The Choice of Vasopressor for Treating Hypotension During General Anesthesia: a Pilot Pragmatic Cluster Cross-over Randomized Trial (the VEGA-1 Trial)
Phase: PHASE4
Conditions: Anesthesia, Surgery, Hypotension
Sponsor: University of California, San Francisco

The Choice of Vasopressor for Treating Hypotension During General Anesthesia: a 
Pilot Pragmatic Cluster Cross-over Randomized Trial (the VEGA-1 Trial)   
 
NCT04789330 
 
Document Date: October 17, 2022 

V E G A - 1  F I N A L V E R S I O N
1. 0  
G e n e r al I nf o r m a ti o n
* E n t e r t h e f ull ti tl e of y o u r s t u d y:
T h e c h oi c e of v a s o pr e s s or f or tr e ati n g h y p ot e n si o n d uri n g G e n er al A n e st h e si a : a pil ot 
pr a g m ati c cl u st er cr o s s - o v er r a n d o mi z e d tri al (t h e V E G A - 1 tri al )
* E n t e r t h e s t u d y ali a s:
V E G A - 1 tri al
* T hi s fi el d all o w s y o u t o e nt er a n a b br e vi at e d v er si o n of t h e St u d y Titl e t o q ui c kl y i d e ntif y t hi s
st u d y.
2. 0  
A d d d e p a r t m e n t s
2. 1
a n d S p e cif y R e s e a r c h L o c a ti o n:
I s 
P ri m a r y ?
D e p a r t m e n t N a m e
U C S F  -  
 - M _ A n e st h e si a
1 2 7 0 3 7
3. 0 
Li s t t h e k e y s t u d y p e r s o n n el: ( N o t e: e x t e r n al a n d affili a t e d c oll a b o r a t o r s w h o 
a r e n o t i n t h e U C S F di r e c t o r y c a n b e i d e n tifi e d l a t e r i n t h e Q u alifi c a ti o n s of 
K e y S t u d y P e r s o n n el s e c ti o n a t t h e e n d of t h e f o r m )
3. 1
* Pl e a s e a d d a P ri n ci p al I n v e s ti g a t o r f o r t h e s t u d y:
L e gr a n d, M att hi e u M M D, P h D, M D
S el e ct if a p pli c a bl e
D e p art m e nt C h air
R e si d e nt
F ell o w
If t h e Pri n ci p al I n v e sti g at or i s a F ell o w, t h e n a m e of t h e F a c ult y A d vi s or m u st b e s u p pli e d b el o w.
3. 2 If a p pli c a bl e, pl e a s e s el e c t t h e R e s e a r c h S t aff p e r s o n n el
A ) A d diti o n al I n v e sti g at or s
A gr a w al, A s hi s h 
Ot h er I n v e sti g at or
B o k o c h, Mi c h a el P, M D P h D 
C o - Pri n ci p al I n v e sti g at or
C h e n, C at h eri n e L, M D, M P H 
Ot h er I n v e sti g at or
C h e n, L e e - L y n n 
Ot h er I n v e sti g at or
Fi el d s, S c ott M 
V e g a- 1 pr ot o c ol fi n al v er si o n
4 0
◆
N

 
Ot h er I n v e sti g at or
K ot h ari, Ri s hi P 
 
Ot h er I n v e sti g at or
K uri e n, P hili p A, M D 
 
Ot h er I n v e sti g at or
L e w, Vi n c e nt K 
 
Ot h er I n v e sti g at or
Li, F a n n y 
 
Ot h er I n v e sti g at or
M a vr ot h al a s siti s, Or e st e s 
 
Ot h er I n v e sti g at or
Ni e m a n n, Cl a u s M D, M D 
 
Ot h er I n v e sti g at or
P al a ni a p p a, N a n di ni C 
 
Ot h er I n v e sti g at or
Pirr a c c hi o, R o m ai n M D P h D 
 
Ot h er I n v e sti g at or
St ei n, D e b or a h M 
 
Ot h er I n v e sti g at or
W hitl o c k, Eli z a b et h M D 
 
Ot h er I n v e sti g at or
Y o o, S u s a n S 
 
Ot h er I n v e sti g at or
Y o o n, S u s a n 
 
Ot h er I n v e sti g at or
B ) R e s e ar c h S u p p ort St aff
A n s a y, C hri st o p h er 
 V ol u nt e er – N ot p er mitt e d at U C S F ; all o w e d at S F V A H C S
Ar m str o n g, R a c h ell e L 
 
D at a M a n a g er
Bi, E mil y 
 St u d y C o or di n at or
F o n g, Ni c h ol a s B 
 R e s e ar c h A s si st a nt
J a c o b s o n, A d a m Z 
 
D at a M a n a g er
J o o, H y u n d e o k 
 Cli ni c al R e s e ar c h A s s o ci at e
Kr o n e, Si n a E 
 R e s e ar c h A s si st a nt
N g u y e n, K e vi n H 
 Cli ni c al R e s e ar c h A s s o ci at e
R e d d y, Ni kit h a P 
 St u d y C o or di n at or
S pi n n er, J o n D 
 
D at a M a n a g er
St ur g e s s - D a Pr at o, Jill e n e 
 St u d y C o or di n at or
3. 3
* Pl e a s e a d d a S t u d y C o n t a c t
 
B o k o c h, Mi c h a el P, M D P h D 
V e g a- 1 pr ot o c ol fi n al v er si o n
4 1

L e gr a n d, M att hi e u M M D, P h D, M D 
T h e St u d y C o nt a ct ( s ) will r e c ei v e all i m p ort a nt s y st e m n otifi c ati o n s al o n g wit h t h e Pri n ci p al 
I n v e sti g at or. ( e. g. T h e pr oj e ct c o nt a ct ( s ) ar e t y pi c all y eit h er t h e St u d y C o or di n at or or t h e Pri n ci p al 
I n v e sti g at or t h e m s el v e s ).
3. 4 If a p pli c a bl e, pl e a s e a d d a F a c ul t y A d vi s o r / M e n t o r:
 
3. 5 If a p pli c a bl e, pl e a s e s el e c t t h e D e si g n a t e d D e p a r t m e n t A p p r o v al ( s )
 
Gr o p p er, Mi c h a el All a n, M D, P h D 
D e p art m e nt C h air
A d d t h e n a m e of t h e i n di vi d u al a ut h ori z e d t o a p pr o v e a n d si g n off o n t hi s pr ot o c ol fr o m y o ur 
D e p art m e nt ( e. g. t h e D e p art m e nt C h air or D e a n ).
4. 0
 
I ni ti al S c r e e ni n g Q u e s ti o n s 
U p d a t e d M a y 2 0 2 1 - R e vi s e d C o m m o n R ul e ( J a n u a r y 2 0 1 8 ) C o m pli a n t / C O V I D - 1 9 - v 9 7
4. 1  * 
:
P R O J E C T S U M M A R Y
 ( R E Q U I R E D ) Gi v e a b ri ef o v e r vi e w of t hi s p r oj e c t ( 2 5 0 w o r d s o r l e s s ). T ell u s 
w h a t t hi s s t u d y i s a b o u t, w h o i s b ei n g s t u di e d, a n d w h a t i t ai m s t o a c hi e v e. If y o u h a v e a n N I H 
A b s t r a c t, p a s t e i t h e r e ( Cli c k o n t h e o r a n g e q u e s ti o n m a r k t o t h e ri g h t f o r m o r e d e t ail e d i n s t r u c ti o n s ):
V E G A - 1 i s a pr a g m ati c, cl u st er -r a n d o mi z e d, o p e n -l a b el, m ulti pl e - cr o s s o v er pil ot cli ni c al 
tri al of t w o diff er e nt v a s o pr e s s or s c o m m o nl y u s e d t o tr e at l o w bl o o d pr e s s ur e ( h y p ot e n si o n ) 
d uri n g m aj or s ur g er y u n d er g e n er al a n e st h e si a : n or e pi n e p hri n e ( N E ) a n d p h e n yl e p hri n e ( P E ). 
H y p ot e n si o n d uri n g g e n er al a n e st h e si a i s e xtr e m el y c o m m o n a n d m a y r a pi dl y c o m pr o mi s e 
p erf u si o n of vit al or g a n s. E v e n bri ef p eri o d s of h y p ot e n si o n c a n pr e ci pit at e i nj ur y t o t h e h e art, 
br ai n, or ki d n e y s, a n d w or s e n p o st o p er ati v e o ut c o m e s. Gi v e n t h e milli o n s of p ati e nt s t h at 
u n d er g o s ur g er y w orl d wi d e e a c h y e ar, s ol vi n g t hi s s e e mi n gl y si m pl e dil e m m a c o ul d h a v e a 
tr e m e n d o u s i m p a ct o n gl o b al a n e st h e si a pr a cti c e. W e h y p ot h e si z e t h at u si n g N E a s t h e pri m ar y 
v a s o pr e s s or i nf u si o n will r e d u c e m aj or a d v er s e e v e nt s, gi v e n t h at N E h a s b - a g o ni st eff e ct s t h at 
r ai s e c ar di a c o ut p ut w h er e a s P E d o e s n ot. B ot h dr u g s ar e st a n d ar d - of - c ar e, a n d ar e r e a dil y 
a v ail a bl e a n d f a mili ar t o a n e st h e si a pr o vi d er s. W e will i m pl e m e nt V E G A - 1 at t hr e e U C S F h o s pit al s 
( P ar n a s s u s, Mi s si o n B a y, M o u nt Zi o n ), t h e Z u c k er b er g S a n Fr a n ci s c o G e n er al H o s pit al, a n d U C L A 
M e di c al C e nt er. E a c h h o s pit al will b e cl u st er -r a n d o mi z e d s u c h t h at all eli gi bl e p ati e nt s r e c ei v e 
eit h er N E or P E i nf u si o n s d uri n g a gi v e n m o nt h. D ei d e ntifi e d d at a will b e s e c ur el y e xtr a ct e d fr o m 
t h e el e ctr o ni c m e di c al r e c or d i n a n a ut o m at e d f a s hi o n. S u c c e s sf ul c o m pl eti o n will pr o vi d e d at a 
n e c e s s ar y t o d e si g n a l ar g er, m ulti - c e nt er tri al t o d efi niti v el y t e st t h e s u p eri orit y of o n e 
v a s o pr e s s or o v er t h e ot h er.
4. 2  
 
* 
:
H U D D E V I C E
( R E Q U I R E D )  
 
D o e s t hi s a p pli c a ti o n i n v ol v e a H u m a ni t a ri a n U s e D e vi c e
( H U D ):
N o 
Y e s, a n d it i n cl u d e s a r e s e ar c h c o m p o n e nt 
Y e s, a n d it i n v ol v e s cli ni c al c ar e O N L Y 
4. 3  * 
: 
T Y P E O F R E S E A R C H
( R E Q U I R E D ) 
(
S el e c t t h e o p ti o n t h a t b e s t fi t s y o u r p r oj e c t 
Cli c k t h e o r a n g e 
q u e s ti o n m a r k t o t h e ri g h t f o r d efi ni ti o n s a n d g ui d a n c e ):
Bi o m e di c al r e s e ar c h (i n cl u di n g m e di c al r e c or d s r e vi e w, bi o s p e ci m e n c oll e cti o n a n d / or u s e, 
ot h er h e alt h c ar e or h e alt h o ut c o m e s r el at e d a cti viti e s, r e s e ar c h d at a b a s e, bi o s p e ci m e n b a n k, 
or r e cr uit m e nt r e gi str y ) 
V e g a- 1 pr ot o c ol fi n al v er si o n
4 2

S o ci al, b e h a vi or al, e d u c ati o n al, a n d / or p u bli c p oli c y r e s e ar c h 
H y bri d - i n cl u d e s a s p e ct s of B O T H t y p e s of r e s e ar c h ( c h e c k t hi s o pti o n if y o ur r e s e ar c h i s 
m ai nl y s o ci al / b e h a vi or al b ut al s o i n v ol v e s s p e ci m e n c oll e cti o n or bl o o d dr a w s t o l o o k at 
bi ol o gi c al m e a s ur e s ) 
4. 4  * 
 
S U B J E C T C O N T A C T: ( R E Q U I R E D )  D o e s t hi s s t u d y i n v ol v e  
 c o n t a c t o r i n t e r a c ti o n s wi t h 
A N Y
p a r ti ci p a n t s:
Y e s (i n cl u di n g p h o n e, e m ail or w e b c o nt a ct ) 
N o (li mit e d t o m e di c al r e c or d s r e vi e w, bi ol o gi c al s p e ci m e n a n al y si s, a n d / or d at a a n al y si s ) 
4. 5   
 * R I S K L E V E L: ( R E Q U I R E D )  W h a t i s y o u r e s ti m a ti o n of t h e ri s k l e v el, i n cl u di n g all s c r e e ni n g 
:
p r o c e d u r e s a n d s t u d y a c ti vi ti e s
Mi ni m al ri s k 
Gr e at er t h a n mi ni m al ri s k 
4. 6  * R E V I E
W L E V E L:  ( R E Q U I R E D )  R e q u e s t e d r e vi e w l e v el ( Cli c k o n t h e o r a n g e q u e s ti o n m a r k t o t h e 
ri g h t f o r d efi ni ti o n s a n d g ui d a n c e ):
F ull C o m mitt e e 
E x p e dit e d 
E x e m pt 
4. 7  
 
* E X P E D I T E D R E V I E
W C A T E G O R I E S: ( R E Q U I R E D )  If y o u t hi n k t hi s s t u d y q u alifi e s f o r e x p e di t e d 
 
 
r e vi e w, s el e c t t h e r e g ul a t o r y c a t e g o ri e s t h a t t h e r e s e a r c h f all s u n d e r: ( c h e c k all t h a t a p pl y )
C at e g or y 1 : R e s e ar c h u si n g a p pr o v e d dr u g s or d e vi c e s b ei n g u s e d f or t h eir a p pr o v e d 
i n di c ati o n s
C at e g or y 2 : C oll e cti o n of bl o o d s a m pl e s b y fi n g er sti c k, h e el sti c k, e ar sti c k, or v e ni p u n ct ur e 
i n c ert ai n p o p ul ati o n s a n d wit hi n c ert ai n a m o u nt s
C at e g or y 3 : Pr o s p e cti v e c oll e cti o n of bi ol o gi c al s p e ci m e n s f or r e s e ar c h p ur p o s e s b y 
n o ni n v a si v e m e a n s ( e. g. b u c c al s w a b s, uri n e, h air a n d n ail cli p pi n g s, et c. )
C at e g or y 4 : C oll e cti o n of d at a t hr o u g h n o ni n v a si v e, r o uti n e cli ni c al pr o c e d ur e s ( e. g. p h y si c al 
s e n s or s s u c h a s p ul s e o xi m et er s, M RI, E K G, E E G, ultr a s o u n d, m o d er at e e x er ci s e t e sti n g, et c. 
- n o s e d ati o n, g e n er al a n e st h e si a, x -r a y s or mi cr o w a v e s )
C at e g or y 5 : R e s e ar c h i n v ol vi n g m at eri al s ( d at a, d o c u m e nt s, r e c or d s, or s p e ci m e n s ) t h at h a v e 
b e e n or will b e c oll e ct e d s ol el y f or n o nr e s e ar c h p ur p o s e s
C at e g or y 6 : C oll e cti o n of d at a fr o m v oi c e, vi d e o, di git al, or i m a g e r e c or di n g s m a d e f or 
r e s e ar c h p ur p o s e s
C at e g or y 7 : R e s e ar c h o n i n di vi d u al or gr o u p c h ar a ct eri sti c s or b e h a vi or or r e s e ar c h e m pl o yi n g 
s ur v e y, i nt er vi e w, or al hi st or y, f o c u s gr o u p, pr o gr a m e v al u ati o n, h u m a n f a ct or s e v al u ati o n, or 
q u alit y a s s ur a n c e m et h o d ol o gi e s
4. 9  
 
* D A T A / S P E C I M E N A N A L Y S I S O N L Y:
( R E Q U I R E D )  D o e s t hi s s t u d y  
 i n v ol v e r e c o r d s r e vi e w a n d
O N L Y
/ o r bi o s p e ci m e n a n al y si s ( d o n o t c h e c k ' Y e s' if t hi s i s a r e gi s t r y, r e s e a r c h o r r e c r ui t m e n t d a t a b a s e, o r 
bi o s p e ci m e n r e p o si t o r y ):
  Y e s   
  N o
4. 1 0  
 
* C L I N I C A L T R I A L: ( R E Q U I R E D )
I s t hi s a cli ni c al t ri al:
A c c o r di n g t o T h e 
W o rl d H e al t h O r g a ni z a ti o n (
W H O ) a n d t h e 
I n t e r n a ti o n al C o m mi t t e e of M e di c al J o u r n al E di t o r s ( I C M J E ) a 
cli ni c al t ri al  i s:
V e g a- 1 pr ot o c ol fi n al v er si o n
4 3

A n y r e s e ar c h st u d y t h at pr o s p e cti v el y a s si g n s h u m a n p arti ci p a nt s or 
gr o u p s of h u m a n s t o o n e or m or e h e alt h -r el at e d i nt er v e nti o n s t o 
e v al u at e t h e eff e ct s o n h e alt h o ut c o m e s.
I C M J E r e q uir e s 
 of a cli ni c al tri al i n a p u bli c d at a b a s e ( s u c h a s 
r e gi str ati o n
Cli ni c al Tri al s. g o v ) pri or t o e nr oll m e nt, f or e v e nt u al p u bli c ati o n of r e s ult s i n 
m e m b er bi o m e di c al j o ur n al s.
P u bli c L a w 1 1 0 - 8 5 r e q uir e s t h at all i n v e sti g at or s w h o p erf or m 
G ui d a n c e: 
a n 
 m u st e n s ur e t h at t h e tri al i s r e gi st er e d o n a 
a p pli c a bl e cli ni c al tri al
 
.
g o v er n m e nt w e b sit e c all e d Cli ni c al T ri al s. g o v
 
T h e F D A r e q ui r e s r e gi s t r a ti o n f o r ' a p pli c a bl e cli ni c al t ri al s,' d efi n e d 
a s f oll o w s:
F or a n y tri al s of dr u g s a n d bi ol o gi c s : c o ntr oll e d cli ni c al i n v e sti g ati o n s, 
ot h er t h a n P h a s e 1 i n v e sti g ati o n s, of a pr o d u ct s u bj e ct t o F D A 
r e g ul ati o n.
F or tri al s of bi o m e di c al d e vi c e s : c o ntr oll e d tri al s wit h h e alt h o ut c o m e s 
of d e vi c e s s u bj e ct t o F D A r e g ul ati o n, ot h er t h a n s m all f e a si bilit y 
st u di e s, a n d p e di atri c p o st - m ar k et s ur v eill a n c e.
 
 
F or a d diti o n al i nf or m ati o n o n t h e Cli ni c al T ri al s. g o v r e gi str ati o n pr o c e s s at 
U C S F a n d t h e d efi niti o n of a cli ni c al tri al f or p ur p o s e s of r e gi str ati o n, vi sit 
 
t h e Cli ni c al T ri al s. g o v s e c ti o n of t h e U C S F Cli ni c al R e s e a r c h R e s o u r c e 
H U B .
 
 
 Y e s   
 N o
* 
 - ' N C T' n u m b er f or t hi s tri al : 
Cli ni c al T ri al R e gi s t r a ti o n
( R E Q U I R E D )
N C T 0 4 7 8 9 3 3 0
4. 1 1  * 
: 
C L I N I C A L T R I A L P H A S E
( R E Q U I R E D )  C h e c k t h e a p pli c a bl e p h a s e ( s ):
P h a s e 0
P h a s e 1
P h a s e 1 / 2
P h a s e 2
P h a s e 2 / 3
P h a s e 3
P h a s e 4
N ot A p pli c a bl e
4. 1 2  
: 
* I N V E S T I G A T O R - I N I T I A T E D
( R E Q U I R E D )  I s t hi s a n i n v e s ti g a t o r -i ni ti a t e d s t u d y:
 Y e s   
 N o
 of t h e 
 t o 
T h e U C S F I R B r e c o m m e n d s u s e
Vi r t u al R e g ul a t o r y Bi n d e r
m a n a g e y o u r s t u d y.
4. 1 3  *  
 
C O R O N A V I R U S R E S E A R C H: ( R E Q U I R E D )  D o e s t hi s s t u d y i n v ol v e r e s e a r c h o n c o r o n a vi r u s e s ( C O V I D -
1 9, S A R S, M E R S o r o t h e r ):
V e g a- 1 pr ot o c ol fi n al v er si o n
4 4

  Y e s   
  N o
4. 1 5   
 *
 
C A N C E R: ( R E Q U I R E D )  D o e s t hi s s t u d y i n v ol v e c a n c e r ( e. g., t h e s t u d y i n v ol v e s p a ti e n t s wi t h c a n c e r 
o r a t ri s k f o r c a n c e r, i n cl u di n g b e h a vi o r al r e s e a r c h, e pi d e mi ol o gi c al r e s e a r c h, p u bli c p oli c y r e s e a r c h, 
s p e ci m e n a n al y si s, a n d c h a r t r e vi e w s ):
  Y e s   
  N o
4. 1 6  * 
 
R A D I A T I O N E X P O S U R E:
( R E Q U I R E D )  D o e s y o u r p r o t o c ol i n v ol v e a n y r a di a ti o n e x p o s u r e t o p a ti e n t s
/ s u bj e c t s  
 f r o m 
  
f o r  
 p u r p o s e s ( e. g., x - r a y s, C T - s c a n s, D E X A, C T -
E I T H E R
s t a n d a r d c a r e
O R 
r e s e a r c h
g ui d e d bi o p s y, r a di a ti o n t h e r a p y, o r n u cl e a r m e di ci n e i n cl u di n g P E T, M U G A o r b o n e s c a n s ):
  Y e s   
  N o
4. 1 7  *
 
 S C I E N T I F I C R E V I E
W: ( R E Q U I R E D )  If t hi s s t u d y h a s u n d e r g o n e s ci e n tifi c o r s c h ol a rl y r e vi e w, 
pl e a s e i n di c a t e w hi c h e n ti t y p e rf o r m e d t h e r e vi e w ( c h e c k all t h a t a p pl y ):
F u n di n g a g e n c y, c o o p er ati v e gr o u p, st u d y s e cti o n or ot h er p e er -r e vi e w pr o c e s s
C a n c er C e nt er Pr ot o c ol R e vi e w C o m mitt e e ( P R C ) ( F ull a p pr o v al i s r e q uir e d pri or t o fi n al I R B 
a p pr o v al f or c a n c er -r el at e d pr ot o c ol s. )
C T SI Cli ni c al R e s e ar c h S er vi c e s ( C R S ) A d vi s or y C o m mitt e e
C T SI C o n s ult ati o n S er vi c e s
Ot h er :
H a s n ot u n d er g o n e s ci e ntifi c / p e er r e vi e w
 
* S p e cif y e ntit y t h at pr o vi d e d r e vi e w :   ( R E Q U I R E D )
A n e st h e si a a n d P eri o p er ati v e c ar e d e p art m e nt al s ci e ntifi c r e vi e w
4. 1 8  
 
* S T E M C E L L S: ( R E Q U I R E D )  
 
D o e s t hi s s t u d y i n v ol v e
 
h u m a n s t e m c ell s (i n cl u di n g i P S c ell s a n d a d ul t 
s t e m c ell s ), g a m e t e s o r e m b r y o s:
N o 
Y e s, a n d r e q uir e s I R B a n d G E S C R r e vi e w 
Y e s, a n d r e q uir e s G E S C R r e vi e w, b ut N O T I R B r e vi e w 
4. 1 9  
 
 
*
 
F I N A N C I A L I N T E R E S T S: ( R E Q U I R E D ) D o y o u o r a n y o t h e r r e s p o n si bl e p e r s o n n el ( o r t h e s p o u s e, 
 
 
r e gi s t e r e d d o m e s ti c p a r t n e r a n d / o r d e p e n d e n t c hil d r e n t h e r e of ) h a v e fi n a n ci al i n t e r e s t s r el a t e d t o 
 
t hi s s t u d y:
  Y e s   
  N o
5. 0
 F u n di n g
5. 1  
 
* F E D E R A L F U N D I N G: ( R E Q U I R E D )  I s t hi s s t u d y c u r r e n tl y s u p p o r t e d i n w h ol e o r i n p a r t b y F e d e r al 
f u n di n g, 
, O R h a s i t r e c ei v e d  
 F e d e r al f u n di n g i n t h e p a s t:
e v e n b y a s u b c o n t r a c t
A N Y
  Y e s   
  N o
5. 2  
 
* 
I s t hi s p r oj e c t li n k e d i n a n y w a y t o t h e D e p a r t m e n t of D ef e n s e ( D o D ):
D o D I N V O L V E M E N T: 
( R E Q U I R E D )
  Y e s   
  N o
V e g a- 1 pr ot o c ol fi n al v er si o n
4 5

5. 3  
 
S P O N S O R S: I d e n tif y all s p o n s o r s a n d p r o vi d e t h e f u n di n g d e t ail s. If f u n di n g c o m e s f r o m a 
 
S u b c o n t r a c t, pl e a s e li s t o nl y t h e P ri m e S p o n s o r:
E x t e r n al S p o n s o r s:
 
Vi e w 
D e t ail s
S p o n s o r N a m e  
S p o n s o r T y p e
A w a r d e e 
I n s ti t u ti o n:
C o n t r a c t 
T y p e:
P r oj e c t 
N u m b e r 
U C S F 
R A S 
S y s t e m 
A w a r d 
N u m b e r 
( " A " + 6 
di gi t s ) 
I ntl A n e st h e si a 
R e s e ar c h S o ci et y 
0 5 
U C S F  
Gr a nt  
  
A 1 3 5 7 5 9 
S p o n s or N a m e :
I ntl A n e st h e si a R e s e ar c h S o ci et y 
S p o n s or T y p e :
0 5 
S p o n s or R ol e :
F u n di n g
C F D A N u m b e r:
 
G r a n t / C o n t r a c t N u m b e r:
 
A w ar d e e I n stit uti o n : :
U C S F 
I s I n s ti t u ti o n t h e P ri m a r y 
G r a n t H ol d e r:
Y e s 
C o ntr a ct T y p e :
Gr a nt 
Pr oj e ct N u m b er :
 
U C S F R A S S y st e m A w ar d 
N u m b er ( " A " + 6 di git s ) :
A 1 3 5 7 5 9 
Gr a nt N u m b er f or St u di e s N ot 
F u n d e d t hr u U C S F :
 
Gr a nt Titl e :
T h e c h oi c e of v a s o pr e s s or f or tr e ati n g h y p ot e n si o n d uri n g 
g e n er al a n e st h e si a : a pil ot
pr a g m ati c cl u st er cr o s s - o v er r a n d o mi z e d tri al (t h e V E G A - 1 
tri al ) 
PI N a m e :
(If PI i s n ot t h e s a m e a s 
i d e ntifi e d o n t h e st u d y. )
L E G R A N D 
E x pl ai n A n y Si g nifi c a nt 
Di s cr e p a n c y :
 
O t h e r F u n di n g S o u r c e s a n d U nf u n d e d R e s e a r c h - Gif t, P r o g r a m, 
D e p a r t m e n t al o r o t h e r I n t e r n al F u n di n g ( c h e c k all t h a t a p pl y ):
F u n d e d b y gift ( s p e cif y s o ur c e b el o w )
F u n d e d b y U C S F or U C - wi d e pr o gr a m ( s p e cif y s o ur c e b el o w )
S p e cifi c d e p art m e nt al f u n di n g ( s p e cif y s o ur c e b el o w )
U nf u n d e d ( mi s c ell a n e o u s d e p art m e nt al f u n di n g )
U nf u n d e d st u d e nt pr oj e ct
* I d e ntif y t h e gift, pr o gr a m, d e p art m e nt al, or ot h er i nt er n al f u n di n g s o ur c e :  
( R E Q U I R E D )
I M P A C T gr a nt fr o m t h e I nt er n ati o n al A n e st h e si a R e s e ar c h S o ci et y (I A R S )
6. 0
 
V e g a- 1 pr ot o c ol fi n al v er si o n
4 6

Si t e s, P r o g r a m s, R e s o u r c e s, a n d E x t e r n al I R B R e vi e w
6. 1  
 
 ( c h e c k all t h a t a p pl y ): 
 U C S F A N D A F F I L I A T E D S I T E S
*
( R E Q U I R E D )
U C S F B e ni off C hil dr e n' s H o s pit al O a kl a n d ( B C H O A K )
U C S F C a n c er C e nt er B er k el e y
U C S F C a n c er C e nt er S a n M at e o
U C S F C hi n a B a si n cli ni c s a n d f a ciliti e s
U C S F H el e n Dill er F a mil y C o m pr e h e n si v e C a n c er C e nt er
U C S F L a n gl e y P ort er P s y c hi atri c I n stit ut e ( L P PI )
U C S F M e di c al C e nt er at Mi s si o n B a y ( B e ni off C hil dr e n' s H o s pit al, t h e B ett y Ir e n e M o or e 
W o m e n' s H o s pit al, B a k ar C a n c er H o s pit al, or o ut p ati e nt cli ni c s )
U C S F M o u nt Zi o n
U C S F P ar n a s s u s ( M offitt - L o n g h o s pit al, d e nt al cli ni c s or ot h er o ut p ati e nt cli ni c s )
U C S F Ot h er Sit e s (i n cl u di n g L a ur el H ei g ht s a n d all t h e ot h er sit e s o ut si d e t h e m ai n h o s pit al s 
a n d cli ni c s )
Fr e s n o - U C S F Fr e s n o O R C o m m u nit y M e di c al C e nt er ( C M C )
Gl a d st o n e I n stit ut e s
I n stit ut e o n A gi n g (I O A )
J e wi s h H o m e
S F D e pt of P u bli c H e alt h ( D P H )
S F V A M e di c al C e nt er ( S F V A M C )
Vit al a nt (f or m erl y Bl o o d C e nt er s of t h e P a cifi c a n d Bl o o d S y st e m s R e s e ar c h I n stit ut e )
Z u c k er b er g S a n Fr a n ci s c o G e n er al ( Z S F G )
Y o u a r e r e q ui r e d t o o b t ai n a d di ti o n al 
R e s e a r c h i n v ol vi n g Z S F G: 
a p p r o v al s f r o m t h e Z S F G D e a n' s Offi c e. D o w nl o a d t h e  Z S F G P r o t o c ol 
 a n d s u b mi t t h e c o m pl e t e d f o r m t o t h e 
A p pli c a ti o n F o r m
Z S F G D e a n' s Offi c e.
6. 2  
A t w h a t l o c a ti o n s will s t u d y vi si t s a n d a c ti vi ti e s o c c u r:
L O C A T I O N S: 
t h e st u d y will o c c ur i n t h e o p er ati n g r o o m of t h e diff er e nt l o c ati o n s b el o w ;
- P ar a n s s u s U C S F
- M o u nt Zi o n U C S F
- Mi s si o n B a y U C S F
- Z S F G
- U C L A
 
