Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 262/12
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2012-04-19 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 652  Sprawy ubezpieczeń zdrowotnych
Hasła tematyczne: Służba zdrowia
Skarżony organ: Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 26 ust. 1, art. 102 ust. 5 pkt 24, art. 5, art. 15 ust. 1, art. 31d, , art. 16 ust. 1 pkt 2, art. 26
journal: Dz.U. 2008 nr 164 poz 1027
law: Ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych - tekst jednolity.
article: art. 37 k pkt 1a, art. 2 pkt 2,art. 2 pkt 37 a
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.
article: par. 8 ust. 1
journal: Dz.U. 2007 nr 249 poz 1867
law: Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 27 grudnia 2007 r. w sprawie wniosku o leczenie lub badania diagnostyczne poza granicami kraju oraz  pokrycie kosztów transportu.
article: art. 151
journal: Dz.U. 2012 poz 270
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Danuta Szydłowska (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Ewa Frąckiewicz Sędzia WSA Leszek Kobylski Protokolant st. sekr. sąd. Karolina Pilecka po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 12 kwietnia 2012 r. sprawy ze skargi małoletniego O. P. działającego przez przedstawiciela ustawowego R. P. na decyzję Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia [...] listopada 2011 r. nr [...] w przedmiocie odmowy zwrotu kosztów leczenia oddala skargę


UZASADNIENIE

Zaskarżoną decyzją z dnia [...] listopada 2011 r. Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia, na podstawie na podstawie art. 102 ust. 5 pkt 24 w związku z art. 26 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027 ze zm.), art. 37 k pkt 1a ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.), art. 104 § 1 kpa a także § 8 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 27 grudnia 2007 r. w sprawie wniosku o leczenie lub badania diagnostyczne poza granicami kraju oraz pokrycie kosztów transportu (Dz. U. Nr 249, poz. 1867 ze zm.) oraz przepisami rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz. U. Nr 57, poz. 500, ze zm.), po analizie dokumentacji medycznej i zapoznaniu się z opinią lekarz wnioskującej, prof. dr hab. A.C.- kierownika K.T.S., O. i H. D.S.P. S. K. Nr [...] we W., pełniącej również obowiązki konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie onkologii i hematologii dziecięcej dla województwa dolnośląskiego oraz z opinią prof. dr hab. n. med. J.R. K. - konsultanta krajowego w dziedzinie onkologii i hematologii dziecięcej, nie wyraził zgody na przeprowadzenie immunoterapii przeciwciałami monoklonalnymi anty-GD2 u małoletniego O. P. poza granicami kraju w [...], [...] G.

W uzasadnieniu swojego rozstrzygnięcia organ wyjaśnił, iż przedmiotem wniosku o przeprowadzenie leczenia lub badań diagnostycznych poza granicami kraju wskazanym przez przedstawiciela ustawowego małoletniego O. P., w części I w pkt 2.1. jest przeprowadzenie immunoterapii przeciwciałami monoklonalnymi anty-GD2, w zagranicznej placówce opieki medycznej. Zgodnie z opinią lekarz wnioskującej prof. dr hab. A.C.- kierownika K.T.S., O. i H. D.S.P. S. K. Nr [...] we W., pełniącej również obowiązki konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie onkologii i hematologii dziecięcej dla województwa dolnośląskiego, małoletni jest leczony w ww. klinice od 6 sierpnia 2010 r. z powodu neuroblastoma st. IV (guz nadnercza lewego, guz śródpiersia, węzły chłonne jamy brzusznej, zajęcie szpiku kostnego z amplifikacją N-MYC). Od 12 sierpnia 2010 r. rozpoczęto leczenie chłopca wg programu dla NB- HR. Chemioterapia przebiegała bez istotnych powikłań. Leczenie indukcyjne zakończono 22 października 2010 r. obserwując normalizację katecholamin i NSE, znaczne zmniejszenie wymiarów guza nadnercza lewego i eliminację komórek NBL ze szpiku kostnego. Po kontrolnych badaniach obrazowych u dziecka przeprowadzono zabieg częściowej resekcji guza. W okresie od 30 listopada 2010 r. do 5 grudnia 2010 r. przeprowadzono megachemioterapię (Busilvex, Melfalan) bez powikłań. W dniu 7 grudnia 2010 r. przetoczono autologiczne komórki macierzyste pobrane z krwi obwodowej.

W kwietniu 2011 r. u chłopca przeprowadzono radioterapię, a następnie kurację retinoidami (obecnie po zakończeniu terapii). Prof. dr hab. A.C. opisując prawdopodobny dalszy przebieg choroby wskazała, iż pacjent ma 80% ryzyko nawrotu choroby nowotworowej i 80% ryzyko zgonu z jej powodu i zaproponowała przeprowadzenie poza granicami kraju immunoterapii przeciwciałami monoklonalnymi anty-GD2 dostępnymi jedynie w ramach badań klinicznych, które nie są prowadzone w Polsce. Wskazała ponadto, powołując się na publikacje medyczne, iż terapia anty GD-2 zmniejsza ryzyko nawrotu choroby nowotworowej i zwiększa wyleczalność dzieci z neuroblastomą.

W części IV b wniosku widnieje dopisana odręcznie opinia prof. dr hab. n. med. J. R. K.- konsultanta krajowego w dziedzinie onkologii i hematologii dziecięcej, potwierdzająca zasadność zastosowania leczenia przeciwciałami anty-GD2 u dziecka oraz wskazująca na brak możliwości takiego leczenia w Polsce. Według opinii ww. specjalisty jest to zgodne programem terapeutycznym zalecanym przez P. T. O. i H. D.

Organ wyjaśnił, iż w aktach przedmiotowej sprawy znajduje się informacja lekarza specjalisty z Klinik für Pädiatrische Onkologie und Hämatologie, Universitätsklinikum Greifswald dr med. H. G.E., nadesłana drogą elektroniczną do [...] OW NFZ, z której wynika, iż wnioskowana terapia jest przeprowadzana ww. ośrodku niemieckim w ramach badań klinicznych I i II fazy oraz z informacji będących w posiadaniu NFZ również wynika, iż terapia przeciwciałami monoklonalnymi anty-GD2 w zakresie leczenia neuroblastoma jest w fazie badań klinicznych.

Powyższe potwierdzają informacje zawarte na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (European Medicines Agency) w opublikowanych dokumentach dotyczących wnioskowanego leczenia:

- substancja murine monoclonal antibody to GD2 (CH14.18) została w styczniu 2011 r. na żądanie sponsora wycofana z rejestru potencjalnych produktów zaliczających się do leków sierocych (zgodnie z informacją opublikowaną w dniu 23 marca 2011 r., EMA/COMP/292651/2009 Rev. 1);

- substancja chimeric monoclonal antibody against GD2 (CHI4.18) otrzymała pozytywną opinię wydaną przez Komitet ds. Leków Sierocych (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) przy Europejskiej Agencji Leków - w zakresie leczenia nerwiaka płodowego (zgodnie z informacją z dnia 29 czerwca 2011 r., EMA/COMP/300521/2011).

