Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VII SA/Wa 1391/07
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2007-11-05 00:00:00+01:00 (orzeczenie nieprawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Ochrona zdrowia
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 7 ust. 2, art. 30 ust. 1 pkt 1 w zw. z  art. 35
journal: Dz.U. 2004 nr 53 poz 533
law: ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity
article: art. 2
journal: Dz.U. 2004 nr 90 poz 864
law: Traktat podpisany w Atenach w dniu 16 kwietnia 2003 r. między Królestwem Belgii, Królestwem Danii, Republiką Federalną Niemiec, Republiką Grecką, Królestwem Hiszpanii, Republiką Francuską, Irlandią, Republiką Włoską, Wielkim Księstwem Luksemburga, Królestwem Niderlandów, Republiką Austrii, Republiką Portugalską, Republiką Finlandii, Królestwem Szwecji, Zjednoczonym Królestwem Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej (Państwami Członkowskimi Unii Europejskiej) a Republiką Czeską, Republiką Estońską, Republiką Cypryjską, Republiką Łotewską, Republiką Litewską, Republiką Węgierską, Republiką Malty, Rzecząpospolitą Polską, Republiką Słowenii, Republiką Słowacką dotyczący przystąpienia Republiki Czeskiej, Republiki Estońskiej, Republiki Cypryjskiej, Republiki Łotewskiej, Republiki Litewskiej, Republiki Węgierskiej, Republiki Malty, Rzeczypospolitej Polskiej, Republiki Słowenii i Republiki Słowackiej do Unii Europejskiej,

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Mariola Kowalska, , Sędzia WSA Elżbieta Zielińska - Śpiewak, Asesor WSA Jolanta Augustyniak - Pęczkowska (spr.), Protokolant Agnieszka Wasik, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 22 października 2007r. sprawy ze skargi S. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] stycznia 2007 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego skargę oddala


UZASADNIENIE

Pismem z dnia 10 stycznia 2002r. firma S. z siedzibą w D. w N. złożyła wniosek o wpis leku L. do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych zgodnie z ustawą z dnia 10 października 1991r. - o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz.U. z dnia 19 listopada 1991r. Nr 105, poz. 452), dalej Ustawa o środkach farmaceutycznych.

Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] września 2003r. (nr [...]) działając na podstawie art. 7 ust 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 ze zm.), dalej Prawo farmaceutyczne, oraz § 12 ust 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 15 grudnia 1993r. - w sprawie rejestru środków farmaceutycznych i materiałów medycznych (Dz. U. z 1994r. Nr 6 poz. 24 ze zm.), dalej rozporządzenie w sprawie rejestru, w związku z art. 19 ust 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 ze zm.), dalej Przepisy wprowadzające, oraz art. 104 kpa - odmówił wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego L. (tabletki powlekane, 612 mg.).

Jako przyczynę wydania odmowy organ wskazał, że wnioskodawca - wzywany uprzednio przez Urząd Rejestracji do uzupełnienia dokumentacji - nie przedstawił aktualnego pozwolenia na dopuszczenie ww. produktu leczniczego do obrotu wydanego w kraju, w którym znajduje się siedziba podmiotu odpowiedzialnego. Wnioskodawczyni oświadczyła, że procedura wznowienia rejestracji w N. jest w toku i możliwe jest, że nie zostanie zakończona przed 2005r. Organ dodał, że w związku z wejściem w życie Prawa farmaceutycznego wpis środka farmaceutycznego do ww. Rejestru rozpatrywany jest jako wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego L., a organem właściwym do wydania przedmiotowego pozwolenia jest Minister Zdrowia. Następnie powołując się na dyspozycję art. 19 ust 1 Przepisów wprowadzających wskazał, że postępowanie wszczęte przed dniem 10 października 1991r. toczy się nadal na podstawie przepisów ustawy o środkach farmaceutycznych, oraz wydanych na jej podstawie przepisach rozporządzenia w sprawie rejestru. Jako podstawę prawną do wydania odmowy organ wskazał przepis § 12 ust. 3 rozporządzenia w sprawie rejestru.

