Wyrok NSA, sygn. akt II OSK 1088/11
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2012-10-10 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6205 Nadzór sanitarny
Hasła tematyczne: Inspekcja sanitarna
Skarżony organ: Inspektor Sanitarny
Treść wyniku: Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy: article: art. 5 ust. 3
journal: Dz.U. 2006 nr 122 poz 851
law: Ustawa z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej - tekst jednolity
article: art. 2 pkt 13, art. 18 ust. 6, ust. 8 i ust. 11, art. 68
journal: Dz.U. 2008 nr 234 poz 1570
law: Ustawa z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący: Sędzia NSA Małgorzata Stahl (spr.) Sędziowie: Sędzia NSA Paweł Miładowski Sędzia WSA del. Aleksandra Łaskarzewska Protokolant: Agnieszka Majewska po rozpoznaniu w dniu 10 października 2012 r. na rozprawie w Izbie Ogólnoadministracyjnej sprawy ze skargi kasacyjnej Praktyka Lekarza Rodzinnego w T. W. B. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Białymstoku z dnia 1 lutego 2011 r. sygn. akt II SA/Bk 751/10 w sprawie ze skargi Praktyka Lekarza Rodzinnego w T. W. B. na decyzję Podlaskiego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w Białymstoku z dnia [...] września 2010 r. nr [...] w przedmiocie nakazu zapewnienia właściwych warunków przechowywania preparatów szczepionkowych oddala skargę kasacyjną


UZASADNIENIE

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Białymstoku wyrokiem z dnia 1 lutego 2011 r., sygn. akt II SA/Bk 751/10 oddalił skargę W. B. prowadzącego działalność w formie Praktyki Lekarza Rodzinnego w T. na decyzję Podlaskiego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w Białymstoku z dnia [...] września 2010 r., nr [...] w przedmiocie nakazu zapewnienia właściwych warunków przechowywania preparatów szczepionkowych.

W uzasadnieniu wyroku Sąd wskazał, że po przeprowadzeniu w ramach nadzoru w dniu [...] czerwca 2010 r. kontroli sanitarnej u W. B. prowadzącego działalność w formie Praktyki Lekarza Rodzinnego w T. – (protokół nr [...]) Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w M. stwierdził następujące nieprawidłowości: brak monitorowania temperatury w urządzeniu chłodniczym służącym do przechowywania szczepionek w dni wolne od pracy w miesiącach 2010 r.: styczeń - 1, 2 i 3, 9 i 10, 16 i 17, 23 i 24, 30 i 31, luty - 6 i 7,13 i 14, 20 i 21, 27 i 28, marzec - 6 i 7, 13 i 14, 20 i 21, 27 i 28, kwiecień - 3, 4 i 5, 10 i 11, 17 i 18, 24 i 25, maj- 1, 2 i 3, 8 i 9, 15 i 16, 22 i 23, 29 i 30, czerwiec - 1, 3, 5 i 6, 13 i 14, 19 i 20 oraz brak przedstawionej do wglądu dokumentacji potwierdzającej posiadanie przez lekarza W.B. kwalifikacji w zakresie szczepień ochronnych.

Pismem z dnia [...] czerwca 2010 r. W. B. wskazał, iż obowiązek zapewnienia ciągłości łańcucha chłodniczego nie należy do świadczeniodawców realizujących szczepienia ochronne. Ponownie pismem z dnia [...] czerwca 2010 r. zgłosił zastrzeżenia do zapisów protokołu kontroli i uznał zarzut braku monitoringu temperatury w urządzeniu chłodniczym służącym do przechowywania szczepionek w dni wolne od pracy za chybiony. Jednocześnie przesłał kopię zaświadczenia o przebytym szkoleniu w zakresie szczepień ochronnych.

