Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 87/15
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2015-05-06 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 11 ust. 1, art. 12.
journal: Dz.U. 2011 nr 122 poz 696
law: Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych
article: art. 138 par. 1 pkt 1, art. 127 par. 3.
journal: Dz.U. 2013 poz 267
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Henryka Lewandowska - Kuraszkiewicz Sędziowie Sędzia WSA Aneta Lemiesz Sędzia WSA Andrzej Wieczorek (spr.) Protokolant st. sekr. sąd. Karolina Pilecka po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 24 kwietnia 2015 r. sprawy ze skargi "R." Sp. z o.o. z siedzibą w [...] na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] listopada 2014 r. nr [...] w przedmiocie objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu leku oddala skargę


UZASADNIENIE

Minister Zdrowia (zwany dalej organem) decyzją z [...] listopada 2014 r., nr [...] po rozpatrzeniu wniosku R. Sp. z o.o. w W. (zwaną dalej wnioskodawcą/stroną/skarżącą) od decyzji Ministra Zdrowia (zwanego dalej organem I instancji) z [...] czerwca 2014 r. odmawiającej objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu leku [...], koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, kod [...], utrzymał zaskarżoną decyzję w mocy.

Pismem z 5 lipca 2013 r. strona, na podstawie art. 24 ust. 1 pkt 1 ustawy z 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696 ze zm.; dalej ustawa o refundacji), wystąpiła do Ministra Zdrowia o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku [...], koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, kod [...] (zwanego dalej lekiem [...]).

Skarżąca zaakceptowała uzgodnienia treści programu lekowego a organ

I instancji uznał treść programu lekowego za uzgodnioną w rozumieniu art. 31 pkt 10 ustawy o refundacji.

Minister Zdrowia, na podstawie art. 35 ust. 1 ustawy o refundacji pismem

z 6 maja 2013 r., przekazał wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku [...] Prezesowi Agencji Oceny Technofogii Medycznych (zwanej dalej AOTM) w celu przygotowania: analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości oraz rekomendacji Prezesa AOTM. W dniu [...] grudnia 2013 r. Prezes AOTM wydał rekomendację nr [...] w sprawie objęcia refundacją leku [...], w ramach programu lekowego "Leczenie chorych na zaawansowanego raka piersi (ICD-10 C 50)", w której rekomendował objęcie refundacją ww. leku, pod warunkiem wyłączenia z programu pacjentów z wyłącznymi nawrotami miejscowymi rozumianymi jako zmiany w tkankach miękkich, zaś włączenia pacjentów z obecnością przerzutów w narządach trzewnych oraz pod warunkiem obniżenia kosztu terapii substancji czynnej do uzyskania progu efektywności kosztowej oraz obniżenia kosztu terapii łącznej do poziomu już finansowanych terapii wielolekowych w onkologii w ramach odrębnej grupy limitowej.

Pismem znak: [...] z [..] grudnia 2013 r. Prezes AOTM przekazał ww. rekomendację Ministrowi Zdrowia. Po zakończeniu powyższej procedury wniosek dotyczący leku [...] stał się przedmiotem negocjacji cenowych prowadzonych przez Zespół Negocjacyjny Komisji Ekonomicznej z wnioskodawcą, zgodnie z art. 19 ustawy o refundacji, które odbyły się w dniu [...] stycznia 2014 r.

Komisja Ekonomiczna uchwałą z [...] stycznia 2014 r. nr [...], ustalony podczas negocjacji poziom ceny w wysokości [...] zł wraz z zaproponowanym instrumentem podziału ryzyka, uznała za nieodpowiedni. Stanowisko to, w zakresie ustalenia urzędowej ceny zbytu zostało przedstawione Ministrowi Zdrowia.

Wnioskodawca przy pismach z 22 stycznia i 14 lutego 2014 r. przedstawił inną propozycję cenową dla leku [...].

Minister Zdrowia pismem z 27 lutego 2014 r. zwrócił się z prośbą do Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych o dokonanie pogłębionej i szczegółowej weryfikacji analizy ekonomicznej załączonej do wniosku o objęcie refundacją leku [...] w ramach programu lekowego "Leczenie chorych na zaawansowanego raka piersi (ICD 10 C 50)" pod kątem nowej, pogłębionej propozycji cenowej zaproponowanej przez skarżącą.

Prezes AOTM pismem z [...] marca 2014 r. przekazał pogłębioną weryfikację analizy ekonomicznej załączonej do wniosku o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku [...] pod kątem nowej, pogłębionej propozycji cenowej zaproponowanej przez wnioskodawcę.

Pismem z 16 kwietnia 2014 r. Minister Zdrowia, na podstawie art. 10 § 1 ustawy z 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U.

z 2013 r., poz. 267 ze zm., dalej Kpa), zawiadomił wnioskodawcę o możliwości zapoznania się z całością akt postępowania administracyjnego oraz wypowiedzenia się co do zebranych w toku przedmiotowego postępowania dowodów i materiałów.

Wnioskodawca zapoznał się aktami postępowania i pismem z 30 kwietnia 2014 r. wypowiedział się w ww. zakresie.

Minister Zdrowia decyzją [...] czerwca 2014 r. odmówił objęcia refundacją

i ustalenia urzędowej ceny zbytu leku [...] z uwagi na niespełnienie kryteriów, tj.:

1. stanowisko Komisji Ekonomicznej,

2. rekomendacja Prezesa AOTM,

3. stosunek kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych dotychczas refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, w porównaniu z wnioskowanym,

4. wpływ na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców,

5. wiarygodność i precyzja oszacowań kryteriów, o których mowa w pkt 3-10,

6. wysokość progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego

o jakość, ustalonego w wysokości trzykrotności Produktu Krajowego Brutto na jednego mieszkańca, o którym mowa w art. 6 ust. 1 ustawy z 26 października 2000 r. o sposobie obliczania wartości rocznego produktu krajowego brutto (Dz. U. Nr 114, poz. 1188 oraz z 2009 r. Nr 98, poz. 817), a w przypadku braku możliwości wyznaczenia tego kosztu - koszt uzyskania dodatkowego roku życia, biorąc pod uwagę równoważenie interesów świadczeniobiorców

i przedsiębiorców zajmujących się wytwarzaniem lub obrotem lekami, możliwości płatnicze podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych oraz działalność naukowo-badawczą i inwestycyjną wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia

o Wolnym Handlu (EFTA) w dniu 3 czerwca 2014 r.

