Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 482/15
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2015-07-17 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 652  Sprawy ubezpieczeń zdrowotnych
Hasła tematyczne: Ochrona zdrowia
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Uchylono zaskarżoną decyzję i poprzedzającą ją decyzję
Powołane przepisy: article: art. 134 § 1, art. 145 § 1 pkt 1 lit. a), art. 152, art. 200
journal: Dz.U. 2012 poz 270
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity.
article: art. 2, art. 32
journal: Dz.U. 1997 nr 78 poz 483
law: Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 r. uchwalona przez Zgromadzenie  Narodowe w dniu 2 kwietnia 1997 r., przyjęta przez Naród w referendum konstytucyjnym w dniu  25 maja 1997 r., podpisana przez Prezydenta Rzeczypospolitej Polskiej w dniu 16 lipca 1997 r.
article: art. 4 ust. 9, art. 4 ust. 2, 3 i 5, art. 3 ust. 1 lub 2
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.
article: art. 10 i art. 39, art. 2 pkt 27, art. 33 ust. 1 pkt 4, art. 25 pkt 4, art. 9
journal: Dz.U. 2011 nr 122 poz 696
law: Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych
article: art. 29a
journal: Dz.U. 2010 nr 136 poz 914
law: Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia - tekst jednolity

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Izabela Głowacka-Klimas Sędziowie Sędzia WSA Zbigniew Rudnicki (spr.) Sędzia WSA Grażyna Śliwińska Protokolant sekr. sąd. Jarosław Kielczyk po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 17 lipca 2015 r. sprawy ze skargi M G reprezentowanej przez M. G. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] grudnia 2014 r. nr [...] w przedmiocie zgody na refundację leku 1. uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzająca nią decyzję z dnia [...] września 2014 r.; 2. stwierdza, że uchylone decyzję nie podlegają wykonaniu; 3. zasądza na rzecz M. G. od Ministra Zdrowia kwotę 200 (dwieście) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.


UZASADNIENIE

Decyzją Nr [...] Ministra Zdrowia z dnia [...] grudnia 2014 r., wydaną na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2013 r. poz. 267 z późn. zm.; dalej: kpa) w związku z art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696, z późn. zm.; dalej: ustawa o refundacji), po rozpatrzeniu wniosku strony – M.G., małoletniej, reprezentowanej przez M.G., jej ojca, utrzymano w mocy decyzję nr [...] z dnia [...] września 2014 r.

W uzasadnieniu przypomniano, że w dniu [...] lipca 2014 r. M.G., reprezentowana przez M.G. złożyła do Ministra Zdrowia wniosek o wyrażenie zgody na refundację leku DIACOMIT, Stiripentolum, saszetki, 250 mg, nazwa wytwórcy B., we wskazaniu: Zespół Dravet, w trybie art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji, wraz z zapotrzebowaniem na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia, dalej zwane "zapotrzebowaniem", dla ww. produktu leczniczego.

Rozpatrując przedmiotowy wniosek Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] września 2014 r. nr [...] odmówił wydania zgody na refundację produktu Diacomit, Stiripentolum, saszetki 250 mg, nazwa wytwórcy B. dla wnioskodawcy. W uzasadnieniu decyzji organ wskazał, iż przedmiotowy produkt leczniczy posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, nie zachodzą więc okoliczności określone w art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji.

Od decyzji Ministra Zdrowia nr [...] przedstawiciel ustawowy strony złożył wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy w dniu [...] października 2014 r. wnosząc o wydanie przez Ministra Zdrowia zgody na refundację produktu leczniczego Diacomit, Słiripentolum, saszetki 250 mg, nazwa wytwórcy B., (dalej zwany Diacomit). Jednocześnie strona podniosła, iż lek Diacomit jest w chwili obecnej jednym produktem leczniczym możliwym do stosowania w terapii wnioskodawcy. Jednakże ze względu na cenę (ok. 2000 zł za 3 miesięczną kurację) strona uzasadniła wniosek o objęcie refundacją swoją sytuacją materialną, jak również tym, że jest jedynym żywicielem rodziny, co ma wpływ na fakt, iż nie ma możliwości wykupienia tego leku za 100% odpłatnością. We wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy strona potwierdziła, iż produkt leczniczy Diacomit posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i podnosi, iż tym bardziej powinien to być lek refundowany ze środków publicznych.

Jednocześnie strona dołączyła wypisy M.G. ze szpitala ukazujące przebieg i rozwój choroby, ocenę braku skuteczności stosowanych leków wraz z opinią lekarza prowadzącego potwierdzającą konieczność wprowadzenia i stosowania leku Diacomit.

Pismem z dnia [...] października 2014 r. Minister Zdrowia zawiadomił stronę o możliwości zapoznania się z aktami sprawy w trybie przewidzianym w przepisie art. 10 § 1 kpa. Strona skorzystała z przysługującego jej uprawnienia w dniu [...] października 2014 r. Po zapoznaniu się z aktami sprawy, strona wniosła dodatkowe uwagi pismem z dnia [...] października 2014 r., w którym podniesione zostało, iż całość dokumentacji zgromadzonej w sprawie wskazuje na konieczność zastosowania leku Diacomit w terapii wnioskodawcy oraz wskazuje, iż brak jest alternatywnej terapii dostępnej w Polsce.

Rozpoznając ponownie sprawę Minister Zdrowia utrzymał w mocy decyzję nr [...] z dnia [...] września 2014 r.

Świadczeniobiorcy, o których mowa w art. 2 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (t. jedn. z 2008 r. Dz. U. Nr 164, poz. 1027 ze zm.; dalej: ustawa o świadczeniach) przysługują świadczenia gwarantowane z zakresu wymienionego w art. 15 ust. 2 cytowanej ustawy, w tym w pkt 17 mowa jest o lekach nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej sprowadzanych z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne, pod warunkiem, że w stosunku do tych leków wydano decyzję o objęciu refundacją na podstawie ustawy o refundacji leków. Otrzymanie świadczenia gwarantowanego nie jest uzależnione od kryterium dochodowego, zatem przedstawiona argumentacja w tym zakresie nie może stanowić przesłanki do wydania decyzji o objęcie refundacją wnioskowanego leku Diacomit.

Zasady, warunki i tryb podejmowania decyzji administracyjnej o objęciu refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego i uchylenia tej decyzji, zasady finansowania leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego objętych decyzją refundacyjną; kryteria tworzenia poziomów odpłatności i grup limitowych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych objętych decyzją refundacyjną; zasady i tryb oraz kryteria ustalania urzędowych cen zbytu na leki, środki spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne, a także wysokość urzędowych marż hurtowych i urzędowych marż detalicznych; zasady ustalania cen leków oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowanych w ramach udzielania świadczeń gwarantowanych; zasady finansowania ze środków publicznych wyrobów medycznych przysługujących świadczeniobiorcom na zlecenie osoby uprawnionej określa ustawa o refundacji. Przywołany akt prawny wprowadza generalne zasady obejmowania produktów leczniczych refundacją i zapewnia równy dostęp do nich dla wszystkich świadczeniobiorców na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Zgodnie z art. 10 ust. 2 pkt 1 ustawy o refundacji, refundowany może być lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.

