Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 5622/16
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2019-02-20 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Ochrona zdrowia
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy: article: art. 37ap, art. 104 pkt4
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Zbigniew Czarnik (spr.) Sędzia NSA Krystyna Anna Stec Sędzia del. WSA Cezary Kosterna Protokolant Ewa Czajkowska po rozpoznaniu w dniu 20 lutego 2019 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej M S od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 6 lipca 2016 r. sygn. akt VI SA/Wa 3196/15 w sprawie ze skargi M S na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [..] października 2015 r. nr [..] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego 1. oddala skargę kasacyjną; 2. zasądza od M S na rzecz Głównego Inspektora Farmaceutycznego 360 (trzysta sześćdziesiąt) złotych tytułem kosztów postępowania kasacyjnego.


UZASADNIENIE

Wyrokiem z dnia 6 lipca 2016 r. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (dalej: WSA w Warszawie lub Sąd I instancji) oddalił skargę M S (dalej: skarżąca) na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego (dalej: Inspektor) z dnia [...] października 2015 r. w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego.

Ze stanu faktycznego sprawy przyjętego przez Sąd I instancji wynika, że decyzją z dnia [..] maja 2015 r. Dolnośląski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny we Wrocławiu cofnął skarżącej zezwolenie na prowadzenie punktu aptecznego, ze względu na to, że w prowadzonym punkcie dokonywała sprzedaży produktów leczniczych zawierających pseudoefedrynę w ilościach znacząco przekraczających sprzedaż na potrzeby indywidualne pacjentów.

Inspektor decyzją z dnia [..] października 2015 r. utrzymał w mocy decyzję pierwszoinstancyjną. W ocenie Inspektora, sprzedaż produktów leczniczych w ilościach znacznie przekraczających indywidualne zapotrzebowanie pacjentów, a w szczególności leków, co do których istnieje ryzyko produkcji z nich narkotyków syntetycznych lub substancji psychotropowych, jak również możliwość przedawkowania przez pacjentów, jest rażącym naruszeniem rękojmi należytego prowadzenia punktu aptecznego. Z kolei utrata rękojmi oznacza, że strona przestała spełniać jeden z warunków wymaganych do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu na prowadzenie punktu aptecznego. W takiej sytuacji występuje przesłanka uzasadniająca cofnięcie zezwolenia, określona w art. 37ap ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.), dalej: p.f.

WSA w Warszawie oddalił skargę na powyższą decyzję. Sąd wyjaśnił, że w aptece ogólnodostępnej lub punkcie aptecznym nie może być prowadzona działalność polegająca na dokonywaniu sprzedaży produktów leczniczych indywidualnym pacjentom w ilościach hurtowych. W świetle art. 68 ust. 1 i art. 70 ust. 1 p.f., obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych i punktach aptecznych.

W rozpoznawanej sprawie skarżąca nie posiadała zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, a mimo tego sprzedaż produktów leczniczych i wyrobów medycznych w jej punkcie aptecznym przybierała formę obrotu hurtowego i to nie w ramach sprzedaży z przedsiębiorcami, lecz w transakcjach na potrzeby indywidualnych pacjentów. Tego rodzaju praktyka jest niedopuszczalna i to nie tylko z uwagi na łamanie zasad obrotu hurtowego produktami leczniczymi, ale przede wszystkim ze względu na zagrożenie dla życia i zdrowia pacjentów, nabywających jednorazowo określone produkty lecznicze w dużych ilościach. W punkcie aptecznym dokonywano sprzedaży produktów leczniczych zawierających pseudoefedrynę w ilościach znacząco przekraczających sprzedaż na potrzeby indywidualne pacjentów. Na podstawie wydruków dziennych sprzedaży produktów leczniczych zawierających w swoim składzie pseudoefedrynę – o nazwach: Cirrus (5 mg, 120 mg), 14 tab. oraz Sudafed, tab. powl. 0,06 g (po 12 tabletek), organ ustalił, że: 1) łączna suma wartości sprzedaży (zapłaty) powyższych produktów leczniczych wynosiła 4 254 689,61 zł (produktu leczniczego o nazwie Cirrus w okresie od dnia 3 lutego 2014 r. do dnia 15 października 2014 r.; produktu leczniczego o nazwie Sudafed w okresie od dnia 3 lutego 2014 r. do dnia 5 lutego 2014 r.); 2) średnia dzienna sprzedaż produktu leczniczego o nazwie"Cirrus, uwzględniając ilość dni, w których dokonywano sprzedaży (56 dni), wynosiła 3780,91 opakowań, a produktu leczniczego o nazwie Sudafed (w ciągu trzech dni) – 666,66 opakowań; 3) w wymienionym okresie ilość transakcji produktem leczniczym o nazwie Cirrus w blisko 100% jednorazowo obejmowała 100 opakowań; 4) w okresie od dnia 3 lutego 2014 r. do dnia 5 lutego 2014 r. przeważająca ilość transakcji dotyczących produktu leczniczego o nazwie Sudafed jednorazowo obejmowała co najmniej 10 opakowań, w tym po 50 opakowań; 5) liczba pozycji sprzedaży produktu leczniczego Cirrus wyniosła 2328, co dało średnią prawie 91 opakowań na pacjenta; liczba pozycji sprzedaży produktu leczniczego Sudafed wynosiła 102, co dało średnią 19,60 opakowań na pacjenta.

