Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 563/12
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2012-09-04 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Uchylono zaskarżoną decyzję i poprzedzającą ją decyzję
Powołane przepisy: article: art. 120 ust. 2, art. 77 ust. 1 pkt 3, art. 78 ust. 1 pkt 1, pkt 4 i pkt 6
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.
article: par. 2 ust. 1 i 2, par. 7 pkt 3, par. 8 ust. 3
journal: Dz.U. 2002 nr 144 poz 1216
law: Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.
article: par. 5 ust. 2
journal: Dz.U. 2008 nr 57 poz 347
law: Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z  obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Izabela Głowacka-Klimas (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Pamela Kuraś-Dębecka Sędzia WSA Magdalena Maliszewska Protokolant st. sekr. sąd. Agnieszka Gajewiak po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 4 września 2012 r. sprawy ze skargi Z. Sp. z o.o. z siedzibą w P. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] stycznia 2012 r. nr [...] w przedmiocie unieruchomienia hurtowni farmaceutycznej 1. uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] marca 2011 r.; 2. stwierdza, że uchylone decyzje nie podlegają wykonaniu; 3. zasądza od Głównego Inspektora Farmaceutycznego na rzecz skarżącej Z. Sp. z o.o. z siedzibą w P. 457 (czterysta pięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.


UZASADNIENIE

Zaskarżoną decyzją z dnia [...] stycznia 2012 r., nr [...], Główny Inspektor Farmaceutyczny (dalej również jako GIF) – działając na podstawie art. 138 § 1 pkt 2 kpa w związku z art. 120 ust 2, art. 77 ust 1 pkt 3, art. 78 ust 1 pkt 1, 4 i 6 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz. 271, ze zm.) w związku z § 2 ust 1 i 2 oraz § 7 pkt 3 i § 8 ust 3 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. Nr 144, poz. 1216) w związku z § 5 ust 2 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określania szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. z 2008 r. nr 57 poz. 347), po rozpoznaniu wniosku o ponowne rozpoznanie sprawy, uchylił własną decyzję z dnia [...] marca 2011 r. znak [...] w części obejmującej jej pkt I oraz nakazał unieruchomienie hurtowni farmaceutycznej przedsiębiorstwa Z. Sp. z o.o. w S. przy ul. [...].

Zaskarżoną decyzję wydano w następującym stanie faktycznym i prawnym.

W dniu [...] lutego 2011 r., z upoważnienia Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w [...] przeprowadzona została kontrola doraźna hurtowni farmaceutycznej w [...], przedsiębiorcy Z. Sp. z o.o. z siedzibą w [...] (dalej skarżąca spółka). Powyższa kontrola została przeprowadzona z udziałem eksperta - biegłego sądowego z zakresu informatyki i teleinformatyki oraz osoby przybranej do czynności.

Przedmiotem kontroli było m.in. sprawdzenie przestrzegania przez przedsiębiorcę prowadzącego hurtownie farmaceutyczną dyspozycji art. 78 ust 1, 4 i 6 Prawa farmaceutycznego, tj. czy dokonuje zakupów produktów leczniczych wyłącznie od przedsiębiorców zajmujących się wytwarzaniem lub prowadzących obrót hurtowy, nadto czy przestrzega procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej oraz czy przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia kwartalne raporty dotyczące wielkości obrotu produktami leczniczymi, jak również dyspozycji art. 81 ust. 2 pkt 1 Prawa farmaceutycznego, tj. czy pomimo uprzedzenia uniemożliwił, bądź utrudniał wykonanie czynności urzędowych przez Inspekcję Farmaceutyczną.

Decyzją z dnia [...] marca 2011 r., na podstawie przywołanych na wstępie przepisów, nadając decyzji rygor natychmiastowej wykonalności, Główny Inspektor Farmaceutzczny nakazał dokonać unieruchomienia hurtowni farmaceutycznej skarżącej spółki zlokalizowanej w [...] przy ul. [...], do czasu:

1\ ustalenia w jakim stopniu i jakim zakresie zakup produktów leczniczych z aptek powodował zagrożenie dla życia i zdrowia pacjentów oraz ustalenia osób odpowiedzialnych za powyższy proceder,

2\ ustalenia wielkości, przyczyn braków produktów leczniczych w magazynie hurtowni farmaceutycznej przedsiębiorcy,

3\ przekazania ministrowi właściwemu do spraw zdrowia wszystkich zaległych kwartalnych raportów dotyczących wielkości obrotu produktami leczniczymi wraz z strukturą obrotów,

4\ dysponowania obiektem umożliwiającym prawidłowe prowadzenie obrotu hurtowego, a w szczególności pomieszczeniami magazynowymi zapewniającymi realizację procedur o których mowa § 7 pkt 3 w związku z § 8 ust. 3 Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

W uzasadnieniu powyższej decyzji o unieruchomieniu, GIF powołując się na ustalenia protokołu kontroli - wskazał, iż w ramach działalności hurtowni farmaceutycznej prowadzonej przez skarżącą spółkę,dopuszczono się naruszenia szeregu przepisów zarówno ustawy – Prawo farmaceutyczne, jak i dopełniających ją rozporządzeń wykonawczych.

