Prospective Evaluation of Lymph Node Metastasis at the Time of Surgical Staging for High Risk Endometrial Cancer
Phase: NA
Conditions: Endometrial Clear Cell Adenocarcinoma, Endometrial Mixed Adenocarcinoma, Endometrial Serous Adenocarcinoma, Grade 3 Endometrial Endometrioid Adenocarcinoma, Malignant Mixed Mesodermal (Mullerian) Tumor
Sponsor: M.D. Anderson Cancer Center

Protocol 2012-0623 
May 13, 2016 
1 
 
 
 
 
 
 
Prospective Evaluation of Lymph Node Metastasis at the time of Surgical Staging for High 
Risk Endometrial Cancer 
 
Principal Investigator: 
Pamela T. Soliman, MD, MPH 
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Protocol 2012-0623 
May 13, 2016 
2 
 
1.0 Objectives 
1.1 Primary Objective:  
1.1.1 ȀȀ
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1.2 Secondary Objectives:    
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1.2.4 ǦͳʹͷͶ
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1.2.6 
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May 13, 2016 
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Protocol 2012-0623 
May 13, 2016 
5 
 
3.0 Patient Eligibility and Exclusions 
3.1 ǣ 
3.1.1 ͵
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3.1.2 ͳȀʹ
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3.1.3 Ǥ 
3.1.4  
3.1.5 Ǧ 
3.1.6 
 
3.1.7  
3.2 ǣ 
3.2.1 Ǧǡ

3.2.2 Ȁ(inability to control 
serum glucose to a value of </= 200 mg/dl for FDG-PET/CT)
3.2.3  
3.2.4  
3.2.5 ȋȌ 
4.0 Research Plan/Methods 
ͶǤͳ Patient Identification
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Ǧ

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x 
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4.2 Treatment Plan  
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Ǥ Ȃ
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Ǥ Ȃ
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5.0 PET/CT Performance and Interpretation 

ȋȀȌͳͺ	Ǧȋ	
ȌǤ
͸ǡ

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ζʹͲͲȀǤ	
ǡ͸Ͳ
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Ǥ
	
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ͳǦͶǣͳαǡʹαǡ͵α
ǡͶαǤ
ǤȀ
ȋǡȌǤ
	ǡȀǤ
ȋȌǡ
ȋͶͲΨα͵Ȍǡ
ȋȌǤ
ǡǡǤ
ǡǡǤǡǤ
͸ǤͲ Sentinel Lymph Node Mapping
6.1 Agents for Sentinel Lymph Node Mapping  
ȋǡǦͻͻǡ
Ȍ	ǦǤ
Ǥǡǡȋ
ȌȀ
ȋȌȀͻͻǤ
ȋǢǤǤǡǡȌ
ǤǦǦ

Ǥ

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Methylene Blue, USPȋȌ
Ǥ
Ǧ
Ǥ
ǦͻͻǦǦȋ͸ȌǤ
ǦǦ
Ǥ
ȋ
ǡǦ
ȌǡǦ
ͳͺͲǤǡ
ͳͳͲ
Ǥ
ǦǤ
ǡǡ
ǡǡǤ
ȋǲ	ǳȌ
Ǥ
6.2 Injection of Agents 
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Ǥ
ȉ
ʹǤͲʹǤͷǦͻͻ
͵ǯͻǯǡ
ǡǤ
ȉ
ǡ
ǡǤ
ȉ

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6.3 Identification of Sentinel Nodes 
x 
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x 
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Ǥ

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6.4 Labeling Sentinel Node Specimens 
x 
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Ǥ
Ǥ
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o Ǧǣ
ǤǡǡǡǦ
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
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o ǣ
ǤǲǳǲǳǤ
Ǥ
o ǣǤ
ǲǳǲǳǤ
o ǣ
Ǥ
ǲǳǲǳǤ


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6.5 Sentinel Lymph Node Surgical Pathology 

ǣͳȌȂʹǤͲ
ǢʹȌȂͲǤʹʹǤͲ
Ǣ͵ȌȂͲǤʹ
ǡǢͶȌȂ
ƬȋǡȌǤǦ

ƬǤ
ǯȋͲǤͷȌ
͵ǤǤ
ͲǤͷǡʹǦǲ
ǳǤ
ƬǤ
ǡƬǤ
Ǧ
Ǥ
7.0 Estrogen Induced Genes 
ǡ
ͳͲǤ  ǡ     ǡ   ͵  Ǧ
             
ǤǡǦ
Ǥ
ȋ
ͳʹͳȌǤ
ǡǦ
Ǥ
 ͹ʹ ǡ         ͸ Ǥ   
ͲǤ͹ͻǤ
ʹǦǤ
ͳǡʹͳǤǡ

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ǦͶǤ͵ͷ
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Futility Monitoring 
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     ͳͲΨǤ ǡ       Ȁ  
Ǥ 
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ͳͲΨǡǡ͹Ͳ  
Ǥ

Protocol 2012-0623 
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	ǡǡ
ȋεͳͲΨȁȌεͲǤͻͷǤ
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ͷǤ
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
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Sample Size 
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ʹͷǡͻͲΨ
ͳǤͶΨͳ͵ǤͺΨǤ

Protocol 2012-0623 
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ͳͲͲ
ʹǡʹǡ
ͻͷΨͳͲΨǤʹͷΨ
ǤͺΨ
ʹͷΨǤ
 
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αͻʹΨȋͻͷΨ͹ʹΨǦͻͻΨȌǡ
αͻͳΨȋͻͷΨͺͳΨǦͻ͸ΨȌǡ
α͹͹ΨȋͻͷΨͷ͹ΨǦͺͻΨȌǡ
αͻ͹ΨȋͻͷΨͺͻΨǦͻͻΨȌǤ
Analysis 
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              ȋȀǡ
   Ȍ       ʹ   ͻͲΨ 
ǤεͳͲΨ
ʹǤ

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ͻͷΨǡǡǡǡ
ʹ
Ǥ

ǦͳʹͷǡͶǡ
  ǡ   ǡ    Ǥ    
ͻͷΨ
Ǥ
ǤǤ
      ǡ  Ǧ  Ǧ
Ǥ
9.0 Data Confidentiality 
Ǥ
ȋȌǤ
ȏͳͲȐȋǤǦǤȌǡǦ
ǡǣͳȌ
ǢʹȌǢ͵Ȍ
ǢͶȌ
ǤǦ

ȋ
Ȍ
ǤȋǣȀȀǤǤȌ
̵ƬǤ

ƬȋͲͷȀͳͶȀͳͶȌ
̵ǡ
ʹͲʹǦʹͲ͵ǡͳ͸ͷǡ
ʹͳ	ͳͳǡ͓Ͳ͵͵ͷǤ
ǤȋȌ
Ǥ
Ǥ
Ͳ͵͸ͶǡǤ
Ǥ

Protocol 2012-0623 
May 13, 2016 
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Ǥ 
 
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Protocol 2012-0623 
May 13, 2016 
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ȏͳͲȐPaul A. Harris, Robert Taylor, Robert Thielke, Jonathon Payne, Nathaniel Gonzalez, Jose G. Conde. 
Research electronic data capture (REDCap) - A metadata-driven methodology and workflow process for 
providing translational research informatics support. J Biomed Inform, 2009. 42(2):377-81.
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