Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt III SA/Wa 2729/13
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2014-04-11 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6110 Podatek od towarów i usług
6560
Hasła tematyczne: Podatek od towarów i usług
Skarżony organ: Minister Finansów
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 151
journal: Dz.U. 2012 poz 270
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity.
article: art. 43 ust. 1 pkt 18
journal: Dz.U. 2011 nr 177 poz 1054
law: Ustawa z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług - tekst jednolity

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodnicząca sędzia WSA Ewa Radziszewska-Krupa, Sędziowie sędzia WSA Aneta Lemiesz (sprawozdawca), sędzia WSA Beata Sobocha, Protokolant starszy referent Iwona Choińska, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 11 kwietnia 2014 r. sprawy ze skargi C. Z D. na zmianę interpretacji indywidualnej Ministra Finansów z dnia [...] lipca 2013 r. nr [...] w przedmiocie podatku od towarów i usług oddala skargę


UZASADNIENIE

Skarżąca – Centrum [...] z siedzibą w L. ("Wnioskodawca", "Centrum", "Skarżąca") złożył wniosek o udzielnie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącego podatku od towarów i usług.

W przedmiotowym wniosku zostało przedstawione następujące zdarzenie przyszłe.

Wnioskodawca jest samodzielnym publicznym zakładem opieki zdrowotnej, podatnikiem VAT UE. Świadczy usługi w zakresie opieki medycznej służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane. W ramach swojej działalności, Wnioskodawca wykonuje badania produktów leczniczych z udziałem pacjentów (mieszczą się w grupowaniu PKWiU 85.14.18-00.00, tj. "Usługi w zakresie ochrony zdrowia ludzkiego, pozostałe, gdzie indziej niesklasyfikowane").

Nowotwory złośliwe cechujące się niekontrolowanym namnażaniem komórek nowotworowych, wzrostem miejscowym oraz przerzutowaniem na każdym etapie choroby, nie leczone, stwarzają bezpośrednie zagrożenie życia, a więc każde działanie terapeutyczne służące wyeliminowaniu jak największej puli komórek nowotworu złośliwego służy ratowaniu i zachowaniu życia. Choroby nowotworowe leczy się metodami skojarzonymi - chirurgicznie, radioterapeutycznie, chemioterapeutycznie, wspomagająco. W nawiązaniu do prowadzonych przez Wnioskodawcę badań klinicznych, należy zaznaczyć, że stosowanie cytostatyków, immunoterapeutyków, czy innych preparatów terapii celowanej w zastosowaniu u pacjentów z chorobami nowotworowymi niewątpliwie służy ratowaniu i zachowaniu życia. Są to niepodważalne naukowo fakty i trudno negować cel stosowanych terapii onkologicznych. Faktury VAT za ww. badania kliniczne są wystawiane zarówno dla kontrahentów mających siedzibę na terytorium Polski jak i dla kontrahentów mających siedzibę na terytorium krajów członkowskich UE. Zaznaczenia wymaga, że wszystkie ww. działania podejmowane przez Wnioskodawcę (Zakład Opieki Zdrowotnej) zaliczane powinny być do usług w zakresie opieki medycznej służących przede wszystkim ratowaniu, jak również zachowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia. W piśmie z dnia 6 czerwca 2011 r. stanowiącym uzupełnienie wniosku. Wnioskodawca wskazał, że:

1. Usługi w zakresie opieki medycznej służące w szczególności ratowaniu, jak również zachowaniu przywracaniu i poprawie zdrowia, wykonywane przez Wnioskodawcę, polegające na przeprowadzaniu badań produktów leczniczych z udziałem pacjentów, a zatem działań terapeutycznych służących wyeliminowaniu jak największej puli komórek nowotworu złośliwego, jak również stosowanie cytostatyków, immunoterapeutyków i innych preparatów terapii celowanej w zastosowaniu u pacjentów z chorobami nowotworowymi traktowane są zgodnie z zapisami ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2008 r., Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) jako eksperyment leczniczy. Zgodnie z art. 21 ust. 2 ww. ustawy eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca.

2. Zgodnie z zapisami umów na przeprowadzenie badań klinicznych wszystkie informacje dotyczące badania oraz wszystkie dane i wyniki badania są poufne i mogą być ujawniane tylko osobom, które muszą znać te informacje dla celów administrowania badaniem /Sponsor, Badacz/. Wszystkie dokumenty, protokoły, materiały, dane, metody działania w szczególności informacje otrzymane jako rezultat przeprowadzonego badania są poufne i pozostają własnością Sponsora.

3. Celem eksperymentów leczniczych jest osiągnięcie bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej za pomocą nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych, a zatem jest to działanie podjęte w interesie osoby leczonej.

4. Cel leczniczy badania klinicznego nie jest jedynym, gdyż eksperymenty te przyczyniają się również do wzbogacenia wiedzy medycznej przez co służą całemu społeczeństwu. Badania kliniczne stosowane w onkologii skierowane są na wspólny cel pacjenta, lekarza i społeczeństwa - ochronę, w tym utrzymanie lub przywrócenie dobrego stanu zdrowia.

