Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 832/17
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2019-04-02 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę kasacyjną

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Małgorzata Korycińska Sędzia NSA Cezary Pryca (spr.) Sędzia del. WSA Tomasz Smoleń Protokolant Anna Wojtowicz-Hess po rozpoznaniu w dniu 2 kwietnia 2019 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej "C." Sp. z o.o. w K. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 15 września 2016 r. sygn. akt VI SA/Wa 318/16 w sprawie ze skargi "C." Sp. z o.o. w K. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] grudnia 2015 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej 1. oddala skargę kasacyjną; 2. zasądza od "C." Sp. z o.o. w K. na rzecz Głównego Inspektora Farmaceutycznego kwotę 360 (trzysta sześćdziesiąt) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.


UZASADNIENIE

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z 15 września 2016 r. sygn. akt VI SA/Wa 318/16 oddalił skargę "C." Sp. z o.o. z siedzibą w K. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

Sąd orzekał w następującym stanie faktycznym i prawnym:

Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją z [...] czerwca 2013 r. udzielił skarżącej zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej w K. przy [...].

Do kancelarii Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego [...] listopada 2014 r. wpłynęło pismo Łódzkiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego do którego załączono dokumenty opatrzone adnotacją "Tajemnica skarbowa" z Urzędu Kontroli Skarbowej w Łodzi, w tym Notę sygnalizacyjną o nieprawidłowościach w hurtowni prowadzonej przez Spółkę: C. Sp. z o.o. Z przekazanej dokumentacji wynikało, iż zakupione produkty lecznicze Spółka: C. Sp. z o.o. sprzedawała w ramach Wewnątrzwspólnotowej Dostawy Towarów do [...] GmbH.

Główny Inspektor Farmaceutyczny zawiadomił Spółkę: C. Sp. z o.o. o wszczęciu z urzędu postępowania administracyjnego w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej położonej w K. przy [...] w związku z pozyskaną informacją, iż ww. hurtownia sprzedaje wszystkie produkty lecznicze (refundowane) do zagranicznych kontrahentów. Jednocześnie organ wezwał do przekazania, potwierdzonych za zgodność z oryginałem, kopii faktur sprzedaży do aptek w okresie od 01.01.2014 - 31.10.2014 r.

W odpowiedzi Spółka wskazała, iż w powyższym okresie dokonała łącznie co najmniej [...] transakcji sprzedaży na rzecz co najmniej [...] podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi obejmujących swoim przedmiotem substancje przeznaczone do sporządzania i wytwarzania produktów leczniczych. Ponadto wskazano, iż w hurtowni funkcjonują: zatwierdzona "Standardowa procedura operacyjna zapewniania dostępności leków objętych refundacją" oraz "Standardowa procedura operacyjna rejestracji zamówień do klienta". Jednocześnie skarżąca wskazała, że nigdy nie odmówiła realizacji zamówienia złożonego przez aptekę i zaopatruje je w surowce farmaceutyczne, a gdyby złożyły zamówienie na produkty lecznicze byłoby ono zrealizowane.

Organ ponownie wezwał do przestawienia dokumentów dotyczących rejestru faktur zakupu i sprzedaży produktów leczniczych refundowanych oraz wszystkich kopii faktur zakupu produktów leczniczych refundowanych, sprzedanych następnie do podmiotów zagranicznych w okresie od 01.01.2014 r. do 30.11.2014 r. Spółka przekazała materiał.

Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją z [...] marca 2015 r. cofnął zezwolenie z dnia [...] czerwca 2013 r. na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej położonej w K. przy [...], udzielone Spółce.

Od powyższej decyzji strona złożyła wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy.

Dnia [...] lipca 2015 r. do kancelarii Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło pismo Dyrektora Urzędu Kontroli Skarbowej w Łodzi, w którym poinformowano, iż dostawcami do hurtowni farmaceutycznej P. sp z o.o. były apteki i podmioty nieuprawnione do dokonywania hurtowej sprzedaży leków. Spółka ta dostarczała 97% leków kupowanych przez Spółkę: C. Sp. z o.o., które w całości były sprzedawane do niemieckiej firmy [...] GmbH. Ponadto wskazano, że zgodnie z przekazanymi przez niemiecką administrację podatkową informacjami, zakup leków ze Spółki: C. Sp. z o.o. w 2014 r. osiągnął kwotę 12,8 ml euro, a wszystkie leki były następnie sprzedawane do hurtowni F. Sp. z o.o. i później do odbiorców w Niemczech, Dani, Wielkiej Brytanii i Czechach. Jednocześnie Urząd Kontroli Skarbowej w Łodzi wskazał, iż podejrzewa, że transakcje sprzedaży przez Spółkę: C. Sp. z o.o. były fikcyjne i wystawiano jedynie "puste" faktury.

Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją z [...] grudnia 2015 r. utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję. W podstawie prawnej organ wskazał art. 74 ust. 2 i art. 81 ust. 2 pkt 4a w związku z art. 36z ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r., nr 45, poz. 281 ze zm.) oraz art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2013 r. poz. 267).

W uzasadnieniu wskazał, że analiza zgromadzonego materiału dowodowego pozwoliła na stwierdzenie, iż hurtownia farmaceutyczna prowadzona przez Spółkę: C. Sp. z o.o. zlokalizowana w K. przy [...] nie dokonała sprzedaży ani jednego produktu leczniczego do apteki ogólnodostępnej, a wszystkie produkty lecznicze były sprzedawane do podmiotu zagranicznego [...] GmbH. Przekazane w trakcie postępowania faktury sprzedaży do aptek ogólnodostępnych zawierały jedynie surowce farmaceutyczne, opakowania recepturowe oraz kosmetyki.

Organ uznał, że z uwagi na fakt, iż Spółka: C. Sp. z o.o. w ogóle nie zaopatrywała aptek ogólnodostępnych w produkty lecznicze refundowane i wszystkie sprzedawała do zagranicznego podmiotu [...] GmbH zasadne jest cofnięcie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej w K. przy [...].

