Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt IV SA/Wa 1617/10
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2011-01-28 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6165 Nasiennictwo i ochrona roślin uprawnych
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 51 ust. 1 pkt 2 lit b, art. 117, art. 46 ust 3
journal: Dz.U. 2004 nr 11 poz 94
law: Ustawa z dnai 18 grudnia 2003 r. o ochronie roślin
article: art. 6, 7, 8, 10, 58, 75, 77, 84, 86, 89, 136
journal: Dz.U. 2000 nr 98 poz 1071
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r.- Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Jakub Linkowski, Sędziowie Sędzia WSA Aneta Dąbrowska, Sędzia WSA Małgorzata Małaszewska-Litwiniec (spr.), Protokolant ref. staż. Marek Bereziński, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 18 stycznia 2011 r. sprawy ze skargi P. na decyzję Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia [...] czerwca 2010 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na dopuszczenie do obrotu środka ochrony roślin - oddala skargę -


UZASADNIENIE

Zaskarżoną do Sądu Administracyjnego decyzją z dnia [...].06.2010 r. Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi utrzymał w mocy decyzję własną z dnia [...].03.2010 r. wydaną w sprawie cofnięcia zezwolenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia [...].11.2008 r. nr [..] na dopuszczenie do obrotu środka ochrony roślin Helm-sulfi 75 WG produkcji P., [...] Strasse 1 B, 82049 P., Republika Federalna Niemiec, zawierającego substancję aktywną chlorsulfuron, produkcji P., [...] Strasse 1 B, 82049 P., Republika Federalna Niemiec. Cofając to zezwolenie jednocześnie stwierdzono, że środek ten powinien być wycofany z obrotu przed upływem terminu jego ważności, jednak nie później niż do dnia 30.06.2011 r.

Zaskarżoną decyzję wydano w następującym stanie faktycznym i prawnym.

Dyrektywą Komisji 2009/77/WE z dnia 1.07.2009 r. zmieniającą dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia do niej m. in. chlorsulfuronu jako substancji czynnej (Dz. Urz. UE L 172 z dnia 2.07.2009 r.) substancja ta została włączona do załącznika I dyrektywy Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotyczącej wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz. Urz. UE L 230 z dnia 19 sierpnia 1991 r.), zawierającego wykaz substancji czynnych dopuszczonych do stosowania w środkach ochrony roślin.

W przepisie art. 3 ust. 1 dyrektywy Komisji 2009/77/WE państwa członkowskie zobowiązane zostały do dokonania w terminie do 30 czerwca 2010 r. weryfikacji, czy spełnione są warunki wymienione w załączniku I dyrektywy 91/414/EWG w odniesieniu m.in. do chlorsulfuronu, z wyjątkiem warunków wskazanych w części B pozycji odnoszącej się do tej substancji czynnej, oraz czy posiadacz zezwolenia, zgodnie z warunkami ustanowionymi w art. 13 tej dyrektywy posiada dokumentację spełniającą wymogi załącznika II do wspomnianej dyrektywy lub dostęp do takiej dokumentacji.

Zgodnie z tym samym przepisem państwa członkowskie zobowiązane zostały odpowiednio do zmiany lub wycofania w miarę potrzeby w tym samym terminie istniejących zezwoleń na dopuszczenie do obrotu i stosowania środków ochrony roślin zawierających m.in. chlorsulfuron jako substancję czynną.

W art. 2 dyrektywy Komisji 2009/77/WE nałożono na państwa członkowskie obowiązek przyjęcia i opublikowania, najpóźniej do dnia 30 kwietnia 2009 r., przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych niezbędnych do

wykonania tej dyrektywy. Postanowiono też, że państwa członkowskie zaczną stosować te przepisy od dnia 1 lipca 2010 r.

Załącznik nr 2 do dyrektywy Rady 91/414/EWG został implementowany do polskiego porządku prawnego poprzez załącznik nr 2 do rozporządzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 17 maja 2005 r. w sprawie zakresu badań, informacji i danych dotyczących środka ochrony roślin i substancji aktywnej oraz zasad sporządzania ich oceny (Dz. U. Nr 100, poz. 839 ze zm.)

W uzasadnieniu zaskarżonej decyzji Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi wskazał, że w związku z przytoczonymi regulacjami na podstawie art. 117 ust. 2 pkt 1 ustawy z dnia 18 grudnia 2003 r. o ochronie roślin podmiot posiadający zezwolenie na dopuszczenie do obrotu i stosowania środka ochrony roślin Helm-sulfi 75 WG zobowiązany był do przedstawienia wyników badań, informacji, danych oraz ocen dotyczących tożsamości i właściwości substancji aktywnej chlorsulfuronu produkcji P., [...] Strasse 1 B, 82049 P., Republika Federalna Niemiec potwierdzających, że substancja ta nie różni się istotnie odnośnie do stopnia czystości oraz rodzaju zanieczyszczeń i spełnia wymagania określone w przepisach szczególnych Unii Europejskiej dla tej substancji, dotyczących:

wyników badań czystości substancji aktywnej, tj. pięcioszarżowej analizy

substancji chlorsulfuron używanej do formulacji środka ochrony roślin wraz z

oceną stopnia jej czystości;

pozostałych wyników badań, informacji, danych oraz ocen dotyczących

substancji aktywnej chlorsulfuron, określonych w załączniku nr II do dyrektywy

Rady 91/414/EWG, implementowanym do polskiego porządku prawnego poprzez

załącznik nr 2 do rozporządzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 17

maja 2005 r. w sprawie zakresu badań, informacji danych dotyczących środka

ochrony roślin i substancji aktywnej oraz zasad sporządzania ich oceny lub

upoważnienia (tzw. listu intencyjnego) do wykorzystania dokumentacji będącej w

posiadaniu innego wnioskodawcy;

karty charakterystyki substancji aktywnej chlorsulfuron sporządzonej

zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) Nr 1907/2006 Parlamentu

Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji oceny,

udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i

utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniającego dyrektywę

1999/45/WE oraz uchylającego rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i

rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i

dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz. Urz. UE L

396 z dnia 30 grudnia 2006 r.).

Jak wskazał organ administracji, przedłożone wyniki badań, informacje, dane oraz oceny powinny zostać przedstawione do dnia 1.01.2010 r., tj. w terminie określonym w rozporządzeniu MRiRW z dnia 7.09.2004 r. w sprawie terminów, w których podmiot posiadający zezwolenie na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu i stosowania jest obowiązany do przedstawienia wyników badań, informacji, danych, ocen oraz kart charakterystyki substancji aktywnej i środka ochrony roślin (Dz. U. nr 200, poz. 2060 ze zm.).

Minister podkreślił następnie, że zgodnie ze wskazówkami zawartymi w wytycznej Komisji Europejskiej "Draft guidance document on the re-registration of plant protection products following inclusion of an existing active substance in Annex I to Council Directive 91/414/EEC" SANCO/10796/2003 ("Dokument roboczy w sprawie ponownej rejestracji środków ochrony roślin po włączeniu istniejącej substancji czynnej do załącznika I dyrektywy Rady 91/414/EWG") podmiot posiadający zezwolenie na dopuszczenie do obrotu środka ochrony roślin powinien wykazać równoważność przedłożonych wyników badań, informacji, danych oraz ocen dotyczących substancji aktywnej do badań objętych ochroną prawną. W przypadku substancji aktywnej chlorosulfuron wykaz ten określony jest w dokumencie "List of studies relied upon with a view to annex I inclusion ", sporządzonym przez pełniący na podstawie rozporządzenia Komisji nr 451/2000/WE z 28.02.2000 r. właściwy urząd Republiki Greckiej pełniącej rolę sprawozdawcy w procesie mającym na celu dopuszczenie substancji chlorosulfuron do stosowania w środkach ochrony roślin dyrektywą Komisji 2009/77/WE.

