Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 95/12
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2012-04-27 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Uchylono postanowienie I i II instancji
Powołane przepisy: article: art. 61a ust. 1, art. 157 par. 2, art. 28, art. 7, art. 77 par. 1, art. 107 par. 3
journal: Dz.U. 2000 nr 98 poz 1071
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r.- Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity
article: art. 145 par. 1 pkt 1 lit. c), art. 152, art. 200, art. 205 par. 2
journal: Dz.U. 2002 nr 153 poz 1270
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.
article: par. 14 ust. 2 pkt 1 lit. c)
journal: Dz.U. 2002 nr 163 poz 1349
law: Rozporządzenie Ministra Sprawiedliwości z dnia 28 września 2002 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych oraz ponoszenia przez Skarb Państwa kosztów pomocy prawnej udzielonej przez radcę prawnego ustanowionego z urzędu.
article: art. 35, art. 32 ust. 1
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Zbigniew Rudnicki Sędziowie Sędzia WSA Piotr Borowiecki (spr.) Sędzia NSA Zdzisław Romanowski Protokolant st. sekr. sąd. Agnieszka Gajewiak po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 27 kwietnia 2012 r. sprawy ze skargi S. Sp. z o.o. z siedzibą w W. na postanowienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] października 2011 r. nr [...] w przedmiocie stwierdzenia nieważności decyzji o zmianie podmiotu odpowiedzialnego dla produktu leczniczego 1. uchyla zaskarżone postanowienie oraz poprzedzające je postanowienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] września 2011 r.; 2. stwierdza, że uchylone postanowienia nie podlegają wykonaniu; 3. zasądza od Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na rzecz skarżącej S. Sp. z o.o. z siedzibą w W. kwotę 457 (czterysta pięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.


UZASADNIENIE

Zaskarżonym postanowieniem z dnia [...] października 2011 r., nr [...], Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej także: Prezes Urzędu) – działając na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a. w zw. z art. 61 a § 2 k.p.a., art. 127 § 3 k.p.a. i art. 144 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (tekst jednolity Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071 ze zm. - dalej: k.p.a.) w zw. z art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2011 r. Nr 45, poz. 271 ze zm. - dalej jako p.f.) i art. 15 ust. 1 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. z 2011 r. Nr 82, poz. 451 ze zm.), po rozpatrzeniu zażalenia wniesionego przez S. Sp. z o.o. z siedzibą w [...] (dalej także: skarżąca spółka) od postanowienia z dnia [...] września 2011 r. odmawiającego wszczęcia postępowania w przedmiocie stwierdzenia nieważności decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] lutego 2011 r. nr [...] w przedmiocie zmiany podmiotu odpowiedzialnego dla produktu leczniczego N. - postanowił utrzymać postanowienie z dnia [...] września 2011 r. w mocy.

Zaskarżone postanowienie zostało wydane w następującym stanie faktycznym i prawnym.

W dniu [...] grudnia 2008 r. Minister Zdrowia przedłużył okres ważności pozwolenia nr [...]na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego N. Jako podmiot odpowiedzialny wskazano skarżącą S. Sp. z o.o. z siedzibą w [...].

W dniu [...] grudnia 2010 r. S. Sp. z o.o. z siedzibą w [...] złożyła wniosek o zmianę podmiotu odpowiedzialnego. Jako podstawę żądania zmiany wskazano fakt zawarcia pomiędzy wnioskodawcą a skarżącą spółką - dotychczasowym podmiotem odpowiedzialnym, umowy o przejęciu praw i obowiązków podmiotu odpowiedzialnego.

Minister Zdrowia decyzją z [...] lutego 2011 r. nr [...] dokonał zmiany pomiotu odpowiedzialnego na S. Sp. z o.o.

W dniu 12 kwietnia 2011 r. skarżąca spółka, powołując się na art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a., złożyła do Ministra Zdrowia wniosek o stwierdzenie nieważności decyzji o zmianie podmiotu odpowiedzialnego. W uzasadnieniu strona zarzuciła naruszenie art. 32 ust. 2 i art. 24 ust. 1 pkt 3 p.f. oraz art. 63 § 2 i art. 64 § 2 k.p.a. w zw. z art. 35 p.f. Skarżąca spółka wskazała, że jako dotychczasowy podmiot odpowiedzialny winna była zostać uznana przez Ministra za stronę postępowania w przedmiocie zmiany pozwolenia i zostać zawiadomiona o jego wszczęciu. Nadto skarżąca spółka podniosła, że wnioskodawca - spółka S. Sp. z o.o. – mimo ciążącego na nim ustawowego obowiązku, nie załączyła do akt sprawy umowy, na którą się powołała we wniosku o zmianę, tj. umowy o przejęciu praw i obowiązków dotychczasowego podmiotu odpowiedzialnego, a Minister Zdrowia nie wezwał o uzupełnienie tego braku. W uzasadnieniu wniosku skarżąca spółka podniosła, że przysługuje jej status strony w postępowaniu w przedmiocie stwierdzenia nieważności decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] lutego 2011 r., nr [...] w oparciu o art. 28 k.p.a. zw. z art. 35 p.f. Skarżąca spółka powołała się przy tym na poglądy doktryny prawa, zgodnie z którymi stronami postępowania administracyjnego wszczętego na żądanie strony mogą być również inne podmioty, których interesu prawnego lub obowiązku dotyczy przedmiotowe postępowanie. Interes prawny, którego zdaniem wnioskodawcy dotyczy przedmiotowe postępowanie, skarżąca wyprowadziła z art. 24 ust. 1 pkt 3 p.f., zgodnie z którym podmiot odpowiedzialny, który uzyskał pozwolenie jest obowiązany do:

