Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 1695/17
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2019-08-13 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Ochrona zdrowia
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy: article: art. 2 ust. 1 pkt 1
journal: Dz.U. 2016 poz 1718
law: Ustawa z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych - tekst jedn.
article: art. 52 ust. 1, art. 53 ust. 1, art. 56 pkt 2
journal: Dz.U. 2017 poz 2211
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jedn.
article: art. 9, art. 75 par. 1
journal: Dz.U. 2018 poz 2096
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jedn.

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Janusz Drachal Sędzia NSA Maria Jagielska Sędzia del. WSA Tomasz Smoleń (spr.) Protokolant Monika Majak po rozpoznaniu w dniu 13 sierpnia 2019 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej A. Sp.z.o.o. w P. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 24 listopada 2016 r. sygn. akt VI SA/Wa 513/16 w sprawie ze skargi A. Sp.z.o.o. w P. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] stycznia 2016 r. nr [...] w przedmiocie nakazu zaprzestania prowadzenia niezgodnej z przepisami reklamy dźwiękowej produktu leczniczego 1. oddala skargę kasacyjną; 2. zasądza od A. Sp.z.o.o. w P. na rzecz Głównego Inspektora Farmaceutycznego kwotę 360 (trzysta sześćdziesiąt) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.


UZASADNIENIE

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z dnia 24 listopada 2016 r. oddalił skargę A. Sp. z o.o. z siedzibą w P. (dalej także "skarżąca" lub "strona") na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] stycznia 2016 r. nr [...] w przedmiocie nakazu zaprzestania prowadzenia niezgodnej z przepisami reklamy dźwiękowej produktu leczniczego.

Sąd I instancji w uzasadnieniu wyroku wskazał, że Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją z dnia [...] stycznia 2016 r., nr [...], działając na podstawie art. 62 ust. 1 i ust. 2 pkt 1, art. 53 ust. 1 i art. 56 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45 poz. 271 ze zm., dalej także Prawo farmaceutyczne i p.f.), art. 107 § 1 w związku z art. 138 §1 pkt 2 i art. 127 § 3 k.p.a., utrzymał w mocy swoją wcześniejszą decyzję z dnia [...] maja 2015r., nr [...], w przedmiocie nakazu zaprzestania prowadzenia niezgodnej z obowiązującymi przepisami reklamy dźwiękowej produktu leczniczego [...], kierowanej do publicznej wiadomości w formie spotu emitowanego w stacjach radiowych przez A. Sp. z o.o. z siedzibą w P. (dalej także "skarżąca", "strona" lub "spółka").

Podstawą wydania decyzji I instancji było stwierdzenie, w ramach przeprowadzonego postępowania, że reklama produktu leczniczego [...] zawierająca następujące informacje: "To jaka diagnoza? Ból nóg, obrzęki i kurcze wskazują na żylaki. Zastosować [...]. Bo przyczyny żylaków są dwie: osłabienie żył i zakrzepy. A [...] likwiduje je obie. Zwalcza obie przyczyny żylaków", narusza przepisy: art. 53 ust. 1 i art. 56 pkt 2 Prawa farmaceutycznego.

Decyzja powyższa została zakwestionowana przez stronę, która we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy wniosła o jej uchylenie w całości i umorzenie postępowania w sprawie.

Główny Inspektor Farmaceutyczny, po zapoznaniu się z argumentami zawartymi we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, podtrzymał swoje stanowisko wyrażone w decyzji I instancji w zakresie oceny zgodności przekazu zawartego w przedmiotowej reklamie.

Organ wskazał, że mechanizm powstawania żylaków nie jest całkowicie poznany. Aktualny stan wiedzy pozwala jedynie stwierdzić, iż żylaki powstają wskutek zaburzeń czynności zastawek żylnych, które fizjologicznie blokują cofanie się krwi transportowanej żyłami do serca. Upośledzenie tego procesu powoduje stopniowy zastój krwi w naczyniu żylnym (nadciśnienie żylne, zastój żylny), co przyczynia się do jego długotrwałego rozszerzenia i powstawania żylaków.

W ocenie organu, zawarty w przedmiotowej reklamie komunikat wskazujący, iż "żylaki nóg mają dwie przyczyny - osłabienie żył i zakrzepy" oraz "aby zlikwidować obie należy zastosować [...]" nie odpowiada prawdzie, gdyż zawiera błędną informację o przyczynach tej jednostki chorobowej. W sytuacji bowiem, gdy przyczyna powstawania żylaków nie jest do końca wyjaśniona, odbiorca spornej reklamy otrzymuje komunikat, z którego jednoznacznie wynika, że przyczyną żylaków nóg jest osłabienie żył i zakrzepy.

Zdaniem organu, także wskazane przez stronę zapisy pkt 5.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego (dalej także "ChPL"), iż produkt [...] "zwiększa wytrzymałość naczyń i w ten sposób zapobiega tworzeniu się wysięków", "zwiększa napięcie ściany żył, zapobiegając zastojom krwi i tworzeniu się zakrzepów" oraz "działanie uszczelniające naczynia w obrębie układu limfatycznego powoduje zwiększenie odpływu chłonki i zmniejszenie obrzęków, co prowadzi do ustąpienia dolegliwości bólowych i uczucia ciężkości kończyn"- wbrew twierdzeniom strony - nie potwierdzają prawdziwości informacji zawartych w reklamie, iż: "żylaki nóg mają dwie przyczyny: osłabienie żył i zakrzepy oraz "[...] zwalcza obie przyczyny żylaków: osłabienie żył i zakrzepy". Opisy zawarte w ChPL wskazują jedynie w jaki sposób produkt leczniczy [...] leczy objawy przewlekłej niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych (żylaki): ból, skurcze, mrowienie, obrzęk, zmiany skórne na tle zastoju krwi.