6. 3  
Will a n y s t u d y p r o c e d u r e s o r t e s t s b e c o n d u c t e d off - si t e b y n o n - U C S F 
O F F - S I T E P R O C E D U R E S: 
p e r s o n n el:
  Y e s   
  N o
6. 4  
R E S E A R C H P R O G R A M S: C h e c k a n y U C S F r e s e a r c h p r o g r a m s t hi s s t u d y i s a s s o ci a t e d wi t h:
C a n c er C e nt er
C e nt er f or AI D S Pr e v e nti o n S ci e n c e s ( C A P S )
Gl o b al H e alt h S ci e n c e s
I m m u n e T ol er a n c e N et w or k (I T N )
N e ur o s ci e n c e s Cli ni c al R e s e ar c h U nit ( N C R U )
O s h er C e nt er
P o siti v e H e alt h Pr o gr a m
W eill I n stit ut e f or N e ur o s ci e n c e s Tr a n sl ati o n al R e s e ar c h U nit ( WI N T R U )
V e g a- 1 pr ot o c ol fi n al v er si o n
4 7

6. 5  * C T S I C R S S E R V I C E S: ( R E Q U I R E D )  
Will t hi s s t u d y b e c a r ri e d o u t a t o n e of t h e U C S F Cli ni c al R e s e a r c h 
 u ni t s o r u tili z e 
:
S e r vi c e s ( C R S )
C R S s e r vi c e s
  Y e s   
  N o
6. 6  * M U L T I - C E N T E R T R I A L:  ( R E Q U I R E D ) I s t hi s a m ul ti - c e n t e r o r m ul ti - si t e r e s e a r c h t ri al:
B y 
' w e m e a n a st u d y w h er e t h e pr ot o c ol i s d e v el o p e d 
' m ul ti - c e n t e r t ri al
b y a n l e a d i n v e sti g at or, a n i n d u str y s p o n s or, c o n s orti u m, a di s e a s e - gr o u p, 
et c., a n d m ulti pl e sit e s a cr o s s t h e n ati o n or i n diff er e nt c o u ntri e s p arti ci p at e 
i n t h e tri al. T h e l o c al sit e s d o n ot h a v e a n y c o ntr ol o v er t h e d e si g n of t h e 
pr ot o c ol.
  Y e s   
  N o
6. 8  O T H E R S I T E T Y P E S: C h e c k all t h e o t h e r t y p e s of si t e s n o t affili a t e d wi t h U C S F wi t h w hi c h y o u a r e 
c o o p e r a ti n g o r c oll a b o r a ti n g o n t hi s p r oj e c t:
D o N O T c h e c k a n y b o x e s b el o w if t hi s i s a m ul ti - c e n t e r cli ni c al 
t ri al, U C S F i s j u s t o n e of t h e si t e s, a n d n ei t h e r U C S F n o r o n e of i t s 
f a c ul t y -li n k e d affili a t e s ( S F V A M C, Gl a d s t o n e, Z S F G ) a r e t h e 
c o o r di n a ti n g c e n t e r.
Ot h er U C C a m p u s
Ot h er i n stit uti o n
Ot h er c o m m u nit y - b a s e d sit e
F or ei g n C o u ntr y
S o v er ei g n N ati v e A m eri c a n n ati o n ( e. g. N a v aj o N ati o n, O gl al a Si o u x Tri b e, H a v a s u p ai, et c. )
6. 9  
C h e c k a n y o t h e r U C c a m p u s e s wi t h w hi c h y o u a r e c oll a b o r a ti n g o n t hi s 
O T H E R U C C O L L A B O R A T O R S: 
r e s e a r c h s t u d y:
U C B er k el e y
U C D a vi s
L a wr e n c e B er k el e y N ati o n al L a b or at or y ( L B N L )
U C Ir vi n e
U C L o s A n g el e s
U C M er c e d
U C Ri v er si d e
U C S a n Di e g o
U C S a nt a B ar b ar a
U C S a nt a Cr u z
6. 1 0  
A r e a n y of t h e a b o v e U C c a m p u s e s r e q u e s ti n g t o r el y o n U C S F' s I R B ( c h e c k all t h a t 
 
U C R E L I A N C E S:
a p pl y ) ?
Y e s
N o
6. 1 4  * R E L Y I N G O N A N E X T E R N A L I R B: ( R E Q U I R E D )  D o e s t hi s a p pli c a ti o n i n cl u d e a r e q u e s t t o r el y o n a n 
e x t e r n al I R B ( a c e n t r al I R B ( o t h e r t h a n t h e N C I C I R B ) o r a n e x t e r n al I R B ( o t h e r U C c a m p u s, 
V e g a- 1 pr ot o c ol fi n al v er si o n
4 8

1.  
1.  
2.  
2.  
c o m m e r ci al, o r i n s ti t u ti o n al ):
  Y e s   
  N o
6. 1 5   
 * R E L I A N C E A G R E E M E N T T Y P E: ( R E Q U I R E D ) U n d e r w h a t R eli a n c e A g r e e m e n t i s U C S F b ei n g 
r e q u e s t e d t o r el y:
U C M O U
S M A R T I R B
E st a bli s h e d C o n s orti u m A gr e e m e nt, if a p pli c a bl e
Pri v at e I R B M a st er S er vi c e A gr e e m e nt
Ot h er ( s p e cif y b el o w )
U n k n o w n
6. 1 8  
W h a t i s t h e 
 N u m b e r: 
* U C R E L I A N C E R E G I S T R Y N U M B E R: 
U C I R B R eli a n c e R e gi s t r y
( R E Q U I R E D )
St u d y # 3 5 1 5
7. 0
 R e s e a r c h Pl a n a n d P r o c e d u r e s
7. 1  
D e s c ri b e t h e h y p o t h e si s o r w h a t t h e s t u d y h o p e s t o p r o v e:
H Y P O T H E S I S: 
H y p o t h e si s : W e h y p ot h e si s t h at t h e u s e of N or e pi n e p hri n e will b e s u p eri or t o t h e u s e of 
p h e n yl e p hri n e t o c orr e ct h y p ot e n si o n i n d u c e d b y g e n er al a n e st h e si a 
 
7. 2   
Li s t t h e s p e cifi c ai m s:
A I M S: 
Wit h t hi s pil ot pr a g m ati c tri al, i nt e gr at e d i n a l ar g er pr o gr a m, w e w a nt t o i n v e sti g at e t h e i m p a ct 
of u si n g N E or P E o n p o st - o p er ati v e e v e nt s i n p ati e nt s u n d er g oi n g m aj or s ur g er y wit h g e n er al 
a n e st h e si a a n d n e e di n g v a s o pr e s s or s i nf u si o n t o m ai nt ai n t h eir s y st e mi c art eri al pr e s s ur e. W e 
h y p ot h e si z e t h at N E will b e s u p eri or t o P E w h e n u s e d a s t h e pri m ar y v a s o pr e s s or a n d r e d u c e t h e 
i n ci d e n c e of m aj or a d v er s e e v e nt s aft er s ur g er y. 
 
O ur ai m i s t o t e st t h e 
 of t h e el e ctr o ni c h e alt h r e c or d - e m b e d d e d, cl u st er 
 l o gi s ti c s
r a n d o mi z e d, m ulti pl e - cr o s s o v er d e si g n  f or a f ut ur e l ar g er m ulti - c e nt er tri al, i n cl u di n g o ur 
5
a bilit y 
 b et w e e n st u d y gr o u p s. 
t o s e p a r a t e t h e u s e of v a s o p r e s s o r s
T h e s u b - ai m of t hi s pil ot tri al i s t o 
 of e a c h 
e s ti m a t e t h e a v e r a g e t r e a t m e n t eff e c t
v a s o pr e s s or s o n s e c o n d ar y o ut c o m e s a n d 
( H T E ) of 
h e t e r o g e n ei t y i n t r e a t m e n t eff e c t
N E v s P E a m o n g s u b gr o u p s or cl u st er s of p ati e nt s t o i nf or m t h e d e si g n of a f ut ur e l ar g er 
tri al.
 
T h e pri m ar y e n d p oi nt will b e t h e s e p ar ati o n b et w e e n st u d y gr o u p s i n t h e fir st li n e v a s o pr e s s or 
a d mi ni str ati o n ( % i n t y p e of v a s o pr e s s or i n e a c h gr o u p s ). S e c o n d ar y e n d p oi nt s will i n cl u d e :
D e at h wit hi n 3 0 d a y s
A c ut e ki d n e y i nj ur y d efi n e d b y t h e K DI G O d efi niti o n
S e v er e a c ut e ki d n e y i nj ur y ( st a g e 2 or 3 of t h e K DI G O d efi niti o n )
M y o c ar di al I nj ur y f oll o wi n g n o n - c ar di a c s ur g er y ( MI N S )
A d v er s e c ar di o -r e n al e v e nt s
H o s pit al l e n gt h of st a y
R e h o s pit ali z ati o n wit hi n 3 0 d a y s
V e g a- 1 pr ot o c ol fi n al v er si o n
4 9

7. 3  
B ri efl y d e s c ri b e t h e s t u d y d e si g n ( e. g., o b s e r v a ti o n al, i n t e r v e n ti o n al, r a n d o mi z e d, pl a c e b o -
D E S I G N: 
c o n t r oll e d, bli n d e d, c r o s s - o v e r, c r o s s - s e c ti o n al, l o n gi t u di n al, p h a r m a c o ki n e ti c, e t c. ):   
: pr a g m ati c, cl u st er -r a n d o mi z e d, o p e n -l a b el e d, m ulti pl e - cr o s s o v er tri al a cr o s s h o s pit al 
D e si g n
fr o m U ni v er sit y of C alif or ni a, S a n Fr a n ci s c o ( U C S F ) a n d U ni v er sit y of C alif or ni a, L o s A n g el e s 
( U C L A ). C e nt er s will b e a s si g n e d t o u s e eit h er P E or N E f or t h e fir st -li n e i ntr a v e n o u s i nf u si o n of 
v a s o pr e s s or i n t h e O R ( si mil ar t o T a bl e 1, wit h 2 e xtr a m o nt h s ). C e nt er s will b e r a n d o ml y 
a s si g n e d t o u s e P E d uri n g e v e n - n u m b er e d m o nt h s a n d N E d uri n g o d d - n u m b er e d m o nt h s, or vi c e 
v er s a. W e will b e u si n g d at a c oll e ct e d i n r o uti n e cli ni c al c ar e a n d a ut o m ati c all y e xtr a ct e d fr o m t h e 
el e ctr o ni c h e alt h r e c or d ( E H R ). 
 
 
M o n t h 1  
M o n t h 2  
M o n t h 3  
M o n t h 4  
M o n t h 5  
M o n t h 6
U C S F P ar n a s s u s
N E
P E
N E
P E
N E
P E
U C S F Mi s si o n B a y 
P E
N E
P E
N E
P E
N E
U C S F Mt. Zi o n
N E
P E
N E
P E
N E
P E
Z S F G
P E
N E
P E
N E
P E
N E
U C L A R o n al d 
R e a g a n
N E
P E
N E
P E
N E
P E
 
 
T a bl e 1. di stri b uti o n of cl u st er s d uri n g t h e tri al 
 
7. 4  
 B ri efl y p r o vi d e t h e b a c k g r o u n d a n d si g nifi c a n c e of t hi s s t u d y ( e. g. 
B A C K G R O U N D A N D S I G N I F I C A N C E:
 
w h y i s t hi s s t u d y n e e d e d ) ( s p a c e li mi t: o n e h alf p a g e ):
If t hi s i s a fir st i n h u m a n s st u d y, pl e a s e s u m m ari z e t h e s af et y d at a fr o m 
t h e a ni m al st u di e s. F or p e di atri c dr u g or d e vi c e st u di e s, pl e a s e i d e ntif y if 
t hi s i s t h e fir st st u d y i n p e di atri c p o p ul ati o n s.  
5 0 milli o n p ati e nt s u n d er g o s ur g er y e a c h y e ar i n t h e U nit e d St at e s. P o st o p er ati v e m ort alit y i s 
c o n si d er e d t h e t hir d l e a di n g c a u s e of d e at h w orl d wi d e . H e m o d y n a mi c i n st a bilit y a n d s p e cifi c all y 
6
h y p ot e n si o n d uri n g s ur g er y h a v e b e e n li n k e d t o i n cr e a s e d p o st o p er ati v e m or bi dit y a n d m ort alit y. 
A v oi di n g h y p ot e n si o n d uri n g s ur g er y o n t h e ot h er h a n d h a s b e e n s h o w n t o i m pr o v e o ut c o m e of 
s ur gi c al p ati e nt s. E pi s o d e s of h y p ot e n si o n d uri n g s ur g er y ar e a s s o ci at e d wit h a n i n cr e a s e d ri s k of 
a c ut e ki d n e y i nj ur y, str o k e, c ar di a c e v e nt s a n d d e at h . Tr e ati n g or pr e v e nti n g h y p ot e n si o n d uri n g 
7
g e n er al a n e st h e si a a n d m aj or s ur g er y w a s f o u n d t o i m pr o v e o ut c o m e s
. F uti er et al. r e p ort e d a 
8
l o w er i n ci d e n c e of p o st - o p er ati v e m aj or e v e nt s (i. e. p o st - o p er ati v e or g a n d y sf u n cti o n ) i n p ati e nt s 
r a n d o mi z e d i n a n i n di vi d u ali z e d str at e g y t o m ai nt ai n b a s eli n e art eri al pr e s s ur e ( u si n g 
V e g a- 1 pr ot o c ol fi n al v er si o n
5 0

n or e pi n e p hri n e ) t o a c o ntr ol gr o u p wit h st a n d ar d of c ar e . T hi s h a s l e d t o a n i n cr e a s e d u s e of 
9
v a s o pr e s s or s o v er r e c e nt y e ar s ( Fi g ur e 1 ). At t hi s ti m e, it i s u n cl e ar w h at i s t h e b e st v a s o pr e s s or 
t o m ai nt ai n bl o o d pr e s s ur e d uri n g s ur g er y.
 
Fi g u r e 1 . Pr o p orti o n of a d ult p ati e nt s u n d er g oi n g m aj or n o n - c ar di a c s ur g er y u n d er g e n er al 
a n e st h e si a i n 4 5 c e nt er s i n t h e U S, a n d r e c ei vi n g c o nti n u o u s i nf u si o n of v a s o pr e s s or s o v er 4 
p eri o d s b et w e e n 2 0 0 2 a n d 2 0 2 0. D at a e xtr a ct e d fr o m 6, 7 4 2, 2 7 3 p ati e nt s fr o m t h e M P O G c o h ort. 
 
 
H y p ot e n si o n d uri n g a n e st h e si a a n d s ur g er y i s c o m m o nl y tr e at e d wit h v a s o pr e s s or s s u c h a s 
p h e n yl e p hri n e ( P E ), a s y nt h eti c p ur e v a s o c o n stri ct or, or n or e pi n e p hri n e ( N E ), w hi c h h a s b ot h 
i n otr o pi c a n d v a s o c o n stri ct or a cti vit y 
. N E i n cr e a s e s c ar di a c o ut p ut a n d i n cr e a s e s c ar di o -
1 0, 1 1
v a s c ul ar c o u pli n g d u e t o b - a g o ni st eff e ct s c o m p ar e d t o P E, a p ur el y v a s o c o n stri cti v e a g e nt. T h e 
p ur e v a s o c o n stri cti v e eff e ct s of p h e n yl e p hri n e h a v e h o w e v er b e e n a c o n c er n. I n s e pti c p ati e nt s, 
t h e u s e of p h e n yl e p hri n e o v er n or e pi n e p hri n e d uri n g a s h ort a g e of t h e s e c o n d w a s a s s o ci at e d 
wit h a n i n cr e a s e d ri s k of d e at h 
. N or e pi n e p hri n e al s o i n cr e a s e s r e n al bl o o d fl o w i n di stri b uti v e 
1 2
s h o c k, a p ot e nti al m e c h a ni s m u n d erl yi n g i m pr o v e d o ut c o m e s 
. W hil e m ai nt ai ni n g t h e 
1 3, 1 4, 1 5
art eri al pr e s s ur e a n d or g a n p erf u si o n pr e s s ur e i s e x p e ct e d t o m ai nt ai n or g a n p erf u si o n a n d 
d e cr e a s e t h e ri s k of or g a n f ail ur e s p o st - o p er ati v el y, N E i n cr e a s e s c ar di a c o ut p ut a n d 
c ar di o v a s c ul ar c o u pli n g t hr o u g h b - a dr e n er gi c si g n ali n g, w h er e a s P E d o e s n ot. Of n ot e, a str at e g y 
of o pti mi zi n g c ar di a c o ut p ut d uri n g m aj or s ur g er y w a s s u g g e st e d t o i m pr o v e p o st - o p er ati v e 
o ut c o m e s 
. 
1 6
Fi n all y, i nf u si o n of N E at a l o w c o n c e ntr ati o n i n a p eri p h er al v e n o u s li n e h a s b e e n s h o w n t o b e 
s af e a n d eff e cti v e i n r e st ori n g t h e m e a n art eri al pr e s s ur e d uri n g a n e st h e si a
. 
1 7
 
Gi v e n t h e n u m b er of p ati e nt s u n d er g oi n g g e n er al a n e st h e si a a n d b ei n g tr e at e d wit h v a s o pr e s s or s 
w orl d wi d e e a c h y e ar, a n d t h e b ur d e n of p o st - o p er ati v e m aj or e v e nt s a n d d e at h, w e d o b eli e v e 
V e g a- 1 pr ot o c ol fi n al v er si o n
5 1

1.  
a.  
b.  
c.  
2.  
3.  
t h at t h e c h oi c e of v a s o pr e s s or s d uri n g g e n er al a n e st h e si a r e pr e s e nt a m aj or u n a d dr e s s e d 
q u e sti o n w hi c h n e e d s t o b e n o w i n v e sti g at e d. E v e n t h o u g h t h e c h oi c e of v a s o pr e s s or s i s li k el y t o 
i m p a ct o ut c o m e s t hi s r e m ai n s t o b e pr o v e n. 
7. 5  
B ri efl y s u m m a ri z e a n y p r eli mi n a r y s t u di e s r el e v a n t t o y o u r p r o p o s e d 
P R E L I M I N A R Y S T U D I E S: 
r e s e a r c h 
:
( s p a c e li mi t: o n e h alf p a g e )
N o st u d y h a v e y et i n v e sti g at e d t h e i m p a ct of u si n g p h e n yl e p hri n e or n or e pi n e p hri n e o n p o st -
o p er ati v e c ar di o v a s c ul ar o ut c o m e s aft er g e n er al a n e st h e si a. T h e a v ail a bl e pr eli mi n ar y st u di e s ar e 
s u m m ari z e d b el o w ( s e e r ef er e n c e s ) :
1 ) A d mi ni n str ati o n of n or e pi n e p hri n e t o c orr e ct h y p ot e n si o n d uri n g s pi n al a n e st h e si a i s a s af e 
alt er n ati v e t o p h e n yl e p hri n e. 
2 ) A d mi n sitr ati o n of n or e pi n e p hri n e d uri n g g e n er al a n e st h e si a i s a s s o ci at e d wit h a d e cr e a s e of 
v a s c ul ar c o m pli a n c e t o a l e s s er e xt e nt t h e n p h e n y e p hri n e
3 ) A d mi ni str ati o n of n or e pi n e p hri n e u si n g a p eri p h er al i ntr a v e n o u s li n e i s s af e a n d n ot a s s o ci at e d 
wit h l o c al or s y st e mi c c o m pli c ati o n s 
4 ) Pr e v e nti n g h y p ot e n si o n d uri n g g e n er al a n e st h e si a u si n g n or e pi n e p hri n e i s a s s o ci at e d wit h a 
l o w er ri s k of p o st - o p er ati v e or g a n f ail ur e c o m p ar e d t o st a n d ar d of c ar e. 
O n e m aj or li mit ati o n o n t h e c h oi c e of v a s o pr e s s or s h a s b e e n t h e l a c k of d at a o n t h eir i m p a ct o n 
o ut c o m e s aft er m aj or s ur g er y. Gi v e n t h e n u m b er of p ati e nt s u n d er g oi n g m aj or s ur g er y e a c h y e ar 
i n t h e U S, r e d u ci n g c o m pli c ati o n s b y i m pr o vi n g v a s o pr e s s or s el e cti o n will i m pr o v e i n di vi d u al 
h e alt h, i m pr o v e p u bli c h e alt h, a n d r e d u c e c o st s. T h e d e si g n of V E G A - 1 i s i n n o v ati v e – it will b e 
a m o n g t h e fir st pr a g m ati c tri al s t o a d dr e s s a m aj or q u e sti o n i n p eri o p er ati v e m e di ci n e : 
i n v e sti g ati n g a str at e g y t o i m pr o v e p o st o p er ati v e o ut c o m e s a n d all o w b ett er u n d er st a n di n g of t h e 
u s e of v a s o pr e s s or s i n t h e s ur gi c al s etti n g. O n t o p of b ei n g t h e 
, 
fi r s t t o a d d r e s s t hi s q u e s ti o n
t hi s tri al i s i n n o v ati v e f or t hr e e r e a s o n s :
 
 f or e x pl ori n g t h e c o n s e q u e n c e s of v a s o pr e s s or s o n cli ni c all y 
T h e p ri n ci p al b a r ri e r
i m p ort a nt o ut c o m e s h a s b e e n t h e n e e d f or a l ar g e s a m pl e si z e t o d et e ct eff e ct si z e s of 
s m all a b s ol ut e m a g nit u d e. W e will o v er c o m e t hi s li mit u si n g t h e cl u s t e r c r o s s - o v e r 
. T hi s d e si g n h a s alr e a d y b e e n u s e d, m o stl y i n t h e fi el d of criti c al 
r a n d o mi z e d c o n t r oll e d
c ar e m e di ci n e 
. T h e p ot e nti al of t hi s tri al d e si g n r e m ai n s l ar g el y u nt a p p e d i n t h e fi el d of 
1 8
p eri - o p er ati v e m e di ci n e. W e str o n gl y b eli e v e t h at t h e cl u st er cr o s s - o v er r a n d o mi z e d tri al i s 
t h e m o st a p pr o pri at e d e si g n f or a d dr e s si n g t hi s q u e sti o n f or s e v er al r e a s o n s :
Fir st, it i s diffi c ult t o pr e di ct  
 w hi c h p ati e nt s will r e q uir e i nf u si o n of a 
a pri ori
v a s o pr e s s or t o m ai nt ai n t h eir art eri al pr e s s ur e. It i s t h er ef or e hi g hl y diffi c ult t o 
i n di vi d u all y e nr oll a p ati e nt b ef or e t hi s crit eri o n f or i n cl u si o n i s m et. 
S e c o n d, t hi s d e si g n i s hi g hl y r el e v a nt t o c o m p ar e diff er e nt r o uti n el y u s e d pr a cti c e s 
( a s N E or P E i nf u si o n d uri n g g e n er al a n e st h e si a ). It all o w s b ett er tri al effi ci e n c y a n d 
e nr oll m e nt of l ar g e c o h ort s, a n d t h er ef or e i n cr e a s e s t h e p o w er of t h e st u d y.
Fi n all y, b y li miti n g t h e n u m b er of p ati e nt s n o n -i n cl u d e d, t hi s d e si g n i n cr e a s e s t h e 
a bilit y t o g e n er at e e vi d e n c e r el e v a nt t o t h e a ct u al pr a cti c e e n vir o n m e nt. I n ot h er 
w or d s, it i n cr e a s e s t h e g e n er ali z a bilit y of t h e r e s ult s.
 
W e will al s o u s e a hi g hl y effi ci e nt 
u si n g t h e el e ctr o ni c 
r e gi s t r y - e m b e d d e d d e si g n 
m e di c al r e c or d. T hi s will li mit ti m e a n d r e s o ur c e b ur d e n a n d o n c e a g ai n i n cr e a s e o ur a bilit y 
t o e nr oll a m a xi m u m n u m b er of p ati e nt s. 
 
W e will u s e i n n o v ati v e st ati sti c al m et h o d ol o g y, i n cl u di n g H e t e r o g e n ei t y i n T r e a t m e n t 
 a n al y si s a n d m a c hi n e l e ar ni n g a p pr o a c h e s.  T hi s will ai d i d e ntifi c ati o n of 
Eff e c t ( H T E )
p ati e nt s u b gr o u p s li k el y t o d eri v e m a xi m u m b e n efit. E sti m ati n g H T E a m o n g s u b gr o u p s or 
cl u st er s of p ati e nt s will e n a bl e u s t o i d e ntif y t h e p ot e nti al b e n efit of o n e dr u g o v er t h e 
ot h er b a s e d o n i n di vi d u al or gr o u p c h ar a ct eri sti c s, p er mitti n g r efi n e m e nt of t h e p o p ul ati o n 
of i nt er e st f or f ut ur e l ar g er tri al ( V E G A - 2 ). 
 
C o m bi ni n g 
 will o v er c o m e t h e 
t h e cl u s t e r - r a n d o mi z e d c r o s s - o v e r d e si g n wi t h H T E a n al y si s
m aj or li mit ati o n s a n d b arri er s w e f a c e i n p eri - o p er ati v e m e di ci n e. 
 
V e g a- 1 pr ot o c ol fi n al v er si o n
5 2

7. 6  
I s t hi s a t r e a t m e n t s t u d y, i. e. d o e s t hi s s t u d y i n t e n d t o p r o vi d e t r e a t m e n t 
* T R E A T M E N T P R O T O C O L: 
t o i n di vi d u al s wi t h a m e di c al o r p s y c h ol o gi c al c o n di ti o n: ( R E Q U I R E D )
 Y e s   
 N o
7. 7  
 D o e s t hi s s t u d y i n v ol v e a n y p r o c e d u r e s, l a b t e s t s o r i m a gi n g s t u di e s t h a t 
* B I L L A B L E P R O C E D U R E S:
h a v e a C P T c o d e a n d c o ul d b e bill a bl e t o p a ti e n t s, t h ei r i n s u r a n c e, M e di - C al, M e di c a r e, o r a n y o t h e r 
e n ti t y ( a n s w e r ' Y e s' e v e n if t h e s t u d y i s g oi n g t o p a y f o r all t h e p r o c e d u r e s ): ( R E Q U I R E D )
  Y e s   
  N o
, s e n d 
If y o u a r e n o t s u r e if y o u r s t u d y i n v ol v e s bill a bl e p r o c e d u r e s
a n e m ail t o t h e 
 f o r h el p 
U C S F Offi c e of Cli ni c al R e s e a r c h ( O C R )
a n s w e ri n g t hi s q u e s ti o n.
7. 8  
T y p e s of r e s e a r c h a c ti vi ti e s t h a t will b e c a r ri e d o u t. C h e c k all t h a t 
 C O M M O N R E S E A R C H A C T I V I T I E S: 
*
a p pl y a n d d e s c ri b e i n m o r e d e t ail i n t h e ' P r o c e d u r e s / M e t h o d s' s e c ti o n: ( R E Q U I R E D )
I nt er vi e w s, q u e sti o n n air e s, s ur v e y s
E d u c ati o n al or c o g niti v e t e st s
F o c u s gr o u p s
S o ci al m e di a - b a s e d r e s e ar c h a cti viti e s
O b s er v ati o n
Fit n e s s t e st s or ot h er e x erti o n a cti viti e s
U s e of m o bil e h e alt h a p p s or ot h er a p p s
C oll e cti o n of d at a fr o m w e ar a bl e t e c h s u c h a s Fit bit, A p pl e W at c h, G ar mi n, m oti o n a cti gr a p h s, 
et c. )
N o n -i n v a si v e i m a gi n g or t e sti n g ( M RI, E E G, p ul s e o xi m etr y, et c. )
I m a gi n g pr o c e d ur e s or tr e at m e nt pr o c e d ur e s t h at i n v ol v e r a di ati o n ( x -r a y s, C T s c a n s, C T -
g ui d e d bi o p si e s, D E X A s c a n s, M U G A or P E T s c a n )
A d mi ni str ati o n of c o ntr a st a g e nt
R a n d o mi z ati o n t o o n e i nt er v e nti o n v er s u s a n ot h er
U s e of pl a c e b o
Bi o p s y c o n d u ct e d s ol el y f or r e s e ar c h p ur p o s e s
S h a m s ur gi c al pr o c e d ur e
N o n e of t h e a b o v e
7. 9   
P R O C E D U R E S / M E T H O D S: 
* 
( R E Q U I R E D )
F or cli ni c al r e s e ar c h, li st all st u d y pr o c e d ur e s, t e st s a n d tr e at m e nt s 
r e q uir e d f or t hi s st u d y, i n cl u di n g w h e n a n d h o w oft e n t h e y will b e 
p erf or m e d. If t h er e ar e n o cli ni c al pr o c e d ur e s, d e s cri b e t h e r e s e ar c h 
a cti viti e s.
 
If s o m e of t h e a cti viti e s w o ul d o c c ur e v e n if t h e p er s o n w er e n ot i n t h e 
st u d y, a s i n t h e c a s e of tr e at m e nt or t e st s p erf or m e d f or di a g n o sti c 
p ur p o s e s, cl e a rl y diff e r e n ti a t e b e t w e e n t h o s e a c ti vi ti e s t h a t will b e 
d o n e s ol el y f o r r e s e a r c h p u r p o s e s a n d t h o s e t h a t a r e h a p p e ni n g a s 
p a r t of r o u ti n e c a r e.
 
