Wyrok WSA w Opolu, sygn. akt II SA/Op 102/17
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Opolu
Data orzeczenia: 2017-05-18 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6205 Nadzór sanitarny
Hasła tematyczne: Inspekcja sanitarna
Administracyjne postępowanie
Skarżony organ: Inspektor Sanitarny
Treść wyniku: Uchylono decyzję I i II instancji
Powołane przepisy: article: art. 7, art. 8, art. 77 par. 1, art 107 par. 3
journal: Dz.U. 2016 poz 23
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity
article: art. 6, art. 8 art. 3 ust. 3 pkt 17 i pkt 22, art. 121, art. 32
journal: Dz.U. 2015 poz 594
law: Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia
journal: Dz.U.UE.L 2002 nr 31 poz 1 art. 2, art. 3, art. 17
law: Rzozporządzenie (WE) Nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania  prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa  żywności

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Opolu w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Grażyna Jeżewska (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Ewa Janowska Sędzia WSA Daria Sachanbińska Protokolant St. inspektor sądowy Joanna Szyndrowska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 18 maja 2017 r. sprawy ze skargi A S.A. z siedzibą w [...] na decyzję Opolskiego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w Opolu z dnia 12 grudnia 2016 r., nr [...] w przedmiocie zakazu wprowadzania do obrotu i nakazu wycofania z obrotu produktów 1) uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w Opolu z dnia 1 września 2016 r., nr [...], 2) zasądza od Opolskiego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w Opolu na rzecz A S.A. z siedzibą w [...] kwotę 697 (sześćset dziewięćdziesiąt siedem) złotych, tytułem zwrotu kosztów postępowania sądowego.


UZASADNIENIE

Przedmiotem skargi, wniesionej do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Opolu przez A S.A. z siedzibą w [...] (zwaną dalej też Spółką lub skarżącą) - reprezentowaną przez adwokata B. T., jest decyzja Opolskiego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w Opolu z dnia 12 grudnia 2016 r., nr [...], utrzymująca w mocy decyzję Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w Opolu z dnia 1 września 2016 r., nr [...], orzekającą o: zakazie wprowadzania do obrotu produktu pod nazwą "[...]" zawierającego w składzie ekstrakt z liści/części naziemnych Epimedium brevicornum (standaryzowany na zawartość min. 3% ikaryn), wyprodukowanego przez B, [...],[...],[...],[...] do czasu przeprowadzenia postępowania określonego przepisami rozporządzenia (WE) nr 258/97; nakazie wycofania z obrotu wskazanego suplementu diety i umorzeniu postępowania co do określonych produktów spożywczych, a także utrzymująca w mocy postanowienie Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w Opolu z dnia 17sierpnia 2016 r., nr [...], nieuwzględniające wniosku Spółki o wydanie przez Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego - Państwowy Zakład Higieny opinii dotyczącej bezpieczeństwa stosowania określonych składników w produktach będących przedmiotem postępowania.

W sprawie ustalono następujący stan faktyczny:

Pismem z dnia 18 lipca 2016 r. Opolski Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny w związku z powiadomieniem nr [...] z dnia 24 czerwca 2016 r. w sprawie produktu pn.: "[...]" wyprodukowanego przez B, [...],[...],[...],[...] oraz pismem Głównego Inspektora Sanitarnego z dnia 14 lipca 2016 r., nr [...], zwrócił się do Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w Opolu o podjęcie działań zgodnych z ustawowymi kompetencjami i przeprowadzenie postępowania wyjaśniającego.

Z przesłanej dokumentacji oraz powiadomienia Głównego Inspektora Sanitarnego z dnia 14 lipca 2016 r. wynika, że w składzie produktu pn.: "[...]" znajduje się m.in. ekstrakt z liści/części naziemnych Epimedium brevicornum (standaryzowany na zawartość min. 3% ikaryn) oraz korzeń maca Lepidium meyenii. Główny Inspektor Sanitarny poinformował, że ikaryna to substancja aktywna znajdująca się w roślinach z rodzaju Epimedium. Podał, że Epimedium i jego przetworom przypisuje się w głównej mierze właściwości lecznicze, w tym działanie przeciwastmatyczne, przeciwbakteryjne, przeciwreumatyczne, przeciwkaszlowe, hipoglikemizujące, wzmacniające i rozszerzające naczynia krwionośne. W tradycyjnej medycynie chińskiej często polecane jest jako afrodyzjak. W krajach azjatyckich znajduje zastosowanie jako składnik produktów leczniczych stosowanych w przypadku impotencji, jak również lumbago, zapalenia stawów, drętwienia i osłabienia kończyn, nadciśnienia tętniczego krwi i przewlekłego zapalenia oskrzeli. W leczeniu impotencji Epimedium przypisuje się oddziaływanie na narządy płciowe ze względu na zawartość charakterystycznych fitosteroli. Odnotował, że dane piśmiennicze wskazują, że Epimedium oraz jego przetwory należy stosować z ostrożnością, ponieważ w nadmiarze mogą powodować wymioty, zawroty głowy, pragnienie i krwawienie z nosa. Jako produkt żywnościowy lub jego składnik ma niszowe zastosowanie w krajach azjatyckich, wyłącznie po uprzednim przetworzeniu. Ponadto Główny Inspektorat Sanitarny stwierdził, że nie posiada danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania oraz informacji potwierdzających, że ekstrakt z liści/części naziemnych Epimedium brevicornum był spożywany przez ludzi w krajach Unii Europejskiej przed 15 maja 1997 r. W związku z tym, wprowadzenie do obrotu w UE przedmiotowego produktu wymaga spełnienia postanowień procedury ustanowionej w art. 4, 6, 7 i 8 rozporządzenia (WE) nr 258/97, której zadaniem jest określenie czy nowa żywność (nowy składnik żywności) nie stanowi zagrożenia dla konsumenta; nie wprowadza konsumenta w błąd; nie różni się w takim stopniu od żywności i składników żywności, które ma zastępować, że jej zwykłe spożycie może być niekorzystne żywieniowo dla konsumenta.

W związku z powyższym w dniach 21 do 22 lipca 2016 r. w magazynie suplementów diety prowadzonym przez Spółkę A w [...] przy ul. [...], z upoważnienia Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w Opolu przeprowadzona została kontrola żywności, podczas której stwierdzono na stanie i w obrocie produkt pn.: "[...]" wyprodukowany przez B, [...],[...],[...],[...], zawierający w składzie m.in. ekstrakt z liści/części naziemnych Epimedium brevicornum (standaryzowany na zawartość min. 3% ikaryn), oznakowany numerem partii: [...], i datą minimalnej trwałości 02/2019 w ilości 30 sztuk, oraz oznakowany numerem partii: [...], i datą minimalnej trwałości 05/2019, oraz że Spółka wprowadzała powyższy produkt do obrotu jako suplement diety. Równocześnie stwierdzono, iż Spółka, nie posiada dokumentów potwierdzających bezpieczeństwo stosowania składnika przedmiotowego suplementu diety - ekstraktu z liści/części naziemnych Epimedium brevicornum (standaryzowanego na zawartość min. 3% ikaryn), w suplementach diety w dziennej porcji tj. 750 mg; nie posiada dokumentacji potwierdzającej historię stosowania ekstraktu z liści/części naziemnych Epimedium brevicornum (standaryzowany na zawartość min. 3% ikaryn), w celu żywienia ludzi w państwach członkowskich Unii Europejskiej przed dniem 15 maja 1997 r., będącego składnikiem wprowadzanego do obrotu suplementu diety pn.: "[...]" oraz nie przeprowadziła procedury określonej w art. 4, 6, 7 i 8 rozporządzenia nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczącego nowej żywności i nowych składników żywności.

Następnie, pismem z dnia 26 lipca 2016 r. Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w Opolu zawiadomił Spółkę o wszczęciu z urzędu postępowania w sprawie: obciążenia opłatą za przeprowadzone czynności kontrolne, zakazania wprowadzania do obrotu oraz wycofania z obrotu środków spożywczych zawierających w składzie m.in. ekstrakt z liści/części naziemnych Epimedium brevicornum (standaryzowany na zawartość min. 3% ikaryn).

W dniu 8 sierpnia 2016 r. do Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w Opolu wpłynęło pismo skarżącej z dnia 3 sierpnia 2016 r. o zwrócenie się przez PPIS w Opolu do Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego - Państwowego Zakładu Higieny o wydanie opinii dotyczącej historii stosowania Epimedium brevicornum, określającej, czy możliwe jest stwierdzenie w jakiej postaci żywność ta (lub jej składniki) były stosowane w celu żywienia ludzi w państwach członkowskich Unii Europejskiej przed dniem 15 maja 1997 r.

Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w Opolu postanowieniem z dnia 17 sierpnia 2016 r., nr [...], nie uwzględnił powyższego wniosku Spółki wskazując, że na podstawie art. 17 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 178/2002 z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz. Urz. UE - Polskie wydanie specjalne, rozdział 15, tom 6, str. 463, ze zm.) oraz art. 121 ust. 1 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, w przypadku wątpliwości czy żywność wprowadzana do obrotu była dotychczas stosowana w celu żywienia ludzi, podmiot działający na rynku spożywczym jest obowiązany przedstawić dokumentację potwierdzającą historię stosowania tej żywności oraz określającą w jakiej postaci żywność ta lub jej składniki były stosowane w celu żywienia ludzi w państwach członkowskich Unii Europejskiej przed 15 maja 1997 r. Stąd obowiązek przedstawienia dokumentacji potwierdzającej historię stosowania tej żywności oraz określającej w jakiej postaci żywność ta lub jej składniki były stosowane w celu żywienia ludzi w państwach członkowskich Unii Europejskiej przed 15 maja 1997 r. spoczywa na Spółce.

Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w Opolu zapoznał się z informacjami pochodzącymi z podanego do publicznej wiadomości pod adresem internetowym http://rejestrzp.gis.gov.pl, Rejestru produktów objętych obowiązkiem powiadomienia o zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu prowadzonym przez Głównego Inspektora Sanitarnego oraz informacjami zamieszczonymi pod adresem sklepu internetowego [...] prowadzonym przez firmę Spółkę.

Decyzją z dnia 1 września 2016 r., nr [...], Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w Opolu, orzekł o:

1) zakazie wprowadzania do obrotu produktu pn.: "[...]" zawierającego w składzie ekstrakt z liści/części naziemnych Epimedium brevicornum (standaryzowany na zawartość min. 3% ikaryn), wyprodukowanego przez B, [...],[...],[...],[...], do czasu przeprowadzenia postępowania określonego przepisami Rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczącego nowej żywności i nowych składników żywności;

2) nakazie wycofania z obrotu suplementu diety pn.: "[...]" zawierającego w składzie m.in. ekstrakt z liści/części naziemnych Epimedium brevicornum (standaryzowany na zawartość min. 3% ikaryn), wyprodukowanego przez B, [...],[...],[...],[...] oznakowanego numerem partii: [...] i datą minimalnej trwałości 02/2019, oraz oznakowanego numerem partii; [...] i datą minimalnej trwałości 05/2019, a także o umorzeniu postępowania w części dotyczącej nałożenia opłaty za przeprowadzone czynności kontrolne.

