Testing Video Information About Mammography Screening in a Randomized Design
Phase: NA
Conditions: Breast Cancer
Sponsor: University of Copenhagen

 
 
 
 
Testing video information about mammography screening in a 
randomized design  
 
 
Protocol Number: 1 
Version Number:  1 
Date: 2020‐05‐28 
 
Principal Investigator (PI): Manja Dahl Jensen, MD, PhD‐student. 
Supervisors: John Bordersen, Volkert Dirk Siersma, Kasper M. Hansen. 
Sponsor: University of Copenhagen, Faculty of Health and Medical Sciences 
Funded by: Region Zealand, Helsefonden, Fonden for Almen Praksis, Poul og Agnes Friis fond, Lilly og 
Herbert Hansens fond, A.P Møllers lægefond. 
 
 
 

 
CONFIDENTIALITY STATEMENT 
 
This document is confidential communication. Acceptance of this document constitutes agreement by the 
recipient that no unpublished information contained herein will be published or disclosed without prior 
approval of the Principal Investigator.  
 

Testing video information about mammography screening in a randomized design   
 
 
 
Version 1      
Protocol 1 
                                                                          
2020-05-28 
 
 
Table of Contents 
STATEMENT OF COMPLIANCE ............................................................................................................................. 1 
INVESTIGATOR’S SIGNATURE .............................................................................................................................. 2 
1 
PROTOCOL SUMMARY ............................................................................................................................... 3 
1.1 
Synopsis ................................................................................................................................................ 3 
1.2 
Schema ................................................................................................................................................. 3 
1.3 
Schedule of Activities .......................................................................................................................... 5 
2 
INTRODUCTION ............................................................................................................................................ 6 
2.1 
Study Rationale .................................................................................................................................... 6 
2.2 
Background ........................................................................................................................................... 6 
2.3 
Risk/Benefit Assessment .................................................................................................................... 6 
2.3.1 
Known Potential Risks ..................................................................................................... 6 
2.3.2 
Known Potential Benefits ................................................................................................ 6 
2.3.3 
Assessment of Potential Risks and Benefits ................................................................ 6 
3 
OBJECTIVES AND ENDPOINTS ................................................................................................................ 7 
4 
STUDY DESIGN ............................................................................................................................................. 8 
4.1 
Overall Design ...................................................................................................................................... 8 
4.2 
Scientific Rationale for Study Design ................................................................................................ 8 
4.3 
Justification for Intervention ............................................................................................................... 8 
4.4 
End-of-Study Definition ....................................................................................................................... 9 
5 
STUDY POPULATION .................................................................................................................................. 9 
5.1 
Inclusion Criteria .................................................................................................................................. 9 
5.2 
Exclusion Criteria ................................................................................................................................. 9 
5.3 
Lifestyle Considerations ...................................................................................................................... 9 
5.4 
Screen Failures .................................................................................................................................... 9 
5.5 
Strategies for Recruitment and Retention ........................................................................................ 9 
6 
STUDY INTERVENTION(S) OR EXPERIMENTAL MANIPULATION(S) .............................................. 9 
6.1 
Study Intervention(s) or Experimental Manipulation(s) Administration ........................................ 9 
6.1.1 
Study Intervention or Experimental Manipulation Description ................................... 9 
6.1.2 
Administration and/or Dosing ......................................................................................... 9 
6.2 
Fidelity ................................................................................................................................................. 10 
6.2.1 
Interventionist Training and Tracking .......................................................................... 10 
6.3 
Measures to Minimize Bias: Randomization and Blinding ........................................................... 10 
6.4 
Study Intervention/Experimental Manipulation Adherence .......................................................... 10 
6.5 
Concomitant Therapy ........................................................................................................................ 10 
6.5.1 
Rescue Therapy ............................................................................................................. 10 
7 
STUDY INTERVENTION/EXPERIMENTAL MANIPULATION DISCONTINUATION AND 
PARTICIPANT DISCONTINUATION/WITHDRAWAL ......................................................................................... 10 
7.1 
Discontinuation of Study Intervention/Experimental Manipulation ............................................. 10 
7.2 
Participant Discontinuation/Withdrawal from the Study ............................................................... 10 
7.3 
Lost to Follow-Up ............................................................................................................................... 10 
8 
STUDY ASSESSMENTS AND PROCEDURES ...................................................................................... 11 
8.1 
Endpoint and Other Non-Safety Assessments .............................................................................. 11 
8.2 
Safety Assessments .......................................................................................................................... 11 
8.3 
Adverse Events and Serious Adverse Events ............................................................................... 11 
8.3.1 
Definition of Adverse Events ........................................................................................ 11 
8.3.2 
Definition of Serious Adverse Events .......................................................................... 11 