Jednocześnie Prezes podkreślił, iż ww. dokumenty nie stanowią o zarejestrowaniu tych substancji do powszechnego stosowania. Każdy z dokumentów zawiera adnotację, iż przeciwciała monoklonalne anty-GD2 nadal są przedmiotem badań, a ich uznanie za produkty sieroce nastąpiło w oparciu o ich potencjalne właściwości lecznicze w ww. wskazaniu. Pozytywna opinia wydana przez COMP nie stanowi o dopuszczeniu przedmiotowych substancji do obrotu w żadnym kraju europejskim.

Organ wskazał na treść art. art. 26 ust. 1 ustawy o świadczeniach i podniósł, iż prowadząc postępowanie wyjaśniające jednoznacznie ustalono, iż wnioskowanego leczenia w postaci immunoterapii przeciwciałami monoklonalnymi anty-GD2, nie można przeprowadzić w krajowych placówkach opieki medycznej ale ustalono również, iż przeciwciała monoklonalne anty-GD2 pozostają aktualnie w fazie oceny klinicznej, tj. nie zostały umieszczone w urzędowym "Wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu" w Polsce oraz nie zostały zarejestrowane w żadnym z krajów europejskich, a leczenie z ich zastosowaniem ma charakter badania klinicznego.

Ustalenia te wskazują na konieczność rozpatrywania wniosku na gruncie aktualnie obowiązującego krajowego porządku prawnego regulującego problematykę badań klinicznych, w tym kwestię ich finansowania:

- ustawy Prawo Farmaceutyczne,

- rozporządzenia w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej,

- ustawy o świadczeniach .

Ponadto problematyka finansowania badań klinicznych jest regulowana w zarządzeniu Nr [...] Prezesa NFZ z dnia [...] listopada 2009 r. w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju: leczenie szpitalne.

Organ wyjaśnił, że zgodnie z artykułem 37a ust. 2 ustawy Prawo Farmaceutyczne badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2005 r. Nr 226, poz. 1943 ze zm.).

Artykuł 37 k ust. 1 ustawy Prawo Farmaceutyczne wskazuje, iż: "Sponsor finansuje świadczenia opieki zdrowotnej związane z badaniem klinicznym i objęte protokołem badania klinicznego, które nie mieszcza się w zakresie świadczeń gwarantowanych, o których mowa w ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, w szczególności dostarcza bezpłatnie uczestnikom badania klinicznego badane produkty lecznicze, komparatory oraz urządzenia stosowane do ich podawania". Część dalsza art. 37 k w ust. la stanowi, iż:

"Świadczenia opieki zdrowotnej:

- niezbędne do usunięcia skutków pojawiających się powikłań zdrowotnych wynikających z zastosowania badanego produktu leczniczego,

- których konieczność udzielenia wyniknie z zastosowania badanego produktu leczniczego,

- niezbędne do zakwalifikowania pacjenta do udziału w badaniu klinicznym,

- sponsor finansuje również, jeżeli świadczenia te są świadczeniami gwarantowanymi w rozumieniu przepisów ustawy o świadczeniach".

Organ powołując się na treść art. 2 pkt 37 a ustawy Prawo Farmaceutyczne, wskazał, iż sponsorem jest osoba fizyczna, osoba prawna albo jednostka organizacyjna nieposiadającą osobowości prawnej, odpowiedzialna za podjęcie, prowadzenie i finansowanie badania klinicznego, która ma siedzibę na terytorium jednego z państw członkowskich UE lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, jeżeli sponsor nie ma siedziby na terytorium jednego z państw Europejskiego Obszaru Gospodarczego, może działać wyłącznie przez swojego prawnego przedstawiciela posiadającego siedzibę na tym terytorium.

Sponsor zapewnia, zgodnie z wymaganiami rozporządzenia o Dobrej Praktyce Klinicznej, właściwą organizację oraz kieruje badaniem klinicznym a uczestnikom badania klinicznego zapewnia odpowiednią opiekę medyczną w szczególności w przypadku wystąpienia ciężkiego niepożądanego zdarzenia po użyciu badanego produktu leczniczego, w tym również istotnych odchyleń w wynikach badań laboratoryjnych. Do każdego badania klinicznego prowadzony jest protokół badania klinicznego (rozdział 4 ww. rozporządzenia), który między innymi powinien zawierać plan badania klinicznego, z uwzględnieniem szczegółowego opisu mierników pierwszorzędowych i drugorzędowych, służących do oceny wyników badania klinicznego po jego zakończeniu (§ 17 pkt 13 cyt. rozporządzenia) oraz opis zasad finansowania i ubezpieczenia badania klinicznego (§ 17 pkt 27 przywołanego rozporządzenia). Warunkiem wydania zgody - przez właściwy organ - na przeprowadzenie badania klinicznego jest zawarcie pisemnych umów dotyczących prowadzenia badania klinicznego, które określają także zobowiązania finansowe dotyczące badania klinicznego.

Organ zauważył, iż niezależnie od obowiązków sponsora ww. rozporządzenie określa także obowiązki badacza (rozdział 2 ww. rozporządzenia), do którego między innymi należy prowadzenie badania klinicznego zgodnie z protokołem badania (§ 4 ust. 6 tego rozporządzenia), zapewnienie uczestnikom badania klinicznego odpowiedniej opieki medycznej, w szczególności w przypadku wystąpienia ciężkiego niepożądanego zdarzenia po użyciu badanego produktu leczniczego, w tym również istotnych odchyleń w wynikach badań laboratoryjnych (§ 4 ust. 7 cyt. rozporządzenia). Badacz przed uzyskaniem świadomej zgody uczestnika, przekazuje uczestnikowi badania klinicznego lub jego przedstawicielowi ustawowemu, w sposób zrozumiały oraz bez wywierania jakiegokolwiek wpływu, w formie ustnej i pisemnej między innymi informacje zawierające opis procedur i badań medycznych związanych z udziałem w badaniu klinicznym, zwłaszcza informacje o badaniach indywidualnych (§ 7 ust. 1 pkt 3 przywołanego rozporządzenia), informuje również o przewidywanych wydatkach (jeżeli były zakładane), jakie uczestnik badania klinicznego może ponieść w związku z uczestnictwem w badaniu (§ 7 ust. 1 pkt 10 przedmiotowego rozporządzenia).

W ocenie Prezesa żaden przepis prawa nie nakłada obowiązku pokrywania kosztów badań klinicznych ze środków publicznych, będących w dyspozycji Narodowego Funduszu Zdrowia.