Jako podstawę prawną podjętego rozstrzygnięcia organ wskazał: art. 54 ust. 1 i 2 lit. b i c rozporządzenia (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt (Dz. Urz. UE. L. 165, poz.1), zwanego dalej rozporządzeniem nr 882/2004, art. 104 i 105 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2016 r. poz. 23, z późn. zm. - zwanej dalej K.p.a.); art. 8 w związku z art. 3 ust. 2, art. 3 ust. 3 pkt 17, art. 6 ust. 1 i art. 121 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U z 2015 r. poz. 594, z późn. zm.), dalej jako ustawa; art. 17 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 178/2002 z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz. Urz. UE. L. 31, poz. 1), zwanego dalej rozporządzeniem nr 178/2002 oraz art. 1 ust. 2 i 3, art. 3 ust. 2 rozporządzenia nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczącego nowej żywności i nowych składników żywności (Dz. U. UE L, 43, poz. 1).

W uzasadnieniu decyzji organ wyjaśnił, że oparł się na ustaleniach kontroli przeprowadzonej w magazynie Spółki w dniach od 21 do 22 sierpnia 2016 r. suplementów diety, uznając za udowodnione ustalenia kontroli, co do których skarżąca wypowiedziała się, informacjach z rejestru produktów objętych obowiązkiem powiadomienia o zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu - prowadzonego przez Głównego Inspektora Sanitarnego, a także na informacjach pochodzących z podanego adresu do publicznej wiadomości pod adresem internetowym [...] prowadzonym przez firmę A S.A z siedzibą w [...], ul. [...]. Podał, że z ustaleń urzędowej kontroli żywności wynika, iż w odniesieniu do składnika pn: ekstrakt z liści/części naziemnych Epimedium brevicornum (standaryzowany na zawartość min. 3% ikaryn) Spółka nie posiadała stosownej dokumentacji potwierdzającej historię Epimedium brevicornum (standaryzowany na zawartość min. 3% ikaryn) w celu żywienia ludzi, jak również nie przedstawiła jej w trakcie toczącego się postępowania.

Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w Opolu stwierdził, że zgodnie z art. 121 ust. 1 ustawy w przypadku wątpliwości czy żywność wprowadzana do obrotu była dotychczas stosowana w celu żywienia ludzi, podmiot działający na rynku spożywczym jest obowiązany przedstawić dokumentację potwierdzającą historię stosowania tej żywności oraz określającą w jakiej postaci żywność ta lub jej składniki były stosowane w celu żywienia ludzi w państwach członkowskich Unii Europejskiej przed 15 maja 1997 r. W sytuacji braku powyższej dokumentacji w świetle art. 121 ust. 2 ustawy wymagana jest autoryzacja w Komisji Europejskiej przeprowadzona na podstawie rozporządzenia nr 258/97. Tymczasem z informacji uzyskanych od przedstawiciela zakładu wynika, iż skarżąca nie przeprowadziła procedury autoryzacji określonej w art. 4 rozporządzenia nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczącego nowej żywności i nowych składników żywności (Dz. U. UE L 43, poz. 1 - dalej: rozporządzenie nr 258/97). W odniesieniu do tego wywiódł, że organem właściwym do uznawania żywności lub składników żywności za odpowiednio nową żywność lub nowe składniki żywności oraz do dokonywania oceny bezpieczeństwa nowej żywność (lub nowy składnik żywności), zgodnie z obowiązującymi zapisami rozporządzenia nr 258/97 jest Komisja Europejska. Dalej argumentował, że zgodnie z art. 92 ust. 1 ustawy organem właściwym do zapewnienia przeprowadzenia postępowania dotyczącego wstępnej oceny naukowej oraz sporządzenia wstępnego sprawozdania odnośnie do nowej żywności wprowadzanej do obrotu w zakresie określonym przepisami rozporządzenia nr 258/97 oraz do przyjmowania od Komisji Europejskiej wstępnych sprawozdań przygotowanych w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej, a także do zgłaszania uwag i uzasadnionych sprzeciwów do takich sprawozdań, jest Główny Inspektor Sanitarny. Wskazał, że GIS przedstawił swoje stanowisko dotyczące składnika ikaryny informując, że nie posiada danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania, jak też potwierdzających, iż ekstrakt z liści/części naziemnych Epimedium brevicornum był spożywany przez ludzi w krajach Unii Europejskiej przed 15 maja 1997 r. Stąd wprowadzenie do obrotu w UE przedmiotowego produktu wymaga spełnienia postanowień procedury ustanowionej w art. 4, 6, 7 i 8 rozporządzenia nr 258/97, której zadaniem jest określenie czy nowa żywność (nowy składnik żywności): nie stanowi zagrożenia dla konsumenta; nie wprowadza konsumenta w błąd; nie różni się w takim stopniu od żywności i składników żywności, które ma zastępować, że jej zwykłe spożycie może być niekorzystne żywieniowe dla konsumenta. Podniósł też, że Spółka z powyższym stanowiskiem mogła się zapoznać i wypowiedzieć w toku całego postępowania, jednak nie zapoznała i nie wypowiedziała się w sprawie zgromadzonych dowodów. Zdaniem organu inspekcji, stwierdzony podczas kontroli żywności stan faktyczny powoduje, że doszło do naruszenia obowiązujących przepisów rozporządzenia nr 258/97, wskutek tego przy wprowadzaniu do obrotu przedmiotowego środka spożywczego doszło do naruszenia art. 3 ust. 2 i art. 6 ust. 1 ustawy. Organ, powołując się na definicje zawarte w art. 3 pkt 3 rozporządzenia nr 178/2002 oraz art. 3 ust. 3 pkt 22 ustawy skonstatował, że Spółka jest przedsiębiorstwem spożywczym, zatem powinna przestrzegać prawa żywnościowego. Biorąc pod uwagę treść art. 17 ust. 1 rozporządzenia nr 178/2002 wyjaśniał, iż każdorazowo odpowiedzialność za przestrzeganie przepisów prawa żywieniowego spoczywa na podmiocie działającym na rynku spożywczym, który wprowadza do obrotu środek spożywczy. Powołując przepisy prawa organ wskazał na definicję kontroli urzędowej zawartą w rozporządzeniu nr 882/2004, swoją właściwość do wykonania kontroli urzędowej wynikającą z art. 73 ust. 1 pkt 1 ustawy, art. 3 pkt 2 i pkt 3 rozporządzenia nr 178/2002 oraz art. 3 ust. 3 pkt 54 ustawy, jako stanowiące podstawę ustalenia, że Spółka jest podmiotem działającym na rynku spożywczym odpowiedzialnym za spełnienie wymogów prawa żywnościowego, a także na art. 3 pkt 1 rozporządzenia nr 178/2002 i art. 3 ust. 3 pkt 24 ustawy, który definiuje pojęcie "prawo żywnościowe". Dostrzegł, że w przypadku kiedy właściwy organ wykryje podczas urzędowej kontroli żywności niezgodności z prawem żywnościowym, wówczas zgodnie z art. 54 ust. 1 rozporządzenia nr 882/2004 zobligowany jest podjąć działania zapewniające, że podmiot gospodarczy zastosuje środki zaradcze. Dostrzegł, że katalog działań, które właściwy organ podejmuje wymienione są w ust. 2 art. 54 tego rozporządzenia a rozstrzygnięcie decyzji mieści się w katalogu działań jakie należy podjąć w przypadku wykrycia nieprawidłowości. Organ podał, że produkty wprowadzane do obrotu pod tą samą nazwą zawierają w składzie te same substancje i związki dodane w celach odżywczych bądź fizjologicznych, stąd zasadnym jest, aby przy podejmowaniu decyzji dotyczących kwestionowanych środków spożywczych dokonywać ich jednolitej oceny. Nałożenie zakazu wprowadzania do obrotu środków spożywczych, co do których stwierdzono, że w ich składzie zawarte są nieautoryzowane lub też niedozwolone związki w odniesieniu tylko do niektórych produktów, wskazanych nr partii, podczas gdy wszystkie te produkty posiadają ten sam skład i zawierają te same składniki, byłoby nieracjonalne i mogłoby stanowić podstawę do kwestionowania tak skonstruowanego rozstrzygnięcia. Jednocześnie stwierdził, że nałożenie nakazu wycofania z obrotu produktu lub środka spożywczego bez wskazania nr partii i/lub daty minimalnej trwałości mogłoby prowadzić do sytuacji, w której strona zobowiązana byłaby do wycofania z obrotu wszystkich środków spożywczych oznakowanych wskazanymi nr partii i/lub datą minimalnej trwałości, bez względu na fakt, czy te środki spożywcze wprowadzała do obrotu, czy też nie. Dlatego, przy formułowaniu nakazów wskazano wyraźnie jakie nałożono obowiązki na podmiot i których środków spożywczych one dotyczą. W końcowej części uzasadnienia, przedstawiając ocenę co do przyczyn umorzenia postępowania w sprawie obciążenia opłatą za czynności kontrolne, organ powołał art. 36 ust. 1 i 3a ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej z dnia 14 marca 1985 r. (Dz. U. z 2015 r. poz. 1412) oraz art. 75 ust. 1 pkt 1 ustawy i wydane na podstawie art. 75 ust. 4 ustawy rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 8 maja 2009 r. w sprawie opłaty za czynności wykonywane przez organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej w ramach urzędowych kontroli żywności (Dz. U. z 2009 r. nr 78, poz. 656). Odnosząc się do treści rozporządzenia podniósł, że brak jest przepisów wykonawczych ustalających wysokość opłat za czynności wykonywane przez pracowników Państwowej Inspekcji Sanitarnej w ramach urzędowych kontroli żywności, w przypadku stwierdzenia naruszenia przez środki spożywcze wymagań zdrowotnych innych niż wskazane w rozporządzeniu i wobec tego w sprawie nie jest możliwe ustalenie wysokości opłaty.

