Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 1816/14
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2015-01-29 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 652  Sprawy ubezpieczeń zdrowotnych
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy: article: art. 12 pkt 4 w zw. z art. 39 ust. 1
journal: Dz.U. 2011 nr 122 poz 696
law: Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych
article: art. 31b ust. 2 pkt 3
journal: Dz.U. 2008 nr 164 poz 1027
law: Ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych - tekst jednolity.

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Anna Robotowska Sędziowie NSA Wojciech Kręcisz Krystyna Anna Stec (spr.) Protokolant Agata Próchniewska po rozpoznaniu w dniu 29 stycznia 2015 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Ministra Zdrowia od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z dnia 9 kwietnia 2014 r. sygn. akt VI SA/Wa 3540/13 w sprawie ze skargi A. J. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] października 2013 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wydania zgody na refundację leku oddala skargę kasacyjną


UZASADNIENIE

Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. wyrokiem z dnia 9 kwietnia 2014 r., sygn. akt VI SA/Wa 3540/13 po rozpoznaniu sprawy ze skargi A. J. uchylił zaskarżoną decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] października 2013 r. w przedmiocie zgody na refundację leku oraz stwierdził, że uchylona decyzja nie podlega wykonaniu.

Przedstawiając stan sprawy Sąd I instancji wskazał, że w dniu 9 lipca 2013 r. wpłynęło do Ministra Zdrowia zapotrzebowanie na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia wraz z wnioskiem o wydanie dla A. J. zgody na refundację produktu leczniczego M., I., tabletki, 45 mg, nazwa wytwórcy T. we wskazaniu ataksja Friedreicha, w celu spowolnienia postępu choroby oraz zapobieganiu kardiomiopatii.

W dniu 11 lipca 2013 r. Minister Zdrowia potwierdził zapotrzebowanie dla produktu M., I., kapsułki, 45 mg, nazwa wytwórcy T. w trybie art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45 poz. 271 ze zm.; dalej: P.f.).

Decyzją z dnia [...] sierpnia 2013 r. odmówił wydania zgody na refundację ww. leku. Stanowisko swoje uzasadnił niespełnianiem przez omawiany lek kryteriów określonych w art. 12 pkt 4 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696 ze zm.; dalej: ustawa o refundacji), tj. brak dowodów na jego skuteczność we wskazaniu ataksja Friedreicha.

Minister Zdrowia w wyniku ponownego rozpatrzenia sprawy, utrzymał w mocy własną decyzję z dnia [...] sierpnia 2013 r. Stwierdził, że warunkiem wydania zgody na refundację leku sprowadzonego z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 P.f. jest, po pierwsze, brak pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a po drugie, spełnienie przez lek kryteriów określonych w art. 12 pkt 3-6 oraz 8-11 ustawy o refundacji, w tym kryterium skuteczności klinicznej i praktycznej danego leku.

W dalszej kolejności Minister Zdrowia wskazał na rekomendację Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych z dnia 20 maja 2013 r. nr 57/2013 wyrażającą negatywną opinię co do wydawania zgód na refundację produktu leczniczego M. we wskazaniach: ataksja Friedreicha, zespół MELAS, zespół Leigha, zespół Kearns-Sayre'a z uwagi na niską jakość lub brak dowodów naukowych w wymienionych wskazaniach. Jednocześnie z rekomendacji tej wynika, że dostępne dane świadczą o umiarkowanej skuteczności w zmniejszaniu objawów kardiologicznych (przerost mięśnia sercowego) oraz wskazują na niewielki wpływ na funkcje neurologiczne w leczeniu ataksji Friedreicha, szczególnie w populacji osób młodszych.

Minister Zdrowia wyjaśnił, że powyższa rekomendacja legła u podstaw wydania zaskarżonej decyzji o odmowie wydania zgody na refundację spornego leku, ponieważ zawiera ona ocenę wnioskowanego produktu w zakresie zasadności refundacji, a stanowisko zawarte w tej rekomendacji posiada uzasadnienie naukowe. Natomiast opinie Konsultantów Krajowych oraz Konsultanta Wojewódzkiego nie zostały wzięte pod uwagę przy wydawaniu zaskarżonej decyzji ze względu na brak jakiegokolwiek uzasadnienia naukowego prezentowanych stanowisk.