Testing video information about mammography screening in a randomized design   
 
 
 
Version 1      
Protocol 1 
                                                                          
2020-05-28 
 
 
8.3.3 
Classification of an Adverse Event .............................................................................. 11 
8.3.4 
Time Period and Frequency for Event Assessment and Follow-Up ....................... 11 
8.3.5 
Adverse Event Reporting .............................................................................................. 11 
8.3.6 
Serious Adverse Event Reporting ............................................................................... 11 
8.3.7 
Reporting Events to Participants ................................................................................. 11 
8.3.8 
Events of Special Interest ............................................................................................. 12 
8.3.9 
Reporting of Pregnancy ................................................................................................ 12 
8.4 
Unanticipated Problems .................................................................................................................... 12 
8.4.1 
Definition of Unanticipated Problems .......................................................................... 12 
8.4.2 
Unanticipated Problems Reporting .............................................................................. 12 
8.4.3 
Reporting Unanticipated Problems to Participants ................................................... 12 
9 
STATISTICAL CONSIDERATIONS .......................................................................................................... 12 
9.1 
Statistical Hypotheses ....................................................................................................................... 12 
9.2 
Sample Size Determination .............................................................................................................. 13 
9.3 
Populations for Analyses .................................................................................................................. 13 
9.4 
Statistical Analyses ............................................................................................................................ 13 
9.4.1 
General Approach .......................................................................................................... 13 
9.4.2 
Analysis of the Primary Endpoint(s) ............................................................................ 14 
9.4.3 
Analysis of the Secondary Endpoint(s) ....................................................................... 14 
9.4.4 
Safety Analyses .............................................................................................................. 14 
9.4.5 
Baseline Descriptive Statistics ..................................................................................... 14 
9.4.6 
Planned Interim Analyses ............................................................................................. 14 
9.4.7 
Sub-Group Analyses ..................................................................................................... 14 
9.4.8 
Tabulation of Individual Participant Data .................................................................... 14 
9.4.9 
Exploratory Analyses ..................................................................................................... 14 
10 
SUPPORTING DOCUMENTATION AND OPERATIONAL CONSIDERATIONS .............................. 15 
10.1 
Regulatory, Ethical, and Study Oversight Considerations ........................................................... 15 
10.1.1 
Informed Consent Process ........................................................................................... 15 
10.1.2 
Study Discontinuation and Closure ............................................................................. 15 
10.1.3 
Confidentiality and Privacy ........................................................................................... 15 
10.1.4 
Future Use of Stored Specimens and Data ............................................................... 15 
10.1.5 
Key Roles and Study Governance .............................................................................. 15 
10.1.6 
Safety Oversight ............................................................................................................. 15 
10.1.7 
Clinical Monitoring .......................................................................................................... 15 
10.1.8 
Quality Assurance and Quality Control ....................................................................... 15 
10.1.9 
Data Handling and Record Keeping ............................................................................ 16 
10.1.10 
Protocol Deviations ........................................................................................................ 16 
10.1.11 
Publication and Data Sharing Policy ........................................................................... 16 
10.1.12 
Conflict of Interest Policy .............................................................................................. 16 
10.2 
Additional Considerations ................................................................................................................. 16 
10.3 
Protocol Amendment History ........................................................................................................... 17 
11 
REFERENCES ............................................................................................................................................. 18 
 

Testing video information about mammography screening in a randomized design  
 
 
 
Version 1      
Protocol 1 
                                                                          
2020-05-28 
 
 
 
1 
STATEMENT OF COMPLIANCE 
 
The study will comply to “The Danish Code of Conduct for Research Integrity” (see webpage: 
https://ufm.dk/en/publications/2014/the‐danish‐code‐of‐conduct‐for‐research‐integrity) 
 
 
 

Testing video information about mammography screening in a randomized design  
 
 
 
Version 1      
Protocol 1 
                                                                          
2020-05-28 
 
 
 
3 
1 
PROTOCOL SUMMARY 
1.1 
SYNOPSIS  
 
Title: 
 
Testing video information about mammography screening in a 
randomized design
 
Study Description: 
This study tests video information about mammography screening using a 
randomized comparison and a quantitative survey. Primary hypotheses: 
Video  information  about  mammography  screening  change  people’s 
choice. Less people will be in favor of screening in the intervention group 
compared with the control group. 
 
