Clinical Evaluation of the 80-Minute Water Resistant Sun Protection Factor (SPF) of Sunscreen Products According to the FDA Final Rule: Sunscreen Drug Products (2011)
Phase: NA
Conditions: Sunscreening Agents
Sponsor: HALEON

 
1 
 
 
 
 Protocol Number: 
  
GSKCH Protocol Number: 
218007 
Title: 
Clinical Evaluation of the 80-Minute Water Resistant Sun 
Protection Factor (SPF) of Sunscreen Products According to 
the FDA Final Rule: Sunscreen Drug Products (2011).  
Objective:          
To measure the 80-minute water resistant SPF of over- 
the-counter (OTC) sunscreen lip balms. 
Test Products: 
ChapStick Active Performance (CAP) UnScented  
(
) 
CAP Herbal Mint Flavour (
) 
CAP Mountain Berry Flavour (
)  
Participants:           
Eligible male and female volunteers, aged 18-70 with 
Fitzpatrick skin types I, II or III will be enrolled.   
SPF Standard: 
7% Padimate-O and 3% Oxybenzone 
Sponsor: 
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Holdings (US) LLC 
(GSK CH), 
 
Contract Site: 
 
Phone: 
  
Fax: 
  
Principal Investigator 
(PI): 
  
Institutional Review 
Board (IRB): 
Advarra IRB 
218007 | Protocol 218007 FDA FR 80 Mins WR SPF Test 18 Oct 2021 | TMF-215976 | 1.0
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PPD
PPD
PPD
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PPD
PPD
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CCI
CCI
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                   M a st er Pr ot o c ol    
F D A 2 0 1 1 F R S P F  
 
Gl a x o S mit h Kli n e C o n s u m er H e alt h c ar e  
 
 
H ol di n g s ( U S ) L L C ( G S K C H)  
2  
C o n t e n t s  
1. 0 I ntr o d u cti o n  ............................................................................................................................... 4  
2. 0 O bj e cti v e  .................................................................................................................................... 4  
3. 0 T e st Pr o d u ct s  ............................................................................................................................ 4  
4. 0 St u d y D e si g n / Bli n di n g  ............................................................................................................. 4  
5. 0 P arti ci p a nt s  ................................................................................................................................ 5  
5. 1 I n cl u si o n Crit eri a  ............................................................................................................... 6  
5. 2 E x cl u si o n Crit eri a  .............................................................................................................. 7  
5. 3 P arti ci p a nt R e s p o n si biliti e s  .............................................................................................. 8  
5. 4 P arti ci p a nt Di s c o nti n u ati o n a n d Wit h dr a w al  .............................................................. 1 0  
5. 5 Di s p o siti o n of Wit h dr a w n P arti ci p a nt s  ........................................................................ 1 0  
5. 6 P arti ci p a nt  R e pl a c e m e nt  ................................................................................................ 1 1  
6. 0 St u d y I n str u m e nt s  ................................................................................................................. 1 1  
6. 1 S ol ar Si m ul at or s a n d R a di o m et er / D et e ct or s y st e m s  ............................................... 1 1  
6. 2 C ol ori m et er ....................................................................................................................... 1 2  
6. 3 Di git al C a m er a  ................................................................................................................. 1 2  
7. 0 St u d y Pr o c e d ur e s  ................................................................................................................... 1 3  
7. 1 D a y 1 ..................................................................................................................................... 1 4  
7. 1. 1  
E nr oll m e nt  ............................................................................................................... 1 4  
7. 1. 1. 1 I nf or m e d C o n s e nt Pr o c e s s  ..................................................................................... 1 4  
7. 1. 1. 2 I T A/ S ki n t y p e d et er mi n ati o n  ................................................................................. 1 4  
7. 1. 2  
I niti al U n pr ot e ct e d M E D ( M E D uI ) D o s e A d mi ni str ati o n  .................................. 1 5  
7. 2  D a y 2  .................................................................................................................................. 1 5  
7. 2. 1  
M E D uI D et er mi n ati o n  ............................................................................................ 1 5  
7. 2. 2  
A p pli c ati o n of St u d y Tr e at m e nt s  ......................................................................... 1 7  
7. 2. 2. 1 T e st Pr o d u ct A p pli c ati o n ( Pr e -8 0 Mi n s W at er I m m er si o n Pr o c e d ur e )  ........... 1 7  
7. 2. 2. 2 S P F St a n d ar d A p pli c ati o n ( P o st - 8 0 Mi n s W at er I m m er si o n Pr o c e d ur e )  ........ 1 7  
7. 2. 3  
W at er r e si st a nt S P F t e sti n g  .................................................................................. 1 8  
7. 2. 4 U V D o s e s f or U n pr ot e ct e d a n d Pr ot e ct e d Sit e s  ..................................................... 1 8  
7. 2. 4. 1 R e p e at U n pr ot e ct e d Mi ni m al Er yt h e m a D o s e ( M E D u R ) D et er mi n ati o n  ......... 1 8  
7. 2. 4. 2 Pr ot e ct e d Mi ni m al Er yt h e m a D o s e (t p M E D p/ s s M E D p ) D et er mi n ati o n  ........... 1 8  
7. 3 D a y 3 ..................................................................................................................................... 1 9  
7. 3. 1  
M E D u R, s s M E D p a n d t p M E D p D et er mi n ati o n .................................................... 1 9  
8. 0 St ati sti c al A n al y si s  ................................................................................................................. 2 0  
8. 3 S P F C o m p ut ati o n  .................................................................................................................... 2 0  
2 1 8 0 0 7 | Pr ot oc ol 2 1 8 0 0 7 F D A F R 8 0 Mi ns W R S P F Test 1 8 Oct 2 0 2 1 | T M F- 2 1 5 9 7 6 | 1. 0
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Gl a x o S mit h Kli n e C o n s u m er H e alt h c ar e  
 
 
H ol di n g s ( U S ) L L C ( G S K C H)  
3  
9. 0 R ej e ct e d T e st D at a :  ............................................................................................................... 2 1  
9. 1 I n v ali d D at a  ............................................................................................................................. 2 1  
9. 2 Ot h er R e a s o n s f or D at a R ej e cti o n  ....................................................................................... 2 1  
1 0. 0 A d v er s e E v e nt s  ..................................................................................................................... 2 2  
1 0. 1 D efi niti o n of a n A d v er s e E v e nt ( A E )  ......................................................................... 2 2  
1 0. 3 E x p e ct e d E v e nt s  ............................................................................................................ 2 4  
1 1. 0 D at a R e c or di n g a n d St u d y R e c or d M ai nt e n a n c e  ............................................................ 3 1  
1 2. 0 Et hi c al R e vi e w  ...................................................................................................................... 3 1  
1 5. 0 Cli ni c al St u d y R e p ort ( C S R )  ............................................................................................... 3 2  
1 6. 0 Q u alit y C o ntr ol a n d Q u alit y A s s ur a n c e  ............................................................................ 3 3  
1 7. 0 M e di c al O v er si g ht  ................................................................................................................ 3 3  
1 8. 0 Cli ni c al St u d y Pr o d u ct s  ....................................................................................................... 3 3  
1 9. 0 R e c or d R et e nti o n  ................................................................................................................. 3 4  
2 0. 0 P arti ci p a nt C o nfi d e nti alit y  .................................................................................................. 3 4  
2 1. 0 I n d e m nifi c ati o n  .................................................................................................................... 3 4  
2 2. 0 C o m m u ni c ati o n a n d P u bli c ati o n of R e s ult s  ..................................................................... 3 4  
2 3. 0 Pr ot o c ol A p pr o v al s  ............................................................................................................... 3 5  
2 4. 0 R ef er e n c e s  ............................................................................................................................. 3 5  
 
 
K e y A b b r e vi a ti o n s:  
M E D  
Mi ni m al Er yt h e m a D o s e  
M E D u  
U n pr ot e ct e d M E D  ( i. e., t h e M E D of a n u ntr e at e d sit e )  
M E D u I  
I niti al U n pr ot e ct e d M E D 
M E D u R  
R e p e at U n pr ot e ct e d M E D  
M E D p  
Pr ot e ct e d M E D ( i. e., t h e M E D of a tr e at e d sit e )  
s s M E D p  
‘S P F St a n d ar d ’ P r ot e ct e d M E D (i. e., sit e tr e at e d wit h S P F st a n d ar d ) 
t p M E D p  
‘T e st Pr o d u ct ’ Pr ot e ct e d M E D  (i. e., sit e tr e at e d wit h t e st pr o d u ct ) 
s s S P Fi  
S P F v al u e f or  th e ‘S P F st a n d ar d ’ f or a n  i n di vi d u al p arti ci p a nt 
t p S P Fi  
S P F v al u e f or  a  ‘t e st pr o d u ct’ f or a n  i n di vi d u al p arti ci p a nt 
W R
 
W at er R e si st a nt  
2 1 8 0 0 7 | Pr ot oc ol 2 1 8 0 0 7 F D A F R 8 0 Mi ns W R S P F Test 1 8 Oct 2 0 2 1 | T M F- 2 1 5 9 7 6 | 1. 0
P P D

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                   M a st er Pr ot o c ol    
F D A 2 0 1 1 F R S P F  
 
Gl a x o S mit h Kli n e C o n s u m er H e alt h c ar e  
 
 
H ol di n g s ( U S ) L L C ( G S K C H)  
4  
1. 0 I n t r o d u c ti o n  
T h e 2 0 1 1 F D A Fi n al R ul e [ 1 ]  d e s cri b e s t h e pr o c e d ur e s f or d et er mi ni n g t h e 8 0 - mi n ut e 
w at er r e si st a nt  ( W R )  s u n pr ot e cti o n f a ct or ( S P F ) of o v er -t h e-c o u nt er ( O T C ) s u n s cr e e n 
pr o d u ct s . 
 
S P F i s d efi n e d a s t h e r ati o of t h e mi ni m al er yt h e m a d o s e of ultr a vi ol et ( U V) r a di ati o n 
f or s u n s cr e e n- pr ot e ct e d s ki n t o t h at f or u n pr ot e ct e d s ki n. T h e mi ni m al er yt h e m a d o s e 
( M E D ) i s t h e l o w e st d o s e of U V r a di ati o n t h at pr o d u c e s t h e fir st p er c e pti bl e er yt h e m a 
wit h cl e arl y d efi n e d b or d er s ( c o v eri n g m or e t h a n 5 0 %  of t h e e x p o s ur e sit e ), 1 6 t o 2 4 
h o ur s  ( hr s )  aft er U V e x p o s ur e a d mi ni str ati o n.  U V r a di ati o n d o s e s, e x pr e s s e d i n 
J o ul e s / s q u ar e m et er ( J/ m 2 ) , ar e a d mi ni st er e d u si n g a x e n o n ar c l a m p t h at si m ul at e s 
s ol ar r a di ati o n  a n d s ati sfi e s t h e r e q uir e m e nt s of t h e F D A Fi n al R ul e [ 1 ].  
 
T h e w at er r e si st a nt S P F of t hr e e s u n s cr e e n li p b al m s will b e d et er mi n e d aft er f o ur 2 0-
mi n ut e i m m er si o n p eri o d s  (i. e., 8 0 mi n ut e s im m er si o n i n t ot al), e a c h of w hi c h will b e 
f oll o w e d b y a 1 5 - mi n ut e air - dr yi n g p eri o d , a s r e q uir e d b y t h e F D A Fi n al R ul e [ 1 ]. T h e 
F D A h a s  b a s e d t h e s e r e q uir e m e nt s o n ‘m ar k eti n g d at a i n di c ati n g t h at i n di vi d u al s at t h e 
b e a c h or t h e p o ol s p e n d a n a v er a g e of 2 1 mi n ut e s i n t h e w at er a n d g o i nt o t h e w at er 
a n a v er a g e of 3. 6 ti m e s ’[ 1 ]  a n d ‘ a  1 5 - mi n ut e dr yi n g p eri o d mi mi c s c o n s u m er 
b e h a vi or ’[1 ].  
 
 
2. 0 O bj e c ti v e  
T h e o bj e cti v e of t hi s st u d y i s  t o d et er mi n e t h e 8 0-mi n ut e W R  S P F of t hr e e s u n s cr e e n  li p 
b al m s  u si n g t h e m et h o d ol o g y d e s cri b e d i n t h e  F D A Fi n al R ul e ( 2 0 1 1 ) [ 1 ]. 
 
 
3. 0 T e s t P r o d u c t s  
T hr e e s u n s cr e e n li p b al m s will b e e v al u at e d; e a c h h a s a t ar g et S P F of 3 0 . 
•  C h a p Sti c k A cti v e P erf or m a n c e ( C A P) U n S c e nt e d  
)  
•  C A P H er b al Mi nt  Fl a v o ur (
)  
•  C A P M o u nt ai n B err y  Fl a v o ur (
)  
A n S P F  St a n d ar d  ( 7 % P a di m at e - O a n d 3 % O x y b e n z o n e ) will  b e e v al u at e d  al o n g si d e 
t h e t hr e e t e st pr o d u ct s . 
 
4. 0 S t u d y D e si g n / Bli n di n g  
T e st tr e at m e nt s ( S P F st a n d ar d, t e st pr o d u ct s  a n d u n pr ot e ct e d sit e s ) will b e  r a n d o mi z e d 
t o t e st sit e s t o e n s ur e bli n d e d e v al u ati o n  of er yt h e m al r e s p o n s e . Eli gi bl e p arti ci p a nt s 
will b e a s si g n e d t o tr e at m e nt b a s e d o n t h e r a n d o mi z ati o n s c h e d ul e  o n D a y 1  of t h e 
st u d y . 
   
2 1 8 0 0 7 | Pr ot oc ol 2 1 8 0 0 7 F D A F R 8 0 Mi ns W R S P F Test 1 8 Oct 2 0 2 1 | T M F- 2 1 5 9 7 6 | 1. 0
P P D
C CI
C CI
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                   M a st er Pr ot o c ol    
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T o m ai nt ai n st u d y bli n d i n g a n d a v oi d bi a s, t h e er yt h e m a  e v al u at or  will n ot  p arti ci p at e 
i n eit h er pr o d u ct a p pli c ati o n or t h e a d mi ni str ati o n of U V d o s e s . Tr e at m e nt a p pli c ati o n  
a n d U V irr a di ati o n will b e c arri e d o ut b y diff er e nt i n di vi d u al s o n t h e st u d y t e a m.  
 
E a c h p arti ci p a nt will h a v e u p t o 6  t e st sit e s d eli n e at e d o n t h e s ki n of t h eir b a c k. O n e 
t e st sit e will b e u s e d o n D a y 1 t o d et er mi n e M E D uI . A s si g n m e nt of t e st pr o d u ct s, S P F 
st a n d ar d a n d a n  u n pr ot e ct e d sit e ( M E D u R ) t o t e st sit e s h all f oll o w t h e r a n d o mi z ati o n 
s c h e d ul e g e n er at e d b y  
 a c c or di n g t o S O P  
. If t h e b a c k of a p arti ci p a nt 
c a n n ot a c c o m m o d at e  a mi ni m u m of 5  sit e s (t o o s m all, u n s uit a bl e ar e a s of a n at o mi c al 
c ur v at ur e ),  t h e p arti ci p a nt will b e di s c o nti n u e d. 
 
N o t e:  A mi ni m u m of 5 t e st sit e s i s r e q uir e d t o e v al u at e M E D uI, M E D u R, t w o of t h e 
t hr e e pr o d u ct s ( p er p arti ci p a nt) a n d t h e S P F st a n d ar d s u n s cr e e n. U p t o 6  t e st sit e s will 
b e dr a w n t o pr o vi d e a n a d diti o n al sit e s h o ul d  t e st pr o d u ct r e a p pli c ati o n b e n e c e s s ar y 
d u e t o u n e v e n /i n c o n si st e nt a p pli c ati o n t o h el p e n s ur e U V e x p o s ur e s c a n b e c o m pl et e d 
f or all st u d y tr e at m e nt s. 
 
O n D a y 2, t w o of t h e t hr e e t e st pr o d u ct s will b e a p pli e d t o t h eir all o c at e d t e st sit e s 
pri or t o t h e 8 0 - m i n ut e w at er i m m er si o n pr o c e d ur e ; o nl y 2 t e st pr o d u ct s ar e e v al u at e d 
p er p arti ci p a nt t o p er mit gr e at er s p a c e b et w e e n t e st sit e s a n d s o mi ni mi z e t h e ri s k of 
pr o d u ct r u n ni n g o nt o /mi gr ati n g  b et w e e n t e st sit e s d uri n g  t h e w at er i m m er si o n 
pr o c e d ur e. T h e S P F st a n d ar d will b e a p pli e d t o it s all o c at e d t e st sit e o n c o m pl eti o n of 
t h e fi n al 1 5- mi n ut e air - dr yi n g p eri o d of t h e w at er i m m er si o n pr o c e d ur e. S P F will t h e n 
b e d et er mi n e d f or e a c h t e st tr e at m e nt (t e st pr o d u ct s , S P F st a n d ar d, u n pr ot e ct e d sit e ).  
   
F or pr a cti c al r e a s o n s, t h e o nl y sit e t h at m a y b e k n o w n t o t h e er yt h e m a e v al u at or i s t h e 
I niti al U n pr ot e ct e d M E D ( M E D u I)  sit e .  If t h e e v al u at or h a s q u e sti o n s a b o ut t e st sit e 
l o c ati o n s a n d / or e x p o s ur e sit e l o c ati o n s, t h e e v al u at or m a y r e c ei v e a s si sta n c e  fr o m t h e 
t e c h ni cia n s  w h o a p pli e d t h e t e st m at eri al s a n d a d mi ni st er e d t h e U V d o s e s ; t h e 
t e c h ni ci a ns  s h o ul d n ot i nfl u e n c e t h e e v al u at or i n t h e gr a di n g of U V r e s p o n s e s.  
 
St u d y d ur ati o n i s e x p e ct e d t o b e 3 - 8 d a y s.  
 
5 . 0 P a r ti ci p a n t s  
P ot e nti al st u d y p arti ci p a nt s will b e r e cr uit e d fr o m  
 V ol u nt e er D at a b a s e p er S O P s 
. 
 
T h e F D A Fi n al R ul e ( 2 0 1 1 ) [ 1 ] r e q uir e s t h e t e st p a n el t o pr o d u c e a mi ni m u m of 1 0 v ali d 
t e st r e s ult s f or e a c h  pr o d u ct  t e st e d; i n v ali d d at a fr o m a  m a xi m u m of 3  p arti ci p a nt s  p er 
pr o d u ct m a y b e r ej e ct e d  ( i. e., 1 0 – 1 3 p arti ci p a nt s  a n d  ≥ 1 0 v ali d r e s ult s  p er pr o d u ct ). 
T h er ef or e, a  m a xi m u m of 2 3 p arti ci p a nt s will b e e nr oll e d i n or d er t o a c hi e v e t h e  
mi ni m u m of 1 0 v ali d r e s ult s p er st u d y pr o d u ct r e q uir e d f or S P F l a b eli n g  [ 1 ] .  
 
St u d y p arti ci p a nt s will b e h e alt h y m al e a n d f e m al e v ol u nt e er s wit h s ki n t y p e s I, II or 
III ( T a bl e 1 :  Fit z p atri c k S ki n T y p e s ) . I n di vi d u al T y p ol o g y A n gl e (I T A ° ) will b e m e a s ur e d 
f or e a c h p arti ci p a nt t o d et er mi n e s ki n t y p e.  N o  di s cri mi n ati o n  of a n y ki n d  ( e. g. s o ci al 
2 1 8 0 0 7 | Pr ot oc ol 2 1 8 0 0 7 F D A F R 8 0 Mi ns W R S P F Test 1 8 Oct 2 0 2 1 | T M F- 2 1 5 9 7 6 | 1. 0
P P D
P P D
P P D
C CI
C CI

2 1 8 0 0 7 /
 
 
                   M a st er Pr ot o c ol    
F D A 2 0 1 1 F R S P F  
 
Gl a x o S mit h Kli n e C o n s u m er H e alt h c ar e  
 
 
H ol di n g s ( U S ) L L C ( G S K C H)  
6  
cl a s s, g e n d er, s ki n c ol or, et h ni cit y ) s h o ul d pr e cl u d e eli gi bl e p arti ci p a nt s fr o m 
p arti ci p ati n g i n t h e st u d y.  
 