W odwołaniu Spółka zakwestionowała powyższą decyzję w zakresie rozstrzygnięć objętych pkt od 1 do 2, zarzucając naruszenie:

1) art. 6 ust. 1 oraz art. 8 ustawy przez wydanie zaskarżonej decyzji, pomimo braku podstaw do przyjęcia, że produkt wskazany w sentencji zaskarżonej decyzji nie spełnia wymagań określonych w Dziale II ustawy lub jakichkolwiek innych przepisach;

2) art. 54 ust. 1 i 2 pkt b - c rozporządzenia nr 882/2004 przez wydanie zaskarżonej decyzji, pomimo niestwierdzenia niezgodności z prawem paszowym i żywnościowym, ani z regułami dotyczącymi ochrony zdrowia zwierząt i ich dobrostanu;

3) art. 1 ust. 1, ust. 2 pkt c - f i ust. 3 oraz art. 3 ust. 2 rozporządzenia nr 258/97 przez uznanie Epimedium brevicornum za nową żywność (lub składnik nowej żywności), pomimo nieustalenia, aby należała do którejkolwiek z kategorii określonych w art. 1 ust. 2 pkt c - f rozporządzenia nr 258/97;

4) naruszenie art. 121 ust. 1 ustawy przez jego zastosowanie, pomimo braku podstaw do przyjęcia, aby Epimedium brevicornum mógł zostać uznany za nową żywność (lub składnik nowej żywności) w rozumieniu przepisów rozporządzenia nr 258/97, gdyż nie został zakwalifikowany do którejkolwiek z kategorii określonych w art. 1 ust. 2 rozporządzenia nr 258/97;

5) rażące naruszenie art. 6 - 12, art. 16 oraz art. 19 K.p.a. polegające w szczególności na wydaniu zaskarżonej decyzji na podstawie przepisów Rozporządzenia 258/ 97, pomimo uznania, że "organem właściwym do uznawania żywności lub składniki żywności za odpowiednio nową żywność lub nowe składniki żywności oraz do dokonywania oceny bezpieczeństwa nowej żywności lub nowy składnik żywności, zgodnie z obowiązującymi zapisami Rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczącego nowej żywności i nowych składników żywności (...), jest Komisja Europejska";

6) rażące naruszenie art. 7, art. 77 § 1 i § 4, art. 84 § 1 oraz art. 107 § 1 i § 3 K.p.a. przez dokonanie dowolnych ustaleń faktycznych, nieznajdujących potwierdzenia w zebranym materiale dowodowym, którego nie można uznać za kompletny, co w szczególności dotyczy:

- uznania Epimedium brevicornum za składnik nowej żywność (lub nową żywność) w rozumieniu przepisów rozporządzenia 258/97, bez wskazywania jakiegokolwiek uzasadnienia tej oceny i analizy sprawy, która dotyczyła konkretnego produktu, a nie każdej postaci wskazanej substancji, bez wskazania, do której z kategorii składników nowej żywności z art. 1 ust. 2 rozporządzenia nr 258/97 została zaliczona,

- bezpodstawnego oddalenia wniosku strony o zwrócenie się do Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego - Państwowego Zakładu Higieny o wydanie opinii dotyczącej Epimedium brevicornum.

Ponadto zaskarżyła w całości postanowienie organu pierwszej instancji nieuwzględniające wniosku dowodowego skarżącej. Uzasadniając podniesione zarzuty Spółka wskazała m.in. na to, że wprowadzanie do obrotu produktu pod nazwą "[...]" poprzedzało powiadomienie Głównego Inspektora Sanitarnego o zamiarze ich wprowadzania do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, stosownie do treści art. 29 ust. 1 ustawy. W powiadomieniu zakwalifikowano produkt jako suplement diety, należący do grupy wymienionej w art. 27 ust. 1 ustawy, jednakże do dnia złożenia odwołania nie otrzymała żadnej informacji o rozpoczęciu postępowania wyjaśniającego, o którym mowa w art. 30 ust. 1 ustawy. Następnie skarżąca zaznaczyła, że zarzuty naruszenia art. 6 ust 1, art. 8 oraz art. 121 ust. 1 ustawy oraz art. 54 ust. 1 i 2 pkt b i c rozporządzenia nr 882/2004 stanowią prostą konsekwencję uchybień natury proceduralnej, których dopuścił się organ pierwszej instancji. Zgodnie bowiem z art. 121 ust. 1 ustawy jedynie w przypadku wątpliwości czy żywność wprowadzana do obrotu była dotychczas stosowana w celu żywienia ludzi, aktualizuje się obowiązek przedstawienia przez podmiot działający na rynku spożywczym, na żądanie właściwego organu urzędowej kontroli żywności, wskazanych w tym przepisie dokumentów. Natomiast zgodnie z art. 2 ust. 1 rozporządzenia nr 258/97, dotyczy ono wprowadzania do obrotu we Wspólnocie wyłącznie takiej żywności i składników żywności, które dotychczas nie były w znacznym stopniu wykorzystywane we Wspólnocie do spożycia przez ludzi, a które dodatkowo zaliczają się do czterech wymienionych kategorii, więc w przypadku żywności i składników żywności, które nie należą do jednej z kategorii wymienionych w tym rozporządzeniu, nie może aktualizować się obowiązek przedstawienia dokumentów, o których mowa w art. 121 ust. 1 ustawy. W odniesieniu do tego rodzaju żywności i składników żywności, nie jest bowiem możliwe przeprowadzenie postępowania, o którym mowa w art. 121 ust. 2 ustawy, gdyż tego rodzaju produkty nie są objęte przepisami rozporządzenia nr 258/97. Wobec tego Spółka przypomniała, że w orzecznictwie wskazuje się, iż chociaż art. 12 K.p.a. nakłada na organ administracji obowiązek szybkiego i wnikliwego działania, to art. 7 K.p.a. nakazuje organom podjęcie wszelkich koniecznych kroków niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy. Ze względu na powyższe, już na etapie postępowania w pierwszej instancji złożyła wniosek dowodowy o zwrócenie się do Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego - Państwowego Zakładu Higieny o wydanie opinii dotyczącej historii stosowania Epimedium brevicornum, ponieważ jest to najistotniejsza okoliczność faktyczna, która powinna zostać wyjaśniona w sposób wyczerpujący już na początku postępowania. Jedynie bowiem po ustaleniu formy, w jakiej żywność ta (lub jej składniki) była stosowana w celu żywienia ludzi, możliwe jest stwierdzenie czy należy do jednej z kategorii wymienionych w art. 1 ust. 2 rozporządzenia 258/97.

Zaskarżoną decyzją z dnia 12 grudnia 2016 r. Opolski Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny utrzymał w mocy decyzję organu pierwszej instancji oraz wydane przez ten organ postanowienie z dnia 17 sierpnia 2016 r.

W uzasadnieniu decyzji organ odwoławczy wskazał, że w sprawie doszło do naruszenia art. 6 ustawy, bowiem w składzie zakwestionowanych suplementów diety znajduje się Epimedium brevicornum, który nie posiada tzw. historii spożycia przez ludzi w krajach Unii Europejskiej przed 15 maja 1997 r. Dostrzegł, że zgodnie z art. 4 rozporządzenia nr 258/97 obecność Epimedium brevicornum na rynku europejskim w charakterze żywności jest nieuprawniona i przed wprowadzeniem do obrotu wymagana jest autoryzacja w Komisji Europejskiej. Odnosząc się do zarzutu naruszenia zasady prawdy obiektywnej wyrażonej w art. 7 K.p.a. wywiódł, że z przytoczonego art. 121 ust. 1 ustawy wynika, iż w rozpoznawanej sprawie zasada ta doznaje ograniczenia. Nadto według tego przepisu obowiązek wykazania bezpieczeństwa nowej żywności obciąża podmiot ją wprowadzający. Organ przypomniał, że Główny Inspektor Sanitarny w piśmie z dnia 24 lutego 2016 r. w związku z wprowadzaniem przez Spółkę produktu po raz pierwszy do obrotu na terytorium RP, jednoznacznie wskazał, że nie posiada on informacji potwierdzających, iż Epimedium był spożywany przez ludzi w krajach Unii Europejskiej przed 15 maja 1997 r. Zaakcentował, że posiadając taką informację skarżąca świadomie narusza przepisy prawa żywnościowego i nie podejmuje działań związanych ze zgłaszanymi przez właściwe organy zastrzeżeniami. Biorąc pod uwagę stanowisko Głównego Inspektora Sanitarnego w sprawie składnika Epimedium brevicornum, o którym skarżąca została powiadomiona uznał, że miała ona możliwość wypowiedzenia się w sprawie. W zakresie zarzutu naruszenia art. 54 ust. 1 i 2 pkt b i c rozporządzenia nr 882/2004 przez wydanie zaskarżonej decyzji pomimo zarzucanego przez Spółkę niestwierdzenia niezgodności z prawem paszowym i żywnościowym, ani z regułami dotyczącymi ochrony zdrowia zwierząt i ich dobrostanu organ odwoławczy zauważył, że w pierwszoinstancyjnej decyzji na str. 2-7 wskazano wyraźnie charakter niezgodności oraz naruszone przepisy prawa żywnościowego uzasadniające zastosowanie tegoż przepisu w sprawie. Następnie Wojewódzki Inspektor Sanitarny podkreślił, że wprowadzenie do obrotu w UE przedmiotowego produktu wymaga spełnienia postanowień procedury ustanowionej w art. 4, 6, 7 i 8 rozporządzenia nr 258/97, której zadaniem jest określenie, czy nowa żywność (nowy składnik żywności) nie stanowi zagrożenia dla konsumenta, nie wprowadza konsumenta w błąd i nie różni się w takim stopniu od żywności i składników żywności, które ma zastępować, że jej zwykłe spożycie może być niekorzystne żywieniowo dla konsumenta. Powtórzył za organem pierwszej instancji, że organem właściwym do uznawania żywności lub składników żywności za odpowiednio nową żywność lub nowe składniki żywności oraz do dokonywania oceny bezpieczeństwa nowej żywność lub nowych składników żywności, zgodnie z obowiązującymi zapisami rozporządzenia nr 258/97, jest Komisja Europejska.

Organ wyjaśnił, że zgodnie z art. 92 ust. 1 ustawy to Główny Inspektor Sanitarny jest organem właściwym do zapewnienia przeprowadzenia postępowania dotyczącego wstępnej oceny naukowej oraz sporządzania wstępnego sprawozdania odnośnie nowej żywności wprowadzanej do obrotu w zakresie określonym przepisami rozporządzenia 258/97 oraz do przyjmowania od Komisji Europejskiej wstępnych sprawozdań przygotowanych w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej, a także do zgłaszania uwag i uzasadnionych sprzeciwów do takich sprawozdań. Organ pierwszej instancji jest natomiast właściwym organem do kontrolowania spełniania przez podmiot działający na rynku spożywczym odpowiednich wymogów prawa żywnościowego i podejmowania stosownych działań w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości. W związku z tym na zasadzie art. 8 ustawy właściwy państwowy powiatowy inspektor sanitarny, w drodze decyzji, zakazuje wprowadzania do obrotu lub nakazuje wycofanie z obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jako środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo suplementu diety, produktu, który nie spełnia wymagań określonych dla tych środków spożywczych w dziale II powyższej ustawy. Zauważył, że zgodnie z art. 14 rozporządzenia nr 178/2002 żaden niebezpieczny środek spożywczy nie może być wprowadzony na rynek. Ponadto w świetle art. 17 ww. rozporządzenia całkowitą odpowiedzialność za jakość zdrowotną środka spożywczego wprowadzanego do obrotu oraz treść informacji umieszczonych na jego opakowaniu lub prezentacji i reklamie ponosi producent bądź przedsiębiorca wprowadzający środek spożywczy do obrotu. Podmiot działający na rynku spożywczym jest bowiem odpowiedzialny za opracowanie bezpiecznego systemu zaopatrywania w żywność oraz zapewnienia bezpieczeństwa dostarczanej żywności, ponosi też główną odpowiedzialność prawną za zapewnienie zgodności danego produktu z wymaganiami prawa żywnościowego, a w szczególności za jego bezpieczeństwo. Poszczególne ogniwa łańcucha żywnościowego powinny podejmować środki niezbędne do zapewnienia zgodności produktu z wymaganiami prawa żywnościowego w kontekście własnych czynności.

