Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1513/13
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2013-10-04 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 156 par. 1 pkt 2, art. 15, art. 7, art. 8, art. 77, art. 80, art. 8, art. 11, art. 107 par. 3
journal: Dz.U. 2000 nr 98 poz 1071
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r.- Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity
article: art. 21, art. 2 pkt 32, art. 2 pkt 29
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.
article: par. 1 ust. 1 i 2
journal: Dz.U. 2008 nr 206 poz 1292
law: Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 14 listopada 2008 r. w sprawie kryteriów zaliczenia produktu leczniczego do poszczególnych kategorii  dostępności
Teza: § 1 ust. 2 rozporządzenia MZ z 2008 r. w sprawie kryteriów…ma charakter przepisu „jednokierunkowego”, zezwalającego w określonych sytuacjach na zmianę kategorii dostępności produktu leczniczego homeopatycznego, a więc z założenia wydawanego bez przepisu lekarza - OTC na kategorię "wydawane z przepisu lekarza - Rp". Jest to wyraźnie uzasadnione celem tego przepisu, który w określonych przypadkach umożliwia poddanie niektórych produktów leczniczych homeopatycznych kontroli lekarza. Przepis ten nie stanowi natomiast podstawy prawnej dla zmiany odwrotnej, tzn. zmiany kategorii produktu leczniczego homeopatycznego z kategorii "wydawany z przepisu lekarza - Rp" na kategorię „wydawany bez przepisu lekarza – OTC”. Tego rodzaju zmiana prowadziłaby wręcz do zmniejszenia kontroli lekarza nad stosowaniem produktów leczniczych homeopatycznych.

TEZY

§ 1 ust. 2 rozporządzenia MZ z 2008 r. w sprawie kryteriów…ma charakter przepisu „jednokierunkowego”, zezwalającego w określonych sytuacjach na zmianę kategorii dostępności produktu leczniczego homeopatycznego, a więc z założenia wydawanego bez przepisu lekarza - OTC na kategorię "wydawane z przepisu lekarza - Rp". Jest to wyraźnie uzasadnione celem tego przepisu, który w określonych przypadkach umożliwia poddanie niektórych produktów leczniczych homeopatycznych kontroli lekarza. Przepis ten nie stanowi natomiast podstawy prawnej dla zmiany odwrotnej, tzn. zmiany kategorii produktu leczniczego homeopatycznego z kategorii "wydawany z przepisu lekarza - Rp" na kategorię „wydawany bez przepisu lekarza – OTC”. Tego rodzaju zmiana prowadziłaby wręcz do zmniejszenia kontroli lekarza nad stosowaniem produktów leczniczych homeopatycznych.


SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Zbigniew Rudnicki (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Grzegorz Nowecki Sędzia NSA Zdzisław Romanowski Protokolant St. ref. Renata Lewandowska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 4 października 2013 r. sprawy ze skargi Z. L. na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] marca 2013 r. nr [...] w przedmiocie zmiany typu danych w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oddala skargę


UZASADNIENIE

Decyzją z dnia [...] marca 2013 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071 ze zm.; dalej k.p.a.), w zw. z art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm., dalej p.f.), po rozpoznania wniosku o ponowne rozpoznanie sprawy Z. L. (dalej skarżący), utrzymał w mocy decyzję własną z dnia [...] czerwca 2012 r. o odmowie dokonania zmiany typu II danych objętych pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...].

Do wydania powyższych decyzji doszło w następującym stanie faktycznym i prawnym.

Skarżący w dniu [...] grudnia 2010 r. złożył wniosek o dokonanie zmiany typu II danych objętych pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...], krople doustne, roztwór (zwanego w dalszej części "pozwoleniem") polegającej na zmianie kategorii dostępności produktu leczniczego [...], krople doustne, roztwór z: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza - Rp. na: Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza - OTC.

W dniu [...] czerwca 2012 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (zwany dalej Prezesem Urzędu) działając na podstawie art. 7 ust. 2, art. 31 ust. 1 oraz art. 30 ust. 1 pkt 1 p.f. w związku z § 5 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego (Dz.U. z 2003 r. Nr 27, poz. 235, dalej rozporządzenie MZ z 2002 r. w sprawie dokonywania zmian) wydał decyzję o odmowie wprowadzenia wnioskowanych zmiany. W uzasadnieniu decyzji Prezes Urzędu stwierdził m.in., że zebrany w trakcie postępowania materiał dowodowy nie stanowi wystarczającej podstawy do dokonania zmiany danych objętych pozwoleniem w zakresie zmiany kategorii dostępności produktu leczniczego z produktu leczniczego wydawanego z przepisu lekarza — Rp. na produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza - OTC, z przyczyn dotyczących bezpieczeństwa jego stosowania. Produkt leczniczy homeopatyczny [...] krople doustne został uznany za produkt leczniczy, który nie może być bezpiecznie samodzielnie stosowany przez pacjenta, bez konsultacji lekarskiej i określenia przez lekarza sposobu dawkowania, gdyż istnieje duże ryzyko niewłaściwego zastosowania przez chorego, który ani w ulotce dla pacjenta, ani na opakowaniu nie znajduje informacji na temat sposobu jego stosowania.

We wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy skarżący wniósł o uchylenie decyzji i dokonanie wnioskowanych zmian. Decyzji zarzucił:

1) naruszenie art. 30 ust. 1 pkt 1 w zw. z art. 21 ust. 3 pkt 3a p.f. poprzez wydanie decyzji z powołaniem się na nie przedłożenie przez wnioskodawcę wymaganych wyników, streszczeń i sprawozdań z badań jakościowych, biologicznych i farmaceutycznych wraz z raportem eksperta, podczas gdy wszelkie dokumenty wymagane przez art. 21 ust. 3 pkt 3a p.f. zostały przedstawione przez wnioskodawcę w toku postępowania administracyjnego;

2) naruszenie § 1 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 14 listopada 2008 r. w sprawie kryteriów zaliczenia produktu leczniczego do poszczególnych kategorii dostępności (Dz.U. Nr 206, poz. 1292; dalej rozporządzenie MZ w sprawie kryteriów...) poprzez jego zastosowanie w postępowaniu w przedmiocie zmiany kategorii dostępności leku homeopatycznego [...], podczas gdy zaliczenie produktów leczniczych homeopatycznych do kategorii Rp. mogło nastąpić jedynie po spełnieniu przesłanek wskazanych w § 1 ust. 2 rozporządzenia MZ;

3) naruszenie § 1 ust. 2 rozporządzenia MZ poprzez błędną wykładnię polegającą na przyjęciu, że przepis ten stanowi uzupełnienie treści § 1 ust. 1 rozporządzenia MZ, podczas gdy jest on jedyną podstawą do zaliczenia produktów leczniczych homeopatycznych do kategorii dostępności Rp.;

4) naruszenie art. 6, art. 7, art. 8 i 80 K.p.a. polegające na nieprawidłowej ocenie materiału dowodowego i uznaniu, że produkt leczniczy homeopatyczny [...] może stanowić zagrożenie dla zdrowia ludzkiego z uwagi na brak informacji na temat stosowania leku, podczas gdy lek ten został dopuszczony do obrotu zgodnie z uproszczoną procedurą przewidzianą w art. 21 p.f. dla leków nie zawierających wskazań do stosowania na ulotce i oznakowaniu;

5) naruszenie art. 11 oraz 107 § 3 K.p.a. polegające na sporządzeniu uzasadnienia decyzji z uchybieniem zasad ustanowionych tym przepisem, zwłaszcza dotyczących spójności i zgodności uzasadnienia z zasadami logiki, w szczególności poprzez wskazanie w jednej części uzasadnienia, że: "produkt leczniczy [...] krople doustne charakteryzuje granicznie niski wskazany w art. 21 ust. 1 p.f. gwarantujący bezpieczeństwo stosowania stopień bezpieczeństwa (zgodnie z decyzją powinno być: rozcieńczenia) ([...]) " (str. [...] uzasadnienia), podczas gdy w innej części organ I instancji stwierdza, że lek ten może wywołać bezpośrednie lub pośrednie zagrożenia dla zdrowia ludzkiego.

