Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 14/17
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2017-10-10 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 37ap ust. 1 pkt 2, art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1, art. 70 ust. 1, ust. 2, art. 71 ust. 1, ust. 3, art. 80 ust. 1 pkt 3, at.86, art. 86a, art. 87 ust. 2, art. 101 pkt 4
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.
article: art. 8
journal: Dz.U. 2017 poz 1257
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Sławomir Kozik (spr.) Sędziowie Asesor WSA Joanna Kruszewska - Grońska Sędzia WSA Magdalena Maliszewska Protokolant st. sekr. sąd. Jarosław Kielczyk po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 10 października 2017 r. sprawy ze skargi E. "R." Sp. j. z siedzibą w O. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] listopada 2016 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej oddala skargę


UZASADNIENIE

Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją z [...] listopada 2016 r. nr [...], na podstawie art. 115 pkt 4 w związku z art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1, art. 72 ust. 1 i ust. 3, art. 74 ust. 1, art. 86 ust. 1, ust. 2, ust. 8 i ust. 9, art. 87 ust. 2 pkt 1 i pkt 2, art. 96 ust 1 oraz art. 37ap ust. 1 pkt 2 w związku z art. 101 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 281, z późn. zm., nazywanej dalej: "u.p.f.") oraz art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2016 r., poz. 23, nazywanej dalej: "K.p.a.") po rozpatrzeniu odwołania spółki E. W., D. W., E. W. A. sp. j. z siedzibą w O. (dalej: "Strona", "Skarżąca") od decyzji [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w [...]. z [...] listopada 2015 r., znak: [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia nr [...] z [...] czerwca 2002 r., wydanego przez [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w [...] na prowadzenie apteki ogólnodostępnej typu A o nazwie "R." położonej w O. przy ul. W., udzielonego na rzecz Strony, utrzymał w mocy decyzję organu pierwszej instancji.

Pismem z [...] kwietnia 2015 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny (nazywany dalej: "GIF") przekazał wojewódzkim inspektorom farmaceutycznym listę aptek które, jak ustalono w toku postępowania prowadzonego przez Urząd Kontroli Skarbowej w [...], uczestniczyły w tzw. "odwróconym łańcuchu dostaw".

W związku z powyższą informacją [...] Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w K. (nazywany dalej: "WIF") przeprowadził w dniach [...] maja 2015 r. i [...] maja 2015 r. kontrolę doraźną w aptece "R." (dalej: "A."), prowadzonej przez Stronę.

W wyniku przeprowadzonej kontroli stwierdzono m.in., że w okresie od [...] stycznia 2014 r. do [...] marca 2014 r. oraz od [...] lutego 2015 r. do [...] maja 2015 r. podmiot prowadzący A. dokonywał sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznej położonej w K. przy ul. K., prowadzonej przez P. sp. z o.o. z siedzibą w W. na łączną kwotę [...] zł oraz do hurtowni farmaceutycznej P. położonej w W., przy ul. K. na łączna kwotę [...] zł. Ponadto stwierdzono również, że wszystkie leki znajdujące się na fakturach sprzedaży do hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej w K. były lekami refundowanymi, sprzedawanymi przez A. po cenach wyższych, niż przewidywało to Obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, dla których ustalono urzędową cenę zbytu.

Wobec stwierdzenia naruszeń WIF pismem z [...] czerwca 2015 r. znak: [...] zawiadomił Stronę o wszczęciu z urzędu postępowania w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie A.

Pismem z [...] czerwca 2015 r. WIF zwrócił się do [...] Okręgowej Izby Aptekarskiej w [...] z wnioskiem o wydanie opinii w sprawie cofnięcia udzielonego na rzecz Strony zezwolenia nr [...] z [...] czerwca 2002 r. Okręgowa Rada Aptekarska [...] Okręgowej Izby Aptekarskiej w [...] uchwałą z [...] lipca 2015 r. nr [...] pozytywnie zaopiniowała wniosek WIF w sprawie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie A.

[...] sierpnia 2015 r. Spółka wniosła do Naczelnej Rady Aptekarskiej w [...] zażalenie na powyższą uchwałę Okręgowej Rady Aptekarskiej [...] Okręgowej Izby Aptekarskiej w [...] (dalej: "uchwała ORA").

WIF po rozpatrzeniu wniosku Spółki z [...] sierpnia 2015 r. o zawieszenie postępowania do czasu rozpatrzenia zażalenia, postanowieniem z [...] sierpnia 2015 r., na podstawie art. 98 § 1 oraz art. 101 i art. 103 K.p.a. zawiesił postępowanie administracyjne do czasu rozstrzygnięcia przez Naczelną Radę Aptekarską zażalenia Strony na uchwałę ORA.

Naczelna Rada Aptekarska (dalej jako: "NRA") uchwałą nr [...] z [...] sierpnia 2015 r. utrzymała w mocy uchwałę ORA.

Postanowieniem z [...] września 2015 r. WIF podjął zawieszone postępowanie administracyjne w sprawie cofnięcia Stronie zezwolenia na prowadzenie A. i pismem z [...] września 2015 r. wezwał Stronę do wzięcia udziału w postępowaniu poprzez wypowiedzenie się co do zgromadzonego w sprawie materiału dowodowego oraz zgłoszenie wniosków dowodowych i wyjaśnień.

