Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1754/17
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2017-12-13 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 87
journal: Dz.U. 2017 poz 211
law: Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.
article: art. 7, art. 77 § 1, art. 80, art. 135
journal: Dz.U. 2016 poz 23
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity
journal: Dz.U.UE.L 2017 nr 117 poz 1 ART. 120  UST. 2; ART. 1 UST. 6 LIT. H;
law: Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy  2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Pamela Kuraś-Dębecka (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Sławomir Kozik Sędzia WSA Grażyna Śliwińska Protokolant Referent Łukasz Kawalec po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 30 listopada 2017 r. sprawy ze skargi B. S.A. z siedzibą w A. (Francja) na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] maja 2017 r. nr [...] w przedmiocie stwierdzenia, że produkt nie jest wyrobem medycznym oddala skargę


UZASADNIENIE

Zaskarżoną decyzją z [...] maja 2017 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej "Prezes Urzędu") utrzymał w całości w mocy swoją poprzednią decyzję z [...] grudnia 2016 r., którą stwierdził, że kapsułki dopochwowe, wprowadzane do obrotu pod nazwą G., przez L. SA, [...],[...] oraz kapsułki dopochwowe, wprowadzane do obrotu pod nazwą G., przez P., [...],[...] i przez B. SA, [...],[...] (dalej jako wytwórca/skarżąca), nie są wyrobami medycznymi.

Jako podstawę prawną zaskarżonej decyzji organ wskazał art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz.U. z 2016 r. poz. 23 ze zm.), dalej "k.p.a." w zw. z art. 87 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2017, poz. 211 ze zm.), dalej także "u.w.m.".

Powyższe decyzje wydano w następującym stanie faktycznym i prawnym.

Prezes Urzędu ustalił, że w lutym 2009 r. "M. " s.c. z siedzibą w [...] czyniąc to w imieniu L. SA z siedzibą w [...] (dalej "wytwórca"), dokonała zgłoszenia kapsułek dopochwowych G., jako wyrobu medycznego klasy III, do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania zgodnie z obowiązującą na dzień zgłoszenia ustawą z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. nr 93, poz. 896 ze zm.). Zgodnie z załączoną do tego zgłoszenia instrukcją używania, kapsułki dopochwowe G. zawierają liofilizowane bakterie kwasu mlekowego Lactobacillus casei podtyp rhamnosus Döderlein (LCR35) i laktozę jednowodną. Według tej instrukcji "utrzymanie równowagi flory bakteryjnej pochwy jest niezwykle ważne, gdyż pozwala ograniczyć pojawienie się infekcji pochwy" oraz "Lactobacillus casei podtyp rhamnosus Döderlein to naturalne bakterie występujące na komórkach nabłonka pochwy, które przyczyniają się do utrzymania i odbudowy ekosystemu pochwy poprzez obniżenie pH". Kapsułki te stosuje się głównie po kuracji antybiotykowej lub przeciwgrzybiczej, albo równocześnie z kuracją doustną (głównie antybiotykową) lub "dla utrzymania efektów". Zgodnie z informacją znajdującą się na opakowaniu przedmiotowych kapsułek "utrata równowagi flory bakteryjnej pochwy może być przyczyną swędzenia, nieprzyjemnego zapachu, zwiększonej wydzieliny z pochwy, pieczenia, uczucia dyskomfortu w okolicach krocza, podrażnień. Dzięki swoim wyłącznie naturalnym składnikom, G. regeneruje florę bakteryjną pochwy".

Prezes Urzędu stwierdził zatem, że z przeznaczenia kapsułek dopochwowych G. wynika, że służą one do leczenia i zapobiegania infekcjom pochwy, a zatem są prezentowane jako substancja posiadająca właściwości leczenia chorób i zapobiegania chorobom występującym u ludzi. Ponadto G. osiąga zasadnicze, zamierzone działanie w ciele ludzkim w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych i metabolicznych nie spełniając tym samym ustawowej definicji wyrobu medycznego.

W marcu 2011 r., na podstawie art. 86 ust. 6 u.w.m., Prezes Urzędu wezwał wytwórcę kapsułek dopochwowych G., do zaprzestania ich dystrybucji, jako wyrobów medycznych, na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej.

W związku z niewykonaniem powyższego wezwania, Prezes Urzędu wszczął wobec wytwórcy z urzędu postępowanie w sprawie wydania, na podstawie art. 87 u.w.m., decyzji o błędnym uznaniu za wyrób medyczny wyrobu G.

W odpowiedzi pełnomocnik wytwórcy, powołując się na art. 97 § 1 pkt 4 k.p.a., wniósł o zawieszenie niniejszego postępowania do czasu wydania wytwórcy pozwolenia na dopuszczenie kapsułek G. do obrotu, jako produktu leczniczego oraz złożył wyjaśnienia w sprawie.