E x a m pl e s m a y i n cl u d e :
a d diti o n al s c a n s o ut si d e st a n d ar d cli ni c al di a g n o si s or m o nit ori n g
V e g a- 1 pr ot o c ol fi n al v er si o n
5 3

a d diti o n al bi o p si e s t o c oll e ct ti s s u e f or r e s e ar c h
e xtr a cli ni c vi sit s
e xtr a l a b t e st s n ot r e q uir e d f or cli ni c al c ar e
If y o u h a v e a p r o c e d u r e t a bl e, a t t a c h i t t o t h e s u b mi s si o n wi t h y o u r 
o t h e r s t u d y d o c u m e n t s.
H o s pit al s will b e a s si g n e d t o u s e eit h er P E or N E f or t h e fir st -li n e i ntr a v e n o u s i nf u si o n of 
v a s o pr e s s or i n t h e O R. C e nt er s will b e r a n d o ml y a s si g n e d t o u s e P E d uri n g e v e n - n u m b er e d 
m o nt h s a n d N E d uri n g o d d - n u m b er e d m o nt h s, or vi c e v er s a. W e will b e u si n g d at a c oll e ct e d i n 
r o uti n e cli ni c al c ar e a n d el e ctr o ni c all y e xtr a ct e d fr o m t h e el e ctr o ni c h e alt h r e c or d ( E H R ). N o 
a d diti o n al l a b t e st or pr o c e d ur e will b e r e q uir e d f or t h e st u d y. O nl y t h e r a n d o mi s ati o n ( of t h e 
h o s pit al f or e a c h m o nt h ) will b e diff er e nt fr o m u s u al c ar e. 
P h e n yl e p hri n e 1 0 0 - 2 0 0 m c g / ml a n d N or e pi n e p hri n e 8 - 3 2 m c g / ml 
. A n e st h e si a pr o vi d er s 
D r u g s:
1 7
will u s e t h e c o n c e ntr ati o n t h at t h eir r e s p e cti v e c e nt er alr e a d y u s e s i n li n e wit h st a n d ar d l o c al 
a n e st h e si a a n d p h ar m a c y st a n d ar d of c ar e pr a cti c e s. A n e st h e si a pr o vi d er s will b e e n c o ur a g e d t o 
m ai nt ai n m e a n art eri al pr e s s ur e wit hi n 2 0 % of b a s eli n e v al u e s 
. Of n ot e, t h e a n e st h e si a 
2 4
pr o vi d er c o ul d u s e t h e alt er n ati v e v a s o pr e s s or if t h e y c o n si d er t h e b e n efit of o n e dr u g b ei n g 
hi g h er. A s e c o n d li n e v a s o pr e s s or will b e all o w e d.
: pr a g m ati c, cl u st er -r a n d o mi z e d, o p e n -l a b el e d, m ulti pl e - cr o s s o v er tri al a cr o s s h o s pit al 
D e si g n
fr o m U ni v er sit y of C alif or ni a, S a n Fr a n ci s c o ( U C S F ) a n d U ni v er sit y of C alif or ni a, L o s A n g el e s 
( U C L A ). C e nt er s will b e a s si g n e d t o u s e eit h er P E or N E f or t h e fir st -li n e i ntr a v e n o u s i nf u si o n of 
v a s o pr e s s or i n t h e O R ( T a bl e 1 ). C e nt er s will b e r a n d o ml y a s si g n e d t o u s e P E d uri n g e v e n -
n u m b er e d m o nt h s a n d N E d uri n g o d d - n u m b er e d m o nt h s, or vi c e v er s a. W e will b e u si n g d at a 
c oll e ct e d i n r o uti n e cli ni c al c ar e a n d a ut o m ati c all y e xtr a ct e d fr o m t h e el e ctr o ni c h e alt h r e c or d 
( E H R ). 
A n e s t h e si ol o gi s t s will p r o vi d e s t a n d a r d of c a r e d u ri n g t h e i n t r a o p e r a ti v e p e ri o d. T h e y 
will e v al u a t e t h e n e e d f o r v a s o p r e s s o r s b a s e d o n h e m o d y n a mi c a s s e s s m e n t a n d t h e 
a r t e ri al p r e s s u r e s g o al s d u ri n g t h e p r o c e d u r e. A g e n e r al r e c o m m e n d a ti o n will b e t o 
m ai n t ai n t h e m e a n a r t e ri al p r e s s u r e wi t hi n 2 0
% f r o m b a s eli n e. B u t t h e a r t e ri al 
p r e s s u r e t a r g e t s c a n b e a dj u s t e d o n a n i n di vi d u al b a si s, f o r i n s t a n c e d u ri n g p r e - s u r gi c al 
ti m e - o u t, o r b a s e d o n i n di vi d u al a s s e s s m e n t. D o s e s of c o n ti n u o u s i nf u si o n of 
v a s o p r e s s o r s will b e a dj u s t e d t o r e a c h t h e s e g o al s o n a n i n di vi d u al b a si s. T h e c h oi c e of 
t h e fi r s t li n e v a s o p r e s s o r s will b e d e t e r mi n e d b y t h e r a n d o mi z a ti o n bl o c k.
 
 
M o n t h 1  
M o n t h 2  
M o n t h 3  
M o n t h 4  
M o n t h 5  
M o n t h 6
U C S F P ar n a s s u s
N E
P E
N E
P E
N E
P E
U C S F Mi s si o n B a y 
P E
N E
P E
N E
P E
N E
U C S F Mt. Zi o n
N E
P E
N E
P E
N E
P E
Z S F G
P E
N E
P E
N E
P E
N E
U C L A R o n al d 
R e a g a n
N E
P E
N E
P E
N E
P E
T a bl e 1. di stri b uti o n of cl u st er s d uri n g t h e tri al 
V e g a- 1 pr ot o c ol fi n al v er si o n
5 4

1.  
2.  
a.  
b.  
3.  
7. 1 0  
: T o w h a t e x t e n t, if a n y, d o t h e pl a n n e d r e s e a r c h p r o c e d u r e s diff e r 
S T A N D A R D C L I N I C A L P R A C T I C E
f r o m t h e c a r e t h a t p e o pl e w o ul d o t h e r wi s e r e c ei v e a t t hi s i n s ti t u ti o n o r t h e s t u d y si t e if n o t b ei n g 
d o n e l o c all y:
 
T h e st u d y diff er s fr o m st a n d ar d cli ni c al pr a cti v e o nl y b y  t h e r a n d o mi s ati o n of t h e h o s pit al f or 
e a c h m o nt h ( H o s pit al s will b e r a n d o mi z e d i n t hi s cl u st er tri al, n o p ati e nt s ). N o a d diti o n al l a b t e st, 
pr o c e d ur e, or f oll o w - u p will b e r e q uir e d f or t h e st u d y. All d at a will b e c oll e ct e d fr o m t h e e H R at 
t h e e n d of t h e st u d y p eri o d. 
7. 1 2  
A r e y o u d r a wi n g a n y bl o o d o r c oll e c ti n g o t h e r bi o s a m pl e s ( e. g. ti s s u e, 
* B I O S P E C I M E N C O L L E C T I O N: 
b u c c al s w a b s, u ri n e, s ali v a, h ai r, e t c. ) f o r a n al y si s u n d e r t hi s p r o t o c ol a n d / o r s t o r a g e f o r f u t u r e 
r e s e a r c h: ( R E Q U I R E D )
  Y e s   
  N o
7. 1 3  
B ri efl y s u m m a ri z e t h e m e t h o d s a n d t y p e s of a n al y s e s t h a t will b e 
S T A T I S T I C A L M E T H O D S: 
p e rf o r m e d:
T h e g o al s of t h e st ati sti c al a n al y si s will b e t o 1 ) e s ti m a t e t h e diff e r e n c e i n t h e p r o p o r ti o n of 
, 2 ) 
u s e of v a s o p r e s s o r s b e t w e e n s t u d y g r o u p s
e s ti m a t e t h e a v e r a g e t r e a t m e n t eff e c t , 
 a s s e s s t h e e xi st e n c e of a s u b st a nti al 
 ( H T E ). 
a n d 3 )
h e t e r o g e n ei t y i n t r e a t m e n t eff e c t
 
Pr o p orti o n of fir st li n e v a s o pr e s s or a d mi ni st er e d b et w e e n st u d y gr o u p s 
T h e pri m ar y g o al of t hi s pil ot i s t o v erif y t h at t h e pr o p o s e d pr ot o c ol will r e s ult i n s uffi ci e nt 
diff er e n c e i n t h e pr o p orti o n of v a s o pr e s s or u s e d b et w e e n st u d y gr o u p s. F or t h e f ut ur e l ar g e 
m ulti c e nt er R C T t o b e i nt er pr et a bl e, w e c o n si d er t h at t h e pr ot o c ol will n e e d t o r e a c h 8 0 % u s e of 
n or e pi n e p hri n e i n t h e N E ar m v er s u s 2 0 % m a xi m u m i n t h e P E ar m.
 
A v er a g e Tr e at m e nt Eff e ct E sti m ati o n
T h e a v er a g e tr e at m e nt eff e ct will fir st b e e sti m at e d u si n g a n a dj u st e d c o m p ari s o n of t h e 
pr e v al e n c e of t h e s e c o n d ar y o ut c o m e s i n t h e t w o gr o u p s. T h e fir st v a s o pr e s s or i nf u si o n 
a d mi ni st er e d i n e a c h eli gi bl e c a s e will b e r e c or d e d t o a s s e s s t h e pri m ar y o ut c o m e a n d 
m e a s ur e c o m pli a n c e wit hi n t h e cl u st er.  S e c o n d ar y o ut c o m e s will b e a n al y z e d u si n g 
g e n er ali z e d, li n e ar, mi x e d - eff e ct s m o d el s.  A s si g n e d v a s o pr e s s or, a g e, s e x, r a ci al i d e ntit y, 
et h ni cit y, s ur gi c al s er vi c e, h o m e m e di c ati o n s ( a n gi ot e n si n c o n v erti n g e n z y m e i n hi bit or s 
a n d a n gi ot e n si n r e c e pt or bl o c k er s ), c o m or bi diti e s ( pr e o p er ati v e h y p ert e n si o n, di a b et e s, 
c o n g e sti v e h e art f ail ur e, a n d c or o n ar y art er y di s e a s e ), n u m b er of n or e pi n e p hri n e b ol u s e s, 
n u m b er of p h e n yl e p hri n e b ol u s e s, a n d t ot al n u m b er of u ni q u e v a s o pr e s s or s a d mi ni st er e d 
vi a i nf u si o n will b e i n cl u d e d i n t hi s m o d el a s fi x e d eff e ct s, a n d t h e c e nt er t h e s ur g er y 
o c c urr e d at w a s i n cl u d e d a s a r a n d o m i nt er c e pt. D at a will b a n al y z e d u si n g R v er si o n 4. 1. 3 
a n d P yt h o n 3. 6. 8.  C o nti n u o u s v ari a bl e s w er e d e s cri b e d u si n g m e a n ( st a n d ar d d e vi ati o n ) 
or m e di a n ( Q 1 - Q 3 ) a s a p pr o pri at e. C at e g ori c al v ari a bl e s w er e d e s cri b e d u si n g c o u nt 
( p er c e nt a g e ).  R e s ult s will b e r e p ort e d o n i nt e nti o n -t o -tr e at a n d p er - pr ot o c ol a n al y si s.
W e pr e s p e cifi e d s u b gr o u p s t o e x pl or e h et er o g e n eit y of tr e at m e nt b a s e d o n a g e ( ≥6 5 ), 
c o m or bi diti e s ( h y p ert e n si o n, di a b et e s, h e art f ail ur e, a n d c hr o ni c ki d n e y di s e a s e ), h o m e 
m e di c ati o n s ( a n gi ot e n si n c o n v erti n g e n z y m e i n hi bit or s or a n gi ot e n si n r e c e pt or bl o c k er s, 
b et a - bl o c k er s ), t y p e of s ur g er y ( a b d o mi n al a n d p el vi c s ur g er y, n e ur ol o gi c al s ur g er y ), a n d 
E B L > 3 0 0 ml.
I n a d diti o n, si n c e t h e b e n efit of a dj u sti n g o n c o nf o u n d er s w a s cl e arl y r e p ort e d f or 
r a n d o mi z e d c o ntr oll e d tri al, w e ar e pl a n ni n g t o e sti m at e t h e a dj u st e d a v er a g e tr e at m e nt 
eff e ct u si n g a s e mi - p ar a m etri c m a c hi n e -l e ar ni n g b a s e d e sti m at or, c all e d t ar g et e d m a c hi n e 
l e ar ni n g e sti m at or ( T M L E ) i n a n a n cill ar y st u d y.
 
H et er o g e n eit y i n Tr e at m e nt Eff e ct ( a n cill ar y st u d y )
 
V e g a- 1 pr ot o c ol fi n al v er si o n
5 5

i.  
ii.  
T o b e st d efi n e i n cl u si o n crit eri a a n d s u b gr o u p a n al y s e s i n a f ort h c o mi n g l ar g er m ulti c e nt er 
r a n d o mi z e d c o ntr oll e d tri al, t h e pr o p o s e d pr ot o c ol al s o ai m s at q u a ntif yi n g h et - er o g e n eit y of 
tr e at m e nt eff e ct s ( H T E ) a cr o s s cl u st er s of p ati e nt s. T hi s i nf or m ati o n will b e i n str u m e nt al i n b ett er 
d efi ni n g t h e i n cl u si o n crit eri a f or a l ar g er tri al a n d al s o i n d efi ni n g t h e a pri ori pr o b a bilit y 
di stri b uti o n i n t h e o v er all p o p ul ati o n, a s w ell a s i n s u b gr o u p s si n c e w e ar e pl a n ni n g t o u s e 
a B a y e si a n a p pr o a c h t o a n al y z e t h e r e s ult s of t h e l ar g er tri al. I n or d er t o a v oi d m ulti pl e 
pr e s p e cifi e d s u b gr o u p a n al y s e s, H T E will b e e sti m at e d a cr o s s cl u st er s d efi n e d i n a d at a - dri v e n 
w a y. S p e cifi c all y, w e ar e pl a n ni n g t o i d e ntif y i n t h e s a m pl e c n u m b er of cl u st er s u si n g k - m e a n s f or 
mi x e d l ar g e d at a 
. Cl u st eri n g will b e d o n e o n t h e f oll o wi n g d at a, a s t h e y ar e cli ni c all y c o n si d er e d 
2 5
t o b e p ot e nti al eff e ct m o difi er s : A g e, h y p ert e n si o n, di a b et e s, h e art f ail ur e, c hr o ni c ki d n e y 
di s e a s e, str o k e, h o m e m e di c ati o n s ( a n gi ot e n si n c o n v erti n g e n z y m e i n hi bit or s or a n gi ot e n si n 
r e c e pt or bl o c k er s, b et a - bl o c k er s ), pr e - o p er ati v e h e m o gl o bi n l e v el, t y p e of s ur g er y. H et er o g e n eit y 
a cr o s s cl u st er s will b e t e st e d b y e sti m ati n g t h e tr e at m e nt eff e ct wit hi n e a c h cl u st er a n d t e sti n g 
t h e i nt er a cti o n b et w e e n tr e at m e nt eff e ct a n d cl u st er u si n g t h e G ail a n d Si m o n q u alit ati v e a n d 
q u a ntit ati v e i nt er a cti o n t e st 
.
2 6
 
  Wit h 5 0 0 t o 1 0 0 0 s ur gi c al c a s e s r e q uiri n g v a s o pr e s s or s wit h s ur g er y > 2 h o ur s e v er y 
S a m pl e si z e :
m o nt h, w e pl a n t o c o n d u ct t h e pil ot tri al f or 6 m o nt h s (f or e a c h cl u st er ), all o wi n g t h e r e cr uit m e nt 
of at l e a st 2 0 0 0 p ati e nt s, w hi c h e v er c o m e s fir st. S u c h a s a m pl e si z e will all o w u s t o :
D et e ct a diff er e n c e i n t h e pr o p orti o n of N E u s e b et w e e n ar m s gr e at er t h a n 6 0 %  (i. e. 8 0 % 
N E u s e i n t h e N E ar m v s 2 0 % i n t h e P E ar m ), c orr e s p o n di n g t o a 8 0 % c o m pli a n c e t o t h e 
pr ot o c ol, wit h a 0. 0 3 b o u n d of t h e 9 5 % c o nfi d e n c e i nt er v al o n e a c h si d e
M e a ni n g t h at a n y diff er e n c e of t h e pr o p orti o n of u s e of N E gr e at er t h a n 0. 6 3 will b e 
a s s o ci at e d wit h a l o w er b o u n d of t h e 9 5 % CI gr e at er t h a n 0. 6 0 a n d t h u s will all o w t o r ej e ct 
t h e n ull h y p ot h e si s ( diff er e n c e i n pr o p orti o n n ot gr e at er t h a n 6 0 % )
7. 1 4  
Li s t o nl y t h e 5 - 1 0 m o s t r el e v a n t r ef e r e n c e s ( a s e p a r a t e bi bli o g r a p h y c a n b e a t t a c h e d 
R E F E R E N C E S: 
 
f o r r ef e r e n c e p u r p o s e s if t hi s s t u d y i n v ol v e s n o v el a p p r o a c h e s, a g e n t s, o r a n e m e r gi n g t e c h n ol o g y 
t h a t t h e I R B m a y n o t b e f a mili a r wi t h ):
1. S e ml er M W, S elf W H, W a n d er er J P  
B al a n c e d Cr y st all oi d s v er s u s S ali n e i n Criti c all y Ill 
et al.
A d ult s. 
2 0 1 8 ;  
: 8 2 9 – 8 3 9.
N. E n gl. J. M e d.
3 7 8
2. K h a n n a A K, M a h e s h w ari K, M a o G  
A s s o ci ati o n B et w e e n M e a n Art eri al Pr e s s ur e a n d A c ut e 
et al.
Ki d n e y I nj ur y a n d a C o m p o sit e of M y o c ar di al I nj ur y a n d M ort alit y i n P o st o p er ati v e Criti c all y Ill 
P ati e nt s : A R etr o s p e cti v e C o h ort A n al y si s. 
2 0 1 9 ;  
: 9 1 0 – 9 1 7.
Crit. C ar e M e d.
4 7
3. M et s B. S h o ul d N or e pi n e p hri n e, R at h er t h a n P h e n yl e p hri n e, B e C o n si d er e d t h e Pri m ar y 
V a s o pr e s s or i n A n e st h eti c Pr a cti c e ? 
2 0 1 6 ;  
: 1 7 0 7 – 1 7 1 4.
A n e st h. A n al g.
1 2 2
4. V all é e F, P a s s o u a nt O, L e G all A  
N or e pi n e p hri n e r e d u c e s art eri al c o m pli a n c e l e s s t h a n 
et al.
p h e n yl e p hri n e w h e n tr e ati n g g e n er al a n e st h e si a -i n d u c e d art eri al h y p ot e n si o n. A ct a A n a e st h e si ol. 
2 0 1 7 ; 
: 5 9 0 – 6 0 0.
S c a n d.
6 1
5. V all ej o M C, Att a all a h A F, El z a m z a m y O M  
A n o p e n -l a b el r a n d o mi z e d c o ntr oll e d cli ni c al tri al 
et al.
f or c o m p ari s o n of c o nti n u o u s p h e n yl e p hri n e v er s u s n or e pi n e p hri n e i nf u si o n i n pr e v e nti o n of s pi n al 
h y p ot e n si o n d uri n g c e s ar e a n d eli v er y. 
2 0 1 7 ;  
: 1 8 – 2 5.
I nt. J. O b st et. A n e st h.
2 9
6. H a bi b A S. A r e vi e w of t h e i m p a ct of p h e n yl e p hri n e a d mi ni str ati o n o n m at er n al h e m o d y n a mi c s 
a n d m at er n al a n d n e o n at al o ut c o m e s i n w o m e n u n d er g oi n g c e s ar e a n d eli v er y u n d er s pi n al 
a n e st h e si a. 
2 0 1 2 ;  
: 3 7 7 – 3 9 0.
A n e st h. A n al g.
1 1 4
7. M cIlr o y D R, B ell o m o R, Billi n g s F T  
S y st e m ati c r e vi e w a n d c o n s e n s u s d efi niti o n s f or t h e 
et al.
St a n d ar di s e d E n d p oi nt s i n P eri o p er ati v e M e di ci n e ( St E P ) i niti ati v e : r e n al e n d p oi nt s. Br. J. A n a e st h.
2 0 1 8 ;  
: 1 0 1 3 – 1 0 2 4.
1 2 1
8. F uti er E, L efr a nt J - Y, G ui n ot P - G  
Eff e ct of I n di vi d u ali z e d v s St a n d ar d Bl o o d Pr e s s ur e 
et al.
M a n a g e m e nt Str at e gi e s o n P o st o p er ati v e Or g a n D y sf u n cti o n A m o n g Hi g h - Ri s k P ati e nt s 
U n d er g oi n g M aj or S ur g er y : A R a n d o mi z e d Cli ni c al Tri al.  
2 0 1 7 ;  
: 1 3 4 6 – 1 3 5 7.
J A M A
3 1 8
9. P a n c ar o C, S h a h N, P a s m a W  
Ri s k of M aj or C o m pli c ati o n s Aft er P eri o p er ati v e 
et al.
N or e pi n e p hri n e I nf u si o n T hr o u g h P eri p h er al I ntr a v e n o u s Li n e s i n a M ulti c e nt er St u d y. A n e st h. 
2 0 1 9.
A n al g.
V e g a- 1 pr ot o c ol fi n al v er si o n
5 6

1 0. Vi e c ht b a u er W, S mit s L, K ot z D  
A si m pl e f or m ul a f or t h e c al c ul ati o n of s a m pl e si z e i n 
et al.
pil ot st u di e s. 
2 0 1 5 ;  
: 1 3 7 5 – 1 3 7 9.
J. Cli n. E pi d e mi ol.
6 8
8. 0
 D r u g s a n d D e vi c e s
8. 1  
A r e y o u 
 a n y d r u g s a n d / o r bi ol o gi c s t h a t a r e ei t h e r 
* D R U G S A N D / O R B I O L O G I C S: 
S T U D Y I N G
a p p r o v e d o r u n a p p r o v e d: ( R E Q U I R E D )
 Y e s   
 N o
If y o u h a v e q u e s ti o n s a b o u t F D A r e q ui r e m e n t s f o r d r u g o r d e vi c e 
r e s e a r c h, y o u c a n s e n d a n  
t o r e q u e s t a c o n s ul t.
e m ail 
V e r y f e w s t u di e s i n v ol vi n g d r u g s q u alif y f o r 
. 
E x p e di t e d R e vi e w
Pl e a s e g o b a c k t o S e c ti o n 4. 0 I ni ti al S c r e e ni n g Q u e s ti o n s a n d 
c h a n g e y o u r a n s w e r t o 4. 6 t o ' G r e a t e r t h a n Mi ni m al Ri s k' a n d 4. 7 t o 
' F ull C o m mi t t e e. I t will b e r e vi e w e d u n d e r a n E x p e di t e d R e vi e w 
p r o c e d u r e if t h e I R B d e t e r mi n e s i t q u alifi e s a s s u c h. Y o u r I R B 
a p p r o v al l e t t e r will n o t e t h e L e v el of R e vi e w a n d Ri s k A s si g n e d.
8. 2  
Li s t t h e d r u g s o r bi ol o gi c s t h a t will b e s t u di e d. I n t h e d r u g d e t ail s 
L I S T T H E D R U G S O R B I O L O G I C S: 
s c r e e n y o u will b e a s k e d q u e s ti o n s s u c h a s: 
W h e t h e r t h e d r u g o r bi ol o gi c i s F D A a p p r o v e d
If t h e d r u g o r bi ol o gi c will b e p r o vi d e d a t n o c o s t
If a n I N D i s n e c e s s a r y, t h e I N D n u m b e r, a n d w h o h ol d s t h e I N D
If t h e d r u g o r bi ol o gi c i s F D A a p p r o v e d a n d a n I N D i s n o t r e q ui r e d, t h e r a ti o n al e f o r t h e d e ci si o n
If t h e 
  
 i s di s p e n si n g t h e d r u g o r bi ol o gi c ( r e q ui r e d u nl e s s a 
I n v e s ti g a ti o n al D r u g S e r vi c e ( I D S )
 i s o b t ai n e d f r o m t h e I D S )
w ai v e r
Pl e a s e s e e t h e 
 f o r m o r e d e t ail s a b o u t t h e u s e of d r u g s a n d bi ol o gi c s i n r e s e a r c h, 
U C S F I R B w e b si t e
  
i n cl u di n g t h e 
.
I N D D e ci si o n 
W o r k s h e e t
 
 If t h e s p o n s o r’ s p r o t o c ol d o e s 
V e rifi c a ti o n of I N D n u m b e r s:
n o t li s t t h e I N D n u m b e r, y o u m u s t s u b mi t d o c u m e n t a ti o n f r o m t h e s p o n s o r o r F D A i d e n tif yi n g t h e I N D 
n u m b e r f o r t hi s s t u d y. A t t a c h t hi s d o c u m e n t a ti o n i n t h e O t h e r S t u d y D o c u m e n t s s e c ti o n of t h e I ni ti al 
  
R e vi e w S u b mi s si o n P a c k e t.  If y o u h a v e a n y c o r r e s p o n d e n c e f r o m t h e F D A o r s p o n s o r 
r e g a r di n g t hi s d r u g o r bi ol o gi c, pl e a s e a t t a c h i t t o t h e a p pli c a ti o n.
Vi e w 
D e t ail s
D r u g N a m e
F D A A p p r o v e d
A n e w d r u g o r 
a n e w u s e of 
a n al r e a d y 
a p p r o v e d 
d r u g:
I N D N u m b e r
T r a d e D r u g 
N a m e:
L E V O P H E D
G e n e ri c D r u g 
N a m e:
N O R E PI N E P H RI N E 
BI T A R T R A T E
I n v e s ti g a ti o n al 
D r u g N a m e:
Y e s 
N o 
 
Tr a d e Dr u g N a m e :
L E V O P H E D 
G e n eri c Dr u g N a m e :
N O R E PI N E P H RI N E BI T A R T R A T E 
I n v e sti g ati o n al Dr u g N a m e : 
 
I d e ntif y t h e n a m e of t h e 
m a n uf a ct ur er or s o ur c e of 
i n v e sti g ati o n al dr u g / bi ol o gi c :
N or e pi n e p hri n e  
V e g a- 1 pr ot o c ol fi n al v er si o n
5 7

I s t h e dr u g s u p pli e d at n o c o st ? 
Y e s  
I s t h e Dr u g F D A A p pr o v e d : 
Y e s  
I s t hi s a n e w dr u g or a n e w 
u s e of a n alr e a d y a p pr o v e d 
dr u g
N o  
I s a n I N D n e c e s s ar y
N o  
I N D N u m b er
 
W h o h ol d s t h e I N D :
N / A  
I N D d et ail s :
 
If F D A A p pr o v e d a n d a n I N D i s 
n ot r e q uir e d, Pl e a s e pr o vi d e a 
r ati o n al e f or e x e m pti o n :
 
Ar e y o u c urr e ntl y u si n g t hi s 
I N D i n a n ot h er r e s e ar c h 
pr oj e ct ?
N o  
If y e s, li st t h e I R B N u m b er ( s ) : 
 
Will t h e i n v e sti g ati o n al 
p h ar m a c y b e di s p e n si n g ?
N o  
If t h e s o ur c e i s n ot a F D A 
li c e n s e d f a cilit y, pr o vi d e d et ail s 
r e g ar di n g t h e p urit y, q u alit y, 
st a bilit y a n d st erilit y of t h e 
i n v e sti g ati o n al dr u g / bi ol o gi c :
 
T r a d e D r u g 
N a m e:
p h e n yl e p hri n e
G e n e ri c D r u g 
N a m e:
p h e n yl e p hri n e
I n v e s ti g a ti o n al 
D r u g N a m e:
Y e s 
N o 
 
Tr a d e Dr u g N a m e :
p h e n yl e p hri n e 
G e n eri c Dr u g N a m e :
p h e n yl e p hri n e 
I n v e sti g ati o n al Dr u g N a m e : 
 
I d e ntif y t h e n a m e of t h e 
m a n uf a ct ur er or s o ur c e of 
i n v e sti g ati o n al dr u g / bi ol o gi c :
P h ar m a c y  
I s t h e dr u g s u p pli e d at n o c o st ? 
Y e s  
I s t h e Dr u g F D A A p pr o v e d : 
Y e s  
I s t hi s a n e w dr u g or a n e w 
u s e of a n alr e a d y a p pr o v e d 
dr u g
N o  
I s a n I N D n e c e s s ar y
N o  
I N D N u m b er
 
W h o h ol d s t h e I N D :
N / A  
I N D d et ail s :
 
If F D A A p pr o v e d a n d a n I N D i s 
n ot r e q uir e d, Pl e a s e pr o vi d e a 
r ati o n al e f or e x e m pti o n :
 
Ar e y o u c urr e ntl y u si n g t hi s 
I N D i n a n ot h er r e s e ar c h 
pr oj e ct ?
N o  
If y e s, li st t h e I R B N u m b er ( s ) : 
 
V e g a- 1 pr ot o c ol fi n al v er si o n
5 8

i.  
ii.  
Will t h e i n v e sti g ati o n al 
p h ar m a c y b e di s p e n si n g ?
N o  
If t h e s o ur c e i s n ot a F D A 
li c e n s e d f a cilit y, pr o vi d e d et ail s 
r e g ar di n g t h e p urit y, q u alit y, 
st a bilit y a n d st erilit y of t h e 
i n v e sti g ati o n al dr u g / bi ol o gi c :
 
8. 3  
: A r e y o u 
 a n y m e di c al d e vi c e s, i n vi t r o di a g n o s ti c s, o r a s s a y s t h a t a r e 
* M E D I C A L D E V I C E S
S T U D Y I N G
 
ei t h e r a p p r o v e d o r u n a p p r o v e d: ( R E Q U I R E D )
  Y e s   
  N o
If y o u h a v e q u e s ti o n s a b o u t F D A r e q ui r e m e n t s f o r d r u g o r d e vi c e 
r e s e a r c h, y o u c a n s e n d a n e m ail t o r e q u e s t a c o n s ul t.
8. 6  
I s t hi s a n e x p a n d e d a c c e s s o r c o m p a s si o n a t e u s e p r o t o c ol, m e a ni n g t h e 
* E X P A N D E D A C C E S S: 
p ri m a r y p u r p o s e i s t o di a g n o s e, m o ni t o r o r t r e a t a p a ti e n t' s c o n di ti o n, r a t h e r t h a n t h e c oll e c ti o n of 
s af e t y a n d effi c a c y d a t a of t h e e x p e ri m e n t al a g e n t: ( R E Q U I R E D )
  Y e s   
  N o
9. 0
 S a m pl e Si z e a n d Eli gi bili t y C ri t e ri a
9. 1  
 
H o w m a n y p e o pl e will y o u e n r oll:
E N R O L L M E N T T A R G E T: 
2 0 0 0
 If t h er e ar e m ulti pl e p arti ci p a nt gr o u p s, i n di c at e h o w m a n y p e o pl e will b e 
i n e a c h gr o u p :
2 0 0 0 p ati e nt s ( 1 0 0 0 p ati e nt s i n e a c h gr o u p ). 
9. 3  
E x pl ai n h o w a n d w h y t h e n u m b e r of p e o pl e w a s c h o s e n. F o r m ul ti - si t e 
S A M P L E S I Z E J U S T I F I C A T I O N: 
s t u di e s, t hi s i s r ef e r ri n g t o t h e n u m b e r t h a t will b e e n r oll e d a c r o s s all si t e s:
  Wit h 5 0 0 t o 1 0 0 0 s ur gi c al c a s e s r e q uiri n g v a s o pr e s s or s wit h s ur g er y > 2 h o ur s e v er y 
S a m pl e si z e :
m o nt h, w e pl a n t o c o n d u ct t h e pil ot tri al f or 6 m o nt h s, all o wi n g t h e r e cr uit m e nt of at l e a st 2 0 0 0 
p ati e nt s, or w hi c h e v er c o m e s fir st. S u c h a s a m pl e si z e will all o w u s t o :
D et e ct a diff er e n c e i n t h e pr o p orti o n of N E u s e b et w e e n ar m s gr e at er t h a n 6 0 %  (i. e. 8 0 % 
N E u s e i n t h e N E ar m v s 2 0 % i n t h e P E ar m ), c orr e s p o n di n g t o a 8 0 % c o m pli a n c e t o t h e 
pr ot o c ol, wit h a 0. 0 3 b o u n d of t h e 9 5 % c o nfi d e n c e i nt er v al o n e a c h si d e
M e a ni n g t h at a n y diff er e n c e of t h e pr o p orti o n of u s e of N E gr e at er t h a n 0. 6 3 will b e 
a s s o ci at e d wit h a l o w er b o u n d of t h e 9 5 % CI gr e at er t h a n 0. 6 0 a n d t h u s will all o w t o r ej e ct 
t h e n ull h y p ot h e si s ( diff er e n c e i n pr o p orti o n n ot gr e at er t h a n 6 0 % )
9. 4  
Eli gi bl e a g e r a n g e s: 
* 
 A G E R A N G E: 
P A R T I C I P A N T
( R E Q U I R E D )
0 - 6 y e ar s
7 - 1 2 y e ar s
1 3 - 1 7 y e ar s
1 8 - 6 4 y e ar s
V e g a- 1 pr ot o c ol fi n al v er si o n
5 9