Dodatkowo w Zarządzeniu Prezesa NFZ z dnia 3 listopada 2009 r. w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju: leczenie szpitalne, w rozdziale 4 "Zasady udzielania świadczeń" w § 11 pkt 7 wskazano, iż Fundusz nie finansuje świadczeń opieki zdrowotnej udzielanych w związku z prowadzeniem eksperymentu medycznego, w tym badania klinicznego, których finansowanie określają odrębne przepisy.

Prezes NFZ analizując przedmiot wniosku w świetle definicji badania klinicznego produktu leczniczego, o której mowa w art. 2 pkt 2 ustawy Prawo Farmaceutyczne - zgodnie z którego brzmieniem - badaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność uznał, iż nie można stwierdzić, że terapia z użyciem badanego produktu leczniczego jest skuteczna przed zakończeniem badań klinicznych tego produktu i dokonaniem pozytywnej oceny skuteczności zastosowanego leczenia.

Jednocześnie Prezes podniósł, iż w przypadku, gdyby wskazane we wniosku substancje były dopuszczone do powszechnego obrotu i wykorzystywane w rutynowym leczeniu pacjentów w krajach innych niż Polska to krajowe przepisy prawa przewidują możliwość sprowadzenia z zagranicy niezbędnego produktu leczniczego w ramach tzw. importu docelowego dla konkretnego pacjenta (art. 4 ustawy prawo farmaceutyczne). Powyższe ustalenie nie może jednak znaleźć zastosowania w niniejszej sprawie, gdyż produkt leczniczy o którym mowa we wniosku, tj. przeciwciała monoklonalne anty-GD2 pozostaje aktualnie przedmiotem badań klinicznych i podawany jest pacjentom wyłącznie w ramach prowadzonych badań, a więc nie został dopuszczony do obrotu - co umożliwiałoby jego sprowadzenie oraz podanie w krajowych placówkach opieki medycznej.

Prezes podniósł także, iż stosowanie przeciwciał monoklonalnych anty-GD2 w ramach badania klinicznego produktu leczniczego nie pozwala na aktualne rozpoznanie działań niepożądanych i skutków ubocznych, a więc uniemożliwia stwierdzenie skuteczności jego stosowania do chwili ustalenia wskazań po zakończeniu badań klinicznych produktu leczniczego.

Nadto organ wskazał, iż w sytuacji jednoznacznego ustalenia, że leczenie przeciwciałami anty-GD2 prowadzone jest w ramach badania klinicznego produktu leczniczego, nie rozpatrywał problematyki leczenia wnioskowanym produktem leczniczym w odniesieniu do ich wskazania lub braku wskazania w "koszyku" świadczeń gwarantowanych, bowiem żaden lek, który jest stosowany w terapii eksperymentalnej, a więc nie jest dopuszczony do publicznego obrotu, nie może być z zasady umieszczony w jakimkolwiek wykazie, "koszyku", rejestrze świadczeń lub leków finansowanych ze środków publicznych, ponieważ jego finansowanie określają inne przepisy - wskazane wcześniej, w których nie ma mowy o finansowaniu badań eksperymentalnych ze środków publicznych.

Organ podkreślił, iż przedmiotem wniosku jest terapia konkretnie wskazanymi przeciwciałami monoklonalnymi tj. anty-GD2. W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 29 sierpnia 2009 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu leczenia szpitalnego (Dz. U. z 2009 r., Nr 140, poz. 1143 ze zm.) ujęto procedurę medyczną o kodzie 00.181 Terapia przeciwciałami monoklonalnymi, co oznacza możliwość terapii tymi przeciwciałami, które zostały zarejestrowane jako bezpieczne i skuteczne w leczeniu, a zatem nie może obejmować terapii, która jest w fazie badań klinicznych.

W skardze złożonej do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, przedstawiciel ustawowy małoletniego O. P., zwany dalej skarżącym, wniósł o uchylenie zaskarżonej decyzji oraz zasądzenie kosztów postępowania.

Skarżący zarzucił oparcie rozstrzygnięcia na rażącym naruszeniu przepisów prawa materialnego w sposób mający istotny wpływ na rozstrzygniecie sprawy tj. art. 37k ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 j.t. ze zm.) w zw. z art. 15 ust. 2 i art. 31 d ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz.U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027 ze zm.) w zw. z załącznikiem nr 1 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 29 sierpnia 2009 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu leczenia szpitalnego (Dz. U. z 2009 r. Nr 140, poz. 1143 ze zm.) przez ich błędną wykładnię polegającą na przyjęciu wbrew treści przepisów, że nakładają one na sponsora obowiązek finansowania badań klinicznych również w sytuacji, w której badania te mieszczą się w zakresie świadczeń gwarantowanych, o których mowa w ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, mimo, że przepis stanowi wprost: "Sponsor finansuje świadczenia opieki zdrowotnej związane z badaniem klinicznym i objęte protokołem badania klinicznego, które nie mieszczą się w zakresie świadczeń gwarantowanych, o których mowa w ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, w szczególności dostarcza bezpłatnie uczestnikom badania klinicznego badane produkty lecznicze, komparatory oraz urządzenia stosowane do ich podawania" skutkujące uznaniem, iż każde badanie kliniczne jest wyłącznie i całkowicie finansowane ze środków sponsora i w konsekwencji odmowę wyrażenia zgody na przeprowadzenie wnioskowanego leczenia za granicą, podczas gdy z przepisu tego wprost wynika, że badania kliniczne mieszczące się w zakresie świadczeń gwarantowanych są finansowane ze środków publicznych, a wnioskowane leczenie, tj. immunoterapia przeciwciałami monoklonalnymi anty-GD 2 mieści się w zakresie świadczeń gwarantowanych (kod 00-181 terapia przeciwciałami monoklonalnymi), co zostało potwierdzone i udowodnione w trakcie prowadzonego postępowania (pismo Wydziału Świadczeń Opieki Zdrowotnej Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 3.11.2011 r.).

Rażące naruszenie przepisów prawa materialnego w sposób mający istotny wpływ na rozstrzygniecie sprawy, tj. art. 26 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz.U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027 j.t. ze zm.) poprzez jego błędne zastosowanie polegające na odmowie skierowania na wnioskowane leczenie za granicą podczas gdy ustawowe przesłanki wyrażenia zgody na takie leczenie, tj. brak możliwości leczenia w kraju oraz niezbędność wnioskowanego leczenia dla poprawy stanu zdrowia i ratowania życia zostały udowodnione i potwierdzone przez specjalistów (Krajowego i Wojewódzkiego Konsultanta w dziedzinie onkologii i hematologii dziecięcej) w trakcie prowadzonego postępowania.

