Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 1430/18
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2022-02-23 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy: article: art. 37ap ust. 1 pkt 2, art. 86 usr. 1, art. 120 ust. 1 pkt 2
journal: Dz.U. 2016 poz 2142
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Cezary Pryca (spr.) Sędzia NSA Wojciech Kręcisz Sędzia del. WSA Tomasz Smoleń Protokolant Anna Ważbińska-Dudzińska po rozpoznaniu w dniu 23 lutego 2022 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej A. Sp. z o.o. z siedzibą w L. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 7 lutego 2018 r. sygn. akt VI SA/Wa 381/17 w sprawie ze skargi A. Sp. z o.o. z siedzibą we W. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] grudnia 2016 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej 1. oddala skargę kasacyjną; 2. zasądza od A. Sp. z o.o. z siedzibą w L. na rzecz Głównego Inspektora Farmaceutycznego 360 (trzysta sześćdziesiąt) złotych tytułem kosztów postępowania kasacyjnego.


UZASADNIENIE

I

Wyrokiem z dnia 7 lutego 2018 r. sygn. akt VI SA/Wa 381/17 Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, działając na podstawie art. 151 ustawy z 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (obecnie: tekst jedn. Dz. U. z 2022 r. poz. 329; dalej jako: "p.p.s.a.") oddalił skargę A. Sp. z o.o. z siedzibą we W. (obecnie: A. Sp. z o.o. z siedzibą w L.; dalej jako: "skarżąca") na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] grudnia 2016 r. w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.

Sąd pierwszej instancji orzekał w następującym stanie sprawy.

W aptece ogólnodostępnej "B." prowadzonej przez skarżącą została przeprowadzona kontrola planowa, której wyniki spowodowały cofnięcie skarżącej zezwolenia na prowadzenie ww. apteki.

Decyzja cofająca zezwolenie na prowadzenie apteki została przez skarżącą zaskarżona do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, który wyrokiem z dnia 13 listopada 2015 r., sygn. akt VI SA/Wa 670/15 oddalił w całości złożoną skargę.

Wobec ujawnienia nieprawidłowości w aptece ogólnodostępnej "B." Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Bydgoszczy wszczął postępowania w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ze względu na fakt, że skarżąca przestała spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu.

Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Bydgoszczy postanowieniem z dnia [...] września 2015 r. oddalił wnioski dowodowe skarżącej, uznając, że nie przyczynią się one do wyjaśnienia niniejszej sprawy.

Następnie decyzją z dnia [...] lutego 2016 r. Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Bydgoszczy cofnął skarżącej zezwolenie na prowadzenie apteki.

Na skutek odwołania skarżącej Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją z dnia [...] grudnia 2016 r. utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję. W uzasadnieniu organ odwoławczy przedstawił zasady prowadzenia działalności przez apteki ogólnodostępne oraz konsekwencje naruszenia tych zasad. Organ odwoławczy wskazał, że skarżąca wprowadzała do systemu komputerowego apteki prowadzonej przez skarżącą zaniżone wartości faktur VAT bądź nie wprowadzała ich wcale, dokonywała zakupu i sprzedaży produktów leczniczych do podmiotów nieuprawnionych oraz zaniechała wprowadzenia do systemu komputerowego apteki części dokumentów. Organ podkreślił, że skarżąca dokonywała również sprzedaży do hurtowni farmaceutycznych produktów leczniczych wydawanych na podstawie recepty, co w ocenie organu spełniało przesłanki uznania takiej działalności za obrót hurtowy środkami leczniczymi. Organ zaznaczył przy tym, że Spółka nie posiadała zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

Uzasadniając wydane rozstrzygnięcie, organ odwoławczy wywiódł, że rękojmia należytego prowadzenia punktu aptecznego musi istnieć przez cały czas prowadzenia punktu aptecznego. Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że ww. działania skarżącej stoją w sprzeczności z podstawowymi zasadami prowadzenia apteki ogólnodostępnej.

