Performance Evaluation of the Lucira COVID-19 & Flu Test Versus FDA Authorized SARS-CoV-2 and Influenza A&B Assays
Phase: NA
Conditions: COVID-19, Influenza
Sponsor: Lucira Health Inc

C LI 0 1 5 Re v B. 0
R E L E A S E D
Effecti ve D ate: 2 0 2 2- 0 8- 0 2
L ucira H ealt h, I nc.
Cli nical St u d y D oc u m e nt ( Le gac y D oc u me nts)
C o nfi de ntial & Pr o prietar y
Pa g e 1 of 2 4
C LI 0 1 5 Re v B. 0
L ucira C O VI D- 1 9 _ Fl u A + B Cli nic al Perf or ma nce 
Pr ot o c ol
F or refere nce o nl y. D oc u me nt is c o ntr olle d electr o nicall y. E ns ure re visi o n is c urre nt bef ore use.
Titl e:
P erf or m a n c e E v al u ati o n of t h e L u cir a C O VI D- 1 9 & Fl u T e st v er s u s 
F D A cl e ar e d/ a ut h ori z e d S A R S- C o V- 2 a n d I nfl u e n z a A & B A s s a y s
Pr ot o c ol N u m b er:
D at e: 
0 9 A- C LI- 0 0 1 R e v. B
0 1 A u g 2 0 2 2
S p o n s or:
L u cir a H e alt h
1 4 1 2 6 2 n d  Str e et
E m er y vill e, C A 9 4 6 0 8
D e p art m e nt:
Cli ni c al Aff air s
( 5 1 0) 3 5 0- 8 0 7 1
Pri m ar y C o nt a ct:
S e c o n d ar y C o nt a ct:
F O R I N V E S TI G A TI O N A L U S E O N L Y
T h e u s e of t hi s d e vi c e i s li mit e d b y F e d er al l a w t o i n v e sti g ati o n al u s e. T h e p erf or m a n c e c h ar a ct eri sti c s of t hi s 
d e vi c e h a v e n ot b e e n e st a bli s h e d.
0 9 0 1 7 7 e 1 9 d d 6 3 6 e 3\ A p pr o v e d\ A p pr o v e d O n: 2 5- J u n- 2 0 2 3 0 3: 4 4 ( G M T)
 
Pa ge 1
P P D
P P D

C LI 0 1 5 Re v B. 0
R E L E A S E D
Effecti ve D ate: 2 0 2 2- 0 8- 0 2
L ucira H ealt h, I nc.
Cli nical St u d y D oc u m e nt ( Le gac y D oc u me nts)
C o nfi de ntial & Pr o prietar y
Pa g e 2 of 2 4
C LI 0 1 5 Re v B. 0
L ucira C O VI D- 1 9 _ Fl u A + B Cli nic al Perf or ma nce 
Pr ot o c ol
F or refere nce o nl y. D oc u me nt is c o ntr olle d electr o nicall y. E ns ure re visi o n is c urre nt bef ore use.
Pr ot o c ol Si g n at ur e P a g e
St u d y A c k n o wl e d g e m e nt/ C o nfi d e nti alit y
B y si g ni n g t hi s pr ot o c ol, t h e I n v e sti g at or( s) a c k n o wl e d g e s a n d a gr e e s:
T h e pr ot o c ol c o nt ai n s all n e c e s s ar y d et ail s f or c o n d u cti n g t h e st u d y. T h e I n v e sti g at or s h all c o n d u ct t hi s st u d y a s 
d et ail e d h er ei n, i n c o m pli a n c e wit h G o o d Cli ni c al Pr a cti c e ( G C P) a n d t h e a p pli c a bl e r e g ul at or y r e q uir e m e nt s. I n 
a d diti o n, t h e I n v e sti g at or s h all m a k e e v er y r e a s o n a bl e eff ort t o c o m pl et e t h e st u d y wit hi n t h e ti m e d e si g n at e d. 
T hi s Pr ot o c ol i s d e si g n e d t o m e et t h e r e g ul at or y r e q uir e m e nt s f or C O VI D- 1 9/I nfl u e n z a M ol e c ul ar T e st s d e si g n e d 
f or t h e q u alit ati v e d et e cti o n of S A R S- C o V- 2 a n d I nfl u e n z a A & B. T hi s Pr ot o c ol, f ur ni s h e d b y t h e S p o n s or, L u cir a 
H e alt h, will b e m a d e a v ail a bl e t o all p h y si ci a n s, n ur s e s, a n d ot h er p er s o n n el w h o p arti ci p at e i n t h e c o n d u cti n g 
of t hi s st u d y. T h e I n v e sti g at or s h all di s c u s s t hi s m at eri al wit h t h e m t o a s s ur e t h at t h e y ar e f ull y i nf or m e d r e g ar di n g 
t h e c o n d u ct of t h e st u d y.
T hi s d o c u m e nt c o nt ai n s i nf or m ati o n t h at i s pri vil e g e d or c o nfi d e nti al. A s s u c h, it m a y o nl y b e di s cl o s e d i n 
a c c or d a n c e wit h t h e cli ni c al tri al a gr e e m e nt, or di s cl o s ur e s r e q uir e d b y f e d er al l a w s or ot h er r e g ul ati o n s. P er s o n s 
t o w h o m a n y of t hi s i nf or m ati o n i s t o b e di s cl o s e d m u st fir st b e i nf or m e d t h at t h e i nf or m ati o n i s c o nfi d e nti al. 
T h e s e r e stri cti o n s o n di s cl o s ur e will a p pl y e q u all y t o all f ut ur e i nf or m ati o n s u p pli e d, w hi c h i s i n di c at e d a s 
pri vil e g e d or c o nfi d e nti al.
T h e S p o n s or a nti ci p at e s utili zi n g t h e d at a fr o m t hi s st u d y f or s u b mi s si o n t o g o v er n m e nt r e g ul at or y a ut h oriti e s 
a n d p o s si bl y i n p u bli c ati o n of t h e r e s ult s of t h e st u d y.
T h e c o n d u ct a n d r e s ult s of t hi s st u d y s h all b e k e pt c o nfi d e nti al.
W h er e it i s t h e i nt e nti o n of t h e S p o n s or t o fil e f or p at e nt or ot h er i nt ell e ct u al pr o p ert y ri g ht pr ot e cti o n, p u bli c ati o n 
m a y b e d ef err e d at t h e o pi ni o n of t h e S p o n s or f or u p t o ei g ht e e n m o nt h s fr o m t h e d at e of c o m pl eti o n of t h e 
pr o p o s e d j oi nt p u bli c ati o n t o all o w t h e S p o n s or t o m a k e all fili n g s it d e e m s a p pr o pri at e.
I n v e sti g at or D et ail s & Si g n at or y
Pr ot o c ol N u m b er
0 9 A- C LI- 0 0 1 R e v. B
Titl e
P erf or m a n c e E v al u ati o n of t h e L u cir a C O VI D- 1 9 & Fl u T e st 
v er s u s F D A cl e ar e d/ a ut h ori z e d S A R S- C o V- 2 a n d I nfl u e n z a A & B 
A s s a y s
Sit e N a m e/ A d dr e s s
Pri n ci p al I n v e sti g at or N a m e
Pri n ci p al I n v e sti g at or Si g n at ur e
D at e
T a bl e of C o nt e nt s
S T A T E M E N T O F C O M P LI A N C E .................................................................................................. 4
0 9 0 1 7 7 e 1 9 d d 6 3 6 e 3\ A p pr o v e d\ A p pr o v e d O n: 2 5- J u n- 2 0 2 3 0 3: 4 4 ( G M T)
 
Pa ge 2

C LI 0 1 5 Re v B. 0
R E L E A S E D
Effecti ve D ate: 2 0 2 2- 0 8- 0 2
L ucira H ealt h, I nc.
Cli nical St u d y D oc u m e nt ( Le gac y D oc u me nts)
C o nfi de ntial & Pr o prietar y
Pa g e 3 of 2 4
C LI 0 1 5 Re v B. 0
L ucira C O VI D- 1 9 _ Fl u A + B Cli nic al Perf or ma nce 
Pr ot o c ol
F or refere nce o nl y. D oc u me nt is c o ntr olle d electr o nicall y. E ns ure re visi o n is c urre nt bef ore use.
1
A B B R E VI A TI O N S A N D D E FI NI TI O N S .................................................................................. 4
2
I N T R O D U C TI O N .................................................................................................................... 9
3
I N V E S TI G A TI O N A L D E VI C E ............................................................................................... 1 0
4
O B J E C TI V E S ....................................................................................................................... 1 1
5
S T U D Y D E SI G N .................................................................................................................. 1 1
6
S T U D Y P O P U L A TI O N ......................................................................................................... 1 2
7
S T U D Y A S S E S S M E N T S A N D P R O C E D U R E S .................................................................. 1 3
8
D A T A A N A L Y SI S A N D S T A TI S TI C A L C O N SI D E R A TI O N S ............................................... 1 7
9
S U P P O R TI N G D O C U M E N T A TI O N A N D O P E R A TI O N A L C O N SI D E R A TI O N S ................ 1 9
0 9 0 1 7 7 e 1 9 d d 6 3 6 e 3\ A p pr o v e d\ A p pr o v e d O n: 2 5- J u n- 2 0 2 3 0 3: 4 4 ( G M T)
 
Pa ge 3

C LI 0 1 5 Re v B. 0
R E L E A S E D
Effecti ve D ate: 2 0 2 2- 0 8- 0 2
L ucira H ealt h, I nc.
Cli nical St u d y D oc u m e nt ( Le gac y D oc u me nts)
C o nfi de ntial & Pr o prietar y
Pa g e 4 of 2 4
C LI 0 1 5 Re v B. 0
L ucira C O VI D- 1 9 _ Fl u A + B Cli nic al Perf or ma nce 
Pr ot o c ol
F or refere nce o nl y. D oc u me nt is c o ntr olle d electr o nicall y. E ns ure re visi o n is c urre nt bef ore use.
S T A T E M E N T O F C O M P LI A N C E
T h e tri al will b e c arri e d o ut i n a c c or d a n c e wit h I nt er n ati o n al C o nf er e n c e o n H ar m o ni s ati o n G o o d Cli ni c al Pr a cti c e 
(I C H G C P) a n d t h e f oll o wi n g: 
U nit e d St at e s ( U S) C o d e of F e d er al R e g ul ati o n s ( C F R) a p pli c a bl e t o cli ni c al st u di e s ( 4 5 C F R P art 4 6, 2 1 C F R 
P art 5 0, 2 1 C F R P art 5 6, a n d 2 1 C F R P art 8 1 2) 
T h e pr ot o c ol, i nf or m e d c o n s e nt f or m( s), r e cr uit m e nt m at eri al s, a n d all p arti ci p a nt m at eri al s will b e s u b mitt e d t o 
t h e I n stit uti o n al R e vi e w B o ar d (I R B) f or r e vi e w a n d a p pr o v al. A p pr o v al of b ot h t h e pr ot o c ol a n d t h e c o n s e nt f or m 
m u st b e o bt ai n e d b ef or e a n y p arti ci p a nt i s e nr oll e d. A n y a m e n d m e nt t o t h e pr ot o c ol will r e q uir e r e vi e w a n d 
a p pr o v al b y t h e I R B b ef or e t h e c h a n g e s ar e i m pl e m e nt e d t o t h e st u d y. I n a d diti o n, all c h a n g e s t o t h e c o n s e nt 
f or m will b e I R B- a p pr o v e d; a d et er mi n ati o n will b e m a d e r e g ar di n g w h et h er a n e w c o n s e nt n e e d s t o b e o bt ai n e d 
fr o m p arti ci p a nt s w h o pr o vi d e d c o n s e nt, u si n g a pr e vi o u sl y a p pr o v e d c o n s e nt f or m.
1
A B B R E VI A TI O N S A N D D E FI NI TI O N S
A b br e vi ati o n
D e s cri pti o n
A E 
A d v er s e E v e nt
C F R  
C o d e of F e d er al R e g ul ati o n s
C R F  
C a s e R e p ort F or m
F D A 
F o o d a n d Dr u g A d mi ni str ati o n
G C P  
G o o d Cli ni c al Pr a cti c e
HI P A A  
H e alt h I n s ur a n c e P ort a bilit y a n d A c c o u nt a bilit y A ct
I C F 
I nf or m e d C o n s e nt F or m
I R B 
I n stit uti o n al R e vi e w B o ar d
I S O
I nt er n ati o n al Or g a ni z ati o n f or St a n d ar di z ati o n
N A  
N ot A p pli c a bl e
N A V  
N ot A v ail a bl e
N D  
N ot D o n e
P HI 
Pr ot e ct e d H e alt h I nf or m ati o n
PI 
Pri n ci p al I n v e sti g at or
Q RI  
Q ui c k R ef er e n c e I n str u cti o n s
S A E 
S eri o u s A d v er s e E v e nt
U A D E  
U n a nti ci p at e d A d v er s e D e vi c e E v e nt s
U N K  
U n k n o w n
0 9 0 1 7 7 e 1 9 d d 6 3 6 e 3\ A p pr o v e d\ A p pr o v e d O n: 2 5- J u n- 2 0 2 3 0 3: 4 4 ( G M T)
 
