Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 2020/11
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2011-12-28 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Uchylono postanowienie I i II instancji
Powołane przepisy: article: art. 127 par. 3, art. 138 par. 1 pkt 1, art. 144, art. 145, art. 149
journal: Dz.U. 2000 nr 98 poz 1071
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r.- Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity
article: art. 35
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.
article: art. 15 ust. 1
journal: Dz.U. 2011 nr 82 poz 451
law: Ustawa z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Piotr Borowiecki (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Danuta Szydłowska Sędzia WSA Andrzej Wieczorek Protokolant st. ref. Eliza Mroczek po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 28 grudnia 2011 r. sprawy ze skargi S. Sp. z o.o. z siedzibą w W. na postanowienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] sierpnia 2011 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wznowienia postępowania 1. uchyla zaskarżone postanowienie oraz utrzymane nim w mocy postanowienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] czerwca 2011r.; 2. stwierdza, że uchylone postanowienia nie podlegają wykonaniu; 3. zasądza od Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na rzecz skarżącej S. Sp. z o.o. z siedzibą w W. kwotę 457 (czterysta pięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.


UZASADNIENIE

Zaskarżonym postanowieniem z dnia [...] sierpnia 2011 r., nr [...], Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej także: Prezes Urzędu) - działając na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a. w zw. z art. 149 § 4 k.p.a., art. 127 § 3 i art. 144 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (tekst jednolity: Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071 ze zm. – dalej: k.p.a.) w związku z art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.) i art. 15 ust. 1 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. z 2011 r. Nr 82, poz. 451) - po rozpatrzeniu wniosku spółki S. Sp. z o.o. z siedzibą w W. (dalej także: skarżąca spółka) o ponowne rozpatrzenie sprawy zakończonej postanowieniem Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] czerwca 2011 r., nr [...] odmawiającego wznowienia postępowania w sprawie zakończonej ostateczną decyzją Ministra Zdrowia z dnia [...] lutego 2011 r., nr [...], wydaną w przedmiocie zmiany podmiotu odpowiedzialnego dla produktu leczniczego N., roztwór do wstrzykiwań, 2,5 mg/ml - postanowił utrzymać w mocy w/w postanowienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] czerwca 2011 r.

Zaskarżone postanowienie wydane zostało w następującym stanie faktycznym i prawnym.

W dniu [...] grudnia 2008 r. Minister Zdrowia wydał decyzję nr [...] o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia Nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego N., roztwór do wstrzykiwań, 2,5 mg/ml.

W dniu [...] grudnia 2010 r. spółka S. Sp. z o.o. z siedzibą w W. złożyła wniosek o zmianę podmiotu odpowiedzialnego dla produktu leczniczego N., roztwór do wstrzykiwań, 2,5 mg/ml z dotychczasowego podmiotu S. Sp. z o.o. z siedzibą w W. na wnioskodawcę – S. Sp. z o.o. Powołując się na przepis art. 32 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r.- Prawo farmaceutyczne, spółka S. Sp. z o.o. dołączyła do przedmiotowego wniosku umowę o przejęciu praw i obowiązków podmiotu odpowiedzialnego i oświadczenie, że nie uległy zmianie pozostałe elementy pozwolenia oraz dokumentację będąca podstawą jego wydania.

Na mocy decyzji nr [...] wydanej przez Ministra Zdrowia w dniu [...] lutego 2011 r. doszło do zmiany podmiotu odpowiedzialnego, z dotychczas odpowiedzialnej S. Sp. z o.o. na nowy podmiot odpowiedzialny – S. Sp. z o.o.

W dniu [...] kwietnia 2011 r. skarżąca spółka S. Sp. z o.o., reprezentowana przez pełnomocnika - radcę prawnego M. C., złożyła wniosek o wznowienie postępowania w sprawie zakończonej w/w decyzją Ministra Zdrowia nr [...] z dnia [...] lutego 2011 r. wraz z wnioskiem o wstrzymanie wykonania powyższej decyzji.

W wyniku rozpatrzenia wniosku skarżącej spółki Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych - powołując się m.in. na przepis art. 149 § 3 k.p.a. - postanowieniem z dnia [...] czerwca 2011 r., nr [...], odmówił wznowienia postępowania w w/w sprawie.

W uzasadnieniu w/w postanowienia Prezes Urzędu podniósł, że zgodnie z art. 32 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne, w przypadku zmiany podmiotu odpowiedzialnego, Prezes Urzędu wydaje nowe pozwolenie na podstawie wniosku osoby wstępującej w prawa i obowiązki dotychczasowego podmiotu odpowiedzialnego, do którego nowy podmiot odpowiedzialny powinien dołączyć umowę o przejęciu praw i obowiązków oraz oświadczenie, że nie uległy zmianie pozostałe elementy pozwolenia oraz dokumentacja będąca podstawą jego wydania. W niniejszej sprawie, zdaniem organu, spółka S. Sp. z o.o.- podmiot wstępujący w prawa i obowiązki dotychczasowego podmiotu odpowiedzialnego, przedstawił w/w dokumenty, których treść nie budziła wątpliwości. W związku z powyższym, podmiot ten stał się stroną postępowania w przedmiocie zmiany podmiotu odpowiedzialnego. Zdaniem organu, powyższa wykładnia zgodna jest z treścią art. 28 k.p.a., zgodnie z którym stroną postępowania jest jedynie ten, czyjego interesu prawnego lub obowiązku dotyczy postępowanie albo kto żąda czynności organu ze względu na swój interes prawny lub obowiązek. Prezes Urzędu stwierdził, że skoro na mocy zawartej umowy S. Sp. z o.o. utraciła prawa i obowiązki odnoszące się do produktu leczniczego N., roztwór do wstrzykiwań, 2,5 mg/ml, to tym samym nie może być stroną w postępowaniu w przedmiocie zmiany podmiotu odpowiedzialnego.

Prezes Urzędu, powołując się na dyspozycję przepisu art. 145 § 1 pkt 4 k.p.a. - stwierdził, że norma prawna wyrażona w tym przepisie opiera się na założeniu, iż wnioskodawcą w postępowaniu wznowieniowym może być wyłącznie strona postępowania głównego. Według organu, skarżąca spółka S. Sp. z o.o. nie była stroną postępowania w sprawie zmiany podmiotu odpowiedzialnego dla produktu leczniczego N., roztwór do wstrzykiwań, 2,5 mg/ml, a tym samym nie mogło dojść do jej niezawinionego braku uczestnictwa w tym postępowaniu. W opinii Prezesa Urzędu, skarżąca spółka nie miał więc i nie ma statusu strony w postępowaniu zainicjowanym wnioskiem o wznowienie postępowania zakończonego w/w decyzją Ministra Zdrowia nr [...] z dnia [...] lutego 2011 r. wydaną w przedmiocie zmiany podmiotu odpowiedzialnego dla w/w produktu leczniczego.

