Visual Outcomes of an Extended Depth of Focus (EDOF) Intraocular Lens (IOL) Combined With a Multifocal (MF) IOL
Phase: NA
Conditions: Cataract Bilateral, Presbyopia
Sponsor: Carolina Eyecare Physicians, LLC

 
Solomon KD, Sandoval HP 
 
1 
 
 
CONFIDENTIAL 
CEP 18‐002 
Version 1.0 23Aug2018 
 
VISUAL OUTCOMES OF AN EXTENDED DEPTH OF FOCUS (EDOF) INTRAOCULAR LENS (IOL) COMBINED 
WITH A MULTIFOCAL  (MF) IOL 
 
 
 
Sponsor:  
 
 
Carolina Eyecare Physicians, LLC 
 
 
 
 
1101 Clarity Rd., Suite 100 
 
 
 
 
Mt. Pleasant, SC 29466 
(843) 881 3937 
Kerry D. Solomon, MD, Principal Investigator 
Helga P. Sandoval, MD, MSCR, Director of Research 
 
Study Product:  
J&J Vision ‐ Symfony and Tecnis Multifocal +3.25 Add (ZLB00) 
Intraocular lenses 
 
Protocol Number: 
 
CEP‐18‐002 
 
 
 
 
Initial version date: 23Aug2018 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Investigator Agreement: 
I have read the clinical study described herein, recognize its 
confidentiality and agree to conduct the described trial in compliance 
with Good Clinical Practices (GCP), the Declaration of Helsinki, this 
protocol and all applicable regulatory requirements. Additionally, I will 
comply with all procedures for obtaining informed consent, data 
recording and reporting, will permit monitoring, auditing, and 
inspection of my research center, and will retain all records until 
notified by the sponsor. 
 
Name of the Investigator: 
_________________________________________________ 
Name of the Institution: 
_________________________________________________ 
Address: 
 
 
_________________________________________________ 
 
 
 
 
_________________________________________________ 
 
 
 
Principal Investigator: 
______________________________________________________ 
Signature 
 
 
 
 
 
Date 
 
 

 
Solomon KD, Sandoval HP 
 
2 
 
 
CONFIDENTIAL 
CEP 18‐002 
Version 1.0 23Aug2018 
 
Visual Outcomes of an Extended depth of focus (EDOF) intraocular lens (IOL) combined with a 
multifocal IOL 
 
INTRODUCTION 
Current visual outcomes expectations of cataract patients are similar to those of refractive surgery 
patients. Their desire is to be spectacle independent for far, intermediate and near vision activities. 
Some may have already enjoyed freedom from glasses and would like to continue after the cataracts are 
removed. Different options are available. These options include: mono‐vision and presbyopia correcting 
intraocular lenses (IOL).  
Mono‐vision can be achieved by setting the non‐dominant eye to ‐1.75 (range may vary according to 
patient’s preference ‐1.25 to ‐2.50 D) and the dominant eye to plano at time of cataract surgery, or 
postoperatively using contact lenses, or undergoing LASIK.  
Presbyopia correcting IOLs include accommodative, multifocals and extended depth of focus (EDOF) 
IOLs.  
Accommodative IOLs are design to expand the range of vision by emulating accommodation. The lens is 
designed to allow the lens optic to move slightly forward with the contraction of the ciliary muscle. The 
only accommodative IOL approved in the USA is the Crystalens (Bausch and Lomb). In addition to the 
non‐toric model, there is a toric version (Trulign) that is ideal for patients who also have astigmatism. 
Different studies have shown limited accommodation (0.25 to 0.75 D), which is not optimal, leading 
surgeons to target slight residual myopia (‐0.50 to ‐0.75) in the non‐dominant eye.  Tilting and 
decentration of the IOL due to contraction and fibrosis of the capsular bag have also been reported.  
Multifocal IOLs have evolved since they were initially approved by the FDA in 1997 (Array SA40N, Abbott 
Medical Optics). Multifocal IOLs (MIOL) have been classified based on their design as refractive or 
diffractive. Refractive MIOL (i.e ReZoom, Abbot Medical Optics) reportedly provided better intermediate 
vision compared to a diffractive MIOL (i.e ReSTOR, Alcon Laboratories) that provides better near visual 
acuity.   Mixing and matching these 2 lenses was an option to overcome the limitations that each one 
presented providing patients with improved intermediate and near acuities. The ReSTOR has been 
modified while the ReZoom IOL was discontinued 2 ‐ 3 years ago. The original ReSTOR had a +4.0 D add 
delivering good uncorrected distance and uncorrected near visual acuities (UCDVA and UCNVA) but with 
limited intermediate acuity with a reading distance of 33 cm. Two new ReSTOR models are currently 
available in the market, a +3.0 D add to enhance the intermediate distance vision with a reading 
distance of 40 cm, and a +2.5 D add ideal for people who are interested in distance and intermediate 
vision (50 ‐ 60 cm) activities. Similarly, to mixing and matching, the use of a ReSTOR +3.0 in one eye and 
the +2.5 in the fellow eye, known as blended vision, is an option to improve patients’ vision at the 
different distances reducing their dependence on glasses.  