Zasady, warunki i tryb wydawania zgody na refundację leku sprowadzanego z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne określa art. 39 ustawy o refundacji.

Zgodnie z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne oraz środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2010 r. Nr 136, poz. 914, z późn. zm.), mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2 ustawy o refundacji, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację takich produktów przez ministra właściwego do spraw zdrowia. Warunkiem badania przez Ministra Zdrowia zasadności objęcia leku w tym trybie refundacją jest ustalenie, że lek nie posiada pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP.

Oznacza to, że Minister Zdrowia może wydać zgodę na refundację dla indywidualnego pacjenta jedynie w odniesieniu do produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzanych z zagranicy na warunkach określonych w art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne.

W celu zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktów leczniczych, o których mowa w art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, minister zdrowia na podstawie art. 39 ust. 3 w/w ustawy może wystąpić do Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych (zwanego dalej Prezesem Agencji) w trybie art. 31 e ust. 1 ustawy o świadczeniach.

Zgodnie z art. 31a ust. 1 ustawy o świadczeniach, podstawą zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego w zakresie art. 15 ust. 2 pkt 1-8 i 10-13 jest ocena uwzględniająca następujące kryteria:

1) wpływ na poprawę zdrowia obywateli przy uwzględnieniu:

a) priorytetów zdrowotnych określonych w przepisach wydanych na podstawie ust. 2,

b) wskaźników zapadalności, chorobowości lub śmiertelności określonych na podstawie aktualnej wiedzy medycznej;

2) skutki następstw choroby lub stanu zdrowia, w szczególności prowadzących do:

a) przedwczesnego zgonu,

b) niezdolności do samodzielnej egzystencji w rozumieniu przepisów o emeryturach i rentach z Funduszu Ubezpieczeń Społecznych,

c) niezdolności do pracy w rozumieniu przepisów o emeryturach i rentach z Funduszu Ubezpieczeń Społecznych,

d) przewlekłego cierpienia lub przewlekłej choroby,

e) obniżenia jakości życia;

3) znaczenie dla zdrowia obywateli, przy uwzględnieniu konieczności:

a) ratowania życia i uzyskania pełnego wyzdrowienia,

b) ratowania życia i uzyskania poprawy stanu zdrowia,

c) zapobiegania przedwczesnemu zgonowi,

d) poprawiania jakości życia bez istotnego wpływu na jego długość;

4) skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo;

5) stosunek uzyskiwanych korzyści zdrowotnych do ryzyka zdrowotnego;

6) stosunek kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych;

7) skutki finansowe dla systemu ochrony zdrowia, w tym dla podmiotów zobowiązanych do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych.

Kwalifikacji świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego, zgodnie z art. 31b ust. 1 ustawy o świadczeniach, w zakresie, o którym mowa w art. 15 ust. 2 pkt 1-8 i 10-13, dokonuje minister zdrowia po uzyskaniu rekomendacji Prezesa Agencji, biorąc pod uwagę kryteria określone w art. 31 a ust. 1 tej ustawy. Natomiast zgodnie z art. 31 b ust. 2 pkt 3 w/w ustawy, kwalifikacji świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego dokonuje minister zdrowia, biorąc pod uwagę w zakresie, o którym mowa w art. 15 ust. 2 pkt 17-18, kryteria określone w art. 12 pkt 3-6, 8-11 ustawy o refundacji. Oznacza to, iż świadczeniem gwarantowanym będą leki nieposiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej sprowadzone z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne pod warunkiem, że w stosunku do tych leków wydano na podstawie ustawy o refundacji decyzję o objęciu refundacją z uwzględnieniem kryteriów wynikających z art. 12 pkt 3-6, 8-11 cytowanej ustawy.

Ustawa o refundacji w art. 12 pkt 3-6, 8-11 nakazuje ministrowi zdrowia wydawać decyzje refundacyjne przy uwzględnieniu następujących kryteriów:

1) istotności stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją,

2) skuteczności klinicznej i praktycznej,

3) bezpieczeństwa stosowania,

4) relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania,

5) konkurencyjności cenowej,

6) wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców,

7) istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania,

8) wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów, o których mowa w pkt 3-10,

- biorąc pod uwagę inne możliwe do zastosowania w danym stanie klinicznym procedury medyczne, które mogą być zastąpione przez wnioskowany lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny.

Nadmienić należy, iż Agencja Oceny Technologii Medycznych na podstawie przepisu art. 31m ustawy o świadczeniach ma status państwowej jednostki organizacyjnej posiadającej osobowość prawną. Głównym przedmiotem działalności Agencji jest ocena technologii medycznych, realizacja zadań związanych z oceną świadczeń opieki zdrowotnej jako świadczeń gwarantowanych, w tym leków i wyrobów medycznych, oraz opracowywanie, weryfikacja, gromadzenie, udostępnianie i upowszechnianie informacji o ocenach technologii medycznych opracowywanych w Rzeczypospolitej Polskiej i innych krajach. Agencja działa na podstawie ustawy oraz statutu, nadawanego w drodze rozporządzenia przez ministra właściwego do spraw zdrowia. Przy prezesie Agencji funkcjonuje Rada Konsultacyjna jako organ opiniodawczo-doradczy, składająca się z osób posiadających wiedzę i doświadczenie w zakresie medycyny i HTA. Stanowiska opracowywane przez Radę Konsultacyjną są podstawą wydawanych przez prezesa Agencji rekomendacji, a następnie decyzji ministra właściwego do spraw zdrowia, co do umieszczenia danego świadczenia opieki zdrowotnej w wykazach świadczeń gwarantowanych.

Rozpatrując przedmiotowy wniosek Minister Zdrowia ustalił, iż produkt leczniczy Diacomit, Stiripentolum, saszetki 250 mg, posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską nr: [...] 30 saszetek, [...] 60 saszetek, [...] 90 saszetek.

Mając na uwadze fakt, iż przedmiotowy produkt leczniczy posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, Minister Zdrowia nie ma podstaw do wydania zgody na refundację przedmiotowego leku w trybie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji. Organ podnosi, iż pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską jest dokumentem, który potwierdza że dany produkt leczniczy może być przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, który jest wydany przez odpowiedni organ (vide rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków). Tym samym pozwolenie takie, wydawane na cały obszar Unii Europejskiej, dotyczy również terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i może stanowić podstawę do wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu. Uzyskanie pozwolenia dla danego produktu stanowi uprawnienie do dokonywania obrotu tym produktem, natomiast nie jest nakazem sprzedaży produktu leczniczego na określonym rynku. Decyzje o dostępności na rynkach państw członkowskich do leków posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w procedurze centralnej, zgodnie z zasadami swobody prowadzenia działalności gospodarczej podejmują podmioty odpowiedzialne - posiadacze tych pozwoleń.

