"PRO-TECT" Patient Reported Outcomes to Enhance Cancer Treatment
Phase: NA
Conditions: Metastatic Cancer
Sponsor: Alliance Foundation Trials, LLC.

PROTOCOL  
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03249090 
Protocol Title: 
Electronic patient reporting of symptoms during outpatient cancer 
treatment: A U.S. national randomized controlled trial 
(the “PRO-TECT” trial) 
AFT 39 
Protocol Version Date: 
December 5, 2020 

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WƌĞƐŝĚĞŶƚ͕ůůŝĂŶĐĞ&ŽƵŶĚĂƚŝŽŶdƌŝĂůƐ͕>>
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ƌŝŐŚĂŵĂŶĚtŽŵĞŶ͛Ɛ,ŽƐƉŝƚĂů
ůůŝĂŶĐĞ&ŽƵŶĚĂƚŝŽŶdƌŝĂůƐ͕>>
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/ŶǀĞƐƚŝŐĂƚŽƌƐ͗
ƚŚĂŶĂƐĐŚ͕D͕hŶŝǀĞƌƐŝƚǇŽĨEŽƌƚŚĂƌŽůŝŶĂ
ŶŐĞůĂ^ƚŽǀĞƌ͕WŚ͕hŶŝǀĞƌƐŝƚǇŽĨEŽƌƚŚĂƌŽůŝŶĂ
ŶƚŽŶŝĂĞŶŶĞƚƚ͕WŚ͕hŶŝǀĞƌƐŝƚǇŽĨEŽƌƚŚĂƌŽůŝŶĂ
dĞŶďƌŽĞŬ^ŵŝƚŚ͕ŵĞƌŝĐĂŶĂŶĐĞƌ^ŽĐŝĞƚǇ
WĂƚƚǇ^ƉĞĂƌƐ͕WĂƚŝĞŶƚĚǀŽĐĂƚĞ
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ĞďŽƌĂŚ^ĐŚƌĂŐ͕D͕ĂŶĂͲ&ĂƌďĞƌĂŶĐĞƌĞŶƚĞƌ
ůĞŽ^ĂŵƵĞů͕WŚ͕hŶŝǀĞƌƐŝƚǇŽĨEŽƌƚŚĂƌŽůŝŶĂ
DĂƌũŽƌǇŚĂƌůŽƚ͕D͕hŶŝǀĞƌƐŝƚǇŽĨEŽƌƚŚĂƌŽůŝŶĂ
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^ƚƵĚǇdĞĂŵ͗
WŚŝůŝƉĂƌƌ͕hŶŝǀĞƌƐŝƚǇŽĨEŽƌƚŚĂƌŽůŝŶĂ
:ĞŶŶŝĨĞƌ:ĂŶƐĞŶ͕hŶŝǀĞƌƐŝƚǇŽĨEŽƌƚŚĂƌŽůŝŶĂ
DĂƚƚŝĂƐ:ŽŶƐƐŽŶ͕hŶŝǀĞƌƐŝƚǇŽĨEŽƌƚŚĂƌŽůŝŶĂ
^ǇĚŶĞǇ,ĞŶƐŽŶ͕hŶŝǀĞƌƐŝƚǇŽĨEŽƌƚŚĂƌŽůŝŶĂ
ůůŝƐŽŶĞĂů͕hŶŝǀĞƌƐŝƚǇŽĨEŽƌƚŚĂƌŽůŝŶĂ
ƌĞŶĚĂ'ŝŶŽƐ͕DĂǇŽůŝŶŝĐ
ZĂŶĚĂůůdĞĂů͕,/ͲŽƌĞĂƚhŶŝǀĞƌƐŝƚǇŽĨEŽƌƚŚĂƌŽůŝŶĂ
DĂŝŚĂŶsƵ͕WŚ͕,/ͲŽƌĞĂƚhŶŝǀĞƌƐŝƚǇŽĨEŽƌƚŚĂƌŽůŝŶĂ
>ĂƵƌĞŶZŽŐĂŬ͕D͕DĞŵŽƌŝĂů^ůŽĂŶ<ĞƚƚĞƌŝŶŐĂŶĐĞƌĞŶƚĞƌ
>ĂŶĚŵĂƌŬ͕/ŶĐ͘dƌĂŶƐĐƌŝƉƚŝŽŶ

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tŝƚŚƋƵĞƐƚŝŽŶƐ͕ĐŽŶƚĂĐƚhEĐŽŽƌĚŝŶĂƚŽƌĂƚ͗ƐǇŵƉƚŽŵͺƐƚƵĚǇΛƵŶĐ͘ĞĚƵ
KƌĂƚďĞůŽǁĐŽŶƚĂĐƚĞŵĂŝůƐͬƚĞůĞƉŚŽŶĞŶƵŵďĞƌƐĨŽƌhE
ZĂŶĚŽŵŝǌĂƚŝŽŶƐƐŝŐŶŵĞŶƚ
tŝůůďĞŐŝǀĞŶƚŽƐŝƚĞƐĨŽůůŽǁŝŶŐ/ZƉƉƌŽǀĂů͕ƉƌŝŽƌƚŽƐŝƚĞŝŶŝƚŝĂƚŝŽŶ
^ŝƚĞdƌĂŝŶŝŶŐĂŶĚZĞĨƌĞƐŚĞƌdƌĂŝŶŝŶŐ
tŝůůďĞŽŶĚƵĐƚĞĚďǇhEdĞĂŵ
tŝƚŚƋƵĞƐƚŝŽŶƐ͕ĐŽŶƚĂĐƚhEĐŽŽƌĚŝŶĂƚŽƌĂƚ͗ƐǇŵƉƚŽŵͺƐƚƵĚǇΛƵŶĐ͘ĞĚƵ
KƌĂƚďĞůŽǁĐŽŶƚĂĐƚĞŵĂŝůƐͬƚĞůĞƉŚŽŶĞŶƵŵďĞƌƐĨŽƌhE
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ƐǇŵƉƚŽŵͺƐƚƵĚǇΛƵŶĐ͘ĞĚƵ
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^ǇĚŶĞǇ,ĞŶƐŽŶ
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:ĞŶŶŝĨĞƌ:ĂŶƐĞŶ
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WŚŝůŝƉĂƌƌ
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dŚŝƐĚŽĐƵŵĞŶƚĐŽŶƚĂŝŶƐĐŽŶĨŝĚĞŶƚŝĂůŝŶĨŽƌŵĂƚŝŽŶŽĨůůŝĂŶĐĞ&ŽƵŶĚĂƚŝŽŶdƌŝĂůƐ͕>>͘dŚĞŝŶĨŽƌŵĂƚŝŽŶŝŶ
ƚŚŝƐĚŽĐƵŵĞŶƚĐĂŶŶŽƚďĞƵƐĞĚĨŽƌĂŶǇƉƵƌƉŽƐĞŽƚŚĞƌƚŚĂŶƚŚĞĞǀĂůƵĂƚŝŽŶŽƌĐŽŶĚƵĐƚŽĨƚŚĞĐůŝŶŝĐĂů
ŝŶǀĞƐƚŝŐĂƚŝŽŶǁŝƚŚŽƵƚƚŚĞƉƌŝŽƌǁƌŝƚƚĞŶĐŽŶƐĞŶƚŽĨůůŝĂŶĐĞ&ŽƵŶĚĂƚŝŽŶdƌŝĂůƐ͕>>͘

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^ƚƵĚǇdŝƚůĞ
ůĞĐƚƌŽŶŝĐƉĂƚŝĞŶƚƌĞƉŽƌƚŝŶŐŽĨƐǇŵƉƚŽŵƐĚƵƌŝŶŐŽƵƚƉĂƚŝĞŶƚĐĂŶĐĞƌƚƌĞĂƚŵĞŶƚ͗
h͘^͘ŶĂƚŝŽŶĂůƌĂŶĚŽŵŝǌĞĚĐŽŶƚƌŽůůĞĚƚƌŝĂů
^ƚƵĚǇĐƌŽŶǇŵ
WZKͲdd͗
WĂƚŝĞŶƚͲZĞƉŽƌƚĞĚKƵƚĐŽŵĞƐƚŽŶŚĂŶĐĞĂŶĐĞƌdƌĞĂƚŵĞŶƚƚƌŝĂů
^ƚƵĚǇEƵŵďĞƌ
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^ƚƵĚǇdǇƉĞͬWŚĂƐĞ
Zd;ŶŽƚĂĚƌƵŐƚƌŝĂůͿ
EƵŵďĞƌŽĨ^ƚƵĚǇ
WĂƚŝĞŶƚƐ
ϭ͕ϮϬϬƉĂƚŝĞŶƚƐ͕ĨƌŽŵϱϬ;нͬͲϱͿh͘^͘ƐŝƚĞƐ
ƐƚŝŵĂƚĞĚƵƌĂƚŝŽŶŽĨ
^ƚƵĚǇ
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^ǇŵƉƚŽŵƐĂƌĞĐŽŵŵŽŶĚƵƌŝŶŐĐĂŶĐĞƌƚƌĞĂƚŵĞŶƚ͕ďƵƚĨƌĞƋƵĞŶƚůǇŐŽ
ƵŶĚĞƚĞĐƚĞĚďǇĐůŝŶŝĐŝĂŶƐďĞƚǁĞĞŶǀŝƐŝƚƐ͘WĂƚŝĞŶƚƐĞůĨͲƌĞƉŽƌƚŝŶŐŽĨƐǇŵƉƚŽŵƐ
ŽŶůŝŶĞ;ŽƌĂƵƚŽŵĂƚĞĚƚĞůĞƉŚŽŶĞƐǇƐƚĞŵƐͿ͕ǁŝƚŚĂůĞƌƚƐƚŽĐůŝŶŝĐŝĂŶƐĨŽƌƐĞǀĞƌĞ
ƐǇŵƉƚŽŵƐ͕ŽĨĨĞƌƐĂƉŽƚĞŶƚŝĂůĂƉƉƌŽĂĐŚƚŽĨůĂŐĐŽŶĐĞƌŶŝŶŐƐǇŵƉƚŽŵƐĂŶĚ
ƉƌĞǀĞŶƚĚŽǁŶƐƚƌĞĂŵĐŽŵƉůŝĐĂƚŝŽŶƐ͘ƉƌŝŽƌƐŝŶŐůĞͲĐĞŶƚĞƌZdƉƌŽǀŝĚĞĚŝŶŝƚŝĂů
ĞǀŝĚĞŶĐĞŽĨŝŵƉƌŽǀĞĚĐůŝŶŝĐĂůŽƵƚĐŽŵĞƐĂŶĚƌĞĚƵĐĞĚZǀŝƐŝƚƐƵƐŝŶŐƐƵĐŚĂŶ
ĂƉƉƌŽĂĐŚ͘dŚĞĐƵƌƌĞŶƚƐƚƵĚǇŝƐĚĞƐŝŐŶĞĚƚŽƚĞƐƚŶĂƚŝŽŶĂůůǇǁŚĞƚŚĞƌƉĂƚŝĞŶƚƐ͛
ŽƵƚĐŽŵĞƐĂŶĚƵƚŝůŝǌĂƚŝŽŶŽĨƐĞƌǀŝĐĞƐĐĂŶďĞŝŵƉƌŽǀĞĚƚŚƌŽƵŐŚƐǇŵƉƚŽŵ
ŵŽŶŝƚŽƌŝŶŐǀŝĂƉĂƚŝĞŶƚͲƌĞƉŽƌƚĞĚŽƵƚĐŽŵĞƐďĞƚǁĞĞŶǀŝƐŝƚƐ͘
^ƚƵĚǇKďũĞĐƚŝǀĞĂŶĚ
KƵƚĐŽŵĞƐ
dŚĞŽďũĞĐƚŝǀĞŝƐƚŽĚĞƚĞƌŵŝŶĞǁŚĞƚŚĞƌƐǇƐƚĞŵĂƚŝĐŵŽŶŝƚŽƌŝŶŐŽĨƐǇŵƉƚŽŵƐǀŝĂ
ƉĂƚŝĞŶƚͲƌĞƉŽƌƚĞĚŽƵƚĐŽŵĞŵĞĂƐƵƌĞƐĚƵƌŝŶŐƌŽƵƚŝŶĞĐĂŶĐĞƌĐĂƌĞĚĞůŝǀĞƌǇ
ŝŵƉƌŽǀĞƐŵĞĂŶŝŶŐĨƵůĐůŝŶŝĐĂůŽƵƚĐŽŵĞƐ͘dŚĞƉƌŝŶĐŝƉĂů;ƉƌŝŵĂƌǇͿŽƵƚĐŽŵĞŝƐ
ŽǀĞƌĂůůƐƵƌǀŝǀĂů͘^ĞĐŽŶĚĂƌǇŽƵƚĐŽŵĞƐŝŶĐůƵĚĞƉŚǇƐŝĐĂůĨƵŶĐƚŝŽŶŝŶŐͬŚĞĂůƚŚͲ
ƌĞůĂƚĞĚƋƵĂůŝƚǇŽĨůŝĨĞͬĨŝŶĂŶĐŝĂůďƵƌĚĞŶͬƐǇŵƉƚŽŵďƵƌĚĞŶ͕ĞŵĞƌŐĞŶĐǇ
ƌŽŽŵͬŚŽƐƉŝƚĂůƵƚŝůŝǌĂƚŝŽŶ͕ĚƵƌĂƚŝŽŶŽĨĐĂŶĐĞƌƚƌĞĂƚŵĞŶƚ͕ĂŶĚƉĂƚŝĞŶƚ
ƐĂƚŝƐĨĂĐƚŝŽŶͬĐŽŵŵƵŶŝĐĂƚŝŽŶ͘
YƵĂůŝƚĂƚŝǀĞĂŶĚ
/ŵƉůĞŵĞŶƚĂƚŝŽŶ
KďũĞĐƚŝǀĞƐĂŶĚ
KƵƚĐŽŵĞƐ

ůŝĐŝƚƉĞƌƐƉĞĐƚŝǀĞƐĂďŽƵƚďĞŶĞĨŝƚͲďƵƌĚĞŶƚƌĂĚĞŽĨĨƐĨŽƌŝŶƚĞŐƌĂƚŝŶŐƉĂƚŝĞŶƚͲ
ƌĞƉŽƌƚĞĚŽƵƚĐŽŵĞƐŝŶƚŽĐůŝŶŝĐĂůǁŽƌŬĨůŽǁĨƌŽŵĚŝĨĨĞƌĞŶƚƐƚĂŬĞŚŽůĚĞƌƐ͕
ŝŶĐůƵĚŝŶŐƉĂƚŝĞŶƚƐ͕ĐůŝŶŝĐŝĂŶƐ͕ƐŝƚĞƐƚĂĨĨ͕ĂŶĚƌĞƉƌĞƐĞŶƚĂƚŝǀĞƐŽĨƉĂƚŝĞŶƚĂŶĚ
ƉƌŽĨĞƐƐŝŽŶĂůŽƌŐĂŶŝǌĂƚŝŽŶƐ͘
/ĚĞŶƚŝĨǇďĂƌƌŝĞƌƐ͕ĨĂĐŝůŝƚĂƚŽƌƐ͕ĂŶĚƐƚƌĂƚĞŐŝĞƐƵƐĞĚďǇƉƌĂĐƚŝĐĞƐƚŽŝŶƚĞŐƌĂƚĞ
ƉĂƚŝĞŶƚͲƌĞƉŽƌƚĞĚŽƵƚĐŽŵĞƐŝŶƚŽĐůŝŶŝĐĂůǁŽƌŬĨůŽǁ͘
ŶĂůǇƐŝƐŽĨĨŝŶĂŶĐŝĂůŝŵƉĂĐƚ͘
dƌŝĂůĞƐŝŐŶ
͞ůƵƐƚĞƌ͟Zd͕ƌĂŶĚŽŵŝǌĂƚŝŽŶƵŶŝƚ͗ŽŶĐŽůŽŐǇƉƌĂĐƚŝĐĞƐŝƚĞ
;ĂƉƉƌŽǆŝŵĂƚĞůǇϱϬƐŝƚĞƐƌĂŶĚŽŵŝǌĞĚŝŶĂϭ͗ϭƌĂƚŝŽƚŽƚŚĞ͞ĐŽŶƚƌŽů͟Ăƌŵ͟
Žƌ͞ŝŶƚĞƌǀĞŶƚŝŽŶ͟ĂƌŵͿ͘
^ŝƚĞZĞƋƵŝƌĞŵĞŶƚƐĨŽƌ
WĂƌƚŝĐŝƉĂƚŝŽŶŝŶdƌŝĂů
x >ĞĂĚZ
x ůŝŶŝĐĂůŶƵƌƐŝŶŐƐƚĂĨĨĐŚĂŵƉŝŽŶ;͞EƵƌƐĞŚĂŵƉŝŽŶ͟ͿĨŽƌƚŚĞƐƚƵĚǇ͘
WĂƌƚŝĐŝƉĂŶƚWĂǇŵĞŶƚƐ
x ΨϭϱϬŐŝĨƚĐĂƌĚ;ΨϳϱĂƚďĂƐĞůŝŶĞĂŶĚΨϳϱĂƚϯŵŽŶƚŚƐͿ
x DĂŝůĞĚĚŝƌĞĐƚůǇƚŽƉĂƚŝĞŶƚƉĂƌƚŝĐŝƉĂŶƚƐďǇhE

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sĞƌƐŝŽŶĂƚĞ͗ĞĐĞŵďĞƌϱ͕ϮϬϮϬ
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WĂƚŝĞŶƚ/ŶĐůƵƐŝŽŶ
ƌŝƚĞƌŝĂ
x ĚƵůƚƐ;ϮϭнͿǁŝƚŚŵĞƚĂƐƚĂƚŝĐĐĂŶĐĞƌŽĨĂŶǇƚǇƉĞ;yWdůĞƵŬĞŵŝĂŽƌ
ŝŶĚŽůĞŶƚ΀ƐůŽǁŐƌŽǁŝŶŐ΁ůǇŵƉŚŽŵĂͿ
x ZĞĐĞŝǀŝŶŐŽƵƚƉĂƚŝĞŶƚƐǇƐƚĞŵŝĐĐĂŶĐĞƌƚƌĞĂƚŵĞŶƚǁŝƚŚ
ƉĂůůŝĂƚŝǀĞͬŶŽŶͲĐƵƌĂƚŝǀĞŝŶƚĞŶƚ;Ğ͘Ő͕͘ĐŚĞŵŽƚŚĞƌĂƉǇ͕ƚĂƌŐĞƚĞĚƚŚĞƌĂƉǇ͕Žƌ
ŝŵŵƵŶŽƚŚĞƌĂƉǇͿ
x WĂƚŝĞŶƚƐĐĂŶďĞĞŶƌŽůůĞĚĂƚĂŶǇƉŽŝŶƚŝŶƚŚĞŝƌĐĂŶĐĞƌƚƌĞĂƚŵĞŶƚƚƌĂũĞĐƚŽƌǇ
;ŝ͘Ğ͕͘ŶŽƚũƵƐƚĂƚŝŶŝƚŝĂƚŝŽŶŽĨĨŝƌƐƚͲůŝŶĞƚƌĞĂƚŵĞŶƚͿ
x hŶĚĞƌƐƚĂŶĚƐŶŐůŝƐŚ͕^ƉĂŶŝƐŚ͕ŽƌDĂŶĚĂƌŝŶŚŝŶĞƐĞ
WĂƚŝĞŶƚǆĐůƵƐŝŽŶ
ƌŝƚĞƌŝĂ
x ŽŐŶŝƚŝǀĞĚĞĨŝĐŝƚƐƚŚĂƚǁŽƵůĚƉƌĞĐůƵĚĞƵŶĚĞƌƐƚĂŶĚŝŶŐŽĨĐŽŶƐĞŶƚĨŽƌŵĂŶĚͬŽƌ
ƐƚƵĚǇƋƵĞƐƚŝŽŶŶĂŝƌĞƐ
x ƵƌƌĞŶƚƉĂƌƚŝĐŝƉĂƚŝŽŶŝŶĂƚŚĞƌĂƉĞƵƚŝĐĐůŝŶŝĐĂůƚƌŝĂů
x WĂƚŝĞŶƚƐďĞŝŶŐƚƌĞĂƚĞĚǁŝƚŚĐƵƌĂƚŝǀĞŝŶƚĞŶƚ;Ğ͘Ő͕͘ĂĚũƵǀĂŶƚĐŚĞŵŽƚŚĞƌĂƉǇĨŽƌ
ďƌĞĂƐƚ͕ůƵŶŐ͕ŽƌŽǀĂƌŝĂŶĐĂŶĐĞƌ͖ƉƌŝŵĂƌǇĐƵƌĂƚŝǀĞƚŚĞƌĂƉǇĨŽƌƚĞƐƚŝƐĐĂŶĐĞƌŽƌ
ůǇŵƉŚŽŵĂͿ
x ZĞĐĞŝǀŝŶŐŚŽƌŵŽŶĂůƚŚĞƌĂƉǇŽŶůǇ;Ğ͘Ő͕͘ƚĂŵŽǆŝĨĞŶŽƌĂƌŽŵĂƚĂƐĞŝŶŚŝďŝƚŽƌƐŝŶ
ďƌĞĂƐƚĐĂŶĐĞƌ͖ĂŶĚƌŽŐĞŶĚĞƉƌŝǀĂƚŝŽŶƚŚĞƌĂƉǇŝŶƉƌŽƐƚĂƚĞĐĂŶĐĞƌ͖Žƌ
ŽĐƚƌĞŽƚŝĚĞŝŶŶĞƵƌŽĞŶĚŽĐƌŝŶĞĐĂŶĐĞƌƐ͖ŝďƌĂŶĐĞͬƉĂůďŽĐŝĐůŝďͿ
x /ŶĚŽůĞŶƚͬƐůŽǁͲŐƌŽǁŝŶŐůǇŵƉŚŽŵĂ;ĚƵĞƚŽƚŚĞŝƌƉƌŽůŽŶŐĞĚƚŝŵĞĐŽƵƌƐĞƐƚŚĂƚ
ŵĂǇďĞŵŝŶŝŵĂůůǇƐǇŵƉƚŽŵĂƚŝĐͿ
x >ĞƵŬĞŵŝĂŽĨĂŶǇƚǇƉĞ
x ŽĞƐŶŽƚƵŶĚĞƌƐƚĂŶĚŶŐůŝƐŚ͕^ƉĂŶŝƐŚ͕ŽƌDĂŶĚĂƌŝŶŚŝŶĞƐĞ

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sĞƌƐŝŽŶĂƚĞ͗ĞĐĞŵďĞƌϱ͕ϮϬϮϬ
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WƌŽƚŽĐŽůsĞƌƐŝŽŶη͗ϳ͘Ϭ
^ƚƵĚǇWƌŽĐĞĚƵƌĞƐ
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ĂĐŬŐƌŽƵŶĚ/ŶĨŽƌŵĂƚŝŽŶ͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘ϭϭ

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
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
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
^ĞĐŽŶĚĂƌǇKďũĞĐƚŝǀĞƐ͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘ϭϮ
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
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ϯ͘
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
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
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
^ŝƚĞZŽůĞZĞƋƵŝƌĞŵĞŶƚƐ͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘ϭϰ

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
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
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
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
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
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
WƵƌƉŽƐĞĨƵůŶƌŽůůŵĞŶƚ͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘ϭϲ

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
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ϱ͘
^ƚƵĚǇWƌŽĐĞĚƵƌĞƐ͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘ϭϳ

WĂƌƚŝĐŝƉĂŶƚdƌĂŝŶŝŶŐĂŶĚhƐĞŽĨƚŚĞWZKͲŽƌĞ^ǇƐƚĞŵ͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘ϭϳ

WƌŽǀŝƐŝŽŶŽĨ^ǇŵƉƚŽŵĚǀŝĐĞŽŽŬůĞƚƐƚŽWĂƌƚŝĐŝƉĂŶƚƐ͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘ϭϴ

WƌŽǀŝƐŝŽŶŽĨ^ǇŵƉƚŽŵDĂŶĂŐĞŵĞŶƚWĂƚŚǁĂǇƐƚŽEƵƌƐĞƐ͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘ϭϴ

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
ƵƚŽŵĂƚĞĚZĞŵŝŶĚĞƌƐĨŽƌWZK^ƵƌǀĞǇƐͲ/EdZsEd/KE^/d^KE>z͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘ϭϴ

ZĂĐŬƵƉĂůůƐĨŽƌDŝƐƐĞĚWZK^ƵƌǀĞǇƐͲ/EdZsEd/KE^/d^KE>z;&ŽƌŵϲͿ͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘ϭϴ

ƵƚŽŵĂƚĞĚůĞƌƚƐͲ/EdZsEd/KE^/d^KE>z͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘ϭϵ

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
Z&ŽůůŽǁhƉŽĨEƵƌƐĞĐƚŝŽŶƐdĂŬĞŶŝŶZĞƐƉŽŶƐĞƚŽůĞƌƚƐͲ/EdZsEd/KE^/d^KE>z
;&ŽƌŵϭϭͿ͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘ϭϵ

WƌŝŶƚĞĚWZKZĞƉŽƌƚƐĨŽƌůŝŶŝĐŝĂŶƐĂƚsŝƐŝƚƐͲ/EdZsEd/KE^/d^KE>z͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘ϭϵ

KƵƚĐŽŵĞƐƐƐĞƐƐŵĞŶƚƐĂŶĚdŝŵĞůŝŶĞ͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘ϭϵ

KƵƚĐŽŵĞƐYƵĞƐƚŝŽŶŶĂŝƌĞƐĨŽƌWĂƌƚŝĐŝƉĂŶƚƐ;YƵĞƐƚŝŽŶŶĂŝƌĞƐWϭ͕WϮ͕Wϯ͕WϰͿ͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘ϮϬ

ĂƚĞŽĨĞĂƚŚ&Žƌŵ;&ŽƌŵϵͿ͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘Ϯϭ

ZĂŶĚEƵƌƐĞWĞƌƐƉĞĐƚŝǀĞƐ^ƵƌǀĞǇƐͲ/ŶƚĞƌǀĞŶƚŝŽŶ^ŝƚĞƐKŶůǇ;&ŽƌŵƐϭϬΘEϭͿ͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘Ϯϭ

KĨĨ^ƚƵĚǇŚĂƌƚďƐƚƌĂĐƚŝŽŶ&Žƌŵ;&ŽƌŵϭϮͿ͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘Ϯϭ
ϲ͘
dŝŵĞůŝŶĞĨŽƌ^ƚƵĚǇ&ŽƌŵƐĂŶĚYƵĞƐƚŝŽŶŶĂŝƌĞƐ͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘ϮϮ
dĂďůĞϭ͘dŝŵĞůŝŶĞĨŽƌŽŶƚƌŽů^ŝƚĞƐKŶůǇ͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘ϮϮ
dĂďůĞϮ͘dŝŵĞůŝŶĞĨŽƌ/ŶƚĞƌǀĞŶƚŝŽŶ^ŝƚĞƐKŶůǇ͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘Ϯϯ

>ŝŶŬĂŐĞƐƚŽEĂƚŝŽŶĂůĂƚĂďĂƐĞƐĨŽƌKƵƚĐŽŵĞƐƐƐĞƐƐŵĞŶƚ͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘Ϯϰ
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
DŽŶŝƚŽƌŝŶŐĐĐƌƵĂůĂŶĚZĞƚĞŶƚŝŽŶŽĨWĂƌƚŝĐŝƉĂŶƚƐ͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘Ϯϰ

KĨĨͲ^ƚƵĚǇdŝŵŝŶŐĂŶĚWƌŽĐĞĚƵƌĞ͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘Ϯϰ

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ϳ͘
^ƚĂƚŝƐƚŝĐĂůŽŶƐŝĚĞƌĂƚŝŽŶƐ͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘Ϯϱ
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
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
^ĂŵƉůĞ^ŝǌĞͬWŽǁĞƌ͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘Ϯϱ

DŝƐƐŝŶŐĂƚĂͬ^ĞŶƐŝƚŝǀŝƚǇŶĂůǇƐĞƐ͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘Ϯϲ

YƵĂůŝƚĂƚŝǀĞĚĂƚĂĐŽůůĞĐƚŝŽŶĂŶĚĂŶĂůǇƐĞƐ͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘Ϯϲ

ZĂŶĚŽŵŝǌĂƚŝŽŶ͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘Ϯϲ
ϴ͘
WƌŽƚĞĐƚŝŽŶŽĨ,ƵŵĂŶ^ƵďũĞĐƚƐ͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘Ϯϲ

&dWŽůŝĐŝĞƐĂŶĚWƌŽƚĞĐƚŝŽŶƐ͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘Ϯϲ

ŽŵƉƵƚĞƌĂŶĚůĞĐƚƌŽŶŝĐWƌŽƚĞĐƚŝŽŶ͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘Ϯϳ

ŽŶĨŝĚĞŶƚŝĂůŝƚǇ͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘Ϯϳ

WƌŽƚĞĐƚŝŽŶĂŐĂŝŶƐƚZŝƐŬƐĨƌŽŵ/ŶƚĞƌǀŝĞǁƐ͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘Ϯϳ

WŽƚĞŶƚŝĂůĞŶĞĨŝƚƐĂŶĚ/ŵƉŽƌƚĂŶĐĞŽĨ<ŶŽǁůĞĚŐĞdŽĞ'ĂŝŶĞĚ͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘Ϯϳ
ϵ͘
ƚŚŝĐĂůŽŶƐŝĚĞƌĂƚŝŽŶƐĂŶĚĚŵŝŶŝƐƚƌĂƚŝǀĞWƌŽĐĞĚƵƌĞƐ͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘Ϯϴ

ZĞŐƵůĂƚŽƌǇĂŶĚƚŚŝĐĂůŽŵƉůŝĂŶĐĞ͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘Ϯϴ

/ŶĨŽƌŵĞĚŽŶƐĞŶƚ͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘Ϯϴ

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
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
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
WƌŽƚŽĐŽůĞǀŝĂƚŝŽŶƐ͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘Ϯϵ

WƌŽƚŽĐŽůŵĞŶĚŵĞŶƚƐ͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘Ϯϵ

ZĞƚĞŶƚŝŽŶŽĨZĞĐŽƌĚƐ͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘Ϯϵ

ĂƚĂŽŶĨŝĚĞŶƚŝĂůŝƚǇ͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘Ϯϵ

ĂƚĂďĂƐĞDĂŶĂŐĞŵĞŶƚĂŶĚYƵĂůŝƚǇŽŶƚƌŽů͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘Ϯϵ

^ŝƚĞƵĚŝƚƐ͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘ϯϬ

WƵďůŝĐĂƚŝŽŶŽĨ^ƚƵĚǇWƌŽƚŽĐŽůĂŶĚZĞƐƵůƚƐ͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘ϯϬ
ϭϬ͘
ZĞĨĞƌĞŶĐĞƐ͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘͘ϯϬ


sĞƌƐŝŽŶĂƚĞ͗ĞĐĞŵďĞƌϱ͕ϮϬϮϬ
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
1.
Background Information 

Overview and Rationale 
^ǇŵƉƚŽŵƐĂƌĞĐŽŵŵŽŶĂŵŽŶŐƉĂƚŝĞŶƚƐƌĞĐĞŝǀŝŶŐƚƌĞĂƚŵĞŶƚĨŽƌĂĚǀĂŶĐĞĚĐĂŶĐĞƌƐĂŶĚĂƌĞĂŵĂũŽƌĐĂƵƐĞ
ŽĨĚŝƐƚƌĞƐƐ͕ĨƵŶĐƚŝŽŶĂůĚŝƐĂďŝůŝƚǇ͕ĂŶĚĞŵĞƌŐĞŶĐǇƌŽŽŵͬŚŽƐƉŝƚĂůƵƚŝůŝǌĂƚŝŽŶϭ͕Ϯ͕ϯďƵƚŐŽƵŶĚĞƚĞĐƚĞĚĂŶĚ
ƵŶĂĚĚƌĞƐƐĞĚďǇĐůŝŶŝĐŝĂŶƐƵƉƚŽŚĂůĨƚŚĞƚŝŵĞ͘ϰ͕ϱ͕ϲ͕ϳdŚĞƌĞŝƐƐƵďƐƚĂŶƚŝĂůĂŶĚŐƌŽǁŝŶŐŶĂƚŝŽŶĂůŝŶƚĞƌĞƐƚƚŽ
ŝŶƚĞŐƌĂƚĞĞůĞĐƚƌŽŶŝĐƉĂƚŝĞŶƚͲƌĞƉŽƌƚĞĚŽƵƚĐŽŵĞƐ;WZKƐͿŝŶƚŽƌŽƵƚŝŶĞƉƌĂĐƚŝĐĞƚŽŝŵƉƌŽǀĞĚĞƚĞĐƚŝŽŶĂŶĚ
ŵĂŶĂŐĞŵĞŶƚŽĨƐǇŵƉƚŽŵƐ͘ϴ͕ϵ͕ϭϬ,ŽǁĞǀĞƌ͕ƚŚĞǀĂůƵĞŽĨŝŶƚĞŐƌĂƚŝŶŐWZKĐŽůůĞĐƚŝŽŶŝŶƚŽƌŽƵƚŝŶĞĐĂƌĞ͕
ĂĐĐĞƉƚĂďŝůŝƚǇƚŽƉĂƚŝĞŶƚƐĂŶĚĐůŝŶŝĐŝĂŶƐ͕ĂŶĚƚŚĞƌĞƋƵŝƌĞĚŝŶĨƌĂƐƚƌƵĐƚƵƌĞĂŶĚƌĞƐŽƵƌĐĞŶĞĞĚƐĂƌĞ
ƵŶĐĞƌƚĂŝŶ͘ϭϭ͕ϭϮ͕ϭϯ