Ponownie rozpoznając sprawę organ stwierdził, iż postępowanie zakończone zaskarżoną decyzją zostało przeprowadzone w sposób prawidłowy, a wydana decyzja nie narusza prawa.

Zdaniem organu, przedstawiony przez stronę wniosek oraz dokumentacja nie pozwalają, aby w świetle przepisów p.f. oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie dokonywania zmiany – podzielić stanowiska strony, że proponowana przez nią kategoria dostępności produktu leczniczego wykazuje na bezpieczne stosowanie tego produktu leczniczego samodzielnie dla pacjentów. Zdaniem organu, przedmiotowy produkt leczniczy spełnia kryterium zaliczenia go do kategorii dostępności "wydawany z przepisu lekarza - Rp".

Prezes Urzędu zaznaczył, że toczące się postępowanie dotyczy wniosku o zmianę danych objętych pozwoleniem, a nie wniosku o wydanie takiego pozwolenia. Dlatego też w aktach brak wezwania (art. 64 § 2 K.p.a.) w związku z koniecznością uzupełnienia braków formalnych wniosku w postaci braku dokumentacji wymaganej treścią art. 21 ust. 3 pkt 3a p.f.

Organ stwierdził, że produkt leczniczy [...] spełnia definicję produktu leczniczego homeopatycznego, o którym mowa w art. 21 p.f. (w innym wypadku nie otrzymał by pozwolenia) jednakże nie może być zaliczony do innej kategorii dostępności niż kategoria "wydawany z przepisu lekarza - Rp".

Odnosząc się do zarzutu naruszenia § 1 ust. 1 i ust. 2 rozporządzenia MZ organ stwierdził, że ani art. 21 p.f. dotyczący uproszczonej procedury dopuszczenia do obrotu homeopatycznych produktów leczniczych, ani rozporządzenia wykonawcze Ministra Zdrowia, w tym rozporządzenie MZ z 2008 r. w sprawie kryteriów nie wskazują kategorii dostępności tej grupy produktów.

W przypadku innej grupy produktów leczniczych - tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych w art. 20a punkt 1 ust. 1 p.f. określa kategorię dostępności ww. produktów i stanowi, że produkty te łącznie spełniają określone warunki w tym: "spełniają kryteria produktu leczniczego wydawanego bez przepisu lekarza". Dlatego też ocena w zakresie zaliczania produktów leczniczych z wyłączeniem tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych do poszczególnych kategorii dostępności dokonywana jest w oparciu o zapisy w/w rozporządzenia MZ.

Prezes Urzędu stwierdził, że wykładnia językowa ust. 1 ww. paragrafu odnosi się do wszystkich kategorii produktów leczniczych - również do produktu leczniczego homeopatycznego, co do którego wydano pozwolenie na podstawie art. 21 p.f. Celem ustawodawcy było wskazanie przesłanek, które w sposób kompletny pozwolą uregulować sytuacje, w których stosowanie danego produktu leczniczego wymaga nadzoru lekarza. Nadto zarówno ust. 1 jak i ust. 2 wspomnianego § 1 stanowią jedną jednostkę redakcyjną a ust. 2 w żaden sposób nie wyłącza stosowania do kategorii produktu leczniczego homeopatycznego przesłanek określonych w ust. 1. Gdyby taka była wola ustawodawcy użyłby on w treści ust. 2 sformułowania: "(...) z wyłączeniem przypadków określonych w ust. 1 (...)". Możliwość łączenia przesłanek z ust. 1 i 2 ma ogromne znaczenia dla bezpieczeństwa ich stosowania. Nierzadko zdarzają się przypadki, w których z uwagi na bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego homeopatycznego, mimo nie spełnienia przez niego przesłanek, o których mowa w ust. 1, mając na uwadze zdrowie i życie pacjentów należy zakwalifikować taki produkt do kategorii dostępności "wydawane z przepisu lekarza - Rp".

Organ przypomniał, że produkt leczniczy [...] krople doustne, roztwór, jest produktem leczniczym dopuszczonym do obrotu w trybie uproszczonym jako produkt homeopatyczny spełniający wymagania określone w art. 21 ust. 1 p.f. Produkt ten przeznaczony jest do indywidualnej terapii, wg wskazań lekarza, a wskazania lecznicze oraz schemat dawkowania nie są określone w tekście oznakowania opakowania i w ulotce dla pacjenta.

Produkt leczniczy homeopatyczny [...] krople doustne, roztwór, został uznany za produkt leczniczy, który nie może być bezpiecznie samodzielnie stosowany przez pacjenta, bez konsultacji lekarskiej i określenia przez lekarza sposobu dawkowania, gdyż istnieje duże ryzyko niewłaściwego zastosowania przez chorego, który ani w ulotce dla pacjenta, ani na opakowaniu nie znajduje informacji na temat sposobu stosowania. Zgodnie z § 1 ust. 1 pkt 2 rozporządzenia MZ, produkt został zaliczony do kategorii dostępności "wydawane z przepisu lekarza Rp" w związku z faktem, że "może być często stosowany nieprawidłowo, czego wynikiem może być bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie zdrowia ludzkiego". W ocenie organu, powyższy przepis znajduje zastosowanie do wszystkich produktów leczniczych, również do produktów leczniczych homeopatycznych. Nadto produkt ten charakteryzuje najniższy, wskazany w art. 21 ust. 1 p.f., gwarantujący bezpieczeństwo stosowania stopień rozcieńczenia ([...]). Warunkiem bezpiecznego stosowania substancji czynnej produktu [...] - nafty tak niskiej potencji jest ścisły nadzór lekarza. Pacjent nie dysponuje informacjami co do dawkowania produktu leczniczego, dlatego też istnieje niebezpieczeństwo jego przedawkowania. Nadto pacjent nie może sam kierować leczeniem i przewidzieć potencjalnych zagrożeń związanych z zastosowaniem produktu i ewentualnym przedawkowaniem. Produkt dostępny jest w obrocie w dawkach, które jednorazowo mogą być przyjęte przez pacjenta (40 ml i 100 ml). Organ podał, że wziął pod uwagę podane przez skarżącego dane dotyczące toksyczności nafty w stosowaniu, jednakże przeprowadza całościową ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego z uwzględnieniem specyfiki grupy leków, do której należy oceniany produkt oraz rodzaju terapii. Organ zauważył, że na terenie Rzeczpospolitej Polskiej nie są dopuszczone do obrotu inne homeopatyczne produkty lecznicze o wnioskowanej kategorii, zawierające naftę w tak niskiej potencji jak produkt [...]. Stosowanie tych produktów zostało ograniczone do wydawanych z przepisu lekarza w wyniku oceny dokumentacji produktów w procesie dostosowania dokumentacji produktów leczniczych do p.f., tym samym organ podtrzymał stanowisko dotyczące równego traktowania podmiotów odpowiedzialnych w zakresie dopuszczenia do obrotu homeopatycznych produktów leczniczych, zawierających naftę w niskich potencjach, w kategorii dostępności "Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza".

Zdaniem organu, nie ma rozbieżności pomiędzy stwierdzeniem: "granicznie niski gwarantujący bezpieczeństwo stosowania stopień rozcieńczenia tego produktu leczniczego" a "wywołaniem przez niego bezpośredniego lub pośredniego zagrożenia dla zdrowia ludzkiego". Wyrażenia te ze sobą korespondują co ma odzwierciedlenie w systematyce przepisu § 1 ust. 1 i 2 rozporządzenia MZ.

