ProstaCare Water Electrolysis System for the Treatment of Benign Prostatic Hyperplasia
Phase: NA
Conditions: Benign Prostatic Hyperplasia
Sponsor: ProstaCare Singapore Pte. Ltd.

PC 1.0 Executive Protocol Summary Version 1.0 
 
CONFIDENTIAL  
Page 1 of 5  
PROPRIETARY 
 
 
 
Executive Protocol Summary 
 
ProstaCare Water Electrolysis System for the Treatment of Benign 
Prostatic Hyperplasia 
 
CIP #: PC 1.0, Version: 2.1, Date: January 1, 2018 
 
 
 
Sponsored by:  ProstaCare Singapore Pte. Ltd. 
1 Fernvale Close #02‐01, Lush Acres, Singapore 797485 
 
 
 
 
This document is a confidential communication of ProstaCare Singapore Pte. Ltd.  
Acceptance of this document constitutes the agreement by the recipient that  
no unpublished information contained herein will be published or disclosed  
without prior written approval from ProstaCare Singapore Pte. Ltd. 

PC 1.0 Executive Protocol Summary Version 1.0 
 
 
CONFIDENTIAL  
Page 2 of 5  
PROPRIETARY 
PROTOCOL SUMMARY 
Study Title and 
Number 
Prostafix Water Electrolysis System for the Treatment of Benign Prostatic Hyperplasia
Prostafix Protocol # PC 1.0 
Device Name 
prostaFix Water Electrolysis System
Intended Use 
The prostafix Water Electrolysis System is indicated for the treatment of lower urinary tract 
symptoms (LUTS) secondary to benign prostatic hyperplasia (BPH) in men > 45 years old with 
prostate volumes between 25 cm3 and 55 cm3.   
Purpose 
To evaluate the safety and performance of the prostafix Water Electrolysis System in relieving 
symptoms of urinary outflow obstruction secondary to Benign Prostatic Hyperplasia (BPH). 
Primary 
Objectives 
Effectiveness: To demonstrate that BPH symptoms are improved by 6.5 points or more after 
use of ProstaFix as measured by the IPSS on all subjects at 3 months.   
Safety: To demonstrate that the Prostafix treatment does not cause unacceptable rates of 
serious adverse events (SAE) associated with use of the device. 
Secondary 
Objectives 
‐ 
To characterize changes in BPH symptoms, Qmax and PVR, sexual function, and quality 
of life (QOL) from baseline. 
‐ 
To characterize post‐treatment recovery measuring treatment tolerability and 
medication requirements.  
‐ 
To measure durability at 6‐ and 12‐months following treatment and up to 60 months 
after treatment for long‐term durability. 
‐ 
To characterize prostate size and necrosis via MRI. 
‐ 
To characterize all adverse events (AEs) and technical observations on device 
performance. 
Key Inclusion 
Criteria 
‐ 
45 years of age or older with a diagnosis of BPH,
‐ 
International Prostate Symptom Score (IPSS) of 12 or greater,  
‐ 
Prostate volume between 25 cm3 and 55 cm3, 
‐ 
Uroflow with peak flow rate (Qmax) no greater than 13 ml/sec with a corresponding 
voided volume of at least 100 ml and a post void residual (PVR) of 250 ml or less.   
‐ 
Prostate length, width and height must be at least 3.2 cm, 3.5 cm and 2.5 cm, 
respectively 
Key Exclusion 
Criteria 
‐ 
Obstruction due to an enlarged middle lobe, central gland or significant transverse 
asymmetry, 
‐ 
Subjects on 5 alpha reductase inhibitors (5‐ARI) (inclusion only if washed out prior to 
treatment),   
‐ 
Subjects on alpha blockers (inclusion only if washed‐out before treatment), 
‐ 
Active urinary tract infection at time of treatment, 
‐ 
Interest in maintaining fertility, 
‐ 
Past history of urologic surgery or minimally invasive treatment for BPH, 
‐ 
History of or current medical conditions contraindicating elective urological 
procedures.  
List of Investigators 
and Investigational 
Sites 
‐ 
Dr. Henry Ho Sun Sien, Singapore General Hospital 
‐ 
Dr. Tiong Ho Yee, National University Hospital 
‐ 
Prof. Peter Gilling, Urology BOP Consultant Urologists 
 

PC 1.0 Executive Protocol Summary Version 1.0 
 
 
CONFIDENTIAL  
Page 3 of 5  
PROPRIETARY 
1 
STUDY DESIGN 
 
Study Objectives 
This study measures the safety and performance of the prostaFix Water Electrolysis System (ProstaCare), a 
minimally invasive treatment (MIT) that uses direct current to relieve symptoms of BPH. Benign Prostatic 
Hyperplasia (BPH) is prostate growth which may obstruct the urethra, inhibit urine flow and increase urinary 
symptoms. 
 
Study Design 
The study design is a prospective, multicenter, multinational, single‐arm clinical investigation. A total of up 
to 50 subjects will be enrolled at 2‐5 sites. Subject follow‐up visits will be conducted at 2‐day (if catheterized 
post procedure), 1 and 6 weeks, and 3 months to reach the primary endpoint visit analysis. The first few 
subjects will have fluoroscopic confirmation of electrodes placement before treatment, then fluoroscopy is 
optional. The first 10‐15 subjects will have MRI studies at baseline, and the 1 week and 3‐month follow‐up 
visits to assess subject safety and treatment effect, then MRI is optional. Subject discomfort will be assessed 
throughout the treatment using VAS. Follow‐up visits will assess BPH symptoms, uroflowmetry parameters, 
quality of life and adverse events.  
 