Pa ge 4

C LI 0 1 5 Re v B. 0
R E L E A S E D
Effecti ve D ate: 2 0 2 2- 0 8- 0 2
L ucira H ealt h, I nc.
Cli nical St u d y D oc u m e nt ( Le gac y D oc u me nts)
C o nfi de ntial & Pr o prietar y
Pa g e 5 of 2 4
C LI 0 1 5 Re v B. 0
L ucira C O VI D- 1 9 _ Fl u A + B Cli nic al Perf or ma nce 
Pr ot o c ol
F or refere nce o nl y. D oc u me nt is c o ntr olle d electr o nicall y. E ns ure re visi o n is c urre nt bef ore use.
A b br e vi ati o n/ T er m
D e s cri pti o n
A d v er s e E v e nt ( A E)
A n y u nt o w ar d m e di c al e v e nt t h at o c c ur s t o a s u bj e ct d uri n g a st u d y ( wit h 
o n s et aft er fir st st u d y- s p e cifi c pr o c e d ur e), w h et h er or n ot t h at e v e nt i s 
c o n si d er e d st u d y-r el at e d
C a s e R e p ort F or m 
( C R F)
A pri nt e d, o pti c al, or el e ctr o ni c d o c u m e nt d e si g n e d t o r e c or d all t h e 
i nf or m ati o n r e q uir e d b y t h e pr ot o c ol t o b e r e p ort e d t o t h e S p o n s or o n 
e a c h st u d y s u bj e ct
F o o d a n d Dr u g 
A d mi ni str ati o n 
( F D A)
A n a g e n c y of t h e 
U S g o v er n m e nt r e s p o n si bl e f or pr o m ul g ati n g 
r e g ul ati o n s a n d g ui d eli n e s t h at f urt h er d efi n e h o w t o c o m pl y wit h t h e 
F o o d, Dr u g a n d C o s m eti c s A ct of C o n gr e s s. T h e F D A i s a ut h ori z e d t o 
gr a nt m ar k eti n g a p pr o v al t o n e w dr u g s a n d d e vi c e s.
G o o d Cli ni c al 
Pr a cti c e ( G C P)
A st a n d ar d f or t h e d e si g n, c o n d u ct, p erf or m a n c e, m o nit ori n g, a u diti n g, 
r e c or di n g, a n al y s e s, a n d r e p orti n g of cli ni c al tri al s t h at pr o vi d e s 
a s s ur a n c e t h at t h e d at a a n d r e p ort e d r e s ult s ar e cr e di bl e a n d a c c ur at e, 
a n d t h at t h e ri g ht s, i nt e grit y, a n d c o nfi d e nti alit y of t h e tri al s u bj e ct s ar e 
pr ot e ct e d
H e alt h C ar e 
Pr of e s si o n al ( H C P)
P er s o n r e s p o n si bl e f or p erf or mi n g criti c al st u d y-r el at e d pr o c e d ur e s
I nf or m e d C o n s e nt 
(I C)
A pr o c e s s b y w hi c h a s u bj e ct v ol u nt aril y c o nfir m s hi s/ h er willi n g n e s s t o 
p arti ci p at e i n a tri al, aft er h a vi n g b e e n i nf or m e d of all a s p e ct s of t h e tri al 
r el e v a nt t o t h e s u bj e ct’ s d e ci si o n t o p arti ci p at e. I nf or m e d c o n s e nt i s 
d o c u m e nt e d b y m e a n s of a writt e n, si g n e d, a n d d at e d i nf or m e d c o n s e nt 
f or m.
I nf or m e d C o n s e nt 
F or m (I C F)
T h e f or m pr e p ar e d b y t h e I n v e sti g at or/ S p o n s or a n d a p pr o v e d b y t h e I R B, 
w hi c h m u st b e si g n e d b y a s u bj e ct b ef or e e ntr y i n a cli ni c al tri al. It i s t h e 
l e g al writt e n r e c or d t h at t h e s u bj e ct, or hi s/ h er r e pr e s e nt ati v e, a gr e e s t o 
v ol u nt aril y p arti ci p at e i n t h e i n v e sti g ati o n.
I n stit uti o n al R e vi e w 
B o ar d (I R B)
A n y b o ar d, c o m mitt e e, or ot h er gr o u p f or m all y d e si g n at e d b y a n 
i n stit uti o n t o r e vi e w 
bi o m e di c al r e s e ar c h i n v ol vi n g s u bj e ct s 
a n d 
e st a bli s h e d, o p er at e d, a n d f u n cti o ni n g i n c o nf or m a n c e wit h 2 1 C F R P art 
5 6
I nt er n ati o n al 
C o nf er e n c e o n 
H ar m o ni z ati o n 
(I C H)
A c o m mitt e e c o n si sti n g of U S, E U, a n d J a p a n e s e m e m b er s or g a ni z e d t o 
d e v el o p g ui d eli n e s f or t h e c o n d u ct of cli ni c al st u di e s
I n v e sti g at or
O n e or m or e p er s o n s r e s p o n si bl e f or t h e pr a cti c al p erf or m a n c e of a tri al 
a n d f or t h e i nt e grit y, h e alt h, a n d w elf ar e of t h e s u bj e ct s d uri n g t h e cli ni c al 
st u d y
0 9 0 1 7 7 e 1 9 d d 6 3 6 e 3\ A p pr o v e d\ A p pr o v e d O n: 2 5- J u n- 2 0 2 3 0 3: 4 4 ( G M T)
 
Pa ge 5

C LI 0 1 5 Re v B. 0
R E L E A S E D
Effecti ve D ate: 2 0 2 2- 0 8- 0 2
L ucira H ealt h, I nc.
Cli nical St u d y D oc u m e nt ( Le gac y D oc u me nts)
C o nfi de ntial & Pr o prietar y
Pa g e 6 of 2 4
C LI 0 1 5 Re v B. 0
L ucira C O VI D- 1 9 _ Fl u A + B Cli nic al Perf or ma nce 
Pr ot o c ol
F or refere nce o nl y. D oc u me nt is c o ntr olle d electr o nicall y. E ns ure re visi o n is c urre nt bef ore use.
A b br e vi ati o n/ T er m
D e s cri pti o n
S u bj e ct 
A r e s e ar c h p arti ci p a nt, al s o c all e d a h u m a n s u bj e ct or a n e x p eri m e nt, 
tri al, or st u d y p arti ci p a nt or s u bj e ct, i s a p er s o n w h o p arti ci p at e s i n 
h u m a n s u bj e ct r e s e ar c h b y b ei n g t h e t ar g et of o b s er v ati o n b y 
r e s e ar c h er s
1. 1
S Y N O P SI S
Pr ot o c ol Titl e
P erf or m a n c e E v al u ati o n of t h e L u cir a C O VI D- 1 9 & Fl u T e st a s 
C o m p ar e d t o F D A cl e ar e d/ a ut h ori z e d S A R S- C o V- 2 a n d I nfl u e n z a 
A & B A s s a y s
Pr ot o c ol N u m b er 
0 9 A- C LI- 0 0 1
O bj e cti v e( s)
T h e pri m ar y o bj e cti v e i s t o e v al u at e t h e p erf or m a n c e of t h e L u cir a 
C O VI D- 1 9 & Fl u T e st a s c o m p ar e d t o F D A cl e ar e d or a ut h ori z e d 
S A R S- C o V- 2 a n d I nfl u e n z a A & B A s s a y s.
N u m b er of S u bj e ct s  
Mi ni m u m of 1 0 0 0 S y m pt o m ati c s u bj e ct s
N u m b er of Sit e s  
Mi ni m u m of 3 sit e s fr o m at l e a st 2 g e o gr a p hi c all y di v er s e l o c ati o n s
St u d y D ur ati o n 
At l e a st 1 2 w e e k s
0 9 0 1 7 7 e 1 9 d d 6 3 6 e 3\ A p pr o v e d\ A p pr o v e d O n: 2 5- J u n- 2 0 2 3 0 3: 4 4 ( G M T)
 
Pa ge 6

C LI 0 1 5 Re v B. 0
R E L E A S E D
Effecti ve D ate: 2 0 2 2- 0 8- 0 2
L ucira H ealt h, I nc.
Cli nical St u d y D oc u m e nt ( Le gac y D oc u me nts)
C o nfi de ntial & Pr o prietar y
Pa g e 7 of 2 4
C LI 0 1 5 Re v B. 0
L ucira C O VI D- 1 9 _ Fl u A + B Cli nic al Perf or ma nce 
Pr ot o c ol
F or refere nce o nl y. D oc u me nt is c o ntr olle d electr o nicall y. E ns ure re visi o n is c urre nt bef ore use.
St u d y D e si g n
T hi s st u d y i s a pr o s p e cti v e, 
m ulti- c e nt er st u d y t o e v al u at e t h e 
p erf or m a n c e of t h e L u cir a C O VI D- 1 9 & Fl u T e st, a r e al-ti m e R T- L A M P 
t e st i nt e n d e d f or t h e q u alit ati v e d et e cti o n a n d diff er e nti ati o n of R N A 
fr o m S A R S- C o V- 2, I nfl u e n z a A a n d I nfl u e n z a B i n s elf- c oll e ct e d n a s al 
s w a b s a m pl e s d e si g n e d t o r e p ort r a pi d t e st r e s ult s. T h e L u cir a C O VI D-
1 9 & Fl u T e st will b e c o m p ar e d wit h a c o m p o sit e r ef er e n c e m et h o d f or 
t h e d et e cti o n a n d diff er e nti ati o n of 
C O VI D- 1 9, i nfl u e n z a A a n d 
i nfl u e n z a B vir u s i n n a s al s w a b s fr o m p ati e nt s 
wit h si g n s a n d 
s y m pt o m s of C O VI D- 1 9 a n d/ or fl u-li k e ill n e s s e s. 
Aft er d et er mi ni n g s u bj e ct eli gi bilit y a n d f oll o wi n g t h e c o m pl eti o n of t h e 
i nf or m e d c o n s e nt pr o c e s s, e a c h s u bj e ct will r e c ei v e a u ni q u e st u d y 
i d e ntifi c ati o n n u m b er. 
A s u bj e ct’ s p arti ci p ati o n i n t hi s st u d y will c o n si st of o n e st u d y vi sit. T h e 
s u bj e ct s elf- c oll e ct s a n a s al s w a b s a m pl e a c c or di n g t o L u cir a C O VI D-
1 9 & Fl u T e st i n str u cti o n s a n d r u n s t e st a c c or di n g t o Q ui c k R ef er e n c e 
I n str u cti o n ( Q RI).
F oll o wi n g t h e L u cir a C O VI D- 1 9 & Fl u T e st s elf- c oll e cti o n will b e a n 
a d diti o n al s w a b c oll e cti o n f or r ef er e n c e 
m et h o d t e sti n g. 
O n e ( 1) 
a d diti o n al 
N S s p e ci m e n 
will b e c oll e ct e d b y t h e h e alt h c ar e 
pr of e s si o n al, pr e p ar e d i n Tr a n s p ort M e di u m, a n d s e nt t o t h e r ef er e n c e 
l a b or at or y a s dir e ct e d b y t h e St u d y O p er ati o n s M a n u al.
E a c h c oll e cti o n c o m p o n e nt (i n v e sti g ati o n al pr o d u ct a n d r ef er e n c e 
m et h o d) m a y h a v e a m a xi m u m of t w o s w a b s, i n cl u di n g r et e st s, f or a 
m a xi m u m of f o ur s w a b s p er vi sit.
St u d y P o p ul ati o n
S u bj e ct 
d e m o gr a p hi c s i n cl u di n g 
g e n d er, 
a g e, 
e d u c ati o n l e v el, 
e m pl o y m e nt st at u s, a n d h o u s e h ol d i n c o m e s h all b e c oll e ct e d.
0 9 0 1 7 7 e 1 9 d d 6 3 6 e 3\ A p pr o v e d\ A p pr o v e d O n: 2 5- J u n- 2 0 2 3 0 3: 4 4 ( G M T)
 
Pa ge 7

C LI 0 1 5 Re v B. 0
R E L E A S E D
Effecti ve D ate: 2 0 2 2- 0 8- 0 2
L ucira H ealt h, I nc.
Cli nical St u d y D oc u m e nt ( Le gac y D oc u me nts)
C o nfi de ntial & Pr o prietar y
Pa g e 8 of 2 4
C LI 0 1 5 Re v B. 0
L ucira C O VI D- 1 9 _ Fl u A + B Cli nic al Perf or ma nce 
Pr ot o c ol
F or refere nce o nl y. D oc u me nt is c o ntr olle d electr o nicall y. E ns ure re visi o n is c urre nt bef ore use.
1. 2
S C H E M A
0 9 0 1 7 7 e 1 9 d d 6 3 6 e 3\ A p pr o v e d\ A p pr o v e d O n: 2 5- J u n- 2 0 2 3 0 3: 4 4 ( G M T)
 
Pa ge 8

C LI 0 1 5 Re v B. 0
R E L E A S E D
Effecti ve D ate: 2 0 2 2- 0 8- 0 2
L ucira H ealt h, I nc.
Cli nical St u d y D oc u m e nt ( Le gac y D oc u me nts)
C o nfi de ntial & Pr o prietar y
Pa g e 9 of 2 4
C LI 0 1 5 Re v B. 0
L ucira C O VI D- 1 9 _ Fl u A + B Cli nic al Perf or ma nce 
Pr ot o c ol
F or refere nce o nl y. D oc u me nt is c o ntr olle d electr o nicall y. E ns ure re visi o n is c urre nt bef ore use.
1. 3
S C H E D U L E O F A C TI VI TI E S
Pr o c e d ur e
S u bj e ct 
I d e ntifi c ati o n
E nr oll m e nt
S w a b 
C oll e cti o n
R ef er e n c e 
T e sti n g
I d e ntif y P ot e nti al S u bj e ct s 
X
O bt ai n Writt e n I nf or m e d C o n s e nt
X
R e vi e w I n cl u si o n/ E x cl u si o n Crit eri a
X
A s si g n S u bj e ct N u m b er t o Eli gi bl e S u bj e ct s
X
R e c or d D e m o gr a p hi c s a n d B a s eli n e 
C h ar a ct eri sti c s
X
S u bj e ct s elf- c oll e ct s N a s al S w a b S a m pl e 
a n d st art s t e st r u n ni n g*
X
C oll e ct R ef er e n c e S a m pl e
X
S hi p R ef er e n c e S a m pl e s
X
C o m pl et e E D C E ntri e s
X
A d v er s e E v e nt/ S eri o u s A d v er s e E v e nt 
R e c or di n g
X
* S u bj e ct s 2- 1 3 y e ar s ol d s h all h a v e t h e c oll e cti o n p erf or m e d b y a p ar e nt/ g u ar di a n/ a d ult wit h t h eir a s s e nt
2
I N T R O D U C TI O N
T h e L u cir a C O VI D- 1 9 & Fl u T e st i s a r e al-ti m e R T- L A M P t e st i nt e n d e d f or t h e q u alit ati v e d et e cti o n a n d 
diff er e nti ati o n of R N A fr o m S A R S- C o V- 2, I nfl u e n z a A a n d I nfl u e n z a B i n s elf- c oll e ct e d n a s al s w a b s a m pl e s.
T h e t e st c o n si st s of a n a s al s w a b, a s a m pl e vi al t h e n a s al s w a b s a m pl e i s pl a c e d i n t o pr e p ar e t h e s a m pl e f or 
t e sti n g, a n d a t e st u nit w hi c h d et e ct s w h et h er S A R S- C o V- 2, I nfl u e n z a A, a n d I nfl u e n z a B vir u s i s pr e s e nt wit hi n 
t h e s p e ci m e n. T h e L u cir a t e st u s e s a pr o pri et ar y, m ol e c ul ar b a s e d d et e cti o n pr o c e s s t o d et e ct w h et h er a p er s o n 
i s a cti v el y s h e d di n g t h e g e n o mi c R N A fr o m t h e S A R S- C o V- 2, I nfl u e n z a A, or I nfl u e n z a B vir u s.
T h e p ur p o s e of t hi s st u d y i s t o i n v e sti g at e t h e L u cir a C O VI D- 1 9 & Fl u T e st f or t h e i n vitr o q u alit ati v e d et e cti o n 
a n d diff er e nti ati o n of R N A fr o m S A R S- C o V- 2, I nfl u e n z a A, a n d I nfl u e n z a B i n n a s al s w a b s p e ci m e n s fr o m 
p ati e nt s s u s p e ct e d of C O VI D- 1 9 or I nfl u e n z a A or I nfl u e n z a B. T h e pri m ar y o bj e cti v e i s t o t e st at l e a st 1 0 0 0 s elf-
c oll e ct e d n a s al s w a b s a m pl e s f or S A R S- C o V- 2 a n d I nfl u e n z a A & B a s c o m p ar e d t o F D A cl e ar e d/ a ut h ori z e d 
S A R S- C o V- 2 a n d I nfl u e n z a A & B A s s a y s. 
D at a g e n er at e d c oll e ct e d i n t hi s st u d y s h all s u p p ort a n F D A a n d/ or ot h er n otifi e d b o d y s u b mi s si o n( s). 
K n o w n P ot e nti al Ri s k s
F or t hi s st u d y, t h e ri s k s t o h u m a n s u bj e ct s ar e mi ni m al. F urt h er m or e, t h e pr ot o c ol i s e x e m pt fr o m I D E a c c or di n g 
t o § 8 1 2. 2( c) of t h e I D E r e g ul ati o n s b e c a u s e it:
i s n o n-i n v a si v e
d o e s n ot r e q uir e a n i n v a si v e s a m pli n g pr o c e d ur e t h at pr e s e nt s si g nifi c a nt ri s k
d o e s n ot b y d e si g n or i nt e nti o n i ntr o d u c e e n er g y i nt o a s u bj e ct; a n d 
i s n ot u s e d a s a di a g n o sti c pr o c e d ur e wit h o ut c o nfir m ati o n b y a n ot h er m e di c all y e st a bli s h e d di a g n o sti c 
pr o d u ct or pr o c e d ur e.
0 9 0 1 7 7 e 1 9 d d 6 3 6 e 3\ A p pr o v e d\ A p pr o v e d O n: 2 5- J u n- 2 0 2 3 0 3: 4 4 ( G M T)
 
