exit out of the study, their infant’s anthropometric data will be 
removed from analysis. 
Feasibility. After the completion of the implementation of the intervention, the study team will determine the 
feasibility of CHWs delivering the intervention in person with mothers and other caregivers present. We will 
conduct qualitative debriefing interviews with the CHWs (n=3) who implement the intervention, as well as with 
healthcare staff recruiting mothers into the study (n=3) (see Appendix O. Community Health Workers and 
Healthcare Staff Interview Guide). The debriefing interviews with CHWs will obtain information on the ease of 
delivering the intervention in‐person with mothers and caregivers present, ease and utility of the phone check‐in, 
the recruitment and retention of participants, and collection of infant anthropometric data. The debriefing 
interviews with healthcare staff will assess ease of recruiting mothers in a healthcare setting and communicating 
contact information with study team members These interviews will be 30‐60 minutes, audio recorded, and 
analyzed using rapid analytic techniques of template and matrix analysis. Study team members will listen to the 
audio recordings, complete a summary template, and use a matrix to identify themes. Participants will receive a $25 
gift card for their time. 
Fidelity. Throughout the delivery of the intervention, the study team will also determine fidelity or how well the 
delivery of the intervention adheres to instructional procedures. To assess fidelity, research assistants (RAs) will 
participate in 30% of the in‐person sessions and phone calls with the CHWs as they deliver the curriculum to 
mothers and caregivers. For the in‐home sessions, RAs will join the sessions virtually via Zoom on tablets that CHWs 
will bring with them to the visit. For the phone calls, the RAs will join the call with the CHWs and mothers. For both 
in‐person sessions and phone calls, the RAs will use a checklist to assess how well the CHWs follow the instructional 
scripts on material to share and activities to complete (see Appendix P. Fidelity Checklist‐ Research Assistant). 

13 
Additionally, the CHWs will use a checklist to assess their perceived fidelity to the program, which they will 
complete after each in‐home session and phone call check in (see Appendix Q. Fidelity Checklist‐ Community Health 
Worker). 
Satisfaction. Throughout the delivery of the intervention, the study team will determine the satisfaction with the 
intervention among participants in the intervention group (i.e., Group A‐ Grow Well) using brief surveys to assess 
mothers’ and caregivers’ perceptions of and satisfaction with the adapted curriculum. For the Grow Well group, 
after each in‐person session and phone call check‐in, the CHWs will provide participants with a QR code to access a 
brief satisfaction survey that will take about 5 minutes to complete. Appendix W. Brief Satisfaction Surveys includes 
both the survey to assess satisfaction after the in‐home session and the survey to assess satisfaction after the phone 
call check ins. Additionally, at the completion of the intervention, study team members will conduct interviews with 
15‐20 participants (mothers and caregivers) in the intervention group (i.e., Group A‐ Grow Well). The interviews will 
assess perceptions of and satisfaction with the curriculum received. The interview will include open‐ended 
questions about content, format, length, and cultural relevance of the curriculum (see Appendix R. Participant 
Satisfaction Interview). Study team members will conduct the interview by phone or Zoom after completion of the 
six‐month study period. These interviews will be 30‐45 minutes, audio recorded, and analyzed using rapid analytic 
techniques of template and matrix analysis as well as inductive approaches using MAXQDA qualitative analysis 
software. Participants will receive a gift card of $25 for their time.  
References 
Thompson AL, Mendez MA, Borja JB, Adair LS, Zimmer CR, Bentley ME. Development and validation of the infant 
feeding style questionnaire. Appetite. 2009;53(2):210–21 
b) If you are using a dataset, please list out the variables you will be accessing. If you are using the
Psychology Subject Pool, please list out the pre‐screening data you will be collecting on your participants.
(Max ½ page) 
NA 
21. Deception
a) Does this study involve deception or intentional lack of disclosure?
☐Yes    ☒  No
b) If YES, justify and indicate how participants will be debriefed. Indicate if participants are free to
withdraw or selectively edit data after being fully debriefed. If NO, skip to the next question.
(Max ¼ page) 
22. Research Results: If relevant, please describe what information/feedback, if any, will be provided to the
subjects and/or communities after their participation in the project is complete.  How will they be able to
access the information? If relevant, describe the debriefing process.
(Max ¼ page) 
Participants will be provided with our project webpage and social media handles (Facebook and Instagram 
@GrowWell_CrecerBien) where they can access additional information and resources (see Appendix S. Dissemination 

