Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 1321/12
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2013-12-10 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 652  Sprawy ubezpieczeń zdrowotnych
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy: article: art. 3 ust. 1, art. 7 ust. 2, art. 37k ust. 1
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.
article: art. 26 , art. 25, art. 31d, art. 15 ust. 2 pkt 3
journal: Dz.U. 2008 nr 164 poz 1027
law: Ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych - tekst jednolity.

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Jan Bała Sędziowie NSA Ludmiła Jajkiewicz (spr.) Wojciech Kręcisz Protokolant Michał Sikora po rozpoznaniu w dniu 10 grudnia 2013 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej O.P. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z dnia 19 kwietnia 2012 r. sygn. akt VI SA/Wa 262/12 w sprawie ze skargi O.P. na decyzję Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia [...] listopada 2011 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wyrażenia zgody na leczenie poza granicami kraju oddala skargę kasacyjną


UZASADNIENIE

Zaskarżonym wyrokiem z dnia 19 kwietnia 2012 r., sygn. akt VI SA/Wa 262/12 Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. oddalił skargę małoletniego O.P., działającego przez przedstawiciela ustawowego R.P. na decyzję Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia [...] listopada 2011 r., nr [...] w przedmiocie odmowy zwrotu kosztów leczenia.

Zaskarżona decyzja została wydana na podstawie art. 102 ust. 5 pkt 24 w zw. z art. 26 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (tekst jedn. Dz. U. z 2008 r., nr 164, poz. 1027 ze zm., dalej jako u.ś.o.z.), art. 37k pkt 1a ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jedn. Dz. U. z 2008 r., nr 45, poz. 271 ze zm. dalej jako u.p.f.), art. 104 § 1 k.p.a., a także § 8 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 27 grudnia 2007 r. w sprawie wniosku o leczenie lub badania diagnostyczne poza granicami kraju oraz pokrycie kosztów transportu (Dz. U. Nr 249, poz. 1867 ze zm. dalej jako rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 27 grudnia 2007 r.) oraz przepisami rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz. U. nr 57, poz. 500 ze zm.). Prezes NFZ decyzją tą nie wyraził zgody na przeprowadzenie immunoterapii przeciwciałami monoklonalnymi anty-GD 2 u małoletniego skarżącego poza granicami kraju, w klinice na terenie Niemiec.

Organ wskazał, że skarżący jest leczony w Klinice Transplantacji Szpiku, Onkologii i Hematologii Dziecięcej Samodzielnego Publicznego Szpitala Klinicznego Nr 1 we Wrocławiu od dnia 6 sierpnia 2010 r. z rozpoznaniem neuroblastoma st. IV (guz nadnercza lewego, guz śródpiersia, węzły chłonne jamy brzusznej, zajęcie szpiku kostnego z amplifikacją N-MYC). W kwietniu 2011 r. prof. dr hab. Alicja Chybicka, pełniąca obowiązki konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie onkologii i hematologii dziecięcej dla województwa dolnośląskiego zaproponowała przeprowadzenie poza granicami kraju immunoterapii przeciwciałami monoklonalnymi anty-GD 2 dostępnymi jedynie w ramach badań klinicznych, które nie są prowadzone w Polsce. Wskazała, że taka terapia, jak wynika z publikacji medycznych, zmniejsza ryzyko nawrotu choroby nowotworowej i zwiększa wyleczalność dzieci z neuroblastomą.

Organ podkreślił, że w aktach sprawy znajduje się informacja od lekarza specjalisty z niemieckiej kliniki, że wnioskowana terapia jest przeprowadzana w ośrodku niemieckim w ramach badań klinicznych I i II fazy oraz z informacji będących w posiadaniu organu wynika, że terapia przeciwciałami monoklonalnymi anty-GD 2 w zakresie leczenia neuroblastoma jest w fazie badań klinicznych. Potwierdzają to również informacje zawarte na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków. Prezes NFZ podkreślił, że dokumenty nie stanowią o zarejestrowaniu tych substancji do powszechnego stosowania.

