Performance of Toric Silicone Hydrogel Contact Lenses Following One Month of Daily Wear
Phase: NA
Conditions: Astigmatism
Sponsor: CooperVision, Inc.

Confidential 
EX‐MKTG‐90 Performance of Toric Silicone Hydrogel Contact Lenses Following One Month of Daily Wear 
1
FINAL 
Performance of Toric Silicone Hydrogel Contact Lenses 
Following One Month of Daily Wear 
Sponsor Study Code: 
 
Sponsor Company: 
Document Type:
Study Category: 
Clinical Site: 
EX‐MKTG‐90 
 
CooperVision, Inc. 
Protocol
Post Market 
Protocol Sponsor: 
CooperVision Inc. 
EX‐MKTG‐90 
01/16/2018 
FINAL updated 

Confidential 
EX‐MKTG‐90 Performance of Toric Silicone Hydrogel Contact Lenses Following One Month of Daily Wear 
2
   
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
                
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
     
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

Confidential 
EX‐MKTG‐90 Performance of Toric Silicone Hydrogel Contact Lenses Following One Month of Daily Wear 
3
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
   
 
 
 
 
   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
   
 
 
   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
   
 
 
 
 
 
 
 
 
   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
   
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
   
 
 
 
   
   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
   
 
 
 
 
 
 
 
 
   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
   
 

Confidential 
EX‐MKTG‐90 Performance of Toric Silicone Hydrogel Contact Lenses Following One Month of Daily Wear 
4
Table of Contents 
1 
Introduction ............................................................................................................ 6 
2 
Study Objective ...................................................................................................... 6 
3 
Study Hypothesis ................................................................................................... 7 
3.1 
Study Hypothesis ............................................................................................................ 7 
4 
Study Design .......................................................................................................... 7 
5 
Investigational Sites .............................................................................................. 7 
5.1 
Number of Sites .............................................................................................................. 7 
5.2 
Investigator Recruitment ................................................................................................ 7 
6 
Ethics Review / Statement of Compliance ........................................................... 8 
6.1 
Relevant Standards / Guidelines ..................................................................................... 8 
6.2 
Institutional Review Board .............................................................................................. 8 
6.3 
Clinical Trial Registration ................................................................................................ 8 
6.4 
Informed Consent ........................................................................................................... 8 
7 
Potential Risks and Benefits to Human Subjects ................................................ 8 
8 
Materials and Methods .......................................................................................... 9 
8.1 
Participants ..................................................................................................................... 9 
Inclusion criteria ...................................................................................................................... 9 
8.2 
Study Materials ............................................................................................................. 11 
8.2.1 
Contact lens .............................................................................................................. 11 
8.2.2 
Contact Lens care ...................................................................................................... 11 
8.2.3 
Storage of Study Medications/Treatments .............................................................. 11 
8.2.4 
Clinical Supply Inventory ........................................................................................... 11 
8.2.5 
Disposal of Consumables .......................................................................................... 11 
8.2.6 
Masking and Control of Study Materials .................................................................. 12 
8.2.7 
Ordering and Accountability of Study Materials ...................................................... 12 
8.3 
Visit Schedule and Procedures ...................................................................................... 12 
8.3.1 
Visit 1: Baseline and fitting visit (screening and enrollment) ................................... 12 
8.3.2 
Visit 2: Dispense pair 1 .............................................................................................. 14 
8.3.3 
Visit 3: 1‐month follow‐up pair 1/dispenses pair 2 .................................................. 15 
8.3.4 
Visit 4: 1‐month follow‐up pair 2 / Exit ..................................................................... 17 
9 
Adverse Event Reporting .................................................................................... 18 
9.1 
Adverse Response Definitions ...................................................................................... 18 