Pa ge 9

C LI 0 1 5 Re v B. 0
R E L E A S E D
Effecti ve D ate: 2 0 2 2- 0 8- 0 2
L ucira H ealt h, I nc.
Cli nical St u d y D oc u m e nt ( Le gac y D oc u me nts)
C o nfi de ntial & Pr o prietar y
Pa g e 1 0 of 2 4
C LI 0 1 5 Re v B. 0
L ucira C O VI D- 1 9 _ Fl u A + B Cli nic al Perf or ma nce 
Pr ot o c ol
F or refere nce o nl y. D oc u me nt is c o ntr olle d electr o nicall y. E ns ure re visi o n is c urre nt bef ore use.
T h e pr o c e d ur e s o utli n e d i n t hi s pr ot o c ol d o n ot i n v ol v e si g nifi c a nt ri s k t o s u bj e ct s af et y. S u bj e ct s will b e pr o vi d e d 
t h e I n v e sti g at or’ s c o nt a ct i nf or m ati o n a n d will b e i n str u ct e d t o n otif y t h e m of a n y A d v er s e E v e nt s ( A E) t h e y 
e x p eri e n c e d uri n g or s e c o n d ar y t o s p e ci m e n c oll e cti o n pr o c e d ur e s. F or all f or m s of s w a b c oll e cti o n, t h er e i s a 
mi ni m al ri s k f or vi si bl y bl o o d y s w a b s.
K n o w n P ot e nti al B e n efit s
T h er e i s n o dir e ct b e n efit f or a s u bj e ct’ s p arti ci p ati o n.
3
I N V E S TI G A TI O N A L D E VI C E
3. 1
N A M E A N D D E S C RI P TI O N O F I N V E S TI G A TI O N A L P R O D U C T
T h e L u cir a C O VI D- 1 9 & Fl u T e st i s a r a pi d, si n gl e- u s e, m ol e c ul ar t e st f or t h e q u alit ati v e d et e cti o n a n d 
di s cri mi n ati o n of S A R S- C o V- 2 vir al R N A i n n a s al s w a b s a m pl e s. 
3. 2
  I N T E N D E D U S E
T h e L u cir a C O VI D- 1 9 & Fl u T e st i s a si n gl e u s e r e al-ti m e R T- L A M P t e st kit i nt e n d e d f or si m ult a n e o u s 
r a pi d q u alit ati v e d et e cti o n a n d diff er e nti ati o n of R N A fr o m S A R S- C o V- 2, I nfl u e n z a A, a n d I nfl u e n z a B 
vir u s fr o m s elf- c oll e ct e d a nt eri or n a s al ( n a s al) S w a b s p e ci m e n s, i n i n di vi d u al s a g e d 1 4 y e ar s a n d ol d er 
( s elf- c oll e ct e d), or i n di vi d u al s  2 y e ar s ( c oll e ct e d b y a n a d ult) s u s p e ct e d of r e s pir at or y vir al i nf e cti o n 
c o n si st e nt wit h C O VI D- 1 9, I nfl u e n z a A, a n d/ or I nfl u e n z a B.  Cli ni c al si g n s a n d s y m pt o m s of r e s pir at or y 
vir al i nf e cti o n d u e t o S A R S- C o V- 2 a n d i nfl u e n z a c a n b e si mil ar.  T h e L u cir a C O VI D- 1 9 & Fl u T e st i s 
i nt e n d e d f or u s e a s a n ai d i n t h e diff er e nti al di a g n o si s of S A R S- C o V- 2, I nfl u e n z a A, a n d I nfl u e n z a B, i n 
h u m a n s, a n d i s n ot i nt e n d e d t o d et e ct I nfl u e n z a C.
T h e S A R S- C o V- 2, I nfl u e n z a A, or I nfl u e n z a B R N A i s g e n er all y d et e ct a bl e i n n a s al S w a b s a m pl e s d uri n g 
t h e a c ut e p h a s e of i nf e cti o n.  P o siti v e r e s ult s ar e i n di c ati v e of t h e pr e s e n c e of S A R S- C o V- 2, I nfl u e n z a 
A, or I nfl u e n z a B R N A; cli ni c al c orr el ati o n wit h p ati e nt hi st or y a n d ot h er di a g n o sti c i nf or m ati o n i s 
n e c e s s ar y t o d et er mi n e p ati e nt i nf e cti o n st at u s.  P o siti v e r e s ult s d o n ot r ul e o ut b a ct eri al i nf e cti o n or c o-
i nf e cti o n wit h ot h er vir u s e s.  T h e a g e nt d et e ct e d m a y n ot b e t h e d efi nit e c a u s e of di s e a s e.
P er s o n s w h o t e st p o siti v e wit h t h e L u cir a C O VI D- 1 9 & Fl u T e st s h o ul d s e e k f oll o w u p c ar e wit h t h eir 
p h y si ci a n, or h e alt h c ar e pr o vi d er, a s a d diti o n al t e sti n g a n d p u bli c h e alt h r e p orti n g m a y b e n e c e s s ar y.
N e g ati v e r e s ult s d o n ot pr e cl u d e i nf e cti o n fr o m S A R S- C o V- 2, I nfl u e n z a A, a n d/ or I nfl u e n z a B a n d s h o ul d 
n ot b e u s e d a s t h e s ol e b a si s f or tr e at m e nt or ot h er p ati e nt m a n a g e m e nt d e ci si o n s.  N e g ati v e r e s ult s 
m u st b e c o m bi n e d wit h cli ni c al o b s er v ati o n s, p ati e nt hi st or y, a n d e pi d e mi ol o gi c al i nf or m ati o n.
T hi s L u cir a C O VI D- 1 9 & Fl u T e st i s i nt e n d e d f or s elf-t e sti n g i n a n o n-l a b or at or y s etti n g, or f or h o m e u s e.
N ot e:  T hi s cli ni c al st u d y a n d st u d y pr ot o c ol w a s i niti at e d wit h t h e o bj e cti v e s n ot e d i n t hi s pr ot o c ol, n a m el y, 
t o “[ …] c o nfir m t h e L u cir a C O VI D- 1 9 & Fl u T e st pr o vi d e s si mil ar p erf or m a n c e t o a hi g h c o m pl e xit y 
l a b m ol e c ul ar di a g n o sti c R T- P R a s s a y( s) wit h k n o w n hi g h s e n siti vit y.”  W hil e t hi s o bj e cti v e w a s 
i niti all y dri v e n b y a r e q u e st b y t h e U S F D A, a n d a s s u c h t h e I nt e n d e d U s e of U S pr o d u ct i s i n cl u d e d 
h er e i n t h e pr ot o c ol, t h e i nt e nt of t hi s st u d y a n d t h e p ot e nti al r e s ult s of t hi s st u d y ar e a g n o sti c of 
a n y s p e cifi c m ar k et.  A n y ( sli g ht) v ari a bilit y a n d diff er e n c e s n ot e d i n t h e t hi s I nt e n d e d U s e v er s u s 
t h at of t h e I nt e n d e d U s e( s) a p pr o v e d or a ut h ori z e d a n y ot h er m ar k et i s v er y mi n or a n d d o e s n ot 
alt er t h e pri n ci pl e m o d e of a cti o n of t h e d e vi c e, t h e i nt e n d e d p ati e nt p o p ul ati o n, or t h e f u n d a m e nt al 
I nt e n d e d U s e of t h e d e vi c e.
3. 3
P R O D U C T L A B E LI N G
Pr o d u ct will b e l a b el e d a c c or di n g t o i nt er n al pr o c e d ur e s a n d 2 1 C F R P art 8 0 9. 1 0. I n v e sti g ati o n al m at eri al 
will b e l a b el e d mi ni m all y L u cir a H e alt h’ s n a m e, e x pir ati o n d at e, l ot n u m b er, st or a g e c o n diti o n s a n d t h e 
0 9 0 1 7 7 e 1 9 d d 6 3 6 e 3\ A p pr o v e d\ A p pr o v e d O n: 2 5- J u n- 2 0 2 3 0 3: 4 4 ( G M T)
 
Pa ge 1 0

C LI 0 1 5 Re v B. 0
R E L E A S E D
Effecti ve D ate: 2 0 2 2- 0 8- 0 2
L ucira H ealt h, I nc.
Cli nical St u d y D oc u m e nt ( Le gac y D oc u me nts)
C o nfi de ntial & Pr o prietar y
Pa g e 1 1 of 2 4
C LI 0 1 5 Re v B. 0
L ucira C O VI D- 1 9 _ Fl u A + B Cli nic al Perf or ma nce 
Pr ot o c ol
F or refere nce o nl y. D oc u me nt is c o ntr olle d electr o nicall y. E ns ure re visi o n is c urre nt bef ore use.
f e d er al c a uti o n st at e m e nt “ F or I n v e sti g ati o n al U s e O nl y. T h e p erf or m a n c e c h ar a ct eri sti c s of t h e pr o d u ct 
h a v e n ot b e e n e st a bli s h e d.”
3. 4
S T O R A G E A N D H A N D LI N G
All st u d y s u p pli e s s h o ul d b e st or e d i n a c o ntr oll e d l o c ati o n wit h li mit e d a c c e s s. t h e L u cir a C O VI D- 1 9 & 
Fl u T e st s h o ul d n ot b e o p e n e d u ntil r e a d y t o u s e. S a m pl e vi al s a n d t e st c artri d g e s s h o ul d b e st or e d i n 
t h eir f oil p o u c h e s u ntil t e sti n g i s p erf or m e d. S a m pl e vi al s a n d t e st c artri d g e s ar e f or a si n gl e u s e o nl y a n d 
s h o ul d n ot b e r e u s e d. T e st c artri d g e s t h at h a v e b e e n o ut of t h e d e si c c at e d p o u c h f or m or e t h a n 2 0 
mi n ut e s s h o ul d b e di s c ar d e d. N o n e of t h e t e st c o m p o n e nt s s h o ul d b e fr o z e n. All st u d y s u p pli e s s h o ul d 
b e st or e d at r o o m t e m p er at ur e.
4
O B J E C TI V E S
T h e pri m ar y o bj e cti v e i s t o c o nfir m t h e L u cir a C O VI D- 1 9 & Fl u T e st pr o vi d e s si mil ar p erf or m a n c e t o a hi g h 
c o m pl e xit y l a b m ol e c ul ar di a g n o sti c R T- P C R a s s a y( s) wit h k n o w n hi g h s e n siti vit y. T h e s e n siti vit y a n d s p e cifi cit y 
e n d p oi nt ar e P P A 
 
 f or C O VI D- 1 9 a n d P P A 
 
 f or Fl u A & B.
5
S T U D Y D E SI G N
5. 1
S T U D Y D E SI G N
T h e st u d y i s a pr o s p e cti v e wit h a mi ni m u m of t hr e e ( 3) sit e s i n t h e U. S. will p arti ci p at e i n t h e st u d y. T h e 
I n v e sti g ati o n al d e vi c e s h all b e t e st e d o n- sit e, a n d t h e r ef er e n c e s a m pl e s s h all b e s e nt a r ef er e n c e 
l a b or at or y i n t h e U. S. T e sti n g i n t h e r ef er e n c e l a b or at or y will b e p erf or m e d b y tr ai n e d l a b or at or y p er s o n n el. 
T hi s i n v e sti g ati o n al d e vi c e t e sti n g i s t o b e p erf or m e d i n a si m ul at e d- h o m e e n vir o n m e nt wit h m e di c al st aff 
o n sit e a n d s h all i n cl u d e n a s al s w a b s s elf- c oll e ct e d b y st u d y s u bj e ct s p er t h e Q RI. 
A q u alifi e d r e s e ar c h p er s o n will b e d e si g n at e d a s t h e I n v e sti g at or at e a c h sit e, wit h t h e r e s p o n si bilit y f or 
o v er si g ht of t h e st u d y i n a c c or d a n c e wit h G o o d Cli ni c al Pr a cti c e ( G C P) a n d r e g ul at or y r e q uir e m e nt s. T h e 
pr ot o c ol a n d s u bj e ct i nf or m e d c o n s e nt will b e r e vi e w e d b y a n I n stit uti o n al R e vi e w B o ar d (I R B) a n d writt e n 
I R B a p pr o v al will b e i s s u e d pri or t o e nr oll m e nt of s u bj e ct s i nt o t h e st u d y at t h at sit e.
A s u bj e ct’ s p arti ci p ati o n i n t hi s st u d y will c o n si st of a si n gl e vi sit. F oll o wi n g c o m pl eti o n of t h e i nf or m e d 
c o n s e nt pr o c e s s a n d a r e vi e w of I n cl u si o n/ E x cl u si o n crit eri a t o d et er mi n e eli gi bilit y, e a c h s u bj e ct will 
r e c ei v e a u ni q u e st u d y i d e ntifi c ati o n n u m b er. 
S u bj e ct s will t h e n b e a s k e d r el e v a nt m e di c al hi st or y q u e sti o n s, i n cl u di n g i n q uiri e s r e g ar di n g t h e pr e s e n c e 
or a b s e n c e of C O VI D- 1 9 a n d i nfl u e n z a si g n s a n d s y m pt o m s, v a c ci n e st at u s a n d c urr e nt m e di c ati o n s t a k e n. 
S u bj e ct d e m o gr a p hi c s i n cl u di n g a g e, s e x, r a c e, a n d et h ni cit y s h o ul d al s o b e c oll e ct e d at t hi s ti m e. 
T w o ( 2) s w a b s s h o ul d b e c oll e ct e d f or t hi s st u d y: O n e ( 1) n a s al s w a b f or t h e L u cir a C O VI D- 1 9 & Fl u T e st 
a n d o n e ( 1) n a s al s w a b f or c o m p o sit e r ef er e n c e t e sti n g. T h e L u cir a C O VI D- 1 9 & Fl u T e st st u d y s w a b s will 
b e c oll e ct e d a s dir e ct e d i n t h e L u cir a C O VI D- 1 9 & Fl u T e st Q ui c k R ef er e n c e I n str u cti o n ( Q RI). T h e 
r ef er e n c e m et h o d s w a b c oll e cti o n s h all b e c oll e ct e d b y t h e H C P a n d pr e p ar e d i n Tr a n s p ort M e di u m. E a c h 
c oll e cti o n m a y h a v e a m a xi m u m of t w o s w a b s, i n cl u di n g r et e st s, f or a m a xi m u m of f o ur s w a b s p er vi sit. 
S w a b s p e ci m e n s r e q uir e d f or st a n d ar d of c ar e t e sti n g s h o ul d b e c oll e ct e d pri or t o t h e s p e ci m e n s c oll e ct e d 
f or t hi s i n v e sti g ati o n. 
S u bj e ct s h all b e o b s er v e d d uri n g t h e s w a b bi n g c oll e cti o n b y t h e H C P a n d H C P s h all d o c u m e nt c oll e cti o n 
d et ail s a n d a n y c oll e cti o n i s s u e s. N a s al s w a b s o bt ai n e d fr o m s elf- c oll e cti o n will b e di s c ar d e d aft er h a vi n g 
b e e n u s e d f or t e sti n g p er Q RI. H C P t o i nt er pr et a n d d o c u m e nt r e s ult s.
0 9 0 1 7 7 e 1 9 d d 6 3 6 e 3\ A p pr o v e d\ A p pr o v e d O n: 2 5- J u n- 2 0 2 3 0 3: 4 4 ( G M T)
 
