Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 184/17
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2017-10-20 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Działalność gospodarcza
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 53 ust. 1, art. 56 pkt 2
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.
article: art. 151
journal: Dz.U. 2017 poz 1369
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Jakub Linkowski (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Danuta Szydłowska Sędzia WSA Grażyna Śliwińska Protokolant st. sekr. sąd. Eliza Mroczek po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 6 października 2017 r. sprawy ze skargi A. Sp. z o.o. z siedzibą w P. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] listopada 2016 r. nr [...] w przedmiocie nakazu zaprzestania reklamy oddala skargę


UZASADNIENIE

Zaskarżoną decyzją z dnia [...] listopada 2016 r. nr [...]Główny Inspektor Farmaceutyczny, na podstawie art. 62 ust. 1 i ust. 2 pkt 1 i pkt 2, art. 53 ust. 1, art. 56 pkt 2 i art. 55 ust. 2 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45 poz. 271 ze zm.), art. 138 § 1 pkt 1 w zw. z art. 127 § 3 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2016 r. poz. 23 ze zm.), po rozpoznaniu wniosku spółki A. Sp. z o.o. z siedzibą w P. o ponowne rozpatrzenie sprawy zakończonej decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] marca 2016 r. nr [...] (w zakresie pkt 1, 2 i 4 zaskarżonej decyzji), którą organ:

1. nakazał spółce A. Sp. z o.o. natychmiastowe zaprzestanie prowadzenia niezgodnej z obowiązującymi przepisami reklamy audiowizualnej produktu leczniczego N. syrop (wersja "dzieci"), kierowanej do publicznej wiadomości w formie spotu emitowanego w stacjach telewizyjnych;

2. nakazał spółce A. Sp. z o.o. sprostowanie błędnej reklamy poprzez zamieszczenie w stacjach telewizyjnych:

a. [...] - w godz. 19:00-23:50,

b. [...]- w godz., 19:00 - 23:50,

c. [...] - w godz. 19:00 - 23:50,

komunikatu o treści: "W związku z decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] marca 2016 roku, znak: [...], nakazującą Spółce A. Sp. z o.o. z siedzibą w P. natychmiastowe zaprzestanie prowadzenia niezgodnej z obowiązującymi przepisami reklamy audiowizualnej produktu leczniczego [...] syrop (wersja "dzieci") kierowanej do publicznej wiadomości w formie spotu emitowanego w stacjach telewizyjnych, Spółka A. Sp. z o.o. jako podmiot odpowiedzialny dla produktu leczniczego [...] syrop informuje, że zgodnie z zapisem w Charakterystyce Produktu Leczniczego produkt leczniczy [...] syrop należy stosować wspomagająco u osób o obniżonej odporności, w przypadku nawracających infekcji górnych dróg oddechowych.";

3. umorzył postępowanie w przedmiocie zgodności reklamy audiowizualnej produktu leczniczego [...] (wersja "dzieci") kierowanej do publicznej wiadomości w formie spotu emitowanego w kanale [...];

4. nadał decyzji określonej w punkcie 1 rygor natychmiastowej wykonalności,

utrzymał decyzję z dnia [...] marca 2016 r. nr [...] w zaskarżonej części w mocy.

W uzasadnieniu swojego rozstrzygnięcia Główny Inspektor Farmaceutyczny wyjaśnił, że z uwagi na sprawowanie nadzoru nad przestrzeganiem przepisów ustawy w zakresie reklamy produktów leczniczych, wszczął postępowanie administracyjne w związku z podejrzeniem, że reklama audiowizualna produktu leczniczego [...] prowadzona w formie spotu emitowanego w stacjach telewizyjnych oraz w kanale YouTube może naruszać obowiązujące przepisy ustawy prawo farmaceutyczne (upf).

W treści przedmiotowej reklamy zawarty jest komunikat dźwiękowy o treści: "F. zachorował na grypę, a teraz zaraża swoją siostrę O. Mama podała obojgu [...]

- najczęściej polecany lek przeciwwirusowy. Dzięki [...] O. nie zachorowała, a F. szybciej wyzdrowiał. Do tego [...] podniosła odporność dzieci na kolejne infekcje. [...] - zwalcz wirusy pokonaj infekcję". Jednocześnie na ekranie ukazują się następujące komunikaty: "nie zachorowała", "szybciej wyzdrowiał', "przyśpiesza wyleczenie", "zapobiega chorobie", "[...] - zwalcz wirusy, pokonaj infekcję". Odbiorca reklamy otrzymuje przekaz, zgodnie z którym produkt leczniczy należy stosować w leczeniu grypy oraz w jej zapobieganiu ("nie zachorowała", "zapobiega chorobie").

Tymczasem, zgodnie z pkt 4.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (dalej: "ChPL")

- Wskazania do stosowania, znajduje się zapis: "Wspomagająco u osób z obniżoną odpornością, w przypadku nawracających infekcji górnych dróg oddechowych.".