Confidential 
EX‐MKTG‐90 Performance of Toric Silicone Hydrogel Contact Lenses Following One Month of Daily Wear 
5
9.2 
Procedures for Adverse Events ..................................................................................... 20 
9.3 
Discontinuation from the Study .................................................................................... 20 
9.4 
Reporting Adverse Events ............................................................................................. 20 
10  Statistical Analysis and Sample Size ................................................................. 21 
10.1 
Statistical analysis ......................................................................................................... 21 
10.2 
Sample size .................................................................................................................... 21 
11  Data Quality Assurance ....................................................................................... 22 
11.1 
Study monitoring .......................................................................................................... 22 
11.2 
Record keeping ............................................................................................................. 22 
11.3 
Record retention ........................................................................................................... 22 
11.4 
Data Entry / Data Management .................................................................................... 22 
11.5 
Confidentiality ............................................................................................................... 22 
11.6 
Publication .................................................................................................................... 23 
12  Study Costs and Subject Compensation ........................................................... 23 
13  Appendices ........................................................................................................... 23 
 

Confidential 
EX‐MKTG‐90 Performance of Toric Silicone Hydrogel Contact Lenses Following One Month of Daily Wear 
6
1 Introduction 
The utilization of soft toric contact lenses has increased significantly over the past few years. 
Toric  contact  lens  wearers  demand  two  things  from  their  contact  lenses,  great  comfort  and 
excellent  vision.  CooperVision’s  Avaira Vitality™ toric uses a third generation silicone hydrogel 
material  which  makes  the  lens  inherently  wettable  with  no  surface  treatments,  and  uses 
naturally  wettable  building  blocks  to  improve  compatibility  between  silicone  and  hydrophilic 
domains. This, combined with the higher water content of Avaira Vitality™ toric ensures a high 
performing, comfortable lens. 
AIR OPTIX® for Astigmatism contact lenses deliver breakthrough technology, including a unique, 
permanent  plasma  technology,  for  a  smooth,  continuous  surface,  and  the  unique  PRECISION 
BALANCE  Lens  Design  which  provides  exceptional  stability,  consistent  rotation,  and  fit 
performance. Therefore, CooperVision is interested in evaluating the clinical performance of the 
Avaira Vitality™ toric and AIR OPTIX® for Astigmatism lenses when existing wearers of hydrogel 
toric lenses are refitted with these lenses over 1 month of wear. 
2 Study Objective 
 
The aim of this prospective study is to evaluate the clinical performance of existing soft contact 
lens  wearers  with  astigmatism  when  refitted  with  Avaira  Vitality™  toric  and  AIR  OPTIX®  for 
Astigmatism lenses over 1 month of wear. 
 
The primary variables of interest are: 
 Lens fitting characteristics  
The secondary variables of interest are: 
 Wearing times (average and comfortable) 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

Confidential 
EX‐MKTG‐90 Performance of Toric Silicone Hydrogel Contact Lenses Following One Month of Daily Wear 
7
3 Study Hypothesis  
3.1 Study Hypothesis  
 Null hypothesis (Ho): There is no difference in lens fitting characteristics between the 
two hydrogel toric lenses for the key variables tested. 
 Alternative hypothesis (H1): There is a difference in lens fitting characteristics between 
the two hydrogel toric lenses for the key variables tested. 
4 Study Design  
This  is  a  40‐subject,  prospective,  randomized,  double  masked;  bilateral,  1  month  cross‐over 
study  comparing  the  fitting  characteristics  of  lotrafilcon  B  toric  lenses  against  fanfilcon  A 
silicone hydrogel toric lenses (table 1). Subject’s habitual  toric  lenses  will  be  evaluated at  the 
first  visit  and  then  re‐fitted  with  both  study  lenses  to  confirm  lens  fit  and  optimize 
visual acuity if needed. At the second visit, the first pair of study lenses, (e.g. lotrafilcon 
B or fanfilcon A toric lenses), will be dispensed and worn for 1 month.  
After 1 month of daily wear, subjects will return for a third evaluation and then fitted with the 
second pair of toric lenses for 1 month. After 1 month of lens wear with the second pair of toric 
lenses, subjects will return to the clinic for a fourth and final evaluation. The study timeline is 
shown in Appendix 2. 
5 Investigational Sites 
5.1 Number of Sites 
This will be a single center investigational site in Mexico City. (Target 40 subjects).   
5.2 Investigator Recruitment  
This study will be conducted at the School of Optometry Clinic; National Autonomous University 
(UNAM) Mexico City. The Investigators will be required to fulfil the following criteria: 
 Licensed Optometrist with at least two years of contact lens fitting experience. 
 Experienced Investigators who will be trained in Good Clinical Practice (GCP) by the 
principal investigator. 
 In‐office email or fax. 
 Willingness to follow the study protocol and to co‐operate with the study monitors. 