1) wskazania osoby, do obowiązków której należeć będzie nadzór nad monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego;

2) prowadzenia rejestru zgłaszanych działań niepożądanych;

3) przedstawiania Prezesowi Urzędu:

a) raportów dotyczących pojedynczych przypadków działań niepożądanych, zgłoszonych przez lekarza, lekarza dentystę, lekarza weterynarii, farmaceutę, przedstawiciela medycznego, przy czym raporty dotyczące ciężkich niepożądanych działań przedstawia się niezwłocznie, nie później jednak niż w terminie 15 dni od dnia powzięcia informacji o tych działaniach,

b) raportów okresowych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, zgodnych z danymi zawartymi w rejestrze zgłaszanych działań niepożądanych.

W przypadku zatem, gdyby organ stwierdził nieważność zaskarżonej decyzji, wówczas na skarżącej spółce - jako na podmiocie odpowiedzialnym - ciążyłby obowiązek wykonania ww. obowiązków, z których została zwolniona w związku z wydaniem spornej decyzji przez Ministra Zdrowia.

Postanowieniem z dnia [...] września 2011 r., nr [...], Prezes Urzędu - działając na podstawie art. 61 a § 1 k.p.a. w związku z art. 156 § 1 i art. 157 § 1 k.p.a. oraz art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne i art. 15 ust. 1 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych - odmówił wszczęcia postępowania w przedmiocie stwierdzenia nieważności decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] lutego 2011 r., nr [...] o zmianie podmiotu odpowiedzialnego z uwagi na brak interesu prawnego.

Organ wskazał w uzasadnieniu, że skarżąca spółka nie wykazała przepisu prawa materialnego, z którego wywodzi swój interes prawny w wzruszeniu spornej decyzji Ministra. W szczególności - zdaniem organu - normami takimi nie mogły być przywołane we wniosku przepisy art. 24 ust. 1 pkt 3 oraz art. 32 ust. 2 p.f. Pierwszy z nich dotyczy bowiem obowiązków informacyjnych ciążących na podmiocie odpowiedzialnym, drugi zaś określa wymagania formalne stawiane wnioskowi o zmianę podmiotu odpowiedzialnego. Zdaniem organu, żaden z nich nie przyznaje więc skarżącej spółce konkretnych i indywidualnych korzyści, więc nie można z nich wywieść interesu prawnego w wzruszeniu przedmiotowej decyzji. Organ przyznał, że skarżąca legitymuje się jedynie interesem faktycznym w sprawie, który nie daje podstaw do uznania jej za stronę postępowania administracyjnego, w rozumieniu art. 28 k.p.a. Prezes Urzędu wyjaśnił nadto, że spółka S.a, składając wniosek o zmianę pozwolenia - przedstawiła dokumenty, których treść nie budziła wątpliwości i które dowodziły, że wstąpiła w prawa i obowiązki dotychczasowego podmiotu odpowiedzialnego – tj. w prawa i obowiązki skarżącej spółki. Zdaniem Prezesa Urzędu, przejęcie tych praw i obowiązków spowodowało, że skarżąca spółka utraciła interes prawny, a w konsekwencji przymiot strony postępowania o zmianę tego pozwolenia i prawo do skutecznego wzruszenia decyzji zmieniającej to pozwolenie.

Od powyższego postanowienia Prezesa Urzędu z dnia [...] września 2011 r. skarżąca spółka pismem z dnia [...] września 2011 r. wniosła zażalenie, zarzucając organowi naruszenie:

1) art. 28 k.p.a. - poprzez uznanie, że:

a) skarżącej spółce, jako wnioskodawcy, nie przysługiwał status strony w postępowaniu w sprawie zmiany podmiotu odpowiedzialnego dla produktu leczniczego zakończonego decyzją, podczas, gdy skarżącej przysługiwał status strony w tym postępowaniu, gdyż dotyczyło ono interesów i obowiązków wnioskodawcy,

b) wnioskodawca nie ma statusu strony w postępowaniu o stwierdzenie nieważności decyzji, podczas, gdy skarżąca spółka ma status strony w tym postępowaniu, gdyż przysługiwał jej status strony w postępowaniu zakończonym decyzją, skarżąca zażądała wszczęcia postępowania nieważnościowego ze względu na swój interes prawny i obowiązek, a skutki stwierdzenia nieważności decyzji mogą dotyczyć praw i obowiązków wnioskodawcy.

c) posiadanie statusu strony w postępowaniu administracyjnym zależy od wskazania przepisu, który przyznawałby konkretne i indywidualne korzyści, podczas, gdy z art. 28 k.p.a. wynika, że stroną jest każdy, czyjego interesu prawnego lub obowiązku dotyczy postępowanie, a w konsekwencji odmowę wszczęcia postępowania z uwagi na brak statusu strony pomimo wskazania przez skarżącą spółkę jej interesu prawnego i obowiązku, których dotyczy postępowanie.

2) art. 7 i art. 77 k.p.a. - poprzez zaniechanie zebrania i wszechstronnego rozpatrzenia materiału dowodowego w sprawie oraz podjęcia wszelkich czynności niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego i załatwienia sprawy, a w konsekwencji przyjęcie, że skarżąca nie była stroną postępowania zakończonego decyzją Ministra Zdrowia z dnia [...] lutego 2011 r. oraz, że nie przysługuje jej status strony w postępowaniu o stwierdzenie nieważności.