Pismem z 17 czerwca 2014 r. wnioskodawca wnosił o ponowne rozpatrzenie sprawy zakończonej decyzją Ministra Zdrowia z [...] czerwca 2014 r. Zarzucił Ministrowi Zdrowia nie wzięcie pod uwagę przy wydawaniu decyzji przesłanek odnoszących się do:

- spełniania wiarygodności i precyzji oszacowań kosztowych;

- efektywności kosztowej terapii; oraz

- braku w uchwale Komisji Ekonomicznej uzasadnienia wyjaśniającego dlaczego zaproponowany przez skarżącą poziom ceny Komisja uznała za nieodpowiedni, a jaki poziom ceny uznałaby za odpowiedni, oraz w jaki sposób zastosowane zostały kryteria z art. 19 ust. 2 pkt 2-7 ustawy

o refundacji oraz w jaki sposób zastosowanie tych kryteriów przełożyło się na konkluzję zawartą w uchwale.

Zarzucił nierozpatrzenie propozycji cenowej przedstawionej przy piśmie z [...] kwietnia 2014 r., co stanowiło w jego ocenie naruszenie art. 12 pkt 7-9 i 13 oraz art. 24 ust. 1 pkt 1 w zw. z art. 25 pkt 6 lit. e) ustawy o refundacji oraz art. 7, 77, 107 i 136 Kpa.

Minister Zdrowia pismem z 25 sierpnia 2014 r., działając w oparciu o art. 10

§ 1 Kpa, zawiadomił stronę o możliwości zapoznania się z całością akt postępowania administracyjnego.

Strona zapoznała się z aktami sprawy.

Decyzją z [...] listopada 2014 r., organ utrzymał w mocy decyzję organu

I instancji z [...] czerwca 2014 r., odmawiającą objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu leku [...]. Organ wskazał, że zgodnie z art. 12 ustawy o refundacji Minister Zdrowia wydaje decyzję administracyjną o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu, mając na uwadze uzyskanie jak największych efektów zdrowotnych w ramach dostępnych środków publicznych uwzględniając następujące kryteria; stanowisko Komisji Ekonomicznej, rekomendację Prezesa AOTM, istotność stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją, skuteczność kliniczną i praktyczną, bezpieczeństwo stosowania, relacje korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania, stosunek kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych dotychczas refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, w porównaniu z wnioskowanym, konkurencyjność cenową, wpływ na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych świadczeniobiorców, istnienie alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy z 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U z 2008 r. Nr 164, poz. 1027 ze zm.; dalej ustawa o świadczeniach) oraz jej efektywność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania, wiarygodność i precyzję oszacowań kryteriów, o których mowa w pkt 3-10 art. 12 ustawy o refundacji, priorytety zdrowotne określone w przepisach wydanych na podstawie art. 31 a ust. 2 ustawy o świadczeniach, wysokość progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość, ustalonego w wysokości trzykrotności produktu krajowego brutto na jednego mieszkańca, o którym mowa w art. 6 ust. 1 ustawy z 26 października 2000 r. o sposobie obliczania wartości rocznego produktu krajowego brutto, a w przypadku braku możliwości wyznaczenia tego kosztu - koszt uzyskania dodatkowego roku życia, biorąc pod uwagę inne możliwe do zastosowania w danym stanie klinicznym procedury medyczne, które mogą być zastąpione przez wnioskowany lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny.

Organ wskazał, że jest zobligowany, przy wydawaniu decyzji o objęciu lub odmowie objęcia refundacją leku, do wzięcia pod uwagę wszystkich kryteriów wskazanych w art. 12 ustawy o refundacji, w tym stanowiska Komisji Ekonomicznej. Wskazał, że w skarżonej decyzji wzięto pod uwagę wszystkie przytoczone wyżej kryteria co znalazło się w uzasadnieniu decyzji.

Jego zdaniem, podejmując decyzję w przedmiotowej sprawie wziął pod uwagę całość argumentacji, mając na uwadze uzyskanie jak największych efektów zdrowotnych w ramach dostępnych środków publicznych, uwzględniając obowiązujące przepisy prawa. Mając to na uwadze podtrzymał stanowisko

o odmowie objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu leku [...] z uwagi na niespełnienie kryteriów a także wziął pod uwagę równoważenie interesów świadczeniobiorców i przedsiębiorców zajmujących się wytwarzaniem lub obrotem lekami, możliwości płatnicze podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych oraz działalność naukowo-badawczą i inwestycyjną wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA).

Skargę na powyższą decyzję wniosła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie strona, zarzucając naruszenie przepisów postępowania i prawa materialnego, które miało istotny wpływ na wynik sprawy, tj.:

- nierozpatrzenie przez Ministra Zdrowia propozycji instrumentu dzielenia ryzyka złożonego podczas negocjacji w dniu [..] stycznia 2014 r., który zapewniał obniżenie kosztów terapii przy użyciu leku [...], i prowadził do uzyskania efektywności kosztowej ww. leku. W konsekwencji, zdaniem skarżącej, doprowadziło to do uznania kryteriów refundacji leków, o których mowa w art. 12 pkt 1, 2, 7, 9, 11, 13 ustawy o refundacji, za niespełnione

i dało podstawę do wydania decyzji o odmowie objęcia refundacją leku [...], co stanowi naruszenie art. 7, art. 8, art. 10, art. 77 § 1, art. 80, art. 107 § 3 Kpa w zw. z art. 12 pkt 1, 2, 7, 9, 11, 13 ustawy o refundacji;