Confidential 
EX‐MKTG‐90 Performance of Toric Silicone Hydrogel Contact Lenses Following One Month of Daily Wear 
8
This clinical study is designed to be in conformance with the ethical principles in the Declaration 
of Helsinki, with the ICH guidelines for Good Clinical Practice (GCP) and all the applicable local 
guidelines.  
6 Ethics Review / Statement of Compliance 
6.1 Relevant Standards / Guidelines 
This implementation document has been developed in accordance with the following:   
 
ICH Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice 
 
Declaration of Helsinki 
6.2 Institutional Review Board 
This  study  will  be  conducted  in  accordance  with  Institutional  Review  Board  regulations  (U.S. 
21CFR Part 56.103) or applicable IEC regulations. Copies of all IRB/IEC correspondence with the 
investigator/sponsor  will  be  kept  on  file. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
   
 
 
 
 
 
   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
6.3 Clinical Trial Registration 
This study will be registered with clinicaltrials.gov in accordance with section 801 of the Food 
and Drug Administration (FDA) Act which mandates the registration of certain clinical trials of 
drugs and medical devices. 
6.4 Informed Consent 
Informed  consent  shall  be  obtained  in  writing  from  the  subject  and  the  process  shall  be 
documented before any procedure specific to the clinical investigation is carried out. 
7 Potential Risks and Benefits to Human Subjects 
There  may  be  direct  benefits  to  the  subjects  in  this  study  such  as  improved  vision,  comfort, 
convenience,  and  cosmetic  advantage.      Participation  in  a  study  may  contribute  to  scientific 
research information that may be used in the development of new contact lens products. In 
addition, subjects will receive an examination of the front part of their eyes and may have the 
opportunity to try a different type of soft contact lenses and/or different lens care products at 
no cost to them. The contact lens materials used in this study are commercially available as daily 
or extended wear. This study will investigate participants’ wearing schedule intended for daily 

Confidential 
EX‐MKTG‐90 Performance of Toric Silicone Hydrogel Contact Lenses Following One Month of Daily Wear 
9
wear (NOT extended wear) similar to the average wearing time of 10‐16 hours for daily wear 
lenses.  
This study is considered to be a non‐significant risk study based on United State Food and Drug 
administration  (FDA)  and  International  Standards  Organization  (ISO)  guidelines  because  the 
study devices used as intended in this study (daily wear) don’t represent a potential for serious 
risk to the health, safety or welfare of the subject, and (2) it is not an implant, (3) it is not used to 
support  or  sustain  human  life,  (4)  it  is  not  of  substantial  importance  in  diagnosing,  curing, 
mitigating or treating disease or otherwise prevents impairment of human health, (5) does not 
present a potential for serious risk to the health, safety or welfare of the subject (Appendix 2).   
Complications that may occur during the wearing of contact lenses include discomfort, dryness, 
aching or itching eyes, excessive tearing, discharge, hyperemia and variable or blurred vision.  
More serious risks may include photophobia, iritis, corneal edema or eye infection. Although 
contact lens‐related infections are very infrequent, the possibility does exist.  The incidence of 
infection due to day‐wear soft lenses is 0.035%. Almost always an infection will occur only in one 
eye.  This risk is assumed by 35‐million Americans who currently wear contact lenses. 
Routine clinical procedures including auto‐refraction, auto‐keratometry, visual acuity, anterior 
ocular health assessment, and contact lens fitting will be used. In addition, high magnification 
imaging of the lens fit may be made using 35 mm or digital cameras, in vivo confocal microscopy, 
and/or specular microscopy. Patients will be monitored every two weeks until the end of the 
study to reduce if not eliminate the occurrence of adverse or potential adverse events. Patients 
will be given instructions from their ECP regarding early symptoms and signs of adverse events 
and their contact information.  
8 Materials and Methods 
8.1 Participants 
Approximately  40  habitual  soft  contact  lens  wearers  will  be  enrolled.  Each  subject  will  be 
required to attend up to four scheduled study visits over a period of approximately two months.  
Each subject will be given a unique ID number. Additionally, all subjects must meet the study 
inclusion and exclusion criteria listed below. 
Inclusion criteria 
A person is eligible for inclusion in the study if he/she:  
 
