Cooling to Help Injured Lungs (CHILL) Phase IIB Randomized Control Trial of Therapeutic Hypothermia in Patients With ARDS
Phase: PHASE2
Conditions: Respiratory Distress Syndrome, Adult
Sponsor: University of Maryland, Baltimore

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Start AE form F29
Death, Life-threatening, 
hospital-prolonging, other 
serious?
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Complete AE form F29 in eDC
DCC prepares monthly 
report for IRM review
IRM has safety 
concerns
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IRM includes assessment 
in monthly report to DCC 
AND DCC provides 
semiannual report to 
DSMB
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Temporally related 
to AND ≥probably 
caused by study 
procedure
IRM informs DMB, copies 
DCC and NCR
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Within 24h of SAE, 
complete form F30 in 
eDC AND paper and 
email scan of paper form 
to MVS (pv@cchmc.org)
Severe (Gr 3-5) 
AND unexpected
(site PI)
N
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MVS works with site to 
complete info AND pro-
vide draft case report to 
IRM by day 3
N
IRM review finds 
safety concerns
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IRM reviews draft and 
requests additional info 
through MVS
MVS sends final case 
report to IRM by day 5
DCC provides monthly 
tabulation to IRM to 
review for safety 
concerns
Within 24h of 
awareness, MVS 
confirms report 
receipt back to site 
AND informs NCR

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