Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 2110/09
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2010-03-11 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 62 ust. 1 i ust. 2 pkt 1, art. 60 ust 1.
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.
article: par. 6, par. 9 ust. 1.
journal: Dz.U. 2008 nr 210 poz 1327
law: Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 listopada 2008 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Urszula Wilk Sędziowie Sędzia WSA Magdalena Bosakirska (spr.) Sędzia WSA Olga Żurawska-Matusiak Protokolant Monika Bodzan po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 11 marca 2010 r. sprawy ze skargi A. S.A. z siedzibą w W. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] października 2009 r. nr [...] w przedmiocie nakazu zaprzestania prowadzenia niezgodnej z obowiązującymi przepisami reklamy produktów leczniczych oddala skargę


UZASADNIENIE

Decyzją z dnia [...] października 2009 r. nr [...] Główny Inspektor Farmaceutyczny utrzymał w mocy swoją własną decyzję z dnia [...] września 2009 r. nakazującą wydawcy dziennika [...] – A. S.A. z siedzibą w W. natychmiastowe zaprzestanie prowadzenia niezgodnej z obowiązującymi przepisami reklamy produktów leczniczych [...] i [...].

Do wydania tej decyzji doszło w następującym stanie faktycznym i prawnym.

W dodatku do [...] pt. "[...]" z dnia [...] czerwca 2009 r. na str. 22, w dziale zatytułowanym "W skrócie" znalazły się krótkie teksty poświęcone produktom leczniczym [...] i [...] zawierające informacje o zastosowaniu tych leków w określonych schorzeniach oraz pouczenie o konieczności zapoznania się z ulotką przed ich użyciem.

Główny Inspektor Farmaceutyczny zwrócił się redaktora do naczelnego [...]z zapytaniem, czy te materiały reklamowe zostały zamieszczone na zlecenie podmiotu odpowiedzialnego.

A. S.A. - wydawca "[...]j" - w korespondencji z organem wyjaśniła, że wskazane teksty nie są reklamą, a jedynie informacją. A. S.A. powołując się na art. 52 ust.1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. nr 45 z 2008 r. poz. 271 z późn. zmianami, dalej cytowana jako Pr.Farm.) podniosła, że reklamą produktu leczniczego jest działalność polegająca na informowaniu lub zachęcaniu do stosowania produktu leczniczego mająca na celu zwiększenie liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych. Wskazany tekst jest materiałem redakcyjnym i może dotyczyć dowolnie wybranego tematu, także leków. Celem tekstu była wyłącznie informacja, nie zaś reklama produktów leczniczych. Teksty zawierają wyłącznie opis podstawowych cech leków i nie można uznać, że nakłaniają czytelników do ich stosowania.

Decyzją z dnia [...] września 2009 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny nakazał A. S.A. – wydawcy dziennika "[...]" natychmiastowe zaprzestanie prowadzenia niezgodnej z obowiązującymi przepisami reklamy produktów leczniczych: [...] i [...] kierowanej do publicznej wiadomości w formie ogłoszeń zamieszczonych w dodatku do [...] "[...]" z dnia [...] czerwca 2009 r. w dziale "[...]. W skrócie". Jako podstawę prawną decyzji organ wskazał art. 62 ust. 1 i ust. 2 pkt 1 Pr.Farm. oraz § 6 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 listopada 2008 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych (Dz.U. nr 210 z 2008 r. poz. 1327, dalej cytowane jako "rozporządzenie z dnia 21 listopada 2008 r.").