DƵůƚŝƉůĞƐƚƵĚŝĞƐ͕ůĂƌŐĞůǇĂƚƐŝŶŐůĞĐĞŶƚĞƌƐ͕ŚĂǀĞƌĞƉŽƌƚĞĚĂƐƐŽĐŝĂƚŝŽŶƐďĞƚǁĞĞŶƌŽƵƚŝŶĞĐŽůůĞĐƚŝŽŶŽĨ
ĞůĞĐƚƌŽŶŝĐWZKƐ;Ğ͘Ő͘ƐǇŵƉƚŽŵƐƌĞƉŽƌƚĞĚďǇƉĂƚŝĞŶƚƐƵƐŝŶŐƚĂďůĞƚƐŽƌĂƵƚŽŵĂƚĞĚƚĞůĞƉŚŽŶĞ
ƐǇƐƚĞŵƐ͕ĞŝƚŚĞƌďĞƚǁĞĞŶǀŝƐŝƚƐŽƌĂƚǀŝƐŝƚƐͿǁŝƚŚŝŵƉƌŽǀĞĚĞĨĨŝĐŝĞŶĐǇŽĨƐǇŵƉƚŽŵĂƐƐĞƐƐŵĞŶƚ͕
ƉĂƚŝĞŶƚͲĐůŝŶŝĐŝĂŶĐŽŵŵƵŶŝĐĂƚŝŽŶ͕ĂŶĚƐĂƚŝƐĨĂĐƚŝŽŶĂƐǁĞůůĂƐƐǇŵƉƚŽŵĐŽŶƚƌŽů͕ǁĞůůͲďĞŝŶŐ͕ƌĞĚƵĐĞĚ
ĞŵĞƌŐĞŶĐǇƌŽŽŵƵƚŝůŝǌĂƚŝŽŶ͕ůŽŶŐĞƌĚƵƌĂƚŝŽŶŽĨĐŚĞŵŽƚŚĞƌĂƉǇƚƌĞĂƚŵĞŶƚ͕ĂŶĚŝŵƉƌŽǀĞĚƐƵƌǀŝǀĂů͘
ϭϰ͕ϭϱ͕ϭϲ͕ϭϳ͕ϭϴ͕ϭϵ͕ϮϬ͕ϮϭůƚŚŽƵŐŚƚŚŝƐďŽĚǇŽĨǁŽƌŬƐƵŐŐĞƐƚƐďĞŶĞĨŝƚƐ͕ŝƚŝƐŶŽƚǇĞƚĚĞĨŝŶŝƚŝǀĞďĞĐĂƵƐĞĂůĂƌŐĞ͕
ƌŝŐŽƌŽƵƐ͕ŵƵůƚŝͲĐĞŶƚĞƌĐŽŶƚƌŽůůĞĚƚƌŝĂůŚĂƐŶŽƚďĞĞŶĐŽŶĚƵĐƚĞĚ͘

dŚĞƌĞĨŽƌĞ͕ƚŚŝƐŶĂƚŝŽŶĂůŵƵůƚŝĐĞŶƚĞƌĐůƵƐƚĞƌͲƌĂŶĚŽŵŝǌĞĚƚƌŝĂůŝƐďĞŝŶŐĐŽŶĚƵĐƚĞĚƚŽĚĞƚĞƌŵŝŶĞǁŚĞƚŚĞƌ
ƐǇƐƚĞŵĂƚŝĐŵŽŶŝƚŽƌŝŶŐŽĨƐǇŵƉƚŽŵƐǀŝĂWZKƐĚƵƌŝŶŐƌŽƵƚŝŶĞĐĂŶĐĞƌĐĂƌĞĚĞůŝǀĞƌǇŝŵƉƌŽǀĞƐŵĞĂŶŝŶŐĨƵů
ĐůŝŶŝĐĂůŽƵƚĐŽŵĞƐ͗ƚŚĞ͞WĂƚŝĞŶƚͲZĞƉŽƌƚĞĚKƵƚĐŽŵĞƐƚŽŶŚĂŶĐĞĂŶĐĞƌdƌĞĂƚŵĞŶƚ͟ƚƌŝĂů;͞WZKͲdd͟Ϳ͘
dŚĞĚĞƐŝŐŶŽĨƚŚŝƐƚƌŝĂůŝƐďĂƐĞĚŽŶĂƉƌŝŽƌůĂƌŐĞƐŝŶŐůĞĐĞŶƚĞƌZd;EсϳϲϲͿƐŚŽǁŝŶŐƐŝŐŶŝĨŝĐĂŶƚĐůŝŶŝĐĂů
ďĞŶĞĨŝƚƐŽĨĂƐŝŵŝůĂƌĂƉƉƌŽĂĐŚ͘ϭϰ


Brief Description of Study Design and Intervention 
dŚŝƐŝƐĂŶZdŝŶƵƉƚŽϱϬ;нͬͲϱͿƐŝƚĞƐǁŚĞƌĞƌĂŶĚŽŵŝǌĂƚŝŽŶǁŝůůŽĐĐƵƌŝŶĂϭ͗ϭƌĂƚŝŽĂƚƚŚĞƐŝƚĞůĞǀĞů;ŶŽƚ
ĂƚƚŚĞŝŶĚŝǀŝĚƵĂůƉĂƚŝĞŶƚůĞǀĞůͿ͘dŚĞƌĞĨŽƌĞ͕ĂƉƉƌŽǆŝŵĂƚĞůǇϮϱƐŝƚĞƐǁŝůůďĞƌĂŶĚŽŵŝǌĞĚƚŽƚŚĞWZKͲdd
ŝŶƚĞƌǀĞŶƚŝŽŶĂƌŵ;ƉĂƚŝĞŶƚͲƌĞƉŽƌƚŝŶŐŽĨƐǇŵƉƚŽŵƐƉůƵƐĂĐĐĞƐƐƚŽĂƐƚĂŶĚĂƌĚŝǌĞĚƐǇŵƉƚŽŵŵĂŶĂŐĞŵĞŶƚ
ŐƵŝĚĞůŝŶĞͿ͕ĂŶĚĂƉƉƌŽǆŝŵĂƚĞůǇϮϱƐŝƚĞƐǁŝůůďĞƌĂŶĚŽŵŝǌĞĚƚŽƚŚĞĐŽŶƚƌŽůĂƌŵ;ƵƐƵĂůĐĂƌĞĚĞůŝǀĞƌǇƉůƵƐ
ĂĐĐĞƐƐƚŽĂƐƚĂŶĚĂƌĚŝǌĞĚƐǇŵƉƚŽŵŵĂŶĂŐĞŵĞŶƚŐƵŝĚĞůŝŶĞͿ͘^ƉĞĐŝĨŝĐĂůůǇ͗

WZKhZ^d>>^/d^;KEdZK>^/d^E/EdZsEd/KE^/d^Ϳ͗
x
^ŝƚĞƐƚĂĨĨ;ZĂŶĚEƵƌƐĞŚĂŵƉŝŽŶƌĞƋƵŝƌĞĚͿǁŝůůĂƚƚĞŶĚƚŚĞƐŝƚĞŝŶŝƚŝĂƚŝŽŶǁĞďŝŶĂƌǁŝƚŚhE
ƐƚĂĨĨ͕ŝŶĐůƵĚŝŶŐƚƌĂŝŶŝŶŐĨŽƌƚŚĞWZKͲŽƌĞŽŶůŝŶĞĚĂƚĂŵĂŶĂŐĞŵĞŶƚƐǇƐƚĞŵĂŶĚŽƌŝĞŶƚĂƚŝŽŶƚŽ
ƚŚĞƐǇŵƉƚŽŵŵĂŶĂŐĞŵĞŶƚŐƵŝĚĞůŝŶĞƐ͘
x
ƚĞŶƌŽůůŵĞŶƚ͕ĂůůƉĂƌƚŝĐŝƉĂŶƚƐǁŝůůďĞŐŝǀĞŶĂďŽŽŬůĞƚǁŝƚŚƉĂƚŝĞŶƚͲůĞǀĞůƐǇŵƉƚŽŵĂĚǀŝĐĞĂŶĚĂ
ůŝŶŬƚŽƚŚĞĐŽŶƚĞŶƚŽŶůŝŶĞ͘
x
ůůƉĂƌƚŝĐŝƉĂŶƚƐǁŝůůƌĞĐĞŝǀĞΨϭϱϬĨŽƌƉĂƌƚŝĐŝƉĂƚŝŽŶ;ΨϳϱĂƚďĂƐĞůŝŶĞĂŶĚΨϳϱĂƚϯͲŵŽŶƚŚƐͿ͕ŵĂŝůĞĚ
ƚŽƚŚĞŵĂƐŐŝĨƚĐĂƌĚƐďǇhE͘
x
ZƐǁŝůůƚƌĂŝŶĂůůƉĂƌƚŝĐŝƉĂŶƚƐŚŽǁƚŽĐŽŵƉůĞƚĞŽƵƚĐŽŵĞƐƋƵĞƐƚŝŽŶŶĂŝƌĞƐĨŽƌƚŚĞƚƌŝĂůƵƐŝŶŐƚŚĞ
WZKͲŽƌĞŽŶůŝŶĞƐǇƐƚĞŵ͘WĂƌƚŝĐŝƉĂŶƚƐǁŝůůďĞŐŝǀĞŶĂĐŚŽŝĐĞƚŽĐŽŵƉůĞƚĞƚŚĞƐĞŝŶĐůŝŶŝĐŽƌĨƌŽŵ
ŚŽŵĞŽŶůŝŶĞ͕ŽƌŝĨŶĞĐĞƐƐĂƌǇǀŝĂƉĂƉĞƌŝŶĐůŝŶŝĐ;ǁŝƚŚƚŚĞZĞŶƚĞƌŝŶŐƚŚĞĚĂƚĂŝŶƚŽWZKͲŽƌĞͿ͘
/ĨƚŚĞƉĂƚŝĞŶƚĚŽĞƐŶŽƚƐĞůĨͲĐŽŵƉůĞƚĞƚŚŝƐŝŶĨŽƌŵĂƚŝŽŶ͕ƚŚĞZǁŝůůĐŽŶƚĂĐƚƚŚĞŵƚŽĐŽůůĞĐƚƚŚĞ
ŝŶĨŽƌŵĂƚŝŽŶĂŶĚƚŚĞŶĞŶƚĞƌŝƚŝŶƚŽWZKͲŽƌĞ͘dŚĞŽƵƚĐŽŵĞƐƋƵĞƐƚŝŽŶŶĂŝƌĞƐǁŝůůďĞĐŽŵƉůĞƚĞĚ
ĂƚďĂƐĞůŝŶĞ͖ĂŶĚĂƚŵŽŶƚŚϭ;нͬͲϮǁĞĞŬƐͿ͖ĂŶĚĂƚŵŽŶƚŚƐϯ͕ϲ͕ϵ͕ĂŶĚϭϮͬŽĨĨͲƐƚƵĚǇ;нͬͲϰǁĞĞŬƐ


sĞƌƐŝŽŶĂƚĞ͗ĞĐĞŵďĞƌϱ͕ϮϬϮϬ


ϭϮ


WƌŽƚŽĐŽůsĞƌƐŝŽŶ
η͗ϳ͘Ϭ
ĞĂĐŚͿ͕ĂŶĚǁŝůůďĞĂǀĂŝůĂďůĞŝŶŶŐůŝƐŚ͕^ƉĂŶŝƐŚ͕ŽƌDĂŶĚĂƌŝŶŚŝŶĞƐĞ͘ƚĞĂĐŚƚŝŵĞƉŽŝŶƚ͕ƚŚĞ
ZǁŝůůĐŽŶƚĂĐƚƚŚĞƉĂƌƚŝĐŝƉĂŶƚƚŽƌĞŵŝŶĚƚŚĞŵĂďŽƵƚƚŚĞƵƉĐŽŵŝŶŐƋƵĞƐƚŝŽŶŶĂŝƌĞĂŶĚŽĨĨĞƌ
ŚĞůƉ͘
x
ŚĂƌƚĂďƐƚƌĂĐƚŝŽŶǁŝůůďĞĐŽŶĚƵĐƚĞĚďǇZƐĂƚďĂƐĞůŝŶĞĂŶĚĂƚŽĨĨͲƐƚƵĚǇĨŽƌĞĂĐŚƉĂƌƚŝĐŝƉĂŶƚ͕
ǁŝƚŚĚĂƚĂĞŶƚĞƌĞĚŝŶƚŽƚŚĞWZKͲŽƌĞƐǇƐƚĞŵ͘ĂƚĞŽĨĚĞĂƚŚŝŶĨŽƌŵĂƚŝŽŶǁŝůůĂĚĚŝƚŝŽŶĂůůǇďĞ
ĂďƐƚƌĂĐƚĞĚĂƚϭϴĂŶĚϮϰŵŽŶƚŚƐ͕ĂŶĚƉŽƐƐŝďůǇůĂƚĞƌƉĞƌƚŚĞhEƐƚƵĚǇƚĞĂŵ͘
x
ZƐǁŝůůďĞĂƐŬĞĚƚŽĐŽŵƉůĞƚĞĂĨĞĞĚďĂĐŬƐƵƌǀĞǇ;ĞŶƚĞƌĞĚďǇƚŚĞZŝŶƚŽƚŚĞWZKͲŽƌĞ
ŽŶůŝŶĞƐǇƐƚĞŵͿĂŶĚŵĂǇďĞĂƐŬĞĚƚŽƉĂƌƚŝĐŝƉĂƚĞŝŶĂďƌŝĞĨƚĞůĞƉŚŽŶĞĚĞďƌŝĞĨŝŶŐĂŶĚͬŽƌƐŝƚĞǀŝƐŝƚ͘
x
ĐĐƌƵĂůǁŝůůďĞŵŽŶŝƚŽƌĞĚŝŶĂǁĞĞŬůǇƚĞůĞĐŽŶĨĞƌĞŶĐĞďĞƚǁĞĞŶƚŚĞhEƚĞĂŵĂŶĚƐŝƚĞZƐ͘
x
ƚĐŽŵƉůĞƚŝŽŶŽĨƚŚĞƐƚƵĚǇ͕ƐŝƚĞƐŵĂǇďĞŽĨĨĞƌĞĚƚŚĞWZKŽƌĞƐǇƐƚĞŵĨŽƌďƌŽĂĚ
ŝŵƉůĞŵĞŶƚĂƚŝŽŶĂƚƚŚĞŝƌƐŝƚĞ͘

/d/KE>WZKhZ^d/EdZsEd/KE^/d^KE>z͗
x
ƚďĂƐĞůŝŶĞ͕ZƐǁŝůůĂůƐŽƚƌĂŝŶƉĂƚŝĞŶƚƐƚŽƐĞůĨͲƌĞƉŽƌƚƐǇŵƉƚŽŵƐ͕ĨŝŶĂŶĐŝĂůďƵƌĚĞŶ͕ĂŶĚ
ƉŚǇƐŝĐĂůĨƵŶĐƚŝŽŶŝŶŐƵƐŝŶŐƚŚĞWZKͲŽƌĞƐǇƐƚĞŵǁĞĞŬůǇĨŽƌƵƉƚŽĂǇĞĂƌ͕ǁŝƚŚĂĐŚŽŝĐĞƚŽĚŽ
ƚŚŝƐŽŶůŝŶĞŽƌǀŝĂĂŶĂƵƚŽŵĂƚĞĚƚĞůĞƉŚŽŶĞƐǇƐƚĞŵ;ƉĂƚŝĞŶƚĐŚŽŝĐĞͿ͕ĂŶĚĂĐŚŽŝĐĞŽĨŶŐůŝƐŚ͕
^ƉĂŶŝƐŚ͕ŽƌDĂŶĚĂƌŝŶŚŝŶĞƐĞ͘
x
tŚĞŶĞǀĞƌĂĐŽŶĐĞƌŶŝŶŐŝƐƐƵĞŝƐƌĞƉŽƌƚĞĚ͕ĂŶĂƵƚŽŵĂƚĞĚ͞ĞŵĂŝůĂůĞƌƚ͟ŶŽƚŝĨŝĐĂƚŝŽŶǁŝůůďĞ
ƐĞŶƚƚŽƚŚĞƐŝƚĞZ͘dŚĞZǁŝůůĨŽƌǁĂƌĚƚŚĞĞŵĂŝůĂůĞƌƚƚŽƚŚĞƌĞƐƉŽŶƐŝďůĞĐůŝŶŝĐĂůŶƵƌƐĞ;Žƌ
ŽƚŚĞƌĐŽǀĞƌŝŶŐĐůŝŶŝĐŝĂŶͿĂŶĚƚŚĞƐŝƚĞ͛ƐEƵƌƐĞŚĂŵƉŝŽŶ͘tŝƚŚŝŶϳϮŚŽƵƌƐ͕ƚŚĞZǁŝůů
ĚŽĐƵŵĞŶƚǁŚĂƚĂĐƚŝŽŶ;ƐͿ͕ŝĨĂŶǇ͕ǁĞƌĞƚĂŬĞŶďǇƚŚĞŶƵƌƐĞŝŶƌĞƐƉŽŶƐĞƚŽƚŚĞĂůĞƌƚ;ĞŶƚĞƌĞĚďǇ
ƚŚĞZŝŶƚŽĂĨŽƌŵŝŶƚŚĞWZKͲŽƌĞƐǇƐƚĞŵͿ͘
x
WZKƌĞƉŽƌƚǁŝůůďĞƉƌŝŶƚĞĚͬŐĞŶĞƌĂƚĞĚďǇƚŚĞƐŝƚĞZǁŚĞŶĞǀĞƌƚŚĞƉĂƚŝĞŶƚŚĂƐĂĐůŝŶŝĐǀŝƐŝƚ͕
ĂŶĚǁŝůůďĞŐŝǀĞŶƚŽƚŚĞŽŶĐŽůŽŐŝƐƚĂŶĚŶƵƌƐĞĐĂƌŝŶŐĨŽƌƚŚĞƉĂƚŝĞŶƚ͘
x
ƚĐŽŵƉůĞƚŝŽŶŽĨƚŚĞƐƚƵĚǇ͕ƐŝƚĞƐŵĂǇďĞŽĨĨĞƌĞĚƚŚĞWZKŽƌĞƐǇƐƚĞŵĨŽƌďƌŽĂĚ
ŝŵƉůĞŵĞŶƚĂƚŝŽŶĂƚƚŚĞŝƌƐŝƚĞ͘


Study Objective and Outcomes 
dŚĞŽďũĞĐƚŝǀĞŽĨƚŚŝƐƐƚƵĚǇŝƐƚŽĚĞƚĞƌŵŝŶĞǁŚĞƚŚĞƌƐǇƐƚĞŵĂƚŝĐŵŽŶŝƚŽƌŝŶŐŽĨƐǇŵƉƚŽŵƐǀŝĂ
ƉĂƚŝĞŶƚͲƌĞƉŽƌƚĞĚŽƵƚĐŽŵĞƐ;WZKƐͿĚƵƌŝŶŐƌŽƵƚŝŶĞĐĂŶĐĞƌĐĂƌĞĚĞůŝǀĞƌǇŝŵƉƌŽǀĞƐŵĞĂŶŝŶŐĨƵůĐůŝŶŝĐĂů
ŽƵƚĐŽŵĞƐ͕ŝŶĐůƵĚŝŶŐƐƵƌǀŝǀĂů͕ƋƵĂůŝƚǇŽĨůŝĨĞ͕ƐǇŵƉƚŽŵĐŽŶƚƌŽů͕ĞŵĞƌŐĞŶĐǇƌŽŽŵǀŝƐŝƚƐ͕ĚƵƌĂƚŝŽŶŽĨ
ĐŚĞŵŽƚŚĞƌĂƉǇĂĚŵŝŶŝƐƚƌĂƚŝŽŶ͕ĂŶĚƉĂƚŝĞŶƚƐĂƚŝƐĨĂĐƚŝŽŶǁŝƚŚĐĂƌĞ͘dŚĞƉƌŝŶĐŝƉĂů;ƉƌŝŵĂƌǇͿŽƵƚĐŽŵĞ
ĨŽƌƚŚĞĂŶĂůǇƐŝƐŝƐŽǀĞƌĂůůƐƵƌǀŝǀĂů͘dŚĞƐĞĐŽŶĚĂƌǇŽƵƚĐŽŵĞƐŝŶĐůƵĚĞƉŚǇƐŝĐĂůĨƵŶĐƚŝŽŶŝŶŐͬŚĞĂůƚŚͲ
ƌĞůĂƚĞĚƋƵĂůŝƚǇŽĨůŝĨĞͬƐǇŵƉƚŽŵďƵƌĚĞŶ͕ĞŵĞƌŐĞŶĐǇƌŽŽŵͬŚŽƐƉŝƚĂůƵƚŝůŝǌĂƚŝŽŶ͕ĚƵƌĂƚŝŽŶŽĨĐĂŶĐĞƌ
ƚƌĞĂƚŵĞŶƚ͕ĂŶĚƉĂƚŝĞŶƚƐĂƚŝƐĨĂĐƚŝŽŶͬĐŽŵŵƵŶŝĐĂƚŝŽŶ͘


Qualitative and Implementation Objectives and Outcomes 
ĚĚŝƚŝŽŶĂůŽƵƚĐŽŵĞƐŽĨƚŚŝƐƐƚƵĚǇĂƌĞƚŽ͗
x
ůŝĐŝƚƉĞƌƐƉĞĐƚŝǀĞƐĨƌŽŵƉĂƚŝĞŶƚƐ͕ZƐ͕ĂŶĚĐůŝŶŝĐŝĂŶƐĂďŽƵƚĞĨĨŽƌƚ͕ďĞŶĞĨŝƚƐ͕ĂŶĚďƵƌĚĞŶŽĨƉĂƚŝĞŶƚ
ƐĞůĨͲƌĞƉŽƌƚŝŶŐŽĨƐǇŵƉƚŽŵƐǁŝƚŚĂůĞƌƚƐĂŶĚƌĞƉŽƌƚƐƚŽĐůŝŶŝĐŝĂŶƐ͘
x
/ĚĞŶƚŝĨǇďĂƌƌŝĞƌƐ͕ĨĂĐŝůŝƚĂƚŽƌƐ͕ĂŶĚƐƚƌĂƚĞŐŝĞƐƵƐĞĚďǇƉƌĂĐƚŝĐĞƐƚŽŝŶƚĞŐƌĂƚĞWZKƐŝŶƚŽĐůŝŶŝĐĂů
ǁŽƌŬĨůŽǁƚŚƌŽƵŐŚŝŶƚĞƌǀŝĞǁƐ͕ƋƵĞƐƚŝŽŶŶĂŝƌĞƐ͕ĂŶĚƐĞůĞĐƚĞĚƐŝƚĞǀŝƐŝƚƐ͕ŝŶĐůƵĚŝŶŐŝŵƉĂĐƚŽĨ
ƉĂƚŝĞŶƚĐŚĂƌĂĐƚĞƌŝƐƚŝĐƐƐƵĐŚĂƐƌĂĐĞ͕ĞƚŚŶŝĐŝƚǇ͕ĐŽŵƉƵƚĞƌĞǆƉĞƌŝĞŶĐĞ͕ŽƌĞĚƵĐĂƚŝŽŶĂů
ďĂĐŬŐƌŽƵŶĚ͘
x
KďƚĂŝŶƉĞƌƐƉĞĐƚŝǀĞƐŽĨƐƚĂŬĞŚŽůĚĞƌƐĂďŽƵƚWZKƐƚŚƌŽƵŐŚĚĞďƌŝĞĨŝŶŐƐĂƚƐƚƵĚǇĐŽŵƉůĞƚŝŽŶ͘
x
ǀĂůƵĂƚĞĨŝŶĂŶĐŝĂůŝŵƉĂĐƚŽĨƉĂƚŝĞŶƚƐĞůĨͲƌĞƉŽƌƚŝŶŐ͘
2.
Patient Selection and Population 


sĞƌƐŝŽŶĂƚĞ͗ĞĐĞŵďĞƌϱ͕ϮϬϮϬ


ϭϯ


WƌŽƚŽĐŽůsĞƌƐŝŽŶ
η͗ϳ͘Ϭ

Inclusion and Exclusion Eligibility Criteria 
 
/ŶĐůƵƐŝŽŶƌŝƚĞƌŝĂ͗
ϭ͘
ĚƵůƚƐ;ϮϭнͿǁŝƚŚŵĞƚĂƐƚĂƚŝĐĐĂŶĐĞƌŽĨĂŶǇƚǇƉĞ;yWdůĞƵŬĞŵŝĂŽƌŝŶĚŽůĞŶƚ΀ƐůŽǁŐƌŽǁŝŶŐ΁
ůǇŵƉŚŽŵĂͿ
Ϯ͘
ZĞĐĞŝǀŝŶŐŽƵƚƉĂƚŝĞŶƚƐǇƐƚĞŵŝĐĐĂŶĐĞƌƚƌĞĂƚŵĞŶƚĨŽƌŶŽŶͲĐƵƌĂƚŝǀĞͬƉĂůůŝĂƚŝǀĞŝŶƚĞŶƚ͕ŝŶĐůƵĚŝŶŐ
ĐŚĞŵŽƚŚĞƌĂƉǇ͕ƚĂƌŐĞƚĞĚƚŚĞƌĂƉǇ͕ŽƌŝŵŵƵŶŽƚŚĞƌĂƉǇ͘
ϯ͘
ŶƌŽůůĞĚĂƚĂŶǇƉŽŝŶƚŝŶƚŚĞŝƌƚƌĞĂƚŵĞŶƚƚƌĂũĞĐƚŽƌǇ͕ŵĞĂŶŝŶŐĚƵƌŝŶŐĂŶǇůŝŶĞŽĨƚƌĞĂƚŵĞŶƚ͕ĂŶĚĂƚ
ĂŶǇƉŽŝŶƚĚƵƌŝŶŐĂĐŽƵƌƐĞŽƌĐǇĐůĞŽĨƚƌĞĂƚŵĞŶƚ͘
ϰ͘
ĂŶƵŶĚĞƌƐƚĂŶĚŶŐůŝƐŚ͕^ƉĂŶŝƐŚ͕ĂŶĚͬŽƌDĂŶĚĂƌŝŶŚŝŶĞƐĞ͘


ǆĐůƵƐŝŽŶƌŝƚĞƌŝĂ͗

ϭ͘
ŽŐŶŝƚŝǀĞĚĞĨŝĐŝƚƐƚŚĂƚǁŽƵůĚƉƌĞĐůƵĚĞƵŶĚĞƌƐƚĂŶĚŝŶŐŽĨĐŽŶƐĞŶƚĨŽƌŵĂŶĚͬŽƌƋƵĞƐƚŝŽŶŶĂŝƌĞƐ͘
Ϯ͘
ƵƌƌĞŶƚƉĂƌƚŝĐŝƉĂƚŝŽŶŝŶĂƚŚĞƌĂƉĞƵƚŝĐĐůŝŶŝĐĂůƚƌŝĂů;ďĞĐĂƵƐĞƚŚĞƐĞŽĨƚĞŶŝŶǀŽůǀĞWZK
ƋƵĞƐƚŝŽŶŶĂŝƌĞƐĂŶĚŝŶƚĞŶƐŝǀĞŵŽŶŝƚŽƌŝŶŐͿ͘
ϯ͘
WĂƚŝĞŶƚƐďĞŝŶŐƚƌĞĂƚĞĚǁŝƚŚĐƵƌĂƚŝǀĞŝŶƚĞŶƚ;Ğ͘Ő͕͘ĂĚũƵǀĂŶƚĐŚĞŵŽƚŚĞƌĂƉǇĨŽƌďƌĞĂƐƚ͕ůƵŶŐ͕Žƌ
ŽǀĂƌŝĂŶĐĂŶĐĞƌ͖ƉƌŝŵĂƌǇĐƵƌĂƚŝǀĞƚŚĞƌĂƉǇĨŽƌƚĞƐƚŝƐĐĂŶĐĞƌŽƌůǇŵƉŚŽŵĂͿ͘
ϰ͘
ZĞĐĞŝǀŝŶŐŚŽƌŵŽŶĂůƚŚĞƌĂƉǇŽŶůǇ;Ğ͘Ő͕͘ƚĂŵŽǆŝĨĞŶŽƌĂƌŽŵĂƚĂƐĞŝŶŚŝďŝƚŽƌƐŝŶďƌĞĂƐƚĐĂŶĐĞƌ͖
ĂŶĚƌŽŐĞŶĚĞƉƌŝǀĂƚŝŽŶƚŚĞƌĂƉǇŝŶƉƌŽƐƚĂƚĞĐĂŶĐĞƌ͖ŽƌŽĐƚƌĞŽƚŝĚĞŝŶŶĞƵƌŽĞŶĚŽĐƌŝŶĞĐĂŶĐĞƌƐ͖
ŝďƌĂŶĐĞͬƉĂůďŽĐŝĐůŝďͿ
ϱ͘
/ŶĚŽůĞŶƚůǇŵƉŚŽŵĂƐ;ĚƵĞƚŽƚŚĞŝƌƉƌŽůŽŶŐĞĚƚŝŵĞĐŽƵƌƐĞƐƚŚĂƚŵĂǇďĞŵŝŶŝŵĂůůǇƐǇŵƉƚŽŵĂƚŝĐͿ͘
ϲ͘
>ĞƵŬĞŵŝĂƐ;ƚŝŵĞĐŽƵƌƐĞƐŝŶĐŽŶƐŝƐƚĞŶƚǁŝƚŚŽƚŚĞƌƚƵŵŽƌƚǇƉĞƐŝŶĐŚƌŽŶŝĐĂŶĚĂĐƵƚĞůĞƵŬĞŵŝĂƐͿ͘
ϳ͘
ŽĞƐŶŽƚƵŶĚĞƌƐƚĂŶĚŶŐůŝƐŚ͕^ƉĂŶŝƐŚ͕ŽƌDĂŶĚĂƌŝŶŚŝŶĞƐĞ͘

3.
Site Enrollment and Responsibilities 

Study Site Arm Assignment and Registration (Form C1) 
WĂƚŝĞŶƚƐǁŝůůďĞĞŶƌŽůůĞĚĨƌŽŵƵƉƚŽϱϬŽŶĐŽůŽŐǇĐůŝŶŝĐĂůƉƌĂĐƚŝĐĞƐŝƚĞƐĂĐƌŽƐƐƚŚĞh͘^͘^ŝƚĞƐ;нͬͲϱƐŝƚĞƐͿ
ǁŝůůďĞĐŽŶƚƌĂĐƚĞĚďǇ&dĂŶĚĂĚŚĞƌĞƚŽƚŚĞ&dĐĞŶƚƌĂů/ZĂŶĚƉƌŽĐĞĚƵƌĞƐĨŽƌƌĞŐŝƐƚƌĂƚŝŽŶĂŶĚĚĂƚĂ
ŵĂŶĂŐĞŵĞŶƚ;ŝŶĐůƵĚŝŶŐŽƵƚĐŽŵĞƐĚĂƚĂĐĂƉƚƵƌĞŝŶƚŚĞWZKͲŽƌĞĐůŝŶŝĐĂůƚƌŝĂůƐŽĨƚǁĂƌĞƐǇƐƚĞŵ͕ǁŚŝĐŚǁŝůů
ďĞƵƐĞĚĨŽƌƉĂƌƚŝĐŝƉĂŶƚƌĞŐŝƐƚƌĂƚŝŽŶĂŶĚĂůůƐƚƵĚǇĨŽƌŵƐĨŽƌƚŚŝƐƚƌŝĂůͿ͘

dŚĞƵŶŝƚŽĨƌĂŶĚŽŵŝǌĂƚŝŽŶĨŽƌƚŚŝƐƚƌŝĂůŝƐƚŚĞŽŶĐŽůŽŐǇƉƌĂĐƚŝĐĞƐŝƚĞ͘ĂĐŚƐŝƚĞǁŝůůďĞĂƐƐŝŐŶĞĚĂƐĞŝƚŚĞƌĂ
͞ŽŶƚƌŽůƌŵ^ŝƚĞ͟ŽƌĂƐĂŶ͞/ŶƚĞƌǀĞŶƚŝŽŶƌŵ^ŝƚĞ͘͟ƌŵĂƐƐŝŐŶŵĞŶƚƐǁŝůůďĞƉƌŽǀŝĚĞĚƚŽƐŝƚĞƐďǇƚŚĞ
hEƐƚƵĚǇĐŽŽƌĚŝŶĂƚŝŶŐƚĞĂŵďǇĞŵĂŝůƚŽƚŚĞůĞĂĚZĨŽůůŽǁŝŶŐƐŝƚĞ͛ƐůŽĐĂů/ZĂƉƉƌŽǀĂůĂŶĚďĞĨŽƌĞƚŚĞ
ƐŝƚĞ͛ƐŝŶŝƚŝĂƚŝŽŶͬƐƚĂƌƚƵƉƚƌĂŝŶŝŶŐǁĞďŝŶĂƌǁŝƚŚhE͘

ZƐǁŝůůĐŽŵƉůĞƚĞƚŚĞǁŝƚŚƚŚĞhEŽŽƌĚŝŶĂƚŽƌ͞^ŝƚĞZĞŐŝƐƚƌĂƚŝŽŶŚĂƌĂĐƚĞƌŝƐƚŝĐƐ&Žƌŵ͟;&ŽƌŵϭͿ
ƉƌŝŽƌƚŽƚŚĞƐŝƚĞŝŶŝƚŝĂƚŝŽŶͬƐƚĂƌƚƵƉƚƌĂŝŶŝŶŐǁĞďŝŶĂƌǁŝƚŚhE͘


