Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1834/20
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2021-02-03 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Działalność gospodarcza
Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Uchylono zaskarżoną decyzję
Powołane przepisy: article: art.12,13art.2 ust.1 pkt 38 c,art.87
journal: Dz.U. 2017 poz 211
law: Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.
article: art.2 ust.1 pkt 3
journal: Dz.U. 2016 poz 1718
law: Ustawa z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych - tekst jedn.
article: art.174 pkt2, art.141 par.4,153,145,200
journal: Dz.U. 2019 poz 2325
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - t.j.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Grzegorz Nowecki (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Danuta Szydłowska Sędzia WSA Grażyna Śliwińska po rozpoznaniu na posiedzeniu niejawnym w dniu 3 lutego 2021 r. sprawy ze skargi J. S. na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] lipca 2020 r. nr [...] w przedmiocie uznania produktu za wyrób medyczny 1. uchyla zaskarżoną decyzję; 2. zasądza od Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na rzecz J. S. kwotę 697 (sześćset dziewięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.


UZASADNIENIE

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z dnia 4 stycznia 2017 r., sygn. akt VI SA/Wa 2669/15, po rozpoznaniu na rozprawie skargi J. S. na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej "organ" ) z dnia [...] sierpnia 2015 r. nr [...], w przedmiocie uznania produktów za wyroby medyczne, uchylił zaskarżoną decyzję i przekazał sprawę organowi do ponownego rozpoznania.

Powyższe rozstrzygnięcie zapadło w następującym stanie faktycznym i prawnym.

Decyzją z dnia [...] października 2014 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Medycznych i Produktów Biobójczych stwierdził, że monitory oddechu [...] modele: [...], których wytwórcą jest firma [...] Kanada, importowane przez J. S. prowadzącego działalność gospodarczą pod firmą [...], są wyrobami medycznymi. Powodem podjęcia takiej decyzji przez organ było błędne zaklasyfikowanie ww. wyrobów przez dystrybutora.

Pismem z dnia [...] października 2014 r. strona wniosła o ponowne rozpatrzenie sprawy.

Decyzją z dnia [...] sierpnia 2015 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych działając na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U z 2013 r., poz. 267 ze zm.) dalej " k.p.a.", w zw. z art. 87 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 ze zm.) dalej "u.o.w.m." lub "ustawa o wyrobach medycznych" utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję z dnia [...] października 2014 r.

W uzasadnieniu organ uznał za uzasadnioną okoliczność, iż Prezes Urzędu nie dokonał w żadnej formie zawiadomienia strony, że toczy się wobec niej postępowanie na podstawie art. 87 ustawy o wyrobach medycznych. Organ wskazał, że zgodnie z art. 10 § 2 k.p.a. organy administracji publicznej mogą odstąpić od zasady określonej w § 1 tylko w przypadkach, gdy załatwienie sprawy nie cierpi zwłoki ze względu na niebezpieczeństwo dla życia lub zdrowia ludzkiego albo ze względu na grożącą niepowetowaną szkodę materialną. Oznacza to, że aby w uzasadniony sposób odstąpić od udziału strony w postępowaniu muszą być spełnione dwie przesłanki łącznie: zagrożenie dla dobra chronionego (zdrowia, życia, szkoda znacznych rozmiarów) oraz bezzwłoczność podjętego działania. Z analizy uzasadnienia decyzji z dnia [...] października 2014 r. w ocenie Prezesa Urzędu wynika, iż na tej podstawie oraz stosując się do art. 108 k.p.a. o nadaniu rygoru natychmiastowej wykonalności, skorzystano zasadnie z tego uprawnienia.

Jednocześnie organ wyjaśnił, że ze względu na specyfikę działalności Prezesa Urzędu w zakresie nadzoru oraz kontroli nad wyrobami medycznymi zaistniała potrzeba dogłębnego zgromadzenia i zapoznania się z materiałem dowodowym, co z kolei spowodowało, że postępowanie przedłużyło się. Ponadto jednocześnie prowadzono kilka postępowań w sprawach wydania decyzji dotyczących tego typu monitorów.

Odnosząc się do wezwania wystosowanego przez organ o nadesłanie stosownej dokumentacji Prezes wyjaśnił, że bez dokumentacji, o dostarczenie której wystąpił nie było możliwe zweryfikowanie poprawności statusu monitorów [...] . Mając na uwadze fakt, że przedmiotowe wyroby spełniają definicje wyrobu medycznego, a wytwórca nie uznał ich za wyroby medyczne i nie przeprowadził oceny zgodności z wymaganiami zasadniczymi, Prezes Urzędu odstąpił od poinformowania strony o toczącym się postępowaniu w tej sprawie.

Organ stwierdził, że według informacji zamieszczonych na stronie internetowej importera www.[...] (wydruk z dnia [...].02.2014 r.) monitory ruchu/oddechu [...] modele: [...] są przeznaczone m.in. do kontrolowania oddechu dziecka. Ponadto na ww. stronie internetowej umieszczono informacje na temat działania monitorów. Wskazano, że monitor [...] dzięki płytkom, które umieszcza się pod materacem w łóżeczku, wykrywa każdy ruch dziecka i sygnalizuje go wizualnie i opcjonalnie dźwiękowo. Płytki sensoryczne są tak czułe, że odbierają nawet najlżejszy ruch wywołany oddechem śpiącego niemowlęcia. W przypadku braku ruchu/oddechu przez 20 sekund, monitor uruchamia dźwiękowy, wizualny i wibracyjny alarm.

Organ wskazał, że w przypadku niewykrycia jakiegokolwiek ruchu dziecka, w tym ruchu spowodowanego oddychaniem, świadczy to, że monitory te przeznaczone są do wykrywania stanów zagrożenia zdrowia, a nawet życia monitorowanego dziecka w przypadku wystąpienia braku oddechu w zespole nagłej śmierci łóżeczkowej lub bezdechu. Wskazanie przez stronę, że czułość monitorów na ruch jest tak duża, iż może wykryć ruch klatki piersiowej małego dziecka również zdaniem organu świadczy o rzeczywistym przeznaczeniu przedmiotowych monitorów. Organ wskazał, że nazwa "[...]" jest niejednoznaczna i może być myląca, ponieważ ww. monitory nie monitorują parametrów ruchu, w tym ruchu klatki piersiowej związanego z oddychaniem, ale sygnalizują brak wykrycia jakiegokolwiek ruchu dziecka.

