Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 5271/16
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2019-01-22 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy: article: art. 36z ust. 1
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Andrzej Kuba Sędzia NSA Gabriela Jyż Sędzia del. WSA Stefan Kowalczyk (spr.) Protokolant Anna Ważbińska-Dudzińska po rozpoznaniu w dniu 22 stycznia 2019 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej A Sp. z o.o. w W. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 5 lipca 2016 r. sygn. akt VI SA/Wa 702/16 w sprawie ze skargi A Sp. z o.o. w W. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] stycznia 2016 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej 1. oddala skargę kasacyjną; 2. zasądza od A Sp. z o.o. w W. na rzecz Głównego Inspektora Farmaceutycznego 240 (dwieście czterdzieści) złotych tytułem kosztów postępowania kasacyjnego.


UZASADNIENIE

II GSK 5271/16

U Z A S A D N I E N I E

Wyrokiem z dnia 5 lipca 2016 r., Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (dalej: Sąd I instancji), oddalił skargę A. z o.o. w W. (dalej: Skarżąca), na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego (dalej: GIF), z dnia [...] stycznia 2016r., wydanej w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

Ze stanu sprawy przyjętego przez Sąd I instancji wynikało, że:

Decyzją z dnia [...] sierpnia 2014 r., GIF udzielił Skarżącej zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, zlokalizowanej w W. przy ul. S. [...].

W dniu [...] lutego 2015 r. GIF otrzymał od M. Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego, protokół z dnia [...] lutego 2015 r., z kontroli doraźnej przeprowadzonej w dniach [...] i [...] stycznia 2015 r. u Skarżącej.

Zgodnie z powyższym protokołem, w toku kontroli stwierdzono:

- niezgodność w ilości niektórych poddanych kontroli produktów leczniczych oraz numerów serii, w stosunku do posiadanej ewidencji komputerowej,

- niezgodność w prowadzeniu obrotu z treścią zezwolenia, które obejmowało obrót hurtowy produktami leczniczymi, z wyłączeniem cytostatyków i produktów leczniczych zawierających substancje bardzo silnie działające. Wśród produktów leczniczych stwierdzono produkt ALIMTA SUBST. S. do infuzji 0,1 g. - 1 fiolka, który jest lekiem cytotoksycznym, o działaniu przeciwnowotworowym, który można podawać pod kontrolą wykwalifikowanego lekarza, w zakresie podawania chemioterapii przeciwnowotworowej,. Na stanie magazynowym figurowały również produkty lecznicze zawierające substancje bardzo silnie działające: Serevent, Seretide, Symbicort;

- błędy w opisie faktur,

- stosowanie przez hurtownię polityki odsprzedaży niektórych produktów leczniczych, poniżej kosztu ich zakupu,

- obrót z odbiorcami międzynarodowymi, odbiorcami hurtowymi krajowymi i obrotu z odbiorcami krajowymi detalicznymi w liczbie 3 aptek ogólnodostępnych.

Pismem z [...] marca 2015 r., GIF zawiadomił Skarżącą o wszczęciu z urzędu postępowania administracyjnego, w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, z uwagi na nierealizowanie obowiązku zapewniania stałych dostaw refundowanych produktów leczniczych do aptek, celem zaspokojenia potrzeb pacjentów.

Decyzją z [...] sierpnia 2015 r., wydaną na podstawie art. 81 ust. 2 pkt 4a ustawy z dnia 6 września 2001r. prawo farmaceutyczne ( t.j. Dz.U. 2008 nr 45 poz. 271 ze zm., dalej: prawo farmaceutyczne), w związku z art. 36z ust. 1 i art. 78 ust. 1 pkt 5 prawa farmaceutycznego, w związku art. 104 ust. 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960r. Kodeks postępowania administracyjnego ( Dz.U. 2013 poz. 267 ze zm., dalej: k.p.a.), GIF cofnął zezwolenie udzielone Skarżącej na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

Rozpatrując ponownie sprawę, na skutek wniosku Skarżącej, w dniu [...] stycznia 2016r., utrzymał zaskarżoną decyzję w mocy.