W ocenie Sądu organ słusznie uznał, że dokonywanie sprzedaży tego rodzaju produktów indywidualnym pacjentom w ilościach znacznie przekraczających sprzedaż detaliczną stanowi nie tylko naruszenie zasad obrotu hurtowego, ale także stwarza bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia i życia klientów punktu aptecznego. Sprzedaż produktów leczniczych w ilościach znacznie przekraczających indywidualne zapotrzebowanie pacjentów, w szczególności leków, co do których istnieje ryzyko produkcji z nich narkotyków syntetycznych lub substancji psychotropowych, jak również możliwość przedawkowania przez pacjentów, jest rażącym naruszeniem rękojmi należytego prowadzenia punktu aptecznego. Natomiast utrata rękojmi oznacza, że strona przestała spełniać jeden z warunków określonych przepisami prawa, wymaganych do wykonywania działalności gospodarczej, określonej w zezwoleniu na prowadzenie punktu aptecznego. W takiej sytuacji zachodzi przesłanka uzasadniająca cofnięcie zezwolenia, określona w art. 37ap ust. 1 pkt 2 p.f.

Jednym z warunków udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki (punktu aptecznego) jest – w myśl art. 101 pkt 4 p.f. dawanie rękojmi należytego prowadzenia apteki (punktu aptecznego). Oczywistym jest, że rękojmia należytego prowadzenia apteki musi istnieć przez cały czas prowadzenia działalności objętej zezwoleniem. Przez pojęcie rękojmi należytego wykonywania zawodu należy rozumieć całość cech, zdarzeń i okoliczności dotyczących danego zawodu, składających się na jego ogólny wizerunek, a odnoszonych do osoby zaufania publicznego. Pojęcie "rękojmia" to poręczenie, zagwarantowanie, że z racji posiadanych cech zawód zaufania publicznego będzie wykonywany prawidłowo. Dokonywanie sprzedaży produktów leczniczych indywidualnym pacjentom w ilościach znacznie przekraczających sprzedaż detaliczną, zwłaszcza produktów zawierających prekursor narkotykowy kat. 1, stanowi nie tylko naruszenie zasad obrotu hurtowego, ale także stwarza bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia i życia klientów punktu aptecznego, co powoduje utratę przymiotu rękojmi jego należytego prowadzenia.

Sąd nie znalazł podstaw, by zakwestionować czynności organów Inspekcji Farmaceutycznej podejmowanych w toku sprawy, a zmierzających do jej wyjaśnienia.

M S zaskarżyła wyrok w całości domagając się jego uchylenia i przekazania sprawy Sądowi I instancji do ponownego rozpoznania oraz zasądzenia kosztów postępowania kasacyjnego. Zaskarżonemu wyrokowi skarżąca zarzuciła naruszenie:

I. przepisów prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy mianowicie art. 37ap ust. 1 pkt 2 w związku z art. 101 pkt 1 i 4 p.f. poprzez ich błędną wykładnię, polegającą na przyjęciu, że skarżąca przestała spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej, określonej w zezwoleniu oraz że zachodzą przesłanki do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego, podczas gdy skarżąca w pełni daje rękojmie należytego prowadzenia punktu aptecznego albowiem posiada stosowne wykształcenie, wiedzę, wysokie kwalifikacje oraz charakteryzuje się sumiennością i rzetelnością jest nieskazitelnego charakteru natomiast przy wykonywaniu swoich obowiązków zawsze kierowała się zasadą uprawnienia odmowy wydania produktu leczniczego, jeżeli jego wydanie mogłoby w jakikolwiek sposób zagrażać życiu lub zdrowiu pacjenta.

