A Non-significant Risk Clinical Study to Assess Changes in Perfusion, Oxygenation, and Hemoglobin Content After Application of the VibratoSleeve, a Therapeutic Ultrasound (TUS) Phased Array, for Patients With Ischemic and Neuroischemic Diabetic Foot Ulcers (DFU)
Phase: NA
Conditions: Diabetic Foot Ulcer, Peripheral Arterial Disease, Wound; Foot
Sponsor: Vibrato Medical, Inc.

C LI NI C A L P R O T O C O L
D U L C E T
St u d y:  A n o n -si g nifi c a nt  ri s k  cli ni c al i n v e sti g ati o n of 
t h e  Vi br at o Sl e e v e,  a  t h er a p e uti c  ultr a s o u n d  ( T U S)  p h a s e d 
arr a y, f or p ati e nt s wit h i s c h e mi c a n d n e ur oi s c h e mi c di a b eti c f o ot 
ul c er s ( D F U) .
S T U D Y N O: S 2 1 -0 0 3 V E R 2 . 3
N C T 0 5 1 4 5 4 3 9
J A N U A R Y 2 6, 2 0 2 3
C O N FI D E N TI A L
M a y n ot b e r e pr o d u c e d, tr a n s mitt e d, or di s s e mi n at e d i n a n y f or m or b y a n y m e a n s wit h o ut t h e 
writt e n p er mi s si o n of a n a ut h ori z e d r e pr e s e nt ati v e of 
Vi br at o M e di c al, I n c.
S T U D Y S P O N S O R 
Vi br at o M e di c al, I n c.
5 0 3 0 C a m p u s Dri v e
N e w p ort B e a c h, C A 9 2 6 6 0

Vi br at o  M e di c al, I n c.:  D U L C E T  St u d y                                                                                                             P a g e  2  of  4  
Pr ot o c ol  N o:  S 2 1 -0 0 3  V er si o n  2. 3 
1.     
D U L C E T  S T U D Y  P R O T O C O L  S Y N O P SI S 
 
Titl e:  
D ul c et  St u d y :  A  n o n-si g nifi c a nt ri s k  cli ni c al  i n v e sti g ati o n of t h e 
Vi br at o Sl e e v e,  a t h er a p e uti c  ultr a s o u n d ( T U S)  p h a s e d  arr a y, f or 
p ati e nt s  wit h i s c h e mi c  a n d  n e ur oi s c h e mi c  di a b eti c f o ot  ul c er s ( D F U).  
D e si g n:  
Pr o s p e cti v e,  si n gl e  ar m,  o p e n l a bl e  cli ni c al tir al  t o  e v al u at e t h e t h e 
f e a si bilit y  of  T U S i n t h e tr e at m e nt  of D F U ,  wit h t hr e e  diff er e nt tr e at m e nt 
l e v el s  
L o w,  m e di u m  a n d  hi g h  a c o u sti c i nt e n siti e s,  c orr e s p o n di n g t o  diff er e nt 
p e a k  n e g ati v e  pr e s s ur e s)   
D e vi c e  N a m e   
a n d I nt e n d e d  U s e:  
Vi br at o Sl e e v e i s  a n  arr a y  of  si n gl e  el e m e nt  ultr a s o u n d tr a n s d u c er s, 
dri v e n i n  a  p h a s e d  m a n n er,  a n d  h el d i n  pl a c e  e xt er n all y  b y  a n 
a dj u st a bl e  sl e e v e.  
 
