Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VII SA/Wa 2254/17
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2018-06-26 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6205 Nadzór sanitarny
Hasła tematyczne: Inspekcja sanitarna
Skarżony organ: Inspektor Sanitarny
Treść wyniku: Uchylono zaskarżoną decyzję
Powołane przepisy: article: art. 32 ust. 2 w zw. z art. 32 ust. 1
journal: Dz.U. 2017 poz 149
law: Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia - tekst jedn.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący sędzia WSA Wojciech Sawczuk (spr.), Sędziowie sędzia WSA Izabela Ostrowska, sędzia WSA Grzegorz Rudnicki, Protokolant st. ref. Hubert Dobrowolski, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 26 czerwca 2018 r. sprawy ze skargi A. sp. z o.o. w W. na decyzję Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w [...] z dnia [...] lipca 2017 r. znak [...] w przedmiocie nakazu zaprzestania wprowadzania do obrotu 1. uchyla zaskarżoną decyzję, 2. zasądza od Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w [...] na rzecz A. sp. z o.o. w W. kwotę 697 zł (sześćset dziewięćdziesiąt siedem złotych) tytułem zwrotu kosztów postępowania sądowego.


UZASADNIENIE

I.

A.Sp. z o.o. w W. (dalej jako Spółka, Skarżąca), w dniu 25 lutego 2015 r. powiadomiła Głównego Inspektora Sanitarnego (dalej jako GIS) o wprowadzeniu po raz pierwszy do obrotu na terytorium RP produktu o nazwie "[...]". W zgłoszeniu przedsiębiorca zakwalifikował ten produkt jako suplement diety podając jego skład oraz wskazując, że jest już zgłoszony na Ł. i w E. (w skład produktu wchodzą m.in. korzeń lukrecji, babka lancetowata i anyż).

W odpowiedzi na ww. powiadomienie, GIS pismem z dnia 12 listopada 2015r., znak [...] zawiadomił o rozpoczęciu postępowania wyjaśniającego, o którym mowa w art. 30 ust 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (aktualny tekst jednolity Dz. U. z 2017 r., poz. 149 ze zm. - dalej jako u.b.ż). Ponadto zobowiązał Spółkę do przedłożenia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej jako URPL), czy przedmiotowy produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego, określonych przepisami prawa farmaceutycznego.

Spółka wystąpiła o stosowną opinię, jednocześnie wyjaśniła, że przedstawione w postanowieniu GIS przeliczenia dawek ekstraktów na surowce roślinne nie zostały obliczone prawidłowo. Uzasadniając zakwalifikowanie produktu do kategorii "suplement diety" zauważyła, iż w obliczeniach dotyczących użytych surowców powinno zostać uwzględnione tylko 5% masy ekstraktu dla porcji dziennej, w związku z powyższym rzeczywista zawartość składników roślinnych jest 20-krotnie niższa niż zawartość przedstawiana przez GIS.

Prezes URPL pismem z dnia 9 stycznia 2017 r., znak [...] przedstawił stanowisko w sprawie kwalifikacji produktu o nazwie "[...]". Wskazał m.in. że wyciąg z korzenia lukrecji gładkiej nie jest zalecany dla osób poniżej 18 roku życia. Wyciąg z liści babki zwyczajnej, która jest rośliną leczniczą, stosowany jest w leczeniu np. stanów zapalnych skóry i błon śluzowych jamy ustnej i gardła, trudno gojących się ranach, oparzeniach, owrzodzeniach, stanach po ukąszeniu przez owady, zapaleniu spojówek, świądzie i stanie zapalnym narządów rodnych. Z kolei owoce anyżu działają wykrztuśnie, rozkurczowo, moczopędnie i wiatropędnie oraz pobudzają laktację. Gwiazdki anyżu wykazują silne właściwości przeciwgrzybiczne i przeciwbakteryjne.

W tej sytuacji, zdaniem Prezesa URPL, "[...]" z uwagi na zawartość w gotowym produkcie wyciągu z liści babki lekarskiej i owoców biedrzeńca anyżu w dawkach przekraczających dopuszczalne dla produktów spożywczych, spełnia kryteria dla produktu leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity Dz. U. z 2017 r., poz. 2211 ze zm.).

II.

W dniu 17 maja 2017 r. upoważniony przedstawiciel Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego [...] przeprowadził kontrolę w siedzibie Skarżącej. Z kontroli sporządzono protokół nr [...].

W trakcie kontroli ustalono, że spółka jest podmiotem odpowiedzialnym za wprowadzenie do obrotu produktów "[...]" oraz "[...]" oznakowanych jako suplementy diety.