Organ wskazał, że żaden przepis prawa nie nakłada obowiązku pokrywania kosztów badań klinicznych ze środków publicznych, będących w dyspozycji NFZ.

Stwierdził, że w zarządzeniu Prezesa NFZ z dnia 3 listopada 2009 r. w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju: leczenie szpitalne, w rozdziale 4 "Zasady udzielania świadczeń" w § 11 pkt 7 wskazano, iż Fundusz nie finansuje świadczeń opieki zdrowotnej udzielanych w związku z prowadzeniem eksperymentu medycznego, w tym badania klinicznego, których finansowanie określają odrębne przepisy.

Prezes NFZ analizując przedmiot wniosku w świetle definicji badania klinicznego produktu leczniczego, o której mowa w art. 2 pkt 2 u.p.f. - zgodnie z którego brzmieniem - badaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność, uznał, iż nie można stwierdzić, że terapia z użyciem badanego produktu leczniczego jest skuteczna przed zakończeniem badań klinicznych tego produktu i dokonaniem pozytywnej oceny skuteczności zastosowanego leczenia.

Jednocześnie Prezes NFZ podniósł, iż w przypadku, gdyby wskazane we wniosku substancje były dopuszczone do powszechnego obrotu i wykorzystywane w rutynowym leczeniu pacjentów w krajach innych niż Polska to krajowe przepisy prawa przewidują możliwość sprowadzenia z zagranicy niezbędnego produktu leczniczego w ramach tzw. importu docelowego dla konkretnego pacjenta (art. 4 u.p.f.). Powyższe ustalenie nie może jednak znaleźć zastosowania w niniejszej sprawie, gdyż produkt leczniczy o którym mowa we wniosku, tj. przeciwciała monoklonalne anty-GD 2 pozostaje aktualnie przedmiotem badań klinicznych i podawany jest pacjentom wyłącznie w ramach prowadzonych badań, a więc nie został dopuszczony do obrotu - co umożliwiałoby jego sprowadzenie oraz podanie w krajowych placówkach opieki medycznej.

Prezes podniósł także, iż stosowanie przeciwciał monoklonalnych anty-GD 2 w ramach badania klinicznego produktu leczniczego nie pozwala na aktualne rozpoznanie działań niepożądanych i skutków ubocznych, a więc uniemożliwia stwierdzenie skuteczności jego stosowania do chwili ustalenia wskazań po zakończeniu badań klinicznych produktu leczniczego.

Nadto organ wskazał, iż w sytuacji jednoznacznego ustalenia, że leczenie przeciwciałami anty-GD 2 prowadzone jest w ramach badania klinicznego produktu leczniczego, nie rozpatrywał problematyki leczenia wnioskowanym produktem leczniczym w odniesieniu do ich wskazania lub braku wskazania w "koszyku" świadczeń gwarantowanych, bowiem żaden lek, który jest stosowany w terapii eksperymentalnej, a więc nie jest dopuszczony do publicznego obrotu, nie może być z zasady umieszczony w jakimkolwiek wykazie, "koszyku", rejestrze świadczeń lub leków finansowanych ze środków publicznych, ponieważ jego finansowanie określają inne przepisy - wskazane wcześniej, w których nie ma mowy o finansowaniu badań eksperymentalnych ze środków publicznych.

Organ podkreślił, iż przedmiotem wniosku jest terapia konkretnie wskazanymi przeciwciałami monoklinalnymi, tj. anty-GD2. W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 29 sierpnia 2009 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu leczenia szpitalnego (Dz. U. z 2009 r., Nr 140, poz. 1143 ze zm., dalej jako rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29 sierpnia 2009 r.) ujęto procedurę medyczną o kodzie 00.181 Terapia przeciwciałami monoklonalnymi, co oznacza możliwość terapii tymi przeciwciałami, które zostały zarejestrowane jako bezpieczne i skuteczne w leczeniu, a zatem nie może obejmować terapii, która jest w fazie badań klinicznych.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. oddalając skargę na decyzję Prezesa NFZ stwierdził, że warunki udzielania i zakres świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz zasady i tryb finansowania tych świadczeń określa u.ś.o.z.