Minister podkreślił, iż dokument ten na prośbę strony został jej przekazany pismem z dnia 2.06.2009 r., znała więc szczegółowy zakres żądanej dokumentacji, dotyczącej substancji aktywnej chlorosulfuron. Jednakże w terminie do dnia 1.01.2010 r., wynikającym z rozporządzenia MRiRW z dnia 7.09.2004 r. producent środka ochrony roślin Helm-sulfi 75 WG dokumentacji wymaganej nie przedłożył.

W efekcie wszczęte zostało z urzędu postępowanie w sprawie cofnięcia zezwolenia na dopuszczenie do obrotu tego środka ochrony roślin, zawierającego substancję aktywną chlorosulfuron.

W odpowiedzi pełnomocnik producenta przedłożył część wyników badań, informacji, danych oraz ocen dotyczących substancji aktywnej chlorosulfuron - własnej produkcji - używanej do formulacji tego środka ochrony roślin w formie tzw. tabeli równoważności. Analiza tej dokumentacji wykazała, że Spółka nadal nie przedstawiła przeważającej części wymaganych sprawozdań z badań, wskazanych w piśmie

Ministerstwa z dnia 20.04.2010 r. Z wyjaśnień Spółki wynikało, że większość tych badań znajduje się w trakcie realizacji przez Instytut [...] w P., a przewidywany termin ukończenia określonych badań i sporządzenia sprawozdań końcowych został określony na wrzesień/październik 2013 r. (wg pisma z 30.10.2009 r.), a więc znacznie przekraczał obowiązujący państwa członkowskie wskazywany już termin 30.06.2010 r.

Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi stwierdził braki w odniesieniu do następujących punktów dokumentu "Chlorsulfuron - List of studies relied upon with a view to annex I inclusion ":

* B.2 Physical and Chemical properties - Fizyczne i chemiczne właściwości -

nie przedstawiono żadnego sprawozdania z badań ani terminu przewidywanego

przedstawienia raportów;

* B.5 Methods of analysis - Metody Analizy - nie przedstawiono sprawozdań

odnoszących się do dokumentacji określonej w : MA, 4.2.1/072; HA, 4.2.1./02; IIA,

4.2.1./05; IIA, 4.2.1./12; NA, 4.2.1./03; IIA, 4.2.1./04; IIA, 4.2.1./11; IIA, 4.2.2./02;

IIA, 4.2.2./01; IIA, 4.2.3./01; IIA4.2.4./01;

* B.6 Toxicology - Toksykologia - nie przedstawiono sprawozdań odnoszących

się do dokumentacji określonej w IIA, 5.2.4./01; IIA, 5.2,5702; HA, 5.2.6./01; IIA,

5.3.2./01; IIA, 5.3.2./04; HA, 5.4.1./02; HA, 5.4.1./03; IIA, 5.4.2./01; IIA, 5.6.1./01;

IIA, 5.6.2./01; IIA, 5.6.2./02; IIA, 5.8.1./02; HA, 5.8.1./03; HA, 5.8.1./04; IIA,

5.8.1./05; IIA, 5.8.1./06; HA, 5.8.1/09; IIA, 5.8.2./02;

* B.7 Residue data - Pozostałości - nie przedstawiono sprawozdań odnoszących

się do dokumentacji określonej w : IIA, 6.0./01; IIA, 6.0./02; HA, 6.1./02; IIA,

6.3./01; HA, 6.3./03.

* B.8 Fate and behaviour in the environment - Los i zachowanie w środowisku -

nie przedstawiono sprawozdań odnoszących się do dokumentacji określonej w

IIA, 7.1./01; IIA, 7.1.1.1.1 ./01; NA, 7.1.1.1.1./02; IIA, 7.1.1.1.1/03; IIA

7.1.1.1.2./01; IIA 7.1.1.1.2702; IIA, 7.1.1.2.1701; IIA, 7.1.1.2.1702; IIA

7.1.1.2.1./03; HA 7.1.1.2.1./04; IIA 7.1.1.2.1705; HA 7.1.1.2.2./01; HA,

7.1.1.2.2702; NA, 7.1.1.2.2./03; NA, 7.1.1.2.2./05; NA, 7.1.1.2.2./06; HA,

7.1.2./01; NA, 7.1.2./02; IIA, 7.1.2./03; HA, 7.1.2./04; IIA, 7.1.2./05; HA, 7.2.1.

/01; HA, 7.2.1702; IIA, 7.2.1.1701; IIA, 7.2.1.2701; HA, 7.2.1.3.1701; IIA,

7.2.1.3.2701; MA, 9.2.1; IIIA, 9.2.3.

Za nieuprawnione organ uznał nieprzedstawienie sprawozdań wskazanych w punktach : NA, 7.1.1.2.2./04; HA, 7.1.1.2.2./07; NA, 7.1.1.2.2./08; NA, 7.1.1.2.2./09; IIA, 7.1,1.2.2710. Organ zaznaczył, iż ich przedłożenie, wbrew twierdzeniom Spółki, jest

niezbędne do dalszej oceny merytorycznej zgodności z wymogami dotyczącymi metodyki prowadzenia badań wskazanymi w rozporządzeniu MRiRW z dnia 17.05.2005 r.

- B.9 Ecotoxicology - Ekotoksykologia - nie przedstawiono sprawozdań odnoszących się do dokumentacji określonej w IIA, 8.1.2./01; NA, 8.1.2./02; MA, 8.1.3./01; IIA, 8.1.3/02; IIA, 8.2.2.2./01; MA, 8.2.5./01; HA, 8.2.5/02; IIA, 8.2.5./03; IIA, 8.2.5./04; MA, 8.2.5./05; IIA, 8.2.8./01; IIA, 8.2.8./02; IIA, 8.2.8./03; IIA, 8.2.8./04; IIA, 8.2.8./05; HA, 8.2.8./06; IIA, 8.2.8./07; MA, 8.3.1.1./01; MA, 8.3.1.1./02; HA, 8.3.2./03; IIA 8.3.2./04; IIA, 8.3.2./05; IIA, 8.4.2./02; IIA, 8.4.2./03; IIA, 8.4.2./04; HA, 8.7./01; IIIA 10.2.1./02; IIIA 10.4.1/01; IMA, 8.3.2./01; IIIA, 8.3.2./02; INA, 8.4.2./01; IMA, 8.6. /01.IIIA, 8.6./02.

Jak podkreślił Minister, sprawozdania przywołane w szeregu punktów wymienionej decyzji, choć ujęto je we wspomnianej "tabeli równoważności" nie zostały faktycznie przedłożone przez Spółkę ani obecnie, ani też uprzednio, w procesie związanym z dopuszczeniem do obrotu przedmiotowego środka ochrony roślin. Nadmienił też, że podlegają one ochronie prawnej określonej w dokumencie "Chlorsulfuron - List of studies relied upon with a view to annex I inclusion przez okres 5 lat od dnia wejścia w życie dyrektywy Komisji 2009/77/WE.

