Impact of a Novel HIV-1 RNA Testing Intervention to Detect Acute and Prevalent HIV Infection and Reduce HIV Transmission - Tambua Mapema Plus
Phase: NA
Conditions: HIV Infections
Sponsor: University of Oxford

 
 
 
 
 
 
I  m p a ct  of  a   N o v el   HI  V- 1   R  N  A   T esti n g I nt e r v e nti o n t o   D et e ct   A c ut e  a n d  P r e v al e nt   HI  V 
I nf e cti o n  a n d   R e d u c e   HI  V   T r a ns  missi o n  —   T a  m b u a   M a p e  m a  Pl us   
 
N  C T   N u  m b er  : N  C T 0 3 5 0 8 9 0 8 
D o c u  m e nt   D at e  : J ul y  1 7,  2 0 1 8 

N o v el   HI  V  -1   R  N  A  t e sti n g i nt er v e nti o n t o  d et e ct  a c ut e  a n d  pr e v al e nt   HI  V i nf e cti o n –  T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s  
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                   
P a g e  1  of  1 3 7  
 
 
 
I  m p a ct  of  a  n o v el  HI  V  -1   R  N  A  t e sti n g i nt e r v e nti o n t o   d et e ct  a c ut e  a n d  pr e v al e nt   HI  V 
i nf e cti o n  a n d r e d u c e   HI  V tr a n s  mi s si o n –  T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s   
 
 
Cli ni c al   Tri al  P h a s e:   N o n  -I  N  D  st u d y 
 
 
D  AI  D S  -E S   D o c u  m e nt   N u  m b er:   3 8 1 8 1 
 
S p o n s o r e d  b y:  
Di vi si o n  of   AI  D S (  D  AI  D S),   N ati o n al I n stit ut e  of   All er g y  a n d I nf e cti o u s   Di s e a s e s (  NI  AI  D),    
N ati o n al I n stit ut e s  of   H e alt h (  NI  H),   U nit e d  St at e s (  U S)   
 
NI  H  F u n di n g   M e c h a ni s  m:    
1   R 0 1   AI 1 2 4 9 6 8- 0 1  A 1 
 
Pr ot o c ol   C h air:  
S u s a n   M.   Gr a h a  m,   M  D   M P  H  P h  D 
 
Pr ot o c ol  c o -C h air:   
E d u ar d J.  S a n d er s,   M  D   M P  H  P h  D  
 
 
V er si o n   N u  m b er:    1. 1 
 
V er si o n   D at e:    1 7 J ul y  2 0 1 8 

N o v el   HI  V  -1   R  N  A  t e sti n g i nt er v e nti o n t o  d et e ct  a c ut e  a n d  pr e v al e nt   HI  V i nf e cti o n –  T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s  
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                   
P a g e  2  of  1 3 7  
 
SI  G  N  A  T  U  R E  P  A  G E  
 
W e t h e  pri n ci p al i n v e sti g at or s  a gr e e t o  c o n d u ct t h e  st u d y i n  a c c or d a n c e   wit h t h e   I n stit uti o n al 
R e vi e  w  B o ar d (  I  R B)-a p pr o v e d,  c ur r e nt  pr ot o c ol  a n d   will  n ot   m a k e  c h a n g e s t o t h e  pr ot o c ol   wit h o ut 
p er  mi s si o n  of   D  AI  D S,  e x c e pt   w h e n  n e c e s s ar y t o  pr ot e ct t h e  s af et y, ri g ht s,  or   w elf ar e  of  st u d y 
p arti ci p a nt s.  
  
W e  a gr e e t o  p er s o n all y  c o n d u ct  or  s u p er vi s e t hi s  st u d y.    
 
W e   will  e n s ur e t h at t h e r e q uir e  m e nt s  s et  o ut i n  4 5   C F  R  4 6  a n d I  C  H /  G  C P r el ati n g t o  o bt ai ni n g 
i nf or  m e d  c o n s e nt  a n d e t hi c s c o  m  mitt e e  or I  R B r e vi e  w  a n d  a p pr o v al  ar e   m et.   
 
W e  a gr e e t o r e p ort t o t h e  s p o n s or  a d v er s e  e x p eri e n c e s t h at  o c c ur  d uri n g t h e  c o ur s e  of t hi s  st u d y.    
 
W e  a gr e e t o   m ai nt ai n  a d e q u at e  a n d  a c c ur at e  st u d y r e c or d s  a n d t o   m a k e t h o s e r e c or d s  a v ail a bl e f or 
i n s p e cti o n  b y   D  AI  D S,   D  AI  D S’  a ut h ori z e d r e pr e s e nt ati v e s,  a n d / or  ot h er  a p pli c a bl e r e g ul at or y 
e ntiti e s.   
 
W e   will  e n s ur e t h at t h e   U ni v er siti e s  of   W a s hi n gt o n,  a n d   O xf or d  a n d   K E  M  RI  et hi c al r e vi e  w 
c o  m  mitt e e s ( E  R  C), i n  c o  m pli a n c e   wit h t h e r e q uir e  m e nt s  of  4 5   C F  R  P art  4 6,   will  c o  m pl et e 
c o nti n ui n g r e vi e  w  a n d  a p pr o v al  of t h e  st u d y.   W e  al s o  a gr e e t o  pr o  m ptl y r e p ort t o t h e  E  R  C s  all 
c h a n g e s t o t h e  st u d y  a n d  all  u n a nti ci p at e d  pr o bl e  m s i n v ol vi n g ri s k s t o  h u  m a n  s u bj e ct s  o r  ot h er s. 
A d diti o n all y,   w e   will  n ot   m a k e  a n y  c h a n g e s t o t h e  st u d y   wit h o ut   D  AI  D S  a n d  E  C /I  R B  a p pr o v al, 
e x c e pt   w h er e  n e c e s s ar y t o  eli  mi n at e  a p p ar e nt i  m  m e di at e  h a z ar d s t o  st u d y  p arti ci p a nt s.   
 
W e  a gr e e t o  e n s ur e t h at  all  st aff   m e  m b er s i n v ol v e d i n t h e  c o n d u ct  o  f t hi s  st u d y  ar e i nf or  m e d  a b o ut 
t h eir  o bli g ati o n s i n   m e eti n g t h e  a b o v e  c o  m  mit  m e nt s.  
 
Pr ot o c ol   C h air:   S u s a n   M.   Gr a h a  m,   A s s o ci at e  Pr of e s s or,   U ni v er sit y  of   W a s hi n gt o n   
 
Si g n e d:  _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _   D at e:  _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  
 
 
Pr ot o c ol   C o -  C h air:   Ed u ar d J.  S a n d er s,   As s o ci at e  Pr of e s s or,   U ni v er sit y  of   O xf or d  
 
Si g n e d:  _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _   D at e:  _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  
 
 

N o v el   HI  V  -1   R  N  A  t e sti n g i nt er v e nti o n t o  d et e ct  a c ut e  a n d  pr e v al e nt   HI  V i nf e cti o n –  T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s  
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                   
P a g e  3  of  1 3 7  
 
1.    T  A  B L E   O F   C  O  N T E  N T S    
 
1.  
T  A B  L E   O F   C  O  N T E  N T S   .................................................................................................................................................... 3 
2.  
P  R  O T  O  C  O L  T E  A  M   R  O S T E  R  ........................................................................................................................................... 6 
3.  
D  AI  D S  P  R  O T  O  C  O L  T E  A  M   M E  M  B E  R S   .......................................................................................................................... 8 
4.  
LI S  T   O F   A B  B  R E  VI  A TI  O  N S   ............................................................................................................................................. 9 
5.  
P  R  O T  O  C  O L  S  U  M  M  A R  Y  ................................................................................................................................................ 1 0 
6.  
I  N T R  O  D  U C TI  O  N ............................................................................................................................................................ 1 5 
6. 1.  
B a c k gr o  u n d I nf or  m ati o n  ............................................................................................................................................... 1 5 
6. 2.  
R ati o n al e  ....................................................................................................................................................................... 1 6 
6. 3.  
St u d y   H y p ot h es es ......................................................................................................................................................... 1 7  
6. 4.  
Pr eli  mi n ar y  St u di es ....................................................................................................................................................... 1 7 
6. 4. 1.  
C ar e-s e e ki n g  Pri or t o  S er o c o n v ersi o n   ..................................................................................................................... 1 7 
6. 4. 2.  
T ar g et e d  T esti n g f or  A  HI  ......................................................................................................................................... 1 8 
6. 4. 3.  
D et e cti n g  A  HI  a n d  Pr e v al e nt   HI V  - 1 i n t h e  Pri v at e  a n d  P u bli c  S e ct ors i n   K e n y a .................................................... 1 8 
6. 4. 4.  
P art n er   N otifi c ati o n i n   K e n y a  .................................................................................................................................. 1 9 
6. 4. 5.  
C oll e cti o n  of  S e x u al  B e h a vi or  a n d  N et  w or k   D at a   O pti  miz e d f or   M o d eli n g  ............................................................. 2 0 
6. 4. 6.  
C oll e cti o n  of   C ost   D at a i n   K e n y a   ............................................................................................................................. 2 0 
7.  
O  BJ E  C TI  V E S   ................................................................................................................................................................... 2 1 
7. 1.  
Pri  mar y   O bj e cti ve  ......................................................................................................................................................... 2 1 
7. 2.  
S e c o n d ar y   O bj e cti v es  ................................................................................................................................................... 2 1 
7. 3.  
E x pl or at or y   O bj e cti v es ................................................................................................................................................. 2 1  
8.  
S T  U  D  Y   D E SI  G  N  .............................................................................................................................................................. 2 2 
9.  
S T  U  D  Y  P  O P  U L  A TI  O  N  ................................................................................................................................................... 2 5 
9. 1.  
I n cl usi o n   Crit eri a f or t h e  St e p p e d   W e d g e  Tri al ............................................................................................................ 2 5 
9. 2.  
E x cl usi o n   Crit eri a f or t h e  Tri al ..................................................................................................................................... 2 5  
9. 3.  
Eli gi bilit y  S cr e e ni n g f or t h e  Tri al   ................................................................................................................................. 2 5 
9. 4.  
I n cl usi o n   Crit eri a f or  St aff ............................................................................................................................................ 2 5 
1 0.  
I  N T E  R  V E  N TI  O  N S ...................................................................................................................................................... 2 7 
1 0. 1.  
Bi o  me di c al I nt er v e nti o ns   .............................................................................................................................................. 2 7 
1 0. 1. 1.  
T esti n g f or  A c ut e  a n d  Pr e v al e nt   HI V I nf e cti o n  ........................................................................................................ 2 7 
1 0. 1. 2.  
A R T  a n d   HI V   C ar e  p er   K e n y a n   G ui d eli n es .............................................................................................................. 2 7 
1 0. 1. 3.  
Pr E P  a n d  Ris k  R e d u cti o n  C o u ns eli n g  p er   K e n y a n   G ui d eli n es  ................................................................................ 2 7 
1 0. 2.  
B e h a vi or al I nt er v e nti o ns   ............................................................................................................................................... 2 8 
1 0. 2. 1.  
HI V   C o u ns eli n g  a n d  T esti n g   M ess a g es   .................................................................................................................... 2 8 
1 0. 2. 2.  
C o u ns eli n g f or  A R T  or  Pr E P   U pt a k e  a n d  A d h er e n c e   .............................................................................................. 2 8 
1 1.  
P  R  O  C E  D  U R E S  ............................................................................................................................................................ 2 9 
1 1. 1.  
R e cr uit  m e nt  Pr o c ess   ..................................................................................................................................................... 2 9 
1 1. 1. 1.  
R e cr uit  m e nt  a n d  ass ess  m e nt  of st u d y  eli gi bilit y  ....................................................................................................... 2 9 
1 1. 1. 2.  
R e cr uit  m e nt f or  A R T   C o h ort  .................................................................................................................................... 3 0 
1 1. 1. 3.  
R e cr uit  m e nt f or  A P S I nt er v e nti o n  ............................................................................................................................ 3 0 
1 1. 1. 4.  
R e cr uit  m e nt  of  P art n ers  ........................................................................................................................................... 3 0 
1 1. 1. 5.  
Q u alit ati v e I nt er vi e ws   .............................................................................................................................................. 3 1 
1 1. 2.  
St e p p e d   W e d g e  Tri al  .................................................................................................................................................... 3 1 
1 1. 2. 1.  
O bs er v ati o n  P eri o d,  E nr ol  m e nt  visit   ........................................................................................................................ 3 1 
1 1. 2. 2.  
O bs er v ati o n  P eri o d,  6-  We e k  F oll o  w  - u p  Visit........................................................................................................... 3 1 
1 1. 2. 3.  
I nt er v e nti o n  P eri o d,  6-We e k  F oll o  w  - u p  Visit ........................................................................................................... 3 4 
1 1. 3.  
A R  T   C o h ort f or   N e  wl y   Di a g n os e d  P ati e nts ................................................................................................................. 3 5  
1 1. 4.  
Assist e d  P art n er  S er vi c es ( a P S)   .................................................................................................................................... 3 8 
1 1. 4. 1.  
O bs er v ati o n  P eri o d  P arti ci p a nts   Di a g n os e d   wit h   HI V I nf e cti o n (I n d e x   C as es)   ...................................................... 3 8 
1 1. 4. 2.  
I nt er v e nti o n  P eri o d  P arti ci p a nts   Di a g n os e d   wit h   HI V I nf e cti o n (I n d e x   C as es) ...................................................... 3 8 
1 1. 4. 3.  
P art n ers  of I n d e x   C as es   W h o   C o ns e nt t o  A P S  ......................................................................................................... 3 9 
1 1. 5.  
Pr E P   C o h ort f or   U ni nf e ct e d  P art n ers i n   Dis c or d a nt  P art n ers hi ps................................................................................. 4 0  
1 1. 6.  
Q u alit ati ve I nt er vi e  ws  ................................................................................................................................................... 4 3 
1 1. 7.  
P arti ci p a nt   R et e nti o n  .................................................................................................................................................... 4 4 
1 1. 8.  
Vi e  ws  of   He alt h  F a cilit y  St aff   ...................................................................................................................................... 4 4 

N o v el   HI  V  -1   R  N  A  t e sti n g i nt er v e nti o n t o  d et e ct  a c ut e  a n d  pr e v al e nt   HI  V i nf e cti o n –  T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s  
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                   
P a g e  4  of  1 3 7  
 
1 1. 9.  
C o  m  m u nit y  E n g a g e  m e nt .............................................................................................................................................. 4 5  
1 2.  
L  A B  O  R  A T  O  R  Y  ........................................................................................................................................................... 4 6 
1 2. 1.  
HI  V  T est  i n g  at   He alt h  F a ciliti es  a n d i n t h e  a P S I nt er v e nti o n ....................................................................................... 4 6 
1 2. 1. 1.  
HI V  T esti n g,   O bs er v ati o n  P eri o d   ............................................................................................................................. 4 6 
1 2. 1. 2.  
HI V  T esti n g, I nt er v e nti o n  P eri o d   ............................................................................................................................. 4 6 
1 2. 1. 3.  
HI V  T esti n g f or I d e ntifi e d  P art n ers i n t h e  a P S I nt er v e nti o n   .................................................................................... 4 6 
1 2. 2.  
A R  T   C o h ort  L a b or at or y  T esti n g................................................................................................................................... 4 6  
1 2. 3.  
Pr E P   C o h ort  L a b or at or y  T esti n g .................................................................................................................................. 4 7  
1 2. 4.  
Dr u g   R esist a n c e  T esti n g   ............................................................................................................................................... 4 7 
1 2. 5.  
Q u alit y   C o ntr ol  a n d   Q u alit y   Ass ur a n c e  Pr o c e d ur es ..................................................................................................... 4 7  
1 2. 5. 1.  
Q  C f or   HI V  S er ol o gi c  T esti n g   .................................................................................................................................. 4 8 
1 2. 5. 2.  
Q  C f or  X p ert  ®   HI V   Q u al  a n d   HI V  Vir al  L o a d   T esti n g  ............................................................................................ 4 8 
1 2. 5. 3.  
Q  C f or  C  D 4   C o u nt  T esti n g   ....................................................................................................................................... 4 8 
1 2. 5. 4.  
Q  C f or  S af et y   M o nit ori n g   ......................................................................................................................................... 4 8 
1 2. 6.  
L a b or at or y  S p e ci  m e ns  a n d   Bi o h a z ar d   C o nt ai n  m e nt ..................................................................................................... 4 9  
1 2. 6. 1.  
L a b or at or y  S p e ci  m e ns  .............................................................................................................................................. 4 9 
1 2. 6. 2.  
Bi o h az ar d  C o nt ai n  m e nt  ............................................................................................................................................ 4 9 
1 2. 7.  
S p e ci  m e n  St or a g e  a n d  P ossi bl e  F ut ur e   R es e ar c h  T esti n g ............................................................................................. 5 0 
1 3.  
S  A F E T  Y   A S S E S S  M E  N T  ............................................................................................................................................. 5 1 
1 3. 1.  
S af et y   Ass ess  me nt   O v er vi e  w ........................................................................................................................................ 5 1 
1 3. 2.  
A d v ers e  E v e nt   D efi niti o ns   ............................................................................................................................................ 5 1 
1 3. 3.  
A d v ers e  E v e nt  Pr o c e d ur es   ............................................................................................................................................ 5 2 
1 3. 3. 1.  
Cli ni c al  A d v ers e  E v e nts  ............................................................................................................................................ 5 2 
1 3. 3. 2.  
S o ci al   H ar  ms  ............................................................................................................................................................ 5 2 
1 3. 3. 3.  
I P V   M o nit ori n g ........................................................................................................................................................ 5 3 
1 3. 4.  
Pr ot o c ol  S af et y   R e vi e  w  T e a  m  ...................................................................................................................................... 5 5 
1 3. 5.  
St o p pi n g   R ul es.............................................................................................................................................................. 5 5  
1 3. 6.  
R e p orti n g   R e q uir e  me nts ............................................................................................................................................... 5 6  
1 3. 7.  
S eri o us   A d vers e  E v e nts  ................................................................................................................................................ 5 6 
1 3. 8.  
A d v ers e  E v e nt   R el ati o ns hi p t o  St u d y  Pr o c e d ur es......................................................................................................... 5 7  
1 3. 9.  
Gr a di n g  S e v erit y  of  E v e nts   ........................................................................................................................................... 5 7 
1 3. 1 0.  
E  A E   R e p orti n g  P eri o d .............................................................................................................................................. 5 7  
1 4.  
S  A  M P L E  SI Z E   C  O  N SI  D E  R  A TI  O  N S .......................................................................................................................... 5 8 
1 5.  
D  A T  A   A  N  A L  Y SI S   ...................................................................................................................................................... 5 9 
1 5. 1.  
HI  V  T esti n g   U pt a k e  a n d   Di a g n os es ............................................................................................................................. 5 9  
1 5. 2.  
Li n k a g e t o   C ar e ............................................................................................................................................................ 5 9  
1 5. 3.  
P art n er  T esti n g  .............................................................................................................................................................. 5 9 
1 5. 4.  
I  m p a ct  a n d   C ost-Eff e cti v e n ess   ..................................................................................................................................... 6 0 
1 5. 5.  
B arri ers  a n d  F a cilit at ors   ................................................................................................................................................ 6 2 
1 5. 6.  
Vi e  ws  of   He alt h  F a cilit y  St aff   ...................................................................................................................................... 6 2 
1 6.  
D  A T  A   M  A  N  A  G E  M E  N T   ............................................................................................................................................. 6 4 
1 6. 1.  
D a  t a   M a n a g e  m e nt   R es p o nsi biliti es .............................................................................................................................. 6 4 
1 6. 2.  
S cr e e ni n g I  Ds,  P arti ci p a nt I  D   N u  m b ers ( P TI  Ds),  a n d   U ni q u e   B ar c o d es ..................................................................... 6 4  
1 6. 3.  
Pr o c e d ur es f or   Or g a ni z ati o n  of  Fil es ............................................................................................................................ 6 4  
1 6. 3. 1.  
S cr e e ni n g   D at a ( F or  m  1)  ......................................................................................................................................... 6 4 
1 6. 3. 2.  
P arti ci p a nt  Bi n d ers  .................................................................................................................................................. 6 5 
1 6. 3. 3.  
I  C  D  Bi n d ers  a n d  T r a c ki n g I nf or  m ati o n ................................................................................................................... 6 5 
1 6. 3. 4.  
Li n k  L o g  ................................................................................................................................................................... 6 5 
1 6. 4.  
D at a   M a n a g e  m e nt  Pr o c ess   ............................................................................................................................................ 6 6 
1 6. 4. 1.  
Q u alit y  Ass ur a n c e (  Q A)/  Q u alit y   C o ntr ol (  Q  C)   ........................................................................................................ 6 6 
1 6. 4. 2.  
D at a  R e visi o n   ........................................................................................................................................................... 6 6 
1 6. 4. 3.  
D at a  St or a g e  Pr o c ess   ............................................................................................................................................... 6 6 
1 6. 4. 4.  
C o nfi d e nti alit y   .......................................................................................................................................................... 6 6 
1 6. 5.  
D at a   C a pt ur e   M et h o ds   .................................................................................................................................................. 6 7 
1 6. 5. 1.  
D at a   C oll e cti o n   ........................................................................................................................................................ 6 7 
1 6. 5. 2.  
A d  mi nist eri n g   C A SI/ C A PI  S ur v e ys i n t h e  Fi el d   ....................................................................................................... 6 7 

N o v el   HI  V  -1   R  N  A  t e sti n g i nt er v e nti o n t o  d et e ct  a c ut e  a n d  pr e v al e nt   HI  V i nf e cti o n –  T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s  
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                   
P a g e  5  of  1 3 7  
 
1 6. 5. 3.  
D at a   C oll e cti o n i n t h e   Cli ni c   .................................................................................................................................... 6 8 
1 6. 6.  
L a b or at or y   D at a  ............................................................................................................................................................ 6 8 
1 6. 7.  
T y p es  of   D at a ................................................................................................................................................................ 6 8 
1 6. 8.  
Ac c ess t o  S o ur c e   D o c u  me nts  ........................................................................................................................................ 6 8 
1 6. 9.  
Pr ot o c ol   D e vi ati o ns ...................................................................................................................................................... 6 9  
1 7.  
H  U  M  A  N  S  U BJ E  C T S  P  R  O T E  C TI  O  N S   ....................................................................................................................... 7 0 
1 7. 1.  
I nstit uti o n al   R e vi e  w   B o ar ds ......................................................................................................................................... 7 0 
1 7. 2.  
V ul n er a bl e  P arti ci p a nts   ................................................................................................................................................. 7 0 
1 7. 3.  
C o ns e nt  Pr o c e d ur es   ...................................................................................................................................................... 7 0 
1 7. 4.  
Ris ks t o   H u  ma n  S u bj e cts .............................................................................................................................................. 7 1  
1 7. 5.  
Pr ot e cti o ns  a g ai nst   Ris k  ................................................................................................................................................ 7 2 
1 7. 6.  
P ot e nti al  B e n efits  of  P arti ci p ati o n  ................................................................................................................................ 7 3 
1 8.  
P  U B LI C  A TI  O  N  P  O LI C  Y  ............................................................................................................................................ 7 5 
1 9.  
A  D  MI  NI S  T R  A TI  V E  P  R  O  C E  D  U R E S   ......................................................................................................................... 7 6 
1 9. 1.  
Pr ot o c ol   R e gistr ati o n  .................................................................................................................................................... 7 6 
1 9. 2.  
R e g ul at or y   O v ersi g ht   .................................................................................................................................................... 7 6 
1 9. 3.  
St u d y I  m pl e  me nt ati o n................................................................................................................................................... 7 6  
1 9. 4.  
Cli ni c al Tri als. g o v  ......................................................................................................................................................... 7 6 
1 9. 5.  
St u d y   C o or di n ati o n ....................................................................................................................................................... 7 6  
1 9. 6.  
St u d y   M o nit ori n g .......................................................................................................................................................... 7 7  
1 9. 7.  
Pr ot o c ol   C o  m pli a n c e .................................................................................................................................................... 7 7  
1 9. 8.  
I n v esti g at or’s   R e c or ds .................................................................................................................................................. 7 7 
2 0.  
R E F E R E  N  C E S   ............................................................................................................................................................. 7 9 
2 1.  
A P P E  N  DI C E S   .............................................................................................................................................................. 8 3 
2 1. 1.  
S c h e d ul e  of  Pr o c e d ur es,   O bs er v ati o n  P eri o d   HI  V  T esti n g   C o h ort ............................................................................... 8 3  
2 1. 2.  
S c h e d ul e  of  Pr o c e d ur es, I nt er v e nti o n  P eri o d  P  O C   HI  V- 1   R  N  A  T esti n g   C o h ort ......................................................... 8 4  
2 1. 3.  
S c h e d ul e  of  Pr o c e d ur es,  P art n er  T esti n g ...................................................................................................................... 8 5  
2 1. 4.  
S c h e d ul e  of  Pr o c e d ur es, I  m  m e di at e   A R T   C o h ort ......................................................................................................... 8 6  
2 1. 5.  
S c h e d ul e  of  Pr o c e d ur es,  Pr E P  c o h ort ........................................................................................................................... 8 8  
2 1. 6.  
S cr e e ni n g  F or  m ............................................................................................................................................................. 9 0 
2 1. 7.  
T al ki n g  P oi nts,   R e cr uit  me nt  a n d  S cr e e ni n g.................................................................................................................. 9 2  
2 1. 8.  
I nf or  me d   C o ns e nt   D o c u  me nts ...................................................................................................................................... 9 3 
2 1. 9.  
Gr a di n g t h e  S e v erit y  of   A d v ers e  E v e nts   ..................................................................................................................... 1 3 6 
2 1. 1 0.  
E x pl ai n er   Vi d e o  S cri pt ........................................................................................................................................... 1 3 6  
2 1. 1 1.  
M a p  of   K E  M  RI  Sit es   .............................................................................................................................................. 1 3 7 
 

N o v el   HI  V  -1   R  N  A  t e sti n g i nt er v e nti o n t o  d et e ct  a c ut e  a n d  pr e v al e nt   HI  V i nf e cti o n –  T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s  
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                   
P a g e  6  of  1 3 7  
 
2.    P  R  O  T  O  C  O L   T E  A  M   R  O S T E  R  
 
U ni v er sit y  of   W a s hi n gt o n   
 
   
Dr.  S u s a n   G r a h a  m,   C o  -p ri n ci p al i n v e sti g at or  
   
U ni v er sit y  of   W a s hi n gt o n /  K E  M  RI   
   
B o x  3 5 9 9 0 9,  3 2 5   Ni nt h   A v e n u e,  S e attl e,   W  A  9 8 1 0 4  
     E-m ail:   gr a h a  ms  m  @ u  w. e d u  
 
   
Dr.   C a r e y  F a r q u h a r,   C o  -i n v e sti g at or ( P a rt n er  n otifi c ati o n) 
   
U ni v er sit y  of   W a s hi n gt o n   
   
B o x  3 5 9 9 0 9,  3 2 5   Ni nt h   A v e n u e,  S e attl e,   W  A  9 8 1 0 4  
 
     E-m ail:   cf a r q  @ u  w. e d u 
 
   
Dr.   St e v e   G o o dr e a u,   C o -i n v e sti g at or (  M o d eli n g) 
   
U ni v er sit y  of   W a s hi n gt o n   
   
C o n d o n   H all  5 0 8,  B o x  3 5 3 1 0 0,  S e attl e,   W  A  9 8 1 9 5   
     E-m ail:   g o o dr e a u  @ u  w. e d u   
 
   
Dr.   D e v e n   H a  milt o n,   C o  -i n v e sti g at or (  M o d eli n g) 
   
U ni v er sit y  of   W a s hi n gt o n   
   
R aitt   H all,  B o x  3 5 3 4 1 2,  S e attl e,   W  A  9 8 1 9 5   
     E-m ail:   dt h 2  @ u.  w a s hi n gt o n. e d u   
 
   
Dr. J o s e p h  B a bi g u  mir a,   C o  -i n v e sti g at or (  C o st-eff e cti v e n e s s  a n al y si s)  
   
U ni v er sit y  of   W a s hi n gt o n   
   
H a rri s   H y dr a uli c s  R o o  m  3 1 9,  B o x  3 5 7 9 6  5,  1 7 0 5   N E  P a cifi c  St,  S e attl e,   W  A  9 8 1 9 5  
     E-m ail:   b a bij o  @ u  w. e d u  
  
     
   
K E  M RI  -W ell c o  m e  Tr u st   R e s e a r c h  P r o gr a  m  m e   
 
   
Dr.  E d u a r d  S a n d er s,   C o  -p ri n ci p al i n v e sti g at or  
   
U ni v er sit y  of   O xf or d /  K E  M RI  -W ell c o  m e  Tr u st   R e s e a r c h  P r o gr a  m  m e   
P  O  B o x  2 3 0 -8 0 1 0 8,   Kilifi,   K e n y a  
     E-m ail:   E S a n d er s  @ k e  mri -w ell c o  m e. or g   
 
Dr.  Eli s e  v a n  d er  El st,   C o  -i n v e sti g at or (  Q u alit ati v e r e s e a r c h) 
K E  M RI  -W ell c o  m e  Tr u st   R e s e a r c h  P r o gr a  m  m e   
P  O  B o x  2 3 0 -8 0 1 0 8,   Kilifi,   K e n y a  
     E-m ail:   E  V a n d er el st  @ k e  mri -w ell c o  m e. or g   
 
   
Dr.   Cl a r a   A g ut u,  C o  -i n v e sti g at or ( P h  D tr ai n e e,  P r o gr a  m   M a n a g er) 
K E  M RI  -W ell c o  m e  Tr u st   R e s e a r c h  P r o gr a  m  m e   
P  O  B o x  2 3 0 -8 0 1 0 8,   Kilifi,   K e n y a  
     E-m ail:   C  A g ut u  @ k e  mri  -w ell c o  m e. or g   
 
 

N o v el   HI  V  -1   R  N  A  t e sti n g i nt er v e nti o n t o  d et e ct  a c ut e  a n d  pr e v al e nt   HI  V i nf e cti o n –  T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s  
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                   
P a g e  7  of  1 3 7  
 
 
   
Dr.   A  mi n   H a s s a n,   C o  -i n v e sti g at or ( L a b or at or y  a n d  cli ni c  s u p p ort) 
K E  M RI  -W ell c o  m e  Tr u st   R e s e a r c h  P r o gr a  m  m e   
P  O  B o x  2 3 0 -8 0 1 0 8,   Kilifi,   K e n y a  
     E-m ail:   A  H a ss a n  @ k e  mri  -w ell c o  m e. or g   
 
Mr.  E v a n s o n   Gi c h u r u,   C o  -i n v e sti g at or (  C o  m  m u nit y  e n g a g e  m e nt) 
   
K E  M RI  -W ell c o  m e  Tr u st   R e s e a r c h  P r o gr a  m  m e   
P  O  B o x  2 3 0 -8 0 1 0 8,   Kilifi,   K e n y a  
     E-m ail:   E  Gi c h u r u  @ k e  mri -  well c o  m e. or g  
 
Mr.  P et er   M u g o,   C o  -i n v e sti g at or ( P h a r  m a c y) 
K E  M RI  -W ell c o  m e  Tr u st   R e s e a r c h  P r o gr a  m  m e   
P  O  B o x  2 3 0 -8 0 1 0 8,   Kilifi,   K e n y a  
E- m ail:   P  M u g o  @ k e  mri -w ell c o  m e. or g  
 
 
   
K e n y a   Mi ni str y  of   H e alt h   
 
   
Dr.   M a rti n   Sir e n g o,   H e a d  of   N  A S  C  O P (  M  O  H  c o nt a ct)  
   
N ati o n al   AI  D S   &  S TI   C o ntr ol  P r o gr a  m  m e   
   
K  N  H   G r o u n d s,  P.  O.  B o x  1 9 3 6 1  -0 0 2 0 2,   N air o bi,   K e n y a  
     E-m ail:   h e a d  @ n a s c o p. or. k e  
 
 
   
D u r b a n,  S o ut h   Afri c a   
 
   
Dr.   T h u  m bi   N d u n g’ u,  C o  -i n v e sti g at or ( S u p p ort f or  P h  D tr ai n e e) 
K  w a Z ul u  -N at al   R e s e a r c h I n stit ut e f or  T B  -HI  V (  K RI T  H)   
K-  RI T  H  T o  w er  B uil di n g,  5t h  Fl o or,  7 1 9   U  m bil o  R o a d   
C o n g ell a,   D u r b a n  4 0 0 1,  S o ut h   Afri c a   
   
E- m ail:   n d u n g u  @ u k z n. a c. z a   
 
 
   
O xf or d,  E n gl a n d   
 
Si a n   Wil s o n,   M S c,   Cli ni c al  Tri al   M a n a g e  m e nt   A s s o ci at e (  Gil e a d  c o nt a ct)  
L at e  P h a s e   Cli ni c al   O p er ati o n s  E u r o p e,   Gil e a d  S ci e n c e s  E u r o p e  Lt d  
N ort h  B uil di n g,  2   R o u n d  w o o d   A v e n u e,  St o c kl e y  P a r k,   U x bri d g e   U B 1 1  1  A F,  E n gl a n d   
E- m ail:   Si a n.  Wil s o n  @ gil e a d. c o  m  
 
 
     

N o v el   HI  V  -1   R  N  A  t e sti n g i nt er v e nti o n t o  d et e ct  a c ut e  a n d  pr e v al e nt   HI  V i nf e cti o n –  T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s  
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                   
P a g e  8  of  1 3 7  
 
3.    D  AI  D S  P  R  O T  O  C  O L   T E  A  M   M E  M  B E  R S   
 
 
U s h a  S h a r  m a,  P h  D,   M P  H,  P r o gr a  m   Offi c er   
Cli ni c al  P r e v e nti o n   R e s e a r c h  Br a n c h,  P S P,   D  AI  D S,   NI  AI  D,   NI  H,   D  H  H S   
5 6 0 1  Fi s h er s  L a n e,  R  m  8  C 2 9,  
R o c k vill e  ,   M  D  2 0 85 2 
P h o n e:  + 1  2 4 0 -2 9 2 -4 8 0 9  
E- m ail  1:   u s h a r  m a  @ ni ai d. ni h. g o v  
E- m ail  2:   u s h a. s h a r  m a  @ ni h. g o v  
 
 
W airi  m u   C h e g e   M  D,   M P  H,   M e di c al   Offi c er   
P r e v e nti o n  S ci e n c e s  P r o gr a  m,   D  AI  D S,  NI  AI  D,   NI  H   
5 6 0 1  Fi s h er s  L a n e,  R  m  8 B 3 8,  
R o c k vill e  ,   M  D  2 0 85 2 
P h o n e:  +  1  2 4 0 -2 9 2 -4 7 8 6  
E- m ail  1:   c h e g e  w  @ ni ai d. ni h. g o v  
E- m ail  2:   w airi  m u. c h e g e  @ ni h. g o v   
 

N o v el   HI  V  -1   R  N  A  t e sti n g i nt er v e nti o n t o  d et e ct  a c ut e  a n d  pr e v al e nt   HI  V i nf e cti o n –  T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s  
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                   
P a g e  9  of  1 3 7  
 
4.    LI S  T   O F   A B  B  R E  VI  A TI  O N S   
 
A  HI          
   
a c ut e   HI  V i nf e cti o n  
AI  D S         
   
a c q uir e d i  m  m u n o d efi ci e n c y  s y n dr o  m e  
a P S         
   
a s si st e d  p a rt n er  n otifi c ati o n  s er vi c e s   
A  R T          
   
a ntir etr o vir al t h er a p y  
C  A PI         
   
c o  m p ut er -a s si st e d  p er s o n al i nt er vi e  w   
C  A SI          
   
c o  m p ut er -a s si st e d  s elf -i nt er vi e  w 
C E  A          
   
c o st  eff e cti v e n e s s  a n al y si s  
CI      
    
   
c o nfi d e n c e i nt er v al  
C  R F          
   
c a s e r e p ort f or  m  
D  A L Y        
   
di s a bilit y -a dj u st e d lif e -y e a r  
F S  W         
   
f e  m al e  s e x   w or k er 
G  U  D          
   
g e nit al  ul c er  di s e a s e  
H B  V          
   
h e p atiti s  B  vir u s  
HI  V          
   
h u  m a n i  m  m u n o d efi ci e n c y  vir u s  
I  A  VI        
   
I nt er n ati o n al   AI  D S   V a c ci n e I niti ati v e 
I  C E  R        
   
i n c r e  m e nt al  c o st-eff e cti v e n e s s r ati o  
I  C  D         
   
i nf or  m e d  c o ns e nt  d o c u  m e nt 
I  D  n u  m b er       
i d e ntifi c ati o n  n u  m b er 
I P  V        
   
i nti  m at e  p a rt n er  vi ol e n c e 
K  C R          
   
Kilifi  c o  m  m u nit y  r e p r e s e nt ati v es   
K E  M RI /  W T  R P     
K e n y a   M e di c al   R e s e a r c h   I n stit ut e /W ell c o  m e  Tr u st   R es e a r c h  P r o gr a  m  m e   
M o  H          
   
Mi ni str y  of   H e alt h   
M S  M         
   
m e n   w h o  h a v e  s e x   wit h   m e n   
N  A S  C  O P      
   
N ati o n al   AI  D S   &  S TI   C o ntr ol  P r o gr a  m  m e   
P E P         
   
p o st -e x p o s u r e ( a ntir etr o vir al)  p r o p h yl a xi s  
PI T  C         
   
p r o vi d er -i niti at e d t e sti n g  a n d  c o u n s elli n g 
P  O  C         
   
p oi nt -of -c a r e  
P r E P         
   
p r e -e x p o s u r e ( a ntir etr o vir a l)  p r o p h yl a xi s 
P TI  D         
   
p a rti ci p a nt I  D  
R E  D  C a p      
   
R e s e a r c h  El e ctr o ni c   D at a   C a pt u r e    
R  R     
    
   
r el ati v e ri s k 
s S  A         
   
s u b -S a h a r a n   Afri c a  
S TI / S T  D     
   
s e x u all y tr a ns  mitt e d i nf e cti o n / s e x u all y tr a n s  mitt e d  di s e a s e  
T a s P         
   
tr e at  m e nt  a s  p r e v e nti o n 
T  D  R         
   
tr a n s  mitt e d  dr u g  r e si st a n ce 
W  H  O       
   
W orl d   H e alt h   Or g a ni z ati o n  
 

N o v el   HI  V  -1   R  N  A  t e sti n g i nt er v e nti o n t o  d et e ct  a c ut e  a n d  pr e v al e nt   HI  V i nf e cti o n –  T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s  
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                   
P a g e  1 0  of  1 3 7  
 
5.    P  R  O  T  O  C  O L  S  U  M  M  A  R  Y  
 
F ull   Titl e:  
I  m p a ct  of  a  n o v el HI  V  -1  R  N  A  t e sti n g i nt er v e nti o n t o  d et e ct  a c ut e  a n d 
p r e v al e nt   HI  V i nf e cti o n  a n d  r e d u c e   HI  V tr a n s  mi s si o n  
S h ort   Titl e:  
T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s  
St u d y  P ur p o s e:  
T h i s i s  a  p r o of-of -c o n c e pt  st u d y  c o  m p a ri n g  o ut c o  m e s  of  a  h e alt h 
f a cilit y-b a s e d  a c ut e   HI  V i nf e cti o n (  A  HI)  a n d  p r e v al e nt   HI  V t e sti n g 
i nt er v e nti o n u si n g  p oi nt  of  c a r e   HI  V -1   R  N  A  d et e cti o n ,  c o  m bi n e d   wit h 
a s si st e d  p a rt n er  s er vi c e s ( a P S)  a n d f oll o  w -u p i n  a n  a ntir etr o vir al 
t h er a p y (  A R T)  c o h ort f or  all  n e  wl y  di a g n o s e d i n di vi d u al s  a n d f oll o  w-
u p i n  a  p r e -e x p o s u r e  p r o p h yl a xi s ( P r E P)  c o h ort f or t h e  u ni nf e ct e d 
p a rt n er s  of  n e  wl y  di a g n o s e d i n di vi d u al s ,  c o  m p a r e d t o  st a n d a r d  c a r e. 
St u d y   D e si g n:  
R a n d o  mi z e d st e p p e d  -w e d g e   st u d y   wit h  p r o s p e cti v e  c o h ort f oll o  w -u p 
of  all i n di vi d u al s  n e  wl y  di a g n o s e d   wit h  a c ut e  or  p r e v al e nt   HI  V 
i nf e cti o n  a n d  of  u p t o  3 0 0 i d e ntifi e d  p a rt n er s  of t h e s e  p er s o n s. 
I n di vi d u al s  e nr oll e d i n t h e  o b s er v ati o n  p h a s e   will  b e  c o  m p a r e d t o 
t h o s e  e nr oll e d i n t h e i nt er v e nti o n  p h a s e  at  e a c h f a cilit y,  aft er 
u n d er g oi n g t h e f oll o  wi n g  p r o c e d u r e s i n  e a c h  p h a s e:  
O b s er v ati o n   P eri o d   
I nt er v e nti o n   P eri o d 
HI  V t e sti n g  p er   K e n y a n 
g ui d eli n e s  a n d  cli ni ci a n 
j u d g  m e nt 
HI  V  -1   R  N  A t e sti n g f oll o  w e d  b y 
r a pi d t e st s if   R  N  A  p o siti v e 
C  A SI /  C  A PI   
C  A SI /  C  A PI   
6 -w e e k f oll o  w  -u p  vi sit ( o nl y if 
HI  V  -i nf e ct e d) 
6 -w e e k f oll o  w  -u p  vi sit ( o nl y if 
HI  V  -i nf e ct e d) 
a P S  u si n g  st a n d a r d   HI  V t e sti n g  
off er e d  at t h e  6 -w e e k f oll o  w  -u p 
vi sit  ( o nl y if   HI  V-i nf e ct e d  a n d 
p a rt n er s  n ot  alr e a d y  n otifi e d)  
A  R T  c o h ort  e nr oll  m e nt  a n d 
e n h a n c e d  a P S  u si n g  HI  V  -1  R  N  A 
t e sti n g b ot h  off er e d  at  di a g n o si s 
( o nl y if   HI  V-i nf e ct e d) 
R ef err al  of  p a rt n er s t o l o c al 
s er vi c e s f or ri s k r e d u cti o n 
c o u n s eli n g ,   wit h   HI  V  c a r e if 
i nf e ct e d 
A  R T  c o h ort f or i nf e ct e d  p a rt n er s; 
P r E P  c o h ort f or  u ni nf e ct e d 
p a rt n er s i n  o n g oi n g r el ati o n s hi p s 
wit h  a n i n d e x  c a s e   
 
 
St u d y  P o p ul ati o n:  
 
T h e  st u d y  p o p ul ati o n   will  b e r e c r uit e d fr o  m  a  m o n g   m al e  a n d f e  m al e 
a d ult  p ati e nt s   w h o  p r e s e nt f or  c a r e  at  6  p u bli c  or  p ri v at e  o ut p ati e nt 
cli ni c s i n  c o a st al   K e n y a.  Eli gi bilit y  c rit eri a f or t h e  HI  V  -1  R  N  A  t e sti n g 
i nt er v e nti o n i n cl u d e:  1)  a g e fr o  m  1 8-3 9  y e a r s;  2)  n ot  p r e vi o u sl y 
di a g n o s e d   wit h   HI  V i nf e cti o n;  a n d  3)  a  s c or e  ≥ 2  o n  o u r   A  HI ri s k  s c or e   
al g orit h  m.  

N o v el   HI  V  -1   R  N  A  t e sti n g i nt er v e nti o n t o  d et e ct  a c ut e  a n d  pr e v al e nt   HI  V i nf e cti o n –  T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s  
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                   
P a g e  1 1  of  1 3 7  
 
Eli gi bilit y  c rit eri a f or  p a rt n er s  of  n e  wl y  di a g n o s e d  c a s e s   wit h   a c ut e  or 
p r e v al e nt   HI  V  i nf e cti o n i n cl u d e:  1)  a g e  o v er  1 8  y e a r s;  a n d  2)  n ot 
p r e vi o u sl y  di a g n o s e d  wit h   HI  V i nf e cti o n.   
S a  m pl e  Si z e:  
3, 1 7 5  st u d y  p a rti ci p a nt s t ot al, i n cl u di n g  2, 8 7 5  p a rti ci p a nt s i n t h e 
st e p p e d -w e d g e  st u d y ( 1, 3 7 5 i n t h e  o b s er v ati o n  p eri o d  a n d   1, 5 0 0 i n t h e 
i nt er v e nti o n  p eri o d).   W e  e sti  m at e t h at  a p p r o xi  m at el y  2  %  of 
p a rti ci p a nt s i n t h e  o b s er v ati o n  p eri o d ( n = 2 8)  a n d  a p p r o xi  m at el y  5  %  of 
p a rti ci p a nt s i n t h e i nt er v e nti o n  p eri o d ( n = 7 5)   will t e st  p o siti v e f or   HI  V 
i nf e cti o n  a n d  c o nti n u e i n t h e  st u d y.   W e e sti  m at e t h at  u p t o  3 0 0 
p a rt n er s  of  n e  wl y  di a g n o s e d i n di vi d u al s   will  b e   off er e d  e nr oll  m e nt 
a n d t e st e d f or   HI  V  u si n g  st a n d a r d t e st s ( o b s er v ati o n  p eri o d)  or   HI  V -1 
R  N  A t e sti n g (i nt er v e nti o n  p eri o d)  . 
P a rti ci p ati n g  Sit e s:    
K E  M RI  -W ell c o  m e  Tr u st  P r o gr a  m  m e,   Kilifi,   K e n y a   (  D  AI  D S-E S I  D  # 
3 8 1 8 1) ,   wit h st e p p e d   w e d g e tri al  i  m pl e  m e nt ati o n  at  6  c o  m  m u nit y 
h e alt h f a ciliti e s ( 2 - 4 p u bli c,  2- 4  p ri v at e)  a n d  A  R T  a n d  P r E P   c o h ort 
f oll o  w-u p  at t h e  n e a r e st  of  o u r t w o   K E  M RI  R e s  e a r c h   Cli ni c s, l o c at e d i n 
Mt  w a p a   a n d  Kilifi,   K e n y a   
S c h e d ul e  of  Pr o c e d ur e s:    
I n di vi d u al s  eli gi bl e f or t h e HI  V  -1  R  N  A  t e sti n g i nt er v e nti o n will  b e 
off er e d  e nr oll m e nt   w h e n t h e y  s e e k  c a r e  at  o n e  of t h e  st u d y f a ciliti e s, 
wit h   t e sti n g t a ki n g  pl a c e  o n t h at  s a  m e  d a y.  F or i n di vi d u al s   wit h 
n e g ati v e t e st r e s ult s f or  b ot h  a c ut e  a n d  p r e v al e nt   HI  V i nf e cti o n,  n o 
f u rt h er f oll o  w-u p   will  o c c u r.  O n e  6  -w e e k f oll o  w  -u p  vi sit   will  o c c u r 
aft er  t e sti n g f or  all i n di vi d u al s   w h o  a r e  n e  wl y  di a g n o s e d   wit h   HI  V. 
P r o c e d u r e s f or t h e  a P S i nt er v e nti o n, t h e   A  R T  c o h ort,  a n d t h e  P r E P 
c o h ort  a r e  d et ail e d i n t hi s  p r ot o c ol.  
St u d y   D ur ati o n:    
St u d y  e nr oll  m e nt   will  o c c u r  o v er  2 4  m o nt h s  . F oll o  wi n g  e nr oll  m e nt  a n d 
st u d y  p r o c e d u r e s ( 1 -2  h o u r s  of ti  m e) , all  p a rti ci p a nt s   w h o t e st  n e g ati v e  
f or   HI  V i nf e cti o n   will  h a v e  n o f u rt h er  vi sit s.   All  p a rti ci p a nt s  n e  wl y 
di a g n o s e d   wit h   HI  V   will  h a v e  a  6 -w e e k f oll o  w  -u p  vi sit.   All 
p a rti ci p a nt s   w h o  e nr oll i n t h e   A  R T  or  P r E P  c o h ort  will  b e f oll o  w e d f or 
a t ot al  of  1 2   m o nt h s .  
I nt e r v e nti o n: 
T e sti n g  f or  a c ut e a n d  p r e v al e nt   HI  V i nf e cti o n, f oll o  w e d  b y  p a rt n er 
n otifi c ati o n  s er vi c e s  a n d i  m  m e di at e   A  R T ( p r o vi d e d  b y t h e   K e n y a 
K e n y a n   N ati o n al   AI  D S  a n d  S T  D   C o ntr ol  P r o gr a  m [  N  A S  C  O P]) f or 
n e  wl y  di a g n o s e d i n di vi d u al s  a n d  P r E P ( p r o vi d e d  b y   Gil e a d) f or 
u ni nf e ct e d  p a rt n er s i n  s er o di s c or d a nt r el ati o n s hi p s.  
 
O bj e cti v e s:   
P ri  m a r y   O bj e cti v e :  
•    HI  V  -1   R  N  A t e sti n g i nt er v e nti o n : T o  c o n d u ct  a  p r o of -of -c o n c e pt 
st u d y t o  d et er  mi n e  o ut c o  m e s  of  a  h e alt h f a cilit y -b a s e d  HI  V  -1 
R  N  A  t e sti n g i nt er v e nti o n t o i d e ntif y  a c ut e (i. e.,   R  N  A-p o siti v e, 
s er o n e g ati v e  or  di s c or d a nt r a pi d t e st r e s ult s)  a n d  p r e v al e nt 
(i. e.,   R  N  A-p o siti v e,  s er o p o siti v e)   HI  V i nf e cti o n ,  c o  m p a r e d t o 
st a n d a r d  c a r e . 

N o v el   HI  V  -1   R  N  A  t e sti n g i nt er v e nti o n t o  d et e ct  a c ut e  a n d  pr e v al e nt   HI  V i nf e cti o n –  T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s  
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                   
P a g e  1 2  of  1 3 7  
 
 
S e c o n d a r y  O bj e cti v e s  : 
•    Li n k a g e  t o  c ar e:  T o  d et er  mi n e t h e f e a si bilit y,  a c c e pt a b ilit y,  a n d 
u pt a k e  of  off eri n g i  m  m e di at e li n k a g e  a n d tr e at  m e nt t o  all 
n e  wl y  di a g n o s e d  HI  V  -i nfe ct e d  p ati e nt s  i n t h e i nt er v e nti o n 
p eri o d,  c o  m p a ri n g t hi s  a p p r o a c h t o  st a n d a r d  c a r e . 
•    P art n er t e sti n g:   T o  d et er  mi n e t h e f e a si bilit y,  a c c e pt a bilit y,  a n d 
u pt a k e  of  a P S  f or  p a rt n er i d e ntifi c ati o n  a n d t e sti n g,  c o  m p a ri n g 
e n h a n c e d  a P S   wit h   HI  V -1  R  N  A t e sti n g   i n t h e i nt er v e nti o n 
p eri o d t o  p a s si v e r ef err al f oll o  w e d  b y  d el a y e d  a P S   wit h 
st a n d a r d   HI  V t e sti n g i n t h e  o b s er v ati o n  p eri o d . 
•    I  m p a ct  a n d  c o st-eff e cti v e n e s s:  T o   m o d el t h e  p ot e nti al i  m p a ct  of 
t h e HI  V  -1  R  N  A  t e sti n g, li n k a g e, i  m  m e di at e tr e at  m e nt, a n d  a P S 
i nt er v e nti o n s  o n t h e   K e n y a n   HI  V  e pi d e  mi c, i n t er  m s  of 
i n c r e  m e nt al  c o st s  p er   HI  V i nf e cti o n  a v ert e d,  d e at h  a v ert e d,  a n d 
di s a bilit y -a dj u st e d lif e -y e a r (  D  A L  Y)  a v ert e d ,  u si n g d at a  o n 
st a n d a r d  c a r e  o ut c o  m e s fr o  m t h e  o b s er v ati o n  p eri o d  a n d  d at a 
o n  i nt er v e nti o n  o ut c o  m e s fr o  m t h e i nt er v e nti o n  p eri o d. 
E x pl or at or y  O bj e cti v e  s: 
•    B arri er s  a n d f a cilit at or s:   T o  c o n d u ct  q u alit ati v e i n -d e pt h 
i nt er vi e  w s   wit h  u p t o  6 0  n e  wl y  di a g n os e d  p r e v al e nt  a n d   AHI 
p ati e nt s  a n d  s er o n e g ati v e  p a rt n er s i n  di s c or d a nt r el ati o n s hi p s 
t o  g ai n i nsi g ht s i nt o i nt er v e nti o n u pt a k e, i n cl u di n g  b a rri er s  a n d 
f a cilit at or s t o   A  R T  or  P r E P  u pt a k e  a n d  a d h er e n c e i n t h e s e 
gr o u p s . 
•    St aff  vi e  w s : T o  c o n d u ct i nt er vi e  w s  or f o c u s  gr o u p s   wit h  u p t o 
6 0 i n di vi d u al s   w h o   w or k i n t h e  6  h e alt h f a ciliti e s   w h er e t h e tri al 
will t a k e  pl a c e ( u p t o  1 0  p a rti ci p a nt s  p er f a cilit y), t o  o bt ai n t h eir 
vi e  w s  o n  HI  V  -1   R  N  A t e sti n g  a n d t h e r e s e a r c h  c a rri e d  o ut  at t h e 
f a cilit y, i n cl u di n g  c h all e n g e s t o i nt er v e nti o n  s c al e-u p.  
E n d p oi nt s:  
P ri  m a r y  E n d p oi nt s :  
HI  V  -1   R  N  A t e sti n g i nt er v e nti o n : P r o p orti o n  of  p a rti ci p a nt s   wit h t h e 
f oll o  wi n g  o ut c o  m e s i n t h e  o b s er v ati o n  a n d i nt er v e nti o n  p eri o d s:  
•    t e st e d f or   HI  V i nf e cti o n;  
•    n e  wl y  di a g n o s e d   wit h  p r e v al e nt   HI  V;  a n d   
•    n e  wl y  di a g n o s e d   wit h   A  HI  ( 0 i n t h e  o b s er v ati o n  p eri o d). 
S e c o n d a r y  E n d p oi nt s : 
Li n k a g e  t o  c ar e:  P r o p orti o n  of  n e  wl y  di a g n os e d  p ati e nt s   wit h t h e 
f oll o  wi n g  o ut c o  m e s i n t h e  o b s er v ati o n  a n d i nt er v e nti o n  p eri o d s:  
•    s u c c e s sf ull y li n k e d t o  c a r e  b y   w e e k  6;  a n d   
•    i niti ati n g   A R T  b y   w e e k  6 f oll o  wi n g   HI  V  di a g n o si s. 

N o v el   HI  V  -1   R  N  A  t e sti n g i nt er v e nti o n t o  d et e ct  a c ut e  a n d  pr e v al e nt   HI  V i nf e cti o n –  T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s  
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                   
P a g e  1 3  of  1 3 7  
 
 
F or   A  R T  c o h ort  p a rti ci p a nt s  (i nt er v e nti o n  p eri o d  o nl y) w e   will  al s o 
a s s e s s:   
•    p r o p orti o n i niti ati n g   A R T  b y   m o nt h  3 f oll o  wi n g   HI  V  di a g n o sis;   
•    p r o p orti o n   wit h  vir al  s u p p r e s si o n ( < 1, 0 0 0 c o pi e s /  m L)  b y 
m o nt h  6  a n d   m o nt h  1 2 f oll o  wi n g   A R T i niti ati o n.   
P art n er t e sti n g:   F or  n e  wl y  di a g n o s e d i n di vi d u al s   wit h  a c ut e  or 
p r e v al e nt   HI  V,   w e   will  al s o  c o  m p a r e t h e f oll o  wi n g   w e e k  6  o ut c o  m e s 
b et  w e e n t h e  o b s er v ati o n  a n d i nt er v e nti o n  p eri o d s:   
•    n u  m b er  of  p a rt n er s r e p ort e d;   
•    n u  m b er  of  p a rt n er s  s u c c e s sf ull y  c o nt a ct e d;   
•    n u  m b er  of  p a rt n er s t e st e d;   
•    n u  m b er  of  p a rt n er s  n e  wl y  di a g n o s e d   wit h  p r e v al e nt   HI  V 
i nf e cti o n;  
•    n u  m b er  of  p a rt n er s  n e  wl y  di a g n o s e d   wit h   A  HI ( 0 i n t h e 
o b s er v ati o n  p eri o d);  
•    n u  m b er  o f   HI  V-i nf e ct e d  p a rt n er s  n e  wl y  e n g a g e d i n  c a r e;  a n d  
•    n u  m b er  of   HI  V -u ni nf e ct e d  p a rt n er s i niti ati n g  P r E P.  
 
F or  P r E P  c o h ort  p a rti ci p a nt s  (i nt er v e nti o n  p eri o d  o nl y) w e   will  al s o 
a s s e s s:   
•    p r o p orti o n i niti ati n g  P r E P  b y  m o nt h  3 f oll o  wi n g  c o h ort 
e nr oll  m e nt ;  
•    p r o p orti o n   wit h  a d h er e n c e  > 8 0  %,   m e a s u r e d  b y  s elf -r e p ort  or 
M E  M S  ®  c a p  at   m o nt h s  3  a n d  6   f oll o  wi n g P r E P  i niti ati o n. 
 
I  m p a ct  a n d  c o st-eff e cti v e n e s s:  M o d el  o ut p ut s   will i n cl u d e t h e 
f oll o  wi n g:  
•    HI  V i nf e cti o n s  a v ert e d   
•    D e at h s  a v ert e d   
•    Di s a bilit y  -a dj u st e d lif e -y e a r s (  D  A L  Y)  a v ert e d  
•    C o st s  p er   HI  V i nf e cti o n s  a v ert e d   
•    C o st s  p er  d e at h  a v ert e d   
•    C o st s  p er   D  A L Y  a v ert e d   
I  m p a ct a n d  c o st -eff e cti v e n e s s  will  b e   e v al u at e d  b y  c o  m p a ri n g t h e s e 
o ut p ut s f or  st a n d a r d  c a r e ( o b s er v ati o n  p eri o d) t o t h e s e  o ut p ut s f or t h e 
HI  V  -1  R  N  A  t e sti n g i nt er v e nti o n (i nt er v e nti o n  p eri o d). 
B arri er s  a n d f a c  ilit at or s: Q u alit ati v e r e s ult s   will  p r e s e nt  b a rri er s  a n d 
f a cilit at or s t o t h e f oll o  wi n g  c o  m p o n e nt s: 
•    HI  V t e sti n g   u pt a k e  
•    a P S  u pt a k e  
•    A  R T  u pt a k e   
•    A  R T  a d h er e n c e   
•    P r E P  u pt a k e  
•    P r E P  a d h er e n c e  

N o v el   HI  V  -1   R  N  A  t e sti n g i nt er v e nti o n t o  d et e ct  a c ut e  a n d  pr e v al e nt   HI  V i nf e cti o n –  T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s  
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                   
P a g e  1 4  of  1 3 7  
 
St aff  vi e  w s : Q u alit ati v e r e s ult s   will  p r e s e nt  st aff  vi e  w s  o n t h e  d et e cti o n 
of  A  HI   a n d t h e r e s e a r c h  c a rri e d  o ut  at t h e   HI  V -1  R  N  A  t e sti n g 
i nt er v e nti o n f a ciliti e s, i n cl u di n g  c h all e n g e s t o i nt er v e nti o n  s c al e-u p.  

N o v el   HI  V  -1   R  N  A  t e sti n g i nt er v e nti o n t o  d et e ct  a c ut e  a n d  pr e v al e nt   HI  V i nf e cti o n –  T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s  
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                   
P a g e  1 5  of  1 3 7  
 
6.    I  N  T  R  O  D  U  C  TI  O  N   
6. 1.   B a c k gr o u n d I nf or  m ati o n   
M ost I n di vi d u als   W h o   Ac q uire   HI  V  -1 I nfe cti o n i n  E ast   Afri c a   H a ve  S y  m pt o  ms  a n d   M a n y  See k   C are . 
W hil e  s o  m e  p ati e nt s   wit h  a c ut e   HI  V i nf e cti o n (  A  HI) r e  m ai n  a s y  m pt o  m ati c,   m o st  e x p eri e n c e  a n 
a c ut e ill n e ss  a p p r o xi  m at el y  2   w e e ks f oll o  wi n g i nf e cti o n,  a n d t h e   m aj orit y  of t h e s e  p ati e nt s  s e e k 
u r g e nt  c a r e  [ 1-5] .   C o  m  m o n  s y  m pt o  m s  of   A  HI i n cl u d e f e v er, j oi nt  a n d   m u s cl e  p ai n s,  h e a d a c h e, 
f ati g u e,  a n d r a s h,   w hil e  a   mi n orit y  of  p ati e nt s  h a v e  a   m o n o n u cl e o si s-li k e ill n e s s   wit h f e v er,  s or e 
t hr o at,  a n d  or al  ul c er s [ 6]. I n  c o a st al   K e n y a,  8 1  %  of f e  m al e s e x   w or k er s ( F S  W)  p a rti ci p ati n g i n  a 
p r o s p e cti v e  c o h ort  e x p eri e n c e d  s y  m pt o  ms   wit h  s er o c o n v er si o n  a n d  4 4  %   w er e  si c k  e n o u g h t o 
p r e v e nt t h e  m fr o  m   w or ki n g  [ 7].  T h e   m aj orit y ( 6 9  %)  of   HI  V- 1-s er o c o n v ert ers i d e ntifi e d i n  a 
m or e r e c e nt  c o h ort  st u d y i n  c o a st al   K e n y  a  s o u g ht  c a r e f or  s y  m pt o  m s  p ri or t o  s er o c o n v er si o n, 
a n d  4 0  %   w er e i n c orr e ctl y  a s s u  m e d t o  h a v e   m al a ri a  [ 3].   U nf ort u n at el y,   m o st i n di vi d u al s   w h o 
s e e k  c a r e i n t h e  s etti n g  of   HI  V -1  a c q ui siti o n  h a v e  n ot  y et  d e v el o p e d  a nti b o di e s  a n d  a r e   mi s s e d 
wit h  p r o vi d er  -i nitiat e d t e sti n g  a n d  c o u n s elli n g ( PI T  C)  [ 8,  9].  
P h yl o g e n eti c  r e c o n str u cti o n  of   HI  V -1 tr a n s  mi s si o n  n et  w or k s i n   N ort h   A  m eri c a  a n d  E u r o p e 
s h o  w t h at  p e o pl e   wit h  n e  wl y  a c q uir e d   HI  V -1  a r e  c o n c e ntr at e d i n  s p e cifi c  p o p ul ati o n s  a n d 
g e o gr a p hi c  a r e a s  [ 1 0,  1 1],  a n d t h at tr a n s  mi ssi o n i s  oft e n  cl u st er e d  b ot h i n  h et er o s e x u al 
p o p ul ati o n s  a n d i n  k e y  p o p ul ati o n s  s u c h  a s   m e n   w h o  h a v e  s e x   wit h   m e n (  M S  M)   [ 1 2,  1 3]. 
Alt h o u g h  si  mil a r  st u di e s  a r e  n ot f e a si bl e i n   m o st   Afri c a n  s etti  n g s,  a   m o d elli n g  st u d y  u si n g  d at a 
fr o  m   M al a  wi  esti  m at e d t h at  3 8. 4  % ( 9 5  %  c r e di bl e i nt er v al,  1 8. 6  %-5 2. 3  %)  of   HI  V tr a ns  mi s si o n s 
w er e  attri b ut a bl e t o s e x u al  c o nt a ct   wit h i n di vi d u al s   wit h  e a rl y i nf e cti o n   [ 1 4].  P r o  m pt  di a g n o si s 
of  a c ut e  a n d  e a rl y   HI  V -1 i nf e cti o n s,   wit h ri s k r e d u cti o n  c o u n s elli n g  a n d i  m  m e di at e  p r o vi si o n  of 
A  R T,  c o ul d l e a d t o i  m p ort a nt r e d u cti o n s i n   HI  V  -1 tr a ns  mi s si o n,  b ot h f or t h e  g e n er al  p o p ul ati o n 
a n d   wit hi n  k e y  p o p ul ati o n  gr o u p s.  
I d e ntif yi n g   Y o u n g   A d ults   wit h   Ac ute  or  Pre v ale nt   HI  V-1 is  a   Ke y   O p p ort u nit y t o I nterr u pt   O n g oi n g 
Tr a ns  missi o n .   D u e t o  v er y  hi g h  vir al l o a d s  a n d  c h a r a ct eri sti cs  of t h e i nf e cti n g  vir al  str ai n,   A  HI i s 
a  p eri o d  of  h ei g ht e n e d ri s k f or  s e c o n d a r y   HI  V -1 tr a n s  mi s si o n  [ 1 5-1 8] .  T h e  pr o p orti o n  of 
tr a n s  mi s si o n  attri b ut e d t o   A  HI  v a rie s   wit h  e pi d e  mi c  st a g e  a n d  ot h er l o c al f a ct or s,  b ut  h a s  b e e n 
e sti  m at e d t o r a n g e fr o  m  2 5  % t o  5 0  % i n  st u di e s  u si n g  vir al  s e q u e n c e s.   U nf ort u n at el y,  n o  c u rr e nt 
HI  V  -1  p r e v e nti o n  g ui d eli n e s i n  s u b -S a h a r a n   Afri c a ( s S  A)  r e c o  m  m e n d  e v al u ati o n f or   A  HI 
a  m o n g  y o u n g  a d u lt  p ati e nt s  s e e ki n g  c a r e   w h o t e st  n e g ati v e  o n  r a pi d   HI  V-1  a nti b o d y t e st s  [ 1 9].  
K e n y a  h a s t h e  4t h l a r g e st   HI  V  e pi d e  mi c i n t h e   w orl d,   wit h  a p p r o xi  m at el y  1. 4   milli o n  p er s o n s 
li vi n g   wit h   HI  V i nf e cti o n [ 2 0]. I n t h e  2 0 1 2   AI  D S I n di c at or  S u r v e y,   K e n y a  h a d  a n  a d ult   HI  V 
p r e v al e n c e  of  5. 6  %,  a n d   m o st ( 5 3. 1  %)  s er o p o siti v e i n di vi d u al s   w er e  u n a  w a r e  of t h eir  st at u s, 
p r e s e nti n g  a   m aj or  c h all e n g e f or  e pi d e  mi c  c o ntr ol  [ 2 1,  2 2].  Eff ort s t o  r e a c h  a  gr e at er  p r o p orti o n 
of  u n di a g n o s e d i n di vi d u al s   will  b e  c riti c al f or  att ai ni n g  t he  9 0 -9 0 -9 0   U  N  AI  D S t a r g et s   ― t h at  b y 
2 0 2 0,  9 0  %  of  all  p e o pl e li vi n g   wit h   HI  V  s h o ul d  k n o  w t h eir   HI  V  st at u s,  9 0  %  of t h o s e   w h o t e st 
p o siti v e  s h o ul d  b e  p r o vi d e d t h er a p y,  a n d  of t h o s e,  9 0  %  s h o ul d  a c hi e v e  vir ol o gi c  s u p p r e s si o n 
[ 2 3].  
I n  a  pil ot  st u d y  e ntitl e d  “ T am b u a   M a p e  m a ” (  Ki s  w a hili f or  “ di s c o v er  e a rl y ”),   w e  h a v e  s h o  w n 
t h at  r a pi d  E LI S  A t e sti n g  c o  m bi n e d   wit h  p 2 4 t e sti n g  c a n i d e ntif y  ≥ 9 0  %  of   A  HI  a n d  p r e v al e nt 
HI  V  c a s e s   w h o  p r e s e nt f or  c a r e i n  a n   Afri c a n  cli ni c al  s etti n g   [ 8].   N o  w t h at  p oi nt  of  c a r e ( P  O  C) 
R  N  A  di a g n o sti c s  d e si g n e d f or   A  HI  d et e cti o n  a r e  b e c o  mi n g  a v ail a bl e, r e al -ti  m e   A  HI  di a g n o si s 
b ef or e t h e  p ati e nt l e a v e s t h e  cli ni c i s   wit hi n r e a c h  [ 2 4,  2 5]. G ui d a n c e  o n t h e  v al u e  of   HI  V  -1  R  N  A 
or  p 2 4  a nti g e n  t e stin g  p r o gr a  m s  a  m o n g  a d ult  p ati e nt s  s e e ki n g  c a r e f or  s y  m pt o  m s,  a n d t h eir 

N o v el   HI  V  -1   R  N  A  t e sti n g i nt er v e nti o n t o  d et e ct  a c ut e  a n d  pr e v al e nt   HI  V i nf e cti o n –  T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s  
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                   
P a g e  1 6  of  1 3 7  
 
p ot e nti al i  m p a ct  o n t h e   Afri c a n   HI  V  e pi d e  mi c, i s t h er ef or e  n e e d e d.   W e  h a v e r e c e ntl y  s h o  w n 
t h at t a r g et e d t e sti n g of  a d ult s  at ri s k f or   A  HI  u si n g  a  si  m pl e  al g orit h  m  b a s e d  o n  s e v e n f e at u r e s 
( a g e  1 8-2 9  y e a r s, f e v er, f ati g u e,  di a rr h e a,  b o d y  p ai n s,  s or e t hr o at,  a n d  g e nit al  ul c er  di s e a s e 
[  G  U  D])   w o ul d  s u b st a nti all y r e d u c e t h e  n u  m b er  of  s y  m pt o  m ati c   HI  V- 1-s er o n e g ati v e  p ati e n t s 
r e q uiri n g  HI  V  -1   R  N  A  or  p 2 4  a nti g e n  t e sti n g [ 2 6].  F or t hi s  p r o p o s al,   w e   will  u s e t hi s  c o n s e n s u s 
ri s k  s c or e t o  i d e ntif y at -ri s k  y o u n g  a d ult s  a g e d  1 8 -3 9  y e a r s  a n d t e st t h e  m  f or  b ot h  a c ut e  a n d 
p r e v al e nt   HI  V i nf e cti o n  u si n g  a  P  O  C   HI  V -1   R  N  A t e st .   W e   will t h e n off er t o  li n k all  n e  wl y 
di a g n o s e d i n di vi d u al s t o  c a r e,  t o st a rt   A  R T i  m  m e di at el y  a n d  t o  p r o vi d e a P S  u si n g  o u r   HI  V -1 
R  N  A t e sti n g i nt er v e nti o n   s o t h at t h e  s e x u al  p a rt n er s  of  n e  wl y  di a g n o s e d i n di vi d u al s  c a n  b e 
t e ste d f or  a c ut e  a n d  p r e v al e nt   HI  V i nf e cti o n  a s   w ell.  
Assiste d  P art ner   N otific ati o n   H as  Bee n  S uccessf ul i n s S  A,  B ut   H as   N ot  Bee n   Atte  m pte d f or I n d e x  C ases 
wit h   A  HI.   P a rt n er  n otifi c ati o n  str at e gi e s  h a v e l o n g  b e e n  a f u n d a  m e nt al  c o  m p o n e nt  of  S TI 
p r e v e nti o n  [ 2 7].  St a n d a r d  c a r e i n   m o st   Afri c a n  s etti n g s i n v ol v e s  p a s si v e r ef err al, i n   w hi c h t h e 
p er s o n  di a g n o s e d (i. e., t h e i n d e x  c a s e) i s  e n c o u r a g e d t o  di s cl o s e r e s ult s t o  s e x  p a rt n er s   wit h o ut 
dir e ct i n v ol v e  m e nt  of  a  h e alt h c a r e  p r o vi d er.   A n  alt er n ati v e i s  a P S, i n   w hi c h   t h e i n d e x  c a s e i s 
all o  w e d  a  s h ort  p eri o d i n   w hi c h t o  c o nt a ct  a n d  r ef er  p a rt n er s,  aft er   w hi c h t h e  p r o vi d er  n otifi e s 
p a rt n er s (i. e.,  c o ntr a ct r ef err al);  or t h e  p r o vi d er  c o nt a ct s  s e x  p a rt n er s  dir e ctl y,   wit h o ut  a   w aiti n g 
p eri o d (i. e.,  p r o vi d er r ef err al).  F or  b ot h  str at e gi e s,  p r o vi d er s  o bt ai n  c o n s e nt t o i nt er vi e  w i n d e x 
p ati e nt s  a b o ut  s e x u al  p a rt n er s  a n d t h e n l o c at e  p a rt n er s t o i nf or  m t h e  m  a b o ut t h e  e x p o s u r e 
wit h o ut r e v e ali n g i n d e x  c a s e i d e ntit y.  T h e  p ri  m a r y  g o al s  of  a P S  a r e t o  e n s ur e t h at r e p ort e d 
p a rt n er s  a r e  n otifi e d, t e st e d  a n d  s u c c e s sf ull y r ef err e d f or  c a r e. I  m p ort a ntl y,  a P S  c a n li n k   HI  V -
i nf e ct e d  p a rt n er s t o  p ot e nti all y lif e-s a vi n g tr e at  m e nt  a n d  p r e v e nt f ut u r e tr a n s  mi s si o n; i n 
a d diti o n,  a P S  c a n i d e ntif y  s er o n e g ati v e i n di vi d u al s i n  di s c or d a nt r el ati o n s hi p s,   w h o   mi g ht 
b e n efit fr o  m  p r e -e x p o s u r e  p r o p h yl a xi s ( P r E P).   
M o d elli n g  a n d   C ost  -Effe cti v e ness   A n al y sis ( C E  A)   Are  Ke y   Met h o d ol o gies t o  E v al u ate   Ne  w I nter v e nti o n 
Str ate gies .  F u n d er s i n cl u di n g t h e   N ati o n al I n stit ut e s  of   H e alt h,   W orl d   H e alt h   Or g a ni z ati o n,  a n d 
G at e s   F o u n d ati o n  h a v e  str e s s e d t h e i  m p ort a n c e  of   C E  A  a n d   m o d elli n g i n r e c e nt  y e a r s.   C E  A 
a s s e s s e s t h e  r el ati v e  v al u e  of  h e alt h c a r e i nt er v e nti o n s  a n d  p r o d u c e s  r e s ult s t h at  h el p  p oli c y 
m a k er s   m a k e r e s o u r c e  all o c ati o n  d e ci si o n s.  S e v er al r e c e nt  p u bli c ati o n s i n  P L o S   M  e di ci n e 
str e s s e d t h e i  m p ort a n c e  of   m o d elli n g  st u di e s t o  s u p p ort  e vi d e n c e -b a s e d  d e ci si o n -m a ki n g  a b o ut 
Tr e at  m e nt  a s  P r e v e nti o n ( T a s P)   [ 2 8].   N et  w or k   m o d els  a r e  p a rti c ul a rl y   w ell  s uit e d t o  a d dr e s si n g 
p r e v e nti o n  q u e sti o n s i n  s etti n g s   wit h  c o  m pl e x r el ati o n al  d y n a  mi c s  s u c h  a s t h o s e f o u n d i n 
c o a st al   K e n y a  a n d  ot h er  u r b a n  or  p eri -u r b a n  c e nt er s i n   Afri c a  [ 2 9]. I  m p ort a nt  q u esti o n s  of  h o  w 
t o  d eli v er  s er vi c e s t o   m a xi  mi z e t h e i  m p a ct  of  a n i nt er v e nti o n  o n   HI  V-1 tr a ns  mi s si o n  c a n  b e 
a d dr e s s e d t hr o u g h   m o d elli n g, i n cl u di n g  h o w t o i n c r e a s e  c o v er a g e  of   HI  V t e sti n g,   w h e n  a n d 
w h er e t o  c o n d u ct   HI  V t e sti n g,  a n d  h o  w t o li n k  p ati e nt s t o  c a r e   [ 2 8,  3 0]. 
6. 2.   R ati o n al e    
D et e cti o n  a n d   m a n a g e  m e nt  of   A  HI  h a s  b e e n  c all e d  a  “ cli ni c al  a n d  p u bli c  h e alt h 
e  m er g e n c y ” [ 1 8] a n d  a  “ c o  m  m o n  o c c u rr e n c e  o v erl o o k e d ” [ 3 1].  B e c a u s e t h e  c o st  of HI  V  -1  R  N  A  
t e sti n g i s  c o n si d er a bl e, t h er e i s  gr o  wi n g  c o n s e n s u s t h at  d et e cti o n  of   A  HI i n r e s o u r c e-li  mit e d 
c o u ntri e s  s h o ul d  b e  g ui d e d  b y  al g orit h  m s  t h at i d e ntif y  at-ri s k i n di vi d u al s  [ 3 2].   W hil e   A  HI 
c a s e s  h a v e  b e e n i d e ntifi e d  b y  s e v er al r e s e a r c h  p r o gr a  m s i n  s S  A,  a n  e vi d e n c e -b a s e d 
p r o gr a  m  m ati c  a p p r o a c h t o   t a r g eti n g t e sti n g f or y o u n g,  s er o n e g ati v e  a d ult  p ati e nt s f or   A  HI i s 
l a c ki n g.   O u r  n o v el  pil ot  st u d y (  Cli ni c altri al s. g o v,   N  C T 0 1 8 7 6 1 9 9)  d e  m o n str ati n g t h at   A  HI  c a n 
b e  d et e ct e d i n  ~ 1  %  of  y o u n g  a d ult  p ati e nt s  s e e ki n g  c a r e f or  m s t h e  b a si s f or t hi s  p r o p o s al  [ 3 3]. 
O u r  n e  wl y  d e v el o p e d  c o n s e n s u s ri s k  s c or e  al g orit h  m   will  g ui d e t a r g et e d   A  HI  e v al u ati o n i n 

N o v el   HI  V  -1   R  N  A  t e sti n g i nt er v e nti o n t o  d et e ct  a c ut e  a n d  pr e v al e nt   HI  V i nf e cti o n –  T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s  
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                   
P a g e  1 7  of  1 3 7  
 
p ati e nt s  s e e ki n g  c a r e f or  s y  m pt o  m s  [ 2 6,  3 3]. W e   will  u s e  a   m o difi e d st e p p e d   w e d g e  d e si g n t o 
s c al e  u p  o u r  HI  V  -1  R  N  A  t e sti n g i nt er v e nti o n i n  a ‘ p r o of  of  c o n c e pt’  st u d y, u si n g  t h e  n e  wl y 
a v ail a bl e  X p ert  ®   HI  V   Q u al   c o  m  m er ci al  a s s a y (  w hi c h  h a s  a l o  w er li  m it  of  d et e cti o n  of  2 7 8 
c o pi e s /  m L i n   w h ol e  bl o o d) t o  d et e ct   A  HI i n r e al ti  m e,  off er t o  li n k  p ati e nt s t o  c a r e 
i  m  m e di at el y,  a n d  off er   A R T fr o  m t h e  d a y  of  di a g n o si s. I n  a d diti o n,   w e   will  u s e  a P S t o 
m a xi  mi z e t h e i  m p a ct  of  e a c h  n e  w   HI  V i nf e cti o n  di a g n o s e d  a n d li  n k e d t o  c ar e ,   wit h  st a n d a r d 
HI  V t e sti n g f or  p a rt n er s  of  p ati e nt s  di a g n o s e d i n t h e  o bs er v ati o n  p eri o d  a n d t h e   HI  V  -1  R  N  A 
t e sti n g i nt er v e nti o n f or  p a rt n er s  of  p ati e nt s  di a g n o s e d i n t h e i nt er v e nti o n  p eri o d.   A s i n  a n 
o n g oi n g  d e  m o n str ati o n  st u d y i n   K e n y a  [ 3 4],  uni nf e ct e d  p a rt n er s  of  all  n e  wl y  di a g n o s e d 
p ati e nt s   will  b e  p r o vi d e d   wit h  P r E P , if  a c c e pt e d, u ntil  vir al  s u p p r e s si o n  b y   A  R T i n t h e i n d e x 
p ati e nt.  T his i n n o v ati v e i nt er v e nti o n  h a s t h e  p ot e nti al t o  gr e atl y r e d u c e  o n g oi n g tr a n s  mi s si o n 
b y   m a ki n g   HI  V -i nf e ct e d i ndi vi d u al s  a  w a r e  of t h eir  st at u s  a n d li n ki n g t h e  m t o  c a r e   wit h o ut 
d el a y,   w hil e  at t h e  s a  m e ti  m e i d e ntif yi n g   HI  V -n e g ati v e  p er s o n s i n  di s c or d a nt  c o u pl e s   w h o 
w o ul d  b e n efit fr o  m  p r e v e nti o n i nt er v e nti o n s. If  o u r  n o v el i nt er v e nti o n  p r o v e s  c o st  -eff e cti v e 
a n d  p r o  mi si n g i n t er  m s  of r e d u ci n g   HI  V -1 tr a n s  mi s si o n,   w e   will  u s e t hi s  d at a t o  d e si g n f u rt h er 
r e s e a r c h f o c u si n g  o n i  m pl e  m e nt ati o n  of t h e i nt er v e nti o n, i n cl u di n g  b a rri er s  a n d f a cilit at or s t o 
it s  s u c c e ss. 
6. 3.   St u d y   H y p ot h e s e s   
•    T e st i n g f or  p r e v al e nt  a n d  a c ut e   HI  V i nf e ctio n (i. e.  o u r  HI  V  -1  R  N  A  t e sti n g i nt er v e nti o n) 
will i n c r e a s e r at e s  of  c a s e  -fi n di n g  a n d li n k a g e t o  c a r e r el ati v e t o  st a n d a r d  PI T  C. 
•    a P S  will i d e ntif y  a d diti o n al  c a s e s  of  p r e vi o u sl y  u n di a g n o s e d   HI  V i nf e cti o n, i n cl u di n g 
s  m all  o ut br e a ks i n l o c al  s e x u al  n et  w or k s , wit h  e n h a n c e d  a P S  u si n g   HI  V  -1   R  N  A t e sti n g 
i d e ntif yi n g   m or e i nf e ct e d  p a rt n er s t h a n  st a n d a r d  a P S  u si n g  st a n d a r d   HI  V r a pi d t e st s. 
•    I d e ntifi c ati o n  of  p r e vi o u sl y  u n di a g n o s e d  a c ut e  a n d  p r e v al e nt   HI  V i nf e cti o ns   will l e a d t o 
a  si g nifi c a nt r e d u cti o n i n  n e  w   HI  V i nf e cti o n s i n   K e n y a  a n d   will  b e  c o st -eff e cti v e  u n d er  a 
r a n g e  of  a s s u  m pti o n s. 
6. 4.   Pr eli  mi n a r y  St u di e s  
T h e   p r o p o s e d   st u d y  b uil d s   o n   m or e    th a n t  w o   d e c a d e s   of   r e s e a r c h  c o n d u ct e d   b y t h e 
U ni v er sit y  of   W a s hi n gt o n   (  U  W) i n K e n y a,   a n d  1 0  y e a rs  of  c oll a b or ati v e  r e s e a r c h  b y t h e   U  W, t h e 
U ni v ersit y  of   O xf or d (  U  O)  a n d t h e   K e n y a   M e di c al   R es e a r c h I n stit ut e  -W ell c o  m e  Tr u st   R e s e a r c h 
P r o gr a  m  m e  (  K E  M RI-W T R P), l e d  b y   Drs.   G r a h a  m  a n d  S a n d ers.   O u r  c oll a b or ati v e r es e ar c h  o n t h e 
K e n y a n  c o a st  h a s f  o c u s e d o n  i d e ntif yi n g  p ati e nt s   wit h   A  HI  an d  e n s u ri n g  a c c e s s t o  c a r e f or  k e y 
p o p ul ati o n s. I n t hi s  s e cti o n,   w e  p r e s e nt  o u r r el e v a nt   w or k,  al o n g   wit h  d at a fr o  m  a P S r e s e a r c h 
b y   Dr.  F a r q u h a r;  e x a  m pl es  of   w or k  b y   Dr.  G o o dr e a u  o n  a  d y n a  mi c,  n et  w or k  -b a s e d   HI  V -1 
tr a n s  mi s si o n   m o d el s;  a n d   Dr.  B a bi g u  mir a’ s   w or k  u si n g   m o d eli n g   m et h o d s t o  e v al u at e t h e  c ost 
a n d  c o st -eff e cti v e n e s s  of  h e alt h c a r e s er vi c es i n  g e n er al  a n d   HI  V  p r o gr a  ms i n  p a rti c ul a r i n  E a st 
Afri c a.   
6. 4. 1.  C are  -see ki n g  Pri or t o  Ser oc o n v ersi o n  
S u r p ri si n gl y,  a n d  u ntil r e c e ntl y,  e vi d e n c e  o n t h e  c h a r a ct eri sti c s  a n d  c a r e -s e e ki n g  b e h a vi or  of 
a d ult s   w h o  a c q uir e   HI  V -1 i n  s S  A  h a s  b e e n  s p a r s e.   O u r  gr o u p  c o n d u ct e d t h e fir st  st u d y  of 
h e alt h c a r e  s e e ki n g  p ri or t o  s er o c o n v er si o n  a  m o n g  7 2  p a rti ci p a nt s   w h o  a c q uir e d   HI  V -1   w hil e 
p a rti ci p ati n g i n  a  p r o s p e cti v e  c o h ort i n  c o a st al   K e n y a.  T hr e e  q u a rt er s  of t h es e  p ati e nt s 
r e p ort e d f e v er  a n d  5 0 ( 6 9  %)  s o u g ht  c a r e f or  s y  m pt o  m ati c ill n e s s, i n cl u di n g  2 3 ( 3 2  %)   w h o 
s o u g ht  c a r e i n  a  n o n -r e s e a r c h  s etti n g.  T  w e nt y -ni n e ( 4 0  %)  p ati e nt s  r e c ei v e d  p r e s u  m pti v e 
m al a ri a tr e at  m e nt   [ 3]. H e alt h c a r e  s e e ki n g  di d  n ot  diff er  b et  w e e n   m e n  a n d   w o  m e n   [ 3]. T hi s 

N o v el   HI  V  -1   R  N  A  t e sti n g i nt er v e nti o n t o  d et e ct  a c ut e  a n d  pr e v al e nt   HI  V i nf e cti o n –  T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s  
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                   
P a g e  1 8  of  1 3 7  
 
st u d y  d e  m o n str at e d t h at   A  HI i s fr e q u e ntl y  a c c o  m p a ni e d  b ot h  b y  s y  m pt o  ms  a n d  b y  c a r e -
s e e ki n g,  a n d i s fr e q u e ntl y   mi s di a g n o s e d  a s  “  m al a ri a. ”  
6. 4. 2.  T ar g ete d  Test i n g f or   A  HI 
T h e  utilit y  of  d e v el o pi n g  a  cli ni c al  al g orit h  m t o  p r e di ct   A  HI   w a s fir st r e p ort e d i n r e s o u r c e  -
ri c h  s etti n g s [ 3 5], a n d  o nl y r e c e ntl y  b e c a  m e  a f o c u s  of  att e nti o n i n r e s o u r c e -li  mit e d  a r e a s 
[ 1 8]. I n   M al a  wi, t h e   U ni v er sit y  of   N ort h   C a r oli n a-M al a  wi ri s k  s c or e (  U  M R S S)  c o  m bi ni n g 
di s c r et e  cli ni c al  a n d  b e h a vi or al  c h a r a ct eri sti c s   w a s  d e v el o p e d t o i d e ntif y   A  HI  a  m o n g  S TI 
cli ni c  p ati e nt s  [ 3 6]. I n t hi s  st u d y,  p ati e nt s   w h o   w er e   HI  V-1  n e g ati v e  or  h a d  di s c or d a nt  r a pi d 
t e st s (i. e.,  o n e r a pi d t e st  n e g ati v e,  o n e  p o siti v e) r e c ei v e d  a  s c or e  of  1 f or f e v er,  b o d y  a c h e,  or 
m ulti pl e   p a rt n er s;  2 f or  di a rr h e a  or   G  U  D;  a n d  4 f or  di s c or d a nt r a pi d t e st s.   U si n g t hi s 
al g orit h  m,  P o  w er s  et  al.  c o ul d  d et e ct  9 5  %  of   A  HI  c a s e s i d e ntifi e d i n t h e  e ntir e  s a  m pl e  b y 
t e sti n g  o nl y  p ati e nt s   wit h  a  s c or e  ≥ 2 ( 4 0  %  of t h e  st u d y  p o p ul ati o n) [ 3 6]. W e  e v al u at e d t h e 
U  M  R S S f or  d et e cti o n  of   A  HI i n  o u r  c o h ort  of   K e n y a n   M S  M   wit h  ~ 8  %  a n n u al   H  I  V-1 
i n ci d e n c e.  T hr e e  c o  m p o n e nt s (f e v er,  di a rr h e a,  a n d  di s c or d a nt r a pi d t e st r es ult s)   w er e  al s o 
i n d e p e n d e nt  p r e di ct or s  of   A  HI i n  o u r  c o h ort.  T h e  p r e di cti v e  a bilit y (i. e.,  a r e a  u n d er  r e c ei v er 
o p er ati n g  c h a r a ct eri sti c s  c u r v e,   A  U  C)  of t h e   U  M R S S   w a s  0. 7 9.   A  c o h ort -d eri v e d ri s k  s c or e 
c o n si sti n g  of  si x  c h a r a ct eri sti c s (f e v er,  di a rr h e a,  dis c or d a nt r a pi d t e sts, f ati g u e,  a g e  < 3 0 
y e a r s,  a n d  s y  m pt o  m ati c  S TI)  h a d  a  hi g h er   A  U  C  of  0. 8 5  [ 3 7]. T hi s ri s k s c or e   w a s  u s e d i n  o u r 
r e c e nt  st u d y  of t a r g et e d p 2 4  a nti g e n  t e sti n g d e s c ri b e d  b el o  w.  
B e c a u s e  g ui d a n c e  e xi st s f or  p er s o n s   wit h  di s c or d a nt r a pi d t e st r e s ult s (i. e., r e p e at t e sti n g i s 
r e c o  m  m e n d e d  aft er  2   w e e k s)  [ 3 8], w e  ai  m e d t o  e v al u at e   t h e  v al u e  of  d e  m o gr a p hi c f a ct or s, 
si g n s,  a n d  s y  m pt o  m s t o  d et e ct   A  HI i n  p ati e nt s   wit h  n e g ati v e  s er ol o gi c t e st r e s ult s,  u si n g 
d at a fr o  m f o u r  sit e s i n   K e n y a,   M al a  wi  a n d  S o ut h   Afri c a  [ 2 6]. I n t hi s  st u d y, A  HI   w a s  d efi n e d 
a s  d et e ct a bl e  pl a s  m a  vir al l o a d  or  p 2 4  a nti g e n i n  a n   HI  V - 1-s er o n e g ati v e  p ati e nt   w h o 
s u b s e q u e ntl y  s er o c o n v ert e d.   W e  c o  m p a r e d  1 2 2   A  HI  visit s t o  4 5, 9 6 1  u ni nf e ct e d  p ati e nt -
vi sit s.   U si n g   G E E,   w e i d e ntifi e d  p r e di ct or s  of   A  HI  vi sit s i n  a   m o d el i n cl u di n g  si g n s  a n d 
s y  m pt o  m s,  a g e  gr o u p,  s e x,  a n d  sit e.   Y o u n g er  a g e ( 1 8 -2 9  y e a r s)  a n d r e p ort e d f e v er, f ati g u e, 
b o d y  p ai n s,  di a rr h e a,  s or e t hr o at ,  a n d   G  U  D   w er e i n d e p e n d e nt  p r e di ct or s.   W e  a s si g n e d  a 
m o d el  -b a s e d  s c or e t o  e a c h  p r e di ct or,  a n d  c al c ul at e d  a ri s k s c or e f or  e a c h  p arti ci p a nt.   G  U  D 
r e c ei v e d  a  s c or e  of  3;  all  ot h er  p r e di ct or s r e c ei v e d  a  s c or e  of  1.   W e  e v al u at e d  p erf or  m a n c e 
(i. e.,   A  U  C)  of t hi s al g orit h  m,  c o  m p a ri n g it s  p erf or  m a n c e  o v er all t o it s  p erf or  m a n c e  at  e a c h 
st u d y  sit e.  T h e   A  U  C f or t hi s  al g orit h  m  o v er all   w a s  0. 7 8,   wit h  sit e -s p e cifi c   A  U  C s r a n gi n g 
fr o  m  0. 6 1 t o  0. 8 9.   A  ri s k  s c or e  ≥ 2  u si n g  o u r  p o ol e d-d at a  al g orit h  m   w o ul d i n di c at e   HI V-  1 
R  N  A  t e sti n g f or  1 5  %,  2 6  %,  5 0  %,  a n d  5  %  of ri s k  p o p ul ati o n s i n   M o  m b a s a,   Kilifi,  Lil o n g  w e, 
a n d   D u r b a n, r e s p e cti v el y.  S e n siti vit y   w a s  hi g h e st f or t hi s  al g orit h  m i n   Kilifi  a n d  Lil o n g  w e 
( 9 0. 0  % i n   Kilifi,  9 2. 9  % i n  Lil o n g  w e),   w h er e t h e  p o ol e d-d at a  al g orit h  m i  m p r o v e d   A  HI 
d et e cti o n  o v er t h e  p u bli s h e d  al g orit h  m s fr o  m t h e s e t  w o  sit e s   [ 3 6,  3 7]. W e   will  u s e t hi s 
r e c e ntl y  d e v el o p e d  p o ol e d-d at a  al g orit h  m i n t h e  st u d y  p r o p o s e d i n t hi s  a p pli c ati o n.  
6. 4. 3.  Dete cti n g   A  HI  a n d  Pre v ale nt   HI  V-  1 i n t h e  Pri v ate  a n d  P u bli c  Se ctors i n  Ke n y a  
W e   h y p ot h e si z e d t h at t a r g et e d  e v al u ati o n f or   A  HI  a  m o n g  y o u n g  a d ult s ( < 3 0  y e a r s  of  a g e) 
s e e ki n g  h e alt h  c a r e  at l o c al  h e alt h f a ciliti e s  f or  s y  m pt o  m s  a n d  b e h a vi or  c h a r a ct eri sti c s 
c o  m p ati bl e   wit h  o u r  c o h ort -d eri v e d ri s k  s c or e ( di s c u s s e d  a b o v e )   w o ul d r e s ult i n  a n   A  HI 
d et e cti o n r at e  of  ~ 3  %.   W e t h er ef or e  p r o p o s e d t o t e st  all  p ati e nt s   w h o   m et  o u r t a r g eti n g 
c rit eri a  a n d  h a d  n e g ati v e  or  di s c or d a nt r a pi d t e st r e s ult s,  u si n g  a  p 2 4  a nti g e n  a s s a y  a n d 
r e p e at   HI  V-1 r a pi d  E LI S  A t e sti n g  2   w e e k s  aft er fir st  p r e s e nt ati o n.   O u r  pil ot st u d y 
(  Cli ni c altri al s. g o v,   N  C T 0 1 8 7 6 1 9 9)   w a s  c o n d u ct e d fr o  m   A p ril– J ul y  2 0 1 3  at  a  n et  w or k  of  5 

N o v el   HI  V  -1   R  N  A  t e sti n g i nt er v e nti o n t o  d et e ct  a c ut e  a n d  pr e v al e nt   HI  V i nf e cti o n –  T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s  
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                   
P a g e  1 9  of  1 3 7  
 
h e alt h f a ciliti e s  a n d  5  p h a r  m a ci e s  s el e ct e d fr o  m t h e  2 6  h e alt h f a ciliti e s  a n d  2 6  p h a r  m a ci e s 
l o c ate d i n t h e  st u d y  a r e a,   Mt  w a p a / S h a n z u t o  w n (t ot al  p o p ul ati o n  ~ 1 0 0, 0 0 0)  [ 3 3]. T hi s  a r e a, 
k n o  w n f or it s  b u s y  ni g ht lif e,  s e x   w or k,  a n d t o u ri st i n d u str y,  h a s  b e e n t h e  sit e  of  a   K E  M  RI 
HI  V / S TI  R e s e a r c h   Cli ni c  si n  c e  2 0 0 5  [ 3 9]. I n t hi s st u d y,  3, 6 0 2  a d ult s   w er e  e v al u at e d f or 
p r e v al e nt   HI  V -1 i nf e cti o n ( p r e v al e n c e:  3. 9  %).  P ati e nt s   wit h f e v er   w er e   m or e li k el y t o  h a v e 
p r e v al e nt   HI  V -1 i nf e cti o n t h a n t h o s e   wit h o ut f e v er ( 9. 1  %  v s.  3. 3  %,  p < 0. 0 0 1),  a n d   HI  V 
p r e v al e n c e i n f e bri l e  p ati e nt s   w a s  hi g h er t h a n t h at  of t h e  g e n er al  p o p ul ati o n i n   K e n y a ( 5. 6  % 
i n  2 0 1 2) [ 2 1]. Si n c e   w e  e x cl u d e d  k n o  w n   HI  V -p o siti v e  p ati e nt s, t hi s  p r e v al e n c e  a  m o n g 
u n di a g n o s e d i n di vi d u al s i s  n ot e  w ort h y.  A  HI   w a s  di a g n o s e d i n  5  of  5 0 6  p ati e nt s   wit h 
n e g ati v e  or  di s c or d a nt r a pi d t e st r e s ult s   w h o   m et ri s k  c rit eri a  a n d   w er e  c o  m pl et el y 
e v al u at e d, f or  a n   A  HI  p r e v al e n c e  of  1. 0  %.   Of t h e  5   A  HI  c a s e s,  4   w er e  di a g n o s e d  a  m o n g t h e 
2 4 1  p ati e nt s   wit h  a  d o c u  m e nt e d f e v er ( p r e v al e n c e  1. 7  %),  v s.  1  a  m o n g  2 6 5  n o n -f e bril e 
p ati e nt s ( p r e v al e n c e  0. 4  %,  p = 0. 1).   M al a ri a   w a s  c o nfir  m e d  b y  P  C  R i n  4 ( 1. 7  %)  of t h e  2 4 1 
f e bril e  p ati e nt s [ 3 3]. O n g oi n g  q u alit ati v e   w or k  b a s e d  o n i nt er vi e  w s   wit h t h e s e i n di vi d u al s 
o v er  s e v er al   w e e k s’ f oll o  w -u p r e v e al s  c h all e n g e s   wit h  a c c e pti n g t h e  di a g n osi s, 
u n d er st a n di n g t h e  v al u e  of i  m  m e di at e tr e at  m e nt,  a n d i n c or p or ati n g  a n   HI  V  di a g n o si s i nt o 
d ail y lif e ( v a n  d er  El st, i n  p r e p a r ati o n);  s p e cifi c  c o u n s eli n g   m a y  b e r e q uir e d t o  o pti  mi z e 
li n k a g e  a n d tr e at  m e nt  o ut c o  m e s f or i n di vi d u al s   wit h  a n   A  HI  di a g n o si s. 
I n  s u  m  m a r y, t hi s  pil ot  st u d y  e n a bl e d  u s t o t e st  o u r  n o v el  a p p r o a c h t o   HI  V t e sti n g f or  a d ult s 
s e e ki n g  h e alt h  c a r e, fi n e t u n e  o u r  i nt er v e nti o n p r o c e d u r e s,  a n d s et  u p  a s c al a bl e  i nt er v e nti o n 
for  u s e i n   K e n y a n  h e alt h f a ciliti e s.   W e  n o  w  p r o p o s e t o f o c u s  o u r  HI  V  -1  R  N  A  t e sti n g 
i nt er v e nti o n o n  y o u n g  a d ult s  1 8 - 39  y e a r s  of  a g e,  a s t h e l at e st   K e n y a   AI  D S i n di c at or s u r v e y 
s h o  w s  a s t e a d y i n c r e a s e i n   HI  V  p r e v al e n c e  o v er t hi s  a g e r a n g e [ 4 0]. W e   will  u s e  o u r  p o ol e d  -
d at a  c o n s e n s u s ri s k  s c or e  al g orit h  m ( d e s c ri b e d  a b o v e ),  a s   m o st li k el y t o i d e ntif y 
u n di a g n o s e d  p er s o n s   wit h   A  HI i n  a r a n g e  of  cli ni c al  s etti n g s.   
6. 4. 4.  P art ner   N otific ati o n i n   Ke n y a  
I n  2 0 1 2, Dr.  F a r q u h a r   w a s  a  w a r d e d   a n   R 0 1  gr a nt ( NI  H / P E P F  A R  R 0 1   A 1 0 9 9 9 7 4  ) t o 
i n v e sti g at e t h e  eff e cti v e n e s s  of   a P S  a  m o n g   n ewl y  di a g n o s e d   HI  V  -i nf e ct e d p er s o n s  at  1 8  
r u r al  a n d u r b a n    K en y a n     HI  V v ol u nt a r y  c o u n s eli n g   a n d t e sti n g (  V  C T) f a ciliti e s, i n cl u di n g 
a n  a n al y si s  of  c o st -eff e cti v e n e s s .  T h e  p r ot o c ol f or t hi s tri al  h a s  b e e n  p u bli s h e d [ 4 1]. 
E nr oll  m e nt  b e g a n i n   A u g u st  2 0 1 3  a n d   w a s  c o  m pl et e d i n   A u g u st  2 0 1 5.   R e s ult s 
d e  m o n str at i n g t h at  a P S i n t h e   K e n y a n  s etti n g   w a s  b ot h  s af e  a n d  eff e cti v e   w er e  p u bli s h e d i n 
t h e  L an c et   HI  V i n  2 0 1 6,  a n d  a r e  s u  m  m a ri z e d  h er e [ 4 2] . I  m  m e di at e  a P S   w a s  c o  m p a r e d t o  a P S 
d ef err e d f or  6   w e e k s,  a n d  p ri  m a r y  o ut c o  m e s   w er e  a s s e s s e d  at  6   w e e k s  a n d  3   m o nt h s fr o  m 
e nr ol  m e nt  of t h e i n d e x  c a s e .  Bri efl y,  1,1 1 9 i n d e x  c a s e s  e nr oll e d  a n d   m e nti o n e d  1, 8 7 2 
p a r t n er s, f or  a n  a v er a g e  of  1. 6 7  p a rt n er s  p er i n d e x  c a s e.   O v er all   HI  V  p r e v al e n c e  a  m o n g t h e 
1, 2 9 2 ( 6 9. 0  %)  p a rt n er s  e nr oll e d   w a s  4 8. 0  %. I  m  m e di at e  a P S i n c r e a s e d   HI  V t est  r at e s f o u r -f ol d 
(i n ci d e n c e r at e r ati o [I  R  R]  3. 7 8,  9 5  %  c o nfi d e n c e i nt er v al [  CI]  3. 0 8– 4. 6 5)  a n d  n e  w   HI  V t est 
r at e s  o v er  el e v e n -f ol d (I  R R  1 1. 5 0,  9 5  %   CI:  5. 5 6– 2 3. 7 8). I  m  m e di at e  a P S  al s o i n c r e a s e d t h e 
n u  m b er  of  p a rt n er s t e sti n g  p ositi v e  a n d t h os e  e nr oll e d i n   HI  V  c a r e (I  R  R  3. 2 2,  9 5  %   CI:  2. 2 6  –
4. 6 1,  a n d  3. 9 5,  9 5  %   CI:  2. 4 8 – 6. 2 8, r e s p e cti v el y)  [ 4 2]. O nl y t  w o  c a s e s  of i nti  m at e  p a rt n er 
vi ol e n c e (I P  V)  p o s si bl y r el at e d t o t h e  st u d y   w er e r e p ort e d,  o n e i n  e a c h  a r  m.  B ot h  o c c u rr e d 
b ef or e  st aff  c o nt a ct e d  a n y  p a rt n er s  a n d   w ell  b ef or e t h e  6 -w e e k f oll o  w  -u p  visit; it i s  pl a u si bl e 
t h at  k n o  wl e d g e  of t h e  p e n di n g  a P S m a y  h a v e i nfl u e n c e d t h e i nt er v e nti o n  ar  m  p a rti ci p a nt. 
I n   D e c e  m b er  2 0 1 6, t h e   W  H  O  p u bli s h e d  n e  w  g ui d eli n e s  o n   HI  V t e sti n g t h at i n cl u d e t h e 
r e c o  m  m e n d ati o n t o  p r o vi d e  a s si st e d  p a rt n er  n otifi c ati o n; t h es e  g ui d eli n e s  c a n  b e f o u n d  at: 

N o v el   HI  V  -1   R  N  A  t e sti n g i nt er v e nti o n t o  d et e ct  a c ut e  a n d  pr e v al e nt   HI  V i nf e cti o n –  T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s  
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                   
P a g e  2 0  of  1 3 7  
 
htt p: / /  w  w  w.  w h o.i nt / hi v / p u b / v ct / hi v -s elf -t e sti n g-g ui d eli n es / e n / .  T h e s e  g ui d eli n e s   w er e 
i nf or  m e d  b y t h e  s u c c e s s  of   Dr.  F a r q u h a r’ s i nt er v e nti o n. 
C u rr e ntl y,   Dr.  F a r q u h a r i s  c oll a b or ati n g   wit h t h e   K e n y a n   Mi ni s  tr y  of   H e alt h t o e st a bli s h   a 
n ati o n  w i d e m o nit ori n g    s yst e  m t o  e v al u at e  w h y   K e n y a n s  a r e   t est e d f or HI  V   i nf e ctio n  a n d  
d efi n e  t h e c o ntri b uti o n  of  a P S  t o HI  V   c a s e -fi n di n g at  t h e p o p ul ati o n l e v e l. T h e   K e n y a n 
Mi ni str y  of   H e alt h i s  s c ali n g  u p  a P S  at   HI  V t e sti n g sit e s,  u n d er t h e l e a d er s hi p  of   Dr.   M a rti n 
Sir e n g o ( a  c o -i n v e sti g at or  o n t hi s  p r ot o c ol) a n d   wit h  s u p p ort fr o  m t h e  P E P F  A  R  p r o gr a  m . 
Dr.  F a r q u h a r’ s   e x p eri e n c e  a n d  o n g oi n g  c oll a b or ati v e  w or k   wit h   Dr.  Sir e n g o  a n d  his  c oll e a g u es 
at  N  A S  C  O P   p r o vi d e   a f o u n d ati o n  u po n  w hi c h   t o b uil d  o ur  n o v el  HI  V  -1  R  N  A  t esti n g 
i nt er v e nti o n, i n   w hi c h  e n h a n c e d a P S  (i. e.,  a P S  u si n g   HI  V-1  R  N  A t esti n g)  will  b e   off er e d  t o 
i n di vi d u als  n e  wl y  di a g n os e d   wit h  a c ut e  or  pr e v al e nt   HI  V i nf e cti o n.   Of  n ot e,  5 0  %  of t h e 
p ri  m a r y  s e x  p a rt n er s  of   A  HI  p ati e nt s   w er e  c o nt a ct e d i n  o u r  pil ot  st u d y i n  2 0 1 3;   w e  h o p e t o 
i n c r e a s e t hi s r at e  b y  c oll a b or ati n g   wit h   Dr.  F a r q u h a r a n d   Dr.  Sir e n g o  t o im p r o v e  o u r  p a rt n er 
n otifi c ati o n tr ai ni n g  a n d  p r o c e d u r e s.  
6. 4. 5.  C ollecti o n  of  Se x u al  Be h a vi or  a n d   Net  w or k   D at a   O pti  mi ze d f or   M o d eli n g   
Dr.   G o o dr e a u  h a s  e xt e n si v e  e x p eri e n c e i n t h e  d e si g n  of  s u r v e y s f or t h e  c oll e cti o n  of  s e x u al 
n et  w or k  d at a  [ 4 3,  4 4] a n d i n t h e  a n al y si s  of  s e x u al  b e h a vi or al  d at a f or t h e  p a r a  m et eri z ati o n 
of  e pi d e  mi c   m o d el s  a  m o n g  a  v a ri et y  of  p o p ul ati o n s, i n cl u di n g   M S  M  a n d  h et er o s e x u al s i n 
s S  A  [ 4 5-4 8] . Dr.   G o o dr e a u  h a s  c oll a b or at e d   wit h   Dr.  S a n d er s  a n d i nt e gr at e d  s e x u al  hist or y 
d at a fr o  m  c o a st al   K e n y a n   M S  M t o  p a r a  m et eri z e t h e  o n e   Afri c a n  c a s e  st u d y i n  a  c o  m bi n ati o n 
p r e v e nti o n   m o d el  p u bli s h e d i n  a r e c e nt  s p e ci al i s s u e  of t h e  L a ncet  o n t h e f ut u r e  of   HI  V 
a m o n g   M S  M   [ 4 9]. Dr.   G o o dr e a u’ s   m o d eli n g  e x p erti s e  a n d   t h e r est  of t h e t e a  m’ s  c oll e cti v e 
e x p eri e n c e   w or ki n g i n  E a st   Afri c a   will  e n s u r e  o u r  a bilit y t o  c oll e ct t h e  s e x u al  n et  w or k  d at a 
n e e d e d t o  p a r a  m et eri z e  a   m o d el  of t h e  p ot e nti al i  m p a ct  of  o u r  c o  m bi n e d  t estin g  a n d  a P S 
i nt er v e nti o n. 
6. 4. 6.  C ollecti o n  of  C ost   D ata i n   Ke n y a   
Dr.   B a bi g u  mir a  h a s  e xt e n si v e  e x p eri e n c e  c o n d u cti n g  c ost  a n d  c o st  -eff e cti v e n e s s  e v al u ati o n s 
a n d  c oll e cti n g  h e alt h  o ut c o  m e s  d at a i n  E a st   Afri c a,   w h er e  hi s r e s e a r c h f o c u s i s  o n  i  m p r o vi n g 
a c c e s s t o  s af e  a n d  c o st -eff e cti v e  di a g n o sti c t e c h n ol o gi es,   m e di ci n e s,  a n d  h e alt h c a r e  d eli v er y 
pl atf or  m s.   H e  h a s  p erf or  m e d  st u di e s  of  h e alt h t e c h n ol o g y  a s s e s s  m e nt i n l o  w  -i n c o  m e 
c o u ntri e s,  c o st -eff e cti v e n e s s  a n d  s c al e -u p  of r a pi d  di a g n o sti c t e st s f or   m al a ri a,  a n d 
i n c e nti ve s f or  s e e ki n g  a n d  r e c ei vi n g  s er vi c e s t o  p r e v e nt   HI  V  [ 5 0-5 5] . H e   will  b e r e s p o n si bl e 
f or  c oll e cti n g  a n d  a n al y zi n g  d at a  o n  c o st s r el at e d t o t h e  n o v el i nt er v e nti o n s   w e   will t e st, 
c o ntri b uti n g  al o n g   wit h   Dr.   G o o dr e a u, t o t h e  c o st -eff e cti v e n e s s  st u d y.  

