Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1318/17
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2017-12-20 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 112 ust. 1 pkt 1, art. 74 ust. 2 oraz art. 80 ust. 1 pkt 1 w zw. z art. 77 ust. 1 pkt 1 i 3 oraz art. 78 ust. 1 pkt 4
journal: Dz.U. 2016 poz 2142
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Ewa Frąckiewicz (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Jakub Linkowski Sędzia WSA Grzegorz Nowecki Protokolant st. sekr. sąd. Karolina Pilecka po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 20 grudnia 2017 r. sprawy ze skargi A. Sp. z o.o. z siedzibą w [...] na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] marca 2017 r. nr [...] w przedmiocie wydania zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej oddala skargę


UZASADNIENIE

Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją z dnia [...] marca 2017 r. nr [...] na podstawie art. 112 ust. 1 pkt 1, art. 74 ust. 2 oraz art. 80 ust. 1 pkt 1 w zw. z art. 77 ust. 1 pkt 1 i 3 oraz art. 78 ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2016 r. poz. 2142; dalej: "pr. farm." lub "pf") w związku z pkt 1.2 ppkt 1, pkt 2.1, pkt 2.2 ppkt 5 i ppkt 7 lit. a, c, h - I, pkt 2.3 ppkt 2, pkt 3.1, pkt 3.2 ppkt 1 - 2 i 8, pkt 3.3 ppkt 2-3, pkt 3.4 ppkt 4, pkt 4.1 ppkt 4-5, 11 i 13, pkt 5.1 ppkt 2, pkt 5.2 ppkt 1 - 5, pkt 5.3 ppkt 1-3, pkt 5.4 ppkt 1-2, pkt 5.5 ppkt 1-9, pkt 5.7, pkt 5.8, pkt 6.1 ppkt 2, pkt 6.2 ppkt 2-3 i 6, pkt 6.3 ppkt 2-3 i 5, pkt 6.5 ppkt 1-4 i pkt 7.2 ppkt 3 załącznika do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. z 2015 r. poz. 381; dalej: "DPD") oraz art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2016 r. poz. 23; dalej: "k.p.a."), utrzymał w mocy swoją własną decyzję z dnia [...] października 2016 r. znak: [...] odmawiającą udzielenia A. sp. z o.o. z siedzibą w [...] zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej w L. przy ul. [...].

Do wydania niniejszych decyzji doszło w następującym stanie faktycznym i prawnym:

A. sp. z o.o. z siedzibą w [...] (dalej: "spółka" albo "strona" "skarżący") złożyła wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, zlokalizowanej w L. przy ul. [...]. Do wniosku załączono oświadczenie kierownika wraz z kopią dyplomu, zaświadczeniem o prawie wykonywania zawodu, opinię Okręgowej Izby Aptekarskiej o Osobie Odpowiedzialnej, opinię sanitarną, plan budynku hurtowni farmaceutycznej (część rysunkową) z wykazem pomieszczeń, bez opisu technicznego, załącznik nr 4 - opis procedur postępowania umożliwiających skuteczne wstrzymanie i wycofywanie produktu leczniczego. We wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej określając zakres działalności wskazano m.in. na produkty lecznicze przeznaczone do obrotu na terytorium RP, przeznaczone do obrotu w państwach członkowskich Unii Europejskiej, państwach członkowskich EFTA - stronach umowy o EOG, poza terytorium RP. Wskazany zakres obejmował ponadto: zakup i sprzedaż produktów leczniczych (Procurement), przechowywanie i dostarczanie własnych produktów leczniczych (Holding), przechowywanie i dostarczanie produktów leczniczych należących do innego przedsiębiorcy (Supply). Ponadto, we wniosku wskazano na planowany obrót produktami leczniczymi o wymaganiach dodatkowych, tj. produktami leczniczymi bardzo silnie działającymi, określonymi we właściwej Farmakopei, artykuły określone w art. 72 ust. 5 ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz środki określone w art. 72 ust. 6 ustawy - Prawo farmaceutyczne. Przedłożone dokumenty były uzupełniane w toku postepowania administracyjnego. Ponadto skarżąca przedstawiła swoje stanowisko dot. istoty walidacji oraz wnioskowała o wydanie zezwolenia bez zakresu przewidującego możliwość obrotu asortymentem określonym art. 72 ust. 5 pr. farm.

Decyzją z dnia [...] października 2016 r. znak: [...], Główny Inspektor Farmaceutyczny odmówił udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej w L. przy ul. [...]. W decyzji organ zakwestionował przedłożoną przez stronę dokumentację wchodzącą w skład systemu jakości planowanej działalności jako nieodpowiadającą wymaganiom przewidzianym dla takiej dokumentacji w rozdziale 4 załącznika do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia [...] marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

Następnie strona złożyła wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy zakończonej decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego Zaskarżonej decyzji zarzucono naruszenie:

1. przepisów prawa materialnego - art. 80 ust. 1 w związku z art. 77 ust. 1 pkt 1 i art. 78 ust. 1 pkt 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne w związku z pkt 1.2 ppkt 1, pkt. 2.1, pkt 2.2 ppkt 5 i ppkt 7 lit. a,c,h-1, pkt 2.3 ppkt 2, pkt 3.1, pkt 3.2 ppkt 1 -1 i 8, pkt 3.3 ppkt 2-3, pkt 3.4 ppkt 4, pkt 4.1 ppkt 4-5, 11 i 13 pkt. 5.1 ppkt 2, pkt 5.2 ppkt 1-5, pkt 5.3 ppkt 1-3, pkt 5.4 ppkt 1-2, pkt 5.5 ppkt 1-9, pkt 5.7, pkt 5.8, pkt 6.1 ppkt 2, pkt 6.2 ppkt 2-2 i 6, pkt 6.3 ppkt 2-3 i 5, pkt 6.5 ppkt 1-4 i pkt 7.2 ppkt 3 załącznika do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej - poprzez błędne zastosowanie w wyniku przyjęcia dowolnej i niczym nieuzasadnionej wykładni ww. przepisów.

2. przepisów postępowania administracyjnego, które miały istotny wpływ na wynik sprawy, w postaci naruszenia art. 107 § 1 i 3 k.p.a. oraz art. 6, art. 7, art. 9 k.p.a. w postaci naruszenia podstawowych zasad postępowania administracyjnego oraz wskazanie błędnej podstawy prawnej decyzji, a także braku uzasadnienia faktycznego i prawnego decyzji.

Strona wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji i udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Ponadto wniosła o dopuszczenie dodatkowych dowodów w sprawie. Organ postanowieniem z dnia [...] grudnia 2016 r. odmówił przeprowadzenia wnioskowanych dowodów.

