Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1858/11
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2012-01-10 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Uchylono decyzję I i II instancji
Powołane przepisy: article: art. 120 ust. 1 i ust. 2
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.
article: par. 7 pkt 3 i par. 3 pkt 2 lit. c), par. 8
journal: Dz.U. 2002 nr 144 poz 1216
law: Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.
article: par. 5 ust. 2
journal: Dz.U. 2008 nr 57 poz 347
law: Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z  obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych.
article: art. 145 par. 1 pkt 1 lit. a) i c), art. 200, art. 205 par. 2 i par. 3
journal: Dz.U. 2002 nr 153 poz 1270
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.
article: par. 14 ust. 2 pkt 1 lit.c)
journal: Dz.U. 2002 nr 163 poz 1349
law: Rozporządzenie Ministra Sprawiedliwości z dnia 28 września 2002 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych oraz ponoszenia przez Skarb Państwa kosztów pomocy prawnej udzielonej przez radcę prawnego ustanowionego z urzędu.
article: art. 10 par. 1, art. 15, art. 136, art. 61 par. 4, art. 78 paar. 1, art. 135
journal: Dz.U. 2000 nr 98 poz 1071
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r.- Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Dorota Wdowiak Sędziowie Sędzia WSA Piotr Borowiecki (spr.) Sędzia WSA Henryka Lewandowska-Kuraszkiewicz Protokolant ref. staż. Monika Piotrowska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 10 stycznia 2012 r. sprawy ze skargi A. Sp. z o.o. z siedzibą w S. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] lipca 2011 r. nr [...] w przedmiocie unieruchomienia hurtowni farmaceutycznej 1. uchyla zaskarżoną decyzję oraz utrzymaną nią w mocy decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] marca 2011 r.; 2. stwierdza, że uchylone decyzje nie podlegają wykonaniu; 3. zasądza od Głównego Inspektora Farmaceutycznego na rzecz skarżącej A. Sp. z o.o. z siedzibą w S. kwotę 457 (czterysta pięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.


UZASADNIENIE

Zaskarżoną decyzją z dnia [...] lipca 2011 r., nr [...], Główny Inspektor Farmaceutyczny – działając na podstawie art. 120 ust. 2 w zw. z art. 77 ust. 1 pkt 3 w zw. z art. 78 ust. 1 pkt 4 i 6 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.) w zw. z § 7 pkt 3 i § 3 pkt 2 lit. c) rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. Nr 144 poz. 1216) w zw. z § 5 ust. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 57, poz. 347) oraz art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a. - utrzymał w mocy swoją wcześniejszą decyzję z dnia [...] marca 2011 r., nr [...] o unieruchomieniu hurtowni farmaceutycznej przedsiębiorcy A. Sp. z o.o. zlokalizowanej w S., przy ul. [...] 38.

Zaskarżoną decyzję wydano w następującym stanie faktycznym i prawnym.

Na podstawie stosownych upoważnień, wydanych przez [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w [...], inspektorzy farmaceutyczni przeprowadzili w dniu [...] lutego 2011 r. kontrolę doraźną hurtowni farmaceutycznej w S. przy ul. [...] 38, prowadzonej przez skarżącą spółkę A. Sp. z o.o. z siedzibą w S.

Przedmiotem kontroli było min.: sprawdzenie przestrzegania przez skarżącą spółkę prowadzącą w/w hurtownię farmaceutyczną, dyspozycji art. 78 ust. 1 pkt 1, pkt 4 i pkt 6 ustawy – Prawo farmaceutyczne, tj. czy dokonuje ona zakupów produktów leczniczych wyłącznie od przedsiębiorców zajmujących się wytwarzaniem lub prowadzących obrót hurtowy, przestrzega Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia kwartalne raporty dotyczące wielkości obrotu produktami leczniczymi oraz dyspozycji art. 81 ust. 2 pkt 1 ustawy – Prawo farmaceutyczne, tj. czy pomimo uprzedzenia skarżąca spółka uniemożliwiła, bądź utrudniała wykonanie czynności urzędowych przez Inspekcję Farmaceutyczną.

Wyniki kontroli zostały zamieszczone w protokole nr [...] z dnia [...] marca 2011 r., w którym stwierdzono następujące nieprawidłowości:

- stwierdzono rozbieżności pomiędzy danymi z bazy komputerowej, a stanem faktycznym wyrywkowo wybranych produktów leczniczych, których kierownik hurtowni A. N. nie potrafił wyjaśnić,

- na stanie magazynu stwierdzono opakowania produktów leczniczych opatrzone etykietą apteczną oraz opakowania zbiorcze - pudła, na których widniały dane z adresami aptek,

- w magazynie hurtowni ujawniono 29 opakowań produktu leczniczego T., co do których brak było jakiejkolwiek dokumentacji uzasadniającej ich magazynowanie na powierzchniach hurtowni,

- stwierdzono wielotysięczne braki w stanach magazynowych ww. produktu na sąsiednich powierzchniach hurtowni farmaceutycznej - przedsiębiorcy Z. Sp. z o.o.

- podczas czynności kontrolnych oraz w oparciu o ekspertyzę biegłego sądowego w zakresie informatyki i teleinformatyki, jak też analizując dane przez niego zabezpieczone uprawdopodobniono w stopniu bliskim absolutnej pewności pozorność czynności pomiędzy hurtowniami należącymi do dwóch przedsiębiorców – skarżącej spółki A. Sp. z o.o. i spółki Z. Sp. z o.o., o czym świadczy brak wydzielenia w sposób trwały pomieszczeń obu hurtowni - niepełna siatka oddzielającą magazyny należące do obu przedsiębiorców, jak też otwarte drzwi pomiędzy ich magazynami,

- przechowywanie dokumentów i materiałów opakowaniowych, w pozbawionych całkowicie produktów leczniczych w pomieszczeniach hurtowni farmaceutycznej należącej do przedsiębiorcy Z. Sp. z o.o.,

- brak magazynu zapewniającego możliwość postępowania dotyczącego produktów leczniczych nieodpowiadających wymaganiom jakościowym, w tym zwróconych lub wycofanych z obrotu,

- na terenie hurtowni dokonano szeregu przeróbek zmieniających istotnie możliwość wykonywania większości procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w zakresie zarówno właściwego przyjmowania i ekspediowania produktów leczniczych,

- praktycznie jedynym dostawcą krajowym dla A. Sp. z o.o. jest hurtownia przedsiębiorcy Z. Sp. z o.o.,

- A. Sp. z o.o. nie przekazuje ministrowi właściwemu ds. zdrowia kwartalnych raportów dotyczących wielkości obrotu produktami leczniczymi, wraz ze strukturą tego obrotu.

W oparciu o ustalenia dokonane w toku przeprowadzonej kontroli, Główny Inspektor Farmaceutyczny – powołując się na przepisy art. 120 ust. 2 w zw. z art. 77 ust. 1 pkt 3 w zw. z art. 78 ust. 1 pkt 4 i pkt 6 ustawy – Prawo farmaceutyczne w zw. z § 7 pkt 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w zw. z § 5 ust. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych oraz w zw. z art. 104 § 1 k.p.a i art. 108 § 1 k.p.a. - decyzją z dnia [...] marca 2011 r. nr [...] nakazał unieruchomić hurtownię farmaceutyczną przedsiębiorcy A. Sp. z o.o. zlokalizowaną w S., przy ul. [...] 38, do czasu:

1) ustalenia czy i w jakim stopniu i jakim zakresie przedsiębiorca podejmował działania obliczone na utrudnianie czynności kontrolnych inspekcji farmaceutycznej, mające na celu ukrycie procederu skupowania produktów leczniczych z aptek za pośrednictwem przedsiębiorcy Z. Sp. z o.o.,

2) ustalenia okoliczności posiadania produktów leczniczych w magazynie hurtowni farmaceutycznej, co do których brak jest dowodów ich zakupów,

3) przekazania ministrowi właściwemu do spraw zdrowia wszystkich zaległych kwartalnych raportów dotyczących wielkości obrotu produktami leczniczymi wraz z strukturą obrotów,

4) dysponowania obiektem umożliwiającym prawidłowe prowadzenie obrotu hurtowego, a w szczególności pomieszczeniami magazynowymi zapewniającymi realizację procedur, o których mowa § 7 pkt 3 w związku z § 8 ust. 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

Jednocześnie organ nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.

W uzasadnieniu decyzji Główny Inspektor Farmaceutyczny, powołując się na ustalenia protokołu kontroli - wskazał, iż w ramach działalności hurtowni farmaceutycznej prowadzonej przez skarżącą spółkę A. Sp. z o.o. dopuszczono się naruszenia szeregu przepisów zarówno ustawy – Prawo farmaceutyczne, jak i dopełniających ją rozporządzeń wykonawczych Ministra Zdrowia. Nadto, powołując się na opinie krajowych konsultantów z dziedzin immunologii i terapii doświadczalnej, nefrologii, hematologii onkologii i chorób wewnętrznych, nowotworów płuca i klatki piersiowej, gruźlicy i chorób płuc, psychiatrii i neurologii, chorób infekcyjnych i alergologii, kardiologii, gastroenterologii, chirurgii gastrologii, ortopedii i traumatologii, Główny Inspektor Farmaceutyczny wskazał, iż stwierdzone uchybienia miały charakter krytyczny, a część z nich z pewnością powodowała bezpośrednie zagrożenie dla życia i zdrowia pacjentów.

W piśmie z dnia 5 kwietnia 2011 r. skarżąca spółka, reprezentowana przez radcę prawnego, złożyła wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy.

Wnosząc o uchylenie zaskarżonej decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego w całości z uwagi na brak podstaw do jej wydania lub zmianę wydanej decyzji poprzez zastosowanie art. 120 ust. 1 pkt 2 ustawy – Prawo farmaceutyczne, nakazującej wnioskodawcy usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień, skarżąca spółka zarzuciła organowi:

1) naruszenie przepisów postępowania, w szczególności art. 6, art. 7, art. 8, art. 10 § 1, art. 61 § 4, art. 77 § 1, art. 108, art. 130 § 3 k.p.a., w stopniu mającym wpływ na wynik sprawy oraz

2) naruszenie przepisów prawa materialnego, w szczególności z uwagi na:

- brak podstaw do przeprowadzenia kontroli w trybie doraźnym na podstawie art. 79 ust. 2 pkt 5 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie gospodarczej,

- niszczenie dokumentów podczas kontroli, a w szczególności str. nr 5 protokołu z kontroli,

- obrazę art. 120 ust. 2 ustawy – Prawo farmaceutyczne - polegającą na braku istnienia przesłanki bezpośredniego zagrożenia zdrowia lub życia ludzkiego,

- brak pozorności transakcji pomiędzy przedsiębiorcami – skarżącą spółką A. Sp. z o.o., a spółką Z. Sp. z o.o.,

- nieposiadanie produktów leczniczych, co do których brak jest dowodów ich zakupów,

- wykonywanie obowiązku przekazywania Ministrowi Zdrowia raportów kwartalnych dotyczących wielkości wraz ze strukturą obrotu produktami leczniczymi,

- nieprawidłowości proceduralne związane z uczestnictwem w kontroli biegłego W. Ch. oraz sposób gromadzenia i zabezpieczenia danych w czasie kontroli.