[...] października 2015 r. Okręgowy Rzecznik Odpowiedzialności Zawodowej [...] Okręgowej Izby Aptekarskiej przesłał do wiadomości WIF wniosek o ukaranie mgr farm. E. W., skierowany do Sądu Aptekarskiego działającego przy Okręgowej Izbie Aptekarskiej w [...].

WIF decyzją z [...] listopada 2015 r. znak: [...] cofnął zezwolenie nr. [...] z [...] czerwca 2002 r. wydane przez [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w [...] na prowadzenie A., wydane na rzecz Strony.

Pismem z [...] grudnia 2015 r. Strona wniosła odwołanie od powyższej decyzji WIF z [...] listopada 2015 r., wnosząc o jej uchylenie w całości i umorzenie postępowania, względnie o uchylenie zaskarżonej decyzji w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpatrzenia organowi pierwszej instancji. E. W. uznała swoją winę, wyraziła żal za to, co się stało oraz wskazała, że posiada 25 - letni staż pracy i nigdy nie naruszyła przepisów prawa farmaceutycznego ani kodeksu aptekarskiego. Ponadto Strona wskazała, że nie miała świadomości bezprawności czynu oraz, że w jej ocenie kara nie była adekwatna do popełnionego czynu.

Strona zarzuciła decyzji błędne ustalenia faktyczne poprzez uznanie, że Strona utraciła rękojmię należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej w związku z faktem prowadzenia sprzedaży produktów leczniczych hurtowni farmaceutycznej, podczas gdy w świetle prawidłowej wykładni art. 37ap ust. 1 pkt 2 w związku z art. 103 ust. 2 pkt 6 u.p.f. prowadzenie sprzedaży leków hurtowni nie musi prowadzić do utraty rękojmi należytego prowadzenia apteki oraz nieprzesłuchanie wspólników spółki i świadków na okoliczności mające istotne znaczenie dla ustalenia istnienia rękojmi należytego prowadzenia apteki.

[...] czerwca 2016 r. do GIF wpłynęło pismo Strony, w którym E. W. wniosła o spotkanie z GIF celem złożenia wyjaśnień przyczyn postępowania oraz naświetlenia sytuacji A. Do pisma Strona dołączyła kopię wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z [...] maja 2016 r., sygn. akt VI SA/Wa 3033/15 stwierdzającego nieważność uchwały Naczelnej Rady Aptekarskiej oraz utrzymanej nią w mocy uchwały ORA.

GIF po zapoznaniu się z materiałem dowodowym sprawy utrzymał w mocy decyzję WIF z [...] listopada 2015 r., potwierdzając, że WIF prawidłowo ustalił, że Strona prowadziła sprzedaż produktów leczniczych na rzecz podmiotów nieuprawnionych, przez co utraciła rękojmię należytego prowadzenia apteki. Brak rękojmi skutkuje natomiast koniecznością cofnięcia Stronie zezwolenia nr [...] z [...] czerwca 2002 r. na prowadzenie A.

GIF wyjaśnił, że w sprawie znalazł zastosowanie art. 65 ust. 1 u.p.f., zgodnie z którym obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie. Przepisy ustawy wyróżniają natomiast dwie formy prowadzenia obrotu produktami leczniczymi: detaliczny i hurtowy. W myśl art. 68 ust. 1 u.p.f., obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych, z zastrzeżeniem przepisów ust. 2, art. 70 ust. 1 i art. 71 ust. 1 u.p.f. Ustawa - Prawo farmaceutyczne w art. 72 ust. 3 definiuje obrót hurtowy jako wszelkie działanie polegające na zaopatrywaniu się, przechowywaniu, dostarczaniu lub eksportowaniu produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, będących własnością podmiotu dokonującego tych czynności albo innego uprawnionego podmiotu, posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 2, prowadzone z wytwórcami lub importerami w zakresie wytwarzanych lub importowanych przez nich produktów leczniczych, lub z przedsiębiorcami zajmującymi się obrotem hurtowym, lub z aptekami lub zakładami leczniczymi dla zwierząt, lub z innymi upoważnionymi podmiotami, z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności.

Ze zgromadzonego materiału dowodowego wynikało, że Strona prowadząca A. dokonywała sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznej przy ul. K. w K. prowadzonej przez P. sp. z o.o. z siedzibą w W. oraz do hurtowni farmaceutycznej P. położonej w W., przy ul. K.. Analiza faktur VAT pozwoliła na ustalenie, iż Strona, za pośrednictwem A. dokonywała sprzedaży produktów leczniczych takich jak: C., S., S., O., Z., F., P., F., P. czy F., które najczęściej występują w tzw. "odwróconym łańcuchu dostaw" i należą do leków ratujących życie i zdrowie człowieka. Faktury wystawione w okresie od [...] stycznia 2014 r. do [...] marca 2014 r. oraz w okresie od [...] lutego 2015 r. do [...] lutego 2015 r. potwierdzały sprzedaż przez Stronę produktów leczniczych do ww. hurtowni farmaceutycznych na łączną kwotę [...] zł. GIF ustalił podane fakty na podstawie niekwestionowanych przez Stronę faktur znajdujących się w aktach sprawy.