T a bl e 1. Fi t z p a t ri c k S ki n T y p e s  
I T A V al u e  
S ki n C ol o r 
C a t e g o ri e s  
Fi t z p a t ri c k 
S ki n T y p e  
Fi t z p a t ri c k D efi ni ti o n s  
> 5 5 °  
V er y Li g ht  
I 
Al w a y s b ur n s e a sil y ; n e v er t a n s  
> 4 1 ° t o 5 5 °  
Li g ht  
II 
Al w a y s b ur n s e a sil y ; t a n s mi ni m all y  
> 2 8 ° t o 4 1 °  
I nt er m e di at e 
III 
B ur n s m o d er at el y ; t a n s gr a d u all y  
> 1 0 ° t o 2 8 °  
T a n  
I V 
B ur n s mi ni m all y; al w a y s t a n s w ell  
> - 3 0 ° t o 1 0 °  
Br o w n  
V  
R ar el y b ur n s ; t a n s pr of u s el y  
≤- 3 0 °  
Bl a c k  
VI  
N e v er b ur n s ; d e e pl y pi g m e nt e d  
 
Eli gi bl e p arti ci p a nt s m u st s ati sf y t h e f oll o wi n g i n cl u si o n a n d e x cl u si o n crit eri a .  
 
5. 1 I n cl u si o n Crit eri a 
•  P arti ci p a nt m u st  pr o vi d e  a si g n e d a n d d at e d , l e g all y eff e cti v e, i nf or m e d c o n s e nt 
d o c u m e nt , w hi c h i n di c at e s t h e y h a v e b e e n i nf or m e d of all p erti n e nt a s p e ct s of t h e 
st u d y , b ef or e a n y st u d y pr o c e d ur e s ar e p erf or m e d . 
•  P arti ci p a nt m u st b e 1 8 - 7 0 y e ar s ol d i n cl u si v e at t h e ti m e of c o n s e nt.  
•  P arti ci p a nt m u st pr o vi d e r el e v a nt d et ail s of t h eir m e di c al hi st or y a n d c urr e nt/r e c e nt 
m e di c ati o n s a n d tr e at m e nt s ( s elf -r e p ort e d). 
•  P arti ci p a nt m u st h a v e c o m pl et e d a n a n n u al  H e alt h I n s ur a n c e P ort a bilit y a n d 
A c c o u nt a bilit y A ct ( HI P A A )  A ut h ori z ati o n f or m .  
•  P ar ti ci p a nt m u st h a v e c o m pl et e d a P h ot o R el e a s e F or m.  
•  P arti ci p a nt m u st b e a bl e t o r e a d, writ e, s p e a k a n d u n d er st a n d E n gli s h . 
•  P arti ci p a nt m u st b e i n g o o d g e n er al h e alt h . 
•  P arti ci p a nt m u st h a v e u nif or m s ki n c ol or o v er t h e t e st ar e a  ( s ki n of t h e b a c k  
b et w e e n t h e s h o ul d er bl a d e s a n d a b o v e t h e w ai stli n e ) a n d a n I T A v al u e > 2 8 °. 
•  P arti ci p a nt m u st h a v e Fit z p atri c k S ki n T y p e  I, II or III. 
•  P arti ci p a nt m u st h a v e s uffi ci e nt ar e a o f s uit a bl e s ki n o n t h eir b a c k  f or at l e a st si x  
4 0 c m 2 t e st sit e s. 
•  W illi n g t o h a v e b o d y h air cli p p e d b y a t e c h ni ci a n if p arti ci p a nt h a s e x c e s si v e h air i n 
t h e t e st ar e a. 
•  Willi n g a n d a bl e t o c o m pl et e t h e  8 0 -mi n ut e i m m er si o n pr o c e d ur e (i. e., f o ur 2 0-
mi n ut e i m m er si o ns  f oll o w e d b y f o ur 1 5 - mi n ut e air dr yi n g p eri o d s ). 
•  P arti ci p a nt  m u st h a v e a  v ali d f or m of p er s o n al i d e ntifi c ati o n  ( p h ot o I D, dri v er ’s 
li c e n s e, p a s s p ort, p er m a n e nt r e si d e nt c ar d, milit ar y I D c ar d ; f or m s c a n n ot b e 
e x pir e d ).  
•  M al e a n d f e m al e p arti ci p a nt s  of c hil d - b e ari n g p ot e nti al m u st a gr e e t o u s e a hi g hl y 
eff e cti v e m et h o d of c o ntr a c e pti o n f or t h e d ur ati o n of t h e st ud y  a n d f or 1 4 d a y s aft er 
2 1 8 0 0 7 | Pr ot oc ol 2 1 8 0 0 7 F D A F R 8 0 Mi ns W R S P F Test 1 8 Oct 2 0 2 1 | T M F- 2 1 5 9 7 6 | 1. 0
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H ol di n g s ( U S ) L L C ( G S K C H)  
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t h eir l a st tr e at m e nt a p pli c ati o n.  
N ot e : A p arti ci p a nt  i s c o n si d er e d t o b e  of c hil d -b e ari n g p ot e nti al if, i n t h e o p i ni o n of t h e PI , t h e y ar e bi ol o gi c all y c a p a bl e of 
h a vi n g c hil dr e n a n d s e x u all y a cti v e . 
 
5. 2 E x cl u si o n Crit eri a  
•  P arti ci p a nt wit h a s c h e d ul e d or pl a n n e d C o vi d -1 9 v a c ci n ati o n d uri n g li k el y d at e s of 
st u d y p arti ci p ati o n . 
•  P arti ci p a nt wit h a  hi st or y of a b n or m al r e s p o n s e t o s u nli g ht / U V r a di ati o n.  
•  P arti ci p a nt wit h a hi st or y of s e n siti vit y t o a n y i n gr e di e nt of t h e t e st m at eri al or s ki n 
m ar k er p e n, or t o l at e x ; or a n y k n o w n s e n siti viti e s / all er gi e s, i n cl u di n g b ut n ot 
li mit e d t o c o s m eti c /t oil etr y pr o d u ct s a n d t o pi c all y a p pli e d s ki n tr e at m e nt 
pr o d u ct s / dr u g s.  
•  P arti ci p a nt wit h a n y  si g nifi c a nt d er m at ol o gi c al c o n diti o n, s u c h a s at o pi c d er m atiti s  
( e c z e m a ) , p s ori a si s, s ki n c a n c er, m el a n o m a, a cti v e d er m al l e si o n s, n e vi, bl e mi s h e s 
or m ol e s, l u p u s, di a b et e s, or c o n n e cti v e ti s s u e di s e a s e , t h at w o ul d i n cr e a s e t h e ri s k 
a s s o ci at e d wit h p arti ci p ati o n.  
N ot e : pr e s e n c e of n o n -d y s pl a sti c n e vi, bl e mi s h e s, or m ol e s w o ul d  b e a c c e pt a bl e if, i n t h e o pi ni o n of t h e PI , t h e y will n eit h er 
j e o p ar di z e p arti ci p a nt  s af et y or c o m pr o mi s e st u d y o ut c o m e s . A p arti ci p a nt  wit h d y s pl a sti c n e vi s h o ul d b e di s q u alifi e d.  
•  P arti ci p a nt  re c ei vi n g a n y tr e at m e nt wit h m e di c ati o n s t h at w o ul d, i n t h e o pi ni o n of 
t h e PI, c o nf o u n d st u d y o ut c o m e s or i n cr e a s e t h e ri s k a s s o ci at e d wit h p arti ci p ati o n, 
s u c h a s s y st e mi c or t o pi c al c orti c o st er oi d s, a nti bi oti c s, a nti - i nfl a m m at or y dr u g s, 
a nti hi st a mi n e s, a nti h y p ert e n si o n m e di c ati o n s , or a n y ot h er p h ot o s e n si ti v e 
m e di c ati o n s .  
N ot e : T h e  p r o hi bit e d m e di c ati o n li st will b e a v ail a bl e t o sit e st aff f or r ef er e n c e d uri n g s cr e e ni n g . 
•  P arti ci p a nt w h o h a s u s e d t o pi c al or s y st e mi c st er oi d s, a nti hi st a mi n e s, a nti bi oti c s  or  
a nti - i nfl a m m at or y m e di c ati o n s wit hi n 7 d a y s of St u d y D a y 1 w hi c h,  i n t h e o pi ni o n of 
t h e PI, c o ul d i nt erf er e wit h st u d y o ut c o m e s.  
•  P arti ci p a nt w h o h a s  u s e d / a p pli e d a n y p er s o n al c ar e pr o d u ct s ( e. g. l oti o n s, 
s u n s cr e e n s, s u nl e s s t a n n er s ) a n d/ or t o pi c al m e di c ati o n s i n / o n t h e t e st ar e a wit hi n 
2 4 hr s  of  St u d y D a y  1 . 
•  P arti ci p a nt w h o i s u n willi n g t o c e a s e u s e  of  p er s o n al c ar e pr o d u ct s ( e. g. l oti o n s, 
s u n s cr e e n s, s u nl e s s t a n n er s ) a n d/ or t o pi c al m e di c ati o n s i n / o n t h e t e st ar e a f or t h e 
d ur ati o n of t h e st u d y.  
•  P arti ci p a nt wit h a n y k n o w n c o m m u ni c a bl e di s e a s e ( s ) ( e. g. HI V, S T D’ s, H e p atiti s B, 
H e p atiti s C, et c.) . 
•  P arti ci p a nt wit h s k el et al pr otr u si o n s a n d / or e xtr e m e ar e a s of c ur v at ur e i n t h e t e st 
ar e a.  
•  P arti ci p a nt wit h a m e di c al tr e at m e nt / v a c ci n ati o n  (ot h er t h a n t h e C o vi d -1 9 
v a c ci n ati o n )  pl a n n e d d uri n g t h e st u d y, w hi c h w o ul d m a k e t h e m  i n eli gi bl e, pl a c e 
t h em at u n d u e ri s k , or c o nf o u n d  t h e o ut c o m e of t h e st u d y, p er t h e di s cr eti o n of t h e 
PI .  
•  P arti ci p a nt w h o h a s u n d er g o n e a n y s ur gi c al  pr o c e d ur e i n t h e l a st 1 2 m o nt h s . 
2 1 8 0 0 7 | Pr ot oc ol 2 1 8 0 0 7 F D A F R 8 0 Mi ns W R S P F Test 1 8 Oct 2 0 2 1 | T M F- 2 1 5 9 7 6 | 1. 0
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•  P arti ci p a nt w h o h a s u n d er g o n e c h e mi c al or p h y si c al tr e at m e nt pr o c e d ur e s i n t h e t e st 
ar e a wit hi n t h e l a st 1 2 m o nt h s. 
•  Pl a n n e d h o s pit ali z ati o n d uri n g t h e st u d y . 
•  P arti ci p a nt w h o e x c e e d s  a  w ei g ht li mit of 3 0 0 p o u n d s d u e t o e q ui p m e nt li mit ati o n s .  
•  P arti ci p a nt wit h a n y c o n diti o n t h at mi g ht c o nf o u n d t h e  st u d y r e s ult s, i n cr e a s e t h e 
ri s k a s s o ci at e d wit h p arti ci p ati o n, or i nt erf er e wit h st u d y p arti ci p ati o n.  
•  F e m al e  p arti ci p a nt w h o i s pr e g n a nt, pl a n ni n g t o b e c o m e pr e g n a nt  d uri n g t h e st u d y , 
or br e a stf e e di n g  ( s elf - r e p ort e d ). 
•  P arti ci p a nt wit h a n y vi si bl e s u n b ur n  or  s u nt a n i n t e st ar e a.  
•  P arti ci p a nt wit h v i si bl e s u n d a m a g e, s c arri n g or t att o os  i n t h e t e st ar e a t h at w o ul d 
i nt erf er e wit h st u d y p arti ci p ati o n.    
•  P arti ci p a nt wit h a n y s u n e x p o s ur e  a n d / or u s e of a n artifi ci al t a n ni n g l a m p o n t h e t e st 
ar e a wit hi n 2 m o nt h s  of St u d y D a y 1 . 
•  P arti ci p a nt w h o i s u n willi n g t o a v oi d s u n e x p o s ur e a n d/ or c e a s e u s e of  a n artifi ci al 
t a n ni n g l a m p o n t h e t e st ar e a f or t h e d ur ati o n of t h e st u d y. 
•  P arti ci p a nt w h o h a s p arti ci p at e d i n a n y cli ni c al st u d y  i n v ol vi n g U V e x p o s ur e  wit h i n 
t h e l a st 2 m o nt h s, or a n y ot h er t y p e of cli ni c al st u d y wit h i n t h e l a st 1 m o nt h. 
•  P art ici p a nt w h o i s a n e m pl o y e e / c o ntr a ct or or i m m e di at e f a mil y m e m b er of t h e PI, 
st u d y sit e or S p o n s or .  
 
5. 3 P arti ci p a nt R e s p o n si biliti e s  
Lif e s t yl e C o n si d e r a ti o n s : 
F or t h e d ur ati o n of t h e st u d y, p arti ci p a nt s s h o ul d  b e :  
•  D e p e n d a bl e, willi n g  a n d a bl e t o k e e p all st u d y a p p oi nt m e nt s , a n d f oll o w st u d y 
i n str u cti o n s. 
•  Willi n g t o n ot b e gi n a n ot h er ot h er cli ni c al st u d y w hil e p arti ci p ati n g i n c urr e nt st u d y.  
•  Willi n g t o w e ar l o o s e- fitti n g cl ot hi n g t o f a cilit at e a c c e s s t o t h e b a c k d uri n g st u d y 
vi sit s.  
•  Willi n g t o att e n d Vi sit 2 wit h a n a p pr o pri at e l o o s e-fitti n g t o p t o w e ar f or t h e 8 0 -
mi n ut e w at er i m m er si o n pr o c e d ur e  ( T e st D a y 2 ) . 
•  Willi n g t o  c o nti n u e wit h u s e of t h eir  c urr e nt p er s o n al c ar e pr o d u ct s a n d a v oi d u s e of  
a n y n e w p er s o n al c ar e pr o d u ct s ( e. g. m a k e u p, cl e a n s er ).  
•  Willi n g t o c e a s e u s e of a n y p er s o n al c ar e pr o d u ct s ( e. g.  l oti o n s, s u n s cr e e n s, s u nl e s s 
t a n n er s ) a n d t o pi c al m e di c ati o n s o n t h e t e st ar e a.   
•  Willi n g t o n ot u s e t a n ni n g l a m p s a n d t o n ot e x p o s e t h e t e st ar e a t o t h e s u n.  
•  Will i n g t o i nf or m st u d y st aff a b o ut a n y si d e eff e ct s, c h a n g e s i n t h eir 
h e alt h / m e di c ati o n s, pr e g n a n c y  a n d  st u d y -r el at e d pr o bl e m s.   
 
 
 
2 1 8 0 0 7 | Pr ot oc ol 2 1 8 0 0 7 F D A F R 8 0 Mi ns W R S P F Test 1 8 Oct 2 0 2 1 | T M F- 2 1 5 9 7 6 | 1. 0
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C o n t r a c e p ti o n:  
All m al e p arti ci p a nt s  a bl e t o f at h er c hil dr e n a n d f e m al e p arti ci p a nt s  w h o ar e of c hil d -
b e ari n g p ot e nti al , s e x u all y a cti v e a n d at ri s k of  pr e g n a n c y m u st a gr e e t o u s e a hi g hl y 
eff e cti v e m et h o d of c o ntr a c e pti o n , c o n si st e ntl y a n d c orr e ctl y , f or t h e d ur ati o n of t h e 
st u d y  a n d f or 1 4 d a y s a ft er t h eir l a st a s si g n e d tr e at m e nt . T hi s r e q uir e m e nt d o e s n ot 
a p pl y t o f e m al e s of c hil d- b e ari n g p ot e nti al wit h s a m e s e x p art n er s or t o p arti ci p a nt s  
w h o ar e , a n d will c o nti n u e t o b e , a b sti n e nt fr o m p e nil e - v a gi n al i nt er c o ur s e o n a l o n g 
t er m a n d p er si st e nt b a si s, w h e n t hi s i s t h eir pr ef err e d a n d u s u al lif e st yl e.  
 
T h e PI,  or d e si g n e e , will di s c u s s t h e n e e d t o u s e hi g hl y eff e cti v e c o ntr a c e pti o n , 
c o n si st e ntl y a n d c orr e ctl y , wit h t h e p arti ci p a nt; t h e c o n v er s ati o n will b e  d o c u m e nt e d . 
I n a d diti o n, t h e PI,  or d e si g n e e , will i n str u ct t h e p arti ci p a nt  t o c all t h e sit e i m m e di at el y 
if t h eir c o ntr a c e pti o n m et h o d i s di s c o nti n u e d or if pr e g n a n c y i s k n o w n , or s u s p e ct e d , i n 
eit h er t h e p arti ci p a nt  or t h e p arti ci p a nt’ s p art n er.  
 
T h e f oll o wi n g i s a n  all - i n cl u si v e li st of f e m al e c o ntr a c e pti v e  m et h o d s t h at m e et t h e G S K 
d efi niti o n of hi g hl y eff e cti v e f or a v oi di n g pr e g n a n c y (i. e., h a v e a f ail ur e r at e of l e s s 
t h a n 1 % p er y e ar w h e n u s e d c o n si st e ntl y a n d c orr e ctl y a n d, w h e n a p pli c a bl e, i n 
a c c or d a n c e wit h t h e pr o d u ct l a b el ). P eri o di c a b sti n e n c e ( e. g., c al e n d ar, o v ul ati o n, 
s y m pt o - t h er m al, p o st- o v ul ati o n m et h o d s ) a n d wit h dr a w al ar e n ot a c c e pt a bl e m et h o d s 
of c o ntr a c e pti o n.  
 
•  C o ntr a c e pti v e s u b d er m al i m pl a nt  
•  I ntr a ut eri n e d e vi c e or i ntr a ut eri n e s y st e m  
•  C o m bi n e d e str o g e n a n d pr o g e st o g e n or al c o ntr a c e pti v e  
•  I nj e ct a bl e pr o g e st o g e n  
•  C o ntr a c e pti v e v a gi n al ri n g  
•  P er c ut a n e o u s c o ntr a c e pti v e p at c h e s  
•  M al e p art n er st erili z ati o n wit h d o c u m e nt ati o n of a z o o s p er mi a pri or t o t h e f e m al e 
p arti ci p a nt ' s e ntr y i nt o t h e tri al, a n d t hi s m al e i s t h e s ol e p art n er of t h e f e m al e 
p arti ci p a nt . T h e d o c u m e nt ati o n o n m al e st erilit y c a n c o m e fr o m sit e p er s o n n el 
r e vi e w of m e di c al r e c or d s, m e di c al e x a mi n ati o n a n d/ or s e m e n a n al y si s, or 
m e di c al hi st or y i nt er vi e w pr o vi d e d b y h er or h er p art n er.  
 
M al e p arti ci p a nt s  wit h f e m al e p art n er s of c hil d - b e ari n g p ot e nti al m u st c o m pl y wit h t h e 
f oll o wi n g c o ntr a c e pti o n r e q uir e m e nt s f or t h e d ur ati o n of t h e st u d y  a n d f or  1 4  d a y s aft er 
t h eir l a st a s si g n e d t e st tr e at m e nt. 
  