N o v el   HI  V  -1   R  N  A  t e sti n g i nt er v e nti o n t o  d et e ct  a c ut e  a n d  pr e v al e nt   HI  V i nf e cti o n –  T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s  
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                   
P a g e  2 1  of  1 3 7  
 
7.    O  BJ E  C  TI  V E S   
7. 1.   Pri  m a r y   O bj e cti v e  
•    HI  V  -1   R  N  A t e sti n g  i nt er v e nti o n: T o  c o n d u ct  a  p r o of -of -c o n c e pt  st u d y t o  d et er  mi n e 
o ut c o  m e s  of  a  h e alt h f a cilit y -b a s e d  HI  V  -1   R  N  A t e sti n g  i nt er v e nti o n t o i d e ntif y  a c ut e 
(i. e.,   R  N  A-p o siti v e,  s er o n e g ati v e  or  di s c or d a nt r a pi d t e st r es ult s)  a n d  p r e v al e nt (i. e., 
R  N  A  -p o siti v e,  s er o p o siti v e)   HI  V i nf e cti o n ,  c o  m p a r e d t o  st a n d a r d  c a r e.  
7. 2.  S e c o n d ar y   O bj e cti v e s  
•    Li n k a g e  t o  c ar e:  T o  d et er  mi n e t h e f e a si bilit y,  a c c e pt a bilit y,  a n d  u pt a k e  of  off eri n g 
i  m  m e di at e li n k a g e  a n d tr e at  m e nt t o  all  n e  wl y  di a g n os e d   HI  V-i nf e ct e d  p ati e nt s i n t h e 
i nt er v e nti o n  p eri o d,  c o  m p a ri n g t hi s  a p p r o a c h t o  st a n d a r d  c a r e. 
•    P art n er t e sti n g:   T o  d et er  mi n e t h e f e a si b ilit y,  a c c e pt a bilit y,  a n d  u pt a k e  of  a P S f or  p a rt n er 
i d e ntifi c ati o n  a n d t e sti n g,  c o  m p a ri n g  e n h a n c e d  a P S   wit h   HI  V-1   R  N  A t e sti n g i n t h e 
i nt er v e nti o n  p eri o d t o  p a s si v e r ef err al f oll o  w e d  b y  d el a y e d  a P S   wit h  st a n d ar d   HI  V 
t e sti n g i n t h e  o b s er v ati o n  p eri o d. 
•    I  m p a ct a n d  c o st -eff e cti v e n e s s:  T o   m o d el t h e  p ot e nti al i  m p a ct  of t h e   HI  V -1   R  N  A t e sti n g, 
li n k a g e, i  m  m e di at e tr e at  m e nt,  a n d  a P S i nt er v e nti o n s  o n t h e   K e n y a n   HI  V  e pi d e  mi c, i n 
t er  m s  of i n c r e  m e nt al  c o st s  p er   HI  V i nf e cti o n  a v ert e d,  d e at h  a v ert e d,  a n d  dis a bilit y-
a dj u st e d  lif e-y e a r (  D  A L Y)  a v ert e d,  u si n g  d at a  o n  st a n d a r d  c a r e  o ut c o  m e s fr o  m t h e 
o b s er v ati o n  p eri o d  a n d  d at a  o n i nt er v e nti o n  o ut c o  m e s fr o  m t h e i nt er v e nti o n  p eri o d.  
7. 3.   E x pl or at or y   O bj e cti v e s 
•    B arri er s  a n d f a cilit at or s:   T o  c o n d u ct  q u alit ati v e i n -d e pt h i nt er vi e  w s   wit h  u p  t o  6 0 
n e  wl y  di a g n o s e d  p r e v al e nt  a n d   A  HI  p ati e nt s  a n d  s er o n e g ati v e  p a rt n er s i n  di s c or d a nt 
r el ati o n s hi p s t o  g ai n i n si g ht s i nt o i nt er v e nti o n  u pt a k e, i n cl u di n g  b a rri er s  a n d f a cilit at or s 
t o   A R T  or  P r E P  u pt a k e  a n d  a d h er e n c e i n t h e s e  gr o u p s. 
•    St aff  vi e  w s : T o  c o n d u ct i nt er vi e  w s  or f o c u s  gr o u p s   wit h  u p t o  6 0 i n di vi d u al s   w h o   w or k 
i n t h e  6  h e alt h f a ciliti e s   w h er e t h e tri al   will t a k e  pl a c e ( u p t o  1 0  p a rti ci p a nt s  p er f a cilit y), 
t o  o bt ai n t h eir  vi e  w s  o n   HI  V-1   R  N  A t e sti n g  a n d t h e r e s e a r c h  c a rri e d  o ut  at t h e f a cili t y, 
i n cl u di n g  c h all e n g e s t o i nt er v e nti o n  s c al e-u p.  

N o v el   HI  V  -1   R  N  A  t e sti n g i nt er v e nti o n t o  d et e ct  a c ut e  a n d  pr e v al e nt   HI  V i nf e cti o n –  T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s  
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                   
P a g e  2 2  of  1 3 7  
 
8.    S  T  U  D  Y   D E SI  G  N  
W e   will  u s e  a   m o difi e d  st e p p e d   w e d g e  d e si g n t o  e v al u at e t h e  yi el d  of t h e   HI  V  -1  R  N  A  t e sti n g 
i nt er v e nti o n  at  6  p u bli c  or  p ri v at e  h e alt h f a ciliti e s i n   K e n y a,  b ef or e ( 1, 3 7 5  p ati e nts)  a n d  aft er 
( 1, 5 0 0  p ati e nt s) i nt er v e nti o n  d eli v er y.  T hi s  st u d y   will  b e  c o n d u ct e d i n t  w o  p h a s e s  at  e a c h  sit e. 
T h e fir st  p h a s e i s t h e  o b s e r v ati o n  p e ri o d  i n   w hi c h  all t e sti n g  a n d tr e at  m e nt   will  b e  p er   K e n y a n 
Mi ni str y  of   H e alt h  g ui d eli n e s  a n d  p ri  m a r y  c a r e  cli ni ci a n j u d g  m e nt  .   A d ult s  s e e ki n g  c a r e  at 
p ri  m a r y  h e alt h  c a r e  cli ni c s   w h o  h a v e  n e v er  b e e n  di a g n o s e d   wit h   HI  V  a n d  h a v e  a ri s k  s c or e  of  2 
or  hi g h er   will  b e  off er e d  p a rti ci p ati o n.   HI  V t e sti n g   will  o nl y  b e  d o n e if  or d er e d  b y t h e  p ri  m a r y 
c a r e  cli ni ci a n.   R e s e a r c h  p r o c e d u r e s i n t h e  o b s er v ati o n  p eri o d   will  c o n si st  of  a   C  A SI /  C  A PI  at 
b a s eli n e ( all  p a rti ci p a nt s)  a n d  a  h o  m e  vi sit  at  6   w e e k s ( o nl y f or t h o s e  di a g n o s e d   wit h   HI  V  at 
b a s eli n e).  T h e  6 -w e e k  vi sit   will i n cl u d e  a  s e c o n d   C  A SI /  C  A PI  a n d f oll o  w  -u p  o n  u pt a k e  of  c a r e 
a n d tr e at  m e nt  a n d  p a rt n er  n otifi c ati o n.  T h o s e   w h o  h a v e  n ot  y et  n otifi e d  p art n er s   will  b e  off er e d 
a s si st e d  p a rt n er  n otifi c ati o n  wit h  st a n d a r d   HI  V t e sti n g (i. e.,  st a n d a r d  a P S)  . P a rti ci p a nt s f o u n d t o 
b e   HI  V  n e g ati v e  a n d t h o s e  n ot t e st e d   will  e n d t h eir  p a rti ci p ati o n  at t h e  b a s eli n e  vi sit.  T h o s e 
di a g n o s e d   HI  V  p o siti v e ( e sti  m at e d t o  b e  a b o ut  2 %)   will  h a v e  2  vi sit s,  b a s eli n e  a n d  6   w e e k s.    
I n t h e i nt e r v e nti o n  pe ri o d , t h er e  a r e f o u r m aj or i nt er v e nti o n s  b ei n g t e st e d: t e sti n g f or  a c ut e  a n d 
p r e v al e nt   HI  V i nf e cti o n,  a P S  u si n g  o u r   HI  V -1  R  N  A t e sti n g i nt er v e nti o n (i. e.,  e n h a n c e d  a P S)  ,  a n 
A  R T  c o h ort  at   K E  M RI,  a n d  a  P r E P  c o h ort  at   K E  M RI.   A g ai n,  a d ult s  s e e ki n g  c a r e  at  p ri  m a r y  c a r e 
cli ni c s   wit h  n o  hi st or y  of   HI  V  a n d  a ri s k  s c or e  of  2  or   m or e   will  b e  off er e d  e nr oll  m e nt. I n t h e 
i nt er v e nti o n  p h a s e,  all  p a rti ci p a nt s   will  u n d er g o   HI  V t e sti n g  c o n si sti n g  of t e sti n g f or   HI  V-1 
R  N  A i niti all y, f oll o  w e d (if  p o siti v e)  b y t e sti n g   wit h  2 r a pi d   HI  V t e st s  p er   K e n y a n   HI  V t e sti n g 
g ui d eli n e s.  T h o s e   w h o t e st  n e g ati v e  e n d  p a rti ci p ati o n  at t h e  b a s eli n e  vi sit  aft er t h e  C  A SI /  C  A PI 
a s  a b o v e.  T h o s e   w h o t e st  p o siti v e  ( eit h er   A  HI  or  p r e v al e nt  c a s e,  e sti  m at e d t o  b e  a b o ut  5  % f or 
t hi s  c o  m bi n e d  o ut c o  m e) a r e  off er e d  e n h a n c e d  a P S  a n d  p a rti ci p ati o n i n t h e   A  R T  c o h ort  at 
K E  M RI  a n d  c a n  a c c e pt  or  d e cli n e  e a c h  o n e.  T h o s e   w h o  d e cli n e f oll  o  w -u p  at   K E  M  RI   will  e n d 
t h eir  p a rti ci p ati o n  at t h e  6-w e e k  vi sit ( a s  d e s c ri b e d  a b o v e f or t h e  o b s er v ati o n  p eri o d), t h o s e   w h o 
a c c e pt   will  b e f oll o  w e d  at   K E  M  RI f or  1 2   m o nt h s.  T h o s e   w h o t e st  p o siti v e   will  al s o  b e  off er e d 
p a rti ci p ati o n i n  q u alit ati v e i nt er vi e  w s,  w hi c h t h e y   m a y  a c c e pt  or  d e cli n e   wit h o ut i nfl u e n ci n g 
ot h er  c o  m p o n e nt s.  
P a rt n er s  of  o b s er v ati o n  p h a s e   HI  V -p o siti v e  p a rti ci p a nt s (i. e., i n d e x  c a s e s   wit h  p r e v al e nt   HI  V 
i nf e cti o n)   will  b e  off er e d r ef err al s f or ri s k r e d u cti o n  c o u n s eli n g  a n d f or   HI  V  c a r e, if i nf e ct e d. 
P a rt n er s  of i nt er v e nti o n  p h a s e   HI  V -i nf e ct e d p a rti ci p a nt s  (i. e., i n d e x  c a s e s   wit h  n e  wl y  di a g n o s e d 
a c ut e  a n d  p r e v al e nt   HI  V i nf e cti o n)  will  b e  off er e d   t h e HI  V  -1  R  N  A  t e sti n g i nt er v e nti o n ( a s 
d e s c ri b e d f or  p a rti ci p a nt s i n t h e i nt er v e nti o n  p h a s e  a b o v e)   an d  e nr oll  m e nt i nt o t h e   K E  M RI   A R T 
c o h ort  or  P r E P  c o h ort  b a s e d  o n t h eir t e st r e s ult s. If t h e y  a c c e pt  eit h er  c o h ort, t h e y   will  b e 
f oll o  w e d f or  1 2   m o nt h s. If t h e y  d e cli n e  a n d  a r e   HI  V  p o siti v e, t h eir  p a rti ci p ati o n   will  e n d  aft er  a 
6   w e e k  vi sit  a s  a b o v e. If t h e y  d e cli n e  a n d  a r e   HI  V  n e g ati v e, t h eir  p a rti ci p ati o n   will  e n d  at t h e 
b a s eli n e  vi sit  aft er t h e   C  A SI /  C  A PI  a s  a b o v e.  I n t h e i nt er v e nti o n  p eri o d,  p a rt n er s  n e  wl y 
di a g n o s e d   wit h   HI  V t hr o u g h t h e  e n h a n c e d  a P S i nt er v e nti o n   will  al s o  b e  off er e d t h e  e n h a n c e d 
a P S i nt er v e nti o n t o i d e ntif y  a n d t e st t h eir  p a rt n er s. I d e ntifi e d  p a rt n er s  of t h e s e i n di vi d u al s   will 
b e  off er e d t h e  s a  m e  o pti o n s  a s  p a rt n er s  of i n d e x  c a s e s  di a g n o s e d i n t h e  st e p p e d   w e d g e tri al.  
O p e ni n g  of t h e  o b s er v ati o n al  p h a s e  at  e a c h  sit e   will  b e  st a g g er e d i n  3  -m o  nt h i nt er v al s  s o t h at  n o 
m or e t h a n  2  sit e s   will  b e i n  e a c h  p h a s e  at  a n y  gi v e n ti  m e.  E a c h  p h a s e   will l a st  3  -6   m o nt h s  p er 
sit e   wit h t h e  e x c e pti o n  of t h e fir st  sit e  h a vi n g  o nl y  3   m o nt h s  of  o b s er v ati o n t o  all o  w t h e  st u d y t o 

N o v el   HI  V  -1   R  N  A  t e sti n g i nt er v e nti o n t o  d et e ct  a c ut e  a n d  pr e v al e nt   HI  V i nf e cti o n –  T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s  
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                   
P a g e  2 3  of  1 3 7  
 
p r o c e e d   m or e  effi ci e ntl y.  E a c h  sit e  i s  a nti ci p at e d t o  e nr oll a p p r o xi  m at el y  1 2 5  p a rti ci p a nt s  p er  3 -
m o nt h  bl o c k f or  a t ot al  e nr oll  m e nt  of  2 8 7 5.   
   
W e  e x p e ct t o  di a g n o s e  o v er t  w o  -f ol d   m or e   HI  V i nf e cti o ns t hr o u g h t he   HI  V -1   R  N  A t e sti n g  
i nt er v e nti o n t h a n  a r e  c u rr e ntl y  di a g n o s e d t hr o u g h PI T  C .   A s si st e d  p a rt n er  n otifi c ati o n  s h o ul d 
i d e ntif y  at l e a st t  w o-f ol d   m or e  p r e vi o u sl y  u n di a g n o s e d i n di vi d u al s f or  e a c h i n d e x  c a s e 
di a g n o s e d  t h a n  p a s si v e r ef err al  str at e gi e s (t h e  c u rr e nt  st a n d a r d  of  c a r e),  a u g  m e nti n g 
i nt er v e nti o n i  m p a ct. W e  al s o  e x p e ct t h at  e n h  a n c e d  a P S   will i d e ntif y   m or e  pr e vi o u sl y 
u n di a g n o s e d i n di vi d u al s f or  e a c h i n d e x  c a s e  di a g n o s e d t h a n  d el a y e d  st a n d a r d  a P S.  T hr o u g h 
m o d elli n g,   w e   will  e sti  m at e t h e i  m p a ct  of t hi s  c o  m bi n e d i nt er v e nti o n  o n   HI  V tr a n s  mi ssi o n   (i. e., 
HI  V i nf e cti o n  s  a v ert e d )  a n d  clini c al  o ut c o  m e s (i. e.,  d e at h s a v ert e d,   D  A L Y s a v ert e d ) a n d 
e v al u at e t h e  p ot e nti al  c o st -eff e cti v e n e s s  of  t hi s a p p r o a c h  u n d er  a   wi d e r a n g e  of  e sti  m ati o n s.   W e 
e x p e ct t hi s   w or k t o  p r o vi d e i n v al u a bl e  d at a t h at   will  h el p i  m p r o v e   HI  V t e sti n g  a n d tr e at  m e nt  a s 
p r e v e n ti o n i n s S  A. 
O u r   HI  V  -1  R  N  A  t e sti n g i nt er v e nti o n n et  w or k   will i n cl u d e  b ot h  p ri v at e  a n d  p u bli c  h e alt h 
f a ciliti e s i n  a l a r g e,  p eri-u r b a n  a r e a ( p o p ul ati o n  > 1 0 0, 0 0 0) i n  c o a st al   K e n y a ( Fi g u r e  1).   W e   will 
s el e ct  si x  h e alt h f a ciliti e s ( 2 - 4 p u bli c,  2 -4  p ri v at e) f or  i n cl u si o n i n t hi s  st u d y  d u e t o t h eir  si z e, 
c e ntr al l o c ati o n (  wit hi n  2 0  kil o  m et er s  of  o n e  of  o u r  t  w o K E  M  RI   R e s e a r c h   Cli ni c  s , l o c at e d i n 
Mt  w a p a   a n d  Kilifi  ),  p ati e nt  v ol u  m e ( > 5 0 0  p ati e nt s  1 8-3 9  y e a r s  of  a g e  s e e n  o v er  3   m o nt h s), 
a v ail a bilit y  of   HI  V  r a pi d t e st i n g  o n-sit e,  a v ail a bilit y  of  a  p ri v at e r o o  m f or  c o n s e nti n g 
p a rti ci p a nt s,  a n d   willi n g n e s s t o  c oll a b or at e   wit h t h e r e s e a r c h t e a  m.  F o u r  s u c h f a ciliti e s ( 2 
p ri v at e  a n d  2  g o v er n  m e nt)  p a rti ci p at e d i n   A  HI  st u di e s  c o n d u ct e d  b y   K E  M RI i n  2 0 1 3  a n d  2 0 1 4.    
 
 
 
 
 
 
 
 
W e   h a v e  c h o s e n  a   m o difi e d st e p p e d   w e d g e tri al  d e si g n f or t h e f oll o  wi n g r e a s o n s: ( 1)   w e  p r e di ct 
t h at t h e i nt er v e nti o n   will  d o   m or e  g o o d t h a n  h a r  m  a n d ( 2) f or l o gi sti c al r e a s o n s, it i s  n ot 
p r a cti c al t o  d eli v er t h e i nt er v e nti o n  si  m ult a n e o u sl y t o  all  p a rti ci p a nt s.   R olli n g  o ut t h e 
i nt er v e nti o n i n  a  st a g g er e d f a s hi o n   will  e n s u r e t h at t h er e i s  a d e q u at e ti  m e f or i n di vi d u al  sit e 
p r e p a r ati o n  a n d  st aff tr ai ni n g,  a s   w ell  a s  o v er si g ht  of  st u d y  a cti viti e s.  B ef or e  st u d y i niti ati o n, 
t h e  si x  p a rti ci p ati n g  cli ni c s   will  b e r a n d o  mi z e d t o  o b s er v ati o n  a n d i nt er v e nti o n  p eri o d s,  a s 
p r e s e nt e d  b el o  w i n  Fi g u r e  2.  
 
 

N o v el   HI  V  -1   R  N  A  t e sti n g i nt er v e nti o n t o  d et e ct  a c ut e  a n d  pr e v al e nt   HI  V i nf e cti o n –  T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s  
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                   
P a g e  2 4  of  1 3 7  
 
 
 
 
 
 
 
 
R a n d o  mi z ati o n   will  b e  p erf or  m e d  u si n g  a r a n d o  m  n u  m b er  g e n er at or t o  a s si g n  e a c h  cli ni c t o  o n e 
of t h e si x  p o siti o n s,   wit h  str atifi c ati o n  b y f a cilit y t y p e ( p u bli c  v s.  p ri v at e).   D u e t o  p r a cti c al 
li  mit ati o n s,  all o c ati o n s   will  b e  u n bli n d e d.   W e   will  r e c r uit  1 2 5  p a rti ci p a nt s  p er  cli ni c  p er  3-m o nt h 
ti  m e  bl o c k, f or  2, 8 7 5 t ot al  p a rti ci p a nt s ( 1, 3 7 5 i n t h e  o b s er v ati o n  p eri o d  a n d  1, 5 0 0 i n t h e 
i nt er v e nti o n  p eri o d) i n t h e HI  V  -1  R  N  A  t e sti n g i nt er v e nti o n.  B y t h e  e n d  of t h e tri al,  e a c h f a cilit y 
will  h a v e  u n d er g o n e  a n  o b s er v ati o n  p eri o d  of  3  -6   m o nt h s  a n d r e c ei v e d t h e i nt er v e nti o n f or  3- 6 
m o nt h s.  T h u s,  e a c h  h e alt h f a cilit y  or  “ cl u st er ”   will  a ct  a s it s  o  w n  c o ntr ol  ,   wit h  c o  m p a ri s o n  of 
t h o s e  p ati e nts  e nr oll e d  d u ri n g t h e  o b s er v ati o n  p eri o d t o t h o s e  p ati e nt s  e nr oll e d  d u ri n g t h e 
i nt er v e nti o n  p eri o d.   U si n g t hi s  d e si g n,   w e  c a n   m o d el t h e  eff e ct  of ti  m e  o n t h e i nt er v e nti o n, 
a dj u sti n g f or t e  m p or al  v a ri ati o n s i n   HI  V i n ci d e n c e  [ 5 6,  5 7]. 
 

N o v el   HI  V  -1   R  N  A  t e sti n g i nt er v e nti o n t o  d et e ct  a c ut e  a n d  pr e v al e nt   HI  V i nf e cti o n –  T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s  
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                   
P a g e  2 5  of  1 3 7  
 
9.    S  T  U  D  Y  P  O P  U L  A  TI  O  N  
9. 1.    I n cl u si o n   Crit eri a  f or t h e St e p p e d   W e d g e  Tri al  
T h e  st e p p e d   w e d g e tri al  of t h e   HI  V -1  R  N  A  t e sti n g i nt er v e nti o n will  b e  c a rri e d  o ut i n  6 
o ut p ati e nt  h e alt h f a ciliti e s i n  a n  a r e a   wit h  a  hi g h  p r e v al e n c e  of  s e x   w or k,  a  m o n g  b ot h   m e n 
a n d   w o  m e n.   W hil e  s e x   w or k  a n d  ot h er  hi g h -ri s k  s e x u al  b e h a vi or s  a r e  n ot  p a rt  of t h e 
eli gi bilit y  c rit eri a f or t h e  st u d y,  d at a  o n  s e x u al ri s k  b e h a vi or s   will  b e  c oll e ct e d fr o  m  all 
eli gi bl e  p ati e nt s.  
 
T h e  eli gi bilit y  c rit eri a t a r g et  y o u n g  a d ult s, i n   w h o  m   HI  V i n ci d e n c e i s  hi g h est i n   K e n y a, 
a n d f o c u s e s  o n  s y  m pt o  m s  a n d  si g n s  c o  m p ati bl e   wit h   A  HI, i d e ntifi e d t hr o u g h  o u r 
p r e vi o u s   w or k (r e vi e  w e d i n  S e cti o n  6. 4).  
 
Eli gi bilit y  c rit eri a f or  p a rti ci p ati o n  i n t h e st e p p e d   w e d g e tri al  i n cl u d e:  
•    a g e fr o  m  1 8 -3 9  y e a r s;   
•    n ot  p r e vi o u sl y  di a g n o s e d   wit h   HI  V i nf e cti o n;  a n d   
•    a  s c or e  ≥ 2  o n  o u r  ri s k  s c or e  al g orit h  m t o i d e ntif y  p er s o n s  at  hi g h er ri s k f or   A  HI,   wit h 
s c ori n g  a s f oll o  w s:   
o    a g e  1 8 -2 9  y e a r s ( 1),   
o    f e v er ( 1),  
o    f ati g u e ( 1),  
o    b o d y  p ai n s ( 1),   
o    di a rr h e a ( 1),   
o    s or e t hr o at ( 1),  a n d  
o    G  U  D ( 3).   
Eli gi bilit y  c rit eri a f or  p a rt n er s  of  n e  wl y  di a g n o s e d  c a s e s   wit h  p r e v al e nt  or  a c ut e   HI  V 
i n cl u d e:  
•    a g e  o v er  1 8  y e a r s;  a n d   
•    n ot  p r e vi o u sl y  di a g n o s e d   HI  V i nf e cti o n.  
9. 2.    E x cl u si o n   Crit e ri a  f or t h e   Tri al 
P ati e nt s  n ot   m e eti n g i n cl u si o n  c rit eri a  or t h o s e   w h o  a r e  n ot   willi n g   or  a bl e  t o  p a rti ci p at e 
( e. g.,  d u e t o ill n e s s  or ti  m e  c o n str ai nt s,  or  at t h e  di s c r eti o n  of t h e  st u d y  cli ni ci a n)   will  b e 
e x cl u d e d.  
I n di vi d u al s  at  hi g h ris k f or I P  V  a r e  e x cl u d e d fr o  m t h e  a P S i nt er v e nti o n,  b ut  eli gi bl e f or  all 
ot h er  c o  m p o n e nt s  of t h e  st u d y.  
9. 3.    E li gi bilit y S cr e e ni n g  f or t h e   Tri al 
Eli gi bilit y  s c r e e ni n g   will  b e  c a rri e d  o ut  u si n g t h e  s c r e e ni n g f or  m i n  s e cti o n  2 1. 6.  T hi s f or  m 
h a s  a  p er  mi s si o n  s c ri pt t h at r e s e a r c h  st aff   will r e a d t o  p a rti ci p a nt s.  F or t h o s e   w h o  c o n s e nt 
v er b all y  t o  s c r e e ni n g,  st aff   will i niti al t h e f or  m  a n d  c o  m pl et e  v erifi c ati o n  a n d 
d o c u  m e nt ati o n  of  eli gi bilit y. I n di vi d u als   w h o  r ef u s e  s c r e e ni n g  or d o  n ot   m e et  eli gi bilit y 
c rit eri a   will  n ot  b e  e nr oll e d i nt o t h e  st u d y.  All s  c r e e ni n g  d at a  o bt ai n e d  p ri or t o   writt e n 
c o n s e nt   will  b e  v erifi e d  aft er t h e  c o n s e nt i s  si g n e d.  
9. 4.    I n cl u si o n   Crit eri a f or  St a ff  
I nt er vi e  w s  or f o c u s  gr o u p s   will  b e  h el d f or  u p t o  6 0 i n di vi d u al s   w h o   w or k i n t h e  6  h e alt h 
f a ciliti e s   w h er e t h e tri al   will t a k e  pl a c e (u p t o  1 0  p a rti ci p a nt s  p er f a cilit y) . T h e s e 
i n di vi d u al s  c a n   w or k f or t h e f a cilit y i n  a n y r ol e,  b ut   will  b e r e q uir e d t o  h a v e t h e f oll o  wi n g 

N o v el   HI  V  -1   R  N  A  t e sti n g i nt er v e nti o n t o  d et e ct  a c ut e  a n d  pr e v al e nt   HI  V i nf e cti o n –  T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s  
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                   
P a g e  2 6  of  1 3 7  
 
c h a r a ct eri sti c s i n  or d er t o  p a rti ci p at e:  1 8  y e a r s  of  a g e  or  ol d er,  pl a n ni n g  t o r e  m ai n   wit h t h e 
f a cilit y f or t h e  d u r atio n  of tri al i  m pl e  m e nt ati o n  at t h at  sit e,  a n d   willi n g t o  pr o vi d e  vi e  w s 
o n t h e  d et e cti o n  of  a c ut e   HI  V i nf e cti o n  a n d t h e r e s e a r c h  c a rri e d  o ut  at t h e f a cilit y, 
i n cl u di n g  c h all e n g e s t o i nt er v e nti o n  s c al e-u p.  
 

N o v el   HI  V  -1   R  N  A  t e sti n g i nt er v e nti o n t o  d et e ct  a c ut e  a n d  pr e v al e nt   HI  V i nf e cti o n –  T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s  
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                   
P a g e  2 7  of  1 3 7  
 
1 0.  I  N  T E  R  V E  N  TI  O  N S 
1 0. 1.    Bi o  m e dic al I nt e r v e nti o n s   
1 0. 1. 1.    
Testi n g f or  Ac ute  a n d  Pre v ale nt   HI  V I nfecti o n   
•    D u ri n g t h e i nt er v e nti o n  p eri o d,  a  bl o o d  s a  m pl e   will  b e  o bt ai n e d  a n d t e st e d f or   A  HI 
u si n g t h e  X p ert  ®   HI  V   Q u al   a s s a y (  C e p h ei d,  S u n n y v al e,   C alif or ni a,   U S  A),   wit h t e sti n g 
c o n d u ct e d  o n -sit e at t h e  h e alt h f a cilit y   w h er e t h e  p a rt i ci p a nt   w a s  r e c r uit e d  a n d 
e nr oll e d .  T hi s  a s s a y  h a s  b e e n f o u n d t o  b e  e a s y t o  u s e  a n d f e a si bl e i n  a  c o  m  m u nit y-
b a s e d  f a cilit y wit h li  mit e d  or  n o l a b or at or y i nfr a str u ct u r e   [ 5 8].  
•    F or  p a rti ci p a nt s i n   w h o  m   HI  V -1   R  N  A i s  d et e ct e d,  a l a b or at or y t e c h ni ci a n   will 
c o n d u ct r a pi d   HI  V -1 t e sti n g ( c u rr e ntl y   D et er  mi n e  ®,   A b b ott  L a b or at ori e s,   A b b ott 
P a r k, Illi n oi s,   U S  A;  a n d  Fir st   R e s p o n s e  ®,  P r e  mi er   M e di c al   C or p or ati o n,   K a c hi g a  m, 
N a ni   D a  m a n, I n di a) i n  a c c or d a n c e   wit h   K e n y a n   HI  V t e sti n g  g ui d eli n e s.    
•    HI  V t e st   r e s ult s   will  b e  p r o vi d e d t o  p a rti ci p a nt s i n r e al -ti  m e,   wit h  p o st-t e st 
c o u n s elli n g  b y r e s e a r c h  st aff  a n d  d et ail e d  d o c u  m e nt ati o n  of r e s ult s.  
1 0. 1. 2.    
A  R T  a n d   HI  V   C are  p er   Ke n y a n   G ui d eli nes   
•    P a rti ci p a nt s i n t h e  HI  V  -1  R  N  A  t e sti n g i nt er v e nti o n w h o  a r e  n e  wl y  di a g n o s e d   wit h 
a c ut e  or  p r e v al e nt   HI  V   will  b e i n vit e d t o  p a rti ci p at e i n t h e   A R T  c o h ort  b a s e d  at t h e 
n e a r e st  K E  M RI   R e s e a r c h   Cli ni c   (t h e   K E  M  RI   HI  V  r e s e a r c h  p r o gr a  m  h a s  a cti v e 
r e s e a r c h  cli ni c s i n   Kilifi,   w h er e t h e   K E  M  RI -W ell c o  m e  Tr u st  h e a d q u a rt  er s  a n d 
r ef er e n c e l a b or at or y  a r e l o c at e d,  a s   w ell  a s i n   Mt  w a p a,  w hi c h i s   wit hi n  a  o n e  -h o u r 
dri v e fr o  m   Kilifi) . A   m a p  of t h e   K E  M RI  cli ni c al  sit e s i s i n t h e  a p p e n di c e s ( S e cti o n 
2 1. 1 1).  
•    Tr e at  m e nt i n t h e   A R T  c o h ort   will f oll o  w t h e   m o st r e c e nt   K e n y a n   M  O  H   A R T 
g u i d eli n e s,   wit h   m e di c ati o n s  s u p pli e d  b y t h e   K e n y a n   M  O  H t hr o u g h   N  A S  C  O P.  
•    C o n c o  mit a nt   m e di c ati o n s, i n cl u di n g  c o  -tri  m o x a z ol e  p r o p h yl a xi s  a n d  S TI / S T  D 
tr e at  m e nt  a s  n e e d e d,   will  b e  a d  mi ni st er e d  a c c or di n g t o t h e   m o st r e c e nt   K e n y a n 
M  O  H  g ui d eli n e s.    
•    A d h er e n c e   will  b e   m o nit or e d  b y  p h a r  m a c y l o g s,  pill  c o u nt s,  a n d   m ulti pl e  s elf  -r e p ort 
m e a s u r e s.   
1 0. 1. 3.    
Pr E P  a n d   Ris k   Re d ucti o n   C o u nseli n g  per   Ke n y a n   G ui deli nes  
•    P a rt n er s  of  n e  wl y  di a g n o s e d  p ati e nt s i n t h e i nt er v e nti o n  p eri o d   will  b e  a s k e d t o 
u n d er g o   HI  V  c o u n s eli n g  a n d t e sti n g  a n d,   if  s er o n e g ati v e,   will  b e i n vit e d t o 
p a rti ci p at e i n t h e  P r E P  c o h ort  b a s e d  at t h e  n e a r e st  K E  M  RI   R e s e a r c h   Cli ni c (  d e s c ri b e d 
b el o  w ).  
•    P r E P  a d  mi ni str ati o n  a n d   m o nit ori n g   will f oll o  w   W  H  O  a n d   K e n y a n   M  O  H 
g ui d eli n e s.   
•    M e di c ati o n s   will  b e  s u p pli e d  b y   Gil e a d t hr o u g h   a  c o ntr a ct  a gr e e  m e nt .  
•    A d h er e n c e   will  b e   m o nit or e d i n  all  P r E P  c o h ort  p a rti ci p a nt s  b y  p h a r  m a c y l o g s,  pill 
c o u nt s,  a n d   m ulti pl e  s elf -r e p ort   m e a s u r e s.  I n  a  s u b s et  of  P r E P  c o h ort  p a rti ci p a nt s, 
M E  M S  ®  el e ctr o ni c  c a p s   will  b e  u s e d  a s  a n  a d diti o n al   m e a s u r e  of  a d h  er e n c e.  

N o v el   HI  V  -1   R  N  A  t e sti n g i nt er v e nti o n t o  d et e ct  a c ut e  a n d  pr e v al e nt   HI  V i nf e cti o n –  T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s  
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                   
P a g e  2 8  of  1 3 7  
 
1 0. 2.    B e h a vi or al I nt e r v e nti o n s   
1 0. 2. 1.    
HI  V   C o u nseli n g  a n d  Testi n g   Mess a g es   
•    St a n d a r d   HI  V  c o u n s eli n g  a n d t e sti n g  p er   K e n y a n  g ui d eli n e s   will  b e  u s e d i n t h e 
o b s er v ati o n  p eri o d.   
•    F or  p a rti ci p a nt s  di a g n o s e d   wit h  a c ut e   HI  V i nf e cti o n  d u ri n g t h e i nt er v e nti o n  p eri o d, 
c o u n s el or s   will  p r o vi d e  a d diti o n al  c o u n s eli n g   m e s s a g e s r e g a r di n g t h e  hi g h 
li k eli h o o d  of r e c e nt i nf e cti o n a n d  n e e d f or  c o nfir  m at or y t e sti n g.   
•    T h e s e i n di vi d u al s   will  b e t ol d  of t h e  hi g h i nf e cti o u s n e s s t h at i s  u s u al  d u ri n g   A  HI, 
a n d t h e  hi g h ri s k  of tr a n s  mitti n g  HI  V t o t h eir  s e x u al  p a rt n er s  or, f or  p r e g n a nt 
w o  m e n, t h eir  c hil d i n  ut er o.    
1 0. 2. 2.    
C o u nseli n g f or   A  R T  or  Pr E P   U pta ke  a n d   A d h ere nce   
•    All  n e  wl y  di a g n o s e d i n di vi d u al s   will  b e  c o u n s el e d t o i niti at e   A R T f or t h eir  o  w n 
h e alt h  a n d t o r e d u c e t h eir ri s k  of tr a n s  mi s si o n t o  o t h er s. 
•    C o u ns eli n g t o  p r o  m ot e t h e  u pt a k e  of  a n d  a d h er e n c e t o   A  R T f or   HI  V  -i nf e ct e d 
i n di vi d u al s  a n d  P r E P f or   HI  V-u ni nf e ct e d i n di vi d u al s i n  s er o di s c or d a nt r el ati o n s hi p s 
will  b e  b ot h i nf or  m ati o n al  a n d   m oti v ati o n al.    
•    C o u ns el or s  at t h e   K E  M RI  cli ni c s  h a v e  b e e n tr ai n e d i n   m oti v ati o n al i nt er vi e  wi n g 
f oll o  wi n g  a   m o difi e d  v er si o n  of   N e xt  St e p   C o u n s eli n g t h at  h a s  b e e n  u s e d 
s u c c e s sf ull y i n   Dr.   G r a h a  m’ s  o n g oi n g st u d y  of  a d h er e n c e  a  m o n g   HI  V -p o siti v e   M S  M 
o n t h e   K e n y a n  c o a st ( 1 R 3 4  M  H 0 9 9 9 4 6) .  
•    T hi s  c o u n s eli n g  a p p r o a c h i n cl u d e s t h e i d e ntifi c ati o n  of  e a c h i n di vi d u al’ s  b arri er s 
a n d f a cilit at or s t o  pill -t a ki n g  a n d  u s e s i nt er a cti v e  e x er ci s e s t o  a s k t h e  p ati e nt t o  h el p 
t hi n k t hr o u g h t h e  p o s si bl e  s ol uti o ns t o  hi s  or  h er  s p e cifi c  a d h er e n c e  b a rri ers [ 5 9]. 

N o v el   HI  V  -1   R  N  A  t e sti n g i nt er v e nti o n t o  d et e ct  a c ut e  a n d  pr e v al e nt   HI  V i nf e cti o n –  T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s  
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                   
P a g e  2 9  of  1 3 7  
 
1 1.  P  R  O  C E  D  U  R E S  
A n  o v er vi e  w  of t h e  s c h e d ul e  of   vi sit  p r o c e d u r e s  f or  e a c h  st u d y  c o  m p o n e nt ( o b s er v ati o n  p eri o d 
p a rti ci p a nt s, i nt er v e nti o n  p eri o d  p a rti ci p a nt s,  p a rt n er s,   A  R T  c o h ort,  a n d  P r E P  c o h ort)   i s 
i n cl u d e d i n t h e   A p p e n dic e s .  P r e s e nt e d  b el o  w i s  a d diti o n al i nf or  m ati o n f or vi sit -s p e cifi c  st u d y 
p r o c e d u r e s f or  e a c h  c o  m p o n e nt  of t h e  st u d y.   D et ail e d i n str u cti o n s t o  g ui d e  a n d  st a n d a r di z e  all 
st u d y  p r o c e d u r e s  a c r o s s  sit e s   will  b e  p r o vi d e d i n t h e  S S P   M a n u al.  
1 1. 1.    R e cr uit  m e nt  Pr o c e s s   
1 1. 1. 1.    
Re cr uit  me nt  a n d  assess  me nt  of  st u d y eli gi bilit y  
•    Eli gi bl e s u bj e ct s   will  b e r e c r uit e d fr o  m  a  m o n g  y o u n g ( 1 8  -3 9  y e a r s  of  a g e)  a d ult s   w h o 
p r e s e nt t o  a n y  of t h e si x  h e alt h f a ciliti e s i n  o u r  HI  V t e sti n g   n et  w or k.   
•    At  e a c h f a cilit y,   w e   will  ai  m t o  e nr oll  2  -4  p a rti ci p a nt s  p er   d a y, f or  a   mi ni  m u  m  of  1 0 
a n d   m a xi  m u  m  of  2 0  p er   w e e k.  St affi n g  s c h e d ul e s   will  b e  d e v el o p e d i n  c oll a b or ati o n 
wit h  e a c h  h e alt h f a cilit y  ,   wit h  a  g o al t o  e n s u r e t h at r e c r uit  m e nt t a r g et s  a r e  att ai n e d 
a n d t h at  a r a n g e  of ti  m e  p eri o d s ( e. g.,  d a yti  m e , e v e ni n g ,   w e e k e n d) a r e  c o v er e d . 
W hil e   r e s e a r c h  st aff  a r e  p r e s e nt  at t h e f a cilit y,   w e   will  a p p r o a c h  c o n s e c uti v e  p ati e nt s 
f or  s c r e e ni n g. 
•    Aft er  o bt ai ni n g  v er b al  p er  mi s si o n fr o  m t h e  p ati e nt, f a cilit y  cli ni ci a n s  or r  e s e a r c h  st aff 
p r e s e nt  i n t h e  cli ni c al r o o  m   will  s c r e e n  p ati e nt s t o  d et er  mi n e  eli gi bilit y  a n d  a s k if 
th e y  a r e   willi n g t o  di s c u s s  p a rti ci p ati o n   wit h t h e r e s e a r c h t e a  m  aft er t h eir 
c o n s ult ati o n.  T h e  s c r e e ni n g f or  m t o  b e  u s e d f or t hi s  p u r p o s e i s  p r es e nt e d i n 
a p p e n di x  2 1. 6.  T his f or  m i n cl u d e s  a  p er  mi s si o n  s c ri pt t o  b e r e a d t o  p ot e nti al 
s c r e e n e e s a n d  a  s p a c e f or  r e s e a r c h  st aff t o i niti al t h at v er b al  c o n s e nt  f or  s c r e e ni n g 
w a s  p r o vi d e d  . If  a  p ati e nt r ef u s e s  s c r e e ni n g,  s e x  a n d  e sti  m at e d  a g e   will  b e r e c or d e d 
a n d t h e r e st  of t h e f or  m   will  b e  bl a n k.   N o i d e ntif yi n g i nf or  m ati o n   will  b e  o bt ai n e d 
fr o  m s c r e e n e e s.   All s c r e e ni n g  o ut c o  m e s (i. e.,  s c r e e ni n g r ef u s e d,  s c r e e n e d  o ut, 
s c r e e n e d i n  b ut r ef u s e d  p a rti ci p ati o n,  s c r e e n e d i n  a n d  c o n s e nt e d)   will  b e 
d o c u  m e nt e d  u si n g t h e  s c r e e ni n g f or  m.  
•    F a cilit y  cli ni ci a n s   will t h e n  p r o vi d e  s y  m pt o  m -dir e ct e d tr e at  m e nt t o  p ati e nt s  a s  p er 
st a n d a r d  c a r e  a n d  c u rr e nt   K e n y a n  g ui d eli n e s .  
•    U p o n  c o  m pl eti o n  of t h e  c o n s ult ati o n,  a n d  b  ef or e  a n y  HI  V   t e sti n g i s  c o n d u ct e d, 
p ati e nt s   w h o   m e et  eli gi bilit y  c rit eri a   will  b e  a p p r o a c h e d  b y t h e r e s e a r c h t e a  m  a n d 
i n vit e d t o  p a rti ci p at e i n t h e  st u d y. I n di vi d u als r e c r uit e d  d u ri n g t h e i nt er v e nti o n 
p eri o d   will  b e  s h o  w n  a  bri ef  2 -mi n ut e  e x pl ai n er  vi d e o t h at  p r e s e nt s t h e  st u d y 
r ati o n al e  a n d  o v er vi e  w i n  E n glis h  or i n   Ki s  w a hili (pl e a s e s e e 
htt p s : / /  w  w  w. y o ut u b e. c o  m /  w at c h ? v =  C 7  A _  A atf  K r 4  &f e at u r e = y o ut u. b e).1 
•    P ati e nt s   will t h e n  b e  c o n s e nt e d t o t h e  st u d y  b y r e s e a r c h  st aff.  D u ri n g t h e  c o n s e nt 
p r o c e s s,  st aff   will  e x pl ai n t h e  p u r p o s e  a n d  d e si g n  of t h e  st u d y, t a ki n g  c a r e t o i nf or  m 
p ati e nt s t h at  p a rti ci p ati o n  i s  v ol u nt a r y  a n d   will  n ot i nfl u e n c e t h eir  a c c e s s t o 
di a g n o sti c t e sti n g  or  c a r e.   
•    D u ri n g t h e  o b s er v ati o n  p eri o d,   w e   will  u s e  a  c o n s e nt (  C o n s e nt  1) t h at f o c u s e s  o n t h e 
C  A SI /  C  A PI  c oll e cti o n  of  d at a,  c oll e cti o n  of  d at a  o n t e st s  p erf or  m e d  d u ri n g t h e  cli ni c 
vi s it,  a n d  p er  mis si o n f or  a f oll o  w-u p  vi sit  at  6   w e e k s if  n e  wl y  di a g n o s e d   wit h   HI  V 
i nf e cti o n  b y t h e  cli ni c. 
                                                          
1  T h e s cri pt f or t his  vi d e o   was r e vi e  w e d  a n d  a p pr o v e d  b y  o ur t hr e e  et hi c al r e vi e  w  b o ar ds. 

N o v el   HI  V  -1   R  N  A  t e sti n g i nt er v e nti o n t o  d et e ct  a c ut e  a n d  pr e v al e nt   HI  V i nf e cti o n –  T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s  
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                   
P a g e  3 0  of  1 3 7  
 
•    D u ri n g t h e i nt er v e nti o n  p eri o d,   w e   will  u s e  a  c o n s e nt (  C o n s e nt  2) t h at i nf or  m s 
p a rti ci p a nt s t h at  di a g n o sti c t e sti n g i s  off er e d  a s  p a rt  of t h e st u d y  a n d  m a y  r e v e al  a 
di a g n o si s  of  a c ut e  or  p r e v al e nt   HI  V i nf e cti o n.  T h e i nt er v e nti o n  p eri o d  c o n s e nt   will 
t h er ef or e f o c u s  o n t e sti n g f or  a c ut e  a n d  p r e v al e nt   HI  V i nf e cti o n,   C  A SI /  C  A PI 
c oll e cti o n  of  d at a,  a n d  p er  mi s si o n t o  di s c u s s r e s ults  a n d f u rt h er r e s e a r c h 
p a rti ci p ati o n  o pti o n s  wit h   i n di vi d u al s   w h o  a r e  n e  wl y  di a g n o s e d   wit h   HI  V i nf e cti o n 
b y t h e r e s e a r c h t e a  m.  
1 1. 1. 2.    
Re cr uit  me nt f or   A  R T   C o h ort  
•    Tri al  p a rti ci p a nt s  n e  wl y  di a g n o s e d   wit h  a c ut e  or  p r e v al e nt   HI  V i nf e cti o n i n t h e 
i nt er v e nti o n  p eri o d ( e sti  m at e d  at  7 5 t ot al) a n d  a n y  p a rt n er s  of t h e s e i n di vi d u al s   w h o 
a r e  n e  wl y  di a g n o s e d t hr o u g h  p a rt n er t e sti n g  will  b e  off er e d f oll o  w  -u p  at  t h e n e a r e st 
K E  M RI   R e s e a r c h   Cli ni c.    
•    At t h e r e s e a r c h  cli ni c, t h e s e i n di vi d u al s   will  b e  off er e d i  m  m e di at e   A R T ( p r o vi d e d  b y 
N  A S  C  O P) t o  p r e v e nt  s e c o n d a r y tr a n s  mi s si o n  a n d  a d v er s e  h e alt h  o ut c o  m e s,   wit h 
f oll o  w-u p f or  1 2   m o nt h s.   
•    A  s e p a r at e  c o n s e nt (  C o n s e nt  5)   will  b e  u s e d f or t hi s f oll o  w  -u p.  T hi s  c o n s e nt   will  b e 
r e vi e  w e d  at  a n i nt a k e  a p p oi nt  m e nt  at t h e  n e a r e st  K E  M RI   R e s e a r c h   Cli ni c,  s o t h at 
n e  wl y  di a g n o s e d i n di vi d u al s  h a v e ti  m e t o  p r o c e s s t h eir  di a g n o si s  a n d  c a r e  o pti o n s.   
•    If t h e s e i n di vi d u al s  p r ef er  n ot t o  p a rti ci p at e i n t h e K E  M RI   A R T  c o h ort  , t h e y will  b e 
off er e d  r ef erral .  S e v er al  cli ni c s  off eri n g   HI  V  c a r e, i n cl u di n g   A R T,  a r e  a v ail a bl e i n t h e 
st u d y  a r e a.   
•    P er s o n s t e sti n g  p o siti v e f or   HI  V  d u ri n g t h e  o b s er v ati o n  p eri o d   will  n ot  b e  eli gi bl e f or 
t h e   A R T  c o h ort,  b ut   will  b e  p r o vi d e d  c o u n s eli n g  a n d  off ere d r ef err al t o  a n y  of 
s e v er al l o c al  c a r e f a ciliti e s.  
1 1. 1. 3.    
Re cr uit  me nt f or   A P S I nter v e nti o n   
•    All i n di vi d u al s  n e  wl y  di a g n o s e d   wit h   HI  V   i n t h e i nt er v e nti o n  p eri o d ( b ot h tri al 
p a rti ci p a nt s  a n d  p a rt n er s)  will  b e  off er e d  p a rti ci p ati o n i n   t h e e n h a n c e d  a P S 
i nt er v e nti o n (i. e.,  a P S   wit h t e sti n g f or  a c ut e  a n d  p r e v al e nt   HI  V i nf e cti o n),  u si n g 
C o n s e nt  3  .   N e  wl y  di a g n o s e d i n di vi d u al s  c a n  o pt  o ut  of e n h a n c e d  a P S  a n d  still  b e 
f oll o  w e d i n t h e   A R T  c o h ort,  a c c or di n g t o t h eir  p r ef er e n c e.  
•    D u ri n g t h e  o b s er v ati o n  p eri o d,   st a n d a r d  a P S  (i. e.,  a P S   wit h  st a n d a r d   HI  V t esti n g) 
will  b e  off er e d t o  n e  wl y  di a g n o s e d i n di vi d u al   w h o  h a v e  n ot  y et i nf or  m e d t h eir 
p a rt n er s  at t h e  6 -w e e k  vi sit   ( d et ail e d  b el o  w). 
•    C o u ns el or s   will   m a k e it  cl e a r t h at  p a rti ci p ati o n i n t h e  a P S i nt er v e nti o n i n v ol v e s 
p r o vi di n g  c o nt a ct i nf or  m ati o n  a b o ut  r e c e nt  s e x u al  p a rt n er s. I n di vi d u al s   w h o  a r e  n ot 
willi n g t o  di s cl o s e  p a rt n er i nf or  m ati o n   will  b e  e x cl u d e d   fr o  m  a P S. 
1 1. 1. 4.    
Re cr uit  me nt  of  P art ners  
•    P a rt n er s i d e ntifi e d t hr o u g h t h e  a P S i nt er v e nti o n   will  b e  off er e d   HI  V  t e sti n g 
a c c or di n g t o t h e  p eri o d i n   w hi c h t h e  a s s o ci at e d i n d e x  p ati e nt   w a s  di a g n o s e d (i. e., 
st a n d a r d r a pi d   HI  V t e st s i n t h e  o b s er v ati o n  p eri o d, t e sti n g f or  b ot h  a c ut e  a n d 
p r e v al e nt   HI  V i nf e cti o n i n t h e i nt er v e nti o n  p eri o d).   

N o v el   HI  V  -1   R  N  A  t e sti n g i nt er v e nti o n t o  d et e ct  a c ut e  a n d  pr e v al e nt   HI  V i nf e cti o n –  T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s  
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                   
P a g e  3 1  of  1 3 7  
 
•    D u ri n g t h e i nt er v e nti o n  p eri o d,  p  a rt n er s   w h o  a r e  n e  wl y  di a g n o s e d   wit h   HI  V   will  b e 
off er e d  e nr ol  m e nt i n t h e   A R T  c o h ort  at  t h e n e a r e st  K E  M RI  R  e s e a r c h  C  li ni c  a n d will 
al s o  b e  off er e d  p a rti ci p ati o n i n t h e  e n h a n c e d  a P S i nt er v e nti o n.   
•    I n t hi s  s a  m e  p eri o d,  p a rt n er s   w h o  a r e  u ni nf e ct e d  a n d i n  a n  o n g oi n g  s er o di s c or d a nt 
p a rt n er s hi p   will  b e  off er e d  e nr ol  m e nt i n t h e  P r E P  c o h ort  at  t h e n e a r e st  K E  M  RI 
R e s e a r c h   Cli ni c  .  
•    C o n s e nt  4   will  b e  u s e d f or  e nr ol  m e nt  of  p a rt n er s   f or  st a n d a r d   HI  V t e sti n g 
( o b s er v ati o n  p eri o d)  or f or t h e   HI  V-1  R  N  A  t e sti n g i nt er v e nti o n (i nt er v e nti o n  p eri o d). 
•    C o n s e nt   5   will  b e  u s e d f or  e nr ol  m e nt  of  p a rt n er s i nt o t h e   A R T  c o h ort,  a n d   C o n s e nt  6 
will  b e  u s e d f or  e nr ol  m e nt  of  p a rt n er s i nt o t h e  P r E P  c o h ort   
1 1. 1. 5.    
Q u alit ati v e I nter vie  ws   
•    All i n di vi d u al s  n e  wl y  di a g n o s e d   wit h   HI  V   i n t h e i nt er v e nti o n  p eri o d ( b ot h tri al 
p a rti ci p a nt s  a n d  p a rt n er s)  a n d  s er o n e g ati v e  p a rt n er s   w h o  e nr oll i n t h e  P r E P  c o h ort 
d e s c ri b e d  a b o v e  will  b e  off er e d  p a rti ci p ati o n i n t h e  q u alit ati v e i nt er vi e  w s,  u si n g 
C o n s e nt  7.   T h e s e  i n di vi d u al s  c a n  o pt  o ut  of t h e i nt er vi e  w s  a n d still  b e f oll o  w e d i n 
t h e   A R T or  P r E P  c o h ort,  a c c or di n g t o t h eir  p r ef er e n c e.   
•    D u ri n g t h e  o b s er v ati o n  p eri o d, i n di vi d u al s   will  n ot  b e r e c r uit e d f or i nt er vi e  w s.   
1 1. 2.    St e p p e d   W e d g e  Tri al  
Fi g u r e  3  p r o vi d e s  a fl o  w  di a gr a  m  of  p r o c e d u r e s i n t h e  o b s er v ati o n  p eri o d  a n d 
i nt er v e nti o n  p eri o d. T h e  s c h e d ul e  of  p r o c e d u r e s f or t h e s e  vi sit s i s i n   A p p e n di x  2 1. 1 f or 
t h e  o b s er v ati o n  p eri o d  a n d   A p p e n di x  2 1. 2 f or t h e i nt er v e nti o n  p eri o d. 
 
1 1. 2. 1.    
O bser v ati o n  Peri o d,   E nr ol  me nt  visit  
•    C o n s e nti n g  p ati e nt s   will t a k e  a  bri ef  c o  m p ut er  -a s si st e d  s elf -i nt er vi e  w  or  p er s o nal 
i nt er vi e  w (  C  A SI /  C  A PI)  o n  a  h a n d-h el d t a bl et  c o  m p ut er.  T his  s u r v e y   will  c a pt u r e 
d e  m o gr a p hi c i nf or  m ati o n,  o n s et  of ill n e s s,  a n d  d at a  o n  s e x u al  b e h a vi or i n cl u di n g 
p a rt n er  n u  m b er s (  wit h  d et ail e d  q u esti o n s  o n t hr e e   m o st r e c e nt  p a rt n er s), r el ati o n al 
ti  mi n g (i. e.,  c o n c u rr e nt  v s.  s e q u e nti al), tr a n s a cti o n al  s e x,  a n d  s a  m e-s e x  b e h a vi or. 
C  A SI /  C  A PI l e n gt h   will  b e   m o nit or e d t o  e n s u r e t h at t h e ti  m e  r e q uir e d (t a r g et  ≤ 2 0 
mi n ut e s) i s  n ot  a n  u n d u e  b u r d e n  o n  p a rti ci p a nt s.    
•    Aft er t h e   C  A SI /  C  A PI, r e s e a r c h  st aff   will  h el p  p ati e  nt s   w h o  h a v e  a r e q u e st f or  m f or 
PI T  C t o fi n d t h e l a b or at or y.  PI T  C r e s ult s   will  b e r e c or d e d,  a n d f a cilit y  st aff   will r ef er 
p ati e nt s   wit h  a  p o siti v e r e s ult t o  c a r e  a s  p er t h eir  st a n d a r d  p r a cti c e.  
•    At t h e  c o n cl u si o n  of t h eir  st u d y  vi sit,  p a rti ci p a nt s   will  b e  a  s k e d  a b o ut t h e l a st ti  m e 
t h e y t e st e d f or   HI  V  a s   w ell  a s t h e  c o st s t h e y i n c u rr e d f or t h e  h e alt h f a cilit y  vi sit. 
•    All  st u d y  p a rti ci p a nt s   w h o  a r e  n e  wl y  di a g n o s e d   wit h   HI  V  at t hi s  vi sit   will  b e  a s k e d 
f or  c o nt a ct  d et ail s i n  or d er t o  a rr a n g e  a  6-w e e k f oll o  w  -u p  vi sit.   R e s e a r c h  st aff   will 
str e s s t h e i  m p ort a n c e  of li n ki n g t o  c a r e, t h e  a v ail a bilit y  of   A R T r e g a r dl e s s  of   C  D 4  c ell 
c o u nt,  a n d t h e  n e e d t o i nf or  m  p a rt n er s t h at t h e y  s h o ul d  b e t e st e d.  
1 1. 2. 2.    
O bser v ati o n  Peri o d,  6  -Wee k  F oll o  w  -u p   Visit  
•    I n di vi d u al s   wit h  a  n e  w  di a g n o si s of   HI  V i nf e cti o n   m a d e i n t h e  o b s er v ati o n  p eri o d 
will  b e  vi sit e d i n  p er s o n   or  s e e n t o  at t h e  h e alt h f a cilit y fr o  m   w hi c h t h e y   w er e 

N o v el   HI  V  -1   R  N  A  t e sti n g i nt er v e nti o n t o  d et e ct  a c ut e  a n d  pr e v al e nt   HI  V i nf e cti o n –  T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s  
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                   
P a g e  3 2  of  1 3 7  
 
r e c r uit e d  6   w e e k s  aft er  di a g n o si s t o r e p e at t h e   C  A SI /  C  A PI  a n d  a s c ert ai n  d at a  o n 
li n k a g e t o  c a r e,   A R T  st at u s,  a n d  p a rt n er  n otifi c ati o n  o ut c o  m e s.  Li n k a g e   will  b e 
v erifi e d  b y  d e  m o n str ati o n  of  a  cli ni c  r e gistr ati o n  c a r d,  a n d   A R T  st at u s   will  b e 
c o nfir  m e d  b y  d e  m o n str ati o n  of  a  r e gi  m e n  c a r d  a n d / or t h e  p ati e nt’ s  pill s.  P a rt n er 
n otifi c ati o n  o ut c o  m e s   will  b e  s elf -r e p ort e d  b y t h e i n d e x  p atie nt.   
•    P a rti ci p a nt s   w h o  h a v e  n ot li n k e d t o  c a r e,  st a rt e d   A R T,  or  di s cl o s e d t h eir   HI  V  st at u s 
will  b e  off er e d  c o u n s eli n g  a n d r ef err al s  at t hi s ti  m e.   
•    At t h e  c o n cl u si o n  of t hi s  d at a  c oll e cti o n   a n d  c o u n s eli n g , t h e s e i n d e x  p ati e nts   will  b e 
off er e d  st a n d a r d  a P S.  F or t h o s e t h at  a c c e pt , st a n d a r d   HI  V r a pi d t e sti n g   will  b e 
off er e d t o  all i d e ntifi e d  a n d  s u c c e s sf ull y  c o nt a ct e d  p a rt n er s . 

N o v el   HI  V  -1   R  N  A  t e sti n g i nt er v e nti o n t o  d et e ct  a c ut e  a n d  pr e v al e nt   HI  V i nf e cti o n –  T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s  
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                   
P a g e  3 3  of  1 3 7  
 
 
 
 
 
 
 

N o v el   HI  V  -1   R  N  A  t e sti n g i nt er v e nti o n t o  d et e ct  a c ut e  a n d  pr e v al e nt   HI  V i nf e cti o n –  T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s  
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                   
P a g e  3 4  of  1 3 7  
 
1 1. 2. 3.    
I nter v e nti o n  Peri o d, E nr ol  me nt  Visit   
•    Aft er  c o n s e nt i s  o bt ai n e d, r e s e a r c h  st aff   will  dr a  w  a   4- m L  bl o o d s a  m pl e fr o  m 
p a rti ci p a nt s  f or i nt er v e nti o n   HI  V t esti n g,   w hi c h   will  b e  c o n d u ct e d  b y  a r e s e a r c h 
l a b or at or y t e c h ni ci a n i n t h e f a cilit y l a b or at or y or  at t h e  n e a r e st  K E  M  RI r e s e a r c h 
l a b or at or y. 
o    F or  all  p a rti ci p a nt s,  a s a  m pl e  of  bl o o d   will  b e t e st e d  o n -sit e  or  at t h e  n e a r e st 
K E  M RI r e s e a r c  h l a b or at or y  f or   HI  V-1   R  N  A  u si n g t h e  X p ert  ®   HI  V   Q u al   a s s a y 
(  C e p h ei d,  S u n n y v al e,   C alif or ni a,   U S  A).  T hi s  a s s a y  h a s  b e e n f o u n d t o  b e  e a s y t o 
u s e  a n d f e a si bl e i n  a  c o  m  m u nit y -b a s e d  f a cilit y wit h li  mit e d  or  n o l a b or at or y 
i nfr a str u ct u r e [ 5 8].  
o    F or  p a rti ci p a nt s  wit h   HI  V  -1  R  N  A  d et e ct e d, r a pi d   HI  V t e st s   will  b e  c o n d u ct e d, t o 
d et er  mi n e   w h et h er t h e  p a rti ci p a nt  h a s  p r e v al e nt   HI  V (i. e.,  s er o p o siti v e r e s ult s)  or 
a c ut e   HI  V (i. e.,  s er o n e g ati v e  or  di s c or d a nt r e s ult s).  
•    D u ri n g   w ait ti  m e f or t hi s t e sti n g ( u p t o  9 0   mi n ut e s),  p a rti ci p a nt s   will t a k e t h e  bri ef 
C  A SI /  C  A PI  s u r v e y  d e s c ri b e d  a b o v e.   Aft er t h e   C  A SI /  C  A PI, r e s e a r c h  st aff   will  h el p 
p ati e nt s   w h o  h a v e  a r e q u e st f or  m f or l a b t e st s  ot h er t h a n   HI  V t o fi n d t h e l a b or at or y. 
I n  a n y ti  m e r e  m ai ni n g,  a  bri ef  e d u c ati o n al  vi d e o  o n   HI  V   will  b e  s h o  w n. 
•    HI  V t e st   r e s ult s   will  b e  p r o vi d e d i n r e al -ti  m e,   wit h  p o st-t e st  c o u n s eli n g  b y   K E  M RI 
r e s e a r c h  st aff.   R e s ult s   will  al s o  b e  s h a r e d   wit h t h e f a cilit y  cli ni ci a n.  
•    At t h e  c o n cl u si o n  of t h eir  st u d y  vi sit,  p a rti ci p a nt s   will  b e  a s k e d  a b o ut t h e l a st ti  m e 
t h e y t e st e d f or   HI  V  a s   w ell  a s t h e  c o st s t h e y i n c u rr e d f or t h e  h e alt h f a cilit y  vi sit. 
•    All  st u d y  p a rti ci p a nt s   w h o  a r e  di a g n o s e d   wit h  a c ut e  or  p r e v al e nt   HI  V i nf e cti o n  b y 
t h e   K E  M RI r e s e a r c h t e a  m   will  b e  a s k e d f or  c o nt a ct  d et ail s i n  or d er t o  a rr a n g e  a  6 -
w e e k f  oll o  w -u p  vi sit.   A R T  c o h ort  p a rti ci p ati o n   will  al s o  b e  off er e d  at t hi s ti  m e  ,  a n d 
I P  V  a s s e s s  m e nt   will  b e  c o n d u ct e d t o  d et er  mi n e  eli gi bilit y f or t h e  e n h a n c e d  a P S 
i nt er v e nti o n. 
•    E a c h  h e alt h f a cilit y   will   w or k  o ut  a  c oll a b or ati v e  a rr a n g e  m e nt   wit h   K E  M RI t o  e n s u r e  
t h at t h e s e  st e p s  a r e f ulfill e d.  T h er e   m a y  b e  sli g ht  v a ri ati o n s i n t h e  or d er  of t h e  a b o v e 
p r o c e d u r e s, i n  or d er t o  e n s u r e t h at  p ati e nt s  a n d f a cilit y  st aff  a r e   mi ni  m all y 
i n c o n v e ni e n c e d  b y t h e  st u d y. 
1 1. 2. 4.    
I nter v e nti o n  Peri o d,  6-Wee k  F oll o  w  -u p   Visit  
•    I n di vi d u al s   with  a  n e  w  di a g n o si s  of   HI  V i nf e cti o n   m a d e i n t h e i nt er v e nti o n  p eri o d 
will  b e  vi sit e d i n  p er s o n  or  s e e n  at t h e   K E  M RI   R e s e a r c h   Cli ni c   n e a r e st  t o t h e  m 6 
w e e k s  aft er  di a g n o si s t o  r e p e at t h e   C  A SI /  C  A PI  a n d  a s c ert ai n  d at a  o n li n k a g e t o  c a r e, 
A  R T  st at u s,  a n d  p a rt n er   n otifi c ati o n  o ut c o  m e s.  Li n k a g e   will  b e  v erifi e d  b y 
d e  m o n str ati o n  of  a  cli ni c r e gi str ati o n  c a r d,  a n d   A  R T  st at u s   will  b e  c o nfir  m e d  b y 
d e  m o n str ati o n  of  a r e gi  m e n  c a r d  a n d / or t h e  p ati e nt’ s  pill s.  P a rt n er  n otifi c ati o n 
o ut c o  m e s   will  b e  s elf -r e p ort e d  b y t h e i n d ex  p ati e nt.   
•    Of  n ot e,  a d diti o n al  d at a   will  b e  a v ail a bl e  o n li n k a g e,   A R T  st at u s,  a n d  p a rt n er 
n otifi c ati o n  o ut c o  m e s f or t h o s e  p a rti ci p ati n g i n t h e  e n h a n c e d  a P S i nt er v e nti o n 
a n d / or t h e   A  R T  c o h ort.   H o  w e v er, t h e  6 -w e e k f oll o  w  -u p  vi sit   will  s er v e t o  d o c u  m e nt 

N o v el   HI  V  -1   R  N  A  t e sti n g i nt er v e nti o n t o  d et e ct  a c ut e  a n d  pr e v al e nt   HI  V i nf e cti o n –  T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s  
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                   
P a g e  3 5  of  1 3 7  
 
o ut c o  m e s  at t h e  s a  m e ti  m e  p oi nt i n  all  tri al p a rti ci p a nt s, r e g a r dl e s s  of t h eir  u pt a k e  of 
ot h er  c o  m p o n e nt s  of t h e  T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s i nt er v e nti o n.  
 
1 1. 3.    
A  R  T   C o h ort f or   N e  wl y   Di a g n o s e d  P ati e nts   
•    D u ri n g t h e i nt er v e nti o n  p eri o d,  all tri al  p a rti ci p a nt s  a n d  p a rt n er   p a rti ci p a nts  wit h 
n e  wl y  di a g n o s e d  a c ut e  or  p r e v al e nt   HI  V i nf e cti o n   will  b e  off er e d  r ef erral  t o t h e 
n e a r e st  K E  M RI  R e s e a r c h   Cli ni c,   wit h  st u d y  st aff  a c c o  m p a n yi n g   i n di vi d u al s t o t h e 
R e s e a r c h   Cli ni c   if  p o s si bl e.   At t hi s  sit e, t h e s e i n di vi d u al s will  r e c ei v e  c o u  n s elli n g 
a b o ut i  m  m e di at e   A  R T i niti ati o n  a n d  p a rt n er  n otifi c ati o n ( s e e  b el o  w).  T h e  pr o vi si o n 
of i  m  m e di at e tr e at  m e nt,  or  T a s P, t o  all  n e  wl y  di a g n o s e d  p ati e nt s i n cl u di n g t h o s e 
di a g n o s e d   wit h   A  HI  h a s  b e e n  a p p r o v e d  b y   N  A S  C  O P  a n d t h e   Kilifi   C o u nt y   H e alt h 
Offi c e.    
•    M e di c ati o n s   will  b e  p r o vi d e d  at  n o  c o st t hr o u g h  P E P F  A R.  St a n d a r d   K e n y a n fir st  -li n e 
r e gi  m e n s   will  b e  u s e d ( c u rr e ntl y t e n of o vir /l a  mi v u di n e / ef a vir e n z),   wit h   m o nit ori n g 
i n  a c c or d a n c e   wit h   K e n y a   M o  H  g ui d eli n e s,  c o nti n ui n g tr e at  m e nt i n d efi nit el y.  
•    N e  wl y   di a g n o s e d  p er s o n s   w h o  d o  n ot  p r e s e nt t o t h e r e s e a r c h  cli ni c   wit hi n  3  d a y s  of 
t h eir  di a g n o si s   will  b e  c o nt a ct e d f or  a  di s c u s si o n  of li n k a g e t o  c a r e  at  o u r r es e a r c h 
cli ni c  or  el s e  w h er e if  n o n -r e s e a r c h  o pti o n s  a r e  p r ef err e d. 
•    N e  wl y  di a g n o s e d  p ati e nt s  e nr oll e d   at  e a c h  K E  M RI   R e s e a r c h   Cli ni c   will  b e f oll o  w e d 
f or  1 2   m o nt h s  at t hi s  sit e,   wit h  c oll e cti o n  of  d at a  a s f oll o  w s f or  e a c h  vi sit: 
o    B a s eli n e  visit  
    C o nfir  m ati o n  of   A R T  c o h ort  eli gi bilit y  a n d i nf or  m e d  c o n s e nt   
    C o nfir  m ati o n  of  c o nt a ct  d et ail s   
    S o ci o d e  m o gr a p hi c  q u esti o n n air e  
    Ri s k  a s s e s s  m e nt  q u e sti o n n air e   
    HI  V t e sti n g t o  c o nfir  m  st at u s f or  s er o p o siti v e  p ati e nt s  a n d  d et er  mi n e if 
s er o c o n v er si o n  h a s  o c c u rr e d i n   A  HI  p ati e nt s  
    I P  V a s s e s s  m e nt  
    Ri s k r e d u cti o n  c o u n s eli n g  
    M e nt al  h e alt h   a s s e s s  m e nt  
    HI  V  c o h ort  e nr ol  m e nt f or  m   
    M e di c al  h  i st or y, i n cl u di n g a s s e s s  m e nt f or  T B  s y  m pt o  m s 
    P h y si c al  e x a  mi n ati o n   wit h  c oll e cti o n  of   v a gi n al  a n d / or  r e ct al  s  w a b s  a s 
i n di c at e d f or  S TI t e sti n g 
    H e p atiti s  B  v a c ci n e (if   m al e  -m al e s e x  or s e x   w or k r e p ort e d)   
    A  R T  c o u n s eli n g  a n d i niti ati o n if  p r e p a r e d   
    C o  -tri  m o x a z ol e i niti ati o n 
    I s o ni a zi d  p r e v e nti v e t h er a p y  c o u n s eli n g  a n d i niti ati o n if   A R T r ef u s e d 

N o v el   HI  V  -1   R  N  A  t e sti n g i nt er v e nti o n t o  d et e ct  a c ut e  a n d  pr e v al e nt   HI  V i nf e cti o n –  T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s  
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                   
P a g e  3 6  of  1 3 7  
 
    Uri n e  c oll e cti o n f or t e st s  p er   A R T   C o h ort  S c h e d ul e (  A p p e n di x  2 1.  4) 
    Bl o o d  c oll e cti o n f or t est s  p er   A  R T   C o h ort  S c h e d ul e (  A p p e n di x  2 1. 4 ), 
i n cl u di n g  pl a s  m a  vir al l o a d t o  c o nfirm   A  HI   
 
o    W e e k  2   
    C o nfir  m ati o n  of  c o nt a ct  d et ail s   
    HI  V t e sti n g t o  d et er  mi n e if  s er o c o n v er si o n  h a s  o c c u rr e d i n   A  HI  p ati e nt s   
    Ri s k r e d u cti o n  c o u n s eli n g  
    Q u alit ati v e i nt er vi e  w (if  c o n s e nt s t o t hi s  p r o c e d u r e)   
    A  R T  c o u n s eli n g,  a d h er e n c e  a s s e s s  m e nt,  a n d r efill s   
    T B  a s s e s s  m e nt, i s o ni a zi d  c o u n s elli n g,  a n d i s o ni a zi d  p r e v e nti v e t h er a p y if 
eli gi bl e  
    Uri n e  p r e g n a n c y t e sti n g if  a p pli c a bl e  a n d i n di c at e d   
o    M o nt h s  1,  2,  4,  5,  7,  8,  1 0,  1 1   
    C o nfir  m ati o n  of  c o nt a ct  d et ail s   
    HI  V t e sti n g t o  d et er  mi n e if  s er o c o n v er si o n  h a s  o c c u rr e d i n   A  HI  p ati e nt s 
(  m o nt h s  1  a n d  2) 
    Ri s k r e d u cti o n  c o u n s eli n g  
    H e p atiti s  B  v a c ci n e  d o s e  2 if i n di c at e d (  m o nt h  1)   
    A  R T  c o u n s eli n g,  a d h er e n c e  a s s e s s  m e nt,  a n d r efill s   
    T B  a s s e s s  m e nt, i s o ni a zi d  c o u n s elli n g,  a n d i s o ni a zi d  p r e v e nti v e t h er a p y if 
eli gi bl e  
    Ot h er   m e di c ati o n r  efill s  a s  n e e d e d  
    Uri n e  p r e g n a n c y t e sti n g if  a p pli c a bl e  a n d i n di c at e d   
o    W e e k  6   
    C o nfir  m ati o n  of  c o nt a ct  d et ail s   
    I P  V  a s s e s s  m e nt 
    Ri s k r e d u cti o n  c o u n s elli n g  
    A  R T  a d h er e n c e  c o u n s eli n g   
    T B  a s s e s s  m e nt,   i s o ni a zi d  c o u n s elli n g,  a n d i s o ni a zi d  p r e v e nti v e t h er a p y if 
eli gi bl e 
    Uri n e  p r e g n a n c y t e sti n g if  a p pli c a bl e  a n d i n di c at e d   
o    M o nt h s  3,  6,  9,  a n d  1 2   
    C o nfir  m ati o n  of  c o nt a ct  d et ail s   

N o v el   HI  V  -1   R  N  A  t e sti n g i nt er v e nti o n t o  d et e ct  a c ut e  a n d  pr e v al e nt   HI  V i nf e cti o n –  T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s  
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                   
P a g e  3 7  of  1 3 7  
 
    HI  V t e sti n g t o  d et er  mi n e if  s er o c o n v er si o n  h a s  o c c u rr e d i n   A  HI  p ati e nt s 
(  m o nt h s  3  a n d  6) 
    Ri s k  a s s e s s  m e nt  q u e sti o n n air e   
    I P  V a s s e s s  m e nt  
    Ri s k   r e d u cti o n  c o u n s eli n g 
    M e di c al  hi st or y, i n cl u di n g   a s s e s s  m e nt f or  T B  s y  m pt o  m s 
    P h y si c al  e x a  mi n ati o n   wit h  c oll e cti o n  of   v a gi n al  a n d / or  r e ct al  s  w a b s  a s 
i n di c at e d f or  S TI t e sti n g 
    Q u alit ati v e i nt er vi e  w (if  c o n s e nt s t o t hi s  p r o c e d u r e)   
    H e p atiti s  B  v a c ci n e  d o s e  3 if   i n di c at e d (  m o nt h  6) 
    A  R T  c o u n s eli n g,  a d h er e n c e  a s s e s s  m e nt,  a n d r efill s   
    T B  a s s e s s  m e nt, i s o ni a zi d  c o u n s elli n g,  a n d i s o ni a zi d  p r e v e nti v e t h er a p y if 
eli gi bl e  
    Ot h er   m e di c ati o n r efill s  a s  n e e d e d   
    Uri n e  p r e g n a n c y t e sti n g if  a p pli c a bl e  a n d i n di c at e d   
    Uri n e  c oll e cti o n   fr o  m   m e n f or  S TI t e sti n g 
o    A d diti o n al  at   M o nt h s  6  a n d  1 2   
    Bl o o d  c oll e cti o n f or t est s  p er   A  R T   C o h ort  S c h e d ul e (  A p p e n di x  2 1. 4) 
    Uri n e  c oll e cti o n f or  u ri n al y si s   
o    A d diti o n al  at   M o nt h  1 2   
    R e p e at   m e nt al  h e alt h  a s s e s s  m e nt  
•    I nt eri  m  vi sit s   m a y  o c c u r  at  a n y ti  m e  d u ri n g   A  R T  c o h ort f oll o  w-u p.   All i nt eri  m 
c o nt a ct s  a n d  vi sit s   will  b e  d o c u  m e nt e d i n  p a rti ci p a nts'  st u d y r e c or d s  a n d  o n 
a p pli c a bl e  c a s e r e p ort f or  m s (  C  R F s) . 
•    M e nt al  h e alt h   a s s e s s  m e nt  at  b a s eli n e   will  b e  c o n d u ct e d  b y   C  A SI /  C  A PI,   wit h r e s ult s 
f oll o  w e d  u p  b y  o u r  c o u n s el or s t o  e n s u r e r ef err al f or   m e nt al  h e alt h  p r o bl e  ms  s u c h  a s 
d e p r e s si o n  a n d  p r o bl e  m  dri n ki n g.   O u r  c o u n s ell or s  a n d  cli ni ci a n s  h a v e  b e e n tr ai n e d 
i n   m oti v ati o n al i nt er vi e  wi n g  a n d   w or ki n g   wit h  p e er  n a vi g at or s [ 5 9],  a n d   will 
e n c o u r a g e  p ati e nt s t o t a k e  a d v a nt a g e  of t h es e  s er vi c e s i n  s u p p ort  of t h eir   A R T 
u pt a k e  a n d  a d h er e n c e.   
•    All   A R T  c o h ort  p a rti ci p a nt s   will  u n d er g o  a  r e p e at   C  A SI /  C  A PI  a n d  c oll e cti o n  of  d at a 
o n li n k a g e,   A R T  st at u s,  a n d  p a rt n er  o ut c o  m e s  at   w e e k  6,  a s  d e s c ri b e d  a b o v e.  T hi s  6  -
w e e k  a s s e s s  m e nt   will  o c c u r  at t h e r e s e a r c h  cli ni c  or  at  a n ot h er l o c ati o n  of t h e 
p ati e nt’ s  c h oi c e.  
•    If  a  p ati e nt  d o es  n ot  a c c e pt e nr ol  m e nt i n t h e   K E  M  RI   A  R T   C o h ort,  h e  or  s h e   will  b e 
off er e d  r ef erral  t o o n e  of  s e v er al l a r g e   A  R T  p r o gr a  m s  a v ail a bl e i n   M o  m b a s a, 
Mt  w a p a,  or   Kilifi.   A s  d e s c ri b e d  a b o v e,   w e   will  c o nt a ct t h e s e i n di vi d u al s  at   w e e k  6 t o 

N o v el   HI  V  -1   R  N  A  t e sti n g i nt er v e nti o n t o  d et e ct  a c ut e  a n d  pr e v al e nt   HI  V i nf e cti o n –  T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s  
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                   
P a g e  3 8  of  1 3 7  
 
r e p e at t h e   C  A SI /  C  A PI  a n d  c oll e ct  d at a  o n li n k a g e r es ult s,   A R T st at u s,  a n d  p a rt n er 
o ut c o  m e s.  
1 1. 4.    A s si st e d  P a rt n e r   S e r vi c e s  ( a P S) 
1 1. 4. 1.    
O bser v ati o n  Peri o d  P arti ci p a nts   Di a g n ose d   wit h   HI  V I nfecti o n (I n d e x  C ases)   
•    St a n d a r d   HI  V  c a r e  g ui d eli n e s i n   K e n y a r e c o  m  m e n d t e sti n g  of  p a rt n er s  of t h e i n d e x 
c a s e t hr o u g h  p a s si v e  p a rt n er r ef err al.  P ati e nt s  di a g n o s e d   wit h   HI  V i nf e cti o n  d u ri n g 
t h e o b s er v ati o n  p eri o d  will  b e  e n c o u r a g e d t o r ef er t h eir  p a rt n er s f or t hi s t e sti n g  .  
•    P a rt n er  o ut c o  m e s   will  b e  s elf -r e p ort e d  b y t h e s e  p ati e nt s  at t h e  6 -w e e k f oll o  w  -u p 
vi sit,  aft er   w hi c h  all  o b s er v ati o n  p eri o d i n d e x  p ati e nt s   will  b e  off er e d  st a n d a r d  a P S  
(  wit h r es e a r c h st aff, i n st e a d  of i n d e x  c a s e s,  c o nt a cti n g  n a  m e d  p a rt n er s),  u si n g 
p r o c e d u r e s  s u  m  m a ri z e d i n  s e cti o n  1 1. 4. 2.  P a rt n er  o ut c o  m e s  a  m o n g  o b s er v ati o n 
p eri o d  p a rti ci p a nt s   w h o  a gr e e t o  p r o vi d e  n a  m e s f or  st a n d a r d  a P S   will  b e 
d o c u  m e nt e d  b y  st u d y  st aff  a s  d e s c ri b e d  b el o  w.   Of  n ot e, t e sti n g  of  p a rt n er s  of i n d e x 
p ati e nt s  di a g n o s e d i n t h e  o bs er v ati o n  p eri o d   will  n ot i n cl u d e t h e  X p ert  ®   HI  V   Q u al 
t e st,  b ut   will  c o nsi st  s ol el y  of st a n d a r d  HI  V r a pi d t e st s  c o n d u ct e d  a c c or di n g t o 
K e n y a n   N ati o n al   G ui d eli n e s.   
1 1. 4. 2.    
I nter v e nti o n  Perio d  P arti ci p a nts   Di a g n ose d   wit h   HI  V I nfecti o n (I n d e x  C ases)  
•    D u ri n g t h e i nt er v e nti o n  p eri o d,   w e   will  a d  mi ni st er  o u r   e n h a n c e d  a P S i nt er v e nti o n t o 
all  c o n s e nti n g i n d e x  p ati e nt s  o n t h e  d a y  of  di a g n o si s,  eit h er  at t h e  h e alt h f a cilit y 
w h er e t h e  c a s e   w a s  di a g n o s e d   or  at t h e  n e a r e st  K E  M RI   R e s e a r c h   Cli ni c,  d e p e n di n g 
o n t h e  p ati e nt’ s  p r ef er e n c e.   
•    R e s e a r c h  st aff   will  d e s c ri b e t h e r ati o n al e f or  p r o vi di n g  a P S  a n d  p r o c e d u r e s f or 
h a vi n g  p r o vi d er s i  m  m e di at el y  n otif y  p a rt n er s   wit h o ut  dir e ctl y r e v e ali n g t h e i n d e x 
p ati e nt’ s i d e ntit y.  S p e cifi c all y,  st aff   will i n di c at e t h at i n d e x  p ati e nt s   w h o   wis h t o 
i nf or  m  p a rt n er s t h e  m s el v e s   will  b e  all o  w e d  u p t o  3  d a y s t o  d o  s o,  aft er   w hi c h 
r e s e a r c h  st aff   will  n otif y  p a rt n er s f oll o  wi n g t h e  a P S  p r o c e d u r e s. I n  a d diti o n, if  a n 
i n d e x  p ati e nt r e q u est s t h at  a  c ert ai n  p a rt n er  n ot  b e  c o nt a ct e d , t h e r e s e a r c h t e a  m   will 
r e s p e ct t h e  p ati e nt’ s   wi s h  a n d  o nl y  c o nt a ct  p a rt n er s f or   w h o  m t h e i n d e x  p ati e nt  h a s 
gi v e n  p er  mi s si o n.  
•    W e   will  u s e  a  n  a s s e s s  m e nt  f or  m  a d a pt e d fr o  m   Dr.  F a r q u h a r’ s  c o  m pl et e d  a P S  st u d y 
t o i d e ntif y  a n d  e x cl u d e  a n y i n di vi d u al fr o  m  a P S   w h o i s  d et er  mi n e d t o  b e  at  hi g h ri s k 
of I P  V,  d efi n e d  a s r e p orti n g I P  V   wit hi n t h e l a st  1   m o nt h.   Of  n ot e,  p a rt n er  n otifi c ati o n 
f oll o  wi n g t h e s e  eli gi bilit y  c rit eri a i n   Dr.  F a r q u h a r’ s  c o  m pl et e d tri al  at   V  C T  sit e s i n 
K e n  y a s h o  w e d  n o  diff er e n c e i n  I P  V i n t h e  c o ntr ol  a n d i nt er v e nti o n  a r  m s. 
•    St aff   will t h e n  a s k   w h et h er t h e  p ati e nt (if  eli gi bl e)  a c c e pt s  a P S,  a n d  h a v e t h e  p ati e nt 
p r o vi d e   writt e n i nf or  m e d  c o n s e nt f or t h e  a P S  p r o c e d u r e s,   w hi c h i n cl u d e t h e 
c oll e cti o n  of  d et ail e d i nf or  m ati o n  o n t h e  a P S  p a rti ci p a nt’ s r e c e nt  s e x u al  p a rt n er s.  
•    P ri or t o i niti ati n g  a P S i nt er vi e  w s, r e s e a r c h  st aff   will  e x pl ai n t h at  all i nf or  m ati o n 
c oll e ct e d t hr o u g h t h e  a P S  p r o c e s s   will  b e  k e pt  c o nfi d e nti al,  a n d r e  mi n d e d t h at  st aff 
will  n ot r e v e al i n d e x  c a s e s’ i d e ntiti e s   w h e n  c o nt a cti n g t h eir  p a rt n er s.    
•    I n d e x  p ati e nt s   w h o  a c c e pt  a P S   will  b e i nt er vi e  w e d  u si n g  str u ct u r e d i nt er vi e  w f or  m s 
t h at   will  b e  u s e d t o  o bt ai n  p a rt n er  c o nt a ct s  a n d tr a c k  p a rt n er  o ut c o  m e s. 