Za zasadne Minister Zdrowia uznał uwzględnienie przy rozstrzyganiu rekomendacji Prezesa AOTM oraz odmowę przyznania mocy dowodowej opiniom Konsultantów Krajowych oraz Wojewódzkiego.

Dodatkowo Minister Zdrowia ustalił, że:

• według wytycznych organizacji "A." z listopada 2009 r. i. jest wskazywany jako potencjalny lek w terapii ataksji Friedreicha, nad którym cały czas trwają badania, zatem jego skuteczność nie została udowodniona;

• I. znajduje się na liście leków programu chorób wrodzonych kanadyjskiego ministerstwa zdrowia jako produkt będący suplementem diety dostępnym bez recepty (wytwórca K., kaps. a 45 mg, 150 mg). Ponadto według informacji umieszczonej na stronie kanadyjskiego ministerstwa zdrowia dnia 27 lutego 2013 r. zastosowanie i. zostało zawieszone (podmiot odpowiedzialny, firma S., dobrowolnie w porozumieniu z Heath Canada wycofał produkt z rynku) z uwagi na negatywny wynik dodatkowo przeprowadzonych badań klinicznych, których celem było potwierdzenie skuteczności tego leku w terapii ataksji Friedreicha (źródło: Voluntary Withdrawal of Catena from the Canadian Market).

W konkluzji Minister Zdrowia stwierdził, że w świetle zebranych dowodów nie jest ustalona skuteczność produktu M. we wskazaniu ataksja Friedricha co powoduje, że nie ma podstaw do wydania zgody na jego refundację ze środków publicznych.

Skargę na decyzję Ministra Zdrowia do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. wniosła A. J.

Uzasadniając swoje rozstrzygnięcie w sprawie na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (tekst jedn. Dz. U. z 2012 r. poz. 270 ze zm.; dalej: p.p.s.a.), Sąd stwierdził, że wydając zaskarżoną decyzję Minister Zdrowia dopuścił się mogącej mieć zasadniczy wpływ na ostateczny wynik sprawy obrazy przepisów postępowania administracyjnego, a w szczególności art. 7, art. 77 § 1, art. 80 oraz art. 107 § 3 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2013 r. poz. 267 ze zm.; dalej: k.p.a.), polegającej na niewyjaśnieniu wszystkich okoliczności istotnych dla prawidłowego i pełnego rozstrzygnięcia sprawy, bez wskazania przyczyn nieuwzględnienia twierdzeń i zarzutów strony skarżącej.

Minister Zdrowia stanął na stanowisku, że lek M., I., tabletki, 45 mg, dopuszczony do obrotu w trybie art. 4 P.f. w celu ratowania życia lub zdrowia skarżącej w niniejszej sprawie – nie spełnia warunku określonego w art. 12 pkt 4 ustawy o refundacji, tj. skuteczności klinicznej i praktycznej w przebiegu ataksji Friedreicha, co skutkowało odmową wyrażenia zgody na jego refundację. Minister Zdrowia oparł swoje rozstrzygnięcie na rekomendacji Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych, który negatywnie zaopiniował wydawanie zgód na refundację produktów leczniczych I. i M. we wskazaniach: ataksja Friedreicha, zespół MELAS, zespół Leigha, zespół Kearns-Sayre’a. Jednocześnie organ odmówił mocy dowodowej opinii Konsultanta Wojewódzkiego w dziedzinie kardiologii prof. dr hab. med. P. P. z dnia 24 września 2012 r. oraz Konsultanta Krajowego w dziedzinie kardiologii prof. dr hab. n. med. G. O. z dnia 26 września 2012 r. zgodnie z którymi zastosowanie produktu leczniczego M. 45 w terapii zespołu Friedricha, kardiomiopatii przerostowej jest celowe. Zdaniem organu powołane opinie nie zostały poprzedzone żadną analizą naukową, co czyni je niewiarygodnymi.