Minister Zdrowia podnosi również, iż zarówno w zaskarżonej decyzji, jak i wydając przedmiotowe rozstrzygnięcie, nie neguje zasadności zastosowania produktu leczniczego Diacomit w terapii M.G. Zaskarżona decyzja została wydana wyłącznie w oparciu o przesłanki formalne uniemożliwiające wydanie decyzji pozytywnej. Minister Zdrowia nie kwestionuje informacji zawartych w złożonej dokumentacji. Jednakże organ oceniając wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy bierze pod rozwagę wszystkie przesłanki o których mowa w art. 39 ustawy o refundacji.

Strona, we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy oraz w dodatkowo złożonych wyjaśnieniach złożonych po zapoznaniu się z aktami sprawy, wskazała, że produkt leczniczy Diacomit jest produktem dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, ma nadany kod EAN zatem powinien być produktem refundowanym ze środków publicznych.

Zgodnie z brzmieniem art. 10 ust. 1 ustawy o refundacji, który stanowi, iż refundowany może być lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny, który spełnia następujące wymagania:

1) jest dopuszczony do obrotu lub pozostaje w obrocie w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, albo jest wprowadzony do obrotu i do używania w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, albo jest wprowadzony do obrotu w rozumieniu ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia;

2) jest dostępny na rynku;

3) posiada kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN.

Minister Zdrowia ustalił, iż Diacomit jest dopuszczony do obrotu oraz posiada kod identyfikacyjny EAN, nie jest jednak dostępny na rynku.

Analizując cały system refundacji wprowadzony na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przepisami ustawy o refundacji należy wskazać, iż warunki określone w art. 10 ust. 1 tej ustawy stanowią podstawę tego systemu.

W odniesieniu do dostępności do produktu leczniczego Diacomit, należy wyjaśnić, iż zapewnienie dostępności do tego leku realizowane jest w trybie art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne - to znaczy produkt leczniczy jest sprowadzany w przypadku klęski żywiołowej bądź też innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi lub zwierząt o ile minister zdrowia (ma taką możliwość, ale nie jest on zobowiązany do jej wydania) wyda zgodę na sprowadzenie z zagranicy, zgodnie z warunkami określonymi w art. 4 ust. 2, 3, 5 i 6 w/w ustawy, który jednocześnie posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane na zasadach określonych ustawą Prawo farmaceutyczne, jest dopuszczony do obrotu w państwie z którego jest sprowadzany, jest niedostępny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - pod warunkiem, że na terytorium Polski nie jest dostępny lek zawierający tę samą lub te same substancje czynne, tę samą moc i postać, co sprowadzany produkt leczniczy. Jednakże należy odróżnić ewentualnie wydawaną przez Ministra Zdrowia zgodę na sprowadzenie z zagranicy leku od zgody na objęcie go refundacją.

Przepisy ustawy o refundacji wprowadziły tryb wnioskowy prowadzenia postępowań o objęcie refundacją. Dla produktów określonych w art. 10 ust. 1 ustawy o refundacji, wnioskodawca został określony w art. 2 pkt 27 ustawy. Zgodnie z definicją wnioskodawcy, może nim być podmiot odpowiedzialny, przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego, podmiot uprawniony do importu równoległego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, wytwórca wyrobów medycznych, jego autoryzowany przedstawiciel, dystrybutor albo importer, w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 107, poz. 679 z późn. zm.), a także podmiot działający na rynku spożywczym.

Dla produktów sprowadzanych z zagranicy zasady i tryb wydania zgody na refundację określone zostały w art. 39 ustawy o refundacji.

Ponadto, należy wskazać, że brak jest możliwości zastosowania w przedmiotowej sprawie art. 40 ustawy o refundacji. Organ podkreśla, iż w obecnym stanie prawnym art. 39 ustawy o refundacji stanowi jedyną podstawę wydania zgody na refundację dla produktów leczniczych sprowadzanych z zagranicy w trybie art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne.

Art. 40 ust.1 ustawy o refundacji stanowi, iż jeżeli jest to niezbędne dla ratowania życia i zdrowia świadczeniobiorców, w przypadku braku innych możliwych do zastosowania w danym stanie klinicznym procedur medycznych finansowanych ze środków publicznych, minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Rady Przejrzystości oraz konsultanta krajowego w odpowiedniej dziedzinie medycyny, może wydać z urzędu, przy uwzględnieniu:

1) kryteriów, o których mowa w art. 12 pkt 4-6, 9, 10, 12 i 13,

2) stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych

- decyzję administracyjną o objęciu refundacją leku przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.

Literalne brzmienie art. 40 ustawy o refundacji wskazuje, że przepis może mieć zastosowanie wyłącznie przy wydawaniu decyzji administracyjnych o objęciu refundacją leku przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego w rozumieniu ustawy Prawo farmaceutyczne. Porównanie treści Charakterystyki Produktu Lleczniczego Diacomit z dokumentacją medyczną w przedmiotowej sprawie wskazuje, że pacjent choruje na zespół Dravet, który wskazany został wprost w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Powyższe wyklucza możliwość zastosowania w przedmiotowej sprawie art. 40 ust. 1.

Podkreślić należy, iż jak wynika z literalnego brzmienia art. 40 ust. 1 ustawy o refundacji objęcie refundacją leku w oparciu o ten przepis stanowi uprawnienie Ministra Zdrowia ("może wydać z urzędu"). Warunkiem wszczęcia postępowania (co nie przesądza jeszcze o jego wyniku) jest konstatacja organu, iż objęcie danego leku refundacją jest niezbędne dla ratowania życia i zdrowia świadczeniobiorców, w przypadku braku innych możliwych do zastosowania w danym stanie klinicznym procedur medycznych finansowanych ze środków publicznych. Do wszczęcia procedury opisanej w tym przepisie nie jest wystarczającym ustalenie, iż lek jest niezbędny dla ratowania życia i zdrowia indywidualnego pacjenta.

Decyzja wydawana w trybie art. 40 ustawy o refundacji nie jest adresowana do indywidualnego pacjenta (jak ma to miejsce w przypadku decyzji wydawanych w oparciu o art. 39 ustawy o refundacji, a dotyczących leków sprowadzanych w ramach tzw. importu docelowego). Stroną takiej decyzji jest podmiot odpowiedzialny (lub jego przedstawiciel), a ona sama podlega publikacji w Obwieszczeniu Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych wydawanym w oparciu o art. 37 ustawy o refundacji. Decyzja wydawana w oparciu o art. 40 ustawy o refundacji wywiera skutek "erga omnes", tj. lek objęty decyzją o objęciu refundacją i umieszczony w obwieszczeniu w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych wydawany jest każdoczesnemu świadczeniobiorcy za odpłatnością przewidzianą w tej decyzji (tj. ryczałtową albo w wysokości 30% albo 50% limitu finansowania).

