Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 800/12
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2013-09-17 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy: article: art. 14 ust. 1, 2, 6 i 8, art. 19 ust. 3
journal: Dz.U. 2001 nr 126 poz 1382
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie  Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
article: art. 29 ust. 1 i 7,
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Joanna Sieńczyło – Chlabicz Sędzia NSA Tadeusz Cysek Sędzia del. WSA Piotr Pietrasz (spr.) Protokolant Szymon Janik po rozpoznaniu w dniu 17 września 2013 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Z. K., E. K.-R. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z dnia 9 grudnia 2011 r. sygn. akt VI SA/Wa 1667/11 w sprawie ze skargi Z. K., E. K.-R. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] kwietnia 2011 r. nr [...] w przedmiocie umorzenia postępowania w sprawie odmowy przedłużenia okresu ważności wpisu do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych środka farmaceutycznego 1. oddala skargę kasacyjną, 2. zasądza od Z. K., E. K.-R. na rzecz Ministra Zdrowia 180 (sto osiemdziesiąt) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.


UZASADNIENIE

Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. wyrokiem z 9 grudnia 2011 r., sygn. akt VI SA/Wa 1667/11 w sprawie ze skargi Z. K. i E. K.-R. na decyzję Ministra Zdrowia z [...] kwietnia 2011 r., nr [...] w przedmiocie umorzenia postępowania dotyczącego przedłużenia okresu ważności wpisu do rejestru środka farmaceutycznego – oddalił skargę.

Sąd orzekał w następującym stanie faktycznym:

Z. K. i E. K.-R. prowadzący działalność gospodarczą pod nazwą B. s.c. z siedzibą w P. (dalej: Skarżący lub Spółka) 19 grudnia 1997 r. złożyli wniosek o ponowne wpisanie/przedłużenie okresu ważności wpisu do rejestru środka farmaceutycznego P. czopki przeciw hemoroidom. Preparat P. czopki przeciw hemoroidom posiadał świadectwo rejestracji nr [...] z 14 września 1995 r., które zostało wydane na okres dwóch lat (od 14.09.1995 r. do 14.09.1997 r.).

Komisja Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych (dalej: Komisja) na podstawie uchwały z [...] kwietnia 1999 r., nr [...] nie przedłużyła okresu ważności wpisu do rejestru przedmiotowych czopków. W dniu 13 maja 1999 r. odwołanie od uchwały wnieśli Skarżący. Dnia [...] lipca 1999 r. Komisja podjęła uchwałę o podtrzymaniu decyzji o odmowie przedłużenia okresu ważności wpisu do rejestru.

Minister Zdrowia i Opieki Społecznej po rozpatrzeniu odwołania decyzją z [...]października 1999 r., nr [...] uchylił zaskarżoną uchwałę i przekazał sprawę do ponownego rozpatrzenia przez Komisję.

Uchwałą z [...] września 2002 r., nr [...] Komisja po ponownym rozpatrzeniu wniosku odmówiła przedłużenia ważności wpisu. Spółka 13 stycznia 2003 r. złożyła odwołanie. Minister Zdrowia (dalej: Minister) decyzją z [...]lipca 2008 r., nr [...] utrzymał w mocy uchwałę Komisji nr [...]. Na decyzję Ministra 26 sierpnia 2008 r. Spółka złożyła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W., który wyrokiem z 13 maja 2009 r., sygn. akt VII SA/Wa 1779/08 uchylił zaskarżony akt.

W dniu 30 czerwca 2008 r. Spółka złożyła do Urzędu Rejestracji wniosek o dostosowanie dokumentacji do wymogów ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne produktu leczniczego P. czopki przeciw hemoroidom. Minister decyzją z [...] grudnia 2008 r., nr [...] umorzył postępowanie. Spółka wnioskiem z 14 stycznia 2009 r. zwróciła się o ponowne rozpatrzenie sprawy. Po rozpatrzeniu wniosku Minister decyzją z [...] maja 2009 r., nr [...] uchylił zaskarżoną decyzję z [...] grudnia 2008 r. i umorzył postępowanie w całości.

W dniu 11 stycznia 2011 r. organ zapoznał Spółkę z raportem o stanie postępowania w sprawie wniosku nr [...] z 19 grudnia 1997 r. Skarżący wnieśli o odrzucenie raportu w całości. Minister decyzją z [...] kwietnia 2011 r., nr [...] umorzył postępowanie odwoławcze w sprawie odwołania od uchwały nr [...] z [...] września 2002 r. W uzasadnieniu organ wskazał, że na obecnym etapie postępowania odwołanie Spółki od uchwały można było rozpatrzyć jedynie na podstawie przepisów przejściowych, które obowiązywały do 31 grudnia 2008 r. W związku z powyższym, skoro ustawa Przepisy wprowadzające – Prawo farmaceutyczne oraz akt przystąpienia Polski do Unii Europejskiej stanowią, iż po 31 grudnia 2008 r. pozwolenia dla produktów leczniczych, których dokumentacja nie została uzupełniona i dostosowana do wymagań prawa farmaceutycznego, tracą ważność (wygasają), to obecnie nie ma przedmiotu, co do którego mogłoby się toczyć postępowanie w zakresie przedłużenia pozwolenia.

