Performance of Toric Silicone Hydrogel Contact Lenses Following Two Weeks of Daily Wear
Phase: NA
Conditions: Astigmatism
Sponsor: CooperVision, Inc.

Confidential 
EX‐MKTG‐93 Performance of Toric Silicone Hydrogel Contact Lenses Following Two Weeks of Daily Wear 
1
FINAL 
Performance of Toric Silicone Hydrogel Contact Lenses 
Following Two Weeks of Daily Wear 
Sponsor Study Code: 
EX‐MKTG‐93 
Protocol Date: 
April,  2018 
Sponsor Company: 
CooperVision, Inc. 
Document Type:
Protocol
Study Category: 
Post Market 
Start Date: 
Finish Date: 
Clinical Site: 
July,  2018 
September,  2018 
School of Optometry Clinic, National 
Autonomous University (UNAM), Mexico City 

Confidential 
EX‐MKTG‐93 Performance of Toric Silicone Hydrogel Contact Lenses Following Two Weeks of Daily Wear 
2

Confidential 
EX‐MKTG‐93 Performance of Toric Silicone Hydrogel Contact Lenses Following Two Weeks of Daily Wear 
3

Confidential 
EX‐MKTG‐93 Performance of Toric Silicone Hydrogel Contact Lenses Following Two Weeks of Daily Wear 
4
Table of Contents 
1 
Introduction ............................................................................................................ 6 
2 
Study Objective ...................................................................................................... 6 
3 
Study Hypothesis ................................................................................................... 7 
3.1 
Study Hypothesis ............................................................................................................ 7 
4 
Study Design .......................................................................................................... 7 
5 
Investigational Sites .............................................................................................. 7 
5.1 
Number of Sites .............................................................................................................. 7 
5.2 
Investigator Recruitment ................................................................................................ 7 
6 
Ethics Review / Statement of Compliance ........................................................... 8 
6.1 
Relevant Standards / Guidelines ..................................................................................... 8 
6.2 
Institutional Review Board .............................................................................................. 8 
6.3 
Clinical Trial Registration ................................................................................................ 8 
6.4 
Informed Consent ........................................................................................................... 8 
7 
Potential Risks and Benefits to Human Subjects ................................................ 8 
8 
Materials and Methods .......................................................................................... 9 
8.1 
Participants ..................................................................................................................... 9 
Inclusion criteria ...................................................................................................................... 9 
8.2 
Study Materials ............................................................................................................. 11 
8.2.1 
Contact lens .............................................................................................................. 11 
8.2.2 
Contact Lens care ...................................................................................................... 11 
8.2.3 
Storage of Study Medications/Treatments .............................................................. 11 
8.2.4 
Clinical Supply Inventory ........................................................................................... 11 
8.2.5 
Disposal of Consumables .......................................................................................... 11 
8.2.6 
Masking and Control of Study Materials .................................................................. 11 
8.2.7 
Ordering and Accountability of Study Materials ...................................................... 12 
8.3 
Visit Schedule and Procedures ...................................................................................... 12 
8.3.1 
Visit 1: Baseline and fitting visit (screening and enrollment) ................................... 12 
8.3.2 
Visit 2: Dispense pair 1 .............................................................................................. 14 
8.3.3 
Visit 3: 2‐week follow‐up pair 1/dispenses pair 2 .................................................... 15 
8.3.4 
Visit 4: 2‐week follow‐up pair 2 / Exit ....................................................................... 17 
9 
Adverse Event Reporting .................................................................................... 18 
9.1 
Adverse Response Definitions ...................................................................................... 18 