Zdaniem GIF, hurtownia farmaceutyczna prowadzona przez Skarżącą, w głównej mierze oparła swoją działalność o sprzedaż produktów leczniczych, dla podmiotów zagranicznych zlokalizowanych m.in. w Wielkiej Brytanii, Holandii i Szwajcarii. Z akt sprawy wynika, iż w grudniu 2014 r. hurtowania nie dokonała żadnej sprzedaży aptekom, natomiast podmiotom zagranicznych sprzedano produkty lecznicze na łączną kwotę 760.142,29 zł. Podobnie było w listopadzie 2014 r., bowiem sprzedaż podmiotom zagranicznym wyniosła kwotę 614.514zł. Pozostała sprzedaż dotyczyła hurtowni farmaceutycznej prowadzonej przez inną spółkę, wobec której toczy się postępowanie odwoławcze od decyzji, o cofnięcie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, w związku z niespełnieniem obowiązku wynikającego z art. 36z ust. 1 prawa farmaceutycznego. W okresie objętym kontrolą stwierdzono jedynie 5 faktur VAT wystawionych na rzecz aptek ogólnodostępnych.

GIF wskazał, że przepis art. 36z ust. 1 prawa farmaceutycznego, obliguje podmioty odpowiedzialne oraz przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi do zapewnienia, w celu zabezpieczenia pacjentów, nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi, w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów. Obowiązek wynikający z powyższego przepisu ustawodawca wprowadził, celem zapewnienia krajowym placówkom obrotu detalicznego wystarczającej ilości produktów leczniczych niezbędnych do zrealizowania każdej recepty w danej aptece, tak aby pacjent poszukujący określonego produktu leczniczego mógł go nabyć w aptece. Ustawodawca zobowiązując przedsiębiorców do dostarczania produktów leczniczych do aptek, kierował się przede wszystkim chęcią zapewnienia bezpieczeństwa zdrowia i życia ludzi, tak aby w sytuacji choroby bądź zagrożenia życia, mogły one bez problemu zaopatrzyć się w produkty lecznicze. Wskazał również, że art. 78 ust. 1 pkt 5 prawa farmaceutycznego, obliguje podmioty prowadzące hurtownie farmaceutyczne do zapewnienia stałych dostaw odpowiedniego asortymentu.

Podkreślił, iż przepis art. 36z prawa farmaceutycznego, nie przekreśla możliwości sprzedaży produktów leczniczych na rynki unijne, w ramach swobody przepływu towaru, jednakże ustawodawca zabezpieczył się, wprowadzając obowiązek zaopatrywania w pierwszej kolejności, krajowych podmiotów obrotu detalicznego i hurtowego. Prowadzenie hurtowni farmaceutycznej stanowi bowiem działalność regulowaną i nie zapewnia przedsiębiorcy pełnej swobody działalności gospodarczej. Wolność ta nie ma charakteru absolutnego, a granice dozwolonego działania wyznacza ważny interes publiczny.

Dodał również, że zgodnie z art. 81 ust. 2 pkt 4a prawa farmaceutycznego, GIF może cofnąć zezwolenie, jeżeli przedsiębiorca naruszył przepis art. 36z tej ustawy, w odniesieniu do produktów leczniczych objętych refundacją.

Zdaniem GIF, z materiału dowodowego wynika, iż Skarżąca prowadziła znikomą sprzedaży produktów leczniczych do aptek. Znaczna sprzedaż została natomiast dokonana poza granice RP. Jeżeli natomiast na rynku istnieją braki leków ratujących życie i zdrowie, a pacjenci nie mogą ich nabyć w aptece, to należałby uznać, iż brak sprzedaży tych leków do apteki, z jednoczesną sprzedażą wyłącznie poza granice RP, jest przyczyną niezaspokojenia zapotrzebowania pacjentów.

Wskazał również, że hurtownia farmaceutyczna prowadzona przez Skarżącą sprzedawała kontrahentom zagranicznym przede wszystkim tzw. "produkty lecznicze deficytowe", podczas gdy do aptek sprzedała jedynie znikomą ilość tych leków i innych produktów refundowanych.