Site Enrollment Required Documentation 
ĂĐŚƐŝƚĞŵƵƐƚƐƵďŵŝƚƚŚĞďĞůŽǁƌĞƋƵŝƌĞĚĞƐƐĞŶƚŝĂůĚŽĐƵŵĞŶƚƐƚŽƚŚĞůůŝĂŶĐĞƚŚƌŽƵŐŚƚŚĞ&d
ĞůĞĐƚƌŽŶŝĐdƌŝĂůDĂƐƚĞƌ&ŝůĞ͕ĂĐĐĞƐƐŝďůĞǀŝĂƚŚĞ&dǁĞďƐŝƚĞ͕ŚƚƚƉƐ͗ͬͬĂůůŝĂŶĐĞĨŽƵŶĚĂƚŝŽŶƚƌŝĂůƐ͘ŽƌŐͬ
x
/ZŽĐƵŵĞŶƚƐͬƉƉƌŽǀĂůƐ;WƌŽƚŽĐŽů͕/ŶĨŽƌŵĞĚŽŶƐĞŶƚ&Žƌŵ;/&Ϳ͕WĂƌƚŝĐŝƉĂŶƚDĂƚĞƌŝĂůƐ͕ĞƚĐ͘Ϳ
x
/ŶƐƚŝƚƵƚŝŽŶĂů/ŶĨŽƌŵĞĚŽŶƐĞŶƚ&Žƌŵ;Ă͚ŵŽĚĞů͛ĐŽŶƐĞŶƚĨŽƌŵǁŝůůďĞƉƌŽǀŝĚĞĚƚŽƐŝƚĞƐͿ
x
/ŶǀĞƐƚŝŐĂƚŽƌ&&ŽƌŵϭϱϳϮ
x
ƵƌƌŝĐƵůƵŵsŝƚĂĞ;sͿĨƌŽŵƐŝƚĞWƌŝŶĐŝƉĂů/ŶǀĞƐƚŝŐĂƚŽƌ


sĞƌƐŝŽŶĂƚĞ͗ĞĐĞŵďĞƌϱ͕ϮϬϮϬ


ϭϰ


WƌŽƚŽĐŽůsĞƌƐŝŽŶ
η͗ϳ͘Ϭ
x
ŽĐƵŵĞŶƚĂƚŝŽŶŽĨ/,'ŽŽĚůŝŶŝĐĂůWƌĂĐƚŝĐĞ;/,ͬ'WͿƚƌĂŝŶŝŶŐĨƌŽŵƐŝƚĞWƌŝŶĐŝƉĂů/ŶǀĞƐƚŝŐĂƚŽƌ
x
^ŝƚĞZĂŶĚƐŝƚĞEƵƌƐĞŚĂŵƉŝŽŶƐƚƵĚǇƚƌĂŝŶŝŶŐĐĞƌƚŝĨŝĐĂƚĞƐ;ƉƌŽǀŝĚĞĚďǇhEĂĨƚĞƌƚŚĞ
ƐŝƚĞŝŶŝƚŝĂƚŝŽŶǁĞďŝŶĂƌͿ

Site Role Requirements 

Clinical Research Associate (CRA) 
ĂĐŚƐŝƚĞǁŝůůĂůůŽĐĂƚĞĞĨĨŽƌƚĨƌŽŵĂƚůĞĂƐƚŽŶĞůŝŶŝĐĂůZĞƐĞĂƌĐŚƐƐŽĐŝĂƚĞ;ZͿƚŽŽǀĞƌƐĞĞƉƌŽĐĞƐƐĞƐĨŽƌ
ƚŚŝƐƚƌŝĂů͘

ZƐĂƚ>>^/d^ǁŝůů͗
x
KǀĞƌƐĞĞƌĞŐƵůĂƚŽƌǇĂŶĚůŽŐŝƐƚŝĐĂůƉƌŽĐĞƐƐĞƐĨŽƌƚŚĞƚƌŝĂůĂƚƚŚĞŝƌƐŝƚĞ
x
ŽŵƉůĞƚĞƚŚĞ͞^ŝƚĞZĞŐŝƐƚƌĂƚŝŽŶŚĂƌĂĐƚĞƌŝƐƚŝĐƐ&Žƌŵ͟;&ŽƌŵϭͿƉƌŝŽƌƚŽƚŚĞƐŝƚĞ
ŝŶŝƚŝĂƚŝŽŶͬƐƚĂƌƚƵƉƚƌĂŝŶŝŶŐǁĞďŝŶĂƌǁŝƚŚhE
x
WĂƌƚŝĐŝƉĂƚĞŝŶƚŚĞƐŝƚĞŝŶŝƚŝĂƚŝŽŶͬƐƚĂƌƚƵƉƚƌĂŝŶŝŶŐǁĞďŝŶĂƌǁŝƚŚhE;ĂŶĚƉƌŽǀŝĚĞĂƚƌĂŝŶŝŶŐ
ĐĞƌƚŝĨŝĐĂƚĞĨƌŽŵƚŚŝƐǁĞďŝŶĂƌƚŽ&dͿ
x
^ĐƌĞĞŶĨŽƌĞůŝŐŝďůĞƉĂƚŝĞŶƚƐ
x
KǀĞƌƐĞĞŝŶĨŽƌŵĞĚĐŽŶƐĞŶƚ
x
^ƵďŵŝƚĐůŝŶŝĐĂůĚĂƚĂĂƚďĂƐĞůŝŶĞĂŶĚŽĨĨͲƐƚƵĚǇĨŽƌƉĂƌƚŝĐŝƉĂŶƚƐ͕ĂŶĚĂďƐƚƌĂĐƚĚĂƚĞŽĨĚĞĂƚŚ
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x
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
Site Nurse Champion 
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WĂƌƚŝĐŝƉĂƚĞŝŶƚŚĞƐŝƚĞŝŶŝƚŝĂƚŝŽŶͬƐƚĂƌƚƵƉƚƌĂŝŶŝŶŐǁĞďŝŶĂƌǁŝƚŚhE;ƚŚĞZǁŝůůƐƵďŵŝƚĂ
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x
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x
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x
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x
ZĞĐĞŝǀĞĂĐŽƉǇŽĨĞŵĂŝůĂůĞƌƚƐďĞŝŶŐƐĞŶƚƚŽĐůŝŶŝĐĂůŶƵƌƐĞƐĨƌŽŵƚŚĞZĂƚƚŚĂƚƐŝƚĞ͕ĂƐĂŶ
ĂĚĚĞĚYƵĂůŝƚǇƐƐƵƌĂŶĐĞ;YͿƐƚĞƉ
x
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ƚŚĞ͞EƵƌƐĞWĞƌƐƉĞĐƚŝǀĞƐ^ƵƌǀĞǇ͟ĨŽƌŵĂĨƚĞƌĂƚůĞĂƐƚϲŵŽŶƚŚƐŽĨƐŝƚĞƉĂƌƚŝĐŝƉĂƚŝŽŶ͖ŵĂǇĂůƐŽ
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Data Management Software (“PRO-Core”) 
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;ŚƚƚƉƐ͗ͬͬƉƌŽ͘ƵŶĐ͘ĞĚƵͿ͘dŚŝƐŝŶĐůƵĚĞƐĂůůĨŽƌŵƐƚŚĂƚĂƌĞĐŽŵƉůĞƚĞĚďǇƐŝƚĞZƐ͕ĂŶĚƉĂƚŝĞŶƚ
ƋƵĞƐƚŝŽŶŶĂŝƌĞƐ͘ƐĚĞƐĐƌŝďĞĚŝŶƚŚĞĨŽůůŽǁŝŶŐƐĞĐƚŝŽŶƐ͕ZƐĂŶĚŽƚŚĞƌƐŝƚĞƐƚĂĨĨ͕ŝŶĐůƵĚŝŶŐƚŚĞ
ĚĞƐŝŐŶĂƚĞĚEƵƌƐĞŚĂŵƉŝŽŶ͕ǁŝůůďĞƚƌĂŝŶĞĚƚŽƵƐĞƚŚĞWZKͲŽƌĞƐǇƐƚĞŵĚƵƌŝŶŐƚŚĞƐŝƚĞ
ŝŶŝƚŝĂƚŝŽŶͬƐƚĂƌƚƵƉǁĞďŝŶĂƌ͘&ŽƌŝŶƚĞƌǀĞŶƚŝŽŶƐŝƚĞƐŽŶůǇ͕ĚƵƌŝŶŐƚŚŝƐǁĞďŝŶĂƌ͕ƐŝƚĞƐƚĂĨĨǁŝůůĂůƐŽďĞƚƌĂŝŶĞĚ
ŚŽǁƚŽƚĞĂĐŚƉĂƚŝĞŶƚƐƚŽƵƐĞƚŚĞWZKǁĞĞŬůǇƐǇŵƉƚŽŵƐƵƌǀĞǇƐǇƐƚĞŵ͘
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
Site Initiation/Startup Webinar with PRO-Core Software Training 
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ĂƚƚĞŶĚĞĚďǇƚŚĞƐŝƚĞW/͕Z;ƐͿ͕ĂŶĚĚĞƐŝŐŶĂƚĞĚEƵƌƐĞŚĂŵƉŝŽŶĂƚĂŵŝŶŝŵƵŵ͕ďƵƚŽƉƚŝŵĂůůǇŝŶĐůƵĚŝŶŐ
ĂůůĐůŝŶŝĐĂůŶƵƌƐĞƐǁŚŽŵŝŐŚƚďĞĐůŝŶŝĐĂůůǇƌĞƐƉŽŶƐŝďůĞĨŽƌƉĂƚŝĞŶƚƉĂƌƚŝĐŝƉĂŶƚƐ͘&ŽůůŽǁŝŶŐƚƌĂŝŶŝŶŐ͕ƚŚĞ
hEŽŽƌĚŝŶĂƚŽƌ;ŶŽƚƚŚĞƐŝƚĞZͿǁŝůůĐŽŵƉůĞƚĞƚŚĞ͞^ŝƚĞdƌĂŝŶŝŶŐ&Žƌŵ͟;&ŽƌŵhEͲϭͿ͘dƌĂŝŶŝŶŐǁŝůů
ŝŶĐůƵĚĞŝŶƐƚƌƵĐƚŝŽŶƐĨŽƌƵƐŝŶŐƚŚĞWZKͲŽƌĞƐŽĨƚǁĂƌĞĨŽƌƉĂƚŝĞŶƚƌĞŐŝƐƚƌĂƚŝŽŶĂŶĚĐŽŵƉůĞƚŝŽŶŽĨĨŽƌŵƐ͘
dŚĞhEŽŽƌĚŝŶĂƚŽƌǁŝůůƉƌŽǀŝĚĞƚƌĂŝŶŝŶŐĐĞƌƚŝĨŝĐĂƚĞƐĨŽƌƚŚĞZƚŽƉƌŽǀŝĚĞƚŽ&d͕ŽŶĐĞďŽƚŚƚŚĞZ
ĂŶĚEƵƌƐĞŚĂŵƉŝŽŶĂƌĞƚƌĂŝŶĞĚ͘ZĞĨƌĞƐŚĞƌƚƌĂŝŶŝŶŐƐĂŶĚƚƌĂŝŶŝŶŐƐĨŽƌŶĞǁƐŝƚĞƉĞƌƐŽŶŶĞůǁŝůůďĞ
ĂǀĂŝůĂďůĞĂƚĂŶǇƚŝŵĞĚƵƌŝŶŐƚŚĞƚƌŝĂůƚŚƌŽƵŐŚƚŚĞhEĐŽŽƌĚŝŶĂƚŝŶŐĐĞŶƚĞƌ͘
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dŚĞZ;ƐͿĂŶĚEƵƌƐĞŚĂŵƉŝŽŶǁŝůůĂůƐŽďĞƚƌĂŝŶĞĚƚŽƵƐĞƚŚĞWZK;͞ƉĂƚŝĞŶƚͲƌĞƉŽƌƚĞĚŽƵƚĐŽŵĞ͟Ϳ
ǁĞĞŬůǇƐƵƌǀĞǇƐŽĨƚǁĂƌĞ͕ǁŚŝĐŚŝƐŝŶƚĞŐƌĂƚĞĚǁŝƚŚƚŚĞWZKͲŽƌĞĚĂƚĂŵĂŶĂŐĞŵĞŶƚƐŽĨƚǁĂƌĞďĞŝŶŐ
ƵƐĞĚĨŽƌƚŚŝƐƐƚƵĚǇ͘dŚŝƐƚƌĂŝŶŝŶŐƚĂŬĞƐĂƉƉƌŽǆŝŵĂƚĞůǇϯϬŵŝŶƵƚĞƐ͘ZƐǁŝůůďĞƚƌĂŝŶĞĚŚŽǁƚŽ͗
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o
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ĂƵƚŽŵĂƚĞĚƚĞůĞƉŚŽŶĞͿ
o
ĞƐŝŐŶĂƚĞƚŚĞĐůŝŶŝĐĂůŶƵƌƐĞ;ƐͿĂŶĚŽŶĐŽůŽŐŝƐƚƌĞƐƉŽŶƐŝďůĞĨŽƌƚŚĞĐĂƌĞŽĨƚŚĂƚƉĂƚŝĞŶƚ
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dĞĂĐŚƉĂƚŝĞŶƚƐƚŽƵƐĞƚŚĞWZKƐǇƐƚĞŵĨƌŽŵŚŽŵĞ;ŽŶůŝŶĞŽƌĂƵƚŽŵĂƚĞĚƚĞůĞƉŚŽŶĞͿ;ƚǇƉŝĐĂůůǇ
ůĞƐƐƚŚĂŶϭϬŵŝŶƵƚĞƐƚŽƚƌĂŝŶƉĂƚŝĞŶƚƐͿ
o
&ŽƌƉĂƚŝĞŶƚƐǁŚŽĐŚŽŽƐĞƚŚĞĂƵƚŽŵĂƚĞĚƚĞůĞƉŚŽŶĞƐǇƐƚĞŵ͕ŚŽǁƚŽƐĞƚͬƌĞƐĞƚĂW/E
x
^ŝƚĞƉĞƌƐŽŶŶĞůǁŝůůďĞĨĂŵŝůŝĂƌŝǌĞĚǁŝƚŚƚŚĞĂƵƚŽŵĂƚĞĚĞŵĂŝůĂůĞƌƚƐƚŚĂƚǁŝůůŐŽƚŽƚŚĞƐŝƚĞZ
ǁŚĞŶĂƉĂƚŝĞŶƚƌĞƉŽƌƚƐĐŽŶĐĞƌŶŝŶŐŽƌǁŽƌƐĞŶŝŶŐƐǇŵƉƚŽŵƐ͘dŚĞĂƵƚŽŵĂƚĞĚĞŵĂŝůƐŵƵƐƚďĞ
ĨŽƌǁĂƌĚĞĚďǇƚŚĞZƚŽƚŚĞĂƉƉƌŽƉƌŝĂƚĞĐůŝŶŝĐĂůŶƵƌƐĞ;ƐͿĐĂƌŝŶŐĨŽƌƚŚĞƉĂƌƚŝĐŝƉĂŶƚǁŝƚŚĂƚŽ
ƚŚĞƐŝƚĞ͛ƐEƵƌƐĞŚĂŵƉŝŽŶ͘
x
ZƐǁŝůůďĞŽƌŝĞŶƚĞĚƚŽƚŚĞǁĂůůĞƚͲƐŝǌĞĚƋƵŝĐŬͲƌĞĨĞƌĞŶĐĞŝŶĨŽƌŵĂƚŝŽŶĐĂƌĚƐĨŽƌƉĂƚŝĞŶƚ
ƉĂƌƚŝĐŝƉĂŶƚƐŝŶĐůƵĚŝŶŐŝŶƐƚƌƵĐƚŝŽŶƐŚŽǁƚŽƵƐĞƚŚĞWZKƐǇƐƚĞŵ͘dŚĞƐĞǁŝůůďĞƉƌŽǀŝĚĞĚƚŽZƐ
ďǇƚŚĞhEĐŽŽƌĚŝŶĂƚŝŶŐĐĞŶƚĞƌ͘

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4.
Patient Recruitment and Enrollment 

Identify/Select/Recruit Participants 
^ŝƚĞZƐǁŝůůǁŽƌŬǁŝƚŚĐůŝŶŝĐĂůŶƵƌƐĞƐĂŶĚŽŶĐŽůŽŐŝƐƚƐĂƚƚŚĞŝƌƉƌĂĐƚŝĐĞƐŝƚĞƐƚŽŝĚĞŶƚŝĨǇĞůŝŐŝďůĞƉĂƚŝĞŶƚƐ͘
dŽŝĚĞŶƚŝĨǇƉŽƚĞŶƚŝĂůůǇĞůŝŐŝďůĞƉĂƚŝĞŶƚƐ͕ZƐĐĂŶƌĞǀŝĞǁĐůŝŶŝĐĂůĚŽĐƵŵĞŶƚĂƚŝŽŶƐƵĐŚĂƐƚŚĞƉĂƚŝĞŶƚ͛Ɛ
ĐŚĂƌƚŝŶƚŚĞĞůĞĐƚƌŽŶŝĐŵĞĚŝĐĂůƌĞĐŽƌĚ͕ĐůŝŶŝĐĂůƐĐŚĞĚƵůĞƐ͕ŽƌĂƐŬĐůŝŶŝĐĂůƐƚĂĨĨĂďŽƵƚƉŽƚĞŶƚŝĂůĞůŝŐŝďůĞ
ƉĂƚŝĞŶƚƐƚŚƌŽƵŐŚĂůŝŵŝƚĞĚǁĂŝǀĞƌŽĨĂƵƚŚŽƌŝǌĂƚŝŽŶĨƌŽŵƚŚĞ/Z͘WŽƚĞŶƚŝĂůƉĂƚŝĞŶƚƉĂƌƚŝĐŝƉĂŶƚƐŵĂǇďĞ
ĂƉƉƌŽĂĐŚĞĚĂŶĚŝŶǀŝƚĞĚƚŽďĞŝŶƚŚĞƐƚƵĚǇďǇƐŝƚĞZƐŽƌĚĞƐŝŐŶĂƚĞĚĐůŝŶŝĐĂůƐƚĂĨĨ͘ůůĞůŝŐŝďůĞƉĂƚŝĞŶƚƐ
ƐŚŽƵůĚďĞĂƉƉƌŽĂĐŚĞĚĐŽŶƐĞĐƵƚŝǀĞůǇ͕ĞǆĐĞƉƚǁŚĞŶ͞ƉƵƌƉŽƐĞĨƵůĞŶƌŽůůŵĞŶƚ͟ĨŽƌƐƉĞĐŝĨŝĐƚĂƌŐĞƚ
ƉŽƉƵůĂƚŝŽŶƐŝƐĚŝƌĞĐƚĞĚĨŽƌƐŝƚĞƐďǇƚŚĞhEƐƚƵĚǇƚĞĂŵ͕ĂƐĚĞƐĐƌŝďĞĚďĞůŽǁ͘WĂƚŝĞŶƚƐǁŚŽĂŐƌĞĞƚŽ
ƉĂƌƚŝĐŝƉĂƚĞǁŝůůƌĞǀŝĞǁĂŶĚƐŝŐŶƚŚĞ/ŶĨŽƌŵĞĚŽŶƐĞŶƚ&ŽƌŵĂĨƚĞƌƚŚĞƐƚƵĚǇŝƐĞǆƉůĂŝŶĞĚ͘


Documentation of Refusals/Ineligibility (Form C2) 
WĂƚŝĞŶƚƌĞĨƵƐĂůƐŽƌŝŶĞůŝŐŝďŝůŝƚǇƚŽƉĂƌƚŝĐŝƉĂƚĞĂŶĚƌĞĂƐŽŶƐĨŽƌƌĞĨƵƐĂůǁŝůůďĞĞŶƚĞƌĞĚŝŶƚŽƚŚĞ͞WĂƚŝĞŶƚ
ZĞĨƵƐĂůƚŽWĂƌƚŝĐŝƉĂƚĞͬ/ŶĞůŝŐŝďŝůŝƚǇ&Žƌŵ͟;&ŽƌŵϮͿ͘


Purposeful Enrollment 
tĞǁŝůůƵƐĞƉƵƌƉŽƐĞĨƵůĞŶƌŽůůŵĞŶƚƚŽĞŶƌŝĐŚƚŚĞƐĂŵƉůĞĨŽƌŚŝƐƚŽƌŝĐĂůůǇƵŶĚĞƌƐĞƌǀĞĚƉŽƉƵůĂƚŝŽŶƐ͘dŚŝƐ
ǁŝůůďĞŵĂŶĂŐĞĚƚŚƌŽƵŐŚĐĞŶƚƌĂůŵŽŶŝƚŽƌŝŶŐŽĨĂĐĐƌƵĂůďǇhE͕ǁŝƚŚĐůŽƐĞĐŽŵŵƵŶŝĐĂƚŝŽŶǁŝƚŚƐŝƚĞ
ZƐ͘ŶƌŽůůŵĞŶƚŵĞƚŚŽĚƐŵĂǇŝŶĐůƵĚĞƌĞƐƚƌŝĐƚŝŶŐĞŶƌŽůůŵĞŶƚƚŽƐƉĞĐŝĨŝĐƉŽƉƵůĂƚŝŽŶƐĂĨƚĞƌƐŝƚĞƐƌĞĂĐŚĂ
ĐĞƌƚĂŝŶŶƵŵďĞƌŽĨƉĂƌƚŝĐŝƉĂŶƚƐ;Ğ͘Ő͘ϱϬŽƌϮϬͿ͕ĂŶĚͬŽƌƌĞĐƌƵŝƚŝŶŐƐŝƚĞƐǁŝƚŚǀĂƌǇŝŶŐƉĂƚŝĞŶƚĚĞŵŽŐƌĂƉŚŝĐƐ͕
ĂŶĚͬŽƌƚƌĂŝŶŝŶŐƐŝƚĞƐƚŽĂƉƉƌŽĂĐŚƉŽƚĞŶƚŝĂůƉĂƚŝĞŶƚƐƌĞŐĂƌĚůĞƐƐŽĨƌĂĐĞ͕ĞƚŚŶŝĐŝƚǇ͕ĂŐĞ͕ĞĚƵĐĂƚŝŽŶůĞǀĞů͕Žƌ
ĂŶǇŽƚŚĞƌƉĂƚŝĞŶƚůĞǀĞůĐŚĂƌĂĐƚĞƌŝƐƚŝĐƐ͘


Participant Registration and Study ID (Form C3) 
WƌŝŽƌƚŽƌĞŐŝƐƚĞƌŝŶŐƚŚĞƉĂƚŝĞŶƚ͕ƐŝƚĞƐƚĂĨĨƐŚŽƵůĚǀĞƌŝĨǇƚŚĞĨŽůůŽǁŝŶŐ͗

x
ůůĞůŝŐŝďŝůŝƚǇĐƌŝƚĞƌŝĂŚĂǀĞďĞĞŶŵĞƚǁŝƚŚŝŶƚŚĞƉƌŽƚŽĐŽůƐƚĂƚĞĚƚŝŵĞĨƌĂŵĞƐ͘
x
dŚĞƉĂƚŝĞŶƚŚĂƐƐŝŐŶĞĚĂŶĂƉƉƌŽƉƌŝĂƚĞĐŽŶƐĞŶƚĨŽƌŵĂŶĚ,/WĂƵƚŚŽƌŝǌĂƚŝŽŶĨŽƌŵ;ŝĨĂƉƉůŝĐĂďůĞ
ĂƚǇŽƵƌƐŝƚĞͿ
x
dŚĞƉĂƚŝĞŶƚŚĂƐďĞĞŶŝŶĨŽƌŵĞĚĂďŽƵƚƚŚĞΨϭϱϬŝŶŐŝĨƚĐĂƌĚƐ;ΨϳϱĂƚďĂƐĞůŝŶĞĂŶĚΨϳϱĂƚϯ
ŵŽŶƚŚƐͿƚŚĂƚǁŝůůďĞƐĞŶƚƚŽƚŚĞŵďǇhEĨŽƌƉĂƌƚŝĐŝƉĂƚŝŶŐ

ĨƚĞƌǁƌŝƚƚĞŶŝŶĨŽƌŵĞĚĐŽŶƐĞŶƚŚĂƐďĞĞŶŽďƚĂŝŶĞĚ͕ƚŚĞƐƚƵĚǇƐŝƚĞZǁŝůůƌĞŐŝƐƚĞƌƚŚĞƉĂƚŝĞŶƚŝŶƚŚĞ
WZKͲŽƌĞƐŽĨƚǁĂƌĞƐǇƐƚĞŵďǇĐŽŵƉůĞƚŝŶŐƚŚĞ͞WĂƚŝĞŶƚZĞŐŝƐƚƌĂƚŝŽŶ&Žƌŵ͟;&ŽƌŵϯͿ͘/ŶƚŚŝƐĨŽƌŵ͕ƚŚĞ
ZǁŝůůĂƐƐŝŐŶĂƵŶŝƋƵĞ^ƚƵĚǇ/ĨŽƌƚŚĞƉĂƚŝĞŶƚƵƐŝŶŐƚŚĞƚŚƌĞĞͲĚŝŐŝƚĐŽĚĞĂƐƐŝŐŶĞĚƚŽƚŚĞŝƌƐŝƚĞĨŽƌƚŚĞ
ƐƚƵĚǇ͕ĨŽůůŽǁĞĚďǇĂŚǇƉŚĞŶƚŚĞŶĂƚŚƌĞĞͲĚŝŐŝƚĐŽŶƐĞĐƵƚŝǀĞŶƵŵďĞƌĨŽƌƚŚĂƚƉĂƚŝĞŶƚ͘&ŽƌĞǆĂŵƉůĞ͕ƚŚĞ
ĨŝĨƚŚƉĂƚŝĞŶƚƌĞŐŝƐƚĞƌĞĚĂƐĂƉĂƌƚŝĐŝƉĂŶƚĂƚƐŝƚĞηϭϮϯǁŽƵůĚďĞϭϮϯͲϬϬϱ͘/ŶĂĚĚŝƚŝŽŶ͕ŝŶƚŚŝƐĨŽƌŵƚŚĞZ
ǁŝůůƐƉĞĐŝĨǇ͕ŽŶďĞŚĂůĨŽĨƚŚĞƉĂƚŝĞŶƚ͕ŚŽǁƚŚĞƉĂƚŝĞŶƚƉƌĞĨĞƌƐƚŽĐŽŵƉůĞƚĞƋƵĞƐƚŝŽŶŶĂŝƌĞƐĨŽƌƚŚĞƐƚƵĚǇ͗
ŽŶůŝŶĞŽƌďǇĂŶĂƵƚŽŵĂƚĞĚƚĞůĞƉŚŽŶĞƐǇƐƚĞŵ͘

WĂƚŝĞŶƚƐĞŶƌŽůůĞĚďƵƚǁŚŽĚŽŶŽƚƉĂƌƚŝĐŝƉĂƚĞĨŽƌĂŶǇƌĞĂƐŽŶǁŝůůďĞĐŽŶƐŝĚĞƌĞĚĂƐĂ^ĐƌĞĞŶŝŶŐ&ĂŝůƵƌĞĂŶĚ
ǁŝůůŶŽƚďĞĐŽŶƐŝĚĞƌĞĚĂƐĞŶƌŽůůĞĞƐ͘


Baseline CRA Forms (Forms C4, C5, C7) 
ĂĐŚƚŝŵĞĂŶĞǁƉĂƌƚŝĐŝƉĂŶƚŝƐĞŶƌŽůůĞĚ͕ƚŚĞZǁŝůůĐŽŵƉĞƚĞƚŚĞďĂƐĞůŝŶĞĨŽƌŵƐŝŶƚŚĞWZKͲŽƌĞ
ƐǇƐƚĞŵ͕ŝŶĐůƵĚŝŶŐ͗͞WĂƚŝĞŶƚůŝŐŝďŝůŝƚǇŚĞĐŬůŝƐƚ͟;&ŽƌŵϰͿ͕͞ĚĚŝƚŝŽŶĂůŽŶƚĂĐƚ/ŶĨŽƌŵĂƚŝŽŶ&Žƌŵ͟;&Žƌŵ
ϱͿ͕ĂŶĚ͞WĂƚŝĞŶƚĂƐĞůŝŶĞŚĂƌƚďƐƚƌĂĐƚŝŽŶ&Žƌŵ͟;&ŽƌŵϳͿ͘&Žƌ&ŽƌŵƐϰĂŶĚϱ͕ĐŽŶƐƵůƚĂƚŝŽŶǁŝƚŚ
ƚŚĞƉĂƌƚŝĐŝƉĂŶƚĂŶĚͬŽƌĐĂƌĞŐŝǀĞƌŵĂǇďĞŶĞĐĞƐƐĂƌǇ͘&ŽƌŵϳŝŶĐůƵĚĞƐĚĞƚĂŝůĞĚƋƵĞƐƚŝŽŶĂďŽƵƚƚŚĞ


sĞƌƐŝŽŶĂƚĞ͗ĞĐĞŵďĞƌϱ͕ϮϬϮϬ


ϭϳ


WƌŽƚŽĐŽůsĞƌƐŝŽŶη͗ϳ͘Ϭ

ƉĂƚŝĞŶƚ͛ƐŚĞĂůƚŚĂŶĚƚƌĞĂƚŵĞŶƚǁŚŝĐŚŵĂǇƌĞƋƵŝƌĞĐŽŶƐƵůƚĂƚŝŽŶǁŝƚŚĂƐŝƚĞŶƵƌƐĞŽƌƉŚǇƐŝĐŝĂŶŝŶĂĚĚŝƚŝŽŶƚŽƌĞǀŝĞǁŝŶŐƚŚĞ
ƉĂƌƚŝĐŝƉĂŶƚ͛ƐŵĞĚŝĐĂůƌĞĐŽƌĚ͘ZƐŵƵƐƚĐŽŵƉůĞƚĞƚŚĞŚĂƌƚďƐƚƌĂĐƚŝŽŶǁŝƚŚŝŶϭǁĞĞŬŽĨƉĂƚŝĞŶƚĞŶƌŽůůŵĞŶƚ͘

5.
Study Procedures 

Participant Training and Use of the PRO-Core System 
WZKhZ^d>>^/d^;KEdZK>^/d^E/EdZsEd/KE^/d^Ϳ͗
x
ƚďĂƐĞůŝŶĞ͕ĂůůƉĂƌƚŝĐŝƉĂŶƚƐǁŝůůďĞƚƌĂŝŶĞĚďǇƚŚĞZŚŽǁƚŽƵƐĞƚŚĞWZKͲŽƌĞŽŶůŝŶĞƐǇƐƚĞŵƚŽĐŽŵƉůĞƚĞ
ŽƵƚĐŽŵĞƐƋƵĞƐƚŝŽŶŶĂŝƌĞƐĨŽƌƚŚĞƚƌŝĂů͘
x
dŚĞŽƵƚĐŽŵĞƐƋƵĞƐƚŝŽŶŶĂŝƌĞƐǁŝůůďĞĐŽŵƉůĞƚĞĚďǇĂůůƉĂƌƚŝĐŝƉĂŶƚƐĂƚďĂƐĞůŝŶĞ͖ĂŶĚĂƚŵŽŶƚŚϭ;нͬͲϮǁĞĞŬƐͿ͖ĂŶĚ
ĂƚŵŽŶƚŚƐϯ͕ϲ͕ϵ͕ĂŶĚϭϮͬŽĨĨͲƐƚƵĚǇ;нͬͲϰǁĞĞŬƐĞĂĐŚͿ͘dŚĞƋƵĞƐƚŝŽŶŶĂŝƌĞƐĂƌĞĚĞƐĐƌŝďĞĚŝŶdĂďůĞϭĂŶĚdĂďůĞϮ
;ďĞůŽǁͿ͘
x
tŚĞŶŵŽƌĞƚŚĂŶŽŶĞƋƵĞƐƚŝŽŶŶĂŝƌĞŝƐĚƵĞĂƚĂŐŝǀĞŶƚŝŵĞƉŽŝŶƚ͕ƚŚĞǇǁŝůůďĞďƵŶĚůĞĚƚŽŐĞƚŚĞƌĂƵƚŽŵĂƚŝĐĂůůǇďǇ
ƚŚĞWZKͲŽƌĞƐǇƐƚĞŵƐŽƚŚĂƚƚŚĞǇĨĞĞůůŝŬĞĂƐŝŶŐůĞůŽŶŐĞƌƋƵĞƐƚŝŽŶŶĂŝƌĞƚŽƉĂƌƚŝĐŝƉĂŶƚƐ͘
x
WĂƌƚŝĐŝƉĂŶƚƐǁŝůůďĞŐŝǀĞŶĂĐŚŽŝĐĞƚŽĐŽŵƉůĞƚĞƚŚĞƐĞŝŶĐůŝŶŝĐŽƌĨƌŽŵŚŽŵĞŽŶůŝŶĞ͕ŽƌŝĨŶĞĐĞƐƐĂƌǇǀŝĂ
ƉĂƉĞƌŝŶĐůŝŶŝĐ;ǁŝƚŚƚŚĞZĞŶƚĞƌŝŶŐƚŚĞĚĂƚĂŝŶƚŽWZKͲŽƌĞͿ͘
x
WĂƌƚŝĐŝƉĂŶƚƐǁŝůůďĞŐŝǀĞŶĂĐŚŽŝĐĞƚŽĐŽŵƉůĞƚĞƚŚĞƐĞŝŶŶŐůŝƐŚ͕^ƉĂŶŝƐŚ͕ŽƌDĂŶĚĂƌŝŶŚŝŶĞƐĞ͘
x
WĂƌƚŝĐŝƉĂŶƚƐƐŚŽƵůĚďĞŝŶĨŽƌŵĞĚƚŚĂƚƚŚĞŝƌĐĂƌĞŐŝǀĞƌƐ;ĨĂŵŝůǇ͕ĨƌŝĞŶĚƐͿŵĂǇĂƐƐŝƐƚƚŚĞŵŝŶĂŶǇǁĂǇƚŚĞƉĂƌƚŝĐŝƉĂŶƚ
ůŝŬĞƐ͘dŚĞZŵĂǇƉƌŽǀŝĚĞƚĞĐŚŶŝĐĂůĂƐƐŝƐƚĂŶĐĞ͘/ĨƚŚĞƉĂƌƚŝĐŝƉĂŶƚĐĂŶŶŽƚĐŽŵƉůĞƚĞĂƋƵĞƐƚŝŽŶŶĂŝƌĞ͕ǁĞŵĂǇĂƐŬ
ƚŚĞŝƌĚĞƐŝŐŶĂƚĞĚĐĂƌĞŐŝǀĞƌ;ƐͿƚŽĐŽŵƉůĞƚĞŝƚŽŶƚŚĞŝƌďĞŚĂůĨ͘/ĨƚŚĞƉĂƌƚŝĐŝƉĂŶƚͬĐĂƌĞŐŝǀĞƌĚŽĞƐŶŽƚĐŽŵƉůĞƚĞĂ
ƋƵĞƐƚŝŽŶŶĂŝƌĞŽŶƚŝŵĞ͕ƚŚĞZǁŝůůĐŽŶƚĂĐƚƚŚĞŵƚŽĐŽůůĞĐƚƚŚĞŝŶĨŽƌŵĂƚŝŽŶ;ĂŶĚƚŚĞŶĞŶƚĞƌŝƚŝŶƚŽWZKͲŽƌĞͿ͘
x
dŚĞďĂƐĞůŝŶĞƋƵĞƐƚŝŽŶŶĂŝƌĞǁŝůůŝĚĞĂůůǇďĞĐŽŵƉůĞƚĞĚŝŶĐůŝŶŝĐǁŝƚŚƚĞĐŚŶŝĐĂůĂƐƐŝƐƚĂŶĐĞĨƌŽŵƚŚĞZďĞĨŽƌĞƚŚĞ
ƉĂƚŝĞŶƚůĞĂǀĞƐ͘
x
ƚĞĂĐŚƐƵďƐĞƋƵĞŶƚƋƵĞƐƚŝŽŶŶĂŝƌĞƚŝŵĞƉŽŝŶƚ͕ƚŚĞZǁŝůůĐŽŶƚĂĐƚƚŚĞƉĂƌƚŝĐŝƉĂŶƚƚŽƌĞŵŝŶĚƚŚĞŵĂďŽƵƚƚŚĞ
ƵƉĐŽŵŝŶŐƋƵĞƐƚŝŽŶŶĂŝƌĞ͕ƚŽĞŵƉŚĂƐŝǌĞƚŚĞŝŵƉŽƌƚĂŶĐĞŽĨĐŽŵƉůĞƚŝŶŐƚŚĞƋƵĞƐƚŝŽŶŶĂŝƌĞ͕ĂŶĚƚŽŽĨĨĞƌŚĞůƉ͘
x
ƚĐŽŵƉůĞƚŝŽŶŽĨƚŚĞƐƚƵĚǇ͕ƐŝƚĞƐŵĂǇďĞŽĨĨĞƌĞĚƚŚĞWZKŽƌĞƐǇƐƚĞŵĨŽƌďƌŽĂĚŝŵƉůĞŵĞŶƚĂƚŝŽŶĂƚƚŚĞŝƌƐŝƚĞ͘

