Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1887/17
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2018-04-11 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 64 par. 2
journal: Dz.U. 2017 poz 1257
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity
article: art. 36 ust. 1
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Henryka Lewandowska - Kuraszkiewicz (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Jakub Linkowski Sędzia WSA Agnieszka Łąpieś-Rosińska Protokolant st. sekr. sąd. Eliza Mroczek po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 11 kwietnia 2018 r. sprawy ze skargi L. Sp. z o.o. w D. na czynność Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] stycznia 2016 r. nr [...] w przedmiocie odmowy zwrotu opłat wniesionych za złożenie wniosków o wydanie pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego oddala skargę


UZASADNIENIE

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: Prezes Urzędu, organ) pismem z dnia [...] stycznia 2016 r., nr [...], po rozpatrzeniu żądania L. Sp. z o.o. z siedzibą w [...] (dalej: L., Spółka, skarżąca) w sprawie zwrotu opłat za złożenie wniosków o wydanie pozwolenia na import równoległy produktów leczniczych: [...] poinformował Spółkę o braku przesłanek do dokonania zwrotu uiszczonej kwoty.

Do podjęcia powyższej czynności doszło na podstawie następujących okoliczności:

W dniu [...] listopada 2015 r. L. złożyło do Prezesa Urzędu wnioski o wydanie pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego o numerach: [...]

Z uwagi na niekompletne dane we wnioskach Spółka została wezwana do usunięcia braków na podstawie art. 64 § 2 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2016 r. poz. 23; dalej: k.p.a.).

Wobec niepodjęcia działań przez L., organ pismami z dnia [...] grudnia 2015 r. zawiadomił spółkę o pozostawieniu jej wniosków bez rozpoznania.

Spółka pismem z dnia [...] stycznia 2016 r. wystąpiła do Prezesa Urzędu o zwrot opłat w wysokości [...]zł, wniesionych za złożenie wniosków o wydanie pozwolenia na import równoległy, twierdząc, że jest to świadczenie nienależne.

W odpowiedzi organ wspomnianym pismem z dnia [...] stycznia 2016 r. poinformował L. o braku przesłanek do dokonania zwrotu żądanej kwoty. Jako podstawę prawną powołał art. 36 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.; dalej: P.f.).

Spółka następnie złożyła pismo zatytułowane "wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy odmowy zwrotu opłat od wniosków o wydanie pozwolenia na import równoległy".

Prezes Urzędu postanowieniem z dnia [...] lutego 2016 r. stwierdził niedopuszczalność odwołania w sprawie odmowy zwrotu spornych opłat. Uznał, że jego pismo z dnia [...] stycznia 2016 r. stanowiło czynność materialno-techniczną, którym L. poinformowano, że opłatę uiszcza się za samo złożenie wniosku, a nie za jego ewentualne pozytywne rozpatrzenie. Dlatego pismo Spółki nie mogło zostać potraktowane jako odwołanie w rozumieniu przepisów k.p.a.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z dnia 21 czerwca 2016 r., sygn. akt VI SA/Wa 908/16 uchylił zaskarżone postanowienie z dnia [...] lutego 2016 r. W ocenie Sądu, rozstrzygnięcie o zwrocie opłat stanowiło władcze działanie prawne organu administracji skierowane na wywołanie konkretnych i indywidualnie oznaczonych skutków prawnych. Dlatego należało uznać je za decyzję administracyjną. Pismo z dnia [...] stycznia 2016 r. posiadało minimum elementów wymienionych w art. 107 § 1 k.p.a., pozwalających na zakwalifikowanie go jako decyzji. Spółka mogła więc zaskarżyć to pismo, zgodnie z art. 127 § 3 k.p.a., co też uczyniła. Wobec tego organ, wydając postanowienie na podstawie art. 134 k.p.a. naruszył prawo w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na wynik sprawy, gdyż powinien był merytorycznie rozpoznać sprawę.

Po rozpoznaniu skargi kasacyjnej Prezesa Urzędu, Naczelny Sąd Administracyjny wyrokiem z 5 kwietnia 2017 r., sygn. akt II GSK 5334/16 oddalił ją, mimo błędnego uzasadnienia wyroku Sądu I instancji.