Odnosząc się z kolei do zarzutu skarżącej spółki wskazującego na to, że umowa o przejęciu praw i obowiązków, o której mowa w art. 32 ustawy - Prawo farmaceutyczne, zawarta pomiędzy S. Sp. z o.o. a S. Sp. z o.o. w dniu [...] grudnia 2010 r., ze strony S. Sp. z o.o. podpisana została przez O. D., bez wymaganej przez przepis ustawy - Kodeks spółek handlowych uchwały zarządu i z przekroczeniem przysługujących mu uprawnień, Prezes Urzędu stwierdził, że decydowanie o przekroczeniu uprawnień, na które wskazuje skarżąca spółka, nie jest przedmiotem oceny w postępowaniu administracyjnym prowadzonym przez Prezesa Urzędu.

W konsekwencji Prezes Urzędu uznał, iż zarzut podniesiony przez skarżącą spółkę S. Sp. z o.o., iż Minister Zdrowia, jako organ właściwy do przeprowadzenia przedmiotowego postępowania, powinien wezwać ją do udziału w postępowaniu - jest bezzasadny z uwagi na fakt, że w opinii Prezesa Urzędu, nie jest spełniona podstawowa przesłanka przewidziana w art. 145 § 1 pkt 4 k.p.a., to jest posiadanie przez skarżącą spółkę statusu strony, co oznacza - zdaniem organu - że kolejna z przesłanek określonych tym przepisem - przesłanka braku winy strony - nie może w ogóle być rozważana. W tej sytuacji Prezes Urzędu uznał, że wniosek strony skarżącej o wznowienie postępowania w sprawie zmiany podmiotu odpowiedzialnego dla produktu leczniczego N., roztwór do wstrzykiwań, 2,5 mg/ml – jest bezprzedmiotowy.

Od powyższego postanowienia Prezesa Urzędu z dnia [...] czerwca 2011 r. skarżąca spółka S. Sp. z o.o. wniosła o ponowne rozpatrzenie sprawy, zarzucając organowi naruszenie:

1) art. 149 § 1 - § 3 k.p.a. – poprzez:

a) rozstrzygnięcie co do przyczyn wznowienia i co do istoty sprawy przed rozstrzygnięciem w przedmiocie wznowienia lub odmowy wznowienia postępowania,

b) odmowę wznowienia postępowania, pomimo, iż wniosek o wznowienie postępowania złożony przez skarżącą spółkę w dniu [...] kwietnia 2011 r. wskazywał postawę wznowienia (art. 145 § 1 pkt 4 k.p.a.) oraz został wniesiony w przepisanym terminie, a także spełniał inne wymogi formalne;

2) art. 28 k.p.a. - poprzez uznanie, że skarżąca spółka S. Sp. z o.o. nie jest stroną postępowania w sprawie zmiany podmiotu odpowiedzialnego dla produktu leczniczego, podczas, gdy postępowanie to dotyczy interesów i obowiązków S. Sp. z o.o.;

3) art. 7 k.p.a., art. 77 k.p.a. oraz art. 124 § 2 k.p.a. - poprzez ich niezastosowanie i w konsekwencji przyjęcie, że skarżąca spółka nie jest stroną postępowania tylko na tej podstawie, że organ uznał tak na wcześniejszym etapie postępowania w sprawie zmiany podmiotu odpowiedzialnego dla produktu leczniczego;

4) art. 11 k.p.a. - poprzez jego niezastosowanie, a w konsekwencji niewyjaśnienie, na jakiej podstawie organ odmówił skarżącej spółce statusu strony w postępowaniu o zmianę podmiotu odpowiedzialnego dla w/w produktu leczniczego;

5) art. 80 k.p.a. - poprzez przekroczenie granic swobodnej oceny dowodów i uznanie, że dokument przedstawiony w postępowaniu o zmianę podmiotu odpowiedzialnego dla produktu leczniczego jest umową o przejęcie praw i obowiązków podmiotu odpowiedzialnego, o której mowa w art. 32 ust. 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne, podczas, gdy dokument ten jest jedynie oświadczeniem wiedzy osób, które go podpisały.

W wyniku powonego rozpatrzenia sprawy, Prezes Urzędu - działając na podstawie m.in. art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a. w zw. z art. 149 § 4 k.p.a., art. 127 § 3 i art. 144 k.p.a. - postanowieniem z dnia [...] sierpnia 2011 r., nr [...], utrzymał w mocy w/w postanowienie z dnia [...] czerwca 2011 r. odmawiające wznowienia postępowania w sprawie zakończonej ostateczną decyzją Ministra Zdrowia z dnia [...] lutego 2011 r., nr [...], wydaną w przedmiocie zmiany podmiotu odpowiedzialnego dla produktu leczniczego N., roztwór do wstrzykiwań, 2,5 mg/ml.

W uzasadnieniu postanowienia Prezes Urzędu, odnosząc się do zarzutu naruszenia przepisów art. 149 § 1-3 k.p.a. – stwierdził, że wbrew twierdzeniom skarżącej spółki, przed wydaniem spornego postanowienia w przedmiocie odmowy wznowienia postępowania, nie dokonał merytorycznej oceny istniania przyczyny wznowienia wskazanej przez spółkę, tj. niezawinoonego przez nią braku uczestnictwa w postępowaniu w przedmiocie zmiany podmiotu odpowiedzialnego dla w/w produktu leczniczego, lecz ograniczył się jedynie do zbadania elementów wniosku o charakterze formalnym, do których zaliczyć należy posiadanie przez spółkę statusu strony w postępowaniu, którego wznowienia żąda.

Odnosząc się do zarzutu naruszenia art. 28 k.p.a., organ powołał się na treść przepisu art. 32 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne. W konsekwencji organ uznał, że w niniejszej sprawie spółka S. Sp. z o.o. - podmiot wstępujący w prawa i obowiązki dotychczasowego podmiotu odpowiedzialnego, przedstawił odpowiednią dokumentację, w tym umowę o przejęciu praw i obowiązków zawartą ze skarżącą spółką, której treść nie budziła wątpliwości organu. W związku z powyższym, zdaniem Prezesa Urzędu, podmiot ten stał się stroną postępowania w przedmiocie zmiany podmiotu odpowiedzialnego. Natomiast skarżąca spółka na mocy zawartej umowy utraciła prawa i obowiązki odnoszące się do produktu leczniczego N., roztwór do wstrzykiwań, 2,5 mg/ml, co - zdaniem organu - oznacza w konsekwencji, iż utraciła ona możliwość posiadania statusu strony w postępowaniu w przedmiocie zmiany podmiotu odpowiedzialnego, gdyż stroną postępowania może być jedynie ten, czyjego prawa lub obowiązku dotyczy postępowanie.