Nadto organ dodał, że zapewnił stronie czynny udział w postępowaniu pouczając ją o treści art. 10 K.p.a..

W odpowiedzi na powyższe strona podtrzymała swoje dotychczasowe stanowisko a ponadto podniosła, że lek homeopatyczny dopuszczony do obrotu zgodnie z procedurą uproszczoną, nie może spełnić przesłanek przewidzianych w treści § 1 ust. 1 rozporządzenia. Bezpieczeństwo bowiem tych leków wynika z faktu dopuszczenia do ich obrotu zgodnie z procedurą uproszczoną - tj. lek, który mógłby stanowić niebezpieczeństwo byłby wyłączony spod regulacji tego przepisu. Strona dodała, że skoro brak wskazań jest warunkiem zarejestrowania homeopatycznego produktu leczniczego trybem określonym w art. 21 p.f., to nie może być uznany za czynnik zagrożenia dla zdrowia pacjentów, gdyż leki spełniające kryteria określone w art. 21 są produktami bezpiecznymi, które powinny być zaliczone do kategorii dostępności OTC. Strona powołała się na opinię Rzecznika Generalnego P. L. w sprawie z dnia [...] stycznia 2005 r. [...] M. KG przeciwko N., której konkluzją jest nieszkodliwość homeopatycznego produktu leczniczego spełniającego warunki ustalone w przepisach wspólnotowych. Nadto wskazała listę krajów, w których homeopatyczne produkty lecznicze "[...]" są dostępne bez recepty.

Prezes Urzędu odnosząc się do powyższego stwierdził, że przedstawionych argumentów nie można uznać za wystarczające do zakwestionowania istniejących przesłanek do utrzymania zaskarżonej decyzji w mocy. Jego zdaniem, użyte w decyzji I instancji sformułowanie dotyczące niespełnienia wymagań określonych w art. 21 ust. 3 pkt 3a p.f. w związku z § 1 ust. 1 pkt 1 w związku z § 5 rozporządzenia MZ oznacza, że mimo dostarczenia przez stronę wyników, streszczeń i sprawozdań z badań jakościowych, biologicznych i farmaceutycznych wraz z raportem eksperta - są one niewystarczające do pozytywnego załatwienia wniosku strony. Dokumentacja składana w sprawach dotyczących dopuszczenia do obrotu (w tym również w sprawach o dokonanie zmian porejestracyjnych) ma wykazywać słuszność wniosku i w trakcie postępowania, jest w tym kierunku weryfikowana. Spełnienie wymagań odnoszących się do dokumentacji oznacza, że potwierdza ona zasadność żądania zawartego we wniosku. Strona do wniosku dołączyła dokumentację dotyczącą dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego (tzn. określoną w art. 21 ust. 3 p.f.) - ale tylko w takim zakresie, jaki wynika ze zmiany objętej wnioskiem. Zdaniem organu, dokumentacja ta nie potwierdza zasadności wprowadzenia zmiany, czyli nie spełnia wymagań.

Prezes Urzędu zauważył, że kategoria "produkty lecznicze" jest szersza niż mieszczące się w niej "homeopatyczne produkty lecznicze dopuszczane do obrotu w procedurze uproszczonej". Nie ma wobec tego możliwości rozróżnienia jednych od drugich. Przepis odnoszący się do "produktów leczniczych" dotyczy również homeopatycznych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na podstawie art. 21 p.f. Organ stwierdził, że w interpretacji strony bezpieczny produkt leczniczy to taki, który nie stwarza żadnego zagrożenia, nawet w przypadku przedawkowania. Natomiast zawarte w ustawie wyrażenie: "charakteryzują się odpowiednim stopniem rozcieńczenia, gwarantującym bezpieczeństwo stosowania" nie oznacza, że dopuszczalne jest dowolne stosowanie wszystkich leków spełniających warunki art. 21, jako że termin "bezpieczeństwo stosowania" odnosi się do stosowania prawidłowego.

Organ stwierdził, że "brak wskazań" oznacza przeznaczenie leku do indywidualnej terapii określanej przez lekarza, który ustala wskazania i dawkowanie, a brak szkodliwości tych leków ma miejsce przy prawidłowym dawkowaniu. Jednak konsekwencją przeznaczenia leku do stosowania w terapii ustalanej przez lekarza jest brak informacji o wskazaniach i dawkowaniu w ulotce dla pacjenta. W związku z tym, pacjent przyjmując lek może się kierować zupełnie dowolnymi przesłankami, jeśli uzyska go bez recepty i bez kontaktu z lekarzem. Nieuprawniona jest interpretacja przepisów lekceważąca wynikające stąd zagrożenie.

Skargę na powyższą decyzję do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie wniósł skarżący zarzucając nieważność zaskarżonej decyzji z powodu jej wydania z rażącym naruszeniem prawa tj. z naruszeniem zasady dwuinstancyjności poprzez ograniczenie ponownego rozpatrzenia sprawy wyłącznie do weryfikacji zarzutów podniesionych przez stronę w treści wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy.

W przypadku nieuwzględnienia powyższego, zaskarżonej decyzji zarzucił:

- naruszenie prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy tj.:

a) § 1 ust. 1 rozporządzenia MZ z 2008 r. w sprawie kryteriów poprzez jego niewłaściwe zastosowanie polegające na wydaniu rozstrzygnięcia w oparciu o ten przepis, podczas gdy zaliczenie produktów leczniczych homeopatycznych do kategorii Rp. jest możliwe jedynie po spełnieniu przesłanek wskazanych w § 1 ust. 2 rozporządzenia MZ;

b) § 1 ust. 2 rozporządzenia MZ z 2008 r. w sprawie kryteriów przez błędną wykładnię polegającą na przyjęciu, że wskazany przepis stanowi uzupełnienie treści § 1 ust. 1 w/w rozporządzenia MZ, podczas gdy § 1 ust. 2 rozporządzenia MZ jest wyłączną podstawą zaliczenia produktów leczniczych homeopatycznych do kategorii dostępności Rp.;

- naruszenie przepisów postępowania, które mogło mieć wpływ na wynik sprawy tj.:

a) art. 7, art. 8, art. 77, art. 80 K.p.a. przez przekroczenie granic swobodnej oceny dowodów polegające na przyjęciu, że produkt leczniczy homeopatyczny [...] może stanowić zagrożenie dla zdrowia ludzkiego z uwagi na brak informacji na temat stosowania leku, podczas gdy:

- lek ten został dopuszczony do obrotu zgodnie z uproszczoną procedurą przewidzianą w art. 21 p.f. dla leków nie zawierających wskazań do stosowania na ulotce i oznakowaniu;

- w opinii niezależnych ekspertów wyrażonej podczas spotkania w dniu [...] stycznia 2012 r. i włączonej do akt sprawy [...] nie stwarza zagrożenia dla zdrowia i życia człowieka;

- strona przedstawiła organowi dane dotyczące toksyczności nafty w stosowaniu doustnym świadczące o braku toksyczności leku [...].

b) art. 8 i art. 11 oraz art.107 § 3 K.p.a. przez nieustosunkowanie się w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji do istotnych twierdzeń i argumentów strony o przyznaniu kategorii dostępności OTC produktom leczniczym homeopatycznym o podobnym lub wyższym rozcieńczeniu, o których mowa w Wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium RP, stanowiącym załącznik do obwieszczenia z dnia 29 kwietnia 2009 r. Prezesa Urzędu.

Wobec tak sformułowanych zarzutów skarżący wniósł o stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji, a na wypadek nieuwzględnienia powyższego wniósł o uchylenie zaskarżonej decyzji oraz decyzji organu I instancji. Nadto wniósł o rozpoznanie sprawy w trybie uproszczonym, jak również zasądzenie zwrotu kosztów postępowania.