Rażące naruszenie przepisów prawa materialnego w sposób mający istotny wpływ na rozstrzygniecie sprawy, tj. art. 20 ust. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 883/2004 z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie koordynacji systemów zabezpieczenia społecznego (Dz. U. UE. L. 04.166.1 ze zm.) oraz art. 26 ust. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 987/2009 z dnia 16 września 2009 r. dotyczącego wykonywania rozporządzenia (WE) nr 883/2004 w sprawie koordynacji systemów zabezpieczenia społecznego (Dz. U. UE. L. 09.284.1 ze zm.) przez jego niezastosowanie, tj. wydanie decyzji odmownej, pomimo istnienia obowiązku wydania decyzji pozytywnej w przypadku spełnienia wskazanej w rozporządzeniu przesłanki, która to przesłanka jest w niniejszej sprawie spełniona.

Rażące naruszenie przepisów postępowania, w sposób mający istotny wpływ na rozstrzygniecie sprawy, tj. art. 6 i 7 kpa poprzez działanie nie oparte na przepisach prawa oraz naruszenie zasady prawdy obiektywnej poprzez dokonanie samodzielnie nieuprawnionej oceny celowości medycznej zastosowania w przedmiotowej sprawie wnioskowanego leczenia, z całkowitym pominięciem oczywistej celowości wnioskowanego leczenia potwierdzonej przez lekarzy specjalistów (Krajowego i Wojewódzkiego Konsultanta w dziedzinie onkologii i hematologii dziecięcej).

W uzasadnieniu skargi skarżący wskazał, m.in. iż u dziecka rozpoznano neuroblastomę IV stopnia (guz nadnercza lewego, guz śródpiersia, węzły chłonne jamy brzusznej, zajęcie szpiku kostnego z amplifikacją N-MYC). W Polsce przeprowadzono całe możliwe leczenie, tj. chemioterapię, megachemioterapię, autoprzeszczep oraz zabieg częściowej resekcji guza i nie ma już możliwości dalszego leczenia, zaś istnieje 80% ryzyko nawrotu choroby nowotworowej i 80% ryzyko zgonu z jej powodu.

Terapią zalecaną przez Polskie Towarzystwo Onkologii i Hematologii Dziecięcej, zmniejszającą ryzyko nawrotu choroby oraz zwiększającą jej wyleczalność jest terapia przeciwciałami monoklonalnymi anty-GD2 jednakże w Polsce nie ma możliwości jej przeprowadzenia.

Terapia przeciwciałami monoklonalnymi anty-GD2 ujęta jest w koszyku gwarantowanych świadczeń pod pozycją 081 terapia przeciwciałami monoklonalnym.

Skarżący stwierdził, iż organ pominął okoliczność, iż leczenie jest niezbędne celem poprawy stanu zdrowia wnioskodawcy, stwierdzając arbitralnie, iż "Prezes NFZ zobligowany do dokonania ustaleń wynikających z dalszej treści art. 26 ustawy o świadczeniach - wskazujących, iż podjęcie decyzji o przeprowadzeniu wnioskowanego leczenia za granicą zależy również od stwierdzenia skuteczności zastosowanej terapii, która ma przynieść poprawę stanu zdrowia pacjenta - nie znalazł dowodów potwierdzających skuteczność leczniczą i bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, o których mowa we wniosku.

Prezes NFZ zignorował przy tym całkowicie opinie Wojewódzkiego i Krajowego Konsultanta w dziedzinie onkologii i hematologii dziecięcej, którzy nie tylko rekomendują zastosowanie wnioskowanego leczenia, potwierdzają jego skuteczność, ale również wskazują, że terapia ta jest terapią zalecana przez Krajowe Towarzystwo Onkologii i Hematologii Dziecięcej.

W ocenie Skarżącego, obie przesłanki skierowania na leczenie za granicą, wskazane w art. 26 ustawy o świadczeniach zostały spełnione, tj. nie ma możliwości przeprowadzenia wnioskowanego leczenia w kraju, a leczenie jest niezbędne dla poprawy zdrowia.

Nadto Prezes NFZ, wydając powyższe rozstrzygnięcie:

- pominął fakt, że wnioskowane leczenie ujęte jest w koszyku świadczeń gwarantowanych - załącznik 1 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 29 sierpnia 2009 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu leczenia szpitalnego - kod 081 (terapia przeciwciałami monoklonalnymi);

- błędnie i całkowicie contra legem wyłożył art. 37 k ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne uznając, że badania kliniczne finansuje zawsze sponsor, nawet gdy mieszczą się one w zakresie świadczeń gwarantowanych i z tego wyciągając błędny wniosek, że wnioskowane leczenie nie może zostać przeprowadzone ze środków publicznych, bowiem zobowiązany do jego finansowania jest sponsor.

W konsekwencji Prezes odmówił wyrażenia zgody na leczenie za granicą w sytuacji spełnienia przesłanek z art. 26 ustawy o świadczeniach i ujęcia wnioskowanego leczenia w koszyku świadczeń gwarantowanych.

Skarżący podniósł, iż badania kliniczne są finansowane przez sponsora lub Narodowy Fundusz Zdrowia, przy czym obowiązek finansowania badań klinicznych ze środków publicznych zachodzi w sytuacji w której świadczenie takie mieści się w zakresie świadczeń gwarantowanych i ponownie podkreślił, że wnioskowane leczenie jest objęte zakresem świadczeń gwarantowanych finansowanych ze środków publicznych.

Przepisy Prawa farmaceutycznego nie przewidują w tej sytuacji odrębnego finansowania, a tym samym zastosowanie do niego ma procedura wskazana w ustawie o świadczeniach, zgodnie z którą Prezes NFZ wydaje skierowanie na leczenie za granicą, jeżeli: wnioskowanego leczenia nie przeprowadza się w Polsce, a jest ono niezbędne dla poprawy stanu zdrowia.

Na marginesie skarżący wskazał, że zgodnie z art. 87 ust. 1 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej zarządzenia Prezesa NFZ nie stanowią źródła powszechnie obowiązującego prawa i oczywistym jest że zarządzenie nie może zmieniać przepisów obowiązujących ustaw, a w przypadku jego sprzeczności z aktem nadrzędnym jakim jest niewątpliwie ustawa, należy stosować ustawę.