Prezes Urzędu uznał, że w niniejszej sprawie nie zachodzi żadna z przesłanek wymienionych w art. 97 § 1 pkt 4 k.p.a., o czym poinformował pełnomocnika wytwórcy. Podał, że to czy wytwórca uzyska pozwolenie na dopuszczenie do obrotu kapsułek G., jako produktu leczniczego, w żaden sposób nie wpływa na rozstrzygnięcie w niniejszej sprawie.

W marcu 2016 r. pełnomocnik wytwórcy poinformował o zmianie nazwy wytwórcy z dotychczasowej – L. SA, na P., a następnie na obecną – B. SA oraz o prowadzeniu kolejnego badania klinicznego produktu o nazwie C., które ma potwierdzić skuteczność i bezpieczeństwo stosowania bakterii Lactobacillus casei podtyp rhamnosus Döderlein w zapobieganiu nawracającej kandydozy sromu i pochwy. Pełnomocnik wytwórcy podał przy tym, że produkt C. jest równoważny z produktem G. oraz poinformował, że wytwórca przewiduje w pierwszym kwartale 2017 r. złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie tego preparatu, jako produktu leczniczego, do obrotu. W czerwcu 2016 r. Prezes Urzędu wezwał pełnomocnika wytwórcy do przesłania aktualnego wzoru oznakowania kapsułek G. oraz do podania, czy obecnie są one dystrybuowane na terytorium RP, a jeżeli tak, to przez jaki podmiot.

W odpowiedzi pełnomocnik wytwórcy poinformował, że kapsułki G. są dystrybuowane w Polsce przez S. sp. z o.o. z siedzibą w [...], pod nową nazwą V., i że w lutym 2014 r. spółka ta powiadamiała Prezesa Urzędu o jego wprowadzeniu na terytorium RP, jako wyrobu medycznego.

Prezes Urzędu ustalił że ww. produkty - o nazwie G. i o nazwie V., to ten sam produkt, dlatego swoją decyzję postanowił wydać w odniesieniu do obu preparatów, tj. zarówno do kapsułek dopochwowych G., jak i do kapsułek dopochwowych V. Organ ustalił jednocześnie, że wytwórcą obu produktów jest ten sam podmiot, z tym, że pod różnymi firmami, które w czasie niniejszego postępowania zmieniały się z L. SA, na P., a następnie na B. SA.

Dowodząc, że ww. kapsułki nie są wyrobem medycznym Prezes Urzędu stwierdził, że z niekwestionowanych przez wytwórcę informacji, znajdujących się na ich oznakowaniu, wynika, że odbudowanie ekosystemu pochwy następuje poprzez obniżenie pH. Organ podał, że obniżenie pH jest tylko jednym z efektów działania pałeczek kwasu mlekowego, będących składnikiem ww. produktu. Pałeczki kwasu mlekowego odbudowują i utrzymują ekosystem pochwy środkami farmakologicznymi, immunologicznymi oraz metabolicznymi i w związku z tym przedmiotowe produkty nie spełniają definicji wyrobu medycznego.

Na potwierdzenie przywołał:

• opinię Komisja do Spraw Produktów z Pogranicza, wyrażoną w uchwale z [...] kwietnia 2013 r. nr [...], z której wynika, że produkt dopochwowy G., ze względu na mechanizm działania i przeznaczenie, spełnia kryterium produktu leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawa farmaceutycznego, nie jest zaś wyrobem medycznym;

• opinię Komisji do Spraw Produktów Leczniczych, będącej jego organem opiniodawczo-doradczym, wyrażoną w uchwałach nr [...] z [...] czerwca 2006 r. i nr [...] z [...] lutego 2009 r. w sprawie preparatów zawierających bakterie kwasu mlekowego, z których również wynika, że preparaty podawane drogą dopochwową, służące do regeneracji funkcji błony śluzowej lub przywracające prawidłowe środowisko pochwy, zawierające mikroorganizmy lub substancje aktywne biologicznie, należy kwalifikować jako produkty lecznicze w rozumieniu ustawy z dnia [...] września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, a nie jako wyroby medyczne;

• decyzję Komisji Europejskiej Medical Devices Expert Group (MDEG) nr MDEG/MDDC/2004/02 z 2004 r. oraz raport Europejskiej Agencji Leków (EMA) Report-Rev.1 - EMEA/73116/2008 z 23 lipca 2009 r. z których wynika, że preparaty zawierające bakterie Lactobacillus i przeznaczone do regeneracji lub do zapobiegania degradacji flory bakteryjnej w pochwie zostały uznane za produkty lecznicze, a to z uwagi zasadnicze, metaboliczne działanie szczepów Lactobacilli stosowanych specjalnie w celu leczenia lub zapobiegania infekcjom pochwy;

• opinie konsultantów krajowych i wojewódzkich w dziedzinie położnictwa i ginekologii, z których wynika, że preparaty zawierające bakterie kwasu mlekowego powinny być kwalifikowane jako produkty lecznicze ze względu na mechanizm działania i zastosowanie w profilaktyce, a nie wyroby medyczne.