W związku z powyższym Skarżąca zadała pytanie:

Czy w świetle tak opisanego stanu faktycznego, na gruncie ustawy o VAT usługi w zakresie opieki medycznej służące w szczególności ratowaniu, jak również zachowaniu przywracaniu i poprawie życia, wykonywane przez Wnioskodawcę (Zakład Opieki Zdrowotnej), polegające na przeprowadzaniu badań produktów leczniczych z udziałem pacjentów, a zatem działań terapeutycznych służących wyeliminowaniu jak największej puli komórek nowotworu złośliwego, jak również stosowanie cytostatyków, immunoterapeutyków czy innych preparatów terapii celowanej w zastosowaniu u pacjentów z chorobami nowotworowymi traktowane jako eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach zgodnie z zapisami ustawy - Prawo farmaceutyczne w zw. z ustawą o zawodzie lekarza i lekarza dentysty, podlegają zwolnieniu od podatku od towarów i usług na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18) ustawy o VAT?

Zdaniem Skarżącej, w świetle zwolnienia przewidzianego w art. 43 ust. 1 pkt 18) ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2011 r., nr 177, poz. 1054 z późn. zm.), dalej “ustawa o VAT", opisane przez nią usługi spełniają przesłanki do zakwalifikowania ich jako wolnych od podatku od towarów i usług, bowiem są usługami: 1) z zakresu opieki medycznej, 2) są świadczone przez zakład opieki zdrowotnej, 3) służą w szczególności ratowaniu, jak również zachowaniu, przywracaniu i poprawie życia pacjentów. Skarżąca zaznaczyła, iż ww. norma prawna zawiera prawidłową implementację art. 132 ust. 1 lit. b Dyrektywy Rady Unii Europejskiej 2006/112/WE z dnia 28 listopada 2006 r. w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej (Dz.U.UE L 2006, nr 347, poz. 1) ("Dyrektywa"), który stanowi, że państwa członkowskie zwalniają opiekę szpitalną i medyczną oraz ściśle z nimi związane czynności podejmowane przez podmioty prawa publicznego lub, na warunkach socjalnych porównywalnych do stosowanych w odniesieniu do instytucji prawa publicznego, przez szpitale, ośrodki medyczne i diagnostyczne oraz inne odpowiednio uznane placówki o podobnym charakterze, jak również świadczenie opieki medycznej w ramach zawodów medycznych i paramedycznych określonych przez zainteresowane państwa członkowskie. W przypadku implementacji dyrektywy do krajowego porządku prawnego, co wielokrotne podkreślał Europejski Trybunał Sprawiedliwości (“ETS", “TSUE"), istotne znaczenie ma zasada pośredniego skutku dyrektywy. Oznacza ona, iż sądy krajowe, organy państwowe dokonując interpretacji przepisów prawa krajowego są zobowiązane do wykładni prawa krajowego zgodnie z treścią i celem dyrektywy (orzeczenie 14/83 Sabine von Colson i Elisabeth Kamann przeciwko Land Nordrhein Westfalen). Tym samym dokonując interpretacji przepisów polskiej ustawy o VAT należy odwołać się do treści Dyrektywy oraz orzecznictwa ETS dokonującego jej wykładni. Zdaniem Wnioskodawcy, biorąc pod uwagę treść art. 43 ust. 1 pkt 18) ustawy o VAT, o tym, czy dana usługa z zakresu opieki medycznej wykonywana przez Niego jest zwolniona z podatku VAT czy też nie, decyduje możliwość podporządkowania konkretnej usługi z zakresu opieki medycznej jako służącej chociażby jednej z kategorii określonych w ustawie o VAT, tj. usługi oraz dostawa towarów i usługi ściśle z tymi usługami związane, z zakresu: profilaktyki, zachowania zdrowia, ratowania zdrowia, przywracania zdrowia lub poprawy zdrowia. Wnioskodawca wskazał, że świadczone przez Niego usługi objęte są pojęciem opieki medycznej, bowiem polegają na: prowadzeniu badań produktów leczniczych z udziałem pacjentów. Zatem są to działania terapeutyczne służące wyeliminowaniu jak największej puli komórek nowotworu złośliwego, jak również stosowanie cytostatyków, imunnoterapeutyków czy innych preparatów terapii celowanej w zastosowaniu u pacjentów z chorobami nowotworowymi, a zatem służą w szczególności: ratowaniu, jak również zachowaniu, przywracaniu i poprawie życia.

Skarżąca wskazała, że w myśl orzecznictwa ETS “pojęcie opieka medyczna i szpitalna" odnosi się do świadczeń których celem jest diagnoza, leczenie i gdy to możliwe, zwalczanie chorób lub anomalii zdrowotnych (wyrok w sprawie C-45/01 Christoph-Dornier-Stiftung for Klinische Psychologie). Wobec powyższego w ocenie Skarżącej należy uznać, że aby podlegać zwolnieniu świadczenie powinno mieć charakter terapeutyczny, tym samym liczy się nie charakter dokonywanej usługi, ale jej cel. Z kolei zgodnie z orzeczeniem w sprawie C-212/03 Margarete Unterpertinger "Celu terapeutycznego nie należy określać w sposób szczególnie wąski, świadczenie profilaktycznych usług medycznych może być również zwolnione od podatku, nawet jeśli okaże się, że osoby, które są poddane badaniom lub innym zabiegom medycznym o charakterze profilaktycznym nie cierpią na żadną chorobę lub anomalię zdrowotną". Tym samym badanie diagnostyczne mające jedynie na celu ustalenie lub wykluczenie choroby lub innej anomalii zdrowotnej będzie podlegało zwolnieniu z VAT.