W uzasadnieniu decyzji organ podał, że reklama produktu leczniczego może być prowadzona wyłącznie przez podmiot odpowiedzialny lub na jego zlecenie, zaś zamieszczony tekst nie zawiera wymaganych danych. W ocenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego kwestionowany materiał jest reklamą produktu leczniczego w rozumieniu art. 52 ust.1 Pr.Farm. zawiera bowiem barwną wizualizację produktów oraz opis ich właściwości i działania. Ma to zwrócić uwagę czytelnika na opisywane produkty lecznicze i ułatwić mu zapamiętanie ich nazw, co będzie skutkować zakupem tych właśnie produktów. Użyte w tekście sformułowanie "przyjemny i odświeżający smak" jest charakterystyczne dla przekazu reklamowego i ma na celu wywołanie u czytelnika pozytywnego nastawiania do produktu. Organ wskazał, że po zmianie Pr.Farm. ustawą z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne (Dz.U. nr 75 z 2007 r. poz. 492) reklamą produktu leczniczego jest działalność polegająca na informowaniu lub zachęcaniu do stosowania do stosowania produktu leczniczego mająca na celu zwiększenie liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych. Zamieszczenie w tekście informacji o konieczności zapoznania się z ulotką, która to informacja, zgodnie z § 9 pkt 1 rozporządzenia z dnia 21 listopada 2008 r., jest obowiązkowym składnikiem reklamy produktów leczniczych, przemawia za uznaniem omawianego tekstu za reklamę. Kwestionowany tekst jest więc reklamą, a ponieważ nie był zamieszczony na zlecenie podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu leczniczego i nie zawierał danych wymaganych przez § 6 ust. 1 rozporządzenia z dnia 21 listopada 2008 r. był niezgodny z obowiązującymi przepisami.

Wniosek o ponowne rozpoznanie sprawy złożyła A. S.A. Podtrzymała dotychczasowe stanowisko, że tekst nie był reklamą, a jedynie informacją. Wskazała, że przy ocenie decyduje cel zamieszczenia tekstu. Nie można przyjąć, że celem publikacji było zwiększenie liczby przepisywanych recept, dostarczanie, sprzedaż lub konsumpcja produktów leczniczych. Zamieszczanie tekstu o konieczności zapoznania się z ulotką nie może świadczyć, iż tekst ma charakter reklamowy.

Decyzją z dnia [...] października 2009 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję. W uzasadnieniu podtrzymał swoją dotychczasową argumentację. Wskazał, że w trosce o ochronę zdrowia publicznego nałożone są ograniczenia działalności przedsiębiorców w zakresie reklamy produktów leczniczych. Organ wskazał, że omawiane teksty wywołują przychylne nastawienie odbiorcy do opisywanych produktów i w konsekwencji mogą zachęcać do ich zakupów. W kwestii zamieszczenia informacji o konieczności zapoznania się z ulotką organ wskazał, że nie jest uprawnione zamieszczanie wybiórczo niektórych tylko obowiązkowych informacji będących składnikami tekstu reklamowego.

Skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie wniosła na powyższą decyzję A. S.A. Zaskarżyła decyzję w całości wnosząc o jej uchylenie i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania oraz zasądzenie kosztów postępowania.

Zarzuciła naruszenie prawa materialnego tj. art. 52 ust. 1 Pr.Farm.

1/ poprzez błędną wykładnię polegającą na przyjęciu, że dla zakwalifikowania kwestionowanych przekazów, jako reklam produktów leczniczych, nie jest konieczne wykazanie, iż mają one na celu zwiększenie liczby przepisywanych recept, dostarczanie, sprzedaż lub konsumpcję produktów leczniczych;

2/ niewłaściwe zastosowanie polegające na uznaniu, że znamiona reklamy produktu leczniczego wypełnia przekaz zilustrowany wizerunkiem opakowania produktu leczniczego, zawierający ostrzeżenie o treści zbieżnej z ostrzeżeniem wymaganym w reklamach i zawierający sformułowanie "ma przyjemny i odświeżający smak".

W uzasadnieniu skargi skarżąca podtrzymała swoją dotychczasową argumentację i wywiodła, że organ nie dowiódł celów, jakim służyły kwestionowane publikacje. Nie każda działalność informująca o produkcie leczniczym jest reklamą. Reklama musi mieć na celu zwiększenie liczby przepisywanych recept, dostarczanie, sprzedaż lub konsumpcję produktów leczniczych. Tego celu organ nie wykazał. Barwny wizerunek produktu nie jest cechą reklamy produktu leczniczego przewidzianą przez Pr.Farm., zatem z jego umieszczeniem nie można wiązać reklamowego charakteru tekstu. Bez znaczenia jest też zamieszczenie w tekście ostrzeżenia o konieczności zapoznania się z ulotką i oraz sformułowania, że produkt ma "przyjemny i odświeżający smak".

