Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1047/10
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2011-01-26 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Ochrona zdrowia
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 1, art. 7, art. 9, art. 10
journal: Dz.U. 2004 nr 53 poz 533
law: ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity
article: art. 14, art. 19
journal: Dz.U. 2001 nr 126 poz 1382
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie  Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Pamela Kuraś-Dębecka Sędziowie Sędzia WSA Grażyna Śliwińska (spr.) Sędzia WSA Andrzej Wieczorek Protokolant ref. staż. Katarzyna Smaga po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 26 stycznia 2011 r. sprawy ze skargi C. GmbH z siedzibą w H., Niemcy na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] marca 2010 r. nr [...] w przedmiocie przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego oddala skargę


UZASADNIENIE

C. GmbH z siedzibą w H., Niemcy (dalej też jako: strona, skarżąca, podmiot odpowiedzialny) wniósł do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę na decyzję Ministra Zdrowia (dalej także jako organ) z dnia [...] marca 2010 r. nr [...], utrzymującą w mocy decyzję tego organu nr [...] z dnia [...] lipca 2009 r. o odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia nr [...] z dnia [...] kwietnia 2004 r. na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego przeznaczonego do sporządzania leków recepturowych i aptecznych K. (dalej jako K.).

Podstawę prawną rozstrzygnięcia stanowiły art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071, ze zm.) - dalej jako k.p.a. w związku z art. 14 ust. 2 i 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawą Prawo farmaceutyczne, ustawą o wyrobach medycznych oraz ustawą o Urządzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382, z późn. zm.) – zwaną dalej też pwpf lub ustawą z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające - oraz art. 20 ust. 1 pkt 5 i art. 30 ust. 1 pkt 1 w zw. z art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) – zwana dalej Pf.

Podstawę faktyczną rozstrzygnięcia stanowiły następujące ustalenia:

Podmiot odpowiedzialny, [...] czerwca 2008 r., działając przez upoważnionego pełnomocnika, złożył wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla surowca farmaceutycznego K.

Decyzją z dnia [...] lipca 2009 r. nr [...] Minister Zdrowia odmówił przedłużenia ważności pozwolenia nr [...] z dnia [...] kwietnia 2004 r. na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego K. Stwierdził, że dokumentacja chemiczna, farmaceutyczna i biologiczna dla surowca farmaceutycznego K. oceniona w procesie przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wraz z wyjaśnieniami złożonymi przez podmiot odpowiedzialny nie spełnia wymagań ustawy Prawo Farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r.

Przytoczył w uzasadnieniu przepis art. 25 ust. 1 i 2 Pf wskazujący, iż w pierwszej kolejności przy określeniu wymagań jakościowych oraz metod badań produktów leczniczych i ich opakowań oraz surowców farmaceutycznych należy brać pod uwagę Farmakopeę Europejską lub jej tłumaczenie na język polski zawarte w Farmakopei Polskiej. Dopiero, gdy Farmakopea Europejska nie zawiera monografii, wymagania dotyczące jakości i badań produktu leczniczego i ich opakowań oraz surowców farmaceutycznych określa Farmakopea Polska lub odpowiednie farmakopee uznane w państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

Wskazał, że w przedmiotowej sprawie Farmakopea Europejska nie zawiera monografii dotyczącej surowca farmaceutycznego K., zatem wymagania jakościowe oraz metody badań surowca farmaceutycznego i jego opakowanie powinny być oceniane zgodnie z Farmakopeą Polską lub jej odpowiednikiem uznawanym w państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

Minister Zdrowia powołał się na informacje zamieszczone na oficjalnej stronie Niemieckiego Federalnego Instytutu Leków i Wyrobów Medycznych (BfArM) co do wymagań dla leków wg niemieckiego prawodawstwa (§ 55 des Arzneimittelgesetzes - odpowiednik niemieckiego prawa farmaceutycznego), które zamieszczone są w Farmakopei Europejskiej, (Europaisches Arzneibuch), Farmakopei Homeopatycznej (Homóopathisches Arzneibuch) oraz farmakopei narodowej DAB (Deutsches Arzneibuch). Farmakopee te są opracowane przez komisję ds. farmakopei (Arzneibuch-Kommission) powołaną w BfArM.

DAC (Deustche Arzneimittel-Codex) jest jedynie zbiorem monografii i standardów analitycznych i nie stanowi zgodnie z niemieckim prawodawstwem części farmakopei. Ponadto DAC nie jest wymieniony wśród wydawnictw farmakopealnych obowiązujących w Niemczech i w pomocniczym wydawnictwie Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) "Index of Pharmacopoeias", który jest corocznie wydawanym zestawieniem obowiązujących farmakopei w poszczególnych państwach. Światowa organizacja Zdrowia wskazała, iż w Niemczech obowiązującymi farmakopeami są: farmakopea narodowa DAB Deutsches Arzneibuch, Farmakopea Homeopatycznej Homóopathisches Arzneibuch oraz każdorazowo Farmakopea Europejska. W związku z tym DAC nie może być uznany za odpowiednik polskiej farmakopei na terenie Republiki Federalnej Niemiec.

Minister Zdrowia stwierdził ponadto, że złożona wraz z wnioskiem dokumentacja nie zawiera wyników badań analitycznych ani deklaracji dotyczącej okresu ważności od wytwórcy surowca farmaceutycznego - firmy H., Belgia. Z uwagi na charakter produktu zawierającego eter, wskazane jest określenie okresu ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego. Nie można przyjąć na podstawie deklaracji podmiotu odpowiedzialnego, że jest on taki sam, jak dla produktu nie otwieranego tzn. 3 lata. Organ stwierdził, że do wniosku należy dołączyć aktualne dane na temat jakości produktu leczniczego, jeżeli zmienił dotychczasowy stan wiedzy w tym zakresie, powołując się na § 3 pkt. 1 8 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 czerwca 2003 r. (w sprawie wniosku o dopuszczenie do obrotu nieprzetworzonych surowców farmaceutycznych używanych w celach leczniczych, surowców roślinnych w postaci rozdrobnionej, kopalin leczniczych, produktów leczniczych wytwarzanych metodami przemysłowymi i surowców farmaceutycznych przeznaczonych do sporządzania leków recepturowych i aptecznych oraz wykazu surowców i produktów (Dz. U. 2003.07.07)).