W ocenie Ministra, w związku ze stwierdzeniem przytoczonych braków nie można było mówić o spełnieniu obowiązku wynikającego z art. 117 ust. 2 pkt 1 ustawy o ochronie roślin. W tej sytuacji należało stwierdzić, że przedłożone wyniki badań, informacje, dane oraz oceny dotyczące tożsamości i właściwości substancji aktywnej chlorsulfuron używanej do formulacji środka ochrony roślin Helm-sulfi 75 WG nie potwierdzają, że substancja ta nie różni się istotnie odnośnie stopnia czystości oraz rodzaju zanieczyszczeń i spełnia wymagania określone w przepisach szczególnych Unii Europejskiej dla substancji aktywnej chlorsulfuron.

W konsekwencji decyzją Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia [.....03.2010 r. udzielone zezwolenie na dopuszczenie do obrotu środka ochrony roślin Helm-sulfi 75 WG zostało cofnięte.

We wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy strona wniosła o uchylenie decyzji z dnia [...].03.2010 r. i utrzymanie zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i stosowania tego środka ochrony roślin. Zaznaczyła nadto, iż reszta żądanej dokumentacji będzie sukcesywnie przekazywana, co Spółka wyjaśniła już w uprzednich pismach. W zakresie badań prowadzonych na kręgowcach toczą się rozmowy Spółki z koncernem D., lecz w tym celu Ministerstwo winno zlecić właściwej jednostce przeprowadzenie postępowania związanego z oceną identyczności substancji aktywnej P.

z substancją D.. Spółka podkreśliła też, że przedmiotem tej sprawy nie jest pierwsza lecz ponowna rejestracja tego środka ochrony roślin, a termin przedłożenia wymaganej dokumentacji w myśl przepisów unijnych upływa nie 1.01.2010 r., a 30.06.2010 r. We wcześniejszym piśmie natomiast Spółka wyjaśniła, że wykonanie brakujących badań zamówiła w I PO P., równolegle czyni jednak starania o uzyskanie analiz z badań na kręgowcach od koncernu D.. Wszystkie analizy zatem, za wyjątkiem kręgowców, będą gotowe do końca 2010 roku. Dołączono nadto badania, które były przedłożone przy rejestrowaniu produktu Maczuga 75 WG.

W uzasadnieniu zaskarżonej decyzji z dnia [...].06.2010 r. Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi podkreślił, iż nieprzedłużenie żądanej dokumentacji do dnia 1.01.2010 r., a więc w terminie wynikającym z rozporządzenia MRiRW z dnia 7.09.2004 r. uniemożliwia zakończenie procesu oceny w terminie przewidzianym przepisami dyrektywy 2009/77/WE (30.06.2010 r.). Nie można mówić więc o spełnieniu obowiązku wynikającego z art. 117 ust. 2 pkt 1 ustawy o ochronie roślin, tj. potwierdzeniu, że substancja chlorosuifuron używana do formuiacji środka ochrony roślin Helm-sulfi 75 WG nie różni się istotnie odnośnie stopnia czystości oraz rodzaju zanieczyszczeń w porównaniu do materiału technicznego referencyjnego, a więc ocenionego w związku z postępowaniem prowadzonym przez Komisję Europejską w sprawie dopuszczenia tej substancji aktywnej do stosowania, czyli że spełnia wymagania określone w przepisach szczególnych Unii Europejskiej dla tej substancji aktywnej. Artykuł 117 ust. 2 pkt 1 cyt. ustawy nakłada ściśle określone obowiązki na podmioty posiadające zezwolenia na dopuszczenie do obrotu środków ochrony roślin, tj. obowiązek przedstawienia wyników badań, informacji, danych oraz ocen dotyczących tożsamości i właściwości substancji aktywnej potwierdzających, że substancja ta nie różni się istotnie odnośnie do stopnia czystości i rodzaju zanieczyszczeń i spełnia wymagania określone w przepisach szczególnych Unii Europejskiej dla tej substancji, nie zaś samej informacji o rozpoczęciu wykonywania badań. Minister podkreślił, że w przepisach rozporządzenia z dnia 7 września 2004 r. w sprawie terminów, w których podmiot posiadający zezwolenie na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu i stosowania jest obowiązany do przedstawienia wyników badań, informacji, danych, ocen oraz kart charakterystyki substancji aktywnej i środka ochrony roślin precyzyjnie ustalono na dzień 1 stycznia 2010 r. nieprzekraczalny termin realizacji zobowiązań wynikających z przepisu zawartego w art. 117 ust. 2 pkt 1 ustawy o ochronie roślin. Jednocześnie wart. 51 ust. 1 pkt 2 lit. b powołanej ustawy wskazano, że minister właściwy do spraw rolnictwa cofa zezwolenie na dopuszczenie środka

ochrony roślin do obrotu w przypadku, gdy nie zostaną w oznaczonym terminie przedłożone wyniki badań, informacje, dane, oceny oraz dokumentacja o której mowa w art. 117 ust. 2 tej ustawy. Nie ma zatem podstaw, jak zaznaczył Minister, do kierowania do merytorycznej oceny zgodności przedstawionych sprawozdań w sytuacji, gdy posiadana dokumentacja nie spełnia wymogów załącznika nr 2 do rozporządzenia MRiRW z dnia 17.05.2005 r. Nie ma też możliwości zamawiania i sukcesywnego przedstawiania tej dokumentacji organowi do końca 2010 r. Organ administracji zaznaczył, że przepisy dyrektywy Komisji 2009/77/WE oraz ustawy o ochronie roślin nie dopuszczają możliwości wydłużenia terminu na przedstawienie wymaganej dokumentacji.

Nie zgadzając się z decyzją Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia [...].06.2010 r, P. z siedzibą w P. w Niemczech zaskarżyła tę decyzję do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie.

W skardze postanowiono następujące zarzuty:

1. naruszenia art. 51 ust. 1 pkt 2 lit. b oraz art. 117 ust. 2 ustawy z dnia 18

grudnia 2003 r. o ochronie roślin {art. 3 dyrektywy Komisji 2009/77/WE z dnia

1.07.2009 r. zmieniającej dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia do niej m. in. chlorsulfuronu jako substancji czynnej oraz art. 4 ust. 5 dyrektywy Rady z dnia 15 lipca 1991 r. dotyczącej wprowadzenia do obrotu środków ochrony roślin 91/414/WE),

2. art. 56 ustawy o ochronie roślin (art. 13 dyrektywy 91/414/WE),

3. art. 117 ust. 8 ustawy o ochronie roślin

4. art. 6, art. 7, art. 8, art. 10, art. 58, art. 75, art. 77, art. 84, art. 86, art. 89

§ 2 oraz art. 136 Kpa,

5. art. 2 i art. 7 oraz Konstytucji RP.