W odpowiedzi na skargę organ podtrzymał dotychczasowe stanowisko i wskazał, że kryterium celu tekstu ma dla niego znaczenie zasadnicze, zaś teksty zawierające elementy zachęty mają na celu wzrost sprzedaży, zatem mają charakter reklamowy.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych /Dz.U. nr 153 z 2002 r. poz.1269/ sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym w świetle § 2 powołanego wyżej artykułu, kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej.

Zgodnie z art. 134 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi /Dz.U. nr 153 z 2002 r. poz. 1270 z późn. zmianami/, dalej zwanej p.p.s.a., Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy i nie jest związany zarzutami skargi ani jej wnioskami.

Po zbadaniu zaskarżonych decyzji w powyższy sposób, Sąd nie stwierdził naruszenia prawa, skarga jest więc nieuzasadniona.

Na wstępie wskazać należy, że reklama produktów leczniczych podlega precyzyjnej regulacji ustawowej w rozdziale 4 Pr.Farm. oraz w cytowanym wyżej rozporządzeniu z dnia 21 listopada 2008 r.

Ustawa Pr.Farm. zawiera definicję ustawową reklamy. Zgodnie z art. 52 ust. 1 Pr.Farm., w brzmieniu obowiązującym w dacie ukazania się spornego tekstu i w dacie wydania decyzji, reklamą produktu leczniczego jest działalność polegająca na informowaniu lub zachęcaniu do stosowania produktu leczniczego mająca na celu zwiększenie liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych. Jak wynika z powyższego definicja ustawowa jest bardzo szeroka i obejmuje także samą tylko informację o produkcie leczniczym, jeżeli ma ona na celu np. zwiększenie konsumpcji produktu leczniczego.

Jednocześnie rozporządzenie z dnia 21 listopada 2008 r. określa obowiązkowe, niezbędne dane, które musi zawierać reklama produktu leczniczego. Zgodnie z § 6 ust. 1 rozporządzenia reklama kierowana do publicznej wiadomości musi zawierać: 1/ nazwę produktu leczniczego, 2/ nazwę powszechnie stosowanej substancji czynnej, 3/ dawkę lub stężenie substancji czynnej, 4/ postać farmaceutyczną 5/ wskazania terapeutyczne do stosowania, 6/ przeciwwskazania, 7/ wskazanie podmiotu odpowiedzialnego (przedsiębiorcy, który uzyskał pozwolenie na wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu). Zgodnie z § 9 ust.1 rozporządzenia, reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości w formie wizualnej zawierać musi ostrzeżenie o konieczności zapoznania się z ulotką zawierającą szczegółowe informacje o produkcie, a w szczególności o wskazaniach i przeciwwskazaniach jego stosowania.

Zgodnie z art. 62 Pr.Farm. Główny Inspektor Farmaceutyczny sprawuje nadzór nad przestrzeganiem przepisów ustawy w zakresie reklamy i ma instrumenty prawne do usuwania niezgodności i przywracania stanu zgodnego z prawem. Decyzje, które wydaje w przedmiocie nakazania zaprzestania reklamy lub usunięcia naruszeń mają rygor natychmiastowej wykonalności.

Z powołanych aktów prawnych wynika, że z woli ustawodawcy reklama produktu leczniczego podlega ścisłej reglamentacji i właściwie nie ma w niej miejsca na dowolność, a Główny Inspektor Farmaceutyczny ma za zadanie nadzorować przestrzeganie prawa w zakresie reklamy. Jest oczywiste, że taka regulacja podyktowana jest specyfiką reklamowanych produktów i niebezpieczeństwem, jakie wiąże się z nieprzemyślanym ich stosowaniem wywołanym reklamą.

Główny Inspektor Farmaceutyczny, w ramach sprawowanego nadzoru, jest powołany do oceny, czy kontrolowana działalność jest reklamą w rozumieniu ustawy oraz czy badana reklama spełnia wymagania ustawowe. Organ bada więc i ocenia, czy kontrolowany przekaz jest informacją lub zachętą do stosowania produktu leczniczego mającą na celu zwiększenie liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych.

W sprawie niniejszej organ ocenił, że tekst dotyczący produktów leczniczych [...] i [...] publikowany w dodatku "[...]" z dnia [...] czerwca 2009 r. jest reklamą. Okoliczność ta jest między stronami sporna, bowiem wydawca uważa, że kwestionowany tekst ma wyłącznie charakter informacyjny i jego celem nie jest zwiększenie konsumpcji opisanych produktów.