W ocenie strony, zaskarżona decyzja została wydana z rażącym naruszeniem prawa, tj. z naruszeniem zasady dwuinstancyjności postępowania administracyjnego, bowiem stosownie do treści art. 15 K.p.a. sprawa administracyjna powinna być dwukrotnie rozpoznana merytorycznie - przez organ I oraz II instancji (nawet wówczas, gdy organem II instancji jest ten sam organ ponownie rozpoznający sprawę). Powołując się na orzecznictwo i doktrynę skarżący podniósł, że organ II instancji powinien - w pierwszej kolejności - odnieść się do twierdzeń i zarzutów zawartych we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy. Powinien raz jeszcze dokonać oceny zgromadzonego materiału dowodowego mając na względzie, że istotą postępowania odwoławczego jest ponowne rozpatrzenie sprawy - a nie weryfikacja zaskarżonej decyzji pod kątem jej legalności. Zauważył, że organ II instancji położył akcent na formalną weryfikację decyzji I instancji, w miejsce ponownego merytorycznego rozpoznania sprawy administracyjnej. Potwierdza to struktura uzasadnienia decyzji oraz stwierdzenia organu zawarte w jej uzasadnieniu: "Prezes Urzędu stwierdził, iż postępowanie zakończone zaskarżoną decyzją zostało przeprowadzone w sposób prawidłowy a wydana decyzja nie narusza prawa. Organ nie dopatrzył się więc przesłanek pozwalających na uchylenie tejże decyzji i wyeliminowanie jej z obrotu prawnego" oraz "Po zapoznaniu się ze stanowiskiem strony organ stwierdził, że przedstawionych argumentów nie można uznać za wystarczające do zakwestionowania istniejących przesłanek do utrzymania zaskarżonej decyzji w mocy".

Skarżący uznał za zasadne stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji, gdyż wydanie decyzji z naruszeniem zasady dwuinstancyjności godzi w podstawowe prawa i gwarancje procesowe obywatela i musi być ocenione jako rażące naruszenie prawa.

Odnosząc się do naruszenia ust. 1 i 2 § 1 rozporządzenia MZ z 2008 r. w sprawie kryteriów stwierdził, że polegają one na uznaniu, że produkt leczniczy homeopatyczny może być zaliczony do kategorii dostępności Rp na podstawie ust. 1 oraz na podstawie ust. 2 ww. rozporządzenia. Jego zdaniem, ustawodawca przewidział odrębne podstawy zaliczania leków do kategorii dostępności Rp w zależności od tego, czy dany lek jest produktem leczniczym "zwykłym" (ust. 1) czy produktem leczniczym homeopatycznym zarejestrowanym w procedurze uproszczonej (ust. 2).

Zdaniem skarżącego, dokonując wykładni § 1 ust. 1 i ust. 2 rozporządzenia MZ należy zwrócić szczególną uwagę na wolę ustawodawcy wyrażoną w uzasadnieniu projektu. W treści tego uzasadnienia stwierdzono, że "w rozporządzeniu w przepisie § 1 ust. 2 określono warunki, na podstawie których produkt leczniczy homeopatyczny jest dostępny na receptę". Tym samym, ustawodawca wyraźnie, w sposób niebudzący wątpliwości określił przesłankę zaliczenia leku homeopatycznego do kategorii dostępności Rp, nie wskazując, że zaliczenie leku homeopatycznego do kategorii Rp może nastąpić na innej podstawie niż § 1 ust. 2 rozporządzenia MZ.

Ustawodawca, dokonując podziału § 1 na dwie jednostki redakcyjne, działał w sposób racjonalny, będąc świadomym faktu, że lek homeopatyczny dopuszczony do obrotu zgodnie z procedurą uproszczoną, nie może spełnić przesłanek przewidzianych w treści § 1 ust. 1 rozporządzenia MZ. Bezpieczeństwo produktów leczniczych homeopatycznych dopuszczonych do obrotu zgodnie z art. 21 p.f. wynika bowiem z faktu dopuszczenia do obrotu tych leków zgodnie z procedurą uproszczoną - tj. lek który mógłby, teoretycznie, stanowić niebezpieczeństwo dla pacjentów byłby wyłączony spod regulacji tego przepisu.

Interpretacja, zgodnie z którą zaliczenie leku homeopatycznego do kategorii Rp może nastąpić wyłącznie po zaistnieniu przesłanek z § 1 ust. 2 rozporządzenia MZ znajduje swoje uzasadnienie w specyfice produktów leczniczych homeopatycznych i niższym, w porównaniu do tradycyjnych leków, prawdopodobieństwie wystąpienia działań niepożądanych. Skarżący zwrócił również uwagę na konieczność przyjęcia szczególnych przepisów odnoszących się do produktów leczniczych homeopatycznych. Konieczność wprowadzenia odmiennych regulacji dla tych produktów leczniczych homeopatycznych wynika ze szczególnych właściwości tych produktów - bardzo niski poziom czynnych cząstek trudność zastosowania do nich konwencjonalnych metod statystycznych (pkt. 17, 21 Preambuły Dyrektywy 2001/83).

W ocenie skarżącego, stosunek § 1 ust. 2 rozporządzenia MZ do ust. 1 ma charakter stosunku normy szczególnej do normy generalnej. Za taką interpretacją przemawia także treść § 23 ust. 3 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 20 czerwca 2002 r. w sprawie "Zasad techniki prawodawczej". Zgodnie z tym przepisem, jeżeli od któregoś z elementów przepisu przewiduje się wyjątki lub któryś z elementów tego przepisu wymaga uściślenia, przepis formułujący wyjątki lub uściślenia zamieszcza się bezpośrednio po danym przepisie. Nadto skarżący zauważył, że dalszej części uzasadnienia projektu, stwierdzono, że kryteria kwalifikacji do poszczególnych kategorii dostępności zostały zaproponowane z uwzględnieniem rodzaju produktów leczniczych, siły działania substancji czynnych oraz prawdopodobieństwa wystąpienia działań niepożądanych. Powyższe potwierdza przyjętą przez skarżącego interpretację.

W dalszej części skarżący odniósł się do zarzutu przekroczenia granic swobodnej oceny dowodów poprzez uznanie, że [...] jest produktem, który może stanowić zagrożenie dla zdrowia ludzkiego z uwagi na brak informacji na temat stosowania leku. Jego zdaniem, organ II instancji dokonał błędnej oceny bezpieczeństwa produktu leczniczego [...]. Zgodnie z założeniami Dyrektywy 2001/83 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (dalej Dyrektywa 2001/83) (pkt.21 Preambuły) procedura uproszczona może być stosowana jedynie w odniesieniu do tych leków homeopatycznych, które są wprowadzane do obrotu bez wskazań terapeutycznych w postaci farmaceutycznej i w dawce, która nie powoduje ryzyka dla pacjenta. Z kolei produkty lecznicze homeopatyczne dla ludzi, podlegające dopuszczeniu do obrotu na podstawie uproszczonej procedury, to produkty, które są podawane doustnie lub zewnętrznie, w oznakowaniu i ulotce nie zawierają wskazań do stosowania oraz charakteryzują się odpowiednim stopniem rozcieńczenia, gwarantującym bezpieczeństwo stosowania, to znaczy nie zawierają więcej niż 1/10 000 części roztworu macierzystego lub nie więcej niż 1/100 najmniejszej dawki substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym wydawanym na podstawie recepty. Wobec powyższego brak wskazań nie może prowadzić do uznania, że stosowanie tego leku może stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjentów, gdyż m.in. brak wskazań do stosowania jest warunkiem zarejestrowania leku homeopatycznego w procedurze wskazanej w art. 21 p.f. i stanowi charakterystyczną cechę takiego produktu.