Zachodziło zatem podejrzenie, że przedmiotowa reklama może naruszać następujące przepisy ustawy prawo farmaceutyczne, zgodnie z którymi reklama produktu leczniczego nie może wprowadzać w błąd, powinna prezentować produkt leczniczy obiektywnie oraz informować o racjonalnym stosowaniu.

W toku postępowała GIF wystąpił do strony o wyjaśnienia.

W piśmie z dnia [...] października 2015 r. pełnomocnik strony oświadczył, że w jego ocenie każda reklama produktu leczniczego powinna być oceniana indywidualnie (ad casum), a jednocześnie powinna być oceniana jako całość, tj. z uwzględnieniem wszystkich jej elementów.

Pełnomocnik nie zgodził się z zarzutem naruszenia przepisów. W uzasadnieniu swojego stanowiska pełnomocnik podniósł, że substancją czynną produktu leczniczego [...] syrop jest inozyny pranobeks, posiadający właściwości przeciwwirusowe i immunomodulujące. Zgodnie z pkt 5.1 ChPL, inozyny pranobeks należy do grupy farmakoterapeutycznej: "leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego działające bezpośrednio na wirusy ATC J05AX05. Grypa będąca chorobą zakaźną dróg oddechowych, stanowiąca przekaz reklamy telewizyjnej, jest infekcją pochodzenia wirusowego wywołaną przez wirus grypy (np. typu A). Na poparcie swojej tezy pełnomocnik przywołał dokumentację rejestracyjną - ocenioną i zaakceptowaną przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: "Prezes URPL"), w której przedstawione zostały badania kliniczne potwierdzające skuteczność inozyny pranobeksu przy infekcjach wirusowych dróg oddechowych mogących wywoływać grypę. Podkreślił, że wskazanie na działanie przeciwwirusowe jest elementem treści oznakowania. Oznakowanie produktu leczniczego podlega zaś, stosownie do wymagań określonych w przepisach u.p.f., akceptacji przez Prezesa URPL. Jednocześnie oznakowanie takie musi być zgodne z ChPL.

Pełnomocnik nie zgodził się z zarzutem organu, że zawarty w warstwie słownej komunikat o treści "nie zachorowała" stanowi zapewnienie, że stosowanie produktu leczniczego gwarantuje właściwy skutek, co stanowi naruszenie art. 55 ust. 2 pkt 2 u.p.f. Poinformował również, że jego mocodawca nie rozpowszechnia przedmiotowej reklamy za pośrednictwem serwisu [...].

Następnie, w piśmie z dnia [...] stycznia 2016 r., pełnomocnik spółki podtrzymał dotychczasowe stanowisko informując jednocześnie, że jego mocodawca podjął decyzję o zaprzestaniu emisji reklamy audiowizualnej produktu leczniczego [...] syrop, kierowanej do publicznej wiadomości w formie kwestionowanej przez organ i mając na uwadze powyższe okoliczności, wniósł o umorzenie prowadzonego postępowania jako bezprzedmiotowego.

Pismem z dnia [...] stycznia 2016 r., wezwał stronę do przedstawienia dowodów potwierdzających tę okoliczność.

W piśmie z dnia [...] lutego 2016 r. pełnomocnik przekazał organowi oświadczenie domu mediowego [...] Sp. z o.o. z dnia [...] lutego 2016 r., zgodnie z którym, na wniosek strony została wstrzymana emisja reklamy audiowizualnej produktu leczniczego [...] syrop w stacjach telewizyjnych.

Pomimo opisanych powyżej okoliczności, organ powziął informację, że po dniu [...] stycznia 2016 r., reklama audiowizualna produktu leczniczego [...] syrop w formie spotu "dzieci" - wbrew oświadczeniom przekazanym organowi - jest nadal emitowana w stacjach telewizyjnych.

Pismem z dnia [...] lutego 2016 r. (otrzymanym drogą elektroniczną) Departament Monitoringu w Biurze Krajowej Rady Radiofonii i Telewizji przekazał wzór spotu [...] syrop wraz z wykazem emisji w stacjach telewizyjnych w od dnia [...] stycznia do dnia [...] stycznia 2016 r.

Wobec pojawienia się nowych okoliczności i dowodów w sprawie, GIF, pismem z dnia [...] lutego 2016 r., ponownie poinformował stronę o zakończeniu postępowania wyjaśniającego, zakreślając stosowny termin do zapoznania się z zebranym materiałem dowodowym i wypowiedzenia się w jego przedmiocie.

W piśmie z dnia [...] lutego 2016 r. pełnomocnik strony wskazał, że dowód potwierdzający zaprzestanie emisji spotu [...] syrop w stacjach telewizyjnych został przekazany organowi przy pismach z dnia [...] lutego 2016 r. i z dnia [...] lutego 2016 r.