Ponadto organ uznał, że w kontekście powyższych wyjaśnień dotyczących braku posiadania przez skarżącą spółkę statusu strony w postępowaniu, którego wznowienia się domaga, całkowicie niezasadne są również zarzuty naruszenia art. 7 k.p.a., art. 77 k.p.a. oraz art. 124 § 2 k.p.a., jak również zarzut naruszenia art. 11 k.p.a., ponieważ uzasadnienie spornego postanowienia z dnia 16 czerwca 2011 r. zawiera wskazanie przyczyn, z powodu których Prezes Urzędu odmawia skarżącej spółce przymiotu strony. Zdaniem organu, w związku ze złożeniem przez nowy podmiot odpowiedzialny wszystkich dokumentów wymagalnych przez art. 32 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne do dokonania zmiany podmiotu odpowiedzialnego, których treść nie budziła wątpliwości, brak jest podstaw do zarzucania organowi niepodjęcia innych, bliżej nieokreślonych działań, mających na celu zbadanie dalszych (poza faktem przejścia praw i obowiązków podmiotu odpowiedzialnego) przesłanek nieprzewidzianych przez ustawę.

Jednocześnie Prezes Urzędu uznał, że pozbawiony podstaw jest również zarzut naruszenia art. 80 k.p.a., sprowadzający się do zakwestionowania uznania przez organ umowy zawartej pomiędzy S. Sp. z o.o. a skarżącą spółką za umowę przenoszącą prawa i obowiązki podmiotu odpowiedzialnego odnoszące się do produktu leczniczego N., roztwór do wstrzykiwań, 2,5 mg/ml. Prezes Urzędu uznał, że analizując treść umowy zawartej między S. Sp. z o.o. a skarżącą spółką, stwierdzić należy, że oświadczenia zawarte w jej treści nie stanowiły jedynie potwierdzenia faktów zaistniałych na gruncie innych zdarzeń prawnych, lecz wolą stron ją zawierających było ukształtowanie na mocy w/w umowy nowego stosunku prawnego. Zważywszy powyższe, Prezes Urzędu w pełni podtrzymał stanowisko zawarte w swoim wcześniejszym postanowieniu w zakresie uznania umowy zawartej między dotychczasowym a nowym podmiotem odpowiedzialnym za ważną i skuteczną podstawę dokonania zmiany podmiotu odpowiedzialnego w odniesieniu do produktu leczniczego N., roztwór do wstrzykiwań, 2,5 mg/ml.

W dniu [...] września 2011 r. skarżąca spółka, reprezentowana przez radcę prawnego M. C. – działając za pośrednictwem organu – wniosła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę na w/w postanowienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] sierpnia 2011 r., nr [...].

Wnosząc o uchylenie zaskarżonego postanowienia oraz poprzedzającego go postanowienia Prezesa Urzędu z dnia [...] czerwca 2011 r., a także o zasądzenie kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego, skarżąca spółka zarzuciła organowi naruszenie przepisów, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy, tj.:

1) naruszenie art. 138 §1 pkt 1 w związku z art. 149 § 1 - § 3 oraz w związku z art. 144 Kodeksu postępowania administracyjnego - polegające na utrzymaniu w mocy postanowienia o odmowie wznowienia postępowania administracyjnego w sytuacji, gdy:

a) organ rozstrzygnął co do przyczyn wznowienia i co do istoty sprawy przed rozstrzygnięciem w przedmiocie wznowienia albo odmowy wznowienia postępowania,

b) organ odmówił wznowienia postępowania, pomimo, iż wniosek o wznowienie postępowania złożony przez skarżącą spółkę w dniu [...] kwietnia 2011 r. wskazywał postawę wznowienia (art. 145 § 1 pkt 4 k.p.a.) oraz został wniesiony w przepisanym terminie, a także spełniał inne wymogi formalne;

2) art. 28 k.p.a. - poprzez uznanie, że skarżącej spółce nie przysługuje przymiot strony postępowania zakończonego ostateczną decyzją Ministra Zdrowia nr [...] z dnia [...] lutego 2011 r., podczas, gdy postępowanie to dotyczyło interesu prawnego i obowiązków skarżącej spółki;

3) art. 80 k.p.a. - poprzez przekroczenie granic zasady swobodnej oceny dowodów i uznanie, że dokument przedstawiony w postępowaniu zakończonym decyzją Ministra Zdrowia nr [...] z dnia [...] lutego 2011 r. jest umową o przejęcie praw i obowiązków podmiotu odpowiedzialnego, o której mowa w art. 32 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, podczas, gdy dokument ten jest jedynie oświadczeniem wiedzy osób, które go podpisały;

4) art. 7 k.p.a. oraz art. 77 k.p.a. - poprzez zaniechanie zebrania i wszechstronnego rozpatrzenia materiału dowodowego w sprawie oraz podjęcia wszelkich czynności niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego i załatwienia sprawy, a w konsekwencji przyjęcie, że skarżąca spółka nie była stroną postępowania zakończonego ostateczną decyzją Ministra Zdrowia nr [...] z dnia [...] lutego 2011 r.;

5) art. 15 k.p.a. - poprzez naruszenie zasady dwuinstancyjności postępowania, polegające na nierozpoznaniu na nowo przedmiotowej sprawy w II instancji, lecz ograniczeniu się w II instancji do zrelacjonowania stanu faktycznego i krótkiego odniesienia się do stawianych zarzutów mającego na celu obronę postanowienia wydanego w I instancji.