Do refundacji indywidualnym pacjentom leków nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, sprowadzanych w oparciu o art. 4 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, przewidziany został, bowiem wyłącznie art. 39 ustawy o refundacji.

Mając na uwadze, iż produkt leczniczy Diacomit, Stiripentolum, saszetki 250 mg posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, a jego zastosowanie ma być zgodne ze wskazaniami określonymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego, brak jest możliwości zastosowania do refundacji przedmiotowego produktu leczniczego art. 39 oraz art. 40 ustawy o refundacji.

Z uwagi na fakt, że przedmiotem wniosku jest produkt leczniczy posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, nie znajduje możliwości wystąpienia do Prezesa Agencji o ocenę kryteriów przewidzianych w art. 12 pkt 3-6, 8-11 ustawy o refundacji. Organ mógłby zwrócić się do Prezesa Agencji o analizę w/w kryteriów w przypadku gdyby produkt leczniczy spełniał kryteria nie posiadania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego na zasadach określonych ustawą Prawo farmaceutyczne, co w opisanym przypadku nie zachodzi. W świetle powyższego brak jest podstaw merytorycznych do uchylenia zaskarżonej decyzji.

Minister Zdrowia nie znalazł również podstaw formalnych do uchylenia decyzji nr [...].

Mając powyższe na uwadze Minister Zdrowia rozstrzygnął jak na wstępie.

Skargę na powyższą decyzję wniósł do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie opiekun małoletniej, wnosząc o uchylenie zaskarżonej decyzji w całości, a także zasądzenie na rzecz skarżącego kosztów postępowania podług norm przepisanych.

Skarżący podniósł na wstępie, że jest żywicielem czteroosobowej rodziny i samodzielne finansowanie leku nie leży w zasięgu jego możliwości. Lek ten jest kosztowny; wstępna trzymiesięczna terapia (180 saszetek a 250 mg) wynosi około 3 tysięcy złotych. Jednocześnie zauważył, że przedmiotowy lek nie ma tańszego czy refundowanego odpowiednika.

DIACOMIT Stiripentolum okazał się niezbędny dla ratowania życia i zdrowia córki skarżącego. Choruje ona na ciężką lekooporną padaczkę, ma zdiagnozowany i potwierdzony badaniami genetycznymi Zespół Dravet. Leki dotychczas stosowane (Luminal, Convulex, Frizium) okazały się nieskuteczne, stąd lekarz prowadzący stwierdził konieczność podania leku DIACOMIT Stiripentolum.

Córka skarżącego została poddana terapii w/w lekiem z końcem września. Terapia ta, mimo, że nie została jeszcze wprowadzona dawka docelowa leku DIACOMIT, Stiripentolum, okazuje się skuteczna W ciągu ostatnich trzech miesięcy córka miała jeden atak padaczkowy, który został przez rodziców samodzielnie opanowany. Przed wdrożeniem DIACOMITU ataki występowały minimum raz w miesiącu, wśród nich były takie, które zatrzymywała jedynie interwencja lekarzy [...]. Padaczka córki, jak informowała doktor prowadząca, pogłębiała się.

Brak efektów dotychczasowego leczenia, zasadność zastosowania DIACOMITU oraz korzyści z tego płynące znalazły potwierdzenie w Karcie oceny merytorycznej.

Z Karty oceny merytorycznej wynika również, że Konsultant Krajowy w dziedzinie neurologii dziecięcej prof. dr hab. n. med. S.J. wnioskował, by w/w lek był dostępny i refundowany dla chorych z podejrzeniem lub rozpoznaniem zespołu Dravet. Ponadto Podsekretarz Stanu z Ministerstwa Zdrowia wydał opinię, że w/w lek powinien być refundowany w wskazaniu zespół Dravet.

Mimo mocnych uzasadnień merytorycznych, Minister Zdrowia kilkakrotnie odmówił refundacji leku DIACOMIT Stiripentolum Jako uzasadnienie tej decyzji podaje art. 39 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 o refundacji leków. Ponieważ w/w lek posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, nie jest on dostępny na rynku, nie może być refundowany ze środków publicznych.

W zaistniałej sytuacji skarżący szuka pomocy na drodze sądowej, bowiem przesłanki merytoryczne refundacji niewątpliwie są spełnione, tj. przedmiotowy lek jest niezbędny dla ratowania zdrowia i życia córki skarżącego oraz nie ma innych możliwych preparatów do skutecznego zastosowania w leczeniu klinicznym.

W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia wniósł o oddalenie skargi.

Rozpatrując przedmiotowy wniosek Minister Zdrowia stwierdził, iż produkt leczniczy Diacomit, Stiripentolum, saszetki a 250 mg, posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską nr: [...] 30 saszetek, [...] 60 saszetek i [...] 90 saszetek.

Mając na uwadze fakt, iż przedmiotowy produkt leczniczy posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, Minister Zdrowia nie ma podstaw do wydania zgody na refundację przedmiotowego leku w trybie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji. Prawidłowość tego stanowiska potwierdzają wyroki Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 2353/14 z dnia 23 grudnia 2014r. oraz sygn. akt VI SA/Wa 4001/14 z dnia 4 lutego 2015 r.

Organ podnosi, iż pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską jest dokumentem, który potwierdza, że dany produkt leczniczy może być przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, który jest wydany przez odpowiedni organ (vide rozporządzenie (WE) NR 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków). Tym samym pozwolenie takie, wydawane na cały obszar Unii Europejskiej, dotyczy również terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i może stanowić podstawę do wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu. Uzyskanie pozwolenia dla danego produktu stanowi uprawnienie do dokonywania obrotu tym produktem, natomiast nie jest nakazem sprzedaży produktu leczniczego na określonym rynku. Decyzje o dostępności na rynkach państw członkowskich leków posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w procedurze centralnej, zgodnie z zasadami swobody prowadzenia działalności gospodarczej podejmują podmioty odpowiedzialne - posiadacze tych pozwoleń.

Zgodnie z brzmieniem art. 10 ust. 1 ustawy o refundacji, który stanowi, iż refundowany może być lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny, który spełnia następujące wymagania:

1) jest dopuszczony do obrotu lub pozostaje w obrocie w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, albo jest wprowadzony do obrotu i do używania w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, albo jest wprowadzony do obrotu w rozumieniu ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia;

2 jest dostępny na rynku;

3) posiada kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN.

Minister Zdrowia ustalił, iż Diacomit jest dopuszczony do obrotu oraz posiada kod identyfikacyjny EAN, nie jest jednak dostępny na rynku.

Analizując cały system refundacji wprowadzony na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przepisami ustawy o refundacji należy wskazać, iż warunki określone w art. 10 ust. 1 tej ustawy stanowią podstawę tego systemu.