Zdaniem Skarżącej biorąc pod uwagę zarówno charakter świadczonych przez Niego usług z zakresu opieki medycznej, jak i zapisy Dyrektywy, należy dojść do wniosku, że celem przedmiotowych usług są działania służące w szczególności ratowaniu, jak również zachowaniu, poprawie i przywracaniu życia pacjenta. W ocenie Wnioskodawcy, istotna wydaje się okoliczność, że nowotwory złośliwe cechujące się niekontrolowanym namnażaniem komórek nowotworowych, wzrostem miejscowym oraz przerzutowaniem na każdym etapie choroby, a tym rodzajem opieki medycznej zajmuje się Wnioskodawca, nie leczone stwarzają bezpośrednie zagrożenie życia. Choroby nowotworowe leczy się metodami skojarzonymi - chirurgicznie, radioterapeutvcznie, chemioterapeutycznie, wspomagająco. W nawiązaniu do badań klinicznych, Skarżąca zaznaczyła, że stosowanie cytostatyków, immunoterapeutyków czy innych preparatów terapii celowanej w zastosowaniu u pacjentów z chorobami nowotworowymi służy bez wątpienia ratowaniu, a także zachowaniu życia.

Dyrektor Izby Skarbowej w W., w interpretacji indywidualnej z dnia [...] czerwca 2011 r. uznał stanowisko Skarżącej za prawidłowe. W dniu [...] lipca 2013 r. Minister Finansów wydał zaś interpretację zmieniającą ww. interpretację Dyrektora Izby Skarbowej w W., w której stwierdził, że stanowisko Skarżącej jest nieprawidłowe.

Minister Finansów zauważył, że zwolnienie określone w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT ma charakter przedmiotowo-podmiotowy, a zatem ww. zwolnieniu od podatku podlega określony rodzaj usług wykonywanych przez zdefiniowany krąg podmiotów. W cytowanym przepisie ustawy o VAT zastosowano obydwa kryteria: przedmiotowe i podmiotowe po pierwsze wskazując, jaki rodzaj usług podlega zwolnieniu (usługi opieki medycznej służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia oraz dostawa towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane), po drugie definiując krąg podmiotów wykonujących te usługi (zakłady opieki zdrowotnej). Niespełnienie chociażby jednej z ww. przesłanek powoduje, że zwolnienie nie ma zastosowania. Odnosząc się do meritum sprawy Minister Finansów - powołując się na regulacje prawne dotyczące badań klinicznych zawarte w ustawie z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) oraz w ustawie o zawodach lekarza i lekarza dentysty - zauważył, że przeprowadzenie badań klinicznych jest etapem procesu wprowadzania do produkcji i sprzedaży produktów leczniczych i stanowi usługę świadczoną na rzecz sponsora, a więc podmiotu odpowiedzialnego za ich podjęcie, prowadzenie i finansowanie. Są to zatem czynności związane ściśle z działalnością gospodarczą sponsora, który jest przedsiębiorcą z branży farmaceutycznej. Zaś zasadniczym celem badań klinicznych jest zgodnie z art. 2 pkt 2 ww. ustawy prawo farmaceutyczne odkrycie lub potwierdzenie skutków działania badanych produktów leczniczych i ocena ich bezpieczeństwa, a sponsor, czyli firma farmaceutyczna, nie płaci szpitalowi wynagrodzenia za leczenie pacjentów, lecz za badania kliniczne skuteczności leków.

Na podstawie ww. przepisów Minister Finansów stwierdził także, że bez znaczenia dla kwalifikacji usługi wykonywania badań klinicznych jest to, czy badania te stanowią eksperyment leczniczy, czy też eksperyment badawczy w rozumieniu art. 21 ww. ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty.

W konsekwencji Minister Finansów stanął na stanowisku, że usługi świadczone przez zakład opieki zdrowotnej na rzecz sponsora, w ramach prowadzonych badań klinicznych, bez względu na to, czy stanowią eksperyment leczniczy, czy też eksperyment badawczy, nie korzystają ze zwolnienia od podatku VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ww. ustawy o VAT, a tym samym w przedstawionym przez Skarżącą zdarzeniu przyszłym stwierdził, że wszystkie opisane przez Wnioskodawcę badania kliniczne podlegają opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług w wy sokości 23%. Na potwierdzenie słuszności stanowiska zajętego w zaskarżonej zmianie interpretacji z [...] lipca 2013 r. Minister Finansów powołał wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z 20 czerwca 2012 r. sygn. akt I FSK 406/12.

W odpowiedzi na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa Minister Finansów stwierdził brak podstaw do zmiany interpretacji indywidualnej.

Skarżąca pismem z dnia 2 października 2013 r. złożyła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę na powyższą zmianę interpretacji indywidualnej wnosząc o jej o uchylenie oraz o zasądzenie kosztów postępowania.