W dniu [...] lutego 2017 r. przeprowadzono oględziny lokalu i sporządzono odpowiedni protokół oraz dokumentację fotograficzną.

Główny Inspektor Farmaceutyczny po zapoznaniu się ze zgromadzonym materiałem dowodowym oraz po przeprowadzeniu w sprawie dodatkowego postępowania w celu uzupełnienia dowodów stwierdził, iż odmowa udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej jest zasadna. W uzasadnieniu powołał się na art. 80 ust. 1 pkt 1 P.f. stanowiący o podstawie do odmowy udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, gdy wnioskodawca nie spełnia warunków prowadzenia hurtowni określonych w art. 77-79. Organ podkreślił, że wnioskodawca, który spełnia kumulatywnie warunki prowadzenia hurtowni farmaceutycznej, o których mowa w art. 77-79 ustawy - Prawo farmaceutyczne, m.in. dysponuje obiektami umożliwiającymi prawidłowe prowadzenie obrotu hurtowego, zatrudnia Osobę Odpowiedzialną i wypełnia obowiązki przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej i wobec którego nie zachodzą okoliczności wymienione w art. 80 ust. 1 pkt 2-4 pr. farm., winno zostać wydane przedmiotowe zezwolenie.

Podkreślił w uzasadnieniu, że działalność polegająca na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej jest działalnością regulowaną. Przepisy jednoznacznie nakładają na przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne obowiązek nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów. Ponadto organ wskazał, że przedsiębiorca prowadzący obrót hurtowy jest obowiązany do magazynowania zakupionych produktów leczniczych, co wynika z definicji obrotu hurtowego zawartego w art. 72 ust. 3 P.f. W przedmiotowej sprawie, przedsiębiorca przedstawił jedynie "wyciąg merytoryczny z procedur". Podkreślił, iż zgodnie z pkt 4.1 ppkt 11 DPD procedury mają jednoznaczną treść, w szczególności tytuł, charakter i cel procedur jest sformułowany w sposób jednoznaczny. Ponadto, dokumentacja obejmuje cały zakres działalności i prowadzona jest w języku polskim z wyłączeniem listów przewozowych, faktur i innych dokumentów księgowych od kontrahentów zagranicznych (pkt 4.1 ppkt 3 DPD).

Odnosząc się do zarzutu skarżącego dotyczącego przyjętych przez stronę rozwiązań dotyczących metod zapewnienia i stałego monitorowania warunków klimatycznych hurtowni powodują wysokie prawdopodobieństwo utraty jakości przez produkty lecznicze i nie stanowią gwarancji wypełnienia dyspozycji pkt 1.2 ppkt 1, pkt 3.1 oraz pkt 3.2 ppkt 1 i 2 DPD, organ wskazał, że strona nie przedłożyła wymaganych procedur. Natomiast załączony do wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy "Raport wykonania mapowania temperatury i wilgotności w magazynach i chłodni", nie jest procedurą, a jedynie informacją o rozmieszczeniu termohigrometrów. Organ wyjaśnił, że system jakości obejmuje strukturę organizacyjną procedury, procesy i zasoby, a także działania niezbędne do zapewnienia, że dostarczony produkt leczniczy utrzymuje jakość oraz pochodzi z legalnego źródła dostaw i pozostaje w legalnym łańcuchu dostaw podczas przechowywania i transportu (pkt 1.2 DPD).

Odnośnie zarzutu strony, iż nie była wzywana do przedłożenia dalszej dokumentacji, która wskazywałaby metody zapewnienia i stałego monitorowania warunków klimatycznych w pomieszczeniach hurtowni, organ wyjaśnił, że spółka miała możliwość zapoznania się z opinią organu z dnia [...] kwietnia 2016 r. (dokument o nazwie: "Opinia Dokumentacji"). Organ wyjaśnił, że strona nie tylko nie przedłożyła procedury, która by spełniała wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, ale z protokołu oględzin lokalu wynikało, iż hurtownia nie była wyposażona w chłodziarkę (lodówkę), która może być wykorzystana jako urządzenie chłodnicze dla przechowywania produktów leczniczych w przedziale temperaturowym 8°C - 15°C. Zatem organ w toku postępowania słusznie zakwestionował przedstawiony przez stronę załącznik nr 4 (z [...].12.2015 r.) jako niezgodny z pkt 1.2 ppkt 1, pkt 3.1 oraz pkt 3.2 ppkt 1 i 2 oraz z pkt 3.3 DPD. Ponadto skarżący, w toku postępowania negował potrzebę wprowadzenia systemu komputerowego, który mógłby zarządzać procesami związanymi z obrotem hurtowym, w tym monitorować temperaturę w przestrzeniach magazynowych, w odpowiednich przedziałach czasowych, zarządzać danymi.

W ocenie GIF przedłożony przez stronę załącznik o nazwie "Opis procedur umożliwiających skuteczne wstrzymywanie i wycofywanie produktu leczniczego" posługuje się sformułowaniami "wskazany pracownik" nie przewidując regularnej (przynajmniej raz w roku) oceny skuteczności procedur (pkt 6.5 ppkt 1 DPD) oraz nie określa zasad ewidencjonowania czynności związanych z wycofaniem lub wstrzymaniem produktu leczniczego (pkt 6.5 ppkt 4 DPD). Ponadto zapisy załącznika nie określały sposobu postępowania mającego na celu fizyczne odseparowanie produktów wstrzymanych bądź wycofanych. W procesie tworzenia procedur powinien brać udział wykwalifikowany personel, który następnie jest odpowiedzialny i realizuje poszczególne etapy związane z obrotem produktami leczniczymi. Organ podkreślił, że Osoba Odpowiedzialna pełni kluczową rolę w systemie jakości hurtowni farmaceutycznej i dlatego istotne jest wskazanie w strukturze oraz procedurze wszelkich niezbędnych uprawnień i środków do realizacji powierzonych jej zadań.

Za bezpodstawny uznano zarzut strony dotyczący zakwestionowanej przez organ "Dokumentacji dotyczącej warunków przechowywania poszczególnych produktów będących przedmiotem obrotu przez hurtownię (...)". Wyjaśnił, że fakt, iż strona nie posiada obecnie produktów leczniczych na stanie nie oznacza, iż nie jest zobowiązana do spełnienia warunków prowadzenia hurtowni określonych w art. 77-79 pr. farm. Z protokołu oględzin wynikało, iż w pomieszczeniach były umieszczone rejestratory temperatury i wilgotności typu "Logger", ale sprawdzenie ich funkcjonalności, mając na uwadze brak stwierdzonej w toku oględzin jednostki stacjonarnego komputera z zainstalowanym systemem obsługującym hurtownię uniemożliwiło sprawdzenie komunikacji oprogramowania Logger z oprogramowaniem hurtowni. Strona, w toku postępowania oświadczyła, iż nie zamierza przed udzieleniem zezwolenia instalować i wdrażać w hurtowni systemu komputerowego Urządzenia służące do pomiarów umożliwiają bieżące odczyty wartości, co jest niezbędne do kontroli warunków przechowywania produktów leczniczych. Zatem strona nie wskazała sposobu monitorowania warunków klimatycznych panujących w pomieszczeniach mających służyć przechowywaniu produktów leczniczych, należy więc uznać, że przyjęte przez stronę rozwiązania powodują wysokie prawdopodobieństwo utraty jakości przez produkty lecznicze i nie stanowią gwarancji wypełnienia dyspozycji pkt 1.2 ppkt 1, pkt 3.1 oraz pkt 3.2 ppkt 1 i 2 DPD.