Apteka dostarczała produkty lecznicze do dwóch hurtowni farmaceutycznych (bezsporne), które są podmiotami wymienionymi w art. 72 ust. 3 u.p.f., co oznacza, że prowadziła obrót hurtowy produktami leczniczymi. Tymczasem zgodnie z art. 72 ust. 1 u.p.f. obrót hurtowy produktami leczniczymi, z zastrzeżeniem ust. 8 pkt 2, mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne. Zgodnie z art. 74 ust. 1 u.p.f., podjęcie działalności gospodarczej w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej wymaga uzyskania zezwolenia GIF. Strona nie posiadała takiego zezwolenia w związku z czym nie mogła prowadzić działalności gospodarczej w zakresie obrotu hurtowego produktami leczniczymi. Dokonywanie przez przedmiotową A. sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznych stanowiło naruszenie art. 87 ust. 2 u.p.f., zgodnie z którym apteki ogólnodostępne przeznaczone są do:

1) zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne i inne artykuły, o których mowa w art. 86 ust. 8 u.p.f.,

2) wykonywania czynności określonych w art. 86 ust. 1 i 2 u.p.f.

GIF podał, że w świetle powołanych przepisów w aptece ogólnodostępnej nie może być prowadzona działalność inna niż określona w art. 86 ust. 2, 5 i 8 u.p.f., a w szczególności działalność polegająca na dokonywaniu sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznych. Apteka ogólnodostępna jest uprawniona do wydawania produktów leczniczych i wyrobów medycznych wyłącznie w trybie określonym w art. 96 ust. 1 u.p.f. Dokonywanie przez aptekę ogólnodostępną sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznych narusza cytowany przepis.

Odnosząc się do zarzutów odwołania GIF podał, że do merytorycznego rozstrzygnięcia sprawy nie było konieczne uzyskanie przez organy postępowania administracyjnego opinii Okręgowej Izby Aptekarskiej w przedmiocie cofnięcia Stronie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. W ocenie GIF istniejące w art. 7 ust. 2 pkt 7 i art. 29 pkt 5 ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich (Dz. U. z 2014 r., poz. 1429 ze zm.) uprawnienie organu samorządu aptekarskiego do wydawania opinii w sprawach udzielania lub cofania zezwoleń na prowadzenie aptek lub hurtowni stwarza jedynie generalną kompetencję w tym zakresie, która jednak nie znajduje potwierdzenia w przepisach ustawy - Prawo farmaceutyczne lub w innych regulacjach. W obowiązującym stanie prawnym brak jest materialnoprawnych podstaw zobowiązujących organ I instancji do współdziałania z organem samorządu aptekarskiego na podstawie art. 106 § 1 K.p.a. Obowiązku uzyskania opinii nie przewidują również przepisy art. 37ap ust. 1 pkt 2, art. 99 ust. 2 ani art. 103 ust. 1 pkt 2 u.p.f., statuujące zasady wydawania decyzji o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, ani też inne przepisy tej ustawy oraz innych regulacji. W związku z powyższym WIF nie miał prawnego obowiązku uzyskania opinii organu samorządu aptekarskiego przed wydaniem decyzji, a rozstrzygnięcie w niniejszej sprawie mogło zostać wydane wyłącznie w oparciu o ustalenia faktyczne i dowody przeprowadzone przez organ I instancji.

GIF nie znalazł również podstaw do uwzględnienia zarzutów naruszenia art. 75 § 1 K.p.a. poprzez nieprzesłuchanie wspólników spółki i świadków na okoliczności mające istotne znaczenie dla ustalenia istnienia rękojmi należytego prowadzenia przedmiotowej apteki. Najistotniejszą kwestią w niniejszej sprawie była sprzedaż przez Stronę produktów leczniczych do podmiotów nieuprawnionych. Ustalenie to nie było kwestionowane przez Stronę która sama, w pismach kierowanych do organów postępowania kilkukrotnie przyznała, że sprzedawała produkty lecznicze na rzecz hurtowni farmaceutycznych. Wobec powyższego, w ocenie GIF, niezasadne było przeprowadzanie przez organ I instancji wnioskowanych przez Stronę dowodów w postaci przesłuchania świadków, skoro okoliczności na które miałyby one zostać przeprowadzone były bezsporne i nie wymagały przeprowadzenia kolejnych dowodów.

Ponadto, w ocenie GIF, w sprawie nie było podstaw do przesłuchania Strony postępowania, ponieważ w toku postępowania dowodowego wszystkie istotne dla rozstrzygnięcia fakty zostały dostatecznie wyjaśnione a Strona w przesłanych przez siebie pismach złożyła wyczerpujące wyjaśnienia.

