Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 51/18
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2018-04-19 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. art. 36z ust. 1, 72 ust. 1, 74 ust. 1, 78 ust. 1 pkt 1, 81 ust. 2 pkt 2, pkt 4, pkt 4a, pkt 6
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Grażyna Śliwińska Sędziowie Sędzia WSA Izabela Głowacka - Klimas (spr.) Sędzia WSA Pamela Kuraś - Dębecka Protokolant st. sekr. sąd. Jarosław Kielczyk po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 12 kwietnia 2018 r. sprawy ze skargi F. Sp. z o.o. Sp. k. z siedzibą w L. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] listopada 2017 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej oddala skargę


UZASADNIENIE

Główny Inspektor Farmaceutyczny (dalej GIF) decyzją z [...] listopada

2017 r. utrzymał w mocy swoją decyzję z [...] maja 2016 r. w przedmiocie cofnięcia zezwolenia z [...] sierpnia 2011 r. na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej w [...], przy ul. [...], wydanego dla przedsiębiorcy [...] sp. z o.o. sp.k. z siedzibą w [...] (dalej: strona, spółka, skarżąca). Jako podstawę prawną decyzji GIF wskazał art. 81 ust. 2 pkt 2, 4, 4a i 6 w związku

z art. 77 i art. 78 ust. 1 pkt 1 oraz art. 36z ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.; dalej "Pf.") oraz

art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (j.t. Dz.U. z 2017 r. poz. 1257 ze zm.; dalej "Kpa.").

Wskazane powyżej decyzje zapadły w następującym stanie faktycznym i prawnym.

W dniach [...] października 2016 r. inspektorzy ds. obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego przeprowadzili inspekcję w trybie

art. 37at ust. 1 i art. 76b ust. 1 Pf. w lokalu hurtowni farmaceutycznej, zlokalizowanym w [...] przy ul. [...], prowadzonej przez spółkę

na podstawie zezwolenia z [...] sierpnia 2011 r. (znak: [...]). Przedmiotem inspekcji była weryfikacja zgodności prowadzonej przez spółkę działalności gospodarczej z wymaganiami Prawa farmaceutycznego oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz.U. z 2015 r. poz. 381; dalej: "rozporządzenie DPD" lub "DPD").

W toku inspekcji inspektorzy Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego zgromadzili dowody i materiały wskazujące m.in. na (i) brak nadzoru nad warunkami transportu i przechowywania produktów leczniczych, (ii) niewypełnianie przez stronę obowiązku zapewniania stałych dostaw odpowiedniego asortymentu (art. 78 ust. 1 pkt 5 Pf.), (iii) nieprowadzenie ewidencji dokumentacji w zakresie nabywania

i zbywania produktów leczniczych (art. 78 ust. 1 pkt 7 i 8 Pf.), (iv) uniemożliwianie Osobie Odpowiedzialnej wykonywania obowiązków, w tym podejmowania niezależnych decyzji w ramach przypisanych jej uprawnień wynikających z ustawy (art. 78 ust. 1 pkt 14 Pf.), (v) naruszanie przez stronę przepisu art. 36z ust. 1

w odniesieniu do produktów leczniczych objętych refundacją oraz (vi) prowadzenie

w hurtowni farmaceutycznej działalności innej niż określona w zezwoleniu

oraz w art. 72 ust. 5-8 Pf..

W związku ze stwierdzonymi w toku kontroli Inspekcji naruszeniami, GIF pismem z 21 lutego 2017 r. wszczął postępowanie w przedmiocie cofnięcia

ww. zezwolenia z [...] sierpnia 2011 r.

W piśmie z 15 marca 2017 r. spółka wniosła o zawieszenie postępowania

w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej

do czasu wydania decyzji, o której mowa w art. 122g ust. 4 Pf., tj. decyzji zobowiązującej kontrolowanego do usunięcia w wyznaczonym terminie uchybień stwierdzonych w toku postępowania kontrolnego.

GIF stwierdził, że przeprowadzenie postępowania w przedmiocie wydania

ww. decyzji oraz ewentualna ocena przez organ jej wykonania przez stronę pozostają bez związku z przedmiotem postępowania zakończonego niniejszą decyzją. Nie można więc uznać, jak podał organ, że wystąpiła przesłanka zawieszenia postępowania na podstawie art. 97 § 1 pkt 4 Kpa., a więc wniosek strony nie był uzasadniony i nie zasługiwał na uwzględnienie.

W obszernym uzasadnieniu decyzji z [...] maja 2017 r. GIF odniósł się

do dostrzeżonych w toku inspekcji naruszeń, opisując je i konfrontując

z przywołanymi przepisami rozporządzenia DPD oraz ustawy – Prawo farmaceutyczne.

GIF wyjaśnił, że podstawą decyzji są przepisy art. 81 ust. 2 pkt 4 (w zw. z art. 78 ust. 1 pkt 4- 5, 7-8 i 14), 4a i 6 Prawa farmaceutycznego które stanowią fakultatywne przesłanki cofnięcia zezwolenia. Oznacza to, że cofnięcie zezwolenia jest uprawnieniem organu i tylko od jego uznania zależy, czy okoliczności

na podstawie których podejmuje decyzję determinują cofnięcie zezwolenia. Swoboda decyzyjna organu w tym zakresie nie oznacza jednak dowolności i jest ograniczona zasadnością zastosowania sankcji cofnięcia zezwolenia. Przesłanki jej zastosowania nie zostały określone w sposób ścisły, ponieważ szablonowe określenie gradacji naruszeń byłoby niecelowe przez wzgląd na różnorodność stanów faktycznych, których subsumpcji pod powołane przepisy organ może dokonać. Uznaniowość organu charakteryzuje się tym, że każdą sprawę należy rozpatrywać indywidualnie.

GIF stanął na stanowisku, że działalność hurtowni farmaceutycznej prowadzonej przez spółkę była w znacznym stopniu niezgodna z przepisami prawa.

Spółka wystąpiła wobec wydanej decyzji GIF z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy. Wydanej decyzji zarzuciła naruszenie następujących przepisów, a mianowicie:

- art. 97 § 1 Kpa. poprzez jego błędne zastosowanie, polegające na uznaniu, iż

w stanie faktycznym sprawy nie ma przesłanek do obligatoryjnego zawieszenia postępowania na jego podstawie, w sytuacji gdy strona w ogóle nie wnioskowała

o zawieszenie postępowania w tym trybie;

- art. 98 § 1 Kpa. w związku z art. 122g ust. 4 Pf. poprzez jego niezastosowanie

w sytuacji, kiedy strona wniosła wniosek o zawieszenie postępowania, co wynikało

z przedłożenia przez nią harmonogramu działań naprawczych, wobec czego organ

w ciągu 14 dni od ich otrzymania winien je zaakceptować lub odmówić ich akceptacji

i jednocześnie w drodze decyzji zobowiązać kontrolowanego do usunięcia nieprawidłowości;

- art. 7 Kpa. poprzez niezastosowanie zasady praworządności, polegające

na wszczęciu postępowania administracyjnego, które według skarżącej, było z góry nastawione i nakierowane na wydanie decyzji cofającej zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej oraz niezastosowanie zasady uwzględnienia z urzędu interesu społecznego oraz słusznego interesu obywateli poprzez wydanie decyzji, która w sposób nadmierny narusza interes, zarówno społeczny, jak i skarżącej;

- art. 8 Kpa. poprzez niezastosowanie zasady pogłębiania zaufania obywateli

do organów administracji publicznej, które polegało na wydaniu zaskarżonej decyzji dla skarżącej, w sytuacji gdy w tym samym stanie fatycznym sprawy organ mógł zastosować mniej dotkliwą sankcję administracyjną;

- art. 10 Kpa. poprzez wydanie decyzji bez "niezapewnienia" stronie czynnego udziału w toczącym się postępowaniu, w tym w szczególności pozbawieniu strony możliwości wypowiedzenia się co do zebranych dowodów i materiałów bezpośrednio przed wydaniem zaskarżonej decyzji i barku zawiadomienia strony o zamiarze zakończenia postępowania;

- art. 108 § 1 Kpa. poprzez jego zastosowanie w sytuacji, gdy zgromadzony materiał dowodowy w sprawie nie daje podstaw do nadania decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności, gdyż działania skarżącej nie dają podstaw do twierdzenia, iż zagrażają życiu lub zdrowiu obywateli.