Is between 18 and 40 years of age (inclusive) 
 
Has had a self‐reported visual exam in the last two years 
 
Is an adapted soft contact lens wearer    
 
Has a contact lens spherical prescription between +6.00 to ‐ 9.00 (inclusive)  
 
Have no less than ‐0.75D of astigmatism and no more than ‐2.25 D in both eyes.  

Confidential 
EX‐MKTG‐90 Performance of Toric Silicone Hydrogel Contact Lenses Following One Month of Daily Wear 
10
 
Can achieve best corrected spectacle distance visual acuity of 20/25 (0.10 logMAR) or better in 
each eye. 
 
Can achieve a distance visual acuity of 20/30 (0.18 logMAR) or better in each eye with the study 
contact lenses. 
 
Has clear corneas and no active ocular disease 
 
Has read, understood and signed the information consent letter.   
 
Patient contact lens refraction should fit within the available parameters of the study lenses. 
 
Is willing to comply with the wear schedule (at least 5 days per week, > 8 hours/day assuming 
there are no contraindications for doing so). 
 
Is willing to comply with the visit schedule  
Exclusion Criteria 
A person will be excluded from the study if he/she: 
 
Has a CL prescription outside the range of the available parameters of the study lenses. 
 
Has a spectacle cylinder less than ‐0.75D or more than ‐2.50 D of cylinder in either eye.  
 
Has a history of not achieving comfortable CL wear (5 days per week; > 8 hours/day) 
 
Has contact lens best corrected distance vision worse than 20/25 (0.10 logMAR) in either eye.  
 
Presence of clinically significant (grade 2‐4) anterior segment abnormalities 
 
Presence of ocular or systemic disease or need of medications which might interfere with contact 
lens wear.  
 
Slit lamp findings that would contraindicate contact lens wear such as: 
o 
Pathological dry eye or associated findings 
o 
Pterygium, pinguecula, or corneal scars within the visual axis 
o 
Neovascularization > 0.75 mm in from of the limbus 
o 
 Giant papillary conjunctivitis (GCP) worse than grade 1 
o 
Anterior uveitis or iritis (past or present) 
o 
Seborrheic eczema, Seborrheic conjunctivitis 
o 
History of corneal ulcers or fungal infections 
o 
Poor personal hygiene 
 
Has a known history of corneal hypoesthesia (reduced corneal sensitivity) 
 
Has aphakia, keratoconus or a highly irregular cornea.  
 
Has Presbyopia or has dependence on spectacles for near work over the contact lenses.  
 
Has undergone corneal refractive surgery.  
 
Is participating in any other type of eye related clinical or research study. 

Confidential 
EX‐MKTG‐90 Performance of Toric Silicone Hydrogel Contact Lenses Following One Month of Daily Wear 
12
8.2.6 Masking and Control of Study Materials 
The study contact lenses will be masked to BOTH, the subject and investigator. Study lenses will 
be transferred, by an assistant, out of their packaging to unmarked new contact lens cases filled 
with unpreserved sterile saline just prior to dispensing to maintain subject masking of the study 
lenses.    
8.2.7 Ordering and Accountability of Study Materials 
The study lenses and solutions will be provided by the sponsor. If additional lenses are required, 
the study sponsor will re‐supply the investigator as requested. 
8.3 Visit Schedule and Procedures 
8.3.1 Visit 1: Baseline and fitting visit (screening and enrollment) 
The following evaluations will be performed to assess eligibility according to the Inclusion and 
Exclusion Criteria at the baseline visit only:  
o
The subjects should attend the first visit wearing their habitual contact lenses and having
worn them that day for at least 2 hours prior to the visit.  If they are not wearing their
lenses, please reschedule the visit.
o
The  subject  will  be  required  to  read  and  sign  an  Informed  Consent  Form  prior  to
enrolment. When the subject has signed the consent form, the subject will be considered
to be enrolled on to the study.
o
The person explaining the consent and Investigator should also sign the consent form.
Provide the subject with a copy and keep the original in the subject’s paper chart or scan
into the subject’s electronic medical record (EMR) file.
o
The subject is assigned with a Subject ID number. Subjects must be enrolled sequentially.
o
Full anterior segment ocular health will be established
Visit 1a: Baseline habitual lenses 
The following baseline measurements and assessments will be recorded: 

