Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1313/10
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2010-09-22 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Uchylono zaskarżone postanowienie i poprzedzające je postanowienie
Powołane przepisy: article: art. 74 ust. 1, art. 108 ust. 1 pkt 2, art. 109 pkt 1-12
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.
article: art. art. 7, 8, 77 par. 1, 80, 107 par. 3
journal: Dz.U. 2000 nr 98 poz 1071
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r.- Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Andrzej Wieczorek (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Magdalena Maliszewska Sędzia WSA Halina Emilia Święcicka Protokolant Katarzyna Smaga po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 22 września 2010 r. sprawy ze skargi Prezydium Naczelnej Rady Aptekarskiej na postanowienie Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] kwietnia 2010 r. nr [...] w przedmiocie zwrotu podania 1. uchyla zaskarżone postanowienie oraz poprzedzające je postanowienie z dnia [...] marca 2010 r.; 2. stwierdza, że uchylone postanowienia nie podlegają wykonaniu; 3. zasądza od Głównego Inspektora Farmaceutycznego na rzecz Naczelnej Rady Aptekarskiej kwotę 357 (trzysta pięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.


UZASADNIENIE

Główny Inspektor Farmaceutyczny (organ) postanowieniem z dnia [...] kwietnia 2010 r. nr [...] działając na podstawie art. 123 § 1 i 2 w związku z art. 124 § 2 oraz art. 66 § 3 w zw. z art.127§3 i art.144 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z dnia 2000r. Nr 98, poz. 1071, z zm.) postanowił utrzymać w mocy postawienie z dnia [...] marca 2010 r. o zwrocie podania Prezesa Naczelnej Izby Aptekarskiej (skarżąca) ze względu na niewłaściwość organu.

Skarżąca wnioskowała o wszczęcie przez organ postępowania administracyjnego i zbadanie w ramach, jego kompetencji, zgodności z prawem postępowania firmy A. w zakresie obrotu hurtowego produktami leczniczymi, a w szczególności czy prowadzenie przez firmę obrotu hurtowego produktami leczniczymi odbywa się na podstawie zezwolenia oraz czy w ramach prowadzonej działalności firma spełnia wymagania określone przepisami ustawy, w tym przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne. Ponadto wnioskowała o dopuszczenie jej do udziału w postępowaniu na prawach strony. Jej zdaniem, dotychczasowy piętnowany przez organ model sprzedaży bezpośredniej, prowadzony przez A. Sp.

z o.o. został zastąpiony sprzedażą prowadzoną przez hurtownię farmaceutyczną A., zlokalizowaną na terenie Wielkiej Brytanii. Tym sposobem, jej zdaniem, koncern AZ. faktycznie kontynuuje model dystrybucji niezgodny z prawem.

Główny Inspektor Farmaceutyczny postanowił o zwrocie podania Naczelnej Izbie Aptekarskiej, ze względu na niewłaściwość organu do którego zostało wniesione.

Na powyższe postanowienie Prezes Naczelnej Rady Aptekarskiej wniósł wniosek o ponowne rozpoznanie sprawy. Wskazał, że stanowisko organu, który nie może ustalić organu właściwego sprawie, jest całkowicie chybione i bezzasadne. Jego zdaniem przepisy art. 77 ust. 1 Dyrektywy 2001\83\WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r., oraz art. 108 ust. 1 pkt 2, art. 72 ust. 3 ustawy prawo farmaceutyczne i okoliczność, iż do wniosku z dnia [...] marca 2010 r. dołączony został dokument zawierający dokładny adres firmy A. uzasadniają wszczęcie postępowania.

Organ, powołując się na ustawę Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. wskazał, że wykonuje określone w artykule 109 pkt 1-12 zadania na terytorium RP i może nadzorować, kontrolować, opiniować i współpracować z jednostkami wymienionymi w innych ustawach, mającymi swoją siedzibę na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej. Może również, w wyjątkowych sytuacjach, podejmować działania poza granicami kraju. Katalog tychże czynności jest jednak zamknięty i nie obejmuje jakichkolwiek działań dotyczących hurtowni farmaceutycznych, mających swoje miejsce poza granicami kraju. Wypadek udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej poza granicami kraju oraz ocena zgodności prowadzenia obrotu hurtowego przez taki podmiot z przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne oraz dopełniającymi je aktami wykonawczymi nie jest przewidziana przez jakikolwiek przepis ustawy z dnia 6 września 2001 roku lub innego aktu ustawodawczego.