Z kolei, odnosząc się do zaskarżonego postanowienia Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w Opolu oddalającego wniosek o zwrócenie się do Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego - Państwowego Zakładu Higieny o wydanie opinii dotyczącej historii stosowania Epimedium brevicornum utrzymał w mocy przedmiotowe postanowienie, gdyż Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego - Państwowy Zakład Higieny nie jest organem właściwym do określenia, czy dany rodzaj żywności lub składników żywności mieści się w zakresie obowiązywania art. 1 ust. 2 rozporządzenia nr 258/97. Skarżąca była dystrybutorem przedmiotowego środka spożywczego zawierającego składnik Epimedium brevicornum, stąd na niej ciąży obowiązek przedstawienia stosownej dokumentacji potwierdzającej bezpieczeństwo stosowania przedmiotowego składnika. Wywiódł, że wniosek skierowany do PPIS w Opolu stanowił próbę przerzucenia ciężaru dowodu na organ prowadzący postępowanie.

W skardze wniesionej do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Opolu na powyższą decyzję, Spółka ponowiła zarzuty naruszenia prawa procesowego zawarte w odwołaniu, czyli naruszenie art. 6-12 K.p.a., art. 16, art. 19, art. 7, art. 77 § 1 i 4, art. 84 § 1 K.p.a. oraz art. 107 § 1 i § 3 K.p.a., polegającego na dokonaniu dowolnych ustaleń faktycznych, nieznajdujących potwierdzenia w zebranym materiale dowodowym, którego nie można uznać za kompletny. Wskazała także na naruszenie:

- art. 6 ust. 1 oraz art. 8 ustawy przez wydanie zaskarżonej decyzji, pomimo braku podstaw do przyjęcia, że produkt o nazwie "[...]" nie spełnia wymagań określonych w Dziale II ustawy lub jakichkolwiek innych przepisach;

- art. 54 ust. 1 i 2 pkt b i c rozporządzenia nr 882/2004 przez wydanie zaskarżonej decyzji pomimo niestwierdzenia niezgodności z prawem paszowym i żywnościowym, ani z regułami dotyczącymi ochrony zdrowia zwierząt i ich dobrostanu;

- art. 1 ust. 1, ust. 2 pkt c - f i ust. 3 oraz art. 3 ust. 2 rozporządzenia nr 258 przez uznanie Epimedium brevicornum za nową żywność (lub składnik nowej żywności), pomimo nieustalenia, aby należała do którejkolwiek z kategorii określonych w art. 1 ust. 2 rozporządzenia 258/97;

- art. 121 ust. 1 ustawy przez jego zastosowanie, pomimo braku podstaw do przyjęcia, aby Epimedium brevicornum mógł zostać uznany za nową żywność.

Na podstawie tak sformułowanych zarzutów Spółka wniosła o uchylenie obu decyzji w całości i zasądzenie na jej rzecz kosztów postępowania. W uzasadnieniu skargi wskazała, że wprowadzanie do obrotów produktu, którego dotyczyło postępowanie, poprzedzone zostało powiadomieniem Głównego Inspektora Sanitarnego o zamiarze jego wprowadzania do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, stosownie do art. 29 ust. 1 ustawy. Odnotowała, że zgodnie z art. 2 ust. 1 rozporządzenia nr 258/97, dotyczy ono wprowadzania do obrotu we Wspólnocie wyłącznie takiej żywności i składników żywności, które dotychczas nie były w znacznym stopniu wykorzystywane we Wspólnocie do spożycia przez ludzi, a które dodatkowo zaliczają się do czterech wymienionych kategorii. W ocenie skarżącej, w przypadku żywności i składników żywności, które nie należą do jednej z kategorii wymienionych w art. 1 ust. 2 rozporządzenia nr 258/97, nie może aktualizować się obowiązek przedstawienia dokumentów, o których mowa w art. 121 ust. 1 ustawy. W odniesieniu do tego rodzaju żywności i składników żywności, nie jest bowiem możliwe przeprowadzenie postępowania, o którym mowa w art. 121 ust. 2 ustawy, gdyż tego rodzaju produkty, nie są objęte przepisami rozporządzenia nr 258/97. Nadto jest to najistotniejsza okoliczność faktyczna, która powinna zostać wyjaśniona w sposób wyczerpujący już na początku postępowania. Spółka zauważyła, że organ nie dokonał żadnej analizy produktów mających zawierać tę substancję, która uzasadniałaby zastosowanie przepisów rozporządzenia nr 258/97, a pomimo tego zastosował przepisy przywołanego aktu prawnego. Ponadto organ inspekcji sanitarnej wprost stwierdził w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji, że organem właściwym do uznawania żywności lub składników żywności za odpowiednio nową żywność lub nowe składniki żywności oraz do dokonywania oceny bezpieczeństwa nowej żywności lub nowych składników żywności, zgodnie z obowiązującymi zapisami, jest Komisja Europejska, więc nasuwa się pytanie w jakim przedmiocie wydano zaskarżoną decyzję.

Skarżąca podkreśliła, że zgodnie z art. 121 ust. 1 ustawy, obowiązek przedstawienia, na żądanie właściwego organu urzędowej kontroli żywności, określonej dokumentacji, dotyczy wyłącznie sytuacji, w której istnieją wątpliwości w tym zakresie. Wynika to wprost z treści przywołanego przepisu, który stanowi, że przewidziany w nim obowiązek aktualizuje się dopiero w przypadku wątpliwości, czy żywność wprowadzana do obrotu była dotychczas stosowana w celu żywienia ludzi. Zdaniem Spółki, uwzględniając w tym kontekście zakres przedmiotowy regulacji rozporządzenia nr 258/97, konieczne było w pierwszej kolejności ustalenie, czy Epimedium brevicornum należy do jednej z kategorii żywności. Organy prowadzące postępowanie, uznając Epimedium za składnik nowej żywności nie wskazały nawet, do której z kategorii określonej w art. 1 ust. 2 rozporządzenia nr 258/97 został zakwalifikowany on lub produkty go zawierające. W szczególności, w sprawie nie zostały ustalone jakiekolwiek istotne dla tej oceny cechy charakterystyczne produktów spożywczych objętych decyzją, jak i pominięto ich proces wytwórczy. W tym zakresie Spółka zarzuciła organom, na których ciąży ciężar przedstawienia dowodu, naruszenie art. 7 i art. 77 K.p.a. Wskazując na zarzut naruszenia art. 107 § 1 i § 3 K.p.a., jako niezrozumiałe i niespójne Spółka oceniła również uzasadnienie prawne wydanych decyzji. W ocenie Spółki, rozpatrywanie składników produktu odrębnie, nie mogło bowiem stanowić wystarczającej podstawy do zastosowania rozporządzenia nr 258/97 do konkretnego produktu spożywczego. Wywodziła, że stwierdzenie, czy dany produkt spożywczy powinien zostać uznany za nową żywność w rozumieniu ww. rozporządzenia, wymaga podjęcia przez właściwy organ rozstrzygnięcia w każdym indywidualnym przypadku, mając na względzie wszystkie cechy produktu spożywczego, jak również proces wytwórczy. Powołując się na orzeczenie Trybunału Sprawiedliwości z dnia 4 kwietnia 2011 r. w sprawie C-327/09 wskazała, że to właściwe organy danego państwa członkowskiego mają obowiązek zbadać, czy konkretny produkt, którego cechy charakterystyczne wydają się odpowiadać cechom charakterystycznym produktu będącego przedmiotem decyzji Komisji, jest nową żywnością lub nowym składnikiem żywności w rozumieniu art. 1 ust. 2 tego rozporządzenia. Dopiero wówczas może być uzasadnione nakazanie stronie, aby dostosowała się do przepisów rzeczonego rozporządzenia.

Odpowiadając na skargę Opolski Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny wniósł o oddalenie skargi, podtrzymując argumentację zawartą w zaskarżonej decyzji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. z 2016 r. poz. 1066, z późn. zm.), sądy administracyjne kontrolują działalność administracji publicznej pod względem zgodności z prawem. Z tego też powodu, w postępowaniu sądowym nie mogą być brane pod uwagę argumenty natury słusznościowej czy celowościowej. Badana jest wyłącznie legalność aktu administracyjnego, czyli prawidłowość zastosowania przepisów prawa do zaistniałego stanu faktycznego, trafność wykładni tych przepisów oraz prawidłowość zastosowania przyjętej procedury.

Stosownie do art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2016 r. poz. 718, z późn. zm.), zwanej dalej P.p.s.a., sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc związany zarzutami i wnioskami skargi oraz wskazaną podstawą prawną, z zastrzeżeniem art. 57a.

Na zasadzie art. 145 § 1 pkt 1 P.p.s.a., uwzględnienie skargi na decyzję administracją następuje w przypadku naruszenia prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy (lit. a), naruszenia prawa dającego podstawę do wznowienia postępowania administracyjnego (lit. b) lub innego naruszenia przepisów postępowania, jeżeli mogło ono mieć istotny wpływ na wynik sprawy (lit. c).

Przeprowadzona przez Sąd, według wskazanych powyżej zasad, kontrola legalności zaskarżonej decyzji, a także - z mocy art. 135 P.p.s.a. - decyzji organu pierwszej instancji utrzymanej nią w mocy, wykazała, że akty te wydane zostały z naruszeniem przepisów postępowania administracyjnego, tj. art. 7, art. 8, art. 11, art. 77 § 1, art. 80 i art. 107 § 3 K.p.a., w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na wynik sprawy, a więc skutkującym koniecznością uchylenia decyzji na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a i c P.p.s.a.

Przyjdzie przypomnieć, że zgodnie z ogólną zasadą prawdy obiektywnej, określoną w art. 7 K.p.a., organy administracji w toku prowadzonego przez nie postępowania zobowiązane są do podejmowania z urzędu lub na wniosek strony wszelkich czynności niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy. Wyrazem realizacji tej zasady są przepisy normujące postępowanie dowodowe. W szczególności związana jest ona z art. 77 § 1 K.p.a., który nakłada na organy obowiązek wyczerpującego zebrania i rozpatrzenia całego materiału dowodowego, a także art. 80 K.p.a., zgodnie z którym cały materiał dowodowy powinien być podstawą dokonywanej przez organ oceny. W myśl zasady ustalonej w art. 8 K.p.a., organy administracji zobowiązane są przy tym prowadzić postępowanie w sposób budzący zaufanie jego uczestników do władzy publicznej, co wyraża się również m.in. w podejmowaniu czynności zmierzających do dokonania wyczerpującej oceny. Zasada ta wiąże się z zasadą przekonywania, sformułowaną w art. 11 K.p.a., zgodnie z którą organy powinny wyjaśniać zasadność przesłanek, jakimi kierują się przy załatwieniu sprawy. Istota zasady przekonywania sprowadza się z kolei do wyjaśnienia stronie podstaw faktycznych i prawnych podjętej decyzji. Nabiera ona szczególnego znaczenia w przypadku podejmowania przez organy negatywnych dla strony rozstrzygnięć, kiedy to organy powinny odnieść się również do twierdzeń strony, wskazywanych przez nią jako istotne.