Po rozpoznaniu skargi, Sąd I instancji wyrokiem z dnia 5 lipca 2016r. oddalił skargę złożoną przez Skarżącą.

Podkreślił, iż obrót hurtowy produktami leczniczymi, w myśl art. 72 ust. 1 prawa farmaceutycznego, mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne (z wyłączeniem sprowadzenia leków, w ramach pomocy humanitarnej).

Natomiast podjęcie działalności gospodarczej, w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej wymaga uzyskania zezwolenia GIF, zgodnie z art. 74 ust 1 prawa farmaceutycznego. Wydanie zezwolenia, odmowa wydania zezwolenia, zmiana oraz cofnięcie zezwolenia dokonywane jest w drodze decyzji, wydawanej przez GIF - art. 74 ust. 2 prawa farmaceutycznego.

Przepisy ustawy prawa farmaceutycznego ograniczają wolność działalności gospodarczej w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej. Wprowadzenie wymogu uzyskania zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej podyktowane było bowiem potrzebą ochrony interesu publicznego, jakim jest zdrowie oraz życie ludności.

Wskazując na stanowisko Trybunału Konstytucyjnego zawarte w wyroku z 27 lutego 2014 r. w sprawie o sygn. akt: P 31/13 wskazał, że gwarantowana w art. 22 Konstytucji RP wolność działalności gospodarczej nie ma charakteru absolutnego, a więc może podlegać ograniczeniom. Natomiast zgodnie z art. 22 Konstytucji RP ograniczenie wolności działalności gospodarczej jest dopuszczalne tylko w drodze ustawy i tylko ze względu na ważny interes publiczny.

Zdaniem Sądu I instancji, przepisy ustawy prawo farmaceutyczne, w tym art. 36z ust. 1 prawa farmaceutycznego, jest przepisem, ograniczającym swobodę działalności gospodarczej, w dopuszczalnej przez Konstytucję RP formie i zakresie, poprzez m.in. nieprzerwane zaspokajanie zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi. W pojęciu ważnego interesu publicznego, o którym mowa w art. 22 Konstytucji RP mieści się natomiast ochrona zdrowia ludzkiego. Ta zaś może doznać uszczerbku także wskutek braku dostatecznego dostępu do leków. Leki nie są bowiem zwykłym towarem rynkowym, a obrót lekami musi być i jest reglamentowany przez państwo.

GIF podkreślił, iż realizowanie działalności gospodarczej przez Skarżącą, w ramach posiadanego zezwolenia z dnia [...] sierpnia 2014 r., sprowadzało się do sprzedaży leków za granicę. Wzorzec dotyczący działalności gospodarczej określony w art. 20 Konstytucji RP wymagał, w przypadku posiadanego przez Skarżącego zezwolenia, korekty przewidzianej w art. 22 Konstytucji RP. Ustawodawca, ograniczając swobodę aktywności gospodarczej hurtowni farmaceutycznej, poprzez m.in. "nieprzerwane zaspokajanie zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi" miał i ma na uwadze ochronę zdrowia ludzkiego, w tym i pacjenta krajowego. W ramach prawidłowo funkcjonującego systemu ochrony zdrowia muszą bowiem funkcjonować mechanizmy, które pozwalają także krajowemu pacjentowi na zakup leków refundowanych w aptece. Nakaz określony w ww. przepisie w zakresie nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi (aptek) był nakierowany na dobro pacjentów.

Z powyższych przyczyn, nakaz zawarty w art. 36z ust. 1 prawa farmaceutycznego, nie jest sprzeczny z zasadą wolności działalności gospodarczej, podlegającą ograniczeniom przewidzianym w art. 22 Konstytucji. Sankcją za jego naruszenie było cofnięcie zezwolenia w myśl art. 81 ust. 2 pkt 4a prawa farmaceutycznego.

