Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 70/16
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2017-10-13 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 652  Sprawy ubezpieczeń zdrowotnych
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy: article: art. 183, art. 174, art. 141 par. 4, art. 135, art. 184, art. 204 pkt 2
journal: Dz.U. 2012 poz 270
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity.
article: art. 39 ust. 1
journal: Dz.U. 2011 nr 122 poz 696
law: Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Joanna Zabłocka Sędzia NSA Mirosław Trzecki Sędzia del. WSA Dorota Dąbek (spr.) Protokolant Paweł Gorajewski po rozpoznaniu w dniu 13 października 2017 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Ministra Zdrowia od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 22 września 2015 r., sygn. akt VI SA/Wa 1574/15 w sprawie ze skargi I. M. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] marca 2015 r., nr [...] w przedmiocie odmowy wydania zgody na refundację leku 1) oddala skargę kasacyjną, 2) zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz I. M. 120 (sto dwadzieścia) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.


UZASADNIENIE

Wyrokiem z dnia 22 września 2015r., sygn. akt VI SA/Wa 1574/15, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (zwany dalej także: Sąd lub Sąd I instancji) uchylił decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] marca 2015r. nr [..] oraz utrzymaną nią w mocy decyzję tego organu z dnia [..] stycznia 2015r. nr [..] w przedmiocie odmowy wydania zgody na refundację leku.

Powyższy wyrok Sądu I instancji zapadł w następujących okolicznościach faktycznych i prawnych:

Pismem z dnia 17 grudnia 2014r. I.M. (zwany dalej także: Skarżący), reprezentowany przez przedstawiciela ustawowego - matkę M.M., powołując się na art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. nr 122, poz. 696 ze zm., zwanej dalej także: ustawą o refundacji), złożył do Ministra Zdrowia wniosek o wyrażenie zgody na refundację leku Diacomit, Stiripentolum, saszetki a 250 mg, nazwa wytwórcy Biocodex, we wskazaniu: Zespół Dravet. Wraz z wnioskiem Skarżący złożył zapotrzebowanie na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia dla w/w produktu leczniczego.

W wyniku rozpatrzenia złożonego przez Skarżącego zapotrzebowania, Minister Zdrowia, działając na podstawie art. 4 ust. 9 ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008r. nr 45, poz. 271 ze zm., zwanej dalej także: P.f.), decyzją nr [..] z dnia [..] grudnia 2014r. wyraził zgodę na sprowadzenie z zagranicy tego produktu leczniczego w ilości 300 saszetek.

Rozpatrując natomiast zasadniczy wniosek Skarżącego, Minister Zdrowia, powołując się na przepisy art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji oraz art. 104 ustawy z dnia 14 czerwca 1960r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2013r. poz. 267 ze zm., zwanej dalej: k.p.a.), decyzją z dnia [...] stycznia 2015r. nr [...], odmówił wydania zgody na refundację tego produktu leczniczego. W uzasadnieniu Minister Zdrowia stwierdził, że skoro produkt leczniczy Diacomit, Stiripentolum, saszetki 250 mg posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, nie jest dostępny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a jego zastosowanie będzie zgodne ze wskazaniami określonymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego, do produktu tego, do czasu wprowadzenia do obrotu i wystąpienia przez określony podmiot (np. podmiot odpowiedzialny) z wnioskiem o refundację, nie będą miały zastosowania przepisy art. 10 ust. 1 i ust. 2 ustawy o refundacji.

Pismem z dnia [..] lutego 2015r. Skarżący złożył wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy, uchylenie decyzji oraz przyznanie refundacji spornego leku.

W wyniku ponownego rozpatrzenia sprawy Minister Zdrowia, powołując się na przepisy art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a. w zw. z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, decyzją z dnia [..] marca 2015r. nr [...] utrzymał w mocy swoją wcześniejszą decyzję. W uzasadnieniu, odnosząc się do zarzutu naruszenia art. 32 Konstytucji RP, stwierdził, że jest związany treścią nie tylko przepisów Konstytucji RP, ale również obowiązujących ustaw regulujących sporną materię refundacji leków. Zdaniem organu, aktualna treść przepisów nie pozwala na wydanie decyzji o objęciu refundacją produktu leczniczego Diacomit. Organ wskazał także, że nie jest związany innymi rozstrzygnięciami podjętymi w podobnych sprawach, albowiem w każdej nowej sprawie może nastąpić odmienna interpretacja stanu faktycznego. W konsekwencji, organ nie zgodził się z zarzutem naruszenia zasady równego traktowania.

Ustosunkowując się do zarzutu naruszenia art. 68 Konstytucji RP organ wskazał, że w przedmiotowej sprawie Skarżącemu przysługują świadczenia gwarantowane z zakresu wymienionego w art. 15 ust. 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008r. nr 164, poz. 1027 ze zm., zwanej dalej także: ustawą o świadczeniach). Zasady, warunki i tryb podejmowania decyzji administracyjnej o objęciu refundacją leku określa ustawa o refundacji, która wprowadza generalne zasady obejmowania produktów leczniczych refundacją i zapewnia równy dostęp do nich dla wszystkich świadczeniobiorców na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. W tym przypadku, zdaniem Ministra, nie można mówić o dyferencjacji, na jaką powołuje się Skarżący, wskazując na wyrok Trybunału Konstytucyjnego z dnia 7 stycznia 2004r. sygn. akt K 14/03. Racjonalny ustawodawca, oprócz stworzenia ogólnych zasad systemu refundacji, wykreował także art. 39 ustawy o refundacji w jego aktualnej treści. Wydanie rozstrzygnięcia o treści, jakiej domaga się Skarżący, byłoby w ocenie organu wykładnią contra legem.

Odnosząc się z kolei do podniesionego przez Skarżącego zarzutu naruszenia art. 4 ust. 9 P.f. oraz art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, poprzez niewłaściwą ich wykładnię, a także zarzutu naruszenia przepisów art. 23 i art. 24 Międzynarodowej Konwencji Praw Dziecka, Minister Zdrowia wskazał, iż z uwagi na ochronę interesów Skarżącego, posługując się wykładnią funkcjonalną przepisu art. 4 ust. 9 P.f., decyzją z dnia [...] grudnia 2014r. wyraził zgodę na sprowadzenie z zagranicy spornego produktu leczniczego dla Skarżącego. Wbrew zatem twierdzeniem Skarżącego, uwzględnił szczególną sytuację małoletniego w przedmiotowej sprawie, gdyż procedując, miał na celu zapewnienie małoletniemu możliwości podjęcia leczenia zgodnie z zaleceniami wynikającymi z przedłożonej dokumentacji medycznej.

Ustosunkowując się do zarzutu naruszenia art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, Minister stwierdził, że przepis ten stanowi podstawę do wyrażenia zgody na refundację indywidualnemu pacjentowi produktów leczniczych sprowadzanych z zagranicy w trybie art. 4 P.f., jednakże z uwagi na brak spełniania przesłanek wskazanych w tym przepisie, brak jest możliwości rozstrzygnięcia sprawy zgodnie z wnioskiem Skarżącego.