14 
Activity Website). We will inform participants that once the study is complete and community reports developed, 
study results will be shared with the community via the web page and social media platforms. The results will only be 
shared in aggregate meaning that individual data will not be shared/disseminated.  
23. Consent Process ‐ Ensure you are following the UCR Informed Consent Guide. Sample Informed Consent
Templates can be found on the ORI Resources page.
a) Describe the process that will be used to obtain informed consent.  How will it be recorded? Who will be
authorized to conduct the process?  Note that it’s the quality of the consent that’s most important not the
format.
(Max ¼ page) 
The study program coordinator will review the consent form via phone and obtain verbal consent from all 
participants prior to the start of data collection for all activities. For all participants partaking in in‐person activities, 
which includes mothers or caregivers opting to complete the survey in person, infant anthropometric measurements 
either at the CVFC or at mother’s home, and/or participation in in‐person sessions, we will obtain written informed 
consent. This will occur at the first baseline data collection (survey or infant anthropometric measurements) or in‐
person intervention session (for participants randomized to Group A), whichever occurs first. Thus, all mothers (given 
that infant anthropometric data will be collected in person) will provide written informed consent. However, it is 
possible that for caregivers randomized to Group B and that choose virtual or phone data collection, we will not 
obtain written informed consent if in‐person activities will take place. Participants will be provided a copy of the 
consent form via email, text, or hardcopy. The study team member will review the consent form, provide the 
opportunity for the participant to ask questions, and be made aware that they can stop their participation in the 
study at any point. Participants will be provided with a copy of the consent form and asked to follow along with the 
team member who will read out loud each section of the consent form. Participants will be given the opportunity to 
ask questions prior to providing their verbal consent. This procedure will be used with each participant.  
During the consent process participants will be made aware that de‐identified data sources including the transcripts 
of interviews, survey data, and infant anthropometric data will be de‐identified. All records that include participants 
identifiers, such as the tracking files and audio files will be deleted after data collection and analysis. Participants will 
be informed that they can opt out of the study at any point during the 24‐week study period and request for their 
data to not be included in the research. All participants will receive a study identification number to maintain 
confidentiality and privacy for all data collected. All data will be kept in a password‐protected folder on the SOM 
secure server; once the data have been analyzed any records will be deleted (see Appendix T. Randomized 
Controlled Trial Consent – Mothers and Appendix U. Randomized Controlled Trial – Caregivers). 
For mothers and caregivers in the intervention group (Group A‐ Grow Well), they will be given the option to opt into 
the satisfaction one‐on‐one interview and will be asked to provide their verbal consent (see Appendix Z. Consent – 
Participant Satisfaction Interview). 
For the CHWs and healthcare staff in the one‐on‐one feasibility interviews they will be asked to provide their verbal 
consent (see Appendix V. Feasibility Consent ‐ Community Health Workers and Healthcare Staff).  
b) If you are applying for a waiver of documented consent (e.g., verbal, online, etc.) or a waiver or alteration
of the consent process (e.g., not obtaining consent at all), please explain how you are meeting the
conditions for the waiver or alteration as outlined in the UCR informed Consent Guide.

15 
(Max ¼ page) 
In addition to written informed consent, we are also requesting a waiver of documented consent for data that will be 
collected via Zoom or phone. The electronic consent form will be on the Qualtrics platform and will be administered 
orally to all participants who will also be provided an electronic version of the consent form via the chat in Zoom or if 
calling into the Zoom platform, we will text or email them the consent form. 
24. Will anyone other than the participants provide consent (e.g., parents, guardians, legally authorized
representatives, etc.)?  Describe the process by which capacity/competency will be assessed.
(Max ¼ page) 
Because we will include infants who are approximately 4 months old, the mother enrolled in the study will provide 
consent for their infants to participate in the study. Specifically, infants will be involved in the collection of 
anthropometric measurements. If mothers chose not to provide consent for their infants to participate in 
anthropometric measurements, they will still be able to participate in the study 
25. Withdrawal: Where applicable, please describe how participants will be informed of their right to withdraw
from the study and outline the procedures that will be followed to allow them to exercise this right. Also,
what will happen if data has already collected (e.g. previous data will be kept, all data will be destroyed,
etc.)?
(Max ¼ page) 
The consent form contains language indicating participants’ right to withdraw from the study at any point. During the 
consent process, participants will be informed that they can opt out of the study at any point during the 24‐week 
intervention study period or during the qualitative interviews (if they opt into this data collection activity) and 
request for their data to not be included in the research. At the beginning of the study, participants will receive a 
study identification number that will be linked to the data they provide. We will create a document that includes the 
participant’s name and study ID #. Only select members of the investigative team, including Dr. Cheney (PI), the 
project coordinator (Arianna Zimmer), and graduate student researcher (Gabriela Ortiz) will have access to this file, 
which we will store on a password protected file on the UCR SOM server. Once all data collection is complete, we will 
destroy this file.  
Thus, during the consent process, participants will be informed of their right to withdraw from the study at any time 
both in writing via the consent document and verbally from the consenting study investigator/team member. When 
reviewing the consent forms, the interviewer will inform participants about the voluntary nature of their 
participation and their right to withdraw from the study at any point during the research. The study team member 
will make clear the following: 1) the participant can notify the study investigators/staff of their wish to withdraw and 
2) after confirmation of withdrawal; all data collected from the participant will be destroyed and will not be included
in study analyses or deliverables. Participants will be able to leave any data collection activity at any time and can
withdraw from the study at any point. Withdrawal will not affect their relationship to UCR or partnering healthcare
systems such as UCR Health or the CVFC.
All data will be kept in a password‐protected folder on the SOM secure server; once the data have been analyzed any 
records will be deleted. 
26. Privacy, Confidentiality & Data
a)
Privacy: Where and how will participants be providing information? Are the researchers collecting
identifying information (e.g., names, addressed, phone numbers, DOBs, phone numbers, licenses,
audio/video recordings, etc.)? If yes, please describe:

