Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1539/15
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2015-12-04 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 652  Sprawy ubezpieczeń zdrowotnych
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Uchylono zaskarżoną decyzję i poprzedzającą ją decyzję
Powołane przepisy: article: art. 39 ust. 1
journal: Dz.U. 2015 poz 345
law: Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych -  tekst jednolity

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Agnieszka Łąpieś-Rosińska (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Sławomir Kozik Sędzia WSA Grażyna Śliwińska Protokolant st. sekr. sąd. Karolina Pilecka po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 4 grudnia 2015 r. sprawy ze skargi M. W. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] kwietnia 2015 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wydania zgody na refundację leku uchyla zaskarżoną decyzję i poprzedzającą ją decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] grudnia 2014 r.


UZASADNIENIE

UZSADNIENIE

Pismem z dnia [...] października 2014 r. M. W. złożyła do Ministra Zdrowia wniosek o wydanie zgody na refundację produktu leczniczego Calcort, Deflazacort, tabletki 6 mg, nazwa wytwórcy Galen Pharma, we wskazaniu: toczeń rumieniowaty układowy, w trybie art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 345) - dalej zwana "ustawą o refundacji", wraz z zapotrzebowaniem na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia, dalej zwane "zapotrzebowaniem", dla ww. produktu leczniczego.

Zapotrzebowanie zostało potwierdzone przez Ministra Zdrowia w dniu [...] listopada 2014 r. (nr potwierdzenia MZ15706/14) w trybie art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2008r. Nr 45 poz. 271, ze zm.), dalej zwaną "ustawą - Prawo farmaceutyczne", tym samym potwierdzona została możliwość sprowadzenia z zagranicy ww. produktu leczniczego.

Do wniosku zostało załączone zaświadczenie lekarskie z dnia [...] października 2014 r. Z treści zaświadczenia wynika, iż wnioskodawczyni to osoba z toczniem układowym rumieniowatym, z zajęciem nerek od wczesnych lat dziecięcych leczona wieloma lekami, a z uwagi na profil bezpieczeństwa wymaga terapii lekiem Calcort. Z treści pisma z dnia [...] października 2014 r. wynika, iż strona utrzymuje niską wagę ciała w trakcie stosowania leku Calcort, jej organizm dobrze go toleruje i nie występują u niej skutki uboczne. Wcześniejsza terapia z wykorzystaniem dużych dawek sterydów spowodowała u niej osteoporozę i bardzo duży przyrost wagi ciała. Z treści wniosku wynika, iż strona jest uczennicą i pozostaje na utrzymaniu rodziców.

Decyzją z dnia [...] grudnia 2014 r. nr [...] Minister Zdrowia po rozpatrzeniu w/w wniosku o wydanie zgody na objęcie refundacją odmówił wnioskodawczyni wydania zgody na refundację produktu leczniczego Calcort, Deflazacort, tabletki 6 mg, nazwa wytwórcy Galen Pharma. W uzasadnieniu decyzji Organ wskazał, iż lek Calcort, Deflazacort nie spełnia przesłanek określonych w art. 12 pkt 4 i pkt 5 ustawy o refundacji tj. brak jest dowodów na jego skuteczność i bezpieczeństwo stosowania we wnioskowanym wskazaniu oraz nie spełnia kryteriów określonych w art. 12 pkt 10 ustawy o refundacji, tj. istnieje alternatywna technologia medyczna dostępna w Polsce, która może zostać zastosowana w terapii wnioskodawcy. Organ powołał się w treści uzasadnienia m.in. na rekomendację Prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji nr 54/2013 z dnia 20 maja 2013 r. oraz Stanowisko Konsultanta krajowego w dziedzinie nefrologii z dnia 8 sierpnia 2013 r.