Mając na uwadze powyższe organ uznał, że monitory ruchu (oddechu) [...] modele: [...] są wyrobami medycznymi, ponieważ służą do celów określonych w ustawowej definicji wyrobu medycznego podanej w art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych, tj. służą do badania funkcji oddechowych, czyli procesów fizjologicznych. Monitory [...] są zatem aktywnymi wyrobami medycznymi i powinny być zaklasyfikowane do klasy Il b według reguły 10 podanej w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 215, poz. 1416). Zgodnie z tą regułą aktywne wyroby medyczne do diagnostyki zalicza się do klasy lI b, jeżeli są przeznaczone specjalnie do monitorowania życiowych parametrów fizjologicznych, których zmiany mają taki charakter, że mogą powodować bezpośrednie zagrożenie dla pacjenta, jak na przykład zmiany czynności serca, oddychania lub aktywności centralnego układu nerwowego. Ponadto zgodnie z art. 29 ust. 5 ustawy o wyrobach medycznych procedurę oceny zgodności wyrobu medycznego klasy lI b przeprowadza się przy udziale jednostki notyfikowanej właściwej ze względu na zakres notyfikacji.

Prezes Urzędu podkreślił, że jego stanowisko jest zgodne ze stanowiskiem Komisji Europejskiej w sprawie produktów z pogranicza i klasyfikacji wyrobów zawartym w podręczniku [...] wersja [...] ([...]), gdzie w rozdziale [...] wskazano, że urządzenia takie jak monitory ruchu, które poprzez monitorowanie oddechu dziecka wykrywają bezdech oraz zapobiegają występowaniu nagłej, nieoczekiwanej śmierci niemowlęcia są wyrobami medycznymi. Wyroby te spełniają definicję wyrobu medycznego na podstawie przewidzianego zastosowania. Opisane w przywołanym powyżej rozdziale podręcznika urządzenia również nie badają funkcji oddechowych dziecka i w odróżnieniu od monitorów [...] posiadają dodatkowo funkcję stymulowania dziecka w przypadku wystąpienia braku oddechu, ale funkcja ta nie zmienia zasadniczego przeznaczenia wyrobu i jego sposobu działania, który polega na alarmowaniu w przypadku wystąpienia braku oddechu, tak jak w przypadku monitorów, których wytwórcą jest [...]. Organ uznał zatem, że przewidziane zastosowanie urządzeń opisanych w ww. podręczniku i monitorów [...] jest tożsame.

Organ zauważył, że strona we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy wskazała, iż obecnie stosowaną w oznakowaniu i instrukcjach używania nazwą monitorów [...] jest "[...]", a nie jak wskazano w decyzji nr [...] "[...]". Zdaniem Prezesa Urzędu zapisy zawarte w nowej wersji oznakowania i instrukcji używania nie mogą mieć wpływu na rozstrzygnięcie w niniejszej sprawie, ponieważ postępowanie prowadzone w związku z art. 87 ustawy o wyrobach medycznych dotyczy wyrobów wprowadzonych do obrotu z poprzednimi wersjami oznakowania i z dołączonymi poprzednimi wersjami instrukcji używania, które zostały dołączone do e-maili z [...] stycznia 2014 r. i [...] lutego 2014 r., przesłanych przez stronę (załączone do akt). Z analizy dokumentów, w tym ilustracji opakowań i instrukcji używania monitorów [...], wynika iż od dnia [...] stycznia 2014 r. z opakowania w sposób niekonsekwentny próbowano usunąć słowo oddech w nazwie. W związku z powyższym kwalifikacji dokonano na podstawie analizowanego materiału i określono go jako monitor oddechu i jest to nazwa poprawna.

Organ wskazał, że zapisy w instrukcjach używania przedmiotowych monitorów [...] w wersjach dołączonych do e-maili z [...] stycznia 2014 r. i [...] lutego 2014r. oraz w wersjach załączonych do wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy stwierdzające, że "produkt nie jest urządzeniem medycznym" świadczą o tym, że wytwórca nie uznał ww. wyrobów za wyroby medyczne i nie przeprowadził odpowiedniej dla tych wyrobów procedury oceny zgodności. Jednak o tym, czy dany wyrób jest wyrobem medycznym, decyduje zastosowanie, do którego wyrób przeznacza wytwórca, [...] m.in. do monitorowania zaburzeń oddechu dziecka i alarmowania w przypadku braku jakiegokolwiek ruchu, w tym oddychania dziecka. Powyższe w oczywisty sposób świadczy zdaniem organu o tym, że monitory [...] są przeznaczone do celów określonych we wskazanej powyżej ustawowej definicji wyrobu medycznego.

Prezes Urzędu zgodził się z tym, że ww. urządzenia nie są urządzeniami do zapobiegania przypadkom Zespołu Nagłej Śmierci Niemowląt (SIDS), jak wskazano w instrukcjach używania przesłanych przy piśmie strony z [...] lutego 2014 r. Stwierdził jednak, że ze sposobu działania monitorów [...] wynika, że są one przeznaczone m.in. do wykrywania objawów SIDS. Podobnie monitor akcji serca nie zapobiega zawałowi mięśnia sercowego, ale umożliwia wykrycie wystąpienia zawału i podjęcie szybszej interwencji ograniczającej jego skutki.

W ocenie organu załączone do wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy raport podsumowujący organizacji certyfikującej [...] i pisma [...] oraz załączony do pisma strony z dnia [...] grudnia 2014 r. raport sporządzony przez [...], nie są prawnie wiążące przy ustalaniu, czy produkt jest wyrobem medycznym czy nie. Organ uznał, że do takiego rozstrzygnięcia należy stosować definicję wyrobu medycznego podaną w ustawie o wyrobach medycznych, która jest zgodna z definicją zawartą w dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych. Potwierdza to zapis w ww. raporcie [...], gdzie wskazano, że stwierdzenie, że dany produkt jest wyrobem medycznym i ustalenie jego klasyfikacji le żyw kompetencjach organów właściwych w państwach członkowskich, gdzie dany produkt jest wprowadzany do obrotu.