W ocenie pełnomocnika skarżącej, termin złożenia dokumentacji przyjęty przez polskiego ustawodawcę nie został prawidłowo określony, bo możliwość taka winna istnieć do końca czerwca 2010 r. Zważywszy, iż dyrektywa 2009/77/WE jest dyrektywą wykonawczą winna być interpretowana zgodnie z przepisami dyrektywy podstawowej tak dalece jak to możliwe, a więc dyrektywy 91/414/EWG, przy zastosowaniu jej art. 4 ust. 5. Nadto potwierdzenie instytutu badawczego o przyjęciu zamówienia do analizy winno być traktowane równoznacznie z dotrzymaniem terminu do złożenia dokumentacji. Skarżąca zaznaczyła, iż potrzebuje czasu na dostęp do dokumentacji koncernu D.. Przy proponowanej przez Spółkę interpretacji stawianych wymogów, jak podkreślił jej pełnomocnik, Skarżąca już przed 1.01.2010 r. spełniła ciążące na niej obowiązki. W skardze podniesiono także, iż jeśli na podstawie analiz pięcioszarżowych

oraz analizy zanieczyszczeń produkt wykazuje równoważność, pozostałe analizy muszą być co najmniej tak dobre jak analizy oryginału. W skardze podniesiono, że udowodnienie równoważności samej substancji czynnej produktu Skarżącej z produktem oryginalnym zostało dokonane przy jego rejestracji. Pełnomocnik skarżącej przyznała, iż rzeczywiście nie zostały od razu przedstawione wszystkie wymagane badania, ale w tabeli podano informację, iż zamówiono je w IPO P.. Jest to gwarancją przestrzegania przez Skarżącą prawa i wydatkowania znacznych kwot na analizy. Zarzucono, że przy ocenie zgromadzonych informacji organ nie korzystał z opinii biegłych, choć ich wiedza byłaby przydatna (art. 84 Kpa). Nie przeprowadzono też rozprawy administracyjnej. Odmowa nastąpiła więc z naruszeniem artykułów 89, 86, 10 i 8 Kpa. W postępowaniu odwoławczym Skarżąca składała dokumenty, które zostały pominięte przez organ, mimo że art. 136 Kpa daje stronie takie prawo. Podniesiono także, iż wprowadzający może się posłużyć wynikami badań przeprowadzonych przez inne podmioty, jeśli wyniki tych badań są powszechnie dostępne. Lista chronionych badań określona jest w dokumencie - Chlorsulfuron - List of studies relied upon with a view to annex I inclusion, w którym część wskazanych badań pochodzi z lat 70-tych i 80-tych XX wieku. Przeprowadzone były więc - jak podniosła pełnomocnik Spółki -przed uchwaleniem dyrektywy 91/414/WE. Ochrona danych gwarantowana przez art. 13 dyrektywy 91/414/WE nie może być przyznana w stosunku do publikacji naukowych, a więc dokumentów stanowiących dostępną wiedzę naukową dotyczącą danej substancji. Ochrona ta ma na celu jedynie wyrównanie kosztów, a tym samym wyeliminowanie nieuczciwej konkurencji, a nie wyeliminowanie konkurencji w ogóle. W przekonaniu pełnomocnika Skarżącej, zastosowanie znajdował nadto art. 117 ust. 8 cyt. ustawy, a więc wycofanie z obrotu środka mogło nastąpić po upływie 18 miesięcy, a nie około 12, jak w niniejszej sprawie orzeczono. Wyeliminowanie tego produktu z obrotu nie leży też w interesie publicznym, jak podkreślono w skardze.

W odpowiedzi na skargę organ administracji wniósł o jej oddalenie, podnosząc argumentację zbieżną z zawartą w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji, wskazując jednocześnie na niezasadność postawionych w skardze nowych zarzutów.

W szczególności, odnosząc się do stanowiska pełnomocnika strony skarżącej, że część ze sprawozdań wyszczególnionych w dokumencie Listof Annex II studies which were considered as relied upon for the evaluation with a view to Annex I inclusion and for which the main submitter has elaimed data protection nie powinna podlegać ochronie prawnej Minister zaznaczył, że art. 56 ust. 1 ustawy z dnia 18 grudnia 2003 r. o ochronie roślin jasno wskazuje, że wyniki badań, informacje, dane oraz oceny dotyczące substancji aktywnej nie mogą zostać wykorzystane na potrzeby

innych wnioskodawców przez okres 5 lat od dnia pierwszego włączenia substancji aktywnej do wykazu substancji aktywnych dopuszczonych przez Komisję Europejską do stosowania w środkach ochrony roślin, jeżeli substancja ta nie wchodziła w skład środka ochrony roślin dopuszczonego do obrotu przed dniem 26 lipca 1993 r. Jak wskazał organ administracji, sytuacja taka ma miejsce w przypadku substancji aktywnej chlorsulfuron. Biorąc więc pod uwagę, że substancja ta została na podstawie przepisów dyrektywy Komisji 2009/77/WE dopuszczona do stosowania w środkach ochrony roślin z dniem 1 lipca 2010 r., dokumentacja dotycząca tej substancji podlega ochronie prawnej przez okres 5 lat od wskazanej daty. Z tego względu, zdaniem Ministra, przywołana opinia Skarżącej nie znajduje potwierdzenia w obowiązujących przepisach, zarówno krajowych jak i wspólnotowych.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje.

Skarga nie zasługuje na uwzględnienie, nie została bowiem oparta na uzasadnionych podstawach.

W myśl art. 1 § 1 i 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153, poz. 1269 ze zm.), sąd administracyjny sprawuje wymiar sprawiedliwości poprzez kontrolę pod względem zgodności z prawem zaskarżonego aktu administracyjnego w dacie jego wydania. Sąd administracyjny kontroluje zatem legalność rozstrzygnięcia zapadłego w postępowaniu z punktu widzenia jego zgodności z prawem materialnym i obowiązującymi przepisami prawa procesowego.

Zgodnie z powołanym w podstawie prawnej wydania zaskarżonej oraz poprzedzającej ją decyzji Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi art. 51 ust. 1 pkt 2 lit. b ustawy z dnia 18 grudnia 2003 r. o ochronie roślin (Dz. U. z 2008 r. Nr 133, poz. 849 ze zm.) Minister właściwy do spraw rolnictwa cofa zezwolenie na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu, o którym mowa w art. 37 ust. 1, jeżeli nie zostaną przedłożone w oznaczonym terminie wyniki badań lub informacje, o których mowa w art. 48 ust. 1, albo wyniki badań, informacje, dane, oceny oraz dokumentacja, o których mowa w art. 117 ust. 2.

Na podstawie art. 1 dyrektywy Komisji 2009/77/WE z dnia 1 lipca 2009 r. (Dz. U. UE L 172 z 2.07.2009 r.) zmieniającej dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia do niej m. in. chlorsulfuronu jako substancji czynnej - substancja aktywna chlorsulfuron, którą zawiera środek ochrony roślin Helm-sulfi 75 WG, włączona została do załącznika nr 1 do dyrektywy Rady z dnia 15 lipca 1991 r. dotyczącej wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz. U. UE L 230 z 19

sierpnia 1991 r., str. 1). Załącznik ten stanowi wykaz substancji czynnych dopuszczonych do stosowania w środkach ochrony roślin.

Stosownie do treści art. 3 ust. 1 dyrektywy Komisji 2009/77/WE, zgodnie z dyrektywą 91/414/EWG państwa członkowskie w miarę potrzeby odpowiednio zmieniają lub wycofują istniejące zezwolenia dla środków ochrony roślin zawierających m. in. chlorsulfuron, jako substancję czynną w terminie do dnia 30 czerwca 2010 r. Przed upływem tego terminu państwa członkowskie w szczególności weryfikują, czy spełnione są warunki wymienione w załączniku I do wspomnianej dyrektywy m.in. odnośnie do chlorsulfuronu, z wyjątkiem warunków wskazanych w części B pozycji odnoszącej się do tej substancji czynnej, oraz czy posiadacz zezwolenia zgodnie z warunkami ustanowionymi w art. 13 tej dyrektywy posiada dokumentację spełniającą wymogi załącznika II do wspomnianej dyrektywy lub dostęp do takiej dokumentacji.