6 5 +
9. 5  
 D a t a will b e c oll e c t e d f r o m o r a b o u t t h e f oll o wi n g t y p e s of p e o pl e ( c h e c k all 
S T U D Y P O P U L A T I O N S:
* 
 
t h a t a p pl y ): ( R E Q U I R E D )
I n p ati e nt s
O ut p ati e nt s
F a mil y m e m b er s or c ar e gi v er s
Pr o vi d er s
P e o pl e w h o h a v e a c o n diti o n b ut w h o ar e n ot b ei n g s e e n a s p ati e nt s
H e alt h y v ol u nt e er s
St u d e nt s
St aff of U C S F or affili at e d i n stit uti o n s
N o n e of t h e a b o v e
9. 6  
C h e c k t h e p o p ul a ti o n s t h a t m a y b e e n r oll e d: 
S P E C I A L S U B J E C T G R O U P S: 
* 
( R E Q U I R E D )
C hil dr e n / Mi n or s
A d ult s u bj e ct s u n a bl e t o c o n s e nt f or t h e m s el v e s
A d ult s u bj e ct s u n a bl e t o c o n s e nt f or t h e m s el v e s ( e m er g e n c y s etti n g )
S u bj e ct s wit h di mi ni s h e d c a p a cit y t o c o n s e nt
S u bj e ct s u n a bl e t o r e a d, s p e a k or u n d er st a n d E n gli s h
Pr e g n a nt w o m e n
F et u s e s
N e o n at e s
Pri s o n er s
E c o n o mi c all y or e d u c ati o n all y di s a d v a nt a g e d p er s o n s
N o n e of t h e a b o v e
If n ot alr e a d y a d dr e s s e d i n t h e B a c k gr o u n d a n d Si g nifi c a n c e q u e sti o n s i n 
t h e R e s e ar c h Pl a n s e cti o n or el s e w h er e, e x pl ai n w h y it i s a p pr o pri at e t o 
i n cl u d e t h e t y p e s of s u bj e ct s c h e c k e d a b o v e i n t hi s p arti c ul ar st u d y :
A l ar g e p er c e nt a g e of t h e p o p ul ati o n at S F G H, o n e of o ur st u d y sit e s, h a s i n di vi d u al s w h o ar e 
e c o n o mi c all y or e d u c ati o n all y di s a d v a nt a g e d. T h e cl u st er e d d e si g n i m pli e s t o i n cl u d e t h e l ar g e st 
p o p ul ati o n p o s si bl e at e a c h sit e t o b e st r efl e ct t o u s u al c ar e pr o vi d e d at e a c h l o c ati o n (i. e. 
cl u st er s ) a n d e n s ur e t h e g e n er ali z a bililt y of t h e r e s ult s i n t h e cl u st er s.
D e s cri b e t h e a d diti o n al s af e g u ar d s t h at h a v e b e e n i n cl u d e d i n t h e st u d y t o 
pr ot e ct t h e ri g ht s a n d w elf ar e of t h e s e s u bj e ct s a n d mi ni mi z e c o er ci o n or 
u n d u e i nfl u e n c e :
H er e ar e s o m e e x a m pl e s :
e v al u ati n g c a p a cit y t o c o n s e nt f or i n di vi d u al s w h o m a y b e d e ci si o n all y 
i m p air e d ( s p e cif y h o w )
c ali br ati n g p a y m e nt a m o u nt s t o b e n o n - c o er ci v e f or t h e fi n a n ci all y 
di s a d v a nt a g e d
c o n d u cti n g m or e i n - d e pt h e v al u ati o n s of s u bj e ct s’ u n d er st a n di n g of 
t h e st u d y a n d t h e v ol u nt ar y n at ur e of p arti ci p ati o n
i n v ol vi n g a d v o c at e s i n t h e c o n s e nt pr o c e s s
M or e i nf or m ati o n a n d ot h er s af e g u ar d s ar e d e s cri b e d h er e : V ul n e r a bl e 
 a n d 
.
S u bj e c t P o p ul a ti o n s  
R e c r ui ti n g S t aff a n d S t u d e n t s
V e g a- 1 pr ot o c ol fi n al v er si o n
6 0

1.  
1.  
2.  
2.  
3.  
B.  
C.  
3.  
B.  
C.  
T h e c oll e c ti o n of t h e d a t a f r o m t h e e H R  i n v ol v e s n o m o r e t h a n a mi ni m al ri s k of p ri v a c y 
of i n di vi d u al s.
W e h a v e a n a d e q u a t e pl a n t o p r o t e c t t h e i d e n tifi e r s f r o m i m p r o p e r u s e a n d 
di s cl o s u r e. N o s e n si ti v e d a t a o r i d e n tifi e r s will b e e x t r a c t e d f r o m t h e e H R. O nl y 
t h o s e di r e c tl y i n v ol v e d i n t h e s t u d y will h a v e a c c e s s t o t h e r e s e a r c h r e c o r d s. D a t a 
e x t r a c ti o n p r o c e s s a d h e r e s t o U C S F’ s p oli c y f o r d a t a a c c e s s wi t h s p e ci al f o c u s o n 
t h e S e c u ri t y a n d P ri v a c y r ul e s. 
R e g a r di n g t h e S e c u ri t y R ul e:
W e h a v e e s t a bli s h e d a s e c u r e, c e n t r ali z e d, a n d s t a n d a r di z e d p r o c e s s f o r 
c o n t r olli n g a c c e s s t o a n d r el e a s e of P I I / P H I a n d e n s u ri n g a c c e s s i s a p p r o v e d, 
a p p r o p ri a t e a n d i n a c c o r d a n c e wi t h t h e Mi ni m u m N e c e s s a r y 
S t a n d a r d.  I nf o r m a ti o n will b e m ai n t ai n e d i n a s e c u r e e n vi r o n m e n t t h a t 
m e e t s t h e U C S F Mi ni m u m S e c u ri t y S t a n d a r d s f o r El e c t r o ni c 
I nf o r m a ti o n R e s o u r c e s.
I n di vi d u al s r e s p o n si bl e f o r t h e s e c u ri t y of t h e i nf o r m a ti o n a t all ti m e s 
a r e r e q ui r e d t o c o m pl y wi t h all a p pli c a bl e s t a t e a n d f e d e r al p ri v a c y l a w s. U C S F’ s 
“ M y R e s e a r c h ” p r o vi d e s s e c u r e, p ri v a t e s t o r a g e f o r U C S F r e s e a r c h t e a m s. 
R e q u e s ti n g i n di vi d u al s a r e r e c o m m e n d e d t o m ai n t ai n d a t a wi t hi n U C S F’ s 
“ M y R e s e a r c h. ” 
R e g a r di n g t h e p ri v a c y R ul e:
I n di vi d u al m u s t s u b mi t n e c e s s a r y d o c u m e n t a ti o n. I nf o r m a ti o n a c c e s s e d m a y 
o nl y b e u s e d f o r i t s i n t e n d e d a n d a p p r o v e d p u r p o s e. All i nf o r m a ti o n will b e d e -
i d e n tifi e d t o t h e f ull e s t e x t e n t p o s si bl e a n d c o n si s t e n t wi t h t h e Mi ni m u m 
N e c e s s a r y S t a n d a r d. C o d e d d a t a a n d c o d e d d a t a k e y s m ai n t ai n e d i n ei t h e r h a r d 
c o p y o r el e c t r o ni c f o r m a t will b e s t o r e d s e p a r a t el y. All P I I / P H I will b e s e c u r el y 
d e s t r o y e d af t e r u s e o r w h e n n o l o n g e r n e e d e d. A p p r o v al a n d S t a t e m e n t of 
R e s p o n si bili t y will b e r e n e w e d a t l e a s t o n c e e v e r y t w o y e a r s.
 
W e h a v e a n a d e q u a t e pl a n t o d e s t r o y t h e i d e n tifi e r s a t t h e e a rli e s t o p p o r t u ni t y 
c o n si s t e n t wi t h c o n d u c t of t h e r e s e a r c h: T h e d a t a e x t r a c t e d f r o m t h e e H R will b e 
d e s t r o y e d w h e n n o l o n g e r n e e d e d ( e x p e c t e d af t e r 1 0 y e a r s af t e r t h e s t u d y h a s 
b e e n c o m pl e t e d ). T hi s ti m e f r a m e i s s t a n d a r d t o all o w v e rifi c a ti o n of t h e d a t a 
a n al y si s if a n y q u e s ti o n a ri s e s af t e r t h e m a n u s c ri p t s h a v e b e e n a u t h o r e d. 
C o m p u t e r fil e s will b e d el e t e d, a n d h a r d c o p y m a t e ri al s will t h e n b e di s c a r d e d. A t 
c ri ti c al j u n c t u r e s of t h e p r o t o c ol ( e. g., p r o d u c ti o n of i n t e ri m r e p o r t s a n d fi n al 
r e p o r t s ), d a t a f o r a n al y si s i s l o c k e d a n d cl e a n e d p e r e s t a bli s h e d p r o c e d u r e s. 
W e h a v e a d e q u a t e w ri t t e n a s s u r a n c e s t h a t t h e p r o t e c t e d h e al t h i nf o r m a ti o n will 
n o t b e r e u s e d o r di s cl o s e d t o a n y o t h e r p e r s o n o r e n ti t y: T h e d a t a will n o t b e 
s h a r e d wi t h a n y o t h e r p e r s o n o r e n ti t y ( e x c e p t a s r e q ui r e d b y l a w ) di r e c tl y 
i n v ol v e d i n t h e s t u d y. P H I g a t h e r e d t h r o u g h o u t t h e c o u r s e of t hi s s t u d y will n o t 
b e u s e d o r di s cl o s e d f o r a n y p u r p o s e o t h e r t h a n t hi s s p e cifi c r e s e a r c h s t u d y.
 
T h e r e s e ar c h c o ul d n ot pr a cti c a bl y b e c o n d u ct e d wit h o ut t h e w ai v er or alt er ati o n ; a n d
R E P L Y: t hi s r e s e a r c h w hi c h i m pli e s e n r olli n g a v e r y l a r g e n u m b e r of p a ti e n t s 
wi t h v e r y l a r g e i n cl u si o n c ri t e ri a w o ul d n o t b e f e a si bl e wi t h o u t a w ai v e r of c o n s e n t. I t 
w o ul d b e i m p o s si bl e t o e n r oll s u c h a l a r g e n u m b e r of p a ti e n t s i n a li mi t e d p e ri o d of 
ti m e. F u r t h e r m o r e, t h e s el e c ti o n of p a ti e n t s d u e t o t h e c o n s e n t w o ul d l e a d t o 
u n b al a n c e d cl u s t e r s m a ki n g t h e s t u d y i m p o s si bl e t o i n t e r p r e t. 
T h e r e s e ar c h c o ul d n ot pr a cti c a bl y b e c o n d u ct e d wit h o ut a c c e s s t o a n d u s e of t h e 
pr ot e ct e d h e alt h i nf or m ati o n.
R E P L Y: T h e r e s e a r c h c o ul d n o t p r a c ti c a bl y b e c o n d u c t e d wi t h o u t a c c e s s t o a n d u s e of 
t h e p r o t e c t e d h e al t h i nf o r m a ti o n f o r c oll e c ti n g o u t c o m e s. T h e h e al t h i nf o r m a ti o n 
c oll e c t e d will b e t h r o u g h t h e e H R a n d s t a n d a r d of c a r e, wi t h o u t f u r t h e r p a ti e n t c o n t a c t. 
V e g a- 1 pr ot o c ol fi n al v er si o n
6 1

9. 7  
 B ri efl y d e s c ri b e t h e p o p ul a ti o n ( s ) t h a t will b e i n v ol v e d i n t hi s s t u d y. I n cl u d e 
I N C L U S I O N C R I T E R I A: 
a n y o n e t h a t d a t a will b e c oll e c t e d f r o m o r a b o u t ( e. g. p a ti e n t s, h e al t h y c o n t r ol s, c a r e gi v e r s, p r o vi d e r s, 
a d mi ni s t r a t o r s, s t u d e n t s, p a r e n t s, f a mil y m e m b e r s, e t c. ):
:
I n cl u si o n c ri t e ri a
- a g e 1 8 Y e ar s a n d ol d er
- S ur g er y u n d er g e n er al a n e st h e si a a n d r e q uiri n g i nf u si o n of v a s o pr e s s or s t o m ai nt ai n t h e m e a n 
art eri al pr e s s ur e.
- S ur g er y d ur ati o n > 2 h o ur s
 
9. 8  
 Li s t a n y e x cl u si o n c ri t e ri a ( e. g. r e a s o n s w h y s o m e o n e w o ul d n o t b e i n cl u d e d i n 
E X C L U S I O N C R I T E R I A:
t h e s t u d y ):
:
E x cl u si o n c ri t e ri a
- c ar di a c s ur g er y
- p ati e nt s o n E C M O
- o ut p ati e nt ( c o m e - a n d - g o s ur g er y )
- o b st etri c pr o c e d ur e s
- p ati e nt alr e a d y r e c ei vi n g N E or P E b ef or e i n d u cti o n of a n e st h e si a
- p ati e nt s tr a n sf err e d i m m e di at el y (i. e. wit hi n 2 4 h o ur s ) aft er s ur g er y t o a n ot h er h o s pit al. 
- s oli d or g a n tr a n s pl a nt ( ki d n e y, li v er, p a n cr e a s )  
- P ati e nt s wit h s e v er e tr a u m a
 
 
9. 9  
D o a n y s t u d y a c ti vi ti e s t a k e pl a c e o n a n y p a ti e n t 
* R E S E A R C H C O N D U C T E D O N P A T I E N T C A R E 
W A R D S: 
c a r e u ni t s i n cl u di n g i n p a ti e n t w a r d s, p e ri - o r p o s t - o p e r a ti v e c a r e u ni t s, o p e r a ti n g r o o m s, o r i n t h e 
 
E m e r g e n c y D e p a r t m e n t a t U C S F H e al t h m e di c al f a cili ti e s: ( R E Q U I R E D )
 Y e s   
 N o
A t t a c h a l e t t e r of a c k n o wl e d g e m e n t f o r t h e s t u d y f r o m t h e i n v ol v e d 
p a ti e n t c a r e m a n a g e r.  If y o u d o n' t k n o w w h o t h e p a ti e n t c a r e 
m a n a g e r i s, cli c k  
 t o s e n d a n e m ail t o t h e n u r si n g g r o u p.
h e r e
9. 1 1  
D o e s y o u r p r o t o c ol o r s t u d y i n v ol v e a n y of t h e f oll o wi n g p a ti e n t r el a t e d 
E M E R G E N C Y D E P A R T M E N T: 
* 
a c ti vi ti e s i n t h e e m e r g e n c y d e p a r t m e n t ( e. g. s u bj e c t i d e n tifi c a ti o n, r e c r ui t m e n t, c o n s e n t, bl o o d 
d r a w s, s p e ci m e n r e t ri e v al, i n v ol v e m e n t of E D s t aff ( n u r si n g, t e c h, a n d / o r p h y si ci a n ), o r a n y o t h e r E D 
b a s e d p r o c e d u r e s ): ( R E Q U I R E D )
 
  Y e s   
  N o
1 0. 0
 R e c r ui t m e n t a n d C o n s e n t
V e g a- 1 pr ot o c ol fi n al v er si o n
6 2

1 0. 1  
I s t hi s a c o m p e ti ti v e e n r oll m e n t cli ni c al t ri al ? B y c o m p e ti ti v e 
* C O M P E T I T I V E E N R O L L M E N T: 
e n r oll m e n t, w e m e a n t h a t si t e s w h o d o n o t e n r oll p a r ti ci p a n t s e a rl y m a y n o t g e t t o p a r ti ci p a t e a t all: 
( R E Q U I R E D )   
  Y e s   
  N o
1 0. 2   
 
W h a t ki n d s of m e t h o d s will b e u s e d t o i d e n tif y p o t e n ti al 
* S U B J E C T I D E N T I F I C A T I O N M E T H O D S: 
p a r ti ci p a n t s f o r r e c r ui t m e n t ( c h e c k all t h a t a p pl y ): ( R E Q U I R E D )
R e vi e w of p ati e nt s' c o n diti o n s, hi st or y, t e st r e s ult s, et c. (i n cl u d e s p ati e nt s s e e n i n cli ni c, 
s c h e d ul e d f or s ur g er y, a pr o c e d ur e, i m a gi n g, or t e st s, or s e e n i n t h e E m er g e n c y D e p art m e nt 
a s w ell a s s e ar c hi n g t hr o u g h m e di c al r e c or d d at a f or p o s si bl e c o h ort i d e ntifi c ati o n )
Alr e a d y a p pr o v e d r e cr uit m e nt r e gi str y
R e - c o nt a ct of p arti ci p a nt s fr o m t h e i n v e sti g at or s' pr e vi o u s st u di e s
R ef err al s fr o m c oll e a g u e s ( att a c h t h e ' D e ar C oll e a g u e' l ett er or ot h er r e cr uit m e nt m at eri al s 
y o u will pr o vi d e t o c oll e a g u e s )
R ef err al s fr o m t h e c o m m u nit y / w or d of m o ut h
A d v erti s e m e nt s (fl y er s, br o c h ur e s, r a di o or t. v. a d s, p o sti n g o n cli ni c al r e s e ar c h sit e s or s o ci al 
m e di a, pr e s e nt ati o n of t h e st u d y at c o m m u nit y e v e nt s / m e di a, et c. )
O nli n e r e cr uiti n g t o ol ( d e s cri b e b el o w )
C T SI R e cr uit m e nt S er vi c e s u nit
P o sti n g o n U C S F Cli ni c al Tri al s, Cli ni c al Tri al s. g o v or ot h er p u bli cl y a v ail a bl e cli ni c al tri al w e b sit e
Ot h er m et h o d ( d e s cri b e b el o w )
* Pr o vi d e d et ail s a b o ut t h e s u bj e ct i d e ntifi c ati o n m et h o d s : ( R E Q U I R E D )
T h e pri m ar y e n d p oi nt of t hi s pil ot tri al i s t o i n v e sti g at e t h e s e p ar ati o n of v a s o pr e s s or u s e d (i. e. 
n or e pi n e p hri n e v s p h e n yl e p hri n e ) b et w e e n t h e t w o gr o u p s. T h e p o p ul ati o n of i nt er e st will b e 
s el e ct e d u si n g C a s e Vi e w, a s e c ur e s y st e m a c c e s si bl e b y all a n e st h e si ol o gi st s t hr o u g h A P e X t h at i s 
u s e d f or vi e wi n g t h e d ail y O R s c h e d ul e a n d b a s e d o n t h e d at a a v ail a bl e i n t h e e H R.
1 0. 3  * S E A R C H I N G O F M E D I C A L R E C O R D S: ( R E Q U I R E D )
W h o s e p ati e nt s ar e t h e y :
I n v e sti g at or s' o w n p ati e nt s or p ati e nt s s e e n wit hi n t h e s a m e pr a cti c e
P ati e nt s n ot u n d er t h e c ar e of t h e i n v e sti g at or s
H o w a n d b y w h o m will r e c or d s b e a c c e s s e d a n d s e ar c h e d ( c h e c k all t h at 
a p pl y ) :
S elf - s e ar c h i n A P e X or ot h er m e di c al r e c or d s s o ur c e
S elf - s e ar c h u si n g U C S F' s R e s e ar c h C o h ort S el e cti o n T o ol
C T SI C o n s ult ati o n S er vi c e R e cr uit m e nt S er vi c e s
U C S F A c a d e mi c R e s e ar c h S er vi c e s ( A R S )
U ni v er sit y of C alif or ni a R e s e ar c h E x c h a n g e ( U C R e X )
Ot h er m et h o d ( d e s cri b e b el o w )
1 0. 4  
H o w, w h e n, a n d b y w h o m will eli gi bili t y f o r r e c r ui t m e n t b e 
D E T E R M I N A T I O N O F E L I G I B I L I T Y: 
d e t e r mi n e d:
T h e eli gi bilit y will b e d et er mi n e d a p o st eri ori si n g C a s e Vi e w, a s e c ur e s y st e m a c c e s si bl e b y all 
a n e st h e si ol o gi st s t hr o u g h A P e X t h at i s u s e d f or vi e wi n g t h e d ail y O R s c h e d ul e a n d b a s e d o n t h e 
d at a a v ail a bl e i n t h e e H R ( b y t h e C T SI ).
1 0. 5  
W h o i ni ti a t e s c o n t a c t ( c h e c k all t h a t a p pl y ): 
I N I T I A T I O N O F C O N T A C T: 
* 
( R E Q U I R E D )
V e g a- 1 pr ot o c ol fi n al v er si o n
6 3

I n v e sti g at or s / st u d y t e a m
U C S F r e cr uit m e nt u nit ( e. g. C T SI C o n s ult ati o n S er vi c e s )
P ot e nti al p arti ci p a nt
Ot h er ( e x pl ai n b el o w )
Pr o vi d e d et ail s a b o ut h o w c o nt a ct i s i niti at e d :
T h er e will b e n o c o nt a ct of p ati e nt s or s el e cti o n of p ati e nt s b y t h e i n v e sti g at or s. T h e p o p ul ati o n of 
i nt er e st will b e s el e ct e d b y t h e C T SI a p o st eri ori b a s e d o n t h e d at a a v ail a bl e i n t h e e H R.
T h e pr o vi d er s will b e c o nt a ct e d b y t h e i n v e sti g at or s t e a m ( pri n ci p al i n v e sti g at or s a n d r e s e a c h 
c o or di n at or s )
1 0. 6  
 ( c h e c k all t h a t a p pl y ): 
H O
W I S C O N T A C T I N I T I A T E D:
* 
( R E Q U I R E D )
I n p er s o n
P h o n e
L ett er / e m ail
W e b sit e or a p p
Ot h er ( e x pl ai n b el o w )
1 0. 7  
B a s e d o n t h e c h e c k b o x e s y o u c h o s e a b o v e, pl e a s e p r o vi d e a n a r r a ti v e 
R E C R U I T M E N T P L A N: 
d e s c ri bi n g y o u r r e c r ui t m e n t pl a n. 
W e w a n t t o k n o w:
W h o i s c o n d u c ti n g t h e s e a r c h f o r p o t e n ti al p a r ti ci p a n t s, a n d h o w ?
H o w a r e p o t e n ti al s u bj e c t s b ei n g a p p r o a c h e d f o r r e c r ui t m e n t ? B y w h o m, a n d w h e n ?
If t h e r e will b e m o r e t h a n o n e p a r ti ci p a n t g r o u p ( e. g. p a ti e n t s, h e al t h y c o n t r ol s, c a r e gi v e r s, f a mil y 
m e m b e r s, p r o vi d e r s, e t c. ), p r o vi d e d e t ail s a b o u t t h e r e c r ui t m e n t pl a n s f o r e a c h g r o u p. 
( R e c o m m e n d e d l e n g t h - 1 0 0 - 2 5 0 w o r d s )
T h er e will b e n o c o nt a ct of p ati e nt s or s el e cti o n of p ati e nt s b y t h e i n v e sti g at or s. T h e p o p ul ati o n of 
i nt er e st will b e s el e ct e d b y t h e C T SI a p o st eri ori b a s e d o n t h e d at a a v ail a bl e i n t h e e H R.
T h e pr o vi d er s will b e c o nt a ct e d b y t h e i n v e sti g at or s t e a m ( pri n ci p al i n v e sti g at or s a n d r e s e a c h 
c o or di n at or s )
1 0. 8  
H o w will p e r mi s si o n t o p a r ti ci p a t e (i. e., i nf o r m e d c o n s e n t ) b e o b t ai n e d f r o m 
C O N S E N T M E T H O D S: 
* 
e a c h p o t e n ti al p a r ti ci p a n t. If t h e r e will b e m ul ti pl e g r o u p s a n d diff e r e n t pl a n s f o r c o n s e n ti n g e a c h, 
  
c h e c k all t h a t a p pl y. S e e t h e o r a n g e H el p b u b bl e t o t h e ri g h t f o r m o r e d e t ail e d g ui d a n c e.  
 
P a r ti ci p a n t s will ( c h e c k all t h a t a p pl y ): ( R E Q U I R E D )
Si g n a p a p er c o n s e nt f or m at t h e e n d of t h e c o n s e nt di s c u s si o n ( si g n e d c o n s e nt )
Si g n a n el e ctr o ni c c o n s e nt f or m u si n g D o c u Si g n ( si g n e d c o n s e nt )
Pr o vi d e o nli n e c o n s e nt t hr o u g h a n a p p, a w e b sit e, or a s ur v e y t o ol s u c h a s Q u altri c s or 
R E D C a p ( w ai v er of si g n e d c o n s e nt )
B e t ol d a b o ut t h e st u d y a n d b e gi v e n a h a n d o ut /i nf or m ati o n s h e et a n d b e a s k e d if t h e y a gr e e 
t o p arti ci p at e ( v er b al c o n s e nt - w ai v er of si g n e d c o n s e nt )
C o m pl et e t h e st u d y a cti viti e s a n d t ur n i n m at eri al s, a s i n t h e c a s e of a c o m pl et e d s ur v e y t h at 
i s pl a c e d i n a dr o p b o x or m ail e d t o t h e st u d y t e a m (i m pli e d c o n s e nt - w ai v er of si g n e d 
c o n s e nt )
N ot b e a bl e t o pr o vi d e c o n s e nt a n d will h a v e a f a mil y m e m b er c o n s e nt f or t h e m, a s i n t h e 
c a s e of a criti c all y ill or u n c o n s ci o u s p ati e nt ( s urr o g at e c o n s e nt )
N ot a bl e t o pr o vi d e c o n s e nt ( e m er g e n c y m e di ci n e, gr e at er t h a n mi ni m al ri s k w ai v er / alt er ati o n 
of c o n s e nt - r e q uir e s a n a p pr o v e d c o m m u nit y c o n s ult ati o n pl a n )
N ot a bl e t o pr o vi d e c o n s e nt ( e m er g e n c y m e di ci n e, mi ni m al ri s k w ai v er / alt er ati o n of c o n s e nt )
N ot k n o w a b o ut t h e st u d y, a s i n t h e c a s e of c h art r e vi e w s or o b s er v ati o n s of p u bli c b e h a vi or 
( w ai v er of c o n s e nt )
Ot h er m et h o d ( d e s cri b e b el o w )
1 0. 9  
D e s c ri b e t h e p r o c e s s f o r o b t ai ni n g i nf o r m e d c o n s e n t, i n cl u di n g d e t ail s s u c h a s 
C O N S E N T P R O C E S S: 
* 
w h o will h a v e t h e c o n s e n t di s c u s si o n a n d w h e n p a r ti ci p a n t s will b e a s k e d t o si g n t h e c o n s e n t f o r m i n 
V e g a- 1 pr ot o c ol fi n al v er si o n
6 4

b.  
b.  
r el a ti o n t o fi n di n g o u t a b o u t t h e s t u d y: ( R E Q U I R E D )    
W e e n c o u r a g e r e s e a r c h e r s t o r e vi e w o u r 
.
g ui d a n c e o n o b t ai ni n g a n d d o c u m e n ti n g i nf o r m e d c o n s e n t
If t h e r e a r e m ul ti pl e g r o u p s b ei n g c o n s e n t e d diff e r e n tl y, p r o vi d e d e t ail s a b o u t t h e c o n s e n t 
p r o c e s s f o r e a c h g r o u p.
If y o u a r e r el yi n g o n 
, p r o vi d e d e t ail s a b o u t h o w t h a t will h a p p e n.
v e r b al o r i m pli e d c o n s e n t
F o r s t u di e s u si n g o nli n e r e c r ui t m e n t a n d c o n s e n t o r c o n s e n t vi a m ail, p r o vi d e d e t ail s h e r e.
R e g a r di n g p a ti e n t s: 
Gi v e n t hi s, a n d t h e n a t u r e of t h e s t u d y, w e b eli e v e i t i s n o t n e c e s s a r y t o p r o vi d e t h e 
i nf o r m a ti o n s h e e t t o p a ti e n t p a r ti ci p a n t s. T h e p ri m a r y o bj e c ti v e of t hi s s t u d y i s a c t u all y 
t o i n v e s ti g a t e t h e p r o vi d e r s a d h e si o n t o t h e r a n d o mi z a ti o n a n d t h e s e p a r a ti o n of 
v a s o p r e s s o r s b e t w e e n t h e 2 g r o u p s ( s e e b el o w r e g a r di n g i nf o r m a ti o n t o p r o vi d e r s ), 
a n d w e will b e c oll e c ti n g li mi t e d P H I a b o u t p a ti e n t s. 
W e a s k f o r a w ai v e r of c o n s e n t a n d A u t h o ri z a ti o n t o u s e t h e P H I f o r t h e p a ti e n t 
p a r ti ci p a n t s. I t w o ul d b e i m p r a c ti c a bl e t o c o n d u c t t h e r e s e a r c h if c o n s e n t / a u t h o ri z a ti o n 
t o u s e t h e P H I will h a v e t o b e c oll e c t e d. I m p o r t a n tl y, t h e r e s e a r c h will m e e t t h e c ri t e ri a 
f o r a w ai v e r of a u t h o ri z a ti o n u n d e r t h e P ri v a c y R ul e a s:
T hi s r e s e a r c h c o ul d n o t p r a c ti c a bl y b e c o n d u c t e d wi t h o u t t h e r e q u e s t e d w ai v e r 
o r al t e r a ti o n ( gi v e n t h e d e si g n of t h e s t u d y a n d t h e l a r g e n u m b e r of p a ti e n t s 
e n r oll e d ).
T hi s r e s e a r c h c o ul d n o t p r a c ti c a bl y b e c o n d u c t e d wi t h o u t a c c e s s t o a n d u s e of 
t h e P H I.
T h e P H I u s e o r di s cl o s u r e i n v ol v e s a mi ni m al ri s k t o t h e p ri v a c y of 
i n di vi d u al s.  
W e h a v e a n a d e q u a t e pl a n t o p r o t e c t P H I i d e n tifi e r s f r o m i m p r o p e r 
u s e a n d di s cl o s u r e; a n a d e q u a t e pl a n t o d e s t r o y t h o s e i d e n tifi e r s a t t h e e a rli e s t 
o p p o r t u ni t y,  a n d t h e P H I will n o t b e r e u s e d o r di s cl o s e d t o a n y o t h e r p e r s o n o r 
e n ti t y e x c e p t a s r e q ui r e d b y l a w, f o r a u t h o ri z e d o v e r si g h t of t h e r e s e a r c h s t u d y, 
o r f o r o t h e r r e s e a r c h f o r w hi c h t h e u s e o r di s cl o s u r e of t h e P H I i s p e r mi t t e d b y 
t h e P ri v a c y R ul e ( s e e b el o w ).
a ) R e g a r di n g t h e p ri v a c y R ul e:
1 ) Pl a n t o p r o t e c t t h e i d e n tifi e r s f r o m i m p r o p e r u s e a n d di s cl o s u r e:
N o s e n si ti v e d a t a o r i d e n tifi e r s will b e e x t r a c t e d f r o m t h e e H R. O nl y t h o s e 
di r e c tl y i n v ol v e d i n t h e s t u d y will h a v e a c c e s s t o t h e r e s e a r c h r e c o r d s. D a t a 
e x t r a c ti o n p r o c e s s a d h e r e s t o U C S F’ s p oli c y f o r d a t a a c c e s s wi t h s p e ci al 
f o c u s o n t h e S e c u ri t y a n d P ri v a c y r ul e s. 
- I nf o r m a ti o n a c c e s s e d m a y o nl y b e u s e d f o r i t s i n t e n d e d a n d 
a p p r o v e d p u r p o s e. All i nf o r m a ti o n will b e d e -i d e n tifi e d t o t h e f ull e s t 
e x t e n t p o s si bl e a n d c o n si s t e n t wi t h t h e Mi ni m u m N e c e s s a r y S t a n d a r d. 
C o d e d d a t a a n d c o d e d d a t a k e y s m ai n t ai n e d i n ei t h e r h a r d c o p y o r 
el e c t r o ni c f o r m a t will b e s t o r e d s e p a r a t el y. All P I I / P H I will b e s e c u r el y 
d e s t r o y e d af t e r u s e o r w h e n n o l o n g e r n e e d e d.
2 )
W e h a v e a n a d e q u a t e pl a n t o d e s t r o y t h e i d e n tifi e r s a t t h e e a rli e s t 
o p p o r t u ni t y c o n si s t e n t wi t h c o n d u c t of t h e r e s e a r c h: T h e d a t a e x t r a c t e d 
f r o m t h e e H R will b e d e s t r o y e d w h e n n o l o n g e r n e e d e d ( e x p e c t e d af t e r 1 0 
y e a r s af t e r t h e s t u d y h a s b e e n c o m pl e t e d ). T hi s ti m e f r a m e i s s t a n d a r d t o 
all o w v e rifi c a ti o n of t h e d a t a a n al y si s if a n y q u e s ti o n a ri s e s af t e r t h e 
m a n u s c ri p t s h a v e b e e n a u t h o r e d. C o m p u t e r fil e s will b e d el e t e d, a n d h a r d 
c o p y m a t e ri al s will t h e n b e di s c a r d e d. A t c ri ti c al j u n c t u r e s of t h e p r o t o c ol ( e.
g., p r o d u c ti o n of i n t e ri m r e p o r t s a n d fi n al r e p o r t s ), d a t a f o r a n al y si s i s 
l o c k e d a n d cl e a n e d p e r e s t a bli s h e d p r o c e d u r e s. 
3 ) T h e p r o t e c t e d h e al t h i nf o r m a ti o n will n o t b e r e u s e d o r di s cl o s e d t o a n y 
o t h e r p e r s o n o r e n ti t y: T h e d a t a will n o t b e s h a r e d wi t h a n y o t h e r p e r s o n o r 
e n ti t y ( e x c e p t a s r e q ui r e d b y l a w ) di r e c tl y i n v ol v e d i n t h e s t u d y. P H I 
g a t h e r e d t h r o u g h o u t t h e c o u r s e of t hi s s t u d y will n o t b e u s e d o r di s cl o s e d 
f o r a n y p u r p o s e o t h e r t h a n t hi s s p e cifi c r e s e a r c h s t u d y.
R e g a r di n g t h e S e c u ri t y R ul e:
V e g a- 1 pr ot o c ol fi n al v er si o n
6 5