Objectives: 
 
Primary Objective:  
‐ 
No.1: To examine whether video information changes choice (e.g. 
individual and societal) about mammography screening. 
‐ 
No.2: To examine whether video information about 
mammography screening increases knowledge. 
‐ 
No.3: To examine whether video information changes opinions 
related to mammography screening. 
Secondary Objective: To determine the feasibility and acceptability of 
using an online video informing about mammography screening together 
with an online survey designed to access choice, knowledge and opinions. 
 
Endpoints: 
 
Primary Endpoint: No.1: Choice, No.2 Knowledge, No.3: Opinion change. 
Secondary Endpoints: Response duration and acceptability of the video. 
 
Study Population: 
An open convenience sample mainly consisting of a diverse set of 
students, however we will open up for other respondents. 
 
Phase or Stage: 
Not applicable  
Description of Sites: 
Depending on number of respondents the survey will be uploaded at one 
or more online forums in Denmark.  
Description of Study 
Intervention/Experimental 
Manipulation: 
The intervention comprises a video informing about mammography 
screening. The video is based on best available evidence about important 
outcomes of mammography screening over 20 years (breast cancer 
mortality reduction, overdiagnosis, false positives, false negatives and 
living longer as a patient) compared with no screening.  
 
Study Duration: 
Estimated study duration is one month from the study opens to 
enrollment until completion of data collection. 
 
Participant Duration: 
 
We assume that each participant will use 30 minutes completing the 
survey.  
1.2 
SCHEMA  
 

Testing video information about mammography screening in a randomized design  
 
 
 
Version 1      
Protocol 1 
                                                                          
2020-05-28 
 
 
 
4 
Flow Diagram  
 
 
 
 
 
 
 
Total N: at least 400 
Participants: Men and women aware of the study posted 
in online forums. No exclusion criteria. 
Randomization 
A computer randomly assigned each 
respondent with a number between 0 and 1 
(many decimals). Participants with a number 
higher than 0,5 will be assigned to the 
intervention arm 
Intervention arm: 
Video information about 
mammography screening 
Control arm: 
Video information about 
smart energy systems 
 
Survey about mammography screening 
Analysis 
 
Clicking on the survey link 

Testing video information about mammography screening in a randomized design  
 
 
 
Version 1      
Protocol 1 
                                                                          
2020-05-28 
 
 
 
5 
1.3 
SCHEDULE OF ACTIVITIES  
 
The schedule below is provided as an example and should be modified or replaced as appropriate.   
 
Tasks 
Preparation before 
study
May 
2020
May‐June 
2020 
June 
2020
Development of video information 
x 
 
 
 
Development of survey
x
 
 
Identification of relevant online forums to 
post the survey 
 
x 
 
 
Administration of the survey including: 
- 
Randomization 
- 
+/‐ Intervention 
- 
Data collection 
 
 
 
 
 
 
x 
 
 
 
x 
 
x 
 
Data analysis 
 
 
 
x 
 
 

Testing video information about mammography screening in a randomized design  
 
 
 
Version 1      
Protocol 1 
                                                                          
2020-05-28 
 
 
 
6 
2 
 
INTRODUCTION 
2.1 
STUDY RATIONALE  
To our knowledge no study has tested the possibilities of educating the public about mammography 
screening through video information. This study test whether video information reflecting best available 
evidence increase knowledge and whether or not it is feasible to educate about this complex issue through 
video information posted online. 
 
2.2 
BACKGROUND  
Screening for disease can lead to intended benefits and unintended harms. Among the most important 
benefits are: reduced mortality, morbidity and incidence of disease. Among the harms are: 
overdiagnosis, overtreatment and more years as a patient. It is not easy to evaluate whether benefits 
exceed harms or vice versa as they do not have the same unit.  
Studies have demonstrated limited public awareness and understanding of the key harm in screening: 
overdiagnosis (1, 2). In addition, public beliefs in the benefits of screening are in general exaggerated 
and their beliefs in the harms understated (3). 
This study will contribute with knowledge regarding the use of video information about mammography 
screening in education of the public. Can video information increase knowledge and does the 
information change opinions and choice about this complex issue?  
 
2.3 
RISK/BENEFIT ASSESSMENT  
2.3.1 KNOWN POTENTIAL RISKS  
This study does not include any potential physical, social, legal or economic risks. Participants might be 
surprised of the limited benefits of mammography screening as literature have revealed that most people 
overestimate the benefits. In addition, participants might be surprised that screening can cause harm. 
2.3.2 KNOWN POTENTIAL BENEFITS  
If participants gain in depth understanding of key concepts of screening it might help them in the decision‐
making process (deciding whether or not to undergo screening) in the future.  
2.3.3 ASSESSMENT OF POTENTIAL RISKS AND BENEFITS  
The risk that participants might be surprised by the information is addressed by the provision of the PI’s 
email address in the survey. If participants want clarification of any aspects of information presented in 
the video they have the ability to contact the PI for further information and clarification. 
 