Przepis art. 2 dyrektywy Komisji 2009/77/WE nałożył na państwa członkowskie obowiązek przyjęcia i opublikowania, najpóźniej do dnia 30 czerwca 2010 r., przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych niezbędnych do wykonania tej dyrektywy. Przewidział też, że państwa członkowskie zaczną stosować te przepisy od dnia 1 lipca 2010 r.

Załącznik nr II (Wymogi dotyczące dokumentacji, która ma być przedłożona w celu włączenia substancji czynnej do Załącznika I) do dyrektywy Rady 91/414/EWG został implementowany do polskiego porządku prawnego przez załącznik nr 2 (Zakres badań, informacji i danych dotyczących substancji aktywnej) do rozporządzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 17 maja 2005 r. w sprawie zakresu badań, informacji i danych dotyczących środka ochrony roślin i substancji aktywnej oraz zasad sporządzania ich oceny (Dz. U. Nr 100, poz. 839, zm. Dz. U. z 2006 r. Nr 133, poz. 937).

W świetle powołanych regulacji posiadająca zezwolenie na dopuszczenie do obrotu środka ochrony roślin Hełm Sulfi 75 WG Spółka P., [...] 89, 81477 M., Niemcy, zobowiązana była do przedstawienia zgodnie z art. 117 ust. 2 pkt 1 ustawy o ochronie roślin wyników badań, informacji, danych oraz ocen dotyczących tożsamości i właściwości substancji aktywnej, potwierdzających, że substancja ta nie różni się istotnie odnośnie stopnia czystości oraz rodzaju zanieczyszczeń i spełnia wymagania określone w przepisach szczególnych Unii Europejskiej dla tej substancji.

Niedopełnienie tego obowiązku w oznaczonym terminie, stosownie do treści powołanego uprzednio art. 51 ust. 1 pkt 2 lit. b ustawy o ochronie roślin, skutkowało cofnięciem zezwolenia na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu.

Delegację do oznaczenia terminów przedstawienia wskazanych w art. 117 ust. 2 pkt 1 ustawy o ochronie roślin dokumentów, zawarto w art. 117 ust. 3 tej ustawy stanowiąc, że minister właściwy do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia, terminy realizacji obowiązków, o których mowa w ust. 2, mając na uwadze zapobieganie zagrożeniom dla zdrowia człowieka, zwierząt oraz środowiska, a także ustalenia dokonane w tym zakresie z Komisją Europejską.

W rozporządzeniu z dnia 7 września 2004 r. w sprawie terminów, w których podmiot posiadający zezwolenie na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu i stosowania jest obowiązany do przedstawienia wyników badań, informacji, danych, ocen oraz kart charakterystyki substancji aktywnej i środka ochrony roślin (Dz. U. Nr 200, poz. 2060 ze zm.) termin przedłożenia dokumentów, o których mowa w art. 117 ust. 2 pkt 1 ustawy o ochronie roślin określono na 1 stycznia 2010 r. (kolumna nr 3, Ip. 24a).

Ponieważ z akt postępowania, a w szczególności z wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy wynika, że skarżąca Spółka nie kwestionuje, iż w oznaczonym przez organ terminie część wymaganej przez Ministra dokumentacji nie została przez nią dostarczona, w pierwszej kolejności należało odnieść się do zarzutów skargi dotyczących nieprawidłowej interpretacji przepisów dyrektywy Komisji 2009/77/WE dotyczących terminów przewidzianych na realizację obowiązków nią przewidzianych oraz dotyczących niezgodnej z art. 2 i art. 7 Konstytucji RP implementacji przepisów wskazanej dyrektywy, poprzez zmianę powołanego rozporządzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 7.09.2004 r. rozporządzeniem z dnia 21.08.2009 r. (Dz. U. Nr 138, poz. 1128), wprowadzającym termin przedstawienia dokumentów m.in. dla chlorsulfuronu (§ 1 pkt 8).

Dyrektywa Komisji 2009/77/WE weszła wżycie w dniu 1 stycznia 2010 r. (art. 4). Z tym też dniem do załącznika nr I do dyrektywy Rady 91/414/EWG włączono m.in. chlorsulfuron. Od tego też dnia państwa członkowie zobowiązane były do realizacji zobowiązań nałożonych tą dyrektywą w terminach w niej przewidzianych, m.in. do weryfikacji wydanych zezwoleń dla środków ochrony roślin pod kątem tego, czy posiadacze tych zezwoleń, zgodnie z warunkami ustanowionymi w art. 13 dyrektywy Rady 91/414/EWG, posiadają dokumentację spełniającą wymogi załącznika II do wspomnianej dyrektywy lub dostęp do takiej dokumentacji. Także od tego dnia na podmiotach posiadających zezwolenie na dopuszczenie do obrotu i stosowania środka ochrony roślin zawierającego przedmiotową substancję aktywną, ciążył obowiązek przedstawienia dokumentów wskazanych w art. 117 ust. 2 pkt 1 ustawy o ochronie roślin. Termin określony w rozporządzeniu Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi

z dnia 7 września 2004 r., zmienionym rozporządzeniem z dnia 21.08.2009 r., jest zgodny z dyrektywą Komisji 2009/77/WE. Określenie przez prawodawcę innego terminu realizacji tego obowiązku spowodowałoby, brak prawidłowej implementacji wskazanej dyrektywy do polskiego porządku prawnego.

Należy zauważyć, że zgodnie z art. 4 ust. 1 ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych (Dz. U. z 2010 r. Nr 17 poz. 95) akty normatywne, zawierające przepisy powszechnie obowiązujące, ogłaszane w dziennikach urzędowych wchodzą w życie po upływie czternastu dni od dnia ich ogłoszenia, chyba że dany akt normatywny określi termin dłuższy. Natomiast w rozporządzeniu Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 21.08.2009 r. wskazano, że wchodzi ono w życie w dniu ogłoszenia (§ 2), w wyniku czego nie zachowano wymogu określonego w ustawie z dnia 20 lipca 2000 r. Uchybienie przez ustawodawcę tej zasadzie - odnośnie przedmiotowego środka aktywnego - nie może jednak skutkować stwierdzeniem wadliwości zaskarżonej decyzji, ani też niekonstytucyjnością tego rozporządzenia odnośnie regulacji dotyczącej substancji czynnej chlorsulfuron. Jakkolwiek bowiem w rozporządzeniu tym nie przewidziano vacatio legis dla jego wejścia w życie w stosunku do daty ogłoszenia, to jednak dla substancji aktywnej - chlorsulfuronu w myśl regulacji unijnej (dyrektywa Komisji 2009/77/WE), termin przedłożenia dokumentów,

których mowa w art. 117 ust. 2 pkt 1 ustawy o ochronie roślin określono na -1

stycznia 2010 r. (kolumna nr 3, Ip. 24a - po zmianie cyt. rozporządzenia wnikającej z §

pkt 8 rozporządzenia z dnia 21.08.2009 r.). Stąd też pozostawiono zainteresowanym

podmiotom, korzystającym z dotychczas udzielonego im zezwolenia, profesjonalistom

na rynku obrotu środkami ochrony roślin, kilka miesięcy na uzupełnienie wymaganych

do weryfikacji posiadanego zezwolenia dokumentów. Rozporządzenie zmieniające z

dnia 21.08.2009 r. w odniesieniu do chlorsulfuronu pozostawiało zatem producentom

