Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1126/19
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2019-10-10 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 112 ust. 1 pkt 4, art. 99 ust. 2, art. 103 ust. 2 pkt 1, art. 37ap ust. 1 pkt 2, art. 101 pkt 4, art. 99 ust. 4a
journal: Dz.U. 2019 poz 499
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r Prawo farmaceutyczne - t.j.
article: art. 151
journal: Dz.U. 2018 poz 1302
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r.  Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity
article: art. 79 par. 1, art. 80, art. 107 par 1 i 3
journal: Dz.U. 2018 poz 2096
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jedn.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Sławomir Kozik (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Tomasz Sałek Sędzia WSA Grażyna Śliwińska Protokolant spec. Marcin Just po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 10 października 2019 r. sprawy ze skargi E. Z. i Z. J. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] marca 2019 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej oddala skargę


UZASADNIENIE

Główny Inspektor Farmaceutyczny (dalej: "organ", "GIF") decyzją z "(...)" marca 2019 r. nr "(...)", na podstawie art. 112 ust. 1 pkt 4 w zw. z art. 99 ust. 2, art. 103 ust. 2 pkt 1 oraz art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 i art. 99 ust. 4a ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499, dalej: "P.f.") oraz art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2018 r. poz. 2096, ze zm., dalej: "K.p.a."), po rozpatrzeniu odwołania złożonego przez przedsiębiorcę Z. J. (prowadzącego działalność gospodarczą pod firmą "Z. J. i przedsiębiorcę E. Z. (prowadzącą działalność gospodarczą pod firmą "E. Z."), utrzymał w mocy decyzję "(...)" Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w "(...)" z "(...)" października 2017 r., znak: "(...)", w przedmiocie cofnięcia zezwolenia z 16 października 2015 r. na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.

W uzasadnieniu zaskarżonej decyzji organ wskazał, że decyzją z "(...)" października 2015 r, znak: "(...)","(...)" Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w "(...)" (dalej: ""(...)" WIF") udzielił Z. J. i E. Z. zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej pod nazwą "(...)" położonej w "(...)""(...)", przy ul. "(...)", gmina "(...)" (dalej: "Apteka").

"(...)"WIF 10 marca 2016 r., przeprowadził kontrolę doraźną w Aptece, w trakcie której stwierdzono niezgodności dotyczące dokonania w dniu kontroli aktualizacji kart zakupu ("wyzerowania") z dużych ilości substancji psychotropowych, których nie stwierdzono na stanie magazynowym apteki, rozbieżności między saldem w ewidencji i stanem faktycznym wymienionych substancji psychotropowych, nieprawidłową realizację recept weterynaryjnych, na których przepisano substancje psychotropowe, nie stwierdzono wpisów dotyczących przychodu i rozchodu wydanych środków odurzających w książce kontroli środków odurzających i substancji psychotropowych.

Organ wskazał następnie, że decyzją z "(...)" maja 2016 r., znak: "(...)", wydaną na podstawie art. 120 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 65, art. 68 i art. 72 P.f. w zw. z art. 41 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2018, poz. 1030 ze zm., dalej: "u.p.n."), "(...)" WIF nakazał Stronom, zgodnie z obowiązującymi przepisami: 1) prowadzić obrót i ewidencję substancji psychotropowych; 2) realizować recepty weterynaryjne, na których przepisano produkty lecznicze zawierające substancje psychotropowe. Decyzja stała się ostateczna "(...)" czerwca 2016 r.

Organ wskazał dalej, że "(...)" kwietnia 2017 r., "(...)" WIF przeprowadził kontrolę sprawdzającą w aptece, celem weryfikacji wykonania decyzji z "(...)" maja 2016 r. W trakcie kontroli stwierdzono realizację recept weterynaryjnych wystawionych przez lek. wet, J. C., pomimo wskazania przez inspektorów "(...)" WIF w protokole z "(...)" marca 2016 r. statusu tego lekarza w rejestrze Krajowej Izby Lekarsko- Weterynaryjnej jako nieaktywny lub zawieszony oraz brak w dokumentacji apteki rejestru zakupu produktu leczniczego Apselan 60 mg x 10 tabl. w ilości 13 249 opakowań. "(...)" WIF przeprowadził kolejną kontrolę doraźną w Aptece 26 maja 2017 r. W trakcie kontroli stwierdzono brak pełnej ewidencji (13 249 opakowań) zakupionego produktu leczniczego z pseudoefedryną Apselan 60 mg x 10 tabl. W trakcie kontroli E. Z. oświadczyła, że wydawała nieodpłatnie Aspelan pacjentom, którzy dokonali zakupu innych preparatów przeziębieniowych i kropli do nosa.