Nadto skarżący ponownie powołał się na opinię Rzecznika Generalnego, jak również wyroku TSUE z dnia 15 stycznia 2009 r. w sprawie C-140/07 H. Skarżący zauważył, że dokonując oceny bezpieczeństwa leku homeopatycznego organ II instancji powołał się na dawkę, która nie mogłaby zostać przyjęta przez pacjenta w normalnych warunkach użycia leku, ewentualna analiza bezpieczeństwa leku powinna następować z uwzględnieniem normalnych, spodziewanych warunków użycia produktu.

Zdaniem skarżącego, organ II instancji wyciągnął sprzeczne wnioski z danymi przytoczonymi przez stronę w toku postępowania oraz wynikającymi z protokołu ze spotkania przedstawicieli skarżącego oraz przedstawicielami organu w dniu [...] stycznia 2012 r. W toku spotkania niezależni eksperci - prof. dr hab. med. J. S. oraz prof. dr hab. n. med. W. W. stwierdzili, że [...] "nie stwarza zagrożenia dla i zdrowia i życia człowieka". W toku spotkania wskazano, że "substancja czynna nafta [...] znajdująca się w wykazie Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego jest praktycznie poza klasyfikacją pod kątem toksyczności" oraz, że "Nawet spożycie całego opakowania produktu nie pokryje dopuszczalnej dziennej dawki nafty o tej charakterystyce".

Strona podała, że ewentualne negatywne skutki zastosowania [...] mogłyby wystąpić po wypiciu [...] butelek o pojemności [...] ml. Brak szczegółowego i logicznego uzasadnienia rozstrzygnięcia w przedmiocie nieuwzględnienia danych świadczących o bezpieczeństwie [...] wskazuje, że ocena wiarygodności danych dotyczących toksyczności nafty została dokonana w sposób zupełnie dowolny, arbitralny, przeczący regułom logiki i danym potwierdzonym naukowo, co stanowi naruszenie art. 7, art. 8, art. 77, art. 80 K.p.a.

Skarżący zauważył, że organ II instancji w żaden sposób nie ustosunkował się do jego stwierdzeń o przyznaniu kategorii OTC lekom homeopatycznym posiadającym podobny lub większy stopień rozcieńczenia, wskazanym na wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium RP stanowiącym załącznik do obwieszczenia z dnia 29 kwietnia 2009 r. Prezesa Urzędu, w szczególności leków homeopatycznych B. S.A. (np. O. nr pozwolenia [...], OTC [...],[...], nr pozwolenia [...], OTC [...],[...] nr pozwolenia [...], OTC [...]). Skarżący podkreślił, że w przypadku, gdy strona postępowania przypisuje określonym zdarzeniom, faktom czy okolicznościom decydujące dla wyniku sprawy znaczenie, rozstrzygnięcie organu II instancji, które w uzasadnieniu nie będzie odnosiło się w sposób rzeczywisty do przedstawionych argumentów stanowi naruszenie prawa i uchybia zasadzie przekonywania i wyjaśniania sformułowanej w art. 11 K.p.a.

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie, podtrzymał swe stanowisko zawarte w zaskarżonej decyzji.

Odnosząc się do zarzutu naruszenia zasady dwuinstancyjności organ podał, że przeprowadził ponownie postępowanie, natomiast znaczna część uzasadnienia odnosi się do zarzutów strony przedstawionych we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, gdyż de facto poprzez odniesienie się do zarzutów skarżącej, które dotyczyły istoty sprawy, organ wykazał, iż sprawa została ponownie i wnikliwie rozpatrzona. Nadto dodał, że wydając zaskarżoną decyzję działał na podstawie przepisów prawa i w ich granicach, podjął wszelkie czynności niezbędne do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy, mając na względzie interes społeczny i słuszny interes obywateli. Należycie i wyczerpująco informował skarżącą o okolicznościach faktycznych i prawnych, które mogły mieć wpływ na ustalenie jej praw i obowiązków będących przedmiotem postępowania. Zapewnił stronie czynny udział w każdym stadium postępowania, a przed wydaniem decyzji umożliwił wypowiedzenie się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań a w uzasadnieniu wydanych decyzji szczegółowo wyjaśnił zasadność przesłanek, którymi kierował się przy ich wydawaniu, postępowanie prowadził wnikliwie.

Stwierdził, że stanowisko organu nie jest sprzeczne z powołaną przez skarżącego opinią w sprawie [...], iż "nieszkodliwość homeopatycznego produktu leczniczego zagwarantowana jest poprzez jego sposób podania oraz odpowiedni stopień rozcieńczenia", "Odpowiedni" - gwarantujący bezpieczeństwo stosowania stopień rozcieńczenia ([...]) określa bowiem art. 21 ust. 1 p.f. Analizowany produkt [...] krople doustne, roztwór charakteryzuje najniższy stopień rozcieńczenia wskazany w zapisie ustawy. W odniesieniu do wskazanego w skardze wyroku w sprawie [...] organ wyjaśnił, że dokumentacja bezpieczeństwa każdego produktu leczniczego, w tym [...] krople doustne, roztwór podlega indywidualnej, wszechstronnej ocenie w aspekcie wymogów prawnych dla określonej kategorii produktu i jego przeznaczenia.

Organ uznał za niezasadny zarzut nieustosunkowania się do twierdzeń strony o przyznaniu kategorii OTC lekom homeopatycznym posiadającym podobny lub większy stopień rozcieńczenia, gdyż w zaskarżonej decyzji wyraźnie wskazał, że na terenie Rzeczpospolitej Polskiej nie są dopuszczone do obrotu inne homeopatyczne produkty lecznicze o kategorii "Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza" zawierające naftę w tak niskiej potencji jak produkt [...].

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz.U. Nr 153, poz. 1269), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym w świetle paragrafu drugiego powołanego wyżej artykułu kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Innymi słowy, wchodzi tutaj w grę kontrola aktów lub czynności z zakresu administracji publicznej dokonywana pod względem ich zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi, nie zaś według kryteriów odnoszących się do słuszności rozstrzygnięcia.

Ponadto, co wymaga podkreślenia, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r.– Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, Dz.U Nr 153, poz. 1270, z późn. zm.; zwaną dalej p.p.s.a.).

Rozpoznając skargę w świetle powołanych wyżej kryteriów należy uznać, że nie zasługuje ona na uwzględnienie.

Przedmiotem rozpoznania przez Sąd była skarga Z. L. na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] marca 2013 r., którą organ ten utrzymał w mocy decyzję własną z dnia [...] czerwca 2012 r. o odmowie dokonania zmiany typu II danych objętych pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...].

Zaskarżonej decyzji zarzucono naruszenie prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy, tj. § 1 ust. 1 oraz ust. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 14 listopada 2008 r. w sprawie w sprawie kryteriów..., a także naruszenie przepisów postępowania, które mogło mieć wpływ na wynik sprawy, a w szczególności art. 7, art. 8, art. 77, art. 80 K.p.a. przez przekroczenie granic swobodnej oceny dowodów, jak również art. 8 i art. 11 oraz art.107 § 3 K.p.a.

Nadto skarżący uznał za zasadne (tzn. w ocenie Sądu wniósł o) "...stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji, gdyż wydanie decyzji z naruszeniem zasady dwuinstancyjności godzi w podstawowe prawa i gwarancje procesowe obywatela i musi być ocenione jako rażące naruszenie prawa.", a więc przesłankę określoną w art. 156 § 1 pkt 2 K.p.a.

Jak wynika jednoznacznie ze skargi, podstawowy zarzut strony skarżącej sprowadza się do błędnej wykładni i niewłaściwego zastosowania ust. 1 i 2 § 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z 2008 r. w sprawie kryteriów..., a ściślej – relacji między tymi przepisami.