Ponadto załączone do wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy: deklaracja zgodności z dyrektywami 2004/108/EWG, 2006/95/EWG i [...] dotycząca urządzenia [...], deklaracja zgodności z dyrektywami 1999/5/EWG, 2009/125/EWG, 2011/65/EWG i 2006/95/EWG, dotycząca urządzenia [...] oraz deklaracja zgodności z dyrektywami 1999/5/EWG, 2009/125/EWG 2011/65/EWG i 2006/95/EWG, dotycząca urządzeń [...], wystawione przez [...], również nie mogą, zdaniem organu, stanowić dowodu w postępowaniu rozstrzygającym, czy ww. urządzenia są wyrobami medycznymi czy nie, skoro wytwórca [...]. nie uznał swoich wyrobów za wyroby medyczne i nie przeprowadził procedury oceny zgodności z postanowieniami dyrektywy 93/42/EWG o wyrobach medycznych, w związku z czym nie mógł wystawić deklaracji zgodności z dyrektywą 93/42/EWG, która dotyczyłaby monitorów [...].

Odnosząc się do dołączonej przez stronę do wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy decyzji dyrektora Izby Celnej w [...] w postaci wiążącej informacji taryfowej [...] z dnia [...] października 2013 r., która przyporządkowała monitor ruchu (oddechu) [...] do kodu [...] oznaczającego "[...]" organ uznał, że nie ona ma wpływu na rozstrzygnięcie przedmiotowej sprawy. Decyzja ta w ocenie organu nie ma wiążącej mocy prawnej przy ustalaniu, czy produkt jest wyrobem medycznym czy nie, gdyż do takiego rozstrzygnięcia należy stosować definicję wyrobu medycznego podaną w ustawie o wyrobach medycznych, zaś Dyrektor Izby Celnej nie jest organem właściwym do rozstrzygania, czy produkt jest wyrobem medycznym, czy nim nie jest.

Organ zauważył ponadto, że skoro wytwórca monitorów [...] nie uznał swoich wyrobów za wyroby medyczne, to nie wyznaczył również autoryzowanego przedstawiciela, o którym mowa w art. 12 ustawy o wyrobach medycznych. Zgodnie więc z art. 13 ust. 1 tej ustawy, jeżeli wytwórca nie wyznaczył autoryzowanego przedstawiciela, za wyrób, za wykonanie oceny zgodności przed jego wprowadzeniem do obrotu oraz za wprowadzenie wyrobu do obrotu odpowiedzialność ponosi podmiot, który wprowadził wyrób do obrotu, czyli J. S. prowadzący działalność gospodarczą pod firmą [...].

Organ wyjaśnił również, że rygor natychmiastowej wykonalności decyzji został nadany ze względu na ochronę zdrowia ludzkiego. Dalsza obecność na rynku wyrobu medycznego, dla którego nie przeprowadzono odpowiedniej procedury oceny zgodności z wymaganiami ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, może stanowić bowiem zagrożenie dla ludzkiego zdrowia.

Na powyższą decyzję, pismem z dnia [...] września 2015 r., J. S. wniósł skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, zarzucając naruszenie szeregu przepisów prawa materialnego oraz procesowego.

Wskazanym na wstępie wyrokiem z dnia 4 stycznia 2017 r. Wojewódzki Sąd Administracyjny na podstawie art.145 § 1 pkt 1 lit. c) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – (Dz. U. z 2016 r.,poz.718 t.j.) dalej "p.p.s.a." uchylił zaskarżoną decyzję.

W ocenie Sądu, organ administracji nie zebrał i nie rozpatrzył w sposób wyczerpujący całego materiału dowodowego do czego zobowiązany jest na podstawie art. 7 i 77 k.p.a., nie wykazując należytej dbałości o dokładne wyjaśnienie stanu faktycznego sprawy. Zebrane natomiast w sprawie dowody ocenił z naruszeniem zasady zawartej w art. 80 k.p.a., tj. swobodnej oceny dowodów. W konsekwencji uzasadnienie wydanej decyzji nie spełnia wymogów określonych w art.107 § 3 k.p.a.

W pierwszej kolejności za uzasadniony Sąd uznał zarzut naruszenia przez organ zasady czynnego udziału strony w postępowaniu (art. 10 k.p.a.), która nakłada na organ administracji publicznej obowiązek zapewnienia stronom czynnego udziału w każdym stadium postępowania oraz obowiązek umożliwienia stronom wypowiedzenia się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań.

Sąd I instancji wskazał, iż w niniejszej sprawie, odstąpiono od formalnego wszczęcia postępowania i zawiadomienia importera oraz producenta o toczącym się postępowaniu ze względu na niebezpieczeństwo dla życia lub zdrowia ludzkiego, ale decyzja w sprawie wydana została dopiero po 9 miesiącach, a organ nie prowadził dodatkowego postępowania wyjaśniającego, opierając swoje rozstrzygnięcie na materiałach przesłanych przez stronę. W tej sytuacji brak formalnego wszczęcia postępowania i zawiadomienia o nim skarżącego i producenta Sąd uznał za naruszenie zasady czynnego udziału strony w postępowaniu.

Jednocześnie w ocenie Sądu w przedmiotowej sprawie organ nie podjął wszelkich czynności niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy, mając na względzie interes społeczny i słuszny interes obywateli, czym naruszył art. 7 k.p.a., art. 77 § 1 k.p.a. oraz art. 80 k.p.a.

Sad wskazał, że rozstrzygnięcie w niniejszej sprawie, jak sam przyznaje organ wydane zostało w oparciu o informacje dotyczące spornych monitorów zawarte na stronach internetowych producenta. W uzasadnieniu Prezes [...] stwierdził, że informacje zamieszczone na stronie internetowej www.[...] wskazują, iż monitory te przeznaczone są do monitorowania oddechu dziecka. Na stronie tej wskazano, że Monitor [...] dzięki płytkom, które umieszcza się pod materacem, w łóżeczku, wykrywa każdy ruch dziecka i sygnalizuje go wizualnie i opcjonalnie dźwiękowo. Płytki sensoryczne są tak czułe, że odbierają nawet najlżejszy ruch wywołany oddechem śpiącego niemowlęcia. W przypadku braku ruchu/oddechu przez 20 sekund, monitor uruchamia dźwiękowy, wizualny i wibracyjny alarm. Sąd podkreślił, że na podstawie przedmiotowej informacji, nie dokonując bezpośredniego badania i oceny funkcjonowania przedmiotowych urządzeń, Prezes [...] uznał, iż "[...]" [...] są wyrobami medycznymi, ponieważ służą do celów określonych w ustawowej definicji wyrobu medycznego, podanej w art. 2 ust. 1 pkt 38c ustawy o wyrobach medycznych tj. służą do badania funkcji oddechowych, czyli procesów fizjologicznych.