W odniesieniu do dostępności do produktu leczniczego Diacomit, należy wyjaśnić, iż zapewnienie dostępności do tego leku realizowane jest w trybie art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne - to znaczy produkt leczniczy jest sprowadzany w przypadku klęski żywiołowej bądź też innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi lub zwierząt. W tym miejscu należy odróżnić wydawaną przez Ministra Zdrowia zgodę na sprowadzenie z zagranicy leku od decyzji na objęcie go refundacją lub odmową objęcia refundacją.

Przepisy ustawy o refundacji wskazują na tryb wnioskowy prowadzenia postępowań o objęcie refundacją. Zgodnie z definicją wnioskodawcy, określoną w art. 2 pkt 27 ustawy o refundacji, może nim być podmiot odpowiedzialny, przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego, podmiot uprawniony do importu równoległego w rozumieniu ustawy - Prawo farmaceutyczne, wytwórca wyrobów medycznych, jego autoryzowany przedstawiciel, dystrybutor albo importer, w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 107, poz. 679 z późn. zm.), a także podmiot działający na rynku spożywczym.

Minister Zdrowia (co do zasady, z wyjątkiem wynikającym z art. 40 ustawy o refundacji) nie może z urzędu wszcząć postępowania w przedmiocie objęcia refundacją produktu leczniczego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Warunkiem koniecznym wszczęcia postępowania o objęcie refundacją jest wniosek uprawnionego podmiotu tj. podmiotu odpowiedzialnego lub przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Minister Zdrowia nie posiada narzędzi do nakłonienia uprawnionego podmiotu do złożenia wniosku o objęcie konkretnego produktu leczniczego refundacją.

W tym miejscu Minister Zdrowia podnosi również, iż zarówno w zaskarżonej decyzji, jak i wydając przedmiotowe rozstrzygnięcie, nie neguje zasadności zastosowania produktu leczniczego Diacomit w terapii wnioskodawcy. Zaskarżona decyzja została wydana wyłącznie w oparciu o przesłanki formalne uniemożliwiające wydanie decyzji pozytywnej dla wnioskodawcy. Powyższego nie zmienia stanowisko konsultanta krajowego w dziedzinie neurologii wyrażone w piśmie z dnia [...] stycznia 2012 r., z którego wynika zasadność objęcia refundacją leku Diacomit a 500 mg dla chorych z podejrzeniem lub rozpoznaniem zespołu Dravet. Na aktualne stanowisko Ministra Zdrowia w przedmiotowej sprawie nie może również wpłynąć wcześniejsza opinia organu czy stanowisko Konsultanta Krajowego. Minister Zdrowia nie kwestionuje informacji zawartych w załączonej do wniosku dokumentacji medycznej. Jednakże organ oceniając wniosek organ bierze pod rozwagę wszystkie przesłanki, o których Prawo farmaceutyczne - to znaczy produkt leczniczy jest sprowadzany w przypadku klęski żywiołowej bądź też innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi lub zwierząt. W tym miejscu należy odróżnić wydawaną przez Ministra Zdrowia zgodę na sprowadzenie z zagranicy leku od decyzji na objęcie go refundacją lub odmową objęcia refundacją.

Przepisy ustawy o refundacji wskazują na tryb wnioskowy prowadzenia postępowań o objęcie refundacją. Zgodnie z definicją wnioskodawcy określoną w art. 2 pkt 27 ustawy o refundacji, może nim być podmiot odpowiedzialny, przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego, podmiot uprawniony do importu równoległego w rozumieniu ustawy - Prawo farmaceutyczne, wytwórca wyrobów medycznych, jego autoryzowany przedstawiciel, dystrybutor albo importer, w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 107, poz. 679 z późn. zm.), a także podmiot działający na rynku spożywczym.

Minister Zdrowia (co do zasady, z wyjątkiem wynikającym z art. 40 ustawy o refundacji) nie może z urzędu wszcząć postępowania w przedmiocie objęcia refundacją produktu leczniczego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Warunkiem koniecznym wszczęcia postępowania o objęcie refundacją jest wniosek uprawnionego podmiotu tj. podmiotu odpowiedzialnego lub przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Minister Zdrowia nie posiada narzędzi do nakłonienia uprawnionego podmiotu do złożenia wniosku o objęcie konkretnego produktu leczniczego refundacją.

W tym miejscu Minister Zdrowia podnosi również, iż zarówno w zaskarżonej decyzji, jak i wydając przedmiotowe rozstrzygnięcie, nie neguje zasadności zastosowania produktu leczniczego Diacomit w terapii wnioskodawcy. Zaskarżona decyzja została wydana wyłącznie w oparciu o przesłanki formalne uniemożliwiające wydanie decyzji pozytywnej dla wnioskodawcy. Powyższego nie zmienia stanowisko konsultanta krajowego w dziedzinie neurologii wyrażone w piśmie z dnia [...] stycznia 2012 r., z którego wynika zasadność objęcia refundacją leku Diacomit a 500 mg dla chorych z podejrzeniem lub rozpoznaniem zespołu Dravet. Na aktualne stanowisko Ministra Zdrowia w przedmiotowej sprawie nie może również wpłynąć wcześniejsza opinia organu czy stanowisko Konsultanta Krajowego. Minister Zdrowia nie kwestionuje informacji zawartych w załączonej do wniosku dokumentacji medycznej. Jednakże organ oceniając wniosek organ bierze pod rozwagę wszystkie przesłanki o których mowa w art. 39 ustawy o refundacji, co w przedmiotowej sprawie uniemożliwia wydanie decyzji pozytywnej dla wnioskodawcy.

Minister Zdrowia podkreśla, iż w obecnym stanie prawnym art. 39 ustawy o refundacji stanowi jedyną podstawę wydania zgody na refundację produktów leczniczych sprowadzanych z zagranicy w trybie art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne.

Ponadto organ wskazał za zaświadczeniem lekarskim z dnia [...] stycznia 2015 r., że obecnie stosowane leczenie przeciwpadaczkowe obejmuje: Convulex, Frisium i Diacomit. Dwa pierwsze to leki powinny być stosowane razem z lekiem Diacomit zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego. Powyższe wskazuje, że lek Diacomit jest stosowany u wnioskodawcy zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego.

Ponadto należy wskazać, iż z uwagi na fakt, że przedmiotem wniosku jest produkt leczniczy posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, brak jest możliwości wystąpienia w oparciu o art. 39 ust. 3 ustawy o refundacji do Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji w celu zbadania zasadności wydawania zgód na refundację. Organ zwróciłby się do Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji o w/w analizę w przypadku gdyby produkt leczniczy spełniał kryterium braku posiadania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego na zasadach określonych ustawą - Prawo farmaceutyczne, czyli spełniał warunki formalne objęcia refundacją, co w opisanym przypadku nie zachodzi.