/d/KE>WZKhZ^d/EdZsEd/KE^/d^KE>z͗
x
ƚďĂƐĞůŝŶĞ͕ƉĂƌƚŝĐŝƉĂŶƚƐǁŝůůĂůƐŽďĞƚƌĂŝŶĞĚďǇƚŚĞZƚŽƐĞůĨͲƌĞƉŽƌƚƐǇŵƉƚŽŵƐ͕ĨŝŶĂŶĐŝĂůďƵƌĚĞŶ͕ĂŶĚƉŚǇƐŝĐĂů
ĨƵŶĐƚŝŽŶŝŶŐƵƐŝŶŐƚŚĞWZK;ƉĂƚŝĞŶƚͲƌĞƉŽƌƚĞĚŽƵƚĐŽŵĞ͟ͿƐƵƌǀĞǇƐǇƐƚĞŵ͕ǁĞĞŬůǇĨŽƌƵƉƚŽĂǇĞĂƌ͘
x
dŚĞƉĂƌƚŝĐŝƉĂŶƚǁŝůůďĞŐŝǀĞŶĂĐŚŽŝĐĞƚŽĚŽƚŚŝƐŽŶůŝŶĞŽƌǀŝĂĂŶĂƵƚŽŵĂƚĞĚƚĞůĞƉŚŽŶĞƐǇƐƚĞŵ͕ĂŶĚĂĐŚŽŝĐĞŽĨ
ƉƌĞĨĞƌƌĞĚƚǇƉĞŽĨǁĞĞŬůǇƌĞŵŝŶĚĞƌƐƚŽƐĞůĨͲƌĞƉŽƌƚ;ĞŵĂŝů͕ƚĞǆƚŵĞƐƐĂŐĞ͕ŽƌĂƵƚŽŵĂƚĞĚĐĂůůͿ͘dŚŝƐŝŶĨŽƌŵĂƚŝŽŶ
ƐŚŽƵůĚďĞƐƉĞĐŝĨŝĞĚďǇƚŚĞZŝŶ&Žƌŵϯ͘
x
&ŽƌƉĂƌƚŝĐŝƉĂŶƚƐǁŚŽƐĞůĞĐƚƚŚĞĂƵƚŽŵĂƚĞĚƚĞůĞƉŚŽŶĞƐǇƐƚĞŵ͕ƚŚĞǇƐŚŽƵůĚďĞĂƐƐŝƐƚĞĚƐĞůĞĐƚŝŶŐĂW/E͘
x
dŚĞƉĂƌƚŝĐŝƉĂŶƚƐŚŽƵůĚďĞƉƌŽǀŝĚĞĚǁŝƚŚƚŚĞtĂůůĞƚ/ŶĨŽƌŵĂƚŝŽŶĂƌĚ͕ǁŝƚŚŝŶĨŽƌŵĂƚŝŽŶƚŽĂĐĐĞƐƐƚŚĞƐǇƐƚĞŵ
ĂŶĚůŽŐŝŶ;ďůĂŶŬǁĂůůĞƚĐĂƌĚƐĐĂŶďĞƉƌŽǀŝĚĞĚƚŽƚŚĞƐŝƚĞZďǇŵĂŝůŽƌĞŵĂŝůďǇƚŚĞhEĐŽŽƌĚŝŶĂƚŝŶŐĐĞŶƚĞƌͿ͘
x
dŚĞƉĂƌƚŝĐŝƉĂŶƚƐŚŽƵůĚďĞŝŶĨŽƌŵĞĚƚŚĂƚŝĨƚŚĞǇĚŽŶŽƚĐŽŵƉůĞƚĞĂƐĐŚĞĚƵůĞĚƋƵĞƐƚŝŽŶŶĂŝƌĞ͕ƚŚĞǇĂŶĚͬŽƌƚŚĞŝƌ
ĚĞƐŝŐŶĂƚĞĚĐĂƌĞŐŝǀĞƌ;ƐͿǁŝůůƌĞĐĞŝǀĞĂĐĂůůĨƌŽŵƚŚĞƐƚƵĚǇƚĞĂŵ͘
x
dŚĞƉĂƌƚŝĐŝƉĂŶƚƐŚŽƵůĚďĞŝŶĨŽƌŵĞĚƚŚĂƚĂŶǇƚŝŵĞĂƐĞǀĞƌĞŽƌǁŽƌƐĞŶŝŶŐƐǇŵƉƚŽŵŝƐƌĞƉŽƌƚĞĚ͕ƚŚĞŝƌŶƵƌƐĞǁŝůůďĞ
ĂůĞƌƚĞĚ͘dŚĞĂůĞƌƚǁŝůůŽŶůǇďĞƌĞĐĞŝǀĞĚĚƵƌŝŶŐďƵƐŝŶĞƐƐŚŽƵƌƐ͕ƐŽŝĨƚŚĞƌĞŝƐĂƐĞǀĞƌĞƐǇŵƉƚŽŵǁĂƌƌĂŶƚŝŶŐ
ĂƚƚĞŶƚŝŽŶŽĨĨŚŽƵƌƐƚŚĞǇƐŚŽƵůĚĂůƐŽĐŽŶƚĂĐƚƚŚĞŽĨĨŝĐĞĚŝƌĞĐƚůǇ͘dŚĞƉĂƚŝĞŶƚƐŚŽƵůĚĂůƐŽďĞƚŽůĚƚŚĂƚĂƉƌŝŶƚŽƵƚŽĨ
ƚŚĞŝƌĨƵůůƐǇŵƉƚŽŵƌĞƉŽƌƚ;ŝ͘Ğ͕͘WZKƌĞƉŽƌƚͿǁŝůůďĞƉƌŽǀŝĚĞĚƚŽƚŚĞŝƌŶƵƌƐĞĂŶĚĚŽĐƚŽƌĂƚƐĐŚĞĚƵůĞĚĐůŝŶŝĐǀŝƐŝƚƐ͘
x
WĂƌƚŝĐŝƉĂŶƚƐƐŚŽƵůĚďĞŝŶĨŽƌŵĞĚƚŚĂƚƚŚŝƐƐǇƐƚĞŵĐĂŶŶŽƚďĞĐŽƵŶƚĞĚŽŶĂƐƚŚĞƐŽůĞŵĞĂŶƐŽĨĐŽŵŵƵŶŝĐĂƚŝŶŐ
ƉƌŽďůĞŵƐƚŽƚŚĞŝƌĐĂƌĞƚĞĂŵ͕ĂŶĚƚŚĂƚĂŶǇƚŝŵĞĂĐŽŶĐĞƌŶŝŶŐƐǇŵƉƚŽŵŽĐĐƵƌƐ͕ƚŚĞǇƐŚŽƵůĚĐŽŶƐŝĚĞƌĐŽŶƚĂĐƚŝŶŐĂ
ŚĞĂůƚŚĐĂƌĞƉƌŽǀŝĚĞƌŽƌĐĂůůŝŶŐϵϭϭĂƐƚŚĞǇǁŽƵůĚĚŽƵŶĚĞƌƵƐƵĂůĐŝƌĐƵŵƐƚĂŶĐĞƐ͘
x
ƚĐŽŵƉůĞƚŝŽŶŽĨƚŚĞƐƚƵĚǇ͕ƐŝƚĞƐŵĂǇďĞŽĨĨĞƌĞĚƚŚĞWZKŽƌĞƐǇƐƚĞŵĨŽƌďƌŽĂĚŝŵƉůĞŵĞŶƚĂƚŝŽŶĂƚƚŚĞŝƌƐŝƚĞ͘


Provision of Symptom Advice Booklets to Participants 
ƚďĂƐĞůŝŶĞ͕ƚŚĞZǁŝůůƉƌŽǀŝĚĞĂůůƉĂƌƚŝĐŝƉĂŶƚƐǁŝƚŚĂƐǇŵƉƚŽŵĂĚǀŝĐĞďŽŽŬůĞƚ͕ŝŶĐůƵĚŝŶŐĂůŝŶŬƚŽƚŚĞďŽŽŬůĞƚŽŶůŝŶĞ͘


sĞƌƐŝŽŶĂƚĞ͗ĞĐĞŵďĞƌϱ͕ϮϬϮϬ


ϭϴ


WƌŽƚŽĐŽůsĞƌƐŝŽŶη͗ϳ͘Ϭ
dŚĞƐĞĂƌĞďĂƐĞĚŽŶďĞƐƚĂǀĂŝůĂďůĞĞǀŝĚĞŶĐĞ͕ĞǆŝƐƚŝŶŐŐƵŝĚĞůŝŶĞƐ͕ĂŶĚĞǆƉĞƌƚĐŽŶƐĞŶƐƵƐĂŶĚĂƌĞĚĞǀĞůŽƉĞĚďǇĂƌĞsŝǀĞ͕ĂŶĚ
ǁŝůůďĞƐƵƉƉůŝĞĚƚŽZƐďǇhE͘


Provision of Symptom Management Pathways to Nurses 
EƵƌƐĞƐŝŶǀŽůǀĞĚǁŝƚŚƚŚĞĐůŝŶŝĐĂůĐĂƌĞŽĨƉĂƌƚŝĐŝƉĂŶƚƐŝŶƚŚŝƐƐƚƵĚǇǁŝůůďĞƉƌŽǀŝĚĞĚǁŝƚŚĂĐĐĞƐƐƚŽĞǀŝĚĞŶĐĞͲďĂƐĞĚƐǇŵƉƚŽŵ
ŵĂŶĂŐĞŵĞŶƚƉĂƚŚǁĂǇƐĨƌŽŵĂƌĞsŝǀĞŽŶƉĂƉĞƌĂŶĚͬŽƌĞůĞĐƚƌŽŶŝĐĂůůǇ͘dŚĞEƵƌƐĞŚĂŵƉŝŽŶĂŶĚŝĚĞĂůůǇƚŚĞĐůŝŶŝĐĂůŶƵƌƐĞƐ
ĂƚĂůůƉĂƌƚŝĐŝƉĂƚŝŶŐƐŝƚĞƐ;ŝŶƚĞƌǀĞŶƚŝŽŶĂŶĚĐŽŶƚƌŽůĂƌŵƐŝƚĞƐͿǁŝůůďĞƉƌŽǀŝĚĞĚǁŝƚŚƚŚĞƉĂƚŚǁĂǇƐĂƚƚŚĞƚŝŵĞŽĨ
ƐƚĂƌƚƵƉͬƚƌĂŝŶŝŶŐĨŽƌƚŚŝƐƐƚƵĚǇ͘tŚĞŶĞǀĞƌĂŶĞǁƉĂƚŝĞŶƚŝƐĞŶƌŽůůĞĚƚŽƚŚĞƐƚƵĚǇ͕ƚŚĞƉĂƚŚǁĂǇƐƐŚŽƵůĚďĞƐĞŶƚƚŽĂĐůŝŶŝĐĂů
ŶƵƌƐĞƌĞƐƉŽŶƐŝďůĞĨŽƌƚŚĞŝƌĐĂƌĞ͘


Participant Weekly PRO Surveys - INTERVENTION SITES ONLY 
ƐĚĞƐĐƌŝďĞĚĂďŽǀĞ͕ĂůůƉĂƌƚŝĐŝƉĂŶƚƐŝŶƚŚĞŝŶƚĞƌǀĞŶƚŝŽŶĂƌŵǁŝůůďĞĂƐŬĞĚƚŽĐŽŵƉůĞƚĞǁĞĞŬůǇWZK;͞ƉĂƚŝĞŶƚͲƌĞƉŽƌƚĞĚ
ŽƵƚĐŽŵĞ͟ͿƐƵƌǀĞǇƐĨƌŽŵŚŽŵĞĞĂĐŚǁĞĞŬǀŝĂƚŚĞWZKͲŽƌĞƐǇƐƚĞŵĚĞƐĐƌŝďŝŶŐƚŚĞŝƌƐǇŵƉƚŽŵƐ͕ĨŝŶĂŶĐŝĂůďƵƌĚĞŶ͕ĂŶĚ
ƉŚǇƐŝĐĂůĨƵŶĐƚŝŽŶŝŶŐ͘dŚĞǇǁŝůůƌĞĐĞŝǀĞďĂƐĞůŝŶĞƚƌĂŝŶŝŶŐďǇƚŚĞZǁŝƚŚĂĐŚŽŝĐĞƚŽĐŽŵƉůĞƚĞƚŚĞƐƵƌǀĞǇƐŽŶůŝŶĞŽƌĂŶ
ĂƵƚŽŵĂƚĞĚƚĞůĞƉŚŽŶĞƐǇƐƚĞŵ͕ǁŝƚŚĂƵƚŽŵĂƚĞĚƌĞŵŝŶĚĞƌƐďǇĞŵĂŝů͕ƚĞǆƚ͕ŽƌĂŶĂƵƚŽŵĂƚĞĚĐĂůů͘


Automated Reminders for PRO Surveys - INTERVENTION SITES ONLY
ĂĐŚǁĞĞŬ͕ƉĂƚŝĞŶƚƉĂƌƚŝĐŝƉĂŶƚƐĂƚŝŶƚĞƌǀĞŶƚŝŽŶƐŝƚĞƐǁŝůůƌĞĐĞŝǀĞĂŶĞŵĂŝůͬƚĞǆƚ;ĨŽƌŽŶůŝŶĞͿŽƌĂƵƚŽŵĂƚĞĚĐĂůů;ĨŽƌƚŚĞƉŚŽŶĞ
ƐǇƐƚĞŵͿĂƐĂƌĞŵŝŶĚĞƌƚŽƐĞůĨͲƌĞƉŽƌƚ͘ƚƚŚĞƚŝŵĞŽĨƌĞŐŝƐƚƌĂƚŝŽŶ͕ƉĂƚŝĞŶƚƐǁŝůůďĞĂďůĞƚŽƐĞůĞĐƚƚŚĞŝƌƉƌĞĨĞƌƌĞĚĚĂǇĂŶĚƚŝŵĞ
ƚŽƌĞĐĞŝǀĞƚŚĞŝƌĞŵĂŝůͬƚĞǆƚͬĐĂůůĞĂĐŚǁĞĞŬ͘dŚĞǇǁŝůůďĞĂďůĞƚŽĐŚĂŶŐĞƚŚŝƐŝĨĚĞƐŝƌĞĚĂƚĂŶǇƚŝŵĞƚŚƌŽƵŐŚŽƵƚƚŚĞƐƚƵĚǇ͘

dŚĞĞŵĂŝůͬƚĞǆƚǁŝůůĐŽŶƚĂŝŶĂůŝŶŬƚŽƚŚĞWZKƋƵĞƐƚŝŽŶƐ͕ĂŶĚƚŚĞĐĂůůǁŝůůĂůůŽǁƚŚĞƉĂƌƚŝĐŝƉĂŶƚƚŽĂŶƐǁĞƌĂŶĚƌĞƐƉŽŶĚƚŽ
ƚŚĞƋƵĞƐƚŝŽŶƐƵƐŝŶŐƚŚĞŶƵŵďĞƌƐŽŶƚŚĞŝƌƉŚŽŶĞ;ĞŝƚŚĞƌĂůĂŶĚůŝŶĞŽƌĂĐĞůůƉŚŽŶĞǁŝůůǁŽƌŬͿ͘/ĨĂƉĂƚŝĞŶƚƉĂƌƚŝĐŝƉĂŶƚĚŽĞƐ
ŶŽƚĐŽŵƉůĞƚĞĂǁĞĞŬůǇWZKƐƵƌǀĞǇĂĨƚĞƌƚŚĞŝŶŝƚŝĂůĞŵĂŝůͬƚĞǆƚͬĐĂůůƌĞŵŝŶĚĞƌ͕ƚŚĞǇǁŝůůƌĞĐĞŝǀĞŽŶĞĂĚĚŝƚŝŽŶĂůĂƵƚŽŵĂƚĞĚ
ƌĞŵŝŶĚĞƌŽǀĞƌƚŚĞŶĞǆƚϮϰŚŽƵƌƐ;ĚƵƌŝŶŐĚĂǇƚŝŵĞŚŽƵƌƐͿ͘


CRA Backup Calls for Missed PRO Surveys - INTERVENTION SITES ONLY (Form C6)
/Ĩ͕ĂĨƚĞƌϰϴŚŽƵƌƐ͕ƚŚĞǇŚĂǀĞŶŽƚĐŽŵƉůĞƚĞĚƚŚĞƐƵƌǀĞǇƚŚĞŝƌZͬhEĐŽŶƚĂĐƚƐƚŚĞŵ;Ğ͘Ő͘ďǇƉŚŽŶĞ͕ŝŶƉĞƌƐŽŶ͕ŽƌĞŵĂŝůͿ͘
dŚĞZͬhEŽŽƌĚŝŶĂƚŽƌǁŝůůĂĚŵŝŶŝƐƚĞƌƚŚĞƋƵĞƐƚŝŽŶƐǀĞƌďĂƚŝŵĂŶĚĞŶƚĞƌƚŚĞŵŝŶƚŽWZKŽƌĞ;ŵĂƌŬŝŶŐƚŚĂƚƚŚĞǇǁĞƌĞ
ŝŶƚĞƌǀŝĞǁĂĚŵŝŶŝƐƚĞƌĞĚ͘Ϳ͘ZĞĂƐŽŶƐĨŽƌƚŚĞƉĂƚŝĞŶƚŶŽƚĐŽŵƉůĞƚŝŶŐƚŚĞƐƚƵĚǇƋƵĞƐƚŝŽŶŶĂŝƌĞŽŶƚŚĞŝƌŽǁŶƐŚŽƵůĚďĞĞŶƚĞƌĞĚ
ŝŶƚŽƚŚĞϴWĂƚŝĞŶƚŽŶƚĂĐƚ>ŽŐ͘/ĨƚŚĞƉĂƚŝĞŶƚĚŽĞƐŶŽƚĐŽŵƉůĞƚĞƚŚĞǁĞĞŬůǇƐƚƵĚǇƋƵĞƐƚŝŽŶŶĂŝƌĞ͕ƚŚĞZͬhE
ŽŽƌĚŝŶĂƚŽƌǁŝůůĐŽŵƉůĞƚĞƚŚĞϲDŝƐƐŝŶŐĂƚĂ&ŽƌŵƚŽĂƐĐĞƌƚĂŝŶƚŚĞƌĞĂƐŽŶĨŽƌƚŚĞŵŝƐƐĞĚƋƵĞƐƚŝŽŶŶĂŝƌĞ͘dŚŝƐŝŶĨŽƌŵĂƚŝŽŶ
ƐŚŽƵůĚďĞĐŽůůĞĐƚĞĚĂƐƐŽŽŶĂƐƉŽƐƐŝďůĞ͕ĂŶĚĐĂŶďĞĐŽůůĞĐƚĞĚƵƉƵŶƚŝůƚŚĞĚĂǇďĞĨŽƌĞƚŚĞŶĞǆƚƐĐŚĞĚƵůĞĚWZKǁĞĞŬůǇ
ƐƵƌǀĞǇ͘tĞĂƌĞĂƐŬŝŶŐƚŚĂƚƚŚĞƉĂƚŝĞŶƚŶŽƚďĞĐŽŶƚĂĐƚĞĚŵŽƌĞƚŚĂŶƚŚƌĞĞƚŝŵĞƐďǇƚŚĞZͬhEĞĂĐŚǁĞĞŬ;ŝĨƉŽƐƐŝďůĞͿ͘
dŚŝƐďĂĐŬƵƉƐƚƌĂƚĞŐǇŝŵƉƌŽǀĞƐĚĂƚĂĐŽŵƉůĞƚĞŶĞƐƐ͘


Automated Alerts - INTERVENTION SITES ONLY
ĂĐŚƚŝŵĞĂƉĂƚŝĞŶƚƐĞůĨͲƌĞƉŽƌƚƐĂŶŝƐƐƵĞŽĨĂĐŽŶĐĞƌŶŝŶŐůĞǀĞůŽƌƚŚĂƚŝŶĐƌĞĂƐĞƐĨƌŽŵƚŚĞƉƌŝŽƌƐĞůĨͲƌĞƉŽƌƚ͕ĂŶĂƵƚŽŵĂƚŝĐ
ĞŵĂŝůĂůĞƌƚŶŽƚŝĨŝĐĂƚŝŽŶǁŝůůďĞƚƌŝŐŐĞƌĞĚƚŽƚŚĞƐŝƚĞZ͘dŚĞĂůĞƌƚǁŝůůŽŶůǇŝŶĐůƵĚĞƚŚĞƉĂƌƚŝĐŝƉĂŶƚ͛ƐƐƚƵĚǇ/͕ŶŽƚƚŚĞŝƌ
ŝĚĞŶƚŝĨǇŝŶŐŝŶĨŽƌŵĂƚŝŽŶ͘dŚĞZǁŝůůďĞƌĞƐƉŽŶƐŝďůĞĨŽƌĂĚĚŝŶŐƚŚĞƉĂƚŝĞŶƚ͛ƐŶĂŵĞ͕ŵĞĚŝĐĂůƌĞĐŽƌĚŶƵŵďĞƌ͕ĂŶĚĐŽŶƚĂĐƚ
ŝŶĨŽƌŵĂƚŝŽŶƚŽƚŚĞĞŵĂŝů͕ƚŚĞŶĨŽƌǁĂƌĚŝŶŐƚŚĞĞŵĂŝůƚŽƚŚĞĂƉƉƌŽƉƌŝĂƚĞƐŝƚĞĐůŝŶŝĐĂůŶƵƌƐĞĐĂƌŝŶŐĨŽƌƚŚĞƉĂƚŝĞŶƚ
ŝŵŵĞĚŝĂƚĞůǇƵƉŽŶƌĞĐĞŝƉƚ͕ǁŝƚŚĂƚŽƚŚĞEƵƌƐĞŚĂŵƉŝŽŶ͘dŚĞƐĞĂůĞƌƚŶŽƚŝĨŝĐĂƚŝŽŶƐǁŝůůŝŶĐůƵĚĞĂůŝŶŬƚŽĞǀŝĚĞŶĐĞͲďĂƐĞĚ
ƐǇŵƉƚŽŵŵĂŶĂŐĞŵĞŶƚƉĂƚŚǁĂǇƌĞĐŽŵŵĞŶĚĂƚŝŽŶƐǁŚĞŶĂƉƉůŝĐĂďůĞƚŚĂƚĐĂŶďĞƋƵŝĐŬůǇĂŶĚĞĂƐŝůǇƌĞĨĞƌĞŶĐĞĚďǇƚŚĞ
ŶƵƌƐĞ͘
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CRA Follow Up of Nurse Actions Taken in Response to Alerts - INTERVENTION SITES ONLY 
(Form C11)
tŝƚŚŝŶϳϮŚŽƵƌƐŽĨĞĂĐŚĂůĞƌƚ͕ƚŚĞZƐŚŽƵůĚĐŽŶƚĂĐƚƚŚĞŶƵƌƐĞƚŽĂƐĐĞƌƚĂŝŶǁŚĂƚĂĐƚŝŽŶ;ƐͿǁĂƐƚĂŬĞŶŝŶƌĞƐƉŽŶƐĞƚŽƚŚĞ
ĂůĞƌƚƵƐŝŶŐƚŚĞ͟EƵƌƐŝŶŐůĞƌƚZĞƐƉŽŶƐĞ&Žƌŵ͟;&ŽƌŵϭϭͿ͘dŚŝƐĨŽƌŵŽĨĨĞƌƐƐĞǀĞƌĂůŽƉƚŝŽŶƐƚŚĂƚƐŚŽƵůĚďĞĂƐŬĞĚŽƌƉƌŝŶƚĞĚ

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ŽƌƉĂƐƚĞĚŝŶƚŽĂŶĞŵĂŝůĂŶĚŐŝǀĞŶƚŽƚŚĞŶƵƌƐĞĂƐĐŚŽŝĐĞƐ;ďĞůŽǁͿ͕ĂŶĚƚŚĞŶƵƌƐĞ͛ƐƌĞƐƉŽŶƐĞƐŚŽƵůĚďĞƵƐĞĚďǇƚŚĞZƚŽ
ĐŽŵƉůĞƚĞ&Žƌŵϭϭ͘
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tĂƐƚŚĞƉĂƚŝĞŶƚĐŽŶƚĂĐƚĞĚ͍
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΀΁/ŶƉĞƌƐŽŶ
΀΁ǇƉŚŽŶĞŽƌƚĞǆƚ
΀΁ǇĞŵĂŝů
΀΁ǇƉĂƚŝĞŶƚƉŽƌƚĂů
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΀΁ŝƐĐƵƐƐĞĚƐǇŵƉƚŽŵǁŝƚŚƉĂƚŝĞŶƚ
΀΁ŝƐĐƵƐƐĞĚƐǇŵƉƚŽŵǁŝƚŚĐĂƌĞŐŝǀĞƌ
΀΁ŝƐĐƵƐƐĞĚǁŝƚŚŽƚŚĞƌĐůŝŶŝĐŝĂŶ;ƐͿ
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^ĞůĞĐƚĂŶǇĂĐƚŝŽŶͬĂĚǀŝĐĞƚŚĂƚŽĐĐƵƌƌĞĚ;ƐĞůĞĐƚĂůůƚŚĂƚĂƉƉůǇͿ͗
΀΁^ƵƉƉŽƌƚŝǀĞŵĞĚŝĐĂƚŝŽŶʹƉƌĞƐĐƌŝďĞĚŽƌŵŽĚŝĨŝĞĚĚŽƐĞͬƐĐŚĞĚƵůĞ;Ğ͘Ő͕͘ĂŶƚŝͲĞŵĞƚŝĐͿ
΀΁WĂƚŝĞŶƚǁŝůůƵƐĞŽǀĞƌͲƚŚĞͲĐŽƵŶƚĞƌ;KdͿŵĞĚŝĐĂƚŝŽŶĂƚŚŽŵĞ;Ğ͘Ő͕͘ĂŶĂůŐĞƐŝĐ͕^ĞŶŶĂͿ
΀΁ŚĞŵŽƚŚĞƌĂƉǇͲĚŽƐĞĐŚĂŶŐĞĚŽƌŚĞůĚ
΀΁^ĞŶƚƚŽĞŵĞƌŐĞŶĐǇƌŽŽŵͬƵƌŐĞŶƚĐĂƌĞͬĂĚŵŝƚƚĞĚƚŽŚŽƐƉŝƚĂů
΀΁/ŵĂŐŝŶŐŽƌůĂďŽƌĂƚŽƌǇƚĞƐƚŽƌĚĞƌĞĚ
΀΁ƉƉŽŝŶƚŵĞŶƚŵĂĚĞƚŽĐŽŵĞŝŶƚŽĐůŝŶŝĐĨŽƌĞǀĂůƵĂƚŝŽŶ
΀΁ZĞĨĞƌƌĂůŵĂĚĞƚŽĂŶŽƚŚĞƌĐůŝŶŝĐ
΀΁WĂƚŝĞŶƚǁŝůůƵƐĞƐĞůĨͲŵĂŶĂŐĞŵĞŶƚƐƚƌĂƚĞŐŝĞƐĂƚŚŽŵĞ;Ğ͘Ő͕͘ŵĞĚŝƚĂƚŝŽŶ͕ǁĂůŬŝŶŐͿ
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^ĞůĞĐƚƌĞĂƐŽŶŝĨŶŽĂĐƚŝŽŶͬĂĚǀŝĐĞŽĐĐƵƌƌĞĚ;ƐĞůĞĐƚĂůůƚŚĂƚĂƉƉůǇͿ͗
΀΁ůƌĞĂĚǇĂǁĂƌĞŽĨƐǇŵƉƚŽŵ͕ƐŽŶŽĂĐƚŝŽŶƚĂŬĞŶ
΀΁^ǇŵƉƚŽŵƌĞƐŽůǀĞĚŝƚƐĞůĨ
΀΁^ǇŵƉƚŽŵƵŶƌĞůĂƚĞĚƚŽĐŚĞŵŽ;Ğ͘Ő͕͘ĐŽůĚƐǇŵƉƚŽŵƐͿ
΀΁tŝůůĚŝƐĐƵƐƐǁŝƚŚƉĂƚŝĞŶƚĚƵƌŝŶŐŶĞǆƚǀŝƐŝƚ
ƌŝĞĨĚĞƐĐƌŝƉƚŝŽŶ;ǇŽƵĐĂŶĚĞƐĐƌŝďĞĂŶǇĚĞƚĂŝůŽƌƌĞĂƐŽŶƚŚĂƚĂĐƚŝŽŶǁĂƐƚĂŬĞŶŽƌŶŽƚƚĂŬĞŶͿ͗


Printed PRO Reports for Clinicians at Visits - INTERVENTION SITES ONLY
ƚĞĂĐŚƐĐŚĞĚƵůĞĚĐůŝŶŝĐǀŝƐŝƚĨŽƌĂƉĂƌƚŝĐŝƉĂŶƚ͕ƚŚĞƐŝƚĞZǁŝůůƉƌŽǀŝĚĞĂWƌŝŶƚĞĚWZKZĞƉŽƌƚĨŽƌƚŚĞƉĂƌƚŝĐŝƉĂŶƚƚŽƚŚĞ
ŶƵƌƐĞĂŶĚŽŶĐŽůŽŐŝƐƚƐĞĞŝŶŐƚŚĞƉĂƌƚŝĐŝƉĂŶƚ͕ŐĞŶĞƌĂƚĞĚďǇƚŚĞWZKͲŽƌĞƐŽĨƚǁĂƌĞƐǇƐƚĞŵ͘