- nie wzięcie pod uwagę - jako rzekomo spóźnionych - dwóch propozycji instrumentów dzielenia ryzyka, złożonych 30 kwietnia 2014 r. oraz

7 października 2014 r., które zmierzały do obniżenia kosztów leku [...] dla płatnika. Nie wzięcie tych propozycji po uwagę w konsekwencji doprowadziło do uznania kryteriów refundacji leków, o których mowa w art. 12 pkt 1, 2, 7, 9, 11, 13 ustawy o refundacji za niespełnione i dało podstawę do wydania decyzji o odmowie objęcia refundacją leku [...], co stanowi naruszenie art. 7,

art. 8, art. 10, art. 77 § 1, art. 80, art. 107 § 3 Kpa w zw. z art. 12 pkt 1, 2, 7, 9, 11, 13 ustawy o refundacji;

- uznanie, że kryterium opinii AOTM było niespełnione podczas, gdy było spełnione - co stanowi naruszenie art. 7 Kpa w zw. z art. 12 pkt 2 ustawy

o refundacji;

- brak uzasadnienia uchwały Komisji Ekonomicznej i nie przedstawienie takiego uzasadnienia w decyzjach organu wydanych w I i II instancji - co stanowi naruszenie art. 107 § 3 Kpa;

- nie wzięcie przez Komisję Ekonomiczną pod uwagę instrumentu dzielenia ryzyka przedstawionego w trakcie posiedzenia zespołu negocjacyjnego Komisji Ekonomicznej z dnia [...] stycznia 2014 r. oraz nie rozpatrzenie przez Komisję Ekonomiczną wszystkich propozycji cenowych składanych przez skarżącego w toku postępowania - co stanowi naruszenie art. 107 § 3 Kpa;

- uchwalenie uchwały Komisji Ekonomicznej w składzie innym niż 5-osobowy skład negocjujący za skarżącą - co stanowi naruszenie art. 18 ust. 3 i art. 19 ustawy o refundacji;

- uznanie, że w II instancji postępowania refundacyjnego nie jest dopuszczalne prowadzenie negocjacji co do ceny leków i tzw. instrumentów dzielenia ryzyka - co stanowi naruszenie art. 140 Kpa w zw. z art. 11 ust. 5 ustawy

o refundacji;

- odmowę udostępnienia w trybie art. 10 Kpa notatek służbowych i nagrania

z obrad pełnego składu Komisji Ekonomicznej w zakresie odnoszącym się do leku [...] - co stanowi naruszenie art. 10 Kpa;

- uznanie kryteriów z art. 12 ustawy o refundacji za kryteria łączne - co stanowi naruszenie art. 12 pkt 1-13 ustawy o refundacji.

Wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji Ministra Zdrowia z [...] listopada 2014 r., utrzymującej w mocy decyzję Ministra Zdrowia z [...] czerwca 2014 r., odmawiającą objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu leku [...], koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, kod [...] oraz zasądzenie kosztów postępowania.

Powołując się na ogólne zasady postępowania administracyjnego i ratio legis ustawy refundacyjnej wskazała, że wszystkie ww. zasady k.p.a. wyostrzone są niejako w sprawach refundacyjnych, bowiem sprawy te nie dotyczą jedynie interesu wnioskodawcy, ale dotyczą wszystkich chorych leczonych danym lekiem. Jej zdaniem ustawa o refundacji wprowadziła zasadę, że koszyk świadczeń gwarantowanych w zakresie leków określony jest na podstawie decyzji refundacyjnych adresowanych do wnioskodawców - tj. firm farmaceutycznych. Podniosła, że każda odmowa refundacji oznacza odmowę dotkliwą nie tylko dla wnioskodawcy, ale także dla chorych, którym decyzja blokuje możliwość leczenia danym preparatem. Jej zdaniem zasady postępowania administracyjnego stoją tu na straży nie tylko interesu strony, ale także interesu pacjentów.

Podniosła, że specyficzna jest także struktura procedury, w której zakres "sprawy administracyjnej" wyznacza określone we wniosku refundacyjnym przedmiot (LEK) oraz kategoria dostępności refundacyjnej, w ramach której lek ma być refundowany (lek apteczny, w programie lekowym, w danym wskazaniu). Cena

i elementy kosztowe leku (w szczególności - propozycja instrumentu dzielenia ryzyka, o której mowa w art. 11 ust. 5 ustawy o refundacji) nie wyznaczają granic sprawy, bowiem - jak przewiduje ustawa o refundacji - cena podlega w procesie refundacyjnym negocjacji, a więc zmienia się, taka jest bowiem natura i sens negocjacji. Jej zdaniem, specyficzną cechą tego postępowania to fakt, że decyzja

o objęciu refundacją, wydana w wyniku tak przeprowadzonego postępowania, musi być oparta na obiektywnych przesłankach i podlegać weryfikacji, zgodnie z art. 6 dyrektywy 89/105 tj. dyrektywy o przejrzystości.

Jak podkreśliła mimo, że lek jest niekwestionowaną innowacją w leczeniu raka piersi i przedłuża znacząco - życie chorych, nie ma dla niego alternatywy klinicznej oraz to, że skarżąca proponowała liczne rozwiązania ograniczające koszty NFZ, aby spotkać się negocjacyjnie z możliwościami płatnika, Minister Zdrowia nie wyraził woli takich negocjacji, uznał propozycje za "spóźnione" i nie ocenił właściwie w tej sprawie całokształtu materiału dowodowego, a produkt otrzymał odmowę refundacji. Jej zdaniem, zamknięty został chorym na raka piersi dostęp do terapii przedłużającej życie o 15,7 miesięcy.

Jej zdaniem, organ I instancji nie wziął pod uwagę wszystkich propozycji instrumentów dzielenia ryzyka przedstawionych przez skarżącą, co w konsekwencji doprowadziło do uznania kryteriów refundacji leków, o których mowa w art. 12 pkt 1, 2, 7, 9, 11 i 13 ustawy o refundacji, za niespełnione i dało podstawę do wydania decyzji o odmowie refundacji produktu - co stanowi naruszenie art. 7, 8, 10 i art. 77 ust. 1 Kpa oraz art 80 w zw. z art. 12 pkt 1, 2, 7, 9, 11 i 13 ustawy o refundacji.

