Wyrok WSA we Wrocławiu, sygn. akt IV SA/Wr 414/19
Wojewódzki Sąd Administracyjny we Wrocławiu
Data orzeczenia: 2020-02-12 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6209 Inne o symbolu podstawowym 620
Hasła tematyczne: Inspekcja sanitarna
Skarżony organ: Inspektor Sanitarny
Treść wyniku: *Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art.29 ust.1, art.30 ust.2, art.31 i art.32 ust.1 i ust.2
journal: Dz.U. 2017 poz 149
law: Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia - tekst jedn.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny we Wrocławiu w składzie następującym: Przewodniczący: Sędzia WSA Bogumiła Kalinowska Sędziowie: Sędzia WSA Ewa Kamieniecka Sędzia NSA Mirosława Rozbicka-Ostrowska (spr.) Protokolant: starszy asystent sędziego Anna Rudzińska po rozpoznaniu w Wydziale IV na rozprawie w dniu 12 lutego 2020 r. sprawy ze skargi A sp. z o.o we W. na decyzję D. Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego we W. z dnia [...] lipca 2019 r., nr [...] w przedmiocie nakazu czasowego wstrzymania wprowadzania do obrotu handlowego produktu oddala skargę w całości.


UZASADNIENIE

A sp. z o.o. z siedzibą we W. (dalej: strona, skarżąca, spółka) pismem z dnia [...] kwietnia 2018 r. powiadomiła Głównego Inspektora Sanitarnego ( dalej: GIS) o zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu pn. "[...]" jako suplementu diety. W odpowiedzi na powyższe powiadomienie, GIS pismem z dnia [...] lutego 2019 r. zawiadomił stronę o rozpoczęciu postępowania wyjaśniającego, o którym mowa w art. 30 ust. 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (t. j. Dz. U. z 2018 r. poz. 1541 ze zm., dalej: u.b.ż.ż.) oraz postanowieniem z dnia [...] lutego 2019 r. zobowiązał spółkę do przedłożenia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, czy produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego określonych przepisami prawa farmaceutycznego. Według GIS , skład ww. produktu poddaje w wątpliwość jego kwalifikację do grupy suplementów diety, które mają na celu uzupełnienie normalnej diety dzięki zawartości substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, z wyłączeniem właściwości charakterystycznych dla produktów leczniczych.

W związku z powzięciem w dniu [...] marca 2019 r. informacji o wszczęciu przez GIS postępowania wyjaśniającego, o którym mowa w art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż., oraz o zobowiązaniu spółki do przedłożenia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, czy przedmiotowy produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego, określonych przepisami prawa farmaceutycznego, Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny we W. ( dalej: PPIS ) przeprowadził w dniu [...] marca 2019 r. kontrolę w spółce , w trakcie której stwierdzono, że produkt pn. "[...]" został wprowadzony do obrotu handlowego po uprzednim powiadomieniu GIS o zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Ustalono, że w zalecanej do spożycia dziennej porcji produktu (1 kapsułka) znajduje się witamina D w ilości 100 µg oraz, że ostatnie partie produkcyjne produktu miały miejsce w dniach [...] i [...] marca 2019 r. Pismem z dnia [...] marca 2019 r. skarżąca skierowała do PPIS wyjaśnienia dotyczące produktu pn. "[...]".

W dniu [...] kwietnia 2019 r. PPIS z urzędu wszczął postępowania w sprawie spełniania wymagań zdrowotnych suplementu diety [...] kapsułki. Pismami z dnia [...] kwietnia 2019 r. i z dnia [...] maja 2019 r., spółka złożyła wyjaśnienia w sprawie suplementu pn. "[...]"

Decyzją z dnia [...] maja 2019 r. nr [...], wydaną z powołaniem się na przepisy art. 12 ust. 2 pkt 1 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (t. j. Dz. U. z 2019, poz. 59, dalej: u.p.i.p.) i art. 32 ust.1 u.b.ż.ż. , PPIS ( dalej: organ pierwszej instancji) nakazał czasowe wstrzymanie wprowadzenia do obrotu handlowego produktu kwalifikowanego przez spółkę jako suplement diety pn. "[...]" do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego wszczętego przez GIS postanowieniem z dnia [...] lutego 2019 r. zobowiązującym stronę do przedłożenia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, potwierdzającej czy przedmiotowy suplement nie spełnia wymagań produktu leczniczego określonych przepisami prawa farmaceutycznego, a tym samym nie powinien znajdować się w ofercie sprzedażowej sklepu internetowego producenta. Jednocześnie ze względu na ochronę zdrowia ludzkiego, decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności z dniem jej otrzymania przez stronę .