W zakresie praktycznej realizacji zasad z art. 8 i art. 11 K.p.a. doniosłą rolę pełni uzasadnienie decyzji, które nie może być sformułowane ogólnikowo i powinno dokładnie wyjaśniać przyczyny dokonanej przez organ w sprawie oceny. Zgodnie z art. 107 § 3 K.p.a. uzasadnienie faktyczne decyzji powinno w szczególności zawierać wskazanie faktów, które organ uznał za udowodnione, dowodów, na których się oparł, oraz przyczyn, z powodu których innym dowodom odmówił wiarygodności i mocy dowodowej, zaś uzasadnienie prawne - wyjaśnienie podstawy prawnej decyzji, z przytoczeniem przepisów prawa. W niniejszej sprawie stwierdzić w tym zakresie należy, że niewątpliwie uzasadnienie powinno zawierać ocenę zebranego w postępowaniu materiału dowodowego, dokonaną przez organ wykładnię stosowanych przepisów oraz ocenę przyjętego stanu faktycznego w świetle obowiązującego prawa. Organ administracji powinien przy tym rozważyć w uzasadnieniu podnoszone przez Spółkę argumenty, odnieść je do norm wynikających z obowiązujących przepisów prawa i wskazać na powody takiego, a nie innego zastosowania tych przepisów. Uzasadnienie powinno wskazywać tok rozumowania organu przedstawiający proces konkretyzacji stosunku administracyjnoprawnego w danej sprawie, która to konkretyzacja sprowadza się do ustalenia normy prawnej mającej zastosowanie w sprawie, okoliczności istotnych z punktu widzenia tej normy, subsumcji faktu uznanego za udowodniony pod stosowną normę prawną i wreszcie prawidłowego ustalenia następstw prawnych tego faktu. Nieuzasadnienie decyzji w sposób właściwy narusza natomiast uprawnienia strony i podstawowe zasady postępowania administracyjnego, a tym samym stanowi podstawę do uchylenia takiej decyzji, zwłaszcza jeśli jest to związane z brakiem ustalenia, rozważania, czy też poddania ocenie okoliczności mających istotne znaczenie dla rozstrzygnięcia (por. M. Dyl [w:] Kodeks postępowania administracyjnego. Komentarz pod red. R. Hauser i M. Wierzbowski, wyd. C.H.BECK, Warszawa 2015 r., s. 554-556, wyrok NSA z dnia 14 stycznia 2015 r., sygn. akt II GSK 1923/13 i wyrok NSA z dnia 25 stycznia 2011 r., sygn. akt II GSK 96/10, dostępne na stronie internetowej - Centralna Baza Orzeczeń Sądów Administracyjnych, http://orzeczenia.nsa.gov.pl).

Podnieść należy, że wskazane powyżej przepisy znajdują zastosowanie na wszystkich etapach postępowania administracyjnego. Wobec tego powinny być stosowane także w postępowaniu odwoławczym, którego - co należy podkreślić - nie można sprowadzać jedynie do kontroli decyzji organu pierwszej instancji. Rolą organu odwoławczego, wynikającą wprost z zasady dwuinstancyjności postępowania administracyjnego - określonej w art. 15 K.p.a., jest bowiem ponowne rozpoznanie i rozstrzygnięcie sprawy. Organ odwoławczy nie może poprzestać jedynie na przyjęciu stanu faktycznego ustalonego przez organ pierwszej instancji, lecz zobowiązany jest samodzielnie ustalić na podstawie materiału dowodowego okoliczności faktyczne, w tym uwzględnić także te, które nie zostały rozważone przez organ pierwszej instancji i to bez względu na przyczynę takiego stanu rzeczy. Niezrealizowanie obowiązku w tym zakresie powoduje uchybienie art. 7 i art. 77 § 1 K.p.a. (por. wyroki WSA w Opolu z dnia 6 lutego 2014 r., sygn. akt II SA/Op 525/13 i z dnia 25 września 2015 r., sygn. akt II SA/Op 276/15, dostępne na stronie internetowej - Centralna Baza Orzeczeń Sądów Administracyjnych, http://orzeczenia.nsa.gov.pl).

W przedmiotowej sprawie, dokonując kontroli legalności podjętych decyzji Sąd stwierdził, że uzasadnienia, zarówno zaskarżonej decyzji odwoławczej, jak i decyzji organu pierwszej instancji, pomimo ich obszerności nie spełniają wymogów wynikających z art. 107 § 3 K.p.a., w zakresie służącym realizacji zasad wynikających z art. 8 i art. 11 K.p.a. Naruszają zatem wskazane przepisy, w tym także w związku z naruszeniem przez organy przepisów art. 7, art. 77 § 1 i art. 80 K.p.a. Wszystkie te naruszenia, w ocenie Sądu, są przy tym tego rodzaju, że mogły mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

Uzasadniając tę ocenę dostrzec w pierwszej kolejności trzeba, że rozstrzygnięcia w sprawie dotyczyły wprowadzenia do obrotu przez skarżącą Spółkę produktu stanowiącego żywność (suplement diety), w rozumieniu art. 2 rozporządzenia (WE) Parlamentu Europejskiego i Rady nr 178/2002 z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz. U. UE.L. 31 poz.1, z późn. zm.) zwanego dalej rozporządzeniem nr 178/2002. W sprawie zastosowanie znajdowały zatem przepisy tego rozporządzenia, jak również regulacje ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2015 r. poz. 594, z późn. zm.), nadal zwanej ustawą, która zgodnie z art. 1 ust. 1 określa wymagania i procedury niezbędne dla zapewnienia bezpieczeństwa żywności i żywienia zgodnie z przepisami rozporządzenia nr 178/2002. Ustalenia stanowiące podstawę oceny organów dokonane zostały na podstawie wyników kontroli, do której przeprowadzenia organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej zostały upoważnione na mocy art. 73 ust. 1 pkt 1 ustawy i do której zastosowanie znajdowały przepisy rozporządzenia (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt (Dz. Urz. UE.L. 165 poz. 1), zwanego dalej rozporządzeniem nr 882/2004. Przyjdzie dostrzec, że stosownie do art. 54 ust. 1 i ust. 2 lit. b i c tego rozporządzenia orzeczono w sprawie o zakazie wprowadzenia do obrotu oraz nakazie wycofania z obrotu suplementu diety. Przepisy te dopuszczają orzeczenie w zakresie takich środków, w sytuacji wykrycia przez właściwy organ niezgodności, w celu zapewnienia zastosowania przez podmiot gospodarczy środków zaradczych. Niezgodnością w rozumieniu art. 2 pkt 10 rozporządzenia nr 882/2004 jest natomiast niezgodność z prawem paszowym i żywnościowym oraz z regułami dotyczącymi ochrony zdrowia zwierząt i ich dobrostanu. Prawo żywnościowe, zgodnie z art. 3 pkt 1 rozporządzenia nr 178/2002, do którego odesłanie znajduje się w art. 3 ust. 3 pkt 24 ustawy, oznacza przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne regulujące sprawy żywności w ogólności, a ich bezpieczeństwo w szczególności, zarówno na poziomie Wspólnoty, jak i na poziomie krajowym; definicja ta obejmuje wszystkie etapy produkcji, przetwarzania i dystrybucji żywności oraz paszy produkowanej dla zwierząt hodowlanych lub używanej do żywienia zwierząt hodowlanych.

Poza sporem pozostaje, że skarżąca Spółka, jako sprzedawca produktów żywnościowych, jest na gruncie ustawy podmiotem działającym na rynku spożywczym, przez który zgodnie z definicją ustaloną w art. 3 pkt 2 rozporządzenia nr 178/2002, do której odsyła art. 3 ust. 3 pkt 22 ustawy, rozumie się osoby fizyczne lub prawne odpowiedzialne za spełnienie wymogów prawa żywnościowego w przedsiębiorstwie spożywczym pozostającym pod ich kontrolą. Przedsiębiorstwo spożywcze, zwane na gruncie ustawy zakładem (art. 3 ust. 3 pkt 54), oznacza przedsiębiorstwo publiczne lub prywatne, typu non-profit lub nie, prowadzące jakąkolwiek działalność związaną z jakimkolwiek etapem produkcji, przetwarzania i dystrybucji żywności. Organy orzekające w niniejszej sprawie prawidłowo przyjęły zatem, że strona skarżąca jako podmiot działający na rynku spożywczym, jest odpowiedzialna za spełnienie wymogów prawa żywnościowego, w którym to zakresie dokonana została ocena, a następnie wydano kontrolowane decyzje.

Jak wynika z treści rozstrzygnięcia decyzji organu pierwszej instancji, jego zakresem objęty był produkt pod nazwą "[...]" zawierający w składzie ekstrakt z liści/części naziemnych Epimedium brevicornum (standaryzowany na zawartość min. 3% ikaryn); orzeczenie o zakazie wprowadzenia do obrotu i nakazie wycofania z obrotu tego produktu do czasu przeprowadzenia postępowania określonego przepisami rozporządzenia (WE) nr 258/97 oraz orzeczenie o umorzeniu postępowania w części dotyczącej nałożenia opłaty za przeprowadzone czynności kontrolne.

Od razu zauważyć przyjdzie, że rozpoznając sprawę i orzekając o utrzymaniu w mocy decyzji organu pierwszej instancji, organ odwoławczy w zaskarżonej decyzji w żaden sposób nie ocenił kwestii umorzenia postępowania we wskazanym zakresie. Nie wypowiedział się też co do okoliczności uzasadniających uznanie postępowania za bezprzedmiotowe, ani również nie odniósł się do oceny organu pierwszej instancji dokonanej w tej kwestii. To oznacza, że nie rozpoznał wszystkich kwestii, które były przedmiotem utrzymanego przez niego w mocy rozstrzygnięcia. Tym samym nie rozpoznał sprawy w całości, w granicach wyznaczonych przez organ pierwszej instancji i w związku z tym naruszył wskazane wcześniej przepisy postępowania administracyjnego. Wprawdzie rozstrzygnięcie w tym przedmiocie nie było kwestionowane w odwołaniu, niemniej jednak nie zwalniało to organu odwoławczego z ponownego rozpoznania sprawy w całości i przedstawienia w uzasadnieniu decyzji stanowiska w tym zakresie także w przypadku utrzymania w mocy zaskarżonej decyzji. Odstąpienie od obowiązku dokonania oceny co do rozstrzygnięcia o umorzeniu postępowania naruszało przepisy art. 7, art. 8, art. 77 § 1 i art. 107 § 3 K.p.a.

