Fibromyalgia TENS in Physical Therapy Study (TIPS): an Embedded Pragmatic Clinical Trial
Phase: PHASE3
Conditions: Fibromyalgia
Sponsor: Kathleen Sluka

Titl e: Fi br o my al gi a T E N S i n P h y si c al T h er a py St u dy ( TI P S): a n E m b e d d e d P r a g m ati c C li ni c al 
Tri al 
N C T #: N C T 0 4 6 8 3 0 4 2    
D at e: 0 8/ 1 2/ 2 4  

 
 
 
 
 
 
 
 
FI B R O M Y A L GI A T E N S I N P H Y SI C A L T H E R A P Y ( F M -TI P S): A N E M B E D D E D P R A G M A TI C 
C LI NI C A L T RI A L  
 
Pr ot o c ol V er si o n: 1 1 .0 
Pr ot o c ol D at e: 1 2  A u g u st  2 0 2 4  
 
F M -TI P S  
 
Pri n ci p al I n v e sti g at or s  
K at hl e e n A. Sl u k a, P h D, P T, F A P T A 
U ni v er sit y of I o w a C ar v er C oll e g e of M e di ci n e  
 
L e sli e J. Cr off or d, M D 
V a n d er bilt U ni v er sit y M e di c al C e nt er  
 
S u p p ort e d b y:  
N ati o n al I n stit ut e of Art hriti s a n d M u s c ul o s k el et al a n d S ki n Di s e a s e s  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
T h e  i nf or m ati o n c o nt ai n e d  h er ei n  i s c o nfi d e nti al  a n d  pr o pri et ar y  i n n at ur e  a n d  will  n ot  b e  di s cl o s e d 
t o  a n y  t hir d  p art y  wit h o ut  writt e n  a p pr o v al  of  a ut h ori z e d  d e si g n e e.  T hi s  d o c u m e nt  m a y  b e  
di s cl o s e d t o t h e a p pr o pri at e i n stit uti o n al r e vi e w b o ar d s or t o d ul y a ut h ori z e d r e pr e s e nt ati v e s of 
t h e U S F o o d a n d Dr u g A d mi ni str ati o n or a n ati o n al r e g ul at or y a ut h orit y u n d er t h e c o n diti o n t h at 
t h e y m ai nt ai n c o nfi d e nti alit y.  
 
 
 
 
 
 
F M -TI P S  
V er si o n 1 1 . 0 
V er si o n d at e 1 2  A u g u st  2 0 2 4 
P a g e 1  

2 
 
T A B L E O F C O N T E N T S  
 
 
SI G N A T U R E  P A G E  ...................................................................................................................... 4 
S T A T E M E N T O F C O M P LI A N C E … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …. 5 
LI S T O F A C R O N Y M S, A B B R E VI A TI O N S, A N D D E FI NI TI O N S O F T E R M S … … … … … … 6  
S Y N O P SI S … … … … … … … … … … … … … … … … … ….. ............................................................ 7 
1  
S T U D Y O BJ E C TI V E S  ........................................................................................................... 9 
1. 1  
Pri mar y  O bjecti ve  ............................................................................................................ 9 
1. 2  
Sec o n dar y  O bjecti ves  ....................................................................................................... 9 
2  
B A C K G R O U N D  .................................................................................................................... 9 
2. 1  
Rati o nale  ........................................................................................................................... 9 
2. 2  
S u p p orti n g Data … … … … … … … … … … … …. ............................................................... 9 
2. 3  
Ris k/ Be nefit Assess me nt … … … … … … … … … … … … …  … … … … … … … … … …... 1 1 
3  
S T U D Y D E SI G N  .................................................................................................................. 11 
3. 1  
J ustificati o n f or D ose  ..................................................................................................... 1 2 
3. 2  
E n d of St u d y Defi niti o n  ................................................................................................. 1 2 
4  
S E L E C TI O N A N D E N R O L L M E N T O F  P A R TI CI P A N T S  ................................................ 1 2 
4. 1  
I n cl usi o n Criteria  ............................................................................................................ 1 2 
4. 2  
E xcl usi o n Criteria  ........................................................................................................... 1 2 
4. 3  
St u d y E nr oll me nt Pr oce d ures  ......................................................................................... 1 2 
4. 3. 1  
P arti ci p a nt R e cr uit m e nt  a n d  R et e nti o n  ................................................................. 1 3 
4. 3. 2  
S cr e e ni n g D o c u m e nt ati o n  ....................................................................................1 4  
4. 3. 3  
I nf or m e d C o n s e nt ................................................................................................1 4  
4. 3. 4  
R a n d o mi z ati o n/ Tr e at m e nt  A s si g n m e nt  ................................................................1 4  
4. 4  
Partici pa nt  Wit h dra wal  Criteria  ..................................................................................... 1 4 
5  
S T U D Y I N T E R V E N TI O N S/ S T U D Y M E DI C A TI O N/ S T U D Y D E VI C E .......................... 1 4 
5. 1  
St u d y I nter v e nti o n, A d mi nistrati o n, a n d D urati o n ......................................................... 1 4 
5. 2  
De vice D escri pti o n  ......................................................................................................... 1 5 
5. 3  
Ha n dli n g of St u d y I nter v e nti o n ...................................................................................... 1 5 
5. 4  
Pr o hi bite d C o nc o mita nt I nter ve nti o ns ............................................................................ 1 5 
5. 4. 1  
Pr o hi bite d I nter v e nti o ns .......................................................................................... 1 5 
5. 5  
Partici pa nt  c o m plia nce ................................................................................................... 1 5 
6  
C LI NI C A L  E V A L U A TI O N S/ S T U D Y  P R O C E D U R E S  ..................................................... 1 7 
6. 1  
Sc he d ule of Acti vities  .................................................................................................... 1 7 
6. 2  
Ti mi n g of  St u d y Acti vities  ............................................................................................. 1 9 
6. 2. 1  
First a n d Sec o n d P T I nta ke Visit  ............................................................................ 1 9 
6. 2. 2  
Da y 1 Researc h H o m e w or k Bef ore Ne xt  P T  Visit  ................................................. 1 9 
6. 2. 3  
P T Treat me nt  Visits (I n -cli nic) ............................................................................... 2 0 
6. 2. 4  
3 0 Da y Researc h H o m e w or k ( H o me +/- 5 da ys) .................................................... 2 0 
6. 2. 5  
6 0 Da y Researc h H o m e w or k ( H o me - 5 / + 10 da ys)  ................................................ 2 0 
6. 2. 6  
9 0 Da y Researc h H o m e w or k ( H o me +/- 5 da ys) .................................................... 2 1 
6. 2. 7  
1 8 0 Da y Researc h H o m e w or k ( H o me +/- 5 da ys) .................................................. 2 1 
6. 2. 8  
St u d y I nter v e nti o n Disc o nti n uati o n E val uati o ns/ pr oce d ures .................................. 2 2 
6. 2. 9  
Fi nal  O n - St u d y E val uati o ns .................................................................................... 2 2 
6. 2. 1 0  
Pr ot oc ol De viati o ns ................................................................................................. 2 2 

3 
 
6. 2. 1 1  
D oc u me ntati o n of Fi br o m yal gia  ............................................................................. 2 2 
6. 2. 1 2  
C o nc o mita nt Me dicati o ns/ Treat me nts  .................................................................... 2 2 
6. 2. 1 3  
Cli nical  Assess me nts  .............................................................................................. 2 3 
6. 2. 1 4  
Q uesti o n naires ......................................................................................................... 2 3 
6. 2. 1 5  
Partici pa nt  A d here n ce  Assess me nts  ....................................................................... 2 4 
7  
M A N A G E M E N T O F  A D V E R S E  E X P E RI E N C E S  ............................................................ 2 4 
7. 1  
A d verse E v e nt  Re p orti n g ............................................................................................... 2 4 
                    7. 2   Assess me nt a n d Rec or di n g of A d verse E ve nts ................................................................ 2 5 
8  
M A N A G E M E N T O F  U N A N TI CI P A T E D P R O B L E M S  .................................................... 2 5 
9  
S T A TI S TI C A L  C O N SI D E R A TI O N S  .................................................................................. 2 6 
9. 1  
Ge ner al  D esi g n  Iss u es .................................................................................................... 2 6 
9. 2  
O utc o mes  ........................................................................................................................ 2 6 
9. 2. 1  
Pri mar y O utc o me  (i ncl u di n g defi niti o n) ................................................................. 2 6 
9. 2. 2  
Sec o n dar y  O utc o me(s) ............................................................................................ 2 6 
9. 3  
Sa m ple Size  a n d Accr u al  ................................................................................................ 2 7 
9. 4  
Data A nal yses  ................................................................................................................. 3 1 
1 0  D A T A C O L L E C TI O N  ......................................................................................................... 3 2 
1 0. 1  
Data Ma na g e me nt  ....................................................................................................... 3 2 
1 0. 1. 1  
Re gistrati o n a n d Data  E ntr y  .................................................................................... 3 2 
1 0. 1. 2  
C re de ntials .............................................................................................................. 3 2 
1 0. 1. 3  
Pass w or d Stre n gt h ................................................................................................... 3 2 
1 0. 1. 4  
T w o -fact or A ut h e nticati o n  ...................................................................................... 3 2 
1 0. 1. 5  
Data Bac k u ps &  Rete nti o n  ...................................................................................... 3 2 
1 0. 1. 6  
L o g gi n g ................................................................................................................... 3 3 
1 0. 2  Data fr o m Q u ell T E N S  De vices  ....................................................................................... 3 3 
1 0. 2. 1  C ollecti n g Data fr o m Q u ell  T E N S  De vices  .............................................................. 3 3 
1 0. 2. 2  Data Tr a nsfer  fr o m N e ur o Metri x  ............................................................................. 3 3 
1 0. 3  Q ualit y  Ass ura nce ............................................................................................................. 3 3 
1 0. 3. 1  Re m ote M o nit ori n g of D ata  ...................................................................................... 3 3 
1 1  H U M A N S U BJ E C T S  ........................................................................................................... 3 4 
1 1. 1  
I nstit uti o nal Re vie w B oar d (I R B) Re vie w a n d I nf or me d C o nse nt ............................ 3 4 
1 1. 2  
Partici pa nt  C o nfi de ntialit y  .......................................................................................... 3 4 
1 1. 2. 1  
Certificate of C o nfi d e ntialit y  .................................................................................. 3 4 
1 1. 3  
St u d y M o dificati o n/ Disc o nti n uati o n  .......................................................................... 3 4 
1 2  P U B LI C A TI O N O F  R E S E A R C H  FI N DI N G S  .................................................................... 3 4 
1 3  R E F E R E N C E S  ..................................................................................................................... 3 5 
1 4  A p pe n di x 1 B Es T T E N S  Preca uti o ns a n d C o ntrai n dicati o ns Decisi o n Ma ki n g ….. … …. … 3 6 

4 
 
SI G N A T U R E P A G E 
St u d y N u m b er:  
 
 
Pri n ci p al I n v e sti g at or A p pr o v al:  
 
 
Si g n at ur e:   
D at e:   8/ 2 1/ 2 4  
 
 
Si g n at ur e:  
D at e:     8/ 2 1/ 2 4
N a m e:  
L e sli e Cr off or d, M D  
 
N a m e:  
K at hl e e n Sl u k a, Pt, P h D  
 

5 
 
 
 
 
 
S T A T E M E N T O F C O M P LI A N C E  
 
 
1.  T h e tri al will b e c arri e d o ut i n a c c or d a n c e wit h I nt er n ati o n al C o nf er e n c e o n 
H ar m o ni z ati o n G o o d Cli ni c al Pr a cti c e (I C H G C P) a n d t h e  f oll o wi n g: 
 
• 
U nit e d St at e s ( U S) C o d e of F e d er al R e g ul ati o n s ( C F R) a p pli c a bl e t o cli ni c al st u di e s 
( 4 5 C F R P art 4 6, 2 1 C F R P art 5 0, 2 1 C F R P art 5 6, 2 1 C F R P art 3 1 2, a n d/ or 2 1 C F R 
P art  8 1 2)  
 
N ati o n al I n stit ut e s of H e alt h ( NI H) -f u n d e d i n v e sti g at or s a n d cli ni c al tri al sit e st aff w h o ar e 
r e s p o n si bl e f or t h e c o n d u ct, m a n a g e m e nt, or o v er si g ht of NI H-f u n d e d cli ni c al tri al s h a v e 
c o m pl et e d H u m a n S u bj e ct s Pr ot e cti o n a n d I C H G C P Tr ai ni n g.  
 
T h e pr ot o c ol, i nf or m e d c o n s e nt f or m( s), r e cr uit m e nt m at eri al s, a n d all p arti ci p a nt 
m at eri al s will b e s u b mitt e d t o t h e C e ntr al I n stit uti o n al R e vi e w B o ar d ( cI R B) at t h e 
U ni v er sit y of I o w a f or r e vi e w a n d a p pr o v al. A p pr o v al of b ot h t h e pr ot o c ol a n d t h e 
c o n s e nt  f or m m u st b e o bt ai n e d b ef or e a n y p arti ci p a nt i s e nr oll e d. A n y a m e n d m e nt t o 
t h e pr ot o c ol will r e q uir e r e vi e w a n d a p pr o v al b y t h e cI R B b ef or e t h e c h a n g e s ar e 
i m pl e m e nt e d t o t h e st u d y. I n a d diti o n, all c h a n g e s t o t h e c o n s e nt f or m will b e cI R B- 
a p pr o v e d; a d et er mi n ati o n will b e m a d e r e g ar di n g w h et h er a n e w c o n s e nt n e e d s t o b e 
o bt ai n e d fr o m p arti ci p a nt s w h o pr o vi d e d c o n s e nt, u si n g a pr e vi o u sl y a p pr o v e d c o n s e nt 
f or m. 

6 
 
LI S T O F A C R O N Y M S, A B B R E VI A TI O N S, A N D D E FI NI TI O N S O F T E R M S  
 
A E  
A d v er s e  E v e nt  
B PI  
Bri ef P ai n  I n v e nt or y 
C D E  
C o m m o n D at a  El e m e nt s  
C F R  
C o d e of F e d er al  R e g ul ati o n s  
cI R B  
C e ntr al I n stit uti o n al R e vi e w  B o ar d  
C R F  
C a s e r e p ort  f or m 
C S  
Cli ni c all y Si g nifi c a nt  
D C C  
D at a C o or di n ati o n  C e nt er  
D M  
D at a  M a n a g e m e nt  
D S M B  
D at a S af et y M o nit ori n g  B o ar d  
e C R F  
El e ctr o ni c C a s e R e p ort  F or m  
E D C  
El e ctr o ni c d at a  c a pt ur e  
E H R  
El e ctr o ni c H e alt h  R e c or d  
F D A  
F o o d a n d Dr u g  A d mi ni str ati o n  
FI Q R  
Fi br o m y al gi a I m p a ct Q u e sti o n n air e  R e vi s e d  
F M  
Fi br o m y al gi a  
F M -TI P S  
Fi br o m y al gi a T E N S i n P h y si c al T h er a p y St u d y 
G A D 7  
G e n er ali z e d A n xi et y Di s or d er  7 
G C P  
G o o d Cli ni c al  Pr a cti c e  
HI P A A  
H e alt h I n s ur a n c e P ort a bilit y a n d A c c o u nt a bilit y A ct  
I C H 
I nt er n ati o n al C o nf er e n c e o n H ar m o ni z ati o n  
I M M 
I n d e p e n d e nt M e di c al M o nit or  
M A F  
M ulti di m e n si o n al A s s e s s m e nt of F ati g u e 
M e d D R A  
M e di c al Di cti o n ar y f or R e g ul at or y  A cti viti e s  
NI A M S  
N ati o n al I n stit ut e of Art hriti s a n d M u s c ul o s k el et al a n d S ki n Di s e a s e s 
N R S  
N u m eri c al R ati n g  S c al e  
P C S  
P ai n C at a str o p hi zi n g  S c al e  
P E G  
P ai n, E nj o y m e nt, G e n er al A cti vit y  S c al e  
P GI C  
P ati e nt Gl o b al I m pr e s si o n of  C h a n g e  
P H Q - 8 
P er s o n al H e alt h Q u e sti o n n air e D e pr e s si o n  S c al e  
PI  
Pri n ci p al  I n v e sti g at or 
P R O MI S  
P ati e nt -R e p ort e d O ut c o m e s M e a s ur e m e nt I nf or m ati o n S y st e m 
P S F S  
P ati e nt S p e cifi c F u n cti o n al  S c al e  
P T  
P h y si c al T h er a p y  
R A P A  
R a pi d A s s e s s m e nt of P h y si c al  A cti vit y  
S A E  
S eri o u s a d v er s e  e v e nt  
S O A  
S c h e d ul e of  A cti viti e s  
T A P S  
T o b a c c o, Al c o h ol, Pr e s cri pti o n m e di c ati o n, a n d ot h er S u b st a n c e u s e 
T E N S  
Tr a n s c ut a n e o u s El e ctri c al N er v e  Sti m ul ati o n  
S A S  
Sit a n d  St a n d  

7 
 
S Y N O P SI S  
 
St u d y Titl e  
Fi br o m y al gi a T E N S i n P h y si c al T h er a p y St u d y ( F M -TI P S)  
 
O bj e cti v e s  
Pri m ar y O bj e cti v e: D et er mi n e if a d diti o n of Tr a n s c ut a n e o u s El e ctri c al N er v e Sti m ul ati o n ( T E N S) 
t o r o uti n e p h y si c al t h er a p y i m pr o v e s m o v e m e nt-e v o k e d p ai n i n p ati e nt s wit h fi br o m y al gi a ( F M).  
 
S e c o n d ar y O bj e cti v e s:  
- 
D et er mi n e  if a d diti o n  of  T E N S  t o r o uti n e p h y si c al  t h er a p y i m pr o v e s di s e a s e  a cti vit y 
a n d  s y m pt o m s, i n cr e a s e s a d h er e n c e  t o p h y si c al t h er a p y, i n cr e a s e s t h e li k eli h o o d 
of m e eti n g p ati e nt s p e cifi c f u n cti o n al g o al s, a n d r e d u c e s m e di c ati o n  u s e.  
- 
E x a mi n e t h e f e a si bilit y of i m pl e m e nti n g T E N S i nt o r o uti n e P T c ar e f or F M u si n g 
s e mi -str u ct ur e d e xit i nt er vi e w s of p ati e nt s a n d  P T s.  
 
