A Clinical Study of the Biofinity Energys Soft Contact Lens in Users of Digital Devices
Phase: NA
Conditions: Ametropia
Sponsor: CooperVision, Inc.



E ur ol e n s R e s e ar c h  ( C 1 9- 6 5 4 , E X-M K T G -1 0 5 )  Cli ni c al pr ot o c ol v er si o n 1  
M a y 3 , 2 0 19 
 
4 
C o nfi d e nti al ( T 3 ) 

E ur ol e n s R e s e ar c h  ( C 1 9- 6 5 4 , E X-M K T G -1 0 5 )  Cli ni c al pr ot o c ol v er si o n 1  
M a y 3 , 2 0 19 
 
6 
C o nfi d e nti al ( T 3 ) 
S e cti o n 1.  O v er vi e w  
1. 1  
B a c k gr o u n d  
T hi s pr oj e ct s e e k s t o c o m p ar e t h e cli ni c al p erf or m a n c e a n d  s u bj e cti v e a c c e pt a n c e of t h e 
Bi ofi nit y  E n er g y s  c o nt a ct  l e n s  ( C o o p er Vi si o n  I n c.)  w h e n  c o m p ar e d  t o si n gl e -vi si o n 
s p e ct a cl e s i n s u bj e ct s w h o h a v e n e v er w or n c o nt a ct l e n s e s a n d w h o u s e di git al d e vi c e s 
( p h o n e s,  t a bl et s,  l a pt o p s,  d e s kt o p  c o m p ut er s)  f or  at  l e a st 4  h o ur s  p er  d a y  o n  at  l e a st  5 
d a y s p er w e e k . 
1. 2  
P er s o n n el  
T hi s  w or k  will  b e  c o n d u ct e d  at  E ur ol e n s  R e s e ar c h,  T h e  U ni v er sit y  of  M a n c h e st er  u n d er 
t h e  g e n er al  dir e cti o n  of  P hili p  M or g a n  P h D  M C Opt o m  F A A O  F B C L A.    T h e  Pri n ci p al 
I n v e sti g at or f or t h e w or k i s C ar ol e M al d o n a d o -C o di n a  P h D M C O pt o m F A A O F B C L A .  
1. 3  
St u d y o bj e cti v e s  
T h e  ai m  of  t hi s  cli ni c al  w or k  i s  t o  c o m p ar e t h e  cli ni c al  p erf or m a n c e  a n d  s u bj e cti v e 
a c c e pt a n c e  of Bi ofi nit y  E n er g y s  ( C o o p er Vi si o n  I n c.)  c o nt a ct  l e n s  w h e n  c o m p ar e d  t o 
si n gl e -vi si o n s p e ct a cl e s  i n  s u bj e ct s  w h o  u s e  di git al  d e vi c e s  ( p h o n e s,  t a bl et s,  l a pt o p s, 
d e s kt o p c o m p ut er s) f or at l e a st 4 h o ur s p er d a y o n at l e a st 5 d a y s p er w e e k. S e v e nt y -si x  
s u bj e ct s  will  b e  r a n d o mi s e d  t o  u s e  eit h er t h eir h a bit u al s p e ct a cl e s  or  t h e  st u d y  c o nt a ct  
l e n s e s  f or  t w o  m o nt h s.    S u bj e ct s  will  b e  a s k e d  t o  c o m pl et e  t h e  C o m p ut er  Vi si o n 
S y n dr o m e Q u e sti o n n air e ( C V S -Q) at e a c h vi sit w hi c h i s a v ali d at e d 1 6 -it e m q u e sti o n n air e 
d e si g n e d t o m e a s ur e vi s u al s y m pt o m s r el at e d t o t h e u s e of di git al d e vi c e s.  T h e C V S -Q 
i n v e sti g at e s  b ot h  ‘i nt er n al’  ( b ur ni n g,  it c hi n g,  t e ari n g,  r e d n e s s,  dr y n e s s)  a n d  ‘ e xt er n al’ 
s y m pt o m s  ( e. g.  e y e  p ai n,  d o u bl e  vi si o n,  h e a d a c h e,  bl urr e d  vi si o n).
 
 
 
 
1. 4  
St u d y d e si g n  
T hi s  will  b e  a  r a n d o mi s e d, o p e n  l a b el , p ar all el  gr o u p  st u d y,  i n  w hi c h 7 6 s u bj e ct s will  b e 
r a n d o mi s e d  t o  eit h er  c o nti n u e  w e ari n g  t h eir  h a bit u al  s p e ct a cl e s,  or  t h e  Bi ofi nit y  E n er g y s 
c o nt a ct l e n s, f or a p eri o d of t w o m o nt h s.    
1. 5  
St ati sti c al c o n si d er ati o n s  
 
    A s  s u c h,  t h e s e  will  b e 
c o m p ar e d u si n g li n e ar r e gr e s si o n m o d el s or ot h er p ar a m etri c m et h o d s .
 