Confidential 
EX‐MKTG‐93 Performance of Toric Silicone Hydrogel Contact Lenses Following Two Weeks of Daily Wear 
5
9.2 
Procedures for Adverse Events ..................................................................................... 20 
9.3 
Discontinuation from the Study .................................................................................... 20 
9.4 
Reporting Adverse Events ............................................................................................. 20 
11  Data Quality Assurance ....................................................................................... 21 
11.1 
Study monitoring .......................................................................................................... 21 
11.2 
Record keeping ............................................................................................................. 21 
11.3 
Record retention ........................................................................................................... 21 
11.4 
Data Entry / Data Management .................................................................................... 22 
11.5 
Confidentiality ............................................................................................................... 22 
11.6 
Publication .................................................................................................................... 22 
13  Appendices ........................................................................................................... 23 

Confidential 
EX‐MKTG‐93 Performance of Toric Silicone Hydrogel Contact Lenses Following Two Weeks of Daily Wear 
6
1 Introduction 
The utilization of soft toric contact lenses has increased significantly over the past few years. 
Toric  contact  lens  wearers  demand  two  things  from  their  contact  lenses,  great  comfort  and 
excellent  vision.  CooperVision’s  Avaira Vitality™ toric uses a third generation silicone hydrogel 
material  which  makes  the  lens  inherently  wettable  with  no  surface  treatments,  and  uses 
naturally  wettable  building  blocks  to  improve  compatibility  between  silicone  and  hydrophilic 
domains. This, combined with the higher water content of Avaira Vitality™ toric ensures a high 
performing, comfortable lens. 
ACUVUE OASYS® for Astigmatism contact lenses with HYDRACLEAR® PLUS technology helps to 
stabilize the tear film, minimizing dryness and maintaining moisture for exceptional comfort and 
vision stability. Therefore, CooperVision is interested in evaluating the clinical performance of 
the Avaira Vitality™ toric and ACUVUE OASYS® for Astigmatism lenses when existing wearers of 
hydrogel toric lenses are refitted with these lenses over 2‐weeks of daily wear. 
2 Study Objective 
The aim of this prospective study is to evaluate the clinical performance of existing soft contact 
lens wearers with astigmatism when refitted with Avaira Vitality™ toric and ACUVUE OASYS® for 
Astigmatism lenses over 2‐weeks of wear. 
The primary variables of interest are: 

Lens fitting characteristics
The secondary variables of interest are: 

Wearing times (average and comfortable)
* Lens fit preference judged by the study investigator

Confidential 
EX‐MKTG‐93 Performance of Toric Silicone Hydrogel Contact Lenses Following Two Weeks of Daily Wear 
7
3 Study Hypothesis 
 
3.1 Study Hypothesis  
 Null hypothesis (Ho): There is no difference in lens fitting characteristics between the 
two hydrogel toric lenses for the key variables tested. 
 Alternative hypothesis (H1): There is a difference in lens fitting characteristics between 
the two hydrogel toric lenses for the key variables tested. 
4 Study Design  
This  is  a  40‐subject,  prospective,  randomized,  double  masked;  bilateral,  2 week  cross‐over 
study  comparing  the  fitting  characteristics  of  senofilcon  A  toric  lenses  against  fanfilcon  A 
silicone hydrogel toric lenses (table 1). 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
   
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
   
 
 
 
 
 
 
   
   
   
5 Investigational Sites 
5.1 Number of Sites 
This will be a single center investigational site in Mexico City. (Target 40 subjects).   
5.2 Investigator Recruitment  
This study will be conducted at the School of Optometry Clinic; National Autonomous University 
(UNAM) Mexico City. The Investigators will be required to fulfil the following criteria: 
 Licensed Optometrist with at least two years of contact lens fitting experience. 
 Experienced Investigators who will be trained in Good Clinical Practice (GCP) by the 
principal investigator. 
 In‐office email or fax. 
 Willingness to follow the study protocol and to co‐operate with the study monitors. 