W związku ze stwierdzonym naruszeniem, organ I instancji decyzją z dnia [...] lipca 2010 r., nr [...], działając na podstawie art. 27 ust. 1 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz.U. Nr 122, poz. 851 ze zm.) oraz art. 104 § 1 k.p.a. w zw. z art. 5 ust. 3 ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej, art. 2 pkt 13, art. 18 ust. 6, 8, 11, art. 68 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz.U. Nr 234, poz. 1570 ze zm.), art. 2 pkt 30, art. 65 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. Nr 45, poz. 271 ze zm.), § 2, 3, 4 , 5 ust. 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 20 października 2005 r. w sprawie trybu i sposobu przekazywania preparatów służących przeprowadzaniu obowiązkowych szczepień ochronnych (Dz.U. Nr 213, poz. 1780), § 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz.U. Nr 144, poz. 1216), nakazał zapewnienie właściwych warunków przechowywania preparatów szczepionkowych w dni wolne od pracy poprzez monitorowanie temperatury udokumentowane wpisem do rejestru w celu zachowania łańcucha chłodniczego w Praktyce Lekarza Rodzinnego W. B. w T. z dniem otrzymania decyzji oraz na podstawie art. 105 § 1 k.p.a. umorzył postępowanie dotyczące braku przedstawienia do wglądu dokumentacji potwierdzającej posiadanie odpowiednich kwalifikacji z zakresu szczepień ochronnych.

Po rozpoznaniu sprawy na skutek wniesionego od powyższej decyzji odwołania Podlaski Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny w Białymstoku, decyzją z dnia [...] września 2010 r., utrzymał w mocy kwestionowane rozstrzygnięcie. Organ zaznaczył, że istotne w niniejszej sprawie jest to, że dotyczy ona preparatów szczepiennych przekazywanych przez Ministra Zdrowia dla innych jednostek, które w rezultacie wykonują obowiązkowe szczepienia ochronne w ramach ustawy, a nie podmiotów hurtowych czy detalicznych wykonujących te szczepienia w ramach zakupionych przez siebie środków i w ramach prowadzonej przez siebie działalności gospodarczej. Szczepionki są przekazywane na podstawie jednostkowych zamówień od każdego świadczeniodawcy. Każdy świadczeniodawca, któremu Skarb Państwa powierzył preparaty szczepienne, jest zobowiązany spełniać określone warunki, m.in. prawidłowo je przechowywać. Zgodnie z art. 18 ust. 8 ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, szczepionki zakupione przez ministra właściwego do spraw zdrowia są transportowane i przechowywane z zachowaniem łańcucha chłodniczego oraz na zasadach określonych w przepisach prawa farmaceutycznego. W myśl art. 2 pkt 13 ustawy wynika, że łańcuch chłodniczy to środki techniczne i rozwiązania organizacyjne służące utrzymaniu oraz monitorowaniu, zgodnych z zaleceniami wytwórcy warunków przechowywania, transportu i dystrybucji produktów immunologicznych w rozumieniu art. 2 pkt 30 ustawy - Prawo farmaceutyczne w celu zachowania ich trwałości i zapobieżenia zmniejszeniu ich skuteczności. Dlatego też produkt immunologiczny, jakim jest szczepionka powinien być dystrybuowany i przechowywany z zachowaniem łańcucha chłodniczego.

W. B. w T. wykonujący świadczenia zdrowotne w ramach umowy z NFZ zobowiązany jest do przestrzegania wszelkich wymagań wskazanych przez wytwórcę produktu leczniczego, w tym w instrukcji dostarczonej przez producenta i stosowania się do określonych w niej warunków przechowywania preparatów szczepiennych. Ponadto z racji tego, że szczepionki do wykonywania szczepień ochronnych zakupione są przez ministra, winny być transportowane i przechowywane z zachowaniem łańcucha chłodniczego. Obowiązek ten dotyczy wszystkich podmiotów, które zajmują się obrotem produktów, zwłaszcza że, zgodnie z art. 65 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne, obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie. Zasady dystrybucji szczepionek do świadczeniodawców określać będą przepisy wydane na podstawie art. 18 ust. 11 ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi. Do czasów wejścia w życie nowych przepisów wykonawczych przedmiotową kwestię regulują przepisy rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 20 października 2005 r. (Dz. U. nr 213, poz. 1780). Z treści

