Miami Membrane for Potency (MMeP) Trial to Assess the Impact of Dehydrated Human Amnion Membrane Allograft Placement During Robotic Radical Prostatectomy on Early Return of Erectile Function
Phase: PHASE2
Conditions: Prostate Cancer
Sponsor: University of Miami

 
 
Mi a mi M e m br a n e f or P ot e n c y ( M M e P) Tri al t o A s s e s s t h e I m p a ct of 
D e h y dr at e d H u m a n A m ni o n M e m br a n e All o gr aft Pl a c e m e nt d uri n g R o b oti c 
R a di c al Pr o st at e ct o m y o n E arl y R et ur n of Er e ctil e  F u n cti o n  
 
P RI N CI P A L  I N V E S TI G A T O R 
S a n oj P u n n e n,  M. D  
A s si st a nt Pr of e s s or 
D e p art m e nt of Ur ol o g y 
 
 
 
 
 
 
C O -P RI N CI P A L  I N V E S TI G A T O R   
Di p e n P ar e k h,  M. D.  
Pr of e s s or a n d C h air, 
D e p art m e nt of Ur ol o g y 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
V E R SI O N  #:  
4  
V E R SI O N  D A T E  
2 0 N o v  2 0 1 7  

V ersi o n 4 
V ersi o n D at e: 2 0 N o v 2 0 1 7  
P a g e 2   of  2 3  
 
T A B L E O F C O N T E N T S  
1.  B A C K G R O U N D  .............................................................................................. 4  
1. 1  St u d y  Di s e a s e  ........................................................................................... 4  
1. 2  St u d y  I nt er v e nti o n s .................................................................................... 5  
1. 3  R ati o n al e  ................................................................................................... 5  
1. 4  Pr eli mi n ar y  St u di e s  ................................................................................... 5  
2.  H Y P O T H E SI S  ................................................................................................ 6  
3.  O B J E C TI V E S  ................................................................................................. 6  
3. 1  Pri m ar y  O bj e cti v e  ...................................................................................... 6  
3. 2  S e c o n d ar y  O bj e cti v e s  ............................................................................... 6  
4.  S T U D Y  D E SI G N  ............................................................................................. 6  
4. 1  A c cr u al  g o al  .............................................................................................. 7  
4. 2  D ur ati o n of  St u d y  P arti ci p ati o n  .................................................................. 7  
4. 3  
St u d y                                                                                  
R a n d o mi z ati o n  ..................................................................................................... 7  
4. 4  
F oll o w u p  a n d  A n al y si s  ......................................................................... 7  
5.  S T U D Y E N T R Y A N D E N R O L L M E N T  A N D  WI T H D R A W A L  ........................... 8  
5. 1  N er v e s p ari n g r o b oti c a s si st e d  r a di c al pr o st at e ct o m y  ............................... 8  
5. 2  U s e of m e m br a n e s d uri n g  t h e pr o c e d ur e  .................................................. 9  
5. 3  F oll o w  u p  ................................................................................................... 9  
5. 4  Er e ctil e  r e h a bilit ati o n ................................................................................. 9  
5. 5  St u d y  E ntr y  .............................................................................................. 1 0  
5. 6  E nr oll m e nt  Pr o c e d ur e  .............................................................................. 1 0  
5. 7  C a n c ell ati o n  G ui d eli n e s  ........................................................................... 1 0  
6.  P A TI E N T  S E L E C TI O N/ E LI GI BI LI T Y  C RI T E RI A  ........................................... 1 1  
6. 1  I n cl u si o n ( Eli gi bilit y) Crit eri a  .................................................................... 1 1  
6. 2  E x cl u si o n  ( Eli gi bilit y) Crit eri a  ................................................................... 1 1  
6. 3  G e n d er  a n d  Et h ni cit y  ............................................................................... 1 1  
7.  C LI NI C A L, R A DI O L O GI C A L, L A B O R A T O R Y A N D S U R GI C A L 
E V A L U A TI O N S  ................................................................................................... 1 1  
7. 1  S cr e e ni n g  E v al u ati o n s  ............................................................................. 1 1  
7. 2  E v al u ati o n s  D uri n g  I nt er v e nti o n ............................................................... 1 1  
7. 3  E arl y di s c o nti n u ati o n of  st u d y  p arti ci p ati o n  .............................................. 1 2  
7. 4  Q u alit y of l if e a n d/ or  O ut c o m e s  ............................................................... 1 2  
8.  A D V E R S E  E V E N T R E P O R TI N G  ................................................................. 1 2  
9.  D A T A A N D S A F E T Y  M O NI T O RI N G  P L A N  .................................................. 1 3  
1 0.  S T A TI S TI C A L  C O N SI D E R A TI O N S  ............................................................ 1 3  
1 0. 1  Pri m ar y  St u d y  E n d p oi nt s  ....................................................................... 1 3  
1 0. 2  S e c o n d ar y  E n d p oi nt s  ............................................................................ 1 3  
1 0. 3  T erti ar y  E n d p oi nt s  ................................................................................. 1 4  
1 0. 4  E n d p oi nt  d efi niti o n s  ............................................................................... 1 4  
1 0. 5  S a m pl e si z e, a c cr u al a n d  st u d y  d ur ati o n  ............................................... 1 4  
1 0. 6  St ati sti c al  A n al y si s  ................................................................................. 1 5  

V ersi o n 4 
V ersi o n D at e: 2 0 N o v 2 0 1 7  
P a g e 3   of  2 3  
 
1 0. 7  
I nt eri m 
a n al y si s … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …  
1 5  
1 1.  I N V E S TI G A T O R S R E S P O N SI B LI TI E S  ...................................................... 1 8  
1 1. 1  I n v e sti g at or R e s p o n si bilit y/ P erf or m a n c e  ............................................... 1 8  
1 1. 2  C o nfi d e nti al it y ........................................................................................ 1 8  
1 1. 3  I nf or m e d C o n s e nt a n d P er mi s si o n t o U s e Pr ot e ct e d H e alt h I nf or m ati o n 
1 8  
1 1. 4  S o ur c e D o c u m e nt ati o n a n d  I n v e sti g at or Fil e s  ....................................... 1 9  
1 1. 5  R e c or di n g a n d Pr o c e s si n g  of D at a  ........................................................ 1 9  
1 1. 6  N o n -Pr ot o c ol  R e s e ar c h  ......................................................................... 1 9  
1 1. 7  Et hi c s  ..................................................................................................... 2 0  
1 1. 8  E s s e nti al D o c u m e nt s f or t h e c o n d u ct of a  cli ni c al  tri al ........................... 2 0  
1 2.  R E F E R E N C E S  ........................................................................................... 2 1  
1 3.  A p p e n di x  I ................................................................................................... 2 3  
1 3. 1  S c h e d uli n g  of  e v e nt s  ............................................................................. 2 3  

V ersi o n 4 
V ersi o n D at e: 2 0 N o v 2 0 1 7  
P a g e 4   of  2 3  
 
1.  
B A C K G R O U N D  
 
1. 1  
St u d y  Di s e a s e  
 
R a dic al pr ost at ect o m y f or l oc ali z e d pr ost at e c a nc er pr o vi d es e xc ell e nt c a nc er 
c o ntr ol, b ut c o m es at a si g nific a nt d etri m e nt t o h e alt h r el at e d q u alit y of lif e, 
pri m aril y i n t h e d o m ai ns of s e x u al a n d uri n ar y q u alit y of lif e 1 -3 . A r ec e nt 
p o p ul ati o n b as e d st u d y r e p ort e d t h at 7 6 % a n d 8 7 % of m e n c o ul d n ot att ai n 
er ecti o ns s uffici e nt f or i nt erc o urs e at 5 a n d 1 5 y e ars aft er s ur g er y, 
r es p ecti v el y 4 . T h e gr e at est d ecli n e i n er ectil e f u ncti o n occ urs i m m e di at el y 
aft er s ur g er y, wit h s o m e r ec o v er y i n t h e n e xt 1 -2 y e ars. H o w e v er, p ot e nc y 
n e v er r et ur ns t o b as eli n e a n d t h er e will al w a ys b e s o m e d e gr e e of p er m a n e nt 
l oss i n er ectil e f u ncti o n. E v e n wit h t h e i nfl u x of mi ni m all y i n v asi v e s ur g er y, 
w e c o nti n u e t o s e e a si g nific a nt pr o p orti o n of m e n wit h p ost -s ur gic al 
i m p ot e nc e. 
 
Uri n ar y i nc o nti n e nc e f oll o wi n g s ur g er y h a v e b e e n as hi g h as 5 0 % 5 . T his 
u n d esir a bl e si d e eff ect of tr e at m e nt c a n si g nific a ntl y i nt erf er e wit h q u alit y of 
lif e. Alt h o u g h m ost m e n i m pr o v e wit h ti m e, u p t o 1 0 % c a n h a v e p ersist e nt 
l e a k a g e a n d m a y s e e k f urt h er s ur g er y f or m o d er at e t o s e v er e uri n ar y 
i nc o nti n e nc e6, 7 . E v e n m e n wit h mil d i nc o nti n e nc e m a y still b e b ot h er e d b y 
h a vi n g t o w e ar e v e n a p a d, w hic h m a y i nt erf er e wit h t h eir q u alit y of lif e a n d 
r es ult i n l ess s atisf acti o n wit h tr e at m e nt o utc o m es 8, 9 . M e n u n d er g oi n g 
mi ni m all y i n v asi v e s ur g er y h a v e si mil ar l e v els of b ot h er r el at e d t o 
i nc o nti n e nc e p ost pr ost at ect o m y, s u g g esti n g t h at t h e mi ni m all y i n v asi v e 
n at ur e of t h e pr oc e d ur e d o es n ot pr ecl u d e t h e m fr o m t h e si d e eff ects of 
uri n ar y i nc o nti n e nc e 1 0 . 
 
T h es e iss u es p os e a si g nific a nt b ur d e n t o h e alt h r el at e d q u alit y of lif e f or m e n 
u n d er g oi n g s ur g er y f or pr ost at e c a nc er. Gi v e n t h e pr e v al e nc e of pr ost at e 
c a nc er, t h e y als o h a v e a si g nific a nt p u blic h e alt h i m p act. A n y tr e at m e nts or 
t ec h ni q u es t h at c a n r e d uce t h e m a g nit u d e or i m pr o v e t h e r ec o v er y of t h es e 
f u ncti o n al o utc o m es w o ul d b e a w elc o m e a d diti o n. 

