Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 2495/19
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2020-03-10 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Inspekcja weterynaryjna
Skarżony organ: Lekarz Weterynarii
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 134 par. 1, art. 151
journal: Dz.U. 2019 poz 2325
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - t.j.
article: art. 27 ust. 1
journal: Dz.U. 2019 poz 122
law: Ustawa z dnia 21 sierpnia 1997 r. o ochronie zwierząt - tekst jedn.
article: art. 80, art. 156, art. 7, art. 77 par. 1
journal: Dz.U. 2018 poz 2096
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jedn.
article: art. 120, art. 122, art. 118 ust. 2, art. 3 ust. 1 - 3, art. 3a, art. 2 ust. 38 lit. b, art. 2 ust. 34, art. 2 ust. 32
journal: Dz.U. 2019 poz 499
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r Prawo farmaceutyczne - t.j.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia NSA Zdzisław Romanowski Sędziowie Sędzia WSA Barbara Kołodziejczak - Osetek (spr.) Sędzia WSA Danuta Szydłowska Protokolant referent Magdalena Koseła po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 10 marca 2020 r. sprawy ze skargi I. K. na decyzję Głównego Lekarza Weterynarii z dnia [...] września 2019 r. nr [...] w przedmiocie nakazu wycofania z obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego oddala skargę


UZASADNIENIE

Główny Lekarz Weterynarii (dalej "GLW" lub "organ") decyzją z dnia [...] września 2019 r., znak: [...], na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (t.j. Dz.U. z 2018 r. poz. 2096 z póżn. zm.), dalej "k.p.a.", oraz art. 120 ust. 2 w zw. z art. 120 ust. 1 pkt 2 i z art. 118 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2019 r. poz. 499), dalej "u.p.f." lub "ustawa - Prawo farmaceutyczne", po rozpatrzeniu wniosku I. K. (dalej "skarżąca") prowadzącej działalność gospodarczą pod nazwą: K., o ponowne rozpatrzenie sprawy zakończonej decyzją z dnia [...] maja 2019 r., znak [...], nakazującej wycofanie z obrotu na obszarze całego kraju produktu leczniczego weterynaryjnego o nazwie: "allogeniczny produkt komórkowy", utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję.

Do wydania decyzji doszło w następującym stanie faktycznym i prawnym.

Decyzją z dnia [...] sierpnia 2018 r., znak: [...], organ umorzył w całości postępowanie administracyjne w sprawie nieprawidłowości w obrocie produktem o nazwie: "allogeniczne komórki macierzyste".

W dniu 24 września 2018 r. GLW powiadomił skarżącą o wszczęciu z urzędu postępowania administracyjnego w sprawie możliwości wystąpienia nieprawidłowości w obrocie produktem określanym jako "allogeniczny produkt komórkowy".

W odpowiedzi skarżąca wskazała, że nie wprowadza i nigdy nie wprowadzała do obrotu produktów leczniczych weterynaryjnych ani pod nazwą: "allogeniczny produkt komórkowy", ani pod nazwą używana w poprzednim postępowaniu administracyjnym: "allogeniczne komórki macierzyste".

W dniu 7 lutego 2019 r. do organu wpłynęła opinia biegłego sądowego, z której wynika, że "allogeniczny produkt komórkowy" jest produktem leczniczym weterynaryjnym. Nie spełnia on bowiem kryteriów zawartych w art. 3 ust. 4 u.p.f., uprawniających do wprowadzania do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydawanego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, czyli nie stanowi leku recepturowego, leku aptecznego, produktu radiofarmaceutycznego, krwi i osocza w pełnym składzie, surowca farmaceutycznego, immunologicznego produktu leczniczego weterynaryjnego wytworzonego z patogenów pobranych od zwierząt w gospodarstwie przeznaczonego do leczenia zwierząt występujących w tym samym gospodarstwie, czy produktu terapii zaawansowanej. Tym samym przed jego wprowadzeniem do obrotu konieczne jest uzyskanie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu. W ocenie biegłego nie ma najmniejszej wątpliwości, że "allogeniczny produkt komórkowy" dostarczany jest właścicielom zwierząt na konkretne zamówienie w celu zastosowania leczniczego i spełnia definicję produktu leczniczego weterynaryjnego, o której mowa w art. 2 pkt 34 u.p.f., ponieważ jest zalecany do stosowania u zwierząt chorych z zamiarem poprawy ich stanu zdrowia, czyli przedstawiany jako posiadający właściwości leczenia chorób.

Pismem z dnia 27 lutego 2019 r. skarżąca wniosła zastrzeżenia co do kwalifikacji i bezstronności powołanego przez organ biegłego.

GLW postanowił o przeprowadzeniu kolejnego dowodu z opinii innego biegłego. Opinia lekarsko-weterynaryjna drugiego biegłego sądowego wpłynęła do organu w dniu 6 maja 2019 r. Z tej opinii również wynika, że "allogeniczny produkt komórkowy" podlega u.p.f. Dodatkowo zdaniem biegłego "allogeniczny produkt komórkowy", stanowiąc zawiesinę komórek macierzystych tego samego zwierzęcia, zawiera substancję komórkową pochodząca z tkanki tłuszczowej więzadła szerokiego macicy, czyli surowiec farmaceutyczny. Izolacja komórek macierzystych z tkanki tłuszczowej więzadła szerokiego macicy młodych psów płci żeńskiej stanowi produkcje produktu leczniczego weterynaryjnego celem zastosowania go u zwierząt. "Allogeniczny produkt komórkowy" podawany jest zwierzętom starszym ze schorzeniami kardiologicznymi i schorzeniami kręgosłupa w formie iniekcji. Podawany jest bezspornie w jakimś celu, czyli w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu zwierzęcia poprzez swoje działanie głównie w celu ratowania lub poprawy zdrowia zwierząt.