W wyniku ponownego rozpatrzenia sprawy Główny Inspektor Farmaceutyczny – działając na podstawie art. 120 ust. 2 w zw. z art. 77 ust. 1 pkt 3 w zw. z art. 78 ust. 1 pkt 4 i 6 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne w zw. z § 7 pkt 3 i § 3 pkt 2 lit. c) rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w zw. z § 5 ust. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych oraz art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a. - decyzją z dnia [...] lipca 2011 r., nr [...], utrzymał w mocy swoją wcześniejszą decyzję z dnia [...] marca 2011 r.

W uzasadnieniu, szczegółowo odnosząc się do zarzutów strony skarżącej, Główny Inspektor Farmaceutyczny wskazał, iż w toku postępowania kontrolnego podstawę przeprowadzenia kontroli doraźnej stanowiły przepisy ustawy o swobodzie działalności gospodarczej (art. 79 ust. 2 pkt. 5), dopuszczającej wykonanie kontroli poza trybem zwyczajnego zawiadomienia o terminie przeprowadzenia kontroli - w sytuacji zagrożenia życia i zdrowia, a taka - w jego ocenie - sytuacja miała miejsce w niniejszej sprawie.

Nadto organ wskazał, iż z ustaleń dokonanych w toku postępowania nie wynika, wbrew zarzutowi skarżącej spółki, jakoby zniszczenie strony nr 5 protokołu kontroli było zaplanowane przez osoby biorące udział w kontroli z dnia [...] lutego 2011 r. i miało znamiona czynu zabronionego prawem. Protokół ten, jak wyjaśnił Główny Inspektor Farmaceutyczny, a w szczególności przedkładana wszystkim kontrolowanym do podpisu strona 5 zawierała omyłkę pisarską polegającą na tym, że w poprzedniej (zniszczonej) wersji jako jedną z podstaw prawnych uzasadniających przeprowadzenie kontroli doraźnej, został wskazany akt prawny nieobowiązujący już w dniu kontroli. Strona ta nie była podpisana przez wszystkie osoby biorące udział w kontroli, a co za tym idzie nie była dokumentem w rozumieniu przepisów prawa. Z chwilą ujawnienia okoliczności omyłki pisarskiej kontrolowanemu przedłożona została ponownie do podpisu strona nr 5 standardowego protokołu kontroli hurtowni farmaceutycznych zawierająca aktualną podstawę prawną.

Ustosunkowując się do zarzutu obrazy art. 120 ust. 2 ustawy - Prawo Farmaceutyczne z uwagi na brak istnienia przesłanki bezpośredniego zagrożenia zdrowia lub życia ludzkiego, organ stwierdził, iż zagrożenie życia i zdrowia ludzkiego w niniejszej sprawie miało przymiot bezpośredniości. Zdaniem Głównego Inspektora Farmaceutycznego, kluczowe znaczenie ma okoliczność, iż po powzięciu informacji od Wojewódzkich Inspektorów Farmaceutycznych o utrudnieniach lub braku dostępności niektórych produktów leczniczych (w tym ratujących życie), organ zwrócił się do krajowych konsultantów z dziedzin immunologii i terapii doświadczalnej, nefrologii, hematologii onkologii i chorób wewnętrznych, nowotworów płuca i klatki piersiowej, gruźlicy i chorób płuc, psychiatrii i neurologii, chorób infekcyjnych i alergologii, kardiologii, gastroenterologii, chirurgii gastrologii, ortopedii i traumatologii z zapytaniami, czy czasowy brak produktów leczniczych stosowanych w leczeniu schorzeń w ramach ww. specjalności może powodować zagrożenie dla życia i zdrowia polskich pacjentów. Organ wskazał, iż w odpowiedzi na powyższe zapytanie 8 z 10 Krajowych Konsultantów odpowiedziało, że czasowy brak dostępności do produktów leczniczych stosowanych w leczeniu schorzeń tyczących ich specjalności może stanowić zagrożenie dla życia bądź zdrowia pacjentów. Zdaniem Głównego Inspektora Farmaceutycznego, szczególnie istotnym w tym zakresie jest fakt, że 5 z 8 Krajowych Konsultantów, w tym prof. K. R. – Ś., prof. G. O., prof. J. K., prof. D. R. oraz prof. A. G. rozstrzygnęli w treści wydawanych przez siebie opinii, iż brak produktów leczniczych, stosowanych w leczeniu schorzeń ich specjalności, stanowi zagrożenia dla życia lub zdrowia, bądź oczywiste zagrożenie dla życia i zdrowia pacjenta. Co więcej, jak wskazał organ, z treści tychże opinii wynikało, że określone produkty lecznicze takie, jak: C. czy T. nie mogą być stosowane zamiennie przez odpowiedniki (leki biologiczne z tej samej grupy), gdyż potencjalna zmiana jednego na drugi może być niebezpieczna i stanowi o sytuacji zagrożenia dla życia i zdrowia pacjenta.

Za niewiarygodne organ uznał również twierdzenia strony skarżącej, iż pomiędzy nią a przedsiębiorcą Z. Sp. z o.o., prowadzony był obrót hurtowy produktami leczniczymi z uwzględnieniem wymaganych prawem zasad Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej i schematu dotyczącego przyjęcia i wydania towaru, bowiem zgromadzone w sprawie dowody w szczególności różnice w stanach magazynowych pomiędzy oboma podmiotami dały podstawy do wnioskowania, iż produkty lecznicze zakupywane przez Z. Sp. z o.o. w aptekach od razu mogły trafiać na powierzchnię magazynowe strony skarżącej, co przesądziło o pozorności obrotu pomiędzy tymi dwoma przedsiębiorcami. Główny Inspektor Farmaceutyczny za logiczny uznał zatem wniosek, iż jedynym powodem dla utworzenia hurtowni prowadzonej przez przedsiębiorcę Z. Sp. z o.o. pod tym samym adresem, co hurtownia skarżącej spółki, było skupowanie produktów leczniczych z aptek i sprzedawanie ich skarżącej spółce A. Sp. z o.o., która po wydaniu przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego decyzji z dnia [...] maja 2010 r., nr [...], nakazującej skarżącej spółce dostosowanie prowadzonej działalności hurtowej do treści art. 78 ust. 1 pkt 1 ustawy – Prawo farmaceutyczne, musiała zaprzestać tego procederu mając świadomość, iż jego kontynuowanie w tych okolicznościach może doprowadzić do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wskazał ponadto na rozbieżności pomiędzy danymi z bazy komputerowej, a stanem faktycznym wyrywkowo wybranych produktów leczniczych. Organ podniósł, iż odnośnie przyczyn rozbieżności miedzy rzeczywistym stanem magazynu, a wydrukami obrazującymi stan produktów leczniczych w chwili kontroli, kierownik hurtowni A. N. nie potrafił wyjaśnić przyczyn takich nieprawidłowości. Organ zauważył, iż w magazynie hurtowni ujawniono 29 opakowań produktu leczniczego T., co do których brak było jakiejkolwiek dokumentacji uzasadniającej ich magazynowanie na powierzchniach hurtowni. W tym aspekcie organ wspomniał okoliczność stwierdzonych wielotysięcznych braków w stanach magazynowych tegoż produktu na sąsiednich powierzchniach hurtowni farmaceutycznej prowadzonej przez przedsiębiorcę Z. Sp. z o.o. oraz nadwyżkę tegoż produktu po stronie skarżącej spółki A. Sp. z o.o. Ponadto organ wskazał, że podczas czynności kontrolnych oraz w oparciu o ekspertyzę biegłego sądowego w zakresie informatyki i teleinformatyki, jak też analizując dane przez niego zabezpieczone, uprawdopodobniono w stopniu bliskim absolutnej pewności pozorność czynności pomiędzy hurtowniami należącymi do dwóch przedsiębiorców – skarżącej A. Sp. z o.o. i Z. sp. z o.o. Organ wskazał ponadto na rozbieżność między stanem rzeczy, stanowiącym podstawę do wydania zezwolenia na obrót hurtowy produktami leczniczymi dla skarżącej A. sp. z o.o., a rzeczywistym stanem faktycznym, jaki zastali inspektorzy farmaceutyczni w dniu kontroli. Organ wskazał, że przeprowadzone czynności kontrolne wykazały przechowywanie dokumentów i materiałów opakowaniowych A. sp. z o.o., w pozbawionych całkowicie produktów leczniczych pomieszczeniach hurtowni farmaceutycznej należącej do przedsiębiorcy Z. Sp. z o.o. Zdaniem organu, za pozornością czynności obrotu produktami leczniczymi zakupywanymi przez skarżącą spółkę A. od podmiotów uprawnionych przemawia i ta część opinii biegłego, w której odniósł się on do wszelkich czynności dotyczących przyjmowania i wydawania produktów leczniczych przez hurtownię prowadzoną przez przedsiębiorcę Z. Sp. z o.o. oraz przyjmowania tychże produktów przez hurtownię należącą do A. Sp. z o.o.

W powyższym aspekcie Główny Inspektor Farmaceutyczny stwierdził w konsekwencji, że najważniejsze jest to, że w tej sytuacji przedsiębiorca nie był i nie jest w dalszym ciągu w stanie zapewnić realizacji procedury wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych. Powołując się na wnioski płynące z uzupełniającej opinii biegłego W. Ch. z dnia [...] maja 2011 r., dotyczących m.in. zawartości danych znajdujących się w bazie danych skarżącej spółki w kontekście stanów magazynowych hurtowni w dniu kontroli - organ stwierdził, że stan istniejący w hurtowni prowadzonej przez skarżącą spółkę w sposób absolutny potwierdza brak możliwości skutecznego realizowania przez ten podmiot procedury realizowania wstrzymań i wycofań w obrocie produktów leczniczych w przypadku posiadania przez nich wad jakościowych. To zaś, zdaniem Głównego Inspektora Farmaceutycznego, bezspornie mogło grozić skutkami stwarzającymi zagrożenie dla życia i zdrowia ludzkiego w czasie dającym się przewidzieć w ramach przebiegu przyczynowości, o jakiej wspomina skarżący w treści złożonego środka zaskarżenia i przywołanego w nim wyroku Sądu Najwyższego z dnia 25 lipca 1996 r., sygn. akt V KKN 48/96. Skoro bowiem procedura wstrzymań i wycofań w obrocie, która jest gwarancją wprowadzenia i bezpiecznego stosowania produktów leczniczych przez jego finalnych odbiorców, nie mogła być realizowaną niezwłocznie w myśl § 5 ust 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymania i wycofania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, to – zdaniem organu - przyjąć należy, iż taki stan rzeczy stwarzał realne zagrożenie dla życia i zdrowia polskich pacjentów.

Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że zgromadzone w sprawie dowody, w szczególności różnice w stanach magazynowych pomiędzy oboma podmiotami, daje podstawy do wnioskowania, iż produkty lecznicze zakupywane przez spółkę Z. w aptekach od razu mogły trafiać na powierzchnię magazynowe spółki A., co przesądza o pozorności obrotu pomiędzy tymi dwoma przedsiębiorcami. W tej sytuacji organ uznał, że logicznym jest wniosek, iż jedynym powodem dla utworzenia hurtowni prowadzonej przez przedsiębiorcę Z. Sp. z o.o. pod tym samym adresem, co hurtownia skarżącej spółki, było skupowanie produktów leczniczych z aptek i sprzedawanie ich skarżącej A. Sp. z o.o., która po wydaniu decyzji z dnia [...] maja 2010 r., [...], nakazującej jej dostosowanie działania do wymogów ustawy, musiała zaprzestać tego procederu mając świadomość, iż jego kontynuowanie w tych okolicznościach może doprowadzić do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

Organ nie zgodził się również ze stanowiskiem strony skarżącej, że wobec okoliczności przekazania zaległych raportów kwartalnych w dniu [...] kwietnia 2011 roku stworzony został stan rzeczy, który powoduje, iż "nie ma żadnego związku z bezpośrednim zagrożeniem życia i zdrowia ludzkiego", bowiem przekazywanie raportów kwartalnych jest obowiązkiem fundamentalnym i kluczowym dla możliwości realizacji procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Organ wskazał, że informacja o wielkości i strukturze obrotu przekazywana Ministrowi Zdrowia jest elementem powszechnego zapewnienia jak najszybszego i jak najbardziej efektywnego systemu wstrzymania i wycofania w obrocie produktów leczniczych posiadających wady jakościowe. Stanowisko to – w ocenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego - jest tym bardziej uzasadnione w sytuacji, gdy zgromadzony materiał dowodowy potwierdził, iż skarżąca spółka dokonywała zakupów produktów leczniczych od aptek zarówno po dacie wydania decyzji z dnia [...] maja 2010 r. nakazującej jej dostosowanie działalności gospodarczej do zapisu art. 78 ust.1 pkt 1 ustawy – Prawo farmaceutyczne (decyzja ostateczna), jak i też po dacie doręczenia decyzji z dnia [...] marca 2011 r., prowadziła ona w dalszym ciągu obrót hurtowy. To ostatecznie, zdaniem organu, przesądza o potrzebie utrzymywania decyzji o unieruchomieniu hurtowni farmaceutycznej prowadzonej przez skarżącą spółkę, gdyż stwierdzony stan rzeczy w dalszym ciągu powoduje bezpośrednie zagrożenie dla życia i zdrowia pacjentów.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wskazał ponadto, iż powyższe stanowisko jest dodatkowo uzasadnione z uwagi na fakt niedysponowania przez skarżącą spółkę obiektem umożliwiającym prawidłowe prowadzenie obrotu hurtowego. Ustosunkowując się w tym zakresie do zarzutów strony skarżącej, organ stwierdził, iż nie ma znaczenia dla wnioskowania o braku przesłanki bezpośredniego zagrożenia dla życia i zdrowia pacjentów okoliczność wydzielenia przez stronę przestrzeni magazynowych obu graniczących ze sobą przedsiębiorców siatką do wysokości 2,96 m, czy wyżej. Zdaniem organu, ustalenia dokonane w toku kontroli potwierdzają, iż wydzielenie to nie miało cechy trwałej i było nieskuteczne. Ponadto organ stwierdził, iż dla oceny istnienia zagrożenia dla polskich pacjentów nie ma również znaczenia okoliczność braku zastrzeżeń do przemieszczania ścian magazynów hurtowni podczas kontroli, jaką prowadzili inspektorzy Wojewódzkiej Inspekcji Farmaceutycznej w [...] w hurtowni A. w dniu [...] maja 2010 r., albowiem – jak wskazał organ - brak zastrzeżeń w tym wypadku jest obojętny z punktu widzenia okoliczności stwierdzonych w protokole kontroli i nie stanowi determinanty do odmiennego wnioskowania w sytuacji, kiedy w dalszym ciągu możliwy jest dostęp do powierzchni magazynowych hurtowni prowadzonej przez skarżącego przedsiębiorcę przez osoby nieupoważnione. Według organu, najważniejszym z punktu widzenia bezzasadności ww. zarzutu jest to, że wyodrębnienie powierzchni magazynowej przedsiębiorców nie miało i nie ma charakteru, o jakim mowa w dyspozycji przepisu § 3 pkt 2 lit. c) rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. W szczególności, zdaniem organu, nie sposób zgodzić się, aby wyodrębnienie siatką, ścianami z "płyty obornickiej" zaopatrzonymi w drzwi zamykane na klucz gwarantowało brak dostępu do produktów leczniczych osobom nieupoważnionym skoro z założenia ww. szlakiem komunikacyjnym przez magazyn hurtowni farmaceutycznej skarżącej spółki A. Sp. z o. o ma się przemieszczać personel innego podmiotu.

Główny Inspektor Farmaceutyczny ustosunkował się ponadto do zarzutów strony dotyczących nieprawidłowości proceduralnych związanych z uczestnictwem w kontroli biegłego W. Ch. oraz sposobu gromadzenia i zabezpieczenia danych w czasie kontroli. Organ wskazał, iż W. Ch. uczestniczył w kontroli doraźnej, jaka miała miejsce w dniu [...] lutego 2011 r. u skarżącego przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczną w S. przy ul. [...] 38, w charakterze osoby przybranej, jako ekspert z dziedziny informatyki i teleinformatyki. Według organu, podstawą do uczestnictwa biegłego w tej kontroli było upoważnienie Nr [...] wystawione w dniu [...] lutego 2011 r. przez [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego. Organ wskazał, iż Prawo farmaceutyczne przewiduje możliwość uczestnictwa w kontroli biegłego lub eksperta właśnie na podstawie imiennego upoważnienia wydanego przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. Organ podniósł, iż W. Ch. jest jednym z dwóch biegłych sądowych z zakresu informatyki i teleinformatyki, wpisanych na listę biegłych sądowych przez Prezesa Sądu Okręgowego [...] w [...], jest także wpisany na listę biegłych sądowych prowadzonych przez Prezesa Sądu Okręgowego w [...] oraz Prezesa Sądu Okręgowego w [...]. Według organu, zadaniem biegłego W. Ch. w toku przeprowadzanych czynności kontrolnych było zabezpieczenie danych elektronicznych zgodnie z procedurami i standardami zabezpieczenia dowodów cyfrowych, przeprowadzenie procesu transformacji i dostarczenia zabezpieczonych danych do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w celu przeprowadzenia ich dalszej analizy i ewentualne udzielenie w oparciu o zabezpieczone dane odpowiedzi na pytania inspektorów zadanych w toku kontroli lub po jej zakończeniu.

W uzasadnieniu decyzji Główny Inspektor Farmaceutyczny ustosunkował się również szczegółowo do wniosków dowodowych zgłoszonych przez stronę skarżącą w toku postępowania, w tym przede wszystkim do wniosku o przesłuchanie w charakterze świadków osób uczestniczących w kontroli, jaka miała miejsce w siedzibie hurtowni skarżącej spółki w dniu [...] lutego 2011 r., a także wniosku o powołanie dowodu z opinii biegłego z zakresu informatyki. Organ odniósł się również do wniosku skarżącej spółki o przesłuchanie w charakterze świadka (albo biegłego) W. Ch. na okoliczności wskazane szczegółowo w piśmie skarżącej z dnia 8 lipca 2011 r., a także do wniosek o przeprowadzenie dowodu z "Farmacja Polska" - raportu dotyczącego dostępności dla pacjenta produktów C., T., oraz Z." opracowanego przez I. - na okoliczność, że w latach 2009-2011 r. nie występowały na polskim rynku farmaceutycznym braki ww. produktów, co wskazuje, że prowadzony przez skarżącą eksport równoległy tych leków nie stanowił zagrożenia dla życia i zdrowia pacjentów w Polsce. Główny Inspektor Farmaceutyczny, ustosunkowując się do tego ostatniego wniosku skarżącej - stwierdził, iż informację o brakach w dostępności ww. produktów leczniczych powziął od Wojewódzkich Inspektorów Farmaceutycznych, którzy takich ustaleń dokonali podczas kontroli aptek ogólnodostępnych. W tej sytuacji organ uznał, że przeprowadzanie dowodu z raportu dokonanego przez I. na podstawie badań statystycznych nie ma zatem żadnego znaczenia dla rozstrzygnięcia niniejszej sprawy, albowiem nie może on kwestionować ustaleń dokonanych przez organy państwa powołane do nadzoru nad obrotem produktami leczniczymi w Polsce.

Od powyższej decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] lipca 2011 r. skarżąca spółka A. Sp. z o., reprezentowana przez radcę prawnego – działając za pośrednictwem organu – w piśmie z dnia 16 sierpnia 2011 r. wniosła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę.

Wnosząc o uchylenie w całości zaskarżonej decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] lipca 2011 r. oraz poprzedzającej ją decyzji tego organu z dnia [...] marca 2011 r., skarżąca spółka zarzuciła:

1) naruszenie prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy, w szczególności:

- art. 120 ust 2 ustawy – Prawo farmaceutyczne, poprzez niewłaściwe zastosowanie i błędne przyjęcie, że w przedmiotowej sprawie zachodziły przesłanki do unieruchomienia hurtowni farmaceutycznej prowadzonej przez skarżącego oraz niestwierdzenie braku podstaw do wydania decyzji,

- art. 120 ust 3 ustawy – Prawo farmaceutyczne, poprzez przyjęcie, że przepis ten stanowi samodzielną podstawę do wydawania decyzji o unieruchomieniu hurtowni farmaceutycznej, podczas, gdy unieruchomienie hurtowni jest jedynie środkiem zabezpieczenia dla decyzji wydawanych w oparciu o art. 120 ust. 1 ustawy – Prawo farmaceutyczne.

2) naruszenie przepisów postępowania, które miało istotny wpływ na wynik sprawy, a w szczególności:

a) art. 7 k.p.a. w zw. z art. 77 § 1 k.p.a. - poprzez nierzetelne zebranie materiału dowodowego w sprawie i błędne ustalenie stanu faktycznego,

b) art. 10 § 1 k.p.a. - poprzez uniemożliwienie stronie wypowiedzenia się w sprawie przed wydaniem decyzji,

c) art. 15 k.p.a. w zw. z art. 136 k.p.a. – poprzez naruszenie zasady dwuinstancyjności postępowania administracyjnego, z uwagi na przeprowadzenie przez organ postępowania dowodowego dopiero na etapie postępowania odwoławczego,

d) art. 61 § 4 k.p.a. w zw. z art. 10 k.p.a. - poprzez brak zawiadomienia strony o toczącym się postępowaniu i naruszenie zasady czynnego udziału strony w każdym stadium postępowania,

e) art. 78 § 1 k.p.a. - poprzez nierozpatrzenie wniosków dowodowych zgłoszonych przez stronę skarżącą, w celu wykazania okoliczności mających istotne znaczenie dla rozstrzygnięcia przedmiotowej sprawy,

f) art. 135 k.p.a. - poprzez nieuchylenie rygoru natychmiastowej wykonalności mimo braku przesłanek do jego nadania.