Confidential 
EX‐MKTG‐93 Performance of Toric Silicone Hydrogel Contact Lenses Following Two Weeks of Daily Wear 
8
This clinical study is designed to be in conformance with the ethical principles in the Declaration 
of Helsinki, with the ICH guidelines for Good Clinical Practice (GCP) and all the applicable local 
guidelines.  
6 Ethics Review / Statement of Compliance 
6.1 Relevant Standards / Guidelines 
This implementation document has been developed in accordance with the following:   
 
ICH Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice 
 
Declaration of Helsinki 
6.2 Institutional Review Board 
This  study  will  be  conducted  in  accordance  with  Institutional  Review  Board  regulations  (U.S. 
21CFR Part 56.103) or applicable IEC regulations. Copies of all IRB/IEC correspondence with the 
investigator/sponsor  will  be  kept  on  file.  The  study  will  commence  upon  approval  from  the 
following Ethics Committee: Comisión de Ética de la FESI. Avenida de los Barrios no. 1, Los Reyes 
Iztacala,  Tlalnepantla  Edo.  de  México.  CP  54090.  Telephone  number  56‐23‐12‐20  and  email 
address jrjf@unam.mx. 
 
6.3 Clinical Trial Registration 
This study will be registered with clinicaltrials.gov in accordance with section 801 of the Food 
and Drug Administration (FDA) Act which mandates the registration of certain clinical trials of 
drugs and medical devices. 
6.4 Informed Consent 
Informed  consent  shall  be  obtained  in  writing  from  the  subject  and  the  process  shall  be 
documented before any procedure specific to the clinical investigation is carried out. 
7 Potential Risks and Benefits to Human Subjects 
There  may  be  direct  benefits  to  the  subjects  in  this  study  such  as  improved  vision,  comfort, 
convenience,  and  cosmetic  advantage.      Participation  in  a  study  may  contribute  to  scientific 
research information that may be used in the development of new contact lens products. In 
addition, subjects will receive an examination of the front part of their eyes and may have the 
opportunity to try a different type of soft contact lenses and/or different lens care products at 
no cost to them. The contact lens materials used in this study are commercially available as daily 
or extended wear. This study will investigate participants’ wearing schedule intended for daily 

Confidential 
EX‐MKTG‐93 Performance of Toric Silicone Hydrogel Contact Lenses Following Two Weeks of Daily Wear 
9
wear (NOT extended wear) similar to the average wearing time of 10‐16 hours for daily wear 
lenses.  
This study is considered to be a non‐significant risk study based on United State Food and Drug 
administration  (FDA)  and  International  Standards  Organization  (ISO)  guidelines  because  the 
study devices used as intended in this study (daily wear) don’t represent a potential for serious 
risk to the health, safety or welfare of the subject, and (2) it is not an implant, (3) it is not used to 
support  or  sustain  human  life,  (4)  it  is  not  of  substantial  importance  in  diagnosing,  curing, 
mitigating or treating disease or otherwise prevents impairment of human health, (5) does not 
present a potential for serious risk to the health, safety or welfare of the subject (Appendix 2).   
Complications that may occur during the wearing of contact lenses include discomfort, dryness, 
aching or itching eyes, excessive tearing, discharge, hyperemia and variable or blurred vision.  
More serious risks may include photophobia, iritis, corneal edema or eye infection. Although 
contact lens‐related infections are very infrequent, the possibility does exist.  The incidence of 
infection due to day‐wear soft lenses is 0.035%. Almost always an infection will occur only in one 
eye.  This risk is assumed by 35‐million Americans who currently wear contact lenses. 
Routine clinical procedures including auto‐refraction, auto‐keratometry, visual acuity, anterior 
ocular health assessment, and contact lens fitting will be used. In addition, high magnification 
imaging of the lens fit may be made using 35 mm or digital cameras, in vivo confocal microscopy, 
and/or specular microscopy. Patients will be monitored every two weeks until the end of the 
study to reduce if not eliminate the occurrence of adverse or potential adverse events. Patients 
will be given instructions from their ECP regarding early symptoms and signs of adverse events 
and their contact information.  
8 Materials and Methods 
8.1 Participants 
Approximately  40  habitual  soft  contact  lens  wearers  will  be  enrolled.  Each  subject  will  be 
required to attend up to four scheduled study visits over a period of approximately two months.  
Each subject will be given a unique ID number. Additionally, all subjects must meet the study 
inclusion and exclusion criteria listed below. 
Inclusion criteria 
A person is eligible for inclusion in the study if he/she:  
 