Za bezpodstawny organ uznał również zarzut Strony dotyczący zakwestionowanego przez organ "Schematu działań z zakresu kwalifikacji dostawców i odbiorców w celu zapewnienia legalnego łańcucha dostaw". Organ wyjaśnił, że przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną może przyjmować produkty lecznicze wyłącznie od podmiotów odpowiedzialnych albo posiadających zezwolenie na dystrybucję hurtową lub zezwolenie na wytwarzanie lub import, obejmujące dany produkt leczniczy. Podkreślono, iż prawidłowo opisana kwalifikacja odbiorców, sposób jej prowadzenia umożliwia monitorowanie produktu leczniczego, zawieranych transakcji pozwala na uniknięcie zagrożenia życia lub zdrowia pacjenta.

Zdaniem organu odwoławczego w toku postępowania przez organem I instancji prawidłowo oceniono dokument o nazwie: "Procedura przyjmowania, przechowywania i wydawania produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych", który strona określa we wniosku o ponowne rozpatrzenie wyciągiem z procedury. W ocenie GIF, przedmiotowa procedura nie odnosi się do obowiązków podmiotu prowadzącego obrót produktami leczniczymi określonych w pkt 5.5 ppkt 1-9 DPD, pkt 5.7 DPD i ppkt 5.8 DPD oraz narusza pkt 4.1 ppkt 11 DPD zgodnie, z którym procedury wchodzące w skład systemu jakości hurtowni farmaceutycznej powinny mieć jednoznaczną treść, w szczególności tytuł, charakter i cel procedur jest sformułowany w sposób jednoznaczny. Wyjaśnił, że w przedmiotowej procedurze, nie przewidziano żadnego procesu weryfikacji pochodzenia przyjmowanej dostawy od zatwierdzonego dostawcy, co pozostaje w sprzeczności z pkt 5.1 ppkt 2 DPD, który stanowi, że przedsiębiorca wykorzystuje dostępne środki, aby ograniczyć do minimum ryzyko wprowadzenia sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dostaw oraz pkt 5.4 ppkt 1 DPD, zgodnie z którym w procesie przyjmowania produktów leczniczych sprawdza się zgodność przychodzącej dostawy z zamówieniem oraz czy produkty lecznicze pochodzą od zatwierdzonych dostawców i czy nie zostały one w widoczny sposób uszkodzone podczas transportu. Ponadto, brak jest informacji o dawaniu pierwszeństwa produktom leczniczym wymagającym specjalnych warunków przechowywania lub zachowania specjalnych środków bezpieczeństwa, czego wymaga regulacja pkt 5.4 ppkt 2 DPD. Strona nie tylko nie przedłożyła procedury zgodnie z wymaganiami DPD, ale z protokołu oględzin lokalu wynikało, iż również na wyposażeniu hurtowni nie stwierdzono chL.arki (lodówki), która może być wykorzystana jako urządzenie chłodnicze dla przechowywania produktów leczniczych w przedziale temperaturowym 15°C - 8°C.

Organ wyjaśnił, że w toku postępowania strona przekazała dokument zatytułowany "Procedury dotyczące zarządzania działaniami zleconymi podmiotom zewnętrznym". Został on słusznie zakwestionowany w zaskarżonej decyzji z uwagi na to, iż nie określa sposobu postępowania w zakresie przeprowadzania audytów zleceniobiorców (pkt 7.2 ppkt 3 DPD). W ocenie organu, w przedłożonym dokumencie nie opisano w jaki sposób w powiązaniu z dokonaną analizą ryzyka związaną z charakterem tych działań będzie wyglądał audyt. Tym samym dokument ten nie zawierał wymaganej przez pk. 7.2 ppkt 3 DPD analizy ryzyka działań zadań zleconych.

W ocenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego spółka nie spełniała wymagań art. 77 ust. 1 pkt 1 i 3 oraz art. 78 ust.1 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne w związku z § 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, co także potwierdziły oględziny lokalu. W ocenie organu wszystkie przedłożone przez stronę dokumenty, "wyciągi z procedur", wchodzące w skład systemu jakości planowanej działalności nie odpowiadają wymaganiom przewidzianym dla takiej dokumentacji w rozdziale 4 załącznika do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Procedury nie zostały zatwierdzone przez Osobę Odpowiedzialną (pkt 4.1 pkkt 4 DPD) oraz przez upoważnioną do tego osobę (pkt 4.1 ppkt 5 DPD) i nie zawierają oznaczeń pozwalających na zapobieżenie przypadkowemu użyciu nieaktualnej wersji procedury (pkt 4.1 ppkt 13 DPD). Dokumenty, które były oceniane przez organ w toku postępowania, jak określiła je strona we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy stanowią "wyciągi merytoryczne z procedur". Strona w toku postępowania negowała konieczność przedłożenia procedur, a także wprowadzenia systemów skomputeryzowanych, argumentując prowadzeniem w pierwszej fazie "papierowej kartoteki". Tym samym, nie przedstawiając wymaganej dokumentacji strona nie wykazała, że stworzony przez nią system jakości w planowanej działalności gospodarczej polegającej na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej spełnia wymogi zakreślone w załączniku do ww. rozporządzenia DPD. Odpowiednie opracowanie procedur, poprzedzone analizą ryzyka we wszystkich obszarach działań przedsiębiorcy, pozwala na wyeliminowanie błędów i daje gwarancję, że działalność objęta zezwoleniem na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej będzie prowadzona zgodnie z przepisami prawa farmaceutycznego. Podmiot powinien udokumentować i wdrożyć system zarządzania jakością oraz stale doskonalić jego skuteczność. Wynika, to z pkt 1.1 do pkt 1.5 załącznika do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Zapewnienie odpowiedniego systemu jakości powinno odbywać się na każdym etapie obrotu produktem leczniczym, począwszy od jego wprowadzenia do obrotu, aż do momentu wydania pacjentowi.