Skargę do sądu administracyjnego wniosła Spółka. Zarzuciła organowi naruszenie:

a) zasad prawa administracyjnego przez umorzenie postępowania,

b) zasady powagi rzeczy osądzonej,

c) samowolną rewizję wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z 13 maja 2009 r., sygn. akt VII SA/Wa 1779/08 i bezzasadne stwierdzenie, że przepisy ustawy wprowadzającej ustawę - Prawo farmaceutyczne nie obowiązują od 31 grudnia 2008 r.

Spółka podniosła, że organ ani razu nie zażądał od niej uzupełnienia dokumentów oraz przyjął od Skarżących nie tylko dokumenty, ale także stosowne opłaty rejestracyjne. Spółka wywiodła ponadto, iż w 1997 roku ciągłość pozwolenia nie została przerwana, a została wymuszona przez organ administracji, zaś stwierdzenie organu, że odwołanie Spółki można było rozpatrzyć jedynie na podstawie przepisów przejściowych, które utraciły moc obowiązującą z dniem 31 grudnia 2008 r. jest bezzasadne. Zaskarżoną decyzją naruszono ponadto zasadę powagi rzeczy osądzonej, albowiem organ w sprawie wydał trzy decyzje ostateczne, mimo iż stan faktyczny sprawy nie uległ zmianie.

W odpowiedzi na skargę Minister wniósł o oddalenie skargi. Organ stwierdził, że decyzja Ministra z [...] kwietnia 2011 r. nie narusza zasady powagi rzeczy osądzonej, albowiem jest to decyzja ostateczna, która została wydana na skutek uchylenia przez Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. decyzji Ministra z [...] lipca 2008 r., nr [...]. Ponadto stwierdził, że bezpodstawne są również twierdzenia Skarżących jakoby przedmiotowa decyzja naruszała zasadę powagi rzeczy osądzonej w stosunku do ostatecznej decyzji Ministra z [...] maja 2009 r., uchylającej w całości decyzję Ministra z [...] grudnia 2008 r. Uchylona decyzja nie mogła się ostać w porządku prawnym, gdyż została wydana z rażącym naruszeniem prawa. Postępowanie o przedłużenie ważności pozwolenia zakończyło się wydaniem przez Ministra decyzji z [...] lipca 2008 r., uchylonej następnie przez Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. wyrokiem z 13 maja 2009 r., sygn. akt VII SA/Wa 1779/08. Organ podkreślił, że odwołanie od uchwały Komisji nr [...] z [...] września 2002 r. można było rozpoznać jedynie na podstawie przepisów przejściowych. Przepisy te wygasły z dniem 31 grudnia 2008 r. i obecnie nie jest możliwe kontynuowanie jakichkolwiek postępowań na podstawie art. 14 Przepisów wprowadzających ustawę - Prawo farmaceutyczne. Spółka ponadto nie złożyła prawidłowo uzupełnionej dokumentacji, zaś świadectwo rejestracji nr [...] wydane 14 września 1995 r. straciło swoją ważność w dniu 14 września 1997 r. Wniosek Spółki o ponowne wpisanie/przedłużenie okresu ważności wpisu do rejestru środka farmaceutycznego został złożony w dniu 19 grudnia 1997 r., trzy miesiące po wygaśnięciu wpisu w rejestrze.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. (dalej: Sąd I instancji lub Sąd) uznał, że skarga nie zasługiwała na uwzględnienie. Zdaniem Sądu podstawowe znaczenie w sprawie miał bezskuteczny upływ terminu, w którym możliwa była zmiana terminu ważności pozwolenia, w tym jego przedłużenie w tzw. trybie harmonizacyjnym.

