Postanowienie NSA, sygn. akt II OSK 750/05
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2005-09-06 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Odrzucenie skargi
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Uchylono zaskarżone postanowienie
Powołane przepisy: article: 185 § 1 w zw. z art. 183 § 1
journal: Dz.U. 2002 nr 153 poz 1270
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA L. Żukowski (spr.), Sędziowie NSA, Protokolant, po rozpoznaniu w dniu 6 września 2005 r. na posiedzeniu niejawnym w Izbie Ogólnoadministracyjnej skargi kasacyjnej E. na postanowienie Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, z dnia 17 stycznia 2005 r. sygn. akt I SAB/Wa 106/04 o odrzuceniu skargi E., na bezczynność Ministra Zdrowia, w przedmiocie rozpoznania wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, - postanawia - 1. uchylić zaskarżone postanowienie, 2. zasądzić od Ministra Zdrowia na rzecz E. kwotę 220 zł. (słownie : dwieście dwadzieścia złotych), z tytułu zwrotu kosztów postępowania.


UZASADNIENIE

Skargą z dnia 9 kwietnia 2004r. E. z siedzibą w Wielkiej Brytanii reprezentowana przez adwokata złożyła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie (WSA), skargę na bezczynność Ministra Zdrowia. Według skarżącej bezczynność Ministra polegała na niezałatwieniu w terminie wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy. Jak wynika z treści akt, wniosek ten był konsekwencją postępowania wszczętego w wyniku złożenia przez E. w dniu 14 marca 2003r. wniosku o udostępnienie informacji zawartych w Rejestrze Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej. Skarżąca w swym piśmie wystąpiła do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (zwany dalej Prezesem Urzędu Rejestracji), o udostępnienie informacji w części dotyczącej produktu leczniczego Zolafren. Wspomniany wyżej wniosek zawierał również argumenty, które miały świadczyć o posiadaniu interesu prawnego w domaganiu się od organu takich informacji. Pismem z dnia 4 czerwca 2003r. Prezes Urzędu Rejestracji wniosek strony przekazał do Ministra Zdrowia, gdyż uznał go za organ właściwy do załatwienia sprawy udostępnienia Rejestru i akt rejestrowych. Jako podstawę przekazania wniosku podano treść art. 20 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 z późn. zm. zwana dalej Przepisy wprowadzające). Ponieważ Rejestr znajdował się w posiadaniu Ministra Zdrowia, to ten organ był według Prezesa Urzędu Rejestracji właściwy do zajęcia się wnioskiem E.

W dniu 8 grudnia 2003r. strona skarżąca otrzymała pismo z Ministerstwa Zdrowia, w którym odmówiono udostępnienia żądanych informacji z uwagi na brak interesu prawnego w ich uzyskaniu. Taki dostęp posiadają jedynie osoby posiadające interes prawny o czym przesądza art. 34 ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004r. Nr 53, poz. 533 z późn. zm., zwana dalej ustawą Prawo farmaceutyczne) oraz przepisy wydane na podstawie tej ustawy.

Zdaniem skarżącego powyższa odpowiedź Ministra Zdrowia, jako władcze przesądzenie o nieistnieniu interesu prawnego w dostępie do Rejestru, jest decyzją administracyjną. Przyjmując taki charakter wspomnianego pisma, spółka nie zgodziła się z jego treścią i w dniu 22 grudnia 2003r. złożyła wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy. Ponieważ Minister Zdrowia nie odpowiedział na ten wniosek, strona złożyła wezwanie o usunięcie naruszenia prawa, wskazując w nim, że jej podanie nie zostało załatwione w terminie wskazanym przepisami K.p.a.

W odpowiedzi na skargę, Minister Zdrowia wniósł o jej oddalenie. Zdaniem Ministra, organem właściwym do rozpatrzenia kwestii dostępności Rejestru jest Prezes Urzędu Rejestracji. Minister Zdrowia był organem właściwym do rozpoznania wniosku do dnia przekazania akt rejestrowych Prezesowi Urzędu Rejestracji tj. do końca roku 2003r. W tym czasie Minister utracił możliwość zajmowania stanowiska w przedmiotowej sprawie. Ponieważ instytucją właściwą do rozpatrzenia sprawy jest Prezes Urzędu Rejestracji, skarżąca przed wniesieniem skargi na bezczynność powinna złożyć zażalenie na niezałatwienie sprawy w terminie do organu wyższego stopnia, którym jest Minister Zdrowia. Z tego powodu, że strona nie wyczerpała przysługujących jej środków prawnych oraz ze względu na to, że Minister Zdrowia nie jest właściwy do załatwienia sprawy wniesiona skarga powinna zostać oddalona.