 
 
 
 
 

Testing video information about mammography screening in a randomized design  
 
 
 
Version 1      
Protocol 1 
                                                                          
2020-05-28 
 
 
 
7 
3 
OBJECTIVES AND ENDPOINTS 
 
 
OBJECTIVES 
ENDPOINTS
JUSTIFICATION FOR 
ENDPOINTS 
Primary 
 
 
No.1: To examine 
whether video 
information changes 
choice (e.g. individual 
and societal). 
 
No. 2: To examine 
whether video 
information increases 
knowledge about 
mammography 
screening. 
 
 
No. 3. To examine 
whether video 
information changes 
opinions about 
mammography 
screening. 
 
 
Primary endpoint no. 1: Choice 
A possible effect on choice will be examined by 
comparing the proportion of participants in favor of 
screening (on the individual level and societal level 
respectively) between the intervention arm and the 
control arm. 
 
Primary endpoint no. 2: Knowledge  
It will be examined whether the scale is responsive to a 
possible effect of the intervention. Effect on knowledge 
will be measured by the differences in correct answers 
to knowledge questions (conceptual and numerical) 
between the intervention arm and the control arm. The 
marking scheme is designed to assess whether 
participants are approximately correct in their numeric 
estimates, thereby capturing their ‘gist’ of the 
quantitative information. Marks for conceptual and 
numeric questions will be summed for each participant.  
 
Primary endpoint no. 3: Opinion change 
Among other analysis a “relative importance analysis” 
will be performed to know which of the opinions (e.g. 
worry, anticipated regret, screening history ect.) are 
most important in relation to “choice” (e.g. individual 
choice and having screening in the society).  
 
 
It is currently unknown 
how informed laypeople 
in Denmark evaluate 
benefits and harms of 
mammography 
screening on the societal 
level. 
 
 
 
 
 
Secondary 
 
 
To determine the 
feasibility of using an 
online video informing 
about mammography 
screening together with 
an online survey 
designed to access 
knowledge and opinions. 
 
 
Secondary endpoints: 
As  this  part  of  the  study  test  the  acceptability  and 
feasibility  of  the  intervention  and  survey  no  formal 
hypothesis  are  available.  Descriptive  statistics  will  be 
calculated. 
 
- 
Response duration: mean response duration. 
- 
Acceptability of the video: percentages of the 
participants finding the video to be neutral, in 
favor of or against mammography screening. 
 
 
 
 
Acceptability of the 
video and response 
duration may affect 
knowledge and opinions. 
 
 

Testing video information about mammography screening in a randomized design  
 
 
 
Version 1      
Protocol 1 
                                                                          
2020-05-28 
 
 
 
8 
4 
STUDY DESIGN 
4.1 
OVERALL DESIGN 
This study will be conducted as a single site parallel‐arm, 1:1 randomized controlled trial (RCT) through a 
web‐based quantitative survey uploaded in online forums. Participants will be randomized to either the 
intervention group (video information about mammography screening followed by a survey about 
mammography screening) or the control group (video information about energy systems followed by 
the same survey). The survey computer programme will randomly assign each respondent to either the 
intervention arm or the control arm in the beginning of the survey. Each time a participant click on the 
survey the programme will generate a random number between 0 and 1 (with many decimals). If the 
number is higher than 0,5 the survey will display the video informing about mammography screening 
before the participant have the opportunity to answer questions. If the number is 0,5 or less the 
participant will be presented with a video about energy systems before answering the same questions. 
The allocation will be concealed to all researchers conducting the trial until the survey is completed. The 
statistician doing the analysis will not be aware of the allocation. Participants will of cause know if they 
have been presented with a video informing about mammography screening or not but they do not 
know about the intervention and control design of the study.  
The rationale behind using a randomized design compared to a before‐ and after comparison is that we 
expect participants to find it hard using long time answering questions about this complex issue as they 
are not necessarily target group for mammography screening. 
 
Hypothesis related to the primary outcome: 
 
No.1: Video information about mammography screening change people’s choice. Less people will 
be in favor of screening in the intervention group compared with the control group. 
 
No.2: Video information about mammography screening increases knowledge. 
 
No.3: Video information about mammography screening changes opinions. 
 
Hypothesis related to the secondary outcome: 
 
Survey response time/duration is expected to be around 30 minutes. 
 
Most participants will find the video about mammography screening to be neutral with some 
finding it to be against mammography screening. 
 