D e si g n a n d O ut c o m e s  
T hi s st u d y i s a pr a g m ati c cli ni c al tri al i n o ut p ati e nt P T pr a cti c e s utili zi n g cl u st er r a n d o mi z ati o n b y 
f a cilit y, a n d f a cilit y si z e. Sit e s will b e r a n d o mi z e d t o e nr oll all eli gi bl e a n d c o n s e nt e d p arti ci p a nt s 
wit h  F M  t o T E N S  wit h  P T,  or  P T  o nl y  ( n o T E N S).  W e  ar e i d e ntifyi n g  2 5 -3 5  cli ni c s  a cr o s s  6 h e alt h c ar e 
s y st e m s i n b ot h r ur al a n d ur b a n s etti n g s. W e will e nr oll 4 5 0  p ati e nt s t h at s elf -r e p ort a cli ni ci a n 
di a g n o si s  of  F M.  At  e a c h  sit e,  T E N S  ( or n o  T E N S)  will  b e  a p pli e d  d uri n g  e a c h  P T  vi sit  al o n g  wit h 
i n di vi d u ali z e d P T  tr e at m e nt s p e cifi e d  b y  t h e p h y si c al  t h er a pi st. P arti ci p a nt s  r a n d o mi z e d t o T E N S 
i nt er v e nti o n sit e s will r e c ei v e T E N S u nit s a n d el e ctr o d e s at b a s eli n e t o b e a p pli e d t o t h e c er vi c al 
a n d  l u m b ar r e gi o n s. T h e y  will  t a k e t h e u nit s  h o m e  a n d  bri n g  t h e u nit s  b a c k  t o t h eir P T  cli ni c  vi sit s 
wit h  i n str u cti o n s f or u s e  at  h o m e  w hil e  a cti v e a n d  d uri n g  t h eir e x er ci s e s. T h e  p h y si c al t h er a pi st at 
e a c h cli ni c will c o m pl et e r o uti n e d o c u m e nt ati o n of tr e at m e nt . V ari a bl e s  i n cl u di n g a d h er e n c e t o 
tr e at m e nt will b e e xtr a ct e d fr o m e a c h sit e’ s E H R. A d diti o n al p ati e nt- r e p ort e d a s s e s s m e nt s will 
b e o bt ai n e d fr o m t h e p arti ci p a nt s at h o m e t h e d a y of t h eir s e c o n d P T vi sit a n d at 3 0, 6 0 ( pri m ar y 
o ut c o m e), 9 0, a n d 1 8 0 d a y s f oll o wi n g  e nr oll m e nt.  
 
P arti ci p a nt s  will  b e  i d e ntifi e d aft er  t h e y ar e  r ef err e d f or P T  f or tr e at m e nt of  F M  or  c hr o ni c  p ai n  ( p ai n 
l a sti n g m or e t h a n t hr e e m o nt h s). At t h eir fir st (i nt a k e) p h y si c al t h er a p y vi sit, t h e y will b e pr o vi d e d 
i nf or m ati o n  a b o ut  t h e st u d y  t h at  c a n b e a c c e s s e d  o n p a p er  or  o n-li n e.  T h e y will  p erf or m  a n 
el e ctr o ni c s cr e e ni n g f or m o n t h e fir st vi sit if i nt er e st e d i n p arti ci p ati n g. P arti ci p a nt s will pr o vi d e 
e C o n s e nt aft er eli gi bilit y i s c o nfir m e d at t h e i niti al P T vi sit. At t h e s e c o n d P T vi sit aft er e C o n s e nt 
i s si g n e d, p arti ci p a nt s will  b e  pr o vi d e d  a li n k t o a c c e s s t h eir s ur v e y q u e u e  wit hi n  R E D C a p ™ f or d at a  
c a pt ur e a n d a c c e s si n g t h e c a s e r e p ort f or m s. P arti ci p a nt s e nr oll e d at a T E N S sit e will t h e n b e 
i n str u ct e d i n u s e of T E N S a n d t h e T E N S u nit wit h el e ctr o d e s will b e pr o vi d e d. T h o s e p arti ci p a nt s 
e nr oll e d at a n o T E N S sit e will s ki p t h e i n str u cti o n i n u s e of T E N S a n d T E N S u nit s will n ot b e 
pr o vi d e d u n til aft er  d a y  6 0  a s s e s s m e nt s  ar e  c o m pl et e d  at  w hi c h  ti m e t h e y will  b e  i n str u ct e d i n u s e  
of  T E N S  b y  t h e st u d y  t e a m r e m ot el y. All  p arti ci p a nt s  will  b e  i n str u ct e d t o c a pt ur e  b a s eli n e  
a s s e s s m e nt s at h o m e  ( c all e d R e s e ar c h  H o m e w or k)  b ef or e  t h eir n e xt  P T  vi sit.  P ai n  a n d  f ati g u e will  
b e  r at e d b ef or e a n d f oll o wi n g t h eir fir st T E N S tr e at m e nt ( or n o T E N S) at h o m e ( d a y 1). At 3 0, 6 0, 
9 0,  a n d  1 8 0  d a y s  f oll o wi n g  e nr oll m e nt,  p arti ci p a nt s  will  c o m pl et e  all  a s s e s s m e nt s  at  h o m e,  
i n cl u di n g p ai n r ati n g s at r e st a n d wit h m o v e m e nt al o n g wit h q u e sti o n n air e s ( s e e b el o w f or a li st 
of q u e sti o n n air e s).  
 
I nt er v e nti o n s a n d D ur ati o n 

8 
 
F or  t h e T E N S  gr o u p,  p arti ci p a nt s  will  b e  gi v e n  T E N S  d e vi c e s  a n d  el e ctr o d e s  f oll o wi n g e nr oll m e nt 
d uri n g t h eir s e c o n d P T vi sit. T E N S will b e a p pli e d t o t h e u p p er a n d l o w er b a c k wit h b utt erfl y 
el e ctr o d e s u si n g t h e f oll o wi n g p ar a m et er s: mi x e d fr e q u e n c y ( 2 -1 2 5 H z), str o n g b ut c o mf ort a bl e 
i nt e n sit y, v ari a bl e  p ul s e  d ur ati o n  fr o m 1 0 0 -2 5 0  mi cr o s e c o n d s.  T E N S  will  b e  a p pli e d  at  h o m e  w h e n 
t h e p ati e nt i s a cti v e a n d d oi n g e x er ci s e s f or 2 h o ur s p er d a y a n d s h o ul d b e br o u g ht b a c k t o P T 
vi sit s a n d u s e d d uri n g P T  tr e at m e nt. 
 
F or  t h e  n o  T E N S  gr o u p,  p arti ci p a nt s  will  b e  gi v e n  T E N S  u nit s  aft er  t h e  pri m ar y  e n d p oi nt  i s  
c oll e ct e d  at  6 0  d a y s.  Aft er  c o m pl eti o n  of  r e s e ar c h h o m e w or k  f or D a y  6 0,  T E N S  u nit s  will  b e  m ail e d 
t o t h e p arti ci p a nt s. T h e s a m e i n str u cti o n s f or u s e will b e gi v e n t o t h e p arti ci p a nt s a s w er e gi v e n 
t o t h e p arti ci p a nt s i n t h e T E N S gr o u p. T E N S i n str u cti o n s will b e d o n e virt u all y wit h a st u d y t e a m 
m e m b er.  
 
S a m pl e Si z e a n d P o p ul ati o n  
A p pr o xi m at el y 4 5 0  p arti ci p a nt s will b e e nr oll e d at 2 5 -3 5  pr a cti c e sit e s: h alf of t h e  cli ni c s will b e 
r a n d o mi z e d t o T E N S a n d t h e ot h er h alf of t h e cli ni c s will b e r a n d o mi z e d t o n o T E N S.  
 
I n cl u si o n Crit eri a: 
1.  A g e 1 8 or  a b o v e  
2.  Cli ni ci a n di a g n o si s of  F M  
3.  R ef err e d f or l a n d -b a s e d  P T  
4.  R ef err e d  f or tr e at m e nt f or F M or c hr o ni c p ai n ( p ai n l a sti n g m or e t h a n 3 m o nt h s) 
5.  A bl e t o pr o vi d e i nf or m e d  c o n s e nt  
6.  Fl u e nt i n r e a di n g  E n gli s h  
7.  Willi n g t o u s e  T E N S  
 
E x cl u si o n Crit eri a:  
1.  C o ntr ai n di c ati o n s t o T E N S u s e ( S e e A p p e n di x 1 f or Pr e c a uti o n s a n d C o ntr ai n di c ati o n 
r ef er e n c e s): 
a.  P a c e m a k er, d efi brill at or, i m pl a nt e d n e ur o sti m ul at or or i m pl a nt e d  d e vi c e  
b.  E pil e p s y  
c. C urr e ntl y pr e g n a nt or pl a n t o b e c o m e pr e g n a nt i n t h e n e xt 6  m o nt h s  
d.  All er gi c r e a cti o n t o p at c h e s wit h g el  
e.  C urr e nt tr e at m e nt f or  c a n c er  
2.  C urr e ntl y e nr oll e d i n a n ot h er p ai n c o ntr ol  st u d y.  
3.  U s e of T E N S wit hi n t h e l a st 3 0  d a y s.  
4.  Cli ni c all y u n st a bl e m e di c al or p s y c hi atri c  i s s u e s 

9 
 
1 
S T U D Y  O B J E C TI V E S  
 
1. 1  
Pri m ar y  O bj e cti v e  
T h e pri m ar y o bj e cti v e of t h e st u d y i s t o d et er mi n e if a d diti o n of T E N S t o r o uti n e P T i m pr o v e s 
m o v e m e nt -e v o k e d p ai n i n p ati e nt s wit h fi br o m y al gi a ( F M).  
 
1. 2  
S e c o n d ar y  O bj e cti v e s  
T h e s e c o n d ar y o bj e cti v e s of t h e st u d y ar e  t o: 
- 
D et er mi n e  if a d diti o n  of  T E N S  t o r o uti n e p h y si c al  t h er a p y i m pr o v e s di s e a s e  a cti vit y 
a n d  s y m pt o m s,  i n cr e a s e s a d h er e n c e  t o p h y si c al  t h er a p y, i n cr e a s e s t h e li k eli h o o d 
of m e eti n g p ati e nt s p e cifi c f u n cti o n al g o al s, a n d r e d u c e s m e di c ati o n  u s e.  
- 
E x a mi n e t h e f e a si bilit y of i m pl e m e nti n g T E N S i nt o r o uti n e P T c ar e f or F M u si n g 
s e mi -str u ct ur e d e xit i nt er vi e w s of p ati e nt s a n d  P T s.  
 
2 
B A C K G R O U N D  
 
2. 1  
R ati o n al e  
F M i s a c hr o ni c p ai n c o n diti o n c h ar a ct eri z e d b y wi d e s pr e a d m u s c ul o s k el et al p ai n, t e n d er n e s s 
a n d stiff n e s s a s s o ci at e d wit h f ati g u e a n d sl e e p di st ur b a n c e. A r e c e nt m et a -a n al y si s of 6 5 
st u di e s t h at i n cl u d e d m or e t h a n 3 milli o n p e o pl e w orl d -wi d e s h o w e d t h e pr e v al e n c e of F M i s 
a p pr o xi m at el y 2 % o v er all a n d 4 % i n w o m e n¹. P h ar m a c ol o gi c al i nt er v e nti o n s ar e m o d e stl y 
eff e cti v e f or F M wit h m o st i n di vi d u al s c o nti n ui n g t o e x p eri e n c e a cti vit y -li miti n g p ai n a n d f ati g u e 
d e s pit e u s e of m ulti pl e dr u g s²ˊ³. A r e c e nt p o p ul ati o n -b a s e d st u d y r e p ort e d t h at 2 2 % of F M 
p ati e nt s w er e u si n g c hr o ni c o pi oi d s a n d 1 9 % w er e u si n g c h r o ni c b e n z o di a z e pi n e s³. It h a s 
b e c o m e i n cr e a si n gl y r e c o g ni z e d t h at n o n -p h ar m a c ol o gi c al i nt er v e nti o n s s h o ul d b e c o n si d er e d 
fir st-li n e tr e at m e nt s f or c hr o ni c p ai n⁴⁻⁶ a n d c a n b e u s e d a s t h e i niti al tr e at m e nt or a d d e d t o 
p h ar m a c ol o gi c al a p pr o a c h e s. D e s pit e cli ni c al r e c o m m e n d ati o n s, n o n -p h ar m a c ol o gi c al 
tr e at m e nt s ar e u n d er utili z e d f or c hr o ni c p ai n. 
 
I n cl u si o n crit eri a f or t h e st u d y i n cl u d e p arti ci p a nt s wit h a di a g n o si s of F M, or wit h a c hr o ni c 
p ai n c o n diti o n ( p ai n l a sti n g m or e t h a n t hr e e m o nt h s). I n di vi d u al s wit h F M h a v e wi d e s pr e a d 
p ai n aff e cti n g t h e tr u n k a n d e xtr e miti e s. F M i s oft e n a c o -m or bi d  c o n diti o n t h at c o -o c c ur s wit h 
ot h er c hr o ni c p ai n c o n diti o n s, a n d t h o s e wit h F M h a v e w or s e o ut c o m e s i n P T. Tr e at m e nt of 
F M h a s t h e p ot e nti al t o e n h a n c e o ut c o m e s f or all c o n diti o n s. I n di vi d u al s wit h F M ar e n ot 
r o uti n el y r ef err e d t o p h y si c al t h er a p y b ut ar e ref er r e d f or ot h er t y p e s of c hr o ni c p ai n (b a c k, 
n e c k, s h o ul d er, k n e e). T hi s crit eri a all o w s f or i d e ntifi c ati o n of m or e i n di vi d u al s wit h F M, a n d i s 
u nli k el y t o aff e ct b a s eli n e l e v el s f or t h e pri m ar y o ut c o m e m e a s ur e of m o v e m e nt -e v o k e d p ai n.   
 
T E N S i s a n o n -p h ar m a c ol o gi c al i nt er v e nti o n t h at d eli v er s el e ctri c al c urr e nt t hr o u g h t h e s ki n f or 
p ai n c o ntr ol. Pri or w or k s h o w s t h at T E N S a cti v at e s e n d o g e n o u s i n hi bit or y m e c h a ni s m s, 
i n cl u di n g r el e a s e of e n d o g e n o u s o pi oi d s i n t h e c e ntr al n er v o u s s y st e m, t o r e d u c e c e ntr al 
e x cit a bilit y⁷ˊ⁸. F urt h er m or e, cli ni c al st u di e s s h o w T E N S r e d u c e s p o st o p er ati v e o pi oi d 
c o n s u m pti o n.  
 
 
2. 2  
S u p p orti n g D at a  
O ur m ulti -i n stit uti o n al a n d m ulti-di s ci pli n ar y r e s e ar c h gr o u p r e c e ntl y c o m pl et e d a n NI H/ NI A M S 
f u n d e d( U M 1 A R 0 6 3 3 8 1) r a n d o mi z e d pl a c e b o-c o ntr oll e d cli ni c al tri al ( N = 3 0 1), F A S T: 
Fi br o m y al gi a A cti vit y St u d y wit h T E N S ( N C T 0 1 8 8 8 6 4 0), t h at s h o w e d A cti v e -T E N S ( c o m p ar e d 

1 0  
 
t o Pl a c e b o-T E N S or N o -T E N S) r e d u c e d p ai n a n d f ati g u e d uri n g m o v e m e nt a n d at r e st a c ut el y 
( d uri n g t h e fir st a p pli c ati o n) a n d f oll o wi n g 4 w e e k s of d ail y u s e. Aft er t h e r a n d o mi z e d p h a s e, all 
gr o u p s r e c ei v e d A cti v e -T E N S – t h er e w a s s u st ai n e d i m pr o v e m e nt i n t h e A cti v e-T E N S gr o u p 
a n d e q ui v al e nt i m pr o v e m e nt i n t h e gr o u p s ori gi n all y r a n d o mi z e d t o Pl a c e b o -T E N S or N o -T E N S. 
Dr a m ati c i m pr o v e m e nt i n t h e gl o b al r ati n g of c h a n g e o c c urr e d f or t h e A cti v e-T E N S gr o u p w h e n 
c o m p ar e d t o Pl a c e b o -T E N S or N o -T E N S gr o u p s. T E N S w a s w ell t ol er at e d wit h < 5 % of 
p arti ci p a nt s r e p orti n g p ai n wit h T E N S or irrit ati o n wit h t h e el e ctr o d e s, w hi c h w er e t h e m o st 
c o m m o n a d v er s e e v e nt s.  

1 1  
 
2. 3  
Ri s k/ B e n efit  A s s e s s m e nt  
T h e f oll o wi n g ar e p ot e nti al ri s k s a s s o ci at e d wit h t h e T E N S u nit:  
1.  L o c al s ki n irrit ati o n, c a u s e d b y t h e a d h e si v e i n t h e T E N S el e ctr o d e p a d, m a y  o c c ur. 
2.  Mil d r e d n e s s at t h e sit e of t h e T E N S sti m ul ati o n a n d a b ur ni n g or pri c ki n g s e n s ati o n  if 
i n s uffi ci e nt g el i s u s e d.  
3.  Di s c o mf ort or a g gr a v ati o n of p ai n fr o m  T E N S.  
 
P ot e nti al b e n efit s of T E N S i n cl u d e:  
1.  R e d u c e d p ai n a n d f ati g u e at r e st or wit h m o v e m e nt.  
2.  I m pr o v e m e nt i n s y m pt o m s of F M.  
3.  I m pr o v e m e nt of f u n cti o n al st at u s.  
4.  R e d u c e d m e di c ati o n  u s e.  
 
A n a d diti o n al ri s k a s s o ci at e d wit h t h e Sit a n d St a n d T e st i s t h e p ot e nti al f or f all s w h e n 
c o m pl eti n g t hi s t e st at h o m e.  
 
T h er e i s a p ot e nti al ri s k t o p er s o n al i nf or m ati o n b y c o n n e cti n g t o a fr a u d ul e nt or 
i n c orr e ct Q u ell a p p w h e n st u d y p arti ci p a nt s d o w nl o a d t h e i n c orr e ct a p p f or u s e wit h 
t h e T E N S u nit s. T o pr e v e nt t h e d o w nl o a d of a n i n c orr e ct a p p t o b e u s e d wit h t h e 
T E N S u nit s, i n str u cti o n s ar e gi v e n t o st u d y p arti ci p a nt s t o o nl y d o w nl o a d t h e a p p 
d uri n g tr ai ni n g s e s si o n s wit h st u d y st af f. 
 