•  V a s e ct o m y wit h d o c u m e nt ati o n of a z o o s p er mi a. T h e d o c u m e nt ati o n o n m al e 
st erilit y c a n c o m e fr o m sit e p er s o n n el : r e v i e w of t h e p arti ci p a nt’ s m e di c al 
r e c or d s, m e di c al e x a mi n ati o n a n d/ or s e m e n a n al y si s, or m e di c al hi st or y 
i nt er vi e w.  
•  M al e c o n d o m pl u s p art n er u s e of o n e of t h e c o ntr a c e pti v e o pti o n s b el o w t h at 
m e et s t h e eff e cti v e n e s s crit eri a i n cl u di n g a l e s s t h a n 1 % r at e o f f ail ur e p er y e ar, 
a s st at e d i n t h e pr o d u ct l a b el :  
2 1 8 0 0 7 | Pr ot oc ol 2 1 8 0 0 7 F D A F R 8 0 Mi ns W R S P F Test 1 8 Oct 2 0 2 1 | T M F- 2 1 5 9 7 6 | 1. 0
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Gl a x o S mit h Kli n e C o n s u m er H e alt h c ar e  
 
 
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C o ntr a c e pti v e s u b d er m al i m pl a nt  
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I U D or i ntr a ut eri n e s y st e m  
- 
C o m bi n e d e str o g e n a n d pr o g e st o g e n or al c o ntr a c e pti v e  
- 
I nj e ct a bl e pr o g e st o g e n  
- 
C o ntr a c e pti v e v a gi n al ri n g  
- 
P er c ut a n e o u s c o ntr a c e pti v e p at c h e s  
 
T h e s e all o w e d m et h o d s of c o ntr a c e pti o n ar e o nl y eff e cti v e w h e n u s e d c o n si st e ntl y, 
c orr e ctl y a n d i n a c c or d a n c e wit h t h e pr o d u ct l a b el. T h e PI, or d e si g n e e,  will c o nfir m t h e 
p arti ci p a nt h a s  h a d i n str u cti o n i n h o w t o pr o p erl y u s e t h e ir m et h o d of c o ntr a c e pti o n  
fr o m a n a p pr o pri at el y tr ai n e d h e alt h c ar e pr of e s si o n al a n d will d o c u m e nt t hi s 
c o n v er s ati o n.  
 
5. 4  P arti ci p a nt Di s c o nti n u ati o n a n d Wit h dr a w al  
A p arti ci p a nt m a y b e di s c o nti n u e d or wit h dr a w fr o m st u d y p arti ci p ati o n at a n y ti m e if 
t h e p arti ci p a nt  or t h e PI  ( or  d e si g n e e ) f e el s it i s n ot i n t h eir b e st i nt er e st t o c o nti n u e.  
T h e f oll o wi n g i s a li st of p o s si bl e r e a s o n s f or st u d y di s c o nti n u ati o n . 
 
•  P arti ci p a nt d e v el o p s a c o n diti o n li st e d i n t h e e x cl u si o n crit eri a  or h y p er s e n siti vit y , or 
t a k e s a c o ntr a- i n di c at e d m e di c ati o n /tr e at m e nt . 
•  N o n - c o m pli a n c e wit h t h e r e q uir e m e nt s of t h e pr ot o c ol.  
•  F ail ur e t o f oll o w sit e st aff i n str u cti o n s. 
•  F ail ur e t o att e n d  s c h e d ul e d st u d y vi sit s.  
•  A d v er s e e v e nt  ( A E )  t h at, i n t h e o pi ni o n of t h e PI , m e a n s it w o ul d b e i n t h e 
p arti ci p a nt’ s b e st i nt er e st t o di s c o nti n u e st u d y p arti ci p ati o n. 
•  Pr ot o c ol vi ol ati o n r e q uiri n g d o c u m e nt ati o n of d e vi ati o n.  
•  S p o n s or r e q u e st f or e arl y t er mi n ati o n of st u d y.  
 
P arti ci p a nt s ar e fr e e t o wit h dr a w fr o m st u d y p arti ci p ati o n at a n y ti m e, f or a n y r e a s o n, 
s p e cifi e d or u n s p e cifi e d, a n d wit h o ut pr ej u di c e. R e a s o n a bl e att e m pt s will b e m a d e b y 
t h e PI , or d e si g n e e , t o a s c ert ai n t h e  r e a s o n f or wit h dr a w al . T hi s will b e r e c or d e d i n 
s o ur c e d o c u m e nt ati o n  a n d i n cl u d e d i n t h e f i n al r e p ort. 
 
5. 5 Di s p o siti o n of Wit h dr a w n P arti ci p a nt s   
T h e d at e a p arti ci p a nt i s wit h dr a w n fr o m t h e st u d y  a n d t h e r e a s o n f or di s c o nti n u ati o n 
will b e r e c or d e d i n s o ur c e d o c u m e nt ati o n. If a p arti ci p a nt f ail s t o r et ur n f or s c h e d ul e d 
st u d y  vi sit s, t h e PI , or d e si g n e e,  will m a k e e v er y r e a s o n a bl e eff ort t o c o nt a ct t h e 
p arti ci p a nt a n d d et er mi n e w h y t h e y  f ail e d t o att e n d . T hi s i nf or m ati o n will b e r e c or d e d 
i n s o ur c e d o c u m e nt ati o n . W h e n a p arti ci p a nt i s wit h dr a w n (r e g ar dl e s s of r e a s o n), t h e 
PI , or d e si g n e e, will e n c o ur a g e t h e p arti ci p a nt t o r et ur n t o sit e t o c o m pl et e all 
e v al u ati o n s w hi c h m a y b e n e c e s s ar y t o a s s ur e t h at t h e p arti ci p a nt i s fr e e of u nt o w ar d 
eff e ct s, a n d t o s e e k a p pr o pri at e f oll o w - u p f or a n y u nr e s ol v e d A E s . 
 
2 1 8 0 0 7 | Pr ot oc ol 2 1 8 0 0 7 F D A F R 8 0 Mi ns W R S P F Test 1 8 Oct 2 0 2 1 | T M F- 2 1 5 9 7 6 | 1. 0
P P D

2 1 8 0 0 7 /
 
 
                   M a st er Pr ot o c ol    
F D A 2 0 1 1 F R S P F  
 
Gl a x o S mit h Kli n e C o n s u m er H e alt h c ar e  
 
 
H ol di n g s ( U S ) L L C ( G S K C H)  
1 1  
5. 6  P arti ci p a nt  R e pl a c e m e nt  
If p arti ci p a nt s ar e di s c o nti n u e d fr o m t h e st u d y or h a v e t h eir d at a r ej e ct e d b e c a u s e 
r e s ult s ar e c o n si d er e d i n v ali d ( s e e S e cti o n 9. 0 ), a d diti o n al p arti ci p a nt s c a n b e 
r a n d o mi z e d u p t o a m a xi m u m of 2 0  r a n d o mi z e d p arti ci p a nt s p er t e st pr o d u ct, u ntil t h e 
m a xi m u m n u m b er of i n v ali d d at a s et s ( 3 p er t e st pr o d u ct) i s r e a c h e d .  A n y v ali d d at a 
c oll e ct e d u p t o t h at p oi nt will c o nti n u e t o b e u s e d.  
 
 
6. 0 S t u d y I n s t r u m e n t s   
6. 1 S ol ar Si m ul at or s a n d R a di o m et er / D et e ct or s y st e m s  
T h e s ol ar si m ul at or s u s e d i n t h e st u d y will c o m pri s e a m ulti p ort or si n gl e p ort  x e n o n 
ar c l a m p e q ui p p e d wit h 1 m m W G 3 2 0 U V C bl o c ki n g filt er s, 1 m m U G -1 1 vi si bl e a n d 
i nfr ar e d bl o c ki n g filt er s, a n d h e at - r ej e cti n g di c hr oi c mirr or s t h at c o m pl y w it h t h e 2 0 1 1 
F D A Fi n al R ul e [ 1 ]  ( M o d el 1 6 S/ M o d el 6 0 1, S ol ar Li g ht C o., P hil a d el p hi a), a s d e s cri b e d  
i n T a bl e 2.  S ol ar si m ul at or s y st e m s  will n ot b e i nt er c h a n g e d or r e pl a c e d d uri n g t e sti n g  
( M o d el 1 6 S t o M o d el 6 0 1  or vi c e v er s a ), e x c e pt  i n c a s e of m alf u n cti o n.  
•  T h e M o d el 1 6 S s ol ar si m ul at or  will b e u s e d wit h r a di o m et er P M A 2 1 0 0 a n d 
d et e ct or Er yt h e m a P M A 2 1 0 5 s h o wi n g o ut p ut i n M E D / hr.  
•  T h e M o d el 6 0 1 s ol ar si m ul at or will b e u s e d wit h r a di o m et er D C S -2 / P M A 2 1 0 0 a n d 
d et e ct or Er yt h e m a P M A 2 1 0 8 s h o wi n g o ut p ut i n M E D / hr.  
 
T a bl e 2. R e q ui r e m e n t s f o r I r r a di a ti o n S o u r c e  
E a c h s ol ar si m ul at or will h a v e a mi ni m u m w ar m u p ti m e of 2 0 mi n ut e s 
( mi n s )  pri or t o c a pt uri n g t h e l a m p eff e cti v e irr a di a n c e r e a di n g s.  
C o nti n u o u s , st a bl e e mi s si o n s p e ctr u m fr o m 2 9 0 t o 4 0 0 n a n o m et er s ( n m ). 
E mi s si o n s p e ctr u m m e a s ur e d at l e a st a n n u all y, aft er r e pl a c e m e nt of l a m p 
b ul b or f oll o wi n g a n y c h a n g e i n o pti c al c o m p o n e nt s, u si n g a n a p pr o pri at e 
s p e ctr or a di o m et er s y st e m c ali br at e d t o a NI S T tr a c e a bl e s o ur c e.  
D ail y r a di ati o n i nt e n sit y will b e m e a s ur e d  ( aft er w ar m -u p  p eri o d ) b ef or e a n d 
aft er e a c h p h ot o - t e st, or at l e a st at t h e b e gi n ni n g a n d e n d of e a c h t e st d a y , 
u si n g a n er yt h e m all y - w ei g ht e d r a di o m et er ( a d d m o d el ) wit h a c ali br ati o n 
c o n si st e nt wit h t h e s p e ctr or a di o m et er s y st e m.  
N o si g nifi c a nt ti m e - r el at e d fl u ct u ati o n s i n t h e e x p o s ur e pl a n e ( ±1 0 % )  
G o o d b e a m u nif or mit y ( ± 2 0 % fr o m c e nt erli n e r e a di n g )  
U V AII ( 3 2 0 - 3 4 0 n m): ≥ 2 0 % of tot al U V irr a di a n c e 
U V AI ( 3 4 0 - 4 0 0 n m ) : ≥ 6 0 % of tot al U V irr a di a n c e 
T ot al Irr a di a n c e fr o m 2 5 0 t o 1, 4 0 0 n m ≤1, 5 0 0 W att s / s q u ar e  m et er ( W / m
2 ) 
t o a v oi d i n d u ci n g e x c e s si v e h e at  a n d / or p ai n  d uri n g irr a di ati o n  
S p e cifi c ati o n of s p e ctr al o ut p ut i s d e s cri b e d  b y  t h e c u m ul ati v e er yt h e m al 
eff e cti v e n e s s f or s u c c e s si v e  w a v el e n gt h b a n d s fr o m 2 9 0 -4 0 0 n m  (e x pr e s s e d 
a s  a p er c e nt a g e of t ot al er yt h e m al eff e cti v e n e s s fr o m l e s s t h a n 2 9 0 n m t o 
4 0 0 n m ) . P er c e nt er yt h e m al d o s e c o ntri b uti o n s a r e pr o vi d e d i n T a bl e 3 
 
2 1 8 0 0 7 | Pr ot oc ol 2 1 8 0 0 7 F D A F R 8 0 Mi ns W R S P F Test 1 8 Oct 2 0 2 1 | T M F- 2 1 5 9 7 6 | 1. 0
P P D

2 1 8 0 0 7 /
 
 
                   M a st er Pr ot o c ol    
F D A 2 0 1 1 F R S P F  
 
Gl a x o S mit h Kli n e C o n s u m er H e alt h c ar e  
 
 
H ol di n g s ( U S ) L L C ( G S K C H)  
1 2  
 
 
T a bl e 3. P e r c e n t E r y t h e m al D o s e C o n t ri b u ti o n s  
W a v el e n g t h 
R a n g e  ( n m )  
P e r c e n t E r y t h e m al 
D o s e C o n t ri b u ti o n  
< 2 9 0  
< 0. 1  
2 9 0 - 3 0 0  
1. 0 - 8. 0  
2 9 0 - 3 1 0  
4 9. 0 - 6 5. 0  
2 9 0 - 3 2 0  
8 5. 0 - 9 0. 0  
2 9 0 - 3 3 0  
9 1. 5 - 9 5. 5  
2 9 0 - 3 4 0  
9 4. 0 - 9 7. 0  
2 9 0 - 4 0 0  
9 9. 9 - 1 0 0. 0  
 
6. 2 C ol ori m et er  
A h a n d - h el d r efl e ct a n c e c ol ori m et er, S m art Pr o b e 4 0 0 (I M S, I n c.) or e q ui v al e nt, will b e 
u s e d t o  m e a s ur e t h e s ki n c ol or  of t h e t e st sit e  i n t h e L * a * b * c ol or s p a c e.  L *, a *, a n d 
b * v al u e s will b e m e a s ur e d fr o m at l e a st 3 di ff er e nt l o c ati o n s o n t h e p arti ci p a nt’ s b a c k  
a n d u s e d t o c al c ul at e t h e I T A ° . I T A ° c a n b e u s e d t o e sti m at e t h e M E D of u n pr ot e ct e d 
sit e s ( M E D
u ) .[ 2 ]   
 
6. 3 Di git al C a m er a  
P h ot o gr a p h s m a y b e t a k e n of t e st sit e s u si n g a C a nfi el d T wi n Fl a s h Cli ni c al S y st e m 
9 5 0 0 2 9 wit h Ni k o n D 9 0 Di git al S L R  ( or si mil ar s y st e m )  t o d o c u m e nt u n e x p e ct e d 
r e s ult s /A E s  if r e q u e st e d b y t h e PI, or d e si g n e e, or t h e S p o n s or. P h ot o gr ap h s  will  n ot 
r e v e al p arti ci p a nt  i d e ntit y. 
 
 
 
2 1 8 0 0 7 | Pr ot oc ol 2 1 8 0 0 7 F D A F R 8 0 Mi ns W R S P F Test 1 8 Oct 2 0 2 1 | T M F- 2 1 5 9 7 6 | 1. 0
P P D

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                   M a st er Pr ot o c ol    
F D A 2 0 1 1 F R S P F  
 
Gl a x o S mit h Kli n e C o n s u m er H e alt h c ar e  
 
 
H ol di n g s ( U S ) L L C ( G S K C H)  
1 3  
7 . 0 S t u d y P r o c e d u r e s  
T a bl e 4 . S t u d y P r o c e d u r e s  
S t u d y P r o c e d u r e s  
D a y 
1  
D a y 
2  
D a y 
3  
Writt e n I nf or m e d C o n s e nt 
X  
  
  
S ki n e x a mi n ati o n ; d et er mi n e I T A °; c o nfir m s ki n t y p e  
X  
 
 
C o m pl et e  m e di c a l hi st or y/ eli gi bilit y q u e sti o n n air e  
X  
  
  
I d e ntif y a n d d o c u m e nt c o n c o mit a nt m e di c ati o n s /tr e at m e nt s  
X  
X  
X  
C o nfir m s u bj e ct q u alifi c ati o n  a g ai n st i n cl u si o n / e x cl u si o n 
crit eri a  
X  
 
 
D eli n e at e 6 t e st sit e s o n t h e s ki n of t h e b a c k  
X  
 
 
A d mi ni st er U V d o s e s *  t o u n pr ot e ct e d sit e f or M E D
uI  
X  
  
  
A s s e s s c o m pli a n c e  
 
X  
X  
E v al u at e U V r e s p o n s e s ( 1 6 - 2 4 h o u r s [ hr s ] l at er )  
D et er mi n e M E D uI  
 
X  
 
A p pl y t h e 2 of t h e 3 t e st pr o d u ct s  t o t h eir a s si g n e d t e st sit e s 
a c c or di n g t o t h e r a n d o mi z ati o n s c h e d ul e  
  
X  
  
Mi ni m u m 1 5 mi n ut e s dr yi n g ti m e  
  
X  
  
C o m pl et e 8 0 - mi n ut e w at er i m m er si o n pr o c e d ur e  
 
X  
 
A p pl y t h e S P F st a n d ar d t o it s a s si g n e d t e st sit e a c c or di n g t o 
t h e r a n d o mi z ati o n s c h e d ul e 
 
X  
 
Mi ni m u m 1 5 mi n ut e s  dr yi n g ti m e  
 
X  
 
A d mi ni st er U V d o s e s *  t o u n pr ot e ct e d sit e f or M E D u R  
 
X  
 
A d mi ni st er U V d o s e s *  t o pr ot e ct e d sit e s  
  
X  
  
E v al u at e U V r e s p o n s e s  ( 1 6 - 2 4 hr s l at er )  
D et er mi n e M E D u R  a n d s sM E D
p / t pM E D
p  
  
  
X  
M o nit or f or A d v er s e E v e nt s
†  
X  
X  
X  
St u d y c o n cl u si o n  
 
 
X  
 
*  F or u n pr ot e ct e d ( u ntr e at e d ) sit e s, t ot al e x p o s ur e ti m e i s t y pi c all y 1 - 2 mi n s ; f or pr ot e ct e d sit e s (i. e. 
tr e at e d wit h eit h er a s u n s cr e e n pr o d u ct or S P F st a n d ar d ), t ot al e x p o s ur e ti m e i s t y pi c all y 1 1 - 2 5 mi n s. 
P arti ci p a nt s will b e  i nf or m e d of t hi s i n t h e I C F. 
† A d v er s e E v e nt s ( A E s ) a n d t h er ef or e all S eri o u s A d v er s e E v e nt s ( S A E s will b e c oll e ct e d fr o m 
i m m e di at el y aft er p arti ci p a nt pr o vi d e s c o n s e nt t o p arti ci p at e i n t h e st u d y b y t h e c o m pl eti o n of t h e 
I nf or m e d C o n s e nt F or m (I C F ).  
 
 
 
2 1 8 0 0 7 | Pr ot oc ol 2 1 8 0 0 7 F D A F R 8 0 Mi ns W R S P F Test 1 8 Oct 2 0 2 1 | T M F- 2 1 5 9 7 6 | 1. 0
P P D

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                   M a st er Pr ot o c ol    
F D A 2 0 1 1 F R S P F  
 
Gl a x o S mit h Kli n e C o n s u m er H e alt h c ar e  
 
 
H ol di n g s ( U S ) L L C ( G S K C H)  
1 4  
F or c o n si st e n c y  of e v al u ati o n , s ki n a s s e s s m e nt s, U V irr a di ati o n a n d tr e at m e nt 
a p pli c ati o n s will  b e p erf or m e d wit h t h e p arti ci p a nt  i n t h e s a m e p o siti o n –  u pri g ht or 
pr o n e  –  t hr o u g h o ut t h e st u d y . T e st m at eri al pr e p ar ati o n /a p pli c ati o n, U V e x p o s ur e s a n d 
M E D a s s e s s m e nt s will b e p erf or m e d b y tr ai n e d st u d y st aff  i n a m bi e nt c o n diti o n s (a s 
d e s cri b e d i n S O P 
) . 
 
7 . 1 D a y 1  
7. 1. 1  E nr oll m e nt  
7. 1. 1. 1 I nf or m e d C o n s e nt  Pr o c e s s  
Writt e n i nf or m e d c o n s e nt will  b e o bt ai n e d fr o m e a c h p ot e nti al p arti ci p a nt  pri or t o 
e nt eri n g t h e st u d y  ( I nf or m e d C o n s e nt of H u m a n S u bj e ct s, 2 1 C F R P art 5 0, S u b p art B ). 
T h e PI will e n s ur e  t h e i nf or m e d c o n s e nt pr o c e s s i s c o n d u ct e d i n a c c or d a n c e wit h 
a p pli c a bl e l o c al, st at e, a n d f e d er al l a w s a n d r e g ul ati o n s.  
 