Odnosząc się do zarzutu błędnego rozumienia pojęcia "dostępności na rynku", Minister uznał, że skoro pojęcie dostępności na rynku nie posiada definicji legalnej, na potrzeby przedmiotowej sprawy odniesiono się do pojęcia dostępności, czyli faktycznej możliwości nabycia leku z wyłączeniem trybu art. 4 P.f. W opinii organu, zakres terytorialny dostępności produktu leczniczego wyznaczony jest granicami Rzeczypospolitej Polskiej. Niezasadne jest odwoływanie się do wspólnego rynku, o jakim mowa w art. 26 ust. 2 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej.

Odnosząc się do zarzutów naruszenia art. 10 ust. 1 i ust. 2 ustawy o refundacji, Minister podniósł, iż produkt leczniczy może być refundowany, o ile spełnione zostaną określone, ogólne warunki, którymi są: posiadanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wprowadzenie do obrotu oraz posiadanie kodu identyfikacyjnego EAN lub innego kodu odpowiadającego kodowi EAN. Minister wskazał więc, że w pierwszej kolejności to literalne brzmienie art. 39 ustawy o refundacji i ustalenie, że dla spornego produktu leczniczego Diacomit wydane zostało przez Komisję Europejską pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nr [...] 30 saszetek, [...] 60 saszetek, [..] 90 saszetek - nie pozwalają na pozytywne ustosunkowanie się do wniosku Skarżącego.

Odnosząc się z kolei do zarzutu naruszenia art. 40 w zw. z art. 10 ust. 2 ustawy o refundacji, Minister Zdrowia podkreślił, iż w obecnym stanie prawnym art. 39 ustawy o refundacji stanowi jedyną podstawę wydania zgody na refundację dla produktów leczniczych sprowadzanych z zagranicy w trybie art. 4 P.f. Natomiast decyzja wydana w trybie wskazanego przez Skarżącego przepisu art. 40 ustawy o refundacji nie jest adresowana do indywidualnego pacjenta. Stroną takiej decyzji jest podmiot odpowiedzialny (lub jego przedstawiciel), a ona sama podlega publikacji w Obwieszczeniu Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, wydawanym w oparciu o art. 37 ustawy o refundacji. Nie można w ramach przedmiotowego postępowania zarzucać organowi naruszenia art. 40 ust. 1 ustawy o refundacji, albowiem przepis ten nie mógł zostać zastosowany w tym konkretnym postępowaniu.

Odnosząc się do naruszenia art. 6 k.p.a. organ uznał, że nie jest upoważniony do samodzielnego kwestionowania przepisów prawnych powszechnie obowiązujących i odmowy ich zastosowania.

Minister Zdrowia stwierdził, że warunkiem podjęcia pozytywnej decyzji o wydaniu zgody na refundację leku jest nieposiadanie przez dany lek pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (o ile spełnione są pozostałe przesłanki), co wynika z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji. Zgodnie z art. 2 pkt 26 P.f., pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu jest decyzja wydana przez uprawniony organ, potwierdzająca, że dany produkt leczniczy może być przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Skoro sporny produkt leczniczy Diacomit posiada aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, podmiot odpowiedzialny ma możliwość, po wprowadzeniu leku na rynek, złożyć wniosek o umieszczeniu leku na liście leków refundowanych, czego jednak nie czyni.

Odnosząc się do zarzutu niezbadania wszystkich wskazań określonych w Charakterystyce Produktu Leczniczego, Minister Zdrowia uznał, że jest on niezasadny, a ponadto irrelewantny dla przedmiotowego postępowania.

Ustosunkowując się z kolei do zarzutu naruszenia art. 7 k.p.a., organ stwierdził, że wydając decyzję w przedmiocie udzielenia zgody na refundację spornego produktu leczniczego Diacomit, zbadał - poza interesem strony - spełnienie wszystkich przesłanek określonych w przepisach prawa warunkujących wydanie zgody na refundację spornego leku. Zdaniem Ministra, podniesiona przez Skarżącego okoliczność, iż w innych postępowaniach wydawane były rozstrzygnięcia o odmiennej treści od wydanego w przedmiotowej sprawie, nie może determinować postępowania organu, gdyż każde postępowanie administracyjne jest postępowaniem indywidualnym. Organ nie był zatem zobowiązany w ramach postępowania zainicjowanego wnioskiem Skarżącego, badać sposobu rozpoznawania wniosków innych podmiotów o refundację produktu leczniczego Diacomit.

Odnosząc się z kolei do zarzutu naruszenia art. 8 k.p.a., Minister Zdrowia wskazał, że w odniesieniu do decyzji wydawanych na podstawie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, nie można mówić o dwóch tożsamych stanach faktycznych. Wbrew zatem zarzutowi skargi, Minister nie wydał w tej sprawie odmiennego rozstrzygnięcia niż w innych postępowaniach, w których stan faktyczny i prawny był identyczny.

Ustosunkowując się do zarzutu naruszenia art. 107 § 3 w zw. z art. 11 k.p.a., Minister Zdrowia wskazał, że w uzasadnieniu decyzji z dnia 20 stycznia 2015r. szczegółowo i wyczerpująco wyjaśnił powody odmowy wydania zgody na refundację leku dla Skarżącego, odnosząc się do wszystkich dokumentów zgromadzonych w aktach sprawy. Wbrew zarzutom strony skarżącej, w zaskarżonej decyzji została przedstawiona interpretacja ustawowych pojęć.

Organ podniósł, iż pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską jest dokumentem, który potwierdza, że dany produkt leczniczy może być przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, który jest wydany przez odpowiedni organ (vide rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków). Tym samym, zdaniem organu, pozwolenie takie, wydawane na cały obszar Unii Europejskiej, dotyczy również terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i może stanowić podstawę do wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu. Minister wskazał, że uzyskanie pozwolenia dla danego produktu stanowi uprawnienie do dokonywania obrotu tym produktem, natomiast nie jest nakazem sprzedaży produktu leczniczego na określonym rynku. Przepisy ustawy o refundacji wprowadziły tryb wnioskowy prowadzenia postępowań o objęcie refundacją, a zatem - co do zasady – organ nie może z urzędu wszcząć postępowania w przedmiocie objęcia refundacją produktu leczniczego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, albowiem warunkiem koniecznym wszczęcia postępowania o objęcie refundacją jest wniosek uprawnionego podmiotu, tj. podmiotu odpowiedzialnego lub przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Minister Zdrowia uznał jednocześnie, że nie posiada narzędzi do nakłonienia uprawnionego podmiotu do złożenia wniosku o objęcie konkretnego produktu leczniczego refundacją. W świetle powyższego organ uznał, że brak jest podstaw merytorycznych do uchylenia spornej decyzji z dnia 20 stycznia 2015r.