środków ochrony roślin z zawartością tej substancji czynnej pewien czas (około 4 m-

cy) na dostosowanie się do zmiany wymogów w zakresie wymaganej dokumentacji,

wynikającej z przedmiotowej dyrektywy. W odmiennej sytuacji znaleźli się natomiast

producenci innych substancji aktywnych, wymienionych w rozporządzeniu

zmieniającym z dnia 21.08.2009 r., dla których termin przedłożenia dokumentów, o

których mowa w art. 117 ust. 2 pkt 1 ustawy o ochronie roślin określono na -1

września 2009 r. Odnośnie nich mogłaby rodzić się wątpliwość, czy zasada legalizmu

nie została naruszona. W ocenie Sądu zatem, ów brak w rozporządzeniu zmieniającym

z dnia 21.08.2009 r. wymaganego art. 4 ust. 1 ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o

ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych 14-dniowego

vacatio legis w odniesieniu do zasad dopuszczenia substancji aktywnej chlorsulfuron -nie narusza zasady demokratycznego państwa prawnego. To uchybienie ustawodawcy nie miało większego znaczenia w rozpatrywanej sprawie także i z tej przyczyny, iż skarżąca Spółka znacznie przekroczyła przyjętą przez polskiego ustawodawcę datę składania wymaganej dokumentacji zaznaczając, iż dopiero istnieje duże prawdopodobieństwo, że w całości dokumentacja ta zostanie przedstawiona do końca 2010 r. (powołano się przy tym na toczące się rozmowy z koncernem D.).

Sąd nie podziela nadto argumentacji skarżącej odnośnie wadliwej interpretacji przepisów dyrektywy Komisji 2009/77/WE, w zakresie terminów przewidzianych na realizację obowiązków nią przewidzianych.

W nieuprawniony sposób Spółka wywodzi dopuszczalność przedstawienia dokumentacji, o jakiej mowa w art. 117 ust. 2 pkt 1 ustawy o ochronie roślin po dniu 1 stycznia 2010 r.

Zgodnie z przepisem art. 3 ust. 2 dyrektywy Komisji 2009/77/WE, w drodze odstępstwa od ust. 1 państwa członkowskie dokonają ponownej oceny każdego dopuszczonego środka ochrony roślin zawierającego m. in. chlorsulfuron jako jedyną substancję czynną lub jako jedną z kilku substancji czynnych, wyszczególnionych w załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG najpóźniej do dnia 31 grudnia 2009 r., zgodnie z jednolitymi zasadami określonymi w załączniku VI do dyrektywy 91/414/EWG, na podstawie dokumentacji zgodnej z wymogami określonymi w załączniku III do wymienionej dyrektywy i z uwzględnieniem części B pozycji dotyczącej m. in. chlorsulfuronu w załączniku I do tej dyrektywy. Na podstawie powyższej oceny państwa członkowskie określą, czy środek spełnia warunki ustanowione w art. 4 ust. 1 lit. b), c), d) i e) dyrektywy 91/414/EWG.

Po dokonaniu tych ustaleń państwa członkowskie:

w przypadku środka zawierającego m. in. chlorsulfuron jako jedyną

substancję czynną - w razie konieczności zmienią lub wycofają zezwolenie

najpóźniej do dnia 30 czerwca 2014 r.; lub

w przypadku środka zawierającego m. in. chlorsulfuron

jako jedną z kilku substancji czynnych - w razie potrzeby zmienią lub wycofają

zezwolenie do dnia 30 czerwca 2014 r. lub w terminie określonym dla takiej zmiany lub

wycofania we właściwej dyrektywie lub dyrektywach włączających odpowiednią

substancję lub substancje do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG, w zależności od

tego, która z tych dwóch dat jest późniejsza.

Porównanie treści tego przepisu z powołanym uprzednio art. 3 ust. 1 dyrektywy oraz konfrontacja tych przepisów z rozporządzeniem Ministra Rolnictwa i Rozwoju

Wsi w sprawie terminów, w których podmiot posiadający zezwolenie na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu i stosowania jest obowiązany do przedstawienia wyników badań, informacji, danych, ocen oraz kart charakterystyki substancji aktywnej i środka ochrony roślin nie pozwala podzielić stanowiska skarżącej co do możliwości późniejszego, sukcesywnego przedkładania żądanej dokumentacji, w sytuacji gdy samo przeprowadzenie żądanych badań zostało już w tej dacie zlecone specjalistycznym instytutom badawczym.

Analiza art. 3 dyrektywy 2009/77/WE wskazuje, że na państwa członkowskie w art. 3 ust. 1 nałożono obowiązek dokonania do 30 czerwca 2010 r. weryfikacji, czy w odniesieniu do podmiotów posiadających zezwolenia na wprowadzenie środków ochrony roślin spełnione są warunki wymienione w załączniku I do dyrektywy Rady 91/414/EWG odnośnie do m. in. chlorsulfuronu z wyjątkiem warunków wskazanych w części B pozycji odnoszącej się do tej substancji czynnej, oraz czy posiadacz zezwolenia zgodnie z warunkami ustanowionymi w art. 13 tej dyrektywy posiada dokumentację spełniającą wymogi załącznika II do wspomnianej dyrektywy lub dostęp do takiej dokumentacji. 2 kolei w art. 3 ust. 2 dyrektywy nałożono na państwa członkowskie obowiązek dokonania ponownej oceny każdego dopuszczonego środka ochrony roślin zawierającego przedmiotową substancję czynną jako jedyną substancję czynną lub jako jedną z kilku substancji czynnych wyszczególnionych w załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG - najpóźniej do dnia 31 grudnia 2009 r. zgodnie z jednolitymi zasadami określonymi w załączniku VI do dyrektywy 91/414/EWG, na podstawie dokumentacji zgodnej z wymogami określonymi w załączniku III do wymienionej dyrektywy i z uwzględnieniem części B pozycji dotyczącej m. in. chlorsulfuronu w załączniku I do tej dyrektywy. W punktach "a" i "b" ustępu 2 art. 3 określono terminy wydania stosownych rozstrzygnięć w zależności od substancji czynnych wchodzących w skład danego środka ochrony roślin.

W załączniku do rozporządzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi w sprawie terminów, w których podmiot posiadający zezwolenie na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu i stosowania jest obowiązany do przedstawienia wyników badań,

informacji, danych, ocen oraz kart charakterystyki substancji aktywnej i środka ochrony roślin określono termin 1 stycznia 2010 r. (kolumna 3, Ip. 24a) jako termin przedstawienia przez zobowiązane podmioty dokumentów niezbędnych do wykonania pierwszego z opisanych obowiązków, z kolei termin przedstawienia dokumentów niezbędnych do wykonania drugiego z opisanych obowiązków określono na 1 marca 2013 r. (kolumna 4, Ip. 24a).

Zestawienie wskazanych regulacji, w ocenie Sądu wskazuje, że dokonana przez Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi interpretacja przepisów dyrektywy Komisji 2009/77/WE w zakresie terminów realizacji obowiązków wynikających z tego aktu jest prawidłowa.

W tym stanie rzeczy, wobec oświadczenia skarżącej, że nie przedstawiła dotąd wszystkich wymaganych dokumentów w zakreślonym jej terminie należy stwierdzić, że Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi, w świetle art. 51 ust. 1 pkt 2 lit. b ustawy o ochronie roślin miał obowiązek cofnąć udzielone stronie zezwolenie na dopuszczenie do obrotu środka ochrony roślin Helm-sulfi 75 WG. Decyzja organu administracji miała charakter związany, a jej treść nie mogła być zależna od braku winy Spółki w niezłożeniu dokumentów w przewidzianym terminie.

Wskazane ustalenia prowadzą do wniosku, że Minister nie naruszył obowiązującego prawa, cofając udzielone Skarżącej zezwolenie. Rozważenia wymagają jednakże także pozostałe zarzuty skargi.