Podkreślił, iż hurtownia farmaceutyczna prowadzona przez Skarżącą, oparła swoją działalność o sprzedaż produktów leczniczych podmiotom zagranicznym zlokalizowanym m.in. w Wielkiej Brytanii, Holandii i Szwajcarii. W listopadzie i w grudniu 2014 r. nie dokonała bowiem żadnej sprzedaży do aptek, natomiast podmiotom zagranicznych sprzedała produkty lecznicze, w listopadzie na kwotę 614.514 zł, a w grudniu na kwotę 760.142,29 zł. Pozostała sprzedaż była dokonywana do innej hurtowni farmaceutycznej. Z ustaleń wynika również, że w okresie objętym kontrolą stwierdzono jedynie 5 faktur VAT wystawionych na rzecz aptek ogólnodostępnych, a więc sprzedaż do aptek była znikoma, co do produktów leczniczych refundowanych zaliczanych do tzw. "produktów leczniczych deficytowych".

Sąd I instancji podzielił więc dokonaną ocenę organu, że zgromadzony materiał dowodowy potwierdza, że prowadzona przez Skarżącego hurtownia nie realizowała określonego w art. 36z ust. 1 prawa farmaceutycznego, obowiązku zapewnienia, w celu zabezpieczenia pacjentów, nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi, w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów. W konsekwencji, działalność Skarżącego, w żadnym stopniu nie miała na celu dostarczania leków na potrzeby pacjentów.

Tym samym, za bezzasadne uznał zarzuty Skarżącego o konieczności uzupełnienia przez organ materiału dowodowego celem wykazania, że w analizowanym okresie w stosunku do leków refundowanych, jakie Skarżący zbywał poza granice kraju, występował brak możliwości ich nabycia w kraju, czy też wskazania odmowy zbycia przez Skarżącego produktów leczniczych refundowanych podmiotowi uprawnionemu.

Podkreślił również, że w sytuacji, kiedy Skarżący, nie prowadził działalności ukierunkowanej na dostarczanie leków na potrzeby pacjentów, to irrelewantnym dla oceny wypełnienia obowiązku określonego w art. 36 z ust. 1 prawa farmaceutycznego, jest kwestia ogólnej dostępności danego leku na rynku. Obowiązek zapewnienia nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów jest skierowany indywidualnie do każdego podmiotu prowadzącego hurtownię produktów leczniczych. Z przestrzegania tego obowiązku nie zwalnia Skarżącego fakt prawidłowej realizacji ww. wymogu przez inne osoby prowadzące hurtownie farmaceutyczne skutkiem czego określony lek jest w danym czasie dostępny na rynku.

Od powyższego wyroku, skargę kasacyjną złożyła Skarżąca, zarzucając zaskarżonemu wyrokowi, na podstawie art. 174 pkt 1 i 2 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi ( dz.U. 2002 nr 153 poz. 1270 ze zm., dalej: p.p.s.a.)

I.. naruszenie przepisów prawa materialnego:

1. poprzez niewłaściwe zastosowanie 145 § 1 pkt 1a) p.p.s.a., w zw. z art. 81 ust 1 pkt 2 (w poprzednio obowiązującym brzmieniu), w zw. z art. 36z ust. 1 prawa farmaceutycznego, poprzez oddalenie skargi, a tym samym zaakceptowanie błędnego stanowiska organu, jakoby Skarżący naruszał ww. przepis.

2. przez błędną wykładnię art. 145 § 1 pkt 1a) p.p.s.a., w zw. z art. 36z ust. 1 prawa farmaceutycznego, poprzez oddalenie skargi, polegającej na przyjęciu, że można zarzucić przedsiębiorcy prowadzącemu hurtownie farmaceutyczną naruszenie tego przepisu, bez badania (dokonania ustaleń), czy występująca na rynku ilość określonych produktów leczniczych odpowiada potrzebom pacjentów, przy jednoczesnym braku jakichkolwiek ustaleń, czy przedsiębiorca odmówił jakiemukolwiek podmiotowi wskazanemu w art. 36z ust 1 prawa farmaceutycznego, zbycia produktów leczniczych

II. naruszenie przepisów postępowania, w stopniu mającym wpływ na wynik postępowania to jest:

1. art. 145 § 1 pkt 1 c) p.p.s.a., w zw. art. 7, 9.10, 75 § 1, 77, 78 § 1, 80, 81, 86, 107 § 1 i 3 i 138 § 1 pkt 1 i § 2 k.p.a., poprzez oddalenie skargi pomimo wydania decyzji z naruszeniem wskazanych powyżej przepisów postępowania, mających istotne znaczenie dla rozstrzygnięcia sprawy.