Mając na uwadze ustalony stan faktyczny, opinie biegłych oraz definicję produktu leczniczego weterynaryjnego organ uznał, że allogeniczny produkt komórkowy jest produktem leczniczym weterynaryjnym, a tym samym musi posiadać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Ze względu na fakt, że przedmiotowy produkt nie posiadał pozwolenia, co stanowiło naruszenie wymagań dotyczących obrotu, w dniu 27 maja 2019 r. GLW wydał decyzję znak [...], którą nakazał wycofanie z obrotu na obszarze całego kraju produktu leczniczego weterynaryjnego o nazwie: "allogeniczny produkt komórkowy".

W wyniku wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, organ utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję.

W uzasadnieniu decyzji organ wskazał, że do uznania produktu za produkt leczniczy weterynaryjny wystarczające jest zatem jego przedstawienie jako posiadający właściwości lecznicze. W ocenie GLW materiał zgromadzony w sprawie, w tym przede wszystkim, dwie niezależne opinie biegłych jednoznacznie wskazują, że "allogeniczny produkt komórkowy" jest produktem leczniczym weterynaryjnym.

Organ podkreślił, że również z informacji przedstawionej na stronie internetowej skarżąca przedstawia wytwarzany przez nią produkt jako mający właściwości lecznicze, a na dowód jego skuteczności prezentuje filmy przedstawiające stan zdrowia zwierząt przed zastosowaniem produktu i po jego użyciu. Filmy pokazują zwierzę, które przed podaniem allogenicznego produktu komórkowego kulało lub w ogóle nie mogło się poruszać, natomiast po zastosowaniu przedmiotowego produktu odzyskało sprawność fizyczną.

W ocenie GLW stan faktyczny ustalony w sprawie oraz opinie biegłych jasno wskazują, że produkt wytwarzany przez skarżącą jest produktem leczniczym weterynaryjnym i jako taki powinien uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Stosowanie u zwierząt produktu leczniczego weterynaryjnego wprowadzonego do obrotu bez nadzoru urzędowego oraz bez określenia jego wymagań jakościowych zagraża zdrowiu zwierząt u których jest stosowany. Zastosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego o nieokreślonej jakości może nie zapewnić jego skuteczności. Ponadto może wywołać działania niepożądane wpływające negatywnie na stan zdrowia i życia zwierząt.

Na decyzję organu skarżąca złożyła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, zarzucając jej naruszenie przepisów prawa materialnego, tj. art. 120 ust. 2 w zw. z art. 120 ust. 1 pkt 2 i art. 118 ust. 2 w zw. z art. 2 pkt 32, 34 i 38 u.p.f., poprzez ich niewłaściwe zastosowanie polegające na przyjęciu, że skarżąca wprowadza do obrotu i utrzymuje w obrocie produkt leczniczy weterynaryjny o nazwie "allogeniczny produkt komórkowy", w sytuacji gdy takiego produktu nie wytwarza oraz nie utrzymuje w obrocie.

Zaskarżonej decyzji zostało również zarzucone naruszenie przepisów postępowania, a mianowicie art. 156 § 1 pkt 2, 5 i 7 w zw. z art. 7 i art. 77 § 1 k.p.a. poprzez brak dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego sprawy i wyczerpującego zebrania i rozpatrzenia całego materiału dowodowego. Co w konsekwencji doprowadziło do wydania decyzji obarczonej wadą nieważności, ponieważ została wydana z rażącym naruszeniem prawa w postaci braku określenia charakterystyki produktu, którego dotyczy nakaz wycofania z obrotu oraz miejsce w którym miałby odbywać się obrót tym produktem. Ponadto, w ocenie skarżącej decyzja była niewykonalna w dniu jej wydania i jej niewykonalność ma charakter trwały z uwagi na fakt, że skarżąca nie wprowadzała do obrotu i nie utrzymywała w obrocie żadnego produktu leczniczego weterynaryjnego, a także zawiera wadę powodującą jej nieważność z mocy samego prawa w postaci przyjęcia, że skarżąca ma status podmiotu odpowiedzialnego, pomimo że nie spełnia definicji podmiotu odpowiedzialnego z art. 2 pkt 24 u.p.f. Skarżąca zarzuciła decyzji także naruszenie art. 156 § 1 pkt 3 k.p.a., polegające na ponownym prowadzeniu postępowania administracyjnego i wydania decyzji de facto w tym samym przedmiocie, jakim jest stwierdzenie zakazu wprowadzania i utrzymywania w obrocie przez skarżącą produktu leczniczego weterynaryjnego, który nie posiada pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, pomimo, że ostateczną decyzją GLW umorzył wobec skarżącej postępowanie w sprawie.