W ocenie organu odwoławczego, organ pierwszej instancji dokładnie ustalił stan faktyczny i przytoczył w uzasadnieniu zarówno poszczególne jednostki redakcyjne Prawa farmaceutycznego, jak też dokonał analizy stanu faktycznego w oparciu o poszczególne przepisy mające zastosowanie w przedmiotowej sprawie. Ponadto w treści decyzji wskazał dowody oraz przepisy, na których się oparł przy wydaniu zaskarżonej decyzji. Jednocześnie organ odwoławczy zaznaczył, że organ pierwszej instancji podjął wszelkie czynności niezbędne do dokładnego i prawidłowego ustalenia stanu faktycznego oraz należytego wyjaśnienia sprawy.

Organ odwoławczy wyjaśnił także, że utrata rękojmi należytego prowadzenia apteki spowodowała utratę rękojmi wobec wszystkich zezwoleń, które posiada dany przedsiębiorca. Zdaniem organu bez znaczenia pozostaje fakt, że przedsiębiorca posiadający kilka aptek dokonywał niedozwolonych czynności w ramach innej apteki. Na ocenę utraty przez przedsiębiorcę rękojmi nie ma wpływu miejsce, z którego dokonywano sprzedaży, a istotne jest jedynie, że sprzedaż taka miała miejsce, gdyż to nie apteka traci rękojmię a przedsiębiorca. Zdaniem Głównego Inspektora Farmaceutycznego nie ma przy tym znaczenia fakt nabycia skarżącej spółki przez nowych właścicieli, czy zmiana zarządu, gdyż nowy właściciel odpowiada za wszystkie działania, które dokonywane były w ramach posiadanego zezwolenia przez poprzedniego właściciela.

Skarżąca od powyższej decyzji wniosła skargę do WSA w Warszawie. Sąd pierwszej instancji skargę oddalił. Na wstępie uzasadnienia Sąd przypomniał treść przepisów mających zastosowanie w sprawie. Następnie Sąd wskazał, że stan faktyczny oraz prawny w zasadzie nie był kwestionowany w niniejszej sprawie, zaś strony jedynie różnią się interpretacją tego stanu jak i przepisów prawa. Sąd przypomniał stwierdzone liczne nieprawidłowości w obrocie produktami leczniczymi polegające m.in. na wprowadzaniu do systemu komputerowego apteki wartości, które nie odzwierciedlały informacji zawartych w fakturach VAT, niewprowadzanie do systemu komputerowego apteki części faktur VAT, dokonywanie sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznej prowadzona przez stronę. Sąd podkreślił, że w sprawie ustalono w sposób bezsporny kwestie sprzedaży przez skarżącą na rzecz hurtowni farmaceutycznych m. in. takich produktów jak: Singulair, Karelio, Tribux forto, Nedal, Vascotazin, Ebivol, Vinpoton, Mydocalm, Betanii forte, Diured, Corectin, co wskazywało na wypełnienie przesłanki obrotu hurtowego. Takie działanie spowodowało, że strona utraciła rękojmie wykonywania działalności określonej w zezwoleniu. Sąd wyjaśnił, że warunek rękojmi należytego prowadzenia apteki istnieć musi nie tylko w chwili udzielania zezwolenia na prowadzenie apteki ale musi trwać przez cały okres prowadzenia tego rodzaju działalności. Warunek taki jest warunkiem ustawowym wynikającym z art. 101 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r. Nr 45, poz. 281 ze zm.; dalej jako: "u.p.f.").

Odnosząc się do pozostałych zarzutów skarżącej Sąd stwierdził, że organ odwoławczy przeprowadził całościową ocenę sprawy i nie ograniczył się do ustosunkowania do zarzutów i argumentacji skarżącej zawartej w złożonym odwołaniu, czym uczynił za dość wymaganiom art. 15 ustawy z 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (tekst jedn. Dz. U. z 2021 r. poz. 735; dalej jako: "k.p.a."). W konsekwencji powyższego Sąd nie stwierdził naruszenia przepisów postępowania, a w szczególności art. 6, art. 7, art. 8, art. 10, art. 11, art. 15, art. 75 § 1, art. 77 § 1, art. 78 § 1, art. 81 art. 86 k.p.a. W ocenie Sądu organy w wydanych decyzjach także wyczerpująco opisały stan faktyczny i prawny sprawy, realizując tym samym postanowienia art. 107 § 1 i 3 k.p.a.