Ponadto przeprowadzone, w toku postępowania uzupełniającego oględziny lokalu potwierdziły, iż lokal przeznaczony na hurtownię farmaceutyczną nie spełniał wymagań załącznika do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Zgodnie z wnioskiem strony o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, przedsiębiorca zadeklarował obrót produktami wymienionym w art. 72 ust. 5 pr. farm tj. m.in. wyrobami medycznymi, suplementami diety oraz produktami wymienionymi w art. 72 ust. 6 pr. farm., tj. środkami zaopatrzenia technicznego przydatnymi w pracy szpitali, aptek, punktów aptecznych oraz sklepów prowadzących sprzedaż detaliczną produktów leczniczych. Zgodnie zaś z pkt 3.2 ppkt 8 DPD produkty wymienione wart. 72 ust. 5 pkt 1a pr. farm. oddziela się odpowiednio od produktów leczniczych przeznaczonych do dystrybucji i przechowuje w wyznaczonych, wyraźnie oznakowanych, dostępnych wyłącznie dla upoważnionego personelu obszarach lub urządzeniach, które zapewniają odpowiedni poziom bezpieczeństwa. Ponadto, pkt 5.5 ppkt 1 DPD stanowi natomiast, że produkty lecznicze powinny być przechowywane oddzielnie od innego asortymentu hurtowni. Oględziny lokalu (pkt 2.4 ppkt c i d protokołu oględzin) potwierdziły, iż strona nie spełnia wymagań DPD, a powyższe było kwestionowane w zaskarżonej decyzji.

W toku oględzin stwierdzono, iż lokal hurtowni nie jest wyposażony w monitorowany system alarmowy sygnalizacji włamania, który zapewnia odpowiednią kontrolę dostępu. Ponadto, nie wprowadzono prewencyjnego programu zwalczania szkodników, tak więc pomieszczenia nie zapewniają ochrony przed owadami, gryzoniami i innymi zwierzętami, wprowadza się prewencyjny program zwalczania szkodników (pkt. 2.8 protokołu oględzin). Lokal hurtowni nie był także wyposażony w regały, na których składowane są produkty lecznicze. Powyższe, nie było kwestionowane w zaskarżonej decyzji, a ustalenia te dokonano w toku oględzin lokalu.

W ocenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego, spółka nie dawała gwarancji, że działalność objęta zezwoleniem na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej będzie prowadzona zgodnie z przepisami Prawa farmaceutycznego oraz w sposób zapewniający, że produkty lecznicze stanowiące przedmiot obrotu hurtowego będą miały odpowiednią jakość oraz będą pochodzić z legalnego źródła dostaw i pozostaną w legalnym łańcuchu dostaw podczas przechowywania i transportu, gdyż nie przedstawiono dokumentacji systemu jakości, zgodnie z pkt. 1.2 załącznika do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

Następnie skarżąca złożyła skargę do Sądu, w której zarzuciła decyzji naruszenie:

1. prawa materialnego: art. 80 ust. 1 pkt 1 w związku z art. 77 ust. 1 pkt 1 i art. 78 ust. 1 pkt 4 ustawy Prawo farmaceutyczne w zw. pkt 1.2 ppkt 1, pkt 2.1, pkt 2.2 ppkt 5 i ppkt 7 lit. a, c, h -1, pkt 2.3 ppkt 2, pkt 3.1, pkt 3.2 ppkt 1 - 2 i 8, pkt 3.3 ppkt 2-3, pkt 3.4 ppkt 4, pkt 4.1 ppkt 4-5, 11 i 13, pkt 5.1 ppkt 2, pkt 5.2 ppkt 1 - 5, pkt 5.3 ppkt 1-3, pkt 5.4 ppkt 1-2, pkt 5.5 ppkt 1-9, pkt 5.7, ppkt 5.8, pkt 6.1 ppkt 2, pkt 6.2 ppkt 2-3 i 6, pkt 6.3 ppkt 2-3 i 5, pkt 6.5 ppkt 1-4 i pkt 7.2 ppkt 3 załącznika do rozporządzenia DPD poprzez błędne zastosowanie w wyniku przyjęcia całkowicie dowolnej i niczym nie uzasadnionej wykładni ww. przepisów.

2. przepisów postępowania administracyjnego, które miały istotny wpływ na wynik sprawy:

a) art. 136 w zw. z art. 85 § 1 i art. 15 k.p.a. poprzez przeprowadzenie czynności oględzin lokalu przeznaczonego na hurtownię, jako dodatkowej czynności wyjaśniającej, służącej uzupełnieniu dowodów i materiałów w sprawie dopiero na etapie postępowania II instancji w konsekwencji czego pozbawiło to stronę możliwości pełnego i wyczerpującego ustosunkowania się do takiego dowodu; oraz skutkiem czego odebrano stronie możliwość do rozpoznania sprawy zgodnie z zasada dwuinstancyjności.

b) art. 6, 7, 9, 10 § 1, 11, i 107 § 1 i 3 k.p.a. w postaci naruszenia podstawowych zasad postępowania administracyjnego, braku uzasadnienia faktycznego i prawnego wydanej decyzji, faktyczne uniemożliwienie stronie wypowiedzenia się przed wydaniem decyzji,

c) art. 7, 75 § 1, 77 § 1 k.p.a. poprzez nie przeprowadzenie postępowania dowodowego w zakresie niezbędnym dla prawidłowego określenia stanu faktycznego sprawy, a w konsekwencji nie wyjaśnienie mających znaczenie okoliczności, w tym czy przedsiębiorca spełnia warunki do prowadzenia działalności gospodarczej objętej zezwoleniem na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

Mając na względzie powyższe naruszenia Spółka wniosła o uchylenie w całości decyzji i przekazanie sprawy organowi do ponownego rozpatrzenia i rozstrzygnięcia. Jednocześnie na podstawie z art. 200 w związku z art. 205 § 2 ppsa wniosła o zasądzenie na jej rzecz kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego, według norm przepisanych.

Organ w odpowiedzi na skargę podtrzymał dotychczasowe stanowisko, wnosząc o oddalenie skargi.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (tekst jedn. Dz. U. z 2016 r. poz. 1066 z późn. zm.) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej oraz rozstrzyganie sporów kompetencyjnych i o właściwość między organami jednostek samorządu terytorialnego, samorządowymi kolegiami odwoławczymi i między tymi organami a organami administracji rządowej przy czym jak stanowi § 2 tego artykułu kontrola, o której mowa w § 1 sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Podkreślenia wymaga, że sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną, z zastrzeżeniem art. 57a (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2017 r. poz. 1369 ze zm.) dalej p.p.s.a.

Mając powyższe kryteria na uwadze Sąd uznał, że skarga nie jest zasadna albowiem zaskarżona decyzja nie narusza prawa w stopniu skutkującym jej uchyleniem.