2. art. 145 § 1 pkt 1 c) p.p.s.a., w zw. z art. 134 § 1 p.p.s.a.. oraz 141 § 4 p.p.s.a., poprzez oddalenie skargi pomimo braku należytego wyjaśnienia okoliczności sprawy oraz podstaw wydania wyroku oddalającego skargę.

Mając na względzie powyższe zarzuty wniosła o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania Sądowi I instancji, oraz zasądzenie na rzecz Skarżącej kosztów postępowania.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Stosownie do brzmienia art. 183 § 1 p.p.s.a. Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznając sprawę na skutek wniesienia skargi kasacyjnej związany jest granicami tej skargi, a z urzędu bierze pod rozwagę tylko nieważność postępowania, która zachodzi w wypadkach określonych w § 2 tego przepisu. Podstaw do stwierdzenia nieważności w niniejszej sprawie Sąd nie stwierdził.

Podstawy, na których można oprzeć skargę kasacyjną, zostały określone w art. 174 p.p.s.a. Przepis art. 174 pkt 1 p.p.s.a. przewiduje dwie postacie naruszenia prawa materialnego, a mianowicie błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie. Błędna wykładnia oznacza nieprawidłowe zrekonstruowanie treści normy prawnej wynikającej z konkretnego przepisu, czyli mylne rozumienie określonej normy prawnej, natomiast niewłaściwe zastosowanie to dokonanie wadliwej subsumcji przepisu do ustalonego stanu faktycznego, czyli niezasadne uznanie, że stan faktyczny sprawy odpowiada hipotezie określonej normy prawnej. Również druga podstawa kasacyjna wymieniona w art. 174 pkt 2 p.p.s.a. - naruszenie przepisów postępowania - może przejawiać się w tych samych postaciach, co naruszenie prawa materialnego, przy czym w tym wypadku ustawa wymaga, aby skarżący nadto wykazał istotny wpływ wytkniętego uchybienia na wynik sprawy.

Oceniając skargę kasacyjną przy zastosowaniu powyższych kryteriów oceny, Naczelny Sąd Administracyjny stwierdził, że żaden z zarzutów kasacyjnych nie był skuteczny.

Istota sporu sprowadza się do oceny prawidłowości dokonanego przez organ administracji ustalenia, że Skarżąca nie wywiązywała się z obowiązku wynikającego z art. 36 z ust. 1 prawa farmaceutycznego, co zgodnie z art. 81 ust. 1 pkt 2 prawa farmaceutycznego, stanowiło podstawę do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

Kwestie te były już przedmiotem rozważań Naczelnego Sądu Administracyjnego, a wyrażone tam poglądy Sąd w obecnym składzie w pełni podziela ( np. wyrok NSA z dnia 17 października 2018r. II GSK 3386/16).

Podkreślić należy, na co również zwrócił uwagę Sąd I instancji, że obrót hurtowy produktami leczniczymi jest reglamentowany ze względu na interes publiczny związany z potrzebą zapewnienia ochrony życia i zdrowia ludzkiego. Działalność taka może być prowadzona wyłącznie na podstawie zezwolenia, na warunkach określonych w ustawie.