W ocenie organu, w świetle mechanizmu działania dobezylatu wapnia nie można twierdzić, że produkt leczniczy [...], usuwa przyczyny choroby niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych (żylaków). Lek ten ma zastosowanie jedynie w leczeniu objawów tego schorzenia, czego dowodem jest zapis pkt 4.1 ChPL — Wskazania do stosowania. Przekaz zawarty w reklamie stanowi zatem niedopuszczalną modyfikację treści informacji zawartych w ChPL produktu leczniczego, gdyż [...] ma zastosowanie jedynie w leczeniu objawów choroby niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych (żylaków), nie usuwa zaś przyczyny choroby niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych (żylaków).

Główny Inspektor Farmaceutyczny nie zgodził się z twierdzeniem strony, zgodnie z którym informacja dotycząca zwalczania zakrzepów poprzez lek [...] znajduje potwierdzenie w pkt. 5.1. ChPL. Substancja czynna produktu leczniczego [...] - dobezylan wapnia nie jest bowiem lekiem zakrzepowym sensu stricto - nie likwiduje zakrzepów (nie działa przeciwzakrzepowo), ale poprawiając parametry reologiczne krwi, zapobiega powstawaniu zastojów. Jego działanie polega na zmniejszeniu agregacji płytek krwi oraz lepkości osocza krwi poprzez obniżenie stężenia fibrynogenu, co zapobiega powstawaniu zastojów i zakrzepów. W świetle przedstawionego powyżej mechanizmu działania dobezylatu wapnia nie można twierdzić, że produkt leczniczy [...] usuwa przyczyny choroby niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych (żylaków). Lek ten ma jedynie zastosowanie w leczeniu objawów tego schorzenia, czego dowodem jest zapis pkt 4.1. ChPL - Wskazania do stosowania. Przywołany powyżej przekaz zawarty w reklamie stanowi zatem niedopuszczalną modyfikację treści zawartych w ChPL, gdyż zgodnie z- zapisem tamże, lek [...] ma zastosowanie jedynie w leczeniu objawów choroby niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych (żylaków), nie usuwa zaś przyczyny choroby niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych (żylaków).

Główny Inspektor Farmaceutyczny nie zgodził się ze stanowiskiem strony, że sformułowanie "Zwalcza obie przyczyny żylaków" nie odnosi się do żylaków. W ocenie organu - w sformułowaniu tym zawarty jest komunikat dla odbiorcy reklamy, iż działanie leku [...] polega na zwalczaniu przyczyn żylaków. Taki sam przekaz zawarty jest również w haśle "[...] likwiduje je obie (przyczyny żylaków). Przedmiotowy spot miał na celu przekazanie odbiorcom reklamy - potencjalnym nabywcom leku informacji dotyczącej produktu leczniczego [...], iż produkt ten zwalcza, usuwa, likwiduje przyczyny żylaków. Zastosujesz lek [...] - przyczyny żylaków zostaną usunięte. Odbiorca reklamy - osoba nieposiadająca specjalistycznego wykształcenia otrzymuje zatem niezgodny ze stanem faktycznym komunikat, zgodnie z którym zastosowanie leku [...] przyniesie skutek w postaci usunięcia, likwidacji przyczyn żylaków.

Główny Inspektor Farmaceutyczny zauważył, że dokonane przez organ rozstrzygnięcie w zakresie zgodności przekazu zawartego w przedmiotowej reklamie z treścią zatwierdzonej Charakterystyki Produktu Leczniczego znajduje potwierdzenie w piśmie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] sierpnia 2015 r. Pismo to stanowi odpowiedź na pismo Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] lipca 2015 r., w którym zwrócił się on z prośbą o zajęcie stanowiska, czy wyżej wymienione sformułowania reklamowe dotyczące produktu leczniczego [...] znajdują uzasadnienie w treści ChPL, dokumentacji rejestracyjnej bądź też mogą zostać z nich wywiedzione. Prezes URPL podtrzymał swoje stanowisko zawarte w piśmie z dnia [...] kwietnia 2015 r., którego treść została przywołana przez Głównego inspektora Farmaceutycznego w uzasadnieniu decyzji wydanej w I instancji, tj.:.

1. "Nie jest prawdziwe stwierdzenie, że [...] "likwiduje" "osłabienie żył" i zakrzepy. Zgodnie z informacjami zawartymi w pkt 5.1 ChPL dobezylan wapnia (substancja czynna zawarta w produkcie) może poprawić stan naczyń żylnych i zmniejszać nasilenie procesów chorobowych, łagodząc nieco objawy chorobowe, ale nie ma mowy o pełnym ustąpieniu procesów chorobowych i wyleczeniu."

2. "Nie jest prawdziwe twierdzenie, że "[...] skutecznie zwalczył żylaki usuwając obie przyczyny [osłabienie żył i zakrzepy]". Zgodnie z zapisem w pkt 4.1 ChPL [...] jest stosowany jedynie w leczeniu "objawów przewlekłej niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych takich jak ból i obrzęki nóg. Nie ma danych klinicznych wykazujących, że leczenie dobezylanem wapnia spowodowało ustąpienie żylaków i wyleczenie."