II

Skargę kasacyjną od powyższego wyroku złożyła skarżąca wnosząc o jego uchylenie w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania WSA w Warszawie, jak również o zasądzenie od organu kosztów postępowania przed sądem administracyjnym, w tym kosztów zastępstwa prawnego, według norm prawem przepisanych. Skarżąca wniosła także o przeprowadzenie rozprawy.

Na podstawie art. 174 pkt 2 p.p.s.a. zaskarżonemu wyrokowi skarżąca zarzuciła:

1. niezastosowanie przepisu art. 151 p.p.s.a w zw. z art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a. poprzez nieuwzględnienie przez WSA w Warszawie skargi na decyzję GIF z dnia [...] grudnia 2016 r., znak: [...] utrzymującej w całości zaskarżoną decyzję Kujawsko-Pomorskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Bydgoszczy z dnia [...] lutego 2016 r. znak: [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej "C. " położonej przy ulicy [...] we W., prowadzonej przez A. Sp. z.o.o., w sytuacji, gdy decyzja GIF została wydana z naruszeniem art. 6, art. 7, art. 8, art. 11, art. 77 § 1, art. 80 oraz art. 107 § 2 i 3 k.p.a., poprzez błędną ocenę zgromadzonego w sprawie materiału dowodowego, brak rozważenia wszystkich okoliczności mających znaczenie dla jej rozstrzygnięcia, odmowę przeprowadzonych okoliczności mających znaczenie dla jej rozstrzygnięcia, odmowę przeprowadzonych istotnych dla sprawy dowodów sprecyzowanych w postanowieniu organy z dnia 20 grudnia 2016 r., co w konsekwencji doprowadziło do naruszenia zasady prawdy obiektywnej, w konsekwencji czego niewłaściwie uznano, że skarżący przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu i nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki, na której prowadzenie posiada zezwolenie poprzez:

a) dowolne i niemające potwierdzenia w zgromadzonym materiale dowodowym ustalenie, że skarżąca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej "C. " położonej przy ulicy [...] we W.,

b) pominięcie okoliczności, co do mającej miejsce zmiany – w szczególności – Prezesa Zarządu Skarżącego i wpływu tych zmian na sposób oceny zgodnego z prawem prowadzenia działalności przez skarżącego, przez co ocenia spełnienia przez skarżącego warunków określonych przepisami prawa, wymaganych do wykonywania działalności objętej zezwoleniem, winna być rozpatrywana wyłączenie w odniesieniu do skarżącego o zmienionym składzie Zarządu Spółki,

c) zaniechanie dokonania ustaleń, co do sposobu prowadzenia działalności gospodarczej objętej zezwoleniem za kadencji nowego Prezesa Zarządu B. L., jako organu reprezentującego i działającego za skarżącego, koniecznych do należytego zbadania zgodnego z prawem prowadzenia działalności przez skarżącego w czasie prowadzenia przedmiotowego postępowania,

d) załatwienie sprawy z pominięciem interesu społecznego i słusznego interesu obywatela,

e) pominiecie okoliczności o usunięciu przez spółkę uchybień dotyczących funkcjonowania apteki niebędącej przedmiotem niniejszego postępowania, jak również pominięcie okoliczności, iż sprzedaż do podmiotów nieuprawnionych, będąca podstawą niniejszego rozstrzygnięcia była epizodyczna i miała miejsce w roku 20212 (niemal 6 lat temu) za czasów poprzednich wspólników spółki i za kadencji poprzedniego Zarządu Skarżącej, zaś już w roku 2012 dokonano zarówno zamiany wspólników, jak i zmiany składu Zarządu, przez co ocena spełniania przez skarżącą warunków określonych przepisami prawa wymaganych do wykonywania działalności objętej winna być rozpatrywana wyłącznie w odniesieniu do skarżącej o zmienionym składzie i do nowego Zarządu Spółki,

które to uchybienie miało istotny wpływ na wynik sprawy, ponieważ właściwe przeprowadzenie postępowania dowodowego skutkowałoby uwzględnieniem skargi spółki;