Zdaniem skarżącej organ naruszył również art. 7 w zw. z art. 77 § 1 k.p.a. poprzez oparcie rozstrzygnięcia na opiniach biegłych, którzy przy wydaniu opinii posługiwali się tytułem biegłego sądowego, pomimo, że opinie nie były sporządzone na zlecenie sądu, a na zlecenie organu, podczas gdy biegły sądowy może posługiwać się tym tytułem wyłącznie gdy wykonuje czynności na zlecenie sądu.

Mając na uwadze podniesione zarzuty skarżąca wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji w całości i umorzenie postępowania administracyjnego w całości, ewentualnie o uchylenie zaskarżonej decyzji oraz decyzji ją poprzedzającej. Wniosła również o wstrzymanie wykonania zaskarżonej decyzji i decyzji ją poprzedzającej oraz zasądzenie od organu na jej rzecz kosztów postępowania według przedłożonego spisu kosztów ewentualnie według norm przepisanych.

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie, podtrzymując swoje stanowisko wyrażone w zaskarżonej decyzji.

Postanowieniem z dnia 14 stycznia 2020 r. Sąd odmówił wstrzymania wykonania decyzji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Skarga jest bezzasadna.

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. z 2016 r. poz. 1066) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym kontrola ta stosownie do § 2 powołanego artykułu sprawowana jest pod względem zgodności z prawem. Sąd w ramach swojej właściwości dokonuje zatem kontroli aktów z zakresu administracji publicznej z punktu widzenia ich zgodności z prawem materialnymi jak i prawem procesowym.

Sąd rozstrzyga przy tym w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi,. – (tekst jednolity Dz. U. z 2018 r., poz. 1392 ze zm.) dalej jako " p.p.s.a."

Stosownie do art. 145 § 1 p.p.s.a. Sąd uwzględnia skargę tylko wówczas, jeżeli stwierdzi naruszenie prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy (1a), naruszenie prawa dające podstawę do wznowienia postępowania administracyjnego (1b), inne naruszenie przepisów postępowania, jeżeli mogło ono mieć istotny wpływ na wynik sprawy (1c), a także wówczas, gdy stwierdza nieważność decyzji (postanowienia) z przyczyn określanych w art. 156 k.p.a. lub w innych przepisach bądź z tych przyczyn stwierdza wydanie decyzji (postanowienia) z naruszeniem prawa.

Kontrolując zaskarżone decyzję w świetle wyżej wymienionych kryteriów Sąd uznał, iż skarga nie zasługuje na uwzględnienie albowiem zaskarżone decyzje nie naruszają prawa w stopniu uzasadniającym ich uchylenie.

Podstawą prawną wydanych w sprawie decyzji był art. 120 ust. 2 w związku z art.120 ust. 1 pkt 2 oraz art.118 ust.2 u.p.f.

W świetle art.120 ust.2 u.p.f. w razie stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi weterynaryjnymi, właściwy organ nakazuje w drodze decyzji usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień. Jeżeli naruszenia, o których mowa w ust. 1, mogą powodować bezpośrednio zagrożenie życia lub zdrowia ludzi, właściwy organ nakazuje, w drodze decyzji, unieruchomienie miejsca prowadzenia działalności wytwórczej lub importowej produktów leczniczych lub miejsca prowadzenia działalności wytwórczej, importowej lub dystrybucyjnej substancji czynnej, bądź ich części, hurtowni farmaceutycznej bądź jej części, apteki, punktu aptecznego albo innej placówki obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, albo wycofanie z obrotu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego.

Natomiast zgodnie z art. 118 ust. 2 u.p.f. w stosunku do produktów leczniczych weterynaryjnych nadzór nad obrotem i stosowaniem produktów leczniczych weterynaryjnych sprawuje Główny Lekarz Weterynarii oraz wojewódzcy lekarze weterynarii. Przepisy art. 120 ust. 1 pkt 2, ust. 2 i 3, art. 121 ust. 1 i 2, art. 121a ust. 1, art. 122, art. 122a i art. 123 ust. 1 stosuje się odpowiednio.

Na podstawie powyższych przepisów organ wydał nakaz Skarżącej o wycofaniu z obrotu, allogenicznego produktu komórkowego, uznając go za leczniczy produkt weterynaryjny w rozumieniu art.2 ust. 34 u.p.f., wprowadzonego do obrotu bez zezwolenia. Główny Lekarz Weterynarii stanął na stanowisku, iż wytwarzane przez firmę skarżącej produkty, zawierające allogeniczny produkt komórkowy, przeznaczone są do leczenia chorób zwierząt, w związku z czym spełniają warunki definicji zawartych w art. 2 ust.32 i 34 u.p.f., a zatem wymagają uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w myśl art. 3 i art. 4, a także art. 5 u.p.f. Pozwolenia te, zgodnie z art.3 ust.3 u.p.f. wydaje Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, dalej "Prezes Urzędu".

Produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu podlegają wpisowi do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium RP.