W uzasadnieniu strona skarżąca podniosła, iż Główny Inspektor Farmaceutyczny bezzasadnie uznał, że w przedmiotowej sprawie istniały przesłanki do przeprowadzenia kontroli hurtowni farmaceutycznej w trybie doraźnym. Ponadto strona zarzuciła, iż zarówno organ kontrolny (Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w [...]), ani Główny Inspektor Farmaceutyczny, jako organ rozstrzygający, w żaden sposób nie uprawdopodobnili przesłanki bezpośredniego zagrożenia życia lub zdrowia. W tej sytuacji, zdaniem skarżącej spółki, nie istniały zatem żadne podstawy do przeprowadzenia kontroli w trybie doraźnym.

Ponadto skarżąca podtrzymała swoje zarzuty dotyczące nieprawidłowego sporządzenia protokołu kontroli, który został sporządzony dopiero w dniu [...] marca 2011 r., a doręczony skarżącej spółce w dniu [...] marca 2011 r., a więc po upływie miesiąca od dnia przeprowadzenia kontroli. Co więcej, strona zarzuciła, że Główny Inspektor Farmaceutyczny tego samego dnia wydał również decyzję nakazującą unieruchomienie hurtowni farmaceutycznej, w konsekwencji czego, w dniu [...] marca 2011 r. strona otrzymała zarówno protokół z kontroli jak i wydaną na jego podstawie decyzję. Takie zachowanie organu, zdaniem skarżącej spółki, uniemożliwiło stronie jakiekolwiek ustosunkowanie się do treści protokołu kontroli, a tym samym poznanie podstaw, na jakich oparł się organ wydając decyzję. Skarżąca spółka uznała więc, że została pozbawiona możliwości wypowiedzenia się we własnej sprawie przed wydaniem rozstrzygnięcia, co w sposób rażący narusza przepis art. 10 § 1 k.p.a.

Skarżąca spółka poddała pod wątpliwość również podstawę prawną wydania zaskarżonej decyzji, bowiem - w jej ocenie - art. 120 ust. 2 Prawa farmaceutycznego stanowi lex specialis w stosunku do zasady ogólnej, iż Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje decyzję nakazującą usunięcie stwierdzonych uchybień w ustalonym terminie i aby ww. przepis mógł być zastosowany, musi zaistnieć przesłanka związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy stwierdzonymi uchybieniami a bezpośrednim zagrożeniem życia lub zdrowia ludzi. Tymczasem, zdaniem strony, w dacie przeprowadzenia kontroli, w dacie wydania decyzji w I instancji, jak również w dacie wydania zaskarżanej decyzji odwoławczej, brak było takich przesłanek. Co więcej, skarżąca uznała, że organ nie uprawdopodobnił ich w nawet minimalnym stopniu. Według strony skarżącej, stwierdzone podczas kontroli doraźnej uchybienia pozostawały bez żadnego związku z "bezpośrednim zagrożeniem zdrowia lub życia ludzi", zaś organ nie przedstawił żadnych wiarygodnych i rzetelnych dowodów, które wskazywałyby na istnienie jakiegokolwiek zagrożenia. Ponadto, zdaniem skarżącej spółki, z treści przepisu art. 120 ust. 3 cyt. ustawy wynika, że decyzja wydawana w trybie ust. 2 jest decyzją zabezpieczającą wykonanie decyzji przewidzianych w ust. 1. Według skarżącej, powołany przepis art. 120 ust. 3 ustawy – Prawo farmaceutyczne nie jest zatem samodzielną podstawą wydawania decyzji, ale pozostaje w ścisłym związku z uprawnieniami decyzyjnymi inspekcji farmaceutycznej przewidzianymi art. 120 ust. 1 cyt. ustawy. Jeśli zatem, jak stwierdziła strona, nie zostanie wydana przez organ żadna spośród decyzji przewidzianych art. 120 ust. 1 ustawy – Prawo farmaceutyczne, nie jest możliwe wydanie decyzji zabezpieczającej. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał zatem decyzję zabezpieczającą wykonanie decyzji, ale nie wydał decyzji, która miała zostać zabezpieczona.

Przechodząc do zarzutów proceduralnych, skarżąca spółka stwierdziła w uzasadnieniu skargi, iż brak było podstaw do nadania spornej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności na podstawie art. 108 § 1 k.p.a.

Ponadto strona zarzuciła, iż wydana w toku postępowania opinia biegłego W. Ch. została przygotowana, pomimo, iż w aktach prowadzonego postępowania brak było postanowienia o powołaniu biegłego. Jednocześnie strona wskazała, iż organ nie wyjaśnił podnoszonych przez skarżącą spółkę wątpliwości związanych z uczestnictwem w/w biegłego w postępowaniu.

Ponadto strona wskazała, iż organ dopuścił się wydania decyzji w oparciu o protokół, który nie spełniał wymogów przewidzianych prawem w zakresie podstawowych zasad dotyczących przygotowania, podpisania i przedstawienia protokołu kontrolowanemu.

Jednocześnie skarżąca zarzuciła, iż organ przystąpił do gromadzenia właściwego materiału dowodowego dopiero po dacie wydania decyzji z dnia [...] marca 2011 r., co – zdaniem strony – podważa zasadę dwuinstancyjności postępowania administracyjnego wyrażoną w art. 15 k.p.a.

Skarżąca zarzuciła także, iż organ pozostawił bez rozpoznania zgłoszone przez nią wnioski dowodowe, w tym m.in. wniosek o powołanie dowodu z opinii biegłego z zakresu informatyki celem zbadania elektronicznej bazy danych, znajdującej się na serwerze skarżącej spółki, a także kompleksowego zbadania stanu zapisów danych w formie elektronicznej na serwerze. Zdaniem skarżącej, skoro strona postępowania wnioskuje o przeprowadzenie dowodów mających istotne znaczenie dla rozpatrywanej sprawy, to powinnością organu było przeprowadzenie owych dowodów i ich ocena. Strona uznała, iż brak działania organu w tym zakresie doprowadziło do błędnego ustalenia stanu faktycznego i w konsekwencji do wydania wadliwej decyzji.

W odpowiedzi na skargę Główny Inspektor Farmaceutyczny wniósł o jej oddalenie, podtrzymując swoje dotychczasowe stanowisko wyrażone w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji.

W piśmie procesowym z dnia 21 grudnia 2011 r. strona skarżąca, reprezentowana przez pełnomocnika, podtrzymała zarzuty zawarte w skardze. Skarżąca spółka zarzuciła dodatkowo, iż sporna decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego została wydana przez pracownika organu (Z. U. – Głównego Inspektora Farmaceutycznego), który ze względu na osobisty konflikt tego pracownika z zarządem skarżącej spółki powinien być wyłączony od rozstrzygnięcia w niniejszej sprawie. Strona powołała się w tym zakresie na pisemne wezwanie z dnia 14 kwietnia 2011 r. do usunięcia skutków naruszenia dóbr osobistych, skierowane przez Z. U. – Głównego Inspektora Farmaceutycznego do Prezesa Zarządu skarżącej spółki. W ocenie skarżącej spółki, przedmiotowe wezwanie w sposób oczywisty dowodzi okoliczności, które mogą wywołać wątpliwości co do bezstronności tego pracownika. Strona uznała bowiem, że konflikt osobisty i prywatne urazy osoby pełniącej funkcję Głównego Inspektora Farmaceutycznego mogły mieć negatywny wpływ na rozstrzygnięcie sprawy.

Następnie w piśmie procesowym z dnia 2 stycznia 2012 r. skarżąca spółka, reprezentowana przez pełnomocnika, podtrzymując wcześniejsze zarzuty, wskazała dodatkowo na wadliwy sposób interpretacji przepisów art. 120 ust. 1 i 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne, odwołując się do stanowiska Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie wyrażonego w prawomocnym wyroku z dnia 19 sierpnia 2011 r., sygn. akt VI SA/Wa 632/11.

W piśmie procesowym z dnia 5 stycznia 2012 r., Główny Inspektor Farmaceutyczny, podtrzymując swoje dotychczasowe stanowisko w sprawie, złożył dodatkowy wniosek o dopuszczenie w charakterze dowodów załączonych do tego pisma dokumentów – m.in. faktur zbycia produktów leczniczych, zabezpieczonych w trakcie postępowania administracyjnego. Zdaniem organu, z powołanych w piśmie dokumentów wynika, że skarżąca spółka dokonała zakupu produktów leczniczych na kwotę około 2 milionów złotych na przestrzeni trzech tygodni od doręczenia jej decyzji z dnia [...] maja 2010 r. nakazującej dostosowanie prowadzonej działalności obrotu hurtowego produktami leczniczymi do treści art. 78 ust. 1 pkt 1 ustawy – Prawo farmaceutyczne, tj. zaprzestania skupowania produktów leczniczych z aptek. Organ wskazał ponadto, iż daty wystawienia wymienionych w piśmie faktur potwierdzają, iż skarżąca spółka dokonywała zakupu produktów leczniczych z aptek do czasu uruchomienia hurtowni farmaceutycznej prowadzonej przez spółkę Z. Sp. z o.o. na podstawie decyzji z dnia [...] czerwca 2010 r., kiedy to spółka Z. Sp. z o.o. rozpoczęła skupowanie produktów leczniczych z aptek, zaś skarżąca spółka A. Sp. z o.o. odkupywała te same produkty lecznicze od spółki Z. Sp. z o.o. w celu ich dalszej odsprzedaży. Ponadto Główny Inspektor Farmaceutyczny, uzupełniając swoją argumentację w zakresie występowania w sprawie zagrożenia życia i zdrowia ludzi, wskazał, iż okoliczność związana z dokonywaniem skupowania (samodzielnie lub za pośrednictwem innych podmiotów specjalnie w tym celu utworzonych) znacznych ilości deficytowych produktów leczniczych, stanowi uprawdopodobnienie możliwości wystąpienia zagrożenia dla życia i zdrowia ludzkiego. Według organu, w przypadku prowadzenia obrotu produktami leczniczymi deficytowymi, nie ma możliwości udowodnienia, że takie działanie prowadzi do zagrożenia życia lub zdrowia, gdyż jedynym pewnym dowodem w tym zakresie byłoby ustalenie, iż konkretny pacjent zmarł lub jego stan zdrowia znacznie się pogorszył, bowiem nie mógł on otrzymać potrzebnego mu leku w aptekach, z których skarżąca spółka prowadząca hurtownię - samodzielnie lub za pośrednictwem podmiotu, z którym współpracuje – tenże lek w znacznych ilościach wykupiła. Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że jego zadaniem jest niedopuszczenie do takiej potencjalnej możliwości, w której hurtownie farmaceutyczne dla osiągnięcia zysku poprzez korzystną dalszą odsprzedaż leków zakupionych z apteki, które w efekcie trafią poza granice kraju, doprowadzą do utrudnień, czy też braku możliwości zakupu takiego leku przez pacjenta.