W niniejszej sprawie strona wnioskiem z dnia [...] listopada 2015 r. zwróciła się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o udzielenie jej zezwolenia w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej w L. przy ul. [...]. Ostateczną decyzją z dnia [...] marca 2017 r. organ ten odmówił jej wydania tego zezwolenia powołując się na art. 80 ust. 1 pkt 1 w zw. z art. 77 ust. 1 pkt 1 i 3 oraz art. 78 ust. 1 pkt 4 Pf. Organ uznał bowiem, że strona nie dysponuje obiektami umożliwiającymi prawidłowe prowadzenie obrotu hurtowego oraz nie wypełnia obowiązków w postaci przestrzegania rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. z 2015 r. poz. 381).

Strona skarżąca decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego zarzuciła zarówno naruszenie szeregu przepisów postępowania jak i prawa materialnego. Sąd w pierwszym rzędzie zbadał zasadność zarzutów naruszenia prawa procesowego, albowiem dopiero w prawidłowo ustalonym stanie faktycznym sprawy możliwa jest ocena naruszenia prawa materialnego.

Ustosunkowując się do zarzutu naruszenia art. 136 k.p.a. w zw. z art. 85 § 1 k.p.a. i art. 15 k.p.a. Sąd stwierdza co następuje.

Zgodnie z art. 74 ust. 1 i 2 Pf podjęcie działalności gospodarczej w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej wymaga uzyskania zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego, która jest wydawana w drodze decyzji administracyjnej. Od decyzji wydanej w I instancji przez ten organ, w myśl § 3 art. 127 k.p.a. nie służy odwołanie, jednakże strona niezadowolona z decyzji może się zwrócić do tego organu z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy, do wniosku tego stosuje się odpowiednio przepisy dotyczące odwołań od decyzji. Odpowiednie stosowanie przepisów oznacza, że niektóre przepisy dotyczące odwołań stosuje się wprost, inne stosuje się z modyfikacją a niektórych przepisów nie stosuje się. Do tych ostatnich należy przepis art. 138 § 2 k.p.a. Nawet, jeżeli przy ponownym rozpoznaniu sprawy Główny Inspektor Farmaceutyczny stwierdzi, że decyzja w I instancji wydana została przez niego z naruszeniem przepisów postępowania i konieczny jest do wyjaśnienia znaczny zakres sprawy, nie wydaje decyzji kasacyjnej, gdyż powodowałoby to, że przekazałby ją samemu sobie do rozpoznania. W tej sytuacji władny jest przeprowadzić pełne postępowanie dowodowe. W niniejszej sprawie organ stanął na stanowisku, że konieczne jest przeprowadzenie dowodu z oględzin lokalu celem zweryfikowania stanowiska strony zajętego we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy. Takie działanie organu, wbrew twierdzeniom skargi nie narusza art. 136 k.p.a. w zw. z art. 85 § 1 k.p.a. i art. 15 k.p.a.

Sąd nie stwierdza również, aby w sprawie doszło do naruszenia pozostałych przepisów k.p.a. w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Jak przyznaje to sama strona skarżąca organ przed wydaniem decyzji ostatecznej pouczył ją o treści art. 10 k.p.a. Korzystając z prawa do czynnego udziału w sprawie strona złożyła pismo wraz z wnioskami z dnia [...] marca 2017 r., na które organ odpowiedział w piśmie z dnia [...] marca 2017 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny rozpatrując wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej ocenia, czy wnioskodawca dysponuje obiektami umożliwiającymi prawidłowe prowadzenie obrotu hurtowego, albowiem niespełnienie tego warunku zgodnie z art. 80 ust. 1 pkt 1 Pf skutkuje wydaniem decyzji odmownej.

Ustawa nie narzuca organowi za pomocą jakich środków dowodowych ma ową przydatność lokalu do prowadzenia hurtowni farmaceutycznej ustalić. Tak więc organ mógł skorzystać ze środka dowodowego przewidzianego w art. 85 § 1 k.p.a. t.j. z oględzin lokalu. O terminie przeprowadzenia tego dowodu strona była powiadomiona prawidłowo, uczestniczyła w nim, składając oświadczenia do protokołu. Słusznie organ podnosi, że protokół z oględzin nie jest raportem z inspekcji, do którego odnoszą się przepisy art. 122g ust. 5 Pf. Żaden również przepis prawa nie obliguje Głównego Inspektora Farmaceutycznego do wydawania pisemnej opinii przydatności lokalu do prowadzenia hurtowni farmaceutycznej a czynności są dokumentowane w protokole z oględzin zgodnie z przepisem art. 67 § 1 k.p.a. Tym samym niezasadnie strona wywodzi w skardze, że decyzją swą organ naruszył art. 6 k.p.a., 7 k.p.a., 9 k.p.a., 10 § 1 k.p.a., art. 11 k.p.a. Nie zasługują również na uwzględnienie zarzuty naruszenia art. 7 k.p.a., 75 § 1 k.p.a. i 77 § 1 k.p.a. Według oceny Sądu organ słusznie postanowieniem z dnia [...] grudnia 2016 r. odmówił przeprowadzenia dowodów z dokumentów dotyczących procedowania i udzielenia zezwolenia za prowadzenie hurtowni farmaceutycznej innemu podmiotowi. Organ rozstrzyga bowiem indywidualną sprawę dotyczącą udzielenia zezwolenia skarżącej i opiera się na materiale dowodowym zgromadzonym w niniejszej sprawie.

Odnosząc się do uwag spółki odnośnie procedur tj. rozporządzenia Ministra Zdrowia z 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej Sąd stwierdza, że podziela stanowisko organu w tym temacie, szczegółowo podane w uzasadnieniu decyzji.

Główny Inspektor Farmaceutyczny w zaskarżonej decyzji wskazał, iż na podstawie art. 80 ust. 1 pkt 1 pr. farm. Główny Inspektor Farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, gdy wnioskodawca nie spełnia warunków prowadzenia hurtowni określonych w art. 77-79. Natomiast, zgodnie z art. 77 ust. 1 pr. farm. przedsiębiorca podejmujący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej powinien dysponować obiektami umożliwiającymi prawidłowe prowadzenie obrotu hurtowego, zatrudniać Osobę Odpowiedzialną oraz wypełniać obowiązki określone w art. 78. Jednym z obowiązków wymienionych w art. 78 ust. 1 pkt 4 pr. farm. jest obowiązek przestrzegania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, tj. rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (dalej także: "DPD").

Organ ocenił także, iż charakter tych obowiązków określonych ww. przepisem jest permanentny, co oznacza, iż przedsiębiorca zobowiązany jest spełniać określone ww. rozporządzeniem wymagania przez cały czas prowadzenia działalności, począwszy od etapu ubiegania się o zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

Tym samym niezasadne jest stanowisko spółki, iż w momencie składania wniosku nie jest obowiązana do przedstawienia pełnej dokumentacji na potwierdzenie spełniania warunków prowadzenia hurtowni określonych w art. 77-79 Pf.