Pismem z dnia [...] grudnia 2014 r. M. W. złożyła wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy. W uzasadnieniu podniosła , że Rada Przejrzystości oraz Prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, nie wzięła pod uwagę w swojej rekomendacji, że na toczeń chorują dzieci. Wyjaśniła, ze zachorowała w wieku 4 lat. Wskazała, że przyjmowała glikokortykosteroidy, ponadto podniosła powołując się na załączone do wniosku z dnia [...] październik 2014 r. zaświadczenie lekarskie, iż uprzednio była już leczona prednisonem, co jednak wywołało szereg skutków uboczny takich jak bezsenność, nadciśnienie tętnicze, osteopenia, podejrzenie jałowej martwicy głowy kości udowej, rozstępy i przybór masy ciała. Jak wynika z treści odwołania wraz z wydłużeniem czasu leczenia Encortonem pojawiły się kolejne skutki uboczne w postaci wybroczyn i wylewów podskórnych, wzmożonej potliwości, utrudnionego gojenia ran, zawrotów głowy i jej bolesności oraz drgawek. Strona wskazała, że w czasie przyjmowania produktu leczniczego Calcort powyższe powikłania nie występowały. M. W. powołała się także na opinię Konsultanta krajowego w dziedzinie reumatologii, z której wynika zasadność dla kontynuacji leczenia oraz refundacji leku Calcort. Podkreśliła, że leczona była wszelkimi dostępnymi na terenie Rzeczypospolitej glikokortykosteroidami, które jednak powodowały występowanie efektów ubocznych. Strona wskazała, że choruje od [...] lat, a od [...] r. otrzymywała refundację leku Calcort.

Do wniosku została załączona obszerna dokumentacja medyczna M. W. tj. karty leczenia szpitalnego opisujące sposób leczenia, stan zdrowia i ewentualne skutki uboczne związane z ordynowanymi lekami oraz pismo z dnia [...] października 2014 - pismo konsultanta krajowego w dziedzinie reumatologii, prof. dr hab. W. T. gdzie konsultant krajowy wskazuje, iż po wszechstronnej analizie za i przeciw istnieje pełne uzasadnienie do kontynuacji leczenia strony preparatem Calcort, a co za tym idzie refundacji zakupu. Do wniosku zostały także załączone kopie zgód na refundację leku Calcort z [...] oraz 3 zgody z [...] r.

Pismem z dnia [...] lutego 2015 r. organ zwrócił się do Konsultanta krajowego w dziedzinie reumatologii z prośbą o stanowisko co do zasadności zastosowania leku Calcort oraz alternatywnych metod terapii.

Pismem z dnia [...] lutego 2015 r. Konsultant krajowy w dziedzinie reumatologii prof. dr hab. W. T. przekazał stanowisko o braku podstaw do refundacji leku, dodatkowo odnosząc się do załączonej dokumentacji wskazał, iż nie wynika z niej powód, dla którego zadecydowano o zastosowaniu Calcortu. Konsultant Krajowy wskazał, że Calcort powinien być porównywany do prednisonu w mniejszej dawce, co wymiernie wpłynie na możliwość wystąpienia skutków ubocznych. Dodatkowo z treści pisma wynika, iż na rynku krajowym jest wiele preparatów glikokortykosteroidów, które należy wypróbować wobec nieskuteczności dotychczasowego leczenia.

Pismem z dnia [...] lutego 2015 r. organ zwrócił się do Konsultanta wojewódzkiego ds. reumatologii prof. dr hab. n. med. E. K. z zapytaniem o zasadność zastosowania leku Calcort u wnioskodawczyni oraz możliwości alternatywnego leczenia. W piśmie z dnia [...] lutego 2015 r. Konsultant wojewódzki ds. Reumatologii poinformował, że terapia z zastosowanie leku Calcort jest szczególnie wskazana u osób młodych i u osób z zaburzeniami wzrostu - mniej hamuje wzrost u dzieci niż inne glikokortykosteroidy.

Pismem z dnia [...] lutego 2015 r. organ zwrócił się do innego Konsultanta wojewódzkiego ds. reumatologii prof. dr hab. n. med. M. M. z zapytaniem o zasadność zastosowania leku Calcort u Wnioskodawcy oraz możliwości alternatywnego leczenia. W piśmie z dnia [...] marca 2015 r. Konsultant wojewódzki ds. Reumatologii przekazał stanowisko, z którego wynika, że terapia z zastosowanie leku Calcort jest stosowana alternatywnie do prednisolonu i metylpredniosolonu w terapii przewlekłej u dzieci, u których istnieje poważny problem niekorzystnego długotrwałego stosowania glkikortykosteroidów na wzrost i zmiany endogenne. Konsultant wskazuje, że poważne dane z piśmiennictwa nie są jednoznaczne, co do mniejszej liczby działań niepożądanych. Różnica wynika raczej z dawkowania leku - mniej hamuje wzrost u dzieci niż inne glikokortykosteroidy. Podsumowując Konsultant wskazuje, że o ile wybór Calcortu u dziecka, przy szczególnym ciężkim przebiegu choroby był wytłumaczalny, o tyle u osoby dorosłej może budzić wątpliwości czy nie zastąpić terapię dostępnym w Polsce metylprednisolonem. W kwestii alternatywnej terapii Konsultant zwrócił uwagę na możliwość rozważenia podjęcia leczenia przy użyciu rituksymabu.