V ersi o n 4 
V ersi o n D at e: 2 0 N o v 2 0 1 7  
P a g e 5   of  2 3  
 
1. 2  
St u d y  I nt er v e nti o n s 
 
Pl ac e m e nt of a m ni o nic m e m br a n es o v er t h e n e ur o v asc ul ar b u n dl e aft er 
bil at er al n er v e s p ari n g r o b otic r a dic al pr os t at ect o m y 
1. 3  
R ati o n al e  
 
A r ec e nt st u d y r e p ort e d t h at t h e us e of d e h y dr at e d h u m a n a m ni o nic 
m e m br a n e all o gr aft pl ac e d o v er t h e n e ur o v asc ul ar b u n dl e d uri n g r o b otic 
assist e d r a dic al pr ost at ect o m y acc el er at e d a n e arl y r et ur n t o p ot e nc y. 1 1 
T h es e fi n di n gs h a v e r es ult e d i n a wi d e a d o pti o n of t his t ec h ni q u e b y m a n y 
s ur g e o ns a n d p ati e nts. H o w e v er, t h es e fi n di n gs ar e o bs er v ati o n al a n d h a v e 
n e v er b e e n v ali d at e d i n a r a n d o mi z e d tri al.  
 
1. 4  
Pr eli mi n ar y  St u di e s  
 
P at el et al 1 1 c o n d uct e d a n i nt er v e nti o n al tri al w h er ei n m e n  wit h pr ost at e 
c a nc er u n d er g oi n g R o b ot Assist e d R a dic al Pr ost at ect o m y ( R A R P) w er e 
i m pl a nt e d wit h a d e h y dr at e d h u m a n a m ni o n c h ori o n all o gr aft ( d H A C M) 
ar o u n d t h e n e ur o -v asc ul ar b u n dl e. T h e s u bj ects w er e pr e vi o usl y c o nti n e nt 
( A m eric a n Ur ol o gic al Ass oci ati o n Sy m pt o m Sc or e < 1 0) as w ell as p ot e nt 
( S e x u al Hist or y I n v e nt or y f or M e n Sc or e > 1 9). 
 
T his st u d y s h o w e d t h at d H A C M pl ac e m e nt si g nific a ntl y f acilit at e d e arl y 
r et ur n t o p ot e nc y a n d c o nti n e nc e. C o nti n e nc e at 8 w e e k r et ur n e d i n 8 1. 0 % of 
t h e d H A C M gr o u p a n d 7 4. 1 % of t h e n o -d H A C M gr o u p ( p = 0. 3 7 3). M e a n ti m e 
t o c o nti n e nc e w as e n h a nc e d i n d H A C M p ati e nts ( 1. 2 1 m o nt hs) v ers us n o- 
d H A C M p ati e nts ( 1. 8 3 m o nt hs; p = 0. 0 3 3). P ot e nc y at 8 w e e ks r et ur n e d i n 
6 5. 5 % of t h e d H A C M p ati e nts a n d 5 1. 7 % of t h e n o -d H A C M gr o u p ( p = 0. 1 3 2). 
M e a n ti m e t o p ot e nc y w as e n h a nc e d i n d H A C M gr o u p, ( 1. 3 4 m o nt hs), 
c o m p ar e d t o n o -d H A C M ( 3. 3 9 m o nt hs; p = 0. 0 0 7). Gr aft pl ac e m e nt e n h a nc e d 
m e a n ti m e t o c o nti n e nc e a n d p ot e nc y  
 
As a r es ult of t his st u d y m a n y c e n t ers h a v e b e g u n usi n g a m ni o nic 
m e m br a n es wit h t h e h o p e t h at t h e y will i n d uc e a n e arli er r ec o v er y of 
p ot e nc y a n d uri n ar y c o ntr ol. F urt h er m or e, m a n y p ati e nts h a v e b e e n 
r e q u esti n g t o h a v e a m ni otic m e m br a n es pl ac e d at t h e ti m e of s ur g er y f or 
si mil ar b eli efs r eg ar di n g it’s p ot e nti al utilit y f or f u ncti o n al r ec o v er y.  
H o w e v er, a m aj or li mit ati o n of t his st u d y is t h at it w as c o n d uct e d as a n 
o bs er v ati o n al st u d y wit h a c o m p ut er m atc h e d c o h ort r at h er t h a n a 
r a n d o mi z e d tri al, l e a vi n g a si g nific a nt p ot e nti al f or bi as. As  a r es ult, t h e 
fi n di n gs s h o ul d b e c o nsi d er e d h y p ot h esis g e n er ati n g at b est a n d f urt h er 
v ali d ati o n s h o ul d b e r e q uir e d i n r a n d o mi z e d st u di es b ef or e t his t ec h ni q u e 
c a n b e c o nsi d er e d i n c o nt e m p or ar y cli nic al pr actic e.  

V ersi o n 4 
V ersi o n D at e: 2 0 N o v 2 0 1 7  
P a g e 6   of  2 3  
 
2.  
H Y P O T H E SI S  
 
T h e us e of d e h y dr at e d h u m a n a m ni o nic m e m br a n e all o gr aft will r e d uc e t h e 
d ecli n e i n er ectil e f u ncti o n ( as m e as ur e d b y S HI M sc or e) at 1 2 m o nt hs aft er 
r o b otic assist e d r a dic al pr ost at ect o m y ( R A R P).  
 
3.  
O B J E C TI V E S  
3. 1  
Pri m ar y  O bj e cti v e  
 
T o s e e if t h e us e of d e h y dr at e d h u m a n a m ni o nic m e m br a n e all o gr aft 
i m pr o v es er ectil e f u ncti o n r ec o v er y ( as m e as ur e d b y S HI M sc or e) at 1 2 
m o nt hs aft er r o b otic assist e d r a dic al pr ost at ect o m y ( R A R P) c o m p ar e d t o a 
c o ntr ol gr o u p wit h n o all o gr aft.  
3. 2  
S e c o n d ar y  O bj e cti v e s  
 
•  A m o n g m e n wit h a S HI M gr e at er t h a n or e q u al t o 1 7 at b a s eli n e, t o 
c o m p ar e t h e pr o p orti o n of m e n i n e a c h gr o u p wit h mil d E D or b ett er, 
d efi n e d b y a S HI M gr e at er t h a n or e q u al t o 1 7, at 3, 6, 9 a n d 1 2 m o nt h s 
p o st R A R P  
•  A m o n g m e n wit h a S HI M gr e at er t h a n or e q u al t o 1 7 at b a s eli n e, t o 
c o m p ar e t h e pr o p orti o n of m e n i n e a c h gr o u p w h o ar e a bl e t o a c hi e v e a n 
er e cti o n s uffi ci e nt f or i nt er c o ur s e m or e t h a n 5 0 % of t h e ti m e at 3, 6, 9  a n d 
1 2 m o nt h s p o st  R A R P.  
•  A m o n g m e n wit h a S HI M gr e at er t h a n or e q u al t o 1 7 at b a s e li n e, t o 
e v al u at e t h e pr o p orti o n of m e n i n e a c h gr o u p w h o r e q uir e t h e u s e of  m or e 
i n v a si v e er e ctil e ai d s (i ntr a-c a v er n o s al i nj e cti o n, v a c u u m p u m p, or p e nil e 
pr o st h e si s) at 3, 6, 9, a n d 1 2 m o nt h s p o st  R A R P  
•  R at e s of uri n ar y c o ntr ol a s m e a s ur e d b y n o p a d s p er d a y at 3, 6, 9, a n d  1 2 
m o nt h s  
•  T o c o m p ar e 5 y e ar r at e s of pr o st at e c a n c er r e c urr e n c e b et w e e n t h e  t w o 
gr o u p s  
 
4.  
S T U D Y  D E SI G N  
 
T hi s i s a p h a s e 2 pr o s p e cti v e r a n d o mi z e d tri al i n v e sti g ati n g t h e 
i m p a ct of a m ni oti c m e m br a n e pl a c e m e nt o v er t h e n e ur o v a s c ul ar 
b u n dl e s aft er bil at er al n er v e s p ari n g r o b ot a s si st e d r a di c al 
pr o st at e ct o m y o n p ot e n c y. T h e st u d y will h a v e a c o ntr ol ar m t h at 
will  f oll o w st a n d ar d of c ar e s ur g er y, wit h o ut pl a c e m e nt of a n y 
m e m br a n e s.  

V ersi o n 4 
V ersi o n D at e: 2 0 N o v 2 0 1 7  
P a g e 7   of  2 3  
 
4. 1  
A c cr u al  g o al  
 
7 0 m e n will b e all oc at e d t o e ac h ar m. T h e r ati o n al e f or t his n u m b er is 
pr o vi d e d i n t h e s a m pl e si z e s ecti o n of t h e st atistic al a n a l ysis ( S ecti o n 1 0. 5) 
4. 2  
D ur ati o n of St u d y  P arti ci p ati o n  
 
T h e r es e arc h st u d y will i n v ol v e f oll o w u p e v er y 3 m o nt hs f or t h e first 1 2 
m o nt hs. Aft er t his w e will f oll o w p ati e nts a n n u all y wit h P S A m e as ur e m e nts 
a n d a n ass ess m e nt of a n y s ec o n d ar y t h er a pi es f or 5  y e ars p ost s ur g er y.  
 
4. 3  
St u d y  R a n d o mi z ati o n  
 
R a n d o mi z ati o n of st u d y p ati e nt s will b e d o n e i n e q u al pr o p orti o n t o 
Ar m I ( m e m br a n e pl a c e m e nt) a n d Ar m II ( n o m e m br a n e pl a c e m e nt, 
st a n d ar d of c ar e s ur g er y) u si n g a p er m ut e d bl o c k d e si g n str atifi e d 
b y b a s eli n e S HI M s c or e ( < 1 7 v s. > = 1 7), a n d u s e of A N Y er e ctil e 
ai d s ( Y e s v s. N o) i n t h e l a st 3 m o nt h s . 
 
R a n d o mi z ati o n li st s f or e a c h str at u m will b e pr e p ar e d b y S C C C 
Bi o st ati sti c s pri or t o t h e fir st p ati e nt e nr oll m e nt a n d pr o vi d e d t o t h e 
S C C C C R S -I nf or m ati c s offi c e w her e t h e y will b e pr o gr a m e d a n d 
c u st o mi z e d a s p er r a n d o mi z ati o n r e q uir e m e nt u si n g t h e CI E R R A 
s y st e m. M e m b er s of t h e st u d y t e a m, i n cl u di n g t h o s e r e s p o n si bl e f or 
p ati e nt e nr oll m e nt, will n ot h a v e a c c e s s t o t h e r a n d o mi z ati o n li st s.  
 