II. przepisów postępowania mających istotny wpływ na wynik sprawy mianowicie art. 1 § 1 i 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych (tekst jedn. Dz.U. z 2016 r. poz. 1066 ze zm.), dalej: p.u.s.a., w zw. z art. 145 § 1 pkt lit. c) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (tekst jedn. Dz.U. z 2016 r. poz. 718 ze zm.), dalej: p.p.s.a., w zw. z art. 134 § 1 p.p.s.a. w zw. z art. 7, art. 8, art. 9 oraz art. 77 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (Dz.U. z 2018 r. poz. 2096), dalej: k.p.a., polegające na oddaleniu zamiast uwzględnienia skargi, a w konsekwencji nieuchyleniu decyzji organów Inspekcji Farmaceutycznej, mimo że nie zebrano i nie rozważono całego materiału dowodowego w niniejszej sprawie, w tym nie wyjaśniono istotnych dla rozstrzygnięcia sprawy kwestii w sytuacji gdy organ winien poczynić ustalenia odnośnie prowadzenia obrotu produktami leczniczymi, wyrobami medycznymi i innymi artykułami, ilości punktów aptecznych w gminie M, liczebności pacjentów Gminnego Ośrodka Zdrowotnego w P, lekarzy wykonujących praktykę w Gminnym Ośrodku Zdrowotnym w P, którzy przepisują bądź zalecają leki o nazwie Cirrus i Sudafed, zapotrzebowania na lek zawierający pseudoefedrynę na terenie powiatu jaworskiego w szczególności przejawiającego się w zaniechaniu przesłuchania wskazanych osób podczas gdy powołane przez pełnomocnika skarżącej dowody w piśmie z dnia 3 kwietnia 2015 r. zmierzały do wszechstronnego wyjaśnienia okoliczności sprawy.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Stosownie do treści art. 183 § 1 p.p.s.a. Naczelny Sąd Administracyjny (dalej: NSA lub Sąd II instancji) rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, biorąc z urzędu pod uwagę przyczyny nieważności postępowania sądowoadministracyjnego. W rozpoznawanej sprawie nie wystąpiły okoliczności skutkujące nieważnością postępowania określone w art. 183 § 2 p.p.s.a., zatem spełnione zostały warunki do rozpoznania skargi kasacyjnej.

Zgodnie z treścią art. 174 pkt 1 i 2 p.p.s.a. skargę kasacyjną można oprzeć na naruszeniu prawa materialnego, które może polegać na błędnej wykładni lub niewłaściwym zastosowaniu albo na naruszeniu przepisów postępowania, jeżeli mogło mieć ono istotny wpływ na wynik sprawy.

Skarga kasacyjna M S oparta została na obu podstawach kasacyjnych z art. 174 p.p.s.a. W takiej sytuacji Sąd II instancji w pierwszej kolejności odnosi się do podniesionych w niej zarzutów naruszenia prawa procesowego, a dopiero w dalszej do naruszeń prawa materialnego. Konieczność zachowania takiej kolejności rozpoznania zarzutów kasacyjnych wynika z tego, że ocena sposobu stosowania prawa materialnego może być dokonana wtedy, gdy zostanie ustalone, że stan faktyczny sprawy jest niesporny, albo że nie został skutecznie zakwestionowany w postępowaniu kasacyjnym.

Skarga kasacyjna nie ma usprawiedliwionych podstaw, dlatego nie mogła prowadzić do uchylenia zaskarżonego wyroku.

Zdaniem NSA nietrafny jest podniesiony w tej skardze zarzut naruszenia prawa procesowego polegający na oddaleniu skargi, mimo że decyzje organów farmaceutycznych wydane zostały z naruszeniem prawa, w szczególności art. 7, art. 8, art. 9 oraz art. 77 § 1 k.p.a. Akceptowanie tych naruszeń przez Sąd I instancji doprowadziło do tego, że Sąd ten naruszył art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) w związku z art. 134 § 1 p.p.s.a.