Is between 18 and 40 years of age (inclusive) 
 
Has had a self‐reported visual exam in the last two years 
 
Is an adapted soft contact lens wearer    
 
Has a contact lens spherical prescription between +6.00 to ‐ 9.00 (inclusive)  
 
Have no less than ‐0.75D of astigmatism and no more than ‐2.25 D in both eyes.  

Confidential 
EX‐MKTG‐93 Performance of Toric Silicone Hydrogel Contact Lenses Following Two Weeks of Daily Wear 
10
 
Can achieve best corrected spectacle distance visual acuity of 20/25 (0.10 logMAR) or better in 
each eye. 
 
Can achieve a distance visual acuity of 20/30 (0.18 logMAR) or better in each eye with the study 
contact lenses. 
 
Has clear corneas and no active ocular disease 
 
Has read, understood and signed the information consent letter.   
 
Patient contact lens refraction should fit within the available parameters of the study lenses. 
 
Is willing to comply with the wear schedule (at least 5 days per week, > 8 hours/day assuming 
there are no contraindications for doing so). 
 
Is willing to comply with the visit schedule  
Exclusion Criteria 
A person will be excluded from the study if he/she: 
 
Has a CL prescription outside the range of the available parameters of the study lenses. 
 
Has a spectacle cylinder less than ‐0.75D or more than ‐2.50 D of cylinder in either eye.  
 
Has a history of not achieving comfortable CL wear (5 days per week; > 8 hours/day) 
 
Has contact lens best corrected distance vision worse than 20/25 (0.10 logMAR) in either eye.  
 
Presence of clinically significant (grade 2‐4) anterior segment abnormalities 
 
Presence of ocular or systemic disease or need of medications which might interfere with contact 
lens wear.  
 
Slit lamp findings that would contraindicate contact lens wear such as: 
o 
Pathological dry eye or associated findings 
o 
Pterygium, pinguecula, or corneal scars within the visual axis 
o 
Neovascularization > 0.75 mm in from of the limbus 
o 
 Giant papillary conjunctivitis (GCP) worse than grade 1 
o 
Anterior uveitis or iritis (past or present) 
o 
Seborrheic eczema, Seborrheic conjunctivitis 
o 
History of corneal ulcers or fungal infections 
o 
Poor personal hygiene 
 
Has a known history of corneal hypoesthesia (reduced corneal sensitivity) 
 
Has aphakia, keratoconus or a highly irregular cornea.  
 
Has Presbyopia or has dependence on spectacles for near work over the contact lenses.  
 
Has undergone corneal refractive surgery.  
 
Is participating in any other type of eye related clinical or research study. 

Confidential 
EX‐MKTG‐93 Performance of Toric Silicone Hydrogel Contact Lenses Following Two Weeks of Daily Wear 
12
with unpreserved sterile saline just prior to dispensing to maintain subject masking of the study 
lenses.    
8.2.7 Ordering and Accountability of Study Materials 
The study lenses and solutions will be provided by the sponsor. If additional lenses are required, 
the study sponsor will re‐supply the investigator as requested. 
8.3 Visit Schedule and Procedures 
8.3.1 Visit 1: Baseline and fitting visit (screening and enrollment) 
The following evaluations will be performed to assess eligibility according to the Inclusion and 
Exclusion Criteria at the baseline visit only:  
o The subjects should attend the first visit wearing their habitual contact lenses and having 
worn them that day for at least 2 hours prior to the visit.  If they are not wearing their 
lenses, please reschedule the visit. 
o The  subject  will  be  required  to  read  and  sign  an  Informed  Consent  Form  prior  to 
enrolment. When the subject has signed the consent form, the subject will be considered 
to be enrolled on to the study. 
o The person explaining the consent and Investigator should also sign the consent form.  
Provide the subject with a copy and keep the original in the subject’s paper chart or scan 
into the subject’s electronic medical record (EMR) file. 
o The subject is assigned with a Subject ID number. Subjects must be enrolled sequentially.   
o Full anterior segment ocular health will be established 
Visit 1a: Baseline habitual lenses 
The following baseline measurements and assessments will be recorded: 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 Habitual lens wearing times: 
 