- T h e C T S I h a s e s t a bli s h e d a s e c u r e, c e n t r ali z e d, a n d s t a n d a r di z e d p r o c e s s 
f o r c o n t r olli n g a c c e s s t o a n d r el e a s e of P I I / P H I a n d e n s u ri n g a c c e s s i s 
a p p r o v e d, a p p r o p ri a t e a n d i n a c c o r d a n c e wi t h t h e Mi ni m u m N e c e s s a r y 
S t a n d a r d.  I nf o r m a ti o n will b e m ai n t ai n e d i n a s e c u r e e n vi r o n m e n t t h a t 
m e e t s t h e U C S F Mi ni m u m S e c u ri t y S t a n d a r d s f o r El e c t r o ni c 
I nf o r m a ti o n R e s o u r c e s.
- I n di vi d u al s r e s p o n si bl e f o r t h e s e c u ri t y of t h e i nf o r m a ti o n a t all ti m e s 
a r e r e q ui r e d t o c o m pl y wi t h all a p pli c a bl e s t a t e a n d f e d e r al p ri v a c y l a w s. 
U C S F’ s “ M y R e s e a r c h ” p r o vi d e s s e c u r e, p ri v a t e s t o r a g e f o r U C S F r e s e a r c h 
t e a m s. 
 
R e g a r di n g t h e p r o vi d e r s:
A n i nf o r m a ti o n s h e e t will b e p r o vi d e d t o t h e m ( s e e b el o w ). 
W hil e p r o vi d e r s c a n c h o o s e 
t o u s e a diff e r e n t v a s o p r e s s o r t h a n t h e “ v a s o p r e s s o r of t h e m o n t h ” b a s e d o n t h ei r 
cli ni c al j u d g e m e n t, d oi n g s o d o e s n o t m e a n t h e y a r e n o l o n g e r p a r t of t h e s t u d y, si n c e 
t h e s e d a t a a r e i n cl u d e d r e g a r dl e s s.
H o w e v e r, p r o vi d e r s d o n o m e e t t h e d efi ni ti o n of h u m a n s u bj e c t s i n t hi s s t u d y a s:
-
W e w o n’ t o b t ai n i nf o r m a ti o n o r bi o s p e ci m e n s t h r o u g h i n t e r v e n ti o n o r i n t e r a c ti o n wi t h 
t h e i n di vi d u al, a n d u s e s, s t u di e s, o r a n al y z e s t h e i nf o r m a ti o n o r bi o s p e ci m e n s; 
-
W e w o n’ t o b t ai n, u s e, s t u d y, a n al y z e, o r g e n e r a t e i d e n tifi a bl e p ri v a t e i nf o r m a ti o n o r 
i d e n tifi a bl e bi o s p e ci m e n s.
T h e PI a n d / or C o - PI s will e x pl ai n t h e St u d y Pr ot o c ol at A n e st h e si a Gr a n d R o u n d s, t hr o u g h e m ail s 
a n d s m all er gr o u p i nf or m ati o n m e eti n g s. V ol u nt e er pr o vi d er s ( M D a n e st h e si ol o gi st s, C R N A s a n d 
r e si d e nt s ) will b e r e q u e st e d. Q u e sti o n s will b e i n vit e d a n d a n s w er e d, i n cl u di n g a cl e ar d e s cri pti o n 
of w h at d at a i s b ei n g c oll e ct e d (t hr o u g h t h e e H R, wit h n o p er s o n al i d e ntifi er s ). 
P h e n yl e p hri n e a n d n or e pi n e p hri n e ar e t w o v a s o pr e s s or s c urr e ntl y u s e d i n t h e r o uti n e c ar e of 
p ati e nt s i n h e o p er ati n g r o o m at U C S F a n d ar o u n d t h e w orl d. C urr e ntl y, n o hi g h - q u alit y d at a 
s u g g e st t h at c h oi c e of o n e v a s o pr e s s or o v er a n ot h er aff e ct s cli ni c al o ut c o m e s a m o n g s ur gi c al 
a d ult p ati e nt s. D uri n g t h e V E G A tri al, e a c h ti m e a v a s o pr e s s or will b e or d er e d, t h e st u d y will b e 
c o nfir mi n g t h at t h e tr e ati n g cli ni ci a n d o e s n ot f e el t h at a s p e cifi c v a s o pr e s s or i s r e q uir e d f or t h e 
s af e tr e at m e nt of t h at s p e cifi c p ati e nt at t h at s p e cifi c p oi nt i n ti m e. T h e tri al i s f elt t o p o s e 
mi ni m al ri s k b e c a u s e ( 1 ) e x p o s ur e t o t h e st u d y v a s o pr e s s or s o c c urr e d o nl y f or p ati e nt s w h o s e 
a n e st h e si a pr o vi d er s h a d alr e a d y d e ci d e d t o a d mi ni st er a n I V v a s o pr e s s or, ( 2 ) t h e v a s o pr e s s or s 
e x a mi n e d ar e alr e a d y u s e d i n r o uti n e pr a cti c e i n t h e st u d y e n vir o n m e nt, ( 3 ) n o d efi niti v e pri or 
d at a s u g g e st e d cli ni c al o ut c o m e s i s b ett er wit h o n e v a s o pr e s s or r el ati v e t o t h e ot h er, a n d ( 4 ) t h e 
st u d y will b e c o nfir mi n g wit h e v er y v a s o pr e s s or or d er t h at t h e pr o vi d er s d o n’t n ot f e el a n y o n e 
v a s o pr e s s or i s r e q uir e d f or s af e tr e at m e nt of t h at s p e cifi c p ati e nt at t h at s p e cifi c ti m e. Gi v e n t h e 
mi ni m al ri s k, t h e f o c u s of t h e st u d y o n v a s o pr e s s or s u s e at a n O R l e v el, a s w ell a s t h e 
i m pr a cti c a bilit y of c o n s e nti n g e a c h p ati e nt u n d er g oi n g s ur g er y pri or t o t h e fir st a d mi ni str ati o n of 
v a s o pr e s s or (i. e. w e d o n't k n o w a pri ori w h o will r e q uir e a v a s o pr e s s or i nf u si o n d uri n g g e n er al 
a n e st h e si a ), w e r e q u e st a w ai v er c o n s e nt t o b e gr a nt e d b y t h e I n stit uti o n al R e vi e w B o ar d. T hi s 
a p pr o c a h h a s b e e n s u c c e s sf ull y u s e d i n alt er n ati v e s etti n g s ( D OI : 1 0. 1 0 5 6 / N E J M o a 1 7 1 1 5 8 6 a n d 
D OI : 1 0. 1 0 5 6 / N E J M o a 1 7 1 1 5 8 4 ).
S e c o n d ar y e n d p oi nt s will b e c oll e ct e d t hr o u g ht t h e e H R t hr o u g h r o uti n el y c oll e ct e d d at a a n d n o 
s e n siti v e i nf or m ati o n.
 
1 0. 1 4   
W h a t i s t h e e s ti m a t e d ti m e c o m mi t m e n t f o r p a r ti ci p a n t s ( p e r vi si t a n d i n t o t al ):
T I M E: 
T h e e sti m at e d ti m e c o m mit e m e nt f or p arti ci p a nt s ( pr o vi d er s ) i s t h e d ur ati o n of t h e a n e st h e si a 
pr o c e d ur e ( b et w e e e n 2 h o ur s a n d 1 0 h o ur s f or m o st pr o c e d ur e s ). Tr e at m e nt s a n d f oll o w - u p 
(t hr o u g ht t h e E H R s y st e m ) will b e p art of t h e st a n d ar d c urr e nt pr a cti c e a n d will n ot a d d a n y ti m e.
V e g a- 1 pr ot o c ol fi n al v er si o n
6 6

I M P O R T A N T T I P: E n s u r e t hi s i nf o r m a ti o n i s c o n si s t e n t wi t h t h e 
i nf o r m a ti o n p r o vi d e d i n t h e c o n s e n t f o r m.
1 0. 1 5  
I s t h e r e a s t a n d a r d of c a r e ( S O C ) o r u s u al c a r e t h a t w o ul d b e off e r e d 
A L T E R N A T I V E S: 
t o p r o s p e c ti v e p a r ti ci p a n t s a t U C S F ( o r t h e s t u d y si t e ) if t h e y di d n o t p a r ti ci p a t e i n t hi s r e s e a r c h 
s t u d y:
 Y e s   
 N o
D e s cri b e t h e c ar e t h at p ati e nt s w o ul d or di n aril y r e c ei v e at t h e m e di c al 
c e nt er if t h e y di d n ot p arti ci p at e i n t hi s st u d y ( pr o vi d e d et ail s, a s s u mi n g 
t h at s o m e of t h e I R B m e m b er s ar e n ot s p e ci ali st s i n t hi s fi el d ) :
T h e pr ot o c ol w e s u b mit i s ali g n e d wit h st a n d ar d of c ar e. O nl y t h e r a n d o mi z ati o n of t h e diff er e nt 
l o c ati o n s will diff er fr o m st a n d ar d of c ar e. R e g ar di n g t h e u s e of v a s o pr e s s or s, if t h e a n e st h e si a 
pr o vi d er d e ci d e s t o i ntr o d u c e a v a s o pr e s s or a n d t h e p ati e nt i s n ot e nr oll e d, P h e n yl e p hri n e or 
n or e pi n e p hri n e c a n b e u s e d, b a s e d o n t h e c h oi c e of t h e a n e st h e si a pr o vi d er. T h e c h oi c e of t h e 
fir st li n e v a s o pr e s s or will b e d et er mi n e d b y t h e r a n d o mi z ati o n bl o c k. If t h e p ati e nt r e m ai n s 
h y p ot e n si v e, s e c o n d - a n d t hir d -li n e v a s o pr e s s or s will b e all o w e d ; t hi s will b e at t h e di s cr eti o n of 
t h e a n e st h e si ol o gi st. If t h e a n e st h e si ol o gi st d o e s n ot “li k e ” or “ pr ef er ” t h e v a s o pr e s s or a s si g n e d 
f or t h e m o nt h or str o n gl y b eli e v e s t h e p ati e nt r e q uir e s o n e v a s o pr e s s or o v er a n ot h er, h e or s h e 
h a s t h e a ut h orit y t o o v erri d e t h e r a n d o mi z ati o n. T hi s st u d y i s a pil ot st u d y wit h s e p ar ati o n of 
tr e at m e nt a d mi ni str ati o n b ei n g t h e pri m ar y e n d p oi nt. T h er ef or e, i n b ot h t h e a b o v e s c e n ari o s, t h e 
p ati e nt will n ot b e e x cl u d e d fr o m t h e a n al y si s (i nt e nti o n t o tr e at a n al y si s ) f or t h e pri m ar y 
e n d p oi nt. W e will, h o w e v er, d o a p er - pr ot o c ol a n al y si s f or s e c o n d ar y e n d p oi nt s.
1 0. 1 6  
I s t h e s t u d y d r u g o r t r e a t m e n t a v ail a bl e off - s t u d y:
O F F - S T U D Y T R E A T M E N T: 
Y e s 
N o  
N ot a p pli c a bl e 
1 1. 0
 W ai v e r of C o n s e n t / A u t h o ri z a ti o n f o r R e c r ui t m e n t 
P u r p o s e s
T hi s s e c ti o n i s r e q ui r e d w h e n m e di c al r e c o r d s m a y b e r e vi e w e d t o 
d e t e r mi n e eli gi bili t y f o r r e c r ui t m e n t.
1 1. 1  
S t u d y p e r s o n n el n e e d t o a c c e s s 
* P R A C T I C A B I L I T Y O F O B T A I N I N G C O N S E N T P R I O R T O A C C E S S: 
p r o t e c t e d h e al t h i nf o r m a ti o n ( P H I ) d u ri n g t h e r e c r ui t m e n t p r o c e s s a n d i t i s n o t p r a c ti c a bl e t o o b t ai n 
i nf o r m e d c o n s e n t u n til p o t e n ti al s u bj e c t s h a v e b e e n i d e n tifi e d: ( R E Q U I R E D )
Y e s 
If  
, a w ai v er of c o n s e nt / a ut h ori z ati o n i s N O T n e e d e d.
n o
1 1. 2   
 
A w ai v e r f o r s c r e e ni n g of h e al t h r e c o r d s t o i d e n tif y p o t e n ti al s u bj e c t s p o s e s n o 
* R I S K T O P R I V A C Y: 
m o r e t h a n mi ni m al ri s k t o p ri v a c y f o r p a r ti ci p a n t s:
Y e s 
If  
, a w ai v er of a ut h ori z ati o n c a n N O T b e gr a nt e d.
n o
1 1. 3  
S c r e e ni n g h e al t h r e c o r d s p ri o r t o o b t ai ni n g c o n s e n t will n o t a d v e r s el y aff e c t 
* R I G H T S /
W E L F A R E: 
s u bj e c t s' ri g h t s a n d w elf a r e:
V e g a- 1 pr ot o c ol fi n al v er si o n
6 7

Y e s 
If  
, a w ai v er of a ut h ori z ati o n c a n N O T b e gr a nt e d.
n o
1 1. 4  
C h e c k all t h e i d e n tifi e r s t h a t will b e c oll e c t e d p ri o r t o o b t ai ni n g i nf o r m e d c o n s e n t:
* I D E N T I F I E R S: 
N a m e s
D at e s
P o st al a d dr e s s e s
P h o n e n u m b er s
F a x n u m b er s
E m ail a d dr e s s e s
S o ci al S e c urit y N u m b er s *
M e di c al r e c or d n u m b er s
H e alt h pl a n n u m b er s
A c c o u nt n u m b er s
Li c e n s e or c ertifi c at e n u m b er s
V e hi cl e I D n u m b er s
D e vi c e i d e ntifi er s or s eri al n u m b er s
W e b U R L s
I P a d dr e s s n u m b er s
Bi o m etri c i d e ntifi er s
F a ci al p h ot o s or ot h er i d e ntifi a bl e i m a g e s
A n y ot h er u ni q u e i d e ntifi er
N o n e
N ot e : HI P A A r ul e s r e q uir e t h at y o u c oll e ct t h e mi ni m u m n e c e s s ar y.
1 1. 5   
 
D e s c ri b e a n y h e al t h i nf o r m a ti o n t h a t will b e c oll e c t e d p ri o r t o o b t ai ni n g 
* H E A L T H I N F O R M A T I O N: 
i nf o r m e d c o n s e n t:
n o n e
N ot e : HI P A A r e q uir e s t h at y o u c oll e ct t h e mi ni m u m n e c e s s ar y.
1 1. 6  
D e s c ri b e y o u r pl a n t o d e s t r o y a n y i d e n tifi a bl e d a t a 
* D A T A R E T E N T I O N / D E S T R U C T I O N P L A N: 
c oll e c t e d t o d e t e r mi n e eli gi bili t y f o r r e c r ui t m e n t. T hi s s h o ul d b e d o n e a t t h e e a rli e s t o p p o r t u ni t y. If 
y o u pl a n t o r e t ai n i d e n tifi a bl e r e c r ui t m e n t d a t a, p r o vi d e t h e j u s tifi c a ti o n f o r d oi n g s o:
N o d at a will b e c oll e ct e d t o d et er ni n e eli gi bilit y f or r e cr uit e m e nt. 
1 2. 0
 W ai v e r of C o n s e n t a n d / o r 
W ai v e r of A u t h o ri z a ti o n 
( I n cl u di n g f o r Mi ni m al Ri s k P r o c e d u r e s i n E m e r g e n c y 
S e t ti n g )
( 2 0 2 0 )
1 2. 1  
I affi r m t h a t s u bj e c t s' ri g h t s a n d w elf a r e will n o t 
* I M P A C T O F 
W A I V E R O N R I G H T S A N D 
W E L F A R E: 
 
b e a d v e r s el y aff e c t e d b y w ai vi n g i nf o r m e d c o n s e n t:
Y e s 
V e g a- 1 pr ot o c ol fi n al v er si o n
6 8

1 2. 2  
I t i s n o t p r a c ti c a bl e t o c o n d u c t t h e r e s e a r c h wi t h o u t t h e w ai v e r of c o n s e n t / 
* P R A C T I C A B I L I T Y: 
a u t h o ri z a ti o n b e c a u s e ( c h e c k all t h a t a p pl y ):
M a n y s u bj e ct s ar e n o l o n g er b ei n g f oll o w e d at t h e i n stit uti o n or ar e d e c e a s e d
T h e att e m pt t o c o nt a ct s u bj e ct s p o s e s a gr e at er ri s k t h a n t hi s st u d y
T h e l ar g e n u m b er of r e c or d s r e q uir e d m a k e s it i m pr a cti c a bl e t o c o nt a ct all p ot e nti al s u bj e ct s
T h e r e s e ar c h er s d o n ot k n o w t h e i d e ntit y of t h e st u d y s u bj e ct s a n d t h er ef or e c a n n ot c o nt a ct 
t h e m
T h e d at a b ei n g u s e d w a s c oll e ct e d u n d er a diff er e nt I R B - a p pr o v e d st u d y a n d s u bj e ct s g a v e 
t h eir c o n s e nt f or d at a t o b e u s e d i n r e s e ar c h of t hi s t y p e
T h e p ati e nt s will b e u n c o n s ci o u s a n d w e ar e r e q u e sti n g a t e m p or ar y w ai v er of c o n s e nt
/ a ut h ori z ati o n f or a mi ni m al ri s k pr o c e d ur e s u c h a s a bl o o d dr a w
1 2. 3  
Will s u bj e c t s b e p r o vi d e d wi t h p e r ti n e n t 
* I N F O R M I N G S U B J E C T S P O S T - P A R T I C I P A T I O N: 
 
i nf o r m a ti o n af t e r t h ei r p a r ti ci p a ti o n:
  Y e s   
  N o
1 2. 4  
 
 A r e y o u r e c o r di n g i d e n tifi e r s i n t h e r e s e a r c h r e c o r d s: 
I D E N T I F I E R S:
* 
( R E Q U I R E D )
  Y e s   
  N o
1 3. 0
 Ri s k s a n d B e n efi t s
1 3. 1  
C h e c k if y o u r s t u d y i n v ol v e s a n y of t h e s e s p e cifi c r e s e a r c h - r el a t e d ri s k s 
R E S E A R C H - R E L A T E D R I S K S: 
t o p a r ti ci p a n t s t h a t m a y n e e d t o b e di s cl o s e d i n t h e c o n s e n t f o r m:
F or i nt er v e nti o n al st u di e s, ri s k t h at t h e r e gi m e n m a y b e m or e h ar mf ul or l e s s eff e cti v e t h a n 
ot h er a v ail a bl e i nt er v e nti o n s
Ri s k s a s s o ci at e d wit h r a di ati o n e x p o s ur e f or i m a gi n g st u di e s s p e cifi c all y f or r e s e ar c h p ur p o s e s
Ri s k s a s s o ci at e d wit h t h e a d mi ni str ati o n of c o ntr a st a g e nt f or i m a gi n g st u di e s
Ri s k s a s s o ci at e d wit h wit h h ol di n g of tr e at m e nt or di s c o nti n u ati o n of c urr e nt tr e at m e nt ( e. g., 
w a s h o ut p eri o d i s r e q uir e d b y t h e st u d y pr ot o c ol )
F or r a n d o mi z e d, pl a c e b o - c o ntr oll e d tri al s, p o s si bl e t e m p or ar y or p er m a n e nt h e alt h 
c o n s e q u e n c e s fr o m t h e d e pri v ati o n of eff e cti v e t h er a pi e s d uri n g t h e pl a c e b o a d mi ni str ati o n 
p eri o d
F or st u di e s i n v ol vi n g a s h a m s ur gi c al pr o c e d ur e, t h e ri s k t h at p arti ci p a nt s m a y e x p eri e n c e 
i n cr e a s e d m or bi dit y wit h o ut t h e p o s si bilit y of b e n efit
Ri s k s a s s o ci at e d wit h m o difi c ati o n or e xt e n si o n of a s ur gi c al pr o c e d ur e pri m aril y f or r e s e ar c h 
p ur p o s e s ( e. g. ri s k s a s s o ci at e d wit h pr ol o n gi n g a n e st h e si a, ti m e i n t h e o p er ati n g r o o m, et c. )
Ri s k of p ai n or p h y si c al di s c o mf ort c a u s e d b y t h e r e s e ar c h i nt er v e nti o n
P o s si bl e p er s o n al di s c o mf ort d u e t o s e n siti v e t o pi c s ( str e s s, e m b ar a s s m e nt, tr a u m a )
F or a n y b o x e s c h e c k e d a b o v e, d e s cri b e h o w y o u will mi ni mi z e t h e s e ri s k s 
* 
a n d di s c o mf ort s, e. g., a d di n g or i n cr e a si n g t h e fr e q u e n c y 
of m o nit ori n g, a d diti o n al s cr e e ni n g t o i d e ntif y a n d e x cl u d e p e o pl e wit h 
di mi ni s h e d ki d n e y or li v er f u n cti o n, or m o difi c ati o n of pr o c e d ur e s s u c h a s 
c h a n gi n g i m a gi n g st u di e s t o a v oi d gi vi n g c o ntr a st a g e nt t o p e o pl e w h o ar e 
m or e li k el y t o s uff er si d e eff e ct s fr o m it, et c. : ( R E Q U I R E D )
T h e c h oi c e of t h e fir st li n e v a s o pr e s s or will b e d et er mi n e d b y t h e r a n d o mi z ati o n bl o c k. If 
a n e st h e si ol o gi st d o e s n ot a gr e e wit h r a n d o mi z e d c h oi c e of t h e m o nt h, t h e y c a n o pt t o u s e t h e 
v a s o pr e s s or of t h eir c h oi c e w hil e f oll o wi n g b e st st a n d ar d of c ar e. If t h e p ati e nt r e m ai n s 
h y p ot e n si v e, s e c o n d - a n d t hir dli n e v a s o pr e s s or s will b e all o w e d ; t hi s will b e at t h e di s cr eti o n of 
t h e a n e st h e si ol o gi st. If t h e a n e st h e si ol o gi st d o e s n ot “li k e ” or “ pr ef er ” t h e v a s o pr e s s or a s si g n e d 
f or t h e m o nt h or str o n gl y b eli e v e s t h e p ati e nt r e q uir e s o n e v a s o pr e s s or o v er a n ot h er, h e or s h e 
h a s t h e a ut h orit y t o o v erri d e t h e r a n d o mi z ati o n.
V e g a- 1 pr ot o c ol fi n al v er si o n
6 9

1 3. 2  
D e s c ri b e a n y a n ti ci p a t e d ri s k s a n d di s c o mf o r t s n o t li s t e d a b o v e: 
R I S K S: 
* 
( R E Q U I R E D )
T h e k n o w n ri s k s r el at e d t o t h e v a s o pr e s s or i nf u si o n s ( h y p ert e n si o n, c ar di a c arr h yt h mi a ) ar e 
i n d e p e n d e nt of t h e ri s k of t h e pr ot o c ol a n d n o gr e at er t h a n if t h e p ati e nt w er e n ot p arti ci p ati n g i n 
t h e st u d y.
1 3. 3  
M I N I M I Z I N G R I S K S: D e s c ri b e t h e s t e p s y o u h a v e t a k e n t o mi ni mi z e t h e ri s k s / di s c o mf o r t s t o 
s u bj e c t s. E x a m pl e s i n cl u d e:
d e si g ni n g t h e s t u d y t o m a k e u s e of p r o c e d u r e s i n v ol vi n g l e s s ri s k w h e n a p p r o p ri a t e
mi ni mi zi n g s t u d y p r o c e d u r e s b y t a ki n g a d v a n t a g e of cli ni c al p r o c e d u r e s c o n d u c t e d o n t h e 
s t u d y p a r ti ci p a n t s
mi ti g a ti n g ri s k s b y pl a n ni n g s p e ci al m o ni t o ri n g o r c o n d u c ti n g s u p p o r ti v e i n t e r v e n ti o n s f o r t h e 
s t u d y
h a vi n g a pl a n f o r e v al u a ti o n a n d p o s si bl e r ef e r r al of s u bj e c t s w h o r e p o r t s ui ci d al i d e a ti o n
W e will mi ni mi z e ri s k s b y e n s uri n g t h e f oll o wi n g str at e gi e s :
1 ) b e st st a n d ar d of c ar e will b e a p pli e d w h e n u si n g t h e dr u g s, i n cl u di n g
- cl o s e h e m o d y a n mi c m o nit ori n g t o a dj s ut t h e p erf u si o n r at e t o c o ntr ol t h e s y st e mi c art eri al 
pr e s s ur e,
- st a n d ar d dr u g dil uti o n s will b e u s e d t o mi ni mi z e t h e ri s k of si d e eff e ct s i n c a s e of b ol u s a n d / or 
e xtr a v a s c ul ar diff u si o n
- d e di c at e d li n e f or v a s o pr e s s or s t o pr e v e nt a n y b ol u s
- v erifi c ati o n of g o o d p er m e a bilit y a n d a b s e n c e of s u b c ut a n e o u s diff u si o n b ef or e i nf u si o n of t h e 
v a s o pr e s s or
- a c ertifi e d pr o vi d er ( a n e st h e si ol o gi st a n d / or C R N A ) will b e pr e s e nt at all ti m e t o e n s ur e s e c urit y 
of t h e p erf u si o n
2 ) c o nfir mi n g wit h e v er y v a s o pr e s s or or d er t h at t h e pr o vi d er s d o n ot f e el t h at a n y o n e 
v a s o pr e s s or i s pr ef err e d f or s af e tr e at m e nt of t h at s p e cifi c p ati e nt at t h at s p e cifi c ti m e
1 3. 4  
D e s c ri b e t h e r e s o u r c e s i n pl a c e t o c o n d u c t t hi s s t u d y i n a w a y t h a t a s s u r e s p r o t e c ti o n 
R E S O U R C E S: 
of t h e ri g h t s a n d w elf a r e of p a r ti ci p a n t s:   T h e s e r e s o u r c e s t y pi c all y i n cl u d e a p p r o p ri a t el y t r ai n e d 
a n d q u alifi e d p e r s o n n el (i n t e r m s a v ail a bili t y, n u m b e r, e x p e r ti s e a n d e x p e ri e n c e ), f u n di n g, s p a c e, 
  
e q ui p m e n t, a n d ti m e t o d e v o t e t o s t u d y a c ti vi ti e s.  
D e p e n di n g o n t h e n a t u r e of t h e r e s e a r c h s t u d y, 
i n v e s ti g a t o r s s h o ul d c o n si d e r t h e p r o xi mi t y o r a v ail a bili t y of c ri ti c al r e s o u r c e s t h a t m a y b e e s s e n ti al 
t o t h e s af e t y a n d w elf a r e of p a r ti ci p a n t s, s u c h a s
t h e p r o xi mi t y of a n e m e r g e n c y f a cili t y f o r c a r e of p a r ti ci p a n t i nj u r y
a v ail a bili t y of p s y c h ol o gi c al s u p p o r t af t e r p a r ti ci p a ti o n
r e s o u r c e s f o r p a r ti ci p a n t c o m m u ni c a ti o n, s u c h a s l a n g u a g e t r a n sl a ti o n s e r vi c e s
E v e n t h o u g h t h e ri s k of t hi s tri al c o m p ar ai n g t w o st a n d ar d - of - c ar e dr u g s t h at ar e alr e a d y i n u s e i s
mi ni m al, t h e s af et y of t h e p arti ci p a nt s will b e e n s ur e d b y :
1 ) t h e pr e s e n c e at all ti m e s of a n a n e st h e si ol o gi st or C R N A tr ai n e d i n t h e u s e of t h e s e m e di c ati o n s
2 ) st a n d ar d of c ar e s ur v eill a n c e aft er dr u g a d mi n str ati o n d uri n g s ur g er y i n t h e P o st - A n e st h e si a 
C ar e U nit ( P A C U ) or t h e i nt e n si v e c ar e u nit (I C U ) a s a p pr o pri at e
3 ) criti c al r e s o ur c e s ar e a v ail a bl e i n all f a ciliti e s p arti ci p ati n g t o t h e st u d y
V e g a- 1 pr ot o c ol fi n al v er si o n
7 0