High contrast, monocular logMAR distance visual acuity with habitual contact lenses

High contrast, binocular logMAR distance visual acuity with habitual contact lenses

Habitual lens wearing times:
 Prescribed replacement schedule (daily, 2‐week, monthly) 
 Average daily wearing time (hours/day) 
 Average comfortable wearing time (hours/day) 
 Number of days/week (lenses are worn). 

Confidential 
EX‐MKTG‐90 Performance of Toric Silicone Hydrogel Contact Lenses Following One Month of Daily Wear 
13
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
   
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
   
 
 
 
 
 
 
   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
   
 
 
˗ 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
  
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
     
 
 
 
 
     
 
 
 Lens Fit 
 Lens centration (centered/slightly decentered/substantially decentered) 
 Corneal coverage [Y/N] 
 Post‐blink movement (0‐5 Likert scale) 
 Lens orientation in primary position of gaze (mislocation of the axis mark on the lens relative to 
the 6 o’clock position, zero rotation, measured in degrees). 
 Overall stability (0 – 4 scale, where 0 = very poor, 4 = excellent).  
 Rotational  recovery  (lens  ability  to  return  to  its  original  position  measured  60  seconds  after 
manually rotating the lens 450 degrees temporally).  
 Overall fit acceptance (0 ‐ 4) and reason if Grade 2 or less. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 Remove Lenses. 
 Slit lamp examination  
 Bulbar conjunctiva 
 Limbal Hyperemia (0‐4, ½ steps) 

Confidential 
EX‐MKTG‐90 Performance of Toric Silicone Hydrogel Contact Lenses Following One Month of Daily Wear 
14
 Bulbar Hyperemia (0‐4, ½ steps) 
 
 Palpebral Conjunctiva 
 Lower Palpebral Hyperemia (0‐4, ½ steps) 
 Cornea 
 Stromal Haze (0‐4, ½ steps) 
 Infiltrates monocular (severity 0 – 4 scale) 
 Other findings  
 Complete the eligibility checklist. 
 
If at this point the subject is found to be ineligible, then complete an Exit form and exit the 
subject from the study. 
Visit 1 b: Fitting visit  
If eligible, complete the Enrollment Log and identify the test lens from Appendix 4.  The subjects 
will undergo a trial fit in both eyes with both study lenses (e.g. Avaira Vitality Toric and Air Optix 
for astigmatism, according to manufacturer’s fitting guides) to ensure optimization of the lens 
parameters needed to provide the best distance visual acuity.  Re–order final lens if appropriate. 
If the lenses are not suitable to be dispensed then the subject will be discontinued and an Exit 
form will be completed. 
8.3.2 Visit 2: Dispense pair 1  
 Data is only collected on the final pair of study lenses dispensed after the power has 
been assessed and if needed corrected.  
 Record  the  parameters  of  the  lenses,  lens  type  and  power,  on  the  Dispensing  CRF 
(Appendix 6). 
 The performance of the lenses should be assessed after 10‐15 minutes settling time and 
the following variables will be assessed (Appendix 3, grading scales):   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
o Lens Fit 
 Lens centration (centered/slightly decentered/substantially decentered) 
 Corneal coverage [Y/N] 
 Post‐blink movement (0‐5 Likert scale) 

Confidential 
EX‐MKTG‐90 Performance of Toric Silicone Hydrogel Contact Lenses Following One Month of Daily Wear 
15
 Lens orientation in primary position of gaze (mislocation of the axis mark on the lens relative to 
the 6 o’clock position, zero rotation, measured in degrees). 
 Overall stability (0 – 4 scale, where 0 = very poor, 4 = excellent).  
 Rotational  recovery  (lens  ability  to  return  to  its  original  position  measured  60  seconds  after 
manually rotating the lens 450 degrees temporally).  
 Overall fit acceptance (0 ‐ 4) and reason if Grade 2 or less. 
 