Organ wyjaśnił, że w jego ocenie sprzedaż produktów leczniczych wyłącznie do hurtowni farmaceutycznych nie jest zaspokajaniem zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego oraz potrzeb pacjentów. Jeśli zatem hurtownia sprzedaje do innej hurtowni przy jednoczesnym braku sprzedaży do aptek nie realizuje obowiązku zaspokojenia zapotrzebowania pacjentów. Hurtownia nie może bowiem zaopatrywać bezpośrednio pacjentów. Z chwilą sprzedaży leku, hurtownia traci bowiem nad nim władztwo, nie ma wpływu na to czy hurtownia, który ten lek nabyła faktycznie sprzeda go do apteki. Tym samym w żaden sposób strona nie realizuje zapotrzebowania pacjentów na produkty lecznicze sprzedając je wyłącznie na rzecz innej hurtowni.

Ponadto, z faktur zebranych w niniejszym postępowaniu wynika, iż strona sprzedawała produkty lecznicze wyłącznie poza granice RP, co jest jednoznaczne z tym, iż nie zaspokajała zapotrzebowania pacjentów na produkty lecznicze.

Organ wskazał, że skarżąca spółka podnosi, iż przeprowadzone postępowanie dowodowe nie wykazało, aby w okresie objętym kontrolą jakiekolwiek podmioty krajowe zgłaszały stronie zapotrzebowanie na sprzedawane za granicę produkty lecznicze. Jednocześnie we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy strona podkreśla, że w toku postępowania nie zostało wykazane, że na rynku rzeczywiście brakowało tych konkretnych leków, że braki te występowały na obszarze działania prowadzonej przez stronę hurtowni i że miały one miejsce w okresie objętym kontrolą.

Organ odwoławczy podkreślił, iż z materiału dowodowego wynika, iż strona nie prowadziła sprzedaży produktów leczniczych do aptek. Jednakże, niemożliwe jest aby do hurtowni farmaceutycznej nigdy nie zgłosiła się apteka w celu zamówienia produktu leczniczego. Braki leków na polskim rynku są zjawiskiem powszechnie znanym. Jego przyczyną jest wywóz tych produktów poza granice RP. Z dokumentów zebranych w niniejszej sprawie bezspornie wynika, iż hurtownia nie prowadziła sprzedaży produktów leczniczych do apteki. Prowadziła natomiast ich sprzedaż poza granice RP. Jeżeli zatem na rynku istnieją braki leków ratujących życie i zdrowie, a pacjenci nie mogą ich nabyć w aptece to należy uznać, iż brak sprzedaży tych leków do apteki z jednoczesną sprzedażą wyłącznie poza granice RP jest przyczyną niezaspokajania zapotrzebowania pacjentów. Organ podkreślił ponadto, iż ceny po jakich strona kupowała produkty lecznicze dowodzą, iż nie nabywała ich w celu sprzedaży na rzecz pacjentów. Cena zakupu była bowiem wyższa niż maksymalna cena po jakiej dany produkt może być sprzedany przez hurtownię.

Główny Inspektor Farmaceutyczny rozstrzygając sprawę miał na uwadze przepis art. 7 ust. 1- 3 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2011 r., Nr 122 poz. 696 ze zm.), a także art. 8 i 9 ww. ustawy. Organ wyjaśnił, że marża hurtowa stosowana w obrocie produktami refundowanymi, jest marżą regulowaną, sztywną i podzielną, o charakterze bezwzględnym i obligatoryjnym. Strona nabywała wybrane produkty lecznicze po cenach wyższych niż ceny maksymalne obowiązujące w sprzedaży.

Zakupy produktów leczniczych jakie dokonywała strona była zatem prowadzone w celu ich sprzedaży poza granice RP. Podnoszenie przez stronę we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, że w przypadku zamówień od podmiotów krajowych czyniłaby starania o dostosowanie warunków zakupu, należy stwierdzić, iż hurtownia ma obowiązek posiadania na stanie produktów w celu ich sprzedaży podmiotom krajowym. Skoro hurtownia miała tylko produkty kupione po wyższych cenach, to oznacza że nie była w gotowości sprzedania ich polskim kontrahentom.

Strona w trakcie postępowania w II instancji złożyła oświadczenie, iż zaprzestała prowadzenia działalności gospodarczej polegającej na eksporcie leków za granicę.

W ocenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego, fakt, iż strona zaprzestała kwestionowanych działań nie ma wpływu na decyzję, albowiem żaden z przepisów postępowania administracyjnego nie przewiduje instytucji przedawnienia deliktów administracyjnych.

Skarżąca złożyła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, który wyrokiem na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2012 r. poz. 270 ze zm.) skargę oddalił.

W uzasadnieniu Sąd I instancji na wstępie wypowiedział się w sprawie zarzutu naruszenia art. 24 § 1 pkt 5 k.p.a. w zw. z art. 145 § 1 pkt 3 k.p.a. Sąd nie podzielił stanowiska skarżącej i określił, że Pan Z. N. od [...] listopada 2015 r. pełni obowiązki Głównego Inspektora Farmaceutycznego, wcześniej pełnił funkcję I zastępcy Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Jak wynika z akt sprawy decyzja z dnia [...] marca 2015 r. została podpisana przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego Z.U.. Natomiast decyzję wydaną w wyniku ponownego rozpatrzenia sprawy podpisał p.o. Głównego Inspektora Farmaceutycznego Pan Z. N.. Pracownik Organu Z. N. (wcześniej pełniący funkcję Zastępcy Głównego Inspektora Farmaceutycznego; od dnia [...] listopada 2015 r. jest pełniącym obowiązki Głównego Inspektora Farmaceutycznego) brał udział w postępowaniu toczącym się w sprawie skarżącej w I instancji, czego dowodem są m. in. podpisywane przez ww. Pracownika Organu pisma. W toku postępowania przed wydaniem decyzji pierwszoinstancyjnej, jako zastępca Głównego Inspektora Farmaceutycznego Pracownik Z.N. podpisał: pismo Organu z dnia [...] grudnia 2014 r. (wezwanie skarżącej do przedłożenia Organowi dokumentów w celu przeprowadzenia z nich dowodu), pisma z dnia [...] stycznia 2015 r. oraz z dnia [...] marca 2015 r. (dotyczące zamiaru zakończenia postępowania i prawa strony do zapoznania się ze zgromadzonym materiałem dowodowym).