T h er e i s a p o s si bilit y t h at t h e T E N S u nit c o ul d m alf u n cti o n a n d i n cr e a s e t h e l e v el of i nt e n sit y o n 
it s o w n. If a p ot e nti all y d ef e cti v e u nit i s i d e ntifi e d b y a p arti ci p a nt wit h t hi s i s s u e, p arti ci p a nt s ar e 
a d vi s e d t o di s c o nti n u e u s e of t h e u nit a n d t o al ert t h e st u d y t e a m. T h e st u d y t e a m will s e n d a 
pr e p ai d b o x f or t h e r et ur n of t h e u nit a n d will r e pl a c e t h e p ot e nti all y d ef e cti v e u nit wit h a n e w 
u nit.  
 
 
3 
S T U D Y  D E SI G N  
T hi s st u d y i s a cl u st er -r a n d o mi z e d, pr a g m ati c tri al c o n d u ct e d wit h a p pr o xi m at el y 4 5 0  
p arti ci p a nt s a cr o s s 2 5 -3 5  p h y si c al t h er a p y cli ni c sit e s fr o m 6 h e alt h s y st e m s. W e will e m pl o y a 
str atifi e d r a n d o mi z ati o n b a s e d o n h e alt h s y st e m a n d si z e of t h e pr a cti c e sit e s o t h at h alf of t h e  
sit e s will pr o vi d e T E N S i n a d diti o n t o P T f or e a c h e nr oll e d p arti ci p a nt a n d t h e ot h er h alf of t h e  
sit e s will pr o vi d e r o uti n e i n di vi d u ali z e d P T tr e at m e nt. I n t h e cli ni c s r a n d o mi z e d t o st a n d ar d of 
c ar e, w e will h a v e s p e cifi c i n str u cti o n s f or t h e m n ot t o pr e s cri b e T E N S t o t h eir F M p ati e nt s. W e 
r e c o g ni z e t h at s o m e p ati e nt s m a y b e e x p o s e d t o T E N S t hr o u g h ot h er m e a n s (r el ati v e s, fri e n d s) 
t h u s p arti ci p a nt s i n t h e n o T E N S sit e s will al s o b e i n str u ct e d n ot t o u s e T E N S t o pr e v e nt cr o s s-
i n s; h o w e v er, w e b eli e v e o ur s a m pl e i s s uffi ci e ntl y l ar g e t o a c c o u nt f or t hi s p ot e nti al e x p o s ur e of 
T E N S i n a n o T E N S gr o u p. F urt h er m or e, p arti ci p a nt s r a n d o mi z e d t o t h e n o T E N S gr o u p will 
r e c ei v e T E N S aft er t h e pri m ar y o ut c o m e d at a i s c oll e ct e d at d a y 6 0 w hi c h m a y al s o pr e v e nt 
cr o s s- i n s a n d pr o vi d e e q ui p oi s e. At t h e c o m pl eti o n of t h e st u d y, w e will s p e cifi c all y a s k e a c h 
p arti ci p a nt a b o ut t h eir T E N S u s e, r e g ar dl e s s of t h e r a n d o mi z ati o n gr o u p. Pri m ar y a n al y s e s will 
b e b a s e d o n i nt e nti o n -t o-tr e at. 
 
P arti ci p a nt s will b e f oll o w e d f or  a mi ni m u m of 6 0 d a y s u p t o a m a xi m u m of  1 8 0 d a y s wit h d at a 
c oll e cti o n fr o m h o m e at 1, 3 0, 6 0, 9 0, a n d 1 8 0 d a y s f oll o wi n g e nr oll m e nt. T h e pri m ar y o ut c o m e 
v ari a bl e will b e a s s e s s e d at d a y 6 0, w hi c h w o ul d b e a p pr o xi m at el y at t h e c o m pl eti o n of 
pr e s cri b e d P T. D at a c oll e ct e d fr o m t h e P T cli ni c s el e ctr o ni c h e alt h r e c or d s ( E H R) p eri o di c all y 

1 2  
 
will i n cl u d e I C D 1 0 c o di n g, t h e t y p e s of tr e at m e nt s ( C P T c o d e s), st art a n d e n d d at e s f or t h e 
e pi s o d e of c ar e, n u m b er of vi sit s s c h e d ul e d, a n d t h e n u m b er of vi sit s att e n d e d . All p ati e nt 
r e p ort e d m e a s ur e s will b e o bt ai n e d at h o m e vi a c o m p ut er, t a bl et, or p h o n e. 
 
3. 1  
J u stifi c ati o n f or  D o s e  
T E N S d o s e w a s d et er mi n e d o n r e s ult s of pri or cli ni c al tri al s. M o st p erti n e nt, t h e d o si n g f or 
T E N S u s e d i n t h e c urr e nt st u d y i s t h e s a m e a s t h at pr o vi d e d i n t h e Fi br o m y al gi a A cti vit y St u d y 
wit h T E N S ( F A S T) st u d y w hi c h s h o w e d a cli ni c all y si g nifi c a nt eff e ct r e d u cti o n i n p ai n a n d 
f ati g u e u si n g mi x e d fr e q u e n c y T E N S, d uri n g a cti vit y, wit h a str o n g, b ut c o mf ort a bl e i nt e n sit y f or 
t w o h o ur s p er d a y¹⁰. 
 
 
3. 2  
E n d of St u d y  D efi niti o n  
T h e pri m ar y e n d p oi nt of m o v e m e nt -e v o k e d p ai n i s a s s e s s e d at D a y 6 0. T h e e n d of t h e 
st u d y will b e t h e fi n al D a y 1 8 0 a s s e s s m e nt or M ar c h 1 1, 2 0 2 5, w hi c h e v er c o m e s fir st .  All 
p ati e nt r e p ort e d m e a s ur e s will b e a s s e s s e d at D a y 1 8 0  f or t h o s e w h o r e a c h D a y 1 8 0 pri or 
t o or o n M ar c h 1 1, 2 0 2 5, or at D a y 6 0 or D a y 9 0 f or p arti ci p a nt s w h o will n ot r e a c h D a y 1 8 0 
b y M ar c h 1 1 , 2 0 2 5. 
 
 
4 
S E L E C TI O N A N D E N R O L L M E N T O F P A R TI CI P A N T S  
 
4. 1  
I n cl u si o n Crit eri a  
I n cl u si o n Crit eri a: 
1.  A g e 1 8 or  a b o v e.  
2.  Cli ni ci a n di a g n o si s of  F M  
3.  R ef err e d f or l a n d -b a s e d  P T  
4.  R ef err e d  f or tr e at m e nt f or F M or  c hr o ni c p ai n ( p ai n l a sti n g m or e t h a n 3 m o nt h s)  
5.  A bl e t o pr o vi d e i nf or m e d  c o n s e nt.  
6.  Fl u e nt i n r e a di n g  E n gli s h  
7.  Willi n g t o u s e  T E N S  
 
4. 2  
E x cl u si o n Crit eri a  
E x cl u si o n Crit eri a:  
1.  C o ntr ai n di c ati o n s t o T E N S u s e i n cl u di n g:  
a.  P a c e m a k er, d efi brill at or, i m pl a nt e d n e ur o sti m ul at or or i m pl a nt e d  d e vi c e  
b.  E pil e p s y  
c. C urr e ntl y pr e g n a nt or pl a n t o b e c o m e pr e g n a nt i n t h e n e xt 6  m o nt h s  
d.  All er gi c r e a cti o n t o p at c h e s wit h g el  
e.  C urr e nt tr e at m e nt f or  c a n c er  
2.  C urr e ntl y e nr oll e d i n a n ot h er p ai n c o ntr ol  st u d y  
3.  U s e of T E N S wit hi n t h e l a st 3 0  d a y s  
4.  Cli ni c all y u n st a bl e m e di c al or p s y c hi atri c  i s s u e s 
 
4. 3  
St u d y E nr oll m e nt  Pr o c e d ur e s  
P arti ci p a nt s will b e e nr oll e d b y t h e f oll o wi n g pr o c e d ur e:  
1.  P arti ci p a nt i d e ntifi e d b y P T at i niti al  vi sit  
•  
I nf or m ati o n o n st u d y pr o vi d e d t o t h e p arti ci p a nt wit h a br o c h ur e, fl y er, w e b sit e 

1 3  
 
a n d c o nt a ct  n u m b er  
•  
S cr e e ni n g q u e sti o n s f or eli gi bilit y o n Vi sit 1 b y T a bl et i n R E D C a p ™. C oll e ct 
e m ail/ c o nt a ct  i nf or m ati o n. 
•  
El e ctr o ni c I nf or m e d C o n s e nt ( e C o n s e nt) o c c ur s aft er eli gi bilit y s cr e e n a n d b ef or e 
s e c o n d P T  vi sit.  
•  
O n c e c o n s e nt i s o bt ai n e d, R E D C a p ™ s e n d s a ut o m at e d e m ail t o t h e p ati e nt’ s P T 
cli ni c a n d st u d y  t e a m. 
2.  S e c o n d P T  Vi sit  
•  
P T v erifi e s e C o n s e nt c o m pl eti o n b y e m ail or R E D C a p ™. If n ot c o m pl et e, 
p arti ci p a nt m a y d e cli n e or c o m pl et e e C o n s e nt i n cli ni c b ef or e st u d y pr o c e d ur e s 
b e gi n. Pr o vi d e i n str u cti o n s t o p arti ci p a nt s f or a c c e s si n g s ur v e y s i n R E D C a p ™ o n 
t a bl et, a n d a c c e s si n g f or m s, a n d f or T E N S u s e a n d Q u ell s m art p h o n e a p p (if i n 
T E N S gr o u p).  
•  
T E N S u nit s s eri al n u m b er s e nt er e d o n a T E N S a c c o u nt a bilit y l o g  (if i n t h e T E N S gr o u p).  
•  
R E D C a p ™ li n k e m ail e d t o p arti ci p a nt s t o c o m pl et e R e s e ar c h H o m e w or k b ef or e 
P T Cli ni c Vi sit  3.  
3.  T hir d P T  Vi sit  
•  
P T v eriti e s t h at b a s eli n e R e s e ar c h H o m e w or k ( d a y 1) h a s b e e n  c o m pl et e d  
•  
If c o m pl et e d, pr o c e e d wit h P T u si n g T E N S ( or n o T E N S) d uri n g tr e at m e nt 
•  
If n ot c o m pl et e d, p arti ci p a nt will b e di s c o nti n u e d fr o m t h e st u d y a n d a s k e d t o 
r et ur n T E N S u nit s (if i n t h e T E N S gr o u p)  
 
4. 3. 1  
P arti ci p a nt R e cr uit m e nt a n d  R et e nti o n  
P arti ci p a nt s will b e i d e ntifi e d b y t h e p h y si c al t h er a pi st at t h e fir st P T vi sit. P ot e nti al p arti ci p a nt s 
will p erf or m a n el e ctr o ni c s cr e e ni n g o n P T Vi sit 1. C o nt a ct i nf or m ati o n will b e c oll e ct e d at 
s cr e e ni n g o n R E D C a p ™. Eli gi bl e p arti ci p a nt s will b e gi v e n i nf or m ati o n o n t h e st u d y a n d t h e 
p ot e nti al p arti ci p a nt will r e vi e w t h e st u d y m at eri al s i n a d v a n c e of t h eir n e xt P T vi sit. C o nt a ct 
i nf or m ati o n f or t h e st u d y t e a m will b e pr o vi d e d t o a n s w er a n y q u e sti o n s a n d a d dr e s s a n y 
c o n c er n s. T h e st u d y t e a m will c o nt a ct e li gi bl e p arti ci p a nt s t o f oll o w u p o n e C o n s e nt. If t h e 
p arti ci p a nt a gr e e s t o p arti ci p at e, t h e y will si g n t h e el e ctr o ni c c o n s e nt.  
 
P arti ci p a nt s will c o nti n u e P T wit h t h e t h er a pi st at t h eir tr e at m e nt l o c ati o n d uri n g t h eir pr e s cri b e d 
P T. T h e p arti ci p a nt will c o m pl et e p ati e nt -r e p ort e d o ut c o m e s ( R e s e ar c h H o m e w or k) at 1, 3 0, 6 0, 
9 0, a n d 1 8 0 d a y s el e ctr o ni c all y/ p a p er if i n t h e T E N S gr o u p. P arti ci p a nt s i n t h e N o T E N S gr o u p 
will c o m pl et e p ati e nt -r e p ort e d o ut c o m e s ( R e s e ar c h H o m e w or k) at 1, 3 0, 6 0, 6 5, 9 0 a n d 1 8 0 
d a y s. T h e st u d y t e a m will c o nt a ct t h e p arti ci p a nt wit h r e mi n d er s w h e n st u d y a cti viti e s ar e d u e.  
 
P arti ci p a nt s i n t h e T E N S gr o u p will b e pr o vi d e d wit h all i nf or m ati o n i n cl u di n g writt e n i n str u cti o n s 
a n d el e ctr o d e s f or t h e T E N S u nit s d uri n g P T Vi sit 2. T h e n o T E N S gr o u p will b e gi v e n T E N S 
u nit s, el e ctr o d e s, a n d i n str u cti o n s aft er t h e pri m ar y e n d p oi nt at 6 0 d a y s i s c oll e ct e d t o e n s ur e 
e q ui p oi s e a n d e n h a n c e r et e nti o n of t h e n o T E N S gr o u p. A virt u al f oll o w u p c o nt a ct will b e 
c o n d u ct e d b y a st u d y t e a m m e m b er t o i n str u ct a n d r e vi e w T E N S u s e. A vi d e o pr o vi di n g vi s u al 
i n str u cti o n s f or T E N S will b e a v ail a bl e t o b ot h gr o u p s o n t h e st u d y w e b sit e. 
 
4. 3. 2  
S cr e e ni n g  D o c u m e nt ati o n  

1 4  
 
P arti ci p a nt s will b e a p pr o a c h e d at t h eir i niti al P T i nt a k e vi sit a n d c o m pl et e t h e eli gi bilit y c h e c kli st 
o n t h e t a bl et vi a R E D C a p ™. If t h e p arti ci p a nt m e et s eli gi bilit y, t h e y will b e pr o vi d e d i nf or m ati o n 
o n t h e st u d y t o r e vi e w pri or t o t h eir n e xt P T vi sit.  
 
4. 3. 3  
I nf or m e d C o n s e nt 
P arti ci p a nt s will b e pr o vi d e d e xt e n si v e i nf or m ati o n o n t h e st u d y i n t h e f or m of li n k s t o w e b -b a s e d 
st u d y i nf or m ati o n t h at i n cl u d e s vi d e o s a b o ut t h e st u d y a n d a b o ut T E N S. T h e y will h a v e t h e 
o p p ort u nit y t o r e vi e w t h e c o n s e nt d o c u m e nt o nli n e. If r e q u e st e d, t h e y will b e pr o vi d e d a p a p er 
d e s cri pti o n of t h e st u d y a n d c o n s e nt d o c u m e nt. T h e p ot e nti al p arti ci p a nt will h a v e t h e 
o p p ort u nit y t o a s k q u e sti o n s b y dir e ctl y c o nt a cti n g st u d y p er s o n n el b ef or e t h eir s e c o n d P T vi sit 
or at t h eir s e c o n d P T vi sit.  
 
 
4. 3. 4  
R a n d o mi z ati o n/ Tr e at m e nt  A s si g n m e nt  
Cli ni c sit e s will b e r a n d o mi z e d t o pr o vi d e T E N S or n o T E N S al o n g wit h i n di vi d u all y pr e s cri b e d 
P T tr e at m e nt s. All p arti ci p a nt s e nr oll e d at a s p e cifi c sit e will b e i n t h e s a m e gr o u p: h alf t h e 
cli ni c s will e nr oll p arti ci p a nt s i nt o t h e T E N S pl u s P T gr o u p ( T E N S  Gr o u p) a n d t h e ot h er h alf will 
e nr oll p arti ci p a nt s i nt o t h e N o T E N S pl u s P T gr o u p f or 6 0 d a y s. P ot e nti al diff er e n c e s a m o n g t h e 
cli ni c s will b e t a k e n i nt o a c c o u nt b y str atif yi n g r a n d o mi z ati o n s o t h at cli ni c s r a n d o mi z e d t o eit h er 
T E N S or n o T E N S will b e a s si mil ar a s  p o s si bl e.  
 
4. 4  
P arti ci p a nt Wit h dr a w al  Crit eri a  
P arti ci p a nt s m a y b e wit h dr a w n fr o m t h e tri al f or a n y n u m b er of r e a s o n s, i n cl u di n g p arti ci p a nt 
r e q u e st or a d v er s e e v e nt s. If t h e p ati e nt d o e s n ot c o m pl et e t h eir b a s eli n e a s s e s s m e nt pri or t o 
t h eir 3r d P T vi sit, t h e y will b e wit h dr a w n fr o m t h e st u d y. If a p arti ci p a nt w a nt s t o st o p T E N S u s e, 
t h e y will b e e n c o ur a g e d t o r e m ai n i n t h e st u d y off st u d y i nt er v e nti o n a n d t o c o m pl et e t h e p ati e nt- 
r e p ort e d o ut c o m e s a s s e s s m e nt s at t h e s c h e d ul e d i nt er v al s. St u d y st aff t e a m m e m b er s will 
c o nt a ct t h e p arti ci p a nt t o d et er mi n e  t h e r e a s o n f or wit h dr a w al a n d c o m pl et e t h e tr e at m e nt 
t er mi n ati o n C R F. T h er e i s n o pl a n t o r e pl a c e p arti ci p a nt s w h o st o p tr e at m e nt. O n g oi n g c o nt a ct 
i n cl u di n g st u d y n e w sl ett er s will b e u s e d t o mi ni mi z e l o s s t o f oll o w-u p a n d mi s si n g d at a.  
Pr o vi di n g T E N S u nit s t o t h o s e p arti ci p a nt s r a n d o mi z e d t o n o T E N S f oll o wi n g t h e d a y 6 0 pri m ar y 
e n d p oi nt i s a n a d diti o n al str at e g y t o mi ni mi z e mi s si n g d at a a n d l o s s t o f oll o w -u p.  
 