W tej materii nie zmienia, zdaniem organu, okoliczność wskazania adresu A. w L.. Podanie jak i dopełniający go środek odwoławczy nie wskazuje czy jest to adres siedziby przedsiębiorcy, czy też adres hurtowni farmaceutycznej, z której odbywa się ekspedycja produktów leczniczych.

Skargę na to postanowienie z dnia [...] kwietnia 2010 r. utrzymujące w całości w mocy postanowienie z dnia [...] marca 2010 r. wniósł skarżący, wnosząc o stwierdzenie nieważności postanowienia, ewentualnie o uchylenie ww. postanowień i zasądzenie kosztów. Zarzucił naruszenie przepisów ogólnych art. 7, 10, 77 § 1, 107 § 3 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego. Ponadto wskazała na naruszenie przepisów ustawy z dnia 6 września 2010 r. Prawo farmaceutyczne (t. j. Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) (dalej "ustawa - Prawo farmaceutyczne"), w tym w szczególności: art. 24 ust. 3c ustawy Prawo farmaceutyczne i Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych, stosowanych u ludzi - poprzez przyjęcie, że Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna, z mocy art. 108 ust. 1 pkt 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne, zobowiązana do sprawowania nadzoru nad jakością i obrotem produktami leczniczymi nie jest właściwa do oceny i podjęcia stosownych kroków, w przypadku stwierdzenia, że podmiot zagraniczny prowadzący obrót hurtowy produktami leczniczymi na terenie Polski, narusza obowiązujące przepisy w tym art. 24 ust. 3c ustawy - Prawo farmaceutyczne, zobowiązujący taki podmiot do odpowiedniego i nieprzerwanego zaspakajania zapotrzebowania innych przedsiębiorców, zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi oraz art. 81 zdanie drugie dyrektywy, również zobowiązującego przedsiębiorcę prowadzącego obrót hurtowy produktem leczniczym do zapewnienia właściwych i stałych dostaw danego produktu leczniczego dla aptek oraz innych osób upoważnionych do zaopatrywania w produkty lecznicze, w taki sposób, że uwzględnione są potrzeby w danym państwie członkowskim.

Jego zdaniem, postanowienia Głównego Inspektora Farmaceutycznego wydane zostały na podstawie ustaleń faktycznych, sprzecznych z treścią materiału dowodowego oraz bez gruntowej analizy zaistniałego stanu faktycznego oraz analizy obowiązujących przepisów prawa. Postanowienia wydane zostały również z naruszeniem przepisów, w tym ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz przepisów dyrektywy 2001/83AA/E Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Ograniczając swoje działanie jedynie do nadzorowania, kontrolowania, opiniowania i współpracowania z jednostkami wymienionymi w innych ustawach, mających siedzibę na terytorium RP, zdaniem skarżącego, organ całkowicie pomija brzmienie przepisu art. 108 ust. 1 pkt 2 ustawy - Prawo Farmaceutyczne, który to przepis statuuje organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej jako podmioty właściwe do sprawowania nadzoru nad jakością i obrotem produktami leczniczymi. Z brzmienia tego przepisu wynika jednoznacznie, że Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna jest właściwa we wszystkich sprawach z zakresu nadzoru nad obrotem produktem leczniczym, a jej właściwość nie jest ograniczona z uwagi na miejsce siedziby podmiotu prowadzącego obrót, dotyczy więc zarówno podmiotów mających siedzibę w Polsce, jak również podmiotów mających siedzibę poza terenem RP, decydujące w zakresie właściwości Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej nie jest bowiem miejsce siedziby podmiotu prowadzącego obrót, ale miejsce dokonywania tego obrotu.

Jego zdaniem, sprawowanie nadzoru nad obrotem to kontrola, czy obrót prowadzony jest zgodnie z obowiązującymi przepisami, w tym przepisami ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Zgodnie z tymi przepisami, prowadzenie działalności gospodarczej w zakresie obrotu hurtowego produktami leczniczymi odbywać się może jedynie na podstawie stosownego zezwolenia. Tak stanowi art. 74 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne, tak stanowi również art. 77 powołanej powyżej dyrektywy.