Odnosząc się do zarzutu niekonstytucyjności komunikatu nr [...] GIF z [...] grudnia 2015 r. w sprawie procedury postępowania przy udzielaniu zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, opublikowanej na stronie internetowej urzędu. Sąd stwierdza, że ów komunikat nie stanowił podstawy prawnej do wydania jakiegokolwiek aktu w indywidualnej sprawie. Komunikat ten należy traktować jako przejaw polityki informacyjnej organu w stosunku do ubiegających się o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

Ustosunkowując się do zarzutów wskazanych jako naruszenie prawa materialnego należy podnieść, że strona nie przedstawiając pełnej dokumentacji nie wykazała, że stworzony przez nią system jakości w planowanej działalności gospodarczej polegającej na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej spełnia wymogi zakreślone w załączniku do rozporządzenia DPD.

Zgodnie z pkt 1.1 DPD: "Przedsiębiorcy prowadzący obrót hurtowy produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, zwani dalej "przedsiębiorcami", stosują system jakości określający obowiązki, procesy i zasady zarządzania ryzykiem związane z ich działalnością. Działania podejmowane w zakresie dystrybucji są jasno zdefiniowane i podlegają systematycznemu przeglądowi. Należy udokumentować, a w uzasadnionych przypadkach zwalidować, kluczowe dla jakości produktów leczniczych etapy procesów dystrybucji i ich istotne zmiany. Za system jakości odpowiedzialne są osoby kierujące przedsiębiorstwem".

W zaskarżonej decyzji organ wskazał, iż przyjęte przez stronę rozwiązania dotyczące metod zapewnienia i stałego monitorowania warunków klimatycznych hurtowni powodują wysokie prawdopodobieństwo utraty jakości przez produkty lecznicze i nie stanowią gwarancji wypełnienia dyspozycji pkt 1.2 ppkt 1, pkt 3.1 oraz pkt 3.2 ppkt 1 i 2 DPD.

Strona podniosła zarzut, iż w załączniku nr 4 wskazała, że dysponuje komorą chłodniczą typ NK 0222GK pozwalającą na magazynowanie produktów leczniczych w zakresie temperatur: poniżej 15° C, poniżej 8° C, zależnie od potrzeb.

Należy zauważyć, iż strona nie przedłożyła w toku postępowania procedury, która wskazywałaby metody zapewnienia i stałego monitorowania warunków klimatycznych w pomieszczeniach hurtowni, natomiast składając wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy przedstawiła "Raport wykonania mapowania temperatury i wilgotności w magazynach i chłodni". Załącznik nr 4, niezatwierdzony przez Osobę Odpowiedzialną, nie jest procedurą, a jedynie informacją o rozmieszczeniu termohigrometrów.

System jakości obejmuje strukturę organizacyjną procedury, procesy i zasoby, a także działania niezbędne do zapewnienia, że dostarczony produkt leczniczy utrzymuje jakość oraz pochodzi z legalnego źródła dostaw i pozostaje w legalnym łańcuchu dostaw podczas przechowywania i transportu (pkt 1.2 DPD). Ponadto, procedury mają jednoznaczną treść, w szczególności tytuł, charakter i cel procedur jest sformułowany w sposób jednoznaczny (pkt 4.1 ppkt 11 DPD), a więc niebudzący wątpliwości.

Odnośnie zarzutu strony, iż nie była wzywana do przedłożenia dalszej dokumentacji, która wskazywałaby metody zapewnienia i stałego monitorowania warunków klimatycznych w pomieszczeniach hurtowni podkreślić należy, iż spółka miała możliwość zapoznania się z opinią organu z dnia [...] kwietnia 2016 r. (dokument o nazwie: "Opinia Dokumentacji"). W przedmiotowej opinii wskazano: "Przedsiębiorca pisze o wyposażeniu magazynu w termohigrometry, ale nie wiadomo na jakiej zasadzie zostały one rozmieszczone, ponieważ brak przeprowadzenia wstępnego mapowania temperatury w pomieszczeniach magazynowych. Załącznik zawiera informację o komorze chłodniczej, ale nie podano jej położenia na planie (część rysunkowa projektu). Przedsiębiorca planuje obrót produktami leczniczymi o temperaturze przechowywania poniżej 15° C i poniżej 8° C, natomiast dysponuje tylko jedną komorą chłodniczą".

Ponadto, odnosząc się do dokumentu, przedłożonego w toku oględzin: "Raport wykonania mapowania temperatury i wilgotności w magazynach i chłodni", należy podkreślić, iż w punkcie "Cel" raportu wyraźnie wskazano, iż mapowanie nie obejmuje magazynowania produktów leczniczych w warunkach 8°C- 15°C.

Spółka nie tylko nie przedłożyła procedury, która by spełniała wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, ale z protokołu oględzin lokalu wynika, iż hurtownia nie była wyposażona w chłodziarkę (lodówkę), która może być wykorzystana jako urządzenie chłodnicze dla przechowywania produktów leczniczych w przedziale temperaturowym 2°C - 8°C. Natomiast zgodnie ze złożonym wnioskiem, skarżąca deklarowała obrót produktami leczniczymi z zimnego łańcucha dostaw w obu przedziałach temperaturowych, tj. poniżej 15 °C oraz poniżej 8°C (karta akt nr [...]).

Ponadto, organ słusznie podniósł, iż zapisy załącznika nie określają sposobu postępowania mającego na celu fizyczne odseparowanie produktów wstrzymanych bądź wycofanych.

Zgodnie z pkt 6.5 ppkt 2 DPD, rozpoczęcie czynności związanych z wycofaniem lub wstrzymaniem produktu leczniczego jest możliwe bezzwłocznie i w każdym momencie. Natomiast zgodnie z pkt 6.5 ppkt 4 DPD czynności związane z wycofaniem lub wstrzymaniem produktu leczniczego są ewidencjonowane w momencie ich podjęcia, a dokumentację udostępnia się właściwym organom.

Hurtownia musi być przygotowana w każdym momencie na rozpoczęcie czynności związanych z wycofaniem lub wstrzymaniem produktu leczniczego i czynności z tym związane musi podejmować bezzwłocznie. Zatem właściwie opracowane, na podstawie przeprowadzonej analizy ryzyka, procedury są niezbędnym schematem postępowania.