W związku z powyższymi zarzutami strona wniosła o uwzględnienie w całości wniosku o ponowne rozpoznanie sprawy i uchylenie zaskarżonej decyzji oraz umorzenie postępowania. Wniosła także o wstrzymanie wykonania zaskarżonej decyzji.

W piśmie z 25 lipca 2017 r., stanowiącym uzupełnienie wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, spółka podniosła wobec wydanej przez GIF decyzji zarzuty naruszenia przepisów prawa materialnego, będących podstawą podjętego przez organ rozstrzygnięcia o cofnięciu spółce zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

W uzasadnieniu zaskarżonej do Sądu decyzji GIF ponownie przytoczył stwierdzone w toku inspekcji naruszenia i uznał, że spółka jako przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, nie dochowała warunków świadczących o prowadzeniu jej zgodnie z przepisami prawa.

Zdaniem GIF, strona nie wypełniała swojej podstawowej funkcji,

tj. zaopatrywania dystrybutorów detalicznych w produkty lecznicze w ilości odpowiadającej zapotrzebowaniu pacjentów. W pierwszych trzech kwartałach 2016 r. wartość obrotu z takimi podmiotami wyniosła 19.003,58 złotych, co stanowi 0,14% wartości całego obrotu. W ocenie GIF, struktura obrotu hurtowni farmaceutycznej prowadzonej przez stronę jednoznacznie wskazuje, że jej działalność nakierowana jest na obrót na rynku hurtowym, z efektywnym pominięciem dystrybutorów detalicznych.

GIF wskazał, że rozwiązania przyjęte przez stronę nie dawały gwarancji zachowania jakości przez produkty lecznicze będące przedmiotem prowadzonego przez hurtownię obrotu. Nieprawidłowe przechowywanie produktów leczniczych oraz przyjmowanie i dalsza dystrybucja produktów, co do których nie można było mieć pewności, że nie utraciły one jakości, mogło narazić odbiorców tych produktów (pacjentów) na niebezpieczeństwo utraty życia lub zdrowia. W opinii GIF, działania strony były wyrazem skrajnej nieodpowiedzialności po stronie osób kierujących hurtownią farmaceutyczną, a w jednym z ujawnionych przypadków wręcz świadomego działania wbrew elementarnym regułom postępowania z produktami leczniczymi.

Jak podał GIF, strona świadomie i regularnie modyfikowała dokumentację prowadzonego przez siebie obrotu w sposób powodujący jej wzajemną niespójność oraz rozbieżność z dokumentacją księgową i dokumentacją prowadzoną przez kontrahentów. Efektem takich działań była sytuacja, w której prześledzenie drogi

w łańcuchu dystrybucji produktów leczniczych było w znacznym stopniu utrudnione, co mogło mieć doniosłe konsekwencje w przypadku np. wstrzymania lub wycofania

z obrotu produktów leczniczych.

Zdaniem GIF, strona pozbawiła Osobę Odpowiedzialną, tj. osobę posiadającą wykształcenie, kwalifikacje oraz doświadczenie niezbędne do sprawowania fachowego nadzoru nad działalnością hurtowni farmaceutycznej, dostępu

do informacji niezbędnych do wykonywania przez nią swoich obowiązków.

Nadto GIF wskazał, że strona prowadziła w lokalu hurtowni farmaceutycznej działalność wykraczającą poza zakres zezwolenia i ustawy, wykorzystując do tego zarówno pomieszczenia, jak również personel dedykowane działalności objętej zezwoleniem.

W ocenie GIF, doniosłość oraz skala naruszeń wykazanych w toku prowadzonego postępowania administracyjnego sprawiają, że konieczne jest zastosowanie najcięższej sankcji, tj. cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Analiza działalności prowadzonej przez stronę doprowadziła

do wniosku, że jej dalsze funkcjonowanie na rynku hurtowym produktów leczniczych miałoby negatywny efekt dla przejrzystości i bezpieczeństwa obrotu,

a w konsekwencji zdrowia i życia pacjentów.

W piśmie z 8 listopada 2017 r. spółka wskazała między innymi, że organ włączył do akt niniejszego postępowania wyłącznie raport z inspekcji datowany

na [...] grudnia 2017 r. oraz wybrane załączniki do raportu prezentujące wybiórczy obraz sprawy. Stwierdziła, że organ nie zbierał dowodów we własnym zakresie,

a w całości oparł rozstrzygnięcie o wybrany przez siebie materiał dowodowy

z postępowania kontrolnego.

W skardze na decyzję GIF z [...] listopada 2017 r. skarżąca sformułowała zarzut naruszenia następujących przepisów postępowania, a mianowicie art. 6, art. 7, art. 8, art. 77 § 1, art. 80 Kpa. oraz art. 107 § 2 i 3 Kpa., poprzez rozstrzygniecie sprawy bez dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego i bez zbadania całości materiału dowodowego, przy pominięciu rozważenia wszystkich okoliczności mających znaczenie dla rozstrzygnięcia sprawy i przy błędnej ocenie zgromadzonego

w sprawie materiału dowodowego oraz w wyniku tego dokonania błędnych ustaleń faktycznych, w tym w szczególności:

1) nieprzeprowadzenie i nieuwzględnienie dowodu z dokumentacji zebranej

w postępowaniu kontrolnym przeprowadzonym w spółce pod sygnaturą [...], a w szczególności:

• dowodu z Raportu z Inspekcji z dnia [...] grudnia 2016 r. oraz wszystkich do niego załączników o numerach od 1 do 34, pomimo że z przedmiotowego Raportu wynikają istotne dla sprawy okoliczności, w tym dotyczące podjętych czynności oraz poczynionych ustaleń przez inspektorów GIF w trakcie postępowania kontrolnego, które znalazły swoje odzwierciedlenie w postępowaniu administracyjnym zaskarżonym niniejszą decyzją, jak również istotne okoliczności wynikające

z załączników do Raportu, nie uwzględnione przy wydaniu zaskarżonej decyzji,

w szczególności w sytuacji gdy spółka wniosła o włączenie do akt niniejszej sprawy całości dokumentacji sprawy postępowania kontrolnego o sygn. akt: [...] w piśmie z dnia 8 listopada 2017 r.;