W odwołaniu od decyzji pierwszo-instancyjnej strona wniosła o jej uchylenie w całości i umorzenie postępowania, ewentualnie o uchylenie decyzji i orzeczenie co do istoty sprawy poprzez wydanie decyzji odmawiającej czasowego wstrzymania wprowadzenia do obrotu oraz o wstrzymanie natychmiastowej wykonalności decyzji Strona odwołująca się podniosła zarzut naruszenia :

1/ przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy, a to :

- art. 7, art. 77 § 1 i § 4 oraz art. 84 § 1 i 107 § 1 i § 3 k.p.a. przez dokonanie dowolnych ustaleń faktycznych nieznajdujących potwierdzenia w zebranym materiale dowodowym, którego nie można uznać za kompletny,

- art. 108 § 1 k.p.a. przez nieprawidłowe uznanie, że zachodzi przesłanka niezbędności ochrony zdrowia ludzkiego, na podstawie której może być nadany decyzji rygor natychmiastowej wykonalności,

2/ przepisu prawa materialnego, tj. art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. przez przekroczenie granic uznania administracyjnego oraz nieprawidłową ocenę stanu faktycznego sprawy i stwierdzenie, że wystarczającą przesłanką wydania decyzji jest "podejrzenie", że środek spożywczy niespełniający wymagań określonych dla tego środka znajduje się w obrocie.

Decyzją z dnia [...] lipca 2019 r. nr [...] D. Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny we W. (dalej: organ odwoławczy, DPWIS) utrzymał w mocy decyzję organu pierwszej instancji. W motywach decyzji ostatecznej DPWIS stwierdził, że PPIS słusznie zastosował art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż., którego celem jest czasowe uniemożliwienie obrotu określonym produktom - o ile jest to żywność wprowadzana do obrotu po raz pierwszy - do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez GIS. Organ odwoławczy podkreślił, że decyzja wydana na podstawie tego przepisu ma charakter tymczasowy, gdyż art. 32 u.b.ż.ż. daje podstawę jedynie do czasowego wstrzymania wprowadzenia do obrotu określonych produktów, nie upoważnia natomiast organów inspekcji sanitarnej do wydania definitywnego zakazu wprowadzenia do obrotu określonych środków. Wskazał przy tym, że zgodnie z art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż., wystarczającą przesłanką wydania decyzji jest podejrzenie, że środek spożywczy niespełniający wymagań określonych dla tego środka znajduje się w obrocie. Obowiązkiem PPIS jest zatem wyłącznie ustalenie, czy środek ten znajduje się w obrocie, natomiast podejrzenie, że jest to środek spożywczy niespełniający wymagań określonych dla tego środka, związane jest z działaniem GIS, który jest organem właściwym do prowadzenia postępowania mającego na celu dokonanie takich właśnie ustaleń. Sam fakt wszczęcia przez uprawniony organ takiego postępowania i jego niezakończenie stanowi przesłankę, której spełnienie się powoduje obowiązek wydania przez PPIS decyzji na mocy art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż.

Dalej organ odwoławczy wskazał , że okoliczność znajdowania się w obrocie suplementu diety pn. "[...]" potwierdziła kontrola przeprowadzona przez organ pierwszej instancji w dniu [...] marca 2019 r. oraz wszczęcie przez GIS odnośnie do tego produktu postępowania wyjaśniającego, o którym mowa w art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż., co nastąpiło postanowieniem z dnia [...] lutego 2019 r. zobowiązującym spółkę do przedłożenia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, czy produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego.

Z kolei odnosząc się do zarzutu dotyczącego naruszenia przez organ pierwszej instancji art. 107 § 1 i § 3 k.p.a., organ II instancji przyznał , że uzasadnienie decyzji PPIS jest niepełne, gdyż brak w nim wyjaśnienia podstawy prawnej jej wydania, tj. art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. z przytoczeniem jego treści oraz motywów rozstrzygnięcia w kontekście przesłanek stosowania tego przepisu, w szczególności stosunku decyzji do postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez GIS oraz znaczenia znajdowania się produktu w obrocie. Pomimo tego, w ocenie DPWIS, decyzja organu I instancji w świetle zebranego materiału dowodowego odpowiada prawu.

Ustosunkowując się do nadania zaskarżonej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności na podstawie art. 108 § 1 zd. pierwsze k.p.a., organ odwoławczy wskazał ,że decyzji, od której służy odwołanie, może być nadany rygor natychmiastowej wykonalności, gdy jest to niezbędne ze względu na ochronę zdrowia lub życia ludzkiego albo dla zabezpieczenia gospodarstwa narodowego przed ciężkimi stratami bądź też ze względu na inny interes społeczny lub wyjątkowo ważny interes strony. Powołując się na zebrany w sprawie materiał dowodowy, w tym opinię Europejskiego Urzędu ds. bezpieczeństwa Żywności (EFSA) zatytułowaną: [...] (dalej w skrócie: opinia EFSA) przytoczoną przez GIS w uzasadnieniu postanowienia z dnia [...] lutego 2019 r., DPWIS wyjaśnił, że górny tolerowany poziom spożycia (UL) witaminy D dla osób dorosłych - na poziomie 100 µg na dzień - nie może być traktowany jako norma zalecanego dziennego spożycia tego składnika, lecz jako poziom bezpieczeństwa, którego nie powinno się przekraczać.