2. niezastosowanie przepisu art. 151 p.p.s.a w zw. z art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a. poprzez nieuwzględnienie przez WSA w Warszawie skargi na decyzję GIF z dnia [...] grudnia 2016 r., znak: [...] utrzymującej w całości zaskarżoną decyzję Kujawsko-Pomorskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Bydgoszczy z dnia [...] lutego 2016 r. znak: [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej "C." położonej przy ulicy [...] we W., prowadzonej przez A. Sp. z.o.o., w sytuacji, gdy decyzja GIF została wydana z naruszeniem art. 7, art. 77 i art. 71 k.p.a., poprzez niepodjęcie prze organ wszelkich czynności niezbędnych do dokładnego i prawidłowego ustalenia stanu faktycznego sprawy oraz należytego wyjaśnienia sprawy, a w konsekwencji błędne ustalenie, że skarżący przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu oraz zachodzą przesłanki do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie aptek, które to uchybienie miało istotny wpływ na wynik postępowania, ponieważ podjęcie przez organ wszelkich czynności niezbędnych do dokładnego i prawidłowego ustalenia stanu faktycznego sprawy oraz należytego wyjaśnienia sprawy skutkowałoby uwzględnieniem skargi spółki.

Niezależnie od podniesionych zarzutów proceduralnych w powołaniu na art. 174 pkt 1 p.p.s.a wyrokowi WSA ponadto skarżąca zarzuciła naruszenie prawa materialnego, które miało istotnych wpływ na wynik sprawy, tj.:

3. art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 u.p.f. poprzez błędne uznanie, że skarżąca utraciła rękojmię prowadzenia apteki ogólnodostępnej i tym samym przestała spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu,

4. art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1 art. 72 ust. 1 I 3, art. 74 ust. 1, art. 86 ust. 1, art. 87 ust. 2 pkt 1 i 2, art. 96 ust. 1 u.p.f. poprzez:

a) niewłaściwe uznanie, iż skarżąca dopuściła się naruszenia przepisów dotyczących obrotu hurtowego, podczas, gdy skarżąca nie prowadziła obrotu hurtowego ani hurtowni farmaceutycznej,

b) niewłaściwe uznanie, iż dokonanie sprzedaży produktów leczniczych na rzecz podmiotu prowadzącego apteki ogólnodostępne jest zabronione przez przepisy u.p.f., mimo iż żaden przepis – w ówczesnym porządku prawnym – nie statuował takowego zakazu, nie wprowadzał numerus clausus usług, jakie mogą świadczyć apteki,

c) niewłaściwe przyjęcie, że z przepisów u.p.f. – w ówczesnym porządku prawnym – wynikał zakaz sprzedaży produktów leczniczych do innych aptek, hurtowni farmaceutycznych oraz innych podmiotów,

5. art. 101 pkt 4 u.p.f. poprzez błędne uznanie, iż skarżąca w okolicznościach niniejszej sprawy nie daje rękojmi prowadzenia apteki,

6. art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f. poprzez niezastosowanie i w konsekwencji cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, w sytuacji, gdy ze zgromadzonego materiału w sprawie wynika, że organ powinien wydać na wyżej wymienionej podstawie prawnej decyzję, w której nakazywałby usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień; przez co naruszył zasadę proporcjonalności działań organów administracji publicznej.

III

Główny Inspektor Farmaceutyczny nie wniósł odpowiedzi na skargę kasacyjną.

IV

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Skarga kasacyjna nie jest zasadna i podlega oddaleniu.

W szczególności podkreślić należy, że zgodnie z art. 183 § 1 p.p.s.a., Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, biorąc jednak z urzędu pod rozwagę nieważność postępowania, a mianowicie sytuacje enumeratywnie wymienione w § 2 tego przepisu. Skargę kasacyjną, w granicach której operuje Naczelny Sąd Administracyjny, zgodnie z art. 174 p.p.s.a., można oprzeć na podstawie naruszenia prawa materialnego przez błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie oraz na podstawie naruszenia przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Zmiana lub rozszerzenie podstaw kasacyjnych ograniczone jest natomiast, określonym w art. 177 § 1 p.p.s.a. terminem do wniesienia skargi kasacyjnej. Rozwiązaniu temu towarzyszy równolegle uprawnienie strony postępowania do przytoczenia nowego uzasadnienia podstaw kasacyjnych sformułowanych w skardze. Wywołane skargą kasacyjną postępowanie przed Naczelnym Sądem Administracyjnym podlega więc zasadzie dyspozycyjności i nie polega na ponownym rozpoznaniu sprawy w jej całokształcie, lecz ogranicza się do rozpatrzenia poszczególnych zarzutów przedstawionych w skardze kasacyjnej w ramach wskazanych podstaw kasacyjnych. Istotą tego postępowania jest bowiem weryfikacja zgodności z prawem orzeczenia wojewódzkiego sądu administracyjnego oraz postępowania, które doprowadziło do jego wydania.