W uzasadnieniu strona skarżąca, odnosząc się do zarzutu naruszenia przepisów art. 149 § 1 - § 3 k.p.a., stwierdziła, iż organ dokonał przedwczesnej oceny tego, czy skarżącej spółce przysługuje przymiot strony w postępowaniu zakończonym ostateczną decyzją Ministra Zdrowia. Skarżąca zauważyła, że według przepisów k.p.a. postępowanie w przedmiocie wznowienia postępowania jest dwuetapowe. Pierwszy etap postępowania związany jest z oceną formalną wniosku o wznowienie postępowania, a rozstrzygnięcie tego etapu kończy się wydaniem postanowienia o wznowieniu postępowania albo o odmowie wznowienia postępowania (art. 149 § 2 i § 3 k.p.a.). Drugi etap jest natomiast związany z rozpoznaniem merytorycznym wniosku, które kończy się wydaniem decyzji (postanowienia) o uchyleniu dotychczasowej decyzji (postanowienia) albo o odmowie uchylenia tej decyzji (postanowienia) (art. 151 § 1 pkt 1 i 2 k.p.a.). Zdaniem skarżącej, co do zasady w trakcie pierwszego etapu organ rozpoznający sprawę bada m.in., czy wniosek o wznowienie postępowania został wniesiony przez podmiot uprawniony, w przepisanym terminie oraz czy zawiera jedną z przyczyn enumeratywnie wymienionych w art. 145 - 145b k.p.a. Strona wskazał jednakże, że odstępstwo od takiego zakresu badania formalnego wniosku o wznowienie postępowania występuje w przypadku, gdy wniosek oparty jest na przesłance określonej w art. 145 § 1 pkt 4 k.p.a., albowiem wówczas organ nie bada, czy podmiot wnoszący wniosek jest stroną postępowania, którego dotyczy wniosek, gdyż ocena, czy wnioskodawca jest stroną postępowania, należy do części merytorycznej postępowania, a więc jego drugiego etapu. Zdaniem skarżącej spółki, stanowisko takie jest powszechnie i szeroko akceptowane w wypowiedziach doktryny, jak również w utrwalonej linii orzeczniczej Naczelnego Sądu Administracyjnego, czego przykładem jest m.in. wyrok NSA z dnia 1 lutego 2008 r., II OSK 1981/06, w którym NSA wskazał, iż "w wypadku, gdy wznowienie ma nastąpić z przyczyny określonej w art. 145 § 1 pkt 4 k.p.a., organ rozpatrując dopuszczalność wznowienia nie bada, czy podmiot umoszący podanie istotnie ma przymiot strony w postępowaniu zakończonym kwestionowaną decyzją, gdyż kwestia ta staje się przedmiotem oceny i ustaleń w postępowaniu prowadzonym dopiero po wydaniu postanowienia, o jakim mowa w art. 149 § 2 k.p.a.". Skarżąca wskazała dodatkowo, iż powyższe stanowisko znalazło potwierdzenie również w innych orzeczeniach Naczelnego Sądu Administracyjnego, w tym m.in. w wyroku NSA z dnia 7 stycznia 2009 r., II OSK 1747/07, LEX nr 484887, czy też we wcześniejszym wyroku z dnia 14 czerwca 1999 r., IV SA 2397/98, LEX nr 47857, w którym NSA wyraźnie stwierdził, że w przypadku wskazania, jako przesłanki wznowienia, okoliczności wymienionych w art. 145 § 1 pkt 4 k.p.a., organ rozpatrujący podanie nie bada, czy podmiot wnoszący podanie istotnie ma przymiot strony w postępowaniu zakończonym kwestionowaną decyzją, gdyż kwestia ta będzie przedmiotem ustaleń i oceny w postępozoaniu prowadzonym po wydaniu postanowienia, o jakim mowa w art. 149 § 2 k.p.a. Skarżąca spółka podniosła jednocześnie, iż powyższe stanowisko judykatury znajduje również potwierdzenie w literaturze, na dowód czego strona powołała, jako przykład, poglądy zarówno prof. M. Jaśkowskiej (vide: M. Jaśkowska /w:/ M. Jaśkowska, A. Wróbel, Kodeks postępowania administracyjnego. Komentarz, Kantor Wydawniczy Zakamycze 2005, s. 882), jak i stanowisko prof. Cz. Martysza (Cz. Martysz /w:/ G. Łaszczyca, Cz. Martysz, A. Matan, Komentarz do art.149 k.p.a., LEX 2010). Strona skarżąca powołała się ponadto na fragment komentarza sędzi NSA A. Plucińskiej-Filipowicz (vide: A. PIucińska-Filipowicz, Komentarz do art.149 k.p.a., LEX/el. 2011). Skarżąca spółka podniosła, iż w niniejszej sprawie wniosek o wznowienie postępowania zakończonego decyzją Ministra Zdrowia, złożony przez nią w dniu 8 kwietnia 2011 r., oparty został na przesłance z art. 145 § 1 pkt 4 k.p.a. Zdaniem strony, Prezes Urzędu, rozpoznając sprawę, powinien zatem w pierwszej kolejności zbadać, czy wniosek ten zawiera przyczynę wznowienia oraz czy został złożony w terminie, i na tej podstawie wydać postanowienie o wznowieniu albo odmowie wznowienia postępowania. Według strony, dopiero po wydaniu postanowienia w przedmiocie wznowienia postępowania, organ powinien zająć się oceną przyczyny wznowienia i rozstrzygnąć co do istoty sprawy, a więc orzec, czy skarżąca była stroną postępowania zakończonego sporną decyzją Ministra Zdrowia i czy bez swojej winy nie brała udziału w tym postępowaniu. Tymczasem, jak wskazała skarżąca spółka, Prezes Urzędu zarówno w postępowaniu badającym wskazany wniosek o wznowienie postępowania, jak i na etapie rozpoznawania zażalenia na postanowienie z dnia [...] czerwca 2011 r., badał, czy skarżąca miała przymiot strony jeszcze przed wydaniem postanowienia o wznowieniu postępowania. W tej sytuacji, zdaniem skarżącej spółki, organ dopuścił się merytorycznej oceny złożonego przez stronę skarżącą wniosku jeszcze na etapie badania formalnego i nie zweryfikował tego następnie w postępowaniu zażaleniowym, pomimo, iż skarżąca sygnalizowała w zażaleniu, iż taki sposób badania formalnego jest sprzeczny z przepisami k.p.a. i utrwaloną linią orzeczniczą sądów administracyjnych. Jednocześnie skarżąca spółka wskazała, że złożony przez nią wniosek o wznowienie postępowania zawierał przyczynę wznowienia (art. 145 § 1 pkt 4 k.p.a.) oraz został wniesiony w przepisanym terminie (w ciągu jednego miesiąca od dnia, w którym skarżąca dowiedziała się o decyzji Ministra Zdrowia). Tym samym, zdaniem skarżącej spółki, przedmiotowy wniosek spełniał wszystkie wymogi, których zaistnienia do wznowienia postępowania wymagają przepisy k.p.a. W ocenie strony, prawidłowym rozstrzygnięciem Prezesa Urzędu powinno być zatem wydanie postanowienia o wznowieniu postępowania. W tej sytuacji skarżąca spółka uznała, że organ, dokonując merytorycznego rozstrzygnięcia sprawy na etapie przed podjęciem decyzji o wznowieniu postępowania oraz nie weryfikując tego w postępowaniu zażaleniowym, dopuścił się naruszenia art. 149 § 1 - § 3 k.p.a.

Uzasadniając z kolei zarzutu naruszenia art. 28 k.p.a., skarżąca spółka stwierdziła, iż w świetle ustawy - Prawo farmaceutyczne, podmiot odpowiedzialny jest beneficjentem praw i obowiązków wynikających z pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. W ocenie strony skarżącej, przeniesienie praw i obowiązków podmiotu odpowiedzialnego wynikających z materialnych przepisów prawa administracyjnego, w szczególności z przepisów ustawy - Prawo farmaceutyczne, następuje dopiero z chwilą, w której decyzja o zmianie podmiotu odpowiedzialnego staje się ostateczna, nie zaś z chwilą zawarcia umowy przejęcia praw i obowiązków. W tej sytuacji, przedmiotem postępowania o zmianę podmiotu odpowiedzialnego są zatem prawa i obowiązki dotychczasowego i nowego podmiotu odpowiedzialnego. Zdaniem skarżącej, w związku z wydaniem decyzji o zmianie podmiotu odpowiedzialnego, dotychczasowy podmiot odpowiedzialny traci wskazane prawa i zostaje zwolniony z wskazanych obowiązków, a nowy podmiot odpowiedzialny te prawa i obowiązki przejmuje. W związku z powyższym, wbrew stanowisku Prezesa Urzędu, nie ma wątpliwości, że stosownie do art. 28 k.p.a. w zw. z art. 35 ustawy - Prawo farmaceutyczne, stronami postępowania o zmianę podmiotu odpowiedzialnego są zarówno dotychczasowy podmiot odpowiedzialny, jak i nowy podmiot odpowiedzialny. Nawet, gdyby więc w niniejszej sprawie została przedstawiona ważna umowa o przejęciu praw i obowiązków skarżącej spółki przez S. Sp. z o.o. , to i tak - zdaniem skarżącej - obu tym podmiotom przysługiwałby status strony w postępowaniu administracyjnym w przedmiocie zmiany podmiotu odpowiedzialnego. Nadto strona podniosła, że gdyby nawet przyjąć stanowisko, zgodnie z którym przeniesienie praw i obowiązków podmiotu odpowiedzialnego następuje z chwilą zawarcia umowy w tym przedmiocie, to w niniejszej sprawie nie została przedstawiona umowa, na mocy której skarżąca spółka miałaby przenieść prawa i obowiązki podmiotu odpowiedzialnego dla produktu leczniczego na spółkę S. Sp. z o.o., albowiem umowa taka nie została zawarta. W związku z tym, wbrew stanowisku organu, nie ma wątpliwości, że skarżąca spółka była stroną przedmiotowego postępowania, gdyż postępowanie to dotyczyło przysługujących jej praw i obowiązków.