Zgodnie z art. 36z ust. 1 prawa farmaceutycznego podmiot odpowiedzialny oraz przedsiębiorcy zajmujący się obrotem hurtowym produktami leczniczymi są obowiązani zapewnić, w celu zabezpieczenia pacjentów, nieprzerwane zaspokajanie zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi, w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów. Sankcja administracyjna za naruszenie tego przepisu została przewidziana w art. 81 ust. 1 pkt 2 prawa farmaceutycznego w postaci cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

Obowiązek określony w art. 36z ust. 1 prawa farmaceutycznego powiązany jest z art. 81 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. L 311, str. 67). Przepis ten, w brzmieniu nadanym przez art. 1 dyrektywy 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. (Dz. U. L 136, str. 34) nakazuje, by wskazane w nim podmioty m.in. dystrybutor danego produktu leczniczego wprowadzanego do obrotu w Państwie Członkowskim, w granicach ich obowiązków, zapewniały właściwe i stałe dostawy danego produktu leczniczego dla aptek oraz dla osób upoważnionych do zaopatrywania w produkty lecznicze w taki sposób, że uwzględnione są potrzeby pacjentów w danym Państwie Członkowskim.

Nie ulega więc wątpliwości, że przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną zobligowany jest do zapewnienia nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania na produkty lecznicze podmiotów uprawnionych w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów w Polsce.

W niniejszym postępowaniu organ ustalił natomiast, że sprzedaż prowadzona na terenie kraju, przez Skarżącą była marginalna. Ustalenia stanu faktycznego sprawy, uwzględniając dysproporcje w ilości sprzedanych leków w stosunku do ilości sprzedanej dla aptek na terenie kraju, pozwala więc na przyjęcie, że hurtownia farmaceutyczna prowadzona była w sposób, który nie uwzględniał zapotrzebowania na leki w Polsce. Ustalenia organu potwierdzające wystąpienie tych okoliczności nie były kwestionowane. Skarżąca twierdziła bowiem, że uruchomienie sankcji za naruszenie art. 36 z ust. 1 prawo farmaceutyczne wymaga wykazania braku dostępności leków refundowanych na rynku krajowym, w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów oraz odmowy, zbycia produktu leczniczego podmiotom uprawnionym, o których mowa w tym przepisie, przez przedsiębiorcę prowadzącego hurtownię farmaceutyczną

Przyjęcie takiej wykładni byłoby sprzeczne z celem powyższej regulacji, gdyż pozbawiałoby organ nadzoru środków prawnych umożliwiających podjęcie działań zapobiegających powstaniu deficytu produktów leczniczych na rynku krajowym na skutek wadliwej praktyki przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne. Brak dostępności leków stanowi bowiem realne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów, a powyższe przepisy służyć mają przede wszystkim zapobieganiu powstawania takich zagrożeń.

Nie ulega wątpliwości, że w niniejszej sprawie doszło do naruszenia przez Skarżącą obowiązku zabezpieczenia pacjentów, poprzez nieprzerwane zaspokajanie zapotrzebowania na leki refundowane. Natomiast analiza rynku, w tym tego, czy określone produkty lecznicze były w okresie objętym kontrolą dostępne na rynku krajowym w ilościach odpowiednich do zapotrzebowania pacjentów, nie jest niezbędnym elementem postępowania prowadzonego na podstawie art. 81 ust. 1 pkt 2 prawa farmaceutycznego w związku z art. 36 z ust. 1 tej ustawy. Dostępność produktów na rynku jest uwarunkowana sposobem prowadzenia działalności przez innych przedsiębiorców uczestniczących w obrocie. Organ nie ma zatem obowiązku badania tych uwarunkowań w sytuacji, gdy ze zgromadzonych dowodów wynika w sposób oczywisty, że obowiązek wynikający z art. 36 z ust. 1 prawa farmaceutycznego nie jest realizowany.

Podkreślić należy, że nie na każdym przedsiębiorcy spoczywa obowiązek zaspokajania zapotrzebowania na wszystkie produkty lecznicze objęte refundacją. Zakres tego obowiązku kształtuje przede wszystkim treść udzielonego przedsiębiorcy zezwolenia, które może zawierać określenie rodzajów produktów leczniczych, do obrotu którymi jest upoważniona hurtownia w przypadku ograniczenia asortymentu (art. 76 ust. 1 pkt 8 ustawy - Prawo farmaceutyczne).