W ocenie Sądu wyprowadzenie powyższych wniosków bez uprzedniej dokładnej analizy działania przedmiotowych monitorów jest przedwczesne. Organ powinien bowiem wyjaśnić, czy za pomocą tych urządzeń można kontrolować częstotliwość, objętości czy głębokość oddechu. Tych kwestii organ w ogóle nie analizował poprzestając na informacjach umieszczonych na stronie internetowej. Zaniechanie przez organ zbadania działania spornego urządzenia, w tym analizy treści instrukcji załączonych do monitorów i poprzestanie na informacjach zawartych na stronach internetowych, stanowiło zatem naruszenie podstawowych zasad postępowania administracyjnego tj. wszechstronnego wyjaśnienia sprawy i nie budzącego wątpliwości ustalenia stanu faktycznego.

Sąd wskazał, że organ na poparcie swojego rozstrzygnięcia odwołał się do stanowiska Komisji Europejskiej w sprawie produktów z pogranicza i klasyfikacji wyrobów zawartym w podręczniku [...] ([...]). W ocenie strony skarżącej jednak w rozdziale podręcznika dotyczącym monitorów dla dzieci opisane zostało urządzenie, które w sposób znaczący różni się sposobem działania od importowanych przez stronę monitorów [...]. Urządzenie to rekomendowane jest dla dzieci zwłaszcza w pierwszych 6 miesiącach życia, aby zapobiegać zdarzeniom zagrażającym życiu takim jak bezdech i zespół nagłej śmierci niemowląt (SIDS lub śmierć łóżeczkowa). Mały silnik wibracyjny jest wykorzystywany na oddziałach noworodkowych do stymulacji dzieci, które cierpią na bezdech epizodyczny i może wskazywać, czy ruchy są rytmiczne lub ogólne. Jeśli dziecko staje się niebezpiecznie nieaktywne, ten produkt zapewni małą stymulację dotykową nawet przed interwencją osób. Jeśli dojdzie do zatrzymania lub znaczącego spowolnienia oddechu, lub gdy stanie się zbyt płytki, wbudowany stymulator delikatnie pobudzi dziecko do oddychania, a jeśli to się nie stanie, głośny sygnał alarmowy powiadomi najbliższą osobę dorosłą, która w konsekwencji powinna sięgnąć po pomoc lekarza. Urządzenie opisane w podręczniku ma zatem bezpośredni kontakt z dzieckiem oraz posiada funkcję stymulowania dotykowego dziecka, które doświadczyło bezdechu, co ma pobudzić je do oddechu. Skarżący tymczasem podkreślał, że Monitory [...] takiej funkcji nie posiadają, bowiem działają na zasadzie wykrywania ruchu przez płytki sensoryczne, które umieszczane są pod materacem w łóżeczku i nie mają żadnego bezpośredniego kontaktu z dzieckiem. W sytuacji wystąpienia u dziecka braku ruchu monitor [...] uruchamia alarm, nie ma jednak możliwości stymulowania w jakikolwiek sposób dziecka, które mogłoby przywrócić zaburzony oddech.

Z uwagi na powyższe, w ocenie Sądu organ powinien ponownie, szczegółowo porównać przeznaczenie, zasady działania urządzenia i jego funkcje opisane w powołanym podręczniku, ze spornymi monitorami [...].

Sąd ponadto wskazał, ze wśród informacji nadesłanych przez skarżącego na wezwanie organu znajdowało się również pismo, z którego wynika, że produkty [...] były testowane w różnych ośrodkach medycznych i uzyskały wiele pozytywnych opinii środowiska lekarskiego. W tej sytuacji celowe było zwrócenie się do wymienionych w tym piśmie pomiotów o wyrażenia opinii czy za pomocą przedmiotowych monitorów możliwe jest monitorowanie procesu fizjologicznego jakim jest funkcja oddechowa, co być może pozwoli na jednoznaczne rozstrzygnięcie kwestii czy monitory [...] można traktować jako urządzenia medyczne.

W konsekwencji Sąd I instancji uznał za niezbędne uchylenie zaskarżonej decyzji i przekazanie sprawy organowi administracji publicznej do ponownego rozstrzygnięcia, z uwzględnieniem oceny prawnej wyrażonej przez Sąd.

Powyższy wyrok został zaskarżony przez organ skargą kasacyjną do Naczelnego Sądu Administracyjnego, w której zarzucono Sądowi I instancji:

I. Na podstawie art. 174 pkt 1 p.p.s.a. naruszenie przepisów prawa materialnego, tj.:

1) art. 87 ustawy. o wyrobach medycznych w zw. z art. 2 ust. 1 pkt 3 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. z 2016 r., poz. 1718) poprzez jego błędną wykładnię i uznanie, że Prezes Urzędu powinien przeprowadzić dodatkowe postępowanie dowodowe mające na celu dokonanie analizy działania przedmiotowych monitorów, podczas gdy Prezes Urzędu jako organ właściwy do oceny wyrobów medycznych posiada zaplecze pracownicze, które legitymuje się wykształceniem, wiedzą oraz doświadczeniem pozwalającym na zakwalifikowanie danego wyrobu bez wydawania przez podmioty zewnętrzne dodatkowych opinii, bądź dokonywania dodatkowych analiz.