Decyzją z dnia [...] stycznia 2007r.( [...] ) Minister Zdrowia, na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 kpa i art. 30 ust. 1 pkt 1 w związku z art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne oraz w związku z art. 2 Aktu dotyczącego warunków przystąpienia Republiki Czeskiej, Republiki Estońskiej, Republiki Cypryjskiej, Republiki Łotewskiej, Republiki Litewskiej, Republiki Węgierskiej, Republiki Malty, Rzeczypospolitej Polskiej, Republiki Słowenii i Republiki Słowackiej oraz dostosowań w Traktatach stanowiących postawę Unii Europejskiej (Dz. U. UE L z dnia 23 września 2003r.) zwanego dalej Aktem akcesyjnym - utrzymał w mocy decyzję własną z dnia [...] września 2003r.

W motywach ww. decyzji Minister Zdrowia przedstawił stan faktyczny sprawy i podniósł, że w postępowaniu o ponowne rozpatrzenie sprawy organ stosuje przepisy obowiązujące w dniu orzekania tj. przepisy ustawy - Prawo farmaceutyczne. W ocenie organu, wymóg stosowania aktów przyjętych przez instytucje Wspólnot, a zatem przepisów Prawa farmaceutycznego, stanowiącej transpozycję odpowiednich dyrektyw, wydanych przez instytucje Wspólnot, obowiązuje od dnia przystąpienia Rzeczypospolitej Polskiej na podstawie art. 2 Aktu akcesyjnego. Wniosek strony nie spełnia wymogów ustawy Prawo farmaceutyczne, co wypełnia przesłanki do odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 30 ust. 1 pkt 1 Prawa farmaceutycznego.

Skargę na powyższą decyzję złożyła firma S., wnosząc o jej uchylenie i zwrócenie do organu w celu rozpatrzenia zgodnie z wnioskiem z dnia 10 stycznia 2002r. W zarzutach skargi skarżąca wskazała na naruszenia mające wpływ na wynik sprawy tj.:

* naruszenie art. 18 ust. 4 Ustawy o środkach farmaceutycznych oraz § 8

rozporządzenia w sprawie rejestru w związku z art. 7 kpa poprzez

niewłaściwą ocenę materiału dowodowego i naruszenie w ten sposób

zasady prawdy obiektywnej;

* naruszenie art. 19 ust. 1 Przepisów wprowadzających oraz

niezastosowanie art. 2 Konstytucji RP i art. 19 ust 2 Przepisów

wprowadzających polegające na uznaniu, że do postępowania o

dopuszczenie do obrotu leku L. stosuje się przepisy Prawa farmaceutycznego;

* naruszenie art. 2 Aktu akcesyjnego poprzez jego błędną wykładnię tj.

uznanie, że do postępowania o dopuszczenie do obrotu leku L.

stosuje się przepisy Prawa farmaceutycznego;

* naruszenie art. 127 w związku z art. 8 i 15 kpa w związku z art. 13 ust 3

Przepisów wprowadzających poprzez uznanie, że wniosek o ponowne

rozpoznanie sprawy stanowi wszczęcie nowego postępowania;

* naruszenie art. 92 oraz art. 124 §1 kpa w związku z art. 101 kpa w

związku z art. 13 ust 3 Przepisów wprowadzających, poprzez wydanie

postanowienia (nr [...]) w przedmiocie zawieszenia

postępowania na 90 dni z urzędu, zawierającego błędne pouczenie, że

na postanowienie to nie przysługuje zażalenie;

* naruszenie art. 107 § 1 i 3 kpa w związku z art. 13 ust 3 Przepisów

wprowadzających, poprzez brak odniesienia w decyzji do faktów, które

organ uznał za udowodnione, dowodów, na których się oparł oraz

przyczyn dla których innym dowodom odmówił wiarygodności;

* naruszenia art. 139 kpa w związku z art. 13 ust. 3 Przepisów

wprowadzających poprzez wydanie decyzji na niekorzyść.