Organ wyjaśnił, że postępowanie administracyjne w niniejszej sprawie zostało wszczęte z urzędu z uwagi na niewykonanie decyzji "(...)" WIF z "(...)" maja 2016 r. znak: "(...)", niezgodny z przepisami prawa obrót produktami leczniczymi zawierającymi pseudoefedrynę oraz związaną z tym utratę rękojmi należytego prowadzenia apteki, o czym Strony zostały zawiadomione pismem "(...)" WIF z 1 czerwca 2017 r.

Wskazaną już decyzją z "(...)" października 2017 r., znak: "(...)", wydaną na podstawie art. 37ap ust. 1 pkt. 2, ust. 2 w zw. z art. 101 ust. 4 i art. 99 ust. 4a, art. 103 ust. 2 pkt 1 oraz art. 108 ust. 4 pkt 4 P.f. oraz art. 104 § 1, art. 107 § 1 K.p.a., "(...)" WIF cofnął zezwolenie z 16 października 2015r. znak: "(...)" na prowadzenie Apteki udzielone Z. J. i E. Z..

GIF rozpoznając odwołanie Stron od powyższej decyzji wskazał, że ze zgromadzonego w sprawie materiału dowodowego wynika, że Strony nie wykonały decyzji "(...)" WIF z 25 maja 2016 r., ponieważ:

1) nie prowadzono pełnej ewidencji zakupionych 13 249 opakowań produktu leczniczego Apselan 60 mg x 10 tabl. zawierającego pseudoefedrynę Kontrole "(...)" WIF przeprowadzone "(...)" kwietnia 2017 r. i "(...)" maja 2017 r. pozwoliły na ustalenie, że do prowadzonej w aptece ewidencji przychodu i rozchodu, o której mowa w § 3 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 września 2006 r. w sprawie środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1 i preparatów zawierających te środki lub substancje (Dz. U. z 2015 r. poz. 1889, dalej: "rozporządzenie sprawie środków odurzających"), wprowadzono jedynie 311 opakowań produktu leczniczego Apselan zakupionych z hurtowni farmaceutycznej "(...)" Sp. z o.o. z siedzibą w "(...)". Równocześnie wskazana hurtownia wykazała, że w kontrolowanym okresie sprzedała do prowadzonej przez Strony apteki aż 13 560 opakowań tego produktu leczniczego. Stanowi to różnicę 13 249 opakowań pomiędzy sprzedażą wykazaną przez hurtownię a ewidencją prowadzoną przez aptekę.

2) realizowano recepty weterynaryjne na produkty lecznicze zawierające substancje psychotropowe, wystawione niezgodnie z obowiązującymi przepisami. W trakcie kontroli sprawdzającej "(...)"kwietnia 2017 r. ustalono, że w aptece w 28 czerwca 2016 r. zrealizowano 10 recept weterynaryjnych wystawionych przez lek. wet. J.C. na produkty lecznicze zawierające substancje psychotropowe pomimo, że status tego lekarza w rejestrze, prowadzonym przez Krajową Izbę Lekarsko-Weterynaryjną, był nieaktywny lub zawieszony. Strona była informowana o zawieszeniu lekarza weterynarii wystawiającego liczne recepty na produkty lecznicze zawierające substancje psychotropowe już w trakcie kontroli "(...)" WIF "(...)" marca 2016 r. Była również zobowiązana do zachowania szczególnej ostrożności co do recept wystawianych przez lek. wet. J. C. w związku z uprawomocnieniem się "(...)" czerwca 2016 r. decyzji "(...)" r. Organ stwierdził, że nieusunięcie uchybień wskazanych w ww. decyzji "(...)" WIF, stanowi podstawę do cofnięcia zezwalania na prowadzenie apteki.

Ponadto, zdaniem GIF, organ I instancji prawidłowo ustalił, że w rozpoznawanej sprawie zostały spełnione także dodatkowe przesłanki uzasadniające cofnięcie zezwolenia. Nieprzestrzeganie obowiązujących przepisów P.f. skutkuje bowiem utratą rękojmi należytego prowadzenia apteki. Działalność apteki naruszała omawiane przepisy P.f. praktycznie od momentu uzyskania zezwolenia. Zezwolenie zostało bowiem wydane w październiku 2015 r., natomiast nieprawidłowości były wykazane już w trakcie kontroli w "(...)" marca 2016 r. Nieprawidłowości w zakresie obrotu produktem leczniczym zawierającym pseudoefedrynę są szczególnie istotne, ponieważ ta substancja czynna jest zaliczana do grupy substancji sympatykomimetycznych. Zażycie ich w dużych ilościach stanowi zagrożenie dla życia i zdrowia człowieka, ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu serca, zapaści krążeniowej, drgawek, śpiączki, a także niewydolności oddechowej. Nadto pseudoefedryna jest prekursorem narkotykowym kategorii 1, może służyć do nielegalnego wytwarzania narkotyków syntetycznych oraz substancji psychoaktywnych np. do produkcji metamfetaminy. Sprzedaż produktów leczniczych zawierających pseudoefedrynę powinna być prowadzona z uwzględnieniem licznych obostrzeń. Ustawodawca ograniczył obrót tymi produktami w ramach jednorazowej sprzedaży, zgodnie z art. 71a P.f. Osoby odpowiedzialne za prowadzenie Apteki są również odpowiedzialne za przestrzeganie zasad obrotu i prowadzenia ewidencji substancji psychotropowych, o której mowa w § 3 ust. rozporządzenia. W tym kontekście, nie tylko brak ww. ewidencji, ale również oświadczenie z 26 maja 2017 r. złożone przez E. Z., będącą równocześnie kierownikiem apteki, wskazuje na prowadzenie apteki w sposób sprzeczny z obowiązującymi przepisami prawa, co wypełnia przesłanki utraty rękojmi należytego prowadzenia apteki.