Sąd kasacyjny wskazał, że istota sporu w rozpoznawanej sprawie sprowadzała się do rozstrzygnięcia charakteru wspomnianego pisma Prezesa Urzędu z dnia [...] stycznia 2016 r., czy należało potraktować jako decyzję administracyjną, czy też jako inny akt lub czynność z zakresu administracji publicznej, o której mowa w art. 3 § 2 pkt 4 p.p.s.a. i czy od takiego aktu przysługiwał stronie środek zaskarżenia.

Naczelny Sąd Administracyjny, po przeprowadzeniu analizy przepisów prawnych regulujących postępowanie z wniosku o wydanie pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego, w tym art. 21a ust. 2, art. 36 ust. 1 P.f., rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 czerwca 2015 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. z 2015 r., poz. 958, dalej: rozporządzenie z 16 czerwca 2015 r.) uznał, że uiszczenie opłaty jest warunkiem wydania przez Prezesa Urzędu decyzji w sprawie pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego. Do takiej opłaty będzie miał zastosowanie art. 261 k.p.a. Natomiast wniosek podmiotu odpowiedzialnego o wydanie pozwolenia na import równoległy, jeżeli opłata nie została uiszczona - podlega zwrotowi (art. 261 § 2 k.p.a.), a wnioskodawcy przysługuje zażalenie na postanowienie o zwrocie podania (art. 261 § 3 k.p.a.), następnie zaś skarga do sądu administracyjnego (art. 3 § 2 pkt 2 p.p.s.a.).

Naczelny Sąd Administracyjny nie dopatrzył się podstaw, że sprawę dotyczącą zwrotu opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na import równoległy organ powinien załatwić w drodze decyzji administracyjnej, stosując przepisy k.p.a. Stwierdził, że P.f. w ogóle nie reguluje spraw dotyczących zwrotu uiszczonych opłat, a z przepisów k.p.a., do których w sprawach nieuregulowanych odsyła art. 35 P.f. - nie można wyprowadzić zasady, iż każde żądanie skierowane do organu wymaga rozstrzygnięcia w drodze decyzji administracyjnej. Ze stwierdzenia zawartego w art. 104 § 1 k.p.a., że załatwienie sprawy następuje przez wydanie decyzji, wynika, że następuje to w sytuacjach, gdy z mocy przepisów prawa materialnego lub innych załatwienie sprawy powinno nastąpić w tej formie prawnej. Zatem, gdy nie obowiązuje żaden przepis prawa materialnego uprawniający do załatwienia sprawy przez wydanie decyzji administracyjnej, czyli brak jest wyraźnego przyzwolenia ustawodawcy do ukształtowania stosunku prawnego w drodze decyzji administracyjnej, nie można domniemywać, że możliwe jest wydanie tego rodzaju aktu przez organ administracji publicznej. Po to, aby wydać decyzję administracyjną, trzeba dysponować wyraźną podstawą prawną, i to w niewątpliwy sposób wynikającą z ustawy, a nie wyinterpretowaną w drodze wykładni.

Potwierdza to także art. 3 § 2 pkt 4 p.p.s.a., na podstawie którego kognicją sądu administracyjnego objęto akty lub czynności z zakresu administracji publicznej dotyczące uprawnień lub obowiązków wynikających z przepisów prawa, zapewniając ochronę praw podmiotowych bez konieczności przyjmowania domniemania formy decyzji.

Sąd kasacyjny wywiódł, że skoro obowiązek uiszczenia opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na import równoległy powstaje w toku indywidualnej sprawy administracyjnej, rozstrzyganej przez Prezesa Urzędu w drodze decyzji administracyjnej, to po pierwsze sam obowiązek uiszczenia opłaty ma charakter obowiązku administracyjnego, który wynika z przepisów prawa, a po drugie - organ administracji publicznej jest uprawniony do orzekania w przedmiocie tego obowiązku, przy czym nie ma podstawy prawnej do rozstrzygania o tym w drodze decyzji administracyjnej. Ustosunkowując się do żądania zwrotu opłaty organ odnosi się do obowiązku wynikającego z przepisów prawa, a więc podejmuje akt lub czynność, które nie są decyzją lub postanowieniem, na które jednak przysługuje skarga do sądu administracyjnego na podstawie art. 3 § 2 pkt 4 p.p.s.a.