Przypomnieć tu trzeba, że wspomniane przepisy powołanego rozporządzenia mają następujące brzmienie:

§ 1. 1. Produkt leczniczy zalicza się do kategorii dostępności "wydawane z przepisu lekarza - Rp" w przypadku, gdy:

1) może stanowić bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie dla życia lub zdrowia ludzkiego, nawet wówczas, gdy jest stosowany prawidłowo bez nadzoru lekarskiego, lub

2) może być często stosowany nieprawidłowo, czego wynikiem może być bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie zdrowia ludzkiego, lub

3) zawiera substancje, których działanie lecznicze lub niepożądane działania wymagają dalszych badań, lub

4) jest przeznaczony do podawania pozajelitowego.

2. Produkt leczniczy homeopatyczny, o którym mowa w art. 21 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zalicza się do kategorii dostępności, o której mowa w ust. 1, w przypadku, gdy:

1) występuje w stopniu rozcieńczenia wyższym od stopnia rozcieńczenia trzydzieste rozcieńczenie dziesiętne lub piętnaste rozcieńczenie setne i Korsakova lub

2) występuje w stopniu rozcieńczenia pięćdziesięciotysięcznego i Korsakova."

Według skarżącego, o błędnej wykładni § 1 ust. 2 powołanego rozporządzenia z 2008 r. świadczy, iż lek ten został dopuszczony do obrotu zgodnie z uproszczoną procedurą przewidzianą w art. 21 p.f. dla leków nie zawierających wskazań do stosowania na ulotce i oznakowaniu.

Rzeczywiście, zgodnie z art. 21 ust. 1 p.f. "Produkty lecznicze homeopatyczne, które:

1) są podawane doustnie lub zewnętrznie,

2) w oznakowaniu i ulotce nie zawierają wskazań do stosowania,

3) charakteryzują się odpowiednim stopniem rozcieńczenia, gwarantującym bezpieczeństwo stosowania; to jest nie zawierają więcej niż 1/10.000 części roztworu macierzystego lub nie więcej niż 1/100 najmniejszej dawki substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym wydawanym na podstawie recepty

- podlegają uproszczonej procedurze dopuszczenia do obrotu."

W ocenie Prezesa Urzędu, wykładnia językowa ust. 1 ww. paragrafu rozporządzenia odnosi się do wszystkich kategorii produktów leczniczych - również do produktu leczniczego homeopatycznego, co do którego wydano pozwolenie na podstawie art. 21 p.f. Celem ustawodawcy było wskazanie przesłanek, które w sposób kompletny pozwolą uregulować sytuacje, w których stosowanie danego produktu leczniczego wymaga nadzoru lekarza. Nadto, zarówno ust. 1, jak i ust. 2 wspomnianego § 1 stanowią jedną jednostkę redakcyjną, a ust. 2 w żaden sposób nie wyłącza stosowania do kategorii produktu leczniczego homeopatycznego przesłanek określonych w ust. 1 rozporządzenia.

Według organu, możliwość łączenia przesłanek z ust. 1 i 2 ma ogromne znaczenia dla bezpieczeństwa ich stosowania. Nierzadko zdarzają się przypadki, w których z uwagi na bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego homeopatycznego, mimo nie spełnienia przez niego przesłanek, o których mowa w ust. 1, mając na uwadze zdrowie i życie pacjentów należy zakwalifikować taki produkt do kategorii dostępności "wydawane z przepisu lekarza - Rp".

Skarżący zarzucił przede wszystkim, że dokonana przez organ wykładnia § 1 ust. 2 rozporządzenia MZ z 2008 r. w sprawie kryteriów...jest błędna. W szczególności błędne jest przyjęcie, że powyższy przepis stanowi uzupełnienie treści § 1 ust. 1 rozporządzenia MZ z 2008 r. Według strony skarżącej, stanowi on jedyną podstawę do zaliczenia produktów leczniczych homeopatycznych do kategorii dostępności Rp.

Według strony skarżącej, stosunek § 1 ust. 2 rozporządzenia MZ do § 1 ust. 1 tegoż rozporządzenia ma charakter stosunku normy szczególnej do normy generalnej.

Skarżący stwierdził, że ustawodawca przewidział odrębne podstawy zaliczania leków do kategorii dostępności Rp w zależności od tego, czy dany lek jest produktem leczniczym "zwykłym" (ust. 1), czy produktem leczniczym homeopatycznym, zarejestrowanym w procedurze uproszczonej (ust. 2). Ustawodawca, dokonując podziału § 1 na dwie jednostki redakcyjne, działał w sposób racjonalny, będąc świadomym faktu, że lek homeopatyczny dopuszczony do obrotu zgodnie z procedurą uproszczoną nie może spełnić przesłanek przewidzianych w treści § 1 ust. 1 rozporządzenia MZ. Bezpieczeństwo produktów leczniczych homeopatycznych dopuszczonych do obrotu zgodnie z art. 21 p.f. wynika bowiem z faktu dopuszczenia do obrotu tych leków zgodnie z procedurą uproszczoną - tj. lek który mógłby, teoretycznie, stanowić niebezpieczeństwo dla pacjentów byłby wyłączony spod regulacji tego przepis Inaczej mówiąc, ustawodawca był świadomy faktu, że lek homeopatyczny dopuszczony do obrotu zgodnie z procedurą uproszczoną, nie może spełnić przesłanek przewidzianych w treści § 1 ust. 1 rozporządzenia MZ. Bezpieczeństwo produktów leczniczych homeopatycznych dopuszczonych do obrotu zgodnie z art. 21 p.f. wynika bowiem z faktu dopuszczenia do obrotu tych leków zgodnie z procedurą uproszczoną - tj. lek który mógłby, teoretycznie, stanowić niebezpieczeństwo dla pacjentów byłby wyłączony spod regulacji tego przepisu.

Odnosząc się do przedstawionych różnić interpretacyjnych należy zauważyć co następuje.

Po pierwsze, nie ulega wątpliwości, że produkty lecznicze, o których mowa w § 1 ust. 1 rozporządzenia z 2008 r. dotyczą takich produktów, które z określonych w tym przepisie powodów mogą być wydawane wyłącznie z przepisu lekarza, na receptę ("zalicza się do kategorii dostępności "wydawane z przepisu lekarza - Rp";

Po drugie, w § 1 ust. 2 rozporządzenia z 2008 r. mowa jest o produktach leczniczych homeopatycznych, o których mowa w art. 21 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, i które zalicza się do kategorii dostępności, o której mowa w ust. 1 powołanego rozporządzenia. Przepis ten odnosi się zatem do"

- produktów leczniczych homeopatycznych, które po spełnieniu określonych warunków (pkt 1 – 3 art. 21 ust. 1 p.f.) podlegają uproszczonej procedurze dopuszczenia do obrotu,

- produkty te "...zalicza się do kategorii dostępności, o której mowa w ust. 1 powołanego rozporządzenia", tzn. do produktów leczniczych wydawanych wyłącznie z przepisu lekarza.

Z językowej i celowościowej wykładni powołanych wyżej przepisów wynika zatem, że produkty lecznicze homeopatyczne podlegające uproszczonej procedurze dopuszczenia do obrotu mogą być w przypadkach określonych w § 1 ust. 2 rozporządzenia MZ z 2008 r. zaliczone się do kategorii dostępności "wydawane z przepisu lekarza - Rp". Oznacza to, że dopuszczenie do obrotu w ramach procedury uproszczonej produktów leczniczych homeopatycznych (art. 21 ust. 1 p.f.) nie wyłącza w niektórych przypadkach, określonych w § 1 ust. 2 rozporządzenia z 2008 r., ich zaliczenia do kategorii dostępności, o której mowa w § 1 ust. 1 powołanego rozporządzenia, tzn. do produktów leczniczych wydawanych wyłącznie z przepisu lekarza – Rp.