Stwierdzono następujące nieprawidłowości:

1. w oznakowaniu produktu "[...]" jednostkę używaną do określania zawartości miedzi zamieszczono w sposób niezgodny z zał. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety (tekst jednolity Dz. U. z 2015 r., poz. 2032 ze zm.),

2. wprowadzono do obrotu na terytorium RP produkt "[...]" jako suplement diety, podczas gdy zgodnie z opinią Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych z dnia 9 stycznia 2017 r. przedmiotowy produkt spełnia kryteria dla produktu leczniczego w rozumieniu ustawy Prawo farmaceutyczne ze względu na skład i prezentację. W związku z powyższym produkt nie może być oznakowany i wprowadzany do obrotu jako żywność.

Odnosząc się do protokołu kontroli i opinii Prezesa URPL Spółka wskazała, iż błędnie podaje się w opinii oraz przyjmuje w protokole stężenie w gotowym produkcie składników mogących stanowić składnik leku. Podkreśliła po raz kolejny, iż w gotowym produkcie mamy do czynienia z 5% roztworem każdego ze składników (surowców roślinnych), a zatem wskazywanie na ich przekroczenie, nakazujące traktować produkt jako leczniczy, jest wadliwe.

Spółka powołała się także na fakt rejestracji tego produktu w innych krajach członkowskich UE tj. na Ł. i w E.. Powołała się na stosowne dokumenty rejestracyjne tych krajów.

III.

W powyższych okolicznościach PPIS, decyzją z dnia [...] czerwca 2015 r., znak: [...], działając na podstawie art. 1 pkt 6, art. 4 ust. 1 pkt 3a, art. 12 ust. 1 i art. 27 ust. 1 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (tekst jednolity Dz. U. z 2015 r., poz. 1412 ze zm., aktualny tekst jednolity Dz. U. z 2017 r., poz. 1261 ze zm.), art. 3 ust. 2, art. 32 ust. 2, art. 73 ust. 1 pkt 1 u.b.ż., § 5 ust. 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety, a także art. 54 ust. 1 i 2 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt (Dz. U UE L. 165 s. 1), art. 104 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (aktualny tekst jednolity Dz. U. z 2017 r., poz. 1257 ze zm. - dalej jako k.p.a.), nakazał Spółce:

1. zaprzestać wprowadzania do obrotu na terytorium RP kolejnych partii produkcyjnych produktu "[...]" jako suplementu diety do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez GIS,

2. zaprzestać wprowadzania do obrotu na terytorium RP kolejnych partii produkcyjnych produktu pn. "[...]" suplement diety, w oznakowaniu którego zawartość miedzi zadeklarowano w miligramach.

Wykonanie obowiązku z punktu 1 decyzji określono na do 3 dni licząc od dnia otrzymania decyzji, zaś obowiązek wymieniony w pkt 2 do dnia 30 września 2017 r.

W uzasadnieniu PPIS wskazał, że do jego zadań nie należy rozstrzyganie, czy dany produkt spełnia wymagania produktu leczniczego, czy też nie. Rozstrzyganie o słuszności wydanej przez URPL opinii leży poza jego kompetencjami. Jednostką posiadającą właściwą wiedzę jest właśnie URPL. Organ ten jest umocowany ustawowo do wydawania opinii, o której mowa w art. 31 ust. 2 u.b.ż.

Organ I instancji wskazał, że Spółka pismem z dnia 10 grudnia 2015 r. poinformowała URPL o swoim stanowisku, odmiennym od stanowiska GIS, odnośnie do zastosowanych stężeń ekstraktów w produkcie. W związku powyższym URPL dysponował stosowną wiedzą w tym względzie i wydając opinię zapewne się z nim zapoznał.

Strona wprawdzie przedstawiła stanowisko świadczące o bezpieczeństwie stosowania produktu dla osób poniżej 12/18 roku życia, twierdząc że zawartość surowców w produkcie jest niższa niż ilości wskazane w monografiach EMA jako lecznicze, a co za tym idzie, składniki zawarte w produkcie nie stanowią zagrożenia dla życia lub zdrowia oraz mogą być stosowane przez osoby młodsze niż 12/18 lat. Nie przedstawiła jednakże jakichkolwiek danych naukowych mogących stanowić dowód w niniejszej sprawie.

PPIS dysponuje jasnym stanowiskiem kompetentnego w danej dziedzinie organu, który zakwestionował zasadność stosowania składników przedmiotowego produktu u osób poniżej 12/18 roku życia w suplementach diety.

Opinia URPL stanowi znaczący dowód w sprawie, a rozstrzyganie o słuszności wydanej opinii leży poza kompetencjami PPIS.

PPIS wskazał także, że prowadzone postępowanie administracyjne nie wykazało naruszenia artykułu 6 ust. 3 pkt 1 u.b.ż., gdyż jest ono prowadzone w innym zakresie tj. z powodu podejrzenia wprowadzenia do obrotu jako suplement diety produktu leczniczego określonego przepisami prawa farmaceutycznego.