W skardze na powyższą decyzję Ministra Zdrowia z dnia 25 marca 2015r. Skarżący wniósł o jej uchylenie, zarzucając organowi:

I. naruszenie przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy, w tym w szczególności art. 8 k.p.a. i art. 9 k.p.a. - poprzez podejmowanie w sprawach o takim samym stanie faktycznym i prawnym, jak sprawa zainicjowana wnioskiem Skarżącego, przeciwstawnych decyzji, dokonywanie różnych ocen analogicznych spraw oraz zmienność podejmowanych rozstrzygnięć, jak również przez brak uzasadnienia takiego zmiennego podejścia;

II. naruszenie prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy, w tym:

1) art. 32 ust. 1 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej - poprzez jego błędną wykładnię skutkującą nierównym traktowaniem Skarżącego przy rozpoznawaniu wniosku o refundację, konsekwencją czego była odmowa refundacji spornego leku Diacomit w sytuacji przyznawania, w takim samym stanie prawnym, innym wnioskodawcom, znajdującym się takiej samej sytuacji jak Skarżący, refundacji w/w leku w latach 2012-2014;

2) art. 68 ust. 1-3 Konstytucji RP - poprzez naruszenie podmiotowego prawa jednostki do ochrony zdrowia, które nie może być traktowane jako uprawnienie iluzoryczne bądź czysto potencjalne, a także poprzez naruszenie zasady równego traktowania w dostępie do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych;

3) art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji w zw. z art. 4 ust. 9 P.f. - poprzez ich błędną wykładnię, polegającą na przyjęciu, że przepisy te nie stanowią podstawy do wyrażenia zgody na refundację indywidualnemu pacjentowi co do produktów leczniczych sprowadzanych z zagranicy, w trybie art. 4 ust. 9 P.f.;

4) art. 23 i art. 24 Międzynarodowej Konwencji Praw Dziecka - poprzez brak uwzględnienia praw zawartych w tych przepisach;

5) art. 40 w związku z 10 ust. 2 ustawy o refundacji - poprzez ich błędną wykładnię polegającą na przyjęciu, że nie zachodzi sytuacja zastosowania wskazanego wyżej przepisu art. 40 cyt. ustawy, pomimo że niezbędne jest zastosowanie leku Diacomit w celu ratowania życia i zdrowia Skarżącego, wobec braku innych możliwych do zastosowania w jego stanie klinicznym procedur medycznych finansowanych ze środków publicznych, a zastosowanie tego leku może być traktowane jako off-label use;

6) art. 28 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej - poprzez stosowanie przez Ministra wykładni faktycznie dyskryminującej produkty dopuszczone do obrotu przez Komisję Europejską, na podstawie rozporządzenia nr 726/2004;

7) art. 10 ust. 1 pkt 2 ustawy o refundacji w zw. z art. 26 ust. 2 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej - poprzez ich błędną wykładnię polegającą na przyjęciu, że wymogiem refundacji leku jest jego dostępność na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, a nie szerzej na terenie Unii Europejskiej, choć przepis ten traktuje ogólnie o "dostępności na rynku", pomimo że zgodnie z art. 26 ust. 2 TFUE rynek wewnętrzny obejmuje obszar bez granic wewnętrznych, w którym jest zapewniony swobodny przepływ towarów, osób, usług i kapitału, zgodnie z postanowieniami Traktatów.

W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia wniósł o jej oddalenie, podtrzymując swoje dotychczasowe stanowisko wyrażone w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji.

Uchylając wydane w sprawie decyzje, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie stwierdził, że wydane decyzje naruszyły zasadę zapewnienia równego dostępu do refundacji. Wyjaśnienia Ministra Zdrowia wskazują bowiem, że dosyć szczególna sytuacja występuje w przypadku takich produktów leczniczych, jak sporny lek. Choroba, na którą cierpi Skarżący (zespół Dravet), należy do chorób rzadko występujących, do leczenia których wykorzystuje się tzw. "leki sieroce". W praktyce zainteresowane refundacją tych leków są zazwyczaj tylko osoby indywidualne, zmagające się z chorobą leczoną "lekiem sierocym", które jednak nie są uprawnione do wystąpienia z odpowiednim wnioskiem w przedmiocie objęcia refundacją danego leku. Zdaniem Sądu, prowadzi to do wniosku, że system refundacji leków, w przypadku takich leków, pomimo że istnieje prawna możliwość objęcia go refundacją, w praktyce okazałby się nieskuteczny, wobec braku narzędzi do nakłonienia uprawnionego podmiotu do złożenia wniosku o objęcie konkretnego produktu leczniczego refundacją oraz braku instrumentów prawnych, które umożliwiałyby zobligowanie jakiegokolwiek podmiotu odpowiedzialnego do wprowadzania leku na rynek. W tym sensie, przyjmując rozstrzygnięcie Ministra Zdrowia w niniejszej sprawie za prawidłowe, w ocenie Sądu, uregulowany w ustawie o refundacji system refundacji leków, nie zapewniałby równego dostępu do leków refundowanych dla wszystkich świadczeniobiorców na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, ponieważ istnieją sytuacje, jak w przedmiotowej sprawie, w których niemożliwe byłoby faktyczne objęcie refundacją leków ratujących życie i zdrowie. Sąd I instancji powołał się przy tym na treść art. 68 ust. 1 i ust. 2 Konstytucji RP i stwierdził, że system refundacji leków, wchodząc w zakres świadczeń opieki zdrowotnej, mieści się w zakresie przedmiotowym tych norm konstytucyjnych. Zdaniem Sądu, system refundacji leków powinien zapewniać nie tylko formalną dostępność do tego systemu, deklarowaną przez przepisy ustawy o refundacji, ale dostępność rzeczywistą umożliwiającą, w sytuacjach zagrożenia życia lub zdrowia ludzi, refundację leków dopuszczonych do obrotu, lecz niedostępnych na rynku, gdy żaden podmiot odpowiedzialny nie jest zainteresowany we wprowadzaniu tego leku na rynek i w złożeniu wniosku o objęcie go refundacją.

Sąd wskazał, że art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji stanowi doprecyzowanie uregulowanego w art. 10 ust 2 pkt 1 ustawy o refundacji wyjątku od reguły, wedle której refundowany może być lek posiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Wskazany wyjątek dopuszcza możliwość refundacji leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, sprowadzonego jednak z zagranicy na warunkach i w trybie art. 4 P.f. regulującego sytuacje tzw. importu docelowego produktu leczniczego, polegającego na sprowadzeniu leku na konkretne zapotrzebowanie, dla konkretnego pacjenta, co odbywa się na podstawie indywidualnej decyzji Ministra Zdrowia. Sąd wskazał, że zgodnie z wyjaśnieniami Ministra Zdrowia, zawartymi w zaskarżonej decyzji, dostępność do spornego leku realizowana jest w trybie art. 4 ust. 9 P.f., a pozwolenie, o którym mowa w art. 4 ust. 9 pkt 2 P.f., to pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, wydane przez Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, jak również przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.

