Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VII SA/Wa 260/07
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2007-05-14 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Budowlane prawo
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Stwierdzono nieważność decyzji I i II instancji
Powołane przepisy: article: art. 157  par. 1 w zw. z  art. 158  par. 1 i  art. 156  par. 1i2
journal: Dz.U. 1980 nr 9 poz 26
law: Obwieszczenie Prezesa Rady Ministrów z dnia 17 marca 1980 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Bożena Więch-Baranowska, , Sędzia WSA Izabela Ostrowska (spr.), Sędzia WSA Jolanta Zdanowicz, Protokolant Agnieszka Ciszek, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 14 maja 2007 r. sprawy ze skargi [...] B.V. z siedzibą w H. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] stycznia 2006 r. nr [...] w przedmiocie umorzenia postępowania administracyjnego I. stwierdza nieważność zaskarżonej decyzji oraz poprzedzającej ją decyzji Ministra Zdrowia nr [...] z dnia [...] września 2005r., II. stwierdza, że zaskarżona decyzja nie podlega wykonaniu do czasu uprawomocnienia się niniejszego wyroku, III. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz skarżącej [...] B.V. kwotę 500 zł (pięćset złotych) tytułem zwrotu kosztów postępowania sądowego.


UZASADNIENIE

W dniu [...] września 2004 r. [...] B.V. wniosła o umorzenie postępowania prowadzonego w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego "[...]" 5mg i 10mg, wszczętego na wniosek [...] sp.z o.o ewentualnie, o wydanie zaświadczenia w przypadku gdyby postępowanie zostało zakończone przed złożeniem ww. wniosku.

Wnioskujący podał, m.in. że zgłoszony lek oparty jest na substancji czynnej [...] podawanej w postaci tabletek powlekanych.

Na tej samej substancji czynnej oparty jest lek "[...]" będący produktem wnioskującej firmy, zarejestrowany na podstawie decyzji Komisji Wspólnoty Europejskiej z dnia 27 września 1996 r.

Zdaniem Wnioskodawcy rejestracja produktu leczniczego odtwórczego, będzie stanowiła naruszenie zagwarantowanego prawa do specjalnej ochrony informacji w procesie rejestracji farmaceutyków, albowiem przepisy Rozporządzenia Rady Unii Europejskiej nr 2309/93 ustanawiają 10 - letni okres wyłączności danych produktu oryginalnego.

Ponadto interes prawny w ochronie danych wyłącznych wynika także z przepisów prawa cywilnego, dotyczących ochrony dóbr osobistych. Dowodziłoby to zdaniem wnioskodawcy naruszenia jego prawnie chronionego interesu, co daje mu podstawę do występowania w postępowaniu jako strona.

Wnioskodawca podkreślił, iż jak wynika z opublikowanej przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, listy leków dopuszczonych do obrotu do dnia 30 kwietnia 2004r., preparat leczniczy [...], nie figuruje na tej liście.

Po rozpatrzeniu wniosku Minister Zdrowia decyzją znak [...] wydaną dnia [...] września 2005 r. na podstawie art. 105 § 1 w związku z art. 28 kpa i art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne umorzył postępowanie jako bezprzedmiotowe.

W uzasadnieniu organ podniósł, że wnioskujący uzasadnił złożenie wniosku o uznanie za stronę postępowania wskazując jako podstawę z której wynikają jego

1

prawa i obowiązki normy prawa cywilnego i przepisy Rozporządzenia Rady Unii Europejskiej nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r.

Zdaniem organu nawet przy założeniu, iż w procesie rejestracji mogło dojść do naruszenia tzw. "prawa wyłączności danych rejestracyjnych", fakt ten nie znajduje bezpośredniego przełożenia na możliwość wystąpienia podmiotu, którego prawa zostały naruszone jako strony w postępowaniu, którego przedmiotem była ocena bezpieczeństwa stosowania, skuteczności terapeutycznej i przydatności dla lecznictwa środka farmaceutycznego zgłoszonego do rejestracji przez inny podmiot.

Wnioskodawca [...] B.V. nie złożył wniosku o rejestrację środka farmaceutycznego "[...]" i tym samym nie posiada legitymacji procesowej formalnej do składania wniosków w sprawie przedmiotowego postępowania rejestracyjnego zaś kwestia ochrony dóbr osobistych winna być rozpatrywana przez sąd cywilny.

Wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy złożyła firma [...] B.V. zarzucając organowi naruszenie przy wydaniu decyzji art. 105 § 1 kpa z uwagi na brak przesłanek bezprzedmiotowości, nieprawidłowe przyjęcie braku po stronie wnioskującej interesu prawnego uzasadniającego jej udział w postępowaniu, gdyż zdaniem spółki wywodzi ona swój interes prawny z różnych gałęzi prawa i zawartych w nich norm materialnych, m.in. z art. 15 ust. 1 Prawa farmaceutycznego. Nadto wnioskujący podniósł, że produkt [...] został dopuszczony do obrotu w tzw. centralnej procedurze wspólnotowej, dokonanej merytorycznie przez [...] i zawartej w decyzji Komisji z dnia 27 września 1996 r. Spółka więc jest "właścicielem" chronionych do 2006 r. danych rejestracyjnych - wyników wszystkich badań koniecznych do zarejestrowania oryginalnego produktu leczniczego [...], do których nastąpiło odwołanie w procesie rejestracji produktu leczniczego [...], będącego odpowiednikiem (tzw. generykiem) produktu [...].