Podstawowym zarzutem skargi, rzutującym na inne wskazane wyżej uchybienia organu odwoławczego, było nieuprawnione niezastosowanie art. 19 ust 1 i 2 Przepisów wprowadzających, co z kolei - w ocenie skarżącej - skutkowało błędnym zastosowaniem Prawa farmaceutycznego zamiast Ustawy o środkach farmaceutycznych, jak również bezzasadnym zastosowaniem art. 2 Aktu akcesyjnego.

W obszernym uzasadnieniu Skarżąca podniosła, że w decyzji pierwszoinstancyjnej organ zakwestionował jedynie brak przedłożenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku L. w kraju podmiotu odpowiedzialnego, które zostało doręczone organowi w dniu 25 stycznia 2006r., zatem z formalnej strony zostały spełnione wszystkie warunki do wydania decyzji pozytywnej. W związku z powyższym odmowa wydania pozwolenia nastąpiła z naruszeniem art. 18 ust 4 ustawy o środkach farmaceutycznych i § 8 rozporządzenia w sprawie rejestru, a brak odniesienia się organu do przedłożonych dokumentów, narusza również art. 107 kpa.

Następnie, powołując treść art. 19 ust 1 i ust 2 Przepisów wprowadzających, skarżąca wskazała, że nie było jakichkolwiek podstaw prawnych do przyjęcia, że postępowanie wszczęte wnioskiem skarżącej z dnia 10 stycznia 2002r. i niezakończone do czasu wejścia w życie Prawa farmaceutycznego, podlega przepisom Prawa farmaceutycznego. Zastosowanie do wniosku skarżącej przepisów nowej ustawy stanowi naruszenie konstytucyjnego zakazu działania prawa wstecz.

Nadto, w ocenie skarżącej, organ dokonał błędnej wykładni art. 2 Aktu akcesyjnego, bowiem nie można podzielić argumentacji Ministra Zdrowia, że Prawo farmaceutyczne jest aktem przyjętym przez instytucje Wspólnot. Aktami przyjętymi przez instytucje Wspólnot są jedynie rozporządzenia i dyrektywy, a instytucjami Wspólnot są - Rada, Parlament Europejski i Komisja. Prawo farmaceutyczne nie spełnia żadnego z tych warunków. Przy czym, przypisywanie Prawu farmaceutycznemu aktu przyjętego przez instytucje Wspólnot może - zdaniem skarżącej - prowadzić do wniosku o bezpośrednim stosowaniu norm wynikających m.in. z dyrektyw, a zgodnie z orzecznictwem Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości dyrektywy nie mogą tworzyć obowiązków dla jednostek i tym samym nie mogą wywoływać skutku bezpośredniego. Podobnie przepisy nieimplemetowanej dyrektywy, nie mogą być stosowane przez organy państwa członkowskiego przeciwko jednostce. W związku z czym Minister Zdrowia, jako organ państwa, nie ma prawa do wyłączenia przepisów wprowadzających, powołując się na normy wspólnotowe.

Skarżąca przedstawiła obszerną argumentację w zakresie naruszenia art. 127 w związku z art. 8 i 15 kpa w związku z art. 13 ust 3 Ustawy o środkach farmaceutycznych, a dotyczącą nieuprawnionego potraktowania przez Ministra Zdrowia wniosku skarżącej o ponowne rozpatrzenie sprawy, jako wniosku o wszczęcie nowego postępowania.

Firma S. wskazała na naruszenie art. 92 oraz art. 124 §1 kpa w związku z art. 101 kpa w związku z art. 13 ust 3 Przepisów wprowadzających, poprzez wydanie postanowienia (nr [....] ) w przedmiocie zawieszenia z urzędu na 90 dni biegu terminu o którym mowa w art. 18 Prawa farmaceutycznego oraz błędne pouczenie, że na postanowienie to nie przysługuje zażalenie. Zdaniem skarżącej skoro w przedmiotowej sprawie nie miały zastosowania przepisy Prawa farmaceutycznego, to Minister Zdrowia nie miał podstawy prawnej do zawieszenia postępowania, bowiem takie uprawnienie nie wynika z Ustawy o środkach farmaceutycznych. Zgodnie z art. 13 ust 3 tej ustawy organ mógł jedynie zawiesić postępowanie na podstawie art. 97 kpa, jednak żadna z przesłanek w nim wymienionych nie została spełniona.