Główny Inspektor Farmaceutyczny odniósł się także do stanowiska strony w przedmiocie deklarowanej gotowości niezwłocznej modyfikacji przedmiotowej reklamy. Stwierdził, że obowiązujące regulacje nie przewidują takiego działania. W przypadku zaś powzięcia podejrzenia, że reklama produktu leczniczego może naruszać obowiązujące przepisy ww. organ, który zgodnie z przepisem art. 62 ust. 1 Prawa farmaceutycznego sprawuje nadzór nad przestrzeganiem przepisów w zakresie reklamy, wszczyna z urzędu postępowanie administracyjne w tej sprawie. Nie jest możliwe w ramach tego postępowania "konsultowanie" czy też "uzgadnianie treści" reklamy z organem administracji.

Strona złożyła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] stycznia 2016 r. i wniosła o uchylenie decyzji w zaskarżonej części oraz poprzedzającej ją decyzji z dnia [...] maja 2015 r. oraz zasądzenie na jej rzecz kosztów postępowania.

W odpowiedzi na skargę Główny Inspektor Farmaceutyczny wniósł o jej oddalenie.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie uznał, że skarga nie zasługuje na uwzględnienie.

Wskazując na regulację prawną zawartą w ustawie Prawo farmaceutyczne, a także w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 21 listopada 2008 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych (Dz.U. nr 210 poz. 1327) stwierdził, że przytoczone przepisy określają nakaz obiektywnej i rzetelnej prezentacji produktu leczniczego, wykluczającej informacje niedokładne lub niezweryfikowane, skutkujące błędnym użyciem produktu leczniczego.

Przenosząc powyższe rozważania na grunt kontrolowanej sprawy, WSA zauważył, że w pkt 4.1. ChPL omawianego produktu leczniczego, zatytułowanym "wskazania do stosowania" stwierdza się, iż produkt leczniczy [...] ma zastosowanie jedynie w leczeniu objawów choroby niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych (żylaków), nie usuwa zaś przyczyny choroby niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych (żylaków). Lek ten znajduje zatem zastosowanie w leczeniu objawów tego schorzenia, czego dowodem jest treść pkt 4.1. ChPL oraz stanowisko Prezesa URPL w tym przedmiocie, w przywołanym wyżej piśmie z dnia [...] lipca 2015 r. Tymczasem adresat spornej reklamy otrzymuje komunikat, który zapewnia go, że po zastosowaniu leku [...] przyczyny powstawania żylaków, a w konsekwencji także i same żylaki zostaną usunięte, na co dość jednoznacznie wskazuje treść przywołanego wyżej przekazu spotu reklamowego.

Mając powyższe na uwadze Sąd I instancji uznał za prawidłowe stanowisko organu zawarte w skarżonej decyzji, iż strona w treści reklamy dokonała w tym zakresie modyfikacji informacji o produkcie leczniczym [...], nieodpowiadającym w pełni opisowi zawartym w ChPL, wskutek czego adresat reklamy otrzymał komunikat wprowadzający go w błąd.

Zdaniem WSA, organ prawidłowo także ocenił, iż informacja zawarta w spornej reklamie dotycząca zwalczania zakrzepów poprzez lek [...] nie znajduje potwierdzenia w pkt. 5.1. ChPL, ze względu na sposób działania podstawowego składnika czynnego tego leku tj. dobezylanu wapnia, który jak wynika z jego charakterystyki, leczy objawy przewlekłej niewydolności żylnej kończyn dolnych (żylaki). Substancja czynna leku [...] nie usuwa zatem prawdopodobnej przyczyny powstawania żylaków, tj. zaburzeń czynności zastawek żylnych, które fizjologicznie blokują cofanie się krwi transportowanej do serca, co oznacza, iż pacjent (odbiorca reklamy) z dużą dozą prawdopodobieństwa nie zostanie w pełni wyleczony z tej dolegliwości, wbrew temu na co wskazuje przekaz spornej reklamy. Także w tym przypadku znajduje to potwierdzenie w stanowisku Prezesa URPL, w przywołanym wyżej piśmie z dnia [...] lipca 2015 r.

Sąd I instancji nie zgodził się ze stanowiskiem strony, że przekazu zawierającego sformułowanie "Zwalcza obie przyczyny żylaków" nie można odnieść do leczenia przyczyn powstawania żylaków lecz ich objawów. W ocenie Sądu zawarty w tym sformułowaniu komunikat jest dla odbiorcy reklamy dość jednoznaczny, wskazujący bowiem, iż działanie leku [...] polega na zwalczaniu przyczyn żylaków, co potwierdzają kolejne hasła reklamowe, tj.: "[...] likwiduje je obie" (a przyczyny żylaków zostaną usunięte.). Prawidłowo zatem uznał organ, iż potencjalny odbiorca reklamy, osoba nieposiadająca specjalistycznego wykształcenia, otrzymuje w ten sposób niezgodny ze stanem faktycznym komunikat, iż zastosowanie leku [...] przyniesie skutek w postaci usunięcia, zwalczenia, likwidacji przyczyn żylaków.

W ocenie Sądu nie są uprawnione zarzuty skarżącej odnośnie braku podstaw do przeprowadzenia w tej sprawie dowodu z ww. pism Prezesa URPL, na okoliczność zgodności treści spornej reklamy z zatwierdzoną charakterystyką produktu leczniczego. Organ ten, który zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 1 ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jest organem centralnej administracji rządowej właściwym w sprawach związanych z dopuszczaniem do obrotu produktów leczniczych, dokonał jedynie oceny zgodności treści ww. reklamowych z opisem zawartym w ChPL produktu leczniczego "[...]", wskazując na występujące w tym zakresie różnice. Nie dokonał jednak w ten sposób oceny prawnej pod względem naruszenia przepisów art. art. 53 ust. 1 i art. 56 pkt 2 p.f., do czego nie był uprawniony (chociaż tego w istocie domagała się skarżąca), co miało miejsce dopiero w skarżonej decyzji GIF, który stanowisko Presa URPL prawidłowo zakwalifikował jako jeden z dowodów w przedmiotowej sprawie i ocenił pod kątem jego znaczenia dla jej rozstrzygnięcia.