Zgodnie z pkt 6.5 ppkt 3 DPD procedura regulująca wstrzymanie i wycofanie produktów leczniczych powinna być zgodna z przepisami wykonawczymi wydanymi na podstawie art. 121 ust. 5 pr. farm. tj. rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymania i wycofania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 57, poz. 347). Natomiast zapisy procedury nie określają sposobu postępowania mającego na celu fizyczne odseparowanie produktów wstrzymanych bądź wycofanych z obrotu - zgodnie natomiast z § 5 ust. 2 pkt 1 rozporządzenia w sprawie wstrzymania/wycofania oraz pkt 3.2 ppkt 8 DPD kierownik hurtowni, przez którą należy rozumieć Osobę Odpowiedzialną jest obowiązana do niezwłocznego zabezpieczenia posiadanego zapasu produktu leczniczego przed dalszym wprowadzeniem do obrotu, a produkty te oddziela się od zapasów przeznaczonych do dystrybucji i przechowuje w wyznaczonych, wyraźnie oznakowanych, dostępnych wyłącznie dla upoważnionego personelu obszarach lub urządzeniach, które zapewniają odpowiedni poziom bezpieczeństwa. Ponadto, procedura nie precyzuje osoby odpowiedzialnej za sporządzenie "Protokołu wstrzymania lub wycofania z obrotu produktu leczniczego (ponownie użyto sformułowania: "wskazany Pracownik") oraz czasu na jego sporządzenie, podczas gdy zgodnie z przepisem § 5 ust. 2 pkt 2 ww. rozporządzenia w sprawie wstrzymania/wycofania protokół powinien zostać sporządzony niezwłocznie przez kierownika hurtowni (Osobę Odpowiedzialną).

Strona zakwestionowała również brak konieczności podpisu Osoby Odpowiedzialnej. Zgodnie z pkt 2.2 ppkt 1 DPD przedsiębiorca jest zobowiązany do wyznaczenia Osoby Odpowiedzialnej. Natomiast, zgodnie z pkt 4.1 ppkt 4 DPD procedury zatwierdza (podpis opatrzony) Osoba Odpowiedzialna DPD co oznacza, iż w procesie tworzenia procedur powinien brać udziału wykwalifikowany personel, który następnie jest odpowiedzialny i realizuje poszczególne etapy związane z obrotem produktami leczniczymi.

Powyższe potwierdza pkt 2.1 DPD, który stanowi, iż konieczne jest zapewnienie wystarczającej liczby kompetentnego personelu legitymującego się odpowiednim doświadczeniem i przeszkolonego do wykonania zadań związanych z obrotem produktami leczniczymi, za które odpowiedzialny jest przedsiębiorca.

Ponadto, załączony do wniosku, plan magazynu hurtowni farmaceutycznej jest w istocie opisem rysunkowym zaopatrzonym w legendę (wyjaśnienia opisowe umożliwiające odczytanie projektu) i nie zawiera opisu technicznego.

W świetle przepisów Pf oraz załącznika do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, obowiązkiem Osoby Odpowiedzialnej jest zapewnienie, by działalność hurtowni farmaceutycznej była prowadzona zgodnie z przepisami prawa farmaceutycznego, tak aby zapewniona była prawidłowa dystrybucja produktów leczniczych. To znajduje odzwierciedlenie w zakresie jej obowiązków określonych w pkt 2.2 ppkt 7 DPD, będących rozwinięciem postanowień wcześniejszych przepisów rozdziału 2 DPD.

Nie ulega zatem wątpliwości, iż Osoba Odpowiedzialna pełni kluczową rolę w systemie jakości hurtowni farmaceutycznej i dlatego istotne jest wskazanie w strukturze oraz procedurze wszelkich niezbędnych uprawnień i środków do realizacji powierzonych jej zadań.

Zgodnie z pkt 4.1 pkt 11 DPD procedury mają jednoznaczną treść, w szczególności tytuł, charakter i cel procedur jest sformułowany w sposób jednoznaczny. Zadaniem strony, która ubiega się o udzielnie zezwolenia na obrót hurtowy produktami leczniczymi, a więc działalności, która jest reglamentowana, jest takie opracowanie procedur, które charakteryzuje jednoznaczność, co zgodnie z Małym Słownikiem Języka Polskiego PWN (pod red. E. Sobol) oznacza: "niebudzący wątpliwości", "dopuszczający jedną tylko możliwą interpretację".

Organ prawidłowo wskazał, iż sformułowanie pkt 3 Załącznika nr 2 "Opis stanowiska pracy Osoby Odpowiedzialnej", który stanowi: "przestrzeganie wymagań Dobrej Praktyki dystrybucyjnej" nie jest jednoznaczny.

Zgodnie z pkt 3.3 ppkt 1 DPD (kontrola temperatury i otoczenia), który stanowi, iż przedsiębiorca zapewni wyposażenie do całodobowego kontrolowania temperatury obszarów i urządzeń, w których przechowywane są produkty lecznicze, oraz wprowadzi stosowne procedury, biorąc pod uwagę czynniki środowiskowe: temperaturę, światło, wilgotność i czystość pomieszczeń.

Z protokołu oględzin wynika, iż w pomieszczeniach były umieszczone rejestratory temperatury i wilgotności typu "Logger", ale sprawdzenie ich funkcjonalności, mając na uwadze brak stwierdzonej w toku oględzin jednostki stacjonarnego komputera z zainstalowanym systemem obsługującym hurtownię uniemożliwiło sprawdzenie komunikacji oprogramowania Logger z oprogramowaniem hurtowni. Strona, w toku postępowania oświadczyła, iż nie zamierza przed udzieleniem zezwolenia instalować i wdrażać w hurtowni systemu komputerowego Urządzenia służące do pomiarów umożliwiają bieżące odczyty wartości, co jest niezbędne do kontroli warunków przechowywania produktów leczniczych. Z powyższych względów, wbrew twierdzeniom skarżącej nie było możliwości prawidłowego sprawdzenia monitorowania.

W ocenie Sądu, co zostało wskazane w zaskarżonej decyzji strona nie wskazała sposobu monitorowania warunków klimatycznych panujących w pomieszczeniach mających służyć przechowywaniu produktów leczniczych, należy więc uznać, że przyjęte przez stronę rozwiązania powodują wysokie prawdopodobieństwo utraty jakości przez produkty lecznicze i nie stanowią gwarancji wypełnienia dyspozycji pkt 1.2 ppkt 1, pkt 3.1 oraz pkt 3.2 ppkt 1 i 2 DPD.

Przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną może przyjmować produkty lecznicze wyłącznie od podmiotów odpowiedzialnych albo posiadających zezwolenie na dystrybucję hurtową lub zezwolenie na wytwarzanie lub import, obejmujące dany produkt leczniczy. Stanowi o tym pkt 5.3 DPD, który znajduje odzwierciedlenie w art. 78 ust. 1 pkt 1 pr. farm. Tym samym jako jeden z podstawowych obowiązków przedsiębiorcy, stanowi warunek udzielenia zezwolenia, a jego brak skutkuje odmową udzielenia zezwolenia zgodnie z art. 80 ust. 1 pkt 1 pr. farm., co zostało wskazana w opisie stanu prawnego zaskarżonej decyzji oraz niniejszej odpowiedzi na skargę.