§ 2 rozporządzenia wynika, że preparaty szczepionkowe są przechowywane i dystrybuowane zgodnie z zasadami określonymi w § 2-10 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz.U. Nr 144, poz. 1216) oraz wymogami przechowywania określonymi przez producentów tych preparatów. W § 3 rozporządzenia wskazano, że powiatowe stacje sanitarno-epidemiologiczne na terenie powiatu są podmiotami przechowującymi i dystrybuującymi preparaty szczepionkowe, jak również są koordynatorem dystrybucji preparatów szczepionkowych. Zgodnie z § 5 ust. 3 rozporządzenia powiatowe stacje sanitarno-epidemiologiczne przekazują preparaty szczepionkowe świadczeniodawcom wykonującym szczepienia ochronne na terenie powiatu, zgodnie z warunkami dostarczania tych preparatów określonymi przez państwowych powiatowych inspektorów sanitarnych. W ocenie organu odwoławczego z powyższej regulacji nie wynika, aby obowiązek dostarczania preparatów szczepionkowych spoczywał po stronie powiatowych stacji sanitarno-epidemiologicznych. Konstrukcja tego zapisu posługuje się terminem, którego nie można zinterpretować w sposób rozszerzający jako zapisu wskazującego, że przekazanie ma charakter bezpośredniego dostarczania preparatów szczepionkowych świadczeniodawcy. Tym samym uznano za bezzasadny zarzut dotyczący tego, że to na stacji sanitarno-epidemiologicznych spoczywa obowiązek przekazywania szczepionek, z uwagi na uprawnienia nadane przez ustawodawcę w zakresie ustalania warunków dostarczania preparatów szczepionkowych. Podkreślono, że świadczeniodawca jako zoz świadczący usługi medyczne powinien mieć świadomość wpływu właściwego przechowywania szczepionek na ich skuteczność i bezpieczeństwo. Niezachowanie właściwych warunków przechowywania szczepionek może spowodować zmniejszenie lub całkowitą utratę ich efektywności biologicznej, jak również spowodować wystąpienie niepożądanych odczynów poszczepiennych. Zaznaczono, że zapewnienie właściwego przechowania, w tym monitoringu może być zrealizowane w dowolny sposób, czy poprzez obecnie dostępne różne możliwości techniczne, czy też przez bezpośredni pomiar temperatury w urządzeniach chłodniczych służących do przechowywania szczepionek w dni wolne od pracy. Jednak brak pełnego monitoringu (np. w dni wolne od pracy) stanowi naruszenie łańcucha chłodniczego. Końcowo podano, że kwestia dotycząca odpowiedzialności cywilnoprawnej świadczeniodawcy za szkody związane ze zniszczeniem preparatów szczepiennych nie ma znaczenia dla rozstrzygnięcia sprawy administracyjnej, w szczególności dla obowiązku zachowania łańcucha chłodniczego.

W skardze na powyższą decyzję W. B. zarzucił naruszenie:

1. przepisów prawa materialnego:

- art. 5 ust. 3 ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej,

- art. 2 pkt 13, 18 ust. 6, 8 i 11, art. 68 ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi,

- art. 2 pkt 30, art. 65 ust. 1 ustawy – Prawo farmaceutyczne,

- § 2, 3, 4, 5 ust. 3 rozporządzenia Ministra zdrowia w sprawie trybu i sposobu przechowywania preparatów służących przeprowadzaniu obowiązkowych szczepień ochronnych,

- § 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej

poprzez ich błędną interpretację i niewłaściwe zastosowanie w sprawie oraz

2. przepisów postępowania, tj. art. 6, 7, 8, 77 k.p.a., które to naruszenia miały istotny wpływ na wynik sprawy.

W uzasadnieniu skargi wskazał, że z treści art. 18 ust. 6 ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi jednoznacznie wynika, że to na stacjach sanitarno – epidemiologicznych ciąży obowiązek zorganizowania wszelkich czynności, które zapobiegałyby zepsuciu, bądź uszkodzeniu preparatów szczepionkowych. Brak przygotowania odpowiednich procedur przez służby sanitarno – epidemiologiczne związanych z przechowywaniem preparatów szczepionkowych, czy też niedysponowanie stosownymi narzędziami do przechowywania tych preparatów, nie mogą determinować i przenosić jakiejkolwiek odpowiedzialności w tym zakresie na podmioty, które wyłącznie świadczą usługi związane z dokonywaniem szczepień.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Białymstoku uznając skargę za niezasadną oddalił ją na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz.U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.).

Zdaniem Sądu kwestionowane decyzje nie naruszają przepisów prawa materialnego, jak również nie naruszają prawa procesowego w stopniu, który mógł mieć wpływ na poprawność wydanych rozstrzygnięć. Sąd uznał za poprawną argumentację organów, iż zgodnie z przytoczoną w ustawie Prawo farmaceutyczne definicją łańcucha chłodniczego obowiązek dochowania procedur służących utrzymaniu oraz monitorowaniu produktów immunologicznych należy również do skarżącego jako podmiotu określonego w ustawie jako świadczeniodawca w rozumieniu art. 5 pkt 41 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.