Zdaniem Sądu, literalne zestawienie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, odnoszącego się do leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, oraz art. 4 ust. 9 P.f., odnoszącego się do leku posiadającego takie pozwolenie, wskazuje na wewnętrzną sprzeczność uregulowania zawartego w art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, która uniemożliwiałaby stosowanie tego przepisu w sytuacjach unormowanych w art. 4 ust. 9 P.f. Oznacza to, że wykluczona jest literalna wykładnia art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, w zestawieniu z art. 4 ust. 9 P.f. W ocenie Sądu, normy wynikające z obu przepisów należy interpretować jako normy uzupełniające się, poszerzające katalog sytuacji, w których możliwe jest zastosowanie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, a nie wzajemnie wykluczające się i uniemożliwiające zastosowanie tego przepisu w sytuacjach wskazanych w art. 4 ust. 9 P.f. Sąd uznał, że zestawienie przez ustawodawcę obu omawianych przepisów oznacza, że zamiarem ustawodawcy było stworzenie spójnego, szczególnego instrumentu prawnego, w ramach którego możliwa byłaby indywidualna zgoda Ministra Zdrowia na refundację leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przy jednoczesnej zgodzie na docelowy import tego leku, jeżeli zostałyby spełnione pozostałe warunki wymienione w art. 4 ust. 9 P.f., jak również możliwa byłaby indywidualna zgoda Ministra Zdrowia na refundację leku posiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przy jednoczesnej zgodzie na docelowy import tego leku, jeżeli zostałyby spełnione wszystkie warunki wymienione w art. 4 ust. 9 P.f. Ta druga sytuacja obejmuje przypadek występujący w niniejszej sprawie, dotyczący leku posiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, lecz niedostępnego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Mając powyższe na względzie, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie uznał, że przepis art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji należy interpretować w ten sposób, że ma on zastosowanie nie tylko w przypadku leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ale poprzez odwołanie do art. 4 P.f., a więc również ust. 9 tego artykułu, ma on zastosowanie także w przypadku leku posiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jeżeli spełnione są warunki unormowane w tym ustępie (w art. 4 ust. 9 P.f.). Zdaniem Sądu, w sytuacji, gdy żaden podmiot odpowiedzialny nie jest zainteresowany we wprowadzaniu spornego leku na rynek i w złożeniu stosownego wniosku o objęcie go refundacją, powyższa interpretacja przepisu art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji zapewni rzeczywistą, odpowiadającą wymogom art. 68 ust. 1 i ust. 2 Konstytucji RP, dostępność do systemu refundacji leków umożliwiającą, w sytuacjach zagrożenia życia lub zdrowia ludzi, refundację leków dopuszczonych do obrotu, lecz de facto niedostępnych na rynku.

Sąd stwierdził zatem, że Minister Zdrowia, wydając obie sporne decyzje administracyjne, naruszył przepis art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, poprzez jego błędną wykładnię, albowiem błędnie przyjął, że nie daje on podstawy do wydania zgody na refundację spornego leku, ponieważ przepis ten dotyczy wyłącznie leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Tymczasem, jak uznał Sąd, w przypadkach, w których ma zastosowanie art. 4 ust. 9 P.f., przepis art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji obejmuje swym zakresem również leki posiadające pozwolenia na dopuszczenie ich do obrotu.

Sąd uznał również, że Minister Zdrowia, wydając obie sporne decyzje, dopuścił się naruszenia przepisów postępowania, tj. art. 7 k.p.a., art., 8 k.p.a., art. 77 § 1 k.p.a. oraz art. 107 § 3 k.p.a., w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na końcowy wynik sprawy. Minister nie wyjaśnił bowiem dlaczego podjęte w niniejszej sprawie rozstrzygnięcie jest całkowicie odmienne od licznych innych rozstrzygnięć dotyczących spornego leku, na co wskazywał Skarżący we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy. Zdaniem Sądu, problem, który ujawnił się w niniejszej sprawie, nie dotyczy ustaleń faktycznych w indywidualnej sprawie, lecz jednolitości interpretacji przepisu prawa materialnego, co nie jest kwestią indywidualnej sprawy, zależną od ustaleń faktycznych. Sąd stwierdził, że poza sporem jest, że wszystkie powołane przez Skarżącego jako dowód decyzje administracyjne, zostały wydane na podstawie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji i dotyczą spornego leku (Diacomit, Stiripentolum, saszetki, 250 mg). W niniejszej sprawie organ stwierdził, że sporny lek posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską (vide: pozwolenia nr [..] 30 saszetek, nr [...] 60 saszetek, a także nr [...] 90 saszetek). Zdaniem Sądu, fakt ten nie jest ustaleniem w indywidualnej sprawie, lecz obiektywną okolicznością, niezależną od indywidualnego postępowania, a która - jako jedyna - legła u podstaw rozstrzygnięcia w niniejszej sprawie na podstawie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, jednak w sposób całkowicie odmienny od bardzo licznych, innych rozstrzygnięć dotyczących spornego leku. Zdaniem Sądu, organ nie wskazał żadnych innych przyczyn wydania spornego rozstrzygnięcia, poza posiadaniem przez sporny lek ważnego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Powyższe oznacza, że Minister Zdrowia nie stosuje jednolitej interpretacji art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji. Niemniej, zarówno w zaskarżonej decyzji, jak i poprzedzającej ją decyzji z dnia [...] stycznia 2015r., Minister Zdrowia nie wyjaśnił, na czym polega interpretacja tego przepisu w szeregu innych spraw dotyczących spornego leku i dlaczego nie może ona mieć zastosowania w niniejszej sprawie.

W ocenie Sądu, uzasadnienie zaskarżonej decyzji nie spełnia więc wymogów przewidzianych przez ustawodawcę w przepisie art. 107 § 3 k.p.a., albowiem organ administracji publicznej nie wyjaśnił w wyczerpujący sposób zastosowanej w sprawie podstawy prawnej, co w konsekwencji, wobec wykazanej rozbieżności w zastosowaniu tej podstawy prawnej, godzi również w art. 8 k.p.a. i wyrażoną w tym przepisie zasadę prowadzenia postępowania w sposób budzący zaufanie jego uczestników do organów władzy publicznej. Strona postępowania nie miała bowiem możliwości zapoznania się ze wszystkimi aspektami wykładni art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, stosowanej przez organ, a w konsekwencji nie mogła podjąć odpowiedniej polemiki w celu ochrony przysługujących jej praw i przekonania Ministra Zdrowia do swoich racji, co mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

Sąd nakazał, by Minister Zdrowia, rozstrzygając sprawę ponownie, poza sanowaniem wskazanego istotnego uchybienia polegającego na braku wszechstronnego wykazania przyczyn rozbieżności w zastosowaniu podstawy prawnej przewidzianej w art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, uwzględnił również przedstawioną powyżej interpretację tego przepisu ustawy o refundacji, zgodnie z którą w przypadkach, w których ma zastosowanie art. 4 ust. 9 P.f., posiadanie pozwolenia na dopuszczenie danego leku do obrotu nie może być przesłanką odmowy wydania zgody na refundację spornego leku.

Od powyższego wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę kasacyjną wniósł Minister Zdrowia, domagając się jego uchylenia i przekazania sprawy do ponownego rozpoznania Sądowi I instancji oraz zasądzenia kosztów postępowania. Wyrokowi Sądu I instancji skarżący kasacyjnie zarzucił:

I. naruszenie przepisów postępowania, które mogły mieć istotny wpływ na wynik sprawy, tj.:

1. art. 3 § 1, art. 145 § 1 pkt 1 lit. c w zw. z art. 135 i art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2012r. poz. 270 z późn. zm., zwanej dalej p.p.s.a.) w zw. z art. 7, art. 8, art. 77 § 1 i art. 107 § 3 k.p.a., poprzez uwzględnienie skargi na podstawie błędnego przyjęcia, iż organ naruszył przepisy postępowania, podczas gdy organ właściwie przeprowadził postępowanie, wyjaśnił wszystkie okoliczności istotne dla sprawy oraz prawidłowo zanalizował zebrany w sprawie materiał dowodowy, co powinno było skutkować oddaleniem skargi;

2. art. 141 § 4 i art. 145 § 1 pkt 1 lit. c w zw. z art. 153 i art. 3 § 1 p.p.s.a., gdyż uzasadnienie zaskarżonego wyroku zawierając błędne wywody w zakresie wskazanych naruszeń w postępowaniu dokonanych przez organ, wskazuje na błędną ocenę prawną i niewłaściwe wskazania co do dalszego postępowania organu w związku ze złożonym wnioskiem strony przeciwnej, jak też nie zawiera pełnego wyjaśnienia podstawy prawnej rozstrzygnięcia.