Po rozpatrzeniu wniosku Minister Zdrowia decyzją znak [...] wydaną dnia [...] stycznia 2006 r. na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 i art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne utrzymał w mocy własną decyzję z dnia [...] września 2005 r.

W uzasadnieniu organ odwoławczy stwierdził, iż ze względu na fakt, iż wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] (5mg i 10mg) złożony 8 czerwca 2002r. podlegał przepisom ustawy z dnia

10 października 1991r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych,

aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. Nr 105 poz. 452, z późn. zm.).

Na mocy art. 19 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 200lr. - Przepisy wprowadzające ustawę -Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382) wniosek Spółki, mimo wejścia w życie ustawy Prawo farmaceutyczne (po 1 października 2002 r.), podlegał rozpatrzeniu w oparciu o przepisy ustawy z dnia 10 października 1991 r.

Zgodnie z przepisem § 8 ust. 4 rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 15 grudnia 1993r. w sprawie środków farmaceutycznych i materiałów medycznych (Dz. U. z 1994r. Nr 6, poz. 24 ze zm.) wnioskodawca składając wniosek odnoszący się do produktu już zarejestrowanego w innym kraju niż Polska mógł składać skróconą dokumentację, o ile udowodnił, iż produkt ten jest stosowany w lecznictwie dłużej niż trzy lata.

Korzystając z tej możliwości podmiot odpowiedzialny nie był zobowiązany do dotrzymania 10-letniego okresu ochronnego wprowadzonego nowymi wymogami prawa.

Fakt ten potwierdza również wynegocjowanie z krajami UE okresu przejściowego dla uzupełnienia wymogów do nowych przepisów na produkty lecznicze, które zostały zarejestrowane lub wszczęto postępowania o ich rejestrację przed 1 października 2002r, zgodnie z dodatkiem A do Załącznika XII do Aktu dotyczącego warunków przystąpienia do Unii Europejskiej Republiki Czeskiej, Republiki Estońskiej, Republiki Cypryjskiej, Republiki Łotewskiej, Republiki Litewskiej, Republiki Węgierskiej, Republiki Malty, Rzeczypospolitej Polskiej, Republiki Słowenii i Republiki Słowackiej oraz dostosowań w Traktatach stanowiących podstawę Unii Europejskiej (Dz. Urz. WE L 236 z 23 września 2003r., str. 33).

Skargę na powyższą decyzję do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego wniosła firma [...] B.V.

Wnosząc o stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji lub jej uchylenie oraz uchylenie decyzji ją poprzedzającej, skarżąca zarzuciła organowi naruszenie art. 28 i art. 105 § 1 kpa, naruszenie przepisów wspólnotowych- art. 10 Traktatu WE, art. 6 Roaporzadzenia (WE) Nr 2309/92 z 22 lipca 1993r., art. 10.1 (iii) Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001r., w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u

ludzi, co spowodowało uniemożliwienie skarżącej ochronę jej praw, naruszenie art. 9, 87 ust. 1 oraz 91 Konstytucji RP.

W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia wnosząc o jej oddalenie, podtrzymał argumenty zawarte w zaskarżonej decyzji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. nr 153, poz. 1269 z 'późn. zm.) sądy administracyjne kontrolują jedynie legalność zaskarżonej decyzji, a więc prawidłowość zastosowania przepisów obowiązującego prawa oraz trafność ich wykładni.

Uwzględnienie skargi następuje jedynie wówczas, gdy Sąd stwierdzi, że doszło do naruszenia prawa (art. 145 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - Dz. U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1270 ze zm.), przy czym ocena tego naruszenia następuje w świetle prawa obowiązującego w dacie wydania zaskarżonej decyzji.

Przedmiotem oceny w rozpoznawanej sprawie jest decyzja Ministra Zdrowia wydana dnia [...] stycznia 2006 r. utrzymująca wcześniej wydaną przez ten organ decyzję z dnia [...] września 2005 r. umarzającą na podstawie art. 105 § 1 kpa postępowanie.

Skarga jest zasadna, z przyczyn które Sad bierze przede wszystkim pod uwagę z urzędu a które skutkują stwierdzeniem nieważności zaskarżonej decyzji oraz decyzji jej poprzedzającej.

W rozpoznawanej sprawie bezspornym jest to, że w dniu 8 września 2004 r. skarżąca firma złożyła wniosek o umorzenie postępowania prowadzonego w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu farmaceutycznego "[...]", zawierający również- co umknęło uwadze organu ewentualny wniosek o wydanie zaświadczenia.

Zadaniem więc organu w pierwszej kolejności było ustalenie czy toczy się postępowanie w przedmiocie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego [...] z wniosku [...] sp. z o.o. oraz jaki jest charakter wniosku [...] B.V. w rozumieniu art. 61 par.2 kpa.