1 3. 5   
B E N E F I T S: 
* 
( R E Q U I R E D )  N o t e: T h e s e a r e t h e b e n efi t s t h a t t h e I R B will c o n si d e r d u ri n g t h ei r r e vi e w. 
T h e y a r e n o t n e c e s s a ril y a p p r o p ri a t e t o i n cl u d e i n t h e c o n s e n t f o r m.
P o s si bl e i m m e di at e a n d / or dir e ct b e n efit s t o p arti ci p a nt s a n d s o ci et y at 
l ar g e ( c h e c k all t h at a p pl y ) :
P o siti v e h e alt h o ut c o m e ( e. g. i m pr o v e m e nt of c o n diti o n, r eli ef of p ai n, i n cr e a s e d m o bilit y, 
et c. )
Cl o s er f oll o w - u p t h a n st a n d ar d c ar e m a y l e a d t o i m pr o v e d o ut c o m e s or p ati e nt e n g a g e m e nt
H e alt h a n d lif e st yl e c h a n g e s m a y o c c ur a s a r e s ult of p arti ci p ati o n
K n o wl e d g e m a y b e g ai n e d a b o ut t h eir h e alt h a n d h e alt h c o n diti o n s
F e eli n g of c o ntri b uti o n t o k n o wl e d g e i n t h e h e alt h or s o ci al s ci e n c e s fi el d
T h e r e s e ar c h pr e s e nt s a r e a s o n a bl e o p p ort u nit y t o f urt h er t h e u n d er st a n di n g, pr e v e nti o n, or 
all e vi ati o n of a s eri o u s pr o bl e m aff e cti n g t h e h e alt h or w elf ar e of c hil dr e n
Ot h er b e n efit ( d e s cri b e b el o w )
N o n e
1 3. 6  
E x pl ai n w h y t h e ri s k s t o s u bj e c t s a r e r e a s o n a bl e i n r el a ti o n t o a n ti ci p a t e d 
R I S K T O B E N E F I T R A T I O: 
b e n efi t s, if a n y, t o t h e p a r ti ci p a n t o r s o ci e t y:
T h e b e n efit a p p e ar s t o l ar g el y o ut w ei g h t h e ri s k. A s st at e d b ef or e, t h e t w o dr u g s ar e c o m m o nl y 
u s e d a s st a n d ar d of c ar e. T h e st u d y will n ot a d d a n y ti m e b ur d e n t o t h e p ati e nt s d u e t o t h e u s e of 
t h e el e ctr o ni c m e di c al r e c or d t o c oll e ct o ut c o m e s. I n cl u di n g a l ar g e n u m b er of p ati e nt s will 
h o w e v er all o w u s t o d et e ct p ot e nti al s m all diff er e n c e s i n i n t h e o ut c o m e s b et w e e n t h e t w o 
v a s o pr e s s or s a n d i nf or m u s o n t h e b e st pr a cti c e f or c orr e cti n g h y p ot e n si o n d uri n g g e n er al 
a n e st h e si a.
T h e ri s k f or pr o vi d er s i s mi ni m u m si n c e b ot h dr u g s ar e r o uti n el y a d mi n st er e d i n t h e O R. 
1 4. 0
 C o nfi d e n ti ali t y, P ri v a c y, a n d D a t a S e c u ri t y
1 4. 1  
I n di c a t e h o w s u bj e c t p ri v a c y will b e p r o t e c t e d:
P R O T E C T I N G P R I V A C Y: 
C o n d u ct c o n v er s ati o n s a b o ut t h e r e s e ar c h i n a pri v at e r o o m
A s k t h e s u bj e ct h o w t h e y wi s h t o b e c o m m u ni c at e d wit h – w h at p h o n e n u m b er s c a n b e 
c all e d, c a n m e s s a g e s b e l eft, c a n t h e y r e c ei v e m ail a b o ut t h e st u d y at h o m e, et c.
T a k e s p e ci al m e a s ur e s t o e n s ur e t h at d at a c oll e ct e d a b o ut s e n siti v e i s s u e s d o n ot g et a d d e d 
t o t h eir m e di c al r e c or d s or s h ar e d wit h ot h er s wit h o ut t h e s u bj e ct’ s p er mi s si o n
Ot h er m et h o d s ( d e s cri b e b el o w )
1 4. 2  
D o a n y of t h e i n s t r u m e n t s a s k a b o u t ill e g al o r s ti g m a ti z e d b e h a vi o r:
S E N S I T I V E D A T A: 
  Y e s   
  N o
1 4. 3  
C o ul d a b r e a c h of 
S I G N I F I C A N T C O N S E Q U E N C E S O F A L O S S O F P R I V A C Y O R C O N F I D E N T I A L I T Y: 
p ri v a c y o r c o nfi d e n ti ali t y r e s ul t i n a n y si g nifi c a n t c o n s e q u e n c e s t o p a r ti ci p a n t s, s u c h a s c ri mi n al o r 
ci vil li a bili t y, l o s s of s t a t e o r f e d e r al b e n efi t s, o r b e d a m a gi n g t o t h e p a r ti ci p a n t' s fi n a n ci al s t a n di n g, 
e m pl o y a bili t y, o r r e p u t a ti o n:
  Y e s   
  N o
1 4. 4  
E x pl ai n a n y e x t r a s t e p s t h a t will b e t a k e n t o a s s u r e 
E X T R A C O N F I D E N T I A L I T Y M E A S U R E S: 
c o nfi d e n ti ali t y a n d p r o t e c t i d e n tifi a bl e i nf o r m a ti o n f r o m i m p r o p e r u s e a n d di s cl o s u r e, if a n y:
V e g a- 1 pr ot o c ol fi n al v er si o n
7 1

M e di c al r e c or d s will b e a c c e s s e d i n el e ctr o ni c f or m at o nl y, t hr o u g h A P e X u si n g a s e c ur e c a m p u s 
c o m p ut er or a n e n cr y pt e d c o m p ut er t hr o u g h V P N / J u n o s P ul s e. A li st of n a m e s / M R N s f or e nr oll e d 
p arti ci p a nt s will b e k e pt a s a P ati e nt Li st o n A P E X it s elf ( u si n g t h e PI, Dr. L e gr a n d' s a c c o u nt ). Dr. 
L e gr a n d' s l a pt o p a n d d e s kt o p ar e e n cr y pt e d a n d m a n a g e d b y A n e st h e si a I T. A d diti o n al, d e -
i d e ntifi e d st u d y d at a will b e e xtr a ct e d fr o m A P e X dir e ctl y i nt o a s e c ur e d at a b a s e. C oll a b or ati v e, 
d e -i d e ntifi e d d at a f or t hi s st u d y will b e st or e d i n t h e s e c ur e e n vir o n m e nt of U C S F B o x or 
M y R e s e ar c h. A d e -i d e ntifi e d di git al k e y, or u ni q u e al p h a n u m eri c c o d e c orr el at e d wit h t h e s u bj e ct s' 
n a m e, d at e of birt h, M R N, a n d di a g n o si s, will b e st or e d o nl y wit hi n t h e U C S F M y R e s e ar c h s e c ur e 
e n vir o n m e nt.
1 4. 5  
D o y o u a n ti ci p a t e t h a t t hi s s t u d y m a y c oll e c t i nf o r m a ti o n t h a t S t a t e o r F e d e r al 
 R E P O R T A B I L I T Y: 
*
l a w r e q ui r e s t o b e r e p o r t e d t o o t h e r offi ci al s, s u c h a s el d e r a b u s e, c hil d a b u s e, o r t h r e a t t o s elf o r 
o t h e r s: ( R E Q U I R E D )
  Y e s   
  N o
1 4. 6  
Will t hi s s t u d y o b t ai n a C e r tifi c a t e of C o nfi d e n ti ali t y:
C E R T I F I C A T E O F C O N F I D E N T I A L I T Y: 
  Y e s   
  N o
1 4. 7  
Will t h e r e b e a n y s h a ri n g of 
 r e s e a r c h t e s t r e s ul t s 
S H A R I N G O F R E S E A R C H R E S U L T S: 
E X P E R I M E N T A L
wi t h s u bj e c t s o r t h ei r c a r e p r o vi d e r s:
  Y e s   
  N o
1 4. 9  
S t u d y d a t a will b e: 
*  H I P A A A P P L I C A B I L I T Y: 
( R E Q U I R E D )
D eri v e d fr o m a m e di c al r e c or d ( e. g. A P e X, O n C or e, et c. I d e ntif y s o ur c e b el o w )
A d d e d t o t h e h o s pit al or cli ni c al m e di c al r e c or d
Cr e at e d or c oll e ct e d a s p art of h e alt h c ar e
U s e d t o m a k e h e alt h c ar e d e ci si o n s
O bt ai n e d fr o m t h e s u bj e ct, i n cl u di n g i nt er vi e w s, q u e sti o n n air e s
O bt ai n e d O N L Y fr o m a f or ei g n c o u ntr y or c o u ntri e s
O bt ai n e d O N L Y fr o m r e c or d s o p e n t o t h e p u bli c
O bt ai n e d fr o m e xi sti n g r e s e ar c h r e c or d s
N o n e of t h e a b o v e
D eri v e d fr o m t h e I nt e gr at e d D at a R e p o sit or y (I D R ) or T h e H e alt h R e c or d D at a S er vi c e 
( T H R E D S ) at S F G H
I n a d di ti o n t o si g ni n g a c o n s e n t f o r m, e a c h s u bj e c t will h a v e t o si g n 
 
t h e U C S F R e s e a r c h S u bj e c t A u t h o ri z a ti o n F o r m
( H I P A A F o r m ). 
U pl o a d t h e H I P A A A u t h o ri z a ti o n F o r m i n t h e O t h e r S t u d y 
D o c u m e n t s s e c ti o n of t h e I ni ti al R e vi e w S u b mi s si o n P a c k e t F o r m. 
F ail u r e t o h a v e p a ti e n t s si g n t h e H I P A A A u t h o ri z a ti o n i s o n e of t h e 
 Pl e a s e c all 
m o s t c o m m o n fi n di n g s f r o m Q I U R o u ti n e Si t e Vi si t s.
t h e I R B offi c e a t 4 1 5 - 4 7 6 - 1 8 1 4 if y o u h a v e q u e s ti o n s a b o u t H I P A A 
r e s e a r c h r e q ui r e m e n t s.  
If d eri v e d fr o m a m e di c al r e c or d, i d e ntif y s o ur c e :
A p e x
1 4. 1 0  
C h e c k all i d e n tifi e r s t h a t will b e c oll e c t e d a n d i n cl u d e d i n t h e r e s e a r c h r e c o r d s, 
I D E N T I F I E R S: 
* 
e v e n t e m p o r a ril y: ( R E Q U I R E D )
V e g a- 1 pr ot o c ol fi n al v er si o n
7 2

N a m e s
D at e s
P o st al a d dr e s s e s (if o nl y r e q u e sti n g /r e c ei vi n g zi p c o d e s c h e c k Y e s t o t h e Zi p C o d e q u e sti o n 
b el o w i n st e a d of c h e c ki n g t hi s b o x )
P h o n e n u m b er s
F a x n u m b er s
E m ail a d dr e s s e s
S o ci al S e c urit y N u m b er s *
M e di c al r e c or d n u m b er s
H e alt h pl a n n u m b er s
A c c o u nt n u m b er s
Li c e n s e or c ertifi c at e n u m b er s
V e hi cl e I D n u m b er s
D e vi c e i d e ntifi er s or s eri al n u m b er s
W e b U R L s
I P a d dr e s s n u m b er s
Bi o m etri c i d e ntifi er s
F a ci al p h ot o s or ot h er i d e ntifi a bl e i m a g e s
A n y ot h er u ni q u e i d e ntifi er
N o n e
C o ul d st u d y r e c or d s i n cl u d e  
 p h ot o s or i m a g e s ( e v e n ' u ni d e ntifi a bl e' 
* 
A N Y
o n e s ) : ( R E Q U I R E D )
  Y e s   
  N o
1 4. 1 1   
 
: S o m e r e s e a r c h d a t a s e t s i n cl u d e zi p c o d e s. 
Will y o u b e r e c ei vi n g d a t a wi t h zi p c o d e s 
* Z I P C O D E S
a s t h e o nl y p o r ti o n of a n a d d r e s s: ( R E Q U I R E D )
C h e c ki n g ' Y e s' h er e m e a n s t h at y o u will n ot b e r e q u e sti n g a c c e s s t o a n y 
ot h er d at a el e m e nt of a p ati e nt' s a d dr e s s. If y o u ar e r e q u e sti n g ot h er p art s 
of a n a d dr e s s s u c h a s str e et n a m e s a n d a d dr e s s n u m b er s, c h e c k ' N o' h er e 
a n d c h e c k t h e b o x f or ' P o st al a d dr e s s e s' i n t h e li st of 1 8 P HI I d e ntifi er s i n 
t h e pr e vi o u s q u e sti o n.
  Y e s   
  N o
1 4. 1 2   
 
Will h e al t h i nf o r m a ti o n o r o t h e r cli ni c al d a t a b e a c c e s s e d f r o m U C S F 
* P A T I E N T M E D I C A L R E C O R D S: 
H e al t h, B e ni off C hil d r e n' s H o s pi t al O a kl a n d, o r Z u c k e r b e r g S a n F r a n ci s c o G e n e r al ( Z S F G ): 
( R E Q U I R E D )  
 Y e s   
 N o
1 4. 1 3   
 
P r o vi d e a g e n e r al d e s c ri p ti o n of t h e t y p e s of cli ni c al 
* C L I N I C A L D A T A - G E N E R A L D E S C R I P T I O N: 
 
d a t a t h a t y o u a r e r e q u e s ti n g a c c e s s t o: ( R E Q U I R E D )
- D e m o gr a p hi c s, 
-t y p e if s ur g er y
- A n e st h e si a t e c h ni q u e s 
- fir st li n e v a s o pr e s s or a d mi ni str ati o n ( % of c a s e s wit h a p pr o pri at e v a s o pr e s s or wit h r e s p e ct t o 
gr o u p attri b uti o n ).
 - M aj or a d v er s e c ar di o v a s c ul ar a n d r e n al e v e nt s ( c o m bi n e d e n d p oi nt of d e at h, m y o c ar di al 
i nf ar cti o n, str o k e, a c ut e d e c o m p e n s at e d h e art f ail ur e a n d a c ut e ki d n e y i nj ur y ) 
- H o s pit al l e n gt h of st a y 
- s er u m cr e ati ni n e
V e g a- 1 pr ot o c ol fi n al v er si o n
7 3

- M aj or a d v er s e ki d n e y e v e nt s ( c o m bi n e d e n d p oi nt of d e at h a n d / or di al y si s a n d / or n o n r e c o v er y 
fr o m a c ut e ki d n e y i nj ur y at h o s pit al di s c h ar g e ).
- S ur gi c al c o m pli c ati o n r e q uiri n g a n e w s ur gi c al pr o c e d ur e
- R e h o s pit ali z ati o n wit hi n 3 0 d a y s 
 
 
1 4. 1 4  
: 
Will t h e m e di c al r e c o r d d a t a i n cl u d e a n y 
* C H A R T / C L I N I C N O T E S A N D O T H E R F R E E T E X T F I E L D S
i nf o r m a ti o n e x t r a c t e d f r o m f r e e t e x t fi el d s: ( R E Q U I R E D )
  Y e s   
  N o
1 4. 1 5  
D o e s t h e r e s e a r c h r e q ui r e a c c e s s t o a n y of 
H I P A A - P E R M I S S I O N T O A C C E S S S E N S I T I V E D A T A: 
* 
t h e f oll o wi n g t y p e s of h e al t h i nf o r m a ti o n f r o m t h e m e di c al r e c o r d: ( c h e c k all t h a t a p pl y ) 
( R E Q U I R E D )
Dr u g or al c o h ol a b u s e, di a g n o si s or tr e at m e nt
HI V / AI D S t e sti n g i nf or m ati o n
G e n eti c t e sti n g i nf or m ati o n
M e nt al h e alt h di a g n o si s or tr e at m e nt
N o n e of t h e a b o v e
1 4. 1 6   
 
 A r e y o u r e q u e s ti n g a c c e s s t o a n y 
* A C C E S S T O O T H E R S E N S I T I V E O R P R O T E C T E D D A T A:
s e n si ti v e h e al t h d a t a n o t p r o t e c t e d u n d e r H I P A A ( a n y o t h e r h e al t h hi s t o r y t h a t p a ti e n t s w o ul d 
e x p e c t t o b e k e p t p ri v a t e s u c h a s r e c o r d s r el a ti n g t o t r e a t m e n t f o r o b e si t y, S T D s, c o m p ul si v e 
b e h a vi o r s, e m b a r r a s si n g h e al t h c o n di ti o n s, s e x u al o ri e n t a ti o n a n d p r a c ti c e s, e t c. ): ( R E Q U I R E D )
  Y e s   
  N o
1 4. 1 8   
 * I D E N T I F I A B I L I T Y O F F I N A L D A T A S E T: ( R E Q U I R E D )
W hi c h t y p e of d at a s et ar e y o u r e q u e sti n g I R B a p pr o v al f or :
A 
 d o e s n ot i n cl u d e A N Y of t h e 1 8 HI P A A 
d e -i d e ntifi e d d at a s et
i d e ntifi er s i n t h e li st a b o v e or a n y fr e e t e xt fi el d s.
A 
 ( L D S ) i s d e s cri b e d a s h e alt h i nf or m ati o n t h at 
li mit e d d at a s et
e x cl u d e s dir e ct i d e ntifi er s b ut t h at m a y i n cl u d e :
Cit y
St at e
ZI P C o d e
El e m e nt s of d at e (i n cl u di n g d at e s s u c h a s a d mi s si o n, di s c h ar g e, 
s er vi c e, m o nt h a n d y e ar )
Ot h er n u m b er s, c h ar a ct eri sti c s, or c o d e s n ot li st e d a s dir e ct 
i d e ntifi er s, i n cl u di n g a g e s i n y e ar s, m o nt h s or d a y s or h o ur s
 i n cl u d e dir e ct i d e ntifi er s a n d / or i nf or m ati o n fr o m 
I d e ntifi a bl e d at a s et s
fr e e t e xt fi el d s.
R e vi e w t h e 
 f or m or e d et ail s a b o ut 
H I P A A F A Q s o n t h e I R B w e b si t e
i d e ntifi a bilit y of d at a s et s.
D e -i d e ntifi e d d at a s et 
Li mit e d d at a s et 
I d e ntifi a bl e d at a s et wit h o ut dir e ct i d e ntifi er s (i n cl u d e s fr e e t e xt fi el d s ) 
V e g a- 1 pr ot o c ol fi n al v er si o n
7 4

I d e ntifi a bl e d at a s et wit h dir e ct i d e ntifi er s ( m a y or m a y n ot al s o i n cl u d e fr e e t e xt fi el d s ) 
1 4. 1 9  
( c h e c k all t h a t a p pl y ): 
* D A T A C O L L E C T I O N A N D S T O R A G E: 
( R E Q U I R E D )
C oll e cti o n m et h o d s :
El e ctr o ni c c a s e r e p ort f or m s y st e m s ( e C R F s ), s u c h a s O n C or e or s p o n s or - pr o vi d e d cli ni c al tri al 
m a n a g e m e nt p ort al
U C S F I T S a p pr o v e d W e b - b a s e d o nli n e s ur v e y t o ol s : Q u altri c s or R e d C a p
Ot h er w e b - b a s e d o nli n e s ur v e y s or c o m p ut er - a s si st e d i nt er vi e w t o ol
M o bil e a p pli c ati o n s ( m o bil e or t a bl et - b a s e d )
T e xt M e s s a gi n g
W e ar a bl e d e vi c e s
A u di o / vi d e o r e c or di n g s
P h ot o gr a p h s
P a p er - b a s e d ( s ur v e y s, l o g s, di ari e s, et c. )
Ot h er :
S p e cif y w h at ot h er m et h o d s will y o u u s e t o c oll e ct d at a : 
* 
( R E Q U I R E D )
D at a will b e c oll e ct e d fr o m t h e e H R b y t h e C T SI
D at a will b e c oll e ct e d / st or e d i n s y st e m s o w n e d b y ( c h e c k all t h at a p pl y ) : 
* 
( R E Q U I R E D )
St u d y s p o n s or
U C S F d at a c e nt er (i n cl u di n g O n C or e, R e d C a p, Q u altri c s, a n d M y R e s e ar c h )
U C S F e n cr y pt e d s er v er, w or k st ati o n, or l a pt o p r e si di n g o ut si d e of U C S F d at a c e nt er
P er s o n al d e vi c e s, s u c h a s l a pt o p s or t a bl et s t h at ar e n ot o w n e d or m a n a g e d b y U C S F
S F V A M C
Z u c k er b er g S a n Fr a n ci s c o G e n er al H o s pit al
B e ni off C hil dr e n' s H o s pit al O a kl a n d
L a n gl e y P ort er P s y c hi atri c I n stit uti o n
Ot h er U C S F affili at e cli ni c or l o c ati o n ( s p e cif y b el o w )
Cl o u d v e n d or s u c h a s A m a z o n W e b S er vi c e s ( A W S ), S al e sf or c e, et c. ( s p e cif y b el o w )
Ot h er a c a d e mi c i n stit uti o n
3r d p art y v e n d or ( b u si n e s s e ntit y )
Ot h er ( e x pl ai n b el o w )
1 4. 2 0  
 
Will p a ti e n t r e c o r d s r e vi e w e d u n d e r t hi s a p p r o v al b e 
* A D D I T I O N O F R E C O R D S T O A R E G I S T R Y:
a d d e d t o a r e s e a r c h d a t a b a s e, r e p o si t o r y, o r r e gi s t r y ( ei t h e r al r e a d y e xi s ti n g o r e s t a bli s h e d u n d e r 
t hi s p r o t o c ol ): ( R E Q U I R E D )
  Y e s   
  N o
1 4. 2 1  
D u ri n g t h e lif e c y cl e of d a t a c oll e c ti o n, t r a n s mi s si o n, a n d s t o r a g e, will i d e n tifi a bl e 
D A T A S H A R I N G: 
* 
 
i nf o r m a ti o n b e s h a r e d wi t h o r b e a c c e s si bl e t o a n y o n e o u t si d e of U C S F: ( R E Q U I R E D )
  Y e s   
  N o
1 5. 0
 Fi n a n ci al C o n si d e r a ti o n s
1 5. 1  
Will s u bj e c t s b e p ai d f o r p a r ti ci p a ti o n, r ei m b u r s e d f o r ti m e o r e x p e n s e s, o r r e c ei v e a n y 
* P A Y M E N T: 
o t h e r ki n d of c o m p e n s a ti o n: ( R E Q U I R E D )
V e g a- 1 pr ot o c ol fi n al v er si o n
7 5

  Y e s   
  N o
1 5. 4  
Will s u bj e c t s o r t h ei r i n s u r a n c e b e c h a r g e d f o r a n y s t u d y a c ti vi ti e s:
C O S T S T O S U B J E C T S: 
  Y e s   
  N o
1 6. 0
 O t h e r A p p r o v al s a n d R e gi s t r a ti o n s
1 6. 1   
 
D o e s t hi s s t u d y i n v ol v e a d mi ni s t r a ti o n of v a c ci n e s 
* A D M I N I S T R A T I O N O F R E C O M B I N A N T D N A: 
p r o d u c e d u si n g r e c o m bi n a n t D N A t e c h n ol o gi e s t o h u m a n s u bj e c t s 
: 
( H el p Li n k a d d e d A u g ' 1 5 )
( R E Q U I R E D )
  Y e s   
  N o
1 6. 2  
D o e s t hi s s t u d y i n v ol v e h u m a n g e n e t h e r a p y: 
* H U M A N G E N E T H E R A P Y: 
( R E Q U I R E D )
  Y e s   
  N o
1 6. 4  
I n di c a t e if t hi s s t u d y i n v ol v e s o t h e r r e g ul a t e d m a t e ri al s a n d r e q ui r e s a p p r o v al 
O T H E R A P P R O V A L S: 
a n d / o r a u t h o ri z a ti o n f r o m t h e f oll o wi n g r e g ul a t o r y c o m mi t t e e s:
I n stit uti o n al Bi ol o gi c al S af et y C o m mitt e e (I B C )
S p e cif y B U A # :
I n stit uti o n al A ni m al C ar e a n d U s e C o m mitt e e (I A C U C )
S p e cif y I A C U C # :
C o ntr oll e d S u b st a n c e s
1 7. 0
 Q u alifi c a ti o n s of K e y S t u d y P e r s o n n el a n d Affili a t e d 
P e r s o n n el
 
N E
W: J a n u a r y 2 0 1 9 - Affili a t e d p e r s o n n el w h o d o n o t 
n e e d a c c e s s t o i R I S n o l o n g e r n e e d t o g e t a U C S F I D. 
I n s t e a d, a d d t h e m b el o w i n t h e Affili a t e d P e r s o n n el 
t a bl e b el o w. 
1 7. 1  
 
Q u alifi c a ti o n s of K e y S t u d y P e r s o n n el:
I n s t r u c ti o n s:
 
F or U C S F K e y St u d y P er s o n n el ( K S P ) * li st e d i n 
 s el e ct t h e K S P 
S e c ti o n 3. 0,
fr o m t h e dr o p d o w n li st a n d a d d a d e s cri pti o n of t h eir st u d y r e s p o n si biliti e s, 
q u alifi c ati o n s a n d tr ai ni n g. I n st u d y r e s p o n si biliti e s, i d e ntif y e v er y i n di vi d u al 
w h o will b e i n v ol v e d i n t h e c o n s e nt pr o c e s s. U n d er q u alifi c ati o n s, pl e a s e 
i n cl u d e :
A c a d e mi c Titl e
V e g a- 1 pr ot o c ol fi n al v er si o n
7 6

I n stit uti o n al Affili ati o n ( U C S F, S F G H, V A M C, et c. )
D e p art m e nt
C ertifi c ati o n s
N O T E: T hi s i nf o r m a ti o n i s r e q ui r e d a n d y o u r a p pli c a ti o n will b e 
 
c o n si d e r e d i n c o m pl e t e wi t h o u t i t. If t hi s s t u d y i n v ol v e s i n v a si v e o r 
ri s k y p r o c e d u r e s, o r p r o c e d u r e s r e q ui ri n g s p e ci al t r ai ni n g o r 
c e r tifi c a ti o n, pl e a s e i d e n tif y w h o will b e c o n d u c ti n g t h e s e 
p r o c e d u r e s a n d p r o vi d e d e t ail s a b o u t t h ei r q u alifi c a ti o n s a n d 
t r ai ni n g. Cli c k t h e o r a n g e q u e s ti o n m a r k f o r m o r e i nf o r m a ti o n a n d 
e x a m pl e s. 
 
T r ai ni n g R e q ui r e m e n t s: 
T h e I R B r e q uir e s t h at all K e y St u d y P er s o n n el c o m pl et e H u m a n S u bj e ct s 
Pr ot e cti o n Tr ai ni n g t hr o u g h  
 pri or t o a p pr o v al of a n e w st u d y, or a 
C I T I
m o difi c ati o n i n w hi c h K S P ar e b ei n g a d d e d. M or e i nf or m ati o n o n t h e CI TI 
tr ai ni n g r e q uir e m e nt c a n b e f o u n d o n o ur  
. 
w e b si t e
 
 
* D efi ni ti o n of K e y S t u d y P e r s o n n el a n d C I T I T r ai ni n g R e q ui r e m e n t s ( N o v, 
 U C S F K e y St u d y P er s o n n el i n cl u d e t h e Pri n ci p al I n v e sti g at or, ot h er i n v e sti g at or s 
2 0 1 5 ):
a n d r e s e ar c h p er s o n n el w h o ar e dir e ctl y i n v ol v e d i n c o n d u cti n g r e s e ar c h wit h st u d y 
p arti ci p a nt s or w h o ar e dir e ctl y i n v ol v e d i n u si n g st u d y p arti ci p a nt s’ i d e ntifi a bl e pri v at e 
i nf or m ati o n d uri n g t h e c o ur s e of t h e r e s e ar c h. K e y P er s o n n el al s o i n cl u d e f a c ult y m e nt or s
/ a d vi s or s w h o pr o vi d e dir e ct o v er si g ht t o P o st d o ct or al F ell o w s, R e si d e nt s a n d Cli ni c al 
F ell o w s s er vi n g a s PI o n t h e I R B a p pli c ati o n.
 