5 
S T U D Y I N T E R V E N TI O N S/ S T U D Y M E DI C A TI O N/ S T U D Y  D E VI C E  
 
5. 1  
St u d y I nt er v e nti o n, A d mi ni str ati o n, a n d  D ur ati o n  
P arti ci p a nt s i n t h e T E N S gr o u p will b e gi v e n t w o T E N S d e vi c e s a n d el e ctr o d e s o n P T Vi sit 2. 
T E N S will b e a p pli e d t o t h e u p p er a n d l o w er b a c k wit h b utt erfl y el e ctr o d e s u si n g t h e f oll o wi n g 
p ar a m et er s:  mi x e d  fr e q u e n c y ( 2-1 2 5 H z),  str o n g  b ut  c o mf ort a bl e  i nt e n sit y, v ari a bl e  p ul s e  d ur ati o n 
fr o m 1 0 0-2 5 0 mi cr o s e c o n d s. T E N S will b e a p pli e d d uri n g P T e x er ci s e tr e at m e nt at t h e cli ni c a n d 
will b e u s e d at h o m e w h e n t h e p ati e nt i s a cti v e or w hil e d oi n g e x er ci s e/ a cti vit y f or u p t o 2 h o ur s 
p er  d a y.  
 
T h e p arti ci p a nt s e nr oll e d i n t h e T E N S gr o u p will u s e t h e d e vi c e d uri n g t h e ti m e of t h eir P T 
( e x p e ct e d t o b e a p pr o xi m at el y 6 w e e k s b ut v ari a bl e a c c or di n g t o t h e i n di vi d u ali z e d P T tr e at m e nt 
pl a n), a n d aft er t h e y c o m pl et e P T f or a t ot al of 1 8 0 d a y s.  
 
P arti ci p a nt s e nr oll e d i n t h e n o T E N S gr o u p will r e c ei v e T E N S u nit s a n d el e ctr o d e s aft er t h e y 

1 5  
 
c o m pl et e t h e pri m ar y o ut c o m e a s s e s s m e nt s at 6 0 d a y s f oll o wi n g e nr oll m e nt t o u s e f or t h e n e xt 
1 2 0 d a y s. All p arti ci p a nt s will b e all o w e d t o k e e p t h eir T E N S u nit s aft er t h e st u d y.  
 
5. 2  
D e vi c e  D e s cri pti o n  
 
Q u ell W e ar a bl e P ai n R eli ef T M i s p at e nt e d n o n-i n v a si v e n er v e sti m ul ati o n t e c h n ol o g y t h at 
pr o vi d e s r eli ef fr o m c hr o ni c p ai n. It c o n si st s of a d e vi c e a n d a n el e ctr o d e t h at att a c h e s t o t h e 
d e vi c e. F or t h e t w o T E N S u nit s, o n e el e ctr o d e i s pl a c e d o n t h e u p p er b a c k a n d o n e i s pl a c e d o n 
t h e l o w er b a c k. W e will r e q u e st t h at t h e s e T E N S u nit s b e u s e d f or a p pr o xi m at el y 2 h o ur s p er 
d a y wit h a cti vit y. T h e d e vi c e i s c o ntr oll e d b y a si n gl e b utt o n o n t h e d e vi c e or a s m art p h o n e 
a p pli c ati o n ( a p p). Q u ell pr o vi d e s p ai n r eli ef b y c o mf ort a bl y sti m ul ati n g t h e n er v e s t h at c arr y 
n or m al, n o n -p ai nf ul s e n s ati o n s t o y o ur br ai n, w hi c h d e cr e a s e s t h e p er c e pti o n of p ai n.  
 
T h e Q u ell 2. 0 i s a n F D A Cl a s s II M e di c al D e vi c e wit h F D A 5 1 0( k) cl e ar a n c e K 1 5 2 9 5 4. 
I n di c ati o n s f or u s e: “ Q u ell i s i nt e n d e d f or u s e a s a tr a n s c ut a n e o u s el e ctri c al n er v e sti m ul ati o n 
d e vi c e f or t h e s y m pt o m ati c r eli ef a n d m a n a g e m e nt of c hr o ni c i ntr a ct a bl e p ai n.” T h e Q u ell T E N S 
u nit i s a s m all d e vi c e ( 9 8 m m x 7 4 m m x 1 1 m m ) t h at will c o m e wit h 2 c h ar g er c a bl e s a n d 2 
c h ar g er a d a pt er s.  
 
T h e F M -TI P S t e a m will pr o vi d e b utt erfl y el e ctr o d e s t o t h e p arti ci p a nt s f or t h e f ull 6 m o nt h s of 
p arti ci p ati o n i n t h e st u d y ( or 4 -m o nt h s f or t h e n o -T E N S gr o u p s). T h e s e ar e c o m m er ci all y 
a v ail a bl e el e ctr o d e s wit h wir e s t o c o n n e ct t h e T E N S u nit t o t h e el e ctr o d e s.  
 
 
5. 3  
H a n dli n g of St u d y  I nt er v e nti o n 
Sit e s will b e pr o vi d e d wit h a T E N S u nit a c c o u nt a bilit y l o g t o c o m pl et e. T h e l o g will d o c u m e nt 
r e c ei pt of T E N S u nit s, s eri al n u m b er of e a c h u nit, a n d I D of t h e p arti ci p a nt t o w h o m t h e T E N S 
u nit w a s di s p e n s e d. T E N S u nit s n ot di s p e n s e d t o p arti ci p a nt s will b e  r et ur n e d t o t h e st u d y t e a m. 
 
5. 4  
Pr o hi bit e d C o n c o mit a nt  I nt er v e nti o n s 
 
5. 4. 1  Pr o hi bit e d  I nt er v e nti o n s 
P arti ci p a nt s e nr oll e d i n a cli ni c r a n d o mi z e d t o n o T E N S will b e a s k e d t o n ot u s e T E N S t h er a p y 
d uri n g t h e fir st 6 0 d a y s of st u d y p arti ci p ati o n. Aft er t h e 6 0 -d a y c oll e cti o n of t h e pri m ar y 
e n d p oi nt, p arti ci p a nt s i n n o T E N S cli ni c s will b e gi v e n T E N S u nit s wit h i n str u cti o n s o n h o w t o 
u s e t h e d e vi c e.  
 
P arti ci p a nt s will n ot b e r e q uir e d t o c h a n g e a n y of t h eir pr e s cri b e d m e di c ati o n s d uri n g t h e st u d y 
a n d n o s p e cifi c m e di c ati o n s will b e pr o hi bit e d.  
 
 
5. 5  
P arti ci p a nt  c o m pli a n c e  
T h e T E N S u nit c oll e ct s d at a o n u s a g e el e ctr o ni c all y. P arti ci p a nt s will b e e x p e ct e d t o c o n n e ct 
d e vi c e t o a p h o n e a p pli c ati o n o n c e p er w e e k w h e n t h eir d at a will b e u pl o a d e d t o a cl o u d. W e 
will r e c ei v e r e g ul ar i nf or m ati o n o n all u nit s utili z e d fr o m Q u ell. U s a g e will b e a s s e s s e d i n t er m s 
of n u m b er of 6 0 -mi n ut e s e s si o n s a n d t ot al n u m b er of mi n ut e s. I n o ur pr e vi o u s st u d y t h e t ot al 
n u m b er of mi n ut e s w a s u s e d f or t h e p er pr ot o c ol a n al y si s. A s t h e c urr e nt st u d y will b e b a s e d o n 
i nt e nti o n t o tr e at, u s a g e i nf or m ati o n will al s o b e u s e d pri m aril y f or t h e p er pr ot o c ol a n al y si s. 
 
 

1 6  
 
6 
C LI NI C A L E V A L U A TI O N S/ S T U D Y  P R O C E D U R E S  
 
6. 1  
S c h e d ul e of  A cti viti e s  
 
 
 
E v al u ati o n  
Fir st 
a n d 
S e c o n d 
P T  
I nt a k e 
Vi sit*  
R e s e ar c h 
H o m e w or k 
b ef or e P T 
Vi sit 3 ( D a y 
1 1 ) 
Tr e at m e 
nt Vi sit s  
3 0 +/ - 
5 d a y s 
H o m e 1  
6 0 - 
5/ + 1 0 
d a y s 
H o m e 1  
6 5  - 
5 / + 1 5 
d a y s 
H o m e 
( N o 
T E N S  
Gr o u p 
O nl y) 4  
9 0 +/ -5  
d a y s 
H o m e 1  
1 8 0  +/ - 
5 d a y s 
H o m e 1  
Eli gi bilit y S cr e e n - 
R E D C a p ™ 
 
X 
 
 
 
 
 
 
 
P S F S  
 
X  
 
X  
X  
 
X  
X  
I nf or m e d C o n s e nt/ 
e C o n s e nt R e vi e w  
X*  
 
 
 
 
 
 
 
R e sti n g N R S 
p ai n/f ati g u e 2 
 
X 
 
X 
X 
 
X  
X 
X 
Sit a n d St a n d T e st 
wit h N R S p ai n a n d 
f ati g u e pr e- 
tr e at m e nt³ 
 
 
X 
 
 
X 
 
X 
 
X 
 
X 
 
X 
T E N S a p pli e d ( or 
n ot) x 3 0 mi n ut e s  
 
X 
X 
X 
X 
 
X  
X 3  
X 3  
D e m o gr a p hi c s  
 
X 
 
 
 
 
 
 
2 0 1 6 F M Crit eri a  
 
X 
 
 
 
 
 
 
FI Q R  
 
X 
 
X 
X 
 
X 
X 
M A F  
 
X 
 
 
X 
 
 
X 
B PI  
 
X 
 
X 
X 
 
X 
X 
P R O MI S -P h y si c al  
F u n cti o n  
 
X 
 
X 
X 
 
X 
X 
P R O MI S -Sl e e p  
 
X 
 
X 
X 
 
X 
X 
P C S  
 
X 
 
X 
X 
 
X 
X 
P H Q - 8 
 
X 
 
X 
X 
 
X 
X 
G A D - 7 
 
X  
 
X  
X  
 
X  
X  
R A P A  
 
X 
 
 
X 
 
 
X 
P GI C  
 
 
 
X 
X 
 
X 
X 
T A P S 1  
 
X 
 
 
X 
 
 
X 

1 7  
 
C o n c o mit a nt 
M e di c ati o n s  
 
X 
 
 
 
 
 
X 
Sit a n d St a n d T e st 
wit h N R S p ai n a n d 
f ati g u e p o st T E N S 
or n o T E N S 
tr e at m e nt aft er 3 0 
mi n of a n s w eri n g 
q u e sti o n n air e s  
 
 
 
X 
 
 
 
X 
 
 
X 
 
 
X 
 
 
X 3  
 
 
X 3  
A d v er s e E v e nt s  
 
 
 
X 
X 
 
X 
X 
B arri er s t o T E N S  
 
 
 
 
 
 
 
X 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
* I nf or m ati o n al a cti viti e s ( e. g., vi d e o e x pl ai ni n g st u d y, d e s cri pti o n of T E N S) will b e d eli v er e d at h o m e 
b et w e e n P T vi sit s. C o n s e nt will b e o bt ai n e d el e ctr o ni c all y b ef or e or a s t h e i niti al a cti vit y of t h e s e c o n d 
P T vi sit. Aft er t h e s e c o n d P T vi sit, p arti ci p a nt s will c o m pl et e R e s e ar c h H o m e w or k. D a y 1 i s d e si g n at e d 
a s t h e d a y t h e b a s eli n e st u d y d at a i s c oll e ct e d at h o m e. B a s eli n e d at a c oll e cti o n s h o ul d b e c o m pl et e d 
wit hi n 1 0 d a y s of t h e s e c o n d  P T vi sit.  
1 A s s e s s m e nt c o m pl et e d o n c o m p ut er or t a bl et, p h o n e, or p a p er at h o m e. If t h e p arti ci p a nt d o e s n ot h a v e 
a c c e s s t o a c o m p ut er, t h e d at a will b e c oll e ct e d o v er t h e p h o n e b y t h e st u d y t e a m a n d dir e ctl y e nt er e d 
i nt o t h e d at a b a s e, or o n p a p er/ m ail e d or F a x e d. 
2 R e sti n g N S R p ai n/f ati g u e a n d Sit a n d St a n d T e st c o m pl et e d pr e a n d p o st T E N S tr e at m e nt.  
3 All p arti ci p a nt s a p pl y T E N S  
4 D a y 6 5 vi sit i s o nl y p erf or m e d b y t h e N o T e n s gr o u p  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

1 8  
 
 
6. 2  
Ti mi n g of St u d y  A cti viti e s  
R e cr uit m e nt will t a k e pl a c e o v er 3 0 m o nt h s. T h e st u d y will c o n si st of a n i niti al i n -cli ni c 
s cr e e ni n g f or eli gi bilit y a n d i nf or m ati o n o n t h e st u d y, i n cl u di n g t h e st u d y w e b sit e a n d c o nt a ct 
i nf or m ati o n f or q u e sti o n s. P arti ci p a nt s will si g n a n el e ctr o ni c c o n s e nt b ef or e t h eir s e c o n d P T 
vi sit. At t h e s e c o n d P T vi sit p arti ci p a nt s will b e i n str u ct e d o n T E N S u s e a n d c o m pl eti o n of 
a s s e s s m e nt s i n R E D C a p ™. B a s eli n e d at a will b e c oll e ct e d at h o m e b y t h e p arti ci p a nt l o g gi n g 
i nt o R e d c a p a n d c o m pl eti n g a s s e s s m e nt s. P T i n- cli ni c tr e at m e nt vi sit s will b e d o n e a s 
i n di vi d u all y pr e s cri b e d b y t h e p h y si c al t h er a pi st, a n d d at a c oll e cti o n c o n d u ct e d at h o m e 1, 3 0, 
6 0, 9 0, a n d 1 8 0 d a y s aft er st u d y e nr oll m e nt. F or t h o s e p arti ci p a nt s wit h o ut i nt er n et a c c e s s, 
R e s e ar c h H o m e w or k m a y b e d o n e  o n p a p er f or m s t h at will b e eit h er c oll e ct e d at t h eir P T vi sit 
or m ail e d t o t h e st u d y t e a m ( s elf -a d dr e s s e d, st a m p e d e n v el o p e s will b e pr o vi d e d).  
6. 2. 1  
Fir st a n d S e c o n d P T I nt a k e Vi sit 
Fir st  Vi sit  
•  
P T i d e ntifi e s p o s si bl e  p arti ci p a nt  
•  
C o m pl et e eli gi bilit y s cr e e n o n R E D C a p ™, if i nt er e st e d 
•  
If eli gi bl e, P T i n str u ct s p arti ci p a nt t o c o m pl et e el e ctr o ni c c o n s e nt b ef or e P T Cli ni c Vi sit 2.  
•  
Pr o vi d e st u d y i nf or m ati o n, r ef er t o st u d y w e b sit e a n d pr o vi d e c o nt a ct f or st u d y  t e a m. 
•  
W h e n c o n s e nt i s c o m pl et e R E D C a p ™ s e n d s e m ail t o P T a n d st u d y  t e a m. 
S e c o n d Vi sit  
•  
P T v erifi e s e C o n s e nt c o m pl eti o n b y e m ail or R E D C a p ™. If c o n s e nt i s n ot c o m pl et e, 
p arti ci p a nt m a y d e cli n e or m a y c o m pl et e e C o n s e nt i n cli ni c b ef or e st u d y pr o c e d ur e s 
b e gi n.  
•  
P T pr o vi d e s i n str u cti o n s o n:  
o  L o g gi n g i nt o R E D C a p ™ a n d a c c e s si n g  f or m s 
o  T h e i m p ort a n c e of t h e Sit a n d St a n d t e st a n d R e s e ar c h  H o m e w or k  
o  T E N S u s e (if  a p pli c a bl e)  
•  
C o m pl et e P T tr e at m e nt wit h p h y si c al  t h er a pi st. 
•  
P T pr o vi d e s T E N S u nit s, el e ctr o d e s, a n d writt e n br o c h ur e s t o T E N S  gr o u p.  
•  
P T l o g s T E N S u nit s eri al  n u m b er s.  
•  
R e d c a p li n k e m ail e d t o p arti ci p a nt t o c o m pl et e R e s e ar c h H o m e w or k b ef or e P T Cli ni c 
Vi sit  3.  
 
6. 2. 2  
D a y 1 R e s e ar c h H o m e w or k B ef or e P T Vi sit  3 
•  
L o g i nt o R E D C a p ™ (if p arti ci p a nt d o e s n ot h a v e a c c e s s t o t h e i nt er n et, d at a c oll e cti o n 
m a y b e c o m pl et e d o n p a p er a n d m ail e d or f a x e d t o st u d y t e a m, or c o m pl et e d b y p h o n e 
wit h a st u d y t e a m  m e m b er)  
•  
Pr e -tr e at m e nt r e sti n g N R S f or p ai n a n d f ati g u e 
•  
Pr e -tr e at m e nt Sit a n d St a n d T e st wit h N R S f or p ai n a n d f ati g u e. 
•  
T E N S a p pli e d ( or n ot) f or at l e a st 3 0 mi n w hil e c o m pl eti n g t h e a s s e s s m e nt s b el o w o n 
t a bl et ( n o T E N S p arti ci p a nt s g o dir e ctl y t o c o m pl eti n g t h e a s s e s s m e nt s) 
•  
C o m pl et e t h e f oll o wi n g a s s e s s m e nt s o n  R E D C a p ™: 
o  D e m o gr a p hi c s  
o  2 0 1 6 F M  Crit eri a  
o  P S F S  
o  FI Q R  
o  M A F  

1 9  
 
o  B PI  
o  P R O MI S - P h y si c al f u n cti o n 
o  P R O MI S -Sl e e p + Sl e e p  d ur ati o n  
o  P C S  
o  P H Q - 8 
o  G A D - 7 
o  R A P A  
o  T A P S 1  
o  M e di c ati o n s  
 
•  
P o st -tr e at m e nt r e sti n g N R S f or p ai n a n d f ati g u e 
•  
P o st -tr e at m e nt Sit a n d St a n d T e st wit h N R S f or p ai n a n d f ati g u e 
•  
R E D C a p ™ s e n d s e m ail t o P T a n d st u d y t e a m w h e n R e s e ar c h H o m e w or k i s  c o m pl et e  
 
6. 2. 3  
P T Tr e at m e nt Vi sit s  (I n-cli ni c)  
•  
A p pl y T E N S d uri n g e x er ci s e tr e at m e nt ( T E N S sit e s a n d N O T E N S sit e s aft er d a y 6 5 if 
h a v e i n -cli ni c  vi sit)  
6. 2. 4  
3 0 D a y R e s e ar c h H o m e w or k ( H o m e +/ - 5 d a y s)  
•  
R E D C a p ™ s e n d s p arti ci p a nt r e mi n d er e m ail t o c o m pl et e D a y 3 0 R e s e ar c h  H o m e w or k  
•  
L o g i nt o R E D C a p ™ ( or alt er n ati v e m et h o d) t o c o m pl et e t h e f oll o wi n g a s s e s s m e nt s  
o  A d v er s e  E v e nt s  
o  Pr e -tr e at m e nt r e sti n g N R S f or p ai n a n d f ati g u e 
o  Pr e -tr e at m e nt Sit a n d St a n d wit h N R S f or p ai n a n d f ati g u e 
•  
A p pl y T E N S ( or  n ot)  
o  P S F S  
o  FI Q R  
o  B PI  
o  P R O MI S P h y si c al  F u n cti o n  
o  P R O MI S -Sl e e p + Sl e e p  d ur ati o n  
o  P C S  
o  P H Q - 8 
o  G A D - 7 
o  P GI C  
•  
P o st -tr e at m e nt r e sti n g N R S f or p ai n a n d f ati g u e 
•  
P o st -tr e at m e nt Sit a n d St a n d t e st N R S f or p ai n a n d f ati g u e 
•  
R E D C a p ™ s e n d s e m ail t o st u d y st aff t h at D a y 3 0 R e s e ar c h H o m e w or k i s  c o m pl et e.  
 