Zgodnie z art. 21 ust. 1 p.f.. zasadą jest zatem, że produkty lecznicze homeopatyczne, które spełniają warunki określone w tym przepisie, tzn.:

1) są podawane doustnie lub zewnętrznie,

2) w oznakowaniu i ulotce nie zawierają wskazań do stosowania,

3) charakteryzują się odpowiednim stopniem rozcieńczenia, gwarantującym bezpieczeństwo stosowania; to jest nie zawierają więcej niż 1/10.000 części roztworu macierzystego lub nie więcej niż 1/100 najmniejszej dawki substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym wydawanym na podstawie recepty

podlegają uproszczonej procedurze dopuszczenia do obrotu. Z § 1 ust. 1 i 2 rozporządzenia z 2008 r. wynika, że – z założenia - takie produkty lecznicze nie są zaliczane do kategorii dostępności, o której mowa w ust. 1 powołanego rozporządzenia", tzn. do produktów leczniczych wydawanych wyłącznie z przepisu lekarza – Rp. Zgodnie z § 5 powołanego rozporządzenia MZ z 2008 r. w sprawie kryteriów...produkty lecznicze niespełniające warunków określonych w § 1-4 w/w rozporządzenia, regulującego zaliczanie produktów leczniczych do następujących czterech kategorii dostępności:

- wydawane z przepisu lekarza – Rp,

- wydawane z przepisu lekarza, zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe, określone w odrębnych przepisach - Rpw,

- stosowane wyłącznie w lecznictwie zamkniętym – Lz

- wydawane z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania - Rpz"

zalicza się do kategorii dostępności "produkty lecznicze wydawane bez przepisu lekarza - OTC".

Oznacza o m.in., że produkty lecznicze homeopatyczne z założenia podlegają uproszczonej procedurze dopuszczenia do obrotu (art. 21 ust. 1 p.f..) i są zaliczane do kategorii dostępności "produkty lecznicze wydawane bez przepisu lekarza - OTC". Jednakże nie dotyczy to wszystkich produktów leczniczych homeopatycznych, gdyż te z nich, w przypadku gdy:

1) występują w stopniu rozcieńczenia wyższym od stopnia rozcieńczenia trzydzieste rozcieńczenie dziesiętne lub piętnaste rozcieńczenie setne i Korsakova lub

2) występują w stopniu rozcieńczenia pięćdziesięciotysięcznego i Korsakova,

zalicza się (tzn. należy zaliczyć) do kategorii dostępności, o której mowa w § ust. 1 rozporządzenia z 2008 r., a więc do kategorii dostępności "wydawane z przepisu lekarza - Rp", nie zaś do kategorii dostępności "produkty lecznicze wydawane bez przepisu lekarza - OTC".

Inaczej mówiąc, przyjęte w p.f. założenie, że produkty lecznicze homeopatyczne podlegają uproszczonej procedurze dopuszczenia do obrotu i – z zasady – są zaliczane do kategorii dostępności "produkty lecznicze wydawane bez przepisu lekarza – OTC" nie odnosi się do wszystkich produktów leczniczych homeopatycznych. Zgodnie z § 1 ust 1 i 2 powołanego rozporządzenia z 2008 r. w odniesieniu do niektórych z tych leków, występujących w stopniu rozcieńczenia określonym w § 1 ust. 2 rozporządzenia z 2008 r., wymagany jest przepis lekarza; oznacza to, że ta kategoria leków zalicza się do kategorii dostępności "wydawane z przepisu lekarza - Rp".

Wykładnia językowa i celowościowa przepisu § 1 ust. 1 i 2 rozporządzenia z 2008 r. przekonuje więc, że przyjęty – z założenia – sposób rejestracji produktów leczniczych homeopatycznych, które podlegają uproszczonej procedurze dopuszczenia do obrotu, nie przesądza jeszcze ostatecznie o ich zaliczeniu do kategorii dostępności "produkty lecznicze wydawane bez przepisu lekarza – OTC, gdyż przepis § 1 ust. 2 rozporządzenia z 2008 r. nakazuje – w ściśle określonych warunkach – zaliczenie tych leków do kategorii dostępności "wydawane z przepisu lekarza - Rp".

W konsekwencji Sąd podziela ocenę organu, że zarówno ust. 1, jak i ust. 2 wspomnianego § 1 rozporządzenia z 2008 r. stanowią jedną jednostkę redakcyjną, a ust. 2 w żaden sposób nie wyłącza stosowania do kategorii produktu leczniczego homeopatycznego przesłanek określonych w ust. 1 rozporządzenia.

Dwa ustępy wspomnianego paragrafu dotyczą tej samej kwestii – zasad zaliczania produktów leczniczych do kategorii dostępności "wydawane z przepisu lekarza - Rp" i wzajemnie się uzupełniają. Ust. 1 wspomnianego paragrafu określa warunki takiego zaliczenia do wspomnianej kategorii wszystkich produktów leczniczych zdefiniowanych w ten sposób w art. 2 pkt 32 p.f., zaś ust. 2 odnosi się wyłącznie do produktów leczniczych homeopatycznych (art. 2 pkt 29 p.f.), które co prawda z założenia podlegają uproszczonej procedurze dopuszczenia do obrotu (art. 21 ust. 1 p.f..) i są zaliczane do kategorii dostępności "produkty lecznicze wydawane bez przepisu lekarza - OTC". Jednakże – co już wyżej wspomniano - nie dotyczy to wszystkich produktów leczniczych homeopatycznych, gdyż te z nich, jeśli spełniają określone warunki (lub lepiej – jeżeli nie spełniają określonych wymagań) należy również zaliczyć do kategorii dostępności "wydawane z przepisu lekarza - Rp", nie zaś do kategorii dostępności "produkty lecznicze wydawane bez przepisu lekarza - OTC". Relację między tymi dwoma przepisami można – jak chce tego skarżący – określić jako mającą charakter stosunku normy szczególnej (ust. 2) do normy generalnej (ust. 1), tyle tylko, że nic z tego – w sensie prawnym nie wynika. W szczególności, nie uzasadnia to oceny, że powyższy przepis nie stanowi uzupełnienie treści § 1 ust. 1 rozporządzenia MZ z 2008 r. Sam bowiem skarżący stwierdził jednocześnie, że "stanowi on (tzn. § 1 ust. 2 rozporządzenia MZ z 2008 r.) jedyną podstawę do zaliczenia produktów leczniczych homeopatycznych do kategorii dostępności Rp."

Jednocześnie Sąd nie podziela poglądu skarżącego, że "...lek homeopatyczny dopuszczony do obrotu zgodnie z procedurą uproszczoną nie może spełnić przesłanek przewidzianych w treści § 1 ust. 1 rozporządzenia MZ. Bezpieczeństwo produktów leczniczych homeopatycznych dopuszczonych do obrotu zgodnie z art. 21 p.f. wynika bowiem z faktu dopuszczenia do obrotu tych leków zgodnie z procedurą uproszczoną - tj. lek który mógłby, teoretycznie, stanowić niebezpieczeństwo dla pacjentów byłby wyłączony spod regulacji tego przepisu."

Być może, za przedstawionym poglądem przemawiają jakieś względy merytoryczne, których Sąd nie zna. Natomiast na tle poddanych analizie i wykładni (językowej i celowościowej) przepisów prawa farmaceutycznego nie wynika, że dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych homeopatycznych zgodnie z procedurą uproszczoną z założenia wyklucza możliwość zaliczenia niektórych z nich, określonych w § 1 ust. 2 wspomnianego rozporządzenia z 2008 r. do kategorii dostępności "wydawane z przepisu lekarza - Rp". Przemawia zresztą za tym logika, na którą powołuje się skarżący. Trudno bowiem odmówić organowi możliwości ingerowania w listę produktów leczniczych homeopatycznych – poprzez m.in. zmianę sposobu ich zakwalifikowania i poddania ich kontroli lekarza – m.in. ze względu na zróżnicowany sposób reagowania pacjentów na określone leki.