Skarżąca wyraziła przekonanie, że w jej sprawie winien znaleźć zastosowanie art. 4 ust. 5 dyrektywy Rady 91/414/EWG. Zgodnie z tym przepisem zezwolenia mogą być w każdym momencie poddane przeglądowi, jeżeli istnieją przesłanki, że nie jest już spełniony którykolwiek z wymogów określonych w ust. 1 tego artykułu. W takich przypadkach Państwa Członkowskie mogą zażądać od strony - która złożyła wniosek o wydanie zezwolenia na dopuszczenie, lub od strony, której przyznano rozszerzenie zakresu stosowania środka zgodnie z art. 9 - przedłożenia dodatkowych informacji niezbędnych do przeprowadzenia takiego przeglądu. Zezwolenie może być, w miarę potrzeby, rozszerzone na okres niezbędny do zakończenia przeglądu i dostarczenia takich dodatkowych informacji. W ocenie Sądu, który podziela w tym zakresie stanowisko Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi, powołany przepis nie dotyczy sytuacji, gdy dokonywana jest weryfikacja zezwoleń na dopuszczenie do obrotu środka ochrony roślin, w kontekście spełnienia warunków określonych w załączniku nr I do dyrektywy Rady 91/414/EWG, spowodowana włączeniem do załącznika nr I dyrektywy Rady 91/414/EWG substancji wchodzącej w skład tego środka (chlorsulfuronu). Przepis ten nie znajduje także zastosowania do dokonywania weryfikacji, czy posiadacz zezwolenia -zgodnie z warunkami ustanowionymi w art. 13 tej dyrektywy - posiada dokumentację spełniającą wymogi załącznika II do wspomnianej dyrektywy lub dostęp do takiej dokumentacji. Przepis ten odnosi się bowiem do sytuacji, gdy po udzieleniu danemu podmiotowi zezwolenia na dopuszczenie do obrotu środka ochrony roślin, organy państwa członkowskiego uzyskały informacje i dane wskazujące na to, że

dopuszczony środek nie spełnia którejś z przesłanek określonych w art. 4 ust. 1 dyrektywy Rady 91/414/EWG. Wtedy organy państwa członkowskiego w oparciu o art. 4 ust. 5 dyrektywy Rady 91/414/EWG dysponują względem podmiotu, który otrzymał zezwolenie - prawem zażądania dodatkowych informacji niezbędnych do przeprowadzenia przeglądu zezwolenia w kontekście nowych informacji i danych. Włączenie m.in. chlorsulfuronu do załącznika nr I dyrektywy Rady 91/414/EWG, zgodnie z dyrektywą Komisji 2009/77/WE wszczyna procedurę w niej przewidzianą i nie jest okolicznością, o której mowa w art. 4 ust. 5 dyrektywy Rady 91/414/EWG.

Zawarta w skardze sugestia, że wprowadzający może się posłużyć wynikami badań przeprowadzonych przez inne podmioty, jeśli wyniki tych badań są powszechnie dostępne, jakkolwiek słuszna nie znajdowała zastosowania w rozpatrywanej sprawie, jak wykazał Minister. Lista chronionych badań określona jest istotnie w dokumencie -Chlorsulfuron - List of studies relied upon with a view to annex I inclusion. Większość z nich jednakże przeprowadzona była po uchwaleniu dyrektywy 91/414/WE, skarżąca natomiast nie wykazała, na które wymienione tam badania się powołuje, jako na pochodzące z lat 70-tych i 80-tych XX wieku i w jakim zakresie prowadziłoby to do udowodnienia kompletności złożonej przez nią wymaganej dokumentacji. Z pewnością ochrona danych, gwarantowana przez art. 13 dyrektywy 91/414/WE, nie może być przyznana w stosunku do publikacji naukowych, a więc dokumentów stanowiących dostępną wiedzę naukową dotyczącą danej substancji. W rozpatrywanej sprawie jednakże, na żadnym etapie postępowania Spółka w sposób konkretny nie wykazała, odnośnie których, stawianych jej wymogów na badania takie się powołuje. Badań tych też w sposób konkretny nie wskazała. Co do wymaganych wyników badań na kręgowcach Spółka prowadziła dopiero rozmowy z koncernem D., negocjując zgodę na dostęp do dokumentacji należącej do tego koncernu.

W ocenie Sądu, stanowisko Skarżącej nie znajduje oparcia w jednoznacznie

brzmiącym art. 56 ust. 1 pkt 2 ustawy o ochronie roślin, zgodnie z którym wyniki

badań, informacje, dane oraz oceny dotyczące substancji aktywnej nie mogą być

wykorzystywane przy rozpatrywaniu wniosków innych wnioskodawców o

dopuszczenie środków ochrony roślin do obrotu przez okres 5 lat od dnia

pierwszego włączenia substancji aktywnej do wykazu

substancji aktywnych dopuszczonych przez Komisję Europejską do stosowania w środkach ochrony roślin, jeżeli substancja ta wchodziła w skład środka ochrony roślin dopuszczonego do obrotu przed dniem 26 lipca 1993 r. Nie jest zatem uprawnione twierdzenie Skarżącej, iż żądanie od niej wskazanych w kwestionowanej decyzji cofającej udzielone zezwolenie dokumentów, w postaci

wyników badań, informacji, danych oraz ocen dotyczących substancji aktywnej chlorsulfuron stanowi naruszenie art. 56 ustawy o ochronie roślin. W przedmiotowej sprawie wypełniona została hipoteza normy prawnej zawartej w powołanym przepisie, dlatego też zgodnie z jej dyspozycją skarżąca nie może powoływać się na badania przeprowadzone przez inną firmę, bez uzyskania na to jej zgody, o którą ubiegała się w trakcie postępowania administracyjnego. Podniesiony w skardze argument, iż ustawodawca wspólnotowy dostrzegł niebezpieczeństwo objęcia niejako podwójną ochroną przeprowadzonych badań, w wyniku czego stwierdził konieczność dokonania zmiany prawodawstwa wspólnotowego - co nastąpiło w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21.10.2009 r. dotyczącym wprowadzenia do obrotu środków ochrony roślin i uchylającym dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG - nie może zostać uwzględniony w rozpatrywanej sprawie. Zgodnie bowiem z wolą ustawodawcy wspólnotowego, w celu harmonijnej zmiany prawa obowiązującego w tym zakresie na terenie Państw Wspólnoty postanowiono o stosowaniu tego rozporządzenia dopiero od dnia 14.06.2011 r. Nadto art. 56 ust. 1 ustawy ż dnia 18 grudnia 2003 r. o ochronie roślin jasno wskazuje - jak trafnie zauważył Minister w odpowiedzi na skargę odnosząc się do tej kwestii, jako nie podnoszonej uprzednio we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy - że wyniki badań, informacje, dane oraz oceny dotyczące substancji aktywnej nie mogą zostać wykorzystane na potrzeby innych wnioskodawców przez okres 5 lat od dnia pierwszego włączenia substancji aktywnej do wykazu substancji aktywnych dopuszczonych przez Komisję Europejską do stosowania w środkach ochrony roślin, jeżeli substancja ta nie wchodziła w skład środka ochrony roślin dopuszczonego do obrotu przed dniem 26 lipca 1993 r. Sytuacja taka miała miejsce w przypadku substancji aktywnej chlorsulfuron, wobec czego biorąc pod uwagę, że substancja ta została na podstawie przepisów dyrektywy Komisji 2009/77/WE dopuszczona do stosowania w środkach ochrony roślin z dniem 1 lipca 2010 r., dokumentacja dotycząca tej substancji podlega ochronie prawnej przez okres 5 lat od wskazanej daty.