WSA nie dopatrzył się także naruszenia wskazanych w skardze przepisów w zakresie braku woli organu do polubownego załatwienia sprawy, w wyniku dokonania modyfikacji treści spornej reklamy przez skarżącą, zgodnie z wytycznymi organu. W przypadku bowiem, gdy reklama produktu leczniczego może naruszać obowiązujące w tym zakresie przepisy, Główny Inspektor Farmaceutyczny, zgodnie z art. 62 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, z urzędu wszczyna w takiej sprawie postępowanie administracyjne, którego zasady nie przewidują możliwości konsultowania z organem treści reklamy, w celu zapewnienia jej zgodności z przepisami. Stąd też nie można było uznać zarzutu uniemożliwienia wcześniejszej i dobrowolnej modyfikacji reklamy przez skarżącą za uzasadniony.

W ocenie Sądu I instancji, na podstawie dokonanych ustaleń w oparciu o zebrany w sprawie materiał dowodowy, Główny Inspektor Farmaceutyczny, jako organ zobowiązany do sprawowania nadzoru nad przestrzeganiem przepisów cytowanej powyżej ustawy w zakresie reklamy produktów leczniczych, w przekonujący sposób wykazał, iż przedstawione w reklamie zastosowanie produktu leczniczego [...] nie miało brzmienia zgodnego z charakterystyką tego leku (ChPL) i zawierało informacje, które wprowadzały odbiorcę reklamy tego leku w błąd. Nie budzi bowiem wątpliwości, że w reklamie tej nie przekazano danych co do wskazań stosowania tego produktu w brzmieniu zgodnym z ChPL, dlatego też organ prawidłowo stwierdził w tym przypadku naruszenie art. 56 pkt 2 oraz art. 53 ust. 1 p.f.

Spółka wniosła skargę kasacyjną od wyroku Sądu I instancji żądając uwzględnienia skargi kasacyjnej, uchylenia zaskarżonego wyroku i rozpoznania sprawy poprzez uchylenie zaskarżonej decyzji i poprzedzającej ją decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] maja 2015 znak [...]

ewentualnie, w przypadku uznania, że istota sprawy nie została dostatecznie wyjaśniona

uchylenia zaskarżonego wyroku w całości i przekazania sprawy do ponownego rozpoznania Sądowi I instancji.

Ponadto wniosła o zasądzenie od Głównego Inspektora Farmaceutycznego na rzecz skarżącej kosztów postępowania kasacyjnego według norm prawem przepisanych oraz rozpoznanie skargi kasacyjnej na rozprawie.

Zaskarżonemu wyrokowi zarzucono:

I. na podstawie art. 174 pkt 1 Prawa o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (dalej p.p.s.a.) naruszenie:

1) art. 53 ust. 1, art. 56 pkt 2 oraz art. 62 ust. 2 pkt 1 p.f. poprzez zaaprobowanie ich niewłaściwego zastosowania przez Głównego Inspektora Sanitarnego w sytuacji, gdy nie zachodzą podstawy do przyjęcia, by reklama dźwiękowa produktu leczniczego [...] wprowadzała odbiorcę w błąd (art. 53 ust. 1 p.f.) bądź przekazywała komunikat niezgodny z ChPL (art. 56 pkt 2 PF), a Sąd błędnie uznał, iż:

a) [...] ma zastosowanie jedynie w leczeniu objawów choroby niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych (żylaków), czego dowodem jest treść pkt 4.1. ChPL i stanowisko Prezesa URPL - podczas gdy przyczyną powstawania żylaków jest osłabienie żył (zastawek żylnych), a zgodnie z zapisami pkt 5.1. ChPL substancja czynna produktu zwiększa napięcie ściany żył zapobiegając zastojom krwi i tworzeniu się zakrzepów, a więc eliminuje przyczyny powstawania żylaków;

b) substancja czynna produktu nie likwiduje zakrzepów, a jedynie zapobiega ich powstawaniu, a informacja zawarta w reklamie stanowi niedopuszczalną modyfikację treści zawartych w ChPL - w sytuacji gdy sformułowanie "zwalcza zakrzepy" biorąc pod uwagę działanie substancji czynnej polegające na zapobieganiu powstawaniu zastojów i zakrzepów nie wprowadza w błąd i nie jest sprzeczne ChPL skoro "zwalczać" oznacza działać przeciwko, przeciwdziałać, co powoduje, że oświadczenie zgodne jest w rzeczywistym i opisanym w ChPL działaniem produktu [...] jakim jest przeciwdziałanie zakrzepom;

c) nieprawidłowe jest użycie sformułowania "zwalcza obie przyczyny żylaków" - podczas gdy z pkt 5.1 ChPL wynika, że substancja czynna produktu zapobiega tworzeniu wysięków i zakrzepów, a także zwiększa wytrzymałość i napięcie ściany żył, czyli skutecznie zwalcza obie przyczyny żylaków, co czyni użyte sformułowanie zgodnym z prawdą i wyklucza przyjęcie, że wprowadza ono w błąd bądź jest sprzeczne z ChPL produktu;

d) adresat reklamy otrzymuje komunikat, który zapewnia go, że po zastosowaniu leku [...] przyczyny powstawania żylaków, oraz same żylaki zostaną usunięte, na co jednoznacznie wskazuje treść spotu reklamowego, w sytuacji gdy warstwa wizualna reklamy wskazuje, że ustąpienie schorzenia dotyczy osobiście prezentowanej w reklamie kobiety, nie gwarantuje natomiast podobnego skutku u innych pacjentów - brak zatem podstaw do zarzucania wprowadzania w błąd przez reklamę;

co doprowadziło do zaaprobowania niewłaściwego zastosowania powołanych przepisów i skutkowało naruszeniem art. 145 § 1 ust. 1 a) p.p.s.a. poprzez jego niezastosowanie, mimo iż zaskarżona decyzja narusza prawo materialne w sposób mający wpływ na wynik postępowania;