Na rozprawie przed Wojewódzkim Sądem Administracyjnym w Warszawie w dniu 10 stycznia 2012 r. pełnomocnik skarżącej spółki, podtrzymał dotychczasowe stanowisko strony skarżącej i zarzuty skargi.

Obecny na rozprawie pełnomocnik Głównego Inspektora Farmaceutycznego, podtrzymując dotychczasowe stanowisko organu - wniósł o oddalenie skargi.

Wydanym na rozprawie w dniu 10 stycznia 2012 r. postanowieniem Sąd oddalił wniosek dowodowy organu zawarty w piśmie procesowym z dnia 5 stycznia 2012 r.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje;

Zgodnie z art. 1 § 1 i 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. - Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1269 ze zm.), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej.

W świetle powołanych przepisów cyt. ustawy, Wojewódzki Sąd Administracyjny w zakresie swojej właściwości ocenia zaskarżoną decyzję administracyjną z punktu widzenia jej zgodności z prawem materialnym i przepisami postępowania administracyjnego, według stanu faktycznego i prawnego obowiązującego w dacie wydania tej decyzji.

Ponadto, co wymaga podkreślenia, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy, nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (vide: art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - Dz. U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1270 ze zm., dalej także: p.p.s.a.).

Rozpoznając skargę w świetle powołanych wyżej kryteriów należy uznać, iż jest ona zasadna.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, po przeprowadzeniu oceny legalność obu spornych decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego wydanych w przedmiocie unieruchomienia hurtowni farmaceutycznej prowadzonej przez skarżącą spółkę A. Sp. z o.o. z siedzibą w S. - uznał, iż zostały one wydane z naruszeniem zarówno przepisów prawa materialnego, jak również stosownych norm postępowania administracyjnego.

Zgodnie z przepisem art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) p.p.s.a., decyzja lub postanowienie podlegają uchyleniu, jeżeli sąd stwierdzi naruszenie prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy. Ustawodawca nie precyzuje, co należy rozumieć pod pojęciem naruszenia prawa, które miało wpływ na wynik sprawy. Należy przyjąć, że chodzi o naruszenie nie tylko norm prawa administracyjnego materialnego, ale i innych dziedzin prawa, które organ administracyjny powinien zastosować w procesie wydawania decyzji.

Uchylenie decyzji z powodu naruszenia prawa materialnego doznaje ograniczeń z dwóch stron. Z jednej strony może nastąpić jedynie, gdy naruszenie to miało wpływ na wynik sprawy. Należy przez to rozumieć związek przyczynowy między treścią ukształtowanego w decyzji stosunku administracyjno-prawnego materialnego lub procesowego a naruszeniem norm prawa materialnego. Z drugiej strony w pojęciu naruszenie prawa materialnego nie mieszczą się takie naruszenia, które można uznać za "rażące", w rozumieniu art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a. i które dają podstawę do stwierdzenia nieważności decyzji (vide: T. Woś /w:/ T. Woś, H. Knysiak-Molczyk, M. Romańska, Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi. Komentarz, Wydawnictwo Prawnicze LexisNexis, Warszawa 2005, s. 458).

Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z dnia z dnia 20 marca 2009 r., sygn. akt I FSK 1052/08, LEX nr 593487, wskazał, że sąd administracyjny dokonujący kontroli zgodności decyzji z obowiązującym prawem nie może pominąć tak zasadniczej kwestii jak podstawa materialno-prawna wydanego rozstrzygnięcia organu.

Jak już wyżej zauważono, sąd administracyjny dokonuje kontroli zaskarżonego aktu z przepisami powszechnie obowiązującego prawa (materialnego i proceduralnego) i stosownie do treści art. 145 § 1 pkt 1 p.p.s.a., uchyla zaskarżoną decyzję lub postanowienie, jeżeli stwierdzi naruszenie prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy lub przepisów postępowania dającego podstawę do wznowienia postępowania lub które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

Ogólnie ujmując, naruszenie prawa materialnego może mieć dwojaką postać. Może polegać na błędnej wykładni prawa. Z taką sytuacją mamy do czynienia wówczas, gdy organ błędnie przyjął, że określony przepis prawny obowiązuje lub nie obowiązuje w danej sprawie, albo niewłaściwie zinterpretował treść lub znaczenie tego przepisu. W konsekwencji wadliwie została ustalona norma prawna znajdująca w sprawie zastosowanie. Po drugie - naruszenie prawa może polegać na niewłaściwym zastosowaniu prawa. Będzie to miało miejsce w sytuacji, gdy organ prawidłowo ustalił treść normy prawnej, ale błędnie ją zastosował do ustalonego stanu faktycznego sprawy.

Przechodząc zatem do merytorycznej kontroli zgodności obu spornych decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego z przepisami prawa materialnego, tj. ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, Sąd doszedł do przekonania, iż w niniejszej sprawie, przy wydawaniu przedmiotowych decyzji organ dopuścił się przede wszystkim obrazy przepisu art. 120 ust. 2 cyt. ustawy, poprzez jego błędną wykładnię i niewłaściwe zarazem zastosowanie, pomimo prawidłowego ustalenia stanu faktycznego niniejszej sprawy.

W konsekwencji, w ocenie Sądu, wydając zaskarżoną decyzję z dnia [...] lipca 2011 r., nr [...] oraz utrzymaną nią w mocy decyzję z dnia [...] marca 2011 r., Główny Inspektor Farmaceutyczny dopuścił się ewidentnego naruszenia zasady praworządności wyrażonej w przepisie art. 6 k.p.a. i art. 7 in principio k.p.a. w zw. z art. 7 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej, albowiem zawarł w treści rozstrzygnięcia (w osnowie) spornej decyzji administracyjnej warunki, których nie przewidują przepisy prawa materialnego upoważniające ten organ do unieruchomienia hurtowni farmaceutycznej na podstawie art. 120 ust. 2 ustawy – Prawo farmaceutyczne.

Naruszenie wspomnianych przepisów prawa materialnego oraz unormowań procedury administracyjnej miało - w ocenie Sądu - istotny wpływ na ostateczny wynik sprawy, a więc stanowi dostateczną podstawę prawną do uchylenia przez sąd administracyjny obu spornych decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, pomimo uchylenia obu decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego z uwagi na wskazane wyżej uchybienia, zmuszony jest wyraźnie jednak podkreślić w tym miejscu, że nie wszystkie zarzuty podniesione przez stronę skarżącą zasługują na uwzględnienie.

Przechodząc do merytorycznej oceny niniejszej sprawy, należy na wstępie wyraźnie podkreślić, iż zgodnie z zasadą praworządności, wyrażoną w art. 7 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej, organy władzy publicznej działają na podstawie i w granicach prawa. Powtórzeniem zasady praworządności przyjętej w Konstytucji RP jest przepis art. 6 k.p.a., wedle którego organy administracji publicznej działają na podstawie przepisów prawa. Przyjmując, iż sfera praw i wolności obywatelskich należy do materii ustawowej, podstawę materialnoprawną decyzji administracyjnej stanowić może tylko ustawa bądź przepisy wykonawcze wydane na podstawie i w ramach wyraźnego upoważnienia zawartego w ustawie.

Zaskarżona decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] lipca 2011 r. oraz utrzymana nią w mocy decyzja tego organu z dnia [...] marca 2011 r. określały obowiązek strony postępowania administracyjnego w kontekście przepisu art. 120 ust. 2 ustawy – Prawo farmaceutyczne w zw. z art. 77 ust. 1 pkt 3 w zw. z art. 78 ust. 1 pkt 4 i pkt 6 cyt. ustawy.

Przepisy te stanowią, iż do obowiązków przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej należy m.in. przestrzeganie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (art. 78 ust. 1 pkt 4) oraz przekazywanie kwartalnych raportów dotyczących wielkości obrotu produktami leczniczymi, wraz ze strukturą tego obrotu (art. 78 ust. 1 pkt 6).

Przepis art. 120 ust. 1 ustawy – Prawo farmaceutyczne stanowi, iż w razie stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących:

1) warunków wytwarzania lub importu produktów leczniczych, Główny Inspektor Farmaceutyczny nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień oraz może wydać decyzję o zakazie wprowadzania produktu leczniczego do obrotu lub o wycofaniu produktu leczniczego z obrotu;

2) obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, właściwy organ nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień.

Z kolei art. 120 ust. 2 cyt. ustawy stanowi m.in., że jeżeli naruszenia, o których mowa w ust. 1, mogą powodować bezpośrednio zagrożenie życia lub zdrowia ludzi, właściwy organ nakazuje w drodze decyzji unieruchomienie hurtowni farmaceutycznej bądź jej części.

Wskazane przepisy ustawy – Prawo farmaceutyczne regulują dwie kwestie. Przepis art. 120 ust. 1 tego aktu normatywnego określa uprawnienia organu sprowadzające się do wydania nakazu usunięcia – w ustalonym terminie – stwierdzonych uchybień oraz może zakazać wprowadzania do obrotu produktu leczniczego lub nakazać jego wycofanie z obrotu (pkt 1), bądź (w określonym terminie) może nakazać usunięcie uchybień dotyczących obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi (pkt 2). Natomiast przepis ust. 2 tego przepisu stanowi podstawę do unieruchomienia hurtowni farmaceutycznej, w przypadku stwierdzenia przez organ administracji, że uchybienia opisane w ust. 1 mogą powodować bezpośrednio zagrożenie życia lub zdrowia ludzi. Jednocześnie przepis art. 120 ust. 2 cyt. ustawy nie określa terminu, w jakim to unieruchomienie hurtowni farmaceutycznej ma nastąpić, ani czasu jej unieruchomienia.

Na podstawie regulacji zawartej w art. 120 ust. 2 ustawy – Prawo farmaceutyczne, organ administracji (przy spełnieniu warunków wskazanych w ust. 1 i ust. 2 – zagrożenie życia lub zdrowia) może również nakazać wycofanie z obrotu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego – sytuacja ta nie miała miejsca w niniejszej sprawie.