W uzasadnieniu zażalenia skarżąca spółka, zarzucając naruszenie art. 7, art. 28 oraz art. 77 k.p.a. - wyraziła pogląd, że przedmiotem postępowania o zmianę podmiotu odpowiedzialnego są prawa i obowiązki zarówno dotychczasowego podmiotu, jak i nowego. Wskazała, że przejście owych praw i obowiązków nastąpiło dopiero w chwili wydania przez Prezesa Urzędu decyzji o zmianie podmiotu odpowiedzialnego, a nie w dniu podpisania z S. Sp. z o.o. umowy. Zdaniem skarżącej spółki, z tego wynika, że stronami postępowania w przedmiocie zmiany podmiotu odpowiedzialnego powinien być zarówno dotychczasowy, jak i nowy podmiot odpowiedzialny. Oba podmioty, zdaniem skarżącej, mają bowiem interes w tym postępowaniu, ponieważ decyzja z dnia [...] lutego 2011 r. wywołuje określone skutki w sytuacji prawnej obu podmiotów na gruncie ustawy - Prawo farmaceutyczne. Nadto strona stwierdziła, że organ mając wątpliwości, co do istnienia tego interesu winien wezwać ją - przed wydaniem postanowienia, do wskazania przepisu prawa materialnego, z którego wywodzi swój interes prawny, a tego nie uczynił. W związku z powyższym zarzuciła organowi nienależyte zebranie oraz rozpatrzenie materiału dowodowego w sprawie.

Ponadto skarżąca spółka podniosła, że posiadanie przez nią statusu strony w postępowaniu w przedmiocie stwierdzenia nieważności decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] lutego 2011 r. jest pochodną posiadania przez nią tego statusu w postępowaniu zakończonym wydaniem decyzji, mimo iż nie brała ona w nim udziału na skutek błędu po stronie Ministra Zdrowia.

W wyniku rozpatrzenia zażalenia Prezes Urzędu postanowieniem z dnia [...] października 2011 r., nr [...], utrzymał w mocy swoje postanowienie z dnia [...] września 2011 r., uznając zarzuty zażalenia za bezzasadne.

W pierwszej kolejności organ wskazał, iż nie podziela on poglądu skarżącej spółki, że przysługiwał jej status strony w postępowaniu w przedmiocie zmiany podmiotu odpowiedzialnego. Zdaniem Prezesa Urzędu, w świetle art. 32 p.f. w przypadku zmiany podmiotu odpowiedzialnego Prezes Urzędu wydaje nowe pozwolenie na podstawie wniosku osoby wstępującej w prawa i obowiązki dotychczasowego podmiotu odpowiedzialnego. Zdaniem organu, wydanie nowego pozwolenia dla nowego podmiotu odpowiedzialnego jest następstwem zmiany podmiotu odpowiedzialnego dokonanej na mocy umowy zawartej pomiędzy nowym a dotychczasowym podmiotem odpowiedzialnym. Ponadto organ stwierdził, że postępowanie to prowadzone jest na wniosek i z udziałem jedynie nowego podmiotu, ponieważ to on właśnie zainteresowany jest uzyskaniem nowego pozwolenia. Zdaniem organu, stanowisko wyżej zaprezentowane potwierdza brzmienie art. 32 ust. 2 p.f., zgodnie z którym do wniosku, o którym mowa w ust. 1, nowy podmiot odpowiedzialny powinien dołączyć umowę o przejęciu praw i obowiązków oraz oświadczenie, że nie ulegały zmianie pozostałe elementy pozwolenia oraz dokumentacja będąca podstawą jego wydania. W opinii organu, dowodem i jednocześnie podstawą zaistnienia zmiany podmiotu odpowiedzialnego pozwolenia jest umowa zawarta pomiędzy stronami, zaś decyzja Ministra Zdrowia ten fakt jedynie potwierdza. Organ podtrzymał stanowisko wyrażone w poprzednim postanowieniu wskazując, że nie ma podstaw do uznania skarżącej, jako strony postępowania. Zdaniem organu, wbrew zarzutom zażalenia, skarżąca spółka nie wykazała swojego interesu prawnego, a ten obowiązek nie ciążył na organie. Prezes Urzędu wyraził pogląd, że skoro skarżącej spółce (wnioskodawcy) nie przysługiwał status strony w postępowaniu administracyjnym zakończonym wydaniem decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] lutego 2011 r., to tym bardziej nie może jej przysługiwać status strony w postępowaniu w przedmiocie stwierdzenia nieważności w oparciu o uprawnienie posiadane we wcześniejszym postępowaniu prowadzonym przez Ministra Zdrowia.