16 
(Max ¼ page) 
Researchers will obtain participants’ contact information, including cell phone and email address, to share 
information on accessing the Zoom platform and to call participants to schedule and conduct interviews. Postal 
addresses will also be obtained to mail out participant incentives (e.g., gift cards, welcome gift). Phone numbers, 
email addresses, and postal addresses will only be used for the purposes of data collection and compensation. The 
consent forms include an option to opt into future research on the health and wellbeing of Latino and Indigenous 
Latin American communities. For all those who opt into future research, their names and contact information will be 
recorded in a separate database only accessible to study team members. 
To protect participant information when we collect survey data, we will remove all responses regarding incentive 
payment (e.g., address to send gift card) and place it on a separate document then delete the information once 
payment has been sent.  
Furthermore, we will transcribe the audio file of the recorded one‐on‐one using a transcription service, Go 
Transcript, that will transcribe the audio recordings. After audio files are transcribed, a team member will then listen 
to the audio recording and review the transcribed document correcting for accuracy. In the correction process, 
transcripts will be de‐identified meaning that names, places, or similar forms of identification will be removed. 
Here is Go Transcript’s policy for confidentiality/privacy and their protocol for storing data: 
Go Transcript (gotranscript.com) has a Non‐Disclosure Agreement:  

All transcribers must sign an NDA to assure clients of their secure transcription practices

Transcriptionists sign job‐specific NDAs for certain tasks as required by clients
Privacy and Confidentiality:  

All files are kept on Go Transcript servers only and are encrypted while sending them over the internet

All files are cut into small parts of 5‐10 mins. The whole file cannot be obtained by the same transcriptionist,
no one will work on more than 1 part of the same file

Actions of transcriptionists are always monitored

After the transcription is complete, the file will be deleted off their system
b) Confidentiality: Describe the procedures used to protect the confidentiality of participants.   If not
relevant, describe any limitations to protecting the confidentiality of participants whether due to the
law or method used (e.g., confidentiality is not appropriate).  For storage of electronic identifiable
information outside of a secure server environment, UCR requires the use of encryption software.
(Max ¼ page) 
We will collect identifying information, including name, contact information, and address to distribute gift cards to 
participants. Name and contact information will be linked to a study identifying number (SIN) and stored on a 
password protected file. The SIN will be linked to pretest and posttest data, anthropometric body measurements, 
and qualitative interviews. The SIN will not be linked to any identifiers to protect participant confidentiality. 
c)
Data: Where will the data be stored and for how long? Who will have access to identifying information
and for what reason?
(Max ¼ page) 
Any data with identifiers such as tracking files will be stored until all data have been collected and analyzed. Digital 
copies of files such as survey responses and audio files will be stored in a password protected folder on the UCR 
School of Medicine secure server. Any data shared with study personnel including responses to socio‐demographic 