Sąd I instancji stwierdził, iż przepisy wymienione w Załączniku XII do art. 24 Traktatu Akcesyjnego oraz w pkt L 40 Deklaracji Rządu Rzeczypospolitej Polskiej w sprawie interpretacji odstępstwa od wymogów określonych w dyrektywie 2001/82/WE i dyrektywie 2001/83/WE dają podstawę do wyróżnienia procedury harmonizacyjnej, obejmującej postępowanie o przedłużenie w Polsce okresu ważności pozwoleń w celu dostosowania sytuacji prawnej produktów leczniczych do wymogów Prawa farmaceutycznego. Powołane przepisy miały charakter przejściowy, zaś okres przejściowy miał trwać nie dłużej niż do 31 grudnia 2008 r. Sąd wywiódł dalej, że podstawowym przepisem regulującym tzw. procedurę harmonizacyjną w prawie polskim, jest art. 14 Przepisów wprowadzających Prawo farmaceutyczne. Zgodnie z art. 14 ust. 1 świadectwa rejestracji stały się pozwoleniami w rozumieniu Prawa farmaceutycznego i zachowują ważność w określonych dla nich terminach ważności. Pozwolenia te mogą ulec przedłużeniu, przy czym w celu uzyskania przedłużenia okresu ważności pozwolenia, podmiot odpowiedzialny obowiązany jest do uzupełnienia dokumentacji produktu leczniczego i doprowadzenia jej do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego (ust. 2). Zdaniem Sądu I instancji powołany przepis rozróżnia kilka sytuacji. Pierwszą, jeżeli podmiot odpowiedzialny nie posiada dokumentacji zgodnej z wymaganiami Prawa farmaceutycznego, minister właściwy do spraw zdrowia wydaje wtedy decyzję o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia, określając w niej termin uzupełnienia dokumentacji zgodnej z wymaganiami Prawa farmaceutycznego (ust. 5). Przepis ten nie ma zastosowania w przypadku, gdy podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany na podstawie przepisów obowiązujących w Unii Europejskiej do posiadania pełnej dokumentacji oryginalnego produktu leczniczego. Podmiot ten zobowiązany jest do złożenia takiej dokumentacji nie później niż 12 miesięcy od dnia uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej (ust. 5a). Druga sytuacja występuje, jeżeli minister właściwy do spraw zdrowia nie może wydać decyzji w terminie 6 miesięcy od dnia złożenia wniosku, wydaje wtedy decyzję o przedłużeniu terminu ważności pozwolenia na okres nie dłuższy niż 12 miesięcy (ust. 6). Pozwolenia, o których wyżej mowa (w ust. 5 i ust. 6) zachowują ważność w terminach w nich określonych, nie dłużej jednak niż do 31 grudnia 2008 r.

Powołane przepisy wyznaczają termin na złożenie wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia niezależnie od terminu uzupełnienia dokumentacji. W postępowaniu harmonizacyjnym terminy do uzupełnienia dokumentacji (nawet wyznaczone w decyzji) oraz terminy do złożenia wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia nie muszą być wzajemnie skorelowane, a przynajmniej wyznaczenie dłuższego terminu do uzupełnienia dokumentacji nie oznacza przedłużenia terminu do złożenia wniosku o przedłużenie pozwolenia. Ten ostatni termin wynika bowiem wprost z ustawy, która nie dopuszcza w tym zakresie żadnych wyjątków i ma charakter prawnomaterialny, gdyż z jego upływem przestaje istnieć możliwość przedłużenia okresu ważności pozwolenia w tzw. trybie harmonizacyjnym.

Sąd I instancji wywiódł także, że w każdym przypadku starania się o przedłużenie pozwolenia podmiot odpowiedzialny powinien złożyć wniosek co najmniej na 6 miesięcy przed upływem terminu ważności pozwolenia, dołączając do wniosku uzupełnioną dokumentację. Jeśli dokumentacja ta jest niepełna lub ma braki, organ ma prawo odmówić wydania decyzji o przedłużeniu terminu ważności pozwolenia. Sąd stwierdził ponadto, że w rozpatrywanej sprawie Spółka nie dotrzymała bezwzględnie obowiązującego terminu na złożenie wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia, doprowadzając do wygaśnięcia ważności pozwolenia, dlatego niezależnie od terminu i charakteru uzupełnienia dokumentacji zaistniały przesłanki do odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia.

Sąd I instancji konkludując wskazał, że w związku z okresem przejściowym określonym w Traktacie Akcesyjnym, podmioty odpowiedzialne, zainteresowane dalszym przedłużeniem ważności pozwolenia, zobowiązane były w terminie do 31 grudnia 2008 r. dostosować dokumentację produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu do wymagań ustawy - Prawo farmaceutyczne, będącego transpozycją przepisów obowiązujących w Unii Europejskiej. Wraz z bezskutecznym upływem tego terminu nie tylko niemożliwe stało się przedłużanie poszczególnych pozwoleń, ale również nawet kontynuacja wszczętych w tych sprawach postępowań, gdyż z dniem 31 grudnia 2008 r. utracił podstawy prawne sam tryb harmonizacyjny. Decyzje przedłużające wydane po upływie tej daty byłyby wydane bez podstawy prawnej. Sąd dodał, że organ winien był odpowiednio wcześniej zawiadomić Spółkę, że wniosek o ponowne wpisanie/przedłużenie okresu ważności wpisu do rejestru środka farmaceutycznego został złożony 19 grudnia 1997 r., tj. trzy miesiące po upływie terminu ważności świadectwa rejestracji z 14 września 1995 r. Wobec tego, iż do 1 października 2002 r., tj. do dnia wejścia w życie ustawy - Prawo farmaceutyczne, czy do dnia akcesji Polski do UE termin ważności przedmiotowego świadectwa rejestracji nie został przedłużony, to brak było podstaw do przedłużenia ważności wpisu do rejestru. Zdaniem Sądu oznacza to, że strona na podstawie ustawy - Prawo farmaceutyczne miała podstawy do wystąpienia nie o przedłużenie, lecz o wydanie nowego pozwolenia, w trybie przewidzianym w tej ustawie.