GIF wyjaśnił, że rękojmia należytego prowadzenia apteki jest koniecznym warunkiem uzyskania i posiadania zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Art. 101 pkt 4 u.p.f. wymaga aby wnioskodawca, niezależnie od tego czy jest osobą fizyczną czy osobą prawną, dawał rękojmię należytego prowadzenia apteki. Bierze się przy tym pod uwagę sposób prowadzenia działalności, przestrzeganie przepisów prawa w zakresie jej prowadzenia i wagę naruszeń dokonanych przez dany podmiot. Zestawienie art. 101 pkt 4 z art. 99 ust. 4a u.p.f. prowadzi natomiast do wniosku, że zarówno podmiot prowadzący aptekę będący dysponentem zezwolenia jak i zatrudniony kierownik apteki są podmiotami, które muszą się legitymować rękojmią należytego prowadzenia apteki. Utrata rękojmi obliguje organ do cofnięcia zezwolenia.

GIF nie podzielił podniesionego zarzutu naruszenia § 3 ust. 9 rozporządzenia. który stanowi, iż do obowiązków kierownika apteki należy prowadzenie ewidencji przychodu i rozchodu środków odurzających, substancji psychotropowych, preparatów zawierających te środki lub substancje oraz prekursorów kategorii 1. Niewykazanie w ewidencji kilkunastu tysięcy opakowań produktu leczniczego zawierającego pseudoefedrynę jest, jak wskazał organ, przykładem nieprawidłowego wypełniania obowiązków przez kierownika apteki, będącego równocześnie Stroną w sprawie. Jednakże przepis ten należy interpretować razem z innymi przepisami odnoszącymi się do zasad prowadzenia apteki. Rzetelne wypełnianie funkcji kierownika apteki ma kluczowe znaczenie dla prawidłowego funkcjonowania apteki, skoro na kierowniku spoczywają fundamentalne dla działania apteki obowiązki. Stąd osoba, która ma pełnić funkcję kierownika, podobnie jak podmiot prowadzący aptekę posiadający zezwolenie, musi dawać rękojmię prawidłowego prowadzenia apteki. Niezależnie od tego naruszenie obowiązków przez kierownika apteki nie zwalnia od odpowiedzialności przedsiębiorcy, który uzyskał zezwolenie na prowadzenie apteki. Analogicznie jak w przypadku rękojmi należytego prowadzenia apteki przez sam podmiot prowadzący aptekę, również w przypadku kierownika apteki utrata rękojmi daje podstawę do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki na podstawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 99 ust. 4a P.f. W realiach niniejszej sprawy podmiotami, którym udzielono zezwolenia są dwaj przedsiębiorcy, zatem cofnięcie zezwolenia następuje także wobec dwóch jego posiadaczy.

Odnosząc się do zarzutu naruszenia art. 101 pkt 4 P.f. i powiązanego z nim wskazania, że stanowisko kierownika apteki jest stanowiskiem zastępowalnym, GIF wskazał, że zmiana osobowa na stanowisku kierownika apteki, gdyby nawet została dokonana, nie doprowadziłaby do zmiany stanowiska organu. E. Z. jest zarówno Stroną posiadającą zezwolenie na prowadzenie apteki jak i jej kierownikiem. Zatem zmiana kierownika apteki byłaby w realiach niniejszej sprawy czysto iluzoryczna. Ponadto prowadziłaby do zastosowania art. 101 pkt 4 P.f. w sposób niewynikający z tego przepisu i do niezasadnego przyjęcia, że podmiot posiadający zezwolenie na prowadzenie apteki nie ponosi odpowiedzialności za działania kierownika apteki. Prowadziłoby to też wprost do przyjęcia, że rękojmia należytego prowadzenia apteki jest badana tylko przez pryzmat osoby kierownika apteki, z pominięciem podmiotu posiadającego zezwolenie.