II. Na podstawie art. 174 pkt 2 p.p.s.a. naruszenie przepisów postępowania, mające istotny wpływ na wynik sprawy, tj.:

1) art. 141 § 4 p.p.s.a. w związku z art. 10 § 2 i art. 61 § 4 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2016 r., poz. 23 ) poprzez błędną ocenę ustalonego w sprawie stanu faktycznego polegające na przyjęciu, iż organ w przedmiotowym stanie faktycznym nie mógł zastosować art. 10 § 2 k.p.a., w sytuacji gdy stan "niecierpiący zwłoki" może pojawić się nie tylko w chwili wszczęcia postępowania, ale również ujawnić się w jego toku, tym samym organ nie był zobowiązany niezwłocznie wydać decyzję w przedmiotowej sprawie,

2) art. 141 § 4 p.p.s.a. w związku z art. 61 § 4 i art. 138 § 2 k.p.a., poprzez błędną ocenę ustalonego w sprawie stanu faktycznego polegające na przyjęciu, że organ nie wszczynając postępowania naruszył zasadę czynnego udziału strony w postępowaniu, w sytuacji, gdy Prezes Urzędu jako organ monokratyczny nie może uchylić wydanej przez siebie decyzji i przekazać sprawy do ponownego rozpoznania, w sytuacji, gdy stwierdzi, że doszło do naruszenia przepisów postępowania, jedynym słusznym rozstrzygnięciem w takiej sytuacji jest wszczęcie postępowania i przeprowadzenie postępowania na etapie rozpatrzenia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, co miało miejsce w przedmiotowej sprawie,

3) art. 141 § 4 p.p.s.a. w zw. z art. 2 ust. 1 pkt 27 ustawy o wyrobach medycznych, poprzez błędną ocenę ustalonego stanu faktycznego polegającego na przyjęciu, iż nie dokonano dokładnej analizy działania przedmiotowych monitorów, w sytuacji gdy o tym, czy dany produkt jest wyrobem medycznym w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, decyduje jedynie jego przewidziane zastosowanie, tzn., zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 27 ustawy o wyrobach medycznych, użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi dostarczonymi przez wytwórcę w oznakowaniu, instrukcjach używania lub materiałach promocyjnych.

Wyrokiem z dnia 15 maja 2019 r. o sygn. akt II GSK 1909/17, Naczelny Sąd Administracyjny oddalił skargę kasacyjną organu, wskazując, że z istoty stanowiska Sądu I instancji wynika, że podstawą uchylenia decyzji były deficyty stanu faktycznego ustalonego przez organ administracji, a tego stanowiska Sądu I instancji, skarga kasacyjna skutecznie nie zakwestionowała.

Po przeprowadzeniu ponownego postępowania w sprawie, decyzją z dnia [...] lipca 2020 r. nr [...], organ utrzymał w mocy swoją wcześniejszą decyzję z dnia [...] października 2014 r.

W uzasadnieniu wskazał, iż w przeprowadzonym postępowaniu Prezes Urzędu, zgodnie z zaleceniami wynikającymi z ww. prawomocnego wyroku Sądu, przeanalizował działanie przedmiotowego wyrobu, tj. monitorów [...], w tym przeanalizował wszystkie dostępne materiały dotyczące tych wyrobów, a w szczególności zapoznał się z przedstawionymi przez stronę instrukcjami używania i oznakowaniem wyrobów oraz wydrukami ze strony internetowej promującej ww. wyroby. Ponadto przeanalizowane zostały ponownie wszelkie dokumenty przedstawione przez stronę w toku całego postępowania oraz cały materiał dowodowy zgromadzony w sprawie. Organ w szczególności podjął starania, aby zgodnie z zaleceniem Sądu zebrać dodatkowe dowody tzn. opinie podmiotów leczniczych, które, jak twierdziła strona testowały przedmiotowe wyroby. Jednakże strona nie dostarczyła tych opinii, ponieważ ich nie posiada, a ponadto oświadczyła, że nie są one poparte testami lub badaniami przedmiotowych wyrobów. Wobec tego Prezes Urzędu nie miał możliwości uwzględnienia tych opinii w przeprowadzonym w sprawie ponownie postępowaniu.

Biorąc powyższe ustalenia pod uwagę, Prezes Urzędu stwierdził, że niewątpliwie przedmiotowy wyrób spełnia definicję wyrobu medycznego, ponieważ został przez wytwórcę przeznaczony do stosowania u ludzi (niemowląt) w celu monitorowania życiowego procesu fizjologicznego, jakim jest oddychanie (cel medyczny), w związku z czym podtrzymał swoją dotychczasową argumentacje w sprawie.

Nie zgadzając się z powyższym rozstrzygnięciem strona ponownie wniosła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, zarzucając:

1. naruszenie przepisów art. 87 w związku z art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych — poprzez błędną ich wykładnię i niewłaściwe zastosowanie prowadzące do całkowicie nieprawidłowego uznania importowanych przez Stronę towarów w postaci monitorów ruchu [...], modele [...] za wyroby medyczne;

2. naruszenie przepisów postępowania administracyjnego określonych w art. 7, art. 8, art. 9, art. 77 §1 i art. 80 kpa w związku z art. 135 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. — Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2019 r. poz. 2325), dalej p.p.s.a., poprzez całkowicie dowolną ocenę materiału dowodowego sprawy, niewyjaśnienie wszystkich okoliczności faktycznych istotnych dla rozstrzygnięcia sprawy, nieprawidłowe prowadzenie postępowania administracyjnego, w szczególności w zakresie wykonywania reguł postępowania dowodowego, mając na uwadze jednoznacznie określone w wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 4 stycznia 2017 r., sygn. akt VI SA/Wa 2669/15 zalecenia, a przez to jednoznaczną sprzeczność ponownych ustaleń organu z treścią zebranego w sprawie materiału i w konsekwencji nieprawidłową ich ocenę, a przez to nie uwzględnienie oceny prawnej i wskazań wyrażonych wcześniej w orzeczeniu Sądu.

W oparciu o tak postawione zarzuty skarżący wniósł o uchylenie decyzji Prezesa [...], zasądzenie od organu na rzecz skarżącego kosztów postępowania oraz wniósł o wstrzymanie wykonania decyzji.

W uzasadnieniu wskazał, iż decyzja Prezesa [...] stanowiąca przedmiot niniejszej skargi stanowi de facto ponowne powtórzenie argumentacji przedstawionej w poprzedniej decyzji tego organu, przy pominięciu właściwej realizacji zaleceń określonych w wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 4 stycznia 2017 r., sygn. akt VI SA/Wa 2669/15, co doprowadziło do sprzeczności ponownych ustaleń organu z treścią zebranego w sprawie materiału i w konsekwencji całkowicie wadliwej i nieprawidłowej ponownej ich oceny.