W dniu 5 marca 2012 r. skargę kasacyjną wniosła Spółka.

Skarga kasacyjna została oparta na przepisach art. 174 pkt 1 i 2 P.p.s.a. Zaskarżonemu wyrokowi zarzucono naruszenie przepisów:

1. prawa materialnego przez niezastosowanie:

a) art. 14 ust. 1, 4, 5 i 6 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w związku z § 1 ust. 1 pkt 1 i 3 oraz ust. 2 obwieszczenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 27 listopada 1997 r. w sprawie wprowadzania do obrotu środków farmaceutycznych i materiałów medycznych (Dz. Urz. Nr 16, poz. 45), co doprowadziło do uznania, iż Spółka w dniu 31 grudnia 2008 r. utraciła prawo do harmonizacji i przedłużenia okresu ważności pozwolenia na wytwarzanie środka farmaceutycznego "p. czopki przeciw hemoroidom",

b) art. 29 ust. 1 i 7 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, przez to "zalegalizowanie" bezczynności organu w zakresie złożonego w terminie przez Spółkę wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia i pominięcie zapisu ust. 7, z którego wynika możność wytwarzania i wprowadzania do obrotu produktu leczniczego do czasu rozpatrzenia wniosku,

c) zastosowanie przepisu art. 14 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, obowiązującego od 1 października 2002 r., do zaświadczenia uzyskanego przez skarżących w 1997 r., podczas gdy w tym okresie obowiązywała ustawa z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. Nr 105, poz. 452 z późn. zm.), która tych postanowień nie zawierała, czym naruszono zasadę nie działania prawa wstecz.

2. postępowania mających istotny wpływ na wynik sprawy, a mianowicie:

a) art. 141 § 4 P.p.s.a. poprzez pominięcie w uzasadnieniu skarżonego wyroku pełnego stanowiska strony skarżącej.

Spółka wniosła o uchylenie skarżonego wyroku i przekazanie całości sprawy do ponownego rozpoznania. Ponadto zażądała zwrotu kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego.

W uzasadnieniu wskazała na znaczenie dwóch grup przepisów: ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz ustawy - Prawo farmaceutyczne. Skarżący zarzucili Sądowi I instancji, że nie wypowiedział się co do faktów, iż 30 czerwca 2008 r. Spółka złożyła dokumentację wraz z wnioskiem harmonizacyjnym oraz uiściła opłatę, a organ nie podjął żadnych czynności w sprawie, nie skorzystał m.in. z art. 14 ust. 5 i 6 ustawy Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne i nie zażądał uzupełnienia dokumentacji. Sąd skupił się jedynie na fakcie, że Spółka nie dotrzymała ustawowego terminu, choć okoliczność ta nie znajduje potwierdzenia w aktach sprawy. Ponadto Sąd I instancji nie wziął pod uwagę postanowień art. 29 ust. 7 Prawa farmaceutycznego, mówiących, że w przypadku nierozpatrzenia wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia podmiotu odpowiedzialnego, złożonego w terminie, produkt leczniczy po upływie terminu ważności pozwolenia może być nadal wytwarzany i wprowadzany do obrotu do czasu jego rozpatrzenia. Brak jest podstaw by przepis ten nie działał z powodu przepisów o harmonizacji. Skarżący podkreślili, iż producent dwukrotnie składał do organów rejestracyjnych dokumentację dotyczącą wytwarzanych preparatów: 22 grudnia 1997 r. oraz 30 czerwca 2008 r. i organ pozytywnie ocenił złożoną dokumentację, albowiem nie skorzystał z prawa do wezwania wnioskodawcy celem jej uzupełnienia czy też wydania decyzji odmownej. Spółka nie utraciła w 1997 r. ciągłości procesu rejestracyjnego, a jej prawo do produkcji i wprowadzania do obrotu wyrobu w dniu 22 grudnia 1997 r. zostało przedłużone do dnia 31 grudnia 1998 roku na mocy § 1 ust. 1 Obwieszczenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej.