Subjects will continue to attend follow‐up visits at 6 months and 12 months after treatment to demonstrate 
treatment durability. After completion of their 12‐month follow‐up visit, subjects will have the option to 
continue study participation into the long‐term follow‐up phase with a yearly visit up to 5 years post 
treatment. 
2 
ENROLLMENT CRITERIA 
 
Inclusion Criteria 
Subjects must meet all of the inclusion criteria to participate in this study.  
1. Subject must be a man of 45 years of age or older (BPH traditionally occurs in older men).  
2. Subject must have an IPSS score of 12 or greater.  
3. Subject must have a diagnosis of BPH in the medical records.  
4. Subject must have an eligible uroflow with unadjusted or adjusted peak flow rate of equal to or less 
than 13 ml/sec with a corresponding:  
a. voided volume of at least 100 ml, and  
b. PVR of 250 ml or less.  
5. Subject must have a prostate of 25‐55 cc, inclusive as measured by ultrasound.  
6. Subject must have prostatic sagittal length of 3.2 cm or greater, as measured by ultrasound.  
7. Subject must have a prostatic transverse width of 3.5 cm or greater as measured by ultrasound.  
8. Subject must have a prostatic anterior‐posterior height of 2.5 cm or greater as measured by 
ultrasound.  
9. Subject must have the ability to understand and consent to participate in this study.  
10. Subject must be willing and able to participate in follow‐up evaluations.  
 
 

PC 1.0 Executive Protocol Summary Version 1.0 
 
 
CONFIDENTIAL  
Page 4 of 5  
PROPRIETARY 
 
 
Exclusion Criteria 
Subjects meeting any of the exclusion criteria listed at baseline will be excluded from participation. 
1. Subject has obstruction due to an enlarged middle lobe or significant central gland of the prostate. 
2. Subject has significant transverse asymmetry. 
3. Subject has an implantable pacemaker or cardiac defibrillator. 
4. Subject has a penile implant. 
5. Subject has a history or current diagnosis of prostate cancer or bladder cancer. 
6. Subject has an active urinary tract infection.  
7. Subject has a neurogenic, decompensated or atonic bladder. 
8. Subject has urethral strictures or muscle spasms that prevent insertion of the catheter. 
9. Subject has bleeding disorders or anticoagulation meds unless anti‐platelet meds has been 
discontinued for at least 7 days.  
10. Subject has had previous rectal surgery other than hemorrhoidectomy. 
11. Subject has had previous radical pelvic surgery or pelvic irradiation. 
12. Subject is interested in maintaining fertility. 
13. Subject has had previous surgical or minimally invasive procedure to treat symptomatic BPH.  
14. Subject has alpha blocker use for the treatment of BPH within 14 days of treatment date.  
15. Subject has 5ARI use within 3 months of treatment date. 
16. History of medical, surgical or other conditions that, in the opinion of the investigator, would limit 
study participation. 

PC 1.0 Executive Protocol Summary Version 1.0 
 
 
CONFIDENTIAL  
Page 5 of 5  
PROPRIETARY 
3 
SCHEDULE OF EVENTS 
Table 1:  Tests and Evaluation Schedule with Visit Windows 
Parameter 
Baseline 
‐180 to 
0 days 
Baseline 
‐60 to 0 
days 
Enroll ‐ 
ment and 
Treatment
(day 0) 
As 
Indicated
2 day 
+3 /‐1 
days 
1 week 
+ /‐ 2 
days 
6 weeks 
+ /‐ 7 
days 
3 
months 
+ /‐14 
days 
6 
months 
+ /‐ 30 
days 
12 
months 
+ /‐30 
days 
24, 36, 
48, 60 
months 
+ /‐30 
days 
Consent 
 
X 
 
 
 
 
 
 
 
 
Medical Urological 
Hx 
 
X 
 
 
 
 
 
 
 
 
Medication Review 
 
X 
X 
X 
X 
X 
X 
X 
X 
X 
IPSS  
 
X 
 
 
X 
X 
X 
X 
X 
X 
IIEF and MSHQ‐EjD 
 
X 
 
 
 
X 
X 
X 
X 
 
Uroflowmetry 
 
X 
 
 
X 
X 
X 
X 
X 
 
Post Void Residual 
 
X 
 
 
X 
X 
X 
X 
X 
 
Physical Exam 
+DRE 
 
X 
 
 
 
 
 
 
 
 
PSA 
X 
 
 
 
 
 
X 
X 
X 
 
Urinalysis 
 
X 
X 
If 
Indicated 
If 
Indicated 
If 
Indicated 
If 
Indicated 
If 
Indicated 
If 
Indicated 
 
Urine Culture 
 
X 
 
If 
Indicated 
If 
Indicated 
If 
Indicated 
If 
Indicated 
If 
Indicated 
If 
Indicated 
 
Ultrasound 
X 
 
 
 
If 
Indicated 
In 
indicated 
Optional 
Optional 
Optional 
 
Cystoscopy 
X 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
MRI 
 
If 
Indicated 
 
 
If 
Indicated 
 
If
Indicated 
 
 
 
Inclusion/Exclusion 
 
 
X 
 
 
 
 
 
 
 
ProstaCare 
Therapy 
 
 
X 
 
 
 
 
 
 
 
Fluoroscopy 
 
 
If 
Indicated
 
 
 
 
 
 
 
Pain VAS 
 
 
X 
 
 
 
 
 
 
 
Voiding Trial 
 
 
If 
Indicated
X 
If 
Indicated
 
 
 
 
 
Adverse Events 
 
 
X 
X 
X 
X 
X 
X 
X 
X 
Device 
Deficiencies 
 
 
X 
 
 
 
 
 
 
 
Risk Benefit 
Assessment 
 
 
 
 
 
 
X 
 
X 
 
Additional BPH 
Treatment Review 
 
 
 
 
x 
x 
x 
x 
x 
x