 
 
 
 
 
 
 Average daily wearing time (hours/day) 
 Average comfortable wearing time (hours/day) 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
   
 
 
  
 
 
 
 
 
 

Confidential 
EX‐MKTG‐93 Performance of Toric Silicone Hydrogel Contact Lenses Following Two Weeks of Daily Wear 
13
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
   
 
 
 
 
 
 
   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
   
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
  
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
     
 
 
 
 
     
 
 
 Lens Fit 
 Lens centration (centered/slightly decentered/substantially decentered) 
 Corneal coverage [Y/N] 
 Post‐blink movement (0‐5 Likert scale) 
 
 
   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
   
 
 
 
 
   
 
 
 
 
     
 
     
 
     
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
   
 
 
   
   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
   
 
 
 
 
   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
   
 

Confidential 
EX‐MKTG‐93 Performance of Toric Silicone Hydrogel Contact Lenses Following Two Weeks of Daily Wear 
14
 
 
 
 
 
   
 
 
 
 
       
 
 
 
   
 Complete the eligibility checklist. 
 
If at this point the subject is found to be ineligible, then complete an Exit form and exit the 
subject from the study. 
Visit 1 b: Fitting visit  
If eligible, complete the Enrolment Log and identify the test lens from Appendix 4.  The subjects 
will undergo a trial fit in both eyes with both study lenses (e.g. Avaira Vitality™ toric and ACUVUE 
OASYS® for ASTIGMATISM, according to manufacturer’s fitting guides) 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
   
 
 
   
 If the lenses are not suitable to be dispensed then the subject will be discontinued 
and an Exit form will be completed. 
8.3.2 Visit 2: Dispense pair 1  
 Data is only collected on the final pair of study lenses dispensed after the power has 
been assessed and if needed corrected.  
 Record  the  parameters  of  the  lenses,  lens  type  and  power,  on  the  Dispensing  CRF 
(Appendix 6). 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
   
 
   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 Lens centration (centered/slightly decentered/substantially decentered) 
 Corneal coverage [Y/N] 
 Post‐blink movement (0‐5 Likert scale) 
 
 
   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
   
 
 
 
 
   
 
 
 
 
     
 
     
 
     
  

Confidential 
EX‐MKTG‐93 Performance of Toric Silicone Hydrogel Contact Lenses Following Two Weeks of Daily Wear 
15
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
   
 
 
   
   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
   
 
 
 
 
 
 
 
 Lost or damaged study lenses may be replaced. Note which lens was replaced, date of 
replacement and reason for replacement on the Lens Replacement Log, (Appendix 6).   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
   
 
 
 
 
 
 
 
 
   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 Participants, who appear unable or unwilling to follow instructions to a degree that, in 
the Investigator's opinion, jeopardises the participant's wellbeing or the validity of the 
study, will be discontinued. The reason for discontinuation will be documented.  
 The subject will be discharged and asked to return for a follow‐up visit (V2) after 1‐month. 
8.3.3 Visit 3: 2-week follow-up pair 1 / dispenses pair 2 
The  2‐week  follow‐up  visit  will  be  scheduled  two  weeks  (14  +  2  days)  from  the  initial  lens 
dispensing  date.    The  subject  should  wear  the  lenses  for  a  minimum  of  2  hours  prior  to  the 
appointment.  If the subject attends without lenses or with less than 2 hours of lens wear on 
that day and they are not having any problems with their lenses, the visit should be rescheduled, 
if possible within the visit window. 
Visit 3a: Lens evaluation pair 1 
 The following clinical test variables will be recorded on the Follow‐Up Visit CRF: 
o Wearing times: 
 