Powołując się także na treść postanowienia GIS z dnia [...] lutego 2019 r., organ odwoławczy wskazał, że zgodnie z wytycznymi EFTA, wyrównanie niedoborów 25(OH)D do rekomendowanego poziomu 50 ng/ml u osób dorosłych można osiągnąć przy regularnej suplementacji witaminą D3 w dawce 15 µg na dzień - co odnosząc do suplementu diety, którego dotyczy sprawa stanowi niewielki ułamek (lekko powyżej 1/6 z 100 µg na dzień) dawki znajdującej się w 1 kapsułce "[...]", przy czym rekomendacja ta dotyczy osób z minimalną syntezą skórną witaminy D3, natomiast u osób z prawidłową syntezą skórną suplementacja powinna być zmniejszona lub nie jest konieczna w ogóle.

Jednocześnie organ II instancji podkreślił, że "w głównym polu widzenia" opakowania produktu pn. "[...]" widnieje zapis: "witamina D dla dorosłych", natomiast na opakowaniu oraz prezentacji i reklamie produktu na stronie internetowej w "zalecanym spożyciu", które jest umiejscowione w tylnej części opakowania umieszczono zapis: "otyłe osoby dorosłe i otyłe osoby starsze - 1 kapsułka dziennie, niezależnie od posiłku", co uzasadnia wątpliwość, że każda z dorosłych osób zainteresowanych jego zakupem zapozna się z zamieszczoną znacznie drobniejszym drukiem informacją o rekomendacji określonych grup populacji. DPWIS stwierdził również, że umieszczenie przez spółkę na opakowaniu produktu informacji o zalecanym spożyciu z zaleceniem: "przed zastosowaniem preparatu wskazane jest zbadanie poziomu witaminy D - metabolitu 25(OH)D we krwi oraz konsultacja z lekarzem" sugeruje konsumentom, że produkt wykazuje właściwości lecznicze, co w odniesieniu do suplementów diety jest zabronione zgodnie z art. 7 ust. 3 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) Nr 1169/2011 z dnia 25 października 2011 r. w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności, zmiany rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady (WE)nr 1924/2006 i (WE) nr 1925/2006 oraz uchylenia dyrektywy Komisji 87/250/EWG, dyrektywy Rady 90/496/EWG, dyrektywy Komisji 1999/10/WE, dyrektywy 2000/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, dyrektyw Komisji 2002/67/WE i 2008/5/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 608/2004 (Dz. U. UE.L. z 2011 r., t. 304, s.18) - (dalej w skrócie: rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) z dnia 25 października 2011 r.) - zgodnie z którym, z zastrzeżeniem odstępstw przewidzianych w prawie Unii mającym zastosowanie do naturalnych wód mineralnych i żywności specjalnego przeznaczenia żywieniowego informacje na temat żywności nie mogą przypisywać jakiemukolwiek środkowi spożywczemu właściwości zapobiegania chorobom lub leczenia chorób ludzi bądź też odwoływać się do takich właściwości.

Według organu odwoławczego, spółka sama potwierdza, że suplement diety pn. "[...]" nie nadaje się do zwykłego spożycia, co jest cechą tego rodzaju żywności, posiadającej efekt odżywczy, czy fizjologiczny, który jest czymś innym niż efekt leczniczy. Z powyższych powodów, w ocenie organu II instancji , organ pierwszej instancji prawidłowo zastosował art. 108 § 1 k.p.a. nadając swojej decyzji rygor natychmiastowej wykonalności, gdyż spożycie przedmiotowego suplementu może się wiązać z realnym zagrożeniem dla zdrowia ludzi.

Z kolei ustosunkowując się do powołanej w odwołaniu Uchwały Komisji ds. [...] z dnia [...] maja 2019 r. nr [...], organ stwierdził, że dotyczy ona dietetycznego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego, a nie suplementu diety.

Końcowo organ odwoławczy , nie zgodził się ze stwierdzeniem spółki, że wykonała ona zobowiązanie do przedłożenia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nałożone na nią przez GIS postanowieniem z dnia [...] lutego 2019 r. Organ zaznaczył, że w toku postępowania spółka w piśmie z dnia [...] czerwca 2019 r. wskazała wprawdzie, że ww. opinia została przedłożona GIS oraz że opinia ta nie potwierdza, aby produkt pn. "[...]" posiadał właściwości produktu leczniczego, jednak - w ocenie DPWIS - dołączona do tego pisma opinia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] czerwca 2019 r. stwierdza, że produkt pn. "[...]" posiada właściwości produktu leczniczego. Ponadto z pisma GIS z dnia [...] lipca 2019 r. wynika, że postępowanie wyjaśniające wszczęte postanowieniem z dnia [...] lutego 2019 r. nie zostało zakończone, gdyż przedmiotowa opinia z dnia [...] czerwca 2019 r. w swej treści odnosi się do produktu o innej nazwie niż ten, którego dotyczy niniejsza sprawa.