Sąd I instancji wskazał, że Minister Zdrowia w uzasadnieniu skarżonej decyzji nie odniósł się do zarzutów podniesionych przez skarżącą we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, w których konsekwentnie twierdzi ona, że lek objęty wnioskiem o refundację ma za zadanie pozytywnie oddziaływać na kardiomiopatię, która towarzyszy jej w ataksji Friedreicha, nie zaś zmniejszać, bądź likwidować objawy neurologiczne w przebiegu ataksji Friedreicha.

W ocenie Sądu Minister Zdrowia naruszył art. 107 § 3 k.p.a. W uzasadnieniu skarżonej decyzji przemilczał bowiem argumentację skarżącej, że sporny lek przyjmuje od 2001 r., który w jej przypadku jest jedynym dostępnym produktem cofającym objawy kardiomiopatii i spowalniającym skutki choroby. Swoje rozstrzygnięcie oparł na rekomendacji Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych, eliminując przy ocenie przesłanek uzasadniających wydanie zgody na refundację pozostałe zgromadzone dowody oraz odstępując od przeprowadzenia postępowania w kierunku wyjaśnienia, czy lek objęty wnioskiem o wydanie zgody na jego refundację jest skuteczny w przypadku skarżącej, czy też nie.

Powyższe doprowadziło Sąd I instancji do przekonania, że Minister Zdrowia rozstrzygając w sprawie nie zindywidualizował jej dostatecznie. Nie przesądzając przy tym, czy kardiomiopatia, na którą cierpi skarżąca stanowi odrębną od ataksji Friedreicha jednostkę chorobową, czy też nie, z rekomendacji Prezesa AOTM, stanowisk Konsultantów Krajowego i Wojewódzkiego oraz uzasadnienia skarżonej decyzji Sąd wywiódł, że objęty wnioskiem o refundację produkt leczniczy jest skuteczny w zmniejszaniu objawów kardiomiopatii przerostowej. Nabiera to, w ocenie WSA, w kontekście argumentacji skarżącej, że celem leku jest zmniejszenie objawów kardiomiopatii, która towarzyszy jej w ataksji Friedricha, szczególnego znaczenia, gdy idzie o wyjaśnienie istoty sprawy. Organ nie odniósł się jednak do tych okoliczności, nie wyjaśnił powodów dla których uznał, że opinia Prezesa AOTM dotycząca wydawania zgód na refundację produktu leczniczego M., I. w leczeniu ataksji Friedreicha odnosi się także do stosowania tego leku w przebiegu kardiomiopatii, nie wyjaśnił relacji obu tych chorób do siebie, możliwości ich odrębnego leczenia, a wreszcie skuteczności leczenia schorzenia kardiologicznego danym lekiem. W ocenie Sądu Minister Zdrowia nie poczynił istotnych dla rozstrzygnięcia sprawy ustaleń ograniczając się w istocie do przytoczenia w uzasadnieniu decyzji stosownych przepisów prawa i cytując fragmenty z rekomendacji Prezesa AOTM.

W ponownie prowadzonym postępowaniu Sąd I instancji nakazał organowi dokonanie wszechstronnej oceny całości zgromadzonego materiału dowodowego, szczegółowe ustosunkowanie się do wszystkich argumentów skarżącej, wyjaśnienie wszystkich okoliczności istotnych do rozstrzygnięcia sprawy oraz uzasadnienie swojego stanowiska według wymagań określonych w przepisie art. 107 § 3 k.p.a.

Skargę kasacyjną od powyższego wyroku wniósł Minister Zdrowia, zaskarżając to orzeczenie całości, wnosząc o jego uchylenie w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w W., a także o zasądzenie zwrotu kosztów postępowania według norm przepisanych. Wyrokowi zarzucił:

I naruszenie przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy, tj.:

1) art. 141 § 4 w zw. z art. 3 § 1 p.p.s.a. przez dokonanie błędnych ustaleń faktycznych polegających na przyjęciu, że z zaskarżonej decyzji oraz rekomendacji Prezesa AOTM z dnia 20 maja 2013 r., wynika, że objęty wnioskiem o refundację produkt leczniczy jest skuteczny w zmniejszeniu objawów kardiomiopatii przerostowej, podczas gdy w uzasadnieniu decyzji wskazano na brak jednoznacznego stanowiska w tym zakresie, z uwagi na brak badań naukowych i klinicznych potwierdzających ten fakt,