Uzasadniając zarzuty naruszenia art. 80 k.p.a. oraz art. 7 k.p.a. i art. 77 k.p.a., skarżąca spółka stwierdziła przede wszystkim, że Prezes Urzędu, dokonując rozstrzygnięcia zawartego w skarżonym postanowieniu, przekroczył zasadę swobodnej oceny dowodów wyrażoną w art. 80 k.p.a., albowiem ustalił, że dokument pt. "Zgoda" przedstawiony w postępowaniu przez spółkę S. jest umową, o której mowa w art. 32 ust. 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne, na podstawie której nastąpiło przeniesienie praw i obowiązków podmiotu odpowiedzialnego dla produktu leczniczego. Nadto, zdaniem skarżącej, Prezes Urzędu nie mógł na podstawie wskazanego dokumentu w ogóle ustalić, że doszło do przeniesienia praw i obowiązków podmiotu odpowiedzialnego (skarżącej) na spółę S. Sp. z o.o., albowiem dokument ten nie precyzuje, na jakiej podstawie miałoby dojść do tego przeniesienia, w szczególności, nie wskazuje na istnienie jakiejkolwiek umowy. Nie jest zatem możliwym, aby organ, opierając się na tym dokumencie, mógł ustalić, iż pomiędzy skarżącą spółkę S. Sp. z o.o. a spółką S. Sp. z o.o. została zawarta umowa, o której mowa w art. 32 ustawy - Prawo farmaceutyczne.

Odnosząc się z kolei do zarzutu naruszenia art. 15 k.p.a., skarżąca spółka zarzuciła organowi, że dopuścił się naruszenia zasady dwuinstancyjności postępowania administracyjnego, albowiem z treści skarżonego postanowienia nie wynika, aby Prezes Urzędu, w ramach kontroli instancyjnej postanowienia z dnia [...] czerwca 2011 r., dokonał ponownego merytorycznego rozstrzygnięcia sprawy. Zdaniem skarżącej, organ przytoczył jedynie, na jakie argumenty wskazywał w uzasadnieniu postanowienia wydanego w I instancji i jakie zarzuty podniosła w zażaleniu skarżąca oraz odniósł się pokrótce do poszczególnych zarzutów zażalenia. Organ nie rozpoznał jednak przy tym sprawy od nowa, czym – zdaniem skarżącej – naruszył normę prawną zawartą w art. 15 k.p.a.

W odpowiedzi na skargę Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wniósł o jej oddalenie, podtrzymując swoje dotychczasowe stanowisko wyrażone w uzasadnieniu zaskarżonego postanowienia.

W piśmie procesowym z dnia [...] grudnia 2011 r. J. K. – członek zarządu skarżącej spółki S. Sp. z o.o., działając w jej imieniu, oświadczył, że wypowiada wszelkie pełnomocnictwa udzielone w imieniu skarżącej spółki, za wyjątkiem pełnomocnictwa udzielonego radcy prawnemu M. C. i dalszego pełnomocnictwa udzielonego radcy prawnemu W. K. Ponadto J. K. oświadczył w piśmie, że cofa oświadczenie o cofnięciu skargi złożonej w niniejszej sprawie, dodając jednocześnie, że podtrzymuje w całości przedmiotową skargę.

W piśmie procesowym z dnia [...] grudnia 2011 r. aplikant adwokacki A. K. – działając w oparciu o upoważnienie udzielone przez adwokat K. A.– ustanowioną w sprawie na podstawie pełnomocnictwa udzielonego przez V. M. – członka zarządu skarżącej spółki, oświadczył w imieniu skarżącej, iż cofa skargę i wnosi o umorzenie postępowania sądowoadministracyjnego. Jednocześnie wniósł o zniesienie rozprawy sądowej wyznaczonej na dzień [...] grudnia 2011 r.

Na rozprawie przed Wojewódzkim Sądem Administracyjnym w Warszawie w dniu 28 grudnia 2011 r. pełnomocnik skarżącej spółki – radca prawny W. K. podniósł, że w świetle pisma procesowego z dnia [...] grudnia 2011 r. strona skarżąca cofnęła wszelkie pełnomocnictwa udzielone dotychczas w imieniu skarżącej spółki, za wyjątkiem pełnomocnictwa udzielonego radcy prawnemu M. C. i radcy prawnemu W. K. W związku z tym pełnomocnik ten oświadczył, że nieważne jest oświadczenie z dnia [...] grudnia 2011 r. o cofnięciu skargi złożonej w niniejszej sprawie. Jednocześnie, działając z ostrożności procesowej, pełnomocnik złożył do protokołu oświadczenie o cofnięciu w/w oświadczenia z dnia [...] grudnia 2011 r. o cofnięciu skargi.

Obecni na rozprawie sądowej pełnomocnicy – radca prawny J. K. oraz aplikant adwokacki A. K. – działający w oparciu o stosowne pełnomocnictwo i upoważnienie udzielone przez adwokat K. A.– ustanowioną w sprawie na podstawie pełnomocnictwa udzielonego w dniu [...] grudnia 2011 r. przez V. M. – członka zarządu skarżącej spółki S. Sp. z o.o., złozyli do akt sprawy stosowne pełnomocnitwa do działania w imieniu skarżącej.

W tym miejscu, obecny na rozprawie sądowej J. K. – członek zarządu skarżącej spółki S. Sp. z o.o., działając w jej imieniu, oświadczył, że cofa złożone w dniu rozprawy nowe pełnomocnictwa udzielone zarówno radcy prawnemu J. K., jak również adwokat K. A.. Ponadto J. K. oświadczył, że cofa oświadczenie o cofnięciu skargi, podtrzymując w całości jej zarzuty.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, działając w oparciu o normę prawną zawartą w przepisie art. 41 p.p.s.a. - uznał, iż w związku ze złożonym na rozprawie oświadczeniem J. K. – członka zarządu skarżącej spółki, wcześniejsze oświadczenie strony o cofnięciu skargi zostało skutecznie cofnięte, co dało pełną podstawę do dalszego prowadzenia rozprawy, celem merytorycznego rozstrzygnięcia skargi wniesionej przez spółkę S. Sp. z o.o. z siedzibą w W.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 i 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1269 ze zm.), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej.