Decyzja ostateczna stała się przedmiotem skargi do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego we Wrocławiu , w której skarżąca spółka wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji w całości i umorzenie postępowania prowadzonego przez organ odwoławczy oraz organ pierwszej instancji z jednoczesnym uchyleniem uprzednio zaskarżonej decyzji organu pierwszej instancji, a także obciążenie organu kosztami postępowania. Skarga oparta została na zarzutach naruszenia:

1/ przepisów postępowania mających istotny wpływ na wynik sprawy, tj.

- art. 7, art. 77 § 1 i § 4 oraz art. 84 § 1 i 107 § 1 i § 3 k.p.a. poprzez dokonanie dowolnych ustaleń faktycznych nieznajdujących potwierdzenia w zebranym materiale dowodowym, którego nie można uznać za kompletny, a także przez uzasadnienie decyzji w sposób stanowiący "nadinterpretację" stanu faktycznego;

- art. 7 a § 1 k.p.a. poprzez brak rozstrzygnięcia wątpliwości na korzyść strony w sytuacji, podczas gdy stronie nie udowodniono postępowania niezgodnego z prawem;

- art. 108 § 1 k.p.a. przez błędne przyjęcie, że kontrolowany produkt jest środkiem spożywczym, co do którego można wysnuć podejrzenie, że nie spełnia on wymagań prawa żywnościowego, a w konsekwencji że istnieją realne przesłanki konieczności ochrony zdrowia ludzkiego uzasadniające utrzymanie w mocy nadanego decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności;

2/ przepisu prawa materialnego mającego istotny wpływ na wynik sprawy, tj. art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. poprzez bezrefleksyjne uznanie przez organ, że zaistniała wystarczająca przesłanka wydania decyzji czyli "podejrzenie", że środek spożywczy niespełniający wymagań określonych dla tego środka znajduje się w obrocie i w konsekwencji przekroczenie granic uznania administracyjnego;

W odpowiedzi na skargę DPIS wniósł o jej oddalenie, podtrzymując swoje dotychczasowe stanowisko wraz z uzasadniającą je argumentacją .

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Ocena zasadności wywiedzionej skargi wymaga w pierwszej kolejności przytoczenia przepisów Rozdziału 8 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia , regulującego kwestię żywności wprowadzanej po raz pierwszy do obrotu . Stosownie do 29 ust. 1 u.b.ż.ż. w celu monitorowania produktów wprowadzanych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podmiot działający na rynku spożywczym, który wprowadza lub ma zamiar wprowadzić po raz pierwszy do obrotu:

1) preparaty do początkowego żywienia niemowląt oraz środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, które nie należą do grup określonych w art. 24 ust. 2 pkt 1-3,

2) suplementy diety,

3) środki spożywcze, do których dodawane są witaminy, składniki mineralne lub substancje, o których mowa w załączniku III część B i C do rozporządzenia nr 1925/2006

- jest obowiązany powiadomić o tym Głównego Inspektora Sanitarnego.

W myśl natomiast art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż. po otrzymaniu powiadomienia, o którym mowa w art. 29 ust. 1, Główny Inspektor Sanitarny może przeprowadzić postępowanie mające na celu wyjaśnienie, czy produkt objęty powiadomieniem, ze względu na jego skład, właściwości poszczególnych składników oraz przeznaczenie: 1) jest środkiem spożywczym zgodnie z zaproponowaną przez podmiot działający na rynku spożywczym kwalifikacją oraz czy spełnia wymagania dla danego rodzaju środka spożywczego, w szczególności, czy jako: a) środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego wyraźnie różni się od żywności przeznaczonej do powszechnego spożycia oraz czy odpowiada szczególnym potrzebom żywieniowym, zgodnie z jego przeznaczeniem, o którym mowa w art. 3 ust. 3 pkt 43, i spełnia wymagania określone w przepisach wydanych na podstawie art. 26 ust. 1 i 2, b) suplement diety lub środek spożywczy, do którego dodano witaminy, składniki mineralne lub inne substancje wykazujące efekt odżywczy lub inny fizjologiczny spełnia warunki określone w przepisach wydanych - odpowiednio - na podstawie art. 27 ust. 6 i 7 oraz w rozporządzeniu 1925/2006; 2) nie spełnia wymagań innego rodzaju produktu przeznaczonego do używania przez ludzi, w szczególności produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego, produktu kosmetycznego w rozumieniu przepisów o produktach kosmetycznych lub wyrobu medycznego w rozumieniu przepisów o wyrobach medycznych.