Pa ge 1 1

C LI 0 1 5 Re v B. 0
R E L E A S E D
Effecti ve D ate: 2 0 2 2- 0 8- 0 2
L ucira H ealt h, I nc.
Cli nical St u d y D oc u m e nt ( Le gac y D oc u me nts)
C o nfi de ntial & Pr o prietar y
Pa g e 1 2 of 2 4
C LI 0 1 5 Re v B. 0
L ucira C O VI D- 1 9 _ Fl u A + B Cli nic al Perf or ma nce 
Pr ot o c ol
F or refere nce o nl y. D oc u me nt is c o ntr olle d electr o nicall y. E ns ure re visi o n is c urre nt bef ore use.
R ef er e n c e l a b s h all r e c ei v e st u d y s a m pl e s a n d r u n s a m pl e s a g ai n st F D A cl e ar e d/ a ut h ori z e d a p pr o v e d 
S A R S- C o V- 2 a n d I nfl u e n z a A & B A s s a y s. Di s cr e p a nt a n al y si s s a m pl e s m a y b e r u n o n a s e p ar at e F D A 
cl e ar e d/ a ut h ori z e d S A R S- C o V- 2 or I nfl u e n z a A & B A s s a y s.
R ef er e n c e t e sti n g s h all c h ar a ct eri z e s p e ci m e n s a s n e g ati v e or p o siti v e f or S A R S- C o V- 2 a n d I nfl u e n z a 
A & B. T h er ef or e, s e n siti vit y a n d s p e cifi cit y of t h e L u cir a C O VI D- 1 9 & Fl u T e st will b e c al c ul at e d b y 
c o m p ari s o n wit h t h e r ef er e n c e m et h o d s.
U p o n st u d y c o m pl eti o n, r e m n a nt s s h o ul d b e r et ur n e d t o t h e S p o n s or.
5. 2
S U B J E C T D E-I D E N TI FI C A TI O N
E a c h s u bj e ct will b e i d e ntifi e d wit h a u ni q u e n u m b er. All f or m s a n d d o c u m e nt s r el at e d t o e a c h s u bj e ct will 
b e l a b el e d wit h t hi s u ni q u e n u m b er. At n o ti m e s h all st u d y p a p er w or k or s p e ci m e n s b e m ar k e d wit h a 
s u bj e ct’ s n a m e, a n y tr a c e a bl e i d e ntifi er, or Pr ot e ct e d H e alt h I nf or m ati o n ( P HI) e x c e pt f or t h e I C F, w hi c h i s 
si g n e d b y t h e s u bj e ct a n d/ or p ar e nt/ g u ar di a n. T h e I C F will b e k e pt s e p ar at e fr o m t h e ot h er f or m s a n d 
d o c u m e nt s.
5. 3
S U B J E C T D U R A TI O N 
T h e st u d y c o n si st s of a si n gl e vi sit. T h e vi sit will t a k e a p pr o xi m at el y 3 0- 4 5 mi n ut e s t o c o m p et e, a n d s u bj e ct 
p arti ci p ati o n i s c o m pl et e at t h e e n d. S u bj e ct s will b e pr o vi d e d wit h t h e I n v e sti g at or’ s c o nt a ct i nf or m ati o n 
a n d i n str u ct e d t o n otif y t h e I n v e sti g at or if t h e y e x p eri e n c e a n y c o m pli c ati o n s fr o m s p e ci m e n c oll e cti o n 
pr o c e d ur e s.
S u bj e ct s ar e fr e e t o wit h dr a w c o n s e nt a n d di s c o nti n u e p arti ci p ati o n i n t h e st u d y at a n y ti m e.  A s u bj e ct' s 
p arti ci p ati o n i n t h e st u d y m a y b e di s c o nti n u e d at a n y ti m e at t h e di s cr eti o n of t h e st u d y st aff. T h e f oll o wi n g 
m a y b e j u stifi a bl e r e a s o n s f or t h e st u d y st aff t o r e m o v e a s u bj e ct fr o m t h e st u d y:
1.
T h e s u bj e ct w a s err o n e o u sl y i n cl u d e d i n t h e st u d y or w a s f o u n d t o h a v e a n e x cl u si o n crit eri o n.
2.
T h e s u bj e ct i s u n c o o p er ati v e or u n a bl e t o c o m pl et e t h e r e q uir e d st u d y t a s k s  
3.
T h e s u bj e ct e x p eri e n c e s a n A d v er s e E v e nt ( A E)/ S eri o u s A d v er s e E v e nt ( S A E) d uri n g t h e s p e ci m e n 
c oll e cti o n pr o c e d ur e t h at i s c o n si d er e d i nt ol er a bl e b y s u bj e ct or I n v e sti g at or.
T o t h e e xt e nt p o s si bl e, s af et y d at a will b e c oll e ct e d o n s u bj e ct s w h o di s c o nti n u e p arti ci p ati o n i n t h e st u d y 
d u e t o s af et y r e a s o n s.
6
S T U D Y P O P U L A TI O N
6. 1
I N C L U SI O N C RI T E RI A
1. I n di vi d u al s a g e d 1 4 y e ar s a n d ol d er ( s elf- c oll e ct e d) or i n di vi d u al s l e s s t h a n 1 4 y e ar s ol d b ut 
 2 y e ar s 
ol d ( c oll e ct e d b y a n a d ult)
2.
H u m a n s u bj e ct s s u s p e ct e d of r e s pir at or y vir al i nf e cti o n c o n si st e nt wit h C O VI D- 1 9 or I nfl u e n z a b y t h eir 
h e alt h c ar e pr o vi d er wit hi n 4 d a y s of s y m pt o m o n s et
3.
M u st b e willi n g t o tr y L u cir a C O VI D- 1 9 & Fl u t e st wit h a n a nt eri or n a s al ( n a s al) s w a b s p e ci m e n c oll e ct e d 
fr o m b ot h n o stril s
4.
S u bj e ct i nf or m ati o n s h all i n cl u d e: g e n d er, a g e, c oll e cti o n d at e, c oll e cti o n ti m e, r a c e, et h ni cit y, 
t e m p er at ur e, si g n s/ s y m pt o m s, d at e of s y m pt o m o n s et, s y m pt o m s e v erit y, v a c ci n ati o n st at u s, 
h o u s e h ol d i n c o m e, e d u c ati o n st at u s, e m pl o y m e nt st at u s, r o uti n e t e st d at a (r e s ult s, m et h o d ol o g y, d at e 
of c oll e cti o n, if a v ail a bl e)
0 9 0 1 7 7 e 1 9 d d 6 3 6 e 3\ A p pr o v e d\ A p pr o v e d O n: 2 5- J u n- 2 0 2 3 0 3: 4 4 ( G M T)
 
Pa ge 1 2

C LI 0 1 5 Re v B. 0
R E L E A S E D
Effecti ve D ate: 2 0 2 2- 0 8- 0 2
L ucira H ealt h, I nc.
Cli nical St u d y D oc u m e nt ( Le gac y D oc u me nts)
C o nfi de ntial & Pr o prietar y
Pa g e 1 3 of 2 4
C LI 0 1 5 Re v B. 0
L ucira C O VI D- 1 9 _ Fl u A + B Cli nic al Perf or ma nce 
Pr ot o c ol
F or refere nce o nl y. D oc u me nt is c o ntr olle d electr o nicall y. E ns ure re visi o n is c urre nt bef ore use.
6. 2
E X C L U SI O N C RI T E RI A
1.
C urr e ntl y s uff eri n g fr o m n a s al tr a u m a s u c h a s a n o s e bl e e d
2.
R e c ei v e d a n a s al ri n s e/ w a s h/ a s pir at e s f or st a n d ar d of c ar e t e sti n g
3.
T h e s u bj e ct i s u n d er g oi n g tr e at m e nt f or C O VI D- 1 9 or Fl u c urr e ntl y a n d/ or wit hi n t h e p a st 1 4 d a y s of t h e 
st u d y vi sit, i n cl u di n g b ut n ot li mit e d t o: i n h al e d i nfl u e n z a v a c ci n e ( Fl u Mi st ® ) or fl u a nti vir al m e di c ati o n, 
w hi c h m a y i n cl u d e b ut i s n ot li mit e d t o A m a nt a di n e ( S y m m etr el ® ), Ri m a nt a di n e ( Fl u m a di n e® ), Z a n a mi vir 
( R el e n z a® ), O s elt a mi vir ( T a mifl u® ), or B al o x a vir m ar b o xil ( X ofl u z a® ).
4.
T h e s u bj e ct i s c urr e ntl y r e c ei vi n g or h a s r e c ei v e d wit hi n t h e p a st 3 0 d a y s of t h e st u d y vi sit a n 
e x p eri m e nt al bi ol o gi c, dr u g, or d e vi c e i n cl u di n g eit h er tr e at m e nt or t h er a p y.
5.
T h e s u bj e ct h a s pr e vi o u sl y p arti ci p at e d i n t hi s r e s e ar c h st u d y
6. I n c orr e ct c o m p ar at or s w a b t y p e or tr a n s p ort m e di a
7. I n c orr e ct s p e ci m e n h a n dli n g
8.
S u bj e ct s n ot c o n s e nt e d 
6. 3
S U B J E C T C O M P L E TI O N, DI S C O N TI N U A TI O N A N D WI T H D R A W A L
6. 3. 1
S U B J E C T C O M P L E TI O N
S u bj e ct’ s p arti ci p ati o n i s c o m pl et e aft er s a m pli n g pr o c e d ur e s. S u bj e ct s will b e pr o vi d e d wit h t h e 
I n v e sti g at or’ s c o nt a ct i nf or m ati o n a n d will b e i n str u ct e d t o n otif y t h e I n v e sti g at or if t h e y e x p eri e n c e a n y 
c o m pli c ati o n s fr o m t h e s p e ci m e n c oll e cti o n pr o c e d ur e s. 
6. 3. 2
S U B J E C T DI S C O N TI N U A TI O N A N D WI T H D R A W A L
S u bj e ct s ar e fr e e t o wit h dr a w c o n s e nt a n d di s c o nti n u e p arti ci p ati o n i n t h e st u d y at a n y ti m e. A s u bj e ct' s 
p arti ci p ati o n i n t h e st u d y m a y al s o b e di s c o nti n u e d at a n y ti m e at t h e di s cr eti o n of t h e Pri n ci p al 
I n v e sti g at or. T h e f oll o wi n g m a y b e j u stifi a bl e r e a s o n s f or t h e I n v e sti g at or t o r e m o v e a s u bj e ct fr o m t h e 
st u d y:
T h e s u bj e ct w a s err o n e o u sl y i n cl u d e d i n t h e st u d y or w a s f o u n d t o h a v e a n e x cl u si o n crit eri o n.
T h e s u bj e ct i s u n c o o p er ati v e (i. e., n ot pr o vi di n g s w a b s s p e ci m e n s f or t hi s r e s e ar c h). 
T h e s u bj e ct e x p eri e n c e s a n A d v er s e E v e nt ( A E)/ S eri o u s A d v er s e E v e nt ( S A E) d uri n g t h e 
s p e ci m e n c oll e cti o n pr o c e d ur e t h at i s c o n si d er e d i nt ol er a bl e b y s u bj e ct or I n v e sti g at or.
If a s u bj e ct d e ci d e s t o di s c o nti n u e p arti ci p ati o n i n t h e st u d y, i nf or m ati o n a b o ut t h e r e a s o n( s) f or 
di s c o nti n u ati o n a n d r e c or di n g of a n y p ot e nti al A E s s h o ul d b e d o c u m e nt e d. T h e I n v e sti g at or will pr o vi d e 
i nf or m ati o n d e s cri bi n g t h e r e a s o n f or di s c o nti n u ati o n. T h e I n v e sti g at or will att e m pt t o f oll o w all A E s u ntil 
r e s ol uti o n.
7
S T U D Y A S S E S S M E N T S A N D P R O C E D U R E S
7. 1
M A T E RI A L S
7. 1. 1
M A T E RI A L S P R O VI D E D B Y S P O N S O R
L u cir a C O VI D- 1 9 & Fl u T e st w hi c h i n cl u d e s: 2 A A b att eri e s, T e st U nit, S a m pl e Vi al, N a s al S w a b, a n d 
Q ui c k R ef er e n c e I n str u cti o n ( Q RI)
R ef er e n c e S w a b C oll e cti o n Kit i n cl u di n g: N a s al s w a b, 3 ml V T M, a n d bi o h a z ar d c oll e cti o n b a g wit h 
a b s or b e nt s h e et
R efri g er at e d s hi p pi n g c o nt ai n er s a n d s hi p pi n g s u p pli e s 
C a s e R e p ort F or m s ( C R F)
0 9 0 1 7 7 e 1 9 d d 6 3 6 e 3\ A p pr o v e d\ A p pr o v e d O n: 2 5- J u n- 2 0 2 3 0 3: 4 4 ( G M T)
 
Pa ge 1 3

C LI 0 1 5 Re v B. 0
R E L E A S E D
Effecti ve D ate: 2 0 2 2- 0 8- 0 2
L ucira H ealt h, I nc.
Cli nical St u d y D oc u m e nt ( Le gac y D oc u me nts)
C o nfi de ntial & Pr o prietar y
Pa g e 1 4 of 2 4
C LI 0 1 5 Re v B. 0
L ucira C O VI D- 1 9 _ Fl u A + B Cli nic al Perf or ma nce 
Pr ot o c ol
F or refere nce o nl y. D oc u me nt is c o ntr olle d electr o nicall y. E ns ure re visi o n is c urre nt bef ore use.
T e st kit s will b e pr o vi d e d b y t h e S p o n s or a n d a T e st Kit pr o vi d e d t o e a c h s u bj e ct b y t h e I n v e sti g at or. T h e 
I n v e sti g at or or d e si g n e e i s r e s p o n si bl e f or m ai nt ai ni n g a c c o u nt a bilit y r e c or d s f or all i n v e nt or y tr a n s a cti o n s 
(i. e., r e c ei pt, utili z ati o n, a n d r et ur n). T h e i n v e sti g ati o n al pr o d u ct m a y o nl y b e u s e d i n a c c or d a n c e wit h t hi s 
a p pr o v e d pr ot o c ol a n d m u st n ot b e u s e d f or a n y ot h er p ur p o s e. I n v e sti g ati o n al pr o d u ct m a y o nl y b e u s e d 
f or s u bj e ct s w h o h a v e pr o vi d e d writt e n i nf or m e d c o n s e nt t o p arti ci p at e i n t hi s st u d y a n d m e et all 
i n cl u si o n/ e x cl u si o n crit eri a. 
A n I n v e sti g ati o n al Pr o d u ct A c c o u nt a bilit y L o g d et ail s t h e q u a ntit y of t h e d e vi c e, t h e s hi p m e nt of 
i n v e sti g ati o n al m at eri al, a n d cli ni c al s u p pli e s fr o m t h e S p o n s or or it s r e pr e s e nt ati v e t o t h e I n v e sti g at or. 
T h e I n v e sti g at or 
m u st e n s ur e t h at t h e i n v e sti g ati o n al pr o d u ct i s 
m ai nt ai n e d at t h e pr e s cri b e d 
e n vir o n m e nt al c o n diti o n s i n a c o ntr oll e d l o c ati o n wit h li mit e d a c c e s s, a s dir e ct e d i n t h e St u d y O p er ati o n s 
M a n u al. 
T h e I n v e sti g at or or d e si g n e e m u st c o m pl et e a n A c c o u nt a bilit y L o g u p o n c o m pl eti o n or t er mi n ati o n of t h e 
st u d y. All u n u s e d st u d y m at eri al s, aft er d e vi c e a c c o u nt a bilit y, t o g et h er wit h a c o p y of t h e A c c o u nt a bilit y 
F or m, will b e r et ur n e d t o t h e S p o n s or or it s r e pr e s e nt ati v e. A c o p y of all A c c o u nt a bilit y f or m s s h o ul d b e 
r et ai n e d i n t h e sit e fil e s.
7. 2
S C R E E NI N G A N D E N R O L L M E N T
7. 2. 1
I D E N TI F Y P O T E N TI A L S U B J E C T S
T h e p ot e nti al s u bj e ct will b e a s k e d t o pr o vi d e r el e v a nt m e di c al hi st or y i nf or m ati o n r e g ar di n g C O VI D- 1 9 
a n d I nfl u e n z a, w hi c h will b e e v al u at e d a g ai n st all i n cl u si o n a n d e x cl u si o n crit eri a. At t h e ti m e of t h e st u d y 
vi sit, t h e s u bj e ct m u st b e s u s p e ct e d of r e s pir at or y vir al i nf e cti o n c o n si st e nt wit h C O VI D- 1 9 or I nfl u e n z a 
b y a h e alt h c ar e pr o vi d er. T o b e eli gi bl e f or t hi s st u d y, s u bj e ct m u st al s o b e willi n g t o tr y t h e L u cir a C O VI D-
1 9 & Fl u t e st wit h a n a nt eri or n a s al ( n a s al) s w a b s p e ci m e n c oll e ct e d fr o m b ot h n o stril s. Pr eli mi n ar y 
a s s e s s m e nt of t h e s u bj e ct b y t h e I n v e sti g at or/ d e si g n e e s h o ul d b e s u g g e sti v e of C O VI D- 1 9 or I nfl u e n z a 
b a s e d u p o n hi s/ h er m e di c al j u d g m e nt. 
7. 2. 2
O B T AI N W RI T T E N I N F O R M E D C O N S E N T
All p ot e nti al st u d y p arti ci p a nt s m u st b e gi v e n ti m e t o r e vi e w t h e c o n s e nt f or m, h a v e t h eir q u e sti o n s 
a n s w er e d t o t h eir s ati sf a cti o n, a n d c o m pl et e t h e I R B- a p pr o v e d i nf or m e d c o n s e nt pri or t o p erf or mi n g a n y 
st u d y pr o c e d ur e s. T h e i nf or m e d c o n s e nt pr o c e s s will b e r e c or d e d o n t h e s o ur c e d o c u m e nt t o c o nfir m 
t h at n o st u d y pr o c e d ur e s w er e p erf or m e d pri or t o o bt ai ni n g t h e s u bj e ct’ s c o n s e nt/ a s s e nt. S u bj e ct s will b e 
gi v e n a c o p y of t h e i nf or m e d c o n s e nt f or m. 
7. 2. 3
R E VI E W I N C L U SI O N/ E X C L U SI O N C RI T E RI A
T h e I n v e sti g at or a n d/ or d e si g n e e s h o ul d r e vi e w all crit eri a t o d et er mi n e if t h e s u bj e ct i s eli gi bl e f or 
e nr oll m e nt. Eli gi bilit y will b e d o c u m e nt e d i n t h e s o ur c e d o c u m e nt a n d C R F.
7. 2. 4
P RI O R A N D C O N C O MI T A N T M E DI C A TI O N S A N D T H E R A PI E S
N o s u bj e ct s h o ul d b e d e ni e d n e c e s s ar y tr e at m e nt b e c a u s e of b ei n g a p arti ci p a nt i n t hi s st u d y.
7. 2. 5
R E C O R D D E M O G R A P HI C S, B A S E LI N E C H A R A C T E RI S TI C S, A N D M E DI C A L HI S T O R Y
D at a s h all b e d o c u m e nt e d a n d r e c or d e d d uri n g i niti al st u d y vi sit. 
0 9 0 1 7 7 e 1 9 d d 6 3 6 e 3\ A p pr o v e d\ A p pr o v e d O n: 2 5- J u n- 2 0 2 3 0 3: 4 4 ( G M T)
 