Podkreśliła, że przedstawiła następujące instrumenty dzielenia ryzyka, które nie zostały rozpatrzone (bez żadnego uzasadnienia) przez Ministra Zdrowia:

- ofertę złożoną przed posiedzeniem Komisji Ekonomicznej, podczas spotkania z zespołem negocjacyjnym w dniu [...] stycznia 2014 r.. Oferta ta polegała na pokryciu przez skarżącą kosztów stosowanych od 22 cyklu terapii;

- ofertę złożoną w dniu [...] kwietnia 2014 r., po otrzymaniu przez skarżącą pisma o możliwości zapoznania się z materiałem sprawy;

- ofertę złożoną w dniu [...] października 2014 r., po złożeniu przez skarżącą wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy.

Jej zdaniem, ustawa o refundacji nie zawiera żadnych ograniczeń co do terminu, po upływie którego wnioskodawca nie byłby uprawniony do przedkładania propozycji cenowych (obejmujących również propozycje instrumentów dzielenia ryzyka) oraz liczby posiedzeń zespołu negocjacyjnego Komisji Ekonomicznej, które w danym postępowaniu mogłyby się odbyć.

W postępowaniu w sprawie objęcia produktu leczniczego refundacją wnioskodawca, jej zdaniem, ma - aż do momentu zamknięcia tego postępowania - prawo składania nowych ofert cenowych, w tym nowych propozycji instrumentów dzielenia ryzyka, a organ jest zobowiązany projekty te rozpatrzeć, jest to nie tylko zgodne z celem wyrażonym w uzasadnieniu projektu ustawy o refundacji (tj.: "by

w ramach dostępnych publicznych środków finansowych [system refundacji] odpowiadał w możliwie najwyższym stopniu aktualnemu zapotrzebowaniu społecznemu w zakresie zaopatrzenia w leki), ale również z obowiązkiem zapewnienia aktywnego udziału strony w postępowaniu (art. 10 Kpa) oraz

z negocjacyjną naturą postępowania refundacyjnego.

Wskazała na niejasność ustawy co do roli jaką pełni zarówno AOTM jak

i Komisja Ekonomiczna, w szczególności czy są to "inne organy" w rozumieniu art. 106 Kpa, czy też organy pomocnicze Ministerstwa Zdrowia.

Jej zdaniem, zaskarżona decyzja jest wadliwa, nie zostało spełnione kryterium "rekomendacji Prezesa AOTM", o którym mowa w art. 12 pkt 2 ustawy o refundacji

a w dniu [...] grudnia 2013 r. Prezes AOTM wydał rekomendację nr [...] w sprawie objęcia refundacją produktu leczniczego, w której zarekomendował objęcie produktu refundacją.

Podniosła naruszenie art. 107 ust. 3 Kpa w zw. z art. 18 ust 4 ustawy refundacyjnej poprzez:

- brak uzasadnienia uchwały Komisji Ekonomicznej i nieprzedstawienie takiego uzasadnienia w decyzjach organu wydanych w I i II instancji;

- nie wzięcie przez Komisję Ekonomiczną pod uwagę wszystkich instrumentów dzielenia ryzyka przedstawianych w trakcie postępowania, tj. przedstawionego podczas posiedzenia zespołu negocjacyjnego Komisji Ekonomicznej dnia

[...] stycznia 2014 r. oraz w dniu [...] kwietnia 2014 r.

Jej zdaniem, organ oparł swe rozstrzygnięcie na uchwale Komisji Ekonomicznej nr [...], w której wynegocjowany poziom urzędowej ceny zbytu w wysokości [...] zł Komisja Ekonomiczna uznała za nieodpowiedni, przy czym uchwały Komisji Ekonomicznej nie zawierają jakiegokolwiek uzasadnienia takiej oceny. Brak jest jakiegokolwiek wyjaśnienia, co należy rozumieć przez określenie "nieodpowiedni poziom ceny".

Podniosła naruszenie art. 18 ust 3 i art 19 ust. 1 ustawy o refundacji, poprzez podjęcie uchwały Komisji Ekonomicznej w składzie innym niż 5-osobowy skład negocjujący ze skarżącą.

Wskazała na naruszenie art. 140 Kpa poprzez uznanie, że w II instancji postępowania refundacyjnego nie jest dopuszczalne prowadzenie negocjacji co do ceny i instrumentów dzielenia ryzyka.

Podniosła, że przedłożony przez Ministra Zdrowia projekt nowelizacji ustawy refundacyjnej zakłada zniesienie możliwości prowadzenia negocjacji w II instancji. Jej zdaniem, oznacza to, że organ zdaje sobie sprawę z tego, że w obecnym stanie prawnym negocjacje w II instancji są dopuszczalne, a zniesienie tej możliwości wymaga wyrażenia tej zasady expressis verbis. Jej zdaniem, za dopuszczalnością składania propozycji odnoszących się do ceny produktu leczniczego i instrumentów dzielenia ryzyka w ramach postępowania refundacyjnego w II instancji przemawiają zasady procedury administracyjnej zawarte w ustawie – Kodeks postępowania administracyjnego, mające pełne zastosowanie do procedury ustalania ceny

i refundacji produktów leczniczych określonej w ustawie refundacyjnej.

Zasada dwuinstancyjności postępowania administracyjnego (art. 78 Konstytucji i art. 15 Kpa), zgodnie z którą organ w II instancji przeprowadza pełne postępowanie administracyjne, a jego "istota administracyjnego toku instancji polega na dwukrotnym rozstrzygnięciu tej samej sprawy, nie zaś kontroli zasadności argumentów podniesionych w stosunku do orzeczenia organu I instancji".