Bezspornym w sprawie jest, że produkty wytwarzane przez skarżącą, nie figurują w ww. Rejestrze. Skarżąca stanęła bowiem na stanowisku, zgodnie z którym produkt wprowadzony przez nią do obrotu, nie stanowi produktu leczniczego w rozumieniu przepisów u.p.f. Zakwestionowała jako bezpodstawne ustalenie organu, iż wprowadza do obrotu produkt leczniczy o nazwie "allogeniczny produkt komórkowy". Przede wszystkim zaś strona zakwestionowała ustalenie, aby uzyskiwana przez nią i udostępniana następnie na zamówienie lecznicom weterynaryjnym zawiesina komórek stanowiła produkt leczniczy. Podniosła, iż obydwie uzyskane w toku postępowania administracyjnego opinie biegłych nie dają odpowiedzi na pytanie, co miałoby stanowić substancję czynną w rozumieniu art. 2 ust.38 u.p.f. oraz - jakie przesłanki doprowadziły do stwierdzenia, że substancja czynna produktu odpowiada definicji substancji zawartej w art. 2 ust.38 u.p.f.

W świetle więc obowiązującego unormowania istotne znaczenie dla zastosowania relewantnych w sprawie regulacji ma zatem rozstrzygnięcie, czy sporny między stronami produkt, stanowi "produkt leczniczy weterynaryjny" w rozumieniu przepisów ustawy- Prawo farmaceutyczne.

Definicję legalną produktu leczniczego zawiera art. 2 ust. 32 u.p.f., zaś produktu leczniczego weterynaryjnego - art. 2 ust. 34 u.p.f.

Wbrew zarzutom skargi definicja produktu leczniczego zawarta w art. 2 ust. 32 u.p.f. wskazuje, że produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina substancji przedstawiona jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne. Natomiast zgodnie z art.2 ust.34 u.p.f. produktem leczniczym weterynaryjnym - jest produkt leczniczy stosowany wyłącznie u zwierząt.

Organ wywiązując się z nałożonych na niego obowiązków ustawowych, wynikających z art.7 i art.77 § 1 k.p.a. , w celu jednoznacznego wyjaśnienia, jaki produkt Strona wprowadza do obrotu, zebrał wszystkie możliwe dowody i informacje, również te, ze strony internetowej Skarżącej dotyczące opisu produktu, jego wytwarzania i zastosowania medycznego. Organ powołał również dwóch biegłych w sprawie, w związku z podniesionymi przez Stronę zarzutami , o braku bezstronności pierwszego z nich i opinie te, okazały się zgodne, w przedmiocie kwalifikacji prawnej spornego produktu w rozumieniu przepisów u.p.f.

W pierwszej opinii biegłego z dnia 4 lutego 2019 r. stwierdzono jednoznacznie, iż "allogeniczny produkt komórkowy" jest produktem leczniczym weterynaryjnym i nie spełnia kryteriów zawartych w art. 3 ust. 4 u.p.f., uprawniających do wprowadzania do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydawanego przez Prezesa Urzędu, czyli nie stanowi leku recepturowego, leku aptecznego, produktu radiofarmaceutycznego, krwi i osocza w pełnym składzie, surowca farmaceutycznego, immunologicznego produktu leczniczego weterynaryjnego wytworzonego z patogenów pobranych od zwierząt w gospodarstwie przeznaczonego do leczenia zwierząt występujących w tym samym gospodarstwie czy produktu terapii zaawansowanej, tym samym przed jego wprowadzeniem do obrotu konieczne jest uzyskanie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu. W ocenie biegłego nie ma najmniejszej wątpliwości, że "allogeniczny produkt komórkowy" dostarczany jest właścicielom zwierząt na konkretne zamówienie w celu zastosowania leczniczego.

Druga opinia biegłego z dnia 20 kwietnia 2019 r. także potwierdziła, że "allogeniczny produkt komórkowy" stanowi produkt leczniczy weterynaryjny i podlega ustawie -Prawo farmaceutyczne. Dodatkowo zdaniem biegłego "allogeniczny produkt komórkowy", stanowiąc zawiesinę komórek macierzystych tego samego zwierzęcia, zawiera substancję komórkową pochodząca z tkanki tłuszczowej więzadła szerokiego macicy, czyli surowiec farmaceutyczny, co zostało także zdefiniowane w ustawie - Prawo farmaceutyczne. Izolacja komórek macierzystych z tkanki tłuszczowej więzadła szerokiego macicy młodych psów płci żeńskiej stanowi produkcję produktu leczniczego weterynaryjnego celem zastosowania go u zwierząt. "Allogeniczny produkt komórkowy" podawany jest zwierzętom starszym ze schorzeniami kardiologicznymi i schorzeniami kręgosłupa w formie iniekcji. W ocenie wydającego opinię produkt ten, podawany jest bezspornie w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu zwierzęcia poprzez swoje działanie głównie w celu ratowania lub poprawy zdrowia zwierząt. Jego wytwarzanie, przechowywanie i stosowanie powinno zatem odbywać się zgodnie z normami ustanowionymi dla produktów leczniczych weterynaryjnych. Wytwarzanie, przechowywanie i stosowanie "allogenicznego produktu komórkowego" z pominięciem urzędowej kontroli poddaje w wątpliwość jego jakość powodując tym samym poważne zagrożenie dla zdrowia i życia leczonych nim zwierząt.