Skarżący wypunktował, iż organ nie przeprowadził dokładnej analizy treści instrukcji obsługi oraz samego działania monitorów [...] oraz nieprawidłowo ocenił zgromadzony w tym przedmiocie materiał dowodowy, dokonał nieprawidłowego i błędnie porównanego w zakresie przeznaczenia i zasad działania oraz funkcji urządzenia medycznego opisanego w podręczniku [...] w stosunku do monitorów [...], nie wykonał polecenia WSA w przedmiocie wystąpienia przez Prezesa [...] o przedstawienie opinii przez ośrodki medyczne oraz naruszył zasadę swobodnej oceny dowodów odniesieniu do pozostałego materiału dowodowego sprawy.

W pkt.VI uzasadnienia skarżący wskazał ponadto na bezzasadność rozstrzygnięcia w przedmiocie nadania rygoru natychmiastowej wykonalności decyzji Prezesa [...].

W odpowiedzi na skargę, organ wniósł o oddalenie skargi, wskazując, iż zarzuty podniesione przez stronę skarżącą są bezzasadne, a nadany rygor miał na celu ochronę zdrowia i życia dzieci.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył co następuje

Na wstępie należy zwrócić uwagę na podstawę prawną sposobu procedowania przez Sąd w niniejszej sprawie, tj. na posiedzeniu niejawnym. Otóż w myśl art. 15zzs4 ust. 2 i 3 ustawy z dnia 2 marca 2020 r. o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych (Dz. U. poz. 374 ze zm., dalej: "ustawa COVID") w wersji obowiązującej po 16 maja 2020 r.:

"2. W okresie obowiązywania stanu zagrożenia epidemicznego albo stanu epidemii ogłoszonego z powodu COVID-19 oraz w ciągu roku od odwołania ostatniego z nich wojewódzkie sądy administracyjne oraz Naczelny Sąd Administracyjny przeprowadzają rozprawę przy użyciu urządzeń technicznych umożliwiających przeprowadzenie jej na odległość z jednoczesnym bezpośrednim przekazem obrazu i dźwięku, z tym że osoby w niej uczestniczące nie muszą przebywać w budynku sądu, chyba że przeprowadzenie rozprawy bez użycia powyższych urządzeń nie wywoła nadmiernego zagrożenia dla zdrowia osób w niej uczestniczących.

3. Przewodniczący może zarządzić przeprowadzenie posiedzenia niejawnego, jeżeli uzna rozpoznanie sprawy za konieczne, a przeprowadzenie wymaganej przez ustawę rozprawy mogłoby wywołać nadmierne zagrożenie dla zdrowia osób w niej uczestniczących i nie można przeprowadzić jej na odległość z jednoczesnym bezpośrednim przekazem obrazu i dźwięku. Na posiedzeniu niejawnym w tych sprawach sąd orzeka w składzie trzech sędziów".

Rozpoznanie sprawy było konieczne, gdyż dotyczy ona żywotnego i realnego interesu prawnego strony. Z uwagi na fakt, iż nie wiadomo, kiedy zakończy się stan zagrożenia epidemiologicznego, Sąd był zobligowany do skorzystania z rozwiązania procesowego, wprowadzonego na mocy art. 15zzs4 ust. 3 ustawy COVID.

Sąd podkreśla, iż zastosowanie trybu procedowania przewidzianego w art. 15zzs4 ust. 3 ustawy COVID nie wymaga ani wniosku stron, ani ich zgody, ani też ich wcześniejszego poinformowania przez sąd – rozwiązanie proceduralne procedowania przed sądem administracyjnym jest w tym zakresie odmienne niż przed sądem powszechnym – por. a contrario przepisy art. 15zzs1 i 15zzs3 ustawy COVID. Dlatego też Sąd rozpoznał niniejszą sprawę w składzie trzech sędziów na posiedzeniu niejawnym na podstawie art. 15zzs4 ust. 3 ustawy COVID.

Zgodnie z przepisem art. 1 § 1 i 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych (jt. Dz.U. z 2019 r., poz. 2167) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. W świetle powołanego przepisu ustawy Wojewódzki Sąd Administracyjny w zakresie swojej właściwości ocenia zaskarżoną decyzję administracyjną z punktu widzenia jej zgodności z prawem materialnym i przepisami postępowania administracyjnego, według stanu faktycznego i prawnego obowiązującego w dacie wydania tego aktu. Sąd administracyjny nie ocenia rozstrzygnięcia organu administracji pod kątem jego słuszności, czy też celowości, jak również nie rozpatruje sprawy kierując się zasadami współżycia społecznego. Ponadto, co wymaga podkreślenia, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2019 r., poz. 2325 ze zm., dalej: "p.p.s.a.").

Rozpoznając sprawę w świetle powołanych wyżej kryteriów uznać należało, że skarga zasługuje na uwzględnienie, gdyż zaskarżona decyzja narusza prawo w sposób uzasadniający jej uchylenie.

W ocenie Sądu, skarżoną decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] lipca 2020 r. należało wyeliminować z obrotu prawnego przez jej uchylenie, gdyż organ - wbrew obowiązkowi wynikającemu z art. 153 p.p.s.a. - nie uwzględnił w wydanej decyzji w pełni stanowiska wyrażonego przez Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w prawomocnym wyroku z dnia 4 stycznia 2017 r. sygn. akt VI SA/Wa 2669/15 i stanowiska Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 15 maja 2019 r., sygn. akt II GSK 1909/17 .

Wskazać należy, że w myśl art. 153 p.p.s.a., ocena prawna i wskazania co do dalszego postępowania wyrażone w prawomocnym orzeczeniu sądu wiążą ten sąd oraz organ, którego działanie lub bezczynność było przedmiotem zaskarżenia.