Aft er e a c h p ati e nt’ s st u d y eli gi bilit y i s c o nfir m e d a n d t h e i nf or m e d 
c o n s e nt i s si g n e d, C R S c o or di n at or s will e nt er t h e r e q uir e d p ati e nt 
i nf or m ati o n i nt o t h e CI E R R A s y st e m i n or d er t o r e gi st er t h e p ati e nt. 
T h e C R S c o or di n at or s will r e c ei v e t h e d e si g n at e d p ati e nt I D, st u d y 
ar m, r a n d o mi z ati o n n u m b er, a n d r a n d o mi z ati o n d at e. C R S 
c o or di n at or s will pri nt t h e r a n d o mi z ati o n c o nfir m ati o n f or m fr o m t h e 
CI E R R A s y st e m a n d pl a c e it i n t h e p ati e nt’ s r e s e ar c h c h art a n d 
t h e n n otif y t h e r e q u e sti n g m e m b er of t h e st u d y t e a m of t h e 
tr e at m e nt a ssi g n m e nt f or t h e n e w r a n d o mi z e d p ati e nt.  
 
4. 4  
F oll o w U p a n d  A n al y s e s  
 
P ati e nt s will b e f oll o w e d u p e v er y t hr e e m o nt h s ( +  1 m o nt h) f or a 
t ot al of o n e y e ar. T hi s f oll o w u p s c h e d ul e m e et s t h e c urr e nt 
st a n d ar d of c ar e aft er r a di c al pr o st at e ct o m y. At e a c h f oll o w u p a 
s er u m P S A will b e a s s e s s e d f or r e c urr e n c e o n pr o st at e c a n c er. T o 
i n v e sti g at e pri m ar y a n d s e c o n d ar y e n d p oi nt s a s elf-r e p ort e d 
v ali d at e d q u e sti o n n air e will b e pr o vi d e d a s s e s si n g m e a s ur e s of 
p ot e n c y. Fi n all y, t h e u s e of p a d s f or uri n ar y l e a k a g e will b e  

V ersi o n 4 
V ersi o n D at e: 2 0 N o v 2 0 1 7  
P a g e 8   of  2 3  
 
a s s e s s e d at e a c h ti m e p oi nt. Aft er t h e fir st y e ar, t h er e will b e 
a n n u al f oll o w u p wit h P S A m e a s ur e m e nt s a n d a n a s s e s s m e nt of 
a n y s e c o n d ar y t h er a pi e s f or 5 y e ar s. F urt h er d et ail s r e g ar di n g t h e 
pri m ar y a n d s e c o n d ar y e n d p oi nt s c a n b e f o u n d i n S e cti o n 3. T h e 
a n al y s e s will b e p erf or m e d a s a n i nt e nti o n t o tr e at a n al y si s. M or e 
d et ail s r e g ar di n g t h e a n al y s e s of pri m ar y a n d s e c o n d ar y e n d p oi nt s 
c a n b e f o u n d i n S e cti o n 1 0.  
 
5.  
S T U D Y E N T R Y A N D E N R O L L M E N T A N D WI T H D R A W A L  
5. 1  
N er v e s p ari n g r o b oti c a s si st e d r a di c al  pr o st at e ct o m y  
 
I n t h e U S A, e nt h usi as m f or t h e r o b otic- assist e d t ec h ni q u e c urr e ntl y 
o v ers h a d o ws c o n v e nti o n al l a p ar osc o pic r a dic al pr ost at ect o m y. T w o s eri es i n 
t h e U S h a v e d e m o nstr at e d t h e s ucc essf ul tr a nsf er fr o m t h e o p e n t o 
l a p ar osc o pic t ec h ni q u e b y ai d of t h e r o b otic de vic e 1 2, 1 3 . Si mil ar f u ncti o n al 
a n d o nc ol o gic al o utc o m e h a v e b e e n n ot e d b et w e e n o p e n a n d r o b otic 
pr ost at ect o m y, 1 4, 1 5 . H o w e v er, t h e r o b otic a p pr o ac h h as t h e a d v a nt a g e of 
f ast er r ec o v er y a n d l ess bl o o d l oss. As a r es ult t h e m aj orit y of t h e U ni v ersit y 
of Mi a mi c as es ar e d o n e r o b otic all y.  
 
T h e o p er ati v e pr oc e d ur e f or n er v e s p ari n g R A R P h as t h e f oll o wi n g st e ps:  
 
•  I ncisi o n is d o n e o n t h e p erit o n e u m o v erl yi n g t h e v as d ef er e ns 
a n d s e mi n al  v esicl e.  
•  S e mi n al v esicl e a n d t h e v as d ef er e ns ar e diss ect e d  o ut 
bil at er all y.  
•  T h e pl ai n b el o w t h e pr ost at e a n d a b o v e t h e r ect u m is 
d e v el o p e d t o w ar ds t h e a p e x of t h e  pr ost at e.  
•  A nt eri or diss ecti o n ( dr o p pi n g) of t h e bl a d d er is p erf or m e d a n d 
t h e e n d o-p el vic f asci a is o p e n e d  bil at er all y.  
•  J u ncti o n of t h e pr ost at e a nd bl a d d er is  i d e ntifi e d. 
•  I ncisi o n is t a k e n at t h e bl a d d er n ec k b ot h a nt eri orl y a n d 
p ost eri orl y.  
•  T h e n e ur o -v asc ul ar b u n dl e is i d e ntifi e d a n d diss ect e d fr o m  t h e 
pr ost atic  p e dicl e.  
•  Pr ost atic p e dicl e will b e li g at e d a n d c ut wit h t h e us e of h e m o 
cli ps. 
•  T h e n t h e a pic al diss ecti o n will b e c o n d uct e d b y di vi di n g  t h e 
d ors al v e n o us c o m pl e x a n d  ur et hr a  
•  A v esic o -ur et hr al a n ast o m osis will b e c o n d uct e d a n d will b e 
c h ec k e d f or n o  l e a k a g e. 
•  If i n dic at e d a bil at er al p el vic l y m p h n o d e diss ecti o n m a y b e 
p erf or m e d.  

V ersi o n 4 
V ersi o n D at e: 2 0 N o v 2 0 1 7  
P a g e 9   of  2 3  
 
5. 2  
U s e of m e m br a n e s d uri n g t h e pr o c e d ur e  
 
T h e pl ac e m e nt of a m ni o nic m e m br a n es t o e n h a nc e t h e r ec o v er y of p ot e nc y 
a n d uri n ar y c o ntr ol is a v ail a bl e at m a n y c e nt ers, d es pit e t h e l ac k of pr o p er 
v ali d ati o n of t his t ec h ni q u e. T h e pr oc e d ur e  h as b e e n p erf or m e d at U M, as 
w ell as ot h er c o m m u nit y b as e d a n d ac a d e mic pr actic es ar o u n d t h e n ati o n. 
A m ni otic m e m br a n es will b e pl ac e d o v er t h e n e ur o v asc ul ar b u n dl e aft er 
e xtir p ati v e R A R P, a n d b ef or e t h e ur et hr o v esic al a n ast o m osis. T h e m e m br a n e 
will c ut i nt o t w o l o n git u di n al pi ec es a n d it will b e pl ac e d o v er e ac h 
n e ur o v asc ul ar b u n dl e s e p ar at el y. T h e m e m br a n e will b e acc ess e d fr o m t h e 
U m tiss u e b a n k w h o will pr o vi d e it t o t h e O R ( O p er at or y r o o m) t o e ns ur e 
a v ail a bilit y d uri n g c as es. T h e m e m br a n e will b e i d e n tifi e d b y a st oc k n u m b er 
o n t h e p ac k a gi n g b ut n ot i n t h e m e m br a n e its elf.  
5. 3  
F oll o w  u p  
 
M e as ur e m e nt of P S A is a c or n erst o n e i n f oll o w -u p aft er tr e at m e nt. P ati e nts 
will b e f oll o w e d -u p as p er t h e us u al st a n d ar d of c ar e wit h a P S A e v er y 3 
m o nt hs. P S A m e as ur e m e nt a n d hist or y a n d p h ysic al ar e r ec o m m e n d e d at 3, 
6, 9 a n d 1 2 m o nt hs ( +  1 m o nt h) p ost o p er ati v el y, a n d as p er t h e cli nici a n’s 
discr eti o n aft er w ar ds. D uri n g e ac h f oll o w u p f u ncti o n al ass ess m e nt f or 
uri n ar y a n d s e x u al q u alit y of lif e wit h b e p erf or m e d as p e r t h e st u d y 
c al e n d ar. Aft er t h e first y e ar, f oll o w u p will occ ur a n n u all y wit h a P S A 
m e as ur e m e nt a n d a n ass ess m e nt of a n y s ec o n d ar y t h er a pi es f or 5 y e ars p ost 
s ur g er y. If a p ati e nt is u n a bl e t o c o nti n u e a mi ni m u m a n n u al f oll o w aft er t h e 
first y e ar p ost s urg er y at U M, t h e n a c all t o i n q uir e a b o ut t h e r ec ei pts of a n y 
s al v a g e t h er a pi es a n d m e as ur e m e nt of s er u m P S A will s uffic e.  
5. 4  
Er e ctil e  r e h a bilit ati o n 
 
M a n y m e n u n d er g o a pr oc e d ur e c all e d p e nil e r e h a bilit ati o n, w h er e t h e y will 
us e or al p h os p o di est er as e i n hi bit ors ( P D E 5i) aft er s ur g er y t o h el p i m pr o v e 
t h e r ec o v er y of p ot e nc y. I n s o m e c as es, or al m e dic ati o ns will n ot b e e n o u g h 
a n d f urt h er i nt er v e nti o n is r e q uir e d i n t h e w a y of v ac u u m p u m ps, 
i ntr ac or p or al i nj ecti o ns, or e v e n p e nil e pr ost h esis. T h es e m e dic ati o ns m a y 
i m p act t h e ass oci ati o n b et w e e n m e m br a n e us e a n d p ot e nc y a n d t h er ef or e 
e v er y c o nsi d er ati o n s h o ul d b e m a d e t o b al a nc e t h e us e of t h es e m e dic ati o ns 
b et w e e n t h e tri al ar ms. T o as k m e n t o a bst ai n fr o m t h es e m e dic ati o ns w o ul d 
b e u n et hic al. H o w e v er, t o att e m pt t o st a n d ar di z e t h e us e of t h es e 
m e dic ati o ns b et w e e n t h e ar ms m a y b e diffic ult d u e t o t h e c ost of t h es e 
m e dic ati o ns a n d t h e v ari a bl e c o v er a g e t h at diff er e nt i ns ur a nc e c o m p a ni es 
pr o vi d e f or t h eir us a g e, n ot wit hst a n di n g t h e v ari a bl e vi e ws m e n m a y h a v e 
t o w ar ds usi n g t h es e m e dic ati o ns. 
 