Z przedstawionych w skardze kasacyjnej zarzutów, które oparte zostały na obydwu podstawach określonych w art. 174 p.p.s.a. wynika, że spór prawny w rozpatrywanej sprawie dotyczy kwestii prawidłowości stanowiska Sądu pierwszej instancji, który kontrolując zgodność z prawem decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej stwierdził, że decyzja ta nie jest niezgodna z prawem. Z uzasadnienia zaskarżonego wyroku wynika, że przeprowadzone przez organ administracji ustalenia faktyczne uzasadniały przyjęcie ich za podstawę wyrokowania w rozpatrywanej sprawie i zaakceptowanie dokonanej na ich podstawie oceny, że skarżąca spółka - prowadząc aptekę o nazwie "B." prowadziła obrót produktami leczniczymi niezgodnie z przepisami obowiązującego prawa, co polegało na wprowadzaniu do systemu komputerowego apteki wartości nieodzwierciedlających informacji wynikających z faktur VAT, niewprowadzeniu część z nich do systemu komputerowego apteki oraz sprzedaży leków do hurtowni farmaceutycznej, co w tym względzie należało uznać za obrót hurtowy produktami leczniczymi, w rozumieniu art. 72 u.p.f., do czego nie była uprawniona, co w konsekwencji uzasadniało przyjęcie, że strona - jako przedsiębiorca - przestała spełniać określone przepisami prawa wymagania do wykonywania działalności gospodarczej określonej w wydanym jej zezwoleniu, albowiem utraciła rękojmię należytego prowadzenia apteki. W ocenie Sądu pierwszej instancji mimo, że stwierdzone naruszenia zostały ujawnione podczas kontroli w aptece o nazwie "B." to uzasadnione było wszczęcie postępowania w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej "C. " prowadzonej przez tę samą spółkę w oparciu zezwolenie na prowadzenie aptek ogólnodostępnych we W., bowiem w zaistniałej sytuacji spółka utraciła rękojmię należytego, zgodnego z zezwoleniem, prowadzenia działalności w postaci prowadzenia apteki ogólnodostępnej, co z kolei uzasadniało wydanie decyzji o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie wymienionej apteki ogólnodostępnej.

Z zarzutów skargi kasacyjnej oraz argumentacji przedstawionej w ich uzasadnieniu wynika natomiast, że wadliwości zaskarżonego wyroku strona skarżąca upatruje w deficytach jego uzasadnienia, a także w naruszeniu przez Sąd pierwszej instancji wskazanych w niej przepisów ustawy - Prawo farmaceutyczne poprzez niewłaściwe ich zastosowanie oraz w niedostrzeżonych przez ten Sąd uchybień postępowania zakończonego wydaniem zaskarżonej decyzji, które polegały na naruszeniu zasady wskazanych w petitum skargi kasacyjnej.

Przechodząc do oceny zasadności zarzutów skargi kasacyjnej opartych na podstawie kasacyjnej wskazanej w art. 174 pkt 1 i 2 p.p.s.a., a opisanych w punktach 1, 2, 3, 4 5 i 6 petitum skargi kasacyjnej uznać należy, że zarzuty te są bezzasadne.