W dniu 17 stycznia 2005r. po przeprowadzeniu rozprawy WSA wydał postanowienie o odrzuceniu skargi E. Sąd stwierdził, iż przedmiotem skargi jest bezczynność organu w sprawie niezałatwienia w terminie wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy. Według składu orzekającego z obowiązujących przepisów nie wynika jednak obowiązek wydania przez Ministra Zdrowia w drodze odrębnej decyzji zgody lub jej odmowy na udostępnienie dokumentów zawartych w Rejestrze. Zdaniem Sądu, przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne określają w jakich przypadkach organ wydaje decyzje administracyjne. Nie następuje to w sytuacji udostępniania jak również odmowy udostępniania informacji z rejestru. Z tego powodu żądanie wydania decyzji objętej wnioskiem strony jako nie znajdujące oparcia w przepisach prawa jest niedopuszczalne, a tym samym zarzut bezczynności Ministra Zdrowia bezzasadny.

Od orzeczenia Sądu I instancji pełnomocnik strony skarżącej złożył skargę kasacyjną. W treści skargi wskazano na naruszenie następujących przepisów prawa materialnego : art. 45 ust. 1 Konstytucji RP poprzez pozbawienie strony skarżącej prawa do sądu, art. 63 ust. 1 ustawy z dnia 30 czerwca 2000r. - Prawo własności przemysłowej (Dz. U. z 2003r. Nr 119, poz. 117 z późn. zm., zwana dalej Prawem własności przemysłowej), art. 34 ustawy Prawo farmaceutyczne, oraz § 7 ust. 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 listopada 2002r. w sprawie sposobu i trybu prowadzenia Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej (Dz. U. Nr 191, poz. 1600, zwane dalej rozporządzeniem Ministra Zdrowia) oraz art. 28 K.p.a. Naruszenie tych norm polegało na odmowie uznania praw strony w przypadku, gdy w sprawie administracyjnej wynika konieczność uzasadniania przez zainteresowanego interesu prawnego.

Ponadto Sąd dopuścił się istotnego naruszenia przepisów prawa procesowego. Chodzi tu o art. 1 § 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002r. - Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153, poz. 1269) w zw. z art. 28, art. 35, art. 104, art. 127 § 2 K.p.a. oraz art. 34 ustawy Prawo farmaceutyczne i § 7 ust. 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia. Naruszenie tych przepisów polegało na odrzuceniu skargi na bezczynność organu administracji publicznej mimo nie podjęcia przez ten organ działań we właściwych formach, a więc pominięcie podczas sprawowania kontroli legalności działań administracji publicznej norm prawa, które organ miał obowiązek zastosować. Zdaniem strony Sąd I instancji dopuścił się również naruszenia art. 3 § 2, art. 58 § 1 pkt 6, oraz art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270 z późn. zm., zwana dalej P.p.s.a.). Skarżąca uważa, iż Sąd błędnie zinterpretował przepis art. 58 § 1 pkt 6 P.p.s.a. uznając niedopuszczalność skargi. Jak twierdzi strona, sądowa kontrola bezczynności organu jest w tym przypadku możliwa. Decyduje o tym charakter pisma załatwiającego sprawę udostępnienia rejestru, który zdaniem strony posiada charakter decyzji administracyjnej. Umożliwia to więc wnoszenie środków zaskarżenia od rozstrzygnięcia organu. Ponieważ został złożony wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy w trybie art. 127 § 3 K.p.a., Minister pozostaje bezczynny nie odpowiadając na niego. Strona wskazała też na okoliczności mające świadczyć o posiadaniu interesu prawnego do domagania się udostępnienia żądanych informacji z Rejestru.