W świetle powołanych przepisów cyt. ustawy, Wojewódzki Sąd Administracyjny w zakresie swojej właściwości ocenia zaskarżoną decyzję administracyjną z punktu widzenia jej zgodności z prawem materialnym i przepisami postępowania administracyjnego, według stanu faktycznego i prawnego obowiązującego w dacie wydania tej decyzji.

Ponadto, co wymaga podkreślenia, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy, nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (vide: art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - Dz. U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1270 ze zm. – dalej także p.p.s.a.).

W ocenie Sądu analizowana pod tym kątem skarga spółki S. Sp. z o.o. z siedzibą w W. zasługuje na uwzględnienie, albowiem zaskarżone postanowienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] sierpnia 2011 r., nr [...], jak również poprzedzające ją postanowienie tego organu z dnia [...] czerwca 2011 r., nr [...] - naruszają prawo.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie uznał, iż Prezes Urzędu, utrzymując w mocy swoje wcześniejsze postanowienie z dnia [...] czerwca 2011 r. odmawiające wznowienia postępowania w sprawie zakończonej ostateczną decyzją Ministra Zdrowia z dnia [...] lutego 2011 r., nr [...], wydaną w przedmiocie zmiany podmiotu odpowiedzialnego dla produktu leczniczego N., roztwór do wstrzykiwań, 2,5 mg/ml - dopuścił się mającej istotny wpływ na wynik sprawy obrazy przepisu art. 149 § 3 k.p.a.

Ustosunkowując się na wstępie do kwestii proceduralnych związanych ze złożonymi zarówno w toku postępowania sądowego, jak również na rozprawie przed Sądem w dniu 28 grudnia 2011 r., sprzecznymi wnioskami procesowymi pełnomocników ustanowionych przez poszczególnych członków zarządu skarżącej spółki S. Sp. z o.o. z siedzibą w W., należy - zdaniem Sądu - wyraźnie wskazać, iż w świetle przepisu art. 41 p.p.s.a., mocodawca stawający jednocześnie z pełnomocnikiem może niezwłocznie prostować lub odwoływać oświadczenia pełnomocnika.

Niewątpliwie, komentowany przepis ma na celu rozstrzygnięcie kolizji pomiędzy złożonymi na tym samym posiedzeniu rozbieżnymi oświadczeniami pełnomocnika i jego mocodawcy. Przyjmuje się, że w razie rozbieżności pomiędzy oświadczeniem strony i jej pełnomocnika za wiążące należy uznać stanowisko strony (tak m.in. J. Drachal, J. Jagielski, M. Cherka /w:/ Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi. Komentarz, pod red. R. Hausera i M. Wierzbowskiego, Wydawnictwo C.H. Beck, Warszawa 2011, s. 215-217 oraz powołane tam poglądy literatury i orzecznictwo; tak również: M. Romańska /w:/ Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi. Komentarz, pod red. T. Wosia, LexisNexis, Warszawa 2011, s. 284-285 i powołane tam orzecznictwo).

Ponadto należy zauważyć, iż w świetle przepisu art. 42 p.p.s.a., wypowiedzenie pełnomocnictwa przez mocodawcę odnosi skutek prawny w stosunku do sądu od dnia zawiadomienia go o tym, a więc dniem zawiadomienia sądu jest dzień, w którym sąd rzeczywiście powziął wiadomość o wypowiedzeniu pełnomocnictwa. W sprawie niniejszej skutek ten niewątpliwie nastąpił na rozprawie w dniu 28 grudnia 2011 r., z chwilą, gdy obecny na tej rozprawie J. K. - członek zarządu skarżącej spółki (mocodawcy), uprawniony do jednoosobowego składania oświadczeń w imieniu tej spółki, wyraźnie wskazał, iż cofa wszelkie pełnomocnictwa procesowe udzielone dotychczas przez V. M.– członka zarządu skarżącej spółki prawa handlowego.

Mając powyższe na względzie, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie przyjął w niniejszej sprawie, że z uwagi na wyraźne rozbieżności pomiędzy stanowiskiem (oświadczeniami procesowymi) pełnomocników ustanowionych przez V.M. - członka zarządu skarżącej spółki, a ostatecznym stanowiskiem (oświadczeniem odwołującym) przedstawionym na rozprawie przez J. K. - członka zarządu w/w spółki, należało przyjąć za wiążące dla Sądu stanowisko J. K., a więc zarówno jego oświadczenie cofające oświadczenie o cofnięciu skargi, jak również oświadczenie tej osoby o cofnięciu wszelkich pełnomocnictw udzielonych dotychczas w imieniu skarżącej spółki, za wyjątkiem pełnomocnictw udzielonych radcy prawnemu M. C. i radcy prawnemu W. K.

W tej sytuacji, zdaniem Sądu, brak było jakichkolwiek przeciwwskazań formalno-prawnych do przeprowadzenia w niniejszej sprawie rozprawy i po jej zamknięciu - wydania stosownego orzeczenia sądowego.

Przechodząc do merytorycznej oceny legalności zaskarżonych rozstrzygnięć Prezesa Urzędu, należy zauważyć, iż podstawą prawną obu spornych postanowień organu był przepis art. 149 § 3 k.p.a., który w brzmieniu obowiązującym od dnia 11 kwietnia 2011 r., tj. od dnia wejścia w życie ustawy z dnia 3 grudnia 2010 r. o zmianie ustawy - Kodeks postępowania administracyjnego oraz ustawy - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2011 r. Nr 6, poz. 18 ze zm.) - stanowi, iż odmowa wznowienia postępowania następuje w drodze postanowienia.

W literaturze i judykaturze zgodnie przyjmuje się, iż decyzja (obecnie: postanowienie) o odmowie wznowienia postępowania może być wydana wtedy, gdy żądanie wszczęcia postępowania złoży osoba (podmiot) niebędąca stroną w sprawie, albo gdy osoba ta nie posiada zdolności procesowej, a działa bez przedstawiciela ustawowego. Odmowa wznowienia postępowania będzie wydana także wówczas, gdy żądanie wznowienia postępowania będzie dotyczyło sprawy rozstrzygniętej przez organ w innej formie prawnej, niż decyzja czy postanowienie (np. w formie umowy cywilno-prawnej, czynności materialno-technicznych, w formie zaświadczenia), gdy sytuacja strony jest kształtowana z mocy prawa, a więc bez konieczności wydawania decyzji, gdy w sprawie nie wydano decyzji ostatecznej oraz gdy strona żąda wznowienia, wskazując jako przesłanki wznowienia wady decyzji właściwe dla stwierdzenia jej nieważności. Ponadto przyjmuje się, że podstawa do odmowy wznowienia zaistnieje także wtedy, gdy strona złożyła wniosek po terminie określonym w art. 148 k.p.a. (jeżeli wznowienia postępowania ma nastąpić na wniosek) i nie zachodzą przesłanki do jego przywrócenia (tak m.in. Cz. Martysz /w:/ G. Łaszczyca, Cz. Martysz, A. Matan, Kodeks postępowania administracyjnego. Komentarz, Tom II, Komentarz do art. 104-269, LEX 2010, komentarz do art. 149 k.p.a. i cyt. tam orzecznictwo sądów administracyjnych).