Zaskarżonej zmianie interpretacji zarzucił naruszenie:

przepisów postępowania, tj. art. 14e § 1 w zw. z art. 121 § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2012 r., poz. 749 z późn. zm.) ("O.p."), przez nieuzasadnioną zmianę interpretacji indywidualnej, a w konsekwencji naruszenie zasady prowadzenia postępowania w sposób budzący zaufanie do organów podatkowych, które to naruszenie miało istotny wpływ na wynik sprawy.

naruszenie przepisów prawa materialnego, tj.:

- art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT poprzez jego błędną wykładnię, nieuwzględniajacą istoty i celu zwolnienia z VAT wprowadzonego art. 132 ust. 1 lit. b) i c) Dyrektywy; art. 2 ust. 1 Dyrektywy Rady z dnia 11 kwietnia 1967 roku w sprawie harmonizacji ustawodawstwa Państw Członkowskich dotyczących podatków obrotowych (67/227/EWG, Dz. U. UE L nr 71, z późn. zm.) w zw. z art. 10 i art. 249 Traktatu ustanawiającego Wspólnotę Europejską (Dz. U. z 2004 roku, Nr 90, poz. 864/2, z późn. zm.),

- art. 2 Aktu akcesyjnego, art. 1 ust. 1 Traktatu akcesyjnego oraz w zw. z art. 9, art. 87, art. 90 ust. 1 i art. 91 ust. 3 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 r. (Dz. U. Nr 78, poz. 483, z późn. zm.), poprzez naruszenie zasady neutralności podatku VAT oraz wynikającej z niej zasady równości opodatkowania i zasady wolnej konkurencji; które to naruszenie prawa materialnego miało istotny wpływ na wynik sprawy.

W uzsadnieniu zarzutu naruszenia przepisów postępowania Skarżąca wskazała, że Minister Finansów dokonał zmiany interpretacji bezpodstawnie (zbyt pochopnie, bowiem w oparciu zaledwie o jeden wyrok NSA). Zaznaczyła także, że okoliczność naruszenia art. 14e § 1 w zw. z art. 121 § 1 O.p. jest konsekwencją dokonanej ponownej błędnej wykładni art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT skutkującej wydaniem zmiany niezgodnej z obowiązującymi przepisami prawa, co więcej przez nieuwzględnienie wniosków płynących z wyroków powołanych przez Skarżącego zarówno we wniosku o wydanie interpretacji jak i w wezwaniu do usunięcia naruszenia prawa. Na poparcie swojego stanowiska Skarżąca przywołała orzeczenie Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Krakowie z 21 maja 2013 r., sygn. akt I SA/Kr 340/13.

Uzasadniając zarzut naruszenia prawa materialnego, Skarżąca wskazała, że w jej ocenie, Organ niezasadnie przyjął, że opisane we wniosku usługi nie mają związku ze świadczeniem opieki zdrowotnej. Ponownie wskazał, że świadczone przez niego usługi polegają na prowadzeniu badań produktów leczniczych z udziałem pacjentów, a zatem są to działania terapeutyczne służące wyeliminowaniu jak największej puli komórek nowotworu złośliwego, jak również stosowanie cytostatyków, immunoterapeutyków czy innych preparatów terapii celowej w zastosoaniu u pacjentów z chorobami nowotworowymi, a zatem służą w szczególności ratowaniu, zachowaniu, przywracaniu i poprawie ich zdrowia. Przyznała, iż istotnie badania kliniczne są sposorowane przez przedsiębiorcę z branży faramceutycznej, jednakże w ocenie Skarżącego niezmienia to postaci rzeczy, że celem nadrzędnym tych badań jest poprawa i przywracanie zdrowia pacjentów, którzy poddawani są badaniu, co wypełnia znamiona korzyści leczniczej. Według Skarżącej faktu, iż dla Skarżącej powyższe stanowi cel podstawowy nie zmienia również okoliczność, że prowadzenie badań klinicznych jest etapem pracesu wprowadzania do produkcji i sprzedaży produktów leczniczych, a także stanowi również usługę świadczoną na rzecz sponsora. Zdaniem Skarżącego fakt, że wynagrodzenie płacone jest na rzecz Centrum przez sponsora nie powinien wpływać na kwalifikację usług przez niego świadczonych, bowiem kluczowym jest, że skutkiem tych badań jest wielokrotna korzyść w postaci porawy zdrowia pacjenta, co stanowi wypełnienie jednej z przesłanek określonej w przepisie art 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT.

Skarżąca wskazała, że nie bez znaczenia pozostaje okoliczność czy mamy do czynienia z eksperymentem badawczym czy eksperymentem leczniczym w rozumieniu art. 21 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty. W przypadku eksperymentu leczniczego, o którym może być mowa przy prowadzonych przez Cebtrum badaniach, ustawodawca wprost przesądza, że ma on być podjęty "w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej", tym samym służy celom terapeutycznym, to ponad wszelką wątpliwość wypełnia on przesłanki do zastosowania zwolnienia z podatku VAT wskazane w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy VAT.