Według skarżącej zaskarżona decyzja nie spełnia wymogów określonych w art. 107 § 1 i § 3 kpa w związku z art. 13 ust 3 Przepisów wprowadzających, bowiem Minister Zdrowia nie wskazał jakich wymogów Prawa farmaceutycznego nie spełnia wniosek o wpis oraz dlaczego nie uznał faktu spełnienia przez wniosek o wpis wszystkich wymogów przewidzianych Ustawą o środkach farmaceutycznych i rozporządzenia o rejestrze.

Nadto nałożenie na skarżącą, w postanowieniu o zawieszeniu postępowania, dokonania uzupełnień wniosku o wpis, zgodnie z wymogami Prawa farmaceutycznego oraz złożenia wyjaśnień w zakresie dokumentacji farmakologicznej, toksykologicznej oraz klinicznej, stanowi naruszenie zakazu refomationis in peius, ponieważ w myśl art. 139 kpa organ nie może wydać decyzji na niekorzyść strony odwołującej się.

W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia wniósł o oddalenie skargi, podtrzymując stanowisko zaprezentowane w zaskarżonej decyzji.

W piśmie procesowym z dnia 18 października 2007r. skarżąca podniosła dodatkowo, że produkt leczniczy L. został przez strony negocjujące Akt akcesyjny umieszczony pod numerem [...] w Dodatku A do Załącznika XII zawierającego wykaz produktów leczniczych, dla których pozwolenia wydane na mocy polskich przepisów prawa przed dniem przystąpienia pozostają ważne do czasu ich odnowienia zgodnie z dorobkiem lub do 31 grudnia 2008r, cokolwiek nastąpi wcześniej. Umieszczenie przedmiotowego produktu leczniczego na ww. liście świadczy o tym, że wymieniono w niej również leki co do których postępowanie w sprawie zezwolenia było w toku, w tym również postępowania wszczęte na podstawie ustawy o środkach farmaceutycznych.

W ocenie skarżącej z treści opisu znajdującego się w Dodatku A wynika, że odnośnie produktów umieszczonych na liście, został udzielony swoisty okres przejściowy na doprowadzenie dokumentacji produktów leczniczych do zgodności z acquis, który trwa do dnia 31 grudnia 2008r. Zatem postanowienia Aktu akcesyjnego nie są sprzeczne, ani nie uchylają przepisów prawa lokalnego, w szczególności są spójne z treścią art. 14 ust. 8 Przepisów wprowadzających, który również przewiduje okres przejściowy na dostosowanie dokumentacji do zgodności z acquis, w terminie

do dnia 31 grudnia 2008r. Wobec powyższego organ winien wydać decyzję o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego na podstawie art. 19 Przepisów wprowadzających, stosując ustawę o środkach farmaceutycznych, a na podmiocie odpowiedzialnym spoczywałby obowiązek doprowadzenia dokumentacji do zgodności z acquis w terminie do 31 grudnia 2008r, co nie jest kwestionowane przez skarżącą. W piśmie podniesiono ponadto, że odstąpienie od zasady nieretroakcji może być uczynione wyjątkowo, zatem gdyby intencją ustawodawcy było stosowanie do spraw wszczętych przed dniem wejścia w życie Prawa farmaceutycznego przepisów tej ustawy, to zostałoby to wyrażone wprost w jej treści bądź w treści Przepisów wprowadzających.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył co następuje.

Zgodnie z dyspozycją art. 1 § 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002r. - Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. nr 153, poz. 1269), sądowa kontrola działalności administracji publicznej sprawowana jest pod względem zgodności z prawem.

Uwzględnienie skargi następuje tylko w przypadku stwierdzenia przez Sąd naruszenia przepisów prawa materialnego lub istotnych wad w przeprowadzonym postępowaniu (art. 145 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - Dz. U. Nr 153, poz. 1271).