2) art. 145 § 1 pkt 1 lit. c w zw. z art. 135 i art. 151 p.p.s.a. w zw. z art. 7, 77 § 1, 80 i 107 § 3 k.p.a., przez uwzględnienie skargi na podstawie błędnego przyjęcia, że organ naruszył przepisy postępowania, w szczególności w zakresie eliminacji dowodów poza rekomendacją AOTM oraz odstąpienia od przeprowadzania postępowania w kierunku wyjaśnienia, czy produkt objęty wnioskiem o wydanie zgody na jego refundację jest skuteczny w przypadku strony, podczas gdy organ prawidłowo przeprowadził postępowanie i nie był m. in. zobligowany do badania indywidualnej skuteczności praktycznej, jeśli przesłanka skuteczności klinicznej, o jakiej w mowa w art. 12 pkt 4 ustawy o refundacji, nie została spełniona, co powinno było skutkować oddaleniem skargi,

3) art. 141 § 4 i art. 145 § 1 pkt 1 lit. c w zw. z art. 153 i art. 3 § 1 p.p.s.a., gdyż uzasadnienie zaskarżonego wyroku, zawierając błędne wywody w zakresie wskazanych naruszeń w postępowaniu dokonanych przez organ oraz wykładni przepisów prawa materialnego, w szczególności art. 12 pkt 4 ustawy o refundacji, jak również wygaśnięcia zapotrzebowania na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia, wskazuje na błędną ocenę prawną i niewłaściwe wskazania co do dalszego postępowania organu w związku ze złożonym wnioskiem strony przeciwnej,

II naruszenie prawa materialnego, tj. art. 12 pkt 4 ustawy o refundacji w zw. art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji i art. 31b ust. 2 pkt 3 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027 ze zm. zm.; dalej: ustawa o świadczeniach), przez błędną jego wykładnię polegającą na przyjęciu, że mimo braku skuteczności klinicznej, możliwe jest objęcie refundacją produktu w przypadku, gdy skuteczność praktyczna istnieje w stosunku do konkretnego pacjenta (i w konsekwencji zasadne byłoby prowadzenie postępowania w tym kierunku), podczas gdy prawidłowa interpretacja tego przepisu art. 12 pkt 4 ustawy o refundacji prowadzi do wniosku, że aby produkt był refundowany musi zostać spełniona przesłanka zarówno skuteczności klinicznej, jak i praktycznej, a brak jej spełnienia w jednym z tych zakresów skutkuje odmową refundacji.

W odpowiedzi na skargę kasacyjną A. J. wniosła o jej oddalenie.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

W sprawie brak podstaw do stwierdzenia nieważności postępowania z przyczyn określonych art. 183 § 2 pkt 1-6 p.p.s.a. Wobec powyższego Naczelny Sąd Administracyjny zobowiązany był rozpoznać sprawę w granicach skargi kasacyjnej (art. 183 § 1 powołanej ustawy).

Skarga kasacyjna Ministra Zdrowia została oparta na obydwu podstawach określonych w art. 174 pkt 1 i 2 p.p.s.a., tj. zarówno na naruszeniu przepisów postępowania jak i prawa materialnego – przez błędną jego wykładnię.

Zarzucając Sądowi I instancji błędną wykładnię art. 12 pkt 4 w związku z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji i art. 31b ust. 2 pkt 3 ustawy o świadczeniach, autor skargi kasacyjnej podniósł, że prawidłowa interpretacja art. 12 pkt 4 ustawy o refundacji prowadzi do wniosku, że aby produkt był refundowany musi zostać spełniona zarówno przesłanka skuteczności klinicznej jak i praktycznej "a brak jej spełnienia w jednym z tych zakresów skutkuje odmową refundacji".

Zarzutem tym autor skargi kasacyjnej zmierza do podważenia stanowiska Sądu I instancji, że organ wadliwie odstąpił od przeprowadzenia postępowania w kierunku wyjaśnienia, czy produkt objęty wnioskiem o wydanie zgody na jego refundację jest skuteczny w przypadku strony.