N o v el   HI  V  -1   R  N  A  t e sti n g i nt er v e nti o n t o  d et e ct  a c ut e  a n d  pr e v al e nt   HI  V i nf e cti o n –  T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s  
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                   
P a g e  3 9  of  1 3 7  
 
•    R e s e a r c h  st aff   will  u s e  a ti  m eli n e  -f oll o  w  b a c k i n str um e nt t o  el u ci d at e t h e  n u  m b er  of 
u ni q u e  s e x  p a rt n er s t h at  p a rti ci p a nt s  h a v e  h a d i n t h e  p a st  1  y e a r f or  p r e v al e nt 
i nf e cti o n  a n d t h e  p a st  3   m o nt h s f or   A  HI. If  a n y  p a rti ci p a nt r e p ort s i nj e cti o n  dr u g 
u s e, i nf or  m ati o n  a b o ut  n e e dl e -s h a ri n g  p a rt n er s   will  al s o  b e  e li cit e d.  
•    F or  e a c h i d e ntifi e d  s e x  p a rt n er, st aff   will  c oll e ct i nf or  m ati o n i n cl u di n g  d e  m o gr a p hi c 
c h a r a ct eri sti c s,  c o nt a ct i nf or  m ati o n,  c a s e’ s r el ati o n s hi p t o t h e  p a rt n er,  c a s e’ s  s e x u al 
b e h a vi or   wit h t h e  p a rt n er,  a n d  c a s e’ s  k n o  wl e d g e  of t h e  p a rt n er’ s   HI  V  st a t u s.   All 
d at a   will  b e  c oll e ct e d  u si n g  str u ct u r e d i nt er vi e  w f or  m s  a n d r e c or d e d  a s  n u  m eri c al 
or  c at e g ori c al  o ut c o  m e s.   
•    I n d e x  c a s e s   will  b e  a s si g n e d  u ni q u e i d e ntifi c ati o n (I  D)  n u  m b er s  a n d t h eir  p a rt n er s 
will  b e  a s si g n e d  c orr e s p o n di n g  n u  m b er s t h at   i n cl u d e  a  r an d o  m  p r efi x (t o  pr ot e ct 
i n d e x  c a s e  c o nfi d e nti alit y)  a n d  a n  a d diti o n al  s e q u e nti al  n u  m b er f or  e a c h  p art n er, 
all o  wi n g  p a rt n er s t o  b e li n k e d t o i n d e x  c a s e s i n  o u r  d at a s et.   
•    a P S i nt er v e nti o n  p a rti ci p a nt s   w h o  a r e  a s s e s s e d  a s  h a vi n g  a   m o d er at e  ri s k f or I P  V,  a s 
d e s c ri b e d i n  s e cti o n  1 3. 3. 3  u n d er  “  R ati n g  S y st e  m f or I P  V ”   will  u n d er g o  s p e ci al 
m o nit ori n g  aft er t h e  a P S  c o ns e nt  vi sit,  a s  d e s c ri b e d i n t h at  s e cti o n.   
1 1. 4. 3.    
P art ners  of I n d e x  C ases   W h o  C o nse nt to   A P S  
•    T h e  s c h e d ul e  of  p r o c e d u r es f or  p a rt n er t e sti n g i s  d et ail e d i n   A p p e n di x  2 1. 3.   
•    W h e n  n otif yi n g  p a rt n er s, r e s e a r c h  st aff   will  c o u n s el t h e  p a rt n er  a b o ut   HI  V  a n d 
e n c o u r a g e t h e  m t o t est  at  t h e  n e a r e st K E  M RI   R e s e a r c h   Cli ni c.    
•    P a rt n er s   w h o  a r e  s u c c e s sf ull y  c o nt a ct e d i n  p er s o n   will  b e  gi v e n  a  st u d y  c a r d   wit h  a 
u ni q u e I  D  n u  m b er li n k e d t o t h e i n d e x  c a s e’ s  u ni q u e I  D  n u  m b er t o  p r e s e nt  at t h e 
n e a r e st  K E  M RI   R e s e a r c h   Cli ni c.    
•    If  c o nt a ct i s  e st a blis h e d  b y t el e p h o n e  a n d t h e  p a rt n er  a gr e e s t o  c o  m e t o t h e V  C T   sit e 
at  t h e n e a r e st  K E  M RI   R e s e a r c h   Cli ni c f or   HI  V  -t e sti n g,   w e   will  s e n d  a n  S  M S   wit h  a n 
I  D  n u  m b er li n k e d t o t h e i n d e x  c a s e’ s  u ni q u e I  D  n u  m b er, t o  b e  u s e d   w h e n t h e  p a rt n er 
p r e s e nt s f or   HI  V t esti n g.  
•    P a rt n er s   w h o  a gr e e t o t esti n g i n t hi s  st u d y   will  u n d er g o i nf or  m e d  c o n s e nt  u si n g  a n 
i nf or  m e d  c o ns e nt  d o c u  m e nt (I  C  D) d e v el o p e d f or t hi s  p u r p o s e (  C o n s e nt  4). If  a 
p a rt n er r ef u s e s t o  p a rti ci p at e i n t h e r e s e a r c h  st u d y,  h e  or  s h e   will  b e  off er e d   V  C T i n  a 
n o n -r e s e a r c h  c o nt e xt (i. e.,   wit h o ut  d at a  c oll e c ti o n). 
•    Aft er  c o n s e nt, t h e  s a  m e   C  A SI /  C  A PI  u s e d i n t h e   st e p p e d   w e d g e  tri al ( d e s c ri b e d i n 
s e cti o n  1 1. 2)   will  b e  a d  mi ni st er e d, i n  or d er t o  c a pt u r e  d e  m o gr a p hi c  a n d  s e x u al ri s k 
b e h a vi or  d at a fr o  m  p a rti ci p ati n g  p a rt n er s.  
•    Aft er t h e   C  A SI /  C  A PI, t h e  p a rt n er   will t h e n   u n d er g o   HI  V t e sti n g,  u si n g  st a n d a r d 
r a pi d   HI  V t e st s  (i. e.,  st a n d a r d  a P S) f or  p a rt n er s  of  o b s er v ati o n  p eri o d i n d e x  p ati e nt s 
a n d  u si n g t h e  HI  V  -1  R  N  A  t e sti n g i nt er v e nti o n (i. e.,  e n h a n c e d  a P S) t o  d et e ct  a c ut e 
a n d  p r e v al e nt   HI  V i nf e cti o n  f or  p a rt n er s  of i nt er ve nti o n  p eri o d i n d e x  p ati e nt s.   
•    If  a  p a rt n er r ef u s e s t o  c o  m e t o t h e  cli ni c  b ut  c o n s e nt s t o  e nr ol  m e nt  a n d   HI  V t e sti n g  at 
h o  m e, fi el d  st aff   will  c o n d u ct r a pi d   HI  V t e sti n g i n t h e  h o  m e  a n d  n ot e t h e r es ult.  F or 
p a rt n er s  of i nt er v e nti o n  p eri o d i n d e x  p ati e nt s,  bl o o d  c oll e ct e d  at t h e  p a rt n er’ s  h o  m e 
will  b e t  r a n s p ort e d t o t h e n e a r e st  K E  M RI   R e s e a r c h   Cli ni c l a b or at or y   f or t h e X Pert  ® 

N o v el   HI  V  -1   R  N  A  t e sti n g i nt er v e nti o n t o  d et e ct  a c ut e  a n d  pr e v al e nt   HI  V i nf e cti o n –  T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s  
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                   
P a g e  4 0  of  1 3 7  
 
HI  V   Q u al   t e st. Fi el d  st aff   will  p r o vi d e t h e s e r e s ult s t o i nt er v e nti o n  p eri o d  p a rt n er s 
wit hi n  4 8  h o u r s  a n d  off er f u rt h er r e s e a r c h  o pti o n s (i. e.,   A  R T  or  P r E P  c o h ort 
e nr ol  m e nt,  e n h a n c e d  a P S if   HI  V -i nf e ct e d)  or r ef err al t o   HI  V  p r e v e nti o n  s er vi c e s  or 
c a r e  a s i n di c at e d.  
•    P a rt n er s  of  o b s er v ati o n  p eri o d i n d e x  p ati e nt s   w h o  a r e f o u n d t o  b e  s er o p o siti v e   will 
b e  off er e d  r ef erral  t o t h e l o c al   HI  V  c a r e f a cilit y of t h eir  p r ef er e n c e  a n d   will  n ot  b e 
eli gi bl e f or t h e   A R T  c o h ort  at t h e   K E  M  RI   R e s e a r c h   Cli ni c s . P a rt n er s   w h o t e st 
s er o n e g ati v e  i n t h e  o b s er v ati o n  p eri o d   will  al s o  b e r ef err e d t o l o c al f a ciliti e s f or 
f oll o  w-u p  c o u n s eli n g,  a n d   will  n ot  b e  eli gi bl e f or t h e  P r E P  c o h ort  at t h e   K E  M  RI 
R e s e a r c h   Cli ni c  s. 
•    P a rt n er s  of i n d e x  p ati e nt s  n e  wl y  di a g n o s e d   wit h  a c ut e  or  p r e v al e nt   HI  V i n t h e 
i nt er v e nti o n  p eri o d   will  b e   m a n a g e d  a s f oll o  w s: 
o    A n y  p a rt n er  of  a n i nt er v e nti o n  p eri o d i n d e x  p ati e nt   w h o i s  n e  wl y  di a g n o s e d 
wit h  a c ut e  or  p r e v al e nt   HI  V i nf e cti o n   will  b e i n vit e d t o t h e   n e a r e st  K E  M  RI 
R e s e a r c h   Cli ni c f or  e nr ol  m e nt i nt o t h e   A R T  c o h ort  or   off er e d  r ef erral  f or   HI  V 
c a r e, if   A  R T  c o h ort  e nr ol  m e nt i s  d e cli n e d.  
o    All  p a rt n er s  of i nt er v e nti o n  p eri o d i n d e x  p ati e nt s   w h o  a r e  n e  wl y  di a g n o s e d   wit h 
a c ut e  or  p r e v al e nt   HI  V   will  al s o  b e  off er e d  e n h a n c e d  a P S,  a n d t h eir  p a rt n ers   will 
al s o  b e  off er e d  e n h a n c e d  a P S ,  e n a bli n g  u s t o t h or o u g hl y i n v e sti g at e l o c al  s e x u al 
n et  w or k s i n   w hi c h r e c e nt tr a n s  mi s si o n  o c c u rr e d.  
o    P a rt n er s   w h o  a r e  u ni nf e ct e d  b ut i n  a n  o n g oi n g  p a rt n er s hi p   wit h  a n y i n di vi d u al 
n e  wl y  di a g n o s e d   wit h  a c ut e  or  p r e v al e nt   HI  V i nf e cti o n i n t h e i nt er v e nti o n 
p eri o d   will  b e  off er e d  e nr ol  m e nt i n t h e  P r E P  c o h ort  d e s c ri b e d  b el o  w.  
•    All  p a rt n er s   w h o  a r e  n e  wl y  di a g n o s e d   wit h   HI  V i n  eit h er  st u d y  p eri o d   will  b e 
a s s e s s e d  at  a  6 -w e e k f oll o  w  -u p  vi sit t o  d et er  mi n e li n k a g e t o  c a r e,   A  R T  u pt a k e  a n d 
di s cl o s u r e t o  p a rt n er s.  
•    At  b a s eli n e  a n d  at   t h e  6-w e e k  vi sit, r e s e a r c h  st aff   will  c o u n s el   n e  wl y  di a g n os e d 
i n di vi d u al s t o  di s cl o s e t h eir   HI  V  st at u s t o  s e x u al  p a rt n er s  a n d  p ot e nti al tr e at  m e nt 
s u p p ort er s,  a n d  p r o vi d e r ef err al t o  c o u n s eli n g if  n e e d e d f or t h at  p u r p o s e.  
1 1. 5.    Pr E P   C o h ort f or   U ni nf e ct e d  P a rt n e r s i n   Di s c or d a nt  P art n er s hi p s  
•    U ni nf e ct e d  p a rt n er s i n  di s c or d a nt  p a rt n er s hi p s   will  b e i n vit e d t o  e nr oll i n t h e 
K E  M RI   R e s e a r c h   Cli ni c  P r E P  c o h ort  u si n g   C o n s e nt  6,   wit h  p r o s p e cti v e f oll o  w  -u p  a s 
o utli n e d  b el o  w.  T h e s e i n di vi d u al s  a n d t h eir  p a rt n er s   will  b e  e n c o u  r a g e d t o   m ut u all y 
di s cl o s e   HI  V  st at u s, i n  or d er t o  a v oi d  p ot e nti al  u ni nt e nti o n al  di s cl o s u r e s fr o  m 
p a rti ci p ati n g i n r e s e a r c h  at t h e  s a  m e r e s e a r c h  cli ni c.  
•    P r E P   will  b e  off er e d  a s  a  bri d g e t o  vir ol o gi c  s u p p r e s si o n  b y   A  R T i n t h e i n d e x  p ati e nt 
[ 3 4].  P r E P   will  b e  c o nti n u e d f or  at l e a st  6   m o nt h s,  or  u ntil t h e   HI  V-p o siti v e  p a rt n er 
h a s  a c hi e v e d  vir ol o gi c  s u p p r e s si o n.   
•    P r E P   m e di c ati o n s   will  b e  p r o vi d e d  at  n o  c o st  b y   Gil e a d,   w hi c h  h a s  a gr e e d t o  p r o vi d e 
P r E P   m e di c ati o n f or  u p t o  7 5  p a rti ci p a nt s i n t hi s  st u d y.  St a n d a r d 
t e n of o vir / e  mtri citi bi n e  d o si n g   will  b e  u s e d,  a n d   W  H  O  a n d   K e n y a n  g ui d a n c e  o n 
P r E P  d eli v er y  a n d  s af et y   m o nit ori n g   will  b e f oll o  w e d.  

N o v el   HI  V  -1   R  N  A  t e sti n g i nt er v e nti o n t o  d et e ct  a c ut e  a n d  pr e v al e nt   HI  V i nf e cti o n –  T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s  
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                   
P a g e  4 1  of  1 3 7  
 
•    W e   will  u s e   M E  M S  ®  el e ctr o ni c  c a p s t o   m o nit or  P r E P  a d h er e n c e i n  a  s u b s et  of 
p ati e nt s   w h o  a gr e e t o  u s e t h e s e  d e vi c e s.   W e  h a v e  a p p r o xi  m at el y  5 0   M E  M S  ®   d e vi c e s 
a v ail a bl e fr o  m  a  p ri or  st u d y t o  u s e f or t hi s  p u r p o s e.   At  e a c h r efill f or  p a rti ci p a nt s 
wit h   M E  M S  ®  c a p  pill  c o nt ai n er s, t h e  el e ctr o ni c  d at a  o n  pill  b ottl e  o p e ni n g s si n c e t h e 
l a st r efill   will  b e  u pl o a d e d t o  a  d at a b a s e. 
•    All   w o  m e n   w h o  e nr oll i n t h e  P r E P  c o h ort   will  u n d er g o  a f a  mil y  pl a n ni n g  a s s e s s  m e nt 
a n d  off er e d  c o ntr a c e pti o n   wit h i nj e ct a bl e  d e p ot   m e dr o x y p r o g e st er o n e  a c et at e  or  or al 
c o ntr a c e pti v e  pill s,  b ot h  of   w hi c h  a r e  a v ail a bl e i n t h e   K E  M RI   R e s e a r c h   Cli ni c s . I n 
a d dit i o n, t h e  u s e  of  a  b a rri er   m et h o d s  s u c h  a s  c o n d o  ms   will  b e r e c o  m  m e n d e d. 
•    P ati e nt s   w h o  e nr oll i n t h e  P r E P  c o h ort   will  b e f oll o  w e d f or  1 2   m o nt h s,   wit h 
c oll e cti o n  of  d at a  a s f oll o  w s f or  e a c h  vi sit:  
o    B a s eli n e  visit  
    C o nfir  m ati o n  of  P r E P  c o h ort  e  li gi bilit y  a n d i nf or  m e d  c o n s e nt 
    C o nfir  m ati o n  of  c o nt a ct  d et ail s   
    S o ci o d e  m o gr a p hi c  q u esti o n n air e  
    Ri s k  a s s e s s  m e nt  q u e sti o n n air e   
    HI  V  c o u n s eli n g  a n d t e sti n g   
    I P  V a s s e s s  m e nt  
    Ri s k r e d u cti o n  c o u n s eli n g  
    M e nt al  h e alt h   a s s e s s  m e nt  
    M e di c al  hi st or y, i n cl u di n g f a  mil y  pl a n ni n g  a s s e ss  m e nt   
    P h y si c al  e x a  mi n ati o n   wit h  c oll e cti o n  of   v a gi n al  a n d / or  r e ct al  s  w a b s  a s 
i n di c at e d f or  S TI t e sti n g 
    H e p atiti s  B  v a c ci n e (if   m al e  -m al e s e x  or s e x   w or k r e p ort e d)   
    P r E P  c o u n s eli n g  a n d  e d u c ati o n  
    C o u ns eli n g  a n d  e d u c ati o n f or  c o ntr a c e pti o n (if f e  m al e)   
    Uri n e  c oll e cti  o n f or t e st s  p er  P r E P   C o h ort  S c h e d ul e (  A p p e n di x  2 1. 5) 
    Bl o o d  c oll e cti o n f or t est s  p er  P r E P   C o h ort  S c h e d ul e (  A p p e n di x  2 1. 5) 
o    W e e k  2   
    C o nfir  m ati o n  of  c o nt a ct  d et ail s   
    Ri s k r e d u cti o n  c o u n s eli n g  
    Q u alit ati v e i nt er vi e  w (if  c o n s e nt s t o t hi s  p r o c e d u r e)   
    P r E P  c o u n s eli n g  a n d i niti ati o n  
    M E  M S  ® i s s u a n c e if   willi n g t o  u s e  a n d   M E  M S  ®  c a p  a v ail a bl e   
    Uri n e  p r e g n a n c y t e sti n g   if  a p pli c a bl e 

N o v el   HI  V  -1   R  N  A  t e sti n g i nt er v e nti o n t o  d et e ct  a c ut e  a n d  pr e v al e nt   HI  V i nf e cti o n –  T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s  
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                   
P a g e  4 2  of  1 3 7  
 
o    M o nt h s  1,  2,  4,  5,  7,  8,  1 0,  1 1   
    C o nfir  m ati o n  of  c o nt a ct  d et ail s   
    HI  V  c o u n s eli n g  a n d t e sti n g (  m o nt h  1  o nl y)   
    Ri s k r e d u cti o n  c o u n s eli n g  
    P r E P  c o u n s eli n g,  a d h er e n c e  a s s e ss  m e nt,  M E  M S  ®  d at a  u pl o a d (if 
a p pli c a bl e),  a n d r efill s  
    H e p atiti s  B  v a c ci n e  d o s e  2 if i n di c at e d (  m o nt h  1)   
    Uri n e  p r e g n a n c y t e sti n g   if  a p pli c a bl e 
    Bl o o d  c oll e cti o n f or  c r e ati ni n e  c h e c k (  m o nt h  1  o nl y)  
o    M o nt h s  3,  6,  9,  a n d  1 2   
    C o nfir  m ati o n  of  c o n  t a ct  d et ail s 
    Ri s k  a s s e s s  m e nt  q u e sti o n n air e   
    HI  V  c o u n s eli n g  a n d t e sti n g   
    I P  V a s s e s s  m e nt  
    Ri s k r e d u cti o n  c o u n s eli n g  
    M e di c al  hi st or y   
    P h y si c al  e x a  mi n ati o n   wit h  c oll e cti o n  of   v a gi n al  a n d / or  r e ct al  s  w a b s  a s 
i n di c at e d f or  S TI t e sti n g 
    P r E P  c o u n s eli n g,  a d h er e n c e  a s s e s s  m e nt, M E  M S  ®  d at a  u pl o a d (if 
a p pli c a bl e),  a n d r efill s  
    C o u ns eli n g  a n d  e d u c ati o n f or  c o ntr a c e pti o n (if f e  m al e)   
    Q u alit ati v e i nt er vi e  w (if  c o n s e nt s t o t hi s  p r o c e d u r e)   
    H e p atiti s  B  v a c ci n e  d o s e  3 if i n di c at e d (  m o nt h  6)   
    Uri n e  p r e g n a n c y t e sti n g   if  a p pli c a bl e 
    Uri n e   c oll e cti o n fr o  m   m e n f or  S TI t e sti n g  
    Bl o o d  c oll e cti o n f or  c r e ati ni n e  c h e c k (  m o nt h s  3,  6,  a n d  1 2)  a n d  s y p hili s 
t e sti n g (  m o nt h  1 2) 
o    M o nt h  6  a n d t h er e aft er   
    R e vi e  w  of  n e e d f or  c o nti n u e d  P r E P (i. e.,  p a rt n er   A  R T  st at u s  a n d  pl a s  m a 
vir al l o a d r e s ult s)  
o    A d diti o n al  at   M o nt h  1 2   
    R e p e at   m e nt al  h e alt h  a s s e s s  m e nt  
    Uri n e  c oll e cti o n f or  u ri n al y si s   

N o v el   HI  V  -1   R  N  A  t e sti n g i nt er v e nti o n t o  d et e ct  a c ut e  a n d  pr e v al e nt   HI  V i nf e cti o n –  T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s  
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                   
P a g e  4 3  of  1 3 7  
 
•    I nt eri  m  vi sit s   m a y  o c c u r  at  a n y ti  m e  d u ri n g  P r E P  c o h ort f oll o  w-u p.   All i nt eri  m 
c o nt a ct s  a n d  vi sit s   will  b e  d o c u  m e nt e d i n  p a rti ci p a nts'  st u d y r e c or d s  a n d  o n 
a p pli c a bl e   C  R F s.   
•    If  a st ud y  p a rti ci p a nt  p r e s e nt s t o  a  s c h e d ul e d  or i nt eri  m  vi sit   wit h  s y  m pt o  ms 
s u g g e sti v e  of  a c ut e   HI  V -1 i nf e cti o n  s y n dr o  m e,  a n  X p ert  ®   HI  V   Q u al   t e st   will  b e 
p erf or  m e d  a n d  st u d y   m e di c ati o n   will  b e  h el d if t h e  p ati e nt is  n e  wl y   HI  V i nf e ct e d. 
A n y  P r E P  c o h ort  p a rti ci p a n  t   w h o  s er o c o n v ert s   will  b e  off er e d  e nr ol  m e nt i n t h e   A R T 
c o h ort,   wit h  1 2   m o nt h s  of f oll o  w -u p,  or r ef err e d t o t h e   HI  V  c a r e  cli ni c  of t h eir  c h oi c e.  
•    M e nt al  h e alt h   a s s e s s  m e nt  at  b a s eli n e   will  b e  c o n d u ct e d  b y   C  A SI /  C  A PI,   wit h r e s ult s 
f oll o  w e d  u p  b y  o u r  c o u n s el or s t o  e n s u r e r ef err al f or   m e nt al  h e alt h  p r o bl e  ms  s u c h  a s 
d e p r e s si o n  a n d  p r o bl e  m  dri n ki n g.   O u r  c o u n s ell or s  a n d  cli ni ci a n s  h a v e  b e e n tr ai n e d 
i n   m oti v ati o n al i nt er vi e  wi n g  a n d   w or ki n g   wit h  p e er  n a vi g at or s [ 5 9],  a n d   will 
e n c o u r a g e  p ati e nt s t o t a k e  a d v a nt a g e  of t h es e  s er vi c e s i n  s u p p ort  of t h eir  P r E P 
u pt a k e  a n d  a d h er e n c e.   
•    If  a n  u ni nf e ct e d  p a rt n er i n  a  s er o di s c or d a nt r el ati o n s hi p  d o e s  n ot  a c c e pt  e nr ol  m e nt 
i nt o t h e  P r E P  c o h ort,  h e  or  s h e   will  b e  c o u n s el e d  o n  h o  w t o r e d u c e   HI  V tr a n s  mi s si o n 
ri s k  a n d r ef err e d t o  a n ot h e r  cli ni c f or  o n g oi n g f oll o  w -u p  a n d r e g ul a r   HI  V t esti n g i n 
t h e  e v e nt t h at ris k  p er si st s.  P r E P i s  n ot  c u rr e ntl y  off er e d  o ut si d e  of r e s e a r c h  s etti n g s 
i n   K e n y a,  b ut i s  e x p e ct e d t o  b e c o  m e  a v ail a bl e t hr o u g h  g o v er n  m e nt-f u n d e d r e s e a r c h 
c e nt er s, i n cl u di n g t o  s er o n e g ati v e i n di vi d u al s i n  s er o di s c or d a nt  p a rt n er s hi p s, i n t h e 
c o  mi n g   m o nt h s t o  y e a r s.  S e v er al  P r E P  d e  m o n str ati o n  p r oj e ct s t a r g eti n g  v a ri o u s ris k 
gr o u p s ( e. g.,  s e x   w or k er s,  a d ol e s c e nt  girl s,   M S  M)  a r e  c u rr e ntl y  at  v a ri o u s  st a g e s  of 
pl a n ni n g  a n d i  m pl e  m e nt ati o n i n  K e n y a, i n cl u di n g i n t h e  c at c h  m e nt  a r e a f or t hi s 
st u d y.  
1 1. 6.    Q u alit ati v e I nt e r vi e  w s   
•    W e   will i n vit e  all   p a rti ci p a nt s   w h o  e nr oll  i n t h e   A R T  or  P r E P  c o h ort s  a n d  s o  m e 
i n di vi d u al s   w h o  a r e  eli gi bl e  b ut r ef u s e  s u c h  e nr ol  m e nt t o  p a rti ci p at e i n  p air e d  or 
p er s o n al i n -d e pt h  q u alit ati v e i nt er vi e  w s t o  g ai n i n si g ht s i nt o  i nt er v e nti o n u pt a k e, 
i n cl u di n g  b a rri er s  a n d f a cilit at or s t o   A R T  or  P r E P  u pt a k e  a n d  a d h er e n c e i n t h e s e 
gr o u p s.   C o n s e nt  7   will  b e  u s e d f or t hi s  p u r p o s e.  
•    T h o s e   w h o  a r e  willi n g t o  h a v e  a n i n  -d e pt h i nt er vi e  w   will  b e  gi v e n  a n  a p p oi nt  m e nt  at 
t h e n e a r e st  K E  M RI  R e s e a r c h   Cli ni c   wit hi n t  w o   w e e k s  of t h eir   HI  V   di a g n o sis  a n d   will 
u n d er g o  bri ef f oll o  w -u p i nt er vi e  w s  at  e a c h  q u a rt erl y  vi sit  d u ri n g t h e  1 2  -m o nt h 
f oll o  w-u p  p eri o d  (if  a  c o h ort  p a rti ci p a nt).  
•    I nt er vi e  w s   will i n cl u d e  q u e sti o n s  a b o ut   w h et h er  a n d t o   w h o  m  t h e i nt er vi e  w e e h a s 
di s cl o s e d  hi s  or  h er  st at u s (if   HI  V -i nf e ct e d),   w h et h er t h e i nt er vi e  we e  h a s  h a d r e c e nt 
u n p r ot e ct e d  s e x,  a n d t h e i nt er vi e  w e e’ s  e x p eri e n c e s  a n d  o pi ni o n s  a b o ut t a ki n g 
a ntir etr o vir al   m e di c ati o n s t o tr e at  or  p r e v e nt   HI  V i nf e cti o n.  
•    I niti al i nt er vi e  w s   will t a k e  a p p r o xi  m at el y  o n e  h o u r,  a n d  b e  c o n d u ct e d  at  a  s e p a r at e 
a p p oi nt  m e nt.  P a rti ci p a nt s   will  b e  r ei  m b u r s e d   K S h  5 0 0 f or t h eir ti  m e  a n d tr a v el 
e x p e n s e s f or t h is i nt er vi e  w. 

N o v el   HI  V  -1   R  N  A  t e sti n g i nt er v e nti o n t o  d et e ct  a c ut e  a n d  pr e v al e nt   HI  V i nf e cti o n –  T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s  
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                   
P a g e  4 4  of  1 3 7  
 
•    F oll o  w -u p i nt er vi e  w s  f or  c o h ort  p a rti ci p a nt s will t a k e  a p p r o xi  m at el y  1 5   mi n ut e s  a n d 
will  b e i nt e gr at e d i nt o r e g ul a r  st u d y  vi sit s.   N o  s e p a r at e r ei  m b u r s e  m e nt   will  b e 
p r o vi d e d f or t h e s e  bri ef f oll o  w -u p i nt er vi e  w s.  
•    I nt er vi e  w s   will  b e t a p e-r e c or d e d if t h e  p a rti ci p a nt  c o n s e nt s t o t hi s.   N ot e s   will  b e 
t a k e n  b y t h e i nt er vi e  w er  at  all i nt er vi e  w s.   N a  m e s  a n d  ot h er i d e ntif yi n g i nf or  m ati o n 
will  n ot  b e i n cl u d e d i n  n ot es  a n d   will  b e  e x p u n g e d fr o  m tr a n s c ri pti o n s  of r e c or di n g s.   
•    P air e d i nt er vi e  w s   will  o nl y  b e  c o n d u ct e d if  b ot h  p a rt n er s  h a v e   m ut u all y  di s cl o s e d 
st at u s  a n d  a gr e e t o  a j oi n i nt er vi e  w.  
1 1. 7.    P a rti ci p a nt   R et e nti o n  
•    O u r  o utr e a c h t e a  m  h a s   m a n y  y e a r s’  e x p eri e n c e tr a ci n g  p ati e nt s   w h o   mi s s  visit s  or 
h a v e l a b or at or y  r e s ult s  n e e di n g f oll o  w -u p.  B e c a u s e r e si d e nti al l o c ati o n s  a r e  v er y 
diffi c ult t o fi n d  d u e t o  p o or   m a p s  a n d t h e l a c k  of  a f or  m al  n u  m b eri n g  s y st e  m, t  h e 
t e a  m  h a s  u s e d   G P S   m a p pi n g t o l o c at e  a  p a rti ci p a nt’ s  h o  m e  or   w or k pl a c e f or f ut u r e 
c o nt a ct s; t hi s  s er vi c e i s  p r o vi d e d t o  p a rti ci p a nt s   w h o  a gr e e t o  s h o  w t h e  h o  m e  or 
w or k pl a c e t o t h e  st u d y t e a  m   m e  m b er   aft er  a  cli ni c  vi sit. I n  a d diti o n,   w e  c oll e ct 
tr a c ki n g i nf or  m ati o n t h at i n cl u d e s  p artici p a nt  c ell  p h o n e  n u  m b er s.  T h e  o utr e a c h 
t e a  m   will  u s e  S  M S r e  mi n d er s  b ef or e  vi sit s,  c ell  p h o n e  c all s i n t h e  e v e nt  of  q u e sti o n s 
or   mi s s e d  vi sit s,  a n d  h o  m e  vi sit s  a s  n e e d e d t o  e n c o u r a g e  r et e nti o n  a n d  c o  m pl et e 
f oll o  w-u p.  
•    R e g a r dl e ss  of t h e  p a rti ci p a nt r et e nti o n   m et h o d s  d e s c ri b e d  a b o v e,  p a rti ci p a nt s   m a y 
v ol u nt a ril y   wit h dr a  w fr o  m t h e st u d y f or  a n y r e a s o n  at  a n y ti  m e.  S h o ul d  a 
p a rti ci p a nt i n d i c at e t h at  h e  or  s h e   w o ul d li k e t o   wit h dr a  w,  st u d y  st aff   will r e q u e st 
c o  m pl eti o n  of  a  s h ort  a s s e s s  m e nt  s u r v e y  c h a r a ct eri zi n g r e a s o n s f or   wit h dr a  w al.   
•    T h e  PI s  al s o   m a y   wit h dr a  w  p a rti ci p a nt s fr o  m t h e  st u d y i n  or d er t o  p r ot e ct t h eir 
s af et y  a n d / or if t h e y  a r e  u n  willi n g  or  u n a bl e t o  c o  m pl y   wit h r e q uir e d  st u d y 
p r o c e d u r e s  aft er  c o n s ult ati o n   wit h t h e   D  AI  D S   M e di c al   Offi c er  a n d   K E  M  RI  Tri al s 
M o nit or.  P a rti ci p a nt s  al s o   m a y  b e   wit h dr a  w n if t h e st u d y  s p o n s or,  g o v er n  m e nt  or 
r e g ul at or y  a ut h oriti e s,  or I R B s / E  C s t er  mi n at e t h e  st u d y  p ri or t o it s  pl a n n e d  e n d 
d at e.   
•    C o h ort  p a rti ci p a nt s   w h o  d e ci d e t o   wit h dr a  w fr o  m t h e  st u d y  p ri or t o t h e l a st f oll o  w  -
u p  vi sit   will  b e  a s k e d if t h e y   will  c o  m pl et e t h e  p r o c e d u r e s t h at   w o ul d  h a v e  b e e n 
c o  m pl et e d  at t his  vi sit,  b ut   will  n ot  b e r e q uir e d t o  d o  s o.   A d diti o n all y,  st u d y  st aff 
will r e c or d t h e r e a s o n( s) f or  all   wit h dr a  w al s fr o  m t h e  st u d y i n  p a rti ci p a nt s’ st u d y 
r e c or d s (r e g a r dl e s s  of   w h et h er  p a rti ci p a nt s fill  o ut t h e  s h ort  q u e sti o n n air e) t o f u rt h er 
u n d er st a n d r e a s o n s f or   wit h dr a  w al.  
1 1. 8.    Vi e  w s  of   H e alt  h  F a cilit y  St a ff  
•    W e   will   h ol d i nt er vi e  w s  or f o c u s  gr o u p s  di s c u s si o n s  wit h  u p t o  6 0   f a cilit y  st aff ( 1 0  at 
e a c h  p a rti ci p ati n g f a cilit y)  b ef or e  a n d  aft er t h e i nt er v e nti o n i s  c o n d u ct e d . K E  M  RI 
r e s e a r c h  st aff   will  s c h e d ul e i nt er vi e  w s  or f o c u s  gr o u p  di s c u s si o n s  at f a ciliti e s  or  at  a n 
off -sit e l o c ati o n,  d e p e n di n g  o n f a cilit y  a n d  st aff  p r ef er e n c e s . 
•    W e   will   a s k  f a cilit y  st aff   m e  m b er s a b o ut  t h eir vi e  w s  of t h e i  m p ort a n c e  of  e arl y 
d et e cti o n  of   HI  V i nf e cti o n  a n d t h e  p r e v e nti o n  of tr a n s  mi s si o n t hr o u g h fi n di n g  a n d 
t e sti n g p a rt n er s  of  n e  wl y  di a g n o s e d i n di vi d u al s. I n  a d diti o n,   w e  will   a s k  a b o ut t h e 

N o v el   HI  V  -1   R  N  A  t e sti n g i nt er v e nti o n t o  d et e ct  a c ut e  a n d  pr e v al e nt   HI  V i nf e cti o n –  T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s  
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                   
P a g e  4 5  of  1 3 7  
 
i  m p a ct t h e  T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s  st u d y  h a s h a d  o n t h e  h e alt h f a cilit y i n  g e n er al,  a n d 
a n y  c h all e n g e s  e n c o u nt er e d  d u ri n g t h e  st u d y.   W e   will  al s o  a s k  vi e  w s  a b o ut   w h at  
mi g ht   m a k e it  e a si er  or   m or e  diffi c ult t o  s c al e  u p  a si  mil a r i nt er v e nti o n i n  ot h er 
h e alt h f a ciliti e s i n   K e n y a.  
•  
If  p a rti ci p a nts  a gr e e, i nt er vi e  w s  a n d f o c u s  gr o u p  di s c u ssi o n s   will  b e t a p e-r e c or d e d. 
R e c or di n g s  a n d  n ot e s fr o  m t h e i nt er vi e  w  or f o c u s  gr o u p  di s c u s si o n s   will  b e  u s  e d t o 
a s si st l at er i n f ull y   writi n g  u p t h e i nf or  m ati o n.   W e  e x p e ct t h at t h e s e  s e s si o ns  will l a st 
a b o ut  1  h o u r . 
1 1. 9.    C o  m  m u nit y  E n g a g e  m e nt   
•    K E  M RI’ s r e s e a r c h i n   Mt  w a p a   a n d  Kilifi   i s  s h a r e d   wit h   K E  M  RI  c o  m  m u nit y 
r e p r e s e nt ati v e s (  K  C R)  d u ri n g r e g ul a r   m e eti n g s.  F or t hi s  st u d y,   K  C  R   m e  m b er s   will  b e 
i nf or  m e d  a b o ut t h e  st u d y  g o al s,  d u r ati o n  of  st u d y,  h e alt h f a ciliti e s  s el e ct e d,  a n d 
b e n efit s  of t h e  st u d y t o t h e   wi d er  c o  m  m u nit y, i n cl u di n g t h e  b e n efit s t o  p a rt n er s   w h o 
will  b e  c o nt a ct e d   a n d  off er e d  HI  V   t e sti n g.  F or   M o  m b a s a   C o u nt y  a n d  s p e cifi c all y t h e 
c o  m  m u niti e s i n  S h a n z u  a n d  B o  m b ul ul u,  c o  m  m u nit y l e a d er s, i n cl u di n g  a r e a  c hi ef s 
a n d  ot h er  r e p r e s e nt ati v e s   will  b e i n vit e d t o t h e   K E  M RI   R e s e a r c h   Cli n i cs a n d 
i nf or  m e d  a b o ut t h e  st u d y. 

N o v el   HI  V  -1   R  N  A  t e sti n g i nt er v e nti o n t o  d et e ct  a c ut e  a n d  pr e v al e nt   HI  V i nf e cti o n –  T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s  
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                   
P a g e  4 6  of  1 3 7  
 
1 2.  L  A  B  O  R  A T  O  R Y  
1 2. 1.    HI  V   T e sti n g   at   H e alt h  F a ciliti e s  a n d  i n t h e a P S I nt e r v e nti o n  
1 2. 1. 1.    
HI  V  Testi n g  ,   O bser v ati o n  Peri o d 
•    T h e  o nl y l a b or at or y t e sti n g  d u ri n g t h e  o b s er v ati o n  p eri o d   will  b e  c o n d u ct e d  a s  p a rt 
of  st a n d a r d  c a r e  b y f a cilit y  st aff  at t h e  h e alt h f a cilit y   w h er e t h e  p a rti ci p a nt  h a s 
s o u g ht  c a r e.  
•    A s  d e s c ri b e d  a b o v e, t h e r e s ult s  of  a n y   HI  V r a pi d t e sti n g  c o n d u ct e d   will  b e   r e c or d e d 
b y  st u d y  st aff.   
•    N o  s p e ci  m e n s   will  b e  c oll e ct e d f or r e s e a r c h t e sti n g i n t h e  o b s er v ati o n  p eri o d   
1 2. 1. 2.    
HI  V  Testi n g  , I nter v e nti o n  Peri o d 
•    D u ri n g t h e i nt er v e nti o n  p eri o d,  a   4- m L  s a  m pl e  of  bl o o d   will  b e  c oll e ct e d  b y r e s e a r c h 
st aff t o t e st f or  a c ut e  a n d  p r e v al e nt   HI  V  at  e nr ol  m e nt  vi sit s.   
•    F or  all i nt er v e nti o n  p eri o d  p a rti ci p a nt s,  a  bl o o d  s a  m pl e   will  b e  t e st e d  o n-sit e f or   A  HI 
u si n g t h e  X p ert  ®   HI  V   Q u al   a s s a y (  C e p h ei d,  S u n n y v al e,   C alif or ni a,   U S  A).   D et ail e d 
p r o c e d u r e s f or t hi s t e sti n g  a r e  d e s c ri b e d i n  a  st u d y -s p e cifi c  p r o c e d u r e ( S S P).  
•    F or  p a rti ci p a nt s   wit h  p o siti v e   HI  V -1   R  N  A t e st r e s ults,  a l a b or at or y t e c h ni ci a n   will 
p erf or  m  HI  V  -1 t e sti n g  u si n g t  w o r a pi d t e st  kit s  ( c u rr e ntl y   D et er  mi ne  ®,   A b b ott 
L a b or at ori e s,   A b b ott  P a r k, Illi n ois,   U S  A;  a n d  Fir st   R e s p o n s e  ®,  P r e  mi er   M e di c al 
C or p or ati o n,   K a c hi g a  m,   N a ni   D a  m a n, I n di a)   i n p a r all el,  t o  di sti n g ui s h  p r e v al e nt 
(i. e.,  s er o p o siti v e)   HI  V i nf e cti o n fr o  m  a c ut e (i. e.,  s er o n e g ati v e  or  di s c or d a nt r a pi d 
HI  V t e st r e s ult s)   HI  V i nf e cti o n  . 
•    D et ail s  of t hi s t e sti n g  a n d   Q  A /  Q  C  p r o c e d u r e s f or  s er ol o gi c   HI  V t e sti n g  u si n g 
st a n d a r d r a pi d t e st s  a n d f or  X pert  ®   HI  V   Q u al   t e sti n g a r e  d e s c ri b e d i n   K E  M RI 
st a n d a r d  o p er ati n g  p r o c e d u r e s  ( S  O Ps ). 
•    A n y r e  m ai ni n g  s a  m pl e   will  b e  st o  r e d f or q u a ntit ati v e  HI  V  -1   R  N  A t e sti n g  a n d  dr u g 
r e si st a n c e t e sti n g,  a s  d e s c ri b e d  b el o  w.  
1 2. 1. 3.    
HI  V  Testi n g f or I d e ntifie d  P art ners i n t h e  a P S I nter v e nti o n   
•    All i d e ntifi e d  p a rt n er s  of i n d e x  p ati e nt s  di a g n o s e d i n t h e  o b s er v ati o n  p eri o d   will  b e 
t e st e d   wit h  st a n d a r d   HI  V  r a pi d t e st s, i n  a c c or d a n c e   wit h   K e n y a n  g ui d eli n es. 
•    All i d e ntifi e d  p a rt n er s  of i n d e x  p ati e nt s  di a g n o s e d i n t h e i nt er v e nti o n  p eri o d   will 
u n d er g o t h e  s a  m e  s c r e e ni n g l a b or at or y t e st s  a s  d e s c ri b e d f or   HI  V t e sti n g i n t h e   
i nt er v e nti o n  p eri o d.  
1 2. 2.    
A  R  T   C o h ort   L a b or at or y   T e sti n g  
•    Uri n e  p r e g n a n c y t e sti n g   will  b e  p erf or  m e d f or  all   w o  m e n  at  b a s eli n e  a n d t h er e aft er 
a s  cli ni c all y i n di c at e d  [ 6 0]. 
•    A  u ri n al y si s   will  b e  c o n d u ct e d f or  all  p a rti ci p a nt s  at  b a s eli n e  a n d   m o nt h  1 2 t o 
m o nit or f or  ki d n e y  di s e a s e   [ 6 0]. 
•  
Bl o o d  s a  m pl e s   will  b e  c oll e ct e d f or   A  R T  s af et y   m o nit ori n g  a c c or di n g t o  c u rr e nt 
K e n y a n  g ui d eli n e s   [ 6 0], w hi c h r e c o  m  m e n d   H B s  A g,  h e  m o gl o bi n,  c r e ati ni n e,  gl u c o s e, 
a n d  c h ol e st er ol  at  b a s eli n e,  pl u s  a  r e p e at  c r e ati ni n e,  gl u c o s e,  a n d  c h ol e st er ol 
a n n u all y.   A L T   will  b e   m o nit or e d i n  p a rti ci p a nt s   wit h  c o n c er n f or li v er  dis e a s e  [ 6 0]. 

N o v el   HI  V  -1   R  N  A  t e sti n g i nt er v e nti o n t o  d et e ct  a c ut e  a n d  pr e v al e nt   HI  V i nf e cti o n –  T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s  
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                   
P a g e  4 7  of  1 3 7  
 
•    A  R T r e s p o n s e   will  b e   m o nit or e d  a c c or di n g t o  c u rr e nt  g ui d eli n e s.   C  D 4  c o u nt s   a n d 
p l a s  m a  vir al l o a d t e sti n g   will  b e c o n d u ct e d  at  b a s eli n e  a n d  at  6  a n d  1 2   m o nt h s  aft er 
A  R T i niti ati o n.  F u rt h er  d et ail s  a r e i n t h e   m o st r e c e nt   W  H  O  a n d   K e n y a n   A R T 
g ui d eli n e s, i n   w hi c h  o u r  cli ni c al  st aff  h a v e  b e e n tr ai n e d  [ 6 0]. 
•    At  e a c h  q u a rt erl y  vi sit f or t h e   A  R T  c o h ort,  u ri n e,  v a gi n al  s  w a b s,  or r e ct al  s  w a b s 
( d e p e n di n g  o n  g e n d er  a n d   w h et h er  a n al  s e x i s r e p ort e d)   will  b e  c oll e ct e d t o t e st f or 
c hl a  m y di a  a n d  g o n orr h e a  u si n g  n u cl ei c  a ci d  a  m plifi c ati o n t e sti n g ( C e p h ei d  ' s X p ert  ® 
C T/  N  G   t e st).  
•    S y p hili s t e sti n g   will  b e  c o n d u ct e d  at  b a s eli n e  a n d  a n n u all y t h er e aft er,  or  a s  cli ni c all y 
i n di c at e d. 
1 2. 3.    Pr E P   C o h ort  L a b or at or y   T e sti n g  
•    P r E P  eli gi bilit y   will  b e  d et er  mi n e d  b y   HI  V t e sti n g,  c r e ati ni n e,  a n d   H B s  A g t e sti n g  at 
b a s eli n e.   C o ntr ai n di c ati o n s t o  P r E P f or t hi s  c o h ort   will  b e  a  c r e ati ni n e  cl e a r a n c e  < 5 0 
m L /  mi n ut e  or  a  p o siti v e   H B s  A g ( b e c a u s e  h e p atiti s tr e at  m e nt  a n d   m o nit ori n g 
p r o gr a  m s  a r e  n o t  y et  a v ail a bl e  o n t h e   K e n y a n  c o a st) [ 6 0]. 
•    Uri n e  p r e g n a n c y t e sti n g   will  b e  p erf or  m e d f or  all   w o  m e n  at  b a s eli n e  a n d t h er e aft er 
at  e a c h f oll o  w -u p  vi sit  [ 6 0]. 
•  
HI  V t e sti n g   will  b e  c o n d u ct e d  at   m o nt h  1  a n d t h e n  e v er y  3   m o nt h s  aft er  P r E P 
i niti ati o n. I n di vi d u al s w h o  d ef er  P r E P i niti ati o n   will  u n d er g o   HI  V t e sti n g  a n d 
c o u n s eli n g  e v er y  3   m o nt hs.  
•  
P r E P  s af et y   m o nit ori n g   will  c o n si st  of r e p e at  c r e ati ni n e t e sti n g  at   m o nt h  1,   m o nt h  3, 
m o nt h  6,  a n d   m o nt h  1 2,  a s i n t h e  P a rt n er s  P r E P   D e  m o n str ati o n  P r oj e ct   [ 6 1]. Of  n ot e, 
t hi s i s   m or e fr e q u e nt t h a n i s r e c o  m  m en d e d  p er   K e n y a n  P r E P  g ui d eli n e s  [ 6 0]. 
•    At  e a c h  q u a rt erl y  vi sit f or t h e  P r E P  c o h ort,  u ri n e,  v a gi n al  s  w a b s,  or r e ct al  s  w a b s 
( d e p e n di n g  o n  g e n d er  a n d   w h et h er  a n al  s e x i s r e p ort e d)   will  b e  c oll e ct e d t o t e st f or 
c hl a  m y di a  a n d  g o n orr h e a  u si n g  n u cl ei c  a ci d  a  m plifi c ati o n t e sti n g ( C e p h ei d  ' s X p ert  ® 
C T/  N  G   t e st).  
•  
S y p hili s t e sti n g   will  b e  c o n d u ct e d  at  b a s eli n e  a n d  a n n u all y t h er e aft er,  or  a s  cli ni c all y 
i n di c at e d [ 6 0]. 
1 2. 4.    Dr u g   R e sist a n c e   T e sti n g   
•    U si n g  s e p a r at e f u n di n g  a v ail a bl e t hr o u g h I  A  VI,   P  O L  g e n ot y p e t e st s   will  b e 
p erf or  m e d  o n  st or e d  s a  m pl e s  c oll e ct e d fr o  m  p ati e nt s  n e  wl y  di a g n o s e d   wit h   HI  V 
i nf e cti o n t o  d et e ct tr a n s  mitt e d  dr u g r e si st a n c e ( T  D R).  F or t h e s e  a n al y s e s,  pl a s  m a 
s a  m pl e s fr o  m   HI  V -p o siti v e  p ati e nt s   will  b e  s e nt t o t h e   C o ntr a ct  L a b or at or y  S er vi c e s 
(  C L S) i n  S o ut h   Afri c a,  a n d f or  d e e p  s e q u e n ci n g  of   mi n orit y r e si st a n c e  s p e ci e s t o 
L u n d   U ni v er sit y,  L u n d  S  w e d e n.  
1 2. 5.    Q u alit y   C o ntr ol  a n d   Q u alit y   A s s ur a n c e  Pr o c e d ur e s   
•    T h e   K E  M RI l a b or at or y  p a rti ci p at es i n l o c all y -a p p r o v e d  E xt er n al   Q u alit y   A ss u r a n c e 
( E  Q  A)  p r o gr a  m s.  T h e   D  AI  D S  st aff  a n d it s  c o ntr a ct or s   will  c o n d u ct  p eri o di c  vi sit s t o 
e a c h  sit e t o  a s s e s s t h e i  m pl e  m e nt ati o n  of  o n -sit e   Q u alit y   C o ntr ol (  Q  C)  p r o c e d u r e s, 
i n cl u di n g  p r o p er   m ai nt e n a n c e  of l a b or at or y t e sti n g  e q ui p  m e nt  a n d  u s e  of 

N o v el   HI  V  -1   R  N  A  t e sti n g i nt er v e nti o n t o  d et e ct  a c ut e  a n d  pr e v al e nt   HI  V i nf e cti o n –  T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s  
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                   
P a g e  4 8  of  1 3 7  
 
a p p r o p ri at e r e a g e nt s.  T h e  PI   will f oll o  w -u p  dir e ctl y   wit h sit e  st aff t o r e s ol v e  a n y 
p r o bl e  ms i d e ntifi e d t hr o u g h   Q  A /  Q  C  p r o c e s s.   
•    T h e  m ai n   K E  M RI l a b or at or y   i n   Kilifi a n d it s  s at ellit e  br a n c h i n  o u r   K E  M RI   Mt  w a p a 
R e s e a r c h   Cli ni c,   w h er e   t e sti n g   will  b e  p erf or  m e d f or t hi s  st u d y, i s a c c r e dit e d  b y 
Q u al o g y  L T  D,   U  K  a n d  c o  m pli a nt   wit h  g o o d  cli ni c al  a n d l a b or at or y  p r a cti c e (  G  C L P).   
•    L a b or at or y st aff  a d h er e t o  K E  M RI  st a n d a r d  a n d  st u d y  -s p e cifi c  o p er ati n g  p r o c e d u r e s 
f or  s p e ci  m e n   m a n a g e  m e nt i n cl u di n g  p r o p er  c oll e cti o n,  p r o c e s si n g, l a b eli n g, 
tr a n s p ort,  a n d  st or a g e  of  s p e ci  m e n s.  
•    S p e ci  m e n  st or a g e   will  b e  d o c u  m e nt e d  u si n g  a   K E  M RI  d at a b a s e  d e v el o p e d i n  P  H P 
M y S  Q L  a n d  st or e d i n  a  s er v er   wit h r e  m  ot e  b a c k -u p  b y t h e   K E  M RI I T  d e p a rt  m e nt . 
•  
Int er n ati o n al   AI  D S   V a c ci n e I niti ati v e l a b or at or y  st aff  a n d  c o ntr a ct or s   w h o  o v er s e e 
s p e cifi c l a b or at or y t e st s  at   K E  M RI  al s o  c o n d u ct  p eri o di c  vi sit s t o  a s s e s s t h e 
i  m pl e  m e nt ati o n  of l a b or at or y  q u alit y  c o ntr ol (  Q  C)  p r o c ed u r e s, i n cl u di n g  p r o p er 
m ai nt e n a n c e  of l a b or at or y t e sti n g  e q ui p  m e nt  a n d  u s e  of  a p p r o p ri at e r e a g e nt s.  T h e s e 
m o nit or s f oll o  w  u p  dir e ctl y   wit h sit e  st aff t o r e s ol v e  a n y   Q  C  or   Q  A  p r o bl e  m s 
i d e ntifi e d t hr o u g h  p r ofi ci e n c y t e sti n g  a n d / or  o n-sit e  a s s e s s  m e nt s.  
1 2. 5. 1.   Q  C f  or   HI  V  Ser ol o gi c  Testi n g  
•    B ef or e  p erf or  mi n g  di a g n o s i s  u si n g   HI  V  s er ol o gi c t e st s,  all  h e alt h f a ciliti e s i n  o u r HI  V 
t e sti n g n et  w or k  will  b e tr ai n e d  o n   st u d y  p r o c e d u r e s  a n d  o n t h e   m o st r e c e nt   HI  V 
t e sti n g  a n d  c o u n s eli n g  g ui d eli n e s f or   K e n y a. D u ri n g t h e   o b s er v ati o n  p eri o d, t h e s e 
f a ciliti e s   will  p erf or  m st a n d a r d r a pi d t e st s  f oll o  wi n g   K e n y a n   Mi ni str y  of   H e alt h 
G ui d eli n e s ( p r o vi d e d i n t h e   K E  M RI   HI  V  T e sti n g  S  O P).   All  st u d y  cli ni c s   will  b e 
e n c o u r a g e d t o  p a rti ci p at e i n  a n  E  Q  A  p r o gr a  m f or   HI  V  s er ol o gi c  t e sti n g.  
•    I n  a c c or d a n c e   wit h   K e n y a n   N ati o n al   G ui d eli n e s,   HI  V  st at u s   will  b e  c o nfir  m e d  at 
li n k a g e t o  c a r e  a n d  b ef or e   A  R T i niti ati o n. 
•    T h e   K E  M RI l a b or at or y  p erf or  m s  E  Q  A f or   HI  V  s er ol o gi c  t e sti n g   wit h t h e   N ati o n al 
H e alt h  L a b or at or y  S er vi c e  of  S o ut h   Afri c a  a n d   wit h t h e   R o y al   C oll e g e  of 
P at h ol o gi sts  of   A u str al a si a.  
1 2. 5. 2.   Q  C f or   X p ert  ®   HI  V   Q u al  a n d   HI  V   Vir al  L o a d   Testi n g  
•    T h e   K E  M RI l a b or at or y   will  p a rti ci p at e i n t h e   D  AI  D S   Vir ol o g y   Q  A (  V  Q  A)  pr o gr a  m, 
wit h  E  Q  A r es ult s t h at  a r e  d e e  m e d  s atisf a ct or y  b y   D  AI  D S  a n d it s  c o ntr a ct ors.   
1 2. 5. 3.   Q  C f or   C  D 4   C o u nt  Testi n g   
•    C  D 4  c o u nt t e sti n g   will  b e  p erf or  m e d  at t h e   K E  M RI l a b or at or y f or  all  p a rti ci p a nt s i n 
t h e   A R T  c o h ort.  T h e   K E  M RI l a b or at or y  p a rti ci p a nt s i n  E  Q  A f or   C  D 4  c o u nt t e sti n g 
wit h t h e   N ati o n al   H e alt h  L a b or at or y  S er vi c e  of  S o ut h   Afri c a.   
1 2. 5. 4.   Q  C f or  S afet y   M o nit ori n g   
•    S af et y   m o nit ori n g f or   A  R T  a n d  P r E P   will  b e  p erf or  m e d  at t h e   K E  M  RI l a b or at or y f or 
all  p a rti ci p a nt s i n t h e   A R T  or  P r E P  c o h ort s.  T h e   K E  M RI l a b or at or y  p a rti ci p at e s i n 
E  Q  A f or  h e  m at ol o g y  a n d  c h e  mi str y l a b or at ori e s   wit h t h e   R o y al   C oll e g e  of 
P at h ol o gi sts  of   A u str al a si a.  
 
 

N o v el   HI  V  -1   R  N  A  t e sti n g i nt er v e nti o n t o  d et e ct  a c ut e  a n d  pr e v al e nt   HI  V i nf e cti o n –  T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s  
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                   
P a g e  4 9  of  1 3 7  
 
1 2. 6.    L a b or at or y  S p e ci  m e n s  a n d   Bi o h a z a r d   C o nt ai n  m e nt  
1 2. 6. 1.   L a b or ator y  S pe ci  me ns  
•    T h e f oll o  wi n g  s p e ci  m e n s   will  b e  c oll e ct e d f or t h e t e st s  a n d  p r o c e d u r e s  at t h e  6  h e alt h 
f a ciliti e s i n t h e i nt er v e nti o n  p eri o d:  
o    Bl o o d ( 4  millilit er s  ,   w hi c h is t h e  s  m all e st  a v ail a bl e t u b e  si d e t h at  all o  w s f or t hi s 
t e sti n g a n d  st or a g e ) f or X p ert  ®   HI  V   Q u al   t esti n g f or   HI  V-1  R  N  A  a n d  st a n d ar d 
HI  V t e sti n g   wit h r a pi d t e st s   
•    T h e f oll o  wi n g  s p e ci  m e n s   will  b e  c oll e ct e d f or t h e t e st s  a n d  p r o c e d u r e s  at t h e   K E  M RI 
R e  s e a r c h   Cli ni c s  f or  p a rti ci p a nt s i n t h e   A R T  or  P r E P  c o h ort s:  
o    Bl o o d ( 2 0  or  1 0   millilit er s) f or t e sti n g  p er t h e   A R T  a n d  P r E P   C o h ort  S c h e d ul e s 
(  A p p e n di x  2 1.4  a n d  2 1. 5 , r e s p e cti v el y) a n d f or  pl a s  m a  st or a g e ( di s c u s s e d i n  1 2. 7)  
o    Uri n e f or  u ri n al y si s  a n d (f or   w o  m e  n)  p r e g n a n c y t e sti n g  
o    Uri n e (f or   m e n),  v a gi n al  s  w a b s (f or   w o  m e n),  or r e ct al  s  w a b s (f or  p a rti ci p a nt s 
r e p orti n g r e c e pti v e  a n al i nt er c o u r s e) f or  S TI t e sti n g 
•    S o  m e i niti all y  u ni nf e ct e d  p a rt n er s i n t h e  P r E P  c o h ort   m a y  b e c o  m e   HI  V i nf e ct e d 
d u ri n g t h e  st u d y  p eri o d.   HI  V t e sti n g  al g orit h  m s, i n cl u di n g t e st s r e q uir e d t o  c o nfir  m 
HI  V  a c q ui siti o n,  a r e  d e s c ri b e d i n t h e  S S P   M a n u al.    
•    All   HI  V  s er o c o n v er si o n  e v e nt s   will  b e  c o nfir  m e d r etr o s p e cti v el y,  u si n g  e st a bli s h e d 
p r o c e d u r e s  at t h e   K E  M  RI   R e s e a r c h   Cli ni c s .   C  D 4  c ell  c o u nt t e stin g   will  b e  p erf or  m e d 
at t h e   HI  V  c o nfir  m at or y  vi sit.  
•    R e s e a r c h  st aff   will  a d h er e t o  st a n d a r ds  of  g o o d  cli ni c al l a b or at or y  p r a cti c e,  a n d l o c al 
S  O P s f or  s p e ci  m e n   m a n a g e  m e nt, i n cl u di n g  p r o p er  c oll e cti o n,  p r o c e s si n g, l a b eli n g, 
a n d tr a n s p ort  of  s p e ci  m e n s t o t h e  n e a r e st  K E  M RI  L a b or at or y   (  m ai n l a b or at or y i n 
Kilifi  or  s at ellit e l a b or at or y i n   Mt  w a p a).  S a  m pl e s   will  b e tr a n s p ort e d fr o  m t h e 
K E  M RI   Mt  w a p a   L a b or at or y  t o t h e   m ai n   K E  M RI  L a b or at or y i n   Kilifi f or  st or a g e. 
•    S p e ci  m e n  c oll e cti o n, t e sti n g,  a n d  st or a g e   will  b e  d o c u  m e nt e d  u si n g t h e  L a b or at or y 
D at a   M a n a g e  m e nt  S y st e  m ( L  D  M S)  a s  d e s c ri b e d i n t h e  S S P   M a n u al.    
1 2. 6. 2.   Bi o h a z ar d   C o nt ai n  me nt  
•    Tr a n s  mi s si o n  of   HI  V  a n d  ot h er  bl o o d  b or n e  p at h o g e n s  c a n  o c c u r t hr o u g h  c o nt a ct 
wit h  c o nt a  m  i n at e d  n e e dl e s,  bl o o d,  a n d  bl o o d  p r o d u ct s.   A p p r o p ri at e  bl o o d  a n d 
s e c r eti o n  p r e c a uti o n s   will  b e  e  m pl o y e d  b y  all  p er s o n n el i n t h e  c oll e cti o n  of  cli ni c al 
s a  m pl e s  a n d t h e  s hi p pi n g  a n d  h a n dli n g  of  all  cli ni c al  s a  m pl e s  a n d i s ol at e s f or t hi s 
st u d y,  a s  c u rr e ntl y r e c o  m  m e n d e d  b y t h e   U nit e d  St at e s   C e nt er s f or   Di s e a s e   C o ntr ol 
a n d  P r e v e nti o n  a n d   N ati o n al I n stit ut e s  of   H e alt h,  a n d t h e   W  H  O.  
•    S hi p pi n g i s  n ot  n e c e s s a r y f or t h e t e sti n g f u n d e d  b y t hi s   NI  H  st u d y,  b ut  s a  m pl e s   will 
b e  s hi p p e d f or t h e  dr u g r esi st a n c e  s e q u e n ci n g   w or k  at  L u n d   U ni v er sit y.   All 
s p e ci  m e n s   will  b e  s hi p p e d  u si n g  p a c k a gi n g t h at   m e et s r e q uir e  m e nt s  s p e cifi e d  b y t h e 
I nt er n ati o n al   Air  Tr a n s p ort   As s o ci ati o n   D a n g er o u s   G o o d  R e g ul ati o n s f or   U  N  3 3 7 3, 
Bi ol o gi c al  S u b st a n c e,   C at e g or y  B,  a n d  P a c ki n g I n str u cti o n  6 5 0.   I n a d diti o n,  all 
i nf e cti o u s  s p e ci  m e n s   will  b e tr a n s p ort e d i n  a c c or d a n c e   wit h   U nit e d  St at e s 
r e g ul ati o n s ( 4 2   C F  R  7 2). 

N o v el   HI  V  -1   R  N  A  t e sti n g i nt er v e nti o n t o  d et e ct  a c ut e  a n d  pr e v al e nt   HI  V i nf e cti o n –  T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s  
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                   
P a g e  5 0  of  1 3 7  
 
 
1 2. 7.    
S p e ci  m e n  St or a g e  a n d  P o s si bl e  F ut ur e   R e s e a r c h   T e sti n g  
•    K E  M RI   will  st or e  all  pl a s  m a  c oll e ct e d i n t hi s  st u d y i n it s   m ai n l a b or at or y i n   Kilifi   at 
l e a st t hr o u g h t h e  e n d  of t h e  st u d y  a n d  u ntil  all  a s s e s s  m e nt s  h a v e  b e e n  c o  m pl et e d, f or 
q u alit y t e sti n g  a n d r e p e at t esti n g  s h o ul d  a t e st f ail. I n  a d diti o n,  st u d y  p a rti ci p a nt s 
will  b e  a s k e d t o  p r o vi d e   writt e n i nf or  m e d  c o ns e nt f or t h eir  pl a s  m a  s p e ci  m e n s t o  b e 
st or e d  aft er t h e  e n d  of t h e  st u d y f or  p o s si bl e f ut u r e t e sti n g.  T h e  s p e ci  m e n s  of 
p a rti ci p a nt s   w h o  d o  n ot  c o n s e nt t o l o n g -t er  m  st or a g e  a n d  a d diti o n al t e sti n g   will  b e 
d e str o y e d  aft er  all   Q  A  a n d  p r ot o c ol r el at e d t e sti n g  h a s  b e e n  p erf or  m e d.   
•    T e sti n g  o n  st or e d  s p e ci  m e n s   will i n cl u d e:   
o    E xt e n d e d   Q  A f or   HI  V  di a g n o sti c t e sti n g, i n cl u di n g  c o nfir  m ati o n   HI  V  a c q uisiti o n 
d u ri n g f oll o  w -u p i n t h e  P r E P   C o h ort  
o    T e sti n g f or  a ntir etr o vir al  dr u g l e v el s (if f u n di n g  p er  mit s)  
o    P h yl o g e n eti c  a n d li n k a g e  a n al ysi s (if f u n di n g  p er  mit s)   
o    St or e d  s a  m pl e s   m a y  al s o  b e  u s e d t o  c h a r a ct eri z e   HI  V  vir u s e s ( e. g., f or   HI  V 
s u bt y pi n g,  vir al  di v er sit y  a n al y sis)  a n d t h e  h o st r e s p o n s e t o  vir al i nf e cti o n ( e. g., 
i  m  m u n e  a cti v ati o n   m a r k er s, i  m  m u n o gl o b uli n s,  c yt o ki n e s).  
 
 
 
 
 
 
 
 
 

N o v el   HI  V  -1   R  N  A  t e sti n g i nt er v e nti o n t o  d et e ct  a c ut e  a n d  pr e v al e nt   HI  V i nf e cti o n –  T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s  
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                   
P a g e  5 1  of  1 3 7  
 
1 3.  S  A F E T  Y   A S S E S S  M E  N  T  
1 3. 1.    S a f et y   A s s e s s  m e nt   O v e r vi e  w  
•    T hi s  st u d y i s  di vi d e d i nt o  s e v er al  c o  m p o n e nt s  a s  d e s c ri b e d  a b o v e.  P ot e nti al  a d v er s e 
e v e nt s  a r e  d e s c ri b e d  b el o  w f or  e a c h i nt er v e nti o n  c o  m p o n e nt:  
o    Scree ni n g  a n d  E nr ol  me nt ,   O bser v ati o n  Peri o d.   N o  bi o  m e di c al i nt er v e nti o n i s  pr o vi d e d 
a n d  n o  s a  m pl e i s  c oll e ct e d.  S o ci al  h a r  m s  c o ul d r e s ult if  c o nfi d e nti alit y i s  br e a c h e d.  
o    Scree ni n g  a n d e nr ol  me nt , I nter v e nti o n  Peri o d. N o  bi o  m e di c al i nt er v e nti o n i s  p r o vi d e d. 
HI  V t e sti n g i s  c o n d u ct e d  o n   4  m L  of  c oll e ct e d  bl o o d.  S o ci al  h a r  m s  c o ul d r e s ult if 
c o nfi d e nt i alit y i s  br e a c h e d. 
o    a P S I nter v e nti o n.  N o  bi o  m e di c al i nt er v e nti o n i s  p r o vi d e d.   HI  V t e sti n g i s  c o n d u ct e d 
o n  4  m L  of  c oll e ct e d  bl o o d.  S o ci al  h a r  m s  c o ul d r e s ult  d u e t o  p a rt n er  n otifi c ati o n,  a n d 
I P  V i s  a  p o s si bl e  a d v er s e  o ut c o  m e. 
o    A  R T  C o h ort.   A R T i s  p r o vi d e d t o   HI  V  -i nf e ct e d  p a rti ci p a nt s i n  a c c or d a n c e   wit h 
K e n y a n   N ati o n al   G ui d eli n e s.   N o r e s e a r c h  -r el at e d  a d v er s e   m e di c al  e v e nt i s  e x p e ct e d 
t h at   w o ul d  b e  diff er e nt fr o  m t h e  p r o vi si o n  of  st a n d a r d  c a r e.  S o ci al  h a r  m s  c o ul d 
r e s ult if  c o nfi d e nti alit y i s  br e a c h e d.  
o    Pr E P   C o h ort.  P r E P i s  p r o vi d e d t o   HI  V -u ni nf e ct e d  p a rt n er s i n  s er o dis c or d a nt 
r el ati o n s hi p s  a c c or di n g t o   W  H  O  a n d   K e n y a n   G ui d eli n es.   N o  r e s e a r c h -r el at e d 
a d v er s e   m e di c al  e v e nt i s  e x p e ct e d t h at   w o ul d  b e  diff er e nt fr o  m t h e  p r o vi si o n  of 
st a n d a r d  c a r e.  S o ci al  h a r  m s  c o ul d r e s ult if  c o nfi d e nti alit y i s  br e a c h e d.  
 
1 3. 2.    A d v e r s e  E v e nt   D e fi niti o n s   
•    B a s e d  o n t h e  a b o v e  s u  m  m a r y  of  p ot e nti al  a d v er s e  e v e nt s,   w e   will  u s e t h e  d efi niti o n s 
b el o  w:  
o    Cli nic al  a d v erse e v e nt:   A   cli ni c al  a d v er s e  e v e nt  i s  a n y  u nt o  w a r d   m e di c al  o c c urr e n ce i n 
a  st u d y  p a rti ci p a nt  a d  mi ni st er e d  a  p h a r  m a c e uti c al  p r o d u ct (i. e.,   A  R T  or  P r E P)  a n d 
w hi c h  d o e s  n ot  n e c e s s a ril y  h a v e  a  c a u s al r el ati o n s hi p   wit h t hi s tr e at  m e nt.   A   cli ni c al 
a d v er s e  e v e nt  c a n  b e  a n y  u nf a v or a bl e  or  u ni nt e n d e d  si g n (i n cl u di n g  a n  a b n or  m al 
l a b or at or y fi n di n g),  s y  m pt o  m,  or  di s e a s e t e  m p or all y  a s s o ci at e d   wit h t h e  u s e  of   A R T 
or  P r E P,   w h et h er  or  n ot r el at e d t o  t h e s e   m e di c ati o n s. 
o  I P  V: A s  d efi n e d  p r e vi o u sl y, I P  V r ef er s t o  p h y si c al,  s e x u al,  or  p s y c h ol o gi c al  h a r  m  b y 
a  c u rr e nt  or f or  m er  s e x u al  p a rt n er.  
o    S o ci al  h ar  m:  A  s o ci al  h a r  m i s  a n y  u nt o  w a r d  s o ci al  e v e nt   i n  a  st u d y  p a rti ci p a nt  d u ri n g 
st u d y  p a rti ci p ati o n.  T hi s  o c c u rr e n c e  d o e s  n ot  n e c e s s a ril y  n e e d t o  h a v e  a  c a u s al 
r el ati o n s hi p   wit h t h e i nt er v e nti o n. 
o    U n a ntici p ate  d  p r o ble  m:  T h e  Offi c e f or   H u  m a n  R e s e a r c h  P r ot e cti o ns  g e n er all y  d efi n e s 
u n a nti ci p ate d  p r o ble  ms  a s  “ a n y i n ci d e nt,  e x p eri e n c e,  or  o ut c o  m e t h at   m e et s  all  of t h e 
f oll o  wi n g  c rit eri a: 
    u n e x p e ct e d (i n t er  m s  of  n at u r e,  s e v erit y,  or fr e q u e n c y)  gi v e n ( a) t h e r e s e a r c h 
p r o c e d u r e s t h at  a r e  d e s c ri b e d i n t h e  p r ot o c ol -r el at e d  d o c u  m e nt s,  s u c h  a s t h e I  R B -
a p p r o v e d  r e s e a r c h  p r ot o c ol  a n d  I  C  D;  a n d ( b) t h e  c h a r a ct eri sti c s  of t h e  s u bj e ct 
p o p ul ati o n  b ei n g  st u di e d;  
    r el at e d t o  p a rti ci p ati o n i n t h e r e s e a r c h ( i. e., t h er e i s  a  r e a s o n a bl e  p o s si bilit y t h at 
t h e i n ci d e nt,  e x p eri e n c e,  or  o ut c o  m e   m a y  h a v e  b e e n  c a u s e d  b y t h e  p r o c e d ur e s 
i n v ol v e d i n t h e r e s e a r c h);  a n d 

N o v el   HI  V  -1   R  N  A  t e sti n g i nt er v e nti o n t o  d et e ct  a c ut e  a n d  pr e v al e nt   HI  V i nf e cti o n –  T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s  
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                   
P a g e  5 2  of  1 3 7  
 
    s u g g e st s t h at t h e r e s e a r c h  pl a c e s  s u bj e ct s  or  ot h er s  at  a  gr e at er ri s k  of  h a r  m 
(i n cl u di n g  p h y si c al,  p s y c h ol o gi c al,  e c o n o  mi c,  or  s o ci al  h a r  m) t h an   w a s 
p r e vi o u sl y  k n o  w n  or r e c o g ni z e d.  
 
1 3. 3.    A d v e r s e  E v e nt  Pr o c e d ur e s   
1 3. 3. 1.    
Cli nic al   A d verse  E v e nts   
•    Cli ni c al  s y  m pt o  m s   will  b e  s y st e  m ati c all y  a s s es s e d i n  a  str u ct u r e d   m e di c al  hi st or y 
a d  mi ni st er e d  t o   A R T  a n d  P r E P  c o h ort  p a rti ci p a nt s.  
•    Cli ni c al  a d v er s e  e v e nt s  o n   A  R T   will   b e  gr a d e d  a c c or di n g t o t h e   D  AI  D S  T a bl e f or 
G r a di n g t h e  S e v erit y  of   A d ult  a n d  P e di atri c   A d v er s e  E v e nt s ( s e e   A p p e n di x  2 1. 4)  a n d 
m a n a g e d  a c c or di n g t o   K e n y a n  a n d   W  H  O  g ui d eli n e s   [ 6 0,  6 2]. 
•    Cli ni c al  a d v er s e  e v e nt s  o n  P r E P   will  al s o  b e  gr a d e d  a s  a b o v e. I n  a d diti o  n:  
o    A  s er u  m  c r e ati ni n e  el e v ati o n  of   G r a d e  1  or  gr e at er t h at i s  c o nfir  m e d  o n  a   s e c o n d 
s a  m pl e  dr a  w n f or f oll o  w -u p  of  a n  a b n or  m al  r e s ult   will  r e s ult i n t e  m p or a r y  h ol d  of 
P r E P.   
o    A  p a rti ci p a nt   wit h  a   G r a d e  2  or  hi g h er  c r e ati ni n e  or  a  c al c ul at e d  c r e ati ni n e  cl e a r a  n c e 
of  < 5 0  m L /  mi n   will  h a v e  P r E P t e  m p or a ril y   wit h h el d,  a n d  a  s e c o n d  s a  m pl e   will  b e 
dr a  w n f or  c o nfir  m ati o n;  c o nfir  m e d   G r a d e  2  or  hi g h er  c r e ati ni n e  e v e nt s  or  c o nfir  m e d 
c r e ati ni n e  cl e a r a n c e  < 5 0   m L /  mi n   will r e s ult i n  p er  m a n e nt  P r E P  di s c o nti n u ati o n.   
o    S  A E s f elt  t o  b e r el at e d t o  P r E P   will r e s ult i n t e  m p or a r y  h ol d  of  P r E P. I n t h e  c a s e  of 
t e  m p or a r y  h ol d s, t h e  h ol d   will  c o nti n u e  u ntil t h e e v e nt i s  st a bili z e d  or r e s ol v e d. If 
t h e  e v e nt r e s ol v e s,  P r E P   m a y  b e r ei niti at e d  at t h e  di s c r eti o n  of t h e I n v e sti g at or, 
r e s u  mi n g  s af et y   m o nit ori n g.  
o  D e ci si o n s t o  h ol d  P r E P  d u e t o  cli ni c al  a n d / or  ot h er l a b or at or y  s af et y r e a s o n s,  or i n 
t h e  e v e nt  of o v er d o s e,   will  b e  at t h e  di s c r eti o n  of  P ri n ci p al  I n v e sti g at ors.  R e p orti n g 
o n  a d v er s e  e v e nt s t o r el e v a nt I R B s   wi ll  b e  a c c or di n g t o r el e v a nt r e g ul ati o ns.  
1 3. 3. 2.    
S o ci al   H ar  ms   
•    It i s  p o s si bl e t h at  p a rti ci p a nt s' i n v ol v e  m e nt i n t h e  st u d y  c o ul d  b e c o  m e  k n o  w n t o  ot h er s, 
a n d t h at  a  s o ci al i  m p a ct   m a y  r e s ult (i. e.,  b e c a u s e  p a rti ci p a nts  c o ul d  b e  p er c ei v e d  a s 
b ei n g   HI  V -i nf e ct e d  or  at " hi g h ri s k" f or   HI  V i nf e cti o n).  F or  e x a  m pl e,  p a rti ci p a nt s  c o ul d 
b e tr e at e d  u nf airl y,  or  c o ul d  h a v e  p r o bl e  m s  b ei n g  a c c e pt e d  b y t h eir f a  mili e s  a n d / or 
c o  m  m u niti e s.   
•    T h e  st u d y t e a  m   will  c oll e ct  a n d r e p ort  all  s o ci al  h a r  m s t h at  a r e r e p ort e d t o  st u d y  st aff 
m e  m b e  r s,  u si n g  a  st u d y-s p e cifi c i n ci d e nt r e p ort f or  m.  T hi s f or  m   will  q u er y  c o  m  m o n 
s o ci al  h a r  m s  s u c h  a s  alt er e d  p er s o n al r el ati o n s hi p s, f or c e d  c h a n g e i n  h o u si n g,  a n d 
p h y si c al  vi ol e n c e.  T h e f or  m   will  al s o i n cl u d e  s p a c e f or  a   writt e n  n a rr ati v e t o  d o c u  m e nt 
a d diti o n al  d et ail s  of  a n y  s o ci al  h a r  m  e x p eri e n c e d.   All r e s e a r c h  st aff   will  b e tr ai n e d t o 
p r o p erl y  c o  m pl et e t h e f or  m.   
•    I n t h e  e v e nt t h at  a  p a rti ci p a nt r e p ort s  a  s o ci al i  m p a ct,  e v er y  eff ort   will  b e   m a d e  b y  st u d y 
st aff t o  p r o vi d e  a p p r o p ri at e  c a r e  a n d  c o u n s eli n g t o t h e  p a rti ci p a nt  a s  n e c e s s a r y,  a n d / or 
r ef err al t o  a p p r o p ri at e r e s o u r c e s f or t h e  s af et y  of t h e  p a rti ci p a nt.   A s  a  p a rt  of  st u d y 
tr ai ni n g, r e s e a r c h st aff   will  al s o  b e tr ai n e d  o n t h e  p r o vi si o n  of r ef err al s t o  c o u n s eli n g  a n d 
s o ci al  s er vi c e  s u p p ort.  

N o v el   HI  V  -1   R  N  A  t e sti n g i nt er v e nti o n t o  d et e ct  a c ut e  a n d  pr e v al e nt   HI  V i nf e cti o n –  T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s  
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                   
P a g e  5 3  of  1 3 7  
 
•    W hil e   m ai nt ai ni n g  p a rti ci p a nt  c o nfi d e nti alit y,   K E  M RI   m a y  al s o  e n g a g e   wit h t h e   K E  M  RI 
c o  m  m u nit y r e p r e s e nt ati v e s (  K  C R) i n  e x pl ori n g t h e  s o ci al  c o nt e xt  s u rr o u n di n g i n st a n c e s 
of  s o ci al i  m p a ct s, t o   mi ni  mi z e t h e  p ot e nti al  o c c u rr e n c e  of  s u c h  a  h a r  m.  
1 3. 3. 3.    
I P  V   M o nit ori n g  
•    A s i n   Dr.  F a r  q u h a r’ s  c o  m pl et e d  st u d y  of  a P S i n   K e n y a,   w e   will  u s e t h e   C  D  C  d efi niti o n  of 
I P  V,   w hi c h  h a s  b e e n  a d a pt e d fr o  m t h e   C  D  C   w e b sit e  b el o  w,  a n d  c a n  b e f o u n d  at 
htt p: / /  w  w  w . c d c. g o v /  Vi ol e n c e P r e v e nti o n /i nti  m at e p a rt n er vi ol e n c e / d efi niti o n s. ht  ml 
o    T h e t er  m "i nti  m at e  p a rt n er  vi ol e n c e"  d e s c ri b e s  p h ysi c al,  s e x u al,  or  p s y c h ol o gi c al 
h a r  m  b y  a  c u rr e nt  or f or  m er  p a rt n er  or  s p o u s e.  T hi s t y p e  of  vi ol e n c e  c a n  o c c u r 
a  m o n g  h et er o s e x u al  or  s a  m e -s e x  c o u pl e s  a n d  d o es  n ot r e q uir e  s e x u al i nti  m a c y. I P  V 
c a n  v a r y i n fr e q u e n c y  a n d  s e v erit y. It  o c c u r s  o n  a  c o nti n u u  m, r a n gi n g fr o  m  o n e  hit 
t h at   m a y  or   m a y  n ot i  m p a ct t h e  vi cti  m t o  c hr o ni c, s e v er e  b att eri n g. 
o    T h er e  a r e f o u r   m ai n t y p e s  of  I P  V: 
    P h y si c al  vi ol e n c e  i s t h e i nt e nti o n al  u s e  of  p h y si c al f or c e   wit h t h e  p ot e nti al f or 
c a u si n g  d e at h,  di s a bilit y, i nj u r y,  or  h a r  m.  P h y si c al  vi ol e n c e i n cl u d e s,  b ut i s 
n ot li  mit e d t o, s c r at c hi n g;  p u s hi n g;  s h o vi n g; t hr o  wi n g;  gr a b bi n g;  biti n g; 
c h o ki n g;  s h a ki n g;  sl a p pi n g;  p u n c hi n g;  b u r ni n g;  u s e  of  a   w e a p o n;  a n d  u s e  of 
r e str ai nt s  or  o n e' s  b o d y,  si z e,  or str e n gt h  a g ai n st  a n ot h er  p er s o n.  
    S e x u al  vi ol e n c e  is  d efi n e d  a s t h e  u s e  of  p h y si c al f or c e t o  c o  m p el  a  p er s o n t o 
e n g a g e i n  a  s e x u al  a ct  a g ai n st  hi s  or  h er   will,   w h et h er  or  n ot t h e  a ct i s 
c o  m pl et e d  or  a b u si v e  s e x u al  c o nt a ct.  
    T hr e at s  of  p h y si c al  or  s e x u al  vi ol e n c e  u s e   w or d s,  g e st u r e s,  or   w e a p o n s t o 
c o  m  m u ni c at e t h e i nt e nt t o  c a u s e  d e at h,  di s a bilit y, i nj u r y,  or  p h y si c al  h a r  m.  
    P s y c h ol o gi c al / e  m oti o n al  vi ol e n c e  i n v ol v e s tr a u  m a t o t h e  vi cti  m  c a u s e d  b y 
a ct s, t hr e at s  of  a ct s,  or  c o er ci v e t a cti c s.  P s y c h ol o gi c al / e  m oti o n al  a b u s e  c a n 
i n cl u d e,  b ut i s  n ot li  mit e d t o,  h u  mili ati n g t h e  vi cti  m,  c o ntr olli n g   w h at t h e 
vi cti  m  c a n  a n d  c a n n ot  d o,   wit h h ol di n g i nf or  m ati o n fr o  m t h e  vi cti  m, 
d eli b er at el y  d oi n g  s o  m et hi n g t o   m a k e t h e  vi cti  m f e el  di  mi ni s h e d  or 
e  m b a rr a s s e d, is ol ati n g t h e  vi cti  m fr o  m fri e n ds  a n d f a  mil y,  a n d  d e n yi n g t h e 
vi cti  m  a c c e s s t o   m o n e y  or  ot h er  b a si c r e s o u r c e s.   
•    W h e n   w e  u s e t h e t er  m I P  V i n t hi s  p r ot o c ol,   w e  a r e r ef erri n g t o  all  4 t y p e s  of I P  V li  st e d 
a b o v e.  H o  w e v er,   w h e n   w e  u s e t h e t er  m  p h y si c al I P  V,   w e  a r e r ef erri n g  o nl y t h e fir st t y p e 
of I P  V,  p h y si c al  vi ol e n c e.   
•    I d e ntific ati o n  of I P  V  d uri n g t h e  st u d y: W e   will  c oll e ct I P  V  d at a  o n   C R F s   fr o  m  all 
p a rti ci p a nt s i n t h e  st u d y.  F a c e -t o-f a c e i nt er vi e  w s t o c oll e ct t hi s  d at a   will  b e  c o n d u ct e d  b y 
tr ai n e d  st u d y  cli ni ci a n s,  c o u n s el or s,  a n d fi el d   w or k er s  at t h e f oll o  wi n g ti  m e  p oi nt s  a n d 
will  b e  a c c o  m p a ni e d  b y  c o u n s eli n g  a n d r ef err al s f or  c a r e  a n d / or  a d diti o n al  c o u n s eli n g 
a s  n e e d e d:    
o    a P S  Eli gi bilit y  S c r e e ni n g : all  p a rti ci p a nt s  p r o vi di n g   writt e n i nf or  m e d  c o n s e nt f or  t h e 
a P S i nt er v e nti o n   will  u n d er g o  a s s e s s  m e nt f or I P  V t o  d et er  mi n e  a P S  eli gi bilit y  
o    a P S  E nr oll  m e nt   Vi sit  –  f or  all  p a rti ci p a nt s   m e eti n g  eli gi bilit y  c rit eri a  a n d  c o n s e nti n g 
t o  b e  e nr oll e d 

N o v el   HI  V  -1   R  N  A  t e sti n g i nt er v e nti o n t o  d et e ct  a c ut e  a n d  pr e v al e nt   HI  V i nf e cti o n –  T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s  
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                   
P a g e  5 4  of  1 3 7  
 
o    W e e kl y f or t h e   fir st   m o nt h aft er  a P S i nt er v e nti o n  e nr ol  m e nt  a n d  a s  n e e d e d  if 
p r o bl e  ms  a ri s e   – e nr oll e d  p a rti ci p a nt s  c at e g ori z e d  a s  b ei n g  at   m o d er at e ri s k ( p er t h e 
r ati n g  s yst e  m  d e s c ri b e d  b el o  w) f or I P  V 
o    6- w e e k  F oll o  w  -u p   Vi sit  –  all  p a rti ci p a nt s  n e  wl y  di a g n o s e d   wit h   HI  V i nf e cti o n i n  a n y 
i nt er v e nti o n  c o  m p o n e nt  of t hi s  st u d y 
o    A  R T  a n d  P r E P  c o h ort  vi sit s f oll o  wi n g t h e  s c h e d ul e s  d et ail e d i n   A p p e n di c es  2 1.  4  a n d 
2 1. 5. 
•    I P  V   m o nit ori n g f or  m s   will i n cl u d e i n str u cti o n s t o  d e s c ri b e i n  d et ail  a n y  sit u ati o n 
r e p ort e d  a n d t h e  pl a n  d e v el o p e d  t o r e s ol v e t h e  c u rr e nt  p r o bl e  m  a n d  p r e v e nt  a n y f ut u r e 
a b u s e.  
•    M or e i nt e n si v e   m o nit ori n g   will  b e  c o n d u ct e d if  a  p a rti ci p a nt  e x p r e s s e s  c o n c er n s  or 
r e p ort s  a n y i n ci d e nt. 
•    E  m er g e n c y  c o nt a ct  n u  m b er s f or  st u d y  st aff   will  b e  p r o vi d e d t o  all  p a rti ci p a nt s   w h o 
u n d er g o t h e  a P S i nt er v e nti o n.  
•    P ri or t o  st u d y i niti ati o n,  all  cli ni ci a n s,  c o u n s el or s,  a n d fi el d   w or k er s   will  b e tr ai n e d t o 
c oll e ct  d at a  o n I P  V, r e c o g ni z e I P  V,  a n d  p r o vi d e I P  V  c o u n s eli n g  a n d r ef err als.  Tr ai ni n g 
will  b e  b a s e d  o n tr ai ni n g   m o d ul e s t h at  h a v e  b e e n  c r e at e d  a n d i  m pl e  m e nt e d  s u c c e s sf ull y 
b y   Dr.  F a r q u h a r  a n d  h er t e a  m.  T hi s   will  e n s u r e t h at   w e  a r e i d e ntif yi n g  all  p a rti ci p a nt s  at 
ri s k f or I P  V,  c oll e cti n g  a c c u r at e  d at a  o n I P  V t o i nf or  m  s c al e -u p  of t hi s i nt er v e nti o n,  a n d 
a d dr e s si n g t h e  n e e d s  of  p a rti ci p a nt s   wit h  r e s p e ct t o I P  V.  
•    R ati n g  S y ste  m f or I P  V:   At t h e   a P S  Eli gi bilit y  S c r e e ni n g   Vi sit,  p a rti ci p a nt s   w h o  p r o vi d e 
writt e n i nf or  m e d  c o n s e nt f or t h e  a P S i nt er v e nti o n   will  b e  a s k e d  s e v er al  q u esti o n s t o 
d et er  mi n e t h eir  eli gi bilit y f or t h e  a P S i nt er v e nti o n  c o  m p o n e nt  of  o u r   st u d y  a n d t o 
cl a s sif y t h e  m  a s  at  hi g h,   m o d er at e,  or l o  w ri s k f or I P  V.   
o    P a rti ci p a nt s   will  b e  cl a s sifi e d  a s  at  hi g h ri s k f or I P  V if t h e y r e p ort  a  hi st or y  of I P  V 
wit hi n t h e l a st  1   m o nt h.   T h ese  p arti ci p a nts   will  be  e x cl u d e d  fr o  m t h e  a P S i nter ve nti o n.  
o    P a rti ci p a nt s   will  b e  cl a s sifi e d  a s  at   m o d er at e ri s k f or I P  V if t h e y r e p ort  1)  hist or y  of 
I P  V  d u ri n g t h eir lif eti  m e  eit h er fr o  m  a  c u rr e nt  or  p a st  p a rt n er;  a n d / or  2) f e a r  of I P  V 
if t h e y  p a rti ci p at e i n t h e  st u d y. T h ese  p artici p a nt s   will re cei v e s p e ci al   m o nit ori n g  as 
d escri be d  bel o  w.  
o    P a rti ci p a nt s   will  b e  cl a s sifi e d  a s  at l o  w ri s k f or I P  V if t h e y r e p ort  1)  n o  hi st or y  of I P  V 
d u ri n g t h eir lif eti  m e  eit h er fr o  m  a  c u rr e nt  or  p a st  p a rt n er;  a n d  2)  n o f e a r  of I P  V if 
t h e y  p a rti ci p at e i n t h e  st u d y. T h ese  p arti ci p a nts   will  u n d er g o  a P S  p r oce d ures  wit h o ut 
s p eci al   m o nit ori n g. 
•    Miti g ati o n  Pl a n f or   Ris ks:   O u r   miti g ati o n  pl a n i n cl u d e s  1)  s p e ci al   m o nit ori n g f or 
p a rti ci p a nt s  at   m o d er at e ri s k f or I P  V;  2) f or  m ati o n  of  a  P r ot o c ol  S af et y   R e vi e  w  T e a  m t o 
m o nit  or I P  V,  a s  d e s c ri b e d  b el o  w;  3)  st o p pi n g r ul e s f or t h e  st u d y.   
•    S p e ci al   m o nitori n g : P a rti ci p a nt s  at   m o d er at e ri s k f or I P  V   will  b e  eli gi bl e f or t h e  a P S 
i nt er v e nti o n,  b ut   will  b e m o nit or e d  b y t h e  st u d y t e a  m   m or e  cl o s el y t h a n t h o s e  at l o  w 
ri s k.  S p e ci al   m o nit ori n g i n v ol v e s  a n  a d diti o n al  m e eti n g   wit h   a  c o u n s el or  or fi el d   w or k er 
at  a   m ut u all y  a gr e e d  u p o n l o c ati o n  1   w e e k  aft er t h e  a P S i nt er v e nti o n t o:  

N o v el   HI  V  -1   R  N  A  t e sti n g i nt er v e nti o n t o  d et e ct  a c ut e  a n d  pr e v al e nt   HI  V i nf e cti o n –  T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s  
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                   
P a g e  5 5  of  1 3 7  
 
o    i nt er vi e  w  p a rti ci p a nt s  a b o ut I P  V 
o    p r o vi d e i n di vi d u al  or  c o u pl e  c o u n s eli n g   
o    m a k e r ef err al s f or  a d diti o n al  c a r e / c o u n s eli n g  a s  n e e d e d    
o    s c h e d ul e  a d diti o n al   m o nit ori n g  vi sit s  a s  n e e d e d  
•    All   m o nit ori n g  vi sit s   will  b e  d o c u  m e nt e d  a n d r e p ort e d  b y t h e  c o u n s el or  or fi el d   w or k er 
t o t h e  st u d y  c o or di n at or  at t h e  e n d  of  e a c h   w e e k. A n y  e pi s o d e s  of I P  V   will  b e r e p ort e d 
i  m  m e di at el y  b y t h e st u d y  c o or di n at or t o t h e  S af et y   R e vi e  w  T e a  m  a s  d e s c ri b e d  b el o  w.   
•    T h e  d e cisi o n t o  s c h e d ul e  a d diti o n al f oll o  w -u p  vi sit s  aft er  1   w e e k ( or  aft er  a  s h ort er 
i nt er v al)   will  b e   m a d e  b y t h e r e s e a r c h t e a  m  at t h e ti  m e  of t h e fir st   m o nit ori n g  vi sit,  b y 
t h e  st u d y c o or di n at or  aft er r e c ei vi n g t h e fi el d  st aff   w e e kl y r e p ort,  or  b y t h e  S af et y 
R e vi e  w   T e a  m  at  a n y ti  m e.     
1 3. 4.    Pr ot o c ol  S a f et y   R e vi e  w  T e a  m  
•    A  p r ot o c ol  s af et y r e vi e  w t e a  m t o   m o nit or  a d v er s e  e v e nt s   will  b e f or  m e d  a n d   will i n cl u d e 
t h e f oll o  wi n g i n di vi d u al s: 
o    Dr.  S u s a n   G r a h a  m,  c o  -PI  a n d  p r ot o c ol  c h air  
o    Dr.  E d u a r d  S a n d er s,  c o  -PI  a n d  p r ot o c ol  c o -c h air  
o    Dr.   Cl a r a   A g ut u,  P r o gr a  m   M a n a g er   
o    Dr.   C a r e y  F a r q u h a r,   C o  -i n v e sti g at or 
o    A   K E  M  RI   Cli ni c al  Tri al s   U nit r e p r e s e nt ati v e,  T B  N   
o    NI  AI  D   M e di c al   Offi c er   
o    K E  M RI   C o  m  m u nit y  E n g a g e  m e nt   Offi c er   
o    St u d y  Fi el d   W or k er,  T B  N  
•    T h e  S af et y   R e vi e  w  T e a  m i s r e s p o n si bl e f or r e vi e  wi n g   writt e n r e p orts  p r e p ar e d  b y t h e 
st u d y  d at a   m a n a g er  a n d  di stri b ut e d  b y t h e  st u d y  c o or di n at or.  T h e s e   will i n cl u d e 
s u  m  m a ri e s  of  b a s eli n e  d at a,  s p e ci al   m o nit ori n g  d at a,  a n d  3 -m o nt h f ol  l o  w-u p  d at a.   
•    R e p ort s   will  b e  di stri b ut e d  a n d  r e vi e  w e d   m o nt hl y  a n d t h e  c o  m  mitt e e   will   m e et  vi a 
t el e c o nf er e n c e  at l e a st t  wi c e  a n n u all y t o  di s c u s s  a n y  s af et y i s s u e s  or  c o n c er n s.  
•    B e c a u s e   w e  e x p e ct I P  V t o  b e  a r a r e  e v e nt,  a n y I P  V r e p ort e d  b y r e s e a r c h  st aff t h  at i s 
d et er  mi n e d t o  b e r el at e d t o t h e i nt er v e nti o n   will  p r o  m pt  a n  a d  h o c r e p ort t o  b e 
di stri b ut e d  a n d   m a y r e s ult i n  a n  a d  h o c t el e c o nf er e n c e f or t h e  e ntir e  c o  m  mitt e e.   
•    T h e  S af et y   R e vi e  w  T e a  m   will  al s o  b e r e s p o nsi bl e f or  d et er  mi ni n g   w h et h er t h e  a P S 
i nt er v e nti o n  n e e d s t o  b e  st o p p e d,  a s  di s c u s s e d i n   m or e  d et ail i n t h e f oll o  wi n g  s e cti o n.  
1 3. 5.    St o p pi n g   R ul e s  
•    T h e  S af et y   R e vi e  w  T e a  m   will  al s o  b e r e s p o nsi bl e f or  st o p pi n g t h e  a P S i nt er v e nti o n   ( b ot h 
st a n d a r d  a n d  e n h a n c e d  a P S)  if t hi s  b e c o  m e s  n e c e s s a r y.  T h e f oll o  wi n g  “ st o p pi n g r ul e s ” 
a r e  p r o p o s e d t o  g ui d e t h e  S af et y   C o  m  mitt e e i n  d e ci si o n -m a ki n g:   
o    M or e t h a n  3  e pi s o d e s  of   p h y si c al I P  V  at  a  si n gle st u d y site  m a y   w a rr a nt  st o p pi n g  a P S 
p r o c e d u r e s  at t h at  st u d y  sit e  if t h e  vi ol e n c e i s  d e e  m e d r el at e d t o t hi s i nt er v e nti o n.  