Decyzją z dnia [...] kwietnia nr [...] Minister Zdrowia działając na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a. w związku z art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 345), po rozpatrzeniu wniosku M. W., o ponowne rozpatrzenie sprawy, orzekł o utrzymaniu w mocy własnej decyzji nr [...] z dnia [...] grudnia 2014 r.

W uzasadnieniu organ wskazał, że wydając decyzję przeanalizował całość dokumentacji złożonej w przedmiotowej sprawie, oraz rekomendację Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych (obecnie: Prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, dalej zwany "Prezesem AOTM") nr [...] z dnia [...] maja 2013 r.

Organ podkreślił, że w przedmiotowej rekomendacji Prezes AOTM nie rekomenduje wydawania zgód na refundację produktu leczniczego Calcort (Deflazacort) tabletki a 6 mg i 30 mg we wskazaniu: układowy toczeń rumieniowaty. W uzasadnieniu rekomendacji Prezes AOTM, przychylając się do stanowiska Rady Przejrzystości, uważa, że nie można wnioskować o skuteczności i bezpieczeństwie leku w terapii tocznia układowego rumieniowatego, z uwagi na brak kontrolowanych badań klinicznych dotyczących jego stosowania. Dostępne jest tylko jedno badanie sprzed 20 lat, przeprowadzono na 12 pacjentach i niespełniające obecnych wymagań wobec dowodów naukowych.

Zgodnie natomiast z Rekomendacją nr 37/2013 z dnia 25 marca 2013 r. Prezes AOTM wskazał, iż Deflazacort ma podobną efektywność w porównaniu z innymi steoridami mając na uwadze cenę wnioskowanego produktu leczniczego, która jest ponad 10 - krotnie wyższa od ceny prednisonu, jego refundowanie wydaje się nieuzasadnione. Prezes AOTM nie rekomenduje wydawania zgód na refundację ze środków publicznych produktu leczniczego Calcort (deflazacort), tabletki 6 mg i 30 mg, we wskazaniu: zespół nerczycowy. Organ jedynie pomocniczo powołuje się na powyższą rekomendację.

Organ rozpatrując niniejszą sprawę analizował połączone z nią opinie Konsultantów Krajowych. Organ ustalił, iż w piśmie z dnia [...] lutego 2015 r. Konsultant Krajowy w dziedzinie reumatologii poinformował, iż nie widzi podstaw do refundacji leku Calcort w przypadku pacjentki, oraz że z przedstawionej dokumentacji medycznej nie wynika czemu zastosowano ten preparat. Kolejny raz profesor podkreślił, iż lek Calcort nie został oceniony jako postęp w terapii, a liczne skutki uboczne związane ze stosowaniem Encortonu zostaną zniwelowane w przypadku zastosowania ekwiwalentnej dawki w stosunku do Calcortu. Profesor ponadto wskazał, że w swojej codziennej praktyce, w przypadkach tak ciężkiego przebiegu kieruje się wyłącznie obowiązującymi standardami, w których nie mieści się deflazacort, leczenie eksperymentalne pozostawiając tylko do przypadków nie odpowiadających na standardy. Ostateczną decyzję profesor pozostawił lekarzowi prowadzącemu. Wskazał również, iż na polskim rynku jest wiele preparatów glikokortykosteroidów, które należy wypróbować wobec nieskuteczności dotychczasowego leczenia.

Minister zauważył, że strona załączyła do wniosku pozytywną opinię konsultanta krajowego w dziedzinie reumatologii prof. dr hab. W. T. Organ przesłał do konsultanta komplet dostarczonej przez stronę i zanonimizowanej dokumentacji medycznej, co doprowadziło do wydania opinii o treści wskazanej powyżej.