W spornej decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] marca 2011 r. został sformułowany warunkowy nakaz unieruchomienia hurtowni farmaceutycznej, prowadzonej przez skarżącą spółkę A. Sp. z o.o. w S. przy ul. [...] 38, nieprzewidziany przez ustawodawcę w art. 120 ust. 2 ustawy – Prawo farmaceutyczne, brzmiący następująco: "do czasu: 1) ustalenia czy i w jakim stopniu i jakim zakresie przedsiębiorca podejmował działania obliczone na utrudnianie czynności kontrolnych inspekcji farmaceutycznej, mające na celu ukrycie procederu skupowania produktów leczniczych z aptek za pośrednictwem przedsiębiorcy Zioła Polskie Sp. z o.o., 2) ustalenia okoliczności posiadania produktów leczniczych w magazynie hurtowni farmaceutycznej, co do których brak jest dowodów ich zakupów, 3) przekazania ministrowi właściwemu do spraw zdrowia wszystkich zaległych kwartalnych raportów dotyczących wielkości obrotu produktami leczniczymi wraz z strukturą obrotów, 4) dysponowania obiektem umożliwiającym prawidłowe prowadzenie obrotu hurtowego, a w szczególności pomieszczeniami magazynowymi zapewniającymi realizację procedur, o których mowa § 7 pkt 3 w związku z § 8 ust. 3 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej".

Decyzja tej treści została zaakceptowana w całości przez organ w późniejszym rozstrzygnięciu wydanym w dniu [...] lipca 2011 r.

Według Sądu, należy wyraźnie podkreślić, iż decyzja administracyjna musi wywołać odpowiednie do treści przepisu - będącego podstawą jej wydania - skutki prawne, gdyż stosownie do art. 104 k.p.a., organ administracji przez jej wydanie ma obowiązek rozstrzygnąć sprawę. Decyzja administracyjna wywołuje skutki materialnoprawne z datą jej wydania, jeżeli została doręczona, ze skutkami procesowym dla strony z chwilą jej doręczenia, od którego to momentu organ administracji staje się związany wydaną decyzją (art. 110 k.p.a.) – por. wyrok NSA z dnia 25 września 2009 r., sygn. akt I OSK 81/09.

Skutkiem prawnym decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego miało być unieruchomienie prowadzonej przez skarżącą spółkę hurtowni farmaceutycznej położonej w S. przy ul. [...] 38, co nie powinno rodzić żadnych wątpliwości. Ten nakaz unieruchomienia hurtowni farmaceutycznej Główny Inspektor Farmaceutyczny motywował naruszeniem przepisów powołanych w decyzjach administracyjnych, wskazując jednocześnie na procedowanie zgodne z przepisami Kodeksu postępowania administracyjnego, powołując się na art. 104 § 1 i art. 108 § 1 k.p.a. przy nadaniu decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności. Rygor ten odnosi ten skutek, że decyzja staje się wykonalna natychmiast.

W osnowie (sentencji, rozstrzygnięciu) decyzji administracyjnej wprowadzono jednak nieprzewidziane w przepisie art. 120 ust. 2 ustawy – Prawo farmaceutyczne warunki unieruchomienia hurtowni farmaceutycznej "do czasu...". Nie taki jednak zamysł prawodawcy należy, w ocenie Sądu, wyartykułować z treści przepisu art. 120 ust. 2 cyt. ustawy. Otóż, unieruchomienie hurtowni farmaceutycznej, zgodnie z tym przepisem, jest nakazem skutkującym od dnia wydania decyzji ze skutkami procesowymi od dnia jej doręczenia stronie postępowania, albowiem przepis art. 120 ust. 2 Prawa farmaceutycznego ma w swym zamiarze działanie natychmiastowe w przypadku stwierdzenia, że naruszenia opisane w jego ust. 1 mogą powodować bezpośrednio zagrożenie życia lub zdrowia ludzi.

Mając na względzie powyższe, należy - zdaniem Sądu - uznać, iż Główny Inspektor Farmaceutyczny, wskazując na przesłanki wynikające z art. 120 ust. 1 cyt. ustawy, unieruchamiając hurtownię farmaceutyczną na podstawie ust. 2 tego przepisu, w swoim rozstrzygnięciu wykroczył poza zakres tej normy sankcyjnej.

W ocenie Sądu, przepis art. 120 ust. 2 ustawy – Prawo farmaceutyczne nie ogranicza czasu unieruchomienia hurtowni farmaceutycznej przez podanie terminu jej unieruchomienia lub okoliczności określających ten czas unieruchomienia, wskazując jedynie wobec zaistnienia jakich warunków unieruchomienie to następuje. W tej sytuacji, określając w osnowie spornej decyzji z dnia [...] marca 2011 r. warunki unieruchomienia hurtowni farmaceutycznej ("do czasu..."), organ administracji dokonał błędnej wykładni przepisu art. 120 ust. 2 Prawa farmaceutycznego, skutkującej niewłaściwą treścią samego rozstrzygnięcia i w rezultacie wpływającą na wynik sprawy.

Zdaniem Sądu, w świetle rozstrzygnięcia Głównego Inspektora Farmaceutycznego doszło faktycznie do jednoczesnego zastosowania przepisów ust. 1 i ust. 2 art. 120 ustawy - Prawo farmaceutyczne i to z naruszeniem warunków ustępu 1 tego przepisu. Nie można bowiem przyjąć za właściwe wskazanie "terminu" z tego przepisu przez określenie "do czasu...", jako że termin wymaga wskazania konkretnej daty, a określenie "do czasu..." jest określeniem okresu (nie terminu). Jednocześnie należy podkreślić, że działanie organu administracji na podstawie art. 120 ust. 1 cyt. ustawy ma z założenia inny cel – nakazanie w ustalonym terminie usunięcia stwierdzonych uchybień lub zakazanie wprowadzania do obrotu produktu leczniczego lub jego wycofania z obrotu. Natomiast przepis art. 120 ust. 2 tej ustawy, dający podstawę organowi do unieruchomieniu hurtowni farmaceutycznej, uprawnia organ niejako do działania natychmiastowego ("trybu przyspieszonego"), bez wskazywania hurtowni farmaceutycznej (jej właścicielom) jakiegokolwiek obowiązku usunięcia jakichkolwiek uchybień.

Należy zauważyć, iż powyższe stanowisko znajduje również potwierdzenie w prawomocnym wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 19 sierpnia 2011 r., sygn. akt VI SA/Wa 632/11.

W świetle powyższych ustaleń należy uznać, iż Główny Inspektor Farmaceutyczny, wydając decyzję w przedmiocie unieruchomienia hurtowni farmaceutycznej prowadzonej przez skarżącą spółkę - dopuścił się istotnego naruszenia zasady praworządności wyrażonej w przepisie art. 6 k.p.a. i art. 7 in principio k.p.a. w zw. z art. 7 Konstytucji RP.

Z zasady praworządności wynika nakaz, aby organy administracji publicznej opierały swoje decyzje administracyjne na odpowiednich przepisach prawa materialnego, dopuszczających w ogóle wydanie w danej sprawie indywidualnego aktu administracyjnego, a ponadto wyznaczających mniej lub bardziej dokładnie treść nakładanego na obywatela obowiązku lub uprawnienia.

W razie wątpliwości co do rozumienia konkretnego przepisu prawa, właściwe jest stosowanie takiej wykładni, jaka najbardziej odpowiada zasadom wyrażonym w Konstytucji RP. Zdaniem Sądu, nie jest dopuszczalna taka interpretacja jakiegokolwiek przepisu prawa, która naruszałaby zagwarantowane konstytucyjnie prawa obywatelskie lub była sprzeczna z ratyfikowanymi przez Polskę aktami międzynarodowymi, a także pozostawała w sprzeczności z innymi przepisami obowiązujących ustaw. Jeżeli przepis szczególny wprowadza, dla określonych w nim sytuacji i w przewidzianych w nim warunkach, możliwość ograniczenia praw obywatela, stosowanie tego przepisu w drodze analogii do sytuacji innych, niż w nim wymienione, choćby nawet były to sytuacje zbliżone, jest niedopuszczalne (tak również R. Kędziora, Kodeks postępowania administracyjnego. Komentarz, C.H. Beck, Warszawa 2005, s. 38 i powołane tam orzeczenia Naczelnego Sądu Administracyjnego).

Zdaniem Sądu, w prawie administracyjnym obowiązuje zharmonizowana z Konstytucją RP ogólna zasada, w myśl której wszelkie ograniczenia obywateli w zachowaniach zgodnych z ich wolą mogą wynikać wyłącznie z przepisów prawa. Ta podstawowa zasada działania administracji państwowej w praworządnym państwie oznacza, iż organ wydający decyzję nie może nałożyć na obywatela obowiązku, ani odmówić mu przyznania uprawnienia lub pozbawić go takiego uprawnienia, jeżeli nie wykaże, że upoważniają go do tego konkretne normy materialnego prawa administracyjnego (tak również A. Wróbel /w:/ M. Jaśkowska, A. Wróbel, Kodeks postępowania administracyjnego. Komentarz, Zakamycze 2005, s. 135 i powołany tam wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 22 listopada 1983 r., SA/Wr 510/83).

Niewątpliwie oczekuje się, że w państwie prawa przepisy prawa będą jasne, jednoznaczne i zrozumiałe. Jeżeli jednak tak nie jest, to niejasności i wątpliwości co do treści przepisu prawa nie mogą być interpretowane na niekorzyść strony (vide: np. wyrok NSA z dnia 6 maja 1999 r., IV SA 27/97, czy też wyrok NSA z dnia 6 marca 1996 r., SA/Bk 95/95).

Zdaniem Sądu, w procesie stosowania prawa nierzadko może powstać sprzeczność między zasadą celowego działania organu administracji publicznej (np. w niniejszej sprawie celem działania organu było niewątpliwie podjęcie próby szybkiego zapewnienia bezpieczeństwa w hurtowym obrocie produktami leczniczymi i w konsekwencji zabezpieczenie interesu – zdrowia i życia – pacjentów, który zagrożony miał być niewłaściwym działaniem strony skarżącej), a obowiązkiem przestrzegania prawa przez ten organ. Nie wolno jednak organom administracji, w tym również organom strzegącym bezpieczeństwa i porządku w obrocie na rynku farmaceutycznym, wyposażonym w atrybuty władztwa publicznoprawnego (imperium), wykonać zadania kosztem naruszenia prawa, należy szukać drogi jego wykonania w inny sposób, bez naruszania prawa lub spowodować zmianę przepisu prawnego poprzez zainicjowanie procesu legislacyjnego. Naruszenie bowiem praworządności wyrządza Państwu większą szkodę, niż niewykonanie poszczególnego zadania (tak również: m.in. L. Żukowski /w:/ Kodeks postępowania administracyjnego. Ustawa o Naczelnym Sądzie Administracyjnym, Wydawnictwa Prawnicze PWN, Warszawa 1999, s. 352).

W tej sytuacji, zdaniem Sądu, zgodzić się należy ze stanowiskiem strony skarżącej, iż wydając decyzję na podstawie art. 120 ust. 2 ustawy – Prawo farmaceutyczne, organ nie może de iure wprowadzić do treści (osnowy) decyzji bliżej niesprecyzowanych warunków czasowych, a nie konkretnej daty (terminu, o którym mowa w art. 120 ust. 1 cyt. ustawy), albowiem organy Inspekcji Farmaceutycznej nie mogą podejmować działań, które nie mają wyraźnego oparcia w obowiązujących normach prawnych.