Dalej, Sąd pragnie zwrócić uwagę, że uzasadnienie projektu rozporządzenia MZ z 2008 r. nie stanowi wykładni autentycznej przepisów tego rozporządzenia, w tym również przepisów § 1 ust. 1 i 2 rozporządzenia. Sąd zgadza się zresztą zarówno z powołanym przez stronę skarżącą cytatem z tego uzasadnienia ("w rozporządzeniu w przepisie § 1 ust. 2 określono warunki, na podstawie których produkt leczniczy homeopatyczny jest dostępny na receptę"), jak i z konkluzją skarżącej (Tym samym, ustawodawca wyraźnie, w sposób niebudzący wątpliwości określił przesłankę zaliczenia leku homeopatycznego do kategorii dostępności Rp, nie wskazując, że zaliczenie leku homeopatycznego do kategorii Rp może nastąpić na innej podstawie niż § 1 ust. 2 rozporządzenia MZ.)

Jednocześnie, kończąc analizę wspomnianych przepisów, Sąd zwraca uwagę, że § 1 ust. 2 rozporządzenia MZ z 2008 r. w sprawie kryteriów...ma charakter przepisu "jednokierunkowego", zezwalającego w określonych sytuacjach na zmianę kategorii dostępności produktu leczniczego homeopatycznego, a więc z założenia wydawanego bez przepisu lekarza - OTC na kategorię "wydawane z przepisu lekarza - Rp". Jest to wyraźnie uzasadnione celem tego przepisu, który w określonych przypadkach umożliwia poddanie niektórych produktów leczniczych homeopatycznych kontroli lekarza. Przepis ten nie stanowi natomiast podstawy prawnej dla zmiany odwrotnej, tzn. zmiany kategorii produktu leczniczego homeopatycznego z kategorii "wydawany z przepisu lekarza - Rp" na kategorię "wydawany bez przepisu lekarza – OTC". Tego rodzaju zmiana prowadziłaby wręcz do zmniejszenia kontroli lekarza nad stosowaniem produktów leczniczych homeopatycznych. A o taką właśnie zmianę, nie mającą podstawy w powołanym przepisie, wnosiła skarżąca.

Nadto należy przypomnieć, że organ ponownie rozpoznając sprawę z naciskiem podkreślił, że kontrolowane postępowanie dotyczyło wniosku o zmianę danych objętych pozwoleniem, a nie wniosku o wydanie takiego pozwolenia. organ uznał, że mimo dostarczenia przez stronę wyników, streszczeń i sprawozdań z badań jakościowych, biologicznych i farmaceutycznych wraz z raportem eksperta - są one niewystarczające do pozytywnego załatwienia wniosku strony. Dokumentacja składana w sprawach dotyczących dopuszczenia do obrotu (w tym również w sprawach o dokonanie zmian porejestracyjnych) ma wykazywać słuszność wniosku i w trakcie postępowania, jest w tym kierunku weryfikowana. Spełnienie wymagań odnoszących się do dokumentacji oznacza, że potwierdza ona zasadność żądania zawartego we wniosku. Strona do wniosku dołączyła dokumentację dotyczącą dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego (tzn. określoną w art. 21 ust. 3 p.f.) - ale tylko w takim zakresie, jaki wynika ze zmiany objętej wnioskiem. Zdaniem organu, dokumentacja ta nie potwierdza zasadności wprowadzenia zmiany, czyli nie spełnia wymagań.

Prezes Urzędu stwierdził, że w interpretacji strony skarżącej bezpieczny produkt leczniczy to taki, który nie stwarza żadnego zagrożenia, nawet w przypadku przedawkowania. Natomiast zawarte w ustawie wyrażenie: "charakteryzują się odpowiednim stopniem rozcieńczenia, gwarantującym bezpieczeństwo stosowania" nie oznacza, że dopuszczalne jest dowolne stosowanie wszystkich leków spełniających warunki art. 21, jako że termin "bezpieczeństwo stosowania" odnosi się do stosowania prawidłowego.

Organ stwierdził, że "brak wskazań" oznacza przeznaczenie leku do indywidualnej terapii określanej przez lekarza, który ustala wskazania i dawkowanie, a brak szkodliwości tych leków ma miejsce przy prawidłowym dawkowaniu. Jednak konsekwencją przeznaczenia leku do stosowania w terapii ustalanej przez lekarza jest brak informacji o wskazaniach i dawkowaniu w ulotce dla pacjenta. W związku z tym, pacjent przyjmując lek może się kierować zupełnie dowolnymi przesłankami, jeśli uzyska go bez recepty i bez kontaktu z lekarzem. Nieuprawniona jest interpretacja przepisów lekceważąca wynikające stąd zagrożenie.

W ocenie Sądu, strona skarżąca nie przedstawiła w istocie argumentów równoważących przedstawioną wyżej ocenę organu. Tak więc, w ocenie Sądu, Prezes Urzędu zasadnie stwierdził m.in., że zebrany w trakcie postępowania materiał dowodowy nie stanowi wystarczającej podstawy do dokonania zmiany danych objętych pozwoleniem w zakresie zmiany kategorii dostępności produktu leczniczego z produktu leczniczego wydawanego z przepisu lekarza — Rp. na produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza - OTC, z przyczyn dotyczących bezpieczeństwa jego stosowania. Produkt leczniczy homeopatyczny [...] krople doustne został uznany za produkt leczniczy, który nie może być bezpiecznie samodzielnie stosowany przez pacjenta, bez konsultacji lekarskiej i określenia przez lekarza sposobu dawkowania, gdyż istnieje duże ryzyko niewłaściwego zastosowania przez chorego, który ani w ulotce dla pacjenta, ani na opakowaniu nie znajduje informacji na temat sposobu jego stosowania.

Odnosząc się do zarzutu nieważności zaskarżonej decyzji z powodu naruszenia zasady dwuinstancyjności, a więc – jak to ujmuje strona – z powodu naruszenia art. 156 § 1 pkt 2 K.p.a. (rażącego naruszenia prawa) w zw. z art. 15 K.p.a. (zasady dwuinstancyjności) Sąd przypomina, że o rażącym naruszeniu prawa można mówić tylko wtedy, gdy zestawienie treści decyzji z treścią odpowiedniego przepisu pozwala beż żadnej wątpliwości stwierdzić naruszenie odpowiedniego przepisu prawnego. W rozpatrywanej sprawie taka sytuacja nie ma miejsca – jest to w całości kwestia interpretacji i oceny, i to zarówno w odniesieniu do naruszenia art. 15 K.p.a., jak i § 1 ust. 1 i 2 rozporządzenia MZ z 2008 r. w sprawie kryteriów....Zaś zgodnie z ustalonym orzecznictwem sądów administracyjnych tam, gdzie wchodzi w grę interpretacja przepisów prawa, nie

można mówić o rażącym naruszeniu prawa. Reasumując, w rozpatrywanej sprawie Sąd nie dopatrzył się, by zarzucone naruszenie przepisów postępowania (zwłaszcza art. 15 K.p.a.) godziło w podstawowe prawa i gwarancje procesowe obywatela, co pozwoliłoby je ocenić jako rażące naruszenie prawa.

Co do podniesionych w skardze zarzutów naruszenia przepisów postępowania, które mogło mieć wpływ na wynik sprawy, a w szczególności art. 7, art. 8, art. 77, art. 80 K.p.a., jak również art. 8 i art. 11 oraz art.107 § 3 K.p.a., a więc głównie przepisów regulujących zasady postępowania i postępowanie dowodowe, a także treść zaskarżonej decyzji, to Sąd uznał, że nawet jeśli niektóre z tych zarzutów można w części uznać za zasadne, to nie miały one istotnego wpływu na wynik sprawy.

Ponadto oceniając zaskarżoną decyzję Sąd nie stwierdził żadnych innych uchybień, których istnienie powinien uwzględnić z urzędu.

W tym stanie rzeczy Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz.u. Nr 153, poz. 127, z późn. zm.) orzekł jak w sentencji wyroku.