II. naruszenie prawa materialnego, tj. art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji w związku z art. 4 P.f. przez błędną jego wykładnię polegającą na przyjęciu, iż zgodnie z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji organ uprawniony jest do wydania zgody na refundację leku sprowadzanego z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 P.f. posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podczas gdy brzmienie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji nie pozostawia wątpliwości, iż Minister Zdrowia zgodnie z art. 39 ust.1 ustawy o refundacji może wydać zgodę na refundację sprowadzanego z zagranicy zgodnie z art. 4 P.f. leku, o ile lek ten nie posiada pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

W uzasadnieniu zarzutu naruszenia art. 3 § 1, art. 145 § 1 pkt 1 lit. c w zw. z art. 135 i art. 151 p.p.s.a. w zw. z art. 7, art. 8, art. 77 § 1 i art. 107 § 3 k.p.a. Minister Zdrowia wskazał, że rozpoznając przedmiotową sprawę w sposób prawidłowy przeprowadził postępowanie dowodowe i ustalił stan faktyczny sprawy, jednak nie podzielił argumentów Skarżącego w zakresie, w jakim twierdził on, że w przedmiotowej sprawie organ winien wydać pozytywną decyzję o objęciu refundacją produktu leczniczego. Organ uważa, że w wydanych decyzjach wyjaśnił, dlaczego podjęte w niniejszej sprawie rozstrzygnięcie jest całkowicie odmienne od licznych innych rozstrzygnięć dotyczących spornego leku. Z zasady pogłębiania zaufania obywateli do organów państwa nie da się wyprowadzić reguły nakazującej załatwić sprawę zawsze z korzyścią dla strony. W sytuacji zatem, gdy analiza przepisów art. 39 ustawy o refundacji w związku z art. 4 P.f. doprowadziła organ do wniosku, iż w obecnym stanie prawnym brak jest podstaw do wydania zgody na refundację leku sprowadzanego z zagranicy, ale posiadającego rejestrację w Polsce, organ uprawniony był do podjęcia rozstrzygnięcia odmiennej treści od podejmowanych dotychczas. Skarżący kasacyjnie podniósł, że procedura tzw. importu docelowego uregulowana została w art. 4 ust. 1 P.f., nie zaś jak zdaje się wskazywać Sąd I instancji w całym art. 4 P.f. Procedura ta polega na sprowadzaniu z zagranicy leków, które nie są dopuszczone do obrotu w Polsce, a są niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta. Dany produkt leczniczy jest sprowadzany z kraju, w którym jest on dopuszczony do obrotu. Podstawą sprowadzania leków z zagranicy, jak wynika z treści przepisu art. 4 ust. 2 P.f., jest zapotrzebowanie szpitala albo lekarza prowadzącego leczenie poza szpitalem, potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny (konsultanta krajowego bądź wojewódzkiego - właściwych ze względu na siedzibę podmiotu leczniczego prowadzącego szpital albo właściwych dla miejsca leczenia pacjenta). W przedmiotowej sprawie lek nie był sprowadzany z zagranicy na podstawie klasycznego tzw. importu docelowego (czyli w oparciu o art. 4 ust. 1 P.f.), lecz w oparciu o art. 4 ust. 9 P.f. Podstawą wydania zgody na sprowadzenie leku zarejestrowanego w Polsce z zagranicy była konstatacja, iż jest on w kraju niedostępny. Organ uważa zatem, że wyczerpująco zbadał wszystkie istotne okoliczności faktyczne związane z niniejszą sprawą oraz przeprowadził dowody służące ustaleniu stanu faktycznego zgodnie z zasadami prawdy obiektywnej, a decyzja została prawidłowo uzasadniona. Brzmienie przepisu art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji nie pozostawia wątpliwości, iż zgodę na refundację w oparciu o ten przepis wydać można jedynie w stosunku do leku, który nie posiada pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Uzasadniając zarzut naruszenia art. 141 § 4 i art. 145 § 1 pkt 1 lit. c w zw. z art. 153 i art. 3 § 1 p.p.s.a. Minister Zdrowia podniósł, że Sąd zawarł w zaskarżonym wyroku takie wskazania co do dalszego postępowania, których nie da się pogodzić z obowiązującymi przepisami (w szczególności art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji), a obowiązek związania nimi organu doprowadzi do naruszenia przez organ prawa. Ponadto Sąd nie wyjaśnił w sposób wystarczający podstawy prawnej swego rozstrzygnięcia. Wskazując bowiem w wyroku, iż organ naruszył art. 7, art. 8, art. 77 § 1 i art. 107 § 3 k.p.a. Sąd nie wskazał, na czym w jego ocenie polegało naruszenie art. 7 i art. 77 § 1 k.p.a., jak też nie wykazał, iż mogło ono mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Zdaniem Ministra Zdrowia, nie wiedząc, co Sąd uznał za naruszenie art. 7 i art. 77 § 1 k.p.a., nie jest w stanie w sposób prawidłowy wykonać wskazań Sądu. Taka wadliwość uzasadnienia nie pozwala również na kasacyjną kontrolę orzeczenia.

W uzasadnieniu zarzutu naruszenia art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji w związku z art. 4 P.f. Minister Zdrowia stwierdził, że przepis art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji sformułowany jest w sposób niebudzący wątpliwości i nie wymaga interpretacji. Brak jest podstaw do przyjęcia, jak uczynił to Sąd I instancji, że w istocie ustawodawca dopuszcza wydawanie zgód na refundację wszystkich leków sprawdzanych z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 P.f. Niezasadne jest również stwierdzenie Sądu, iż skoro ustawa o refundacji ma kompleksowo regulować kwestie refundacji leków i refundacją objęto szeroki zakres leków oraz pewne szczególne przypadki, to brak podstaw do wyłączenia przypadku importu opisanego w art. 4 ust. 9 P.f. Gdyby taka była wola racjonalnego ustawodawcy, znalazłoby to wyraz w obowiązujących regulacjach. Sąd nie dostrzegł również, iż przepisy zawarte w akcie wykonawczym, będącym wykonaniem upoważnienia ustawowego zawartego w art. 4 ust. 7 pkt 2 P.f., tj. rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 21 marca 2012r. w sprawie sposobu sprowadzania produktów leczniczych niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonych do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia (Dz. U. z 2012r. poz. 349) określają sposób i tryb sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia.