• dowodu z zastrzeżeń do Raportu z Inspekcji datowanych na [...] stycznia 2017 r., pomimo że z przedmiotowego dokumentu wynikają istotne dla sprawy okoliczności, w tym okoliczność stanowiska spółki w zakresie poszczególnych stawianych jej zarzutów i błędnej argumentacji przyjmowanej przez organ, w szczególności

w sytuacji, gdy spółka wniosła o włączenie do akt niniejszej sprawy powyższych zastrzeżeń w piśmie z dnia 8 listopada 2017 r.;

• dowodu z harmonogramu działań naprawczych z dnia [...] lutego 2017 r., pomimo że z przedmiotowego harmonogramu wynikają istotne dla sprawy okoliczności, w tym okoliczność wdrożonych przez spółkę, we wskazanych tam datach, działań mających na celu udoskonalenie procedur obowiązujących w spółce i wprowadzenie sugerowanych w trakcie inspekcji GIF zaleceń co do działalności spółki oraz przede wszystkim na okoliczność, że spółka wszelkimi środkami dążyła do osiągnięcia pełnej zgodności prowadzonej działalności z przepisami ustawy – Prawo Farmaceutyczne rozporządzenia DPD oraz w ramach podjętych działań w pełni współpracowała z GIF, a w szczególności w sytuacji, gdy wniosła o włączenie do akt niniejszej sprawy powyższego harmonogramu;

• dowodu z pisma z 23 lutego 2017 r. ws. realizacji założeń zawartych

w harmonogramie działań naprawczych, pomimo że z przedmiotowego pisma wynikają istotne dla sprawy okoliczności, w tym okoliczność wdrożonych przez spółkę, we wskazanych tam datach, działań mających na celu zapewnienie pełnej zgodności działalności z Pf. oraz DPD, a w szczególności w sytuacji, gdy spółka wniosła o włączenie do akt niniejszej sprawy powyższego pisma;

2) wydanie zaskarżonej decyzji z naruszeniem zasady prawdy obiektywnej, zasady pogłębiania zaufania stron do władzy publicznej, jak również zasady informowania stron, polegające na wydaniu zaskarżonej decyzji na podstawie przyjętego, niepełnego i nieaktualnego stanu faktycznego sprawy, tj. nieuwzględnieniu wdrożonych przez spółkę działań określonych w harmonogramie działań naprawczych, a następnie potwierdzonych w piśmie ws. realizacji założeń zawartych w harmonogramie;

3) błąd w ustaleniach faktycznych wyrażający się w uznaniu przez organ, że spółka nie wypełniła obowiązku nadzoru nad warunkami przechowywania produktów leczniczych, w szczególności że zastosowane przez nią środki ostrożności

w stosunku do przechowywanych produktów leczniczych są niewystarczające

i powodują ryzyko zmiany właściwości, poprzez oddziaływanie z innymi produktami leczniczymi, w sytuacji gdy:

• w dokumentacji sprawy brak jest dowodów potwierdzających, że zastosowane środki w odniesieniu do zidentyfikowanych ryzyk, są niewystarczające,

• z dostarczonych GIF pism spółki, wskazanych powyżej i nieuwzględnionych

w aktach niniejszego postępowania, wynika jednoznacznie, że pomimo braku istnienia takiej konieczności, spółka zapewniła zgodność z sugerowanym przez organ sposobem przechowywania produktów leczniczych, a zatem skarżona decyzja została oparta o nieaktualny stan faktyczny;

4) błąd w ustaleniach faktycznych wyrażający się w uznaniu przez organ, że spółka nie stosowała należytego nadzoru nad warunkami transportu produktów leczniczych, co stanowiło realne niebezpieczeństwo dla integralności przechowywanych produktów, a w konsekwencji dla życia i zdrowia pacjentów, podczas gdy:

• powyższy, ogólny wniosek został wyprowadzony w oparciu o pojedyncze, odosobnione przypadki rzekomego niezachowania właściwej temperatury przy transporcie produktów, w przypadku gdy w ramach czynności kontrolnych organ uzyskał dostęp do dokumentacji setek transakcji, w stosunku do których nie stwierdzono żadnych naruszeń,

• z materiału dowodowego nie wynika, aby kiedykolwiek podczas transportu produktów leczniczych wahania temperatury przekroczyły ustalone normy dla transportu tych produktów;

5) błąd w ustaleniach faktycznych wyrażający się w uznaniu przez organ, że spółka nie wypełniła obowiązku zapewnienia stałych dostaw odpowiedniego asortymentu, podczas gdy:

• ze zgromadzonego materiału dowodowego w sprawie wynika, iż hurtownia utrzymywała zapasy produktów leczniczych,

• organ nie przedstawił dowodów, z których wynikałby fakt niewywiązywania się przez spółkę z wpływających zamówień bądź brak stałego kontaktu z dostawcami (producentami) produktów leczniczych w celu zapewnienia stałych dostaw odpowiedniego asortymentu;

6) błąd w ustaleniach faktycznych poprzez uznanie, iż spółka nie prowadziła ewidencji w zakresie nabywania i zbywania produktów leczniczych, podczas gdy:

• ze zgromadzonego materiału dowodowego wynika jednoznacznie, że dokumentacja prowadzona przez spółkę w chwili przeprowadzanej inspekcji zawierała wszelkie informacje konieczne dla ewidencji zgodnie z art. 78 ust. 1 pkt 7 Pf. oraz DPD,

• z pisma z 23 lutego 2017 r. ws. realizacji założeń zawartych w harmonogramie działań naprawczych, lecz nieuwzględnionego w aktach niniejszego postępowania, wynika, że spółka dostosowała się do sugerowanego podczas kontroli sposobu prowadzenia ewidencji, wobec czego skarżona decyzja została oparta o nieaktualny stan faktyczny;

7) błąd w ustaleniach faktycznych poprzez uznanie, iż spółka uniemożliwiała zatrudnionej Osobie Odpowiedzialnej wykonywania obowiązków, podczas gdy:

• ze zgromadzonego materiału dowodowego nie wynika, by istniały kiedykolwiek przeszkody uniemożliwiające prawidłowe wykonywanie obowiązków przez Osobę Odpowiedzialną, w szczególności w zakresie dostępu do oprogramowania stosowanego w hurtowni farmaceutycznej,

• spółka wdrożyła sugerowane przez Organ zmiany w organizacji hurtowni farmaceutycznej, o czym poinformowała organ w piśmie z 23 lutego 2017 r.

ws. realizacji założeń zawartych w harmonogramie działań naprawczych, lecz nieuwzględnionym w aktach niniejszego postępowania;

8) błąd w ustaleniach faktycznych wyrażający się w uznaniu przez organ, że spółka naruszyła art. 36z ust. 1 Pf. w odniesieniu do refundowanych produktów leczniczych, tj. nie zapewniała nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania podmiotów uprawnionych na refundowane produkty lecznicze w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów, podczas gdy zebrany w sprawie materiał dowodowy nie pozwala

na ustalenie powyższego, a w szczególności:

• nie jest możliwe dokonanie takiego ustalenia wyłącznie w oparciu o stwierdzenie proporcji sprzedaży przez spółkę do aptek (dystrybutorów detalicznych)

w porównaniu do sprzedaży dokonywanej do dystrybutorów hurtowych,

z jednoczesnym pominięciem innych okoliczności, jak choćby ustalenia faktycznego zapotrzebowania oraz realizowania zamówień przez spółkę do aptek,

• niemożliwe jest, by w przypadku wystąpienia deficytu (braku zaspokojenia potrzeb pacjentów) apteki nie zgłaszały spółce zamówień na tzw. "leki deficytowe", zaś

z zebranego materiału dowodowego jasno wynika, że spółka każdorazowo realizował zamówienia zgłoszone przez apteki, co dowodzi, że zapotrzebowanie na leki było zaspokojone, przeciwko czemu organ nie przedstawił żadnych dowodów mogących potwierdzać wniosek przeciwny;

9) błąd w ustaleniach faktycznych poprzez uznanie, że spółka prowadziła w lokalu hurtowni farmaceutycznej działalność niedopuszczalną na gruncie art. 72 ust. 5-7 Pf. oraz uzyskanego zezwolenia, podczas gdy z zebranego materiału dowodowego jasno wynika, że rodzaj prowadzonej działalności nie wykraczał poza dopuszczalny dla hurtowni farmaceutycznych charakter i zakres.