W dniu [...] kwietnia 2011 r. skarżąca spółka złożyła wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy, wnosząc o: uchylenie zaskarżonej decyzji w całości z uwagi na brak podstaw prawnych do jej wydania; zmianę wydanej decyzji poprzez zastosowania art. 120 ust 1 pkt 2 nakazującej wnioskodawcy usunięcie w ustalonym terminie stwierdzenia uchybień, zarzucając:

1) istotne naruszenie przepisów postępowania, a w szczególności:

a) art. 6 kpa - poprzez podejmowanie działań bez podstawy prawnej i ze świadomością naruszenia prawa,

b) art. 7 kpa - poprzez nie wyjaśnienie wszystkich istotnych okoliczności sprawy, nie zapoznanie się z tym materiałem, który został zgromadzony w sprawie i działanie ze świadomością naruszenia interesu skarżącej spółki,

c) art. 8 kpa - poprzez podjęcie działań zaprzeczających zasadom konstytucyjnym państwa prawa i rażące naruszanie zaufania obywateli do organów Państwa,

d) art. 10 § 1 kpa - poprzez pozbawienie skarżącej spółki możliwości wypowiedzenia się w sprawie;

2) istotne naruszenie przepisów postępowania, a w szczególności przepisu art. 61 § 4 kpa - poprzez naruszenie przepisów o wszczęciu postępowania, co doprowadziło do wydania decyzji, pomimo braku wszczęcia postępowania w sprawie;

3) istotne naruszenie przepisów postępowania a w szczególności przepisów art. 108 kpa oraz art. 130 § 3 pkt 1 kpa - poprzez nadanie decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności pomimo braku zaistnienia w sprawie ustawowych przesłanek;

4) istotne naruszenie przepisów postępowania a w szczególności przepisów art. 77 § 1 kpa w zw. z art. 122e i 122f ustawy Prawo farmaceutyczne, poprzez przyjęcie za dowód uprawniający do wydanie decyzji protokołu, który nie spełniał wymogów przewidzianych prawem w zakresie podstawowych zasad dotyczących przygotowywania, podpisania i przedstawienia kontrolowanemu protokołu kontroli;

5 istotne naruszenie przepisów prawa materialnego a w szczególności przepisu 120 § 2 Prawa farmaceutycznego - poprzez błędną wykładnię pojęcia bezpośredniego zagrożenia życia i zdrowia.

W uzasadnieniu skarżąca spółka rozwinęła powyższe zarzuty.

Pismem z dnia [...] kwietnia 2011r. Z. Sp. z o.o. wystąpiła z wnioskiem o wygaszenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej o numerze [...] z dnia [...] czerwca 2010 r.

Pismem z dnia [...] maja 2011 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny zwrócił się do skarżącej spółki o wyjaśnienie, czy w związku ze złożonym wnioskiem o wygaszenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej popiera złożony ww. środek zaskarżania w postaci wniosku o ponowne rozpoznanie sprawy o unieruchomienie hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej w miejscowości [...] – zakończonej decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] marca 2011 r.

Pismem z dnia [...] maja 2011 r. pełnomocnik skarżącej spółki wskazała, iż podtrzymuje wniosek o wygaszenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, stwierdzając tym samym, że wniosek z dnia [...] kwietnia 2011 r. o ponowne rozpatrzenie sprawy stał się bezprzedmiotowy.

W dniu [...] maja 2011 r. do siedziby organu przesłano podpisane przez prezesa zarządu skarżącej spółki pismo, w którym podtrzymano wniosek z dnia [...] kwietnia 2011 r. o wygaszenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Jednocześnie strona skarżąca domagała się rozpoznania wniosku z dnia [...] kwietnia 2011 r. o ponowne rozpatrzenie sprawy zakończonej wydaniem decyzji z dnia [...] marca 2011 r., w przedmiocie unieruchomienia hurtowni farmaceutycznej.