W konsekwencji organ uznał, że skoro kapsułki dopochwowe G./V. osiągają zasadnicze, zamierzone działanie w ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi i metabolicznymi, to tym samym nie spełniają one definicji wyrobu medycznego, gdyż wyrób medyczny nie osiąga zasadniczego, zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim takimi środkami. Dodatkowo organ przywołał wyrok Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej z 3 października 2013 r. w sprawie C-109/12, który dotyczy kapsułek dopochwowych zawierających bakterie kwasu mlekowego i w którym orzeczono, że "Produkt, który wprawdzie nie jest identyczny z innym produktem zaklasyfikowanym jako produkt leczniczy, ale zawiera ten sam składnik i działa w ten sam sposób co ów produkt, zasadniczo nie może być sprzedawany w jednym i tym samym państwie członkowskim jako wyrób medyczny w rozumieniu dyrektywy 93/42, zmienionej dyrektywą 2007/47, chyba że z uwagi na inną cechę charakterystyczną tego produktu, istotną w świetle art. 1 ust. 2 lit. a) rzeczonej dyrektywy 93/42, konieczne jest, aby był on klasyfikowany i sprzedawany jako wyrób medyczny, czego ustalenie należy do sądu odsyłającego".

Prezes Urzędu wyjaśnił różnicę pomiędzy produktem leczniczym, a wyrobem medycznym a następnie podkreślił, że skoro sporne kapsułki nie są wyrobem medycznym, ale produktem leczniczym, to jako takie powinny były zostać oceniane przez uprawniony do tego, właściwy organ państwa członkowskiego lub Europejską Agencję Leków. Brak przeprowadzenia wymaganej dla produktu leczniczego procedury dopuszczenia go do obrotu powoduje, że nie ma wiarygodnej oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa stosowania. Nadto organ podał, że ocena zgodności wyrobu medycznego jest znacznie mniej restrykcyjna i rygorystyczna niż ocena produktu leczniczego.

Biorąc pod uwagę powyższe tj., że sporne kapsułki są produktem leczniczym, a nie wyrobem medycznym, oraz że procedura dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu, jest znacznie bardziej restrykcyjna i rygorystyczna, niż w przypadku wyrobów medycznych klasy III Prezes Urzędu wskazał, że wytwórca przed wprowadzeniem do obrotu spornych kapsułek powinien był uzyskać zezwolenie na ich wytwarzanie i pozwolenie na ich dopuszczenie do obrotu. Przeprowadzona zaś przez niego ocena zgodności przedmiotowych kapsułek G. i V., jako wyrobu medycznego klasy III, nie uwzględnia wymagań i obowiązków określonych w procedurze dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego oraz nie wymaga od wytwórcy takiego, jak w przypadku produktów leczniczych, monitorowania ich bezpieczeństwa. Niespełnienie tych wymagań może być zaś przyczyną obecności na rynku produktu stwarzającego ryzyko dla zdrowia kobiet, które je stosują.

Z zachowaniem trybu i terminu pełnomocnik wytwórcy wniósł o ponowne rozpatrzenie sprawy zarzucając naruszenie art. 10 § 1 k.p.a. poprzez brak umożliwienia mu wypowiedzenia się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań przed wydaniem ww. decyzji oraz art. 108 § 1 k.p.a. poprzez nadanie skarżącej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności, pomimo braku spełnienia ustawowych przesłanek nadania tego rygoru.

Natomiast w lutym 2017 r. pełnomocnik wytwórcy poinformował Prezesa Urzędu, że wykonał jego decyzję i zaprzestał wprowadzania na terytorium RP przedmiotowych kapsułek dopochwowych.

Jednocześnie strona postępowania wskazała, że dla ww. kapsułek, na podstawie Dyrektywy nr 93/42/EEC, został wystawiony Certyfikat zgodności, który jest ważny do maja 2019 r. Ponadto rozpoczęto prace Komisji Europejskiej nad nowym brzmieniem Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych, zmieniającego Dyrektywę 2001/83/EC, Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 i Rozporządzenie (WE) nr 1223/2009. Zdaniem strony, w oparciu o projekt nowego Rozporządzenia – jego art. 94 ust. 2, gdyby zostało ono uchwalone, to ww. certyfikat - wydany dla spornych kapsułek, może obowiązywać do maja 2019 r. również na terenie RP, jako części unijnego rynku.

W tej sytuacji sporne kapsułki nie mogą zostać uznane za produkty lecznicze wcześniej, niż po uchyleniu ww. Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych. Obecnie obowiązujące przepisy – zarówno unijne, jak i krajowe, nie są bowiem dostatecznie jasne.

W uzasadnieniu skarżonej decyzji Prezes Urzędu podtrzymał stanowisko wyrażone w swojej pierwszej decyzji, że kapsułki dopochwowe G./V. osiągając zasadnicze, zamierzone działanie w ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi i metabolicznymi, nie spełniają definicji wyrobu medycznego, gdyż wyrób medyczny nie osiąga zasadniczego, zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim takimi środkami. Raz jeszcze podkreślił, że w oparciu o przywołane przez niego w sprawie opinie, uchwały, decyzję oraz wyrok ETS, kapsułki dopochwowe G./V., ze względu na mechanizm ich działania i przeznaczenie, spełniają kryterium produktu leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawa farmaceutycznego, i jako takie powinny zostać poddane innej procedurze dopuszczenia ich do obrotu.