Należy podkreślić, iż żadna z powyższych okoliczności nie była przedmiotem ustalenia organu, o czy świadczy brak jakiejkolwiek wzmianki w tym zakresie w uzasadnieniach zaskarżonych decyzji.

W aktach sprawy znajduje się pismo Urzędu Rejestracji Produktów leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 13 września 2006r.( po wydaniu zaskarżonej decyzji), kierowane do Ministerstwa Zdrowia z którego, wynika, iż firma [...] sp. z o.o. w dniu 30 września 2002r. (w zaskarżonej decyzji organ podaje 2 czerwca 2002r.) 5 mg i 10 mg, który w dniu 23 lutego 2004r ze względu na braki dokumentacji, został pozostawiony bez rozpoznania w trybie art. 64 par. 2 kpa.

W tej sytuacji należy uznać, iż w dacie złożenia przez skarżącą wniosku (9 września 2004r.) nie toczyło się żadne postępowanie administracyjne, którego przedmiotem było dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...].

Pomimo powyższej okoliczności , wniosek skarżącej, jak wynika z uzasadnienia zaskarżonej decyzji, potraktowany został przez organ jako zawierający żądanie dopuszczenia jej do udziału w sprawie. Jednocześnie organ w osnowie decyzji rozstrzygnął o umorzeniu postępowania wszczętego na wniosek z dnia 8 września 2004r. , jednocześnie nie określając przedmiotu postępowania, które zostało umorzone.

Prawidłowe potraktowanie wniosku skarżącej jako żądania dopuszczenia jej do udziału w innym toczącym się postępowaniu wraz z zajęciem stanowiska w sprawie (wniosek o umorzenie) prowadzi do wniosku iż, nie wszczyna on żadnego nowego postępowania administracyjnego wymagającego rozstrzygnięcia organu. W kwestii tej sąd całkowicie podziela wielokrotnie wyrażany w orzecznictwie pogląd, iż " w celu skutecznego przystąpienia podmiotu zdefiniowanego w art. 28 kpa do udziału w toczącym się postępowaniu nie musi on wcale uzyskać uprzedniej akceptacji w formie odrębnego rozstrzygnięcia organu" ( wyrok NSA z 22.03.1999r., IV SAB 273/98). Należy też podkreślić, iż przepisy kodeksu postępowania administracyjnego nie dają podstaw do wydania odrębnego aktu orzekającego czy ktoś posiada czy też nie przymiot strony(vide wyrok NSA z 17.11.1998r., III S.A. 1279/97).

Nie budzi wątpliwości Sądu ,iż zasadniczym warunkiem zastosowania normy art. 105 kpa jest ustalenie, że zostało wszczęte i toczy się postępowanie administracyjne wymagające rozstrzygnięcia organu, w którym na skutek braku któregoś z elementów materialnego stosunku prawnego, nie można wydać rozstrzygnięcia co do jej istoty. W sprawie niniejszej żadne postępowanie w którym przesłanka ta byłaby spełniona nie toczyło się, co stanowi o wydaniu zaskarżonej decyzji oraz decyzji jej poprzedzającej z rażącym naruszeniem ąrt. 105 par. 1 kpa. Doszło bowiem do umorzenia postępowania które nie zostało ani skutecznie wszczęte przez [...] sp. z o.o., ani zainicjowane przez skarżącą. Za niedopuszczalne także należy uznać badanie przez

organ abstrakcyjnego interesu prawnego skarżącej spółki oderwanego od konkretnego stosunku administracyjnego, skoro art. 28 kpa wyraźnie wiąże istnienie interesu prawnego podmiotu, który posiada przymiot strony z zindywidualizowanym, toczącym się postępowaniem administracyjnym.

Należy również podnieść , iż kontrolowane przez Sąd decyzje rażąco naruszają art. 105 § 1 kpa w związku z art. 217 i 219 kpa. Organ całkowicie zignorował bowiem fakt , że we wniosku z dnia 8 września 2004r., zawarte było ewentualne żądanie wydania zaświadczenia ( powtórzone we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy), nie ustosunkowywując się do niego w uzasadnieniach zaskarżonych decyzji, a jednocześnie umarzając w całości postępowanie wszczęte wnioskiem z dnia 8 września 2004r. Umorzenie postępowania na podstawie art. 105 § 1 kpa możliwe byłoby jedynie w sytuacji cofnięcia wniosku o wydanie zaświadczenia, w pozostałych wypadkach organ winien za podstawę rozstrzygnięcia przyjąć art. 217 lub 219 kpa.

Mając powyższe na uwadze Sad orzekł jak w sentencji na podstawie art. 145 § 1 pkt 2 w związku z art. 135 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. nr 153, poz. 1270 ze zm.) uznając ,iż w sprawie spełniona została przesłanka z art. 156 § 1 pkt 2 kpa, bowiem zaskarżona decyzja oraz decyzja ja poprzedzająca zapadły z rażącym naruszeniem art. 105 § 1 kpa. Rozstrzygniecie w pkt II i III wyroku znajduje podstawę w art. 152 i 200 cytowanej ustawy.