Ponadto Prezes NFZ wyszedł poza zakres nadanych mu na mocy obowiązujących przepisów prawa uprawnień, dokonując oceny skuteczności oraz bezpieczeństwa leczenia z medycznego punktu widzenia, do oceny którego Prezes NFZ powinien posłużyć się opiniami specjalistów, które zgodnie z przepisami Rozporządzenia Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wniosku o leczenie lub badania diagnostyczne poza granicami kraju oraz pokrycie kosztów transportu z dnia 27 grudnia 2007 r. zostały załączone do wniosku o skierowanie na leczenie za granicą. Żaden przepis prawa nie upoważnia Prezesa NFZ do oceny wniosku o skierowanie na leczenie poza granicami kraju w oparciu o kryteria inne niż wskazane w ustawie o świadczeniach, tj. niemożność przeprowadzenia wnioskowanego leczenia w kraju oraz konieczność jego zastosowania dla ratowania życia lub poprawy stanu zdrowia wnioskodawcy. W szczególności żaden przepis prawa nie upoważnia Prezesa NFZ do dokonywania oceny wnioskowanego leczenia. Oceny takiej dokonują lekarze zajmujący się wnioskodawcą a także inni lekarze opiniujący wniosek.

Zdaniem skarżącego Prezes NFZ rozstrzygnął kwestię leżącą poza jego kompetencją samodzielnie dokonując medycznej oceny wnioskowanej terapii, pomijając w tym zakresie opinie specjalistów, które powinny mieć dla Prezesa NFZ wiążący charakter.

W odpowiedzi na skargę Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia wnosząc o jej oddalenie podtrzymał dotychczasową argumentację.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył co następuje:

Skarga nie zasługuje na uwzględnienie, albowiem zaskarżona decyzja nie narusza prawa w stopniu mogącym mieć wpływ na treść rozstrzygnięcia.

W działaniu organu rozstrzygającego w niniejszej sprawie Sąd nie dopatrzył się nieprawidłowości, zarówno gdy idzie o ustalenie stanu faktycznego sprawy, jak i o zastosowanie do jego oceny przepisów prawa. Wyjaśnione zostały motywy podjętego rozstrzygnięcia, a przytoczona na ten temat argumentacja jest wyczerpująca.

Stosownie do art. 145 § 1 p.p.s.a. Sąd uwzględnia skargę tylko wówczas, jeżeli stwierdzi naruszenie prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy (1a), naruszenie prawa dające podstawę do wznowienia postępowania administracyjnego (1b), inne naruszenie przepisów postępowania, jeżeli mogło ono mieć istotny wpływ na wynik sprawy (1c), a także wówczas, gdy stwierdza nieważność decyzji (postanowienia) z przyczyń określanych w art. 156 k.p.a. lub w innych przepisach bądź z tych przyczyn stwierdza wydanie decyzji (postanowienia) z naruszeniem prawa.

Podkreślenia wymaga również, iż stosownie do powołanych wyżej przepisów Sąd nie bada zaskarżonej decyzji pod względem jej celowości czy słuszności.

Zgodnie z art. 68 ust. 2 Konstytucji RP, obywatelom, niezależnie od ich sytuacji materialnej, władze publiczne zapewniają równy dostęp do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych. W drugim zdaniu tego przepisu zawarto konstytucyjną zasadę, że warunki i zakres udzielania świadczeń określa ustawa.

Warunki udzielania i zakres świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz zasady i tryb finansowania tych świadczeń określa ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz.U. z 2008 Nr 164 poz. 1027). W ustawie tej uregulowana jest również kwestia finansowania ze środków publicznych świadczeń zdrowotnych udzielanych za granicą.

Zgodnie z art. 5 u.ś.o.z. pojęcie świadczenia opieki zdrowotnej obejmuje świadczenie zdrowotne, świadczenie zdrowotne rzeczowe i świadczenie towarzyszące.

W myśl art. 15 ust. 1 omawianej ustawy świadczeniobiorcy mają, na zasadach określonych w ustawie, prawo do świadczeń opieki zdrowotnej, których celem jest zachowanie zdrowia, zapobieganie chorobom i urazom, wczesne wykrywanie chorób, leczenie, pielęgnacja oraz zapobieganie niepełnosprawności i jej ograniczanie.

Postanowienia art. 15 zostały gruntownie znowelizowane ustawą z dnia 25 czerwca 2009 r., która wprowadziła fundamentalne zmiany w systemie finansowania świadczeń ze środków publicznych. Do chwili wejścia w życie nowelizacji Ustawy o świadczeniach i Rozporządzenia wydanego na podstawie jej art. 31 d ("koszyk świadczeń gwarantowanych"), zasady ustalania prawa do świadczeń i ich finansowania określane były w drodze zarządzeń Prezesa NFZ w ramach tzw. "świadczenia za zgodą płatnika" i indywidualnych decyzji dyrektorów oddziałów wojewódzkich NFZ.

Nowelizacją wprowadzono mechanizm tworzenia katalogu świadczeń gwarantowanych, czyli tzw. koszyka świadczeń zdrowotnych. Na konieczność określenia zakresu świadczeń opieki zdrowotnej przysługujących w ramach środków publicznych zwrócił uwagę Trybunał Konstytucyjny w wyroku z dnia 7 stycznia 2004 r., K 14/03, OTK-A 2004, nr 1, poz. 1. w którym to stwierdza się niezgodność u.n.f.z. z Konstytucją RP. Sędziowie w uzasadnieniu wyroku stwierdzili, że prawo na jakim opiera się system opieki zdrowotnej, musi w pierwszym rzędzie precyzyjnie określać zakres świadczeń finansowanych ze środków ubezpieczonego. Zakres takiego wykazu nie musi być nieograniczony, jak również nie powinien pozostawiać żadnych wątpliwości, co do przysługujących obywatelowi świadczeń w ramach środków publicznych przeznaczonych na ten cel.

Nowe brzmienie art. 15 wyraźnie wskazuje, że świadczeniobiorcom przysługują tylko świadczenia gwarantowane, których wykaz został określony w rozporządzeniach ministra właściwego do spraw zdrowia wydanych na podstawie art. 31d u.ś.o.z.

Rozporządzenia te określają warunki udzielania świadczeń, a zatem nie tylko procedury lecznicze oraz jednostki chorobowe powiązane z tymi procedurami, ale także sposób, w jaki te świadczenia powinny być wykonywane. Innymi słowy rozporządzenia określają, co się pacjentowi należy w ramach udzielanych świadczeń.

Celem wykazu świadczeń gwarantowanych jest zapewnienie dostępności do świadczeń zdrowotnych lub procedur medycznych najważniejszych z punktu widzenia zdrowotności społeczeństwa, o udowodnionej efektywności klinicznej, najbardziej opłacalnych z opcjonalnych lub alternatywnych oraz możliwych do sfinansowania w ramach dostępnych środków. Dla pacjenta stanowi źródło informacji o tym, jakie świadczenia opieki zdrowotnej będą finansowane w ramach środków publicznych lub za które będzie zobowiązany w części zapłacić.