Organ podkreślił, że obecnie na polskim rynku są preparaty dopochwowe, które zawierają bakterie kwasu mlekowego i są one zarejestrowanie jako produkty lecznicze. To w jego ocenie dodatkowo potwierdza prawidłowość przyjętego przez niego stanowiska, że kapsułki dopochwowe G./V. są produktem leczniczym, a nie wyrobem medycznym.

Odpierając zarzut naruszenia art. 10 § 1 k.p.a. organ wskazał, że w jego ocenie zapewnił wytwórcy - jego pełnomocnikowi, czynny udział w każdym stadium tego postępowania, a przed wydaniem decyzji umożliwić mu wypowiedzenie się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań. Po pierwsze zawiadomił wytwórcę o wszczęciu tego postępowania oraz poinformował go o obowiązku określonym w art. 40 § 4 i § 5 k.p.a., czyli obowiązku wyznaczenia pełnomocnika do doręczeń oraz o tym, że w przypadku niewskazania takiego pełnomocnika, pisma pozostawiane będą dla niego w aktach sprawy ze skutkiem doręczenia. Nadto poinformował o zasadach dostarczania pism za pomocą środków komunikacji elektronicznej. Wskazał, że z akt sprawy wynika, że pełnomocnik wytwórcy skorzystał z możliwości czynnego udziału w tym postępowaniu, czego dowodzą złożone przez niego pisma oraz kilkukrotne korzystanie z prawa wglądu w dokumentację tego postępowania i wykonywanie zdjęć dokumentów. Wobec tego za bezpodstawny organ uznał zarzut naruszenia art. 10 § 1 k.p.a.

Za nieuzasadniony Prezes Urzędu uznał również zarzut naruszenia przez niego art. 108 § 1 k.p.a. Stwierdził, że skoro kapsułki dopochwowe G./V. są produktem leczniczym, a nie wyrobem medycznym, to tym samym winny były zostać, przed ich wprowadzeniem do obrotu, poddane stosownej procedurze, bez przeprowadzenia, której nie ma wiarygodnej oceny ich skuteczności i bezpieczeństwa stosowania. Niespełnienie tych wymagań może być zaś przyczyną obecności na rynku produktu stwarzającego ryzyko dla zdrowia kobiet, które je stosują, co uzasadniało zastosowanie wobec decyzji rygoru natychmiastowej jej wykonalności.

Odnosząc się do argumentów dotyczących ważności wydanego dla spornych kapsułek Certyfikatu oraz przepisów Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/KWG, dalej "Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych", Prezes Urzędu wyjaśnił, że przepisy przejściowe tego Rozporządzenia przewidują wprawdzie utrzymanie ważności certyfikatów wydanych na podstawie uchylanych przez nie dyrektyw, ale przepis ten dotyczy certyfikatów wydanych prawidłowo - dla wyrobów medycznych. W rozpoznawanym przypadku sporne kapsułki wyrobami medycznymi nie są i dlatego nie było podstaw do wydania dla nich Certyfikatu oceny zgodności.

Wytwórca – B. SA z siedzibą w [...] (poprzednio L. SA, dalej "skarżąca"), niezgadzając się z decyzją Prezesa Urzędu w terminie zaskarżyła ją do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie. Wnosząc o uchylenie obu decyzji wydanych w tej sprawie skarżąca zarzuciła naruszenie:

1. prawa materialnego, które miało istotny wpływ na wynik sprawy, a mianowicie art. 1 ust. 6 lit. h) w zw. z art. 120 ust.2 Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych, polegające na błędnej wykładni tych przepisów i uznaniu braku możliwości zastosowania okresów przejściowych wskazanych w tym rozporządzeniu do spornych kapsułek G./V.;

2. naruszenie przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy, tj.:

a. art. 135 w zw. z art. 108 § 1 k.p.a. poprzez brak wstrzymania rygoru natychmiastowego wykonania pierwszej decyzji Prezesa Urzędu w sytuacji, gdy nie zachodziły przesłanki do nadania jej tego rygoru;

b. art. 7, art. 77 § 1 w zw. z art. 80 k.p.a. poprzez błędne uznanie, że badanie kliniczne dotyczące G. nie zostało zakończone, podczas gdy skarżąca udowodniła, że badania kliniczne zostały przeprowadzone, a organ pominął dowody powołane przez nią na okoliczność ich przeprowadzenia i wykazania braku ryzyka związanego ze stosowaniem wyrobów, których dotyczy przedmiotowe postępowanie.

Skarżąca uważa, że przyjęte przez organ stanowisko, jakoby przedmiotowe kapsułki, wprowadzane przez nią do obrotu na terytorium RP ( oraz przez jej poprzedników prawnych), nie były wyrobem medycznym, jest nieuprawnione i sprzeczne, zarówno z literą Rozporządzenia o wyrobach medycznych, jak i jego celem.