W odpowiedzi na wyjaśnienia Strony o posiadaniu 25-letniego stażu pracy jak również nienaruszeniu przepisów prawa farmaceutycznego ani kodeksu aptekarskiego oraz powołaniu się na brak świadomości bezprawności swojego działania, GIF podał, że Strona, podejmując działalność związaną z prowadzeniem apteki obowiązana była - zwłaszcza jako profesjonalny uczestnik obrotu prawnego - do zapoznania się z treścią przepisów ustawy - Prawo farmaceutyczne, jak również do ich przestrzegania. Strona powinna znać wynikające z przepisów ustawy - Prawo farmaceutyczne zasady dotyczące obrotu detalicznego i hurtowego i powinna ich przestrzegać nie tylko w momencie ubiegania się o udzielenie zezwolenia, ale również przez cały czas wykonywania działalności objętej zezwoleniem.

Ponadto Strona dokonywała sprzedaży produktów leczniczych na rzecz podmiotów nieuprawnionych w latach 2014 i 2015 a więc w okresie, kiedy wydawane były już liczne decyzje w przedmiocie cofnięcia zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych podmiotom, które z uwagi na sprzedaż produktów leczniczych na rzecz podmiotów nieuprawnionych utraciły rękojmię należytego prowadzenia apteki.

Zgodnie z art. 37ap ust. 1 pkt 2 u.p.f. organ zezwalający cofa zezwolenie, w przypadku gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. W rozpatrywanej sprawie Strona utraciła rękojmię należytego prowadzenia apteki, za co ustawodawca przewidział sankcję w postaci cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki. Bez znaczenia pozostaje przy tym okoliczność, czy dany podmiot nadal prowadzi kwestionowane działania czy nie, skoro zaistniał stan faktyczny (utrata rękojmi), który wiąże się z zastosowaniem określonej normy prawnej (cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki). Rękojmia należytego prowadzenia apteki jest koniecznym warunkiem uzyskania i posiadania zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Uczestnictwo w tzw. "odwróconym łańcuchu dostaw" stanowi naruszenie fundamentalnych zasad prowadzenia apteki i jako takie skutkuje cofnięciem zezwolenia na prowadzenie apteki.

W skardze do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z [...] grudnia 2016 r. na decyzję GIF z [...] listopada 2016 r. Skarżąca wniosła o jej uchylenie wraz z decyzją ją poprzedzającą, umorzenie postępowania administracyjnego oraz o zasądzenie kosztów postępowania sądowego według norm przepisanych. Skarżąca zarzuciła naruszenie art. 37ap ust. 1, art. 86a u.p.f. przez błędne zastosowanie, w zw. z art. 2 Konstytucji RP przez niezastosowanie oraz art. 8 K.p.a. na skutek cofnięcia stronie zezwolenia na prowadzenie apteki mimo stanowiska Ministra Zdrowia, z którego wynikało, że nie podejmuje działalności niezgodnej z prawem.

Skarżąca, w przepisach u.p.f. nie znalazła zakazu zbywania produktów leczniczych hurtowni farmaceutycznej. Stąd też w okresie od stycznia do marca 2014 r. oraz w dniach [...] i [...] lutego 2015 r. dokonywała sprzedaży produktów leczniczych hurtowni farmaceutycznej. Zakaz takiego działania został dodany do u.p.f. przez art. 1 pkt 36 ustawy z dnia 19 grudnia 2014 r. (Dz. U. z 2015 r. poz. 28) zmieniającej ustawę Prawo farmaceutyczne z dniem 8 lutego 2015 r. Dopiero od tej daty obowiązuje art. 86a u.p.f., zgodnie z którym zakazana jest sprzedaż produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny hurtowni farmaceutycznej, innej aptece ogólnodostępnej lub innemu punktowi aptecznemu. Od dnia wejścia w życie art. 86a u.p.f. Skarżąca nie dokonywała zakazanej nim sprzedaży. Przepis ten nie może stanowić podstawy do oceny działań Skarżącej podjętych przed datą jego wejścia w życie. Brak zakazu sprzedaży leków hurtowniom farmaceutycznym przez apteki ogólnodostępne do 8 lutego 2015 roku nie pozwala stwierdzić, że było to działanie nielegalne, a przez to jego podjęcie nie skutkuje utratą rękojmi należytego prowadzenia apteki. Z faktu, że obrotem hurtowym jest wszelkie działanie polegające na zaopatrywaniu się, przechowywaniu, dostarczaniu lub eksportowaniu produktów leczniczych - z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności - nie wynikał - do 8 lutego 2015 r. - zakaz sprzedaży tych produktów hurtowniom farmaceutycznym. Usługi farmaceutyczne, które mogły być świadczone przez apteki określone zostały w art. 86 ust. 2 u.p.f. i nie ma pośród nich wskazania, że ograniczały się wyłącznie do sprzedaży produktów leczniczych pacjentom. Co więcej, w treści tego przepisu ustawodawca posłużył się zwrotem "w szczególności", co w świetle § 153 ust. 3 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 20 czerwca 2002 r. w sprawie zasad techniki prawodawczej (Dz. U. Nr 100 poz. 908) oznacza, że jedynie przykładowo wyliczył Usługi farmaceutyczne, które mogą być świadczone przez aptekę. Nie może też ujść uwadze przepis art. 86 ust. 6 u.p.f., zgodnie z którym w aptekach ogólnodostępnych na wydzielonych stoiskach można sprzedawać produkty określone w art. 72 ust. 5 posiadające wymagane prawem atesty lub zezwolenia, pod warunkiem że ich przechowywanie i sprzedaż nie będą przeszkadzać podstawowej działalności apteki. Art. 72 ust. 5 u.p.f. dotyczy zaś hurtowni farmaceutycznych.