 D e vi ati o n s 

E ur ol e n s R e s e ar c h  ( C 1 9- 6 5 4 , E X-M K T G -1 0 5 )  Cli ni c al pr ot o c ol v er si o n 1  
M a y 3 , 2 0 19 
 
7 
C o nfi d e nti al ( T 3 ) 
fr o m t hi s st ati sti c al pl a n will b e di s c u s s e d i n t h e fi n al r e p ort.  D e vi ati o n s m a y b e n e c e s s ar y 
d u e t o diff er e n c e s b et w e e n t h e a ct u al d at a di stri b uti o n c o m p ar e d wit h t h e a nti ci p at e d d at a 
di stri b ut i o n. 
1. 5. 1  
P o w er a n al y si s  
U si n g  d at a  fr o m  t h e  lit er at ur e  a n d  a s s u mi n g  a  s u p eri orit y  st u d y  d e si g n, 3 4 s u bj e ct s  ar e 
r e q uir e d t o u s e e a c h tr e at m e nt ( c o nt a ct l e n s e s or s p e ct a cl e s) f or 9 0 % p o w er, a s s u mi n g a 
st a n d ar d d e vi ati o n of C V S -Q s c or e of 4. 0 u nit s a n d a m e a ni n gf ul diff er e n c e of s c or e of 3. 2 
u nit s ( 5 % of t h e a m plit u d e of t h e C V S -Q). T o all o w f or di s c o nti n u ati o n s, 3 8 s u bj e ct s will 
b e r a n d o mi s e d i nt o e a c h gr o u p, m e a ni n g 7 6 s u bj e ct s i n t ot al. 
1. 6  
Ri s k a n al y si s  
T hi s  st u d y  i s  c o n si d er e d  t o  b e  a  n o n -si g nifi c a nt  ri s k  st u d y  b a s e d  o n  U nit e d  St at e  F o o d 
a n d Dr u g a d mi ni str ati o n ( F D A) a n d I nt er n ati o n al St a n d ar d s Or g a ni z ati o n (I S O) g ui d eli n e s 
d u e t o t h e d ail y w e ar n at ur e of t h e st u d y.   Wit h t h e p ot e nti al b e n efit of t hi s st u d y, t h e w or k 
i s c o n si d er e d t o b e et hi c all y j u stifi a bl e.  Et hi c al a p pr o v al will b e s o u g ht fr o m t h e U ni v er sit y 
of M a n c h e st er S e n at e C o m mitt e e o n t h e Et hi c s of R e s e ar c h o n H u m a n B ei n g s ( h er e aft er 
r ef err e d  t o  a s  M a n c h e st er  U R E C).    T h e  w ork  w h er e  pr a cti c al  will  b e  c o n d u ct e d  i n 
a c c or d a n c e wit h t h e I C H G o o d Cli ni c al Pr a cti c e G ui d eli n e s a n d t h e i nt er n ati o n al st a n d ar d 
B S E N I S O 1 4 1 5 5: 2 0 1 1  ‘ Cli ni c al i n v e sti g ati o n of m e di c al d e vi c e s f or h u m a n s u bj e ct s’.  
 

E ur ol e n s R e s e ar c h  ( C 1 9- 6 5 4 , E X-M K T G -1 0 5 )  Cli ni c al pr ot o c ol v er si o n 1  
M a y 3 , 2 0 19 
 