2) art. 62 ust. 1 p.f. i art. 62 ust. 2 pkt 3 p.f. poprzez ich błędną interpretację i przyjęcie, że gotowość usunięcia nieprawidłowości w reklamie przez skarżącego nie może być brana pod uwagę wobec faktu, że przepisy nie przewidują możliwości konsultowania z organem treści reklamy, w sytuacji gdy art. 62 ust. 2 pkt 3 p.f. przewiduje możliwość wydania decyzji w przedmiocie nakazania usunięcia nieprawidłowości reklamy, zaś żaden przepis nie wyłącza możliwości doprowadzenia w toku postępowania w ramach dobrowolnej współpracy strony i organu do modyfikacji reklamy w sposób satysfakcjonujący organ - co pozwoliłoby osiągnąć zamierzony cel (zgodność z prawem reklamy) przy braku konieczności wydawania negatywnej dla strony decyzji;

II. na podstawie art. 174 pkt 2 p.p.s.a. naruszenie art. 145 § 1 ust. 1 c) p.p.s.a. poprzez jego niezastosowanie mimo, iż zaskarżona decyzja narusza przepisy postępowania w sposób mający wpływ na jego wynik, to jest:

1) art. 7, 77 i 80 k.p.a. poprzez:

a) błędną ocenę zgromadzonego w sprawie materiału dowodowego i nieprawidłowe przyjęcie, że reklama zawiera treści niezgodne z ChPL i wprowadzające w błąd, w sytuacji gdy cały przekaz zawarty w reklamie oparty jest na informacjach wynikających z ChPL i jest w pełni prawdziwy;

b) błędne przyjęcie, że ustalenie przez organ innej treści reklamy niż w rzeczywistości ona brzmi nie ma znaczenia dla oceny jej zgodności z prawem;

2) art. 7, 76, 77 i 80 k.p.a. w zw. z art. 2 ust. 1 pkt 1) ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej URPL) poprzez

a) błędne uznanie, że ocena przekazu reklamowego mieści się w kompetencji URPL, jako że dokonał on jedynie oceny zgodności tego przekazu z ChPL, w sytuacji gdy, sprawa nie dotyczy dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu, a zatem kompetencje URPL są w tej sprawie wyłączone;

b) pominięcie podniesionego przez Stronę w skardze zarzutu, iż dowód z dokumentu uzyskany od Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych został uzyskany w sposób prawidłowy i zawiera rzetelne stanowisko tego organu, w sytuacji gdy treść pisma wskazuje, iż Prezes URPL zajął stanowisko bez uprzedniego zapoznania się z reklamą i argumentacją strony, a także w mechaniczny sposób, bez jakiejkolwiek analizy, powtórzył swoje stanowisko z kwietnia 2015 r., co podważa rzetelność stanowiska i jego moc dowodową.

W uzasadnieniu spółka przedstawiła argumenty mające świadczyć o trafności zarzutu postawionego w petitum skargi kasacyjnej.

Główny Inspektor Farmaceutyczny nie złożył odpowiedzi na skargę kasacyjną.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Skarga kasacyjna nie zasługiwała na uwzględnienie, gdyż zawarte w niej zarzuty okazały się nieusprawiedliwione.

Naczelny Sąd Administracyjny jest związany podstawami skargi kasacyjnej, bowiem stosownie do treści art. 183 § 1 p.p.s.a., rozpoznając sprawę w granicach skargi kasacyjnej, bierze pod rozwagę z urzędu jedynie nieważność postępowania, która zachodzi w przypadkach przewidzianych w § 2 tego artykułu. W niniejszej sprawie nie występują jednak żadne z wad wymienionych we wspomnianym przepisie, które powodowałyby nieważność postępowania prowadzonego przez Sąd I instancji.

Skarga kasacyjna została oparta na obu podstawach kasacyjnych, wymienionych w art. 174 pkt 1 i 2 p.p.s.a., tj. naruszeniu prawa materialnego oraz naruszeniu przepisów postępowania.

Przechodząc do oceny zarzutów zawartych w skardze kasacyjnej w pierwszej kolejności należy odnieść się do zarzutów opartych na podstawie kasacyjnej wskazanej w art. 174 pkt 2 p.p.s.a., bowiem zarzuty odnoszące się do naruszenia przepisów prawa materialnego mogą podlegać ocenie dopiero wtedy, gdy stan faktyczny przyjęty za podstawę zaskarżonego wyroku nie nasuwa wątpliwości. Powołany wyżej przepis prawa stanowi, że skargę kasacyjną można oprzeć na naruszeniu przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. W ramach tej podstawy kasacyjnej strona składająca skargę kasacyjną zarzuciła Sądowi I instancji niezastosowanie art. 145 § 1 pkt 1lit. c p.p.s.a. pomimo, że zaskarżona decyzja narusza przepisy postępowania, a to art. 7, 76, 77 i 80 k.p.a. w zw. z art. 2 ust. 1 pkt 1) ustawy o URPL w sposób mający wpływ na jego wynik.