Zgodnie z art. 24 § 1 pkt 5 k.p.a. od udziału w sprawie obligatoryjnie powinien być wyłączony pracownik, który brał udział w wydaniu zaskarżonej decyzji. Przy czym przez "udział w wydaniu zaskarżonej decyzji w niższej instancji należy rozumieć nie tylko wydanie (podpisanie) decyzji przez pracownika, lecz także podejmowanie czynności procesowych mających wpływ na wynik sprawy, na przykład odbieranie wyjaśnień od strony, analiza dokumentów i sporządzenie z tej analizy konspektu, w oparciu o który sformułowanoby rozstrzygnięcie i uzasadnienie decyzji. Wyżej wskazane pisma podpisane przez pracownika organu Z.N. nie były w ocenie Sądu czynnościami procesowymi mającymi wpływ na wynik sprawy w związku z powyższym Pan Z.N. nie podlegał wyłączeniu w niniejszym postępowaniu, gdyż zgodnie z ugruntowanym orzecznictwem "udział w wydaniu zaskarżonej decyzji" odnosi się bezpośrednio do jej stadium decyzyjnego i wiąże się z odpowiedzialnością za wydane rozstrzygnięcie.

Przechodząc do merytorycznego problemu sprawy, Sąd I instancji wskazał, że analiza zgromadzonego materiału dowodowego pozwoliła na stwierdzenie, iż hurtownia farmaceutyczna prowadzona przez Spółkę: C. Sp. z o.o. zlokalizowana w K. przy [...] nie dokonała sprzedaży ani jednego produktu leczniczego do apteki ogólnodostępnej, a wszystkie produkty lecznicze były sprzedawane do podmiotu zagranicznego [...] GmbH. Przekazane w trakcie postępowania faktury sprzedaży do aptek ogólnodostępnych zawierały jedynie surowce farmaceutyczne, opakowania recepturowe oraz kosmetyki.

W ocenie Sądu, nie można się zgodzić z powyższymi zarzutami skarżącej, w kontekście zarówno treści art. 81 ust. 2 pkt 4a w związku z art. 36z ust. 1 P.f., jak i pozostałych przepisów tej ustawy statuujących podstawy prowadzenia działalności w obszarze obrotu hurtowego produktami leczniczymi. Obrót ten bowiem, w myśl art. 72 ust. 1 P.f., mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne (z wyłączeniem kwestii sprowadzenia leków w ramach pomocy humanitarnej). Z kolei art. 74 ust. 1 P.f. wskazuje, że podjęcie działalności gospodarczej w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej wymaga uzyskania zezwolenia GIF. Wydanie zezwolenia, odmowa wydania zezwolenia, zmiana oraz cofnięcie zezwolenia dokonywane jest w drodze decyzji, wydawanej przez GIF (art. 74 ust. 2 P.f.).

Zdaniem Sądu, przepisy ustawy - Prawo farmaceutyczne - w tym, obowiązujący w dacie prowadzenia działalności przez skarżącą i w dacie wydania zaskarżonych decyzji art. 36z ust. 1 P.f., był przepisem, ograniczającym swobodę działalności gospodarczej w dopuszczalnej przez Konstytucję formie i zakresie poprzez m.in. nieprzerwane zaspokajanie zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi.

Zdaniem Sądu, zawarty w art. 36z ust. 1 P.f., nakaz nie był sprzeczny z zasadą wolności działalności gospodarczej, podlegającą ograniczeniom przewidzianym w art. 22 Konstytucji. Przepis powyższy stanowił jeden z koniecznych wymogów ograniczających swobodę funkcjonowania przedsiębiorcy zajmującego się obrotem hurtowym produktami leczniczymi. Sankcją za jego naruszenie było cofnięcie zezwolenia w myśl art. 81 ust. 2 pkt 4a P.f.

Z ustalonego przez organ stanu faktycznego wynika, że przedmiotowa hurtownia farmaceutyczna prowadzona przez skarżącą w głównej mierze oparła swoją działalność o sprzedaż produktów leczniczych – leków refundowanych do Niemiec, Danii, Wielkiej Brytanii i Czech. W roku 2014 sprzedaż osiągnęła kwotę 12,8 mln. Euro. Faktury sprzedaży do aptek ogólnodostępnych zawierały jedynie surowce farmaceutyczne, opakowania recepturowe oraz kosmetyki.

Z tego względu, zdaniem Sądu, oczywiście uzasadniona jest dokonana przez organy w zaskarżonej decyzji ocena działalności skarżącej. Wystawianie pojedynczych faktur sprzedaży do kilku aptek na substancje przeznaczone do sporządzania leku recepturowego nie świadczy o prawidłowej działalności hurtowni i z całą pewnością nie przekonuje Sądu o zaspokajaniu zapotrzebowania pacjentów na leki refundowane.

Sąd podziela w pełni dokonaną na gruncie niniejszej sprawy ocenę organu, że zgromadzony materiał dowodowy potwierdza, że prowadzona przez skarżącą hurtownia nie realizowała statuowanego w art. 36z ust. 1 P.f., obowiązku zapewnienia, w celu zabezpieczenia pacjentów, nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów. W konsekwencji, działalność skarżącej w przedmiotowej hurtowni farmaceutycznej, w żadnym stopniu nie miała na celu dostarczania leków na potrzeby pacjentów.

W związku z powyższym, zdaniem Sądu, bezzasadne są zarzuty skarżącej o konieczności uzupełnienia przez organ materiału dowodowego w zakresie wykazania, że w analizowanym okresie w stosunku do leków refundowanych, jakie skarżąca zbywała poza granice kraju, występował brak możliwości ich nabycia w kraju, czy też wskazania odmowy zbycia przez skarżącą produktów leczniczych refundowanych podmiotowi uprawnionemu. Skala działalności skarżącej w zakresie obowiązku przewidzianego w art. 36z ust. 1 P.f., w porównaniu z działaniem de facto wyprowadzającym z rynku krajowego także produkty refundowane, nie stanowi bowiem o jakimkolwiek stopniu zapewnienia, w celu zabezpieczenia pacjentów, nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów. Wręcz przeciwnie, wykazana w czasie kontroli znikoma sprzedaż do aptek generuje oczywisty wniosek, że taka działalność jest nieopłacalna finansowo dla skarżącej. Ponadto należy podkreślić, że leki refundowane były kupowane przez skarżącą po cenach wyższych od obowiązujących, co w oczywisty sposób wskazuje na nieopłacalność ich zbycia w cenie ustalonej przez Państwo.