Wymaga jednak podkreślenia, że nie można wydać decyzji o odmowie wznowienia postępowania z powodu braku podstaw wznowienia postępowania, bowiem ustalenie tych podstaw może nastąpić wyłącznie w toku postępowania wznowieniowego (tak m.in. B. Adamiak /w:/ B. Adamiak, J. Borkowski, Kodeks postępowania administracyjnego. Komentarz, Wydawnictwo C.H. Beck, Warszawa 2004, s. 660-661 i cyt. tam wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 20 czerwca 1991 r., sygn. akt IV SA 487/91, ONSA z 1991 r., Nr 2, poz. 50).

W literaturze przyjmuje się, że w przypadku złożenia podania o wznowienie przez stronę wszczyna się postępowanie wstępne w sprawie wszczęcia postępowania w sprawie wznowienia. W tej fazie organ może się wypowiadać jedynie co do zarzutów, a nie ich podstaw (tak m.in. M. Jaśkowska /w:/ M. Jaśkowska, A. Wróbel, Kodeks postępowania administracyjnego. Komentarz, LEX 2011, Komentarz aktualizowany do art. 149 k.p.a., teza 3).

Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z dnia 14 czerwca 1999 r., IV SA 2397/98, LEX nr 47857, wskazał, że przed wydaniem postanowienia o wznowieniu postępowania organ administracji bada wyłącznie, czy wniosek o wznowienie postępowania oparty jest o ustawowe przesłanki wznowienia, enumeratywnie wymienione w art. 145 § 1 k.p.a. oraz czy podanie o wznowienie postępowania zostało wniesione z zachowaniem terminów przewidzianych w art. 148 k.p.a. Tylko w przypadku ujawnienia, iż podanie o wznowienie nie wskazuje przesłanek przewidzianych w art. 145 § 1 k.p.a. bądź niezachowany został termin do jego złożenia przewidziany w art. 148 k.p.a. - organ administracji może na podstawie art. 149 § 3 k.p.a. wydać decyzję (obecnie postanowienie) odmawiającą wznowienia postępowania. W pozostałych przypadkach organ administracji ma obowiązek wydać postanowienie o wznowieniu postępowania i przeprowadzić postępowanie zgodnie z zasadami określonymi w art. 150 i art. 151 k.p.a. NSA stwierdził jednocześnie, że w przypadku wskazania przesłanki wznowienia, jako okoliczności wymienionych w art. 145 § 1 pkt 4 k.p.a., organ rozpatrujący podanie nie bada, czy podmiot wnoszący podanie istotnie ma przymiot strony w postępowaniu zakończonym kwestionowaną decyzją, gdyż kwestia ta będzie przedmiotem ustaleń i oceny w postępowaniu prowadzonym po wydaniu postanowienia, o jakim mowa w art. 149 § 2 k.p.a.

Jak słusznie wskazała skarżąca spółka, powyższy pogląd znajduje potwierdzenie także w innych orzeczeniach sądów administracyjnych, jak i poglądach doktryny. Otóż, przykładowo NSA w wyroku z dnia 7 stycznia 2009 r., II OSK 1747/07, LEX nr 484887, wyraźnie wskazał, iż tylko, gdy w świetle twierdzeń wynikających już z samego wniosku o wznowienie wynika, że brak jest ustawowych podstaw do wznowienia, wniosek składa podmiot niebędący stroną albo termin do jego złożenia nie został zachowany, organ wydaje decyzję (obecnie postanowienie) o odmowie wznowienia postępowania (art. 149 § 3 k.p.a.). W przeciwnym wypadku musi wznowić postępowanie (art. 149 § 1 k.p.a.) i przeprowadzić je zarówno co do rzeczywistego istnienia przyczyn wznowienia, jak i pozostałych kwestii dotyczących dopuszczalności wznowienia, a także co do istoty sprawy (art. 149 § 2 k.p.a.). Stwierdzenie, w tej kolejnej fazie postępowania, że z wnioskiem wystąpił podmiot niebędący w rzeczywistości stroną albo że nie zaistniały przesłanki wznowienia lub termin z art. 148 k.p.a. nie został zachowany, skutkuje - zgodnie z art. 151 § 1 pkt 1 k.p.a. - odmową uchylenia decyzji dotychczasowej.

Podobnie NSA stwierdził w wyroku z dnia 20 sierpnia 2010 r., II OSK 1332/09, LEX nr 737704, wskazując, że co do zasady, w sytuacji, gdy wniosek o wznowienie opiera się o przesłankę z art. 145 § 1 pkt 4 k.p.a. i zawiera stwierdzenie, że składający to podanie podmiot uważa, iż przysługiwał mu przymiot strony w postępowaniu, w którym został pominięty, to weryfikacja tych twierdzeń następuje w następnej fazie postępowania prowadzonej po wydaniu postanowienia o wznowieniu postępowania. Nie oznacza to jednak, jak podniósł NSA, iż w każdym przypadku koniecznym jest wydanie postanowienia o wznowieniu postępowania i przeprowadzenie postępowania w tym zakresie. Jeżeli bowiem w świetle twierdzeń wynikających już z samego wniosku o wznowienie postępowania administracyjnego w sposób ewidentny, niebudzący żądnej wątpliwości wynika, że wniosek składa podmiot niebędący stroną, organ wydaje na podstawie art. 149 § 3 k.p.a. decyzję (obecnie postanowienie) o odmowie wznowienia postępowania (tak również: M. Jaśkowska /w:/ M. Jaśkowska, A. Wróbel, Kodeks postępowania administracyjnego. Komentarz, LEX 2011, teza 4 komentarza do art. 149 k.p.a.; podobnie: R. Stankiewicz /w:/ Kodeks postępowania administracyjnego. Komentarz, pod red. M. Wierzbowskiego i A. Wiktorowskiej, Wydawnictwo C.H. Beck, Warszawa 2011, s.851).

Należy zauważyć, iż Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, wydając oba sporne postanowienia w przedmiocie odmowy wznowienia postępowania - wskazał, że skarżąca spółka S. Sp. z o.o. nie była stroną postępowania w sprawie zmiany podmiotu odpowiedzialnego dla produktu leczniczego N., roztwór do wstrzykiwań, 2,5 mg/ml, zakończonego ostateczną decyzją Ministra Zdrowia nr [...] z dnia [...] lutego 2011 r. wydaną w przedmiocie zmiany podmiotu odpowiedzialnego dla w/w produktu leczniczego. Tym samym, zdaniem organu, nie mogło dojść do jej niezawinionego braku uczestnictwa w tym postępowaniu, skoro nie była jego stroną. W opinii Prezesa Urzędu, skarżąca spółka nie miała więc i nie ma interesu prawnego we wszczęciu postępowania wznowieniowego mającego na celu wyeliminowanie z obrotu prawnego w/w decyzji Ministra Zdrowia.