Zdaniem Apteki wobec braku zakazu sprzedaży produktów leczniczych i przy jednoczesnym dopuszczeniu możliwości prowadzenia przez apteki ogólnodostępne działalności zastrzeżonej dla hurtowni farmaceutycznych, nie można było się zgodzić z GIF, że Strona dopuściła się naruszenia prawa w sposób nakazujący cofnąć jej zezwolenie na prowadzenie apteki. Skarżąca podkreśliła, że od dnia wejścia w życie art. 86a u.p.f., nie dokonywała już działalności nim zakazanej. Zaskarżona decyzja jest tym samym przejawem nieproporcjonalnej reakcji organu administrującego względem zarzuconego Skarżącej uchybienia.

W ocenie Skarżącej cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki wobec braku wyraźnego zakazu ustawowego jest zbyt daleko idącą sankcją administracyjną. Oznacza nie tylko utratę możliwości prowadzenia działalności gospodarczej, lecz naraża stronę na stratę środków zainwestowanych w produkty lecznicze, które nie będą mogły zostać zbyte. Nie wziął przy tym pod uwagę GIF art. 126 u.p.f., zgodnie z którym wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego, dla którego upłynął termin ważności, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2. Stąd też apteki ogólnodostępne decydowały się na sprzedaż produktów leczniczych hurtowniom farmaceutycznym. Nie chcąc ryzykować upływu terminu ważności leku apteka, wobec braku zakazu ustawowego, mogła sprzedać go hurtowni farmaceutycznej. W ten sposób apteka mogła odzyskać pieniądze zainwestowane w lek, które w innym sposób zostałyby utracona, sam zaś lek mógł trafić do pacjenta, poprzez jego redystrybucję. Brak zapotrzebowania na produkt leczniczy w jednym miejscu nie oznacza, że w innym nie mógłby zostać wykorzystany zgodnie z przeznaczeniem.

W ocenie Skarżącej należało zastosować mniej dolegliwe środki, nie wykluczając ewentualnych kar przewidzianych rozdziałem 9 u.p.f. Cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki jest zbyt daleko idącą sankcją zwarzywszy na fakt, że strona sporadycznie sprzedawała produkty lecznicze hurtowniom farmaceutycznym i zaprzestała tej działalności zakazanej po dniu wejścia w życie art. 86a u.p.f.

W odpowiedzi na skargę GIF wniósł o jej oddalenie, podtrzymując stanowisko zawarte w zaskarżonej decyzji.

W piśmie złożonym na rozprawie 10 października 2017 r. Skarżąca podtrzymała stanowisko i zarzuty zawarte w skardze, podkreślając zastosowanie przez GIF nieproporcjonalnie dotkliwego środka wobec czynności dokonanych przez A. Skarżąca jest zdania, że wobec braku wyraźnego zakazu należało zastosować mniej dolegliwe środki, nie wykluczając ewentualnych kar przewidzianych rozdziałem 9 u.p.f.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

W działaniu organów wydających decyzje Sąd nie dopatrzył się nieprawidłowości. Wyjaśnione zostały motywy podjętego rozstrzygnięcia, a przytoczona na ten temat argumentacja była wyczerpująca.

Materialnoprawną przesłanką cofnięcia Skarżącej zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej był art. 37ap ust. 1 pkt 2 u.p.f., który stanowi, że organ zezwalający cofa zezwolenie, w przypadku gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Użycie w art. 37ap ust. 1 pkt 2 u.p.f. określenie "cofa zezwolenia" oznacza, iż ww. wskazana sytuacja obliguje właściwy organ do wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia w przypadku wystąpienia okoliczności wskazanych w tym przepisie. Przepis ten jednoznacznie wskazuje, że organ cofa zezwolenie, jeżeli przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Odsyła więc do art. 101 u.p.f., który mówi, w jakich okolicznościach zezwolenie nie będzie udzielone czyli jakie kryteria przedsiębiorca musi spełniać, aby zezwolenie uzyskać. Zgodnie z art. 101 pkt 4 u.p.f. wojewódzki inspektor farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, gdy wnioskodawca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki.

Odpowiedzialność na gruncie art. 37ap ust. 1 pkt 2 u.p.f. jest odpowiedzialnością przedsiębiorcy, który uzyskał zezwolenie, a nie odpowiedzialnością osób wykonujących różne funkcje związane z prowadzeniem apteki ogólnodostępnej. Apteka ogólnodostępna może być prowadzona tylko na podstawie uzyskanego zezwolenia na prowadzenie apteki.