8 
C o nfi d e nti al ( T 3 ) 
S e cti o n 2.  R e s o ur c e s  
2. 1  
S u bj e ct s el e cti o n  
I n t hi s w or k 7 6 s u bj e ct s will b e r e cr uit e d .   
2. 1. 1  
S u bj e ct wit h dr a w al a n d r e pl a c e m e nt  
T hi s  st u d y  i n cl u d e s u p  t o f o ur cli ni c al  vi sit s.  O n c e  t h e  st u d y  c o n s e nt  f or m  i s  si g n e d,  t h e 
s u bj e ct i s c o n si d er e d t o b e e nr oll e d  o n t h e st u d y.  S u bj e ct s w h o h a v e si g n e d t h e c o n s e nt 
f or m, b ut w h o h a v e n ot c o m pl et e d t h e di s p e n si n g vi sit will u s u all y b e r e pl a c e d.  All s u bj e ct 
d at a will b e i n cl u d e d i n t h e fi n al a n al y s e s u nl e s s t h er e ar e str o n g gr o u n d s f or e x cl u si o n; 
s u c h gr o u n d s will b e d et ail e d i n t h e fi n al r e p ort.  At t h e e n d t h e st u d y, all s u bj e ct s will si g n 
a st u d y e xit f or m . 
2. 1. 2  
S u bj e ct r e cr uit m e nt  
S u bj e ct s will b e r e cr uit e d b y o n e or m or e of f oll o wi n g m e a n s:  
1.  P o sti n g  st u d y  d et ail s  o n  T h e  U ni v er sit y  of  M a n c h e st er’ s  ‘ R e s e ar c h  V ol u nt e er s’ 
w e b sit e.  
2.  C orr e s p o n d e n c e  t o  e xi sti n g  w e ar er s  o n  t h e  E ur ol e n s  R e s e ar c h  d at a b a s e  of 
s u bj e ct s.  
3.  A d v erti si n g  t hr o u g h  a  v ari et y  of  m e di a  vi a  a  f or m at  s e p ar at el y  a p pr o v e d  b y 
M a n c h e st er U R E C.  
2. 1. 3  
I n cl u si o n crit eri a 
S u bj e ct s will o nl y b e eli gi bl e f or t h e st u d y if:  
1.  T h e y ar e b et w e e n 1 8 a n d 3 5  y e ar s of a g e (i n cl u si v e) .   
2.  T h e y u n d er st a n d t h eir ri g ht s a s a r e s e ar c h s u bj e ct a n d ar e willi n g a n d a bl e t o si g n a 
St at e m e nt of I nf or m e d C o n s e nt.  
3.  T h e y ar e willi n g a n d a bl e t o f oll o w t h e pr ot o c ol.  
4.  T h e y  ar e a  ‘ n e o p h yt e’  (i. e.  s o m e o n e  w h o  h a s  n ot  w or n  c o nt a ct  l e n s e s  pr e vi o u sl y, 
wit h t h e e x c e pti o n f or t h e p ur p o s e s of a tri al fitti n g, l a sti n g u p t o o n e w e e k) . 
5.  T h e y h a v e  a c o nt a ct l e n s s p h eri c al pr e s cri pti o n b et w e e n -1. 0 0  t o -6. 2 5 D (i n cl u si v e) 
b a s e d o n t h e o c ul ar r efr a cti o n.  
6.  T h e y  h a v e  a c yli n dri c al  c orr e cti o n  of -0. 8 7 5 D C  or  l e s s  i n  e a c h  e y e  b a s e d  o n  t h e 
o c ul ar r efr a cti o n  
7.  T h e y o w n a n d h a bit u all y w e ar si n gl e vi si o n s p e ct a cl e s u s e d f or b ot h di st a n c e a n d 
n e ar vi si o n, i n cl u di n g c o m p ut er a n d di git al d e vi c e u s e.   

E ur ol e n s R e s e ar c h  ( C 1 9- 6 5 4 , E X-M K T G -1 0 5 )  Cli ni c al pr ot o c ol v er si o n 1  
M a y 3 , 2 0 19 
 
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C o nfi d e nti al ( T 3 ) 
8.  T h eir si n gl e vi si o n s p e ct a cl e s h a v e a m e a n s p h er e e q ui v al e nt wit hi n ± 0. 5 0 D of t h at 
of t h e r efr a cti o n f o u n d i n t h e st u d y f or e a c h e y e ( aft er h a vi n g t a k e n l e n s eff e cti vit y 
i nt o a c c o u nt). 
9.  T h e y  ar e  willi n g  t o  b e  fitt e d  wit h  c o nt a ct  l e n s e s  a n d  u n d er st a n d  t h e y  m a y  b e 
r a n d o mi s e d t o eit h er gr o u p. 
1 0.  T h e y ar e willi n g t o w e ar t h e c o nt a ct l e n s e s (if r el e v a nt) or s p e ct a cl e s f or at l e a st 8 
h o ur s p er d a y, 5 d a y s p er w e e k.  
1 1.  T h e y  t y pi c all y  u s e  di git al  d e vi c e s  f or  a  mi ni m u m  of 4  h o ur s  p er  d a y,  5  d a y s  p er 
w e e k.  
1 2.  T h e y a gr e e n ot t o c h a n g e t h e s p e ct a cl e s t h e y will  w e ar f or di git al d e vi c e u s e f or t h e 
d ur ati o n of t h e st u d y.  
1 3.  T h e y a gr e e n ot t o p arti ci p at e i n ot h er cli ni c al r e s e ar c h f or t h e d ur ati o n of t h e st u d y.  
2. 1. 4  
E x cl u si o n crit eri a  
S u bj e ct s will n ot b e eli gi bl e t o t a k e p art i n t h e st u d y if:  
1.  T h e y h a v e a n o c ul ar di s or d er w hi c h w o ul d n or m all y c o ntr a -i n di c at e c o nt a ct l e n s  
w e ar.  
2.  T h e y h a v e a s y st e mi c di s or d er w hi c h w o ul d n or m all y c o ntr a -i n di c at e c o nt a ct l e n s 
w e ar.  
3.  T h e y ar e u si n g a n y t o pi c al m e di c ati o n s u c h a s e y e dr o p s  (i n cl u di n g c o mf ort dr o p s) 
or oi nt m e nt o n a r e g ul ar b a si s.  
4.  T h e s p e ct a cl e s t h e y u s e f or di git al d e vi c e vi e wi n g o n t h e st u d y h a v e b e e n m a d e 
wit h  s p e ci ali st  f e at ur e s  f or  c o m p ut er  u s e,  di git al  e y e  f ati g u e  or  ar e 
m ultif o c al/ bif o c al.  
5.  T h e y ar e a p h a ki c . 
6.  T h e y h a v e h a d c or n e al r efr a cti v e s ur g er y.  
7.  T h e y h a v e a n y c or n e al di st orti o n r e s ulti n g fr o m pr e vi o u s h ar d or ri gi d l e n s w e ar or 
h a v e k er at o c o n u s.  
8.  T h e y ar e pr e g n a nt or br e a stf e e di n g . 
9.  T h e y h a v e a n y i nf e cti o u s di s e a s e w hi c h w o ul d, i n t h e o pi ni o n of t h e i n v e sti g at or, 
c o ntr ai n di c at e  c o nt a ct  l e n s  w e ar  or  p o s e  a  ri s k  t o  st u d y  p er s o n n el;  or  t h e y  h a v e 
a n y i m m u n o s u p pr e s si v e di s e a s e ( e. g. HI V), or a hi st or y of a n a p h yl a xi s or s e v er e 
all er gi c r e a cti o n.  
1 0.  T h e y  h a v e  e vi d e n c e  of  a  h et er otr o pi a  or  d e c o m p e n s ati n g  h et er otr o pi a  o n  c o v er 
t e st.  
1 1.  T h e y  h a v e  a  hi st or y  of  h a vi n g  b e e n  pr e s cri b e d  pri s m  i n  t h eir  s p e ct a cl e s  ( b y  s elf 
r e p ort). 