Pr o s p e cti v e p arti ci p a nt s  will r e p ort t o t h e st u d y sit e  a n d b e pr o vi d e d wit h a c o p y of  t h e 
I nf or m e d C o n s e nt F or m  (I C F ), wit h Pri v a c y R ul e 4 5 C F R p art s 1 6 0 a n d 1 6 4  ( d et ail s  t h e 
F e d er al pr ot e cti o n f or t h e pri v a c y of h e alt h i nf or m ati o n ) , a P h ot o R el e a s e F or m a n d a n 
a n n u al  HI P A A a ut h ori z ati o n f or m t o r e vi e w. Sit e st aff will a n s w er  a n y q u e sti o n s t h e y 
m a y h a v e  a b o ut t h e st u d y . If t h e y c h o s e t o p arti ci p at e, sit e st aff will o bt ai n t h e 
a p pli c a bl e si g n at ur e s o n t h e e nr oll m e nt d o c u m e nt ati o n,  st arti n g wit h t h e I C F. Sit e st aff 
will t h e n c o m pl et e  a  M e di c al Hi st or y / Eli gi bilit y  Q u e sti o n n air e  wit h t h e p arti ci p a nt a n d 
d o c u m e nt a n y c o n c o mit a nt m e di c ati o n s /tr e at m e nt s  (y e ar of birt h, b ut n ot f ull d at e of 
birt h , m a y b e r e c or d e d i n s o ur c e d o c u m e nt ati o n ) . E nr oll m e nt pr o c e d ur e s will b e 
c o m pl et e d  i n a pri v at e s etti n g. E a c h p arti ci p a nt will b e gi v e n a s i g n e d c o p y of t h e 
I nf or m e d C o n s e nt F or m. If t h e p arti ci p a nt h a s q u e sti o n s a b o ut t h eir ri g ht s, t h e y m a y 
c o nt a ct t h e I R B at a n y ti m e d uri n g or aft er tri al p arti ci p ati o n.  
 
If r e q uir e d, sit e st aff m a y c o n s ult t h e st u d y p h y si ci a n / d er m at ol o gi st  r e g ar di n g t h e 
p arti ci p a nt ’ s m e di c ati o n s /tr e at m e nt s a n d / or  r e s p o n s e s t o t h e  m e di c al hi st or y / eli gi bilit y 
q u e sti o n n air e t o c o nfir m q u alifi c ati o n.  
 
P arti ci p a nt s  d e e m e d e li gi bl e b a s e d o n i n cl u si o n / e x cl u si o n crit eri a will c o nti n u e t o t h e 
s cr e e ni n g s ki n e v al u ati o n.  I n eli gi bl e p arti ci p a nt s  will b e di s c o nti n u e d.  
 
7. 1. 1. 2 I T A/ S ki n t y p e d et er mi n ati o n  
T h e s ki n of t h e p arti ci p a nt’ s b a c k, b et w e e n t h e b eltli n e a n d s h o ul d er bl a d e s, will b e 
e x a mi n e d f or u n e v e n s ki n t o n e s a n d bl e mi s h e s u si n g a W o o d s L a m p . All  p arti ci p a nt s 
will  a c cli m at e at r o o m t e m p er at ur e (a s d e s cri b e d i n S O P  
)  f or 1 0 mi n s pri or t o 
t h e s ki n  b ei n g e x a mi n e d.  I T A ° will t h e n b e d et er mi n e d  b y a st u d y t e c h ni ci a n ; m e a n L 
*, a *, b * v al u e s will b e c al c ul at e d fr o m at l e a st 3  m e a s ur e m e nt s o n t h e b a c k of e a c h 
p arti ci p a nt .  A n  I T A ° c al c ul ati o n r a n g e gr e at er t h a n a 1 0 -p oi nt diff er e n c e will r e s ult i n 
di s q u alifi c ati o n ( e x a m pl e : 3 4. 6 ° - 4 5. 4 ° ).  
  
Q u alifi e d p arti ci p a nt s  will b e e nr oll e d a n d s c h e d ul e d f or st u d y pr o c e d ur e s. I n eli gi bl e 
p arti ci p a nt s  will b e di s q u alifi e d . E a c h q u alif yi n g p arti ci p a nt will b e a s si g n e d a u ni q u e  
i d e ntif yi n g st u d y n u m b er  i n or d er of st u d y e nr oll m e nt.  
2 1 8 0 0 7 | Pr ot oc ol 2 1 8 0 0 7 F D A F R 8 0 Mi ns W R S P F Test 1 8 Oct 2 0 2 1 | T M F- 2 1 5 9 7 6 | 1. 0
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                   M a st er Pr ot o c ol    
F D A 2 0 1 1 F R S P F  
 
Gl a x o S mit h Kli n e C o n s u m er H e alt h c ar e  
 
 
H ol di n g s ( U S ) L L C ( G S K C H)  
1 5  
 
7. 1. 2  I niti al U n pr ot e ct e d M E D ( M E D u I) D o s e A d mi ni str ati o n  
U si n g a n i n d eli bl e m ar k er a n d t e m pl at e, a n d wit h t h e p arti ci p a nt i n a n u pri g ht or pr o n e 
p o siti o n, a  st u d y t e c h ni ci a n will dr a w  u p t o 6  r e ct a n gl e s ( mi ni m u m 5 ), i. e., u p t o 6  t e st 
sit e s  ( mi ni m u m 5 )  o n t h e s ki n of t h e p arti ci p a nt’ s  b a c k (b et w e e n t h e b elt -li n e a n d 
s h o ul d er bl a d e s , l at er al t o t h e mi dli n e, a v oi di n g a n y ar e a s wit h e xtr e m e c ur v at ur e ). 
E a c h r e ct a n gl e will b e 4 0 s q u ar e c e nti m et er s ( c m 2 ) i n ar e a , wit h at l e a st  1 c m b et w e e n 
t h e b or d er s of a dj a c e nt t e st sit e s. E a c h t e st sit e will b e f urt h er s u b - di vi d e d i nt o 5  
s u b sit e s ( e x p o s ur e sit e s ). T h e ar e a of e a c h s u b sit e will  b e ≥ 0. 5 c m 2 ; t h e di st a n c e 
b et w e e n t h e b or d er s of e a c h s u b sit e will  b e at l e a st 0. 8 c m ; t h e di st a n c e b et w e e n a n y 
s u b sit e a n d t h e e d g e of it s ’ t e st sit e w ill b e  ≥ 1 c m.  
 
Wit h t h e p arti ci p a nt i n a n u pri g ht or pr o n e p o siti o n, a s eri e s of 5 ti m e d U V d o s e s, 
i n cr e a si n g i n 2 5 p er c e nt i n cr e m e nt s (J / m 2 ),  will b e a d mi ni st er e d t o t h e d e si g n at e d  
‘ M E D uI’ t e st sit e.   
T a bl e 6. U V D o s e S e ri e s f o r M E D u I  
 
 
 
 
Aft er irr a di ati o n i s c o m pl et e, a n  im m e di at e re s p o n s e c o d e will  b e r e c o r d e d f or e a c h 
s u b sit e  i n s o ur c e d o c u m e nt ati o n. 
 
T a bl e 7 . I m m e di a t e R e s p o n s e C o d e s 
 
 
 
 
 
T h e t e c h ni ci a n will d o c u m e nt t h e i d e ntiti e s of t h e s ol ar si m ul at or, r a di o m et e r a n d 
d et e ct or ;  U V d o s e s ;  t h e l am p eff e cti v e irr a di a n c e r e a di n g  b ef or e  U V d o s e s  (o pti o n al:  
aft er  U V d o s e s l a m p eff e cti v e irr a di a n c e r e a di n g p er r e q u e st of t h e St u d y S p o n s or ); 
I m m e di at e R es p o n s e C o d e s ;  a n d t h e U V d o s e s eri e s c o m pl eti o n ti m e st a m p  i n s o ur c e 
d o c u m e nt ati o n .  
 
P arti ci p a nt s will b e i n str u ct e d t o a v oi d U V e x p o s ur e ; t h e y will b e  r e mi n d e d of t h e st u d y 
r e q uir e m e nt s/ lif e st yl e c o n si d er ati o n s  a n d a s k e d t o r et ur n t o t h e st u d y sit e 1 6 t o 2 4 hr s 
aft er c o m pl eti o n of ‘D a y 1 ’ U V d o s e s.  
 
7. 2  
D a y 2  
7. 2. 1  M E D u I D et er mi n ati o n  
P arti ci p a nt s will r et ur n t o t h e st u d y sit e  1 6 t o 2 4  hr s  l at er f or er yt h e m al r e s p o n s e 
e v al u ati o n . E a c h  will b e q u e sti o n e d n o n -dir e cti v el y t o a s s e s s c o m pli a n c e  wit h t h e 
r e q uir e m e nt s of t h e pr ot o c ol  a n d  t o i d e ntif y c h a n g e s i n h e alt h / c o n c o mit a nt 
m e di c ati o n s . A n y c h a n g e s / A E s will b e r e c or d e d i n s o ur c e d o c u m e nt ati o n.  All  
E x p e c t e d M E D u  
0. 6 4  
0. 8 0  
1. 0 0  
1. 2 5  
1. 5 6  
N  N o im m e di at e r e s p o n s e  
D  I m m e di at e d ar k e ni n g or re d d e ni n g  
H  I m m e di at e g e n er ali z e d h e at re s p o n s e s pr e a di n g b e y o n d t h e s u b sit e  
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p arti ci p a nt s  will a c cli m at e  at r o o m t e m p er at ur e f or 1 0 mi n ut e s pri or t o r e s p o n s e 
e v al u ati o n  ( a s  d e s cri b e d i n S O P 
) .   
 
A tr ai n e d e v al u at or will  gr a d e t h e r e s p o n s e s of t h e U V e x p o s e d sit e s, u n d er w ar m w hit e 
fl u or e s c e nt or t u n g st e n ill u mi n ati o n of at l e a st 4 5 0 l u x, u si n g t h e gr a di n g s c al e s h o w n 
i n T a bl e 8 . Gr a d e s will b e r e c or d e d, al o n g wit h a n y  c o m m e nt s , i n s o ur c e d o c u m e nt ati o n 
a n d t h e e v al u at or will ti m e st a m p t h e e v al u ati o n c o m pl eti o n. 
 
T a bl e 8 . G r a di n g S c al e f o r E r y t h e m a R e s p o n s e s 
0  N o er yt h e m a r e s p o n s e  
1  Mi ni m all y p er c e pti bl e er yt h e m a  wit h n o cl e arl y d efi n e d b or d er s  
2  P er c e pti bl e er yt h e m a wit h cl e arl y d efi n e d b or d er s ( c o v eri n g m or e t h a n 5 0 %  
of t h e e x p o s ur e sit e )  
3  M o d er at e er yt h e m a wit h s h ar p b or d er s *  
4  D ar k r e d er yt h e m a wit h s h ar p b or d er s *  
5  D ar k r e d er yt h e m a wit h s h ar p b or d er s a n d p o s si bl e e d e m a *  
6  I nt e n s e er yt h e m a wit h s h ar p b or d er s  a n d e d e m a *  
 
*  If m o d er at e, d ar k r e d or i nt e n s e er yt h e m a d o e s n ot r e a c h b or d er s of e x p o s e d sit e, a n e x pl a n ati o n will  
b e pr o vi d e d i n t h e s o ur c e d o c u m e nt ati o n. 
 
T h e M E D u I i s d efi n e d a s t h e fir st e x p o s ur e sit e i n t h e s eri e s  wit h er yt h e m a gr a d e ≥ 2 .   
 
P arti ci p a nt s w h o s e  M E D u I c a n b e d et er mi n e d will c o nti n u e wit h st u d y pr o c e d ur e s.  
P arti ci p a nt s w h o s e  M E D u I c a n n ot b e d et er mi n e d will b e di s c o nti n u e d.  
 
T h e pr o gr e s si o n of er yt h e m a gr a d e s m u st b e c o n si st e nt wit h t h e U V d o s e s 
a d mi ni st er e d.  
 
P arti ci p a nt s wit h pr o n o u n c e d t a n ni n g r e s p o n s e s  ar e  n ot  c o n si d er e d g o o d c a n di d at e s  f or 
S P F st u di e s wit h a n er yt h e m a e n d p oi nt .  T h e y s h o ul d b e d i s c o nti n u e d fr o m t h e st u d y 
a n d a n ot h er p arti ci p a nt s h o ul d b e a d d e d .   
 
T o f a cilit at e st u d y  s c h e d uli n g, p arti ci p a nt s  m a y l e a v e t h e st u d y sit e  aft er M E D uI 
d et er mi n ati o n a n d r et ur n u p t o 1  w e e k l at er t o r e s u m e st u d y  pr o c e d ur e s.  R e -s c h e d ul e d 
p arti ci p a nt s  w h o s e t e sti n g h a s b e e n p a u s e d  will b e q u e sti o n e d n o n - dir e cti v el y  o n t h eir 
r et ur n t o a s s e s s c o m pli a n c e wit h t h e r e q uir e m e nt s of t h e pr ot o c ol a n d  t o i d e ntif y 
c h a n g e s i n h e alt h / c o n c o mit a nt m e di c ati o n s . t o c o nfir m o n g oi n g q u alifi c ati o n . A n y 
c h a n g e s / A E s will b e r e c or d e d i n s o ur c e d o c u m e nt ati o n.   
 
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7. 2. 2  A p pli c ati o n of St u d y Tr e at m e nt s  
7. 2. 2. 1  T e st Pr o d u ct A p pli c ati o n  ( Pr e -8 0 Mi n s W at er I m m er si o n  Pr o c e d ur e ) 
T h e st u d y t e c h ni ci a n will a p pl y 8 0 ± 2 m g ( 2. 0 m g / c m 2 ± 0. 0 5 m g/ c m 2 ) of t h e t e st 
pr o d u ct t o it s’ a s si g n e d t e st sit e  u si n g a fi n g er c ot. A d o u bl e -w ei g hi n g pr o c e d ur e 
( w ei g hi n g b o at + pr o d u ct + fi n g er c ot, pri or t o a n d aft er a p pli c ati o n ) t o e n s ur e t h e 
r e q uir e d q u a ntit y of pr o d u ct  i s d eli v er e d. U si n g t h e fi n g er c ot a n d li g ht pr e s s ur e, t h e 
t e st pr o d u ct  will b e e v e nl y s pr e a d o v e r t h e t e st sit e ; s pr e a di n g ti m e will b e 3 5 ± 1 5 
s e c s , d e p e n di n g o n t h e e a s e of a p pli c ati o n. 
 
7. 2. 2. 2 S P F St a n d ar d A p pli c ati o n ( P o st - 8 0 Mi n s W at er I m m er si o n  Pr o c e d ur e ) 
T h e st u d y t e c h ni ci a n will a p pl y 8 0 ± 2 m g ( 2. 0 m g / c m 2 ± 0. 0 5 m g/ c m 2 ) of t h e S P F 
st a n d ar d t o it s  a s si g n e d t e st sit e  u si n g a fi n g er c ot. A  d o u bl e -w ei g hi n g pr o c e d ur e 
(w ei g hi n g t h e s yri n g e / pi p ett e + pr o d u ct + fi n g er c ot, pri or t o a n d aft er a p pli c ati o n ) t o 
e n s ur e t h e r e q uir e d q u a ntit y of S P F st a n d ar d  i s d eli v er e d. U si n g t h e fi n g er c ot a n d li g ht 
pr e s s ur e, t h e S P F st a n d ar d  will b e  e v e nl y s pr e a d o v er t h e t e st sit e ; s pr e a di n g  ti m e will 
b e 3 5 ± 1 5  s e c s , d e p e n di n g o n t h e e a s e of a p pli c ati o n. 
 
7. 2. 2. 3 A d diti o n al A p pli c ati o n I n str u cti o n s  f or All T e st M at eri al s  
•  T h e st u d y t e c h ni ci a n will e n s ur e t e st m at eri al s ar e  h o m o g e n o u s ( t h or o u g hl y 
mi x e d a n d / or s h a k e n w ell )  pri or t o a p pli c ati o n  
•  T e st sit e s  m a y b e cl e a n e d u si n g a dr y c ott o n p a d or e q ui v al e nt  p ri or t o t e st 
m at eri al  a p pli c ati o n.  
•  E v e n n e s s of a p pli c ati o n will b e v erifi e d b y o b s er v ati o n wit h a W o o d s L a m p.   If 
n o n -u nif or mit y or str e a ki n g of t h e t e st m at eri al i s n ot e d, t h e t e st sit e s h all b e 
r ej e ct e d a n d m a y n ot b e u s e d f or t e sti n g. If a n ot h er t e st sit e i s a v ail a bl e, r e -
a p pli c ati o n of t h e t e st m at eri al s h o ul d  b e att e m pt e d.  
•  T e st m at eri al di s p e n si n g (t e st sit e all o c ati o n, w ei g ht ( m g ), s pr e a di n g ti m e, dr yi n g 
ti m e ) will b e r e c or d e d i n s o ur c e d o c u m e nt ati o n.  
•  E n s ur e t h e u p p er g ar m e nt t o b e w or n b y t h e p arti ci p a nt f or t h e w at er i m m er si o n 
pr o c e d ur e i s cli p p e d u p s e c ur el y pri or t o t e st tr e at m e nt a p pli c ati o n , hi g h e n o u g h 
s u c h t h at n o cl ot hi n g  i s i n c o nt a ct wit h a n y t e st sit e  o n t h eir b a c k  a n d t h e 
cir c ul ati n g w at er will b e i n c o nt a ct wit h t h e t e st sit e s . T hi s g ar m e nt will n ot b e 
r e m o v e d u ntil all t e sti n g pr o c e d ur e s h a v e b e e n c o m pl et e d o n D a y 2 . 
•  W ait at l e a st 1 5 mi n s aft er c o m pl eti n g a p pl i c ati o n of t h e t w o t e st pr o d u ct s b ef or e 
c o m m e n ci n g w at er i m m er si o n pr o c e d ur e.  
•  W ait at l e a st 1 5 mi n s ( m a xi m u m 3 0 mi n s ) aft er c o m pl eti n g t h e fi n al dr yi n g 
p eri o d of t h e w at er i m m er si o n pr o c e d ur e t o e n s ur e t h e a s si g n e d t e st sit e is dr y 
b ef or e a p pl yi n g t h e S P F st a n d ar d.  
•  W ait at l e a st 1 5 mi n s aft er a p pl yi n g t h e S P F st a n d ar d  b ef or e c o m m e n ci n g U V 
irr a di ati o n of pr ot e ct e d a n d u n pr ot e ct e d sit e s.   
 
2 1 8 0 0 7 | Pr ot oc ol 2 1 8 0 0 7 F D A F R 8 0 Mi ns W R S P F Test 1 8 Oct 2 0 2 1 | T M F- 2 1 5 9 7 6 | 1. 0
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Gl a x o S mit h Kli n e C o n s u m er H e alt h c ar e  
 
 
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1 8  
7. 2. 3  W at er r e si st a nt S P F t e sti n g  
T h e st u d y t e c h ni ci a n will s et t h e w at er t u b c o n diti o n s a s f oll o w s : w at er t e m p er at ur e 
8 3 -8 9 ˚ F ( 2 8 - 3 2 ° C ) ;  m o d er at e w at er a git ati o n ; c hl ori n e 1. 0 - 1. 5 p p m ; p H 6. 5 -7. 5 ; 
w at er h ar d n e s s 2 0 0 - 3 0 0 p p m. E l e ctri c al c o n d u cti vit y ( E C ) a n d fl o w r at e will b e 
r e c or d e d.  
 
T h e st u d y t e c h ni ci a n will d o c u m e nt t u b t e m p er at ur e, c hl ori n e  l e v el, p H, w at er 
h ar d n e s s, el e ctri c al c o n d u cti vit y a n d fl o w r at e, ti m e e nt eri n g a n d e xiti n g t h e t u b, a n d 
a m bi e nt t e m p er at ur e / r el ati v e h u mi dit y c o n diti o n s i n t h e t e sti n g r o o m.  
 