K S P N a m e
D e s c ri p ti o n of S t u d y 
R e s p o n si bili ti e s - B ri efl y 
d e s c ri b e w h a t will e a c h 
p e r s o n b e d oi n g o n t h e s t u d y. 
If t h e r e a r e p r o c e d u r e s 
r e q ui ri n g s p e ci al e x p e r ti s e o r 
c e r tifi c a ti o n, i d e n tif y w h o will 
b e c a r r yi n g t h e s e o u t. Al s o 
i d e n tif y w h o will b e o b t ai ni n g 
i nf o r m e d c o n s e n t.
Q u alifi c a ti o n s, Li c e n s u r e, a n d 
T r ai ni n g
B o k o c h, Mi c h a el P, M D P h D
C o -i n v e sti g at or, st u d y 
m o nit ori n g
Dr. B o k o c h i s a n M D P h D 
a n d A s si st a nt Pr of e s s or 
of A n e st h e si a a n d 
P eri o p er ati v e
C ar e. H e h a s o v er 1 5 
y e ar s e x p eri e n c e i n 
r e s e ar c h, a n d 5 y e ar s of 
e x p eri e n c e i n cli ni c al 
r e s e ar c h.
H e i s a pr a cti ci n g 
cli ni ci a n a n d
att e n di n g 
a n e st h e si ol o gi st. H e h a s
w or k e d o n s e v er al 
pr o s p e cti v e a n d
r etr o s p e cti v e cli ni c al 
st u di e s at
U C S F. H e h a s a n a cti v e 
C alif or ni a m e di c al li c e n s e 
a n d i s a b o ar d - c ertifi e d 
a n e st h e si ol o gi st. H e h a s 
H u m a n S u bj e ct s 
Pr ot e cti o n Tr ai ni n g a n d 
G o o d Cli ni c al Pr a cti c e 
Tr ai ni n g.
V e g a- 1 pr ot o c ol fi n al v er si o n
7 7

C h e n, L e e - L y n n
C o -i n v e sti g at or, st u d y 
m o nit ori n g
Att e n di n g 
a n e st h e si ol o gi st, 
H u m a n S u bj e ct s 
Pr ot e cti o n Tr ai ni n g
Dr. C h e n, C at h eri n e L, 
M D, M P H
C o -i n v e sti g at or, st u d y 
m o nit ori n g
Att e n di n g 
a n e st h e si ol o gi st, 
H u m a n S u bj e ct s 
Pr ot e cti o n Tr ai ni n g
Dr. Ni e m a n n, Cl a u s M D, 
M D
C o -i n v e sti g at or, st u d y 
m o nit ori n g
Dr. Ni e m a n n i s a n M D 
a n d Pr of e s s or of 
A n e st h e si a a n d S ur g er y 
s p e ci ali zi n g i n
Tr a n s pl a nt A n e st h e si a. 
H e h a s o v er 1 5
y e ar s of e x p eri e n c e i n 
cli ni c al r e s e ar c h. H e h a s 
H u m a n S u bj e ct s 
Pr ot e cti o n Tr ai ni n g a n d 
G o o d Cli ni c al Pr a cti c e 
Tr ai ni n g.
Dr. Pirr a c c hi o, R o m ai n M D 
P h D
St ati sti c al a n al y si s
Att e n di n g 
a n e st h e si ol o gi st, 
H u m a n S u bj e ct s 
Pr ot e cti o n Tr ai ni n g
St ati sti ci a n, affili at e d t o 
U C B er k el y
St ei n, D e b or a h M
C o -i n v e sti g at or, st u d y 
m o nit ori n g
Att e n di n g 
a n e st h e si ol o gi st, 
H u m a n S u bj e ct s 
Pr ot e cti o n Tr ai ni n g
Dr. W hitl o c k, Eli z a b et h M D
C o -i n v e sti g at or, st u d y 
m o nit ori n g
Att e n di n g 
a n e st h e si ol o gi st, 
H u m a n S u bj e ct s 
Pr ot e cti o n Tr ai ni n g
Fi el d s, S c ott M
C o -i n v e sti g at or, Dr u g s 
d eli v er y, m o nit ori n g
P h ar m a ci st
Li, F a n n y
C o -i n v e sti g at or,, Dr u g s 
d eli v er y, m o nit ori n g
P h ar m a ci st
Dr. Gr o p p er, Mi c h a el 
All a n, M D, P h D
h e a d of d e p art m e nt
Att e n di n g 
a n e st h e si ol o gi st a n d 
C h air of d e p art m e nt. H e 
h a s o v er 3 0 y e ar s of 
e x p eri e n c e i n r e s e ar c h, 
i n cl u di n g m a n y cli ni c al 
st u di e s.
M a vr ot h al a s siti s, Or e st e s
C o -i n v e sti g at or, st u d y 
m o nit ori n g
R e s e ar c h tr ai n e e
V e g a- 1 pr ot o c ol fi n al v er si o n
7 8

R e d d y, Ni kit h a P
Cli ni c al R e s e ar c h 
c o or di n at or
B A
Bi, E mil y
Cli ni c al R e s e ar c h 
c o or di n at or
B A / B S
St ur g e s s - D a Pr at o, Jill e n e
Cli ni c al R e s e ar c h 
c o or di n at or
B A / B S
A n s a y, C hri st o p h er
M e di c al St u d e nt, 
c o m pl et e d H u m a n 
S u bj e ct tr ai ni n g
B A / B S
K ot h ari, Ri s hi P
C o -i n v e sti g at or, st u d y 
m o nit ori n g
Att e n di n g 
a n e st h e si ol o gi st, 
H u m a n S u bj e ct s 
Pr ot e cti o n Tr ai ni n g
S pi n n er, J o n D
D at a m a n a g er
A p pli c ati o n s Pr o gr a m m er, 
A n e st h e si a
Ar m str o n g, R a c h ell e L
D at a m a n a g er
A p pli c ati o n s Pr o gr a m m er, 
A n e st h e si a
F o n g, Ni c h ol a s B
St ati sti c al a n al y si s
d at a a n al y st, st ati sti ci a n 
M e m b er of A n e st h e si a 
d e p art m e nt, U C S F
J a c o b s o n, A d a m Z
D at a m a n a g er
A p pli c ati o n s Pr o gr a m m er, 
A n e st h e si a
H e a d of I T A n e st h e si a , 
U C S F
J o o, H y u n d e o k
C o -i n v e sti g at or
M e di c al st u d e nt, i n v ol v e d 
i n writi n g a n d p o st - h o c 
a n al y si s
Kr o n e, Si n a E
C o -i n v e sti g at or
M e di c al st u d e nt, i n v ol v e d 
i n writi n g a n d p o st - h o c 
a n al y si s
N g u y e n, K e vi n H
C o -i n v e sti g at or
M e di c al st u d e nt, i n v ol v e d 
i n writi n g a n d p o st - h o c 
a n al y si s
1 7. 2  Affili a t e d P e r s o n n el:
I n s t r u c ti o n s:
 
T hi s s e cti o n i s f or p er s o n n el w h o ar e n ot li st e d i n S e c ti o n 3. 0: G r a n t K e y 
 b e c a u s e t h eir n a m e s w er e n ot f o u n d i n 
P e r s o n n el A c c e s s t o t h e S t u d y
t h e U s er Dir e ct or y w h e n  
 t h e i RI S D at a b a s e a n d M y A c c e s s dir e ct ori e s 
b ot h
V e g a- 1 pr ot o c ol fi n al v er si o n
7 9

w er e s e ar c h e d. A d d a n y st u d y p er s o n n el w h o fit  
 of t h e f oll o wi n g crit eri a 
A L L
i n t h e t a bl e b el o w :
T h e y m e et t h e d efi niti o n of K e y St u d y P er s o n n el ( s e e a b o v e ), a n d
T h e y ar e a s s o ci at e d wit h a U C S F - affili at e d i n stit uti o n ( e. g., V A M C, 
Gl a d st o n e, I n stit ut e o n A gi n g, Vit al a nt, N CI R E, S F D P H, or Z S F G ), a n d
T h e y d o  
 h a v e a U C S F I D, 
n ot
a n d
T h e y d o  
 n e e d a c c e s s t o t h e st u d y a p pli c ati o n a n d ot h er st u d y 
n ot
m at eri al s i n i RI S.
 i n t h e 
N o t e: Att a c h a  C I T I  C e r tifi c a t e f or all p er s o n s li st e d b el o w
O t h e r 
 s e cti o n of t h e 
S t u d y D o c u m e n t s
I ni ti al R e vi e w S u b mi s si o n P a c k e t 
 aft er c o m pl eti n g t h e 
.
F o r m
S t u d y A p pli c a ti o n
 
Cli c k t h e or a n g e q u e sti o n m ar k i c o n t o t h e ri g ht f or m or e i nf or m ati o n o n 
w h o t o i n cl u d e a n d w h o n ot t o i n cl u d e i n t hi s s e cti o n.
 
D o  
 li st p er s o n n el fr o m o ut si d e sit e s / n o n - U C S F - affili at e d i n stit uti o n s. 
n ot
C o nt a ct s f or t h o s e sit e s (i. e. ot h er i n stit uti o n, c o m m u nit y - b a s e d sit e, 
f or ei g n c o u ntr y, or S o v er ei g n N ati v e A m eri c a n n ati o n ) s h o ul d b e li st e d i n 
t h e 
 s e cti o n of t h e a p pli c ati o n.
O u t si d e Si t e s
 
If t h e r e a r e n o p e r s o n n el o n y o u r s t u d y t h a t m e e t t h e a b o v e 
c ri t e ri a, l e a v e t hi s s e c ti o n bl a n k.
 
N a m e
I n s ti t u ti o n 
T el e p h o n e 
E - m ail
R ol e
D a vi d B ol dt  
U C L A 
3 1 0 - 2 6 7 - 8 6 9 4 
D B ol dt @ m e d n et. u cl a.
e d u
C o - Pri n ci p al 
I n v e sti g at or
M a xi m e 
C a n n e s s o n 
U C L A 
3 1 0 - 2 6 7 - 8 6 9 3 
m c a n n e s s o n @ m e d n et.
u cl a. e d u
C o - Pri n ci p al 
I n v e sti g at or
Pl e a s e d e s cri b e t h e st u d y r e s p o n si biliti e s a n d q u alifi c ati o n s of e a c h affili at e d 
p er s o n li st e d a b o v e :
Dr. D a vi d B ol dt i s a b o ar d - c ertifi e d a n e st h e si ol o gi st w h o will s er v e a s t h e PI at U C L A f or t h e V E G A 
st u d y.  
Dr. M a xi m e C a n n e s s o n i s a b o ar d - c ertifi e d a n e st h e si ol o gi st w h o will s er v e a s t h e C o - PI at U C L A 
f or t h e V E G A 1 st u d y.
 
1 8. 0
 E n d of S t u d y A p pli c a ti o n
E n d of S t u d y A p pli c a ti o n F o r m
 
:
T o c o n ti n u e w o r ki n g o n t h e S t u d y A p pli c a ti o n
Cli c k o n t h e s e cti o n y o u n e e d t o e dit i n t h e l eft - h a n d m e n u. R e m e m b er t o s a v e t hr o u g h 
t h e e ntir e St u d y A p pli c ati o n aft er m a ki n g c h a n g e s.
 
:
If y o u a r e d o n e w o r ki n g o n t h e S t u d y A p pli c a ti o n
B ef or e pr o c e e di n g, pl e a s e g o b a c k t o S e cti o n 4. 0 I niti al S cr e e ni n g 
I m p o r t a n t: 
Q u e sti o n s a n d 
 t hr o u g h t h e f or m t o m a k e s ur e all t h e r el e v a nt 
S a v e a n d C o n ti n u e
s e cti o n s a n d q u e sti o n s h a v e b e e n i n cl u d e d. If y o u' v e c h a n g e d a n y a n s w er s si n c e y o u 
st art e d, t h e br a n c hi n g m a y h a v e c h a n g e d. Y o ur a p pli c ati o n will b e i n c o m pl et e a n d it will 
h a v e t o b e r et ur n e d f or c orr e cti o n s. 
 
V e g a- 1 pr ot o c ol fi n al v er si o n
8 0

O n c e y o u ar e s ur e t h e f or m i s c o m pl et e, cli c k 
. If t hi s i s a n e w 
S a v e a n d C o n ti n u e
st u d y, y o u will a ut o m ati c all y e nt er t h e 
, 
I ni ti al R e vi e w S u b mi s si o n P a c k e t F o r m
w h er e y o u c a n att a c h 
or ot h er 
. R e vi e w t h e 
c o n s e n t f o r m s  
s t u d y d o c u m e n t s
I ni ti al 
 f or a li st of r e q uir e d att a c h m e nt s.
R e vi e w S u b mi s si o n C h e c kli s t
 
A n s w e r all q u e s ti o n s a n d a t t a c h all r e q ui r e d d o c u m e n t s t o s p e e d u p y o u r 
a p p r o v al.
 
 
 
 
 
T h e U C S F I R B w el c o m e s f e e d b a c k a b o ut t h e I R B St u d y A p pli c ati o n F or m. Pl e a s e cli c k t h e li n k t o 
a n s w er a  
 a b o ut t h e a p pli c ati o n f or m.
s u r v e y
V e g a- 1 pr ot o c ol fi n al v er si o n
8 1

P ati e nt I ncl usi o n Crit eri a:
•
1 8 y e ars or ol d er
•
U n d er g oi n g s ur g er y wit h ex p ect e d 
d ur ati o n > 2 h o urs
•
U n d er G A & r e q uiri n g i nf usi o n of 
v as o pr ess ors t o m ai nt ai n M A P
N or e pi n e p hri n e ( N E)
8 mc g/ ml ( 4 m g i n 5 0 0 ml of N a Cl 0. 9 %) f or 
c o nti n u o us v as o pr ess or i nf usi o n as a first li n e v as o pr ess or.
Q u esti o ns ? C o nt act M att hi e u .l e gr a n d @ ucsf. e d u; or Mic h a el . B o k oc h @ ucsf. e d u; 
T h er e will b e a v as o pr ess or of t h e m o nt h ( N E or P E), w hic h will 
b e r a n d o miz e d b as e d o n t h e st u d y sit e. E ac h sit e will r ot at e t h e first li n e 
v as o pr ess or o n t h e first d a y of e ac h m o nt h. 
P ati e nt E xcl usi o n Crit eri a:
•
S oli d or g a n tr a ns pl a nt ( ki d n ey, li v er, 
p a ncr e as)
•
C ar di ac, o bst etric, E C M O, a n d 
o ut p ati e nt pr oc e d ur es
•
O n v as o pr ess ors pri or t o s ur g er y
O R 
p h e n yl e p hri n e ( P E) 1 0 0 mc g/ ml ( 1 0 m g i n 1 0 0 ml N a Cl 0. 9 %) f or 
c o nti n u o us v as o pr ess or i nf usi o n as a first li n e v as o pr ess or. 
A pril
M a y
J u n e 
J ul y
A u g ust
S e pt
U C S F 
P ar n ass us
N E
P E
N E
P E
N E
P E
U C S F Missi o n 
B ay
P E
N E
P E
N E
P E
N E
U C S F Mt. Zi o n
N E
P E
N E
P E
N E
P E
Z S F G
P E
N E
P E
N E
P E
N E
V e g a- 1 pr ot o c ol fi n al v er si o n
8 2

a tr o pi n e 1 m g/m L  
D A T E : M ar. 1 6, 2 1            I NI T:  
TI M E:  0 7 0 0                                    
 
a tr o pi n e 1 m g/m L   
D A T E:  M ar. 1 6, 2 1     I NI T:   
TI M E : 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 0 1 1 1 2  A M  P M 
 
E PI N E P H ri n e 1 0 mc g/ m L  
D A T E:  M ar. 1 6, 2 1     I NI T:  
TI M E:   0 7 0 0   
 
E PI N E P Hri n e  1 0 mc g/ m L  
D A T E:  M ar. 1 6, 2 1     I NI T:  
TI M E:  1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 0 1 1 1 2  A M  P M 
s u c ci n yl c h oli n e  2 0 m g/ m L  
D A T E:  M ar. 1 6, 2 1     I NI T:   
TI M E:   0 7 0 0 
 
s u c ci n yl c h oli n e 2 0 m g/ m L  
D A T E:  M ar. 1 6, 2 1     I NI T:   
TI M E:  1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 0 1 1 1 2  A M   P M  
 
g l y c o p yrr ol at e 0. 2 m g/m L  
D A T E:  M ar. 1 6, 2 1     I NI T:   
TI M E:   0 7 0 0 
 
g l y c o p yrr ol at e 0. 2 m g/m L  
D A T E:  M ar. 1 6, 2 1     I NI T:   
TI M E:  1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 0 1 1 1 2  A M  P M 
pr o p of ol 1 0 m g/ m L  
E x pir e s 8 H o ur s aft er: 
M ar. 1 6, 2 1     TI M E:                         I NI T: 
 
pr o p of ol 1 0 m g/ m L  
E x pir e s 8 H o ur s aft er: 
M ar. 1 6, 2 1     TI M E:                         I NI T: 
 
pr o p of ol 1 0 m g/ m L  
E x pir e s 8 H o ur s aft er: 
M ar. 1 6, 2 1     TI M E:                         I NI T: 
 
pr o p of ol 1 0 m g/ m L  
E x pir e s 8 H o ur s aft er: 
M ar. 1 6, 2 1     TI M E:                         I NI T: 
pr o p of ol 1 0 m g/ m L  
E x pir e s 8 H o ur s aft er: 
M ar. 1 6, 2 1     TI M E:                         I NI T: 
 
pr o p of ol 1 0 m g/ m L  
E x pir e s 8 H o ur s aft er: 
M ar. 1 6, 2 1     TI M E:                         I NI T: 
 
pr o p of ol 1 0 m g/ m L  
E x pir e s 8 H o ur s aft er: 
M ar. 1 6, 2 1     TI M E:                         I NI T: 
 
pr o p of ol 1 0 m g/ m L  
E x pir e s 8 H o ur s aft er: 
M ar. 1 6, 2 1     TI M E:                         I NI T: 
li d o c ai n e 2 0 m g/ m L 
D A T E:  M ar. 1 6, 2 1     I NI T:  
TI M E:   0 7 0 0 
 
li d o c ai n e 2 0 m g/ m L 
D A T E:  M ar. 1 6, 2 1     I NI T:  
TI M E:  1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 0 1 1 1 2  A M  P M 
 
li d o c ai n e 2 0 m g/ m L 
D A T E:  M ar. 1 6, 2 1     I NI T:   
TI M E:  1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 0 1 1 1 2  A M  P M 
 
li d o c ai n e 2 0 m g/ m L 
D A T E:  M ar. 1 6, 2 1     I NI T:   
TI M E:  1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 0 1 1 1 2  A M  P M 
r o c ur o ni u m 1 0 m g/m L  
D A T E:  M ar. 1 6, 2 1     I NI T:   
TI M E:   0 7 0 0 
 
r o c ur o ni u m 1 0 m g/m L  
D A T E:  M ar. 1 6, 2 1     I NI T:   
TI M E:  1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 0 1 1 1 2  A M  P M 
 
r o c ur o ni u m 1 0 m g/m L  
D A T E:  M ar. 1 6, 2 1     I NI T:   
TI M E:  1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 0 1 1 1 2  A M  P M 
 
r o c ur o ni u m 1 0 m g/m L  
D A T E:  M ar. 1 6, 2 1     I NI T:   
TI M E:  1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 0 1 1 1 2  A M  P M 
n or e pi n e p hri n e   8 mc g/ m L  
D A T E:  M ar. 1 6, 2 1     TI M E:  0 7 0 0       I NI T:   
4 m L of 1 m g/ m L p er 5 0 0 m L N S  
 
n or e pi n e p hri n e  8  mc g/ m L  
D A T E:  M ar. 1 6, 2 1     TI M E:                    I NI T:   
4 m L of 1 m g/ m L p er 5 0 0 m L N S 
 
n or e pi n e p hri n e  8 mc g/ m L  
D A T E:  M ar. 1 6, 2 1     TI M E:                    I NI T:   
4 m L of 1 m g/ m L p er 5 0 0 m L N S 
 
V E G A -1 Tri al :  
A pril  2 0 2 1  
n or e pi n e p hri n e   8 mc g/ m L  
D A T E:  M ar. 1 6, 2 1     TI M E:  0 7 0 0        I NI T:   
4 m L of 1 m g/ m L p er 5 0 0 m L N S 
 
n or e pi n e p hri n e  8  mc g/ m L  
D A T E:  M ar. 1 6, 2 1     TI M E:                    I NI T:   
4 m L of 1 m g/ m L p er 5 0 0 m L N S  
 
n or e pi n e p hri n e  8  mc g/ m L  
D A T E:  M ar. 1 6, 2 1     TI M E:                    I NI T: 
4 m L of 1 m g/ m L p er 5 0 0 m L N S 
 
i s “N or e pi n e p hri n e  
M o nt h ” at P ar n a s s u s ! 
e P H E Dri n e 5 m g/ m L  
D A T E:  M ar. 1 6, 2 1     I NI T:   
TI M E:   0 7 0 0 
 
e P H E Dri n e 5 m g/ m L  
D A T E:  M ar. 1 6, 2 1     I NI T:   
TI M E:  1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 0 1 1 1 2  A M  P M 
 
H Y D R O m or p h o ne 0. 2  m g/ m L  
D A T E:  M ar. 1 6, 2 1     I NI T:  
TI M E:   0 7 0 0 
 
H Y D R O m or p h o ne 0. 2  m g/ m L  
D A T E:  M ar. 1 6, 2 1     I NI T:  
TI M E:  1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 0 1 1 1 2  A M  P M 
e s m ol ol 1 0 m g/ m L  
D A T E:  M ar. 1 6, 2 1     I NI T:   
TI M E:   0 7 0 0 
 
e s m ol ol 1 0 m g/ m L  
D A T E:  M ar. 1 6, 2 1     I NI T:   
TI M E:  1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 0 1 1 1 2  A M  P M 
 
l a b etol ol 5 m g/ m L  
D A T E:  M ar. 1 6, 2 1     I NI T:  
TI M E:   0 7 0 0 
 
l a b etol ol 5 m g/ m L  
D A T E:  M ar. 1 6, 2 1     I NI T:  
TI M E:  0 7 0 0 
n e o sti g mi n e 1 m g/ m L  
D A T E:  M ar. 1 6, 2 1     I NI T:   
TI M E:   0 7 0 0 
 
n e o sti g mi n e 1 m g/ m L  
D A T E:  M ar. 1 6, 2 1     I NI T:   
TI M E:  1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 0 1 1 1 2  A M  P M 
 
s u g a m ma d e x 1 0 0 m g/ m L  
D A T E:  M ar. 1 6, 2 1     I NI T:  
TI M E:  0 7 0 0 
 
s u g a m ma d e x 1 0 0 m g/ m L  
D A T E:  M ar. 1 6, 2 1     I NI T:   
TI M E:  1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 0 1 1 1 2  A M  P M 
f e nt a N Y L 5 0 m c g/ m L 
D A T E:  M ar. 1 6, 2 1     I NI T:   
TI M E:   0 7 0 0 
 
f e nt a N Y L 5 0 m c g/ m L 
D A T E:  M ar. 1 6, 2 1     I NI T:  
TI M E:  1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 0 1 1 1 2  A M  P M 
 
f e nt a N Y L 5 0 m c g/ m L 
D A T E:  M ar. 1 6, 2 1     I NI T:   
TI M E:  1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 0 1 1 1 2  A M  P M 
 
f e nt a N Y L 5 0 m c g/ m L 
D A T E:  M ar. 1 6, 2 1     I NI T:    
TI M E:  1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 0 1 1 1 2  A M  P M 
f e nt a N Y L 5 0 m c g/ m L 
D A T E:  M ar. 1 6, 2 1     I NI T:  
TI M E:   0 7 0 0 
 
 
f e nt a N Y L 5 0 m c g/ m L 
D A T E:  M ar. 1 6, 2 1     I NI T:  
TI M E:  1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 0 1 1 1 2  A M  P M 
 
r e mif e nt a nil 5 0 mc g/ m L 
D A T E:  M ar. 1 6, 2 1     I NI T:  
TI M E:   0 7 0 0 
 
r e mif e nt a nil 5 0 mc g/ m L 
D A T E:  M ar. 1 6, 2 1     I NI T:  
TI M E:  1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 0 1 1 1 2  A M  P M 
mi d a z ol a m 1 m g/ m L  
D A T E:  M ar. 1 6, 2 1     I NI T:  
TI M E:   0 7 0 0 
 
mi d a z ol a m 1 m g/ m L  
D A T E:  M ar. 1 6, 2 1     I NI T:  
TI M E:  1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 0 1 1 1 2  A M  P M 
 
mi d a z ol a m 1 m g/ m L  
D A T E:  M ar. 1 6, 2 1     I NI T:  
TI M E:  1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 0 1 1 1 2  A M  P M 
 
mi d a z ol a m 1 m g/ m L  
D A T E:  M ar. 1 6, 2 1     I NI T:  
TI M E:  1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 0 1 1 1 2  A M  P M 
c e F A Z oli n 2 g m/ 1 0 m L  
D A T E:  M ar. 1 6, 2 1     I NI T:  
TI M E:   0 7 0 0 
 
c e F A Z oli n 2 g m/ 1 0 m L  
D A T E:  M ar. 1 6, 2 1     I NI T:  
TI M E:  1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 0 1 1 1 2  A M  P M 
 
c e F A Z oli n 2 g m/ 1 0 m L  
D A T E:  M ar. 1 6, 2 1     I NI T:  
TI M E:  1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 0 1 1 1 2  A M  P M 
 
c e F A Z oli n 3 g m/ 1 0 m L  
D A T E:  M ar. 1 6, 2 1     I NI T:  
TI M E:  1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 0 1 1 1 2  A M  P M 
d e x a met h a s o n e 4 m g/ m L  
D A T E:  M ar. 1 6, 2 1     I NI T:  
TI M E:   0 7 0 0 
 
d e x a met h a s o n e 4 m g/ m L  
D A T E:  M ar. 1 6, 2 1     I NI T:  
TI M E:  1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 0 1 1 1 2  A M  P M 
 
o n d a n s etr o n 2 m g/ m L  
D A T E:  M ar. 1 6, 2 1     I NI T:  
TI M E:   0 7 0 0 
 
o n d a n s etr o n 2 m g/ m L  
D A T E:  M ar. 1 6, 2 1     I NI T:  
TI M E:  1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 0 1 1 1 2  A M  P M 
m et o p r ol ol  1 m g/m L  
D A T E:  M ar. 1 6, 2 1     I NI T:  
TI M E:   0 7 0 0 
 
e t o mi d at e 2 m g/m L  
D A T E:  M ar. 1 6, 2 1     I NI T:  
TI M E:   0 7 0 0 
 
d e x me d et o mi di n e 4 mc g/ m L  
D A T E:  M ar. 1 6, 2 1     I NI T:  
TI M E:   0 7 0 0 
 
d e x me d et o mi di n e 4 mc g/ m L  
D A T E:  M ar. 1 6, 2 1     I NI T:  
TI M E:  1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 0 1 1 1 2  A M  P M 
k et a mi n e 2 m g/ m L 
D A T E:  M ar. 1 6, 2 1     I NI T:  
TI M E:  1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 0 1 1 1 2  A M  P M 
 
f ur o s e mi d e 1 0 m g/ m L                     
D A T E:  M ar. 1 6, 2 1     I NI T:   
TI M E:  1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 0 1 1 1 2  A M  P M 
 
m a n nit ol 2 5 %  ( 1 2. 5 g/ 5 0 m L)                     
D A T E:  M ar. 1 6, 2 1     I NI T:   
TI M E:  1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 0 1 1 1 2  A M  P M 
 
tr a n e x a mi c a ci d 1 0 0 m g/ m L 
D A T E:  M ar. 1 6, 2 1     I NI T:  
TI M E:  1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 0 1 1 1 2  A M  P M 
Dr u g:  
D A T E:  M ar. 1 6, 2 1     I NI T:  
TI M E:   0 7 0 0 
 
Dr u g:  
D A T E:  M ar. 1 6, 2 1     I NI T:  
TI M E:  0 7 0 0 
 
Dr u g:  
D A T E:  M ar. 1 6, 2 1     I NI T:  
TI M E:  1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 0 1 1 1 2  A M  P M 
 
Dr u g:  
D A T E:  M ar. 1 6, 2 1     I NI T:  
TI M E:  1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 0 1 1 1 2  A M  P M 
N O M E D S  
D A T E:  M ar. 1 6, 2 1     I NI T:   
TI M E:   0 7 0 0 
 
N O M E D S  
D A T E:  M ar. 1 6, 2 1     I NI T:   
TI M E:  1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 0 1 1 1 2  A M  P M 
 
N O M E D S  
D A T E:  M ar. 1 6, 2 1     I NI T:   
TI M E:  1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 0 1 1 1 2  A M  P M 
 
N O M E D S  
D A T E:  M ar. 1 6, 2 1     I NI T:   
TI M E:  1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 0 1 1 1 2  A M  P M 
 
V e g a- 1 pr ot o c ol fi n al v er si o n
8 3

P ati e nt I ncl usi o n Crit eri a:
•
1 8 y e ars or ol d er
•
U n d er g oi n g s ur g er y wit h ex p ect e d 
d ur ati o n > 2 h o urs
•
U n d er G A & r e q uiri n g i nf usi o n of 
v as o pr ess ors t o m ai nt ai n M A P
F or t h e m o nt h of F e br u ar y at U C S F P ar n ass us , 
pl e as e us e p h e n yl e p hri n e 1 0 0 mc g/ ml ( 1 0 m g 
i n 1 0 0 ml N a Cl 0. 9 %) f or c o nti n u o us v as o pr ess or 
i nf usi o n as a first li n e v as o pr ess or. 
Q u esti o ns ? C o nt act M att hi e u L e gr a n d, M D, P h D ( E m ail: M att hi e u.l e gr a n d @ ucsf. e d u ; C ell: 6 2 8 -2 3 7 -9 4 3 8) or 
Mic h a el B o k oc h, M D, P h D ( E m ail: Mic h a el. B o k oc h @ ucsf. e d u ; C ell: 6 5 0 -3 8 7 -4 3 1 4).
T h e V E G A st u d y is ass essi n g w h et h er 
t h e c h oic e of v as o pr ess or d uri n g g e n er al 
a n est h esi a i m p acts s ur g er y o utc o m e. 
P ati e nt E xcl usi o n Crit eri a:
•
S oli d or g a n tr a ns pl a nt ( ki d n ey, li v er, 
p a ncr e as)
•
C ar di ac, E C M O, o bst etric, 
a n d o ut p ati e nt pr oc e d ur es
•
O n v as o pr ess or pri or t o s ur g er y
V e g a- 1 pr ot o c ol fi n al v er si o n
8 4

U ni v er sit y of C alif or ni a, L o s A n g el e s
R E S E A R C H I N F O R M A TI O N S H E E T
T h e C h oi c e of V a s o pr e s s or f or Tr e ati n g H y p ot e n si o n D uri n g G e n er al A n e st h e si a: A 
Pil ot Pr a g m ati c Cl u st er Cr o s s- o v er R a n d o mi z e d Tri al ( V e g a- 1 Tri al)
I N T R O D U C TI O N 
T h e D e p art m e nt of A n e st h e si ol o g y a n d P eri o p er ati v e M e di ci n e  at t h e U ni v er sit y of 
C alif or ni a, L o s A n g el e s a n d S a n Fr a n ci s c o ar e c o n d u cti n g a r e s e ar c h st u d y. Y o ur 
p arti ci p ati o n a s y o u r o uti n el y pr o vi d e a n e st h e si a c ar e f or p ati e nt s u n d er g oi n g m aj or 
n o n- c ar di a c s ur g er y i n t hi s r e s e ar c h st u d y i s v ol u nt ar y.
V e g a- 1 pr ot o c ol fi n al v er si o n
8 5