W tym miejscu organ wskazuje, że odmowa refundacji produktu leczniczego nie jest podyktowana względami natury fiskalnej, a faktem posiadania przez lek Diacomit pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. W kwestii sytuacji związanej ze stanem zdrowia wnioskodawcy należy wskazać, że Minister Zdrowia nie neguje zasadności zastosowania produktu leczniczego Diacomit dla Wnioskodawcy. Organ nie ma natomiast możliwości podjęcia pozytywnej decyzji o objęciu produktu leczniczego refundacją. Należy wskazać w tym kontekście, że również przeprowadzona wszechstronna analiza przedłożonej dokumentacji medycznej oraz pism włączonych do akt administracyjnych postępowania (w tym opinii konsultantów) nie mogła wpłynąć na zmianę decyzji Ministra Zdrowia w sprawie odmowy zgody na refundację produktu leczniczego, z uwagi na literalne brzmienie art. 39 ustawy o refundacji.

Podsumowując organ zauważył, że art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji daje Ministrowi Zdrowia uprawnienie do wydania zgody na objęcie refundacją leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzanego z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne, nie nakłada na niego natomiast obowiązku wydania takiej decyzji zgodnie z wnioskiem strony. Należy mieć na uwadze, że Minister Zdrowia podejmując decyzję o objęciu refundacją w trybie art. 39 ustawy o refundacji nie może zignorować treści wskazanych powyżej obowiązujących przepisów. W przedmiotowej sprawie z uwagi na treść art. 39 ust. 1 ab initio ustawy o refundacji, gdzie wskazano, że przepis ten dotyczy leków nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej Minister Zdrowia nie mógł wydać pozytywnej dla wnioskodawcy decyzji, z uwagi na fakt, że produkt leczniczy Diacomit posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Z ostrożności procesowej organ wskazuje, że nie każde naruszenie prawa, ale tylko takie, które mogłoby mieć wpływ wynik postępowania może prowadzić do uchylenia decyzji administracyjnej. Art. 6 kpa nakazuje Ministrowi Zdrowia działanie wyłącznie na podstawie prawa oraz wyklucza możliwość wartościowania stosowanych norm prawnych ze względu na wartości pozaprawne.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153, poz. 1269, z późn. zm.), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym w świetle paragrafu drugiego powołanego wyżej artykułu kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Innymi słowy, wchodzi tutaj w grę kontrola aktów lub czynności z zakresu administracji publicznej dokonywana pod względem ich zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi, nie zaś według kryteriów odnoszących się do słuszności rozstrzygnięcia.

Ponadto, co wymaga podkreślenia, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r.– Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, Dz. U z 2012 r., poz. 270, z późn. zm; dalej: p.p.s.a.).

Rozpoznając skargę w świetle powołanych wyżej kryteriów należy uznać, że zasługuje ona na uwzględnienie.

Przedmiotem rozpoznania przez Sąd była skarga na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] grudnia 2014 r., którą po rozpatrzeniu wniosku strony – M.G., małoletniej, reprezentowanej przez M.G., utrzymano w mocy decyzję nr [...] z dnia [...] września 2014 r., którą tenże organ odmówił zgody na refundację leku DIACOMIT, Stiripentolum, saszetki, 250 mg.

Przystępując do rozpatrzenia sprawy należy najpierw zauważyć, że w aktach sprawy (karta 000035) znajduje się – pominięta w karcie przeglądowej akt administracyjnych - decyzja Nr [...] Ministra Zdrowia z dnia [...] lipca 2014 r., w której organ ten wyraził zgodę na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego DIACOMIT, Stiripentol, saszetki a 250 mg, podmiot odpowiedzialny: B.. Decyzja ta dotyczyła 120 saszetek – z okresem realizacji nie dłuższym niż 60 dni od daty podpisania zgody – dla M.G., pacjentki Dziecięcego Szpitala klinicznego w W. W podstawie prawnej tej decyzji przywołano – jako jedyny przepis – art. 4 ust. 9 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U z 2008, Nr 45, poz. 271 z późn. zm.).

Nie ulega wątpliwości, że na gruncie obowiązujących przepisów należy odróżnić wydawaną przez Ministra Zdrowia zgodę na sprowadzenie z zagranicy leku od zgody na objęcie go refundacją. W ocenie Sądu, nie można jednak nie zauważyć, że organ nie wykorzystał w pełni możliwości, jakie daje ten przepis w takiej sprawie jak niniejsza.

Powołana wyżej decyzja Nr [...] Ministra Zdrowia z dnia [...] lipca 2014 r. została wydana w ramach jednej z możliwości tzw. importu docelowego, uregulowanych w art. 4 prawa farmaceutycznego. Procedura przewidziana w tym przepisie dotyczy sprowadzania leków na konkretne zapotrzebowanie, dla konkretnego pacjenta i w każdym przypadku powinna być poprzedzona wydaniem stosownej decyzji administracyjnej.

Przywołany w w/w decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] lipca 2014 r. art. 4 ust. 9 ustawy Prawo farmaceutyczne stanowi, że minister właściwy do spraw zdrowia, (...), może w przypadku (...) innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi (...) wydać zgodę na sprowadzenie z zagranicy, zgodnie z warunkami określonymi w ust. 2, 3 i 5, produktu leczniczego, który jednocześnie:

1) posiada pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2,

2) jest dopuszczony do obrotu w państwie, z którego jest sprowadzany,

3) jest niedostępny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

- pod warunkiem że na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej nie jest dostępny produkt leczniczy zawierający tę samą lub te same substancje czynne, tę samą moc i postać, co produkt leczniczy sprowadzany.

Powołane wyżej ust. 2, 3 i 5 tego przepisu (art. 9) wymagają, aby:

- podstawą sprowadzenia produktu leczniczego, o którym mowa w ust. 1, było zapotrzebowanie szpitala albo lekarza prowadzącego leczenie poza szpitalem, potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny (ust. 2);

- do obrotu, o którym mowa w ust. 1, nie dopuszcza się produktów leczniczych:

1) w odniesieniu do których wydano decyzję o odmowie wydania pozwolenia, odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia, cofnięcia pozwolenia, oraz

2) zawierających tę samą lub te same substancje czynne, tę samą dawkę i postać co produkty lecznicze, które otrzymały pozwolenie (ust. 3)

- apteki, działy farmacji szpitalnej, przedsiębiorcy prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, prowadzące obrót produktami leczniczymi, o których mowa w ust. 1, będą prowadzili ewidencję tych produktów (ust. 5).