Skarżąca wskazała, że nadrzędnym celem tego Rozporządzenia jest udoskonalenie regulacji dotyczących wyrobów medycznych, z uwzględnieniem postępu naukowego i technologicznego, jaki się dokonał od czasu uchwalenia dyrektyw regulujących zasady wprowadzania do obrotu wyrobów medycznych, jak również rozwiązanie różnych problemów, w tym także interpretacyjnych, które były podnoszone przed różnych uczestników rynku wyrobów medycznych. Akt ten ma ujednolicić regulacje znajdujące zastosowanie do wyrobów medycznych w różnych państwach Unii. Ma uporządkować kwestie klasyfikacji niektórych produktów, które z uwagi na ich skład i mechanizm działania były przez różne państwa członkowie klasyfikowane albo jako wyroby medyczne, albo jako produkty lecznicze (ewentualnie inne jeszcze produkty) (tzw. borderline products - produkty z pogranicza). W rezultacie ten sam produkt mógł w jednym kraju być dopuszczony do obrotu w charakterze produktu leczniczego, zaś w innym znajdować się w obrocie, jako wyrób medyczny (taka sytuacja dotyczy wielu produktów - nie są to sytuacje rzadkie).

Zdaniem skarżącej, ww. Rozporządzenie wyłącza także produkty, które zawierają materiał biologiczny zdolny do życia lub organizmy zdolne do życia, włącznie z żywymi mikroorganizmami, bakteriami, grzybami lub wirusami lub składają się z takiego materiału lub takich organizmów w celu osiągnięcia lub wsparcia przewidzianego zastosowania produktu (art. 1 ust. 6 lit. h Rozporządzenia). Za taki produkt skarżąca przyjęła swoje kapsułki dopochwowe, jako zawierające bakterie kwasu mlekowego. Tym samym dopiero z dniem rozpoczęcia stosowania ww. Rozporządzenia nie będzie już wątpliwości, że produkty G./V. nie będą mogły być klasyfikowane jako wyroby medyczne.

Natomiast fakt stwierdzenia w tym Rozporządzeniu, że produkty, o których mowa w art. 1 ust. 6 lit. h), nie będą mogły być już uznawane na wyroby medyczne nie oznacza, że będą one musiały zniknąć z rynku z dnia na dzień. Zgodnie bowiem z art. 120 ust. 2 Rozporządzenia o wyrobach medycznych certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane zgodnie z dyrektywami 90/385/EWG i 93/42/EWG przed dniem 25 maja 2017 r. pozostają ważne do końca okresu wskazanego w certyfikacie, z wyjątkiem certyfikatów wydanych zgodnie z załącznikiem 4 do dyrektywy 90/385/EWG lub załącznikiem IV do dyrektywy 93/42/EWG, które tracą ważność najpóźniej w dniu 27 maja 2022 r. Z tego przepisu wynika, że skoro dla spornych kapsułek został wstawiony Certyfikat zgodności, który to wydano w oparciu o Dyrektywę nr 93/42/EEC i jest on ważny do maja 2019 r. Zgodnie z jego treścią, kapsułki te będą mogły pozostawać w obrocie, na terenie państw członkowskich Unii, nie krócej niż do maja 2019 r. Co więcej, zgodnie z ust. 4 tego art. 120 wyroby, które zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu na podstawie dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG przed dniem 26 maja 2020 r. (tj. dniem rozpoczęcia stosowania Rozporządzenia w państwach Unii - art. 123 ust. 2 Rozporządzenia) oraz wyroby, które zostały wprowadzone do obrotu od dnia 26 maja 2020 r. na podstawie certyfikatu, o którym mowa w ust. 2 artykułu te, mogą być w dalszym ciągu udostępniane na rynku lub wprowadzane do używania do dnia 27 maja 2025 r. Skarżąca podniosła, że taki zapis skłania do przyjęcia, że skoro wyroby wprowadzone do obrotu na podstawie dyrektyw uchylanych Rozporządzeniem już po dacie stosowania Rozporządzenia (26 maja 2020 r.) mogą pozostać w obrocie aż do maja 2027 roku, to tym bardziej jest to dopuszczalne w odniesieniu do wyrobów, które zostały wprowadzone do obrotu, na podstawie uchylanych dyrektyw, przed dniem rozpoczęcia stosowania Rozporządzenia (argumentum a maiori ad minus).

Zdaniem skarżącej, chodzi o to, aby umożliwić wytwórcom dokonanie stosownych zmian, dotyczących klasyfikacji ich produktów, w tym w szczególności uzyskania zezwoleń na prowadzenie obrotu produktem, który przestał być uznawany za wyrób medyczny., Przewidziano stosowne kilkuletnie okresy, w jakich wytwórcy mają szanse uzyskać stosowne zezwolenia.