Zarzut postawiony w taki sposób jest nietrafny, a w części wadliwy formalnie. Wada formalna odnosi się do tej części, która wskazuje na naruszenie art. 145 § 1 lit. c) w związku z art. 134 § 1 p.p.s.a. W zakresie tego naruszenia uzasadnienie skargi nie wyjaśnia na czym polegało wadliwe stosowanie tych przepisów, ani jaki był jego wpływ na rozstrzygnięcie. NSA zwraca uwagę, że skarga kasacyjna jako sformalizowany środek prawny ma zawierać uzasadnienie stawianych zarzutów, a w przypadku naruszeń przepisów postępowania ma wskazywać, jaki był wpływ naruszeń na rozstrzygnięcie. Jest tak dlatego, że naruszenia procedury nie są wystarczającą przyczyną uwzględnienia skargi, jeżeli nie zostanie wykazane, że wpłynęły na rozstrzygnięcie. Poza tym stwierdzić należy, że Sąd I instancji nie mógł w rozpoznawanej sprawie naruszyć art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a., bo tego przepisu nie stosował, gdyż podstawą rozstrzygnięcia był art. 151 p.p.s.a.

Natomiast w zakresie naruszeń art. 7, art. 8, art. 9 i art. 77 § 1 k.p.a. stwierdzić należy, że skarżony wyrok tych przepisów nie narusza, co jest równoznaczne z uznaniem, że Sąd I instancji dokonał prawidłowej oceny zaskarżonej decyzji z punktu widzenia zebrania i rozpatrzenia materiału dowodowego sprawy. Analiza akt sprawy prowadzi do jednoznacznego wniosku, że okoliczności istotne dla oceny przesłanki skutkującej cofnięciem zezwolenia przyznanego M S zostały poprawnie ustalone. Podstawą tych ustaleń były raporty sprzedaży produktów leczniczych. Na tej podstawie nie ma wątpliwości jaka była skala zjawiska. Ta okoliczność nie jest kwestionowana. Strona nie zgadza się z jej oceną, a to nie jest kwestia dowodowa odnosząca się do ustaleń faktycznych. Z tego powodu trafnie twierdził Sąd I instancji, że organy farmaceutyczne poprawnie ustaliły podstawę faktyczną orzekania. Wobec powyższego zarzut procesowy skargi kasacyjnej należało uznać za niezasadny.

W ocenie NSA nietrafny jest również zarzut materialny skargi kasacyjnej. Jego istota sprowadza się do stwierdzenia, że pomimo poczynionych ustaleń faktycznych nie doszło do sytuacji, w której skarżąca kasacyjnie przestała spełniać warunki wymagane do wykonywania działalności polegającej na prowadzeniu punktu aptecznego. Z treści art. 37ap ust. 1 pkt 2 p.f. jednoznacznie wynika, że organ zezwalający cofa zezwolenie, gdy przedsiębiorca przestaje spełniać warunki wymagane do prowadzenia działalności. Cofnięcie zezwolenia w takich przypadkach jest obligatoryjne. Art. 104 pkt 4 p.f. stanowi, że odmawia się udzielenia zezwolenia jeżeli wnioskodawca nie daje rękojmi prowadzenia apteki. Zakres i sposób rozumienia rękojmi na gruncie art. 104 pkt 4 p.f. pozostawiony jest organom, które muszą dokonać oceny zjawisk, które mają taką utratę uzasadniać. Zdaniem Sądu II instancji organy poprawnie wskazały, a Sąd I instancji prawidłowo przyjął, że skala sprzedaży środków farmaceutycznych przez M S wyklucza możliwość uznania, że sprzedaż dokonywana była w sposób, który mógłby być akceptowany ze względu na ustalone fakty (ilość mieszkańców i ilość miejsc sprzedaży). Dodatkowo organy podniosły, że substancje wchodzące w skład sprzedanych produktów mogły być wykorzystywane niezgodnie z prawem. Argumentacja w tym zakresie, zarówno organów, jak i Sądu I instancji jest przekonująca i logiczna. Mieści się w ramach szeroko wyjaśnionego pojęcia rękojmi, które zawsze musi się wiązać ze specjalnymi cechami, właściwościami i sposobem działania podmiotów obdarzonych szczególnym zaufaniem. Sąd II instancji podziela to stanowisko, odsyłając do ustaleń poczynionych w tym zakresie przez Sąd I instancji.

Mając na uwadze powyższe oraz treść art. 184 p.p.s.a. orzeczono jak na wstępie. O kosztach postępowania postanowiono na podstawie art. 204 pkt 1 p.p.s.a.