Organ stwierdził, że nieusunięcie przez Strony uchybień wskazanych w decyzji "(...)" WIF z "(...)" maja 2016 r., znak: "(...)", skutkuje cofnięciem zezwolenia, zgodnie z art. 103 ust. 2 pkt 1 P.f. Natomiast brak rękojmi należytego prowadzenia apteki odnoszący się zarówno do Strony jak i do kierownika apteki dodatkowo wypełnia przesłankę obligatoryjnego cofnięcia zezwolenia, z uwagi na niespełnianie warunków wymaganych do prowadzenia danej działalności określonych w ustawie - Prawo farmaceutyczne, zgodnie z art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 i art. 99 ust. 4a P.f.

W skardze do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie Skarżący zaskarżyli decyzję GIF z "(...)" marca 2019 r. w całości, wnosząc o jej uchylenie w całości oraz poprzedzającej ją decyzji I instancji. Zaskarżonej decyzji Skarżący zarzucili naruszenie:

1) art. § 3 ust. 9 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 września 2006 r. w sprawie środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1 i preparatów zawierających te środki lub substancje, poprzez jego niezastosowanie i w konsekwencji uznanie, że za ewidencję przychodu i rozchodu środków zwierających prekursory kategorii 1 odpowiedzialny jest podmiot prowadzący aptekę, podczas gdy należy to do obowiązków kierownika apteki, nie zaś samego podmiotu,

2) art. art 101 ust. 4 P.f., poprzez jego błędną wykładnie i uznanie, że brak rękojmi należytego prowadzenia apteki jest tożsamy z brakiem rękojmi należytego wykonywania zawodu przez kierownika, podczas gdy stanowisko kierownika apteki jest stanowiskiem zastępowalnym i nie może stanowić podstawy do cofnięcia przedmiotowego zezwolenia,

3) art.103 ust. 2 pkt 1 P.f., poprzez jego niewłaściwe zastosowanie i uznanie, że Skarżący nie zastosowali się do zaleceń pokontrolnych wskazanych w decyzji z "(...)" maja 2016 r., podczas gdy z decyzji tej wynika, że "(...)" WIF nakazał realizować recepty weterynaryjne, na których przepisano produkty lecznicze zawierające substancje psychotropowe zgodnie z obowiązującymi przepisami, a organ nie wskazał jakie przepisy prawa w tym zakresie naruszyli Skarżący,

4) art. 79 § 1 i art 80 K.p.a., poprzez dokonanie dowolnej a nie swobodnej oceny zebranego w sprawie materiału dowodowego z pominięciem zasad wiedzy i doświadczenia życiowego i uznanie, że Skarżący nie posiadają rękojmi należytego prowadzenia apteki podczas gdy działania w zakresie realizacji recept wystawianych przez J. C. nie były zawinione.

W uzasadnieniu skargi Skarżący podnieśli, że głównym przewinieniem jaki stawiany jest Skarżącym, mającym świadczyć o utracie przez nich rękojmi prawidłowego prowadzenia apteki jest nieprawidłowość w zakresie obrotu produktem Aspelan 60mgx 10 tabletek i niezgodne z prawem udokumentowanie jego sprzedaży. W myśl art. § 3 ust. 9 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 września 2006 r., to kierownik apteki odpowiada za prawidłowe prowadzenie dokumentacji obrotu w/w środkami w tym za prawidłowe prowadzenie ewidencji przychodu i rozchodu produktów posiadających prekursory kategorii 1. Rękojmi prawidłowego wykonywania zawodu kierownika nie należy mylić z rękojmią prawidłowego prowadzenia apteki. W ogólnodostępnej aptece zatrudnionych może być więcej niż jedna osoba spełniająca wymogi kierownika apteki, co powoduje, iż stanowisko to jest zastępowalne. Podmiot prowadzący aptekę, a więc osoba na rzecz której wydane jest zezwolenie na prowadzenie danej apteki, w każdej chwili może funkcję kierownika powierzyć innej osobie, która spełnia ustawowe warunki. Powyższego nie zmienia okoliczność podnoszona przez organ II instancji, że to E. Z.była kierownikiem Apteki. Skoro zezwolenie udzielone jest na rzecz również Z. J. nie ma żadnych przeciwskazań by osoba taka zatrudniła w danej aptece innego kierownika i tym samym spełniła ustawowe wymogi prowadzenia tej działalności. Skarżący nie zgodzili się z twierdzeniem, że zmiana kierownika miałaby charakter czysto iluzoryczny i prowadziłaby do nieprawidłowego zastosowania art. 101 pkt. 4 P.f., zezwolenie bowiem na prowadzenie apteki wydawane jest podmiotowi, który nie musi być jednocześnie kierownikiem apteki. Wobec powyższego to jego postawa i brak rękojmi prawidłowego prowadzenia apteki winna być przez organ oceniana a nie postawa kierownika, który przecież w każdej chwili może być zastąpiony inną osobą, która takie gwarancję będzie spełniać. Nie oznacza to, że podmiot prowadzący aptekę nie ponosi odpowiedzialności za działania kierownika apteki, niemniej jednak odpowiedzialność ta nie powinna być utożsamiana z obowiązkiem cofnięcia zezwolenia na prowadzenie danej działalności.