W przypadku żądania przez stronę zwrotu opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na import równoległy, bez względu na motywy żądania, przedmiotem sprawy jest to, czy strona miała obowiązek uiszczenia określonej opłaty wynikający z przepisu prawa. Natomiast uiszczenie ww. opłaty jest wykonaniem przez stronę obowiązku wynikającego z przepisu prawa powszechnie obowiązującego, o którym organ nie rozstrzyga w drodze decyzji administracyjnej.

Dlatego żądanie zwrotu opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego powoduje konieczność odniesienia się przez organ do takiego obowiązku w formie aktu lub czynności, które strona może poddać kontroli sądu administracyjnego na podstawie art. 3 § 2 pkt 4 p.p.s.a.

W konsekwencji NSA przesądził, że od pisma z dnia [...] stycznia 2016 r., którym organ poinformował spółkę o odmowie zwrotu opłat wniesionych za złożenie wniosków o wydanie pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego – nie przysługiwał żaden środek zaskarżenia, a zatem i wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy (art. 127 § 3 k.p.a.). Możliwość poddania ww. czynności Prezesa Urzędu kontroli sądu administracyjnego była więc uzależniona od wcześniejszego wezwania tego organu do usunięcia naruszenia prawa, zgodnie z art. 52 § 3 p.p.s.a.

Ponadto NSA uznał, że Spółka dopełniała obowiązku z art. 52 § 3 p.p.s.a., tj. wezwała Prezesa Urzędu do usunięcia naruszenia prawa z zachowaniem czternastodniowego terminu do dokonania tej czynności. Wprawdzie złożone do organu w dniu [...] stycznia 2016 r. pismo nazwała "wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy odmowy zwrotu opłat od wniosków o wydanie pozwolenia na import równoległy". Jednakże mając na uwadze przede wszystkim treść tego pisma, a także mogący występować po stronie spółki problem z zakwalifikowaniem rozstrzygnięcia organu jako czynności z art. 3 § 2 pkt 4 p.p.s.a., NSA potraktował pismo L. z dnia [...] stycznia 2016 r. jako wezwanie do usunięcia naruszenia.

Podniósł też, że sam Prezes Urzędu traktował rozstrzygnięcie z dnia [...] stycznia 2016 r. jako akt lub czynność, które strona mogła poddać kontroli sądu administracyjnego na podstawie art. 3 § 2 pkt 4 p.p.s.a. Wobec tego organ informując spółkę o braku podstaw do zwrotu spornych opłat, winien jednocześnie pouczyć stronę o możliwości zaskarżenia tej czynności do sądu administracyjnego, po uprzednim wyczerpaniu trybu postępowania określonego w art. 52 § 3 p.p.s.a.

Ponadto organ wiedząc, że od ww. czynności stronie nie przysługuje żaden środek odwoławczy, to pomimo zatytułowania przez spółkę złożonego do organu w dniu [...] stycznia 2016 r. pisma jako "wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy odmowy zwrotu opłat od wniosków o wydanie pozwolenia na import równoległy", powinien był je potraktować jako wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a nie jako środek zaskarżenia, o którym mowa w art. 127 § 3 k.p.a. i udzielić spółce odpowiedzi na takie wezwanie.

Prezes Urzędu, ponownie ustosunkowując się do omawianego pisma L. z dnia [...] stycznia 2016 r., pismem z dnia [...] lipca 2017r, nazwanym: "Odpowiedź na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa", podtrzymał swoje stanowisko jak w piśmie z dnia [...] stycznia 2016 r.

L. nie zgodziło się z argumentacją Prezesa Urzędu i wystąpiło ze skargą do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie. Czynności organu z dnia [...] stycznia 2016 r. zarzuciło naruszenie art. 36 ust. 1 pkt 1 i 4 P.f. w zw. z art. 60 pkt 7 i art. 67 ust. 1 ustawy o finansach publicznych oraz w związku z art. 72 § 1 pkt 1 ustawy Ordynacja podatkowa i odmowę zwrotu pobranych opłat w sytuacji, gdy z uwagi na pozostawienie wniosków bez rozpatrzenia stały się nadpłatami podlegającymi zwrotowi wnioskodawcy. Odmową zwrotu opłat organ naruszył interes prawny spółki.