Pojęcie rękojmi należytego prowadzenia apteki nie ma definicji ustawowej i nie występuje w ustawie, wobec powyższego przy wyjaśnieniu rękojmi należytego prowadzenia apteki należy posiłkować się orzecznictwem. Naczelny Sąd Administracyjny kilkakrotnie stwierdzał, iż orzecznictwo dotyczące poszczególnych zawodów, w których wymagana jest rękojmia prawidłowego wykonywania zawodu, znajduje zastosowanie ogólnie do pojęcia "rękojmi", z uwzględnieniem cech szczególnych danego zawodu (chodzi nie tylko o wiedzę i wysokie kwalifikacje, ale o sumienność i rzetelność).(M. Kulesza, Opinia prawna odnośnie do rękojmi należytego prowadzenia apteki, Biuletyn Informacyjny, Okręgowa Izba Aptekarska w Warszawie, luty 2004 r., s. 27; por. wyrok NSA z dnia 13 sierpnia 1999 r., II SA 879/99).

Przez "dawanie rękojmi" - z uwagi na wyodrębnioną inną niż kwalifikacje zawodowe przesłankę - należy rozumieć całość cech, zdarzeń i okoliczności dotyczących wykonywania danego zawodu, składających się na jego wizerunek jako zawodu zaufania publicznego. Na pojęcie rękojmi składają się takie cechy, jak: szlachetność, prawość, uczciwość osoby wykonującej ten zawód. Pojęcie rękojmi jest zdefiniowane w słownikach języka polskiego jako "uroczyste poręczenie, zagwarantowanie, zapewnienie czegoś". Na rękojmię składają się dwa elementy: cechy charakteru i dotychczasowe zachowanie kandydata do danego zawodu. Przez rękojmię należy uważać taki zespół cech osobistych charakteru i zachowań składających się na wizerunek osoby zaufania publicznego, na której nie ciążą żadne zarzuty, podważające jej wiarygodność. Przy rękojmi w grę wchodzi przesłanka prawna podlegająca ocenie, tym niemniej ocena ta nie może być dowolna, w każdym przypadku musi opierać się na ustalonych faktach i ocena ta podlega kontroli sądowo-administracyjnej - co do jej zgodności z prawem. Każde podejrzenie nierzetelności w wykonywaniu czynności zawodowych uprawnia do stwierdzenia, że kandydat do zawodu nie spełnia warunku rękojmi należytego jego wykonywania.

Co do rękojmi należytego prowadzenia apteki, w ocenie Sądu, osoba prowadząca wadliwie aptekę nie daje gwarancji prowadzenia apteki zgodnie z przepisami prawa. W rozpoznawanej sprawie twierdzenie o wadliwości oparto na wynikach kontroli przeprowadzonej przez organ nadzoru. Stwierdzenie istnienia rękojmi lub jej braku jest kwestią oceny dokonywanej w oparciu o informacje na temat predyspozycji, cech i dotychczasowego zachowania się zainteresowanego, przy uwzględnieniu charakteru działalności zawodowej. Przesłanką utraty rękojmi jest naruszenie prawa i określonych warunków dotyczących prowadzenia apteki. Natomiast brak rękojmi jest wystarczającym powodem cofnięcia zezwolenia.

Oczywistym jest, co wymaga podkreślenia w świetle stanowiska Skarżącej zawartego w uzasadnieniu skargi, że rękojmia należytego prowadzenia apteki musi istnieć przez cały czas prowadzenia działalności objętej zezwoleniem. Konieczność posiadania rękojmi należytego prowadzenia apteki badana jest nie tylko na etapie wydawania zezwolenia na otwarcie nowej apteki. Przedsiębiorca posiadający już zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej musi spełniać tę przesłankę przez cały okres posiadania zezwolenia, a obowiązki nałożone na niego ustawą - Prawo farmaceutyczne i zezwoleniem wyznaczają granice, w jakich może poruszać się prowadząc reglamentowaną działalność, a przekroczenie tych granic powoduje utratę rękojmi.

Uchybienia stwierdzone podczas kontroli dotyczyły prowadzonej przez Skarżącą działalności gospodarczej. W takiej sytuacji od przedsiębiorcy, jako zawodowo zajmującego się daną działalnością wymagana jest znajomość uregulowań dotyczących tej działalności, co najmniej w stopniu umożliwiającym prowadzenie jej z należytą starannością.

Utrata przymiotu dawania rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej powoduje określone sankcje, jakie ustawodawca wprowadza w celu eliminowania sytuacji stwarzających zagrożenie dla obrotu produktami leczniczymi, mianowicie cofniecie zezwolenia. Nie narusza to art. 2 Konstytucji RP, zwłaszcza w kontekście zasady proporcjonalności. Przepis art. 31 ust. 3 Konstytucji RP (zasada proporcjonalności) stanowi, że ograniczenia w zakresie korzystania z konstytucyjnych wolności i praw mogą być ustanawiane tylko w ustawie i tylko wtedy, gdy są konieczne w demokratycznym Państwie dla jego bezpieczeństwa lub porządku publicznego, bądź dla ochrony środowiska, zdrowia i moralności publicznej, albo wolności i praw innych osób. Ograniczenia te nie mogą naruszać istoty wolności i praw. Reglamentowanie sfery obrotu produktami leczniczymi niewątpliwie podyktowane jest troską ustawodawcy o zdrowie i życie obywateli, toteż ograniczenia, jakie zostały wprowadzone w ramach tego obrotu, mają służyć wypełnianiu jego założeń. Wynika to wprost z treści art. 31 ust. 3 Konstytucji RP. Nie można wobec tego przyjąć, że w przypadku utraty przez przedsiębiorcę przymiotu dawania rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej, cofnięcie zezwolenia na jej prowadzenie narusza zasadę proporcjonalności.