Organ uwzględniając wniosek strony z dnia [...] kwietnia 2011 r. decyzją z dnia [...] czerwca 2011 r., stwierdził wygaśnięcie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Decyzja ta stała się ostateczna.

W związku z powyższym, GIF decyzją z dnia [...] września 2011 r., umorzył postępowanie odwoławcze wszczęte wnioskiem z dnia [...] kwietnia 2011 r. o ponowne rozpatrzenie sprawy, bowiem uznał za bezprzedmiotowe rozpoznanie wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy w przedmiocie unieruchomienia hurtowni farmaceutycznej prowadzonej przez skarżącą spółkę, ze względu na obowiązywanie w obrocie prawnym ostatecznej decyzji w przedmiocie stwierdzenia wygaśnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowi farmaceutycznej.

Od powyższej decyzji skarżąca spółka wniosła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, zaskarżając decyzję i wnosząc o jej uchylenie w całości. Sąd postanowieniem z dnia 31 stycznia 2012 r., sygn. akt VI SA/Wa 2157/11, umorzył postępowanie sądowe, z uwagi na uwzględnienie przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego skargi w trybie autokontroli, przewidzianym przez art. 54 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, który w dniu [...] listopada 2011 r. wydał decyzję uchylającą decyzję z dnia [...] września 2011 r. w przedmiocie umorzenia postępowania odwoławczego, zgodnie z wnioskiem skarżącej spółki zawartym w skardze.

Pismem z dnia [...] grudnia 2011 r. organ zawiadomił skarżącą spółkę o dołączeniu do akt sprawy niniejszej trzech decyzji wydanych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego w postępowaniach w których stroną był przedsiębiorca A. Sp. z o. o. z siedzibą w [...] przy ul. [...]- decyzji z dnia [...] marca 2011 r. znak [...], decyzji z dnia [...] lipca 2011 r., znak [...], decyzji z dnia [...] sierpnia 2011 r. znak: [...].

Wspomnianą na wstępie decyzją z dnia [...] stycznia 2012 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny uchylił zaskarżoną decyzję z dnia [...] marca 2011 r. w części obejmującej jej pkt I i w punkcie II nakazał unieruchomienie hurtowni farmaceutycznej przedsiębiorcy Z. Sp. z o.o., zlokalizowanej w [...].

W uzasadnieniu organ wyjaśnił, iż ze względu na okoliczność, iż zaskarżona decyzja zawierała w swej sentencji warunek unieruchomienia hurtowni "do czasu" wypełnienia czterech okoliczności wskazanych w treści jej pkt I, zasadnym było zweryfikowanie prawidłowości wydania zaskarżonej decyzji z punktu widzenia proceduralnego i jej uchylenie w zakresie jej pkt I, jak również wydanie na podstawie art. 138 § 1 pkt 2 kpa decyzji, co do istoty sprawy.

Odnosząc się do zarzutów zawartych w odwołaniu, Główny Inspektor Farmaceutyczny wyjaśnił, iż w toku postępowania kontrolnego podstawę przeprowadzenia kontroli doraźnej stanowiły przepisy ustawy o swobodzie działalności gospodarczej, dopuszczającej wykonanie kontroli poza trybem zwyczajnego zawiadomienia o terminie przeprowadzenia kontroli - w sytuacji zagrożenia życia i zdrowia – a taka sytuacja miała miejsce w niniejszej sprawie.

Jednocześnie, organ podkreślił w odniesieniu do zarzutu obrazy art. 120 ust. 2 Prawa farmaceutycznego, że zagrożenie życia i zdrowia ludzkiego w niniejszej sprawie w dniu wydawania decyzji l-instancyjnej miało przymiot bezpośredniości i zostało przez organ uprawdopodobnione. Natomiast wszelkie okoliczności, które organ ustalił po dacie wydania zaskarżonej decyzji, jedynie potwierdziły zasadność występowania istnienia takiego zagrożenia, gdyż kluczowe znaczenie miała okoliczność powzięcia przez organ informacji o utrudnieniach lub braku dostępności niektórych produktów leczniczych (w tym ratujących życie).,

Organ powoływał się także na swoje ustalenia z prowadzonego równolegle postępowania w sprawie unieruchomienia hurtowni. GIF uznał, że w sprawie niniejszej miała miejsce pozorność transakcji zawieranych pomiędzy skarżącą spółką a firmą A. Sp. z o.o. Organ wskazał, iż pomiędzy tymi spółkami istnieją powiązania osobowe, bowiem zarząd spółki Z. tworzą między innymi dzieci [...] (większościowego udziałowca i prezesa zarządu A. Sp. z o.o.) Natomiast hurtownia farmaceutyczna należąca do skarżącej spółki funkcjonowała pod tym samym adresem ewidencyjnym co hurtownia prowadzona przez A. Sp. z o.o. Skarżąca spółka zdaniem organu, dokonywała skupowania produktów leczniczych w zakresie działalności objętej udzielonym w dniu [...] czerwca 2010 r. zezwoleniem i była to jej jedyna działalność.