Skarżąca złożyła wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy wnosząc o zmianę decyzji i uwzględnienie wniosku. Zarzuciła organowi:

nieuzasadnione stanem faktycznym domniemanie że, dostarczona w trakcie postępowania dokumentacja chemiczna, farmaceutyczna i biologiczna nie spełnia wymagań ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.

zastosowanie niewłaściwych przepisów w celu wykazania niezgodności wymagań jakościowych substancji będącej przedmiotem postępowania,

administracyjne utrudnianie dostępu farmaceutów (aptekarzy) do stosowanego bez zbędnych ograniczeń na terenie państw, członków UE składnika leków recepturowych i aptecznych.

Podniosła w uzasadnieniu, że ustawa Prawo farmaceutyczne nie reguluje szczegółów postępowania o przedłużenie okresu ważności pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, w tym wymagań odnośnie dokumentacji odsyłając w art. 29 ust. 4. do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 grudnia 2002 r. w sprawie wzoru wniosku o przedłużenie lub skrócenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego weterynaryjnego. Podmiot odpowiedzialny wraz z wnioskiem złożył wszystkie wymagane tym rozporządzeniem załączniki, a następnie rozszerzył je zgodnie w wymaganiami organu.

Skarżąca podniosła, że certyfikat analityczny wykazał, że substancja spełniająca wymagania DAC spełnia również wymagania Farmakopei Polskiej VI. Określanie kryteriów badań analitycznych nie jest rolą wytwórców. Skoro prawidłowo wykonane badania wykazują zgodność z wymaganiami dwóch monografii jednocześnie, jest to stwierdzony fakt obiektywny i nie podlega dowolnej ocenie. Analiza procedur określających kryteria badań nie należy do kompetencji podmiotów gospodarczych.

Nie podzieliła interpretacji art. 25 ust. 2 Pf. W wyniku obowiązywania w Niemczech odmiennej niż w Polsce struktury prawnej w obszarze farmacji, niemieckie Prawo farmaceutyczne "Arzneimittelgesetz" w § 4 ust. 3 nie znajduje zastosowania do leków, które lekarz, weterynarz lub inna osoba uprawniona do wykonywania praktyk leczniczych zastosuje w celu leczenia ludzi lub zwierząt i w tym celu zostaną sporządzone leki recepturowe. Generalnie ten odpowiednik polskiego Prawa farmaceutycznego odnosi się do zagadnień związanych z wytwarzaniem leków gotowych metodami przemysłowymi. Sprawy związane ze sporządzaniem leków recepturowych, surowców i pracy aptek reguluje odmiennie niż w polskim prawodawstwie, "Verordnung iiber den Betrieb von Apotheken" (Apothekenbetriebsordnung - ApBetrO) czyli "Rozporządzenie o pracy aptek". W § 5 ust. 1 w/w rozporządzenia wśród obowiązkowych elementów wyposażenia aptek koniecznych dla sporządzania i badań leków oraz materiałów wyjściowych (surowców) wymienia oprócz "Arzneibuch" (Księga leków), "Deutsche Arzneimittel-Codex" (DAC). Z uwagi na jego dedykację do szczególnego obszaru farmacji (tj. aptekarstwa) i jego faktyczne znaczenie niezależnie od braku wzmianek w wydawnictwach WHO - jest odpowiednikiem Farmakopei narodowych.

Podniosła, że problem badań analitycznych oraz deklaracji odnośnie okresu ważności od wytwórcy surowca firmy H. z Belgii był wielokrotnie poruszany przy okazji postępowań dla innych substancji, które posiadają również zastosowania poza farmacją. Wytwórcami takich substancji są firmy nie posiadające statusu wytwórcy farmaceutycznego, nie są zatem zobligowane do wykonywania badań zgodności właściwości wytwarzanych substancji z jakąkolwiek monografią lub określania ich okresów ważności dla zastosowań w farmacji. Status surowca farmaceutycznego nadaje substancji pierwszy w łańcuchu zaopatrzenia wytwórca farmaceutyczny, który poprzez potwierdzenie cech i jakości substancji kwalifikuje ją jako farmaceutyczną. Dotyczy to wielu substancji pochodzenia naturalnego. W tym przypadku pierwszym wytwórcą o statusie wytwórcy farmaceutycznego jest wnioskujący, który wystawił własny certyfikat jakościowy, w którym w pozycji ,,verfalldatum" określona została data ważności.

Podtrzymała pogląd odnośnie określenia daty ważności po pierwszym otwarciu jak dla produktu nie otwieranego. Wskazała, że informacja taka nie została również uwzględniona w pozwoleniach nr [...] wytwórcy G., oraz nr [...] wytwórcy A. Wymaganie jej od wnioskującego wobec przedstawionych wyjaśnień ocenił jako przejaw nierównego traktowania podmiotów gospodarczych.

Odmowa przedłużenia okresu ważności przedmiotowego pozwolenia, w ocenie skarżącej, stanowi element administracyjnego utrudniania dostępu farmaceutów (aptekarzy) do sprawdzonego w wieloletniej praktyce aptekarskiej składnika leków recepturowych i aptecznych co przekłada się na ograniczenie oferty tych leków dla pacjentów i stanowi naruszenie ich praw do dostępności do leków na obszarze UE.

Po ponownym rozpatrzeniu sprawy, decyzją z dnia z dnia [...] marca 2010 r. nr [...] Minister Zdrowia utrzymał w mocy swoją decyzję z [...] lipca 2009 r. o odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu K.