Sąd wskazał, że nowelizacją z dnia 25 czerwca 2009 r. do tej ustawy wprowadzono mechanizm tworzenia katalogu świadczeń gwarantowanych, czyli tzw. koszyka świadczeń zdrowotnych. Brzmienie art. 15 u.ś.o.z., po nowelizacji, przewiduje, że świadczeniobiorcom przysługują tylko świadczenia gwarantowane, których wykaz został określony w rozporządzeniach ministra właściwego do spraw zdrowia wydanych na podstawie art. 31d ustawy o świadczeniach. W myśl art. 16 ust. 1 pkt 2 u.ś.o.z., świadczeniobiorcy nie przysługują świadczenia opieki zdrowotnej niezakwalifikowane jako gwarantowane.

W ocenie Sądu przekonanie skarżącego, iż wnioskowane leczenie jest świadczeniem gwarantowanym, nie jest trafne.

W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 29 sierpnia 2009 r. określono świadczenia gwarantowane przysługujące świadczeniobiorcom w leczeniu szpitalnym poprzez:

- wymienienie procedur medycznych wg kodów ICD 9,

- wymienienie jednostek chorobowych wg kodów ICD 10.

Załącznik nr 1 złożony został z dwóch części. W części I załącznika zawarte zostały, wybrane przez ustawodawcę z Międzynarodowej Klasyfikacji Procedur Medycznych, świadczenia wyszczególnione przy pomocy odpowiednich pozycji kodu ICD 9. Część II załącznika stanowi odpowiednio analogiczne odwzorowanie Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych wg kodu ICD 10.

W "wykazie świadczeń gwarantowanych" stanowiących część I załącznika nr 1 do w/w rozporządzenia tj. "Świadczenia scharakteryzowane procedurami medycznymi" ujęto procedurę medyczną o kodzie 00.181: Terapia przeciwciałami monoklonalnymi. Powyższe określenie procedury oznacza możliwość stosowania terapii różnymi przeciwciałami monoklonalnymi i co do zasady należałoby się zgodzić, iż mogłaby ona obejmować terapię również przeciwciałami monoklonalnymi anty-GD 2, jednakże z tym zastrzeżeniem, iż leki te byłyby dopuszczone do powszechnego stosowania, a więc musiałyby być zarejestrowane jako leki bezpieczne i skuteczne w leczeniu. Tego warunku nie spełnia przeciwciało monoklonalne anty-GD 2. Sąd podkreślił, że procedura medyczna wskazana w koszyku świadczeń może być stosowana jako gwarantowana jedynie z użyciem tych ciał monoklonalnych, które są zarejestrowane i dopuszczone do powszechnego stosowania w leczeniu. W sytuacji nawet, gdyby dany specyfik nie był wpisany na listę leków dopuszczonych do obrotu na terytorium Polski, a zarejestrowany byłby w innym kraju UE jako dopuszczony do powszechnego stosowania w leczeniu danego schorzenia, istniałaby możliwość sprowadzenia go w tzw. imporcie docelowym dla wnioskodawcy na podstawie art. 4 u.p.f. i skarżący mógłby zrealizować wnioskowane leczenie w placówkach krajowych.

Sąd pierwszej instancji wskazał, że ustawodawca krajowy wprowadzając pozytywny katalog świadczeń gwarantowanych uznał, że dla udzielenia zgody na leczenie poza granicami kraju na podstawie art. 26 u.ś.o.z. konieczne jest spełnienie następujących przesłanek:

- wnioskowane leczenie nie może zostać przeprowadzone w kraju;

- wnioskowane leczenie jest świadczeniem gwarantowanym.

Skoro w niniejszej sprawie wskazana we wniosku konieczność zastosowania ściśle określonej procedury leczenia, która to procedura znajduje się w fazie badań klinicznych, uniemożliwiło to pozytywne rozpatrzenie wniosku, albowiem taka metoda nie została ujęta w koszyku świadczeń gwarantowanych.