Skarżący jest, jak zauważył organ I instancji, świadczeniodawcą w rozumieniu powołanych przepisów i w świetle przytoczonej definicji łańcucha chłodniczego niewątpliwie ciąży na nim obowiązek dysponowania środkami technicznymi i rozwiązaniami organizacyjnymi, które mają służyć utrzymaniu oraz monitorowaniu, zgodnie z zaleceniami wytwórcy, warunków przechowywania, transportu i dystrybucji produktów immunologicznych. Jak zauważył Sąd, w definicji łańcucha chłodniczego zawartej w art. 2 pkt 13 ustawy Prawo farmaceutyczne prawodawca nie dokonuje wyliczenia podmiotów, na których ciąży obowiązek zapewnienia środków technicznych i rozwiązań organizacyjnych, zatem ów obowiązek obciąża wszystkie podmioty, które wystąpią na jakimś etapie dystrybucji produktu immunologicznego. Zatem również świadczeniodawca, jakim w rozumieniu przepisów prawa jest niewątpliwie skarżący, jest ogniwem w procedurze dystrybucji i transportu produktów immunologicznych. Sąd podkreślił, że w świetle art. 18 ust. 6 stacje sanitarno-epidemiologiczne ustalają roczne zapotrzebowanie na szczepionki, przechowują szczepionki i zaopatrują w nie świadczeniodawców prowadzących szczepienia. Powyższy przepis potwierdza zatem, że obowiązkiem stacji sanitarno-epidemiologicznej jest zaopatrzenie świadczeniodawców w szczepionki i od momentu przekazania szczepionki świadczeniodawcy obowiązek ich przechowywania we właściwych warunkach sanitarnych i monitorowania tych warunków obciąża świadczeniodawcę.

W ocenie Sądu nie jest trafna argumentacja skarżącego, iż to na stacji sanitarnej ciąży obowiązek dostarczenia szczepionki świadczeniodawcy i ewentualnie jej odbioru. Wynika to z przepisu 18 ust. 6 ustawy, który stanowi, że stacje sanitarno-epidemiologiczne zaopatrują w nie świadczeniodawców. Z powołanego przepisu trudno wyprowadzić, jak wskazuje skarżący, obowiązek dostarczania szczepionek przez stację na każde żądanie świadczeniodawcy i obowiązek odebrania tych szczepionek od świadczeniodawcy tuż przed zakończeniem pracy. Obowiązujący w dacie orzekania organów przepis § 5 ust. 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 20 października 2005 r. w sprawie trybu i sposobu przekazywania preparatów służących przeprowadzaniu obowiązkowych szczepień ochronnych (Dz.U. Nr 213, poz. 1780) stanowi, że powiatowe stacje sanitarno-epidemiologiczne przekazują preparaty szczepionkowe świadczeniodawcom wykonującym szczepienia ochronne na terenie powiatu, zgodnie z warunkami dostarczania tych preparatów określonymi przez państwowych powiatowych inspektorów sanitarnych. Z powołanych przepisów nie można wyinterpretować obowiązku po stronie stacji sanitarno-epidemiologicznej dostarczenia szczepionki do siedziby świadczeniodawcy i obowiązku odebrania niewykorzystanych szczepionek od świadczeniodawcy przed zakończeniem pracy. W ocenie Sądu takiego wniosku nie można wyinterpretować ani z przepisu art. 18 ust. 6 ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, ani też z obowiązujących w dacie orzekania przez organy rozporządzeń: Ministra Zdrowia z dnia 20 października 2005 r. w sprawie trybu i sposobu przekazywania preparatów służących przeprowadzaniu obowiązkowych szczepień ochronnych (Dz.U. Nr 213, poz. 1780) oraz Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz.U. Nr 144, poz. 1216). Przepis § 5 ust. 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 20 października 2005 r. w sprawie trybu i sposobu przekazywania preparatów służących przeprowadzaniu obowiązkowych szczepień ochronnych stanowi, że warunki dostarczania tych preparatów określa państwowy powiatowy inspektor sanitarny. Zatem kwestia dotycząca sformułowania warunków należy do organu, co może odbywać się w sposób odformalizowany, gdyż prawodawca nie przewiduje w powołanym przepisie żadnej formy prawnej dla określenia tych warunków. Ponadto z punktu widzenia istoty sporu w niniejszej sprawie poruszona kwestia ma znaczenie drugorzędne, gdyż nakaz monitorowania dotyczy szczepionek, które już są w posiadaniu skarżącego. Zatem przesądzenie według jakiej procedury skarżący ma uzyskiwać szczepionki ma znaczenie drugorzędne. W sprawie bowiem bezsporne jest, że skarżący jest w posiadaniu szczepionek uzyskanych od stacji sanitarno-epidemiologicznej, i, zgodnie z definicją łańcucha chłodniczego, od momentu, w którym wszedł w ich posiadanie jest zobowiązany do ich przechowywania, a w konsekwencji monitorowania sposobu przechowania - według procedur przewidzianych dla tego typu preparatów. Od momentu dostarczenia produktu immunologicznego do chwili jego wykorzystania muszą być bowiem zachowane procedury określone w art. 2 pkt 13 ustawy, nawet jeśli jest to niewielki przedział czasowy. Jak zauważył Sąd, stosowanie procedur określanych mianem łańcucha chłodniczego ma sens jedynie wówczas, gdy warunki przechowywania, transportu preparatów oraz ich monitorowania będą zachowane przez wszystkie podmiotu występujące w tym łańcuchu. Byłoby całkowicie nieracjonalne takie rozwiązanie, według którego podmioty zajmujące się obrotem produktów immunologicznych dochowywały tych procedur tylko w dni robocze, natomiast w dni wolne od pracy obowiązek ten nie byłby egzekwowany.