Skarżący podkreślili również, że działanie podmiotu prowadzącego aptekę, których efektem jest utrata rękojmi musi być działaniem zawinionym. Tym samym osoba która wykonuje dane czynności w aptece musi mieć pełną świadomość tego, że jej czyny nie odpowiadają przepisom prawa. Z analizy zebranego w sprawie materiału dowodowego jednoznacznie wynika, iż Apteka realizowała recepty, pochodzące od lekarza weterynarii, którego w chwili wydawania recept nie dysponował stosownymi uprawnieniami. Nie ma jednak żadnego przepisu prawa, który nakładał by na podmiot prowadzący aptekę, obowiązek weryfikowania czy dany lekarz jest zawieszony czy jednak może już wykonywać zawód, tym bardziej dotyczy to realizacji recept 100% płatnych. Status lekarza określony jako "nieaktywny lub zawieszony" nie jest jednoznaczny z całkowitym pozbawieniem danego lekarza prawa wykonywania zawodu, a jedynie czasowym zaprzestaniem praktyki. Powyższego nie zmienia okoliczność, że we wcześniejszej kontroli wskazywano na nieprawidłowości przy realizacji recept wystawianych przez danego lekarza weterynarii. Lekarz ten nie był w chwili kontroli pozbawiony prawa wykonywania zawodu, a jedynie nieaktywny lub zawieszony, mógł on więc w każdej chwili dalej prowadzić praktykę. Skoro lekarz weterynarii wystawiał stosowne recepty, które zawierały wszystkie elementy wymagane prawem, to on wprowadzał pracowników Apteki w błąd. W tej sytuacji nie można przyjąć, że działanie osób prowadzących aptekę było działaniem zawinionym, a tym samym obarczać ich odpowiedzialnością za niezgodne z prawem działanie lekarza weterynarii.

Skarżący dodali, że żaden z organów administracji publicznej nie wskazuje jakie przepisy prawa przy realizacji tych recept mieli naruszyć Skarżący. Skoro z okoliczności tej organ wyciągną tak dalekie konsekwencje, jak cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki, winien kwestie tą wyjaśnić. Skoro nie ma przepisu prawa nakazującego weryfikacje uprawnień lekarzy wystawiających recepty, to Skarżący postawili pytanie jakie działanie w tym zakresie podmiotu prowadzącego Aptekę było sprzeczne z prawem.

W odpowiedzi na skargę GIF wniósł o jej oddalenie, podtrzymując argumentację przedstawioną w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Sąd uznał, że skarga nie zasługuje na uwzględnienie, bowiem zaskarżona decyzja oraz decyzja I instancji nie naruszają przepisów prawa w sposób uzasadniający ich uchylenie.

Materialnoprawną podstawę cofnięcia Skarżącym zezwolenia na prowadzenie Apteki były art. 103 ust. 2 pkt 1 i art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 i art. 99 ust. 4a P.f.

Zgodnie z art. 103 ust. 2 pkt 1 P.f., wojewódzki inspektor farmaceutyczny może cofnąć zezwolenie, jeżeli nie usunięto w ustalonym terminie uchybień wskazanych w decyzji wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, wydanej na podstawie ustawy.

Jak wynika z art. 37ap ust. 1 pkt 2 P.f., organ zezwalający cofa zezwolenie, w przypadku gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Jednym z takich warunków jest rękojmia należytego prowadzenia apteki, którą musi dawać wnioskodawca wnioskujący o zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Zgodnie bowiem z art. 101 pkt 4 P.f., wojewódzki inspektor farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, gdy wnioskodawca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki. Ponadto jak wynika z art. 99 ust. 4a P.f., podmiot prowadzący aptekę jest obowiązany zatrudnić osobę odpowiedzialną za prowadzenie apteki, o której mowa w art. 88 ust. 2, dającą rękojmię należytego prowadzenia apteki.