Skarga nie zasługiwała na uwzględnienie, ponieważ zaskarżona decyzja odpowiada prawu.

Rozstrzygnięcie w niniejszej sprawie sprowadzało się do udzielenia odpowiedzi na pytanie, czy do wniosku skarżącej, złożonego pod rządami uprzednio obowiązującej Ustawy o środkach farmaceutycznych, Minister Zdrowia w zaskarżonej decyzji w sposób uprawniony zastosował przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne, czy też w sprawie zastosowanie miał art. 19 ust.1 Przepisów wprowadzających, w którym ustawodawca krajowy dopuścił stosowanie Ustawy o środkach farmaceutycznych w sprawach wszczętych przed dniem wejścia w życie Prawa farmaceutycznego.

W ocenie Sądu rozstrzygnięcie Ministra Zdrowia należało uznać za prawidłowe z następujących względów.

Jak wynika z akt sprawy w postępowaniu o dopuszczenie do obrotu leku L. - zainicjowanego wnioskiem skarżącej z dnia 10 stycznia 2001 r. zostały wydane decyzje, z których pierwszoinstancyjna zapadła w dniu [...] września 2003r., natomiast decyzję w drugiej instancji wydano w dniu [...] stycznia 2007r. Podstawą prawną wydania decyzji w pierwszej instancji był m.in. art. 19 ust.1 Przepisów wprowadzających, natomiast w zaskarżonej decyzji organ powołał art. 30 ust.1 pkt.1 w zw. z art. 35 Prawa farmaceutycznego w zw. z art. 2 Aktu Akcesyjnego.

Nie ulega wątpliwości, że w trakcie postępowania administracyjnego, które było dwukrotnie zawieszone, stan prawny uległ zmianie. Zgodnie z art. 5 Przepisów wprowadzających straciła moc ustawa z dnia 10 października 2001 r. o środkach farmaceutycznych, zastąpiona przez ustawę Prawo farmaceutyczne, która zaczęła obowiązywać z dniem 1 października 2001 r.

Wprawdzie w art. 19 ust 1 Przepisów wprowadzających ustawodawca dopuścił stosowanie Ustawy o środkach farmaceutycznych do postępowań wszczętych przed wejściem w życie Prawa farmaceutycznego, to jednak - w ocenie Sądu - przepis ten nie mógł mieć zastosowania po dacie przystąpienia naszego kraju do Unii Europejskiej, bowiem z dniem 1 maja 2004r. Polska została zobowiązana do przestrzegania unijnego porządku prawnego.

Na podstawie art. 2 Aktu Akcesyjnego nowe Państwa Członkowskie związane zostały postanowieniami m.in. aktów przyjętych przez instytucje Wspólnot przed dniem przystąpienia.

W tym miejscu wskazać trzeba, że jedyne odstępstwa od wymagań ustanowionych w dyrektywie 2001/83/WE przewidziano w art. 24 Aktu akcesyjnego ( Część Czwarta, Postanowienia tymczasowe, Tytuł I. Środki przejściowe ), w którym wskazano, że środki wymienione w załącznikach (V - XIV) do ww. Aktu mają zastosowanie do nowych Państw Członkowskich, na warunkach określonych w tych załącznikach.

Dla Polski w Załączniku XII pkt 1.5 postanowiono, że w drodze odstępstwa od wymagań dotyczących jakości bezpieczeństwa i skuteczności ustanowionych w dyrektywie 2001/83/WE pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów farmaceutycznych znajdujących się w wykazie (w Dodatku A do niniejszego załącznika w wersji przedstawionej przez Polskę w jednej wersji językowej) udzielone na mocy polskiego prawa przed dniem przystąpienia, pozostają ważne do czasu ich

przedłużenia zgodnie z dorobkiem i harmonogramem wskazanym w wyżej powołanym wykazie, lub do dnia 31 grudnia 2008r., cokolwiek nastąpi wcześniej.(...).