Sąd ponadto przytaczając definicję badania klinicznego zawartą w art. 2 pkt 2 u.p.f., stwierdził, że zgodnie z art. 2 pkt 37a tej ustawy wynika, że sponsorem badania klinicznego jest osoba fizyczna, osoba prawna albo jednostka organizacyjna nieposiadającą osobowości prawnej, odpowiedzialna za podjęcie, prowadzenie i finansowanie badania klinicznego. Art. 37k u.p.f. zobowiązuje sponsora do bezpłatnego dostarczania uczestnikom badania klinicznego badanych produktów leczniczych oraz urządzeń stosowanych do ich podawania.

O.P. reprezentowany przez przedstawiciela ustawowego R.P. złożył skargę kasacyjną, w której zaskarżył powyższy wyrok w całości.

Wniósł, w przypadku uznania, że w sprawie nie doszło do naruszenia przepisów postępowania, o uchylenie zaskarżonego orzeczenia na podstawie art. 188 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (tekst. jedn. Dz. U. z 2012 r., poz. 270, dalej jako p.p.s.a.) i rozpoznanie skargi na decyzję Prezesa NFZ z dnia 30 listopada 2011 r. lub o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i przekazanie sprawy Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w W. do ponownego rozpoznania oraz zasądzenie kosztów postępowania według norm.

Ponadto wniósł o zwrócenie się do powiększonego składu Naczelnego Sądu Administracyjnego z wnioskiem o podjęcie uchwały zawierającej rozstrzygnięcie zagadnień prawnych budzących poważne wątpliwości, tj.:

1. Czy świadczenie zawarte w wydanym na podstawie art. 31d u.ś.o.z. wykazie świadczeń gwarantowanych, wykonane z użyciem środków znajdujących się w fazie badań klinicznych jest świadczeniem gwarantowanym?,

2. czy skierowanie na leczenie poza granicami kraju może zostać wydane w odniesieniu do terapii nieznajdującej się w wykazie świadczeń gwarantowanych?.

Zaskarżonemu orzeczeniu zarzucił naruszenie:

1. przepisów prawa materialnego tj.:

a) art. 15 ust. 2 pkt 3 w zw. z art. 31d u.ś.o.z. w zw. z załącznikiem nr 1 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 29 sierpnia 2009 r. poprzez ich błędną wykładnię polegającą na przyjęciu, że świadczenie wykonywane z użyciem środków znajdujących się w fazie badań klinicznych nie może być finansowane ze środków publicznych pomimo, iż zostało ono wpisane na listę świadczeń gwarantowanych finansowanych ze środków publicznych; tymczasem przepis art. 15 ust. 2 stanowi wprost:

"Świadczeniobiorcy przysługują świadczenia gwarantowane (...)" a żaden przepis prawa nie uzależnia finansowania ze środków publicznych świadczeń gwarantowanych od statusu środków, z użyciem których świadczenie gwarantowane jest wykonywane; tym samym dokonanie wykładni rozszerzającej będącej de facto stanowieniem prawa, a nie jego interpretacją.

b) art. 37k ust. 1 u.p.f. w zw. z art. 15 ust. 2 pkt 3 i art. 31d u.ś.o.z. w zw. z załącznikiem nr 1 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 29 sierpnia 2009 r. poprzez ich błędną wykładnię polegającą na przyjęciu wbrew treści przepisów, że nakładają na sponsora obowiązek finansowania badań klinicznych również w sytuacji, w której badania te mieszczą się w zakresie świadczeń gwarantowanych, o których mowa w u.ś.o.z. mimo, że przepis ten stanowi wprost:

"Sponsor finansuje świadczenia opieki zdrowotnej związane z badaniem klinicznym i objęte protokołem badania klinicznego, które nie mieszczą się w zakresie świadczeń gwarantowanych, o których mowa w u.ś.o.z., w szczególności dostarczane bezpłatnie uczestnikom badania klinicznego badane produkty lecznicze, komparatory oraz urządzenia stosowane do ich podawania."

