Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 2941/15
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2016-05-04 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 652  Sprawy ubezpieczeń zdrowotnych
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 39 ust. 1, art. 40 ust. 1, art. 10 ust. 1 pkt 2, art. 24 ust. 1 pkt 1
journal: Dz.U. 2015 poz 345
law: Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych -  tekst jednolity

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Aneta Lemiesz Sędziowie Sędzia WSA Piotr Borowiecki (spr.) Sędzia WSA Agnieszka Łąpieś-Rosińska Protokolant ref. Piotr Niewiński po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 4 maja 2016 r. sprawy ze skargi małoletniego R. D. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2015 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wyrażenia zgody na objęcie refundacją produktu leczniczego oddala skargę w całości


UZASADNIENIE

Zaskarżoną decyzją z dnia [...] sierpnia 2015 r., nr [...], Minister Zdrowia, działając na podstawie przepisów art. 138 § 1 pkt 1 w zw. z art. 127 § 3 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (tekst jednolity Dz. U. z 2013 r., poz. 267 ze zm. - dalej: "k.p.a.") w zw. z art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (tekst jednolity Dz. U. z 2015 r., poz. 345 - dalej także: "ustawa o refundacji"), po ponownym rozpatrzeniu wniosku małoletniego R. D. (dalej także: "skarżący" lub "strona skarżąca") - utrzymał w mocy swoją wcześniejszą decyzję z dnia [...] sierpnia 2014, nr [...] o odmowie wydania zgody na refundację produktu leczniczego Diacomit, Stiripentolum, saszetki a 250 mg, nazwa wytwórcy Biocodex.

Zaskarżona decyzja Ministra Zdrowia została wydana w następującym stanie faktycznym i prawnym.

Pismem z dnia 17 lipca 2014 r. małoletni R.D. , reprezentowany przez matkę W.D., złożył do Ministra Zdrowia wniosek o wyrażenie zgody na objęcie refundacją produktu leczniczego Diacomit, Stiripentolum, saszetki a 250 mg, nazwa wytwórcy Biocodex (dalej także: "produkt leczniczy Diacomit" lub "sporny produkt leczniczy"), w trybie art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.

Z uwagi na powyższe, Minister Zdrowia decyzją nr [...] z dnia [...] lipca 2014 r. wydał stronie skarżącej zgodę, umożliwiając sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego Diacomit w trybie art. 4 ust. 9 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm. - dalej także: "Prawo farmaceutyczne" lub "P.f.").

Następnie, rozpatrując wniosek strony skarżącej z dnia [...] lipca 2014 r., Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] sierpnia 2014 r. nr [...] odmówił skarżącemu wydania zgody na refundację produktu leczniczego Diacomit, Stiripentolum, saszetki a 250 mg, nazwa wytwórcy Biocodex.

W uzasadnieniu decyzji Minister Zdrowia wskazał, iż przedmiotowy produkt leczniczy posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, co w konsekwencji oznacza, że nie zachodzą okoliczności określone w przepisie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, dające podstawę do wyrażenia zgody na refundację spornego produktu leczniczego.

W dniu [...] sierpnia 2014 r. skarżący, reprezentowany przez przedstawiciela ustawowego, złożył do Ministra Zdrowia wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy zakończonej powyższą decyzją tego organu z dnia [...] sierpnia 2014 r.

Wnosząc o wydanie przez Ministra Zdrowia zgody na refundację spornego produktu leczniczego Diacomit, strona skarżąca zarzuciła Ministrowi Zdrowia naruszenie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji - poprzez jego niewłaściwe zastosowanie oraz naruszenie art. 10 ust. 1 pkt. 1 ustawy o refundacji - poprzez jego niezastosowanie.

W uzasadnieniu środka zaskarżenia strona skarżąca wskazała, że wydając sporną decyzję, Minister Zdrowia pominął całkowicie treść przepisu art. 10 ust. 1 pkt 1 ustawy o refundacji. Jednocześnie, strona skarżąca zauważyła, że dopiero zastosowanie produktu leczniczego Diacomit przyniosło pożądany efekt terapeutyczny, a trudna sytuacja finansowa strony nie pozwala na wykupienie tego leku bez uzyskania zgody na jego refundację. Do wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy strona skarżąca załączyła Zaświadczenie o stanie zdrowia i przebiegu leczenia małoletniego skarżącego z dnia [...] sierpnia 2014 r. wydane przez Instytut Matki i Dziecka w W.

W wyniku ponownego rozpatrzenia sprawy Minister Zdrowia, działając na podstawie przepisów art. 138 § 1 pkt 1 w zw. z art. 127 § 3 k.p.a. w zw. z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, wydał w dniu [...] października 2014 r. decyzję nr [...], którą utrzymał w mocy swoją wcześniejszą decyzję z dnia [...] sierpnia 2014 r. odmawiającą skarżącemu wydania zgody na refundację spornego produktu leczniczego.

W uzasadnieniu decyzji Minister Zdrowia wskazał, iż sporny produkt leczniczy Diacomit, Stiripentolum, saszetki a 250 mg, posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską nr: [...] 30 saszetek, [...] 60 saszetek i [...] 90 saszetek. Mając na uwadze fakt, iż przedmiotowy produkt leczniczy posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, Minister Zdrowia uznał, iż - wbrew zarzutom strony skarżącej - nie ma podstaw prawnych do wydania zgody na refundację przedmiotowego leku w trybie przepisu art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji.

W dniu [...] listopada 2014 r. skarżący, za pośrednictwem Ministra Zdrowia, wniósł do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę na powyższą decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] października 2014 r.

Wnosząc o uchylenie obu spornych decyzji Ministra Zdrowia, skarżący zarzucił organowi naruszenie szeregu przepisów prawa materialnego, w tym:

- naruszenie art. 32 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 r. (Dz. U. Nr 78, poz. 483 ze zm. - dalej jako: "Konstytucja RP"),

- naruszenie art. 10 ust. 1 i ust. 2 w zw. z art. 39 i art. 40 ustawy o refundacji,

- naruszenie art. 10 ust. 1 pkt 2 ustawy o refundacji w zw. z art. 26 ust. 2 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

-naruszenie art. 10 ust. 2 ustawy o refundacji,

- naruszenie art. 40 ust. 1 ustawy o refundacji oraz

- naruszenie art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne.

Ponadto, skarżący zarzucił Ministrowi Zdrowia naruszenie przepisów postępowania, w tym w szczególności: art. 6 k.p.a., art. 7 k.p.a., art. 8 k.p.a., art. 107 § 3 k.p.a. w zw. z art. 11 k.p.a. oraz art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a.

W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia, nie podzielając stanowiska i argumentacji strony skarżącego, wniósł o oddalenie skargi w całości z uwagi na jej bezzasadność.

W wyniku rozpoznania powyższej skargi Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z dnia 16 kwietnia 2015 r., sygn. akt VI SA/Wa 4199/14, uchylił zaskarżoną decyzję Ministra Zdrowia oraz stwierdził, że uchylona decyzja nie podlega wykonaniu.