Decyzją z dnia [...] marca 2016 r. nr [...] Główny Inspektor Farmaceutyczny:

1. nakazał A. Sp. z o. o. natychmiastowe zaprzestanie prowadzenia niezgodnej z obowiązującymi przepisami reklamy audiowizualnej produktu leczniczego [...] syrop (wersja "dzieci"), kierowanej do publicznej wiadomości w formie spotu emitowanego w stacjach telewizyjnych;

2. nakazał spółce A. Sp. z o.o. sprostowanie błędnej reklamy poprzez zamieszczenie stosownego komunikatu w stacjach telewizyjnych:

a. [...]- w godz. 19:00-23:50,

b. [...]- w godz. 19:00 - 23:50,

c. [...] - w godz. 19:00 - 23:50;

3. umorzył postępowanie w przedmiocie zgodności reklamy audiowizualnej produktu leczniczego [...] (wersja "dzieci") kierowanej do publicznej wiadomości w formie spotu emitowanego w kanale [...];

4. nadał decyzji wskazanej w punkcie 1 rygor natychmiastowej wykonalności.

Strona wniosła o ponowne rozpoznanie sprawy, zaskarżając powyższą decyzję w zakresie pkt 1, 2 i 4.

Ponownie rozpoznając sprawę Główny Inspektor Farmaceutyczny utrzymał w mocy we wskazanym zakresie zaskarżoną decyzję.

W uzasadnieniu swojego rozstrzygnięcia organ wyjaśnił, że treści zawarte w spocie reklamowym wprowadzały w błąd ponieważ prezentowały produkt leczniczy nieobiektywnie, poszerzając zakres jego stosowania i grupę pacjentów, dla których jest przeznaczony oraz informowały o nieracjonalnym stosowaniu, co naruszyło art. 53 ust. 1 u.p.f. Przekaz ten narusza także art. 56 pkt 2 u.p.f., zgodnie z którym zabroniona jest reklama produktu leczniczego zawierająca informacje niezgodne z zatwierdzoną ChPL.

Fragment: "F. zachorował, (...). Mama podała obojgu [...]- najczęściej polecany lek przeciwwirusowy." oraz fragment: "[...]- zwalcz wirusy, (...)" sugerują, że przedmiotowy produkt leczniczy może znaleźć zastosowanie w przypadkach wszelkich chorób wywoływanych wirusami (w szczególności: odra, ospa wietrzna, różyczka, półpasiec), podczas gdy może on być stosowany w sytuacji (nawracającej) infekcji górnych dróg oddechowych. Komunikaty: "O. dostaje [...], żeby nie zachorować, (...). Do tego [...] podniosła odporność dzieci na kolejne infekcje", "żeby nie zachorować", "zapobiega chorobie" sugerują zastosowanie profilaktyczne, podczas gdy zatwierdzone Wskazania do stosowania [...] syrop nie obejmują profilaktyki chorób infekcyjnych. Ponadto, spot reklamowy sugeruje możliwość podawania produktu leczniczego osobie zdrowej (O.), kiedy pkt 4.1. ChPL informuje o jego zastosowaniu względem osób o obniżonej odporności. Co więcej, całość spotu reklamowego, a w szczególności hasło: "[...] - zwalcz wirusy, pokonaj infekcję" (dźwięk i obraz), sugeruje, że przedmiotowy produkt leczniczy nadaje się do samodzielnego stosowania, podczas gdy powinien być stosowany wspomagająco.

Wymóg zgodności informacji zawartych w reklamie z ChPL nie ogranicza się jednak wyłącznie do zamieszczenia w reklamie informacji dotyczących wskazań terapeutycznych w brzmieniu zgodnym z ChPL, lecz obejmuje on także inne elementy reklamy m.in. hasła reklamowe, które przy pomocy różnych form przekonywania, pośrednio lub bezpośrednio, wskazują zastosowanie reklamowanego produktu. W przedmiotowej reklamie, niezgodne z zatwierdzoną ChPL są hasła zawarte w warstwie dźwiękowej i wizualnej. Przekaz niezgodny z ChPL jest przy tym zdecydowanie dominujący względem zacytowanej powyżej informacji, która pojawia się przez zaledwie 3 sekundy w spocie trwającym łącznie niemal 30 sekund.

W ocenie organu argument strony, zgodnie z którym działanie przeciwwirusowe jest wskazane w treści oznakowania opakowania i zostało zatwierdzone, zgodnie z wymaganiami u.p.f. oraz, że jest ono zgodne z ChPL, jest irrelewantny. Przedmiotem oceny w niniejszym postępowaniu nie jest bowiem zgodność treści oznakowania opakowania produktu leczniczego z ChPL, a zgodność reklamy audiowizualnej produktu leczniczego z przepisami u.p.f.