Pa ge 1 4

C LI 0 1 5 Re v B. 0
R E L E A S E D
Effecti ve D ate: 2 0 2 2- 0 8- 0 2
L ucira H ealt h, I nc.
Cli nical St u d y D oc u m e nt ( Le gac y D oc u me nts)
C o nfi de ntial & Pr o prietar y
Pa g e 1 5 of 2 4
C LI 0 1 5 Re v B. 0
L ucira C O VI D- 1 9 _ Fl u A + B Cli nic al Perf or ma nce 
Pr ot o c ol
F or refere nce o nl y. D oc u me nt is c o ntr olle d electr o nicall y. E ns ure re visi o n is c urre nt bef ore use.
7. 3
P R O C E D U R E
T h e L u cir a C O VI D- 1 9 & Fl u T e st s h all b e p erf or m e d b ef or e r ef er e n c e t e st s p e ci m e n c oll e cti o n at t h e cli ni c al 
sit e. A st u d y st aff m e m b er will pr o vi d e e a c h s u bj e ct wit h a L u cir a C O VI D- 1 9 & Fl u T e st U nit. P arti ci p a nt s 
p erf or mi n g t h e s elf- c oll e cti o n or a s si st e d c oll e cti o n will b e a s k e d t o r e a d t h e Q ui c k R ef er e n c e I n str u cti o n s 
( Q RI) .
P arti ci p a nt s s h all b e i n str u ct e d t o b e gi n t h e L u cir a t e st o n t h eir o w n a c c or di n g t o t h e Q RI. T hi s will i n v ol v e 
a n a s al s elf- c oll e cti o n a n d r u n ni n g t h e t e st. T h e st u d y st aff s h all d o c u m e nt all o b s er v ati o n s d uri n g t h e 
s u bj e ct c oll e cti o n. T h e st u d y st aff s h all i nt er pr et t h e t e st r e s ult a n d d o c u m e nt t h e r e s ult s o n t h e s o ur c e 
d o c u m e nt ati o n.
W hil e t h e L u cir a C O VI D- 1 9 T e st i s r u n ni n g, t h e r ef er e n c e n a s al s w a b s h all b e c oll e ct e d b y t h e st u d y st aff. 
T h e st u d y st aff s h all d o c u m e nt c oll e cti o n d et ail s a n d s hi p s a m pl e s t o r ef er e n c e l a b or at or y.
7. 3. 1
Q U A LI T Y C O N T R O L P R O C E D U R E S  
T h e L u cir a C O VI D- 1 9 & Fl u T e st d o e s n ot r e q uir e a n e xt er n al c o ntr ol b e p erf or m e d. 
7. 3. 2
T E S TI N G P R O C E D U R E
S a m pl e C oll e cti o n a n d S p e ci m e n T e sti n g
T h e L u cir a n a s al s w a b s h all b e o bt ai n e d b ef or e t h e r ef er e n c e t e st s a m pl e i s c oll e ct e d. 
S u bj e ct s will b e pr o vi d e d wit h t h e L u cir a C O VI D- 1 9 & Fl u T e st a n d c oll e ct o n e ( 1) n a s al s w a b 
a c c or di n g t o t h e Q RI. T h e p arti ci p a nt s h all t e st t h e s a m pl e o n t h e L u cir a C O VI D- 1 9 & Fl u 
T e st. H C P s h all o b s er v e t h e p arti ci p a nt d uri n g t hi s pr o c e s s a n d d o c u m e nt a n y o b s er v ati o n s 
or d e vi ati o n s fr o m t h e Q RI. 
If a s w a b i s c o nt a mi n at e d or t h e t e st i s i n v ali d, p arti ci p a nt s will b e a s k e d t o c oll e ct a n e w s a m pl e a n d 
t e st t h e s a m pl e o n a n e w d e vi c e. T h e d at e a n d ti m e of c oll e cti o n s h all b e d o c u m e nt e d. C o nt a mi n at e d 
s w a b s ( e. g., dr o p p e d) s h o ul d b e di s c ar d e d. O n e a d diti o n al att e m pt s h all b e m a d e t o c oll e ct a cl e a n 
s w a b.
R ef er e n c e N a s al S w a b ( N S) C oll e cti o n
O n e N S f or r ef er e n c e t e sti n g s h all b e o bt ai n e d fr o m e a c h s u bj e ct w h o c o m pl et e s t h e c oll e cti o n st e p 
s p e cifi e d i n t h e Q RI  a n d r u n s t h e L u cir a C O VI D- 1 9 & Fl u T e st r e g ar dl e s s of r e s ult. T h e r ef er e n c e 
c oll e cti o n i s c oll e ct e d b y t h e st u d y st aff. 
If a s w a b i s c o nt a mi n at e d or t h e t e st i s i n v ali d, s u bj e ct s will b e a s k e d t o c oll e ct a n e w s a m pl e a n d 
t e st t h e s a m pl e o n a n e w d e vi c e. T h e d at e a n d ti m e of c oll e cti o n will b e d o c u m e nt e d. C o nt a mi n at e d 
s w a b s ( e. g., dr o p p e d) s h o ul d b e di s c ar d e d. O n e a d diti o n al att e m pt m a y b e m a d e t o c oll e ct a cl e a n 
s w a b.
7. 3. 3
C O M P E N S A TI O N
S u bj e ct s will b e c o m p e n s at e d f or t h eir vi sit ti m e a n d i n c o n v e ni e n c e. S u bj e ct s w h o ar e di s q u alifi e d d uri n g 
t h e st u d y or ar e u n a bl e t o c o m pl et e t h e r e s e ar c h t hr o u g h n o f a ult of t h eir o w n m a y still r e c ei v e 
c o m p e n s ati o n . 
C o m p e n s ati o n 
m a y b e pr o vi d e d i n t h e f or m of a 
Gift c ar d. Pr o p er h a n dli n g of 
c o m p e n s ati o n s h all r e q uir e sit e s t o d o c u m e nt i n di vi d u al s u bj e ct c o m p e n s ati o n i n t h e a s s o ci at e d s o ur c e 
d o c u m e nt s, f oll o w e d b y tr a c ki n g i n t h e sit e C o m p e n s ati o n l o g.
7. 3. 4
DI S P O S A L O F U S E D T E S T U NI T S
At t h e di s cr eti o n of t h e S p o n s or, all u s e d T e st U nit s m a y b e c oll e ct e d a n d r et ur n e d t o s p o n s or f or 
d o w nl o a d of i nt er n al d at a a n d pr o p er d e str u cti o n of u nit.
0 9 0 1 7 7 e 1 9 d d 6 3 6 e 3\ A p pr o v e d\ A p pr o v e d O n: 2 5- J u n- 2 0 2 3 0 3: 4 4 ( G M T)
 
Pa ge 1 5

C LI 0 1 5 Re v B. 0
R E L E A S E D
Effecti ve D ate: 2 0 2 2- 0 8- 0 2
L ucira H ealt h, I nc.
Cli nical St u d y D oc u m e nt ( Le gac y D oc u me nts)
C o nfi de ntial & Pr o prietar y
Pa g e 1 6 of 2 4
C LI 0 1 5 Re v B. 0
L ucira C O VI D- 1 9 _ Fl u A + B Cli nic al Perf or ma nce 
Pr ot o c ol
F or refere nce o nl y. D oc u me nt is c o ntr olle d electr o nicall y. E ns ure re visi o n is c urre nt bef ore use.
7. 3. 5
R E F E R E N C E M E T H O D A N D A D DI TI O N A L T E S TI N G M E T H O D S
N a s al s w a b s a m pl e s ar e i m p ort a nt a s t h e y pr o vi d e a n at ur al n a s al m atri x t o c o n d u ct a n al yti c al r ef er e n c e 
t e sti n g a n d r e s e ar c h. It i s i m p er ati v e t h at s p e ci m e n s o bt ai n e d f or r ef er e n c e t e sti n g ar e pr e p ar e d a n d 
s hi p p e d t o t h e r ef er e n c e l a b or at or y.
S p e ci m e n s s h o ul d b e st or e d r efri g er at e d a n d s hi p p e d d ail y ( wit hi n 2 4 h o ur s of c oll e cti o n). Sit e st aff will 
r e c ei v e tr ai ni n g fr o m t h e S p o n s or or it s r e pr e s e nt ati v e o n pr o c e d ur e s r e q uir e d t o pr o c e s s s p e ci m e n s f or 
s hi p m e nt t o t h e r ef er e n c e l a b or at or y. S p e ci m e n s s h o ul d b e s hi p p e d wit h c ol d p a c k s t o m ai nt ai n t h e 
r e q uir e d t e m p er at ur e ( 2- 8° C). S p e ci m e n 
m a nif e st s h all a c c o m p a n y t h e s p e ci m e n s. I n a d e q u at e 
d o c u m e nt ati o n c o ul d r e s ult i n a d el a y i n t e sti n g a n d p o s si bl e s p e ci m e n r ej e cti o n.
U p o n r e c ei pt, t h e r ef er e n c e l a b or at or y s h all v erif y t h e c o nt e nt s of e a c h s hi p m e nt a n d c o m m u ni c at e a n y 
mi s si n g or d a m a g e d c o nt e nt s t o t h e S p o n s or. Ali q u ot s s h all b e st or e d f or f ut ur e t e sti n g t o b e p erf or m e d 
b ot h d uri n g or aft er t h e st u d y. All r e s ult s s h all b e c o m m u ni c at e d t o t h e S p o n s or or it s r e pr e s e nt ati v e.
A d diti o n al t e sti n g f or di s cr e p a nt r e s ult s m a y b e p erf or m e d t o i n v e sti g at e t h e di s cr e p a n c y. T h e di s cr e p a nt 
s a m pl e, al o n g wit h s o m e or all n o n- di s cr e p a nt s a m pl e s, m a y u n d er g o a d diti o n al t e sti n g.
At t h e e n d of t h e st u d y, at S p o n s or’ s di s cr eti o n, all r e si d u al r e m n a nt ali q u ot s r e m ai ni n g at t h e r ef er e n c e 
l a b or at or y or a d diti o n al t e sti n g l a b or at ori e s will b e s e nt t o t h e S p o n s or or it s r e pr e s e nt ati v e or d e str o y e d.
7. 4
RI S K S A N D A D V E R S E E V E N T S
N o si d e eff e ct s or a d v er s e eff e ct s ar e a nti ci p at e d i n t hi s st u d y. H o w e v er, e v e nt s t h at m a y b e r el at e d t o t h e 
s p e ci m e n c oll e cti o n pr o c e d ur e, b ut r e s ult o nl y i n l o c al, mil d, a n d tr a n si e nt di s c o mf ort s i n cl u d e ( a) l o c al, 
mil d di s c o mf ort or “ti c kli n g s e n s ati o n” i n t h e n o s e, ( b) s n e e zi n g, ( c) sli g ht g a g gi n g or mil d irrit ati o n i n t h e 
n o s e, ( d) e y e t e ari n g or ( e) mi n or/t e m p or ar y n o s e bl e e d. T h e s e ri s k s will n ot b e c o n si d er e d A E s f or t hi s 
st u d y b ut will b e r e c or d e d i n s o ur c e d o c u m e nt ati o n.
A E s e x p eri e n c e d b y t h e st u d y st aff c o n d u cti n g t h e st u d y s h all i n cl u d e a n y u ni nt e n d e d dir e ct c o nt a ct or 
b o dil y e x p o s ur e t o bi ol o gi c al fl ui d s or s p e ci m e n s w hil e p erf or mi n g pr ot o c ol r el at e d t e sti n g. P er s o n n el 
p erf or mi n g t h e t e st will al s o b e i n str u ct e d t o r e p ort a n y A E s t h at h a p p e n d uri n g t e sti n g. 
T h e i n v e sti g at or a n d d e si g n at e d st u d y p er s o n n el s h all m o nit or e a c h s u bj e ct f or A E s d uri n g t h e st u d y. A E s 
r e p ort e d b et w e e n c o n s e nt a n d c o m pl eti o n will b e r e c or d e d i n t h e A d v er s e E v e nt R e p orti n g F or m. All A E s 
r e p ort e d will b e t a b ul at e d a n d r e vi e w e d d uri n g t h e st u d y i n a c c or d a n c e wit h t h e pr o c e d ur e f or r e p orti n g 
A E s a n d S A E s. 
F oll o w- u p of A E s will o c c ur i n a c c or d a n c e wit h e a c h i n di vi d u al c a s e. S u bj e ct s s h all b e r ei m b ur s e d f or a n y 
f urt h er m e di c al c o st s fr o m a n y tr e at m e nt s or t e st s t h at ari s e b e c a u s e of a n a d v er s e e v e nt dir e ctl y r el at e d 
t o t hi s st u d y. All A E s r e p ort e d will b e t a b ul at e d a n d r e vi e w e d d uri n g t h e st u d y i n a c c or d a n c e wit h S p o n s or’ s 
or it s r e pr e s e nt ati v e’ s i nt er n al pr o c e d ur e s a n d 2 1 C F R 8 1 2. 1 5 0 a n d 2 1 C F R 8 1 2. 4 6.
T h e st u d y c o n si st s of a si n gl e vi sit a n d t h er e will b e n o f oll o w- u p. T h e o n s et f or a n A E or S A E e x p eri e n c e d 
b y a s u bj e ct will b e r e c or d e d fr o m t h e ti m e of si g ni n g t h e i nf or m e d c o n s e nt f or m a n d a s s e nt f or m, if 
a p pli c a bl e, u ntil st u d y c o m pl eti o n or t er mi n ati o n (if s elf-r e p ort e d b y t h e s u bj e ct). T h e I n v e sti g at or a n d/ or 
d e si g n e e will c o nti n u e t o m o nit or t h e s u bj e ct wit h a d diti o n al a s s e s s m e nt s u ntil t h e e v e nt i s c o n si d er e d 
r e s ol v e d, st a bili z e d, or i s l o st t o f oll o w- u p. T h e d at e of r e s ol uti o n will al s o b e r e c or d e d o n t h e s o ur c e 
d o c u m e nt.
0 9 0 1 7 7 e 1 9 d d 6 3 6 e 3\ A p pr o v e d\ A p pr o v e d O n: 2 5- J u n- 2 0 2 3 0 3: 4 4 ( G M T)
 