W myśl art. 2 ust. 1 pkt 1) ustawy o URPL Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jest centralnym organem administracji rządowej właściwym w sprawach związanych z dopuszczaniem do obrotu produktów leczniczych, z wyłączeniem produktów leczniczych dopuszczanych do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia - w zakresie określonym ustawą z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r. poz. 2211, z późn. zm.). Jest to organ, który dokonuje weryfikacji całości dokumentacji przedstawianej razem z wnioskiem o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, zgodnie z którym informacje zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego mają na celu dostarczenie jak najpełniejszej informacji o mechanizmie działania, potencjalnych kierunkach działania terapeutycznego, oraz zagrożeniach związanych ze stosowaniem danego produktu leczniczego. Urząd kierowany przez Prezesa posiada merytoryczne zaplecze niezbędne do wykonywania zadań wskazanych w ustawie i zadania te są wykonywane przez osoby z odpowiednim wykształceniem, doświadczeniem i przygotowaniem zawodowym, a więc pracowników posiadających wymaganą wiedzę specjalistyczną i potrafiących tę wiedzę wykorzystać, w tym lekarzy, farmaceutów, toksykologów, biologów, mikrobiologów, inżynierów i chemików. Dlatego stwierdzić należy, że organ ten posiada odpowiednią wiedzę do udzielenia odpowiedzi odnośnie zgodności treści zakwestionowanej przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego reklamy z opisem zawartym w CHPL produktu leczniczego [...].

Wbrew twierdzeniom zawartym w skardze kasacyjnej, Prezes URPL aby odpowiedzieć na skierowane do niego pytania przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego nie potrzebował znajomości całej reklamy oraz argumentacji spółki odnoszącej się do zgodności komunikatów reklamowych z CHPL produktu leczniczego [...]. Jego zadaniem było udzielenie odpowiedzi na postawione pytania zgodnie z posiadaną wiedzą. Pismo Prezesa URPL z [...] sierpnia 2015 r. stanowi jeden z dowodów w sprawie, na co pozwala art. 75 § 1 k.p.a. i wraz z innymi zebranymi w sprawie dowodami podlegał ocenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego pod względem jego przydatności dla ustalenia czy doszło do naruszenia przepisów art. 53 ust.1 i art. 56 pkt 2 p.f., Fakt, że treść pisma Prezesa URPL z [...] sierpnia 2015 r. jest tożsama z treścią jego pisma z [...] kwietnia 2015 r. nie podważa zasadności zajętego stanowiska, świadczy jedynie, że na przestrzeni czasu nie uległo zmianie. Mając powyższe na uwadze stwierdzić należało, że zarzut zawarty w punkcie II. 2) petitum skargi kasacyjnej nie ma uzasadnionych podstaw.

Zarzut naruszenia przepisów prawa procesowego zawarty w punkcie II. 1a) petitum skargi kasacyjnej jest ściśle związany z zarzutem naruszenia prawa materialnego podniesionym w punkcie I. 1) petitum skargi kasacyjnej, co uzasadnia ich łączne rozpoznanie.

Rozważając podniesione w skardze kasacyjnej zarzuty naruszenia prawa materialnego tj. art. 53 ust. 1 i art. 56 pkt 2 p.f. podkreślić należy, że koncentrują się one wokół zagadnienia, które jest odmiennie postrzegane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego i podzielającego jego stanowisko Sądu I instancji, a spółką. Nakaz natychmiastowego zaprzestania prowadzenia niezgodnego z obowiązującymi przepisami reklamy dźwiękowej produktu leczniczego [...] kierowanej do publicznej wiadomości w formie spotu emitowanego w stacjach radiowych wynika z użycia w niej sformułowania o treści: " To jaka diagnoza? Ból nóg, obrzęki i kurcze wskazują na żylaki. Zastosować [...]. Bo przyczyny żylaków są dwie: osłabienie żył i zakrzepy. A [...] likwiduje je obie. Zwalcza obie przyczyny żylaków ".

Wskazać należy, że przepis art. 52 ust. 1 p.f. zawiera definicję pojęcia reklamy produktu leczniczego, nadając mu następującą treść normatywną: "Reklamą produktu leczniczego jest działalność polegająca na informowaniu lub zachęcaniu do stosowania produktu leczniczego, mająca na celu zwiększenie: liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych". W kolejnych jednostkach redakcyjnych ustawodawca podaje przykłady działań, które wyczerpują pojęcie reklamy leku, wymienia te, które reklamą nie są, określa dopuszczalny zakres i sposób reklamy w zależności od jej przedmiotu i podmiotów, do których jest kierowana, oraz wskazuje zachowania jednoznacznie zabronione.

Prowadzenie reklamy może więc polegać na informowaniu lub na zachęcaniu do stosowania produktu leczniczego, a towarzyszy temu cel, jakim jest zwiększenie obrotu lekami. Reklama powinna obejmować działania wykorzystujące prawdziwe informacje na temat towarów lub usług w celu zwrócenia na nie uwagi potencjalnych klientów. Ponieważ leki nie są zwykłym towarem rynkowym, stąd wprowadzenie regulacji ograniczających swobodę wypowiedzi reklamowej w zakresie produktów leczniczych, których celem jest zminimalizowanie przypadków nieuzasadnionego względami medycznymi lub bezrefleksyjnego stosowania leków.

Z kolei art. 53 ust. 1 p.f. stanowi, że reklama produktu leczniczego nie może wprowadzać w błąd, powinna prezentować produkt leczniczy obiektywnie oraz informować o jego racjonalnym stosowaniu. Natomiast stosownie do art. 56 pkt 2 p.f., zabrania się reklamy produktów leczniczych zawierającej informacje niezgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego.