Zdaniem skarżącego kasacyjnie, Sąd I instancji pozostaje w błędzie zrównując wszystkie przypadki sprowadzania leków w oparciu o art. 4 P.f. i nazywając je "importem docelowym". W ocenie organu prawidłowość jego rozumowania, że wolą ustawodawcy było umożliwienie w oparciu o art. 39 ustawy o refundacji objęcia refundacją wyłącznie sprowadzanych w trybie tzw. "importu docelowego" leków nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, potwierdzają również regulacje ustawy o świadczeniach, jak też samo brzmienia art. 10 ust. 2 pkt 1 ustawy o refundacji, który wskazuje jasno, iż refundowany może być lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie art. 4 P.f. Zgodnie z art. 31b ust. 2 pkt 3 ustawy o świadczeniach, kwalifikacji świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego dokonuje minister zdrowia, biorąc pod uwagę, w zakresie, o którym mowa w art. 15 ust. 2 pkt 17-18 kryteria określone w art. 12 pkt 3-6, 8-11 ustawy o refundacji. Zdaniem organu oznacza to, iż świadczeniem gwarantowanym będą leki nieposiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej sprowadzone z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 P.f. pod warunkiem, że w stosunku do tych leków wydano na podstawie ustawy o refundacji decyzję o objęciu refundacją z uwzględnieniem kryteriów wynikających z art. 12 pkt 3-6, 8-11 ustawy o refundacji. Sąd I instancji zignorował fakt, iż w przedmiotowej sprawie organ nie wydawał zgody na sprowadzenie leku z zagranicy na podstawie tzw. "importu docelowego" (czyli w oparciu o art. 4 ust. 1 P.f.), a na podstawie art. 4 ust. 9 P.f. Podstawą wydania zgody na sprowadzenie z zagranicy leku zarejestrowanego w Polsce była konstatacja, iż jest on w kraju niedostępny. Wydanie zgody na sprowadzenie leku nie jest jednak równoznaczne z wydaniem zgody na jego refundację.

W ocenie Ministra Zdrowia, interpretacja art. 39 ustawy o refundacji, dokonana przez Sąd I instancji z uwzględnieniem brzmienia art. 68 ust.1 i ust. 2 Konstytucji RP jest w istocie wykładnią contra legem. Przepisy Konstytucji RP mogą bowiem stanowić podstawę orzekania jedynie w tych szczególnych sytuacjach, w których brak jest, zawartych w ustawach zwykłych, uregulowań odnoszących się do pewnego stanu faktycznego. Tymczasem ustawa o refundacji kompleksowo reguluje kwestie związane z refundacją leków określając sposób, kryteria i zakres refundacji. Zdaniem skarżącego kasacyjnie, nie można jednak z przekonaniem twierdzić, iż owa kompleksowość ustawy o refundacji oznacza obowiązek refundacji wszystkich leków.

W ocenie organu, pozbawionym uzasadnionych podstaw jest zestawianie przez Sąd art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, odnoszącego się wyłącznie do leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, oraz art. 4 ust. 9 P.f. dotyczącego leku posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i wyprowadzanie stąd wniosku o wewnętrznej sprzeczności art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, co oznaczać ma wykluczenie literalnej wykładni art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, w sytuacji, gdy przepis ten reguluje wyłącznie kwestię refundacji leków sprowadzanych z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 P.f. i nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Minister Zdrowia podkreślił, iż leki dopuszczone do obrotu w procedurze centralnej mogą być przedmiotem refundacji po zapewnieniu ich dostępności na rynku i złożeniu wniosku o objęcie refundacją przez uprawniony podmiot na postawie art. 10 ust. 1 ustawy o refundacji. Ustawodawca przesądził (art. 24 ust. 1 pkt 1 w zw. z art. 10 ust.1 ustawy o refundacji), iż objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku dopuszczonego do obrotu lub pozostającego w obrocie w rozumieniu ustawy P.f. wymaga wniosku podmiotu odpowiedzialnego lub przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego, zaś wydanie zgody na refundację leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wymaga wniosku indywidualnego pacjenta (art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji). W tym stanie rzeczy decyzja o ubieganiu się o wejście do tzw. refundacji systemowej leży wyłącznie po stronie wnioskodawcy (podmiotu odpowiedzialnego lub przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego), niezależnie, czy chodzić będzie o lek na schorzenie występujące powszechnie czy na chorobę rzadką. W obu przypadkach Minister Zdrowia nie ma narzędzi, by przymusić niezainteresowany podmiot, do złożenia wniosku o objęcie refundacją.

W piśmie procesowym Skarżący wniósł o oddalenie skargi kasacyjnej, uznając jej zarzuty za niezasadne.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Skarga kasacyjna nie zasługuje na uwzględnienie.

Zgodnie z art. 183 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (tekst jedn.: Dz.U. z 2016 r., poz. 718 z późn. zm., cyt. dalej jako p.p.s.a.), Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, bierze jednak z urzędu pod uwagę nieważność postępowania. W niniejszej sprawie nie występują przesłanki nieważności postępowania sądowoadministracyjnego enumeratywnie wyliczone w art. 183 § 2 p.p.s.a. Z tego względu Naczelny Sąd Administracyjny przy rozpoznaniu sprawy związany był granicami skargi kasacyjnej. Granice te są wyznaczone wskazanymi w niej podstawami, którymi - zgodnie z art. 174 p.p.s.a. - może być naruszenie prawa materialnego przez błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie (art. 174 pkt 1 p.p.s.a.) albo naruszenie przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy (art. 174 pkt 2 p.p.s.a.). Związanie Naczelnego Sądu Administracyjnego granicami skargi kasacyjnej polega na tym, że jest on władny badać naruszenie jedynie tych przepisów, które zostały wyraźnie wskazane przez stronę skarżącą i nie może we własnym zakresie konkretyzować zarzutów skargi kasacyjnej, uściślać ich ani w inny sposób korygować.

Rozpoznając skargę kasacyjną w tak zakreślonych granicach, stwierdzić należy, że nie została ona oparta na usprawiedliwionych podstawach i z tego powodu nie została przez Naczelny Sąd Administracyjny uwzględniona.

W skardze kasacyjnej podniesiono zarzuty dotyczące naruszenia zarówno przepisów postępowania, które miało mieć istotny wpływ na wynik sprawy jak i przepisów prawa materialnego. W takiej sytuacji z zasady w pierwszej kolejności rozpoznaniu podlegają zarzuty naruszenia przepisów postępowania, ponieważ dopiero po przesądzeniu, że stan faktyczny przyjęty przez sąd w zaskarżonym wyroku jest prawidłowy albo nie został skutecznie podważony, można przejść do skontrolowania procesu subsumcji danego stanu faktycznego pod zastosowany przez Sąd przepis prawa materialnego. Jednak w przedmiotowej sprawie z uwagi na sposób i zakres sformułowanych zarzutów, należy je rozpoznać łącznie. Zarówno bowiem zarzuty naruszenia prawa materialnego, jak i procesowego, zmierzają do zakwestionowania przyjętej przez Sąd I instancji wykładni przepisu art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji. U podstaw wszystkich zarzutów kasacyjnych z zakresu prawa materialnego i procesowego leży bowiem zakwestionowanie prawidłowości przyjęcia przez Sąd, że w trybie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji organ uprawniony jest do wydania zgody na refundację leku sprowadzanego z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne także wobec leku posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Organ uważa, że w tym zakresie właściwie przeprowadził postępowanie, wyjaśnił wszystkie okoliczności istotne dla sprawy oraz prawidłowo zanalizował zebrany w sprawie materiał dowodowy, a zatem nie naruszył art. 7, art. 8, art. 77 § 1 i art. 107 § 3 k.p.a. W tym kontekście zarzucono również, że uzasadnienie zaskarżonego wyroku zawiera błędne wywody.

