The Clinical Comparison of the Clariti 1 Day and DAILIES AquaComfort PLUS Daily Disposable Contact Lenses
Phase: NA
Conditions: Ametropia
Sponsor: CooperVision, Inc.



E ur ol e n s R e s e ar c h  ( C 1 6 -6 0 5 E X -M K T G -7 5)  Di s p e n si n g pr ot o c ol v 1                                             M a y 6 , 2 0 1 9
 
 
 
6 
C o nf d e nt a  ( T 3)  
c o nj u n cti viti s.  T hi s a n al y si s a s s u m e s a t w o-t ail e d p air e d a n al y si s a n d a n al p h a of 0. 0 5.  T o 
all o w f or di s c o nti n u ati o n s, 7 0 s u bj e ct s will b e r e cr uit e d.   
1. 6  
Ri s k a n al y si s  
T hi s st u d y i s c o n si d er e d t o b e a n o n- si g nifi c a nt ri s k st u d y b a s e d o n U nit e d St at e F o o d a n d 
Dr u g a d mi ni str ati o n ( F D A) a n d I nt er n ati o n al St a n d ar d s Or g a ni z ati o n (I S O) g ui d eli n e s d u e 
t o t h e d ail y w e ar n at ur e of t h e st u d y.  Wit h t h e p ot e nti al b e n efit of t hi s st u d y, t h e w or k i s 
c o n si d er e d t o b e et hi c all y j u stifi a bl e.  Et hi c al a p pr o v al will b e s o u g ht fr o m t h e U ni v er sit y of 
M a n c h e st er  S e n at e  C o m mitt e e  o n  t h e  Et hi c s  of  R e s e ar c h  o n  H u m a n  B ei n g s  ( h er e aft er 
r ef err e d  t o  a s  M a n c h e st er  U R E C).    T h e  w or k  w h er e  pr a cti c al  will  b e  c o n d u ct e d  i n 
a c c or d a n c e wit h t h e I C H G o o d Cli ni c al Pr a cti c e G ui d eli n e s a n d t h e i nt er n ati o n al st a n d ar d 
B S E N I S O 1 4 1 5 5: 2 0 1 1  ‘ Cli ni c al i n v e sti g ati o n of m e di c al d e vi c e s f or h u m a n s u bj e ct s’.  
 

E ur ol e n s R e s e ar c h  ( C 1 6 -6 0 5 E X -M K T G -7 5)  Di s p e n si n g pr ot o c ol v 1                                             M a y 6 , 2 0 1 9
 
 
 