W odpowiedzi na skargę kasacyjną Minister wniósł o jej oddalenie i podtrzymał swoje dotychczasowe stanowisko prezentowane w sprawie, że po 31 grudnia 2008 r. pozwolenia dla produktów leczniczych, których dokumentacja nie została uzupełniona i dostosowana do wymagań prawa farmaceutycznego tracą ważność (wygasają). Wobec powyższego w rozpoznawanej sprawie nie ma przedmiotu, co do którego mogłoby się toczyć postępowanie w zakresie przedłużenia pozwolenia. Pozwolenie, które mogłoby zostać przedłużone utraciło ważność, czego skutkiem jest niemożność jego przedłużenia.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Skarga kasacyjna nie mogła zostać uwzględniona.

Stosownie do art. 183 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2012 r. poz. 270, z późn. zm., dalej: P.p.s.a.) Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, a z urzędu bierze pod rozwagę jedynie nieważność postępowania, która w przedmiotowej sprawie nie zachodzi.

Wyrażona w tym przepisie zasada związania granicami skargi kasacyjnej oznacza, że jeżeli nie zachodzi nieważność postępowania sądowego w rozumieniu art. 183 § 2 P.p.s.a., to Naczelny Sąd Administracyjny dokonując kontroli prawidłowości zaskarżonego orzeczenia jest związany wnioskiem skarżącego sformułowanym w skardze kasacyjnej, określającym przedmiot zaskarżenia oraz podstawy zaskarżenia. Prawidłowe sformułowanie podstaw kasacyjnych jest o tyle istotne, że zgodnie z zasadą rozpoznawania sprawy przez Naczelny Sąd Administracyjny w granicach skargi kasacyjnej sąd ten nie jest uprawniony do powtórnego badania zgodności z prawem zaskarżonego aktu administracyjnego (ad meritum) w jego całokształcie. Zakres kognicji Naczelnego Sądu Administracyjnego wyznaczają sformułowane przez skarżącego zarzuty, oparte na ustawowych podstawach i uzasadnione w treści skargi kasacyjnej. Konkretne podstawy skargi kasacyjnej, czyli zawarte w niej przyczyny zaskarżenia rozstrzygnięcia, determinują całkowicie kierunek działalności badawczej Naczelnego Sądu Administracyjnego, którą musi on podjąć w celu stwierdzenia ewentualnej wadliwości zaskarżonego orzeczenia. Z tych względów, skarga kasacyjna jest znacznie sformalizowanym środkiem zaskarżenia, a jej sporządzenie na podstawie art. 175 §1 P.p.s.a. objęte zostało przymusem adwokacko - radcowskim. Zgodnie z art. 176 P.p.s.a., skarga kasacyjna powinna spełniać wymogi formalne przewidziane dla pism procesowych w postępowaniu sądowym, ponadto jej obligatoryjnym elementem, jest przytoczenie podstaw kasacyjnych i ich uzasadnienie.

Przez przytoczenie podstawy kasacyjnej należy rozumieć podanie konkretnego przepisu (konkretnej jednostki redakcyjnej określonego aktu prawnego), który zdaniem strony został naruszony przez Sąd I instancji. Z kolei uzasadnienie skargi kasacyjnej winno zawierać rozwinięcie zarzutów kasacyjnych przez wyjaśnienie, na czym naruszenie prawa polegało i przedstawienie argumentacji na poparcie odmiennej wykładni, niż zastosowana w zaskarżonym orzeczeniu lub uzasadnienie zarzutu niewłaściwego zastosowania przepisu oraz jaki mogło mieć wpływ na wynik sprawy. Na autorze skargi kasacyjnej ciąży zatem obowiązek konkretnego wskazania, które przepisy prawa materialnego zostały przez sąd naruszone zaskarżanym orzeczeniem, na czym polegała ich błędna wykładnia i niewłaściwe zastosowanie oraz jaka powinna być wykładnia prawidłowa i właściwe zastosowanie (art. 174 pkt 1 P.p.s.a.). Podobnie przy naruszeniu prawa procesowego należy wskazać przepisy tego prawa naruszone przez sąd i wpływ naruszenia na wynik sprawy tj. treść orzeczenia (art. 174 pkt 2 P.p.s.a.). Naczelny Sąd Administracyjny nie jest uprawniony do uzupełniania, czy innego korygowania wadliwie postawionych zarzutów kasacyjnych. Nie może też samodzielnie ustalać podstaw, kierunków jak i zakresu zaskarżenia.

W orzecznictwie zgodnie przyjmuje się, iż związanie granicami skargi kasacyjnej powoduje, że Sąd może poruszać się tylko w ramach podniesionych zarzutów, wyjaśnionych w uzasadnieniu, przy czym wskazuje się na konieczność ich całościowego traktowania (por. wyrok NSA z dnia 23 marca 2007 r., sygn. akt I OSK 1058/06, Lex nr 323453).