Jak ustalił skarżący, dystrybutor leku A. dostarcza leki do aptek i punktów aptecznych za pośrednictwem trzech wskazanych przez siebie agentów ([...] S.A, Pr. S.A. oraz T. S.A.). Agenci Ci przedstawiani są jako partnerzy logistyczni AZ.. Obrót hurtowy produktu leczniczego może odbywać się na poziomie hurtu jedynie za pośrednictwem hurtowni farmaceutycznej i to hurtowni farmaceutycznej posiadającej pozwolenie na prowadzenie obrotu hurtowego, który to obrót prowadzony jest jedynie w zakresie obszaru określonego w zezwoleniu, w imieniu i na rzecz podmiotu, który otrzymał zezwolenie. Obrót w tym przypadku dokonywany jest zupełnie na odmiennych zasadach, nie dopuszczonych przez przepisy ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz sprzecznych z dyrektywą powołana powyżej. Firma prowadząca obrót – A. nie jest wymieniona w wykazie podmiotów prowadzących obrót hurtowy na terytorium RP.

Brak jest informacji, czy podstawą obrotu jest zezwolenie wydane przez stosowne władze kraju, z którego przedsiębiorca pochodzi oraz brak jest informacji, czy zezwolenie - jeżeli w ogóle istnieje - obejmuje również prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi na terenie RP. Ponadto wskazano, że obrót w tym przypadku dokonywany jest przez agentów logistycznych, których zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego nie obejmują takiego typu działalności. Ustalenie powyższych okoliczności jest istotne, że apteki nabywające produkt leczniczy, celem jego dalszej odsprzedaży na poziomie detalu, ustawowo zobowiązane są, zgodnie z art. 68 ust. 5 pkt 5 ustawy - Prawo farmaceutyczne, do nabywania produktów leczniczych jedynie od podmiotów posiadających zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

Jego zdaniem, podejście takie może doprowadzić do sytuacji, że z tytułu uznania swojej niewłaściwości organ powołany w kraju do sprawowania nadzoru nad obrotem produktem leczniczym dopuszcza, aby niektórzy przedsiębiorcy, tj. przedsiębiorcy zagraniczni dokonywali takiego obrotu w Polsce, z naruszeniem wszelkich obowiązujących w tym zakresie przepisów, w tym przepisów wymagających posiadania stosownego zezwolenia, a organ do tego powołany nie czuje się uprawniony do ustalenia i wystąpienia do stosownych władz kraju, z którego przedsiębiorca przybywa, czy przedsiębiorca ten posiada takie zezwolenie oraz czy zezwolenie to obejmuje również prawo do prowadzenia obrotu na terenie Polski.

Wskazał, że obrót jaki prowadzi podmiot zagraniczny nie jest prowadzony za pośrednictwem hurtowni farmaceutycznych podmiotu prowadzącego obrót na terenie Polski, ale za pośrednictwem Agentów, którzy to Agenci posiadają już siedzibę na terenie Polski. Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna również i w tym przypadku uznaje się za niewłaściwą.

W odpowiedzi na skargę organ podtrzymał stanowisko. Jego zdaniem, zasadne jest odrzucenie skargi, albowiem sprawa nie należy do właściwości sądu administracyjnego. Przedmiotem skargi zgodnie z art. 3 § 2 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi mogą być co jedynie : 1) decyzje administracyjne; 2) postanowienia wydane w postępowaniu administracyjnym, na które służy zażalenie albo kończące postępowanie, a także na postanowienia rozstrzygające sprawę co do istoty; 3) postanowienia wydane w postępowaniu egzekucyjnym i zabezpieczającym, na które służy zażalenie; 4) inne niż określone w pkt 1-3 akty lub czynności z zakresu administracji publicznej dotyczące uprawnień lub obowiązków wynikających z przepisów prawa; 4a) pisemne interpretacje przepisów prawa podatkowego wydawane w indywidualnych sprawach; 5) akty prawa miejscowego organów jednostek samorządu terytorialnego i terenowych organów administracji rządowej; 6) akty organów jednostek samorządu terytorialnego i ich związków, inne niż określone w pkt 5, podejmowane w sprawach z zakresu administracji publicznej; 7) akty nadzoru nad działalnością organów jednostek samorządu terytorialnego; 8) bezczynność organów w przypadkach określonych w pkt 1-4a.