W piśmiennictwie (J. P. Tarno, Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi. Komentarz, Wyd. Prawnicze, Warszawa 2004, str. 223, A. Kabat, Komentarz do art. 153 ustawy - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, LEX 2011) podkreśla się, że ocena prawna wyrażona w orzeczeniu sądu administracyjnego jest wiążąca w sprawie dla tego sądu oraz organu administracji państwowej zarówno wówczas, gdy dotyczy zastosowania przepisów prawa materialnego, jak również przepisów postępowania administracyjnego. Oznacza to, że organ administracji jest obowiązany rozpatrzyć sprawę ponownie, stosując się do oceny prawnej zawartej w uzasadnieniu wyroku, bez względu na poglądy prawne wyrażone w orzeczeniach sądowych w innych sprawach, a tym bardziej w orzeczeniach organów administracyjnych wydanych w innych sprawach. Nawet w wypadku sporu co do stanu faktycznego będącego podstawą subsumcji prawa, a więc i oceny prawnej lub odmiennej interpretacji prawa albo nawet możliwości niezgodności oceny sądu z prawem obowiązującym, zapatrywania prawne wynikające z oceny prawnej sądu mają moc wiążącą do czasu, aż wyrok zostanie wzruszony w przewidzianym do tego trybie. Odmienna ocena materiału dowodowego stanowi prawnie niedopuszczalną polemikę z prawomocnym wyrokiem sądu administracyjnego.

Powyższe stanowisko prezentuje także NSA w wyroku z dnia 17 listopada 2010 r., sygn. akt II GSK 961/09, LEX nr 746364, w którym stwierdza: "Ocena prawna wyrażona w orzeczeniu sądu wiąże w sprawie ten sąd oraz organ, którego działanie lub bezczynność była przedmiotem zaskarżenia. Ocena prawna wyrażona w orzeczeniu sądu administracyjnego jest wiążąca w sprawie dla tego sądu oraz organu administracji państwowej, zarówno gdy dotyczy zastosowania przepisów prawa materialnego, jak i przepisów postępowania administracyjnego. Oznacza to, że organ administracji jest obowiązany rozpatrzyć sprawę ponownie, stosując się do oceny prawnej zawartej w uzasadnieniu wyroku, bez względu na poglądy prawne wyrażone w orzeczeniach sądowych w innych sprawach, także w rozstrzygnięciach organów administracyjnych wydanych w innych sprawach".

Wyrażoną w art. 153 p.p.s.a. zasadę należy rozumieć w ten sposób, że ilekroć dana sprawa będzie przedmiotem rozpoznania przez ten sąd, będzie on związany oceną prawną wyrażoną w tym orzeczeniu, jeżeli nie zostanie ono uchylone lub nie ulegną zmianie przepisy. Oznacza to, iż obowiązek podporządkowania się ocenie prawnej wyrażonej w wyroku sądu administracyjnego, ciążący na organie i sądzie, może być wyłączony tylko w wypadku zmiany stanu prawnego lub istotnej zmiany okoliczności faktycznych, a także po wzruszeniu wyroku zawierającego ocenę prawną, w przewidzianym do tego trybie (tak wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 11 stycznia 2011 r., sygn. akt II OSK 2059/09, LEX nr 9535021).

Tymczasem w niniejszej sprawie Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nie zrealizował wszystkich wskazań Sądu zawartych w wyroku z dnia [...] stycznia 2017 r., czym naruszył obowiązek wynikający z art. 153 p.p.s.a. Organ naruszył przy tym także ogólne zasady postępowania administracyjnego, stanowiące integralną część przepisów regulujących procedurę administracyjną tj. art. 7, 77 § 1 i 107 k.p.a., gdyż ponownie rozpoznając sprawę nie przeprowadził w niezbędnym zakresie postępowania wyjaśniającego, czym naruszył obowiązek organu administracji publicznej wyczerpującego zbadania i rozpatrzenia wszystkich istotnych okoliczności faktycznych związanych z określoną sprawą, tak aby stworzyć jej rzeczywisty obraz i uzyskać podstawę do trafnego zastosowania przepisu prawa. Prawidłowe ustalenie stanu faktycznego sprawy pozostaje bowiem niezbędnym elementem prawidłowego zastosowania normy prawa materialnego.

W tym zakresie, Sąd w uzasadnieniu wyroku z dnia [...] stycznia 2017 r. przede wszystkim wskazał na zaniechanie przez organ zbadania sposobu działania spornego urządzenia, w tym dokonania analizy treści instrukcji załączonych do ww. modeli monitorów [...] i poprzestanie na informacjach opisowych zawartych na stronach internetowych dystrybutora tych urządzeń. Organ powinien w szczególności wyjaśnić, czy za pomocą tych urządzeń można kontrolować częstotliwość, objętości czy głębokość oddechu dziecka. W tym kontekście organ został także zobowiązany do dokonania analizy porównawczej treści podręcznika [...] ([...]), który wskazał na poparcie podjętego rozstrzygnięcia odnośnie zaklasyfikowania spornych wyrobów, z funkcjami monitorów [...] - modele [...].

Sąd ponadto uznał za celowe w tej sprawie zwrócenie się do ośrodków medycznych, w których testowane były ww. produkty [...], o wyrażenia opinii, czy za pomocą przedmiotowych monitorów możliwe jest monitorowanie procesu fizjologicznego jakim jest funkcja oddechowa, co może umożliwić jednoznaczne rozstrzygnięcie kwestii czy urządzenia te, z uwagi na ich funkcje, można traktować jako urządzenia medyczne.

Podkreślić trzeba, że ww. wytyczne Sądu pozostają dość jednoznaczne, w zakresie przeprowadzenia ponownego postępowania w sprawie przez organ i dokonania oceny dowodów, zgromadzonych w wyniku podjęcia powyższych działań.

Oceniając realizację tych wytycznych przez organ, należy po pierwsze wskazać, iż sporne monitory [...] nie zostały zbadane przez uprawnionego pracownika organu, ani też przez biegłego z danej dziedziny techniki, co spowodowało, iż organ nie wyjaśnił czy za pomocą monitorów [...] można w praktyce kontrolować - i w jaki sposób - częstotliwość, objętość oraz głębokość oddechu dziecka, tak aby można było na tej podstawie stwierdzić, iż monitory wypełniają przesłanki definicji wyrobu medycznego podanego w art.2 ust. 1 pkt 38 c ustawy o produktach medycznych, a więc mogą służyć do badania funkcji fizjologicznych, w tym przypadku oddechowych.

Organ stwierdził natomiast, arbitralnie, że funkcja monitorów [...] polega wyłącznie na wykrywaniu ruchu dziecka bądź jego braku i alarmowaniu w przypadku, gdy ruch nie jest wykrywany (funkcja alarmu poprzedzającego "tak" po 15 sekundach od momentu zakończenia poruszania się przez dziecko oraz głośny alarm dźwiękowy informujący opiekuna dziecka po 20 sekundach od wystąpienia braku ruchu). Prezes Urzędu ponadto uznał, że sposób działania monitorów [...] nie pozwala na rozróżnienie, czy wykrywany przez monitor ruch jest ruchem dziecka czy ruchem zabawki lub drganiem podłogi. Stwierdził przy tym, że monitory [...] nie kontrolują, ani nie analizują wykrywanego ruchu lub jego parametrów, a jedynie wykrywają jego brak o czym alarmują opiekunów dziecka.

