Comparative Safety and Efficacy of Two Treatments in the Treatment of Acne Vulgaris
Phase: PHASE3
Conditions: Acne
Sponsor: Padagis LLC

 
 
NCT02515305 
 
06-12-2015 

A M ulti- C e nt er, D o u bl e- Bli n d, R a n d o mi z e d, V e hi cl e- C o ntr oll e d, P ar all el- Gr o u p 
St u d y t o C o m p ar e P erri g o U K FI N C O Cli n d a m y ci n P h e > $ p h at e a n d B- e n z o yl P er o xi d e 
T o pi c al Gel 1. 2"/ 3. 7 5 % t o V al e a nt P har mace uticals N ort h A m eri c a, L L C O ne xt o n:.,.. 
T o pi c al G el ( Cll n d a m y cl n P h o s p h at e a n d B e n z o yl P er o xi d e G el 1. 2 %/ 3. 7 $ %), a n d 
B ot h A cti v e Tr e at m e nt s t o a V e hi cl e C o ntr ol i n.t h e Tr e at m e nt of A c n e V ul g ari s 
Pr ot o c ol N o .: P R G- N Y- 1 5- Q 0 a 
C o nfi d e nti al 
T he c.o nfi de ntlal hif or matl.o n pr o vi d e d i n t his d o c u m e nt is f or us e b y p arti es directl y I n v ol ve d I n 
t his I n vesti gati o n. B y a c c e pti n g t his d o c u m e nt, y o u a gr e e t h at t h e I nf or mati o n c o nt ai n e d h er ei n 
will n ot b e dis cl os e d t o a n v p ers o n n ot directl y i n v ol ve d i n t his i n v esti g ati o n wit h o ut writt e n 
a ut h ori z ati o n fr o m Perri g o U K FI N C O Li mite d P art n ers hi p. 
P a ge 4 of 5 2 

Pr ot o c ol N o: P R G- N V- 1 5- 0 0 3 
P R O T O C O L SI G N A T U R E P A G E 
P R O T O C O L N U M B E R: P R G- N Y -1 5 -0 0 3 
P R O T O C O L TI T L E: 
A 
M ulti -C e nt er, 
D o u bl e- Bli n d , R a n d o mi z e d, 
V e hi cl e- C o ntr oll e d, 
P ar afl ·el-
Gr o u p St u d y t o C o m p ar e P erri g o U K FI N C O Cli n d a m y ci n P h o s p h at e a n d 
B e n z o y l P er o xi d e T o pi c al G el 1. 2 %/ 3 .7 5 % t o V al e a nt P h ar m a c e uti c al s N ort h 
A m eri c a , L L C O n e xt o n"' T o pi c al G el 
( Cli n d a m y ci n P h o s p h at e a n d B e n z o yt 
P er o xi d e G el 1. 2 %/ 3, 7 5 %) , a n d B ot h A cti v e Tr e at m e nt s t o a V e hi cl e C o ntr o l 
i n t h e Tr e at m e nt of A c n e V ul g ari s 
Si g n at ur e s of r e pr e s e nt ati v e s b el o w in di c at e t hi s i s t h e a gr e e d u p o n fi n al v er si o n of t h e pr ot o c ol: 
• 
Pa ge 2 of 4 9 
Pa ge 5 of 5 2 