N o v el   HI  V  -1   R  N  A  t e sti n g i nt er v e nti o n t o  d et e ct  a c ut e  a n d  pr e v al e nt   HI  V i nf e cti o n –  T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s  
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                   
P a g e  5 6  of  1 3 7  
 
o    M or e t h  a n  5  e pi s o d e s  of  p h y si c al I P  V  i n t h e  st u d y  o v er all   m a y   w a rr a nt  st o p pi n g  a P S 
p r o c e d u r e s  at  all  st u d y  sit e s  if t h e  vi ol e n c e i s  d e e  m e d r el at e d t o t hi s i nt er v e nti o n.  
•    W hil e t h e  S af et y   R e vi e  w  T e a  m   will  b e  di s c u s si n g  e v er y  e pi s o d e  of I P  V i n  d et ail,  s p e ci al 
att e n ti o n   will  b e  gi v e n t o t h e s e  2 s c e n a ri o s   w hi c h   will tri g g er  di s c u ssi o n s  a b o ut  st o p pi n g 
t h e  a P S i nt er v e nti o n,  eit h er i n  a n is ol at e d  st u d y  sit e  or  o v er all.  
1 3. 6.    R e p orti n g   R e q uir e  m e nts   
•    I nf or  m ati o n  o n cli ni c al  a d v er s e  e v e nt s ,  s o ci al  h a r  m s,  a n d I P  V   will  b e r e p ort e d b y t h e  PI 
a n d  st u d y  c o or di n at or t o t h e  S af et y  R e vi e  w  T e a  m  a n d t o t h e   U  W,   O xf or d,  a n d   K E  M RI 
I  R B s.  
•    St u d y  p a rti ci p a nt s   will  b e i n str u ct e d t o  c o nt a ct t h e  st u d y sit e  st aff t o r e p ort  a n y   A E s t h e y 
m a y  e x p eri e n c e  at  a n y ti  m e  b et  w e e n  e nr oll  m e nt  a n d  c o  m pl eti o n  of t  h eir  p arti ci p ati o n.  I n 
t h e  c a s e  of  a lif e-t hr e at e ni n g  e v e nt, t h e y   will  b e i n str u ct e d t o  s e e k i  m  m e di at e  e  m er g e n c y 
c a r e.   
•    St u d y  st aff   will  r e c or d  all   A E s  o n  C  R F s  . St u d y  st aff   will  o bt ai n   writt e n  p er  mi s si o n fr o  m 
t h e  p a rti ci p a nt t o  o bt ai n  a n d  u s e r e c or d s fr o  m n o n -st u d y   m e di c al  p r o vi d er s t o  c o  m pl et e 
a n y   mis si n g  d at a  el e  m e nt  o n  a  C  R F   r el at e d t o  a n  a d v er s e  e v e nt.   
•    All  p a rti ci p a nt s r e p orti n g  a n  u nt o  w a r d   m e di c al  o c c u rr e n c e   will  b e f oll o  w e d  cli ni c all y, 
u ntil t h e  o c c u rr e n c e r e s ol v e s (r et u r n s t o  b a s eli n e)  or  st a bili z e s . T h e  S af et y   C o  m  mitt e e 
will  d et er  mi n e   A E r e s ol uti o n  or  st a bili z ati o n i n t h eir  b e st  cli ni c al j u d g  m e nt.   
1 3. 7.    S e ri o u s   A d v er s e  E v e nt s   
•    S eri o u s  a d v er s e  e v e nt s ( S  A E s)   will  b e  d efi n e d  b y t h e   M a n u al f or  E x p e dit e d  R e p orti n g  of 
A d v er s e  E v e nt s t o   D  AI  D S (  V er si o n  2. 0,  d at e d   J a n u a r y  2 0 1 0)  a n d i n cl u d e  a n y   A E t h at: 
o    R e s ult s i n  d e at h   
o    I s lif e-t hr e at e ni n g  
o    R e s ult s i n  p er si st e nt  or  si g nifi c a nt  di s a bilit y /i n c a p a cit y    
o    I s  a  c o n g e nit al  a n o  m al y / birt h  d ef e ct  
o    R e q uir e s i n p ati e nt  h o s pit ali z ati o n  or  p r ol o n g ati o n  of  e xi sti n g  h o s pit ali z ati o n   
N ote:   P er I  C  H  S  A E  d efi niti o n,  h o s pit ali z ati o n it s elf i s  n ot  a n  a d v er s e  e v e nt,  b ut i s  a n 
o ut c o  m e  of t h e  e v e nt.  T h u s,  h o s pit ali z ati o n i n t h e  a b s e n c e  of  a n  a d v er s e  e v e nt i s  n ot 
r e g a r d e d  a s  a n   A E,  a n d i s  n ot  s u bj e ct t o  e x p e dit e d r e p orti n g.   
•    I  m p ort a nt   m e di c al  ev e nt s t h at   m a y  n ot r e s ult i n  d e at h,  b e lif e -t hr e at e ni n g,  or  r e q uir e 
h o s pit ali z ati o n   m a y  b e  c o n si d er e d  a  s eri o u s  a d v er s e  dr u g  e x p eri e n c e   w h e n,  b a s e d  u p o n 
a p p r o p ri at e   m e di c al j u d g  m e nt, t h e y   m a y j e o p a r di z e t h e  p ati e nt  or  s u bj e ct  a n d   m a y 
r e q uir e   m e di c al  or  s u r gi c al i nt er v e nti o n t o  p r e v e nt  o n e  of t h e  o ut c o  m e s li st e d  a b o v e.   
•    A  s o ci al i  m p a ct t h at i s r e p ort e d t o t h e  S af et y  R e vi e  w  T e a  m   will  b e  c o n si d er e d  s eri o u s if 
si g nifi c a nt  s o ci al  h a r  m  o c c u r s ( e. g., l o s s  of  a j o b,  s o ci al  o str a ci s  m).  
•    R e q uir e  m e nts,  d efi niti o n s  a n d   m et h o d s f or  e x p e dit e d r e p orti n g  of   A d v er s e  E v e nt s (  A E s) 
a r e  o utli n e d i n   V er si o n  2. 0  of t h e   D  AI  D S  E  A E   M a n u al,   w hi c h i s  a v ail a bl e  o n t h e   D  AI  D S 
R S  C   w e b sit e  at   htt p: / / r s c.t e c h -r e s. c o  m / cli ni c al -r e s e a r c h-sit e s / s af et y -r e p orti n g /  m a n u al.  

N o v el   HI  V  -1   R  N  A  t e sti n g i nt er v e nti o n t o  d et e ct  a c ut e  a n d  pr e v al e nt   HI  V i nf e cti o n –  T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s  
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                   
P a g e  5 7  of  1 3 7  
 
•    T h e   D  AI  D S   A d v er s e  E x p eri e n c e  R e p orti n g  S y st e  m (  D  A E R S),  a n i nt er n et  -b a s e d r e p orti n g 
s y st e  m,   m u st  b e  u s e d f or  e x p e dit e d   A E r e p orti n g t o   D  AI  D S. I n t h e  e v e nt  of s y st e  m 
o ut a g e s  or t e c h ni c al  diffi c ulti e s,  e x p e dit e d   A E s   m a y  b e  s u b  mitt e d  u si n g t h e   D  AI  D S  E  A E 
F or  m.  T hi s f or  m i s  a v ail a bl e  o n t h e   D  AI  D S  R S  C   w e b sit e  at htt p: / / r s c.t e c h -
r e s. c o  m / cli ni c al -r e s e a r c h-sit es / s af et y -r e p orti n g / d ai d s / p a p er -e a e -r e p orti n g. 
•    F or  q u esti o n s  a b o ut   D  A E  R S,  pl e a s e  c o nt a ct   NI  AI  D   C R  M S  S u p p ort  at  
•    C  R  M S S u p p ort  @ ni ai d. ni h. g o v .  Pl e a s e  n ot e t h at  sit e  q u eri e s   m a y  al s o  b e  s e nt fr o  m   wit hi n 
t h e   D  A E R S  a p pli c ati o n it s elf. 
•    F or  q u esti o n s  a b o ut  e x p e dit e d r e p orti n g,  pl e a s e  c o nt a ct t h e   D  AI  D S  R S  C  S af et y   Offi c e  at 
(D  AI  D S  R S  C S af et y  Offi c e  @t e c h  -r e s. c o  m ). 
1 3. 8.    A d v e r s e  E v e nt   R el ati o n s hi p t o  St u d  y  Pr o c e d ur e s   
•    T h e r el ati o n s hi p  of  all   A E s t o  st u d y  p r o c e d u r e s   will  b e  a ss e s s e d  p er t h e   M a n u al f or 
E x p e dit e d  R e p orti n g  of   A d v er s e  E v e nt s t o   D  AI  D S (  V er si o n  2. 0,  d at e d J a n u ar y  2 0 1 0)  a n d 
cli ni c al j u d g  m e nt.   P er t h e   M a n u al f or  E x p e dit e d   R e p orti n g  of   A d v er s e  E v e nt s t o   D  AI  D S 
(V er si o n  2. 0,  d at e d J a n u a r y  2 0 1 0), t h e r el ati o ns hi p  c at e g ori e s t h at   will  b e  u s e d f or t hi s 
st u d y  a r e:   
o    Rel ate d  :  T h er e i s  a r e a s o n a bl e  p o ssi bilit y t h at t h e   A E   m a y  b e r el at e d t o t h e  st u d y 
p r o c e d u r e s   
o    N ot rel ate d  :  T h er e i s  n ot  a r e a s o n a bl e  p o s si bilit y t h at t h e   A E i s r el at e d t o t h e st u d y 
p r o c e d u r e s   
1 3. 9.    Gr a di n g  S e v e rit y  of  E v e nt s    
•    T h e   Di vi si o n  of   AI  D S  T a bl e f or   G r a di n g t h e  S e v erit y  of   A d ult  a n d  P e di atri c   A d v er s e 
E v e nt s  (  C orr e ct e d V er si o n   2. 1,  J ul y  2 0 1 7)   will  b e  u s e d.  
1 3. 1 0.    E  A E   R e p orti n g  P e ri o d   
•    T h e   A E r e p orti n g  p eri o d f or t hi s  st u d y i s  d efi n e d  a s t h e  e ntir e  st u d y  d u r ati o n f or  a n 
i n di vi d u al  p a rti ci p a nt (fr o  m  st u d y  e nr oll  m e nt  u ntil t h e  p a rti ci p a nt’ s fi n al  st u d y  c o nt a ct 
( F oll o  w-U p  P h o n e   A s s e s s  m e nt   Vi sit / T er  mi n ati o n   Vi sit).      
•    Aft er t h e  p r ot o c ol  -d efi n e d   A E r e p orti n g  p eri o d,  u nl e s s  ot h er  wi s e  n ot e d,  o nl y  s u s p e ct e d 
u n e x p e ct e d  s eri o u s  a d v er s e r e a cti o n s   will  b e r e p ort e d t o   D  AI  D S if t h e st u d y  st aff 
b e c o  m e  a  w a r e  of t h e  e v e nt s  o n  a  p a s si v e  b a si s (fr o  m  p u bli cl y  a v ail a bl e i nf or  m ati o n).   

N o v el   HI  V  -1   R  N  A  t e sti n g i nt er v e nti o n t o  d et e ct  a c ut e  a n d  pr e v al e nt   HI  V i nf e cti o n –  T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s  
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                   
P a g e  5 8  of  1 3 7  
 
1 4.  S  A  M P L E  SI  Z E   C  O  N SI  D E  R  A  TI O  N S   
T h e  p r o p o s e d   w or k is  p o  w er e d f or t h e  st e p p e d   w e d g e  d e si g n ( Fi g u r e  2).  B a s e d  o n  o u r  pil ot 
w or k,   w e  e sti  m at e t h at  5 0  %  -6 0  %  of  a d ult s  a g e d  1 8 -3 9  at t h e  si x  p a rti ci p ati n g f a ciliti e s   will  b e 
eli gi bl e f or t h e  st u d y  a n d  a p p r o xi  m at el y  5 0  % -8 0  %  of t h e s e   will  a c c e pt  st u d y  p a rti ci p ati o n.   O u r 
p r eli  mi n a r y  d at a  s h o  w s t h at  a p p r o xi  m at el y  2  %  of  y o u n g  a d ult s i n t hi s  a g e r a n g e  a r e  di a g n o s e d 
wit h  p r e v al e nt   HI  V  -1 i nf e cti o n  u n d er  st a n d a r d  c a r e,   w hil e  a p p r o xi  m at el y  5  %   will  b e  n e  wl y 
di a g n o s e d   wit h  a c ut e ( 1  %)  or  p r e v al e nt ( 4  %)   HI V-  1 i nf e cti o n i n t h e i nt er v e nti o n  p eri o d. If t h e s e 
e sti  m at e s  a r e  c orr e ct,   wit h  1, 3 7 5  s u bj e ct s i n t h e  o b s er v ati o n  p eri o d  a n d  1, 5 0 0  s u bj e ct s i n t h e 
i nt er v e nti o n  p eri o d a n d  a t y p e I  err or  p r o b a bilit y  of  0. 0 5 ,  a s s u  mi n g  a  c o effi ci e nt  of  v a ri ati o n ( k) 
of  0. 2 5,   w e   will  h a v e  > 9 0  %  p o  w er t o r ej e ct t h e  n ull  h y p ot h e si s t h at t h e   HI  V  di a g n o si s r at e s f or 
e x p eri  m e nt al  a n d  c o ntr ol  s u bj e ct s  a r e  e q u al  [5 7 ].  T hi s  p o  w er i s   m or e t h a n  a d e q u at e f or 
m ulti v a ri a bl e  a n al y si s   r el at e d t o t h e t e sti n g  of t hi s  n ull  h y p ot h e si s.  B e c a u s e f a ciliti e s   will  n ot 
h a v e t h e l a b or at or y  c a p a cit y t o  di a g n o s e   HI  V  b ef or e  s er o c o n v er si o n  d u ri n g t h e  o b s er v ati o n 
p eri o d, t h e  b a s e r at e  of   A  HI  d et e cti o n i s  0,  a n d  p o  w er t o  d et e ct   A  HI  d u ri n g t h e i nt er v e nti o n 
p eri o d i s  > 9 0  %  e v e n if   A  HI  p r e v al e n c e i s   w ell  b el o  w  1  %.  T h e t a bl e  b el o  w  p r e s e nt s  p o  w er f or  a 
r a n g e  of  c o effi ci e nt s  of  v a ri ati o n  a n d  a c ut e / p r e v al e nt   HI  V  p r e v al e n c e i n t h e i nt er v e nti o n 
p eri o d,  gi v e n  o u r  c h o s e n  s a  m pl e  si z e.  
T a bl e.  P o  w e r f or  E v al u ati o n  of   N ull   H y p ot h e si s t h at   HI  V   Di a g n o sis   R at e s  a r e  E q u al   
Di a g n o s e d   HI  V, 
O b s e r v ati o n  P e ri o  d   
Di a g n o s e d   HI  V, 
I nt e r v e nti o n  P e ri o  d 
K a p p a   
P o  w e r  
2. 0  %  
5. 0  %  
0. 2 0  
9 4. 4  %  
2. 0  %  
4. 3  %  
0. 2 0  
8 2. 2  %  
2. 0  %  
5. 0  %  
0. 2 5  
9 3. 0  %  
2. 0  %  
4. 3  %  
0. 2 5  
8 0. 0  %  
2. 0  %  
5. 0  %  
0. 3 0  
9 1. 4  %  
2. 0  %  
4. 3  %  
0. 3 0  
7 7. 3  %  
2. 0  %  
5. 0  %  
0. 3 5  
8 9. 4  %  
2. 0  %  
4. 3  %  
0. 3 5  
7 4. 6  %  
 
 
A c c o u nti n g f or  c orr el ati o n   wit hi n  sit e s   (i. e., f a ciliti e s  p a rti ci p ati n g i n t h e r a n d o  mi z e d tri al), 
p r e cisi o n f or t h e  e sti  m at e d  r at e  of   A  HI  d et e cti o n i s  ± 0. 5 4  %,  a s s u  mi n g  a  p r e v al e n c e  of  1  %  a n d 
k = 0. 2 5; if   A  HI  p r e v al e n c e i s  2  %,  p r e ci si o n   will  b e  ± 0. 8 1  %.  F or t h e  e v al u ati o n  of i  m p a ct  a n d  c o st -
eff e cti v e n e s s,  p r e ci si o n i s   m or e i  m p ort a nt t h a n  p o  w er,  si n c e  e sti  m at e s   will  b e  u s e d  a s r a n g e s f or 
m o d elli n g.   A s s u  mi n g  1 5 0  p a rt n er s t e st e d  a s  a r e s ult  of t h e  a P S i nt er v e nti o n,   w e  c a n  e sti  m at e 
t h eir   HI  V  p r e v al e n c e   wit h r e a s o n abl e  p r e ci si o n ( bi n o  mi al  c o nfi d e n c e li  mit s [  C L],  3 9. 8  % – 5 6. 3  %, 
f or  4 8. 0  %  p r e v al e n c e); i n  a d diti o n,   w e   will  h a v e  8 0  %  p o  w er t o  d et e ct  a r el ati v e ri s k (  R R)  of  1. 5 8 
or  hi g h er f or   HI  V i nf e cti o n i n t h e  p a rt n er s  of   A  HI  p ati e nt s ( n = 3 0),  c o  m p a r e d t o  p a rt n er s  of 
p r e v a l e nt   HI  V  p ati e nt s ( n = 1 2 0).   A s s u  mi n g  7 5  n e  w   HI  V  di a g n o s e s fr o  m t h e HI  V  -1  R  N  A  t e sti n g 
i nt er v e nti o n t o  d et e ct  a c ut e  a n d  p r e v al e nt   HI  V i nf e cti o n,   w e  c a n  e sti  m at e t h e  p r o p orti o n 
att ai ni n g  vir ol o gi c  s u p p r e s si o n   wit h r e a s o n a bl e  p r e ci si o n ( bi n o  mi al   C L,  6 9. 2  % – 8 8. 3  %  if  8 0. 0  % 
a c hi e v e  s u p p r e s si o n  b y   m o nt h  1 2);   w e   will  h a v e  8 0  %  p o  w er t o  d et e ct  a n   R R  of  2. 8 4  or  hi g h er f or 
f ail u r e t o  s u p p r e s s  a  m o n g   A  HI  p ati e nt s ( n = 1 5)  c o  m p a r e d t o  p r e v al e nt   HI  V  p ati e nt s ( n = 6 0).   

N o v el   HI  V  -1   R  N  A  t e sti n g i nt er v e nti o n t o  d et e ct  a c ut e  a n d  pr e v al e nt   HI  V i nf e cti o n –  T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s  
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                   
P a g e  5 9  of  1 3 7  
 
1 5.  D  A  T  A   A  N  A L Y SI S   
1 5. 1.    HI  V   T e sti n g   U pt a k e  a n d   Di a g n o s e s   
W e   will  c o  m p a r e t h e  a g e  a n d  s e x  of i n di vi d u al s   w h o  a c c e pt  v s. r ef u s e  s c r e e ni n g,  u si n g  St u d e nt t 
a n d   C hi -s q u a r e t e st s. I n  a d diti o n,   w e   will t all y r e a s o n s f or r ef u s al t o  p a rti ci p at e  a  m o n g t h o s e 
eli gi bl e,  a n d  c o  m p a r e  eli gi bl e i n di vi d u als   w h o  r ef u s e  v s.  c o n s e nt t o  st u d y  e nr ol  m e nt,  u si n g  C hi  -
s q u ar e  or  Fis h er  e x a ct t ests f or  c at e g ori c al  v ari a bl es  a n d  St u d e nt t t ests  or   M a n n -W hit n e y   U t ests f or 
c o nti n u o us  v ari a bl es.  Pr o p orti o ns  of i n di vi d u als   w h o  a c c e pt s cr e e ni n g,  are  d et er  mi n e d  eli gi bl e,  a n d  e nr oll 
will  b e  pr es e n  t e d,   wit h e x a ct  bi n o  mi al   CI . 
W e   will  c o  m p a r e t h e  p r o p orti o n  of  p ati e nt s   wit h t h e f oll o  wi n g  o ut c o  m e s i n t h e  o b s er v ati o n  a n d 
i nt er v e nti o n  p eri o d s: ( 1) t e st e d f or   HI  V i nf e cti o n; ( 2)  n e  wl y  di a g n o s e d   wit h  p r e v al e nt   HI  V 
i nf e cti o n (i. e.,   HI  V  s er o p o siti v e); ( 3)  n e  wl y  di a g n o s e d   wit h   A  HI.  B e c a us e   w e  e x p e ct  0   A  HI c a s e s 
i n t h e  o b s er v ati o n  p eri o d,   w e   will  u s e  a  c o  m bi n e d  o ut c o  m e (i. e.,  n e  wl y  di a g n o s e d  a c ut e  or 
p r e v al e nt   HI  V -1) t o   m o d el t h e  eff e ct  of t h e i nt er v e nti o n,  s o t h at   m o d el s   will  c o n v er g e.   W e   will 
c o n d u ct  a n al y s e s  o n t h e i n di vi d u al -l e v el  d at a,  u si n g l o g-bi n o  mi al  g e n er ali z e d  e sti  m ati n g 
e q u ati o n (  G E E)   m o d el s t o  a c c o u nt f or  cl u st eri n g  b y  h e alt h f a cilit y.   W e   will  u s e  a  s  m all -s a  m pl e 
v a ri a n c e  c orr e cti o n t o  h a n dl e t h e  s  m all  n u  m b er  of  cl u st er s  [ 63] .   M o d el s   will i n cl u d e i n di c at or 
v a ri a bl e s f or  c al e n d a r  ti  m e  p eri o d t o  c o ntr ol f or tr e n d s i n   HI  V i n ci d e n c e i n t h e  st u d y  a r e a.  
W e   will  c o  m p a r e  b a s eli n e  c h a r a ct eri sti c s  b et  w e e n i n di vi d u al s i n t h e  o b s er v ati o n  a n d 
i nt er v e nti o n  gr o u p s,  u si n g C hi  -s q u ar e  or  Fis h er  e x a ct t ests f or  c at e g ori c al  v ari a bl es  a n d  St u d e nt t  t ests 
or   M a n n -W hit ne y   U t ests f or  c o nti n u o us  v ari a bl es.   W h er e i  m b al a n c es  ar e i d e ntifi e d,   we   will  c o ntr ol f or 
t h e s e p ot e nti al  c o nf o u n d er s i n  s e c o n d a r y  a n al y s e s  u si n g   G E E   m o d el s  a s  a b o v e .   W e   will al s o 
c o n d u ct  e x pl or at or y  a n al y s e s t o i d e ntif y  p r e di ct or s  of  t he  c o  m bi n e d  o ut c o  m e  (i. e.,  n e  wl y 
di a g n o s e d  a c ut e  or  p r e v al e nt   HI  V -1)  i n t h e i nt er v e nti o n  gr o u p, i n cl u di n g  a g e,  s e x,   m a rit al 
st at u s,  s y  m pt o  m  or  s y  m pt o  m s r e p ort e d, s e x  of  p a rt n er s,  n u  m b er  of  p a rt n ers,  c o n d o  m  u s e, 
tr a n s a cti o n al  s e x   w or k,  a n d  ot h er ris k  b e h a vi or s.   W e   will t e st f or i nt er a cti o n s  b et  w e e n t h e 
i nt er v e nti o n  a n d  ot h er  v a ri a bl e s  s u c h  a s  s e x,  a n d   will  p r e s e nt  str atifi e d  a n al y s e s if   m e a ni n gf ul 
i nt er a cti o n i s  o b s er v e d. I n  a n al y s e s i n   w hi c h   m ulti pl e  n ull  h y p ot h e s e s  a r e t e st e d,  p  v al u e s   will 
b e  a dj u st e d  u si n g  t h e H ol  m  – B o nf err o ni   m et h o d.    
1 5. 2.    Li n k a g e t o   C a r e  
D u ri n g t h e i nt er v e nti o n  p eri o d,  p a rti ci p a nt s   wit h  n e  wl y  di a g n o s e d   HI  V i nf e cti o n   will  b e   off er e d  
r ef erral  t o  o u r r e s e a r c h  cli ni c,  a n d  e nr oll e d i n  o n g oi n g   HI  V  c a r e  c o h ort s.   W e   will  e v al u at e t h e 
f oll o  wi n g  o ut c o  m e s f or  p r e v al e nt   HI  V,  a c ut e   HI  V,  a n d t h e  c o  m bi n e d  o ut c o  m e ( a c ut e  or 
p r e v al e nt   HI  V i nf e cti o n): ( 1)  p r o p orti o n  s u c c e s sf ull y li n k e d t o  c a r e  b y   w e e k  6; ( 2)   p r o p orti o n 
i niti ati n g   A R T  b y   w e e k  6  a n d   m o nt h  3 f oll o  wi n g   HI  V  di a g n o si s; ( 3)  p r o p orti o n   wit h  vir al 
s u p p r e s si o n ( < 1, 0 0 0  c o pi e s /  m L)  b y   m o nt h  6  a n d   m o nt h  1 2 f oll o  wi n g   A  R T i niti ati o n.   All 
p r o p orti o ns   will  b e  c al c ul at e d   wit h  e x a ct  bi n o  mi al   CI,  a s s u  mi n g i n d e p e n d  e n c e  b et  w e e n 
i n di vi d u al s.   W e   will  c o  m p a r e t h e s e  o ut c o  m e s  b et  w e e n  p r e v al e nt   HI  V  a n d   A  HI  c a s es  u si n g 
P e a r s o n   C hi  s q u a r e  or  Fi s h er  e x a ct t e st s,  a s  a p p r o p ri at e.   W e   will  al s o  c o  m p a r e t h e s e  p r o p orti o n s 
t o  o ut c o  m e s i n   HI  V-i nf e ct e d  p a rt n er s  u si n g t h e  s a  m e   m et h o d s. As  a b o v e, i n  a n al y s e s i n   w hi c h 
m ulti pl e  n ull  h y p ot h e s e s  a r e t e st e d,  p  v al u e s   will  b e  a dj u st e d  u si n g   t h e H ol  m  – B o nf err o ni 
m et h o d.     
1 5. 3.    P a rt n e r   T e sti n g  
W e   will  c o  m p a r e t h e f oll o  wi n g   w e e k  6  o ut c o  m e s  b et  w e e n t h e  o b s er v ati o n  a n d i nt er v e nti o n 
p eri o d s: ( 1)  n u  m b er  of  p a rt n er s r e p ort e d; ( 2)  n u  m b er  of  p a rt n er s  s u c c e s sf ull y  c o nt a ct e d; ( 3) 
n u  m b er  of  p a rt n er s t e st e d; ( 4)  n u  m b er  of  p a rt n er s  n e  wl y  di a g n o s e d   wit h  p r e v al e nt   HI  V 

N o v el   HI  V  -1   R  N  A  t e sti n g i nt er v e nti o n t o  d et e ct  a c ut e  a n d  pr e v al e nt   HI  V i nf e cti o n –  T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s  
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                   
P a g e  6 0  of  1 3 7  
 
i nf e cti o n; ( 5)  n u  m b er  of  p a rt n er s  n e  wl y  di a g n o s e d   wit h   A  HI ( 0 i n t h e  o b s er v ati o n  p eri o d); ( 6) 
n u  m b er  of   HI  V -i nf e ct e d  p a rt n er s  n e  wl y  e n g a g e d i n  c a r e; ( 7)  n u  m b er  of   HI  V-u ni nf e ct e d 
p a rt n er s i niti ati n g  P r E P.  F or  P r E P  c o h ort  p a rti ci p a nt s  (i nt er v e nti o n  p eri o d  o nl y)   w e   will  al s o 
a s s e s s t h e  p r o p orti o n i niti ati n g  P r E P  b y  m o nt h  3 f oll o  wi n g  c o h ort  e nr oll  m e nt  a n d t h  e 
p r o p orti o n   wit h a d h er e n c e  > 8 0  %,   m e a s u r e d  b y  s elf -r e p ort  or   M E  M S  ®  c a p  at   m o nt h s  3  a n d  6 
f oll o  wi n g P r E P  i niti ati o n. T h e   m e di a n, i nt er -q u a rtil e r a n g e,  a n d r a n g e   will  b e  p r e s e nt e d f or 
e a c h  o ut c o  m e i n  e a c h  p eri o d.   
O ut c o  m e s   will  al s o  b e  c o  m p a r e d  a c r o s s  st u d y   p eri o d s  u si n g  P oi s s o n   G E E   m o d el s   wit h  a  s  m all -
s a  m pl e  v a ri a n c e  c orr e cti o n  [ 63] .  P ot e nti al  p r e di ct or s,  a dj u st  m e nt f or  c o nf o u n di n g  b y  c al e n d a r 
ti  m e,  a n d i nt er a cti o n t e sti n g   will  b e  a s  d e s c ri b e d f or t h e HI  V  -1  R  N  A  t e sti n g i nt er v e nti o n 
a n al y si s  a b o v e.   W e   will  al s o  a n al y z e l o c al  s e x u al  n et  w or k  c h a r a ct eri sti c s i n cl u di n g t h e 
c o  m p o siti o n  of i n di vi d u al s’  p er s o n al s e x u al  n et  w or k s  b y  attri b ut e s, r el ati o n al t y p e, r el ati o n al 
ti  mi n g,  a n d r el ati o n al  d u r ati o n.   C h a r a ct eri sti c s   will  b e  c o  m p a r e d f or  pa rt n er s  of i n d e x  c a s e s 
wit h   A  HI  v s.  p r e v al e nt   HI  V  a n d f or  n et  w or k s t h at i n cl u d e  or  d o  n ot i n cl u d e  o n e  or   m or e   A  HI 
c a s e s,  u si n g  P e a r s o n   C hi  s q u a r e  or  Fi s h er  e x a ct t e sts f or  bi n a r y  o ut c o  m e s  a n d  n o n -p a r a  m etri c 
t e st s f or  c o nti n u o u s  o ut c o  m e s.   W e   will  al s o  c o n d uct  a  s u b s et  of t h e s e  c o  m p a ri s o n s t o t h e s e x u al 
n et  w or k s  of   HI  V -n e g ati v e r e s p o n d e nt s  p r o vi d e d t hr o u g h t h eir   C  A SI /  C  A PI  d at a.  P oi nt 
e sti  m at e s  a n d  st a n d a r d  err or s f or  e a c h  b e h a vi or al  p a r a  m et er   will  b e  u s e d t o  p a r a  m etri z e t h e 
m o d elli n g  eff ort s  d e s c ri b e d  b el o  w.   As  a b o v e, i n  a n al y s e s i n   w hi c h   m ulti pl e  n ull  h y p ot h e s e s  a r e 
t e st e d,  p  v al u e s   will  b e  a dj u st e d  u si n g t h e H ol  m  – B o nf err o ni   m et h o d.  
1 5. 4.    I  m p a ct  a n d   C o st-Eff e cti v e n e s s  
W e   will  d e v el o p  a  st o c h a sti c,  n et  w or k  -b a s e d   m o d el  of   HI  V -1 tr a n s  mi s si o n   wit hi n t h e r e gi o n. 
T h e  g e n er al  a p p r o a c h   will f oll o  w t h at  d e v el o p e d  b y   G o o dr e a u f or   m o d elli n g   HI  V -1 
tr a n s  mi s si o n  a  m o n g   M S  M i n   m ulti pl e i nt er n ati o n al  s etti n g s, i n cl u di n g  c o a st al   K e n y a [ 4 7], 
e xt e n d e d t o  a t  w o -s e x  p o p ul ati o n. I n  e s s e n c e, t h e   m o d el   will  si  m ul at e i n di vi d u al s  di sti n g ui s h e d 
b y t h e f oll o  wi n g  attri b ut e s:  a g e,  s e x,  s e x  of  p a rt n er s (  m al e s, f e  m al e s,  b ot h); s e x   w or k er st at u s; 
cir c u  m ci si o n  st at u s;   HI  V  st at u s;  di a g n o si s  st at u s; ti  m e  si n c e i nf e cti o n;   C  D 4  c o u nt;  a n d tr e at  m e nt 
st at u s,  a  m o n g  p o s si bl e r el e v a nt  ot h er s r e v e al e d  b y  o u r fi e l d  w or k. I n di vi d u al s   will  b e  c a p a bl e  of 
u n d er g oi n g  a n y  or  all  of t h e f oll o  wi n g tr a n siti o n s:  e nt er t h e  s e x u all y  a cti v e  p o p ul ati o n;  d e p a rt 
fr o  m t h e s e x u all y  a cti v e  p o p ul ati o n;  a g e;  b e c o  m e i nf e ct e d;  e x p eri e n c e  s y  m pt o  m s  of   A  HI; 
b e c o  m e  di a g n o s e d;  di s cl o s e   HI  V  st at u s t o  p ri  m a r y  or  s e c o n d a r y  p a rt n er s;  c h a n g e   C  D 4  c o u nt; 
i niti at e tr e at  m e nt;  c h a n g e l e v el  of tr e at  m e nt  a d h er e n c e;  c e a s e tr e at  m e nt;  e x p eri e n c e 
o p p ort u ni sti c i nf e cti o n s;  or  di e.   
N et  w or k  d y n a  mi c s   will  b e   m o d ell e d  u si n g t h e t e  m p or al  e x p o n e nti al r a n d o  m  gr a p h   m  o d el 
a p p r o a c h t h at   Dr.   G o o dr e a u  h a s  c o -d e v el o p e d  [ 64] ; t hi s  all o  w s f or  c o  m pl e x  d e p e n d e n c e s 
a  m o n g r el ati o ns t o  b e   m o d ell e d  e x pli citl y, i n f or  m s t h at  p r e s er v e   m ulti pl e f e at u r e s fr o  m 
o b s er v e d  d at a ( e. g.,  p r o p orti o n  of   m al e s   wit h  c o n c u rr e nt  p a rt n er s,  a g e   mi xi n g   m atri x) 
si  m ult a n e o u sl y.   A r a n g e  of  p a rt n er s hi p t y p e s i s  c o  m  m o n i n  s o  m e  p a rt s  of  E a st er n   Afri c a,  a n d 
li k el y   m ai nt ai n s t h e  p er si st e n c e  of tr a n s  mi s si o n  at  o b s er v e d l e v el s,  a n d t h e   m o d el   will i n cl u d e 
t h e s e t y p e s.   O u r   m o d el   will  al s o  e x pli citl y i n cl u d e   m e n   w ho  h a v e  s e x   wit h   m e n  o nl y,   w o  m e n 
o nl y,  or  b ot h,  gi v e n t h e  e pi d e  mi ol o gi c al i  m p ort a n c e  of  all t hr e e  p o p ul ati o n s i n t hi s  a r e a.  
P o p ul ati o n -s p e cifi c  birt h  a n d  d e at h r at e s, i n cl u di n g  g e n er al   m ort alit y  a n d   HI  V  s u r vi v al 
tr aj e ct ori e s,   will  b e  u s e d t o  p a r a  m et eri z e  vit al  d y n a  mi c s.   D at a  o n  p o p ul ati o n  str u ct u r e   will  b e 
dr a  w n fr o  m t h e  2 0 1 4   K e n y a   D e  m o gr a p hi c  a n d   H e alt h  S u r v e y  [ 65]  a n d  2 0 1 2   K e n y a   AI  D S 
I n di c at or  S u r v e y [ 2 1], or   m or e r e c e nt  s u r v e y s   w h e n  a v ail a bl e.  E xi sti n g r at e s  of   HI  V t e sti n g, 

N o v el   HI  V  -1   R  N  A  t e sti n g i nt er v e nti o n t o  d et e ct  a c ut e  a n d  pr e v al e nt   HI  V i nf e cti o n –  T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s  
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                   
P a g e  6 1  of  1 3 7  
 
tr e at  m e nt i niti ati o n,  a d h er e n c e,  a n d  di s e a s e  p r o gr e s si o n  a n d   m or bi dit y   will  b e  e sti  m at e d fr o  m 
t h e l at e st  a v ail a bl e lit er at u r e  at t h e ti  m e  of   m o d el-b uil di n g.  P a r a  m et er s f or  s e x u al  n et  w or k 
m o d ul e s   will  b e  d eri v e d fr o  m t h e  p a rt n er t e sti n g  a n d r el at e d  n et  w or k  a n al ysi s.  T h e   i  m p a ct of 
t h e HI  V  -1  R  N  A  t e sti n g i nt er v e nti o n  a n d t h e  e n h a n c e d a P S i nt er v e nti o n  o n  di a g n o si s  a n d 
li n k a g e t o  c a r e f or i n d e x  c a s e s  a n d t h eir  p a rt n er s   will  b e  e sti  m at e d fr o  m  st u d y  d at a;  o u r   m o d el 
will t h e n l a y er t h e s e  o nt o t h e  b a s eli n e   m o d el t o  e sti  m at e  p ot e nti al  p o p ul ati o n  -l ev el i  m p a ct. 
S e n siti vit y  a n al y s e s   will  b e  c o n d u ct e d,  e s p e ci all y  a r o u n d  k e y  p a r a  m et er s  of t h e i n di vi d u al -l e v el 
i nt er v e nti o n i  m p a ct.   M o d el  o ut c o  m e s   will i n cl u d e lif e-y e a r s li v e d   wit h   HI  V  or  cli ni c al   AI  D S, 
lif e-y e a r s l o st, i n ci d e nt   HI  V  c a s e s  a v ert e d,  d e at h s  a v ert e d,  a n d   D  A L  Y s  a v ert e d.   W e   will  v ali d at e 
t h e   HI  V   m o d el  u si n g  a v ail a bl e   K e n y a n  s u r v eill a n c e  d at a [ 4 0]. 
T h e   m o d el   will  b e  u s e d t o  p r e di ct t h e  p ot e nti al i  m p a ct  of  o u r  t e sti n g a n d  a P S  i nt er v e nti o ns  o n 
HI  V i n ci d e n c e,  di s e a s e  p r o gr es si o n,  a n d   m ort alit y,   wit h  a d diti o n al  a s s es s  m e nt  of t h e  v al u e 
a d d e d  b y  e n h a n c e d  a P S f or  n e  wl y  di a g n o s e d  p ati e nt s   wit h  a c ut e   HI  V i nf e cti o n.  Fi v e   m ai n 
s c e n a ri o s   will  b e   m o d ell e d:  
1.    B a s eli n e   m o d el ( c u rr e nt  g ui d eli n e s  a n d  p r a cti c e):  n o  HI  V  -1  R  N  A  t e sti n g, l o  w  u s e  of 
PI T  C  
2.    T e sti n g  f or  a c ut e  a n d  p r e v al e nt   HI  V i nf e cti o n   wit h i  m  m e di at e li n k a g e t o  c ar e 
(i nt er v e nti o n  p eri o d) 
3.    A d diti o n  of   e n h a n c e d  a P S f or  n e  wl y  di a g n o s e d  p r e v al e nt   HI  V i nf e cti o n s 
(i nt er v e nti o n  p eri o d) 
4.    A d diti o n  of   e n h a n c e d  a P S f or  n e  wl y  di a g n o s e d  a c ut e   HI  V i nf e cti o n s (i nt er v e nti o n 
p eri o d)  
5.    A d diti o n  of  P r E P  p r o vi si o n t o  eli gi bl e  p a rt n er s   t e st e d t hr o u g h t h e e n h a n c e d  a P S 
i nt er v e nti o n (i nt er v e nti o n  p eri o d) 
W e   will  p erf or  m   C E  A fr o  m  b ot h t h e  g o v er n  m e nt al (  M o  H)  a n d  s o ci et al  p er s p e ct  i v e s.  T h e 
g o v er n  m e nt al  p er s p e cti v e i n cl u d e s  o nl y  dir e ct   m e di c al  a n d  n o n -m e di c al  c ost s t h at   w o ul d  b e 
i n c u rr e d  b y t h e   K e n y a n  g o v er n  m e nt if t h e y i  m pl e  m e nt e d t h e i nt er v e nti o n.  T h e  s o ci et al 
p er s p e cti v e i n cl u d e s  all  o p p ort u nit y  c o st s (i. e.,   m e di c al  c o sts fr o  m t h  e  g o v er n  m e nt al  p er s p e cti v e 
pl u s  c ost s i n c u rr e d  b y  p ati e nt s f or tr a n s p ort ati o n  a n d  u p k e e p   w hil e  s e e ki n g  c a r e,  a n d  c o st s  of 
l o st  p r o d u cti vit y   w hil e tr a v eli n g t o  s e e k  c a r e,   w aiti n g i n li n e,  a n d  s e e ki n g  c a r e).   C o st s   will  b e 
di vi d e d i nt o  c o st s  of t h e i nt er v e nti o n  a n d  c o st s  of   HI  V tr e at  m e nt.   C o st s  of t h e i nt er v e nti o n   will 
b e  e sti  m at e d  s e p a r at el y f or t h e  HI  V   t e sti n g a n d  e n h a n c e d  a P S i nt er v e nti o n s.   Dir e ct   m e di c al 
c o st s  of   HI  V  t e sti n g will i n cl u d e  c o st s  of t esti n g  s u p pli e s,  p er s o n n el, tr a n s p ort ati o n,  a n d 
c o  m  m u ni c ati o n.   C o st s  of t e sti n g  s u p pli e s  a r e  a f a ct or  of r e s o u r c e  u s e f or t e sti n g  a n d  u nit  c o st s 
o bt ai n e d fr o  m l o c al   m e di c al  p ri c e li st s.   C o st s  of  p er s o n n el  a r e  a f a ct or  of   w a g e s f or  cl i ni c al, 
l a b or at or y,  c o u ns elli n g,  a n d fi el d   w or k er s,  a n d t h e ti  m e  s p e nt  p erf or  mi n g  diff er e nt  a cti viti e s. 
Ti  m e  s p e nt  p erf or  mi n g  diff er e nt  a cti viti e s, i n cl u di n g  p a rt n er tr a ci n g,   will  b e  o bt ai n e d  b y 
c o n d u cti n g  a  p ri  m a r y ti  m e -a n d -m oti o n  s u r v e y s f or   HI  V   t e sti n g. Tr a n s p ort ati o n  c o st f or  a P S   will 
b e  e sti  m at e d  u si n g t h e   m e a n  di st a n c e tr a v ell e d  a n d t h e tr a v el  c o st  p er  kil o  m et er  b a s e d  o n   W  H  O 
C h oi c e  p r o gr a  m   d at a f or   K e n y a   [ 66].  C o  m  m u ni c ati o n  c o st   will  b e  o bt ai n e d  b y  e sti  m ati n g t h e 
n u  m b er  of   mi n ut e s  p er  c all, t h e   m e a n  n u  m b er  of  c all s,  a n d  c o st s  p er  c all -mi n ut e.   C o st s  of   HI  V 
tr e at  m e nt i n cl u d e t h e  c o sts  of i  m  m e di at e   A R T  d u ri n g t h e i nt er v e nti o n  p eri o d,  c o st s  of  ot h er 
m e di c ati o n s,  a n d t h e  p r oj e ct e d lif eti  m e  c o st s  of   HI  V tr e at  m e nt  u n d er  diff er e nt   HI  V   t e sti n g a n d 
a P S  s c e n a ri o s . I n dir e ct  c o st s   will  b e  e sti  m at e d  u si n g  d at a fr o  m  p ati e nt i nt er vi e  w s  a n d  p u bli c all y 
a v ail a bl e  d at a.   Q u e sti o n s  o n  p ati e nt tr a n s p ort  c o st s, tr a n s p ort ti  m e,  u p k e e p  c o st s,  a n d   w a g e s 
will  b e  a d d e d t o  d at a  c oll e cti o n f or  m s.  T h e s e   will  b e  c o  m bi n e d   wit h  d at a  o n  p  ati e nt   w aiti n g  a n d 

N o v el   HI  V  -1   R  N  A  t e sti n g i nt er v e nti o n t o  d et e ct  a c ut e  a n d  pr e v al e nt   HI  V i nf e cti o n –  T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s  
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                   
P a g e  6 2  of  1 3 7  
 
p ati e nt  c o nt a ct ti  m e   wit h  h e alt h   w or k er s t o  e sti  m at e t h e i n dir e ct  c o st s.  F or  u n e  m pl o y e d 
i n di vi d u al s,   w a g e s   will  b e  e sti  m at e d  b a s e d  o n   K e n y a’ s  gr o s s  d o  m e sti c  p r o d u ct  p er  c a pit a.  
W e   will  c o  m bi n e  eff e cti v e n e s s  e sti  m at e s fr o  m t h e   HI  V  -1  R  N  A  t e sti n g i nt er v e nti o n, li n k a g e t o 
c a r e,  a n d  a P S  i nt er v e nti o n s   wit h t h e  c o st  e sti  m at e s  of  e a c h i nt er v e nti o n t o  c al c ul at e  c o st  p er 
HI  V  -i nf e ct e d  p er s o n i d e ntifi e d  a n d tr e at e d,  a n d t h e i n c r e  m e nt al  c o st-eff e cti v e n e s s r ati o (I  C E  R) 
m e a s u r e d  a s  c o st  p er i n ci d e nt   HI  V  c a s e  a v ert e d,  c o st  p er  d e at h  a v ert e d,  a n d  c o st  p er   D  A L  Y 
a v ert e d.   Di s a bilit y   w ei g ht s f or  c al c ul ati o n  of   D  A L Y s   will  b e  o bt ai n e d fr o  m t h e l at e st  gl o b al 
b u r d e n  of  di s e a s e  st u d y  [ 67].  F oll o  wi n g   W  H  O  g ui d eli n e s, i nt er v e nti o n s   will  b e j u d g e d t o  b e 
c o st -eff e cti v e  if t h e I  C E  R i s  < 3 ti  m e s l o c al   G  D P  a n d  v er y  c o st-eff e cti v e if t h e I  C E  R i s  < 1 ti  m e s 
l o c al   G  D P  p er   D  A L Y  a v ert e d [ 68].  U ni v a ri at e  a n d  p r o b a bili sti c  s e n siti vit y  a n al y s es   will  b e 
p erf or  m e d t o  d et er  mi n e   m o d el r o b u st n e s s  a n d t h e i  m p a ct  of  v a r yi n g  diff er e nt  p a r a  m e  t er s 
t hr o u g h t h eir  pl a u si bl e r a n g e s  o n t h e  e sti  m at e  of  c o st-eff e cti v e n e s s.  
1 5. 5.    B a rri e r s  a n d  F a cilit at or s   
F or  n e  wl y  di a g n o s e d  p ati e nt s  or  u ni nf e ct e d  p a rt n er s   w h o  d e cli n e  c o h ort  e nr ol  m e nt  b ut  c o n s e nt 
t o  a n i n-d e pt h i nt er vi e  w,   w e   will  c o n d u ct  a  si n gl e i nt er vi e  w.  F or t h o s e   w h o  e nr oll i n t h e   A  R T  or 
P r E P  c o h ort s,   w e  will   ai  m t o  c o n d u ct f o u r i n -d e pt h i nt er vi e  w s  p er  i nt er vi e  w e e.  T h e fir st  o n e 
will t a k e  pl a c e  a p p r o xi  m at el y  2   w e e k s  aft er  di a g n o sis   of  a c ut e  or  p r e v al e nt   HI  V i nf e cti o n  or 
c o nfir  m ati o n  of  u ni nf e ct e d  st at u s i n  a n  o n g oi n g  di s c or d a nt  p a rt n er s hi p.  S u b s e q u e nt i nt er vi e  w s 
will t a k e  pl a c e  at   m o nt h s  3,  6,  9,  a n d  1 2,  c oi n ci di n g   wit h   c o h ort  f oll o  w-u p  visit s.   A  gr o u n d e d 
t h e or y fr a  m e  w or k   will  b e  u s e d f or  a n al y si s. A u di o  r e c or di  n g s  of  t h e i n-d e pt h i nt er vi e  w s  wi  ll  b e 
tra n s c r i b e d  v er b atim; i  d e n tifyi n g  i nf or  mati o n   w ill  b e  o  mitte d  fro  m   tra n s c ript s.    T r a n s c ri be d 
i nt er vi e  w s wil  l  b e e nt er e d  i nt o   NVi  v o,   an d  a n al y si s wi  ll ai m  t  o  id e ntif y   a n d  c at e g ori z e t h e  
a ttitu d i n al,  p s y c h o s oci al,  a n d  c o nt e xt u al f a ct or s  a s s o ci at e d  wit  h  A  R  T  o r  P r  E P   u s e  . D at  a 
a n al y si s wil  l  b e it er ativ e,  a  n  d   i ncl u d e  o p e n  c o di n g ,  a xi al  co di n g,    m a r gi n al  r e m a r k  s,  
c o  m p a ris o n s, a n d  m e  m o-  w  ritin g.   T h e m  e s  wil  l b e   a n al y z e d a n d   tria n g ul at e d.    T h e n e xt  st a g e  of  
a n a l ysi s   will  r e l at e  co n c e p t s in  o r d er to i d e n tify  f a ct ors t h at c a n  e n h a n c e  q u alit y  of  h e alt h 
s er vi c e s a n d  c o u n s el li n g for  HI  V-  i nf e ct e d p ati e nts  a n d t h eir  p art n ers .   D at a   will b e   c oll e ct ed 
c o n fi d e nti ally,  s ec u r e d  a n d  st or e d  in  stu d y   offic e s.    Au d i o  r e c or di ngs  of  t h e i nt er vi e  w s   will  b e 
d e s tro y e d   after  tra ns c ri p tio n.   P ers on a lly  id e ntifi a bl e  i nf or  m atio n   o pi nio ns   an d   qu o t atio n s    will 
n ot  b e  u s e d  i n p u b lic a tio n s  a ri si n g  fro  m  t hi s   w ork.   
1 5. 6.    Vi e  w s  of   H e alt h  F a cilit y  St a ff   
W e  ai  m t o  c o n d u ct i n  -d e pt h i nt er vi e  w s  or f o c u s  gr o u p  di s c u s si o n s f or  u p t o  6 0  st aff  at t h e  6 
h e alt h f a ciliti e s (i. e.,  u p t o  1 0  st aff   m e  m b er s  p er f a cilit y)  at   w hi c h  o u r  HI  V  -1  R  N  A  t e sti n g 
i nt er v e nti o n   will t a k e  pl a c e.  T h e s e i nt er vi e  w s  or  di s c u s si o n s   will t a k e  pl a c e b ef or e  a n d  aft er  
e a c h f a cilit y ’ s  p a rti ci p ati o n i n t h e i nt er v e nti o n  p h a s e  of t hi s  st u d y, i n  or d er t o  g et st aff  vi e  w s  of 
t h e i  m p ort a n c e  of  e a rl y  d et e cti o n  of   HI  V i nf e cti o n, t h e i  m p a ct t hi s r e s e a r c h  h a d  o n t h e f a cilit y i n 
g e n er al,  a n d  a n y  c h all e n g e s t h at   w er e  e n c o u nt er e d t h at   mi g ht   m a k e  s c al e -u p  diffi c ult.    As f or 
p a rti ci p a nt i nt er vi e  w s,  a  gr o u n d e d t h e or y fr a  m e  w or k   will  b e  u s e d f or  a n al y si s.  A u di o 
r e c or din g s  of  t h e i n-d e pt h i nt er vi e  w s  a n d f o c u s  gr o u p  di s c u s si o n s  wi  ll  b e tra n s c r i b e d  v er b atim; 
id e n tifyi n g  i nf or  mati o n   w ill  b e  o  mitte d  fro  m   tra n s c ript s.    T r a n s c ri be d i nt er vi e  w s  a n d f o c u s 
gr o u p  di s c u s si o n s  wil  l  b e e nt er e d  i nt o   NVi  v o,   an d  a n al y si s  wi  ll ai m  t  o  id e ntif y   a n d  c at e g ori z e 
k n o  wl e d g e,  attit u d e s,  a n d  c o nt e xt u al f a ct or s  a s s o ci at e d  wit  h  t h e HI  V  -1  R  N  A  t e sti n g 
i nt er v e nti o n e v al u at e d . D at  a  a n al y si s wil  l  b e it er ativ e,  a  n  d   i ncl u d e  o p e n  c o di n g ,  a xi al  co di n g, 
m a r gi  n al  r e m a r k  s,   c o  m p aris o n s , a n d  m e  m o-  w  ritin g.   T h e m  e s  wil  l b e   a n al y z e d a n d  
tria n g ul at e d.    T h e n e xt  st a g e  of   an a l ysi s   will  r e l at e  co n c e p t s in  o r d er t o id e n tify f a ct or s t h at  c a n  
e n h a n c e  u pt a k e  of t h e  HI  V  -1  R  N  A  t esti n g i nt er v e nti o n  at si  mil ar  h e alt h f a ciliti es  ar o u n d   K e n y a.   D at a 

N o v el   HI  V  -1   R  N  A  t e sti n g i nt er v e nti o n t o  d et e ct  a c ut e  a n d  pr e v al e nt   HI  V i nf e cti o n –  T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s  
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                   
P a g e  6 3  of  1 3 7  
 
will   b e   c oll e ct ed  c o n fi d e nti ally,  s e c u r e d  a n d  stor e d  in  st u d y   offic e s.    Au d i o  r e c or di ngs  of  t h e 
i nt er vi e  w s a n d f o c u s  g r o u p  di s c u s si o n s  will  b e   d e s tro y e d   after  tra ns c ri p tio n.   P ers on a lly 
id e ntifi a bl e  i nf or  m atio n   o pi nio n s   an d   qu o t atio ns    will  n ot  b e  u se d  i n p u b lic a tio n s  a ri si n g  fro  m  
t hi s   w ork.   
 

N o v el   HI  V  -1   R  N  A  t e sti n g i nt er v e nti o n t o  d et e ct  a c ut e  a n d  pr e v al e nt   HI  V i nf e cti o n –  T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s  
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                   
P a g e  6 4  of  1 3 7  
 
1 6.  D  A  T  A   M  A  N  A  G E  M E  N  T   
1 6. 1.    D at a   M a n a g e  m e nt   R e s p o n si biliti e s   
•    S o u r c e  d at a / d o c u  m e nt s   will  b e   m ai nt ai n e d i n  a c c or d a n c e   wit h   R e q uir e  m e nt s f or  S o u r c e 
D o c u  m e nt ati o n i n   D  AI  D S  F u n d e d  a n d / or  S p o n s or e d   Cli ni c al  Tri al s   at 
htt p s: / /  w  w  w. ni ai d. ni h. g o v / sit e s / d ef a ult /fil e s / s o u r c e d o c a p p n d x. p df .  
•  
T h e i n v e sti g at or s   will   m ai nt ai n  a n d  st or e  s e c u r el y  c o  m pl et e,  a c c u r at e  a n d  c u rr e nt  st u d y 
r e c or d s o n  sit e t hr o u g h o ut  st u d y  i  m pl e  m e nt ati o n. St u d y r e c or d s   will  b e r et ai n e d f or  at 
l e a st  3  y e a r s  aft er t h e r e s e a r c h i s  co  m pl et e d, i n  c o  m pli a n c e   wit h   D  AI  D S  p oli c y  of  st or a g e 
a n d r et e nti o n  of  cli ni c al r e c or d s .    N o st u d y r e c or d s   m a y  b e   m o v e d t o  a n  off-sit e l o c ati o n 
or  d e str o y e d  p ri or t o r e c ei vi n g  a p p r o v al fr o  m  b ot h   D  AI  D S  a n d t h e  S p o n s or.  
1 6. 2.    S cr e e ni n g I  D s,  P a rti ci p a nt I  D   N u  m b e r s  ( P  TI  D s),  a n d   U ni q u e   B a r c o d e s 
•    S c r e e ni n g I  D s  c o n si sti n g  of  a  h e alt h f a cilit y  c o d e  a n d  a  s e q u e nti al  s c r e e ni n g  n u  m b er   will 
b e  a s si g n e d t o  all  p ot e nti al  st u d y  p a rti ci p a nt s   w h o  a r e  a p p r o a c h e d f or  e nr oll  m e nt.   
•    S c r e e ni n g I  D s  a r e  a s si g n e d  r e g a r dl e s s  of   w h et h er  or  n ot t h e  p ot e nti al  p a rti ci p a nt 
c o  m pl et e s  s c r e e ni n g f or t h e  st u d y.      
•    P TI  D s  a r e  a ssi g n e d  at  E nr oll  m e nt  a n d  a r e  s e p a r at e fr o  m t h e  S c r e e ni n g I  D.  
•    T h e   K E  M RI   Mt  w a p a   D at a t e a  m   will  p r o vi d e  b ot h  S c r e e ni n g I  D s  a n d    P TI  D s.  
•    B ot h  S c r e e ni n g I  D s  a n d  P TI  D s i d e all y   will  b e  a s si g n e d i n  s e q u e nti al  or d er;  h o  w e v er, it i s 
r e c o g ni z e d t h at  d e vi ati o n s fr o  m  s e q u e nti al  or d eri n g  o c c u r fr o  m ti  m e t o ti  m e,  e. g.,   w h e n 
s e v er al  p ot e nti al  p a rti ci p a nt s  a r e  a p p r o a c h e d f or  p o s si bl e  s c r e e ni n g  or  e nr oll  m e nt  at t h e 
s a  m e ti  m e.  
•    B a r c o d e l a b el s   will  b e  p r o c u r e d fr o  m  a  v e n d or,  a n d  p ri nt e d  b y t h e   D at a 
M a n a g er /  D e si g n e e.  St u d y  st aff er   will  pl a c e  a  p r e  -p ri nt e d  b a r c o d e l a b el (  wit h  a  u ni q u e 
b a r c o d e  n u  m b er)  o n  all  d at a  c oll e cti o n f or  m s f or t h at  p a rti ci p a nt,  o n t h e   HI  V r a pi d t e st s 
a n d  X p ert  ®   HI  V   Q u al   t e st  kit s  u s e d i n t h e i nt er v e nti o n  p eri o d.  St u d y  st aff   will t h e n 
r e c or d t h e  b a r c o d e  n u  m b er s  o n  a tr a c ki n g f or  m t o  e n s u r e t h at it li n k s   wit h t h e 
p a rti ci p a nt’ s  st u d y i d e ntifi c ati o n  n u  m b er.  
•    T h e   D at a   M a n a g er /  D e si g n e e  i s r e s p o n si bl e f or   m ai nt ai ni n g t h e li st  of  s c r e e ni n g I  D s  a n d 
P TI  D s  a n d  a s si g ni n g  s c r e e ni n g I  D s  a n d  P TI  D s t o  p ot e nti al  p a rti ci p a nt s.  T h e   D at a 
M a n a g er /  D e si g n e e   will  al s o   m ai nt ai n t h e li st  of t h e  u ni q u e  b a r c o d e s  affi x e d  o n t h e t e st 
kit s  u s e d f or  e a c h  p a rti ci p a nt i n t h e i nt er v e nti o n  p eri o d.  
•    A n y f u rt h er l a b or at or y t e sti n g  c o n d u ct e d i n t h e  c o nt e xt  of   A  R T  or  P r E P  c o h ort f oll o  w  -
u p   will  al s o  b e l a b ell e d   wit h t h e  u ni q u e  b a r c o d e  a ssi g n e d t o t h at  p a rti ci p a nt.   
•    A d diti o n al i nf or  m ati o n  o n  or g a ni z ati o n, t y p e s  of  d at a,  a n d   st or a g e  of  st u d y fil e s  c a n  b e 
f o u n d i n t h e  S S P. 
1 6. 3.    Pr o c e d ur e s f or   Or g a ni z ati o n  of  Fil e s  
1 6. 3. 1.   Scree ni n g   D at a ( F or  m  1)  
•    F or  m  o n e  ( a p p e n di x  2 1. 6) will  b e  c o  m pl et e d f or  e a c h  p a rti ci p a nt   w h o   i s  a p pr o a c h e d f or 
st u d y  sc r e e n i n g.   
•    H a r d  c o p y  s c r e e ni n g f or  m s   will  b e  st or e d i n  a l o c k a bl e  c a bi n et   at  e a c h  K E  M RI  R e s e a r c h 
Cli ni c  .  

N o v el   HI  V  -1   R  N  A  t e sti n g i nt er v e nti o n t o  d et e ct  a c ut e  a n d  pr e v al e nt   HI  V i nf e cti o n –  T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s  
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                   
P a g e  6 5  of  1 3 7  
 
•    T h e  h a r d  c o p y  s c r e e ni n g f or  m s  of  p a rti ci p a nt s   w h o  d o  n ot  e nr oll i n t h e  st u d y   will  b e 
st or e d  s e p a r at el y.     
•    El e ctr o ni c  s c r e e ni n g  d at a   will  b e  st or e d i n  a  p a s s  w or d   p r ot e ct e d  d at a b a s e.  
1 6. 3. 2.   P artici p a nt  Bi n d ers  
•    E nr oll e d  p a rti ci p a nt s   will  e a c h  h a v e  a  P a rti ci p a nt  Bi n d er,   w hi c h   will  b e  c oll e ct e d  d ail y 
a n d  st or e d  at t h e   K E  M RI   R e s e a r c h   Cli ni c  w h er e t h e  p a rti ci p a nt i s  e nr ol e d  .  
•    P a rti ci p a nt s   will  b e i d e ntifi e d  o nl y  b y  S c r e e ni n g I  D  or  P TI  D  o n  d o c u  m e nt s i n t h e s e 
bi n d er s.    
•    F or  m s fr o  m  s c r e e ni n g  vi sit s , w hi c h  d o  n ot  c o nt ai n  p a rti ci p a nt  n a  m e s  or i d e ntifi er s   will 
b e tr a n sf err e d t o t h e  P a rti ci p a nt  Bi n d er s.  F or  m s fr o  m  s c r e e ni n g  vi sit s   will  h a v e  a  p r e -
p ri nt e d  P TI  D  sti c k er  att a c h e d.  
•    P a rti ci p a nt  Bi n d er s   will  b e  st or e d i n  a l o c k a bl e  c a bi n et i n t h e  d at a r o o  m.  
•    P a rti ci p a nt  Bi n d er   will  b e  st or e d i n  c a bi n et s   w hi c h  a r e  s e p a r at e fr o  m t h e  Li n k  L o g  a n d 
I  C  D  bi n d er s. 
1 6. 3. 3.   I  C  D  Bi n d ers  a n d  Tr a c ki n g I nf or  m ati o n 
•    I  C  D s f or  e a c h  c o  m p o n e nt  of t h e  st u d y   will  b e  st or e d s e p a r at el y i n  a  s p e cifi c  bi n d er f or 
e a c h I  C  D ( n u  m b er s  1 - 8) 
•    L o c at or  F or  m s ( n a  m e s  a n d  c o nt a ct i nf or  m ati o n)  a n d  Tr a c er  F or  m s f or  e a c h  P TI  D   will  b e 
fil e d i n  bi n d er s i n  a  s e p a r at e  st or a g e  a r e a,  a n d  b e  u p d at e d  r e g ul a rl y.  
•    I  C  D  bi n d er s  a n d  P TI  D l o c at or  bi n d er s   will  b e  st or e d i n  s e p a r at e l o c k a bl e  c a bi n et s i n t h e 
d at a  r o o  m.   
•    T h e s e   m at eri al s   will  b e  st or e d i n  c a bi n et s   w hi c h  a r e  s e p a r at e fr o  m t h e  Li n k  L o g  a n d 
P a rti ci p a nt  Bi n d er s.  
1 6. 3. 4.   Li n k  L o g  
•    A  p a p er  Li n k  L o g   will li n k t h e  p a rti ci p a n  t  n a  m e  a n d I  D / P TI  D. N a  m e s   will  n ot  b e 
c oll e ct e d  at  s c r e e ni n g.  
•    T h e li n k  b et  w e e n  p a rti ci p a nt  n a  m e  a n d  P TI  D   will  al s o  b e  st or e d i n  a  p a s s  w or d  p r ot e ct e d 
d at a b a s e ( P a rti ci p a nt  Tr a c ki n g   D at a b a s e).   
•    T h e  p a p er  Li n k  L o g   will  b e  st or e d i n  a l o c k a bl e  c a bi n et   wit h li  m it e d  a c c e s s  b y  st u d y 
c o or di n at or,  p ri n ci pl e i n v e sti g at or s  a n d r e p r e s e nt ati v e s  of t h e r e g ul at or y  b o di e s  o nl y.   
•    T h e  P a rti ci p a nt  Tr a c ki n g   D at a b a s e   will  b e  st or e d  o n  a  p a ss  w or d  p r ot e ct e d  c o  m p ut er i n 
t h e   D at a   M a n a g er’ s  offi c e.  
•    O nl y t h e   D at a   M a n a g er  a n d   D at a   M a  n a g er  b a c k u p /  D e si g n e e,  St u d y   C o or di n at or,  a n d 
P ri n ci p al I n v e sti g at or s   will  h a v e  a c c es s t o t h e  P a rti ci p a nt  Tr a c ki n g   D at a b a s e.   T h e 
el e ctr o ni c  d at a b a s e   will  b e  b a c k e d  u p  d ail y  o n  a  c e ntr all y l o c at e d   K E  M RI  s er v er.  
 
 

N o v el   HI  V  -1   R  N  A  t e sti n g i nt er v e nti o n t o  d et e ct  a c ut e  a n d  pr e v al e nt   HI  V i nf e cti o n –  T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s  
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                   
P a g e  6 6  of  1 3 7  
 
1 6. 4.    D at a   M a n a g e  m e nt  Pr o c e s s   
1 6. 4. 1.   Q u alit y   Ass ur a nce (  Q  A)/  Q u alit y   C o ntr ol (  Q C)   
•  
K E  M RI   will  c o n d u ct  q u alit y  c o ntr ol  a n d  q u alit y  a s s u r a n c e  p r o c e d u r e s i n  a c c or d a n c e 
wit h   t h e r e vi s e d D  AI  D S  “  R e q uir e  m e nt s f or   Cli ni c al   Q u alit y   M a n a g e  m e nt  Pl a n s  ” 
a v ail a bl e  at:  htt p s: / /  w  w  w. ni ai d. ni h. g o v / sit e s / d ef a ult /fil e s / q  m p p oli c y. p df .  
•    T h e   C  A SI /  C  A PI  s u r v e y   will  b e  p r o gr a  m  m e d  s o t h at it   will  b e i  m p o s si bl e t o   m o v e fr o  m 
o n e  q u e sti o n t o t h e  n e xt  u nl e s s  all  p ri or  q u e sti o n s  h a v e  b e e n  a n s  w er e d.   
•    H a r d  c o p y f or  m s   will  b e  c h e c k e d f or  c o  m pl et e n e s s  at t h e  e n d  of  e v er y  vi sit,   wit h  c a pt u r e 
of  a n y   mi s s i n g  d at a  p ri or t o t h e  p a rti ci p a nt’ s  d e p a rt u r e. 
•    T h e   D at a   M a n a g er   will  at t h e  e n d  of t h e   w e e k  di stri b ut e  a r e p ort  o n t h e  q u alit y  a n d 
c o  m pl et e n e s s  of  d at a r e c ei v e d  d u ri n g t h e   w e e k.  T hi s i nf or  m ati o n   will  b e  u s e d t o  a d vi s e 
t h e fi el d  st aff er s  o n i  m p r o v e  m e nt s t h at  n e e d t o  b e   m a d e. 
1 6. 4. 2.   D at a   Re visi o n   
•    N o  c h a n g e s   will  b e   m a d e t o t h e   M a st er   D at a b a s e.    All r e vi si o n s,  c orr e cti o n s,  a d diti o n s 
a n d  d el eti o n s   will  b e   m a d e  u si n g  a   D at a  R e vi si o n  S c ri pt.  T h e   D at a   M a n a g er   will 
m ai nt ai n t h e   D at a   R e vi si o n  S c ri pt,   w hi c h   will   w or k  b y  c o p  yi n g t h e   M a st er   D at a b a s e 
t h e n  u p d ati n g  e xi sti n g  d at a,  d el eti n g  err o n e o u s  d at a,  a n d i n s erti n g   mi s si n g  d at a 
t hr o u g h  st a n d a r di z e d  q u eri e s. 
•    I n  c a s e s   w h er e  st u d y  st aff  a r e  n ot  s u r e  h o  w t o r e s ol v e  a  q u er y,  or   w h e n r e p e at e d 
att e  m pt s t o r e s ol v e  a  q u er y  d o  n ot r e s u lt i n  eli  mi n ati o n  of t h e  q u er y fr o  m t h e   Q  C r e p ort, 
t h e   D at a   M a n a g er   will  c o nt a ct t h e   D at a b a s e   A d  mi ni str at or f or  g ui d a n c e. 
1 6. 4. 3.   D at a  Stor a g e  Pr ocess   
•    All  st u d y  d at a   —   s c r e e ni n g  a n d  o n -st u d y —   will  b e st or e d  s e c u r el y  a s  d e s c ri b e d i n t hi s 
p r ot o c ol.  
•    All  st u d y  d at a   w  ill  b e  p a s s  w or d  s e c u rit y-p r ot e ct e d.  T h e  d at a  c oll e ct e d  o n t a bl et s  u si n g 
C  A SI /  C  A PI   will  b e  e n c r y pt e d  s u c h t h at  o nl y  p a s s  w or d  -a ut h ori z e d  st u d y  st aff  c a n 
a c c e s s t h e  d at a.  
•    All  p a rti ci p a nt  st u d y fil e s   will  b e r et ai n e d  at t h e   K E  M  RI  R es e a r c h   Cli ni c  s  f or  at l e a st 3 
y e a r s  aft er  st u d y  c o  m pl eti o n.      
•    T h e   M a st er   D at a b a s e   will  b e  st or e d  o n sit e  a n d  al s o  b a c k e d  -u p  o n  a  s e p a r at e  s er v er  at t h e 
m ai n   K E  M  RI f a cilit y i n   Kilifi  at t h e  e n d  of  e a c h  d a y.    
•    I nf or  m ati o n  e nt er e d  a n d  st or e d i n t h e  P a rti ci p a nt  Tr a c ki n g   D at a b a s e —   w hi c h   i s  n ot 
c o n si d er e d s o u r c e  d at a  —   will  b e   m ai nt ai n e d  at t h e   K E  M  RI   R e s e a r c h   Cli ni c  s  a n d 
b a c k e d -u p  o n t h e   K E  M  RI (  Kilifi)  s er v er  at t h e  e n d  of  e a c h  d a y.   
1 6. 4. 4.   C o nfi d e nti alit y   
•    D e  -i d e ntifi e d  d at a: P a rti ci p a nt  st u d y fil e s   will  b e  st or e d  a s  d e s c ri b e d i n t h e  p r e vi o u s 
s e cti o n s.  T h e  u s e  of  p a rti ci p a nt  n a  m e s t o i d e ntif y  st u d y r el at e d  d o c u  m e nt s   will  b e 
mi ni  mi z e d t o t h e  e xt e nt  p o s si bl e.   All  d o c u  m e nt s  b e a ri n g  p a rti ci p a nt  n a  m e s   will  b e 
st or e d  a p a rt fr o  m  d o c u m e nt s  b e a ri n g  P TI  D  or  S c r e e ni n g I  D  or  b a r c o d e  n u  m b er s. I n li e u 
of  n a  m e s, t h e  st u d y I  D   will  b e  u s e d  s o t h at t h e  n a  m e s   will  n ot  a p p e a r  o n  st u d y 
d o c u  m e nt s.   

N o v el   HI  V  -1   R  N  A  t e sti n g i nt er v e nti o n t o  d et e ct  a c ut e  a n d  pr e v al e nt   HI  V i nf e cti o n –  T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s  
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                   
P a g e  6 7  of  1 3 7  
 
•    L o c k e d   C a bi n ets:  All fil e s   will  b e  st or e d i n l o c k e d  c a bi n et s i n   e a c h  K E  M  RI   R e s e a r c h 
Cli ni c,   wit h  a c c e s  s li  mit e d t o  st u d y  st aff.  T h e  d at a r o o  m i s  a c c e s si bl e  o nl y t o   D at a 
M a n a g e  m e nt  st aff  , w h o  a r e i s s u e d  c a r d  k e y s f or  a c c e s s.    N o n  st aff   m e  m b er s   w h o   m a y 
n e e d t o  p erf or  m t a s k s i n t h e  d at a r o o  m  s u c h  a s  c a r p e ntr y  or r e p air s   will  b e  all o  w e d i nt o 
t h e  d at a r o o  m  o nl y w h e n t h e   D at a   M a n a g er i s  p r e s e nt,  a n d  c a r e   will  b e t a k e n t o  e n s u r e 
t h at  p a rti ci p a nt  r e c or d s  a r e  n ot i n  vi e  w. 
•    A c c e s s t o t h e  P a rti ci p a nt  Tr a c ki n g   D at a b a s e  ,   w hi c h  c o nt ai n s  n a  m es,  P TI  D,  S c r e e ni n g 
I  D,  b a r c o d e  n u  m b er s  a n d i nf or  m ati o n  a b o ut  e a c h  st u d y  p a rti ci p a nt,   will  b e li  mit e d t o 
a ut h ori z e d  st u d y  st aff   m e  m b er s t hr o u g h t h e  u s e  of  p a s s  w or d  p r ot e cti o n s.  T h e   D at a 
M a n a g er,   w h o   will  b e r e s p o n si bl e f or  p ri nti n g  o ut  cli ni c  s c h e d ul e s  a n d r e p ort s fr o  m t h e 
d at a b a s e,   will  n e v er  p ri nt  o ut  r e p ort s t h at  b e a r  p a rti ci p a nt  n a  m e  s. 
•    N o  p arti ci p a nt i d e ntifiers  ot her t h a n t h e  Scree ni n g I  D  or  P TI  D   will  be re c or d e d  o n  a n y   C R F.   
1 6. 5.    D at a   C a pt ur e   M et h o d s   
1 6. 5. 1.   D at a   C olle cti o n   
•    All  p a rti ci p a nt s   w h o  a r e  eli gi bl e,  c o n s e nt e d,  a n d   e nr oll e d i n  t h e st e p p e d   w e d g e tri al  will 
b e r e q uir e d t o  c o  m pl et e  a  b a s eli n e   C  A SI /  C  A PI  s u r v e y.  P a rti ci p a nt s   w h o  a r e  n e  wl y 
di a g n o s e d   wit h   HI  V i nf e cti o n   will  c o  m pl et e  a  6  -w e e k f oll o  w  -u p  s u r v e y  b y   C  A SI /  C  A PI. 
P a rti ci p a nt s   w h o  c o n s e nt f or t h e  a P S i nt er v e nti o n   will  u n d er g o  p r o c e d u r e s  a s  d e s c ri b e d 
i n t hi s  p r ot o c ol,   wit h  d at a  c oll e cti o n  b y f a c e-t o-f a c e i nt er vi e  w s.  P a rti ci p a nt s   w h o  c o n s e nt 
t o  e nr oll i n t h e   A R T  or  P r E P  c o h ort   will  c o  m pl et e   C  A SI /  C  A PI f or  d at a  o n  s e x u al 
b e h a vi or  a n d  a d h er e n c e,  a n d f a c e -t o-f a c e i nt er vi e  w s f or   m e di c al  hi st or y,  a c c or di n g t o 
t h e  s c h e d ul es  p r o vi d e d i n t h e  a p p e n di c e s.  
1 6. 5. 2.   A d  mi nisteri n g   C  A SI/ C  A PI  S ur v e y s i n t h e  Fiel d   
•    D at a   C oll e cti o n  S et u p:   T h e   C  A PI   will  b e  s elf -a d  mi ni st er e d (if  p a rti ci p a nt i s  c a p a bl e)  or 
st aff -a d  mi ni st er e d (if  p a rti ci p a nt is  u n a bl e t o  s elf -a d  mi ni st er)  o n  a t a bl et  c o  m p ut er.   All 
s u r v e y  q u e sti o n s   will  b e  p r e -p r o gr a  m  m e d i n t a bl et  b y t h e   D at a   M a n a g er,   w h o   will  b e 
r e s p o n si bl e f or tr ai ni n g t h e r e s e a r c h  st aff er s  a n d  o n t h eir  u s e.    
•    D at a   C oll e cti o n  Pr o c e d ur e s:   All   C  A SI /  C  A PI s u r v  e y s   will  b e  a d  mi ni st er e d  aft er 
i nf or  m e d  c o ns e nt h a s  b e e n  gi v e n.  S u r v e y s s h o ul d  b e  c o  m pl et e d i n  o n e  sitti n g.  F or 
s e n siti v e  q u e sti o n s  a d  mi ni st er e d  b y   C  A PI (i. e.,   wit h  st aff  s u p p ort), t h e  p a rti ci p a nt  c a n 
i n p ut t h e  a n s  w er   wit h o ut t h e i nt er vi e  w er  vi e  wi n g t h e c o  m p ut er  s c r e e n, t o r e d u c e 
di s c o  mf ort.  T h e r e s e a r c h  st aff   m e  m b er  a s si g n e d t o t h e t a bl et   will  b e r e s p o nsi bl e f or it. 
W h e n  n ot i n  u s e, t h e t a bl et   will  b e l o c k e d i n  a l o c k  b o x  at   e a c h  K E  M RI   R e s e a r c h   Cli ni c.   
•    D at a   Tr a n sf e r   Pr o c e s s:   All  d at a   will  b e t e  m p or a ril y  s a v e d  o n t h e  h a r d  -dri v e  of t h e 
t a bl et.  T h e  d at a fr o  m t h e t a bl et s   will t h e n  b e  s e c u r el y  u pl o a d e d t o t h e   D at a   Offi c e   D at a 
C o  m p ut er   w h er e t h e  st u d y  d at a b a s e i s  h o u s e d.  T hi s tr a n sf er   will  o c c u r   wit hi n  1 2  h o u r s 
aft er  c o  m pl eti o n  of  d at a  c oll e cti o n.   D at a   will  n ot  b e  d el et e d fr o  m t h e t a bl et s  b ef or e it i s 
u pl o a d e d  a n d tr a n sf err e d.   
•    A   R e s e a r c h  El e ctr o ni c   D at a   C a pt ur e (  R E  D  C a p)  d at a b a s e   will  b e  d e si g n e d t o  st or e  d at a 
u si n g r a n g e li  mit s  a n d  d at a -li n ks t o  o pti  mi z e  d at a  c o nsi st e n c y  a n d  a c c u r a cy  at  e ntr y. 
C  A SI /  C  A PI  d at a   will  b e  u pl o a d e d  d ail y  u si n g  a n  e n c r y pt e d  c o n n e cti o n  b y r e s e a r c h  st aff 
a s si g n e d t o  e a c h  h e alt h f a cilit y  a n d  b a c k e d  u p  o n  a  d ail y  b a si s  at t h e  c e ntr al  r e s e a r c h 
cli ni c.   D at a  c a pt u r e d t hr o u g h   C  R F s  i n st e a d  of   C  A SI /  C  A PI   will  b e  e nt er e d  dir e ctl y i nt o  a 

N o v el   HI  V  -1   R  N  A  t e sti n g i nt er v e nti o n t o  d et e ct  a c ut e  a n d  pr e v al e nt   HI  V i nf e cti o n –  T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s  
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                   
P a g e  6 8  of  1 3 7  
 
R E  D  C a p  d at a b a s e  aft er  e v er y  st u d y  vi sit.  St aff   will  v erif y t hi s  d at a   w e e kl y  vi a li n e 
li sti n g. I nf or  m ati o n i n t h e t a bl et s   will  b e i d e ntifi e d  o nl y  b y t h e  P TI  D.  
1 6. 5. 3.   D at a  C olle cti o n i n t h e  Cli nic   
•    D at a   C oll e cti o n  S et u p:   D u ri n g  c o h ort f oll o  w  -u p i n  t h e   K E  M RI   R e s e a r c h   Cli ni cs , 
C  A SI /  C  A PI   d at a   will  b e  c oll e ct e d  a s  a b o v e.  F a c e  -t o-f a c e i nt er vi e  w  d at a   will  b e  c oll e ct e d 
b y  a  c o u n s ell or  or  cli ni ci a n i n  a  p ri v at e  cli ni c r o o  m.    
•    D at a   C oll e cti o n  Pr o c e d ur e s:   All  s u r v e y s  a n d  q u e sti o n n air e s   will  b e  a d  mi nist er e d  aft er   
i nf or  m e d  c o ns e nt  h a s  b e e n  gi v e n.   All  s u r v e y s  a n d  q u e sti o n n air e s f or  a  gi v e n  st u d y  vi sit 
s h o ul d  b e  c o  m pl et e d  b ef or e t h e  p a rti ci p a nt l e a v e s t h e r e s e a r c h  cli ni c.   A s  a b o v e, f or 
s e n siti v e  q u e sti o n s  a d  mi ni st er e d  b y   C  A PI (i. e.,   wit h  st aff  s u p p ort), t h e  p a rti ci p a nt  c a n 
i n p ut t h e  a n s  w er   wit h o ut t h e i nt er vi e  w er  vi e  wi n g t h e c o  m p ut er  s c r e e n, t o r e d u c e 
di s c o  mf ort.   
•    D at a   Tr a n sf e r   Pr o c e s s:   C  A SI /  C  A PI   d at a   will  b e tr a n sf err e d  a s  d e s c ri b e d  a b o v e.   D at a 
c oll e ct e d  o n  h a r d -c o p y  d at a f or  m s   will  b e  e nt e r e d  b y   D at a  S e cti o n  st aff  o n t h e  s a  m e  d a y 
of t h e st u d y  vi sit,  u si n g t h e   D at a   Offi c e   C o  m p ut er   w h er e t h e  st u d y  d at a b a s e i s  a c c e s s e d. 
D at a  st aff   will fil e  all  h a r d  c o p y  d at a  c oll e cti o n f or  m s i n  bi n d er s fil e d s e q u e nti all y 
a c c or di n g t o t h e  P TI  D. I nf or  m ati o n  o n t h e  d at a f or  m s   will  b e i d e ntifi e d  o nl y  b y t h e 
P TI  D.  
1 6. 6.    L a b or at or y   D at a  
•    L a b or at or y  d at a   will  b e  e nt er e d   m a n u all y   wit h  b a c k -u p s  st or e d   w e e kl y  at  a n  off -sit e 
l o c ati o n i n   Kilifi.   D at a  v erifi c ati o n  a n d  a n al y si s   will  b e  p erf or  m e d   w e e kl y t o  e n s u r e 
p r o  m pt  q u alit y  c o n tr ol  a n d  a s s u r a n c e.   C o  m p ut eri z e d  s a  m pl e i n v e nt ori e s   will  b e 
m ai nt ai n e d  at t h e   K E  M  RI   R e s e a r c h   Cli ni c  s. 
•    El e ctr o ni c  d at a i s  st or e d i n  a  P ri  m a r y  d at a  c e nt er  s er v er i n   Kilifi  a n d  b a c k u p i s  d o n e 
e v er y   d a y  b et  w e e n  1 1: 5 5  p  m  a n d  1 2: 0 5  a  m.  
•    T h e  N et a p p  St or a g e t e c h n ol  o g y  u s e d f or  d at a  b a c k u p s  p r o vi d e s  b a c k u p s  b ot h  i n   Kilifi 
a n d  i n  a n off sit e  d at a  c e nt er i n   N air o bi . 
1 6. 7.    T y p e s  of   D at a   
•  
E x a  m pl e s  of  d at a t o  b e  c oll e ct e d fr o  m   HI  V -i nf e ct e d i n di vi d u al s i n cl u d e  b e h a vi or al  d at a, 
HI  V t e st r e s ult s,  s e x u al  p a rt n er  d at a, li n k a g e t o  c a r e  ,   A  R T  u pt a k e  a n d  a d h er e n c e,   C  D 4 
c o u nt,  vir al l o a d,  a n d  a d v er s e  e v e nt s.  Fr o  m   HI  V -u ni nf e ct e d i n di vi d u als,  d at a t o  b e 
c oll e ct e d i n cl u d e s  b e h a vi or al  d at a,   HI  V t e st r es ult s, li n k a g e t o  p r e v e nti o n  s er vi c e s,  a n d 
P r E P  u pt a k e  a n d  a d h er e n c e.  
1 6. 8.    A c c e s s t o  S o ur c e   D o c u  m e n  t s 
•    T h e   K E  M RI   R e s e a r c h   Cli ni c s a n d   m ai n   K E  M RI  c a  m p u s  i n   Kilifi will   m ai nt ai n 
a p p r o p ri at e   m e di c al  a n d r e s e a r c h r e c or d s f or t his  st u d y, i n  c o  m pli a n c e   wit h I  C  H -G  C P, 
r e g ul at or y  a n d i n stit uti o n al r e q uir e  m e nt s f or t h e  p r ot e cti o n  of  c o nfi d e nti alit y  of 
p a rti ci p a nt s.  N o r e s e a r c h r e c or d s   will  b e   m ai nt ai n e d  at t h e   si x  h e alt h f a c iliti e s w h er e t h e 
st e p p e d   w e d g e tri al   will  b e  c o n d u ct e d . 
•    T h e  d at a   m a n a g e  m e nt t e a  m,  st u d y  c o or di n at or,  a n d  P ri n ci p al I n v e sti g at or s   will  h a v e 
a c c e s s t o t h e  d at a.   D e -i d e ntifi e d  d at a   will  b e  s h a r e d   wit h t h e r e st  of t h e  s ci e ntifi c t e a  m  a s 
a p p r o p ri at e.   

N o v el   HI  V  -1   R  N  A  t e sti n g i nt er v e nti o n t o  d et e ct  a c ut e  a n d  pr e v al e nt   HI  V i nf e cti o n –  T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s  
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                   
P a g e  6 9  of  1 3 7  
 
•  
K E  M RI   wi  ll  p er  mit  a ut h ori z e d r e p r e s e nt ati v e s  of t h e   NI  H,   Gil e a d (f or  P r E P-r el e v a nt 
d at a),  a n d r e g ul at or y  a g e n ci e s t o  e x a  mi n e ( a n d   w h e n r e q uir e d  b y  a p pli c a bl e l a  w, t o 
c o p y)  cli ni c al r e c or d s f or t h e  p u r p os e s  of  q u alit y  a s s u r a n c e r e vi e  w s,  a u dit s  a n d 
e v al u ati o n  of t h e  st u d y  s af et y  a n d  p r o gr e s s.  
1 6. 9.    Pr ot o c ol   D e vi ati o n s  
•    All  p r ot o c ol  d e vi ati o n s   will  b e i  m  m e di at el y r e p ort e d t o t h e I R B s  a s   w ell  a s t h e  st u d y 
s p o n s or ( s e e  s e cti o n  1 6. 4. 1   Q A/  Q C  ).  R e g ul a r (  m o nt hl y  or   m or e fr e q u e ntl y  a s  n e c e s s a r y) 
c o  m  m u ni c ati o n   will  p r o vi d e  a  c o n si st e nt  a n d r e g ul a r f or u  m t o  e x a  mi n e  p r ot o c ol 
c o  m pli a n c e ( s e e  s e cti o n  1 3. 0  S af et y   A s s e s s  m e nt).  
•    I nt e n si v e tr ai ni n g s  o n t h e  st u d y  s p e cifi c  p r ot o c ol  a n d i nt er  mitt e nt i n-s er vi c e tr ai ni n g s 
will  b e  s c h e d ul e d t o  e n s u r e  p r ot o c ol  c o  m pli a n c e  b y  all  st u d y  st aff.   
•    D  AI  D S   Criti c al  E v e nt s  P oli c y,  a s  d et ail e d i n t h e   Criti c al  E v e nt s   M a n u al f o u n d  at: 
htt p s: / /  w  w  w. ni ai d. ni h. g o v / sit e s / d ef a ult /fil e s / c riti c al e v e nt s  m a n u al. p df ,   will  b e 
a d h er e d  t o  at  all ti  m e s. 
 