Skutkujące uznaniem, iż każde badanie kliniczne jest wyłącznie i całkowicie finansowane ze środków sponsora, podczas gdy z przepisu tego wprost wynika, że badania kliniczne mieszczą się w zakresie świadczeń gwarantowanych, są finansowane ze środków publicznych, a wnioskowane leczenie, tj. immunoterapia przeciwciałami monoklonalnymi anty-GD 2 mieści się w zakresie świadczeń gwarantowanych (kod 00-181 terapia przeciwciałami monoklonalnymi), co zostało potwierdzone i udowodnione w trakcie prowadzonego postępowania (dowody: pismo Wydziału Świadczeń Opieki Zdrowotnej NFZ z dnia 3 listopada 2011 r. oraz wniosek o skierowanie na leczenie podpisany przez konsultantów w dziedzinie onkologii).

2. naruszenie przepisów postępowania, tj. art. 135 i art. 145 w zw. z art. 3 § 1 p.p.s.a. w stopniu mogącym mieć wpływ na wynik sprawy poprzez oddalenie skargi, pomimo że w niniejszej sprawie wystąpiły przesłanki do jej uwzględnienia przez Sąd, ze względu na niezgodność z prawem decyzji Prezesa NFZ.

W uzasadnieniu skargi kasacyjnej kasator wskazał, że w załączniku nr 1 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 29 sierpnia 2009 r. umieszczono w wykazie z kodem I CD-9 – 00.181 terapię przeciwciałami monoklonalnymi. To zdaniem kasatora odpowiada objętej wnioskiem skarżącego terapii przeciwciałami monoklonalnymi anty-GD 2 znajdującej się w fazie badań klinicznych. Podniósł, że pomimo, iż istnieje wiele typów przeciwciał monoklinalnych, w wykazie świadczeń gwarantowanych użyto ogólnego wyrażenia, zamiast precyzyjnego wskazywania, jakimi konkretnie przeciwciałami monoklonalnymi musi być prowadzona terapia, aby była finansowana ze środków publicznych. W ocenie kasatora zatem każda terapia przeciwciałami monoklonalnymi jest finansowana ze środków publicznych.

Okoliczność, że leczenie przeciwciałami monoklonalnymi objęte jest wykazem świadczeń gwarantowanych potwierdził konsultant krajowy w dziedzinie onkologii i hematologii dziecięcej prof. Jerzy Kowalczyk, podpisując wniosek o leczenie skarżącego. Uznając, że leczenie nie objęte jest wykazem świadczeń gwarantowanych, konsultant krajowy odmówiłby podpisania wniosku, wskazując, że dotyczy on leczenia nieobjętego wykazem świadczeń gwarantowanych.

Ponadto, zdaniem kasatora, u.p.f. stanowi, wbrew twierdzeniom Sądu, że dopuszczone jest, aby świadczenia opieki zdrowotnej związane z badaniami klinicznymi były finansowane ze środków publicznych, w sytuacji w której są one ujęte w zakresie świadczeń gwarantowanych.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Skarga kasacyjna nie jest zasadna.

Kasator błędnie przyjął, iż wnioskowane leczenie, tj. immunoterapia przeciwciałami monoklonalnymi anty - GD 2 mieści się w zakresie świadczeń gwarantowanych finansowanych ze środków publicznych.

W myśl art. 26 u.ś.o.z. Prezes NFZ może na wniosek wnioskodawcy, o którym mowa w art. 25, jego przedstawiciela ustawowego lub małżonka, skierować wnioskodawcę do przeprowadzenia poza granicami kraju leczenia lub badań diagnostycznych, których nie przeprowadza się w kraju, kierując się niezbędnością udzielenia takiego świadczenia w celu ratowania życia lub poprawy stanu zdrowia wnioskodawcy.

W stanie faktycznym sprawy wnioskowana terapia jest w I i II fazie badań klinicznych, co nie należy utożsamiać z leczeniem. Celem bezpośrednim badania klinicznego produktu leczniczego jest bowiem obiektywna obserwacja skuteczności i bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego u chorych z daną jednostką chorobową, a nie leczenie pacjenta. Wyleczenie pacjenta jest więc jedną z opcji prowadzonych badań. Równie prawdopodobne jest pogorszenie stanu chorego jak i brak zmiany.