W konsekwencji organ, po ponownym rozpatrzeniu sprawy, nie dopatrzył się istnienia przesłanek przemawiających za przyznaniem skarżącej spółce statusu strony w postępowaniu w przedmiocie stwierdzenia nieważności decyzji Ministra Zdrowia. Organ doszedł do przekonania, że wnioski wciągnięte przy wydaniu zaskarżonego postanowienia były prawidłowe. Zdaniem organu, skarżąca spółka nie wykazała żadnego przepisu, z którego interes prawny by wynikał. Organ podkreślił, że normą taką nie mogą być przepisy powoływane przez skarżącą, tj. art. 24 ust. 1 pkt 3 oraz art. 32 p.f. Art. 24 ust. 1 pkt 3 dotyczy obowiązków informacyjnych ciążących na podmiocie odpowiedzialnym, z których skarżąca, jako wnioskodawca została zwolniona w wyniku utraty praw i obowiązków odnoszących się do produktu leczniczego. Natomiast drugi ze wskazanych powyżej przepisów określa wymagania formalne wniosku o zmianę podmiotu odpowiedzialnego. Według Prezesa Urzędu, żaden z ww. przepisów nie przyznaje skarżącej spółce konkretnych i indywidualnych korzyści. W opinii organu, podstawy takiej nie mogą również stanowić przepisy art. 63 § 2 oraz art. 64 § 2 k.p.a.

Zdaniem organu, niezasadne jest podnoszenie przez skarżącą spółkę, że organ sprowadził posiadanie statusu strony na gruncie k.p.a. do posiadania interesu prawnego, zapominając o możliwości wywiedzenia statusu strony z obciążającego stronę obowiązku. W ocenie organu skarżąca nie wykazała na istnienie obowiązku, którego dotyczą skutki stwierdzenia nieważności prawidłowej decyzji.

Zdaniem organu, niezasadne jest powoływanie się na obowiązek organu do wezwania skarżącej do wskazania przepisu prawa, z którego skarżąca wywodzi swój interes prawny lub obowiązek, w przypadku, gdy po stronie skarżącej istniał obowiązek w zakresie udowodnienia istnienia takiego interesu prawnego lub obowiązku.

W konsekwencji Prezes Urzędu stwierdził, że organ prawidłowo zebrał i ocenił zgromadzony materiał dowodowy.

Pismem z dnia [...] listopada 2011 r., skarżąca spółka S. Sp. z o.o. z siedzibą w [...], reprezentowana przez radcę prawnego, wniosła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę na powyższe postanowienie Prezesa Urzędu.

Wnosząc o uchylenie obu postanowień Prezesa Urzędu, strona skarżąca zarzuciła organowi naruszenie przepisów postępowania, tj. art. 7, art. 28 i art. 77 k.p.a. oraz przepisów prawa materialnego, w szczególności art. 2 pkt 24 w zw. z art. 32 ustawy - Prawo farmaceutyczne.

Zdaniem skarżącej spółki, naruszenie powyższych przepisów, w szczególności art. 28 k.p.a. oraz art. 32 p.f. polega na przyjęciu przez organ, że utrata przez skarżącą statusu podmiotu uprawnionego nastąpiła z momentem podpisania umowy o przeniesieniu praw i obowiązków wynikających z pozwolenia. Skarżąca spółka podkreśliła, że status ten straciła dopiero wskutek wydania przez Ministra Zdrowia decyzji o zmianie podmiotu odpowiedzialnego. Dlatego też skarżąca spółka, jako dotychczasowy podmiot odpowiedzialny, była stroną postępowania o zmianie podmiotu odpowiedzialnego. Skoro skarżąca posiadała status strony w postępowaniu o zmianę podmiotu odpowiedzialnego, zatem taki status strony posiada w postępowaniu o stwierdzenie nieważności tej decyzji. Skarżąca stwierdziła, że utrata statusu podmiotu odpowiedzialnego następuje dopiero przez uchylenie, cofnięcie albo zastąpienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego nowym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Ponadto, zdaniem strony skarżącej, organ całkowicie bezzasadnie przyjął domniemanie, iż wszystkie dokumenty złożone przez spółkę S. są prawidłowe i czynią zadość wymogom przewidzianym przez przepisy prawa farmaceutycznego. Tymczasem jest niewątpliwym, że organ w ogóle nie zbadał treści tych dokumentów ani nie sprawdził, czy spełniają one wskazane wymogi, lecz uznał je za wystarczające do zmiany podmiotu odpowiedzialnego.

W odpowiedzi na skargę Prezes Urzędu wniósł o jej oddalenie, podtrzymując swoje dotychczasowe stanowisko wyrażone w uzasadnieniu zaskarżonego postanowienia.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 i 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1269 ze zm.), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej.

W świetle powołanych przepisów cyt. ustawy, Wojewódzki Sąd Administracyjny w zakresie swojej właściwości ocenia zaskarżoną decyzję administracyjną, postanowienie, bądź inny akt lub czynność z zakresu administracji publicznej z punktu widzenia ich zgodności z prawem materialnym i przepisami postępowania administracyjnego, według stanu faktycznego i prawnego obowiązującego w dacie wydania tej decyzji.

Ponadto, co wymaga podkreślenia, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy, nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (vide: art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - Dz. U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1270 ze zm. – dalej także p.p.s.a.).

W ocenie Sądu, analizowana pod tym kątem skarga spółki S. Sp. z o.o. z siedzibą w [...] zasługuje na uwzględnienie, albowiem zaskarżone postanowienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] października 2011 r., nr [...], jak również poprzedzające ją postanowienie tego organu z dnia [...] września 2011 r., nr [...] - naruszają prawo.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie uznał, iż Prezes Urzędu, utrzymując w mocy swoje wcześniejsze postanowienie z dnia [...] września 2011 r. odmawiające wszczęcia postępowania w przedmiocie stwierdzenia nieważności decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] lutego 2011 r., nr [...], wydanej w sprawie zmiany podmiotu odpowiedzialnego dla produktu leczniczego N. - dopuścił się mającej istotny wpływ na wynik sprawy obrazy przepisu art. 61a § 1 k.p.a. w zw. z art. 157 § 2 k.p.a.