Te zarzuty skargi kasacyjnej nie są zasadne. Naczelny Sąd Administracyjny podziela stanowisko Sądu I instancji co do konieczności interpretacji przepisu art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji w ten sposób, że norma w nim zawarta ma zastosowanie nie tylko w odniesieniu do leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ale - poprzez odwołanie do art. 4 P.f., w tym również jego ust. 9, w zw. art. 68 ust. 1 i 2 Konstytucji RP - także w odniesieniu do leku posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, jeżeli spełnione są warunki unormowane w art. 4 ust. 9 P.f. Trafnie bowiem zauważono w uzasadnieniu zaskarżonego wyroku, że w sytuacji, gdy żaden podmiot odpowiedzialny nie jest zainteresowany we wprowadzaniu spornego leku na rynek i w złożeniu stosownego wniosku o objęcie go refundacją, taka interpretacja przepisu art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji zapewni rzeczywistą, odpowiadającą wymogom art. 68 ust. 1 i ust. 2 Konstytucji RP, dostępność do systemu refundacji leków, umożliwiającą refundację leków dopuszczonych do obrotu, lecz de facto niedostępnych na rynku, w sytuacjach zagrożenia życia lub zdrowia ludzi.

Kierując się wykładnią systemową, celowościową i prokonstytucyjną art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, w oparciu o unormowania art. 68 Konstytucji RP należy uznać, że w przypadkach, w których ma zastosowanie art. 4 ust. 9 P.f., przepis art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji obejmuje swym zakresem również leki posiadające pozwolenie na dopuszczenie ich do obrotu.

Sprawując wymiar sprawiedliwości (art. 1 § 1 ustawy Prawo o ustroju sądów administracyjnych) sąd administracyjny rozstrzyga konkretną sprawę, czyli przesądza o zgodności z prawem działań administracji, stosując wykładnię przepisów prawa materialnego mających w sprawie zastosowanie. Jest oczywiste, że taka wykładnia powinna uwzględniać podstawowy akt prawny, którym w polskim systemie źródeł prawa jest Konstytucja RP (por. m.in. wyrok NSA z dnia 16 kwietnia 2013r., sygn. akt I FSK 787/12, publ. http://orzeczenia.nsa.gov.pl oraz postanowienie 7 sędziów NSA z dnia 13 października 2014r., sygn. akt II FPS 7/14, publ. http://orzeczenia.nsa.gov.pl). Organy stosujące prawo, w tym sądy administracyjne, powinny zatem dokonywać wykładni stosowanych przepisów z uwzględnieniem wartości i zasad wynikających z Konstytucji RP. Sąd ma bowiem sprawować wymiar sprawiedliwości (art. 175 ust. 1 Konstytucji), stosując Konstytucję bezpośrednio (art. 8 ust. 2 Konstytucji). Stosowanie prawa nie może więc oznaczać poprzestania na dosłownym odczytaniu treści przepisów w takich przypadkach, gdy rezultat tej wykładni nie byłby zgodny z zasadami przewidzianymi w Konstytucji oraz z ich aksjologicznym uzasadnieniem. Odwołanie się do kontekstu konstytucyjnego jest przejawem bezpośredniego stosowania Konstytucji w rozumieniu art. 8 ust. 2 Konstytucji. W państwie prawa dopuszczenie takiej interpretacji przepisów, która naruszałaby konstytucyjnie gwarantowane prawa i wolności obywatelskie oraz pozostawała w sprzeczności z normami konstytucyjnymi, nie może być akceptowane (por. postanowienie Sądu Najwyższego z dnia 13 stycznia 2016 r., sygn. akt V CSK 455/15, publ, LEX nr 1994408). Z tego powodu trafnie podkreśla się w orzecznictwie, że "(...) jeżeli treść przepisu ustalona na podstawie dyrektyw I stopnia (językowej, systemowej i celowościowej) jest rozbieżna lub budzi wątpliwości co do zgodności z aktualną aksjologią, sądy powinny stosować generalne dyrektywy wykładni, stanowiące metanormy II stopnia" (por. cyt. powyżej postanowienie Sądu Najwyższego z dnia 13 stycznia 2016 r., sygn. akt V CSK 455/15). W sytuacji zatem "(...) kiedy wykładnia językowa może prowadzić do rozbieżnych wniosków, konieczne jest poszukiwanie interpretacji, która pozwoli na uzgodnienie treści przepisu z Konstytucją" (uchwała NSA z dnia 10 stycznia 2011r., sygn. akt I OPS 4/10), bowiem "z uwagi na zasadę nadrzędności Konstytucji, wykładnia prokonstytucyjna powinna mieć pierwszeństwo przed wykładnią funkcjonalną i celowościową, a także wykładnią systemową wewnętrzną (uchwała NSA z dnia 13 listopada 2012r., sygn. akt II OPS 2/12).

Uwzględniając powyższe zasady stosowania prawa, nie może budzić wątpliwości, że także interpretacja przepisów ustawy o refundacji powinna zostać dokonana przy uwzględnieniu wartości i zasad wynikających z Konstytucji RP. W doktrynie i orzecznictwie podkreśla się, że ochrona zdrowia jest ściśle związana z ochroną życia, a prawo do życia z godnością człowieka. Prawo do ochrony zdrowia to przede wszystkim prawo do zachowania życia i jego ochrony, gdy jest zagrożone (zob. L. Bosek w: M. Safian, L. Bosek (red), Konstytucja RP. Tom I. Komentarz do art. 1–86, Warszawa 2016, s. 1545 oraz B. Banaszak, Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej. Komentarz, Warszawa 2012, s. 351; por. też wyrok Trybunału Konstytucyjnego z dnia 23 marca 1999 r., sygn. akt K 2/98, OTK 1999/3/38). Wykładnia przepisów ustawy o refundacji w zakresie przepisów statuujących prawo do refundacji leku, powinna zatem uwzględniać zasady i wartości wynikające z art. 68 w zw. z art. 30 i art. 38 Konstytucji RP (por. wyrok NSA z dnia 6 października 2016r., II GSK 2765/16, publ. http://orzeczenia.nsa.gov.pl; także wyrok NSA z dnia 9 marca 2016r., sygn. akt II GSK 2185/14, publ. http://orzeczenia.nsa.gov.pl). Biorąc je pod uwagę, należy zatem w procesie wykładni przepisu art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji wyjść poza granice wykładni językowej i w oparciu o zasady wynikające z art. 30 oraz art. 38 Konstytucji RP, zastosować dyrektywę interpretacyjną "in dubio pro vita humana" (wszelkie możliwe wątpliwości co do ochrony życia ludzkiego powinny być rozstrzygane na rzecz tej ochrony; por. wyrok NSA z dnia 6 października 2016r., II GSK 2765/16, publ. http://orzeczenia.nsa.gov.pl; zob. też J. Giezek w: J. Boć (red), Konstytucje Rzeczypospolitej oraz komentarz do Konstytucji RP z 1997 roku, Wrocław 1998, s. 78-79). Zastosowanie tej dyrektywy interpretacyjnej w rozpoznawanej sprawie pozwala na rozstrzygnięcie wątpliwości związanych z wykładnią art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji w przypadkach, w których ma zastosowanie art. 4 ust. 9 P.f., a więc w przypadku klęski żywiołowej lub innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi.