Zarzut błędnej wykładni wskazanych przepisów prawa materialnego pozostaje zatem w ścisłym związku z zarzutem naruszenia art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a. w związku z art. 7, 77 § 1, 80 i 107 § 3 k.p.a.

Odnosząc się do tak sformułowanych podstaw kasacyjnych należy na wstępie wskazać, że art. 15 ust. 1 ustawy o świadczeniach stanowi, że świadczeniobiorcy mają na zasadach określonych w ustawie prawo do świadczeń opieki zdrowotnej, których celem jest zachowanie zdrowia, zapobieganie chorobom i urazom, wczesne wykrywanie chorób oraz zapobieganie niepełnosprawności i jej ograniczenie.

Według ust. 2 świadczeniobiorcom przysługują świadczenia gwarantowane z zakresu określonego tym przepisem, w tym (pkt 17) w zakresie leków nieposiadajacych pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP, sprowadzanych z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy – Prawo farmaceutyczne, pod warunkiem, że w stosunku do tych leków wydano decyzję o objęciu refundacją na podstawie ustawy o refundacji.

Zgodnie z art. 31b ust. 2 pkt 3 ustawy o świadczeniach kwalifikacji świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego dokonuje minister właściwy do spraw zdrowia, biorąc pod uwagę, w zakresie, o którym mowa w art. 15 ust. 2 pkt 17-18 kryteria określone w art. 12 pkt 3-6, 8-11 ustawy o refundacji.

Art. 12 ustawy o refundacji, do którego odsyła przytoczony wyżej art. 31b ust. 2 pkt 3 ustawy o świadczeniach, stanowi, że minister właściwy do spraw zdrowia, mając na uwadze uzyskanie jak największych efektów zdrowotnych w ramach dostępnych środków publicznych, wydaje decyzje administracyjną o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu, przy uwzględnieniu kryteriów wymienionych w pkt 1-13.

Tak więc minister właściwy do spraw zdrowia, dokonując - na podstawie art. 31b ust. 2 pkt 3 ustawy o świadczeniach - kwalifikacji świadczenia jako świadczenia gwarantowanego z zakresu leków nieposiadajacych pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP, sprowadzanych z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy – Prawo farmaceutyczne, bierze pod uwagę m.in. kryterium skuteczności klinicznej i praktycznej (tj. kryterium określone w pkt 4 art. 12 ustawy o refundacji).

W rozpoznawanej sprawie poza sporem decyzję o odmowie wydania zgody na refundacje leku wydano na podstawie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji.

Zgodnie z tym przepisem, lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne /.../ może być wydawany po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację takich produktów przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

Nie powinno budzić wątpliwości, że decyzja w przedmiocie zgody na refundację – wydana na podstawie powołanego art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji – jest decyzją w sprawie indywidualnej.

Organ w postępowaniu administracyjnym w przedmiocie wyrażenia zgody na refundację co do zasady jest zatem zobligowany do stosowania reguł określonych przepisami k.p.a. w tym art. 7, 77 § 1, 80 i 107 § 3 tej ustawy.

Przychylić należy się zatem do stanowiska Sądu I instancji, że na organie rozpoznającym wiosek o wyrażenie zgody na refundację leku spoczywa obowiązek ustosunkowania się do zgłoszonego żądania z uwzględnieniem interesu społecznego i słusznego interes obywatela. Organ winien przy tym w sposób wyczerpujący nie tylko zebrać ale i rozpatrzyć cały materiał dowodowy.

Istotnie, z treści art. 12 pkt 4 należy wywieść, że kryterium skuteczności można uznać za spełnione gdy lek, którego dotyczyć ma zgoda na refundację, jest skuteczny klinicznie jak i praktycznie. Wbrew wywodom autora skargi kasacyjnej Sądowi I instancji nie można jednak zarzucić, że przepis ten wyłożył odmiennie. Fakt, że Sąd I instancji w pisemnych motywach wyroku wskazał na konieczność zindywidualizowania rozstrzygnięcia organu w sprawie dotyczącej ściśle oznaczonego podmiotu, znajdującego się w konkretnej sytuacji faktycznej - nie znaczy, że uznał, że Sąd ten uznał tylko skuteczność praktyczną w przypadku strony postępowania za kryterium decydujące o odmowie bądź zgodzie na refundację leku.