W e will off er m e n a st a n d ar d of c ar e p e nil e r e h a bilit ati o n pr o gr a m p ost 
R A R P usi n g or al P D E 5i t h er a p y, wit h t h e o pti o n of a d v a nci n g t o ot h er  

V ersi o n 4 
V ersi o n D at e: 2 0 N o v 2 0 1 7  
P a g e 1 0   of  2 3  
 
i nt er v e nti o ns (s uc h as i ntr ac or p or al i nj ecti o ns, v ac u u m p u m ps, or p e nil e 
pr ost h esis) aft er 3 -6 m o nt hs p ost R A R P if t h e or al m e dic ati o ns ar e n ot 
s uffici e nt. W e will str atif y t h e r a n d o mi z ati o n of m e n b as e d o n t h eir c urr e nt 
us a g e of or al P D E 5i m e dic ati o ns b et w e e n t h e ar ms. W e will als o asc ert ai n 
e ac h m a n’s a bilit y t o us e t h es e m e dic ati o ns p ost -s ur g er y ( b as e d o n 
willi n g n ess t o us e a n d a bilit y t o c o v er t h e c ost of t h e m e dic ati o n) t o f urt h er 
b al a nc e t h e us a g e of t h es e m e dic ati o ns as b est p ossi bl e b et w e e n t h e ar ms . 
Fi n all y, w e will asc ert ai n t h e fr e q u e nc y a n d q u a ntit y of us e of t h es e m e ds b y 
e ac h m a n at all f oll o w u p i nt er v als s o w e c a n c o ntr ol f or t h eir us e d uri n g t h e 
a n al ysis.  
5. 5  
St u d y  E ntr y  
 
St u d y e ntr y, as us e d i n t his pr ot oc ol, will b e d efi n e d as a s u bj ect si g ni n g 
i nf or m e d c o ns e nt. St u d y e nr oll m e nt, as us e d i n t his pr ot oc ol, will b e d efi n e d 
as t h e i n v esti g at or’s c o nfir m ati o n of t h e s u bj ect’s eli gi bilit y b y si g ni n g a n 
eli gi bilit y c h ec klist. As p er U ni v ersit y of Mi a mi p olic y, e ac h st u d y p artici p a nt 
w h o si g ns a n i nf or m e d c o ns e nt f or m s h o ul d b e e nt er e d i nt o t h e V el os s yst e m 
wit hi n 4 8 h o urs of c o ns e nt b ei n g o bt ai n e d  
5. 6  
E nr oll m e nt  Pr o c e d ur e  
 
As p er U M / S C C C Cli nic al R es e arc h S er vic es p olic y, a C R S dir ect or or d esi g n e e 
m ust als o r e vi e w eli gi bilit y. T h e i n v esti g at or or  st u d y c o or di n at or will 
pr o vi d e t h e f oll o wi n g t o a C R S r e pr es e nt ati v e  
C o m pl et e d a n d si g n e d pr ot oc ol -s p ecific eli gi bilit y c h ec klist;  
All p a g es of t h e ori gi n al si g n e d i nf or m e d c o ns e nt f or ms (I C Fs), i ncl u di n g 
HI P A A F or m B;  
R el e v a nt s o urc e d oc u m e nts s uc h as: s u bj ect m e dic al hist or y a n d p h ysic al 
e x a m, a d missi o n or disc h ar g e n ot es, di a g n ostic r e p orts, p at h ol o gic 
c o nfir m ati o n of di a g n osis, a n d r el e v a nt s u bj ect -s p ecific writt e n 
c o m m u nic ati o n.  
 
5. 7  
C a n c ell ati o n  G ui d eli n e s  
 
T h e f oll o wi n g ar e r e a s o n s f or wit h dr a w al of s u bj e ct s fr o m t h e st u d y:  
•  A s u bj e ct d o e s n ot m e et t h e eli gi bilit y crit eri a, (t h e s u bj e ct will  b e 
c o n si d er e d a s cr e e n  f ail ur e). 
•  A s u bj e ct wit h dr a w s c o n s e nt,  
•  A s u bj e ct di e s d uri n g pr ot o c ol p arti ci p ati o n  or  
•  A  st u d y i n v e sti g at or d e ci d e s t h e s u bj e ct s h o ul d b e wit h dr a w n fr o m  t h e 
st u d y ( e. g. s u bj e ct  n o n -c o m pli a n c e)  
 
R e g ar dl e s s of r e a s o n f or wit h dr a w al, o n c e a p ati e nt h a s b e e n r a n d o mi z e d t o  a n 
ar m, a n i nt e nti o n t o tr e at a n al y si s will b e  p erf or m e d.  

V ersi o n 4 
V ersi o n D at e: 2 0 N o v 2 0 1 7  
P a g e 1 1   of  2 3  
 
6.  
P A TI E N T S E L E C TI O N/ E LI GI BI LI T Y  C RI T E RI A  
6. 1  
I n cl u si o n ( Eli gi bilit y) Crit eri a 
 
•  M e n a g e 4 0 -8 0 wit h l o c ali z e d pr o st at e c a n c er w h o ar e  u n d er g oi n g 
bil at er al n er v e s p ari n g R A R P at t h e U ni v er sit y of  Mi a mi  
 
6. 2  
E x cl u si o n ( Eli gi bilit y) Crit eri a  
 
•  M e n wit h p o or uri n ar y c o ntr ol at b a s eli n e r e q uiri n g t h e u s e of p a d s f or 
l e a k a g e 
•  Pr e vi o u s tr e at m e nt f or pr o st at e  c a n c er  
•  Pr e vi o u s hi st or y of p el vi c  r a di ati o n 
•  M e n w h o ar e u si n g n o n -or al er e ctil e ai d s s u c h a s v a c u u m p u m p, i ntr a - 
c a v er n o u s i nj e cti o n s, M U S E, p e nil e  pr o st h e si s.  
 
6. 3  
G e n d er a n d  Et h ni cit y  
 
Pr ost at e c a nc er is a dis e as e of a d ult m e n, wit h e xc e pti o n all y f e w di a g n os e d at 
3 5 y e ars of a g e. T h er ef or e, w o m e n a n d c hil dr e n ar e n ot c a n di d at es f or t his 
pr ot oc ol. B as e d o n st a n d ar d NI H d efi niti o ns, w e esti m at e t h at a p pr o xi m at el y 
4 0 % of p ati e nts will b e W hit e, 2 4 % Afric a n A m eric a n, 3 5 % His p a nic  a n d 1 % 
ot h er at t h e U ni v ersit y of Mi a mi.  
 
7.  
C LI NI C A L, R A DI O L O GI C A L, L A B O R A T O R Y A N D  S U R GI C A L 
E V A L U A TI O N S  
7. 1  
S cr e e ni n g  E v al u ati o n s  
 
•  Hi st or y a n d p h y si c al e x a m wit hi n 3 m o nt h s pri or t o pr ot o c ol  e nr oll m e nt.  
•  B a s eli n e S HI M a n d E PI C 2 6 S c or e s wit hi n 3 m o nt h s of  R A R P  
 
7. 2  
E v al u ati o n s D uri n g  I nt er v e nti o n 
 
•  S HI M a n d E PI C 2 6 S c or e s at 0, 3, 6, 1 2 m o nt h s ( +  1  m o nt h).  
•  Uri n ar y i n c o nti n e n c e m e a s ur e d b y t h e n u m b er of p a d s u s e d p er d a y at 3, 
6, 9 a n d 1 2 m o nt h s ( +  1  m o nt h).  
•  S er u m P S A e v er y t hr e e m o nt h s ( +  1 m o nt h) f or fir st y e ar p o st  s ur g er y, 
a n d t h e n a n n u all y f or 5  y e ar s.  

V ersi o n 4 
V ersi o n D at e: 2 0 N o v 2 0 1 7  
P a g e 1 2   of  2 3  
 
7. 3  
E arl y di s c o nti n u ati o n of st u d y  p arti ci p ati o n  
 
S u bj ects t h at disc o nti n u e p artici p ati o n i n p art of or all t h e i nt er v e nti o ns i n 
t his st u d y d u e t o pr o gr essi o n or ot h er ( p ati e nt or p h ysici a n d ecisi o n) r e as o ns 
will b e f oll o w e d f or cli nic al d at a a n d a n al yz e d b y i nt e nti o n t o tr e at. T h os e 
w h o e x p eri e nc e a bi oc h e mic al or cli nic al r ec urr e nc e a n d u n d er g o r a di ati o n 
will b e a n al yz e d b y i nt e nti o n t o tr e at a n d t h eir a n al ysis a d j ust e d f or t h e 
r ec ei pt of s ec o n d ar y tr e at m e nts. T h er e will b e n o st o p pi n g r ul es f or s af et y, as 
pr e vi o us o bs er v ati o n al st u di es h a v e s u g g est e d n o i ncr e as e d ris k of a n y 
a d v ers e e v e nts wit h pl ac e m e nt of m e m br a n es d uri n g t h e s ur g er y. All a d v ers e 
e v e nts will sti ll r e p ort e d, as disc uss e d i n S ecti o n 8. 
7. 4  
Q u alit y of lif e a n d/ or  O ut c o m e s  
 
Ps yc h os oci al ass ess m e nts will b e pr o vi d e d t o t h e s u bj ects b y a tr ai n e d a n d 
f ull y bili n g u al cli nic al c o or di n at or /r es e arc h n urs e wit h e x p eri e nc e i n 
c o n d ucti n g ps yc h os oci al ass ess m e n ts i n pr ost at e c a nc er p o p ul ati o ns. 
S u bj ects c a n fill i n t h e ass ess m e nts o n t h eir o w n, if t h e y n e e d h el p a ns w eri n g 
or u n d erst a n di n g t h e q u esti o n a n urs e \ c o or di n at or will b e a v ail a bl e. W e will 
m a k e e v er y eff ort t o p air o ur ps yc h os oci al ass ess m e nt visits wit h  sc h e d ul e d 
cli nic a p p oi nt m e nts t o r e d uc e p artici p a nt b ur d e n. T h e ps yc h os oci al b att er y 
will l ast b et w e e n 3 0 -4 0 mi n ut es. All ass ess m e nts will b e c o n d uct e d i n 
pri v at e r o o ms i n o ur cli nics. All ps yc h os oci al d at a will b e d e -i d e ntifi e d a n d 
o nl y c o d e d b y p artici p a nt n u m b er. S h o ul d a p artici p a nt dis pl a y a n y 
si g nific a nt si g ns of distr ess ( e. g., hi g h l e v els of a n xi et y, d e pr ess e d m o o d or 
s p o nt a n e o us c o m m e nts s u g g esti n g a n e e d f or ps yc h os oci al c ar e), w e will 
r ef er p artici p a nts t o a p pr o pri at e ps yc h os oci al r es o urc es wit h i n o ur m e dic al 
c e nt er. 
 