W uzasadnieniu decyzji wskazał, iż postępowanie prowadzone było w sposób prawidłowy. Zebrano pełny materiał dowodowy niezbędny do podjęcia ostatecznego rozstrzygnięcia. Powołał się na art. 14 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające, który reguluje procedurę uzyskania przedłużenia okresu ważności pozwolenia, o którym mowa w ust. 1 wskazując, że podmiot odpowiedzialny obowiązany jest do uzupełnienia dokumentacji produktu leczniczego i doprowadzenia jej do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego. Postępowanie prowadzone jest także na podstawie ustawy Kodeks postępowania administracyjnego i nie było ograniczone tylko do wymogów jednego rozporządzenia Ministra Zdrowia.

Podmiot odpowiedzialny zadeklarował zgodność surowca farmaceutycznego z Farmakopeą Polską (FP) VI, stąd został zobowiązany do złożenia certyfikatu analitycznego potwierdzającego tę zgodność. Wyjaśnienia strony w piśmie z [...] grudnia 2008 r. nie zostały zaakceptowane dlatego, że skład surowca wg DAC różni się w sposób istotny od składu wg FP VI. Stąd nie można przyjąć, że produkt wytworzony wg DAC spełnia równocześnie wymagania monografii Farmakopei Polskiej. Ponownie powołał się na art. 25 ust. 1 i 2 Pf. Przepis ten, obowiązujący w dacie wydania decyzji, wskazuje kolejność źródeł prawnych przy określaniu wymagań jakościowych oraz metod badań produktów leczniczych i ich opakowań oraz surowców farmaceutycznych.

Farmakopea Europejska nie zawiera monografii dotyczących surowca farmaceutycznego K. W związku z tym wymagania jakościowe oraz metody badania surowców farmaceutycznych i ich opakowań powinny być ocenianie zgodnie z Farmakopeą Polską lub jej odpowiednikiem uznawanym w państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym. Odnosząc się do twierdzeń skarżącego, że takim odpowiednikiem na terenie Niemiec jest DAC {Deutsche Arzneimittel-Codex) powołal się na informację Światowej Organizacji Zdrowia, która podaje, iż w Niemczech obowiązującymi farmakopeami są: farmakopea narodowa DAB (Deutsches Arzneibuch), Farmakopea Homeopatyczna (Homóopathisches Arzneibuch) oraz każdorazowo Farmakopea Europejska.

W związku ponownie stwierdził, że DAC nie może być uznany za odpowiednik polskiej farmakopei na terenie Niemiec. Jest zbiorem monografii i standardów analitycznych, ale nie jest wymieniony wśród wydawnictw farmakopealnych obowiązujących w Niemczech jak i w pomocniczym wydawnictwie Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) "Index of Pharmacopoeias".

Minister Zdrowia powołał się na zasadę wynikającą z art. 75 § 1 k.p.a., który pozwala jako dowód dopuścić wszystko, co może przyczynić się do wyjaśnienia sprawy, a nie jest sprzeczne z prawem. Skoro skarżący nie przedstawił żadnych innych dowodów, poza swoimi pisemnymi wyjaśnieniami, które mogłyby świadczyć o tym, iż DAC jest częścią niemieckiej farmakopei, to organ oparł się na ogólnodostępnych publikacjach Światowej Organizacji Zdrowia oraz informacjach uzyskanych ze strony internetowej Niemieckiego Federalnego Instytutu Leków i Wyrobów Medycznych (odpowiednika polskiego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych).

Podtrzymał stanowisko co do konieczności złożenia wyników badań i deklaracji okresu ważności surowca farmaceutycznego od H., Belgia - firmy, która została zgłoszona jako wytwórca we wniosku o dopuszczenie surowca farmaceutycznego do obrotu. Ponadto, z uwagi na zawartość eteru jako substancji lotnej określenia okresu ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.

Powołał się na art. 6 k.p.a. stanowiący o działaniu organów administracji publicznej na podstawie przepisów prawa.

Odnosząc się do zarzutu zawartego w piśmie strony z [...] grudnia 2009 r., iż odmowa przedłużenia okresu ważności przedmiotowego pozwolenia wynika z błędu polegającego na zastosowaniu zasad tzw. harmonizacji do surowców farmaceutycznych" Minister Zdrowia wskazał, iż surowiec przed wejściem w życie ustawy Przepisy wprowadzające był objęty nie pozwoleniem, a świadectwem dopuszczenia do obrotu środka farmaceutycznego, stanowiącego dowód wpisania do rejestru w trybie ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. Nr 105, poz. 452 ze zm.). Zgodnie z art. 14 ust. 1 ustawy Przepisy wprowadzające, świadectwa rejestracji i świadectwa dopuszczenia do obrotu wydane przed dniem 1 października 2002 r. stały się pozwoleniami w rozumieniu Prawa farmaceutycznego i zachowują ważność w określonych dla nich terminach ważności, z zastrzeżeniem ust. 9. Skoro świadectwo dopuszczenia do obrotu wydane dla przedmiotowego surowca stało się pozwoleniem, organ nie miał innej możliwości niż zastosowanie dalszych przepisów ustawy Przepisy wprowadzające, dotyczących przedłużenia ważności pozwolenia.

Z brzmienia art. 14 ust. 1, a także art. 14 ust. 5 i art. 14 ust. 8 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające również wynika, że znajdują one zastosowanie zarówno do surowców farmaceutycznych, jak i do produktów leczniczych, które były objęte świadectwami rejestracji, przekształconymi na podstawie art. 14 ust. 1 ustawy Przepisy wprowadzające w pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Art. 14 ust. 2 ustawy Przepisy wprowadzające został tak sformułowany, że jego wykładnia językowa może sugerować, że sytuacje nim objęte odnoszą się tylko do produktów leczniczych. Jednakże jego interpretacja zarówno w świetle art. 14 ust. 1 ustawy Przepisy wprowadzające, który wyznacza zakres przedmiotówy regulacji całego art. 14, jak i art. 14 ust. 5 ustawy Przepisy wprowadzające, prowadzi jednoznacznie do wniosku, że ograniczenie wynikające z jego wykładni językowej nie może się ostać.