6. 2. 5  
6 0 D a y R e s e ar c h H o m e w or k ( H o m e - 5/ + 10 d a y s)  
•  
R E D C a p ™ s e n d s p arti ci p a nt r e mi n d er e m ail t o c o m pl et e D a y 6 0 R e s e ar c h  H o m e w or k  
•  
L o g i nt o R E D C a p ™ t o c o m pl et e a s s e s s m e nt s: 
o  A d v er s e  E v e nt s  
o  Pr e -tr e at m e nt r e sti n g N R S f or p ai n a n d f ati g u e 
o  Pr e -tr e at m e nt Sit a n d St a n d T e st wit h N R S f or p ai n a n d f ati g u e 
•  
A p pl y T E N S ( or  n ot)  
o  P S F S  
o  FI Q R  
o  M A F  
o  B PI  

2 0  
 
o  P R O MI S P h y si c al  F u n cti o n  
o  P R O MI S -Sl e e p + Sl e e p  d ur ati o n  
o  P C S  
o  P H Q - 8 
o  G A D - 7 
o  P GI C  
o  R A P A  
o  T A P S 1  
•  
P o st -tr e at m e nt r e sti n g N R S f or p ai n a n d f ati g u e 
•  
P o st -tr e at m e nt Sit a n d St a n d T e st wit h N R S f or p ai n a n d f ati g u e 
•  
R E D C a p ™ s e n d s e m ail t o st u d y st aff t h at D a y 6 0 R e s e ar c h H o m e w or k i s  c o m pl et e.  
 
6. 2. 5. 1 N o T E N S Gr o u p 6 5 D a y T el e h e alt h Vi sit b y St u d y T e a m ( H o m e - 5/ + 1 5 d a y s)  
•  
P arti ci p a nt s i n n o T E N S cli ni c s will b e s e nt a T E N S u nit a n d el e ctr o d e s wit h writt e n 
i n str u cti o n s a n d li n k s t o vi d e o i n str u cti o n s f or u s e t hr o u g h e n d of st u d y.  
•  
St u d y T e a m pr o vi d e s T el e h e alt h i n str u cti o n f or T E N S u s e, T E N S a p p, a n d b a s eli n e 
R e s e ar c h H o m e w or k wit h  T E N S  
•  
P arti ci p a nt c o m pl et e s B a s eli n e R e s e ar c h  H o m e w or k:  
o  L o g i nt o  R E D C a p ™ 
o  Pr e -tr e at m e nt r e sti n g N R S f or p ai n a n d f ati g u e 
o  Pr e -tr e at m e nt Sit a n d St a n d wit h N R S f or p ai n a n d f ati g u e 
•  
T E N S a p pli e d f or 1 st f ull tr e at m e nt X 3 0 mi n ut e s  
o  P o st -tr e at m e nt r e sti n g N R S f or p ai n a n d f ati g u e 
o  P o st -tr e at m e nt Sit a n d St a n d wit h N R S f or p ai n a n d f ati g u e 
•  
R E D C a p ™ e m ail s e nt t o st u d y st aff w h e n T E N S i n str u cti o n vi sit  c o m pl et e  
 
6. 2. 6  
9 0 D a y R e s e ar c h H o m e w or k ( H o m e +/ - 5 d a y s)  
•  
R E D C a p ™ s e n d s p arti ci p a nt r e mi n d er e m ail t o c o m pl et e D a y 9 0 R e s e ar c h  H o m e w or k  
•  
L o g i nt o R E D C a p ™ t o c o m pl et e a s s e s s m e nt s: 
o  A d v er s e  E v e nt s  
o  Pr e -tr e at m e nt r e sti n g N R S f or p ai n a n d f ati g u e 
o  Pr e -tr e at m e nt Sit a n d St a n d T e st wit h N R S f or p ai n a n d f ati g u e 
•  
T E N S a p pli e d X 3 0  mi n ut e s  
o  P S F S  
o  FI Q R  
o  B PI  
o  P R O MI S P h y si c al  F u n cti o n  
o  P R O MI S -Sl e e p + Sl e e p  d ur ati o n  
o  P C S  
o  P H Q - 8 
o  G A D - 7 
o  P GI C  
•  
P o st -tr e at m e nt r e sti n g N R S f or p ai n a n d f ati g u e 
•  
P o st -tr e at m e nt Sit a n d St a n d wit h N R S f or p ai n a n d f ati g u e 
•  
R E D C a p ™ e m ail s e nt t o st u d y st aff aft er D a y 9 0 R e s e ar c h H o m e w or k i s  c o m pl et e  
 
6. 2. 7  
1 8 0 D a y R e s e ar c h H o m e w or k ( H o m e +/ - 5 d a y s)  

2 1  
 
•  
R E D C a p s e n d s p arti ci p a nt r e mi n d er e m ail t o c o m pl et e D a y 1 8 0 R e s e ar c h  H o m e w or k  
•  
L o g i nt o R E D C a p ™ t o c o m pl et e a s s e s s m e nt s: 
o  A d v er s e  E v e nt s  
o  Pr e -tr e at m e nt r e sti n g N R S f or p ai n a n d f ati g u e 
o  Pr e -tr e at m e nt Sit a n d St a n d T e st wit h N R S f or p ai n a n d f ati g u e 
•  
T E N S a p pli e d X 3 0 mi n ut e s ( all  p arti ci p a nt s)  
o  P S F S  
o  FI Q R  
o  M A F  
o  B PI  
o  P R O MI S P h y si c al  F u n cti o n  
o  P R O MI S -Sl e e p + Sl e e p  d ur ati o n  
o  P C S  
o  P H Q - 8 
o  G A D - 7 
o  R A P A  
o  P GI C  
o  T A P S 1  
o  C o n c o mit a nt  M e di c ati o n s  
o  B arri er s t o  T E N S  
•  
P o st -tr e at m e nt r e sti n g N R S f or p ai n a n d f ati g u e 
•  
P o st -tr e at m e nt Sit a n d St a n d T e st wit h N R S f or p ai n a n d f ati g u e 
•  R E D C a p ™ e m ail s e nt t o st u d y st aff w h e n D a y 1 8 0 R e s e ar c h H o m e w or k i s c o m pl et e  
6. 2. 8  
St u d y I nt er v e nti o n Di s c o nti n u ati o n  E v al u ati o n s/ pr o c e d ur e s  
P arti ci p a nt s will b e all o w e d t o k e e p a n d c o nti n u e t o u s e t h e T E N S d e vi c e s f oll o wi n g c o m pl eti o n 
of t h e st u d y, b ut el e ctr o d e s will n o l o n g er b e s u p pli e d. I n di vi d u al p arti ci p a nt s m a y di s c o nti n u e 
tr e at m e nt at t h eir di s cr eti o n b ut will b e e n c o ur a g e d t o c o nti n u e u s e t hr o u g h t h e e n d of t h e tri al 
a n d e v e n if t h e y st o p u si n g T E N S t o c o m pl et e all a s s e s s m e nt s a s s c h e d ul e d. If a p arti ci p a nt 
d e v el o p s a c o ntr ai n di c ati o n t o T E N S u s e d uri n g t h e st u d y ( s u c h a s pr e g n a n c y), t h e y will b e 
di s c o nti n u e d fr o m tr e at m e nt b ut n ot fr o m t h e st u d y. A d v er s e e v e nt s will b e c oll e ct e d at all 
r o uti n e a s s e s s m e nt s. T h e o nl y r e a s o n w e will n ot att e m pt t o o bt ai n all t h e a s s e s s m e nt 
i nf or m ati o n i s wit h dr a w al of c o n s e nt. 
 
6. 2. 9  
Fi n al O n -St u d y  E v al u ati o n s  
Fi n al o n -st u d y e v al u ati o n s ar e at t h e D a y 6 0, 9 0 or 1 8 0 -d a y a s s e s s m e nt a s d e s cri b e d a b o v e.  
 
6. 2. 1 0  Pr ot o c ol  D e vi ati o n s  
Pr ot o c ol d e vi ati o n s  ar e n ot b ei n g c oll e ct e d i n t hi s st u d y . 
 
6. 2. 1 1  D o c u m e nt ati o n of  Fi br o m y al gi a  
F M di a g n o si s b y crit eri a will b e p erf or m e d u si n g t h e 2 0 1 6 A C R crit eri a. P arti ci p a nt s m a y b e 
e nr oll e d e v e n if t h e y d o n ot m e et crit eri a if t h e y h a v e b e e n t ol d b y a cli ni ci a n t h at t h e y h a v e F M. 
Crit eri a -b a s e d di a g n o si s will b e u s e d a s a v ari a bl e f or st ati sti c al a n al y si s. P h y si c al t h er a pi st s 
will n ot b e a s k e d t o m a k e t h e F M di a g n o si s t h e m s el v e s.  
 
6. 2. 1 2  C o n c o mit a nt  M e di c ati o n s/ Tr e at m e nt s  

2 2  
 
W e will c oll e ct c at e g ori e s of c o n c o mit a nt m e di c ati o n s u s e d f or p ai n, a n xi et y/ d e pr e s si o n, a n d 
sl e e p o n a d e di c at e d c a s e r e p ort f or m. W e will al s o c oll e ct i nf or m ati o n o n s u b st a n c e u s e wit h 
t h e T A P S 1 i n str u m e nt at e nr oll m e nt a n d at t h e e n d of t h e st u d y. 
 
6. 2. 1 3  Cli ni c al  A s s e s s m e nt s  
P ati e nt -r e p ort e d o ut c o m e s will b e o bt ai n e d, b ut n o ot h er cli ni c al p ar a m et er s will b e m e a s ur e d. 
T E N S -s p e cifi c a d v er s e e v e nt s a n d s eri o u s a d v er s e e v e nt s will b e r e c or d e d o n t h e C R F s.  
 
6. 2. 1 4  Q u e sti o n n air e s  
T h e f oll o wi n g q u e sti o n n air e s will b e s elf -a d mi ni st er e d b y p arti ci p a nt s:  
•  
R e sti n g N R S f or p ai n a n d f ati g u e -1 1 -p oi nt s c al e  
•  
Sit a n d St a n d T e st – q u a ntifi e s m o v e m e nt -e v o k e d p ai n a n d  f ati g u e. 
•  
2 0 1 6 F M Crit eri a - di a g n o sti c crit eri a f or  fi br o m y al gi a. 
•  
P S F S ( P ati e nt S p e cifi c F u n cti o n al S c al e) – q u a ntifi e s a cti vit y li mit ati o n a n d m e a s ur e s f u n cti o n al 
o ut c o m e s  
•  
FI Q R ( Fi br o m y al gi a I m p a ct Q u e sti o n n air e R e vi s e d) - 2 1 it e m s u s e d t o  e v al u at e 
f u n cti o n, o v er all i m p a ct, a n d s y m pt o m s i n p ati e nt s wit h fi br o m y al gi a. 
•  
M A F ( M ulti di m e n si o n al A s s e s s m e nt of F ati g u e) -1 6 it e m s m e a s uri n g f ati g u e 
a c c or di n g t o f o ur di m e n si o n s: d e gr e e a n d s e v erit y, di str e s s t h at it c a u s e s, ti mi n g of 
f ati g u e, a n d i m p a ct o n v ari o u s a cti viti e s of d ail y li vi n g. 
•  
B PI ( Bri ef P ai n I n v e nt or y) - 1 1 it e m s m e a s uri n g p ai n s e v erit y a n d i nt erf er e n c e wit h d ail y 
a cti viti e s.  
•  
P R O MI S -P h y si c al f u n cti o n – a s s e s s e s i nf or m ati o n a b o ut p h y si c al  a cti viti e s. 
•  
P R O MI S -Sl e e p + Sl e e p d ur ati o n - 8 it e m s + sl e e p d ur ati o n a s s e s s e s sl e e p q u alit y a n d 
q u a ntit y  
•  
P C S ( P ai n C at a str o p hi zi n g S c al e) - 1 3 it e m s m e a s uri n g p ai n m a g nifi c ati o n, r u mi n ati o n, 
a n d  h el pl e s s n e s s.  
•  
P H Q -8 ( P er s o n al H e alt h Q u e sti o n n air e D e pr e s si o n S c al e)- 8 it e m s  m e a s uri n g 
d e pr e s si v e  di s or d er s.  
•  
G A D -7 ( G e n er ali z e d A n xi et y Di s or d er) - 7 it e m s m e a s uri n g s e v erit y of v ari o u s si g n s of 
g e n er ali z e d a n xi et y  di s or d er.  
•  
R A P A ( R a pi d A s s e s s m e nt of P h y si c al A cti vit y) - 9 it e m s e v al u ati n g c urr e nt l e v el of 
p h y si c al  a cti vit y. 
•  
T A P S ( T o b a c c o, Al c o h ol, Pr e s cri pti o n M e di c ati o n, a n d ot h er S u b st a n c e u s e) - 4 
it e m s cr e e ni n g t o ol f or s u b st a n c e a b u s e.  

2 5  
 
D S M B m e eti n g. If u n a nti ci p at e d A E ar e u n c o v er e d t h at o c c ur i n > 5 % of e nr oll e d p arti ci p a nt s, 
t h e c o n s e nt f or m will b e m o difi e d, a n d t h e A E will b e s p e cifi c all y q u eri e d o n t h e A E C R F g oi n g 
f or w ar d. P arti ci p a nt s w h o h a v e c o m pl et e d t h e st u d y will b e n otifi e d of a n y n e wl y r e c o g ni z e d 
T E N S -r el at e d A E. 
 
 
9 
S T A TI S TI C A L  C O N SI D E R A TI O N S  
 
9. 1  
G e n er al D e si g n  I s s u e s 
T hi s will b e a cl u st er r a n d o mi z e d pr a g m ati c tri al. A str atifi e d r a n d o mi z ati o n pr o c e d ur e will b e 
u s e d t o r a n d o mi z e cli ni c s t o eit h er n o -T E N S or T E N S a d d e d t o st a n d ar d of c ar e (r o uti n e 
p h y si c al t h er a p y). Sit e s will b e str atifi e d b y h e alt h s y st e m a n d si z e of pr a cti c e sit e. H alf of t h e  
cli ni c s will b e r a n d o mi z e d t o st a n d ar d of c ar e o nl y a n d h alf of t h e  cli ni c s will b e r a n d o mi z e d t o 
T E N S pl u s st a n d ar d of c ar e.  
 
W e h y p ot h e si z e t h at u si n g T E N S i n a P T s etti n g i s f e a si bl e a n d t h at F M p ati e nt s u si n g T E N S 
will h a v e r e d u c e d m o v e m e nt -e v o k e d p ai n a n d ot h er s y m pt o m s a n d ar e m or e li k el y t o r e a c h 
t h eir t h er a p e uti c g o al s a n d r e d u c e m e di c ati o n u s e. 
 
 
9. 2  
O ut c o m e s  
 
9. 2. 1  
Pri m ar y O ut c o m e (i n cl u di n g  d efi niti o n)  
R e d u cti o n of m o v e m e nt -e v o k e d p ai n m e a s ur e d b y 1 1 -p oi nt N R S f or p ai n d uri n g t h e Sit a n d 
St a n d T e st ( st a n d u p a n d sit d o w n fi v e ti m e s) fr o m b a s eli n e t o 6 0 d a y s will b e u s e d a s t h e 
pri m ar y o ut c o m e v ari a bl e. T h e s e v erit y of p ai n will b e m e a s ur e d o n a 0 t o 1 0 s c al e at e a c h ti m e 
w h er e 0 i s n o -p ai n a n d 1 0 i s w or st p ai n i m a gi n a bl e. T h e b a s eli n e m e a s ur e m e nt will o c c ur at 
h o m e b ef or e t h e fir st i n st a n c e of t h e p ati e nt a p pl yi n g t h e T E N S d e vi c e ( or n o T E N S f or c o ntr ol 
gr o u p p ati e nt s). T h e pri m ar y o ut c o m e v ari a bl e will b e o bt ai n e d aft er u si n g t h e T E N S u nit f or 3 0 
mi n ut e s d uri n g t h e Sit a n d St a n d T e st wit h N R S f or p ai n ( m o v e m e nt -e v o k e d p ai n) at t h e 6 0 -d a y 
ti m e p oi nt. All o ut c o m e s will b e c oll e ct e d b y t h e p arti ci p a nt at h o m e d uri n g R e s e ar c h 
H o m e w or k.  
 
M o v e m e nt -e v o k e d p ai n will b e o p er ati o n ali z e d b y h a vi n g t h e p arti ci p a nt p erf or m a Sit a n d St a n d 
T e st ( sit a n d st a n d fi v e ti m e s) a n d r ati n g t h eir p ai n wit h a n N R S.   M o v e m e nt -e v o k e d p ai n 
d uri n g 5 T S T S w a s m e a s ur e d i n o ur pr e vi o u s r a n d o mi z e d cli ni c al tri al, t h e F A S T st u d y, a n d t h e 
c h a n g e i n t hi s m e a s ur e w a s u s e d t o c al c ul at e t h e s a m pl e si z e f or t h e c urr e nt  st u d y.  
 