W ocenie Sądu, Główny Inspektor Farmaceutyczny, kierując się wyłącznie zasadami swoiście pojętej ratio legis danej normy prawnej zawartej w art. 120 ust. 2 ustawy – Prawo farmaceutyczne, nie może podejmować decyzji w treści, która nie znajduje jednoznacznej podstawy materialnoprawnej w aktach normatywnych o charakterze powszechnie obowiązującym.

W ocenie Sądu, przy egzekwowaniu obowiązków określonych w prawie administracyjnym materialnym, za którymi stoi pozbawienie strony jej uprawnień (w tym uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej), bezwzględnie muszą być zachowane i przestrzegane przez organy zasady interpretacji i stosowania norm ustawowych, które ukształtowane są przede wszystkim w oparciu o zasadę prymatu wykładni językowej przed innymi rodzajami wykładni.

W tej sytuacji należy - zdaniem Sądu - uznać, że działanie organu naruszało przepis art. 6 k.p.a., albowiem Główny Inspektor Farmaceutyczny byłby uprawniony do wskazania w sentencji (osnowie) decyzji dodatkowych warunków (w tym również czasowych) wyłącznie wtedy, gdyby odpowiedni przepis prawa materialnego uprawniał go do dokonania takiego zapisu w treści decyzji. W niniejszej sprawie takiej podstawy nie było, zaś organ dokonał błędnej wykładni przepisu art. 120 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.

W tej sytuacji, z uwagi na wskazane powyżej uchybienia, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zobowiązany był wyeliminować z obrotu prawnego zarówno zaskarżoną decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego, jak i poprzedzającą ją decyzję z dnia [...] marca 2011 r., orzekając na podstawie przepisu art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) i c) ustawy - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.

W tych okolicznościach, przy ponownym rozpatrzeniu sprawy organ administracji powinien dokonać stosownego rozstrzygnięcia, mając na względzie powyższe uwagi Sądu odnoszące się do zastosowanego przepisu art. 120 ustawy - Prawo farmaceutyczne.

Pomimo uchylenia obu decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie uznał jednak, iż nie wszystkie zarzuty podniesione przez stronę skarżącą - zasługują na uwzględnienie.

Na wstępie należy podnieść, że niezasadne są zarzuty skarżącej spółki, z których wynika jakoby z treści art. 120 ust 3 ustawy - Prawo farmaceutyczne miało wynikać, że decyzja wydawana w trybie art. 2 jest decyzją zabezpieczającą wykonywanie decyzji przewidzianej w ust 1.

Zdaniem Sądu, strona skarżąca błędnie interpretuje brzmienie art. 120 cyt. ustawy i wzajemne relacje pomiędzy ustępami zawartymi w tym przepisie. Otóż, należy uznać, iż uprawnienia Głównego Inspektora Farmaceutycznego zawarte w treści art. 120 ust 1 i 2 są uprawnieniami niezależnymi, których zastosowanie zależy od zakresu uchybień stwierdzonego naruszenia wymagań dotyczących, w tym przypadku obrotu produktami leczniczymi oraz wpływu tych naruszeń na zagrożenie życia lub zdrowia ludzkiego. Wniosek taki, jak słusznie uznał organ, jest logiczny i wynika przede wszystkim z interpretacji przepisu art. 120 Prawa farmaceutycznego i wzajemnej korelacji ust. 1 i 2 tegoż przepisu. W ocenie Sądu, sposób sformułowania ust. 2 art. 120 ww. ustawy prowadzi do oczywistego wniosku, że zastosowanie odniesienia się w ust. 2 art. 120 Prawa farmaceutycznego do ust. 1 tego artykułu odnosi się jedynie do zakresu wymienionych w nim uchybień i miało na celu uniknięcie powtarzania wszystkich naruszeń wymienionych w ust 1. Organ słusznie zauważy, że gdyby ustawodawca chciał uzależnić możliwość wydania przez organ decyzji w przedmiocie unieruchomienia podmiotu od wcześniejszego wydania przewidzianych w ust. 1 decyzji w przedmiocie "usunięcia w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień", wówczas ust. 2 art. 120 cyt. ustawy miałby zupełnie inne brzmienie. Skoro zatem organ, po analizie posiadanego materiału dowodowego, stwierdza, iż naruszenia wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi były tak istotne, że mogą powodować zagrożenie życia lub zdrowia ludzkiego, to wydaje decyzję w przedmiocie unieruchomienia hurtowni farmaceutycznej. Zatem w takich okolicznościach, wydawanie dodatkowo decyzji w przedmiocie "usunięcia w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień" wydaje się postępowaniem zbędnym, gdyż prowadzone jest przy stwierdzeniu uchybień o mniejszym ciężarze gatunkowy, zatem postępowanie w przedmiocie dostosowania (usunięcia w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień) zostało skonsumowane przez wszczęte następnie w stosunku do skarżącej spółki dalej idące i poważniejsze w swych skutkach postępowanie w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie obrotu produktami leczniczymi. Tak więc, w sprawie niniejszej Główny Inspektor Farmaceutyczny, po stwierdzeniu poważnych naruszeń wymagań w zakresie prowadzenia obrotu produktami leczniczymi w działalności hurtowni farmaceutycznej prowadzonej przez skarżącą spółkę i ustaleniu, że naruszenia te mogą powodować bezpośrednio zagrożenie dla życia lub zdrowia ludzi - wydał decyzję w przedmiocie unieruchomienia hurtowni farmaceutycznej należącej do strony skarżącej.

Jednocześnie nie można - w ocenie Sądu - zgodzić się ze skarżącą spółką, iż organ nie wykazał w toku postępowania, że stwierdzone w toku kontroli hurtowni naruszenia wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, mogą powodować bezpośrednie zagrożenie życia lub zdrowia ludzi.

Otóż, zdaniem Sądu, należy zauważyć, iż w toku postępowania kontrolnego w hurtowni farmaceutycznej prowadzonej przez skarżącą spółkę A. Sp. z o.o. organ ustalił istnienie rozbieżności pomiędzy danymi z bazy komputerowej, a stanem faktycznym wyrywkowo wybranych produktów leczniczych. Wbrew sugestiom strony skarżącej, nie bez znaczenia jest w tym kontekście to, iż odnośnie przyczyn rozbieżności miedzy rzeczywistym stanem magazynu, a wydrukami obrazującymi stan produktów leczniczych w chwili kontroli kierownik w/w hurtowni i jednocześnie Prezes Zarządu skarżącej spółki A. N. nie potrafił wyjaśnić przyczyn takich nieprawidłowości. Ponadto z analizy bazy danych zarówno skarżącej spółki jak i innej hurtowni farmaceutycznej spółki Z. Sp. z o. o., prowadzącej swoją działalność pod tym samym adresem, a w której tego samego dnia została przeprowadzona kontrola, wynikały istotne rozbieżności w stanach magazynowych obu hurtowni, oraz w dokumentach dotyczących obrotu produktami leczniczymi pomiędzy tymi podmiotami. Dodatkowo, w magazynie hurtowni prowadzonej przez skarżącą spółkę ujawniono 29 opakowań produktu leczniczego T., co do których brak było jakiejkolwiek dokumentacji uzasadniającej ich magazynowanie na powierzchniach hurtowni. Z kolei, w stanach magazynowych tegoż produktu na sąsiednich powierzchniach hurtowni farmaceutycznej przedsiębiorcy Z. Sp. z o.o. stwierdzono wielotysięczne braki oraz nadwyżkę tegoż produktu po stronie skarżącej A. Sp. z o. o. Ponadto należy zauważyć, iż podczas czynności kontrolnych oraz w oparciu o ekspertyzę biegłego sądowego w zakresie informatyki i teleinformatyki, jak też analizując dane przez niego zabezpieczone, uprawdopodobniono w znacznym stopniu pozorność czynności pomiędzy hurtowniami należącymi do dwóch przedsiębiorców – skarżącej A. Sp. z o.o. i powiązanej z nią spółki Z. Sp. z o.o. O takim wnioskowaniu świadczy - zdaniem Sądu - chociażby stwierdzony podczas kontroli brak wydzielenia w sposób trwały pomieszczeń obu hurtowni. W tym aspekcie wskazać należy także, iż przeprowadzone czynności kontrolne wykazały przechowywanie dokumentów i materiałów opakowaniowych skarżącej spółki A. Sp. z o. o. w pozbawionych całkowicie produktów leczniczych pomieszczeniach hurtowni farmaceutycznej należącej do przedsiębiorcy Z. Sp. z o.o. Ponadto, zdaniem Sądu, istotne w kontekście omawianego zarzutu jest również to, że organ stwierdził w toku kontroli, iż przedsiębiorca Z. Sp. z o. o. większość produktów leczniczych zakupuje od aptek i są to głównie leki z grupy produktów ratujących życie, z kolei ustalenia kontroli i rozbieżności w stanach magazynowych prowadziły do wniosku, iż produkty lecznicze nabywane przez Z. Sp. z o. o. od aptek mogły trafiać bezpośrednio na powierzchnię magazynowej A. Sp. z o. o., zaś dopiero następczo była wytwarzana dokumentacja dotycząca obrotu lekami pomiędzy tymi przedsiębiorcami.

W ocenie Sądu, organ biorąc pod uwagę powyższe ustalenia kontroli i przeprowadzając analizę całości materiału dowodowego, zasadnie przyjął, iż zachodziły wszelkie przesłanki do wydania w dniu [...] marca 2011 r. decyzji w przedmiocie unieruchomienia hurtowni farmaceutycznej prowadzonej przez stronę skarżącą z uwagi na realne i bezpośrednie zagrożenie życia lub zdrowia ludzi.

Bardzo istotne, zdaniem Sądu, jest to, iż wskazany sposób obrotu produktami leczniczymi przez hurtownię farmaceutyczną prowadzoną przez skarżącą spółkę w sposób absolutny potwierdza nie tylko brak możliwości realizacji zasad Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, ale przede wszystkim skutecznego realizowania procedury wstrzymań i wycofań w obrocie produktów leczniczych w przypadku posiadania przez nich wad jakościowych. Skoro bowiem, jak słusznie wskazał organ, procedura wstrzymań i wycofań w obrocie, która jest gwarancją wprowadzenia i bezpiecznego stosowania produktów leczniczych przez jego finalnych odbiorców, nie mogła być realizowaną niezwłocznie w myśl § 5 ust 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymania i wycofania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, to przyjąć należy, iż taki stan rzeczy - wbrew zarzutom strony - stwarzał realne i bezpośrednie zagrożenie dla życia i zdrowia pacjentów.