Wskazać należy ponadto, iż zarzuty skargi kasacyjnej odnosić się powinny do skarżonego wyroku wojewódzkiego sądu administracyjnego, którego zgodność z prawem jest przedmiotem badania przez Naczelny Sąd Administracyjny, nie zaś do decyzji, postanowienia, czy też innego aktu lub czynności, podlegających kontroli sądowoadministracyjnej, wydanych przez organ administracji publicznej (por. wyrok NSA z dnia 19 marca 2013 r., sygn. akt II GSK 2455/11).

Naczelny Sąd Administracyjny podziela argumentację zawartą w wyrokach z 5 lipca 2007 r., sygn. akt II OSK 428/07 oraz z 18 kwietnia 2013 r., sygn. akt II GSK 98/12 wykazującą, że w konsekwencji przyjęcia przez Polskę Traktatu o przystąpieniu RP do Unii Europejskiej, a w szczególności postanowień tymczasowych określonych w tytule I części czwartej aktu oraz w Załączniku nr XII pkt 1.5. - pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów farmaceutycznych udzielone na mocy polskiego prawa przed dniem akcesji do UE pozostawały ważne do czasu ich przedłużenia zgodnie z dorobkiem i określonym harmonogramem. W razie natomiast, gdyby nie doszło do utraty ważności ww. pozwoleń w terminie wcześniejszym, z mocy prawa tracą one ważność z dniem 31 grudnia 2008 r. Wskazana data stanowi ostateczny termin utraty ważności dla tych pozwoleń, które wydane zostały przed dniem przystąpienia i nie zostały przedłużone zgodnie z zasadami, których implementację do krajowego porządku prawnego zapewniła ustawa - Prawo farmaceutyczne i przepisy ją wprowadzające.

Na podstawie art. 14 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Przepisy wprowadzające ustawę Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. z 2001 r. Nr 126, poz. 1382, z późn. zm., dalej: przepisy wprowadzające lub ustawa) świadectwa rejestracji i świadectwa dopuszczenia do obrotu wydane przed dniem 1 października 2002 r. stały się pozwoleniami z okresami ważności w nich określonymi. Przedłużenie okresu ważności tych pozwoleń uwarunkowane było uzupełnieniem dokumentacji produktu leczniczego i doprowadzeniem jej do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego (art. 14 ust. 2). Stwierdzenie zgodności z obowiązującymi przepisami, przy spełnieniu przesłanek z art. 30 ust. 1 pkt 5 ustawy - Prawo farmaceutyczne, stosownie do ust. 4 i 4a art. 14 przepisów wprowadzających, skutkowało przedłużeniem ważności pozwolenia na pięć lat. Zgodnie jednak z art. 14 ust. 6 przepisów wprowadzających, jeżeli Minister Zdrowia nie mógł wydać decyzji w terminie 6 miesięcy od dnia złożenia wniosku, zobowiązany był wydać decyzję o przedłużeniu terminu ważności pozwolenia na okres nie dłuższy niż 12 miesięcy. Z kolei stwierdzenie, iż podmiot odpowiedzialny nie posiada dokumentacji zgodnej z wymaganiami Prawa farmaceutycznego, stosownie do art. 14 ust. 5 ustawy stanowiło podstawę wydania decyzji o przedłużeniu pozwolenia ze wskazaniem terminu uzupełnienia wymaganej prawem dokumentacji. W art. 14 ust. 8 przepisów wprowadzających dla obu przypadków, czyli przedłużenia terminu ważności maksymalnie o 12 miesięcy, jak też przedłużenia terminu ze wskazaniem okresu do uzupełnienia niezbędnej i odpowiadającej przepisom dokumentacji, ustawodawca przesądził, iż pozwolenia te, jako wydane dla produktów, których dokumentacja nie spełnia obowiązujących wymagań, zachowują ważność najdalej do 31 grudnia 2008 r. W myśl art. 19 ust. 3 przepisów wprowadzających przedstawiona powyżej regulacja, znajduje także odpowiednie zastosowanie do przedłużenia okresu ważności pozwoleń w sprawach indywidualnych, rozstrzyganych w drodze decyzji, wydawanych na podstawie ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych (...) wszczętych przed dniem wejścia w życie ustawy Prawo farmaceutyczne, rozpatrywanych zgodnie z dotychczasowymi przepisami.

Uzasadnione jest zatem twierdzenie, że na mocy zobowiązań wynikających z Traktatu Akcesyjnego na podmioty odpowiedzialne nałożony został obowiązek dostosowania dokumentacji wszystkich dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych do wymagań wynikających z prawa unijnego. Ustanowione w przepisach wprowadzających instrumenty ochrony prawnej, będące wyrazem respektowania wynikającej z art. 2 Konstytucji RP zasady zaufania do państwa i pewności stanowionego przez nie prawa, ograniczone zostały czasowo, albowiem termin 31 grudnia 2008 r. zamyka okres przewidziany na dostosowanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego udzielonych przed dniem 1 października 2002 r. do standardów wynikających z prawa unijnego.