W sytuacji, kiedy skarżąca, de facto nie prowadziła działalności ukierunkowanej na dostarczanie leków na potrzeby pacjentów, to irrelewantnym dla oceny wypełnienia przez Nią obowiązku z art. 36z ust. 1 P.f., jest kwestia ogólnej dostępności danego leku na rynku. Obowiązek zapewnienia nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów jest skierowany indywidualnie do każdego podmiotu prowadzącego hurtownię produktów leczniczych. Z przestrzegania tego obowiązku nie zwalnia skarżącą fakt prawidłowej realizacji ww. wymogu przez inne osoby prowadzące hurtownie farmaceutyczne skutkiem czego określony lek jest w danym czasie dostępny na rynku. To skarżąca winna była w analizowanym okresie czasu realizować sprzedaż produktów leczniczych do aptek i punktów aptecznych w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów, bez względu na zachowanie innych podmiotów posiadających zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Tymczasem wywody skarżącej zdają się zmierzać do takiej interpretacji przepisu art. 36z ust. 1 P.f., która w istocie uniemożliwiałaby wyciągnięcie wobec konkretnego podmiotu jakichkolwiek sankcji z tytułu jego naruszenia. Do tego prowadziłby bowiem postulowany przez skarżącą obowiązek każdorazowej analizy dostępności konkretnego leku na rynku w kontekście działań danego podmiotu dysponującego zezwoleniem na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Jak już wyżej wspomniano obowiązek ten nałożony jest na każdy podmiot prowadzący hurtownię farmaceutyczną, a jego spełnienia nie można rozpatrywać w porównaniu z innymi podmiotami. Innymi słowy fakt, że funkcjonujące na rynku podmioty realizując prawidłowo swoje obowiązki wynikające z art. 36z ust. 1 P.f., zabezpieczyły w danym czasie potrzeby pacjentów w dostępie do leków, nie zwalnia skarżącej z wypełnienia ciążącego na nim ww. wymogu. W tych warunkach, zdaniem Sądu, organ mógł zrezygnować z przeprowadzenia dowodów zgłoszonych przez Stronę w toku postępowania, skoro okoliczności, które miały być udowodnione za ich pomocą, nie miały wpływu na stwierdzenie odpowiedzialności skarżącej. Nie było zatem konieczności sięgania przez organ do kolejnych środków dowodowych, a poczynione przez organ ustalenia w oparciu o przeprowadzone dowody oraz ich ocena celowościowa nie budzą wątpliwości. Sąd nie dopatrzył się więc zarzucanego w skardze naruszenia przepisów postępowania.

Z powyższych względów Sąd uznał za niezasadne, podnoszone przez skarżącą, zarzuty naruszenia przepisów prawa materialnego tj. art. 81 ust. 2 pkt 4a w zw. z art. 36z ust. 1 i art. 74 ust. 2 P.f., organy Inspekcji Farmaceutycznej miały bowiem podstawy do wydania decyzji cofającej zezwolenie na prowadzenie przedmiotowej hurtowni farmaceutycznej.

W ocenie Sądu, niezasadne są również zarzuty naruszenia przepisów postępowania, gdyż organy w sposób wyczerpujący zebrały i rozpatrzyły cały materiał dowodowy, dokładnie wyjaśniając stan faktyczny i prawidłowo oceniając udowodnione okoliczności. Strona miała zapewniony czynny udział w każdym stadium postępowania. W ocenie Sądu nie została naruszona zasada dwuinstancyjności postępowania administracyjnego, a powtórzenia zawarte w decyzji II instancji nie miały istotnego wpływu na wynik sprawy.

C. Sp. z o.o. z siedzibą w K. złożyła skargę kasacyjną od wyroku Sądu I instancji, wnosząc o jego uchylnie i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania oraz zasądzenie kosztów postępowania.

Skarżąca zarzuciła:

1) naruszenie przepisów postępowania poprzez niezastosowanie przepisów postępowania dających podstawę do wznowienia postępowania administracyjnego

- art. 145 ust. 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a. w zw. z art. 151 p.p.s.a. w zw. z art. 24 § 1 pkt 5 k.p.a. w zw. z art. 145 § 1 pkt 3 k.p.a., tj. naruszenie przepisów postępowania, które miało wpływ na rzetelność oraz bezstronność postępowania - poprzez oddalenie skargi i nieusunięcie z obrotu prawnego zaskarżonej decyzji, która wydana i podpisana została przez pracownika organu Z.N, który podlegał wyłączeniu z rozpoznania zaskarżonej decyzji z mocy ustawy, z uwagi na fakt wzięcia udziału w wydaniu decyzji w I instancji oraz poprzez nieuwzględnienie przez WSA zarzutu dotyczącego konieczności wznowienia postępowania, co;

2. w trybie art. 174 pkt 2 p.p.s.a. - naruszenie przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy, tj.:

1) art. 145 § 1 pkt. 1 lit. c p.p.s.a.:

a) w zw. z art. 7 k.p.a. oraz w zw. z art. 77 § 1 k.p.a. poprzez niedostrzeżenie przez Sąd dokonania przez Organ ponownie rozpatrujący spraw naruszenia polegającego na niewyczerpującym zebraniu materiału dowodowego w sprawie oraz niepodjęciu wszelkich czynności niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego, poprzez jego niewłaściwe zastosowanie polegające na braku wyczerpującego zebrania materiału dowodowego oraz dokonaniu niewłaściwej analizy zebranego materiału dowodowego i ustalenie, iż skarżąca naruszyła obowiązek przewidziany w art. 36z ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (zwanej dalej "prawem farmaceutycznym"), a także poprzez niedostrzeżenie naruszenia przez organy administracji art. 7 oraz art. 77 § 1 k.p.a w toku oceny legalności zaskarżonej decyzji administracyjnej, co prowadziło do bezpodstawnego oddalenia skargi skarżącej;

b) naruszenie podstawowej zasady postępowania administracyjnego, które miały wpływ na treść rozstrzygnięcia tj. 8 k.p.a. poprzez niedostrzeżenie przez Sąd naruszenia przez Organ ponownie rozpatrujący sprawę ww. przepisu, poprzez prowadzenie postępowania w sposób nieprowadzący do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego i wydanie decyzji nieuwzględniającej słusznego interesu indywidualnego, a także prowadzenie postępowania w sposób niepogłębiający zaufania do organów władzy publicznej, a także poprzez brak zebrania w sposób wyczerpujący materiału dowodowego i nierozpatrzenia całości materiału dowodowego, co doprowadziło do bezpodstawnego oddalenia skargi skarżącej;

c) w zw. z art. 77 § 1 k.p.a. poprzez niedostrzeżenie przez Sąd naruszenia przepisów postępowania przez Organ ponownie rozpatrującego sprawę polegającego. na niewyczerpującym zebraniu i rozpatrzeniu materiału dowodowego oraz dowolnej, a nie swobodnej ocenie materiału dowodowego, skutkujących błędnym ustaleniem stanu faktycznego poprzez ustalenie, że Skarżąca naruszyła obowiązek przewidziany w art. 36z ust. 1 prawa farmaceutycznego, co w konsekwencji wpłynęło na nieuzasadnione oddalenia skargi skarżącej;

d) w zw. z art. 80 k.p.a. poprzez niedostrzeżenie przez Sąd naruszenia przez Organ ponownie rozpatrujący sprawę przepisów postępowania polegającego na niewyczerpującym zebraniu i rozpatrzeniu materiału dowodowego oraz dowolnej, a nie swobodnej ocenie materiału dowodowego, skutkujących błędnym ustaleniem stanu faktycznego skutkującej błędnym ustaleniem, że Skarżąca naruszyła obowiązek przewidziany w art. 36z ust. 1 prawa farmaceutycznego, co w konsekwencji wpłynęło na nieuzasadnione oddalenia skargi skarżącej;

e) w zw. z art. 78 § 1 i 2 k.p.a., poprzez nieuwzględnienie przez Sąd faktu, iż Organ rozpatrujący przedmiotową sprawę nie uwzględnił wniosków dowodowych Skarżącej, które miały znaczenie dla sprawy i które nie zostały stwierdzone innymi dowodami na

korzyść Strony, co w konsekwencji wpłynęło na nieuzasadnione oddalenia skargi skarżącej;

f) w zw. z art. 107 § 1 i 3 k.p.a. poprzez jego niewłaściwe zastosowanie i pominięcie w toku kontroli faktu, iż Organ dokonał sporządzenia uzasadnienia decyzji na nierzetelnie zgromadzonym i niepełnym materiale dowodowym, co w konsekwencji wpłynęło na nieuzasadnione oddalenia skargi skarżącej;

2) art. 141 § 4 p.p.s.a. polegające na nie zawarciu w uzasadnieniu wyroku szczegółowego wyjaśnienia przyczyn nieuwzględnienia poszczególnych zarzutów podniesionych przez Skarżącą w skardze, przy jednoczesnym wskazywaniu przez WSA w uzasadnieniu wyroku jakoby głównym argumentem na którym skarżąca opierała swoją skargę było twierdzenie niepodnoszone przez skarżącą w skardze, gdy w rzeczywistości skarżąca zarzucała organowi w głównej mierze to, iż nie uwzględnił przy wydawaniu decyzji ani nie zweryfikował faktu, iż skarżąca nie otrzymywała zgłoszeń zapotrzebowania na dane produkty ze strony aptek, co miało istotny wpływ na treść rozstrzygnięcia;

3. W trybie art. 174 pkt 1 p.p.s.a. - naruszenie prawa materialnego:

1) art. 145 § 1 pkt 1 lit. a p.p.s.a. w zw. z art. 36z ust. 1 prawa farmaceutycznego, w brzmieniu obowiązującym w chwili wydania decyzji przez organ I instancji oraz w chwili prowadzenia przez Skarżącą działalności, której dopuszczalność kwestionuje Organ:

a) poprzez ich błędną wykładnię, polegającą na mylnym zrozumieniu znaczenia przepisu art. 36z ust. 1 prawa farmaceutycznego oraz niezrozumieniu intencji prawodawcy, skutkującą nieprawidłowym określeniem zakresu obowiązków, jakie przepis art. 36z ust. 1 w prawa farmaceutycznego ówczesnym brzmieniu nakładał na przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi, a w konsekwencji naruszenie przepisu prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy oraz nieuzasadnione oddalenie skargi skarżącej; a także poprzez ich błędną wykładnię polegającą na zaakceptowaniu przez Sąd i uznaniu przez Sąd za prawidłowe mylnego rozumienia przepisu przez Organ, co doprowadziło do wydania błędnego rozstrzygnięcia w sprawie;

b) ich niewłaściwe zastosowanie do sytuacji skarżącej, polegające na błędnym zastosowaniu przepisu art. 36z ust. 1 prawa farmaceutycznego w sytuacji, w której nie zachodzą przestanki do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni, mające wpływ na wynik sprawy i w rezultacie skutkujące bezpodstawnym oddaleniem skargi.

Organ nie skorzystał z prawa wniesienia odpowiedzi na skargę kasacyjną.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Skarga kasacyjna nie jest zasadna i podlega oddaleniu.

W szczególności należy podkreślić, że zgodnie z treścią art. 174 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 roku - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. 153, poz. 1270 ze zm., dalej: p.p.s.a.) skargę kasacyjną można oprzeć na następujących podstawach: 1) naruszeniu prawa materialnego przez błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie; 2) naruszeniu przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Naczelny Sąd Administracyjny jest związany podstawami skargi kasacyjnej, bowiem stosownie do treści art. 183 § 1 ustawy - p.p.s.a. rozpoznając sprawę w granicach skargi kasacyjnej, bierze z urzędu pod uwagę jedynie nieważność postępowania.