W uzasadnieniu wyroku Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wskazał m.in., że Minister Zdrowia, z istotnym dla wyniku sprawy naruszeniem przepisów art. 7 k.p.a., art. 77 § 1 k.p.a. i art. 80 k.p.a., a także naruszeniem art. 107 § 3 k.p.a., skupił się wyłączenie na regulacjach zawartych w przepisach powołanych w zaskarżonej decyzji, nie odnosząc się do innych możliwości refundacji przedmiotowego leku w bezpośrednim kontekście osoby skarżącego, jego stanu zdrowia i wskazań klinicznych, będących przedmiotem ustaleń w postępowaniu administracyjnym. Dodatkowo, Sąd zwrócił uwagę na naruszenie przez Ministra Zdrowia przepisu art. 40 ustawy o refundacji poprzez nieprzeprowadzenie w zaskarżonej decyzji analizy możliwości jego zastosowania w niniejszej sprawie. Ponadto, Sąd uznał za zasadny zarzut skargi dotyczący naruszenia przepisów art. 6 k.p.a., art. 7 k.p.a., art. 8 k.p.a., art. 107 k.p.a. i art. 138 k.p.a., w zakresie, w jakim organ nie odniósł się i nie wyjaśnił przyczyn, dla których w analogicznym stanie prawnym wydał zgodę na refundację leku Diacomit dla innego wnioskodawcy.

W toku ponownego postępowania, Minister Zdrowia pismem z dnia 10 sierpnia 2015 r. zawiadomił stronę skarżącą o możliwości zapoznania się z aktami sprawy w trybie przewidzianym w przepisie art. 10 § 1 k.p.a.

Strona skarżąca skorzystała w dniu 18 sierpnia 2015 r. z przysługującego jej uprawnienia.

W wyniku ponownego rozpoznania sprawy Minister Zdrowia, działając na podstawie przepisów art. 138 § 1 pkt 1 w zw. z art. 127 § 3 k.p.a. w zw. z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, wydał w dniu [...] sierpnia 2015 r. decyzję nr [...], którą utrzymał w mocy swoją wcześniejszą decyzję z dnia [...] sierpnia 2014 r. odmawiającą skarżącemu wydania zgody na refundację spornego produktu leczniczego.

W uzasadnieniu decyzji Minister Zdrowia wskazał, iż produkt leczniczy Diacomit, Stiripentolum, saszetki a 250 mg, posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską nr: [...] 30 saszetek, [...] 60 saszetek i [...] 90 saszetek. Organ zauważył, iż pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską jest dokumentem, który potwierdza, że dany produkt leczniczy może być przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, który jest wydany przez odpowiedni organ. Tym samym, jak wskazał organ, pozwolenie takie, wydawane na cały obszar Unii Europejskiej, dotyczy również terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i może stanowić podstawę do wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu. Organ stwierdził, że istotnym przy tym jest rozróżnienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu od faktycznego wprowadzenia produktu do obrotu. Organ wskazał bowiem, że wydanie pozwolenia nie skutkuje automatyczną obecnością produktu na danym rynku. Zdaniem organu, uzyskanie pozwolenia dla danego produktu stanowi jedynie uprawnienie do dokonywania obrotu tym produktem, natomiast pozwolenie nie jest nakazem sprzedaży produktu leczniczego na określonym rynku.

Mając na uwadze fakt, iż przedmiotowy produkt leczniczy posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, Minister Zdrowia uznał, iż - wbrew zarzutom strony skarżącej - nie ma podstaw prawnych do wydania zgody na refundację przedmiotowego leku w trybie przepisu art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji.

Ponadto, Minister Zdrowia uznał, iż sporny produkt leczniczy Diacomit nie spełnia warunków określonych w przepisie art. 10 ust. 1 ustawy o refundacji, albowiem jest produktem leczniczym niedostępnym na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, gdyż podmiot odpowiedzialny za ten lek nie wprowadza go do obrotu na terenie Polski, pomimo posiadania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Organ zauważył, iż zapewnienie dostępności do tego leku realizowane jest w trybie przepisu art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne. W tej sytuacji, jak wskazał organ, Minister Zdrowia - działając na postawie art. 4 ust. 9 P.f. - wydał w dniu [...] lipca 2014 r. decyzję nr [...] wyrażającą zgodę na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego Diacomit. Minister zauważył, że zgodnie z przesłanką ustawową, podstawą wydania wspomnianej zgody na sprowadzenie spornego produktu leczniczego był m.in. brak dostępności produktu leczniczego Diacomit na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Minister Zdrowia wskazał, że wprawdzie samo pojęcie "dostępności na rynku" nie posiada definicji legalnej, niemniej na potrzeby przedmiotowej sprawy należy uznać, że pojęcie dostępności oznacza faktyczną możliwość nabycia leku z wyłączeniem trybu przewidzianego w przepisie art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne. Organ uznał, że zakres terytorialny dostępności do produktu leczniczego wyznaczony jest granicami Rzeczypospolitej Polskiej. W tej sytuacji, zdaniem organu, niezasadne jest odwoływanie się do wspólnego rynku, o jakim mowa w art. 26 ust. 2 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej. Minister zauważył, że z takim rozumieniem dostępności na rynku zgadzają się również komentatorzy ustawy, którzy wskazują, iż "(...) dostępność na rynku danego produktu w rozumieniu przepisów RefundLekU oznacza znajdowanie się danego produktu w obrocie na terytorium RP" (vide: M. Pieklak /w:/ Ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, pod red. M. Pieklaka i R. Stankiewicza, wyd. 1, Wydawnictwo C.H. Beck, Warszawa 2014). Tym samym, Minister Zdrowia uznał, że do spornego produktu leczniczego nie mogą mieć zastosowania regulacje określone w art. 10 ust. 1 ustawy o refundacji.

Ponadto, Minister Zdrowia stwierdził w uzasadnieniu decyzji, że przepisy ustawy o refundacji wskazują na tryb wnioskowy prowadzenia postępowań o objęcie refundacją. Zdaniem organu, dla produktów określonych w art. 10 ust. 1 ustawy o refundacji, wnioskodawca został określony w art. 2 pkt 27 cyt. ustawy. Organ zauważył, że zgodnie z definicją wnioskodawcy, może nim być podmiot odpowiedzialny, przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego, podmiot uprawniony do importu równoległego, w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, wytwórca wyrobów medycznych, jego autoryzowany przedstawiciel, dystrybutor albo importer, w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (tekst jednolity Dz. U. z 2015 r., poz. 876), a także podmiot działający na rynku spożywczym. Organ podniósł, iż ewentualną przeszkodą do złożenia wniosku o objęcie danego leku refundacją przez wymienionego wyżej wnioskodawcę nie jest charakter pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ale fakt braku dostępności leku na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Minister Zdrowia wyraźnie wskazał jednak, iż nie posiada narzędzi prawnych do nakłonienia konkretnego uprawnionego podmiotu do złożenia wniosku o objęcie konkretnego produktu leczniczego refundacją. Organ stwierdził, że dla produktów określonych w art. 10 ust. 2 ustawy o refundacji, zasady i tryb wydania zgody na refundację określone zostały w art. 39 tej ustawy.

Mając na uwadze, iż sporny produkt leczniczy Diacomit posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, Minister Zdrowia stwierdził, że do produktu tego, do czasu jego wprowadzenia do obrotu i wystąpienia przez określony podmiot (np. podmiot odpowiedzialny) z wnioskiem o refundację, przepis art. 10 ust. 1 ustawy o refundacji nie będzie mieć zastosowania.