W toku pierwszoinstancyjnego postępowania w przedmiocie unieruchomienia hurtowni farmaceutycznej organ ustalił istnienie rozbieżności pomiędzy danymi z bazy komputerowej, a stanem faktycznym wyrywkowo wybranych produktów leczniczych, co do których kierownik hurtowni [...] nie potrafił wyjaśnić przyczyn takich nieprawidłowości. Ustalając te okoliczności organ oparł się na ekspertyzie biegłego sądowego w zakresie informatyki i teleinformatyki. Badając sprawę w tej części organ stwierdził, że zgromadzone dokumenty PZ (przyjęcie zewnętrzne) i WZ (wydanie zewnętrzne) dla tylko dwóch produktów [...] i [...] wskazywały na znaczne różnicę ok. kilku tysięcy opakowań.

W ocenie organu, kontrolowana hurtownia skarżącej spółki nie miała również zapewnionego prawidłowego nadzoru nad produktami leczniczymi, jak również legalizowanych przyrządów umożliwiających całodobową kontrolę oraz rejestrację temperatury i wilgotności, co wykazała przeprowadzona kontrola. Nie posiadała także właściwego rozkładu pomieszczeń magazynowych, zapewniających realizację procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

Pismem z dnia [...] lutego 2012r. Z. Sp. z o.o. z siedzibą w [...], wniosła na powyższą decyzję skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, zarzucając naruszenie przepisów prawa materialnego oraz przepisów postępowania, które miało istotny wpływ na wynik sprawy, a w szczególności:

- art. 138 § 1 kpa poprzez jego niewłaściwe zastosowanie i orzeczenie co do istoty sprawy pomimo braku podstaw do takiego rozstrzygnięcie;

- art. 139 kpa poprzez naruszenie zakazu reformationis in peius i wydanie decyzji na niekorzyść strony skarżącej;

- art. 120 ust 2 Prawa farmaceutycznego poprzez niewłaściwe zastosowanie i błędne przyjęcie, że w przedmiotowej sprawie zachodziły przesłanki do unieruchomienia hurtowni farmaceutycznej prowadzonej przez skarżącą spółkę oraz niestwierdzenie braku podstaw do wydania decyzji,

- art. 120 ust 3 prawa farmaceutycznego poprzez przyjęcie, że przepis ten stanowi samodzielna podstawę do wydania decyzji o unieruchomieniu hurtowni farmaceutycznej, podczas gdy unieruchomienie jest jedynie środkiem zabezpieczenie dla decyzji wydanych w oparciu o art. 120 ust 1 prawa farmaceutycznego.

W związku z powyższymi zarzutami, skarżąca wniosła o: uchylenie w całości zaskarżonej decyzji oraz zasądzenie od organu na rzecz strony skarżącej kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych.

W uzasadnieniu skarżąca spółka podniosła, że podstawowym celem prowadzonego przez organ postępowania odwoławczego było sprawdzenie legalności i zasadności wydania decyzji z dnia [...] marca 2011 r. w przedmiocie unieruchomienia hurtowni farmaceutycznej prowadzonej przez skarżącą spółkę. Wygaszenie zezwolenia na prowadzenie tejże hurtowni stanowiło jedynie utratę przez podmiot uprawnień koniecznych do wykonywania oznaczonej działalności w sposób i na warunkach przewidzianych prawem. Zdarzenie takie nie stało więc na przeszkodzie zweryfikowaniu przez organ odwoławczy zasadności decyzji pierwszoinstancyjnej wydanej w dniu [...] marca 2011 r.

Ponadto w ocenie skarżącej spółki, GIF nie wziął w ogóle pod uwagę konstrukcji art. 120 Prawa farmaceutycznego gdyż wydał decyzję zabezpieczającą wykonanie decyzji, ale nie wydał decyzji, która miała zostać zabezpieczona.