Wobec takich regulacji poza sporem winna pozostawać okoliczność, iż wywołane skargą kasacyjną postępowanie przed Naczelnym Sądem Administracyjnym nie polega na ponownym rozpoznaniu sprawy w jej całokształcie, a uzasadnione jest odniesienie się do poszczególnych zarzutów przedstawionych w skardze kasacyjnej w ramach wskazanych podstaw kasacyjnych.

Skarga kasacyjna w niniejszej sprawie została oparta na obu podstawach kasacyjnych opisanych w art. 174 pkt 1 i 2 p.p.s.a.

Przystępując do oceny zasadności zarzutów skargi kasacyjnej należy wskazać, że istota sporu prawnego powstałego w rozpatrywanej sprawie dotyczy oceny prawidłowości stanowiska Sądu I instancji, który kontrolując zgodność z prawem decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] grudnia 2015 r., którą to decyzją organ utrzymał w mocy decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] marca 2015 roku stwierdził, że decyzja ta nie jest niezgodna z prawem. W ocenie Sądu I instancji, w okolicznościach faktycznych niniejszej sprawy, zasadnie organ administracji publicznej uznał, że skarżąca spółka dopuściła się naruszenia przepisów prawa materialnego, to jest art. 81 ust. 2 pkt 4a P.f. w związku z art. 36z ust. 1 P.f. i art. 74 ust. 2 P.f. w stopniu uzasadniającym podjęcie decyzji o cofnięciu skarżącej spółce zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej z siedzibą w K..

W pierwszej kolejności należy odnieść się do zarzutu skargi kasacyjnej wskazującego na naruszenie przez Sąd I instancji przepisu art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a. w związku z art. 151 p.p.s.a., w związku z art. 24 § 1 pkt 5 k.p.a. i w związku z art. 145 § 1 pkt 3 k.p.a. W ocenie strony wnoszącej skargę kasacyjną zachodziły przesłanki do wyłączenia pracownika Z. N., a w związku z tym, że wskazany pracownik podejmował czynności, które w ocenie skarżącej spółki mogły mieć wpływ na wynik sprawy nie podjęcie decyzji o jego wyłączeniu stanowi podstawę do zastosowania regulacji, o której mowa w art. 145 § 1 pkt 3 k.p.a.

W związku z powyższym stwierdzić należy, że decyzję z dnia [...] marca 2015 r. numer [...] wydał organ Główny Inspektor Farmaceutyczny w osobie Z. U., a po rozpoznaniu wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy decyzję z dnia [...] grudnia 2015 roku numer [...] wydał organ Główny Inspektor Farmaceutyczny w osobie p.o. Głównego Inspektora Farmaceutycznego Z.N. Poza sporem pozostaje okoliczność, że w postępowaniu zakończonym wydaniem decyzji z dnia [...] marca 2015 r. Z.N. będąc pracownikiem organu (pełnił wówczas funkcję zastępcy Głównego Inspektora Farmaceutycznego) podpisał pismo z dnia [...] grudnia 2014 roku – wezwanie skarżącej spółki do przedłożenia opisanych w tym piśmie dokumentów oraz podpisał pisma z dnia [...] stycznia 2015 roku i z dnia [...] marca 2015 roku - dotyczące zamiaru zakończenia postępowania i informujące o prawie strony do zapoznania się z aktami sprawy. Z akt sprawy wynika także, że decyzję z dnia [...] grudnia 2015 roku podpisał Z. N., który od dnia [...] listopada 2015 roku pełnił obowiązki Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego wskazane wyżej okoliczności nie stanowią wystarczającej podstawy do uznania aby w rozpatrywanej sprawie doszło do wypełnienia przesłanki do wznowienia postępowania określonej w art. 145 § 1 pkt 3 k.p.a. Powołany przepis prawa stanowi, że w sprawie zakończonej decyzją ostateczną wznawia się postępowanie, jeżeli decyzja została wydana przez pracownika lub organ administracji publicznej, który podlega wyłączeniu stosownie do art. 24, 25, 27. Kodeks postępowania administracyjnego wprowadza instytucję wyłączenia w postaci: 1) wyłączenia pracownika organu administracji publicznej - art. 24 k.p.a., 2) wyłączenia organu administracji publicznej - art. 25 k.p.a.), 3) wyłączenia członka organu kolegialnego - art. 27 k.p.a. Rozwiązania te wprowadzają konsekwentne rozgraniczenie regulacji dotyczącej organu administracji publicznej i regulacji dotyczącej pracowników organów administracji publicznej.

W związku z powyższym zdaniem Naczelnego Sądu Administracyjnego osoba pełniąca obowiązki Głównego Inspektora Farmaceutycznego wykonuje kompetencje przypisane organowi, których realizacja oparta jest na obowiązku, a nie uprawnieniu, pełni więc tę samą rolę co Główny Inspektor Farmaceutyczny i można uznać, że sprawuje funkcję "piastuna" organu. Odmienne rozumienie sformułowania "pełniący obowiązki" prowadziłoby do sytuacji, w której w istocie nie ma "piastuna" organu monokratycznego. W tym miejscu podkreślić należy, że Trybunał Konstytucyjny w uzasadnieniu wyroku z dnia 6 grudnia 2011 roku w sprawie sygnatura akt SK 3/11 stwierdził, że "..osoba sprawująca funkcję monokratycznego centralnego organu administracji rządowej, w toku postępowania administracyjnego, ma pozycję organu, a nie pracownika". Tak więc z uwagi swoją ustrojową i procesową pozycję piastun funkcji monokratycznego organu podlega wyłączeniu zgodnie z przepisami o wyłączeniu organu w postępowaniu administracyjnym, a nie o wyłączeniu pracowników organu. Oznacza to, że wydając decyzję w dniu [...] grudnia 2015 roku Z.N. działał jako piastun funkcji organu monokratycznego, a nie jako pracownik organu. Tym samym nie było podstaw aby wobec tej osoby znajdowały zastosowanie przepisy o wyłączeniu pracownika organu. Podobne stanowisko zostało także wyrażone w uchwale siedmiu sędziów NSA z dnia 20 maja 2010 r., sygn. akt I OPS 13/09, ONSAiWSA 2010, Nr 5, poz. 82 oraz w wyroku NSA z dnia 7 marca 2013 roku sygnatura akt I OSK 1186/12.