Z kolei strona skarżąca, wnosząc podanie o wznowienie postępowania – wskazała, iż w świetle ustawy - Prawo farmaceutyczne, podmiot odpowiedzialny jest beneficjentem praw i obowiązków wynikających z pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. W ocenie strony skarżącej, przeniesienie praw i obowiązków podmiotu odpowiedzialnego wynikających z materialnych przepisów prawa administracyjnego, w szczególności z przepisów ustawy - Prawo farmaceutyczne, następuje dopiero z chwilą, w której decyzja o zmianie podmiotu odpowiedzialnego staje się ostateczna, nie zaś z chwilą zawarcia umowy przejęcia praw i obowiązków. W tej sytuacji, jak wskazała strona skarżąca, przedmiotem postępowania o zmianę podmiotu odpowiedzialnego są zatem prawa i obowiązki dotychczasowego i nowego podmiotu odpowiedzialnego. Zdaniem skarżącej spółki, w związku z wydaniem decyzji o zmianie podmiotu odpowiedzialnego, dotychczasowy podmiot odpowiedzialny traci wskazane prawa i zostaje zwolniony ze wskazanych obowiązków, a nowy podmiot odpowiedzialny te prawa i obowiązki przejmuje. W związku z powyższym, zdaniem skarżącej, nie ma wątpliwości, że stosownie do art. 28 k.p.a. w zw. z art. 35 ustawy - Prawo farmaceutyczne, stronami postępowania o zmianę podmiotu odpowiedzialnego są zarówno dotychczasowy podmiot odpowiedzialny, jak i nowy podmiot odpowiedzialny.

Zdaniem Sądu, należy stanowczo podkreślić, że niezależnie od zacytowanych powyżej orzeczeń oraz poglądów przedstawicieli nauki prawa administracyjnego, z których wynika, że w sytuacji, gdy wniosek o wznowienie opiera się o przesłankę z art. 145 § 1 pkt 4 k.p.a., to weryfikacja twierdzeń podmiotu następuje w następnej fazie postępowania prowadzonej po wydaniu postanowienia o wznowieniu postępowania, trzeba wskazać dodatkowo, że w orzecznictwie jednoznacznie przyjmuje się, że wyłącznie W sytuacji, gdy w sposób oczywisty i bez żadnych wątpliwości można przyjąć, że wnioskodawca nie ma przymiotu strony postępowania, o którego wznowienie wnosi, to zbędne jest przeprowadzanie przez organ postępowania rozpoznawczego i wyjaśnianie tej kwestii (tak m.in. Naczelny Sąd Administracyjny /w:/ wyrok z dnia 12 października 2010 r., sygn. akt II OSK 1556/09).

Mając powyższe na względzie, Sąd stwierdził, że niezależnie od wskazanego wcześniej uchybienia, nie sposób uznać, jak sugeruje organ, iż w świetle twierdzeń wynikających już z samego wniosku skarżącej spółki o wznowienie postępowania administracyjnego w sposób ewidentny, niebudzący żądnej wątpliwości wynika, że wniosek z dnia [...] kwietnia 2011 r. złożył podmiot niebędący stroną.

Nie przesądzając na obecnym etapie postępowania zasadności stanowiska strony skarżącej, należy – zdaniem Sądu – wskazać jedynie, że istnieją poważne wątpliwości co do prawidłowości tezy Prezesa Urzędu o braku po stronie skarżącej spółki S. Sp. z o.o. z siedzibą w W. interesu prawnego (przymiotu strony) w postępowaniu administracyjnym zakończonym ostateczną decyzją Ministra Zdrowia z dnia [...] lutego 2011 r., nr [...], wydaną w przedmiocie zmiany podmiotu odpowiedzialnego dla produktu leczniczego N., roztwór do wstrzykiwań, 2,5 mg/ml.

Tym samym, zdaniem Sądu, przyjąć należy, iż Prezes Urzędu, stwierdzając w zaskarżonym postanowieniu z dnia [...] sierpnia 2011 r., że zachodzi konieczność odmowy wznowienia postępowania, dopuścił się istotnego naruszenia przepisu art. 149 § 3 k.p.a., albowiem trzeba zgodzić się ze stroną skarżącą, iż organ w uzasadnieniu spornego rozstrzygnięcia dokonał oceny merytorycznej wskazanej przez skarżącą spółkę przesłanki, określonej w art. 145 § 1 pkt 4 k.p.a., co stoi w ewidentnej sprzeczności z przepisami art. 149 § 1 - 3 k.p.a.

W tej sytuacji uznać trzeba, iż organ zobowiązany będzie, kierując się powyższymi wskazaniami Sądu, ponownie rozpatrzyć wniosek skarżącej spółki z dnia [...] kwietnia 2011 r. o wznowienie postępowania w sprawie zakończonej ostateczną decyzją Ministra Zdrowia z dnia [...] lutego 2011 r. wydaną w przedmiocie zmiany podmiotu odpowiedzialnego dla produktu leczniczego N., roztwór do wstrzykiwań, 2,5 mg/ml. Następnie, po wznowieniu postępowania administracyjnego w trybie art. 149 § 1 k.p.a., na dalszym jego etapie - Prezes Urzędu zobowiązany będzie ponownie dokonać jednoznacznej i wszechstronnej oceny interesu prawnego (przymiotu strony) skarżącej spółki w postępowaniu administracyjnym zakończonym wspomnianą decyzją Ministra Zdrowia, ustosunkowując się szczegółowo do wszystkich argumentów podnoszonych przez ten podmiot w toku prowadzonego postępowania.

Biorąc powyższe pod uwagę, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie orzekł, jak w sentencji wyroku, działając na podstawie przepisu art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) ustawy – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.

W oparciu o przepis art. 152 p.p.s.a. Sąd uznał jednocześnie, że zarówno zaskarżone postanowienie, jak i utrzymane nim w mocy postanowienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] czerwca 2011 r., nie będą podlegać wykonaniu do czasu uprawomocnienia się niniejszego wyroku.

Zasądzając zwrot kosztów postępowania, Sąd oparł swoje rozstrzygnięcie na regulacji prawnej wyrażonej w przepisach art. 200 p.p.s.a. i art. 205 § 2 p.p.s.a. w zw. z § 14 ust. 2 pkt 1 lit. c) rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 28 września 2002 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych oraz ponoszenia przez Skarb Państwa kosztów pomocy prawnej udzielonej przez radcę prawnego ustanowionego z urzędu (Dz. U. z 2002 r. Nr 163, poz. 1349 ze zm.).