Według Sądu, naruszenie powyższych przepisów k.p.a. polegało na niezasadnym przyjęciu przez organ, iż skarżąca spółka S. Sp. z o.o. z siedzibą w [...] nie ma interesu prawnego, w rozumieniu art. 28 k.p.a., a tym samym legitymacji czynnej do wszczęcia, na podstawie art. 157 § 2 k.p.a., postępowania w przedmiocie stwierdzenia nieważności decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] lutego 2011 r., nr [...], wydanej w sprawie zmiany podmiotu odpowiedzialnego dla produktu leczniczego N. W konsekwencji powyższego uchybienia Prezes Urzędu niewłaściwie zastosował w niniejszej sprawie przepis art. 61a § 1 k.p.a. i wadliwe wydał sporne postanowienie o odmowie wszczęcia postępowania, pomimo braku podstaw prawnych do jego wydania.

Ponadto, zdaniem Sądu, Prezes Urzędu, wydając zarówno zaskarżone postanowienie, jak również utrzymanie nim w mocy postanowienie z dnia [...] września 2011 r. odmawiające wszczęcia postępowania w przedmiocie stwierdzenia nieważności w/w decyzji Ministra Zdrowia - dopuścił się również naruszenia przepisów art. 7 k.p.a., art. 77 § 1 k.p.a., a także art. 107 § 3 k.p.a. – poprzez niewyjaśnienie wszystkich okoliczności istotnych dla prawidłowego i pełnego rozstrzygnięcia sprawy oraz dokonanie dowolnej oceny zebranego w sprawie materiału dowodowego, bez wyraźnego wskazania przyczyn nieuwzględnienia stanowiska strony skarżącej.

Należy zauważyć, iż podstawą prawną obu spornych postanowień Prezesa Urzędu był przepis art. 61a § 1 k.p.a., który - wprowadzony do ustawy w dniu 11 kwietnia 2011 r. na mocy ustawy z dnia 3 grudnia 2010 r. o zmianie ustawy - Kodeks postępowania administracyjnego oraz ustawy - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2011 r. Nr 6, poz. 18 ze zm.) - stanowi, że organ administracji publicznej wydaje postanowienie o odmowie wszczęcia postępowania w sytuacji, gdy żądanie wszczęcia postępowania pochodzi od osoby niebędącej stroną lub z innych uzasadnionych przyczyn postępowanie nie może być wszczęte.

W literaturze przyjmuje się, iż w sytuacji złożenia wniosku o wszczęcie postępowania, do organu administracji publicznej należy obowiązek przeprowadzenia szczegółowego postępowania wyjaśniającego, przede wszystkim w kwestii podmiotowej, to jest legitymacji materialno-prawnej osoby żądającej przeprowadzenia postępowania w sprawie administracyjnej, albowiem dopiero w jego toku można dokonać niezbędnych ocen w zakresie treści prawa materialnego, odnoszących się do praw podmiotu wnoszącego żądanie (tak m.in. A. Plucińska-Filipowicz /w:/ Kodeks postępowania administracyjnego. Komentarz do zmian wprowadzonych ustawą z dnia 3 grudnia 2010 r. o zmianie ustawy - Kodeks postępowania administracyjnego oraz ustawy - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, LEX/el., 2011, komentarz do art. 61a k.p.a.).

W ocenie Sądu, strona skarżąca zasadnie zarzuciła w niniejszej sprawie, iż stanowisko Prezesa Urzędu, z którego wynika, że skarżąca spółka nie jest stroną w postępowaniu zainicjowanym jej wnioskiem z dnia [...] kwietnia 2011 r. o stwierdzenie nieważności decyzji Ministra Zdrowia o zmianie podmiotu odpowiedzialnego, świadczy o całkowitym braku zrozumienia pojęcia interesu prawnego, w rozumieniu przepisu art. 28 k.p.a.

Należy zauważyć, iż zgodnie z przepisem art. 28 k.p.a., stroną jest każdy, czyjego interesu prawnego lub obowiązku dotyczy postępowanie albo, kto żąda czynności organu ze względu na swój interes prawny lub obowiązek.

Jedyną przesłanką uzyskania przez dany podmiot statusu strony postępowania administracyjnego jest to, czy legitymuje się on interesem prawnym lub obowiązkiem, ze względu na który żąda czynności organu lub którego dotyczy postępowanie.

Pojęcie interes prawny, użyte w przepisie art. 28 k.p.a., rozumiane w bezpośrednim znaczeniu tego pojęcia, oznacza interes oparty na prawie lub chroniony przez prawo.

Zdaniem Sądu, interes prawny w postępowaniu administracyjnym oznacza ustalenie przepisu prawa powszechnie obowiązującego, na podstawie którego można żądać skutecznie czynności organu z zamiarem zaspokojenia jakiejś potrzeby, albo żądać zaniechania lub ograniczenia czynności organu sprzecznych z potrzebami danej osoby. Od tak pojmowanego interesu prawnego trzeba niewątpliwie odróżnić interes faktyczny, to jest stan, w którym dany podmiot wprawdzie jest bezpośrednio zainteresowany rozstrzygnięciem sprawy administracyjnej, nie może jednak tego zainteresowania poprzeć przepisami prawa powszechnie obowiązującego, mającymi stanowić podstawę skutecznego żądania stosownych czynności organu administracji.