W zaskarżonej decyzji organ prawidłowo ocenił dokument o nazwie: "Procedura przyjmowania, przechowywania i wydawania produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych". Przedmiotowa procedura nie odnosi się do obowiązków podmiotu prowadzącego obrót produktami leczniczymi określonych w pkt 5.5 ppkt 1-9 DPD, pkt 5.7 DPD i ppkt 5.8 DPD oraz narusza pkt 4.1 ppkt 11 DPD zgodnie, z którym procedury wchodzące w skład systemu jakości hurtowni farmaceutycznej powinny mieć jednoznaczną treść, w szczególności tytuł, charakter i cel procedur jest sformułowany w sposób jednoznaczny.

Organ wskazał, iż brak jest informacji o dawaniu pierwszeństwa produktom leczniczym wymagającym specjalnych warunków przechowywania lub zachowania specjalnych środków bezpieczeństwa, czego wymaga regulacja pkt 5.4 ppkt 2 DPD. Należy podkreślić, iż we wniosku o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej spółka zadeklarowała, iż planuje prowadzić obrót produktami leczniczymi wymagającymi szczególnych warunków przechowywania, tj. produktami z zimnego łańcucha dostaw (wymagającymi zapewnienia stałej niskiej temperatury w całym procesie dystrybucji, zarówno poniżej 15°C, jak również poniżej 8°C).

Strona skarżąca nie tylko nie przedłożyła procedury zgodnie z wymaganiami DPD, ale z protokołu oględzin lokalu wynika, iż również na wyposażeniu hurtowni nie stwierdzono chL.arki (lodówki), która może być wykorzystana jako urządzenie chłodnicze dla przechowywania produktów leczniczych w przedziale temperaturowym poniżej 8°C.

Sąd stwierdza, iż w toku prowadzonych oględzin, co potwierdza załączona dokumentacja fotograficzna, w pomieszczeniach hurtowni nie stwierdzono wyposażenia w postaci regałów - miejsc składowania produktów leczniczych. Nie jest zatem możliwa prawidłowa ocena, do jakiej wysokości będą składowane produkty lecznicze, a więc w jakich warunkach i jaki wpływ będzie miało działanie światła z wysoko usytuowanych okien, otwieranych manualnie za pomocą linki (vide: str.4 protokołu oględzin, [...], [...], [...] magazyn główny).

W zaskarżonej decyzji organ stwierdził m.in.: "Tytuł przedstawionej przez stronę "Procedury dotyczącej reklamacji, zwrotów oraz podejrzeń fałszowania produktów leczniczych" wprowadza w błąd, ponieważ procedura w żaden sposób nie reguluje postępowania z produktami leczniczymi, wobec których istnieje podejrzenie, że zostały sfałszowane (pkt 4.1 ppkt 11 DPD)." Strona we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy podniosła, iż przedsiębiorca przekazał wymagany przez ustawę "opis procedury postępowania umożliwiającego skuteczne wstrzymanie albo wycofanie produktu leczniczego" (dokument w aktach sprawy), a zawarty w art. 75 ust. 2 pkt 4 pr. farm. wymóg nie odnosi się do produktów leczniczych sfałszowanych.

W świetle pkt 6.4 DPD (sfałszowane produkty lecznicze) przedsiębiorca niezwłocznie powiadomi właściwe organy i posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu o produkcie leczniczym, w przypadku którego stwierdzono lub podejrzewa się sfałszowanie, zgodnie z opracowaną procedurą dotyczącą takich przypadków. Natomiast, zgodnie z pkt 5.1 ppkt 2 DPD, przedsiębiorca wykorzystuje dostępne mu środku, aby ograniczyć do minimum ryzyko wprowadzenia sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dostaw.

Na podstawie pkt 4.1 DPD procedury mają jednoznaczną treść, w szczególności tytuł, charakter i cel procedur jest sformułowany w sposób jednoznaczny. Natomiast zgodnie z pkt 4.1 pkt 3 DPD dokumentacja obejmuje cały zakres działalności i prowadzona jest w języku polskim, z wyłączeniem listów przewozowych, faktur i innych dokumentów księgowych od kontrahentów zagranicznych. Te ogólne dyrektywy potwierdzają, iż określone procesy powinny zostać Udokumentowane tak, aby nie budziły wątpliwości, mogły mieć praktyczne zastosowane przez personel hurtowni.

W toku postępowania skarżąca przekazała dokument zatytułowany "Procedury dotyczące narządzania działaniami zleconymi podmiotom zewnętrznym". Zdaniem Sądu, został on słusznie zakwestionowany w zaskarżonej decyzji z uwagi na to, iż nie określa sposobu postępowania w zakresie i przeprowadzania audytów zleceniobiorców (pkt 7.2 ppkt 3 DPD).

Zgodnie z pkt 7.2 ppkt 3 DPD zleceniodawca odpowiada także za zapewnienie, w drodze umowy i audytów, przestrzegania GDP, przy czym audyt zleceniobiorcy odbywa się przed i rozpoczęciem zleconych działań oraz przed ich zmianą, a częstotliwość audytów jest uzależniona od ryzyka związanego z charakterem zleconych działań.

Strona we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy wskazała, iż w przekazanym dokumencie, stanowiącym Załącznik nr 8 do wniosku, przedsiębiorca zawarł informacje, iż z każdym podmiotów zawarta jest pisemna umowa zgodnie z rozdziałem 7 DPD.

W ocenie organu, w przedłożonym dokumencie nie opisano w jaki sposób w powiązaniu z dokonaną analizą ryzyka związaną z charakterem tych działań będzie wyglądał audyt. Wskazać należy, iż do dokumentacji nie załączono analizy ryzyka działań zadań zleconych.

Według oceny Sądu Główny Inspektor Farmaceutyczny w toku prowadzonego postępowania, a także w zaskarżonej decyzji wykazał, iż skarżąca nie spełnia wymagań art. 77 ust. 1 pkt 1 i 3 oraz art. 78 ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne w związku z § 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Wszystkie przedłożone przez stronę dokumenty, "wyciągi z procedur", wchodzące w skład systemu jakości planowanej działalności, zostały negatywnie ocenione w toku prowadzonego postępowania, gdyż nie odpowiadają wymaganiom przewidzianym dla takiej dokumentacji w rozdziale 4 załącznika do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

W tym stanie rzeczy uznając zarzuty skargi za niezasadne Sąd na mocy art. 151 p.p.s.a. orzekł o oddaleniu skargi.