Study of Hypersensitivity to Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) in Pediatric Population
Conditions: NSAID, Biomarkers, Phenotyping, Children
Sponsor: Fundació Sant Joan de Déu

 
Dictamen Favorable 
Modificación a Estudio Observacional con Medicamentos (EOM) 
  C.I. EOM-28-21 
CEIm Fundació Sant Joan de Déu 
  
C.I. EOM-28-21 
 
 
 
 
Edifici Docent Sant Joan de Déu - c. Santa Rosa, 39-57, 3ª planta, 08950 Esplugues de Llobregat / Barcelona 
Telèfon +34 93 600 97 51 - Fax +34 93 600 97 71  e-mail: info@fsjd.org  web: www.fsjd.org 
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Modelo Aprobación Modificación EOM Versión 08 junio 2021  
 
 
 
 
 
                 MOD.EOM_FAVORABLE 
CEIm02_EOM 
Fundació privada per a la Recerca i la Docència Sant Joan de Déu       NIF: G-62978689 
DICTAMEN DEL COMITÉ DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN  
CON MEDICAMENTOS 
 
Dra. Neus Riba Garcia 
Secretaria Técnica del CEIm Fundació Sant Joan de Déu 
 
HACE CONSTAR: 
 
Que el CEIm Fundació Sant Joan de Déu en su reunión del 18/07/2024, acta 14/2024, ha 
evaluado la propuesta del promotor sobre la Modificación Sustancial nº 2 referida al estudio: 
Título: “Estudio de hipersensibilidad a Anti-Inflamatorios No Esteroideos (AINES) en población 
pediátrica” 
Investigador Principal: Adrianna Machinena Spera 
Código CEIm: EOM-28-21 
Servicio: Alergia e immunología clínica 
Centro: Hospital Sant Joan de Déu - Esplugues HSJD.1 (FSJD)    
 
Documentos con versiones: 
- Protocol. Versión 3, junio 2024. 
- Hoja de información al paciente /padre o tutor legal. Versión 3, junio 2024. 
- Hoja de consentimiento de los padres o tutor legal del menor participante 
(utilizar en estudios en los que participe un menor de 18 años). Versión 3, junio 2024. 
- Hoja de información al paciente y asentimiento informado. Versión 3, junio 2024. 
 
Que este CEIm considera que no se aumenta el riesgo de los pacientes y que se pueden 
cumplir las finalidades del estudio por lo que emite un INFORME FAVORABLE para la 
realización de la modificación anteriormente mencionada. 
 
Que el CEIm Fundació Sant Joan de Déu, tanto en su composición, como en los PNT cumple 
con las normas de BPC (CPMP/ICH/135/95); se cumplieron los requisitos establecidos en la 
legislación vigente - Real Decreto 957/2020 - para que la decisión del citado CEIm sea válida; 
su composición actual es la siguiente: 
Presidente: 
- Jesús Pineda Sánchez - Medicina – Pediatría 
 

 
Dictamen Favorable 
Modificación a Estudio Observacional con Medicamentos (EOM) 
  C.I. EOM-28-21 
CEIm Fundació Sant Joan de Déu 
  
C.I. EOM-28-21 
 
 
 
 
Edifici Docent Sant Joan de Déu - c. Santa Rosa, 39-57, 3ª planta, 08950 Esplugues de Llobregat / Barcelona 
Telèfon +34 93 600 97 51 - Fax +34 93 600 97 71  e-mail: info@fsjd.org  web: www.fsjd.org 
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Modelo Aprobación Modificación EOM Versión 08 junio 2021  
 
 
 
 
 
                 MOD.EOM_FAVORABLE 
CEIm02_EOM 
Fundació privada per a la Recerca i la Docència Sant Joan de Déu       NIF: G-62978689 
Vicepresidente: 
- Bernabé Robles Del Olmo - Medicina – Neurología 
Secretaria: 
- Neus Riba Garcia - Farmacología Clínica 
Vocales: 
- Fernando Aguiló Martínez - Medicina Tropical 
- Clara Chamorro Pérez - Jurista 
- Ángel del Campo Escota - Representante de las asociaciones de pacientes 
- Rosa María Dueñas Herrero - Medicina – Psiquiatría 
- Pau Ferrer Salvans - Farmacología Clínica 
- María Eugènia Rey Abella - Farmacia AP 
- Ana Martín Ancel - Medicina – Neonatología 
- Eduard Puig Vaquero - Jurista – Delegado protección de datos 
- Carlota Romans Ruiz - Farmacología Clínica 
- Antoni Noguera Julián - Medicina – Pediatría 
- Edurne Mazarico Gallego - Medicina – Ginecología y Obstetricia 
- Esther Via Virgili - Medicina – Psiquiatría 
- Oriol Martín Solé - Medicina – Cirugía y representante del CR 
- Maite Gorostegui Obanos - Medicina – Oncología 
- Rosa Farré Riba - Farmacia hospitalaria 
- Josep Codorniu Castelló - Unidad Atención al Usuario 
- Montserrat Gutierrez Juarez - Enfermera 
 
**En el caso de que se evalúe algún proyecto del que un miembro sea 
investigador/colaborador, este se ausenta de la reunión durante la discusión del proyecto. 
 
 
Para que conste donde proceda, y a petición del promotor, 
 
 
Lo que firmo en Esplugues de Llobregat (Barcelona), a  
Fdo:  
 
 
Dra. Neus Riba Garcia 
Secretaria Técnica del CEIm Fundació Sant Joan de Déu 
 
RIBA GARCIA, 
NEUS (FIRMA)
Firmado digitalmente 
por RIBA GARCIA, NEUS 
(FIRMA) 
Fecha: 2024.07.24 
09:08:29 +02'00'