Organ zaznaczył, że podmiot odpowiedzialny, na potrzeby kampanii reklamowej z wykorzystaniem przedmiotowego spotu, ustalił (wykreował) wskazania do stosowania produktu leczniczego [...] syrop: podanie [...] syrop dziecku choremu przyśpieszy jego wyleczenie (F.) i zapobiegnie infekcji u dziecka zdrowego, które miało kontakt z chorym na grypę (O.). Taki przekaz otrzymuje odbiorca reklamy, co jest sprzeczne z treścią zatwierdzonej Charakterystyki Produktu Leczniczego i narusza art. art. 53 ust. 1 i art. 56 pkt 2 u.p.f.

GIF uznał, że przedmiotowy spot narusza także art. 55 ust. 2 pkt 2 u.p.f. Fragment: "O. dostaje [...], żeby nie zachorować, a F., żeby szybciej wyzdrowieć." zapewnia, że przyjmowanie przedmiotowego produktu leczniczego gwarantuje właściwy skutek. O. dostaje [...], żeby nie zachorować, a więc jeśli weźmie [...] - nie zachoruje. Odpowiednio, F. dostaje [...], żeby szybciej wyzdrowieć, więc jeśli weźmie [...] - szybciej wyzdrowieje. Gwarancja wystąpienia określonego skutku nastąpiła przez implikację - wynikanie określonego skutku z podania dzieciom [...]. Ponadto, zapewnienie wystąpienia określonego skutku nastąpiło w przedmiotowym spocie również wprost, przez hasła: "przyspiesza wyleczenie", "zapobiega chorobie" (uwidocznione w końcowej fazie spotu). Również końcowe hasło (obraz i dźwięk), tj. "[...] - zwalcz wirusy, pokonaj infekcję" zapewnia w domyśle określony skutek: (weź) [...] - zwalcz (dzięki niemu, w rezultacie) wirusy i pokonaj infekcję.

Ze względu na niewielkie różnice pomiędzy spotem reklamowym w wariancie "[...]", a spotem w wariancie "[...]", GIF uznał, że doszło jedynie do modyfikacji reklamy stanowiącej przedmiot niniejszego postępowania. Oba warianty posiadają identyczną oprawę wizualną (ukazywana jest ta sama scena z matką i dziećmi), zastosowano ten sam układ graficzny (czcionki, kolory, itp.). Różnice dotyczą jedynie częściowej zmiany narracji i niektórych haseł uwidocznionych w spocie. Oznaczenia wariantów stosowane przez stronę nie mają tu charakteru rozstrzygającego. Trudno zatem przyjąć, że była to całkiem nowa reklama, której emisja mogłaby ewentualnie uzasadniać wszczęcie nowego postępowania przy jednoczesnym umorzeniem postępowania w stosunku do spotu emitowanego w pierwotnym kształcie. Strona nie zaniechała bowiem prowadzenia przedmiotowej reklamy - zaprzestała emisji spotu w jednej wersji, zastępując go jego zmienioną wersją.

Organ podkreślił, że strona nie może oczekiwać już na etapie wszczęcia postępowania (tj. w treści zawiadomienia), że zostaną jej przedstawione dokładne zarzuty kierowane w stosunku do spotu (i dokona de facto subsumcji). Ocena organu co do zgodności z przepisami kształtuje się przecież dopiero w oparciu o fakty ustalane w jego toku i jest przedstawiona w decyzji administracyjnej. Dodatkowo, w niniejszej sprawie spot reklamowy uległ modyfikacji, co spowodowało, że organ musiał oceniać przedmiotową reklamę w świetle przepisów u.p.f., uwzględniając zmienioną wersję reklamy, emitowaną w chwili wydawania decyzji w pierwszej instancji.

Reasumując organ stwierdził, ze przedmiotowy spot reklamowy wprowadzał w błąd co do istotnej kwestii, tj. zakresu zastosowania produktu leczniczego (rozszerzał zakres zastosowania względem ChPL). Z uwagi na fakt rozpowszechniania spotu w kanałach telewizyjnych, zasadne było nakazanie zamieszczenia sprostowania, celem wyjaśnienia odbiorcom ponad wszelką wątpliwość, że produkt leczniczy [...] syrop powinien być stosowany wspomagająco u osób z obniżoną odpornością, w przypadku nawracających infekcji górnych dróg oddechowych oraz że nie powinien być stosowany w ramach monoterapii.