Zgodnie z art. 2 pkt 2 u.p.f. badaniem klinicznym - jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność.

W zależności od stopnia zaawansowania badań są one dzielone na kilka faz.

W literaturze przedmiotu wskazuje się, iż w fazie I badany lek zostaje po raz pierwszy zastosowany u ludzi. Celem badania jest dokonanie wstępnej oceny bezpieczeństwa i zebrania pierwszych danych farmakokinetycznych, a jeżeli to możliwe, również określenie profilu farmakodynamicznego substancji czynnej u ludzi. Badania tej fazy przeprowadzane są najczęściej na niewielkiej grupie zdrowych osób (ochotników). Natomiast w fazie II określa się skuteczność danej substancji w leczeniu określonego schorzenia oraz ustala dawkę terapeutyczną. W fazie tej badany lek jest po raz pierwszy podawany osobom chorym. Badania tej fazy prowadzone są zwykle na grupie od kilkudziesięciu do kilkuset chorych.

Ze względu na bezpieczeństwo, badania prowadzone są w 4 fazach.

Zakończenie z pozytywnym rezultatem badań klinicznych produktu leczniczego umożliwia przeprowadzenie procesu rejestracji tego produktu.

Zgodnie z przepisami u.p.f. produkt leczniczy wymaga uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie kraju (art. 3 ust. 1 i art. 7 ust. 2). Produkt leczniczy, który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu podlega z urzędu wpisowi do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium RP. Rejestr prowadzi Prezes Urzędu (art. 28 ust. 1 i 2). Bez konieczności uzyskania pozwolenia do obrotu są dopuszczane produkty lecznicze, sprowadzane z zagranicy, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, pod warunkiem że dany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany, i posiada aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu, z zastrzeżeniem ust. 3 i 4 (art. 4 ust. 1). Do obrotu, o którym mowa w ust. 1, nie dopuszcza się produktów leczniczych: 1) w odniesieniu do których wydano decyzję o odmowie wydania pozwolenia, odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia, cofnięcia pozwolenia, oraz 2) zawierających tę samą lub te same substancje czynne, tę samą dawkę i postać co produkty lecznicze, które otrzymały pozwolenie (art. 4 ust. 3). Do obrotu nie dopuszcza się również produktów leczniczych, określonych w ust. 1, które z uwagi na bezpieczeństwo ich stosowania oraz wielkość importu powinny być dopuszczone do obrotu zgodnie z art. 3 ust. 1 (art. 4 ust. 4).

W związku z harmonizowaniem rynku wewnętrznego w odniesieniu do produktów leczniczych (w tym sierocych produktów leczniczych) Parlament Europejski i Rada wydały Rozporządzenie (WE) Nr 726/2004 z dnia 31 marca 2004 r. (Dz.U.UE.L.2004.136.1; Dz.U.UE-sp.13-34-229 ze zm.) ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków.

Zatem, zarówno z przepisów krajowych jak i unijnych wynika, iż uzyskanie stosownego pozwolenia jest niezbędnym warunkiem umożliwiającym wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego, a co za tym idzie dopiero formalne wprowadzenie go do obrotu umożliwia zaliczenie go do tzw. świadczeń gwarantowanych. Znajduje to również potwierdzenie w przepisach regulujących procedowanie w zakresie tworzenia wykazu świadczeń gwarantowanych. Tym samym nie można, jak tego oczekuje autor skargi kasacyjnej, utożsamiać produktu leczniczego wpisanego do rejestru produktów leczniczych z produktem leczniczym będącym w fazie badań klinicznych.

Powyższe oznacza to, że wymieniona w załączniku nr 1 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 29 sierpnia 2009 r. terapia przeciwciałami monoklonalnymi (00.181), dotyczy jedynie procedur dopuszczonych w sposób formalny do stosowania (czy to w kraju, czy poza jego granicami), z wyłączeniem tych, które są w fazie badań klinicznych, tak jak to miało miejsce w rozpoznawanym przypadku.