Jak przewiduje dalej ust.2 art.30 u.b.ż.ż. Główny Inspektor Sanitarny powiadamia niezwłocznie podmiot , o którym mowa w art.29 ust.1 , o rozpoczęciu postępowania wyjaśniającego . Organ ten w ramach postępowania wyjaśniającego może zażądać od podmiotu wprowadzającego lub mającego zamiar wprowadzić po raz pierwszy do obrotu produkt , przedstawienia opinii lub dodatkowych informacji, o czym stanowi art.31 u.b.ż.ż. Zgodnie z art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. w przypadku podejrzenia, że środek spożywczy, o którym mowa w art. 29 ust. 1 u.b.ż.ż., niespełniający wymagań określonych dla tego środka, znajduje się w obrocie, właściwy państwowy powiatowy lub graniczny inspektor sanitarny podejmuje decyzję o czasowym wstrzymaniu wprowadzania tego środka spożywczego do obrotu lub wycofaniu z obrotu do czasu zakończenia postępowania, o którym mowa w art. 30 ust. 1. Decyzja, o której mowa w ust. 1, jest podejmowana również w przypadku stwierdzenia, że produkt objęty powiadomieniem spełnia wymagania produktu leczniczego albo wyrobu medycznego (art. 32 ust. 2 u.b.ż.ż.).

Przedmiotem osądu w kontrolowanej sprawie jest decyzja DPWIS utrzymująca w mocy decyzję PPIS w przedmiocie czasowego wstrzymania wprowadzania produktu do obrotu handlowego. W badanej sprawie pozostaje poza sporem fakt ,że skarżąca spółka powiadomiła GIS, zgodnie z art. 29 ust. 1 u.b.ż.ż., o wprowadzeniu po raz pierwszy do obrotu na terytorium RP produktu pn. "[...]" w formie kapsułek (z dawką dzienną witaminy D 100 µg w 1 kapsułce), zakwalifikowanego jako suplement diety. Po otrzymaniu takiego powiadomienia, zgodnie z art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż, GIS zawiadomił stronę o rozpoczęciu postępowania wyjaśniającego, mającego na celu ustalenie czy produkt objęty powiadomieniem, ze względu na jego skład, właściwości oraz przeznaczenie jest środkiem spożywczym, takim jak został zadeklarowany, tj. suplementem diety, a także postanowieniem z dnia [...] lutego 2019 r. zobowiązał spółkę do przedłożenia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, czy produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego, określonych przepisami prawa farmaceutycznego. W dniu [...] marca 2019 r. PPIS przeprowadził w spółce kontrolę - udokumentowaną protokołem kontroli - z którego wynika, że produkt pn. "[...]" został wprowadzony do obrotu handlowego po uprzednim powiadomieniu GIS o zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i jest umieszczony w rejestrze produktów GIS oraz posiada status PWT. W protokole wskazano również, że w zalecanej do spożycia dziennej porcji produktu (1 kapsułka) znajduje się witamina D w ilości 100 µg oraz, że zgodnie z deklaracją przedsiębiorcy preparat przeznaczony jest "dla otyłych osób dorosłych i otyłych osób starszych". Ponadto w dokumencie tym podkreślono, zgodnie ze stanowiskiem GIS, suplementacja witaminą D3 w ww. dawce u osób dorosłych i otyłych, ze względu na skuteczność i bezpieczeństwo, powinna być inicjowana i monitorowana przez lekarza, co oznacza, że skład przedmiotowego produktu poddaje w wątpliwość jego kwalifikację do grupy suplementów, które mają na celu uzupełnienie normalnej diety, dzięki zawartości substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, z wyłączeniem właściwości charakterystycznych dla produktów leczniczych. W protokole wskazano także, że ostatnia partia produkcyjna suplementu odbyła się w dniu [...] marca 2019 r. w ilości [...] szt. opakowań jednostkowych - kartoników po [...] kapsułek, oznakowanych nr partii [...] z datą minimalnej trwałości [...] marca 2021 r. oraz w dniu [...] marca 2019 r. w ilości [...] szt. opakowań jednostkowych - kartoników po [...] kapsułek, oznakowanych nr partii [...] z datą minimalnej trwałości [...] marca 2021 r. W dniu kontroli ([...] marca 2019 r.) dokonano również oceny prezentacji i reklamy suplementu pn. "[...]", będącego w ofercie sprzedażowej sklepu internetowego producenta i przeprowadzono analizę w kierunku znakowania opakowania jednostkowego - kartonika produktu - w którym nie stwierdzono nieprawidłowości. Pismem z dnia [...] marca 2019 r. skarżąca skierowała do PPIS wyjaśnienia dotyczące produktu pn. "[...]" - podtrzymując dotychczasową argumentację co do kwalifikacji przedmiotowego produktu jako suplementu diety. Pismem z dnia [...] kwietnia 2019 r. spółka złożyła kolejne wyjaśnienia w sprawie, podkreślając ponownie, że przedmiotowy suplement diety skierowany jest do osób otyłych dorosłych i otyłych starszych, a w zaleceniach zawartych na opakowaniu produktu zaznaczono, że przed zastosowaniem preparatu wskazane jest zbadanie poziomu witaminy D we krwi oraz konsultacja lekarzem. Jednocześnie strona poinformowała, że jest w trakcie wykonywania zobowiązania nałożonego na nią przez GIS postanowieniem dnia [...] lutego 2019 r. i o podjętych działaniach poinformowała ten organ.