8.  
A D V E R S E E V E N T  R E P O R TI N G  
 
I n t his t h er a p e utic tri al, all p ati e nts will u n d er g o t h e st a n d ar d of c ar e f or m e n 
u n d er g oi n g r a dic al pr ost at ect o m y. T h e o nl y diff er e nc e is t h e i m pl a nt ati o n of 
a m ni otic m e m br a n e i n m e n w h o ar e all oc at e d t o t h e i m pl a nt ati o n ar m. T h e 
o nl y a d v ers e e v e nt t h at c o ul d b e a ntici p at e d fr o m M e m br a n e I m pl a nt ati o n is 
i nf ecti o n, b ut t h er e is n o d at a t o s u g g est a n i ncr e as e d ris k of t his. A d v ers e 
eff ects fr o m R A R P i ncl u d e bl e e di n g, i nf ecti o n, uri n ar y i nc o nti n e nc e a n d 
i m p ot e nc e b ut t h es e ar e all w ell k n o w n t o b e ass oci at e d wit h s ur g er y.  
S ec o n dl y, s ur g er y is n ot t h e i nt er v e nti o n b ei n g ass ess e d i n t his tri al a n d 
t h er ef or e w e will stic k t o r e p orti n g o n a d v ers e e v e nts t h at ar e m or e li k el y t o 
b e r el at e d t o t h e gr aft its elf. R e g ar dl ess, all s eri o us a d v ers e e v e nts will b e 
c a pt ur e d.  I n t h e u nli k el y e v e nt t h at a st u d y p ati e nt e x p eri e nc es a n a d v ers e 
r e acti o n t o a st u d y r el at e d pr oc e d ur e, t his will b e r e p ort e d t h e U ni v ersit y of 
Mi a mi I nstit uti o n al R e vi e w B o ar d as p er t h eir p olici es a n d usi n g t h e gr a di n g 
sc al es of t h e NI H C T C A E v ersi o n 4 . 0 

V ersi o n 4 
V ersi o n D at e: 2 0 N o v 2 0 1 7  
P a g e 1 3   of  2 3  
 
9.  
D A T A A N D S A F E T Y M O NI T O RI N G  P L A N  
 
T h e st u d y i n v esti g at ors will r e p ort t o t h e S yl v est er C o m pr e h e nsi v e C a nc er 
C e nt er D at a a n d S af et y M o nit ori n g C o m mitt e e ( D S M C) t o e ns ur e d at a q u alit y 
a n d s u bj ect s af et y. T h e i n v esti g at ors will c o n d u ct c o nti n u o us r e vi e ws of t h e 
d at a a n d s u bj ect s af et y, k e e pi n g tr ac k of t h e n u m b er of s u bj ects, si g nific a nt 
t o xiciti es i n acc or d a nc e wit h t h e pr ot oc ol a n d o bs er v e d r es p o ns es, w hic h will 
b e disc uss e d at D S M C c o m mitt e e m e eti n gs. All gr a d e 3 -5 a d v ers e e v e nts, 
r e g ar dl ess of ass oci ati o n wit h t h e m e m br a n e i m pl a nt ati o n, will b e e nt er e d 
i nt o V el os a n d r e vi e w e d at D M S C m e eti n gs. I n a d diti o n, all a d v ers e r e acti o ns 
c o nsi d er e d “s eri o us” will b e e nt er e d i nt o V el os a n d r e vi e w e d b y t h e D S M C o n 
a n o n g oi n g b asis. If a d e at h occ urs wit hi n 3 0 d a ys of r a dic al pr ost at ect o m y 
a n d m e m br a n e i m pl a nt ati o n a n d is d et er mi n e d t o b e r el at e d t o t h e st u d y, t h e 
i n v esti g at ors will n otif y t h e D S M C c h air wit hi n 1 b usi n ess d a y. If a n i ncr e as e 
i n t h e fr e q u e nc y of gr a d e 3 or 4 a d v ers e e v e nts is n ote d i n t h e st u d y, a r e p ort 
will b e s u b mitt e d t o t h e D S M C at t h e ti m e t h e i ncr e as e d r at e is i d e ntifi e d. If at 
a n y ti m e t h e pri nci p al i n v esti g at or st o ps e nr oll m e nt or st o ps t h e st u d y d u e t o 
s af et y iss u es, t h e D S M C c h air a n d m a n a g er will b e n otifi e d wit hi n 1 b usi n ess 
d a y a n d a f or m al l ett er will b e s e nt t o t h e D S M C t o b e r ec ei v e d wit hi n 1 0 
b usi n ess d a ys.  
 
1 0.  S T A TI S TI C A L  C O N SI D E R A TI O N S  
T his is a  bli n d e d t w o -ar m r a n d o miz e d p h as e 2 tri al. P ati e nts will b e 
r a n d o miz e d i n a r ati o 1: 1 t o st u d y ar ms, t h e ex p erim e nt al Ar m I ( m e m br a n e 
pl ac e m e nt) a n d c o ntr ol Ar m II ( n o m e m br a n e pl ac e m e nt, st a n d ar d of c ar e 
s ur g er y), usi n g a p er m ut e d bl oc k d esi g n str atifi e d b y b as eli n e S HI M sc or e ( < 1 7 
vs. > = 1 7), a n d us e of A N Y er ectil e ai ds ( Y es vs. N o) i n t h e l ast 3 m o nt hs.  
 
All a n a l ys es will b e p erf or m e d as a n i nt e nti o n t o tr e at a n d as p er Pr ot oc ol. 
Alt h o u g h t h er e is n o d at a t o s u g g est a n i ncr e as e d ris k of a n y p ot e nti al a dv ers e 
eff ects wit h pl ac e m e nt of a sli n g, w e will m o nit or a d v ers e ev e nts as p er s ecti o n  
1 0. 7. 2. A n i nt eri m a n al ys is of t h e pri m ary effic acy e n d p oi nt, c h a n g e i n S HI M 
sc or e, will b e p erf or m e d as p art of t h e a n alysis pl a n as d escri b e d i n 
s ecti o n 1 0. 7. 3.. 
1 0. 1  Pri m ar y St u d y  E n d p oi nt s  
T h e diff er e nc e i n av er a g e c h a n g e i n S HI M sc or e, b et w e e n b as eli n e a n d 1 2 
m o nt hs p ost R A R P b et w e e n t h e m e m br a n e a n d c o ntr ol ar ms will b e ass ess e d 
as t h e pri m ar y e n d p oi nt.  
1 0. 2  S e c o n d ar y  E n d p oi nt s  
•  A m o n g m e n wit h a S HI M gr e at er t h a n or e q u al t o 1 7 at b as eli n e, w e will 
c o m p ar e t h e pr o p orti o n of m e n i n e ac h gr o u p wit h mil d E D or b ett er, d efi n e d  b y 
a S HI M gr e at er t h a n or e q u al t o 1 7, at 3, 6, 9 a n d 1 2 m o nt hs p ost  R A R P.  

V ersi o n 4 
V ersi o n D at e: 2 0 N o v 2 0 1 7  
P a g e 1 4   of  2 3  
 
•  A m o n g m e n wit h a S HI M gr e at er t h a n or e q u al t o 1 7 at b as eli n e, w e wil l 
c o m p ar e t h e pr o p orti o n of m e n i n e ac h gr o u p w h o ar e a bl e t o ac hi e v e a n 
er ecti o n s uffici e nt f or i nt erc o urs e m or e t h a n 5 0 % of t h e ti m e at 3, 6, 9 a n d  1 2 
m o nt hs p ost  R A R P.  
•  A m o n g m e n wit h a S HI M gr e at er t h a n or e q u al t o 1 7 at b as eli n e, w e wil ev al u at e 
t h e pr o p orti o n of m e n i n e ac h gr o u p w h o r e q uir e t h e us e of m or e i n v asiv e 
er ectil e ai ds (i ntr a -c av er n os al i nj ecti o n, v ac u u m p u m p, or p e nil e pr ost h esis) at 3, 
6, 9, a n d 1 2 m o nt hs p ost R A R P . 
•  R at e s of uri n ar y c o ntr ol a s m e a s ur e d b y n o p a d s p er d a y at 3, 6, 9, a n d  1 2 
m o nt h s.  
 
1 0. 3  S af et y  P ar a m et er s  
 
•  R at es of A d v ers e E v e nts c at e g ori z e d b y t y p e, s h ort n a m e, gr a d e, a n d 
r el ati o ns hi p t o tr e at m e nt usi n g N ati o n al C a nc er I nstit ut e C o m m o n 
T er mi n ol o g y Crit eri a f or A d v ers e E v e nts ( N CI C T C A E) v ersi o n 4. 0 3  crit eri a 
•  R at e of r ec urr e nc e will b e ass ess e d a n d r e p ort e d at 6 0  m o nt hs  
1 0. 4  E n d p oi nt d efi niti o n s  
 
•  P ot e n c y a s m e a s ur e d b y w ell -v ali d at e d q u e sti o n n air e s: S HI M a n d  E PI C  
2 6. A S HI M gr e at er t h a n or e q u al t o 1 7 d efi n e s mil d E D or b ett er  
•  Uri n ar y c o nti n e n c e or c o ntr ol i s d efi n e d a s n o p a d s p er d a y  
•  R e c urr e n c e p o st -r a di c al pr o st at e ct o m y d efi n e d a s a P S A > 0. 2 n g/ ml o n 2 
or m or e c o n s e c uti v e r e a d s or t h e r e c ei pt of a n y s al v a g e  t h er a p y. 
1 0. 5  S a m pl e si z e, a c cr u al a n d st u d y  d ur ati o n  
 
E x pl or at or y d at a a n al ys es o n 1 4 0 m e n w h o u n d er w e nt  
r a dic al pr ost at ect o m y at t h e U ni v ersit y of Mi a mi ( b et w e e n 2 0 0 8 a n d 2 0 1 2) 
s u g g ests t h at m e n t y pic all y dr o p fr o m a m e a n S HI M sc or e of 1 9 at b as eli n e 
d o w n t o a p pr o xi m at el y a sc or e of 9 o n e -y e ar p ost  
r a dic al pr ost at ect o m y. Ass u mi n g t h at t h e c o ntr ol ( n o m e m br a n e) gr o u p will 
e x p eri e nc e d ecli n es i n S HI M sc or es si mil ar t o t his hist oric al c o h ort, wit h a 
m e a n r e d ucti o n of 1 0 S HI M p oi nts a n d a st a n d ar d d e vi ati o n o n t h e c h a n g e 
sc or es b et w e e n t h e o bs er v e d 8. 5 S D a n d t h e p essi mistic o n e si d e d 8 0 % 
u p p er c o nfi d e n c e li mit of 9. 8, a n d all o wi n g o n e i nt eri m a n al ysis at 5 0 % 
accr u al, o ur st u d y wit h 7 0 p ati e nts p er gr o u p c a n d et ect, wit h 8 0 % p o w er, a n 
eff ect si z e of 0. 3 3 5, as s h o w n i n T a bl e 1 0. 1 i n t his s ecti o n.. ( P A S S 1 4 P o w er 
A n al ysis a n d S a m pl e Si z e S oft w ar e ( 2 0 1 5). N C S S, L L C. K a ys vill e, Ut a h, U S A, 
ncss.c o m /s oft w ar e / p ass.) F or i nst a nc e, o ur pr o p os e d st u d y wit h 7 0 p er 
gr o u p h as 8 0 % p o w er t o d et ect a diff er e nc e of 2. 6 8, b et w e e n s e x u al f u ncti o n 
m e a n r e d ucti o ns of 1 0 a n d 7. 3 2 i n tr e at m e nt gr o u ps wit h o ut a n d wit h t h e 
m e m br a n e r es p ecti v el y, ass u mi n g a c o m m o n st a n d ar d d e vi ati o n of 8.  As  

V ersi o n 4 
V ersi o n D at e: 2 0 N o v 2 0 1 7  
P a g e 1 5   of  2 3  
 
e x p ect e d wit h l ar g er st a n d ar d d e vi ati o ns o nl y l ar g er a bs ol ut e diff er e nc es c a n 
b e d et ect e d wit h 8 0 % p o w er ( S e e r o ws 2 a n d 3 i n T a bl e 1 0. 1).  
 