Skarżąca spółka podniosła również zarzut naruszenia następujących przepisów prawa materialnego, a mianowicie:

1) pkt 3.2 ppkt 9 DPD oraz pkt 5.5 ppkt 1 DPD poprzez jego błędną wykładnię wyrażającą się w przyjęciu, że:

• na podstawie ww. przepisów można wyróżnić konkretną grupę leków "bardzo silnie działających", podczas gdy zarówno powyższe przepisy, jak i inne regulacje prawa powszechnie obowiązującego nie wprowadzają legalnej definicji takich leków,

• na podstawie ww. przepisów można wyprowadzić obowiązek przechowywania produktów leczniczych "bardzo silnie działających" oraz cytostatycznych

w zamkniętych osobnych szafach, podczas gdy powyższe przepisy ustanawiają jedynie ogólne wymogi zachowania bezpieczeństwa w stosunku

do przechowywanych produktów leczniczych i wobec tego dla każdego z takich produktów należy osobno szacować ryzyka związane ze zmianą ich właściwości

i wzajemnym oddziaływaniem na siebie produktów, w szczególności

z uwzględnieniem charakterystyki pomieszczeń, przestrzeni hurtowni oraz szeregu innych czynników, co prowadzi do wniosku, że istnieje wiele różnych możliwości zabezpieczenia tychże produktów, innych niż wskazane przez organ,

• powyższe, ogólne przepisy, pozbawione jasnych wytycznych, mogą stanowić materialną podstawę kwestionowania przez GIF sposobu przechowywania produktów, bez konieczności jednoczesnego dokładnego wskazania przez GIF

na realne ryzyka dla jakich dóbr rodzi stosowany przez przedsiębiorcę sposób przechowywania;

2) art. 79 Pf. oraz pkt 9.1 ppkt 1, 2 oraz 3 DPD poprzez błędną wykładnię wyrażającą się w przyjęciu, iż w przypadku, gdy z oceny ryzyka przy planowaniu transportu, dokonanego na podstawie pkt 9.1 ppkt 3 DPD, wynika brak jakiegokolwiek zagrożenia dla dóbr określonych w art. 79 Pf., w celu ochrony których zostało wydane rozporządzenie DPD, wówczas również należy bezwzględnie stosować regulacje pkt 9.1 ppkt 1 oraz ppkt 2;

3) art. 78 ust. 1 pkt 5 Pf. poprzez błędną wykładnię wyrażającą się w przyjęciu,

iż obowiązek zapewnienia stałych dostaw odpowiedniego asortymentu należy rozumieć jako konieczność posiadania przez hurtownię farmaceutyczną stale

w asortymencie zapasów wszystkich produktów, do obrotu którymi jest uprawniona hurtownia farmaceutyczna, podczas gdy orzecznictwo do ww. przepisu jednoznacznie wskazuje, że możliwe jest wypełnienie ustawowego obowiązku zapewnienia stałych dostaw odpowiedniego asortymentu do hurtowni również

w przypadku braku utrzymywania zapasów produktów leczniczych, o ile hurtownia wywiązuje się terminowo z wpływających do niej zamówień i posiada stały kontakt

z dostawcą (producentem) danego produktu;

4) art. 78 ust. 1 pkt 7 Pf. oraz pkt 5.8 DPD poprzez błędną wykładnię wyrażającą się w przyjęciu, iż wskazane przepisy obligują hurtownię farmaceutyczną

do prowadzenia ewidencji dokumentacji transakcji w ramach jednego dokumentu, podczas gdy takiego wniosku nie sposób wyprowadzić z powyższych przepisów;

5) § 2 DPD poprzez niewłaściwe zastosowanie wyrażające się w przyjęciu, iż spółka była zobowiązana do wdrożenia rozporządzenia DPD od chwili jego wejścia w życie, kiedy z ww. przepisu jasno wynika, iż przepis ten przewiduje okres 18 miesięcy

na wdrożenie przepisów DPD;

5) art. 36z ust. 1 Pf. poprzez jego błędną wykładnię wyrażającą się w przyjęciu, iż:

• sprzedaż przez hurtownię farmaceutyczną produktów leczniczych przede wszystkim do innych hurtowni farmaceutycznych, przy równoległym niewielkim obrocie z dystrybutorami detalicznymi (aptekami), automatycznie implikuje naruszenie art. 36z ust. 1 Pf., podczas gdy nie powyższe, lecz brak zaspokojenia zapotrzebowania podmiotów wskazanych w art. 36z ust. 1 Pf. daje podstawę

do uznania naruszenia ww. przepisu;

• z art. 36z ust. 1 Pf. wynika konieczność prowadzenia sprzedaży głównie bądź wyłącznie do podmiotów prowadzących obrót detaliczny, podczas gdy obowiązek taki nie wynika z ww. przepisu;

• nieprzerwane zaspokajanie zapotrzebowania w rozumieniu przepisu art. 36z ust. 1 Pf. dotyczy zapotrzebowania aptek, podczas gdy z brzmienia ww. przepisu wynika,

iż obowiązek nieprzerwanego zaspokajania dotyczy zarówno zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi, jak również przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi;

• nieistotne dla oceny naruszenia art. 36z ust. 1 Pf. jest, czy hurtownia farmaceutyczna realizowała zamówienia krajowe aptek oraz hurtowni zgodnie z ich zapotrzebowaniem, oraz że zapewnione było zaspokojenie zapotrzebowania ww. podmiotów i nie została stwierdzona jakakolwiek odmowa realizacji zamówienia składanego przez krajowe apteki, podczas gdy okoliczności te są kluczowe

dla stwierdzenia naruszenia art. 36z ust. 1 Pf.;

6) art. 72 ust. 5 pkt 2a Pf. poprzez jego błędną wykładnię wyrażającą się w przyjęciu, iż oklejanie etykiet wyrobów medycznych i suplementów diety oraz umieszczanie

w tych opakowaniach informacji handlowej w języku polskim nie mieści się

w zakresie przedmiotowym działań hurtowni farmaceutycznych dopuszczonym przez art. 72 ust. 5 pkt 2a Pf.;

7) art. 120 ust. 1 pkt 2 Pf. poprzez jego niezastosowanie w sytuacji, gdy w niniejszej sprawie organ stwierdził naruszenie wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznym i powinien był w tym przypadku zgodnie

z dyspozycją ww. przepisu, nakazać spółce w drodze decyzji usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień;

