Comparative Study of the NIDEK TONOREF III and the Haag-Streit Goldmann Manual Tonometer (Predicate) to Demonstrate Conformance to ANSI Z80.10-2014 Ophthalmic Instruments - Tonometers, to the FDA Guidance for Industry and FDA Staff, Tonometer-Premarket Notification [510(k)] Submissions, and to the Applicable Supplemental Information Sheet and Comparison of Pachymetry Values for NIDEK TONOREF III With the NIDEK CEM-530 (Predicate)
Conditions: Intraocular Pressure
Sponsor: Nidek Co. LTD.

1.  TI T L E P A G E  
Pr ot oc ol  Title:  
C o m parati ve st u d y  of t he NI D E K T O N O R E F  III a n d t he Haa g -
Streit G ol d ma n n Ma n ual T o n o meter ( Pre di cate) t o de m o nstrate  
c o nf or m a n ce t o A N SI Z 8 0. 1 0 -2 0 1 4  O p ht hal mic I nstr u me nts –  
T o n o meters, t o t he F D A G ui da nce f or I n d ustr y a n d F D A Staff, 
T o n o meter -Pre m ar ket N otificati o n [ 5 1 0( k)] S u b missi o ns, a n d t o t he 
a p plica ble S u p ple me ntal I nf or mati o n S heet a n d c o m paris o n of 
pac h y metr y val u es f or NI D E K T O N O R E F III wit h t he NI D E K 
C E M -5 3 0 ( Pre dicate)  
Pr ot oc ol  N u m ber:  
NI D E K -T O N O R E F -U S -0 0 0 1  
Pr o d uct N a me:  
NI D E K T O N O R E F III  
Pr o p ose d 
I n dic ati o ns f or 
use : 
T he a ut o ref/ kerat o/t o n o/ pac h y meter T O N O R E F  III is a me dical 
de vice w hic h m eas ures o bjecti ve refracti ve err ors, c or neal c ur vat ur e 
ra di us, i ntra oc ular press ure a n d c or neal t hic k ness of t he patie nt’s 
e ye.  
Site/ I n vesti g at ors: 
M ultice nter  
S p o ns or:  
NI D E K C o., L T D  
3 4 -1 4 Mea ha m a, Hir ois hi -c h o, 
Ga ma g ori, Aic hi, 4 4 3 -0 0 3 8  
Ja pa n 
N C T N u m ber:  
N C T 0 3 4 4 1 4 7 7  
D oc u me nt D ate : 
IR B a p pr o val o n N o ve m ber 7 , 2 0 1 7 
 
2.  S T U D Y P R O T O C O L  
T hi s w as a pr o s p ecti v e cli nic al st u d y t o b e c o n d uct e d at m ulti pl e cli nic al sit e s l oc at e d 
i n t h e U nit e d St at e s. T hi s cli nic al d e vic e st u d y as s e s s e d  t h e s u bst a nti al e q ui v al e nc e 
of NI D E K  T O N O R E F  III t o a pr e dic at e  d e vic e s  r e g ar di n g t o n o m etr y a n d p ac h y m etr y . 
T hr e e s et s of d e vic e s 
 w er e  u s e d. T h e 
d e vic e or d er of m e a s ur e m e nt s c a pt ur e d o n t h e pr e dic at e a n d i n v e sti g ati o n al d e vic e s 
w er e  r a n d o mi z e d. T hi s w a s a n o p e n -l a b el st u d y, m e a ni n g all st u d y st aff a n d s u bj ect s 

w er e  a w ar e of w hic h d e vic e s w er e  b ei n g u s e d. H o w e v er, t h e i n v e sti g at or s w er e 
bli n d e d t o t h e r e s ult s o bt ai n e d b y e ac h d e vic e, t o pr ot ect a g ai n st o bs er v er bi a s.  
Eli gi bl e s u bj ect s w er e m e a s ur e d b y a ll st u d y d e vic e s a n d t h e s af et y  of t h e d e vic e s  
w er e als o as s e s s e d. T h e st u d y p eri o d w a s o n e d a y.  
 
3.  S T A TI S TI C A L A N A L Y SI S P L A N  
T h e m e a n I O P v al u e m e a s ur e d wit h t h e NI D E K T O N O R E F III  mi n u s t h e I O P 
v al u e m e a s ur e d wit h t h e pr e dic at e  t o n o m et er (G A T ) e q u al s t h e diff er e nc e b et w e e n 
t h e t e st a n d pr e dic at e t o n o m et er.  
D e scri pti v e st ati stic s, i ncl u di n g m e a n a n d st a n d ar d d e vi ati o n of t h e diff er e nc e s 
b et w e e n t h e t e st d e vic e a n d t h e G A T , Bl a n d a n d Alt m a n  pl ot a n d li n e ar r e gr e s si o n 
w er e a n al y z e d.  T h e fir st  
q u alifi e d e y e s i n e ac h pr e s s ur e r a n g e o nl y will b e u s e d 
f or t h e a b o v e a n al ysi s 
 
T h e m e a n c or n e al t hic k n e s s v al u e s m e a s ur e d wit h 
 mi n u s  
t h e c or n e al t hic k n es s v al u e m e a s ur e d wit h t h e pr e dic at e p ac h y m et er 
 
e q u al s t h e diff er e nc e b et w e e n  t h e t e st a n d pr e dic at e p ac h y m et er .   
D e scri pti v e st ati stic s, i ncl u di n g 
m e a n diff er e nc e a n d st a n d ar d d e vi ati o n of t h e 
diff er e nc e s b et w e e n t h e t e st d e vic e a n d t h e 
Bl a n d a n d Alt m a n pl ot a n d 
D e mi n g r e gr e s si o n w er e a n al y z e d.  
 
A n y si g ht t hr e at e ni n g a d v er s e e v e nt a s s oci at e d wit h t h e T O N O R E F III  or t h e 
pr e dic at e d e vic e s  i ncl u di n g s u bj ect c o m pl ai nt s a n d cli nic al o bs er v ati o n s  
 
w er e coll ect e d.  
T h e d at a a n al y si s i ncl u d e d  a c o m p ari s o n of t h e fr e q u e nci e s of all a d v er s e e v e nt s a n d 
a d v er s e d e vic e eff ect s.  A d v er s e e v e nt s r e p ort e d  w er e  li st e d b y s u bj ect a n d s u bj ect 
c o m pl ai nt s a n d c or n e al a br a si o ns f or t h e t e st a n d r ef er e nc e d e vic e s w er e s p ecifi e d.