Odnosząc się do pozostałych argumentów strony skarżącej zawartych we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, Minister Zdrowia zauważył, iż wskazania natury medycznej, czy też trudna sytuacja materialna nie mogły wpłynąć na decyzję organu w przedmiotowej sprawie. Ustosunkowując się stanowiska zawartego w uzasadnieniu wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 20 grudnia 2007 r., wydanego w sprawie sygn. akt II SA/Wa 1799/07, Minister Zdrowia stwierdził, że w odniesieniu do decyzji dotyczących wydania zgody na refundację leku - w trybie art. 39 ustawy o refundacji - w żadnym przypadku nie można twierdzić, że dwa stany faktyczne są tożsame. Organ wyjaśnił, że istotnie część wniosków dotyczących spornego produktu leczniczego została rozpatrzona pozytywnie ze względu na kontynuację leczenia. Minister zauważył jednak, iż w przedmiotowym stanie faktycznym nie wydał uprzednio dla strony skarżącej zgody na refundację leku Diacomit, a zatem w przypadku skarżącego małoletniego nie powstała ekspektatywa do kontynuacji terapii z zastosowaniem wybranego leku. Niezależnie od powyższego, Minister Zdrowia podkreślił jednak, iż rozpatruje każdy wniosek w sposób indywidualny. Organ wskazał jednocześnie, że obowiązek praworządnego i sprawiedliwego prowadzenia sprawy nie może polegać na badaniu okoliczności faktycznych, które były podstawą orzekania w innych konkretnych, indywidualnych sprawach (jako przykład na poparcie swojego stanowiska organ wskazał wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 2 października 2012 r., sygn. akt II SA/Wa 1223/12). Zdaniem Ministra Zdrowia, odmienne rozstrzygnięcia w innych sprawach nie mogą determinować postępowania organu w przedmiotowej sprawie. Ponadto, Minister Zdrowia - powołując się na stanowisko wyrażone w wyroku Wojewódzkiego Sadu Administracyjnego w Warszawie z dnia 5 października 2004 r., sygn. akt II SA 3196/03 - stwierdził, że zapatrywania prawne organów mogą ewoluować.

W uzasadnieniu decyzji Minister Zdrowia wskazał również na brak możliwości zastosowania w przedmiotowej sprawie przepisu art. 40 ust. 1 ustawy o refundacji. Organ zauważył bowiem, iż decyzja wydana w oparciu o powyższą regulację prawną nie jest adresowana do indywidualnego pacjenta (jak ma to miejsce w przypadku decyzji wydawanych w oparciu o przepis art. 39 ustawy o refundacji, a dotyczących leków sprowadzanych w ramach tzw. importu docelowego). Minister stwierdził, że stroną takiej decyzji jest podmiot odpowiedzialny (lub jego przedstawiciel), a ona sama podlega publikacji w Obwieszczeniu Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, wydawanym w oparciu o przepis art. 37 ustawy o refundacji. Ponadto, organ zauważył, że decyzja wydawana w oparciu o przepis art. 40 ustawy o refundacji wywiera skutek erga omnes, tj. lek objęty decyzją o objęciu refundacją i umieszczony we wspomnianym obwieszczeniu wydawany jest każdoczesnemu świadczeniobiorcy za odpłatnością przewidzianą w tej decyzji (tj. ryczałtową albo w wysokości 30% albo 50% limitu finansowania).

W konsekwencji, Minister Zdrowia wyraźnie wskazał, że do refundacji indywidualnym pacjentom leków, sprowadzanych w oparciu o przepis art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne, przewidziany został wyłącznie art. 39 ustawy o refundacji.

Ponadto, Minister zauważył, że - jak wynika z brzmienia art. 40 ust. 1 ustawy o refundacji - objęcie refundacją leku w oparciu o ten przepis stanowi uprawnienie Ministra Zdrowia ("może wydać z urzędu"). Organ wskazał jednocześnie, iż warunkiem wszczęcia postępowania (co nie przesądza jeszcze o jego wyniku) jest konstatacja organu, iż objęcie danego leku refundacją jest niezbędne dla ratowania życia i zdrowia świadczeniobiorców, w przypadku braku innych możliwych do zastosowania w danym stanie klinicznym procedur medycznych finansowanych ze środków publicznych. Dodatkowo Minister wskazał, że decyzja wydawana na podstawie art. 40 ust. 1 ustawy o refundacji jest wydawana z urzędu. W konsekwencji, organ uznał zatem, że przepis ten nie mógł zostać przez Ministra Zdrowia zastosowany w tym konkretnym postępowaniu, albowiem na gruncie Kodeksu postępowania administracyjnego niedopuszczalne jest mieszanie trybów postępowania, tj. traktowanie postępowania wszczętego na wniosek tak, jak postępowania wszczętego z urzędu. Zdaniem organu, z regulacji ustawy o refundacji wynika wprost, że postępowanie prowadzone w oparciu o przepis art. 39 ustawy o refundacji ma charakter wnioskowego, zaś w oparciu o art. 40 ustawy o refundacji - prowadzone jest wyłącznie z urzędu. Tym samym, zdaniem organu, postępowania takie może zostać skutecznie wszczęte wyłącznie przez uprawniony organ - Ministra Zdrowia, zaś wniosek złożony w tym zakresie nie wszczyna postępowania, jak też nie obliguje organu do jego wszczęcia, a stanowi jedynie sygnał, który spowodować może, że Minister podejmie takie postępowanie.

Mając powyższe na uwadze, organ uznał, że ustalenie, czy lek miałby być podawany pacjentowi zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego czy też "off label", pozostaje bez znaczenia dla wyniku prowadzonego postępowania, które jest postępowaniem prowadzonym w oparciu o przepis art. 39 ustawy o refundacji, na gruncie którego ustawodawca nie zróżnicował stosowania leków we wskazaniach i poza wskazaniami, a uwarunkował wydanie zgody przez Ministra od nieposiadania przez dany lek pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Odnosząc się do przedłożonych przez stronę skarżącą zaświadczeń lekarskich z Kliniki Neurologii Dzieci i Młodzieży Instytutu Matki i Dziecka z dnia [...] sierpnia 2014 r. oraz z dnia [...]lipca 2014 r., a także sprawozdania z analizy DNA z dnia 4 lipca 2014 r, potwierdzających, że skarżący małoletni to pacjent ze zdiagnozowaną ciężką postacią padaczki (zespół Dravet), Minister Zdrowia stwierdził, że aktualna treść przepisów nie pozwala na wydanie decyzji o wyrażeniu skarżącemu zgody na refundację spornego produktu leczniczego Diacomit. W tej sytuacji, organ uznał, że przeprowadzona wszechstronna analiza przedłożonej przez stronę skarżącą dokumentacji medycznej także nie mogła wpłynąć na zmianę decyzji Ministra Zdrowia w sprawie odmowy zgody na refundację spornego produktu leczniczego, z uwagi na literalne brzmienie przepisu art. 39 ustawy o refundacji.

W uzasadnieniu decyzji Minister Zdrowia poinformował, iż podejmuje działania mające na celu rozwiązanie problemu z dostępnością leku dla pacjentów w Polsce. Organ podniósł, iż prowadzi rozmowy z firmą Biocodex, która ma siedzibę we Francji i nie posiada przedstawicielstwa w Polsce. Organ zauważył, że firma Biocodex potwierdziła zainteresowanie złożeniem wniosku o objęcie produktu leczniczego Diacomit Stiripentolum refundacją ze środków publicznych i jest na etapie przygotowywania stosownej aplikacji refundacyjnej.

Mając na względzie powyższe, Minister Zdrowia stwierdził, że z uwagi na fakt, iż sporny produkt leczniczy posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, nie ma podstaw do wydania zgody na refundację przedmiotowego leku w trybie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji. Zdaniem organu, prawidłowość tego stanowiska potwierdzają wyroki Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 23 grudnia 2014 r. (sygn. akt VI SA/Wa 2353/14), z dnia 4 lutego 2015 r. (sygn. akt VI SA/Wa 4001/14), a także z dnia 9 czerwca 2015 r. (sygn. akt. VI SA/Wa 4158/14) oraz z dnia 15 lipca 2015 r. (sygn. akt. VI SA/Wa 1055/15).