8) art. 81 ust. 4 w związku z art. 78 ust. 1 pkt 4-5, 7-8 oraz 14, art. 81 ust. 2 pkt 4a

w związku z art. 36z ust. 1, art. 81 ust. 2 pkt 6 w związku z art. 78 ust. 1 pkt 4-5 Pf. poprzez ich błędne zastosowanie, podczas gdy w sprawie nie zaistniały przesłanki uzasadniające zastosowanie ww. przepisów oraz w sytuacji, gdy cofnięcie zezwolenia przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego na podstawie ww. przepisów ma charakter wyłącznie fakultatywny, zaś stan faktyczny oraz skala naruszeń występujących w sprawie nie uzasadniała zastosowania tych przepisów. Wobec postawionych wyżej zarzutów skarżąca wniosła o uchylenie w całości zaskarżonej decyzji GIF z [...] listopada 2017 r. oraz poprzedzającej ją decyzji

z [...] maja 2017 r., umorzenie w całości postępowania przed GIF w sprawie cofnięcia zezwolenia spółce na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, zasądzenie na rzecz spółki kosztów postępowania przed sądem administracyjnym.

W obszernym uzasadnieniu skargi skarżąca przedstawiła argumentację

na rzecz sformułowanych w niej zarzutów.

W odpowiedzi na skargę GIF wniósł o jej oddalenie, podtrzymując stanowisko zaprezentowane w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje.

Skarga nie zasługuje na uwzględnienie, gdyż Sąd nie dopatrzył się po stronie GIF naruszenia przepisów prawa materialnego i procesowego w stopniu mogącym mieć wpływ na ostateczną treść rozstrzygnięcia, a w konsekwencji mogącym prowadzić do uchylenia zaskarżonej decyzji, jak również decyzji ją poprzedzającej.

Podstawę materialnoprawną zaskarżonej decyzji stanowiły przepisy art. 81

ust. 2 pkt 2, pkt 4, pkt 4a i pkt 6 w związku z art. 77 i art. 78 ust. 1 pkt 1 oraz

z 36z ust. 1 ustawy – Prawo farmaceutyczne.

W dacie wydania zaskarżonej decyzji art. 81 ust. 2 pkt 2, pkt 4, pkt 4a i pkt 6 Pf. przewidywał, że Główny Inspektor Farmaceutyczny, a w odniesieniu do hurtowni farmaceutycznych produktów leczniczych weterynaryjnych Główny Lekarz Weterynarii, może cofnąć zezwolenie, jeżeli przedsiębiorca:

1) (...);

2) przechowuje produkty lecznicze niezgodnie z warunkami dopuszczenia do obrotu;

3) (...);

4) nie wypełnia obowiązków, o których mowa w art. 77 i art. 78 ust. 1;

4a) naruszył przepisy art. 36z w odniesieniu do produktów leczniczych objętych refundacją;

5) (...);

6) prowadzi w hurtowni działalność inną niż określona w zezwoleniu oraz w art. 72 ust. 5-7.

Z kolei w myśl art. 36z ust. 1 Pf. podmiot odpowiedzialny oraz przedsiębiorcy zajmujący się obrotem hurtowym produktami leczniczymi są obowiązani zapewnić, w celu zabezpieczenia pacjentów, nieprzerwane zaspokajanie zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów.

Natomiast zgodnie z art. 78 ust. 1 pkt 1 Pf. do obowiązków przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej należy zaopatrywanie się w produkty lecznicze wyłącznie od podmiotu odpowiedzialnego, przedsiębiorcy posiadającego zezwolenie na wytwarzanie lub import produktów leczniczych lub przedsiębiorcy prowadzącego działalność gospodarczą polegającą na prowadzeniu obrotu hurtowego, po sprawdzeniu ważności odpowiedniego zezwolenia;

Zdaniem skarżącej, na gruncie niniejszej sprawy, nie zachodziły opisane powyżej przesłanki cofnięcia jej zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

Na tle powyższych przepisów, stanowiących podstawę materialnoprawną zaskarżonej decyzji, główna oś sporu dotyczyła oceny prawidłowości prowadzenia przez skarżącą spółkę hurtowni farmaceutycznej, w szczególności legalności wykonywania przez skarżącą, jako hurtownię posiadającą zezwolenie, dystrybucji produktów leczniczych.

W pierwszej kolejności należy zaznaczyć, że działalność dotycząca obrotu hurtowego produktami leczniczymi podlega ograniczeniom. Obrót ten bowiem, w myśl art. 72 ust. 1 Pf., mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne (z wyłączeniem kwestii sprowadzenia leków w ramach pomocy humanitarnej). Z kolei art. 74 ust 1 Pf. wskazuje, że podjęcie działalności gospodarczej w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej wymaga uzyskania zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Wydanie zezwolenia, odmowa wydania zezwolenia, zmiana oraz cofnięcie zezwolenia dokonywane jest w drodze decyzji, wydawanej przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego (art. 74 ust. 2 Pf.).

Powyższe normy wskazują zatem, że ustawa Prawo farmaceutyczne ogranicza wolność działalności gospodarczej w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej. Wprowadzenie wymogu uzyskania zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej podyktowane było potrzebą ochrony interesu publicznego, jakim jest zdrowie oraz życie ludności (zob. C. Kosikowski, Ustawa o swobodzie, s. 248–249).

Zdaniem Sądu, przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne, w tym obowiązujący w dacie prowadzenia działalności przez skarżącą i w dacie wydania zaskarżonych decyzji art. 36z ust. 1 Pf., był przepisem ograniczającym swobodę działalności gospodarczej w dopuszczalnej przez Konstytucję formie i zakresie poprzez

m.in. nieprzerwane zaspokajanie zapotrzebowania podmiotów uprawnionych

do obrotu detalicznego produktami leczniczymi. W pojęciu ważnego interesu publicznego, o którym mowa w art. 22 Konstytucji mieści się według Sądu, niewątpliwie ochrona zdrowia ludzkiego. Ta zaś może doznać uszczerbku także wskutek braku dostatecznego dostępu do leków. Leki nie są zwykłym towarem rynkowym. Obrót lekami musi być i jest reglamentowany przez państwo (vide: wyrok WSA w Warszawie z 4 marca 2016 r., sygn. akt VI SA/Wa 2380/15).

Tymczasem, w realiach niniejszej sprawy, realizowanie działalności gospodarczej przez skarżącą w ramach posiadanego zezwolenia naruszało obowiązujące prawo.

Nie sposób odmówić racji GIF, że prowadzona przez spółkę hurtownia nie realizowała podstawowego obowiązku z art. 36z ust. 1 Pf., czyli zapewnienia, w celu zabezpieczenia pacjentów, nieprzerwanego zaspokajanie zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi

i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów. W katalogu fakultatywnych przesłanek cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej (art. 81 ust. 2 pkt 4a Pf.), ustawodawca wymienił miedzy innymi naruszenie obowiązku wynikającego

z art. 36z Pf. – w odniesieniu do produktów leczniczych objętych refundacją. W myśl art. 36z ust. 1 Pf. podmiot odpowiedzialny oraz przedsiębiorcy zajmujący się obrotem hurtowym produktami leczniczymi są obowiązani zapewnić, w celu zabezpieczenia pacjentów, nieprzerwane zaspokajanie zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów.