Wskazała, że organ naruszył art. 10 Kpa poprzez odmowę udostępnienia

w trybie art 10 Kpa notatek służbowych i nagrania z obrad pełnego składu Komisji Ekonomicznej w zakresie odnoszącym się do produktu. W toku postępowania organ nie umożliwił skarżącej dostępu do pełnych akt sprawy. W aktach sprawy, które udostępnione zostały skarżącej, brak było metryki sprawy oraz notatek służbowych. Podkreśliła, że obowiązek udostępnienia pełnych akt postępowania jest obowiązkiem bezwzględnym - akta nie mogą zawierać dokumentacji wybiórczej, bowiem to nie do organu należy ocena, czy dany dokument zawiera treści kluczowe i istotne dla danego postępowania czy nie.

Ponadto podniosła, że kryteria określone w art. 12 ustawy o refundacji - tj. kryteria, na podstawie których organ wydaje decyzję w sprawie objęcia refundacją

i ustalenia urzędowej ceny zbytu, to kryteria, które Minister Zdrowia zobowiązany jest uwzględnić, ale w ich całokształcie, ważąc je i oceniając stan faktyczny pod ich kątem, nie zaś stosując automatyczne wyliczenie i uznając, że niespełnienie choćby jednego z tych kryteriów zmusza do wydania decyzji w sprawie odmowy refundacji. Takie podejście nie jest uzasadnione w świetle brzmienia art. 12 ustawy o refundacji. Powierza on Ministrowi Zdrowia zadanie "zważenia" wskazanych tam kryteriów

i ustalenia (a potem wyjaśnienia wnioskodawcy), czy biorąc pod uwagę ich całokształt, pozwala wydać decyzję.

W odpowiedzi na skargę organ podtrzymał stanowisko i wniósł o jej oddalenie.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Zgodnie z przepisem art. 1 § 1 i 2 ustawy z 25 lipca 2002 r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1269) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. W świetle powołanego przepisu ustawy Wojewódzki Sąd Administracyjny w zakresie swojej właściwości ocenia zaskarżoną decyzję administracyjną z punktu widzenia jej zgodności z prawem materialnym i przepisami postępowania administracyjnego, według stanu faktycznego i prawnego obowiązującego w dacie wydania tego aktu. Sąd administracyjny nie ocenia rozstrzygnięcia organu administracji pod kątem jego słuszności, czy też celowości, jak również nie rozpatruje sprawy kierując się zasadami współżycia społecznego. Ponadto, co wymaga podkreślenia, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - Dz. U. z 2012 r., poz. 270 ze zm.; dalej p.p.s.a.).

Rozpoznając sprawę w świetle powołanych wyżej kryteriów, skarga nie zasługuje na uwzględnienie, gdyż zaskarżona decyzja nie narusza prawa materialnego i procesowego w sposób mający wpływ na wynik sprawy.

Przedmiotem skargi jest decyzja Ministra Zdrowia z [...] listopada 2014 r. utrzymująca w mocy decyzję tego organu z [...] czerwca 2014 r. odmawiającą objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu leku [...], koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.

Podstawą rozstrzygnięcia Ministra Zdrowia są przepisy ustawy z 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696, ze zm.).

Ustawa ta w art. 1 pkt 1 – 4 określa m.in.:

- zasady, warunki i tryb podejmowania decyzji administracyjnej o objęciu refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego;

- zasady finansowania leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego objętych decyzją, o której mowa w pkt 1;

- kryteria tworzenia poziomów odpłatności i grup limitowych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych objętych decyzją, o której mowa w pkt 1;

- zasady i tryb oraz kryteria ustalania urzędowych cen zbytu na leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne,

a także wysokość urzędowych marż hurtowych i urzędowych marż detalicznych.

Definicję pojęć zawiera m.in. art. 2 pkt. 4 – 7, 9 i 26:

- cena detaliczna - urzędowa cena zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego powiększoną o urzędową marżę hurtową i urzędową marżę detaliczną oraz należny podatek od towarów i usług;

- cena hurtowa - urzędowa cena zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego powiększoną o urzędową marżę hurtową oraz należny podatek od towarów i usług;

- cena zbytu netto - cena sprzedaży leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego do podmiotów uprawnionych do obrotu, nieuwzględniającą należnego podatku od towarów

i usług;

- DDD - dobowa dawka leku ustaloną przez Światową Organizację Zdrowia;

- grupa limitowa - grupa leków albo środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo wyrobów medycznych objętych wspólnym limitem finansowania;

- urzędowa cena zbytu - cena zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego ustaloną w decyzji administracyjnej o objęciu refundacją, uwzględniającą należny podatek od towarów i usług.

Zgodnie z art. 67 ust. 1 ustawy o refundacji Minister właściwy do spraw zdrowia, w terminie miesiąca od dnia wejścia w życie niniejszego przepisu, wzywa podmiot odpowiedzialny, importera równoległego, w rozumieniu ustawy z 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, a także wytwórcę wyrobu medycznego lub jego autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora lub importera, w rozumieniu ustawy

z 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, którego lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny jest objęty wykazami:

1. wydanymi na podstawie art. 31d ustawy, o której mowa w art. 63, dotyczącym świadczeń gwarantowanych z zakresu:

a. programów zdrowotnych w części dotyczącej terapeutycznych programów zdrowotnych, z zastrzeżeniem art. 70,

b. leczenia szpitalnego oraz ambulatoryjnej opieki specjalistycznej w części dotyczącej leków stosowanych w chemioterapii,

2. o których mowa w art. 36 ust. 5, art. 37 ust. 2 i art. 38 ust. 6 tej ustawy

- do przeprowadzenia negocjacji w zakresie ustalenia urzędowej ceny zbytu oraz instrumentów dzielenia ryzyka, o których mowa w art. 11 ust. 5.

Wezwanie, o którym mowa w ust. 1, zawiera żądanie przedstawienia informacji i zobowiązań, o których mowa w art. 24 ust. 2, art. 25 pkt 4 i pkt 6 lit. e oraz art. 26 pkt 1 lit. a-f i j-l. Podmioty wskazane w ust. 1 są obowiązane przedstawić te informacje w terminie 60 dni od dnia doręczenia wezwania (ust. 2).