I n t hi s  st u d y, d e vi c e  e x p ert s  will  u s e  t h e  Vi br at o Sl e e v e i n  a  cli ni c 
s etti n g  a n d  will  e v al u at e  f or e vi d e n c e  of  a n i n cr e a s e i n  di st al li m b 
T c P O 2  i n  a d ult  s u bj e ct s  wit h i s c h e mi c  a n d  n e ur oi s c h e mi c  D F U. 
Vi sit  S c h e d ul e:    
Vi sit s  will  o c c ur  at  s cr e e ni n g  (b a s eli n e  d at a)  a n d  at  t hr e e i n-cli ni c 
tr e at m e nt  s e s si o n s,  e a c h s e p ar at e d  b y  at l e a st  a  1- w e e k  i nt er v al.  
St u d y  O bj e cti v e s:  
T h e  o bj e cti v e s  of t hi s  st u d y  ar e:   
•   E st a bli s h  a  s af et y  pr ofil e f or  b ot h t h e  pr o c e d ur e  a n d t h e 
Vi br at o Sl e e v e  T U S f or t h e tr e at m e nt  D F U.  
•   G at h er i niti al  e vi d e n c e  of t h e  tr e at m e nt  a n d i m m e di at e  p o st-
tr e at m e nt effi c a c y  of t h e  Vi br at o Sl e e v e  T U S  i n  D F U  s u bj e ct s. 
•   R e q u e st  s u bj e ct  u s a bilit y f e e d b a c k:  c o mf ort, t ol er a bilit y,  a n d 
h u m a n f a ct or s  of t h e  Vi br at o Sl e e v e  a s s e s s e d  b y  q u e sti o n n air e 
a n d  c ert ai n  h u m a n  a n d  o p er at or f a ct or s  a s s o ci at e d  wit h t h e  u s e 
of t h e  d e vi c e.  
N u m b er  of 
S u bj e ct s  a n d 
D efi n e d  P oi nt  of 
E nr oll m e nt  
U p t o t w el v e  s u bj e ct s  will  b e r e q uir e d f or tr e at m e nt  a n d  e v al u ati o n.  T h e 
d efi n e d  p oi nt  of  e nr oll m e nt  will  b e t h e ti m e  at  w hi c h t h e  p ati e nt  si g n s 
t h e I nf or m e d  C o n s e nt  F or m (I C F) t o  u n d er g o  s cr e e ni n g  pr o c e d ur e s t o 
a s c ert ai n  eli gi bilit y.  A n  e sti m at e d  5 0 %  of  e nr oll e d  s u bj e ct s  m a y  n ot 
s ati sf y  all i n cl u si o n/ e x cl u si o n  crit eri a.  T h er ef or e,  u p t o t w e nt y -f o ur 
s u bj e ct s  m a y  h a v e t o  b e  e nr oll e d t o  g e n er at e t w el v e  e v al u a bl e  s u bj e ct s 
q u alifi e d f or  b ot h tr e at m e nt  a n d  e v al u ati o n.  
I n cl u si o n  Crit eri a  
1.   Pr e s e n c e   of   at  l e a st   o n e    D F U  ( gr a d e   0   or   1   a c c or di n g  t o  t h e 
U ni v er sit y  of  T e x a s  cl a s sifi c ati o n).  
2.   Di a g n o si s  of  di a b et e s  m ellit u s.  
3.   Di a g n o si s  of  P A D t h at  m e et s  at l e a st  o n e  of t h e f oll o wi n g  c o n diti o n s:  
a.   A n kl e -br a c hi al i n d e x ( A BI)  of  <  0. 9 i n t h e  s a m e li m b  a s t h e  D F U  
b.   T o e   Br a c hi al  I n d e x  ( T BI)  ≤  0. 6    O R   T o e   Bl o o d   Pr e s s ur e  ≤  5 0 
m m H g  
c.   D o c u m e nt e d  hi st or y  of  P A D f or  a  mi ni m u m  of  3  c al e n d ar  m o nt h s 
pri or t o ti m e  of  e nr oll m e nt  
4.   A g e d  ≥  2 2  y e ar s  
 
E x cl u si o n  Crit eri a  
 
1.   R ut h erf or d  6  st a g e  P A D.  
2.   A cti v e  D F U i nf e cti o n.  
3.   E n d -st a g e r e n al  di s e a s e  o n  di al y si s.  