Ustawa o świadczeniach po nowelizacji w art. 1 ust. 1 pkt 1 i 2 określa warunki i zakres świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz zasady i tryb finansowania świadczeń opieki zdrowotnej jako świadczeń gwarantowanych w zakresie enumeratywnie określonym w art. 15 ust. 2. Zgodnie z art. 31 b ustawy kwalifikacji świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego w zakresie o którym mowa w art. 15 ust. 2 ustawy dokonuje minister właściwy do spraw zdrowia, po uzyskaniu rekomendacji Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych, biorąc pod uwagę kryteria określone w art. 31 a ust. 1 ustawy (art. 31 b ustawy). Rekomendację prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych wydaje na podstawie opinii konsultantów krajowych z danej dziedziny medycyny, prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia i stanowiska Rady Konsultacyjnej.

W myśl natomiast art. 16 ust. 1 pkt 2 ustawy o świadczeniach, świadczeniobiorcy nie przysługują świadczenia opieki zdrowotnej niezakwalifikowane jako gwarantowane.

Zgodnie z art. 26 ust. 1 ustawy oświadczeniach Prezes NFZ może - zatem nie musi, na wniosek skierować pacjenta do przeprowadzenia poza granicami kraju leczenia, którego nie przeprowadza się w kraju. Prezes NFZ podejmując decyzje w takich sprawach, kieruje się niezbędnością udzielenia takiego świadczenia w celu ratowania życia lub poprawy stanu zdrowia pacjenta. Przepis ten określa więc po pierwsze uprawnienie, a nie obowiązek Prezesa NFZ do wyrażenia zgody na skierowanie pacjenta na leczenie za granicą; a po drugie dwie przesłanki warunkujące podjęcie decyzji pozytywnej, mianowicie: leczenia nie przeprowadza się w kraju oraz skierowanie na leczenie jest niezbędne dla ratowania życia lub poprawy zdrowia pacjenta. Nadto przepis ten stanowi, że postępowania w sprawie o wyrażenie zgody jest postępowaniem wszczynanym na wniosek określonych podmiotów.

Oceniając prawidłowość działania organu w kontrolowanym postępowaniu należy mieć na względzie, że postępowanie o skierowanie na leczenie za granicą jest sformalizowane. Procedurę jego prowadzenia określa rozporządzenie Ministra Zdrowia z 27 grudnia 2007 r. w sprawie wniosku o leczenie lub badanie diagnostyczne poza granicami kraju oraz pokrycia kosztów transportu (Dz. U. nr 249 z 2007 r. poz. 1867). Zgodnie z § 4 ust.1 rozporządzenia wniosek o skierowanie na leczenie za granicą wypełniają specjaliści z danej dziedziny medycyny z tytułami profesora lub stopniami naukowymi doktora habilitowanego. Zgodnie z § 4 ust. 2 p. 2 rozporządzenia specjaliści ci oceniają możliwość wnioskowanego leczenia w kraju oraz niezbędność świadczenia w celu ratowania życia lub poprawy stanu zdrowia wnioskodawcy.

Stosownie do § 8 ust. 1 ww. rozporządzenia, stanowiącego również podstawę prawną zaskarżonej decyzji, Prezes Funduszu po przeprowadzeniu postępowania wyjaśniającego wydaje decyzję w sprawie wydania lub odmowy wydania wnioskodawcy zgody na przeprowadzenie albo kontynuację leczenia lub badań diagnostycznych poza granicami kraju oraz pokrycie kosztów transportu do miejsca udzielenia świadczeń.

Przepisy cyt. rozporządzenia określają więc szczegółowo tryb postępowania, które Prezes NFZ musi przeprowadzić w sytuacji złożenia do niego wniosku, o którym mowa w art. 26 ust. 1 ustawy o świadczeniach.

Wobec powyższego Sąd musi zbadać, czy w niniejszej sprawie zachodziły ustawowe przesłanki do wyrażenia przez Prezesa NFZ wnioskowanego przez skarżącego leczenia oraz czy postępowanie w tym przedmiocie zostało przeprowadzone w sposób zgodny z przepisami proceduralnymi.

Przedmiotem wniosku jest immunoterapia przeciwciałami monoklonalnymi anty-GD2. W niniejszej sprawie nie jest sporne, iż wniosek dotyczył przeprowadzenia poza granicami kraju leczenia, którego nie przeprowadza się w Polsce i które jest niezbędne w celu ratowania życia lub poprawy stanu zdrowia małoletniego. Nie jest sporne także, iż wnioskowane leczenie jest w fazie badań klinicznych.

Skarżący wywodzi, iż immunoterapia przeciwciałami monoklonalnymi anty-GD2 mieści się w zakresie świadczeń gwarantowanych. W tej sytuacji, wobec spełnienia przesłanek z art. 26 ustawy o świadczeniach, oraz w sytuacji gdy badania kliniczne mieszczące się w zakresie świadczeń gwarantowanych są finansowane ze środków publicznych, Prezes bezpodstawnie odmówił zgody na sfinansowane wnioskowanej terapii poza granicami kraju.

W ocenie Sądu przekonanie skarżącego, iż wnioskowane leczenie jest świadczeniem gwarantowanym, nie jest trafne.

W wykonaniu delegacji ustawowej (art. 31d) Minister Zdrowia wydał m.in. rozporządzenie z dnia 29 sierpnia 2009 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu leczenia szpitalnego (Dz. U. Nr 140, poz. 1143). W rozporządzeniu określono świadczenia gwarantowane przysługujące świadczeniobiorcom w leczeniu szpitalnym poprzez:

- wymienienie procedur medycznych wg kodów ICD 9,

- wymienienie jednostek chorobowych wg kodów ICD 10.

Załącznik nr 1 złożony został z dwóch części. W części I załącznika zawarte zostały, wybrane przez ustawodawcę z Międzynarodowej Klasyfikacji Procedur Medycznych, świadczenia wyszczególnione przy pomocy odpowiednich pozycji kodu ICD 9. Część II załącznika stanowi odpowiednio analogiczne odwzorowanie Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych wg kodu ICD 10.

W Wykazie Świadczeń Gwarantowanych stanowiących część I załącznika nr 1 do w/w rozporządzenia tj. "Świadczenia scharakteryzowane procedurami medycznymi" ujęto procedurę medyczną o kodzie 00.181: Terapia przeciwciałami monoklonalnymi. Powyższe określenie procedury oznacza możliwość stosowania terapii różnymi przeciwciałami monoklonalnymi i co do zasady należałoby się zgodzić, iż mogłaby ona obejmować terapię również przeciwciałami monoklonalnymi anty-GD2, jednakże z tym zastrzeżeniem, iż leki te byłyby dopuszczone do powszechnego stosowania, a więc musiałyby być zarejestrowane jako leki bezpieczne i skuteczne w leczeniu. Tego warunku nie spełnia przeciwciało monoklonalne anty-GD2.