E ur ol e n s R e s e ar c h  ( C 1 9- 6 5 4 , E X-M K T G -1 0 5 )  Cli ni c al pr ot o c ol v er si o n 1  
M a y 3 , 2 0 19 
 
1 0  
C o nfi d e nti al ( T 3 ) 
1 2.  T h e y  h a v e  t a k e n  p art  i n  a n y  ot h er c o nt a ct  l e n s  or  c ar e  s ol uti o n  cli ni c al  tri al  or 
r e s e ar c h, wit hi n t w o w e e k s pri or t o st arti n g t hi s st u d y. 
2. 2  
S u bj e ct di s c o nti n u ati o n  
I n  g e n er al,  s u bj e ct s  s h o ul d  b e  di s c o nti n u e d  at  a n y  ti m e, if  it  i s  i n  t h eir  b e st  i nt er e st s,  a s 
j u d g e d b y t h e i n v e sti g at or.  R e a s o n s f or t hi s m a y i n cl u d e cli ni c al si g n s of gr a d e 3 or m or e, 
l a c k  of  m oti v ati o n,  di s c o mf ort,  r e p e at e d  r ef u s al  t o  f oll o w  i n str u cti o n s  or  t h e  u s e  of  n o n-
st u d y  pr o d u ct s  s u c h  a s  s ol uti o n s  or l e n s e s.  S u bj e ct s  will  b e  di s c o nti n u e d  if  a  s eri o u s 
a d v er s e e v e nt o c c ur s or if t h e y mi s s t w o or m or e pl a n n e d c o n s e c uti v e vi sit s. S u bj e ct s w h o 
f ail  t o  s ati sf y  all  t h e  i n cl u si o n  a n d  e x cl u si o n  crit eri a  will  b e  di s c o nti n u e d  a n d  r e pl a c e d.  
S u bj e ct s m a y c h o o s e t o  l e a v e t h e st u d y at t h eir o w n r e q u e st.  All di s c o nti n u ati o n s will b e 
c ar ef ull y r e c or d e d.  
2. 3  
S af et y p ar a m et er s, a d v er s e e v e nt s a n d c o n c urr e nt ill n e s s e s  
T h e  k e y  s af et y  p ar a m et er s  ar e  t h e  s eri o u s  a n d  si g nifi c a nt  a d v er s e  e v e nt s  li st e d  i n 
A p p e n di x  A  ( a d v er s e  e v e nt s  ar e  cl a s sifi e d  a s  ‘ s eri o u s’,  ‘ si g nifi c a nt’  or  ‘ n o n -si g nifi c a nt’).  
Cli ni c al a s s e s s m e nt i s m a d e at t h e st u d y vi sit( s) f or t h e s e p ar a m et er s.  T h e pr e s e n c e of 
a n y o c ul ar a d v er s e e v e nt will b e r e c or d e d o n t h e e C R F a n d r e p ort e d t o t h e S p o n s or u si n g 
C VI  r e p ort  f or m s, a n d  t h o s e  o c ul ar  a d v er s e  e v e nt s  d e s cri b e d  a s  ‘ s eri o u s’  or  ‘ si g nifi c a nt’ 
will b e d et ail e d i n t h e fi n al r e p ort.   Si mil arl y, a n y c o n c urr e nt ill n e s s t h at i s li k el y t o i m p a ct 
o n t h e r el e v a n c e a n d q u alit y of t h e c a pt ur e d d at a will b e n ot e d o n t h e c a s e r e p ort f or m.  
2. 3. 1  
I n v e sti g at or o bli g ati o n s 
At all ti m e s t h e i n v e sti g at or will a ct i n t h e b e st i nt er e st of t h e s u bj e ct. R ef err al or tr e at m e nt 
of  a n  a d v er s e  e v e nt  or  ot h er  cli ni c al  fi n di n g  s h o ul d  b e  i niti at e d  i n  t h e  b e st  cli ni c al 
j u d g e m e nt of t h e i n v e sti g at or, irr es p e cti v e of t h e p arti ci p ati o n i n t h e cli ni c al st u d y.  
2. 3. 2  
R e p orti n g o bli g ati o n s  
I n t h e c a s e of a ‘ s eri o u s’ or ‘ si g nifi c a nt’ a d v er s e o c ul ar e v e nt, t h e Pri n ci p al I n v e sti g at or will 
n otif y  t h e  I n d u stri al  C o nt a ct  P er s o n  a s  s o o n  a s  p o s si bl e.    M a n c h e st er  U R E C  a n d  a n y 
r e g ul at or y a ut h oriti e s will b e i nf or m e d a s r e q uir e d. 
2. 4  
St u d y t er mi n ati o n  
If it b e c o m e s n e c e s s ar y t o t er mi n at e t h e st u d y e arli er t h a n pl a n n e d, t h e I n d u stri al C o nt a ct 
P er s o n will n otif y t h e Pri n ci p al I n v e sti g at or w h o will e n d t h e st u d y wit h t h e c o o p er ati o n of 
ot h er st aff m e m b er s. M a n c h e st er U R E C will b e i nf or m e d.  