To be successfully dispensed, subjects must show >Grade 2 lens fit acceptance with the trial fit 
lens and must be correctable to 20/30 (0.18 logMAR) distance visual acuity or better in each eye 
with the study contact lenses. 
 Lost or damaged study lenses may be replaced. Note which lens was replaced, date of 
replacement and reason for replacement on the Lens Replacement Log, (Appendix 6).   
 The subject will be instructed to wear the lenses on a daily wear basis, (at least 40 hours 
per week), until the 1‐month follow‐up appointment, unless they experience a problem 
which warrants lens removal. 
 The Investigator or a clinical assistant will review instructions and warnings for lens wear, 
when to remove lenses, and other important issues with the participant. 
 Participants, who appear unable or unwilling to follow instructions to a degree that, in 
the Investigator's opinion, jeopardises the participant's wellbeing or the validity of the 
study, will be discontinued. The reason for discontinuation will be documented.  
 The subject will be discharged and asked to return for a follow‐up visit (V2) after 1‐month. 
8.3.3 Visit 3: 1-month follow-up pair 1/dispenses pair 2 
The  1‐month  follow‐up  visit  will  be  scheduled  one  month  (28  +  2  days)  from  the  initial  lens 
dispensing  date.    The  subject  should  wear  the  lenses  for  a  minimum  of  2  hours  prior  to  the 
appointment.  If the subject attends without lenses or with less than 2 hours of lens wear on 
that day and they are not having any problems with their lenses, the visit should be rescheduled, 
if possible within the visit window. 
Visit 3a: Lens evaluation pair 1 
 The following clinical test variables will be recorded on the Follow‐Up Visit CRF: 
o Wearing times: 
 Wearing time today (hours). 
 Average daily wearing time (hours/day) 
 Average comfortable wearing time (hours/day) 
 Number of days/week (lenses are worn). 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  

Confidential 
EX‐MKTG‐90 Performance of Toric Silicone Hydrogel Contact Lenses Following One Month of Daily Wear 
16
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
   
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
   
 
 
 
 
 
 
   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
   
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
  
 
  
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
  
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
     
 
 
 
 
     
 
 
o Lens Fit 
˗ 
Lens centration (centered/slightly decentered/substantially decentered) 
˗ 
Corneal coverage [Y/N] 
˗ 
Post‐blink movement (0‐5 Likert scale) 
˗ 
Lens orientation in primary position of gaze (mislocation of the axis mark on the lens relative 
to the 6 o’clock position, zero rotation, measured in degrees). 
˗ 
Overall stability (0 – 4 scale, where 0 = very poor, 4 = excellent).  
˗ 
Rotational recovery (lens ability to return to its original position measured 60 seconds after 
manually rotating the lens 450 degrees temporally).  
˗ 
Overall fit acceptance (0 ‐ 4) and reason if Grade 2 or less. 
˗ 
Remove study lenses and perform slit lamp examination 
 

Confidential 
EX‐MKTG‐90 Performance of Toric Silicone Hydrogel Contact Lenses Following One Month of Daily Wear 
17
Visit 3b: Dispense pair 2 
The study subjects will undergo a trial fit in each eye with the second pair of study lenses.   
 The  performance  of  the  second  pair  of  study  lenses  should  be  assessed  after  10‐15 
minutes  settling  time  and  the  same  variables  as  those  collected  on  visit  2  will  be 
assessed. 
8.3.4 Visit 4: 1-month follow-up pair 2 / Exit 
Visit 4a: Lens evaluation pair 2 
The 1‐month follow‐up visit for pair 2 will be scheduled one month (28 + 2 days) from the initial 
lens dispensing date for pair 2.  The subject should wear the lenses for a minimum of 2 hours 
prior to the appointment.  If the subject attends without lenses or with less than 2 hours of lens 
wear on that day and they are not having any problems with their lenses, the visit should be 
rescheduled,  if  possible  within  the  visit  window.  The  same  variables  as  those  collected  on 
section 8.3.3 will be assessed at this visit. 
Visit 4b: Study exit 
 The Study Exit Form must be completed when a subject exits the study.  This will occur 
either at study completion, i.e. at Visit 3, or if the subject is discontinued from the study 
at another time.  If there are records entered into the clinics own patient chart system 
the exit date should be recorded on these source documents.  
 A Study Exit Form must be completed for all subjects who have taken a study ID number.    
Post‐study follow‐up visits will be scheduled if the Investigator judges this is necessary. 
 At the study Exit Visit the following measurements are taken: 
o Remove  study  lenses  and  perform  slit  lamp  assessment  to  establish  anterior 
segment ocular health. 
o Monocular high contrast visual acuity with sphero‐cylindrical refraction (logMAR)  
o If the VA at the Exit Visit is two or more lines worse than at Baseline repeat a 
monocular  sphero‐cylindrical  refraction  (sphere,  cylinder  and  axis)  if  the  best 
corrected spectacle vision remains two or more lines worse than at baseline the 
Investigator will be required to provide an explanation and complete an adverse 
event form if needed. 
o Post‐study follow‐up requirement (Y/N).  If yes, the reason and date of the follow‐
visit must also be recorded. 
 