 
Solomon KD, Sandoval HP 
 
3 
 
 
CONFIDENTIAL 
CEP 18‐002 
Version 1.0 23Aug2018 
 
Another diffractive MIOL is the Tecnis multifocal (Abbott Medical Optics), with a different design than 
the ReSTOR, is also available in multiple add powers (+4.0 D, +3.25 D and +2.75 D) to meet the needs 
and preferences of patients.  Patients’ complaints of glare and halos are common with all MIOLs. The 
severity of these symptoms varies according to the actual IOL design.  
In July 2016, the FDA approved an extended depth of focus (EDOF) IOL (Tecnis Symfony, Abbott Medical 
Optics) helping to improve the sharpness of vision at near, intermediate and far distances reducing the 
need of glasses after cataract surgery. It is available in both a non‐toric version and a toric version for 
patients with astigmatism. The difference between this lens and the multifocal counterpart is that the 
EDOF, similarly to a monofocal IOL, has one focal point (elongated in the EDOF) while the mutifocals 
have 2 focal points; therefore, having less of a halo and glare problem.  Pivotal trial results where 
Symfony was compared to a monofocal IOL showed similar UCDVA, better intermediate (77% vs. 34% 
20/25 UCIVA) and near vision (Symfony patients were able to read two additional, progressively smaller 
lines compared to the monofoca IOL).A One potential disadvantage of the EDOF IOL compared to a MIOL 
is the visual performance at near.B One option to deal with this potential shortcoming is to set the non‐
dominant eye for a small residual myopic error (‐0.50 D)C what is referred to as nano‐vision or mini 
mono‐vision.   
In a previous study, we evaluated the visual outcomes of the Symfony Toric IOL when both eyes were 
targeted for emmetropia and when the non‐dominant eye was targeted for nano‐vision (‐0.50 D) in 
patients with astigmatism. Overall, results showed that the EDOF toric lens can effectively reduce 
residual astigmatism while providing functional distance, intermediate and near vision. The nanovision 
approach, appeared to provide similar binocular acuity at distance and intermediate but better acuity at 
near. 
 
1. OBJECTIVE: 
 
The main objective of this study is to evaluate the visual outcomes of an extended depth of focus (EDOF) 
IOL when combined with a multifocal IOL with a +3.25 D add in patients with or without astigmatism 
undergoing routine cataract surgery. 
 
2. STUDY DESIGN AND METHODS: 
2.1. Test article: Tecnis Symfony IOL and Tecnis Multifocal +3.25 D add (ZLB00) (Johnson & Johnson 
Vision) 
 
2.2. Study Design:  Prospective, single center, no randomized, bilateral eye study. 
 
2.3. Subjects:  
1. 
Inclusion Criteria: 
Subjects MUST fulfill the following conditions to qualify for enrollment into the trial 
1. Subject is undergoing bilateral cataract extraction with intraocular lens implantation.  

 
Solomon KD, Sandoval HP 
 
4 
 
 
CONFIDENTIAL 
CEP 18‐002 
Version 1.0 23Aug2018 
 
2. Gender: Males and Females.  
3. Age: 40 years and older. 
4. Willing and able to provide written informed consent for participation in the study 
5. Willing and able to comply with scheduled visits and other study procedures. 
 
6. Scheduled to undergo standard cataract surgery with topical anesthesia in both eyes within 
6‐15 days between surgeries. 
7. Subjects who require an IOL power in the range of +5.0 D to +34.0 D only. 
8. Potential postoperative visual acuity of 0.2 logMAR (20/32 Snellen) or better in both eyes. 
 