Vi br at o  M e di c al, I n c.:  D U L C E T  St u d y                                                                                                             P a g e  3  of  4  
Pr ot o c ol  N o:  S 2 1 -0 0 3  V er si o n  2. 3 
4.   H b A 1 c  >  1 1 %.  
5.   Pl a n n e d  P A D r e v a s c ul ari z ati o n.  
6.   Pri or  st e nti n g i n  p o st eri or ti bi al ,  a nt eri or ti bi al  or  p er o n e al  art er y. 
7.   R e -v a s c ul ari z ati o n  pr o c e d ur e   wit hi n  3 0  d a y s  pri or  t o  e nr oll m e nt  i n 
t h e  st u d y.  
8.   Hi st or y  or  di a g n o si s  of  s e v er e  c hr o ni c  v e n o u s i n s uffi ci e n c y  or  mi x e d 
art eri o -v e n o u s  di s e a s e.  
9.   A c ut e li m b i s c h e mi a  wit hi n  3 0  d a y s  pri or t o tr e at m e nt.  
1 0.   Hi st or y  or  di a g n o si s  of  d e e p  v e n o u s t hr o m b o si s  b el o w t h e  k n e e i n 
tr e at m e nt l e g. 
1 1.   A n y  c o n diti o n s  t h at,  i n  t h e  o pi ni o n  of  t h e  i n v e sti g at or,    m a y  r e n d er 
t h e  p ati e nt  u n a bl e  t o  c o m pl et e  t h e  st u d y  or  l e a d  t o  diffi c ulti e s  f or 
p ati e nt   c o m pli a n c e    wit h   st u d y  r e q uir e m e nt s,   or   c o ul d   c o nf o u n d 
st u d y  d at a.  
1 2.   P ati e nt’ s  e nr oll m e nt i n  a n ot h er i n v e sti g ati o n al  dr u g  or  d e vi c e  st u d y 
t h at   h a s   n ot   c o m pl et e d  t h e  r e q uir e d   pri m ar y   e n d p oi nt  f oll o w-u p 
p eri o d.  
S af et y  E n d p oi nt   
T o  e v al u at e t h e  o v er all  s af et y  of t h e  Vi br at o Sl e e v e  T U S  d e vi c e  f or t h e 
tr e at m e nt  of  P A D, t h e  Pri n ci p al I n v e sti g at or  will u n d ert a k e  a  d et ail e d 
a s s e s s m e nt  of  all  pr o c e d ur e-  a n d/ or t h er a p y -r el at e d  a d v er s e  e v e nt s. 
Effi c a c y  E n d p oi nt s  
•   Tr a n s c ut a n e o u s  O x y g e n  Pr e s s ur e ( T c P O 2 ). 
•   P erf u si o n r at e,  a s  m e a s ur e d  wit h t h e  Fl o w M et  d e vi c e ( M e dtr o ni c).  
•   D F U ti s s u e  o x y g e n ati o n ( St O 2 )  a n d  h e m o gl o bi n  c o nt e nt ( H b T 2),  a s 
m e a s ur e d  wit h t h e  Cl arifi  d e vi c e ( M o d uli m).  
Tr e at m e nt   
E a c h  T U S tr e at m e nt  will  b e  pr o vi d e d  at  a  cli ni c f oll o wi n g  d e bri d e m e nt 
a n d  ul c er at e d  w o u n d  a s s e s s m e nt.  E a c h  s u bj e ct  will r e c ei v e t hr e e 
l e v el s  of  T U S tr e at m e nt (l o w,  m e di u m,  a n d  hi g h  a c o u sti c i nt e n siti e s, 
c orr e s p o n di n g t o  diff er e nt  p e a k  n e g ati v e  pr e s s ur e s).  E a c h  of t h e t hr e e 
tr e at m e nt s  will  o c c ur  o n  s e p ar at e  d at e s,  s p a c e d  at l e a st  o n e  w e e k 
a p art.  T h e  d ur ati o n  of  e a c h tr e at m e nt l e v el  will  b e  9 0 -mi n ut e s.   
T h e  Vi br at o Sl e e v e  will  b e  a p pli e d t o t h e  p o st eri or  c alf ( pr o xi m al t o t h e 
T U S)  u si n g  w at er -b a s e d  a c o u sti c  c o u pli n g  g el  b y tr ai n e d  cli ni c al tri al 
st aff,  a n d  T U S  d eli v er e d  u si n g  Vi br at o’ s  c u st o m  g e n er at or.  T hi s  st u d y 
i s  d e si g n e d t o  a d dr e s s  a c ut e  c h a n g e s i n  p erf u si o n  wit h  e a c h  of t h e 
t hr e e  T U S tr e at m e nt s. 
St ati sti c al 
H y p ot h e si s  
St ati sti c al  h y p ot h e s e s  will  n ot  b e  a p pli e d i n t hi s  pil ot  st u d y. I nf or m ati o n 
c oll e ct e d  d uri n g t h e  st u d y  m a y  b e  u s e d t o  s u p p ort  a  5 1 0( k)  a p pli c ati o n 
a s  w ell  a s t o  s el e ct t h e  e n d p oi nt s  a n d  d et er mi n e  s a m pl e  si z e s f or 
f ut ur e tri al s.   
St u d y  D ur ati o n   
T h e  S p o n s or  e x p e ct s t h e tri al t o l a st  ei g ht  m o nt h s fr o m t h e ti m e t h e 
fir st  s u bj e ct  e nr oll s  u ntil t h e ti m e  of t h e l a st f oll o w-u p  vi sit.  
 