Skarżąca podniosła, że usługi świadczone na rzecz pacjentów w ramach badań klinicznych przedmiotowo niczym nie różnią się od usług świadczonych na rzecz pacjentów poza programem badań klinicznych (różnica polega jedynie na zastosowaniu odmiennej metody, sposobu leczenia). Są to świadczenia tego samego rodzaju, o takim samym przebiegu, a przede wszystkim mające tożsamy cel tj. zachowanie, ratowanie, przywracanie i poprawa zdrowia pacjenta. Jak wskazał Skarżący ww. usługi różnią się głównie sposobem finansowania i metodą oraz sposobem leczenia. Żadna z tych okoliczności nie powinna mieć znaczenia dla ustalenia ekonomocznej istoty świadczenia, a co za tym idzie – przedmiotu opodatkowania VAT. Skoro więc w obu przypadkach tj. i w sytuacji świadczenia usług w zakresie usług medycznych w ramach badań klinicznych, jak i poza nimi, jest ten sam cel, należy wskazać, iż usługi te są wobec siebie konkurencyjne, a w konsekwencji powinny być traktowane jednakowo na gruncie podatku VAT tj. powinny korzystać ze zwolnienia z tego podatku. Zaakceptowanie odmiennej sytuacji, z powodu, iż były świadczone w ramach badań klinicznych, prowadziłoby w ocenie Skarżącego do złamania zasady równiej konkurencji na wolnym rynku Unii Europejskiej oraz równego traktowania podatników dokonujących świadczenia takich samych usług. Na popracie powyższego stanowiska wskazano orzeczenie Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 12 października 2005 r. w sprawie sygn. akt III SA/Wa 2219/05.

Ponadto Skarżąca powołując się na orzecznictwo ETS tj.: wyrok w sprawie Levob Verzekeringen BV i OV Bank Nv przeciwko Staatssecretaris Van Finacien z 27 października 2005 r., C-41/04; wyrok w sprawie Faaborg Gelting Linien z 2 maja 1996 r. C-231/94 oraz wyrok w sprawie C-349/96 wskazała, że świadczenie usług badań klinicznych może być zakwalifikowane jako świadczenie usługi złożonej / usługi kompleksowej, bowiem świadczenie usług na rzecz sponsora bez świadczenia w zakresie opieki medycznej obejmującej swoim zakresem ratowanie, przywracanie i poprawę zdrowia pacjenta, pozbawiłoby sensu prowadzenie badań klinicznych. Bowiem to w efekcie wyświadczonej usługi medycznej zasadnym staje się świadczenie usługi dla sponsora. Świadczenie usługi medycznej jest niejako podstawą do świadczenia usługi na rzecz sponsora i bez świadczenia usługi medycznej nie doszłoby do świadczenia usługi na rzecz sponsora. Natomiast w przypadku usług kompleksowych składających się z kilku czynności – w sytuacji, gdy czynności te w aspekcie gospodarczym tworzą jedną całość i rozdzielenie ich miałoby sztuczny charakter – wszystkie te czynności stanowią jednolite świadczenie dla celów podatkowych VAT.

Minister Finansów w odpowiedzi na skargę, podtrzymując swoje stanowisko, wniósł o oddalenie skargi.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje.

Skarga jest nieuzasadniona.

Zaskarżonym do tutejszego sądu aktem, Minister Finansów zmienił z urzędu interpretację indywidualną wydaną w stosunku do Skarżącej przez organ upoważniony - Dyrektora Izby Skarbowej w W.. Do działania takiego upoważniał Ministra Finansów art. 14e § 1 O.p. zgodnie z którym, Minister Finansów może z urzędu zmienić interpretację ogólną lub indywidualną, jeżeli stwierdzi jej nieprawidłowość, uwzględniając w szczególności orzecznictwo sądów, Trybunału Konstytucyjnego lub Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości.

Komentowany przepis nie ogranicza zmiany interpretacji indywidualnej wyłącznie do sytuacji, gdy dotychczasowa interpretacji straciła walor prawidłowości w związku z utrwaleniem się odmiennej wykładni wyjaśnionych w niej przepisów w orzecznictwie sądów, Trybunału Konstytucyjnego lub Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej.

Zdaniem Sądu zmiana taka może nastąpić w każdym czasie, jeżeli organ uzna, że przyjęte w dotychczasowej interpretacji wyjaśnienie przepisów prawa podatkowego nie znajduje dostatecznego uzasadnienia we wnioskach wypływających z poprawnej wykładni tego prawa.

Zasadniczym bowiem celem instytucji interpretacji indywidualnych jest wskazanie prawidłowego sposobu zastosowania określonego przepisu prawa w konkretnym, opisanym przez wnioskodawcę stanie faktycznym.

Akt nazwany "zmiana interpretacji indywidualnej", zmieniający pierwotną interpretację, to nic innego jak kolejna interpretacja indywidualna, a więc akt prawny tego samego rodzaju, co akt zmieniony. Służy więc on tym samym celom co "zwykła" interpretacja indywidualna. Powinien też spełniać te same wymogi, jakim odpowiadać powinna interpretacja indywidualna.

Elementy, jakie powinna zawierać interpretacja indywidualna ustawodawca określił w art. 14c Ordynacji podatkowej. Są to: ocena stanowiska wnioskodawcy wraz z uzasadnieniem prawnym tej oceny (§ 1), a w razie negatywnej oceny stanowiska wnioskodawcy – również stanowisko prawidłowe wraz z uzasadnieniem prawnym (§ 2).