2. 
Exclusion Criteria: 
Subjects with ANY of the following conditions on the eligibility exam may NOT be enrolled into 
the trial. 
1. Severe preoperative ocular pathology:  amblyopia, rubella cataract, proliferative diabetic 
retinopathy, shallow anterior chamber, macular edema, retinal detachment, aniridia or iris 
atrophy, uveitis, history of iritis, iris neovascularization, medically uncontrolled glaucoma, 
microphthalmos or macrophthalmos, optic nerve atrophy, macular degeneration (with 
anticipated best postoperative visual acuity less than 20/30), advanced glaucomatous 
damage, etc. 
2. Subjects who require  correction of preoperative astigmatism with paired corneal incisions 
(manual LRI or femtosecond laser arcuates) greater than 45‐degrees arcs in the non‐
dominant eye. 
3. Uncontrolled diabetes.  
4. Use of any systemic or topical drug known to interfere with visual performance. 
5. Contact lens use during the active treatment portion of the trial. 
6. Any concurrent infectious/non‐infectious conjunctivitis, keratitis or uveitis. 
7. Clinically significant corneal dystrophy 
8. History of chronic intraocular inflammation. 
9. History of retinal detachment. 
10. Pseudoexfoliation syndrome or any other condition that has the potential to weaken the 
zonules. 
11. Previous intraocular surgery. 
12. Previous refractive surgery. 
13. Previous keratoplasty 
14. Severe dry eye 
15. Pupil abnormalities 
16. Subject who may reasonably be expected to require a secondary surgical intervention at any 
time during the study (other than YAG capsulotomy, i.e. LASIK) 
17. Anesthesia other than topical anesthesia (i.e. retrobulbar, general, etc). 
18. Any clinically significant, serious or severe medical or psychiatric condition that may 
increase the risk associated with study participation or may interfere with the interpretation 
of study results. 
19. Participation in (or current participation) any ophthalmic investigational drug or ophthalmic 
device trial within the previous 30 days prior to the start date of this trial. 
 

 
Solomon KD, Sandoval HP 
 
5 
 
 
CONFIDENTIAL 
CEP 18‐002 
Version 1.0 23Aug2018 
 
The principal investigator reserves the right to declare a patient ineligible or non‐evaluable 
based on medical evidence that indicates the patient is unsuitable for the trial. 
 
3. 
Exclusion Criteria during surgery 
If any of the following exclusion criteria are applicable to the study eye, the subject should not 
continue in the study. 
 
1. Other planned ocular surgery procedures, i.e iStent. 
2. Significant vitreous loss. 
3. Significant anterior chamber hyphema. 
4. Uncontrollable intraocular pressure. 
5. Zonular or capsular rupture. 
6. Bag‐sulcus, sulcus‐sulcus or unknown placement of the haptics. 
7. Suturing of incision required at time of surgery. 
8. Intraocular lens tilt or decentration 
9. Significant sedation or retrobulbar block during surgery. 
10. Other procedure, such as pupil stretch, expanders, iris hooks during surgery.   
 
 
Note: Any subject in which surgery has been aborted for either eye should immediately be 
discontinued from the study and an exit form completed for that subject. These subjects will be 
followed up as per the clinic standard of care, monitored for safety, and their data will be 
excluded from the study efficacy analysis (obtained from FDA Database Research Results Feb, 
05, 2009). All adverse events will be appropriately documented and reported. 
 
Additionally, participants who are considered to be a vulnerable subject population are not to 
be enrolled into the study without prior written authorization from both the Sponsor and the 
IRB to ensure that a description of additional safeguards are in place during the consenting and 
enrollment processes. Vulnerable populations include, but are not limited to, the following: 
1. 
Prisoners 
2. 
Nursing home residents /institutionalized individuals 
3. 
Mentally disabled /cognitively impaired individuals 
4. 
Sponsor employees and their family members 
5. 
Site employees and their family members that are directly and indirectly involved with 
the study 
6. 
Students of the university or the principal investigator participating in the study 
7. 
Economically and/or educationally disadvantaged individuals 
8. 
Comatose individuals / traumatized individuals 
9. 
Adults who do not read and/or write 
10. 
Hearing impaired individuals 
11. 
Terminally ill individuals / individuals with life‐threatening conditions 
 