 
 
 
 
 Average daily wearing time (hours/day) 
 Average comfortable wearing time (hours/day) 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
   
 
 
  
 
 
 
 
 
 

Confidential 
EX‐MKTG‐93 Performance of Toric Silicone Hydrogel Contact Lenses Following Two Weeks of Daily Wear 
16
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
   
 
 
 
 
 
 
   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
   
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
  
 
  
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
  
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
     
 
 
 
 
     
 
 
o Lens Fit 
˗ 
Lens centration (centered/slightly decentered/substantially decentered) 
˗ 
Corneal coverage [Y/N] 
˗ 
Post‐blink movement (0‐5 Likert scale) 
 
 
   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
   
 
 
 
 
   
 
 
 
 
     
 
     
 
     
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
   
 
 
   
   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Visit 3b: Dispense pair 2 
The study subjects will undergo a trial fit in each eye with the second pair of study lenses.   

Confidential 
EX‐MKTG‐93 Performance of Toric Silicone Hydrogel Contact Lenses Following Two Weeks of Daily Wear 
17
 The  performance  of  the  second  pair  of  study  lenses  should  be  assessed  after  10‐15 
minutes  settling  time  and  the  same  variables  as  those  collected  on  visit  2  will  be 
assessed. 
8.3.4 Visit 4: 2-week follow-up pair 2 / Exit 
Visit 4a: Lens evaluation pair 2 
The 2‐week follow‐up visit for pair 2 will be scheduled two weeks (14 + 2 days) from the initial 
lens dispensing date for pair 2.  The subject should wear the lenses for a minimum of 2 hours 
prior to the appointment.  If the subject attends without lenses or with less than 2 hours of lens 
wear on that day and they are not having any problems with their lenses, the visit should be 
rescheduled,  if  possible  within  the  visit  window.  The  same  variables  as  those  collected  on 
section 8.3.3 will be assessed at this visit. 
Visit 4b: Study exit 
 The Study Exit Form must be completed when a subject exits the study.  This will occur 
either at study completion, i.e. at Visit 3, or if the subject is discontinued from the study 
at another time.  If there are records entered into the clinics own patient chart system 
the exit date should be recorded on these source documents.  
 A Study Exit Form must be completed for all subjects who have taken a study ID number.    
Post‐study follow‐up visits will be scheduled if the Investigator judges this is necessary. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
   
 
 
 
 
 
 
 
 
   
 
 
 
 
 
 
   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
   
 
 
 
 
 
    
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
If the subject is being exited due to discontinuation, further details need to be recorded on the 
exit form.   