Outcomes Assessments and Timeline 
dŚŝƐƚƌŝĂůŝŶĐůƵĚĞƐƋƵĞƐƚŝŽŶŶĂŝƌĞƐĨŽƌƉĂƚŝĞŶƚƐĂŶĚĨŽƌŵƐĨŽƌZƐĂŶĚŶƵƌƐĞƐƚŽĐŽŵƉůĞƚĞ͘ůůŽĨƚŚĞƐĞĂƌĞĨŽƵŶĚŝŶƚŚĞWZKͲ
ŽƌĞƐŽĨƚǁĂƌĞƐǇƐƚĞŵ͘dĂďůĞϭĂŶĚdĂďůĞϮ͕ĂƚƚŚĞďŽƚƚŽŵŽĨƚŚŝƐƐĞĐƚŝŽŶ͕ŽƵƚůŝŶĞƚŚĞǀĂƌŝŽƵƐƋƵĞƐƚŝŽŶŶĂŝƌĞƐͬĨŽƌŵƐĂŶĚ
ƚŝŵĞƉŽŝŶƚƐĨŽƌĐŽŵƉůĞƚŝŽŶ͘dŚĞƌĞŝƐĂǁŝŶĚŽǁŽĨƚŝŵĞĨŽƌĐŽŵƉůĞƚŝŽŶŽĨŵŽƐƚĨŽƌŵƐ͘&ŽƌŵĐŽŵƉůĞƚŝŽŶŝƐŵŽŶŝƚŽƌĞĚ
ĐĞŶƚƌĂůůǇďǇhE͕ĂŶĚĂƐƐŝƐƚĂŶĐĞǁŝƚŚĨŽƌŵĐŽŵƉůĞƚŝŽŶĂŶĚĚĂƚĂĐŽůůĞĐƚŝŽŶŵĂǇďĞŽĨĨĞƌĞĚďǇŽƌƌĞƋƵĞƐƚĞĚĨƌŽŵhE
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
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Outcomes Questionnaires for Participants (Questionnaires P1, P2, P3, P4)


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

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ƚŽŐĞƚŚĞƌĂƵƚŽŵĂƚŝĐĂůůǇǁŚĞŶĂĚŵŝŶŝƐƚĞƌĞĚĞůĞĐƚƌŽŶŝĐĂůůǇďǇƚŚĞWZKͲŽƌĞƐǇƐƚĞŵ͕ƐŽƚŚĂƚƚŚĞǇĨĞĞůůŝŬĞĂĐŽŶƚŝŶƵŽƵƐ
ůŽŶŐĞƌƋƵĞƐƚŝŽŶŶĂŝƌĞ͕ƌĂƚŚĞƌƚŚĂŶŝŶĚŝǀŝĚƵĂůƋƵĞƐƚŝŽŶŶĂŝƌĞƐ͘dŚĞǇĂƌĞĂǀĂŝůĂďůĞŝŶŶŐůŝƐŚ͕^ƉĂŶŝƐŚ͕ŽƌDĂŶĚĂƌŝŶŚŝŶĞƐĞ͘
dŚĞŽƵƚĐŽŵĞƐƋƵĞƐƚŝŽŶŶĂŝƌĞƐǁŝůůďĞĐŽŵƉůĞƚĞĚĂƚďĂƐĞůŝŶĞ͖ĂŶĚĂƚŵŽŶƚŚϭ;нͬͲϮǁĞĞŬƐͿ͖ĂŶĚĂƚŵŽŶƚŚƐϯ͕ϲ͕ϵ͕ĂŶĚ
ϭϮͬŽĨĨͲƐƚƵĚǇ;нͬͲϰǁĞĞŬƐĞĂĐŚͿ͕ĂŶĚǁŝůůďĞĂǀĂŝůĂďůĞŝŶŶŐůŝƐŚ͕^ƉĂŶŝƐŚ͕ŽƌDĂŶĚĂƌŝŶŚŝŶĞƐĞ͘WĂƌƚŝĐŝƉĂŶƚƐǁŝůůďĞŐŝǀĞŶĂ
ĐŚŽŝĐĞƚŽĐŽŵƉůĞƚĞƚŚĞƐĞŝŶĐůŝŶŝĐŽƌĨƌŽŵŚŽŵĞŽŶůŝŶĞ͕ŽƌŝĨŶĞĐĞƐƐĂƌǇǀŝĂƉĂƉĞƌŝŶĐůŝŶŝĐ;ǁŝƚŚƚŚĞZĞŶƚĞƌŝŶŐƚŚĞĚĂƚĂ
ŝŶƚŽWZKͲŽƌĞͿ͘

/ĨĂƉĂƚŝĞŶƚƋƵĞƐƚŝŽŶŶĂŝƌĞŝƐĐŽŵƉůĞƚĞĚŽŶƉĂƉĞƌ͕ƚŚĞƐŝƚĞZŵƵƐƚƐĐĂŶ;ŽƌŵĂŝůͿƚŚĞƉĂƉĞƌƋƵĞƐƚŝŽŶŶĂŝƌĞƚŽƚŚĞhE
ŽŽƌĚŝŶĂƚŽƌ͘dŚĞhEĐŽŽƌĚŝŶĂƚŽƌǁŝůůĐŽŵƉůĞƚĞĂYĐŚĞĐŬ͕ĐŽŵƉĂƌŝŶŐƚŚĞŚĂƌĚĐŽƉǇƚŽǁŚĂƚǁĂƐĞŶƚĞƌĞĚŝŶƚŽWZKͲ
ŽƌĞ͘/ĨĚŝƐĐƌĞƉĂŶĐŝĞƐĂƌĞĨŽƵŶĚ͕ƚŚĞhEŽŽƌĚŝŶĂƚŽƌǁŝůůƌĞǀŝĞǁƚŚĞŵǁŝƚŚƚŚĞZĂŶĚĐŽƌƌĞĐƚĂŶǇĞƌƌŽƌƐŝŶWZKͲŽƌĞ͘

/ĨƚŚĞƉĂƚŝĞŶƚĚŽĞƐŶŽƚƐĞůĨͲĐŽŵƉůĞƚĞƚŚŝƐŝŶĨŽƌŵĂƚŝŽŶ͕ƚŚĞZǁŝůůĐĂůůƚŚĞŵƚŽĐŽůůĞĐƚƚŚĞŝŶĨŽƌŵĂƚŝŽŶĂŶĚƚŚĞŶĞŶƚĞƌŝƚ
ŝŶƚŽWZKͲŽƌĞ͘ƚĞĂĐŚƋƵĞƐƚŝŽŶŶĂŝƌĞƚŝŵĞƉŽŝŶƚ͕ƚŚĞZǁŝůůĐŽŶƚĂĐƚƚŚĞƉĂƌƚŝĐŝƉĂŶƚƚŽƌĞŵŝŶĚƚŚĞŵĂďŽƵƚƚŚĞƵƉĐŽŵŝŶŐ
ƋƵĞƐƚŝŽŶŶĂŝƌĞ͕ĂŶĚƚŽŽĨĨĞƌŚĞůƉ͘

/ĨƚŚĞƉĂƚŝĞŶƚŐŽĞƐŽĨĨƐƚƵĚǇƉƌŝŽƌƚŽǁĞĞŬϱϮƚŚĞZŵƵƐƚĐŽŶƚĂĐƚƚŚĞƉĂƚŝĞŶƚĂƐƐŽŽŶĂƐƉŽƐƐŝďůĞƚŽŐĞƚƚŚĞŽĨĨͲƐƚƵĚǇ
ƐƵƌǀĞǇƐĐŽŵƉůĞƚĞĚ͘

EŽƚĞĨŽƌŝŶƚĞƌǀĞŶƚŝŽŶƐŝƚĞƐŽŶůǇ͗dŚĞŽƵƚĐŽŵĞƐƋƵĞƐƚŝŽŶŶĂŝƌĞƐĂƌĞĚŝĨĨĞƌĞŶƚĨƌŽŵƚŚĞtĞĞŬůǇ^ǇŵƉƚŽŵ^ƵƌǀĞǇƐƚŚĂƚƉĂƚŝĞŶƚƐ
ĂƚŝŶƚĞƌǀĞŶƚŝŽŶƐŝƚĞƐǁŝůůďĞĂƐŬĞĚƚŽĐŽŵƉůĞƚĞ͘dŚĞƌĞĨŽƌĞ͕ƉĂƌƚŝĐŝƉĂŶƚƐĂƚŝŶƚĞƌǀĞŶƚŝŽŶƐŝƚĞƐǁŝůůďĞĂƐŬĞĚƚŽĐŽŵƉůĞƚĞďŽƚŚ
ƚŚĞtĞĞŬůǇ^ǇŵƉƚŽŵ^ƵƌǀĞǇƐ͕ĂŶĚƚŚĞƉĞƌŝŽĚŝĐŽƵƚĐŽŵĞƐƋƵĞƐƚŝŽŶŶĂŝƌĞƐ͘dŚĞƐĞǁŝůůďĞĐŽŵƉůĞƚĞĚƐĞƉĂƌĂƚĞůǇĨƌŽŵĞĂĐŚ
ŽƚŚĞƌ͕ĂůƚŚŽƵŐŚĂůůŽĨƚŚĞƐĞĂƌĞĐŽŵƉůĞƚĞĚƵƐŝŶŐƚŚĞWZKͲŽƌĞƐŽĨƚǁĂƌĞ͘

dŚĞƉĂƚŝĞŶƚŽƵƚĐŽŵĞƐƋƵĞƐƚŝŽŶŶĂŝƌĞƐŝŶĐůƵĚĞ͗
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WĂƚŝĞŶƚĞŵŽŐƌĂƉŚŝĐƐYƵĞƐƚŝŽŶŶĂŝƌĞ;YƵĞƐƚŝŽŶŶĂŝƌĞWϭͿʹ>>^/d^͗dŚŝƐƋƵĞƐƚŝŽŶŶĂŝƌĞĂƐŬƐƉĂƌƚŝĐŝƉĂŶƚƐĂďŽƵƚ
ƚŚĞŝƌďĂƐĞůŝŶĞŝŶĨŽƌŵĂƚŝŽŶĂŶĚǁŝůůďĞĂĚŵŝŶŝƐƚĞƌĞĚĂƚƚŚĞƚŝŵĞŽĨĞŶƌŽůůŵĞŶƚ͘
x
WĂƚŝĞŶƚYƵĂůŝƚǇŽĨ>ŝĨĞYƵĞƐƚŝŽŶŶĂŝƌĞ;YƵĞƐƚŝŽŶŶĂŝƌĞWϮͿʹ>>^/d^͗dŚĞŽƵƚĐŽŵĞƐŽĨƉŚǇƐŝĐĂůĨƵŶĐƚŝŽŶŝŶŐ͕ŚĞĂůƚŚͲ
ƌĞůĂƚĞĚƋƵĂůŝƚǇŽĨůŝĨĞ͕ĂŶĚƐǇŵƉƚŽŵĐŽŶƚƌŽůǁŝůůďĞĂƐƐĞƐƐĞĚďǇŝƚĞŵƐĨƌŽŵƚŚĞ
͞KZdͲY>YͲϯϬ͕͟ǁŚŝĐŚǁŝůůďĞĂĚŵŝŶŝƐƚĞƌĞĚƚŽĞĂĐŚƉĂƚŝĞŶƚƉĂƌƚŝĐŝƉĂŶƚŝŶƚŚĞ͞WĂƚŝĞŶƚYƵĂůŝƚǇŽĨ>ŝĨĞYƵĞƐƚŝŽŶŶĂŝƌĞ͟
;&ŽƌŵWϮͿĂƚďĂƐĞůŝŶĞ͖ĂƚŵŽŶƚŚϭ;нͬͲϮǁĞĞŬƐͿ͖ĂƚŵŽŶƚŚƐϯ͕ϲ͕ϵ͖ĂŶĚĂƚŵŽŶƚŚϭϮͬŽĨĨͲƐƚƵĚǇ;нͬͲϰǁĞĞŬƐĞĂĐŚͿ͘dŚĞ
KZdY>YͲϯϬŝƐĂǁĞůůͲĞƐƚĂďůŝƐŚĞĚĂŶĚĨƌĞƋƵĞŶƚůǇƵƐĞĚƋƵĞƐƚŝŽŶŶĂŝƌĞϮϮ͕Ϯϯ͕ϮϰƚŚĂƚŝŶĐůƵĚĞƐĂϱͲŝƚĞŵƉŚǇƐŝĐĂůĨƵŶĐƚŝŽŶŝŶŐ
ĚŽŵĂŝŶ͕ŝŶĚŝǀŝĚƵĂůƐǇŵƉƚŽŵŝƚĞŵƐĐŽƌƌĞƐƉŽŶĚŝŶŐƚŽƚŚĞƐǇŵƉƚŽŵƐŝŶƚŚĞWZKŝŶƚĞƌǀĞŶƚŝŽŶƐǇƐƚĞŵ͕ĂŶĚĂĐŽŵƉŽƐŝƚĞ
ƋƵĂůŝƚǇŽĨůŝĨĞƐĐŽƌĞ͘ϮϮ͕Ϯϯ͕ϮϰdŚĞY>YͲϯϬŚĂƐďĞĞŶƌŝŐŽƌŽƵƐůǇƚĞƐƚĞĚĨŽƌŝƚƐƉƐǇĐŚŽŵĞƚƌŝĐƉƌŽƉĞƌƚŝĞƐŝŶƋƵĂůŝƚĂƚŝǀĞĂŶĚ
ƋƵĂŶƚŝƚĂƚŝǀĞƐƚƵĚŝĞƐĂŶĚŚĂƐďĞĞŶǁŝĚĞůǇƵƐĞĚŝŶĐůŝŶŝĐĂůƐƚƵĚŝĞƐŝŶŽŶĐŽůŽŐǇ͕ĂŶĚŝƐĂƐƚĂŶĚĂƌĚŵĞĂƐƵƌĞƵƐĞĚĂĐƌŽƐƐ
ŽŶĐŽůŽŐǇĚƌƵŐĚĞǀĞůŽƉŵĞŶƚƚƌŝĂůƐĂŶĚŝŶŵĂŶǇ>>/EŶĂƚŝŽŶĂůĐůŝŶŝĐĂůƚƌŝĂůƐ͘
x
WĂƚŝĞŶƚ^ĂƚŝƐĨĂĐƚŝŽŶYƵĞƐƚŝŽŶŶĂŝƌĞ;YƵĞƐƚŝŽŶŶĂŝƌĞWϯͿʹ>>^/d^͗dŚŝƐƋƵĞƐƚŝŽŶŶĂŝƌĞǁŝůůďĞĂĚŵŝŶŝƐƚĞƌĞĚƚŽĞĂĐŚ
ƉĂƌƚŝĐŝƉĂŶƚĂƚďĂƐĞůŝŶĞĂŶĚϯŵŽŶƚŚƐŽĨƉĂƌƚŝĐŝƉĂƚŝŽŶ;нͬͲϰǁĞĞŬƐĨŽƌƚŚĞŵŽŶƚŚϯĨŽƌŵͿ͘dŚĞƐĂƚŝƐĨĂĐƚŝŽŶƋƵĞƐƚŝŽŶƐĂƌĞ
ĨƌŽŵƚŚĞŽŶƐƵŵĞƌƐƐĞƐƐŵĞŶƚŽĨ,ĞĂůƚŚĐĂƌĞWƌŽǀŝĚĞƌƐĂŶĚ^ǇƐƚĞŵƐ;,W^ͿƐƵƌǀĞǇƐǇƐƚĞŵ͕ǁŚŝĐŚŝƐŵĂŝŶƚĂŝŶĞĚďǇƚŚĞ
ŐĞŶĐǇĨŽƌ,ĞĂůƚŚĐĂƌĞZĞƐĞĂƌĐŚĂŶĚYƵĂůŝƚǇ;,ZYͿƚŽƐƵƉƉŽƌƚĂŶĚƉƌŽŵŽƚĞƚŚĞĂƐƐĞƐƐŵĞŶƚŽĨĐŽŶƐƵŵĞƌƐΖĞǆƉĞƌŝĞŶĐĞƐ
ǁŝƚŚŚĞĂůƚŚĐĂƌĞ͕ϮϱĂŶĚĨƌŽŵƚŚĞ͞WĂƚŝĞŶƚͲĞŶƚĞƌĞĚŽŵŵƵŶŝĐĂƚŝŽŶŝŶĂŶĐĞƌĂƌĞ͟ƐŚŽƌƚĨŽƌŵƋƵĞƐƚŝŽŶŶĂŝƌĞ;WͲͲ
ϲͿ͘ϮϲWĂƌƚŝĐŝƉĂŶƚƐŽƌƚŚĞŝƌĚĞƐŝŐŶĂƚĞĚĐĂƌĞŐŝǀĞƌƐŵĂǇĂůƐŽďĞĐŽŶƚĂĐƚĞĚďǇhEĨŽƌĨŽůůŽǁƵƉƋƵĞƐƚŝŽŶƐĂďŽƵƚƚŚĞŝƌ
ƌĞƐƉŽŶƐĞƐ͘
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Date of Death Form (Form C9)
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CRA and Nurse Perspectives Surveys - Intervention Sites Only (Forms C10 & N1) 
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ǁŝůůďĞĐŽŶĚƵĐƚĞĚƚŽƵŶĚĞƌƐƚĂŶĚƉĞƌĐĞƉƚŝŽŶƐŽĨWZKŝŶƚĞŐƌĂƚŝŽŶŝŶƚŽĐůŝŶŝĐĂůƉƌĂĐƚŝĐĞĂŶĚǁŽƌŬĨůŽǁ͘dŚĞƐĞĚĂƚĂǁŝůůďĞ
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Off Study Chart Abstraction Form (Form C12)
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Physician Response Form (Form Onc1)
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6.
Timeline for Study Forms and Questionnaires 
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* The 3-month data collection is the key time point and is the most important date to have complete data collection. The patient questionnaires 
may be “bundled” together automatically by the PRO-Core software so it feels like a single longer questionnaire to participants. For Form P2, the 
timeframe is +/- 2 weeks for the month 1 form, and +/- 4 weeks for the months 3, 6, 9, and 12 forms. For Form P3 and Form P4, the timeframe for the 
month 3 and month 12 forms is +/- 4 weeks. If a participant does not complete a form within the specified time frame, the site CRA or UNC Coordinator 
should contact the patient to obtain this information. The site CRA and UNC Coordinator will work it out between them who will contact the patient.
** Window for completion is + 4 weeks.

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dŽďĞĐŽŵƉůĞƚĞĚĂĨƚĞƌƐƚƵĚǇŚĂƐďĞĞŶŽƉĞŶĂƚƐŝƚĞĨŽƌĂƚůĞĂƐƚϲŵŽŶƚŚƐ͘
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ĨƌŽŵĐůŝŶŝĐĂůŶƵƌƐĞǁŚŽŐŽƚ
ƚŚĞĂůĞƌƚ
ŽůůĞĐƚĞĚǁŝƚŚŝŶϳϮŚŽƵƌƐŽĨĞĂĐŚŶƵƌƐŝŶŐĂůĞƌƚŶŽƚŝĨŝĐĂƚŝŽŶ͕ƚŽ
ĞůŝĐŝƚĂĐƚŝŽŶƐƚĂŬĞŶďǇĐůŝŶŝĐĂůŶƵƌƐĞŝŶƌĞƐƉŽŶƐĞƚŽƚŚĞĂůĞƌƚ
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WƌŝŶƚĞĚĨŽƌŽŶĐŽůŽŐŝƐƚĂŶĚŶƵƌƐĞĂƚĐůŝŶŝĐǀŝƐŝƚƐ͘
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/ŶƚĞƌǀĞŶƚŝŽŶ^ŝƚĞƐKŶůǇΑ
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dŽďĞĐŽŵƉůĞƚĞĚĂĨƚĞƌƐƚƵĚǇŚĂƐďĞĞŶŽƉĞŶĂƐŝƚĞĨŽƌĂƚůĞĂƐƚϲŵŽŶƚŚƐ͘
KŶĐŽůŽŐŝƐƚ
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ZĞƉŽƌƚhƐĂŐĞ
dŽďĞĐŽŵƉůĞƚĞĚĂĨƚĞƌƐƚƵĚǇŚĂƐďĞĞŶŽƉĞŶĂƐŝƚĞĨŽƌĂƚůĞĂƐƚϲŵŽŶƚŚƐ͘
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hEϭ͘^ŝƚĞdƌĂŝŶŝŶŐ
ĞƚĂŝůƐŽĨƐƚĂƌƚƵƉŵĞĞƚŝŶŐ
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* The 3-month data collection is the key time point and is the most important date to have complete data collection. The patient questionnaires 
may be “bundled” together automatically by the PRO-Core software so it feels like a single longer questionnaire to participants. For Form P2, the 
timeframe is +/- 2 weeks for the month 1 form, and +/- 4 weeks for the months 3, 6, 9, and 12 forms. For Form P3 and Form P4, the timeframe for the 
month 3 and month 12 forms is +/- 4 weeks. If a participant does not complete a form within the specified time frame, the site CRA or UNC Coordinator 
should contact the patient to obtain this information. The site CRA and UNC Coordinator will work it out between them who will contact the patient.
** Window for completion is + 4 weeks.
§ To be completed after the study has been open at a site for at least 6 months. The form should be collected within a week of this time point, but there 
is no expiration on the timeframe for collecting these up through study closure.
Á The site CRA and UNC Coordinator will work it out between them who should be contacting their site’s participants who do not complete the Weekly 
PRO Survey on time (within 24 hours) for backup/reminder/questions. This information should be collected as soon as possible but can be collected up 
until the day before the next scheduled Weekly PRO Survey.

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sĞƌƐŝŽŶĂƚĞ͗ĞĐĞŵďĞƌϱ͕ϮϬϮϬ
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Linkages to National Databases for Outcomes Assessment 
ĚĚŝƚŝŽŶĂůŝŶĨŽƌŵĂƚŝŽŶƐƵĐŚĂƐƵƚŝůŝǌĂƚŝŽŶŽĨƐĞƌǀŝĐĞƐŽƌĚĞĂƚŚƐŵĂǇďĞĐŽůůĞĐƚĞĚĨƌŽŵŶĂƚŝŽŶĂůĚĂƚĂďĂƐĞƐ
ƚŽǁŚŝĐŚƉĂƌƚŝĐŝƉĂŶƚƌĞĐŽƌĚƐĂƌĞůŝŶŬĞĚ͘/ŶĨŽƌŵĂƚŝŽŶƚŽůŝŶŬƉĂƌƚŝĐŝƉĂŶƚƐ͛ƌĞĐŽƌĚƐƚŽƚŚĞƐĞĚĂƚĂďĂƐĞƐǁŝůů
ďĞƉƌŽǀŝĚĞĚďǇƐŝƚĞƐŽƌƉĂƌƚŝĐŝƉĂŶƚƐ͘
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Debriefings with Participants or Caregivers 
WĂƌƚŝĐŝƉĂŶƚƐŽƌƚŚĞŝƌĚĞƐŝŐŶĂƚĞĚĐĂƌĞŐŝǀĞƌƐŵĂǇďĞĐŽŶƚĂĐƚĞĚďǇƚŚĞhEƐƚƵĚǇƚĞĂŵƚŽĨŽůůŽǁƵƉŽŶ
ƌĞƐƉŽŶƐĞƐƚŽŽƵƚĐŽŵĞƐƋƵĞƐƚŝŽŶŶĂŝƌĞƐ͘
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Monitoring Accrual and Retention of Participants 
ĐĐƌƵĂůǁŝůůďĞŵŽŶŝƚŽƌĞĚďǇƌĞŐƵůĂƌĐŽŶƚĂĐƚƐďĞƚǁĞĞŶƚŚĞhEŽŽƌĚŝŶĂƚŽƌĂŶĚƐŝƚĞZƐ͘dŚĞhE
ŽŽƌĚŝŶĂƚŽƌĂŶĚ&dƐƚĂĨĨǁŝůůĐŽŶƚŝŶƵŽƵƐůǇďĞŝŶĐŽŶƚĂĐƚǁŝƚŚƐŝƚĞZƐƚŽŵŽŶŝƚŽƌĨŽƌĂŶǇĐŽŶĐĞƌŶƐŽƌ
ĚŝĨĨŝĐƵůƚŝĞƐ͘
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Off-Study Timing and Procedure 
WĂƚŝĞŶƚƉĂƌƚŝĐŝƉĂŶƚƐĂƌĞĂƐŬĞĚƚŽƌĞŵĂŝŶŽŶƚŚĞƐƚƵĚǇĐŽŵƉůĞƚŝŶŐƋƵĞƐƚŝŽŶŶĂŝƌĞƐĨŽƌϭϮŵŽŶƚŚƐ;ϱϮ
ǁĞĞŬƐͿ͕ŽƌƵŶƚŝůƚŚĞǇŐŽŽĨĨͲƐƚƵĚǇƉƌŝŽƌƚŽƚŚĂƚƚŝŵĞ͘ZĞĂƐŽŶƐĨŽƌƉĂƚŝĞŶƚƐƚŽŐŽŽĨĨͲƐƚƵĚǇŝŶĐůƵĚĞ͗
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ŝƐĐŽŶƚŝŶƵĂƚŝŽŶŽĨĐŚĞŵŽƚŚĞƌĂƉǇƚƌĞĂƚŵĞŶƚ;ĞƐƚŝŵĂƚĞĚƚŽůĂƐƚŐƌĞĂƚĞƌƚŚĂŶŽƌĞƋƵĂůƚŽϯDŽŶƚŚƐͿ
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sŽůƵŶƚĂƌǇĚŝƐĞŶƌŽůůŵĞŶƚ
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tŚĞŶĂƉĂƚŝĞŶƚĐŽŵƉůĞƚĞƐƚŚĞŝƌϭϮƚŚŵŽŶƚŚŽĨƉĂƌƚŝĐŝƉĂƚŝŽŶŽƌŐŽĞƐŽĨĨͲƐƚƵĚǇƉƌŝŽƌƚŽƚŚĞŶ͕ƚŚĞ͞KĨĨ
^ƚƵĚǇŚĂƌƚďƐƚƌĂĐƚŝŽŶ&Žƌŵ͟;&ŽƌŵϭϮͿŵƵƐƚďĞĐŽŵƉůĞƚĞĚ͘/ĨƚŚĞƉĂƚŝĞŶƚŚĂƐĚŝĞĚĂƚƚŚĂƚƚŝŵĞ͕ƚŚĞ
͞ĂƚĞŽĨĞĂƚŚ&Žƌŵ͟;&ŽƌŵϵͿŵƵƐƚďĞĐŽŵƉůĞƚĞĚ͘
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/ŶĂĚĚŝƚŝŽŶ͕ŝĨĂƉĂƚŝĞŶƚŐŽĞƐŽĨĨƐƚƵĚǇĞĂƌůǇĨŽƌĂŶǇƌĞĂƐŽŶŽƚŚĞƌƚŚĂŶĚĞĂƚŚ͕ƚŚĞǇƐŚŽƵůĚĐŽŵƉůĞƚĞƚŚĞ
ĨŝŶĂůKƵƚĐŽŵĞƐYƵĞƐƚŝŽŶŶĂŝƌĞƐ;ŝŶĐůƵĚŝŶŐ͗͞WĂƚŝĞŶƚYƵĂůŝƚǇŽĨ>ŝĨĞYƵĞƐƚŝŽŶŶĂŝƌĞ͟;&ŽƌŵWϮͿ͕ƚŚĞ͞WĂƚŝĞŶƚ
^ĂƚŝƐĨĂĐƚŝŽŶYƵĞƐƚŝŽŶŶĂŝƌĞ͟;&ŽƌŵWϯͿ͕ĂŶĚĨŽƌŝŶƚĞƌǀĞŶƚŝŽŶƐŝƚĞƐŽŶůǇƚŚĞ͞WĂƚŝĞŶƚWZK&ĞĞĚďĂĐŬ
YƵĞƐƚŝŽŶŶĂŝƌĞ͟;&ŽƌŵWϰͿĂƐƐŽŽŶĂƐƉŽƐƐŝďůĞ͘
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Organizational Perspectives on Benefit-burden Tradeoffs 
ƚƚŚĞĐŽŵƉůĞƚŝŽŶŽĨƚŚĞƚƌŝĂůǁŚĞŶƉƌĞůŝŵŝŶĂƌǇƌĞƐƵůƚƐĂƌĞĂǀĂŝůĂďůĞ͕ƐĞŵŝͲƐƚƌƵĐƚƵƌĞĚƚĞůĞĐŽŶĨĞƌĞŶĐĞƐ
ǁŝůůďĞŚĞůĚǁŝƚŚƌĞƉƌĞƐĞŶƚĂƚŝǀĞƐŽĨŶĂƚŝŽŶĂůƉĂƚŝĞŶƚĂŶĚƉƌŽĨĞƐƐŝŽŶĂůŽƌŐĂŶŝǌĂƚŝŽŶƐƚŽĞůŝĐŝƚƉĞƌƐƉĞĐƚŝǀĞƐ
ŽŶǁŚĞƚŚĞƌƚŚĞŽďƐĞƌǀĞĚůĞǀĞůŽĨƐƚĂĨĨͬƉĂƚŝĞŶƚĞĨĨŽƌƚĂŶĚĐŽƐƚĨŽƌWZKĐŽůůĞĐƚŝŽŶŝƐ͚ǁŽƌƚŚŝƚ͛ĨŽƌƚŚĞ
ŽďƐĞƌǀĞĚďĞŶĞĨŝƚƐ͘EŽŝĚĞŶƚŝĨǇŝŶŐŝŶĨŽƌŵĂƚŝŽŶǁŝůůďĞĐŽůůĞĐƚĞĚĨƌŽŵƚŚĞŝŶƚĞƌǀŝĞǁĞĞƐ͘dŚĞƐĞƌĞƐƵůƚƐǁŝůů
ĂŶĐŚŽƌƚŚĞƚƌŝĂů͛ƐƌĞƐƵůƚƐƚŽŽƌŐĂŶŝǌĂƚŝŽŶĂůŝŵƉƌĞƐƐŝŽŶƐŽĨǀĂůƵĞƚŽǁĂƌĚƐĚŝƐƐĞŵŝŶĂƚŝŽŶĂŶĚ
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sĞƌƐŝŽŶĂƚĞ͗ĞĐĞŵďĞƌϱ͕ϮϬϮϬ
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Ϯϱ
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7.
Statistical Considerations 
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Statistical Tests 
dŚĞƉƌŝŶĐŝƉĂů;ƉƌŝŵĂƌǇͿŽƵƚĐŽŵĞŝƐŽǀĞƌĂůůƐƵƌǀŝǀĂů͘KǀĞƌĂůůƐƵƌǀŝǀĂůǁŝůůďĞĐŽŵƉĂƌĞĚďĞƚǁĞĞŶĂƌŵƐ
ƵƐŝŶŐĂƐƚƌĂƚŝĨŝĞĚůŽŐͲƌĂŶŬƚĞƐƚ;ƐƚƌĂƚŝĨŝĞĚďǇĐĂŶĐĞƌƚǇƉĞ͕ǁŝƚŚĂƐĂŶĚǁŝĐŚĞƐƚŝŵĂƚŽƌƚŽĂĐĐŽƵŶƚĨŽƌƐŝƚĞ
ĐůƵƐƚĞƌŝŶŐͿ͘ĂĐŚƉĂƚŝĞŶƚǁŝůůďĞĂŶĂůǇǌĞĚĂĐĐŽƌĚŝŶŐƚŽŚŝƐͬŚĞƌƐŝƚĞ͛ƐƌĂŶĚŽŵŝǌĞĚĂƐƐŝŐŶŵĞŶƚ;ŝŶƚĞŶƚͲƚŽͲ
ƚƌĞĂƚĂƉƉƌŽĂĐŚͿ͘/ŶŬĞĞƉŝŶŐǁŝƚŚĞǀŽůǀŝŶŐƐĐŚŽůĂƌůǇƚŚŝŶŬŝŶŐ͕ǁĞǁŝůůŶŽƚĐŽŶƐŝĚĞƌĂŶǇƐƉĞĐŝĨŝĐƚŚƌĞƐŚŽůĚ
ŽĨƐƚĂƚŝƐƚŝĐĂůƐŝŐŶŝĨŝĐĂŶĐĞŝŶĚĞĞŵŝŶŐƚŚĞŝŶƚĞƌǀĞŶƚŝŽŶŝŶƚŚŝƐƚƌŝĂůĂƐƵĐĐĞƐƐ͕ĂŶĚŝŶƐƚĞĂĚƚŚĞŽƵƚĐŽŵĞŽĨ
ƚŚĞƐƚƵĚǇǁŝůůďĞďĂƐĞĚŽŶŝŶƚĞƌƉƌĞƚĂƚŝŽŶŽĨĂůůĐŽŶĚƵĐƚĞĚĂŶĂůǇƐĞƐƚĂŬŝŶŐŝŶƚŽĂĐĐŽƵŶƚďŽƚŚƐƚĂƚŝƐƚŝĐĂů
ĂŶĚĐůŝŶŝĐĂůƐŝŐŶŝĨŝĐĂŶĐĞ;tĂƐƐĞƌƐƚĞŝŶZ>͕^ĐŚŝƌŵ>͕>ĂǌĂƌE͘dŚĞŵĞƌŝĐĂŶ^ƚĂƚŝƐƚŝĐŝĂŶ͘ϮϬϭϵ͖
ϳϯ΀ƐƵƉϭ΁͗ϭͲϭϵ͘Ϳ͘ƵĞƚŽƚŚĞƉŽƚĞŶƚŝĂůŝŵƉĂĐƚŽĨKs/ŽŶƚŚĞŽƵƚĐŽŵĞƐŝŶƚŚŝƐƚƌŝĂů͕ĂŶĚƉŽƚĞŶƚŝĂů
ĚŝĨĨĞƌĞŶƚŝĂůŝŵƉĂĐƚŽĨKs/ŽŶĐůƵƐƚĞƌƐŝŶƚŚĞƚǁŽƌĂŶĚŽŵŝǌĂƚŝŽŶĂƌŵƐ͕ĂĚũƵƐƚŵĞŶƚƐŝŶĂŶĂůǇƐĞƐŵĂǇďĞ
ŵĂĚĞĂŶĚĂƐĞŶƐŝƚŝǀŝƚǇĂŶĂůǇƐŝƐǁŝůůďĞĐŽŶĚƵĐƚĞĚŝŶǁŚŝĐŚŽǀĞƌĂůůƐƵƌǀŝǀĂůĚĂƚĂĂƌĞĐĞŶƐŽƌĞĚĂƚDĂƌĐŚϭ͕
ϮϬϮϬ͘
&ŽƌƚŚĞƚƌŝĂů͛ƐƐĞĐŽŶĚĂƌǇĂŶĂůǇƐĞƐ͕ĞŵĞƌŐĞŶĐǇƌŽŽŵͬŚŽƐƉŝƚĂůƵƚŝůŝǌĂƚŝŽŶĂŶĚĚƵƌĂƚŝŽŶŽĨĐĂŶĐĞƌ
ƚƌĞĂƚŵĞŶƚǁŝůůďĞĐŽŵƉĂƌĞĚďĞƚǁĞĞŶĂƌŵƐƵƐŝŶŐƐƚƌĂƚŝĨŝĞĚ&ŝŶĞͲ'ƌĂǇĐŽŵƉĞƚŝŶŐƌŝƐŬƌĞŐƌĞƐƐŝŽŶǁŝƚŚ
ĚĞĂƚŚĂƐĂĐŽŵƉĞƚŝŶŐĞǀĞŶƚ;ƐƚƌĂƚŝĨŝĞĚďǇĐĂŶĐĞƌƚǇƉĞ͕ǁŝƚŚƌŽďƵƐƚƐĂŶĚǁŝĐŚĐŽǀĂƌŝĂŶĐĞŵĂƚƌŝǆĞƐƚŝŵĂƚĞƐ
ƚŽĂĐĐŽƵŶƚĨŽƌƐŝƚĞĐůƵƐƚĞƌŝŶŐͿ͘WŚǇƐŝĐĂůĨƵŶĐƚŝŽŶͬŚĞĂůƚŚͲƌĞůĂƚĞĚƋƵĂůŝƚǇŽĨůŝĨĞͬƐǇŵƉƚŽŵďƵƌĚĞŶͬĨŝŶĂŶĐŝĂů
ďƵƌĚĞŶĂƐŵĞĂƐƵƌĞĚďǇƚŚĞY>YͲϯϬĂƚϯŵŽŶƚŚƐĂŶĚƉĂƚŝĞŶƚƐĂƚŝƐĨĂĐƚŝŽŶͬĐŽŵŵƵŶŝĐĂƚŝŽŶĂƐŵĞĂƐƵƌĞĚ
ďǇ,W^ŝƚĞŵƐǁŝůůĞĂĐŚďĞĐŽŵƉĂƌĞĚďĞƚǁĞĞŶĂƌŵƐƵƐŝŶŐĂŐĞŶĞƌĂůůŝŶĞĂƌŵŝǆĞĚŵŽĚĞůĂƉƉƌŽĂĐŚ
ŝŶĐůƵĚŝŶŐĂĨŝǆĞĚĞĨĨĞĐƚĨŽƌĐĂŶĐĞƌƚǇƉĞ͕ĂƌĂŶĚŽŵĞĨĨĞĐƚĨŽƌƐŝƚĞ͕ĂŶĚĂĐŽŶƚŝŶƵŽƵƐĐŽǀĂƌŝĂƚĞĨŽƌƚŚĞ
ĐŽƌƌĞƐƉŽŶĚŝŶŐďĂƐĞůŝŶĞƐĐŽƌĞ͘ůůŽƚŚĞƌƋƵĂŶƚŝƚĂƚŝǀĞŽƵƚĐŽŵĞƐǁŝůůďĞƚĂďƵůĂƚĞĚǁŝƚŚŝŶĂƌŵƐ
ĚĞƐĐƌŝƉƚŝǀĞůǇ;ƐĞĞďĞůŽǁĨŽƌƐĞƉĂƌĂƚĞĚĞƐĐƌŝƉƚŝŽŶŽĨƋƵĂůŝƚĂƚŝǀĞĂŶĂůǇƐĞƐͿ͘tŚŝůĞĂĨŽĐƵƐŽĨƚŚĞŶŽŶͲ
ƐƵƌǀŝǀĂůĂƐƐĞƐƐŵĞŶƚƐŝƐƚŚĞϯͲŵŽŶƚŚƚŝŵĞƉŽŝŶƚ͕ĂŶĂůǇƐĞƐǁŝůůŝŶĐůƵĚĞĞĂĐŚƉŽƐƚͲďĂƐĞůŝŶĞĂƐƐĞƐƐŵĞŶƚ
ƚŝŵĞƉŽŝŶƚ;ϭ͕ϲ͕ϵ͕ĂŶĚϭϮŵŽŶƚŚƐͿĂƐǁĞůůĂƐůŽŶŐŝƚƵĚŝŶĂůĂŶĂůǇƐĞƐŝŶĐŽƌƉŽƌĂƚŝŶŐĂůůƉŽƐƚͲďĂƐĞůŝŶĞWZK
ĚĂƚĂ͘^ƵƉƉůĞŵĞŶƚĂůĂŶĂůǇƐŝƐǁŝůůĂůƐŽŝŶĐůƵĚĞŵƵůƚŝǀĂƌŝĂďůĞĂŶĂůǇƐŝƐŽĨĞĂĐŚƉƌŝŵĂƌǇŽƵƚĐŽŵĞŝŶĐůƵĚŝŶŐ
ƚŚĞĨŽůůŽǁŝŶŐĐŽǀĂƌŝĂƚĞƐ͗ĂŐĞ;фϲϬǀĞƌƐƵƐшϲϬͿ͕ŐĞŶĚĞƌ;ĨĞŵĂůĞǀĞƌƐƵƐŵĂůĞͿ͕ƌĂĐĞͬĞƚŚŶŝĐŝƚǇ;ǁŚŝƚĞŶŽŶͲ
,ŝƐƉĂŶŝĐǀĞƌƐƵƐŽƚŚĞƌͿ͕ĞĚƵĐĂƚŝŽŶƐƚĂƚƵƐ;ŚŝŐŚƐĐŚŽŽůŐƌĂĚƵĂƚĞͬ'ŽƌůĞƐƐǀĞƌƐƵƐƐŽŵĞĐŽůůĞŐĞŽƌ
ŵŽƌĞͿ͕ĚŝƐĞĂƐĞƚǇƉĞ;Ğ͘Ő͕͘ŐĂƐƚƌŽŝŶƚĞƐƚŝŶĂů͕ŐĞŶŝƚŽƵƌŝŶĂƌǇ͕ŐǇŶĞĐŽůŽŐŝĐ͕ďƌĞĂƐƚ͕ůƵŶŐͬŚĞĂĚĂŶĚŶĞĐŬ͕
ŵĞůĂŶŽŵĂ͕ǀĞƌƐƵƐŽƚŚĞƌͿ͕ƉƌŝŽƌĐŽŵƉƵƚĞƌͬĞŵĂŝůͬŝŶƚĞƌŶĞƚƵƐĞ;ƌĂƌĞůǇŽƌůĞƐƐǀĞƌƐƵƐƐŽŵĞƚŝŵĞƐŽƌŵŽƌĞͿ͕
ĂŶĚŽŶĐŽůŽŐǇƉƌĂĐƚŝĐĞƐŝƚĞůŽĐĂƚŝŽŶ;ƉƌĞĚŽŵŝŶĂŶƚůǇƵƌďĂŶͬƐƵďƵƌďĂŶǀƐƌƵƌĂůͿ͘^ƵďŐƌŽƵƉĂŶĂůǇƐĞƐŵĂǇ
ĂůƐŽďĞĐŽŶĚƵĐƚĞĚĨŽƌĞĂĐŚŽĨƚŚĞƐĞĐŽǀĂƌŝĂƚĞƐ͘&ŽƌƉĂƚŝĞŶƚƐǁŚŽĚŝĞ͕ŚĂǀĞŵŝƐƐŝŶŐĚĂƚĂ͕ŽƌŐŽŽĨĨƐƚƵĚǇ
ďĞĨŽƌĞƚŚĞƚŝŵĞƉŽŝŶƚŽĨĂŶĂůǇƐŝƐ͕ƉƌŝŽƌŽƌŽĨĨƐƚƵĚǇĚĂƚĂ;ǁŚŝĐŚĞǀĞƌŝƐůĂƚĞƌͿŵĂǇďĞĐĂƌƌŝĞĚĨŽƌǁĂƌĚ͘
^ŝŵŝůĂƌƚŽĂďŽǀĞ͕ƐĞŶƐŝƚŝǀŝƚǇĂŶĂůǇƐĞƐŵĂǇďĞĐĂƌƌŝĞĚŽƵƚǁŝƚŚƚƌƵŶĐĂƚŝŽŶŽĨĚĂƚĂĂƚDĂƌĐŚϭ͕ϮϬϮϬ͕ƚŽ
ĂƐƐĞƐƐĨŽƌŝŵƉĂĐƚŽĨKs/͘
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Sample Size/Power 
&ŽƌŽǀĞƌĂůůƐƵƌǀŝǀĂůǁŝƚŚĂƚŽƚĂůŽĨϭ͕ϮϬϬƉĂƚŝĞŶƚƐĂƚϱϮƐŝƚĞƐŶĂƚŝŽŶĂůůǇ͕ƚŚĞƌĞǁŝůůďĞĂƚůĞĂƐƚϵϬйƉŽǁĞƌ
ĨŽƌĂŚĂǌĂƌĚƌĂƚŝŽŽĨϬ͘ϳϲ;ďĂƐĞĚŽŶƚŚĞƉƌŝŽƌƐŝŶŐůĞͲĐĞŶƚĞƌZdͿǁŚŝĐŚŝƐĐŽŶƐŝĚĞƌĞĚĐůŝŶŝĐĂůůǇ
ŵĞĂŶŝŶŐĨƵůϮϴ͕ϮϵƵƐŝŶŐĂƚǁŽͲƐŝĚĞĚĂůƉŚĂсϬ͘ϬϱůŽŐͲƌĂŶŬƚĞƐƚǁŝƚŚϱϳϲŽďƐĞƌǀĞĚĞǀĞŶƚƐ͕ĐŽŵƉƵƚĞĚƵƐŝŶŐ
ƚŚĞĨŽƌŵƵůĂďǇyŝĞĂŶĚtĂŬƐŵĂŶϯϬǁŝƚŚĂŶŝŶƚƌĂĐůƵƐƚĞƌĐŽƌƌĞůĂƚŝŽŶĐŽĞĨĨŝĐŝĞŶƚŽĨϬ͘ϬϬϭ;ĞƐƚŝŵĂƚĞĚĨƌŽŵ
ƚŚĞϭϬůĂƌŐĞƐƚůĞŐĂĐǇ>>/EƚƌŝĂůƐŝŶǀŽůǀŝŶŐϭϮ͕ϳϭϳƚŽƚĂůƉĂƚŝĞŶƚƐͿ͘dŚŝƐƉŽǁĞƌĐĂůĐƵůĂƚŝŽŶĨƵƌƚŚĞƌ
ĂƐƐƵŵĞƐĚƌŽƉͲŽƵƚŽĨϭϱϬƉĂƚŝĞŶƚƐŝŶƚŚĞĨŝƌƐƚϮ͘ϱǇĞĂƌƐ͘KǀĞƌĂůůƐƵƌǀŝǀĂůĂŶĂůǇƐŝƐǁŝůůďĞƵŶĚĞƌƚĂŬĞŶǁŚĞŶ
ƚŚĞŶƵŵďĞƌŽĨĞǀĞŶƚƐŚĂƐďĞĞŶŽďƐĞƌǀĞĚĂŶĚĚĂƚĂĐŽůůĞĐƚŝŽŶĨŽƌƐĞĐŽŶĚĂƌǇŽƵƚĐŽŵĞƐŝƐƐƵĨĨŝĐŝĞŶƚ͘
^ƚĂƚŝƐƚŝĐĂůĂŶĂůǇƐŝƐǁŝůůƵƐĞĂůůĚĞĂƚŚƐƌĞĐŽƌĚĞĚŝŶƚŚĞĚĂƚĂďĂƐĞĂƚƚŝŵĞŽĨĂŶĂůǇƐŝƐŝŶĐůƵĚŝŶŐĚĞĂƚŚƐŝŶ
ĞǆĐĞƐƐŽĨƚŚĞŶƵŵďĞƌŶĞĞĚĞĚƚŽƚƌŝŐŐĞƌƚŚĞƉůĂŶŶĞĚĂŶĂůǇƐŝƐ͘