W ocenie Sądu stanowisko skarżącej spółki jest nieuzasadnione, zaś ocena spornego tekstu dokonana przez organ jest trafna.

Po pierwsze, to do organu należy ocena konkretnego działania, jako działania reklamowego.

Po drugie, organ oceniając cel publikacji, nie bada oczywiście intencji podmiotu podejmującego to działanie, tylko bada możliwy skutek podjętego działania. Jeżeli bezpośrednim skutkiem podjętego działania informacyjnego może być zwiększenie konsumpcji opisywanego produktu leczniczego, to należy uznać, że działanie takie jest podjęte w celu zwiększenia jego konsumpcji (zwiększenia liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży produktów leczniczych).

Po trzecie, publikacje zawierające wyłącznie pozytywny opis działania produktu leczniczego oraz wskazujące na jego przydatność do leczenia konkretnych schorzeń, bez określenia przeciwwskazań, stanowią zachętę do jego używania. Teksty nie mające jakiegokolwiek tematu innego niż opis pojedynczego produktu leczniczego, nie zawierające komentarza redakcyjnego ani też nie wymieniające innych produktów, możliwych do stosowania w opisanych schorzeniach są reklamą opisywanego produktu.

W ocenie Sądu, jeżeli badana publikacja dotyczy wyłącznie wybranego produktu leczniczego, który przydatny jest do leczenia popularnego schorzenia i pomija wszystkie inne produkty lecznicze przydatne do leczenia tego schorzenia, to jest to informacja o opisywanym produkcie leczniczym o charakterze reklamowym. Już sam fakt, że wydawca spośród wielu możliwych do zastosowania produktów leczniczych wybrał jeden, świadczy o tym, że chciał skierować uwagę konsumenta na ten jeden produkt i ten jeden produkt poleca, a to w sposób oczywisty przyczyni się do zwiększenia konsumpcji opisanego w ten sposób produktu. Wizualizacja produktu omawiany efekt powiększa.

Kontrolując dokonaną przez organ ocenę tekstów dotyczących leków [...] i [...] należy wskazać, że kwestionowane teksty nie są tekstami informującymi, co robić gdy występują określone schorzenia i jakie leki na te schorzenia są dostępne na rynku, tylko są to teksty informujące o wybranych lekach z wyjaśnieniem sposobu ich działania, zaś sama skarżąca nie wskazała jaki cel, inny niż reklama, przyświecał zamieszczaniu tak zredagowanych tekstów o pojedynczych wybranych przez nią produktach leczniczych.

Zasadnie zatem organ ocenił, że publikacja była informacją mającą na celu zwiększenie konsumpcji opisanego produktu, a zatem miała charakter reklamy.

Zamieszczenie w publikacji ostrzeżenia o konieczności zapoznania się z ulotką nie ma znaczenia dla oceny publikacji, jako tekstu reklamowego, ale może świadczyć o tym, że sama skarżąca uważała swój tekst za reklamę.

Na zakończenie wskazać należy, że nie ma racji skarżąca, iż stanowisko organu uniemożliwi informowanie czytelników w publikacjach prasowych o produktach leczniczych. Informacja o produktach leczniczych jest oczywiście dopuszczalna i potrzebna, a nawet konieczna. Informacja taka nie może ograniczać się do przedstawienia jednego wybranego produktu, bez żadnego kontekstu, bez wskazania powodu publikacji i powodu dokonanego wyboru, bo taka publikacja jest po prostu tylko reklamą i w sytuacji kiedy nie spełnia wymogów ustawowych reklamy produktu leczniczego, jest niedopuszczalna.

W tym stanie rzeczy w ocenie Sądu organ trafnie uznał, że kwestionowane teksty są reklamą. Ponieważ teksty kontrolowanych reklam nie odpowiadały wymogom ustawowym, a w szczególności, co jest niesporne, nie były zamieszczone na zlecenie podmiotu odpowiedzialnego i nie zawierały treści wymaganych rozporządzeniem z 21 listopada 2008 r. zasadne było nakazanie zaprzestania prowadzenia reklamy niezgodnie z przepisami prawa.

Zważywszy powyższe Sąd uznał zarzuty skargi za nieuzasadnione i działając na podstawie art. 151 p.p.s.a. oddalił skargę.