 
9. 2. 2  
S e c o n d ar y  O ut c o m e( s)  
C h a n g e i n t h e r e sti n g p ai n s c or e fr o m b a s eli n e ( pr e -T E N S) t o 6 0 d a y s ( p o st -T E N S s e s si o n) 
will b e u s e d a s a s e c o n d ar y o ut c o m e v ari a bl e. T h e s e v erit y of p ai n will b e m e a s ur e d o n a 0 t o 
1 0 s c al e at e a c h ti m e w h er e 0 i s n o -p ai n a n d 1 0 i s w or st p ai n i m a gi n a bl e. Ot h er s e c o n d ar y 
o ut c o m e s i n cl u d e c h a n g e i n t h e f oll o wi n g d o m ai n s:  
 
o  P ai n i nt erf er e n c e ( B PI)  
o  F M di s e a s e a cti vit y  ( FI Q R) 
 

2 6  
 
o  R e sti n g f ati g u e ( N R S)  
o  M o v e m e nt -e v o k e d f ati g u e ( N R S)  
 
o  M ulti di m e n si o n al a s s e s s m e nt of f ati g u e  ( M A F) 
o  R a pi d a s s e s s m e nt of p h y si c al a cti vit y  ( R A P A) 
o  P ati e nt gl o b al i m pr e s si o n of c h a n g e  ( P GI C) 
 
A n e x pl or at or y o ut c o m e of p ati e nt -s p e cifi c f u n cti o n u si n g t h e p ati e nt -s p e cifi c f u n cti o n al s c al e 
( P S F S) will b e e v al u at e d. W e will al s o c oll e ct a d diti o n al H E A L -s p e cifi e d m e a s ur e s ( s e e st u d y 
vi sit s c h e d ul e) a n d m e di c ati o n s.  
 
9. 3  
S a m pl e Si z e a n d  A c cr u al  
T h e r e q uir e d s a m pl e si z e w a s c al c ul at e d t o a s s e s s t h e eff e ct of T E N S + P T v er s u s P T al o n e o n 
t h e pri m ar y o ut c o m e of c h a n g e fr o m b a s eli n e t o d a y 6 0 vi sit i n p ai n aft er P T u si n g t w o- 
i n d e p e n d e nt s a m pl e s t-t e st wit h i nfl ati o n f a ct or of [ 1 +( m-1)*I C C] a p pli e d t o a c c o u nt f or a v er a g e 
cl u st er si z e ( m) a n d i ntr a -cl u st er c orr el ati o n (I C C). Fr o m t h e F A S T st u d y, t h er e w a s a st a n d ar d 
d e vi ati o n of 2 u nit s f or c h a n g e i n m o v e m e nt -e v o k e d p ai n d uri n g t h e fi v e ti m e s sit t o st a n d 
( 5 T S T S) T e st. T h er e w a s a gr e at er d e cr e a s e i n p ain wit h a cti v e -T E N S c o m p ar e d t o pl a c e b o - 
T E N S of 1. 3 ( 9 5 % CI: 0. 3 4, 2. 2) f or m o v e m e nt -e v o k e d p ai n d uri n g 5 T S T S. C o m p ar e d t o n o - 
T E N S, t h er e w a s a gr e at er d e cr e a s e i n p ai n wit h a cti v e -T E N S of 1. 8 ( 9 5 % CI: 1. 0, 2. 8) f or 
m o v e m e nt -e v o k e d p ai n d uri n g 5 T S T S. F or t hi s cl u st er r a n d o mi z e d pr a g m ati c tri al c o m p ari n g 
T E N S + P T v s. P T al o n e, s a m pl e si z e w a s d et er mi n e d s u c h t h at t h e st ati sti c al t e st at t h e 0. 0 5 
si g nifi c a n c e l e v el will b e a bl e t o d et e ct a diff er e n c e of at l e a st 1. 0 i n m e a n c h a n g e i n p ai n wit h 
8 0 % p o w er. P arti ci p a nt s r a n d o mi z e d t o tr e at m e nt ar m will b e cl u st er e d b y cli ni c si n c e cli ni c s will 
b e r a n d o mi z e d f or e a s e of i m pl e m e nt ati o n a n d t h u s, a n e sti m at e of t h e i ntr a -cl u st er c orr el ati o n 
(I C C) i s n e e d e d f or t h e s a m pl e si z e c al c ul ati o n. Wit h n o pri or e sti m at e of IC C, t h e r e q uir e d 
s a m pl e si z e p er tr e at m e nt ar m ( or p arti ci p a nt s p er f a cilit y) f or t h e d e sir e d d et e ct a bl e m e a n 
diff er e n c e of 1. 0, a s s u mi n g S D = 2. 0, w a s c al c ul at e d f or c o m bi n ati o n s of I C C v al u e s a n d n u m b er 
of f a ciliti e s p er tr e at m e nt ar m; s e e T a bl e 1 f or I C C v al u e s f or a s a m pl e si z e < 6 0 0 p arti ci p a nt s  
p er tr e at m e nt ar m. I n a pil ot st u d y e x a mi ni n g a n o n -p h ar m a c ol o gi c al i nt er v e nti o n f or p ai n b y o ur 
gr o u p w e s h o w a n I C C of 0. 0 1, D e B ar a n d c oll e a g u e s u s e d a n I C C of 0. 0 0 2 f or s a m pl e si z e 
c al c ul ati o n f or a c hr o ni c p ai n p o p ul ati o n, a n d A d a m s et al. s h o w e d wi d el y v ar yi n g I C C s b et w e e n 
d at a s et s b ut t h e m aj orit y of p ati e nt -r e p ort e d o ut c o m e s w er e b el o w 0. 0 9 5 I C C. T h er ef or e, 
ori gi n all y, w e c al c ul at e d t h e st u d y s a m pl e si z e f or I C C v al u e b et w e e n 0. 1 2 a n d 0. 1 4.  W e w er e 
c o n s er v ati v el y e sti m ati n g s a m pl e si z e of c o m pl et e d at a fr o m 4 5 6 p arti ci p a nt s t ot al wit h 2 2 8 p er 
tr e at m e nt ar m a n d 9 t o 1 2 f a ciliti e s p er ar m, w hi c h w o ul d all o w a n I C C of 0. 1 2 t o 0. 1 4. T h e 
dr o p o ut r at e i n t h e pr e vi o u s r a n d o mi z e d cli ni c al tri al fr o m o ur gr o u p, i n t h e F A S T st u d y, w a s 
1 2 % at 3 0 d a y s f oll o w -u p. Si n c e f oll o w -u p i s 6 0 d a y s i n t h e pr o p o s e d st u d y, w e e x p e ct a hi g h er 
dr o p -o ut r at e. T h e dr o p -o ut r at e i n cl u d e s t h o s e p ati e nt s w h o c o m pl et e t h e i nf or m e d c o n s e nt 
f or m b ut d o n ot c o m pl et e t h e b a s eli n e a s s e s s m e nt a s a p art of d a y 1 h o m e a cti viti e s, a s w ell a s 
t h o s e p ati e nt s w h o st art st u d y a n d dr o p o ut pri or t o d a y 6 0. T o a c c o u nt f or u p t o 2 4 % dr o p-o ut 
r at e, a t ot al of 6 0 0 p arti ci p a nt s ( 3 0 0 p er ar m) t o b e e nr oll e d w a s ori gi n all y pl a n n e d. T a bl e 4 
s h o w s t h e n e e d e d n u m b er of p arti ci p a nt s p er f a cilit y (t ot al p arti ci p a nt s wit hi n tr e at m e nt ar m), f or 
s p e cifi e d I C C s  t hr o u g h o ut t h e r a n g e of  9 t o 1 2  f a ciliti e s p er  tr e at m e nt ar m  ( F), t o d et e ct  a m e a n  
diff er e n c e of at l e a st 1 u nit ( N R S, 0 -1 0) i n p ai n at t h e 0. 0 5 si g nifi c a n c e l e v el wit h 8 0 % p o w er. 
N u m b er s i n bl a c k s h o w w h er e w e w o ul d b e p o w er e d t o d et e ct a diff er e n c e b a s e d o n n u m b er of 

2 7  
 
f a ciliti e s a n d diff er e nt I C C s f or n = 3 0 0/ ar m w hil e t h e t a n n u m b er s s h o w I C C s f or > 3 0 0 p er 
tr e at m e nt ar m.  
 
F or e x a m pl e, if t h e I C C i s 0. 1 4, t o r e a c h 8 0 % p o w er wit h 1 2 cli ni c s i n e a c h ar m, w e n e e d t o 
h a v e c o m pl et e d at a fr o m 1 9 p ati e nt s p er cli ni c, 2 2 8 p ati e nt s i n e a c h ar m:  4 5 6 p ati e nt s 
t ot al. 
 
It s h o ul d b e n ot e d t h at, w e e x p e ct t o e nr oll o n a v er a g e 2 5 p ati e nt s p er cli ni c f or t h e s c e n ari o 
wit h 1 2 cli ni c s p er tr e at m e nt ar m. W e e x p e ct s o m e v ari a bilit y o n t h e n u m b er of p ati e nt s e nr oll e d 
fr o m e a c h cli ni c.  
 
N u m b er of cli ni c s will b e i n cr e a s e d i n c a s e t h e ori gi n all y r a n d o mi z e d cli ni c s ar e n ot e nr olli n g 
e n o u g h p ati e nt s. I n s u c h s c e n ari o, t h e ori gi n al o v er all s a m pl e si z e of 6 0 0 p ati e nt s will b e 
e nr oll e d fr o m m or e c e nt er s. E nr olli n g s a m e n u m b er of s u bj e ct s fr o m m or e cli ni c s gi v e s hi g h er 
st ati sti c al p o w er c o m p ar e d t o e nr olli n g t h e s a m e n u m b er of s u bj e ct s fr o m l e s s n u m b er of 
cli ni c s. T h er ef or e, t h e s c e n ari o of a d di n g m or e cli ni c s w o ul d all o w a hi g h er dr o p -o ut r at e fr o m 
6 0 0 e nr oll e d p ati e nt s. T h e r a n d o mi z ati o n of n e w  sit e s will b e str atifi e d b a s e d o n h e alt h 
s y st e m a n d si z e of t h e pr a cti c e sit e  c o n si st e nt wit h t h e ori gi n al r a n d o mi z ati o n. W e will 
c o n d u ct a n i nt eri m I C C r e c al c ul ati o n aft er t h e fir st 2 0 0 p arti ci p a nt s h a v e b e e n e nr oll e d 
( a p pr o xi m at el y 1/ 3 of t h e s a m pl e) f or t h e p ur p o s e of d et er mi ni n g I C C f or t h e pri m ar y o ut c o m e 
m e a s ur e. T hi s a n al y si s i s t o a s s e s s t h e pri m ar y o ut c o m e v ari a bl e o nl y f or t h e p ur p o s e of 
c al c ul ati n g t h e I C C v al u e a n d will n ot r e q uir e u n bli n di n g of r a n d o mi z ati o n. T h er ef or e, it d o e s 
n ot h a v e a n i m p a ct o n t h e t y p e I err or r at e a n d t h er e i s n o c h a n g e i n o ur pl a n n e d a n al y si s o n 
o ur st ati sti c al a n al y si s pl a n. T hi s a n al y si s will o nl y b e u s e d t o d et er mi n e t h e fi n al n u m b er of 
s u bj e ct s p er sit e s h o ul d b e c h a n g e d b a s e d o n t h e I C C v al u e. T h er e ar e n o st o p pi n g r ul e s.  
 
 
 

2 8  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
T h e ori gi n al s a m pl e si z e c al c ul ati o n c o n s er v ati v el y a s s u m e d t h e I C C v al u e s t o c h a n g e b et w e e n 0. 1 2 a n d 
0. 1 4, s u bj e ct s t o b e e nr oll e d fr o m 1 2 cli ni c s i n e a c h gr o u p a n d a p pr o xi m at el y e q u al n u m b er of s u bj e ct s t o b e 
e nr oll e d fr o m e a c h cli ni c. D uri n g t h e c o n d u ct of t h e st u d y, w e r e cr uit e d s o m e cli ni c s, a n d s o m e ot h er cli ni c s w er e 
n ot a cti v el y e nr olli n g. It w a s al s o o b s er v e d t h at t h e n u m b er of p ati e nt s e nr oll e d p er cli ni c w a s v ari a bl e. C o effi ci e nt 
of v ari ati o n ( C V) i s t h e r ati o of st a n d ar d d e vi ati o n ( s d) t o t h e m e a n ( C V = s d / m e a n), i n t er m s of t h e e nr oll m e nt p er 
cli ni c. D u e t o v ari a bl e e nr oll m e nt n u m b er s p er cli ni c, w e n e e d e d t o a c c o u nt f or v ari ati o n i n t h e n u m b er of e nr oll e d 
p arti ci p a nt s p er cli ni c b y a p pl yi n g C V of s u bj e ct s p er cli ni c i n t h e s a m pl e si z e c al c ul ati o n.  
 
T h e n u m b er of a cti v e cli ni c s at t h e ti m e of t h e I C C r e c al c ul ati o n w a s 2 8 w h er e 2 6 cli ni c s ( 1 3 i n e a c h tr e at m e nt) h a d 
at l e a st o n e p arti ci p a nt wit h d a y 1 a n d d a y 6 0 a s s e s s m e nt s. T h e o b s er v e d C V w a s 0. 6.  
W e m et wit h Dr s. Li z T ur n er a n d P atri c k H e a g ert y fr o m t h e NI H C oll a b or at or y Bi o st ati sti c s C or e i n N o v e m b er 2 0 2 2 
t o di s c u s s o ur s a m pl e si z e r e c al c ul ati o n pl a n. T h e y h a d t w o r e c o m m e n d ati o n s: 1) r e c al c ul ati n g t h e I C C v al u e 
b a s e d o n t h e a dj u st e d m o d el, c o n si st e nt wit h t h e fi n al a n al y s e s. 2) C al c ul ati n g t h e I C C a n d t h e J a c k k nif e e sti m at e 
of st a n d ar d err or ( S E) of I C C, a n d c al c ul ati n g t h e s a m pl e si z e u si n g b ot h t h e c urr e nt e sti m at e of I C C a n d I C C + 
1 S E a s a c o n s er v ati v e e sti m at e .   
 
W h e n t h e i nt eri m I C C r e c al c ul ati o n w a s c o n d u ct e d t o d et er mi n e t h e c urr e nt I C C v al u e b a s e d o n t h e a dj u st e d 
m o d el, c o n si st e nt wit h t h e S A P, wit h ~ 2 2 8  e nr oll e d s u bj e ct s, t h e c al c ul at e d I C C v al u e w a s 0. 0 5 wit h t h e J a c k k nif e 
e sti m at e of t h e S E of I C C i s 0. 0 7. T a ki n g i nt o a c c o u nt t h e v ari a bl e s a m pl e si z e p er cli ni c ( C V = 0. 6) a n d u si n g 1 3 
cli ni c s/ gr o u p, s a m pl e si z e w a s e sti m at e d at 4 5 0 e nr oll e d s u bj e ct s t o o bt ai n a fi n al n u m b er of 3 4 2 p arti ci p a nt s 
c o m pl eti n g d a y 6 0 b a s e d o n a 2 4 % dr o p o ut r at e. T hi s s a m pl e si z e pr o vi d e s > 9 0 % p o w er f or I C C = 0. 0 5, a n d 8 1 % 

2 9  
 
p o w er f or I C C = 0. 1 0 a n d 7 8 % p o w er f or I C C of 0. 1 2 (I C C + 1 S E = 0. 0 5 + 0. 0 7). T h e st u d y s a m pl e w a s u p d at e d a s 
4 5 0 a s s u mi n g I C C v al u e of 0. 1 0. T h e s a m pl e si z e r e c al c ul ati o n w a s pr e s e nt e d t o NI A M S a n d t h e D S M B. B ot h 
NI A M S a n d t h e D S M B r e c o m m e n d e d a p pr o v al of  t h e c h a n g e i n s a m pl e si z e. 
 
 

3 0  
 
9. 4  
D at a  A n al y s e s  
D e s cri pti v e st ati sti c s ( m e a n s, m e di a n s, p er c e nt a g e s, st a n d ar d d e vi ati o n s, a n d i nt er q u artil e 
r a n g e s) will b e c o m p ut e d f or d e m o gr a p hi c a n d b a s eli n e v ari a bl e s f or e a c h of t h e tr e at m e nt 
gr o u p s. T h e di stri b uti o n s of c o nti n u o u s v ari a bl e s will b e e v al u at e d f or n or m alit y. If d at a ar e n ot 
n or m all y di stri b ut e d, a p pr o pri at e tr a n sf or m ati o n will b e a p pli e d, or n o n -p ar a m etri c m et h o d s will 
b e u s e d. D e m o gr a p hi c a n d b a s eli n e v ari a bl e s will b e c o m p ar e d b et w e e n tr e at m e nt gr o u p s 
u si n g t w o i n d e p e n d e nt s a m pl e s t -t e st f or c o nti n u o u s v ari a bl e s, Wil c o x o n-r a n k s u m t e st f or 
or di n al a s w ell a s n o n -n or m all y di stri b ut e d c o nti n u o u s v ari a bl e s, a n d P e ar s o n C hi -s q u ar e t e st 
f or c at e g ori c al v ari a bl e s. V ari a bl e s t h at ar e f o u n d t o si g nifi c a ntl y diff er b et w e e n t h e gr o u p s m a y 
b e u s e d a s p o s si bl e c o v ari at e s i n t h e c o m p ari s o n of o ut c o m e m e a s ur e s b et w e e n t h e tr e at m e nt 
gr o u p s.  
 
I nt e nt-t o-tr e at (I T T) a n al y s e s will b e c o n d u ct e d t h at will i n cl u d e all p arti ci p a nt s t h at h a v e b e e n 
r a n d o mi z e d. 
 