Zdaniem PPIS zgodnie z pkt 19 preambuły do dyrektywy nr 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz. Urz. UE L z 2002 r., nr 183, s. 51 in.) pomimo suplementu diety w danym państwie członkowskim UE, inny kraj członkowski ma prawo zbadać, czy zgłaszany mu produkt rzeczywiście posiada takie cechy. Zasada swobodnego przepływu towarów nie jest w tym względzie naruszona.

IV.

Po rozpatrzeniu odwołania Spółki od decyzji PPIS, Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny w [...], decyzją z dnia [...] lipca 2017 r., nr [...], na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a. orzekł w sposób następujący (cytat bezpośredni): "uchyla zaskarżoną decyzję w części, tj. punkt 2 przedmiotowej decyzji i w tej części umarza postępowanie pierwszej instancji".

W uzasadnieniu decyzji organ wskazał, iż na podstawie art. 54 ust. 1 i 2 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 882/2004, w sytuacji, gdy właściwy organ wykryje niezgodności, podejmuje działanie zapewniające, że podmiot gospodarczy zastosuje środki zaradcze. Podczas decydowania, jakie podjąć działanie, właściwy organ uwzględnia rodzaj niezgodności oraz poprzednie dane podmiotu gospodarczego w zakresie niezgodności. Działanie takie zawiera (...) m.in. następujące środki: a) nałożenie procedur sanitarnych lub podjęcie wszelkich innych działań uważanych za niezbędne do zapewnienia bezpieczeństwa paszy lub żywności lub zgodności z prawem paszowym i żywnościowym, zasadami dotyczącymi zdrowia zwierząt lub dobrostanem zwierząt.

Za niezasadny uznano w związku z tym zarzut naruszenia art. 7 oraz art. 77 § 1 k.p.a. bowiem zgodnie z art. 31 ust. 3 u.b.ż. opinia URPL jest dla Głównego Inspektora Sanitarnego wiążąca. Natomiast opinia ta, odnosząca się do produktu "[...]" jednoznacznie stwierdza, że środek spełnia kryteria dla produktu leczniczego w rozumieniu ustawy Prawo farmaceutyczne ze względu na skład jak i prezentację. Tym samym opinia taka jest także wiążąca w sprawie prowadzonego postępowania przez organy inspekcji sanitarnej.

PWIS przychylił się także do stanowiska PPIS, zgodnie z którym rozstrzyganie, czy dany produkt spełnia wymagania produktu leczniczego, nie należy do zakresu działań inspekcji sanitarnej. Organy tej inspekcji nie mogą kwestionować opinii URPL.

Jednocześnie organ odwoławczy wskazał, iż PPIS wadliwie zakwestionował oznakowanie suplementu diety o nazwie [...]. W tym zakresie niezbędne więc było orzeczenie reformatoryjne.

V.

W skardze na powyższą decyzję Spółka zarzuciła naruszenie

I. przepisów prawa materialnego, które miało istotny wpływ na wynik sprawy, tj.:

1. art. 107 § 1 pkt 5 w zw. z art. 104 § 1 oraz art. 138 § 1 a także art. 156 § 1 pkt 5 i 7 k.p.a. poprzez wydanie decyzji nie zawierającej rozstrzygnięcia co do punktu I decyzji PPIS z dnia 14 czerwca 2017 r., tj. w zakresie rozstrzygnięcia co do nakazu zaprzestania wprowadzenia do obrotu na terytorium RP kolejnych partii produkcyjnych produktu pn. "[...]" jako suplementu diety, podczas gdy niezbędnym i koniecznym elementem każdej decyzji administracyjnej jest rozstrzygnięcie, a nadto art. 138 § 1 k.p.a. przewiduje zamknięty katalog rozstrzygnięć, jakich może dokonać Organ II instancji (tj.: organ utrzymuje w mocy zaskarżoną decyzję albo uchyla zaskarżoną decyzję w całości albo w części i w tym zakresie orzeka co do istoty sprawy albo uchylając tę decyzję - umarza postępowanie pierwszej instancji w całości albo w części, albo umarza postępowanie odwoławcze) i nie ma w nim mowy o możliwym wydaniu rozstrzygnięcia "milczącego" czy też "dorozumianego", co w konsekwencji doprowadziło do wydania decyzji z mocy prawa niewykonalnej i nieważnej,

Z ostrożności procesowej Spółka zarzuciła również naruszenie prawa materialnego mający istotny wpływ na wynik sprawy tj.:

2. art. 32 ust. 2 u.b.ż. poprzez jego błędną wykładnię i niewłaściwe zastosowanie polegające na dorozumianym przyjęciu, że zasadnym jest wydanie decyzji o zaprzestaniu wprowadzenia do obrotu na terytorium RP kolejnych partii produktu ([...]) jako suplementu diety, podczas gdy produkt ten jako suplement diety dostępny jest na rynku na terenie Unii Europejskiej, tj. na Ł. (pod nazwą: "[...]") i wobec tego nie zachodzą podejrzenia, że objęty powiadomieniem w Polsce spełnia wymagania produktu leczniczego albo wyrobu medycznego, co w konsekwencji doprowadziło do wydania decyzji obarczonej wadą;