Pa ge 1 6

C LI 0 1 5 Re v B. 0
R E L E A S E D
Effecti ve D ate: 2 0 2 2- 0 8- 0 2
L ucira H ealt h, I nc.
Cli nical St u d y D oc u m e nt ( Le gac y D oc u me nts)
C o nfi de ntial & Pr o prietar y
Pa g e 1 7 of 2 4
C LI 0 1 5 Re v B. 0
L ucira C O VI D- 1 9 _ Fl u A + B Cli nic al Perf or ma nce 
Pr ot o c ol
F or refere nce o nl y. D oc u me nt is c o ntr olle d electr o nicall y. E ns ure re visi o n is c urre nt bef ore use.
T h e f ull d e s cri pti o n of a n y A E or S A E, i n cl u di n g t h e n at ur e, d at e a n d ti m e of o n s et a n d r e s ol uti o n, 
d et er mi n ati o n of s eri o u s n e s s, fr e q u e n c y, s e v erit y, tr e at m e nt, o ut c o m e, a n d r el ati o n s hi p t o t h e st u d y will b e 
r e c or d e d o n t h e A d v er s e E v e nt & S eri o u s A d v er s e E v e nt R e p ort F or m.
S A E s m u st b e r e p ort e d t o L u cir a H e alt h or it s r e pr e s e nt ati v e wit hi n 2 4 h o ur s of t h e I n v e sti g at or' s fir st 
k n o wl e d g e of t h e e v e nt. A c o m pl et e d S A E r e p ort a n d s u p p orti n g d o c u m e nt ati o n, u si n g t h e f or m e ntitl e d 
“ U n a nti ci p at e d E v e nt” f or m, s h all b e c o m pl et e d a n d tr a n s cri b e d i nt o t h e E D C s y st e m wit hi n 2 4 h o ur s of 
I n v e sti g at or’ s fir st k n o wl e d g e. Wit hi n t hi s s a m e ti m efr a m e, a n e m ail d o c u m e nti n g k n o wl e d g e of a p ot e nti al 
S A E m u st b e s e nt t o L u cir a H e alt h Cli ni c al Aff air s. 
A s eri o u s a d v er s e e v e nt ( S A E) i s d efi n e d a s a n y a d v er s e e v e nt t h at r e s ult s i n a n y of t h e f oll o wi n g 
o ut c o m e s:
D e at h
Lif e-t hr e at e ni n g e x p eri e n c e
R e q uir e d or pr ol o n g e d i n p ati e nt h o s pit ali z ati o n
P er si st e nt or si g nifi c a nt di s a bilit y/i n c a p a cit y
C o n g e nit al a n o m al y
I m p ort a nt m e di c al e v e nt s t h at m a y j e o p ar di z e t h e p ati e nt or s u bj e ct a n d m a y r e q uir e m e di c al or 
s ur gi c al i nt er v e nti o n t o pr e v e nt o n e of t h e o ut c o m e s li st e d a b o v e
R e g ul at or y R e p orti n g R e q uir e m e nt s f or A d v er s e E v e nt s
T h e S p o n s or i s r e s p o n si bl e f or s u b mitti n g r e p ort s of S A E/ U A D E e v e nt s t o t h e F D A wit hi n 1 0 w or ki n g d a y s 
of t h e S p o n s or fir st b e c o mi n g a w ar e of t h e e v e nt, a n d f oll o w- u p s a s r e q u e st e d b y t h e F D A.
I R B R e p orti n g R e q uir e m e nt s f or A d v er s e E v e nt s
If a s u bj e ct e x p eri e n c e s a n U n a nti ci p at e d A d v er s e D e vi c e E v e nt ( U A D E) b e c a u s e of t hi s st u d y, t h e 
I n v e sti g at or m u st s u b mit a n U n a nti ci p at e d E v e nt F or m, a s p er t h e i n str u cti o n s o n t h e f or m, t o t h e S p o n s or 
wit hi n 2 4 h o ur s, a n d t h e I R B wit hi n t h e ti m e s p e cifi e d b y t h e I R B. I n ci d e nt s a n d d e vi ati o n s r el ati n g t o s u bj e ct 
s af et y a n d i nf or m e d c o n s e nt s h all b e r e p ort e d t o t h e 
M o nit or a n d t h e I R B. All ot h er A E 
m u st b e 
c o m m u ni c at e d t o t h e M o nit or wit hi n 2 4 h o ur s, a n d t h e M o nit or will t h e n n otif y t h e S p o n s or. T h e M o nit or 
s h all s u b mit t o t h e I R B p er t h e I R B g ui d eli n e s.
8
D A T A A N A L Y SI S A N D S T A TI S TI C A L C O N SI D E R A TI O N S
8. 1
S A M P L E SI Z E
Cli ni c al a gr e e m e nt s p e ci m e n e nr oll m e nt s h all t ar g et 5 0 p o siti v e Fl u A, 3 0 p o siti v e Fl u B, a n d 1 2 0 p o siti v e 
C O VI D- 1 9 u ntil at l e a st 1 0 0 0 n e g ati v e s u bj e ct s ar e r e cr uit e d  t o s ati sf y s p e cifi cit y r e q uir e m e nt s of 
 
f or C O VI D- 1 9 a n d 
 f or Fl u A & B.
8. 2
S U B J E C T C H A R A C T E RI S TI C S
T h e n u m b er of p ati e nt s e nr oll e d i n t h e st u d y, n u m b er wit h dr a w n, a n d r e a s o n s f or wit h dr a w al s h all b e 
s u m m ari z e d.
D e m o gr a p hi c s: S u bj e ct d e m o gr a p hi c d at a will b e s u m m ari z e d f or t h e e ntir e st u d y p o p ul ati o n. 
D e m o gr a p hi c v ari a bl e s will i n cl u d e:
S e x
A g e ( y e ar s) a s a c o nti n u o u s m e a s ur e a n d c at e g ori z e d ( N, %) b y t h e f oll o wi n g a g e gr o u p s:
o
2 – 5 y e ar s
o
6 – 2 1 y e ar s
o
2 2 – 5 9 y e ar s
o
 6 0 y e ar s
0 9 0 1 7 7 e 1 9 d d 6 3 6 e 3\ A p pr o v e d\ A p pr o v e d O n: 2 5- J u n- 2 0 2 3 0 3: 4 4 ( G M T)
 
Pa ge 1 7

C LI 0 1 5 Re v B. 0
R E L E A S E D
Effecti ve D ate: 2 0 2 2- 0 8- 0 2
L ucira H ealt h, I nc.
Cli nical St u d y D oc u m e nt ( Le gac y D oc u me nts)
C o nfi de ntial & Pr o prietar y
Pa g e 1 8 of 2 4
C LI 0 1 5 Re v B. 0
L ucira C O VI D- 1 9 _ Fl u A + B Cli nic al Perf or ma nce 
Pr ot o c ol
F or refere nce o nl y. D oc u me nt is c o ntr olle d electr o nicall y. E ns ure re visi o n is c urre nt bef ore use.
o
U n k n o w n
R a c e 
c at e g ori z e d 
a s: 
A m eri c a n I n di a n/ Al a s k a 
N ati v e, 
A si a n, 
Afri c a n 
A m eri c a n/ Bl a c k, 
C a u c a si a n/ W hit e, N ati v e H a w aii a n/ P a cifi c I sl a n d er, Ot h er, U n k n o w n, or R ef u s e d.
Et h ni cit y c at e g ori z e d a s: Hi s p a ni c or L ati n o, N ot Hi s p a ni c or L ati n o, Ot h er, U n k n o w n, or N ot 
pr o vi d e d.
E d u c ati o n L e v el
E m pl o y m e nt st at u s
H o u s e h ol d I n c o m e
8. 3
D A T A A N A L Y SI S
All s u m m ari e s a n d a n al y s e s s h o ul d b e pr e s e nt e d i n t a b ul ar or gr a p hi c al f or m.
A n al y si s S et s
T h er e will o nl y b e o n e a n al y si s s et c o n si sti n g of s a m pl e s wit h v ali d L u cir a C O VI D- 1 9 & Fl u T e st r e s ult s 
a n d v ali d r ef er e n c e r e s ult s. V ali d L u cir a C O VI D- 1 9 T e st r e s ult s m a y b e p o siti v e or n e g ati v e f or C O VI D-
1 9. T h e p er c e nt a g e of t h e e x p e ct e d r e s ult s h all b e c o m p ut e d i n di vi d u all y al o n g wit h t h e a s s o ci at e d 
9 5 % Wil s o n S c or e C o nfi d e n c e I nt er v al f or e a c h s et. 
F or all i n v ali d L u cir a C O VI D- 1 9 & Fl u T e st r e s ult s, o n e a d diti o n al s p e ci m e n c oll e cti o n s h o ul d b e 
att e m pt e d, a n d t h e L u cir a C O VI D- 1 9 & Fl u T e st s h o ul d b e r e-r u n wit h a n e w T e st Kit. If s p e ci m e n 
r e c oll e cti o n l e a d s t o a v ali d L u cir a C O VI D- 1 9 & Fl u T e st r e s ult, t h at v ali d r et e st r e s ult s h o ul d b e 
r e p ort e d. If t h e L u cir a C O VI D- 1 9 & Fl u T e st r e s ult i s “I n v ali d”, t h e n t hi s t e st r e s ult s h all b e c o n si d er e d 
c o m pl et el y i n v ali d a n d t h er ef or e n o n- e v al u a bl e.
Pr e v al e n c e R at e / E x p e ct e d V al u e s 
St u d y pr e v al e n c e of S A R S- C o V- 2 a n d I nfl u e n z a A & B s h o ul d b e s u m m ari z e d b y c o u nt s a n d 
p er c e nt a g e s
C oll e cti o n P erf or m a n c e/ I n ci d e n c e R at e
R el e v a nt st u d y o b s er v ati o n s s h o ul d b e s u m m ari z e d b y c o u nt s a n d p er c e nt a g e s:
S elf- C oll e cti o n
A s si st e d C oll e cti o n
Mi s si n g V al u e s
Mi s si n g v al u e s s h o ul d n ot b e i m p ut e d f or a n y of t h e st u d y a s s e s s m e nt s.
D at a E x cl u si o n s
T h e f oll o wi n g s h all r e s ult i n s u bj e ct s b ei n g r e m o v e d fr o m fi n al d at a a n al y si s:
S u bj e ct wit h dr a w al s
S u bj e ct d o e s n ot m e et i n cl u si o n/ e x cl u si o n crit eri a
S w a b s p e ci m e n s w er e n ot pr o c e s s e d a c c or di n g t o pr ot o c ol
Mi s si n g r e s ult s
E x cl u d e d b y a n E v e nt
T hi s a n al y si s s h o ul d b e pr e s e nt e d a cr o s s all st u d y sit e s a n d b y i n di vi d u al st u d y sit e.
Effi c a c y A n al y si s 
S e n siti vit y a n d s p e cifi cit y al o n g wit h t h eir a s s o ci at e d 2- si d e d Wil s o n S c or e 9 5 % C o nfi d e n c e I nt er v al s 
will b e e sti m at e d f or S A R S- C o V- 2 a n d I nfl u e n z a A & B o n t h e L u cir a C O VI D- 1 9 All-I n- O n e T e st i n 
c o m p ari s o n t o t h e r ef er e n c e t e st u si n g t h e f or m ul a s b el o w a n d a 2 x 2 c o nti n g e n c y t a bl e ( T a bl e 1 3. 1 ). 
0 9 0 1 7 7 e 1 9 d d 6 3 6 e 3\ A p pr o v e d\ A p pr o v e d O n: 2 5- J u n- 2 0 2 3 0 3: 4 4 ( G M T)
 