No stratification is planned. Sub‐studies are described in section 9.4.7. 
4.2 
SCIENTIFIC RATIONALE FOR STUDY DESIGN 
The control group provide the study with a baseline. The randomized design reduces the likelihood that 
any possible difference in knowledge levels between the two study arms occur due to factors outside 
the experiment assuring internal validity. Using the randomized design instead of a before‐and after 
comparison is timesaving. 
4.3 
JUSTIFICATION FOR INTERVENTION 
The survey will be uploaded in online forums. This mode of delivery will make participants completely 
anonymous and make the study free of costs. The intervention group will be asked to view a video about 
mammography screening lasting 22 minutes. The length of the video‐intervention was informed by the 
legal requirements regarding information provision related to healthcare interventions as well as “think‐
aloud test” of the storyboard preformed on 10 laypeople. 

Testing video information about mammography screening in a randomized design  
 
 
 
Version 1      
Protocol 1 
                                                                          
2020-05-28 
 
 
 
9 
4.4 
END‐OF‐STUDY DEFINITION 
A participant is considered to have completed the study if he or she has completed the survey. The study 
is completed when at least 400 participants have completed the survey. 
5 
STUDY POPULATION 
5.1 
INCLUSION CRITERIA 
Participants eligible for the study includes all men and women age 18‐75. 
5.2 
EXCLUSION CRITERIA 
None. 
 
5.3 
LIFESTYLE CONSIDERATIONS 
 N/A. 
 
5.4 
SCREEN FAILURES 
N/A 
5.5 
STRATEGIES FOR RECRUITMENT AND RETENTION 
Recruitment is planed through online forums at the University of Copenhagen as well as online forums at 
other institutions. No interview or run‐in period will be used to identify eligibility as all men and women 
coming across the survey is eligible. 
At first page of the survey it will be explicitly stated that participation is voluntarily. Participants will not 
be compensated or provided any incentives to participate. 
The survey will be accessible until the target enrolment size is reached. This study does not specify specific 
enrollment sample size by gender, race and ethnicity, or age. No retention plan is included. 
 
6 
STUDY INTERVENTION(S) OR EXPERIMENTAL MANIPULATION(S) 
6.1 
STUDY INTERVENTION(S) OR EXPERIMENTAL MANIPULATION(S) ADMINISTRATION 
6.1.1 STUDY INTERVENTION OR EXPERIMENTAL MANIPULATION DESCRIPTION 
The study intervention is a video informing about mammography screening. This video was developed 
prior to the study with the goal of informing about mammography screening in a societal perspective 
using best available evidence. Only the intervention arm will be provided with the video before 
answering questions in the survey. The control arm will be provided with a video informing about smart 
energy systems before answering the same questions.  
The study intervention is directly linked to the primary endpoint (choice, knowledge and opinions about 
mammography screening). 
6.1.2 ADMINISTRATION AND/OR DOSING 
It will be possible for the participants in the intervention arm and control arm to play the video as many 
times as wanted as well as to stop and rewind the video if needed.  

Testing video information about mammography screening in a randomized design  
 
 
 
Version 1      
Protocol 1 
                                                                          
2020-05-28 
 
 
 
10 
6.2 
FIDELITY 
6.2.1 INTERVENTIONIST TRAINING AND TRACKING 
As the online survey is programmed to deliver the intervention no problems relating to fidelity of delivery 
is expected.  
6.3 
MEASURES TO MINIMIZE BIAS: RANDOMIZATION AND BLINDING 
This study will be conducted as a parallel‐arm, 1:1 randomized controlled trial.  
As the observations in this study is captured by an online survey immune to observer bias the PI will be 
blinded. The statistician conducting the analysis will be blinded to the group allocations during analysis. 
As no adverse events can occur in this trial blinding will not be broken for any participants. 
6.4 
STUDY INTERVENTION/EXPERIMENTAL MANIPULATION ADHERENCE 
All participants will be asked whether or not the saw the video. A test‐question for the intervention group 
is included in the questionnaire that can only be answered if participants saw the video. However, we are 
not able to objectively evaluate whether or not participants adhere and study the hole video.  
 