At l e a st 1 5 mi n ut e s aft er t e st pr o d u ct  a p pli c ati o n , t h e p arti ci p a nt  i s s e at e d i n t h e t u b 
s u c h t h at t h e ir u p p er b a c k i s s u b m er g e d . T h e m o d er at e a git ati o n of t h e w at er pr o vi d e s  
c o nti n u o u s m o v e m e nt of w at er o v er t h e t e st sit e s (t o  si m ul at e m o d er at e a cti vit y ). 
P arti ci p a nt s c a n m o v e w hil e i n t h e t u b b ut c ar e m u st b e t a k e n t o e n s ur e t h eir u p p er 
b a c k r e m ai n s s u b m er g e d a n d t e st sit e s d o n ot c o m e i nt o c o nt a ct wit h t h e w all s of t h e 
t u b (t hi s will b e m o nit or e d b y st u d y st aff a n d a n y d e vi ati o n s r e c or d e d  i n s o ur c e 
d o c u m e nt ati o n ) . Aft er 2 0 mi n ut e s, t h e p arti ci p a nt will e xit t h e t u b a n d air -dr y wit h o ut 
t o w eli n g t h e t e st sit e s  f or 1 5 mi n ut e s. T hi s 2 0 mi n ut e i m m er si o n / 1 5 mi n ut e air - dr yi n g 
c y cl e will b e r e p e at e d 4 ti m e s ( a t ot al of 8 0 mi n ut e s w at er i m m er si o n) .  Aft er t h e fi n al 
w at er i m m er si o n, t h e p arti ci p a nt will air -dr y wit h o ut t o w eli n g t h e t e st ar e a f or 1 5 
mi n ut e s. T e st pr o d u ct s will b e c h e c k e d wit h a W o o d s L a m p t o e n s ur e pr o d u ct 
a p pli c ati o n i s still u nif or m  b ef or e c o nti n ui n g pr o c e d ur e s  ( st aff e x p eri e n c e d i n t h e 
c o n d u ct of W R S P F t e st s will m a k e t hi s a s s e s s m e nt) . If a t e st pr o d u ct h a s b e e n 
s u b st a nti all y w a s h e d off a n d / or a p pli c ati o n i s n o l o n g er u nif or m, t h e t e sti n g pr o c e d ur e 
will b e st o p p e d f or t h at t e st pr o d u ct. If b ot h  t e st pr o d u ct s ar e aff e ct e d, t h e p arti ci p a nt 
will b e di s c o nti n u e d . 
 
Aft er t h e fi n al 1 5 mi n ut e air - dr yi n g p eri o d, t h e st u d y t e c h ni ci a n will a p pl y t h e S P F  
st a n d ar d ( S e cti o n 7. 2. 2. 2 ) a n d all o w it t o dr y f or at l e a st 1 5 mi n ut e s.   
 
T h e st u d y t e c h ni ci a n will t h e n a d mi ni st er a s eri e s of 5 pr o gr e s si v el y i n cr e a si n g U V 
d o s e s t o t h e  u n pr ot e ct e d a n d pr ot e ct e d sit e s a s d e s cri b e d b el o w.  
 
7. 2. 4  U V  D o s e s f or U n pr ot e ct e d a n d Pr ot e ct e d S it e s  
7. 2. 4 . 1 R e p e at U n pr ot e ct e d Mi ni m al Er yt h e m a D o s e ( M E D u R ) D et er mi n ati o n  
A s eri e s of 5 ( ti m e d)  U V d o s e s, i n cr e a si n g b y 2 5 p er c e nt i n cr e m e nt s  (J/ m 2 ) a cr o s s t h e 
5 s u b sit e s , will b e a d mi ni st er e d  t o t h e a s si g n e d u n pr ot e ct e d t e st sit e of t h e b a c k   T h e 
U V e x p o s ur e  s el e ct e d f or e a c h s u b sit e will b e  b a s e d o n t h e pr e vi o u s M E D u I e v al u ati o n , 
w hi c h a p p e ar s a s  t h e s eri e s’ mi d - p oi nt , a s s h o w n a b o v e i n S e cti o n 7. 1. 2 , T a bl e 6 . 
 
I m m e di at e R e s p o n s e C o d e s  a n d pr o c e d ur al i nf or m ati o n will b e r e c or d e d i n s o ur c e 
d o c u m e nt ati o n a s d e s cri b e d i n S e cti o n 7. 1. 2 , T a bl e 7. 
 
7. 2. 4. 2 Pr ot e ct e d Mi ni m al Er yt h e m a D o s e ( t p M E Dp / s s M E D p ) D et er mi n ati o n  
A  s eri e s of 5  (ti m e d )  U V d o s e s, i n cr e a si n g b y 2 5 p er c e nt i n cr e m e nt s (J/ m2 ) a cr o s s t h e 
5 s u b sit e s , will b e a d mi ni st er e d  t o e a c h pr ot e ct e d t e st sit e (i. e., t h e sit e s tr e at e d wit h  
2 1 8 0 0 7 | Pr ot oc ol 2 1 8 0 0 7 F D A F R 8 0 Mi ns W R S P F Test 1 8 Oct 2 0 2 1 | T M F- 2 1 5 9 7 6 | 1. 0
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Gl a x o S mit h Kli n e C o n s u m er H e alt h c ar e  
 
 
H ol di n g s ( U S ) L L C ( G S K C H)  
1 9  
S P F st a n d ar d [s s M E D p ] a n d t e st pr o d u ct s  [t p M E D p ).  T h e U V e x p o s ur e s el e ct e d f or e a c h 
s u b sit e will b e d et er mi n e d b y t h e pr e vi o u sl y d et er mi n e d M E D uI a n d t h e e x p e ct e d S P F 
of t h e t e st m at eri al s, a s s h o w n i n T a bl e 9 . 
 
T a bl e 9 . F D A Fi n al R ul e D o s e S e ri e s  
E x p e c t e d S P F  
M ul ti pl e of e x p e c t e d S P F a n d P a r ti ci p a n t  
M E D u I  
< 8  
0. 6 4  
0. 8 0  
1. 0 0  
1. 2 5  
1. 5 6  
>  8 t o 1 5  
0. 6 9  
0. 8 3  
1. 0 0  
1. 2 0  
1. 4 4  
> 1 5  
0. 7 6  
0. 8 7  
1. 0 0  
1. 1 5  
1. 3 2  
 
I m m e di at e R e s p o n s e C o d e s  a n d pr o c e d ur al i nf or m ati o n will b e r e c or d e d i n s o ur c e 
d o c u m e nt ati o n  a s d e s cri b e d i n S e cti o n 7. 1. 2.  
 
W hil e a d mi ni st eri n g tr e at m e nt e v al u ati o n U V d o s e s f or a n y M o d el 1 6 S ( si n gl e p ort ) 
t e sti ng, a s r e q uir e d, t h e t e c h ni ci a n m a y a d o pt t h e f oll o wi n g pr o c e d ur e t o a c c o m m o d at e 
p arti ci p a nt s c h e d uli n g n e e d s.  
•  R e d u c e t h e t e st m at eri al U V e x p o s ur e ti m e s b y t h e c orr e ct U V d o s e s eri e s 
m ulti pli er a n d i m m e di at el y c o nti n u e U V e x p o s ur e s.  
M a n a g e m e nt a p pr o v al t o  a d o pt t hi s a p pr o a c h a n d t h e o ut c o m e will b e r e c or d e d i n 
s o ur c e d o c u m e nt ati o n.  
P arti ci p a nt s will b e i n str u ct e d t o a v oi d U V e x p o s ur e ; t h e y will b e  r e mi n d e d of t h e st u d y 
r e q uir e m e nt s /lif e st yl e c o n si d er ati o n s a n d a s k e d t o r et ur n t o t h e st u d y sit e 1 6 t o 2 4 hr s 
aft er c o m pl eti o n of ‘D a y 2’  U V d o s e s.  
 
7. 3 D a y 3  
7. 3. 1  M E D u R , s s M E D p a n d t p M E D p D et er mi n ati o n  
P arti ci p a nt s will r et ur n t o t h e st u d y sit e  1 6 t o 2 4  hr s  l at er f or er yt h e m al r e s p o n s e 
e v al u ati o n . E a c h  will b e q u e sti o n e d n o n -dir e cti v el y t o a s s e s s c o m pli a n c e  wit h t h e 
r e q uir e m e nt s of t h e pr ot o c ol a n d  t o i d e ntif y c h a n g e s i n h e alt h / c o n c o mit a nt 
m e di c ati o n s . A n y c h a n g e s / A E s will b e r e c or d e d i n s o ur c e d o c u m e nt ati o n. All 
p arti ci p a nt s will a c cli m at e  at r o o m t e m p er at ur e f or 1 0 mi n ut e s pri or t o r e s p o n s e 
e v al u ati o n  ( a s d e s cri b e d i n S O P 
) .   
 
A tr ai n e d bli n d e d e v al u at or will gr a d e t h e r e s p o n s e s of t h e U V e x p o s e d sit e s, u n d er 
w ar m w hit e fl u or e s c e nt or t u n g st e n ill u mi n ati o n  of at l e a st 4 5 0 l u x, u si n g t h e gr a di n g 
s c al e s h o w n i n T a bl e 8 . Gr a d e s will b e r e c or d e d, al o n g w it h a n y c o m m e nt s , i n s o ur c e 
d o c u m e nt ati o n  a n d t h e bli n d e d e v al u at or will ti m e st a m p t h e e v al u ati o n c o m pl eti o n. 
 
N o t e:  t h e s a m e bli n d e d e v al u at or s h o ul d e v al u at e er yt h e m al r e s p o n s e t hr o u g h o ut t h e 
st u d y.  
 
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M E D ( M E D u R , s s M E D p a n d t p M E D p ) i s  d efi n e d  a s t h e fir st e x p o s ur e sit e i n t h e s eri e s  
wit h er yt h e m a gr a d e ≥ 2.  Er yt h e m a gr a d e s,  c o m m e nt s a n d t h e e v al u ati o n c o m pl eti o n 
ti m e st a m p will b e r e c or d e d i n s o ur c e d o c u m e nt ati o n .  
 
P h ot o gr a p h s of t h e t e st sit e s , w hi c h d o n ot r e v e al p arti ci p a nt i d e ntit y , m a y b e t a k e n t o 
d o c u m e nt u n e x p e ct e d r e s ult s  a n d / or A E s . 
 
 
8 . 0 S t a ti s ti c al A n al y si s  
St ati sti c al a n al y s e s will b e p erf or m e d b y  
 u si n g Mi cr o s oft E x c el 3 6 5 ( 2 0 2 1).  Si n c e 
all m et h o d ol o g i e s f or t h e s u m m ar y a n d st ati sti c al a n al y s e s of t h e d at a c oll e ct e d i n t hi s 
st u d y ar e s p e cifi e d i n t h e pr ot o c ol , a s e p ar at e R e p orti n g A n al y si s Pl a n ( R A P ) will n ot b e 
cr e at e d.  A n y m aj or m o difi c ati o n of  t h e a n al y sis pl a n will b e d o c u m e nt e d  a s  a pr ot o c ol 
a m e n d m e n t. 
 
8. 1 A n al y si s P o p ul ati o n  
T h e a n al y si s p o p ul ati o n will i n cl u d e all eli gi bl e p arti ci p a nt s ( q u alifi e d b a s e d o n t h e 
i n cl u si o n / e x cl u si o n crit eri a ) w h o ar e  r a n d o mi z e d, r e c ei v e d st u d y tr e at m e nt a n d pr o vi d e 
v ali d r e s ult s.  
 
8. 2  P arti ci p a nt Di s p o siti o n a n d D e m o gr a p h y  
P arti ci p a nt di s p o siti o n a n d d e m o gr a p hi c c h ar a ct eri sti c s will b e t a b ul at e d a n d pr e s e nt e d 
wit h s u m m ar y d e s cri pti v e st ati sti c s ( s a m pl e si z e, m e a n, st a n d ar d d e vi ati o n, m e di a n, 
mi ni m u m a n d m a xi m u m ) f or c o nti n u o u s v ari a bl e s ( e. g. , a g e ) a n d fr e q u e n c y 
di stri b uti o n s f or c at e g ori c al v ari a bl e s ( e. g. , s e x ).  
 
8. 3  S P F C o m p ut ati o n  
T h e S P F v al u e s of e a c h t e st pr o d u ct (t p S P Fi )  a n d t h e S P F  st a n d ar d  ( s s S P Fi) will fir st b e 
c o m p ut e d f or e a c h i n di vi d u al p arti ci p a nt (t o o n e d e ci m al pl a c e )  a s f oll o w s :  
S P Fi = M E D p / M E D u R  
 
T h e arit h m eti c m e a n S P F a n d st a n d ar d d e vi ati o n ( S D ) will t h e n b e c al c ul at e d 
s e p ar at el y f or e a c h t e st pr o d u ct a n d t h e S P F st a n d ar d fr o m v ali d S P Fi d at a ; t h e 
st a n d ar d err or ( S E ) of t h e m e a n will al s o b e c al c ul at e d ( n = n o. p arti ci p a nt s w h o 
pr o vi d e v ali d t e st r e s ult s ) . 
 
S P F = ( ∑S P Fi ) / n  
 
S D = √[( ∑S P Fi 2 ) –  (( ∑S P Fi ) 2 / n)  / ( n -1 ) )]  
 
S E = S D / √n  
 
T h e t v al u e fr o m t h e ‘ 2- si d e d’ St u d e nt - t di stri b uti o n t a bl e c orr e s p o n di n g t o t h e u p p er 
5 % p oi nt wit h n - 1 d e gr e e s of fr e e d o m will b e o bt ai n e d.  
 
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T h e l a b el e d S P F v al u e will b e d et e r mi n e d a s t h e l a r g e st w h ol e n u m b e r l e s s 
t h a n t h e f oll o wi n g c al c ul a ti o n:  
 
L a b el e d S P F = M e a n S P F –  ( t * S E )  
 
F or t h e S P F d et er mi n ati o n of t h e t e st pr o d u ct s  t o b e c o n si d er e d v ali d, i n c o m pli a n c e 
wit h t h e F D A Fi n al R ul e 2 0 1 1, t h e S P F v al u e of t h e SP F s t a n d ar d s h o ul d f all wit hi n t h e 
S D r a n g e of t h e e x p e ct e d S P F (i. e. 1 6. 3 ± 3. 4 3 or 1 2. 8 7 t o 1 9. 7 3 ). [ 1 ]  
 
8 . 4 S u m m ar y A n al y s e s 
C al c ul ati o n s a n d st ati sti c al a n al y s e s will b e p erf or m e d i n c o mpli a n c e wit h t h e F D A Fi n al 
R ul e ( 2 0 1 1 ) [ 1 ]  a n d  r e vi e w e d b y 
 Q u alit y A s s ur a n c e. In di vi d u al p arti ci p a nt  r e s ult s 
will b e t a b ul at e d al o n g wit h s u m m ar y st ati sti c s, i n cl u di n g m e a n  S P F, v ali d t e st d at a 
u s e d i n t h e S P F c al c ul ati o n s, S D , S E  a n d  t-v al u e ( a s d e s cri b e d i n S e cti o n 8. 3 ) . P a s s e d 
or f ail e d gr a d e s will al s o b e li st e d, al o n g wit h e x cl u d e d p arti ci p a nt s a n d r e a s o n s f or 
e x cl u si o n . 
 
9 . 0 R ej e c t e d  T e s t D a t a:  
9. 1 I n v ali d D at a  
T e st d at a ar e d e e m e d i n v ali d a n d s h all b e e x cl u d e d  u n d er t h e f oll o wi n g cir c u m st a n c e s :  
•  E r yt h e m a i s n ot pr e s e nt o n eit h er t h e u n pr ot e ct e d or pr ot e ct e d t e st sit e (s ). 
•  Er yt h e m a i s pr e s e nt at all s u b sit e s  o n eit h er t h e u n pr ot e ct e d or pr ot e ct e d t e st 
sit e (s ) . 
•  T h e r e s p o n s e s ar e i n c o n si st e nt wit h t h e s eri e s of U V d o s e s a d mi ni st er e d.  
D a t a fr o m a m a xi m u m of t hr e e p arti ci p a nt s p er t e st m at eri al m a y b e i n v ali d at e d f or t h e 
a b o v e r e a s o n s.[ 1 ]  
 
9. 2 Ot h er R e a s o n s f or D at a  R ej e cti o n  
T e st d at a m a y b e  e x cl u d e d f or ot h er r e a s o n s, e x a m pl e s i n cl u d e :  
•  P arti ci p a nt w a s  n o n - c o m pli a nt  wit h st u d y pr ot o c ol  
•  P arti ci p a nt l o st t o f oll o w u p 
•  P arti ci p a nt u n a bl e t o c o m pl et e  t h e st u d y 
•  P arti ci p a nt d i s c o nti n u e d d u e t o a n A E  
•  P arti ci p a nt d i s q u alifi e d d u e t o a n a d mi ni str ati v e / t e c h ni c al f ail ur e  
•  P arti ci p a nt d i s mi s s e d d u e t o pr o d u ct w a s h off 
•  P arti ci p a nt di s c o n ti n u e d / wit h dr a w n ( S e e S e cti o n  5. 4 )  
 
 
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1 0 . 0 A d v e r s e E v e n t s  
T h e s af et y p o p ul ati o n  i s d efi n e d a s all r a n d o mi z e d p arti ci p a nt s w h o r e c ei v e d at l e a st 
o n e d o s e of a st u d y tr e at m e nt.  
  
T h e PI , or d e si g n at e d d e si g n e e ( s ) , i s r e s p o n si bl e f or d et e cti n g, d o c u m e nti n g a n d 
r e p orti n g e v e nt s t h at m e et t h e d efi niti o n of a n A E or S A E .  
 
T h e PI, or d e si g n at e d  d e si g n e e ( s ),  i s r e s p o n si bl e f or f oll o wi n g u p s eri o u s A E s ( S A E s) ; 
A E s c o n si d er e d t o b e t e st pr o d u ct ( or st u d y pr o c e d ur e ) r el at e d ; a n d A E s  t h at c a u s e d 
t h e p arti ci p a nt t o di s c o nti n u e or b e wit h dr a w n fr o m t h e st u d y . 
 
1 0 . 1 D efi niti o n of a n A d v er s e E v e nt ( A E )  
A n A E i s a n y u nt o w ar d m e di c al o c c urr e n c e i n a cli ni c al st u d y  p arti ci p a nt , t e m p or all y 
a s s o ci at e d wit h t h e u s e of a t e st pr o d u ct, w h et h er or n ot c o n si d er e d r el at e d t o t h e t e st 
pr o d u ct. A n A E c a n t h er ef or e b e a n y u nf a v or a bl e a n d u ni nt e n d e d si g n (i n cl u di n g a n 
a b n or m al l a b or at or y fi n di n g ), s y m pt o m, or di s e a s e ( n e w or e x a c er b at e d) t e m p or all y 
a s s o ci at e d wit h t h e u s e of a t e st pr o d u ct.  
 
E v e n t s M e e ti n g t h e A E D efi ni ti o n:  
•  U n e x p e ct e d  or u n u s u al r e a cti o n s w hi c h o c c ur wit hi n a  t e st sit e  t h at c a n n ot b e 
c o m pl et el y d e s cri b e d b y t h e s c al e i n T a bl e 8 ( e. g., hi v e s ) will b e r e c or d e d a s A E s.  
•  A n y a b n or m al l a b or at or y t e st r e s ult s ( h e m at ol o g y,  cli ni c al c h e mi str y, or 
uri n al y si s ) or ot h er s af et y a s s e s s m e nt s ( e. g., E C G, r a di ol o gi c al s c a n s, vit al si g n 
m e a s ur e m e nt s ), i n cl u di n g t h o s e t h at w or s e n aft er t e st pr o d u ct a d mi ni str ati o n , 
c o n si d er e d cli ni c all y si g nifi c a nt i n t h e m e di c al a n d s ci e ntifi c j u d g m e n t of t h e PI or 
m e di c all y q u alifi e d d e si g n e e  (i. e., n ot r el at e d t o pr o gr e s si o n of u n d erl yi n g 
di s e a s e ).  
•  E x a c er b ati o n of a c hr o ni c or i nt er mitt e nt pr e -e xi sti n g c o n diti o n i n cl u di n g eit h er 
a n i n cr e a s e i n fr e q u e n c y a n d / or i nt e n sit y of t h e c o n diti o n  aft er t e st pr o d u ct 
a d mi ni str ati o n .  
•  N e w c o n diti o n s d et e ct e d or di a g n o s e d aft er t e st pr o d u ct a d mi ni str ati o n , e v e n 
t h o u g h it m a y h a v e b e e n pr e s e nt b ef or e t h e st art of t h e st u d y .  
•  Si g n s, s y m pt o m s, or t h e cli ni c al s e q u el a e of a s u s p e ct e d dr u g -dr u g i nt er a cti o n.  
•  Si g n s, s y m pt o m s, or t h e cli ni c al s e q u el a e of a s u s p e ct e d o v er d o s e of eit h er t e st 
pr o d u ct or a c o n c o mit a nt m e di c ati o n. O v er d o s e p er s e will n ot b e r e p ort e d a s a n 
A E / S A E u nl e s s it i s a n i nt e nti o n al o v er d o s e t a k e n wit h p o s si bl e s ui ci d al / s elf -
h ar mi n g i nt e nt. S u c h o v er d o s e s s h o ul d b e r e p ort e d r e g ar dl e s s of s e q u el a e.  
•  ‘L a c k of effi c a c y ’ p er s e will n ot b e r e p ort e d a s a n A E. S u c h i n st a n c e s will b e 
c a pt ur e d i n t h e effi c a c y a s s e s s m e nt s. H o w e v er, t h e si g n s, s y m pt o m s, a n d / or 
cli ni c al s e q u el a e r e s ulti n g fr o m l a c k of ef fi c a c y will b e r e p ort e d a s A E if t h e y f ulfill 
t h e d efi niti o n of a n A E. 
 