W rozpatrywanej sprawie pozwolenie wydane zostało przed dniem 1 października 2002 r. Procedura jego przedłużenia wymagała dostosowania do przepisów prawa unijnego. Stosownie do art. 14 ust. 1 i 2 oraz art. 19 ust. 1 i 3 przepisów wprowadzających pozwolenie podlegało zatem trybom, o których mowa w art. 14 ust. 5 i 6 tej ustawy. Pomimo zatem, iż organ określonych w tych przepisach decyzji nie wydał, nie można uznać, że również po dniu 31 grudnia 2008 r. pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zachowało swoją ważność, a w związku z tym może ulec dalszemu przedłużeniu.

Niezastosowanie art. 14 ust. 1, 4, 5 i 6 przepisów wprowadzających oraz przepisów obwieszczenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 27 listopada 1997 r. w sprawie wprowadzenia do obrotu środków farmaceutycznych i materiałów medycznych (Dz. Urz. Nr 16, poz. 45, dalej: obwieszczenie) wiąże się z tym, że w tej sprawie znalazł zastosowanie ust. 8 art. 14 ustawy, z którego jak wyżej wskazano wynika bezwzględny zakaz procedowania w kwestii przedłużenia rejestracji wpisu do rejestru.

Nie jest ponadto zasadny zarzut dotyczący naruszenia art. 29 ust. 1 i 7 ustawy - Prawo farmaceutyczne z tego względu, że przepis ten nie został w sprawie zastosowany ani przez organ administracyjny, ani przez Sąd I instancji. Przepis ten nie odnosi się mianowicie do materii związanej z przedłużeniem ważności wpisu środka farmaceutycznego do rejestru natomiast dotyczy możliwości jego wytwarzania i wprowadzania do obrotu.

Nie sposób odnieść się także do zarzutu niewłaściwego zastosowania przez organ art. 14 ust 3 przepisów wprowadzających wobec zaświadczenia z 1997 r. Zgodnie z art. 174 pkt 1 P.p.s.a. naruszenie prawa materialnego stanowi podstawę kasacyjną jedynie w przypadku, jeżeli nastąpiło przez błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie. Zgodnie z utrwaloną linią orzecznictwa Naczelnego Sądu Administracyjnego błędna wykładnia prawa materialnego może polegać na nieprawidłowym odczytaniu normy prawnej wyrażonej w przepisie, mylnym zrozumieniu jego treści lub znaczenia prawnego, bądź też na niezrozumieniu intencji ustawodawcy (por. wyrok NSA z 13 września 2005 r., sygn. akt II OSK 16/05, LEX nr 192124; wyrok NSA z 23 lutego 2005 r., sygn. akt OSK 539/04, LEX nr 165771; wyrok NSA z 2 lutego 2005 r., sygn. akt OSK 1026/04, LEX nr 171170). Skuteczność tak podniesionego zarzutu należy oceniać w odniesieniu do bezspornych okoliczności faktycznych sprawy. Jeśli podstawę skargi kasacyjnej stanowi zarzut niewłaściwego zastosowania prawa materialnego, to uzasadnieniem takiego zarzutu powinno być wyjaśnienie, dlaczego przepis przyjęty za podstawę prawną nie ma związku z ustalonym stanem faktycznym i jaki przepis sąd powinien zastosować (por. wyrok NSA z 14 października 2005 r., sygn. akt I FSK 107/05). Z treści uzasadnienia co do podniesionego zarzutu nie wynika jednoznacznie jaki wpływ na sprawę miało zastosowanie przez organ art. 14 ust. 3 przepisów wprowadzających. W takim stanie rzeczy, wskazać należy, że nie jest powinnością Naczelnego Sądu Administracyjnego domyślanie się na czym miałoby polegać naruszenie przepisów zawartych w petitum skargi kasacyjnej oraz wywiedzenie niewłaściwego zastosowania w przypadku zarzutów prawa materialnego, albowiem sprecyzowanie zarzutów i ich prawidłowe uzasadnienie jest obowiązkiem sporządzającego skargę kasacyjną, stosownie do treści art. 176 P.p.s.a., o czym była mowa na wstępie wywodu prawnego.