 

N o v el   HI  V  -1   R  N  A  t e sti n g i nt er v e nti o n t o  d et e ct  a c ut e  a n d  pr e v al e nt   HI  V i nf e cti o n –  T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s  
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                   
P a g e  7 0  of  1 3 7  
 
1 7.  H  U  M  A  N  S  U BJ E  C T S  P  R  O T E  C TI  O  N S   
1 7. 1.    
I n stit uti o n al   R e vi e  w   B o a r d s 
Et hi c al  a p p r o v al   will  b e  s o u g ht fr o  m   K E  M  RI  S ci e ntifi c   &  Et hi c s   R e vi e  w   U nit ( S E  R  U),  a n d  b y t h e 
H u  m a n  S u bj e ct s  R e s e a r c h   C o  m  mitt e e s (  H S  R  C)  at t h e   U ni v er siti e s  of   W a s hi n gt o n (  U  W)  a n d   O xf or d.   
1 7. 2.    
V ul n er a bl e  P a rti ci p a nt s   
P r e g n a nt   w o  m e n   w h o  c o n s e nt t o  p a rti ci p at e   will  b e i n cl u d e d i n t his r e s e a r c h,  d u e t o t h e i  m p ort a n c e 
of   HI  V  di a g n o si s, li n k a g e t o  c a r e if i nf e ct e d,  a n d  p r e v e nti o n  of   HI  V  a c q ui siti o n if  u ni nf e ct e d. 
P r e g n a nt   w o  m e n   will  n ot,  h o  w e v er,  b e  eli gi bl e f or  P r E P  d u e t o t h e li  mit e d  e x p eri e n c e   wit h  P r E P i n 
t hi s  p o p ul ati o n t o  d at e  a n d  o u r  p r o vi si o n  of t hi s i nt er v e nti o n  a s  a r e s e a r c h  p r o c e d u r e. P ri s o n er s 
a n d  c hil dr e n   will  n ot  b e i n cl u d e d.  P r e c a uti o n s  a r e t a k e n  a s  b el o  w r e g a r di n g  p ot e nti al  s u b j e ct s   wit h 
l o  w lit er a c y. 
1 7. 3.    
C o n s e nt  Pr o c e d ur e s   
•    S c r e e ni n g  p r o c e d u r e s  h a v e  b e e n  d e v el o p e d t o   mi ni  mi z e i n c o n vi e n c e t o  p ati e nt s  at t h e  h e alt h 
f a ciliti e s   w h er e t h e  st u d y   will  b e  c o n d u ct e d, t h er e b y r e  m o vi n g  p ot e nti al  b arri er s t o  s c r e e ni n g 
p a rti ci p ati o n.   All s c r e e ni n g   will  b e  c o n d u ct e d i n  a  p ri v at e  cli ni c al  c o n s ult ati o n r o o  m   wit h  o nl y 
t h e f a cilit y  cli ni ci a n, t h e  p ati e nt  s e e ki n g  c a r e,  a n d  o n e   m e  m b er  of t h e r e s e a r c h t e a  m  p r es e nt, 
wit h  c a r e t o   e n s u r e  s c r e e n e e  p ri v a c y  a n d  c o nfi d e nti alit y.  T al ki n g  p oi nt s r e vi e  w e d  b y  o u r  e t hi c al 
r e vi e  w  b o a r d s   will  b e  u s e d t o  e n s u r e t h at  all  s c r e e n e e s r e c ei v e t h e  s a  m e  b a si c i nf or  m ati o n  o n 
t h e st u d y (  A p p e n di x  2 1. 7).   
•    P ati e nt s   m a y r ef u s e t o  b e  s c r e e n e d, i n   w hi c h  c a s e t h e r e s e a r c h t e a  m   m e  m b er   will l e a v e t h e 
c o n s ult ati o n r o o  m. If  a  p ati e nt  a c c e p t s  s c r e e ni n g  b ut  p r ef er s t h at it  b e  d o n e  b y t h e f a cilit y 
cli ni ci a n , t h e r es e a r c h t e a  m   m e  m b er   will l e a v e t h e  c o n s ult ati o n r o o  m  a n d t h e f a cilit y  cli ni ci a n 
will  c o  m pl et e t h e  s c r e e ni n g f or  m,  s e n di n g   t hi s t o t h e r e s e a r c h t e a  m m e  m b er   wit h t h e  p ati e nt 
aft er t h e  c li ni c al  c o n s ult ati o n is  c o  m pl et e d. 
•    All  s c r e e ni n g   will  b e  c o n d u ct e d  o nl y  aft er  v er b al  c o n s e nt i s r e c ei v e d fr o  m t h e  p ati e nt.   B e c a u s e 
s c r e e ni n g f or t hi s  st u d y  p r e s e nt s  n o   m or e t h a n   mi ni  m al ri s k  of  h a r  m t o  s u bj e ct s  a n d i n v ol v e s  n o 
p r o c e d u r e s f or   w hi c h   writt e n  c o n s e nt i s  n or  m all y r e q uir e d  o ut si d e t h e r e s e a r c h  c o nt e xt,   w e   will 
r e q u e st  a   w ai v er  of  d o c u  m e nt ati o n  of i nf or  m e d  c o n s e nt fr o  m  o u r  et hi c al r e vi e  w  b o a r d s.  I n st e a d 
of f or  m al  d o c u  m e nt ati o n   wit h  a   writt e n  s c r e e n e e  si g n at u r e  o n  a n i nf or  m e d  c o n s e nt  d o c u  m e nt, 
t h e r e s e a r c h  st aff m e  m b er  p r e s e nt   will   e nt er  hi s  or  h er i niti als  aft er t h e  p er  mi s si o n  s c ri pt  o n  o u r 
s c r e e ni n g f or  m, t o i n di c at e t h at t h e  s c r e e n e e  g a v e  hi s  or  h er  v er b al  c o n s e nt f or  s c r e e ni n g. 
•    S e v e n  diff er e nt  p ati e nt  I  C  D   will  b e  u s e d,  e a c h  c orr e s p o n di n g t o  eit her t h e  o b s er v ati o n  p eri o d 
(I  C  D  # 1)  or t o  diff er e nt  c o  m p o n e nt s  of t h e i nt er v e nti o n  p eri o d (I  C  D  # 2-# 7).  I n  a d diti o n, t h er e i s 
a n I  C  D f or f a cilit y  st aff t o  p r o vi d e f e e d b a c k  o n t h e i nt er v e nti o n t e st e d (I  C  D  # 8).  A n  o v er vi e  w  of 
t h e  c o n s e nt s i s  p r e s e nt e d i n t h e ta bl e  b el o  w,   w hi c h  gi v e s t h e I  C  D  n u  m b er,  s h ort titl e, 
d e s c ri pti o n,  n u  m b er  of  e x p e ct e d  p a rti ci p a nt s i n t h at  st u d y  c o  m p o n e nt,  a n d sit e  of  c o n s e nti n g:   
 
N u  m b er   a n d  s h ort titl e:      
I  C  D   D e s cri pti o n 
N u  m b er  of  p arti ci p a nt s   /  F a ciliti e s 
w h er e I  C  D   will  b e  pr e s e nt e d   
1.      O b s er v ati o n    
O b s er v ati o n  p eri o d  c o n s e nt     
N = 1 3 7 5  /  6  h e alt h f a ciliti e s   
2.    I nt er v e nti o n   
I nt er v e nti o n  p eri o d c o n s e nt    
N = 1 5 0 0  /  6  h e alt h f a ciliti e s   
3.    A s si st e d  p  art n er 
n otifi c ati o n  
A s si st e d  p art n er  s er vi c e s  c o n s e nt 
f or  all  n e  wl y  di a g n o s e d 
N =  7 5   /  6  h e alt h   f a ciliti e s  or   K E  M RI 
cli ni c  
4.    P art n er t e sti n g    
P art n er t e sti n g  c o n s e nt   
N = 3 0 0  /  p art n er  h o  m e  or   K E  M RI 
cli ni c  

N o v el   HI  V  -1   R  N  A  t e sti n g i nt er v e nti o n t o  d et e ct  a c ut e  a n d  pr e v al e nt   HI  V i nf e cti o n –  T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s  
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                   
P a g e  7 1  of  1 3 7  
 
5.    I  m  m e di at e 
tr e at  m e nt 
C o h ort f oll o  w  -u p f or   HI  V  p o siti v e 
p ati e nt s  a n d  p art n er s  
N =  7 5 ( a n d  u n k n o  w n   HI  V i nf e ct e d 
p art n er s)  /   K E  M RI  cli ni c   
6.    Pr E P  
C o h ort   f oll o  w-u p f or   HI  V  n e g ati v e 
(  wit h  Pr E P) 
N = 7 5  /   K E  M RI  cli ni c   
7.    Q u alit ati v e     
P er s o n al i nt er vi e  w  
N = 6 0  /   K E  M RI  cli ni c   
8.    St aff  
P er s o n al i nt er vi e  w  or f o c u s  g r o u p    
N = 6 0  /  6  h e alt h f a ciliti e s   
 
•    E a c h I  C  D  d o c u  m e nt   will  d es c ri b e t h e  p u r p o s e  of t h e  s p e cifi c  c o  m p o n e nt  of t h e  st u d y  d e s c ri b e d, 
t h e  p r o c e d u r e s t o  b e f oll o  w e d,  a n d t h e ri s k s  a n d  b e n efit s  of  p a rti ci p ati o n.  
•    D u ri n g t h e  c o n s e nt  p r o c e s s   wit h  e a c h I  C  D,  st aff   will  e x pl ai n t h e  p u r p o s e  a n d  d e si g n  o  f t h e 
s p e cifi c  st u d y  c o  m p o n e nt, t a ki n g  c a r e t o i nf or  m  p ati e nt s t h at  p a rti ci p ati o n is  v ol u nt a r y  a n d   will 
n ot i nfl u e n c e t h eir  a c c e s s t o  c a r e  or  a n y  ot h er  s er vi c e s t o   w hi c h t h e y  a r e  e ntitl e d.   
•    C o n s e nt f or  m s   will  b e  a v ail a bl e i n  S  w a hili  a n d  E n gli s h,  a n d  a  c o p y   will  b e  gi v e n t o  e a c h 
p a rti ci p a nt i n t h e l a n g u a g e  of  hi s  or  h er  c h oi c e.   
•    If  a n i n di vi d u al i s illit er at e,   w e   will  e x pl ai n  all  p r o c e d u r e s, ri s k s,  a n d  b e n efit s  a n d  off er t h e 
o pti o n  of  h a vi n g  a fri e n d, f a  mil y   m e  m b er,  or  p ai d  c o n s ult a nt   w h o i s  n ot  a   m e  m b er  of  t h e 
r e s e a r c h  st aff  b e  p r e s e nt t o f u rt h er  e x pl ai n t h e  st u d y.   
•    Writt e n i nf or  m e d  c o n s e nt   will  b e  o bt ai n e d fr o  m  all  p a rti ci p a nt s;  p er s o n s i n c a p a bl e  of 
c o n s e nti n g  a r e  e x cl u d e d.   
•    P ot e nti al  p a rti ci p a nt s   w h o   w o ul d li k e t o t a k e  a d diti o n al ti  m e t o  c o n si d er t h eir  e nr ol  m e nt   will  b e 
e n c o u r a g e d t o  d o  s o.  
•    T h e  i nf or  m e d  c o n s e nt p r o c e ss   will  b e  c o n d u ct e d  b y  st aff   m e  m b er s tr ai n e d i n t h e  et hi c al 
tr e at  m e nt  of  h u  m a n  s u bj e ct s.  T hi s  p r o c e s s i n v ol v e s  p r e s e nti n g  a  d et ail e d  v er b al  d e s c ri pti o n  of 
t h e  st u d y  a s  d e s c ri b e d  o n t h e  p ri nt e d, I  R B-a p p r o v e d  c o n s e nt f or  m.   
•    St aff   will  e  m p h a si z e t h at  p a rti ci p ati o n i s  v ol u nt a r y,  a n d t h at  p a rti ci p a nt s  c a n r ef u s e t o  a n s  w er 
a n y  q u e sti o n  or  u n d er g o  a n y  p r o c e d u r e  or  c a n  di s c o nti n u e  p a rti ci p ati o n  at  a n y ti  m e   wit h o ut 
p e n alt y.   
•    P a rti ci p a nt s   will  b e i nf or  m e d  of t h e  p r o c e d u r e s f or  e n s u ri n g  c o nfi d e nti alit y, i n cl u di n g  u s e  of 
u ni q u e  n o n -p er s o n all y i d e ntif yi n g I  D  n u  m b er s i n st e a d  of  n a  m e s  o n r e s e a r c h   m at eri al s,  a n d t h e 
m ai nt e n a n c e  of  d at a i n  e n c r y pt e d  c o  m p ut er  d at a b a s e s  a n d l o c k e d fili n g  c a bi n et s i n l o c k e d 
r o o  m s.  
•    P a rti ci p a nt s   will  b e  p r o vi d e d   wit h  a  si g n e d  a n d  d at e d  c o p y  of t h e I  C D   b ef or e t h e y l e a v e t h e 
st u d y  sit e.  
1 7. 4.    
Ri s k s t o   H u  m a n  S u bj e ct s   
M e di c al ri s k s  a s s o ci at e d   wit h   A R T  a r e  n o  diff er e nt t h a n if t h  i s i nt er v e nti o n   wa s  st a rt e d i n  a  n o n -
r e s e a r c h  s etti n g.   Of  n ot e,  alt h o u g h i  m  m e di at e   A R T (i. e., r e g a r dl e s s  of   C  D 4  c o u nt)   will  e x p o s e 
i n di vi d u al s t o  p ot e nti al  a d v er s e  si d e  eff e ct s fr o  m t h e s e   m e di c ati o n s,  e vi d e n c e  a n d  c u rr e nt 
g ui d eli n e s  n o  w  s u p p ort t h e i niti ati o n  of i  m  m e di at e   A R T  b ot h f or  cli ni c al  b e n efit f or t h e  p ati e nt 
(r e du c e d   m or bi dit y  a n d   m ort alit y ri s k)  a n d f or t h e  p ati e nt’ s  s e x u al  p a rt n er s (r e d u c e d tr a n s  mi s si o n 
ri s k).   Al s o  of  n ot e,   A R T f or  all   HI  V -i nf e ct e d  p er s o n s i s c u rr e ntl y  r e c o  m  m e n d e d  b y  b ot h  t h e   W orl d 
H e alt h   Or g a ni z ati o n  a n d t h e   K e n y a   Mi ni str y  of   H e alt h. I n di vi d u al  s   w h o   wis h t o  p o st p o n e   A  R T  d u e 
t o  c o n c er n s  a b o ut t h eir  h e alt h  or r e a di n e s s f or l o n g-t er  m   m e di c ati o n s   will  b e  p r o vi d e d  o n g oi n g 
cli ni c al  c a r e,   wit h  c o u n s elli n g  a b o ut   m e di c ati o n r e a di n e s s  a n d  s e x u al ri s k r e d u cti o n.   

N o v el   HI  V  -1   R  N  A  t e sti n g i nt er v e nti o n t o  d et e ct  a c ut e  a n d  pr e v al e nt   HI  V i nf e cti o n –  T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s  
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                   
P a g e  7 2  of  1 3 7  
 
M e di c al ri s k s  a s s o ci at e d   wit h   P r E P  a r e  n o  diff er e nt t h a n if t h is i nt er v e nti o n   wa s  st a rt e d i n  a  n o n -
r e s e a r c h  s etti n g.   H o  w e v er,  P r E P i s  n ot  y et   wi d el y  a v ail a bl e i n   K e n y a,  d e s pit e  b ei n g r e c o  m  m e n d e d 
f or  p er s o n s  at  hi g h ris k f or   HI  V i nf e cti o n  b y t h e W orl d   H e alt h   Or g a ni z ati o n  a n d t h e   K e n y a 
Mi ni s  tr y  of   H e alt h. Tr u v a d a  ® , t h e  dr u g  u s e d f or  P r E P, m a y  c a u s e si d e  eff e ct s i n cl u di n g   h e a d a c h e, 
n a u s e a,  di a rr h o e a,  v o  miti n g, r a s h,  d e p r e s si o n  a n d   mil d,  p ai nl e s s  d a r k e ni n g  of t h e  s ki n  o n t h e  ir 
p al  ms  a n d / or  s ol e s  of f e et. I n  a d diti o n, if  a d h er e n c e t o  P r E P i s  s u b o pti  m al, t h er e i s  a  ri s k  of 
a c q uiri n g   HI  V i nf e cti o n  d e s pit e t a ki n g  P r E P.  
T h er e   m a y  b e s e v er al  n o n -p h y si c al ri s ks  a s s o ci at e d   wit h t hi s r e s e a r c h:  
o    T h er e i s  a  s  m all ri s k  of l o s s  of  p ri v a c y  or  c o nfi d e nti alit y f or  p a rti ci p a nt s r el at e d t o  st u d y 
vi sit s, i n -d e pt h i nt er vi e  w s,  or  c o nt a ct s  b y  st aff  or fi el d   w or k er s.  T hi s  st u d y   will i n cl u d e 
q u e sti o n n air e s  a n d  c o u n s elli n g  o n  s e n siti v e t o pi c s i n cl u di n g  s e x u al ri s k  b e h a vi or.  T h e  I  C  D s 
will  bri n g  c o nfi d e nti alit y ri s k s t o  p a rti ci p a nt s'  att e nti o n.   
o    P a rti ci p a nt s   m a y  al s o  e x p eri e n c e  p s y c h ol o gi c al  di s c o  mf ort  d u ri n g  di s c u s si o n  a n d  di s cl o s u r e 
a b o ut  s e x u al  b e h a vi or  a n d  s e x  p a rt n er s. I n  a d diti o n,  p a rti ci p a nt s   w h o  a r e  di a g n o s e d   wit h 
a c ut e  or  p r e v al e nt   HI  V   m a y  e x p eri e n c e  di str e s s.   W e   will t a k e  st e p s t o   mi ni  mi z e  a n y 
p s y c h ol o gi c al  di s c o  mf o rt.   C o u ns ell or s   will  b e ri g or o u sl y tr ai n e d  o n  st u d y  pr ot o c ols,  a n d 
will r e c ei v e  cl o s e  s u p er vi si o n  b y t h e i n v e sti g at or s.   
o    P a rti ci p a nt s   m a y  e x p eri e n c e  sti g  m a  or  di s c ri  mi n ati o n if t h eir   HI  V -p o siti v e  st at u s  or if 
sti g  m ati z e d  s e x u al ri s k  b e h a vi or ( e. g.,   m al e -m al  e  s e x) i s r e v e al e d.   W e   will t a k e st e p s t o 
mi ni  mi z e t h e ri s k t h at  p a rti ci p a nts’   HI  V  st at u s  or ris k y  s e x u al  b e h a vi or   mi g ht  b e r e v e al e d, 
d e v el o p i n di vi d u ali z e d  p r o c e d u r e s f or  st u d y -r el at e d  c o nt a ct s i n  c oll a b or ati o n   wit h  e a c h 
p a rti ci p a nt,  a n d  c o nti n u all y  d e v el o p f u rt h er  s af e g u a r d s t o  p r ot e ct  p a rti ci p a nt s’ 
c o nfi d e nti alit y.  
o    W hil e I P  V  h a s t h e  p ot e nti al t o  c a u s e  h a r  m, I P  V  h a s  n ot i n c r e a s e d i n  ot h er   U S  or   Afri c a n 
st u di es   w h e n  a P S  h a s  b e e n i  m pl e  m e nt e d.   W e   will  p r o vi d e tr ai ni n g  o n I P  V  c o u n s elli n g f or 
st u d y  st aff  a n d  e n s u r e t h at r e s o u r c e s  h a v e  b e e n i d e ntifi e d s o   w e  c a n r ef er i n di vi d u al s   w h o 
r e p ort  a b u s e  or  a r e  c o n c er n e d f or t h eir  s af et y.   Wit h t h e s e  p r e c a uti o n s  a n d t h e  e x cl u si o n  of 
i n di vi d u al s   w h o r e p ort e d I P  V  d u ri n g t h e l a st   m o nt h fr o  m t h e  a P S i nt er v e nti o n,   w e  b eli e v e 
th e s e  p ot e nti al ri s k s  a r e r e a s o n a bl e  c o  m p a r e d t o t h e  p ot e nti al  b e n efit t o t h e i n di vi d u al  a n d 
t h e  br o a d er  c o  m  m u nit y.  Pl e a s e  s e e  s e cti o n  1 3 f or f u rt h er  d et ail s  o n  pl a n n e d I P  V  a n d  s af et y 
m o nit ori n g.   
o    C o nt a cti n g  p a rt n er s f or   HI  V t e sti n g  c o ul d  p ot e nti all y i n v ol v e   c o  m  m u nit y l e a d er s  or  
r e p r e s e nt ati v e s   w h o   m a y  h a v e  a n  o pi ni o n  a b o ut   K E  M RI’ s   w or k i n   Mt  w a p a  or  Kilifi   a s 
m ai nl y f o c u si n g  o n t h e  s e x   w or k er  c o  m  m u nit y.   W e   will  u s e t h e   K E  M RI   C o  m  m u nit y 
R e p r e s e nt ati v e   m e eti n g s t o  bri ef  c o  m  m u nit y  st a k e  h ol d er s t h at t hi s  st u d y i n  v ol v es  a n y 
c o  m  m u nit y   m e  m b er  s e e ki n g  c a r e f or  s y  m pt o  m s  a n d t h at  all  p ati e nt s s e e ki n g  c a r e  a r e 
e ntitl e d t o  PI T  C. I n vit ati o ns t o  p a rt n er s f or   HI  V t e sti n g i s  a  str at e g y  a p p r o v e d  b y t h e 
Mi ni str y  of   H e alt h  a n d   will  e xt e n d  c a r e  a n d  p r e v e nti o n  o pti o n s t o  p a rt n er s   wit h 
u n di a g n o s e d   HI  V i nf e cti o n.  
1 7. 5.    
Pr ot e cti o n s  a g ai n st   Ri s k  
E v er y  eff ort   will  b e   m a d e t o   mi ni  mi z e t h e ri s k s  a s s o ci at e d   wit h  st u d y  p a rti ci p ati o n.  E x p eri e n c e d 
r e s e a r c h  st aff   will  c o u n s el  p a rti ci p a nts  p ri or t o  e nr ol  m e nt,  s o t h at t h e y  a r e  a  w a r e  of t h e ri s k s 
d e s c ri b e d  a b o v e.   All   HI  V t e sti n g   will  b e  a c c o  m p a ni e d  b y  p r e  - a n d  p o st -t e st  c o u n s elli n g  a s  p er 
K e n y a n  n ati o n al  g ui d eli n e s. I n  a d diti o n,  e x p eri e n c e d r e s e a r c h  st aff   will  o v er s e e  all  c o  m p ut er  -

N o v el   HI  V  -1   R  N  A  t e sti n g i nt er v e nti o n t o  d et e ct  a c ut e  a n d  pr e v al e nt   HI  V i nf e cti o n –  T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s  
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                   
P a g e  7 3  of  1 3 7  
 
a s si st e d i nt er vi e  ws  a n d  p erf or  m  e x a  mi n ati o n s  a n d  bl o o d  c oll e cti o n.   A p p r o p ri at e  cli ni c al  a n d 
l a b or at or y   m o nit ori n g   will   mi ni  mi z e t h e ri s k  of s e v er e  a d v er s e  e v e nt s r el at e d t o  a ntir etr o vir al 
m e di c ati o n s  d u ri n g  cli ni c f oll o  w  -u p.  P a rti ci p a nt s   will  b e  a s s u r e d t h at t h eir  cli ni c al  c a r e   will  n ot  b e 
aff e ct e d  b y t h eir  p a rti ci p ati o n  st at u s i n  a n y  of t h e  ai  m s,  n or  b y t h eir r e s p o ns e s i n  q u e sti o n n air e s. 
P a rti ci p a nt s   will  b e  e nr oll e d  o nl y  aft er   writt e n i nf or  m e d  c o n s e nt i s  gi v e n,  a n d  h a v e t h e ri g ht t o 
wit h dr a  w  or r ef u s e  a n  e x a  mi n ati o n  or  s a  m pl e  c oll e cti o n  at  a n y  p oi nt.   W e   will  a s k  a n y  p a rti  ci p a nt 
w h o   wit h dr a  w s fr o  m t h e  st u d y t o  c o  m pl et e  a  q u e sti o n n air e r e g a r di n g  hi s  or  h er r e a s o n f or 
wit h dr a  w al,  c a r e  a n d r ef err al  n e e d s,  a n d (if   HI  V  -i nf e ct e d) i nt e nt t o  e st a bli s h  c a r e  el s e  w h er e. 
I n  a d diti o n,   HI  V-u ni nf e ct e d  p a rt n er s   will  all  b e  off er e d  P r E P  i n t hi s  st u d y. I  m  m e di at e   A  R T  a n d 
P r E P  h a v e  b ot h  b e e n  a p p r o v e d f or t his  st u d y  b y t h e   K e n y a n   N ati o n al   AI  D S  a n d  S T  D   C o ntr ol 
P r o gr a  m m e   (  N  A S  C  O P), i n t h e  c o nt e xt  of t e sti n g t hi s  n e  w i nt er v e nti o n.   W e   will  str e s s t o 
p a rti ci p a nt s t h at t hi s i s  a  pil ot  p r o gr a  m   wit h t h e  g o al t o  d et e ct  a n d   m a n a g e  a c ut e  a n d  p r e v al e nt 
HI  V i nf e cti o n   wit h t h e   m a xi  m u  m i  m p a ct  o n r e d u ci n g   HI  V tr a n s  mi s si o n ri s k.  P ati e nt s   w h o  a gr e e t o 
r e s e a r c h f oll o  w -u p  b ut  d o  n ot   w a nt t o i niti at e   A R T  or  P r E P i  m  m e di at el y   will r e c ei v e  o n g oi n g 
c o u n s elli n g.  P ati e nt s  w h o r ef u s e r e s e a r c h  p a rti ci p ati o n   will  b e   off er e d  r ef erral  t o  o n e  of  s e v er al 
ot h er   HI  V  cli ni c s i n t h e  a r e a  a n d f oll o  w e d  a s  p er  st a n d a r d  c a r e i n   K e n y a.   
Of  n ot e, t h e l a b or at or y t e st   w e   will  u s e f or   A  HI  d et e cti o n (i. e., t h e   C e p h ei d   X p ert  ®   HI  V   Q u al   a s s a y) 
h a s  o bt ai n e d  E u r o p e a n   C o nf or  mit y i n  vitr o  di a g n o sti c (  C E -I  V  D)  st at u s i n   A p ril  2 0 1 5.  F or t hi s 
p r o p o s al,   w e  a r e  s u p p ort e d  b y t h e   K e n y a n   Mi ni str y  of   H e alt h i n  off eri n g i  m  m e di at e   A  R T t o  all 
p er s o n s   wit h  p o siti v e  X p ert  ®   HI  V   Q u al   r e s ult s.  T h er ef or e,  all  p a rti ci p a nt s   w h o t e st p o siti v e f or   A  HI 
will  b e  gi v e n  p o st  -t e st  c o u n s elli n g,  a d vi s e d t o  a b st ai n fr o  m  s e x  or  u s e  c o n d o  m s,  a n d  off er e d 
i  m  m e di at e   A  R T. All   A  HI  di a g n o s e s  b y t h e   X p ert  ®   HI  V   Q u al   a s s a y   will  b e f oll o  w e d  u p  b y  s eri al   HI  V 
r a pi d t e st s  at   w e e k  2,   m o nt h  1,   m o nt h  2 ,   m o nt h  3,  a n d   m o nt h  6. I n  a d diti o n,   HI  V-1   R  N  A t e sti n g   will 
b e  c o n d u ct e d  at   A  R T i niti ati o n  a n d f oll o  w e d  e v er y  6   m o nt h s i n t h e   A R T  c o h ort.   
 
St aff   w h o  p a rti ci p at e i n t h e  st aff i nt er vi e  w s  or f o c u s  gr o u p  di s c u s si o n s   will  b e  i nf or  m ed t h at t h eir 
n a  m e s  a n d i d e nt if yi n g i nf or  m ati o n   will  n ot  b e  a s s o ci at e d   wit h  a n y  of t h e f e e d b a c k r e c ei v e d.  T h e y 
will  al s o  b e i nf or  m e d  of t h e  p r o c e d u r e s t o  p r ot e ct r e c or di n g s  a n d tr a n s c ri pts,  b y  k e e pi n g t h e s e fil e s 
o n  a n  e n c r y pt e d,  p a s s  w or d -p r ot e ct e d  c o  m p ut er  o nl y  a c c e s si bl e  b y t h e r e s e ar c h t e a  m.  
1 7. 6.    
P ot e nti al   B e n e fit s  of  P a rtici p ati o n  
Alt h o u g h  p a rti ci p a nt s i n t hi s  st u d y   m a y  n ot  p er s o n all y  b e n efit, t h e f oll o  wi n g   m a y  b e  c o n si d er e d 
p ot e nti al  b e n efit s t o  p a rti ci p a nt s:   
o    P a rti ci p a nt s  i n t h e st e p p e d   w e d g e  tri al   m a y  b e n efit fr o  m t h e f oll o  wi n g: 
o    P a rti ci p a nt s  m a y  c o ntri b ut e t o  a n d l e a r n fr o  m r e s e a r c h t h at   will  e v al u at e  a  u ni q u e 
c o  m bi n ati o n   HI  V  p r e v e nti o n i nt er v e nti o n.  
o    P a rti ci p a nt s  h a v e  a c c e s s t o fr e e  di a g n o si s  of   A  HI t hr o u g h  t e sti n g t h at i s  s p e cifi c t o t h e 
r e s e a r c h,  a n d   w o ul d  n ot  b e i n cl u d e d i n r e gul a r   HI  V  c a r e.   
o    I  m p r o v e  m e nt  of   HI  V  a  w a r e n e s s,  di a g n o sti c  p r a cti c e s,  a n d  cli ni c al  c a r e  at  p a rti ci p ati n g 
h e alt h f a ciliti e s i s  a li k el y  si d e  b e n efit  of t hi s r e s e a r c h.  
o    Di a g n o si s  of  a c ut e  or  p r e v al e nt   HI  V   will  e n a bl e t h e  p ati e nt t o t a k e   m e a s u r es t o  a v oi d 
i nf e cti n g t h eir  s e x u al  p a rt n er s  a n d r e gist er f or   HI  V  c a r e. 

N o v el   HI  V  -1   R  N  A  t e sti n g i nt er v e nti o n t o  d et e ct  a c ut e  a n d  pr e v al e nt   HI  V i nf e cti o n –  T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s  
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                   
P a g e  7 4  of  1 3 7  
 
o    P a rti ci p a nt s   will r e c ei v e i nt e n si v e   HI  V  p r e v e nti o n  c o u n s elli n g,   w hi c h i n cl u d e s  b ot h 
s e x u al ris k r e d u cti o n  a n d   A R T  a d h er e n c e  p r o  m oti o n f or  p a rti ci p a nt s  di a g n o s e d   wit h 
a c ut e  or  p r e v al e nt   HI  V.   
o    P r o vi si o n  of  i  m  m e di at e   A R T t o  n e  wl y  di a g n o s e d  p ati e nt s   m a y  p r e v e nt tr a ns  mi s si o n t o 
t h eir  s e x u al  p a rt n er s  a n d, f or   w o  m e n, t o t h eir  c hil dr e n. 
o    P r o vi si o n  of  P r E P t o  u ni nf e ct e d  p a rt n er s  of   HI  V -i nf e ct e d i n di vi d u al s   m a y  pr ot e ct t h e  m 
fr o  m   HI  V-1  a c q ui siti o n.  
o    A n o n y  m o u s  p a rt n er   r ef err al  s er vi c e s   m a y  b e n efit   HI  V -i nf e ct e d i n di vi d u al s   w h o  d o  n ot 
wi s h t o  n otif y  p a rt n er s t h e  m s el v e s. I n  a d diti o n,  p a rt n er s  of  p a rti ci p a nt s   will r e c ei v e 
n otifi c ati o n  of t h e  e x p o s u r e t o   HI  V,  b e  c o u n s ell e d  a b o ut   HI  V  p r e v e nti o n,  a n d  b e  off er e d 
HI  V t e sti n g  a n d   c o u n s eli n g.  
o    St aff  at t h e  6  h e alt h f a ciliti e s t h at  p a rti ci p at e i n t h e  HI  V  -1  R  N  A  t e sti n g i nt er v e nti o n tri al m a y 
b e n efit fr o  m t h e f oll o  wi n g:  
o    St aff   will  c o ntri b ut e t o  a n d l e a r n fr o  m r e s e a r c h t h at   will  e v al u at e  a  u ni q u e  c o  m bi n ati o n 
HI  V  p r e v e nti o n i nt er v e nti o n.   
o    St aff   m a y  h a v e  a n  o p p ort u nit y t o i m p r o v e   HI  V  a  w a r e n e ss,  di a g n o sti c  p r a cti c e s,  a n d 
cli ni c al  c a r e  at  t h eir f a cilit y. 
o    St aff   will  h a v e t h e  o p p ort u nit y t o  p r o vi d e t h eir  vi e  w s  a n d i n si g ht s  o n t h e  v al u e  of 
i d e ntif yi n g   HI  V  a s  e a rl y  a s  p o s si bl e. 

N o v el   HI  V  -1   R  N  A  t e sti n g i nt er v e nti o n t o  d et e ct  a c ut e  a n d  pr e v al e nt   HI  V i nf e cti o n –  T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s  
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                   
P a g e  7 5  of  1 3 7  
 
1 8.  P  U  B LI  C  A  TI  O  N  P  O LI  C Y 
•    P u bli c ati o n  of t h e r e s ult s  of t hi s  st u d y   will  b e  g o v er n e d  b y   NI  AI  D  a n d   K  W T  R P 
p u bli c ati o n  p oli ci e s.   A n y  p r e s e nt ati o n,  a b str a ct,  or   m a n u s c ri pt   will  b e  s u b  mitt e d  b y t h e 
I n v e sti g at or t o   D  AI  D S  a n d t o t h e   K  W T R P   M a n u s c ri pt   R e vi e  w   C o  m  mitt e e f or r e vi e  w 
p ri or t o  s u b  mi s si o n.  
•    All  p u bli c ati o n s  s h all   m a k e t h e f oll o  wi n g  a c k n o  wl e d g e  m e nt  a s  p er t h e  p u bli c ati o n 
p oli c y :  “Rese ar c h re p orte d i n t his  p u bli c ati o n   w as s u p p orte d  b y t he   N ati o n al I nstit ute  of   Aller g y 
a n d I nfecti o us   Dise ases  of t h e   N ati o n al I nstit utes  of   He alt h  u n d er  A  w ar d   N u  m b er 
R 0 1  AI 1 2 4 9 6 8  .  T h e c o nte nt is s olel y t he res p o nsi bilit y  of t h e  a ut h ors  a n d  d oes  n ot  ne cess aril y 
re p rese nt t h e  offi ci al  vie  ws  of t h e   N ati o n al I nstit utes  of   He alt h. ”   
•    F oll o  wi n g  c o  m pl eti o n  of t h e  st u d y, t h e i n v e sti g at or   m a y  p u bli s h t h e r e s ult s  of t hi s 
r e s e a r c h i n  a  s ci e ntifi c j o u r n al.  T h e I nt er n ati o n al   C o  m  mitt e e  of   M e di c al J o ur n al  E dit or s 
(I  C  MJ E)   m e  m b er j o u r n al s  h a v e  a d o pt e d  a tri al s-r e gistr ati o n  p oli c y  a s  a  c o n diti o n f o r 
p u bli c ati o n.    
 
 

N o v el   HI  V  -1   R  N  A  t e sti n g i nt er v e nti o n t o  d et e ct  a c ut e  a n d  pr e v al e nt   HI  V i nf e cti o n –  T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s  
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                   
P a g e  7 6  of  1 3 7  
 
1 9.  A  D  MI  NI S T  R  A TI  V E  P  R  O  C E  D  U  R E S   
1 9. 1.    
Pr ot o c ol   R e gi str ati o n  
P ri or t o i  m pl e  m e nt ati o n  of t his  p r ot o c ol,  a n d  a n y  s u b s e q u e nt f ull  v er si o n  a  m e n d  m e nt s,  e a c h sit e 
m u st  h a v e t h e  p r ot o c ol  a n d t h e  p r ot o c ol  c o n s e nt f or  m  a p p r o v e d,  a s  a p p r o pri at e,  b y t h eir l o c al   
i n stit uti o n al r e vi e  w  b o a r d (I  R B) / et hi c s  c o  m  mitt e e ( E  C)  a n d  a n y  ot h er  a p pli c a bl e r e g ul at or y  e ntit y 
(  R E).   U p o n r e c ei vi n g fi n al  a p p r o v al,  sit e s   will  s u b  mit  all r e q uir e d  p r ot o c ol r e gi str ati o n  d o c u  m e nt s 
t o t h e   D  AI  D S  P r ot o c ol  R e gi str ati o n   Offi c e (  D  AI  D S  P R  O)  at t h e   R e g ul at or y  S u p p ort   C e nt er ( R S  C).  
T h e   D  AI  D S  P  R  O   will r e vi e  w t h e  s u b  mitt e d  p r ot o c ol r e gi str ati o n  p a c k et t o  e n s u r e t h at  all  of t h e 
r e q uir e d  d o c u  m e nt s  h a v e  b e e n r e c ei v e d.  
 
Sit e -s p e cifi c i nf or  m e d  c o n s e nt f or  m s (I  C F s)   WI L L  b e r e vi e  w e d  a n d  a p p r o v e d  b y t h e   D AI  D S  P  R  O 
a n d  sit e s   will r e c ei v e  a n I niti al  R e gi str ati o n   N otifi c ati o n fr o  m t h e   D  AI  D S  P R  O t h at i n di c at e s 
s u c c e s sf ul  c o  m pl eti o n  of t h e  p r ot o c ol r e gi str ati o n  p r o c e s s.   A  c o p y  of t h e I niti al  R e gi str ati o n 
N otifi c ati o n  s h o ul d  b e r et ai n e d i n t h e  sit e' s r e g ul at or y f  il e s. 
 
U p o n r e c ei vi n g fi n al I  R B / E  C  a n d  a n y  ot h er  a p pli c a bl e  R E  a p p r o v al( s) f or  a n  a  m e n d  m e nt,  sit e s 
s h o ul d i  m pl e  m e nt t h e  a  m e n d  m e nt i  m  m e di at el y.   Sit e s  a r e r e q uir e d t o  s u b  mit  a n  a  m e n d  m e nt 
r e gi str ati o n  p a c k et t o t h e   D  AI  D S  P R  O  at t h e   R S  C.   T h e   D  AI  D S  P  R  O   will  r e vi e  w t h e  s u b  mitt e d 
p r ot o c ol r e gi str ati o n  p a c k et t o  e n s u r e t h at  all t h e r e q uir e d  d o c u  m e nt s  h a v e  b e e n r e c ei v e d.  Sit e  -
s p e cifi c I  C F( s)   WI L L   N  O T  b e r e vi e  w e d  a n d  a p p r o v e d  b y t h e   D  AI  D S  P  R  O  a n d  sit es   will r e c ei v e  a n 
A  m e n d  m e nt   R e gi str ati o n   N otifi c ati o n   w h e n t h e   D  AI  D S  P R  O r e c ei v e s  a  c o  m pl et e r e gi str ati o n 
p a c k et.   A  c o p y  of t h e   A  m e n d  m e nt  R e gi str ati o n   N otifi c ati o n  s h o ul d  b e r et ai n e d i n t h e  sit e' s 
r e g ul at or y fil e s. 
1 9. 2.    
R e g ul at or y   O v e r si g ht   
R e g ul at or y  o v er si g ht   will  b e  p r o vi d e d  b y   D  AI  D S  P R  O,  a n d l o c al I R B / et hi cs  c o  m  mitt e e  a  t   K E  M  RI 
a n d  at t h e   U ni v er siti e s  of   W a s hi n gt o n  a n d   O xf or d.  
1 9. 3.    
St u d y I  m pl e  m e nt ati o n  
P e n di n g  s u c c e s sf ul  p r ot o c ol r e gi str ati o n  a n d  s u b  mi s si o n  of  all r e q uir e d  d o c u  m e nt s,   D  AI  D S   will 
“ a cti v at e ” t h e  K E  M RI   sit e.  
St u d y i  m pl e  m e nt ati o n   m a y  n ot  b e i niti at e d  u ntil  a  st u d y  a cti v ati o n  n oti c e i s  p r o vi d e d t o t h e 
K  W T  R P  b y t h e   D  AI  D S  P R  O. I n  a d diti o n, if  st u d y  “ a cti v ati o n ” i s  d et er  mi n e d t o  b e  n e c e s s a r y f or  a n y 
s u b s e q u e nt  a  m e n d  m e nt s,  st u d y i  m pl e  m e nt ati o n   m a y  n ot  b e i niti at e d  u ntil  a  st u d y  a cti v ati o n  n oti c e 
i s  p r o vi d e d t o t h e K E  M  RI   sit e  b y t h e   D  AI  D S  P R  O.  
1 9. 4.    
Cli ni c al  Tri al s. g o v   
T hi s  p r ot o c ol   will  b e r e gi st er e d i n   Cli ni c al Tri al s. g o v.  
1 9. 5.    
St u d y   C o or di n ati o n  
St u d y i  m pl e  m e nt ati o n   will  b e  dir e ct e d  b y t hi s  p r ot o c ol  a s   w ell  a s t h e  S S P   M a n u al.  T h e  S S P   M a n u al 
will  o utli n e  p r o c e d u r e s f or  c o n d u cti n g  st  u d y  vi sit s;  d at a  a n d f or  m s  p r o c e s si n g;  s o ci al  h a r  m 
a s s e s s  m e nt,   m a n a g e  m e nt  a n d r e p orti n g;  a n d  ot h er  st u d y  o p er ati o n s.   
St u d y   C  R F s  a n d  ot h er  st u d y i n str u  m e nts   will  b e  d e v el o p e d  b y t h e  p r ot o c ol t e a  m.   D at a   will  b e 
c a pt u r e d i n  a  R e s e a r c h  El e ctr o ni c   D at a   C a pt u r e   ( R E  D  C a p)  d at a b a s e f or  d at a  e ntr y.   D at a  cl e a ni n g, 
r e p orti n g  a n d  a n al y si s   will  b e  d o n e i n  S T  A T  A.   Q u alit y  c o ntr ol r e p ort s  a n d  q u eri e s   will  b e 
g e n er at e d  a n d  di stri b ut e d t o t h e  K E  M  RI   sit e  o n  a  r o uti n e  s c h e d ul e f or  v erifi c ati o n  a n d  r e s ol uti o n.   

N o v el   HI  V  -1   R  N  A  t e sti n g i nt er v e nti o n t o  d et e ct  a c ut e  a n d  pr e v al e nt   HI  V i nf e cti o n –  T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s  
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                   
P a g e  7 7  of  1 3 7  
 
Cl o s e   c o or di n ati o n  b et  w e e n  p r ot o c ol t e a  m   m e  m b er s   will  b e  n e c e s s a r y t o tr a c k  st u d y  p r o gr e s s, 
r e s p o n d t o  q u eri e s  a b o ut  p r o p er  st u d y i  m pl e  m e nt ati o n,  a n d  a d dr e s s  ot h er is s u e s i n  a ti  m el y 
m a n n er.   R at e s  of  a c c r u al,  a d h er e n c e, f oll o  w  -u p,  a n d  s o ci al  h a r  m i n ci d e n c e   will  b e   m o nit or e d 
cl o s el y  b y t h e t e a  m.  
K  W T  R P  st aff   will  a d dr e s s i s s u e s r el at e d t o  st u d y  eli gi bilit y  a n d  s o ci al  h a r  m   m a n a g e  m e nt  a n d 
r e p orti n g  a s  n e e d e d t o  a s s u r e  c o n si st e nt  c a s e   m a n a g e  m e nt,  d o c u  m e nt ati o n,  a n d i nf or  m ati o n -
s h a ri n g.  
1 9. 6.    
St u d y   M o nit ori n g  
O n  -sit e  st u d y   mo nit ori n g   will  b e  p erf or  m e d i n  a c c or d a n c e   wit h   D  AI  D S  p oli ci e s.  St u d y   m o nit or s 
will  vi sit t h e   K E  M  RI   sit e a n d  st u d y i  m pl e  m e nt ati o n  sit e s  t o:  
o    V erif y  c o  m pli a n c e   wit h  h u  m a n  s u bj e ct s  a n d  ot h er r e s e a r c h r e g ul ati o n s  a n d  g ui d eli n e s;    
o    A s s e s s  a d h er e n c e t o t h e  st u d y  p r ot o c ol,  st u d y  -s p e cifi c  p r o c e d u r e s   m a n u al,  a n d l o c al 
c o u n s eli n g  p r a cti c es;  a n d   
o    C o nfir  m t h e  q u alit y  a n d  a c c u r a c y  of i nf or  m ati o n  c oll e ct e d  at t h e  st u d y  sit e  s  a n d  e nt er e d 
i nt o t h e  st u d y  d at a b a s e.  
Sit e i n v e sti g at or s   will  all o  w  st u d y   m o nit or s t o i n s p e ct  st u d y f a ciliti e s  a n d  d o c u  m e nt ati o n ( e. g., 
I  C  D s,  cli ni c  a n d l a b or at or y r e c or d s,  ot h er  s o u r c e  d o c u  m e nt s,   C R F s),  a s   w ell  a s  o b s er v e t h e 
p erf or  m a n c e  of  st u d y  p r o c e d u r e s.   
I n v e sti g at or s  als o   will  all o  w i n s p e cti o n  of  all  st u d y-r el at e d  d o c u  m e nt ati o n  b y  a ut h ori z e d 
r e p r e s e nt ati v e s  of   NI  AI  D, I  R B s / et hi cs  c o  m  mitt e e s ,  a n d   U S r e g ul at or y  a ut h oriti e s (i. e., t h e O  ffi c e f or 
H  u  m a n  R  es e a r c h  P r ot e cti o n s).   A  vi sit l o g   will  b e   m ai nt ai n e d  at K E  M RI   t o  d o c u  m e nt  all  sit e  vi sit s. 
1 9. 7.    
Pr ot o c ol   C o  m pli a n c e  
T h e  st u d y   will  b e  c o n d u ct e d i n f ull  c o  m pli a n c e   wit h t h e  p r ot o c ol.  T h e  p r ot o c ol   will  n ot  b e  a  m e n d e d 
wit h o ut  p ri or   writt e n  a p p r o v al  b y t h e  P r ot o c ol   C h air  a n d   D  AI  D S   M e di c al   Offi c er.   All  p r ot o c ol 
a  m e n d  m e nt s   m u st  b e  s u b  mitt e d t o  a n d  a p p r o v e d  b y t h e r el e v a nt I R B( s)  a n d t h e   D  AI  D S   R e g ul at or y 
S u p p ort  C e nt er ( R S  C)  p ri or t o i  m pl e  m e nti n g t h e  a  m e n d  m e nt.   
1 9. 8.    
I n v e sti g at or’ s   R e c or d s 
All I n v e sti g at or s  of  R e c or d (I o R)   will  b e r e s p o n si bl e f or   m ai nt ai ni n g,  a n d  st ori n g i n  a  s e c u r e 
m a n n er,  c o  m pl et e,  a c c u r at e,  a n d  c u rr e nt  st u d y r e c or d s t hr o u g h o ut t h e  st u d y.   U n d er   H  H S 
re g ul ati o n s, t h e I o R i s r e q uir e d t o r et ai n  all  st u d y r e c or d s r el ati n g t o r e s e a r c h f or  at l e a st t hr e e [ 3] 
y e a r s  aft er  c o  m pl eti o n  of t h e r e s e a r c h,  or l o n g er if  n e e d e d t o  c o  m pl y   wit h l o c al r e g ul ati o n s. 
C o  m pl eti o n  of  a  cli ni c al r e s e a r c h st u d y  o c c u r s   w h e n t h e f oll o  wi n g  a cti viti e s  h a v e  b e e n  c o  m pl et e d:    
o    All r e s e a r c h  -r el at e d i nt er v e nti o n s  or i nt er a cti o n s   wit h  h u  m a n  s u bj e ct s;   
o    All  p r ot o c ol  -r e q uir e d  d at a  c oll e cti o n  of i d e ntifi a bl e  p ri v at e i nf or  m ati o n  d e s c ri b e d i n t h e 
I  R B /et hi c s  c o  m  mitt e e -a p p r o v e d  r e s e a r c h  pl a n;   
o    All  a  n al y si s  of i d e ntifi a bl e  p ri v at e i nf or  m ati o n  d e s c ri b e d i n t h e I  R B / et hi c s  c o  m  mitt e e -
a p p r o v e d  r e s e a r c h  pl a n;   
o    P ri  m a r y  a n al y si s  of  eit h er i d e ntifi a bl e  p ri v at e  or  d e -i d e ntifi e d i nf or  m ati o n.  
St u d y r e c or d s i n cl u d e  a d  mi ni str ati v e  d o c u  m e nt ati o n (i n cl u di n g  p r ot o c ol  r e gi str ati o n  d o c u  m e nt s 
a n d  all r e p ort s  a n d  c orr e s p o n d e n c e r el ati n g t o t h e  st u d y),  a s   w ell  a s  d o c u  m e nt ati o n r el at e d t o  e a c h 

N o v el   HI  V  -1   R  N  A  t e sti n g i nt er v e nti o n t o  d et e ct  a c ut e  a n d  pr e v al e nt   HI  V i nf e cti o n –  T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s  
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                   
P a g e  7 8  of  1 3 7  
 
p a rti ci p a nt  s c r e e n e d  a n d / or  e nr oll e d i n t h e  st u d y (i n cl u di n g  I  C  D s, l o c at or f or  m s,   C R F s,  n ot ati o n s 
of  all  c o nt a ct s   wit h t h e  p a rti ci p a nt,  a n d  all  ot h er  s o u r c e  d o c u  m e nt s) . 

N o v el   HI  V  -1   R  N  A  t e sti n g i nt er v e nti o n t o  d et e ct  a c ut e  a n d  pr e v al e nt   HI  V i nf e cti o n –  T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s  
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                   
P a g e  7 9  of  1 3 7  
 
2 0.  R E F E  R E  N  C E S   
1.    
Ti n d all  B,  B a r k er  S,   D o n o v a n  B,  B a r n e s  T,  R o b ert s J,   K r o n e n b er g   C ,  et  al. C h a r a ct eri z ati o n  of t h e 
a c ut e  cli ni c al ill n e s s  a s s o ci at e d   wit h  h u  m a n i  m  m u n o d efi ci e n c y  vir u s i nf e cti o n.  Arc h I nter n   Me d 
1 9 8 8, 1 4 8 : 9 4 5-9 4 9.  
2.    
S c h a c k er  T,   C olli er   A  C,   H u g h e s J,  S h e a  T,   C or e y  L.   Cli ni c al  a n d  e pi d e  mi ol o gi c f e at u r e s  of 
p ri  m a r y   HI  V i nf e cti o n.  A n n I nter n   Me d   1 9 9 6, 1 2 5 : 2 5 7-2 6 4.  
3.    
S a n d er s  EJ,   W a h o  m e  E,   M  w a n g o  m e   M,  T hi o n g' o   A  N,   O k u k u   H S,  P ri c e   M  A , et  al. M o st  a d ult s 
s e e k  u r g e nt  h e alt h c a r e   w h e n  a c q uiri n g   HI  V -1  a n d  a r e fr e q u e ntl y tr e at e d f or   m al a ri a i n  c o a st al 
K e n y a.   AI  D S   2 0 1 1, 2 5 : 1 2 1 9-1 2 2 4.  
4.    
Li n d b a c k  S,  T h or st e n s s o n   R,   K a rl s s o n   A  C,  v o n  S y d o  w   M,  Fl a  m h ol c  L,  Bl a x h ult   A  , et al. 
Di a g n o si s  of  p ri  m a r y   HI  V  -1 i nf e cti o n  a n d  d u r ati o n  of f oll o  w -u p  aft er   HI  V  e x p o s u r e.   K a r oli n s k a 
I n stit ut e  P ri  m a r y   HI  V I nf e cti o n  St u d y   G r o u p. AI  D S   2 0 0 0, 1 4 : 2 3 3 3-2 3 3 9.  
5.    
C o o p er   D  A,   G ol d J,   M a cl e a n  P,   D o n o v a n  B,  Fi nl a y s o n   R,  B a r n e s  T  G  , et  al. A c ut e   AI  D S r etr o vir u s 
i nf e cti o n.   D efi niti o n  of  a  cli ni c al ill n e s s  a s so ci at e d   wit h  s er o c o n v er si o n.  L a ncet  1 9 8 5, 1 : 5 3 7-5 4 0.  
6.    
V a n h e  ms  P,   All a r d  R,   C o o p er   D  A,  P erri n  L,   Vi z z a r d J,   Hir s c h el  B  ,  et  al. A c ut e  h u  m a n 
i  m  m u n o d efi ci e n c y  vir u s t y p e  1  di s e a s e  a s  a   m o n o n u cl e o si s-li k e ill n e s s: i s t h e  di a g n osi s t o o 
r e stri cti v e ? Cli n I nfect   Dis   1 9 9 7, 2 4 : 9 6 5-9 7 0.  
7.    
L a v r e y s  L,  T h o  m p s o n   M L,   M a rti n   H L, Jr.,   M a n d ali y a   K,   N di n y a  -A c h ol a J  O,  B  w a y o JJ  ,  et  al. 
P ri  m a r y  h u  m a n i  m  m u n o d efi ci e n c y  vir u s t y p e  1 i nf e cti o n:  cli ni c al   m a nif e st ati o n s  a  m o n g   w o  m e n 
i n   M o  m b a s a,   K e n y a. Cli n I nfe ct   Dis   2 0 0 0, 3 0 : 4 8 6-4 9 0.  
8.   
Fi s c u s  S  A,  Pil c h er   C  D,   Mill er   W  C,  P o  w er s   K  A,   H off  m a n I F,  P ri c e   M , et  al. R a pi d,  r e al  -ti  m e 
d et e cti o n  of  a c ut e   HI  V i nf e cti o n i n  p ati e nt s i n   Afri c a.  J I nfe ct   Dis 2 0 0 7, 1 9 5 : 4 1 6-4 2 4.  
9.    
Pil c h er   C  D,  Fi s c u s  S  A,   N g u y e n  T  Q,  F o u st  E,   W olf  L,   Willi a  m s   D , et  al. D et e  cti o n  of  a c ut e 
i nf e cti o n s  d u ri n g   HI  V t e sti n g i n   N ort h   C a r oli n a. N  E n gl J   Me d   2 0 0 5, 3 5 2 : 1 8 7 3-1 8 8 3.  
1 0.    
H u g h e s   GJ,  F e a r n hill  E,   D u n n   D,  L y c ett  SJ,   R a  m b a ut   A,  L ei g h  Br o  w n   AJ.   M ol e c ul a r 
p h yl o d y n a  mi c s  of t h e  h et er o s e x u al   HI  V  e pi d e  mi c i n t h e   U nit e d   Ki n g d o  m.  P L o S  P at h o g 
2 0 0 9, 5 : e 1 0 0 0 5 9 0. 
1 1.    
L e  wi s  F,   H u g h e s   GJ,   R a  m b a ut   A,  P o z ni a k   A,  L ei g h  Br o  w n   AJ.  E pi s o di c  s e x u al tr a n s  mi s si o n  of 
HI  V r e v e al e d  b y   m ol e c ul a r  p h yl o d y n a  mi cs.   P L o S   Me d  2 0 0 8, 5 : e 5 0. 
1 2.    
A  m br o si o ni J, J u ni er  T,   D el h u  m e a u   C,   C al  m y   A,   Hir s c h el  B,   Z d o b n o v  E  , et al.  I  m p a ct  of  hi g hl y 
a cti v e  a ntir etr o vir al t h er a p y  o n t h e   m ol e c ul a r  e pi d e  mi ol o g y  of  n e  wl y  di a g n o s e d   HI  V i nf e cti o n s. 
AI  D S   2 0 1 2, 2 6 : 2 0 7 9-2 0 8 6.  
1 3.    
R at  m a n n   O,  d e   W olf  F,  Fr a s er   C,   V a n  Si g h e  m   A,  B e z e  m er   D,   R ei s s  P  , et  al. S o u r c e s  of   HI  V -1 
tr a n s  mi s si o n i n t h e  o ng oi n g,  c o n c e ntr at e d   HI  V  e pi d e  mi c  a  m o n g   m e n   w h o  h a v e  s e x   wit h   m e n i n 
t h e   N et h erl a n d s  b et  w e e n Jul y  1 9 9 6  a n d   D e c e  m b er  2 0 1 0.  P r e s e nt e d  at  C  R  OI  2 0 1 5:   C  o nfere nce  o n 
Retr o vir uses  a n d   O p p ort u nisti c I nfecti o ns  .  S e attl e,   W  A;  2 0 1 5. 
1 4.    
P o  w er s   K  A,   G h a ni   A  C,   Mill er   W  C,  H off  m a n I F,  P ettif or   A E,   K a  m a n g a   G  ,  et  al. T h e r ol e  of  a c ut e 
a n d  e a rl y   HI  V i nf e cti o n i n t h e  s p r e a d  of   HI  V  a n d i  m pli c ati o n s f or tr a n s  mi s si o n  p r e v e nti o n 
str at e gi e s i n  Lil o n g  w e,   M al a  wi:  a   m o d elli n g  st u d y.  L a ncet  2 0 1 1, 3 7 8 : 2 5 6-2 6 8.  
1 5.    
Fi e bi g  E  W,   Wri g ht   DJ,   R a w al   B  D,   G a rr ett  P E,  S c h u  m a c h er   R T,  P e d d a d a  L  , et  al. D y n a  mi c s  of 
HI  V  vir e  mi a  a n d  a nti b o d y  s er o c o n v er si o n i n  pl a s  m a  d o n or s: i  m pli c ati o n s f or  di a g n o sis  a n d 
st a gi n g  of  p ri  m a r y   HI  V i nf e cti o n.  A  I  D S 2 0 0 3, 1 7 : 1 8 7 1-1 8 7 9.  
1 6.    
Pil c h er   C  D, J o a ki   G,   H off  m a n I F,   M a rti n s o n  F E,   M a p a nj e   C,  St e  w a rt  P  W , et  al. A  m plifi e d 
tr a n s  mi s si o n  of   HI  V-1:  c o  m p a ri s o n  of   HI  V -1  c o n c e ntr ati o n s i n  s e  m e n  a n d  bl o o d  d u ri n g  a c ut e 
a n d  c hr o ni c i nf e cti o n.  A  I  D S 2 0 0 7, 2 1 : 1 7 2 3-1 7 3 0.  
1 7.    
H olli n gs  w ort h  T  D,   A n d er s o n  R  M,  Fr a s er   C.   HI  V  -1 tr a n s  mi ssi o n,  b y  st a g e  of i nf e cti o n.  J I nfect 
Dis   2 0 0 8, 1 9 8 : 6 8 7-6 9 3.  

N o v el   HI  V  -1   R  N  A  t e sti n g i nt er v e nti o n t o  d et e ct  a c ut e  a n d  pr e v al e nt   HI  V i nf e cti o n –  T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s  
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                   
P a g e  8 0  of  1 3 7  
 
1 8.    
S  mit h   M  K,  R ut st ei n  S E,  P o  w er s   K  A,  Fi dl er  S,   Mill er   W  C,  Er o n JJ, Jr. , et  al. T h e   D et e cti o n  a n d 
M a n a g e  m e nt  of  E a rl y   HI  V I nf e cti o n:   A   Cli ni c al  a n d  P u bli c   H e alt h  E  m er g e n c y.   J   Ac q uir I  m  m u ne 
Defic  S y n d r   2 0 1 3, 6 3  S u p pl  2 : S 1 8 7-1 9 9.  
1 9.    
P ri n s   H  A,   M u g o  P,   W a h o  m e  E,   M  w a s hi g a di   G,  T hi o n g' o   A,  S  mit h   A , et  al. Di a g n o si n g  a c ut e  a n d 
p r e v al e nt   HI  V -1 i nf e cti o n i n  y o u n g   Afri c a n  a d ults  s e e ki n g  c a r e f or f e v er:  a  s y st e  m ati c r e vi e  w 
a n d  a u dit  of  c u rr e nt  p r a cti c e.  I nt   He alt h 2 0 1 4, 6 :8 2 -9 2.  
2 0.    
U  N  AI  D S.  T h e   G  A P   R e p ort.   G e n e v a,  S  wit z erl a n d:   U  N  AI  D S;  2 0 1 4.   
2 1.    
N ati o n al   AI  D S  a n d  S TI   C o ntr ol  P r o gr a  m  m e (  N  A S  C  O P)  .   K e n y a   AI  D S I n di c at or  S u r v e y  2 0 1 2: 
Fi n al   R e p ort.   N air o bi:   G o v er n  m e nt  of   K e n y a;  2 0 1 4.  
2 2.    
C h er uti c h  P,   K ai s er   R,   G al br ait h J,   Willi a  m s  o n J,  S hir ai s hi  R  W,   N g a r e   C , et  al. L a c k  of 
k n o  wl e d g e  of   HI  V  st at u s  a   m aj or  b a rri er t o   HI  V  p r e v e nti o n,  c a r e  a n d tr e at  m e nt  eff ort s i n 
K e n y a: r e s ult s fr o  m  a  n ati o n all y r e p r e s e nt ati v e  st u d y.   P L o S   O ne  2 0 1 2, 7 : e 3 6 7 9 7. 
2 3.    
U  N  AI  D S.  F a st  -Tr a c k —  e n di n g t h e   AI  D S  e pi d e mi c  b y  2 0 3 0.   G e n e v a  ,  S  wit z erl a n d:   U nit e d   N ati o n s 
J oi nt  P r o gr a  m  o n   HI  V /  AI  D S (  U  N  AI  D S);  2 0 1 4. 
2 4.    
L e c h er  S,  Ell e n b er g er   D,   Ki  m   A  A,  F o nj u n g o  P  N,   A g ol or y  S,  B or g et   M  Y ,  et  al. S c al e -u p  of   HI  V 
Vir al  L o a d   M o nit ori n g   - S e v e n  S u b -S a h a r a n   Afri c a n   C o u ntri e s.  M  M  W  R   M or b   M ort al   W kl y   Re p 
2 0 1 5, 6 4 : 1 2 8 7-1 2 9 0.  
2 5.    
R o s e n b er g   N E,  Pil c h er   C  D,  B u s c h   M P,   C o h e n   M S.   H o  w  c a n   w e  b ett er i d e ntif y  e a rl y   HI  V 
i nf e cti o n s ? C urr   O pi n   HI  V   AI  D S  2 0 1 5, 1 0 : 6 1-6 8.  
2 6.    
S a n d er s  EJ,   W a h o  m e  E,  P o  w er s   K  A,   W er n er  L,  F e g a n   G,  L a v r e y s  L , et  al. T ar g et e d  s c r e e ni n g  of 
at -ri s k  a d ult s f or  a c ut e   HI  V -1 i nf e cti o n i n s u b -S a h a r a n   Afri c a.  AI  D S   2 0 1 5, 2 9  S u p pl  3 : S 2 2 1-2 3 0.  
2 7.    
M at h e  w s   C,   C o et z e e   N,   Z  w a r e n st ei n   M,  L o  m b a r d   C,   G utt  m a c h er  S,   O x  m a n   A  , et al. A 
s y st e  m ati c r e vi e  w  of  str at e gi e s f or  p a rt n er  n otifi c ati o n f or  s e x u all y tr a n s  mitt e d  di s e a s e s, 
i n cl u di n g   HI  V /  AI  D S. I nt J  S T  D   AI  D S 2 0 0 2, 1 3 : 2 8 5-3 0 0.  
2 8.    
G r o u p  T  H  M  C T a P E  W.   HI  V tr e at  m e nt  a s  p r e v e nti o n:   m o d el s,  d at a,  a n d  q u e sti o n s   -- t o  w a r d s 
e vi d e n c e -b a s e d  d e ci si o n -m a ki n g.   P L o S   Me d  2 0 1 2, 9 : e 1 0 0 1 2 5 9. 
2 9.    
C a s s el s  S,   Cl a r k  SJ,   M orri s   M  .   M at h e  m ati c al   m o d el s f or   HI  V tr a n s  mi s si o n  d y n a  mi c s: t o ol s f or 
s o ci al  a n d  b e h a vi or al  s ci e n c e  r e s e a r c h.  J   Ac q uir I  m  m u ne   Defic  S y n d r 2 0 0 8, 4 7  S u p pl  1 : S 3 4-3 9.  
3 0.    
G r a ni c h   R,   G u pt a  S,  S ut h a r   A B,  S  m yt h   C,   H o o s   D,   Vit ori a   M  , et  al. A ntir etr o vir al t h er a p y i n 
p r e v e nti o n  of   HI  V  a n d  T B:  u p d at e  o n  c u rr e nt  r es e a r c h  eff ort s.   C urr   HI  V  Res   2 0 1 1, 9 : 4 4 6-4 6 9.  
3 1.    
P o  w er s   K  A,   C o h e n   M S.   A c ut e   HI  V -1 i nf e cti o n i n  s u b -S a h a r a n   Afri c a:  a  c o  m  m o n  o c c u rr e n c e 
o v erl o o k e d.  AI  D S   2 0 1 4, 2 8 : 1 3 6 5-1 3 6 7.  
3 2.    
R ut st ei n   S E,  S ell er s   CJ,   A n a n  w or a ni c h J,   C o h e n   M S.  T h e   HI  V tr e at  m e nt  c a s c a d e i n  a c ut el y 
i nf e ct e d  p e o pl e: i nf or  mi n g  gl o b al  g ui d eli n e s. C urr   O pi n   HI  V   AI  D S  2 0 1 5, 1 0 : 3 9 5-4 0 2.  
3 3.    
S a n d er s  EJ,   M u g o  P,  P ri n s   H  A,   W a h o  m e  E,  T hi o n g' o   A  N,   M  w a s hi g a di   G , et  al. A c ut e   HI  V  -1 
i nf ecti o n i s  a s  c o  m  m o n  a s   m al a ri a i n  y o u n g f e bril e  a d ult s  s e e ki n g  c a r e i n  c o a st al   K e n y a.  A  I  D S 
2 0 1 4 ,2 8 : 1 3 5 7-1 3 6 3 . 
3 4.    
B a et e n J  M,   H effr o n   R,   Ki d o g u c hi  L,   M u g o   N,   K at a bir a  E,  B u k u si  E  , et  al. N e a r  eli  mi n ati o n  of 
HI  V tr a ns  mi s si o n i n  a  d e  m o n str ati o n  p r oj e ct  of  P r E P   a n d   A  R T.  P r e s e nt e d  at  C R  OI  2 0 1 5: 
C o nfere nce  o n   Retr o vir uses  a n d   O p p ort u nisti c I nfe cti o ns  .  S e attl e,   W  A;  2 0 1 5. 
3 5.    
S h a r g hi   N,  B o s c h   RJ,   M a y er   K,  E s s e x   M,  S e a g e   G  R,  3 r d.  T h e  d e v el o p  m e nt  a n d  utilit y  of  a  cli ni c al 
al g orit h  m t o  p r e di ct  e a rl y   HI  V -1 i nf e cti o n.  J Ac q uir I  m  m u ne   Defi c  S y n d r   2 0 0 5, 4 0 : 4 7 2-4 7 8.  
3 6.    
P o  w er s   K  A,   Mill er   W  C,  Pil c h er   C  D,   M a p a nj e   C,   M a rti n s o n  F E,  Fi s c u s  S  A , et al. I  m p r o v e d 
d et e cti o n  of  a c ut e   HI  V -1 i nf e cti o n i n  s u b -S a h a r a n   Afri c a:  d e v el o p  m e nt  of  a ri s k  s c or e  al g orit h  m. 
AI  D S   2 0 0 7, 2 1 : 2 2 3 7-2 2 4 2.  

N o v el   HI  V  -1   R  N  A  t e sti n g i nt er v e nti o n t o  d et e ct  a c ut e  a n d  pr e v al e nt   HI  V i nf e cti o n –  T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s  
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                   
P a g e  8 1  of  1 3 7  
 
3 7 .   
W a h o  m e  E,  F e g a n   G,   O k u k u   H S,   M u g o  P,  P ri c e   M  A,   M  w a s hi g a di   G  , et  al. E v al u ati o n  of  a n 
e  m piri c ri s k s c r e e ni n g  s c or e t o i d e ntif y  a c ut e  a n d  e a rl y   HI  V -1 i nf e cti o n  a  m o n g   M S  M i n   C o a st al 
K e n y a.   A  I  D S 2 0 1 3 ,2 7 : 2 1 6 3-2 1 6 6 . 
3 8.    
Or g a ni z ati o n   W  H.   D eli v eri n g   HI  V t e st  r e s  ult s  a n d   m e s s a g e s f or  r e -t esti n g a n d  c o u ns elli n g i n 
a d ult s.  G e n e v a,  S  wit z erl a n d:   W  H  O  P r e s s;  2 0 1 0.  p p.  p p.  1  -3 2.  
3 9.    
S a n d er s  EJ,   O k u k u   H S,  S  mit h   A  D,   M  w a n g o  m e   M,   W a h o  m e  E,  F e g a n   G , et  al. Hi g h   HI  V  -1 
i n ci d e n c e,  c orr el at e s  of   HI  V-1  a c q ui siti o n,  a n d  hi g h  vir al l o a d s f oll o  wi n g  s er o c o n v er si o n  a  m o n g 
M S  M.   AI  D S   2 0 1 3, 2 7 : 4 3 7-4 4 6.  
4 0.    
K e n y a   G o.   K e n y a   N ati o n al   AI  D S  Str at e gi c  Pl a n III:  2 0 0 9 / 1 0   –  2 0 1 2 / 1 3. I n.   N air o bi,   K e n y a;  2 0 1 3.  
4 1.    
W a  m uti  B  M,  Er d  m a n   L  K,   C h er uti c h  P,   G ol d e n   M,   D u n b a r   M,  B u k u si   D , et  al. As si st e d  p a rt n er 
n otifi c ati o n  s er vi c e s t o  a u g  m e nt   HI  V t e sti n g  a n d li n k a g e t o  c a r e i n   K e n y a:  st u d y  p r ot o c ol f or  a 
cl u st er r a n d o  mi z e d tri al.  I  m ple  me nt  Sci 2 0 1 5, 1 0 : 2 3. 
4 2.    
C h er uti c h   P,   G ol d e n   M R,   W a  m uti  B,  Ri c h a r d s o n  B  A,   Á s bj ör n s d óttir   K  H,   Oti e n o  F  A,   N g' a n g' a 
A,   M utiti  P  M,   M a c h a ri a  P,  S a  m b ai  B,   D u n b a r   M,  B u k u si   D,   F a r q u h a r  C;  a P S  St u d y   G r o u p.   
A s si st e d  p a rt n er  s er vi c e s f or   HI  V i n   K e n y a:  a  cl u st er   r a n d o  mi s e d  c o ntr oll e d tri al.  L a ncet   HI  V  
2 0 1 7; 4 : e 7 4-e 8 2.  
4 3.    
G o o dr e a u  S  M,   G oi c o c h e a  L P,  S a n c h e z J.  S e x u al r ol e  a n d tr a n s  mi s si o n  of   HI  V  T y p e  1  a  m o n g 
m e n   w h o  h a v e  s e x   wit h   m e n, i n  P er u.   J I nfe ct   Dis 2 0 0 5, 1 9 1  S u p pl  1 : S 1 4 7-1 5 8.  
4 4.    
G o o dr e a u  S  M,  P ei n a d o J,   G oi c o  c h e a  P,   V er g a r a J,   Oj e d a   N,   C a s a pi a   M , et  al. R ol e  v er s atilit y 
a  m o n g   m e n   w h o  h a v e s e x   wit h   m e n i n  u r b a n  P er u.  J  Se x   Res 2 0 0 7, 4 4 : 2 3 3-2 3 9.  
4 5.    
G o o dr e a u  S  M,   G ol d e n   M R.  Bi ol o gi c al  a n d  d e  m o gr a p hi c  c a u s es  of  hi g h   HI  V  a n d  s e x u all y 
tr a n s  mitt e d  di s e a s e  p r e v al e n c e in   m e n   w h o  h a v e s e x   wit h   m e n.  Se x  Tr a ns  m I nfe ct  2 0 0 7, 8 3 : 4 5 8-
4 6 2.  
4 6.    
G o o dr e a u  S  M,   C a s s el s  S,   K a s p r z y k   D,   M o nt a n o   D E,   G r e e k   A,   M orri s   M.   C o n c u rr e nt 
p a rt n er s hi p s,  a c ut e i nf e cti o n  a n d   HI  V  e pi d e  mi c  d y n a  mi c s  a  m o n g  y o u n g  a d ult s i n   Zi  m b a b  w e. 
AI  D S  Be h a v   2 0 1 2, 1 6 : 3 1 2-3 2 2.  
4 7.    
B e yr er   C,  B a r al  S  D,  v a n   G ri e n s v e n  F,   G o o dr e a u  S  M,   C h a ri y al ert s a k  S,   Wirt z   A L  , et  al. Gl o b al 
e pi d e  mi ol o g y  of   HI  V i nf e cti o n i n   m e n   w h o  h a v e  s e x   wit h   m e n.  L a ncet  2 0 1 2, 3 8 0 : 3 6 7-3 7 7.  
4 8.    
G o o dr e a u  S  M,   C a r n e gi e   N B,   Vitti n g h off  E,  L a  m a J  R,  S a n c h e z J,   G ri n  s zt ej n  B, et  al. W h at  dri v e s 
t h e   U S  a n d  P er u vi a n   HI  V  e pi d e  mi c s i n   m e n   w h o  h a v e  s e x   wit h   m e n (  M S  M)? P L o S   O ne 
2 0 1 2, 7 : e 5 0 5 2 2. 
4 9.    
S ulli v a n  P S,   C a r b all o -Di e g u e z   A,  C o at e s  T,   G o o dr e a u  S  M,   M c  G o  w a n I,  S a n d er s  EJ  ,  et  al. 
S u c c e s s e s  a n d  c h all e n g e s  of   HI  V  p r e v e nti o n  i n   m e n   w h o  h a v e  s e x   wit h   m e n. L a ncet 
2 0 1 2, 3 8 0 : 3 8 8-3 9 9.  
5 0.    
Li u   C,  B a bi g u  mir a J,   C hi u n d a   A,   K at a  m b a   A,  Lit v a k I,   Mill er  L  , et al. Fi n di n g t h e  b e st  e x a  m pl e s 
of  h e alt h c a r e  q u alit y i  m p r o v e  m e nt i n  S u b -S a h a r a n   Afri c a.  Q u al  S af   He alt h  C are   2 0 1 0, 1 9 : 4 1 6-4 1 9.  
5 1.    
B a bi g u  mir a J B,  St er g a c hi s   A,   C h oi   H L,   D o d o o   A,   N  w o ki k e J,   G a rri s o n  L P, Jr.   A fr a  m e  w or k f or 
a s s e s si n g t h e  e c o n o  mi c  v al u e  of  p h a r  m a c o vi gil a n c e i n l o  w - a n d   mi d dl e -i n c o  m e  c o u ntri e s. Dr u g 
S af  2 0 1 4, 3 7 : 1 2 7-1 3 4.  
5 2.    
B a bi g u  mir a J B,   C a st el n u o v o  B,  L a  m or d e   M,   K a  m b u g u   A ,  St er g a c hi s   A,  E a st er br o o k  P, et  al. 
P ot e nti al i  m p a ct  of t a s k -s hifti n g  o n  c o st s  of  a ntir etr o vir al t h er a p y  a n d  p h y si ci a n  s u p pl y i n 
U g a n d a.   B  M C   He alt h  Ser v   Res  2 0 0 9, 9 : 1 9 2. 
5 3.    
B a bi g u  mir a J B,   C a st el n u o v o  B,  St er g a c hi s   A,   Kir a g g a   A,  S h a ef er  P,  L a  m or d e   M  , et  al. C o st 
eff e cti v e n e s s  of  a  p h a r  m a c y -o nl y r efill  p r o gr a  m i n  a l a r g e  u r b a n   HI  V /  AI  D S  cli ni c i n   U g a n d a. 
P L o S   O ne  2 0 1 1, 6 : e 1 8 1 9 3. 

N o v el   HI  V  -1   R  N  A  t e sti n g i nt er v e nti o n t o  d et e ct  a c ut e  a n d  pr e v al e nt   HI  V i nf e cti o n –  T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s  
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                   
P a g e  8 2  of  1 3 7  
 
5 4.    
B a bi g u  mir a J B,  S et hi   A  K,  S  m yt h   K  A,  Si n g er   M E.   C o st  eff e cti v e n e s s  of f a cilit y  -b a s e d  c a r e,  h o  m e -
b a s e d  c a r e  a n d   m o bil e  cli ni c s f or  p r o vi si o n  of  a ntir etr o vir al t h er a p y i n   U g a n d a. 
P h ar  m ac oec o n o  mi cs  2 0 0 9, 2 7 : 9 6 3-9 7 3.  
5 5.    
C a st el n u o v o  B,  B a bi g u  mir a J,   L a  m or d e   M,   M u  w a n g a   A,   K a  m b u g u   A,   C ol e b u n d er s   R. 
I  m p r o v e  m e nt  of t h e  p ati e nt fl o  w i n  a l a r g e  u r b a n  cli ni c   wit h  hi g h   HI  V  s er o p r e v al e n c e i n 
K a  m p a  l a,   U g a n d a. I nt J  S T  D   AI  D S 2 0 0 9, 2 0 : 1 2 3-1 2 4.  
5 6.    
Br o  w n   C  A,  Lilf or d  RJ.  T h e  st e p p e d   w e d g e tri al  d e si g n:  a  s y st e  m ati c r e vi e  w.   B  M  C   Me d   Res 
Met h o d ol   2 0 0 6, 6 : 5 4. 
5 7.    
H u g h e s J P,   G r a n st o n  T S,   H e a g ert y  PJ.   C u rr e nt i s s u e s i n t h e  d e si g n  a n d  a n al y si s  of  st e p p e d 
w e d g e tri al s.   C o nte  m p   Cli n   Tri als   2 0 1 5 ,4 5 : 5 5-6 0 . 
5 8.    
M e ul br o e k   M.  R a pi d   C o nfir  m ati o n  a n d  E a rl y   d et e cti o n  of   HI  V  p ri  m a r y i nf e cti o n i n  B  C  N 
C h e c k p oi nt,  a  c o  m  m u nit y  b  a s e d   ce ntr e i n  B a r c el o n a.  Ce p h ei d I nte g r ate d  S y  m p osi u  m  .   V a n c o u v er, 
B  C ;  2 0 1 5. 
5 9.    
G r a h a  m  S  M,   Mi c h e ni   M,   K o  m b o  B,   V a n   D er  El st  E  M,   M u g o  P  M,   Ki v a y a  E  , et  al. D e v el o p  m e nt 
a n d  pil ot t e sti n g  of  a n i nt er v e nti o n t o  p r o  m ot e  c a r e  e n g a g e  m e nt  a n d  a d h er e n c e  a  m o n g   HI  V -
p o sit i v e   K e n y a n   M S  M. AI  D S   2 0 1 5, 2 9  S u p pl  3 : S 2 4 1-2 4 9.  
6 0.    
Mi ni str y  of   H e alt h  .   G ui d eli n e s  o n   U s e  of   A ntir etr o vir al   Dr u g s f or  Tr e ati n g  a n d  P r e v e nti n g   HI  V 
I nf e cti o n i n   K e n y a,  2 0 1 6.   N air o bi,   K e n y a:   N  A S  C  O P;  2 0 1 6. 
6 1.    
N d a s e  P,   C el u  m   C,   C a  m p b ell J,  B u k u si  E,   Ki a ri e J,   K  at a bir a  E , et  al. S u c c e s sf ul  dis c o nti n u ati o n  of 
t h e  pl a c e b o  a r  m  a n d  p r o visi o n  of  a n  eff e cti v e   HI  V  p r e v e nti o n  p r o d u ct  aft er  a  p o siti v e i nt eri  m 
effi c a c y  r e s ult: t h e  p a rt n er s  P r E P  st u d y  e x p eri e n c e.  J   Ac q uir I  m  m u ne   Defi c  S y n d r 2 0 1 4, 6 6 : 2 0 6-2 1 2.  
6 2.    
C o n s oli d at e d   g ui d eli n e s  o n t h e  u s e  of  a ntir etr o vir al  dr u g s f or tr e ati n g  a n d  p r e v e nti n g   HI  V 
i nf e cti o n: r e c o  m  m e n d ati o n s f or a  p u bli c  h e alt h  a p p r o a c h.  G e n e v a,  S  wit z erl a n d:   W  H  O  P r e s s; 
2 0 1 3.  
6 3.   
S c ott J  M,  d e  C a  m p   A, J u r a s k a   M,  F a y   M P,   Gil b ert  P B.  Fi nit e -s a  m pl e  c orr e ct e d  g e n er ali z e d 
e sti  m ati n g  e q u ati o n  of  p o p ul ati o n  a v er a g e tr e at  m e nt  eff e ct s i n  st e p p e d   w e d g e  cl u st er 
r a n d o  mi z e d tri al s.  St at   Met h o d s   Me d  Res  2 0 1 4  [ E p u b  a h e a d  of  p ri nt]. 
6 4.   
K ri vit s k y  P  N,   H a n d c o c k   M S,   H u nt er   D  R,   G o o dr e a u  S  M,   M orri s   M,   C a r n e gi e   N B  , et  al. St at n et: 
t er g  m:  Fit,  Si  m ul at e  a n d   Di a g n o s e   M o d el s f or   N et  w or k  E v ol uti o n  B a s e d  o n  E x p o n e nti al-F a  mil y 
R a n d o  m   G r a p h   M o d el s. I n.   htt p s: / / c r a n. r -p r oj e ct. or g /  w e b / p a c k a g e s /t er g  m /i n d e x. ht  ml;  2 0 1 5.  
6 5 .   
K e n y a   N ati o n al  B u r e a u  of   St ati sti c s.   K e n y a   D e  m o gr a p hi c  a n d   H e alt h  S u r v e y  2 0 1 4.  N air o bi  : 
G o v er n  m e nt  of   K e n y a;  2 0 1 4.   
6 6 .     
W  H  O.   C o st  eff e cti v e n e s s  a n d  str at e gi c  pl a n ni n g (  W  H  O-C  H  OI  C E).  P ri c e s  of  p r o gr a  m  m e  c ost 
i n p ut s. A c c e s s e d  o n  1 2 / 1 8 / 2 0 1 5  at  htt p: / /  w  w  w.  w h o.i nt / c h oi c e / c o st  -
eff e cti v e n e s s /i n p ut s / p ri c e s _ p r o g _ c o st _i n p ut / e n /.  
6 7 .   
S al o  m o n J  A,   V o s  T,   H o g a n   D R,   G a g n o n   M,   N a g h a vi   M,   M o k d a d   A , et al. C o  m  m o n  v al u es i n 
a s s e s si n g  h e alt h  o ut c o  m e s fr o  m  dis e a s e  a n d i nj u r y:  di s a bilit y   w ei g ht s   m e a s u r e  m e nt  st u d y f or 
t h e   Gl o b al  B u r d e n  of   Di s e a s e  St u d y  2 0 1 0. L a ncet  2 0 1 2, 3 8 0 : 2 1 2 9-2 1 4 3.  
6 8 .   
Dr u  m  m o n d   M F, J eff er s o n  T  O.   G ui d eli n e s f or  a ut h or s  a n d  p e er r e vi e  w er s  of  e c o n o  mi c 
s u b  mi s si o n s t o t h e  B  MJ.  T h e  B  MJ  E c o n o  mi c  E v al u ati o n   W or ki n g  P a rt y.  B MJ   1 9 9 6, 3 1 3 : 2 7 5-2 8 3.  
  

 
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                   
P a g e  8 3  of  1 3 7  
2 1.  A P P E  N  DI  C E S   
2 1. 1.    
S c h e d ul e  of  Pr o c e d ur e s,   O b s e r v ati o n  P e ri o d  HI  V   T e sti n g   C o h ort   
 
S  C  H  E  D  U L  E   O F   P  R  O  C  E  D  U  R  E  S   - O  B S  E  R  V  A TI  O  N   P E  RI  O  D   
P r o c e d u r e s   
Vi sit  1     
Vi sit  2   
Vi sit  w e e k    
W  K 0     W  K   6 1 
D at e  of  vi sit   
X     
X   
Eli gi bilit y   S cr e e ni n g   
X     
 
I nf or  m e d   C o n s e nt (  C o n s e nt  1) 
X     
 
C o nt a ct I nf or  m ati o n   
X     
 
S o ci o d e  m o gr a p hi c   Q u e sti o n n air e   
X     
 
Ri s k   A s s e s s  m e nt   Q u e sti o n n air e   
X     
 
HI  V   C o u n s eli n g  a n d  T e sti n g 2 
±    
 
A s s e s s  m e nt  of   L i n k a g e t o C  ar e,   A  R T,  D  i s cl o s ur e,  a n d S  elf -
r e p ort  of P  art n er   HI  V  S  t at u s3 
   
X 
Off er   S  t a n d ar d A  s si st e d  P  art n er   S er vi c e s  ( a P  S) if   Eli gi bl e 
(  C o n s e nt  3)3 
   
X 
 
1)    W e e k  6  pr o c e d ur e s   will  b e  c o n d u ct e d f or   HI V  -p o siti v e  p arti ci p a nt s  o nl y.  
2)    HI V t e sti n g   will  b e  p erf or  m e d  at t h e  di s cr eti o n  of t h e  h e alt h f a cilit y  pr o vi d er,  u si n g   st a n d ar d 
r a pi d  a nti b o d y t e st s t o  c o nfir  m  pr e v al e nt (i. e.,  s er o p o siti v e   HI V  st at u s) i n  a c c or d a n c e   wit h 
c urr e nt   K e n y a n   Mi ni str y  of   H e alt h t e sti n g  g ui d eli n e s .  
3)    St a n d ar d  a  P  S  u s e s  st a n d ar d r a pi d  a nti b o d y t e st s t o  c o nfir  m  pr e v al e nt (i. e.,  s er o p o siti v e   HI V    
st at u s)  i n  a c c or d a n c e   wit h  c urr e nt   K e n y a n   Mi ni str y  of   H e alt h t e sti n g  g ui d eli n e s 
 
 

 
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                   
P a g e  8 4  of  1 3 7  
2 1. 2.    
S c h e d ul e  of  Pr o c e d ur e s, I nt e r v e nti o n  P e ri o d  P O  C   HI  V  -1   R  N  A  T e st  i n g   C o h ort 
 
S  C  H  E  D  U L  E   O F   P  R  O  C  E  D  U  R  E  S   - I  N T  E  R V  E  N TI  O  N P E  RI  O  D  
P r o c e d u r e s   
Vi sit  1     
Vi sit  2   
Vi sit  w e e k    
W  K 0     
W  K   6 1 
D at e  of   vi sit  
   
 
Eli gi bilit y   S cr e e ni n g   
X     
 
I nf or  m e d   C o n s e nt (  C o n s e nt  2) 
X     
 
C o nt a ct I nf or  m ati o n   
X     
 
S o ci o d e  m o gr a p hi c   Q u e sti o n n air e   
X     
 
Ri s k   A s s e s s  m e nt   Q u e sti o n n air e   
X     
 
HI  V   C o u n s eli n g  a n d  T e sti n g 2 
X     
 
I nti  m at e   P art n er   Vi ol e n c e   A s s e s s  m e nt3 
X     
 
Off er   E n h a n c e d   A s si st e d  P art n er   S er vi c e s if 
Eli gi bl e (  C o n s e nt  3) 3 
X   
 
Off er   A  R T   C o h ort   E nr ol  m e nt (  C o n s e nt  5)
3 
X     
 
S a  m pl e  st or a g e   
X     
 
A s s e s s  m e nt  of  Li n k a g e t o   C ar e,   A  R T,   Di s cl o s ur e, 
a n d   S elf -R e p ort  of   P art n er   HI  V   St at u s 3 
   
X 
T ot al   Bl o o d   V ol u  m e  p er  Vi sit (  m L)  
4    
 
 
1)    W e e k  6  pr o c e d ur e s   will  b e  c o n d u ct e d f or   HI V  -i nf e ct e d p arti ci p a nt s  o nl y . 
2)    HI V t e sti n g   will  b e  p erf or  m e d   wit h   X  -p ert t e sti n g, f oll o  w e d   wit h r a pi d  a nti b o d y t e st s  
i n   R  N  A  p o siti v e  s a  m pl e s t o  c o nfir  m  pr e v al e nt (i. e.,  s er o p o siti v e   HI V  st at u s). 
3)    O nl y   f or HI V  -i nf e ct e d  p ati e nt s ( b ot h   A  HI  a n d  pr e v al e nt  c a s e s). E n h a n c e d  a  P  S i n cl u d e s   
P  O  C     X-p ert  HI V  -1   R  N  A  t e sti n g, f oll o  w e d   wit h r a pi d  a nti b o d y t e st s i n   R  N  A  p o siti v e  
s a  m pl e s t o  c o nfir  m  pr e v al e nt (i. e.,  s er o p o siti v e   HI V  st at u s) . 
 
 
 

 
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                   
P a g e  8 5  of  1 3 7  
2 1. 3.    
S c h e d ul e  of  Pr o c e d ur e s,  P a rt n e r   T e sti n g  
 
S  C  H  E  D  U L  E   O F   P  R  O  C  E  D  U  R  E  S   f or   P  A  R T  N  E  R  T  E S TI  N  G –  O  B S  E  R  V  A TI  O  N   A  N  D I  N T  E  R  V E  N TI  O  N   P E  RI  O  D  S  
P r o c e d u r e s   
Vi sit  1     
Vi sit  2   
Vi sit  w e e k    
W  K 0     
W  K   6 1 
D at e  of  vi sit   
   
 
C o nfir  m ati o n  of  p art n er’ s i d e ntit y    
X     
 
I nf or  m e d   C o n s e nt (  C o n s e nt  4) 
X     
 
C o nt a ct I nf or  m ati o n   
X     
 
S o ci o d e  m o gr a p hi c   Q u e sti o n n air e   
X     
 
Ri s k   A s s e s s  m e nt   Q u e sti o n n air e   
X     
 
HI  V   C o u n s eli n g  a n d  T e sti n g 2 
X     
 
I nti  m at e   P art n er   Vi ol e n c e   A s s e s s  m e nt3 
X     
 
Off er   A s si st e d   P art n er  S er vi c e s if   Eli gi bl e 
(  C o n s e nt  3)3 
X   
 
Off er   A  R T   C o h ort   E nr ol  m e nt   if   HI  V  P o siti v e 
(  C o n s e nt 5) 4 
X   
 
Off er   Pr  E  P   C o h ort   E nr ol  m e nt   if   HI  V   N e g ati v e 
(  C o n s e nt  6)4 
X   
 
S a  m pl e  st or a g e 4  
X     
 
A s s e s s  m e nt  of  Li n k a g e t o   C ar e,   A  R T,   Di s cl o s ur e, 
a n d   S elf -R e p ort  of   P art n er   HI  V   St at u s 3 
   
X 
T ot al   Bl o o d   V ol u  m e  p er  Vi sit (  m L)  
4    
 
 
1)    W e e k  6  pr o c e d ur e s   will  b e  c o n d u ct e d   f or   HI V-i nf e ct e d p art n er s  o nl y . 
2)    I n t h e  o b s er v ati o n  p eri o d,   HI V t e sti n g   will  b e  p erf or  m e d   wit h  st a n d ar d r a pi d  a nti b o d y  
t e st s t o  c o nfir  m  pr e v al e nt (i. e.,  s er o p o siti v e   HI V  st at u s). I n t h e i nt er v e nti o n  p eri o d, HI V    
t e sti n g   will  b e  p erf or  m e d   wit h st a n d ar d r a pi d  a nti b o d y t e st s   w h e n t e st e d  at  h o  m e  or   
a n ot h er  pri v at e l o c ati o n,  a n d   wit h  X-  p ert t e sti n g, f oll o  w e d   wit h r a pi d  a nti b o d y t e st s i n   
R  N  A  p o siti v e  s a  m pl e s t o  c o nfir  m  pr e v al e nt (i. e.,  s er o p o siti v e   HI V  st at u s)   w h e n t e st e d    
at t h e r e s e ar c h  cli ni c.  
3)      Onl y  f or HI V  -i nf e ct e d  p art n er s i n t h e i nt er v e nti o n  p eri o d 
4)      Onl y f or  p art n er s  of  p ati e nt s i n t h e i nt er v e nti o n  p eri o d  
 

 
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                   
P a g e  8 6  of  1 3 7  
2 1. 4.    
S c h e d ul e  of  Pr o c e d ur e s, I  m  m e di at e   A  R  T   C o h ort  
 
S  C  H  E  D  U L E   O F   P  R  O  C  E  D  U  R  E  S, I  M  M E  DI  A T  E   A  R T   C  O  H  O  R T   
P r o c e d u r e s   
Vi sit  1     Vi sit  2     Vi sit  3     Vi sit  4     Vi sit  5     Vi sit  6     Vi sit  7     Vi sit  8     Vi sit  9     Vi sit  1 0     Vi sit  1 1     Vi sit  1 2     Vi sit  1 3     Vi sit  1 4     
Vi sit  1 5   
Vi sit   M o nt h   
(  St u d y   M o nt h  =  2 8  d a y s) 
M 0     
W  K  2     
M 1     
W  K  6     M 2     
M 3     
M 4     
M 5     
M 6     
M 7     
M 8     
M 9     
M 1 0     
M 1 1     
M 1 2   
D at e  of  vi sit   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
 
Eli gi bilit y   S cr e e ni n g   
X     
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
 
I nf or  m e d C o n s e nt   (  C o n s e nt  5) 
X     
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
 
C o nt a ct I nf or  m ati o n   
X     
X     
X     
X     
X     
X     
X     
X     
X     
X     
X     
X     
X     
X     
X   
S o ci o d e  m o gr a p hi c   Q u e sti o n n air e     
X     
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
 
Ri s k   A s s e s s  m e nt   Q u e sti o n n air e   
X     
   
   
   
   
X     
   
   
X     
   
   
X     
   
   
X   
HI  V   C o u n s eli n g  a n d  T e sti n g 1 
X     
X     
X     
   
X     
X     
   
   
X     
   
   
   
   
   
 
I nti  m at e   P art n er   Vi ol e n c e A s s e s s  m e nt    
X     
   
   
X     
   
X     
   
   
X     
   
   
X     
   
   
X   
Ri s k   R e d u cti o n   C o u n s elli n g   
X     
X     
X     
X     
X     
X     
X     
X     
X     
X     
X     
X     
X     
X     
X   
M e nt al   H e alt h   A s s e s s  m e nt   
X     
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
X   
HI  V  -P o siti v e   C o h ort   E nr ol  m e nt 
Q u e sti o n n air e   
X 
 
 
 
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
 
M e di c al   Hi st or y   
X     
   
   
   
   
X     
   
   
X     
   
   
X     
   
   
X   
P h y si c al   E x a  m, i n cl u di n g   c oll e cti o n  of 
v a gi n al  a n d/ or r e ct al  s  w a b s  a s i n di c at e d  
X 
 
 
 
   
X   
   
   
X   
   
   
X   
   
   
X 
H e p atiti s   B   V a c ci n ati o n 2  
X     
   
X     
   
   
   
   
   
X     
   
   
   
   
   
 
Q u alit ati v e I nt er vi e  w (if  c o n s e nt e d f or 
t hi s  pr o c e d ur e,   C o n s e nt  7) 
   
(  X)   
 
 
   
(  X)   
   
   
(  X)   
   
   
(  X)   
   
   
(  X) 
A  R T   I niti ati o n  a n d   R efill s 
X     
X     
X     
   
X     
X     
X     
X     
X     
X     
X     
X     
X     
X     
X   
A  R T   A d h er e n c e   C o u n s elli n g   
X     
X     
X     
X     
X     
X     
X     
X     
X     
X     
X     
X     
X     
X     
X   
A  R T   A d h er e n c e   A s s e s s  m e nt   
   
X     
X     
   
X     
X     
X     
X     
X     
X     
X     
X     
X     
X     
X   
C o  -tri  m o x a z ol e   C o u n s eli n g  a n d   R efill s   
X     
   
X     
   
X     
X     
X     
X     
X     
X     
X     
X     
X     
X     
X   
T B  A s s e s s  m e nt  , I s o ni a zi d C o u n s eli n g 
a n d   Pr e v e nti v e   T h er a p y if   Eli gi bl e 3  
X   
X   
X   
X   
X   
X   
X   
X   
X   
X   
X   
X   
X   
X   
X 
Uri n e   Pr e g n a n c y  T e st (  w o  m e n  o nl y) 4    
X     
(  X)   
(  X)   
(  X)   
(  X)   
(  X)   
(  X)   
(  X)   
(  X)   
(  X)   
(  X)   
(  X)   
(  X)   
(  X)   
(  X) 
Uri n al y si s 5  
X     
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
X   

 
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                   
P a g e  8 7  of  1 3 7  
P r o c e d u r e s   
Vi sit  1     Vi sit  2     Vi sit  3     Vi sit  4     Vi sit  5     Vi sit  6     Vi sit  7     Vi sit  8     Vi sit  9     Vi sit  1 0     Vi sit  1 1     Vi sit  1 2     Vi sit  1 3     Vi sit  1 4     
Vi sit  1 5   
Uri n e  c oll e cti o n f or   S TI t e sti n g (  m e n 
o nl y)  
X 
   
   
   
 
X   
   
   
X   
   
   
X   
   
   
X 
H e p atiti s   B   S urf a c e   A nti g e n    
X     
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
 
H e p atiti s   C   A nti b o d y 6  
X     
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
 
R  P  R   wit h  T P  H  A if   P o siti v e   
X     
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
X   
Cr y pt o c o c c al   A nti g e n 7 
X     
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
 
C o  m pl et e   Bl o o d   C o u nt 5 
X     
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
 
Cr e ati ni n e 5  
X  
   
   
   
 
   
   
   
   
   
   
   
   
   
X   
Gl u c o s e 5  
X 
   
   
   
 
   
   
   
   
   
   
   
   
   
X 
C h ol e st er ol 5  
X   
   
   
   
 
   
   
   
   
   
   
   
   
   
X   
A L T 5  
X     
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
 
C  D 4   C o u nt   
X     
   
   
   
   
   
   
   
X     
   
   
   
   
   
X   
Vir al  L o a d   
X     
   
   
   
   
   
   
   
X     
   
   
   
   
   
X   
S a  m pl e  St or a g e   
X     
   
   
   
   
   
   
   
X     
   
   
   
   
   
X   
T ot al   Bl o o d   V ol u  m e  p er  Vi sit (  m L)    
2 0    
0    
0    
0    
0    
0    
0    
0    
1 0    
0    
0    
0    
0    
0    
2 0  
 
1.    HI V t e sti n g   will  b e  p erf or  m e d   wit h  st a n d ar d r a pi d  a nti b o d y t e st s  b a s eli n e t o  c o nfir  m  pr e v al e nt (i. e.,  s er o p o siti v e   HI V  st at u s).  F or   A  HI  c a s e s,  st a n d ar d r a pi d  a nti b o d y t e st s 
will  b e  p erf or  m e d  at  b a s eli n e,   w e e k  2,   m o nt h  1,   m o nt h  2,   m o nt h  3,  a n d   m o nt h  6   a s  n e e d e d, t o  d o c u  m e nt  s e r o c o n v er si o n.  
2.    H  B  V  v a c ci n ati o n (  wit h  d o s e s  at  b a s eli n e,   m o nt h  1,  a n d   m o nt h  6)  s h o ul d  b e  pr o vi d e d if  at  hi g h ri s k f or   H  B V tr a n s  mi s si o n (i. e.,   F  S  W,   M  S  M,  or   m al e  s e x   w or k er),  a s 
e v al u at e d  b y t h e   Ri s k   A s s e s s  m e nt   Q u e sti o n n air e  a d  mi ni st er e d  at t h e  b a s eli n e  a n d f oll o  w -u p  vi sit s  a s  a b o v e.  
3.    I s o ni a zi d  pr e v e nti v e t h er a p y   will  b e  c o n si d er e d f or   A  R T-n aï v e i n di vi d u al s   w h o  d ef er   A  R T  a n d f or  p er s o n s t a ki n g   A  R T f or  at l e a st  3   m o nt h s, i n  or d er t o  a v oi d  p ot e nti al 
diffi c ulti e s   wit h   m e di c ati o n  a d h er e n c e  a n d  a d v er s e  dr u g  eff e ct s.  A s s e s s  m e nt   f or  a cti v e   T B   will  b e  c o n d u ct e d  at  e v er y  c o h ort  vi sit,  a s  p er   K e n y a   N ati o n al   G ui d eli n e s. 1 
4.    Pr e g n a n c y t e sti n g  s h o ul d  b e  p erf or  m e d  at  b a s eli n e  a n d  a s  cli ni c all y i n di c at e d t h er e aft er,  a s  p er   K e n y a   N ati o n al   G ui d eli n e s.
1 
5.    P er   K e n y a   N ati o n al  g ui d eli n e s,   w e   will  a s s e s s  h e  m o gl o bi n ( a s  a  c o  m pl et e  bl o o d  c o u nt),  cr e ati ni n e,  gl u c o s e, li pi d s,  a n d  a  uri n al y si s  at  b a s eli n e.   A L T   will  n ot  b e  or d er e d  at 
b a s eli n e  u nl e s s t h er e i s  a  s p e cifi c i n di c ati o n,  s u c h  a s  a  hi st or y  of  h e p atiti s,  si g n s  or  s y  m pt o  m s  of li v er  di s e a s e,  or ri s k  of li v er  di s e a s e  d u e t o  al c o h ol  a b u s e,  c hr o ni c   H B  V  or 
H  C  V i nf e cti o n,  or  c o n c o  mit a nt  h e p at ot o xi c  dr u g  u s e.   S af et y   m o nit ori n g l a b s   wit h  a b n or  m al  v al u e s  at  b a s eli n e   will  b e r e p e at e d if  cli ni c all y i n di c at e d.
1 
6.    If i nj e cti o n dr u g  u s e  hi st or y,  a s  p er   K e n y a   N ati o n al   G ui d eli n e s. 1 
7.    If   C  D 4  c o u nt  < 1 0 0  c ell s/ µ L. 
 