Po przekształceniu istniejącego świadectwa z mocy prawa w pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, po wpłynięciu wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia konieczne było zastosowanie odpowiednich przepisów do ich przedłużenia, tj. art. 14 ustawy Przepisy wprowadzające.

Pismem z [...] kwietnia 2010 r. skarżąca wniosła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę domagając się uchylenia w całości decyzji Ministra Zdrowia nr [...] z [...] marca 2010 r. i decyzji ją poprzedzającej z [...] lipca 2009 r. oraz zasądzenia kosztów. Zarzuciła:

1) rażące naruszenie przepisów prawa tj. art. 14 ust 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające z uwagi na:

stosowanie do przedmiotowego przedłużenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu art. 30 ust. 1. pkt. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne,

brak wskazania w podstawie prawnej przedmiotowej decyzji, który z punktów art. 30 ust. 1 pkt 2-5 i ust. 2 Prawa farmaceutycznego był podstawą do wydania decyzji odmawiającej przedłużenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

2) rażące naruszenie przepisów postępowania administracyjnego, zawartego w art. 7 k.p.a. z uwagi na naruszenie zasady prawdy obiektywnej.

Powołała się na art. 14 ust 4 zd. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające, który stwierdza, że "Odmowa wydania decyzji o przedłużeniu ważności pozwolenia może nastąpić wyłącznie w przypadkach określonych w art. 30 ust. 1 pkt 2-5 i ust. 2 Prawa farmaceutycznego", a żaden z wymienionych w art. 30 ust. 1 pkt 2-5 i ust.2 punktów nie był podstawą wydania zaskarżonej decyzji. Przyznała, że z uzasadnienia wynika, że jako podstawową przyczyną odmowy Minister Zdrowia podał niezgodność surowca wg Deutsche Arzneibuch - Codex (dalej jako DAC) z wymaganiami Farmakopei Polskiej VI (dalej jako FP VI) i tym samym naruszenie art. 25 ust 1 i 2, ale przepis art. 25 ust 1 i 2 został jedynie powołany tylko w uzasadnieniu decyzji, a jedyną podstawą do jego stosowania można uznać art. 30 ust. 1 pkt. 1.

Skarżąca przedstawiła dowody, że surowiec farmaceutyczny K. nie narusza przypadków określonych wart. 30 ust. 1 pkt 2-5 i ust. 2 Pf, a więc z uwagi na art. 14 ust 4 pwpf Minister Zdrowia nie miał podstawy prawnej odmówić przedłużenia ważności pozwolenia [...].

Zgodnie z zasadą prawdy obiektywnej określoną wart. 7 k.p.a. ciężar udowodnienia faktów istotnych dla rozstrzygnięcia w sprawie spoczywa na organie administracyjnym działającym w tym zakresie z urzędu, a w przedmiotowej sprawie nie zostały zbadane dowody przedstawione w toku postępowania. Skarżący został wezwany do dostarczenie certyfikatu analitycznego potwierdzającego zgodność z FP VI i badanie to wykazało, że substancja spełniająca wymagania DAC spełnia również wymagania FPVI. Nie jest rolą wytwórców określanie kryteriów badań analitycznych.

Zarzucił naruszenie zasady prawdy obiektywnej określonej w art. 7 k.p.a. Podniósł zarzut nierównego traktowania podmiotów gospodarczych poprzez nie wyjaśnienie, dlaczego żąda od skarżącego wskazania okresu ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego, pomimo że informacja taka nie została również uwzględniona w pozwoleniach nr [...] dla wytwórcy G., oraz nr [...] dla wytwórcy A. Zarzucił, że organ nie wyjaśnił dlaczego żąda badań analitycznych oraz deklaracji ważności od wytwórcy surowca firmy H., pomimo, że w wielu podobnych sytuacjach w odniesieniu do surowców farmaceutycznych [...] badań takich nie żąda.

W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia wniósł o oddalenie skargi i podtrzymał stanowisko przedstawione w zaskarżonej decyzji. W odpowiedzi na zarzuty wskazał, iż podstawą oceny jakości surowca farmaceutycznego złożonego z kilku składników, jak ma to miejsce w przypadku K. jest skład jakościowy i ilościowy surowca. Podmiot deklarował we wniosku zgodność surowca z monografią C. Farmakopei Polskiej z recepturą DAC w sytuacji, gdy jego zadeklarowany we wniosku skład istotnie różni się od składu określonego w monografii. Brak wyników badań i deklaracji okresu ważności surowca farmaceutycznego od wytwórcy - firmy H., Belgia, zgłoszonego we wniosku, nie pozwala na wydanie pozytywnej opinii co do zaproponowanego okresu ważności, zaś brak certyfikatu nie pozwala na ocenę udokumentowania pochodzenia surowca farmaceutycznego.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

I.

Zgodnie z przepisem art. 1 § 1 i 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1269) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej.

W świetle powołanego przepisu ustawy Wojewódzki Sąd Administracyjny w zakresie swojej właściwości ocenia zaskarżoną decyzję administracyjną lub postanowienie z punktu widzenia ich zgodności z prawem materialnym i przepisami postępowania administracyjnego, według stanu faktycznego i prawnego obowiązującego w dacie wydania tej decyzji lub postanowienia. Sąd nie bada więc celowości, czy też słuszności zaskarżonego aktu.

Ponadto, co wymaga podkreślenia, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (vide: art. 134 § 1 ustawy – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.), zwanej dalej p.p.s.a.

Kontroli sądowoadministracyjnej poddana została decyzja Ministra Zdrowia z [...] marca 2010 r., na mocy której utrzymał on w mocy swoją decyzję z [...] lipca 2009 r. o odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego. Kontrola legalności, przeprowadzona zgodnie z powołanymi normami wykazała, że zaskarżona decyzja nie narusza prawa w sposób, który miałby wpływ na jej ostateczne rozstrzygnięcie, mimo wadliwego uzasadnienia prawnego.