Natomiast w Dodatku A do Załącznika XII zawarto wykaz przedstawiony przez Polskę w jednym języku, wskazujący produkty farmaceutyczne, dla których pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wydane na mocy polskich przepisów, przed dniem przystąpienia pozostają ważne do czasu ich odnowienia zgodnie z dorobkiem lub do dnia 31 grudnia 2008r. Przy czym w zdaniu ostatnim Dodatku A podano, że umieszczenie produktu w tym wykazie nie przesądza, czy dany produkt farmaceutyczny posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z dorobkiem.

Rację ma zatem skarżąca, że w Dodatku A, odnośnie produktów umieszczonych na ww. liście, został udzielony swoisty okres przejściowy na doprowadzenie dokumentacji produktów leczniczych do zgodności z acquis, który trwa do dnia 31 grudnia 2008r. Jednak z jego treści wynika również, że okres przejściowy dotyczy tylko tych produktów leczniczych, dla których pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostały wydane na mocy polskich przepisów prawa, przed dniem przystąpienia. Zatem okres przejściowy przewidziany do końca 2008r. nie dotyczy wszystkich leków umieszczonych na liście, ale tylko tych z nich, które już zostały dopuszczone do użytkowania, bowiem - jak podkreślono w zdaniu ostatnim Dodatku A - samo wymienienie produktu w wykazie nie stanowi o tym, że pozwolenia na jego dopuszczenie zostało udzielone.

Wobec powyższego, warunki określone w Dodatku A do Załącznika XII -wbrew twierdzeniom skarżącej - nie miały zastosowania w niniejszej sprawie, ponieważ dla produktu leczniczego L. w ogóle nie zostało udzielone pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium naszego kraju.

Dodać trzeba, że powołany przez skarżącą art. 14 ust. 8 Przepisów wprowadzających, który przewiduje okres przejściowy na dostosowanie dokumentacji do zgodności z acquis, (w terminie do końca 2008.r), podobnie jak w Dodatku A, również dotyczy tylko leków na które udzielono uprzednio pozwolenia.

Należało zatem podzielić stanowisko Ministra Zdrowia, że skoro ustawodawca krajowy dokonał implementacji obowiązujących we Wspólnocie dyrektyw dotyczących Prawa farmaceutycznego, które znalazły swoje odzwierciedlenie w ustawie Prawo farmaceutyczne, a przewidziane w Dodatku A wyłączenia nie dotyczą przedmiotowego leku, to po 1 maja 2004r. obowiązkiem organu było zastosowanie przepisów tej ustawy.

Zdaniem Sądu, przyjęcie poglądu skarżącej, w odniesieniu do produktu leczniczego na który nie udzielono pozwolenia, doprowadziłoby do sytuacji, w której przepisy krajowe wyłączałyby stosowanie przepisów implementujących przepisy wspólnotowe, a dopuszczenie takiego produktu leczniczego do obrotu, na podstawie starej Ustawy o środkach farmaceutycznych, stosowanej poprzez art. 19 ust 1 Przepisów wprowadzających, powodowałoby niewątpliwie ominięcie wyższych wymogów stawianych takim produktom leczniczym, dopuszczanym do obrotu na terenie Unii Europejskiej.

W tym miejscu wskazać trzeba, że zgodnie z zasadą pierwszeństwa prawa wspólnotowego, sformułowaną przez Europejski Trybunał Sprawiedliwości w sprawach van Gend en Loos v. Nederlandse Administratie der Belastibgen, Flaminio Costa v. E.N.E.L, sprecyzowaną w wyroku z dnia 9 marca 1978r., Amministrazione delie Finanze delio Stato v. Simmenthal SpA (sprawa 106/77 European Court reports 1978, Page 00629) "...relacja pomiędzy postanowieniami Traktatu oraz bezpośrednio skutecznymi przepisami stanowionymi przez instytucje Wspólnot z jednej strony a prawem państw członkowskich z drugiej jest taka, że z dniem wejścia w życie tych postanowień i przepisów nie tylko automatycznie nie stosuje się sprzecznych z nimi przepisów prawa krajowego, ale także - w stopniu, w jakim tworzą one integralną część porządku prawnego obowiązującego na terytorium każdego państwa członkowskiego - wyklucza się możliwość przyjęcia przez ustawodawcę krajowego nowych przepisów, które byłyby sprzeczne z prawem wspólnotowym".