W innej opinii z dnia [...] lutego 2015 r. Konsultant Wojewódzki w dziedzinie reumatologii prof. dr hab. E. K. oświadczył, że Calcort jest lekiem szczególnie wskazanym u osób młodych i u osób z zaburzeniami wzrostu - mniej hamuje wzrost u dzieci niż inne glikokortykosteroidy. Podsumowując Konsultant wskazuje, że jego zdaniem terapia alternatywna (np. prednison) nie będzie równoważna, nie ze względu na działanie lecznicze, ale ze względu na większy odsetek działań niepożądanych szczególnie istotnych u osób młodych. Organ ustalił, że wnioskodawca to osoba pełnoletnia.

W piśmie z dnia [...] marca 2015 r. Konsultant wojewódzki w dziedzinie reumatologii prof. M. M., wskazała, że w odniesieniu do różnic w działaniach niepożądanych poważne dane z piśmiennictwa nie są jednoznaczne, co do mniejszej liczny działań niepożądanych w porównaniu z innymi dostępnymi doustnymi Korzystny efekt raczej wiąże się z różnicą w dawkowaniu leku. Profesor wskazuje, że trudno dzisiaj ocenić czy wybór innych preparatów dałby inny obraz chorobowy. Kontynuowanie już u osoby dorosłej tej terapii może budzić wątpliwości czy nie zastąpić jej obecnie dostępnym w Polsce doustnym metylprednisolonem.

Organ wskazał, że dysponuje również innymi opiniami Konsultantów m.in. włączonymi do akt sprawy tj. Konsultanta krajowego w dziedzinie nefrologii dziecięcej prof. dr hab. D. Z., który w piśmie z dnia [...] lutego 2014 r. podkreśla, iż zgadza się ze stanowiskiem AOTM w sprawie refundacji przedmiotowego leku, oraz że według niej nie ma żadnych merytorycznych podstaw do finansowania produktu leczniczego Calcort ze środków publicznych, brak jest bowiem dużych badań, które potwierdziłyby wyższość tego leku nad dostępnymi preparatami z grupy glikokortykosteroidów. Ponadto Konsultant krajowy w dziedzinie reumatologii prof. dr hab. W. T. w piśmie z dnia [...] marca 2013r. zaznaczył, że lek Calcort nie został oceniony jako postęp w terapii, a liczne skutki uboczne związane ze stosowaniem Encortonu zostaną zniwelowane w przypadku zastosowania ekwiwalentnej dawki w stosunku do produktu leczniczego Calcort. Konsultant Krajowy w dziedzinie endokrynologii prof. dr hab. A. L., w piśmie z dnia 17 lutego 2014r. podkreśla, że Deflazacort wykazuje działanie przeciwzapalne i immunosupresyjne, które co do siły jest porównywalne z innymi steroidami przeciwzapalnymi. Ponadto Profesor zaznaczył, iż w pełni zgadza się ze stanowiskami Prezesa AOTM przedstawionymi w rekomendacjach nr 37/2013 oraz 54/2013. Konsultant Krajowy w dziedzinie nefrologii prof. dr hab. M. K. w piśmie z dnia 14 sierpnia 2014 r. zaznaczył, że Calcort ma mechanizm działania identyczny z mechanizmeirildztałania produktu leczniczego Encorton. Jednocześnie wskazał, że w Polsce dostępny jest preparat Metypred (metyloprednisolon), jako alternatywa dla leczenia produktem leczniczym Calcort.

Odnosząc do stanowiska wnioskodawczyni przedstawionym we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, że przedmiotowy lek jest w jego indywidualnym przypadku lekiem bezpieczniejszym ponieważ nie występowały po nim skutki uboczne, Minister Zdrowia stwierdził, że mając na uwadze rekomendację Prezesa AOTM oraz opinie konsultantów w przypadku leku Calcort nie można stwierdzić, iż jest to lek skuteczny i bezpieczny w terapii tocznia rumieniowatego układowego z zajęciem nerek. W szczególności przeprowadzone postępowanie nie potwierdziło, że zastosowanie leku przyczyni się do korzyści zdrowotnych wyższych, niż przy zastosowaniu alternatywnej technologii medycznej.