If the subject is being exited due to discontinuation, further details need to be recorded on the 
exit form.   

Confidential 
EX‐MKTG‐90 Performance of Toric Silicone Hydrogel Contact Lenses Following One Month of Daily Wear 
20
9.2 Procedures for Adverse Events 
Treatment of an adverse event will depend on its nature and severity. Based on the clinical 
judgment of the investigator the subject may be referred to an ophthalmologist for treatment. The 
investigator will attempt to determine whether the reaction is related to the test device or a result 
of other factors.  
An Adverse Event Form will be completed for each adverse event. If both eyes are involved, a 
separate Adverse Event Form will be completed for each eye. Whenever possible, the adverse 
event will be photo-documented. 
Expenses incurred for medical treatment as part of study participation will be paid by the sponsor 
(bills and prescription receipts kept). The subject must be followed until resolution and a written 
report completed indicating the subsequent treatment and resolution of the condition. 
9.3 Discontinuation from the Study  
All discontinuations will be fully documented on the appropriate CRF Exit and Adverse Event 
forms as needed.  Participants will be followed until resolution (in most instances) and are free 
of the ophthalmic insert related complications or other ocular pathology. When possible study 
lenses  involved  in  an  Adverse  Event  will  be  returned  to  the  sponsor  in  a  new  tightly  sealed 
contact lens case, and labeled with the subject identification and stored in Unisol non‐preserved 
saline. 
9.4 Reporting Adverse Events 
All  potential  Serious  and  Unanticipated  Adverse  Device  Effects  that  are  related  or  possibly 
related to subject participation in the investigation will be reported to the Principal Investigator 
and the sponsor within 24 hours of the investigator becoming aware of the event. The Principal 
Investigator will report the event to the EC/IRB as soon as possible (by fax, mail/delivery, phone, 
or  email),  but  within  10  business  days  of  becoming  aware  of  the  problem.    All  fatal  or  life 
threatening events will be reported immediately to the IRB. 
 
Significant  and  Non‐Significant  Adverse  Events  will  be  reported  to  the  sponsor  as  soon  as 
possible, but no later than 5 working days after the occurrence. Sponsor contact details are: 
Contact:  
 
Jose A. Vega, CooperVision 
Email:   
 
javega@coopervision.com 
Phone:  
 
(925) 621‐3761 / Fax: (925) 621‐2487 
Address:  
 
6150 Stoneridge Mall Drive, Suite 370. Pleasanton, CA 94588 

Confidential 
EX‐MKTG‐90 Performance of Toric Silicone Hydrogel Contact Lenses Following One Month of Daily Wear 
21
10 Statistical Analysis and Sample Size  
10.1 Statistical analysis 
Summary statistics will be produced (e.g. mean, standard deviation). Differences between lenses 
will  be  compared  using  Paired  t‐tests.  Paired  t‐tests  /analysis  of  variance  for  normal 
(interval/continuous)  data,  Wilcoxon’s  signed  ranks  test  for  non‐normal  (ordinal)  data,  chi‐ 
squares  test  for  nominal  data. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  All  participants  who  were  evaluated  will  be  used  in  the  analysis.  In  the  event  of 
missing data, individual data points will be excluded in the analysis and not extrapolated from 
the collected data.  
10.2 Sample size 
Figure 1 shows the sample size determination for a paired t‐test, (alpha=0.05).   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
   