17 
surveys, audio recordings of interviews, transcripts, will be stored on a password protected server accessible only by 
study personnel listed on the roster. At the end of the study, audio recordings will be deleted, and de‐identified 
transcripts will be kept. Similarly, responses to the socio‐demographic survey will be downloaded from Qualtrics as 
an excel file and the survey will be deleted from the Qualtrics platform. De‐identified transcripts will be imported 
into MAXQDA, a qualitative data analysis software, for analysis purposes. Per NIH Per NIH’s Data Management & 
Sharing Policy, participants will be informed via the consent forms that their data may be used for future research 
without their additional consent after identifiers have been removed from the data.  
27. Possible Risks
a) Please check off all potential risks to participants as individuals or as members of a community or to the
researchers that may arise from this research.   Please acknowledge risks even if remote or unlikely.
Physical Risks (e.g., bodily contact, administration of substance):
☒Yes    ☐  No
Psychological/emotional risks (e.g., feeling uncomfortable or upset): 
☒Yes    ☐  No
Social risks (e.g., economic, loss of status or reputation): 
☒Yes    ☐  No
Legal risks (e.g., arrest or subpoena): 
☐Yes    ☒  No
b) Describe the possible risks and consider the probability and magnitude of possible harms and
discomforts.  Describe the procedures that will be used to minimize potential risks to participants.
(Max ¼ page) 
The focus of the research is on childhood obesity risk reduction and includes providing participants with education 
about healthy infant feeding practices and communication amongst caregivers. It may be emotionally and 
psychologically difficult to discuss children’s health especially if mothers and caregivers have children or family with 
childhood obesity, diabetes, and related chronic health conditions. The study team will minimize these risks by 
creating a safe space for sharing during the delivery of infant nutrition education to mothers and caregivers. We will 
do this by informing participants that they do not have to answer any questions that might be uncomfortable. We 
will also let them know that we can take a break if they need to calm themselves, or that we can switch to a 
different, less difficult/uncomfortable topic.  
This study includes infant anthropometric measurements. Obtaining infant height, weight, and percent fat using a 
caliber, can be uncomfortable for infants and they may cry. We will reduce this risk by training our team to collect 
these data as well as be mindful of infants’ distress and stop data collection if infants are unable to stop crying. 
Additionally, a possible risk is breach of confidentiality as complete confidentiality cannot be guaranteed and its 
possible that participants may experience social risks, specifically loss of a day’s wages. Many of the participants in 
our study are from farm working communities and often work on the weekends. We have purposefully decided to 
conduct research on Saturdays as people are less likely to work during the weekend than the weekdays. However, it 
is possible that participants may need to work during the time of the clinic. If this is the case, we will offer the option 
of a team member coming to the participant’s home when it’s convenient to them. If they then chose to bring their 
infant to the clinic it will be their decision.  
A psychological/emotional risk of the study for mothers is regarding their postpartum mental health. There is a 
question on the pretest survey about self‐harm. The specific question is: “The thought of harming myself has 
occurred to me.” If the mother indicates “yes, quite often” or “sometimes” the interviewer will refer to the script on 
Appendix Y. The interviewer will follow the script to either connect the mother to the national suicide and crisis 

 
 
18 
 
 
lifeline‐ 988, and provide the resources with the mother and indicate mental health care services in the Inland 
Southern California region and check back in or pause to provide the mother with the mental health resources and 
then continue the interview. 
 
28. Possible Benefits 
a) Describe possible direct benefits to participants. If there are no direct benefits, please state so. Please 
note that compensation is not a benefit. 
(Max ¼ page) 
Participants may gain knowledge about healthy infant, child, and family eating, physical activity, and lifestyle 
changes. There may be potential benefit to others as there will be knowledge gained from participation in this 
program that participants can share with others in their family and community. Also, the information collected will 
help inform changes to improve early childhood obesity prevention programing. 
 
b) Describe possible benefits to communities, society, or scientific knowledge in general. 
(Max ¼ page) 
This research has potential benefits for Latinx and Indigenous Latin American individuals, families, and communities 
as it can increase knowledge of chronic health conditions, especially early childhood obesity, and offer strategies to 
mitigate risk ultimately reducing disease burden. 
 
29. The US research regulations define ‘Minimal Risk’ as the probability and magnitude of physical or 
psychological harm that is normally encountered in the daily lives, or in the routine medical, dental, or 
psychological examination of healthy persons. (45 CFR 46 & 21 CFR 50) 
 
a) Do you believe your proposed research activities meet the above definition of ‘Minimal Risk’?      
☒ Yes    ☐  No 
b) If yes, please elaborate by engaging your particular IRB proposal with the definition above.  
(Max ¼ page) 
This research does not require participants to share information that would create more distress than what is 
encountered in daily life or routine use of healthcare services. 
**Final decision of whether an IRB application is minimal risk or higher is up to the IRB** 
 
c) 30. Provide a list of appendices here for all additional materials submitted with this IRB application (e.g., 
Appendix A – Informed Consent; Appendix B – Interview Guide; Appendix C – References, Appendix D – 
Recruitment flyers/materials; Appendix E – Access letters).  The list should be in the same order as you 
append the materials at the end of the document with headers for ease of review and referencing.  
Appendix A. Project Roster 
Appendix A1. Training Agendas 
Appendix B. Healthcare Systems ‐ Access Letter  
Appendix C. Recruitment Script 
Appendix D. Recruitment Flyer 
Appendix E. Eligibility Screening Tool  
Appendix F. Adapted Healthy Beginning Modules 4 to 12 months 
Appendix G. Community Health Worker Scripts (In‐home sessions and Phone Check ins)  
Appendix H. Goal Setting 
Appendix I. WhatsApp Posts 