3. Study Procedures 
 
3.1. Informed Consent / Subject enrollment 

 
Solomon KD, Sandoval HP 
 
6 
 
 
CONFIDENTIAL 
CEP 18‐002 
Version 1.0 23Aug2018 
 
Potential subjects will be identified from the patients presenting at the clinic. Additionally, an 
ad will be placed in the local newspaper and in the practice website. Once identified as a study 
candidate, the patient will be asked if he/she would like to participate. The sub‐investigator, 
study coordinator or an appropriately trained staff member will answer any and all questions 
and will obtain informed consent. A copy of the signed informed consent document will be 
given to the subject. The principal investigator will be available if the subject wants to discuss 
further details with him.  Any testing that is part of the investigative site’s standard 
preoperative cataract evaluation may be performed prior to the informed consent being 
signed, provided these tests are conducted within 90 days of surgery. The patient will 
understand that participation in the study, or declining to participate, will not affect his/her 
quality of care. 
 
No subject will be enrolled into the study that does not meet the inclusion/exclusion criteria and 
does not sign the current approved informed consent document. Informed consent will be 
obtained prior to collecting any data for the study. The original signed documents will be 
maintained by the investigator as a permanent part of the subject's research records.  
 
3.2. Surgery Procedures: 
Patients will receive: 
 
Dominant eye: Symfony IOL  target refraction plano (± 0.25 D). 
 
Non‐dominant eye: Tecnis Multifocal +3.25 D Add (ZLB00) target refraction plano (± 0.25 
D). 
 
3.3. Study Visit Schedule and Assessments (Table 1). 
 
1. 
Visit Schedule: Subjects will be examined at the following intervals: 
 
1. Visit 1: Screening and enrollment: Preoperative evaluation completed not more than 
eight weeks before surgery 
2. Visit 2: Day of Surgery (each eye) 
3. Visit 3: Day 1: (12 to 48 hours) after surgery (each eye) 
3. Visit 4: Month 1: 30 ±5 days postoperative after second eye surgery (both eyes) 
4. Visit 5: Month 3: 90 ±15 days postoperative after second eye surgery (both eyes) 
 
3.4. Measurements and evaluations 
 
1. 
Visit 1:  Informed consent process will be conducted at this visit. Assessments include 
uncorrected and best‐corrected ETDRS visual acuity at 4 m (UCVA / BCVA), manifest 
refraction, intraocular pressure (IOP) using Goldman tonometer, corneal topography, 
undilated photopic and mesopic pupil size, slit lamp examination including dilated fundus 
exam, cataract density and type. Any testing that is part of the site’s standard of care 
preoperative cataract surgery evaluation may be performed prior to the informed consent 
being signed provided these tests are conducted within 90 days of the surgery and notation 

 
Solomon KD, Sandoval HP 
 
7 
 
 
CONFIDENTIAL 
CEP 18‐002 
Version 1.0 23Aug2018 
 
of the date performed is entered onto the CRF. The surgeon’s standard pre cataract surgery 
treatment will be used in all his patients 
 
2. Visit 2: The surgeon may use his preferred cataract extraction technique (manual or laser). 
The lens will be implanted in the bag.  The following information will be captured the day of 
surgery: phaco technique (manual or laser), lens implanted and power, target refraction for 
IOL power implanted, additional surgical procedures, intraoperative complications, and any 
device deficiencies.  The surgeon’s standard post cataract surgery treatment will be used in 
all his patients.  IOL power changes based on intraoperative aberrometry (i.e. ORA) are not 
allowed but it can be used to align the lens, if toric IOL. 
 
3. Visit 3: monocular UCVA, slit lamp examination, IOP, and lens orientation, if toric lens.  
 
4. Visit 4: Slit lamp examination, manifest refraction, UCVA, BCVA, UCIVA (at 66 cm), DCIVA (at 
66 cm), UCNVA (at 40 cm), DCNVA (at 40), and UCNVA at best distance, undilated photopic 
and mesopic pupil size, IOP, IOL orientation (if toric IOL) dilated fundus exam (as deem 
necessary by the investigator), patient satisfaction, visual symptoms and spectacle 
independence questionnaires, and any device deficiencies. 
 
5. Visit 5: Slit lamp examination, manifest refraction, UCVA, BCVA, UCIVA (at 66 cm), DCIVA (at 
66 cm), UCNVA (at 40 cm) and DCNVA (at 40), and UCNVA at best distance, undilated 
photopic and mesopic pupil size, IOP, IOL orientation (if deem necessary by the 
investigator), reading speed, defocus curve, dilated fundus exam (as deem necessary by the 
investigator), patient satisfaction, visual symptoms and spectacle independence 
questionnaires, and any device deficiencies. 
 