Zarzuty dotyczące niewłaściwego zastosowania prawa materialnego mogą być oceniane przez Naczelny Sąd Administracyjny wówczas, gdy stan faktyczny stanowiący podstawę wyroku został ustalony w sposób prawidłowy. Tym samym w pierwszej kolejności ocenie winny podlegać zarzuty naruszenia przepisów postępowania zmierzające do podważenia prawidłowości ustaleń faktycznych sprawy. Z zasady prawdy obiektywnej należy jednak wywieść, że podjęcie wszelkich kroków niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia oraz załatwienia sprawy (art. 7 k.p.a.) oraz wyczerpujące zebranie i rozpatrzenie zgromadzonego materiału dowodowego (art. 77 § 1 k.p.a.) wymaga przede wszystkim rozważenia, jakie fakty mają w sprawie znaczenie. O tym decyduje zaś norma prawa materialnego.

Tak więc ocena zasadności zarzutów naruszenia prawa procesowego - a w konsekwencji zarzutów wadliwego zastosowania norm materialnoprawnych - wymaga zatem wskazania, że w myśl art. 37ap ust. 1 pkt 2 u.p.f., organ zezwalający cofa zezwolenie, w przypadku gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu.

Stosownie zaś do art. 101 pkt 4 powołanej ustawy, wojewódzki inspektor farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, gdy wnioskodawca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki.

Z uwagi na brak w rozpoznawanej sprawie stosownych zarzutów błędnej wykładni powołanych przepisów, poza sporem pozostaje, że z treści zawartych w nich regulacji należy wywieść, że konieczność posiadania rękojmi należytego prowadzenia apteki zachodzi przez cały czas prowadzenia tego rodzaju działalności, a nie tylko na etapie wydawania stosownego zezwolenia. Rękojmię należytego prowadzenia apteki musi przy tym posiadać podmiot ubiegający się o wydanie zezwolenia/posiadający zezwolenie na prowadzenie apteki. Stwierdzenie, że przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa - w tym warunek posiadania rękojmi należytego prowadzenia apteki - skutkuje cofnięciem zezwolenia. O braku zaś owej rękojmi świadczy naruszanie zasad obrotu produktami leczniczymi, ustanowionych m.in. przepisami ustawy - Prawo farmaceutyczne, wskazanymi w podstawach kasacyjnych.

W związku z powyższym podnieść należy, że według art. 65 ust. 1 tej ustawy obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie. Natomiast art. 68 ust. 1 stanowi, że obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych. Z kolei art. 72 ust. 1 wprowadza zasadę, że obrót hurtowy - zdefiniowany w ust. 3 powołanego artykułu - mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne, a podjęcie działalności gospodarczej w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej (art. 74 ust. 1) wymaga uzyskania zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Zgodnie z art. 86 ust. 1 apteka jest placówką ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą w szczególności określone prawem usługi farmaceutyczne. Przepis art. 87 ust. 2 pkt 1 wskazuje, że apteki ogólnodostępne przeznaczone są do zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne i inne artykuły, o których mowa w art. 86 ust. 8. W myśl art. 96 ust. 1 produkty lecznicze i wyroby medyczne wydawane są z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych na podstawie recepty, bez recepty, na podstawie zapotrzebowania uprawnionych jednostek organizacyjnych lub osób fizycznych uprawnionych na podstawie odrębnych przepisów.

Ponadto uwzględniając istotę zaistniałego w tej sprawie sporu Naczelny Sąd Administracyjny wskazuje, że apteka ogólnodostępna, stosownie do art. 86 ust. 1 u.p.f., jest placówką ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą w szczególności usługi farmaceutyczne, o których mowa w ust. 2. W aptece ogólnodostępnej nie może być - na podstawie art. 86 ust. 2, 5 i 8 (z uwzględnieniem art. 72 ust. 5 u.p.f.) - prowadzona działalność inna niż określona w tych przepisach, a konsekwencją tego jest stwierdzenie, że w aptece ogólnodostępnej nie może być prowadzona działalność polegająca na dokonywaniu sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni, gdyż takie działanie spełnia przesłanki obrotu hurtowego, który nie może być prowadzony przez aptekę ogólnodostępną. Jak to już zostało wyżej wskazane obrotem hurtowym jest stosownie do jego definicji legalnej zawartej w art. 72 ust. 3 u.p.f. wszelkie działanie polegające na zaopatrywaniu się, przechowywaniu, dostarczaniu lub eksportowaniu produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, będących własnością podmiotu dokonującego tych czynności albo innego uprawnionego podmiotu, posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w państwie członkowskim Unii Europejskiej, prowadzone z wytwórcami lub importerami w zakresie wytwarzanych lub importowanych przez nich produktów leczniczych, lub z przedsiębiorcami zajmującymi się obrotem hurtowym, lub z aptekami lub zakładami leczniczymi dla zwierząt, lub z innymi upoważnionymi podmiotami, z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności. Definicja obrotu hurtowego produktami leczniczymi została zatem ściśle powiązana z charakterem podmiotów zaopatrywanych w produkty lecznicze (por. wyrok NSA z dnia 17 października 2018 r., sygn. akt II GSK 4607/16).