Skarżący nie kwestionuje ustaleń organu, iż przeciwciała monoklonalne anty-GD2 nie zostały umieszczone w urzędowym "Wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu" w Polsce oraz nie zostały zarejestrowane w żadnym z krajów europejskich, a leczenie z ich zastosowaniem ma charakter badania klinicznego.

Z akt sprawy wynika, iż zarówno w treści wniosku, którego zakres obejmuje przeprowadzenie poza granicami kraju immunoterapii przeciwciałami monoklonalnymi anty-GD2 lekarz wnioskujący - prof. dr hab. A. C.wskazała, iż przeciwciała anty-GD2 są dostępne jedynie w ramach badań klinicznych, które nie są prowadzone w Polsce (pkt 5 ppk 1 część Illb wniosku 2011 r.), jak również w informacji przekazanej przez dr med. H. G. E. - lekarza specjalistę z Klinik für Pädiatrische Onkologie und Hämatologie, Universitätsklinikum Greifswald wskazano, iż wnioskowana terapia jest przeprowadzana ww. ośrodku niemieckim w ramach badań klinicznych.

Koordynację oceny i nadzoru produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych na terytorium Unii Europejskiej zapewnia Europejska Agencja Leków (EMA), która jest organem Unii Europejskiej z siedzibą w Londynie, funkcjonującym na podstawie rozporządzenia 726/2004/WE. Na stronie agencji brak jest informacji, iż wskazane przeciwciało uzyskało licencję handlową. Dokumenty wydane przez Europejską Agencję Leków zawierają adnotację, iż przeciwciała monoklonalne anty-GD2 nadal są przedmiotem badań klinicznych, a ich uznanie za produkty sieroce nastąpiło w oparciu o ich potencjalne właściwości lecznicze w ww. wskazaniu, zaś pozytywna opinia wydana przez Komitet ds. Sierocych Produktów Leczniczych nie stanowi o dopuszczeniu przedmiotowych substancji do powszechnego obrotu w żadnym kraju europejskim, bowiem przed dopuszczeniem produktu do obrotu rynkowego konieczne jest potwierdzenie jego jakości, bezpieczeństwa i skuteczności.

Przeciwciało monoklonalne anty-GD2 nie figuruje w Wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na podstawie pozwoleń wydanych przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską stanowiącym część 1 B załącznika do Obwieszczenie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 31 marca 2011 r. w sprawie ogłoszenia Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej ani w żadnym innym wykazie leków.

Powyższe oznacza, iż przeciwciało monoklonalne o nazwie anty-GD2 nie może być użyte w terapii wskazanej w koszyku świadczeń gwarantowanych z zakresu leczenia szpitalnego o nazwie: Terapia przeciwciałami monoklonalnymi. Należy podkreślić, iż procedura medyczna wskazana w koszyku świadczeń może być stosowana jako gwarantowana jedynie z użyciem tych ciał monoklonalnych, które są zarejestrowane i dopuszczone do powszechnego stosowania w leczeniu. W takiej sytuacji nawet gdyby dany specyfik nie był wpisany na listę leków dopuszczonych do obrotu na terytorium Polski, a byłby zarejestrowany w innym kraju Unii Europejskiej jako dopuszczony do powszechnego stosowania w leczeniu danego schorzenia, istniałaby możliwość sprowadzenia go w tzw. imporcie docelowym dla wnioskodawcy na podstawie art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne i skarżący mógłby zrealizować wnioskowane leczenie w placówkach krajowych.

Aktami prawnymi dotyczącymi badań klinicznych są:

- Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t. j. Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271),

- Ustawa z dnia 5 grudnia 1996 roku o zawodach lekarza i lekarza dentysty (t. j. Dz. U. z 2005 r. Nr 226, poz. 1943),

- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz. U. Nr 57, poz. 500),

- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 października 2006 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz. U. Nr 194, poz. 1436),

- Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora (Dz. U. Nr 101, poz. 1034),

- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie sposobu prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich (Dz. U. Nr 104, poz. 1108),

- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie zgłaszania niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego (Dz. U. z 2004 r., nr 104, poz. 1107).

Definicję badania klinicznego zawiera art. 2 pkt 2 u.p.f., w myśl którego badaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mające na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność.

Zapis art. 37k u.p.f. zobowiązuje sponsora do bezpłatnego dostarczenia uczestnikom badania klinicznego badanych produktów leczniczych oraz urządzeń stosowanych do ich podawania. Zgodnie z definicją zawartą w art. 2 pkt 37a u.p.f., sponsorem jest osoba fizyczna, osoba prawna albo jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej, odpowiedzialna za podjęcie, prowadzenie i finansowanie badania klinicznego. Wymóg bezpłatnego dostarczenia uczestnikom badania klinicznego badanych produktów leczniczych oraz urządzeń stosowanych do ich podawania jest obowiązkiem sponsora, składającym się na koszt prowadzenia badania klinicznego.

Zaznaczyć należy, iż Narodowy Fundusz Zdrowia przy wykonywaniu swoich zadań określonych w ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych zarządza środkami publicznymi na rzecz ubezpieczonych (świadczeniobiorców) w granicach określonych prawem. Podstawa finansowania świadczeń opieki zdrowotnej musi wynikać bezpośrednio z przepisów ustawy, która nie przewiduje możliwości finansowania świadczeń zdrowotnych na zasadach słuszności i uznania Nie można także tracić z pola uwagi definicji świadczenia gwarantowanego, którym jest świadczenie finansowane w całości lub współfinansowane ze środków publicznych na zasadach i w zakresie określonych w ustawie. Oznacza to, że każde świadczenie niebędące świadczeniem gwarantowanym nie może być finansowane ze środków publicznych.

Mając na uwadze powyższe należy uznać, iż ustawodawca krajowy wprowadzając pozytywny katalog świadczeń gwarantowanych uznał, że dla udzielenia zgody na leczenie poza granicami kraju na podstawie art. 26 ustawy o świadczeniach konieczne jest łączne spełnienie następujących przesłanek:

- wnioskowane leczenia aktualnie nie może zostać przeprowadzone w kraju,

- wnioskowane leczenie jest świadczeniem gwarantowanym.

W niniejszej sprawie wskazana we wniosku konieczność zastosowania ściśle określonej procedury leczenia, która to procedura znajduje się w fazie badań klinicznych uniemożliwiła pozytywne rozpatrzenie wniosku, albowiem taka metoda leczenia nie została ujęta w koszyku świadczeń gwarantowanych.

Za bezpodstawny należy uznać kolejny zarzut skargi tj. naruszenie przepisów art. 20 ust. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 883/2004 z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie koordynacji systemów zabezpieczenia społecznego (Dz. U. UE. L. 04.166.1 ze zm.) oraz art. 26 ust. 2 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 987/2009 dotyczącego wykonywania Rozporządzenia (WE) nr 883/2004 w sprawie koordynacji systemów zabezpieczenia społecznego (Dz. U. UE. L. 09.283. 1 ze zm.) przez jego niezastosowanie.