T h e pri m ar y e n d p oi nt t o a s s e s s effi c a c y of T E N S + P T c o m p ar e d t o P T al o n e i s c h a n g e i n 
m o v e m e nt -e v o k e d p ai n d uri n g t h e Sit a n d St a n d T e st fr o m b a s eli n e t o 6 0 d a y s. T hi s will b e 
t e st e d u si n g li n e ar mi x e d m o d el a n al y si s f or r e p e at e d m e a s ur e s wit h tr e at m e nt gr ou p, ti m e, a n d 
tr e at m e nt*ti m e i nt er a cti o n a s fi x e d eff e ct s. R a n d o m eff e ct s i n cl u d e f a ciliti e s ( wit hi n tr e at m e nt), 
a n d p arti ci p a nt s ( wit hi n f a cilit y, wit hi n tr e at m e nt). I n fitti n g t h e mi x e d m o d el, a p pr o pri at e 
c o v ari a n c e str u ct ur e s f or l o n git u di n al m e a s ur e s wit hi n p arti ci p a nt will b e c o n si d er e d. O ur i niti al 
a p pr o a c h will b e t o a s s e s s c o m p o u n d s y m m etr y a n d h et er o g e n e o u s c o m p o u n d s y m m etr y 
c o v ari a n c e str u ct ur e s. H o w e v er, w e will al s o e x pl or e diff er e nt c o v ari a n c e str u ct ur e s a n d will n ot 
o nl y b e li mit e d t o t h e s e t w o o pti o n s. T h e s e d e ci si o n s will b e fi n ali z e d d uri n g t h e U G 3 p h a s e of 
t h e pr o p o s e d st u d y. T h e fi n al c o v ari a n c e str u ct ur e will b e s el e ct e d b a s e d o n A k ai k e I nf or m ati o n 
Crit eri a ( AI C) a n d S c h w ar z’ s B a y e si a n I nf or m ati o n Crit eri a ( BI C). Fr o m t h e fitt e d m o d el, 
di ff er e n c e s i n m e a n c h a n g e b et w e e n tr e at m e nt gr o u p s will b e a s s e s s e d b y t e st f or 
tr e at m e nt*ti m e i nt er a cti o n eff e ct. It i s e x p e ct e d t h at str atifi e d r a n d o mi z ati o n will l e s s e n t h e n e e d 
f or c o v ari at e-a dj u st e d a n al y s e s. H o w e v er, i n t h e e v e nt t h at a dj u st e d a n al y s e s ar e n e c e s s ar y, a 
s e c o n d ar y c o m p ari s o n of t h e pri m ar y e n d p oi nt b et w e e n gr o u p s will b e m a d e b y e x p a n di n g t h e 
li n e ar mi x e d m o d el t o i n cl u d e c o v ari at e s. P ot e nti al c o v ari at e s i n cl u d e a g e, r a c e, et h ni cit y, T E N S 
d o s e/i nt e n sit y, o pi oi d u s e, a n d u s e of F M (f or e x a m pl e, a nti -d e pr e s s a nt s, α 2 -d elt a li g a n d s) 
m e di c ati o n s. I n a d diti o n, o pi oi d u s e at b a s eli n e a s a p o s si bl e eff e ct m o d er at or of T E N S will b e 
e x a mi n e d b y i n cl u di n g a n o pi oi d*tr e at m e nt*ti m e i nt er a cti o n i n t h e m o d el. If f o u n d t o b e 
si g nifi c a nt, t h e n s e c o n d ar y a n al y s e s t o t e st f or T E N S effi c a c y b y o pi oi d st at u s will b e p erf or m e d 
wit h p -v al u e s a dj u st e d u si n g B o nf err o ni’ s m et h o d f or m ulti pl e c o m p ari s o n s. St ati sti c al 
si g nifi c a n c e f or effi c a c y of T E N S + P T v s. P T al o n e will b e b a s e d o n a t w o -t ail e d t e st at t h e 0. 0 5 
si g nifi c a n c e l e v el wit h tr e at m e nt eff e ct s u m m ari z e d a s m e a n diff er e n c e wit h 9 5 % c o nfi d e n c e 
i nt er v al. Si mil ar a n al y s e s will b e p erf or m e d f or s e c o n d ar y o ut c o m e m e a s ur e s. 
 
I n t h e c a s e of s u bj e ct dr o p-o ut, r e a s o n s f or s u bj e ct dr o p -o ut will b e r e c or d e d a n d c o m p ar e d 
b et w e e n tr e at m e nt gr o u p s. S u bj e ct c h ar a ct eri sti c s a n d o ut c o m e m e a s ur e s c oll e ct e d pri or t o 
dr o p -o ut f or t h o s e t h at dr o p -o ut will b e c o m p ar e d t o t h o s e t h at c o m pl et e t h e st u d y. I n t h e 
pr e s e n c e of mi s si n g d at a, u n d er t h e a s s u m pti o n of mi s si n g at r a n d o m ( M A R), li n e ar mi x e d 
m o d el a n al y si s, w hi c h  c a n h a n dl e i n c o m pl et el y o b s er v e d s u bj e ct s a n d u s e s a li k eli h o o d 
e sti m ati o n m et h o d, will pr o vi d e c orr e ct li k eli h o o d s a n d l e a d t o v ali d e sti m at e s. H o w e v er, si n c e 
t h e d at a u n d er a n al y si s c a n n ot di sti n g ui s h if d at a i s M A R or it i s mi s si n g n ot at r a n d o m ( M N A R), 
s e n siti vit y a n al y si s will al s o b e p erf or m e d. M et h o d s f or s e n siti vit y a n al y si s s u c h a s m ar gi n al 
d elt a a dj u st m e nt, c o n diti o n al d elt a a dj u st m e nt, r ef er e n c e -b a s e d c o ntr oll e d i m p ut ati o n, a n d ot h er  

3 1  
 
p att er n mi xt ur e m o d el s will b e c o n si d er e d. If n e e d e d, v ari a bl e s will b e tr a n sf or m e d t o s ati sf y 
a p pr o xi m at e n or m alit y b ef or e i m p ut ati o n a n d r etr a n sf or m e d b a c k t o ori gi n al s c al e. T o a v oi d 
i m p ut ati o n bi a s, all v ari a bl e s i n t h e s u b st a nti v e a n al y s e s a n d, if f e asi bl e, ot h er v ari a bl e s i n t h e 
st u d y d at a b a s e pr e di cti v e of t h e mi s si n g v al u e s or i nfl u e n ci n g t h e c a u s e of mi s si n g d at a will b e 
i n cl u d e d. M ulti pl e i m p ut ati o n a n al y s e s u si n g S A S P R O C MI a n d S A S P R O C MI A N A L Y Z E will 
b e c o n d u ct e d. A n y diff er e n c e s i n r e s ult s of t h e pri m ar y a n al y si s a n d t h e s e n siti vit y a n al y s e s, 
a n d p o s si bl e r e a s o n s will b e r e p ort e d.  
 
 
1 0  D A T A C O L L E C TI O N  
 
1 0. 1  D at a  M a n a g e m e nt  
 
1 0. 1. 1  R e gi str ati o n a n d D at a  E ntr y  
P arti ci p a nt s will e nr oll i n t h e st u d y a n d b e a s si g n e d a p arti ci p a nt I D b y e nt eri n g d at a i nt o a t a bl et 
pr o vi d e d t o e a c h cli ni c. P ati e nt l e v el, cli ni ci a n l e v el, a n d cli ni c l e v el d at a f or t h e F M -TI P S st u d y 
will b e st or e d el e ctr o ni c all y i n t h e R E D C a p™ pl atf or m at U ni v er sit y of I o w a. D at a A c c e s s 
Gr o u p s will b e cr e at e d t o e n s ur e t h at cli ni ci a n s o nl y h a v e a c c e s s t o p ati e nt d at a wit hi n t h eir o w n 
cli ni c.  
T h e R E D C a p ™ pl atf or m i s m a n a g e d b y t h e Bi o m e di c al I nf or m ati c s gr o u p i n t h e I n stit ut e f or 
Cli ni c al a n d Tr a n sl ati o n al S ci e n c e at t h e U ni v er sit y of I o w a. E a c h st u d y t e a m m e m b er will b e 
gr a nt e d a c c e s s t o R E D C a p ™ t hr o u g h a s e c ur e l o gi n b y t h e st u d y PI, st u d y m a n a g er or t h eir 
pr o x y.  
 
1 0. 1. 2  Cr e d e nti al s  
St u d y t e a m m e m b er s l o g i nt o R E D C a p ™ u si n g t h eir U ni v er sit y of I o w a H a w kI D a n d H a w kI D 
p a s s w or d. H a w kI D a n d H a w kI D p a s s w or d s ar e n e v er s h ar e d b et w e e n i n di vi d u al s. E xt er n al 
c oll a b or at or s o n t h e st u d y ar e gr a nt e d a H a w kI D a n d H a w kI D p a s s w or d at t h e r e q u e st of t h e 
U ni v er sit y of I o w a St u d y PI. H a w kI D a n d H a w kI D p a s s w or d s f oll o w t h e U ni v er sit y of I o w a 
P a s s w or d P oli c y. htt p s://it s. ui o w a. e d u/ h a w ki d/ p a s s w or d  
 
1 0. 1. 3  P a s s w or d Str e n gt h  
U ni v er sit y of I o w a H a w kI D  p a s s w or d s m u st b e a mi ni m u m of ni n e ( 9) c h ar a ct er s l o n g, u si n g a 
c o m bi n ati o n of al p h a b eti c, n u m eri c, a n d s p e ci al c h ar a ct er s a n d c a n n ot c o nt ai n c o n s e c uti v e, 
r e p e at e d c h ar a ct er s ( e. g., a a a a a 1 1 1 1 1) a n d c a n n ot c o nt ai n a stri n g of c h ar a ct er s t h at m at c h 
pr e vi o u s p a s s w or d s.  
 
1 0. 1. 4  T w o -f a ct or A ut h e nti c ati o n 
R E D C a p ™ s u p p ort s T w o -f a ct or a ut h e nti c ati o n u si n g D U O. T w o-f a ct or a ut h e nti c ati o n r e q uir e s 
t h e u s er t o v erif y t h eir i d e ntit y t hr o u g h t h e D u o M o bil e A p p or t hr o u g h a t e xt/ p h o n e c all t o t h e 
u s er’ s r e gi st er e d n u m b er.  
 
1 0. 1. 5  D at a B a c k u p s &  R et e nti o n  
I n t h e U ni v er sit y of I o w a R E D C a p™ d at a pl atf or m, pri m ar y d at a i s st or e d i n a n H CI S D at a 
C e nt er. D at a b a c k u p s ar e s e c ur e d at a U ni v er sit y of I o w a off sit e D at a C e nt er. P h y si c al s y st e m 
s e c urit y i n cl u d e s t w o f a ct or a ut h e nti c ati o n. O p er ati n g s y st e m s e c urit y i n cl u d e s: s e c ur e l o gi n s, 
fir e w all s, d at a e n cr y pti o n at r e st, r e m ot e s y st e m l o g gi n g a n d c o nfi g ur ati o n a n d c h a n g e 
m a n a g e m e nt. D at a b a c k u p s ar e e n cr y pt e d b ot h i n fli g ht a n d at r e st. C o pi e s of d at a ar e  

3 2  
 
r e pli c at e d t o t h e r e m ot e d at a c e nt er e v er y 1 5 mi n ut e s. T h er e ar e 1 0 0 + p oi nt i n ti m e c o pi e s of 
d at a a v ail a bl e at a n y ti m e. Di s a st er r e c o v er y i s t e st e d a n n u all y.  
 
1 0. 1. 6  L o g gi n g  
R E D C a p ™ a ut o m ati c all y l o g s all u s er a c c e s s t o d at a o n t h e s y st e m a n d pr oj e ct l e v el, i n cl u di n g 
p a g e vi e w s.  
 
1 0. 2  D at a fr o m Q u ell T E N S  D e vi c e s  
 
1 0. 2. 1  C oll e cti n g D at a fr o m Q u ell T E N S  D e vi c e s  
E a c h st u d y s u bj e ct will b e u si n g t w o Q u ell d e vi c e s, o n e d e si g n at e d a s l o w er b a c k a n d o n e 
d e si g n at e d a s u p p er b a c k. D e si g n ati o n of “ U p p er” a n d “ L o w er” i s i n di c at e d o n e a c h u nit a b o v e 
t h e Q u ell d e vi c e s eri al n u m b er a n d i s c o nfir m e d u p o n p airi n g t h e Q u ell d e vi c e vi a Bl u et o ot h t o a 
s m art p h o n e a p pli c ati o n. T h e s m art p h o n e a p pli c ati o n will c o n n e ct t o Q u ell H e alt h Cl o u d ( Q H C) 
vi a a n a c c o u nt cr e ati o n st e p, w h er e p arti ci p a nt s e nt er t h eir u ni q u e st u d y I D ( s u bj e ct X X X X fr o m 
sit e Y Y) i nt o t h e e m ail fi el d a s TI P S Y Y X X X X @ q u ellr eli ef. c o m . T hi s a c c o u nt cr e ati o n st e p all o w s 
f or all d at a o n T E N S u s a g e fr o m b ot h d e vi c e s t o s y n c t o a si n gl e Q u ell H e alt h Cl o u d a c c o u nt 
i d e ntifi e d b y t h e a c c o u nt l o gi n cr e d e nti al s wit h o ut p er s o n al i d e ntifi a bl e i nf or m ati o n. T h e Q u ell 
T E N S d at a (t ot al n u m b er of mi n ut e s u s e d p er w e e k a n d i nt e n sit y) will b e st or e d s e p ar at el y f or 
e a c h d e vi c e b y it s d e si g n ati o n/ s eri al n u m b er. T h e d at a i s st or e d i n a s e gr e g at e d, s e c ur e d 
l o c ati o n o n N e ur o M etri x s er v er s. 
 
1 0. 2. 2  D at a Tr a n sf er fr o m  N e ur o M etri x  
D at a c oll e ct e d b y N e ur o M etri x f or t h e Q u ell T E N S d e vi c e s will b e pr o vi d e d t o t h e U ni v er sit y of 
I o w a Cli ni c al Tri al s St ati sti c al D at a M a n a g e m e nt C e nt er o n a r e g ul ar b a si s. 
 
1 0. 3  Q u alit y  A s s ur a n c e  
T h e D at a a n d S af et y M o nit ori n g B o ar d ( D S M B) i s r e s p o n si bl e f or m o nit ori n g p arti ci p a nt s af et y 
a n d st u d y q u alit y. A D S M B will b e e st a bli s h e d b y NI A M S t hr o u g h K AI. W e r e c o m m e n d t h at t h e 
D S M B b e c o m pri s e d of a r h e u m at ol o gi st f a mili ar wit h cli ni c al tri al s i n F M s u bj e ct s a n d a 
p h y si c al t h er a pi st f a mili ar wit h t h e u s e of T E N S f or p ai n, a n d cli ni c al r e s e ar c h er s f a mili ar wit h 
st u di e s u si n g n o n -p h ar m a c ol o gi c al m a n a g e m e nt str at e gi e s i n p ati e nt p o p ul ati o n s. T E N S i s a n 
F D A -a p pr o v e d tr e at m e nt f or p ai n t h at h a s mi ni m al ri s k s. T h e D S M B will c o n v e n e bi a n n u all y or 
a s d e ci d e d b y NI A M S.  
 
T h e D S M B will r e vi e w t h e pr ot o c ol wit h e m p h a si s o n d at a i nt e grit y a n d p ati e nt s af et y i s s u e s, 
m o nit ori n g a d v er s e e v e nt s, pr ot e cti n g t h e c o nfi d e nti alit y of t h e d at a a n d m o nit ori n g r e s ult s, a n d 
m a ki n g r e c o m m e n d ati o n s t o NI A M S a n d Pri n ci p al I n v e sti g at or t o c o nti n u e or c o n cl u d e t h e 
st u d y.  
 
 
1 0. 3. 1 R e m ot e M o nit ori n g of D at a  
R e p ort s will b e r u n t o l o o k f or d at a di s cr e p a n ci e s, mi s si n g or i n c o m pl et e d at a. P arti ci p a nt s m a y 
b e c o nt a ct e d b y st u d y t e a m m e m b er s t o i n q uir e a n d r e s ol v e d at a di s cr e p a n ci e s a n d/ or mi s si n g 
d at a.  

3 3  
 
1 1  H U M A N  S U B J E C T S  
D o c u m e nt e d a p pr o v al fr o m t h e cI R B will b e o bt ai n e d f or all p arti ci p ati n g cli ni c s pri or t o cli ni c al 
tri al st art, a c c or di n g t o I C H G C P, l o c al l a w s, r e g ul ati o n s a n d or g a ni z ati o n. W h e n n e c e s s ar y, a n 
e xt e n si o n, a m e n d m e nt or r e n e w al of t h e CI R B a p pr o v al m u st b e o bt ai n e d.  
E vi d e n c e  of  tr ai ni n g i n r e s p o n si bl e c o n d u ct  of  r e s e ar c h s h all  b e  o n  fil e f or e a c h  st u d y  st aff  m e m b er 
a s w ell a s p h y si c al t h er a pi st s at e a c h pr a cti c e  sit e.  
 
1 1. 1  I n stit uti o n al R e vi e w B o ar d (I R B) R e vi e w a n d I nf or m e d C o n s e nt  
T hi s  pr ot o c ol  a n d  t h e  i nf or m e d  c o n s e nt  d o c u m e nt  a n d  a n y  s u b s e q u e nt  m o difi c ati o n s  will  b e  
r e vi e w e d a n d a p pr o v e d b y t h e cI R B r e s p o n si bl e f or o v er si g ht of t h e st u d y. A si g n e d el e ctr o ni c 
c o n s e nt f or m, a p pr o v e d b y t h e cI R B, will b e o bt ai n e d fr o m t h e p arti ci p a nt . 
 
1 1. 2  P arti ci p a nt  C o nfi d e nti alit y  
 
All  e v al u ati o n  f or m s, r e p ort s, vi d e o  r e c or di n g s, a n d  ot h er  r e c or d s t h at l e a v e t h e cli ni c al  st u d y  sit e 
will b e i d e ntifi e d o nl y b y t h e st u d y s p e cifi c P arti ci p a nt I d e ntifi c ati o n N u m b er ( PI D) t o m ai nt ai n 
p arti ci p a nt c o nfi d e nti alit y. All r e c or d s will b e k e pt i n a s e c ur e l o c ati o n. All c o m p ut er e ntr y a n d 
n et w or ki n g pr o gr a m s will b e d o n e u si n g st u d y s p e cifi c SI D s o nl y. Cli ni c al i nf or m ati o n will n ot b e 
r el e a s e d wit h o ut writt e n p er mi s si o n of t h e p arti ci p a nt, e x c e pt a s n e c e s s ar y f or m o nit ori n g b y 
CI R B, t h e NI H, a n d t h e  O H R P.  
 
1 1. 2. 1 C ertifi c at e of C o nfi d e nti alit y  
 
T o f urt h er pr ot e ct t h e pri v a c y of st u d y p arti ci p a nt s, a C ertifi c at e of C o nfi d e nti alit y will b e i s s u e d 
b y t h e N ati o n al I n stit ut e s of H e alt h ( NI H). T hi s c ertifi c at e pr ot e ct s i d e ntifi a bl e r e s e ar c h i nf or m ati o n 
fr o m f or c e d di s cl o s ur e. It all o w s t h e i n v e sti g at or a n d ot h er s w h o h a v e a c c e s s t o r e s e ar c h  r e c or d s 
t o r ef u s e t o  di s cl o s e i d e ntif yi n g i nf or m ati o n o n  r e s e ar c h p arti ci p ati o n  i n a n y  ci vil,  cri mi n al,  
a d mi ni str ati v e, l e gi sl ati v e, or ot h er pr o c e e di n g, w h et h er at t h e f e d er al, st at e, or l o c al l e v el.  B y  
pr ot e cti n g  r e s e ar c h er s a n d  i n stit uti o n s fr o m b ei n g  c o m p ell e d  t o di s cl o s e i nf or m ati o n t h at w o ul d 
i d e ntif y r e s e ar c h p arti ci p a nt s, C ertifi c at e s of C o nfi d e nti alit y h el p a c hi e v e t h e r e s e ar c h o bj e cti v e s 
a n d pr o m ot e p arti ci p ati o n i n st u di e s b y h el pi n g a s s ur e c o nfi d e nti alit y a n d pri v a c y t o p arti ci p a nt s.  
 