Z kolei analiza treści art. 117 ustawy o ochronie roślin prowadzi do wniosku, że wbrew twierdzeniom skargi, ustęp 8 tego artykułu odnosi się do sytuacji utraty ważności zezwolenia z mocy prawa.

Zgodnie z tym przepisem w przypadku utraty ważności zezwoleń na dopuszczenie środków ochrony roślin do obrotu i stosowania, wydanych na podstawie przepisów dotychczasowych, przepis art. 46 ust. 3 stosuje się odpowiednio. Art. 46 ust. 3 powoływanej ustawy stanowi, że po upływie terminu ważności zezwolenia na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu środek ten może znajdować się

w obrocie do czasu upływu terminu jego ważności, jednak nie dłużej niż przez okres 18 miesięcy. Ustęp 1 tego artykułu stanowi zaś, że zezwolenie na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu jest wydawane na okres nie dłuższy niż 3 lub 10 lat.

Przy założeniu racjonalności ustawodawcy należy przyjąć, że art. 46 ust. 3 ustawy o ochronie roślin znajduje zastosowanie wyłącznie w przypadku samoistnej utraty ważności przez udzielone zezwolenie. Samoistna utrata ważności zezwolenia następować będzie niewątpliwie po upływie okresu na jaki je wydano. Zgodnie z art. 117 ust. 1 ustawy o ochronie roślin będzie następować również w odniesieniu do zezwoleń na dopuszczenie środków ochrony roślin do obrotu i stosowania, wydanych na podstawie przepisów dotychczasowych, dotyczących środków ochrony roślin zawierających substancję aktywną, niedopuszczoną do stosowania w środkach ochrony roślin przez Komisję Europejską. Należy nadto zauważyć, że w art. 117 ust. 1 ustawodawca używa pojęcia "zachowanie ważności, z wyjątkiem", zaś w art. 117 ust. 6 ustawodawca przewiduje "cofnięcie zezwolenia" w przypadku niedopuszczenia przez Komisję Europejską substancji aktywnej do stosowania w środkach ochrony roślin, w sytuacji przewidzianej przez art. 117 ust 5 ustawy o ochronie roślin.

Wobec rozróżnienia w art. 117 ustawy o ochronie roślin pojęć - samoistnej utraty ważności przez zezwolenie od cofnięcia tego zezwolenia, dokonana przez Sąd wykładnia art. 117 ust. 8 w zw. z art. 46 ust. 3 ustawy jest uprawniona.

Niezasadne są nadto zarzuty naruszenia przepisów art. 6, art. 7, art. 8, art. 10, art. 58, art. 75, art. 77, art. 84, art. 86 , art. 89 § 2 i art. 136 Kpa.

Wobec tego, że Skarżąca w istocie przyznała, że w oznaczonym terminie nie przedstawiła wszystkich wymaganych dokumentów, zarzuty naruszenia przepisów Kodeksu postępowania administracyjnego regulujących czynności podejmowane w postępowaniu dowodowym nie mogą skutkować uchyleniem zarówno zaskarżonej jaki i poprzedzającej ją decyzji. W szczególności nie było podstaw do rozważania przywrócenia uchybionego terminu w sytuacji, gdy z akt administracyjnych sprawy oraz wyjaśnień Skarżącej nie wynika, aby wszelkie wynikające z obowiązujących przepisów wymogi - w przedmiotowym zakresie - zostały w trakcie postępowania administracyjnego przez nią spełnione. Podobnie nie stanowiło istotnego uchybienia w sprawie niepowołanie biegłego zważywszy, iż nie były wymagane wiadomości specjalne (art. 84 Kpa), a pracownicy organu orzekającego, rozstrzygający w tych sprawach posiadają wiedzę fachową z przedmiotowej dziedziny. Nadto w postępowaniu prowadzonym przez Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi nie zachodziła potrzeba przesłuchania strony (art. 86 Kpa).

Materiał dowodowy zgromadzony przy rozpoznaniu sprawy po raz pierwszy nie uzasadniał prowadzenia dodatkowego postępowania dowodowego po złożeniu wniosku

o ponowne rozpatrzenie sprawy (art. 136 Kpa). Nie zachodziły też określone w art. 89 §

1 i 2 Kpa przesłanki do przeprowadzenia przez Ministra rozprawy administracyjnej. Na

organie nie spoczywał ten obowiązek zważywszy, że jednoznacznie przedstawił swe

stanowisko co do żądanej od Skarżącej dokumentacji i wskazał na istniejące braki.

Przeprowadzona przez Sąd kontrola legalności decyzji Ministra Rolnictwa Rozwoju Wsi z dnia [...] września 2009 r. prowadzi do wniosku, że organ poprawnie ustalił stan faktyczny sprawy, dokonał jego należytej analizy i wydał trafne rozstrzygnięcie w oparciu o właściwe i prawidłowo zinterpretowane przepisy prawa materialnego. Uzasadnienia zaskarżonej i utrzymanej nią w mocy decyzji z dnia [...] marca 2010 r. spełniają wymogi, o których mowa w art. 107 § 3 Kodeksu postępowania administracyjnego.

Bezwzględnie obowiązujący charakter art. 51 ust. 1 pkt 2 lit. b ustawy o ochronie roślin, w obliczu przekroczenia przez Spółkę terminu przedłożenia dokumentów, określonego w rozporządzeniu Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia [...] września 2004 r., w brzemieniu nadanym rozporządzeniem tego organu z dnia 21 sierpnia 2009 r. powoduje, że w ramach kontroli legalności zaskarżonej i poprzedzającej ją decyzji nie jest dopuszczalna ocena wpływu braku imiennego powiadomienia Skarżącej przez Ministra o zmieniającej się regulacji wspólnotowej oraz o treści impementujących przedmiotowe dyrektywy unijne przepisów prawa krajowego. Okoliczność ta, zważywszy, iż Skarżąca jest profesjonalistą, nie mogła wpłynąć na sposób wywiązywania się przez stronę z przedmiotowego obowiązku. Wobec nieprzedstawienia kompletnej dokumentacji w przewidzianym prawem terminie brak też było podstaw do rozpoczęcia przez organ administracji procedury merytorycznej oceny dokumentów, które strona w tym terminie złożyła.

Na marginesie należy jedynie odnotować, iż w zaskarżonej decyzji Minister używał zamiennie na określenie przedmiotowej substancji czynnej nazwy chiorosuifuron oraz chlorsulfuron. Na rozprawie jednakże pełnomocnik Ministra oświadczyła, iż był to błąd maszynowy i jednoznacznie chodziło o substancję objętą dyrektywą Komisji 2009/77/WE o nazwie chlorsulfuron. Choć błąd ten nie został sprostowany, to wobec jego oczywistości nie mógł mieć istotnego wpływu na wynik sprawy. Podobny błąd popełniła także pełnomocnik skarżącej na str. 14 skargi, gdy omyłkowo zarzuciła Ministrowi skrócenie terminu wycofania z obrotu preparatu Szabla w stosunku do regulacji wynikającej z art. 117 ust. 8 ustawy o ochronie roślin, a nie odniosła tego

zarzutu do preparatu Helm-sulfi 75 WG.

W tym stanie rzeczy, na mocy art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.), należało orzec jak w sentencji wyroku.