7 
C o nf d e nt a  ( T 3)  
S e cti o n 2.  R e s o ur c e s  
2. 1  
S u bj e ct s el e cti o n  
I n t hi s w or k 7 0  s u bj e ct s will b e r e cr uit e d a n d e nr oll e d.   
2. 1. 1  
S u bj e ct wit h dr a w al a n d r e pl a c e m e nt  
T hi s st u d y i n c l u d e s t hr e e cli ni c al vi sit s.  O n c e t h e st u d y c o n s e nt f or m i s si g n e d, t h e s u bj e ct 
i s c o n si d er e d t o b e e nr oll e d o n t h e st u d y.  S u bj e ct s w h o h a v e si g n e d t h e c o n s e nt f or m, b ut 
w h o h a v e n ot c o m pl et e d t h e di s p e n si n g vi sit will u s u all y b e r e pl a c e d.  All s u bj e ct d at a will 
b e  i n cl u d e d  i n  t h e  fi n al  a n al y s e s  u nl e s s  t h er e  ar e  str o n g  gr o u n d s  f or  e x cl u si o n;  s u c h 
gr o u n d s will b e d et ail e d i n t h e fi n al r e p ort.  At t h e e n d t h e st u d y, all s u bj e ct s will si g n a st u d y 
e xit f or m. 
2. 1. 2  
S u bj e ct r e cr uit m e nt  
S u bj e ct s will b e r e cr uit e d b y o n e or m or e of f oll o wi n g m e a n s: 
1.   P o sti n g  st u d y  d et ail s  o n  T h e  U ni v er sit y  of  M a n c h e st er’ s  ‘ R e s e ar c h  V ol u nt e er s’ 
w e b sit e. 
2.   C orr e s p o n d e n c e  t o  e xi sti n g  w e ar er s  o n  t h e  E ur ol e n s  R e s e ar c h  d at a b a s e  of 
s u bj e ct s. 
3.   A d v erti si n g  t hr o u g h  a  v ari et y  of  m e di a  vi a  a  f or m at  s e p ar at el y  a p pr o v e d  b y 
M a n c h e st er U R E C. 
2. 1. 3  
I n cl u si o n crit eri a 
S u bj e ct s will o nl y b e eli gi bl e f or t h e st u d y if: 
1.   T h e y ar e of l e g al a g e ( 1 8) a n d c a p a cit y t o v ol u nt e er.   
2.   T h e y u n d er st a n d t h eir ri g ht s a s a r e s e ar c h s u bj e ct a n d ar e willi n g a n d a bl e t o si g n a 
St at e m e nt  of I nf or m e d C o n s e nt. 
3.   T h e y ar e willi n g a n d a bl e t o f oll o w t h e pr ot o c ol. 
4.   T h e y a gr e e n ot t o p arti ci p at e i n ot h er cli ni c al r e s e ar c h f or t h e d ur ati o n of t hi s st u d y. 
5.   T h e y h a v e a c o nt a ct l e n s s p h eri c al pr e s cri pti o n b et w e e n  -1. 0 0  t o - 6. 0 0 D (i n cl u si v e)  
6.   T h e y h a v e a m a xi m u m of - 1. 0 0 D C o c ul ar a sti g m ati s m i n e a c h e y e.   
7.   T h e y c a n b e s ati sf a ct oril y fitt e d wit h t h e st u d y l e n s t y p e s. 
8.   At  di s p e n si n g,  t h e y  c a n  att ai n  at  l e a st  0. 20  l o g M A R  di st a n c e  hi g h  c o ntr a st  vi s u al 
a c uit y i n e a c h e y e wit h t h e st u d y l e n s e s wit hi n t h e a v ai l a bl e p o w er r a n g e. 
9.   T h e y c urr e ntl y u s e s oft c o nt a ct l e n s e s or h a v e d o n e s o i n t h e pr e vi o u s si x m o nt h s. 
1 0.  T h e y ar e  willi n g t o c o m pl y wit h t h e w e ar s c h e d ul e ( at l e a st fi v e d a y s p er w e e k a n d f or 
at l e a st ei g ht h o ur s p er d a y ). 
1 1.  T h e y o w n  a w e ar a bl e p air of s p e ct a cl e s. 

E ur ol e n s R e s e ar c h  ( C 1 6 -6 0 5 E X -M K T G -7 5)  Di s p e n si n g pr ot o c ol v 1                                             M a y 6 , 2 0 1 9
 
 
 
1 0  
C o nf d e nt a  ( T 3)  
2. 6. 1. 1  U s e of l e n s e s  
B ot h l e n s  t y p e s will b e w or n o n a d ail y w e ar, d ail y di s p o s a bl e b a si s (i. e. r e m o v e d at e n d of 
d a y  a n d di s c ar d e d ). L e n s e s s h o ul d b e w or n f or a mi ni m u m of ei g ht h o ur s p er  d a y, fi v e d a y s 
p er  w e e k.  T h e l e n s e s ar e al s o t o b e w or n f or a mi ni m u m of t w o h o ur s b ef or e att e n di n g t h e 
f oll o w- u p vi sit s.  
2. 6. 2  
C ar e r e gi m e n  
N o c ar e s y st e m will b e u s e d o n t hi s st u d y. 
2. 6. 3  
I n v e nt or y c o ntr ol 
Cl ariti 1 d a y  l e n s e s will b e s u p pli e d b y C o o p er Vi si o n I n c . D AI LI E S A q u a C o mf ort Pl u s l e n s e s 
will b e s o ur c e d b y E ur ol e n s R e s e ar c h. All  w or n l e n s e s will b e di s c ar d e d.  U n w or n l e n s e s 
will  b e r et ur n e d t o:  
 
 
 
 
 
 
 