 
 
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E v e n t s N O T m e e ti n g t h e A E d efi ni ti o n:  
•  A n y cli ni c all y si g nifi c a nt a b n or m al l a b or at or y fi n di n g s (if a p pli c a bl e ) or ot h er 
a b n or m al s af et y a s s e s s m e nt s w hi c h ar e a s s o ci at e d wit h a n  u n d erl yi n g di s e a s e, 
u nl e s s j u d g e d b y t h e PI, or m e di c all y q u alifi e d d e si g n e e,  t o b e m or e s e v er e t h a n 
e x p e ct e d f or t h e p arti ci p a nt ' s c o n diti o n. 
•  A m e di c al or s ur gi c al pr o c e d ur e ( e. g., e n d o s c o p y, a p p e n d e ct o m y ) i s n ot a n  A E. 
T h e c o n diti o n t h at l e a d s t o t h e pr o c e d ur e i s t h e A E ( e. g., g a striti s, a p p e n di citi s ).  
•  Sit u ati o n s w h er e a n u nt o w ar d m e di c al o c c urr e n c e di d n ot o c c ur ( s o ci al a n d / or 
c o n v e ni e n c e a d mi s si o n t o a h o s pit al ).  
•  A nti ci p at e d d a y - t o- d a y fl u ct u ati o n s i n a pr e -e xi sti n g di s e a s e /c o n diti o n pr e s e nt or 
d et e ct e d at t h e st art of t h e st u d y  t h at di d  n ot w or s e n.  
•  L o c ali z e d er yt h e m a c a u s e d b y e x p o s ur e of t h e s ki n t o U V r a di ati o n i s e x p e ct e d 
a n d will n ot b e r e p ort e d a s a n a d v er s e e v e nt.  
 
1 0 . 2. D efi niti o n of a S eri o u s A d v er s e E v e nt ( S A E )   
A n S A E i s a p arti c ul ar c at e g or y of A E  w h er e t h e a d v er s e o ut c o m e i s s eri o u s. If a n e v e nt 
i s n ot a n A E p er d efi niti o n a b o v e, t h e n it c a n n ot b e a n S A E e v e n if s eri o u s c o n diti o n s 
ar e m et.  
 
A s eri o u s a d v er s e e v e nt i s a n y u nt o w ar d m e di c al o c c urr e n c e at a n y d o s e t h at:  
•  R e s ul t s i n d e a t h  
•  I s lif e - t h r e a t e ni n g  
- 
T h e t er m 'lif e - t hr e at e ni n g' i n t h e d efi niti o n of ' s eri o u s' r ef er s t o a n e v e nt i n 
w hi c h t h e p arti ci p a nt  w a s at ri s k of d e at h at t h e ti m e of t h e e v e nt. It d o e s 
n ot r ef er t o a n e v e nt, w hi c h h y p ot h eti c all y mi g ht h a v e  c a u s e d d e at h, if it 
w er e m or e s e v er e .  
•  R e q ui r e s i n p a ti e n t h o s pi t ali z a ti o n o r p r ol o n g a ti o n of e xi s ti n g 
h o s pi t ali z a ti o n  
- 
I n g e n er al, h o s pit ali z ati o n si g nifi e s t h at t h e p arti ci p a nt  h a s b e e n d et ai n e d 
( u s u all y i n v ol vi n g at l e a st a n o v er ni g ht st a y) at t h e h o s pit al or e m er g e n c y 
w ar d f or o b s er v ati o n a n d / or tr e at m e nt t h at w o ul d n ot h a v e b e e n 
a p pr o pri at e i n t h e p h y si ci a n' s offi c e or o ut p ati e nt s etti n g. C o m pli c ati o n s 
t h at o c c ur d uri n g h o s pitali z ati o n ar e A E s. If a c o m pli c ati o n pr ol o n g s 
h o s pit ali z ati o n or f ulfill s a n y ot h er s eri o u s crit eri a, t h e e v e nt i s s eri o u s. 
W h e n i n d o u bt a s t o w h et h er ‘h o s pit ali z ati o n ’ o c c urr e d, or w a s n e c e s s ar y, 
t h e A E s h o ul d b e c o n si d er e d s eri o u s.  
- 
H o s pit ali z ati o n f or el e cti v e tr e at m e nt of a pr e -e xi sti n g c o n diti o n t h at di d 
n ot w or s e n fr o m b a s eli n e i s n ot c o n si d er e d a n A E.  
•  R e s ul t s i n p e r si s t e n t o r si g nifi c a n t di s a bili t y /i n c a p a ci t y  
- 
T h e t er m di s a bilit y m e a n s a s u b st a nti al di sr u pti o n of a p er s o n' s a bilit y t o 
c o n d u ct n or m al lif e f u n cti o n s.  
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Gl a x o S mit h Kli n e C o n s u m er H e alt h c ar e  
 
 
H ol di n g s ( U S ) L L C ( G S K C H)  
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- 
T hi s d efi niti o n i s n ot i nt e n d e d t o i n cl u d e e x p eri e n c e s of r el ati v el y mi n or 
m e di c al si g nifi c a n c e s u c h a s a n u n c o m pli c at e d h e a d a c h e, n a u s e a, v o miti n g, 
di arr h e a, i nfl u e n z a, a n d a c ci d e nt al tr a u m a ( e. g., s pr ai n e d a n kl e ) w hi c h m a y 
i nt erf er e wit h or pr e v e nt e v er y d a y lif e f u n cti o n s b ut d o n ot c o n stit ut e a 
s u b st a nti al di sr u pti o n.  
•  R e s ul t s i n c o n g e ni t al a n o m al y / bi r t h d ef e c t  
•  O t h e r si t u a ti o n s:  
- 
M e di c al or s ci e ntifi c j u d g m e nt s h o ul d b e e x er ci s e d i n d e ci di n g w h et h er S A E 
r e p orti n g i s a p pr o pri at e i n ot h er sit u ati o n s , s u c h a s i m p ort a nt m e di c al 
e v e nt s t h at m a y n ot b e i m m e di at el y lif e -t hr e at e ni n g or r e s ult i n d e at h or 
h o s pit ali z ati o n , b ut m a y j e o p ar di z e t h e p arti ci p a nt  or m a y r e q uir e m e di c al 
or s ur gi c al i nt er v e nti o n t o pr e v e nt o n e of t h e ot h er o ut c o m e s li st e d i n t h e 
a b o v e d efi niti o n. T h e s e e v e nt s s h o ul d u s u all y b e c o n si d er e d s eri o u s.  
- 
E x a m pl e s of s u c h e v e nt s i n cl u d e i n v a si v e or m ali g n a nt c a n c er s, i nt e n si v e 
tr e at m e nt i n a n e m er g e n c y r o o m or at h o m e f or all er gi c br o n c h o s p a s m, 
bl o o d d y s cr a si a s or c o n v ul si o n s t h at d o n ot r e s ult i n h o s pit ali z ati o n, or 
d e v el o p m e nt of dr u g d e p e n d e n c y or dr u g a b u s e.  
N o t e: Cl a s sifi c ati o n of a n A E a s ' s eri o u s' i s b a s e d o n t h e o ut c o m e of t h e e v e nt a n d i s a 
f a ct or i n d et er mi ni n g r e p orti n g r e q uir e m e nt s. 
 
1 0 .3  E x p e ct e d E v e nt s  
U V E x p e c t e d E v e n t s:  
P o s si bl e / e x p e ct e d si d e eff e ct s o n a n d / or ar o u n d t h e t e st sit e s  a s s o ci at e d wit h U V 
e x p o s ur e i n cl u d e t h e f oll o wi n g :  
•  Er yt h e m a ( s u n b ur n )  
•  Mil d di s c o mf ort  
•  It c hi n g 
•  E d e m a ( s w elli n g )  
•  Dr y n e s s / Ti g ht n e s s  
•  P e eli n g  
•  P a p ul e s  
•  Sti n gi n g / B ur ni n g  
•  Ul c er ati o n or irrit ati o n 
•  H e at  
•  H y p er pi g m e nt ati o n / h y p o pi g m e nt ati o n ar e p o s si bl e  
 
A n y e x p e ct e d si d e eff e ct s e x p eri e n c e d b y t h e p arti ci p a nt  aft er U V e x p o s ur e of t h e t e st 
sit e s ar e n ot t o b e c o n si d er e d A E s .  T e st pr o d u ct s m a y n ot p erf or m u p t o t h e  e x p e ct e d 
pr ot e cti o n l e v el.  U n d er p r ot e cti o n o ut c o m e s ar e p ot e nti al a nti ci p at e d e v e nt s a n d ar e 
al s o n ot t o b e c o n si d er e d A E s.  H o w e v er, if a n y of t h e s e p ar a m et er s / o ut c o m e s a p p e ar 
t o b e hi g hl y e x a c er b at e d, m or e t h a n n or m all y a s s o ci at e d wit h t h e t e st pr o c e d ur e s a s 
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d et er mi n e d b y t h e PI , or d e si g n e e, a n d l e a d t o di s c o nti n u ati o n , t h e e v e nt will b e 
d o c u m e nt e d a s a n A E.    
 
S ki n c a r e P r o d u c t E x p e c t e d E v e n t s:  
T h er e i s al w a y s t h e p o s si bilit y of  irrit ati o n or a s ki n r e a cti o n t o a n y pr o d u ct a p pli e d t o 
t h e s ki n.  E x a m pl e s of p o s si bl e s ki n c ar e pr o d u ct r e a cti o n s ar e :  
•  R e d n e s s  
•  Dr y n e s s /ti g ht n e s s  
•  P e eli n g  
•  It c hi n g 
•  B ur ni n g / sti n gi n g  
•  All er gi c  r e a cti o n 
A n y s ki n r e a cti o n a s s o ci at e d wit h t h e a p pli c ati o n of a t e st pr o d u ct t o t h e t e st sit e will 
b e c o n si d er e d a n A E a n d d o c u m e nt e d a s s u c h.  
  
1 0 .4 . Ti m e P eri o d a n d Fr e q u e n c y f or C oll e cti n g A E a n d S A E I nf or m ati o n  
All A E s, a n d t h er ef or e all S A E s , will b e c oll e ct e d i m m e di at el y aft er a p arti ci p a nt  
pr o vi d e s c o n s e nt t o p arti ci p at e i n t h e tri al b y t h e c o m pl eti o n ( si g n i n g) of t h e I C F a n d 
u ntil 1 4 d a y s f oll o wi n g l a st a d mi ni str ati o n of t e st pr o d u ct ( or l a st st u d y pr o c e d ur e ).  
M e di c al o c c urr e n c e s t h at b e g a n b ef or e o bt ai ni n g i nf or m e d c o n s e nt will b e r e c or d e d i n 
t h e s o ur c e d o c u m e nt ati o n a s M e di c al Hi st or y / C urr e nt M e di c al C o n diti o n s , n ot a s  A E s .  
 
All S A E s will b e r e c or d e d a n d r e p ort e d t o t h e S p o n s or , or d e si g n e e , i m m e di at el y a n d 
u n d er n o cir c u m st a n c e s h o ul d t hi s e x c e e d 2 4 h o ur s. T h e PI , or d e si g n e e, will s u b mit 
a n y u p d at e d S A E d at a t o t h e S p o n s or wit hi n 2 4 h o ur s of it b ei n g a v ail a bl e.  
 
T h e PI i s  n ot o bli g at e d t o a cti v el y s e e k A E s or S A E s aft er t h e c o n cl u si o n of st u d y  
p arti ci p ati o n. H o w e v er, if t h e PI  l e ar n s of a n y S A E, i n cl u di n g a d e at h, at a n y ti m e aft er 
a p arti ci p a nt  h a s b e e n di s c h ar g e d fr o m t h e st u d y , a n d t h e y c o n si d er t h e e v e nt t o b e 
r e a s o n a bl y r el at e d t o t h e t e st pr o d u ct or st u d y  p arti ci p ati o n, t h e PI  m u st p r o m ptl y 
n otif y t h e S p o n s or . 
 
1 0 .5 . R e p orti n g Pr o c e d ur e s  
T h e PI,  or m e di c all y q u alifi e d d e si g n e e , i s r e s p o n si bl e f or d et e cti n g, d o c u m e nti n g a n d 
r e p orti n g all e v e nt s t h at m e et t h e d efi niti o n of a n A E a n d r e m ai n s  r e s p o n si bl e f or 
f oll o wi n g u p o n A E s t h at ar e s eri o u s or c o n si d er e d t o b e r el at e d t o a t e st pr o d u ct, 
p arti ci p ati o n i n t h e st u d y  or  a st u d y  pr o c e d ur e, or t h at c a u s e d t h e p arti ci p a nt  t o 
di s c o nti n u e a  t e st pr o d u ct or t h e st u d y.  
 
E a c h p arti ci p a nt  will b e q u e s ti o n e d a b o ut A E s. S p o nt a n e o u s l y r e p orte d  A E s  a n d t h o s e 
eli cit e d b y a s ki n g n o n - dir e cti v e q u e sti o n s  (s u c h a s " H o w d o y o u f e el ? " ) will b e 
a s s e s s e d , r e c or d e d i n A E - s p e cifi c s o ur c e d o c u m e nt ati o n  a n d r e p ort e d a p pr o pri at el y. 
T h e PI,  or m e di c all y q u alifi e d d e si g n e e , i s t o r e p ort all dir e ctl y o b s er v e d A E s a n d all A E s 
s p o nt a n e o u sl y r e p ort e d b y a  p arti ci p a nt . 
 
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E a c h A E s h o ul d  b e a s s e s s e d t o d et er mi n e if it m e et s t h e crit eri a f or a S A E. If a n S A E 
o c c ur s, e x p e dit e d r e p orti n g will f oll o w l o c al a n d i nt er n ati o n al r e g ul ati o n s, a s 
a p pr o pri at e.  
 
W h e n a n A E o c c ur s, it i s t h e r e s p o n si bilit y of t h e PI, or m e di c all y q u alifi e d d e si g n e e , t o 
r e vi e w all d o c u m e nt ati o n ( e. g., h o s pit al pr o gr e s s n ot e s, l a b or at or y a n d di a g n o sti c s 
r e p ort s ) r el at e d t o t h e e v e nt. T h e PI,  or d e si g n e e,  w ill r e c or d all r el e v a nt i nf or m ati o n 
r e g ar di n g a n A E i n A E - s p e cifi c s o ur c e d o c u m e nt ati o n  a n d all d et ail s r el ati n g t o a n S A E 
o n t h e p a p er S A E for m pr o vi d e d.  
 
It i s n ot a c c e pt a bl e f or t h e PI, or m e di c all y q u alifi e d d e si g n e e , t o s e n d p h ot o c o pi e s of a 
p arti ci p a n t’ s m e di c al r e c or d s t o G S K C H i n li e u of c o m pl eti o n of A E - s p e cifi c  s o ur c e  
d o c u m e nt ati o n or t h e S A E  f or m. T h er e m a y b e i n st a n c e s w h e n c o pi e s of m e di c al 
r e c or d s ar e r e q u e st e d b y G S K C H. I n t hi s i n st a n c e, all p arti ci p a nt  i d e ntifi er s, e x c e pt f or 
t h e p arti ci p a nt  n u m b er, will b e r e d a ct e d pri or t o s h ari n g wit h  G S K C H.  
 
T h e PI, or m e di c all y q u alifi e d d e si g n e e , will att e m pt t o e st a bli s h a di a g n o si s of t h e 
e v e nt b a s e d o n si g n s, s y m pt o m s, a n d / or ot h er cli ni c al i nf or m ati o n. T h e di a g n o si s 
s h o ul d  b e t h e d o c u m e nt e d a s t h e A E / S A E , w h er e k n o w n , a n d n ot t h e i n di vi d u al 
si g n s / s y m pt o m s ( e. g ., u p p er r e s pir at or y tr a ct i nf e cti o n, s e a s o n al all er g y; n ot  c o u g h, 
r u n n y n o s e ).  
 
A E s eli cit e d b y t h e PI, or m e di c all y q u alifi e d d e si g n e e , d uri n g st u d y vi sit s s h o ul d b e 
r e c or d e d i n A E- s p e cifi c s o ur c e d o c u m e nt ati o n  a n d / or u si n g t h e S A E f or m , a s 
a p pr o pri at e . C ar e will b e t a k e n n ot t o i ntr o d u c e bi a s w h e n q u e sti o ni n g a p arti ci p a nt  
a b o ut c h a n g e s i n t h eir h e alt h. O p e n -e n d e d a n d n o n -dir e cti v e  v er b al q u e sti o ni n g s h o ul d 
b e u s e d.  
 
R e p o r ti n g a n A d v e r s e E v e n t :  
A E s will b e r e p ort e d u si n g A E - s p e cifi c s o ur c e d o c u m e nt ati o n  b y t h e PI  or sit e st aff  a n d 
t h e S p o n s or - s u p pli e d S A E f or m , w h e n a p pr o pri at e , u si n g c o n ci s e m e di c al t er mi n ol o g y . 
W h er e t h e s a m e d at a ar e c oll e ct e d, A E - s p e cifi c s o ur c e  d o c u m e nt ati o n  a n d t h e S A E 
f or m m u st b e c o m pl et e d i n a c o n si st e nt m a n n er; t h e s a m e A E t er ms  s h o ul d b e u s e d o n 
b ot h .  
 
R e p o r ti n g a S e ri o u s A d v e r s e E v e n t :  
I n a d diti o n t o r e c or di n g t h e d et ail s in A E -s p e cifi c s o ur c e d o c u m e nt ati o n , a n S A E f or m 
s h o ul d b e c o m pl et e d, a s f ull y a s p o s si bl e. H ar d c o pi e s of t h e p a p er S A E f or m will b e 
pr o vi d e d f or t h e I n v e sti g at or Sit e  M a st er Fil e . Ori gi n al S A E f or m s s h o ul d  b e r et ai n e d i n 
t h e I n v e sti g at or Tri al M a st er Fil e .  
 
It i s e s s e nti al t o e nt er t h e f oll o wi n g i nf or m ati o n :  
•  Pr ot o c ol a n d p arti ci p a nt  i d e ntifi er s  
•  P arti ci p a nt  d e m o gr a p h y  
•  D e s cri pti o n of e v e nt ( s ) , wit h di a g n o si s if a v ail a bl e 
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Gl a x o S mit h Kli n e C o n s u m er H e alt h c ar e  
 
 
H ol di n g s ( U S ) L L C ( G S K C H)  
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•  PI  o pi ni o n of r el ati o n s hi p t o t e st pr o d u ct ( or st u d y  pr o c e d ur e, if a p pr o pri at e )  
•  Crit eri o n f or s eri o u s n e s s  
 
T h e f oll o wi n g ar e d e sir a bl e a n d ar e of p arti c ul ar r el e v a n c e f or PI  a n d G S K C H 
a s s e s s m e nt of t h e S A E r e p ort :  
•  D at e of o n s et of e v e nt   
•  D at e e v e nt  st o p p e d, if r el e v a nt  
•  T e st  pr o d u ct st art d at e  
•  T e st  pr o d u ct e n d d at e , if r el e v a nt  
•  A cti o n t a k e n i n r el ati o n t o t h e t e st pr o d u ct  
•  O ut c o m e if k n o w n  
 
T h e S A E f or m, c o m pl et e d a s f ull y a s p o s si bl e, m u st b e s c a n n e d a n d e - m ail e d t o t h e 
G S K C H Cli ni c al O p er ati o n s S af et y R e p orti n g e m ail b o x wit h t h e G S K C H st u d y  n u m b er 
a n d p arti ci p a nt n u m b er i n t h e titl e fi el d of t h e e m ail i m m e di a t el y a n d u n d e r n o 
ci r c u m s t a n c e s h o ul d t hi s e x c e e d 2 4 h o u r s  aft er st u d y  sit e p er s o n n el l e ar n of t h e 
e v e nt. T h e PI  will s u b mit a n y u p d at e d S A E d at a t o t h e s p o n s or i m m e di a t el y a n d 
u n d e r n o ci r c u m s t a n c e s h o ul d t hi s e x c e e d 2 4 h o u r s  of it b ei n g a v ail a bl e.  T h e G S K 
C H St u d y  M a n a g er s h o ul d al s o b e n otifi e d of t h e sit u ati o n b y t el e p h o n e or e m ail.  
 