W ocenie Sądu ustalenia podjęte przez biegłych i ocena spornego produktu, nie budzi wątpliwości prawnych i faktycznych. Zarzuty Strony co do tych opinii, sprowadzają się do polemiki ze stanowiskiem biegłych wyrażonym w opiniach, a nie do wskazania konkretnych faktów i dowodów, które mogłyby mieć wpływ na ocenę medyczno-weterynaryjną i prawną produktu. Za istotny w sprawie argument trudno bowiem uznać stanowisko Strony, iż organ błędnie nazwał osoby wydające opinie – biegłymi sądowymi, mimo, że postępowanie sądowe, nie toczyło się w sprawie, albo, że organ nie powinien powoływać opinii biegłego, jeżeli z uwagi na zarzuty Strony powołał drugiego biegłego. Przy czym Skarżąca pomija fakt, iż opinie te są zgodne w swojej argumentacji i jednoznacznie wyrażają te same poglądy, a organ zobowiązany jest opisać wyniki przeprowadzonego w sprawie postępowania dowodowego w uzasadnieniu decyzji zgodnie z art.107 § 3 k.p.a. w tym odnieść do argumentacji Strony.

W ocenie Sądu opinie biegłych oraz zebrany w sprawie materiał dowodowy prowadzą do wniosku, iż Strona prowadzi działalność gospodarczą, w ramach której produkuje, oferuje i wprowadza do obrotu produkt określany jako "allogeniczny produkt komórkowy", który stanowi leczniczy produkt weterynaryjny w rozumieniu u.p.f., bez pozwolenia, o którym mowa w art.3 ust.1- 3 u.p.f

Potwierdzeniem tej tezy są również informacje zamieszczone na stronie internetowej Skarżącej w zakładce "Pacjenci prezentowani ": owczarek niemiecki cierpiący na "zespół końskiego ogona", amstaff z leczoną spondylozą w odcinku piersiowo-lędźwiowym kręgosłupa, doberman z leczoną spondylozą odcinka krzyżowo- lędźwiowego kręgosłupa. Ze strony internetowej Pani Iwony Kamilew ( www.kemilew.com) jasno wynika, że "allogeniczny produkt komórkowy" jest przeznaczony i oferowany przez producenta do leczenia zwierząt. Wskazują na to jednoznacznie zapisy mówiące o tym, że preparat przeznaczony jest dla zwierząt chorych oraz opisy sposobu podawania produktu np. w formie iniekcji dożylnej, dostawowej. Świadczą o tym również informacje o wyleczeniu zwierząt przy pomocy "allogenicznego produktu komórkowego".

W ocenie Sądu organ wykorzystał wszystkie dostępne mu dowody, w tym protokół kontroli doraźnej nr [...] z [...] marca 2016 r. , "Certyfikat jakości dla allogenicznego produktu komórkowego", opinie biegłych powołanych w sprawie, jak również informacje ze strony internetowej Skarżącej, które miały istotne znaczenie dla rozstrzygnięcia. Dowody te zdaniem Sądu, zostały ocenione przez organ prawidłowo, zgodnie z zasadą swobodnej oceny dowodów, o której mowa w art.80 k.p.a. W tym trafnie zostały ocenione informacje nie tylko ze strony internetowej Skarżącej, ale przede wszystkim z kontroli doraźnej przeprowadzonej w firmie Skarżącej w dniu 21 marca 2016 r. Kontrola ta została przeprowadzona w obecności Skarżącej i współpracującego lekarza weterynarii J. K., którzy podpisali protokół bez zastrzeżeń i opisali w nim przedmiot swojej działalności, zgodny z opisem zawartym przez organ w zaskarżonej decyzji. Opis przeprowadzanych u zwierząt zabiegów, przedstawił lekarz J. K., które je wykonywał i pozyskiwał od czterech lecznic weterynaryjnych, wskazanych w protokole, materiał służący do izolacji komórek macierzystych i wytworzenia spornego produktu, na konkretne zamówienie klienta. W protokole tym, J. K. oświadczył również, iż w ciągu trzech lat działalności firmy, zawiesina komórek macierzystych została wykorzystana w około 175 zakładach leczniczych, opisując cały proces produkcji i zbytu "alogenicznego produktu komórkowego". Z protokołu powyższej kontroli wynika również, że "allogeniczny produkt komórkowy" oferowany przez firmę I. K. produkowany jest z komórek macierzystych pozyskiwanych z tłuszczu więzadła macicy zdrowych psów płci żeńskiej, pobranych podczas zabiegu sterylizacji. Ustalenia powyższego protokołu znajdują potwierdzenie w informacjach przedstawionych przez Skarżącą na stronie internetowej jej firmy i podlegały ocenie biegłych powołanych w sprawie.

Organ prawidłowo też ocenił zebrany w sprawie materiał dowodowy w kontekście zarzucanego w skardze naruszenia art.2 ust. 38 lit. b u.p.f. Zgodnie z powołanym przepisem substancją jest każda materia, która może być pochodzenia zwierzęcego, w szczególności mikroorganizmy, całe organizmy zwierzęce, fragmenty organów, wydzieliny zwierzęce, toksyny, wyciągi, elementy i składniki pochodzące z krwi. W ocenie biegłego wydającego opinię z 20 kwietnia 2019 r. komórki macierzyste pobrane z tłuszczu więzadła macicy są bez najmniejszych wątpliwości fragmentami organów, tym samym można wyraźnie i jednoznacznie wskazać substancję czynną "allogenicznego produktu komórkowego".