Niewątpliwie szczególnymi cechami interesu prawnego jest po pierwsze bezpośredniość związku między sytuacją danego podmiotu, a wspomnianą normą prawa administracyjnego, na której budowany jest interes prawny. Oznacza to, że interes prawny mają tylko te z podmiotów, których sytuacja prawna wynika wprost z normy prawa materialnego, a nie powstaje za pośrednictwem drugiego podmiotu. Drugą szczególną cechą interesu prawnego jest jego realność, a więc interes ten musi rzeczywiście istnieć w dacie stosowania danych norm prawa administracyjnego. Nie może to być interes tylko przewidywany w przyszłości, ani hipotetyczny (podobnie: m.in. /w:/ wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 19 marca 2002 r., sygn. akt IV SA 1132/00 oraz cyt. tam orzecznictwo i literatura).

Stwierdzenie istnienia interesu prawnego wymaga więc - zdaniem Sądu - ustalenia owego związku o charakterze materialnoprawnym między obowiązującą normą prawa, a sytuacją prawną konkretnego podmiotu prawa, polegającego na tym, że akt stosowania tej normy (decyzja administracyjna) może mieć wpływ na sytuację prawną tego podmiotu w zakresie prawa materialnego. Interes taki powinien być bezpośredni, konkretny, realny i znajdować potwierdzenie w okolicznościach faktycznych, które uzasadniają zastosowanie normy prawa materialnego.

W ocenie Sądu, zarówno we wniosku z dnia [...] kwietnia 2011 r. o stwierdzenie nieważności decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] lutego 2011 r., jak i w późniejszych pismach kierowanych w toku postępowania do Prezesa Urzędu, skarżąca spółka S. Sp. z o.o. z siedzibą w [...] wykazała w sposób prawidłowy, iż posiada indywidualny interes prawny, który bezpośrednio dotyczy jej praw i obowiązków.

Otóż, należy zauważyć, iż Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, wydając oba sporne postanowienia w przedmiocie odmowy wszczęcia postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności w/w decyzji Ministra Zdrowia dokonującej zmiany podmiotu odpowiedzialnego dla produktu leczniczego N. - wskazał, że skarżąca spółka nie była stroną postępowania administracyjnego zakończonego ostateczną decyzją Ministra Zdrowia, nr [...], z dnia [...] lutego 2011 r. wydaną w przedmiocie zmiany podmiotu odpowiedzialnego dla w/w produktu leczniczego. Tym samym, zdaniem organu, skarżąca spółka nie miała więc i nie ma interesu prawnego we wszczęciu postępowania w przedmiocie stwierdzenia nieważności w/w decyzji Ministra Zdrowia.

Z kolei strona skarżąca, wnosząc żądanie o stwierdzenie nieważności w/w decyzji Ministra Zdrowia – wskazała m.in., iż w świetle ustawy - Prawo farmaceutyczne, podmiot odpowiedzialny jest beneficjentem praw i obowiązków wynikających z pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. W ocenie strony skarżącej, przeniesienie praw i obowiązków podmiotu odpowiedzialnego wynikających z materialnych przepisów prawa administracyjnego, w szczególności z przepisów ustawy - Prawo farmaceutyczne, następuje dopiero z chwilą, w której decyzja o zmianie podmiotu odpowiedzialnego staje się ostateczna, nie zaś z chwilą zawarcia umowy przejęcia praw i obowiązków. W tej sytuacji, jak wskazała strona skarżąca, przedmiotem postępowania o zmianę podmiotu odpowiedzialnego są zatem prawa i obowiązki dotychczasowego i nowego podmiotu odpowiedzialnego. Zdaniem skarżącej spółki, w związku z wydaniem decyzji o zmianie podmiotu odpowiedzialnego, dotychczasowy podmiot odpowiedzialny traci wskazane prawa i zostaje zwolniony z określonych obowiązków, a nowy podmiot odpowiedzialny te prawa i obowiązki przejmuje. W związku z powyższym, zdaniem skarżącej spółki, nie ma wątpliwości, że stosownie do art. 28 k.p.a. w zw. z art. 35 ustawy - Prawo farmaceutyczne, stronami postępowania o zmianę podmiotu odpowiedzialnego są zarówno dotychczasowy podmiot odpowiedzialny, jak i nowy podmiot odpowiedzialny.

W tym miejscu należy wskazać, iż stosownie do treści art. 32 ust. 1 ustawy – Prawo farmaceutyczne, w przypadku zmiany podmiotu odpowiedzialnego Prezes Urzędu wydaje nowe pozwolenie na podstawie wniosku osoby wstępującej w prawa i obowiązki dotychczasowego podmiotu odpowiedzialnego. Decyzja wydana na rzecz nowego podmiotu odpowiedzialnego wchodzi w życie nie później niż 6 miesięcy od dnia jej wydania. Nowe pozwolenie jest wydawane nie później niż w terminie 30 dni od dnia złożenia wniosku i zachowuje dotychczasowy numer oraz kod zgodny z systemem EAN UCC.

Natomiast, w myśl art. 32 ust. 2 p.f., do wniosku, o którym mowa w ust. 1, nowy podmiot odpowiedzialny powinien dołączyć umowę o przejęciu praw i obowiązków oraz oświadczenie, że nie uległy zmianie pozostałe elementy pozwolenia oraz dokumentację będącą podstawą jego wydania.