Pismem z dnia 30 września 2015 r. skarżący, reprezentowany przez radcę prawnego, wniósł do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę na powyższą decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2015 r.

Wnosząc o uchylenie zaskarżonej decyzji oraz poprzedzającej ją decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2014 r., a także o zasądzenie od organu na rzecz skarżącego zwrotu kosztów postępowania sądowego, w tym kosztów zastępstwa procesowego, strona skarżąca zarzuciła Ministrowi Zdrowia:

1) naruszenie przepisów prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy, w tym w szczególności:

a) naruszenie art. 32 ust. 1 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej - poprzez jego niezastosowanie lub jego błędną wykładnię polegającą na nierównym traktowaniu skarżącego przy rozpoznawaniu wniosku o refundację, konsekwencją czego była odmowa refundacji leku Diacomit Stiripentolum, saszetki 250 mg, nazwa wytwórcy Biocodex (kraj wytwórcy Francja) w sytuacji przyznania refundacji w/w leku w bieżącym roku innym wnioskodawcom (pacjentom) znajdującym się w takiej samej sytuacji, jak skarżący,

b) naruszenie art. 10 ust. 1 w zw. z art. 39 i art. 40 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych - poprzez ich błędną wykładnię polegająca na przyjęciu, że nie zostały spełnione warunki refundacji spornego leku Diacomit,

c) naruszenie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji – poprzez jego błędną wykładnię polegającą na wyłączaniu z zakresu art. 39 ust. 1 cyt. ustawy sytuacji, gdy produkt leczniczy, posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, jest na terytorium RP faktycznie niedostępny i ta okoliczność nie jest zależna od świadczeniobiorcy,

d) naruszenie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji w zw. z art. 4 ust. 9 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne - poprzez błędną wykładnię pozostającą w niezgodzie z art. 5 ust. 1 Dyrektywy nr 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.Urz. UE L 311 z dnia 28 listopada 2001 r., s. 67), którą art. 4 ust. 9 P.f. implementuje, polegającą na wyłączeniu z zakresu stosowania procedury refundacyjnej przewidzianej w art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji importu docelowego realizowanego na podstawie art. 4 ust. 9 P.f. tylko z tego powodu, że w przypadku takiego importu mowa jest o produktach leczniczych posiadających właściwe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wydane przez władze polskie albo przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską (art. 3 ust. 1-3 Prawa farmaceutycznego),

e) naruszenie art. 40 ust. 1 ustawy o refundacji – poprzez jego niezastosowanie,

2) naruszenie przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy, w tym w szczególności:

a) naruszenie art. 7 k.p.a. - poprzez jego błędną wykładnię polegającą na braku podjęcia wszelkich czynności niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy z uwzględnieniem słusznego interesu obywateli z uwagi na niedokładne ustalenie okoliczności dopuszczenia produktu leczniczego o nazwie Diacomit Stiripentolum, saszetki 250 mg, nazwa wytwórcy Biocodex do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a również poprzez brak uzasadnienia rozbieżności rozstrzygnięć w sprawie osób ubiegających się o refundację leku Diacomit,

b) naruszenie art. 8 k.p.a. - poprzez jego błędną wykładnię polegającą na braku prowadzenia postępowania w sposób budzący zaufanie jego uczestników do władzy publicznej, z uwagi na brak wyjaśnienia, dlaczego mimo złej sytuacji zdrowotnej małoletniego R.D. i braku innych skutecznych sposobów leczenia, Minister Zdrowia nie może wydać decyzji w sprawie refundacji leku Diacomit, o którego refundację skarżący się ubiega mimo, iż w szeregu innych sytuacji decyzja taka została wydana, o czym świadczy między innymi treść informacji publicznej udzielonej przez organ w dniu [...] kwietnia 2015 r.,

c) naruszenie art. 9 k.p.a. - poprzez brak wskazania stronie skarżącej przekonywujących i wiarygodnych przyczyn pogorszenia jego sytuacji prawnej w stosunku do innych pacjentów, którym udzielono zgody na refundację leku Diacomit,

d) naruszenie art. 10 k.p.a. - poprzez całkowite zignorowanie uwag zgłoszonych przez pełnomocnika strony skarżącej w piśmie nadanym do organu w dniu 24 sierpnia 2015 r. zgodnie z terminem wyznaczonym przez organ na 5 dni od daty zapoznania się z aktami sprawy, co miało miejsce w dniu 18 sierpnia 2015 r., co jest równoznaczne z uniemożliwieniem stronie skarżącej ustosunkowania się do zebranego w sprawie materiału dowodowego w sposób wpływający na działania organu, choćby poprzez ustosunkowanie się do zgłoszonych uwag lub zarzutów w treści uzasadnienia decyzji,

e) naruszenie art. 107 § 3 w zw. z art. 11 k.p.a. - poprzez błędną ich wykładnię polegającą na niedostatecznym uzasadnieniu prawnym i faktycznym wydanej decyzji i braku przekonania skarżącego o zasadności przesłanek, którymi kierował się organ przy załatwieniu sprawy, a w szczególności na niewyjaśnieniu motywów różnicowania sytuacji prawnej osób ubiegających się o refundację leków,

f) naruszenie art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a. - poprzez jego niewłaściwe zastosowanie i utrzymanie w mocy zaskarżonej decyzji, w sytuacji, w której należało uchylić zaskarżoną decyzję i orzec co do istoty sprawy,

g) naruszenie art. 153 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - poprzez nieuwzględnienie przez organ poglądu prawnego wyrażonego przez sąd, w świetle którego obowiązkiem Ministra Zdrowia jest wyjaśnić stronie "motywy swojego rozstrzygnięcia w sposób przekonywujący zgodnie z treścią art. 11 k.p.a." oraz poglądu, zgodnie z którym "nie do zaakceptowania z punktu widzenia wykładni art. 32 Konstytucji jest sytuacja, że w tej samej sytuacji prawnej i faktycznej, tj. w identycznym przypadku chorobowym, w odniesieniu do tego samego leku, w krótkim odstępie czasu, wydawane są decyzje o zgodzie na refundację bądź o jej odmowie".

W uzasadnieniu skargi strona skarżąca zarzuciła przede wszystkim, iż Minister Zdrowia ponownie nie uzasadnił w sposób przekonywający i odnoszący się do realiów sprawy motywów, dla których zaistniała rozbieżność rozstrzygnięć podjętych w stosunku do pacjentów ubiegających się o refundację leku Diacomit. Zdaniem strony skarżącej, organ nie zastosował się do przepisu art. 153 p.p.s.a. i nie uzupełnił materiału dowodowego, na podstawie którego podjął decyzję o niewyrażeniu zgody na refundację spornego leku, pomimo, że decyzja z dnia [...] sierpnia 2015 r. miała wykonać zalecenia zawarte w wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 16 kwietnia 2015 r., sygn. akt VI SA/Wa 4199/14.