Nie mógł też zasługiwać na uwzględnienie zarzut skargi, jako argument w kwalifikacji medycznej i prawnej produktu, iż w Polsce nie istnieją regulacje prawne pozyskiwania komórek macierzystych od zwierząt. Skarżąca nie kwestionowała, iż komórki te pozyskiwała podczas: rutynowego zabiegu sterylizacji i zabiegu wykonanego w celu uzyskania komórek macierzystych. W ocenie biegłych usunięty narząd rodny wraz z więzadłami z chwilą oddzielenia od organizmu zwierzęcia staje się ubocznym produktem pochodzenia zwierzęcego kat. 1. Takie produkty mogą być wykorzystywane do produkcji produktów leczniczych, ale przez podmioty upoważnione i w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. W innym przypadku zabieg taki jest niedozwolony, gdyż na podstawie art. 27 ust. 1 ustawy z dnia 21 sierpnia 1997 r. o ochronie zwierząt (Dz. U. z 2019 r. poz. 122) dalej "u.o.z." zabiegi na zwierzętach dopuszcza się jedynie dla ratowania ich życia lub zdrowia oraz koniecznego ograniczenia populacji. W konsekwencji jak wskazał biegły każdy zabieg chirurgiczny wykonany w innym celu powinien być uznawany za znęcanie się nad zwierzętami. Ponadto produkt był zalecany przez Skarżącą zgodnie z ustaleniami powołanego wyżej protokołu oraz z informacjami zamieszczonymi na stronie internetowej jej firmy, do stosowania u zwierząt chorych z zamiarem poprawy ich stanu zdrowia, czyli przedstawiany jako posiadający właściwości leczenia chorób.

Podkreślenia wreszcie wymaga, iż przedmiotem działalności Skarżącej było wytworzenie produktu podawanego zwierzętom w ramach usług weterynaryjnych świadczonych przez podmioty lecznicze. Wydaje się więc oczywiste, że zgodnie z art.27 ust.1 u.o.z. usługi te świadczone były w celu ratowania życia lub zdrowia zwierząt, a w konsekwencji preparaty podawane zwierzętom, muszą podlegać regulacjom prawnym ustawy – Prawo farmaceutyczne, która zgodnie z art.2 ust. 34 u.p.f. do leczniczych produktów weterynaryjnych, znajduje zastosowanie.

Wskazać też trzeba na treść art. 3a u.p.f., który stanowi, że do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu, w szczególności suplementu diety, produktu kosmetycznego lub wyrobu medycznego, określone odrębnymi przepisami, stosuje się przepisy niniejszej ustawy. W przepisie tym formalnie została rozwiązana kwestia tzw. produktów z pogranicza (borderline products), które ze względu na swój charakter mogą potencjalnie być kwalifikowane jako produkty o różnych statusach prawnych, w szczególności np. jako lek lub suplement diety, lek lub wyrób medyczny czy jako lek lub kosmetyk.

Zgodnie z przedmiotową regulacją w razie wątpliwości co do właściwego zakwalifikowania produktu spełniającego kryteria dla produktu leczniczego i innego rodzaju produktu produkt należy kwalifikować jako produkt leczniczy, ze wszystkimi tego konsekwencjami. Należy mieć tu na uwadze również sankcje przewidziane ustawą - Prawo farmaceutyczne z tytułu wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu bez wymaganego pozwolenia.(...). W sytuacji bowiem stwierdzenia przez organy inspekcji farmaceutycznej, że dany produkt spełnia kryteria kwalifikacji jako produkt leczniczy, mimo formalnie przyjętego innego statusu, podmiot odpowiadający za produkt będzie zobowiązany nie tylko do wycofania kwestionowanego produktu z rynku oraz wstrzymania wprowadzania nowych partii do obrotu, lecz także - potencjalnie - może zostać w takiej sytuacji wszczęte postępowanie karne na podstawie art. 124 pr. farm. Inspekcja farmaceutyczna, jako organ administracji publicznej, jest zobowiązana do powiadomienia organów ścigania.

Przepis art. 3a jest wyrazem implementacji prezentowanego co najmniej od początku lat 90. XX w. poglądu przyjętego przez Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej, zgodnie z którym produkt, który odpowiada definicji terminu "produkt leczniczy" w rozumieniu dyrektywy 2001/83/WE, powinien zostać uznany za produkt leczniczy i powinien zostać poddany odpowiednim przepisom, nawet gdy mieści się również w zakresie stosowania innej, mniej rygorystycznej regulacji (por. Olszewski Wojciech L. (red.), Prawo farmaceutyczne. Komentarz. Opublikowano: WK 2016).

Reasumując, stwierdzić należy, iż w przypadku gdy organy orzekające w sprawie prawidłowo ustalą tak jak w rozpoznawanej sprawie, że dany produkt w tej sprawie "allogeniczny produkt komórkowy" jest produktem leczniczy weterynaryjnym w rozumieniu u.p.f. to miały obowiązek tak go zakwalifikować, nawet wówczas gdyby były jednocześnie podstawy do innej kwalifikacji prawnej, to jest do kategorii produktów nie wymagających zezwolenia.