Po przeanalizowaniu materiału dowodowego w niniejszej sprawie, Sąd doszedł do wniosku, że organy Inspekcji Farmaceutycznej miały podstawę do cofnięcia Skarżącym zezwolenia na prowadzenie Apteki na podstawie art. 103 ust. 2 pkt 1 P.f. Nie ulega wątpliwości, że w wyniku przeprowadzonej w Aptece kontroli doraźnej 10 marca 2016 r., stwierdzono niezgodności dotyczące dokonania w dniu kontroli aktualizacji kart zakupu ("wyzerowania") z dużych ilości substancji psychotropowych, których nie stwierdzono na stanie magazynowym apteki, rozbieżności między saldem w ewidencji i stanem faktycznym wymienionych substancji psychotropowych, nieprawidłową realizację recept weterynaryjnych, na których przepisano substancje psychotropowe, nie stwierdzono wpisów dotyczących przychodu i rozchodu wydanych środków odurzających w książce kontroli środków odurzających i substancji psychotropowych, co zostało wskazane w protokole z "(...)"marca 2016 r., a następnie w decyzji z "(...)"maja 2016 r., nakazującej Skarżącym prowadzić zgodnie z obowiązującymi przepisami obrót i ewidencję substancji psychotropowych oraz realizować zgodnie z obowiązującymi przepisami recepty weterynaryjne, na których przepisano produkty lecznicze zawierające substancje psychotropowe. Podobne jednak nieprawidłowości zostały stwierdzone przez "(...)"WIF w trakcie kontroli doraźnych przeprowadzonych "(...)" kwietnia 2017 r. oraz "(...)" maja 2017 r. W kontrolowanej Aptece stwierdzono zatem brak w dokumentacji apteki rejestru zakupu produktu leczniczego Apselan 60 mg x 10 tabl. w ilości 13 249 opakowań.

Zgodnie z § 3 ust. 1 i ust. 9 rozporządzenia sprawie środków odurzających, apteka prowadząca obrót środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi, preparatami zawierającymi te środki lub substancje oraz prekursorami kategorii 1 jest obowiązana do prowadzenia ewidencji przychodu i rozchodu tych środków, substancji, preparatów oraz prekursorów kategorii 1. Obowiązek prowadzenia tej ewidencji należy do kierownika apteki.

"(...)" WIF ustalił, że Apteka zakupiła z hurtowni farmaceutycznej "(...)" Sp. z o.o. z siedzibą w "(...)", w kontrolowanym okresie 13 560 opakowań produktu leczniczego Apselan 60 mg x 10 tabl., z czego do prowadzonej ewidencji przychodu i rozchodu wprowadzono jedynie 311 opakowań tego produktu. Nie wprowadzono do ewidencji przychodu i rozchodu 13 249 opakowań produktu.

Powyższe działanie jest sprzeczne z treścią przytoczonego § 3 ust. 1 rozporządzenia sprawie środków odurzających i jest równoznaczne z brakiem usunięcia uchybień wskazanych w decyzji "(...)" WIF z "(...)" maja 2016 r., nakazującej Skarżącym prowadzić zgodnie z obowiązującymi przepisami obrót i ewidencję substancji psychotropowych. Organy Inspekcji Farmaceutycznej prawidłowo zastosowały zatem sankcję cofnięcia Skarżącym zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, na podstawie art. 103 ust. 2 pkt 1 P.f.

Sąd zgadza się również z oceną organów Inspekcji Farmaceutycznej, że nieusunięciem uchybień wskazanych w decyzji "(...)" WIF z "(...)" maja 2016 r., była realizacja przez Aptekę recept weterynaryjnych wystawionych przez lek. wet. J. C. na produkty lecznicze zawierające substancje psychotropowe, pomimo wskazania przez inspektorów "(...)" WIF w protokole z "(...)" marca 2016 r. statusu tego lekarza w rejestrze Krajowej Izby Lekarsko- Weterynaryjnej jako nieaktywny lub zawieszony. Sąd zgadza się ze stanowiskiem organów Inspekcji Farmaceutycznej, że w związku z tym, że Skarżący byli informowani o zawieszeniu lekarza weterynarii wystawiającego liczne recepty na produkty lecznicze zawierające substancje psychotropowe w trakcie kontroli "(...)"WIF "(...)" marca 2016 r., w związku z wydaniem przez "(...)" WIF decyzji z "(...)" maja 2016 r., byli zobowiązani do zachowania szczególnej ostrożności co do recept wystawianych przez tego lekarza, zwłaszcza, że chodzi o produkty lecznicze, których obrót został objęty szczególną regulacją prawną zamieszczoną w art. 71a P.f.

Oznacza to, że niezasadny jest zarzut skargi dotyczący naruszenia przez organy art. 103 ust. 2 pkt 1 P.f., poprzez nie wskazanie jakie przepisy prawa naruszyli Skarżący, realizując recepty na produkty lecznicze zawierające substancje psychotropowe wystawione przez lek. wet. J. C..

Sąd stwierdza, że organy Inspekcji Farmaceutycznej prawidłowo uznały, że w niniejszej sprawie doszło również do utraty przez Skarżących rękojmi należytego prowadzenia Apteki, w związku z niezgodnym z przepisami prawa obrót produktami leczniczymi zawierającymi pseudoefedrynę, co oznacza, że Skarżący przestali spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.