Tym samym uznać należy, że w postępowaniu w przedmiocie zgody na refundację leku konieczne jest zgromadzenie materiału dowodowego dla oceny spełnienia przesłanki skuteczności tak klinicznej jak i praktycznej.

Zgodzić należy się też z Sądem I instancji, że w rozpatrywanym przypadku, ustaleń, że w sprawie zaistniała przesłanka skuteczności - określona w art. 12 ust. 4 ustawy o refundacji (w decyzjach nie rozróżniano skuteczności klinicznej i praktycznej) - organ dokonał na podstawie załączonej do akt rekomendacji Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych z dnia 20 maja 2013 r. nr 57/2013. Zgodnie z tą rekomendacją "Prezes Agencji nie rekomenduje wydawania zgód na refundację produktów leczniczych I. /.../ i M. /.../ we wskazaniach, m.in. ataksja Friedricha.

W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego należy zauważyć, że o ile pozytywna rekomendacja Prezesa Agencji jest jednym z kryteriów koniecznych decyzji o objęciu refundacją - przewidzianą art. 12 pkt 2 ustawy o refundacji, o tyle w przypadku decyzji wydawanych na podstawie art. 39 ust. 1 tej ustawy w zw. z art. 31b ust. 2 pkt 3 ustawy o świadczeniach spełnienie kryterium pozytywnej rekomendacji nie jest wymagane.

Zatem rekomendacja - choć może być dowodem w sprawie - to jednak podlega ocenie, jak każdy z dowodów zgromadzonych w postępowaniu administracyjnym, na zasadzie określonej art. 80 k.p.a. Nie można jej przypisać szczególnej mocy dowodowej, zatem negatywna rekomendacja nie przesądza o braku podstaw do wydania zgody na refundację leku, na podstawie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji.

Wprawdzie zgodnie z przywołanym wyżej art. 80 k.p.a. organ administracji publicznej ocenia na podstawie całokształtu materiału dowodowego, czy dana okoliczność została udowodniona. Zgodzić należy się jednak z Sądem I instancji, że w rozpoznawanej sprawie sam fakt braku wskazania w opiniach Konsultantów Krajowych i Konsultanta Wojewódzkiego uzasadnienia naukowego prezentowanych przez nich stanowisk nie pozwalał na odmowę wzięcia tych specjalistycznych opinii pod uwagę. Organ mając wątpliwości co do tego, czy opinie te potwierdzają skuteczność leku, winien z urzędu zwrócić się do autorów opinii o ich uzupełnienie. Zauważyć należy nadto, że - jak wynika z akt sprawy - w opinii prof. dr hab. med. P. P. z dnia 24 września 2012 r. wskazano, że zastosowanie tego preparatu jest celowe u pacjentów z przerostem mięśnia lewej komory – w związku z analizą publikacji, przy czym do opinii załączono materiały w języku angielskim, których nie przetłumaczono i nie poddano analizie.

Uzasadnienie kontrolowanej przez Sąd I instancji decyzji wskazuje ponadto, że organ - w istocie poprzestając na konkluzji rekomendacji - nie poddał wnikliwej analizie treści jej uzasadnienia - pod kątem oceny czy występują przypadki skuteczności klinicznej i praktycznej leku odnośnie kardiomiopatii współwystępującej z ataksją Friedricha. Tymczasem zarówno w zapotrzebowaniu lekarza prowadzącego skarżącej (art. 4 ust. 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne) jak i w jej wniosku wskazano, że lek w przypadku skarżącej stosowany ma być celem zmniejszenia objawów kardiomiopatii.

Bez wszechstronnej oceny kompletnego materiału dowodowego stwierdzenie, że przesłanka skuteczności klinicznej nie zachodzi – jest przedwczesne. Zwrócenia uwagi wymaga przy tym, że brak podstaw by uznać, że wyrażenie zgody na refundację uznać należy za uzasadnione tylko w razie udowodnienia 100% skuteczności klinicznej.