Dla stwierdzenia niezgodności reklamy leku z prawem nie jest konieczne badanie, czy wprowadzenie w błąd mogło mieć wpływ na zachowania zakupowe konsumenta. Sam fakt, że reklama leku kreuje u jej odbiorców wyobrażenia o produkcie niezgodne z rzeczywistym stanem rzeczy, przesądza o jej niezgodności z prawem. Reklama wprowadzająca w błąd to nie tylko taka, która zawiera informacje fałszywe, lecz również taka, która zawiera informacje obiektywnie prawdziwe, jeżeli są one niepełne, dwuznaczne, trudno sprawdzalne lub podane w trudno dostępny sposób" (por. wyrok SN z dnia 2 października 2007 r., II CSK 289/07).

Należy również stwierdzić, że skoro celem reklamy jest bezpośrednie lub pośrednie zachęcanie odbiorców do nabywania bądź innego korzystania z towarów lub usług, to cel ten powinien być ustalany obiektywnie, z punktu widzenia przeciętnego odbiorcy, na podstawie konkretnego stanu faktycznego. Przeciętny konsument (odbiorca) to osoba należycie poinformowana, uważna i racjonalna" ( D. E. Harasimiuk, Zakazy reklamy towarów w prawie europejskim i polskim, Wolters Kluwer, 2011 r.; wersja elektroniczna monografii dostępna w LEX). Cel danego działania ustalany jest obiektywnie, czyli również na podstawie sposobu odbioru przekazu (czy czynności) przez podmiot, do którego działanie to jest kierowane, a nie tylko na podstawie deklaracji czy intencji autora owego przekazu (zob. wyrok Sądu Najwyższego z dnia 2 października 2007r., sygn. II CSK 289/07).

Wskazać należy, że ocena kryterium wprowadzenia w błąd powinna być dokonywana z punktu widzenia przeciętnego adresata reklamy, którego cechy ustala się na podstawie identyfikacji grupy docelowej przekazu. Wzorzec konsumenta nie może być definiowany w oderwaniu od realiów związanych z odbiorcą określonych produktów, do którego kierowana jest reklama. Konieczne jest uwzględnienie rodzaju reklamowanych usług, sposobu reklamy, warunków rynkowych, gdyż niebezpieczeństwo wprowadzenia przez przekaz reklamowy w błąd przedstawia się różnie w zależności od produktu, który jest reklamowany. Takiej, trafnej zdaniem składu orzekającego oceny dokonał Sąd Najwyższy w wyroku z dnia 4 marca 2014 r., III SK 34/13 (LEX nr 1463897), na tle przepisu art. 2 pkt 8 ustawy z dnia 23 sierpnia 2007r. o przeciwdziałaniu nieuczciwym praktykom rynkowym ( tekst jedn.: Dz. U. z 2016r. poz. 3). Zgodnie z tym przepisem, przez przeciętnego konsumenta rozumie się konsumenta, który jest dostatecznie dobrze poinformowany, uważny i ostrożny; oceny dokonuje się z uwzględnieniem czynników społecznych, kulturowych, językowych i przynależności danego konsumenta do szczególnej grupy konsumentów, przez którą rozumie się dającą się jednoznacznie zidentyfikować grupę konsumentów, szczególnie podatną na oddziaływanie praktyki rynkowej lub na produkt, którego praktyka rynkowa dotyczy, ze względu na szczególne cechy, takie jak wiek, niepełnosprawność fizyczna lub umysłowa. Oczywiście zawsze należy brać pod uwagę specyfikę konsumencką przy nabywaniu produktów leczniczych. Jak wskazał Sąd Najwyższy w wyroku z dnia 3 grudnia 2003 r., I CK 358/02 model przeciętnego konsumenta nie może być definiowany w oderwaniu od konkretnych warunków ustalonych w sprawie oraz od realiów związanych z odbiorcą określonych produktów, do którego kierowana jest reklama. Nie można zatem pomijać, że konsumentami leków są osoby chore, często o zmniejszonej z tego powodu zdolności postrzegania oraz rozsądnej i krytycznej oceny, podobnie jak osoby starsze, stanowiące także znaczną grupę konsumentów leków. Są to z reguły osoby bardziej podatne na sugestię i mniej krytyczne. Do nich kierowana jest reklama leków i przy ocenie możliwości wprowadzenia w błąd, cechy tej grupy odbiorców należy wziąć pod uwagę jako model przeciętnego odbiorcy.