Analiza zaprezentowanej regulacji prawnej ze szczególnym uwzględnieniem regulacji art. 37ap ust. 1 pkt 2 u.p.f. nie pozwala również podzielić poglądu skarżącego kasacyjnie, że cofając zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej nie jest wystarczające stwierdzenie samego uchybienia warunkom wykonywania działalności gospodarczej w tym zakresie. Ustawodawca nie uzależnia bowiem cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej od skali czy wagi naruszeń, a także przyczyn zaistnienia tych naruszeń. Wręcz przeciwnie, używa on w tym przepisie imperatywu, wyrażonego zwrotami "cofa zezwolenie" i "przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa", wskazującymi na (obligatoryjną) kompetencję organu inspekcji farmaceutycznej do cofnięcia zezwolenia w razie stwierdzenia naruszenia warunków prowadzenia tej działalności. W przypadku spełnienia przesłanki utraty rękojmi z art. 101 pkt 4 u.p.f. ma zastosowanie przepis art. 37ap ust. 1 pkt 2 u.p.f., który zawiera nakaz dla organu cofnięcia zezwolenia każdorazowo w przypadku, gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu (por. wyrok NSA z dnia 29 listopada 2017 r., sygn. akt II GSK 903/16). Wobec tej regulacji prawnej odnotować trzeba, że cofnięcie zezwolenia opiera się wyłącznie na obiektywnych przesłankach, tj. samym fakcie stwierdzenia naruszenia. Odpowiedzialność z tytułu naruszenia warunków prowadzenia działalności w zakresie apteki ogólnodostępnej jest odpowiedzialnością obiektywną (o charakterze administracyjnym). Ustawodawca nie zdecydował się, jak to niejednokrotnie czyni, na wprowadzenie przesłanek egzoneracyjnych, których wykazanie przez przedsiębiorcę uwalniałoby go od sankcji w postaci cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki.

W związku z powyższym w sytuacji, gdy strona skarżąca kasacyjnie nie podważa zasadniczych okoliczności, że prowadząc aptekę ogólnodostępną wprowadzała do systemu komputerowego apteki wartości nieodzwierciedlające informacji wynikających z faktur VAT oraz nie wprowadzała części z nich do systemu komputerowego apteki oraz dokonywała sprzedaży leków do hurtowni farmaceutycznej, to uchybień w dokonywaniu ustaleń faktycznych nie sposób jest upatrywać w dowolnym i niepełnym gromadzeniu materiału dowodowego mającym istotne znaczenie z punktu widzenia zastosowania norm prawa materialnego.