Jak wynika z ustaleń poczynionych przez organ II instancji , przed GIS w dalszym ciągu toczy się postępowanie, które ma na celu stwierdzenie czy produkt pn. "[...]" spełnia kryteria suplementu diety, czy jest produktem leczniczym, gdyż strona nie przedłożyła opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, jakiej zażądał GIS. Organ odwoławczy w treści zaskarżonej decyzji wskazał, że spółka przedłożyła wprawdzie do akt sprawy (w załączeniu do pisma z dnia[...] czerwca 2019 r.) opinię Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] czerwca 2019 r. znak [...], kwalifikującą produkt jako produkt leczniczy, ale opinia ta dotyczy produktu pn. "[...]", a nie produktu "[...]", którego wprowadzenie do obrotu zostało czasowo wstrzymane. Powyższa okoliczność - jak wynika z treści pisma GIS z dnia [...] lipca 2019 r. - spowodowana błędem pisarskim popełnionym w przedmiotowej opinii z dnia [...] czerwca 2019 r. - jest obecnie przedmiotem wyjaśnień (wniosek o sprostowanie opinii skierowany przez GIS do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w dniu [...] lipca 2019 r.) i ma istotne znaczenie dla zakończenia wszczętego przez GIS postępowania wyjaśniającego w zakresie kwalifikacji produktu pn. "[...]"

W świetle powyższych ujawnionych i niespornych okoliczności sprawy , zasadnie wywiódł organ ,że sam fakt wszczęcia przez GIS postępowania wyjaśniającego, o którym mowa w art. 30 ust.1 u.b.ż.ż. , oraz jego niezakończenie stanowi przesłankę , której spełnienie powoduje obowiązek wydania decyzji na podstawie art.32 ust.1 u.b.ż.ż. Dyspozycja art.32 ust.1 u.b.ż.ż. obliguje właściwy organ inspekcji sanitarnej do podjęcia decyzji o czasowym wstrzymaniu wprowadzenia produktu do obrotu , w przypadku wystąpienia przesłanek w tym przepisie wskazanych. Przepis ten jest jasny i czytelny , nie wymaga dodatkowej interpretacji , został on prawidłowo zastosowany przez organ . Decyzja wydana w trybie art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. jest wydawana tylko "do czasu zakończenia postępowania, o którym mowa w art. 30 ust. 1", tj. postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez Głównego Inspektora Sanitarnego i ma do tego czasu uniemożliwić obrót produktem, co do którego organ powziął uzasadnione podejrzenie, że nie spełnia wymagań dla suplementu diety. Termin "do czasu zakończenia postępowania" nie odnosi się natomiast do postępowania prowadzonego przez państwowego powiatowego inspektora sanitarnego , który nie prowadzi postępowania w zakresie ustalenia, czy dany produkt jest środkiem specjalnego przeznaczenia medycznego i nie spełnia wymagań innego rodzaju produktu, a w szczególności leczniczego, a więc postępowania wszczętego na podstawie art. 30 u.b.ż.ż. Postępowanie to prowadzi Główny Inspektor Sanitarny, co jednoznacznie wynika z treści art. 31 ust. 2 u.b.ż.ż., zgodnie z którym w przypadku przeprowadzenia postępowania, o którym mowa w art. 30 ust. 1 pkt 2 u.b.ż.ż., mającego na celu wyjaśnienie, że środek spożywczy objęty powiadomieniem nie spełnia wymagań produktu leczniczego określonego przepisami prawa farmaceutycznego albo wyrobu medycznego w rozumieniu przepisów o wyrobach medycznych, Główny Inspektor Sanitarny zobowiązuje podmiot, o którym mowa w art. 29 ust. 1, do przedłożenia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Opinia Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jest dla Głównego Inspektora Sanitarnego wiążąca w prowadzonym postępowaniu (art. 31 ust. 3 u.b.ż.ż.).