Uwzględniając powyższą argumentację skład orzekający nie podziela zarzutów i wspierającej je argumentacji spółki. Wskazać należy, że w pkt 4.1. ChPL produktu leczniczego [...] stwierdza się, iż ma on zastosowanie jedynie w leczeniu objawów choroby niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych (żylaków), nie usuwa zaś przyczyny choroby niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych (żylaków). Zaznaczyć należy, że w sytuacji gdy mechanizm powstawania żylaków nie jest poznany, na co wskazywał organ, przekaz przedmiotowej reklamy, "bo przyczyny żylaków są dwie – osłabienie żył i zakrzepy" oraz "[...] likwiduje je obie (przyczyny żylaków – osłabienie żył i zakrzepy) nie odpowiada prawdzie i podaje błędną informację o przyczynach tej jednostki chorobowej oraz o jej leczeniu. Jak trafnie Sad I instancji za organem wskazał, informacja zawarta w spornej reklamie dotycząca zwalczania zakrzepów poprzez lek [...] nie znajduje potwierdzenia w pkt. 5.1. ChPL, ze względu na sposób działania podstawowego składnika czynnego tego leku tj. dobezylanu wapnia, który jak wynika z jego charakterystyki, leczy objawy przewlekłej niewydolności żylnej kończyn dolnych (żylaki). Jego działanie polega na zmniejszeniu agregacji płytek krwi oraz lepkości osocza krwi poprzez obniżenie stężenia fibrynogenu, co zapobiega powstawaniu zastojów i zakrzepów. Substancja czynna leku [...] nie usuwa zatem prawdopodobnej przyczyny powstawania żylaków, tj. zaburzeń czynności zastawek żylnych, które fizjologicznie blokują cofanie się krwi transportowanej do serca, co oznacza, iż pacjent (odbiorca reklamy) z dużą dozą prawdopodobieństwa nie zostanie w pełni wyleczony z tej dolegliwości, wbrew temu na co wskazuje przekaz spornej reklamy. [...] ma jedynie zastosowanie w leczeniu objawów choroby niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych (żylaków), co wynika z zapisu punktu 4.1. ChPL – "Wskazania do stosowania". Zgodzić należy się zatem ze stanowiskiem organu, że przytoczona powyżej treść reklamy stanowi niedopuszczalną modyfikację treści zawartych z ChPL, wskutek czego adresat reklamy otrzymuje komunikat wprowadzający go w błąd. Skoro przepis art. 56 pkt 2 p.f. zabrania reklamy produktów leczniczych zawierającej informacje niezgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego, to nazwa, dane kliniczne, właściwości farmakologiczne, cechy charakterystyczne i zakres wskazań terapeutycznych określonego leku zawarty w zatwierdzonej ChPL, wyznacza również pewne wzorce werbalne, do których powinna odnosić się treść przekazu reklamowego. Użycie w reklamie sformułowań nieprecyzyjnych, wieloznacznych, mylących, nie nawiązujących do charakterystyki produktu leczniczego, powinno być uznane za naruszające cytowany przepis (por. wyrok NSA z dnia 24 maja 2017 r., sygn. akt. II GSK 2466/15). Z powyższych względów zarzuty zawarte w punkcie II. 1a) i I. 1) petitum skargi kasacyjnej nie są zasadne.

W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego za prawidłowe uznać należy stanowisko WSA, który nie dopatrzył się naruszenia art. 62 ust. 2 pkt 3 p.f. w zakresie braku woli organu do polubownego załatwienia sprawy, w wyniku dokonania modyfikacji treści spornej reklamy przez spółkę, zgodnie z wytycznymi organu. Jak trafnie wskazał Sąd I instancji w sytuacji gdy reklama produktu leczniczego może naruszać obowiązujące w tym zakresie przepisy, Główny Inspektor Farmaceutyczny, zgodnie z art. 62 ust. 1 p.f., z urzędu wszczyna w takiej sprawie postępowanie administracyjne, którego zasady nie przewidują możliwości konsultowania z organem treści reklamy, w celu zapewnienia jej zgodności z przepisami. Podkreślić należy, że obowiązki informacyjne ciążące na organie administracji, wynikające z art. 9 k.p.a. nie mogą być utożsamiane z obowiązkiem świadczenia pomocy prawnej, udzielania porad prawnych bądź instruowania stron o wyborze optymalnego sposobu postępowania, a w rozpoznawanej sprawie o sposobie modyfikacji reklamy. Spółka jako podmiot prowadzący działalność gospodarczą w określonej dziedzinie (produkcja leków) powinna być zorientowana w przepisach prawnych regulujących tę działalność, w tym także dotyczących reklamy produktów leczniczych, w stopniu wystarczającym do jej poprawnego prowadzenia. Dlatego też zarzut zawarty w punkcie I. 2) petitum skargi kasacyjnej jest nietrafny.

Za niezasadny uznać należy także zarzut zawarty w punkcie II. 1b) petitum skargi kasacyjnej. Jak wyżej wskazano, zgodnie z art. 174 pkt p.p.s.a. skargę kasacyjną można oprzeć na naruszeniu przepisów postępowania, jeśli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Zwrot normatywny: "mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy", należy wiązać z hipotetycznymi następstwami uchybień przepisom postępowania sądowoadministracyjnego. W przytoczonym przepisie nałożono bowiem na wnoszącego skargę kasacyjną obowiązek wykazania nie tylko tego, że zaskarżony wyrok narusza przepisy postępowania, ale również tego, że naruszenie to mogło wywrzeć istotny wpływ na wynik sprawy. Skuteczne wniesienie takiego zarzutu wymaga uprawdopodobnienia istnienia związku przyczynowego między stopniem naruszenia przepisów postępowania a treścią rozstrzygnięcia, polegającego na tym, że gdyby do tego uchybienia nie doszło, to treść rozstrzygnięcia byłaby inna. Oznacza to po stronie skarżącej obowiązek uzasadnienia, że następstwa stwierdzonych uchybień były na tyle istotne, że zasadniczo kształtowały lub współkształtowały treść kwestionowanego orzeczenia (por. J. P. Tarno, Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi. Komentarz, Wyd. 3, Warszawa 2008, s. 426). W rozpoznawanej sprawie zarzut w punkcie II. 1b) petitum skargi kasacyjnej nie został uzasadniony wobec powyższego jednoznacznie stwierdzić należy, że niepodanie istotnego wpływu na wynik sprawy w zakresie wskazanych naruszeń procesowych, skutkuje uznaniem za nieskuteczny zarzutu wskazanego w tym punkcie petitum skargi kasacyjnej.

Mając powyższe na uwadze, Naczelny Sąd Administracyjny, oddalił skargę kasacyjną jako pozbawioną usprawiedliwionych podstaw, na mocy art. 184 p.p.s.a. O kosztach postępowania orzeczono na podstawie art. 204 pkt 1 p.p.s.a. w związku z § 14 ust. 1 pkt 1 lit. c) w zw. z § 14 ust. 1 pkt 2 lit. c) rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 22 października 2015 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych (Dz. U. z 2015 r., poz. 1804).