Pa ge 1 8

C LI 0 1 5 Re v B. 0
R E L E A S E D
Effecti ve D ate: 2 0 2 2- 0 8- 0 2
L ucira H ealt h, I nc.
Cli nical St u d y D oc u m e nt ( Le gac y D oc u me nts)
C o nfi de ntial & Pr o prietar y
Pa g e 1 9 of 2 4
C LI 0 1 5 Re v B. 0
L ucira C O VI D- 1 9 _ Fl u A + B Cli nic al Perf or ma nce 
Pr ot o c ol
F or refere nce o nl y. D oc u me nt is c o ntr olle d electr o nicall y. E ns ure re visi o n is c urre nt bef ore use.
P o siti v e P er c e nt A gr e e m e nt: a/( a + c) x 1 0 0
N e g ati v e P er c e nt A gr e e m e nt: d/( b + d) x 1 0 0
T a bl e 1 3. 1:  2 x 2 t a bl e f or c al c ul ati o n of p o siti v e p er c e nt a gr e e m e nt a n d n e g ati v e p er c e nt a gr e e m e nt:
R ef er e n c e P o siti v e
R ef er e n c e N e g ati v e  
R o w T ot al s
L u cir a P o siti v e
a
b
a + b
L u cir a N e g ati v e
c
d
c + d
C ol u m n
T ot al s
a + c
b + d
a + b + c + d
I n v ali d R at e
T h e i niti al i n v ali d r at e s a n d u nr e s ol v e d i n v ali d r at e s s h o ul d b e e sti m at e d f or t h e L u cir a C O VI D- 1 9 & Fl u 
T e st. 
9
S U P P O R TI N G D O C U M E N T A TI O N A N D O P E R A TI O N A L C O N SI D E R A TI O N S 
9. 1
R E G U L A T O R Y, E T HI C A L A N D S T U D Y O V E R SI G H T C O N SI D E R A TI O N S 
9. 1. 1
I N F O R M E D C O N S E N T P R O C E S S
U p o n r e c ei vi n g I R B a p pr o v al, t h e I n v e sti g at or m u st r e c ei v e I R B- a p pr o v e d i nf or m e d c o n s e nt a n d t h e l ett er 
fr o m t h e I R B gr a nti n g a p pr o v al. T h e l ett er( s) m u st cl e arl y st at e t h e v er si o n of t h e pr ot o c ol a n d t h e 
i nf or m e d c o n s e nt t h at t h e y h a v e a p pr o v e d a s w ell a s a n y ot h er d o c u m e nt s, s u c h a s a d v erti s e m e nt s or 
ot h er m at eri al s, t h e y m a y h a v e b e e n r e vi e w e d a n d a p pr o v e d.
B ef or e r e cr uit m e nt a n d e nr oll m e nt i nt o t h e st u d y, e a c h pr o s p e cti v e c a n di d at e s h all b e gi v e n a f ull 
e x pl a n ati o n of t h e n at ur e a n d p ur p o s e s of t h e st u d y a n d a c o p y of t h e I R B- a p pr o v e d i nf or m e d c o n s e nt 
f or m t o r e vi e w. O n c e t h e e s s e nti al st u d y i nf or m ati o n h a s b e e n pr o vi d e d a n d t h e I n v e sti g at or i s a s s ur e d 
t h at e a c h i n di vi d u al v ol u nt e er u n d er st a n d s t h e i m pli c ati o n s of p arti ci p ati n g i n t h e st u d y, t h e s u bj e ct will 
b e a s k e d t o gi v e c o n s e nt t o p arti ci p at e i n t h e st u d y b y si g ni n g t h e i nf or m e d c o n s e nt f or m. T h e c o n s e nt 
f or m s s h all b e si g n e d a n d d at e d b y t h e a p pr o pri at e p arti e s. T h e s u bj e ct will b e gi v e n a c o p y of t h e si g n e d 
i nf or m e d c o n s e nt f or m. 
9. 1. 2
S T U D Y DI S C O N TI N U A TI O N A N D C L O S U R E
If L u cir a H e alt h or it s r e pr e s e nt ati v e, t h e I n v e sti g at or, or a n y n ati o n al r e g ul at or y offi ci al s di s c o v er 
c o n diti o n s d uri n g t h e st u d y t h at i n di c at e t h at t h e st u d y, sit e or i nt e n d e d u s e o p er at or s h o ul d b e 
t er mi n at e d, t hi s a cti o n 
m a y b e t a k e n aft er a p pr o pri at e c o n s ult ati o n b et w e e n L u cir a 
H e alt h, it s 
r e pr e s e nt ati v e, a n d t h e I n v e sti g at or. T h e st u d y 
m a y b e t er mi n at e d pr e m at ur el y b y t h e Pri n ci p al 
I n v e sti g at or or hi s/ h er d e si g n e e a n d L u cir a H e alt h if:
•
T h e n u m b er a n d/ or s e v erit y of A E j u stifi e s t er mi n ati o n of t h e st u d y
•
T h e di s c o v er y of a n u n e x p e ct e d, s eri o u s, or u n a c c e pt a bl e ri s k t o e nr oll e d s u bj e ct s 
•
N e w d at a b e c o m e s a v ail a bl e w hi c h r ai s e c o n c er n a b o ut t h e s af et y of t h e st u d y d e vi c e, s u c h t h at 
c o nti n u ati o n mi g ht c a u s e u n a c c e pt a bl e ri s k t o s u bj e ct s
0 9 0 1 7 7 e 1 9 d d 6 3 6 e 3\ A p pr o v e d\ A p pr o v e d O n: 2 5- J u n- 2 0 2 3 0 3: 4 4 ( G M T)
 
Pa ge 1 9

C LI 0 1 5 Re v B. 0
R E L E A S E D
Effecti ve D ate: 2 0 2 2- 0 8- 0 2
L ucira H ealt h, I nc.
Cli nical St u d y D oc u m e nt ( Le gac y D oc u me nts)
C o nfi de ntial & Pr o prietar y
Pa g e 2 0 of 2 4
C LI 0 1 5 Re v B. 0
L ucira C O VI D- 1 9 _ Fl u A + B Cli nic al Perf or ma nce 
Pr ot o c ol
F or refere nce o nl y. D oc u me nt is c o ntr olle d electr o nicall y. E ns ure re visi o n is c urre nt bef ore use.
•
T h e st u d y m a y b e t er mi n at e d at a n i n di vi d u al sit e a n d a n ot h er sit e s o u g ht if t h er e i s a f ail ur e t o 
r e cr uit e n o u g h s u bj e ct s f or t h e st u d y
•
T h e d e ci si o n o n t h e p art of L u cir a H e alt h t o s u s p e n d or di s c o nti n u e t e sti n g, e v al u ati o n, or 
d e v el o p m e nt of t h e st u d y d e vi c e
•
F ail ur e of t h e I n v e sti g at or t o c o m pl y wit h p erti n e nt r e g ul ati o n s
•
S u b mi s si o n of k n o wi n gl y f al s e i nf or m ati o n fr o m t h e r e s e ar c h f a cilit y t o L u cir a H e alt h, M o nit or or 
a n y r e g ul at or y offi ci al s
•
I n s uffi ci e nt a d h er e n c e t o pr ot o c ol r e q uir e m e nt s 
I n a d diti o n, t h e S p o n s or r e s er v e s t h e ri g ht t o di s c o nti n u e t h e st u d y, b ut i nt e n d o nl y t o e x er ci s e t hi s ri g ht 
f or v ali d s ci e ntifi c or a d mi ni str ati v e r e a s o n s.
Aft er s u c h a d e ci si o n, writt e n n otifi c ati o n m u st b e s e nt t o t h e I R B al o n g wit h a n y I R B-r e q uir e d fili n g s. 
St u d y t er mi n ati o n a n d f oll o w- u p will b e p erf or m e d i n c o m pli a n c e wit h t h e c o n diti o n s s et f ort h i n G C P 
r e q uir e m e nt s.
9. 1. 3
C O N FI D E N TI A LI T Y A N D P RI V A C Y
C o nfi d e nti alit y
D uri n g t h e e nr oll m e nt pr o c e s s, e a c h s u bj e ct will b e gi v e n a u ni q u e i d e ntifi er t o e n s ur e a n o n y mit y. All 
st u d y-r el at e d m at eri al s, s p e ci m e n s, d o c u m e nt s, a n d d at a h el d b y t h e S p o n s or will r ef er t o t h e s u bj e ct’ s 
u ni q u e s u bj e ct I D. A n y d at a t h at m a y b e p u bli s h e d i n i nt er n al r e p ort s, a b str a ct s, s ci e ntifi c j o ur n al s, or 
pr e s e nt e d at m e di c al m e eti n g s will r ef er e n c e a u ni q u e s u bj e ct c o d e a n d will n ot r e v e al t h e s u bj e ct’ s 
i d e ntit y. At n o ti m e s h o ul d a n y d at a f or m s or s p e ci m e n s b e m ar k e d wit h t h e s u bj e ct’ s n a m e or a n y ot h er 
tr a c e a bl e i d e ntifi er. T h e i nf or m e d c o n s e nt f or m (I C F), w hi c h c o nt ai n s t h e s u bj e ct’ s n a m e, will b e k e pt 
s e p ar at el y at t h e p ati e nt e nr oll m e nt sit e s i n a s e c ur e l o c k e d l o c ati o n. At n o ti m e will t h e ori gi n al or a c o p y 
of t h e I C F r e v e ali n g t h e s u bj e ct’ s n a m e b e di stri b ut e d o ut si d e of t h e p ati e nt e nr oll m e nt sit e r e s e ar c h 
t e a m.
Di s cl o s ur e of D at a
All i nf or m ati o n o bt ai n e d d uri n g t h e c o n d u ct of t hi s st u d y will b e r e g ar d e d a s c o nfi d e nti al a n d writt e n 
p er mi s si o n fr o m L u cir a H e alt h i s r e q uir e d pri or t o di s cl o si n g a n y i nf or m ati o n r el ati v e t o t hi s st u d y. 
D at a A c c e s s
T h e I n v e sti g at or a n d t h e I n v e sti g at or s’ d e si g n at e d st aff p er s o n n el will h a v e a c c e s s t o t h e f oll o wi n g 
s u bj e ct d at a: N a m e or I niti al, a n d pr e vi o u s r e s e ar c h r e c or d.
T h e st u d y m o nit or, ot h er a ut h ori z e d r e pr e s e nt ati v e s of t h e s p o n s or, r e pr e s e nt ati v e s of t h e I n stit uti o n al 
R e vi e w B o ar d (I R B), or r e g ul at or y a g e n ci e s m a y i n s p e ct all d o c u m e nt s a n d r e c or d s r e q uir e d t o b e 
m ai nt ai n e d b y t h e i n v e sti g at or. 
9. 1. 4
K E Y R O L E S A N D S T U D Y G O V E R N A N C E
9. 1. 4. 1
C A N DI D A T E D E VI C E T E S TI N G SI T E S
Pr o vi d e a si m ul at e d H o m e U s e E n vir o n m e nt ( e. g., t a bl e fr e e of cl utt er, si n k, cl o c k, l a m p, et c.) 
I d e ntif y s uit a bl e s u bj e ct s f or e nr oll m e nt
A s si g n st u d y s u bj e ct i d e ntifi c ati o n n u m b er s
0 9 0 1 7 7 e 1 9 d d 6 3 6 e 3\ A p pr o v e d\ A p pr o v e d O n: 2 5- J u n- 2 0 2 3 0 3: 4 4 ( G M T)
 
Pa ge 2 0

C LI 0 1 5 Re v B. 0
R E L E A S E D
Effecti ve D ate: 2 0 2 2- 0 8- 0 2
L ucira H ealt h, I nc.
Cli nical St u d y D oc u m e nt ( Le gac y D oc u me nts)
C o nfi de ntial & Pr o prietar y
Pa g e 2 1 of 2 4
C LI 0 1 5 Re v B. 0
L ucira C O VI D- 1 9 _ Fl u A + B Cli nic al Perf or ma nce 
Pr ot o c ol
F or refere nce o nl y. D oc u me nt is c o ntr olle d electr o nicall y. E ns ure re visi o n is c urre nt bef ore use.
D e-i d e ntif y Pr ot e ct e d H e alt h I nf or m ati o n ( P HI) fr o m p ot e nti al r e s pir at or y r e s e ar c h p arti ci p a nt s 
s p e ci m e n s
Sit e s s h all pr o vi d e d e-i d e ntifi e d s o ur c e d o c u m e nt ati o n t h at pr o vi d e s s u bj e ct d e m o gr a p hi c s a n d t e st 
r e s ult s
C oll e ct c o m p ar at or n a s al s w a b s b y a q u alifi e d h e alt h c ar e pr of e s si o n al
S p e ci m e n h a n dli n g - Pr o s p e cti v e fr e s h r ef er e n c e m et h o d s p e ci m e n s h all b e st or e d a n d 
tr a n sf err e d at 2- 8° C
C o m p ar at or s p e ci m e n s s h all b e s hi p p e d d ail y t o t h e d e si g n at e d l a b
St u d y d at a E D C e ntri e s s h all b e c o m pl et e d d ail y
9. 1. 4. 2
R E F E R E N C E M E T H O D T E S TI N G SI T E
D o c u m e nt t h e r e c ei pt of cli ni c al s p e ci m e n s
D e si g n at e o p er at or s t o p erf or m r ef er e n c e m et h o d t e sti n g
P erf or m r ef er e n c e m et h o d t e sti n g o n e nr oll e d s a m pl e s t o o bt ai n q u alit ati v e r e s ult s
St u d y d at a r e s ult s s h all b e pr o vi d e d d ail y 
9. 1. 4. 3
S T U D Y S P O N S O R
Pr o vi d e i n v e sti g ati o n al pr o d u ct a n d m at eri al s t o t h e i n v e sti g ati v e sit e s f or L u cir a i n v e sti g ati o n al 
t e sti n g
E n s ur e t h at t h e sit e st aff r e c ei v e a p pr o pri at e tr ai ni n g t o c o n d u ct t h e st u d y
M o nit or t h e st u d y a cti viti e s t hr o u g h o n- sit e vi sit s, r e m ot e vi sit s, or ot h er m e a n s ( e. g., p h o n e c all s, 
e m ail s)
R e vi e w a n d c o m pil e st u d y d at a r e c ei v e d fr o m t h e c a n di d at e d e vi c e a n d r ef er e n c e m et h o d t e sti n g 
sit e s 
9. 1. 5
C LI NI C A L M O NI T O RI N G
T h e t a s k of t h e st u d y m o nit or i s t o e n s ur e t h e a c c e pt a bl e c o n d u ct of t h e st u d y t hr o u g h fr e q u e nt c o nt a ct s 
b y p h o n e, e m ail, a n d i n p er s o n wit h t h e r e s p o n si bl e I n v e sti g at or/ d e si g n e e, i n a c c or d a n c e wit h t h e 
S p o n s or’ s or it s r e pr e s e nt ati v e’ s i nt er n al pr o c e d ur e s. 
L u cir a H e alt h will m o nit or st u d y pr o gr e s s i n a c c or d a n c e wit h t h e pr ot o c ol a n d a p pli c a bl e r e g ul ati o n s. 
T o e n s ur e e q u al di stri b uti o n of e nr oll e d s u bj e ct s b a s e d o n F D A E U A g ui d a n c e a n d s ati sf y s p e cifi cit y 
r e q uir e m e nt s, e nr oll m e nt will b e cl o s el y m o nit or e d. L u cir a H e alt h p er s o n n el or d e si g n e e m a y p erf or m 
a n a u dit at a n y ti m e d uri n g or aft er c o m pl eti o n of t h e st u d y, a n d all d at a p ert ai ni n g t o a s u bj e ct' s 
p arti ci p ati o n a n d all st u d y-r el at e d d o c u m e nt ati o n i n t hi s i n v e sti g ati o n m u st b e m a d e a v ail a bl e. I n 
a d diti o n, a r e pr e s e nt ati v e fr o m a r e g ul at or y a ut h orit y m a y c h o o s e t o i n s p e ct a st u d y sit e at a n y ti m e 
pri or t o, or aft er c o m pl eti o n of t h e cli ni c al st u d y. All p erti n e nt st u d y d at a s h all b e m a d e a v ail a bl e t o t h e 
r e g ul at or y a ut h orit y f or v erifi c ati o n, a u dit, or i n s p e cti o n p ur p o s e s.
W h e n t h e e nr oll m e nt g o al i s r e a c h e d, L u cir a H e alt h or it s r e pr e s e nt ati v e will n otif y t h e sit e s t h e st u d y 
i s c o m pl et e. 
T h e d ur ati o n of t h e st u d y i s e x p e ct e d t o b e at l e a st 1 2 w e e k s . W h e n t h e st u d y i s r e a d y t o b e t er mi n at e d, 
a Sit e Cl o s e o ut Vi sit s h all b e c o n d u ct e d. Sit e s will b e i n str u ct e d o n t h e di s p o siti o n of u n u s e d 
i n v e sti g ati o n al m at eri al s b y L u cir a H e alt h or it s r e pr e s e nt ati v e at t h at ti m e. St u d y d o c u m e nt s will b e 
c h e c k e d f or c o m pl et e n e s s a n d fil e d. T h e I n v e sti g at or will all o w L u cir a H e alt h a n d/ or it s r e pr e s e nt ati v e 
a n d/ or a n y r e g ul at or y a ut h orit y t o i n s p e ct all C R F s a n d st u d y-r el at e d d o c u m e nt s t o v erif y t h e st u d y 
w a s p erf or m e d a c c or di n g t o pr ot o c ol. M o nit or s will r e vi e w i nf or m e d c o n s e nt f or m s f or c o m pl et e n e s s 
a s w ell a s v erif y s o ur c e d o c u m e nt ati o n. 
0 9 0 1 7 7 e 1 9 d d 6 3 6 e 3\ A p pr o v e d\ A p pr o v e d O n: 2 5- J u n- 2 0 2 3 0 3: 4 4 ( G M T)
 