Sąd nie podziela również zarzutów Strony, iż organ orzekający w sprawie naruszył przepisy postępowania administracyjnego, mającego istotny wpływ na treść decyzji, skutkujące jego nieważnością w świetle art. 156 § 1 pkt 2, 5, i 7 k.p.a. w zw. z art. 7, i 77 § 1 k.p.a. poprzez brak dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego sprawy i wyczerpującego zebrania i rozpatrzenia całego materiału dowodowego, co w konsekwencji doprowadziło do wydania decyzji obarczonej wadą nieważności, albowiem została ona wydana z rażącym naruszeniem prawa w postaci braku określenia charakterystyki produktu, którego dotyczy zakaz wprowadzania na obszarze całego kraju, a w konsekwencji jest niewykonalna w dniu jej wydania i jej niewykonalność ma charakter trwały z uwagi na fakt, iż odwołująca, nie wprowadzała nigdy do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego o nazwie: "allogeniczne produkt komórkowy", ani też jakiegokolwiek innego produktu leczniczego weterynaryjnego, jak również zawiera wadę powodującą jej nieważność z mocy samego prawa w postaci przyjęcia, iż odwołująca ma status podmiotu odpowiedzialnego, pomimo, iż nie spełnia definicji podmiotu odpowiedzialnego z art. 2 pkt 24 ustawy, albowiem nigdy nie wnioskowała lub uzyskała pozwolenie na dopuszczenie obrotu, jakiegokolwiek produktu leczniczego weterynaryjnego.

Odnosząc się do powyższej argumentacji wskazać należy, iż wprowadzanie do obrotu leczniczego produktu weterynaryjnego bez pozwolenia Prezesa Urzędu, co zostało przesądzone przez Sąd w sprawie, powoduje, iż Skarżąca ponosi konsekwencje prawne, braku posiadania pozwolenia, na wprowadzenie spornego produktu leczniczego do obrotu, bowiem wbrew powołanym wyżej przepisom prawa farmaceutycznego miała obowiązek złożyć wniosek i przed wprowadzeniem allogenicznego produktu komórkowego do obrotu (wytworzeniem i sprzedażą na zamówienie klientów), uzyskać pozwolenie, o którym mowa w art.3 ust.1 - 3 u.p.f. Sprzedaż produktu bez takiego pozwolenia stanowi naruszenie przepisów o wprowadzaniu produktów leczniczych do obrotu. Należało zatem podzielić stanowisko organu co do zasadności wydania decyzji, na podstawie art. 120 ust. 2 w zw. z ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 118 ust. 2 u.p.f. nakazującą wycofanie z obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego o nazwie: "allogeniczny produkt komórkowy". Organ jako podstawę do wydania decyzji o wycofaniu produktu z obrotu w rozpoznawanej sprawie, wskazał art.120 ust.1pkt 2 u.p.f., z którego wynika, iż w sytuacji gdy zostanie stwierdzone naruszenie wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, właściwy organ w drodze decyzji administracyjnej nakazuje usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień. Natomiast zgodnie z art. 120 ust. 2u.p.f., jeżeli naruszenia, o których mowa w ust. 1, mogą powodować bezpośrednio zagrożenie życia lub zdrowia, właściwy organ nakazuje, w drodze decyzji wycofanie z obrotu produktu leczniczego. Wskazane w tych przepisach decyzje są obligatoryjne, co oznacza, że już samo stwierdzenie uchybień powoduje powstanie obowiązku po stronie organu do wydania decyzji nakazującej ich usunięcie. Właściwym organem wskazanym przez ustawodawcę, w zależności od charakteru obrotu, jest Główny Inspektor Farmaceutyczny lub odpowiedni wojewódzki inspektor farmaceutyczny.

Strona nie podważyła skutecznie stanowiska organu w tym zakresie, a nawet mu nie zaprzeczyła, że stosowanie u zwierząt produktu leczniczego weterynaryjnego wprowadzonego do obrotu bez nadzoru urzędowego oraz bez określenia jego wymagań jakościowych zagraża zdrowiu zwierząt u których jest stosowany. Strona podnosi jedynie, iż "allogeniczny produkt komórkowy" nie jest produktem leczniczym. Oceniając zebrany w sprawie materiał dowodowy w świetle przepisów ustawy-Prawo farmaceutyczne Sąd nie znalazł podstaw do zakwestionowania stanowiska organu, iż zastosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego o nieokreślonej jakości może nie zapewnić jego skuteczności. Ponadto może wywołać działania niepożądane wpływające negatywnie na stan zdrowia i życia zwierząt. Wstrzyknięcie zwierzętom komórek macierzystych w postaci zawiesiny o niewłaściwej jakości, czy zbyt dużej wielkości komórek może spowodować bolesne poiniekcyjne uszkodzenie tkanek oraz brak skuteczności terapii, a tym samym stanowi zagrożenie dla zdrowia i życia leczonych zwierząt.

Odnosząc się do zarzutu uprzedniego rozstrzygnięcia sprawy decyzją z dnia [...] sierpnia 2018 r. znak: [...] wskazać należy, że postępowanie zakończone tą decyzją dotyczyło naruszenia zasad, o których mowa w art. 122 ust. 1 ustawy- Prawo farmaceutyczne. W decyzji tej wyraźnie wskazano, że Główny Lekarz Weterynarii uznał wytwarzany przez Stronę produkt za produkt leczniczy weterynaryjny, ale ze względu na fakt, że art. 122 u.p.f. może być zastosowany jedynie do produktów posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, postępowanie administracyjne zostało umorzone. Zatem postępowanie prowadzone pod sygnaturą [...], nie jest powiązane z obecnie toczącym się postępowaniem, którego podstawę prawną stanowi art. 120 ust. 2 w zw. z art. 120 ust. 1 pkt 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne.