Negocjacje przeprowadza Komisja. Do negocjacji stosuje się art. 18 ust. 3, art. 19 ust. 1 i 2 pkt 2-7, art. 20 i art. 22 oraz przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 23.

Minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzję, o której mowa w art. 11 ust. 1, uwzględniając:

1. stanowisko Komisji,

2. konkurencyjność cenową

- biorąc pod uwagę równoważenie interesów świadczeniobiorców

i przedsiębiorców zajmujących się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi, możliwości płatnicze podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych oraz działalność naukowo-badawczą

i inwestycyjną wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia

o Wolnym Handlu (EFTA).

W tym miejscu należy podkreślić, iż w myśl art. 18 ust 1 omawianej ustawy do zadań Komisji należy prowadzenie negocjacji z wnioskodawcą w zakresie ustalenia urzędowej ceny zbytu, poziomu odpłatności, wskazań, w których lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny ma być refundowany oraz instrumentów dzielenia ryzyka, o których mowa w art. 11 ust. 5.

A zatem w ramach kompetencji Komisji nie mieszczą się uprawnienia do negocjacji grupy limitowej, natomiast w ramach kompetencji Ministra nie mieści się prowadzenie negocjacji cenowych.

Organ słusznie stwierdził, że zarzut naruszenia art. 7, 8, 10 i 77 ust. 1 w zw.

z art. 12 pkt 1, 2, 7, 9, 11 i 13 ustawy o refundacji poprzez pominięcie propozycji cenowych skarżącej oraz naruszenia art. 140 Kpa poprzez uznanie, że w II instancji postępowania refundacyjnego nie jest dopuszczalne prowadzenie negocjacji co do ceny i instrumentów dzielenia ryzyka, jest niezasadny.

Zasadnie organ powołując się na przepis art. 31 ust. 5 ustawy o refundacji wskazał, że wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku rozpoznaje się w terminie 180 dni od dnia złożenia wniosku. Powyższa regulacja wprowadzone ustawą o refundacji, stanowią implementację Dyrektywy Rady z dnia 21 grudnia 1988 r. dotyczącej przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich

w zakres krajowego systemu ubezpieczeń Zdrowotnych 89/105/EWG (Dz. U. UE L

z dnia 11 lutego 1989 r. L 40/8). Słuszne jest twierdzenie, że przywołane przepisy mają na celu zdyscyplinowanie organu ale także wnioskodawcy oraz zabezpieczenie przed przewlekłym jego prowadzeniem. Zasadne jest twierdzenie, że obowiązkowym elementem postępowania w przedmiocie objęcia refundacją jest przeprowadzenie przez Komisję Ekonomiczną negocjacji z danym wnioskodawcą. Zgodnie

z przepisem art. 36 ustawy o refundacji wnioski o których mowa w art. 24 ust 1 pkt 1 tejże ustawy, minister właściwy do spraw zdrowia przekazuje Komisji celem przeprowadzenia negocjacji. Natomiast przepis art. 18 ust. 1 ustawy o refundacji stanowi, iż Komisja Ekonomiczna prowadzi negocjacje z wnioskodawca w zakresie:

1. ustalenia urzędowej ceny zbytu;

2. poziomu odpłatności;

3. wskazań, w których lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny ma być refundowany;

4. instrumentów dzielenia ryzyka, o których mowa w art. 11 ust. 5 ustawy

o refundacji.

Zasadne jest twierdzenie organu, że ze względu na swoisty charakter postępowania o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu, które, musi zostać zakończone w ściśle określonym terminie, jak też charakter samego procesu negocjacyjnego, który polega na przedstawieniu propozycji oraz przeprowadzeniu nad nią dyskusji przez podmioty biorące udział w pertraktacjach, to podczas negocjacji z Zespołem Negocjacyjnym Komisji Ekonomicznej strona powinna dokonywać modyfikacji wniosku o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu (zaproponowania nowej ceny). To do zadań Komisji Ekonomicznej należy prowadzenie negocjacji z wnioskodawcą (art. 18 ust. 1 ustawy o refundacji) oraz przyjęcie na podstawie dokumentu stanowiącego wynik negocjacji, podpisanego przez strony negocjacji, stanowiska w drodze uchwały i przedstawienia go niezwłocznie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia (art. 18 ust. 3 ustawy

o refundacji). Zasadne jest stanowisko organu, że przyjęcie, że przy każdorazowej modyfikacji ceny zaproponowanej przez wnioskodawcę, zwoływane będzie posiedzenie Komisji Ekonomicznej i wydawana kolejna uchwała zawierająca jej stanowisko, skutkowałoby znacznym wydłużeniem całego procesu negocjacyjnego

i mogłoby grozić zarówno paraliżem prac samej Komisji, jak niemożnością zakończenia samego postępowania.

Słuszne jest twierdzenie organu, że pod względem merytorycznym lek [...] otrzymał rekomendacje, w której Prezes AOTM rekomendował objęcie refundacją ww. leku, jednakże gdy spełnione zostaną określone w rekomendacji warunki. Należy zauważyć, że to Minister Zdrowia jest gospodarzem postępowania refundacyjnego

i to on podejmuje ostatecznie decyzję o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu, biorąc pod uwagę uzyskanie jak największych efektów zdrowotnych

w ramach dostępnych środków publicznych, dokonując przy tym oceny czy zostały spełnione kryteria określone w art. 12 ustawy o refundacji, co znalazło odzwierciedlenie w uzasadnieniu decyzji administracyjnej.

To Minister Zdrowia ustala dla danego leku urzędowa cenę zbytu i zwraca się z prośbą do Prezesa AOTM o dokonanie pogłębionej i szczegółowej weryfikacji analizy ekonomicznej załączonej do wniosku o objęcie refundacją leku [...].

Prezes AOTM pismem z dnia [...] marca 2014 r. przekazał pogłębioną weryfikację analizy ekonomicznej załączonej do wniosku o objęcie refundacją

i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku [...] pod kątem nowej, pogłębionej propozycji cenowej zaproponowanej przez skarżącą, w której potwierdził prawidłowość modelu wykorzystanego w analizie ekonomicznej oraz oszacowania ceny progowej leku [...], jednakże jak słusznie wskazano nie oznacza to, że zostały spełnione kryteria określone w art. 12 pkt 7 i 13, tj. uzyskanie efektywności kosztowej.