Pa ge 2 1

C LI 0 1 5 Re v B. 0
R E L E A S E D
Effecti ve D ate: 2 0 2 2- 0 8- 0 2
L ucira H ealt h, I nc.
Cli nical St u d y D oc u m e nt ( Le gac y D oc u me nts)
C o nfi de ntial & Pr o prietar y
Pa g e 2 2 of 2 4
C LI 0 1 5 Re v B. 0
L ucira C O VI D- 1 9 _ Fl u A + B Cli nic al Perf or ma nce 
Pr ot o c ol
F or refere nce o nl y. D oc u me nt is c o ntr olle d electr o nicall y. E ns ure re visi o n is c urre nt bef ore use.
T o e n s ur e t h e a c c ur a c y of d at a, dir e ct a c c e s s t o s o ur c e d at a b y t h e S p o n s or, it s r e pr e s e nt ati v e, a n d 
r e g ul at or y a ut h oriti e s i s m a n d at or y. Dir e ct a c c e s s t o s o ur c e d at a m a y b e r e q uir e d t o p erf or m d e-
i d e ntifi e d a n al y si s b ot h d uri n g a n d aft er t h e st u d y. T h e S p o n s or r e s er v e s t h e ri g ht t o t er mi n at e t h e 
st u d y f or r ef u s al of t h e I n v e sti g at or/I n stit uti o n t o s u p pl y s o ur c e d o c u m e nt ati o n of w or k p erf or m e d i n t h e 
st u d y.
9. 1. 6
Q U A LI T Y A S S U R A N C E A N D Q U A LI T Y C O N T R O L
L u cir a H e alt h i s r e s p o n si bl e f or t h e tr ai ni n g, or g a ni z ati o n, m o nit ori n g s u p pl y of st u d y m at eri al s, a n d 
q u alit y a s s ur a n c e f or t h e cli ni c al st u d y. Pri or t o t h e st art of t hi s st u d y all st u d y st aff s h all b e tr ai n e d o n 
t h e pr ot o c ol, r ol e s a n d r e s p o n si biliti e s, d at a m a n a g e m e nt a n d r e g ul at or y r e q uir e m e nt s. 
9. 1. 7
D A T A H A N D LI N G A N D R E C O R D K E E PI N G
9. 1. 7. 1
D A T A C O L L E C TI O N A N D M A N A G E M E N T R E S P O N SI BI LI TI E S
D at a g at h er e d d uri n g t h e st u d y vi sit will b e r e c or d e d o n t h e s o ur c e d o c u m e nt a n d C R F s pr o vi d e d b y 
L u cir a H e alt h. D at a c oll e cti o n i s t h e r e s p o n si bilit y of t h e cli ni c al tri al st aff at t h e sit e u n d er t h e 
s u p er vi si o n of t h e i n v e sti g at or. T h e i n v e sti g at or i s r e s p o n si bl e f or e n s uri n g t h e a c c ur a c y, c o m pl et e n e s s, 
l e gi bilit y, a n d ti m eli n e s s of t h e d at a r e p ort e d.
All s o ur c e d o c u m e nt s s h o ul d b e c o m pl et e d i n a n e at, l e gi bl e m a n n er t o e n s ur e a c c ur at e i nt er pr et ati o n 
of d at a. All e ntri e s m u st b e i n p er m a n e nt, bl a c k or bl u e i n k. Err or c orr e cti o n s m u st r e m ai n l e gi bl e wit h 
a si n gl e li n e dr a w n t hr o u g h it wit h t h e c orr e ct d at a, r e c or d er’ s i niti al s, a n d d at e of c orr e cti o n e nt er e d 
b e si d e it. Er a si n g or o blit er ati n g err or s, i n cl u di n g t h e u s e of c orr e cti o n fl ui d ( e. g., “ w hit e o ut”) i s 
pr o hi bit e d u nl e s s it i n v ol v e s pr ot e ct e d h e alt h i nf or m ati o n of a s u bj e ct.
9. 1. 7. 2
S T U D Y R E C O R D S R E T E N TI O N
E s s e nti al d o c u m e nt s ar e t h o s e d o c u m e nt s, w hi c h i n di vi d u all y a n d c oll e cti v el y, p er mit e v al u ati o n of t h e 
c o n d u ct of a st u d y a n d t h e q u alit y of t h e d at a pr o d u c e d. T h e s e d o c u m e nt s s er v e t o d e m o n str at e t h e 
c o m pli a n c e of t h e i n v e sti g at or, L u cir a H e alt h a n d it s r e pr e s e nt ati v e wit h t h e st a n d ar d s of G C P a n d wit h 
all a p pli c a bl e r e g ul at or y r e q uir e m e nt s. T h e I n v e sti g at or i s r e s p o n si bl e f or c o m pli a n c e wit h G C P s a n d 
c o m pl eti o n/ u p d ati n g of all r e q uir e d r e g ul at or y d o c u m e nt ati o n ( e. g., I n v e sti g at or a gr e e m e nt, Fi n a n ci al 
Di s cl o s ur e, C V s fr o m p er s o n n el li st e d o n I n v e sti g at or A gr e e m e nt, et c.). I n p arti c ul ar, t h e I n v e sti g at or 
will e n s ur e L u cir a H e alt h, or it s r e pr e s e nt ati v e i s pr o vi d e d wit h fi n a n ci al di s cl o s ur e i nf or m ati o n, i n cl u di n g 
st affi n g c h a n g e s a n d c h a n g e s t o fi n a n ci al arr a n g e m e nt s, w hi c h will b e u p d at e d d uri n g t h e c o ur s e of 
t h e st u d y, at sit e cl o s ur e/ d at a b a s e l o c k a n d f or 1 y e ar f oll o wi n g c o m pl eti o n of t h e st u d y. T h e 
I n v e sti g at or or d e si g n e e will al s o m ai nt ai n a n d pr o vi d e a n A ut h ori z e d St u d y P er s o n n el L o g a n d pr ot o c ol 
d e vi ati o n f or m s t o L u cir a H e alt h or it s r e pr e s e nt ati v e a n d t o t h e I R B. 
U S F e d er al l a w c o difi e d i n 2 1 C F R s e cti o n 8 1 2, r e q uir e s a c o p y of all r e c or d s ( s o ur c e d o c u m e nt s, d at a 
f or m s, t e st arti cl e di s b ur s e m e nt r e c or d s, et c.) t h at s u p p ort t hi s st u d y m u st b e r et ai n e d i n t h e fil e s of t h e 
r e s p o n si bl e I n v e sti g at or f or a mi ni m u m of t w o y e ar s f oll o wi n g U S r e g ul at or y cl e ar a n c e or a p pr o v al f or 
t h e cl ai m i n v e sti g at e d. T h e S p o n s or will r et ai n r e c or d s f or a mi ni m u m of 5 y e ar s  aft er t h e t er mi n ati o n 
of t h e st u d y. If n o F D A a p pli c ati o n i s fil e d, t h e S p o n s or will r et ai n r e c or d s f or a mi ni m u m of 7 y e ar s  ( 2 5 
y e ar s i n C a n a d a) aft er t h e pr o d u ct i s n o l o n g er s ol d or a s a gr e e d u p o n wit h t h e S p o n s or or it s 
r e pr e s e nt ati v e. 
9. 1. 8
P R O T O C O L D E VI A TI O N S
N o c h a n g e s i n pr ot o c ol e x e c uti o n, e x c e pt t o eli mi n at e a n i m m e di at e h a z ar d, s h all b e aff e ct e d wit h o ut t h e 
m ut u al a gr e e m e nt of t h e I n v e sti g at or a n d L u cir a H e alt h. It i s t h e r e s p o n si bilit y of t h e sit e i n v e sti g at or t o 
0 9 0 1 7 7 e 1 9 d d 6 3 6 e 3\ A p pr o v e d\ A p pr o v e d O n: 2 5- J u n- 2 0 2 3 0 3: 4 4 ( G M T)
 
Pa ge 2 2

C LI 0 1 5 Re v B. 0
R E L E A S E D
Effecti ve D ate: 2 0 2 2- 0 8- 0 2
L ucira H ealt h, I nc.
Cli nical St u d y D oc u m e nt ( Le gac y D oc u me nts)
C o nfi de ntial & Pr o prietar y
Pa g e 2 3 of 2 4
C LI 0 1 5 Re v B. 0
L ucira C O VI D- 1 9 _ Fl u A + B Cli nic al Perf or ma nce 
Pr ot o c ol
F or refere nce o nl y. D oc u me nt is c o ntr olle d electr o nicall y. E ns ure re visi o n is c urre nt bef ore use.
u s e c o nti n u o u s vi gil a n c e t o i d e ntif y a n d r e p ort d e vi ati o n s wit hi n 2 w or ki n g d a y s of i d e ntifi c ati o n of t h e 
pr ot o c ol d e vi ati o n, or wit hi n 2 w or ki n g d a y s of t h e s c h e d ul e d pr ot o c ol-r e q uir e d a cti vit y.
Cli ni c al st u d y e v e nt s s h all b e r e p ort e d u si n g a n U n a nti ci p at e d E v e nt F or m a n d f oll o w- u p will t a k e pl a c e 
a c c or di n gl y. D e vi ati o n s t h at aff e ct s u bj e ct s af et y will b e r e p ort e d t o t h e I R B. D e vi ati o n s a n d a n y i n ci d e nt s 
or q u eri e s t h at r e s ult i n d at a e x cl u si o n will b e r e p ort e d i n t h e fi n al r e p ort. 
9. 1. 9
P U B LI C A TI O N P O LI C Y
T h e p u bli c ati o n p oli c y i s d et ail e d i n t h e Cli ni c al Tri al A gr e e m e nt f or t hi s st u d y. All i nf or m ati o n o bt ai n e d 
d uri n g t h e c o n d u ct of t hi s st u d y will b e r e g ar d e d a s c o nfi d e nti al, a n d writt e n p er mi s si o n fr o m L u cir a H e alt h 
i s r e q uir e d pri or t o di s cl o si n g a n y i nf or m ati o n r el ati v e t o t hi s st u d y. O nl y s u m m ar y m a n u s cri pt s pr e p ar e d 
f or p u bli c ati o n b y L u cir a H e alt h i n a c c or d a n c e wit h t h e p oli c y e st a bli s h e d a n d pr e vi o u sl y pr e s e nt e d t o t h e 
I n v e sti g at or b y L u cir a H e alt h s h all b e p er mitt e d. T hi s r e q uir e m e nt s h o ul d n ot b e c o n str u e d a s a m e a n s 
of r e stri cti n g p u bli c ati o n; it i s i nt e n d e d t o a s s ur e c o n c urr e n c e r e g ar di n g d at a, e v al u ati o n s, a n d 
c o n cl u si o n s, a n d t o pr o vi d e a n o p p ort u nit y t o s h ar e wit h t h e I n v e sti g at or a n y n e w a n d/ or u n p u bli s h e d 
i nf or m ati o n of w hi c h t h e i n v e sti g at or m a y b e u n a w ar e.
9. 1. 1 0
C O N F LI C T O F I N T E R E S T P O LI C Y
T h e i n d e p e n d e n c e of t hi s st u d y fr o m a n y a ct u al or p er c ei v e d i nfl u e n c e i s criti c al. T h er ef or e, a n y a ct u al 
c o nfli ct of i nt er e st of p er s o n s w h o h a v e a r ol e i n t h e d e si g n, c o n d u ct, a n al y si s, p u bli c ati o n, or a n y a s p e ct 
of t hi s tri al s h all b e di s cl o s e d a n d m a n a g e d. F urt h er m or e, p er s o n s w h o h a v e a p er c ei v e d c o nfli ct of 
i nt er e st will b e r e q uir e d t o h a v e s u c h c o nfli ct s m a n a g e d i n a w a y t h at i s a p pr o pri at e t o t h eir p arti ci p ati o n 
i n t h e d e si g n a n d c o n d u ct of t hi s tri al. 
9. 2
P R O T O C O L A M E N D M E N T S
T h e pr ot o c ol m a y b e a m e n d e d d uri n g t h e st u d y. C h a n g e s t h at aff e ct t h e st u d y p o p ul ati o n or c o n d u ct of t h e 
st u d y will b e d e s cri b e d i n d et ail i n t h e Cli ni c al St u d y R e p ort.
N eit h er t h e I n v e sti g at or n or t h e S p o n s or will a m e n d t h e Pr ot o c ol wit h o ut fir st o bt ai ni n g t h e a p pr o v al of t h e 
a m e n d m e nt i n writi n g b y t h e I R B. N o c h a n g e s i n pr ot o c ol e x e c uti o n, e x c e pt t o eli mi n at e a n i m m e di at e 
h a z ar d, s h all b e aff e ct e d wit h o ut t h e a gr e e m e nt of t h e I n v e sti g at or a n d L u cir a H e alt h. All c h a n g e s m u st b e 
d o c u m e nt e d b y si g n e d pr ot o c ol a m e n d m e nt s a n d s u b mitt e d t o t h e I R B. 
Pr ot o c ol a m e n d m e nt s will b e a p pr o v e d b y t h e I R B, i n cl u di n g c h a n g e s t o t h e I nf or m e d C o n s e nt F or m. It 
s h o ul d b e n ot e d t h at w h er e a n a m e n d m e nt t o t h e Pr ot o c ol s u b st a nti all y alt er s t h e st u d y d e si g n or t h e 
p ot e nti al ri s k s t o s u bj e ct s, e a c h s u bj e ct’ s c o n s e nt t o c o nti n u e p arti ci p ati o n s h o ul d b e o bt ai n e d.
O n c e t h e fi n al pr ot o c ol h a s b e e n i s s u e d a n d si g n e d b y t h e I n v e sti g at or a n d t h e S p o n s or, it s h all n ot b e 
f or m all y alt er e d. Pr ot o c ol a m e n d m e nt s ar e alt er ati o n s t o a l e g al d o c u m e nt a n d h a v e t h e s a m e l e g al st at u s. 
T h er ef or e, t h e y m u st p a s s t hr o u g h a p pr o pri at e st e p s b ef or e b ei n g i m pl e m e nt e d. I n g e n er al, a n y i m p ort a nt 
c h a n g e t h at t h e or eti c all y i n cr e a s e s ri s k t o s u bj e ct s c o n stit ut e s a n a m e n d m e nt.
T h e ori gi n al si g n e d c o p y a n d a m e n d m e nt s will b e k e pt i n t h e S p o n s or R e g ul at or y Bi n d er u nl e s s r e q u e st e d 
b y t h e I n v e sti g at or or t h e I R B.
V er si o n
D at e
D e s cri pti o n of C h a n g e 
Bri ef R ati o n al e
A 
1 2/ 3 0/ 2 0 2 1 
I niti al d o c u m e nt
I niti al d o c u m e nt
B 
7/ 2 7/ 2 0 2 2
R e vi si o n f or t h e p o st 
a ut h ori z ati o n pr ot o c ol 
R e d u c e d r e p etiti o n t o l e s s e n 
r e d u n d a n c y a n d i n cr e a s e cl arit y
0 9 0 1 7 7 e 1 9 d d 6 3 6 e 3\ A p pr o v e d\ A p pr o v e d O n: 2 5- J u n- 2 0 2 3 0 3: 4 4 ( G M T)
 
Pa ge 2 3

C LI 0 1 5 Re v B. 0
R E L E A S E D
Effecti ve D ate: 2 0 2 2- 0 8- 0 2
L ucira H ealt h, I nc.
Cli nical St u d y D oc u m e nt ( Le gac y D oc u me nts)
C o nfi de ntial & Pr o prietar y
Pa g e 2 4 of 2 4
C LI 0 1 5 Re v B. 0
L ucira C O VI D- 1 9 _ Fl u A + B Cli nic al Perf or ma nce 
Pr ot o c ol
F or refere nce o nl y. D oc u me nt is c o ntr olle d electr o nicall y. E ns ure re visi o n is c urre nt bef ore use.
V er si o n
D at e
D e s cri pti o n of C h a n g e 
Bri ef R ati o n al e
c o nti n u ati o n
U p d at e s t o ali g n wit h t h e 
n otifi e d b o d y g o al s
E N D D O C U M E N T
0 9 0 1 7 7 e 1 9 d d 6 3 6 e 3\ A p pr o v e d\ A p pr o v e d O n: 2 5- J u n- 2 0 2 3 0 3: 4 4 ( G M T)
 
Pa ge 2 4