Zgodnie z motywem 38 preambuły dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U.UE.L.2001.311.67 z dnia 28 listopada 2001 r. ze zm.; dalej: "dyrektywa 2001/83/WE"), niektóre Państwa Członkowskie nakładają na hurtowników prowadzących dostawy produktów leczniczych do farmaceutów i osób uprawnionych do dostawy produktów leczniczych dla ludności pewne zobowiązania z tytułu świadczenia usług publicznych. Te Państwa Członkowskie muszą mieć możliwość nakładania takich obowiązków na hurtowników prowadzących działalność na ich terytorium. Państwa te muszą mieć również możliwość nakładania ich

na hurtowników w innych Państwach Członkowskich pod warunkiem, że te wymogi nie są bardziej rygorystyczne niż nakładane na ich własnych hurtowników, oraz, że mogą być traktowane jako uzasadnione z tytułu ochrony zdrowia publicznego i pozostają w odpowiedniej proporcji do jej celów. Przepis art. 1 pkt 18 dyrektywy 2001/83/WE definiuje zobowiązania z tytułu świadczenia usług publicznych jako spoczywające na hurtownikach zobowiązanie stałego gwarantowania odpowiedniego zakresu produktów leczniczych dla spełnienia wymogów określonego obszaru geograficznego i zabezpieczenia wymaganych dostaw w bardzo krótkim terminie

na całym tym obszarze. Natomiast art. 81 dyrektywy 2001/83/WE stanowi, że

w odniesieniu do dostaw produktów leczniczych dla farmaceutów lub osób posiadających pozwolenie lub osób upoważnionych do dostarczania produktów leczniczych odbiorcom publicznym, Państwa Członkowskie nie nakładają jakiegokolwiek obowiązku na posiadającego pozwolenie na dystrybucję, które zostało przyznane przez inne Państwo Członkowskie, w szczególności zobowiązań

z tytułu świadczenia usług użyteczności publicznej, bardziej dotkliwych niż obowiązki nakładane na osoby, w odniesieniu, do których zostały przyznane uprawnienia do prowadzenia równoważnych działalności. Posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz dystrybutorzy danego produktu leczniczego wprowadzanego do obrotu w Państwie Członkowskim, w granicach ich obowiązków, zapewniają właściwe i stałe dostawy danego produktu leczniczego dla aptek oraz dla osób upoważnionych do zaopatrywania w produkty lecznicze w taki sposób, że uwzględnione są potrzeby pacjentów w danym Państwie Członkowskim.

Przepisy dyrektywy nakładające obowiązek zapewnienia stałych dostaw produktu leczniczego dla aptek, zostały implementowane do ustawy – Prawo farmaceutyczne, pierwotnie w art. 24 ust. 3c Pf., obecnie art. 36z ust. 1 Pf. (vide rozważania NSA na tle art. 24 ust. 3c Pf. przedstawione w wyroku z 17 kwietnia

2015 r., sygn. akt II GSK 460/14). Zabezpieczenie realizacji przepisu art. 36z ust. 1 Pf. stanowi art. 78 ust. 1 pkt 5 Pf., który nakłada na podmioty prowadzące hurtownie farmaceutyczne obowiązek zapewnienia stałych dostaw odpowiedniego asortymentu. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w wyroku z 28 czerwca 2013 r., sygn. akt VI SA/Wa 1045/13 podkreślił, iż obowiązek zapewnienia stałych dostaw odpowiedniego asortymentu oznacza wymóg zgromadzenia zapasów produktów leczniczych odpowiadających zapotrzebowaniu na danym terenie w określonej jednostce czasu, niezależnie od okoliczności. W związku z tym przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną zobowiązany jest przewidywać wzrost zapotrzebowania na określone produkty i zapewnić podaż odpowiadającą zapotrzebowaniu.

Celem przepisu art. 36z Pf. jest zapewnienie placówkom obrotu detalicznego wystarczającej ilości produktów leczniczych niezbędnych do zrealizowania każdej recepty w danej aptece tak, aby pacjent poszukujący określonego produktu leczniczego mógł go nabyć w aptece. Zobowiązując przedsiębiorców do dostarczania produktów leczniczych do aptek, ustawodawca kierował się przede wszystkim chęcią zapewnienia bezpieczeństwa zdrowia i życia ludzi tak, aby w sytuacji choroby bądź zagrożenia życia mogły one bez problemu zaopatrzyć się w produkty lecznicze. Zatem podmiot prowadzący hurtownię farmaceutyczną nie może w sposób dowolny (a więc niewypełniający dyspozycji art. 36z Pf.) ustalać zasad prowadzenia działalności gospodarczej, tj. arbitralnie decydować o realizowaniu określonych kierunków sprzedaży (z pominięciem zaopatrywania albo znikomym zaopatrywaniem) podmiotów prowadzących detaliczny obrót na terenie kraju (aptek) zaopatrujących bezpośrednio pacjentów. Przepis art. 36z Pf. nie wyklucza możliwości sprzedaży produktów leczniczych do innych hurtowni krajowych, jednakże zobowiązuje w pierwszej kolejności do zaopatrywania krajowych podmiotów obrotu detalicznego, a tym samym realizuje cel w postaci bezpieczeństwa zdrowia i życia ludzi.

Ze zgromadzonego w postępowaniu materiału dowodowego wynika, że

w pierwszych trzech kwartałach 2016 r. spółka praktycznie nie prowadziła sprzedaży na rzecz podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi. W okresie tym hurtownia farmaceutyczna prowadzona przez spółką dokonała obrotu produktami leczniczymi, w tym produktami objętymi refundacją, o wartości 13.277.015,21 złotych, z czego wartość obrotu prowadzonego z dystrybutorami detalicznymi wyniosła 19.003,58 złotych, co stanowi zaledwie 0,14% wartości obrotu w badanym okresie.

Zdaniem Sądu, GIF dokonał właściwej interpretacji przepisu art. 36z ust. 1 Pf. stanowiącego jedną z przesłanek cofnięcia zezwolenia. Zgodnie bowiem z treścią

art. 81 ust. 2 pkt 4a Pf., GIF może cofnąć zezwolenie, jeżeli przedsiębiorca naruszył przepis art. 36z w odniesieniu do produktów leczniczych objętych refundacją.

Dostrzeżone przez GIF w powyższym zakresie naruszenie uprawniało

do cofnięcia skarżącej zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Stanowiło ono bowiem jedną z przesłanek cofnięcia tego zezwolenia, wymienioną

w art. 81 ust. 2 Pf. Niemniej jednak GIF odniósł się ponadto do innych naruszeń stwierdzonych w toku przeprowadzonej inspekcji, również dających samodzielną podstawę cofnięcia zezwolenia.

W ocenie Sądu, nie można podzielić stanowiska skarżącej, że w ramach prowadzonej przez nią działalności w należyty sposób nadzorowała ona warunki przechowywania produktów leczniczych.