Biorąc pod uwagę powyżej wskazane normy prawa materialnego, należy - w ocenie Sądu - uznać, iż stanowisko strony skarżącej odnośnie posiadania interesu prawnego zasługuje na uwzględnienie, albowiem skarżąca spółka wykazała związek o charakterze materialnoprawnym między obowiązującą normą prawa, a swoją sytuacją prawną, polegający na tym, że akt stosowania tej normy (decyzja administracyjna o zmianie podmiotu odpowiedzialnego) może mieć wpływ na sytuację prawną tego podmiotu w zakresie prawa materialnego. Interes ten jest zarówno bezpośredni, konkretny, realny i - co ważne - znajduje potwierdzenie w okolicznościach faktycznych, które uzasadniają zastosowanie normy prawa materialnego.

Według Sądu, skarżąca spółka zasadnie stwierdziła, że przeniesienie praw i obowiązków wynikających z pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, następuje dopiero z chwilą, w której decyzja o zmianie podmiotu odpowiedzialnego staje się ostateczna, nie zaś z chwilą - jak błędnie przyjął Prezes Urzędu - zawarcia umowy przejęcia praw i obowiązków.

W konsekwencji strona skarżąca prawidłowo wywiodła, iż przedmiotem postępowania w sprawie zmiany podmiotu odpowiedzialnego są prawa i obowiązki zarówno dotychczasowego podmiotu (skarżącej spółki S. Sp. z o.o.), jak i nowego podmiotu odpowiedzialnego (spółki S. Sp. z o.o.).

Należy zatem zgodzić się ze stanowiskiem strony skarżącej, iż dopiero wydanie przez Ministra Zdrowia decyzji z dnia [...] lutego 2011 r., zmieniającej podmiot odpowiedzialny - spowodowało, że skarżąca spółka straciła prawa i obowiązki wynikające z pozwolenia.

W związku z tym należy - zdaniem Sądu - uznać, że stosownie do art. 28 k.p.a. w zw. z art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, stronami postępowania o zmianę podmiotu odpowiedzialnego dla danego produktu leczniczego powinni być zarówno dotychczasowy podmiot odpowiedzialny (w tym przypadku - skarżąca spółka), jak i nowy podmiot odpowiedzialny (tu: S. Sp. z o.o.).

W ocenie Sądu, zgodzić się należy wprawdzie z Prezesem Urzędu, iż - wbrew zarzutom strony skarżącej - organ ten nie może ex officio podważać wiarygodności i skuteczności umowy o przejęciu praw i obowiązków dotyczących danego produktu leczniczego, chyba, że w toku rozpoznania tego wniosku poweźmie jakieś uzasadnione wątpliwości, co do prawdziwości takiej umowy ze względów czysto formalnych. Niewątpliwie umowa o przejęciu praw i obowiązków jest, w ocenie Sądu, umową o charakterze cywilno-prawnym, w skutkach podobną do umowy o przeniesieniu wierzytelności, w rozumieniu art. 510 § 1 k.c., a więc - co do zasady - rolą nie organu, lecz ewentualnie sądu powszechnego (sądu cywilnego), jest badanie ważności takiej umowy. Nie oznacza to jednak, że podmiot dotychczas odpowiedzialny nie ma interesu prawnego w postępowaniu o zmianę podmiotu odpowiedzialnego dla danego produktu leczniczego, skoro postępowanie to ewidentnie dotyczy jego praw i obowiązków, określonych przez ustawę - Prawo farmaceutyczne.

Niezależnie od powyżej stwierdzonego uchybienia, należy - zdaniem Sądu – uznać, iż Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, wydając sporne postanowienia, dopuścił się również naruszenia przepisów art. 7 k.p.a., art. 77 § 1 k.p.a., a także art. 107 § 3 k.p.a. w zw. z art. 157 § 2 k.p.a., z uwagi na niewyjaśnienie wszystkich okoliczności istotnych dla prawidłowego i pełnego rozstrzygnięcia w zakresie ustaleń dotyczących legitymacji do wszczęcia, na podstawie art. 157 § 2 k.p.a., postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji administracyjnej wydanej w dniu [...] lutego 2011 r. przez Ministra Zdrowia.

Zgodnie z art. 157 § 2 k.p.a., postępowanie w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji wszczyna się na żądanie strony lub z urzędu.

Zarówno w literaturze, jak i judykaturze przyjmuje się, iż nie ma jednoznacznych i uniwersalnych zasad w zakresie posiadania przymiotu strony i interesu prawnego na tle art. 28 k.p.a., które by można zastosować automatycznie w każdej sprawie o stwierdzenie nieważności decyzji administracyjnej. Nie zawsze bowiem osoba, która miała przymiot strony w postępowaniu zwykłym, musi mieć ten przymiot w postępowaniu o stwierdzenie nieważności decyzji i odwrotnie. W każdej sprawie te kwestie należy rozważyć indywidualnie, odpowiadając sobie na pytanie, jakiego interesu prawnego, czy faktycznego, mogłyby dotyczyć skutki ewentualnego stwierdzenia nieważności kwestionowanej decyzji, to powinni też wyjaśnić skarżący, jako wnioskujący o stwierdzenie nieważności decyzji (tak m.in. M. Jaśkowska /w:/ M. Jaśkowska, A. Wróbel, Komentarz aktualizowany do ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego, LEX 2012, teza 9 komentarza do art. 157 k.p.a. i cyt. tam wyrok NSA z dnia 2 marca 2007 r., II OSK 347/06, LEX nr 340207).