W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego bez znaczenia dla oceny zasadności rozstrzygnięcia w niniejszej sprawie pozostaje okoliczność związana ze zmianą w składzie zarządu skarżącej spółki. Tak więc skoro przywołane i niekwestionowane w sprawie okoliczności jednoznacznie wskazywały na naruszenie przez stronę skarżącą adresowanych do niej - jako przedsiębiorcy - normatywnych wzorców działania ustanawiających warunki oraz wymogi (należytego) prowadzenia apteki ogólnodostępnej, które wynikały z przepisów obowiązującego prawa, to tym samym, naruszenie tych wzorców mogło i powinno być przypisane przedsiębiorcy uprawnionemu na podstawie wydanego zezwolenia do prowadzenia apteki ogólnodostępnej. Skoro tak, to tym bardziej ocena odnośnie do spełniania przesłanki rękojmi należytego prowadzenia apteki - jako warunku wydania zezwolenia oraz warunku jego trwałości i skuteczności, jako wydawanego na czas nieoznaczony - mogła i powinna być dokonywana w odniesieniu do tego właśnie przedsiębiorcy, nie zaś w odniesieniu do osób wchodzących w skład organów zarządzających tego przedsiębiorcy, co znajduje swoje potwierdzenie w art. 101 pkt 4 u.p.f. w związku z art. 99 ust. 4 w związku z art. 37ap ust. 1 pkt 2 u.p.f. To bowiem konkretny przedsiębiorca inicjuje postępowanie w sprawie wydania zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej - składając wymagane w tym postępowaniu oświadczenia woli i oświadczenia wiedzy (por. art. 100 ust. 1-2b u.p.f.) - i jako strona tego postępowania jest adresatem podejmowanego w nim rozstrzygnięcia, co ma tę konsekwencję, że tylko on, jako uprawniony z udzielonego mu zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej może być również stroną prowadzonego z urzędu postępowania w sprawie cofnięcia tego zezwolenia. W tym stanie rzeczy, ocena przesłanek wydania decyzji, o której mowa w art. 37ap ust. 1 u.p.f. odnoszona jest do zachowań i działań przedsiębiorcy, któremu pierwotnie zezwolenie to wydano, co wyraźnie wynika z przywołanego przepisu prawa. Skoro z pkt 2 ust. 1 art. 37ap u.p.f. przywołanej ustawy wynika, że organ cofa zezwolenie, gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu, to za uzasadniony uznać należy wniosek, że ocena ziszczenia się wymienionej przesłanki nie może pomijać treści art. 101 u.p.f., który określa z kolei przesłanki odmowy udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, a wśród nich sytuację, gdy wnioskodawca - a więc przedsiębiorca ubiegający się o wydanie zezwolenia - nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki (pkt 4).

W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego nie jest trafny zarzut naruszenia art. art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f. poprzez jego niezastosowanie. Przede wszystkim, Naczelny Sąd Administracyjny stoi na stanowisku, że wskazane w zarzucie przepisy nie wyłączają uprawnienia organów inspekcji farmaceutycznej do stosowania przepisów w zakresie cofnięcia zezwolenia w przypadku utraty przez przedsiębiorcę rękojmi należytego prowadzenia apteki. Na tle omawianych uregulowań wydaje się zasadne twierdzenie, że postępowania prowadzone w trybie tych przepisów są od siebie niezależne, co oznacza, że przepisy powołane w tym zarzucie mogą stanowić podstawę prowadzonego postępowania i odnosić się do takich uchybień w obrocie produktami leczniczymi, których popełnienie nie stanowi o utracie rękojmi do prowadzenia apteki, a zatem takich, które nie godzą w fundamentalne zasady prowadzenia tej działalności. Określony przez ustawodawcę cały proces dystrybucji produktów leczniczych jest ściśle poddany regulacjom, które mają na celu zapewnienie dostępności produktów leczniczych dla pacjentów. Sposób działania przyjęty przez skarżącego, realizację tego celu wyklucza. To wszystko stanowiło wystarczające uzasadnienie dla oceny, że takie działanie przedsiębiorcy świadczy o zaprzestaniu spełniania przez niego warunków do wykonywania działalności określonej w zezwoleniu i uzasadniało, niezastosowanie postępowania właściwego w przypadku stwierdzenia naruszenia wymagań określonych w przepisie art. 120 ust. 1 pkt 2 ustawy.

Wbrew wywodom strony wnoszącej skargę kasacyjną, w sytuacji stwierdzenia w obrocie produktami leczniczymi uchybień - świadczących o utracie rękojmi należytego prowadzenia apteki - nie znajdują zastosowania przepisy art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f. (por. wyrok NSA z dnia 5 marca 2019 r., sygn. akt II GSK 574/17, wyrok NSA z dnia 17 października 2018 r., sygn. akt II GSK 3320/16).

Mając powyższe na uwadze Naczelny Sąd Administracyjny działając na podstawie art. 184 p.p.s.a. oraz art. 204 pkt 1 p.p.s.a. orzekł, jak w sentencji wyroku.