 
 
 
 
  a  sample  size  of  about  37  subjects  provides  80%  power  to 
detect a difference   
 
 
 of 1.0 points 
       
 
 
Figure 1. Sample size calculation (Minitab 16 Statistics software) 
 
 

Confidential 
EX‐MKTG‐90 Performance of Toric Silicone Hydrogel Contact Lenses Following One Month of Daily Wear 
22
11 Data Quality Assurance 
11.1  Study monitoring 
A site visit or discussion may be conducted during the course of the study as appropriate. Prior 
to final data freeze, a close‐out visit/discussion may be warranted to check for accuracy and 
completeness of records. The sponsor or sponsor’s representatives will be authorized to gain 
access to the source documentation for the purposes of monitoring and auditing the study. 
 
11.2 Record keeping 
Detailed records of all study visits will be made using the electronic Case Report Forms (CRFs).  
 
11.3 Record retention 
Following study completion, data will be available in electronic and/or paper format for audit, 
sponsor use, or subsequent analysis. The original clinical raw data (including completed CRFs and 
Informed Consent forms) will be retained according to guidelines set forth in the general work 
agreement with the site. The Sponsor will be notified and consulted if ever the files are to be 
destroyed.  In the event that this implementation document is indicated for design verification 
and  validation  purposes,  as  indicated  on  the  title  page,  all  original  raw  data  forms  and 
completed CRF’s will be forwarded to the sponsor at completion of the final report. 
 
11.4 Data Entry / Data Management 
Data will be entered into an electronic spreadsheet. Study staff will only be able to modify the 
data  file  via  password  entry.  The  investigators  will  be  responsible  for  the  data  integrity,  and 
complete data entry for each visit 
 
 
 
 
 
 
. The investigator will 
send  the  data  collected  to  the  study  sponsor  within  5  business  days  after  the  last  subject 
completes the final visit. 
 
11.5 Confidentiality 
This study is confidential in nature. All information gathered during this study is proprietary and 
should be made available only to those directly involved in the study. Information and reports 
arising from this project are the property of the sponsor.  
All records will also be handled in accordance with HIPAA (1996). 

Confidential 
EX‐MKTG‐90 Performance of Toric Silicone Hydrogel Contact Lenses Following One Month of Daily Wear 
23
11.6 Publication 
The  investigators  will  not  be  permitted  to  publish  or  present  at  scientific  meetings  results 
obtained from the clinical study without prior written consent from the sponsor.  
12 Study Costs and Subject Compensation 
CVI will compensate the Investigator, (principal investigator), and the Subjects, (each a “Subject” 
and together the “Subjects”), for their time and participation in this voluntary study.    Payments 
to the Clinical Investigator are per subject visit with a total of 3 visits for 40 subjects. The study 
lenses will be provided by the sponsor to the Clinic Site. Clinical Site will receive the payment for 
the Subjects and are responsible in distributing the Subject’s compensation (contact lenses).  
Complete  outline/details  of  the  payment  compensation  are  detailed  in  the  Clinical  Study 
Agreement. The statistical analysis, and study final report are “one‐time costs” There will be no 
payments to the Clinical Site for interim visits, unless Subjects are visiting regarding an adverse 
event.  Data from interim office visits, if mandated by your clinic, can be collected and entered 
using the unscheduled visit form.  
Expenses incurred for medical treatment as part of Study participation will be paid by CVI (bills 
and  prescription  receipts  kept).  The  Subject  must  be  followed  until  resolution  and  a  written 
report is completed indicating the subsequent treatment and resolution of the condition. 

Confidential 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

Confidential 
EX‐MKTG‐90 Performance of Toric Silicone Hydrogel Contact Lenses Following One Month of Daily Wear 
26

Confidential 
EX‐MKTG‐90 Performance of Toric Silicone Hydrogel Contact Lenses Following One Month of Daily Wear 
31