T a bl e 1 0. 1: E sti m at e d eff e ct si z e t h at c a n b e d et e ct wit h o ur 
pr o p o s e d st u d y wit h 1 4 0 t ot al p ati e nt s ( 7 0 p er ar m)  
 
P o w er  N 1  
N 2  
N    
M e a n 1  M e a n 2  
S 1   
S 2   
Al p h a  
Eff e ct 
si z e  
Al p h a  
0. 8 0    
7 0   
7 0   
1 4 0  
1 0    
6. 2 0    
8    
8    
3. 8 0    
0. 4 7 5  
0. 0 5  
0. 8 0    
7 0   
7 0   
1 4 0  
1 0    
5. 7 3    
9    
9    
4. 2 7    
0. 4 7 4   
0. 0 5  
0. 8 0    
7 0   
7 0   
1 4 0  
1 0    
5. 2 6    
1 0    
1 0    
4. 7 4    
0. 4 7 4  
0. 0 5  
Eff e ct si z e = ( M e a n 1 –  M e a n 2) / S ( st a n d ar di z e d m e a n diff er e n c e).  
N ot e: T h e s e r e s ult s a s s u m e t h at 2 s e q u e nti al z -t e st ar e m a d e u si n g t h e O' Bri e n- 
Fl e mi n g s p e n di n g f u n cti o n t o d et er mi n e t h e t e st b o u n d ari e s. T h e st u d y will st o p 
e arl y at 5 0 % a c cr u al, f or eit h er f utilit y or s u p eri orit y, if t h e i nt eri m a n al y si s r e s ult i s 
si g nifi c a n c e at p < 0. 0 3. T h e n o mi n al si g nifi c a n c e l e v el at t h e s e c o n d t e st i s 0. 0 4 9. 
( P A S S 1 4). 
 
1 0. 6  St ati sti c al  A n al y si s  
 
T h e diff er e nc e i n t h e S HI M sc or e d ecli n e i n e ac h gr o u p fr o m b as eli n e t o 1 2 
m o nt hs p ost R A R P wit h 9 5 % CIs will b e r e p ort e d as t h e pri m ar y e n d p oi nt f or 
t h e st u d y. Li n e ar r e gr essi o n m o d els will b e fitt e d t o d et er mi n e t h e li k el y 
d ecli n e i n S HI M sc or es b as e d o n r ec ei pt of a m e m br a n e d uri n g R A R P. T h es e 
m o d els will c o ntr ol f or b as eli n e S HI M sc or es, a g e, a n d a bi n ar y i n dic at or of 
t h e us e of a n y or al er ectil e ai ds, i n a d diti o n t o ot h er i m p ort a nt d e m o gr a p hic 
a n d cli nic f act ors.  
A m o n g m e n wit h a S HI M gr e at er t h a n or e q u al t o 1 7, t h e pr o p orti o n of m e n 
i n e ac h gr o u p wit h a S HI M of 1 7 or gr e at er, a bl e t o achi e v e a n er ecti o n 
s uffici e nt f or i nt erc o urs e m or e t h a n 5 0 % of t h e ti m e, or n ot r e q uiri n g a n y 
i n v asi v e er ectil e ai ds at e ac h f oll o w u p i nt er v al will b e r e p ort e d a n d 
c o m p ar e d usi n g c o u nts a n d p erc e nt a g es wit h 9 5 % C Ls. L o gistic r e gr essi o n 
m o d els will b e fitt e d t o d et er mi n e t h e li k eli h o o d of h a vi n g ac hi e vi n g e a c h 
r es ult c o ntr olli n g f or a g e a n d a bi n ar y i n dic at or of t h e us e of a n y or al er ectil e 
ai ds, i n a d diti o n t o ot h er i m p ort a nt d e m o gr a p hic a n d cli nic f act ors. B ot h 
u n a dj ust e d a n d a dj ust e d o d ds r ati os wit h 9 5 % CIs a n d t h eir c orr es p o n di n g 
p -v al u es will b e r e p ort e d  
 
I n a d diti o n, w e will r e p ort b y tr e at m e nt gr o u p a d v ers e e v e nt r at es b y gr a d e 
a n d attri b uti o n, a n d t h e n u m b er a n d p erc e nt a g e of m e n n ot n e e di n g p a ds.  

V ersi o n 4 
V ersi o n D at e: 2 0 N o v 2 0 1 7  
P a g e 1 6   of  2 3  
 
1 0. 7  I nt eri m M o nit ori n g 
 
1 0. 7. 1  R ol e of t h e R e s e ar c h T e a m a n d t h e  D S M C  
 
T h e R e s e ar c h T e a m will c o nti n u o u sl y m o nit or st u d y a c cr u al s a n d a d v er s e 
e v e nt s fr o m b ot h tr e at m e nt ar m s. P ati e nt s will b e 
m o nit or e d cl o s el y 
d uri n g tr e at m e nt a n d s u b s e q u e ntl y o v er 3 0 d a y s f or a n y a d v er s e 
e v e nt p ot e nti a ll y r el at e d t o tr e at m e nt. All t o xi citi e s, r e g ar dl e s s t h eir gr a d e, 
will b e r e c or d e d i n t h e p ati e nt c a s e r e p ort f or m u si n g N CI/ C T E P C o m m o n 
T er mi n ol o g y 
Crit eri a f or 
A d v er s e 
E v e nt s ( C T C A E) v er si o n 4. 0 3. I n 
a d diti o n, a o n e i nt eri m a n al y si s of t h e pri m ar y effi c a c y e n d p oi nt i s 
pl a n n e d i n fir st 5 0 % of st u d y  p ati e nt s.  
 
T h e 
S yl v e st er 
C o m pr e h e n si v e 
C a n c er 
C e nt er’ s 
D at a 
a n d 
S af et y 
M o nit ori n g C o m mitt e e ( D S M C) will m o nit or t hi s pr ot o c ol a c c or di n g t o t h e 
C a n c er C e nt er’ s D S M Pl a n. I n it s o v er si g ht c a p a cit y, t h e D S M C b e ar s 
r e s p o n si bilit y f or s u s p e n di n g or t er mi n ati n g t hi s st u d y. 
 
D S M C o v er si g ht of t h e c o n d u ct of t hi s tri al i n cl u d e s o n g oi n g r e vi e w of 
a c cr u al, a d v er s e e v e nt d at a, a n d i nt eri m a n al y si s of r e s p o n s e t o 
tr e at m e nt. T h e g ui d eli n e s a p p e ari n g i n S e cti o n s 1 0. 7. 2, a n d 1 0. 7. 3 ar e 
off er e d f or D S M C c o n si d er ati o n i n a s s e s si n g a c cr u al, a d v er s e e v e nt s, a n d 
r e s p o n s e t o tr e at m e nt. I n a d diti o n, t h e D S M C will r e vi e w r e p ort s fr o m all 
a u dit s, sit e vi sit s, or st u d y r e vi e w s p ert ai ni n g t o t hi s cli ni c al tri al a n d t a k e 
a p pr o pri at e  a cti o n.  
 
1 0. 7. 2  S af et y: E arl y st o p pi n g d u e t o a d v er s e  e v e nt s  
 
T h e i nt eri m 
m o nit ori n g g ui d eli n e s f or st o p pi n g d u e t o a d v er s e e v e nt s 
a p p e ari n g i n t hi s s e cti o n will b e a p pli e d s e p ar at el y t o e a c h ar m  
•  If a tr e at m e nt-r el at e d ( p o s si bl e, pr o b a bl e, or d efi nit e) d e at h ( gr a d e 5 
t o xi cit y) o c c ur s, e nr oll m e nt will b e s u s p e n d e d a n d c o nti n u ati o n of t h e 
st u d y will b e r e a s s e s s e d b y t h e  D S M C.  
•  U n a c c e pt a bl e a d v er s e e v e nt 
i s d efi n e d a s a n y gr a d e 3, 4, or 5 
tr e at m e nt-r el at e d p o s si bl e, pr o b a bl e, or d efi nit e) a d v er s e e v e nt, e x cl u di n g 
gr a d e 3 x x x x r e v ol v e d or d o w n gr a d e t o gr a d e 2 wit h 1 4  d a y s.  
•  U n a c c e pt a bl e a d v er s e e v e nt i s e x p e ct e d t o o c c ur i n n o m or e t h a n 1 0 % of 
p ati e nt s. If t h er e i s e v i d e n c e t h at t h e tr u e r at e of u n a c c e pt a bl e a d v er s e 
e v e nt e x c e e d s 1 5 %, t h e n a c cr u al t o t h e p arti c ul ar st u d y ar m s h o ul d b e 
s u s p e n d e d. S p e cifi c all y,  w e s u g g e st a s a g ui d eli n e f or e arl y t er mi n ati o n  
of a c cr u al t o a p arti c ul ar ar m a p o st eri or pr o b a bilit y of 9 0 %  or hi g h er t h at 
t h e tr u e r at e e x c e e d s 1 5 %. T h e t a bl e b el o w s h o w s s p e cifi c i n st a n c e s 
w h er e t hi s g ui d eli n e i s 
m et, s u g g e sti n g e arl y t er mi n ati o n, a n d d u e t o 
e vi d e n c e of e x c e s si v e u n a c c e pt a bl e a d v er s e  e v e nt.  