Jednocześnie pełnomocnik strony uznał, że bezczynność w przedmiocie podjęcia czynności materialno - technicznej, może być również przedmiotem niniejszej sprawy. Sąd nie będąc związany granicami skargi powinien ją zbadać i wydać orzeczenie w tym zakresie. Również z tego powodu droga sądowa jest dopuszczalna zaś odrzucenie skargi stanowi istotne naruszenie art. 149 P.p.s.a. i ma bezpośredni wpływ na załatwienie sprawy.

We wnioskach skargi kasacyjnej, zawarto żądanie uchylenia zaskarżonego postanowienia i przekazania sprawy do ponownego rozpatrzenia Sądowi I instancji. W skardze zawarto też wniosek o zasądzenie kosztów postępowania.

Naczelny Sąd Administracyjny, zważył co następuje :

skarga kasacyjna ma usprawiedliwione podstawy. Sąd I instancji dopuścił się bowiem naruszenia przepisów procesowych, co miało istotny wpływ na wynik sprawy. Należy zgodzić się z tą argumentacją skargi kasacyjnej, która zarzuca zaskarżonemu postanowieniu błędną interpretacje art. 58 § 1 pkt 6 P.p.s.a. W rozpoznawanej sprawie nie zachodziła bowiem niedopuszczalność drogi sądowej.

Strona skarżąca w piśmie z dnia 14 marca 2003r. domagała się udostępnienia Rejestru oraz akt rejestrowych Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium RP w części dotyczącej produktu Zolafren. Niewątpliwie sprawa udostępnienia tych informacji posiada charakter sprawy z zakresu administracji publicznej. Należy bowiem do kompetencji organów administracji publicznej, a po drugie, jest regulowana przepisami należącymi do kategorii norm prawa administracyjnego. Rozpoznawana przez Sąd sprawa mieściła się więc w katalogu spraw sądowoadministarcyjncych, o których mowa w art. 1 i art. 2 P.p.s.a.

Sąd I instancji w treści uzasadnienia zaskarżonego postanowienia, starał się wykazać, iż udostępnienie informacji z Rejestru jest czynnością materialno - techniczną, podobnie jak odmowa dostępu do tych informacji. Wypada przyznać, iż stanowisko Sądu odnośnie formy działania organu nie przekonuje do tego, że sprawa odmowy udostępnienia rejestru nie jest rozstrzygana w formie decyzji administracyjnej. WSA właściwie w żadnym z elementów motywów odrzucenia skargi, nie przeanalizował argumentacji strony, która odnosi się do charakteru prawnego pisma Ministra Zdrowia z dnia 8 grudnia 2003 r. o odmowie udostępnienia informacji z Rejestru.

Zdaniem Sądu należy uznać za trafne stanowisko wyrażone w skardze kasacyjnej według, którego odmowa dostępu do informacji ujętych w Rejestrze Produktów Leczniczych następuje w drodze decyzji administracyjnej.

Rejestr Produktów Leczniczych posiada wszystkie cechy rejestru publicznego. Rejestr ten został utworzony na podstawie przepisów ustawy, jest prowadzony przez organ rejestrowy o charakterze publicznym (Prezes Urzędu Rejestracji), ujawnienie informacji następuje w wyniku podjętej decyzji administracyjnej (pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu), prowadzenie rejestru i ujawnienie w nim określonych informacji wywołuje określone skutki prawne, rejestr jest jawny gdyż mają do niego dostęp osoby posiadające w tym interes prawny - por. T. Stawecki, Rejestry publiczne. Funkcje instytucji, Warszawa 2005r. s. 28 i nast. W Rejestrze są ujawniane szczegółowe informacje dotyczące leków dopuszczonych przez Ministra Zdrowia do obrotu. Zostały one szczegółowo wymienione w treści § 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia.

Rejestr produktów leczniczych pełni funkcje informacyjne. Z całą pewnością zawarte tam dane są danymi publicznymi. Informacje ujawnione w Rejestrze stanowią wiadomości wytworzone przez władze publiczne w zakresie wykonywania zadań władzy publicznej (por. M. Jaśkowska, Dostęp do informacji publicznych w świetle orzecznictwa Naczelnego Sądu Administracyjnego, Toruń 2002r. s. 28). Wpisywane tam dane są bowiem wynikiem wydania decyzji administracyjnej o pozwoleniu wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu. Za pomocą tych decyzji władze publiczne reglamentują wprowadzanie do obrotu nowych produktów leczniczych. Celem tej reglamentacji jest niewątpliwie ochrona życia i zdrowia obywateli stosujących produkty lecznicze.