Wyjaśnienia wymaga, że pojęcie rękojmi należytego prowadzenia apteki nie ma definicji ustawowej i nie występuje w ustawie, wobec powyższego przy wyjaśnieniu rękojmi należytego prowadzenia apteki należy posiłkować się orzecznictwem. Naczelny Sąd Administracyjny kilkakrotnie stwierdzał, iż orzecznictwo dotyczące poszczególnych zawodów, w których wymagana jest rękojmia prawidłowego wykonywania zawodu, znajduje zastosowanie ogólnie do pojęcia "rękojmi", z uwzględnieniem cech szczególnych danego zawodu (chodzi nie tylko o wiedzę i wysokie kwalifikacje, ale o sumienność i rzetelność),(M. Kulesza, Opinia prawna odnośnie do rękojmi należytego prowadzenia apteki, Biuletyn Informacyjny, Okręgowa Izba Aptekarska w Warszawie, luty 2004 r., s. 27; por. wyrok NSA z dnia 13 sierpnia 1999 r., II SA 879/99).

Przez "dawanie rękojmi", z uwagi na wyodrębnioną inną niż kwalifikacje zawodowe przesłankę, należy rozumieć, jak wynika z orzecznictwa, całość cech, zdarzeń i okoliczności dotyczących wykonywania danego zawodu, składających się na jego wizerunek jako zawodu zaufania publicznego. Na pojęcie rękojmi składają się takie cechy, jak: szlachetność, prawość, uczciwość osoby wykonującej ten zawód. Pojęcie rękojmi jest zdefiniowane w słownikach języka polskiego jako "uroczyste poręczenie, zagwarantowanie, zapewnienie czegoś". Na rękojmię składają się dwa elementy: cechy charakteru i dotychczasowe zachowanie kandydata do danego zawodu. Przez rękojmię należy uważać taki zespół cech osobistych charakteru i zachowań składających się na wizerunek osoby zaufania publicznego, na której nie ciążą żadne zarzuty, podważające jej wiarygodność. Dlatego też, w ocenie Sądu, osoba prowadząca wadliwie aptekę nie daje gwarancji prowadzenia apteki zgodnie z przepisami prawa ponieważ prowadzenie apteki ogólnodostępnej w sposób naruszający przepisy prawa farmaceutycznego zawsze rzutuje w sposób negatywny na postawę etyczno-moralną podmiotu prowadzącego aptekę.

Oczywistym jest, że rękojmia należytego prowadzenia apteki musi istnieć przez cały czas prowadzenia działalności objętej zezwoleniem. Konieczność posiadania rękojmi należytego prowadzenia apteki badana jest nie tylko na etapie wydawania zezwolenia na otwarcie nowej apteki. Przedsiębiorca posiadający już zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej musi spełniać tę przesłankę przez cały okres posiadania zezwolenia, a obowiązki nałożone na niego ustawą - Prawo farmaceutyczne i zezwoleniem wyznaczają granice, w jakich może poruszać się prowadząc reglamentowaną działalność, a przekroczenie tych granic powoduje utratę rękojmi. Wynika to jednoznacznie z treści art. 37ap ust. 1 pkt 2 P.f., który obliguje organ do cofnięcia zezwolenie, w przypadku gdy przedsiębiorca przestał spełniać określone warunki.

Uchybienia stwierdzone podczas kontroli dotyczyły prowadzonej przez Skarżących działalności gospodarczej. W takiej sytuacji od przedsiębiorcy, jako zawodowo zajmującego się daną działalnością wymagana jest znajomość uregulowań dotyczących tej działalności, co najmniej w stopniu umożliwiającym prowadzenie jej z należytą starannością. Ponadto w niniejszej sprawie wobec Skarżących zapadła już decyzja z "(...)" maja 2016 r., w której Skarżący zostali zobowiązani do prowadzenia obrotu i ewidencji substancji psychotropowych zgodnie z obowiązującymi przepisami.

Podkreślenia wymaga, na co wskazał GIF w zaskarżonej decyzji, że zażywanie produktów leczniczych zawierających pseudoefedrynę w dużych ilościach stanowi zagrożenie dla życia i zdrowia człowieka, ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu serca, zapaści krążeniowej, drgawek, śpiączki a także niewydolności oddechowej. Ponadto pseudoefedryna jest prekursorem narkotykowym kategorii 1, może służyć do nielegalnego wytwarzania narkotyków syntetycznych oraz substancji psychoaktywnych jak np. metamfetaminy.