E ur ol e n s R e s e ar c h  ( C 1 9- 6 5 4 , E X-M K T G -1 0 5 )  Cli ni c al pr ot o c ol v er si o n 1  
M a y 3 , 2 0 19 
 
1 2  
C o nfi d e nti al ( T 3 ) 
 
 
 
2. 6. 3  
Cli ni c al e q ui p m e nt  
Cli ni c al e q ui p m e nt i s r e g ul arl y m ai nt ai n e d a n d c ali br at e d a s r e q uir e d.  St a n d ar d o p er ati n g 
pr o c e d ur e s a n d i nt er n ati o n al st a n d ar d s ar e u s e d w h er e a p pr o pri at e.  
2. 7  
D o c u m e nt ati o n  
D o c u m e nt s r el at e d t o t hi s w or k t h at r e q uir e ar c hi vi n g will b e k e pt b y E ur ol e n s R e s e ar c h 
f or a p eri o d of 2 0 y e ar s aft er c o m pl eti o n of t h e fi n al r e p ort .  T h e S p o n s or’ s p er mi s si o n will 
b e s o u g ht b ef or e t h e d o c u m e nt s ar e d e str o y e d.   
2. 8  
D at a c oll e cti o n a n d a n al y s i s 
D at a  c oll e ct e d  i n  t hi s  w or k  will  b e  r e c or d e d  o n  a  c u st o m  d e v el o p e d  d at a b a s e  a n d  a n 
e st a bli s h e d d at a tr ail.  D at a h a n dli n g will i n cl u d e e x p ort of t h e st u d y i nf or m ati o n fr o m t h e 
cli ni c al  d at a b a s e  i nt o  s pr e a d s h e et  f or m at  f or  m a ni p ul ati o n,  f oll o w e d  b y  e x p or t  i nt o  a 
st ati sti c al  p a c k a g e  f or  a n al y si s.  M o st  cli ni c al  d at a  will  b e  e nt er e d  dir e ctl y  o nt o  t h e 
el e ctr o ni c c a s e r e p ort f or m a n d i s c o n si d er e d t o b e s o ur c e d at a.  
2. 9  
St u d y c o m pl eti o n  
T h e cli ni c al  p h a s e  of  t h e  st u d y will  b e  c o n si d er e d  a s c o m pl et e  w h e n  all  s u bj e ct s  h a v e 
si g n e d t h e e xit st at e m e nt.  
2. 1 0  
C o nfi d e nti alit y  
All  m att er s  r el at e d  t o  t hi s  w or k  will  r e m ai n  c o nfi d e nti al  wit hi n  E ur ol e n s  R e s e ar c h,  t h e 
f u n di n g  c o m p a n y  a n d  a n y  r e g ul at or y  a ut h orit y  ( e. g.  M a n c h e st er  U R E C).    E ur ol e n s 
R e s e ar c h will t a k e all r e a s o n a bl e st e p s t o e n s ur e t h at s p e cifi c l e n s -r el at e d i nf or m ati o n i s 
n ot p a s s e d o n t o st u d y p arti ci p a nt s u nl e s s t hi s i s r e q uir e d f or cli ni c al m a n a g e m e nt of a n 
a d v er s e e v e nt.  P er s o n al s u bj e ct i nf or m ati o n will n ot b e m a d e a v ail a bl e.  T o c at er f or t hi s, 
s u bj e ct s will o nl y b e r ef err e d b y t h eir u ni q u e i d e ntit y n u m b er i n t h e st u d y r e p ort.  T h e d at a 
a cti viti e s  of  E ur ol e n s  R e s e ar c h  ar e  r e gi st er e d  wit h  t h e  d at a  pr ot e cti o n  offi c er  at  T h e 
U ni v er sit y of M a n c h e st er.  
2. 1 1  
St u d y m o nit ori n g  
I n  or d er  t o  pr o vi d e  q u alit y  c o ntr ol  a n d  q u alit y  as s ur a n c e  a s  p art  of  t hi s  w or k,  t h e  st u d y 
m o nit or will:  
1.  Li ai s e cl o s el y wit h t h e Pri n ci p al I n v e sti g at or.  
2.  M o nit or a n d e n s ur e t h e s af et y of t h e s u bj e ct s.  
3.  E n s ur e t h at t h e i n v e sti g ati o n i s b ei n g c o n d u ct e d a c c or di n g t o t h e pr ot o c ol.  