sĞƌƐŝŽŶĂƚĞ͗ĞĐĞŵďĞƌϱ͕ϮϬϮϬ


Ϯϲ


WƌŽƚŽĐŽůsĞƌƐŝŽŶ
η͗ϳ͘Ϭ



Missing Data/Sensitivity Analyses 
DŝƐƐŝŶŐĚĂƚĂǁŝůůďĞŵŝŶŝŵŝǌĞĚƚŚƌŽƵŐŚƐŝƚĞƚƌĂŝŶŝŶŐ͕ŚƵŵĂŶďĂĐŬƵƉĐĂůůƐƚŽƉĂƚŝĞŶƚƐĨŽƌŵŝƐƐĞĚ
ĂƐƐĞƐƐŵĞŶƚƐ͕ĂŶĚĂƵƚŽŵĂƚŝĐĂŶĚŚƵŵĂŶƌĞĂůͲƚŝŵĞĐĞŶƚƌĂůŵŽŶŝƚŽƌŝŶŐŽĨĚĂƚĂĐŽŵƉůŝĂŶĐĞ͘dŚĞŝŵƉĂĐƚŽĨ
ŵŝƐƐŝŶŐĚĂƚĂǁŝůůďĞŝŶǀĞƐƚŝŐĂƚĞĚƵƐŝŶŐƐĞŶƐŝƚŝǀŝƚǇĂŶĂůǇƐĞƐ͘


Qualitative Data Collection and Analyses 
hEƉĞƌƐŽŶŶĞůǁŝůůĐŽŶĚƵĐƚŝŶƚĞƌǀŝĞǁƐǁŝƚŚŝŶƚĞƌǀĞŶƚŝŽŶƐŝƚĞƐĚƵƌŝŶŐƐŝƚĞǀŝƐŝƚƐĂŶĚŽǀĞƌƚŚĞƉŚŽŶĞ
ǁŝƚŚƉĞƌƐŽŶŶĞůĂŶĚƉĂƚŝĞŶƚƐ͕ƐƵƉƉŽƌƚĞĚďǇƚŚĞhE,/ͲŽƌĞ͘WĂƚŝĞŶƚŝŶƚĞƌǀŝĞǁƐǁŝůůďĞĞǆĐůƵƐŝǀĞůǇ
ĐŽŵƉůĞƚĞĚŽǀĞƌƚŚĞƉŚŽŶĞ͘^ƚĂŶĚĂƌĚŝǌĞĚŝŶƚĞƌǀŝĞǁŐƵŝĚĞƐǁŝůůƉƌŽǀŝĚĞŝŶƚĞƌǀŝĞǁĞƌƐǁŝƚŚĂĚĞƚĂŝůĞĚ
ƐĐƌŝƉƚƚŽĨŽůůŽǁ͕ĂŶĚŽƉĞŶͲĞŶĚĞĚƉƌŽďĞƐǁŝůůĂůůŽǁƐƚĂŬĞŚŽůĚĞƌƐƚŚĞŽƉƉŽƌƚƵŶŝƚǇƚŽĂŶƐǁĞƌƋƵĞƐƚŝŽŶƐ
ŝŶƚŚĞŝƌŽǁŶǁĂǇ͘ϯϭ͕ϯϮ͕ϯϯWŽƚĞŶƚŝĂůĨŽůůŽǁͲƵƉƉƌŽďĞƐƚŽĐůĂƌŝĨǇĂŶƐǁĞƌƐĨƌŽŵƐƚĂŬĞŚŽůĚĞƌƐǁŝůůĂůƐŽďĞ
ŝŶĐůƵĚĞĚ͘/ŶƚĞƌǀŝĞǁƐĐƌŝƉƚƐǁŝůůďĞƚĂŝůŽƌĞĚďĂƐĞĚŽŶƚŚĞƚǇƉĞŽĨƐƚĂŬĞŚŽůĚĞƌ;Ğ͘Ő͕͘ĂĚŵŝŶŝƐƚƌĂƚŝǀĞƐƚĂĨĨ͕
ĐůŝŶŝĐŝĂŶ͕ŽƌƉĂƚŝĞŶƚͿ͘/ŶƚĞƌǀŝĞǁƐƐŚŽƵůĚůĂƐƚďĞƚǁĞĞŶϰϱĂŶĚϲϬŵŝŶƵƚĞƐĂŶĚǁŝůůďĞĂƵĚŝŽƌĞĐŽƌĚĞĚ͘
/ŶƚĞƌǀŝĞǁĞƌƐǁŝůůƉŽƉƵůĂƚĞƐƚĂŶĚĂƌĚŝǌĞĚƐƵŵŵĂƌǇƐŚĞĞƚƐĚƵƌŝŶŐƚŚĞŝŶƚĞƌǀŝĞǁƐ͘dƌĂŶƐĐƌŝƉƚƐǁŝůůďĞ
ƉƌŽĚƵĐĞĚďǇĂƉƌŽĨĞƐƐŝŽŶĂůƚƌĂŶƐĐƌŝƉƚŝŽŶƐĞƌǀŝĐĞĂŶĚǁŝůůďĞĐŽĚĞĚĨŽƌĂŶĂůǇƐŝƐƚŚĞŵĞƐƵƐŝŶŐƐƚĂŶĚĂƌĚ
ƋƵĂůŝƚĂƚŝǀĞƐŽĨƚǁĂƌĞ͘


Randomization 
^ŝƚĞƐǁŝůůďĞƌĂŶĚŽŵůǇĂƐƐŝŐŶĞĚƚŽĞĂĐŚĂƌŵŝŶĂϭ͗ϭƌĂƚŝŽďǇƚŚĞ&d^ƚĂƚŝƐƚŝĐĂůĞŶƚĞƌďĂƐĞĚĂƚƚŚĞDĂǇŽ
ůŝŶŝĐ͕ƵƐŝŶŐƉĞƌŵƵƚĞĚďůŽĐŬƌĂŶĚŽŵŝǌĂƚŝŽŶǁŝƚŚƌĂŶĚŽŵďůŽĐŬƐŝǌĞŽĨϮŽƌϰƐƚƌĂƚŝĨŝĞĚďǇƌƵƌĂůǀƐ͘ƵƌďĂŶ
ůŽĐĂƚŝŽŶ͘dŚĞƌĂŶĚŽŵŝǌĂƚŝŽŶƐĞƋƵĞŶĐĞƐ;ŽŶĞĨŽƌĞĂĐŚƐƚƌĂƚƵŵͿǁŝůůƌĞŵĂŝŶĐŽŶĐĞĂůĞĚĂŶĚĂƌŵ
ĂƐƐŝŐŶŵĞŶƚƐǁŝůůŽŶůǇďĞƌĞǀĞĂůĞĚŽŶĞĂƚĂƚŝŵĞĂƐƐŝƚĞƐĂƌĞƌĞŐŝƐƚĞƌĞĚďǇƚŚĞhEŽŽƌĚŝŶĂƚŽƌ͘


8.
Protection of Human Subjects 
WŽƚĞŶƚŝĂůƌŝƐŬƐĨŽƌƉĂƌƚŝĐŝƉĂŶƚƐŝŶĐůƵĚĞŝŶĐŽŶǀĞŶŝĞŶĐĞ;ĐůŝŶŝĐŽƌŚŽŵĞƐĐŚĞĚƵůĞŝŶƚĞƌƌƵƉƚĞĚͿ͕
ƋƵĞƐƚŝŽŶŶĂŝƌĞďƵƌĚĞŶ;ďĞŝŶŐĂƐŬĞĚƚŽƌĞƐƉŽŶĚƚŽĂƐĞƌŝĞƐŽĨƋƵĞƐƚŝŽŶƐͿ͕ĚŝƐŝŶƚĞƌĞƐƚ;ŶŽƚĨŝŶĚŝŶŐƚŚĞƐƚƵĚǇ
ŝŶǀŽůǀĞŵĞŶƚƚŽďĞŵĞĂŶŝŶŐĨƵůͿ͕ůŽƐƐŽĨĂŶŽŶǇŵŝƚǇ;ďĞŝŶŐƐĞĞŶďǇŽƚŚĞƌƐŽŶƚŚĞĐůŝŶŝĐĂůƚĞĂŵǁŚĞŶƚŚĞ
ƐƚƵĚǇƚĞĂŵĂƉƉƌŽĂĐŚĞƐƚŽŝŶĨŽƌŵƚŚĞŵŽĨƚŚĞƐƚƵĚǇͿ͕ŽƌůŽƐƐŽĨĐŽŶĨŝĚĞŶƚŝĂůŝƚǇ;ŝĨĂƐƚƵĚǇƚĞĂŵŵĞŵďĞƌ
ƐŚĂƌĞĚŝŶĨŽƌŵĂƚŝŽŶŐŝǀĞŶďǇƚŚĞƉĂƌƚŝĐŝƉĂŶƚƚŽŽƚŚĞƌƐŶŽƚŝŶǀŽůǀĞĚŝŶƚŚĞƐƚƵĚǇͿ͘ZĞƐĞĂƌĐŚƚĞĂŵ
ŵĞŵďĞƌƐĂƚĂůůƐŝƚĞƐǁŝůůďĞŝŶƐƚƌƵĐƚĞĚƚŽŬĞĞƉĂůůƉĂƚŝĞŶƚƉĂƌƚŝĐŝƉĂƚŝŽŶĂŶĚĚĂƚĂĐŽŶĨŝĚĞŶƚŝĂů͘tĞĚŽŶŽƚ
ĂŶƚŝĐŝƉĂƚĞƉŚǇƐŝĐĂů͕ĨŝŶĂŶĐŝĂů͕ŽƌůĞŐĂůƌŝƐŬƐƚŽƉĂƌƚŝĐŝƉĂƚŝŽŶ͘ZĞŐŝƐƚƌĂƚŝŽŶƐŽĨŚƵŵĂŶƐƵďũĞĐƚƐŽŶ&d
ƐƚƵĚŝĞƐƌĞƋƵŝƌĞƚŚĂƚŝŶƐƚŝƚƵƚŝŽŶƐŽďƚĂŝŶŝŶĨŽƌŵĞĚĐŽŶƐĞŶƚƉƌŝŽƌƚŽƌĞŐŝƐƚƌĂƚŝŽŶĂŶĚƚŚĞƐƚĂƌƚŽĨƐƚƵĚǇ
ŝŶƚĞƌǀĞŶƚŝŽŶƐ͘


AFT Policies and Protections 
&dŚĂƐŝŶƉůĂĐĞƉŽůŝĐŝĞƐĂŶĚƉƌŽĐĞĚƵƌĞƐƚŽĞŶƐƵƌĞƚŚĞƉƌŽƚĞĐƚŝŽŶŽĨŚƵŵĂŶƐƵďũĞĐƚƐĂŶĚƚŽƐĂĨĞŐƵĂƌĚ
ƚŚĞƌŝŐŚƚƐĂŶĚǁĞůĨĂƌĞŽĨŚƵŵĂŶƐƵďũĞĐƚƐ͘&dƌĞƋƵŝƌĞƐƚŚĂƚŝŶƐƚŝƚƵƚŝŽŶƐƉĂƌƚŝĐŝƉĂƚŝŶŐŝŶ&dƌĞƐĞĂƌĐŚ
ƐƚƵĚŝĞƐŚŽůĚĂ&ĞĚĞƌĂůͲǁŝĚĞƐƐƵƌĂŶĐĞ;&tͿǁŝƚŚƚŚĞKĨĨŝĐĞĨŽƌ,ƵŵĂŶZĞƐĞĂƌĐŚWƌŽƚĞĐƚŝŽŶƐ;K,ZWͿ͘
dŚĞ&dĂůƐŽĞŶƐƵƌĞƐƚŚĂƚ/ZƐĂƌĞƌĞŐŝƐƚĞƌĞĚ͕ĂŶĚƚŚĂƚƐŝƚĞ/ZƐƉƌŽǀŝĚĞĂůĞǀĞůŽĨ/ZƌĞǀŝĞǁƚŚĂƚŝƐ
ĂƉƉƌŽƉƌŝĂƚĞƚŽƚŚĞƚǇƉĞŽĨƌĞƐĞĂƌĐŚďĞŝŶŐĐŽŶĚƵĐƚĞĚ͘dŚĞ&dƐƚĂĨĨǁŽƌŬƐĐůŽƐĞůǇǁŝƚŚƐŝƚĞƉĞƌƐŽŶŶĞůƚŽ
ĂƐƐŝƐƚƚŚĞŵǁŝƚŚƚŚĞŝƌƋƵĞƐƚŝŽŶƐĂŶĚĂŶǇĐŽƌƌĞĐƚŝǀĞĂĐƚŝŽŶƐŶĞĐĞƐƐĂƌǇƚŽĞŶƐƵƌĞƚŚĞƉƌŽƚĞĐƚŝŽŶŽĨŚƵŵĂŶ
ƐƵďũĞĐƚƐ͘dŽƉƌŽƚĞĐƚĂŐĂŝŶƐƚƉŽƚĞŶƚŝĂůƌŝƐŬƐĂĐƌŽƐƐĂůůƐŝƚĞƐ͕ƐƚƵĚǇƚĞĂŵŵĞŵďĞƌƐǁŝůůďĞŝŶƐƚƌƵĐƚĞĚŶŽƚƚŽ
ĚŝƐĐůŽƐĞƉĂƌƚŝĐŝƉĂƚŝŽŶŽƌĐŽŶƚĞŶƚŽĨƉĂƌƚŝĐŝƉĂƚŝŽŶƚŽĂŶǇŽŶĞŽƵƚƐŝĚĞŽĨƚŚĞƐƚƵĚǇƚĞĂŵ͘




sĞƌƐŝŽŶĂƚĞ͗ĞĐĞŵďĞƌϱ͕ϮϬϮϬ


Ϯϳ


WƌŽƚŽĐŽůsĞƌƐŝŽŶ
η͗ϳ͘Ϭ

Computer and Electronic Protection 
ĂƚĂĐŽůůĞĐƚŝŽŶĂĐƌŽƐƐƐŝƚĞƐǁŝůůďĞƚŚƌŽƵŐŚƚŚĞhŶŝǀĞƌƐŝƚǇŽĨEŽƌƚŚĂƌŽůŝŶĂ;hEͿWZKͲŽƌĞǁĞďͲďĂƐĞĚ
ƉůĂƚĨŽƌŵĨŽƌƐĞĐƵƌĞƋƵĞƐƚŝŽŶŶĂŝƌĞĂĚŵŝŶŝƐƚƌĂƚŝŽŶ͘ĂƚĂĂƌĞƐƚŽƌĞĚŝŶĂƐĞĐƵƌĞĞŶƚĞƌƉƌŝƐĞͲůĞǀĞůKƌĂĐůĞ
ĚĂƚĂďĂƐĞŵĂŶĂŐĞĚďǇƚŚĞ/d^ZĞƐĞĂƌĐŚŽŵƉƵƚŝŶŐŐƌŽƵƉĂƚhE͕ĂŶĚǁĞďƐĞƌǀĞƌƐĂƌĞŚŽƐƚĞĚďǇƚŚĞ
hEĞŶƚĞƌĨŽƌŝŽŝŶĨŽƌŵĂƚŝĐƐ͘ĂƚĂƚƌĂŶƐŵŝƚƚĞĚďĞƚǁĞĞŶƚŚĞƐĞƌǀĞƌĂŶĚĞŶĚͲƵƐĞƌƐĂƌĞĞŶĐƌǇƉƚĞĚƵƐŝŶŐ
^^>͕ĂŶĚĂůůĚĂƚĂďĂƐĞƐĂƌĞĞŶĐƌǇƉƚĞĚ͘dŚĞWZKͲŽƌĞĂůƐŽŚĂƐĂĚĚŝƚŝŽŶĂůƉƌŽƚĞĐƚŝŽŶƐǁŚĞŶŵƵůƚŝƉůĞƐŝƚĞƐ
ĂƌĞŝŶǀŽůǀĞĚ͘&ŽƌŝŶƐƚĂŶĐĞ͕ƌĞĐƌƵŝƚŵĞŶƚƐŝƚĞƐǁŝůůŽŶůǇďĞĂďůĞƚŽƐĞĞƚŚĞŝƌŽǁŶƉĂƚŝĞŶƚƐ͛ŝŶĨŽƌŵĂƚŝŽŶ͘


Confidentiality 
^ƚƌŝĐƚĐŽŶĨŝĚĞŶƚŝĂůŝƚǇǁŝůůďĞŵĂŝŶƚĂŝŶĞĚ͘,ĂƌĚͲĐŽƉǇƌĞƐĞĂƌĐŚĚĂƚĂǁŝůůďĞŵŝŶŝŵĂůĂŶĚƐƚŽƌĞĚŝŶůŽĐŬĞĚ
ĨŝůŝŶŐĐĂďŝŶĞƚƐŝŶůŽĐŬĞĚŽĨĨŝĐĞƐĂƚƚŚĞĞŶƌŽůůŝŶŐƐŝƚĞ͘ZĞƐĞĂƌĐŚĚĂƚĂǁŝůůďĞŵĂŝŶƚĂŝŶĞĚŝŶƐĞƉĂƌĂƚĞĐŚĂƌƚƐ͕
ŝĚĞŶƚŝĨŝĞĚďǇ/ŶƵŵďĞƌŽŶůǇ͕ĂŶĚƐĞĐƵƌĞĚŝŶůŽĐŬĞĚĨŝůĞƐ͘ŵĂƐƚĞƌůŝƐƚĐŽŶŶĞĐƚŝŶŐŶĂŵĞƐĂŶĚ/
ŶƵŵďĞƌƐǁŝůůďĞŬĞƉƚŝŶĂƐĞƉĂƌĂƚĞ͕ƐĞĐƵƌĞůŽĐĂƚŝŽŶ͘KŶůǇĂƵƚŚŽƌŝǌĞĚŵĞŵďĞƌƐŽĨƚŚĞŝŶǀĞƐƚŝŐĂƚŝǀĞŐƌŽƵƉ
ǁŝůůŚĂǀĞĂĐĐĞƐƐƚŽƐĞĐƵƌĞĚĨŝůĞƐ͕ĂŶĚǁŝůůďĞĞĚƵĐĂƚĞĚƌĞŐĂƌĚŝŶŐƚŚĞƉƌŽƚĞĐƚŝŽŶŽĨƉĂƚŝĞŶƚƐ͛ƌŝŐŚƚƐƚŽ
ĐŽŶĨŝĚĞŶƚŝĂůŝƚǇ͘ƚƐƚƵĚǇĐŽŵƉůĞƚŝŽŶ͕ǁŚĞŶƚŚĞĚĂƚĂďĂƐĞŚĂƐďĞĞŶĚĞĐůĂƌĞĚƚŽďĞĐŽŵƉůĞƚĞĂŶĚ
ĂĐĐƵƌĂƚĞ͕ƚŚĞĚĂƚĂďĂƐĞǁŝůůďĞůŽĐŬĞĚ͘