W związku z przedstawionym powyżej stanowiskiem, zarzuty skargi dotyczące naruszenia przez Ministra Zdrowia art. 18 ust 4 Ustawy o środkach farmaceutycznych, § 8 rozporządzenia w sprawie rejestru, art. 19 ust 1 i ust 2 Przepisów wprowadzających, art. 2 Konstytucji RP oraz art. 2 Aktu akcesyjnego, jak również naruszenia zasady lex retro non agit należało uznać za chybione.

W przedmiotowej sprawie organ administracji skorzystał z uprawnienia określonego w art. 30 ust. 1 pkt 1 Prawa farmaceutycznego i z uwagi na nieusunięcie braków wniosku w zakresie dokumentacji farmakologicznej, toksykologicznej i klinicznej odmówił dopuszczenia do obrotu przedmiotowego leku.

Nie można było również podzielić stanowiska skarżącej, co do naruszenia zakazu reformationis in peius, o którym mowa w art. 139 kpa, bowiem z natury

rzeczy zakaz ten nie może odnosić się do decyzji organu odwoławczego, utrzymującej w mocy zaskarżoną decyzję organu pierwszej instancji, ponieważ decyzja taka nie zmienia sytuacji prawnej strony ( vide Komentarz Piotra Przybysza do art. 139 kpa, system Lex Polonica ).

Należy zauważyć, że organ ani w zaskarżonej decyzji, ani na rozprawie, nie sugerował niemożności zastosowania Ustawy o środkach farmaceutycznych w związku z niezgodnością tej ustawy z przepisami wspólnotowymi. Organ odwoławczy wskazywał jedynie na niezgodność Ustawy o środkach farmaceutycznych z Prawem farmaceutycznym, implementującym odpowiednie dyrektywy, natomiast nie powoływał się wprost na postanowienia dyrektywy farmaceutycznej - jak sugeruje skarżąca. Z tej przyczyny oraz wobec zupełnie innych okoliczności faktycznych, rozważania Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości w powołanym wyroku (w sprawie 152/84 Marshall v. Southampton and South-West Hampshire Heath Authority) nie miały zastosowania w rozstrzyganej sprawie.

Podkreślić również trzeba, że zarzuty skargi dotyczące zawieszenia postępowania oraz błędnego pouczenia co do środka zaskarżenia, nie mogły być przedmiotem oceny w niniejszej sprawie, bowiem stronie - w tym zakresie -przysługiwały środki prawne, które winny być podnoszone, w formie i terminach przewidzianych w Kodeksie postępowania administracyjnego.

Natomiast argumentacja skarżącej w kwestii nieuprawnionego uznania, że wniosek o ponowne rozpoznanie sprawy stanowi wszczęcie nowego postępowania w sprawie, nie znajduje potwierdzenia w zaskarżonej decyzji. Zauważyć bowiem trzeba, że wniosek skarżącej został potraktowany przez organ odwoławczy jako wniosek o którym mowa w art. 127 § 3 kpa, pomimo błędnego sformułowania, że jest to wniosek o ponowne rozpatrzenie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedmiotowego leku.

Wprawdzie, jak słusznie wskazano w skardze, kontrolowana decyzja, jako zbyt lakoniczna, nie spełnia w pełni wymogów wymienionych w art. 107 § 1 i 3 kpa, to jednak naruszenie to, zdaniem Sądu, nie ma istotnego wpływu na wynik sprawy, a tylko takie uchybienie przepisom postępowania uzasadniałoby uchylenie zaskarżonej decyzji.

Wobec przedstawionych okoliczności skarga nie mogła być uwzględniona i ulegała oddaleniu przez Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w oparciu o

art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 15/3, poz. 1270 ze zm.)