All adverse events and complaints will be monitored and recorded at all study visits. 
 
Table 1.  Visits and Study Assessments 
 
  
Visit 1 
Screening 
Visit 2 
DOS 
Visit 3 
POD #1 
 
Visit 4 
1‐Month 
Visit 5 
3‐Month 
Informed Consent  
 X  
  
  
  
  
Inclusion/Exclusion 
 X  
  
  
  
  
Demographics/PMH/Ocular history 
 X  
  
  
  
  
UCVA ETDRS (4m) 
 X  
  
 X  
 X*  
 X**  
Manifest refraction – Max Plus 
 X  
  
 
 X  
 X  
BCVA ETDRS (4m) 
 X  
  
 
 X*  
 X**  
UCIVA ETDRS (66 cm) 
  
  
 
 X*  
 X**  
DCIVA ETDRS (66 cm) 
  
  
 
 X*  
 X**  
UCNVA ETDRS (40 cm) 
  
  
 
 X*  
 X**  
DCNVA ETDRS (40 cm) 
  
  
 
 X*  
 X**  

 
Solomon KD, Sandoval HP 
 
8 
 
 
CONFIDENTIAL 
CEP 18‐002 
Version 1.0 23Aug2018 
 
UCNVA at best distance 
 
 
 
 X*  
 X**  
Reading speed 
 
 
 
 
X** 
Defocus curve 
  
  
 
 
 X**  
Intraocular Pressure (Goldman) 
 X  
  
 X  
 X  
 X  
SLE 
 X  
  
 X  
 X  
 X  
Dilated fundus exam 
 X  
  
 X†  
  X† 
Cataract density / type 
 X  
  
  
  
  
Corneal topography 
X 
 
  
  
  
Undilated photopic and mesopic pupil 
size 
 X 
  
 
X 
X 
Intraop data 
 
X 
 
 
 
Toric IOL position 
 
X 
X 
X 
X† 
Questionnaires  
  
  
 X  
 X  
AE/Device deficiencies 
  
X  
 X  
 X  
 X  
 
 
X To be performed as scheduled 
* Monocular and binocular testing 
** Binocular testing only 
† To be performed as deem necessary by the invesƟgator. 
 
4. Study endpoint criteria 
 
4.1. Patient Completion of Study: If a study patient has completed the final visit (Visit 5) of the 
study, he/she is considered to have completed the study. 
 
4.2. Patient Discontinuation: Each study patient may voluntarily discontinue the study at any time 
they choose.  Study patients who cannot complete the study for administrative reasons (e.g., 
non‐compliance, failure to meet visit schedule, etc.) will be discontinued from the study.  Study 
patients discontinued during the enrollment phase (prior to surgery) of the study will be 
replaced. 
 
4.3. Patient Termination: A study patient will be terminated if the study patient develops any severe 
adverse event that may be related to the study.  A study patient will receive appropriate 
treatment at the discretion of the investigator.  Notification of termination will be clearly 
documented.  These study patients are considered to have completed the study and will not be 
replaced. 
 
4.4. Study Termination: The investigator with appropriate notification may terminate the study.  If, 
after clinical observations, the investigator feels that it may be unwise to continue the study, he 
may stop the study. 
 

 
Solomon KD, Sandoval HP 
 
9 
 
 
CONFIDENTIAL 
CEP 18‐002 
Version 1.0 23Aug2018 
 
4.5. Study Completion: The study will be complete when all enrolled patients have completed Visit 5 
or have been terminated from the study. 
 
5. STATISTICAL CONSIDERATIONS 
5.1. Sample 
size 
The sample size estimates depend in large part on the standard deviation (SD) for logMAR UCVA. 
Assuming a SD of 0.16 (mean from previous Symfony studies), for the two‐sided t‐test (alpha 
=0.05) for the near visual acuity endpoint, we will need at least 29 subjects to compare to a 
historical control with the same number of participants, to detect differences of 0.1 logMAR with 
90% power.  The historical control is the nano‐vision group from a previous study (CEP 16‐002: 
Visual Outcomes of an Extended Depth of Focus (EDOF) Intraocular Lens (IOL). Current historical 
control sample size is 39 subjects. We would like to enroll 39 subjects for a 1:1 ratio. 
 