Wobec powyższego, strona skarżąca uznała, że zaskarżona decyzja była niezgodna z prawem - uznając wadliwość decyzji z dnia [...] marca 2011 r. organ powinien ją uchylić w całości, a następnie postępowanie w sprawie umorzyć, bowiem nie mógł orzec ponownie o nakazie unieruchomienia hurtowni skarżącej spółki, ponieważ zezwolenie na prowadzenie przedmiotowej hurtowni wygasło w wyniku wydania decyzji z dnia [...] czerwca 2011 r.

In fine, skarżąca spółka wskazała, że organ narusza zakaz reformationis in peius, ponieważ uchylając decyzję organu pierwszoinstancyjną, orzekł co do istoty sprawy odmiennie, czyniąc to w sposób niekorzystny dla strony, nie mając ku temu podstaw. W przedmiotowej sprawie dokonanie przez organ nowej wykładni art. 120 ust. 2 Prawa farmaceutycznego oraz wydanie na tej podstawie ponownej decyzji nakazującej unieruchomienie hurtowni farmaceutycznej, bez wskazywania skarżącej spółce obowiązku usunięcia jakichkolwiek uchybień w rzeczywistości pogorszyło jej sytuację.

W odpowiedzi na skargę, Główny Inspektor Farmaceutyczny wniósł o jej oddalenie.

Organ podkreślił, że w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji szczegółowo odniósł się do zarzutów prawa materialnego i procesowego wskazanych we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy. Nie podzielił również stanowiska skarżącej spółki, że w stanie faktycznym niniejszej sprawy, postępowanie należało umorzyć, gdyż zgodnie z art. 138 § 1 pkt 2 kpa organ uchyla zaskarżoną decyzję w całości albo w części i w tym zakresie orzeka co do istoty sprawy albo uchylając tę decyzję – umarza postępowanie pierwszej instancji w całości albo w części. Zdaniem organu w niniejszej sprawnie nie zachodziły przesłanki do umorzenia postępowania w pierwszej instancji, a zatem brak było podstaw do takiego rozstrzygnięcia. Organ odwoławczy może bowiem uchylić zaskarżoną decyzję i umorzyć postępowanie przed organem pierwszej instancji, jeżeli postępowanie to było bezprzedmiotowe przed wydaniem zaskarżonej decyzji, czyli istniały podstawy jego umorzenia przez organ pierwszej instancji.

W odniesieniu do zarzutu naruszenia zasady reformationis in peius GIF stwierdził, że z punktu widzenia praw i obowiązków skarżącej spółki, obie decyzje nakładają identyczny obowiązek, a zatem zarzut ten jest bezzasadny.

Według organu również zarzut błędnego zastosowania art. 120 ust 3 Prawa farmaceutycznego nie zasługuje na uwzględnienie, gdyż treść ww. przepisu w żaden sposób nie odnosi się do relacji pomiędzy ust 1 i 2 tegoż artykułu, a już z pewnością nie można wysnuć z niego wniosku, iż przesądza on o tym, że decyzja w przedmiocie unieruchomienia podmiotu jest decyzją zabezpieczającą w stosunku do wydanej poprzednio decyzji w przedmiocie usunięcia w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień. Zgodnie z interpretacją art. 120 ust 3 Prawa farmaceutycznego zaproponowaną przez skarżącą spółkę, inspekcja Farmaceutyczna nie mogłaby stosować przepisów kpa oraz ustawy o postępowaniu egzekucyjnym w administracji w przypadku wystąpienia konieczności zabezpieczenia wykonania decyzji wydanej na podstawie art. 120 ust 1 Prawa farmaceutycznego. Stan taki prowadziłby do ograniczenia kompetencji Inspekcji Farmaceutycznej oraz uniemożliwiałby jej działanie zgodnie z zakresem art. 108 i art. 109 Prawa farmaceutycznego.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 i 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz.U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1269 ze zm.), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej.

W świetle powołanych przepisów cyt. Ustawy, Wojewódzki Sąd Administracyjny w zakresie swojej działalności ocenia zaskarżoną decyzję administracyjną z punktu widzenia jej zgodności z prawem materialnym i przepisami postępowania administracyjnego, według stanu faktycznego i prawnego obowiązującego w dacie wydania decyzji.

Ponadto, co wymaga podkreślenia, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy, nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną ( vide: art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r.-Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi- Dz.U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1270 ze zm., dalej także: p.p.s.a.).

Rozpoznając skargę w świetle powołanych wyżej kryteriów należy uznać, iż jest ona zasadna. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, po przeprowadzeniu oceny legalność obu spornych decyzji Głownego Inspektora Farmaceutycznego wydanych w przedmiocie unieruchomienia hurtowni farmaceutycznej prowadzonej przez skarżącą spółkę Z. sp. z o.o. z siedzibą w [...], uznał iż zostały one wydane z naruszeniem zarówno przepisów prawa materialnego jak również stosowanych norom postępowania.