3. art. 31 ust. 3 u.b.ż. poprzez jego błędną wykładnię i niewłaściwe zastosowanie polegające na przyjęciu, że opinia URPL jest wiążąca w prowadzonym postępowaniu nawet w sytuacji, gdy opinia ta opiera się na błędnych założeniach, tj. błędnych danych co do ilości substancji a to przez nieuwzględnienie faktu, że w produkcie wykorzystano roztwór, co w konsekwencji doprowadziło do przyjęcia, że opinia URPL w istocie odnosząca się do innego produktu (o innym składzie) jest mimo wszystko wiążąca i powinna być bezrefleksyjnie stosowana jako dowód niepodważalny;

4. art. 3 ust. 2 u.b.ż. poprzez przyjęcie, że produkt nie może być wprowadzany do obrotu jako żywność, podczas gdy produkt nie spełnia definicji produktu leczniczego a nadto jako suplement diety dostępny jest na rynku na Ł. (państwie członkowskim UE) (pod nazwą "[...]") a jego kwalifikacja nie jest kwestionowana.

5. art. 34 Traktatu o Funkcjonowaniu Unii Europejskiej poprzez przyjęcie, że produkt spełnia definicję produktu leczniczego, podczas gdy jako suplement diety dostępny jest na rynku na Ł. (państwie członkowskim UE) (pod nazwą "[...]") a jego kwalifikacja nie jest kwestionowana, co w konsekwencji doprowadziło do pogwałcenia obowiązującej w Unii Europejskiej zasady swobodnego przepływu towarów, która zabrania stosowania sztucznych barier w dostępie do rynku;

6. art. 6 ust. 3 pkt 1 u.b.ż. poprzez jego niezastosowanie pomimo tego, że produkt jako suplement diety dostępny jest na rynku na Ł. (państwie członkowskim UE) (pod nazwą "[...]"), wobec tego nie ulega wątpliwości, że jest bezpieczny dla człowieka, podczas gdy z treści ww. przepisu wynika, że dopuszcza się do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej środki spożywcze i to nawet te niespełniające wymagań, jeżeli zostały: wyprodukowane lub wprowadzone do obrotu w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej, zgodnie z prawem tego państwa, co w konsekwencji doprowadziło do pogwałcenia obowiązującej w Unii Europejskiej zasady swobodnego przepływu towarów, która zabrania stosowania sztucznych barier w dostępie do rynku.

II. innych przepisów postępowania, które mogły mieć istotny wpływ na wynik sprawy, tj.:

1. art. 15 k.p.a. poprzez wydanie decyzji nie zawierającej rozstrzygnięcia co do punktu I decyzji organu I instancji, podczas gdy zgodnie z zasadą wyrażoną ww. przepisie postępowania administracyjne jest dwuinstancyjne, co w konsekwencji doprowadziło do pozbawienia skarżącej prawa do weryfikacji decyzji organu I instancji w toku postępowania administracyjnego;

2. art. 7 oraz art. 77 § 1 w zw. z art. 107 § 3 k.p.a. poprzez:

- niepodjęcie wszystkich niezbędnych czynności (w tym niedokonanie nawet prostych obliczeń matematycznych) do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego, skutkujące stwierdzeniem wyłącznie na podstawie opinii URPL (opartej na błędnych danych), że produkt "[...]" spełnia wymagania produktu leczniczego, co winno skutkować czasowym wstrzymaniem wprowadzania tego produktu do obrotu;

- nierozpatrzenie wszystkich dowodów i twierdzeń przedstawionych przez Spółkę na potwierdzenie właściwej kwalifikacji produktu "[...]" jako suplementu diety w tym w szczególności nieuwzględnienie, że na Ł. (państwie członkowskim UE) produkt pozostaje w obrocie jako suplement diety (pod nazwą "[...]"), podczas gdy zgodnie z ww. przepisami organy administracji powinny w sposób wyczerpujący ustalić stan faktyczny w tym z urzędu podjąć niezbędne czynności celem dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego (tj. m.in. nawet bez wniosku strony organ powinien dokonać odpowiednich obliczeń matematycznych co do ilości substancji pochodzenia roślinnego oraz ustaleń co do dostępności Produktu na innych rynkach państw Unii Europejskiej), co w konsekwencji doprowadziło Organ do błędnego ustalenia, że Produkt spełnia kryteria uznania go za produkt leczniczy;

3. art. 8 k.p.a. w zw. z art. 32 Konstytucji RP poprzez prowadzenie postępowania w sposób niebudzący zaufania do organów władzy publicznej przejawiający się w nierównym traktowaniu podmiotów będących w takiej samej sytuacji tj. dysponującymi produktami zawierającymi ten sam skład, podczas gdy zgodnie z Konstytucją wszyscy są równi wobec prawa i mają prawo do równego traktowania przez władze publiczne.