Co do skuteczności praktycznej - rozstrzygnięcie w przedmiocie zgody na refundację leku wymaga wnikliwego rozważenia indywidualnego przypadku wnioskodawcy oraz odniesienia się do opinii lekarza prowadzącego, szczególnie w sytuacji gdy lek, o refundację którego wystąpiono, był już stosowany i dawał w przypadku strony pozytywne rezultaty.

W tym stanie rzeczy trzeba stwierdzić, że wbrew wywodom skargi kasacyjnej Sąd I instancji zasadnie zarzucił organowi naruszenie art. 7, 77 § 1, 80 i 107 § 3 k.p.a.

Wobec powyższego zarzut sformułowany w pkt II petitum skargi kasacyjnej w powiązaniu z naruszeniem art. 145 § 1 pkt 1 lit. c w zw. z przepisami k.p.a. wskazanymi w pkt I.2 - nie uzasadnia wniosku o uchylenie zaskarżonego wyroku i przekazanie sprawy Sądowi I instancji do ponownego rozpoznania.

Nieskuteczne są też pozostałe zarzuty.

I tak, w podstawach kasacyjnych wskazano na naruszenie art. 141 § 4 w zw. z art. 3 § 1 p.p.s.a. - przez dokonanie błędnych ustaleń faktycznych.

Przede wszystkim należy podkreślić, że sądy administracyjne nie dokonują ustaleń faktycznych lecz kontrolują czy w toku postępowania administracyjnego ustaleń tych dokonano z poszanowaniem przepisów postępowania regulujących kwestie postępowania dowodowego. Ponadto art. 141 § 4 p.p.s.a. stanowi o wymogach uzasadnienia wyroku. Wadliwość uzasadnienia wyroku może stanowić przedmiot skutecznego zarzutu kasacyjnego z art. 141 § 4 p.p.s.a. zasadniczo w sytuacji, gdy nie zawiera stanowiska odnośnie stanu faktycznego przyjętego, jako podstawa zaskarżonego rozstrzygnięcia (por. np. wyrok NSA z dnia z dnia 1 lipca 2014 r., sygn. akt II FSK 1137/14). W rozpoznawanej sprawie stanowisko co do stanu faktycznego sprawy WSA wyraził w sposób jednoznaczny - stwierdzając, że poczynione ustalenia uchybiają zasadzie prawdy obiektywnej (art. 7 i 77 § 1 oraz 80 k.p.a.).

Z kolei według art. 3 § 1 p.p.s.a., sądy administracyjne sprawują kontrolę działalności administracji publicznej i stosują środki określone w ustawie. Zarzut naruszenia tego przepisu nie został w skardze kasacyjnej uzasadniony, nie poddaje się zatem kontroli.

Analogicznie ocenić należy zarzut naruszenia art. 135 p.p.s.a., zgodnie z którym Sąd stosuje przewidziane ustawą środki w celu usunięcia naruszenia prawa w stosunku do aktów lub czynności wydanych lub podjętych we wszystkich postępowaniach prowadzonych w granicach sprawy, której dotyczy skarga, jeżeli jest to niezbędne dla końcowego jej załatwienia.

Co do zarzutu naruszenia art. 153 p.p.s.a należy stwierdzić, że Sąd I instancji - orzekając w sprawie po raz pierwszy - wskazanemu przepisowi nie mógł uchybić. Według tego przepisu bowiem ocena prawna i wskazania co do dalszego postępowania wyrażone w orzeczeniu sądu wiążą w sprawie ten sąd oraz organ, którego działanie, bezczynność lub przewlekłe prowadzenie postępowania było przedmiotem zaskarżenia.

Z tych wszystkich względów żadna z podstaw, na których skargę kasacyjną oparto, nie usprawiedliwia wniosku o uchylenie zaskarżonego wyroku i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania Sądowi I instancji. Skutkuje to oddaleniem skargi kasacyjnej.

Wobec powyższego Naczelny Sąd Administracyjny na podstawie art. 184 p.p.s.a. orzekł jak w sentencji wyroku.