Wskazać należy, że wymogi dotyczące prowadzenia hurtowni farmaceutycznej między innymi w zakresie sposobu przechowywania produktów leczniczych skonkretyzowane są w załączniku do rozporządzenia Ministra Zdrowia

z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (DPD). Jak wynika z dokumentacji fotograficznej sporządzonej w toku inspekcji,

w hurtowni należącej do skarżącej produkty lecznicze bardzo silnie działające przechowywane były na niezabezpieczonych paletach, w bezpośrednim sąsiedztwie cytostatycznych produktów leczniczych. Należy przyznać rację GIF, że z uwagi

na charakter i zastosowanie cytostatycznych produktów leczniczych, przyjęte przez skarżącą rozwiązania w zakresie przechowywania tych produktów, pozostają

w oczywistej sprzeczności z zapisami rozporządzenia DPD. Po pierwsze, przechowywanie produktów leczniczych stanowiących realne zagrożenie dla życia

i zdrowia personelu hurtowni poprzez ich umieszczenie na niezabezpieczonych paletach nie może zostać uznane za zgodne z pkt 3.2 ppkt 9 DPD. Produkty te nie zostały prawidłowo wydzielone i nie zostały przechowywane w sposób zapewniający bezpieczeństwo personelu hurtowni prowadzonej przez skarżącą. Ponadto, przechowywanie ww. produktów leczniczych w bezpośrednim sąsiedztwie nie zabezpieczało w odpowiedni sposób przed ich wzajemnym oddziaływaniem, a co

za tym idzie jest sprzeczne z pkt 5.5 ppkt 1 DPD.

W konsekwencji zasadnie przyjęto, że zaistniała przesłanka cofnięcia zezwolenia na podstawie art. 81 ust. 2 pkt 4 w związku z art. 78 ust. 1 pkt 4 Pf., ponieważ skarżąca naruszyła zapis pkt 3.2 ppkt 9 oraz pkt 5.5 ppkt 1 DPD.

Wobec stwierdzonego naruszenia polegającego na braku nadzoru nad warunkami transportu produktów leczniczych, wskazać należy, w oparciu

o dokonaną przez GIF analizę dokumentacji dostaw poszczególnych produktów leczniczych, że skarżąca naruszyła określony w pkt 1.2 ppkt 1 DPD obowiązek weryfikacji, czy dostawca produktów leczniczych wypełnił ciążące na nim obowiązki związane z transportem tych produktów i czy nie wystąpiło ryzyko, że utraciły one jakość podczas nieprawidłowo wykonywanego transportu. Przeprowadzona przez organy Inspekcji Farmaceutycznej analiza dokumentacji przyjmowanych

do magazynu hurtowni dostaw wskazuje, że były one przyjmowane pomimo braku informacji o warunkach, w jakich transportowane były produkty lecznicze. Podkreślenia wymaga, że skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego, określona przez podmiot odpowiedzialny w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL), wymaga zachowania właściwych dla danego produktu warunków przechowywania i/lub transportu a podanie produktu leczniczego, który był nieprawidłowo przechowywany lub transportowany może skutkować bardzo poważnym zagrożeniem dla zdrowia, a nawet życia. Zasadnie zatem GIF stwierdził zaistnienie przesłanki cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej na podstawie art. 81 ust. 2 pkt 4 w związku z art. 78 ust. 1 pkt 4 Pf. wobec naruszenia przez skarżącą zapisów pkt 1.2 ppkt 1 DPD.

Co do stwierdzonego w toku inspekcji naruszenia przez skarżącą obowiązku zapewnienia stałych dostaw odpowiedniego asortymentu, zaznaczenia wymaga,

że z uwagi na zasadniczy cel reglamentacji obrotu produktami leczniczymi,

tj. zapewnienie ich dostępności dla pacjentów, wypełnienie ww. obowiązku wymaga posiadania przez hurtownię farmaceutyczną zapasów produktów leczniczych stanowiących przedmiot prowadzonego przez nią obrotu. Z dokumentacji stanów magazynowych hurtowni prowadzonej przez skarżącą wynika natomiast, że miały miejsce sytuacje, w których faktyczny asortyment hurtowni nie obejmował wielu kategorii produktów leczniczych, którymi powinna ona obracać zgodnie

z zezwoleniem. Ponadto, z przedstawionej dokumentacji wynika, że w przeciągu dwóch dni, tj. od 19 do 21 października 2016 r. ograniczony asortyment hurtowni został całkowicie wyprzedany, co doprowadziło do sytuacji, w której w magazynach hurtowni nie znajdowały się jakiekolwiek produkty lecznicze. Przedsiębiorca nie wskazał w jaki sposób wypełniał obowiązek zapewnienia stałych dostaw odpowiedniego asortymentu w sytuacji, w której nie dysponował żadnymi produktami leczniczymi - w szczególności w jaki sposób realizowane były zamówienia podmiotów prowadzących obrót detaliczny. Zasadnie w związku z tym stwierdzono zaistnienie przesłanki cofnięcia zezwolenia na podstawie art. 81 ust. 2 pkt 4

w związku z art. 78 ust. 1 pkt 5 Pf..

Jak wynika z akt sprawy, GIF dokonał analizy przedłożonej przez skarżącą dokumentacji poszczególnych transakcji nabycia i zbycia produktów leczniczych

i stwierdził liczne nieprawidłowości. Z dokumentacji tej wynika, że skarżąca regularnie przyjmowała dostawy niezgodne z dokumentacją ich zakupu, po czym tworzyła dokumenty magazynowe, które miały na celu "korektę" wewnętrznej dokumentacji hurtowni do faktycznych stanów magazynowych. Jednocześnie

w żadnym ze zbadanych przypadków nieprawidłowych dostaw skarżąca nie poinformowała sprzedawcy oraz nie dokonała korekty faktury VAT. Nierzetelne prowadzenie ewidencji doprowadziło do sytuacji, w której dokumenty dotyczące poszczególnych transakcji były wzajemnie niespójne i zawierały informacje niezgodne z rzeczywistością. Takie działanie, jak stwierdził GIF, niosło za sobą szereg zagrożeń dla prawidłowego funkcjonowania obrotu produktami leczniczymi. Po pierwsze, wszelkie nieprawidłowości w dokumentacji obrotu utrudniały prześledzenie drogi produktu leczniczego w łańcuchu dystrybucji, co jest szczególnie niebezpieczne w przypadku ewentualnego wstrzymania lub wycofania z obrotu konkretnych serii produktów leczniczych. W takim przypadku brak rzetelnej

i dokładnej dokumentacji obrotu produktami leczniczymi powoduje, że utrudnione jest zlokalizowanie opakowań produktów leczniczych o konkretnym numerach serii,

a następnie ich wycofanie do podmiotu odpowiedzialnego, zgodnie z wymogami rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasady i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Po drugie, wszelkie rozbieżności

i nieprawidłowości w dokumentacji obrotu ułatwiają wprowadzenie do legalnego łańcucha dystrybucji sfałszowanych produktów leczniczych, np. poprzez oznakowanie takich produktów w sposób imitujący serię zamówioną, ale

w rzeczywistości niedostarczoną. Po trzecie, nieinformowanie kontrahentów spowoduje, że dostawcy nie będą mieli informacji o nieprawidłowościach

w wydawanych przez nich dostawach. GIF stwierdził, że skarżąca świadomie podejmowała działania, które skutkowały utrudnieniem nadzoru nad obrotem produktami leczniczymi, co stanowiło realne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów.

Wobec dokonanych w powyższym zakresie ustaleń, GIF zasadnie uznał działanie skarżącej jako niezgodne z przepisami art. 78 ust. 1 pkt 7 i pkt 8 Pf., skutkujące cofnięciem zezwolenia.