 
1 1. 3  St u d y  M o difi c ati o n/ Di s c o nti n u ati o n  
T h e st u d y m a y b e m o difi e d or di s c o nti n u e d at a n y ti m e b y t h e cI R B, t h e s p o n s or, t h e O H R P, t h e 
F D A,  or  ot h er  g o v er n m e nt  a g e n ci e s  a s  p art  of  t h eir d uti e s  t o e n s ur e  t h at r e s e ar c h p arti ci p a nt s  ar e 
pr ot e ct e d. If t h e st u d y i s t er mi n at e d or s u s p e n d e d, t h e st u d y t e a m will pr o m ptl y i nf or m st u d y 
p arti ci p a nt s,  a n d  t h e I R B, a n d  pr o vi d e  t h e r e a s o n( s) f or t h e t er mi n ati o n or  t e m p or ar y s u s p e n si o n.  
 
 
1 2  P U B LI C A TI O N O F R E S E A R C H  FI N DI N G S  
D at a  fr o m  t h e  r e s e ar c h  st u d y  will  b e  p u bli s h e d  i n  p e er -r e vi e w e d  j o ur n al s.  T h e  e x e c uti v e  
c o m mitt e e will d e v el o p a p u bli c ati o n p oli c y f or u s e of d at a a n d a ut h or s hi p.  

3 4  
 
1 3  R E F E R E N C E S  
1.  H ei d ari F, Af s h ari M, M o o s a z a d e h  M. Pr e v al e n c e of fi br o m y al gi a i n g e n er al p o p ul ati o n a n d 
p ati e nt s, a s y st e m ati c r e vi e w a n d m et a ‐a n al y si s. R h e u m at ol I nt 2 0 1 7;  3 7: 1 5 2 7 ‐3 9.  
2.  O kif uji A, H ar e B D. M a n a g e m e nt of fi br o m y al gi a s y n dr o m e: r e vi e w of e vi d e n c e. P ai n  T h er 
2 0 1 3;  2: 8 7 ‐1 0 4.  
3.  Vi n c e nt A, W hi p pl e M O, M c Alli st er S J, Al e m a n K M, St S a u v er J L. A cr o s s ‐s e cti o n al 
a s s e s s m e nt of t h e pr e v al e n c e of m ulti pl e c hr o ni c c o n diti o n s a n d m e di c ati o n u s e i n a s a m pl e of 
c o m m u nit y ‐d w elli n g a d ult s wit h fi br o m y al gi a i n Ol m st e d C o u nt y, Mi n n e s ot a. B M J O p e n 0 1 5; 5: 
e 0 0 6 6 8 1.  
4.  Q a s e e m A, Wilt T J, M c L e a n R M, F or ci e a M A, Cli ni c al G ui d eli n e s C o m mitt e e of t h e A m eri c a n 
C oll e g e of P. N o ni n v a si v e Tr e at m e nt s f or A c ut e, S u b a c ut e, a n d C hr o ni c L o w B a c k P ai n: A 
Cli ni c al Pr a cti c e G ui d eli n e fr o m t h e A m eri c a n C oll e g e of P h y si ci a n s. A n n I nt er n M e d 2 0 1 7; 
1 6 6: 5 1 4 ‐3 0.  
5.  M a cf arl a n e G J, Kr o ni s c h C, At z e ni F, et al. E U L A R r e c o m m e n d ati o n s f or m a n a g e m e nt of 
fi br o m y al gi a. A n n R h e u m Di s 2 0 1 7; 7 6: e 5 4.  
6.  D o w ell  D, H a e g eri c h  T M,  C h o u  R.  C D C  g ui d eli n e  f or pr e s cri bi n g  o pi oi d s  f or c hr o ni c  p ai n ‐ 
U nit e d St at e s. M M W R R e c o m m  R e p 2 0 1 6: 1 ‐4 9.  
7.  V a n c e C G, D ail e y D L, R a k el B A, Sl u k a K A. U si n g T E N S f or p ai n c o ntr ol: t h e st at e of  t h e 
e vi d e n c e. P ai n M a n a g 2 0 1 4;  4: 1 9 7 ‐2 0 9.  
8.  Sl u k a K A, W al s h D M. Tr a n s c ut a n e o u s El e ctri c al N er v e Sti m ul ati o n a n d I nt erf er e nti al 
T h er a p y. I n: Sl u k a K A, e d. P ai n M e c h a ni s m s a n d M a n a g e m e nt f or t h e P h y si c al T h er a pi st.  2 n d 
E diti o n e d. P hil a d el p hi a: W olt er s Kl u w er;  2 0 1 6: 2 0 3 ‐2 3.  
9.  Bj or d al J M, J o h n s o n MI, Lj u n g gr e e n A E. Tr a n s c ut a n e o u s el e ctri c al n er v e sti m ul ati o n  ( T E N S) 
c a n r e d u c e p o st o p er ati v e a n al g e si c c o n s u m pti o n. A m et a ‐a n al y si s wit h a s s e s s m e nt of o pti m al 
tr e at m e nt p ar a m et er s f or p o st o p er ati v e p ai n. E ur J P ai n 2 0 0 3; 7: 1 8 1 ‐8.  
1 0.  D ail e y D L, V a n c e C G, R a k el B A, Zi m m er m a n M B, E m br e e J, M erri w et h er E N, G e a sl a n d 
K M, C hi m e nti R, Willi a m s J, G ol c h h a M, Cr off or d L J, Sl u k a K A. A R a n d o mi z e d C o ntr oll e d Tri al 
of T E N S f or M o v e m e nt -E v o k e d P ai n i n W o m e n wit h Fi br o m y al gi a. Art hriti s & r h e u m at ol o g y 
( H o b o k e n, N J). 2 0 1 9 N o v 1 8 d oi: 1 0. 1 0 0 2/ art. 4 1 1 7 0. [ E p u b a h e a d of pri nt]  

3 5  
 
A p p e n di x 1  
B E s T T E N S Pr e c a uti o n s a n d C o ntr ai n di c ati o n s D e ci si o n M a ki n g  
C O N T R AI N DI C A TI O N S htt ps:// w w w. nc bi. nl m. ni h. g o v/ p mc/ articl es/ P M C 3 0 3 1 3 4 7/  
C o ntr ai n di c ati o n  
R ati o n al e  
E vi d e n c e  
I m pl a nt e d D e vi c e s 
 
 
P a c e m a k er, C ar di o v ert er 
d efi brill at or, N e ur o -sti m ul at or s 
( br ai n or S C), B o n e gr o wt h 
sti m ul at or s, I n d w elli n g B P 
m o nit or s  
•  T E N S h a s b e e n s h o w n t o i nt erf er e wit h 
t h e s e d e vi c e s a n d s h o ul d b e a v oi d e d o v er or 
cl o s e t o t h e s e  ar e a s  
•  F or u s e wit h p a c e m a k er s, di s c u s s t h e 
sit u ati o n wit h a c ar di ol o gi st a n d p erf or m a n 
i niti al T E N S tri al wit h H olt er/ E C G m o nit ori n g  
M O D E R A T E  
B o d y R e gi o n s  
 
 
C ar oti d si n u s  
•  Sti m ul ati o n of b ar or e c e pt or s m a y c a u s e a 
dr o p i n H R/ B P  
•  Sti m ul ati o n of t h e v a g u s a n d p hr e ni c n er v e s 
m a y c a u s e a l ar y n g e al s p a s m.  
L O W  
D a m a g e d s ki n  
•  D e cr e a s e d s ki n i m p e d a n c e r e s ult s i n  hi g h  
c urr e nt fl o w t h at m a y c a u s e a d diti o n al p ai n 
a n d ti s s u e d a m a g e  
S T R O N G  
R e pr o d u cti v e or g a n s, g e nit ali a  •  T h e ri s k of T E N S f or g a m et o g e n e si s ar e 
u n k n o w n.  
•  Sti m ul ati o n of r e pr o d u cti v e or g a n s or 
g e nit ali a r e q uir e s s p e ci al  tr ai ni n g 
A B S E N T  
Tr a n s cr a ni al a p pli c ati o n  
•  Ri s k s ar e n ot f ull y u n d er st o o d  
•  Ri s k of  s ei z ur e  
•  O nl y t h er a pi st s wit h a d v a n c e d s kill s s h o ul d 
a p pl y tr a n s cr a ni all y  
M O D E R A T E  
E y e s, or al c a vit y  
•  Eff e ct s of c urr e nt s  u n k n o w n  
•  N o k n o w  i n di c ati o n 
A B S E N T  
C o n diti o n s  
 
 
C a n c er - l o c al sit e 
 
Di st a nt t o l o c al sit e, s e e 
pr e c a uti o n s  
•  T h e eff e ct of T E N S o n c a n c er 
c ell s/ m et a st a si s i s  u n k n o w n  
 
•  A b n or m al gr o wt h s s h o ul d b e r e g ar d e d a s 
m ali g n a nt u ntil a di a g n o si s i s  r e n d er e d 
•  
P ati e nt s pr e s e nti n g wit h b ot h 
u n di a g n o s e d p ai n a n d a hi st or y of 
c a n c er i n t h e l a st 5 y e ar s s h o ul d n ot 
r e c ei v e T E N S  
 
•  T E N S m a y b e u s e d f or p ati e nt s i n p alli ati v e 
c ar e w h e n b e n efit s of p ai n r e d u cti o n  o ut w ei g h 
ri s k s 
•  A p pli c ati o n of T E N S at sit e s di st a nt t o  t h e 
sit e of c a n c er i s a pr e c a uti o n a n d n ot 
c o ntr ai n di c at e d.  
L O W  

3 6  
 
Pr e g n a n c y -t or s o 
•  T h e eff e ct s of el e ctri c al c urr e nt p a s s a g e 
t hr o u g h t h e ut er u s h a v e n ot b e e n d et er mi n e d  
•  T h e gr e at e st ri s k i s d uri n g t h e fir st  tri m e st er 
•  Sti m ul ati o n o v er t h e a b d o m e n m a y l e a d t o 
u n w a nt e d ut eri n e  c o ntr a cti o n  
•  E n d o g e n o u s o pi at e s ar e sti m ul at or s of 
m y o m etri al  C o ntr a cti o n s  
•  T E N S i s eff e cti v e f or l a b or  p ai n  
M O D E R A T E  
E pil e p s y ( h e a d, n e c k a n d 
s h o ul d er r e gi o n s)  
•  T E N S m a y i n d u c e  s ei z ur e s.  
M O D E R A T E  
T hr o m b o si s/ T hr o m b o p hl e biti s  •  T E N S m a y i n cr e a s e cir c ul ati o n i n cr e a si n g 
ri s k of di sl o d gi n g a t hr o m b u s. 
M O D E R A T E  
H e m orr h a g e  
•  I n cr e a s e bl e e di n g m a y o c c ur i n p ati e nt s wit h 
c urr e nt or r e c e nt h e m orr h a g e or h e m orr h a gi c 
c o n diti o n  
M O D E R A T E  
R e c e ntl y r a di at e d ti s s u e s  
•  Ti s s u e m a y r e s p o n d at y pi c all y d u e t o 
r a di ati o n i n d u c e d i nfl a m m ati o n or s c ar ti s s u e. 
•  
P o s si bilit y of r e m ai ni n g m ali g n a nt  c ell s  
M O D E R A T E  
I nf e cti o n, O st e o m y eliti s, 
T u b er c ul o si s  
•  M a y r e s ult i n t h e s pr e a d of 
c o m p art m e nt ali z e d  i nf e cti o n s 
L O W  
 
 
P R E C A U TI O N S htt ps:// w w w. nc bi. nl m. ni h. g o v/ p mc/ articl es/ P M C 3 0 3 1 3 4 7/  
Pr e c a uti o n  
R ati o n al e  
E vi d e n c e  
P ai n  
 
 
U n di a g n o s e d p ai n  
•  P o st p o ni n g pr o p er tr e at m e nt a n d ri s k of 
w or s e ni n g of u n d erl yi n g  c o n diti o n  
N/ A  
C o n diti o n s  
 
 
C a n c er - di st a nt t o 
l o c al sit e 
( L o c al sit e- s e e 
c o ntr ai n di c ati o n s)  
•  A p pli c ati o n of T E N S at sit e s di st a nt t o t h e sit e of 
c a n c er i s a pr e c a uti o n a n d n ot  c o ntr ai n di c at e d.  
•  T E N S m a y b e u s e d f or p ati e nt s i n p alli ati v e c ar e 
w h e n b e n efit s of p ai n r e d u cti o n o ut w ei g h  ri s k s. 
•  P ati e nt s 5 y e ar s i n r e mi s si o n ar e r e m o v e d  fr o m 
t h e c o ntr ai n di c ati o n/ pr e c a uti o n li st. 
L O W  
Pr e g n a n c y -o v er  
a c u p u n ct ur e p oi nt s at 
t h e k n e e, h a n d, a n kl e 
•  T E N S o v er a c u p u n ct ur e p oi nt s h a s b e e n 
d e m o n str at e d t o i n cr e a s e ut eri n e  c o ntr a cti o n  
M O D E R A T E  
C o g niti v e I m p air m e nt  
•  A p ati e nt n e e d s t o b e a bl e t o p er c ei v e a s af e 
i nt e n sit y. 
•  C o n si d er r ef err al t o p h y si c al t h er a p y a n d/ or 
tr ai ni n g a c ar e gi v er i n a p pr o pri at e u s e  
M O D E R A T E  
C ar di o v a s c ul ar 
di s e a s e  
•  D o n ot a p pl y t o  c h e st  
•  U s e at sit e s ot h er t h a n t h e c h e st  w all  
M O D E R A T E  
I m p air m e nt s/ B o d y 
R e gi o n s  
 
 
E xtr e m e e d e m a  
•  M a y a d v er s el y aff e ct c o n d u cti o n of c urr e nt t o 
d e e p er  ti s s u e s 
N/ A  

3 7  
 
E xtr e m e a di p o s e  
•  M a y a d v er s el y aff e ct c o n d u cti o n of c urr e nt t o 
d e e p er  ti s s u e s 
N/ A  
Pr e vi o u s  a d v er s e  
T E N S  e x p eri e n c e  
•  R ef er t o p h y si c al t h er a p y t o f urt h er  e v al u at e  
N/ A  
Vi s u al i m p air m e nt  
•  If u si n g i n d e p e n d e ntl y will n ot b e a bl e t o 
d et er mi n e u nit  s etti n g s  
N/ A  
Tr a n s t h or a ci c 
a p pli c ati o n s  
•  A p pli c ati o n of c urr e nt a cr o s s t h e c h e st ( h e art) i s 
n ot n e c e s s ar y f or p ai n  r eli ef 
•  Alt er n ati v e el e ctr o d e pl a c e m e nt s s h o ul d b e 
s o u g ht.  
N/ A  
I m p air e d s e n s ati o n, 
s c ar ti s s u e  
•  P ati e nt s m a y b e u n a bl e t o pr o vi d e f e e d b a c k t o 
pr o p erl y s et T E N S  i nt e n sit y 
•  C o n si d er r ef err al t o p h y si c al  t h er a p y 
M O D E R A T E  
 
 
L e v el of R e s e ar c h E vi d e n c e  
Str o n g  
Cli ni c al r e p ort s ar e c o n si st e nt a n d s u g g e st a p ot e nti al f or a d v er s e r e a cti o n s 
s h o ul d T E N S b e u s e d i n t h e pr e s e n c e of t hi s c o n diti o n or o n t hi s b o d y ar e a. 
T h e s e cli ni c al r e p ort s ar e s u p p ort e d b y e x p eri m e nt al e vi d e n c e a n d/ or b y a  
str o n g bi o p h y si c al r ati o n al e f or t h e a d v er s e r e a cti o n.  
M o d er at e  
T h e p ot e nti al h ar mf ul eff e ct h a s b e e n d e m o n str at e d i n e x p eri m e nt al r e s e ar c h 
u si n g a p pr o pri at e c ell c ult ur e or a ni m al m o d el s or w h e n a p pli e d t o  h e alt h  
h u m a n s u bj e ct; h o w e v er, cli ni c al e vi d e n c e i s eit h er l a c ki n g or  c o nfli cti n g.  
L o w  
T h er e i s a s o u n d bi o p h y si c al r ati o n al e t o e x pl ai n h o w T E N S mi g ht c a u s e a n  
a d v er s e r e a cti o n; h o w e v er, t h er e i s n o r e s e ar c h e vi d e n c e, eit h er a ni m al or 
cli ni c al, t o s u b st a nti at e t hi s r e s p o n s e, or t h e e vi d e n c e i s c o ntr a di ct or y.  
A b s e nt  
N o r e s e ar c h, eit h er e x p eri m e nt al or cli ni c al, h a s b e e n f o u n d, a n d t h er e i s n o 
k n o w n bi o p h y si c al r ati o n al e t o e x pl ai n h o w t h e a d v er s e r e a cti o n m a y o c c ur.  
N/ A  
T h e s e o b vi o u s pr e c a uti o n s ar e i n cl u d e d b y t h e B E s T  t e a m. T h e y ar e n ot 
d o c u m e nt e d i n t h e att a c h e d r ef er e n c e s.  
 
R ef er e n c e s  
 
El e ctr o p h y si c al A g e nt s - C o ntr ai n di c ati o n s a n d Pr e c a uti o n s: A n e vi d e n c e d b a s e d A p pr o a c h t o 
Cli ni c al D e ci si o n M a ki n g i n P h y si c al T h er a p y. P h y si ot h er C a n. 2 0 1 0; F all 6 2( 5) 1 -8 0  
B ell e w J W, MI c hl o vit s S L, N ol a n, T P. M o d aliti e s f or T h er a p e uti c I nt er v e nti o n, 6 t h e diti o n. F A 
D a vi s. P hil a d el p hi a, P A. 2 0 1 6. C h a pt er 1 1.  
.