Tymczasem z opisu zasady działania ww. modeli monitorów [...] wprost wynika, że urządzenia te nie potrafią rozpoznać rodzaju ruchu (dla czujnika monitora ruch jest albo go nie ma), nie wspominając o możliwości określenia, zbadania i monitorowania takich parametrów fizjologicznych jak częstotliwość, objętość oraz głębokość oddechu.

W ocenie Sądu, w tym zakresie nie bez znaczenia dla meritum sprawy pozostaje również przytoczone w uzasadnieniu skargi stanowisko TSUE, w przedmiocie przeznaczenia wyrobu medycznego przez wytwórcę, zgodnie z którym produkt stanowi wyrób medyczny tylko wtedy, gdy faktycznie jest przeznaczony do celów medycznych, czyli znajduje zastosowanie u ludzi w celu badania procesu fizjologicznego (vide. pkt I.3. motywów orzeczenia w sprawie C-219/11). Tymczasem organ, wbrew stanowisku Trybunału, klasyfikuje sporny wyrób w oderwaniu od deklaracji producenta w zakresie przeznaczenia monitorów [...] dla celów medycznych, które producent jednoznacznie definiuje jako niemedyczne monitory ruchu i nie zaleca stosowania monitorów [...] w celach medycznych.

W ocenie Sądu organ nie dokonał także dokładnej analizy treści instrukcji obsługi monitorów - modele [...] - celem ustalenia zakresu ich funkcjonalności. Organ ponownie oparł swoje stanowisko na informacjach zawartych na stronach internetowych (obecnie już nie funkcjonujących) w odniesieniu do określenia "[...]", podczas gdy taka nazwa oraz odwołanie się do monitorowania samego oddechu już nie funkcjonuje w obrocie, bez dokonania dokładnej analizy ich działania, pomijając przy tym funkcjonujące na stronie producenta wyrobu wiążące opisy i określenia przeznaczenia ww. monitorów [...], wśród których brak jest określenia "[...]", czy też pomijając opisy na opakowaniach produktów jednoznacznie wskazujące na monitory ruchu.

Odnośnie zalecenia Sądu przeprowadzenia przez organ szczegółowego porównania dotyczącego przeznaczenia zasad działania oraz funkcji urządzenia opisanego w podręczniku [...] ([...]) "[...]" [...], należy wskazać, iż organ dokonując takiego porównania wyprowadził z niego nieuzasadnione wnioski.

Pomimo bowiem stwierdzenia, że monitor [...] nie posiada wszystkich funkcji wyrobu określonego w podręczniku oraz jest wyrobem o prostszej konstrukcji, uznał jednocześnie, że wyroby te są przeznaczone do osiągnięcia tego samego celu tj. zapobieżenia konsekwencjom epizodów bezdechu u niemowląt poprzez monitorowanie ruchów oddechowych dziecka, wykrywanie ich braku, stymualcję dotykową lub dźwiękową oraz alarmowanie opiekunów. Ze stanowiska Komisji Europejskiej w sprawie produktów z pogranicza i klasyfikacji wyrobów medycznych wynika ponadto, że opisywany produkt pomaga w monitoringu zdarzeń zagrażających życiu dziecka, takich jak Zespół Nagłej Śmierci Niemowląt lub bezdech senny.

Tymczasem nie budzi wątpliwości, że monitory [...] nie są urządzeniami zapobiegającymi takim przypadkom, gdyż zważywszy na ich konstrukcję nie mogą zapobiegać występowaniu bezdechu czy zespołu śmierci łóżeczkowej dziecka. Posiadają bowiem płytki sensoryczne (czujniki ruchu) montowane pod materacem w łóżeczku dziecka, w związku z czym, nie mając żadnego kontaktu z dzieckiem nie mogą wywołać żadnych jego reakcji. Opisywany zaś w ww. Podręczniku monitor ma bezpośredni kontakt z ciałem dziecka, dzięki czemu możliwe jest realizowanie opisanych wcześniej funkcji.

Mimo tego stwierdzenia organ wywiódł, że monitory [...] są polecane jako pomoc w chronieniu przed zagrożeniami zdrowia i życia, takimi jak bezdech i zespół nagłej śmierci niemowląt, co nie znajduje jednak potwierdzenia w dokonanej analizie porównawczej tych produktów.

Sąd wskazuje także, że organ w istocie nie wykonał zalecenia dotyczącego uzyskania opinii ośrodków medycznych, w których testowane były ww. monitory [...], gdyż organ swoją inicjatywę dowodową ograniczył do wystąpienia do Skarżącego o przedstawienie takich opinii, nie podejmując w tym zakresie żadnych innych działań, do czego był zobowiązany dla wyjaśnienia stanu faktycznego sprawy.

Organ naruszył tym samym ogólne zasady postępowania administracyjnego, a w szczególności art. 7, 77 § 1 i 107 k.p.a., gdyż ponownie rozpoznając sprawę nie przeprowadził w niezbędnym zakresie postępowania wyjaśniającego.

Dotyczy to także oceny całokształtu materiału dowodowego sprawy, w tym decyzji Dyrektora Izby Celnej w [...], Opinii [...] z dnia [...] lutego 2000 r. i [...] lutego 2014 r., raportu [...] oraz [...], w którym to zakresie organ przeprowadził pobieżną ocenę dowodów, bez właściwego uzasadnienia swojego stanowiska, co stanowi niewątpliwie naruszenie reguł wynikających z art. 80 k.p.a.

Mając powyższe na uwadze, Sąd na mocy art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. uchylił zaskarżoną decyzję.

O kosztach postępowania Sąd rozstrzygnął na podstawie art. 200 i art. 205 § 2 p.p.s.a., w związku z § 14 ust. 1 pkt 1 lit. c) rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 22 października 2015 r. w sprawie opłat za czynności adwokackie (Dz. U. poz. 1800 ze zm.).