W skardze złożonej do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, A. Sp. z o.o. z siedzibą w P. wniosła o uchylenie decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] listopada 2016 r. oraz poprzedzającej ją decyzji z dnia [...] marca 2016 r. zarzucając im:

1) naruszenie przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy, tj. art. 105 § 1 k.p.a. poprzez brak umorzenia postępowania w pierwszej instancji w sytuacji, gdy w trakcie prowadzonego w pierwszej instancji postępowania stało się ono bezprzedmiotowe, ponieważ w trakcie tego postępowania Strona zaniechała emisji reklamy audiowizualnej będącej przedmiotem oceny w zakresie zgodności z przepisami prawa,

- art. 138 § 1 pkt 2 k.p.a. poprzez brak uchylenia w całości (w efekcie postępowania wszczętego na podstawie wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy) decyzji wydanej w pierwszej instancji i brak umorzenia postępowania pierwszo-instancyjnego w całości z powodu naruszeń występujących w trakcie postępowania w pierwszej instancji, w szczególności z uwagi na fakt, że w trakcie prowadzonego w pierwszej instancji postępowania stało się ono bezprzedmiotowe z uwagi na zaniechanie emisji reklamy audiowizualnej będącej przedmiotem oceny w zakresie zgodności z przepisami prawa,

- art. 8 k.p.a. w zw. z art. 61 § 4 k.p.a., a także art. 9 k.p.a. w zw. z art. 61 § 4 k.p.a., a także art. 10 § 1 k.p.a. w zw. z art. 61 § 4 k.p.a., a także art. 11 k.p.a. w zw. z art. 61 § 4 k.p.a., a także art. 15 k.p.a. w zw. z art. 61 § 4 k.p.a., poprzez nieprecyzyjne wskazanie zarzutów faktycznych i prawnych w zawiadomieniu o wszczęciu postępowania, co spowodowało powstanie stanu niejasności i niejednoznaczności zarzutów formułowanych przez organ,

- art. 8 k.p.a. w zw. z art. 107 § 1 i § 3 k.p.a., a także art. 9 k.p.a. w zw. z art. 107 § 1 i § 3 k.p.a., a także art. 10 § 1 k.p.a. w zw. z art. 107 § 1 i § 3 k.p.a., a także art. 11 k.p.a. w zw. z art. 107 § 1 i § 3 k.p.a., a także art. 15 k.p.a. w zw. z art. 107 § 1 i § 3 k.p.a., poprzez nieprecyzyjne wskazanie okoliczności (w tym przyjmujących formę zarzutów) faktycznych i podstaw prawnych w uzasadnieniu decyzji kończącej postępowanie w pierwszej instancji, co spowodowało niejasność i niejednoznaczność tej decyzji,

- art. 107 § 1 i § 3 k.p.a. poprzez nieprecyzyjne wskazanie okoliczności (w tym przyjmujących formę zarzutów) faktycznych i podstaw prawnych w uzasadnieniu decyzji kończącej postępowanie,

- art. 7 k.p.a. w zw. z art. 77 § 1 k.p.a. w zw. z art. 80 k.p.a. polegające na dowolnym i niezgodnym ze stanem faktycznym przyjęciu, że reklama o sygnaturze Dziecko 1510A (tj. nowa reklama) różni się od reklamy o sygnaturze Dziecko 1508A (tj. poprzedniej) w stopniu, który nie wpływa na ocenę zgodności z przepisami, podczas gdy strona dokonała zmian, jakie wynikały z treści zarzutów organu,

- art. 7 k.p.a. w zw. z art. 77 § 1 k.p.a. w zw. z art. 80 k.p.a. polegające na dowolnym i niezgodnym ze stanem faktycznym ustaleniu (w decyzji kończącej postępowanie w pierwszej instancji), że wbrew oświadczeniu podmiotu odpowiedzialnego reklama "[...]" i reklama "[...]" są "w gruncie rzeczy jednym i tym samym spotem, a dokonane przez podmiot prowadzący reklamę modyfikacje nie mają żadnego znaczenia w kontekście oceny zgodności tejże reklamy z przepisami ustawy - Prawo farmaceutyczne.", podczas gdy są to różne reklamy,

- art. 7 k.p.a. w zw. z art. 77 § 1 k.p.a. w zw. z art. 80 k.p.a. polegające na dowolnym i niezgodnym ze stanem faktycznym przyjęciu (w decyzji kończącej postępowanie w pierwszej instancji), że informacje ze wskazań (pkt 4.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego), w reklamie o sygnaturze [...], zostały pominięte, podczas gdy ukazują się one w reklamie zarówno jako odrębna treść jak i jako treść zamieszczona na opakowaniu reklamowanego produktu leczniczego (treści te, w taki sam sposób, ukazywały się także w reklamie o sygnaturze Dziecko 1508A),

- art. 7 k.p.a. w zw. z art. 77 § 1 k.p.a. w zw. z art. 80 k.p.a. polegające na dowolnym i niezgodnym ze stanem faktycznym przyjęciu (w decyzji kończącej postępowanie w pierwszej instancji), iż przedmiotowy produkt leczniczy nie przedstawia działania antywirusowego, podczas gdy z zatwierdzonej Charakterystyki Produktu Leczniczego wynika takie działanie,