Pr ot o c ol N o: P R G- N Y -1 5- 0 0 3 
T A B L E O F C O N T E N T S 
T A B L E O F C O N T E N T S ............................................................................................................................ 3 
1. 
B A C K G R O U N D ..................................................................................................................... 8 
2. 
S T U D Y O B J E C TI V E S .............................................................................................................. 8 
2. 1 
E n d p oi nt s ................................ ............................................................................................... 8 
2. 2 
S af et y ...................................... ............................................................................................... 8 
3. 
S T U D Y D E SI G N .................................................................................................................... 8 
3. 1 
T y p e/ D e si g n of St u d y ............................................................................................................ 8 
3 . 2 
St u d y P o p u l ati o n ............................. ...................................................................................... 9 
4. 
S E L E C TI O N A N D WI T H D R A W A L O F S T U D Y S U B J E C T S ............................................................ 9 
4. 1 
I n cl u si o n Cr it eri a .................................................................................................................... 9 
4. 2 
E x cl u si o n Cr it eri a ................................................................................................................. 1 0 
4. 3 
Pr o hi bit e d M e di c ati o n s ....................................................................................................... 1 1 
4. 4 
Pr e c a uti o n s .......................................................................................................................... 1 2 
s. 
P R O C E D U R E S .................................................................................................................... 1 4 
5. 1 
S u bj e ct S cr e e ni n g a n d E nr oll m e nt ...................................................................................... 1 4 
5. 2 
A s si g n m e nt of S u bj e ct N u m b er ........................................................................................... 1 4 
5. 3 
D e m o gr a p hi c s/ M e d i cal Hi st or y ....... .................................................................................... 1 4 
5. 4 
C o n c o mit a nt M e di c ati o n s ................................................................................................... 1 4 
5. 5 
P h y si c al E x a mi n ati o n ........................................................................................................... 1 4 
5. 6  
Ur i ne  P r e g n a n c y T e st .. .. .. ....................................................................................... .............. 1 5 
5. 7 
D er m a t olo gi c a l A s s e s s m e nt ( Di a g n o sis) .............................................................................. 1 5 
5. 8 
I n v est ig at or' s Gl o b al A s s e s s m e nt  ( I G A) ............................................................................... 1 5 
5. 9 
L e s io n Co u nt i n g ............ ....................................................................................................... 1 6 
5. 9. 1 I nfl a m m at or y L e s i o n C o u nt ................................... ...................................................................... 1 6 
5. 9. 2 N o n-i n fl a m m at or y L e s io n C o u nt ................................................................................................ 1 6 
5. 9. 3 N o d ul o c y sti c L e si o n Co u nt ........ .................................................................................................. 1 6 
5. 1 0 
A p pli c at i o n Site Re a cti o n A s s e s s m e n t.. ............................................................................... 1 7 
5. 1 1 
St u d y M e di c ati o n U s e, S u bj e ct In st ru cti o n s a n d Di ar y ....................................................... 1 8 
5. 1 2 
Vi si t S p e c if i c Pro c e d u re s ................................................................................................... ... 1 9 
5. 1 2. 1 
B a s eli n e . Vi sit/ D a y 1 . .......................... ................................................................................. 1 9 
5. 1 2. 2 
T el e p h o n e C o nt a ct/ W e e k 2/ D a y 1 4 ( ± 4 d a y s) .................................................................... 1 9 
5. 1 2. 3 
Vi sit 2/ W e e k 4/ D a y 2 8 ( ± 4 d a y s) ........................................................................................ 1 9 
5. 1 2. 4 
Vi sit 3/ W e e k 8/ D a y 5 6 ( ± 4 d a y s) ........................................................................................ 2 0 
5. 1 2. 5 
Vi sit 4/ W e e k 1 2 / D a y 8 4 ( ± 4 d a y s) E n d of T r e at m e nt/ E arl y T er mi n ati o n Vi sit.. ....... .......... 2 0 
5. 1 2. 6 
U n s c h e d ul e d Vi s it ................................................................................................................ 2 0 
5. 1 3 
S u m m ar y of A s s e s s m e nt s .................................................................................................... 2 2 
5. 1 4 
S cr e e n F ail ur e s ......................... ............................................................................................ 2 3 
5. 1 5 
Pr ot o c ol D e vi ati o n s/ Vi ol ati o n s ............................................................................................ 2 3 
5. 1 6 
S u bj e ct/ Tr e at m e nt C o m pli a n c e .......................................................................................... 2 3 
5. 1 7 
Di s c o nti n u at i o n/ Wit h dr a w al of St u d y S u bj e ct s .................................................................. 2 4 
6. 
M A T E RI A L S A N D S U P P LI E S ................................................................................................. 2 5 
6. 1 
St u d y M e di c ati o n ............................. ....... ............................................................................ 2 5 
6. 2 
M e di c ati o n M a n a g e m e nt .... .............................................. .................................................. 2 5 
6. 2. 1 
L a b e li ng, P a c k a gi n g a n d Di st ri b uti o n .................................................................................. 2 5 
6. 2 . 2 R et e nti o n S a m pl e s ...................................................................................................................... 2 6 
P a g e 3 of 4 9 
P a ge 6 of 5 2