V ersi o n 4 
V ersi o n D at e: 2 0 N o v 2 0 1 7  
P a g e 1 7   of  2 3  
 
 
N u m b er of p ati e nt s wit h 
u n a c c e pt a bl e a d v er s e e v e nt #  
P ati e nt s e v al u at e d 
f or a d v er s e e v e nt 
O b s er v e d 
a d v er s e e v e nt r at e > =  
3  
4 t o 7  
4 3 %  
4  
8 t o 1 2  
3 3 %  
5  
1 3 t o 1 7  
2 9 %  
6  
1 8 t o 2 2  
2 7 %  
7  
2 3 t o 2 7  
2 6 %  
8  
2 8 t o 3 2  
2 5 %  
9  
3 3 t o 3 8  
2 4 %  
1 0  
3 9 t o 4 3  
2 3 %  
1 1  
4 4 t o 4 8  
2 3 %  
1 2  
4 9 t o 5 4  
2 2 %  
1 3  
5 5 t o 6 0  
2 2 %  
1 4  
6 1 t o 6 5  
2 2 %  
1 5  
6 6 t o 6 9  
2 2 %  
# : tr e at m e nt-r el at e d ( p o s si bl e, pr o b a bl e, or d efi nit e) gr a d e 3 or hi g h er a d v er s e e v e nt, 
e x cl u di n g gr a d e 3 x x x x r e v ol v e d or d o w n gr a d e t o gr a d e 2 wit h 1 4 d a y s.  
 
T o ill u str at e t h e st o p pi n g g ui d eli n e s, s u p p o s e t h at 7 e v al u a bl e p ati e nt s i n 
t h e h a v e b e e n a s s e s s e d f or a d v er s e e v e nt a n d 3 of t h e m h a v e 
e x p eri e n c e d u n a c c e pt a bl e gr a d e 4 tr e at m e nt -r el at e d a d v er s e e v e nt. ( S e e 
r o w 1 of t h e a b o v e t a bl e.) U n d er t hi s cir c u m st a n ce, t h e o b s er v e d r at e of 
u n a c c e pt a bl e a d v er s e e v e nt i s 4 3 %, r e s ulti n g i n a p o st eri or pr o b a bilit y of 
9 2. 1 % ( n ot s h o w n) t h at t h e tr u e u n d erl yi n g r at e e x c e e d s 1 5 %, t h er e b y 
s u g g e sti n g e arl y t er mi n ati o n.  
 
P o st eri or pr o b a biliti e s f or t h e a b o v e t a bl e ar e c al c ul at e d u n d er a w e a k 
pri or b et a di stri b uti o n wit h p ar a m et er s 1 = 0. 2 a n d 2 = 1. 8, w hi c h 
c orr e s p o n d s t o a n e x p e ct e d r at e of 1 0 % b a s e d o n v er y li mit e d  i nf or m ati o n, 
r o u g hl y e q u al t o h a vi n g st u di e d 2 p ati e nt s. T hi s pri or di stri b uti o n i m pli e s 
al s o a pri ori c h a n c e o f o nl y 2 1. 6 % t h at tr u e r at e i s 1 5 % or gr e at er  
 
1 0. 7. 3  I nt eri m a n al y si s of t h e pri m ar y effi c a c y e n d p oi nt: c h a n g e i n 
S HI M  s c or e s  
 
W hil e w e e x p ect t h at t h e m e m br a n e will h el p m ai nt ai n s e x u al f u ncti o n, w e 
pl a n o n d oi n g a si n gl e i nt eri m l o o k at t h e c h a n g e i n S HI M s c o r e s a n d will 
st o p t h e tri al f or eit h er f utilit y or s u p eri orit y of e x p eri m e nt al ar m 1 b as e d o n 
a n al ysis of 7 0 m e n i n t h e tr e at m e nt a n d c o ntr ol ar ms ( ~ 3 5 p er ar m) h a v e 
b e e n ass ess e d f or s e x u al f u ncti o n a y e ar f oll o wi n g r a dic al  
pr ost at ect o m y. Usi n g a n  O’ Bri e n Fl e mi n g al p h a s p e n di n g r ul e wit h a t ot al 
al p h a err or r at e of 0. 0 5 at t h e e n d of t h e st u d y, a n i nt eri m l o o k will us e a 
n o mi n al al p h a l e v el of 0. 0 0 3 a n d t h e fi n al n o mi n al al p h a l e v el will b e 0. 0 4 9.  

V ersi o n 4 
V ersi o n D at e: 2 0 N o v 2 0 1 7  
P a g e 1 8   of  2 3  
 
1 1.  I N V E S TI G A T O R S R E S P O N SI B LI TI E S  
 
1 1. 1  I n v e sti g at or R e s p o n si bilit y/ P erf or m a n c e  
 
T h e i n v esti g at or will e ns ur e t h at t his st u d y is c o n d uct e d i n acc or d a nc e  wit h 
all r e g ul ati o ns g o v er ni n g t h e pr ot ecti o n of h u m a n  s u bj ects. 
T h e i n v esti g at or will e ns ur e t h at all w or k a n d s er vic es d escri b e d i n or 
ass oci at e d wit h t his pr ot oc ol will b e c o n d uct e d i n acc or d a nc e wit h t h e 
i n v esti g ati o n al pl a n, a p plic a bl e r e g ul ati o ns, a n d t h e hi g h est st a n d ar ds of 
m e dic al a n d cli nic al r es e arc h pr actic e.  
1 1. 2  C o nfi d e nti alit y  
 
T h e i n v esti g at or m ust e ns ur e t h at e ac h s u bj ect’s a n o n y mit y will b e  
m ai nt ai n e d a n d e ac h s u bj ect’s i d e ntit y will b e pr ot ect e d fr o m u n a ut h ori z e d 
p arti es. A n u m b er will b e assi g n e d t o e ac h s u bj ect u p o n st u d y e ntr y a n d t h e 
n u m b er a n d t h e s u bj ect’s i niti als will  b e us e d t o i d e ntif y t h e s u bj ect f or t h e 
d ur ati o n of t h e st u d y. T h e i n v esti g at or will m ai nt ai n all d oc u m e nts r el at e d 
t o t his st u d y i n strict c o nfi d e nc e. 
1 1. 3  I nf or m e d C o n s e nt a n d P er mi s si o n t o U s e Pr ot e ct e d H e alt h 
I nf or m ati o n 
 
It is t h e r es p o nsi bilit y of th e i n v esti g at or t o o bt ai n writt e n i nf or m e d c o ns e nt 
fr o m e ac h s u bj ect p artici p ati n g i n t his st u d y aft er a d e q u at e e x pl a n ati o n, i n 
l a y l a n g u a g e, of t h e m et h o ds, o bj ecti v es, a ntici p at e d b e n efits, a n d p ot e nti al 
h a z ar ds of t h e st u d y. T h e i n v esti g at or m ust als o e x pl ai n t h at t h e s u bj ect is 
c o m pl et el y fr e e t o r ef us e t o e nt er t h e st u d y or t o disc o nti n u e p artici p ati o n  at 
a n y ti m e (f or a n y r e as o n) a n d r ec ei v e alt er n ati v e c o n v e nti o n al t h er a p y as 
i n dic at e d. Pri or t o st u d y p artici p ati o n, e ac h s u bj ect will si g n a n I R B 
a p pr o v e d i nf or m e d c o ns e nt f or m a n d r ec ei v e a c o p y of s a m e ( a n d 
i nf or m ati o n l e afl et, if a p pr o pri at e). F or s u bj ects n ot q u alifi e d or a bl e t o gi v e 
l e g al c o ns e nt, c o ns e nt m ust b e o bt ai n e d fr o m a p ar e nt, l e g al g u ar di a n, or 
c ust o di a n.  
 
T h e i n v esti g at or or d esi g n e e m u st e x pl ai n t o t h e s u bj ect b ef or e e nr oll m e nt 
i nt o t h e st u d y t h at f or e v al u ati o n of st u d y r es ults, t h e s u bj ect’s pr ot ect e d 
h e alt h i nf or m ati o n o bt ai n e d d uri n g t h e st u d y m a y b e s h ar e d wit h t h e st u d y 
s p o ns or, r e g ul at or y a g e nci es, a n d t h e I R B. It is t h e i n v esti g at or’s ( or  
d esi g n e e’s) r es p o nsi bilit y t o o bt ai n p er missi o n t o us e pr ot ect e d h e alt h  
i nf or m ati o n p er HI P A A fr o m e ac h s u bj ect, or if a p pr o pri at e, t h e s u bj ects’ 
p ar e nt or l e g al g u ar di a n.  

V ersi o n 4 
V ersi o n D at e: 2 0 N o v 2 0 1 7  
P a g e 1 9   of  2 3  
 
1 1. 4  S o ur c e D o c u m e nt ati o n a n d I n v e sti g at or  Fil e s  
 
T h e i n v esti g at or will m ai nt ai n a d e q u at e a n d acc ur at e r ec or ds t o d oc u m e nt 
t h e c o n d uct of t h e st u d y a n d t o e ns ur e t h at st u d y d at a c a n b e s u bs e q u e ntl y 
v erifi e d. T h es e d oc u m e nts will b e cl assifi e d i nt o t w o s e p ar at e c at e g ori es:  
( 1) i n v esti g at or st u d y fil e a n d (2) s u bj ect cli nic al s o urc e d oc u m e nts  t h at 
c orr o b or at e d at a c oll ect e d o n t h e C R F’s. S u bj ect cli nic al s o urc e d oc u m e nts 
w o ul d i ncl u d e h os pit al /cli nic p ati e nt r ec or ds; p h ysici a n's a n d n urs e's n ot es; 
ori gi n al l a b or at or y, r a di ol o g y, p at h ol o g y, a n d s p eci al ass ess m e nt r e p orts; 
Q O L f or ms, si g n e d i nf or m e d c o ns e nt f or ms. W h e n t h e C R F or a n y f or m is 
us e d as t h e s o urc e d oc u m e nt, t his will b e cl e arl y st at e d i n t h e i n v esti g at or 
st u d y fil e. 
 