Niezależnie od podniesionych podstaw kasacyjnych nie jest trafne stanowisko, że Spółka nie utraciła ciągłości procesu rejestracyjnego. Z przywołanego obwieszczenia Ministra wynika jedynie możliwość wprowadzania do obrotu środków farmaceutycznych i materiałów medycznych, względem których wszczęte zostało skuteczne postępowanie rejestracyjne o przedłużenie ważności wpisu danego środka lub materiału do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych na podstawie obowiązujących w dniu złożenia wniosku przepisów, potwierdzone stosownym zaświadczeniem Biura Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych (§ 1 ust. 2). Nie zmienia to jednak faktu, że wniosek o ponowne wpisanie/przedłużenie okresu ważności wpisu do rejestru środka farmaceutycznego z 19 grudnia 1997 r. został złożony po upływie ważności pierwszego wpisu do rejestru "p. czopków przeciw hemoroidom". Już tylko na marginesie należy wskazać, że kwestia tego, czy Spółka utraciła ciągłość procesu rejestracyjnego, czy złożyła wniosek po wygaśnięciu ważności wpisu do rejestru, czy też jak wskazują Skarżący nie utraciła ciągłości procesu rejestracyjnego jest zagadnieniem z zakresu ustalenia stanu faktycznego. W skardze kasacyjnej brak jest natomiast zarzutów kasacyjnych kwestionujących stan faktyczny ustalony w sprawie przez organ administracyjny, a przyjęty przez Sąd I instancji. Oznacza to, że Skarżący w istocie zaakceptowali ustalenia organu, iż Spółka wniosek o przedłużenie ważności świadectwa rejestracji złożyła trzy miesiące po wygaśnięciu ważności pierwotnego wpisu do rejestru środków farmaceutycznych i w konsekwencji powinna złożyć wniosek o ponowny wpis, a nie o przedłużenie ważności wpisu.

Ze względu na brak w podstawach kasacyjnych zarzutu naruszenia art. 153 P.p.s.a. Naczelny Sąd Administracyjny nie mógł również wypowiedzieć się co do tego, czy Sąd I instancji prawidłowo ocenił działania organu administracyjnego względem wytycznych zawartych w wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z 13 maja 2009 r., sygn. akt VII SA/Wa 1779/08.

Sąd I instancji nie naruszył również art. 141 § 4 P.p.s.a. w sposób określony w pkt 2 skargi kasacyjnej. Zgodnie z powołanym przepisem uzasadnienie wyroku powinno zawierać zwięzłe przedstawienie stanu sprawy, zarzutów podniesionych w skardze, stanowisk pozostałych stron, podstawę prawną rozstrzygnięcia oraz jej wyjaśnienie. Jeżeli w wyniku uwzględnienia skargi sprawa ma być ponownie rozpatrzona przez organ administracji, uzasadnienie powinno ponadto zawierać wskazania, co do dalszego postępowania. Przepis ten można zatem naruszyć wtedy, gdy uzasadnienie orzeczenia nie pozwala jednoznacznie ustalić przesłanek, jakimi kierował się wojewódzki sąd administracyjny podejmując zaskarżone orzeczenie, a wada ta nie pozwala na kontrolę kasacyjną orzeczenia, lub brak jest uzasadnienia któregokolwiek z rozstrzygnięć sądu, albo gdy uzasadnienie obejmuje rozstrzygnięcie, którego nie ma w sentencji orzeczenia. Stanowisko Sądu I instancji w wystarczający sposób wskazuje na przyjęty tok rozumowania i nieuznanie argumentacji podnoszonej przez Skarżących, a w konsekwencji nie narusza w ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego norm postępowania sądowoadministracyjnego w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Zgodnie z uchwałą NSA z 15 lutego 2010 r., sygn. akt II FPS 8/09 - art. 141 § 4 P.p.s.a. może stanowić samodzielną podstawę kasacyjną, jeżeli uzasadnienie orzeczenia wojewódzkiego sądu administracyjnego nie zawiera stanowiska co do stanu faktycznego, przyjętego za podstawę zaskarżonego rozstrzygnięcia. Należy jednoznacznie stwierdzić, iż w przedmiotowej sprawie brak jest podstaw do przyjęcia, że uzasadnienie wyroku Sądu I instancji posiada uchybienia, które czyniłyby zasadnym zarzut naruszenia normy art. 141 § 4 P.p.s.a., a tym samym czyniłyby zasadnym zarzut, o którym mowa w art. 174 pkt 2 P.p.s.a.

Mając powyższe na uwadze, Naczelny Sąd Administracyjny, na podstawie art. 184 P.p.s.a., orzekł jak w sentencji.

O kosztach postępowania kasacyjnego orzeczono na podstawie art. 204 pkt 1 P.p.s.a. w związku z § 14 ust. 2 pkt 2 lit. a rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 28 września 2002 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych oraz ponoszenia przez Skarb Państwa kosztów pomocy prawnej udzielonej przez radcę prawnego ustanowionego z urzędu (Dz. U. Nr 163, poz. 1349, z późn. zm.).