Dokonując oceny w odniesieniu do zasadniczego sporu, tj. w materii orzeczonych decyzją organu pierwszej instancji nakazu i zakazu, Sąd stwierdził natomiast, że zarówno decyzja organu pierwszej instancji, jak i organu odwoławczego, nie zawierają uzasadnienia, z którego wynikałoby, że ustalenia oraz ocena prawna zostały dokonane na podstawie dokładnie wyjaśnionego stanu faktycznego oraz wyczerpująco zebranego i rozpatrzonego materiału dowodowego, a więc uzasadnienia spełniającego wymogi z art. 107 § 3 K.p.a. i realizującego zasady z art. 8 i art. 11 K.p.a. Z przedstawionej przez organy oceny nie wynika bowiem w jasny i jednoznaczny sposób, aby w postępowaniu dokonano takich ustaleń, które uzasadniałyby nałożenie orzeczonego zakazu wprowadzenia do obrotu i nakazu wycofania z obrotu omówionego produktu na podstawie zastosowanych przepisów.

Oceniając uzasadnienie decyzji organu pierwszej instancji zauważyć przyjdzie, że jest niespójne, pozbawione jednoznacznej i jasnej oceny co do naruszenia przez stronę skarżącą obowiązków wynikających z określonych przepisów prawa - w związku z wprowadzeniem do obrotu ww. środka. Nie określa ono wprost, na czym konkretnie obowiązki te mają polegać i w jaki sposób zostały naruszone. Organ w sposób pozbawiony logicznej konsekwencji w dokonywaniu analizy powołał jedynie przepisy zawierające ogólne normy i nie przyporządkował naruszenia konkretnego przepisu prawa do przedmiotowego produktu oraz nie wskazał, w jaki sposób został on naruszony. Inaczej mówiąc, organ nie dokonał jednoznacznej i prawidłowej kwalifikacji prawnej, co do stwierdzonych niezgodności oraz wykładni stosowanych przepisów prawa materialnego. Takiej prawidłowej kwalifikacji oraz wykładni brak jest również w decyzji odwoławczej. Organy w sposób aprioryczny przyjęły, bez jednoznacznego wykazania powiązania niezgodności z konkretnymi wymogami wynikającymi z przepisów prawa, wystąpienie niezgodności.

Dostrzec przyjdzie, że obok art. 54 ust. 1 i ust. 2 lit. b i c rozporządzenia nr 882/2004, jako podstawę prawną nałożonych nakazów i zakazów w sentencji decyzji organ pierwszej instancji wskazał także art. 6 ust. 1 ustawy, który stanowi, że środki spożywcze niespełniające wymagań określonych w przepisach niniejszego działu wdrażających dyrektywy Unii Europejskiej i wymagań rozporządzeń Unii Europejskiej dotyczących bezpieczeństwa żywności nie mogą być wprowadzane do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Przepis ten statuuje ogólny zakaz wprowadzania na krajowy rynek środków spożywczych, które nie spełniają wymagań zdrowotnych oraz wymagań w zakresie znakowania środków spożywczych i odnosi się w tej kwestii do zharmonizowanych przepisów dyrektyw unijnych oraz regulujących kwestie bezpieczeństwa żywności rozporządzeń. Wymagania te reguluje dział II ustawy, w którym zamieszczony jest także omawiany artykuł. Na podstawie art. 6 ust. 1 ustawy obowiązuje więc generalny zakaz wprowadzania do obrotu żywności sprzecznej z prawem unijnym i odpowiednimi krajowymi przepisami implementującymi lub wykonującymi prawo unijne. Trzeba dostrzec, że z uzasadnienia decyzji organu pierwszej instancji, jak również z uzasadnienia decyzji odwoławczej, nie wynika jednak, jakie wymogi wynikające z Działu II ustawy skarżąca nie spełniła. Stwierdzając niezgodności z prawem żywnościowym organ odwoławczy uznał, że objęty nakazem i zakazem suplement diety został wprowadzony do obrotu z naruszeniem art. 14 i art. 17 ust. 1 rozporządzenia 178/2002; art. 121 ust. 1 i 2, art. 8, art. 6 ust. 1 ustawy oraz art. 1 ust. 2 i ust. 3, art. 4, art. 13 rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczącego nowej żywności i nowych składników żywności (Dz. U. UE. L. 43, poz. 1), zwanego nadal rozporządzeniem nr 258/97. Mając na uwadze uwzględnione przepisy ustawy, zauważyć ponownie przyjdzie, że art. 6 ust. 1 stanowi, iż produkty niespełniające wymagań określonych w przepisach niniejszego działu wdrażających dyrektywy Unii Europejskiej i wymagań rozporządzeń Unii Europejskiej dotyczących bezpieczeństwa żywności nie mogą być wprowadzane do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Z jego treści wynika zatem jedynie ogólny obowiązek spełnienia wymagań żywnościowych i zakaz wprowadzenia do obrotu produktów, które nie spełniają takich wymagań. Regulacja ta nie określa konkretnych wymogów prawa żywnościowego, których naruszenie uniemożliwia wprowadzenie produktu do obrotu. Aby zatem stwierdzić na podstawie tej regulacji, że nie zostały spełnione określone wymagania prawa żywnościowego, organy obowiązane są wskazać konkretnie wymogi określone w przepisach prawa. Innymi słowy, dla stwierdzenia naruszenia obowiązku wynikającego z tej regulacji konieczne jest powiązanie go z realizacją wymagań wynikających z innych przepisów prawa. W przypadku tej regulacji, podobnie jak w art. 8 ustawy, chodzi o brak spełnienia konkretnych wymagań uregulowanych w Dziale II ustawy.

W uzasadnieniu organ pierwszej instancji wskazał, że wobec nieprzedstawienia przez Spółkę stosownej dokumentacji potwierdzającej bezpieczeństwo i historię stosowania Epimedium brevicornum w celu żywienia ludzi zastosowanie znajduje art. 121 ust. 2 ustawy, który nakłada na przedsiębiorstwo obowiązek przeprowadzenia postępowania określonego przepisami rozporządzenia nr 258/97. Następnie tę argumentację powtórzył w swej decyzji organ odwoławczy podkreślając, że mimo uprzedniego przesyłania do skarżącej pisma przez Głównego Inspektora Sanitarnego Spółka nie przestrzega obowiązujących przepisów. Precyzując zatem naruszenia przepisów prawa w związku z wprowadzeniem do obrotu przez skarżącą Spółkę suplementu diety organy stwierdziły, że polegały one na braku przeprowadzenia procedury rozporządzenia nr 258/97, w szczególności procedury autoryzacji określonej w art. 4 tego rozporządzenia. W konsekwencji powyższego, doszło do naruszeniu obowiązku wynikającego z art. 14 i art. 17 rozporządzenia nr 178/2002, bowiem spełniły się przesłanki do zastosowania art. 54 ust. 1 i 2 lit. b i c rozporządzenia nr 882/2004.

Stosownie do stwierdzonych naruszeń, dotyczących wymagań ustalonych prawa żywnościowego, zauważyć zatem należy, że w decyzjach organów obydwu instancji, wskazując na naruszenie, o którym mowa w art. 8 i art. 6 ust. 1 ustawy, nie wyjaśniono, z którymi konkretnie wymaganiami określonymi w Dziale II ustawy jest ono związane, tj. które wymagania wynikające z tego działu zostały naruszone w związku z uznaniem określonych produktów za środki szkodliwe dla zdrowia lub nie nadające się do spożycia przez ludzi.

Decyzja organu pierwszej instancji rozstrzyga o zakazie wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu suplementu diety do czasu przeprowadzenia postępowania określonego przepisami rozporządzenia nr 258/97 oraz nakazie wycofania z obrotu tego produktu, powołując się na przede wszystkim na przepis art. 54 ust. 1 i ust. 2 lit. b i c rozporządzenia nr 882/2004.

W odniesieniu do tego przyjdzie stwierdzić, że w rozdziale 8 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia uregulowano kwestie dotyczące wprowadzania żywności po raz pierwszy do obrotu. Przepisy tego rozdziału zawierają szczegółowe określenie trybu postępowania poszczególnych organów administracji w związku z wprowadzeniem po raz pierwszy do obrotu:

1) preparatów do początkowego żywienia niemowląt oraz środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, które nie należą do grup określonych w art. 24 ust. 2 pkt 1-3,

2) suplementów diety,

3) środków spożywczeych, do których dodawane są witaminy, składniki mineralne lub substancje, o których mowa w załączniku III część B i C do rozporządzenia nr 1925/2006.