Zdaniem organu załączona dokumentacja medyczna potwierdza okoliczności dotyczące stanu zdrowia skarżącej, nie wynika z niej natomiast wyczerpanie wszystkich alternatywnych metod terapii. Z załączonej do akt sprawy dokumentacji wynika także, iż zastosowanie leku Calcort u dziecka było w pewnym stopniu uzasadnione, obecnie ta przesłanka odpadła. Jedyna w pełni pozytywna opinia Konsultanta Krajowego w dziedzinie reumatologii z dnia [...] października 2014 r. stanowiąca załącznik do wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, nie została potwierdzona przez konsultanta, który otrzymał komplet zanonimizowanej dokumentacji medycznej. W charakterystyce produktu leczniczego Calcort jest wyraźnie wskazane, iż działania niepożądane tego leku są takie jak innych glikokortykosteroidów. Organ ustalił, że ww. lek nie spełnia kryteriów określonych w art. 12 ust. 4 i 5 ustawy o refundacji.

Organ oceniając zgromadzone w sprawie opinie konsultantów dał wiarę wszystkim opiniom, z wyjątkiem załączonej do wniosku przez stronę opinii Konsultanta krajowego w dziedzinie reumatologii prof. dr hab. W. T. z dnia [...] października 2014 r. organ ponownie podkreśla, że przesłana do Konsultanta zanonimizowana dokumentacja medyczna pacjentki doprowadziła go do innych wniosków, niż wyrażone w lapidarnej opinii załączonej do wniosku przez Stronę. Pozostałym opiniom Konsultantów organ przyznał przymiot wiarygodności i ocenił je jako wzajemnie się uzupełniające.

Organ ustalił, że w tym przypadku istnieją metody alternatywne leczenia układowego tocznia rumieniowatego z zajęciem nerek. Dostępne są bowiem w Polsce technologie alternatywne, tj. produkty lecznicze dopuszczone do obrotu, z których wiele z nich jest dodatkowo objętych refundacją. Z treści zgromadzonych opinii wynika, iż zasadność refundacji można rozważyć ewentualnie w stosunku do pacjenta małoletniego. Wnioskodawca jest już osobą pełnoletnią.

W zakresie alternatywnych technologii medycznych organ wymienił leki zawierające substancję czynną methylprednisolonum z odpłatnością ryczałtową oraz leki zawierające substancję czynną azathioprinum z odpłatnością ryczałtową we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji, w tym toczeń rumieniowaty układowy.

Organ wymienił leki zawierające substancję czynną prednisolonum z odpłatnością ryczałtową we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji, oraz zawierające substancję czynną mycophenolas mofetil z odpłatnością ryczałtową we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji, a także leki pełnopłatne dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, które mogą być stosowane w leczeniu układowego tocznia rumieniowatego.

Organ odnosząc się do załączonych zgód na refundację produktu leczniczego Calcort w [...] i [...] r. wskazał, że wówczas organem właściwym był Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia. W owym czasie nie obowiązywała ustawa o refundacji, a kwestie refundacji regulowane były przez przepisy ustawy o świadczeniach. Aktualnie kwestie te są rozstrzygane przez Ministra Zdrowia, a niniejsza sprawa, jak każda sprawa administracyjna, jest sprawą indywidualną, rozstrzygnięcie podejmowane jest po przeprowadzeniu postępowania wyjaśniającego, analizie zgromadzonego w sprawie materiału dowodowego. Okoliczność, iż w innych postępowaniach, jak podnosi to skarżący, wydawane były rozstrzygniecie odmiennej treści od wydanego w przedmiotowej sprawie, nie może determinować postępowania organu.

Organ podkreślił, że art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji daje Ministrowi Zdrowia uprawnienie do wydania zgody na objęcie refundacją leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzanego z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy -Prawo farmaceutyczne. Minister Zdrowia podejmując decyzję o objęciu refundacją w trybie art. 39 ustawy o refundacji nie może jednak zignorować kryteriów refundacyjnych, o których mowa w art. 12 w/w ustawy. W przedmiotowym przypadku z uwagi na powyższe ustalenia niezasadnym jest wydatkowanie środków publicznych na refundację produktu leczniczego Calcort, Deflazacort z uwagi na niespełnienie kryteriów ustawowych z art. 12 pkt 4, 5 i 10 ustawy o refundacji.

W świetle powyższego brak jest podstaw merytorycznych do uchylenia zaskarżonej decyzji. Minister Zdrowia nie znalazł również podstaw formalnych do uchylenia decyzji nr [...].