6.5 
CONCOMITANT THERAPY 
 N/A. 
6.5.1 RESCUE THERAPY 
N/A. 
 
7 
STUDY INTERVENTION/EXPERIMENTAL MANIPULATION DISCONTINUATION AND 
PARTICIPANT DISCONTINUATION/WITHDRAWAL 
7.1 
DISCONTINUATION OF STUDY INTERVENTION/EXPERIMENTAL MANIPULATION 
No  events  can  be  thought  of  that  would  result  in  discontinuation.  Nor  the  PI  will  have  reasons  to 
discontinue a participant from the study. 
As the study involves a single reply to a survey no efforts will be made to follow‐up participants who 
discontinue the study (only reply to part of the survey). 
If a participant discontinues from study intervention (reply that he or she has not viewed the video) but 
still answer the survey he or she will be kept in the study. 
7.2 
PARTICIPANT DISCONTINUATION/WITHDRAWAL FROM THE STUDY 
Participants are free to withdraw from participation in the study at any time without request. 
The reason for participant discontinuation or withdrawal from the study cannot be assessed in this trial 
design. 
7.3 
LOST TO FOLLOW‐UP 
N/A as the study involves a single reply to a survey.  
 

Testing video information about mammography screening in a randomized design  
 
 
 
Version 1      
Protocol 1 
                                                                          
2020-05-28 
 
 
 
11 
8 
STUDY ASSESSMENTS AND PROCEDURES 
8.1 
ENDPOINT AND OTHER NON‐SAFETY ASSESSMENTS 
Procedures, measures and assessments to be done to fulfill the objectives: 
1. Administration of the survey through uploading in online forums. 
2. Termination of data collection when (at least) 400 participants have answered the survey. 
3. Scoring knowledge questions  
4. Statistical analysis of data  
8.2 
SAFETY ASSESSMENTS 
N/A. 
8.3 
ADVERSE EVENTS AND SERIOUS ADVERSE EVENTS 
N/A. 
8.3.1 DEFINITION OF ADVERSE EVENTS 
N/A. 
8.3.2 DEFINITION OF SERIOUS ADVERSE EVENTS 
N/A. 
 
8.3.3 CLASSIFICATION OF AN ADVERSE EVENT 
8.3.3.1 SEVERITY OF EVENT 
N/A. 
8.3.3.2 RELATIONSHIP TO STUDY INTERVENTION/EXPERIMENTAL MANIPULATION 
N/A. 
8.3.3.3 EXPECTEDNESS  
N/A. 
8.3.4 TIME PERIOD AND FREQUENCY FOR EVENT ASSESSMENT AND FOLLOW‐UP 
N/A. 
8.3.5 ADVERSE EVENT REPORTING  
N/A. 
8.3.6 SERIOUS ADVERSE EVENT REPORTING  
N/A. 
8.3.7 REPORTING EVENTS TO PARTICIPANTS  
N/A. 

Testing video information about mammography screening in a randomized design  
 
 
 
Version 1      
Protocol 1 
                                                                          
2020-05-28 
 
 
 
12 
8.3.8 EVENTS OF SPECIAL INTEREST  
N/A. 
8.3.9 REPORTING OF PREGNANCY  
N/A. 
8.4 
UNANTICIPATED PROBLEMS 
8.4.1 DEFINITION OF UNANTICIPATED PROBLEMS 
This protocol uses the definition of Unanticipated Problems as defined by the Office for Human Research 
Protections (OHRP).  OHRP considers unanticipated problems involving risks to participants or others to 
include, in general, any incident, experience, or outcome that meets all of the following criteria: 
 
• 
Unexpected in terms of nature, severity, or frequency given (a) the research procedures that are 
described  in  the  protocol‐related  documents,  such  as  the  Institutional  Review  Board  (IRB)‐
approved research protocol and informed consent document; and (b) the characteristics of the 
participant population being studied; 
• 
Related or possibly related to participation in the research (“possibly related” means there is a 
reasonable possibility that the incident, experience, or outcome may have been caused by the 
procedures involved in the research); and 
• 
Suggests  that  the  research  places  participants  or  others  at  a  greater  risk  of  harm  (including 
physical, psychological, economic, or social harm) than was previously known or recognized. 
8.4.2  UNANTICIPATED PROBLEMS REPORTING  
N/A. 
8.4.3 REPORTING UNANTICIPATED PROBLEMS TO PARTICIPANTS  
N/A. 
9 
STATISTICAL CONSIDERATIONS  
9.1 
STATISTICAL HYPOTHESES 
 
Primary Endpoint no.1:   
We  hypothesize  that,  compared  to  participants  in  the  control  arm,  participants  receiving  video 
information about mammography screening will be less likely to be in favor of mammography screening. 
Our null hypothesis is that there will be no difference in the proportion of participants in favor of screening 
between the control and the intervention arm.  
 
Primary Endpoint no.2:  
We  hypothesize  that,  compared  to  participants  in  the  control  arm,  participants  receiving  video 
information  about  mammography  screening  will  have  increased  knowledge  about  mammography 
screening. Our null hypothesis is that there will be no difference in the knowledge levels between the 
control and the intervention arm.  
 