Za wyrokiem Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 31 marca 2015 r. należy tutaj podkreślić, że sama Strona Polska w postępowaniu przed Trybunałem Sprawiedliwości Unii Europejskiej (w skrócie: TSUE) w sprawie o sygn. C-185/10 (pkt 16 wyroku TSUE z dnia 29 marca 2012 r., opubl. www.lex-eur.europa.eu) stwierdziła, że art. 4 Prawa farmaceutycznego. jest zgodny z odstępstwem przewidzianym przez art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE L 311 z28.11.2001, str. 67, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 69), dalej: "dyrektywa 2001/83". Przepis art. 5 ust. 1 i dyrektywy 2001/83 stanowi, że Państwo Członkowskie może, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa oraz w celu zaspokojenia szczególnych potrzeb, wyłączyć z zakresu przepisów niniejszej dyrektywy produkty lecznicze dostarczane na złożone w dobrej wierze zamówienie, sporządzone zgodnie ze specyfikacją upoważnionej osoby wykonującej zawód związany z ochroną zdrowia oraz do celów stosowania przez indywidualnego pacjenta na jej bezpośrednią osobistą odpowiedzialność.

Przepis ten stanowi odstępstwo od ogólnej zasady ustanowionej w art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83, mówiącego, że produkt leczniczy nie może być wprowadzony na rynek państwa członkowskiego, o ile przez właściwe władze danego państwa członkowskiego nie zostało wydane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z dyrektywą lub nie zostało udzielone pozwolenie zgodnie ze scentralizowaną procedurą przewidzianą w rozporządzeniu nr 726/2004 dla produktów leczniczych, o których mowa w załączniku do tego rozporządzenia (pkt 26 i 28 omawianego wyroku TSUE).

Równocześnie TSUE zauważył, że wprowadzenie odstępstwa na zasadzie art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83 uzależnione jest od spełnienia zespołu kumulatywnych przesłanek. W konkluzji TSUE zauważył, że "z ogółu przesłanek ustanowionych w art. 5 ust. 1 rzeczonej dyrektywy, odczytywanych w świetle zasadniczych celów tej dyrektywy, a w szczególności celu polegającego na ochronie zdrowia publicznego wynika, że odstępstwo przewidziane przez ten przepis może dotyczyć tylko sytuacji, w których lekarz uzna, iż stan zdrowia jego indywidualnych pacjentów wymaga podania produktu leczniczego, który nie ma odpowiednika posiadającego pozwolenie na rynku krajowym lub który jest niedostępny na tym rynku." (pkt 36 omawianego orzeczenia).

Zatem art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83 pozwala na sprowadzenie produktu leczniczego, który nie ma odpowiednika posiadającego pozwolenie na rynku krajowym lub który jest niedostępny na tym rynku, (oczywiście w ściśle wymienionych w tym przepisie sytuacjach. Chodzi o faktyczną niedostępność produktu leczniczego, nawet posiadającego pozwolenie na terytorium kraju (por. także pkt 13 wyroku TSUE oraz glosa M. Krajewskiego do wspomnianego wyroku, LEX/el. 2012

Wracając do ustawy o refundacji, z uwagi na konieczność implementacji art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83, wprowadzono zapisy dotyczące importu docelowego, które ujęto w art. 10 i art. 39 ustawy o refundacji.

Trzeba się zgodzić z Ministrem Zdrowia, że warunki określone w art. 10 ustawy o refundacji leków stanowią podstawę obowiązującego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej systemu refundacji leków. Zgodnie z tym przepisem:

"Art. 10. 1. Refundowany może być lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny, który spełnia następujące wymagania:

1) jest dopuszczony do obrotu lub pozostaje w obrocie w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, albo jest wprowadzony do obrotu i do używania w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, albo jest wprowadzony do obrotu w rozumieniu ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia;

2) jest dostępny na rynku;

3) posiada kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN.

2. Refundowany może być również:

1) lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne;

2) lek, o którym mowa w art. 40;

3) środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia.

3. Refundowany nie może być:

1) lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny w stanach klinicznych, w których możliwe jest skuteczne zastąpienie tego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego poprzez zmianę stylu życia pacjenta;

2) lek o kategorii dostępności Rp, który posiada swój odpowiednik o kategorii dostępności OTC, chyba że wymaga stosowania dłużej niż 30 dni w określonym stanie klinicznym;

3) lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, ujęty w wykazie określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 39 ust. 5.

Jak widać, przepis ten określa zarówno pozytywne, jak i negatywne przesłanki objęcia refundacją, wyróżniając wśród przesłanek pozytywnych refundacji leki (produkty), które powinny spełniać określone wymagania, jak i te, które mogą podlegać refundacji na szczególnych zasadach.

W rozpatrywanej sprawie nie ulega wątpliwości – na co wskazał organ – że produkt leczniczy Diacomit, Stiripentolum, saszetki a 250 mg, posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (jest dopuszczony do obrotu) wydane przez Komisję Europejską nr: [...] 30 saszetek, [...] 60 saszetek i [...] 90 saszetek. Nie ulega też wątpliwości, co ustalił organ, że Diacomit posiada kod identyfikacyjny EAN. Natomiast Minister Zdrowia ustalił, zgadzając się z wnioskodawcą, iż lek ten nie jest dostępny na rynku.

W przedstawionej sytuacji zastosowanie powinien znaleźć art. 10 ust. 1 ustawy o refundacji, zezwalający na refundację leku na ogólnych zasadach, który jest dopuszczony do obrotu (art. 3 ust. 2 Prawa farmaceutycznego stanowi, że "Do obrotu dopuszczone są także produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.") oraz posiada kod identyfikacyjny EAN . Natomiast przeszkodą dla refundacji, w ocenie Ministra Zdrowia, jest okoliczność, że lek ten nie jest dostępny na rynku.

Według Ministra, o dostępności leku na rynku rozstrzyga wniosek złożony przez odpowiedniego wnioskodawcę, Dla produktów określonych w art. 10 ust. 1 ustawy o refundacji, wnioskodawca został określony w art. 2 pkt 27 ustawy. Zgodnie z definicją wnioskodawcy, może nim być podmiot odpowiedzialny, przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego, podmiot uprawniony do importu równoległego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, wytwórca wyrobów medycznych, jego autoryzowany przedstawiciel, dystrybutor albo importer, w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (...), a także podmiot działający na rynku spożywczym. Minister zwraca przy tym uwagę, że to nie on decyduje o dostępności leku na rynku.

W komentarzach (por. J. Adamski, K. Urban, E. Warmińska, Komentarz do art. 10 ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, stan prawny: 18. 12. 2013), zwraca się uwagę na b. praktyczne pojęcie dostępności, wskazując, że: "...dostępność na rynku należy interpretować w odniesieniu do art. 33 ust. 1 pkt 4 u.r.l., zgodnie z którym jedną z przesłanek do obligatoryjnego uchylenia decyzji o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu jest niedotrzymanie zobowiązania, o którym mowa w art. 25 pkt 4 u.r.l., w zakresie dotyczącym zapewnienia ciągłości dostaw lub rocznej wielkości dostaw, przy zachodzącym niezaspokojeniu potrzeb świadczeniobiorców (np. w przypadku braku odpowiednika brakującego produktu, który mógłby go skutecznie zastąpić). Mając powyższe na uwadze, należy przyjąć, iż za brak dostępności na rynku należy rozumieć rynek detaliczny, na którym świadczeniobiorca nie będzie miał możliwości nabycia przypisanego mu refundowanego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, a w przypadku gdy lek nabywany jest przez świadczeniodawców w celu realizacji świadczenia gwarantowanego - brak u podmiotów, od których dany produkt może zostać przez świadczeniodawcę nabyty zgodnie z art. 9 u.r.l."