1  Mi ni str y  of   H e alt h.   G ui d eli n e s  o n   U s e  of   A ntir etr o vir al   Dr u g s f or  T r e ati n g  a n d  Pr e v e nti n g   HI  V I nf e cti o n i n   K e n y a,  2 0 1 6  .   N ati o n al   AI  D  S  a n d   S TI   C o ntr ol 
Pr o gr a  m  m e.   N air o bi,  K e n y a:  2 0 1 6.   
 
 
 

 
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                   
P a g e  8 8  of  1 3 7  
2 1. 5.    S c h e d ul e  of  Pr o c e d ur e s,  Pr E P  c o h ort  
S  C  H  E  D  U L E   O F   P  R  O  C  E  D  U  R  E  S,   P  R  E  P   C  O  H  O  R T    
P r o c e d u r e s   
Vi sit  1     
Vi sit  2     
Vi sit  3     Vi sit  4     Vi sit  5     Vi sit  6     Vi sit  7     Vi sit  8     Vi sit  9     Vi sit  1 0     Vi sit  1 1     Vi sit  1 2     Vi sit  1 3     Vi sit  1 4   
Vi sit   M o nt h   
(  St u d y   M o nt h  =  2 8  d a y s) 
M 0     
W  K  2     
M 1     
M 2     
M  3     
M 4     
M 5     
M 6     
M 7     
M 8     
M 9     
M 1 0     
M 1 1     
M 1 2   
D at e  of  vi sit   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
 
Eli gi bilit y   S cr e e ni n g   
X     
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
 
I nf or  m e d   C o n s e nt (  C o n s e nt  6)   
X     
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
 
C o nt a ct I nf or  m ati o n   
X     
X     
X     
X     
X     
X     
X     
X     
X     
X     
X     
X     
X     
X   
S o ci o d e  m o gr a p hi c   Q u e sti o n n air e     
X     
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
 
Ri s k   A s s e s s  m e nt   Q u e sti o n n air e     
X     
   
   
   
X     
   
   
X     
   
   
X     
   
   
X   
HI  V   C o u n s eli n g  a n d  T e sti n g 1   
X     
   
X     
   
X     
   
   
X     
   
   
X     
   
   
X   
I nti  m at e   P art n er   Vi ol e n c e 
A s s e s s  m e nt  
X   
   
   
   
X   
   
   
X   
   
   
X   
   
   
X 
Ri s k   R e d u cti o n   C o u n s elli n g     
X     
X     
X     
X     
X     
X     
X     
X     
X     
X     
X     
X     
X     
X   
M e nt al   H e alt h   A s s e s s  m e nt     
X     
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
X   
M e di c al   Hi st or y   
X     
   
   
   
X     
   
   
X     
   
   
X     
   
   
X   
P h y si c al   E x a  m, i n cl u di n g 
c oll e cti o n  of  v a gi n al  a n d / or r e ct al 
s  w a b s  a s i n di c at e d  
X   
   
   
   
X   
   
   
X   
   
   
X   
   
   
X 
H e p atiti s   B  v a c ci n ati o n 2  
X     
   
X     
   
   
   
   
X     
   
   
   
   
   
 
Q u alit ati v e I nt er vi e  w (if  c o n s e nt e d 
f or t hi s  pr o c e d ur e,   C o n s e nt  7) 
   
X   
   
   
X   
   
   
X   
   
   
X   
   
   
X 
Pr  E  P  I niti ati o n  a n d   R efill s3  
   
X     
X     
X     
X     
X     
X     
X     
X     
X     
X     
X     
X     
X   
Pr  E  P  A d h er e n c e   C o u n s elli n g 3   
X     
X     
X     
X     
X     
X     
X     
X     
X     
X     
X     
X     
X     
X   
Pr  E  P  A d h er e n c e   E v al u ati o n 3  
 
X   
X   
X   
X   
X   
X   
X   
X   
X   
X   
X   
X   
X 
Uri n e   Pr e g n a n c y  T e st (  w o  m e n 
o nl y) 4  
X   
X   
X   
X   
X   
X   
X   
X   
X   
X   
X   
X   
X   
X 
Uri n al y si s   
X     
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
X   
Uri n e  c oll e cti o n f or   S TI t e sti n g 
(  m e n  o nl y) 
X   
   
   
   
X   
   
   
X   
   
   
X   
   
   
X 
H e p atiti s   B   S urf a c e   A nti g e n     
X     
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
 

 
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                   
P a g e  8 9  of  1 3 7  
P r o c e d u r e s   
Vi sit  1     
Vi sit  2     
Vi sit  3     Vi sit  4     Vi sit  5     Vi sit  6     Vi sit  7     Vi sit  8     Vi sit  9     Vi sit  1 0     Vi sit  1 1     Vi sit  1 2     Vi sit  1 3     Vi sit  1 4   
R  P  R   wit h  T P  H  A if   P o siti v e   
X     
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
X   
Cr e ati ni n e   
X     
   
X     
   
X     
   
   
X     
   
   
   
   
   
X   
S a  m pl e  st or a g e   
X     
   
X     
   
X     
   
   
X     
   
   
X     
   
   
X   
T ot al   Bl o o d   V ol u  m e  p er  Vi sit (  m L)    
1 0    
0    
4    
0    
8    
0    
0    
8    
0    
0    
8    
0    
0    
1 0  
 
1.    HI V t e sti n g   will  b e  p erf or  m e d   wit h  st a n d ar d r a pi d  a nti b o d y t e st s  at  all  vi sit s.   At  b a s eli n e,   HI V t e sti n g   will i n cl u d e   X-  p ert  ®   HI V   Q u al  t e sti n g t o t e st f or   A  HI.  
2.    H  B  V  v a c ci n ati o n (  wit h  d o s e s  at  b a s eli n e,   m o nt h  1,  a n d   m o nt h  6)  s h o ul d  b e  pr o vi d e d if  at  hi g h ri s k f or   H  B V tr a n s  mi s si o n (i. e.,  F  S  W,   M  S  M,  or   m al e  s e x   w or k er),  a s 
e v al u at e d  b y t h e   Ri s k   A s s e s s  m e nt   Q u e sti o n n air e  a d  mi ni st er e d  at t h e  b a s eli n e  a n d f oll o  w -u p  vi sit s  a s  a b o v e.  
3.    Pr  E  P   will  b e  off er e d  aft er r e vi e  w  of  b a s eli n e t e st   re s ult s ( cr e ati ni n e,   H  B s  A g) t o  all  p arti ci p a nt s i n t hi s  s er o n e g ati v e  c o h ort.   Pr  E  P   will  b e  c o nti n u e d  u ntil t h e  s er o p o siti v e 
p art n er  h a s  a c hi e v e d  vir ol o gi c  s u p pr e s si o n  o n   A  R T  or  u ntil t h e  p art n er s hi p  h a s  di s s ol v e d,  pr o vi d e d t h e  p arti ci p a nt  d o e s  n ot  h a v e  a  n e  w   HI V  -i nf e ct e d  p art n er.   Pr  E  P 
c o u n s eli n g   will  b e  off er e d  at  e a c h  vi sit r e g ar dl e s s  of  u pt a k e.   Aft er   Pr  E  P i niti ati o n,  e a c h  vi sit   will i n cl u d e  a d h er e n c e  c o u n s elli n g,  a d h er e n c e  e v al u ati o n,  a n d r efill s  u ntil   Pr  E  P 
i s  di s c o nti n u e d.   A   M E  M  S  el e ctr o ni c  c a p   will  b e i s s u e d t o  a  s u b s et  of p arti ci p a nt s  i n  or d er t o   m o nit or  a d h er e n c e. 
4.    Pr e g n a n c y t e sti n g  s h o ul d  b e  pr o vi d e d  at  e v er y  vi sit.   Pr  E  P   will  b e  di s c o nti n u e d f or  a n y   w o  m a n   w h o  b e c o  m e s  pr e g n a nt i n t h e  st u d y.   S u c h i n di vi d u al s   will  b e  pr o vi d e d   HI V 
ri s k r e d u cti o n  c o u n s eli n g  a n d r ef err e d f or  a nt e n at al  c ar e. 
 
 

 
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                   
P a g e  9 0  of  1 3 7  
2 1. 6.    S cr e e ni n g  F or  m  
 
F o r  m  1:   A  HI  S  T  U  D  Y   E  LI  GI B I LI T  Y  F  O  R  M      
 
  St a rt ti  me:  _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _   E n d ti  me:   _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _                      
V ol u nt e er I  D:   
  
S c r e e ni n g I  D:   5- di gits  a ut o  g e n er at e d     
     
F a cilit y  n a  me:  _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _     
 
D at e:  _ _ _ _/  _ _ _ _/  _ _ _ _     
 
    
    
    
    
 
Ge n d er:  _ _ _ _   M al e    _ _ _  F e  mal e         
    
    
 
 
Esti  mat e d  a g e:  _ _ _ _ ( yrs)      
 
 
 
P er  missi o n s cri pt :   We  ar e  c urr e ntl y  c o n d u cti n g  a st u d y i n t his f a cilit y f or   w hi c h  o nl y s o  m e p ati e nts  ar e  eli gi bl e.   We  d o n’t 
n e e d  y o ur  n a  m e  or  c o nt a ct i nf or  m ati o n i n  or d er t o s e e if  y o u’r e  eli gi bl e. Is it   O  K if I  as k  a f e w  q u esti o ns t o s e e if  y o u  ar e 
eli gi bl e ?  T his   will t a k e  a b o ut  o n e   mi n ut e. 
 
R es e ar c h st aff i  niti als   d o c u  me nti n g  v er b al  p er  missi o n t o s cr e e n:  _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 
 
A xill ar y t  e  m p er at ur e:   _ _ _ _ _ _ _ 
 
D  O  B: ( d d/  m  m  m/ y y y y):  _ _ _ _/  _ _ _ _/  _ _ _ _        
     
Act u al  a g e:  _ _ _ _ ( yrs) 
 
( F or  p arti ci p a nts  a g e d  1 8  a n d  3 9,  pl e as e  c al c ul at e t h e  e x a ct  a g e i n  y e ars  a n d   m o nt hs  a n d  d o c u  m e nt i n t h e  c o  m  m e nts 
s e cti o n  o n t h e fli p si d e  of t h e f or  m)  
 
HI  V st at us:       
 
 
E ver t est e d f or   HI  V ?     
    
_ _  Y es     _ _   N o 
 
HI  V  St at us:     _ _  P ositi ve     _ _   N e g ati v e/   U n k n o  w n  
 
If   HI  V  p ositi v e: r e gist er e d i n  c ar e:   _ _  Y es     _ _   N o 
 
If   HI  V  p ositi v e:  o n   A R  T:       
_ _  Y es     _ _   N o 
    
 
P ati e nts  n ot i n  c a r e  o r  o n   A  R  T s h o ul d  b e  c o u ns ell e d  a c c o r di n gl y.  
 
Ha v e  y o u  pr e vi o usl y  e nr oll e d i n t his st u d y ?      _ _  Y es    _ _   N o 
 
If  y es,   w hi c h f a cilit y: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _     D at e: ( d d/  m  m  m/ y y y y):  _ _ _ _/  _ _ _ _/  _ _ _ _ 
(  D o  n ot  p r o c e e d   wit h s c r e e ni n g  a n d  e n r ol  me nt if t h e  p ati e nt  h as  b e e n  e n r oll e d i n   T  M P   wit hi n  6   m o nt h s  at  a n y  of 
t h e   T  M P st u d y sit es) 
 
If  b et  we e n 1 8  a n d  3 9  y e a rs   of  a g e  a n d  n ot  k n o  w n HI  V  p ositi v e,  c al c ul at e  ris k s c o r e  b el o  w:   
 
C h a r a ct e risti c   
P r es e nt  =   Y es ( ci r cl e s c o r e)     
A b s e nt  =   N o ( ci r cl e s c o r e)   
A g e   1 8 -2 9  y e a rs  
1  
0  
R e p ort e d   f e v e r 
1  
0  
R e p ort e d   di a r r h o e a  
1  
0  
R e p ort e d   f ati g u e 
1  
0  
 

 
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                   
P a g e  9 1  of  1 3 7  
R e p ort e d   b o d y  a c h es  
1  
0  
R e p ort e d   s o r e t h r o at 
1  
0  
R e p ort e d   g e nit al  ul c e r  
3  
0  
T  O T  A L  S  C  O  R E  
 
 
 
If s c o r e is  2  o r   m o r e (≥  2 ), i n vit e  p ati e nt f o r   T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s st u d y.  
R es e ar c h st aff   I niti als:  _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  
If  e n r oll e d,  pl a c e sti c k e r   wit h  p a rti ci p a nt I  D  n u  m b e r i n  b o x i n  ri g ht  h a n d  c o r n e r  a b o v e.  Pl e as e  c o nfi r  m  all 
s c r e e ni n g  d at a  a b o v e  aft e r   w ritt e n  c o n s e nt is  o bt ai n e d: 
R es e ar c h st aff   I niti als:  _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  
 
 
Pl e as e  c a pt u r e  r e as o n  n ot  e n r oll e d i n t h e t a bl e  b el o  w.  
 
R e as o n   
C h e c k  all  a p pli c a bl e   
N ot  eli gi bl e   
 
T o o ill  
 
T o o  b us y, i n  a  h urr y  
 
N e e d t o  as k  p art n er   
 
T e  m p or ar y  visit or ( < 2   we e ks i n st u d y  ar e a)   
 
O utsi d e  c at c h  me nt  ar e a ( >  3 0  k  m fr o  m  t h e   K E  M  RI 
Mt  wa p a   or  Kilifi   R es e ar c h   Cli ni c  ) 
 
N e v er  b e e n s e x u all y  a cti v e   
 
D o es n’t   wa nt t o  p arti ci p at e i n r es e ar c h   
 
P ati e nt  e nr oll e d i n  T  M P st u d y   wit hi n  6   m o nt hs  at  a n y  of 
t h e  T  M P st u d y sit es 
 
P ati e nt f o u n d t o  b e  u n d er  or  o ver  a g e [ c orr e ct  a g e  a n d 
i niti al  a b o ve] 
 
P ati e nt f o u n d t o  h a v e  k n o  w n   HI  V -p ositi ve st at us 
[ c orr e ct  a n d i niti al  a b o ve] 
 
P ati e nt  d o es  n ot   wa nt t o t a k e  a   HI  V t est  
 
Ot h er,  d es cri b e:   _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  
 
 
 
C o  m  m e nts:   
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
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V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                   
P a g e  9 2  of  1 3 7  
2 1. 7.    T al ki n g  P oi nt s,   R e cr uit  m e nt  a n d  S cr e e ni n g   
 
O b s er v ati o n  P eri o d   
T h e f oll o  wi n g  t al ki n g p oi nt s   will  b e   m a d e:  
1.    T h e   K e n y a   M e di c al   R es e ar c h I n stit ut e (  K E  M  RI) i s  c o n d u cti n g  a  st u d y t o fi n d  b ett er   w a y s  of 
pr e v e nti n g  a n d tr e ati n g ill n ess es  c o  m  m o n i n  M o  m b a s a  a n d   Kilifi  c o u nti es  . 
2.    I n t hi s  st u d y,   w e   w a nt t o  s e e  h o  w  y o u n g  a d ult s ( 1 8-3 9  y e ar s  of  a g e)  w h o  s e e k  ur g e nt  h e alt h 
c ar e  ar e  e v al u at e d  u p o n  c ar e  s e e ki n g.   W e  ar e i nt er est e d i n   w h at t est s  a n d tr e at  m e nt s  ar e 
off er e d, i n cl u di n g   w h et h er   HI  V t esti n g i s  p erf or  m e d.  
3.    If  y o u  k n o  w  y o ur   HI  V  st at u s  a n d  ar e   HI  V-i nf e ct e d, t hi s  st u d y i s  n ot f or  y o u, si n c e  diff er e nt 
t est s  a n d tr e at  m e nt s   m a y  b e off er e d t o  p er s o n s li vi n g   wit h   HI  V.  
4.    If  y o u  ar e  eli gi bl e, t h e  st u d y i n v ol v es  a  s h ort c o  m p ut er  s ur v e y  o n  y o ur r e a s o n f or  s e e ki n g 
c ar e, t h e l a st ti  m e  y o u t est e d f or   HI  V,  a n d   w h et h er  y o u  h a v e  a n y   HI  V ri s k f a ct or s.  W e   will 
als o  a s k  p er  missi o n  a s c ert ai n   w h et h er  y o u r e c ei v e  a n   HI  V t est  as  p art  of  y o ur  c ar e t o d a y,  a n d 
t o  c o nt a ct  y o u f or f urt h er i nf or  m ati o n  o n c ar e  o pti o n s if  y o u t est   HI  V  p o siti v e.  
5.    M a y   w e  as k  y o u  a f e  w  q u esti o n s t o  d et er  mi n e   w h et h er  y o u  ar e  eli gi bl e t o  p arti ci p at e ? 
P arti ci p ati o n i s  v ol u nt ar y  a n d   wil l  n ot  aff e ct  y o ur  c ar e t o d a y. 
6.    Pl e as e  n ot e t h at   w e   will  n ot  c oll e ct  y o ur  n a  m e  or  a n y  ot h er i nf or  m ati o n t h at  c o ul d i d e ntif y 
y o u i n  or d er t o  s e e if  y o u  ar e  eli gi bl e.  
 
I nt er v e nti o n  P eri o d 
T h e f oll o  wi n g  t al ki n g p oi nt s   will  b e   m a d e ,  a n d f or  m e d t h e  b a si s f or t h e s cri pt  of t h e  bri ef  2 -mi n ut e 
e x pl ai n er  vi d e o  ( s e e  S e cti o n  2 1. 1 0) t h at   will  b e  u s e d t o  pr es e nt t h e  st u d y r ati o n al e  a n d  o v er vi e  w: 
1.    T h e   K e n y a   M e di c al   R es e ar c h I n stit ut e (  K E  M  RI) i s  c o n d u cti n g  a  st u d y t o fi n d  b ett er   w a y s  of 
pr e v e nti n g  a n d tr e ati n g ill n ess es  c o  m  m o n i n  M o  m b a s a  a n d   Kilifi  c o u nti es  . 
2.    I n t hi s  st u d y,   w e   w a nt t o  s e e  h o  w  y o u n g  a d ult s ( 1 8-3 9  y e ar s  of  a g e)  w h o  s e e k  ur g e nt  h e alt h 
c ar e  ar e  e v al u at e d  u p o n  c ar e  s e e ki n g.   W e  ar e  pr o vi di n g   HI  V t esti n g  a s  p art  of t hi s  st u d y, 
i n cl u di n g t ests f or  v er y r e c e nt   HI  V i nf ecti o n t h at   m a y  c a u s e  s y  m pt o  ms  si  mil ar t o t h e fl u . 
3.    If  y o u  k n o  w  y o ur   HI  V  st at u s  a n d  ar e   HI  V-i nf e ct e d, t hi s  st u d y i s  n ot f or  y o u, si n c e  diff er e nt 
t est s  a n d tr e at  m e nt s   m a y  b e  off er e d t o  p er s o n s li vi n g   wit h   HI  V. 
4.    If  y o u  ar e  eli gi bl e, t h e  st u d y i n v ol v es  a  s h ort  c o  m p ut er  s ur v e y  o n  y o ur r e a s o n f or  s e e ki n g 
c ar e  a n d  a n y   HI  V ri s k f a ct or s  y o u  h a v e.   W e   will t h e n t est  y o u f or   HI  V  u si n g t h e   X p ert   HI  V 
t est t o  c h e c k f or  v er y r e c e nt i nf e cti o n. If  y o u t est  p o siti v e  o n t h e   X p ert   HI  V t est,   w e   will  c arr y 
o ut  a n  a d diti o n al t est f o r   HI  V  u si n g  st a n d ar d r a pi d t est s  a s  at  all   V C T  sit es i n   K e n y a. If  y o u 
t est  p o siti v e f or   HI  V  o n  eit h er t est,   w e   will r e vi e  w  c ar e  o pti o n s  a n d   m a k e  s ur e  y o u  ar e   w ell 
t a k e n  c ar e  of. 
5.    M a y   w e  as k  y o u  a f e  w  q u esti o n s t o  d et er  mi n e   w h et h er  y o u  ar e  eli gi bl e t o  p arti c  i p at e ? 
P arti ci p ati o n  i s  v ol u nt ar y  a n d   will  n ot  aff e ct  y o ur  c ar e t o d a y. 
6.    Pl e as e  n ot e t h at   w e   will  n ot  c oll e ct  y o ur  n a  m e  or  a n y  ot h er i nf or  m ati o n t h at  c o ul d i d e ntif y 
y o u i n  or d er t o  s e e if  y o u  ar e  eli gi bl e.  
 
 

 
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                   
P a g e  9 3  of  1 3 7  
2 1. 8.    I nf or  m e d   C o n s e nt   D o c u  m e nt s 
 
N u  m b er   a n d  s h ort titl  e:     
I  C  D 
N u  m b er  of  p arti ci p a nt s   /  F a ciliti e s 
w h er e I  C  D   will  b e  pr e s e nt e d   
1.      O b s er v ati o n  
O b s er v ati o n  p eri o d  c o n s e nt     
N = 1 3 7 5  /  6  h e alt h f a ciliti e s   
2.    I nt er v e nti o n 
I nt er v e nti o n  p eri o d c o n s e nt    
N = 1 5 0 0  /  6  h e alt h f a ciliti e s   
3.    A s si st e d  p  art n er 
n otifi c ati o n  
A s si st e d  p art n er  s er vi c e s  c o n s e nt 
f or  all  n e  wl y  di a g n o s e d 
N =  7 5   /  6  h e alt h f a ciliti e s  or 
K E  M RI  cli ni c    
4.    P art n er t e sti n g    
P art n er t e sti n g  c o n s e nt ( pr e v al e nt 
a n d   A  HI  e v al u ati o n)  
N = 3 0 0  /  p art n er  h o  m e  or   K E  M RI 
cli ni c  
5.    I  m  m e di at e tr e at  m e nt   
C o h ort f oll o  w  -u p f or   H I  V  p o siti v e 
p ati e nt s  a n d  p art n er s  
N =  7 5 ( a n d  u n k n o  w n   HI  V i nf e ct e d 
p art n er s)  /   K E  M RI  cli ni c   
6.    Pr E P  
C o h ort f oll o  w  -u p f or   HI  V  n e g ati v e 
(  wit h  Pr E P) 
N = 7 5  /   K E  M RI  cli ni c   
7.    Q u alit ati v e   
P er s o n al i nt er vi e  w  
N = 6 0  /   K E  M RI  cli ni c   
8.    St aff  
P er s o n al i nt er vi e  w  or f o c u s  g r o u p    N = 6 0  /  6  h e alt h f a ciliti e s   
 
 
 

 
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                   
P a g e  9 4  of  1 3 7  
1.   O b s e r v ati o n   P e ri o d  
K E  M RI  -W ell c o  m e  P r o gr a  m  m e I nf or  m ati o n  S h e et  a n d   C o n s e nt  F or  m f or   O bs er v ati o n   P eri o d  
 
I  M P  A  C T   O F   A   N  O  V E L HI  V  -1  R  N  A  T E S TI  N  G I  N T E R  V E  N TI  O  N  T  O   D E T E  C T   A  C  U T E   
A  N  D  P R E  V  A L E  N T   HI  V I  N F E  C TI  O  N   A  N  D  R E  D  U  C E   HI  V  T  R  A  N S  MI S SI  O  N    
T  A  M B  U  A   M  A P E  M  A  P L  U S   
I  N S TI T  U TI  O  N 
I  N  V E S TI  G  A T  O  R S 
K E  M RI   –  W ell c o  m e  Tr u st   
Dr.  E d u a r d  S a n d er s,   Dr.  S u s a n   G r a h a  m,   Dr.  Elis e  v a n 
d er  El st,   Mr.  E v a n s   Gi c h u r u,   Dr.   A  mi n   H a s s a n,   Dr.   Cl a r a 
A g ut u,   Mr.  P et er   M u g o   
U ni v er sit y  of   W a s hi n gt o n    
Dr s.  St e v e n   G o o dr e a u,   Dr.   D e v e n   H a  milt o n,   Dr. J o s e p h 
B a bi g u  mir a,   Dr.   C a r e y  F a r q u h a r  
 
W h o i s  c a rr yi n g  o ut t his  st u d y  ? 
K E  M RI i s  a  g o v er n  m e nt  or g a ni z ati o n t h at  c a rri e s  o ut   m e di c al r e s e a r c h t o fi n d  b ett er   w a y s  of 
p r e v e nti n g  a n d tr e ati n g ill n e s s i n t h e f ut u r e f or  e v er y b o d y’ s  b e n efit.  W e  a r e  c o n d u cti n g  a  st u d y 
c all e d  T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s,   w hi c h  ai  m s t o  d et er  mi n e  h o  w  h e alt h f a cil iti es  a s s e s s  s y  m pt o  m s i n 
y o u n g  a d ult s  s e e ki n g  c a r e.  T h e  st u d y   will  b e  c o n d u ct e d  at  s el e ct e d  h e alt h f a ciliti e s l o c at e d   wit hi n 
M o  m b a s a  a n d   Kilifi   C o u nti es  , i n  c oll a b or ati o n   wit h t h e n e a r b y  K E  M RI   R e s e a r c h   C  li ni cs .  
 
W h at i s t his  st u d y  a b o ut ?   
I n t hi s  c o  m p o n e nt  of t h e  T a  m b u a   M a p e  m a  Pl us st u d y,   w e   w a nt t o s e e  h o  w  y o u n g  a d ult s   w h o  s e e k 
u r g e nt  h e alt h  c a r e f or  s y  m pt o  m s i n cl u di n g f e v er, f ati g u e,  b o d y  p ai n s,  di a rr h o e a,  s or e t hr o at  or 
g e nit al  ul c er  di s e a s e,  a r e  e v al u at e d  u p o n  c a r e  s e e ki n g.   W e  a r e i nt er e st e d i n  w h et h er   HI  V t e sti n g i s 
p erf or  m e d  a n d f or   w h o  m t hi s i s  d o n e .  
W e  a r e  e nr olli n g   u p t o  2 8 7 5  p e r s o n s  w h o  a r e  b et  w e e n   1 8 -3 9  y e a r s  of  a g e  a n d   w h o  a r e  s e e ki n g 
u r g e nt  h e alt h  c a r e f or  s y  m pt o  m s. I n  1 3 7 5  p e o pl e  s e e ki n g  h e alt h  c a r e   w e   w o ul d li k e t o   m a k e 
o b s er v ati o n s  o nl y. If  y o u  c o n s e nt t o  p a rti ci p at e t o d a y,  y o u   will  b e  p a rt  of t hi s  o b s er v ati o n al  st u d y.  
If  y o u  k n o  w  y o u r   HI  V  st at u s  a nd  a r e   HI  V -i nf e ct e d, t hi s  st u d y i s  n ot f or  y o u,  si n c e  diff er e nt t e st s 
a n d tr e at  m e nt s   m a y  b e  off er e d t o  p er s o n s li vi n g   wit h   HI  V. If  y o u  n e e d  a r ef err al f or  c a r e,   w e   will 
p r o vi d e  a r ef err al t o  y o u t o d a y.   
I n t h e  o b s er v ati o n  p h a s e,   w e   w o ul d li k e t o l e a r n: 
1.    W h at   s y  m pt o  m s  a r e  p r e s e nt  u p o n  c a r e -s e e ki n g  a n d   w h at t est s  a n d tr e at  m e nt s  a r e  off er e d  b y 
h e alt h f a cilit y  st aff.  
2.    W h at  p r o p orti o n  of  p e o pl e  p r e s e nti n g   wit h  s y  m pt o  m s   will  b e   HI  V t e st e d  d u ri n g  c a r e  -
s e e ki n g.  
3.    W h at  p r o p orti o n  of t h o s e   w h o t e st  p o siti v e f or   HI  V i nf e ct  i o n   w o ul d  b e li n k e d i nt o  c a r e,  a n d 
h a v e t h eir  p a rt n er i n vit e d f or t e sti n g.   
W h at   will it i n v ol v e f or   m e ?   
C o  m p ut e r  -a s si st e d  q u e sti o n n air e:  Y o u   will  b e  gi v e n  a  c o  m p ut er  -a s si st e d  q u e sti o n n air e  a b o ut  y o u r 
c u rr e nt  s y  m pt o  m s  a n d r e a s o n f or s e e ki n g  c a r e, t h e l a st ti  m e  y o u   w er e t e st e d f or   HI  V, if  y o u  k n o  w 
t h e  st at u s  of  y o u r  p a rt n er( s),  a n d  y o u r r e c e nt  s e x u al  a cti vit y. If  y o u  d o  n ot   w a nt t o t a k e t h e 
c o  m p ut er -a s si st e d  q u e sti o n n air e,  a  c o u n s ell or   will  a s k  q u e sti o n s i n  p er s o n.  T h e i nt er vi e  w   m a y t a k e 
a p p r o xi  m at el y  2 0   mi n ut e s.  
  

 
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                   
P a g e  9 5  of  1 3 7  
T h e  st u d y  c o u n s ell or   w o ul d  als o li k e t o  a s c ert ai n if  y o u   will  g et t e st e d f or   HI  V t o d a y  b y  st aff  of t h e 
h e alt h  c a r e f a cilit y,  a n d   w h at t h e  o ut c o  m e  of t h e t e st i s.   
 
If  y o u t e st  p o siti v e f or   HI  V i nf e cti o n, t h e  c o u n s ell or   w o ul d li k e t o  a s s e s s if  y o u r  p a rt n er or  p a rt n er s  
w er e i n vit e d f or  a n   HI  V  -t e st,  a n d if  y o u   w er e li n k e d t o  c a r e.  T o  d o t hi s, t h e  c o u n s ell or   will   m a k e  a 
f oll o  w  u p  a s s e s s  m e nt  at  h o  m e,  at t hi s  h e alt h f a cilit y, or  at  a  v e n u e  of  y o u r  c h oi c e  a p p r o xi  m at el y  6 
w e e k s  aft er t o d a y’ s  vi sit  a n d  a s k if  y o u  h a v e li n k e d t  o  c a r e,  st a rt e d tr e at  m e nt,  a n d  di s cl o s e d t o  y o u r 
s e x u al  p a rt n er s.  T o  h el p  u s fi n d  y o u,   w e   w o ul d li k e t o  a s k f or  y o u r  c o nt a ct i nf or  m ati o n ( e. g.,   w h er e 
y o u li v e  a n d  y o u r  p h o n e  n u  m b er).  St u d y  st aff   will  o nl y  c o nt a ct  y o u  or  vi sit  y o u r  h o  m e  wit h  y o u r 
p er  mi s si o n . 
 
F or  y o u r ti  m e  a n d f a r e r ei  m b u r s e  m e nt,  y o u   will  b e  p r o vi d e d   wit h   K S h  3 5 0 t o d a y. If  y o u  a r e f o u n d 
t o  b e   HI  V-p o siti v e  a n d  c o  m pl et e t h e  6 -w e e k f oll o  w  -u p  vi sit,  y o u   will  b e  p r o vi d e d   wit h   K S h  3 5 0 f or 
y o u r ti  m e  a n d f a r e r ei  m b u r s e  m e nt t h e n  a s   w ell.  
Ar e t h e r e  a n  y ri s k s  or  dis a d v a nt a g e s  of t a ki n g  p a rt ?   
S h a ri n g i nf or  m ati o n  a b o ut  y o u r  s e x u al ri s k  b e h a vi o u r   m a y  s e e  m  u nr el at e d t o  y o u r  s y  m pt o  m s,  b ut 
w e  a p p r e ci at e  y o u r  p a rti ci p ati o n  a n d t h e   mi n or i n c o n v e ni e n c e  of  y o u r  c o  m pl eti o n  of  o u r 
q u e sti o n n air e.  
 
Y o u   m a y f e el  e  m b a  rr a s s e d  or  u n e a s y   w hil e  a n s  w eri n g  s o  m e  q u e sti o n s   w hi c h   m a y  b e  s e n siti v e, f or 
e x a  m pl e;  “  H a v e  y o u  u s e d i ntr a v e n o u s  dr u g s i n t h e  p a st  2   m o nt h s ”,  “  W h e n  y o u l a st  h a d  s e x   wit h 
t hi s  p a rt n er,  di d  y o u  u s e  a  c o n d o  m ? ”  et c.  T h e  st u d y  c o u n s ell or s  h a v e  b e e n tr ai n e d t o  as k t h e 
q u e sti o n s   wit h r e s p e ct.   Y o u  a r e fr e e t o  a n s  w er  or  n ot t o  a n s  w er  a n y  q u e sti o n   wit h o ut  p e n alt y.  
 
T h e  st u d y  st aff   will   m a k e  e v er y  eff ort t o  p r ot e ct  y o u r  p ri v a c y  a n d  c o nfi d e nti alit y   w hil e  y o u  a r e i n 
t h e  st u d y.   H o  w e v er, it i s  p o s si bl e t h at  ot h er s   m a y l e ar n  y o u  a r e i n t h e  st u d y  a n d  a s s u  m e  y o u  h a v e  a 
h e alt h  p r o bl e  m  b e c a u s e  of  y o u r  p a rti ci p ati o n. I n  o u r r e c r uit  m e nt  at t h e  sit e,   w e   will   m a k e it  cl e a r 
t h at   w e  a r e  e nr olli n g  y o u n g  a d ult s s e e ki n g  c a r e f or  a  v a ri et y  of  s y  m pt o  m s  a n d  n ot r e c r uiti n g  b a s e d 
o n  a n y  s p e c ifi c  di a g n o si s. W e   will  e n s u r e t h at t h e i nf or  m ati o n  y o u  p r o vi d e   will r e  m ai n  c o nfi d e nti al.    
 
Ar e t h e r e  a n y  a d v a nt a g e s  of t a ki n g  p a rt?   
T h er e  a r e  n o  dir e ct  b e n efit s t o  y o u f or t a ki n g  p a rt i n t his  st u d y .  
 
W h at  h a p p e n s if  I  r e f u s e t o  p a rti ci p at e ?    
All  p a rti ci p ati o n i n r e s e a r c h i s  v ol u nt a r y.    Y o u  a r e fr e e t o  d e ci d e if  y o u   w a nt t o t a k e  p a rt  or  n ot.  If 
y o u  c h o o s e  n ot t o  p a rti ci p at e, t hi s   will  n ot  aff e ct  y o u r  a c c e s s t o  c a r e , i n cl u di n g   HI  V t e sti n g  a n d 
c o u n s elli n g,  off er e d  at t h e  h e alt h f a cilit y  y o u  h a v e  c h o s e n.   W e   will  a s k  y o u t o  gi v e  u s  a  r e a s o n f or 
c h o o si n g  n ot t o  p a rti ci p at e,  b ut  y o u  a r e fr e e  n ot t o  gi v e  u s  a  r e a s o n. If  y o u  d o  a gr e e t o  p a rti ci p at e, 
y o u  c a n  c h a n g e  y o u r   mi n d  a n d   wit h dr a  w fr o  m t h e  st u d y  at  a n y ti  m e   wit h o ut  a n y  c o n s e q u e n c e s.    
 
W h o   will   h a v e  a c c e s s t o t h e i nf or  m ati o n I  gi v e ?  
W e   will  n ot  s h a r e i n di vi d u al i nf or  m ati o n  a b o ut  y o u  or  ot h er  p a rti ci p a nt s   wit h  a n y o n e   w h o is  n ot 
dir e ctl y i n v ol v e d i n t h e r e s e a r c h.  Y o u r r e s e a r c h  d at a   will  b e i d e ntifi e d   wit h  a  st u d y  n u  m b er  a n d  n ot 
y o u r  n a  m e.   O nl y if  y o u t e st  p o siti v e  at t o d a y’ s  vi sit   will  y o u r  c o nt a ct i nf or  m ati o n  b e  o bt ai n e d  o n  a 
l o c at or f or  m, t o  e n s u r e   w e  c a n f oll o  w  u p   wit h  y o u.   W e   will r et ai n  a li n k  b et  w e e n  y o u r  st u d y 
n u  m b er  a n d  y o u r  c o nt a ct i nf or  m ati o n f or  6  y e a r s  aft er t h e  cl o s e  of t h e  st u d y i n t h e  e v e nt   w e  n e e d t o 
c o nt a ct  y o u f or  a r e s ult,  aft er   w hi c h ti  m e t h e li n k   will  b e  d e str o y e d.  All  of  o u r  d o c u  m e nt s  a r e  st or e d 
s e c u r el y i n l o c k e d  c a bi n et s  a n d  o n  p a s s  w or d  p r ot e ct e d  c o  m p ut er s.   
 

 
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                   
P a g e  9 6  of  1 3 7  
I n f ut u r e, i nf or  m ati o n  c oll e ct e d  or  g e n er at e d  d u ri n g t hi s  st u d y   m a y  b e  u s e d t o  s u p p ort  n e  w r e s e a r c h 
r el at e d t o   HI  V. I n all  c a s e s, t h e  k n o  wl e d g e  g ai n e d fr o  m t hi s r e s e a r c h   will  b e s h a r e d i n  s u  m  m a r y f or  m, 
wit h o ut r e v e ali n g i n di vi d u al s’ i d e ntiti e s.   W e   will  n ot   p u bli s h  or  di s c u s s i n  p u bli c  a n yt hi n g t h at  c o ul d 
i d e ntif y  y o u.  
 
St u d y    m o nit ori n g   a n d  r e g ul at or y   st aff ,  i n cl u di n g    K E  M  RI   a n d   ot h er  l o c al,    U S,   a n d  i nt er n ati o n al  
r e g ul at or y  e ntiti e s, m a y r e vi e  w t hi s   st u d y t o   m a k e  s u r e t h at  st u d y  p r o c e d ur e s  a r e  b ei n g  d o n e  s af el y 
a n d l e g all y. If  a r e vi e  w  of t hi s  st u d y t a k e s  pl a c e,  y o u r r e c or d s   m a y  b e  e x a  mi n e d.  T h e r e vi e  w er s   will 
p r ot e ct  y o u r  p ri v a c y.  T h e  st u d y r e c or d s   will  n ot  b e  u s e d t o  p ut  y o u  at l e g al ri s k  of  h a r  m.   
 
A n y   f ut u r e r es e a r c h  u si n g i nf or  m ati o n fr o  m t hi s  st u d y   m u st fir st  b e  a p p r o v e d  b y  a l o c al  or  n ati o n al 
e x p ert  c o  m  mitt e e t o   m a k e  s u r e t h at t h e i nt er e st s  of  p a rti ci p a nt s  a n d t h eir  c o  m  m u niti es  a r e  p r ot e ct e d.  
  
W h o  h a s  a p pr o v e d t hi s r e s e ar c h ?   
T hi s r e s e a r c h  st u d y i s f u n d e d  b y t h e   U nit e d  St at e s   N ati o n al I n stit ut e s  of   H e alt h  a n d  c a rri e d  o ut  b y 
K E  M RI.   All r e s e a r c h  at   K E  M  RI  h a s t o  b e  a p p r o v e d  b ef or e it  b e gi n s,  b y  c o  m  mitt e e s i n   Kilifi  a n d, t h e 
K E  M RI  s ci e ntifi c  a n d  et hi c s r e vi e  w  c o  m  mitt e e i n   N air o bi.  T h e s e  c o  m  mitt e es   m a k e   s u r e t h at  e v er y 
r e s e a r c h  st u d y i s i  m p ort a nt,  a n d t h at  p a rti ci p a nt s’  s af et y  a n d ri g ht s  a r e r e s p e ct e d.  A  d e s c ri pti o n  of 
t hi s  cli ni c al tri al   will  b e  a v ail a bl e  o n htt p: / /  w  w  w. cli ni c altri al s. g o v .  T hi s   W e b  sit e   will  n ot i n cl u d e 
i nf or  m ati o n t h at  c a n i d e ntif y  y o u.   At   m o st, t h e   W e b  sit e   will i n cl u d e  a  s u  m  m a r y  of t h e r e s ult s. Y o u 
c a n  s e a r c h t hi s   W e b  sit e  at  a n y ti  m e.  
 
W h at if I  h a v e  a n y  q u e sti o n s ?   
Y o u  a r e fr e e t o  a s k   m e  a n y  q u e sti o n  a b o ut t his r e s e a r c h. If  y o u  h a v e  a n y f u rt h er  q u e sti o ns  a b o ut t h e 
st u d y  or if  y o u  h a v e  b e e n  h a r  m e d  b y  p a rti ci p ati n g i n t hi s  st u d y ,  y o u  a r e fr e e t o  c o nt a ct t h e r e s e a r c h 
t e a  m  u si n g t h e  c o nt a ct s  b el o  w:  
 
Dr.  E d u a r d  S a n d er s,  P ri n ci p al I n v e sti g at or    
K E  M RI  - W ell c o  m e  Tr u st,   Kilifi   
P.  O.  B o x  2 3 0,   Kilifi    
T el e p h o n e:  0 7 2 3 -5 9 3 7 6 2   
 
If  y o u   w a nt t o  c o nt a ct  s o  m e o n e  n ot i n v ol v e d i n t his  st u d y t o  a s k  a b o ut t hi s r e s e a r c h,  pl e a s e 
c o nt a ct  
C o  m  m u nit y  Li ai s o n   M a n a g er  ,   K E  M RI –  W ell c o  m e  Tr u st    
P.  O.  B o x  2 3 0,   Kilifi  T el e p h o n e:  0 7 2 3 -3 4 2 7 8 0  or  0 7 0 5 -1 5 4 3 8 6  
 
If  y o u   w a nt t o c o nt a ct  s o  m e o n e  a b o ut  y o ur ri g hts  a s  a r e s e ar c h  s u bj e ct,  pl e a s e  c o nt a ct  
T h e   H e a d,   K E  M RI  S ci e ntifi c  a n d  Et hi c s   R e vi e  w   U nit,  P.  O.  B o x  5 4 8 4 0  -0 0 2 0 0,   N air o bi  
T el e p h o n e:  0 7 1 7 -7 1 9 4 7 7  or  0 7 7 6 -3 9 9 9 7 9 ,  e-m ail:  s er u  @ k e  mri. or g   
 
 
 
 

 
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                   
P a g e  9 7  of  1 3 7  
C  O  N S E  N T  F  O  R  M   – O b s e r v ati o n  P e ri o d   
 
I  m p a ct  of  a  n o v el HI  V  -1   R  N  A  t e sti n g i nt er v e nti o n t o  d et e ct  a c ut e  a n d  pr e v al e nt   HI  V i nf e cti o n 
a n d r e d u c e   HI  V tr a n s  mis si o n  – T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s   
I  h a v e  h a d t h e  st u d y  e x pl ai n e d t o   m e. I  h a v e  u n d er st o o d  all t h at  h a s  b e e n r e a d  a n d  h a d   m y 
q u e sti o n s  a n s  w er e d  s ati sf a ct oril y   
I  a gr e e t o  p a rti ci p at e i n t h e  st u d y        
    
   
  Y e s         N o   
I  u n d er st a n d t h at I  c a n  c h a n g e   m y   mi n d  at  a n y  st a g e  a n d it   will  n ot  aff e ct   m e i n  a n y   w a y. 
P a rti ci p a nt  Si g n at ur e:    
 
 
D at e
 
 
 
 
P a rti ci p a nt   N a  m e:    
 
Ti  m e:     
 
( pl e a s e  pri nt  n a  m e) 
 
I   c ertif y  t h at  I   h a v e  f oll o  w e d  t h e   st u d y   S  O P  t o   o bt ai n   c o n s e nt  fr o  m  t h e   p a rti ci p a nt.    H e   or   s  h e 
a p p a r e ntl y  u n d er st o o d t h e  n at u r e  a n d t h e  p u r p o s e  of t h e  st u d y  a n d  c o n s e nt s t o t h e  p a rti ci p ati o n i n 
t h e   st u d y.  H e   or   s  h e   h a s   b e e n   gi v e n   o p p ort u nit y  t o   a s k   q u e sti o n s    w hi c h   h a v e   b e e n   a n s  w er e d  
s ati sf a ct oril y.  
 
I n v e sti g at or/d e si g n e e  Si g n at ur e:           
D at e:     
 
 
 
I n v e sti g at or/  d e si g n e e   N a  m e:   
 
Ti  m e:     
 
( pl e a s e  pri nt  n a  m e) 
 
I  affir  m t h at t h e I nf or  m e d   C o n s e nt   D o c u  m e nt  h a s  b e e n r e a d t o t h e  v ol u nt e er  a n d  h e  or  s h e 
u n d er st a n d s t h e  st u d y,  h a d  hi s  or  h er  q u e sti o n s  a n s  w er e d,  a n d I  h a v e   wit n e s s e d t h e  v ol u nt e er’ s 
c o n s e nt t o  st u d y  p a rti ci p ati o n.  (  O nl y  ne cess ar y if  v ol u nteer   w as  n ot  a ble t o re a d  a n d  u n d erst a n d t his 
i nf or  me d   C o nse nt   D oc u  me nt) 
 
 
   
 
I  m p a rti al   Wit n e s s  si g n at ur e 
   
D at e   
 
I  m p a rti al   Wit n e s s N a  m e:     
 
     Ti  m e:     
 
( ple ase  p ri nt  n a  me) 
 
 
T h u  m b pri nt  of  p a rti ci p a nt if t h e y  c a n n ot   writ e:  _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _   
 
 
 T  H E  P  A  R  TI  CI P  A  N  T  S  H  O  U L  D   N  O  W  B E   GI  V E  N   A  SI  G  N E  D   C  O P Y  T  O   K E E P   
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                   
P a g e  9 8  of  1 3 7  
2. I nt er v e nti o n  P e ri o d  
K E  M RI  -W ell c o  m e  P r o gr a  m  m e I nf or  m ati o n  S h e et  a n d   C o n s e nt  F or  m f or I nt er v e nti o n   P eri o d  
 
I  M P  A  C T   O F   A   N  O  V E L HI  V  -1  R  N  A  T E S TI  N  G I  N T E R  V E  N TI  O  N  T  O   D E T E  C T   A  C  U T E  
 A  N  D  P R E  V  A L E  N T   HI  V I  N F E  C TI  O  N   A  N  D   R E  D  U  C E   HI  V  T R  A  N S  MI S SI  O  N   
T  A  M B  U  A   M  A P E  M  A  P L  U S   
I n stit uti o n 
I  N  V E S TI  G  A T  O  R S 
K E  M RI   –  W ell c o  m e  Tr u st   
Dr.  E d u a r d  S a n d er s,   Dr.  S u s a n   G r a h a  m,   Dr.  Elis e  v a n  d er  El st, 
Mr.  E v a n s   Gi c h u r u,   Dr.   A  mi n   H a s s a n,   Dr.   Cl a r a   A g ut u,   Mr. 
P et er   M u g o  
U ni v er sit y  of   W a s hi n gt o n    
Dr s.  St e v e n   G o o dr e a u,   Dr.   D e v e n   H a  milt o n,   Dr. J o s e p h 
B a bi g u  mir a,   Dr.   C a r e y  F a r q u h a r  
 
W h o i s  c a rr yi n g  o ut t his  st u d y  ? 
K E  M RI i s  a  g o v er n  m e nt  or g a ni z ati o n t h at  c a rri e s  o ut   m e di c al r e s e a r c h t o fi n d  b ett er   w a y s  of 
p r e v e nti n g  a n d tr e ati n g ill n e s s i n t h e f ut u r e f or  e v er y b o d y’ s  b e n efit.   W e  a r e   c o n d u cti n g  a  st u d y 
c all e d  T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s,   w hi c h  ai  m s t o  d et er  mi n e   w h et h er   HI  V  c a n  b e  di a g n o s e d i n  p ati e nt s 
s e e ki n g  c a r e  at  h e alt h f a ciliti e s,   wit h i  m  m e di at e  r ef err al  a n d  c a r e f or   HI  V -i nf e ct e d  p ati e nt s  a n d t h eir 
p a rt n er s.  T h e  st u d y   will  b e  c o n d u ct e d  at   s el e ct e d  h e alt h f a ciliti e s l o c at e d   wit hi n  M o  m b a s a  a n d   Kilifi 
C o u nti e s  , i n  c oll a b or ati o n   wit h t h e n e a r b y  K E  M RI   R e s e a r c h   C  li ni cs .  
W h at i s t his  st u d y  a b o ut ?   
I n t hi s  c o  m p o n e nt  of t h e  T a  m b u a   M a p e  m a  Pl us st u d y,   w e   w a nt t o s e e if  y o u n g  a d ult s   w h o  s e e k 
u r g e nt  h e a lt h  c a r e f or  s y  m pt o  m s i n cl u di n g f e v er, f ati g u e,  b o d y  p ai n s,  di a rr h o e a,  s or e t hr o at  or 
g e nit al  ul c er  di s e a s e,  a r e   HI  V -t e st e d  u p o n  c a r e  s e e ki n g.  E a rl y  d et e cti o n  of   HI  V i nf e cti o n i s 
i  m p ort a nt  a s i  m  m e di at e tr e at  m e nt   will i  m p r o v e t h e  p ati e nt’ s  h e alt h,  a n d l e a r ni n g  o n e’ s  st at u s   m a y 
h el p r e d u c e  o n  w a r d tr a n s  mi s si o n.   
W e  a r e t a r g eti n g   u p t o  2 8 7 5  p e r s o n s  w h o  a r e  b et  w e e n   1 8 -3 9  y e a r s  of  a g e  a n d   w h o  a r e  s e e ki n g 
u r g e nt  h e alt h  c a r e f or  s y  m pt o  m s. I n  1 5 0 0  p e o pl e  s e e ki n g  h e alt h  c a r e   w e   will  off er   HI  V t e sti n g,  a n d 
t h at is t h e  gr o u p   w e i n vit e  y o u t o  p a rti ci p at e.  
If  y o u  k n o  w  y o u r  st at u s  a n d  a r e   HI  V-i nf e ct e d, t hi s  st u d y i s  n ot f or  y o u,  si n c e  diff er e nt t e st s  a n d 
tr e at  m e nt s   m a y  b e  off er e d t o  p er s o n s li vi n g   wit h   HI  V. If  y o u  n e e d  a r ef err al f or  c a r e,   w e   will 
p r o vi d e  a r ef err al t o  y o u t o d a y.   
I n t h e i nt er v e nti o n  st u d y,   w e   w o ul d li k e t o l e a r n: 
1.    W h at  s y  m pt o  m s  a r e  p r e s e nt  u p o n  c a r e  -s e e ki n g.  
2.    W h at  p r o p orti o n  of  p e o pl e  p r e s e nti n g   wit h   s y  m pt o  m s  s u c h a s f e v er, f ati g u e,  b o d y  p ai n s, 
di a rr h o e a,  s or e t hr o at  or  g e nit al  ul c er  di s e a s e   will  b e   HI  V -i nf e ct e d.  
3.    W h at  p r o p orti o n  of t h o s e   w h o t e st  p o siti v e  a r e   willi n g t o  st a rt i  m  m e di at e   A R T,  a n d  h a v e 
t h eir  p a rt n er i n vit e d f or t e sti n g.   
W h at   will it i n v ol v e if I  a gr e e t o  p a rti ci p at e ?   
C o  m p ut e r  -a s si st e d  q u e sti o n n air e:  Y o u   will  b e  gi v e n  a  c o  m p ut er  -a s si st e d  q u e sti o n n air e  a b o ut  y o u r 
c u rr e nt  s y  m pt o  m s  a n d r e a s o n f or s e e ki n g  c a r e, t h e l a st ti  m e  y o u   w er e t e st e d f or   HI  V, if  y o u  k n o  w 
t h e  st at u s  of  y o u r  p a rt n er( s),  a n d  y o u r  s e x u al  a cti vit y i n t h e l a st t  w o   m o nt hs. If  y o u  d o  n ot   w a nt t o 
t a k e t h e  c o  m p ut er-a s si st e d  q u e sti o n n air e,  a  c o u n s ell or   will  a s k  q u esti o n s i n  p er s o n.  T h e i nt er vi e  w 
m a y t a k e  a p p r o xi  m at el y  2 0   mi n ut e s.   

 
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                   
P a g e  9 9  of  1 3 7  
HI  V  c o u n s elli n g  :    Y o u   will  b e  gi v e n  c o nfi d e nti al  p r e- a n d  p o st - HI  V t e st  c o u n s elli n g  b y  a tr ai n e d 
c o u n s ell or.   
HI  V t e st  :    W e   will  o bt ai n  a 4- m L  bl o o d  s a  m pl e ( a t e a s p o o n) f or   HI  V t e sti n g  a n d f or  st or a g e.    
HI  V t e sti n g   will i n v ol v e t h e f oll o  wi n g  : 
1.    A n   X-  p ert  ®   HI  V   Q u al  t e st   will  b e  d o n e t o d a y.  T hi s t e st  d et e cts HI  V i n t h e  bl o o d,  e v e n i n 
p e o pl e   w h o   w er e  v er y r e c e ntl y i nf e ct e d.  T h e t e st   will t a k e  a b o ut  9 0   mi n ut es  t o  p r o vi d e  y o u r 
r e s ult.   O nl y  a  s  m all  p r o p orti o n ( ~ 1  %)  of  p ati e nt s   wit h  s y  m pt o  m s  si  mil a r t o  y o u r s   will  b e 
f o u n d t o  h a v e  a c ut e   HI  V i nf e cti o n.  
2.    Aft er t h e   X-  p ert  ®   HI  V   Q u al  t e st,   w e   will t e st  a n y  s a  m pl e s   wit h  e vi d e n c e  of   HI  V i nf e cti o n 
u si n g  st a n d a r d t est s  a c c or di n g t o   Mi ni str y  of   H e alt h  g ui d eli n e s.  T h e s e t e st s   will  h el p 
d et er  mi n e   w h et h er t h e   HI  V i nf e cti o n i s  a c ut e ( v er y r e c e nt)  or  p r e v al e nt ( a c q uir e d   m o nt h s  or 
m or e  a g o).   
T h e r e  m ai n d er  of  y o u r  s a  m pl e   will  b e  st or e d f or  a d diti o n al t e st s . If   HI  V i s  d et e ct e d,   w e   will t e st t h e 
a  m o u nt  of  vir u s i n t h e  bl o o d  a n d   w h et h er t hi s  vir u s i s r e si st a nt t o  a n y   m e di c ati o n s  u s e d t o tr e at 
HI  V.  S a  m pl e s fr o  m  p ati e nt s  n ot i nf e ct e d   wit h   HI  V   will  b e  st or e d f or  a d diti o n al t e st s t o i d e ntif y 
ot h er i nf e cti o n s t h at   m a y  h a v e  c a u s e d  y o u r  a c ut e ill n e s s.  If  y o u  gi v e  p er  mi ssi o n, th e  r e s e a r c h er s   will 
st or e  y o u r  s a  m pl e s f or  u p t o  1 0  y e a r s.   H o  w e v er,  y o u  c a n  c h a n g e  y o u r   mi n d  a n d   wit h dr a  w  y o u r 
p er  mi s si o n  a n y ti  m e.  
If  y o u t e st  p o siti v e f or   HI  V, w e   will  off er  e nr ol  m e nt  at t h e   K E  M  RI  cli ni c   n e ar e st  y o u .   W e   will  al s o 
di s c u s s  h o  w   w e  c a n i n vit e  y o u r r e c e nt  s e x  p a rt n er  or  p a rt n er s  t o  c o  m e f or  w ar d f or   HI  V t e sti n g  at 
K E  M RI.   W e   will  e v al u at e  y o u r ri s k  of i nti  m at e  p a rt n er  vi ol e n c e,  or  p h y si c al, s e x u al,  or 
p s y c h ol o gi c al  h a r  m  b y  a  c u rr e nt  or f or  m er  p a rt n er  or  s p o u s e,   a n d  di s c u s s   wit h  y o u  a n ot h er 
c o  m p o n e nt  of t h e  T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s  st u d y  c all e d  “ a s si st e d  p a rt n er  n otifi c ati o n . ” If  y o u  p r ef er 
t o  di s c u s s  o pti o n s t o  a c c es s  c o  m p r e h e n si v e  c a r e i n t h e  cli ni c   w h er e  y o u   will t e st t o d a y  or i n  o n e  of 
t h e  n e a r b y  cli ni c s  of  y o u r  c h oi c e,   w e   will  s u p p ort t hi s.  
R e g a r dl e ss  of  y o u r  c h oi c e  a b o ut  cli ni c al  c a r e,   w e   w o ul d   li k e t o f oll o  w  u p i n  6   w e e k s t o  d et er  mi n e 
w h et h er  y o u r  p a rt n er  or  p a rt n er s   w er e i n vit e d f or  a n   HI  V  -t e st,  a n d if  y o u   w er e li n k e d t o  c a r e,  a n d 
st a rt e d   A R T.  T o  d o t hi s, t h e  c o u n s ell or   will   m a k e  a f oll o  w  u p  a s s e s s  m e nt  at  h o  m e,  at t hi s  h e alt h 
f a cilit y, or  at  a  v e n u e  of  y o u r  c h oi c e  a p p r o xi  m at el y  6   w e e k s  aft er t o d a y’ s  visit.  T o  h el p  u s fi n d  y o u, 
w e   w o ul d li k e t o  a s k f or  y o u r  c o nt a ct i nf or  m ati o n   (w h er e  y o u li v e  a n d   y o u r  p h o n e  n u  m b er ).  St u d y 
st aff   will  o nl y  c o nt a ct  y o u  or  vi sit  y o u r  h o  m e  wit h  y o u r  p er  mi s si o n.   
 
F or  y o u r ti  m e ( a b o ut  2  h o u r s t ot al)  a n d f a r e r ei  m b u r s e  m e nt,  y o u   will  b e  p r o vi d e d   wit h   K S h  5 0 0 
t o d a y. If  y o u  a r e f o u n d t o  b e   HI  V-p o siti v e  a n d  c o  m pl et e t h e  6 -w e e k f oll o  w  -u p  vi sit,  y o u   will  b e 
p r o vi d e d   wit h   K S h  5 0 0 f or  y o u r ti  m e  a n d f a r e r ei  m b u r s e  m e nt t h e n  a s   w ell . 
Ar e t h e r e  a n y ri s k s  or  dis a d v a nt a g e s  of t a ki n g  p a rt ?    
Dr a  wi n g  bl o o d   m a y  c a u s e  p ai n,  a n d  a  br ui s e   m a y f or  m   w h er e t h e  n e e dl e  e nt er s t h e  v ei n.   L e a r ni n g 
a b o ut   HI  V i nf e cti o n   m a y  c a u s e  str e s s,  a n d, if  y o u  a r e f o u n d t o  b e i nf e ct e d,  y o u   m a y f e el i s ol at e d. 
T h e  c o u n s ell or   will  h el p  y o u  p r e p a r e f or  a n   HI  V t e st  a n d  c o u n s el  y o u  a b o ut t h e t e st r es ult s.   
 
Y o u   m a y f e el  e  m b a rr a s s e d  or  u n e a s y   w hil e  a n s  w eri n g  s o  m e  q u e sti o n s   w hi c h   m a y  b e  s e n siti v e, f or 
e x a  m pl e;  “  H a v e  y o u  u s e d i ntr a v e n o u s  dr u g s i n t h e  p a st  2   m o nt h s ”,  “  W h e n  y o u l a st  h a d  s e x   wit h 
t hi s  p a rt n er,  di d  y o u  u s e  a  c o n d o  m ? ”  et c.  T h e  st u d y  c o u n s ell or s  h a v e  b e e n tr ai n e d t o  a s k t h e 
q u e sti o n s   wit h r e s p e ct.   Y o u  a r e fr e e t o  a n s  w er  or  n ot t o  a n s  w er  a n y  q u e sti o n   wit h o ut  p e n alt y.  
 

 
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                     
P a g e  1 0 0  of  1 3 7  
T h e  st u d y  st aff   will   m a k e  e v er y  eff ort t o  p r ot e ct  y o u r  p ri v a c y  a n d  c o nfi d e nti alit y   w hil e  y o u  a r e i n 
t h e  st u d y.   H o  w e v er, it i s  p o s si bl e t h at  ot h er s   m a y l e a r n  y o u  a r e i n t h e  st u d y  a n d  a s s u  m e  yo u  h a v e  a 
h e alt h  p r o bl e  m  b e c a u s e  of  y o u r  p a rti ci p ati o n. I n  o u r r e c r uit  m e nt  at t h e  sit e,   w e   will   m a k e it  cl e a r 
t h at   w e  a r e  e nr olli n g  y o u n g  a d ult s s e e ki n g  c a r e f or  a  v a ri et y  of  s y  m pt o  m s  a n d  n ot r e c r uiti n g  b a s e d 
o n  a n y  s p e cifi c  di a g n o si s.  W e   will  e n s u r e t h at   y o u r  p ri v a c y i s  p r ot e ct e d  a n d t h at  y o u r  t e st r e s ult s 
will  o nl y  b e  k n o  w n  b y  y o u,  y o u r  cli ni ci a n  a n d t h e  c o u n s ell or.     
 
Ar e t h e r e  a n y  a d v a nt a g e s  of t a ki n g  p a rt?   
If  y o u  a r e   HI  V-i nf e ct e d, y o u   m a y  b e n efit fr o  m  a d diti o n al  c o u n s elli n g  a b o ut  c a r e  o pti o n s  a v ail a bl e i n 
t h e K E  M RI   R e s e a r c h   C  li ni cs. If  y o u  d o n’t  k n o  w  y o u r  st at u s  or if  y o u  h a v e  pr e vi o u sl y t e st e d   HI  V 
n e g ati v e,  y o u   m a y   w a nt t o t e st  a g ai n,  e s p e ci all y if  y o u  h a v e  h a d  u n p r ot e ct e d  s e x.  T h e   K e n y a n   M  O  H 
r e c o  m  m e n d s t h at  a d ult   K e n y a n s t e st  e v er y  y e a r,   wit h   m or e fr e q u e nt t e sti n g ( e v er y  3   m o nt h s) f or 
t h o s e  at  hi g h er  ri s k,  s u c h  a s  p er s o n s   wit h  a n   HI  V-p o siti v e  p a rt n er,   m e n   w h o  h a v e  s e x   wit h   m e n, 
a n d  s e x   w or k er s. If  y o u  a r e f o u n d t o  b e  a c ut el y i nf e ct e d   wit h   HI  V,  y o u   will  b e n efit fr o  m l e a r ni n g 
a b o ut t h e   HI  V i nf e cti o n  a n d  h o  w t o  p r ot e ct  y o u r  p a rt n er s  a n d  y o u r s elf .  
 
T h er e   will  b e  n o  dir e ct  b e n efit t o  y o u fr o  m f ut u r e r e s e a r c h  u si n g  y o u r st or e d  s a  m pl e s  a n d 
i nf or  m ati o n.   H o  w e v er, t h e i nf or  m ati o n l e a r n e d   m a y  h el p  ot h er s. It   m a y t a k e t h e r e s e a r c h er s   m a n y 
y e a r s t o  h a v e  a n y r e s ult s. I n   m o st  c a s e s,  y o u   will  n ot r e c ei v e f ut u r e r e s e a r c h r e s ult s fr o  m t h e 
r e s e a r c h er s. 
 
W h at  h a p p e n s if  I  r e f u s e t o  p a rti ci p at e ?    
All  p a rti ci p ati o n i n r e s e a r c h i s  v ol u nt a r y.    Y o u  a r e   fr e e t o  d e ci d e if  y o u   w a nt t o t a k e  p a rt  or  n ot.  If 
y o u  c h o o s e  n ot t o  p a rti ci p at e, t hi s   will  n ot  aff e ct  y o u r  a c c e s s t o  c a r e , i n cl u di n g   HI  V t e sti n g  a n d 
c o u n s elli n g,  off er e d  at t h e  h e alt h f a cilit y  y o u  h a v e  c h o s e n.  HI  V t esti n g  a n d  c o u n s elli n g i s  a v ail a bl e 
o ut si d e  of  st u d y  p a rti ci p ati o n  at t hi s f a cilit y  a n d  at   m a n y  ot h er f a ciliti e s i n t h e  st u d y  a r e a.   
 
W e   will  a s k  y o u t o  gi v e  u s  a r e a s o n f or  c h o o si n g  n ot t o  p a rti ci p at e,  b ut  y o u  a r e fr e e  n ot t o  gi v e  u s  a 
r e a s o n. If  y o u  d o  a gr e e t o  p a rti ci p at e,  y o u  c a n  c h a n g e  y o u r   mi n d  a n d   wit h dr a  w fr o  m t h e  st u d y  at 
a n y ti  m e   wit h o ut  a n y  c o n s e q u e n c e s.    
 
W h at  h a p p e n s t o t h e  s a  m pl e s ?   
Aft er t h e  s p e ci ali z e d t est, t h e r e  m ai n d er  of  y o u r  s a  m pl e   ( a b o ut  2   millilit er s) will  b e  st or e d f or 
a d diti o n al t e sti n g  s u c h  a s  d et e cti o n  of  ot h er  vir u s es  t h at   m a y  h a v e  c a u s e d  y o u r  a c ut e ill n e s s. If   HI  V 
i nf e cti o n i s  di a g n o s e d,  a d diti o n al t e sti n g will  b e  p erf or  m e d t o  d et er  mi n e   t h e  a  m o u nt  of  vir u s i n t h e 
bl o o d  a n d   w h et h er t hi s  vir u s i s r e si st a nt t o  a n y   m e di c ati o n s  u s e d t o tr e at  HI  V  . If  a n y  s a  m pl e 
r e  m ai n s,   w e  a s k  y o u r  p er  mi s si o n t o  u s e t h at  s a  m pl e f or r e s e a r c h r el at e d t o   HI  V  a n d  h o  w it  aff e ct s 
t h e  b o d y. If  y o u  gi v e  p er  mi s si o n, r e s e a r c h er s   will  st or e  y o u r  s a  m pl e f or  u p t o  1 0  y e a r s. If  y o u 
d e cli n e t o  h a v e  y o u r  s a  m pl e  st or e d, t h e  s a  m pl e  will  n ot  b e  a n al y z e d f u rt h er  a n d   will  b e  dis c a r d e d. 
F ut u r e r e s e a r c h   m u st fir st  b e  a p p r o v e d  b y  a   K E  M RI i n d e p e n d e nt  e x p ert  c o  m  mitt e e t o  e n s u r e  t h at 
p a rti ci p a nt s’  s af et y  a n d ri g ht s  a r e r e s p e ct e d.  
 
W h o   will  h a v e  a c c e s s t o t h e i nf or  m ati o n I  gi v e ?   
W e   will  n ot  s h a r e i n di vi d u al i nf or  m ati o n  a b o ut  y o u  or  ot h er  p a rti ci p a nt s   wit h  a n y o n e   w h o is  n ot 
dir e ctl y i n v ol v e d i n t h e r e s e a r c h.  Y o u r r e s e a r c h  d at a   will  b e i d e ntifi e d   wit h  a  st u d y  n u  m b er  a n d  n ot 
y o u r  n a  m e.  O nl y if  y o u t e st  p o siti v e  at t o d a y’ s  vi sit   will   y o u r  c o nt a ct i nf or  m ati o n  b e  o bt ai n e d  o n  a 
l o c at or f or  m, t o  e n s u r e   w e  c a n f oll o  w  u p   wit h  y o u. T hi s f or  m   will  b e  a c c e s s e d i n t h e  e v e nt  y o u f ail 
t o r e gi st er f or  c a r e or   mi s s  y o u r  6 -w e e k f oll o  w  -u p  vi sit . W e   will r et ai n  a li n k  b et  w e e n  y o u r  st u d y 
n u  m b er  a n d  y o u r  c o nt a ct i nf or  m ati o n f or  6  y e a r s  aft er t h e  cl o s e  of t h e  st u d y i n t h e  e v e nt   w e  n e e d t o 
c o nt a ct  y o u f or  a r e s ult,  aft er   w hi c h ti  m e t h e li n k   will  b e  d e str o y e d.   All  of  o u r  d o c u  m e nt s  a n d  t a p e s 
a r e  st or e d  s e c u r el y i n l o c k e d  c a bi n et s  a n d  o n  p a s s  w or d  p r ot e ct e d  c o  m p ut ers.   

 
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                     
P a g e  1 0 1  of  1 3 7  
 
I n f ut u r e, i nf or  m ati o n  c oll e ct e d  or  g e n er at e d  d u ri n g t hi s  st u d y   m a y  b e  u s e d t o  s u p p ort  n e  w r e s e a r c h 
r el at e d t o   HI  V. I n  all  c a s e s,  th e  k n o  wl e d g e  g ai n e d fr o  m t hi s r e s e a r c h   will  b e s h a r e d i n  s u  m  m a r y f or  m, 
wit h o ut  r e v e ali n g i n di vi d u al s  ’ i d e ntiti e s. W e   will  n ot  p u bli s h  or  di s c u s s i n  p u bli c  a n yt hi n g t h at  c o ul d 
i d e ntif y  y o u.  
 
St u d y    m o nit ori n g   a n d  r e g ul at or y   st aff ,  i n cl u di n g    K E  M  RI   a n d   ot h er  l o c al,    U S,   a n d  i nt er n ati o n al  
r e g ul at or y  e ntiti e s, m a y r e vi e  w t hi s   st u d y  t o   m a k e  s u r e t h at  st u d y  p r o ce d ur e s  a r e  b ei n g  d o n e s af el y 
a n d l e g all y. If  a r e vi e  w  of t hi s  st u d y t a k e s  pl a c e,  y o u r r e c or d s   m a y  b e  e x a  mi n e d.  T h e r e vi e  w er s   will 
p r ot e ct  y o u r  p ri v a c y.  T h e  st u d y r e c or d s   will  n ot  b e  u s e d t o  p ut  y o u  at l e g al ri s k  of  h a r  m.   
 
A n y f ut u r e r es e a r c h  u si n g   i nf or  m ati o n fr o  m t hi s  st u d y   m u st fir st  b e  a p p r o v e d  b y  a l o c al  or  n ati o n al 
e x p ert  c o  m  mitt e e t o   m a k e  s u r e t h at t h e i nt er e st s  of  p a rti ci p a nt s  a n d t h eir  c o  m  m u niti es  a r e  p r ot e ct e d.  
 
W h o  h a s  a p pr o v e d t hi s r e s e ar c h ?   
T hi s r e s e a r c h  st u d y i s f u n d e d  b y t h e   U nit e d  St a  t e s   N ati o n al I n stit ut e s  of   H e alt h  a n d  c a rri e d  o ut  b y 
K E  M RI.   All r e s e a r c h  at   K E  M RI  h a s t o  b e  a p p r o v e d  b ef or e it  b e gi n s,  b y  c o  m  mitt e e s i n   Kilifi,  a n d t h e 
K E  M RI  s ci e ntifi c  a n d  et hi c s r e vi e  w  c o  m  mitt e e i n   N air o bi.  T h e s e  c o  m  mitt e e s   m a k e  s u r e t h at  e v er y 
r e s e a r c h  st u d y i s i  m p ort a nt,  a n d t h at  p a rti ci p a nt s’  s af et y  a n d ri g ht s  a r e r es p e ct e d.  A  d e s c ri pti o n  of 
t hi s  cli ni c al tri al   will  b e  a v ail a bl e  o n htt p: / /  w  w  w. cli ni c altri al s. g o v .  T hi s   W e b  sit e   will  n ot i n cl u d e 
i nf or  m ati o n t h at  c a n i d e ntif y  y o u.   At   m o st, t h e   W e b  sit e   will i n cl u d e  a  s u  m  m a r y  of t h e r e s ult s. Y o u 
c a n  s e a r c h t hi s   W e b  sit e  at  a n y ti  m e.  
 
W h at if I  h a v e  a n y  q u e sti o n s ?   
Y o u  a r e fr e e t o  a s k   m e  a n y  q u e sti o n  a b o ut t his r e s e a r c h. If  y o u  h a v e  a n y f urt h er  q u e sti o n s  a b o ut t h e 
st u d y or if  y o u  h a v e  b e e n  h a r  m e d  b y  p a rti ci p ati n g i n t hi s  st u d y ,  y o u  a r e fr e e t o  c o nt a ct t h e r e s e a r c h 
t e a  m  u si n g t h e  c o nt a ct s  b el o  w:  
 
Dr.  E d u a r d  S a n d er s,  P ri n ci p al I n v e sti g at or   
K E  M RI  - W ell c o  m e  Tr u st,   Kilifi   
P.  O.  B o x  2 3 0,   Kilifi    
T el e p h o n e:  0 7 2 3 -5 9 3 -7 6 2   
 
If  y o u   w a nt t o  c o nt a ct  s o  m e o n e  n ot i n v ol v e d i n t hi s  st u d y t o  a s k  a b o ut t hi s r e s e a r c h,  pl e a s e  c o nt a ct  
C o  m  m u nit y  Li ai s o n   M a n a g er  ,   K E  M RI –  W ell c o  m e  Tr u st    
P.  O.  B o x  2 3 0,   Kilifi  T el e p h o n e:  0 7 2 3 -3 4 2 7 8 0  or  0 7 0 5 -1 5 4 3 8 6  
 
If  y o u   w a nt t o  c o nt a ct  s o  m e o n e  a b o ut  y o ur ri g hts  a s  a r e s e ar c h  s u bj e ct,  pl e a s e  c o nt a ct  
T h e   H e a d,   K E  M RI  S ci e ntifi c  a n d  Et hi c s   R e vi e  w   U nit,  P.  O.  B o x  5 4 8 4 0  -0 0 2 0 0,   N air o bi  
T el e p h o n e:  0 7 1 7 -7 1 9 4 7 7  or  0 7 7 6 -3 9 9 9 7 9,  e -m ail:  s er u  @ k e  mri. or g   
 
 
 
 

 
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                     
P a g e  1 0 2  of  1 3 7  
C  O  N S E  N T  F  O  R  M   –  I nt e r v e nti o n  P e ri o d  
 
I  m p a ct  of  a  n o v el HI  V  -1   R  N  A  t e sti n g i nt er v e nti o n t o  d et e ct  a c ut e  a n d  pr e v al e nt   HI  V i nf e cti o n 
a n d r e d u c e   HI  V tr a n s  mis si o n  –  T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s   
I  h a v e  h a d t h e  st u d y  e x pl ai n e d t o   m e. I  h a v e  u n d er st o o d  all t h at  h a s  b e e n r e a d  a n d  h a d   m y  q u e sti o n s 
a n s  w er e d  s ati sf a ct oril y   
( Ple ase tic k)   
I  a gr e e t o  p a rti ci p at e i n t h e  st u d y  a n d  u n d er g o a t e st f or  a c ut e   HI  V i nf e cti o n      
    
    
 
  Y e s         N o   
S a  m pl e  st or a g e  
I  a gr e e t o  h a v e  a  s a  m pl e  of   m y  bl o o d (i. e.  pl a s  m a)  st or e d  at   K E  M RI  a n d  u s e d t o  t e st f or  ot h er 
i nf e cti o n s  c a u si n g  a c ut e ill n e s s, a n d  ot h er t e st s r el at e d t o   HI  V i nf e cti o n , if  pr e s e nt. 
    
  Y e s         N o   
 
S a  m pl e  s hi p  m e nt  
I  a gr e e t o  h a v e  a s a  m pl e  of   m y  bl o o d (i. e.  pl a s  m a) t o  b e tr a n s p ort e d  o ut si d e   K e n y a  a n d  u s e d f or f ut u r e 
t e sti n g r el at e d t o   HI  V i nf e cti o n.     
    
    
    
  
  Y e s         N o   
I  u n d er st a n d t h at I  c a n  c h a n g e   m y   mi n d  at  a n y  st a g e  a n d it   will  n ot  aff e ct   m e i n  a n y   w a y. 
P a rti ci p a nt  Si g n at ur e:    
 
 
D at e
 
 
 
 
P a rti ci p a nt  N a  m e:     
 
Ti  m e:     
 
( pl e a s e  pri nt  n a  m e) 
 
I   c ertif y  t h at  I   h a v e  f oll o  w e d  t h e   st u d y   S  O P  t o   o bt ai n   c o n s e nt  fr o  m  t h e   p a rti ci p a nt.    H e   or   s h  e 
a p p a r e ntl y  u n d er st o o d t h e  n at u r e  a n d t h e  p u r p o s e  of t h e  st u d y  a n d  c o n s e nt s t o t h e  p a rti ci p ati o n i n 
t h e   st u d y.    H e   or   s he   h a s   b e e n   gi v e n   o p p ort u nit y  t o   a s k   q u e sti o n s    w hi c h   h a v e   b e e n   a n s  w er e d  
s ati sf a ct oril y.  
 
I n v e sti g at or/  d e si g n e e  Si g n at ur e:     
       
D at e:     
 
 
 
I n v e sti g at or/  d e si g n e e   N a  m e:   
 
Ti  m e:     
 
( pl e a s e  pri nt  n a  m e) 
 
I   affir  m  t h at  t h e  I nf or  m e d    C o ns e nt    D o c u  m e nt   h a s   b ee n  r e a d  t o  t h e   v ol u nt e er   a n d   h e   or   s h e 
u n d er st a n d s t h e  st u d y,  h a d  hi s  or   h er  q u esti o n s  a n s  w er e d,  a n d I  h a v e   wit n e s s e d t h e  v ol u nt e er’ s 
c o n s e nt  t o   st u d y   p a rti ci p ati o n.   (  O nl y   necess ar y  if   v ol u nteer    w as   n ot   a ble  t o re a d   a n d   u n d erst a n d  t his 
i nf or  me d   C o nse nt   D ocu  me nt)  
 
   
 
I  m p a rti al   Wit n e s s  si g n at ur e 
   
D at e   
 
I  m p a rti al   Wit n e s s N a  m e:     
 
      Ti  m e:    
 
 
( ple ase  p ri nt  n a  me) 
 
 
T h u  m b pri nt  of  p a rti ci p a nt if t h e y  c a n n ot   writ e:  _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _   
 
 T  H E  P  A  R  TI  CI P  A  N  T  S  H  O  U L  D   N  O  W  B E   GI  V E  N   A  SI  G  N E  D   C  O P Y  T  O   K E E P   
 

 
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                     
P a g e  1 0 3  of  1 3 7  
 
 
3.    A s si st e d   P a rt n e r   N otifi c ati o n  
K E  M RI  -W ell c o  m e  P r o gr a  m  m e I nf or  m ati o n  S h e et  a n d   C o n s e nt  F or  m    
f or In d e x  P ati e nt  –  A s si st e d   P a rt n er  n otifi c ati o n  
I  M P  A  C T   O F   A   N  O  V E L HI  V  -1  R  N  A  T E S TI  N  G I  N T E R  V E  N TI  O  N  T  O   D E T E  C T   A  C  U T E   
A  N  D  P R E  V  A L E  N T   HI  V I  N F E  C TI  O  N   A  N  D  R E  D  U  C E   HI  V   T  R  A  N S  MI S SI  O  N  
T  A  M B  U  A   M  A P E  M  A  P L  U S   
I  N S TI T  U TI  O  N 
I  N  V E S TI  G  A T  O  R S 
K E  M RI   –  W ell c o  m e  Tr u st   
Dr.  E d u a r d  S a n d er s,   Dr.  S u s a n   G r a h a  m,   Dr.  Elis e  v a n 
d er  El st,   Mr.  E v a n s   Gi c h u r u,   Dr.   A  mi n   H a s s a n,   Dr.   Cl a r a 
A g ut u,   Mr.  P et er   M u g o   
U ni v er sit y  of   W a s hi n gt o n    
Dr s.  St e v e n   G o o dr e a u,   Dr.   D e v e n   H a  milt o n,   Dr. J o s e p h 
B a bi g u  mir a,   Dr.   C a r e y  F a r q u h a r  
 
W h o i s  c a rr yi n g  o ut t his  st u d y  ? 
K E  M RI i s  a  g o v er n  m e nt  or g a ni z ati o n t h at  c a rri e s  o ut   m e di c al r e s e a r c h t o fi n d  b ett er   w a y s  of  p r e v e nti n g 
a n d tr e ati n g ill n e s s i n t h e f ut u r e f or  e v er y b o d y’ s  b e n efit.   W e  a r e  c o n d u cti n g  a  st u d y  c all e d  T a  m b u a 
M a p e  m a  Pl u s,   w hi c h  ai  m s t o  d et er  mi n e   w h et h er   HI  V  c a n  b e  di a g n o s e d i n  p ati e nt s  s e e ki n g  c a r e  at  h e alt h 
f a ciliti e s,   wit h i  m  m e di at e r ef err al  a n d  c a r e f or   HI  V-i nf e ct e d  p ati e nt s  a n d t h eir  p a rt n er s. T h e  st u d y   will 
b e  c o n d u ct e d  at  s el e ct e d  h e alt h f a ciliti e s l o c at e d   wit hi n  M o  m b a s a  a n d   Kilifi   C o u nti e s  , i n  c oll a b or ati on 
wit h t h e   n e a r b y  K E  M RI   R e s e a r c h     Cli ni cs.  
W h at i s t his  st u d y  a b o ut ?   
A s  y o u  h a v e r e c e ntl y  b e e n  di a g n o s e d   wit h   HI  V,   y o u  a r e i n vit e d  t o  p a rti ci p at e i n t hi s  p a rt  of t h e  st u d y i n 
w hi c h   w e  a r e   a s s e s si n g   w h et h er  p a rt n er s  of  n e  wl y  di a g n o s e d   HI  V  p ati e nt s   w o ul d  b e n efit fr o  m  p r o  m pt 
n otifi c ati o n  a n d  e v al u ati o n  of t h eir   HI  V  st at u s.   W e   w o ul d li k e t o  e nr ol  u p t o  7 5  n e  wl y  di a g n o s e d 
p ati e nt s f or t hi s  p a rt  of t h e  T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s  st u d y.  
I n t hi s r e s e a r c h, w e   will  a s si st  y o u i n t elli n g  y o u r  p a rt n er  or  p a rt n er s  a b o ut t h eir  p o s si bl e  e x p o s u r e t o 
HI  V i nf e cti o n,  a n d t h eir  n e e d t o  c o nfir  m t h eir  st at u s,   wit h o ut r e v e ali n g  y o ur i d e ntit y.   T hi s  p r o c e s s  of 
t elli n g t h e  s e x u al  p a rt n er s  of  a n   HI  V-p o siti v e  p er s o n t h at t h e y  h a v e  b e e n  e x p o s e d t o   HI  V is  c all e d 
“ a s si st e d  p a rt n er  n otifi c ati o n  s er vi c e s. ”   P a rt n er  n otifi c ati o n   will  b e  u s ef ul t o  b ot h  y o u  a n d  y o u r  p a rt n er 
or  p a rt n er s . If  a  p a rt n er i s i nf e ct e d   wit h   HI  V, h e  or s h e  w o ul d  b e n efit fr o  m  e a rl y  a ntir etr o vir al tr e at  m e nt 
(  A  R T) if di a g n o s e d. If  a  p a rt n er i s  n ot f o u n d t o  b e i nf e ct e d,   h e  or  s h e  mi g ht  b e n efit fr o  m  p r e  -e x p o s u r e 
p r o p h yl a xi s ( P r E P),   w hi c h i s  a   m e di c ati o n  a g ai n st   HI  V t h at  c a n  p r ot e ct  a n   HI  V -n e g ati v e  p er s o n fr o  m 
g etti n g i nf e ct e d.  
I n t hi s  st u d y,   w e   w a nt t o fi n d  o ut t hr e e t hi n g s:   
1.    D o e s  a s si st e d  p a rt n er  n otifi c ati o n i n c r e a s e t h e  n u  m b er  of  p e o pl e t e sti n g f or   HI  V  a n d r e c ei vi n g 
c a r e ?   
2.    D o t h e  b e n efit s  of  a s si st e d  p a rt n er  n otifi c ati o n  s er vi c e s  o ut  w ei g h t h e  c o st s ?    
3.    Fi n all y,  c o ul d  a s si st e d  p a rt n er  n otifi c ati o n l e a d  p a rt n er s t o  p r ot e ct t h e  m s el v e s   w h e n t h e y t e st 
n e g ati v e f or   HI  V ?   
W h at   will it i n v ol v e f or   m e ?   
B ef or e  y o u  a gr e e t o  p a rti ci p at e i n t hi s  st u d y,   w e   will  a s s e s s  y o u r ri s k f or i nti  m at e  p a rt n er  vi ol e n c e (I P  V), 
or  p h ysi c al,  s e x u al,  or  p s y c h ol o gi c al  h a r  m  b y  a  c u rr e nt  or f or  m er  p a rt n er  or  s p o u s e . If  y o u  h a v e 
e x p eri e n c e d I P  V   wit hi n t h e  p a st  1   m o nt h,  y o u   will  n ot  b e  eli gi bl e f or t hi s  c o  m p o n e nt  of t h e  T a  m b u a 
M a p e  m a  Pl u s  st u d y.   If  y o u  a r e  eli gi bl e  a n d  a gr e e t o t a k e  p a rt i n t hi s  c o  m p o n e nt  of t h e st u d y,  t h e 
f oll o  wi n g  p r o c e d u r e s   will  b e  c a rri e d  o ut  at t o d a y’ s  vi sit aft er  y o u r e a d,  di s c u s s,  a n d  si g n t hi s f or  m.   

 
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                     
P a g e  1 0 4  of  1 3 7  
•    W  e   will  a s k  y o u t o  p r o vi d e i nf or  m ati o n  o n  h o  w t o  c o nt a ct  y o u, i n cl u di n g  y o u r  a d dr e s s  a n d t h e 
a d dr e s s  of  o n e  or t  w o  ot h er  p e o pl e   w h o  c o ul d  h el p  u s t o l o c at e  y o u if   w e  a r e  u n a bl e t o r e a c h  y o u 
t hr o u g h  y o u r  o  w n  c o nt a ct i nf or  m ati o n.   
•    Y o u   will  b e  a s k e d t o t a k e  p  a rt i n t h e  a s si st e d  p a rt n er  n otifi c ati o n  p r o c e s s  b y  gi vi n g  u s 
c o nt a ct i nf or  m ati o n  a b o ut  y o u r  s e x u al  p a rt n er s , i n t h e  p a st  o n e  y e a r if  y o u r r a pi d t e st r e s ult s 
a r e  p o siti v e  or i n t h e  p a st  3   m o nt h s if  y o u r l a b r e s ult s  s u g g e st  v er y r e c e nt i nf e cti o n .   W e   will 
k e e p t h e  c o nt a ct i nf or  m ati o n  s e c r et.  T h e  p e o pl e  y o u i d e ntifi e d  a s  y o u r  p a st s e x u al  p a rt n er s 
will  al s o  b e  k e pt  s e c r et.   O nl y t h e  st aff  c o n d u cti n g t h e st u d y   will  k n o  w t h at  y o u  g a v e  u s 
c o nt a ct i nf or  m ati o n f or  y o u r  p a st  s e x u al  p a rt n er s  a n d t h at  y o u i d e ntifi e d t h e s e  p e o pl e  a s 
y o u r  p a st  s e x u al  p a rt n er s.   
•    If  y o u i nj e ct  dr u g s  a n d s h a r e  n e e dl e s,   w e   will  a s k  a b o ut  p er s o n s  y o u  h a v e  s h a r e d  n e e dl e s 
wit h i n t h e ti  m e  p eri o d s  a s  d e s c ri b e d  a b o v e  a c c or di n g t o  y o u r l a b r e s ult s.   
•    N e xt,   w e   will  att e  m pt t o  c o nt a ct  y o u r  s e x u al  or  n e e dl e  -s h a ri n g p a rt n er s t h at  y o u  h a v e 
i d e ntifi e d.   W e   will t ell t h e  m t h at   w e  h a v e i nf or  m ati o n t h at t h e y   m a y  h a v e  b e e n  e x p o s e d t o 
HI  V.   W e   will  n ot r e v e al  y o u r i d e ntit y   w h e n  c o nt a cti n g  y o u r  p a st  p a rt n er s.     
•    W e   will  c o nt a ct  y o u r  p a rt n er  or  p a rt n er s  b y  p h o n e   or i n  p er s o n  a n d  a s k t h at t h e y  c o  m e t o 
K E  M RI f or  a n   HI  V t e st  at t h e   K E  M RI   V  C T  a s  h e  or  s h e   m a y  h a v e  b e e n  e x p os e d t o   HI  V.   W e 
will  n ot   m e nti o n  a n y  ot h er i nf or  m ati o n.   W h e n  y o u r  p a rt n er  a gr e e s t o  c o  m e t o   K E  M RI,   w e 
will  s e n d  a n  S  M S   wit h  a  u ni q u e  c o d e f or  e a c h   p a rt n er t o  p r e s e nt t o   V  C T; t his  h el p s  u s tr a c k 
t h e r e s ult s  of  o u r  n otifi c ati o n  s er vi c e. 
•    If  y o u r  p a rt n er  h a s  n o t el e p h o n e,   w e   will  c o nt a ct  y o u r  p a rt n er  b a s e d  o n t h e  n a  m e  a n d  h o  m e 
or   w or k l o c ati o n i nf or  m ati o n  y o u  p r o vi d e,  a n d i n vit e  hi  m  or  h er t o  p r e s e nt t o  t h e   K E  M RI 
V  C T f or t e sti n g.   
•    If   w e  a r e  n ot  a bl e t o r e a c h  y o u r  p a rt n er( s)  aft er t hr e e  att e  m pt s  or t h e y r ef u s e t o  b e i n t h e 
st u d y,   w e   will  d e str o y t h e  c o nt a ct i nf or  m ati o n  y o u  p r o vi d e d   wit hi n  3   m o nt h s  of  d at a 
c oll e cti o n.   
•    If  y o u  p r ef er t o i nf or  m  y o u r  p a rt n er   wit h o ut  o u r  a s si st a n c e,   w e   will r e q u e st t h at  y o u  gi v e 
hi  m  or  h er  a  n u  m b er e d i n vit ati o n  c a r d t o  p r e s e nt t o t h e   K E  M RI   V  C T f or t e sti n g.  T hi s  c a r d 
will  n ot r e v e al  a n y  ot h er i nf or  m ati o n.   
•    If   w e  b eli e v e  y o u   m a y  b e  at ri s k f or p h y si c al,  s e x u al,  or  p s y c h ol o gi c al  h a r  m  b y  a  c u rr e nt  or 
f or  m er s e x u al p a rt n er  or  s p o u s e  ( or  a  n e e dl e-s h a ri n g  p a rt n er, if  a p pli c a bl e) ,   w e   will  s c h e d ul e 
f oll o  w-u p  visit s   wit h  y o u  at  y o u r  h o  m e,  t h e   K E  M  RI  cli ni c,  or  a  v e n u e  of  y o u r  c h oi c e e v er y 
w e e k   f or t h e fir st   m o nt h  aft er  e nr ol  m e nt i n t hi s  st u d y a n d  a s  n e e d e d f or  a n y  p r o bl e  m s t h at 
a ri s e,  t o   m o nit or  y o u r ri s k  a n d  p r o vi d e  s u p p ort  a n d  c o u n s elli n g.  T h e s e f oll o  w-u p  vi sit s   will 
l a st  a b o ut  3 0   mi n ut e s. If  y o u r e p ort  a n y h a r  m  d u ri n g t hi s  st u d y,  y o u   will  b e  off er e d  r ef erral  
t o l o c al i nti  m at e  p a rt n er  vi ol e nc e ( I P  V) s er vi c e s.  
o    If  y o u f e el t hr e at e n e d  b y I P  V  a n d  n e e d  h el p,  c o nt a ct t h e  cli ni ci a n  o n  c all,   w h o  c a n  b e 
r e a c h e d  2 4  h o u r s  a  d a y  o n  o u r  h el pli n e  at 0 7 1 5  0 5 9 2 5 4  or t hr o u g h  o u r  c o  m  m u nit y 
s e cti o n  at  0 7 0 0  4 7 1 0 8 7.  
o    If  y o u  n e e d t o  c o  m e t o t h e  cli ni c f or   m or e i nte n si v e I P  V   m o nit ori n g  a n d  c o u n s elli n g, 
y o u   will  b e  r ei  m b u r s e d   K S h  5 0 0 f or  y o u r tr a v el  c o st s.  
•    If  y o u  d o n’t   w a nt t o r e gi st er  at t h e   K E  M RI  cli ni c f or  c a r e,  y o u   will  b e  a s k e d t o c o  m e t o t h e 
K E  M RI  o n c e   f or a  f oll o  w-u p  vi sit  6   w e e k s  aft er  e nr olli n g i n t hi s   st u d y.   At t hi s vi sit , w e   will 
a s k  y o u  q u e sti o n s  a b o ut  a n y  h a r  m  y o u   m a y  h a v e  e x p eri e n c e d  si n c e  y o u r   HI  V t e st.   W e   will 
a s k  y o u  a b o ut I P  V, if  y o u  h a v e  di s cl o s e d  y o u r   HI  V  st at u s t o  a n y o n e,  y o u r  s e x u al  b e h a vi o u r s, 

 
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                     
P a g e  1 0 5  of  1 3 7  
a n d if  y o u  h a v e  b e g u n  a n y   HI  V  c a r e  or tr e at  m e nt . If  y o u  a r e  u n a bl e t o  c o  m e t o t h e   K E  M RI 
cli ni c f or t h i s f oll o  w-u p  visit,   w e  c a n  c o  m e   m e et  y o u  at  y o u r  h o  m e  or  ot h er l o c ati o n  y o u 
s u g g e st.  
•    If  y o u mi s s  y o u r   f oll o  w-u p  vi sit,   w e   will tr y t o  c o nt a ct  y o u  b y t el e p h o n e t o  c o  m e f or t h e 
vi sit. If   w e  c a n’t r e a c h  y o u  b y t el e p h o n e,   w e   will  g o t o  y o u r  h o  m e f or t h e f oll o  w -u p  vi sit. If 
y o u  d o n’t  a gr e e f or  u s t o  vi sit  y o u r  h o  m e,  y o u  c a n  still  p a rti ci p at e i n t h e  st u d y.  
•    T h e  e nr ol  m e nt  vi sit f or t hi s  p a rt n er  n otifi c ati o n  st u d y   will  b e r ei  m b u r s e d  o nl y if  n ot 
c o  m bi n e d   wit h  a n ot h er  vi sit ( y o u r  s c r e e ni n g  vi sit  or  a  c o h ort  e nr ol  m e nt  vi sit).  
•    E a c h  6- w e e k   f oll o  w-u p  vi sit   will l a st  a b o ut  o n e  h o u r.   W e   will  c o  m p e n s at e  y o u   K S h  5  0 0 f or 
y o u r ti  m e  a n d f or t h e  c o st  of tr a n s p ort ati o n t o f oll o  w -u p  vi sit s.  
Ar e t h e r e  a n y ri s k s  or  dis a d v a nt a g e s  of   t a ki n g  p a rt ?  
•    A n s  w eri n g  q u e sti o n s  a b o ut  y o u r  s e x u al  p a rt n er s hi p s, i n cl u di n g  q u e sti o ns  a b o ut  a n y 
vi ol e n c e  b y  a  p a rt n er,   m a y  b e  str es sf ul.   A n  e x a  m pl e  of  s u c h  a  q u e sti o n i s,  “  Ar e  y o u i n  a 
r el ati o n s hi p   wit h  a  p er s o n   w h o f or c e s  y o u t o  p a rti ci p at e i n  s e x u al  a ct i viti e s t h at   m a k e  y o u 
f e el  u n c o  mf ort a bl e ? ”   Y o u  a r e fr e e t o  s ki p  a n y  q u e sti o ns if  y o u  d o  n ot   w a nt t o  a n s  w er t h e  m.  
•    If  y o u  p a rti ci p at e i n t h e  st u d y  y o u   m a y  b e  at ri s k f or I P  V fr o  m  a  c u rr e nt  or f or  m er  s e x u al  or 
n e e dl e -s h a ri n g  p a rt n er . A s  di s c u s s e d  a b o v e,   w e   w  ill  off er  c o u n s elli n g  a n d  s p e ci al 
m o nit ori n g t o  a s si st if t hi s  h a p p e n s t o  y o u.   
•    T h e  st u d y  st aff   will   m a k e  e v er y  eff ort t o  p r ot e ct  y o u r  p ri v a c y  a n d  c o nfi d e nti alit y   w hil e  y o u 
a r e i n t h e  st u d y.   H o  w e v er, it i s  p o s si bl e t h at  ot h er s   m a y l e a r n  y o u  a r e i n t h e  st u d y .  B e c a u s e 
of t hi s, t h e y   m a y tr e at  y o u  u nf airl y  or  di s c ri  mi n at e  a g ai n st  y o u.  F or  e x a  m pl e,  y o u  c o ul d 
h a v e  p r o bl e  m s  g etti n g  or  k e e pi n g  a j o b,  or  b ei n g  a c c e pt e d  b y  y o u r f a  mil y  or  c o  m  m u nit y.  
•    O u r  st aff   w h o  c o nt a ct  y o u r  p a rt n er( s)   will  n ot t ell  y o u r  p a rt n er( s)   w h o  y o u  a r e,  b ut  y o u r 
p a rt n er( s)   m a y  b e  a bl e t o  g u e s s t h at it i s  y o u.   W e  off er  c o u n s elli n g t o  b ot h  y o u  a n d  y o u r 
p a rt n er t o  a d dr e s s i s s u e s t h at   m a y  a ri s e fr o  m  y o u r   HI  V t e sti n g  a n d  p a rt n er  n otifi c ati o n 
s er vi c e s.  
•    P a rti ci p ati n g i n t hi s st u d y   m a y  c a u s e  y o u t o r efl e ct  u p o n  y o u r  s e x u al r el ati o n s. It   m a y r e s ult 
i n  y o u  d e ci di n g t o  e n d  a  s e x u al  p a rt n er s hi p.  Y o u r  s e x u al  p a rt n er   m a y  al s o  c h o o s e t o  e n d 
t h eir r el ati o n s hi p   wit h  y o u.  
•    Y o u  h a v e t h e ri g ht t o  di s c o nti n u e  p a rti ci p ati n g  at  a n y ti  m e.   Y o u r  d e ci si o n t o  p a rti ci p at e   will 
n ot  aff e ct t h e  s er vi c e s t h at   w e  p r o vi d e t o  y o u.    
 