- naruszenie przepisów, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy, tj. art. 62 ust. 2 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jedn. Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.); dalej upf, polegające na zastosowaniu środka wymienionego we wskazanym przepisie, z naruszeniem oceny dokonanej w perspektywie zasady proporcjonalności i równości wobec prawa, podczas gdy organ powinien był wziąć pod uwagę nie tylko ciężar gatunkowy ewentualnego naruszenia przepisów przez reklamę o sygnaturze Dziecko 1510A (emisja reklamy o sygnaturze Dziecko 1508A została wstrzymana w trakcie trwania postępowania w pierwszej instancji) ale także porównać środek zastosowany w niniejszej sprawie ze środkami stosowanymi względem innych podmiotów działających na rynku (co do których organ prowadził postępowania w zakresie oceny zgodności reklam z przepisami prawa) w przypadku naruszeń porównywalnych jak ewentualne naruszenia związane z reklamą o sygnaturze [...],

- art. 138 § 1 pkt 2 k.p.a. poprzez brak uchylenia (w efekcie postępowania wszczętego na podstawie wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy) decyzji wydanej w pierwszej instancji i orzeczenia w tym zakresie co do istoty sprawy (brak zmiany polegającej na usunięciu zastosowanego środka),

- art. 7 w zw. z art. 77 § 1 k.p.a. w zw. z art. 80 k.p.a., poprzez zaniechanie przeprowadzenia (w postępowaniu pierwszo- instancyjnym) koniecznych do prawidłowego ustalenia stanu faktycznego dowodów i opieranie się w tym zakresie na własnych poglądach organu, podczas gdy organ powinien był uznać za podstawę faktyczną rozstrzygnięcia jedynie zweryfikowane (tj. udowodnione w sposób przewidziany przepisami proceduralnymi) tezy (nie swoje poglądy czy założenia),

- art. 7 w zw. z art. 77 § 1 k.p.a. w zw. z art. 80 k.p.a. w zw. z art. 140 k.p.a., poprzez zaniechanie przeprowadzenia (w postępowaniu wszczętym na podstawie, wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy) koniecznych do prawidłowego ustalenia stanu faktycznego dowodów i opieranie się w tym zakresie na własnych poglądach organu, podczas gdy organ powinien był uznać za podstawę faktyczną rozstrzygnięcia jedynie zweryfikowane (tj. udowodnione w sposób przewidziany przepisami proceduralnymi) tezy (nie swoje poglądy czy założenia),

- art. 7 w zw. z art. 77 § 1 k.p.a. w zw. z art. 80 k.p.a. w zw. z art. 140 k.p.a., poprzez nieprawidłowe ustalenie, że wskazania do stosowania produktu leczniczego [...] (syrop) nie obejmują profilaktyki chorób infekcyjnych, podczas gdy z zatwierdzonej Charakterystyki Produktu Leczniczego wynika także profilaktyczne działanie przedmiotowego leku,

- naruszenie prawa materialnego przez jego błędną wykładnię, a w związku z tym niewłaściwe zastosowanie tj. art. 56 pkt 2 upf, poprzez zawężanie referencyjnego charakteru zatwierdzonej Charakterystyki Produktu Leczniczego wyłącznie do punktu 4.1. ChPL (tj. Wskazania), podczas gdy powyższy przepis wyraźnie wskazuje na referencyjny charakter całej ChPL, a nie jedynie wybranego przez organ fragmentu;

- naruszenie prawa materialnego przez jego błędną wykładnię a w związku z tym niewłaściwe zastosowanie tj. art. 55 ust. 2 pkt 2 upf, poprzez brak należytego zdefiniowania (w przypadku obydwu zaskarżonych decyzji) czynności "zapewniania", o której to czynności stanowi przepis, a przez to przyjęcie szerokiego sposobu rozumienia owego pojęcia powodującego brak rozróżnienia pomiędzy "zapewnianiem", a ukazywaniem celu, dla jakiego produkt leczniczy jest (powinien być) zażywany.

Mając na uwadze powyższe zarzuty strona wniosła o uchylenie zaskarżonych decyzji i umorzenie postępowania administracyjnego w niniejszej sprawie.

W odpowiedzi na skargę Główny Inspektor Farmaceutyczny podtrzymując dotychczasową argumentację wniósł o jej oddalenie.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył co następuje:

Zgodnie z przepisami art. 1 § 1 i 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. - Prawo o ustroju sądów administracyjnych (tekst jednolity Dz. U. z 2016 r. poz. 1066 ze zm.), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej.

W świetle powołanych przepisów cyt. ustawy, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w zakresie swojej właściwości ocenia zaskarżoną decyzję administracyjną z punktu widzenia jej zgodności z prawem materialnym i przepisami postępowania administracyjnego, według stanu faktycznego i prawnego obowiązującego w dacie wydania tej decyzji.

Ponadto, co wymaga podkreślenia, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy, nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (p. art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - Dz. U. z 2016 r. poz. 718 ze zm. - dalej także: "p.p.s.a.").

Rozpoznając sprawę w świetle powołanych wyżej kryteriów należy uznać, że skarga jest niezasadna.