Natomiast PPIS po ustaleniu, że wątpliwy produkt trafił do obrotu, ma obowiązek wydania decyzji na podstawie art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. Zgodnie z art. 32 ust.1 u.b.ż.ż. wystarczającą przesłanką do wydania decyzji jest " podejrzenie" ,że środek spożywczy nie spełnia wymagań dla tego środka. Niewątpliwie podejrzenie wymaga mniejszego stopnia pewności oceny stanu faktycznego , lecz powinno być ono uzasadnione. W rozpoznawanej sprawie organ podał podstawy swoich wątpliwości co do produktu, lecz przed podjęciem decyzji w trybie art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. organ nie był zobowiązany do prowadzenia postępowania dowodowego celem ustalenia , czy dany produkt spełnia przewidziane dla niego wymagania . Do oceny produktu uprawniony jest GIS . W okolicznościach określonych w art. 32 ust.1 u.b.ż.ż. nie prowadzi się postępowania zmierzającego do ustalenia okoliczności , o których mowa w art. 30 ust.1 u.b.ż.ż. Ustawodawca nie przewidział możliwości równoległego prowadzenia dwutorowych postępowań przez dwa organy o różnej właściwości rzeczowej , wyjaśniających właściwości wprowadzonego do obrotu po raz pierwszy na terytorium RP produktu.

W związku z tym wszelkie argumenty skarżącej spółki odnoszące się do kwalifikacji produktu i przemawiające za bezpieczeństwem produktu , kierowane do organów orzekających w niniejszej sprawie nie mogą odnieść zamierzonego skutku prawnego . Nie mają one istotnego znaczenia dla oceny przesłanek odnoszących się do możliwości zastosowania art.32 ust.1 u.b.ż.ż. Natomiast czasowe wstrzymanie wprowadzania produktu do obrotu nie przesądza jeszcze o jego kwalifikacji jako suplementu lub produktu leczniczego. Postępowanie wyjaśniające Głównego Inspektora Sanitarnego, a co za tym idzie instytucja czasowego wstrzymania wprowadzania produktu do obrotu, ma jedynie na celu ochronę konsumentów, ich zdrowia i życia.

W orzecznictwie podkreśla się, że podjęcie decyzji o czasowym wstrzymaniu wprowadzania do obrotu środka spożywczego (w tym suplementu diety - podkreślenie Sądu) niespełniającego wymagań określonych dla tego środka, następuje wtedy, gdy zachodzi podejrzenie, co do jego występowania w obrocie (por. wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 29 października 2015 r., sygn. II OSK 445/14 dostępny w centralnej bazie orzeczeń sądów administracyjnych: http://orzeczenia.nsa.gov.pl). Obowiązkiem organu w niniejszej sprawie było zatem wyłącznie ustalenie, czy suplement diety "[...]" znajduje się obrocie. Natomiast podejrzenie, że jest to produkt niespełniający wymagań określonych dla tego suplementu związane jest z działaniem Głównego Inspektora Sanitarnego, który jest organem właściwym do prowadzenia postępowania mającego na celu dokonanie takich właśnie ustaleń. Sprzeczne byłoby bowiem z ratio legis ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia wymaganie od dwóch różnych organów (GIS i PPIS) prowadzenie równolegle tożsamych postępowań w celu ustalenia, czy produkt objęty powiadomieniem spełnia wymagania określone dla tego środka.

Taka wykładnia zaprzeczałaby racjonalności ustawodawcy. Celem art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż jest natomiast jedynie uniemożliwienie, ze względu na konieczność ochrony zdrowia obywateli, wprowadzania takiego produktu do obrotu do czasu zakończenia postępowania prowadzonego przez GIS. W tym zakresie ustawa o bezpieczeństwie żywności i żywienia kompetencje przyznała właściwemu państwowemu powiatowemu lub granicznemu inspektorowi sanitarnemu. Wyjaśnienie natomiast wątpliwości, czy produkt stanowi środek spożywczy (w tym suplement diety), czy produkt leczniczy leży w zakresie działania GIS, zgodnie z art. 30 u.b.ż.ż.

W konsekwencji jako niezasadny przedstawia się zarzut naruszenia art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż., jak już bowiem wskazano powyżej, zadaniem organu w tym postępowaniu nie jest wykazywanie przesłanek, że produkt spełnia lub nie spełnia w tym wypadku definicji suplementu diety. To spółka ma obowiązek dostarczyć Głównego Inspektorowi Sanitarnemu opinię określającą charakter sprzedawanego przez nią produktu. Opinia ta nie może jednak budzić wątpliwości co do jej treści. W przedmiotowej sprawie, wobec nieprawidłowego wskazania przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w opinii z dnia [...] czerwca 2019 r. nazwy produktu, nie da się jednoznacznie rozstrzygnąć, jak należy kwalifikować produkt pn. "[...]", którego wprowadzenie do obrotu handlowego wstrzymano na mocy zaskarżonej decyzji. Trzeba zauważyć, że organowi - w świetle art. 32 ust.1 u.b.ż.ż - dla zastosowania tego przepisu wystarczy podejrzenie, że środek spożywczy, o którym mowa w art. 29 ust. 1 u.b.ż.ż (w tym suplement diety) spełnia wymogi przewidziane dla tego środka. Organ nie był zatem zobowiązany do wykazania i stwierdzenia, że produkt jest produktem leczniczym i w związku z tym nie było podstaw do zastosowania art. 32 ust. 2 u.b.ż.ż.