E ur ol e n s R e s e ar c h  ( C 1 9- 6 5 4 , E X-M K T G -1 0 5 )  Cli ni c al pr ot o c ol v er si o n 1  
M a y 3 , 2 0 19 
 
1 3  
C o nfi d e nti al ( T 3 ) 
4.  M o nit or a n d r e vi e w ( or o v er s e e  r e vi e w of) t h e st u d y r e c or d s t o e n s ur e a c c ur a c y. 
5.  D o c u m e nt  t h eir  o b s er v ati o n s  a n d  m a k e  t h e m  a v ail a bl e  t o  r el e v a nt  a ut h ori s e d 
p arti e s ( e. g. M a n c h e st er U R E C).  
6.  I m pl e m e nt  t h e  E ur ol e n s  R e s e ar c h  cli ni c al  m o nit ori n g  st a n d ar d  o p er ati n g 
pr o c e d ur e.  
2. 1 2  
Cli ni c al tri al r e gi str ati o n  
T hi s  st u d y  will  b e  r e gi st er e d  wit h  cli ni c altri al s. g o v  i n  a c c or d a n c e  wit h  s e cti o n  8 0 1  of  t h e 
F o o d  a n d  Dr u g  A d mi ni str ati o n  ( F D A)  A ct  w hi c h  m a n d at e s  t h e  r e gi str ati o n  of  c ert ai n 
cli ni c al tri al s of dr u g s a n d m e di c al d e vi c e s.  
 
 

E ur ol e n s R e s e ar c h  ( C 1 9- 6 5 4 , E X-M K T G -1 0 5 )  Cli ni c al pr ot o c ol v er si o n 1  
M a y 3 , 2 0 19 
 
1 6  
C o nfi d e nti al ( T 3 ) 
!  
  
 
 
1 2.  
 
 
 
 
 
 
 
 
T h e pr e s e n c e of a n y o c ul ar a d v er s e e v e nt s will b e r e c or d e d 
 
1 3.  T h e  i n v e sti g at or  will  c o nfir m  t h at  t h e  s u bj e ct  s ati sfi e s  all  t h e  i n cl u si o n  a n d 
e x cl u si o n crit eri a.  S u bj e ct s w h o f ail t o m e et all t h e crit eri a at t hi s ti m e will  u s u all y  
b e di s c o nti n u e d a n d r e pl a c e d.  If i n t h e o pi ni o n of t h e i n v e sti g at or, t h e s u bj e ct m a y 
b e eli gi bl e at a l at er d at e, t h e s u bj e ct m a y b e br o u g ht b a c k f or u p  t o O N E r e p e at 
vi sit  of t hi s t y p e.   
1 4.  T h e s u bj e ct will b e r a n d o mi s e d t o o n e of t h e t w o tr e at m e nt gr o u p s. T h e s p e ct a cl e 
w e ar er s will b e di s c h ar g e d fr o m t h e st u d y vi sit at t hi s p oi nt , a n d a s k e d t o r et ur n f or 
t h e  o n e-m o nt h  vi sit . 
 
 
 
 
1 5.  F or  t h o s e  a s si g n e d  t o  t h e  c o nt a ct  l e n s  gr o u p,  t h e  st u d y  l e n s e s  will  b e  fitt e d  a n d 
all o w e d t o s ettl e f or fi v e mi n ut e s  or u ntil t e ari n g st o p s ( w hi c h e v er i s t h e l o n g er) . 
1 6.  
 
 
 
 

E ur ol e n s R e s e ar c h  ( C 1 9- 6 5 4 , E X-M K T G -1 0 5 )  Cli ni c al pr ot o c ol v er si o n 1  
M a y 3 , 2 0 19 
 
1 9  
C o nfi d e nti al ( T 3 ) 
 
 
 
 
1 0.  
 