Ponadto dokonując oceny przedstawionego zarzutu skargi kasacyjnej wskazać należy, że przepis art. 24 § 1 k.p.a. zawiera enumeratywnie wymienione podstawy wyłączenia pracownika. Z jego treści wynika, że zaistnienie jednej z okoliczności w nim wymienionych jest wystarczające do pozbawienia pracownika z mocy prawa możliwości działania w postępowaniu administracyjnym, zarówno w czynnościach o charakterze władczym, jak i w postępowaniu wyjaśniającym. Sąd ani organy administracji publicznej nie są uprawnione do wprowadzania dodatkowych, niewymienionych literalnie przesłanek, od których uzależnione miałoby zostać zastosowanie art. 24 § 1 k.p.a. Dokonując oceny przedstawionego zarzutu skargi kasacyjnej podkreślić należy, że stosownie do treści art. 24 § 1 pkt 5 k.p.a. wyłączeniu podlega pracownik organu, który brał udział w wydaniu zaskarżonej decyzji. Do wystąpienia przesłanki wyłączenia pracownika unormowanej w art. 24 § 1 pkt 5 k.p.a. nie jest wymagane, aby dany pracownik podpisał decyzję w imieniu organu, lecz "udział w wydaniu zaskarżonej decyzji" polegać może również na podejmowaniu czynności procesowych, mających lub mogących mieć wpływ na wydane rozstrzygnięcie. W orzecznictwie Naczelnego Sądu Administracyjnego wskazano, że "branie udziału w wydaniu zaskarżonej decyzji" odnosi się do wszystkich istotnych dla wyniku sprawy czynności procesowych, a więc czynności wpływających wprost na załatwienie sprawy (vide wyrok NSA z 16.10 2012 r., II GSK 1451/11, wyrok NSA z 27 października 2016 r., II GSK 889/15 NSA).

Niewątpliwie badając przesłankę wyłączenia pracownika, za każdym razem należy ustalić, jego rolę procesową i rzeczywisty wpływ na decyzję wydaną w zwykłym postępowaniu. W każdej sytuacji chodzi więc o sprawdzenie i ustalenie czy pracownik uczestniczył w czynnościach które w konsekwencji doprowadziły do wydania określonego rozstrzygnięcia i miał faktycznie lub mógł mieć wpływ na jego treść.

Podpisanie w toku postępowania pierwszoinstancyjnego pisma wzywającego do przedłożenia określonych dokumentów oraz pism informujących o zakończeniu postępowania i informujących o prawie zapoznania się z aktami sprawy nie może oznaczać, że osoba taka brała czynny i aktywny udział w wydaniu zaskarżonej decyzji. Tego rodzaju czynności należy ocenić jako czynności o charakterze informacyjno-technicznym, z których nie wynika aby podpisująca pisma osoba dokonywała merytorycznej oceny sprawy. Jednocześnie podkreślić należy, że strona wnosząca skargę kasacyjną w żaden sposób nie wykazała aby podpisanie wskazanych wyżej pism, a więc aby podjęcie tych czynności mogło mieć wpływ na wynik sprawy w pierwszej instancji i aby osoba ta brała czynny udział w procesie decyzyjnym przy wydawaniu decyzji w I instancji. W tym miejscu wskazać także należy, że powołany w uzasadnieniu skargi kasacyjnej wyrok NSA z dnia 21 sierpnia 2013 roku sygnatura akt II GSK 978/13 dotyczy innego stanu faktycznego, bowiem w przytoczonej sprawie osoba będąca zastępcą organu wydała postanowienia w obu instancjach a więc również po rozpoznaniu wniosku, o którym mowa w art. 127 § 3 k.p.a.

Przechodząc do oceny zasadności pozostałych zarzutów skargi kasacyjnej należy podkreślić, że w stanie prawnym wiążącym w dniu wszczęcia postępowania w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej jak i w dacie wydania decyzji w I instancji art. 81 ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego stanowił, że Główny Inspektor Farmaceutyczny cofa zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej jeżeli przedsiębiorca naruszył przepis art. 36z w odniesieniu do produktów leczniczych objętych refundacją. W analizowanym stanie prawnym stwierdzenie zatem naruszenia art. 36z Prawa farmaceutycznego w odniesieniu do produktów leczniczych objętych refundacją rodziło po stronie organu obowiązek cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Powołane wyżej przepisy zakreślały ramy materialnoprawne postępowania administracyjnego, a tym samym wyznaczały istotne elementy stanu faktycznego, które należało ustalić dla ich subsumcji. Podkreślenia raz jeszcze wymaga, że jednym z tych elementów było ustalenie, że naruszenie art. 36z Prawa farmaceutycznego obejmuje produkt leczniczy objęty refundacją.

W dacie rozpoznawania wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy stan prawny o tyle uległ zmianie, że w sytuacji wyżej opisanej ustawodawca pozostawił uprawnionemu organowi swobodę w zakresie cofnięcia zezwolenia stanowiąc w art. 81 ust. 2 pkt 4a Prawa farmaceutycznego, że Główny Inspektor Farmaceutyczny może cofnąć zezwolenie, jeżeli przedsiębiorca naruszył przepis art. 36z w odniesieniu do produktów leczniczych objętych refundacją.

Zmiana stanu prawnego polegała więc na odstąpieniu od decyzji związanej na rzecz decyzji uznaniowej, przy jednoczesnym pozostawieniu przesłanki naruszenia art. 36z Prawa farmaceutycznego w odniesieniu do produktów leczniczych objętych refundacją.

Przenosząc te uwagi na grunt rozpoznawanej sprawy wskazać należy, że zarówno w aspekcie materialnoprawnym, jak i faktycznym postępowanie administracyjne dotyczyło ewentualnych naruszeń art. 36z (obecnie art. 36z ust. 1) Prawa farmaceutycznego.