Wydane i opisane wyżej postanowienie z [...] kwietnia 2010 r. do kategorii tej nie należy. W szczególności nie jest ono postanowieniem wydanym w postępowaniu administracyjnym, na które służy zażalenie albo kończące postępowanie, a także nie ma ono cech postanowienia rozstrzygającego sprawę co do istoty.

Jego zdaniem, ocena zgodności prowadzenia obrotu hurtowego produktami leczniczymi przez podmiot, który uzyskał zezwolenie poza granicami kraju, nie jest przewidziana przez jakikolwiek przepis ustawy z dnia [...] września 2001 r. lub innego aktu ustawodawczego. Ponadto, bez dokładnego wskazania adresu miejsca dystrybucji na terenie Królestwa Wielkiej Brytanii urząd, ani jakikolwiek inny organ na terenie RP, nie jest w stanie określić, jaki organ administracji państwowej lub samorządu terytorialnego jest właściwy do rozpoznania sprawy.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Zgodnie z przepisem art. 1 § 1 i 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1269) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. W świetle powołanego przepisu ustawy Wojewódzki Sąd Administracyjny w zakresie swojej właściwości ocenia zaskarżoną decyzję administracyjną z punktu widzenia jej zgodności z prawem materialnym i przepisami postępowania administracyjnego, według stanu faktycznego i prawnego obowiązującego w dacie wydania tego aktu. Sąd administracyjny nie ocenia rozstrzygnięcia organu administracji pod kątem jego słuszności, czy też celowości, jak również nie rozpatruje sprawy kierując się zasadami współżycia społecznego. Ponadto, co wymaga podkreślenia, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - Dz.U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1270 ze zm.; dalej także: p.p.s.a.).

Rozpoznając sprawę w świetle powołanych wyżej kryteriów, skarga zasługuje na uwzględnienie.

Przedmiotem zaskarżenia jest postanowienie Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] kwietnia 2010 r. o utrzymaniu w mocy postanowienia z dnia [...] marca 2010 r. o zwrocie wniosku Naczelnej Izby Aptekarskiej ze względu na niewłaściwość organu. Organ wskazuje, iż na postanowienie zgodnie z treścią art. 3 § 2 pkt 2 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi. (Dz.U.02.153.1270 z zm.) nie przysługuje środek zaskarżania, a więc zasadne jest odrzucenie skargi, albowiem sprawa nie należy do właściwości sądu administracyjnego.

Prezes Naczelnej Rady Aptekarskiej, działający w imieniu Naczelnej Izby Aptekarskiej, wystąpił do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o wszczęcie postępowania, celem zbadania, czy działalność prowadzona przez A. na terytorium RP, w zakresie obrotu hurtowego produktem leczniczym jest zgodna z obowiązującymi przepisami. W szczególności wniósł o ustalenie:

czy działalność ta prowadzona jest na podstawie zezwolenia,

czy firma w ramach prowadzonej działalności spełnia wymagania określone przepisami prawa obowiązującymi na terenie, na którym prowadzona jest działalność oraz,

czy działający w imieniu i na rzecz firmy A. Agenci uprawnieni są do wykonywania takiej działalności, skoro wydane im zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi, dotyczą jedynie prowadzenia takiej działalności we własnym imieniu, a nie na rzecz osoby trzeciej.

Na początku należy odnieść się do tego, czy przy tak sformułowanym wniosku strony organ może postanowić o jego zwrocie, powołując się na swoją niewłaściwość. Jak zauważają w komentarzu do art. 144 kpa (J. M., W. A.) "przy odpowiednim stosowaniu przepisów dotyczących odwołań należy mieć na uwadze, że postanowienie rozstrzyga zagadnienia proceduralne wynikające z toku postępowania, zaś decyzja rozstrzyga o istocie sprawy. W szczególności wymaga starannego rozważenia, czy brak uregulowania pewnych kwestii odnoszących się do zażaleń i postępowania zażaleniowego to "sprawa nie uregulowana" w rozumieniu komentowanego przepisu, co uprawnia do odpowiedniego stosowania przepisów dotyczących odwołań, czy też nieuregulowanie pewnej sprawy w przepisach art. 141-144 oznacza zakaz odpowiedniego stosowania przepisów dotyczących odwołań.