 
2. 6. 4  
Cli ni c al e q ui p m e nt  
Cli ni c al e q ui p m e nt i s r e g ul arl y m ai nt ai n e d a n d c ali br at e d a s r e q uir e d.  St a n d ar d o p er ati n g 
pr o c e d ur e s a n d i nt er n ati o n al st a n d ar d s ar e u s e d w h er e a p pr o pri at e. 
2. 7  
St u d y c o ntr ol  
T hi s st u d y i s c o ntr oll e d b y cr o s s- c o m p ari s o n.  Bi a s will b e mi ni mi s e d b y r a n d o mi si n g t h e 
or d er  of  a s s e s s m e nt.  S u bj e ct s  will  b e  m a s k e d t o  t h e  t w o  l e n s e s  -  l e n s e s  will  b e o v er -
l a b ell e d.  M a s ki n g  m a y  b e  ‘ br o k e n’  if  d e e m e d n e c e s s ar y,  b y t h e  Pri n ci p al  I n v e sti g at or  or 
I n d u stri al C o nt a ct P er s o n. M a s ki n g will b e br o k e n at t h e e n d of t h e F oll o w -u p  2 vi sit – st e p 
3 ( S e cti o n 3. 2. 3), t o all o w t h e s u bj e ct t o a n s w er a n u m b er of a gr e e m e nt q u e sti o n s r el ati n g 
t o t h e l e n s br a n d s. 
2. 8  
D o c u m e nt ati o n  
D o c u m e nt s r el at e d t o t hi s w or k t h at r e q uir e ar c hi vi n g will b e k e pt b y E ur ol e n s R e s e ar c h f or 
a p eri o d of 1 0 y e ar s aft er c o m pl eti o n of t h e fi n al r e p ort.  T h e S p o n s or’ s p er mi s si o n will b e 
s o u g ht b ef or e t h e d o c u m e nt s ar e d e str o y e d.   

E ur ol e n s R e s e ar c h  ( C 1 6 -6 0 5 E X -M K T G -7 5)  Di s p e n si n g pr ot o c ol v 1                                             M a y 6 , 2 0 1 9
 
 
 
1 1  
C o nf d e nt a  ( T 3)  
2. 9  
D at a c oll e cti o n a n d a n al y si s  
D at a  c oll e ct e d  i n  t hi s  w or k  will  b e  r e c or d e d  o n  a  c u st o m  d e v el o p e d  d at a b a s e  a n d  a n 
e st a bli s h e d d at a tr ail.  D at a h a n dli n g will i n cl u d e e x p ort of t h e st u d y i nf or m ati o n fr o m t h e 
cli ni c al  d at a b a s e  i nt o  s pr e a d s h e et  f or m at  f or  m a ni p ul ati o n,  f oll o w e d  b y  e x p ort  i nt o  a 
st ati sti c al p a c k a g e f or a n al y si s. M o st cli ni c al d at a will b e e nt er e d dir e ctl y o nt o t h e el e ctr o ni c 
c a s e  r e p ort  f or m  a n d  i s  c o n si d er e d  t o  b e  s o ur c e  d at a.   D at a  fr o m  p a p e r  di ari e s  will  b e 
i n p utt e d o nt o a n e x c el s pr e a d s h e et, wit h t h e p a p er di ari e s r et ai n e d a n d c o n si d er e d s o ur c e 
d at a.  
2. 1 0  
 
 
 
 
 
2. 1 1  
St u d y c o m pl eti o n  
T h e cli ni c al p h a s e of t h e st u d y will b e c o n si d er e d a s c o m pl et e w h e n all s u bj e ct s h a v e si g n e d 
t h e e xit st at e m e nt.  
2. 1 2  
C o nfi d e nti alit y  
All  m att er s  r el at e d  t o  t hi s  w or k  will  r e m ai n  c o nfi d e nti al  wit hi n  E ur ol e n s  R e s e ar c h,  t h e 
f u n di n g  c o m p a n y  a n d  a n y r e g ul at or y  a ut h orit y  ( e. g.  M a n c h e st er  U R E C).    E ur ol e n s 
R e s e ar c h will t a k e all r e a s o n a bl e st e p s t o e n s ur e t h at s p e cifi c l e n s-r el at e d i nf or m ati o n i s 
n ot p a s s e d o n t o st u d y p arti ci p a nt s u nl e s s t hi s i s r e q uir e d f or cli ni c al m a n a g e m e nt of a n 
a d v er s e e v e nt.  P er s o n al s u bj e ct i nf or m ati o n will n ot b e m a d e a v ail a bl e.  T o c at er f or t hi s, 
s u bj e ct s will o nl y b e r ef err e d b y t h eir u ni q u e i d e ntit y n u m b er i n t h e st u d y r e p ort.  T h e d at a 
a cti viti e s  of  E ur ol e n s  R e s e ar c h  ar e  r e gi st er e d  wit h  t h e  d at a  pr ot e cti o n  offi c er  at  T h e 
U ni v er sit y of M a n c h e st er. 
2. 1 3  
St u d y m o nit ori n g  
I n  or d er  t o  pr o vi d e  q u alit y  c o ntr ol  a n d  q u alit y  a s s ur a n c e  a s  p art  of  t hi s  w or k,  t h e  st u d y 
m o nit or will:  
1.   Li ai s e cl o s el y wit h t h e Pri n ci p al I n v e sti g at or. 
2.   M o nit or a n d e n s ur e t h e s af et y of t h e s u bj e ct s. 
3.  E n s ur e t h at t h e  i n v e sti g ati o n i s b ei n g c o n d u ct e d a c c or di n g t o t h e pr ot o c ol. 
4.   M o nit or a n d r e vi e w ( or o v er s e e r e vi e w of) t h e st u d y r e c or d s t o e n s ur e a c c ur a c y. 
5.   D o c u m e nt t h eir o b s er v ati o n s a n d m a k e t h e m a v ail a bl e t o r el e v a nt a ut h ori s e d p arti e s 
( e. g. M a n c h e st er U R E C). 
6.  I m pl e m e nt t h e E ur ol e n s R e s e ar c h cli ni c al m o nit ori n g st a n d ar d o p er ati n g pr o c e d ur e. 