At a mi ni m u m, t h e f oll o wi n g b e d oc u m e nt e d i n s o urc e d oc u m e nts:  
•  M e dic al hist or y / p h ysic al c o n diti o n a n d di a g n osis of t h e s u bj ect b ef or e 
i n v ol v e m e nt i n t h e st u d y s uffici e nt t o v erif y pr ot oc ol e ntr y crit eri a 
•  St u d y n u m b er, assi g n e d s u bj ect n u m b er, a n d v erific ati o n t h at writt e n 
i nf or m e d c o ns e nt w as o bt ai n e d ( e ac h r ec or d e d in d at e d a n d si g n e d 
n ot es o n t h e d a y of e ntr y i nt o t h e  st u d y) 
•  Pr o gr ess n ot es f or e ac h s u bj ect  visit  
•  L a b or at or y t est  r es ults 
•  C o n diti o n a n d r es p o ns e of s u bj ect u p o n c o m pl eti o n of or  e arl y 
t er mi n ati o n fr o m t h e st u d y 
•  Q u alit y of Lif e  S ur v e ys  
•  S ur gic al  n ot es  
1 1. 5  R e c or di n g a n d Pr o c e s si n g of  D at a  
 
D at a f or t his st u d y will b e e nt er e d i nt o el ectr o nic C R Fs i n R e d C a p. A C R F is 
r e q uir e d f or e v er y p ati e nt w h o r ec ei v e d a n y st u d y i nt er v e nti o n. T h e  
i n v esti g at or will e ns ur e t h at t h e C R F’s ar e acc ur at e, c o m pl et e, l e gi bl e a n d 
ti m el y. S e p ar at e s o urc e r ec or ds ar e r e q uir e d t o s u p p ort all C R F e ntri es. All 
c orr ecti o ns t o st u d y d at a will b e m a d e b y dr a wi n g a si n gl e li n e t hr o u g h t h e 
i nf or m ati o n t o b e c orr ect e d wit h o ut o bsc uri n g it. All c orr ecti o ns will b e 
i niti al e d, d at e d a n d e x pl ai n e d, if n ec ess ar y. D o n ot u s e “ w hit e -o ut” o r 
o b s c u ri n g c o r r e cti o n t a p e.  
1 1. 6  N o n -Pr ot o c ol  R e s e ar c h  
 
N o i n v esti g ati v e pr oc e d ur es ot h er t h a n t h os e d escri b e d i n t his pr ot oc ol will 
b e u n d ert a k e n o n t h e e nr oll e d s u bj ects wit h o ut t h e a gr e e m e nt of t h e I R B.  

V ersi o n 4 
V ersi o n D at e: 2 0 N o v 2 0 1 7  
P a g e 2 0   of  2 3  
 
1 1. 7  Et hi c s  
 
T h e i n v esti g at or a gr e es t o c o n d uct t h e st u d y i n c o m pli a nc e wit h t h e pr ot oc ol, 
c urr e nt g o o d cli nic al pr actic es, a n d all a p plic a bl e (l oc al, F D A) r e g ul at or y 
g ui d eli n es a n d st a n d ar d of et hics  
 
1 1. 8  E s s e nti al D o c u m e nt s f or t h e c o n d u ct of a cli ni c al  tri al 
 
Ess e nti al d oc u m e nts ar e t h os e d oc u m e nts wit h i n di vi d u all y a n d 
c oll ecti v el y p er mit e v al u ati o n of t h e c o n d uct of a tri al a n d t h e q u alit y of t h e 
d at a pr o d uc e d.  
 
T h e f oll o wi n g d oc u m e nts will b e o n fil e:  
•  C V’s a n d lic e ns e of all  i n v esti g at ors 
•  I R B d oc u m e nt ati o n /c orr es p o n d e nc e  
•  D oc u m e nt ati o n of I R B  c ertific ati o n 

V ersi o n 4 
V ersi o n D at e: 2 0 N o v 2 0 1 7  
P a g e 2 1   of  2 3  
 
1 2.  R E F E R E N C E S  
 
 
1.  
P u n n e n S, C o w a n J E, C h a n J M, C arr oll P R, C o o p er b er g M R. L o n g -t er m 
H e alt h -r el at e d Q u alit y of Lif e Aft er Pri m ar y Tr e at m e nt f or L o c ali z e d 
Pr o st at e C a n c er: R e s ult s fr o m t h e C a P S U R E R e gi str y. E ur o p e a n  Ur ol o g y 
2 0 1 4;  
 
2.  
S a n d a M G, D u n n R L, Mi c h al s ki J, et al. Q u alit y of Lif e a n d S ati sf a cti o n  wit h 
O ut c o m e a m o n g Pr o st at e -C a n c er S ur vi v or s. N E n gl J M e d 
2 0 0 8; 3 5 8( 1 2): 1 2 5 0 – 6 1.  
 
3.  
P ar d o Y, G u e d e a F, A g uil ó F, et al. Q u alit y -of -lif e i m p a ct of pri m ar y 
tr e at m e nt s f or l o c ali z e d pr o st at e c a n c er i n p ati e nt s wit h o ut h or m o n al 
tr e at m e nt. J Cli n O n c ol 2 0 1 0; 2 8( 3 1): 4 6 8 7 – 9 6.  
 
4.  
R e s ni c k M J, K o y a m a T, F a n K -H, et al. L o n g -T er m F u n cti o n al O ut c o m e s 
aft er Tr e at m e nt f or L o c ali z e d Pr o st at e C a n c er. N E n gl J M e d 
2 0 1 3; 3 6 8( 5): 4 3 6 – 4 5.  
 
5.  
S h a mli y a n T A, W y m a n J F, Pi n g R, Wilt T J, K a n e R L. M al e uri n ar y 
i n c o nti n e n c e: pr e v al e n c e, ri s k f a ct or s, an d pr e v e nti v e i nt er v e nti o n s.  R e v 
Ur ol  2 0 0 9; 1 1( 3): 1 4 5 – 6 5.  
 
6.  
H er s c h or n S. T h e artifi ci al uri n ar y s p hi n ct er i s t h e tr e at m e nt of c h oi c e f or 
p o st -r a di c al pr o st at e ct o m y i n c o nti n e n c e. C a n Ur ol A s s o c J 2 0 0 8; 2( 5): 5 3 6–  
9.  
 
7.  
St a nf or d J L, F e n g Z, H a milt o n A S, et al. Uri n ar y a n d s e x u al f u n cti o n aft er 
r a di c al pr o st at e ct o m y f or cli ni c all y l o c ali z e d pr o st at e c a n c er: t h e Pr o st at e 
C a n c er O ut c o m e s St u d y. J A M A  2 0 0 0; 2 8 3( 3): 3 5 4 – 6 0.  
 
8.  
C o o p er b er g M R, M a st er V A, C arr oll P R. H e alt h r el at e d  q u alit y of  lif e 
si g nifi c a n c e of si n gl e p a d uri n ar y i n c o nti n e n c e f oll o wi n g r a di c al 
pr o st at e ct o m y. T h e J o ur n al of Ur ol o g y 2 0 0 3; 1 7 0( 2 Pt  1): 5 1 2 – 5.  
 
9.  
Li s s M A, O s a n n K, C a n v a s s er N, et al. C o nti n e n c e d efi niti o n aft er r a di c al 
pr o st at e ct o m y u si n g uri n ar y q u ali t y of lif e: e v al u ati o n of p ati e nt r e p ort e d 
v ali d at e d q u e sti o n n air e s. T h e J o ur n al of Ur ol o g y  2 0 1 0; 1 8 3( 4): 1 4 6 4 – 8.  
 
1 0.  
B arr y M J, G all a g h er P M, S ki n n er J S, F o wl er F J. A d v er s e eff e ct s of r o b oti c - 
a s si st e d l a p ar o s c o pi c v er s u s o p e n r etr o p u bi c r a di c al pr o st at e ct o m y a m o n g 
a n ati o n wi d e r a n d o m s a m pl e of m e di c ar e -a g e m e n. J Cli n O n c ol 
2 0 1 2; 3 0( 5): 5 1 3 – 8.  
 
1 1.  
P at el V R, S a m a v e di S, B a t e s A S, et al. D e h y dr at e d H u m a n 
A m ni o n/ C h ori o n M e m br a n e All o gr aft N er v e Wr a p Ar o u n d t h e Pr o st ati c 
N e ur o v a s c ul ar B u n dl e A c c el er at e s E arl y R et ur n t o C o nti n e n c e  a n d  

V ersi o n 4 
V ersi o n D at e: 2 0 N o v 2 0 1 7  
P a g e 2 2   of  2 3  
 
P ot e n c y F oll o wi n g R o b ot -a s si st e d R a di c al Pr o st at e ct o m y: Pr o p e n sit y 
S c o r e– m at c h e d A n al y si s. E ur o p e a n Ur ol o g y 2 0 1 5;: 1 – 4.  
 
1 2.  
A hl eri n g T E, S k ar e c k y D, L e e D, Cl a y m a n R V. S u c c e s sf ul tr a n sf er of o p e n 
s ur gi c al s kill s t o a l a p ar o s c o pi c e n vir o n m e nt u si n g a r o b oti c i nt erf a c e: i niti al 
e x p eri e n c e wit h l a p ar o s c o pi c r a di c al pr o st at e ct o m y. T h e J o ur n al of  Ur ol o g y 
2 0 0 3; 1 7 0( 5): 1 7 3 8 – 4 1.  
 
1 3.  
M E N O N M, T E W A RI A, P e a b o d y J O, et al. V atti k uti I n stit ut e 
pr o st at e ct o m y, a t e c h ni q u e of r o b oti c r a di c al pr o st at e ct o m y f or 
m a n a g e m e nt of l o c ali z e d c ar ci n o m a of t h e pr o st at e: e x p eri e n c e of  o v er 
1 1 0 0 c a s e s. Ur ol Cli n N ort h A m  2 0 0 4; 3 1( 4): 7 0 1 – 1 7.  
 
1 4.  
S al o m o n L, L e vr el O, l a T aill e d e A, et al. R a di c al pr o st at e ct o m y b y t h e 
r etr o p u bi c, p eri n e al a n d l a p ar o s c o pi c a p pr o a c h: 1 2 y e ar s of e x p eri e n c e i n 
o n e c e nt er. E ur o p e a n Ur ol o g y  2 0 0 2; 4 2( 2): 1 0 4 – 1 0 – di s c u s si o n 1 1 0 – 1.  
 
1 5.  
R a s s w eil er J, S c h ul z e M, T e b er D, et al. L a p ar o s c o pi c r a di c al 
pr o st at e ct o m y wit h t h e H eil br o n n t e c h ni q u e: o n c ol o gi c al r e s ult s i n t h e fir st 
5 0 0 p ati e nt s. T h e J o ur n al of Ur ol o g y  2 0 0 5; 1 7 3( 3): 7 6 1 – 4.  

V ersi o n 4 
V ersi o n D at e: 2 0 N o v 2 0 1 7  
P a g e 2 3   of  2 3  
 
1 3.  A p p e n di x  I 
 
1 3. 1 T a bl e 1: S c h e d uli n g of e v e nt s  
 
 
 
B a s eli n e  
3 m o nt h s  
( ± 1 
M o nt h)  
6 m o nt h s  
( ± 1 
M o nt h)  
9 m o nt h s  
( ± 1 
M o nt h)  
1 2  
m o nt h s  
( ± 1 
M o nt h)  
A n n u all y 
(± 1  
M o nt h) 
f or 5 
y e ar s 
p o st - 
s ur g er y  
 
 
 
 
 
 
 
Hi st or y    
X    
X    
X    
X    
X  
 
P h y si c al    
X    
x    
x    
x    
x  
 
S HI M    
X    
X    
X    
X    
X  
 
E PI C 2 6    
X    
X    
X    
X    
X  
 
P S A  
 
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