Protection Against Risks from Interviews 
dĞůĞƉŚŽŶĞĚĞďƌŝĞĨŝŶŐƐĂŶĚƐŝƚĞǀŝƐŝƚƐǁŝůůďĞĐŽŶĚƵĐƚĞĚƚŽƵŶĚĞƌƐƚĂŶĚƐŝƚĞǁŽƌŬĨůŽǁƐĂŶĚƵƉƚĂŬĞŽĨ
WZKƐ͘hEƐƚƵĚǇƚĞĂŵŵĞŵďĞƌƐǁŝůůďĞƚƌĂŝŶĞĚŝŶŝŶƚĞƌǀŝĞǁŝŶŐƉƌŽĐĞĚƵƌĞƐŝŶŽƌĚĞƌƚŽĐŽŶĚƵĐƚƚŚĞƐĞ
ĚĞďƌŝĞĨŝŶŐƐ͘dŚĞƚĞĂŵŚĂƐĐŽŶĚƵĐƚĞĚŵƵůƚŝƉůĞƐƚƵĚŝĞƐǁŝƚŚŝŶͲĚĞƉƚŚŝŶƚĞƌǀŝĞǁƐ͘/ŶƚĞƌǀŝĞǁĞƌƐǁŝůůďĞ
ƌĞŵŝŶĚĞĚƚŽĐŽŶĚƵĐƚŝŶƚĞƌǀŝĞǁƐŝŶĂƉƌŝǀĂƚĞŽĨĨŝĐĞ͘ƵĚŝŽƌĞĐŽƌĚŝŶŐƐŽĨŝŶƚĞƌǀŝĞǁƐǁŝůůďĞƐƚŽƌĞĚĂƐ
ĞůĞĐƚƌŽŶŝĐĨŝůĞƐŽŶƉĂƐƐǁŽƌĚͲƉƌŽƚĞĐƚĞĚĐŽŵƉƵƚĞƌƐ͘dŚĞƌĞĐŽƌĚŝŶŐƐǁŝůůŶŽƚďĞůĂďĞůĞĚǁŝƚŚƉĞƌƐŽŶĂů
ŝĚĞŶƚŝĨŝĞƌƐ͘dŚĞŝŶĨŽƌŵĂƚŝŽŶůŝŶŬŝŶŐƐƚƵĚǇ/ŶƵŵďĞƌƐͬŝŶŝƚŝĂůƐǁŝƚŚƚŚĞƉĂƌƚŝĐŝƉĂŶƚ͛ƐŝĚĞŶƚŝƚǇǁŝůůďĞŬĞƉƚ
ŝŶĂƐĞƉĂƌĂƚĞ͕ƐĞĐƵƌĞůŽĐĂƚŝŽŶ͘/ŶƚĞƌǀŝĞǁƐǁŝůůďĞƐƵƉƉŽƌƚĞĚďǇƚŚĞhE,/ŽƌĞ͘

dƌĂŶƐĐƌŝƉƚŝŽŶǁŝůůďĞĐŽŶĚƵĐƚĞĚďǇ>ĂŶĚŵĂƌŬƐƐŽĐŝĂƚĞƐ͕/ŶĐ͘;͞>ĂŶĚŵĂƌŬ͟Ϳ͘ůů>ĂŶĚŵĂƌŬĞŵƉůŽǇĞĞƐ
ŚĂǀĞĐŽŵƉůĞƚĞĚ/d/ƚƌĂŝŶŝŶŐĂŶĚE/,͛ƐWƌŽƚĞĐƚŝŶŐ,ƵŵĂŶZĞƐĞĂƌĐŚWĂƌƚŝĐŝƉĂŶƚƐƚƌĂŝŶŝŶŐ͘ůůŽĨ
>ĂŶĚŵĂƌŬ͛ƐĞŵƉůŽǇĞĞƐ͕ĐŽŶƚƌĂĐƚŽƌƐ͕ĂŶĚĞǆĞĐƵƚŝǀĞƐƚĂĨĨĂƌĞĂůƐŽƵŶĚĞƌŶŽŶͲĚŝƐĐůŽƐƵƌĞĂŐƌĞĞŵĞŶƚƐ͘&Žƌ
ŵĂǆŝŵƵŵƐĞĐƵƌŝƚǇ͕>ĂŶĚŵĂƌŬƚƌĂŶƐĨĞƌƐĚĂƚĂĨƌŽŵŝƚƐĐƵƐƚŽŵĞƌƐĂŶĚŝƚƐŽĨĨƐŝƚĞƐĞƌǀĞƌƐǀŝĂ^^>ĞŶĐƌǇƉƚĞĚ
ĞŶĚƉŽŝŶƚƐ͘ůůĨŝůĞƐĂƌĞƵƉůŽĂĚĞĚĂŶĚĚŽǁŶůŽĂĚĞĚƚŚƌŽƵŐŚ^ĂůĞƐĨŽƌĐĞ͘ĐŽŵ͛ƐƵƐƚŽŵĞƌWŽƌƚĂů͘dŚĞ
ƐĞƌǀĞƌƐƚŚĂƚƐƚŽƌĞĂůůŽĨ>ĂŶĚŵĂƌŬ͛ƐĐůŝĞŶƚĚĂƚĂĂƌĞŵĂŶĂŐĞĚďǇŵĂǌŽŶtĞď^ĞƌǀŝĐĞƐ͕ĂĚŝǀŝƐŝŽŶŽĨ
ŵĂǌŽŶ͘ĐŽŵ>>͘^ƉĞĐŝĨŝĐĂůůǇ͕ƚŚĞĨŝůĞƐĂƌĞůŽĐĂƚĞĚŽŶƚŚĞŝƌ^ŝŵƉůĞ^ƚŽƌĂŐĞ^ĞƌǀŝĐĞ;^ϯͿ͘dŚĞĨŝůĞƐĂƌĞ
ƉƌŽƚĞĐƚĞĚďĞŚŝŶĚƉƌĞͲƐŝŐŶĞĚhZ>͛ƐƚŚĂƚĂƌĞŐĞŶĞƌĂƚĞĚĨŽƌĞĂĐŚĨŝůĞƚŚĂƚŝƐƵƉůŽĂĚĞĚƚŽƚŚĞƐĞƌǀĞƌ͘dŚĞ
ŐĞŶĞƌĂƚĞĚůŝŶŬƐĂƌĞƐĞƚƚŽĞǆƉŝƌĞŝŶϲϬƐĞĐŽŶĚƐ͘ĐĐĞƐƐƚŽƚŚĞŵĂǌŽŶtĞď^ĞƌǀŝĐĞƐĚĂƐŚďŽĂƌĚƌĞƋƵŝƌĞƐ
ƚŚĞĂĚŵŝŶƵƐĞƌƚŽŚĂǀĞƉŽƐƐĞƐƐŝŽŶŽĨĂ,ĂƌĚǁĂƌĞDƵůƚŝͲ&ĂĐƚŽƌƵƚŚĞŶƚŝĐĂƚŝŽŶ;D&ͿĞǀŝĐĞ͘ůŝŶŬƚŽ
ƚŚĞt^tŚŝƚĞWĂƉĞƌŽŶ^ĞĐƵƌŝƚǇŝƐŚĞƌĞ͗
ŚƚƚƉ͗ͬͬŵĞĚŝĂ͘ĂŵĂǌŽŶǁĞďƐĞƌǀŝĐĞƐ͘ĐŽŵͬƉĚĨͬt^ͺ^ĞĐƵƌŝƚǇͺtŚŝƚĞƉĂƉĞƌ͘ƉĚĨhƉŽŶƌĞĐĞŝǀŝŶŐĂƉĂƐƐǁŽƌĚͲ
ƉƌŽƚĞĐƚĞĚůŽŐŝŶ͕ŽŶůǇĂƵƚŚŽƌŝǌĞĚƉƌŽũĞĐƚƉĞƌƐŽŶŶĞůǁŝůůďĞĂďůĞƚŽƵƉůŽĂĚĨŝůĞƐƚŽ>ĂŶĚŵĂƌŬ͛ƐǁĞďƐŝƚĞ
ƚŚƌŽƵŐŚƚŚĞƵƐƚŽŵĞƌWŽƌƚĂů͘


Potential Benefits and Importance of Knowledge to Be Gained 
WĂƚŝĞŶƚͲƌĞƉŽƌƚŝŶŐŽĨƐǇŵƉƚŽŵƐĂŶĚƉŚǇƐŝĐĂůĨƵŶĐƚŝŽŶŵĂǇŝŵƉƌŽǀĞƋƵĂůŝƚǇŽĨĐĂƌĞďǇŝĚĞŶƚŝĨǇŝŶŐ
ƐǇŵƉƚŽŵƐďĞĨŽƌĞƚŚĞǇůĞĂĚƚŽĂĚǀĞƌƐĞŽƵƚĐŽŵĞƐƐƵĐŚĂƐĨƵŶĐƚŝŽŶĂůŝŵƉĂŝƌŵĞŶƚ͕
ŚŽƐƉŝƚĂůŝǌĂƚŝŽŶ͕ŽƌĐŚĞŵŽƚŚĞƌĂƉǇĚŽƐĞƌĞĚƵĐƚŝŽŶ͘EŽŚĂƌŵƐŽĨƉĂƚŝĞŶƚWZKƌĞƉŽƌƚŝŶŐŚĂǀĞ
ďĞĞŶŝĚĞŶƚŝĨŝĞĚŝŶƉƌŝŽƌƌĞƐĞĂƌĐŚ͘dŚĞƌĞĨŽƌĞ͕ƉĂƌƚŝĐŝƉĂŶƚƐŝŶƚŚĞƐĞƐƚƵĚŝĞƐŵĂǇďĞŶĞĨŝƚďǇ
ďƵƌĚĞŶƐŽŵĞƐǇŵƉƚŽŵƐďĞŝŶŐŝĚĞŶƚŝĨŝĞĚĞĂƌůŝĞƌĂŶĚĐŽŵŵƵŶŝĐĂƚĞĚƚŽĐůŝŶŝĐŝĂŶƐ͘DŽƌĞŽǀĞƌ͕


sĞƌƐŝŽŶĂƚĞ͗ĞĐĞŵďĞƌϱ͕ϮϬϮϬ


Ϯϴ


WƌŽƚŽĐŽůsĞƌƐŝŽŶ
η͗ϳ͘Ϭ
ĐŽŵƉůĞƚŝŶŐƐǇŵƉƚŽŵƋƵĞƐƚŝŽŶŶĂŝƌĞƐŵĂǇĂƐƐŝƐƚƉĂƚŝĞŶƚƐƚŽďĞĐŽŵĞŵŽƌĞĂǁĂƌĞŽĨƚŚĞŝƌ
ƐǇŵƉƚŽŵƐ͕ĂŶĚŵŽǀĞƚŽǁĂƌĚƐďĞƚƚĞƌĐŽŵŵƵŶŝĐĂƚŝŽŶĂŶĚƐĞůĨͲĞĨĨŝĐĂĐǇ;ĂƐƐƵŐŐĞƐƚĞĚŝŶƉƌŝŽƌ
ǁŽƌŬͿ͘
dŚĞŬŶŽǁůĞĚŐĞƐŽƵŐŚƚŝŶƚŚĞƉƌŽƉŽƐĞĚƌĞƐĞĂƌĐŚĐĂŶŚĂǀĞĚŝƌĞĐƚĐůŝŶŝĐĂůďĞŶĞĨŝƚƐĨŽƌƉĂƚŝĞŶƚƐǁŝƚŚĐĂŶĐĞƌ
ĞŶƌŽůůĞĚŝŶĨƵƚƵƌĞĐůŝŶŝĐĂůƚƌŝĂůƐĂŶĚͬŽƌƌŽƵƚŝŶĞĐĂŶĐĞƌƚƌĞĂƚŵĞŶƚ͘dŚĞƐĞŐĂŝŶƐŝŶĐůƵĚĞŵŽƌĞĂĐĐƵƌĂƚĞ
ŵŽŶŝƚŽƌŝŶŐŽĨƐǇŵƉƚŽŵƐĂŶĚƚŽǆŝĐŝƚŝĞƐƚŚĂƚĐĂŶƉƌŽŵƉƚĐůŝŶŝĐŝĂŶŝŶƚĞƌǀĞŶƚŝŽŶ͘dŚŝƐǁŝůůĂůůŽǁĨŽƌďƌŽĂĚ
ĐŽůůĞĐƚŝŽŶŽĨƉĂƚŝĞŶƚƐ͛ƐǇŵƉƚŽŵƐŝŶĐůŝŶŝĐĂůƌĞƐĞĂƌĐŚĂŶĚƉƌĂĐƚŝĐĞ͕ƉŽƚĞŶƚŝĂůůǇďĞŶĞĨŝƚƚŝŶŐŵĂŶǇƉĂƚŝĞŶƚƐ
ǁŚŽƐĞƐǇŵƉƚŽŵƐŵŝŐŚƚŽƚŚĞƌǁŝƐĞŐŽƵŶĚĞƚĞĐƚĞĚ͘ůƚŚŽƵŐŚƚŚĞƌŝƐŬƐŝŶƚŚĞƉƌŽƉŽƐĞĚƌĞƐĞĂƌĐŚĂƌĞŶŽƚ
ŶŽŶͲĞǆŝƐƚĞŶƚ͕ƚŚĞĐƵƌƌĞŶƚĂŶĚĨƵƚƵƌĞďĞŶĞĨŝƚƐŽĨŝŵƉƌŽǀĞĚƋƵĂůŝƚǇŽĨĐĂƌĞĂŶĚƐǇŵƉƚŽŵŵŽŶŝƚŽƌŝŶŐ
ďĂůĂŶĐĞƚŚĞƌŝƐŬƐŽĨŝŶĐŽŶǀĞŶŝĞŶĐĞ͕ƋƵĞƐƚŝŽŶŶĂŝƌĞďƵƌĚĞŶ͕ůŽƐƐŽĨĂŶŽŶǇŵŝƚǇ͕ĚŝƐŝŶƚĞƌĞƐƚ͕ĂŶĚͬŽƌůŽƐƐŽĨ
ĐŽŶĨŝĚĞŶƚŝĂůŝƚǇ͘

9.
Ethical Considerations and Administrative Procedures 

Regulatory and Ethical Compliance 
dŚĞ/ŶǀĞƐƚŝŐĂƚŽƌĂŐƌĞĞƐƚŽƚƌĞĂƚĂůůŽĨƚŚĞŝŶĨŽƌŵĂƚŝŽŶƚŚĂƚŝƐƉƌŽǀŝĚĞĚǁŝƚŚƚŚĞƐƚƌŝĐƚĞƐƚ
ĐŽŶĨŝĚĞŶƚŝĂůŝƚǇĂŶĚƚŽƌĞƋƵŝƌĞƚŚĞƐĂŵĞŽĨŚŝƐŽƌŚĞƌƉĞƌƐŽŶŶĞůĂŶĚůŽĐĂů/Z͘^ƚƵĚǇĚŽĐƵŵĞŶƚƐ
ǁŝůůďĞƐƚŽƌĞĚŝŶĂŶĂƉƉƌŽƉƌŝĂƚĞŵĂŶŶĞƌŝŶŽƌĚĞƌƚŽĞŶƐƵƌĞĐŽŶĨŝĚĞŶƚŝĂůŝƚǇ͘dŚĞŝŶĨŽƌŵĂƚŝŽŶ
ƉƌŽǀŝĚĞĚƚŽƚŚĞŝŶǀĞƐƚŝŐĂƚŽƌďǇ&dŵƵƐƚŶŽƚďĞŵĂĚĞĂǀĂŝůĂďůĞƚŽŽƚŚĞƌƉĂƌƚŝĞƐǁŝƚŚŽƵƚĂ
ĚŝƌĞĐƚǁƌŝƚƚĞŶĂƵƚŚŽƌŝǌĂƚŝŽŶďǇƚŚĞĂĨŽƌĞƐĂŝĚƉĂƌƚŝĞƐ͕ǁŝƚŚƚŚĞĞǆĐĞƉƚŝŽŶŽĨƚŚĞĞǆƚĞŶƚƚŽǁŚŝĐŚ
ĚŝƐĐůŽƐƵƌĞŝƐŶĞĐĞƐƐĂƌǇŝŶŽƌĚĞƌƚŽŽďƚĂŝŶŝŶĨŽƌŵĞĚĐŽŶƐĞŶƚĨƌŽŵƚŚĞƉĂƚŝĞŶƚƐǁŚŽǁŝƐŚƚŽ
ƉĂƌƚŝĐŝƉĂƚĞŝŶƚŚĞƐƚƵĚǇ͘dŚŝƐƐƚƵĚǇǁŝůůďĞĐŽŶĚƵĐƚĞĚŝŶĐŽŵƉůŝĂŶĐĞǁŝƚŚƚŚĞƐƚƵĚǇƉƌŽƚŽĐŽů͕
ƐƵďƐĞƋƵĞŶƚĂŵĞŶĚŵĞŶƚ;ƐͿĂŶĚǁŝƚŚƚŚĞƐƚƵĚǇͲƐƉĞĐŝĨŝĐŵĂŶƵĂůƐͬŐƵŝĚĞůŝŶĞƐ͘dŚĞŝŶǀĞƐƚŝŐĂƚŽƌ
ĂŐƌĞĞƐƚŽĐŽŵƉůǇǁŝƚŚƚŚĞŝŶƐƚƌƵĐƚŝŽŶƐĂŶĚƉƌŽĐĞĚƵƌĞƐĚĞƐĐƌŝďĞĚƚŚĞƌĞŝŶĂŶĚƚŚƵƐƚŽĂĚŚĞƌĞƚŽ
ƚŚĞƉƌŝŶĐŝƉůĞƐŽĨŐŽŽĚĐůŝŶŝĐĂůƉƌĂĐƚŝĐĞ͕ǁŚŝĐŚƚŚĞƐĞŝŶƐƚƌƵĐƚŝŽŶƐĂŶĚƉƌŽĐĞĚƵƌĞƐƌĞĨůĞĐƚ͘


Informed Consent 
/ƚŝƐƚŚĞƌĞƐƉŽŶƐŝďŝůŝƚǇŽĨƚŚĞ/ŶǀĞƐƚŝŐĂƚŽƌ͕ŽƌĂƉĞƌƐŽŶĚĞƐŝŐŶĂƚĞĚďǇƚŚĞ/ŶǀĞƐƚŝŐĂƚŽƌŝŶĐůƵĚŝŶŐ
ƚŚĞZ;ŝĨĂĐĐĞƉƚĂďůĞďǇůŽĐĂůŐƵŝĚĞůŝŶĞƐͿ͕ƚŽŽďƚĂŝŶǁƌŝƚƚĞŶŝŶĨŽƌŵĞĚĐŽŶƐĞŶƚĨƌŽŵĞĂĐŚ
ƉĂƚŝĞŶƚƉĂƌƚŝĐŝƉĂƚŝŶŐŝŶƚŚŝƐƐƚƵĚǇ͕ĂĨƚĞƌĂĚĞƋƵĂƚĞĞǆƉůĂŶĂƚŝŽŶŽĨƚŚĞĂŝŵƐ͕ŵĞƚŚŽĚƐ͕ĂŶƚŝĐŝƉĂƚĞĚ
ďĞŶĞĨŝƚƐ͕ĂŶĚƉŽƚĞŶƚŝĂůŚĂǌĂƌĚƐŽĨƚŚĞƐƚƵĚǇ͘dŚŝƐŝŶĨŽƌŵĂƚŝŽŶŵƵƐƚďĞƉƌŽǀŝĚĞĚƚŽƚŚĞƉĂƚŝĞŶƚ
ƉƌŝŽƌƚŽƵŶĚĞƌƚĂŬŝŶŐĂŶǇƚƌŝĂůͲƌĞůĂƚĞĚƉƌŽĐĞĚƵƌĞǁŚŝĐŚŝƐŶŽƚƉĂƌƚŽĨƚŚĞƌŽƵƚŝŶĞĐůŝŶŝĐĂů
ŵĂŶĂŐĞŵĞŶƚŽĨƚŚĞƉĂƚŝĞŶƚ;ŝ͘Ğ͘ǁŽƵůĚŶŽƚďĞŝŶĚŝĐĂƚĞĚŽƵƚƐŝĚĞƚŚĞƐƚƵĚǇͿ͘ŽŶƐĞŶƚĨŽƌŵƐǁŝůů
ďĞĂǀĂŝůĂďůĞŝŶŶŐůŝƐŚ͕^ƉĂŶŝƐŚ͕ĂŶĚDĂŶĚĂƌŝŶŚŝŶĞƐĞ͘/ƚŝƐƚŚĞŝŶǀĞƐƚŝŐĂƚŽƌ͛Ɛ;ŽƌĚĞƐŝŐŶĞĞ͛ƐͿ
ƌĞƐƉŽŶƐŝďŝůŝƚǇƚŽŽďƚĂŝŶƚŚĞƐŝŐŶĞĚ/ŶĨŽƌŵĞĚŽŶƐĞŶƚ&Žƌŵ͕ĂŶĚĂƐŝŐŶĂƚƵƌĞĨƌŽŵƚŚĞƉĞƌƐŽŶ
ĐŽŶĚƵĐƚŝŶŐƚŚĞŝŶĨŽƌŵĞĚĐŽŶƐĞŶƚĚŝƐĐƵƐƐŝŽŶ͕ƉƌŝŽƌƚŽƵŶĚĞƌƚĂŬŝŶŐĂŶǇƚƌŝĂůͲƌĞůĂƚĞĚƉƌŽĐĞĚƵƌĞ͘


Responsibilities of the Investigator/IRB/IEC/REB 
dŚĞ/ŶǀĞƐƚŝŐĂƚŽƌŝƐƌĞƐƉŽŶƐŝďůĞĨŽƌĞŶƐƵƌŝŶŐƚŚĂƚƚŚĞŝƌƐƚƵĚǇƚĞĂŵŵĂŝŶƚĂŝŶƐĂŶĚƌĞƚĂŝŶƐĂůů
ƐƚƵĚǇƌĞůĂƚĞĚĚŽĐƵŵĞŶƚĂƚŝŽŶ͕ŝŶĐůƵĚŝŶŐďƵƚŶŽƚůŝŵŝƚĞĚƚŽ͗ƐŝŐŶĞĚ/ŶĨŽƌŵĞĚŽŶƐĞŶƚ&ŽƌŵƐ͕
ŵĞĚŝĐĂůƌĞĐŽƌĚƐƚŚĂƚĂƌĞĂƉƉůŝĐĂďůĞĨŽƌƚŚŝƐƐƚƵĚǇĂŶĚƐŽƵƌĐĞĚŽĐƵŵĞŶƚƐ͕ƚŚĞƐƚƵĚǇƉƌŽƚŽĐŽů͕
/ŶƐƚŝƚƵƚŝŽŶĂůZĞǀŝĞǁŽĂƌĚ;/ZͿĂƉƉƌŽǀĂůƐ͕ƌĞůĞǀĂŶƚ/ZĂŶĚ^ƉŽŶƐŽƌĐŽƌƌĞƐƉŽŶĚĞŶĐĞ͕ĂŶĚ
ĂƐƐŽƌƚĞĚƌĞŐƵůĂƚŽƌǇĚŽĐƵŵĞŶƚƐ͘dŚĞ/ŶǀĞƐƚŝŐĂƚŽƌŝƐƌĞƐƉŽŶƐŝďůĞĨŽƌƌĞƚĂŝŶŝŶŐĂŶĚŬĞĞƉŝŶŐƐĂĨĞ
ĂůůƉĂƚŝĞŶƚƌĞůĂƚĞĚĚŽĐƵŵĞŶƚĂƚŝŽŶ͘/ŶŽƌĚĞƌƚŽĚŽƚŚŝƐ͕ƚŚĞƐŝƚĞƐƚĂĨĨǁŝůůĐŽŵƉůĞƚĞĞůĞĐƚƌŽŶŝĐ
ĨŽƌŵƐŝŶƚŚĞWZKͲŽƌĞƐŽĨƚǁĂƌĞƐǇƐƚĞŵŝŶĂƚŝŵĞůǇŵĂŶŶĞƌ͘




sĞƌƐŝŽŶĂƚĞ͗ĞĐĞŵďĞƌϱ͕ϮϬϮϬ


Ϯϵ


WƌŽƚŽĐŽůsĞƌƐŝŽŶ
η͗ϳ͘Ϭ

Protocol Deviations 
dŚĞ/ŶǀĞƐƚŝŐĂƚŽƌŝƐƌĞƐƉŽŶƐŝďůĞƚŽĚŽĐƵŵĞŶƚĂŶĚĞǆƉůĂŝŶĂŶǇĚĞǀŝĂƚŝŽŶƐĨƌŽŵƚŚĞĂƉƉƌŽǀĞĚƉƌŽƚŽĐŽů͘
dŚĞ/ŶǀĞƐƚŝŐĂƚŽƌƐŚŽƵůĚƉƌŽŵƉƚůǇƌĞƉŽƌƚĂŶǇĚĞǀŝĂƚŝŽŶƐƚŚĂƚŵŝŐŚƚŝŵƉĂĐƚƉĂƚŝĞŶƚƐĂĨĞƚǇĂŶĚĚĂƚĂ
ŝŶƚĞŐƌŝƚǇƚŽƚŚĞƌĞƐƉĞĐƚŝǀĞ/ZŝŶĂĐĐŽƌĚĂŶĐĞǁŝƚŚůŽĐĂů/ZƉŽůŝĐŝĞƐĂŶĚƉƌŽĐĞĚƵƌĞƐ͘


Protocol Amendments 
ŶǇŵŽĚŝĨŝĐĂƚŝŽŶƐƚŽƚŚĞƉƌŽƚŽĐŽůŽƌƚŚĞ/ŶĨŽƌŵĞĚŽŶƐĞŶƚ&ŽƌŵǁŚŝĐŚŵĂǇŝŵƉĂĐƚŽŶƚŚĞĐŽŶĚƵĐƚŽĨ
ƚŚĞƐƚƵĚǇ͕ƉŽƚĞŶƚŝĂůďĞŶĞĨŝƚŽĨƚŚĞƐƚƵĚǇ͕ŽƌŵĂǇĂĨĨĞĐƚƉĂƚŝĞŶƚƐĂĨĞƚǇ͕ŝŶĐůƵĚŝŶŐƐƵďƐƚĂŶƚŝĂůĐŚĂŶŐĞƐŽĨ
ƐƚƵĚǇŽďũĞĐƚŝǀĞƐ͕ƐƚƵĚǇĚĞƐŝŐŶ͕ƉĂƚŝĞŶƚƉŽƉƵůĂƚŝŽŶ͕ƐĂŵƉůĞƐŝǌĞƐ͕ƐƚƵĚǇƉƌŽĐĞĚƵƌĞƐ͕ŽƌƐŝŐŶŝĨŝĐĂŶƚ
ĂĚŵŝŶŝƐƚƌĂƚŝǀĞĂƐƉĞĐƚƐǁŝůůƌĞƋƵŝƌĞĂĨŽƌŵĂůĂŵĞŶĚŵĞŶƚƚŽƚŚĞƉƌŽƚŽĐŽů͘^ƵĐŚĂŵĞŶĚŵĞŶƚǁŝůůďĞ
ƌĞůĞĂƐĞĚďǇ&d͕ĂŐƌĞĞĚďǇƚŚĞ/ŶǀĞƐƚŝŐĂƚŽƌ;ƐͿĂŶĚĂƉƉƌŽǀĞĚďǇƌĞůĞǀĂŶƚ/ZƐƉƌŝŽƌƚŽŝŵƉůĞŵĞŶƚĂƚŝŽŶ͘
ĚŵŝŶŝƐƚƌĂƚŝǀĞĐŚĂŶŐĞƐŽĨƚŚĞƉƌŽƚŽĐŽůŽƌƐŵĂůůĐŚĂŶŐĞƐƚŽƐƚƵĚǇĨŽƌŵƐŽƌƋƵĞƐƚŝŽŶŶĂŝƌĞƐĂƌĞ
ĐŽŶƐŝĚĞƌĞĚŵŝŶŽƌĐŽƌƌĞĐƚŝŽŶƐĂŶĚͬŽƌĐůĂƌŝĨŝĐĂƚŝŽŶƐƚŚĂƚŚĂǀĞŶŽĞĨĨĞĐƚŽŶƚŚĞǁĂǇƚŚĞƐƚƵĚǇŝƐƚŽďĞ
ĐŽŶĚƵĐƚĞĚ͘dŚĞƐĞĐŚĂŶŐĞƐǁŝůůďĞƌĞůĞĂƐĞĚďǇƚŚĞ&d͕ĂŐƌĞĞĚďǇƚŚĞŝŶǀĞƐƚŝŐĂƚŽƌ;ƐͿ͕ĂŶĚŶŽƚŝĨŝĞĚƚŽƚŚĞ
/Z͘


Retention of Records 
ŶǇƌĞĐŽƌĚƐĂŶĚĚŽĐƵŵĞŶƚƐƌĞůĂƚŝŶŐƚŽƚŚĞĐŽŶĚƵĐƚŽĨƚŚŝƐƐƚƵĚǇŵƵƐƚďĞƌĞƚĂŝŶĞĚďǇƚŚĞ/ŶǀĞƐƚŝŐĂƚŽƌƵŶƚŝů
ŶŽƚŝĨŝĐĂƚŝŽŶďǇhEͬ&d͕ŽƌĨŽƌƚŚĞůĞŶŐƚŚŽĨƚŝŵĞƌĞƋƵŝƌĞĚďǇƌĞůĞǀĂŶƚŶĂƚŝŽŶĂůŽƌůŽĐĂůŚĞĂůƚŚĂƵƚŚŽƌŝƚŝĞƐ͕
ǁŚŝĐŚĞǀĞƌ ŝƐ ůŽŶŐĞƌ͘ ĨƚĞƌ ƚŚĂƚ ƉĞƌŝŽĚ ŽĨ ƚŝŵĞ͕ ƚŚĞ ĚŽĐƵŵĞŶƚƐ ŵĂǇ ďĞ ĚĞƐƚƌŽǇĞĚ͕ ƐƵďũĞĐƚ ƚŽ ůŽĐĂů
ƌĞŐƵůĂƚŝŽŶƐ͘tƌŝƚƚĞŶŶŽƚŝĨŝĐĂƚŝŽŶƐŚŽƵůĚďĞƉƌŽǀŝĚĞĚƚŽ&dƉƌŝŽƌƚŽƚƌĂŶƐĨĞƌƌŝŶŐĂŶǇƌĞĐŽƌĚƐƚŽĂŶŽƚŚĞƌ
ƉĂƌƚǇŽƌŵŽǀŝŶŐƚŚĞŵƚŽĂŶŽƚŚĞƌůŽĐĂƚŝŽŶ͘


Data Confidentiality 
WĂƚŝĞŶƚŵĞĚŝĐĂůŝŶĨŽƌŵĂƚŝŽŶŝƐĐŽŶĨŝĚĞŶƚŝĂůĂŶĚŵĂǇŽŶůǇďĞĚŝƐĐůŽƐĞĚƚŽƚŚŝƌĚƉĂƌƚŝĞƐĂƐƉĞƌŵŝƚƚĞĚďǇƚŚĞ
/ŶĨŽƌŵĞĚŽŶƐĞŶƚ&Žƌŵ;ŽƌƐĞƉĂƌĂƚĞĂƵƚŚŽƌŝǌĂƚŝŽŶĨŽƌƵƐĞĂŶĚĚŝƐĐůŽƐƵƌĞŽĨƉĞƌƐŽŶĂůŚĞĂůƚŚŝŶĨŽƌŵĂƚŝŽŶͿ
ǁŚŝĐŚŚĂƐďĞĞŶƐŝŐŶĞĚďǇƚŚĞƉĂƚŝĞŶƚ͕ƵŶůĞƐƐƉĞƌŵŝƚƚĞĚŽƌƌĞƋƵŝƌĞĚďǇůĂǁ͘dŚĞŽǀĞƌĂůůƌĞƐƵůƚƐŽĨĂŶǇ
ƌĞƐĞĂƌĐŚƐƚƵĚǇǁŝůůďĞĂǀĂŝůĂďůĞŝŶĂĐĐŽƌĚĂŶĐĞǁŝƚŚƚŚĞĞĨĨĞĐƚŝǀĞ&dƉŽůŝĐǇŽŶƐƚƵĚǇĚĂƚĂƉƵďůŝĐĂƚŝŽŶ͘
WĂƚŝĞŶƚ ŝŶĨŽƌŵĂƚŝŽŶ ŵĂǇ ďĞ ƵƐĞĚ ƚŽ ůŝŶŬ ƚŽ ŶĂƚŝŽŶĂů ĚĂƚĂďĂƐĞƐ ƚŽ ƌĞƚƌŝĞǀĞ ŽƵƚĐŽŵĞƐ ĂƐƐĞƐƐŵĞŶƚ
ŝŶĨŽƌŵĂƚŝŽŶ͕ǁŚŝĐŚǁŝůůďĞƐƚŽƌĞĚŝŶĚĞͲŝĚĞŶƚŝĨŝĞĚĚĂƚĂďĂƐĞƐ͘


Database Management and Quality Control 
dŚĞ^ŝƚĞWƌŝŶĐŝƉĂů/ŶǀĞƐƚŝŐĂƚŽƌĂŶĚͬŽƌŚŝƐͬŚĞƌĚĞƐŝŐŶĞĞǁŝůůƉƌŽǀŝĚĞĂĐĐƵƌĂƚĞƉĂƌƚŝĐŝƉĂŶƚĚĂƚĂŝŶƚŽƐƚƵĚǇ
ĨŽƌŵƐǁŝƚŚŽďƐĞƌǀĂƚŝŽŶƐƉĞƌƚŝŶĞŶƚƚŽƚŚĞƐƚƵĚǇ͘
dŚĞůŝŶŝĐĂůZĞƐĞĂƌĐŚƐƐŽĐŝĂƚĞ;ZͿŽƌĚĞƐŝŐŶĂƚĞĚƐƚƵĚǇƐŝƚĞƉĞƌƐŽŶŶĞůǁŝůůĐŽŵƉůĞƚĞƚŚĞ&ŽƌŵƐŝŶĂ
ƚŝŵĞůǇŵĂŶŶĞƌ͘^ƵďũĞĐƚƐǁŝůůŶŽƚďĞŝĚĞŶƚŝĨŝĞĚďǇŶĂŵĞŝŶƚŚĞƐƚƵĚǇĚĂƚĂďĂƐĞŽƌŽŶĂŶǇƐƚƵĚǇ
ĚŽĐƵŵĞŶƚƐƚŽďĞĐŽůůĞĐƚĞĚďǇƚŚĞ&d;ŽƌĚĞƐŝŐŶĞĞͿ͕ďƵƚǁŝůůďĞŝĚĞŶƚŝĨŝĞĚďǇĂƐŝƚĞŶƵŵďĞƌ͕ƐƵďũĞĐƚ
ŶƵŵďĞƌ͘ƚƐƚƵĚǇĐŽŵƉůĞƚŝŽŶ͕ǁŚĞŶƚŚĞĚĂƚĂďĂƐĞŚĂƐďĞĞŶĚĞĐůĂƌĞĚƚŽďĞĐŽŵƉůĞƚĞĂŶĚĂĐĐƵƌĂƚĞ͕ƚŚĞ
ĚĂƚĂďĂƐĞǁŝůůďĞůŽĐŬĞĚ͘
hEĂŶĚͬŽƌ&dƐƚƵĚǇƉĞƌƐŽŶŶĞůǁŝůůƌĞǀŝĞǁĨŽƌŵƐĨŽƌĐŽŵƉůĞƚĞŶĞƐƐĂŶĚĂĐĐƵƌĂĐǇ͖ĂŶǇĚŝƐĐƌĞƉĂŶĐŝĞƐ
ǁŝůůďĞƌĞƐŽůǀĞĚǁŝƚŚƚŚĞƐŝƚĞZ^͕ŝŶǀĞƐƚŝŐĂƚŽƌŽƌĚĞƐŝŐŶĞĞ͕ĂƐĂƉƉƌŽƉƌŝĂƚĞ͘ůůĐŚĂŶŐĞƐƚŽƚŚĞƐƚƵĚǇ
ĚĂƚĂďĂƐĞǁŝůůďĞĚŽĐƵŵĞŶƚĞĚ͘
/ĨĂŶ/ŶǀĞƐƚŝŐĂƚŽƌďĞĐŽŵĞƐƵŶĂďůĞĨŽƌĂŶǇƌĞĂƐŽŶƚŽĐŽŶƚŝŶƵĞƚŽƌĞƚĂŝŶƐƚƵĚǇƌĞĐŽƌĚƐĨŽƌƚŚĞƌĞƋƵŝƌĞĚ
ƉĞƌŝŽĚ;Ğ͘Ő͕͘ƌĞƚŝƌĞŵĞŶƚ͕ƌĞůŽĐĂƚŝŽŶͿ͕&dƐŚŽƵůĚďĞƉƌŽƐƉĞĐƚŝǀĞůǇŶŽƚŝĨŝĞĚ͘dŚĞƐƚƵĚǇƌĞĐŽƌĚƐŵƵƐƚďĞ
ƚƌĂŶƐĨĞƌƌĞĚƚŽĂĚĞƐŝŐŶĞĞĂĐĐĞƉƚĂďůĞƚŽ&d͕ƐƵĐŚĂƐĂŶŽƚŚĞƌŝŶǀĞƐƚŝŐĂƚŽƌ͕ĂŶŽƚŚĞƌŝŶƐƚŝƚƵƚŝŽŶ͕ŽƌƚŽ&d
ŝƚƐĞůĨ͘dŚĞ/ŶǀĞƐƚŝŐĂƚŽƌŵƵƐƚŽďƚĂŝŶ&d͛ƐǁƌŝƚƚĞŶƉĞƌŵŝƐƐŝŽŶďĞĨŽƌĞĚŝƐƉŽƐŝŶŐŽĨĂŶǇƌĞĐŽƌĚƐ͕ĞǀĞŶŝĨ


sĞƌƐŝŽŶĂƚĞ͗ĞĐĞŵďĞƌϱ͕ϮϬϮϬ


ϯϬ


WƌŽƚŽĐŽůsĞƌƐŝŽŶ
η͗ϳ͘Ϭ
ƌĞƚĞŶƚŝŽŶƌĞƋƵŝƌĞŵĞŶƚƐŚĂǀĞďĞĞŶŵĞƚ͘


Site Audits 
dŚĞhEƐƚƵĚǇƚĞĂŵŵĂǇƌĞƋƵĞƐƚĐůĂƌŝĨŝĐĂƚŝŽŶƐŽƌƐƵďƐƚĂŶƚŝĂƚŝŽŶŽĨŽƵƚĐŽŵĞƐĚĂƚĂĨƌŽŵƐŝƚĞƐ͕ĂŶĚŵĂǇ
ĞůĞĐƚƚŽĂƵĚŝƚƐŝƚĞƐĨŽƌǀĞƌŝĨŝĐĂƚŝŽŶŽĨĚĂƚĂ͘^ŝƚĞĂƵĚŝƚƐŵĂǇĂůƐŽďĞĐŽŶĚƵĐƚĞĚďǇƌĞƉƌĞƐĞŶƚĂƚŝǀĞƐŽĨ&d
ĂĐĐŽƌĚŝŶŐƚŽ&dƉŽůŝĐŝĞƐĂŶĚƉƌŽĐĞĚƵƌĞƐ͘