Skarżąca w dniu 25 kwietnia 2014 r. skorzystała z prawa do zapoznania się

z całością akt postępowania. Pismem z [...] kwietnia 2014 r. przedstawiła kolejną propozycję cenową dla leku [...]. Postępowanie o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu prowadzone było od złożenia wniosku z 5 lipca 2013 r.,

a zatem przekroczony został znacznie okres 180 dni, który ustawodawca wyznaczył na prowadzenie postępowania refundacyjnego. W tym stanie rzeczy zarzut naruszenia art. 10 Kpa przy modyfikowaniu wniosku w tak szerokim zakresie

w końcowej fazie postępowania jest bezzasadny. Zdaniem Sądu, organ właściwie wskazał, że nadrzędnym celem art. 10 § 1 Kpa jest umożliwienie stronie wypowiedzenia przed wydaniem decyzji co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań, co pozwala na ostateczną konfrontację stanowisk. Z uwagi na przedstawioną powyżej argumentację przedmiotową modyfikację należy uznać za niedopuszczalną jako spóźnioną, a brak wzięcia pod uwagę przez Ministra Zdrowia kolejnych propozycji cenowych należy uznać, w kontekście charakteru postępowania refundacyjnego, za zgodny z przepisem art. 7, 8, 10 § 1, 77 § 1, 80 i 107 § 3 Kpa.

W ocenie Sądu, nie zmienia tego faktu specyfika tego postępowania, która z jednej strony nakazuje uzyskać najlepsze osiągnięcia ale z drugiej strony ogranicza organ

i stronę postępowania terminem opisanym w art. 31 ust. 5 ustawy o refundacji.

Co do modyfikacji wniosku o objęcie refundacją leku [...], zawartej

w piśmie z 7 października 2014 r. Organ słusznie uznał, że dokonywanie modyfikacji wniosku o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu na etapie postępowania drugoinstancyjnego (po złożeniu wniosku o ponowne rozpatrzeniu sprawy) związane jest z problemem zakresu nowości dopuszczalnych na etapie postępowania odwoławczego. Zasadne jest twierdzenie, że istnieje konieczność zapewnienia tożsamego zakresu rozpoznania w I i II instancji i w konsekwencji rozstrzygnięcia sprawy. Sprawa rozstrzygana w postępowaniu odwoławczym powinna być tożsama ze sprawą rozpatrzoną przez organ I instancji (G. Łaszczyca, Komentarz do art. 15 Kpa, LEX 2013). Zasadne jest więc twierdzenie, że rozstrzygnięcie w II instancji musi mieć na uwadze, że zakres rozstrzygnięcia sprawy administracyjnej decyzją odwoławczą wyznaczony jest zakresem rozstrzygnięcia sprawy decyzją organu I instancji. Zdaniem Sądu, zmiana na etapie postępowania odwoławczego wniosku o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej jest pojawieniem się nowości w zakresie podstawowych elementów danego wniosku, co skutkuje powstaniem braku tożsamości przedmiotowej.

W ocenie Sądu, organ prawidłowo uznał, że Komisja Ekonomiczna nie jest zobowiązana do sporządzania uzasadnienia podjętej uchwały. Zgodnie z treścią przepisu art. 18 ust. 3 ustawy o refundacji Komisja na podstawie dokumentu stanowiącego wynik negocjacji, podpisanego przez strony negocjacji, przyjmuje stanowisko w drodze uchwały i przedstawia je niezwłocznie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia. Zasadne jest stanowisko organu, że Komisja Ekonomiczna nie może zostać uznana za organ administracji w znaczeniu funkcjonalnym, gdyż stanowisko które przyjmuje w drodze uchwały jest tylko i wyłącznie jednym

z kryteriów służących do wydania decyzji w przedmiocie objęcia refundacją, co potwierdza treści przepisu art. 12 ustawy o refundacji. Charakter prawny Komisji Ekonomicznej jako organu doradczego został wskazany wyrokiem Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z 5 marca 2013 r., sygn. akt VI SA/Wa 2172/12, w którym to Sąd umiejscowił zespół negocjacyjny Komisji Ekonomicznej

w postępowaniu refundacyjnym, wskazując, że "Zespół Negocjacyjny Komisji Ekonomicznej nie jest organem administracji publicznej, nie posiada kompetencji do wydawania decyzji administracyjnych jest jedynie organem doradczym działającym na podstawie wystawy o refundacji".

Zasadnie stwierdzono, że skutkiem negocjacji prowadzonych przez Zespół Negocjacyjny Komisji Ekonomicznej ze skarżącą w dniu [...] stycznia 2014 r. było sporządzenie, zgodnie z art. 18 ust. 3 ustawy o refundacji, dokumentu stanowiącego wynik negocjacji, który zawiera m.in. urzędową cenę zbytu netto stanowiącą wynik negocjacji (jest to cena zaproponowana i zaakceptowana przez wnioskodawcę na posiedzeniu ww. Zespołu Negocjacyjnego), jak również treść innych ustaleń dokonywanych w trakcie przeprowadzonych z wnioskodawcą negocjacji, tj. instrumentów dzielenia ryzyka, propozycji Zespołu Negocjacyjnego w odniesieniu do wysokości urzędowej ceny zbytu. Dokument ten jest podpisywany przez przewodniczącego Zespołu Negocjacyjnego oraz przedstawiciela wnioskodawcy. Przepis art. 18 ust 3 ustawy o refundacji wskazuje, że dopiero na podstawie dokumentu stanowiącego wynik negocjacji przyjmowana jest uchwała Komisji Ekonomicznej, co znajduje odzwierciedlanie w jego treści zawierające informację

w jakim dniu została wydana Uchwała Komisji Ekonomicznej oraz jakie stanowisko przyjęła Komisja. Sąd zważył, że Komisja Ekonomiczna podejmując uchwałę w dniu [...] stycznia 2014 r. rozważyła zaproponowane przez skarżącą warunki cenowe,

w tym propozycji instrumentu dzielenia ryzyka. Na potwierdzenie tego faktu wskazują zapisy protokołu z posiedzenia Komisji Ekonomiczna w dniu [...] stycznia 2014 r. Komisja, podejmując uchwałę nr [...] wzięła pod uwagę dokument stanowiący wynik negocjacji Zespołu Negocjacyjnego ze skarżącą z dnia [...] stycznia 2014 r.