We wnioskach skarżąca zażądała stwierdzenia, że zaskarżona czynność jest bezskuteczna w całości, nakazanie organowi zwrotu L. kwoty [...] zł tytułem opłaty od wniosków o wydanie pozwolenia na import równoległy produktów leczniczych oraz zasądzenia kosztów postępowania na rzecz Spółki.

W odpowiedzi na skargę Prezes Urzędu wnosił o jej oddalenie.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Skarga L. Sp. z o.o. z siedzibą w [...] nie zasługuje na uwzględnienie.

W niniejszej sprawie został wcześniej wydany wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego o sygn. akt II GSK 5334/16, oddalający skargę kasacyjną od wyroku WSA w Warszawie w sprawie VI SA/Wa 908/16, uchylającego postanowienie organu stwierdzające niedopuszczalność odwołania.

Sąd kasacyjny doszedł do wniosku, że wyrok WSA, pomimo błędnego uzasadnienia, odpowiadał prawu. Sąd II instancji zgodził się z wynikiem oceny legalności zaskarżonego postanowienia, ale nie podzielił argumentów pisemnego uzasadnienia kwestionowanego wyroku. W uzasadnieniu przedstawił własną ocenę prawną, którą z mocy art. 153 w zw. z art. 193 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz.U. z 2016 r., poz. 270 z późn. zm., dalej: p.p.s.a.) związał organy, jak i obecnie rozpoznający sprawę skład wojewódzkiego sądu administracyjnego.

NSA stwierdził, że stanowisko organu co do żądania zwrotu opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego przybiera formę aktu lub czynności, o których mówi art. 3 § 2 pkt 4 p.p.s.a. Sąd też zauważył, że sam obowiązek uiszczenia opłaty ma charakter obowiązku administracyjnego, który wynika z przepisów prawa. Powstaje w toku indywidualnej sprawy administracyjnej. Z drugiej strony uiszczenie opłaty jest warunkiem wydania przez Prezesa Urzędu decyzji w sprawie pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego. Do takiej opłaty ma zastosowanie art. 261 k.p.a. Według § 1 art. 261 k.p.a. jeżeli strona nie wpłaciła należności tytułem opłat i kosztów postępowania, które zgodnie z przepisami powinny być uiszczone z góry, organ administracji publicznej prowadzący postępowanie wyznaczy jej termin do wniesienia tych należności. Termin ten nie może być krótszy niż siedem dni, a dłuższy niż czternaście dni. Następnie, jeżeli w wyznaczonym terminie należności nie zostaną uiszczone, podanie podlega zwrotowi lub czynność uzależniona od opłaty zostanie zaniechana, na podstawie art. 261 § 2 k.p.a. Na postanowienie w sprawie zwrotu podania służy zażalenie, zgodnie z art. 261 § 3 k.p.a.

Zatem brak opłaty, która ma być uiszczona z góry, po wyczerpaniu przedstawionego trybu skutkuje zwrotem podania lub zaniechaniem czynności uzależnionej od tej opłaty.

W niniejszej sprawie, co jest bezsporne, opłaty od wniosków o wydanie pozwolenia na import równoległy produktów leczniczych zostały przez Spółkę uiszczone. L. wniosło je wraz z wnioskami o wydanie zezwolenia na import równoległy produktów leczniczych. Postąpiło zgodnie z art. 36 ust. 1 pkt 1 P.f., w myśl którego podmiot odpowiedzialny wnosi opłatę związaną z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia, o którym mowa m.in. w art. 21a (Wniosek o wydanie pozwolenia na import równoległy albo wniosek o zmianę w pozwoleniu składa się do Prezesa Urzędu.). Obowiązek dołączenia do wniosku o pozwolenie na import równoległy potwierdzenia uiszczenia opłaty za złożenie wniosku przewiduje także art. 21a ust. 8 pkt 4 P.f. Wymienia ten dowód wśród dokumentów dotyczących produktu i importera równoległego (pkt 1 – 3), także obowiązkowo dołączanych do wniosku.