W ocenie Sądu wydając zaskarżoną decyzję z dnia [...] stycznia 2012 r. organ dopuścił się naruszenia zasady wyrażonej w art. 6 i 7 k.p.a. tj. zasady praworządności i zasady prawdy obiektywnej, albowiem wydał rozstrzygnięcie w osnowie decyzji, które jest możliwe jedynie w wypadku, gdy hurtownia farmaceutyczna prowadzi swoją działalność ( patrz art. 120 ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne), bo tylko wtedy można wydać decyzję o unieruchomieniu hurtowni farmaceutycznej.

Zaskarżona decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] stycznia 2012 r. oraz poprzedzająca ją decyzja określały obowiązek strony postępowania administracyjnego w kontekście przepisu art. 120 ust. 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne w zw. z art. 77 ust. 1 pkt 3 w zw. z art. 78 ust. 1 pkt 4 i pkt 6 cyt. ustawy.

Przepisy te stanowią, iż do obowiązków przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej należy m.in. przestrzeganie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (art. 78 ust. 1 pkt 4) oraz przekazywanie kwartalnych raportów dotyczących wielkości obrotu produktami leczniczymi, wraz ze strukturą tego obrotu (art. 78 ust. 1 pkt 6).

Przepis art. 120 ust. 1 ustawy- Prawo farmaceutyczne stanowi, iż w razie stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących:

1) warunków wytwarzania lub importu produktów leczniczych, Główny Inspektor Farmaceutyczny nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień oraz może wydać decyzję o zakazie wprowadzania produktu leczniczego do obrotu lub o wycofaniu produktu leczniczego z obrotu;

2) obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, właściwy organ nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień.

Z kolei art. 120 ust. 2 cyt. ustawy stanowi m.in., że jeżeli naruszenia, o których mowa w ust. 1, mogą powodować bezpośrednio zagrożenie życia lub zdrowia ludzi, właściwy organ nakazuje w drodze decyzji unieruchomienia hurtowni farmaceutycznej bądź jej części.

Wskazane przepisy ustawy - Prawo farmaceutyczne regulują dwie kwestie. Przepis art. 120 ust. 1 tego aktu normatywnego określa uprawnienia organu sprowadzające się do wydania nakazu usunięcia - w ustalonym terminie - stwierdzonych uchybień oraz może zakazać wprowadzania do obrotu produktu leczniczego lub nakazać jego wycofanie z obrotu (pkt 1), bądź (w określonym terminie) może nakazać usunięcie uchybień dotyczących obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi (pkt 2). Natomiast przepis ust. 2 tego przepisu stanowi podstawę do unieruchomienia hurtowni farmaceutycznej, w przypadku stwierdzenia przez organ administracji, że uchybienia opisane w ust. 1 mogą powodować bezpośrednio zagrożenie życia lub zdrowia ludzi. Jednocześnie przepis art. 120 ust. 2 cyt. ustawy nie określa terminu, w jakim to unieruchomienie hurtowni farmaceutycznej ma nastąpić, ani czasu jej unieruchomienia.

Na podstawie regulacji zawartej w art. 120 ust. 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne, organ administracji (przy spełnieniu warunków wskazanych w ust. 1 i ust. 2 -zagrożenie życia lub zdrowia) może również nakazać wycofanie z obrotu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego - sytuacja ta nie miała miejsca w niniejszej sprawie.

W tym miejscu w ocenie składu orzekającego, w sprawie należy pokusić się o dokonanie oceny charakteru prawnego decyzji wydanej w trybie art. 120 ust. 2 prawa farmaceutycznego. W wypadku "bezpośredniego zagrożenia życia lub zdrowia", wrazie stwierdzenia naruszeń o których mowa a ust. 1 cytowanego przepisu organu "zabezpiecza interes społeczny" poprzez wydanie decyzji nakazującej unieruchomienie hurtowni.