W ocenie skarżącej sporne kapsułki są obecne na rynku od 2004 r., i były wprowadzane do obrotu właśnie jako wyrób medyczny, stosowane przez tysiące kobiet w ponad czterdziestu krajach na całym świecie, w tym w Europie i zawsze wysoko oceniano ich profil bezpieczeństwa , czego organ nie wziął pod uwagę.

Zdaniem skarżącej, przy prawidłowym rozpoznaniu tej sprawy, nie można pominąć faktu, że decyzja została wydana w dniu, w którym to ww. Rozporządzenie o wyrobach medycznych już weszło w życie. Zgodnie z art. 123 tego Rozporządzenia weszło ono w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, (5 maja 2017 r. publikacja) i tym samym stało się ono częścią porządku prawnego Unii.

W ocenie skarżącej bezzasadności argumentu organu, co do rzekomego zagrożenia spornych kapsułek dla zdrowia pacjentek, dowodzi także fakt pozostawiania w obrocie innych, podobnych preparatów, które sam przywołał w uzasadnieniu swojej decyzji.

Skarżąca stanęła na stanowisku, że pozostawanie w obrocie produktu G. nie rodzi zagrożenia dla zdrowia pacjentek, a zatem nie było uzasadnienia dla stwierdzenia niezbędności rygoru natychmiastowej wykonalności decyzji z uwagi na jego ochronę.

W odpowiedzi na skargę Prezes Urzędu wniósł o oddalenie skargi jako niezasadnej, podtrzymując stanowisko wyrażone w uzasadnieniu skarżonej decyzji.

Odpierając zarzuty skargi podkreślił, że przepis art. 120 ust. 2 Rozporządzenia o wyrobach medycznych, na który powołuje się skarżąca, dotyczy certyfikatów wydanych przez jednostki notyfikowane "zgodnie z dyrektywami 90/385/EWG i 93/42/EWG", natomiast Certyfikat zgodności dotyczący przedmiotowych kapsułek został wydany niezgodnie z tymi dyrektywami, ponieważ dotyczy on produktu, który nie spełnia definicji wyrobu medycznego, bo swoje zasadnicze, zamierzone działania w ciele ludzkim osiąga środkami farmakologicznymi, immunologicznymi i metabolicznymi. W konsekwencji organ uznał, że nie można skutecznie zarzucić mu naruszenia art. 1 ust. 6 lit. h) w zw. z art. 120 ust. 2 ww. Rozporządzenia.

W kwestii badań klinicznych spornych kapsułek Prezes Urzędu stwierdził, że samo ich podjęcie i przeprowadzenie nie jest wystarczające, bowiem wyniki takich badań musi zaakceptować jeszcze organ państwa członkowskiego, właściwy w sprawach produktów leczniczych, który m.in. na tej podstawie, musi uprzednio wydać stosowne pozwolenie na dopuszczenie ich do obrotu, jako produktu leczniczego. Organ podał, że skarżąca nigdy nie otrzymała takiego pozwolenia. Wobec powyższego zarzut naruszenia art. 135 w zw. z art. 108 § 1 k.p.a. zdaniem organu jest także bezzasadny.

Dnia 30 listopada 2017 r., w czasie rozprawy przed Sądem, pełnomocnik skarżącej cofnął zawarty w skardze zarzut procesowy odnoszący się do naruszenia art. 7, art. 77 § 1 w zw. z art. 80 k.p.a. poprzez błędne uznanie, że badanie kliniczne dotyczące G. nie zostało zakończone, podczas gdy skarżąca udowodniła, że badania kliniczne zostały przeprowadzone, a organ pominął dowody powołane przez nią na okoliczność ich przeprowadzenia i wykazania braku ryzyka związanego ze stosowaniem wyrobów, których dotyczy przedmiotowe postępowanie.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje;

Skarga nie jest zasadna.

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz.U.2016.1066 j.t.) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym ta kontrola stosownie do § 2 powołanego artykułu sprawowana jest pod względem zgodności z prawem. Sąd w ramach swojej właściwości dokonuje zatem kontroli aktów z zakresu administracji publicznej z punktu widzenia ich zgodności z prawem materialnym jak i prawem procesowym.

Sąd rozstrzyga przy tym w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi zw. dalej p.p.s.a. – Dz.U.2016.718 j.t.).

Skarga nie zasługuje na uwzględnienie, gdyż Sąd nie dopatrzył się po stronie organu naruszenia przepisów prawa materialnego i procesowego w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na treść zaskarżonych decyzji.

W rozpoznawanej sprawie ostatecznie sprecyzowane zarzuty skargi koncentrowały się na tym, że zakwestionowane preparaty, z uwagi na wydany certyfikat, powinny być dostępne w obrocie jako wyroby medyczne przez okres dłuższy, a co najmniej do maja 2019 r. Zdaniem skarżącej, organ powinien zatem uwzględnić okres przejściowy. Skarżąca argumentowała, że zgodnie z art. 120 ust. 2 Rozporządzenia o wyrobach medycznych certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane zgodnie z dyrektywami 90/385/EWG i 93/42/EWG przed dniem 25 maja 2017 r. pozostają ważne do końca okresu wskazanego w certyfikacie.