5.2. Statistical Analysis  
All data will be collected by the site and entered into a database.  Subjects will be assigned an 
ID number. Data analysis will be performed without patient identification. Statistical analysis 
will be performed using standard descriptive statistics and other tests as deemed appropriate 
based on the characteristics of the data to be analyzed. All statistical tests will be two‐sided and 
interpreted at a 5% significance level.  Comparisons between the study group and the historical 
control will be made.  Data analysis will be conducted by a third‐party consultant. 
 
5.3. Study Endpoints:  
Comparisons between the groups: 
 
1. 
Primary Endpoints:  
 
Binocular distance‐corrected near (40 cm) visual acuity. 
 
2. 
Secondary Endpoints: 
 
Uncorrected and distance‐corrected near (40 cm) visual acuity at 1 month and 3 
months 
 
Uncorrected and distance‐corrected intermediate (66 cm) visual acuity at 1 month 
and 3 months 
 
Uncorrected and best‐corrected distance (4 m) visual acuity at 1 month and 3 
months 
 
To evaluate patient’s overall satisfaction of their vision 
 
To evaluate patient’s spectacle independence 
 
To evaluate visual symptoms using a questionnaire. 
 
Residual mean spherical equivalent refraction at 1 and 3 months  
 
Residual refractive sphere at 1 month and 3 months 
 
Residual refractive cylinder at 1 month and 3 months 

 
Solomon KD, Sandoval HP 
 
10 
 
 
CONFIDENTIAL 
CEP 18‐002 
Version 1.0 23Aug2018 
 
 
Percentage of eyes with postoperative MRSE accuracy to target ≤ 0.5D at 1 and 3 
months  
 
5.4. Safety Analyses 
The type, severity, duration and frequency of reported ocular adverse events will be tabulated 
for each group.  Adverse events will also be summarized for events that were considered 
treatment‐related.  Comparison of treatment groups with respect to the proportion of study 
patients reporting adverse events will be made using Fisher’s Exact Test. 
 
6. DATA HANDLING AND RECORD KEEPING 
6.1. Confidentiality 
To ensure confidentiality in this study, records of the participants will be examined only by the 
principal investigator and research staff involved in the study.  Study records will be kept on file.  
Any statistical analysis and publication will not include any subject identifiers.  Medical records will 
be made available only for review by the investigators, Sponsor Company or Research Institution, 
the IRB, and other State or Federal Regulatory Agencies, if necessary.  All information in these 
records will be kept confidential. 
 
6.2. Records Retention 
The PI is accountable for the integrity, retention and security of all study related data. The 
investigator must maintain accurate, complete and current records relating to the clinical 
study. The investigator must maintain the required records during the investigation and for a period 
of 1 year after the date on which the investigation is terminated or completed. 
 
7. STUDY MONITORING, AUDITING, AND INSPECTING 
The nature and location of all source documents will be identified to ensure that original data 
required to complete the case report forms (CRFs) exist and are accessible for verification.  If 
electronic source records are maintained, these records must be 21 CFR Part 11 compliant and will 
be printed and certified for verification as needed.  
 
Required examination must be recorded on the CRFs. CRFs will be used as source document.  All 
data reported must have corresponding entries in the source documents. The principal investigator 
or sub‐investigator must review the reported data and certify that the CRFs are accurate and 
complete. No subject identifiers should be recorded on the CRFs beyond subject number, subject 
initials and study specific identifiers. 
 
Data from CRFs will be entered into a database. Upon completion of the CRFs, the data will be 
reviewed by study designated personnel and statistician for accuracy and completeness. If 
corrections and/or any additions to the data are deemed necessary, queries will be generated. 

 
Solomon KD, Sandoval HP 
 
11 
 
 
CONFIDENTIAL 
CEP 18‐002 
Version 1.0 23Aug2018 
 
Designated research staff expected to respond to data queries in a timely manner and ensure that 
the corrections and changes made to the data in the database are reflected in the subjects’ source 
documentation. Any changes will need to be initialed and dated by the authorized personnel making 
such changes. 
 
Data will not be sold to third parties nor will it be used for future research. 
 
8. INVESTIGATIONAL PRODUCT  
8.1. Description  
The Symfony non‐toric (ZXR00) and toric IOL (ZXTx) are extended depth of focus (EDOF) IOLs design 
to improve the sharpness of vision at near, intermediate and far distances reducing the need of 
glasses after cataract surgery in patients with or without astigmatism. The EDOF IOL, similarly to a 
monofocal IOL, has one focal point, it is elongated in the EDOF, having less of a halo and glare 
problem compared to multifocal IOLs.   
 