Sąd wskazuje, że te warunki wydawania interpretacji zostały w sprawie dochowane, a stanowisko Ministra Finansów opiera się na prawidłowej wykładni przepisów wskazanych we wniosku Skarżącej.

Argumentacja organu wydającego interpretację układa się w logiczny ciąg, dostarczający Wnioskodawcy informacji, dlaczego wskazany przez niego sposób zastosowania przepisu (jego skutki) nie jest właściwy oraz dlaczego należy przepis ten zastosować w sposób wskazany przez organ. W tym względzie należy poczynić zastrzeżenie, że nie chodzi w indywidualnej interpretacji o drobiazgowe odniesienie się do każdego stwierdzenia i argumentu wnioskodawcy. Rzecz w tym, aby uzasadnienie oceny prawnej stanowiska wnioskodawcy pozwalało mu poznać na czym polegała wadliwość tego stanowiska i przesłanek, na jakich zostało oparte. Te warunki - zdaniem Sądu - spełnia zaskarżona interpretacja.

Stąd Sąd za nieuzasadnione uznał zarzuty odnoszące się do naruszenia w sprawie art. 14e § 1 w zw. z art. 121 § 1 Ordynacji podatkowej.

Przechodząc do merytorycznej oceny stanowiska Ministra Finansów zawartego w zaskarżonej interpretacji wskazać należy, że dotyczy ono art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT.

Przepis ten stanowi, że zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze. Cytowana norma prawna zawiera prawidłową implementację art. 132 ust. 1 lit. b Dyrektywy Rady Unii Europejskiej 2006/112/WE z dnia 28 listopada 2006 r. w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej (Dz.U.UE L 2006, nr 347, poz. 1), który stanowi, że państwa członkowskie zwalniają opiekę szpitalną i medyczną oraz ściśle z nimi związane czynności podejmowane przez podmioty prawa publicznego lub, na warunkach socjalnych porównywalnych do stosowanych w odniesieniu do instytucji prawa publicznego, przez szpitale, ośrodki medyczne i diagnostyczne oraz inne odpowiednio uznane placówki o podobnym charakterze. Identyczne brzmienie miał art. 13 A ust. 1 lit. b szóstej Dyrektywy Rady z dnia 17 maja 1977 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw Państw Członkowskich w odniesieniu do podatków obrotowych - wspólny system podatku od wartości dodanej: ujednolicona podstawa wymiaru podatku.

TSUE wielokrotnie podkreślał, że pojęcia używane do opisania zwolnień wymienionych w art. 13 szóstej Dyrektywy, a następnie w art. 132 Dyrektywy 2006/1112/WE, powinny być interpretowane w sposób ścisły, ponieważ stanowią odstępstwa od ogólnej zasady, zgodnie z którą podatkiem VAT objęta jest każda dostawa towarów i każda usługa świadczona odpłatnie przez podatnika. Jednakże interpretacja tych pojęć musi być zgodna z celami, jakim służą owe zwolnienia, oraz musi spełniać wymogi zasady neutralności podatkowej, na której zasadza się wspólny system podatku VAT. Powyższa zasada ścisłej interpretacji nie oznacza więc, że pojęcia użyte w celu opisania zwolnień powinny być interpretowane w sposób, który uniemożliwiałby osiągnięcie zakładanych przez nie skutków (w szczególności wyrok z dnia 14 czerwca 2007 r. w sprawie C-445/05 Haderer, Zb.Orz. s. I-4841 pkt 18 i przytoczone tam orzecznictwo, jak również wyrok z dnia 19 listopada 2009 r. w sprawie C-461/08 Don Bosco Onroerend Goed, wyrok z dnia 10 czerwca 2010 r. w sprawie C-262/08 CopyGene oraz z dnia 18 listopada 2010 r. w sprawie C-156/09 VTSI Transplantation Service International AG).

Jeśli chodzi o zwolnienie przewidziane w art. 13 część A ust. 1 lit. c) szóstej Dyrektywy, obecnie art. 132 ust. 1 lit. b Dyrektywy 2006/112/WE, to z orzecznictwa wynika, że pojęcie "świadczenia opieki medycznej" odnosi się do świadczeń, które mają na celu diagnozę, opiekę oraz, w miarę możliwości, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowia (wyrok w sprawie CopyGene, pkt 28 i przytoczone tam orzecznictwo). Jednocześnie Trybunał stwierdził, że pojęcie "zapewnienia opieki medycznej" obejmuje zabiegi medyczne podejmowane w celu zdiagnozowania, terapii oraz - jeśli to możliwe - wyleczenia chorób i innych problemów ze zdrowiem również jeśli są one podejmowane w celu terapeutycznym. Obejmuje to także działania podjęte w celach profilaktycznych.

Jeżeli zaś z kontekstu wynika, że głównym celem usługi nie jest ochrona, utrzymanie bądź przywrócenie zdrowia, lecz inny cel, to wówczas zwolnienie nie będzie miało zastosowania (wyrok TSUE z dnia 20 listopada 2003 r. w sprawie C-212/01 Unterpertinger, Zb. Orz. 2003 s. I-13859, pkt 42).