Skoro sprawy leków dopuszczonych do obrotu są sprawami publicznych, to każda informacja o tych sprawach jest informacją publiczną. Do tego rodzaju informacji powinny mieć zastosowanie przepisy ustawy z dnia 6 września 2001r. o dostępie do informacji publicznej (Dz. U. Nr 112, poz. 1198 z późn. zm., zwana dalej ustawą o dostępie do informacji).

Należy przyznać, iż przepisy ustawy o dostępie do informacji nie mogą być w całości stosowane w obrębie postępowania mającego na celu udostępnienie danych z Rejestru. Nie można pominąć tego, że ustawa Prawo farmaceutyczne oraz wydane na jej podstawie rozporządzenie Ministra Zdrowia, regulują odmiennie niż ustawa o dostępie do informacji sposób udostępniania informacji objętej Rejestrem. W treści art. 34 ustawy Prawo farmaceutyczne umożliwiono ten dostęp jedynie osobom posiadającym interes prawny, z zachowaniem przepisów o ochronie informacji niejawnych oraz własności przemysłowej. Podobną treść zawiera § 7 rozporządzenia Ministra Zdrowia. Z uwagi na tak przyjęte rozwiązanie dostępu do informacji objętych Rejestrem można mówić o istnieniu ograniczonej jawności Rejestru. Należy też przyznać, że tej jawności nie wykluczono całkowicie, skoro ustanowiono przesłanki uprawniające obywateli do zapoznania się danymi ujawnionymi w Rejestrze.

Według art. 1 ust. 2 ustawy o dostępie do informacji, przepisy tego aktu nie naruszają przepisów innych ustaw określających odmienne zasady i tryb dostępu do informacji będących informacjami publicznymi. Tym samym ustawa o dostępie do informacji nie narusza art. 34 ustawy Prawo farmaceutyczne. Możliwość ograniczania dostępu do informacji publicznej w sposób określony ustawą Prawo farmaceutyczne przewiduje ustawa o dostępie do informacji w treści art. 5 ust. 2. Ustawodawca wyraża tam zgodę na ograniczenie dostępu do informacji publicznej z uwagi na tajemnicę przedsiębiorcy. Prawo żądania wykazania interesu prawnego w dostępie do informacji publicznej gromadzonej w Rejestrze ma więc swoje uzasadnienie w przepisach prawa gwarantujących jawność działania władz publicznych.

W takim zakresie, w jakim postępowanie organu w zakresie dostępu do informacji z Rejestru zostało określone ustawą Prawo farmaceutyczne, ustawa o dostępie do informacji nie może mieć zastosowania. Decydują o tym powołane wyżej przepisy ustawy o dostępie do informacji publicznej. Natomiast, gdy idzie o kwestie nieuregulowane w art. 34 ustawy Prawo farmaceutyczne, należy stosować przepisy ustawy o dostępie do informacji gdyż ujawnione w Rejestrze dane stanowią informację publiczną.

Oznacza to, że powołany przepis art. 34 ustawy Prawo farmaceutyczne w zakresie dostępu do Rejestru Produktów Leczniczych ma pierwszeństwo w stosowaniu przed przepisami ustawy o dostępie. Ten przepis a także przepisy o ochronie informacji niejawnych i własności przemysłowej w sposób szczegółowy określają postępowanie organu, które ma na celu udzielenie informacji z Rejestru Produktów Leczniczych. Regulacje ustawy o dostępie do informacji mają w tym przypadku znaczenie subsydiarne. Nie mogą mieć zastosowania przepisy art. 7 ustawy o dostępie do informacji, które określają tzw. ścieżki dostępu do informacji publicznej. Przepisów ustawy o dostępie do informacji nie można jednak w całości wyłączyć od stosowania. Należy tak uczynić wyłącznie w zakresie uregulowanym przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne.