Skarżąca również argumentowała, że w stanie prawnym rozpatrywanej sprawy jej działanie było zgodnie z prawem, gdyż dopiero zmiany legislacyjne wprowadzone ustawą z dnia 9 kwietnia 2015 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2015 r., poz. 788), ustanowiły ograniczenia dotyczące zbycia podmiotowi prowadzącemu działalność poza granicami Polski produktów leczniczych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium RP.

Argumentacja te nie jest uzasadniona, w świetle uregulowań określonych w art. 36 z ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne w związku art. 81 Dyrektywy 2001/83/ jak również motywów, którymi kierował się ustawodawca regulując powyższą materię. Przedstawione zostały one w uzasadnieniu projektu wspomnianej nowelizacji. Wskazano w nim, że projektowane zmiany podyktowane są potrzebą doprecyzowania niektórych regulacji ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, wynikającą z konieczności rozwiązania problemu niekontrolowanego wywozu produktów leczniczych, wyrobów medycznych oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego z terytorium RP. Ustawodawca uznał, że konieczne jest zapewnienie skutecznego nadzoru organów państwowych nad procesem dystrybucji produktów leczniczych, który osiągnął nieakceptowany społecznie poziom patologii i uniemożliwia zapewnienie stałego dostępu do ważnych produktów leczniczych, których brak może spowodować trwałe i niekorzystne następstwa zdrowotne. Zmiany legislacyjne zmierzały m.in. do ograniczenia zjawiska tzw. "dystrybucji odwróconej" produktów leczniczych, gdyż dotychczasowe środki, które miały mu przeciwdziałać okazały się niewystarczające (zob.: Sejm RP VIII kadencji druk sejmowy nr 562). Wprowadzenie nowych rozwiązań nie oznacza jednak, że w poprzednim stanie prawnym obowiązki wynikające z art. 36 z ust. 1 prawa farmaceutycznego mogły nie być wypełniane.

Wobec powyższego Naczelny Sąd Administracyjny podzielił stanowisko zajęte przez Sąd I instancji, wskazujące na to iż organ dokonał prawidłowej wykładni art. 36 z ust. 1 prawa farmaceutycznego w kontekście art. 81 dyrektywy 2001/83/WE, w konsekwencji w sposób wyczerpujący zebrał i rozpatrzył cały materiał dowodowy, na tej podstawie dokładnie wyjaśnił stan faktyczny i nie naruszył przy tym przepisów postępowania wskazanych w petitum skargi kasacyjnej. Dalsze prowadzenie postępowania dowodowego, w sytuacji, gdy w świetle zgromadzonej dokumentacji wszystkie istotne dla sprawy okoliczności zostały wyjaśnione, byłoby sprzeczne z zasadą szybkości i prostoty postępowania wynikającą z art. 12 §1 k.p.a.

Nie zasadny okazał się także zarzut naruszenia przez Sąd I instancji art. 141 § 4 p.p.s.a. Uzasadnienie zaskarżonego wyroku zawiera wszystkie elementy określone w art. 141 § 4 p.p.s.a.. Sąd zawarł w nim opis przebiegu postępowania administracyjnego oraz przedstawił stan faktyczny przyjęty za podstawę wyroku, wskazując z jakich przyczyn i na podstawie jakich przepisów zarzuty skargi nie zasługiwały na uwzględnienie, co umożliwiło przeprowadzenie kontroli instancyjnej, a w szczególności merytoryczne odniesienie się do zarzutów skargi kasacyjnej.

Z uwagi na powyższe Naczelny Sąd Administracyjny na podstawie art. 184 p.p.s.a. orzekł jak sentencji, o kosztach Sąd orzekł stosownie do art. 204 pkt 1 p.p.s.a. w związku z art. § 14 ust. 1 pkt 2 lit. c w zw. z § 14 ust. 1 pkt 1 lit. c rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 22 października 2015 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych (t.j. Dz.U. z 2018 r. poz. 265).