Strona skarżąca zauważyła, że informacji publicznej Ministra Zdrowia z dnia 24 listopada 2014 r. wynika, że w okresie od dnia 1 stycznia 2014 r. do dnia 24 listopada 2014 r. złożono do organu 193 wnioski o refundację leku Diacomit, Stiripentolum, z których 162 zostały rozpatrzone pozytywnie przez Ministra Zdrowia. Jednocześnie, strona skarżąca wskazała, że we wskazanym okresie Minister Zdrowia wydał 13 decyzji odmownych w podanym przedmiocie. Ponadto, strona zauważyła, że z informacji publicznej Ministra Zdrowia nr [...] wynika, że w okresie od dnia 21 grudnia 2013 r. do dnia 20 kwietnia 2015 r. wydano 10 zgód na refundację leku Diacomit dla indywidualnych pacjentów, którzy przed tą datą nie skorzystali z refundacji, co - zdaniem strony skarżącej - budzi zdziwienie i sprzeciw wobec wcześniejszych twierdzeń organu, który sugerował, iż decyzja pozytywna może być wydana jedynie w stosunku do tych pacjentów, którzy kontynuują leczenie tym lekiem. W konsekwencji, strona skarżąca uznała, że postępowania administracyjne dotyczące refundacji Diacomitu prowadzone były zatem w analogicznym stanie prawnym oraz faktycznym, tj. dotyczyły refundacji tego samego leku, który znajduje zastosowanie w leczeniu tej samej choroby - zespołu Dravet'a, przy braku zmiany stanu prawnego.

Strona skarżąca zarzuciła, że odnosząc się do różnicowania sytuacji osób ubiegających się o refundację leku Diacomit, Minister Zdrowia nadal nie wyjaśnił, z punktu widzenia jakich przepisów prawa, różnicuje się sytuację osób ubiegających się o refundację leku Diacomit. Zdaniem skarżącego, organ nie wskazał żadnych innych okoliczności, uzasadniających twierdzenie, że nie zachodzi tożsamość sytuacji faktycznej i prawnej osób ubiegających się o refundację spornego leku.

Mając na względzie powyższe, strona skarżąca zarzuciła, iż wskazane zachowanie organu przesądza o naruszeniu przez Ministra Zdrowia przepisów art. 107 § 3 k.p.a. oraz art. 7 k.p.a. i art. k.p.a., z uwagi na brak uzasadnienia rozbieżności rozstrzygnięć w sprawie refundacji leku Diacomit. Zdaniem strony skarżącej, brak przekonywującego uzasadnienia odmowy wydania decyzji o refundacji leku, niepodjęcie wszelkich czynności niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy mając na względzie interes społeczny i słuszny interes strony, świadczy o naruszeniu zasady pogłębiania zaufania uczestników postępowania do organów władzy publicznej.

Ponadto, strona skarżąca zarzuciła, iż organ naruszył zasadę postępowania administracyjnego wyrażoną w przepisie art. 10 k.p.a. poprzez wydanie decyzji administracyjnej, w której całkowicie pomiął uwagi strony co do Karty Oceny Merytorycznej zasadności objęcia refundacją leku Diacomit.

Strona skarżąca, odnosząc się do stanowiska Ministra Zdrowia, który przyjął, iż z art. 10 ust. 1 pkt 2 ustawy o refundacji wynika, że warunkiem uzyskania refundacji leku jest jego dostępność na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zauważyła, że cytowany przepis traktuje jedynie o "dostępności na rynku", nie wskazując czy chodzi o rynek krajowy, czy też o rynek wewnętrzny, w rozumieniu art. 26 ust. 2 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w myśl którego "rynek wewnętrzny obejmuje obszar bez granic wewnętrznych, w którym jest zapewniony swobodny przepływ towarów, osób, usług i kapitału, zgodnie z postanowieniami Traktatów".

Jednocześnie, odnosząc się do przeprowadzonej przez Ministra Zdrowia wykładni przepisu art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, strona skarżąca wskazała, że przepis art. 10 ust. 2 ustawy o refundacji stanowi, że refundowany może być także lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie art. 4 P.f. Zdaniem strony skarżącej, znaczenie sformułowania "lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu", zawartego w art. 10 ust. 2 pkt 1 oraz w art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, należy rozpatrywać w kontekście przepisu art. 5 ust. 1 Dyrektywy nr 2001/83, ze względu na fakt, iż treść wskazanych przepisów ustawy o refundacji podyktowana jest koniecznością implementacji omawianej dyrektywy w zakresie importu docelowego. W ocenie strony skarżącej, należało w konsekwencji stwierdzić, że lek nieposiadający dopuszczenia do obrotu jest lekiem, którego brak w kraju i jest on jednocześnie dostępny w innym kraju, który jednocześnie oczywiście dopuszczony do obrotu na podstawie odpowiedniego pozwolenia (por. J. Adamski, Komentarz do art. 10 oraz art. 39 ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, LEX 2014). Zdaniem strony skarżącej, za taką interpretacją tego sformułowania, w świetle przepisów dyrektywy, przemawia cel importu docelowego, jakim jest zaspokojenie szczególnych potrzeb pacjenta, na podstawie złożonego w dobrej wierze zamówienia, sporządzonego zgodnie ze specyfikacją upoważnionej osoby wykonującej zawód związany z ochroną zdrowia oraz do celów stosowania przez indywidualnego pacjenta na jej bezpośrednią osobistą odpowiedzialność. Strona wskazała przy tym, iż przepisy art. 10 ust. 2 pkt 1 oraz art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji odnoszą się do leku sprowadzanego w trybie importu docelowego, określonym w art. 4 P.f., w tym ważnym dla przedmiotowej sprawy trybie art. 4 ust. 9 P.f.

Mając na względzie powyższe, strona skarżąca uznała, że Minister Zdrowia dokonał błędnej wykładni przepisu art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, albowiem zarówno przepis art. 4 Prawa farmaceutycznego, jak i przepis art. 10 ust. 2 oraz art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, implementują art. 5 ust. 1 Dyrektywy nr 2001/83. Ponadto, strona skarżąca zauważyła, że przepisy art. 10 ust. 2 oraz art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji odwołują się do całego art. 4 P.f., czyli do wszystkich wariantów importu docelowego. Według strony skarżącej, nie można zatem interpretować art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji z wyłączeniem przepisu art. 4 ust. 9 Prawa farmaceutycznego (por. wyrok WSA w Warszawie z dnia 31 marca 2015 r., sygn. akt 4153/14).

Skarżąca wskazała, że celem ustawy o refundacji jest wyczerpująca regulacja kwestii refundacji leków. W tej sytuacji, strona skarżąca uznała, że ze względu na wykładnię celowościową tej ustawy bezzasadne byłoby wyłączenie przypadku importu docelowego z grona wyjątkowych przypadków podlegających refundacji. Dodatkowo, strona skarżąca podniosła, że celem art. 5 ust. 1 Dyrektywy nr 2001/83, jak i celem całej dyrektywy jest ochrona zdrowia publicznego. W związku z tym, strona zarzuciła, że odmowa refundacji przez Ministra Zdrowia i dokonana przez ten organ wykładnia art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji jest sprzeczna z celem dyrektywy.

Strona skarżąca zauważyła ponadto, że niezrozumiałe z logicznego punktu widzenia byłoby z jednej strony zapewnienie możliwości refundacji produktu leczniczego niezbędnego zastosowania dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, a nieposiadającego zezwolenia na dopuszczenie do obrotu (w trybie art. 4 ust. 1 Prawa farmaceutycznego), zaś z drugiej strony - odmawianie prawa do refundacji, w podobnej sytuacji, produktu posiadającego takowe zezwolenie, ale niedostępnego na terytorium RP, z przyczyn niezależnych od świadczeniobiorcy (sprowadzanego w trybie importu docelowego na podstawie art. 4 ust. 9 P.f.).

W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia wniósł o jej oddalenie, podtrzymując swoje dotychczasowe stanowisko wyrażone w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji.