Z kolei pojęcie "czynności związane ściśle z opieką szpitalna i medyczną" nie ma definicji w Dyrektywie 112 i niezbędnym jest odniesienie się do orzecznictwa TSUE. Zdaniem Trybunału z brzmienia przepisu art. 132 ust. 1 lit. b) dyrektywy 112 wynika, że nie obejmuje ono świadczeń, które nie przedstawiają żadnego związku z opieką szpitalną nad odbiorcami tych świadczeń ani z opieką medyczną świadczoną ewentualnie na ich rzecz (wyroki TSUE: w sprawie Dornier, pkt 33; z dnia 1 grudnia 2005 r. sprawy połączone C-394/04 i C-395/04 Ygeia, Zb.Orz. s. I-10373, pkt 17; w sprawie CopyGene, pkt 38). Za świadczenia, które wchodzą w zakres pojęcia "czynności ściśle związanej" z opieką szpitalną i medyczną w rozumieniu art. 132 ust. 1 lit. b) dyrektywy 112 należy zatem uznać tylko takie, które są rzeczywiście świadczone jako usługi pomocnicze względem stanowiącej świadczenie główne opieki szpitalnej nad odbiorcami lub opieki medycznej świadczonej na rzecz odbiorców (ww. wyroki: w sprawie Ygeia, pkt 18; w sprawie CopyGene, pkt 39). Z orzecznictwa Trybunału wynika, że świadczenie może być uznane za pomocnicze względem świadczenia głównego, jeżeli nie stanowi celu samego w sobie, lecz środek służący jak najlepszemu skorzystaniu ze świadczenia głównego usługodawcy (wyroki TSUE: w sprawie Komisja przeciwko Francji, pkt 27; w sprawie Dornier, pkt 34; w sprawie Ygeia, pkt 19; w sprawie Horizon Collegepkt 29). W odniesieniu do świadczeń medycznych Trybunał stwierdził, że zważywszy na cel zwolnienia przewidzianego w art. 132 ust. 1 lit. b) dyrektywy 112, jedynie świadczenie usług, które logicznie wpisują się w ramy dostarczania usług opieki szpitalnej i medycznej i które w procesie świadczenia tych usług stanowią etap niezbędny, aby osiągnąć cele terapeutyczne, którym te ostatnie służą, mogą stanowić "działalność ściśle związaną" w rozumieniu tego przepisu (wyroki TSUE: w sprawie Ygeia, pkt 25; w sprawie CopyGene, pkt 40).

Ustawodawca krajowy w analizowanym przepisie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT w sposób wyraźny określił, że zwolnienie od podatku nie przysługuje każdej usłudze w zakresie opieki medycznej, ale tylko takiej, która realizowana jest w ściśle wskazanym celu, a mianowicie opiece służącej profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia. W ten sposób dorobek Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej, znajduje swoje odzwierciedlenie w tej normie prawnej.

Uwzględniając powyższe ocenić w sprawie Skarżącej należy przede wszystkim cel, w jakim świadczone są usługi, o których mowa we wniosku, bo to ów cel decydować będzie o ewentualnym zwolnieniu podatkowym świadczonych przez nią usług.

W ocenie Sądu w okolicznościach niniejszej sprawy ten prawnie doniosły cel usługi należy oceniać na gruncie stosunku podstawowego w sprawie, tj. umowy o przeprowadzenie badań klinicznych pomiędzy szpitalem a sponsorem, poprzez ustalenie za co sponsor płaci szpitalowi.

I tu w pełni adekwatna jest ocena takiej relacji dokonana w wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 20 czerwca 2012 r., sygn. akt I FSK 406/12, w którym wyrażono pogląd, że usługi świadczone przez szpitale na rzecz sponsora badań klinicznych nie podlegają zwolnieniu od podatku, gdyż nie są usługami o jakich mowa w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT. Sąd orzekający w pełni podzielając tę ocenę - za ww. wyrokiem – wskazuje, co następuje.

Pytanie zawarte we wniosku o indywidualną interpretację prawa podatkowego dotyczyło czynności pomiędzy sponsorem a szpitalem - prowadzącym badania kliniczne. Stąd nie można w tym zakresie uwzględniać relacji zachodzącej pomiędzy szpitalem a pacjentami.

Definicję ustawową pojęcia "badania kliniczne", o którym mowa we wniosku o interpretacje zawiera art. 2 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne, który stanowi, że w rozumieniu tej ustawy badaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność.

Zatem z powyższej definicji wynika jednoznacznie, że zasadniczym celem tych badań nie jest sprawowanie opieki medycznej służącej profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia. Owe badania kliniczne w istocie stanowią ostatni etap wdrożenia do obrotu produktów leczniczych. Prace nad lekami są bowiem złożone. Najpierw przeprowadzane są badania laboratoryjne. Później wykonywane są badania na zwierzętach. Na końcu zaś produkty te testowane są na ludziach w ramach tak zwanych badań klinicznych, szczegółowo uregulowanych w ustawie Prawo farmaceutyczne. Jest to etap ostatni, ale konieczny i niezbędny. W istocie więc owe badania kliniczne przeprowadzane na ludziach są częścią długotrwałego procesu wprowadzania do produkcji i sprzedaży produktów leczniczych. Są to więc czynności ściśle związane z działalnością gospodarczą sponsora, który jest przedsiębiorcą z branży farmaceutycznej.