Wyjaśnienia wymaga, że stanowisko Osoby Odpowiedzialnej – kierownika hurtowni jest kluczowym elementem systemu jakości hurtowni farmaceutycznej,

a wymagania, które musi ona spełniać są uregulowane na poziomie ustawy Prawo farmaceutyczne. Zgodnie z pkt 2.2 ppkt 6 DPD Osoba Odpowiedzialna wykonuje swoje zadania w taki sposób, aby zapewnić przedsiębiorcy możliwość wykazania, że przestrzega on zasad wynikających z Pf. i DPD oraz, że zapewniona jest prawidłowa dystrybucja produktów leczniczych.

Z oświadczenia złożonego przez Osobę Odpowiedzialną, upoważnioną

do składania oświadczeń w imieniu skarżącej, wynika, że nie miała ona dostępu

do programu komputerowego [...] wersja [...], który był stosowany

w hurtowni farmaceutycznej prowadzonej spółkę do prowadzenia ewidencji stanów magazynowych hurtowni. Bazy danych prowadzone za pomocą przedmiotowego programu komputerowego dotyczyły wszelkich produktów stanowiących asortyment hurtowni farmaceutycznej, w tym produktów przeznaczonych do sprzedaży, produktów uszkodzonych, produktów wstrzymanych lub wycofanych z obrotu, produktów w trakcie reklamacji, produktów przeterminowanych, produktów przeznaczonych do utylizacji, produktów sfałszowanych, produktów zwróconych

od odbiorców.

W ocenie Sądu, dla prawidłowego wykonywania obowiązków przez Osobę Odpowiedzialną absolutnie niezbędny jest nieograniczony dostęp do informacji dotyczących stanów magazynowych kierowanej przez nią hurtowni farmaceutycznej. Brak dostępu do systemu komputerowego służącego do ewidencjonowania asortymentu hurtowni efektywnie uniemożliwia kierownikowi hurtowni wypełnienie obowiązków przewidzianych przepisami Prawa farmaceutycznego oraz rozporządzenia DPD i nie znajduje żadnego uzasadnienia z punktu widzenia prawidłowego funkcjonowania hurtowni farmaceutycznej. Rezultatem rozwiązań przyjętych przez skarżącą jest sytuacja, w której Osoba Odpowiedzialna nie

ma żadnego realnego wpływu na nadzorowaną przez siebie działalność, ponieważ ma ograniczony dostęp do najbardziej elementarnej informacji jej dotyczącej,

tj. ewidencji asortymentu prowadzonej przez siebie hurtowni.

W konsekwencji stwierdzić należy, że rozwiązania przyjęte przez skarżącą pozostają w ewidentnej sprzeczności z pkt 2.2 ppkt 5 DPD i uniemożliwiają, a co najmniej znacznie utrudniają Osobie Odpowiedzialnej, wykonywanie obowiązków,

o których mowa w pkt 2.2 ppkt 6 oraz pkt 2.2 ppkt 7 lit. a), b), c), e), f), k) oraz 1 DPD. W efekcie, działania skarżącej uniemożliwiały Osobie Odpowiedzialnej wykonywanie obowiązków, w tym podejmowanie niezależnych decyzji w ramach przypisanych uprawnień wynikających z ustawy, co stanowi przesłankę cofnięcia zezwolenia

na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej na podstawie art. 81 ust. 2 pkt 4

w związku z art. 78 ust. 1 pkt 4 i pkt 14 Pf..

Zdaniem Sądu, należy również zaakceptować wywód GIF co do rozumienia przepisu art. 72 ust. 5 Pf. i uznać, że umieszczanie na opakowaniach wyrobów medycznych etykiet oraz umieszczanie w tych opakowaniach ulotek, nie mieści się

w zakresie przedmiotowym regulacji art. 72 ust. 5 Pf. oraz w zakresie zezwolenia

na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Wobec tego w niniejszej sprawie wystąpiła przesłanka cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej określona w art. 81 ust. 2 pkt 6 Pf..

W konsekwencji uznać należy, że w każdym z wyżej wymienionych przypadków – naruszeń przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne, jak i obowiązków wynikających z rozporządzenia DPD, GIF, na podstawie art. 81 ust. 2 pkt 2, pkt 4,

pkt 4a i pkt 6 Pf. był uprawniony do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, natomiast łączna skala naruszeń dokonywanych przez skarżącą

w związku z prowadzoną przez nią działalnością, nie pozwalała na wydanie innej decyzji niż cofającej zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

W ocenie Sądu, wystawianie przez skarżącą pojedynczych faktur sprzedaży leków do kilku aptek świadczy o pozorowanej prawidłowej działalności hurtowni. Niewątpliwie nie stanowi to o zaspokajaniu zapotrzebowania pacjentów na leki refundowane.

Wbrew zarzutom skargi Sąd nie dopatrzył się w sprawie przekroczenia przez GIF granic uznania administracyjnego przewidzianego w art. 81 ust. 2 Pf..

Według orzecznictwa sądowego decyzja wydana w warunkach uznania administracyjnego, nie może być decyzją dowolną, lecz musi wynikać z wszechstronnego i dogłębnego rozważenia wszystkich okoliczności faktycznych sprawy (wyrok NSA z 2 lutego 1996 r., sygn. akt II SA 2875/95). Jak podkreślił Sąd Najwyższy w wyroku z 23 listopada 1994 r., sygn. akt III ARN 55/94, jako dowolne należy traktować bowiem ustalenia faktyczne znajdujące wprawdzie potwierdzenie w materiale dowodowym, ale niekompletnym, czy nie w pełni rozpatrzonym. Zarzut dowolności wykluczają dopiero ustalenia dokonane w całokształcie materiału dowodowego (art. 80 Kpa.) zgromadzonego i zbadanego w sposób wyczerpujący (art. 77 § 1 Kpa.), a więc przy podjęciu wszystkich kroków niezbędnych dla dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego, jako warunku niezbędnego wydania decyzji o przekonującej treści (art. 7 Kpa.).

Zdaniem Sądu, nie można zarzucić GIF naruszenia powyższych zasad,

a prezentowane w skardze stanowisko skarżącej uznać należy jedynie za polemikę

z oceną dokonaną przez GIF, przy czym nie podważającą jej w taki sposób, który uzasadniałby uwzględnienie skargi.

Z powyższych względów Sąd uznał za niezasadne podnoszone przez skarżącą zarzuty naruszenia przepisów prawa materialnego, tj. art. 81 ust. 4

w związku z art. 78 ust. 1 pkt 4-5, 7-8 oraz 14, art. 81 ust. 2 pkt 4a w związku

z art. 36z ust. 1 Pf., art. 81 ust. 2 pkt 6 w związku z art. 78 ust. 1 pkt 4-5 Pf., poprzez ich błędne zastosowanie. GIF miał podstawy do wydania decyzji cofającej skarżącej zezwolenie na prowadzenie przedmiotowej hurtowni farmaceutycznej.

Niezasadne są również zarzuty naruszenia przepisów postępowania. Zdaniem Sądu, GIF w sposób wyczerpujący zebrały i rozpatrzyły cały materiał dowodowy, dokładnie wyjaśniając stan faktyczny i prawidłowo go oceniając.

W tych warunkach Wojewódzki Sąd Administracyjny, na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (j.t. Dz.U. z 2017 r. poz. 1369 ze zm.), orzekł, jak w sentencji wyroku.