Zgodnie z brzmieniem art. 65 ust. 1 u.p.f., obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie. Ustawa - Prawo farmaceutyczne przewiduje dwie formy prowadzenia obrotu produktami leczniczymi: detaliczny i hurtowy. W myśl art. 68 ust. 1 ww. ustawy, obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych, z zastrzeżeniem przepisów ust. 2, art. 70 ust. 1 i art. 71 ust. 1. W art. 72 ust. 3 u.p.f. zdefiniowano "obrót hurtowy" jako wszelkie działania polegające na zaopatrywaniu się, przechowywaniu, dostarczaniu lub eksportowaniu produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w Państwie Członkowskim Unii Europejskiej lub Państwie Członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 2, prowadzone z wytwórcami lub importerami w zakresie wytwarzanych lub importowanych przez nich produktów leczniczych, lub z przedsiębiorcami zajmującymi się obrotem hurtowym, lub z aptekami lub zakładami leczniczymi dla zwierząt, lub z innymi upoważnionymi podmiotami, z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności.

Obrót hurtowy produktami leczniczymi ma miejsce zatem, m.in. wtedy, gdy ich nabywcą jest którykolwiek z podmiotów wymienionych w art. 72 ust. 3 u.p.f. Z kolei art. 72 ust. 1 ww. ustawy stanowi, że obrót hurtowy produktami leczniczymi, z zastrzeżeniem ust. 8 pkt 2, mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne, składy celne i konsygnacyjne produktów leczniczych. Zgodnie z art. 74 ust. 1 tej ustawy, podjęcie działalności gospodarczej w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej wymaga uzyskania zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Prowadzenie obrotu z innymi podmiotami - uczestnikami obrotu produktami leczniczymi - uzasadniał zatem zarzut, iż Skarżąca prowadziła obrót hurtowy produktami leczniczymi, który wymaga odrębnego zezwolenia.

W aptece ogólnodostępnej nie może być prowadzona działalność polegająca na dokonywaniu sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznych. W świetle art. 68 ust. 1 u.p.f. obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych, z zastrzeżeniem przepisów ust. 2, art. 70 ust. 1 i art, 71 ust. 1. Obrót hurtowy produktami leczniczymi natomiast ma miejsce m.in. wtedy, gdy ich nabywcą jest którykolwiek z podmiotów wymienionych w art. 72 ust. 3 ww. ustawy. Zgodnie z art. 87 ust. 2 u.p.f., apteki ogólnodostępne przeznaczone są do zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne i inne artykuły, o których mowa w art. 86 ust. 8 i wykonywania czynności określonych w art. 86 ust. 1 i 2. Jak stwierdził Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z 22 maja 2014 r., sygn. II GSK 1030/13 z zestawienia art. 80 ust. 1 pkt 3 i art. 101 pkt 3 u.p.f. wynika, że prowadzenie przez jeden podmiot jednocześnie apteki ogólnodostępnej i hurtowni jest niemożliwe, bowiem prowadzenie jednej z tych działalności stanowi przeszkodę do uzyskania zezwolenia na prowadzenie drugiej.