Faktem jest, że przepisy art. 109 pkt 1-12 ustawy - Prawo farmaceutyczne, które ograniczają sprawowanie nadzoru kontroli, opiniowania i współpracowania jedynie do jednostek mających siedzibę na terytorium RP. Prawdą jest, że "Wypadek udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej poza granicami kraju oraz ocena zgodności prowadzenia obrotu hurtowego przez taki podmiot z przepisami ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz dopełniającymi je aktami wykonawczymi nie jest przewidziana przez przepisy ustawy z dnia 6 października 2001 r. Prawo farmaceutyczne lub innego aktu ustawodawczego". Niemniej jednak przepisy, ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz dyrektywy 2001/83AA/E Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, umożliwiają nawet nakazują ocenę zgodności prowadzenia obrotu hurtowego przez taki podmiot lub podmioty z nim współpracujące z przepisami ustawy - Prawo farmaceutyczne . Ograniczając swoje działanie jedynie do nadzorowania, kontrolowania, opiniowania i współpracowania z jednostkami wymienionymi w innych ustawach, mających siedzibę na terytorium RP, Główny Inspektor Farmaceutyczny pomija brzmienie przepisu art. 108 ust. 1 pkt 2 ustawy - Prawo Farmaceutyczne, który to przepis statuuje organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej jako podmioty właściwe do sprawowania nadzoru nad jakością i obrotem produktami leczniczymi. Z brzmienia tego przepisu wynika jednoznacznie, że Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna jest właściwa we wszystkich sprawach z zakresu nadzoru nad obrotem produktem leczniczym, a jej właściwość nie jest ograniczona z uwagi na miejsce siedziby podmiotu prowadzącego obrót, dotyczy więc zarówno podmiotów mających siedzibę w Polsce, jak również podmiotów mających siedzibę poza terenem RP, decydujące w zakresie właściwości Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej nie jest bowiem miejsce siedziby podmiotu prowadzącego obrót, ale miejsce dokonywania tego obrotu.

Obrót hurtowy produktem leczniczym jaki prowadzi A. dotyczy podmiotu mającego (?) siedzibę za granicą, ale z uwagi na prowadzenie tego obrotu na terenie Polski, to organy stosownych władz polskich, w tym przypadku organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej obowiązane są do podjęcia kroków, celem sprawdzenia, czy działalność tego podmiotu prowadzona na terenie Polski. Postanowienia te nie naruszją obowiązujących przepisów, szczególnie, że, jak wynika ze znanych Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu faktów, działalność prowadzona jest poprzez Agentów mających już siedzibę w Polsce i uprawnionych na podstawie stosownego zezwolenia wydanego przez GIF jedynie do działania w imieniu i na rzecz Agenta, a nie osoby trzeciej.

Jego zdaniem, sprawowanie nadzoru nad obrotem to kontrola, czy obrót prowadzony jest zgodnie z obowiązującymi przepisami, w tym przepisami ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu, odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Zezwolenie wydawane jest na rzecz jednoznacznie oznaczonego podmiotu, wskazanego w zezwoleniu, który to podmiot we własnym imieniu i na własna rzecz prowadzi działalność gospodarczą na terenie obszaru wskazanego w zezwoleniu. Dystrybutor leku A. dostarcza leki do aptek i punktów aptecznych, za pośrednictwem trzech wskazanych przez siebie agentów ([...] S.A, Pr. S.A. oraz T. S.A.). Agenci Ci przedstawiani są jako partnerzy logistyczni AZ.. Obrót hurtowy produktu leczniczego może odbywać się na poziomie hurtu jedynie za pośrednictwem hurtowni farmaceutycznej i to hurtowni farmaceutycznej posiadającej pozwolenie na prowadzenie obrotu hurtowego, który to obrót prowadzony jest jedynie w zakresie obszaru określonego w zezwoleniu, w imieniu i na rzecz podmiotu, który otrzymał zezwolenie. Obrót w tym przypadku dokonywany jest zupełnie na odmiennych zasadach, nie dopuszczonych przez przepisy ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz sprzecznych z dyrektywą powołana powyżej. Firma prowadząca obrót – A. nie jest wymieniona w wykazie podmiotów prowadzących obrót hurtowy na terytorium RP.