Natomiast z regulacji art. 29 ust. 1 ustawy wynika obowiązek powiadomienia Głównego Inspektora Sanitarnego o wprowadzeniu po raz pierwszy do obrotu m.in. środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz suplementu diety. Główny Inspektor Sanitarny może w konsekwencji przeprowadzić postępowanie mające na celu wyjaśnienie, czy wymienione w powiadomieniu suplementy diety oraz środki spożywcze wzbogacane substancjami dodawanymi do żywności spełniają warunki określone w stosownych przepisach. Natomiast art. 32 ustawy stanowi, że w przypadku stwierdzenia, że środek spożywczy, o którym mowa w art. 29 ust. 1, niespełniający wymagań określonych dla tego środka, znajduje się w obrocie, właściwy państwowy powiatowy inspektor sanitarny podejmuje decyzję o czasowym wstrzymaniu wprowadzania tego środka spożywczego do obrotu lub wycofaniu z obrotu do czasu zakończenia postępowania, o którym mowa w art. 30 ust. 1 ustawy. Wobec tego decyzja, o której mowa w art. 32 ust. 1 ustawy dotyczy czasowego wstrzymania wprowadzania środka spożywczego do obrotu bądź wycofania takiego środka z obrotu. W tym stanie rzeczy można rozważać trzy warianty decyzji wydanej na podstawie komentowanego przepisu: 1) decyzja o czasowym wstrzymaniu wprowadzania do obrotu, 2) decyzja o czasowym wycofaniu z obrotu, 3) decyzja o czasowym wstrzymaniu wprowadzania do obrotu oraz czasowym wycofaniu z obrotu. Natomiast po myśli art. 30 ust. 1 pkt 1 ustawy celem postępowania wyjaśniającego po otrzymaniu powiadomienia jest przede wszystkim wyjaśnienie, czy produkt objęty powiadomieniem jest żywnością zgodnie z kwalifikacją zaproponowaną przez podmiot powiadamiający, obejmującą produkty wskazane w art. 29 ust. 1. Postępowanie ma zatem wyjaśnić m.in. czy produkt jest w istocie suplementem diety czy żywnością wzbogaconą, określoną w art. 28 ustawy. Art. 32 ustawy zatem daje podstawę jedynie do czasowego wstrzymania wprowadzenia do obrotu określonych produktów. Nie upoważnia natomiast organów inspekcji sanitarnej do wydania definitywnego zakazu wprowadzenia do obrotu określonych środków, bądź nakazu wycofania z obrotu określonych produktów. Zgodnie bowiem z brzmieniem art. 32 ust. 1 ustawy decyzja wydawana jest "do czasu zakończenia postępowania, o którym mowa w art. 30 ust. 1". Literalne brzmienie przepisu odnosi się więc tylko do postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez GIS na podstawie art. 30 ust. 1, nie zaś postępowania prowadzonego przez organ wskazany w art. 8 ustawy, tj. państwowego powiatowego inspektora sanitarnego. Omawiana decyzja może więc obowiązywać jedynie do momentu zakończenia pierwszego z powyższych postępowań. Warto jednocześnie wskazać, iż tymczasowa decyzja, wskazana w art. 32 ustawy, może być wydana jedynie w przypadku wprowadzania żywności po raz pierwszy do obrotu i wystarczającą przesłanką wydania decyzji jest podejrzenie, że środek spożywczy niespełniający wymagań określonych dla tego środka znajduje się w obrocie. Dodać jeszcze przyjdzie, że przeprowadzenie postępowania wyjaśniającego, o którym mowa w art. 30 ust. 1 ustawy, po otrzymaniu powiadomienia o produkcie wprowadzanym po raz pierwszy do obrotu określone jest jako uprawnienie, a nie obowiązek GIS. Jednakże, mając na uwadze cel regulacji, czyli ochronę praw konsumentów, zdaniem Sądu, należy przyjąć, iż postępowanie takie nie może być przeprowadzone jedynie w sytuacji, gdy GIS nie będzie miał jakichkolwiek wątpliwości co do przedmiotu i treści zgłoszenia, a w szczególności co do kwalifikacji produktu zaproponowanej przez podmiot zgłaszający. W każdym innym przypadku, zwłaszcza w sytuacji jakichkolwiek zastrzeżeń organu, które mogą doprowadzić do czasowego wstrzymania, zakazu wprowadzania lub nakazaniu wycofania z obrotu, bądź też zastrzeżeń co do kwalifikacji produktu zaproponowanej przez podmiot zgłaszający, uznać trzeba, że GIS ma obowiązek przeprowadzenia postępowania wyjaśniającego. Z kolei przepis art. 121 ustawy, powołany przez organy inspekcji sanitarnej, nawiązuje do wymagań uregulowanych w rozporządzeniu nr 258/97. Zgodnie z nimi żywność lub jej składniki kwalifikujące się jako nowa żywność powinny, przed wprowadzeniem na rynek, przejść jedną z przewidzianych w tym rozporządzeniu procedur, tj. procedurę uzyskania zezwolenia lub (uproszczoną) procedurę notyfikacji. Kwalifikację nowej żywności otrzymują produkty lub substancje, które - przy spełnieniu także innych przesłanek określonych w art. 1 ust. 2 rozporządzenia nr 258/97 - nie były "w znacznym stopniu wykorzystywane we Wspólnocie do spożycia przez ludzi" przed 15 maja 1997 r. Odpowiednio do tego, zgodnie z tym przepisem, jeśli właściwy organ nabierze wątpliwości (np. w trakcie postępowania kontrolnego czy postępowania wyjaśniającego, o którym mowa w art. 29 ustawy) czy dana żywność była dotychczas stosowana w celu żywienia ludzi, może zażądać przedstawienia dokumentacji potwierdzającej historię stosowania tej żywności oraz określającej, w jakiej postaci żywność ta lub jej składniki były stosowane w celu żywienia ludzi w państwach członkowskich UE przed dniem 15 maja 1997 r. Dopiero brak potwierdzenia takiej historii i zakwalifikowanie żywności do jednej z czterech kategorii wymienionych w art. 1 ust. 2 lit. c-f rozporządzenia nr 258/97 przesądza o konieczności zatwierdzenia żywności (lub jej składnika) w ramach procedur przewidzianych w tym akcie.

Odnosząc powyższe rozważania natury ogólnej na grunt kontrolowanej sprawy należy uznać, że rozstrzygnięcie oraz treść uzasadnienia decyzji organu pierwszej instancji wskazuje, iż decyzja wydana została na podstawie art. 32 ust. 1 ustawy, tymczasem w podstawie prawnej powołano art. 54 ust. 1 i 2 lit. b i c rozporządzenia nr 882/2004. Organ wprawdzie zmodyfikował rozstrzygnięcie przewidziane w tym przepisie, zakazując jedynie czasowego wprowadzania do obrotu określonych produktów i to do momentu przeprowadzenia postępowania określonego w rozporządzeniu nr 258/97, jednakże uzasadnienie decyzji obu instancji odnosi się do treści art. 3 ust. 2 i ust. 3 pkt 17 ustawy oraz procedury wynikającej z art. 30 ust. 1 i art. 121 ust. 1 ustawy wprowadzania po raz pierwszy środka spożywczego do obrotu bądź wycofania takiego środka z obrotu. Zwrócić należy w tym miejscu uwagę, że w uzasadnieniach decyzji organów inspekcji brak jest wzmianki o tym, by wprowadzenie do obrotu opisanych produktów powodowało bezpośrednie zagrożenie życia lub zdrowia ludzi. Ponadto należy również wskazać, że skoro przepisy rozdziału 8 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia zawierają szczegółowe uregulowanie dotyczące zakresu kompetencji organów administracji w związku z wprowadzeniem do obrotu po raz pierwszy określonych produktów, to niedopuszczalne jest w objętym tą regulacją zakresie stosowanie innych przepisów kompetencyjnych, uprawniających organy inspekcji sanitarnej do wydawania decyzji w przedmiocie zakazów bądź nakazów wycofania środka spożywczego z obrotu.

W odniesieniu do stwierdzonego naruszenia, polegającego na braku przeprowadzenia procedury z rozporządzenia nr 258/97, podkreślić natomiast trzeba, że zgodnie z art. 1 ust. 2 tego rozporządzenia, jego regulacje dotyczą wprowadzania do obrotu we Wspólnocie żywności i składników żywności, które dotychczas nie były w znacznym stopniu wykorzystywane we Wspólnocie do spożycia przez ludzi, a które zaliczają się do jednej z określonych w nim kategorii. Stwierdzając naruszenie przepisów tego rozporządzenia organy nie dokonały jednak kwalifikacji Epimedium brevicornum, jako substancji należącej do którejś z kategorii określonych w art. 2 ust. 1 rozporządzenia nr 258/97, bez czego brak było podstaw do uznania, że regulacje tego aktu mogą znajdować zastosowanie do tego składniku suplementu diety. Nawiązując do wyroku TSUE z dnia 9 listopada 2016 r., sygn. akt C-448/14, na który powoływała się strona skarżąca, dostrzec trzeba, że jednoznacznie potwierdzono w nim, że aby uznać daną żywność lub składniki żywności za nowe w rozumieniu art. 1 ust. 2 rozporządzenia nr 258/97, muszą one spełniać kumulatywnie dwa kryteria. Po pierwsze wymaga się, aby przed dniem 15 maja 1997 r., czyli datą wejścia w życie rozporządzenia, substancje te "nie były w znacznym stopniu" wykorzystywane do spożycia przez ludzi. Po drugie, substancje te muszą należeć do jednej z kategorii określonych wyraźnie w art. 1 ust. 2 lit. c - f rozporządzenia. Zgodzić się trzeba, że wskazane rozporządzenie ma na celu nie tylko zapewnienie funkcjonowania rynku wewnętrznego nowej żywności, ale także ochronę zdrowia publicznego przed ryzykiem, jakie może ona stanowić. Niemniej jednak nie zwalnia to organów z obowiązku prawidłowego stosowania przepisów rozporządzenia i dokonywania na jego podstawie prawidłowej oceny, co w niniejszej sprawie sprowadzało się do konieczności dokonania ustaleń w zakresie zaliczenia wskazanego powyżej składnika do jednej z kategorii określonych w art. 1 ust. 2 rozporządzenia. Takich ustaleń organy jednak nie poczyniły, chociaż powołują się na tę regulację.

Poza tym, stwierdzając obowiązek przeprowadzenia procedury z rozporządzenia nr 258/97 i orzekając na tej podstawie zakaz wprowadzenia do obrotu suplementu diety do czasu przeprowadzenia postępowania określonego przepisami rozporządzenia nr 258/97, organy nie wyjaśniły, na czym konkretnie polegają obowiązki w tym zakresie. W szczególności nie wyjaśniły obowiązków strony związanych z przeprowadzeniem tej procedury. Zauważyć przyjdzie, że zgodnie z art. 4 ust. 1 rozporządzenia nr 258/97 osoba odpowiedzialna za wprowadzenie do obrotu we Wspólnocie (zwana "wnioskodawcą") składa wniosek do Państwa Członkowskiego, w którym produkt ma być wprowadzony do obrotu po raz pierwszy. Równocześnie kopię tego wniosku przesyła Komisji. Na gruncie ustawy, która - co należy podkreślić - określa wymagania i procedury niezbędne dla zapewnienia bezpieczeństwa żywności i żywienia zgodnie z przepisami rozporządzenia nr 178/2002, uregulowana została natomiast procedura powiadomienia Głównego Inspektora Sanitarnego o wprowadzeniu po raz pierwszy do obrotu produktu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (rozdział 8 Działu II). Zgodnie też z art. 92 ust. 1 ustawy, Główny Inspektor Sanitarny jest organem właściwym do zapewnienia przeprowadzenia postępowania dotyczącego wstępnej oceny naukowej oraz sporządzenia wstępnego sprawozdania odnośnie do nowej żywności wprowadzanej do obrotu w zakresie określonym przepisami rozporządzenia nr 258/97 oraz do przyjmowania od Komisji Europejskiej wstępnych sprawozdań przygotowanych w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej, a także do zgłaszania uwag i uzasadnionych sprzeciwów do takich sprawozdań. W niniejszej sprawie, podejmując rozstrzygnięcie, w tym co do zakwestionowanego produktu, organ pierwszej instancji wskazał, że oceny dokonał na podstawie ustaleń z urzędowej kontroli żywności przeprowadzonej w dniach od 21 do 22 lipca 2016 r., informacji pochodzących z dostępnego pod adresem internetowym rejestru prowadzonego przez Głównego Inspektora Sanitarnego, informacji zawartych we wskazanym rejestrze i na stronie internetowej GIS, a także na oświadczeniu strony, że nie posiada dokumentacji potwierdzającej historię stosowania Epimedium w celu żywienia ludzi oraz na podstawie informacji zamieszczonych pod adresem sklepu internetowego prowadzonego przez stronę. Odnośnie kwalifikacji wskazanych produktów, jako objętych regulacjami rozporządzenia nr 258/97 powołał się natomiast na pismo Głównego Inspektora Sanitarnego, w którym wskazano, że organ ten nie posiada danych potwierdzających, iż Epimedium był spożywany przez ludzi w UE przed 1 maja 1997 r. Przywołał też treść art. 121 ust. 1 i ust. 2 ustawy wskazując, że w przypadku braku dokumentacji potwierdzającej historię stosowania tej żywności przed dniem 15 maja 1997 r., podmiot działający na rynku spożywczym jest obowiązany przeprowadzić postępowanie określone przepisami rozporządzenia nr 258/97. Podkreślił, że przed wprowadzeniem do obrotu suplementu diety zawierającego powyższy składnik konieczne jest przeprowadzenie postępowania określonego w rozporządzeniu nr 258/97, po myśli art. 4, art. 6, art. 7 i art. 8, którego zadaniem jest określenie czy nowa żywność nie stanowi zagrożenia dla konsumenta. Zauważyć jednak trzeba, że z przedstawionych dowodów nie wynika, aby skarżąca była wzywana w trybie art. 121 ustawy do przedstawienia dokumentacji potwierdzającej historię stosowania Epimedium brevicornum w celu żywienia ludzi w państwach członkowskich Unii Europejskiej przed dniem 15 maja 1997 r., czy to przez Głównego Inspektora Sanitarnego, czy też w ramach przedmiotowego postępowania.