Pismem z dnia [...] kwietnia 2008 r. M. W. wniosła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę na powyższą decyzję, szczegółowo odnosząc się do stanowiska organu. Wyjaśniła, że choruje prawie od [...] lat, a przebieg choroby był ciężki, czasami dramatyczny. Na wiele leków jest uczulona, (np. ostatnio po podaniu leku przeciwbólowego Zaldiar zasłabła, ciśnienie nagle spadło, miała problemy z oddychaniem oraz zawroty głowy). Ponadto po podaniu leku na osteoporozę - Risendros, skutki uboczne były tak duże (silny reflux, uderzenia gorąca, zasłabnięcia, bradykardia), iż lekarz prowadzący zadecydował na jego odstawienie.

Podkreśliła, że obecnie ma [...] lat i nadal jest osobą młodą. Calcort przyjmuję [...] lat i nie ma po tym leku nadwagi, co jest istotne przy stwierdzonej u skrżącej osteoporozie (największe dawki GKS doustnie i dożylnie przyjmowała w latach [...], szczególnie ciężki przebieg choroby). Nadmierny przyrost wagi (po prednisonie i metyloprednisonie) byłby za dużym obciążeniem dla jej kręgosłupa i musiałaby korzystać z wózka inwalidzkiego. Ostatni rzut choroby nastąpił w październiku [...] r. gdy miała [...] lat. Lekarz prowadzący zdecydował na podanie 72mg Calcortu (zamiast methylprednisolonu, którego jej organizm nie toleruje ) oraz Mycofenolan Mofetilu i Sandimmun Neoral. Taka terapia szybko skutkowała remisją choroby. Podniosła, że lekarz prowadzący stwierdził, że ma dobrze ustawione leczenie od kilkunastu lat, jeszcze jak była dzieckiem. Nie chce zmieniać leczenia bo toczeń to taka choroba, która nie lubi zmian.

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym ta kontrola stosownie do § 2 powołanego artykułu sprawowana jest pod względem zgodności z prawem. Sąd w ramach swojej właściwości dokonuje zatem kontroli aktów z zakresu administracji publicznej z punktu widzenia ich zgodności z prawem materialnymi jak i prawem procesowym.

Sąd rozstrzyga przy tym w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm. - zwanej dalej p.p.s.a.).

Badając skargę wg powyższych kryteriów Sąd uznał, że skarga zasługuje na uwzględnienie. Zaskarżona decyzja narusza bowiem przepisy prawa procesowego w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

Zdaniem Sądu należy na wstępie stanowczo podkreślić, iż Minister Zdrowia wydając zaskarżoną decyzję administracyjną związany był rygorami procedury administracyjnej, określającej jego obowiązki w zakresie sposobu przeprowadzenia postępowania, a następnie końcowego rozstrzygnięcia sprawy.

Związanie rygorami procedury administracyjnej oznacza, że organ jest obowiązany m.in. do przestrzegania zasady pogłębiania zaufania obywateli do organów Państwa (art. 8 k.p.a.). Z zasady wyrażonej w art. 8 k.p.a. wynika przede wszystkim wymóg praworządnego i sprawiedliwego prowadzenia postępowania i rozstrzygnięcia sprawy przez organ administracji publicznej, co jest zasadniczą treścią zasady praworządności. Tylko postępowanie odpowiadające takim wymogom i decyzje wydane w wyniku postępowania tak ukształtowanego mogą wzbudzać zaufanie obywateli do organów administracji publicznej, nawet wtedy, gdy decyzje administracyjne nie uwzględniają ich żądań.

W celu realizacji tej zasady konieczne jest przede wszystkim ścisłe przestrzeganie prawa, zwłaszcza w zakresie dokładnego wyjaśnienia okoliczności sprawy, konkretnego ustosunkowania się do żądań i twierdzeń stron oraz uwzględnienia w decyzji zarówno interesu społecznego, jak i słusznego interesu obywateli, przy założeniu, że wszyscy obywatele są równi wobec prawa. Organ administracji jest ponadto obowiązany w sposób wyczerpujący zebrać i ocenić cały materiał dowodowy (art. 7, art. 77 § 1 i art. 80 k.p.a.) oraz uzasadnić swoje rozstrzygnięcie według wymagań określonych w przepisie art. 107 § 3 k.p.a. Warto w tym miejscu przypomnieć treść zasad ogólnych rządzących postępowaniem administracyjnym.

Zgodnie z art. 7 k.p.a. w toku postępowania organy administracji publicznej stoją na straży praworządności, z urzędu lub na wniosek stron podejmują wszelkie czynności niezbędne do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy, mając na względzie interes społeczny i słuszny interes obywateli.