E m ail S e ri o u s A d v e r s e E v e n t s t o:  
 
 
T h e G S K C H St u d y M a n a g er , or d e si g n e e , will b e r e s p o n si bl e f or f or w ar di n g t h e S A E 
f or m t o t h e C a s e M a n a g e m e nt Gr o u p, Gl o b al Cli ni c al S af et y a n d P h ar m a c o vi gil a n c e 
m ail b o x 
 T h e i niti al r e p ort will b e f oll o w e d u p with 
m or e i nf or m ati o n a s r el e v a nt, or a s r e q u e st e d b y t h e S p o n s or . 
 
1 0 .6 . E v al u ati n g A d v er s e E v e nt s  
A s s e s s m e n t of I n t e n si t y :  
T h e PI,  or m e di c all y q u alifi e d d e si g n e e , will a s s e s s  i nt e n sit y f or e a c h A E r e p ort e d 
d uri n g t h e st u d y  a n d will a s si g n o n e of t h e f oll o wi n g c at e g ori e s . 
•  Mil d:  A n e v e nt t h at i s e a sil y t ol er at e d b y t h e p arti ci p a nt , c a u si n g mi ni m al 
di s c o mf ort a n d n ot i nt erf eri n g wit h e v er y d a y a cti viti e s.  
•  M o d e r a t e:  A n e v e nt t h at i s s uffi ci e ntl y di s c o mf orti n g t o i nt erf er e wit h n or m al 
e v er y d a y a cti viti e s  
•  S e v e r e:  A n  e v e nt t h at pr e v e nt s n or m al e v er y d a y a cti viti e s.  
 
 
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Gl a x o S mit h Kli n e C o n s u m er H e alt h c ar e  
 
 
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2 8  
N O T E:  A n A E cl a s sifi e d  a s ‘s e v er e ’ s h o ul d n ot b e c o nf u s e d wit h a n S A E.  
‘S e v er e ’ i s a c at e g or y utili z e d t o cl a s sif y  t h e i nt e n sit y of a n e v e nt; b ot h n o n-s eri o u s A E s 
a n d S A E s c a n b e cl a s sifi e d  a s ‘s e v er e ’. F or e x a m pl e, a h e a d a c h e m a y b e ‘s e v er e ’ 
(i nt erf er e s si g nifi c a ntl y wit h t h e p arti ci p a nt ' s u s u al f u n cti o n) b ut w o ul d n ot b e cl a s sifi e d 
a s ‘s eri o u s ’ u nl e s s it m et o n e of t h e crit eri a f or a n S A E , as d e s cri b e d  a b o v e  ( S e cti o n 
1. 2. 2.) . A n e v e nt i s d efi n e d a s ' s eri o u s' w h e n it m e et s at l e a st 1 of t h e pr e -d efi n e d 
o ut c o m e s a s d e s cri b e d  i n S e cti o n 1. 2. 2., n ot  w h e n it i s cl a s sifi e d  a s ‘s e v er e ’. 
 
A s s e s s m e n t of C a u s ali t y  
C a u s alit y i s o n e of t h e crit eri a u s e d t o d et er mi n e  r e g ul at or y r e p orti n g r e q uir e m e nt s. 
F or e a c h A E ( s eri o u s a n d n o n - s eri o u s), t h e PI, or m e di c all y q u alifi e d d e si g n e e , m u st 
pr o vi d e a n a s s e s s m e nt of c a u s alit y in t h e A E -s p e cifi c s o ur c e d o c u m e nt ati o n  a n d , f or 
S A E s,  o n t h e S A E f or m.  
 
T h e PI, or m e di c all y q u alifi e d d e si g n e e , will u s e cli ni c al j u d g m e nt t o d et er mi n e 
c a u s alit y, h a vi n g al s o  c o n s ult e d  t h e S af et y St at e m e nt pr o vi d e d b y t h e S p o n s or f or t hi s 
st u d y . Alt er n ati v e c a u s e s, s u c h a s u n d erl yi n g di s e a s e ( s ), c o n c o mit a nt t h er a p y, ot h er 
ri s k f a ct or s an d t h e t e m p or al r el ati o n s hi p of t h e e v e nt t o t h e t e st pr o d u ct will al s o b e 
t a k e n i nt o c o n si d er ati o n  a n d i n v e sti g at e d.  
 
T h er e m a y b e sit u ati o n s w h e r e a n S A E h a s o c c urr e d , a n d t h e PI  h a s mi ni m al 
i nf or m ati o n t o i n cl u d e i n t h e i niti al r e p ort t o G S K C H . T h e PI  i s r e q uir e d t o m a k e a n 
a s s e s s m e nt of c a u s alit y pri or t o t h e i niti al tr a n s mi s si o n of t h e S A E f or m t o G S K C H; 
t h e y m a y c h a n g e t h eir o pi ni o n of c a u s alit y i n li g ht of f oll o w - u p i nf or m ati o n a n d s e n d a n 
S A E f oll o w - u p r e p ort wit h t h e u p d at e d c a u s alit y a s s e s s m e nt .  
 
R el a ti o n s hi p t o T e s t M a t e ri al  
T h e r el ati o n s hi p or a s s o ci ati o n of t h e A E t o t e st pr o d u ct  will b e c h ar a ct eri z e d a s 
‘u nli k el y ’, ‘p o s si bl e ’ or ‘pr o b a bl e ’ ( T a bl e 1 0 ).  
 
A ‘r e a s o n a bl e p o s si bilit y’ of r el ati o n s hi p c o n v e y s  t h er e ar e f a ct s, e vi d e n c e a n d / or 
ar g u m e nt s t o s u g g e st a c a u s al r el ati o n s hi p, r at h er t h a n a r el ati o n s hi p c a n n ot b e r ul e d 
o ut. T h e f a ct s , e vi d e n c e  a n d / or ar g u m e nt s w hi c h  s u g g e st a c a u s al r el ati o n s hi p s h o ul d 
b e pr o vi d e d  i n t h e A E r e p ort.  
 
F or s af et y a n al y s e s, A E s cl a s sifi e d a s a ‘p o s si bl e ’ or ‘pr o b a bl e ’ a s s o ci ati o n t o t e st 
pr o d u ct  s h all b e c o n si d er e d t e st pr o d u ct -r el at e d A E s.  
 
F oll o w - u p of a n  A E, aft er di s c o nti n u ati o n of e x p o s ur e t o t e st pr o d u ct  i s r e q uir e d if t h e 
A E or it s s e q u el a e p er si st. F oll o w - u p i s r e q uir e d u ntil t h e e v e nt or it s s e q u el a e r e s ol v e 
or st a bili z e at a l e v el a c c e pt a bl e t o t h e PI a n d t o t h e M e di c al M o nit or.  
 
 
 
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T a bl e 1 0: C a u s ali t y A s s e s s m e n t  
C a u s ali t y 
T e r m  
A s s e s s m e n t C ri t e ri a  
Pr o b a bl e  
E v e nt or l a b or at or y t e st a b n or m alit y, wit h pl a u si bl e ti m e 
r el ati o n s hi p t o t e st pr o d u ct e x p o s ur e  
U nli k el y t o b e attri b ut e d t o c o n diti o n ( or di s e a s e ) or ot h er 
pr o d u ct s i n u s e b y p arti ci p a nt  
R e s p o n s e t o wit h dr a w al cli ni c all y r e a s o n a bl e  
R e - c h all e n q e s ati sf a ct or y or n ot r e q uir e d  
P o s si bl e  
E v e nt or l a b or at or y t e st a b n or m alit y, wit h r e a s o n a bl e ti m e 
r el ati o n s hi p t o t e st pr o d u ct u s e  
C o ul d al s o b e e x pl ai n e d b y c o n diti o n ( or di s e a s e ) or ot h er 
pr o d u ct s i n u s e b y p arti ci p a nt  
R e s p o n s e t o wit h dr a w al u n cl e ar or l a c ki n g  
U nli k el y  
E v e nt or l a b or at or y t e st a b n or m alit y, wit h a ti m e t o t e st pr o d u ct 
u s e  t h at m a k e s a r el ati o n s hi p i m pr o b a bl e ( b ut n ot i m p o s si bl e )  
C o n diti o n ( or di s e a s e ) or ot h er pr o d u ct s pr o vi d e pl a u si bl e 
e x pl a n ati o n s  
 
1 0 .7 . F oll o w- u p of A E s a n d S A E s  
Aft er t h e i niti al A E / S A E r e p ort, t h e PI, or m e di c all y q u alifi e d d e si g n e e,  i s r e q uir e d t o 
pr o a cti v el y f oll o w u p wit h e a c h p arti ci p a nt  a n d pr o vi d e f urt h er i nf or m ati o n o n t h e 
p arti ci p a nt ' s c o n diti o n. All A E s ( s eri o u s a n d n o n-s eri o u s ) will b e f oll o w e d u ntil 
r e s ol uti o n, u ntil t h e c o n diti o n st a bili z e s, u ntil t h e e v e nt i s ot h er wi s e e x pl ai n e d or u ntil 
t h e p arti ci p a nt  i s l o st t o f oll o w- u p.  
 
T h e PI, or m e di c all y q u alifi e d d e si g n e e,  i s o bli g at e d t o p erf or m or arr a n g e f or t h e 
c o n d u ct of s u p pl e m e nt al m e a s ur e m e nt s a n d/ or e v al u ati o n s a s m a y b e i n di c at e d or a s 
r e q u e st e d b y G S K C H t o el u ci d at e a s f ull y a s p o s si bl e t h e n at ur e a n d/ or c a u s alit y of a n  
A E. T hi s m a y i n cl u d e a d diti o n al l a b or at or y  t e st s or i n v e sti g ati o n s, hi st o p at h ol o gi c al 
e x a mi n ati o n s or c o n s ult ati o n wit h ot h er h e alt h c ar e pr of e s si o n al s. N e w or u p d at e d 
i nf or m ati o n will b e r e c or d e d o n t h e A E C R F p a g e a n d, f or S A E s, o n t h e S A E f or m. T h e 
PI, or d e si g n e e,  will s u b mit u p d at e d S A E d at a t o G S K C H wit hi n 2 4 h o ur s of r e c ei pt of 
t h e i nf or m ati o n.  
 
T h e PI i s  n ot o bli g e d t o a cti v el y s e e k A E s i n f or m er st u d y p arti ci p a nt s . H o w e v er, if t h e 
PI  l e ar n s of a S A E, i n cl u di n g d e at h, at a n y ti m e aft er a p arti ci p a nt  h a s b e e n di s c h ar g e d 
fr o m t h e tri al, a n d c o n si d er s t h e e v e nt r e a s o n a bl y r el at e d t o t h e t e st pr o d u ct or st u d y  
p arti ci p ati o n, t h e y  will pr o m ptl y n otif y G S K C H b y e m aili n g t h e i nf or m ati o n t o t h e G S K 
C H Cli ni c al O p er ati o n s S af et y R e p orti n g e m ail b o x 
.  
T h e G S K C H St u d y M a n a g er , or d e si g n e e , will b e r e s p o n si bl e f or f or w ar di n g t h e 
i nf or m ati o n t o t h e C a s e M a n a g e m e nt Gr o u p, Gl o b al Cli ni c al S af et y a n d 
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P h ar m a c o vi gil a n c e gr o u p m ail b o x at G S K 
.  
 
T h e PI, or m e di c all y q u alifi e d d e si g n e e,  will s u b mit a n y u p d at e d S A E d at a t o G S K C H 
wit hi n t h e d e si g n at e d r e p orti n g ti m e fr a m e s .  
 
1 0 .8 . Wit h dr a w al D u e t o a n A d v er s e E v e nt  
Wi t h dr a w al d u e t o a n A E s h o ul d b e di sti n g ui s h e d fr o m wit h dr a w al d u e t o ot h er c a u s e s, 
a c c or di n g t o t h e d efi niti o n of a n A E n ot e d e arli er, a n d r e c or d e d in t h e a p pr o pri at e A E -
s p e cifi c s o ur c e d o c u m e nt . W h e n a p arti ci p a nt  wit h dr a w s b e c a u s e of a n S A E, t h e S A E 
m u st b e r e p ort e d a s  alr e a d y  d e s cri b e d .  
 
1 0 .9 . R e g ul at or y R e p orti n g R e q uir e m e nt s f or S A E s  
G S K C H h a s a l e g al r e s p o n si bilit y t o n otif y, a s a p pr o pri at e, t h e l o c al r e g ul at or y 
a ut h orit y a n d ot h er r e g ul at or y a ut h oriti e s a b o ut t h e s af et y of a pr o d u ct u n d er cli ni c al 
i n v e sti g ati o n. Pr o m pt n otifi c ati o n of S A E s b y t h e PI  t o G S K C H i s e s s e nti al s o t h at l e g al 
o bli g ati o n s a n d et hi c al r e s p o n si biliti e s t o w ar d s t h e s af et y of st u d y p arti ci p a nt s  ar e m et.  
 
G S K C H will c o m pl y wit h c o u ntr y s p e cifi c r e g ul at or y r e q uir e m e nt s r el ati n g t o s af et y 
r e p orti n g t o t h e r e g ul at or y a ut h orit y  a n d  IR B , a n d ot h er i n v e sti g at or s if a p pli c a bl e.  
 
I n v e sti g at or s af et y r e p ort s m u st b e pr e p ar e d f or s u s p e ct e d u n e x p e ct e d s eri o u s a d v er s e 
r e a cti o n s ( S U S A R ) a c c or di n g t o l o c al r e g ul at or y r e q uir e m e nt s a n d s p o n s or p oli c y a n d 
f or w ar d e d t o i n v e sti g at or s, a s r e q uir e d.  
 
A n i n v e sti g at or w h o r e c ei v e s a n i n v e sti g at or s af et y r e p ort d e s cri bi n g a S A E or ot h er 
s p e cifi c s af et y i nf or m ati o n ( e. g., s u m m ar y or li sti n g of S A E fr o m t h e s p o n s or ) will 
r e vi e w it, fil e it wit h t h e S af et y St at e m e nt  i n t h e I n v e sti g at or Tri al M a st er Fil e  a n d t h e n 
n otif y t h e I R B, if a p pr o pri at e , a c c or di n g t o l o c al r e q uir e m e nt s.  
 
1 0 .1 0 . Pr e g n a n c y  
Ti m e P e ri o d f o r C oll e c ti n g P r e g n a n c y I nf o r m a ti o n  
Pr e g n a n c y i nf or m ati o n will b e c oll e ct e d o n all pr e g n a n ci e s r e p ort e d w hil e a f e m al e 
p arti ci p a nt  i s t a ki n g p art i n t h e st u d y , fr o m t h e si g ni n g of i nf or m e d c o n s e nt u ntil 1 4 
d a y s aft er l a st a d mi ni str ati o n of t e st pr o d u ct.  
 
A c ti o n t o b e T a k e n if P r e g n a n c y O c c u r s   
T h e PI, or d e si g n e e,  will r e c or d pr e g n a n c y i nf or m ati o n o n t h e pr e g n a n c y f or m s u p pli e d 
b y t h e S p o n s or . T h e c o m pl et e d f or m s h o ul d b e s c a n n e d  a n d e -m ail e d t o t h e G S K C H 
Cli ni c al O p er ati o n s S af et y R e p orti n g e m ail b o x 
 
wit hi n 2 4 h o ur s of l e ar ni n g of t h e pr e g n a n c y . T h e G S K C H St u d y M a n a g er, or d e si g n e e , 
will b e r e s p o n si bl e f or f or w ar di n g t h e pr e g n a n c y f or m t o t h e C a s e M a n a g e m e nt Gr o u p, 
Gl o b al Cli ni c al S af et y a n d P h ar m a c o vi gil a n c e m ail b o x 
. Ori gi n al pr e g n a n c y i nf or m ati o n f or m s s h o ul d  b e 
r etai n e d i n t h e I n v e sti g at or Tri al M a st er Fil e . 
 
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Gl a x o S mit h Kli n e C o n s u m er H e alt h c ar e  
 
 
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T h e f e m al e p arti ci p a nt  will b e f oll o w e d t o d et er mi n e t h e o ut c o m e of t h e pr e g n a n c y. 
I nf or m ati o n o n t h e st at u s of t h e m ot h er a n d i nf a nt / n e o n at e (i n cl u di n g c o n c o mit a nt 
m e di c ati o n s t a k e n b y t h e m ot h er d uri n g t h e pr e g n a n c y ) will b e f or w ar d e d b y t h e PI, or 
d e si g n e e,  t o t h e G S K C H Cli ni c al O p er ati o n s S af et y R e p orti n g e m ail b o x a n d t h e G S K 
C H St u d y M a n a g er , or d e si g n e e , will f or w a r d t hi s i nf or m ati o n t o t h e C a s e M a n a g e m e nt 
Gr o u p, Gl o b al Cli ni c al S af et y a n d P h ar m a c o vi gil a n c e gr o u p m ail b o x at G S K 
. G e n er all y, f oll o w-u p will b e n o l o n g er t h a n 6 t o 8 
w e e k s aft er  t h e e sti m at e d d eli v er y d at e. A n y t er mi n ati o n of t h e pr e g n a n c y will b e 
r e p ort e d.  
 
W hil e pr e g n a n c y it s elf i s n ot c o n si d er e d t o b e a n A E, a b n or m al pr e g n a n c y o ut c o m e s 
( e. g., s p o nt a n e o u s a b orti o n, f et al d e at h, still birt h, c o n g e nit al a n o m ali e s, e ct o pi c 
pr e g n a n c y ) ar e, a n d s h o ul d b e r e c or d e d a s a n S A E. A n y f e m al e p arti ci p a nt  w h o 
b e c o m e s pr e g n a nt d uri n g t h e st u d y  will b e wit h dr a w n. If a f e m al e p arti ci p a nt  l at er 
di s c o v er s t h e y w er e pr e g n a nt d uri n g t h e st u d y, i. e., aft er t h eir p arti ci p ati o n c o m pl et e d, 
t h eir d at a will b e c o n si d er e d v ali d f or st ati sti c al a n al y si s p ur p o s e s . 
 
1 1 . 0 D a t a R e c o r di n g a n d S t u d y R e c o r d M ai n t e n a n c e  
S af et y / effi c a c y d at a a n d a d diti o n al cli ni c al o b s er v ati o n s will  b e r e c or d e d i n s o ur c e 
d o c u m e nt ati o n ( e. g., c a s e r e p ort f or m s [ C R F s ]) i n a c c or d a n c e wit h t h e A L C O A +  
pri n ci pl e s of d at a i nt e grit y; d at a s h o ul d b e a ttri b ut a bl e, le gi bl e , co nt e m p or a n e o u s , 
o ri gi n al, ac c ur at e , co m pl et e , co n si st e nt , en d uri n g  a n d a v ail a bl e . C orr e cti o n of d at a 
r e c or d e d i n s o ur c e d o c u m e nt ati o n w ill b e c arri e d o ut a c c or d a n c e wit h  
 S O P s . 
  
S o ur c e d o c u m e nt s will i n cl u d e c o m pl et e d I C F s,  ori gi n al r e c or d s of cli ni c al /i n str u m e nt al 
o b s er v ati o n s, t e st pr o d u ct di s p o siti o n / pr o d u ct a c c o u nt a bilit y, A E r e p ort s, r e s ult s a n d 
a cti viti e s n e c e s s ar y t o r e c o n str u ct a n d e v al u at e t h e st u d y . S o u r c e d o c u m e nt s will b e  
p e er - r e vi e w e d b y t h e sit e  st aff  a s p er  
 st a n d ar d pr a cti c e a n d/ or i n a c c or d a n c e wit h 
 S O P s.  
 