Zgodnie z art. 68 ust. 1 Konstytucji RP każdy ma prawo do ochrony zdrowia. Natomiast z art. 68 ust. 3 Konstytucji RP wynika, że władze publiczne są obowiązane do zapewnienia szczególnej opieki zdrowotnej dzieciom, kobietom ciężarnym, osobom niepełnosprawnym i osobom w podeszłym wieku. Świadczenia dla tych osób mają być więc traktowane w sposób szczególny (P. Winczorek, Komentarz do Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 r., Warszawa 2000, s. 92). Konstytucja nie określa zakresu i formy tej szczególnej opieki (zob. W. Skrzydło, Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej, Komentarz, Zakamycze 1998 r., s. 66). Należy jednakże podzielić pogląd wyrażany w orzecznictwie, że w takim przypadku jak w rozpoznawanej sprawie, prokonstytucyjna interpretacja art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji powinna doprowadzić do wniosku, że wnioskowany lek może być refundowany w trybie określonym w art. 39 ustawy o refundacji, jako produkt medycznie niezbędny i w Polsce niedostępny (por. m.in. wyrok NSA z dnia 6 października 2016r., II GSK 2765/16, publ. http://orzeczenia.nsa.gov.pl; także wyrok NSA z dnia 21 lutego 2017r., II GSK 4768/16 oraz z dnia 9 czerwca 2017r., II GSK 502/17). Nieprawidłowa zatem była wykładnia tego przepisu dokonana przez organ, co trafnie zakwestionował Sąd I instancji. Zarzuty skargi kasacyjnej naruszenia przez Sąd prawa materialnego uznać więc należy za niezasadne.

Także podniesione w skardze kasacyjnej zarzuty naruszenia przepisów postępowania nie są zasadne.

Niezasadny jest zarzut naruszenia przez Sąd I instancji art. 141 § 4 i art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) w zw. z art. 153 i art. 3 § 1 p.p.s.a. Podkreślenia wymaga, że zarzut naruszenia art. 141 § 4 p.p.s.a. może być skutecznie postawiony w dwóch przypadkach: gdy uzasadnienie wyroku nie zawiera wszystkich elementów wymienionych w tym przepisie i gdy w ramach przedstawienia stanu sprawy, wojewódzki sąd administracyjny nie wskaże, jaki i dlaczego stan faktyczny przyjął za podstawę orzekania (por. uchwałę NSA z dnia 15 lutego 2010 r., sygn. akt: II FPS 8/09, LEX nr 552012; także m.in. wyrok NSA z dnia 20 sierpnia 2009 r., sygn. akt: II FSK 568/08, LEX nr 513044). Naruszenie to musi być przy tym na tyle istotne, aby mogło mieć wpływ na wynik sprawy (art. 174 pkt 2 p.p.s.a.). Za jego pomocą nie można skutecznie zwalczać prawidłowości przyjętego przez sąd stanu faktycznego, czy też stanowiska sądu co do wykładni bądź zastosowania prawa materialnego, a w konsekwencji do zarzucania błędnego rozstrzygnięcia sprawy (por. wyrok NSA z dnia 18 września 2014 r., II GSK 1096/13, LEX nr 1572587). Przepis art. 141 § 4 p.p.s.a. jest przepisem proceduralnym, regulującym wymogi uzasadnienia. W ramach rozpatrywania zarzutu naruszenia tego przepisu Naczelny Sąd Administracyjny zobowiązany jest jedynie do kontroli zgodności uzasadnienia zaskarżonego wyroku z wymogami wynikającymi z powyższej normy prawnej.

W świetle powyższego, podniesiony w skardze kasacyjnej zarzut naruszenia art. 141 § 4 p.p.s.a. nie mógł zostać uwzględniony. Analiza treści tego zarzutu prowadzi bowiem do wniosku, że w jego ramach skarżący kasacyjnie organ próbuje w istocie zakwestionować prawidłowość dokonanej przez Sąd oceny prawnej co do stwierdzonych przez Sąd naruszeń organu oraz prawidłowość wskazań Sądu co do dalszego postępowania. Skarżący kasacyjnie organ polemizuje zatem w ten sposób z oceną prawną zawartą w uzasadnieniu zaskarżonego wyroku, co w ramach tego zarzutu jest niedopuszczalne. To, że skarżący nie zgadza się z dokonaną przez Sąd oceną prawną, nie oznacza, że został naruszony przepis art. 141 § 4 p.p.s.a.

Wbrew twierdzeniu skarżącego kasacyjnie, uzasadnienie zaskarżonego wyroku odpowiada wymogom przewidzianym w art. 141 § 4 p.p.s.a., zawiera bowiem wszystkie obligatoryjne elementy treści wymienione w tym przepisie, a zawarty w nim wywód prawny pozwala na jednoznaczne ustalenie i ocenę w toku kontroli instancyjnej tego, co stanowiło podstawę prawną rozstrzygnięcia zawartego w zaskarżonym wyroku. W uzasadnieniu zaskarżonego wyroku Wojewódzki Sąd Administracyjny wskazał podstawę prawną wyroku i wyjaśnił przyczyny podjętego rozstrzygnięcia, przedstawił stan sprawy, istotę zarzutów skargi i dokonał oceny zaskarżonej decyzji oraz podniesionych w skardze zarzutów uznając, że w sprawie doszło do wadliwiej wykładni art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji. Sąd wyjaśnił w sposób wyczerpujący, dlaczego w rozpoznawanej sprawie uznał, że doszło do naruszenia prawa przy podejmowaniu zaskarżonej decyzji, a w konsekwencji dlaczego skarga została uwzględniona. Nietrafny jest zarzut niepełnego wyjaśnienia podstawy prawnej rozstrzygnięcia. Dalej zaś idące w uzasadnieniu tego zarzutu kwestionowanie prawidłowości oceny prawnej i przyjętego w sprawie przez Sąd poglądu prawnego, nie mogło zostać w ramach tego zarzutu uwzględnione.

Nieusprawiedliwiony jest także zarzut kasacyjny naruszenia art. 3 § 1, art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) w zw. z art. 135 i art. 151 p.p.s.a. w zw. z art. 7, art. 8, art. 77 § 1 i art. 107 § 3 k.p.a. Sąd I instancji uchylając zaskarżoną decyzję, nie naruszył tych przepisów, gdyż zasadnie uznał, że przeprowadzone przez organ postępowanie nie było zgodne ze standardami procedury administracyjnej.

Mając powyższe na uwadze, wobec stwierdzenia, że skarga kasacyjna nie została oparta na usprawiedliwionych podstawach, Naczelny Sąd Administracyjny oddalił tę skargę, działając na podstawie art. 184 p.p.s.a.

O kosztach postępowania kasacyjnego orzeczono na podstawie art. 204 pkt 2 p.p.s.a.