 

Testing video information about mammography screening in a randomized design  
 
 
 
Version 1      
Protocol 1 
                                                                          
2020-05-28 
 
 
 
13 
Primary Endpoint no.3:   
We hypothesize that, there will be differences between the relative importance of different opinion items 
in relation to choice comparing the intervention arm and the control arm. Our null hypothesis is that there 
will be no difference in opinions between the control and the intervention arm.  
 
Secondary endpoints: 
As this part of the study test the acceptability and feasibility of the intervention and survey no formal 
hypothesis are available. Descriptive statistics will be calculated related to the response duration, drop‐
out rate and acceptability of the video.  
 
9.2 
SAMPLE SIZE DETERMINATION 
 
Calculation  of  sample  size  was  based  on  the  primary  endpoint  “societal  choice”.  Sample  size  was 
determined to be 400 participants. The calculations are based on the following: 
Robust evidence has revealed that laypeople are overestimating the benefits and ignoring or 
underestimating the harms of screening thereby basing the positive attitudes on wrong assumptions. It 
would therefore be expected that fewer laypeople would favour screening after the intervention 
compared with before. 
We assume 90% to be in favour mammography screening in the public. We consider 10 percentage 
points (pp) change in choice to be a difference we want to be able to detect in our study.   
If 400 people participate in the study we are able to detect a decrease from 90% to 80% in favour of 
screening, or larger, with 80% power at a 5% significance level. 
  
9.3 
POPULATIONS FOR ANALYSES 
Concerning the primary endpoint no. 1 and no. 2 (e.g. comparison of choice and knowledge between the 
two study arms) three analysis will be performed:  
 
An Intention‐to‐Treat (ITT) analysis including all randomized participants.  
 
A  modified  Intention‐to‐Treat  analysis  including  all  participants  in  the  intervention  arm  who 
stated they saw at least some of the video. 
 
A per‐protocol analysis including only those participants in the intervention arm who saw the hole 
video and answered the hole survey. 
9.4 
STATISTICAL ANALYSES 
9.4.1 GENERAL APPROACH 
Baseline characteristics (e.g. sociodemographic) will be compared between the intervention and control 
arm  using  descriptive  statistics.  Each  of  the  three  primary  endpoints  will  be  analyzed  and  check  of 
assumptions will be made. The secondary outcomes will be assessed with descriptive statistics. 
 
 
 

Testing video information about mammography screening in a randomized design  
 
 
 
Version 1      
Protocol 1 
                                                                          
2020-05-28 
 
 
 
14 
9.4.2 ANALYSIS OF THE PRIMARY ENDPOINT(S) 
 
No.1: Comparison of choice:  We will compare the proportion of participants in favor of screening (on 
the individual level and societal level respectively) between the intervention arm and the control arm. 
Results will be presented as the likelihood that (a possible) difference in proportion of people in favor of 
screening between the two study arms are due to chance.  
 
No.2: Comparisons of knowledge score between the intervention group and control group will be 
conducted using the independent sample t‐test.  
 
No.3: Comparisons of opinions: Among other analysis a “relative importance analysis” will be performed 
to know which of the opinions (e.g. worry, anticipated regret, screening history ect.) are most important 
in relation to choice (e.g. individual choice and having screening in the society).  
 
9.4.3 ANALYSIS OF THE SECONDARY ENDPOINT(S) 
The secondary endpoints will be assessed using descriptive statistics: 
- 
Response duration: mean response duration. 
- 
Acceptability of the video: percentages of the participants finding the video to be neutral, in 
favor of or against mammography screening. 
 
9.4.4 SAFETY ANALYSES 
N/A. 
 
9.4.5 BASELINE DESCRIPTIVE STATISTICS 
Baseline characteristics (e.g. sociodemographic) will be compared between the intervention and control 
arm using descriptive statistics.  
 
9.4.6 PLANNED INTERIM ANALYSES  
None. 
 
9.4.7 SUB‐GROUP ANALYSES 
 
Sub‐studies planned: We will explore possible heterogeneous effects on choice across gender, age, 
knowledge, educational level, experience with the programme and the sector. We will also explore 
possible heterogeneous effects on knowledge gain across the subgroups. 
 
9.4.8 TABULATION OF INDIVIDUAL PARTICIPANT DATA 
Individual participant data will be completely anonymous and listed according to date and time of survey 
completion.  
 