Trafnie zauważył Sąd I instancji, że obrót hurtowy produktami leczniczymi nie odbywa się w warunkach niczym nieograniczonej swobody działalności gospodarczej. Działalność w tym obszarze jest reglamentowana ze względu na interes publiczny związany z potrzebą zapewnienia ochrony życia i zdrowia ludzkiego. Działalność taka może być prowadzona wyłącznie na podstawie zezwolenia, na warunkach określonych w ustawie. Zgodnie z art. 36 z ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne podmiot odpowiedzialny oraz przedsiębiorcy zajmujący się obrotem hurtowym produktami leczniczymi są obowiązani zapewnić, w celu zabezpieczenia pacjentów, nieprzerwane zaspokajanie zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów. Jest to jedno z podstawowych wymagań stawianych przedsiębiorcy prowadzącemu działalność we wskazanej dziedzinie gospodarki. W stanie prawnym rozpatrywanej sprawy sankcję administracyjną za naruszenie tego przepisu stanowiło cofnięcie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

Należy w pełni zaakceptować stanowisko prezentowane w orzecznictwie NSA, że ocena spełnienia przesłanek zastosowania wskazanej wyżej sankcji ma charakter zindywidualizowany i wymaga ustalenia, czy konkretny przedsiębiorca zajmujący się obrotem hurtowym produktami leczniczymi realizuje spoczywający na nim obowiązek ustawowy. Treść tego obowiązku postrzegać należy w kontekście art. 81 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. L 311, str. 67). Przepis ten, w brzmieniu nadanym przez art. 1 dyrektywy 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. (Dz. U. L 136, str. 34) nakazuje, by wskazane w nim podmioty m.in. dystrybutor danego produktu leczniczego wprowadzanego do obrotu w Państwie Członkowskim, w granicach ich obowiązków, zapewniały właściwe i stałe dostawy danego produktu leczniczego dla aptek oraz dla osób upoważnionych do zaopatrywania w produkty lecznicze w taki sposób, że uwzględnione są potrzeby pacjentów w danym Państwie Członkowskim. Wykładnia art. 36 z ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne uwzględniająca zasady wynikające z prawa unijnego prowadzi więc do wniosku, że przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną zobligowany jest do zapewnienia nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania na produkty lecznicze podmiotów uprawnionych w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów w Polsce (vide wyrok NSA z dnia 17.10.2018 r., sygn. akt II GSK 3386/16).

Tak więc w postępowaniu, którego przedmiotem jest cofnięcie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej ocenie organów podlega, czy działanie konkretnego podmiotu, którego dotyczy to postępowanie, odpowiada wskazanym wymaganiom. W rozpatrywanej sprawie organ ustalił, że sprzedaż na terenie kraju miała jedynie marginalne znaczenie z punktu widzenia działalności kontrolowanej hurtowni farmaceutycznej. Zgromadzone dowody na okoliczność praktyk handlowych skarżącej polegających na skupowaniu leków po cenach uniemożliwiających ich sprzedaż do aptek w Polsce z zyskiem oraz na dystrybucji tych leków poza terytorium RP - mając na uwadze skalę tej działalności - w pełni uzasadniają przyjęcie, że hurtownia farmaceutyczna prowadzona była w sposób, który w żadnym stopniu nie uwzględniał zapotrzebowania na leki refundowane w Polsce. Ustalenia organu potwierdzające wystąpienie tych okoliczności - jak słusznie zauważył Sąd I instancji - nie zostały zakwestionowane.

W ocenie NSA nie jest do zaakceptowania stanowisko strony wnoszącej skargę kasacyjną, iż do uruchomienie sankcji za naruszenie art. 36 z ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne wymagane jest wykazanie braku dostępności leków refundowanych na rynku krajowym w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów oraz tego, że przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną odmówił zbycia produktu leczniczego podmiotom uprawnionym, o których mowa w tym przepisie. Przyjęcie takiej wykładni byłoby sprzeczne z celem regulacji, gdyż pozbawiałoby organ nadzoru środków prawnych umożliwiających podjęcie działań zapobiegających powstaniu deficytu produktów leczniczych na rynku krajowym na skutek wadliwej praktyki przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne. Brak dostępności leków stanowi realne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów. Omawiane przepisy służyć mają przede wszystkim zapobieganiu powstawania takich zagrożeń.

W okolicznościach faktycznych niniejszej sprawy należy w pełni podzielić stanowisko Sądu I instancji, że ze względu na skalę prowadzonej przez spółkę działalności polegającej na skupowaniu leków refundowanych w kraju i ich eksporcie poza jego granice - doszło do naruszenia przez nią obowiązku zabezpieczenia pacjentów poprzez nieprzerwane zaspokajanie zapotrzebowania na leki refundowane.

Uwzględniając powyższą argumentację należy uznać, że Sąd I instancji dokonał prawidłowej wykładni art. 36z ust. 1 Prawa farmaceutycznego i w konsekwencji w sposób wyczerpujący zebrał i rozpatrzył cały materiał dowodowy, na tej podstawie dokładnie wyjaśnił stan faktyczny i nie naruszył przy tym przepisów postępowania wskazanych w petitum skargi kasacyjnej.

Brak jest także podstaw do przyjęcia, że Sąd I instancji naruszył art. 141 § 4 p.p.s.a. Uzasadnienie zaskarżonego wyroku zawiera wszystkie elementy konstrukcyjne przewidziane w powołanym przepisie. Sąd zawarł w nim opis przebiegu postępowania administracyjnego oraz przedstawił stan faktyczny przyjęty za podstawę wyroku, wskazując z jakich przyczyn i na podstawie jakich przepisów zarzuty skargi - w jego ocenie - nie zasługiwały na uwzględnienie, co umożliwiło przeprowadzenie kontroli instancyjnej, a w szczególności merytoryczne odniesienie się do zarzutów skargi kasacyjnej.

Mając powyższe na uwadze Naczelny Sąd Administracyjny działając na podstawie art. 184 p.p.s.a. oraz art. 204 pkt 1 p.p.s.a. orzekł, jak w sentencji wyroku.