W przedmiotowej sprawie, w ocenie Sądu, w sposób niebudzący wątpliwości, organy wykazały, iż apteka ogólnodostępna dostarczała produkty lecznicze do hurtowni farmaceutycznej. Dowodem są faktury wymienione w protokole kontroli apteki z [...] maja 2015 r., których kopie załączono do wymienionego dokumentu, a z których bezspornie wynika, że odbiorcą leków sprzedawanych przez Skarżącą były hurtownie farmaceutyczne. Ponadto, Skarżąca potwierdza dokonywanie takiej sprzedaży, która miała miejsce w okresie od [...] stycznia 2014 r. do [...] marca 2014 r. oraz [...] i [...] lutego 2015 r. Tym samym A., wbrew przepisom art. 65 ust. 1 w zw. z art. 68 ust. 1 u.p.f. prowadziła obrót hurtowy produktami leczniczymi z innymi podmiotami, bez wymaganego odrębnego zezwolenia. Skarżąca naruszyła zatem fundamentalne zasady działania apteki ogólnodostępnej określone w przepisach ustawy - Prawo farmaceutyczne obowiązujących w czasie oraz po wydaniu zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Na powyższy fakt nie wpływa sprostowanie Skarżącej, iż organ błędnie wskazał, że w 2015 r., Skarżąca dokonywała sprzedaży produktów leczniczych z apteki do hurtowni farmaceutycznej w okresie od [...] lutego do [...] maja, podczas gdy sprzedaż w 2015 roku miała miejsce jedynie [...] i [...] lutego. Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z 22 maja 2014 r., sygn. II GSK 1030/13 stwierdził, że ustawa z 2001 r. Prawo farmaceutyczne, regulująca m.in. działalność gospodarczą w przedmiocie obrotu produktami leczniczymi jest aktem spójnym, który musi być odczytywany i wykładany jako całość, zaś próba wykładni pojedynczego przepisu z pominięciem innych uregulowań zawartych w ustawie prowadzi do całkowicie błędnych wniosków. Ustawa z 2001 r. Prawo farmaceutyczne ustanawia zasadę ogólną, że obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach w niej określonych. Już z tego sformułowania wynika, że na innych zasadach działalność ta nie może być prowadzona, a wszelkie odstępstwa od ustawowych zasad obrotu są niedopuszczalne. Naczelny Sąd Administracyjny doszedł do wniosku, że z przepisów ustawy – Prawo farmaceutyczne wynika, że na prowadzenie obrotu hurtowego potrzebne jest zezwolenie, którego nie może otrzymać podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną, zatem prowadzenie obrotu hurtowego przez apteki ogólnodostępne jest niedopuszczalne i zakaz ten nie wynika z treści art. 86 i 87 u.p.f. regulującego działalność aptek, tylko z treści przepisów regulujących obrót hurtowy (art. 72 ust. 1 w związku z art. 72 ust. 3 u.p.f.), zgodnie z którymi obrót hurtowy może być prowadzony wyłącznie przez hurtownie, składy celne i konsygnacyjne produktów leczniczych. Przyjęcie przez ustawodawcę zasady, że obrót hurtowy mogą prowadzić wyłącznie hurtownie, składy celne i konsygnacyjne produktów leczniczych oznacza jednocześnie, że inne podmioty obrotu tego prowadzić nie mogą i właśnie z tego uregulowania wywieść należy zakaz prowadzenia obrotu hurtowego przez apteki ogólnodostępne.

Sąd stwierdza, że z tych względów niezasadny jest zarzut naruszenia art. 37ap ust. 1 pkt 2 u.p.f. Stwierdzone w czasie kontroli działanie apteki z naruszeniem przepisów ustawy – Prawo farmaceutyczne uzasadniało stwierdzenie, że przedsiębiorca, na rzecz którego wydano zezwolenie przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu, nie dając rękojmi należytego prowadzenia apteki.

Niezasadny jest również zarzut naruszenia art. 86a u.p.f. Przepis ten nie stanowił podstawy rozstrzygnięcia w niniejszej sprawie i cofnięcia Skarżącej zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Fakt, że przepis ten wszedł w życie 8 lutego 2015 r., nie oznacza, że wcześniej dozwolona była sprzedaż produktów leczniczych z apteki do hurtowni farmaceutycznej, czego dowodzi przeprowadzona powyżej analiza przepisów ustawy – Prawo farmaceutyczne. W sprawie zatem, nie miało miejsca retroaktywne zastosowanie powyższego przepisu, nie doszło więc też do naruszenia art. 2 Konstytucji RP.

Nie można również zgodzić się z zarzutem naruszenia art. 8 K.p.a. w niniejszej sprawie, na skutek cofnięcia stronie zezwolenia na prowadzenie apteki mimo stanowiska Ministra Zdrowia, z którego wynikało, że nie podejmuje działalności niezgodnej z prawem. Sąd stwierdza, że w aktach sprawy brak jest takiego pisma Ministra Zdrowia, z którego wynikałoby, że przed wejściem w życie art. 86a u.p.f., dopuszczalna była sprzedaż produktów leczniczych z apteki do hurtowni farmaceutycznej. Niezależnie od tego, należy podkreślić, że pisma organów państwa nie stanowią źródła prawa, natomiast podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną jest zobowiązany do znajomości przepisów prawa branżowego, tym bardziej, że prowadzi działalność gospodarczą w sferze, poddanej ścisłej reglamentacji, związanej z obszarem zdrowia publicznego. Dlatego też, zaskarżone rozstrzygnięcie nie narusza zasady zaufania obywatela do organów państwa.

Wyjaśnienia wymaga również, że w rozdziale 9 u.p.f. zostały uregulowane wykroczenia oraz przestępstwa karne związane działalnością niezgodną z przepisami ustawy – Prawo farmaceutyczne, w niniejszej sprawie natomiast wobec Skarżącej została orzeczona przez organ obligatoryjna, administracyjna sankcja związana z utratą rękojmi należytego prowadzenia apteki, co wynikało z działalności Skarżącej niezgodnej z przepisami ustawy – Prawo farmaceutyczne. Ustawa ta nie przewiduje łagodniejszej sankcji za działania podmiotu prowadzącego aptekę ogólnodostępną, skutkujące utratą rękojmi należytego prowadzenia apteki, co jest z pewnością konsekwencją tego, że posiadanie przymiotu tej rękojmi jest warunkiem uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.

Biorąc powyższe pod uwagę Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2017 r. poz. 1369 z późn. zm.) skargę oddalił.