Brak jest więc informacji, czy podstawą obrotu jest zezwolenie wydane przez stosowne władze kraju, z którego przedsiębiorca pochodzi oraz brak jest informacji, czy zezwolenie - jeżeli w ogóle istnieje - obejmuje również prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi na terenie RP. Ponadto wskazano, że obrót w tym przypadku dokonywany jest przez agentów logistycznych, których zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego nie obejmują takiego typu działalności.

Sąd podziela argumentację prawną przedstawioną przez organ, niemniej jednak, wobec wątpliwości co do stanu faktycznego, nie można uznać, iż ta argumentacja jest zasadna w tym konkretnym przypadku.

Nie można, w ocenie Sądu, odmówić słuszności twierdzeniom skarżącego odwołującego się do swojego wniosku.

Sąd administracyjny nie czyni w sprawie własnych ustaleń faktycznoprawnych, a jedynie kontroluje zaskarżony akt pod kątem zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi. Jednak taka merytoryczna kontrola może dojść do skutku w warunkach wyczerpujących istotę zagadnienia ustaleń faktycznych i prawnych, dokonanych przez organ administracyjny rozpatrujący sprawę oraz odpowiedniego (tj. zgodnego z art. 107 § 3 k.p.a.) uzasadnienia orzeczenia. Inaczej Sąd uchyla orzeczenie z powodu naruszenia formalnoprawnych zasad prowadzenia postępowania, gdy mogło to rzutować na wynik sprawy, a Sądowi uniemożliwia prześledzenie przesłanek, którymi kierował się organ wydając orzeczenie.

Związanie rygorami procedury administracyjnej oznacza, że organ jest obowiązany m.in. do przestrzegania zasad pogłębiania zaufania obywateli do Państwa (art. 8 k.p.a.). Z zasady wyrażonej w art. 8 k.p.a. wynika przede wszystkim wymóg praworządnego i sprawiedliwego prowadzenia postępowania i rozstrzygnięcia sprawy przez organ administracji publicznej, co jest zasadniczą treścią zasady praworządności. Tylko postępowanie odpowiadające takim wymogom i decyzje wydane w wyniku postępowania tak ukształtowanego mogą wzbudzać zaufanie obywateli do organów administracji publicznej, nawet wtedy, gdy decyzje administracyjne nie uwzględniają ich żądań. Z przyczyn podanych wyżej nie można oczekiwać, że zrobi to za niego Sąd, kontrolując zaskarżoną orzeczenie, sprawuje w myśl powołanych wyżej przepisów, kontrolę zgodności z prawem zaskarżonych orzeczeń i nie może zastępować organu w działaniach, do których ten jest ustawowo zobowiązany i uzasadniać zań podjętych rozstrzygnięć.

Organ administracji jest obowiązany w sposób wyczerpujący zebrać i ocenić cały materiał dowodowy (art. 7, art. 77 § 1 i art. 80 k.p.a.) oraz uzasadnić swoje rozstrzygnięcie według wymagań określonych w przepisie art. 107 § 3 k.p.a.

Ustalenie powyższych okoliczności jest o tyle istotne, że apteki nabywające produkt leczniczy, celem jego dalszej odsprzedaży na poziomie detalu, ustawowo zobowiązane są, zgodnie z art. 68 ust. 5 pkt 5 ustawy - Prawo farmaceutyczne do nabywania produktów leczniczych jedynie od podmiotów posiadających zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

Tylko dokonywanie obrotu w sposób i na zasadach określonych w obowiązujących przepisach, w tym nabywanie produktów leczniczych wyłącznie od podmiotów posiadających zezwolenie na prowadzenie tego typu działalności gwarantuje jego jakość oraz zapewnia, że zakup produktu leczniczego dokonany został z dochowaniem należytej staranności, gwarantującej jego bezpieczeństwo. Inne działanie powoduje, że organ powołany w Polsce do nadzoru nad obrotem produktami leczniczymi, pozwala, aby pewna grupa podmiotów zajmujących się działalnością hurtową produktami leczniczymi, prowadziła taką działalność nie podlegając jakiemukolwiek nadzorowi ze strony organów powołanych do ich sprawowania (wystarczające jest przeniesienie działalności do innego kraju oraz określenie podmiotów dystrybuujących nie hurtowniami).