Z tych względów, nie zaistniała też podstawa do stwierdzenia nieważności decyzji na podstawie art.156 § 1 pkt 3 k.p.a., bowiem nawet gdyby przyjąć, iż poprzednie postępowanie dotyczyło tożsamych produktów leczniczych, wbrew wywodom skargi, sprawa nie została rozstrzygnięta wcześniejszą decyzją ostateczną. Postępowanie zostało umorzone, a nie zakończone wydaniem decyzji co do istoty.

Podobnie za bezzasadne należało uznać wskazywane w skardze zarzuty nieważności decyzji określone w art.156 § 1 pkt 2, 5, 7 k.p.a. Wszystkie te przesłanki zostały uzasadnione błędnymi ustaleniami faktycznymi w sprawie, które co do zasady należy rozpoznawać w trybie zwykłym, bowiem tryb stwierdzenia nieważności decyzji, co do zasady dotyczyć może ciężkich wad prawnych decyzji, enumeratywnie wymienionych w art.156 k.p.a., a nie ponownego rozpoznania sprawy co do istoty. W decyzji wskazano powoływaną wyżej przez Sąd podstawę prawną do jej wydania i prawidłowo ją wyjaśniono w uzasadnieniu decyzji. Samo przekonanie Strony, że nie wprowadziła do obrotu produktu leczniczego, nie może stanowić podstawy do stwierdzenia, że zachodzi przesłanka niewykonalności decyzji i jest to wada powodująca nieważność decyzji z mocy prawa.

Zauważenia również wymaga, iż Strona nie zaprzeczała w trakcie postępowania jak i w skardze do Sądu, że wytwarzała allogeniczne produkty komórkowe, które stosowała w leczeniu zwierząt i wykonywała tego rodzaju usługi na zamówienie innych podmiotów ale tylko to, że produkt ten nie jest produktem leczniczym. Sądowa kontrola decyzji w tym postępowaniu wykazała jednak, iż wydane w sprawie decyzje są zgodne z przepisami prawa procesowego oraz przepisów prawa materialnego, znajdującymi zastosowanie w sprawie, natomiast zarzuty procesowe jak i wykładnia przepisów prawa materialnego prezentowana przez Stronę jest błędna i nie zasługuje na uwzględnienie.

W konsekwencji brak jest również podstaw do stwierdzenia nieważności decyzji z powodu rażącego naruszenia prawa. Zagadnienie rażącego naruszenia prawa było wielokrotnie przedmiotem rozważań Naczelnego Sądu Administracyjnego. Ostatecznie utrwalił się pogląd, że o rażącym naruszeniu prawa decydują trzy przesłanki: oczywistość naruszenia prawa, charakter przepisu, który został naruszony oraz racje ekonomiczne lub gospodarcze - skutki, które wywołuje decyzja. Oczywistość naruszenia prawa polega na rzucającej się w oczy sprzeczności pomiędzy treścią rozstrzygnięcia, a przepisem prawa stanowiącym jego podstawę prawną. W sposób rażący może zostać naruszony wyłącznie przepis, który może być stosowany w bezpośrednim rozumieniu, to znaczy taki, który nie wymaga stosowania wykładni prawa. Skutki, które wywołuje decyzja uznana za rażąco naruszającą prawo, to skutki niemożliwe do zaakceptowania z punktu widzenia wymagań praworządności - skutki gospodarcze lub społeczne naruszenia, których wystąpienie powoduje, że nie jest możliwe zaakceptowanie decyzji jako aktu wydanego przez organy praworządnego państwa. (wyrok NSA z 9 lutego 2005 r. OSK 1134\04 Lex 165717). W ocenie Sądu taki przypadek nie miał miejsca w rozpoznawanej sprawie dlatego też zarzuty co do nieważności decyzji, nie mogły być uznane za zasadne. Strona jako uzasadnienie zaistnienia przesłanek stwierdzenia nieważności decyzji, wskazała jedynie na błędne ustalenia faktyczne w sprawie, które nie stanowią wystarczającej podstawy do stwierdzenia nieważności decyzji. Natomiast wszystkie uchybienia procesowe i jaki naruszenia prawa materialnego wskazywane w skardze zostały rozpoznane przez Sąd, według kryterium zgodności z prawem, omówionego na wstępie. Kontrola sądowa zaskarżonych decyzji, wykazała, iż nie zawierają one takich wad, które mogłyby skutkować, wyeliminowaniem ich z obrotu prawnego. Sąd nie dopatrzył również z urzędu przesłanek do stwierdzenia nieważności decyzji.

W konsekwencji w ocenie Sądu zaakceptować należało jako zgodny z prawem pogląd organu, iż Strona nie posiadała wbrew przepisom u.p.f., pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Polsce - allogenicznego produktu komórkowego. Produkt ten jest więc niedopuszczonym do obrotu produktem leczniczym i nie może być uznany za bezpieczny dla organizmu zwierząt, dlatego należało go wycofać z obrotu, zgodnie z wydanymi w sprawie decyzjami.

Z tych wszystkich względów Sąd na podstawie art. 151 p.p.s.a. oddalił skargę jako bezzasadną.