Na rozprawie przed Wojewódzkim Sądem Administracyjnym w Warszawie w dniu 4 maja 2016 r. pełnomocnik Ministra Zdrowia, podtrzymując dotychczasowe stanowisko organu, przedłożył załącznik do protokołu rozprawy, w którym - ustosunkowując się do zarzutów strony skarżącej - uznał, iż zaskarżona decyzja z dnia [...] sierpnia 2015 r. prawidłowo wykonuje zalecenia zawarte w wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 16 kwietnia 2015 r., sygn. akt VI SA/Wa 4199/14. Ponadto, organ wskazał na wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 21 kwietnia 2016 r., sygn. akt II GSK 2654/14, w którym NSA potwierdził, iż brak jest możliwości zastosowania w niniejszej sprawie przepisów art. 39 i art. 40 ustawy o refundacji. Jednocześnie, w treści przedmiotowego załącznika do protokołu rozprawy Minister Zdrowia zwrócił uwagę, iż Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z dnia 25 września 2015 r., wydanym w sprawie sygn. akt II GSK 1856/14, w sposób jednoznaczny potwierdził, że zgodnie z art. 39 ustawy o refundacji, refundacją może być objęty wyłącznie lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, albowiem posiadanie owego pozwolenia wyklucza lek z możliwości objęcia refundacją.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 i 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. - Prawo o ustroju sądów administracyjnych (tekst jednolity Dz. U. z 2016 r., poz. 1066), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej.

W świetle powołanych przepisów cyt. ustawy, Wojewódzki Sąd Administracyjny w zakresie swojej właściwości ocenia zaskarżoną decyzję administracyjną z punktu widzenia jej zgodności z prawem materialnym i przepisami postępowania administracyjnego, według stanu faktycznego i prawnego obowiązującego w dacie wydania tej decyzji.

Ponadto, co wymaga podkreślenia, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy, nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (vide: art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity Dz. U. z 2016 r., poz. 718 - dalej także: "p.p.s.a.").

Należy jednocześnie wyraźnie zaznaczyć, że od dnia wejścia w życie Traktatu Akcesyjnego z dnia 16 kwietnia 2003 r. (Dz. U. z 2004 r. Nr 90, poz. 864), na mocy którego Polska stała się państwem członkowskim Unii Europejskiej, kontrola sądu administracyjnego obejmuje również zgodność rozstrzygnięć organów administracji publicznej z prawem wspólnotowym (prawem Unii Europejskiej), rozumianym jako całokształt dorobku prawnego Wspólnoty Europejskiej (acquis communautaire), w tym zasad ogólnych prawa wspólnotowego (prawa Unii Europejskiej), interpretowanych oraz stosowanych w sposób jednolity na całym obszarze Unii Europejskiej. W tej sytuacji, poczynając od dnia 1 maja 2004 r., sąd administracyjny, dokonując analizy legalności zaskarżonego rozstrzygnięcia, zobowiązany jest uwzględnić fakt, iż w systemie prawa stanowionego z pojęciem prawa należy wiązać nie tylko przepisy stanowione w ramach krajowego systemu prawa przez uprawnione polskie organy władzy, ale również przepisy przyjęte przez instytucje Unii Europejskiej. Zgodnie z art. 2 Aktu dotyczącego warunków przystąpienia, będącego integralną częścią wspomnianego wyżej Traktatu Akcesyjnego podpisanego w dniu 16 kwietnia 2003 r. w Atenach, państwo członkowskie jest związane po pierwsze - postanowieniami traktatów założycielskich (pierwotnym prawem wspólnotowym), po drugie - aktami przyjętymi przez instytucje Unii Europejskiej (wtórnym prawem wspólnotowym), zaś po trzecie - wykładnią i stosowaniem prawa wspólnotowego wynikającą z orzecznictwa Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości. Nie ulega wątpliwości, że zarówno wojewódzkie sądy administracyjne, jak i Naczelny Sąd Administracyjny, będące sądami wspólnotowymi, jako sądy krajowe państwa członkowskiego są związane wykładnią prawa wspólnotowego (prawa Unii Europejskiej) wynikającą z orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej (dalej także: "TSUE" lub "ETS"), wydanego w celu zapewnienia jednolitego stosowania prawa wspólnotowego we wszystkich państwach członkowskich.

W tej sytuacji, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, dokonując oceny legalności obu spornych decyzji Urzędu Patentowego RP, zobowiązany był wziąć pod uwagę również ich zgodność z przepisami europejskimi, w tym przede wszystkim regulacjami zawartymi zarówno w Traktacie o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (Dz. U. z 2004 r. Nr 90, poz. 864/2 ze zm. oraz Dz.Urz. UE z 2012 r., C 326, s.1-390 - dalej także: "TFUE"), jak i w Dyrektywie nr 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.Urz. UE L 311 z dnia 28 listopada 2001 r.).

W ocenie Sądu, analizując pod tym kątem skargę małoletniego R.D. , należy przyjąć, że nie zasługuje ona na uwzględnienie.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie stwierdził bowiem, że Minister Zdrowia, wydając zarówno zaskarżoną decyzję z dnia [...] sierpnia 2015 r., jak i poprzedzającą ją decyzję z dnia [...] sierpnia 2014 r., nr [...], odmawiającą wydania skarżącemu zgody na refundację leku Diacomit, Stiripentolum, saszetki á 250 mg, nazwa wytwórcy Biocodex, nie dopuścił się przede wszystkim - mogącego mieć zasadniczy wpływ na wynik sprawy - naruszenia przepisów procedury administracyjnej, a w szczególności art. 7 k.p.a., art. 8 k.p.a., art. 77 § 1 k.p.a., a także art. 107 § 3 k.p.a., albowiem - wbrew zarzutom strony skarżącej - wyjaśnił w sposób wszechstronny wszystkie okoliczności istotne dla prawidłowego rozstrzygnięcia sprawy, a także przeprowadził wnikliwą analizę obowiązującego stanu prawnego oraz zebranego w niniejszej sprawie materiału dowodowego.

Jednocześnie, Sąd stwierdził, że Minister Zdrowia, rozstrzygając w niniejszej sprawie, nie naruszył także norm prawa materialnego, a w szczególności przepisu art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, dokonując jego prawidłowej wykładni oraz właściwego zastosowania w sprawie zainicjowanej wnioskiem strony skarżącej o wydanie zgody na refundację spornego leku.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, dokonując oceny legalności zaskarżonej decyzji, stwierdził ponadto, że - wbrew zarzutom strony skarżącej - Minister Zdrowia, rozstrzygając w niniejszej sprawie, miał również na względzie normę prawną wyrażoną w przepisie art. 153 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, albowiem zastosował się w pełni do oceny prawnej oraz wskazań co do dalszego postępowania zawartych w wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 16 kwietnia 2015 r., wydanego w sprawie sygn. akt VI SA/Wa 4199/14.

Należy zauważyć, że zgodnie z przepisem art. 153 p.p.s.a., ocena prawna i wskazania co do dalszego postępowania wyrażone w orzeczeniu sądu wiążą w sprawie ten sąd oraz organ, którego działanie lub bezczynność było przedmiotem zaskarżenia.

Przyjmuje się zgodnie, że ocena prawna wyrażona w orzeczeniu sądu administracyjnego jest wiążąca w sprawie dla tego sądu oraz organu administracji publicznej zarówno wówczas, gdy dotyczy zastosowania przepisów prawa materialnego, jak również przepisów postępowania administracyjnego. Oznacza to, że organ administracji jest obowiązany rozpatrzyć sprawę ponownie, stosując się do oceny prawnej zawartej w uzasadnieniu wyroku, bez względu na poglądy prawne wyrażone w orzeczeniach sądowych w innych sprawach, a tym bardziej w orzeczeniach organów administracyjnych wydanych w innych sprawach (por. J. P. Tarno, Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi. Komentarz, wydanie 5, LexisNexis, Warszawa 2012, s. 398; podobnie: T. Woś /w:/ T. Woś (red.), H. Knysiak-Molczyk, M. Romańska, Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi. Komentarz, wydanie 4, LexisNexis, Warszawa 2011, s. 691-692 i cyt. tam wyrok WSA w Warszawie z dnia 17 marca 2006 r., sygn. akt VI SA/Wa 2320/05, LexPolonica nr 402781).