W takiej sytuacji, zgodzić się trzeba z organem, że jedyną możliwością zażegnania występującego bezpośredniego zagrożenia dla życia i zdrowia pacjentów było unieruchomienie hurtowni farmaceutycznej prowadzonej przez skarżącą spółkę, bowiem brak możliwości takiej reakcji organów Inspekcji Farmaceutycznej powołanej zgodnie z art. 108 Prawa farmaceutycznego m.in. do nadzoru nad jakością i obrotem produktami leczniczymi w celu zabezpieczenia interesu społecznego w zakresie bezpieczeństwa zdrowia i życia ludzi przy stosowaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych znajdujących się w hurtowniach farmaceutycznych, aptekach itd., prowadziłby de facto do braku możliwości wykonywania ustawowych zadań tego organu.

Ponadto należy w pełni zgodzić się z Głównym Inspektorem Farmaceutycznym, iż stwierdzona okoliczność związana z dokonywaniem skupowania na rynku (samodzielnie lub za pośrednictwem innych podmiotów specjalnie w tym celu utworzonych) znacznych ilości deficytowych produktów leczniczych, stanowi uprawdopodobnienie możliwości wystąpienia zagrożenia dla życia i zdrowia ludzkiego. Według Sądu, organ bardzo trafnie zauważył przy tym, iż w przypadku prowadzenia obrotu produktami leczniczymi deficytowymi, nie ma możliwości udowodnienia, że takie działanie prowadzi do zagrożenia życia lub zdrowia, gdyż jedynym pewnym dowodem w tym zakresie byłoby ustalenie, iż konkretny pacjent (lub grupa pacjentów) zmarł lub jego stan zdrowia znacznie się pogorszył, bowiem nie mógł on otrzymać potrzebnego mu leku w aptekach, z których skarżąca spółka prowadząca hurtownię - samodzielnie lub za pośrednictwem podmiotu, z którym współpracuje – tenże lek w znacznych ilościach wykupiła. Należy jednakże zgodzić się z Głównym Inspektorem Farmaceutycznym, że specyfika obrotu handlowego, z jaką mamy do czynienia w niniejszej sprawie, nie wymaga aż tak drastycznych dowodów przeprowadzonych post factum, albowiem zadaniem organów Inspekcji Farmaceutycznej jest przede wszystkim działanie prewencyjne, a więc niedopuszczenie do takiej potencjalnej możliwości, w której hurtownie farmaceutyczne naruszając fundamentalne zasady i zakazy obowiązujące w obrocie produktami leczniczymi, doprowadzą do znacznych utrudnień, czy też braku możliwości zakupu leków ważnych dla zdrowia i życia pacjentów.

W ocenie Sądu, niezasadny jest również zarzut strony skarżącej dotyczący trybu przeprowadzenia samej kontroli w hurtowni farmaceutycznej należącej do spółki A. Sp. z o.o.

Otóż, według Sądu, należy zauważyć, iż w toku postępowania kontrolnego podstawę przeprowadzenia kontroli doraźnej stanowił przepis art. 79 ust 2 pkt 5 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie gospodarczej (tj. Dz. U. z 2010 r., Nr 220 poz. 1447 ze zm.), dopuszczający wykonanie kontroli poza trybem zwyczajnego zawiadomienia o terminie przeprowadzenia kontroli - w sytuacji zagrożenia życia i zdrowia. W świetle zgromadzonego materiału dowodowego istotne jest przede wszystkim to, że Główny Inspektor Farmaceutyczny powziął informację o braku lub znacznych trudnościach w dostępności niektórych produktów leczniczych zaliczanych do grupy ratujących życie i zdrowie (np. T.) zarówno od Wojewódzkich Inspektorów Farmaceutycznych (vide: pismo Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w [...] z dnia 3 lutego 2011 r. – w aktach administracyjnych sprawy), jak również z innych wiarygodnych źródeł, takich jak Izby Aptekarskie (zob. m.in. pismo Izby Aptekarskiej w [...] z dnia 4 lutego 2011 r. – w akt administracyjnych sprawy). W tych okolicznościach, zdaniem Sądu, Główny Inspektor Farmaceutyczny miał pełne prawo podjąć decyzję o przeprowadzeniu kontroli w hurtowniach farmaceutycznych, które wcześniej uczestniczyły w procederze skupowania tego rodzaju leków z aptek, a więc również w hurtowni farmaceutycznej prowadzonej przez skarżącą spółkę ze S. Ponadto należy zauważyć, iż w sytuacji dysponowania przez organ znajdującymi się w aktach sprawy opiniami krajowych konsultantów z kilku dziedzin medycyny, z których ewidentnie wynikało, że czasowy brak dostępności do produktów leczniczych stosowanych w leczeniu schorzeń dotyczących ich specjalności, może stanowić zagrożenie dla życia bądź zdrowia pacjentów, okoliczności te dodatkowo uzasadniały podjęcie przez organ kontroli doraźnej, która spełniała w sposób oczywisty przesłanki przewidziane w art. 79 ust 2 pkt 5 ustawy o swobodzie gospodarcze.

W ocenie Sądu niezasadne są również zarzuty skarżącej dotyczące naruszenia art. 78 § 1 k.p.a. - poprzez nierozpatrzenie wniosków dowodowych zgłoszonych przez stronę, w celu wykazania okoliczności mających istotne znaczenie dla rozstrzygnięcia przedmiotowej sprawy.

Z akt sprawy wynika bowiem, iż wbrew twierdzeniom strony skarżącej, organ odniósł się zarówno do wniosku dowodowego w postaci badania elektronicznej bazy danych znajdującej się na serwerze skarżącej spółki, jak również do wniosku o przesłuchanie w charakterze świadków osób uczestniczących w kontroli, jaka miała miejsce w skarżącej spółce w dniu [...] lutego 2011 r. Niezasadny jest ponadto zarzut związany z nieprzeprowadzeniem wniosku dowodowego w postaci przesłuchania w charakterze świadka (albo biegłego) W. Ch., albowiem rozpoznanie powyższego wniosku nie miało znaczenia dla rozstrzygnięcia niniejszej sprawy. Za zbędne uznać należy przesłuchiwanie biegłego na okoliczność przebiegu procesu pobierania danych z serwera skarżącego w dniu kontroli, okoliczność ta została bowiem przez biegłego szczegółowo wyjaśniona w treści jego pisma złożonego w toku przedmiotowego postępowania. Nie można zgodzić się również z zarzutem nieprzeprowadzenia wniosku dowodowego z raportu zawartego w "Farmacja Polska" - raportu dotyczącego dostępności dla pacjenta produktów C., T., oraz Z.", opracowanego przez I., albowiem - jak słusznie wskazano w treści spornej decyzji - Główny Inspektor Farmaceutyczny informację o brakach w dostępności ww. produktów leczniczych powziął od wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych, którzy takich ustaleń dokonali podczas kontroli aptek ogólnodostępnych, oraz od innych podmiotów (Izby Aptekarskie). Zatem uznać trzeba, iż przeprowadzanie dowodu z raportu dokonanego przez prywatny podmiot I. nie ma żadnego znaczenia dla rozstrzygnięcia niniejszej sprawy, bowiem nie może on kwestionować ustaleń dokonanych przez organy Inspekcji Farmaceutycznej powołane do nadzoru nad obrotem produktami leczniczymi w Polsce.

Jeśli chodzi z kolei o zarzuty skarżącej spółki dotyczące nieprawidłowości w sporządzenia protokołu z kontroli, należy uznać jedynie, iż rację ma strona skarżąca, że wadliwe było działanie organu polegające na doręczeniu stronie protokołu z kontroli z załącznikami w tym samym dniu, co decyzja z dnia [...] marca 2011 r. Niemniej przyjąć należy jednocześnie, iż strona do dnia zamknięcia rozprawy nie wykazała, jakie znaczenie dla wyniku sprawy miało powyższe uchybienie organu.

Ponadto, zdaniem Sądu, nie sposób zgodzić się z zarzutem naruszenia art. 108 k.p.a., albowiem nadanie spornej decyzji z dnia [...] marca 2011 r. rygoru natychmiastowej wykonalności na podstawie art. 108 k.p.a. ze względu na ochronę zdrowia lub życia ludzkiego, było jedynie konsekwencją wcześniejszego uznania przez organ, iż stwierdzone naruszenia mogą powodować bezpośrednio zagrożenie życia lub zdrowia ludzi.

W tym miejscu należy zauważyć dodatkowo, że w związku ze szczególnymi okolicznościami sprawy, Główny Inspektor Farmaceutyczny, uznając, iż załatwienie sprawy nie cierpi zwłoki ze względu na niebezpieczeństwo dla życia lub zdrowia ludzkiego - odstąpił od wymagań przewidzianych w art. 10 § 1 k.p.a., utrwalając przyczyny odstąpienia w treści notatki służbowej (w akt administracyjnych sprawy).

Z kolei, jeśli chodzi o kwestię podniesioną przez stronę skarżącą w piśmie procesowym z dnia 21 grudnia 2011 r. (vide: zarzut naruszenia art. 24 § 3 k.p.a. z uwagi na rzekomy konflikt osobisty pomiędzy Z. U. - Głównym Inspektorem Farmaceutycznym a Prezesem Zarządu skarżącej spółki), Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie uznał, że o ile okoliczności podnoszone przez skarżącą nie mogą w sposób całkowicie jednoznaczny dowodzić zaistnienia sytuacji, która może wywołać wątpliwości co do bezstronności osoby Głównego Inspektora Farmaceutycznego, tym niemniej, zaleca się, aby organ, rozpatrując sprawę ponownie, szczegółowo rozważył, czy ze zwykłej ostrożności, czy też dla pewnej czystości sprawy, nie byłoby wskazane skorzystanie ze wszelkich możliwości procesowych (w tym np. z możliwości wydania decyzji przez osobę upoważnioną na podstawie art. 268a k.p.a.), aby pozbawić stronę postępowania ewentualnej możliwości skutecznego podnoszenia znów tego samego zarzutu w oparciu o identyczne przesłanki faktyczne.

Biorąc jednakże pod uwagę wskazane wcześniej istotne uchybienia Głównego Inspektora Farmaceutycznego, polegające przede wszystkim na naruszeniu przepisu art. 120 ust. 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie - działając na podstawie przepisów art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) i c) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - orzekł, jak w punkcie 1 sentencji wyroku.

Jednocześnie Sąd stwierdził, że obie uchylone decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego nie będą podlegać wykonaniu do daty uprawomocnienia się niniejszego wyroku, działając w tym zakresie zgodnie z normą prawną wyrażoną w art. 152 p.p.s.a.

Orzekając o zwrocie kosztów postępowania, Sąd oparł swoje rozstrzygnięcie na podstawie przepisów art. 200 p.p.s.a. i art. 205 § 2 i § 3 p.p.s.a. w zw. z § 14 ust. 2 pkt 1 lit. c) rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 28 września 2002 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych oraz ponoszenia przez Skarb Państwa kosztów pomocy prawnej udzielonej przez radcę prawnego ustanowionego z urzędu (Dz. U. z 2002 r. Nr 163, poz. 1349 ze zm.).