9.4.9 EXPLORATORY ANALYSES 
N/A. 
 

Testing video information about mammography screening in a randomized design  
 
 
 
Version 1      
Protocol 1 
                                                                          
2020-05-28 
 
 
 
15 
10 SUPPORTING DOCUMENTATION AND OPERATIONAL CONSIDERATIONS 
10.1 REGULATORY, ETHICAL, AND STUDY OVERSIGHT CONSIDERATIONS 
10.1.1 INFORMED CONSENT PROCESS 
10.1.1.1 CONSENT/ASSENT 
AND 
OTHER 
INFORMATIONAL 
DOCUMENTS 
PROVIDED 
TO 
PARTICIPANTS 
As  the  study  does  not  contain  any  GDPR  related  information  and  does  not  impose  any  risk  to  the 
participants informed consent is not necessary according to Danish law.   
10.1.1.2 CONSENT PROCEDURES AND DOCUMENTATION 
N/A. 
 
10.1.2 STUDY DISCONTINUATION AND CLOSURE 
There are no reasons for this study to be terminated or temporary suspended before “end of study”. 
 
10.1.3 CONFIDENTIALITY AND PRIVACY  
The data collected in this survey will be totally anonymous. Investigators will not have any possibility of 
identifying the participants. The responses to the survey will be stored according to date and time of 
completion. The survey does not contain sensitive personal information. 
 
10.1.4 FUTURE USE OF STORED SPECIMENS AND DATA  
Data collected for this study will be analyzed and stored at the University of Copenhagen.  
 
10.1.5 KEY ROLES AND STUDY GOVERNANCE 
 
Principal Investigator 
Medical Monitor or 
Independent Safety Monitor 
Manja  Dahl  Jensen,  MD,  Phd‐
student 
N/A 
University of Copenhagen  
Oester  Farimagsgade  5,  1014 
Copenhagen, Denmakr 
0045 26804803 
madj@sund.ku.dk 
 
10.1.6 SAFETY OVERSIGHT 
N/A. 
 
10.1.7 CLINICAL MONITORING 
N/A. 
 
10.1.8 QUALITY ASSURANCE AND QUALITY CONTROL 
N/A. 

Testing video information about mammography screening in a randomized design  
 
 
 
Version 1      
Protocol 1 
                                                                          
2020-05-28 
 
 
 
16 
 
10.1.9 DATA HANDLING AND RECORD KEEPING  
10.1.9.1 DATA COLLECTION AND MANAGEMENT RESPONSIBILITIES  
Data collection will be the responsibility of the PI. The PI will be responsible for ensuring the accuracy, 
completeness, legibility of the data reported. 
 
10.1.9.2 STUDY RECORDS RETENTION  
The survey replies will be archived until May 2050. 
 
10.1.10 
PROTOCOL DEVIATIONS   
This protocol defines a protocol deviation as any noncompliance with the clinical trial protocol.  
It will be the responsibility of the PI to use continuous vigilance to identify and report deviations. All 
deviations will be addressed in study source documents reported at ClinicalTrials.gov.  
 
10.1.11 
PUBLICATION AND DATA SHARING POLICY  
This study is intended for publication in a peer‐reviewed journal such as BMJ open or BMC Pilot and 
Feasibility Studies. When the study is completed, access to study data will be provided by the PI on 
request. 
 
10.1.12 
CONFLICT OF INTEREST POLICY 
Any conflict of interest of persons who have a role in the design, conduct, analysis, publication, or any 
aspect of this trial will be disclosed and managed.  
 
10.2 ADDITIONAL CONSIDERATIONS 
N/A. 
 
 

Testing video information about mammography screening in a randomized design  
 
 
 
Version 1      
Protocol 1 
                                                                          
2020-05-28 
 
 
 
17 
10.3 PROTOCOL AMENDMENT HISTORY 
 
Version 
Date 
Description of Change  
Brief Rationale 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

Testing video information about mammography screening in a randomized design  
 
 
 
Version 1      
Protocol 1 
                                                                          
2020-05-28 
 
 
 
18 
11 REFERENCES  
 
 
1. 
Hersch J, Jansen J, Barratt A, Irwig L, Houssami N, Howard K, et al. Women’s views on 
overdiagnosis in breast cancer screening: a qualitative study. BMJ. 2013;346. 
2. 
Moynihan R, Nickel B, Hersch J, Beller E, Doust J, Compton S, et al. Public Opinions 
about Overdiagnosis: A National Community Survey. PloS one. 2015;10(5):e0125165. 
3. 
Hoffmann TC, Del Mar C. Patients' expectations of the benefits and harms of treatments, 
screening, and tests: a systematic review. JAMA internal medicine. 2015;175(2):274-86.