Sąd nie zgadza się z twierdzeniem skarżącej, jakoby podjęcie uchwały Komisji Ekonomicznej w składzie innym niż 5 - osobowy skład negocjujący ze skarżącą stanowiło naruszenie art. 18 ust 3 i art 19 ust. 1 ustawy o refundacji. Regulacje dotyczące sposobu funkcjonowania Komisji Ekonomicznej działającej przy Ministrze Zdrowia, jako ciała eksperckiego pełniącego funkcję opiniodawczo - doradczą przy wydawaniu decyzji o objęciu refundacja i ustaleniu urzędowej ceny zbytu, zostały zawarte w Rozdziale 4 ustawy o refundacji oraz w zarządzeniu Ministra Zdrowia

z 1 września 2011 r. w sprawie Komisji Ekonomicznej (Dz. Urz. MZ z 2011 r. Nr 7, poz. 61), którego załącznikiem jest Regulamin Komisji Ekonomicznej. W myśl przepisu art. 17 ust. 1 i 2 ustawy o refundacji przy ministrze do spraw zdrowia tworzy się Komisję Ekonomiczną, w której skład wchodzi 17 członków, w tym 12 przedstawicieli Ministra Zdrowia i 5 przedstawicieli Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia, zwanego dalej Prezesem Funduszu. Ustawodawca w sposób jednoznaczny zidentyfikował pojęcie Komisji Ekonomicznej, a mianowicie jako ciała kolegialnego składającego się z 17 członków, do którego zadań należy m.in. przyjmowanie stanowiska w drodze uchwały na podstawie dokumentu stanowiącego wynik negocjacji. Prowadzenie negocjacji z wnioskodawcami art. 18 ust. 1 ustawy

o refundacji przewiduje w składach pięcioosobowych Zespołów Negocjacyjnych Komisji Ekonomicznej. W tym stanie rzeczy twierdzenie skarżącej jakoby podjęcie uchwały Komisji Ekonomicznej w składzie innym niż 5 - osobowy skład negocjujący ze Skarżącą stanowiło naruszenie art. 18 ust 3 i art. 19 ust. 1 ustawy o refundacji jest niezasadne.

Skarżąca miała możliwość dwukrotnego, tj. w dniu [...] kwietnia 2014 r. i [...] września 2014 r., zapoznania się z całością akt postępowania, oraz wypowiedzenia się co do zgromadzonych w postępowaniu dowodów, z czego skorzystała. Tak więc zarzut jakoby organ odmówił skarżącej prawa do zapoznania się z aktami postępowania czym istotnie naruszył by zasadę wyrażona w art. 10 Kpa. jest niezasadny.

Zasadnie organ twierdzi, że naruszenie obowiązku założenia i prowadzenia oraz aktualizacji metryki nie stanowi naruszenia przepisów postępowania, które mogłoby mieć wpływ na jego wynik (art. 138 § 2) albo wznowienia postępowania (art. 145) (Komentarz A. Wróbel Komentarz aktualizowany do art. 66a Kpa, stan prawy na 22 lipca 2014 r.). Metryka sprawy nie stanowi kluczowego dokumentu sprawy.

Skarżąca nie uprawdopodobniła, że przywołane przez nią dokumenty notatki służbowe wytworzone w przedmiotowej sprawie, jak również wyliczenia i kalkulacje dotyczące leku [...], jak i korespondencja wewnętrzna dotycząca przedmiotowego leku, a które to dokumenty nie zostały udostępnione skarżącej zostały sporządzone.

Nie można zgodzić się z zarzutem skarżącej co do naruszenia art. 12 pkt 1-13 ustawy o refundacji poprzez uznanie kryteriów z art. 12 ustawy o refundacji za kryteria łączne, w szczególności w kontekście przywołanego w uzasadnieniu zarzuty wyroku. Minister Zdrowia wziął pod uwagę uzyskanie jak największych efektów zdrowotnych w ramach dostępnych środków publicznych, dokonując przy tym oceny czy zostały spełnione kryteria określone w art. 12 ustawy o refundacji, co znajduje odzwierciedlenie w uzasadnieniu decyzji administracyjnej i jest wypełnieniem treści art. 107 § 3 Kpa. Organ dokonał ich oceny, uwzględniając całokształt kryteriów

w powiązaniu z ustalonym w sprawie stanem faktycznym, jak również, mając na uwadze by system refundacji w ramach dostępnych publicznych środków finansowych odpowiadał w możliwie najwyższym stopniu aktualnemu zapotrzebowaniu społecznemu w zakresie zaopatrzenia w leki.

Zdaniem Sądu, należy jednocześnie uznać, iż organy obu instancji wyczerpująco zbadały wszystkie istotne okoliczności faktyczne związane z niniejszą sprawą oraz przeprowadziły dowody służące ustaleniu stanu faktycznego zgodnie

z zasadami prawdy obiektywnej (art. 7 i art. 77 § 1 k.p.a.).

W ocenie Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, organy administracji, rozstrzygając sprawę oparły się na materiale prawidłowo zebranym

w toku kontroli, dokonując jego wszechstronnej oceny. Ponadto należy uznać, iż stanowisko wyrażone w zaskarżonych decyzjach, organy obu instancji uzasadniły

w sposób wymagany przez normę prawa określoną w przepisie art. 107 § 3 k.p.a.

Z przytoczonych wyżej powodów Wojewódzki Sąd Administracyjny na podstawie art. 151 p.p.s.a. orzekł jak w sentencji.