Sąd nie podzielił zatem poglądu skarżącego, że nie naruszył on prawa. Zgodnie bowiem z definicją łańcucha chłodniczego zawarta w art. 2 pkt 13 ustawy, jedną z czynności podejmowanych w ramach tego łańcucha jest monitorowanie. Skarżący zaś nie kwestionuje braku monitorowania szczepionek w dni wolne od pracy. Ponadto – jak zauważył Sąd - według znajdujących się w aktach administracyjnych wytycznych dotyczących temperatur przechowywania szczepionek (plik II 14 akt administracyjnych) wytłuszczonym drukiem podkreślono, iż konieczne jest stałe monitorowanie temperatury, aby utrzymać jej wartość na pożądanym poziomie. Ponadto do wytycznych dołączony jest przykład karty monitorowania temperatur. W świetle zatem powołanej definicji łańcucha chłodniczego oraz zaleceń zawartych w wytycznych nie ulega najmniejszej wątpliwości, że nałożenie kwestionowanego przez skarżącego obowiązku było uzasadnione.

Sąd uznał również za zasadne nadanie tej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności, który organ I instancji uzasadnił na stronie 5 decyzji, wskazując, że zapewnienie właściwego monitoringu warunków przechowywania preparatów szczepionkowych, którego w przypadku palcówki Praktyki Lekarza Rodzinnego nie było, wpływa na bezpieczeństwo wykonywanych szczepień (strona 5 uzasadnienia decyzji organu I instancji). Uzasadnienie to, wprawdzie lakoniczne, wskazuje na przesłanki zastosowania rygoru natychmiastowej wykonalności. Zatem zarzut naruszenia art. 6, art. 7, art. 8, art. 77 k.p.a. w stopniu mogącym mieć wpływ na poprawność rozstrzygnięcia Sąd uznał za chybiony.

W skardze kasacyjnej wniesionej od powyższego wyroku W. B., reprezentowany przez radcę prawnego, podniósł zarzuty naruszenia prawa materialnego, tj.:

• art. 5 ust. 3 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz.U. z 2006 r. Nr 122, poz. 851 ze zm.),

• art. 2 pkt 13, art. 18 ust. 6, ust. 8 i ust. 11, art. 68 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz.U. Nr 234, poz. 1570 ze zm.),

• art. 2 pkt 30, art. 65 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.),

• § 2, § 3, § 4, § 5 ust. 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 20 października 2005 r. w sprawie trybu i sposobu przechowywania preparatów służących przeprowadzaniu obowiązkowych szczepień ochronnych (Dz.U. Nr 213, poz. 1780),

• § 2, § 3, § 4, § 5, § 6, § 7, § 8, § 9, § 10 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz.U. Nr 144, poz. 1216),

poprzez ich błędną wykładnię i niewłaściwe zastosowanie w niniejszej sprawie.