Ponadto przepis art. 36a P.f. zawiera delegację ustawową dla ministra właściwego do spraw zdrowia do określenia w drodze rozporządzenia, szczegółowego sposobu ustalania opłat, o których mowa w art. 36 ust. 1 i 2, oraz sposobu ich uiszczania, uwzględniając wysokość opłaty w państwach członkowskich Unii Europejskiej o zbliżonym produkcie krajowym brutto na jednego mieszkańca oraz nakład pracy związanej z wykonaniem danej czynności i poziom kosztów ponoszonych przez Urząd Rejestracji. Na podstawie tej delegacji Minister Zdrowia wydał w dniu 16 czerwca 2015 r. rozporządzenie w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu leczniczego. W przepisach § 3 i 4 tego rozporządzenia powtórzono, że opłaty za czynności w nich wymienione pobiera się za złożenie wniosku.

Prezes Urzędu na mocy art. 64 § 2 k.p.a. pozostawił omawiane wnioski bez rozpoznania, o czym powiadomił Spółkę pismami z dnia [...] grudnia 2015 r. W myśl powołanego przepisu, jeżeli podanie nie czyni zadość innym wymaganiom ustalonym w przepisach prawa, należy wezwać wnoszącego do usunięcia braków w terminie siedmiu dni z pouczeniem, że nieusunięcie tych braków spowoduje pozostawienie podania bez rozpoznania. Braki wniosków dotyczyły zezwoleń bądź danych podmiotów dokonujących przepakowanie produktów leczniczych czyli elementów koniecznych, objętych treścią wniosku w myśl art. 21a ust. 7 pkt 1 i ust. 6 P.f. i dołączanych do wniosku (art. 21a ust. 8 P.f.).

Skoro Spółka nie dołączyła wymaganych dokumentów, organ skorzystał z instytucji z art. 64 § 2 p.p.s.a. Nie oznacza to jednak, że postępowanie nie zostało wszczęte. Wszczęcie postępowania administracyjnego następuje również na skutek wniesienia podania nieczyniącego zadość wymaganiom ustalonym w przepisach prawa. Datą wszczęcia postępowania na żądanie strony jest bowiem dzień doręczenia żądania organowi administracji publicznej (art. 61 § 3 k.p.a.) lub dzień wprowadzenia żądania do systemu teleinformatycznego organu administracji publicznej (art. 61 § 3a k.p.a.), nawet jeżeli to podanie nie czyni zadość wymaganiom ustalonym w przepisach prawa. W takim przypadku organ prowadzący postępowanie zobowiązany jest podjąć działania wskazane w art. 64 § 2 k.p.a., mające na celu usunięcie tych braków, a w konsekwencji rozpoznanie i załatwienie sprawy. Dlatego też pozostawienie podania bez rozpoznania jest formą zakończenia postępowania administracyjnego w sytuacji, gdy strona nie usunęła braków podania w terminie, mimo prawidłowego wezwania i pouczenia. Jeżeli więc organ prowadzący postępowanie pozostawia podanie bez rozpoznania, mimo że nie zachodzą przesłanki uzależniające podjęcie tej czynności materialno-techniczne, to pozostaje on w bezczynności, bo odmawia rozpatrzenia sprawy i wydania decyzji (por. uchwała składu 7 sędziów NSA z dnia 3 września 2013 r., sygn. akt I OPS 2/13, opubl. ONSAiWSA z 2014 r., nr 1, poz. 2).

Argumentacja powyższa jeszcze dodatkowo wspiera prawidłowość opinii Prezesa Urzędu, że art. 36 P.f. powinien być rozumiany, że opłatę związaną z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego wnosi się właśnie za złożenie wniosku. Opłaty te stanowią dochód budżetu państwa, z mocy art. 36 ust. 4 P.f.

Jak przyjęto, opłaty te mimo pozostawienia bez rozpoznania spornych wniosków bez rozpoznania, nadal są należne budżetowi państwa.

Dlatego zarzuty skargi traktujące te opłaty jako nadpłatę także należało uznać za niezasadne.

Sąd nie dopatrzył się naruszenia przepisów postępowania.

Z powyższych względów skargę jako bezzasadną należało oddalić na mocy art. 151 p.p.s.a.