W tym miejscu należy wskazać, że postępowanie zabezpieczające jakim w tym wypadku jest unieruchomienie hurtowni, jest postępowaniem "wpadkowym", które zawsze musi odnosić się do decyzji podstawowej, jaką w tym wypadku jest decyzja o zezwoleniu na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

Jak wynika z prawa farmaceutycznego, aby móc prowadzić hurtownię farmaceutyczną należy uzyskać zezwolenie na jej prowadzenie, co obwarowane jest licznymi warunkami ( art. 74 ust. 1 prawa farmaceutycznego). Uzyskane zezwolenie na prowadzenie hurtowni może być cofnięte ( art. 81 ust. 1 i ust. 2 prawa farmaceutycznego), może również wygasnąć ( art. 81 ust. 3 prawa farmaceutycznego). W wypadku cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej bądź wygaszenia zezwolenia następuje utrata podstawy prawnej działalności tej hurtowni, wobec powyższego w takim wypadku nie jest możliwe wydanie decyzji o unieruchomieniu hurtowni zgodnie z treścią art. 120 ust. 2 prawa farmaceutycznego) hurtownia farmaceutyczna utraciła swój byt prawny.

Przenosząc powyższe rozważania na grunt niniejszej sprawy na wstępie należy przytoczyć prawidłowo ustalony przez organ stan faktyczny, który jest kluczowy w niniejszej sprawie. W dniu [...] lutego 2011 r. przeprowadzona została kontrola doraźna hurtowni farmaceutycznej w [...] prowadzonej przez skarżącą spółkę. Jak wyżej wskazano (część historyczna uzasadnienia) kontrola ta wykazała szereg poważnych uchybień.

Decyzja z dnia [...] marca 2011 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny nakazał unieruchomienie hurtowni farmaceutycznej skarżącej spółki uzależniając czas unieruchomienia hurtowni od spełnienia określonych warunków. W dniu [...] kwietnia 2011 r. spółka złożyła wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy, który następnie został cofnięty (pismo z [...] maja 2011 r.), jednak w dniu [...] maja 2011 r. spółka złożyła pismo, w którym podtrzymała wniosek o powtórne rozpatrzenie sprawy.Pismem z dnia [...] kwietnia 2011 r. skarżąca spółka wystąpiła o wygaszenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni. Decyzją z dnia [...] czerwca 2011 r. organ stwierdził wygaśnięcie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Decyzja ta stała się ostateczna.

Tak więc z dniem uprawomocnienia się decyzji z dnia [...] czerwca 2011 r. hurtownia farmaceutyczna prowadzona przez spółkę Z. przestała działać, postępowanie w przedmiocie unieruchomienia hurtowni farmaceutycznej stało się bezprzedmiotowe, wobec czego niedopuszczalne było wydanie decyzji z [...] stycznia 2012 r. o unieruchomieniu hurtowni.

Przechodząc do decyzji z [...] marca 2011 r. należy wskazać, że Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie orzekający w tej sprawie w pełni podziela interpretację przepisu art. 120 ust. 2 prawa farmaceutycznego przedstawioną w wyroku tutejszego Sądu z dnia 10 stycznia 2012 r. sygn. akt VI SA/Wa/858/11.

W osnowie decyzji z [...] marca 2011 r. wprowadzono nieprzewidziane w przepisie art. 120 ust. 2 ustawy- Prawo farmaceutyczne warunki unieruchomienia hurtowni farmaceutycznej " do czasu...". Nie taki jednak zamysł prawodawcy należy, w ocenie Sądu, wyartykułować z treści przepisu art. 120 ust. 2 cyt. ustawy. Otóż, unieruchomienie hurtowni farmaceutycznej, zgodnie z tym przepisem, jest nakazem skutkującym od dnia wydania decyzji ze skutkami procesowymi od dnia jej doręczenia stronie postępowania, albowiem przepis art. 120 ust. 2 Prawa farmaceutycznego ma w swym zamiarze działanie natychmiastowe w przypadku stwierdzenia, że naruszenie opisane w jego ust. 1 mogą powodować bezpośrednio zagrożenie życia lub zdrowia ludzi.

W ocenie Sądu, przepis art. 120 ust. 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne nie ogranicza czasu unieruchomienia hurtowni farmaceutycznej przez podanie terminu jej unieruchomienia lub okoliczności określających ten czas unieruchomienia, wskazując jedynie wobec zaistnienia jakich warunków unieruchomienie to następuje. W tej sytuacji, określając w osnowie spornej decyzji z dnia [...] marca 2011 r. warunki unieruchomienia hurtowni farmaceutycznej ("do czasu..."), organ administracji dokonał błędnej wykładni przepisu art. 120 ust. 2 Prawa farmaceutycznego, skutkującej niewłaściwą treścią samego rozstrzygnięcia i w rezultacie wpływającą na wynik sprawy.