Wskazując na powyższe wniesiono o uchylenie zaskarżonego wyroku i przekazanie sprawy Sądowi I instancji do ponownego rozpoznania oraz zasądzenie na rzecz skarżącego kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej biorąc z urzędu pod rozwagę jedynie nieważność postępowania, która w niniejszej sprawie nie zachodzi. Skarga kasacyjna nie ma uzasadnionych podstaw a tym samym nie mogła zostać uwzględniona. Podniesione w skardze kasacyjnej zarzuty dotyczą naruszenia – poprzez błędną wykładnię i niewłaściwe zastosowanie – wielu przepisów, które muszą być interpretowane w sposób systemowy. Pierwszy z zarzutów dotyczy naruszenia art. 5 ust. 3 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (obecnie Dz.U. z 2011 r., Nr 212, poz. 1263 ze zm. taką samą treść miał wskazany przepis w tekście jednolitym Dz.U. z 2006 r., Nr 112, poz. 851). Powołany art. 5 określa zakres działania Państwowej Inspekcji Sanitarnej w dziedzinie zapobiegania i zwalczania chorób zakaźnych stanowiąc m.in., że w ramach zadań z tym związanych, do Inspekcji należy ustalanie zakresów i terminów szczepień ochronnych oraz sprawowanie nadzoru w tym zakresie (pkt 3). Wojewódzki Sąd Administracyjny wskazanego przepisu nie naruszył (nie ma w nim ust. 3 a tylko pkt 3) ani poprzez błędną wykładnię ani poprzez niewłaściwe zastosowanie, bo go nie interpretował i nie zastosował. Czynności związane z nadzorem zapobiegawczym i bieżącym nad właściwym zorganizowaniem szczepień ochronnych, wykonywane w ramach zapobiegania i zwalczania chorób zakaźnych, stały się wraz z innymi przepisami (w tym art. 27 ust. 1 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o PIS ) m.in. podstawą decyzji. Nie zostały naruszone także przepisy ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz.U. z 2011, Nr 234, poz. 1570 ze zm.). W pkt 13 art. 2 tej ustawy zawarta została definicja łańcucha chłodniczego jako środków technicznych i rozwiązań organizacyjnych służących utrzymaniu oraz monitorowaniu, zgodnych z zaleceniami wytwórcy warunków przechowywania, transportu i dystrybucji produktów immunologicznych w rozumieniu art. 2 pkt 30 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r., Nr 45, poz.271 ze zm.) w celu zachowania ich trwałości i zapobieżenia zmniejszeniu ich skuteczności. Z przywołanej definicji nie można zasadnie wyprowadzać wniosku, że zapewnienie ciągłości łańcucha chłodniczego obciąża wyłącznie Państwową Inspekcję Sanitarną. Wskazana definicja jest tylko definicją na użytek ustawy i sama przez się nie może stanowić podstawy do nakładania na kogokolwiek obowiązków czy ustalania kompetencji organów administracji publicznej. Z kolei, w myśl art. 18 ust. 6 ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, stacje sanitarno-epidemiologiczne ustalają roczne zapotrzebowanie na szczepionki, przechowują szczepionki i zaopatrują w nie świadczeniodawców prowadzących szczepienia. Przepis ten musi być interpretowany w powiązaniu z ust. 1 (stanowiącym, że szczepienia ochronne przeprowadzają świadczeniodawcy) oraz pkt 8 art. 18 pow. ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, który ustanawia zasadę, że szczepionki zakupione przez ministra właściwego do spraw zdrowia są transportowane i przechowywane z zachowaniem łańcucha chłodniczego oraz na zasadach określonych w przepisach prawa farmaceutycznego. Przepisy powyższe nie mogą być rozumiane jako nakładające wyłącznie na stacje sanitarno-epidemiologiczne obowiązki związane z odpowiednim przechowywaniem szczepionek i zarazem zwalniające z obowiązku zachowywania łańcucha chłodniczego świadczeniodawców prowadzących szczepienia. Nie można z nich również wyprowadzić obowiązku stacji sanitarno-epidemiologicznych dostarczania szczepionek do siedziby świadczeniodawcy i obowiązku odebrania niewykorzystanych szczepionek od świadczeniodawcy przed zakończeniem pracy. Gdyby nawet taki obowiązek istniał (choć na gruncie przepisów obowiązujących skonstruować go nie można), to i tak w trakcie szczepień to świadczeniodawca musiałby zapewniać zachowanie łańcucha chłodniczego. W uzasadnieniu skargi kasacyjnej powołano się także na ulotki dołączone przez producenta do produktów immunologicznych, wskazujące na konieczność przechowywania ich w lodówce w określonej temperaturze. Choć takie ulotki nie mają w rozpoznawanej sprawie znaczenia prawnego to, wbrew stanowisku kasatora, potwierdzają wymóg zachowywania łańcucha chłodniczego także przez świadczeniodawców, którym szczepionki zostały przekazane. Nie jest zrozumiały zarzut naruszenia przez Wojewódzki Sąd Administracyjny także kolejnego przepisu zawierającego ustawową definicję - art. 2 pkt 30 ustawy Prawo farmaceutyczne, określającego "produkt immunologiczny" i zarzut naruszenia art.65 ust. 1 tej ustawy, stanowiącego, że obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie. Powołanego przepisu nie kwestionował Sąd I Instancji a dokonana przezeń wykładnia wskazanych jako naruszone przepisów § 2, § 3, § 4, § 5 ust. 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 20 października 2005 r. w sprawie trybu i sposobu przekazywania preparatów służących przeprowadzaniu obowiązkowych szczepień oraz przepisów § 2, § 3, § 4, § 5, § 6, § 7, § 8, § 9, § 10 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz.U. Nr 144, poz. 1216) musi być uznana za prawidłową. Pierwsze z rozporządzeń we wskazanych postanowieniach stanowi, że preparaty szczepionkowe są przechowywane i dystrybuowane zgodnie z zasadami określonymi w rozporządzeniu w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, określa podmioty przechowujące i dystrybuujące preparaty szczepionkowe na poziomie kraju, województwa i powiatu, wskazuje koordynatorów i ustala, że powiatowe stacje przekazują preparaty szczepionkowe świadczeniodawcom wykonującym świadczenia ochronne na terenie powiatu, zgodnie z warunkami dostarczania tych preparatów określonymi przez państwowych powiatowych inspektorów sanitarnych. Wykładnia tych przepisów nie może być rozszerzająca i nie może prowadzić do wyprowadzania obowiązku stacji sanitarno-epidemiologicznych odbierania szczepionek pod koniec dnia pracy świadczeniodawców i do zwalniania tych ostatnich z obowiązków właściwego przechowywania szczepionek w czasie gdy te szczepienia przeprowadzają. Nieuzasadnione są też zarzuty naruszenia praktycznie wszystkich przepisów rozporządzenia w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Nie można podzielić dokonanej w skardze kasacyjnej interpretacji przepisów powołanych rozporządzeń w sytuacji, gdy stacje mają ustawowy obowiązek zaopatrywania świadczeniodawców prowadzących szczepienia, z którymi Narodowy Fundusz Zdrowia zawarł umowy o udzielanie tych świadczeń w szczepionki i gdy przekazanie szczepionek (niezależnie od tego czy następuje ono w stacji sanitarno-epidemiologicznej czy też szczepionki są dostarczane świadczeniodawcom do miejsca udzielania świadczeń – oba sposoby są prawnie dopuszczalne, bo przepisy nie określają miejsca zaopatrywania w szczepionki) powoduje, że obowiązek zachowania łańcucha chłodniczego przechodzi na świadczeniodawcę na czas gdy szczepionki znajdują się w jego posiadaniu. Na sytuację prawną świadczeniodawcy w tym zakresie nie ma determinującego wpływu sposób finansowania tych świadczeń, tę sytuację określają bowiem powołane w uzasadnieniu zaskarżonego wyroku i w uzasadnieniu skargi kasacyjnej przepisy. W uzasadnieniu skargi kasacyjnej powołano się także na dobro pacjenta, to dobro właśnie może być naruszone, gdy szczepionki przechowywane są w czasie szczepień w niewłaściwy sposób.

Zważywszy zatem, że skarga kasacyjna nie ma usprawiedliwionych podstaw, w oparciu o przepis art. 184 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t.jedn. Dz.U. z 2012 r., poz. 270), orzeczono jak w sentencji.