Należy dla porządku dodać, co wynika z akt administracyjnych, że wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia – co wynika z jego treści – dotyczył pozwolenia o dopuszczeniu do obrotu nr [...] wydanego [...] grudnia 1998 r., przedłużonego następnie decyzją Ministra Zdrowia z dnia [...] kwietnia 2004 r. do dnia [...] grudnia 2008 r.

Jak wynika z ustaleń organu, postępowanie administracyjne w sprawie o przedłużenie okresu ważności pozwolenia o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego przeznaczonego do sporządzania leków recepturowych i aptecznych – K. - zainicjowane zostało wnioskiem skarżącej złożonym [...] czerwca 2008 r. – w tzw. trybie harmonizacyjnym. Decyzja odmawiająca Ministra Zdrowia zapadła [...] lipca 2009 r. i przywołała podstawę – art. 14 ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające art. 30 ust. 1 pkt 1 ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Z jej sentencji i uzasadnienia wynika nadto, że wydana została w oparciu o art. 20 ust. 1 pkt 5 oraz 30 ust. 1 pkt 1 i art. 25 Pf.

Podkreślić należy, że wniosek inicjujący postępowanie administracyjne w niniejszej sprawie został złożony w dniu [...] czerwca 2008 r., a więc pod rządami ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne. Stąd podstawą rozstrzygnięcia były ustalenia faktyczne związane z oceną złożonej przez podmiot odpowiedzialny z wnioskiem i składanej w toku postępowania dokumentacji i jej uzupełniania w celu doprowadzenia do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego.

II.

Wskazać należy, że z dniem 1 października 2002 r. weszła w życie ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne. Regulacja ta implementowała do polskiego porządku prawnego postanowienia Dyrektywy 2001/83 WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. L 311/28/11/2001, P.0067-0128).

Jednocześnie z ustawą Prawo farmaceutyczne weszła w życie ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Przepisy wprowadzające ustawę Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Polski Ustawodawca, wdrażając przyjętą ustawą Prawo farmaceutyczne Dyrektywę 2001/83/WE, przewidział okres przejściowy tak dla produktów już zarejestrowanych, a niespełniających wymogów wspólnotowych, jak też dla toczących się postępowań w związku z dopuszczeniem takich produktów do obrotu i uczynił to poprzez ustawę z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające. W przepisie art. 19 ust. 1 i ust. 2 przewidział możliwość wydawania zezwolenia o dopuszczenie leku do obrotu według przepisów dotychczasowych wszczętych przed dniem wejścia w życie Prawa farmaceutycznego, a także do dnia 30 czerwca 2003.

Natomiast art. 19 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające reguluje jednoznacznie kwestię przedłużania okresu ważności pozwoleń, o których mowa w ust. 1 i 2 (czyli wydanych w oparciu o przepisy dotychczasowe - ustawę z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. Nr 105, poz. 452, z 1993 r.), odsyłając do odpowiedniego stosowania art. 14 tej ustawy. Stanowi on:

Art. 14. 1. Świadectwa rejestracji i świadectwa dopuszczenia do obrotu wydane przed dniem 1 października 2002 r. stają się pozwoleniami w rozumieniu Prawa farmaceutycznego i zachowują ważność w określonych dla nich terminach ważności, z zastrzeżeniem ust. 9.

2. W celu uzyskania przedłużenia okresu ważności pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, podmiot odpowiedzialny obowiązany jest do uzupełnienia dokumentacji produktu leczniczego i doprowadzenia jej do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego.

(...)

3. Wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia podmiot odpowiedzialny składa do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej "Prezesem Urzędu", najpóźniej na 6 miesięcy przed upływem terminu ważności pozwolenia.

4. Przedłużenie lub odmowa przedłużenia ważności pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, dokonywane są przez ministra właściwego do spraw zdrowia, w drodze decyzji. Odmowa wydania decyzji o przedłużeniu ważności pozwolenia może nastąpić wyłącznie w przypadkach określonych w art. 30 ust. 1 pkt 2-5 i ust. 2 Prawa farmaceutycznego.

4a. Ważność pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, przedłuża się na okres 5 lat.

5. Jeżeli podmiot odpowiedzialny nie posiada dokumentacji zgodnej z wymaganiami Prawa farmaceutycznego, minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzję o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia, określając w niej termin uzupełnienia dokumentacji zgodnej z wymaganiami Prawa farmaceutycznego.

5a. Przepisu ust. 5 nie stosuje się w przypadku, gdy podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany na podstawie przepisów obowiązujących w Unii Europejskiej do posiadania pełnej dokumentacji oryginalnego produktu leczniczego. Podmiot ten zobowiązany jest do złożenia takiej dokumentacji nie później niż 12 miesięcy od dnia uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej.

6. Jeżeli minister właściwy do spraw zdrowia nie może wydać decyzji w terminie 6 miesięcy od dnia złożenia wniosku, wydaje decyzję o przedłużeniu terminu ważności pozwolenia na okres nie dłuższy niż 12 miesięcy.

7. W przypadku odmowy wydania decyzji o przedłużeniu terminu ważności pozwolenia przepis art. 29 ust. 5 Prawa farmaceutycznego stosuje się odpowiednio.

8. Pozwolenia, o których mowa w ust. 5 i ust. 6, zachowują ważność w terminach w nich określonych, nie dłużej jednak niż do dnia 31 grudnia 2008 r.; przepis art. 29 ust. 5 Prawa farmaceutycznego stosuje się odpowiednio.

(...)