Trzeba też wskazać, iż z wzoru wniosku, stanowiącego załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 27 grudnia 2007 r. , wynika, iż wnioskowane leczenie poza granicami kraju powinno mieć udowodnioną skuteczność, co niewątpliwe nie można wykazać w odniesieniu do leków będących w fazie badań klinicznych.

Takiemu poglądowi nie sprzeciwia się art. 68 Konstytucji RP, który statuuje prawo do ochrony zdrowia. Zgodnie z ust. 2 powołanego przepisu warunki i zakres udzielania świadczeń określa ustawa. Jak wcześniej zostało wywiedzione dostęp do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych jest możliwy jedynie w granicach określonych w u.ś.o.z. Oznacza to, że świadczeniobiorcom przysługują świadczenia gwarantowane, które znalazły się w wykazie świadczeń gwarantowanych, sporządzonym na mocy art. 31d u.ś.o.z.

Podsumowując, za niezasadny należało uznać zarzut naruszenia art. 15 ust. 2 pkt 3 w zw. z art. 31d u.ś.o.z. i w zw. z zał. nr 1 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 29 sierpnia 2009 r., a w konsekwencji również zarzut naruszenia art. 37k ust. 1 u.p.f.

Podniesione w skardze kasacyjnej zarzuty opierały się na błędnym przekonaniu, że wnioskowana terapia będąca w fazie badań klinicznych wchodzi w zakres świadczeń gwarantowanych, a co za tym idzie podlega z urzędu sfinansowaniu ze środków publicznych. Dlatego żaden ze wskazanych zarzutów nie mógł być uwzględniony. Naczelny Sąd Administracyjny podziela zatem ogólnie stanowisko Sądu pierwszej instancji. Wypada jedynie zauważyć, iż badania kliniczne podlegają ściśle określonej procedurze, która nie łączy się z procedurą wyrażania zgody na leczenie poza granicami kraju. Stąd rozważania związane ze sponsoringiem badań klinicznych wykracza poza zakres przedmiotowej sprawy. Można jedynie wskazać, iż sposób finansowania badań klinicznych (w zakresie wskazanym w art. 37k u.p.f.) powinien być określony w momencie podejmowania decyzji o przeprowadzeniu badań klinicznych.

W świetle powyższego niezasadny okazał się też zarzut naruszenia art. 135, art. 145 w zw. z art. 3 § 1 p.p.s.a.

Zastosowanie trybu określonego w art. 135 p.p.s.a. byłoby zasadne jedynie wówczas, gdyby końcowe załatwienie sprawy wymagało podjęcia przez Sąd pierwszej instancji rozstrzygnięcia w celu usunięcia naruszenia prawa w stosunku do aktów wydanych we wszystkich postępowaniach prowadzonych w granicach tej sprawy, której dotyczy skarga, co w niniejszej sprawie nie miało miejsca.

Nie doszło też do naruszenia art. 145 p.p.s.a., który stanowi podstawę orzeczniczą Sądu pierwszej instancji w sytuacji uwzględnienia skargi, a więc zgoła odmiennej. Należy też wskazać, iż przepis ten składa się z kilku jednostek redakcyjnych, a więc obowiązkiem wnoszącego skargę kasacyjną było wskazanie konkretnej jednostki, która w jego ocenie została naruszona, czego w niniejszej sprawie zabrakło.

Sąd pierwszej instancji, wobec zastosowania właściwego środka, nie naruszył również art. 3 § 1 p.p.s.a.

Z powodów podanych powyżej Naczelny Sąd Administracyjny w składzie orzekającym w sprawie nie znalazł też podstaw do zwrócenie się do powiększonego składu Naczelnego Sądu Administracyjnego z wnioskiem o podjęcie uchwały zawierającej rozstrzygnięcie zagadnień prawnych w omawianym zakresie.

Mając powyższe na względzie Naczelny Sąd Administracyjny, na podstawie art. 184 p.p.s.a., orzekł jak w sentencji wyroku.