 
1 1.  T h e st u d y l e n s e s will b e r e m o v e d a n d st or e d i n P ur e M oi st  di si nf e cti n g s ol uti o n . 
1 2.  A c o m pl et e bi o mi cr o s c o pi c e x a mi n ati o n will b e c o n d u ct e d a s o utli n e d i n S e cti o n 
3. 2 . 2 f oll o wi n g w hi c h t h e l e n s e s will c a n b e r e-a p pli e d ( aft er ri n si n g wit h s ali n e) 
or gi v e n b a c k t o t h e s u bj e ct t o t a k e h o m e.  
1 3.  T h e  s u bj e ct  will  b e  di s c h ar g e d  a n d  a s k e d  t o  r et ur n  f or t h e o n e m o nt h  vi sit 
w e ari n g  t h e st u d y  l e n s e s  w hi c h  n e e d  t o h a v e  b e e n  w or n  f or  at  l e a st 2  h o ur s. 
S u bj e ct s s h o ul d b e a s k e d t o w e ar t h eir l e n s e s f or a mi ni m u m of 8 h o ur s p er d a y, 
5 d a y s p er w e e k , a n d w hilst u si n g di git al d e vi c e s f or at l e a st 4 h o ur s p er d a y . 
3. 2. 4  
Vi sit 3: O n e m o nt h vi sit  
F or  t h e  c o nt a ct  l e n s  gr o u p,  s u bj e ct s  s h o ul d  att e n d  w e ari n g  t h eir Bi ofi nit y  l e n s e s  w hi c h 
s h o ul d h a v e b e e n i n sit u f or at l e a st 2 h o ur s.  S u bj e ct s w h o att e n d wit h o ut l e n s e s i n si t u 
f or at l e a st 2 h o ur s will u s u all y b e r e s c h e d ul e d.  
 
F or t h e s p e ct a cl e gr o u p, s u bj e ct s s h o ul d att e n d w e ari n g ( or h a vi n g br o u g ht wit h t h e m) t h e 
s p e ct a cl e s  t h at  t h e y  h a v e  b e e n  w e ari n g  f or  di git al  d e vi c e  u s e. S p e ct a cl e s  s h o ul d  h a v e 
b e e n w or n f or a mi ni m u m of 2 h o ur s o n t h e d a y of t h e vi sit.  
 
F or t h e c o nt a ct l e n s gr o u p, t hi s vi sit will b e i d e nti c al t o t h e t w o w e e k vi sit  e x c e pt t h at t h e 
c o nt a ct l e n s e s will b e di s c ar d e d at t h e e n d of t h e vi sit a n d t h e y will b e pr o vi d e d wit h a n e w 
p air of l e n s e s.  
 
F or t h e s p e ct a cl e gr o u p, t h e f oll o wi n g will t a k e pl a c e:  
1.  A n y m e di c al or o c ul ar i s s u e s si n c e t h e l a st vi sit will b e r e c or d e d.  
2.  S p e ct a cl e  w e ari n g ti m e s si n c e t h e pr e vi o u s vi sit will b e r e c or d e d ( h o ur s p er d a y, 
d a y s p er w e e k a n d c o mf ort a bl e h o ur s p er d a y).  
3.  
  
4.  
 
5.  T h e C V S -Q q u e sti o n n air e will b e c o m pl et e d.  
6.  
 

E ur ol e n s R e s e ar c h  ( C 1 9- 6 5 4 , E X-M K T G -1 0 5 )  Cli ni c al pr ot o c ol v er si o n 1  
M a y 3 , 2 0 19 
 
2 0  
C o nfi d e nti al ( T 3 ) 
7.  
 