Jak wynika z cytowanego wyżej przepisu art. 14, umieszczonego w rozdziale "przepisy przejściowe, dostosowujące i końcowe", zawiera on zarówno normy procesowe, jak i normy prawa materialnego stanowiące o możliwości przedłużania okresu ważności pozwoleń i na tle tej regulacji ukształtowało się orzecznictwo. Także tutejszy Sąd wskazał w wyroku z dnia 19 grudnia 2006 r. w sprawie sygn. akt VII SA/Wa 1395/06, iż "procedura przedłużania pozwoleń dla produktów leczniczych nie posiadających dokumentacji zgodnej z acqui communautaire następuje na podstawie procedury określonej przepisem art. 14 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne" (...) - LEX nr 306417.

Także NSA w wyroku z 9 kwietnia 2007 r. sygn. akt II OSK 1139/06 (LEX nr 384295) wskazał, że "Przedłużenie ważności pozwolenia art. 14 ust. 3 ustawy z 6 września 2001 r. - Przepisy wprowadzające(...) jest uprawnieniem materialnoprawnym, którego zachowanie jest uzależnione od spełnienia dwóch przesłanek materialnoprawnych. Pierwszą przesłanką jest uzupełnienie dokumentacji produktu leczniczego i doprowadzenie jej do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego. Drugą przesłanką jest złożenie wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia, najpóźniej na 6 miesięcy przed upływem terminu ważności pozwolenia." Wypowiadając się w kwestii uchybienia terminu do złożenia wniosku o przedłużenie stwierdził, że powoduje wygaśnięcie uprawnienia i czyni bezprzedmiotowym postępowanie.

Jak wynika z akt administracyjnych, wniosek został złożony w terminie – [...] czerwca 2008 r. Przy czym, zaznaczyć należy, że decyzja Ministra Zdrowia z [...] kwietnia 2004 r., będąca przedłużeniem pozwolenia nr [...] na okres od [...] grudnia 2003 r. do [...] grudnia 2008 r., zakreślała także w postanowieniach końcowych termin do doprowadzenia dokumentacji surowca farmaceutycznego do zgodności z wymogami Prawa farmaceutycznego na dzień 30 czerwca 2008 r.

Oznacza to, że w świetle art. 14 ust. 8 pwpf pozwolenie, o którym mowa w ust. 5 zachowało ważność w terminie w nim określonym, nie dłużej jednak niż do dnia 31 grudnia 2008 r.

Innymi słowy, po tym terminie nie istniała już możliwość przedłużania pozwoleń wydanych na gruncie ustawy poprzedzającej wejście w życie ustawy z dnia 6 września 2001 r.: Przepisy wprowadzające jak i Prawo farmaceutyczne.

III.

W tym miejscu należy przywołać rozważania Naczelnego Sądu Administracyjnego zawarte w wyroku z dnia 7 lipca 2007 r., a dotyczące przystąpienia Polski do Unii Europejskiej, w odniesieniu do rejestracji farmaceutyków. Naczelny Sąd Administracyjny podkreślił, iż "Traktat zawiera postanowienia podstawowe, a mianowicie preambułę i trzy artykuły (zwany traktatem o przystąpieniu sensu stricte) i Akt dotyczący warunków przystąpienia do Unii Europejskiej oraz dostosowań w Traktatach stanowiących podstawę Unii Europejskiej. Akt stanowi - stosownie do postanowień art. 1 ust. 1 Traktatu o przystąpieniu - jego integralną część, a tym samym należy do prawa pierwotnego Unii Europejskiej."

Dołączono do Aktu 17 załączników i 10 protokołów, które - stosownie do jego art. 60 - stanowią "integralną część". Akty należą więc również do prawa pierwotnego Unii Europejskiej. Traktat o przystąpieniu łącznie z Aktem dotyczącym warunków przystąpienia stanowią tzw. Traktat akcesyjny sensu largo. Postanowienia prawa pierwotnego mają bezpośrednią skuteczność, co powoduje, że jego postanowienia regulują stosunki prawne jednostki z organami państwa. Odnieść to należy do mocy wiążącej Części czwartej Aktu dotyczącego warunków przystąpienia oraz dostosowania w Traktatach stanowiących podstawę Unii Europejskiej. Dla wykładni istotne znaczenie ma tytuł Części czwartej Aktu "Postanowienia tymczasowe", Tytuł I "Środki przejściowe". Art. 24 Aktu zamieszczony w Części czwartej "Postanowienia tymczasowe" Tytuł I "Środki przejściowe", stanowi "Środki wymienione w załącznikach V, VI, VII, VIII, IX, X, XI, XII, XIII oraz XIV do niniejszego Aktu mają zastosowanie do nowych Państw członkowskich na warunkach określonych w tych załącznikach". Tytuł I "Środki przejściowe" odnosi się do kilku istotnych kwestii. Przede wszystkim art. 24 tego Tytułu reguluje generalnie "środki" uzgodnione w ramach okresów derogacyjnych, przy czym uzgodnienia w odniesieniu do poszczególnych państw przystępujących umieszczone zostały w załącznikach. Dla Polski w Załączniku XII, który zawiera wykaz zmian w prawie pochodnym, koniecznych dla uwzględnienia wyników negocjacji akcesyjnych z Polską.

W tej części załącznika zapisano okres przejściowy w odniesieniu do rejestracji farmaceutyków (używanych przez ludzi i zwierzęta). Leki dopuszczone do użytkowania w Polsce przed datą akcesu do Unii Europejskiej będą mogły być sprzedawane do końca okresu przejściowego, tj. 31 grudnia 2008 r. Ich ponowna rejestracja powinna być dokonana najpóźniej do tej daty albo lek powinien zostać wycofany z obrotu.

Dodatek A do Załącznika XII zawiera wykaz przedstawiony przez Polskę, wskazujący produkty farmaceutyczne, dla których pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydane na mocy polskich przepisów prawa przed dniem przystąpienia pozostają ważne do czasu ich odnowienia lub do 31 grudnia 2008 r. Wykaz zawiera 15 085 pozycji - leków, to których nie będą miały zastosowania przepisy acquis dotyczące dopuszczenia do obrotu (Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego Kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów lecznicy Dz. Urz. WE L 311 z 28 listopada 2001; Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi Dz. Urz. WE L 311 z 28 listopada 2001 r.) do czasu wygaśnięcia okresu przejściowego.