 
 
19 
 
 
Appendix J. Healthy Steps Material 
Appendix K. Orientation to Study 
Appendix L. Pretest and Posttest Survey for Caregivers 
Appendix M. Pretest and Posttest Survey for Mothers 
Appendix N. Anthropometric Data Collection 
Appendix O. Community Health Workers and Healthcare Staff Interview Guide 
Appendix P. Fidelity Checklist‐Research Assistant 
Appendix Q. Fidelity Checklist‐ Community Health Worker 
Appendix R. Participant Satisfaction Interview   
Appendix S. Dissemination Activity Website 
Appendix T. Randomized Control Trial Consent‐ Mother 
Appendix U. Randomized Control Trial Consent ‐ Caregiver 
Appendix V.  Feasibility Consent‐ Community Health Workers and Healthcare 
Appendix W. Brief Satisfaction Surveys (In‐home Sessions and Phone Call Check ins with Mother) 
Appendix X. Recruitment of Community Health Workers and Healthcare Staff 
Appendix Y. Self‐harm Protocol and Resources 
Appendix Z. Consent – Participant Satisfaction Interview 
 
 
IV. Signatures  
(If you have already provided signatures for this project in a previous application, there is no need to complete this 
section again. Electronic or scanned signatures are acceptable. Submitting a single picture/screenshot of all the 
signatures in place is acceptable. Inserting a jpeg of the signature is also acceptable.) 
 
My signature as researcher, confirms that this study has been designed to protect human participants. I am 
responsible for the scientific and ethical conduct of the research and providing all reports and information to the IRB, 
as well as other related groups. I further confirm that I am not in violation of UCR’s conflict of interest policy while 
participating in this research.   All members of the research team are appropriately credentialed and trained to 
perform the work undertaken and all the research‐related activities. I will provide all continuing review documentation 
to the IRB.  
 
Researcher’s signature ___
______ 
 
 
Date: 2/10/23 
 
My signature as UCR faculty advisor and/or sponsor, confirms that this study has been designed to protect human 
participants. I have read and approved all aspects of this proposal. As a UCR faculty supervisor, I am ultimately 
responsible for the scientific and ethical conduct of the research and providing all reports and information to the IRB, 
as well as other groups. I further confirm that I am not in violation of UCR’s conflict of interest policy while 
participating in this research.   All members of the research team are appropriately credentialed and trained to 
perform the work undertaken and all the research‐related activities. I will provide appropriate supervision to the 
undergraduate / graduate student or postdoc.  
 
UCR Faculty Advisor’s / Faculty Sponsor’s signature   _____________________  Date: ______________ 
 

 
 
20 
 
 
My signature as departmental chair, confirms that I am aware of the project and that it has received appropriate 
review prior to submission to the IRB.  In addition, my administrative unit will follow guidelines and procedures to 
ensure compliance with all relevant UCR, state, federal govern research involving human participants. My signature 
also reflects the willingness of the department, faculty or division to administer the research funds, if there are any, in 
accordance with University policies.   
If the chair is the faculty advisor or it is departmental chair’s research, the Dean should sign below; if it is Dean’s 
research, no additional signatures are required) 
 
 
 IRB application submission instructions:  
 
IRB applications must be submitted via email (irb@ucr.edu) with the required signatures in place. The application 
should be submitted as a single attachment in PDF or Word format. All the appendices are to be inserted in the single 
attachment in the order that they are listed in question Q30 with descriptive headers to facilitate cross‐referencing 
and review of the application.   
 
If this application is more than minimal risk, please note the submission deadlines for IRB meetings on our website. 
Ultimately, the IRB may choose to escalate an application for full board review if it deems the level of risk to be more 
than minimal.  While this is a subjective assessment, it is not a haphazard one. For additional guidance and assistance, 
please visit the ORI IRB FAQ’s and Resources pages. 
 
For student/trainee or UCR‐faculty sponsored IRB applications, all 3 signatures are required (student/trainee + UCR 
faculty + chair).  For faculty research, only two are required (faculty + chair).