E ur ol e n s R e s e ar c h  ( C 1 6 -6 0 5 E X -M K T G -7 5)  Di s p e n si n g pr ot o c ol v 1                                             M a y 6 , 2 0 1 9
 
 
 
1 2  
C o nf d e nt a  ( T 3)  
2. 1 4  
Cli n i c al tri al r e gi str ati o n  
T hi s  st u d y  will b e  r e gi st er e d  wit h cli ni c altri al s. g o v  i n  a c c or d a n c e  wit h  s e cti o n 8 0 1  of t h e 
F o o d a n d Dr u g A d mi ni str ati o n ( F D A) A ct w hi c h m a n d at e s t h e r e gi str ati o n of c ert ai n cli ni c al 
tri al s of dr u g s a n d m e di c al d e vi c e s.  
 
 

E ur ol e n s R e s e ar c h  ( C 1 6 -6 0 5 E X -M K T G -7 5)  Di s p e n si n g pr ot o c ol v 1                                             M a y 6 , 2 0 1 9
 
 
 
1 9  
C o nf d e nt a  ( T 3)  
S e cti o n 4.  St u d y c o -or di n ati o n  
4. 1  
D o c u m e nt pr o c e s si n g  
All  c a s e  r e p ort  f or m s  will  b e  pr o c e s s e d  a n d  e v al u at e d  b y  E ur ol e n s  R e s e ar c h,  w h o  will 
pr o d u c e  t h e  fi n al  r e p ort  wit h  f ull  st ati sti c al  a n al y si s.    A  dr aft  r e p ort  will  b e  s e nt  t o  t h e 
I n d u stri al C o nt a ct P er s o n i n or d er t o m a k e c o m m e nt s a n d a s k f or r e- dr aft s.  If n o c o m m e nt s 
ar e  r e c ei v e d  fr o m  t h e  I n d u stri al  C o nt a ct  P er s o n wit hi n  ei g ht  w e e k s,  a  fi n al  r e p ort  will  b e 
r el e a s e d  wit h  a  s e p ar at e  d o c u m e nt  c o ntr ol  p a g e  (i n  d u pli c at e),  r e q u e sti n g  t h e  I n d u stri al 
C o nt a ct P er s o n t o si g n b ot h c o pi e s, o n e t o k e e p a n d t h e ot h er t o b e r et ur n e d t o E ur ol e n s 
R e s e ar c h. 
4. 2  
Di s cl o s ur e  
All  m att er s  r el ati n g  t o  t hi s  cli ni c al  st u d y ar e  c o nfi d e nti al a n d  s h o ul d o nl y  b e di s cl o s e d  t o 
r el e v a nt a ut h ori s e d p arti e s.  M or e pr e ci s e d et ail s r el ati n g t o di s cl o s ur e ar e o utli n e d i n t h e 
R e s e ar c h A gr e e m e nt.  N o n e of t h e i n v e sti g at or s i n v ol v e d i n t hi s w or k o w n s e q uit y i n t h e 
f u n di n g c o m p a n y. 
4. 3  
P er s o n n el  
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
I n d u stri al C o nt a ct P er s o n