S o ur c e  d o c u m e nt s a n d ot h er st u d y r e c or d s ( e. g., pr ot o c ol, pr ot o c ol a m e n d m e nt s / 
d e vi ati o n s, I R B a p pr o v al ( s ), c orr e s p o n d e n c e wit h t h e S p o n s or /I R B, m o nit or 
l o g /r e p ort s ) will b e m ai nt ai n e d i n t h e I n v e sti g at or Tri al M a st er Fil e  i n a c c or d a n c e wit h 
t h e i nt e nt a n d p ur p o s e of G C P g ui d eli n e s, 
 S O P s a n d all a p pli c a bl e l a w s a n d 
r e g ul ati o n s.  
 
1 2 . 0 E t hi c al R e vi e w  
T h e S p o n s or, M o nit or ( s )  a n d PI will a s s ur e all a s p e ct s of t h e  st u d y  ar e c o n d u ct e d i n 
a c c or d a n c e wit h a p pli c a bl e r e g ul ati o n s a n d l a w s g ui di n g t h e pr ot e cti o n of h u m a n 
s u bj e ct s , i n cl u di n g r e g ul ati o n s r e q uiri n g i nf or m e d c o n s e nt (I nf or m e d C o n s e nt of H u m a n 
S u bj e ct s, 2 1 C F R P art 5 0, S u b p art B ) a n d t h e a p pr o v al a n d o n g oi n g r e vi e w of t h e 
r e s e ar c h b y a n I R B (I n stit uti o n al R e vi e w B o ar d s, 2 1 C F R P art 5 6 ). T h e st u d y  will b e 
c o n d u ct e d i n a c c or d a n c e wit h t h e p ri n ci pl e s of t h e D e cl ar ati o n of H el si n ki ( a s  
a m e n d e d ),  t h e B el m o nt R e p ort a n d G o o d C li ni c al Pr a cti c e (G C P ). 
 
T h e PI will s u b mit t h e pr ot o c ol f or t h e pr o p o s e d cli ni c al i n v e sti g ati o n,  t h e I C F , a n 
i n gr e di e nt s li sti n g f or e a c h t e st pr o d u ct a n d t h e S P F st a n d ar d, t h e S p o n s or -s u p pli e d 
2 1 8 0 0 7 | Pr ot oc ol 2 1 8 0 0 7 F D A F R 8 0 Mi ns W R S P F Test 1 8 Oct 2 0 2 1 | T M F- 2 1 5 9 7 6 | 1. 0
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S af et y St at e m e nt, a d v erti si n g m at eri al s a n d a n y ot h er  r el e va nt d o c u m e nt s,  a s 
a p pr o pri at e, t o t h e f oll o wi n g d ul y c o n stit ut e d I n stit uti o n al R e vi e w B o ar d ( I R B)  f or 
r e vi e w. Writt e n I R B a p pr o v al of  e a c h  it e m i s r e q uir e d pri or t o st u d y i niti ati o n . 
 
A d v a r r a I R B  
 
T h e PI will a s s ur e t h at all a s p e ct s of t h e i n stit uti o n al r e vi e w ar e  c o n d u ct e d i n 
a c c or d a n c e wit h c urr e nt f e d er al r e g ul ati o n s. T h e  l ett er d o c u m e nti n g I R B a p pr o v al (wit h 
t h e n a m e s a n d titl e s of t h e I R B m e m b er s) will b e pr o vi d e d t o  t h e S p o n s or. 
A m e n d m e nt s t o t h e pr ot o c ol or t h e I C F will b e s u bj e ct t o t h e s a m e I R B r e vi e w 
r e q uir e m e nt s a s t h e ori gi n al  d o c u m e nt s.  
 
S h o ul d st u d y d ur ati o n b e e xt e n d e d, t h e PI will  s u b mit a pr o gr e s s r e p ort, at l e a st 
a n n u all y , t o t h e I R B. T hi s r e p ort will  i n cl u d e : t h e t ot al n u m b er of t e st pr o d u ct s  
e v al u at e d ; a d e s cri pti o n of a n y c h a n g e s i n st u d y  pr o c e d ur e s or a m e n d m e nt s t o t h e 
pr ot o c ol ; d e vi ati o n s fr o m t h e pr ot o c ol ; t h e n u m b er a n d t y p e of p arti ci p a nt s  e v al u at e d ; 
t h e n u m b er of p arti ci p a nt s  w h o di s c o nti n u e d ( a n d  t h e r e a s o n s f or di s c o nti n u ati o n ); t h e 
n u m b er of p arti ci p a nt s  w h o c o m pl et e d t h e tri al ; a d e s cri pti o n of a n y A E s / S A E s . 
 
1 3 . 0 P r o t o c ol/ I C F A m e n d m e n t   
A n y c h a n g e t o t h e  a p pr o v e d pr ot o c ol  a n d/ or I C F  m u st b e m a d e b y  f or m al a m e n d m e nt 
of t h e ori gi n al d o c u m e nt . T h e a m e n d e d d o c u m e nt  m u st b e a p pr o v e d i n writi n g b y t h e 
PI  a n d  t h e S p o n s or pri or t o i m pl e m e nt ati o n. D e p e n di n g o n t h e n at ur e of t h e c h a n g e, 
I R B a p pr o v al m a y al s o b e r e q uir e d pri or t o i m pl e m e nt ati o n ; a d mi ni str ati v e c h a n g e s will 
b e n otifi e d t o t h e I R B . 
 
1 4 . 0 P r o t o c ol D e vi a ti o n  
T h e PI a n d sit e st aff will n ot d e vi at e i nt e nti o n all y fr o m t hi s pr ot o c ol f or a n y r e a s o n 
wit h o ut pri or a p pr o v al of t h e S p o n s or a n d t h e I R B, e x c e pt w h e n t h e c h a n g e i s 
n e c e s s ar y t o eli mi n at e a n a p p ar e nt i m m e di at e h a z ar d t o st u d y p arti ci p a nt s . I n t h at 
e v e nt, t h e PI m u st n otif y t h e S p o n s or a n d t h e I R B i n writi n g wit hi n 5 w or ki n g d a y s of  
t h e c h a n g e b ei n g  i m pl e m e nt e d.  
  
1 5 . 0 Cli ni c al S t u d y  R e p o r t  ( C S R )  
O n c o m pl eti o n of t h e st u d y, t h e PI will pr o vi d e t h e S p o n s or wit h t hr e e C S R s  ( o n e p er 
t e st pr o d u ct ). E a c h C S R  will i n cl u de  ( b ut n ot b e li mit e d t o):  st u d y st art a n d e n d d at e s ; 
te st pr o d u ct  i d e ntifi c ati o n a n d e x p e ct e d S P F; S P F  st a n d ar d i d e ntifi c ati o n a n d e x p e ct e d 
S P F ;  c h ar a ct eri z ati o n of t h e U V s o ur c e ; t a b ul ati o n of p arti ci p a nt  d e m o gr a p hi c s ; 
er yt h e m a gr a d e s ; M E D s ; d e s cri pti v e a n d i nf er e nti al st ati sti c s  i n cl u di n g S P Fi v al u e s wit h 
v ali d a n d r ej e ct e d d at a f or t e st pr o d u ct s a n d S P F c o ntr ol,  a n d  m e a n S P F v al u e s  wit h 
S D ; s u m m ar y of s af et y d at a ( A E s / S A E s) , or c o nfir m ati o n t h er e w er e n o A E s ; pr ot o c ol 
a m e n d m e nt s ;  pr ot o c ol d e vi ati o n s ;  c o n cl u si o n s ; id e ntifi c ati o n  of t h e t e c h ni ci a n w h o 
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c o n d u ct e d t h e irr a di ati o n pr o c e d ur e s , b y p artici p a nt, a n d l a m p c ali br ati o n d at a ; a n y 
ot h er r e p orti n g r e q uir e m e nt s f or st ati c S P F st u di e s s p e cifi e d  i n t h e F D A Fi n al R ul e [ 1 ] . 
 
1 6 . 0 Q u ali t y C o n t r ol a n d Q u ali t y A s s u r a n c e  
T hi s st u d y will b e c o n d u ct e d u n d er p erti n e nt G o o d Cli ni c al Pr a cti c e G ui d eli n e s, ot h er 
a p pli c a bl e r e g ul at or y r e q uir e m e nt s, a n d t e sti n g f a cilit y St a n d ar d O p er ati n g Pr o c e d ur e s.  
 
1 6. 1 St u d y  M o nit ori n g b y t h e S p o n s or  
I n a c c or d a n c e wit h c urr e nt F D A r e g ul ati o n s a n d G C P g ui d eli n e s, st u d y  m o nit or s a n d  
ot h er S p o n s or r e pr e s e nt ati v es m a y p eri o di c all y i n s p e ct st u d y -r el at e d d at a at t h e st u d y 
sit e  at  pr e - a gr e e d,  m ut u all y c o n v e ni e nt ti m e s , d uri n g or aft er c o m pl eti o n of t h e st u d y  
(G ui d a n c e f or I n d u str y : O v er si g ht of cli ni c al i n v e sti g ati o n s - A ri s k -b a s e d a p pr o a c h t o 
m o nit ori n g, D H H S, F D A, A u g u st 2 0 1 3. ). M o nit ori n g pr o vi d e s  t h e S p o n s or wit h t h e 
o p p ort u nit y t o e v al u at e t h e pr o gr e s s of t h e st u d y , v erif y t h e a c c ur a c y a n d 
c o m pl et e n e s s of s o ur c e d o c u m e nt ati o n , a s s ur e all pr ot o c ol r e q uir e m e nt s, a p pli c a bl e 
F D A l a w s a n d r e g ul ati o n s a n d t h e PI' s o bli g ati o n s ar e b ei n g f ulfill e d , a n d t o r e s ol v e a n y 
i s s u e s. 
 
1 6. 2 St u d y R e vi e w  b y 
 Q u alit y A s s ur a n c e 
St u d y r el at e d d o c u m e nt s, i n cl u di n g s o ur c e d o c u m e nt s , r a w d at a, st ati sti c al o ut p ut s a n d  
C S R s  will b e e x a mi n e d f or c o m pl et e n e s s, a c c ur a c y a n d pr o p er d o c u m e nt ati o n pr a cti c e s 
b y 
 Q u alit y A s s ur a n c e p er s o n n el.  
 
1 7 . 0 M e di c al O v e r si g h t   
T h e S p o n s or will e n s ur e  a c c e s s t o a n a p pr o pri at el y e x p eri e n c e d G S K C H p h y si ci a n/ 
cli ni c al r e s e ar c h s ci e nti st t o b e c o nt a ct e d b y st u d y  st aff f or a d vi c e o n m e di c al q u e sti o n s  
or pr o bl e m s i n t h e e v e nt t h at t h e e st a bli s h e d c o m m u ni c ati o n p at h w a y s b et w e e n t h e 
st u d y  sit e a n d S p o n s or’ s r e pr e s e nt ati v e s  ar e n ot a v ail a bl e . T h e c o nt a ct d et ail s of t hi s 
i n di vi d u al ( M e di c al M o nit or ) will b e d o c u m e nt e d i n t h e St u d y C o nt a ct Li st l o c at e d i n t h e 
I n v e sti g at or Tri al M a st er Fil e h el d at t h e st u d y  sit e.  
  
C o nt a ct d et ail s f or t h e M e di c al M o nit or ar e  n ot i nt e n d e d f or d ir e ct u s e b y st u d y 
p arti ci p a nt s . T o f a cilit at e a c c e s s t o a p pr o pri at el y q u alifi e d m e di c al p er s o n n el f or st u d y -
r el at e d m e di c al q u e sti o n s  a n d / or pr o bl e m s, p arti ci p a nt s will b e pr o vi d e d wit h a c o nt a ct 
c ar d. T h e c o nt a ct c ar d will pr o vi d e, a s a mi ni m u m, pr ot o c ol  i d e ntifi er s, t h e p arti ci p a nt’ s 
st u d y  i d e ntifi c ati o n n u m b er, c o nt a ct i nf or m ati o n f or t h e st u d y  sit e / PI. T h e sit e s h o ul d 
c o nt a ct t h e M e di c al M o nit or i n t h e e v e nt t h at t h e PI  c a n n ot b e r e a c h e d t o pr o vi d e 
a d vi c e o n a m e di c al q u e sti o n or pr o bl e m i d e ntifi e d b y a h e alt h c ar e pr of e s si o n al ot h er 
t h a n t h e PI.  
 
1 8 . 0 Cli ni c al S t u d y P r o d u c t s  
Pri or t o u s e i n t h e cli ni c al st u d y, t h e t e st pr o d u ct s will b e s e c ur el y st or e d at r o o m 
t e m p er at ur e a n d h u mi dit y a n d pr ot e ct e d fr o m dir e ct s u nli g ht . U n us e d t e st pr o d u ct s  will 
b e  r et ur n e d t o t h e S p o n s or.  
 
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T h e S p o n s or  a s s u m e s r e s p o n si bilit y f or t h e p urit y, st a bilit y, c h ar a ct eri z ati o n a n d 
a d e q u at e pr e s er v ati o n of t h e t e st pr o d u ct s. T h e S p o n s or a s s u m e s r e s p o n si bilit y f or 
d et er mi ni n g t h e t e st pr o d u ct s ar e s af e f or u s e i n h u m a n s  a s d e s cri b e d i n t hi s pr ot o c ol . 
 
1 9 . 0 R e c o r d R e t e n ti o n 
All ori gi n al d o c u m e nt ati o n a n d r e c or d s p ert ai ni n g t o t h e c o n d u ct of t hi s st u d y will b e 
r et ai n e d b y 
. f or 1 5  y e ar s fr o m t h e ti m e t h e fi n al C S R s ar e  i s s u e d.  
 
At a n y ti m e pri or t o t h e c o m pl eti o n of t h e 1 5 t h ar c hi v al  y e ar, t h e S p o n s or m a y s u b mit a 
writt e n r e q u e st t o o bt ai n c u st o d y of t h e s e d o c u m e nt s a n d r e c or d s o n c e t h e 
 
ar c hi v e p eri o d h a s b e e n c o m pl et e d. T hi s tr a n sf er s h all b e p erf or m e d at t h e e x p e n s e of 
t h e S p o n s or. I n t h e a b s e n c e of s u c h writt e n r e q u e st s, r el at e d r e c or d s a n d d o c u m e nt s 
s h all b e d e str o y e d at t h e e n d of t h e C P T ar c hi v e p eri o d, wit h n o f urt h er n oti c e, i n a 
m a n n er t h at r e n d er s t h e m u s el e s s.   
 
2 0 . 0 P a r ti ci p a n t  C o nfi d e n ti ali t y  
. will e n s ur e th e n a m e s / i d e ntiti e s of all st u d y p arti c i p a nt s ar e k e pt  
c o nfi d e n ti al; p arti ci p a nt s’ n a m e s / i d e ntiti e s will n ot  a p p e ar i n a n y s o ur c e d o c u m e nt s  or 
s t u d y- r el at e d r e c or d s pr o vi d e d t o t h e M o nit or / S p o n s or. S h o ul d s t u d y r e c or d s b e 
r e q uir e d f or i n s p e cti o n, p arti ci p a nt s’  n a m e s /i d e ntiti e s s h o ul d  b e r e d a ct e d a n d r e pl a c e d  
b y t h eir st u d y  I D n u m b er.  
 
2 1 . 0 I n d e m nifi c a ti o n 
T h e S p o n s or a gr e e s t o i n d e m nif y, d ef e n d, a n d h ol d h ar ml e s s 
 
., fr o m a n y d e m a n d s, c o st s, or j u d g e m e nt s ari si n g o ut of or c o n n e ct e d wit h t h e 
n o n - n e gli g e nt u s e of t h e t e st pr o d u ct s  or p erf or m a n c e of a cti viti e s t o b e c arri e d o ut 
p ur s u a nt t o t hi s Pr ot o c ol.  
. s h all n otif y t h e S p o n s or wit hi n 1 0 
w or ki n g d a y s aft er r e c ei pt of n oti c e of i nj ur y, cl ai m or l a w s uit.   I n c a s e s w h er e a 
s er vi c e a gr e e m e nt e xi st s, t h e t er m s of t h e s er vi c e a gr e e m e nt pr e v ail.  
 
2 2 . 0 C o m m u ni c a ti o n a n d P u bli c a ti o n of R e s ul t s  
T h e S p o n s or s h all r et ai n o w n er s hi p of all st u d y d at a , d at a a n al y si s a n d r e p ort s w hi c h 
r e s ult fr o m t hi s st u d y . All i nf or m ati o n g e n er at e d b y t h e st u d y s h o ul d  b e r e g ar d e d a s 
c o nfi d e nti al. C S R s ar e  f or t h e e x cl u si v e u s e of t h e p er s o n, p art n er s hi p, or c or p or ati o n 
t o w h o m t h e y ar e  a d dr e s s e d, a n d n eit h er t h e re p ort s , n or t h e n a m e of 
., n or 
a n y m e m b er of it s st aff, m a y b e u s e d i n c o n n e cti o n wit h t h e a d v erti si n g or s al e of a n y 
pr o d u ct or pr o c e s s wit h o ut pri or writt e n a ut h ori z ati o n b y a l e g all y bi n di n g offi c er of 
. 
 
 
 
 
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Gl a x o S mit h Kli n e C o n s u m er H e alt h c ar e  
 
 
H ol di n g s ( U S ) L L C ( G S K C H)  
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2 3 . 0 P r o t o c ol A p p r o v al s 
 
 
 
F o r 
.: El e c t r o ni c Si g n a t u r e  
 
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _  
 
PI  ( Si g n at ur e )  
 
                  
 
 
 
 
 
F o r S p o n s o r : El e c t r o ni c Si g n a t u r e s  
 
N a m e  
G S K C H P o si ti o n  
 
H e a d of Cli ni c al D e v el o p m e nt  
 
R e gi o n al Cli ni c al O p er ati o n s Dir e ct or  
 
H e a d of Bi o st ati sti c s a n d D at a M a n a g e m e nt  
 
 
 
2 4 . 0 R ef e r e n c e s 
1.  U. S. F o o d a n d Dr u g A d mi ni str ati o n.  L a b eli n g a n d Eff e cti v e n e s s T e sti n g; 
S u n s cr e e n Dr u g Pr o d u ct s f or O v er -t h e-C o u nt er H u m a n U s e ; Fi n al R ul e ; 2 1 C F R 
P art s 2 0 1 a n d 3 1 0.  F e d er al R e gi st er, V ol. 7 6, N o. 1 1 7, J u n e 1 7, 2 0 1 1.  p p. 
3 5 6 6 0 - 3 5 6 6 5.  
2.  G ui d eli n e f or t h e c ol ori m etri c d et er mi n ati o n of s ki n c ol or t y pi n g a n d pr e di cti o n of 
t h e mi ni m al er yt h e m a d o s e ( M E D ) wit h o ut U V e x p o s ur e. C oli p a, 2 0 0 7. 
2 1 8 0 0 7 | Pr ot oc ol 2 1 8 0 0 7 F D A F R 8 0 Mi ns W R S P F Test 1 8 Oct 2 0 2 1 | T M F- 2 1 5 9 7 6 | 1. 0
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Si g nat ure Pa ge f or  2 1 8 0 0 7 T M F- 2 1 5 9 7 6 v 1. 0
Si g nat ure Pa ge f or T M F- 2 1 5 9 7 6 v 1. 0
Reas o n f or si g ni n g: A p pr o ve d
Na me: 
R ole: A
Date of si g nat ure: 
Reas o n f or si g ni n g: A p pr o ve d
Na me: 
R ole: A
Date of si g nat ure: 
Reas o n f or si g ni n g: A p pr o ve d
Na me: 
R ole: A
Date of si g nat ure: 
2 1 8 0 0 7 | Pr ot oc ol 2 1 8 0 0 7 F D A F R 8 0 Mi ns W R S P F Test 1 8 Oct 2 0 2 1 | T M F- 2 1 5 9 7 6 | 1. 0
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