Wydaje się, że są to po prostu różne aspekty dostępności leku.

W podstawie prawnej zaskarżonej decyzji jako podstawowy przepis prawa materialnego przywołano – trafnie - art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Przepis ten ma następujące brzmienie: "Lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne oraz środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację takich produktów przez ministra właściwego do spraw zdrowia."

W ocenie Ministra Zdrowia przepis ten (art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji) stanowi zasadniczą przeszkodę ("formalną") refundacji leku Diacomit, Stiripentolum, saszetki a 250 mg dla skarżącej, gdyż ten produkt leczniczy posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

W dokonanej przez organ wykładni powołanego wyżej przepisu zabrakło jednak stwierdzenia związku tego przepisu z art. 4 Prawa farmaceutycznego. Tymczasem zauważyć należy, że w art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji mowa jest o leku sprowadzanym na warunkach i w trybie art. 4 Prawa farmaceutycznego. Jak już wskazano, w art. 4 Prawa farmaceutycznego. zawarto różne przypadki możliwości importu docelowego, w tym istotny w niniejszym postępowaniu - na podstawie ust. 9 tego przepisu.. Owszem, w art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji mowa jest także o leku nieposiadającym pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP. Jednakże zapis ten, w świetle art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83 należy rozumieć jako odnoszący się do leków, których jest brak w kraju i które jednocześnie są w innym kraju, oczywiście dopuszczone do obrotu na podstawie odpowiedniego pozwolenia (tak: TSUE w powołanym wyroku C-185/10, J. Adamski, Komentarz do art. 10 oraz art. 39 ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, LEX 2014). Mieć bowiem trzeba na uwadze, że celem importu docelowego musi być zaspokojenie szczególnych :potrzeb na podstawie złożonego w dobrej wierze zamówienia, sporządzonego zgodnie ze specyfikacją upoważnionej osoby wykonującej zawód związany z ochroną zdrowia oraz do celów stosowania przez indywidualnego pacjenta na jej bezpośrednią osobistą odpowiedzialność.

W tej sytuacji interpretację art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji zaprezentowaną przez Ministra Zdrowia, prowadzącą do uznania niemożności refundacji w rozpatrywanej sprawie, należy uznać za błędną. Skoro przepis art. 4 Prawa farmaceutycznego obejmuje różne przypadki importu docelowego i implementuje art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83, a przepisy: art. 10 ust. 1 i art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji również wdrażają art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83, a przy tym odwołują się do całego art. 4 Prawa farmaceutycznego, to brak jest jakichkolwiek podstaw do takiej interpretacji art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, która wyłączałaby z jego zakresu przypadek określony w art. 4 ust. 9 Prawa farmaceutycznego.

Skoro ustawa o refundacji ma kompleksowo regulować kwestie refundacji leków (uzasadnienie projektu ustawy, druk sejmowy VI.3491) i refundacją objęto tak szeroki zakres leków oraz pewne szczególne przypadki, to brak jest podstaw do wyłączenia przypadku importu docelowego, opisanego w art. 4 ust. 9 Prawa farm. spośród wyjątków podlegających refundacji.

Brak jest podstaw do wyłączania z zakresu art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji sytuacji, gdy produkt leczniczy, posiadający zezwolenie na dopuszczenie do obrotu, jest na terytorium RP faktycznie niedostępny i ta okoliczność nie jest zależna od świadczeniobiorcy, skoro produkt nieposiadający zezwolenia na dopuszczenie do obrotu w przypadku wystąpienia podobnej sytuacji (jak w art. 4 ust. 9 Prawa farmaceutycznego) - niezbędnego zastosowania dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, podlegać może refundacji (art. 4 ust. 1 Prawa farm.).

Zaprezentowana przez Ministra Zdrowia interpretacja art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji byłaby sprzeczna z celem implementowanego art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83 oraz celem samej dyrektywy, która w motywie 2 Preambuły mówi, że ochrona zdrowia publicznego musi być podstawowym celem wszelkich zasad regulujących produkcję, dystrybucję i stosowanie produktów leczniczych.

Minister Zdrowia odmówił zaś refundacji uznając, że w sytuacji skarżącej jest ona w ogóle niedopuszczalna, bez rozważenia kryteriów refundacji.

Inaczej mówiąc, w przypadku wyrażenia zgody na import indywidualny leku lub środka leczniczego w trybie art. 4 ust. 9 Prawa farmaceutycznego, który spełnia przewidziane w tym przepisie warunki, tzn.:

1) posiada pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2,

2) jest dopuszczony do obrotu w państwie, z którego jest sprowadzany,

3) jest niedostępny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej’

a także inne przewidziane w ust. 2, 3, 5 powołanego przepisu, brak podstaw prawnych do odmowy refundacji tego leku na podstawie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji z tego powodu, że lek ten posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

Niezależnie od powyższego trzeba zwrócić uwagę, że w toku rozprawy w dniu [...] lipca 2014 pełnomocnicy Ministra Zdrowia wyjaśnili, że przedmiotowy lek "...jest refundowany dla wszystkich innych pacjentów, którzy przed 2012 r. otrzymali refundację z Narodowego Funduszu Zdrowia. To były też indywidualne decyzje Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia, wydawane w indywidualnych sprawach, które to zgody są czasowe, a obecnie przedłużane [przez] Ministra Zdrowia. Jest to inna podstawa prawna; inna w przypadku kontynuacji, inna w przypadku nowych wniosków. Lek ten jest refundowany w przypadku padaczki i zespołu Dravet."

W ocenie Sądu – niezależnie od zmiany podstawy prawnej, związanej z wejściem w życie ustawy o refundacji – wydane w rozpatrywanej sprawie, w przedstawionej wyżej sytuacji, decyzje Ministra Zdrowia obciążone są naruszeniem art. 2 oraz art. 32 Konstytucji RP, tj. przede wszystkim naruszeniem zasad sprawiedliwości społecznej oraz zasady równości, a wobec skarżącej mają wszelkie cechy dyskryminacji – tłumaczonej wielokrotnie przez Ministra względami formalnymi, uniemożliwiającymi wydanie decyzji pozytywnej.

W tym stanie rzeczy Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (....) orzekł jak w sentencji wyroku.

Na podstawie art. 152 powołanej ustawy orzeczono, że zaskarżona decyzja nie podlega wykonaniu do czasu uprawomocnienia się niniejszego wyroku.

O kosztach orzeczono na podstawie art. 200 powołanej ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.