Powyższej oceny nie zmienia fakt, że pacjenci, biorący udział w owych badaniach klinicznych korzystają nieodpłatnie z leków dostarczonych przez sponsora. Zgodnie bowiem z art. 37 lit. k ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne, sponsor finansuje świadczenia opieki zdrowotnej związane z badaniem klinicznym i objęte protokołem badania klinicznego, które nie mieszczą się w zakresie świadczeń gwarantowanych, o których mowa w ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r., Nr 164, poz. 1027 z późn. zm.), w szczególności dostarcza bezpłatnie uczestnikom badania klinicznego badane produkty lecznicze, komparatory oraz urządzenia stosowane do ich podawania. Natomiast stosownie do ustępu 1a świadczenia opieki zdrowotnej:

1) niezbędne do usunięcia skutków pojawiających się powikłań zdrowotnych wynikających z zastosowania badanego produktu leczniczego,

2) których konieczność udzielenia wyniknie z zastosowania badanego produktu leczniczego,

3) niezbędne do zakwalifikowania pacjenta do udziału w badaniu klinicznym

- sponsor finansuje również, jeżeli świadczenia te są świadczeniami gwarantowanymi w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Z tych unormowań wynika więc, że całkowite koszty ponosi sponsor, a więc firma farmaceutyczna. Regulacja taka jest konsekwencją tego, że ów sponsor uzyskuje korzyści z tych badań w postaci wyników uprawniających do wprowadzenia do obrotu produktów leczniczych.

Wbrew stanowisku Skarżącej bez znaczenia dla kwalifikacji usługi wykonywania badań klinicznych jest to, czy owe badania stanowią eksperyment leczniczy, czy też eksperyment badawczy w rozumieniu art. 21 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty.

W żadnym wypadku nie można, jak to czyni podatnik, stawiać znaku równości pomiędzy umowami o badania kliniczne a umowami zawieranymi przez szpitale z Narodowym Funduszem Zdrowia. W tych drugich stosunkach prawnych bowiem NFZ zawierając umowę, płaci za opiekę medyczną, której szpital świadczy na rzecz beneficjentów tej umowy – osób ubezpieczonych. Jedynym celem tego stosunku zobowiązaniowego jest zapewnienie opieki medycznej związanej z zachowaniem, ratowaniem, czy też przywracaniem zdrowia. Natomiast celem umów o badania kliniczne jest, jak już wcześniej wskazano, odkrycie lub potwierdzenie klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania badanych produktów leczniczych. Innymi słowy "przetestowanie" ich na ludziach. Oceny tej nie zmienia fakt, że w wyniku tych badań klinicznych pacjenci mogą i często odnoszą korzyść w postaci poprawy ich stanu zdrowia. Jednakże sponsor, czyli firma farmaceutyczna, nie płaci szpitalowi wynagrodzenia za leczenie pacjentów, lecz za badania kliniczne skuteczności leków.

Uwzględniając powyższe należy uznać, że usługi świadczone przez szpitale na rzecz sponsora badań klinicznych nie podlegają zwolnieniu od podatku, gdyż nie są usługami o jakich mowa w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT.

W tym miejscu zdyskwalifikować należy argumentację Skarżącej odwołującą się w sprawie do koncepcji świadczeń kompleksowych, w taki sposób że twierdzi ona, że świadczenie usługi na rzecz sponsora jest częścią innej usługi kompleksowej, tj. usługi w zakresie opieki medycznej, obejmującej swoim zakresem ratowanie, przywracanie i poprawę zdrowia pacjenta.

W wyroku z dnia 27 października 2005 r. w sprawie C-41/04 Levob Verzekeringen BV, OV Bank NV p-ko Staatssecretaris van Financiën, Trybunał wskazał, że art. 2 (1) VI Dyrektywy "należy interpretować w ten sposób, że jeżeli dwa lub więcej niż dwa świadczenia (lub czynności) dokonane przez podatnika na rzecz konsumenta, rozumianego jako konsumenta przeciętnego, są tak ściśle związane, że obiektywnie tworzą one w aspekcie gospodarczym jedną całość, której rozdzielenie miałoby sztuczny charakter, to wszystkie te świadczenia lub czynności stanowią jednolite świadczenie do celów stosowania podatku od wartości dodanej".

W ocenie Sądu ta koncepcja może być bowiem co do zasady rozważana tylko wtedy, kiedy - inaczej niż w okolicznościach sprawy - zespół świadczeń oferowany jest przez jeden podmiot na rzecz drugiego podmiotu, nie zaś na rzecz dwu różnych podmiotów, tj. pacjentów i Sponsora.

Dokonując prawidłowej, w tym zgodnej z orzecznictwem TSUE, interpretacji przepisów prawa podatkowego, o które pytała we wniosku Skarżąca, Minister Finansów nie mógł naruszyć wskazanych w skardze przepisów prawa materialnego tak krajowego, jak i wspólnotowego.

Dlatego - na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2012 r., poz. 270 ze zm.) -Sąd oddalił skargę.