Fakt, że Skarżący nie wywiązali się z obowiązków nałożonych decyzja z "(...)" maja 2016 r., popełniając ponownie te same naruszenia, których przedmiotem jest produkt leczniczy mogący służyć do nielegalnej działalności – produkcji narkotyków oraz skala tych naruszeń dotycząca nieewidencjonowanej sprzedaży spornego produktu leczniczego w ilości 13 249 opakowań tego produktu, w ocenie Sądu uzasadnia stanowisko organów Inspekcji Farmaceutycznej o utracie przez Skarżących rękojmi należytego prowadzenia Apteki w istotny bowiem, negatywny sposób rzutuje na postawę etyczno-moralną osób prowadzących Aptekę. Zdaniem Sąd, powyższą ocenę potwierdzają wyjaśnienia kierownika Apteki, złożone w trakcie kontroli doraźnej, z których wynika, że E. Z. wydawała nieodpłatnie Aspelan pacjentom, którzy dokonali zakupu innych preparatów przeziębieniowych i kropli do nosa. Sąd zgadza się ze stanowiskiem GIF, że wyjaśnienia te wskazują na prowadzenie Apteki w sposób sprzeczny z obowiązującymi przepisami prawa.

Odpowiedzialności Skarżących w niniejszej sprawie nie wyłącza fakt, że w świetle treści § 3 ust. 9 rozporządzenia sprawie środków odurzających, obowiązek prowadzenia ewidencji spornych produktów leczniczych należy do kierownika apteki. Po pierwsze kierownikiem Apteki w niniejszej sprawie była Skarżąca – E.Z., będąca przedsiębiorcą, który uzyskał zezwolenie na prowadzenie Apteki. Po drugie obowiązek usunięcia uchybień wskazanych w decyzji z "(...)" maja 2016 r., ciążył na obu podmiotach, które uzyskały to zezwolenie. Nie można zatem uznać zasadności podniesionego w skardze zarzutu naruszenia przez organ § 3 ust. 9 rozporządzenia sprawie środków odurzających, jak również argumentacji Skarżących o zastępowalności kierownika apteki i braku odpowiedzialności za stwierdzone naruszenia obu Skarżących.

W konsekwencji za niezasadny należy uznać zarzut skargi dotyczący naruszenia art. 101 pkt 4 P.f. Omawiane naruszenia przepisów prawa dotyczą bowiem nie tylko kierownika Apteki, ale również osób prowadzących Aptekę i z przyczyn omówionych powyżej, skutkują one utratą przez Skarżących rękojmi należytego prowadzenia Apteki, a więc również niespełnianiem przez Skarżących warunku określonego w art. 101 pkt 4 P.f., wymaganego do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. W efekcie organy zobligowane były do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie Apteki na podstawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 P.f.

Sąd stwierdza, że niezasadne są również zarzuty dotyczące naruszenia przez organy Inspekcji Farmaceutycznej art. 79 § 1 i art 80 K.p.a., poprzez dokonanie dowolnej, a nie swobodnej oceny zebranego w sprawie materiału dowodowego z pominięciem zasad wiedzy i doświadczenia życiowego i uznanie, że Skarżący nie posiadają rękojmi należytego prowadzenia apteki podczas gdy działania w zakresie realizacji recept wystawianych przez J. C. nie były zawinione. Do realizacji przez Aptekę recept wystawianych przez J. C. Sąd odniósł się powyżej. Podkreślenia jednak wymaga, że kwestia powyższych recept nie była jedyną przyczyną cofnięcia zezwolenia na prowadzenie Apteki. Kluczową bowiem kwestią uzasadniającą takie rozstrzygniecie organów Inspekcji Farmaceutycznej, była naruszająca przepisy prawa sprzedaż produktu leczniczego zawierającego pseudoefedrynę, do czego Sąd również odniósł się powyżej.

W ocenie Sądu, organy w niniejszej sprawie zgromadziły dowody niezbędne do prawidłowego rozstrzygnięcia sprawy. Dokonał wszechstronnej analizy całokształtu materiału dowodowego i wyczerpująco zbadał istotne okoliczności faktyczne sprawy służące ustaleniu stanu faktycznego zgodnie z zasadami prawdy obiektywnej. Strony miały możliwość czynnego uczestniczenia w każdym stadium postępowania. Przeprowadzone postępowanie administracyjne odpowiadało wymogom prawa, w tym zasadzie swobodnej oceny dowodów, co znalazło wyraz w uzasadnieniach decyzji obu instancji odpowiadającym wymogom art. 107 § 1 i § 3 K.p.a. GIF dokładnie przeanalizował materiał dowodowy w postępowaniu odwoławczym realizując zasadę dwuinstancyjnego rozpoznania sprawy, dochodząc do tych samych wniosków, do których doszedł organ I instancji. W świetle powyższego, decyzja I instancji została wydana zgodnie z prawem, co uzasadniało jej utrzymanie w mocy zaskarżoną decyzją.

W ocenie Sądu w przedmiotowej sprawie nie doszło do naruszenia przepisów prawa materialnego mającego wpływ na wynik sprawy, jak również przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

Z tych względów, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2018 r., poz. 1302, z późn. zm.), orzekła jak w sentencji.