Wobec powyższego Spółka wniosła o:

1. na podstawie art. 145 § 1 pkt 2 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (tekst jednolity Dz. U. z 2017 r., poz. 1369 ze zm. - dalej jako p.p.s.a.) w zw. z art. 156 § 1 pkt 2, 5 i 7 k.p.a. o stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji PWIS;

ewentualnie

2. na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) i c) p.p.s.a. o uchylenie w całości zaskarżonej decyzji PWIS w [...] z dnia [...] lipca 2017 r. jako wydanej z rażącym naruszeniem prawa;

3. w obu przypadkach o zasądzenie od organu zwrotu kosztów postępowania według norm przepisanych.

VI.

W odpowiedzi na skargę organ podtrzymał dotychczasowe stanowisko wnosząc o jej oddalenie.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

VII.

Skarga zasługuje na uwzględnienie, choć nie wszystkie jej zarzuty można uznać za trafne.

W pierwszej kolejności należy zauważyć, iż organ odwoławczy, rozpoznając konkretną sprawę, jest zobowiązany rozstrzygnąć ją co do całości żądania wyznaczonego zakresem wniesionego odwołania, jak również uwzględnić, przy poszanowaniu ustanowionego w art. 139 k.p.a. zakazu reformationis in peius, kwestię ewentualnego rażącego naruszenia prawa lub rażącego naruszenia interesu społecznego przez kontrolowaną decyzję.

Powyższe uprawnienia organu odwoławczego sprowadzają się i obejmują prawo do skorygowania wad prawnych stwierdzonych w decyzji pierwszoinstancyjnej, polegających na naruszeniu prawa materialnego jak i procesowego, a także na korekcie wad polegających na niewłaściwej ocenie okoliczności faktycznych sprawy.

Na tle niniejszej sprawy nie ma wątpliwości, że decyzja PPIS została zaskarżona w całości, tj. tak co do produktu [...] jak i produktu [...]. Taka sytuacja implikuje po stronie organu obowiązek rozstrzygnięcia o całości żądania wyrażonego przez stronę w odwołaniu, przez co należy rozumieć orzeczenie tożsame i zbieżne z tym co wyrażono w jego sentencji i uzasadnieniu.

Sąd zauważa, iż w postępowaniu odwoławczym, na mocy odesłania z art. 140 k.p.a. zastosowanie znajdują przepisy art. 107 § 1 i 3 k.p.a. zawierające wytyczne odnośnie do elementów składowych decyzji administracyjnej jak i jej uzasadnienia. Organ odwoławczy zobowiązany jest więc je stosować przy orzekaniu.

Ponadto, jak słusznie zauważa Spółka, katalog rozstrzygnięć organu odwoławczego określony został w art. 138 § 1 i 2 k.p.a. i obejmuje co do zasady rozłączną możliwość: utrzymania w mocy zaskarżonej decyzji, uchylenia jej w całości albo w części i w tym zakresie orzeczenia co do istoty sprawy albo uchylenia i umorzenia postępowanie pierwszej instancji w całości albo w części albo też umorzenia postępowania odwoławczego. Organ odwoławczy dysponuje również uprawnieniem kasacyjnym, określonym w art. 138 § 2 k.p.a.

Uwzględniając zatem powyższe należy wskazać, iż kontrolowana decyzja PWIS nie spełnia wymogów określonych we wskazanych przepisach procedury administracyjnej. Jej rozstrzygnięcie w sentencji rzeczywiście nie zawiera precyzyjnego wskazania, co do utrzymania w mocy decyzji PPIS w zakresie w jakim ta odnosi się do produktu [...]. Ocena tej decyzji przez pryzmat uzasadnienia może co prawda sugerować, iż wolą organu było utrzymanie w mocy decyzji organu I instancji w zakresie produktu [...], bowiem znaczna część rozważań uzasadnienia decyzji odnosi się właśnie do tego produktu, jednakże nie jest rzeczą ani Sądu, ani tym bardziej adresata decyzji, ani też innego podmiotu, do którego decyzja ta może się potencjalnie odnosić, domyślanie się jej treści i ustalanie rozstrzygnięcia organu w drodze interpretacji treści jej uzasadnienia.

Na podstawie art. 107 § 1 i 3 w zw. z art. 138 § 1 bądź § 2 i art. 140 k.p.a. organ odwoławczy jest zobowiązany w sposób precyzyjny rozstrzygnąć daną sprawę, prawidłowo formułując zarówno sentencję decyzji jak i jej uzasadnienie, tak aby pomiędzy tymi dwoma elementami aktu administracyjnego nie zachodziła jakakolwiek wątpliwość, a tym bardziej rozbieżność. Kontrolowana decyzja nie spełnia tych warunków bowiem jej sentencja nie określa wprost rozstrzygnięcia co do jednego z punktów decyzji PPIS. Ustalenie rozstrzygnięcia organu wymagałoby zatem analizy uzasadnienia i wywiedzenia zakresu orzeczenia w drodze dedukcji, co nie może mieć miejsca. Podkreślenia wymaga także, iż w wyniku wydania decyzji nie może zostać wykreowany taki stan, w ramach którego strona miałaby domyślać się ostatecznej treści wydanej w jej sprawie decyzji.