Sąd stwierdza, że Główny Inspektor Farmaceutyczny zasadnie uznał, iż treści zawarte w badanym spocie reklamowym wprowadzały w błąd potencjalnych odbiorców, ponieważ prezentowały produkt leczniczy nieobiektywnie, poszerzając zakres jego stosowania i grupę pacjentów, dla których jest przeznaczony oraz informowały o nieracjonalnym stosowaniu, co naruszyło art. 53 ust. 1 u.p.f. Przekaz zawarty w spocie reklamowym naruszał także art. 56 pkt 2 u.p.f., zgodnie z którym zabroniona jest reklama produktu leczniczego zawierająca informacje niezgodne z zatwierdzoną ChPL.

Należy zauważyć, że fragment: "F. zachorował, (...). Mama podała obojgu [...] - najczęściej polecany lek przeciwwirusowy." oraz fragment: "[...] - zwalcz wirusy, (...)" sugerują, że przedmiotowy produkt leczniczy może znaleźć zastosowanie w przypadkach wszelkich chorób wywoływanych wirusami (w szczególności: odra, ospa wietrzna, różyczka, półpasiec), podczas gdy może on być stosowany w sytuacji (nawracającej) infekcji górnych dróg oddechowych. Komunikaty: "O. dostaje [...], żeby nie zachorować, (...). Do tego [...] podniosła odporność dzieci na kolejne infekcje", "żeby nie zachorować", "zapobiega chorobie" sugerują zastosowanie profilaktyczne, podczas gdy zatwierdzone Wskazania do stosowania [...] syrop nie obejmują profilaktyki chorób infekcyjnych.

Sąd stwierdza także, że badany spot reklamowy sugeruje możliwość podawania produktu leczniczego osobie zdrowej (O.), kiedy pkt 4.1. ChPL informuje o jego zastosowaniu względem osób o obniżonej odporności. Co więcej, całość spotu reklamowego, a w szczególności hasło: "[...] - zwalcz wirusy, pokonaj infekcję" (dźwięk i obraz), sugeruje, że przedmiotowy produkt leczniczy nadaje się do samodzielnego stosowania, podczas gdy powinien być stosowany jedynie wspomagająco.

W tym miejscu należy podkreślić, że wymóg zgodności informacji zawartych w reklamie z ChPL nie ogranicza się jednak wyłącznie do zamieszczenia w reklamie informacji dotyczących wskazań terapeutycznych w brzmieniu zgodnym z ChPL, lecz obejmuje także inne elementy reklamy m.in. hasła reklamowe, które przy pomocy różnych form przekonywania, pośrednio lub bezpośrednio, wskazują zastosowanie reklamowanego produktu.

W kontrolowanej reklamie, niezgodne ze wskazaniami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego są hasła umieszczone w warstwie dźwiękowej i wizualnej. Przekaz niezgodny z ChPL jest przy tym dominujący względem zacytowanej powyżej informacji, która pojawia się przez zaledwie 3 sekundy w spocie trwającym łącznie niemal 30 sekund.

Zdaniem Sądu argument strony, zgodnie z którym działanie przeciwwirusowe jest wskazane w treści oznakowania opakowania i zostało zatwierdzone, zgodnie z wymaganiami u.p.f. oraz, że jest ono zgodne z ChPL, jest nieistotny. Przedmiotem oceny w niniejszym postępowaniu nie jest bowiem zgodność treści oznakowania opakowania produktu leczniczego z ChPL, a zgodność reklamy audiowizualnej produktu leczniczego z przepisami u.p.f.

Sąd zauważa, że organ administracji zasadnie uznał, iż skarżący, na potrzeby kampanii reklamowej z wykorzystaniem przedmiotowego spotu, niejako wykreował wskazania do stosowania produktu leczniczego [...] syrop: podanie [...] syrop dziecku choremu przyśpieszy jego wyleczenie (F.) i zapobiegnie infekcji u dziecka zdrowego, które miało kontakt z chorym na grypę (O.). Przekaz tej treści otrzymuje odbiorca reklamy, co jest sprzeczne z treścią zatwierdzonej Charakterystyki Produktu Leczniczego i narusza art. art. 53 ust. 1 i art. 56 pkt 2 u.p.f.

W tych okolicznościach trzeba stwierdzić, że przedmiotowy spot narusza także art. 55 ust. 2 pkt 2 u.p.f. Fragment: "O. dostaje [...], żeby nie zachorować, a F., żeby szybciej wyzdrowieć." zapewnia, że przyjmowanie przedmiotowego produktu leczniczego gwarantuje właściwy skutek. O. dostaje [...], żeby nie zachorować, a więc jeśli weźmie [...] - nie zachoruje. Odpowiednio, F. dostaje [...], żeby szybciej wyzdrowieć, więc jeśli weźmie [...] - szybciej wyzdrowieje. Gwarancja wystąpienia określonego skutku nastąpiła przez wynikanie określonego skutku z podania dzieciom [...].