Publication of Study Protocol and Results 
ůůŝĂŶĐĞ&ŽƵŶĚĂƚŝŽŶdƌŝĂůƐ͕>>ƉƌŝŽƌŝƚŝǌĞƐƚŚĞƚŝŵĞůǇƉƌĞƐĞŶƚĂƚŝŽŶĂŶĚƉƵďůŝĐĂƚŝŽŶŽĨƐƚƵĚǇƌĞƐƵůƚƐ͘
WƵďůŝĐĂƚŝŽŶƐĂŶĚĂŶǇŬŝŶĚŽĨƉƌĞƐĞŶƚĂƚŝŽŶƐŽĨƌĞƐƵůƚƐĨƌŽŵƚŚĞƐƚƵĚǇƐŚĂůůďĞŝŶĂĐĐŽƌĚĂŶĐĞǁŝƚŚ
ĂĐĐĞƉƚĞĚƐĐŝĞŶƚŝĨŝĐƉƌĂĐƚŝĐĞ͕ĂĐĂĚĞŵŝĐƐƚĂŶĚĂƌĚƐĂŶĚĐƵƐƚŽŵƐ͘EŽŝŶǀĞƐƚŝŐĂƚŽƌŵĂǇƉƌĞƐĞŶƚŽƌƉƵďůŝƐŚ
ĂŶǇƉŽƌƚŝŽŶŽĨƚŚŝƐƚƌŝĂůǁŝƚŚŽƵƚǁƌŝƚƚĞŶĂƉƉƌŽǀĂůĨƌŽŵhEĂŶĚ&d͘


10. References 
 
ϭĂƐĐŚ͕͘dŽǁĂƌĚƉĂƚŝĞŶƚͲĐĞŶƚĞƌĞĚĚƌƵŐĚĞǀĞůŽƉŵĞŶƚŝŶŽŶĐŽůŽŐǇ͘EŶŐů:DĞĚϮϬϭϯ͖ϯϲϵ;ϱͿ͗ϯϵϳͲϰϬϬ͘
ϮZĞŝůůǇD͕ƌƵŶĞƌt͕DŝƚĐŚĞůů^͕DŝŶĂƐŝĂŶ>D͕ĂƐĐŚ͕ƵĞĐŬ͕ĞůůĂ͕ZĞĞǀĞ͘ůŝƚĞƌĂƚƵƌĞ
ƐǇŶƚŚĞƐŝƐŽĨƐǇŵƉƚŽŵƉƌĞǀĂůĞŶĐĞĂŶĚƐĞǀĞƌŝƚǇŝŶƉĞƌƐŽŶƐƌĞĐĞŝǀŝŶŐĂĐƚŝǀĞĐĂŶĐĞƌƚƌĞĂƚŵĞŶƚ͘^ƵƉƉŽƌƚ
ĂƌĞĂŶĐĞƌ͘ϮϬϭϯ͖Ϯϭ;ϲͿ͗ϭϱϮϱͲϱϬ͘
ϯ,ĞŶƌǇ,͕sŝƐǁĂŶĂƚŚĂŶ,E͕ůŬŝŶW͕dƌĂŝŶĂ^͕tĂĚĞ^͕ĞůůĂ͘^ǇŵƉƚŽŵƐĂŶĚƚƌĞĂƚŵĞŶƚďƵƌĚĞŶ
ĂƐƐŽĐŝĂƚĞĚǁŝƚŚĐĂŶĐĞƌƚƌĞĂƚŵĞŶƚ͗ƌĞƐƵůƚƐĨƌŽŵĂĐƌŽƐƐͲƐĞĐƚŝŽŶĂůŶĂƚŝŽŶĂůƐƵƌǀĞǇŝŶƚŚĞh͘^͘^ƵƉƉŽƌƚĂƌĞ
ĂŶĐĞƌ͘ϮϬϬϴ͖ϭϲ;ϳͿ͗ϳϵϭͲϴϬϭ͘
ϰůĞĞůĂŶĚ^͕ŚĂŽ&͕ŚĂŶŐsd͕^ůŽĂŶ:͕KΖDĂƌĂD͕'ŝůŵĂŶW͕tĞŝƐƐD͕DĞŶĚŽǌĂdZ͕>ĞĞ:t͕&ŝƐĐŚ
D:͘dŚĞƐǇŵƉƚŽŵďƵƌĚĞŶŽĨĐĂŶĐĞƌ͗ǀŝĚĞŶĐĞĨŽƌĂĐŽƌĞƐĞƚŽĨĐĂŶĐĞƌͲƌĞůĂƚĞĚĂŶĚƚƌĞĂƚŵĞŶƚͲƌĞůĂƚĞĚ
ƐǇŵƉƚŽŵƐĨƌŽŵƚŚĞĂƐƚĞƌŶŽŽƉĞƌĂƚŝǀĞKŶĐŽůŽŐǇ'ƌŽƵƉ^ǇŵƉƚŽŵKƵƚĐŽŵĞƐĂŶĚWƌĂĐƚŝĐĞWĂƚƚĞƌŶƐ
ƐƚƵĚǇ͘ĂŶĐĞƌ͘ϮϬϭϯĞĐϭϱ͖ϭϭϵ;ϮϰͿ͗ϰϯϯϯͲϰϬ͘
ϱ&ƌŽŵŵĞ<͕ŝůĞƌƐ<D͕DŽƌŝD͕,ƐŝĞŚz͕ĞĞƌdD͘,ŽǁĂĐĐƵƌĂƚĞŝƐĐůŝŶŝĐŝĂŶƌĞƉŽƌƚŝŶŐŽĨ
ĐŚĞŵŽƚŚĞƌĂƉǇĂĚǀĞƌƐĞĞĨĨĞĐƚƐ͍ĐŽŵƉĂƌŝƐŽŶǁŝƚŚƉĂƚŝĞŶƚͲƌĞƉŽƌƚĞĚƐǇŵƉƚŽŵƐĨƌŽŵƚŚĞYƵĂůŝƚǇͲŽĨͲ>ŝĨĞ
YƵĞƐƚŝŽŶŶĂŝƌĞϯϬ͘:ůŝŶKŶĐŽů͘ϮϬϬϰ͖ϮϮ;ϭϳͿ͗ϯϰϴϱͲϵϬ͘
ϲŝǀŽƌ>ĂƵŐƐĂŶĚ͕DŝƌũĂŵ'^ƉƌĂŶŐĞƌƐ͕<ƌŝƐƚŝŶũŽƌĚĂů͕&ƌĂŶŬ^ŬŽƌƉĞŶ͕^ƚĞŝŶ<ĂĂƐĂ͕WĊů<ůĞƉƐƚĂĚ͘
,ĞĂůƚŚĐĂƌĞƉƌŽǀŝĚĞƌƐƵŶĚĞƌĞƐƚŝŵĂƚĞƐǇŵƉƚŽŵŝŶƚĞŶƐŝƚŝĞƐŽĨĐĂŶĐĞƌƉĂƚŝĞŶƚƐ͗ŵƵůƚŝĐĞŶƚĞƌƵƌŽƉĞĂŶ
ƐƚƵĚǇ͘,ĞĂůƚŚYƵĂů>ŝĨĞKƵƚĐŽŵĞƐ͘ϮϬϭϬ͖ϴ͗ϭϬϰ͘
ϳƚŬŝŶƐŽŶdD͕>ŝz͕ŽĨĨĞǇt͕^ŝƚ>͕^ŚĂǁD͕>ĂǀĞŶĞ͕ĞŶŶĞƚƚs͕&ƌƵƐĐŝŽŶĞD͕ZŽŐĂŬ>͕,ĂǇ:͕'ƂŶĞŶ
D͕^ĐŚƌĂŐ͕ĂƐĐŚ͘ZĞůŝĂďŝůŝƚǇŽĨĂĚǀĞƌƐĞƐǇŵƉƚŽŵĞǀĞŶƚƌĞƉŽƌƚŝŶŐďǇĐůŝŶŝĐŝĂŶƐ͘YƵĂů>ŝĨĞZĞƐ
ϮϬϭϮ͖Ϯϭ͗ϭϭϱϵͲϭϭϲϰ͘
ϴ&ƵŶŐ,͕,ĂǇƐZ͘WƌŽƐƉĞĐƚƐĂŶĚĐŚĂůůĞŶŐĞƐŝŶƵƐŝŶŐƉĂƚŝĞŶƚͲƌĞƉŽƌƚĞĚŽƵƚĐŽŵĞƐŝŶĐůŝŶŝĐĂůƉƌĂĐƚŝĐĞ͘
YƵĂů>ŝĨĞZĞƐ͘ϮϬϬϴ͖ϭϳ;ϭϬͿ͗ϭϮϵϳͲϯϬϮ͘
ϵŽŶǁĂǇW,͕DŽƐƚĂƐŚĂƌŝ&͕ůĂŶĐǇ͘dŚĞĨƵƚƵƌĞŽĨƋƵĂůŝƚǇŵĞĂƐƵƌĞŵĞŶƚĨŽƌŝŵƉƌŽǀĞŵĞŶƚĂŶĚ
ĂĐĐŽƵŶƚĂďŝůŝƚǇ͘:D͘ϮϬϭϯ:ƵŶϱ͖ϯϬϵ;ϮϭͿ͗ϮϮϭϱͲϲ͘
ϭϬEĂƚŝŽŶĂůYƵĂůŝƚǇ&ŽƌƵŵ͘WĂƚŝĞŶƚͲƌĞƉŽƌƚĞĚŽƵƚĐŽŵĞƐ;WZKƐͿŝŶƉĞƌĨŽƌŵĂŶĐĞŵĞĂƐƵƌĞŵĞŶƚ͘:ĂŶƵĂƌǇ
ϭϬ͕ϮϬϭϯ͘ǀĂŝůĂďůĞĂƚ͗ǁǁǁ͘ƋƵĂůŝƚǇĨŽƌƵŵ͘ŽƌŐͬWƌŽũĞĐƚƐͬŶͲƌͬWĂƚŝĞŶƚͲZĞƉŽƌƚĞĚͺKƵƚĐŽŵĞƐͬWĂƚŝĞŶƚͲ
ZĞƉŽƌƚĞĚͺKƵƚĐŽŵĞƐ͘ĂƐƉǆ͘


sĞƌƐŝŽŶĂƚĞ͗ĞĐĞŵďĞƌϱ͕ϮϬϮϬ


ϯϭ


WƌŽƚŽĐŽůsĞƌƐŝŽŶ
η͗ϳ͘Ϭ
ϭϭtƵt͕<ŚĂƌƌĂǌŝ,͕ŽƵůǁĂƌĞ>͕^ŶǇĚĞƌ&͘DĞĂƐƵƌĞŽŶĐĞ͕ĐƵƚƚǁŝĐĞͶĂĚĚŝŶŐƉĂƚŝĞŶƚͲƌĞƉŽƌƚĞĚ
ŽƵƚĐŽŵĞŵĞĂƐƵƌĞƐƚŽƚŚĞĞůĞĐƚƌŽŶŝĐŚĞĂůƚŚƌĞĐŽƌĚĨŽƌĐŽŵƉĂƌĂƚŝǀĞĞĨĨĞĐƚŝǀĞŶĞƐƐƌĞƐĞĂƌĐŚ͘:ůŝŶ
ƉŝĚĞŵŝŽů͘ϮϬϭϯƵŐ͖ϲϲ;ϴ^ƵƉƉůͿ͗^ϭϮͲϮϬ͘
ϭϮ,ŽǁĞůů͕DŽůůŽǇ^͕tŝůŬŝŶƐŽŶ<͕'ƌĞĞŶ͕KƌĐŚĂƌĚ<͕tĂŶŐ<͕>ŝďĞƌƚǇ:͘WĂƚŝĞŶƚͲƌĞƉŽƌƚĞĚŽƵƚĐŽŵĞƐŝŶ
ƌŽƵƚŝŶĞĐĂŶĐĞƌĐůŝŶŝĐĂůƉƌĂĐƚŝĐĞ͗ĂƐĐŽƉŝŶŐƌĞǀŝĞǁŽĨƵƐĞ͕ŝŵƉĂĐƚŽŶŚĞĂůƚŚŽƵƚĐŽŵĞƐ͕ĂŶĚ
ŝŵƉůĞŵĞŶƚĂƚŝŽŶĨĂĐƚŽƌƐ͘ŶŶKŶĐŽů͘ϮϬϭϱ^ĞƉ͖Ϯϲ;ϵͿ͗ϭϴϰϲͲϱϴ͘
ϭϯ^ŶǇĚĞƌ&͕ĂƌŽŶƐŽŶE<͕ŚŽƵĐĂŝƌ<͕ůůŝŽƚƚd͕'ƌĞĞŶŚĂůŐŚ:͕,ĂůǇĂƌĚDz͕,ĞƐƐZ͕DŝůůĞƌD͕ZĞĞǀĞ
͕^ĂŶƚĂŶĂD͘/ŵƉůĞŵĞŶƚŝŶŐƉĂƚŝĞŶƚͲƌĞƉŽƌƚĞĚŽƵƚĐŽŵĞƐĂƐƐĞƐƐŵĞŶƚŝŶĐůŝŶŝĐĂůƉƌĂĐƚŝĐĞ͗ĂƌĞǀŝĞǁŽĨƚŚĞ
ŽƉƚŝŽŶƐĂŶĚĐŽŶƐŝĚĞƌĂƚŝŽŶƐ͘YƵĂů>ŝĨĞZĞƐ͘ϮϬϭϮ͖Ϯϭ;ϴͿ͗ϭϯϬϱͲϭϰ͘
ϭϰĂƐĐŚ͕ĞĂůD͕<ƌŝƐD'͕^ĐŚĞƌ,/͕,ƵĚŝƐ͕^ĂďďĂƚŝŶŝW͕ZŽŐĂŬ>͕ĞŶŶĞƚƚs͕ƵĞĐŬ͕
ƚŬŝŶƐŽŶdD͕ŚŽƵ:&͕ƵůŬŽ͕^ŝƚ>͕Ăƌǌ͕EŽǀŽƚŶǇW͕&ƌƵƐĐŝŽŶĞD͕^ůŽĂŶ:͕^ĐŚƌĂŐ͘^ǇŵƉƚŽŵ
DŽŶŝƚŽƌŝŶŐtŝƚŚWĂƚŝĞŶƚͲZĞƉŽƌƚĞĚKƵƚĐŽŵĞƐƵƌŝŶŐZŽƵƚŝŶĞĂŶĐĞƌdƌĞĂƚŵĞŶƚ͗ZĂŶĚŽŵŝǌĞĚ
ŽŶƚƌŽůůĞĚdƌŝĂů͘:ůŝŶKŶĐŽů͘ϮϬϭϲ͖ϯϰ͗ϱϱϳͲϱϲϱ͘
ϭϱsĂůĚĞƌĂƐ:D͕<ŽƚǌĞǀĂ͕ƐƉĂůůĂƌŐƵĞƐD͕'ƵǇĂƚƚ'͕&ĞƌƌĂŶƐ͕,ĂůǇĂƌĚDz͕ZĞǀŝĐŬŝ͕^ǇŵŽŶĚƐd͕
WĂƌĂĚĂ͕ůŽŶƐŽ:͘dŚĞŝŵƉĂĐƚŽĨŵĞĂƐƵƌŝŶŐƉĂƚŝĞŶƚͲƌĞƉŽƌƚĞĚŽƵƚĐŽŵĞƐŝŶĐůŝŶŝĐĂůƉƌĂĐƚŝĐĞ͗ĂƐǇƐƚĞŵĂƚŝĐ
ƌĞǀŝĞǁŽĨƚŚĞůŝƚĞƌĂƚƵƌĞ͘YƵĂů>ŝĨĞZĞƐ͘ϮϬϬϴ͖ϭϳ;ϮͿ͗ϭϳϵͲϵϯ͘
ϭϲŚĞŶ:͕KƵ>͕,ŽůůŝƐ^:͘ƐǇƐƚĞŵĂƚŝĐƌĞǀŝĞǁŽĨƚŚĞŝŵƉĂĐƚŽĨƌŽƵƚŝŶĞĐŽůůĞĐƚŝŽŶŽĨƉĂƚŝĞŶƚƌĞƉŽƌƚĞĚ
ŽƵƚĐŽŵĞŵĞĂƐƵƌĞƐŽŶƉĂƚŝĞŶƚƐ͕ƉƌŽǀŝĚĞƌƐĂŶĚŚĞĂůƚŚŽƌŐĂŶŝƐĂƚŝŽŶƐŝŶĂŶŽŶĐŽůŽŐŝĐƐĞƚƚŝŶŐ͘D,ĞĂůƚŚ
^ĞƌǀZĞƐ͘ϮϬϭϯ͖ϭϯ͗Ϯϭϭ͘
ϭϳ<ŽƚƌŽŶŽƵůĂƐ'͕<ĞĂƌŶĞǇE͕DĂŐƵŝƌĞZ͕,ĂƌƌŽǁ͕ŝŽŵĞŶŝĐŽ͕ƌŽǇ^͕DĂĐŐŝůůŝǀƌĂǇ^͘tŚĂƚŝƐƚŚĞ
ǀĂůƵĞŽĨƚŚĞƌŽƵƚŝŶĞƵƐĞŽĨƉĂƚŝĞŶƚͲƌĞƉŽƌƚĞĚŽƵƚĐŽŵĞŵĞĂƐƵƌĞƐƚŽǁĂƌĚŝŵƉƌŽǀĞŵĞŶƚŽĨƉĂƚŝĞŶƚ
ŽƵƚĐŽŵĞƐ͕ƉƌŽĐĞƐƐĞƐŽĨĐĂƌĞ͕ĂŶĚŚĞĂůƚŚƐĞƌǀŝĐĞŽƵƚĐŽŵĞƐŝŶĐĂŶĐĞƌĐĂƌĞ͍ƐǇƐƚĞŵĂƚŝĐƌĞǀŝĞǁŽĨ
ĐŽŶƚƌŽůůĞĚƚƌŝĂůƐ͘:ůŝŶKŶĐŽů͘ϮϬϭϰDĂǇϭϬ͖ϯϮ;ϭϰͿ͗ϭϰϴϬͲϱϬϭ͘
ϭϴĞƚŵĂƌ^͕DƵůůĞƌD:͕^ĐŚŽƌŶĂŐĞů:,͕tĞǀĞƌ>͕ĂƌŽŶƐŽŶE<͘,ĞĂůƚŚͲƌĞůĂƚĞĚƋƵĂůŝƚǇͲŽĨͲůŝĨĞ
ĂƐƐĞƐƐŵĞŶƚƐĂŶĚƉĂƚŝĞŶƚͲƉŚǇƐŝĐŝĂŶĐŽŵŵƵŶŝĐĂƚŝŽŶ͗ĂƌĂŶĚŽŵŝǌĞĚĐŽŶƚƌŽůůĞĚƚƌŝĂů͘:D͘
ϮϬϬϮ͖Ϯϴϴ;ϮϯͿ͗ϯϬϮϳͲϯϰ͘
ϭϵĂƐĐŚ͕ƌƚǌ͕ƵůŬŽ͕^ĐŚĞƌ<͕^ĂďďĂƚŝŶŝW͕,ĞŶƐůĞǇD͕DŝƚƌĂE͕^ƉĞĂŬŵĂŶ:͕DĐĂďĞD͕^ĐŚƌĂŐ͘
WĂƚŝĞŶƚŽŶůŝŶĞƐĞůĨͲƌĞƉŽƌƚŝŶŐŽĨƚŽǆŝĐŝƚǇƐǇŵƉƚŽŵƐĚƵƌŝŶŐĐŚĞŵŽƚŚĞƌĂƉǇ͘:ůŝŶKŶĐŽů͘ϮϬϬϱ͖Ϯϯ;ϭϱͿ͗ϯϱϱϮͲ
ϲϭ͘
ϮϬsĞůŝŬŽǀĂ'͕ŽŽƚŚ>͕^ŵŝƚŚ͕ƌŽǁŶWD͕>ǇŶĐŚW͕ƌŽǁŶ:D͕^ĞůďǇW:͘DĞĂƐƵƌŝŶŐƋƵĂůŝƚǇŽĨůŝĨĞŝŶ
ƌŽƵƚŝŶĞŽŶĐŽůŽŐǇƉƌĂĐƚŝĐĞŝŵƉƌŽǀĞƐĐŽŵŵƵŶŝĐĂƚŝŽŶĂŶĚƉĂƚŝĞŶƚǁĞůůͲďĞŝŶŐ͗ĂƌĂŶĚŽŵŝǌĞĚĐŽŶƚƌŽůůĞĚ
ƚƌŝĂů͘:ůŝŶKŶĐŽů͘ϮϬϬϰ͖ϮϮ;ϰͿ͗ϳϭϰͲϮϰ͘
ϮϭĞƌƌǇ>͕ůƵŵĞŶƐƚĞŝŶ͕,ĂůƉĞŶŶǇ͕tŽůƉŝŶ^͕&ĂŶŶ:Z͕ƵƐƚŝŶͲ^ĞǇŵŽƵƌD͕ƵƐŚE͕<ĂƌƌĂƐd͕>ŽďĞƌ
t͕DĐŽƌŬůĞZ͘ŶŚĂŶĐŝŶŐƉĂƚŝĞŶƚͲƉƌŽǀŝĚĞƌĐŽŵŵƵŶŝĐĂƚŝŽŶǁŝƚŚƚŚĞĞůĞĐƚƌŽŶŝĐƐĞůĨͲƌĞƉŽƌƚĂƐƐĞƐƐŵĞŶƚ
ĨŽƌĐĂŶĐĞƌ͗ĂƌĂŶĚŽŵŝǌĞĚƚƌŝĂů͘:ůŝŶKŶĐŽů͘ϮϬϭϭ͖Ϯϵ;ϴͿ͗ϭϬϮϵͲϯϱ͘
ϮϮƵƌŽƉĞĂŶKƌŐĂŶŝƐĂƚŝŽŶĨŽƌZĞƐĞĂƌĐŚĂŶĚdƌĞĂƚŵĞŶƚŽĨĂŶĐĞƌ;KZdͿ͘Y>YͲϯϬ/ŶĨŽƌŵĂƚŝŽŶ͘
ǀĂŝůĂďůĞĂƚ͗ŚƚƚƉ͗ͬͬŐƌŽƵƉƐ͘ĞŽƌƚĐ͘ďĞͬƋŽůͬĞŽƌƚĐͲƋůƋͲĐϯϬ
ϮϯĂƌŽŶƐŽŶE<͕ŚŵĞĚǌĂŝ^͕ĞƌŐŵĂŶ͕ƵůůŝŶŐĞƌD͕Ƶůů͕ƵĞǌE:͕&ŝůŝďĞƌƚŝ͕&ůĞĐŚƚŶĞƌ,͕&ůĞŝƐŚŵĂŶ
^͕ĚĞ,ĂĞƐ:͕ĞƚĂů͘dŚĞƵƌŽƉĞĂŶKƌŐĂŶŝǌĂƚŝŽŶĨŽƌZĞƐĞĂƌĐŚĂŶĚdƌĞĂƚŵĞŶƚŽĨĂŶĐĞƌY>YͲϯϬ͗Ă
ƋƵĂůŝƚǇͲŽĨͲůŝĨĞŝŶƐƚƌƵŵĞŶƚĨŽƌƵƐĞŝŶŝŶƚĞƌŶĂƚŝŽŶĂůĐůŝŶŝĐĂůƚƌŝĂůƐŝŶŽŶĐŽůŽŐǇ͘:EĂƚůĂŶĐĞƌ/ŶƐƚ͘ϭϵϵϯDĂƌ
ϯ͖ϴϱ;ϱͿ͗ϯϲϱͲϳϲ͘
Ϯϰ'ƵŶĚǇD͕&ĂǇĞƌƐWD͕'ƌŽĞŶǀŽůĚD͕WĞƚĞƌƐĞŶD͕^ĐŽƚƚEt͕^ƉƌĂŶŐĞƌƐD͕sĞůŝŬŽǀĂ'͕ĂƌŽŶƐŽŶ
E<͘ŽŵƉĂƌŝŶŐŚŝŐŚĞƌŽƌĚĞƌŵŽĚĞůƐĨŽƌƚŚĞKZdY>YͲϯϬ͘YƵĂů>ŝĨĞZĞƐ͘ϮϬϭϮEŽǀ͖Ϯϭ;ϵͿ͗ϭϲϬϳͲϭϳ͘


sĞƌƐŝŽŶĂƚĞ͗ĞĐĞŵďĞƌϱ͕ϮϬϮϬ


ϯϮ


WƌŽƚŽĐŽůsĞƌƐŝŽŶ
η͗ϳ͘Ϭ
ϮϱŐĞŶĐǇĨŽƌ,ĞĂůƚŚĐĂƌĞZĞƐĞĂƌĐŚĂŶĚYƵĂůŝƚǇ;,ZYͿ͕h͘^͘ĞƉĂƌƚŵĞŶƚŽĨ,ĞĂůƚŚĂŶĚ,ƵŵĂŶ^ĞƌǀŝĐĞƐ͘
ŽŶƐƵŵĞƌƐƐĞƐƐŵĞŶƚŽĨ,ĞĂůƚŚĐĂƌĞWƌŽǀŝĚĞƌƐĂŶĚ^ǇƐƚĞŵƐ;,W^ͿƐƵƌǀĞǇƐǇƐƚĞŵ͘ǀĂŝůĂďůĞĂƚ͗
ŚƚƚƉƐ͗ͬͬĐĂŚƉƐ͘ĂŚƌƋ͘ŐŽǀͬĂďŽƵƚͲĐĂŚƉƐͬŝŶĚĞǆ͘Śƚŵů
ϮϲZĞĞǀĞ͕dŚŝƐƐĞŶD͕ĂŶŶD͕DĂĐŬE͕dƌĞŝŵĂŶ<͕^ĂŶŽĨĨ,<͕ZŽĂĐŚE͕DĂŐŶƵƐ͕,Ğ:͕tĂŐŶĞƌ
><͕DŽƵůƚƌŝĞZ͕:ĂĐŬƐŽŶ<͕DĂŶŶ͕DĐŽƌŵĂĐŬ>͘WƐǇĐŚŽŵĞƚƌŝĐĞǀĂůƵĂƚŝŽŶĂŶĚĚĞƐŝŐŶŽĨƉĂƚŝĞŶƚͲ
ĐĞŶƚĞƌĞĚĐŽŵŵƵŶŝĐĂƚŝŽŶŵĞĂƐƵƌĞƐĨŽƌĐĂŶĐĞƌĐĂƌĞƐĞƚƚŝŶŐƐ͘WĂƚŝĞŶƚĚƵĐŽƵŶƐ͘ϮϬϭϳ&ĞďϭϬ͘Ɖŝŝ͗
^ϬϳϯϴͲϯϵϵϭ;ϭϳͿϯϬϬϳϱͲϳ͘
ϮϳĚĂŵƐ'͕'ƵůůŝĨŽƌĚD͕hŬŽƵŵƵŶŶĞK͕ůĚƌŝĚŐĞ^͕ŚŝŶŶ^͕ĂŵƉďĞůůD:͘WĂƚƚĞƌŶƐŽĨŝŶƚƌĂͲĐůƵƐƚĞƌ
ĐŽƌƌĞůĂƚŝŽŶĨƌŽŵƉƌŝŵĂƌǇĐĂƌĞƌĞƐĞĂƌĐŚƚŽŝŶĨŽƌŵƐƚƵĚǇĚĞƐŝŐŶĂŶĚĂŶĂůǇƐŝƐ͘:ůŝŶƉŝĚĞŵŝŽů͘ϮϬϬϰ
ƵŐ͖ϱϳ;ϴͿ͗ϳϴϱͲϵϰ͘
Ϯϴ^ŽďƌĞƌŽ&͕WĂƐƚŽƌŝŶŽ͕^ĂƌŐĞŶƚ:͕ƌƵǌǌŝW͘ZĂŝƐŝŶŐƚŚĞďĂƌĨŽƌĂŶƚŝŶĞŽƉůĂƐƚŝĐĂŐĞŶƚƐ͗ŚŽǁƚŽĐŚŽŽƐĞ
ƚŚƌĞƐŚŽůĚǀĂůƵĞƐĨŽƌƐƵƉĞƌŝŽƌŝƚǇƚƌŝĂůƐŝŶĂĚǀĂŶĐĞĚƐŽůŝĚƚƵŵŽƌƐ͘ůŝŶĂŶĐĞƌZĞƐ͘ϮϬϭϱDĂƌϭ͖Ϯϭ;ϱͿ͗ϭϬϯϲͲ
ϰϯ͘
ϮϵůůŝƐ>D͕ĞƌŶƐƚĞŝŶ^͕sŽĞƐƚ͕ĞƌůŝŶ:͕^ĂƌŐĞŶƚ͕ŽƌƚĂǌĂƌW͕'ĂƌƌĞƚƚͲDĂǇĞƌ͕,ĞƌďƐƚZ^͕
>ŝůĞŶďĂƵŵZ͕^ŝŵĂ͕sĞŶŽŽŬW͕'ŽŶĞŶD͕^ĐŚŝůƐŬǇZ>͕DĞƌŽƉŽůE:͕^ĐŚŶŝƉƉĞƌ>͘ŵĞƌŝĐĂŶ^ŽĐŝĞƚǇŽĨ
ůŝŶŝĐĂůKŶĐŽůŽŐǇƉĞƌƐƉĞĐƚŝǀĞ͗ZĂŝƐŝŶŐƚŚĞďĂƌĨŽƌĐůŝŶŝĐĂůƚƌŝĂůƐďǇĚĞĨŝŶŝŶŐĐůŝŶŝĐĂůůǇŵĞĂŶŝŶŐĨƵů
ŽƵƚĐŽŵĞƐ͘:ůŝŶKŶĐŽů͘ϮϬϭϰƉƌϮϬ͖ϯϮ;ϭϮͿ͗ϭϮϳϳͲϴϬ͘
ϯϬyŝĞd͕tĂŬƐŵĂŶ:͘ĞƐŝŐŶĂŶĚƐĂŵƉůĞƐŝǌĞĞƐƚŝŵĂƚŝŽŶŝŶĐůŝŶŝĐĂůƚƌŝĂůƐǁŝƚŚĐůƵƐƚĞƌĞĚƐƵƌǀŝǀĂůƚŝŵĞƐĂƐ
ƚŚĞƉƌŝŵĂƌǇĞŶĚƉŽŝŶƚ͘^ƚĂƚDĞĚ͘ϮϬϬϯ͖ϮϮ;ϭϴͿ͗ϮϴϯϱͲϰϲ͘
ϯϭDĐƌĂĐŬĞŶ'͘dŚĞůŽŶŐŝŶƚĞƌǀŝĞǁ͘EĞǁďƵƌǇWĂƌŬ͕͗^ĂŐĞ͖ϮϬϬϴ͘
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