The Tecnis Multifocal +3.25 D Add has diffractive multifocal optic pattern and is indicated for 
primary implantation for the visual correction of aphakia in adult patients with and without 
presbyopia and who desire near, intermediate, and distance vision with increased spectacle 
independence with a theoretical reading distance of 42 cm (16.5 inches). The +3.25 D Add at the IOL 
plane is equivalent to +2.37 D at the spectacle plane and could be comparable to a +2.50 D readers. 
 
8.2. Treatment/Dosing Regimen 
The Symfony IOL and the Tecnis Multifocal +3.25D Add (ZLB00) are intended for primary 
implantation for the visual correction of aphakia secondary to removal of a cataractous lens in adult 
patients. The IOL will be implanted at time of uncomplicated routine cataract surgery. Intraocular 
lenses are implantable medical devices and are intended for long term use over the lifetime of the 
patient. 
 
8.3. Method for Assigning Subjects to Treatment/Dosing Groups 
• 
Dominant eye: Symfony IOL  
• 
Non‐dominant eye: Tecnis Multifocal +3.25 D Add (ZLB00)  
 
8.4. Subject Compliance Monitoring  
Since the IOL is implanted at time of cataract surgery, subject compliance will not be an issue in this 
particular study. 
 
8.5. Packaging, Receiving, Storage, Dispensing and Return 
An account will be set up with the manufacturer of the lens (Johnson and Johnson Vision) that will 
provide the lens at no cost to the participants. IOLs will be ordered once the subject’s qualification 

 
Solomon KD, Sandoval HP 
 
12 
 
 
CONFIDENTIAL 
CEP 18‐002 
Version 1.0 23Aug2018 
 
for the study has been confirmed. IOLs will be shipped to the site and will be stored and dispensed 
following the routine standard of care for cataract surgery. Unused IOLs will be returned to Johnson 
and Johnson Vision following their instructions.  
Or, Johnson and Johnson Vision will provide a consignment of lenses that will be stored at the site 
and unused IOLs will be returned to Johnson and Johnson Vision following their instructions at the 
end of the study.  
 
In both instances, an implantation log will be kept. 
 
9. ETHICAL CONSIDERATIONS 
This clinical trial will be conducted in accordance with the principles of the Declaration of Helsinki, 
and Good clinical practice.  The Investigator and all clinical trial staff will conduct the clinical trial in 
compliance with this protocol. The Investigator will ensure that all personnel involved in the conduct 
of the clinical trial are qualified to perform their assigned duties through relevant education, 
training, and experience. Deviations from the clinical protocol must be documented in each 
subject’s study records including the dates and reasons for each deviation. The PI must ensure that 
all aspects of the trial follow the applicable regulatory laws and conditions of approval imposed by 
the IRB. 
 
10. IN CASE OF AN INJURY RELATED TO THIS RESEARCH STUDY 
Every effort to prevent study‐related injury will be taken by the study doctor and staff. In the event 
a patient is injured as a direct result of the study while following the study instructions and 
requirements, the patient will be instructed to immediately contact the principal investigator and/or 
study staff.  Treatment will be provided as needed for those injuries caused directly by this research 
study. In the event of injury or illness caused by or occurring during the participation in this study, all 
charges for medical care provided will be billed to the patient’s insurance company. The medical 
care costs for injuries or illnesses that are not caused directly by the research study will not be 
covered. 
 
11. CONFIDENTIALITY/PUBLICATION OF THE STUDY 
The existence of this Study is confidential and should not be discussed with persons outside of the 
Study.  Results will be submitted for publication and presentation at national and/or international 
meetings. A manuscript will be submitted to peer‐review journals for publication but there is no 
guarantee of acceptance. 
 
12. REFERENCES 
A. http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm511446.htm. Accessed 
09/20/2016. 

 
Solomon KD, Sandoval HP 
 
13 
 
 
CONFIDENTIAL 
CEP 18‐002 
Version 1.0 23Aug2018 
 
B. http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/NewsEvents/WorkshopsConferences/UCM391
594.pdf. Accessed 09/20/2016. 
C. Barišić, Ante. Winter meeting of the European Society of Cataract and Refractive Surgeons. 
February 2015.