W tej sytuacji wskazane uchybienia organu kwalifikuje się do istotnego naruszenia przepisów postępowania, mającego wpływ na wynika sprawy, o którym stanowi art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. Ponownie badając sprawę PWIS uwzględni powyższe wskazania i prawidłowo skonstruuje rozstrzygnięcie, przy uwzględnieniu także dalszych wytycznych.

Jednocześnie Sąd nie podziela twierdzeń Spółki wskazanych w zarzucie nr I.1 skargi co do nieważności zaskarżonej decyzji z uwagi na ziszczenie się przesłanek z art. 156 § 1 pkt 5 i 7 k.p.a.

Należy wskazać, iż o przesłance nieważności decyzji z art. 156 § 1 pkt 5 k.p.a. można mówić wówczas, gdy nie ma możliwości technicznych jej wykonania, bądź gdy faktycznie istnieje nieusuwalna przeszkoda w wykonaniu praw i obowiązków wynikających z tej decyzji. Pomimo wskazanych wyżej uchybień, co do zasady możliwe jest wywiedzenie zakresu rozstrzygnięcia PWIS z zaskarżonej decyzji np. w drodze jej interpretacji, co oczywiście nie uzasadnia utrzymania tego rozstrzygnięcia w obrocie prawnym.

W ocenie Sądu nie zachodzi również po stronie kontrolowanej decyzji wada powodująca jej nieważność z mocy prawa. Katalog przypadków nieważności decyzji z mocy prawa jest co prawda otwarty, jednakże wymagane jest istnienie wyraźnego wskazania skutku nieważności decyzji w przepisie szczególnym. Inaczej mówiąc, dany przepis materialny musi w sposób wyraźny i wprost przewidywać sankcję nieważności w określonej sytuacji. Taka okoliczność w niniejszej sprawie jednakże nie występuje.

VIII.

Zgodnie z art. 134 § 1 p.p.s.a. Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną, z zastrzeżeniem art. 57a, który jednakże w sprawie niniejszej z uwagi na jej przedmiot, nie ma zastosowania.

Jako, że zakres kontroli sądowej obejmuje całokształt sprawy administracyjnej poddanej ocenie Sądu, stwierdzone wcześniej uchybienie procesowe organu uzasadniające uchylenie zaskarżonej decyzji, nie wyłącza możliwości dalszej kontroli jego stanowiska również pod kątem prawidłowości zastosowania przepisów prawa materialnego jak i innych uchybień procesowych. Chodzi bowiem o kompleksową ocenę sprawy administracyjnej, tak aby zakończyć ją na jak najwcześniejszym etapie bez konieczności inicjowania ewentualnych kolejnych postępowań.

W związku z powyższym za zasadne Sąd uznaje zarzuty skargi nr I.2, I.3, II.2 i II.3 w zakresie, w jakim wskazują na wadliwe przyjęcie w zaskarżonej decyzji swoistych restrykcji dowodowych, w szczególności co do tego, że organy inspekcji w postępowaniu prowadzonym na zasadzie art. 32 ust. 2 w zw. z art. 32 ust. 1 u.b.ż. są bezwzględnie związane opinią Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, jaką sporządzono na potrzeby postępowania z art. 30 ust. 1 u.b.ż., prowadzonego przez Głównego Inspektora Sanitarnego.

Wolą ustawodawcy, postępowanie prowadzone przez GIS, zmierzające do sprawdzenia prawidłowości zgłoszenia danego produktu jako żywności (tu suplementu diety), jest rozdzielone od postępowania prowadzonego przez właściwy organ inspekcji sanitarnej na podstawie art. 32 ust. 2 u.b.ż., zmierzające do tymczasowej ochrony rynku przed danym produktem żywnościowym. I choć oba postępowania pozostają ze sobą w związku, w tym sensie, że postępowanie z art. 30 ust. 1 u.b.ż. oddziałuje na postępowanie z art. 32 ust. 2 u.b.ż., to jednak nie jest tak jak wskazuje PWIS, iż to pierwsze bezwzględnie determinuje to drugie i wiąże organ orzekający, zwłaszcza co do zebranych dowodów.