Jednoznaczne przepisy dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu, odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi zobowiązują organy stosownych władz do podjęcia wszelkich środków gwarantujących, że dystrybucja dokonywana jest na podstawie zezwolenia.

Realizacji tego celu służy również sprawdzenie, czy podmiot prowadzący na terenie Polski obrót hurtowy posiada stosowne zezwolenie. Jeżeli Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna nie czuje się uprawniona do bezpośredniego kontaktu z przedsiębiorcą może to uczynić poprzez stosowne organy państwa, z którego przedsiębiorca pochodzi. Nie może być bowiem tolerowana przez organy władz publicznych sytuacja, gdy obrót hurtowy produktem leczniczym prowadzony był przez podmiot, co do którego nie jest wiadome czy posiada zezwolenie, nie jest wiadome jaki organ wydał stosowne zezwolenie i nie jest wiadome, czy zezwolenie to dotyczy również obrotu na terenie RP.

Ponadto obrót jaki prowadzi podmiot zagraniczny nie jest prowadzony za pośrednictwem hurtowni farmaceutycznych podmiotu prowadzącego obrót na terenie Polski, ale za pośrednictwem Agentów, którzy to Agenci posiadają już siedzibę na terenie Polski. Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna również i w tym przypadku uznaje się za niewłaściwą, chociaż kontrola w tym zakresie miałaby ograniczać się jedynie do ustalenia, czy Agent posiadający zezwolenie wydane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego jedynie na prowadzenie obrotu hurtowego produktem leczniczym we własnym imieniu i na własną rzecz jest uprawniony w ramach tego zezwolenia do prowadzenia obrotu hurtowego w imieniu osoby trzeciej.

Wskazać należy, że zgodnie z wnioskiem Naczelna Izba Aptekarska wnosiła o wszczęcie postępowania administracyjnego, celem zbadania legalności działań odnoszących się do prowadzenia obrotu hurtowego produktem leczniczym na terenie Polski. Kontrola Głównego Inspektora Farmaceutycznego miała ograniczyć się do zbadania czy firma A. działa na podstawie zezwolenia - jedynie bowiem - zgodnie z art. 74 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz art. 77 dyrektywy powołanej na wstępie - podmiot posiadający zezwolenie może prowadzić taką działalność, czy podejmowane przez nią działania na terytorium RP zgodne są z ustawą -Prawo farmaceutyczne, a w szczególności: a) art. 24 ust 3c tej ustawy Prawo farmaceutyczne oraz art. 81 zdanie drugie dyrektywy przywołanej na wstępie, zobowiązującym przedsiębiorcę zajmującego się obrotem hurtowym produktami leczniczymi do zapewnienia innym podmiotom, zajmującym się obrotem hurtowym produktem leczniczym, odpowiedniego i nieprzerwanego zaspokojenia w te produkty; b) art. 77 zobowiązującego podmiot prowadzący obrót do dysponowania hurtownią oraz zatrudniania osoby wykwalifikowanej. Przedmiotem wniosku NIA było również zbadanie przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego - czy podmioty określane przez firmę A. jako agenci logistyczni firmy mają, w świetle polskiego prawa uprawnienie do takiego działania, skoro wydawane im zezwolenia dotyczą prawa do prowadzenia działalności gospodarczej, polegającej jedynie na obrocie hurtowym produktami leczniczymi we własnym imieniu i na własną rzecz.

W tym stanie rzeczy należy uznać, iż faktycznie organ nie podejmuje żadnego postępowania wydając zaskarżone postawienie. Artykuł 2 Konstytucji RP stanowi, że "Rzeczpospolita Polska jest demokratycznym państwem prawnym, urzeczywistniającym zasady sprawiedliwości społecznej". Jak stwierdził W. S. (w:) Komentarz do art. 2 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej. Kraków 2002, zasada demokratycznego państwa prawnego wytycza kierunki rozwoju ustroju państwa, stanowi nakaz dla parlamentu, ale i całego aparatu państwowego, by jego działalność służyła realizacji tej zasady. Została w niej wyrażona wola, aby państwo było rządzone prawem, by prawo stało ponad państwem, było wytyczną działania dla niego i dla społeczeństwa. Wynika stąd i najwyższa ranga Konstytucji w systemie źródeł prawa, i rola ustawy uchwalanej wszak przez parlament, jej priorytet w tworzeniu porządku prawnego w państwie. W demokratycznym państwie prawnym byt organu państwowego opiera się na prawie, które określa zarazem kompetencje tego organu i wyznacza granice jego działalności.