W Polsce jednolite wymagania w stosunku do rejestracji leków zostały wprowadzone na podstawie ustawy z 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i nadzorze farmaceutycznym (Dz. U. Nr 105, poz. 452 ze zm.). Przyjęcie ustawy z 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn. Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533 ze zm.) doprowadziło do osiągnięcia całkowitej zgodności polskiego prawa z postanowieniami acquis dotyczącymi rejestracji leków (ujednolicono wymagania dotyczące m.in. zakresu badań niezbędnych do przedstawienia w procedurze rejestracji). Na podstawie postanowień ustawy - Prawo farmaceutyczne dossier rejestracyjne składane po 1 stycznia 2003 r. muszą spełniać wymagania przewidziane w acquis. W związku z tym powstała konieczność ponownej rejestracji wszystkich farmaceutyków znajdujących się na rynku polskim. Niespełnienie wymogów mogłoby doprowadzić do sytuacji, w której część leków nie posiadałaby dopuszczenia do obrotu na rynku polskim. Nawiązując do rozwiązań negocjacyjnych przyjętych z innymi państwami kandydującymi w negocjacjach z Polską przyjęto kompromis, który przewidywał zastosowanie okresu przejściowego do końca 2008 r. Sukcesywnie wszystkie leki obecne na rynku polskim powinny przejść proces ponownej rejestracji w oparciu o postanowienia - zgodne z acquis - ustawy Prawo farmaceutyczne najpóźniej do daty końcowej. W trakcie ostatecznych uzgodnień Traktatu akcesyjnego w marcu 2003 r. przyjęto ostateczną listę uwzględniającą nie tylko leki obecne na rynku w chwili sporządzenia listy ale również leki będące w chwili wejścia w życie nowych wymagań w fazie rejestracyjnej. W trakcie trwającego okresu przejściowego, leki nieposiadające dopuszczenia do obrotu na podstawie zgodnych z acquis wymagań nie będą mogły być eksportowane z Polski do innych państw członkowskich Unii Europejskiej. Pomimo odejścia od rocznego harmonogramu procedury rejestracyjnej Komisja wskazała - podczas przygotowywania Raportu monitującego wykonywanie zobowiązań negocjacyjnych - że wskazane byłoby regularne wycofywanie leków z listy rejestracyjnej, tak, aby nie zostawić rejestracji leków na koniec okresu przejściowego (J. Barcz, A. Michoński, Traktat stanowiący podstawę Unii. Traktat akcesyjny. Prawo Polskie. Wybór dokumentów, Warszawa 2006, s. 62 i 63).

Ten kompromisowy charakter postanowień art. 24 Aktu ma znaczenie dla wykładni postanowień Załącznika XII pkt 1.5, który stanowi: "32001 L.0083: Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2007 r. str. 67).

W drodze odstępstwa od wymagań dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności ustanowionej w dyrektywie 2001/83/WE, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów farmaceutycznych znajdujących się w wykazie (w dodatku A do niniejszego załącznika w wersji przedstawionej przez Polskę w jednej wersji językowej) udzielone na mocy polskiego prawa przed dniem przystąpienia pozostają ważne do czasu ich przedłużenia zgodnie z dorobkiem i harmonogramem wskazanym w wyżej powołanym wykazie lub do 31 grudnia 2008 r. cokolwiek nastąpi wcześniej. Nie naruszając przepisów tytułu III, rozdziału 4 dyrektywy, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu objęte niniejszym odstępstwem nie korzystają ze wzajemnego uznania w Państwach Członkowskich".

W konstrukcji Załącznika 1.5 zawarte są dwie normy prawne. Pierwsza norma prawna to "udzielone na mocy polskiego prawa przed dniem przystąpienia pozostają ważne do czasu ich przedłużenia zgodnie z dorobkiem i harmonogramem". Druga norma prawna to "udzielone na mocy polskiego prawa przed dniem przystąpienia pozostają ważne do 31 grudnia 2008 r." Wprowadzenie dwóch norm prawnych wyłącza dopuszczalność interpretacji, że udzielone na mocy polskiego prawa przed dniem przystąpienia pozostają z mocy prawa ważne do 31 grudnia 2008 r. Wynika to expressis verbis z normy pierwszej Załącznika XII pkt 1.5, która w pierwszej kolejności stanowi o pozostawieniu w mocy do czasu przedłużenia zgodnie z dorobkiem i harmonogramem. W razie gdy nie dochodzi do utraty ważności w terminie wcześniejszym, z mocy prawa tracą ważność 31 grudnia 2008 r. Nie można przyjąć wykładni, że wyliczone leki w wykazie nie są objęte normą pierwszą. Prowadziłoby to do przyjęcia, że jest to regulacja bezprzedmiotowa.

W okresie przejściowym pierwszeństwo mają przepisy prawa polskiego regulujące dopuszczalność przedłużenia pozwolenia zgodnie z dorobkiem. Dopuszczalność przedłużenia ważności pozwoleń wbrew dorobkowi naruszałoby reguły postanowień wynikających z kompromisu dopuszczającego jako wyjątku od zasady dostosowanie do acquis. W procedurze dostosowania pierwszeństwo mają przepisy prawa polskiego dostosowane do acquis. Ustanowiona data końcowa - 31 grudnia 2008 r., okresu przejściowego, nie stanowiła normy prawnej będącej podstawą zachowania z mocy prawa pozwoleń udzielonych na podstawie polskiego prawa przed dniem przystąpienia" (wyrok NSA z 5 lipca 2007 r., II OSK 428/07).

Należy wskazać także, iż charakter prawny i ranga terminu, o którym mowa w wyżej powołanych przepisach była przedmiotem wykładni Naczelnego Sądu Administracyjnego w wyroku z dnia 19 maja 2010 r. (sygn. akt II GSK 616/09).