  
8.  T h e  s u bj e ct  will  b e  di s c h ar g e d  a n d  a s k e d  t o  r et ur n  f or  t h e t w o m o nt h  vi sit 
w e ari n g t h eir s p e ct a cl e s. S u bj e ct s s h o ul d b e a s k e d t o w e ar t h eir s p e ct a cl e s  f or 
a mi ni m u m of ei g ht  h o ur s p er d a y, fi v e d a y s p er w e e k , a n d w hil st u si n g di git al 
d e vi c e s f or at l e a st f o ur h o ur s p er d a y . 
3. 2. 5  
T w o m o nt h vi sit  
T hi s st u d y vi sit will b e i d e nti c al t o t h e o n e m o nt h vi sit. 
A d diti o n all y t h e f oll o wi n g will b e c arri e d o ut:  
1.  At  t h e  fi n al  vi sit  ( or  w h e n  t h e  s u bj e ct  i s  di s c o nti n u e d  at  a n e arli er  vi sit)  t h e 
s u bj e ct will si g n a st u d y e xit st at e m e nt a c k n o wl e d gi n g t h at t h e w or k i s c o m pl et e, 
alt h o u g h t h e y m a y h a v e b e e n a s k e d b y t h e i n v e sti g at or t o att e n d a p o st -st u d y 
f oll o w-u p vi sit, a n d t h at t h e y s h o ul d c o nti n u e t o u s e t h eir l e n s e s ( a n d s ol uti o n s) 
a s  a d vi s e d,  a n d  s e e k  aft er c ar e  f or  t h eir  c o nt a ct  l e n s e s.    A  c o p y  of  t hi s  si g n e d 
f or m will b e i s s u e d t o t h e s u bj e ct. 
2.  T h e s u bj e ct will b e i s s u e d wit h t h eir p a y m e nt a n d di s c h ar g e d.  
3. 2. 6  
P o st -st u d y f oll o w -u p vi sit  
I n t h e c a s e of a s u bj e ct w h o e xit s t h e st u d y wit h si g nifi c a nt cli ni c al si g n s or s y m pt o m s, t h e 
i n v e sti g at or  m u st  u n d ert a k e  t o  e x a mi n e  t h e  s u bj e ct  at  i nt er v al s t h e y d et er mi n e  t o  b e 
cli ni c all y a p pr o pri at e u ntil t h e si g n or s y m pt o m h a s r e s ol v e d or r et ur n e d t o a l e v el t h at i s 
c o n si d er e d t o b e cli ni c all y a c c e pt a bl e.  D et ail s fr o m t h e s e vi sit s will b e r e c or d e d o n a p o st -
st u d y f oll o w -u p vi sit e C R F . 
3. 3  
M o nit ori n g s u bj e ct c o m pli a n c e  
S u bj e ct s  ar e  r e q uir e d  t o  a d h er e  t o  t h e  i n str u cti o n s  pr o vi d e d  d uri n g  t hi s  cli ni c al 
i n v e sti g ati o n.  T hi s will b e c o nfir m e d at t h e st u d y vi sit s b y v er b al q u e sti o ni n g of t h e s u bj e ct 
b y t h e i n v e sti g at or.  
3. 4  
Mi s si n g, u n u s e d a n d s p uri o u s d at a  
T h e a b s e n c e of a n y d at a will b e c ar ef ull y a n d criti c all y c o n si d er e d.  If a p pr o pri at e, p arti al 
d at a s et s will b e i n cl u d e d i n t h e fi n al a n al y si s.  A n y d at a mi s s i n g fr o m a s u bj e ct vi sit will b e 
o utli n e d  i n  t h e  r e p ort  b y  i n di c ati n g  t h e  n u m b er  of  s u bj e ct s  i n cl u d e d  f or  e a c h  a n al y si s.  
D at a t h at ar e u n u s e d or c o n si d er e d t o b e s p uri o u s will b e d et ail e d a n d di s c u s s e d i n t h e 
r e p ort. 

E ur ol e n s R e s e ar c h  ( C 1 9- 6 5 4 , E X-M K T G -1 0 5 )  Cli ni c al pr ot o c ol v er si o n 1  
M a y 3 , 2 0 19 
 
2 1  
C o nfi d e nti al ( T 3 ) 
S e cti o n 4.  St u d y c o -or di n ati o n  
4. 1  
D o c u m e nt pr o c e s si n g  
All  c a s e  r e p ort  f or m s  will  b e  pr o c e s s e d  a n d  e v al u at e d  b y  E ur ol e n s  R e s e ar c h,  w h o  will 
pr o d u c e  t h e  fi n al  r e p ort  wit h  f ull  st ati sti c al  a n al y si s.    A  dr aft  r e p ort  will  b e  s e nt  t o  t h e 
I n d u stri al  C o nt a ct  P er s o n  i n  or d er  t o  m a k e  c o m m e nt s  a n d  a s k  f or  r e-dr aft s.  If  n o 
c o m m e nt s  ar e  r e c ei v e d  fr o m  t h e  I n d u stri al  C o nt a ct  P er s o n  wit hi n  ei g ht  w e e k s,  a  fi n al 
r e p ort  will  b e  r el e a s e d  wit h  a  s e p ar at e  d o c u m e nt  c o ntr ol  p a g e  (i n  d u pli c at e),  r e q u e sti n g 
t h e  I n d u stri al  C o nt a ct  P er s o n  t o  si g n b ot h  c o pi e s,  o n e  t o  k e e p  a n d  t h e  ot h e r  t o  b e 
r et ur n e d t o E ur ol e n s R e s e ar c h. 
4. 2  
Di s cl o s ur e  
All m att er s r el ati n g t o t hi s cli ni c al st u d y ar e c o nfi d e nti al a n d s h o ul d o nl y b e di s cl o s e d t o 
r el e v a nt a ut h ori s e d p arti e s.  M or e pr e ci s e d et ail s r el ati n g t o di s cl o s ur e ar e o utli n e d i n t h e 
R e s e ar c h A gr e e m e nt.   N o n e of t h e i n v e sti g at or s i n v ol v e d i n t hi s w or k o w n s e q uit y i n t h e 
f u n di n g c o m p a n y. 
4. 3  
P er s o n n el  
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
I n d u stri al C o nt a ct P er s o n