Confidential 
EX‐MKTG‐93 Performance of Toric Silicone Hydrogel Contact Lenses Following Two Weeks of Daily Wear 
20
9.2 Procedures for Adverse Events 
Treatment  of  an  adverse  event  will  depend  on  its  nature  and  severity.  Based  on  the  clinical 
judgment of the investigator the subject may be referred to an ophthalmologist for treatment. 
The investigator will attempt to determine whether the reaction is related to the test device or a 
result of other factors.  
An Adverse Event Form will be completed for each adverse event. If both eyes are involved, a 
separate Adverse Event Form will be completed for each eye. Whenever possible, the adverse 
event will be photo‐documented. 
Expenses  incurred  for  medical  treatment  as  part  of  study  participation  will  be  paid  by  the 
sponsor (bills and prescription receipts kept). The subject must be followed until resolution and 
a written report completed indicating the subsequent treatment and resolution of the condition. 
9.3 Discontinuation from the Study  
All discontinuations will be fully documented on the appropriate CRF Exit and Adverse Event 
forms as needed.  Participants will be followed until resolution (in most instances) and are free 
of the ophthalmic insert related complications or other ocular pathology. When possible study 
lenses  involved  in  an  Adverse  Event  will  be  returned  to  the  sponsor  in  a  new  tightly  sealed 
contact lens case, and labeled with the subject identification and stored in Unisol non‐preserved 
saline. 
9.4 Reporting Adverse Events 
All  potential  Serious  and  Unanticipated  Adverse  Device  Effects  that  are  related  or  possibly 
related to subject participation in the investigation will be reported to the Principal Investigator 
and the sponsor within 24 hours of the investigator becoming aware of the event. The Principal 
Investigator will report the event to the EC/IRB as soon as possible (by fax, mail/delivery, phone, 
or  email),  but  within  10  business  days  of  becoming  aware  of  the  problem.    All  fatal  or  life 
threatening events will be reported immediately to the IRB. 
 
Significant  and  Non‐Significant  Adverse  Events  will  be  reported  to  the  sponsor  as  soon  as 
possible, but no later than 5 working days after the occurrence. 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
   
 
 
  
 
 
   
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

Confidential 
EX‐MKTG‐93 Performance of Toric Silicone Hydrogel Contact Lenses Following Two Weeks of Daily Wear 
21
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
   
 
 
 
 
 
   
 
 
   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
   
 
 
 
 
   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
   
   
 
 
 
 
 
 
       
 
 
   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
11 Data Quality Assurance 
11.1  Study monitoring 
A site visit or discussion may be conducted during the course of the study as appropriate. Prior 
to final data freeze, a close‐out visit/discussion may be warranted to check for accuracy and 
completeness of records. The sponsor or sponsor’s representatives will be authorized to gain 
access to the source documentation for the purposes of monitoring and auditing the study. 
 
11.2 Record keeping 
Detailed records of all study visits will be made using the electronic Case Report Forms (CRFs).  
 
11.3 Record retention 
Following study completion, data will be available in electronic and/or paper format for audit, 
sponsor use, or subsequent analysis. The original clinical raw data (including completed CRFs and 

Confidential 
EX‐MKTG‐93 Performance of Toric Silicone Hydrogel Contact Lenses Following Two Weeks of Daily Wear 
22
Informed Consent forms) will be retained according to guidelines set forth in the general work 
agreement with the site. The Sponsor will be notified and consulted if ever the files are to be 
destroyed.  In the event that this implementation document is indicated for design verification 
and  validation  purposes,  as  indicated  on  the  title  page,  all  original  raw  data  forms  and 
completed CRF’s will be forwarded to the sponsor at completion of the final report. 
 
11.4 Data Entry / Data Management 
Data will be entered into an electronic spreadsheet. Study staff will only be able to modify the 
data  file  via  password  entry.  The  investigators  will  be  responsible  for  the  data  integrity,  and 
complete data entry for each visit as well as the take home questionnaires. The investigator will 
send  the  data  collected  to  the  study  sponsor  within  5  business  days  after  the  last  subject 
completes the final visit. 
 
11.5 Confidentiality 
This study is confidential in nature. All information gathered during this study is proprietary and 
should be made available only to those directly involved in the study. Information and reports 
arising from this project are the property of the sponsor.  
All records will also be handled in accordance with HIPAA (1996). 
11.6 Publication 
The  investigators  will  not  be  permitted  to  publish  or  present  at  scientific  meetings  results 
obtained from the clinical study without prior written consent from the sponsor.  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
   
 
 
    
 
 
 
 
 
 
 
 
 
   
 
   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
   
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  

Confidential 
EX‐MKTG‐93 Performance of Toric Silicone Hydrogel Contact Lenses Following Two Weeks of Daily Wear 
23
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
   
 
   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
13 Appendices