Zdaniem Sądu w przedmiotowej sprawie Minister Zdrowia dopuścił się naruszenia wskazanych wyżej przepisów postępowania - poprzez niewyjaśnianie wszystkich okoliczności istotnych dla prawidłowego i pełnego rozstrzygnięcia sprawy.

Zasady, warunki i tryb wydawania zgody na refundację leku sprowadzanego z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne, określa art. 39 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 345) - dalej zwana "ustawą o refundacji".

Zgodnie z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. - o bezpieczeństwie żywności i żywienia mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację takich produktów przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

Zgodnie z art. 15 ust. 2 pkt 17 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz.U. z 2008 r. Nr 164 poz. 1027, ze zm.), świadczeniobiorcy przysługują świadczenia gwarantowane z zakresu leków nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, sprowadzanych z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne, pod warunkiem, że w stosunku do tych leków wydano decyzję o objęciu refundacją na podstawie ustawy o refundacji.

Stosownie do treści art. 31 b ust. 2 pkt 3 ustawy o świadczeniach kwalifikacji świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego dokonuje minister właściwy do spraw zdrowia, biorąc pod uwagę, w zakresie, o którym mowa w art. 15 ust. 2 pkt 17-18 ustawy o świadczeniach kryteria określone w art. 12 pkt 3-6, 8-11 ustawy o refundacji.

W przedmiotowej sprawie skarżąca M. wnosiła o wydanie zgody na refundację leku Calcort, Deflazacort, tabletki 6 mg, nazwa wytwórcy Galen Pharma, sprowadzanego z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne.

Minister Zdrowia wskazał, że zgodnie z art. 12 pkt 3-6, 8-11 ustawy o refundacji, rozpatrując przedmiotowy wniosek uwzględnił następujące kryteria:

3) istotności stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją,

4) skuteczności klinicznej i praktycznej,

5) bezpieczeństwa stosowania,

6) relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania,

8) konkurencyjności cenowej

9) wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców,

10) istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania,

11) wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów, o których mowa w pkt 3-10 art.12".

Oran podkreślił, że w świetle powyższego, aby lek sprowadzony z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne mógł być wydawany po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej (tj. Minister Zdrowia mógł wydać zgodę na refundację leku) muszą zostać spełnione przesłanki opisane w art. 12 pkt 3- 6, 8-11 ustawy o refundacji. Ponadto warunkiem koniecznym jest, by lek ten nie posiadał pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Mając na uwadze powyższe przepisy oraz zebrany w sprawie materiał dowodowy w postaci dokumentacji lekarskiej oraz opinii konsultantów krajowych i wojewódzkich organ odmówił wydani zgody na refundację wskazanego leku.

W ocenie Sądu jednak organ rozpoznając przedmiotową sprawę nie odniósł się do konkretnej, szczególnej sytuacji skarżącej M. W. Jednocześnie zdaniem Sądu Minister Zdrowia ocenił zebrany w sprawie materiał dowodowy z naruszeniem art. 80 k.p.a.

Rozpoznając przedmiotową sprawę organ zupełnie pominął, że choć skarżąca jest osobą pełnoletnią, nadal jest osobą bardzo młodą, która od kilkunastu lat przewlekle choruje, poddając się różnym terapiom, a jej organizm jest wycieńczony długotrwałym zmaganiem się z chorobą i powikłaniami.

Mimo, że w aktach sprawy zgromadzono kilka opinii konsultantów krajowych i wojewódzkich odnoszących się do zasadności i skuteczności stosowania leku Calcort, zdaniem Sądu organ rozpoznając sprawę pominął te opinie lub ich fragmenty, które są dla skarżącej korzystne.

Jak wynika z załączonej do akt opinii Konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie reumatologii prof. dr hab. n. med. E. K. terapia z zastosowaniem leku Calcort jest szczególnie wskazana o osób młodych i u osób z zaburzeniami wzrostu - mniej hamuje wzrost u dzieci niż inne glikokortykosteroidy. Zdaniem opiniującego Calcort jest lekiem wskazanym u chorej ponadto terapia alternatywna nie będzie równoważna, nie ze względu na działanie lecznicze, ale ze względu na większy odsetek działań niepożądanych szczególnie istotnych u osób młodych.