NSA podkreślił, iż "data 31 grudnia 2008 r. została przyjęta przez ustawodawcę jako termin ostatecznego, faktycznego dostosowania do rygorów wspólnotowych zasad dopuszczania do obrotu produktów leczniczych na rynek krajowy, zamykający okres przejściowy trwający od dnia wejścia w życie ustawy Prawo farmaceutyczne i ustawy Przepisy wprowadzające (...) tj. od dnia 1 października 2002 r. (...). Jeżeli zatem ustawodawca nie dopuścił, aby wydane w oparciu o dotychczasowe przepisy, niespełniające wymagań Prawa farmaceutycznego, pozwolenia zachowały swoją aktualność po dacie określonej w art. 14 ust. 8 p.w., to tym bardziej nie można przyjąć, że po tej dacie jest dopuszczalne dokonanie przedłużenia ważności leku na podstawie nieobowiązującej i nieuwzględniającej norm wspólnotowych ustawy. Rozumowanie przeciwne prowadziłoby do zaakceptowania stanu, w którym mimo implementacji przepisów unijnych do krajowego porządku prawnego mającej na celu ujednolicenie wymagań stawianych lekom znajdującym się w obrocie na terytorium państw członkowskich, cel implementacji nie zostanie osiągnięty".

IV.

W związku z okresem przejściowym, określonym w Traktacie Akcesyjnym, podmioty odpowiedzialne zainteresowane dalszym przedłużeniem ważności pozwolenia, zobowiązane były w terminie do dnia 31 grudnia 2008 r. dostosować dokumentację produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu do wymagań ustawy Prawo farmaceutyczne, będącego transpozycją przepisów obowiązujących w Unii Europejskiej. Wraz z bezskutecznym upływem tego terminu nie tylko niemożliwe stało się przedłużanie poszczególnych pozwoleń, ale również nawet kontynuacja wszczętych w tych sprawach postępowań, gdyż z dniem 31 grudnia 2008 r. utracił podstawy prawne sam tryb harmonizacyjny. Decyzje przedłużające wydane po upływie tej daty byłyby wydane bez podstawy prawnej.

Z powyższego wynika, że po 31 grudnia 2008 r. Minister Zdrowia nie mógł uwzględnić wniosku złożonego w tzw. trybie harmonizacyjnym. Na gruncie niniejszej sprawy oznacza to, że już w dacie wydania pierwszej decyzji - 7 lipca 2009 r. nie mógł uwzględnić wniosku złożonego w tym trybie. Ocena nie mogła nastąpić w oderwaniu od treści wniosku "o przedłużenie", którym był związany.

Innymi słowy, to nie merytoryczna przesłanka niezgodności cechy jakościowej z zadeklarowaną, czy nie uzupełnienie dokumentacji tego produktu i nie doprowadzenie jej do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego stanowić powinna materialną podstawę do odmowy uwzględnienia wniosku, a ustalenie, że po 31 grudnia 2008 r. nie mogło być dochodzone uprawnienie z tytułu możliwości przedłużenia dotychczasowego pozwolenia prowadzonego w trybie harmonizacyjnym ustawy z 6 września 2001 r. - Przepisy wprowadzające. Brak jest bowiem podstaw do dokonywania autorytatywnej konkretyzacji normy prawa materialnego w zakresie przedłużenia mocy obowiązującej dotychczasowego uprawnienia. Tym samym, po 31 grudnia 2008 r. powoduje to bezprzedmiotowość postępowania w "trybie harmonizacyjnym", z powodu braku sprawy administracyjnej.

Sąd w powyższej sytuacji zaniechał oceny merytorycznej argumentacji organu oraz kontroli prawidłowości postępowania dowodowego wyrażając pogląd o niedopuszczalności uwzględnienia wniosku strony po dacie 31 grudnia 2008 r. ze względu na upływ terminu prawa materialnego, po którym pozwolenie straciło ważność, a zatem brak było możliwości prawnej jego przedłużenia.

Sąd dokonując kontroli legalności zaskarżonej decyzji nie mógł nie dostrzec wad i uchybień, którymi jest ona dotknięta, jednakże – wobec upływu terminu prawnomaterialnego, o którym mowa powyżej – nie mogły one mieć wpływu na treść rozstrzygnięcia. Podstawowe znaczenie w sprawie ma bezskuteczny upływ terminu, w którym możliwa była zmiana terminu ważności pozwolenia, w tym jego przedłużenie w tzw. trybie harmonizacyjnym.

Jak wyżej wskazano, przepis art. 14 ust. 8 wprowadził termin prawa materialnego, który ma charakter nieprzywracalny. Innymi słowy, po 31 grudnia 2008 r. nie było możliwości prowadzenia postępowania w trybie harmonizacyjnym o przedłużenie okresu ważności przedmiotowego pozwolenia. Jakakolwiek inna, ewentualna wadliwość prowadzonego w tym trybie postępowania, nie może skutkować eliminacją decyzji z obrotu prawnego.

Podstawową wadą decyzji z [...] marca 2010 r. i decyzji ją poprzedzającej z [...] lipca 2009 r. jest pominięcie faktu upływu terminu, o którym mowa w art. 14 ust. 8 p.w. Jednakże Sąd uznał, iż brak jest podstaw jej eliminacji z obrotu prawnego, jedynie z uwagi na wadliwą podstawę prawną i jej uzasadnienie, bowiem nie mają one istotnego wpływu na ostatecznie prawidłowe rozstrzygnięcie.

Po 31 grudnia 2008 r., zgodnie z art. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne, już ta ustawa określa zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, z uwzględnieniem w szczególności wymagań dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa ich stosowania. Tryb postępowania o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego określa art. 7, 9, 10 i następne Pf. Przepis art. 7 ust. 2 Pf przewiduje także m.in procedowanie w materii "przedłużenia ważności pozwolenia", czyli następuje w oparciu o nowe przepisy, czyli Prawo farmaceutyczne.

Mając powyższe na uwadze i na zasadzie art. 151 p.p.s.a. Sąd orzekł jak w wyroku.