W analizowanej sprawie wystąpienie podejrzenia, że w obrocie występuje środek niespełniający wymagań określonych dla tego środka wynika z faktu prowadzenia postępowania przez GIS. Okoliczność ta, jak również okoliczność, że środek ten jest w obrocie, została przez PPIS ustalona w trakcie przeprowadzonej kontroli. Odmienna wykładnia art. 32 ust. 2 u.b.ż.ż., w kierunku sugerowanym przez skarżąca spółkę, prowadziłaby natomiast do braku spójności działań organów inspekcji sanitarnej.

Pod adresem organów orzekających w sprawie nie można również skutecznie wyartykułować zarzutu naruszenia przepisów postępowania, tj. art. 7, art. 7a § 1, art. 77 § 1 i 4, art. 84 § 1 oraz 107 § 1 i 3 k.p.a. Postępowanie administracyjne zostało przeprowadzone z poszanowaniem powyższych zasad i przepisów postępowania . Jak już powyżej wskazano, w postępowaniu zmierzającym do podjęcia decyzji na podstawie art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż., brak jest podstaw do badania przez organy inspekcji sanitarnej, czy środki spożywcze, o których mowa w art. 29 ust. 1 u.b.ż.ż (w tym suplementy diety), spełniają przewidziane dla nich wymagania. Materiał dowodowy zgromadzony w niniejszej sprawie był wystarczający do podjęcia prawidłowego rozstrzygnięcia przez organy inspekcji sanitarnej i ustalono w niej wszystkie istotne - z punktu widzenia normy art.32 ust.1 u.b.ż.ż. - okoliczności faktyczne .

Wbrew zarzutom skargi , nie mamy w analizowanej sprawie do czynienia z sytuacją niedających się usunąć wątpliwości. Wprawdzie uzasadnienie decyzji pierwszo-instancjnej, obarczone jest wadą lakoniczności w zakresie wyczerpującego wyjaśnienia podstawy prawnej i przesłanek zastosowania art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. , lecz jak trafnie skonstatował organ odwoławczy, w świetle zebranego materiału dowodowego decyzja ta odpowiada prawu. Natomiast wymogom wynikającym z art. 107 § 1 i 3 k.p.a. w pełni odpowiada zaskarżona decyzja organu II instancji , który w jej uzasadnieniu przytoczył kompletny stan faktyczny sprawy oraz w oparciu o poczynione ustalenia wskazał właściwą podstawę prawną podjętej decyzji , dokonując prawidłowej jej wykładni .

Jako nieuprawniony przedstawia się również zarzut naruszenia art. 108 § 1 k.p.a. poprzez nadanie decyzji organu pierwszej instancji rygoru natychmiastowej wykonalności. Celem regulacji zawartej w art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. jest - o czym była już mowa wyżej - wyłącznie czasowe uniemożliwienie obrotu produktem, do momentu zakończenia postępowania wyjaśniającego toczącego się przed GIS. Jest to środek zapobiegawczy ,który nie ma charakteru sankcji administracyjnej . Chodzi przede wszystkim o to , aby zapobiec negatywnym skutkom wprowadzenia do obrotu produktu nie spełniającego wymagań prawa żywnościowego. Działanie organu inspekcji sanitarnej ma na celu ochronę zdrowia ludzkiego i zostało zastosowane zgodnie z zasadą ostrożności .Za wydaniem decyzji z rygorem natychmiastowej wykonalności przemawia więc interes społeczny w postaci ochrony konsumentów przed spożywaniem produktu jako suplementu diety, w sytuacji gdy nie zostało jednoznacznie rozstrzygnięte , czy produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego. Organ inspekcji sanitarnej powołując się z jednej strony na zebrany w sprawie materiał dowodowy , a z drugiej strony na rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) z dnia 25 października 2011 r. oraz publikację pt.: "[...]" , wskazał w motywach zaskarżonej decyzji na realne przesłanki konieczności ochrony zdrowia ludzkiego uzasadniające utrzymanie w mocy nadanego decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności..

Z tych względów skarga nie zasługuje na uwzględnienie , co obligowało Wojewódzki Sąd Administracyjny we Wrocławiu do jej oddalenia na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (j. t. Dz. U. z 2019 r., poz. 2325 ) .