Zdaniem Sądu, w świetle rozstrzygnięcia Głównego Inspektora Farmaceutycznego doszło faktycznie do jednoczesnego zastosowania przepisów ust. 1 i ust. 2 art. 120 ustawy - Prawo farmaceutyczne i to z naruszeniem warunków ustępu 1 tego przepisu. Nie można bowiem przyjąć za właściwe wskazanie "terminu" z tego przepisu przez określenie "do czasu...", jako że termin wymaga wskazania konkretnej daty, a określenie "do czasu..." jest określeniem okresu (nie terminu). Jednocześnie należy podkreślić, że działanie organu administracji na podstawie art. 120 ust. 1 cyt. ustawy ma z założenia inny cel - nakazanie w ustalonym terminie usunięcia stwierdzonych uchybień lub zakazanie wprowadzania do obrotu produktu leczniczego lub jego wycofania z obrotu. Natomiast przepis art. 120 ust. 2 tej ustawy, dający podstawę organowi do unieruchomieniu hurtowni farmaceutycznej, uprawnia organ niejako do działania natychmiastowego ("trybu przyspieszonego"), bez wskazywania hurtowni farmaceutycznej (jej właścicielom) jakiegokolwiek obowiązku usunięcia jakichkolwiek uchybień.

Należy zauważyć, iż powyższe stanowisko znajduje również potwierdzenie w prawomocnym wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 19 sierpnia 2011 r., sygn. akt VI SA/Wa 632/11.

W świetle powyższych ustaleń należy uznać, iż Główny Inspektor Farmaceutyczny, wydając decyzję w przedmiocie unieruchomienia hurtowni farmaceutycznej prowadzonej przez skarżącą spółkę - dopuścił się istotnego naruszenia zasady praworządności wyrażonej w przepisie art. 6 k.p.a. i art. 7 in principio k.p.a. w zw. z art. 7 Konstytucji RP.

Z zasady praworządności wynika nakaz, aby organy administracji publicznej opierały swoje decyzje administracyjne na odpowiednich przepisach prawa materialnego, dopuszczających w ogóle wydanie w danej sprawie indywidualnego aktu administracyjnego, a ponadto wyznaczających mniej lub bardziej dokładnie treść nakładanego na obywatela obowiązku lub uprawnienia.

Wydając decyzję na podstawie art. 120 ust. 2 ustawy prawo farmaceutyczne iż wydając decyzję na podstawie art. 120 ust. 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne, organ nie może de iure wprowadzić do treści (osnowy) decyzji bliżej niesprecyzowanych warunków czasowych, a nie konkretnej daty (terminu, o którym mowa w art. 120 ust. 1 cyt. ustawy), albowiem organy Inspekcji Farmaceutycznej nie mogą podejmować działań, które nie mają wyraźnego oparcia w obowiązujących normach prawnych.

Mając na względzie powyższe wywody należy wskazać, że co do zasady Główny Inspektor Farmaceutyczny wydając decyzję z [...] stycznia 2012 r. słusznie uznał, że decyzja z [...] marca 2011 r. jest błędna, jednak jednocześnie niezauważył, że decyzję o unieruchomieniu hurtowni farmaceutycznej można wydać tylko w stosunku do podmiotu, który prowadzi taką działalność. W niniejszej sprawie skarżąca spółka zaprzestała takiej działalności co zostało potwierdzone decyzją z [...] czerwca 2011 r., która jest ostateczna.

Reasumując należy wskazać, że Sąd uchylił decyzję z dnia [...] stycznia 2012 r., z powodu wydania w sytuacji, gdy hurtownia, o której unieruchomieniu orzekano straciła byt prawny, a jak wyżej wskazano w ocenie składu orzekającego w tej sprawie, nie jest dopuszczalne wydanie decyzji o charakterze zabezpieczającym w wypadku, gdy wcześniej doszło do wygaszenia zezwolenia na prowadzenie hertowni.

Wydając powyższą decyzję w organ naruszył przepis art. 6,7 k.p.a. i 120 ust. 2 prawa farmaceutycznego. Decyzja z dnia [...] marca 2011 r. została natomiast uchylona z uwagi na błędne powyżej omówione zastosowanie art. 120 ust. 2 prawa farmaceutycznego.

Biorąc powyższe pod rozwagę na zasadzie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) i c) p.p.s.a. orzeczono jak w sentencji, o niewykonalności orzeczono w oparciu o art. 152 p.p.s.a. a o kosztach w oparciu o art. 200 p.p.s.a.

Przy ponownym rozpoznaniu sprawy organ umorzy wszczęte postępowanie w przedmiocie unieruchomienia hurtowni z uwagi na jego bezprzedmiotowość, gdyż zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zostało wygaszone.