W H Y I S T HI S R E S E A R C H B EI N G D O N E ?
H e m o d y n a mi c i n st a bilit y a n d s p e cifi c all y h y p ot e n si o n d uri n g s ur g er y h a v e b e e n li n k e d 
t o i n cr e a s e d p o st o p er ati v e m or bi dit y a n d m ort alit y. A v oi di n g h y p ot e n si o n d uri n g s ur g er y 
o n t h e ot h er h a n d h a s b e e n s h o w n t o i m pr o v e o ut c o m e of s ur gi c al p ati e nt s. E pi s o d e s of 
h y p ot e n si o n d uri n g s ur g er y ar e a s s o ci at e d wit h a n i n cr e a s e d ri s k of a c ut e ki d n e y i nj ur y, 
str o k e, c ar di a c e v e nt s a n d d e at h 7 . Tr e ati n g or pr e v e nti n g h y p ot e n si o n d uri n g g e n er al 
a n e st h e si a a n d m aj or s ur g er y w a s f o u n d t o i m pr o v e o ut c o m e s 8 . T hi s h a s l e d t o a n 
i n cr e a s e d u s e of v a s o pr e s s or s o v er r e c e nt y e ar s. At t hi s ti m e, it i s u n cl e ar w h at i s t h e 
b e st v a s o pr e s s or t o m ai nt ai n bl o o d pr e s s ur e d uri n g s ur g er y.
H y p ot e n si o n d uri n g a n e st h e si a a n d s ur g er y i s c o m m o nl y tr e at e d wit h v a s o pr e s s or s 
s u c h a s p h e n yl e p hri n e ( P E), a s y nt h eti c p ur e v a s o c o n stri ct or, or n or e pi n e p hri n e ( N E), 
w hi c h h a s b ot h i n otr o pi c a n d v a s o c o n stri ct or a cti vit y. N E i n cr e a s e s c ar di a c o ut p ut a n d 
i n cr e a s e s c ar di o- v a s c ul ar c o u pli n g d u e t o - a g o ni st eff e ct s c o m p ar e d t o P E, a p ur el y 
v a s o c o n stri cti v e a g e nt. T h e p ur e v a s o c o n stri cti v e eff e ct s of p h e n yl e p hri n e h a v e 
h o w e v er b e e n a c o n c er n. I n s e pti c p ati e nt s, t h e u s e of p h e n yl e p hri n e o v er 
n or e pi n e p hri n e d uri n g a s h ort a g e of t h e s e c o n d w a s a s s o ci at e d wit h a n i n cr e a s e d ri s k 
of d e at h. N or e pi n e p hri n e al s o i n cr e a s e s r e n al bl o o d fl o w i n di stri b uti v e s h o c k, a 
p ot e nti al m e c h a ni s m u n d erl yi n g i m pr o v e d o ut c o m e s. W hil e m ai nt ai ni n g t h e art eri al 
pr e s s ur e a n d or g a n p erf u si o n pr e s s ur e i s e x p e ct e d t o m ai nt ai n or g a n p erf u si o n a n d 
d e cr e a s e t h e ri s k of or g a n f ail ur e s p o st- o p er ati v el y, N E i n cr e a s e s c ar di a c o ut p ut a n d 
c ar di o v a s c ul ar c o u pli n g t hr o u g h - a dr e n er gi c si g n ali n g, w h er e a s P E d o e s n ot. Of n ot e, 
a str at e g y of o pti mi zi n g c ar di a c o ut p ut d uri n g m aj or s ur g er y w a s s u g g e st e d t o i m pr o v e 
p o st- o p er ati v e o ut c o m e s.
Gi v e n t h e n u m b er of p ati e nt s u n d er g oi n g g e n er al a n e st h e si a a n d b ei n g tr e at e d wit h 
v a s o pr e s s or s w orl d wi d e e a c h y e ar, a n d t h e b ur d e n of p o st- o p er ati v e m aj or e v e nt s a n d 
d e at h, w e d o b eli e v e t h at t h e c h oi c e of v a s o pr e s s or s d uri n g g e n er al a n e st h e si a 
r e pr e s e nt a m aj or u n a d dr e s s e d q u e sti o n w hi c h n e e d s t o b e n o w i n v e sti g at e d. E v e n 
t h o u g h t h e c h oi c e of v a s o pr e s s or s i s li k el y t o i m p a ct o ut c o m e s t hi s r e m ai n s t o b e 
pr o v e n. 
W HI C H P A TI E N T S C O U L D B E E N R O L L E D I N T HI S R E S E A R C H S T U D Y ?
All p ati e nt s 1 8 Y e ar s a n d ol d er u n d er g oi n g s ur g er y wit h a n e x p e ct e d d ur ati o n > 2 h o ur s, 
u n d er g e n er al a n e st h e si a a n d r e q uiri n g i nf u si o n of v a s o pr e s s or s t o m ai nt ai n t h e m e a n 
art eri al pr e s s ur e.
H O W L O N G WI L L T H E R E S E A R C H L A S T A N D W H A T WI L L I N E E D T O D O ?
T h e a nti ci p at e d d ur ati o n of t h e st u d y i s 6 m o nt h s. If y o u v ol u nt e er t o p arti ci p at e i n t hi s 
st u d y, t h e r e s e ar c h er will a s k y o u t o d o t h e f oll o wi n g:
V E G A- 1 i s a pr a g m ati c, cl u st er-r a n d o mi z e d, o p e n-l a b el e d, m ulti pl e- cr o s s o v er tri al 
a cr o s s h o s pit al s fr o m U ni v er sit y of C alif or ni a, S a n Fr a n ci s c o ( U C S F) a n d U ni v er sit y of 
V e g a- 1 pr ot o c ol fi n al v er si o n
8 6

C alif or ni a, L o s A n g el e s ( U C L A). C e nt er s will b e a s si g n e d t o u s e eit h er P h e n yl e p hri n e 
( at a c o n c e ntr ati o n of 1 0 0 mi cr o g/ ml) or N or e pi n e p hri n e ( at a c o n c e ntr ati o n of 8 
mi cr o g/ ml) f or t h e fir st-li n e i ntr a v e n o u s i nf u si o n of v a s o pr e s s or i n t h e O R ( T a bl e). 
C e nt er s will b e r a n d o ml y a s si g n e d t o u s e P E d uri n g e v e n- n u m b er e d m o nt h s a n d N E 
d uri n g o d d- n u m b er e d m o nt h s, or vi c e v er s a. W e will b e u si n g d at a c oll e ct e d i n r o uti n e 
cli ni c al c ar e a n d a ut o m ati c all y e xtr a ct e d fr o m t h e el e ctr o ni c h e alt h r e c or d. I n 
p arti ci p ati n g i n t h e st u d y, y o u will d eli v er st a n d ar d of c ar e t o t h e p ati e nt . T h e o nl y 
diff er e n c e will b e t h at t h e FI R S T LI N E v a s o pr e s s or u s e d f or c o nti n u o u s i nf u si o n 
will b e d et er mi n e d b y t h e m o nt h of r a n d o mi z ati o n of t h e c e nt er  ( N or e pi n e p hri n e or 
p h e n yl e p hri n e a c c or di n gl y). T h e “ v a s o pr e s s or of t h e m o nt h ” will b e a n n o u n c e d b y 
e m ail a n d p a g er s o n t h e d a y b ef or e t h e b e gi n ni n g e a c h p eri o d, di s pl a y e d i n O R, a n d 
ot h er k e y l o c ati o n s.  
Of n ot e, t h e c h oi c e of t h e fir st li n e v a s o pr e s s or s will b e d et er mi n e d b y t h e r a n d o mi z ati o n bl o c k, b ut t h e 
att e n di n g a n e st h e si ol o gi st will b e all o w e d t o o v erri d e t h e r a n d o mi z ati o n if s h e/ h e str o n gl y b eli e v e s t h e 
p ati e nt r e q uir e s o n e v a s o pr e s s or o v er a n ot h er. Al s o, s e c o n d- a n d t hir d-li n e s v a s o pr e s s or s will b e all o w e d 
at t h e di s cr eti o n of t h e a n e st h e si ol o gi st if t h e p ati e nt r e m ai n s h y p ot e n si v e wit h t h e fir st li n e v a s o pr e s s or .
A R E T H E R E A N Y RI S K S I F I P A R TI CI P A T E ?
T h er e ar e n o a nti ci p at e d ri s k s t o t h e pr o vi d er s f or t hi s st u d y.
A R E T H E R E A N Y B E N E FI T S I F I P A R TI CI P A T E ?
Y o u will n ot dir e ctl y b e n efit fr o m y o ur p arti ci p ati o n i n t h e r e s e ar c h. 
T h e r e s ult s of t h e r e s e ar c h m a y i m pr o v e o ur u n d er st a n di n g of t h e i m p a ct of 
v a s o pr e s s or s o n p o st- o p er ati v e o ut c o m e a n d i m pr o vi n g o ur m e di c al k n o wl e d g e b ut al s o 
c o ntri b ut e t o t h e cli ni c al r e s e ar c h of t h e D e p art m e nt a n d c o ntri b ut e t o it s e x c ell e n c e. 
T h e r e s ult s of t hi s st u d y will b e t h e b a si s of a l ar g er, m ulti c e nt er, m ulti- st at e r a n d o mi z e d 
tri al i n v e sti g ati n g t h e i m p a ct of v a s o pr e s s or s o n p o st- o p er ati v e o ut c o m e s. 
W h at ot h er c h oi c e s d o I h a v e if I c h o o s e n ot t o f oll o w t h e r e c o m m e n d ati o n of t h e 
v a s o pr e s s or of t h e m o nt h ?
Y o u m a y pr o vi d e st a n d ar d of c ar e t o t h e p ati e nt a s y o u u s u all y d o. Y o u c a n c h o o s e t o 
u s e a diff er e nt v a s o pr e s s or t h a n t h e “ v a s o pr e s s or of t h e m o nt h” b a s e d o n y o ur cli ni c al 
j u d g e m e nt if y o u str o n gl y f e el it i s m or e a p pr o pri at e. 
M o nt h 1
M o nt h 2
M o nt h 3
M o nt h 4
C e nt er 1 
N E
P E
N E
P E
C e nt er 2 
P E
N E
P E
N E
C e nt er 3 
N E
P E
C e nt er 4 
P E
N E
V e g a- 1 pr ot o c ol fi n al v er si o n
8 7

H O W WI L L I N F O R M A TI O N A B O U T M E A N D M Y P A R TI CI P A TI O N B E K E P T 
C O N FI D E N TI A L ?
W e will n ot c oll e ct s e n siti v e d at a or i d e ntifi a bl e pri v at e i nf or m ati o n fr o m pr o vi d er s i n t hi s 
st u d y.  
H o w i nf or m ati o n a b o ut y o u will b e st or e d:
R e s e ar c h d at a (fr o m t h e p ati e nt s) will b e st or e d el e ctr o ni c all y o n a s e c ur e n et w or k i n a n 
e n cr y pt e d fil e. O nl y a ut h ori z e d i n di vi d u al s will h a v e a c c e s s t o it.  
P e o pl e a n d a g e n ci e s t h at will h a v e a c c e s s t o y o ur i nf or m ati o n:
T h e r e s e ar c h t e a m, a ut h ori z e d U C L A p er s o n n el, a n d c oll a b or at or s at U C S F, m a y h a v e 
a c c e s s t o st u d y d at a a n d r e c or d s t o m o nit or t h e st u d y.  R e s e ar c h r e c or d s pr o vi d e d t o 
a ut h ori z e d, n o n- U C L A p er s o n n el will n ot c o nt ai n i d e ntifi a bl e i nf or m ati o n a b o ut y o u. 
P u bli c ati o n s a n d/ or pr e s e nt ati o n s t h at r e s ult fr o m t hi s st u d y will n ot i d e ntif y y o u b y 
n a m e.
E m pl o y e e s of t h e U ni v er sit y m a y h a v e a c c e s s t o i d e ntifi a bl e i nf or m ati o n a s p art of 
r o uti n e pr o c e s si n g of y o ur i nf or m ati o n, s u c h a s l a b w or k or pr o c e s si n g p a y m e nt. 
H o w e v er, U ni v er sit y e m pl o y e e s ar e b o u n d b y stri ct r ul e s of c o nfi d e nti alit y.
H o w l o n g i nf or m ati o n fr o m t h e st u d y will b e k e pt:
All r e s e ar c h d at a will b e r et ai n e d f or a mi ni m u m of 2 y e ar s f oll o wi n g c o m pl eti o n of t h e 
st u d y.
WI L L I B E P AI D F O R M Y P A R TI CI P A TI O N ? 
Y o u will n ot b e p ai d f or y o ur p arti ci p ati o n i n t hi s r e s e ar c h st u d y .
W H O C A N I C O N T A C T I F I H A V E Q U E S TI O N S A B O U T T HI S S T U D Y ?
T h e r e s e ar c h t e a m:  
If y o u h a v e a n y q u e sti o n s, c o m m e nt s or c o n c er n s a b o ut t h e r e s e ar c h, y o u c a n t al k t o 
t h e o n e of t h e r e s e ar c h er s. Pl e a s e c o nt a ct i n v e sti g at or s fr o m U C L A: Dr. D a vi d B ol dt at 
3 1 0- 2 6 7- 8 6 7 8 or Cl a u di a B u e n o at 3 1 0- 2 6 7- 2 1 3 0 or U C S F, : Dr. M att hi e u L e gr a n d at 
m att hi e u.l e gr a n d @ u c sf. e d u, P h o n e: ( 6 2 8) 2 3 7- 9 4 3 8; P a g er: 4 1 5- 4 4 3- 9 2 2 3 or Dr 
Mi c h a el B o k o c h at Mi c h a el. b o k o c h @ u c sf. e d u,  ( 6 5 0) 3 8 7- 4 3 1 4 or ( 4 1 5) 6 0 2- 9 3 3 6.
If y o u wi s h t o a s k q u e sti o n s a b o ut t h e st u d y or y o ur ri g ht s a s a r e s e ar c h p arti ci p a nt t o 
s o m e o n e ot h er t h a n t h e r e s e ar c h er s or if y o u wi s h t o v oi c e a n y pr o bl e m s or c o n c er n s 
y o u m a y h a v e a b o ut t h e st u d y, pl e a s e c all t h e offi c e of t h e I n stit uti o n al R e vi e w B o ar d at 
4 1 5- 4 7 6- 1 8 1 4.
V e g a- 1 pr ot o c ol fi n al v er si o n
8 8

W H A T A R E M Y RI G H T S I F I T A K E P A R T I N T HI S S T U D Y ? 

Y o u c a n c h o o s e n ot t o f oll o w t h e r e c o m m e n d ati o n of u si n g t h e “ v a s o pr e s s or of t h e 
m o nt h”. 

W h at e v er d e ci si o n y o u m a k e, t h er e will b e n o p e n alt y t o y o u, a n d n o l o s s of b e n efit s 
t o w hi c h y o u w er e ot h er wi s e e ntitl e d.  

Y o u m a y r ef u s e t o a n s w er a n y q u e sti o n s t h at y o u d o n ot w a nt t o a n s w er a n d still 
r e m ai n i n t h e st u d y.
Y o u will b e gi v e n a c o p y of t hi s i nf or m ati o n t o k e e p f or y o ur r e c or d s.
V e g a- 1 pr ot o c ol fi n al v er si o n
8 9

U ni v er sit y of C alif or ni a, S a n Fr a n ci s c o
R E S E A R C H I N F O R M A TI O N S H E E T
T h e C h oi c e of V a s o pr e s s or f or Tr e ati n g H y p ot e n si o n D uri n g G e n er al A n e st h e si a: A 
Pil ot Pr a g m ati c Cl u st er Cr o s s- o v er R a n d o mi z e d Tri al ( V e g a- 1 Tri al)
I N T R O D U C TI O N 
T h e D e p art m e nt of A n e st h e si ol o g y a n d P eri o p er ati v e M e di ci n e  at t h e U ni v er sit y of 
C alif or ni a, S a n Fr a n ci s c o a n d L o s A n g el e s ar e c o n d u cti n g a r e s e ar c h st u d y. Y o ur 
p arti ci p ati o n a s y o u r o uti n el y pr o vi d e a n e st h e si a c ar e f or p ati e nt s u n d er g oi n g m aj or 
n o n- c ar di a c s ur g er y i n t hi s r e s e ar c h st u d y i s v ol u nt ar y.
V e g a- 1 pr ot o c ol fi n al v er si o n
9 0

W H Y I S T HI S R E S E A R C H B EI N G D O N E ?
H e m o d y n a mi c i n st a bilit y a n d s p e cifi c all y h y p ot e n si o n d uri n g s ur g er y h a v e b e e n li n k e d 
t o i n cr e a s e d p o st o p er ati v e m or bi dit y a n d m ort alit y. A v oi di n g h y p ot e n si o n d uri n g s ur g er y 
o n t h e ot h er h a n d h a s b e e n s h o w n t o i m pr o v e o ut c o m e of s ur gi c al p ati e nt s. E pi s o d e s of 
h y p ot e n si o n d uri n g s ur g er y ar e a s s o ci at e d wit h a n i n cr e a s e d ri s k of a c ut e ki d n e y i nj ur y, 
str o k e, c ar di a c e v e nt s a n d d e at h 7 . Tr e ati n g or pr e v e nti n g h y p ot e n si o n d uri n g g e n er al 
a n e st h e si a a n d m aj or s ur g er y w a s f o u n d t o i m pr o v e o ut c o m e s 8 . T hi s h a s l e d t o a n 
i n cr e a s e d u s e of v a s o pr e s s or s o v er r e c e nt y e ar s. At t hi s ti m e, it i s u n cl e ar w h at i s t h e 
b e st v a s o pr e s s or t o m ai nt ai n bl o o d pr e s s ur e d uri n g s ur g er y.
H y p ot e n si o n d uri n g a n e st h e si a a n d s ur g er y i s c o m m o nl y tr e at e d wit h v a s o pr e s s or s 
s u c h a s p h e n yl e p hri n e ( P E), a s y nt h eti c p ur e v a s o c o n stri ct or, or n or e pi n e p hri n e ( N E), 
w hi c h h a s b ot h i n otr o pi c a n d v a s o c o n stri ct or a cti vit y. N E i n cr e a s e s c ar di a c o ut p ut a n d 
i n cr e a s e s c ar di o- v a s c ul ar c o u pli n g d u e t o - a g o ni st eff e ct s c o m p ar e d t o P E, a p ur el y 
v a s o c o n stri cti v e a g e nt. T h e p ur e v a s o c o n stri cti v e eff e ct s of p h e n yl e p hri n e h a v e 
h o w e v er b e e n a c o n c er n. I n s e pti c p ati e nt s, t h e u s e of p h e n yl e p hri n e o v er 
n or e pi n e p hri n e d uri n g a s h ort a g e of t h e s e c o n d w a s a s s o ci at e d wit h a n i n cr e a s e d ri s k 
of d e at h. N or e pi n e p hri n e al s o i n cr e a s e s r e n al bl o o d fl o w i n di stri b uti v e s h o c k, a 
p ot e nti al m e c h a ni s m u n d erl yi n g i m pr o v e d o ut c o m e s. W hil e m ai nt ai ni n g t h e art eri al 
pr e s s ur e a n d or g a n p erf u si o n pr e s s ur e i s e x p e ct e d t o m ai nt ai n or g a n p erf u si o n a n d 
d e cr e a s e t h e ri s k of or g a n f ail ur e s p o st- o p er ati v el y, N E i n cr e a s e s c ar di a c o ut p ut a n d 
c ar di o v a s c ul ar c o u pli n g t hr o u g h - a dr e n er gi c si g n ali n g, w h er e a s P E d o e s n ot. Of n ot e, 
a str at e g y of o pti mi zi n g c ar di a c o ut p ut d uri n g m aj or s ur g er y w a s s u g g e st e d t o i m pr o v e 
p o st- o p er ati v e o ut c o m e s.
Gi v e n t h e n u m b er of p ati e nt s u n d er g oi n g g e n er al a n e st h e si a a n d b ei n g tr e at e d wit h 
v a s o pr e s s or s w orl d wi d e e a c h y e ar, a n d t h e b ur d e n of p o st- o p er ati v e m aj or e v e nt s a n d 
d e at h, w e d o b eli e v e t h at t h e c h oi c e of v a s o pr e s s or s d uri n g g e n er al a n e st h e si a 
r e pr e s e nt a m aj or u n a d dr e s s e d q u e sti o n w hi c h n e e d s t o b e n o w i n v e sti g at e d. E v e n 
t h o u g h t h e c h oi c e of v a s o pr e s s or s i s li k el y t o i m p a ct o ut c o m e s t hi s r e m ai n s t o b e 
pr o v e n. 
W HI C H P A TI E N T S C O U L D B E E N R O L L E D I N T HI S R E S E A R C H S T U D Y ?
All p ati e nt s 1 8 Y e ar s a n d ol d er u n d er g oi n g s ur g er y wit h a n e x p e ct e d d ur ati o n > 2 h o ur s, 
u n d er g e n er al a n e st h e si a a n d r e q uiri n g i nf u si o n of v a s o pr e s s or s t o m ai nt ai n t h e m e a n 
art eri al pr e s s ur e.
H O W L O N G WI L L T H E R E S E A R C H L A S T A N D W H A T WI L L I N E E D T O D O ?
T h e a nti ci p at e d d ur ati o n of t h e st u d y i s 6 m o nt h s. If y o u v ol u nt e er t o p arti ci p at e i n t hi s 
st u d y, t h e r e s e ar c h er will a s k y o u t o d o t h e f oll o wi n g:
V E G A- 1 i s a pr a g m ati c, cl u st er-r a n d o mi z e d, o p e n-l a b el e d, m ulti pl e- cr o s s o v er tri al 
a cr o s s h o s pit al s fr o m U ni v er sit y of C alif or ni a, S a n Fr a n ci s c o ( U C S F) a n d U ni v er sit y of 
V e g a- 1 pr ot o c ol fi n al v er si o n
9 1

C alif or ni a, L o s A n g el e s ( U C L A). C e nt er s will b e a s si g n e d t o u s e eit h er P h e n yl e p hri n e 
( at a c o n c e ntr ati o n of 1 0 0 mi cr o g/ ml) or N or e pi n e p hri n e ( at a c o n c e ntr ati o n of 8 
mi cr o g/ ml) f or t h e fir st-li n e i ntr a v e n o u s i nf u si o n of v a s o pr e s s or i n t h e O R ( T a bl e). 
C e nt er s will b e r a n d o ml y a s si g n e d t o u s e P E d uri n g e v e n- n u m b er e d m o nt h s a n d N E 
d uri n g o d d- n u m b er e d m o nt h s, or vi c e v er s a. W e will b e u si n g d at a c oll e ct e d i n r o uti n e 
cli ni c al c ar e a n d a ut o m ati c all y e xtr a ct e d fr o m t h e el e ctr o ni c h e alt h r e c or d. I n 
p arti ci p ati n g i n t h e st u d y, y o u will d eli v er st a n d ar d of c ar e t o t h e p ati e nt . T h e o nl y 
diff er e n c e will b e t h at t h e FI R S T LI N E v a s o pr e s s or u s e d f or c o nti n u o u s i nf u si o n 
will b e d et er mi n e d b y t h e m o nt h of r a n d o mi z ati o n of t h e c e nt er  ( N or e pi n e p hri n e or 
p h e n yl e p hri n e a c c or di n gl y). T h e “ v a s o pr e s s or of t h e m o nt h ” will b e a n n o u n c e d b y 
e m ail a n d p a g er s o n t h e d a y b ef or e t h e b e gi n ni n g e a c h p eri o d, di s pl a y e d i n O R, a n d 
ot h er k e y l o c ati o n s.  
Of n ot e, t h e c h oi c e of t h e fir st li n e v a s o pr e s s or s will b e d et er mi n e d b y t h e r a n d o mi z ati o n bl o c k, b ut t h e 
att e n di n g a n e st h e si ol o gi st will b e all o w e d t o o v erri d e t h e r a n d o mi z ati o n if s h e/ h e str o n gl y b eli e v e s t h e 
p ati e nt r e q uir e s o n e v a s o pr e s s or o v er a n ot h er. Al s o, s e c o n d- a n d t hir d-li n e s v a s o pr e s s or s will b e all o w e d 
at t h e di s cr eti o n of t h e a n e st h e si ol o gi st if t h e p ati e nt r e m ai n s h y p ot e n si v e wit h t h e fir st li n e v a s o pr e s s or . 
A R E T H E R E A N Y RI S K S I F I P A R TI CI P A T E ?
T h er e ar e n o a nti ci p at e d ri s k s t o t h e pr o vi d er s f or t hi s st u d y.
A R E T H E R E A N Y B E N E FI T S I F I P A R TI CI P A T E ?
Y o u will n ot dir e ctl y b e n efit fr o m y o ur p arti ci p ati o n i n t h e r e s e ar c h. 
T h e r e s ult s of t h e r e s e ar c h m a y i m pr o v e o ur u n d er st a n di n g of t h e i m p a ct of 
v a s o pr e s s or s o n p o st- o p er ati v e o ut c o m e a n d i m pr o vi n g o ur m e di c al k n o wl e d g e b ut al s o 
c o ntri b ut e t o t h e cli ni c al r e s e ar c h of t h e D e p art m e nt a n d c o ntri b ut e t o it s e x c ell e n c e. 
T h e r e s ult s of t hi s st u d y will b e t h e b a si s of a l ar g er, m ulti c e nt er, m ulti- st at e r a n d o mi z e d 
tri al i n v e sti g ati n g t h e i m p a ct of v a s o pr e s s or s o n p o st- o p er ati v e o ut c o m e s. 
W h at ot h er c h oi c e s d o I h a v e if I c h o o s e n ot t o f oll o w t h e r e c o m m e n d ati o n of t h e 
v a s o pr e s s or of t h e m o nt h ?
Y o u m a y pr o vi d e st a n d ar d of c ar e t o t h e p ati e nt a s y o u u s u all y d o. Y o u c a n c h o o s e t o 
u s e a diff er e nt v a s o pr e s s or t h a n t h e “ v a s o pr e s s or of t h e m o nt h” b a s e d o n y o ur cli ni c al 
j u d g e m e nt if y o u str o n gl y f e el it i s m or e a p pr o pri at e. 
M o nt h 1
M o nt h 2
M o nt h 3
M o nt h 4
C e nt er 1 
N E
P E
N E
P E
C e nt er 2 
P E
N E
P E
N E
C e nt er 3 
N E
P E
C e nt er 4 
P E
N E
V e g a- 1 pr ot o c ol fi n al v er si o n
9 2

H O W WI L L I N F O R M A TI O N A B O U T M E A N D M Y P A R TI CI P A TI O N B E K E P T 
C O N FI D E N TI A L ?
W e will n ot c oll e ct s e n siti v e d at a or i d e ntifi a bl e pri v at e i nf or m ati o n fr o m pr o vi d er s i n t hi s 
st u d y.  
H o w i nf or m ati o n a b o ut y o u will b e st or e d:
R e s e ar c h d at a (fr o m t h e p ati e nt s) will b e st or e d el e ctr o ni c all y o n a s e c ur e n et w or k i n a n 
e n cr y pt e d fil e. O nl y a ut h ori z e d i n di vi d u al s will h a v e a c c e s s t o it.  
P e o pl e a n d a g e n ci e s t h at will h a v e a c c e s s t o y o ur i nf or m ati o n:
T h e r e s e ar c h t e a m, a ut h ori z e d U C S F p er s o n n el, a n d c oll a b or at or s at U C L A, m a y h a v e 
a c c e s s t o st u d y d at a a n d r e c or d s t o m o nit or t h e st u d y.  R e s e ar c h r e c or d s pr o vi d e d t o 
a ut h ori z e d, n o n- U C S F p er s o n n el will n ot c o nt ai n i d e ntifi a bl e i nf or m ati o n a b o ut y o u. 
P u bli c ati o n s a n d/ or pr e s e nt ati o n s t h at r e s ult fr o m t hi s st u d y will n ot i d e ntif y y o u b y 
n a m e.
E m pl o y e e s of t h e U ni v er sit y m a y h a v e a c c e s s t o i d e ntifi a bl e i nf or m ati o n a s p art of 
r o uti n e pr o c e s si n g of y o ur i nf or m ati o n, s u c h a s l a b w or k or pr o c e s si n g p a y m e nt. 
H o w e v er, U ni v er sit y e m pl o y e e s ar e b o u n d b y stri ct r ul e s of c o nfi d e nti alit y.
H o w l o n g i nf or m ati o n fr o m t h e st u d y will b e k e pt:
All r e s e ar c h d at a will b e r et ai n e d f or a mi ni m u m of 2 y e ar s f oll o wi n g c o m pl eti o n of t h e 
st u d y.
WI L L I B E P AI D F O R M Y P A R TI CI P A TI O N ? 
Y o u will n ot b e p ai d f or y o ur p arti ci p ati o n i n t hi s r e s e ar c h st u d y .
W H O C A N I C O N T A C T I F I H A V E Q U E S TI O N S A B O U T T HI S S T U D Y ?
T h e r e s e ar c h t e a m:  
If y o u h a v e a n y q u e sti o n s, c o m m e nt s or c o n c er n s a b o ut t h e r e s e ar c h, y o u c a n t al k t o 
t h e o n e of t h e r e s e ar c h er s. Pl e a s e c o nt a ct i n v e sti g at or s fr o m U C S F, : Dr. M att hi e u 
L e gr a n d at m att hi e u.l e gr a n d @ u c sf. e d u, P h o n e: ( 6 2 8) 2 3 7- 9 4 3 8; P a g er: 4 1 5- 4 4 3- 9 2 2 3 
or Dr Mi c h a el B o k o c h at Mi c h a el. b o k o c h @ u c sf. e d u,  ( 6 5 0) 3 8 7- 4 3 1 4 or ( 4 1 5) 6 0 2- 9 3 3 6.
If y o u wi s h t o a s k q u e sti o n s a b o ut t h e st u d y or y o ur ri g ht s a s a r e s e ar c h p arti ci p a nt t o 
s o m e o n e ot h er t h a n t h e r e s e ar c h er s or if y o u wi s h t o v oi c e a n y pr o bl e m s or c o n c er n s 
y o u m a y h a v e a b o ut t h e st u d y, pl e a s e c all t h e offi c e of t h e I n stit uti o n al R e vi e w B o ar d at 
4 1 5- 4 7 6- 1 8 1 4.
V e g a- 1 pr ot o c ol fi n al v er si o n
9 3

W H A T A R E M Y RI G H T S I F I T A K E P A R T I N T HI S S T U D Y ? 

Y o u c a n c h o o s e n ot t o f oll o w t h e r e c o m m e n d ati o n of u si n g t h e “ v a s o pr e s s or of t h e 
m o nt h”. 

W h at e v er d e ci si o n y o u m a k e, t h er e will b e n o p e n alt y t o y o u, a n d n o l o s s of b e n efit s 
t o w hi c h y o u w er e ot h er wi s e e ntitl e d.  

Y o u m a y r ef u s e t o a n s w er a n y q u e sti o n s t h at y o u d o n ot w a nt t o a n s w er a n d still 
r e m ai n i n t h e st u d y.
Y o u will b e gi v e n a c o p y of t hi s i nf or m ati o n t o k e e p f or y o ur r e c or d s.
V e g a- 1 pr ot o c ol fi n al v er si o n
9 4