 
 

Vi br at o M e di c al, I n c.: D U L C E T St u d y                                                                                                            P a g e 4 of 4  
Pr ot o c ol N o: S 2 1 -0 0 3 V er si o n 2. 3 
2.   
S T U D Y F L O W C H A R T 
 
 
 
 
 
 
 
3.   
S C H E D U L E O F E V E N T S 
T a bl e 1. D at a c oll e cti o n r e q uir e m e nt s 
A cti vit y  
S cr e e ni n g  
/ B a s eli n e 
( D a y 0) 
1 st  
Tr e at m e nt  
S e s si o n  
 (D a y s 0 + ) 
2 n d  
Tr e at m e nt  
S e s si o n  
( 1st  
Tr e at m e nt +  
≥7 D a y s ) 
3 r d  
Fi n al 
Tr e at m e nt  
S e s si o n  
( 2n d  Tr e at m e nt 
+ ≥7 D a y s)  
I nf or m e d C o n s e nt 
X 
 
 
 
D e m o gr a p hi c s & M e di c al  Dr u g  
Hi st or y  
X 
 
 
 
Cli ni c al E v al u ati o n & R ut h erf or d 
a n d U ni v er sit y of T e x a s 
Cl a s sifi c ati o n  a n d C alf 
Cir c u mf er e n c e ( si zi n g )  
X 
 
 
 
I/ E Crit eri a 
X 
 
 
 
A BI / T BI  
X* 
X 
X 
X 
Tr a n s c ut a n e o u s O x y g e n Pr e s s ur e 
( T c P O2 ) 
 
X 
X 
X 
P erf u si o n of t h e f o ot: Fl o w M et a n d 
Cl arifi d e vi c e s   
 
X 
X 
X 
Vit al  Si g n s  
  
X 
X 
X 
S u bj e ct  Q u e sti o n n air e  
 
X 
X 
X 
A d v er s e E v e nt s  
X 
X 
X 
X 
Pr ot o c ol D e vi ati o n s 
X 
X 
X 
X 
* O nl y r e q uir e d if n e e d e d f or P A D d o c u m e nt ati o n ( s e e i n cl u si o n crit eri a  # 3)  
All tr e at m e nt vi sit s will b e c o m pl et e d wit hi n 3 m o nt h s of t h e fir st tr e at m e nt s e s si o n  
S cr e e ni n g / B a s eli n e  
Cli ni c Tr e at m e nt 2  
≥7 d a ys  
Cli ni c Tr e at m e nt 3  
 
Cli ni c Tr e at m e nt 1  
 
≥7 d a ys  
S cr e e n F ail ur e / St u d y E xit