Konstytucja stwierdza, że ma to być demokratyczne państwo prawne, a więc ma ono zabezpieczać wpływ obywateli na władzę państwową i ich udział w podejmowaniu decyzji państwowych. Wynika stąd także zasada poszanowania wolności i praw jednostki. W demokratycznym państwie prawnym mają być zabezpieczone nie tylko prawa większości, ale także winien być uznawany głos i wola mniejszości społeczeństwa. Ma to być wszak demokratyczne państwo prawne urzeczywistniające zasady sprawiedliwości społecznej. Konsekwencje zatem jej przyjęcia są ważne dla zagwarantowania zasady pluralizmu politycznego (wolność tworzenia partii politycznych), systemu reprezentacji (demokratyczny wybór przedstawicieli społeczeństwa), form demokracji bezpośredniej (różne postaci referendum) i roli różnorodnych form samorządu społecznego z samorządem terytorialnym włącznie.

Podnieść należy, że sądy administracyjne są powołane do badania zgodności z prawem aktów lub czynności wydanych lub podjętych w konkretnej sprawie. W ramach tej kontroli sąd ocenia, czy organ prowadzący postępowanie nie naruszył przepisów proceduralnych, jak również czy załatwiając sprawę prawidłowo zastosował przepisy prawa materialnego. Wynikająca z art. 134 § 1 p.p.s.a. zasada niezwiązania sądu administracyjnego zarzutami, wnioskami i powołaną podstawę prawną umożliwia sądowi pełną weryfikację legalności działalności organów administracji publicznej. W niniejszej sprawie Sąd pierwszej przeprowadził taką kontrolę i stwierdził, że wydane przez organ rozstrzygnięcie nie jest prawidłowe. Przyjęty przez Wojewódzki Sąd Administracyjny sposób rozumienia przepisów prawa, mających zastosowanie w rozpoznawanej sprawie, nie stoi w sprzeczności z art. 2 Konstytucji RP.

Z kolei z art. 7 Konstytucji RP wynika, że "organy władzy publicznej działają na podstawie i w granicach prawa". Oznacza to, że organy państwowe mogą działać wyłącznie na podstawie upoważnienia przewidzianego w prawie, a więc, że działanie organów państwa musi posiadać odpowiednią legitymację formalną w postaci prawnej, która udziela upoważnienia do podjęcia tego działania. Brak regulacji prawnej, upoważniającej organ państwowy do podjęcia danego działania, należy uznać za równoznaczny z zakazem tego działania. W niniejszej sprawie Sąd orzekał na podstawie przepisów prawa, które zostały we właściwy sposób uchwalone, procesując na podstawie ustawy - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, nie naruszył więc powyższego przepisu Konstytucji RP.

Ponownie rozpoznając sprawę organ ustali w postępowaniu administracyjnym, czy firma A. działa na podstawie zezwolenia oraz czy podmioty określane przez firmę A. jako agenci logistyczni firmy mają, w świetle polskiego prawa, uprawnienie do takiego działania, skoro wydawane im zezwolenia dotyczą prawa do prowadzenia działalności gospodarczej, polegającej na obrocie hurtowym produktami leczniczymi we własnym imieniu i na własną rzecz, tzn. czy mogą wprowadzać produkty farmaceutyczna podmiotu, który posiada/nie posiada zezwolenia w kraju, w który działa. Należy stwierdzić, że jedynym podmiotem zobowiązanym wprost z ustawy do sprawowania nadzoru nad obrotem, w tym również hurtowym produktami leczniczymi, jest właściwy organ Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej z tego powodu to ten organ zobowiązany jest do podjęcia działań mających na celu wyjaśnienie wszelkich wątpliwości.

Z tych przyczyn Wojewódzki Sąd Administracyjny na podstawie art. 145 § 1 pkt.1 lit. a i c. ustawy prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi orzekł jak w sentencji wyroku.

Stosownie do przepisu art. 152 p.p.s.a. orzeczono o niewykonywaniu zaskarżonej uchwały do czasu uprawomocnienia się niniejszego wyroku.

O kosztach postępowania sądowego orzeczono na podstawie art. 200 o ustawy prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.