Z kolei w swojej opinii Konsultant wojewódzki ds. Reumatologii prof. dr hab. n. med. M. M. podkreśliła, że decyzja w sprawie skarżącej powinna być podjęta po bardzo szczegółowej analizie stanu chorej, której to analizy zdaniem Sądu w niniejszej sprawie nie dokonano.

W ocenie Sądu wyjaśnienia wymagały również rozbieżności w stanowisku Konsultanta krajowego w dziedzinie reumatologii prof. dr hab. W. T..

W piśmie z dnia 31 października prof. dr hab. med. W. T. stwierdził, że po wszechstronnej analizie za i przeciw przypadku chorej M. W. istnieje pełne uzasadnienie do kontynuacji leczenia preparatem Calcort, a co za tym idzie refundacji zakupu.

Natomiast w piśmie z dnia 10 lutego 2015 r. prof. dr hab. W. T. stwierdził, że brak jest podstaw do refundacji leku, dodatkowo odnosząc się do załączonej dokumentacji wskazał, iż nie wynika z niej powód, dla którego zadecydowano o zastosowaniu Calcortu. Jednocześnie ostateczną decyzję w tym zakresie pozostawił lekarzowi prowadzącemu chorą.

Wobec powyższego w ocenie Sądu, organ zobowiązany był do ponownego zwrócenia się do prof. dr hab. W. T. o wyjaśnienie powołanych rozbieżności.

Minister Zdrowia odmawiając skarżącej zgody na refundację leku Calcort, jednocześnie zaproponował skarżącej skorzystanie w trakcie leczenia z leków dostępnych na krajowym rynku zupełnie pomijając jej wyjaśnienia przedstawione w odwołaniu, a dotyczące kwestii dotychczas przyjmowanych leków i skutków ubocznych występujących w związku z ich przyjmowaniem.

Organ wskazał na możliwość leczenia Methylprednisolonem. Skarżąca wyjaśniła jednak, że była leczona zarówno doustnym jak i dożylnym Methylprednisolonem, na skutek tego u skarżącej wystąpiła osteoporoza, zatrzymywanie wody w organizmie, nadmierny przyrost wagi, nadciśnienie, bóle brzucha , bóle głowy, reflux, zapalenie żołądka. Podniosła, że po kilku latach leczenia Methylprednisolonem jej organizm już nie toleruje tego leku, co potwierdza karta szpitalna z dnia [...] października 2008 r.

Organ poddał też pod rozwagę terapię alternatywną - leczenie Rituksymabem. Skarżąca wyjaśniła, że choruje od 15 lat. Aby dostać zgodę na leczenie Rituksymabem musi spełnić m.in. warunek - przeciwciała aktywności choroby muszą być dodatnie. W przypadku skarżącej warunek nie będzie spełniony, gdyż ma przeciwciała ujemne.

Minister Zdrowia wydając zaskarżoną decyzję i proponując leczenie alternatywne lekami dostępnymi na rynku krajowym w ogóle nie rozważył powyższych okoliczności dotyczących ujemnych skutków ich stosowania w przypadku skarżącej, nie dokonując jak z tego wynika analizy dokumentacji medycznej skarżącej załączonej do akt.

Wśród przesłanek określonych w art. 12 ustawy o refundacji, którymi jak twierdzi Minister Zdrowia kierował się rozpatrując przedmiotowy wniosek są pkt 4) odnoszący się do skuteczności klinicznej i praktycznej, oraz pkt 6) mówiący o relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania. O ile organ wskazał na wątpliwości dotyczące skuteczności klinicznej Calcortu, o tyle rozpoznając przedmiotową sprawę zupełnie pominął kwestie dotyczące skuteczności praktycznej i korzyści zdrowotnych wynikających z jego stosowania w przypadku skarżącej M. W.

Mając na uwadze, iż sąd administracyjny nie czyni własnych ustaleń w sprawie, a jedynie ocenia zaskarżony akt pod względem jego zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi, a taka kontrola jest jednak możliwa tylko w warunkach wyczerpujących istotę zagadnień ustaleń faktycznych i prawnych dokonanych przez organ administracyjny rozstrzygający sprawę, za niezbędne Sąd uznał uchylenie zaskarżonych decyzji i przekazanie sprawy organom administracji publicznej.

Dlatego też Sąd działając na podstawie art. art. 145 § 1 pkt c) p. p. s. a. orzekł jak w sentencji.