Ustawa Prawo farmaceutyczne nie reguluje całościowo kwestii dostępu do informacji publicznych objętych Rejestrem. Przepis art. 34 tej ustawy, jak również przepisy rozporządzenia Ministra Zdrowia nie zawierają wypowiedzi, które określałyby formę odmowy dostępu do Rejestru. Formę działania zastrzeżoną dla odmowy dostępu informacji publicznych określono natomiast w ustawie o dostępie do informacji. Z powodu braku odpowiednich regulacji w ustawie Prawo farmaceutyczne, organ prowadzący Rejestr powinien stosować unormowania określające postępowanie w przypadku odmowy dostępu do Rejestru czyli unormowania ustawy o dostępie do informacji. Reasumując, w sprawach dotyczących dostępu do informacji publicznej, jakimi są dane objęte Rejestrem Produktów Leczniczych nie istnieje luka prawna, bowiem przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne są w analizowanej materii uzupełniane unormowaniami ustawy o dostępie.

Ustawa o dostępie do informacji w treści art. 16 ust. 1, ustanawia zasadę, według której odmowa dostępu do informacji publicznej powinna nastąpić w drodze decyzji administracyjnej. Przyjęcie przez ustawodawcę tej formy działania organu miało w swym celu umożliwić weryfikację rozstrzygnięć negatywnych w ramach postępowania jurysdykcyjnego. Organ prowadzący Rejestr stwierdzając brak interesu prawnego u strony domagającej się udostępnienia danych powinien wydać decyzję o odmowie udostępnienia informacji z Rejestru, będącą w istocie decyzją o odmowie dostępu do informacji publicznej.

Z tych powodów nie można było uznać, jak uczynił to WSA, iż skarga strony jest niedopuszczalna w świetle art. 58 § 1 pkt 6 P.p.s.a. Istniały i istnieją podstawy przeprowadzenia sądowej kontroli w niniejszej sprawie. Wobec tego rację należy przyznać stronie skarżącej, że jej zarzuty pod adresem Ministra Zdrowia powinny zostać rozpoznane przez sąd administracyjny co do meritum. W zależności od efektów dokonanej przez Sąd oceny działania Ministra, skarga winna zostać uwzględnioną bądź oddalona. Nie mogła jednak zostać odrzucona z przyczyn, które zostały powołane w uzasadnieniu zaskarżonego postanowienia WSA. Potwierdza to w pewien sposób treść postanowienia WSA, gdzie zawarto zdanie : " ... wobec czego zarzut bezczynności Ministra Zdrowia jest bezpodstawny". W rezultacie, znajdują potwierdzenie te twierdzenia skargi kasacyjnej, według których w sprawie nastąpiło naruszenie art. 58 § 1 pkt 6 P.p.s.a. Naruszenie to miało niewątpliwie wpływ na wynik zakończonego przed Sądem postępowania.

Sąd I instancji ponownie rozpatrując sprawę powinien w pierwszej kolejności rozstrzygnąć, który z organów w chwili złożenia wniosku o udzielenie informacji był właściwy do jego rozpoznania. Należy bowiem zauważyć, iż z mocy art. 20 ustawy Przepisy wprowadzające, minister właściwy do spraw zdrowia Rejestr Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej miał przekazać Prezesowi Urzędu Rejestracji, nie później niż w terminie 3 miesięcy od dnia powołania tego organu. Wskazany wyżej przepis oraz przepis art. 28 ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne posiada dla sprawy bezczynności Ministra Zdrowia znaczenie decydujące. Powołana norma w sposób wiążący decyduje, który z organów administracji publicznej był władny zająć się sprawą wniosku o uzyskanie dostępu do danych objętych Rejestrem. To te przepisy, nie zaś pismo Prezesa Urzędu Rejestracji z dnia 4 czerwca 2003r. określały instytucje rzeczowo właściwą do rozpatrzenia żądania strony skarżącej.

Z tych przyczyn orzeczono jak w sentencji postanowienia w oparciu o art. 185 § 1 w zw. z art. 183 § 1 P.p.s.a. O kosztach postępowania kasacyjnego orzeczono na podstawie art. 203 w zw. z art. 205 P.p.s.a.