Odpowiadając na te zarzuty Prezes Urzędu podnosił, że certyfikat zgodności dotyczący przedmiotowych kapsułek został wydany niezgodnie z przepisami dyrektyw, ponieważ dotyczy on produktu, który nie spełnia definicji wyrobu medycznego, bo swoje zasadnicze, zamierzone działania w ciele ludzkim osiąga środkami farmakologicznymi, immunologicznymi i metabolicznymi. W konsekwencji organ uznał, że nie można skutecznie zarzucić mu naruszenia art. 1 ust. 6 lit. h) w zw. z art. 120 ust. 2 ww. Rozporządzenia.

W pierwszej kolejności Sąd zauważa, że zaskarżona decyzja została wydana w oparciu o art. 87 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych ( Dz.U. z 2017 r., poz. 211 ze zm.). W myśl tego przepisu:

"Art. 87. 1. Jeżeli produkt błędnie uznano za wyrób medyczny, aktywny wyrób medyczny do implantacji, wyrób medyczny do diagnostyki in vitro albo system lub zestaw zabiegowy złożony z wyrobów medycznych albo jeżeli produktu błędnie nie uznano za wyrób i:

1) produkt jest lub był wprowadzany do obrotu lub do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub

2) wytwórca produktu lub autoryzowany przedstawiciel ma miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, lub

3) w ocenie zgodności produktu brała udział jednostka notyfikowana autoryzowana przez ministra właściwego do spraw zdrowia

- Prezes Urzędu stwierdza, w drodze decyzji administracyjnej, czy produkt jest wyrobem medycznym, aktywnym wyrobem medycznym do implantacji, wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro albo systemem lub zestawem zabiegowym złożonym z wyrobów medycznych".

Niewątpliwie taka sytuacja miała miejsce w rozpoznawanej sprawie bowiem początkowo uznawane za wyrób medyczny sporne kapsułki okazały się de facto produktem leczniczym jako, że są preparatami zawierającymi mikroorganizmy lub substancje aktywne biologicznie i należy kwalifikować jako produkty lecznicze w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, a nie jako wyroby medyczne. Tych ustaleń faktycznych skarżąca nie podważała , w związku z tym cofnęła w zarzut odnoszący się do naruszenia art. 7, art. 77 § 1 w zw. z art. 80 k.p.a.

Dlatego też spór prawny w rozpatrywanej sprawie nie odnosi się do faktów, lecz do kwestii wymagającej odpowiedzi na pytanie odnośnie charakteru prawnego decyzji wydanej w trybie art. 87 ustawy o wyrobach medycznych, a także zastosowania do skarżącej dobrodziejstwa przepisów przejściowych, które weszły w życie w dniu wydania decyzji ostatecznej czyli [...] maja 2017 r.

Organ stanął na stanowisku, że przepisy przejściowe Rozporządzenia przewidują wprawdzie utrzymanie ważności certyfikatów wydanych na podstawie uchylanych dyrektyw, ale przepis ten dotyczy certyfikatów wydanych prawidłowo - dla wyrobów medycznych. W rozpoznawanym przypadku sporne kapsułki wyrobami medycznymi nie są, tak więc nie było podstaw do wydania dla nich Certyfikatu oceny zgodności.

Sąd w całości podziela stanowisko Prezesa Urzędu.

Zasadnie zatem organ uznał, że w przypadku spornych kapsułek nie może być mowy o zastosowaniu okresu przejściowego.

Na poparcie tych argumentów należy przywołać rozważania Naczelnego Sądu Administracyjnego zawarte z wyroku z 10 października 2017 r. " Błędna klasyfikacja wyrobu medycznego skutkująca obniżeniem jego klasy, a przez to (nieuzasadnionym) innym standardem procedury oceny zgodności, nie może pozbawiać wyspecjalizowanego organu administracji publicznej kompetencji do ustalenia prawidłowej klasyfikacji wyrobu, a to z uwagi na ryzyko związane ze stosowaniem wyrobów medycznych (art. 20 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych) oraz potrzebę jego eliminowania motywowaną względami bezpieczeństwa i ochrony zdrowia pacjentów (użytkowników)" (por. wyrok NSA, sygn. akt II GSK 3248/15). Co prawda, cytowany wyrok dotyczył klasyfikacji wyrobów medycznych lecz w drodze analogii znajduje on zastosowanie w rozpoznawanej sprawie, w której mamy do czynienia z produktem leczniczym, początkowo błędnie uznanym za wyrób medyczny.

W tym kontekście sprawy za nietrafny należy uznać zarzut naruszenia prawa materialnego, które miało istotny wpływ na wynik sprawy, a mianowicie art. 1 ust. 6 lit. h) w zw. z art. 120 ust.2 Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych, polegające na błędnej wykładni tych przepisów i uznaniu braku możliwości zastosowania okresów przejściowych wskazanych w tym rozporządzeniu do spornych kapsułek G./V.