Należy wskazać, iż zgodnie treścią art. 20 ust. 2 w/w rozporządzenia ubezpieczony, który uzyskał zezwolenie właściwej instytucji na udanie się do innego Państwa Członkowskiego w celu poddania się leczeniu odpowiedniemu do jego stanu, otrzymuje świadczenia rzeczowe udzielane, w imieniu instytucji właściwej, przez instytucję miejsca pobytu, zgodnie z przepisami stosowanego przez nią ustawodawstwa tak, jak gdyby był on ubezpieczony na mocy wspomnianego ustawodawstwa. Zezwolenie zostaje wydane, jeżeli przedmiotowe leczenie należy do świadczeń przewidzianych przez ustawodawstwo Państwa Członkowskiego, w którym zainteresowany ma miejsce zamieszkania oraz jeżeli nie może on uzyskać takiego leczenia w terminie uzasadnionym z medycznego punktu widzenia, z uwzględnieniem jego aktualnego stanu zdrowia oraz prawdopodobnego przebiegu choroby. Powyższy przepis wyraźnie stanowi, iż przesłanką niezbędną do spełnienia, przed wydaniem zgody na leczenie w innym państwie członkowskim jest spełnienie warunku, iż wnioskowane świadczenie musi być świadczeniem gwarantowanym czyli przewidzianym przez ustawodawstwo państwa miejsca zamieszkania oraz jeżeli nie może on uzyskać takiego leczenia w terminie uzasadnionym z medycznego punktu widzenia.

Jak już wyżej wskazano terapia ciałami monoklonalnymi anty-GD2 nie jest świadczeniem ujętym w koszyku świadczeń gwarantowanych.

Natomiast zgodnie z art. 26 ust. 2 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 987/2009 dotyczącego wykonywania Rozporządzenia (WE) nr 883/2004 w sprawie koordynacji systemów zabezpieczenia społecznego (Dz. U. UE. L. 09.283. 1 ze zm.) jeżeli ubezpieczony nie ma miejsca zamieszkania we właściwym państwie członkowskim, zwraca się on o udzielenie zezwolenia do instytucji miejsca zamieszkania, która niezwłocznie przekazuje wniosek instytucji właściwej. W takim przypadku instytucja miejsca zamieszkania wydaje zaświadczenie, w którym potwierdza, że w państwie członkowskim miejsca zamieszkania zostały spełnione warunki określone w art. 20 ust. 2 zdanie drugie rozporządzenia podstawowego.

Instytucja właściwa może odmówić wydania zezwolenia jedynie wtedy, gdy w ocenie instytucji miejsca zamieszkania warunki określone w art. 20 ust. 2 zdanie drugie rozporządzenia podstawowego nie zostały spełnione w państwie członkowskim, w którym ubezpieczony ma miejsce zamieszkania lub gdy takie samo leczenie może zostać zapewnione we właściwym państwie członkowskim w terminie uzasadnionym z medycznego punktu widzenia, uwzględniając aktualny i przewidywany przebieg choroby zainteresowanego. Instytucja właściwa informuje o swojej decyzji instytucję miejsca zamieszkania. W przypadku braku odpowiedzi w terminie określonym w ustawodawstwie krajowym uznaje się, że instytucja właściwa udzieliła zezwolenia.

Zdaniem Sądu sytuacja wskazana w art. 26 ust. 2 omawianego Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nie dotyczy skarżącego albowiem ma on miejsce zamieszkania we właściwym państwie członkowskim i złożył wniosek do instytucji miejsca zamieszkania, która jest instytucją właściwą.

Należy więc stwierdzić, iż przywołane przepisy nie były i nie mogły być, podstawą wydania zaskarżonej decyzji Prezesa w sytuacji, gdy skarżący wskazał jako przedmiot wniosku konieczność wykonania świadczenia, którego nie można wykonać w kraju, a nie konieczność wykonania świadczenia, którego nie można wykonać w terminie niezbędnym dla świadczeniobiorcy.

Wobec powyższego Sąd uznał, że Prezes NFZ wydając zaskarżoną decyzję nie naruszył wskazanych w skardze przepisów prawa. Podejmując rozstrzygnięcie w sposób właściwy przeprowadził postępowanie, przeanalizował wszystkie okoliczności faktyczne i prawne związane z niniejszą sprawą i w oparciu o nie zbadał, czy w tym przypadku zachodzą ustawowe przesłanki do wyrażenia zgody na sfinansowanie terapii wskazanej we wniosku. Nadto w uzasadnieniu decyzji Prezes NFZ podał motywy swojego rozstrzygnięcia.

Należy przy tym podkreślić, iż wyłączona jest możliwość stosowania uznania administracyjnego przez organ, który mógłby wziąć pod uwagę m.in. sytuację osobistą lub rodzinną skarżącego oraz dobre efekty leczenia.

Również Sąd orzekając w niniejszej sprawie nie mógł się kierować wymienionymi kryteriami, bowiem w ramach swej kognicji sąd, jak na wstępie zaznaczono, może kontrolować zaskarżoną decyzję administracyjną jedynie z punktu widzenia jej zgodności z prawem (legalności). Nie może natomiast dokonywać kontroli zaskarżonego aktu pod względem jego słuszności, czy też celowości, jak również nie może rozpatrywać sprawy kierując się zasadami współżycia społecznego. Zasady współżycia społecznego mają zastosowanie w prawie administracyjnym jedynie wówczas gdy znajdują odzwierciedlenie w przepisach prawa materialnego.

Zarzuty skargi - w świetle przytoczonych wyżej argumentów - pozostają bez wpływu na legalność kontrolowanej decyzji. Wskazać należy, że zakres opieki zdrowotnej realizowanej ze środków publicznych regulowany jest przepisami prawa powszechnie obowiązującego. Jest też wyrazem polityki zdrowotnej państwa. Ani organy, ani Sąd nie mają instrumentów do zmiany prawa. Sąd kontrolując legalność zaskarżonej decyzji nie może także dokonywać oceny obowiązującego porządku prawnego, gdyż stanowiłoby to niedopuszczalne wykroczenie poza meritum sprawy.

Wobec niezasadności zarzutów skargi oraz niestwierdzenia przez Sąd z urzędu tego rodzaju uchybień, które mogłyby mieć wpływ na treść rozstrzygnięcia, które sąd ma obowiązek badać z urzędu - skargę należało oddalić.

W tym stanie rzeczy Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r.- Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi ( Dz. U. nr 53, poz. 1270 ze zm.) orzekł jak w sentencji.