Nawet w przypadku sporu co do stanu faktycznego, będącego podstawą subsumcji prawa, a więc i oceny prawnej lub odmiennej interpretacji prawa albo nawet możliwości niezgodności oceny sądu z prawem obowiązującym, zapatrywania prawne wynikające z oceny prawnej sądu mają moc wiążącą do czasu, aż wyrok zostanie wzruszony w przewidzianym do tego trybie. Odmienna ocena materiału dowodowego stanowi prawnie niedopuszczalną polemikę z prawomocnym wyrokiem sądu administracyjnego (tak również: wyrok NSA z dnia 7 grudnia 1999 r., sygn.. akt I SA 1089/99, niepublik.).

Przez ocenę prawną, o której mowa w art. 153 p.p.s.a., rozumie się powszechnie wyjaśnienie istotnej treści przepisów prawnych i sposobu ich stosowania w rozpoznawanej sprawie, zaś wskazania co do dalszego postępowania stanowią z reguły konsekwencję oceny prawnej. Dotyczą one sposobu działania w toku ponownego rozpoznania sprawy i mają na celu uniknięcie błędów już popełnionych oraz wskazanie kierunku, w którym powinno zmierzać przyszłe postępowanie dla uniknięcia wadliwości w postaci braków w materiale dowodowym lub innych uchybień procesowych.

Niewątpliwie, ocena prawna może dotyczyć stanu faktycznego, wykładni przepisów prawa materialnego i procesowego, prawidłowości korzystania z uznania administracyjnego, jak i kwestii zastosowania określonego przepisu prawa, jako podstawy do wydania właśnie takiej decyzji. Obowiązek podporządkowania się ocenie prawnej wyrażonej w wyroku sądu administracyjnego ciążący na organie administracji oraz sądzie, może być wyłączony tylko w przypadku istotnej zmiany stanu prawnego lub faktycznego, a także po wzruszeniu wyroku.

Pamiętać należy przy tym, że ocena prawna, w rozumieniu art. 153 p.p.s.a., to wyjaśnienie przez sąd istotnej treści przepisów prawnych i sposobu ich zastosowania w konkretnym wypadku, a więc nie tylko sama wykładnia w ścisłym tego słowa znaczeniu (tak m. in. /w:/ wyrok WSA w Warszawie z dnia 3 marca 2004 r., sygn. akt IV SA 3103/02).

Należy ponadto wskazać, że ponowne rozpoznanie sprawy przez sąd administracyjny ogranicza się do kontroli, czy organy administracji prawidłowo uwzględniły wytyczne zawarte w poprzednim wyroku, a także oceny ewentualnych nowych okoliczności, które zaistniały już po wydaniu wyroku. Te natomiast kwestie, które były już przedmiotem oceny sądu i co do których sąd nie dopatrzył się uchybień w działaniu organu administracji, ponownie oceniane być nie mogą.

Warto zauważyć, iż Naczelny Sąd Administracyjny m.in. w wyroku z dnia 4 czerwca 2009 r., sygn. akt I OSK 426/08, stwierdził jednoznacznie, że związanie samego Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego, w rozumieniu art. 153 p.p.s.a., oznacza, iż nie może on formułować nowych ocen prawnych - sprzecznych z wyrażonym wcześniej poglądem, a zobowiązany jest do podporządkowania się mu w pełnym zakresie oraz konsekwentnego reagowania poprzez treść nowego wyroku (por. także: M. Jagielska, J. Jagielski i R. Stankiewicz /w:/ Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi. Komentarz, po red. R. Hausera i M. Wierzbowskiego, wydanie 2, Wydawnictwo C.H. Beck, Warszawa 2013, s. 592 i powołane tam orzecznictwo).

Mając na względzie powyższe, należy zauważyć, że w niniejszej sprawie Minister Zdrowia, rozstrzygając w dniu [...] sierpnia 2015 r., bezwzględnie związany był oceną prawną i wskazaniami zawartymi w wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego z dnia 16 kwietnia 2015 r., sygn. akt VI SA/Wa 4199/14.

W tej sytuacji, wskazać trzeba więc, iż w przedmiotowym wyroku z dnia 16 kwietnia 2015 r. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, ustosunkowując się do zarzutów strony skarżącej zawartych w skardze na poprzednio wydaną w niniejszej sprawie decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] października 2014 r., nr [...], odmawiającej udzielenia zgody na refundację spornego produktu leczniczego Diacomit - stwierdził wyraźnie, iż Minister, dopuszczając się istotnych dla wyniku sprawy uchybień proceduralnych, skupił się wyłączenie na regulacjach ustawy o refundacji zawartych w przepisach powołanych w zaskarżonej decyzji, nie odnosząc się przy tym do innych możliwości refundacji przedmiotowego leku w bezpośrednim kontekście osoby skarżącego, jego stanu zdrowia i wskazań klinicznych, będących przedmiotem ustaleń w postępowaniu administracyjnym. Jednocześnie, Sąd zarzucił Ministrowi Zdrowia naruszenie przepisu art. 40 ustawy o refundacji poprzez nieprzeprowadzenie w zaskarżonej decyzji analizy możliwości jego zastosowania w niniejszej sprawie. Ponadto, Sąd uznał w owym wyroku, że organ, naruszając przepisy art. 6 k.p.a., art. 7 k.p.a., art. 8 k.p.a., art. 107 k.p.a. i art. 138 k.p.a., nie odniósł się i nie wyjaśnił przyczyn, dla których w analogicznym stanie prawnym wydał zgodę na refundację leku Diacomit dla innych wnioskodawców.

Przechodząc do oceny legalności spornej decyzji, należy zauważyć, iż istota problemu w niniejszej sprawie sprowadza się niewątpliwie do odpowiedzi na pytanie, czy Minister Zdrowia prawidłowo przyjął, że obowiązujące przepisy ustawy o refundacji nie przewidują refundacji leku posiadającego dopuszczenie do obrotu, lecz niedostępnego na rynku.

Zgodnie z brzmieniem przepisu art. 24 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia [...] maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, wnioskodawca może złożyć do ministra właściwego do spraw zdrowia wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego.

Nie ulega wątpliwości, ze w świetle art. 2 pkt 27 cyt. ustawy, wnioskodawca to podmiot odpowiedzialny, przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego, podmiot uprawniony do importu równoległego, w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, wytwórca wyrobów medycznych, jego autoryzowany przedstawiciel, dystrybutor albo importer, w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 ze zm.), a także podmiot działający na rynku spożywczym.

Z kolei przepis art. 6 ust. 1 ustawy o refundacji ustala kategorie dostępności refundacyjnej, wskazując, że są nimi:

1) dostępność w aptece na receptę,

2) dostępność w ramach programów lekowych,

3) dostępność w ramach chemioterapii,

4) dostępność w ramach udzielania gwarantowanych świadczeń, innych niż wymienione w punkcie 1-3.

Wybór sposobu ustalenia kategorii dostępności produktu refundowanego należy do zainteresowanego podmiotu, który w swym wniosku o objęcie refundacją wskazuje na określoną kategorię dostępności refundacyjnej.