Sąd zwraca uwagę, iż z przepisu art. 32 ust. 2 u.b.ż. wynika, iż decyzja o czasowym wstrzymaniu wprowadzania danego środka spożywczego do obrotu lub wycofaniu go z obrotu (do czasu zakończenia postępowania przez GIS), wymaga stwierdzenia, że produkt objęty powiadomieniem spełnia wymagania produktu leczniczego albo wyrobu medycznego. Taka treść przepisu wskazuje, iż do wydania decyzji nie jest wystarczające samo podejrzenie co do leczniczych cech produktu. Niezbędne jest stwierdzenie tych cech. To zatem na organie (odpowiednio państwowym powiatowym lub granicznym inspektorze sanitarnym), spoczywa ciężar przeprowadzenia postępowania dowodowego w odniesieniu do konkretnego produktu, co do którego zachodzą - w jego ocenie - przesłanki zastosowania czasowego ograniczenia w jego obrocie. I choć Sąd potwierdza, że w ramach tego postępowania organ inspekcji może i powinien uwzględnić opinię URPL wydaną na potrzeby postępowania prowadzonego przez GIS, to jednak opinia taka podlega ocenie jak każdy inny dowód w sprawie. Ustawodawca nie wprowadził bowiem w analizowanym postępowaniu skutku analogicznego jak ten przewidziany w art. 31 ust. 1 u.b.ż.

W związku z powyższym organ inspekcji prowadząc postępowanie z art. 32 ust. 2 u.b.ż. nie może go ograniczyć jedynie do ustalenia, że w innej sprawie wydano opinię URPL, zatem należy ją uwzględnić bez jakiejkolwiek analizy. Stanowisko takie oznaczałoby automatyzm orzekania, którego nie można doszukać się w przepisach ustawy określających to postępowanie.

Podkreślenia w związku z tym wymaga, iż organ orzekając ponownie, zobowiązany będzie odnieść się do zarzutów Skarżącej wskazujących, że opinia URPL w ogóle nie uwzględnia faktu, iż w gotowym produkcie zawiera się 5% roztwór każdego ze składników (surowców roślinnych), a zatem wskazywanie na ich przekroczenie, nakazujące traktować produkt jako leczniczy, jest wadliwe. Za niewystarczające Sąd uznaje wskazanie organów, iż skoro Skarżąca podnosiła ten zarzut w piśmie kierowanym do URPL i ten swojej opinii nie zmienił, to znaczy że nie uznał zasadności tych twierdzeń.

Organ ma obowiązek samodzielnie odnieść się do jakości sporządzonej opinii, tym bardziej, iż jej treść wobec notorycznego pomijania kwestii 5% roztworu budzi uzasadnione wątpliwości, czyniąc przez to zarzuty Skarżącej prawdopodobnymi, choć nie pewnymi. W tym celu organ może zwrócić się wprost do URPL o przedstawienie stosownych wyjaśnień, jak należy traktować wskazania co do przekroczenia ilości składników roślinnych w kontekście konsekwentnie podnoszonej przez Stronę kwestii ich 5% roztworu.

Ostatecznie organ, w ramach wyjaśnienia istoty sprawy, może także zlecić na zasadzie art. 136 § 1 k.p.a., stosowne badania produktu na rzeczywistą zawartość poszczególnych składników.

Organ przy ocenie produktu uwzględni także fakt, iż jest on zarejestrowany w dwóch innych krajach UE. Skoro tak, to nie można pominąć konsekwencji wypływających z zasady wspólnego rynku wewnętrznego oraz faktu pozytywnego zgłoszenia danego produktu do obrotu w innym państwie członkowskim i jego faktycznej dostępności na nim od kilku lat. W związku z tym możliwe jest wystąpienie do właściwych organów rejestracyjnych wskazywanych przez Skarżącą krajów UE (swoistych odpowiedników polskiego GIS) o wskazanie, czy sporna żywność nie budzi ich zastrzeżeń, co do składu i przekroczeń maksymalnych dawek. Z art. 75 § 1 zdanie 1 k.p.a. wynika bowiem, iż jako dowód należy dopuścić wszystko, co może przyczynić się do wyjaśnienia sprawy, a nie jest sprzeczne z prawem. Chcąc zatem wprowadzić czasową barierę w obrocie danym produktem żywnościowym z uwagi na podejrzenie, iż jest on w istocie produktem leczniczym a nie suplementem diety, organ zobowiązany jest rozwiać wszelkie wątpliwości jakie na tle takiej sprawy mogą się pojawiać.

Oceny będzie również wymagać to, czy wskazywane przez Stronę inne produkty o tożsamym składzie, rzeczywiście pozostają w obrocie w kraju. Choć PPIS i PWIS nie są organami uprawnionymi do oceny możliwości dopuszczenia do obrotu któregokolwiek z tych produktów, to jednak w postępowaniu o tymczasowe wstrzymanie wprowadzania do obrotu konkretnego produktu może mieć znaczenie fakt, iż podobne towary, o tożsamym składzie, w obrocie się znajdują.

IX.

Za niezasadne Sąd uznaje natomiast zarzuty nr I.4, I.5 i I.6 oraz II.1 skargi.