Nie została też wyjaśniona w decyzji kwestia powiadomienia przez skarżącą Głównego Inspektora Sanitarnego o wprowadzeniu produktów zawierających składnik Epimedium do obrotu, ewentualnego prowadzenia przez ten organ postępowania w trybie art. 30 ustawy, a także relacji pomiędzy tym postępowaniem i procedurą określoną w rozporządzeniu nr 258/97. Zgodzić się należy z tym, że Spółka wprowadzając produkt do obrotu, stosownie do art. 121 ust. 1 ustawy, zobowiązana jest przedstawić dokumentację dotyczącą stosowania żywności i nie może przerzucać obowiązków w tym zakresie na organy inspekcji sanitarnej. Należy jednak podkreślić, że organy prowadząc postępowanie zobowiązane są do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego i wyczerpującego zebrania oraz rozpatrzenia materiału dowodowego. W niniejszej sprawie przyjmując stanowisko Głównego Inspektora Sanitarnego i uznając Epimedium brevicornum za nową żywność, organy uznały za udowodnione okoliczności, co do których ustalenia zostały dokonane poza postępowaniem, tj. przed Głównym Inspektorem Sanitarnym. Organ drugiej instancji powołał się przy tym na korespondencję i stanowisko Głównego Inspektora Sanitarnego, których brak w aktach sprawy. Powyższe uchybia przepisom zawartym w art. 7, art. 77 § 1 i art. 80 K.p.a., gdyż organ nie dysponował wskazanym dowodem.

Uwzględniając powyższe, Sąd stwierdził, że ustalenia dotyczące nałożenia nakazu wycofania z obrotu i zakazu wprowadzenia do obrotu spornego produktu nie są w świetle art. 1 ust. 2 rozporządzenia nr 258/97 wystarczające do dokonania oceny w zakresie uznania za nową żywność, wymagającą przeprowadzenia procedury na podstawie tego rozporządzenia. Ponadto z uzasadnienia decyzji nie wynikają w jednoznaczny sposób podstawy faktyczne i prawne tej oceny.

W zakresie stwierdzonego naruszenia obowiązku wynikającego z art. 17 ust. 1 rozporządzenia nr 178/2002 podkreślić trzeba, że zgodnie z tym przepisem Spółka, wprowadzając produkt do obrotu, niewątpliwie ma obowiązek zapewnienia zgodności żywności z wymogami prawa żywnościowego. Stanowi on bowiem, że podmioty prowadzące przedsiębiorstwo spożywcze i podmioty działające na rynku pasz zapewniają, na wszystkich etapach produkcji, przetwarzania i dystrybucji w przedsiębiorstwach będących pod ich kontrolą, zgodność tej żywności lub pasz z wymogami prawa żywnościowego właściwymi dla ich działalności i kontrolowanie przestrzegania tych wymogów. Stwierdzenie naruszenia tej regulacji wymaga jednak wskazania, jakie konkretnie wymogi określone w przepisach prawa zostały naruszone. Organy nie wyjaśniły też dlaczego Epimedium uznany został za składnik, który nie może być stosowany w żywności ze względu na swoje właściwości i nie jest składnikiem dopuszczonym do stosowania w żywności. Samo wskazanie na brak dokumentów potwierdzających bezpieczeństwo stosowania Epimedium brevicornum, nie jest wystarczające do przyjęcia, że produkt nie jest zgodny z wymogami prawa żywnościowego. Konieczne jest dokonanie w tej materii odpowiedniej wykładni, a następnie stosownych do niej ustaleń faktycznych, których brak w kontrolowanych decyzjach. Organ pierwszej instancji, którego ustalenia zostały uwzględnione przez organ odwoławczy, wskazał wprawdzie, że ustaleń takich dokonał na podstawie rejestru prowadzonego przez Głównego Inspektora Sanitarnego, jednak nie wyjaśnił podstaw prawnych swojej oceny co do stwierdzonego naruszenia. W szczególności nie wskazał, czy dokonana ocena odnosi się do jednego z zasadniczych wymogów prawa żywnościowego, dotyczących bezpieczeństwa żywności, ustalonego w art. 14 ust. 1 rozporządzenia nr 178/2002. Ponadto organ pierwszej instancji w swojej decyzji jedynie przytoczył przepisy i uznał, że skoro w sprawie ma do czynienia z nową żywnością, to wprowadzenie do obrotu w UE przedmiotowego produktu wymaga przeprowadzenia procedury, o której mowa w rozporządzeniu nr 258/97. Natomiast organ odwoławczy jedynie skontrolował decyzję pierwszoinstancyjną.

Reasumując, skoro organy nie zbadały sprawy w jej całokształcie, a także w niewystarczający sposób, uniemożliwiający ustalenie dokładnego toku rozumowania, przedstawiły w decyzji podstawy i motywy podjętego rozstrzygnięcia, uznać należało, że kontrolowane decyzje wydane zostały z naruszeniem przepisów art. 7, art. 8, art. 11, art. 77 § 1, art. 80 K.p.a. i art. 107 § 3 K.p.a. w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Wskazać przyjdzie, że oceniając legalność działań organów administracji Sąd nie jest uprawniony do zastępowania tych organów w rozpoznawaniu i rozstrzyganiu sprawy. Uzasadnienie decyzji organu pierwszej instancji nie wyjaśniało wystarczająco podstaw prawnych dokonanej oceny, a przedstawiona argumentacja nie została usystematyzowana w sposób pozwalający na jednoznaczne ustalenie przesłanek stanowiących podstawę rozstrzygnięcia. Rozpoznanie zaś sprawy przez organ odwoławczy naruszało art. 15 K.p.a. Organ ten nie rozpoznał bowiem ponownie sprawy w całokształcie. Nie wyraził też swojej oceny co do umorzenia postępowania, a samodzielnej oceny dokonał jedynie w odniesieniu do argumentów odwołania, przy czym nie rozważył wszystkich zarzutów Spółki, w tym dotyczących ustaleń co do kwalifikacji Epimedium jako składnika nowej żywności, którego nie można dodawać do suplementów diety oraz przyjęcia naruszenia art. 17 ust. 1 rozporządzenia nr 178/2002, pomimo braku stwierdzenia, że skarżąca nie zapewniła zgodności produktu z wymogami prawa żywnościowego.

Stosownie do art. 1 ust. 2 rozporządzenia nr 258/97, wprowadzenie do obrotu nowej żywności i składników żywności musi dotyczyć zaliczenia do jednej z kategorii wymaganych tym przepisem. Przy dokonywaniu oceny w tym zakresie koniecznym jest uwzględnienie wszystkich cech produktu.

Jako nieprawidłowe i naruszające regulację art. 138 K.p.a. należało także uznać orzeczenie w osnowie zaskarżonej decyzji odwoławczej o utrzymaniu w mocy postanowienia z dnia 17 sierpnia 2016 r., odmawiającego uwzględnienia wniosku o przeprowadzenie dowodu z opinii. Organ odwoławczy rozstrzyga bowiem kwestię zaskarżonych w odwołaniu postanowień w uzasadnieniu decyzji odwoławczej, a nie w jej sentencji. W szczególności zaś z treści art. 142 K.p.a. nie wynika uprawnienie organu odwoławczego do uchylenia lub utrzymania w mocy kwestionowanego postanowienia. W przedmiecie oceny organu, co do odmowy przeprowadzenia dowodu, uznać ją natomiast należy za prawidłową, ponieważ to podmiot działający na rynku spożywczym powinien przedstawić stosowną dokumentacje potwierdzającą bezpieczeństwo stosowania użytego składnika, po myśli art. 121 ust. 1 ustawy.

Zdaniem Sądu, przedstawione powyżej konstatacje nie pozwalają uznać, że ustalenia dotyczące zakazu wprowadzania do obrotu suplementu diety zawierającego w składzie Epimedium są w świetle przytoczonych przepisów wystarczające do dokonania oceny nałożonego zakazu. Ponadto z decyzji nie wynika, że dokonano prawidłowej subsumcji przepisów prawa do stanu faktycznego zaistniałego w sprawie. Organy nie wskazały w sposób jednoznaczny podstawy prawnej wydanej decyzji. Powołały w podstawie prawnej decyzji kilka przepisów, jednak żadnego z nich nie wyłożyły w zakresie podjętego rozstrzygnięcia.

Mając powyższe na uwadze, na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a i c P.p.s.a., Sąd uchylił zaskarżoną decyzję, a na podstawie art. 135 P.p.s.a. także utrzymaną nią w mocy decyzję organu pierwszej instancji. Rozstrzygnięcie dotyczące kosztów postępowania, zawarte w punkcie 2 wyroku, uzasadnia przepis art. 200 w zw. z art. 205 § 2 P.p.s.a. Na wysokość tych kosztów składa się uiszczony przez skarżącą wpis od skargi w kwocie 200 zł, wynagrodzenie pełnomocnika skarżącej w kwocie 480 zł oraz zwrot równowartości uiszczonej opłaty skarbowej od pełnomocnictwa w kwocie 17 zł.

Wskazania co do dalszego postępowania wynikają wprost z przedstawionych rozważań i sprowadzają się do konieczności ponownego, dokładnego rozpoznania sprawy w jej całokształcie, na podstawie prawidłowo i wyczerpująco przeprowadzonej analizy, która powinna być jednoznaczna i spójna oraz przedstawiona w uzasadnieniu wydanej decyzji w sposób umożliwiający ustalenie toku rozumowania organu. Rozpoznając sprawę organy powinny dokładnie wyjaśnić podstawę prawną podjętej decyzji w odniesieniu do obowiązujących przepisów prawa, w tym w zakresie przypisania mu cech kategorii nowej żywności, o których mowa w przepisie art. 1 ust. 2 rozporządzenia nr 258/97 oraz wynikających z nich dla strony obowiązków.