Zdaniem Sądu, uznać należy zatem, że jedynie wnioskodawca określony w art. 2 pkt 27 ustawy o refundacji może spośród wskazanych kategorii wybrać tę kategorię dostępności refundacyjnej, którą zamierza realizować w odniesieniu do danego produktu leczniczego.

Nie ulega wątpliwości, że w rozpoznawanej sprawie małoletni wnioskodawca nie jest jednym z wymienionych w art. 2 pkt 27 cyt. ustawy podmiotów, ani też złożony przez niego wniosek nie dotyczy którejkolwiek z wymienionych kategorii dostępności refundacyjnej.

W tej sytuacji, żądanie strony skarżącej nie może zostać zrealizowane na podstawie przedmiotowej ustawy o refundacji. Strona bowiem domaga się, by Minister Zdrowia w trybie powyższej ustawy umożliwił małoletniemu R.D. terapię lekiem Diacomit, Stiripentolum, saszetki, 250 mg, a więc żądanie strony de facto zmierza do uzyskania refundowanego dostępu do leku w trybie indywidualnym, którego jednak nie można utożsamiać z trybem ustalania kategorii dostępności refundacyjnej, bowiem w tym trybie Minister Zdrowia nie realizuje indywidualnych wniosków pacjentów (vide: art. 10 i art. 11 ustawy o refundacji).

Strona skarżąca, powołując się na przepis art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz używając nomenklatury zaczerpniętej z tej ustawy, w istocie domaga się realizacji jej indywidualnego żądania, które jednak nie może prowadzić do wydania pozytywnej dla niej decyzji, bowiem żaden z przepisów przedmiotowej ustawy nie stwarza takiej możliwości.

Należy zauważyć, że Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z dnia 25 września 2015 r., wydanym w sprawie sygn. akt II GSK 1856/14 (publik /w:/ http://orzeczenia.nsa.gov.pl), wyraźnie wskazał, że czym innym jest wyrażenie przez Ministra Zdrowia zgody na sprowadzenie produktu leczniczego z zagranicy w trybie art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne, a czym innym zgoda na refundację leku.

We wskazanym powyżej wyroku Naczelny Sąd Administracyjny w sposób jednoznaczny przyjął, iż zgodnie z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, refundacją może być objęty wyłącznie lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. W konsekwencji, uznać należy, ze posiadanie omawianego pozwolenia wyklucza lek z możliwości objęcia refundacją.

Z ustaleń organu wynika, że lek Diacomit, Stiripentolum, saszetki, 250 mg posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i choć nie jest on dostępny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, nie może być objęty refundacją w trybie przepisu art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, nawet w sytuacji, gdy zostanie wyrażona zgoda na jego import indywidualny.

W ocenie Sądu, podobnie rzecz się ma, jeśli chodzi o przepis art. 40 ust. 1 ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Zgodnie z jego treścią, jeżeli jest to niezbędne dla ratowania życia i zdrowia świadczeniobiorców, w przypadku braku innych możliwych do zastosowania w danym stanie klinicznym procedur medycznych finansowanych ze środków publicznych, minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Rady Przejrzystości oraz konsultanta krajowego w odpowiedniej dziedzinie medycyny, może wydać z urzędu, przy uwzględnieniu:

1) kryteriów, o których mowa w art. 12 pkt 4-6, 9, 10, 12 i 13,

2) stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych

- decyzję administracyjną o objęciu refundacją leku przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego, w rozumieniu ustawy - Prawo farmaceutyczne.

W tej sytuacji, uznać należy, że decyzje podejmowane na podstawie art. 40 ust. 1 cyt. ustawy wydawane są z urzędu wobec podmiotu odpowiedzialnego i dotyczą ogółu pacjentów, którzy po objęciu refundacją będą używać leku inaczej, niż wynika to z Charakterystyki Produktu Leczniczego, a więc poza wskazaniami. Innymi słowy, przepis ten ma zastosowanie wówczas, gdy dany produkt leczniczy, mający określone przeznaczenie, może być także użyty w przypadku innych schorzeń.

Mając na względzie powyższe, Sąd uznał, że wydając w niniejszej sprawie obie sporne decyzje administracyjne, Minister Zdrowia prawidłowo zastosował zarówno przepisy prawa materialnego, jak i przeprowadził postępowanie zgodnie z zasadami określonymi w ustawie z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego.

Nie ulega wątpliwości, że podstawa prawna rozstrzygnięcia wynika z obowiązującego prawa materialnego, a więc nie została naruszona zasada praworządności, określona w art. 6 k.p.a.

Zasada ta jest emanacją zasady legalizmu, o której mowa w art. 7 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej. W myśl tego przepisu, organy władzy publicznej działają na podstawie i w granicach prawa. Skoro zatem rozstrzygnięcia Ministra Zdrowia odpowiadają prawu, to nie można przyjąć, że w sprawie doszło do naruszenia konstytucyjnych zasad równości i sprawiedliwości społecznej. Nie można też organowi zarzucić nierespektowania wyrażonej w art. 7 k.p.a. zasady prawdy obiektywnej. Sprawę rozstrzygnięto bowiem po zebraniu i rozpatrzeniu całego materiału dowodowego (art. 77 i art. 80 k.p.a.).

Ponadto, uznać należy, że uzasadnienie zaskarżonej decyzji z dnia [...] sierpnia 2015 r. odpowiada dyspozycji przepisu art. 107 § 3 k.p.a.

Sąd uznał jednocześnie, że - wbrew zarzutom strony skarżącej - Minister Zdrowia, wydając zaskarżoną decyzję z dnia [...] sierpnia 2015 r., prawidłowo wykonał wszelkie zalecenia zawarte w wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 16 kwietnia 2015 r., sygn. akt VI SA/Wa 4199/14. Uznać należy bowiem, iż Minister, zgodnie z zaleceniami Sądu, odniósł się do wszystkich powołanych przez stronę skarżącą możliwości refundacji przedmiotowego leku w bezpośrednim kontekście osoby skarżącego, jego stanu zdrowia i wskazań klinicznych, będących przedmiotem ustaleń w spornym postępowaniu administracyjnym. Ponadto, uznać trzeba, iż Ministrowi Zdrowia wyjaśnił przyczyny, dla których w analogicznym stanie prawnym wydał zgody na refundację leku Diacomit dla innych wnioskodawców. W tej sytuacji, nie sposób zgodzić się z zarzutem naruszenia przez organ normy prawnej wyrażonej w przepisie art. 153 p.p.s.a.

Sąd z pełnym zrozumieniem odnosi się do sytuacji zdrowotnej małoletniego, niemniej jednak wydane w sprawie decyzje nie naruszają obowiązujących przepisów. Wyraźnie należy również wskazać, że sąd administracyjny, badając legalność zaskarżonej decyzji organu administracji publicznej, nie orzeka na podstawie kryteriów słuszności, czy też celowości, lecz kontroluje jedynie legalność wydanych w danej sprawie decyzji.

Z tych względów podjęte w niniejszej sprawie decyzje należy więc uznać za prawidłowe, zaś zarzuty podniesione w skardze za nieuzasadnione. Sąd nie dopatrzył się w działaniach Ministra Zdrowia uchybień, zarówno przy ustaleniu stanu faktycznego sprawy, jak i jego ocenie w świetle przepisów prawa materialnego, co oznacza, że Sąd nie stwierdził takich naruszeń prawa, które skutkowałyby koniecznością uwzględnienia skargi.

Biorąc powyższe pod uwagę, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie - działając na podstawie przepisu art. 151 p.p.s.a. - orzekł, jak w sentencji wyroku.