Jeśli chodzi o kwestię legitymacji do wszczęcia postępowania o stwierdzenie nieważności decyzji administracyjnej, należy zauważyć, iż w orzecznictwie ugruntowany jest pogląd, że przesłanki dotyczące interesu prawnego strony w sprawie o stwierdzenie nieważności decyzji należy rozumieć szerzej, niż ma to miejsce w przypadku postępowania zwykłego. Dlatego też stronami postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji będą nie tylko strony, które uczestniczyły w wydaniu kwestionowanej decyzji, lecz również każdy, czyjego interesu prawnego lub obowiązku dotyczyć mogą skutki stwierdzenia nieważności decyzji (tak m.in. Naczelny Sąd Administracyjny /w:/ wyroku z dnia 12 stycznia 1994 r., sygn. akt II SA 2164/92, LEX nr 10557; podobnie: wyrok NSA z dnia 15 września 2000 r., sygn. akt IV SA 2328/99, nie publik.). Jest to konsekwencja rozpoznawania przez organ nadzoru nowej sprawy w stosunku do załatwionej weryfikowaną decyzją.

Także Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w wyroku z dnia 14 września 2004 r., sygn. akt II SA 2160/03 (LEX nr 160419) - wskazał, że stroną postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji jest nie tylko strona postępowania zwykłego zakończonego wydaniem kwestionowanej decyzji. Sąd ten stwierdził też, że interes prawny nie jest kategorią abstrakcyjną. Nie można wobec tego wypowiadać się o jego istnieniu, bądź nieistnieniu w tej konkretnej sprawie bez wszechstronnego zbadania prawdopodobnego wpływu decyzji na sferę praw strony skarżącej.

W ocenie składu Sądu orzekającego w niniejszej sprawie, należy wyraźnie wskazać, że nawet przyjęcie, iż w świetle ustawy - Prawo farmaceutyczne, skarżąca spółka nie miała statusu uczestnika postępowania w sprawie zmiany podmiotu odpowiedzialnego (z czym Sąd się nie zgadza), jednocześnie w ogóle nie wyklucza istnienia jej interesu prawnego, jako "starego" podmiotu odpowiedzialnego, w sprawie o stwierdzenie nieważności przedmiotowej decyzji zmieniającej Ministra z dnia [...] lutego 2011 r. Powyższa kwestia została jednakże całkowicie pominięta przez Prezesa Urzędu przy rozpoznawaniu niniejszej sprawy.

Zdaniem Sądu, interes prawny strony skarżącej miał więc swoje źródło co najmniej w stosunkach obligacyjnych wynikających z umowy cywilnoprawnej (umowy o przekazaniu praw i obowiązków).

Reasumując Sąd zauważa, że Prezes Urzędu, wydając sporne postanowienia, dopuścił się naruszenia przepisów postępowania administracyjnego poprzez pominięcie oddzielnego zbadania interesu prawnego skarżącej w zgłoszeniu żądania stwierdzenia nieważności decyzji zmieniającej Ministra Rolnictwa. W konsekwencji przedwcześnie odmówiono wnoszącej skargę legitymacji do bycia stroną postępowania przewidzianego w art. 156 k.p.a. Tymczasem organ w takim postępowaniu ma możliwość ewentualnego usunięcia wątpliwości, czy np. umowa o przejęciu praw i obowiązków podmiotu odpowiedzialnego nie narusza prawa. Oczywistym jest, że w takich sytuacjach nowy podmiot odpowiedzialny nie będzie zainteresowany wszczęciem postępowania o stwierdzenie nieważności decyzji zmieniającej.

W konsekwencji Sąd uznał, że przy ponownym rozpoznaniu sprawy, Prezes Urzędu obowiązany będzie rozpatrzeć wniosek strony skarżącej z dnia [...] kwietnia 2011 r. o stwierdzenie nieważności decyzji Ministra Zdrowia o zmianie podmiotu odpowiedzialnego dla produktu leczniczego N., szczegółowo wyjaśniając kwestę interesu prawnego "starego" podmiotu odpowiedzialnego dla produktu leczniczego w żądaniu wszczęcia tego postępowania, biorąc pod uwagę zarówno wskazane wyżej okoliczności podnoszone przez skarżącą spółkę, a także wyraźne stanowisko Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie wyrażone w uzasadnieniu niniejszego wyroku.

Biorąc powyższe pod uwagę, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie orzekł, jak w sentencji wyroku, działając na podstawie przepisu art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) ustawy – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.

W oparciu o przepis art. 152 p.p.s.a. Sąd uznał jednocześnie, że zarówno zaskarżone postanowienie, jak i utrzymane nim w mocy postanowienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] września 2011 r., nie będą podlegać wykonaniu do czasu uprawomocnienia się niniejszego wyroku.

Zasądzając zwrot kosztów postępowania, Sąd oparł swoje rozstrzygnięcie na regulacji prawnej wyrażonej w przepisach art. 200 p.p.s.a. i art. 205 § 2 p.p.s.a. w zw. z § 14 ust. 2 pkt 1 lit. c) rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 28 września 2002 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych oraz ponoszenia przez Skarb Państwa kosztów pomocy prawnej udzielonej przez radcę prawnego ustanowionego z urzędu (Dz. U. z 2002 r. Nr 163, poz. 1349 ze zm.).