Ar e t h e r e  a n y  a d v a nt a g e s   of t a ki n g  p a rt ? 
Y o u   m a y  g et  n o  dir e ct  b e n efit fr o  m  b ei n g i n t hi s  st u d y.   T h e  b e n efit s   of  h a vi n g  p a rt n er s  g et t e st e d 
f or   HI  V i nf e cti o n   m a y  a p pl y  o nl y t o  y o u r  p a rt n er s,  b ut   m a y  h el p  p r ot e ct t h e  h e alt h  of t h e s e  p a rt n er s 
a n d t h eir  s e x u al  p a rt n er s .   T h er e   m a y  b e  ot h er  b e n efit s  of  a s si st e d  p a rt n er  n otifi c ati o n t h at   w e  d o n’t 
k n o  w  a b o ut  n o  w.  Y o u  o  r  ot h er s   m a y  b e n efit i n t h e f ut u r e fr o  m i nf or  m ati o n l e a r n e d i n t his  st u d y.  
W h at  h a p p e n s if  I  r e f u s e t o  p a rti ci p at e ?    
All  p a rti ci p ati o n i n r e s e a r c h i s  v ol u nt a r y.    Y o u  a r e fr e e t o  d e ci d e if  y o u   w a nt t o t a k e  p a rt  or  n ot.  If 
y o u  c h o o s e  n ot t o  p a rti ci p at e, t hi s   will  n ot  aff e ct  y o u r  a c c e s s t o  c a r e  or   HI  V tr e at  m e nt  off er e d  at t h e 
h e alt h f a cilit y  y o u  h a v e  c h o s e n.   W e   will  a s k  y o u t o  gi v e  u s  a r e a s o n f or  c h o o si n g  n ot t o  p a rti ci p at e, 
b ut  y o u  a r e fr e e  n ot t o  gi v e  u s  a r e a s o n. If  y o u  d o  a gr e e t o  p a rti ci p at e,  y o u  c a n  c h a n g e  y o u r   mi n d 
a n d   wit h dr a  w fr o  m t h e  st u d y  at  a n y ti  m e   wit h o ut  a n y  c o n s e q u e n c e s.  
 
 
 

 
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                     
P a g e  1 0 6  of  1 3 7  
W h o   will  h a v e  a c c e s s t o t h e i nf or  m ati o n  a b o ut   m e i n t his r e s e a r c h ?   
W e   will  n ot  s h a r e i n di vi d u al i nf or  m ati o n  a b o ut  y o u  or  ot h er  p a rti ci p a nt s   wit h  a n y o n e   w h o is  n ot 
dir e ctl y i n v ol v e d i n t h e r e s e a r c h.  Y o u r r e s e a r c h  d at a   will  b e i d e ntifi e d   wit h  a  st u d y  n u  m b er  a n d  n ot 
y o u r  n a  m e.   O nl y  a l o c at or f or  m   wit h  y o u r  c o nt a ct i nf or  m ati o n   will  c o nt ai n  y o u r  n a  m e; t hi s f or  m 
will  b e  a c c e s s e d i n t h e  e v e nt   w e  n e e d t o  c o nt a ct  y o u  a b o ut r e s ult s  or if  y o u f ail t o r et u r n f or  y o u r 
r e p e at t e sti n g.  W e   will r et ai n  a li n k  b et  w e e n  y o u r  st u d y  n u  m b er  a n d  y o u r  c o nt a ct i nf or  m ati o n f or  6 
y e a r s  aft er t h e  cl o s e  of t h e  st u d y i n t h e  e v e nt   w e  n e e d t o  c o nt a ct  y o u f or  a r e s ult,  aft er   w hi c h ti  m e 
t h e li n k   will  b e  d e str o y e d.   All  of  o u r  d o c u  m e nt s  a r e  st or e d  s e c u r el y i n l o c k e d  c a bi n et s  a n d  o n 
p a s s  w or d  p r ot e ct e d  c o  m p ut er s.   
I n f ut u r e, i nf or  m ati o n  c oll e ct e d  or  g e n er at e d  d u ri n g t hi s  st u d y   m a y  b e  u s e d t o  s u p p ort  n e  w 
r e s e a r c h r el at e d t o   HI  V. I n  all  c a s es,  th e  k n o  wl e d g e  g ai n e d fr o  m t hi s r e s e a r c h   will  b e  s h a r e d i n 
s u  m  m a r y f or  m,   wit h o ut r e v e ali n g i n di vi d u al s’ i d e ntiti e s.   W e   will  n ot  p u blis h  or  di s c u s s i n  p u bli c 
a n yt hi n g t h at  c o ul d i d e ntif y  y o u.    
 
St u d y   m o nit ori n g  a n d r e g ul at or y  st aff , i n cl u di n g   K E  M RI  a n d  ot h er l o c al,   U S,  a n d i nt er n ati o n al 
r e g ul at or y  e ntiti e s,  m a y r e vi e  w   t hi s st u d y  t o   m a k e  s u r e t h at  st u d y  p r o c e d u r e s  a r e  b ei n g  d o n e  s af el y 
a n d l e g all y. If  a r e vi e  w  of t hi s st u d y  t a k e s  pl a c e,  y o u r r e c or d s   m a y  b e  e x a  mi n e d.  T h e r e vi e  w er s   will 
p r ot e ct  y o u r  p ri v a c y.  T h e  st u d y r e c or d s   will  n ot  b e  u s e d t o  p ut  y o u  at l e g al ri s k  of  h a r  m.  
 
W h o  h a s  a p pr o v e d t hi s r e s e ar c h ?   
T hi s r e s e a r c h  st u d y i s f u n d e d  b y t h e   U nit e d  St at e s   N ati o n al I n stit ut e s  of   H e alt h  a n d  c a rri e d  o ut  b y 
K E  M RI.   All r e s e a r c h  at   K E  M  RI  h a s t o  b e  a p p r o v e d  b ef or e it  b e gi n s  b y  s e v er al  n ati o n al   c o  m  mitt e e s  
w h o l o o k  c a r ef ull y  at  pl a n n e d   w or k.  T h e y   m u st  a gr e e t h at t h e r e s e a r c h i s i  m p ort a nt, r el e v a nt t o 
K e n y a  a n d f oll o  w s  n ati o n all y  a n d i nt er n ati o n all y  a gr e e d r e s e a r c h  g ui d eli n es.  T hi s i n cl u d e s 
e n s u ri n g t h at  all  p a rti ci p a nt s’  s af et y  a n d ri g ht s  a r e r es p e ct e d.   
 
W  h at if I  h a v e  a n y  q u e sti o n s ?  
Y o u  a r e fr e e t o  a s k   m e  a n y  q u e sti o n  a b o ut t his r e s e a r c h. If  y o u  h a v e  a n y f urt h er  q u e sti o n s  a b o ut t h e 
st u d y or if  y o u  h a v e  b e e n  h a r  m e d  b y  p a rti ci p ati n g i n t hi s  st u d y ,  y o u  a r e fr e e t o  c o nt a ct t h e r e s e a r c h 
t e a  m  u si n g t h e  c o nt a ct s b el o  w:   
 
Dr.  E d u a r d  S a n d er s,  P ri n ci p al I n v e sti g at or    
K E  M RI  - W ell c o  m e  Tr u st,    
P.  O.  B o x  2 3 0,   Kilifi    
T el e p h o n e:  0 7 2 3 -5 9 3 -7 6 2  
 
If  y o u   w a nt t o  c o nt a ct  s o  m e o n e  n ot i n v ol v e d i n t hi s  st u d y t o  a s k  a b o ut t hi s r e s e a r c h,  pl e a s e  c o nt a ct  
C o  m  m u nit y  Li ai s o n   M a n a g er  ,   K E  M RI –  W ell c o  m e  Tr u st    
P.  O.  B o x  2 3 0,   Kilifi  T el e p h o n e:  0 7 2 3 -3 4 2 7 8 0  or  0 7 0 5 -1 5 4 3 8 6  
 
If  y o u   w a nt t o  c o nt a ct  s o  m e o n e  a b o ut  y o ur ri g hts  a s  a r e s e ar c h  s u bj e ct,  pl e a s e  c o nt a ct  
T h e   H e a d,   K E  M RI  S ci e ntifi c  a n d  Et hi c s   R e vi e  w   U nit,  P.  O.  B o x  5 4 8 4 0  -0 0 2 0 0,   N air o bi  
T e l e p h o n e:  0 7 1 7-7 1 9 4 7 7  or  0 7 7 6 -3 9 9 9 7 9,  e -m ail:  s er u  @ k e  mri. or g   
 
 
 
 
 
 
 

 
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                     
P a g e  1 0 7  of  1 3 7  
 
C  O  N S E  N  T  F  O  R  S  T  U  D Y  P  A  R  TI  CI P  A  TI  O  N   
I  h a v e  h a d t h e  st u d y  e x pl ai n e d t o   m e. I  h a v e  u n d er st o o d  all t h at  h a s  b e e n r e a d  a n d  h a d   m y  q u e sti o n s 
a n s  w er e d  s ati sf a ct oril y.     
( Ple ase tic k)   
I  a gr e e t o p a rti ci p at e i n t h e  a s si st e d  p a rt n er  n otifi c ati o n  p r o c e s s         
   
  Y e s         N o   
I  a gr e e t o t el e p h o n e  c o nt a ct if I f ail t o  c o  m e f or   m y  st u d y  vi sit s         
   
  Y e s         N o   
I  a gr e e t o  h o  m e  vi sit s if I f ail t o  c o  m e f or   m y  st u d y  vi sit s         
    
   
  Y e s         N o   
I  u n d er st a n d t h at I  c a n  c h a n g e   m y   mi n d  at  a n y  st a g e  a n d it   will  n ot  aff e ct   m e i n  a n y   w a y. 
 
P a rti ci p a nt  Si g n at ur e:    
 
 
D at e
 
 
 
 
P a rti ci p a nt   N a  m e:    
 
Ti  m e:     
 
( pl e a s e  pri nt  n a  m e) 
 
I   c ertif y  t h at  I   h a v e  f oll o  w e d  t h e   st u d y   S  O P  t o   o bt ai n   c o n s e nt  fr o  m  t h e   p a rti ci p a nt.  H e   or   s  h e 
a p p a r e ntl y  u n d er st o o d t h e  n at u r e  a n d t h e  p u r p o s e  of t h e  st u d y  a n d  c o n s e nt s t o t h e  p a rti ci p ati o n i n 
t h e   st u d y.  H e   or   s h  e   h a s   b e e n   gi v e n   o p p ort u nit y  t o   a s k   q u e sti o n s    w hi c h   h a v e   b e e n   a n s  w er e d  
s ati sf a ct oril y.  
 
I n v e sti g at or/  d e si g n e e  Si g n at ur e:     
       
D at e:     
 
 
 
I n v e sti g at or/  d e si g n e e   N a  m e:   
 
Ti  m e:     
 
( pl e a s e  pri nt  n a  m e) 
 
I   affir  m  t h at  t h e  I nf or  m e d    C o ns e nt    D o c u  m e nt   h a s   b e e n  r e a d  t o  t h e   v ol u nt e er   a n d   h e   or   s h e  
u n d er st a n d s t h e  st u d y,  h a d  hi s  or  h er  q u esti o n s  a n s  w er e d,  a n d I  h a v e   wit n e s s e d t h e  v ol u nt e er’ s 
c o n s e nt  t o   st u d y   p a rti ci p ati o n.   (  O nl y   necess ar y  if   v ol u nteer    w as   n ot   a ble  t o re a d   a n d   u n d erst a n d  t his 
i nf or  me d   C o nse nt   D oc u  me nt) 
 
   
 
I  m p a rti al   Wit n e s s  si g n at ur e 
   
                      D at e   
 
 I  m p a rti al   Wit n e s s N a  m e:     
 
Ti  m e:     
 
( ple ase  p ri nt  n a  me) 
 
 
T h u  m b pri nt  of  p a rti ci p a nt if t h e y  c a n n ot   writ e:  _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _   
 
 
 T  H E  P  A  R  TI  CI P  A  N  T  S  H  O  U L  D   N  O  W  B E   GI  V E  N   A  SI  G  N E  D   C  O P Y  T  O   K E E P   
 
 
 
 
 
 
 
 

 
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                     
P a g e  1 0 8  of  1 3 7  
4.   P a rt n e r   T e sti n g  
 
K E  M RI  -W ell c o  m e  P r o gr a  m  m e I nf or  m ati o n  S h e et  a n d   C o n s e nt  F or  m f or  P a rt n er s   of  I n d e x  P ati e nts 
I  M P  A  C T   O F   A   N  O  V E L HI  V  -1  R  N  A  T E S TI  N  G I  N T E R  V E  N TI  O  N  T  O   D E T E  C T   A  C  U T E   
A  N  D  P R E  V  A L E  N T   HI  V I  N F E  C TI  O  N   A  N  D  R E  D  U  C E   HI  V  T  R  A  N S  MI S SI  O  N    
T  A  M B  U  A   M  A P E  M  A  P L  U S   
I  N S TI T  U TI  O  N 
I  N  V E S TI  G  A T  O  R S 
K E  M RI   - W ell c o  m e tr u st   
 
Dr.  E d u a r d  S a n d er s,   Dr.  S u s a n   G r a h a  m,   Dr.   A  mi n 
H a s s a n,   Mr.  E v a n s   Gi c h u r u,   Dr.  Eli s  e  v a n  d er  El st, 
Dr.   Cl a r a   A g ut u,   Mr.  P et er   M u g o   
U ni v er sit y  of   W a s hi n gt o n   
Dr.  St e v e   G o o dr e a u,   Dr.   D e v e n   H a  milt o n,   Dr. 
J o s e p h B a bi g u  mir a,   Dr.   C a r e y  F a r q u h a r  
 
W h o i s  c a rr yi n g  o ut t his  st u d y ?   
K E  M RI i s  a  g o v er n  m e nt  or g a ni z ati o n t h at  c a rri e s  o ut   m e di c al r e s e a r c h t o fi n d  b ett er   w a y s  of  p r e v e nti n g 
a n d tr e ati n g ill n e s s i n t h e f ut u r e f or  e v er y b o d y’ s  b e n efit.   W e  a r e  c o n d u cti n g  a  st u d y  c all e d  T a  m b u a 
M a p e  m a  Pl u s,   w hi c h  ai  m s t o  d et er  mi n e   w h et h er   HI  V  c a n  b e  di a g n o s e d i n  p ati e nt s  s e e ki n g  c a r e  at  h e alt h 
f a ciliti e s,   wit h i  m  m e di at e r ef err al  a n d  c a r e f or   HI  V-i nf e ct e d  p ati e nt s  a n d t h eir  p a rt n er s. T h e  st u d y   will 
b e  c o n d u ct e d  at  s el e ct e d  h e alt h f a ciliti e s l o c at e d   wit hi n  M o  m b a s a  a n d   Kilifi   C o u nti e s  , i n  c oll a b or ati o n 
wit h t h e   n e a r b y  K E  M RI   R e s e a r c h   C  li ni cs.  
W h at i s t his  st u d y  a b o ut ?   
Y o u  a r e i n vit e d t o  p a rti ci p at e i n t hi s  st u d y   i n   w hi c h   w e  a r e  a s s e s si n g t h e i  m p a ct  of  n otif yi n g  a n d 
e v al u ati n g  p a rt n er s  of  n e  wl y  di a g n o s e d   HI  V  p ati e nt s i n  r e d u ci n g   HI  V-tr a ns  mi s si o n. W e   w o ul d li k e t o 
e nr ol  u p t o  3 0 0  p a rt n er s  of  n e  wl y  di a g n o s e d  p ati e nts f or t hi s  p a rt  of t h e  T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s  st u d y.  
E a rl y r e c o g niti o n  of   HI  V i nf e cti o n  c a n  p r o vi d e  b e n efit s t o i n di vi d u al s  a n d  s o ci et y.   M a n y  p e o pl e  d o  n ot 
k n o  w t h eir   HI  V  st at u s  s o  d o  n ot  b e n efit fr o  m  e a rl y tr e at  m e nt.  St a rti n g   HI  V tr e at  m e nt  e a rl y  c a n i  m p r o v e 
t h e b o d y’ s  i  m  m u n e r e s p o n s e  a n d p r ot e ct t h e  h e alt h  of  p e o pl e   wit h   HI  V,  a n d  c a n  al s o  h el p  r e d u c e t h e 
c h a n c e s  of i nf e cti n g  ot h er s   wit h   HI  V.  T elli n g t h e  s e x u al  p a rt n er s  of  a n   HI  V -p o siti v e  p er s o n t h at t h e y 
h a v e  b e e n  e x p o s e d t o   HI  V i s  c all e d  “ a s si st e d  p a rt n er  n otifi c ati o n  s er vi c e s. ”   K n o  wi n g t h at  a  s e x u al   
p a rt n er  h a s t e st e d   HI  V -p o siti v e  all o  w s  p e o pl e t o  k n o  w t h e y  h a v e  b e e n  e x p o s e d t o   HI  V  a n d t h at t h e y 
s h o ul d  g et t e st e d.    
I n t hi s  st u d y,   w e   w a nt t o fi n d  o ut t hr e e t hi n g s:   
1.    D o e s  a s si st e d  p a rt n er  n otifi c ati o n i n c r e a s e t h e  n u  m b er  of  p e o pl e t e sti n g f or   HI  V  a n d   r e c ei vi n g 
c a r e ?   
2.    D o t h e  b e n efit s  of  a s si st e d  p a rt n er  n otifi c ati o n  s er vi c e s  o ut  w ei g h t h e  c o st s ?    
3.    Fi n all y,  c o ul d  a s si st e d  p a rt n er  n otifi c ati o n l e a d  p a rt n er s t o  p r ot e ct t h e  m s el v e s   w h e n t h e y t e st 
n e g ati v e f or   HI  V,  or  st a rt   A R T   w h e n t h e y t e st  p o siti v e f or   HI  V ?    
W h at   will it i n v ol v e f or   m e ?   
Y o u r fir st  vi sit   will  c o nti n u e t o d a y  aft er  y o u r e a d,  di s c u s s,  a n d   si g n t hi s f or  m.  
•    W e   will  off er  y o u   HI  V t e sti n g  a n d  c o u n s elli n g  eit h er  at  y o u r  h o  m e,  at  a  n e ar b y  v ol u nt a r y  c o u n s elli n g 
a n d t e sti n g (  V  C T)  cli ni c,  or  at t h e   K E  M  RI  cli ni c  n e a r e st  y o u .   Y o u   m a y  c h o o s e t o  u n d er g o   HI  V t e sti n g 
e v e n if  y o u  d o  n ot   w a nt t o  p a rti ci p at e i n t h e  st u d y.   
•    N e xt,  y o u   will  c o  m pl et e   i nt er vi e  w a n s  w eri n g  q u e sti o n s  a b o ut  y o u r  b a c k gr o u n d  a n d  h e alt h.    Y o u 
m a y r ef u s e t o  a n s  w er  a n y  q u e sti o n.    
•    If  y o u t e st  p o siti v e f or   HI  V i nf e cti o n, t h er e  a r e  s e v er al s er vi c es t h at   w e   will  off er  y o u: 
o    Fir st,   w e   will  off e r t o li n k  y o u t o  c a r e  at t h e  cli ni c  of  y o u r  c h oi c e  s o t h at  y o u  c a n  st a rt   A R T. 

 
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                     
P a g e  1 0 9  of  1 3 7  
o    S e c o n d,   w e   will  off er  h el p   wit h  c o nt a cti n g  y o u r  s e x u al  p a rt n er s   wit h o ut  r e v e ali n g  y o u r 
i d e ntit y.  T hi s i s  c all e d  a s si st e d  p a rt n er  n otifi c ati o n  p r o c e s s.  T hi s   will r e q uir e  u s t o i n t er vi e  w 
y o u  a b o ut  y o u r  s e x u al  p a rt n er s i n t h e l a st  y e a r  a n d l o c at e t h e s e  p a rt n er s t o i nf or  m t h e  m  a b o ut 
t h e  e x p o s u r e   wit h o ut r e v e ali n g  y o u r i d e ntit y.  
o    T hir d,  y o u   will  b e  a s k e d t o  p a rti ci p at e i n  a f oll o  w -u p  vi sit  6   w e e k s  aft er  e nr olli n g i n t hi s 
st u d y.    At t hi s  vi sit   w e   will  a s k  y o u  q u e sti o n s  a b o ut  a n y  h a r  m  y o u   m a y  h a v e  e x p eri e n c e d 
si n c e  y o u r   HI  V t e st.   W e   will  a s k  y o u if  y o u  h a v e  di s cl o s e d  y o u r   HI  V  st at u s  t o  a n y o n e  a n d if 
y o u  h a v e  b e g u n  a n y   HI  V c a r e  or tr e at  m e nt.   
o    F o u rt h,  a s  p a rt  of t h e  e nr ol  m e nt  p r o c e s s,   w e   will  a s s e s s  y o u r ri s k f or i nti  m at e  p a rt n er 
vi ol e n c e (I P  V),  or  p h y si c al,  s e x u al,  or  p s y c h ol o gi c al  h a r  m  b y  a  c u rr e nt  or f or  m er  p a rt n er 
or  s p o u s e . If   w e b eli e v e  y o u   m a y  b e  at ri s k f or I P  V,   w e   will  s c h e d ul e f oll o  w -u p  vi sits   wit h 
y o u  at t h e   K E  M  RI  cli ni c  e v er y   w e e k  f or t h e fir st   m o nt h  aft er  e nr ol  m e nt i n t hi s  st u d y  a n d 
a s  n e e d e d f or  a n y  p r o bl e  m s t h at  a ri s e,  t o   m o nit or  y o u r ri s k  a n d  p r o vi d e  s u p p ort  a n d 
c o u n s ell i n g.  T h e s e f oll o  w-u p  vi sit s   will l a st  a b o ut  3 0   mi n ut e s. If  y o u r e p ort  a n y I P  V 
d u ri n g t hi s  st u d y,  y o u   will  b e  off er e d  r ef erral  t o l o c al I P  V  s er vi c e s.  
o    If  y o u mi s s  y o u r   f oll o  w-u p  vi sit,   w e   will tr y t o  c o nt a ct  y o u  b y t el e p h o n e t o  c o  m e f or t h e  vi sit. 
If   w e  c a n’t r e a c h  y o u  b y t el e p h o n e,   w e   will  g o t o  y o u r  h o  m e f or t h e f oll o  w-u p  vi sit.   Y o u  c a n 
still  p a rti ci p at e i n t h e  st u d y  e v e n if  y o u  d o n’t  a gr e e f or  u s t o  c o nt a ct  y o u  or vi sit  y o u r  h o  m e.  
•    If  y o u  a r e  c o nt a ct e d  a s  p a rt  of t h e  o b s er v ati o n  p eri o d  of t h e  T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s  st u d y,  y o u   will 
r e c ei v e  st a n d a r d   HI  V t e sti n g  a n d  c o u n s elli n g,   wit h r ef err al t o  c o u n s elli n g  a n d, if  y o u t e st  p o siti v e, 
off er t o li n k  y o u t o t h e   HI  V  c a r e f a cilit y  of  y o u r  c h oi c e.  
•    If  y o u  a r e  c o nt a ct e d a s  p a rt  of  t h e i nt er v e nti o n  p eri o d  of t h e  T a  m b u a   M a pe  m a  Pl u s  st u d y , t h e 
f oll o  wi n g  p r o c e d u r e s   will  b e  off er e d: 
o    HI  V t e sti n g   will i n cl u d e t e sti n g  u si n g  st a n d a r d   HI  V r a pi d t e st s  a s   w ell  a s  a s p e ci al t e st f or 
a c ut e   HI  V i nf e cti o n ( v er y r e c e nt i nf e cti o n  s o t h e r a pi d t e st s  a r e  n ot  y et  p o siti v e). If  y o u  a gr e e, 
a  bl o o d s a  m pl e ( 4  m L)   will  b e t a k e n f or  b ot h  of t h e s e t e st s   a n d f or st or a g e . 
o    If  y o u t e st  p o siti v e f or   HI  V i nf e cti o n, y o u  a r e  eli gi bl e t o  e nr ol i n  a   K E  M  RI  st u d y  off eri n g 
a ntir etr o vir al t h er a p y (  A R T) t o tr e at  y o u r i nf e cti o n. I n  a d diti o n,  w e   will  d o  a t est t o  s e e   if t h e 
dr u g s  u s e d t o tr e at   HI  V i nf e cti o n (  A  R T)   will  b e  eff e cti v e f or  y o u.   W e   m a y  s e n d  y o u r  bl o o d 
s a  m pl e t o  a  c oll a b or ati n g l a b or at or y i n  S o ut h   Afri c a  or t h e   U  K t o  d o t h e t e st f or  u s.  If  y o u 
p r ef er t o  b e r ef err e d f or  n o n -r e s e a r c h  c a r e,   w e   will  off er t o li n k y o u t o t h e   HI  V  c a r e f a cilit y  of 
y o u r  c h oi c e.  
o    If  y o u t e st  n e g ati v e f or   HI  V i nf e cti o n,  y o u  a r e  eli gi bl e t o e nr ol i n  a  K E  M  RI   st u d y off eri n g 
m e di c ati o n   ( P re- E x p o s u r e  P r o p h yl a xi s,  P r E P ) t o  p r e v e nt  y o u fr o  m  g etti n g   HI  V fr o  m  y o u r 
p a rt n er.   
•    R e g a r dl e ss  of  y o u r  t e st r e s ult t o d a y,   w e   will  c o  m p e n s at e  y o u   K S h  50 0 f or  y o u r ti  m e  a n d f or t h e  c o st 
of tr a n s p ort ati o n t o t hi s  st u d y  vi sit  a n d t h e  6 -w e e k f oll o  w  -u p  vi sit,  e a c h  of   w hi c h   will l a st  a b o ut  o n e 
h o u r.   
Ar e t h e r e  a n y ri s k s  or  dis a d v a nt a g e s  of t a ki n g  p a rt ?    
•    Dr a  wi n g  bl  o o d   m a y  c a u s e  p ai n,  a n d  a  br ui s e   m a y f or  m   w h er e t h e  n e e dl e  e nt er s t h e  v ei n.    
•    A n s  w eri n g  q u e sti o n s  a b o ut  y o u r  b a c k gr o u n d  a n d  h e alt h,  e s p e ci all y  q u e sti o n s  a b o ut  s e x u al  h e alt h, 
m a y  b e  str e s sf ul.   A n  e x a  m pl e  of  s u c h  a  q u e sti o n i s,  “  Ar e  y o u i n  a  r el ati o n s hi p   wit h  a  p er s o n   w h o 
f or c e s  y o u t o  p a rti ci p at e i n  s e x u al  a cti viti e s t h at   m a k e  y o u f eel  u n c o  mf ort a bl e ? ”  Y o u  a r e fr e e t o  s ki p 
a n y  q u e sti o n s if  y o u  d o  n ot   w a nt t o  a n s  w er t h e  m.   

 
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                     
P a g e  1 1 0  of  1 3 7  
•    T h e  st u d y  st aff   will   m a k e  e v er y  eff ort t o  p r ot e ct  y o u r  p ri v a c y  a n d  c o nfi d e nti alit y   w hil e  y o u  a r e i n t h e 
st u d y.   H o  w e v er, it i s  p o s si bl e t h at  ot h er s   m a y l e a r n  y o u  a r e i n t h e  st u d y.  B e c a u s e  of t hi s, t h e y   m a y 
tr e at  y o u  u nf airl y  or  di s c ri  mi n at e  a g ai n st  y o u.  
•    P a rti ci p ati n g i n t hi s st u d y   m a y  c a u s e  y o u t o r efl e ct  u p o n  y o u r  s e x u al r el ati o n s hi p s,  a n d   m a y r e s ult i n 
y o u r  or  y o u r  s e x u al  p a rt n er s  di s s ol vi n g t h e r el ati o n s hi p.   
•    Y o u  h a  v e t h e ri g ht t o  di s c o nti n u e  p a rti ci p ati n g  at  a n y ti  m e.   Y o u r  d e ci si o n t o  p a rti ci p at e   will  n ot 
aff e ct t h e  s er vi c e s t h at   w e  p r o vi d e t o  y o u.    
Ar e t h e r e  a n y  a d v a nt a g e s  of t a ki n g  p a rt?   
T h e  b e n efit s  of  b ei n g t e st e d  a r e  v er y  p er s o n al.  B y l e a r ni n g  y o u r  st at u s,  y o u   m a y  b e  a bl e t o t a k e  b ett er 
c a r e  of  y o u r s elf,  p a rt n er s  a n d / or  y o u r f a  mil y.   T h er e   m a y  b e  ot h er  b e n efit s  of  a s sist e d  p a rt n er 
n otifi c ati o n t h at   w e  d o n’t  k n o  w  a b o ut  n o  w.  Y o u  or  ot h er s   m a y  b e n efit i n t h e f ut u r e fr o  m i nf or  m ati o n 
l e a r n e d i n t his  st u d y. 
 
If  y o u  a r e t e st e d i n t h e i nt er v e nti o n  p eri o d  of  T a  m b u a   M a p e  m a  pl u s  a n d  a gr e e t o  s a  m pl e  st or a g e, t h er e 
will  b e  n o  dir e ct  b e n efit t o  y o u fr o  m f ut u r e r e s e a r c h  u si n g  y o u r  st or e d  s a  m pl e s  a n d i n  f or  m ati o n. 
H o  w e v er, t h e i nf or  m ati o n l e a r n e d   m a y  h el p  ot h er s. It   m a y t a k e t h e r e s e a r c h er s   m a n y  y e a r s t o  h a v e  a n y 
r e s ult s. I n   m ost  c a s e s,  y o u   will  n ot r e c ei v e f ut u r e r e s e a r c h r e s ult s fr o  m t h e r e s e a r c h er s.  
 
W h at  h a p p e n s if  I  r e f u s e t o  p a rti ci p at e ?    
All  p a rti ci p ati o n i n r e s e a r c h i s  v ol u nt a r y.    Y o u  a r e fr e e t o  d e ci d e if  y o u   w a nt t o t a k e  p a rt  or  n ot.  If 
y o u  c h o o s e  n ot t o  p a rti ci p at e, t hi s   will  n ot  aff e ct  y o u r  a c c e s s t o  HI  V t e sti n g  a n d  c o u n s elli n g  or t o   HI  V 
c a r e  if  n e e d e d. HI  V t e sti n g  a n d  c o u n s elli n g,  a s   w ell  a s   c a r e f or   HI  V -p o siti v e i n di vi d u al s, i s  a v ail a bl e 
o ut si d e   of   st u d y   p a rti ci p ati o n   at    m a n y  f a ciliti e s  i n  t h e   st u d y   a r e a.    W e   a r e   h a p p y  t o   p r o vi d e  
i nf or  m ati o n  o n t h e f a ciliti e s  n e a r e st t o  y o u. 
 
W e   will  a s k  y o u t o  gi v e  u s  a r e a s o n f or  c h o o si n g  n ot t o  p a rti ci p at e,   b ut  y o u  a r e fr e e  n ot t o  gi v e  u s  a 
r e a s o n. If  y o u  d o  a gr e e t o  p a rti ci p at e,  y o u  c a n  c h a n g e  y o u r   mi n d  a n d   wit h dr a  w fr o  m t h e  st u d y  at  a n y 
ti  m e   wit h o ut  a n y  c o n s e q u e n c e s.   
 
W h at  h a p p e n s t o t h e  s a  m pl e s ?    
If  y o u a r e t e st e d i n t h e i nt er v e nti o n  p eri o d  of  T a  m b u a   M a p e  m a  pl u s  a n d  a gr e e t o  st or a g e, t h e 
r e s e a r c h er s   will  st or e  t h e  r e  m ai n d er  of y o u r  s a  m pl e s  ( a b o ut  2   millilit er s) f or u p t o  1 0  y e a r s.   H o  w e v er, 
y o u  c a n  c h a n g e  y o u r   mi n d  a n d   wit h dr a  w  y o u r  p er  mi s si o n  a n y ti  m e.  T h e r e  m ai n d er  of  y o u r  s a  m pl e 
aft er   HI  V t e sti n g f or t hi s  st u d y  will  b e  u s e d f or  a d diti o n al t e st s   t o i d e ntif y  ot h er  vir u s e s t o   w hi c h  y o u 
m a y  h a v e  b e e n  e x p o s e d. If   HI  V i s  d et e ct e d, t h e  s a  m pl e   will  b e  u s e d f or   HI  V  vir al l o a d  a n d  dr u g 
r e si st a n c e t e sti n g. If  a n y  s a  m pl e r e  m ai n s,   w e  a s k  y o u r  p er  mi s si o n t o  u s e t h at  s a  m pl e f or r e s e a r c h r el at e d 
t o   HI  V  a n d  h o  w it  aff e ct s t h e  b o d y. If  y o u  gi v e  p er  mi s si o n, r e s e a r c h er s   will st or e  y o u r  s a  m pl e s f or  u p t o 
1 0  y e a r s. If  y o u  d e cli n e t o  h a v e  y o u r  s a  m pl e  st or e d, t h e s a  m pl e   will  n ot  b e  a n al y s e d f u rt h er  a n d   will  b e 
di s c a r d e d.  F ut u r e r e s e a r c h   m u st fir st  b e  a p p r o v e d  b y  a   K E  M  RI i n d e p e n d e nt  e x p ert  c o  m  mitt e e t o  e n s u r e 
p a rti ci p a nt s’  s af et y  a n d ri g ht s  a r e r e s p e ct e d.  
 
W h o   will  h a v e  a c c e s s t o i nf or  m ati o n  a b o ut   m e i n t hi s r e s e a r c h ?   
W e   will  n o  t  s h a r e i n di vi d u al i nf or  m ati o n  a b o ut  y o u  or  ot h er  p a rti ci p a nt s   wit h  a n y o n e   w h o is  n ot 
dir e ctl y i n v ol v e d i n t h e r e s e a r c h.  Y o u r r e s e a r c h  d at a   will  b e i d e ntifi e d   wit h  a  st u d y  n u  m b er  a n d  n ot 
y o u r  n a  m e.   O nl y  a l o c at or f or  m   wit h  y o u r  c o nt a ct i nf or  m ati o n   will  c o nt ai n  y o u r  n a  m e; t hi s f or  m   will  b e 
a c c e s s e d i n t h e  e v e nt   w e  n e e d t o  c o nt a ct  y o u  a b o ut r e s ult s  or if  y o u f ail t o r et u r n f or t h e f oll o  w  u p  vi sit.  
W e   will r et ai n  a li n k  b et  w e e n  y o u r  st u d y  n u  m b er  a n d  y o u r  c o nt a ct i nf or  m ati o n f or  6  y e a r s  aft er t h e 
cl o s e  of t h e  st u d y i n t h e  e v e nt   w e  n e e d t o  c o nt a ct  y o u f or  a r e s ult,  aft er   w hi c h ti  m e t h e li n k   will  b e 

 
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                     
P a g e  1 1 1  of  1 3 7  
d e str o y e d.  All  of  o u r  d o c u  m e nt s  a r e  st or e d  s e c u r el y i n l o c k e d  c a bi n et s  a n d  o n  p a s s  w or d  p r ot e ct e d 
c o  m p ut er s.   
 
I n f ut u r e, i nf or  m ati o n  c oll e ct e d  or  g e n er at e d  d u ri n g t hi s  st u d y   m a y  b e  u s e d t o  s u p p ort  n e  w r e s e a r c h 
r el at e d t o   HI  V. I n  all  c a s e s,  th e  k n o  wl e d g e  g ai n e d fr o  m t hi s r e s e a r c h   will  b e  s h a r e d i n  s u  m  m a r y f or  m, 
wit h o ut r e v e ali n g i n di vi d u als’ i d e ntiti e s.   W e   will  n ot   p u bli s h  or  di s c u s s i n  p u bli c  a n yt hi n g t h at  c o ul d 
i d e ntif y  y o u.   
 
St u d y   m o nit ori n g  a n d r e g ul at or y  st aff , i n cl u di n g   K E  M RI  a n d  ot h er l o c al,   U S,  a n d i nt er n ati o n al 
r e g ul at or y  e ntiti e s,  m a y r e vi e  w t hi s   st u d y  t o   m a k e  s u r e t h at  st u d y  p r o c e d u r e s  a r e  b ei n g  d o n e  s af el y  a n d 
l e g all y. If  a r e vi e  w  of t hi s  st u d y t a k e s  pl a c e,  y o u r r e c or d s   m a y  b e  e x a  mi n e d.  T h e r e vi e  w er s   will  p r ot e ct 
y o u r  p ri v a c y.  T h e  st u d y r e c or ds   will  n ot  b e  u s e d t o  p ut  y o u  at l e g al ri s k  of  h a r  m.  
 
W h o  h a s  a p pr o v e d t hi s r e s e ar c h ?   
T hi s r e s e a r c h  st u d y i s f u n d e d  b y t h e   U nit e d  St at e s   N ati o n al I n stit ut e s  of   H e alt h  a n d  c a rri e d  o ut  b y 
K E  M RI.   All r e s e a r c h  at   K E  M  RI  h a s t o  b e  a p p r o v e d  b ef or e it  b e gi n s  b y  s e v er al  n ati o n al  a n d 
i nt er n ati o n al]  c o  m  mitt e e s   w h o l o o k  c a r ef ull y  at  pl a n n e d   w or k.  T h e y m u st  a gr e e t h at t h e r e s e a r c h i s 
i  m p ort a nt, r el e v a nt t o   K e n y a  a n d f oll o  w s  n ati o n all y  a n d i nt er n ati o n all y  a gr e e d r e s e a r c h  g ui d eli n e s.  T hi s 
i n cl u d e s  e n s u ri n g t h at  all  p a rti ci p a nt s’  s af et y  a n d ri g ht s  a r e r e s p e ct e d.   A  d es c ri pti o n  of t hi s  cli ni c al tri al 
will  b e   a v ail a bl e  o n  htt p: / /  w  w  w. cli ni c altri al s. g o v .  T hi s   W e b  sit e   will  n ot i n cl u d e i nf or  m ati o n t h at  c a n 
i d e ntif y  y o u.   At   m o st, t h e   W e b  sit e   will i n cl u d e  a  s u  m  m a r y  of t h e r e s ult s. Y o u  c a n  s e a r c h t his   W e b  sit e 
at  a n y ti  m e.  
 
W h at if I  h a v e  a n y  q u e sti o n s ?   
Y o u  a r e fr e e t o  a s k   m e  a n y  q u e sti o n  a b o ut t his r e s e a r c h. If  y o u  h a v e  a n y f u rt h er  q u e sti o ns  a b o ut t h e 
st u d y  or if  y o u  h a v e  b e e n  h a r  m e d  b y  p a rti ci p ati n g i n t hi s  st u d y ,  y o u  a r e fr e e t o  c o nt a ct t h e r e s e a r c h 
t e a  m  u si n g t h e c o nt a ct s  b el o  w:   
 
Dr.  E d u a r d  S a n d er s,  P ri n ci p al I n v e sti g at or    
K E  M RI  - W ell c o  m e  Tr u st,    
P.  O.  B o x  2 3 0,   Kilifi    
T el e p h o n e:  0 7 2 3 -5 9 3 -7 6 2   
 
If  y o u   w a nt t o  c o nt a ct  s o  m e o n e  n ot i n v ol v e d i n t his  st u d y t o  a s k  a b o ut t hi s r e s e a r c h,  pl e a s e  c o nt a ct  
C o  m  m u nit y  Li ai s o n   M a n a g er  ,   K E  M RI –  W ell c o  m e  Tr u st    
P.  O.  B o x  2 3 0,   Kilifi  T el e p h o n e:  0 7 2 3 -3 4 2 7 8 0  or  0 7 0 5 -1 5 4 3 8 6  
 
If  y o u   w a nt t o  c o nt a ct  s o  m e o n e  a b o ut  y o ur ri g hts  a s  a r e s e ar c h  s u bj e ct,  pl e a s e  c o nt a ct  
T h e   H e a d,   K E  M RI  S ci e ntifi c  a n d  Et hi c s   R e vi e  w   U nit,  P.  O.  B o x  5 4 8 4 0  -0 0 2 0 0,   N ai r o bi 
T el e p h o n e:  0 7 1 7 -7 1 9 4 7 7  or  0 7 7 6 -3 9 9 9 7 9,  e -m ail:  s er u  @ k e  mri. or g   
 
 

 
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                     
P a g e  1 1 2  of  1 3 7  
C  O  N S E  N  T  F  O  R  S  T  U  D Y  P  A  R  TI  CI P  A  TI  O  N   
   
I  h a v e  h a d t h e  st u d y  e x pl ai n e d t o   m e. I  h a v e  u n d er st o o d  all t h at  h a s  b e e n r e a d  a n d  h a d   m y  q u e sti o n s 
   
a n s  w er e d  s ati sf a ct oril y.     
( Ple ase tic k)   
I  a gr e e t o  p a rti ci p at e i n t h e  st u d y,  a n d  u n d er g o  a n   HI  V t e st    
    
   
  Y e s         N o   
If I t e st  p o siti v e f or   HI  V, I  a gr e e t o t el e p h o n e  c o nt a ct if I f ail t o  c o  m e f or   m y  6-w e e k f oll o  w  -u p  vi sit  
  
  Y e s         N o   
If I t e st  p o siti v e f or   HI  V, I  a gr e e t o a  h o  m e  vi sit  if I f ail t o c o  m e f or   m y 6- w e e k f oll o  w  -u p  vi sit       
  
  Y e s         N o   
F or  p a rt n e r s  c o nt a ct e d  a s  p a rt  of t h e i nt e r v e nti o n  p eri o d  o nl y,   
I  a gr e e t h at   m y  s a  m pl e   will  b e t e st e d f or   A  HI   wit h  a  s p e ci al t e st  at   K E  M RI.    
  Y e s         N o   
I  a gr e e t o  h a v e  a  s a  m pl e  of   m y  bl o o d (i. e.  pl a s  m a)  st or e d  at   K E  M RI f or t e st s  
r el at e d t o   HI  V i nf e cti o n ( e. g.  vir al l o a d  a n d  dr u g r e si st a n c e t e sti n g)  or  ot h er   
i nf e cti o n s  c a u si n g f e v er.    
   
                                                                                Y e s         N o   
I  a gr e e t o  h a v e  a  s a  m pl e  of   m y  bl o o d (i. e.  pl a s  m a) t o  b e tr a n s p ort e d  o ut si d e  
K e n y a  a n d  u s e d f or f ut u r e t e sti n g r el at e d t o   HI  V i nf e cti o n.       
    
   
  Y e s         N o   
   
I  u n d er st a n d t h at I  c a n  c h a n g e   m y   mi n d  at  a n y  st a g e  a n d it   will  n ot  aff e ct   m e i n  a n y   w a y. 
P a rti ci p a nt  Si g n at ur e:    
 
 
D at e
 
 
 
 
P a rti ci p a nt   N a  m e:    
 
Ti  m e:     
 
( pl e a s e  pri nt  n a  m e) 
 
I  c ertif y t h at I  h a v e f oll o  w e d t h e  st u d y  S  O P t o  o bt ai n  c o n s e nt fr o  m t h e  p a rti ci p a nt. H e  or  s  h e 
a p p a r e ntl y  u n d er st o o d t h e  n at u r e  a n d t h e  p u r p o s e  of t h e  st u d y  a n d  c o n s e nt s t o t h e  p a rti ci p ati o n i n 
t h e  st u d y. H e  or s  h e  h a s  b e e n  gi v e n  o p p ort u nit y t o  a s k  q u e sti o n s   w hi c h  h a v e  b e e n  a n s  w er e d 
s ati sf a ct oril y.  
 
I n v e sti g at or/  d e si g n e e  Si g n at ur e:     
       
D at e:     
 
 
 
I n v e sti g at or/  d e si g n e e   N a  m e:   
 
Ti  m e:     
 
( pl e a s e  pri nt  n a  m e) 
 
I  affir  m t h at t h e I nf or  m e d   C o n s e nt   D o c u  m e nt  h a s  b e e n r e a d t o t h e  v ol u nt e er  a n d  h e  or  s h e 
u n d er st a n d s t h e  st u d y,  h a d  hi s  or  h er  q u e sti o n s  a n s  w er e d,  a n d I  h a v e   wit n e s s e d t h e  v ol u nt e er’ s 
c o n s e nt t o  st u d y  p a rti ci p ati o n.  (  O nl y  ne cess ar y if  v ol u nteer   w as  n ot  a ble t o re a d  a n d  u n d erst a n d t his 
i nf or  me d   C o nse nt   D oc u  me nt) 
 
   
 
I  m p a rti al   Wit n e s s  si g n at ur e 
   
D at e   
 
I  m p a rti al   Wit n e s s N a  m e:     
 
Ti  m e:     
 
( ple ase  p ri nt  n a  me) 
 
 
T h u  m b pri nt  of  p a rti ci p a nt if t h e y  c a n n ot   writ e:  _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _   
 
T  H E  P  A  R TI  CI P  A  N T  S  H  O  U L  D   N  O  W   B E   GI  V E  N   A  SI  G  N E  D   C  O P  Y   T  O   K E E P   
 
 

 
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                     
P a g e  1 1 3  of  1 3 7  
5.   I  m  m e di at e   Tr e at  m e nt 
 
K E  M RI  -W ell c o  m e  P r o gr a  m  m e I nf or  m ati o n  S h e et  a n d   C o n s e nt  F or  m f or  P a rti ci p a nt s    
i n t h e   A R T C o h ort   –  I  m  m e di at e  Tr e at  m e nt 
I  M P  A  C T   O F   A   N  O  V E L HI  V  -1  R  N  A  T E S TI  N  G I  N T E R  V E  N TI  O  N  T  O   D E T E  C T   A  C  U T E  
A  N  D  P R E  V  A L E  N T   HI  V I  N F E  C TI  O  N   A  N  D  R E  D  U  C E   HI  V  T  R  A  N S  MI S SI  O  N   
T  A  M B  U  A   M  A P E  M  A  P L  U S  
I  N S TI T  U TI  O  N 
I  N  V E S TI  G  A T  O  R S 
K E  M RI   - W ell c o  m e  Tr u st   
 
Dr.  E d u a r d  S a n d er s,   Dr.  S u s a n   G r a h a  m,   Dr.   A  mi n 
H a s s a n,   Mr.  E v a n s   Gi c h u r u,   Dr.  Eli s  e  v a n  d er  El st,   Dr. 
Cl a r a   A g ut u,   Mr.  P et er   M u g o   
U ni v er sit y  of   W a s hi n gt o n     
Dr.  St e v e   G o o dr e a u,   Dr.   D e v e n   H a  milt o n,   Dr.   J o s e p h 
B a bi g u  mir a,   Dr.   C a r e y  F a r q u h a r  
 
W h o i s  c a rr yi n g  o ut t his  st u d y ?   
K E  M RI i s  a  g o v er n  m e nt  or g a ni z ati o n t h at  c a rri e s  o ut   m e di c al r e s e a r c h t o fi n d  b ett er   w a y s  of  p r e v e nti n g 
a n d tr e ati n g ill n e s s i n t h e f ut u r e f or  e v er y b o d y’ s  b e n efit.   W e  a r e  c o n d u cti n g  a  st u d y  c all e d  T a  m b u a 
M a p e  m a  Pl u s,   w hi c h  ai  m s t o  d et er  mi n e   w h et h er   HI  V  c a n  b e  di a g n o s e d i n  p ati e nt s  s e e ki n g  c a r e  at  h e alt h 
f a ciliti e s,   wit h i  m  m e di at e r ef err al  a n d  c a r e f or   HI  V-i nf e ct e d  p ati e nt s  a n d t h eir  p a rt n er s. T h e  st u d y   will 
b e  c o n d u ct e d  at  s el e ct e d  h e alt h f a ciliti e s l o c at e d   wit hi n  M o  m b a s a  a n d   Kilifi   C o u nti e s  , i n  c oll a b or ati o n 
wit h t h e   n e a r b y  K E  M RI   R e s e a r c h     Cli ni cs.  
 
W h at i s t his  st u d y  a b o ut ?   
Y o u  h a v e  b e e n  di a g n o s e d   wit h   HI  V i nf e cti o n.   T hi s i nf e cti o n   m a y l o  w er  y o u r i  m  m u nit y  a n d i n c r e a s e 
y o u r ri s k f or  a d diti o n al i nf e cti o n s i n  y o u r s ki n, l u n gs,  g ut,  or  ot h er  p a rt s  of t h e  b o d y.  I n  a d diti o n,  y o u 
c a n  p a s s   HI  V t o  ot h er  p e o pl e  b y  h a vi n g  u n p r ot e ct e d  s e x   wit h t h e  m  or  b y  s h a ri n g  n e e dl e s  u s e d f or  dr u g 
i nj e cti o n.  
 
St a rti n g i  m  m e di at e   A R T   will i  m p r o v e  y o u r  h e alt h  a n d  c a n  p r e v e nt tr a n s  mis si o n  of t h e  vir u s t o  s e x 
p a rt n er s. I n t hi s  st u d y,  all  p ati e nt s   w h o  a r e  n e  wl y  di a g n o s e d   wit h   HI  V   will  b e  off er e d i  m  m e di at e 
a ntir etr o vir al t h er a p y (  A R T).  T h e   K e n y a n   Mi ni str y  of   H e alt h  h a s r e c e ntl y r e c o  m  m e n d e d t h at  all  p ati e nt s 
wit h   H  V i nf e cti o n  st a rt   A  R T, r e g a r dl e s s  of t h eir   C  D 4  c o u nt   ( a   m a r k er f or  h o  w  a cti v e   HI  V i nf e cti o n i s), 
d u e t o  e vi d e n c e t h at  e a rl y tr e at  m e nt  p r ot e ct s  h e alt h  a n d  p r e v e nt s t h e  s p r e a d  of   HI  V.  
 
I n t hi s  st u d y   w e   w a nt t o fi n d  o ut if  p ati e nt s   wit h  a  n e  w   HI  V di a g n o si s   will i niti at e i  m  m e di at e   HI  V 
tr e at  m e nt (  A R T), t a k e t h eir   m e di c ati o n  c orr e ctl y,  a n d  a r e  a bl e t o r e d u c e t h e   HI  V  vir u s  u ntil it i s 
u n d et e ct a bl e  i n t h eir  bl o o d.  
 
Y o u  h a v e  b e e n i n vit e d t o  p a rti ci p at e i n t hi s  st u d y  at   t h e K E  M RI   R e s e a r c h   C li ni c n e a r e st  y o u ,  a n d if  y o u 
a gr e e,  y o u   will  b e f oll o  w e d  u p f or  1 2   m o nt h s  a n d  off er e d tr e at  m e nt  a n d  c a r e  a s i s  d e s c ri b e d  b el o  w.  W e 
w o ul d li k e t o  e nr ol  u p t o  7 5  n e  wl y  di a g n o s e d  p ati e nt s f or t hi s  p a rt  of t h e  T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s  st u d y.   
 
W h at   will it i n v ol v e f or   m e ?   
If  y o u  a r e  eli gi bl e  a n d  a gr e e t o t a k e  p a rt i n t h e  st u d y,  y o u r fir st  vi sit   will  c o nti n u e t o d a y  aft er  y o u r e a d, 
di s c u s s,  a n d  si g n t hi s f or  m.   
•    A s  p a rt  of  y o u r  cli ni c al  c a r e,   w  e   will  p r o vi d e  c o u n s elli n g f or i  m  m e di at e   A R T i niti ati o n.   D u ri n g 
t hi s fir st   A R T i niti ati o n  s e s si o n t o d a y,  y o u   will  s p e a k t o  a  cli ni ci a n   w h o   will  e x pl ai n t h e  b e n efit s 
of i  m  m e di at e   A R T  a n d  a s s e s s if  y o u  a r e  p r e p a r e d t o  st a rt.  Y o u   will t h e n  b e is s u e d   wit h  a  st a rt er 

 
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                     
P a g e  1 1 4  of  1 3 7  
p a c k  of  dr u g s f or  2   w e e k s.  T  w o   m or e  a d h er e n c e  c o u n s elli n g  s e s si o n s   will  b e  pl a  n n e d if  n e c e s s a r y 
wit h   m e  m b er s  of  o u r  c o u n s elli n g  a n d  cli ni c al t e a  m.    
•    Y o u   will  b e  a s k e d t o r et u r n i n t  w o   w e e k s t o  c h e c k   w h et h er  y o u  a r e  c o pi n g   w ell   wit h t h e  dr u g s 
a n d  a d h eri n g  a s  a d vi s e d.  If  n o  p r o bl e  m s  a r e r e p ort e d,  y o u r  dr u g s   will  b e  di s p e n s e d   m o nt hl y.    
•    C o  -tri  m o x a z ol e  p r o p h yl a xi s  a n d i s o ni a zi d  p r e v e nti v e t h er a p y, if i n di c at e d,   will  al s o  b e  p r o vi d e d 
a s  p a rt  of  st a n d a r d  cli ni c al  c a r e f or  p er s o ns li vi n g   wit h   HI  V i nf e cti o n.  
•    Y o u r   w e e k  6  vi sit  aft er   HI  V  di a g n osi s,   w hi c h   w e  a s k  of  all  T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s  p a rti c  i p a nt s 
r e g a r dl e s s  of  p a rti ci p ati o n i n t h e   A R T  c o h ort,  c a n  b e  c o n d u ct e d  at t h e  n e a r est  K E  M  RI   C  li ni c  or  at 
a n ot h er  l o c ati o n  of  y o u r c h oi c e.   At t hi s  vi sit,   w e   will  u p d at e  c o nt a ct i nf or  m ati o n if  n e e d e d,  a n d 
c o nti n u e  c o u n s elli n g  a n d  s u p p ort r e g a r di n g i nti  m at e  p a rt n er  vi ol e n c e (I P  V), ri s k r e d u cti o n,  a n d 
A  R T  a d h er e n c e.   W e   will  al s o  s c r e e n f or  T B  s y  m pt o  m s  or t h e  n e e d t o  c o n d u ct  p r e g n a n c y t e sti n g, 
if  a p pli c a bl e. 
•    Y o u   will  b e  a s k e d t o r et u r n f or f oll o  w  -u p r e s e a r c h  vi sit s  e v er y  3   m o nt h s.   At   m o nt hl y  A  R T  a n d 
ot h er  m e di c a  ti o n  r efill s,   w e   will  a s s e s s  y o u r  a d h er e n c e t hr o u g h  a  q u e sti o n n air e  a n d  pill  c o u nt s 
of  a n y  pill s r e  m ai ni n g.   
•    W e   w o ul d  al s o li k e t o  c oll e ct  d at a  o n  y o u r  h e alt h  p r o bl e  m s  a n d t h e  n u  m b er  of  S T  Ds  y o u   mi g ht 
h a v e  o v er t h e  n e xt  1 2   m o nt h s.   If  y o u   w o ul d li k e t o  p a rti ci p at e,  y o u   will  b e  a s k e d t o  att e n d t h e 
cli ni c  e v er y  3   m o nt hs.    Y o u  a r e fr e e t o  att e n d  cli ni c  at  a n y ti  m e  b et  w e e n  y o ur  s c h e d ul e d st u d y 
vi sit s.  
•    A s  p a rt  of t h e  e nr ol  m e nt  p r o c es s,   w e   will   c oll e ct i nf or  m ati o n  o n  y o u r  a g e,   m a rit al  st at u s,  a n d 
ot h er  s o ci o d e  m o gr a p hi c  c h a r a ct eri sti c s.   W e   will  al s o  a s s es s  y o u r ri s k f or I P  V,  or  p h y si c al,  s e x u al, 
or  p s y c h ol o gi c al  h a r  m  b y  a  c u rr e nt  or f or  m er  p a rt n er  or  s p o u s e .  If   w e  b eli e v e  y o u   m a y  b e  at ri s k 
f or I P  V,   w e   will  s c h e d ul e f oll o  w-u p  vi sit s   wit h  y o u  e v er y   w e e k  a s  n e e d e d .  T h e s e f oll o  w-u p  vi sit s 
will l a st  a b o ut  3 0   mi n ut e s. If  y o u r e p ort  a n y I P  V  d u ri n g t hi s st u d y,  y o u   will  b e   off er e d  r ef erral  t o 
l o c al I P  V  s er vi c e s. W e   will  r e p e at I P  V  a s s e s s  m e nt s  at   w e e k  6  a  n d  at   m o nt h s  3,  6,  9,  a n d  1 2 t o 
m o nit or f or  a n y  p r o bl e  m s  y o u   m a y  e x p eri e n c e.   
•    At   e v er y  r e s e a r c h   vi sit,    w e    will   a s k   y o u   q u e sti o n s   a b o ut   y o u r   s e x u al   b e h a vi o u r   a n d   u s e   of  
c o n d o  m s.    W e   will  u s e  a tr ai n e d i nt er vi e  w er  or  a  c o  m p ut er t o  a s k  y o u  q u esti o n s  a b o ut  y o u r  ri s k 
f or  s p r e a di n g   HI  V.  E x a  m pl e s  of t h e   m o st  p er s o n al  ki n d s  of  q u e sti o n s   w e   m a y  a s k i n cl u d e  “  H o  w 
m a n y ti  m e s  h a v e  y o u  h a d  s e x u al i nt er c o u r s e i n t h e l a st   w e e k ? ”  a n d  “  H a v e  y o u  u s e d i ntr a v e n o u s 
dr u g s i n t h e  p a st  3   m o nt h s ? ”    W e   will  al s o  a s k if  y o u  h a v e  s  m o k e d,  dr u n k  al c o h ol,  or  u s e d  ot h er 
r e c r e ati o n al   dr u g s   si n c e   y o u r  l a st   vi sit.   W e    will   al s o   off er   c o u n s elli n g  t o  r e d u c e   y o u r  ri s k   of  
tr a n s  mitti n g   HI  V i nf e cti o n t o  ot h er s  at  e v er y  vi sit. 
•    O n c e  a  y e a r,  y o u   will  b e  a s k e d t o  u n d er g o  a n  a u di o  -c o  m p ut er  a s si st e d  s elf -int er vi e  w (  A  C  A SI) 
a b o ut  d e p r e s si o n,  s u b st a n c e  a b u s e,  sti g  m a,  a n d  ot h er   m e nt al  h e alt h  c h all e n g e s.  Y o u  a r e fr e e  n ot 
t o  a n s  w er  a n y  q u e sti o n s  y o u  d o  n ot   wi s h t o  a n s  w er.   T h e s e i nt er vi e  w s  s h o ul d t a k e  a b o ut  2 0 
mi n ut e s  of  y o u r ti  m e.   
•    At  e a c h  vi sit,   w e   will  al s o  a s k   q u e sti o n s  a b o ut  y o u r   m e di c al  hi st or y  a n d  s y  m pt o  m s.   Y o u   will 
h a v e  a  c o  m pl et e  p h y si c al  e x a  mi n ati o n  a n d  a  g e nit al  e x a  m .  F or   w o  m e n, w e   will  c oll e ct   a  v a gi n al 
s  w a b t o t e st f or  S T  D s. F or   m e n,   w e   will  c oll e ct  a  u ri n e  s a  m pl e t o t e st f or  S T  D s.  Pl e a s e  n ot e t h at 
w h  il e t h e  S T  D t e sti n g  off er e d i n t hi s  st u d y i s r e c o  m  m e n d e d  b y t h e   W orl d   H e alt h   Or g a ni z ati o n, it 
i s  n ot st a n d a r d  c a r e i n   K e n y a. If  y o u  h a v e  a n y  S T  D  s y  m pt o  m s  at  a n y ti  m e  d u ri n g f oll o  w-u p  y o u 
c a n  c o  m e t o t h e  cli ni c t o  b e  e x a  mi n e d,  a n d r e c ei v e tr e at  m e nt.    
•    Uri n a  l y si s   will  b e  c o n d u ct e d  at  b a s eli n e  a n d   m o nt h  1 2.   W o  m e n   will  b e  off er e d  u ri n e  p r e g n a n c y 
t e sti n g  at  a n y  visit  o n   w hi c h t hi s i s i n di c at e d 

 
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                     
P a g e  1 1 5  of  1 3 7  
•    F or i n di vi d u al s   w h o  r e p ort  a n al  r e c e pti v e  s e x,   w e   will  al s o  off er  a n  e x a  mi n ati o n t o i d e ntif y  a n al 
ul c er s  or  p r o ctiti s,  a n d  c oll e ct  a  q u a rt erl y r e ct al  s  w a b f or  g o n orr h o e a  t e sti n g  a n d  dr u g  s e n siti vit y 
t e sti n g (i. e., t e sti n g t o fi n d  o ut if t h e  p r e s c ri b e d  dr u g s f or  g o n orr h o e a  a r e  eff e cti v e). 
•    HI  V t e sti n g t o  c o nfir  m  y o u r  st at u s   will  b e  c o n d u ct e d  o n c e  at  b a s eli n e  a n d  at   w e e k  2  a n d   m o nt h s 
1,  2,  3,  a n d  6   or  u ntil  s er o c o n v er si o n,  if  y o u r  i nf e cti o n   w a s  v er y r e c e nt  a n d  y o u   h a v e  n ot  y et  
s er o c o n v ert e d.  T hi s i s  d o n e  a s  p a rt  of r o uti n e  cli ni c al  c a r e.  
•    Bl o o d   will  b e  c oll e ct e d  at  e nr ol  m e nt ( 2 0   m L,  or  ≈ 2 t a bl e s p o o n s) , m o nt h  6 ( 1 0   m L,  or  ≈ 1 
t a bl e s p o o n) a n d   m o nt h  1 2  ( 2 0   m L,  or  ≈ 2 t a bl e s p o o n s).  T his  bl o o d   will  b e  u s e d t o t e st f or 
i nf e cti o n s  s u c h  a s  s y p hili s  a n d  h e p atiti s; t e st t h e  h e alt h  of  y o u r  ki d n e y s  a n d li v er;  a n d  c h e c k f or 
c o  m  m o n  p r o bl e  m s  s u c h  a s  a n a e  mi a,  di a b et e s,  a n d  hi g h  c h ol e st er ol.   Y o u r   C  D 4  c o u nt ( a   m a r k er 
f or  h o  w  a cti v e  y o u r   HI  V i nf e cti o n i s) a n d  pl a s  m a  vir al l o a d (t h e  a  m o u nt  of   HI  V i n  y o u r  bl o o d) 
will  al s o  b e t e st e d  o n  a r e g ul a r  s c h e d ul e ( e v er y  6   m o nt h s).   W e   will st or e t h e r e st  of t hi s  s a  m pl e  at 
t h e   K E  M RI l a b orat or y f or  a d diti o n al t e st s  s u c h  a s  dr u g r e si st a n c e t e sti n g,  a s f u n di n g  p er  mit s.     
•    B e c a u s e  h e p atitis  B i s  a n i  m p ort a nt i nf e cti o n i n  p e o pl e li vi n g   wit h   HI  V i nf e cti o n,   w e   will   t e st 
y o u r  bl o o d f or  h e p atiti s  B i nf e cti o n   w h e n  y o u  e nr ol i n t hi s  st u d y. If  y o u  a r e  n ot i nf e ct e d f or 
h e p atiti s  B  vir u s (  H B  V)  a n d  a r e  at ri s k f or t hi s i nf e cti o n (i. e., t hr o u g h  m al e  -m al e s e x  or   s e x   w or k), 
w e   will  off er   H B  V  v a c ci n ati o n,   w hi c h i s  r e c o  m  m e n d e d f or  p er s o n s  at  ri s k f or t hi s i nf e cti o n  b ut 
n ot  c u rr e ntl y  a v ail a bl e i n   m o st   HI  V  c a r e  cli ni c s i n   K e n y a.  
•    T h e   m e di c al  vi sit  a n d  S T  D  t e sti n g s h o ul d t a k e  a b o ut  2 0   mi n ut e s  of  y o u r ti  m e.   R e s ult s  of  y o u r 
t e st s   will  b e  a v ail a bl e f or  y o u  5-1 0  d a y s  aft er  y o u r  vi sit.  If  y o u  h a v e  a n  S T  D,  y o u   will  b e  gi v e n 
tr e at  m e nt.   
•    At  e a c h  s c h e d ul e d  vi sit,  y o u   wil  l r e c ei v e  a tr a v el r ei  m b u r s e  m e nt  of  4 0 0   K e n y a n  s hilli n g s.   A s f or 
ot h er  o n g oi n g  st u di e s  at t h e  cli ni c,  p er s o ns   w h o  c o  m e t o t h e  cli ni c  o n t h e  d a y  of t h eir  s c h e d ul e d 
a p p oi nt  m e nt   will r e c ei v e  a n  a d diti o n al  1 0 0   K e n y a n  s hilli n gs i n  a p p r e ci ati o n  of t h eir  a d h er e n c e t o 
t h e  st u d y  p r ot o c ol.   All l a b or at or y t e st s  c o n d u ct e d  e x p r es sl y f or t h e  p u r p o s e  of t hi s  st u d y   will  b e 
p r o vi d e d  at  n o  c o st t o  y o u.    
•    P a rti ci p a nt s   w h o   wit h dr a  w fr o  m t h e  st u d y  e a rl y   will  b e  a s k e d t o  c o  m pl et e fi n al  vi sit  p r o c e d u r e s 
e a rl y if  p o s si bl e  a n d   will  al s o  b e r e q u e st e d t o  c o  m pl et e  a  s h ort  a s s e s s  m e nt  s u r v e y  o n t h eir 
r e a s o n s f or l e a vi n g t h e  st u d y. 
•    P a rti ci p a nt s   m a y  b e   wit h dr a  w n fr o  m t h e  st u d y if t h e  st u d y is t er  mi n at e d.  T h e  P ri n ci p al 
I n v e sti g at or s   m a y   wit h dr a  w  a  p a rti ci p a nt i n  or d er t o  p r ot e ct hi s  or  h er  s af et y  a n d / or if  h e  or s h e 
i s u n  willi n g  or  u n a bl e t o  c o  m pl y   wit h r e q uir e d  st u d y  p r o c e d u r e s .  
T o  s u  m  m a ri z e, if  y o u  p a rti ci p at e i n t h e  st u d y,  y o u   will  b e  a s k e d t o  att e n d t h e  cli ni c  e v er y  3   m o nt h s 
t o: 
•    a n s  w er  q u e sti o n s  a b o ut  y o u r s e x u al ri s k  b e h a vi o u r  
•    a n s  w er  q u e sti o n s  a b o ut  s y  m pt o  m s  y o u   m a y  h a v e  
•    h a v e  a  p h y si c al  e x a  m t h at i n cl u d e s i n s p e cti o n  of t h e  g e nit al  a r e a  
•    u n d er g o  t e sti n g f or  S T  D s  a n d   m o nit ori n g  of  y o u r   HI  V i nf e cti o n 
•    r e c ei v e  a n y   m e di c al  c a r e t h at  y o u  n e e d  at t h e ti  m e  
•    r e c ei v e  c o u n s elli n g  o n  h o  w t o  a d h er e t o  y o u r   A R T tr e at  m e nt  
Pl e a s e  n ot e t h at t h e   A R T   w e  p r o vi d e  at t h e  cli ni c,  a s   w ell  a s  ot h er i nt er v e nti o n s  s u c h  a s   a s s e s s  m e nt  
f or t u b er c ul o si s  a n d i s o ni a zi d  p r e v e nti v e t h er a p y t o  p r e v e nt t u b er c ul o si s,   will  b e  p r o vi d e d 
a c c or di n g t o t h e l at e st   K e n y a n  g ui d eli n e s  a n d  a r e t h er ef or e st a n d a r d f or  c a r e i n   K e n y a.  
Pr o c e d ur e s t o I  m pr o v e   R e s e a r c h  P a rti ci p ati o n  
O n c e  y o u  e nr ol i n t h e  st u d y,   w e   will  off er  3  str at e gi e s t o i  m p r o v e t h e r e s e a r c h  p a rti ci p ati o n:   

 
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                     
P a g e  1 1 6  of  1 3 7  
1.    H o  me  visits  : If  y o u  gr a nt  p er  mi ssi o n,  cli ni c  st aff   will   m a k e  a n  a p p oi nt  me nt t o  vi sit  y o u  o n c e  at 
y o u r  h o  m e.   D u ri n g t hi s  vi sit, t h e y   will  u p d at e  y o u r tr a ci n g l o c at or f or  m   wit h l a n d  m a r k s i n t h e 
vi ci nit y  of  y o u r  h o  m e  a n d t a k e  a   G P S -w a y  p oi nt.   T hi s i s  d o n e i n  or d er t o  h el p r e s e a r c h l o c at e 
y o u r  h o  m e  o n f ut u r e  vi sit s,  si n c e  d e s c ri pt i o n s  a n d  s k et c h e d   m a p s  a r e  oft e n  n ot  a d e q u at e f or 
st aff t o fi n d  y o u.  A   G P S   m a c hi n e l o o k s li k e  a  bi g   m o bil e t el e p h o n e  a n d  c a n t a k e  c o or di n at e s  of 
a n y l o c ati o n   wit h  a  p r e ci si o n  of  a b o ut  5   m et er s.  T h e s e  c o or di n at e s   will  b e  u s e d  b y   K E  M  RI  st aff 
o nl y if   w e  n e e d t o tr a c e  y o u f or  a n  a b n or  m al l a b r e s ult s  or   mi s s e d  vi sit.   W e  b eli e v e t hi s 
t e c h n ol o g y   will  h el p  u s tr a c e  y o u   m or e  di s c r et el y,  si n c e tr a ci n g  st aff   will  n e e d t o  a s k f e  w er 
q u e sti o n s t o l o c at e  y o u r r e si d e n c e.  St u d y st aff   will  o nl y  c o  m e t o  y o u r  h o  m e   wit h  y o u r 
p e r  mi s si o n. 
2.    S  M S -re  mi n d er   mess a g e: If  y o u  p r o vi d e  u s   wit h  a   m o bil e  p h o n e  n u  m b er,   w e   will  s e n d  y o u  a 
r e  mi n d er   m e s s a g e f or  y o u r  cli ni c  a p p oi nt  m e nt  1  d a y i n  a d v a n c e. If  y o u  d o  n ot   w a nt t o r e c ei v e 
s u c h  a   m e s s a g e,  pl e a s e l et  u s  k n o  w  eit h er  n o  w  or  at  a n y ti  m e i n t h e f ut u r e.  
3.    Fi n g er p ri nt sc a n :  T o  h el p  u s  k e e p tr a c k  of   w h o i s  e nr oll e d i n  o u r  cli ni c,   w e   will  a s k  y o u t o  p ut 
y o u r ri g ht i n d e x fi n g er  o n  a  s  m all   m a c hi n e t h at  c a n  s c a n  y o u r fi n g er  p ri nt.  T hi s   will  b e  d o n e  at 
e a c h  cli ni c  vi sit  a n d   will t a k e l e s s t h a n  5  s e c o n d s.  T hi s  s c a n   will tr a n sl at e i nt o  a  u ni q u e 
i d e ntifi c ati o n  n u  m b er t h at   will  b e  a d d e d t o  y o u r  st u d y I  D  c a r d,  a n d   will  b e  a c c e s si bl e  o nl y t o 
o u r  st aff.  
Ar e t h e r e  a n y ri s k s  or  dis a d v a nt a g e s  of t a ki n g  p a rt ?   
T h e  st u d y  st aff   will   m a k e  e v er y  eff ort t o  p r ot e ct  y o u r  p ri v a c y  a n d  c o nfi d e nti alit y   w hil e  y o u  a r e i n t h e 
st u d y.   H o  w e v er, it i s  p o s si bl e t h at  ot h er s   m a y l e a r n  y o u  a r e i n t h e  st u d y.  B e c a u s e  of t hi s, t h e y   m a y 
tr e at  y o u  u nf airl y  or  di s c ri  mi n at e  a g ai n st  y o u.   F or  e x a  m pl e,   y o u   c o ul d  h a v e  p r o bl e  m s  g etti n g  or 
k e e pi n g  a  j o b,  or  b ei n g  a c c e pt e d  b y  y o u r f a  mil y  or  c o  m  m u nit y. 
Dr a  wi n g  bl o o d   m a y  c a u s e  p ai n,  a n d  a  br ui s e   m a y f or  m   w h er e t h e  n e e dl e  e nt er s t h e  v ei n.   T h e 
g e nit al  or  p el vi c  e x a  mi n ati o n   m a y  al s o  c a u s e   mi ni  m al  di s c o  mf ort  or  b e  str es sf ul,  a s  c a n  c oll e cti o n  of 
g e nit al  s a  m pl e s ( a n d r e ct al  s a  m pl e s, if  a n al  s e x i s r e p ort e d) .  I n  a d diti o n, t h e  q u e sti o n n air e s a n d  
p h y si c al  e x a  mi n ati o n   m a y  b e  str es sf ul f or  s o  m e  p e o pl e.    W e r e c o g ni z e t h at  p a rti ci p ati n g i n t h e s e 
r e s e a r c h  p r o c e d u r e s m a y i n v ol v e   m or e  str e s s  a n d  di s c o  mf ort t h a n  y o u   mi  g ht  e x p eri e n c e if  y o u   w er e 
n ot  p a rti ci p ati n g.  
 
Ar e t h e r e  a n y  a d v a nt a g e s   of t a ki n g  p a rt?  
If  y o u  c h o s e t o  p a rti ci p at e i n t hi s  st u d y,  y o u   will  h el p  u s t o l e a r n  h o  w   HI  V is  b ei n g  s p r e a d i n   Kilifi 
C o u nt y  a n d  h o  w  y o u  c a n  h el p  st o p it.   Y o u   will  al s o  h el p  u s t o l e a r n  a b o ut t h e  p r o bl e  m s  a n d  n e e d s 
of   HI  V -i nf e ct e d  p ati e nt s  at  o u r  cli ni c.   B y  h a vi n g r e g ul a r ( e v er y  3   m o nt h s) t e sti n g a n d tr e at  m e nt f or 
S T  D s,  y o u   m a y  d e c r e a s e t h e ri s k t h at  y o u  c o ul d tr a n s  mit   HI  V i nf e cti o n t o  ot h er  p e o pl e.   B y 
p a rti ci p ati n g i n  d et ail e d i nt er vi e  w s  a n d t h e  a u di o  c o  m p ut er -a s sist e d  s elf -i nt er vi e  w,  y o u   m a y l e a r n 
m or e  a b o ut  y o u r  o  w n   ri s k  of tr a n s  mitti n g   HI  V t o  ot h er s t h a n  y o u   w o ul d i n  a l e s s i nt e n si v e 
c o u n s elli n g  vi sit.    H o  w e v er, it i s  al s o  p o s si bl e t h at  y o u   will  h a v e  n o  dir e ct  p er s o n al  b e n efit  a n d   will 
o nl y  c o ntri b ut e t o  a n i n c r e a s e i n  k n o  wl e d g e  a b o ut   HI  V i n t h e  c o  m  m u nit y.  
 
T h er e  will  b e  n o  dir e ct  b e n efit t o  y o u fr o  m f ut u r e r e s e a r c h  u si n g  y o u r st or e d  s a  m pl e s  a n d 
i nf or  m ati o n.   H o  w e v er, t h e i nf or  m ati o n l e a r n e d   m a y  h el p  ot h er s. It   m a y t a k e t h e r e s e a r c h er s   m a n y 
y e a r s t o  h a v e  a n y r e s ult s. I n   m o st  c a s e s,  y o u   will  n ot r e c ei v e f ut u r e r e s e a r c h r e s ult s fr o  m t h e 
r e s e a r c h er s. 
 
W h at  h a p p e n s if  I  r e f u s e t o  p a rti ci p at e ?    
All  p a rti ci p ati o n i n r e s e a r c h i s  v ol u nt a r y.    Y o u  a r e fr e e t o  d e ci d e if  y o u   w a nt t o t a k e  p a rt  or  n ot.  If 
y o u  c h o o s e  n ot t o  p a rti ci p at e, t hi s   will  n ot  aff e ct  y o u r  a c c e s s t o  HI  V   c a r e  a n d tr e at  m e nt .   W e   will  a s k 
y o u t o  gi v e  u s  a r e a s o n f or  c h o o si n g  n ot t o  p a rti ci p at e,  b ut  y o u  a r e fr e e  n ot t o  gi v e  u s  a r e a s o n. If 

 
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                     
P a g e  1 1 7  of  1 3 7  
y o u  d o  a gr e e t o  p a rti ci p at e,  y o u  c a n  c h a n g e  y o u r   mi n d  a n d   wit h dr a  w fr o  m t h e  st u d y  at  a n y ti  m e 
wit h o ut  a n y  c o ns e q u e n c e s.   
 
If  y ou  c h o os e  n ot t o  p a rti ci p at e i n t h e  st u d y,  y o u   will  b e  off er e d  r ef erral  f or  c o  m p r e h e n si v e   HI  V 
c a r e, i n cl u di n g   A R T,  a n d ri s k r e d u cti o n  c o u n s elli n g i n  o n e  of t h e   m a n y  cli ni c s t h at  n o  w  off er t h e s e 
s er vi c e s fr e e  of  c h a r g e.  If  y o u  h a v e  s y  m pt o  m s  of  a n  S T  D  or  a r e  c o n c er n e d  a b o ut  a  r e c e nt  s e x u al 
e x p o s u r e,  y o u   m a y  al s o r e c ei v e  S T  D t e sti n g i n  o u r l a b or at or y fr e e  of  c h a r g e.  
 
W h at  h a p p e n s t o t h e  s a  m pl e s ?   
Wit h  y o u r  p er  mis si o n,   t h e  r e  m ai n d er  of y o u r  bl o o d s a  m pl es  ( a b o ut  2   millilit er s) will  b e   st or e d f or 
u p t o  1 0  y e a r s  at  t h e   K E  M RI l a b or at or y f or  a d diti o n al t e sts  s u c h  a s   HI  V  vir al l o a d  a n d  dr u g 
r e si st a n c e t e sti n g,  a s f u n di n g  p er  mit s. If t h e  st or a g e  p eri o d   will  n e e d t o  b e  e xt e n d e d,   w e   will  s e e k 
f or  a p p r o v al fr o  m t h e  et hi c s  c o  m  mitt e e.  
 
Y o u r  s a  m pl e s   will  b e l a b ell e d  o nl y   wit h  y o u r  st u d y i d e ntifi c ati o n  n u  m b er  a n d t h e  c o d e li n ki n g t hi s 
n u  m b er t o  y o u r  n a  m e   will  b e  k e pt i n  a  c o  m p ut er   wit h r e stri ct e d  a c c e s s.   F ut u r e r e s e a r c h  o n  y o u r 
s p e ci  m e n s   will i n v ol v e r e s e a r c h  o n   HI  V,  ot h er i nf e cti o u s  di s e a s e s  a s s o ci at e d   wit h   HI  V,  c o  m  m o n 
vir u s e s  a n d i nf e cti o ns  p e o pl e i n t hi s  c o  m  m u nit y  a r e  e x p o s e d t o,  a n d t h e  b o d y’ s r e s p o n s e t o 
i nf e cti o n. 
 
Y o u r  st or e d  bl o o d   m a y  al s o  b e  s e nt t o  ot h er  e x p ert l a b or at ori e s t h at  a r e  n ot  b a s e d i n   K E  M  RI, f or 
m or e  s p e ci ali z e d t e st s. It i s  n ot  k n o  w n  at t hi s ti  m e t o   w hi c h   l a b or at ori e s t h es e  s a  m pl e s   will  b e 
s hi p p e d.   H o  w e v er,   w e   will  o nl y  u s e t h e st or e d  bl o o d t o  d o  u s ef ul  st u di e s  o n   HI  V  a n d  p er  mi s si o n 
will  b e  o bt ai n e d fr o  m t h e   K E  M RI /  N ati o n al  et hi c s  c o  m  mitt e e. I n  all  c a s e s  y o u r  p ri v a c y i s  p r ot e ct e d 
b e c a u s e  bl o o d i s  st or e d   wit h  a  n u  m b er  n ot  a  n a  m e  o n it.  If  y o u  d e cli n e t o  h a v e  y o u r  s a  m pl e  st or e d, 
t h e  s a  m pl e   will  n ot  b e  a n al y s e d f u rt h er  a n d   will  b e  di s c a r d e d. 
 
W h o   will  h a v e  a c c e s s t o i nf or  m ati o n  a b o ut   m e   i n t hi s r e s e a r c h ? 
Y o u r i d e ntit y  a n d t e st r e s ult s   will r e  m ai n  c o nfi d e nti al,  k n o  w n  o nl y t o t h e i n v e sti g at or s.   Y o u r 
i nf or  m ati o n   will  b e  k e pt i n  y o u r  st u d y fil e  a n d  b e   m a r k e d   wit h  y o u r  st u d y I  D  n u  m b er.   T o  p r ot e ct 
y o u r  c o nfi d e nti alit y,  y o u r  n a  m e   will  n ot  a p p e a r  a n y  w h er e i n t hi s fil e.   Y o u r si g n e d  c o n s e nt  a n d 
l o c at or f or  m s   w hi c h  h a v e y o u r  n a  m e   will  b e l o c k e d  s e p a r at el y fr o  m  y o u r fil e.   W e   will r et ai n  a li n k 
b et  w e e n  y o u r  st u d y  n u  m b er  a n d  y o u r  c o nt a ct i nf or  m ati o n f or  6  y e a r s  aft er t h e  cl o s e  of t h e  st u d y i n 
t h e  e v e nt   w e  n e e d t o  c o nt a ct  y o u f or  a r e s ult,  aft er   w hi c h ti  m e t h e li n k   will  b e  de str o y e d.   O u r 
c o  m p ut eri z e d  d at a b a s e s  a r e  al s o  p a s s  w or d -p r ot e ct e d,  s o  a n y  u n a ut h ori z e d  c a n n ot  a c c e s s t h e  m.    
 
I n  o u r  cli ni c,  o nl y  st u d y  st aff i n v ol v e d  dir e ctl y i n  p ati e nt  c a r e  a n d r e s e a r c h   will  h a v e  a c c e s s t o  y o u r 
r e c or d.  I n  a d diti o n,  St u d y   m o nit ori n g  a n d r e g ul at or y  st aff, i n cl u di n g   K E  M RI  a n d  ot h er l o c al,   U S, 
a n d i nt er n ati o n al r e g ul at or y  e ntiti e s,  m a y r e vi e  w t hi s   st u d y  t o   m a k e  s u r e t h at  st u d y  p r o c e d u r e s  a r e 
b ei n g  d o n e  s af el y  a n d l e g all y. If  a r e vi e  w  of t hi s  st u d y t a k e s  pl a c e,  y o u r r e c or d s   m a y  b e  e x a  mi n e d. 
T h e r e vi e  w er s   will  p r ot e ct  y o u r  p ri v a c y.  T h e  st u d y r e c or d s   will  n ot  b e  u s e d t o  p ut  y o u  at l e g al ri s k 
of  h a r  m.  
 
I n f ut u r e, i nf or  m ati o n  c oll e ct e d  or  g e n er at e d  d u ri n g t hi s  st u d y   m a y  b e  u s e d t o  s u p p ort  n e  w 
r e s e a r c h  o n   HI  V  p r e v e nti o n  a n d  c a r e  b y  ot h er  r e s e a r c h e r s i n   K e n y a  a n d  ot h er   Afri c a n  c o u ntri e s. I n 
all  c a s e s,   w e   will  o nl y  s h a r e i nf or  m ati o n   wit h  ot h er r e s e a r c h er s i n   w a y s t h at  d o  n ot r e v e al 
i n di vi d u al  p a rti ci p a nt s’ i d e ntiti e s.  F or  e x a  m pl e,   w e   will r e  m o v e i nf or  m ati o n t h at  c o ul d i d e ntif y 
p e o pl e, s u c h  a s t h eir  n a  m e s  a n d   w h er e t h e y li v e,  a n d r e pl a c e t hi s i nf or  m ati o n   wit h  n u  m b er  c o d e s. 
A n y f ut u r e r e s e a r c h  u si n g i nf or  m ati o n fr o  m t hi s  st u d y   m u st fir st  b e  a p p r o v e d  b y  a l o c al  or  n ati o n al 
e x p ert  c o  m  mitt e e t o   m a k e  s u r e t h at t h e i nt er e st s  of  p a rti ci p a nt s  a n d t h eir  c o  m  m u ni ti es  a r e  p r ot e ct e d 
b y  o u r  st aff.  

 
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                     
P a g e  1 1 8  of  1 3 7  
 
W h o  h a s  a p pr o v e d t hi s r e s e ar c h ?   
T hi s r e s e a r c h  st u d y i s f u n d e d  b y t h e   U nit e d  St at e s   N ati o n al I n stit ut e s  of   H e alt h  a n d  c a rri e d  o ut  b y 
K E  M RI.   All r e s e a r c h  at   K E  M  RI  h a s t o  b e  a p p r o v e d  b ef or e it  b e gi n s  b y  s e v er al  n ati o n al   a n d 
int er n ati o n al]  c o  m  mitt e e s   w h o l o o k  c a r ef ull y  at  pl a n n e d   w or k.  T h e y   m u st  a gr e e t h at t h e r e s e a r c h i s 
i  m p ort a nt, r el e v a nt t o   K e n y a  a n d f oll o  w s  n ati o n all y  a n d i nt er n ati o n all y  a gr e e d r e s e a r c h  g ui d eli n e s. 
T hi s i n cl u d e s  e n s u ri n g t h at  all  p a rti ci p a nt s’  s af et y  a n d r i g ht s  a r e  r e s p e ct e d.  
 
If  y o u  h a v e  a n y f u rt h er  q u e sti o n s  a b o ut t h e  st u d y,  or if  y o u  h a v e  b e e n  h a r  m e d  b y  p a rti ci p ati n g i n 
t hi s  st u d y, y o u  a r e fr e e t o  a s k  q u e sti o ns  of  a n y  st aff  at  a n y ti  m e  a n d  y o u  c a n  al s o  c o nt a ct : 
 
Dr.  E d u a r d  S a n d er s    
K E  M RI  - W ell c o  m e  Tr u st,    
P.  O.  B o x  2 3 0,   Kilifi    
T el e p h o n e:  0 7 2 3 -5 9 3 -7 6 2   
 
If  y o u   w a nt t o  c o nt a ct  s o  m e o n e  n ot i n v ol v e d i n t his  st u d y t o  a s k  a b o ut t hi s r e s e a r c h,  pl e a s e 
c o nt a ct  
C o  m  m u nit y  Li ai s o n   M a n a g er  ,   K E  M RI –  W ell c o  m e  Tr u st    
P.  O.  B o x  2 3 0,   Kilifi  T el e p h o n e:  0 7 2 3 -3 4 2 7 8 0  or  0 7 0 5 -1 5 4 3 8 6  
 
If  y o u   w a nt t o  c o nt a ct  s o  m e o n e  a b o ut  y o ur ri g hts  a s  a r e s e ar c h  s u bj e ct,  pl e a s e  c o nt a ct  
T h e   H e a d,   K E  M RI  S ci e ntifi c  a n d  Et hi c s   R e vi e  w   U nit,  P.  O.  B o x  5 4 8 4 0  -0 0 2 0 0,   N air o bi  
T el e p h o n e:  0 7 1 7 -7 1 9 4 7 7  or  0 7 7 6 -3 9 9 9 7 9,  e -m ail:  s er u  @ k e  mri. or g   
 
 

 
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                     
P a g e  1 1 9  of  1 3 7  
C  O  N S E  N  T  F  O  R  S  T  U  D Y  P  A  R  TI  CI P  A  TI  O  N   
I  h a v e  h a d t h e  st u d y  e x pl ai n e d t o   m e. I  h a v e  u n d er st o o d  all t h at  h a s  b e e n r e a d  a n d  h a d   m y 
q u e sti o n s  a n s  w er e d  s ati sf a ct oril y.     
( Ple ase tic k)   
I  a gr e e t o  p a rti ci p at e i n t h e  st u d y,  a n d t o  c o  m pl et e  st u d y  p r o c e d u r e s      
   
  Y e s         N o    
I  a gr e e t o  h a v e  a  s a  m pl e  of   m y  bl o o d (i. e.  pl a s  m a)  st or e d  at   K E  M RI  a n d  u s e d f or t e st s r el at e d t o   HI  V 
i nf e cti o n ( e. g.  vir al l o a d  a n d  dr u g r e sist a n c e t e sti n g)  or  ot h er i nf e cti o n s  c a u si n g f e v er.        
 
    
  
  Y e s         N o   
I  a gr e e t o  h a v e  a  s a  m pl e  of   m y  bl o o d (i. e.  pl a s  m a) t o  b e tr a n s p ort e d  o ut si d e   K e n y a  a n d  u s e d f or  f ut u r e 
t e sti n g r el at e d t o   HI  V i nf e cti o n.     
    
    
    
    
    
  
  Y e s         N o   
I  a gr e e t o t el e p h o n e  or  S  M S  c o nt a ct       
    
    
    
    
   
  Y e s         N o   
I  a gr e e t o  h o  m e  vi sit s if I f ail t o  c o  m e f or   m y  st u d y  vi sit s         
   
  Y e s         N o   
I  a gr e e t o h a vi n g   m y fi n g er p ri nt  s c a n n e d  e a c h ti  m e I  vi sit t h e  cli ni c     
   
  Y e s         N o   
I  u n d er st a n d t h at I  c a n  c h a n g e   m y   mi n d  at  a n y  st a g e  a n d it   will  n ot  aff e ct   m e i n  a n y   w a y. 
 
P a rti ci p a nt  Si g n at ur e:    
 
 
D at e
 
 
 
 
P a rti ci p a nt   N a  m e:    
 
Ti  m e:     
 
( pl e a s e  pri nt  n a  m e) 
 
I  c ertif y t h at I  h a v e f oll o  w e d t h e  st u d y  S  O P t o  o bt ai n  c o n s e nt fr o  m t h e  p a rti ci p a nt. H e  or  s  h e 
a p p a r e ntl y  u n d er st o o d t h e  n at u r e  a n d t h e  p u r p o s e  of t h e  st u d y  a n d  c o n s e nt s t o t h e  p a rti ci p ati o n i n 
t h e  st u d y. H e  or s  h e  h a s  b e e n  gi v e n  o p p ort u nit y t o  a s k  q u e sti o n s   w hi c h  h a v e  b e e n  a n s  w er e d 
s ati sf a ct oril y.  
 
I n v e sti g at or/  d e si g n e e  Si g n at ur e:     
       
D at e:     
 
 
 
I n v e sti g at or/  d e si g n e e   N a  m e:   
 
Ti  m e:     
 
( pl e a s e  pri nt  n a  m e) 
 
I  affir  m t h at t h e I nf or  m e d   C o n s e nt   D o c u  m e nt  h a s  b e e n r e a d t o t h e  v ol u nt e er  a n d  h e  or  s h e 
u n d er st a n d s t h e  st u d y,  h a d  hi s  or  h er  q u e sti o n s  a n s  w er e d,  a n d I  h a v e   wit n e s s e d t h e  v ol u nt e er’ s 
c o n s e nt t o  st u d y  p a rti ci p ati o n.  (  O nl y  ne cess ar y if  v ol u nteer   w as  n ot  a ble t o re a d  a n d  u n d erst a n d t his 
i nf or  me d   C o nse nt   D oc u  me nt) 
 
   
 
I  m p a rti al   Wit n e s s  si g n at ur e 
   
                      D at e   
 
I  m p a rti al   Wit n e s s N a  m e:   
 
Ti  m e:  
 
 
( ple ase  p ri nt  n a  me) 
 
 
T h u  m b pri nt  of  p a rti ci p a nt if t h e y  c a n n ot   writ e:  _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _   
 
 
T  H E  P  A  R TI  CI P  A  N T  S  H  O  U L  D   N  O  W   B E   GI  V E  N   A  SI  G  N E  D   C  O P  Y   T  O   K E E P   
 
 

 
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                     
P a g e  1 2 0  of  1 3 7  
 
6.   Pr E P f or  S e r o n e g ati v e  P a rt n e r s i n   Di s c or d a nt  P a rt n e r s hi p s  
 
K E  M RI  -W ell c o  m e  P r o gr a  m  m e I nf or  m ati o n  S h e et  a n d   C o n s e nt  F or  m f or  P a rti ci p a nt s    
i n t h e P r E P   C o h ort  
I  M P  A  C T   O F   A   N  O  V E L HI  V  -1  R  N  A  T E S TI  N  G I  N T E R  V E  N TI  O N   T  O   D E T E  C T   A  C  U T E   
A  N  D  P R E  V  A L E  N T   HI  V I  N  F E  C TI  O  N   A  N  D  R E  D  U  C E   H I  V  T  R  A  N S  MI S SI  O  N  
T  A  M B  U  A   M  A P E  M  A  P L  U S   
 
I  N S TI T  U TI  O  N 
I  N  V E S TI  G  A T  O  R S 
K E  M RI   - W E L L  C  O  M E  T R  U S T   
 
Dr.  E d u a r d  S a n d er s,   Dr.  S u s a n   G r a h a  m,   Dr.   A  mi n 
H a s s a n,   Mr.  E v a n s   Gi c h u r u,   Dr.  Eli s  e  v a n  d er  El st,   Dr. 
Cl a r a   A g ut u,   Mr.  P et er   M u g o   
U  NI  V E  R SI T Y   O F   W  A S  HI  N  G T  O  N     
Dr.  St e v e   G o o dr e a u,    Dr.   D e v e n   H a  milt o n,   Dr.   J o s e p h 
B a bi g u  mir a,   Dr.   C a r e y  F a r q u h a r  
 
W h o i s  c a rr yi n g  o ut t his  st u d y ?   
K E  M RI i s  a  g o v er n  m e nt  or g a ni z ati o n t h at  c a rri e s  o ut   m e di c al r e s e a r c h t o fi n d  b ett er   w a y s  of  p r e v e nti n g 
a n d tr e ati n g ill n e s s i n t h e f ut u r e f or  e v er y b o d y’ s  b e n efit.   W e  a r e  c o n d u cti n g  a  st u d y  c all e d  T a  m b u a 
M a p e  m a  Pl u s,   w hi c h  ai  m s t o  d et er  mi n e   w h et h er   HI  V  c a n  b e  di a g n o s e d i n  p ati e nt s  s e e ki n g  c a r e  at  h e alt h 
f a ciliti e s,   wit h i  m  m e di at e r ef err al  a n d  c a r e f or   HI  V-i nf e ct e d  p ati e nt s  a n d t h eir  p a rt n er s. T h e  st u d y   will 
b e  c o n d u ct e d  at  s el e ct e d  h e alt h f a ciliti e s l o c at e d   wit hi n  M o  m b a s a  a n d   Kilifi   C o u nti e s  , i n  c oll a b or ati o n 
wit h t h e   n e a r b y  K E  M RI   R e s e a r c h     Cli ni cs. 
 