W odniesieniu do uchybień określonych w zarzucie nr II.1 należy zauważyć, iż kwestia ta została omówiona w ramach stwierdzonego uchybienia procesowego, uzasadniającego uchylenie zaskarżonej decyzji. Trudno w kontekście niniejszej sprawy mówić o tym, iż decyzja, pomimo stwierdzonej wady, budzącej wątpliwości, powoduje iż organ w ogóle nie rozpoznał sprawy i naruszył zasadę dwuinstancyjności.

W kwestii zrzutów nr I.4, I.5 i I.6 Sąd zauważa, iż obrót produktami żywnościowymi w kontekście powoływanej przez Skarżącą fundamentalnej zasady wspólnego rynku UE i wynikających z niej swobód, nie może być rozumiany w ten sposób, iż dopuszczenie do obrotu produktu w jednym państwie wyłącza automatycznie możliwość weryfikacji tego produktu w innym Państwie członkowskim.

Po pierwsze, zgodnie z art. 6 ust. 3 u.b.ż. dopuszcza się do obrotu na terytorium RP środki spożywcze niespełniające wymagań, o których mowa w ust. 2, jeżeli zostały:

1) wyprodukowane lub wprowadzone do obrotu w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej, zgodnie z prawem tego państwa, lub

2) wyprodukowane w państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA), będącym stroną umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, albo wyprodukowane lub wprowadzone do obrotu w Republice T., zgodnie z prawem tych państw, w zakresie, w jakim korzystają ze swobody przepływu towarów na podstawie umów zawartych ze Wspólnotą Europejską

- pod warunkiem, że nie stanowią zagrożenia dla zdrowia lub życia człowieka.

To dopuszczalne obniżenie poziomu "tolerancji" dla wymagań żywnościowych jest skorelowane z uprawnieniem organów sanitarnych do jego kontroli. W art. 8 u.b.ż. wskazano bowiem, iż właściwy państwowy powiatowy inspektor sanitarny, w drodze decyzji, zakazuje wprowadzania do obrotu lub nakazuje wycofanie z obrotu na terytorium RP jako środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo suplementu diety, produktu, który nie spełnia wymagań określonych dla tych środków spożywczych w niniejszym dziale.

Po drugie, ustawodawca w art. 29 ust. 1 pkt 2 i ust. 3 u.b.ż. wskazał, iż i w celu monitorowania produktów wprowadzanych do obrotu na terytorium RP, podmiot działający na rynku spożywczym, który wprowadza lub ma zamiar wprowadzić po raz pierwszy do obrotu suplementy diety jest obowiązany powiadomić o tym Głównego Inspektora Sanitarnego. W zgłoszeniu, jeżeli środek spożywczy znajduje się w obrocie w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej, należy wskazać właściwy organ tego państwa, który został powiadomiony o wprowadzeniu środka spożywczego do obrotu lub zezwolił na wprowadzenie środka spożywczego do obrotu w tym państwie, załączając równocześnie kopię uprzedniego powiadomienia lub zezwolenia.

Pomimo powiadomienia o wprowadzeniu środka spożywczego do obrotu lub zezwolenia na wprowadzenie środka w innym państwie członkowskim, Główny Inspektor Sanitarny zachowuje zatem uprawnienie do prowadzenia postępowania wyjaśniającego, czy zgłoszony po raz pierwszy do obrotu w Polsce produkt spożywczy spełnia wymagania.

I choć kraje członkowskie nie mogą stosować regulacji, których celem jest ograniczania swobodnego przepływu towarów, to jednak to do nich należy podjęcie decyzji o poziomie ochrony zdrowia i życia osób, który chcą zapewnić w kraju, z uwzględnieniem zasady proporcjonalności. Państwo członkowskie, stosując ograniczenia w obrocie produktami spożywczymi (tu suplementami diety) ma zatem obowiązek wykazać, iż w świetle krajowych zwyczajów żywieniowych i z uwzględnieniem wyników międzynarodowych badań naukowych, ich uregulowania są niezbędne dla zapewnienia ochrony zdrowia publicznego, a w szczególności że sprzedaż danych produktów stanowi rzeczywiste zagrożenie.

W konsekwencji, w wyniku prowadzonego przez GIS postępowania sprawdzającego, możliwe jest zebranie takich wyjaśnień i dowodów, które będą uzasadniały interwencję właściwego PPIS w ramach uprawnień z art. 8 u.b.ż.

W tej sytuacji, Sąd na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) i c) p.p.s.a. uchylił zaskarżoną decyzję. Ponownie rozpoznając sprawę organ uwzględni powyższe rozważania.

O zwrocie kosztów postępowania orzeczono na zasadzie art. 200 i art. 205 § 2 p.p.s.a. w zw. z § 14 ust. 1 pkt 1 lit. c) rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 22 października 2015 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych (Dz. U. z 2018 r., poz. 265 ze zm.). Na koszty te składa się uiszczony wpis od skargi, wynagrodzenie radcy prawnego oraz opłata od pełnomocnictwa.