Ponadto, zapewnienie wystąpienia określonego skutku nastąpiło w przedmiotowym spocie również wprost, przez hasła: "przyspiesza wyleczenie", "zapobiega chorobie" (uwidocznione w końcowej fazie spotu). Również końcowe hasło (obraz i dźwięk), tj. "[...] - zwalcz wirusy, pokonaj infekcję" zapewnia w domyśle określony skutek: (weź) [...] - zwalcz (dzięki niemu, w rezultacie) wirusy i pokonaj infekcję.

Sąd pragnie również wskazać, że ze względu na niewielkie różnice pomiędzy spotem reklamowym w wariancie "[...]", a spotem w wariancie "[...]", trzeba uznać, że doszło jedynie do modyfikacji reklamy stanowiącej przedmiot niniejszego postępowania. Oba warianty posiadają identyczną oprawę wizualną (ukazywana jest ta sama scena z matką i dziećmi), zastosowano ten sam układ graficzny (czcionki, kolory, itp.). Różnice dotyczą jedynie częściowej zmiany narracji i niektórych haseł uwidocznionych w spocie. Oznaczenia wariantów stosowane przez stronę nie mają tu charakteru rozstrzygającego. Trudno w tych okolicznościach przyjąć, że była to zupełnie nowa reklama, której emisja mogłaby ewentualnie uzasadniać wszczęcie nowego postępowania przy jednoczesnym umorzeniem postępowania w stosunku do spotu emitowanego w pierwotnym kształcie. Strona nie zaniechała prowadzenia przedmiotowej reklamy - zaprzestała jedynie emisji spotu w jednej wersji, zastępując go wersją nieco zmienioną.

Trzeba podkreślić, że w badanej sprawie ocena organu co do zgodności z przepisami prawa kształtowała się w toku całego postępowania, w oparciu o fakty ustalane w jego toku i została przedstawiona w decyzji administracyjnej. W niniejszej sprawie spot reklamowy uległ modyfikacji, co spowodowało, że organ musiał oceniać przedmiotową reklamę w świetle przepisów u.p.f., uwzględniając zmienioną wersję reklamy, emitowaną w chwili wydawania pierwszej decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego. W wyniku ponownego rozpatrzenia sprawy organ wziął pod uwagę wszystkie dowody i okoliczności podnoszone przez stronę. Uczynił to w sposób dokładny i zgodny z prawem.

Reasumując Sąd stwierdza, ze przedmiotowy spot reklamowy wprowadzał w błąd odbiorców, co do istotnej kwestii, tj. zakresu zastosowania produktu leczniczego (rozszerzał zakres zastosowania względem ChPL).

Z uwagi na fakt rozpowszechniania spotu w kanałach telewizyjnych, zasadne było nakazanie zamieszczenia sprostowania, celem wyjaśnienia odbiorcom ponad wszelką wątpliwość, że produkt leczniczy [...] syrop powinien być stosowany wspomagająco u osób z obniżoną odpornością, w przypadku nawracających infekcji górnych dróg oddechowych oraz że nie powinien być stosowany w ramach monoterapii.

W działaniach Głównego Inspektora Farmaceutycznego Sąd nie dopatrzył się naruszenia przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy, to jest art. art. 6, art. 7, art. 77 § 1, art. 80 i art. 107 k.p.a. Sąd stwierdza, że przepisy te nie zostały naruszone. Organ administracji publicznej obowiązany był do działania na podstawie i w granicach przepisów prawa i wydając w niniejszej sprawie decyzję administracyjną prawidłowo zastosował przepisy prawa materialnego i procesowego obowiązujące w dacie jej wydawania. Oznacza to, że wskazana w decyzji podstawa prawna wynika z obowiązującego prawa materialnego i nie została naruszona zasada praworządności określona w art. 6 k.p.a. Wbrew zarzutom skarżącej nie można GIF odmówić respektowania wyrażonej w art. 7 k.p.a. zasady prawdy obiektywnej. Przeprowadzone postępowanie administracyjne zakończyło się wydaniem decyzji, która została wydana po wszechstronnym i wnikliwym rozważeniu całokształtu materiału dowodowego i poprzedziło ją wyczerpujące zebranie i rozpatrzenie całego materiału dowodowego związane ściśle z zasadą swobodnej oceny dowodów, która także została zachowana. (art. 77 i art. 80 k.p.a.).

Uzasadnienie zaskarżonej decyzji odpowiada dyspozycji art. 107 § 3 k.p.a., bowiem z uzasadnienia wynika ocena faktów, prawa i subsumcji oraz cele i skutki rozstrzygnięcia, co w konsekwencji oznacza, że postępowanie administracyjne w niniejszej sprawie było prowadzone z poszanowaniem zasady wyrażonej w art. 8 k.p.a.

Uznając zatem brak podstaw do uwzględnienia skargi, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, na podstawie art. 151 ustawy – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, orzekł, jak w sentencji wyroku.