W h at i s t his  st u d y  a b o ut ?   
I n t hi s  c o  m p o n e nt  of t h e  T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s  st u d y,   w e   w a nt t o st u d y t h e  u pt a k e  of,  a n d  a d h er e n c e 
t o, p r e -e x p o s u r e  p r o p h yl a xi s ( P r E P) f or r e d u ci n g   HI  V tr a n s  mi s si o n i n t h e  u ni nf e ct e d  p a rt n er s  of 
p er s o n s r e c e ntl y  di a g n o s e d   wit h   HI  V.   A s  y o u r  p a rt n er  h a s  b e e n  di a g n o s e d   wit h   HI  V,  y o u  h a v e  a n 
i n c r e a s e d  c h a n c e  of  g etti n g   HI  V if  y o u  h a v e  u n p r ot e ct e d  s e x u al i nt er c o u r s e.    Y o u  c a n r e d u c e t hi s  c h a n c e 
if  y o u  st a rt  P r E P.   P r E P i s t h e  u s e  of  a ntir etr o vir al   m e di ci n e s t o  p r e v e nt i nf e cti o n i n  u ni nf e ct e d  p er s o n s 
w h o  a r e  at  ri s k  of i nf e cti o n  ,  a n d i s  si  mil a r t o   w h at i s  d o n e i n  g o v er n  m e nt  p r o gr a  m s t o p r e v e nt  HI  V 
tr a n s  mi s si o n fr om  a n i nf e ct e d   m ot h er t o  h er  b a b y.   P r E P  i s  a p p r o v e d f or  u s e  b y t h e   HI  V  n e g ati v e  p a rt n er 
i n  a  s er o di s c or d a nt  s e x u al  p a rt n er s hi p (i n   w hi c h  o n e  p a rt n er i s   HI  V  n e g ati v e  a n d t h e  ot h er  p a rt n er i s 
HI  V  p o siti v e).   P r E P  h a s  b e e n  s h o  w n t o r e d u c e t h e ri s k  of  g etti n g   H  I  V   w h e n t a k e n  at  e v er y  d a y  a s 
p r e s c ri b e d.   
I n t hi s  st u d y,  u ni nf e ct e d  p er s o n s   wit h  a n   HI  V-i nf e ct e d  p a rt n er  di a g n o s e d t hr o u g h  o u r HI  V  -1   R  N  A  
t e sti n g i nt er v e nti o n ( T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s)   will  b e i n vit e d t o  e nr ol  at t h e n e a r e st  K E  M RI   R e s e a r c h 
Cli ni c.   T h e s e  p a rt n er s   will  b e  c o u n s ell e d t o   m ut u all y  di s cl o s e   HI  V  st at u s i n  or d er t o  s u p p ort  e a c h  ot h er, 
a n d   will  b e  p r o vi d e d  o n g oi n g  c o u pl e s  c o u n s elli n g  a n d  s u p p ort t hr o u g h o ut t h eir  st u d y  p a rti ci p ati o n. 
P r E P   will  b e  off er e d t o t h e s e  p er s o n s  d u ri n g t h e ti  m e it t a  k e s f or t h eir   HI  V -i nf e ct e d  p a rt n er s t o  st a rt  a n d 
c o nti n u e   A  R T  u ntil t h e  vir u s  b e c o  m e s  u n d et e ct a bl e.   T hi s  u s u all y t a k e s  6 -1 2  m o nt h s.    A  R T   will  b e 
off er e d t o  y o u r  p a rt n er , w h o   m a y  al s o  b e  e nr oll e d  at t h e   n e a r e st  K E  M RI   R es e a r c h   Cli ni c.   W e   w o ul d li k e 
t o  e nr ol u p t o  7 5  u ni nf e ct e d  p a rt n er s  of  n e  wl y  di a g n o s e d   HI  V  p ati e nt s f or t hi s  p a rt  of t h e  T a  m b u a 
M a p e  m a  Pl u s  st u d y.     
 
W h at   will it i n v ol v e f or   m e ?   
If  y o u  a r e  eli gi bl e  a n d  a gr e e t o t a k e  p a rt i n t h e  st u d y,  y o u r fir st  vi sit   will  c o nti n u e t o d a y  aft er  y o u r e a d, 
di s c u s s,  a n d  si g n t hi s f or  m.   

 
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                     
P a g e  1 2 1  of  1 3 7  
•    At t hi s  e nr ol  m e nt  vi sit,  y o u   will  b e  a s k e d t o  p r o vi d e i nf or  m ati o n  o n  h o  w t o  c o nt a ct  y o u, 
i n cl u di n g  y o u r  a d dr e s s  a n d t h e  a d dr e s s  of  o n e  or t  w o  ot h er  p e o pl e   w h o  c o ul d  h el p  u s t o l o c at e 
y o u if   w e  a r e  u n a bl e t o r e a c h  y o u t hr o u g h  y o u r  o  w n  c o nt a ct i nf or  m ati o n.    
•    W e   will t h e n i nt er vi e  w  y o u t o fi n d  o ut   m or e  a b o ut  y o u r  p a st  a n d  p r e s e nt  s e x u al  b e h a vi o u r s  a n d 
p a rt n er s hi p s.  T hi s   m a y i n cl u d e  s e n siti v e  q u e sti o n s  a b o ut  p a st  or  c u rr e nt  p h y si c al  or  s e x u al 
vi ol e n c e  a g ai n st  y o u.  E x a  m pl e s  of  q u e sti o n s  y o u   m a y  b e  a s k e d i n cl u d e:  “ Wit h  h o  w   m a n y 
diff er e nt  p e o pl e, i n cl u di n g  y o u r  s p o u s e ( s)  h a v e  y o u  h a d  s e x i n t h e  p a st   w e e k ? ”  a n d  “I n  p a st  3 
m o nt h s:  h a v e  y o u  u s e d i ntr a v e n o u s  dr u gs ? ”   Y o u   m a y r ef u s e t o  a n s  w er  a n y  q u e sti o n.     
•    A s  p a rt  of t h e  e nr ol  m e nt  p r o c es s,   c oll e ct i nf or  m ati o n  o n  y o u r  a g e,   m a rit al  st at u s,  a n d  ot h er 
s o ci o d e  m o gr a p hi c  c h a r a ct eri sti c s,  p r o vi d e ri s k r e d u cti o n  c o u n s eli n g t o  d e c r e a s e  y o u r ri s k  of 
a c q uiri n g   HI  V i nf e cti o n,  a n d  c o n d u ct  a  b a s eli n e   m e nt al  h e alt h  a s s e s s  m e nt t o  d et er  mi n e if 
y o u  n e e d r ef err al f or  d e p r e s si o n  or f or  al c o h ol  or  ot h er  dr u g  a b u s e.   W e  will   al s o  a s s e s s  y o u r 
ri s k f or i nti  m at e  p a rt n er  vi ol e n c e (I P  V),  or p h y si c al,  s e x u al,  or  p s y c h ol o gi c al  h a r  m  b y  a 
c u rr e nt  or f or  m er  p a rt n er  or  s p o u s e .  If   w e  b eli e v e  y o u   m a y  b e  at ri s k f or I P  V,   w e   will 
s c h e d ul e f oll o  w -u p  vi sits   wit h  y o u  e v er y   w e e k  a s  n e e d e d .  T h e s e f oll o  w-u p  vi sit s   will l a st 
a b o ut  3 0   mi n ut e s. If  y o u r e p ort  a n y I P  V  d u ri n g t hi s  st u d y,  y o u   will  b e  off er e d  r ef erral  t o 
l o c al I P  V  s er vi c e s.  
•    B ef or e  st a rti n g  P r E P,   w e   will  c h e c k  y o u r  o v er all  h e al t h t o  s e e if it i s s af e f or  y o u t o t a k e  P r E P. 
A   bl o o d  s p e ci  m e n ( 1 0  m L s)   will  b e t a k e n t o   t e st f or   HI  V i nf e cti o n, c h e c k  y o u r  ki d n e y 
f u n cti o n, s c r e e n f or  s y p hili s, a n d t o  d et er  mi n e   w h et h er  y o u  h a v e  c hr o ni c  h e p atiti s,   w hi c h  
w o ul d   m a k e  y o u i n eli gi bl e f or  P r E P.    
•    A  u ri n al y si s   will  b e  c o n d u ct e d f or  all  p ati e nt s ( b ot h   m e n  a n d   w o  m e n),  a n d  u  ri n e  p r e g n a n c y 
t e sti n g   will  b e  c o n d u ct e d f or  all   w o  m e n,  a s  p r e g n a nt   w o  m e n  a r e  al s o  n ot  eli gi bl e f or  P r E P i n 
t hi s  st u d y.  
•    If  y o u  a r e  n ot r e a d y to  st a rt  P r E P  at t hi s ti  m e,   w e   will  c o nti n u e t o f oll o  w  y o u  a n d  off er 
a d vi c e  a b o ut t h e  b e n efit s  a n d ri s k s  of t a ki n g  P r E P f or  y o u  a n d  y o u r  p a rt n er.  
•    If  y o u  a r e  n ot i nf e ct e d f or  h e p atiti s  B  vir u s (  H B  V)  a n d  a r e  at ri s k f or t hi s i nf e cti o n (i. e., 
t hr o u g h m al e  -m al e  s e x  or   s e x   w or k),   w e   will  off er   H B  V  v a c ci n ati o n,   w hi c h i s r e c o  m  m e n d e d 
f or  p er s o n s  at ri s k f or t hi s i nf e cti o n  b ut  n ot  c u rr e ntl y  a v ail a bl e i n   m o st   HI  V  c a r e  cli ni c s i n 
K e n y a.   
•    If  y o u  a r e i nt er e st e d t o st a rt  P r E P,   w e   will  a rr a n g e t h at  y o u  s p e a k t o  a   me  m b er  of  o u r 
c o u n s elli n g  a n d  cli ni c al t e a  m   w h o   will  di s c u s s   wit h  y o u t h e  dr u g r e gi  m e n f or  P r E P,  a n d 
p r o vi d e  a d h er e n c e  c o u n s elli n g.  Y o u  r l a b r e s ult s   will  b e  c h e c k e d,  a n d if  y o u  h a v e  n o 
c o ntr ai n di c ati o n t o  P r E P,  y o u   will r e c ei v e  a  st a rt er  p a c k  of  dr u g s  at  a  r et u r n  vi sit i n 2   w e e k s . 
Y o u   will  b e  a s k e d t o r et u r n  2   w e e k s   aft er t h at  vi sit  (i. e.,  o n e   m o nt h  aft er  e nr ol  m e nt) f or   HI  V 
c o u n s elli n g  a n d t e sti n g,  bl o o d  c oll e cti o n ( 4   m L s) t o t e st  y o u r  ki d n e y f u n cti o n,  a n d  t o  c h e c k 
t h at  y o u  a r e t a ki n g t h e  dr u g s  a s  a d vi s e d.   We   will  gi v e  y o u  a d h er e n c e  c o u n s elli n g  s o t h at 
y o u   will  b e   m oti v at e d t o t a k e t h e  dr u g  e v er y  d a y.  
•    At   m e di c ati o n r efill s,   w e   will  a s s e s s  y o u r  a d h er e n c e t hr o u g h  a  q u e sti o n n air e  a n d  pill  c o u nt s 
of  a n y  pill s r e  m ai ni n g.  F or  a  s u b s et  of  p a rti ci p a nt s,   w e   will   m o nit or  a d h er e n c e  u si n g  a 
s p e ci al  pill  b ottl e t h at r e c or d s  o p e ni n gs  of t h e  pill  c a p.  W e   will   al s o  p r o vi d e  bri ef  c o u n s elli n g 
t o  s u p p ort  a d h er e n c e  a n d  p r o  m ot e ri s k r e d u cti o n  at  e v er y  st u d y  vi sit. If  y o u  a r e  d oi n g   w ell, 
y o u r  dr u g s   will fr o  m t h e n  o n  b e  di s p e n s e d   m o nt hl y, f or t h e fir st t hr e e   m o nt h s,  a n d t h e n  b e 
p r o vi d e d f or  3   m o nt hs  at  a ti  m e .  

 
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                     
P a g e  1 2 2  of  1 3 7  
•    W e   will i n vit e  y o u f or f o u r  q u a rt erl y f oll o  w  u p  vi sit s  aft er  y o u r  e nr ol  m e nt  vi sit.  T h e s e  vi sits 
m a y  b e  pl a n n e d i n  c o nj u n cti o n   wit h  y o u r  p a rt n er if  y o u   wi s h.   Y o u   will  h a v e t h e   f oll o  wi n g 
p r o c e d u r e s  a s  p a rt  of  y o u r  st u d y  vi sit s:   
o    M e di c al  hi st or y  a n d  p h y si c al  e x a  mi n ati o n   
o    C  oll e cti o n  of  a  v a gi n al  s  w a b f or   w o  m e n,  a  u ri n e  s a  m pl e f or   m e n,  a n d  a  r e ct al s  w a b  (if 
a n al s e x i s r e p ort e d ) t o t e st f or  s e x u all y tr a n s  mitt e d i nf e cti o n s. 
o    HI  V   t e sti n g  a n d  c o u n s elli n g, ri s k  a s s e s s  m e nt  a n d ri s k r e d u cti o n  c o u n s elli n g  a n d 
f a  mil y  pl a n ni n g  c o u n s elli n g. 
o    A s s e s s  m e nt f or t h e ri s k  of i nti  m at e  p a rt n er  vi ol e n c e (I P  V)   
o    Bl o o d  s p e ci  m e n s   will  b e  c oll e ct e d  at   m o nt h  1  ( 4   m L s); m o nt hs   3,  6,  a n d  9 ( 8  m L s)  ; a n d 
m o nt h   1 2 ( 1 0   m L s).  T h es e  s p e ci  m e ns   will  b e  u s e d f or   HI  V t e sti n g  a t   m o nt h s  3,  6,  9, a n d 
1 2 ; ki d n e y f u n cti o n  t e st s at   m o nt h s 1,  3,  6,  a n d  1 2 ; a n d r e p e at  s y p hili s t e sti n g  at   m o nt h 
1 2 . 
o    I n   w o  m e n,  a  u ri n e  p r e g n a n c y t e st   will  b e  c o n d u ct e d  at  e v er y  st u d y  visit t o  e n s u r e t h at 
p r e g n a nt   w o  m e n  d o  n ot t a k e  P r E P i n t h e  st u d y . 
o    F or  all  p a rti ci p a nt s (  m e n  a n d   w o  m e n),  a  u ri n al y si s   will  b e r e p e at e d  at   m o nt h  1 2.  
•    O n c e  a  y e a r,  y o u   will  b e  a s k e d t o  u n d er g o  a n  a u di o  -c o  m p ut er  a s si st e d  s elf -i nt er vi e  w 
(  A  C  A SI)  a b o ut  d e p r e s si o n,  s u bst a n c e a b u s e,  sti g  m a,  a n d  ot h er   m e nt al  h e alt h  c h all e n g e s. 
Y o u  a r e fr e e  n ot t o  a n s  w er  a n y  q u e sti o n s  y o u  d o  n ot   wi s h t o  a n s  w er.   T h e s e i nt er vi e  w s 
s h o ul d t a k e  a b o ut  2 0   mi n ut e s  of  y o u r ti  m e.  
•    At  e a c h  cli ni c  vi sit,  y o u   will r e c ei v e  a tr a v el r ei  m b u r s e  m e nt  of  4 0 0   K e n y a n  s hilli n g s.   A s f or 
ot h er  o n g oi n g  st u di e s  at t h e  cli ni c,  p er s o ns   w h o  c o  m e t o t h e  cli ni c  o n t h e  d a y  of t h eir 
s c h e d ul e d  a p p oi nt  m e nt   will r e c ei v e  a n  a d diti o n al  1 0 0   K e n y a n  s hilli n g s i n  a p p r e ci ati o n  of 
t h eir  a d h er e n c e t o t h e  st u d y  p r ot o c ol.   All l a b or at or y t e st s  c o n d u ct e d  e x p r e ssl y f or t h e 
p u r p o s e  of t hi s st u d y   will  b e  p r o vi d e d  at  n o  c o st t o  y o u.    
•    If  y o u  d o  n ot  c o  m e  b a c k   wit hi n t  w o   w e e k s  of  a f oll o  w-u p  vi sit,   w e   will tr y t o  c o nt a ct  y o u  b y 
t el e p h o n e t o  c o  m e f or t h e  vi sit. If   w e  c a n’t r e a c h  y o u  b y t el e p h o n e,   w e   will g o t o  y o u r  h o  m e 
f or t h e f oll o  w-u p  vi sit.   Y o u  c a n  still  p a rti ci p at e i n t h e  st u d y  e v e n if  y o u  d o  n ot  a gr e e f or  u s 
t o  vi sit  y o u r  h o  m e   w h e n  y o u   mi s s f oll o  w-u p  vi sit s.  
•    P a rti ci p a nt s   w h o   wit h dr a  w fr o  m t h e  st u d y  e a rl y   will  b e  a s k e d t o  c o  m pl et e fi n al  vi sit 
p r o c e d u r e s  e a rl y if  p o s si bl e  a n d   will  al s o  b e  r e q u e st e d t o  c o  m pl et e  a  s h ort  a s s e s s  m e nt 
s u r v e y  o n t h eir r e a s o n s f or l e a vi n g t h e  st u d y.  
•    P a rti ci p a nt s   m a y  b e   wit h dr a  w n fr o  m t h e  st u d y if t h e  st u d y is t er  mi n at e d.  T h e  P ri n ci p al 
I n v e sti g at or s   m a y   wit h dr a  w  a  p a rti ci p a nt in  or d er t o  p r ot e ct  hi s  or  h er  s af et y  a n d / or if  h e  or 
s h e i s u n  willi n g  or  u n a bl e t o  c o  m pl y   wit h r e q uir e d  st u d y  p r o c e d u r e s .   
P r E P   will  b e  c o nti n u e d f or  at l e a st  6 -1 2  m o nt h s  aft er  y o u r  p a rt n er  st a rt s   A  R T,  or  u ntil t h e  vir u s 
b e c o  m e s  u n d et e ct a bl e i n  y o u r  p a rt n er.   
Ar e t h e r e  a n y ri s k s  or  dis a d v a nt a g e s  of t a ki n g  p a rt ?    
•    Dr a  wi n g  bl o o d   m a y  c a u s e  p ai n,  a n d  a  br uis e   m a y f or  m   w h er e t h e  n e e dl e  e nt er s t h e  v ei n.   T h e 
g e nit al   or   p el vi c   e x a  mi n ati o n    m a y   al s o   c a u s e    mi ni  m al   di s c o  mf ort   or   b e   str e s sf ul,   a s   c a n  
c oll e cti o n  of   g e nit al   s a  m pl e s ( a n d r e ct al   s a  m pl e s,  if   a n al  s e x i s r e p ort e d).   I n  a d diti o n, t h e  
q u e sti o n n air e s  a n d  p h y si c al  e x a  mi n ati o n s   m a y  b e  str e s sf ul f or  s o  m e  p e o pl e.   W e r e c o g ni z e 

 
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                     
P a g e  1 2 3  of  1 3 7  
p a rti ci p ati o n i n t h e s e r e s e a r c h  p r o c e d u r e s   m a y i n v ol v e   m or e  str e s s  a n d  di s c o  mf ort t h a n  y o u 
mi g ht  e x p eri e n c e if  y o u   w er e  n ot  p a rti ci p ati n g.   
•    A n s  w eri n g  q u e sti o n s  a b o ut  y o u r  s e x u al  p a rt n er s hi p s, i n cl u di n g  q u e sti o ns  a b o ut  a n y 
vi ol e n c e  b y  a  p a rt n er,   m a y  b e  str es sf ul.   A n  e x a  m pl e  of  s u c h  a  q u e sti o n i s,  “  Ar e  y o u i n  a 
r el ati o n s hi p   wit h  a  p er s o n   w h o f or c e s  y o u t o  p a rti ci p at e i n  s e x u al  a cti viti e s t h at   m a k e  y o u 
f e el  u n c o  mf ort a bl e ? ”   Y o u  a r e fr e e t o  s ki p  a n y  q u e sti o ns if  y o u  d o  n ot   w a nt t o  a n s  w er t h e  m.  
•    T h e  st u d y  st aff   will   m a k e  e v er y  eff ort t o  p r ot e ct  y o u r  p ri v a c y  a n d  c o nfi d e nti alit y   w hil e  y o u 
a r e i n t h e  st u d y.   H o  w e v er, it i s  p o s si bl e t h at  ot h er s   m a y l e a r n  y o u  a r e i n t h e  st u d y.  B e c a u s e 
of t hi s,  y o u   m a y  e x p eri e n c e  di s c ri  mi n ati o n  or  p er s o n al  p r o bl e  m s  s u c h  a s i nt er p er s o n al 
vi ol e n c e (I P  V). If  y o u  d o, l et t h e  st u d y  st aff  k n o  w  a n d   w e   will tr y t o  h el p  y o u   wit h t h e s e 
i s s u e s.  F or  e x a  m pl e, f a  mil y  or fri e n d s   m a y   w orr y, g et  u p s et  or  a n gr y,  or  a s s u  m e  y o u  a r e   HI  V 
i nf e ct e d  a n d tr e at  y o u  u nf airl y,  e s p e ci all y   w h e n t h e y  a r e  n ot  a  w a r e  of  y o u r st u d y  
p a rti ci p ati o n  a n d l e a r n  a b o ut it l at er.   
•    P a rti ci p ati n g i n t hi s st u d y   m a y  c a u s e  y o u t o r efl e ct  u p o n  y o u r  s e x u al r el ati o n s. It   m a y r e  s ult 
i n  y o u  d e ci di n g t o  e n d  a  s e x u al  p a rt n er s hi p.  Y o u r  s e x u al  p a rt n er   m a y  al s o  c h o o s e t o  e n d 
t h eir r el ati o n s hi p   wit h  y o u.  
•    F  O  R   W  O  M E  N: If  y o u  b e c o  m e  p r e g n a nt  d u ri n g t h e  st u d y   w e   will  st o p  p r o vi di n g  y o u   wit h 
P r E P,  c o u n s el  y o u  a b o ut  h o  w t o r e d u c e  y o u r   HI  V ri s k,  a n d  r ef er  y o u t o  a nt e n at al  c a r e.  
•    Tr u v a d a  ® , t h e  dr u g  u s e d f or  P r E P, i s  u s u all y  s af e  a n d  c a u s e s f e  w  si d e  eff e ct s.   T h e   m o st 
c o  m  m o nl y r e p ort e d  si d e  eff e ct s i n cl u d e  h e a d a c h e,  n a u s e a,  di a rr h o e a,  v o  miti n g, r a s h, 
d e p r e s si o n  a n d   mil d,  p ai nl e s s  d a r k e ni n g  of t h e  s ki n  o n t h eir  p al  m s  a n d / or s ol e s  of f e et.  
A d diti o n al  si d e  eff e ct s  y o u   m a y  e x p eri e n c e i n cl u d e  g e n er ali z e d   w e a k n e s s,  di z zi n e s s, 
a b d o  mi n al  p ai n,  ki d n e y  d a  m a g e  or f ail u r e, li v er  p r o bl e  m s,  s h ort n e ss  of  br e at h,  all er gi c 
r e a cti o n,  b o n e  p ai n  or  c h a n g e s,   m u s cl e  p a i n  a n d   w e a k n es s,  or  sl e e pi n g  p r o bl e  m s. 
•    E v e n   wit h  v er y  hi g h  a d h er e n c e,  y o u   will  c o nti n u e t o  b e  at l o  w ris k f or   HI  V i nf e cti o n,  si n c e 
P r E P i s  n ot  1 0 0  %  eff e cti v e.  If  y o u  d o n’t t a k e  P r E P  d ail y  a s  p r e s c ri b e d, t h er e i s  a  p o s si bilit y 
t h at  y o u   will  b e c o  m e   HI  V-i nf e ct e d   w hil e t a ki n g  P r E P,   w hi c h  c o ul d  p ot e nti all y  h a p p e n   wit h 
a  dr u g -r e si st a nt   HI  V  str ai n.  
•    If  y o u  g et i nf e ct e d   w hil e t a ki n g  P r E P,  y o u   will  n e e d   HI  V  c a r e  a n d tr e at  m e nt   wit h  a 
c o  m bi n ati o n  of  at l e a st t hr e e   HI  V  dr u g s t o   w hi c h t h e i nf e ct e d  vir u s i s  s e n siti v e.  P r E P   will  b e 
st o p p e d if   HI  V i nf e cti o n i s  d et e ct e d  a n d  dr u g r e si st a n c e t e sti n g   will  b e  p erf or  m e d.   
•    If  dr u g r e si st a n c e t o  o n e  or  b ot h  dr u g s i n  Tr u v a d a  ® i s  p r e s e nt,  y o u  h a v e t h e  o pti o n  of t a ki n g 
diff er e nt   A  R T  dr u g s t h at  a r e  a v ail a bl e i n   K e n y a.   W e   will  p r o vi d e  y  o u   wit h tr e at  m e nt  h er e  at 
t h e  st u d y r e s e a r c h  cli ni c,  or   w e  c a n r ef er  y o u t o  a n ot h er  h e alt h f a cilit y  of  y o u r  c h oi c e   w h er e 
y o u   m a y r e c ei v e  c a r e  a n d tr e at  m e nt.    
•    Y o u  h a v e t h e ri g ht t o  di s c o nti n u e  p a rti ci p ati n g  at  a n y ti  m e.   Y o u r  d e ci si o n t o  p a rti ci p at e   will 
n o t  aff e ct t h e  s er vi c e s t h at   w e  p r o vi d e t o  y o u.   
•    Y o u   m a y  al s o   w a nt t o  st o p t a ki n g  P r E P if t h e  p a rt n er s hi p   wit h  y o u r   HI  V  -p ositi v e  p a rt n er 
e n d s  a n d  y o u  a r e  n ot  s e x u all y  a cti v e   wit h  a n ot h er  p a rt n er   w h o  c o ul d  h a v e   HI  V i nf e cti o n . 
•    Y o u   will  b e  c o u ns ell e d  o n r e d u ci  n g  y o u r ri s k f or  g etti n g   HI  V  a n d  p r ot e cti n g  y o u r s elf.   
Pr o c e d ur e s t o I  m pr o v e   R e s e a r c h  P a rti ci p ati o n  
O n c e  y o u  e nr ol i n t h e  st u d y,   w e   will  off er  3  str at e gi e s t o i  m p r o v e t h e r e s e a r c h  p a rti ci p ati o n:   
1.    H o  me  visits  : If  y o u  gr a nt  p er  mi ssi o n,  cli ni c  st aff   will   m a k e  a n  a p p oi nt  m e nt t o  vi sit  y o u 
o n c e  at  y o u r  h o  m e.   D u ri n g t hi s  vi sit, t h e y   will  u p d at e  y o u r tr a ci n g l o c at or f or  m   wit h 

 
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                     
P a g e  1 2 4  of  1 3 7  
l a n d  m a r k s i n t h e  vi ci nit y  of  y o u r  h o  m e  a n d t a k e  a   G P S-w a y  p oi nt.   T hi s i s  d o n e i n  or d er 
t o  h el p r e s e a r c h l o c at e  y o u r  h o  m e  o n f ut u r e  vi sit s,  si n c e  d e s c ri pti o n s  a n d  s k et c h e d   m a p s 
a r e  oft e n  n ot  a d e q u at e f or  st aff t o fi n d  y o u.  A   G P S   m a c hi n e l o o k s li k e  a  bi g   m o bil e 
t el e p h o n e  a n d  c a n t a k e  c o or di n at e s  of  a n y l o c ati o n   wit h  a  p r e ci si o n  of  a b o ut  5   m et er s. 
T h e s e  c o or di n at es   will  b e  u s e d  b y   K E  M RI -st aff  o nl y if   w e  n e e d t o tr a c e  y o u f or  a n 
a b n or  m al l a b r e s ult s  or   mi s s e d  vi sit.   W e  b eli e v e t hi s t e c h n ol o g y   will  h el p  u s tr a c e  y o u 
m or e  dis c r et el y, si n c e tr a ci n g  st aff   will  n e e d t o  a s k f e  w er  q u e sti o n s t o l o c at e  y o u r 
r e si d e n c e.  St u d y  st aff   will  o nl y  c o  m e t o  y o u r  h o  m e   wit h  y o u r  p er  mi s si o n.  
2.    S  M S -re  mi n d er   mess a g e: If  y o u  p r o vi d e  u s   wit h  a   m o bil e  p h o n e  n u  m b er,   w e   will  s e n d  y o u 
a r e  mi n d er   m e s s a g e f or  y o u r  cli ni c  a p p oi nt  m e nt  1  d a y i n  a d v a n c e. If  y o u  d o  n ot   w a nt t o 
r e c ei v e  s u c h a   m e s s a g e,  pl e a s e l et  u s  k n o  w  eit h er  n o  w  or  at  a n y ti  m e i n t h e f ut u r e.  
3.    Fi n g er p ri nt sc a n :  T o  h el p  u s  k e e p tr a c k  of   w h o i s  e nr oll e d i n  o u r  cli ni c,   w e   will  a s k  y o u t o 
p ut  y o u r ri g ht i n d e x fi n g er  o n  a  s  m all   m a c hi n e t h at  c a n  s c a n  y o u r fi n g er  p ri nt.  T hi s   will 
b e  d o n e  at  e a c h  cli ni c  vi sit  a n d   will t a k e l e s s t h a n  5  s e c o n d s.  T hi s  s c a n   will tr a n sl at e i nt o 
a  u ni q u e i d e ntifi c ati o n  n u  m b er t h at   will  b e  a d d e d t o  y o u r  st u d y I  D  c a r d,  a n d   will  b e 
a c c e s si bl e  o nl y t o  o u r  st aff.  
Ar e t h e r e  a n y  a d v a nt a g e s  of t a ki n g  p a rt  ? 
P r E P i s  k n o  w n t o  p r e v e nt  g etti n g   HI  V   w h e n t a k e n  c orr e ctl y.  T h e i nf or  m ati o n   w e  c oll e ct fr o  m t hi s 
st u d y   will  a d d t o t h e  k n o  wl e d g e t o  p r ot e ct  p e o pl e fr o  m  c o ntr a cti n g   HI  V.  Y o u  a n d  or  y o u r  p a rt n er 
m a y  b e n efit fr o  m i nf or  m ati o n l e a r n e d i n t hi s  st u d y.   
T h er e   will  b e  n o  dir e ct  b e n efit t o  y o u fr o  m f ut u r e r e s e a r c h  u si n g  y o u r st or e d  s a  m pl e s  a n d 
i nf or  m ati o n.   H o  w e v er, t h e i nf or  m ati o n l e a r n e d   m a y  h el p  ot h er s. It   m a y t a k e t h e r e s e a r c h er s   m a n y 
y e a r s t o  h a v e  a n y r e s ult s. I n   m o st  c a s e s,  y o u   will  n ot r e c ei v e f ut u r e r e s e a r c h r e s ult s  fr o  m t h e 
r e s e a r c h er s. 
W h at   will  h a p p e n if I r e f u s e t o  p a rti ci p at e ?    
All  p a rti ci p ati o n i n r e s e a r c h i s  v ol u nt a r y.    Y o u  a r e fr e e t o  d e ci d e if  y o u   w a nt t o t a k e  p a rt  or  n ot.  If 
y o u  c h o o s e  n ot t o  p a rti ci p at e, t hi s   will  n ot  aff e ct  y o u r  a c c e s s t o  HI  V t e sti n g  a n d   c o u n s elli n g  s er vi c e s 
or t o   HI  V  c a r e  s h o ul d  y o u  b e c o  m e i nf e ct e d .   U nf ort u n at el y,  P r E P i s  n ot  y et  a v ail a bl e  o ut si d e  of 
r e s e a r c h  s etti n g s i n   K e n y a,  b ut  y o u   will  h a v e  a c c e s s t o  ot h er  p r e v e nti o n   m et h o d s, i n cl u di n g ri s k 
r e d u cti o n  c o u n s elli n g.   W e   will  a s k  y o u t o  gi v e  u s  a r e a s o n f or  c h o o si n g  n ot t o  p a rti ci p at e,  b ut  y o u 
a r e fr e e  n ot t o  gi v e  u s  a r e a s o n. If  y o u  d o  a gr e e t o  p a rti ci p at e,  y o u  c a n  c h a n g e  y o u r   mi n d  a n d 
wit h dr a  w fr o  m t h e  st u d y  at  a n y ti  m e   wit h o ut  a n y  c o n s e q u e n c e s.   
W h at  h a p p e n s t o t h e  s a  m pl e s ?   
Aft er  u si n g t  h e  bl o o d  s a  m pl e f or t h e   HI  V t e st,  ki d n e y f u n cti o n  t e st, a n d  s y p hili s t e st, t h e r e  m ai ni n g 
s a  m pl e  ( a b o ut  2   millilit er s) will  b e  st or e d.   W e  a s k  y o u r  p er  mi s si o n t o  u s e t h at  s a  m pl e f or r e s e a r c h 
r el at e d t o P r E P  a d h er e n c e  a n d t o  HI  V  a n d  h o  w it  aff e ct s t h e  b o d y.   If  y o u  gi v e  p er  mi s si o n, 
r e s e a r c h er s   will  st or e  y o u r  s a  m pl e s f or  u p t o  1 0  y e a r s  i n t h e l a b or at or y  at   K E  M  RI f or f ut u r e t e sti n g 
eit h er i n   K e n y a  or  at  a  p a rt n er l a b or at or y  a br o a d . If  y o u  d e cli n e t o  h a v e  y o u r  s a  m pl e  st or e d, t h e 
s a  m pl e   will  n ot  b e  a n al y s e d f u rt h er  a n d   will  b e  di s c a r d e d.  F ut u r e r e s e a r c h   m u st fir st  b e  a p p r o v e d 
b y  a   K E  M  RI i n d e p e n d e nt  e x p ert  c o  m  mitt e e t o  e n s u r e t h at  p a rti ci p a nt s’  s af et y  a n d ri g ht s  a r e 
r e s p e ct e d. 
W h o   will  h a v e  a c c e s s t o i nf or  m ati o n  a b o ut   m e i n t hi s r e s e a r c h ?   
W e   will  n ot  s h a r e i n di vi d u  al i nf or  m ati o n  a b o ut  y o u  or  ot h er  p a rti ci p a nt s   wit h  a n y o n e   w h o is  n ot 
dir e ctl y i n v ol v e d i n t h e r e s e a r c h.  Y o u r r e s e a r c h  d at a   will  b e i d e ntifi e d   wit h  a  st u d y  n u  m b er  a n d  n ot 
y o u r  n a  m e.   O nl y  a l o c at or f or  m   wit h  y o u r  c o nt a ct i nf or  m ati o n   will  c o nt ai n  y o u r  n a  m e; t hi s f or  m 
will  b e  a c c e s s e d i n t h e  e v e nt   w e  n e e d t o  c o nt a ct  y o u  a b o ut r e s ult s  or if  y o u f ail t o r et u r n f or  y o u r 
st u d y  vi sit s.  W e   will r et ai n  a li n k  b et  w e e n  y o u r  st u d y  n u  m b er  a n d  y o u r  c o nt a ct i nf or  m ati o n f or  6 

 
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                     
P a g e  1 2 5  of  1 3 7  
y e a r s  aft er t h e  cl o s e  of t h e  st u d y i n t h e  e v e nt  w e  n e e d t o  c o nt a ct  y o u f or  a r e s ult,  aft er   w hi c h ti  m e 
t h e li n k   will  b e  d e str o y e d. All  of  o u r  d o c u  m e nt s /t a p es  a r e  st or e d  s e c u r el y i n l o c k e d  c a bi n et s  a n d  o n 
p a s s  w or d  p r ot e ct e d  c o  m p ut er s.   
T h e  k n o  wl e d g e  g ai n e d fr o  m t hi s r e s e a r c h   will  b e  s h a r e d i n  s u  m  m a r y f or  m ,   wit h o ut  r e v e ali n g 
i n di vi d u al s’ i d e ntiti e s.   W e   will  n ot  p u bli s h  or  di s c u s s i n  p u bli c  a n yt hi n g t h at  c o ul d i d e ntif y  y o u.  
St u d y   m o nit ori n g  a n d r e g ul at or y  st aff , i n cl u di n g   K E  M RI  a n d  ot h er l o c al,   U S, i nt er n ati o n al 
r e g ul at or y  e ntiti e s,  a n d t h e  c o  m p a n y (  Gil e a d)  t h at i s  s u p pl yi n g t h e  Tr u v a d a  ® u s e d f or t hi s  st u d y 
m a y r e vi e  w  st u d y r e c or d s t o   m a k e  s u r e t h at  st u d y  p r o c e d u r e s  a r e  b ei n g  d o n e  s af el y  a n d  et hi c all y. If 
a r e vi e  w  of t hi s  st u d y t a k e s  pl a c e,  y o u r r e c or d s   m a y  b e  e x a  mi n e d.  T h e r e vi e  w er s   will  p r ot e ct  y o u r 
p ri v a c y.  T h e  st u d y r e c or d s   will  n ot  b e  u s e d t o  p ut  y o u  at l e g al ri s k  of  h a r  m.  
W h o  h a s  a p pr o v e d t hi s r e s e ar c h ?   
T hi s r e s e a r c h  st u d y i s f u n d e d  b y t h e   U nit e d  St at e s   N ati o n al I n stit ut e s  of   H e alt h  a n d  c a rri e d  o ut  b y 
K E  M RI.   All r e s e a r c h  at   K E  M  RI  h a s t o  b e  a p p r o v e d   b ef o r e it  b e gi n s  b y c o  m  mitt e e s i n   Kilifi  a n d  b y  
t h e   K E  M RI  s ci e ntifi c  a n d  et hi c s r e vi e  w  c o  m  mitt e e i n   N air o bi.  T h e s e  c o  m  mitt e e s   m a k e  s u r e t h at 
e v er y r e s e a r c h  st u d y i s i  m p ort a nt,  a n d t h at  p a rti ci p a nts’  s af et y  a n d ri g ht s  ar e r e s p e ct e d . 
 
W h at if I  h a v e  a   r e s e ar c h-r el at e d i nj ur y ? 
T h e  st u d y  st aff   will   m o nit or  y o u r  h e alt h   w hil e  y o u  a r e i n t hi s  st u d y. If  y o u  h a v e  a n y  h e alt h  
p r o bl e  ms  b et  w e e n  vi sit s,  pl e a s e  c o nt a ct t h e  st u d y  st aff. If t h e y  a r e  n ot i  m  m e di at el y  a v ail a bl e, l e a v e 
a  v oi c e   m e s s a g e. If  y o u  h a v e  a   m e di c al  e  m er g e n c y t h at r e q uir e s i  m  m e di at e  c a r e,  pl e a s e r e p ort t o t h e 
n e a r e st  h e alt h f a cilit y  or t o t h e  cli ni ci a n  o n  c all,   w h o  c a n  b e r e a c h e d  2 4  h o u rs  a  d a y  o n  o u r  h el pli n e 
at  0 7 1 5  0 5 9 2 5 4  or t hr o u g h  o u r  c o  m  m u nit y  s e cti o n  at  0 7 0 0  4 7 1 0 8 7 . 
If  y o u  h a v e  a r e a cti o n t o t h e   m e di c ati o n s  or i n c u r  a n i nj u r y  a s  a r e s ult  of  p arti ci p ati n g i n t hi s  st u d y, 
y o u   will  b e  off er e d  c a r e  at t h e  st u d y  cli ni c, fr e e  of  c h a r g e. It i s i  m p ort a nt t h at  y o u t ell t h e   m e  m b er s 
of t h e t e a  m  of r e s e a r c h er s  at t hi s  cli ni c if  y o u f e el t h at  y o u  h a d  s u c h  a r e a cti o n  or i nj u r y  b e c a u s e  of 
t a ki n g  p a rt i n t hi s  st u d y.  T h er e i s  n ot  a  p r o gr a  m  of   m o n et a r y  c o  m p e n s ati o n t hr o u g h t hi s i n stit uti o n. 
I n  a d diti o n, t h e   U. S.   N ati o n al I n stit ut e s  of   H e alt h (  NI  H)  d o e s  n ot  h a v e  a   m e c h a ni s  m t o  p r o vi d e 
c o  m p e n s ati o n f or r e s e a r c h -r el at e d i nj u r y. If  y o u r e q uir e   m e di c al  c a r e t h at t h e  st u d y  cli ni c  c a n n ot 
p r o vi d e, t h e  st u d y  d o ct or s   will r ef er  y o u t o t h e  a p p r o p ri at e  s er vi c e s  or  or g a ni z ati o ns t h at  c a n 
p r o vi d e  c a r e f or t h e i nj u r y.  Y o u  d o  n ot  gi v e  u p  a n y l e g al ri g ht s  b y  si g ni n g t hi s  c o n s e nt f or  m.  
 
W h at if I  h a v e  a n y  q u e sti o n s ?   
Y o u  a r e fr e e t o  a s k   m e  a n y  q u e sti o n  a b o ut t his r e s e a r c h. If  y o u  h a v e  a n y f u rt h er   q u e sti o ns  a b o ut t h e 
st u d y,  y o u  a r e fr e e t o  c o nt a ct t h e r e s e a r c h t e a  m  u si n g t h e  c o nt a ct s  b el o  w:   
 
Dr.  E d u a r d  S a n d er s,  P ri n ci p al I n v e sti g at or    
K E  M RI  - W ell c o  m e  Tr u st,    
P.  O.  B o x  2 3 0,   Kilifi    
T el e p h o n e:  0 7 2 3 -5 9 3 -7 6 2   
 
If  y o u   w a nt t o  c o nt a ct  s o  m e o n e  n ot i n v ol v e d i n t his  st u d y t o  a s k  a b o ut t hi s r e s e a r c h,  pl e a s e 
c o nt a ct  
C o  m  m u nit y  Li ai s o n   M a n a g er  ,   K E  M RI –  W ell c o  m e  Tr u st    
P.  O.  B o x  2 3 0,   Kilifi  T el e p h o n e:  0 7 2 3 -3 4 2 7 8 0  or  0 7 0 5 -1 5 4 3 8 6  
 
If  y o u   w a nt t o  c o nt a ct  s o  m e o n e  a b o ut  y o ur ri g hts  a s  a r e s e ar c h  s u bj e ct,  pl e a s e  c o nt a ct  
T h e   H e a d,   K E  M RI  S ci e ntifi c  a n d  Et hi c s   R e vi e  w   U nit,  P.  O.  B o x  5 4 8 4 0  -0 0 2 0 0,   N air o bi  
T el e p h o n e:  0 7 1 7 -7 1 9 4 7 7  or  0 7 7 6 -3 9 9 9 7 9,  e -m ail:  s er u  @ k e  mri. or g   
 

 
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                     
P a g e  1 2 6  of  1 3 7  
 
 

 
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                     
P a g e  1 2 7  of  1 3 7  
C  O  N S E  N  T  F  O  R  S  T  U  D Y  P  A  R  TI  CI P  A  TI  O  N   
I  h a v e  h a d t h e  st u d y  e x pl ai n e d t o   m e. I  h a v e  u n d er st o o d  all t h at  h a s  b e e n r e a d  a n d  h a d   m y 
q u e sti o n s  a n s  w er e d  s ati sf a ct oril y.     
( Ple ase tic k)   
I  a gr e e t o  p a rti ci p at e i n t h e  st u d y,  a n d t o  c o  m pl et e  st u d y  p r o c e d u r e s    
  Y e s         N o   
I  a gr e e t o  h a v e  a  s a  m pl e of   m y  bl o o d (i. e.  pl a s  m a)  st or e d  at   K E  M RI  f or t e st s r el at e d t o   HI  V i nf e cti o n ( e. g. 
vir al l o a d  a n d  dr u g r e si st a n c e t e sti n g) i n t h e  e v e nt t h at I  a c q uir e t hi s i nf e cti o n,  or  t o t e st f or ot h er 
i nf e cti o n s  c a u si n g f e v er.    
    
    
    
    
    
  
  Y e s         N o   
I  a gr e e t o t el e p h o n e or  S  M S  c o nt a ct        
    
    
    
   
  Y e s         N o   
I  a gr e e t o  h o  m e  vi sit s if I f ail t o  c o  m e f or   m y  st u d y  vi sit s         
   
  Y e s         N o   
I  a gr e e t o h a vi n g   m y fi n g er p ri nt  s c a n n e d  e a c h ti  m e I  vi sit t h e  cli ni c       
  Y e s         N o   
 
I  u n d er st a n d t h at I  c a n  c h a n g e   m y   mi n d  at  a n y  st ag e  a n d it   will  n ot  aff e ct   m e i n  a n y   w a y.  
 
P a rti ci p a nt  Si g n at ur e:    
 
 
D at e
 
 
 
 
P a rti ci p a nt   N a  m e:    
 
Ti  m e:     
 
( pl e a s e  pri nt  n a  m e) 
 
I  c ertif y t h at I  h a v e f oll o  w e d t h e  st u d y  S  O P t o  o bt ai n  c o n s e nt fr o  m t h e  p a rti ci p a nt. H e  or  s  h e 
a p p a r e ntl y  u n d er st o o d t h e  n at u r e  a n d t h e  p u r p o s e  of t h e  st u d y  a n d  c o n s e nt s t o t h e  p a rti ci p ati o n i n 
t h e  st u d y. H e  or s  h e  h a s  b e e n  gi v e n  o p p ort u nit y t o  a s k  q u e sti o n s   w hi c h  h a v e  b e e n  a n s  w er e d 
s ati sf a ct oril y.  
 
I n v e sti g at or/  d e si g n e e  Si g n at ur e:     
       
D at e:     
 
 
 
I n v e sti g at or/  d e si g n e e   N a  m e: 
 
Ti  m e:  
 
 
( pl e a s e  pri nt  n a  m e) 
 
I  affir  m t h at t h e I nf or  m e d   C o n s e nt   D o c u  m e nt  h a s  b e e n r e a d t o t h e  v ol u nt e er  a n d  h e  or  s h e 
u n d er st a n d s t h e  st u d y,  h a d  hi s  or  h er  q u e sti o n s  a n s  w er e d,  a n d I  h a v e   wit n e s s e d t h e  v ol u nt e er’ s 
c o n s e nt t o  st u d y  p a rti ci p ati o n.  (  O nl y  ne cess ar y if  v ol u nteer   w as  n ot  a ble t o re a d  a n d  u n d erst a n d t his 
i nf or  me d   C o nse nt   D oc u  me nt) 
 
   
 
I  m p a rti al   Wit n e s s  si g n at ur e 
   
                      D at e   
 
I  m p a rti al   Wit n e s s N a  m e:     
 
Ti  m e:     
 
( ple ase  p ri nt  n a  me) 
 
 
T h u  m b pri nt  of  p a rti ci p a nt if t h e y  c a n n ot   writ e:  _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _   
 
 
 T  H E  P  A  R  TI  CI P  A  N  T  S  H  O  U L  D   N  O  W  B E   GI  V E  N   A  SI  G  N E  D   C  O P Y  T  O   K E E P   
 
 

 
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                     
P a g e  1 2 8  of  1 3 7  
 
7.   Q u alit ati v e I nt e r vi e  w   
 
K E  M RI  -W ell c o  m e  P r o gr a  m  m e I nf or  m ati o n  S h e et  a n d   C o n s e nt  F or  m f or   P ati e nt  I nt er vi e  w s 
I  M P  A  C T   O F   A   N  O  V E L HI  V  -1  R  N  A  T E S TI  N  G I  N T E R  V E  N TI  O  N  T  O   D E T E  C T   A  C  U T E   
A  N  D  P R E  V  A L E  N T   HI  V I  N F E  C TI  O  N   A  N  D  R E  D  U  C E   HI  V  T  R  A  N S  MI S SI  O  N   
T  A  M B  U  A   M  A P E  M  A  P L  U S   
I n stit uti o n 
I  N  V E S TI  G  A T  O  R S 
K E  M RI   –  W ell c o  m e  Tr u st   
 
Dr.  E d u a r d  S a n d er s,   Dr.  S u s a n   G r a h a  m   Dr.  Eli s e  v a n 
d er  El st,   Mr.  E v a n s   Gi c h u r u,   Dr.   A  mi n   H a s s a n,   Dr. 
Cl a r a   A g ut u,   Mr.  P et er   M u g o   
U ni v er sit y  of   W a s hi n gt o n      
Dr.  St e v e n   G o o dr e a u,   Dr.   D e v e n   H a  milt o n,   Dr. J os e p h 
B a bi g u  mir a,   Dr.   C a r e y  F a r q u h a r  
 
W h o i s  c a rr yi n g  o ut t his  st u d y ?    
K E  M RI i s  a   G o v er n  m e nt  or g a ni s ati o n t h at  c a rri e s  o ut  h e alt h r e s e a r c h t o l e ar n   m or e  a b o ut  di s e a s e s 
t h at  aff e ct  c hil dr e n  a n d  a d ults i n   K e n y a.  S o  m eti  m e s r e s e a r c h  o nl y i n v ol v e s  a s ki n g  q u e sti o n s  of 
p ati e nt s  a b o ut   w h at t h e y  k n o  w, f e el  or  d o.  W e  a r e   c o n d u cti n g  a  s t u d y  c all e d   T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s, 
w hi c h  ai  m s t o  d et er  mi n e   w h et h er   HI  V  c a n  b e  di a g n o s e d i n  p ati e nt s  s e e ki n g  c a r e  at  h e alt h f a ciliti e s, 
wit h i  m  m e di at e r ef err al  a n d  c a r e f or   HI  V  -i nf e ct e d  p ati e nt s  a n d t h eir  p a rt n er s. T h e  st u d y   will  b e 
c o n d u ct e d  at  s el e ct e d  h e alt h f a ciliti e s l o c at e d   wit hi n   M o  m b a s a  a n d   Kilifi   C o u nti e s , i n  c oll a b or ati o n 
wit h t h e   n e a r b y  K E  M RI   R e s e a r c h   C  li ni cs.  
  
W h at i s t his  st u d y  a b o ut ?   
I n t hi s  c o  m p o n e nt  of t h e  T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s r e s e a r c h,   w e   w a nt t o l e a r n   m or e  a b o ut  y o u r 
k n o  wl e d g e  a n d  u n d er st a n di n g  of   w h at   HI  V i nf e cti o n i s,  h o  w tr a n s  mi s si o n  c a n  b e r e d u c e d  or 
p r e v e nt e d.   W e  h o p e t o  h ol d i nt er vi e  w s   wit h  u p t o  6 0  T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s  st u d y  p a r ti ci p a nt s i n 
C o a st al   K e n y a.   If  y o u  a r e   willi n g t o  h a v e  a n i n-d e pt h i nt er vi e  w,  y o u   will  b e  gi v e n  a n  a p p oi nt  m e nt 
at t h e   K E  M RI  r e s e a r c h  cli ni c  n e a r e st  y o u  wit hi n t  w o   w e e k s  of   y o u r  or  y o u r  p a rt n er’ s  HI  V   di a g n o si s . 
If  y o u  e nr oll i n t h e   K E  M  RI   A R T  or  P r E P  c o h ort,   w e   will  al s o  a s k  y o u t o  u n d er g o  bri ef f oll o  w -u p 
i nt er vi e  w s  at  e a c h  q u a rt erl y  vi sit  d u ri n g t h e  1 2-m o nt h f oll o  w  -u p  p eri o d.  
 
W h y  d o  y o u   w a nt t o t al k t o   m e  a n d   w h at  d o e s it i n v ol v e ?   
Y o u  or  y o u r  p a rt n er  h a v e   r e c entl y  b e e n f o u n d t o  b e i nf e ct e d   wit h   HI  V  a s  a r e s ult  of  t e sti n g 
p erf or  m e d f or  t h e  st u d y  “ T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s.”   W e   w o ul d li k e t o  a s k  y o u  a b o ut  y o u r 
u n d er st a n di n g  of  HI  V   i nf e cti o n,  a s p e ct s  of  p r e v e nti o n,  a n d  k n o  wl e d g e  of  a v ail a bl e  c a r e i n  a n 
i nt er vi e  w. T h e i nt er vi e  w   will i n cl u d e  q u e sti o n s  a b o ut   w h et h er  a n d t o   w h o  m  y o u   or  y o u r  p a rt n er 
h a v e  di s cl o s e d  y o u r  r e c e nt HI  V   t e st r e s ult s, if  y o u  h a v e  h a d  u n p r ot e ct e d  s e x,  a n d  y o u r  e x p eri e n c e s 
a n d  o pi ni o n s  a b o ut t a ki n g  a ntir etr o vir al   m e di c ati o n s t o tr e at  or  p r e v e nt   HI  V  tr a n s  mi ssi o n. 
 
If  y o u  e nr oll i n t h e   K E  M  RI   A R T  or  P r E P  c o h ort,   we   w o ul d  al s o  li k e t o  a s k  y o u  q u e sti o n s  a b o ut  h o  w 
y o u r  u n d er st a n di n g  of   HI  V i nf e cti o n  c h a n g e s  o v er  y o u r f oll o  w -u p. If  y o u  a gr e e t o  h a v e t h e s e 
f oll o  w-u p  i nt er vi e  ws ,   w e   w o ul d li k e t o i n vit e  y o u f or  s u b s e q u e nt i nt er vi e  ws  q u a rt erl y ( e v er y  3 
m o nt h s  o v er t h e  n e xt  1  y e a r)  c oi n ci di n g   wit h  y o u r   m e di c al f oll o  w  -u p  vi sit s.   
 
If  y o u r r e g ul a r  p a rt n er i s  al s o  p a rti ci p ati n g i n  T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s,   w e   will  gi v e  y o u  b ot h t h e 
o pti o n  of i nt er vi e  wi n g t o g et h er. If  eit h er  of  y o u  p r ef er s  a  s e p a r at e i nt er vi e  w,   w e   will i nt er vi e  w  y o u 
s e p a r at el y.  
 

 
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                     
P a g e  1 2 9  of  1 3 7  
If  y o u  d o  n ot   w a nt t o  a n s  w er  a n y  of t h e  q u e sti o n s  y o u   m a y  s a y  s o  a n d t h e i nt er vi e  w er   will   m o v e  o n 
t o t h e  n e xt  q u e sti o n.   T h e  di s c u s si o n s   will t a k e  pl a c e i n  a  p ri v at e l o c ati o n i n t h e K E  M  RI  cli ni c 
n e a r e st  y o u ,  or  a l o c ati o n  of  y o u r  c h oi c e.   N o-o n e  el s e  b ut t h e i nt er vi e  w er   will  b e  p r e s e nt  u nl e s s  y o u 
w o ul d li k e  s o  m e o n e  el s e t h er e.    
 
T h e  di s c u s si o ns   will  b e t a p e -r e c or d e d  a n d  n ot e s fr o  m t h e i nt er vi e  w s   will  b e  u s e d t o  a s si st l at er i n 
f ull y   writi n g  u p t h e i nf or  m ati o n.   T h e fir st i nt er vi e  w   will l a st  a b o ut  1  h o u r.  A n y  s  u b s e q u e nt 
i nt er vi e  w s   m a y t a k e  1 5   mi n ut e s.   N o-o n e   will  b e i d e ntifi e d  b y  n a  m e  o n t h e t a p e  or  n ot e s.   T h e t a p e s 
of t h e s e  di s c u ssi o n s   will  b e  d e str o y e d  aft er  y o u r   w or d s  h a v e  b e e n tr a n s c ri b e d ,   wit hi n  1 2   m o nt h s  of 
e a c h i nt er vi e  w . If  y o u  c h o o s e  n ot t o j oi n t h e   A R T  or  P r E P  c o h ort,  y o u r  st u d y  p a rti ci p ati o n   will  e n d 
t o d a y. If  y o u  c h o o s e t o j oi n t h e   A R T  or  P r E P  c o h ort, th e  d u r ati o n  o f t h e st u d y   will  b e  1 2  m o nt h s.   
 
Y o u   will  b e  p r o vi d e d   wit h   K S  h  5 0 0 f or  y o u r ti  m e  a n d tr a v el  e x p e ns e s  at t h e fir st i nt er vi e  w  o nl y, 
si n c e t hi s i nt er vi e  w   will t a k e  pl a c e  at  a  s c h e d ul e d  a p p oi nt  m e nt  s e p a r at e fr o  m  y o u r  s c h e d ul e d 
r e s e a r c h  vi sit s.  F or  s u b s e q u e nt  bri ef f oll o  w -u p i nt er vi e  w s,  y o u   will r e c ei v e   K S h  4 0 0 r ei  m b u r s e  m e nt  
a s  p a rt  of t h e  s c h e d ul e d f ull r e s e a r c h  vi sit,  a n d  a n  a d diti o n al   K S h  1 0 0  if  y o u r e p ort  o n  y o u r 
s c h e d ul e d  vi sit  d at e.     
Ar e t h e r e  a n y ri s k s  or  dis a d v a nt a g e s  of t a ki n g  p a rt ?    
T h e  st u d y  st aff   will   m a k e  e v er y  eff ort t o  p r ot e ct  y o u r  p ri v a c y  a n d  c o nfi d e nti alit y   w  hil e  y o u  a r e i n t h e 
st u d y.   H o  w e v er, it i s  p o s si bl e t h at  ot h er s   m a y l e a r n  y o u  a r e  p a rti ci p ati n g i n  a n i nt er vi e  w  a n d   m a k e 
a s s u  m pti o n s  a b o ut  y o u r  h e alt h.   W e   will  c o n d u ct  all i nt er vi e  w s i n  a  p ri v at e  r o o  m i n t h e  cli ni c,  a n d 
will   n ot i n cl u d e   y o u r  n a  m e  or  ot h er  i d e ntif yi n g  i nf or  m ati o n i n tr a ns c ri pt s   of  t h e r e c or di n g s.    All  
r e c or di n g s  a n d tr a n s c ri pt s   will  b e  st or e d  a s  el e ctr o ni c fil e s  o n  a  p a s s  w or d -p r ot e ct e d  a n d  e n c r y pt e d 
c o  m p ut er  o nl y  a v ail a bl e t o r e s e a r c h  st aff.  
  
S o  m e  q u e sti o n s  c a n  b e  c o nfi d e nti al  or  s e n siti v e t o  s o  m e i n di vi d u al s.   Y o u   m a y r ef u s e t o  a n s  w er  a n y 
q u e sti o n  y o u  a r e  u n h a p p y t o  a n s  w er.   
 
Ar e t h e r e  a n y  a d v a nt a g e s  of t a ki n g  p a rt?   
T h er e  a r e  n o i n di vi d u al  b e n efit s t o t a ki n g  p a rt,  b ut i n  a n s  w eri n g  o u r  q u e sti o n s   y o u   will  h el p  u s 
i  m p r o v e  o u r  u n d er st a n di n g  of  y o u n g  a d ult s’  k n o  wl e d g e  of   HI  V,  s e x u al ris k  b e h a vi o u r,  a n d   w a y s t o 
p r e v e nt   HI  V tr a n s  mi s si o n.  
 
W h o   will  h a v e  a c c e s s t o t h e i nf or  m ati o n I  gi v e ?   
W e   will  n ot  s h a r e i n di vi d u al i nf or  m ati o n  a b o ut  y o u  or  ot h er  p a rti ci  p a nt s   wit h  a n y o n e   w h o is  n ot 
dir e ctl y i n v ol v e d i n t h e r e s e a r c h.  Y o u r r e s e a r c h  d at a   will  b e i d e ntifi e d   wit h  a  st u d y  n u  m b er  a n d  n ot 
y o u r  n a  m e.  W e   will r et ai n  a li n k  b et  w e e n  y o u r  st u d y  n u  m b er  a n d  y o u r  c o nt a ct i nf or  m ati o n f or  6 
y e a r s  aft er t h e  cl o s e  of t h e  st u d y i n t h e  e v e nt   w e  n e e d t o  c o nt a ct  y o u f or  a r e s ult,  aft er   w hi c h ti  m e 
t h e li n k   will  b e  d e str o y e d.   All  of  o u r  d o c u  m e nt s /t a p es  a r e  st or e d  s e c u r el y i n l o c k e d  c a bi n et s  a n d  o n 
p a s s  w or d  p r ot e ct e d  c o  m p ut er s.   
 
T h e   k n o  wl e d g e   g ai n e d  fr o  m  t hi s  r e s e a r c h    will   b e   s h a r e d  i n   s u  m  m a r y  f or  m,    wit h o ut  r e v e ali n g  
i n di vi d u al s’ i d e ntiti e s. W e   will  n ot  p u bli s h  or  di s c u s s i n  p u bli c  a n yt hi n g t h at  c o ul d i d e ntif y  y o u.     
 
St u d y    m o nit ori n g   a n d  r e g ul at or y   st aff ,  i n cl u di n g    K E  M  RI   a n d   ot h er  l o c al,    U S,   a n d  i nt er n ati o n al  
r e g ul at or y  e ntiti e s, m a y r e vi e  w t hi s   st u d y  t o   m a k e  s u r e t h at  st u d y  p r o c e d ur e s  a r e  b ei n g  d o n e  s af el y 
a n d l e g all y. If  a r e vi e  w  of t hi s  st u d y t a k e s  pl a c e,  y o u r r e c or d s   m a y  b e  e x a  mi n e d.  T h e r e vi e  w er s   will 
p r ot e ct  y o u r  p ri v a c y.  T h e  st u d y r e c or d s   will  n ot  b e  u s e d t o  p ut  y o u  at l e g a  l ri s k  of  h a r  m.  
 
 
 

 
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                     
P a g e  1 3 0  of  1 3 7  
W h o  h a s  all o  w e d t hi s  r e s e a r c h t o t a k e  pl a c e ?   
T hi s r e s e a r c h  st u d y i s f u n d e d  b y t h e   U nit e d  St at e s   N ati o n al I n stit ut e s  of   H e alt h  a n d  c a rri e d  o ut  b y 
K E  M RI.   All r e s e a r c h  at   K E  M  RI, i n cl u di n g t h o s e i n v ol vi n g  o nl y i nt er vi e  w s,  a r e  a p p r o v e d  b y 
c o m  mitt e e s i n   Kilifi,  a n d  b y  n ati o n al i n d e p e n d e nt  e x p ert  c o  m  mitt e e s i n   N air o bi t o   m a k e  s u r e t h at 
p a rti ci p a nt s’  s af et y  a n d ri g ht s  a r e r e s p e ct e d.  
 
W h at   will  h a p p e n if I r e f u s e t o  p a rti ci p at e ?    
All  p a rti ci p ati o n i n r e s e a r c h i s  v ol u nt a r y.    Y o u  a r e fr e e t o  d e ci d e if  y o u   w a nt t o t a k e  p a rt  or  n ot.  If 
y o u  d o  a gr e e  y o u  c a n  c h a n g e  y o u r   mi n d  at  a n y ti  m e.  Y o u r  a bilit y t o  p a rti ci p at e i n  ot h er  p a rt s  of t h e 
T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s r e s e a r c h   will  n ot  b e  aff e ct e d  b y  y o u r  d e ci si o n.   
 
W h at if I  h a v e  a n y  q u e sti o n s ?   
If  y o u  h a v e  a n y f u rt h er  q u e sti o n s  a b o ut t h e  st u d y,  or if  y o u  h a v e  b e e n  h a r  m e d  b y  p a rti ci p ati n g i n 
t hi s  st u d y,  y o u  a r e fr e e t o  c o nt a ct t h e r e s e a r c h t e a  m  u si n g t h e  c o nt a ct s  b el o  w:  
 
Dr.  E d u a r d  S a n d er s,  P ri n ci p al I n v e sti g at or    
K E  M RI  - W ell c o  m e  Tr u st,    
P.  O.  B o x  2 3 0,   Kilifi    
T el e p h o n e:  0 7 2 3 -5 9 3 -7 6 2   
 
If  y o u   w a nt t o  c o nt a ct  s o  m e o n e  n ot i n v ol v e d i n t his  st u d y t o  a s k  a b o ut t hi s r e s e a r c h,  pl e a s e 
c o nt a ct  
C o  m  m u nit y  Li ai s o n   M a n a g er,   K E  M RI   –  W ell c o  m e  Tr u st    
P.  O.  B o x  2 3 0,   Kilifi.    
T el e p h o n e:  0 7 2 3 -3 4 2  7 8 0  or  0 7 0 5 -1 5 4 3 8 6  
 
If  y o u   w a nt t o  c o nt a ct  s o  m e o n e  a b o ut  y o ur ri g hts  a s  a r e s e ar c h  s u bj e ct,  pl e a s e  c o nt a ct  
T h e   H e a d,   K E  M RI  S ci e ntifi c  a n d  Et hi c s   R e vi e  w   U nit,  P.  O .  B o x  5 4 8 4 0-0 0 2 0 0,   N air o bi  
T el e p h o n e:  0 7 1 7 -7 1 9 4 7 7  or  0 7 7 6 -3 9 9 9 7 9,  e -m ail:  s er u  @ k e  mri. or g   

 
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                     
P a g e  1 3 1  of  1 3 7  
C  O  N S E  N T  F  O  R  M   –  I  N  DI  VI  D  U  A L I  N  T E  R  VI E  W S 
 
I  m p a ct  of  a  n o v el HI  V  -1   R  N  A  t e sti n g i nt er v e nti o n t o  d et e ct  a c ut e  a n d  pr e v al e nt   HI  V i nf e cti o n 
a n d r e d u c e   HI  V tr a n s  mis si o n  –  T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s   
 
P e r s o n al i nt e r vi e  w  of  p ati e nts  or t h eir  p a rt n e r s  p a rti ci p ati n g i n   T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s   st u d y  
I  h a v e  h a d t h e  st u d y  e x pl ai n e d t o   m e. I  h a v e  u n d er st o o d  all t h at  h a s  b e e n r e a d  a n d  h a d   m y 
q u e sti o n s  a n s  w er e d  s ati sf a ct oril y. I  u n d er st a n d t h at I   m a y  c h a n g e   m y   mi n d  at  a n y  st a g e,  a n d t h at 
t hi s   will  n ot  aff e ct t h e  b e n efit s  d u e t o   m e.  
I  a gr e e t o  p a rti ci p at e i n t h e i nt er vi e  w  a n d it t o  b e t a p e-r e c or d e d            
   
  Y e s         N o   
I  a gr e e t h at  n ot e s fr o  m t h e i nt er vi e  w  or  c o u n s elli n g  n ot e s   m a y  b e r e vi e  w e d    
  Y e s         N o   
 
Si g n at ur e:  
 
 
D at e
 
 
 
 
P a rti ci p a nt   N a  m e:    
 
Ti  m e:     
 
( pl e a s e  pri nt  n a  m e) 
 
 
I  c ertif y t h at I  h a v e f oll o  w e d t h e  st u d y  S  O P t o  e x pl ai n t hi s  st u d y t o t h e  p a rti ci p a nt,  a n d t h at  h e  or 
s h e u n d er st a n d s t h e  n at u r e  a n d t h e  p u r p o s e  of t h e  st u d y  a n d  c o n s e nt s t o  p a rti ci p ati o n i n t h e  st u d y. 
H e   or s h e  h a s  b e e n  gi v e n  o p p ort u nit y t o  a s k  q u e sti o n s  w hi c h  h a v e  b e e n  a n s  w er e d  s ati sf a ct oril y.   
 
Si g n at ur e:   
       
D at e
 
 
 
 
D e si g n e e/i n v e sti g at or’ s 
N a  m e:   
 
Ti  m e:     
 
( ple ase  p ri nt  n a  me) 
 
I  affir  m t h at t h e I nf or  m e d   C o n s e nt   D o c u  m e nt  h a s  b e e n r e a d t o t h e  v ol u nt e er  a n d  h e  or  s h e 
u n d er st a n d s t h e  st u d y,  h a d  hi s  or  h er  q u e sti o n s  a n s  w er e d,  a n d I  h a v e   wit n e s s e d t h e  v ol u nt e er’ s 
c o n s e nt t o  st u d y  p a rti ci p ati o n.  (  O nl y  ne cess ar y if  v ol u nteer   w as  n ot  a ble t o re a d  a n d  u n d erst a n d t his 
i nf or  me d   C o nse nt   D oc u  me nt) 
 
 
   
 
I  m p a rti al   Wit n e s s  si g n at ur e 
   
D at e   
 
I  m p a rti al   Wit n e s s N a  m e:     
 
     Ti  m e:     
 
( ple ase  p ri nt  n a  me) 
 
 
T h u  m b pri nt  of  p a rti ci p a nt if t h e y  c a n n ot   writ e:  _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _   
 
 
T  H E  P  A  R TI  CI P  A  N T  S  H  O  U L  D   N  O  W  B E   GI  V E  N   A  SI  G  N E  D   C  O P Y  T  O   K E E P  
 
 
 
 
 

 
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                     
P a g e  1 3 2  of  1 3 7  
8.   St a ff  
 
K E  M RI  -W ell c o  m e  P r o gr a  m  m e I nf or  m ati o n  S h e et  a n d   C o n s e nt  F or  m f or   St aff  
I  M P  A  C T   O F   A   N  O  V E L HI  V  -1  R  N  A  T E S TI  N  G I  N T E R  V E  N TI  O  N  T  O   D E T E  C T   A  C  U T E   
A  N  D  P R E  V  A L E  N T   HI  V I  N F E  C TI  O  N   A  N  D  R E  D  U  C E   HI  V  T  R  A  N S  MI S SI  O  N   
T  A  M B  U  A   M  A P E  M  A  P L  U S   
I n stit uti o n 
I  N  V E S TI  G  A T  O  R S 
K E  M RI   –  W ell c o  m e   Tr u st  
 
Dr.  E d u a r d  S a n d er s,   Dr.  S u s a n   G r a h a  m   Dr.  Eli s e  v a n 
d er  El st,   Mr.  E v a n s   Gi c h u r u,   Dr.   A  mi n   H a s s a n,   Dr. 
Cl a r a   A g ut u,   Mr.  P et er   M u g o   
U ni v er sit y  of   W a s hi n gt o n      
Dr.  St e v e n   G o o dr e a u,   Dr.   D e v e n   H a  milt o n,   Dr. J os e p h 
B a bi g u  mir a,   Dr.   C a r e y  F a r q u h a r  
 
W h o i s  c a rr yi n g  o ut t his  st u d y ?    
K E  M RI i s  a   G o v er n  m e nt  or g a ni s ati o n t h at  c a rri e s  o ut  h e alt h r e s e a r c h t o l e ar n   m or e  a b o ut  di s e a s e s 
t h at  aff e ct  c hil dr e n  a n d  a d ults i n   K e n y a.  S o  m eti  m e s r e s e a r c h  o nl y i n v ol v e s  a s ki n g  q u e sti o n s  of 
h e alt h f a cilit y  st aff  a b o ut   w h a t t h e y  k n o  w, f e el  or  d o. W e  a r e   c o n d u cti n g  a  st u d y  c all e d  T a  m b u a 
M a p e  m a  Pl u s,   w hi c h  ai  m s t o  d et er  mi n e   w h et h er   HI  V  c a n  b e  di a g n o s e d i n  p ati e nt s  s e e ki n g  c a r e  at 
h e alt h f a ciliti e s,   wit h i  m  m e di at e r ef err al  a n d  c a r e f or   HI  V -i nf e ct e d  p ati e nt s  a n d t h eir  p a rt n er s. T h e 
st u d y   will  b e  c o n d u ct e d  at  s el e ct e d  h e alt h f a ciliti e s l o c at e d   wit hi n   M o  m b a s a  a n d   Kilifi   C o u nti e s , i n 
c oll a b or ati o n   wit h t h e  n e a r b y  K E  M RI   R e s e a r c h    Cli ni cs .  
  
W h at i s t his  st u d y  a b o ut ?   
I n t hi s  c o  m p o n e nt  of t h e  T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s r e s e a r c h,   w e   w a nt t o l e a r n   m or e  a b o ut h o  w  st aff  at 
t h e  h e alt h f a ciliti e s   w h er e t h e  st u d y is  c o n d u ct e d  vi e  w t h e  T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s i nt er v e nti o n.   W e 
h o p e t o  h ol d i nt er vi e  w s  or f o c u s  gr o u p s  di s c u s si o n s  wit h  u p t o  6 0   f a cilit y  st aff (u p t o  1 0  at  e a c h 
p a rti ci p ati n g f a cilit y)  b ef or e  a n d  aft er t h e i nt er v e nti o n i s  c o n d u ct e d . If  y o u  a r e   willi n g t o p a rti ci p at e , 
K E  M RI  r e s e a r c h  st aff   will  s c h e d ul e  a n i nt er vi e  w  or   f o c u s gr o u p  di s c u s si o n  at  y o u r f a cilit y  or  a n  off -
sit e l o c ati o n  ( d e p e n di n g  o n f a cilit y  a n d st aff  p r ef er e n c e s) . 
 
W h y  d o  y o u   w a nt t o t al k t o   m e  a n d   w h at  d o e s it i n v ol v e ?   
T h e  T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s  st u d y i s  a  p u bli c  h e alt h i nt er v e nti o n t h at t e st s i n di vi d u al s   wit h 
s y  m pt o  m s  c o  m p ati bl e   wit h  a c ut e   HI  V i nf e cti o n  u si n g  a  p oi nt  of  c a r e t e st t o  d et e ct   HI  V  vir u s 
p a rti cl e s  b ef or e  a n  a nti b o d y r e s p o n s e  d e v el o p s.  T h e i nt er v e nti o n   will  al s o i d e ntif y i n di vi d u al s   wit h 
u n di a g n o s e d   HI  V i nf e cti o n   w h o  h a v e  alr e a d y  d e v el o p e d  a n  a nti b o d y r e s p o n s e.   O u r  o v er all  g o al i s 
t o  d et e ct   HI  V i nf e cti o n  a s  e a rl y  a s  p o s si bl e i n  or d er t o  st a rt i  m  m e di at e  a ntir etr o vir al t h er a p y  a n d 
p r e v e nt f u rt h er tr a n s  mi s si o n.   W e   will  al s o t e st t h e  p a rt n er s  of  n e  wl y  di a g n o s e d i n di vi d u al s f or   HI  V 
i nf e cti o n  s o t h at t h e y  c a n t a k e  a cti o n t o  p r e v e nt   HI  V tr a n s  mi s si o n  a s   w ell.  
 
W e   w o ul d   li k e t o  a s k  y o u  a b o ut  y o u r vi e  w s  of t h e i  m p ort a n c e  of  e a rl y  d et e cti o n  of   HI  V i nf e cti o n 
a n d t h e  p r e v e nti o n  of tr a n s  mi s si o n t hr o u g h fi n di n g  a n d t e sti n g  p a rt n er s  of  n e  wl y  di a g n o s e d 
i n di vi d u al s. I n  a d diti o n,   w e   w o ul d li k e t o  a s k  a b o ut t h e i  m p a ct t h e  T a  m b u a   M ap e  m a  Pl u s  st u d y  h a s 
h a d  o n  y o u r  h e alt h f a cilit y i n  g e n er al,  a n d  a n y  c h all e n g e s t h at   w er e  e n c o u nt er e d  d u ri n g t h e  st u d y. 
W e  a r e  p a rti c ul a rl y i nt er e st e d i n t hi n g s t h at   mi g ht   m a k e it  e a si er  or   m or e  diffi c ult t o  s c al e  u p  a 
si  mil a r i nt er v e nti o n i n  ot h er  h e alt h f a ciliti e s i n   K e n y a.  
 
If  y o u  p r ef er t o  h a v e  a n i n di vi d u al i nt er vi e  w,   w e   will  a rr a n g e t h at   wit h  y o u,  at  y o u r   w or k  sit e  or  at 
a n ot h er  sit e  of  y o u r  p r ef er e n c e.   D u ri n g t h e i nt er vi e  w, i f  y o u  d o  n ot   w a nt t o  a n s  w er  a  q u e sti o n, y o u 
m a y  s a y  s o  a n d t h e i nt er vi e  w er   wi  ll   m o v e  o n t o t h e  n e xt  q u e sti o n. If  y o u   w o ul d li k e t o  p a rti ci p at e i n 
a  gr o u p  di s c u ssi o n   wit h  y o u r  c oll e a g u e s,   w e   will  a rr a n g e t h at i n st e a d.  F o c u s  gr o u p  di s c u s si o n s   will 

 
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                     
P a g e  1 3 3  of  1 3 7  
t a k e  pl a c e at t h e  h e alt h f a cilit y  or  at  t h e   K E  M RI  cli ni c n e a r e st  y o u , d e p e n di n g  o n   w h at  y o u r  h e alt h 
f a cilit y  gr o u p  p r ef er s.  
 
If  p a rti ci p a nts  a gr e e, i nt er vi e  w s  a n d f o c u s  gr o u p di s c u ssi o n s   will  b e t a p e -r e c or d e d . R e c or di n g s  a n d 
n ot e s fr o  m t h e i nt er vi e  w  or  f o c u s  gr o u p  di s c u s si o n s will  b e  u s e d t o  a s si st l at er i n f ull y   writi n g  u p 
t h e i nf or  m ati o n.  W e  e x p e ct t h at t h e s e  s e s si o ns   will l a st  a b o ut  1  h o u r.   N o  -o n e   will  b e i d e ntifi e d  b y 
n a  m e  o n t h e t a p e  or  n ot e s.   T h e t a p e s  of t h e s e  di s c u s si o n s   will  b e  d e str o y e d  aft er  y o u r   w or d s  h a v e 
b e e n t r a n s c ri b e d ,   wit hi n  1 2   m o nt h s  of  e a c h  di s c u s si o n. 
 
If  y o u  p a rti ci p at e,  yo u   will  b e  p r o vi d e d   wit h   K S h  3 5 0 f or  y o u r ti  m e . 
Ar e t h e r e  a n y ri s k s  or  dis a d v a nt a g e s  of t a ki n g  p a rt ?    
S o  m e  q u e sti o n s  c a n  b e  c o nfi d e nti al  or  s e n siti v e t o  s o  m e i n di vi d u al s ,  a s  p er s o n al vi e  ws   will  b e 
r e q u e st e d .   Y o u   m a y r ef u s e t o  a n s  w er  a n y  q u e sti o n  y o u  a r e  u n h a p p y t o  a n s  w er.  
 
W e   will  a s k f o c u s  gr o u p  p a rti ci p a nt s  n ot t o  s h a r e  vi e  w s  a n d  o pi ni o n s  st at e d i n t h e f o c u s  gr o u p 
di s c u s si o n s  o ut si d e  of t h o s e  di s c u s si o n s,  b ut t h er e i s  a ri s k t h at  y o  u r  vi e  w s  a n d  o pi ni o n s   will 
b e c o  m e  k n o  w n t o  ot h er s  or t h at  c o nfi d e nti alit y  of i nf or  m ati o n  di s cl o s e d t h er e   will  b e  br e a c h e d .   O u r 
r e s e a r c h  st aff   w h o  c o n d u ct t h e i nt er vi e  w s  a n d f o c u s  gr o u p  di s c u s si o n s   m u st t a k e  a n  o at h  of 
c o nfi d e nti alit y t o  p r ot e ct  all  p ri v at e  a n d  c o nfi d e nti al i nf or  m ati o n.   
 
Ar e t h e r e  a n y  a d v a nt a g e s  of t a ki n g  p a rt?   
T h er e  a r e  n o i n di vi d u al  b e n efit s t o t a ki n g  p a rt,  b ut i n  a n s  w eri n g  o u r  q u e sti o n s  y o u   will  h el p  u s 
i  m p r o v e  o u r  u n d er st a n di n g  of t h e i  m p ort a n c e  of  e a rl y  d et e cti o n  of   HI  V i nf e cti o n,   HI  V p r e v e nti o n, 
a n d  y o u r  e x p eri e n c e   w or ki n g  at  a  cli ni c t h at  p a rti ci p at e s i n  t h e T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s st u d y . 
 
W h o   will  h a v e  a c c e s s t o t h e i nf or  m ati o n I  gi v e ?   
W e   will  n ot  s h a r e i n di vi d u al i nf or  m ati o n  a b o ut  y o u  or  ot h er  p a rti ci p a nt s   wit h  a n y o n e   w h o is  n ot 
dir e ctl y i n v ol v e d i n t h e r e s e a r c h.  Y o u r r e s e a r c h  d at a   will  b e i d e ntifi e d   wit h  a  st u d y  n u  m b er  a n d  n ot 
y o u r  n a  m e.  W e   will r et ai n  a li n k  b et  w e e n  y o u r  st u d y  n u  m b er  a n d  y o u r  c o nt a ct i nf or  m ati o n f or  6 
y e a r s  aft er t h e  cl o s e  of t h e  st u d y i n t h e  e v e nt   w e  n e e d t o  c o nt a ct  y o u f or  a r e s ult,  aft er   w hi c h ti  m e 
t h e li n k   will  b e  d e str o y e d. All  of  o u r  d o c u  m e nt s /t a p e s  a r e  st or e d  s e c u r el y i n l o c k e d  c a bi n et s  a n d  o n 
p a s s  w or d  p r ot e ct e d  c o  m p ut er s.  
 
T h e   k n o  wl e d g e   g ai n e d  fr o  m  t hi s  r e s e a r c h    will   b e   s h a r e d  i n   s u  m  m a r y  f or  m,    wit h o ut  r e v e ali n g  
i n di vi d u al s’ i d e ntiti e s W e   will  n ot  p u bli s h  or  di s c u s s i n  p u bli c  a n yt hi n g t h at  c o ul d i d e ntif y  y o u.     
 
St u d y    m o nit ori n g   a n d  r e g ul at or y   st aff ,  i n cl u di n g    K E  M  RI   a n d   ot h er  l o c al,    U S,   a n d  i nt er n ati o n al  
r e g ul at or y  e ntiti e s, m a y r e vi e  w t hi s   st u d y  t o   m a k e  s u r e t h at  st u d y  p r o c e d ur e s  a r e  b ei n g  d o n e  s af el y 
a n d l e g all y. If  a r e vi e  w  of t hi s  st u d y t a k e s  pl a c e,  y o u r r e c or d s   m a y  b e  e x a  mi n e d.  T h e r e vi e  w er s   will 
p r ot e ct  y o u r  p ri v a c y.  T h e  st u d y r e c or d s   will  n ot  b e  u s e d t o  p ut  y o u  at l e g al ri s k  of  h a r  m.   
 
W h o  h a s  all o  w e d t hi s  r e s e a r c h t o t a k e  pl a c e ?   
T hi s r e s e a r c h  st u d y i s f u n d e d  b y t h e   U nit e d  St at e s   N ati o n al I n stit ut e s  of   H e alt h  a n d  c a rri e d  o ut  b y 
K E  M RI.   All  r e s e a r c h  at   K E  M  RI,   i n cl u di n g t h o s e i n v ol vi n g  o nl y i nt er vi e  w s,  a r e  a p p r o v e d  b y 
c o  m  mitt e e s i n   Kilifi,  a n d  b y  n ati o n al i n d e p e n d e nt  e x p ert  c o  m  mitt e e s i n   N air o bi t o   m a k e  s u r e t h at 
p a rti ci p a nt s’  s af et y  a n d ri g ht s  a r e r e s p e ct e d.  A  d e s c ri pti o n  of t hi s  cli ni c al tri al   will  b e  a v ail a bl e  o n 
htt p: / /  w  w  w. cli ni c altri al s. g o v .  T hi s   W e b  sit e   will  n ot i n cl u d e i nf or  m ati o n t h at  c a n i d e ntif y  y o u.   At 
m o st, t h e   W e b  sit e   will i n cl u d e  a  s u  m  m a r y  of t h e r e s ult s.  Y o u  c a n  s e a r c h t his   W e b  sit e  at  a n y ti  m e.   
 
 
 

 
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                     
P a g e  1 3 4  of  1 3 7  
W  h at   will  h a p p e n if I r e f u s e t o  p a rti ci p at e ?   
All  p a rti ci p ati o n i n r e s e a r c h i s  v ol u nt a r y.    Y o u  a r e fr e e t o  d e ci d e if  y o u   w a nt t o t a k e  p a rt  or  n ot.  If 
y o u  d o  a gr e e  y o u  c a n  c h a n g e  y o u r   mi n d  at  a n y ti  m e.   Y o u r  d e ci si o n   will  n ot i  m p a ct  y o u r 
e  m pl o y  m e nt  st at u s.  
 
W h at if I  h a v e  a n y  q u e sti o n s ?   
If  y o u  h a v e  a n y f u rt h er  q u e sti o n s  a b o ut t h e  st u d y,  or if  y o u  h a v e  b e e n  h a r  m e d  b y  p a rti ci p ati n g i n 
t hi s  st u d y, y o u  a r e fr e e t o  c o nt a ct t h e r e s e a r c h t e a  m  u si n g t h e  c o nt a ct s  b el o  w :  
 
Dr.  E d u a r d  S a n d er s,  P ri n ci p al I n v e sti g at or    
K  E  M RI - W ell c o  m e  Tr u st,    
P.  O.  B o x  2 3 0,   Kilifi    
T el e p h o n e:  0 7 2 3 -5 9 3 -7 6 2   
 
If  y o u   w a nt t o  c o nt a ct  s o  m e o n e  n ot i n v ol v e d i n t his  st u d y t o  a s k  a b o ut t hi s r e s e a r c h,  pl e a s e 
c o nt a ct  
C o  m  m u nit y  Li ai s o n   M a n a g er,   K E  M RI   –  W ell c o  m e  Tr u st    
P.  O.  B o x  2 3 0,   Kilifi.    
T el e p h o n e:  0 7 2 3  3 4 2  7 8 0  or  0 7 0 5 -1 5 4 3 8 6  
 
If  y o u   w a nt t o  c o nt a ct  s o  m e o n e  a b o ut  y o ur ri g hts  a s  a r e s e ar c h  s u bj e ct,  pl e a s e  c o nt a ct  
 T h e   H e a d,   K E  M  RI  S ci e ntifi c  a n d  Et hi c s   R e vi e  w   U nit,  P.  O.  B o x  5 4 8 4 0  -0 0 2 0 0,   N air o bi  
T el e p h o n e:  0 7 1 7 -7 1 9 4 7 7  or  0 7 7 6 -3 9 9 9 7 9,  e -m ail:   s er u  @ k e  mri. or g 

 
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                     
P a g e  1 3 5  of  1 3 7  
C  O  N S E  N T  F  O  R  M   –  S T  A F F  I  N T E  R  VI E  W S A  N  D  F  O  C  U S   G  R  O  U P S   
 
I  m p a ct  of  a  n o v el HI  V t e sti n g i nt e r v e nti o n   t o  d et e ct  a c ut e  a n d  pr e v al e nt   HI  V i nf e cti o n  a n d 
r e d u c e   HI  V tr a n s  mi s si o n –  T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s   
 
I nt e r vi e  w s  or f o c u s  gr o u p s f or  h e alt h f a cilit y  st aff  p a rti ci p ati n g i n   T a  m b u a   M a p e  m a  Pl u s  st u d y  
I  h a v e  h a d t h e  st u d y  e x pl ai n e d t o   m e. I  h a v e  u n d er st o o d  all t h at  h a s  b e e n r e a d  a n d  h a d   m y 
q u e sti o n s  a n s  w er e d  s ati sf a ct oril y. I  u n d er st a n d t h at I   m a y  c h a n g e   m y   mi n d  at  a n y  st a g e,  a n d t h at 
t hi s   will  n ot  aff e ct t h e  be n efit s  d u e t o   m e.   
I  a gr e e f or   m y i nt er vi e  w or f o c u s  gr o u p  di s c u s si o n  t o  b e t a p e-r e c or d e d           
  Y e s         N o   
I  a gr e e t h at  n ot e s fr o  m t h e i nt er vi e  w  or f o c u s  gr o u p di s c u s si o n  m a y  b e r e vi e  w e d      Y e s         N o   
 
Si g n at ur e:  
 
 
D at e
 
 
 
 
P a rti ci p a nt   N a  m e:    
 
Ti  m e:     
 
( pl e a s e  pri nt  n a  m e) 
 
 
I  c ertif y t h at I  h a v e f oll o  w e d t h e  st u d y  S  O P t o  e x pl ai n t hi s  st u d y t o t h e  p a rti ci p a nt,  a n d t h at  h e  or 
s h e u n d er st a n d s t h e  n at u r e  a n d t h e  p u r p o s e  of t h e  st u d y  a n d  c o n s e nt s t o  p a rti ci p ati o n i n t h e  st u d y. 
H e   or s h e  h a s  b e e n  gi v e n  o p p ort u nit y t o  a s k  q u e sti o n s   w hi c h  h a v e  b e e n  a n s  w er e d  s ati sf a ct oril y.  
 
Si g n at ur e:   
       
D at e
 
 
 
 
D e si g n e e/i n v e sti g at or’ s 
N a  m e:   
 
Ti  m e:     
 
( ple ase  p ri nt  n a  me) 
 
 
T h u  m b pri nt  of t h e  p a rti ci p a nt  a s  n a  m e d  a b o v e if t h e y  c a n n ot   writ e:   _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  
 
T  H E  P  A  R TI  CI P  A  N T  S  H  O  U L  D   N  O  W  B E   GI  V E  N   A  SI  G  N E  D   C  O P Y  T  O   K E E P  
 
 

 
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                     
P a g e  1 3 6  of  1 3 7  
2 1. 9.    Gr a di n g t h e  S e v e rit y  of   A d v e r s e  E v e nts   
W e   will  u s e t  h e   Di vi si o n  of   AI  D S  T a bl e f or   G r a di n g t h e  S e v erit y  of   A d ult  a n d  P e di atri c   A d v er s e 
E v e nt s ( C orr e ct e d   V er si o n   2. 1, J ul y  2 0 1 7 ) ( “  D  AI  D S   A E  gr a di n g t a bl e ”) f or   A d v er s e  E v e nt (  A E) 
r e p orti n g  a n d  gr a di n g  of  s e v erit y f or  e a c h   A E t er  m  ( pl e a s e s e e htt p: / / r s c.t e c h -
r e s. c o  m / d o c s / d ef a ult -s o u r c e / s af et y / di vi si o n -of -ai d s -( d ai d s)-t a bl e-f or-gr a di n g -t h e-s e v erit y -of -
a d ult -a n d -p e di atri c -a d v er s e -e v e nt s -c orr e ct e d - v- 2-1. p df? sf v r s n = 2 ).  P ot e nti al cli ni c al  A E s   m o st 
r el e v a nt t o t hi s  p r ot o c ol i n cl u d e  s y st e  mi c  s y  m pt o  m s,  a c ut e i nf e cti o u s ill n e ss , i nj e cti o n  sit e r e a cti o n s 
( e. g.,  aft er  a  p e ni cilli n i nj e cti o n f or tr e at  m e nt  of  s y p hili s),  s ki n-d er  m at ol o gi c al,  g a str oi nt e sti n al, 
n e u r ol o gi c al,   m u s c ul o s k el et al,  a n d  g e n it o u ri n a r y.  L a b or at or y t e st s t h at f all  o ut si d e t h e  n or  m al 
r a n g e   will  al s o  b e  gr a d e d  a c c or di n g t o t hi s t a bl e.  If t h e  s e v erit y  of  a  cli ni c al   A E  c o ul d f all  u n d er 
eit h er  o n e  of t  w o  gr a d e s ( e. g., t h e  s e v erit y  of  a n   A E  c o ul d  b e  eit h er   G r a d e  2  or   G r a d e  3),   w e   wil l 
s el e ct t h e  hi g h er  of t h e t  w o  gr a d e s f or t h e  cli ni c al  A E.   T h e  s e v erit y  of I P  V  a n d  s o ci al  h a r  m s   will  b e 
gr a d e d  a s  di s c u s s e d i n  s e cti o n  1 3  of t hi s  p r ot o c ol.  
 
2 1. 1 0.    E x pl ai n e r   Vi d e o  S cri pt  
 
S h ot     
S c ri pt   
1    W h e n  a n  a d ult  p er s o n i s ill i n  K e n y a  …. h e  or  s h e  oft e n  s e e k s   h e alt h  c ar e.  
Mt u   m zi  m a  a n a p o k u  w a   m g o nj  w a  n c hi ni   K e n y a,  y e y e   m a r a  n yi n gi   h ut af ut a 
h u d u  m a  z a  af y a  
 
2    C o  m  m o n  s y  m pt o  m s f or   w hi c h  h e alt h  c ar e i s  s o u g ht i n cl u d e f e v er, f ati g u e,  s or e t hr o at, 
di arr h o e a,  b o d y  p ai n s,  or  s o  m eti  m e s  g e nit al  ul c er  di s e a s e.  
D alili  z a   k a  w ai d a  a  m b a z o  h ut af uti  w a   m ati b a b u  ni  k a  m a  vil e j ot o   m  wili ni,  u c h o v u, 
vi d o n d a  v y a  k o o,  k u h a r a,   m a u  mi v u  y a  vi u n g o  n a   w a k ati   m  wi n gi n e  u g o nj  w a   w a 
vi d o n d a  k ati k a  s e h e  m u  y a  siri.  
 
3    U nf ort u n at el y, t h e r o ot  c a u s e  of t h e s e ill n e s s e s i s  n ot  al  w a y s t e st e d f or.   
M ar a  n yi n gi  , s a b a b u  k u u  y a   m a g o nj  w a  h a y a  h ait hi biti s h  wi  k  w a  vi pi  m o  v y a 
m a a b a r a   
              4    I n  Afri c a,  p e o pl e  oft e n  a s s u  m e t h e s y  m pt o  m s  ar e  d u e t o   M al ari a  
B a r a ni   Afri c a,   w at u  h u d h a ni a  k u  w a  d alili  hi zi  zi  m et o k a n a  n a  u g o nj  w a   w a   m al ari a   
 
5    T h at i s   w h y   T h e   T a  m b u a   M a p e  m a   St u d y i s  e v al u ati n g  a  n e  w   HI  V t e sti n g i nt er v e nti o n 
f or  a d ult  p ati e nt s   wit h  s y  m pt o  m s t h at  c o ul d  b e r el at e d t o   HI  V. 
Hii  n di y o  s a b a b u     mr a di   w a  ut afiti   w a  T a  m b u a   M a p e  m a  u n a c h u n g u z a  k u h u si s h  w a 
k  w a  kif a a  ki p y a  c h a  u pi  m aji   w a  HI  V   k  w a   w at u   w a zi  m a  w ali o  n a  d alili  a  m b a z o 
zi n a  w e z a  k u  w a  n a  u h u si a n o  n a   m a a  m b u ki zi  y a  HI V   
 
6    I n t h e  T a  m b u a   M a p e  m a   Pl u s  st u d y   w e   will  a s k  q u e sti o n s  a b o ut   w h e n  y o ur  s y  m pt o  m s 
st art e d,   w h e n  y o u   w er e l a st t e st e d f or   HI  V,  a n d if  y o u  k n o  w  y o ur  p art n er' s  st at u s.  
K ati k a  ut afiti   w a t a  m b u a   M a p e  m a, t ut a uli z a   m a s  w ali  k u h u s u   m u d a   w a t a n g u 
d alili  zili p o a n z a,   m a r a  y a   m  wi s h o  k u pi  m  w a  HI  V  ,  n a i  w a p o  u n aj u a  h ali  y a 
m  w e n zi o   
 
7    Q u e sti o n s  c a n  b e  a n s  w er e d i n  pri v a c y  b y   m a ki n g  u s e  of  a  c o  m p ut er   …  …  or  i n  p er s o n 
wit h  a  c o u n s ell or   
M a s  w ali  y a n a  w e z a  k uji bi  w a f ar a g h a ni  k  w a  k ut u  mi a  k o  m p y ut a  … a u  a n a  k  w a  a n a 
n a   m s h a uri  
 
8    P arti ci p ati n g i n t h e  st u d y   m a y t a k e  u p t o  2  h o ur s.   A n d   Y o u   will  g et   K s h  5 0 0  t o 
c o  m p e n s at e f or  y o ur ti  m e.   
K u s hiri ki  k u n a  w e z a  k u c h u k u a  h a di   m a s a a   m a  wili.   N a  ut a p at a   K s h   5 0 0  k ufi di a 
w a k ati   w a k o.   
 
9  T h e  st u d y   will  h el p  p ati e nt s li n k t o  c ar e if t h e y  h a v e   HI  V,   

 
V  er si o n   1. 1 
1 7  J ul y  2 0 1 8                                                     
P a g e  1 3 7  of  1 3 7  
Ut afiti  ut a s ai di a   w a g o nj  w a  k u u n g a ni s h  w a   n a  h u d u  m a  z a   m ati b a b u i  w a p o   w a n a 
HI  V  .  
 
1 0    A n d   w e   will  off er  a c c e s s t o i  m  m e di at e tr e at  m e nt  .  
N a t ut at o a  u  w e z e k a n aji   w a  k u p at a   m ati b a b u  y a  p a p o  k  w a  h a p o   
1 1    W e  al s o  a s si st   wit h   HI  V t e sti n g  of  y o ur  p art n er s,  a n d   m a k e  s ur e  y o ur  p  a rt n er s  c a n 
b e n efit fr o  m  pr e v e nti o n  o pti o n s  s u c h  a s  pr e -e x p o s ur e  pr o p h yl a xi s  m e di c ati o n if t h e y 
ar e  n ot i nf e ct e d.  
Pi a t ut a s ai di a  k u pi  m a   w e n zi   w a k o,  n a  k u h a ki ki s h a   k u  w a  w a n a  w e z a  k u n uf ai k a  n a 
nji a  z a  k uji ki n g a  k a  m a  vil e  d a  w a  y a   Pr E  P i  w a p o  h a  w aj a a  m b u ki z  w a.  
 
1 2    T A  M  B  U  A   M  A  P E  M  A!  Y o u   w a nt t o  di s c o v er  y o ur   HI  V  st at u s  e arl y!    
T A  M  B  U  A   M  A  P E  M  A!  U n at a k a  k uj u a  h ali  y a k o  y a   HI  V   M a p e  m a,  si o  ? 
 
1 3    T h a n k  y o u f or  c o n si d eri n g  p arti ci p ati o n i n t h e  st u d y.   
S h u k r a n  k  w a  k u zi n g ati a  k u s hiri ki  k ati k a  ut afiti.    
 
 
2 1. 1 1.    M a p  of   K E  M  RI  Sit e s