Postępowanie w sprawie zostało wszczęte przez organ w grudniu 2011 r., a zatem wiele lat wcześniej niż ww. przepisy pozwalające na zastosowanie okresów przejściowych.

Zdaniem Sądu, decyzja Prezesa Urzędu wydana w trybie art. 87 ustawy o wyrobach medycznych jest decyzją deklaratoryjną. Przypomnieć w tym miejscu należy, że decyzja deklaratoryjna nie tworzy prawa, ale potwierdza istniejący stan prawny.

Prezes Urzędu niewadliwie ustalił, że sporne kapsułki nie są wyrobem medycznym, czego skarżąca de facto nie kwestionowała. Oznacza to, że deklaratoryjny charakter tej decyzji ustalającej powoduje, że decyzja ta wywołuje skutki prawne ex tunc (wstecz) najpóźniej od dnia jej wydania, a mianowicie od dnia [...] grudnia 2016 r. Tym samym art. 120 ust.2 Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych nie mógł być uwzględniony w niniejszej sprawie. Idąc tym tokiem rozumowania należy przypomnieć, że procedura dotycząca kapsułek jako produktu leczniczego została wszczęta i postępowanie w tej sprawie toczyło się przed organem równolegle z postępowaniem niniejszym. Skarżąca bowiem stara się o uzyskanie pozwolenia na wprowadzanie do obrotu spornych kapsułek jako produktu leczniczego.

Jednocześnie Sąd zauważa, że cytowany art. 87 ustawy o wyrobach medycznych ma na celu likwidację zagrożeń zdrowia powszechnego w związku z błędnymi decyzjami, a zatem także wydanymi certyfikatami. W konsekwencji w ustalonym stanie faktycznym, powoływane przez skarżącą przepisy przejściowe nie mogą unicestwiać mocy działania art. 87 u.w.m.

Wobec powyższego zarzut naruszenia art. 1 ust. 6 lit. h) rozporządzenia (UE) 2017/745 w związku z art. 120 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2017/745, które według skarżącej miało istotny wpływ na wynik sprawy, także i z tych powodów, nie zasługiwał na uwzględnienie.

Ustosunkowując do zarzutu , dotyczącego naruszenia art. 135 w zw. z art. 108 § 1 k.p.a. poprzez brak wstrzymania rygoru natychmiastowego wykonania pierwszej decyzji Prezesa Urzędu w sytuacji, gdy nie zachodziły przesłanki do nadania jej tego rygoru , to w ocenie Sądu zarzut okazał się niezasadny.

Zgodnie z art. 135 k.p.a. organ odwoławczy może w uzasadnionych przypadkach wstrzymać natychmiastowe wykonanie decyzji. Jednak Sąd podziela stanowisko organu, że w niniejszej sprawie brak było jakiegokolwiek uzasadnionego powodu, aby wstrzymać natychmiastowe wykonanie decyzji. W szczególności , wbrew argumentom skarżącej, skoro w sprawie nie można uznać bezpieczeństwa stosowania spornych kapsułek jako wyrobu medycznego, zatem jak najszybsza likwidacja zagrożenia zdrowia pacjentów leżała w interesie społecznym. Sąd jest zdania, że w przypadku, gdy chodzi o ludzkie zdrowie i życie, względy bezpieczeństwa górują nad interesem ekonomicznym firm farmaceutycznych.

Jak czytamy w uzasadnieniu do projektu ustawy o wyrobach medycznych ,Prezes Urzędu pełni rolę moderatora i ogniwa nadzorującego postępowanie wytwórcy - jego szczególne uprawnienia powodowane są statusem właściwego organu w zakresie wyrobów, harmonizacją nadzoru nad bezpieczeństwem wyrobów w Unii Europejskiej oraz troską o ochronę życia, zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów i użytkowników. W rozdziale 10 wyodrębniono decyzje Prezesa Urzędu dotyczące wyrobów - w sprawie zakazu, wstrzymania lub ograniczenia wprowadzania do obrotu lub używania, uruchamiania lub używania wyrobów, ich wycofywania z obrotu lub używania albo zobowiązania do prowadzenia działań korygujących lub naprawczych, a także inne, dotyczące oznakowania CE i rozstrzygnięć, czy produkt spełnia definicje wyrobów określone w ustawie. W przypadku stwierdzenia, że wyrób stwarza istotne zagrożenie dla bezpieczeństwa, zdrowia lub życia pacjentów, użytkowników lub osób trzecich - Prezes Urzędu, w trosce o ochronę tych wartości i osób (klauzula ochronna), nadaje swoim decyzjom rygor natychmiastowej wykonalności.( Sejm RP VI kadencji, Nr druku: 2668)

Mając na uwadze wskazane wyżej okoliczności oraz wobec braku uchybień, które mogłyby mieć wpływ na treść rozstrzygnięcia, a które Sąd ma obowiązek badać z urzędu - skargę należało oddalić.

W tym stanie rzeczy Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, na podstawie art. 151 p.p.s.a., orzekł jak w sentencji wyroku.